sou · GWB3117 · 2008-12-17 00:00:00 — Den nya lagen bygger på den gamla men nya paragrafer har kommit till och gamla bestämmelser har ändrats. Ett flertal bestämmelser i den nya lagen är utformade helt i överensstämmelse med motsvarande bestämmelser i eller skiljer sig från den enbart i språkligt hänseende men har fått en annorlunda placering i lagen. I de delar där bestämmelserna i sak är oförändrade finns hänvisningar till tidigare förarbeten. I detta kapitel anges lagens syfte, vilka kapitel lagen innehåller samt definieras olika begrepp. 1 § Denna lag syftar till att främja hög patientsäkerhet inom yrkesmässigt bedriven hälso- och sjukvård och tandvård. I lagen ges bestämmelser i fråga om -anmälan av verksamhet m.m. (2 kap.), -vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patient- säkerhetsarbete (3 kap.), -behörighets- och legitimationsregler (4 kap.), -begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder (5 kap.), -skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal (6 kap.), -tillsyn (7 kap.), -prövotid, återkallelse av legitimation m.m. (8 kap.), -Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds verksamhet (9 kap.), och -ansvarsbestämmelser, överklaganden m.m. (10 kap.). Allmänna bestämmelser om mål och krav på hälso- och sjukvården och tandvården finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). I bestämmelsens första stycke anges lagens syfte samt vilka kapitel lagen innehåller. I andra stycket har införts en hänvisning till HSL och TvL. 2 § Med hälso- och sjukvård enligt denna lag avses sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårds- lagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Med hälso- och sjukvård avses också sådan verksamhet som (publ) bedriver enligt lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. Bestämmelsen motsvarar 1 kap. 2 § LYHS. Förarbetena till bestämmelsen återfinns i prop. 1997/98:109 s. 147 f. 3 § Med vårdgivare avses i denna lag fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Bestämmelsen motsvarar 1 kap. 3 § LYHS. Förarbetena till bestäm- melsen återfinns i prop. 1995/96:176 s. 93 och prop. 1997/98:109 s. 148. 4 § Med hälso- och sjukvårdspersonal enligt denna lag avses 1.den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, 2.personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter, 3.den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare, 4.övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamheten vid 5.personal vid larmcentral och sjukvårdsrådgivning som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande, 6.andra grupper av yrkesutövare inom hälso- och sjukvården som ska omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller 7.den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats med stöd av denna lag tillhandahåller tjänster inom yrket under ett tillfälligt besök i utan att ha svensk legitimation för yrket. Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legitimerad yrkesutövare den som enligt särskild föreskrift har motsvarande behörighet. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses dock inte personal som är verksam inom detaljhandel som avses i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel och som bedrivs av annan än (publ). Bestämmelsen motsvarar i huvudsak 1 kap. 4 § LYHS. Ett för- tydligande har skett i punkten 5, att även personal vid sjuk- vårdsrådgivning som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upp- lysningar till vårdsökande är att betrakta som hälso- och sjuk- vårdspersonal i lagens mening. Förarbetena till nuvarande bestäm- melse i LYHS återfinns i prop. 1997/98:109 s. 148 ff. och prop. 1993/94:149 s. 85 f. 5 § Med vårdskada avses i denna lag lidande, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som inträffat i samband med hälso- och sjukvård och som inte är en oundviklig konsekvens av det tillstånd för vilket patienten sökt vård eller de åtgärder som patientens tillstånd motiverat. Sådan vårdskada som lett till att patienten fått en bestående skada som inte är ringa eller sjukdom eller medfört ett väsentligt ökat vårdbehov eller att patienten har avlidit betecknas som allvarlig. Paragrafen är ny. För att en skada eller sjukdom eller ett dödsfall ska betecknas som vårdskada krävs för det första att det finns ett samband mellan det inträffade och någon form av hälso- och Vårdskadan ska ha inträffat i samband med hälso- och sjukvård. Det krävs således att det har förelegat någon form av kontakt mellan den vårdsökande och hälso- och sjuk- vården. Någon utredning eller behandling behöver inte ha påbörjats för att en vårdskada ska anses ha inträffat. Tvärtom kan en vårds- kada uppstå av den anledningen att en nödvändig åtgärd inte vidtas. Ej heller krävs oaktsamhet eller uppsåt. Vad som är hälso- och sjukvårdsverksamhet definieras i 1 kap. 2 §. För det andra krävs att det inträffade inte var en oundviklig konsekvens av det tillstånd för vilket patienten sökte vård eller de åtgärder som patientens tillstånd motiverade. Om patienten t.ex. söker vård för smärta i ett ben och utredning leder fram till att patienten har en elakartad tumör, för vilken den evidensbaserade behandlingen är amputation av benet och denna genomförs framgångsrikt, har patienten per definition inte drabbats av en vårdskada, trots att konsekvensen för patienten blir en livslång funktionsnedsättning på grund av amputationen. Om ingreppet däremot görs på fel sida dvs. fel ben amputeras, har patienten drabbats av en (allvarlig) vårdskada dels i form av att ett friskt ben tagits bort, dels i form av att rätt behandling fördröjts och därmed kan ha försämrat patientens prognos att överleva sin cancersjukdom. Inte alla vårdskador är lika tydliga och därmed lätta att upptäcka för patienter och vårdpersonal. En vårdskada, t.ex. på grund av felaktig läkemedelsanvändning kan av både patient och personal, uppfattas som ett nytt sjukdomssymtom och inte som en vårdskada och därmed föranleda ytterligare behandling istället för omprövning av den behandling som orsakade det nya symtomet, som i själva verket var tecken på en vårdskada. Av andra stycket framgår när en vårdskada ska betraktas som allvarlig i lagens mening, vilket är en viktig avgränsning eftersom vårdgivares anmälningsskyldighet till (föreslagna 3 kap. 5 §) knyter an till detta begrepp. 6 § Med negativ händelse avses i denna lag händelse som medfört vårdskada. Paragrafen är ny. Begreppet negativ händelse innebär att något oplanerat eller oönskat har inträffat som medfört att patienten har fått en vårdskada. Ordet händelse kan leda tanken till att det finns en åtgärd eller handling som ledde till vårdskadan, när det i själva verket ofta är en rad mänskliga handlingar, latenta tillstånd i verk- samheten och tillfälliga omständigheter som tillsammans genom tillfälliga interaktioner urholkar patientsäkerheten. Vad patient- säkerhet är, hur det skapas och upprätthålls har redovisats mer ingående i avsnitt 2–6. Begreppet negativ händelse ska därför ses som ett samlingsbegrepp för processer, som leder till icke avsedda eller önskade resultat med avseende på patientens hälsotillstånd. Åtgärder som inte leder till önskat eller avsett resultat – utan att leda till vårdskada – definieras inte som negativ händelse. 7 § Med tillbud avses i denna lag händelse som hade kunnat medföra vårdskada. Paragrafen är ny. Med tillbud avses samma typ av inträffade händelser och processer som beskrivs i kommentaren till 1 kap. 6 §, men med den skillnaden att händelseförloppet har avbrutits innan det orsakade en vårdskada eller att händelseförloppet av andra skäl inte lett till vårdskada. Tillbudet kan t.ex. bestå i att en patient ska ges blod, men precis innan behandlingen ska påbörjas upptäcks genom en fastställd kontrollrutin att blodet är avsett för en annan patient och processen kan avbrytas. Någonting i processen med att beställa, leverera och förbereda blodtransfusionen har uppen- barligen gått fel, men felet upptäcks. Ett annat exempel kan vara att en patient givits fel läkemedel något som i och för sig skulle kunna ha medfört en vårdskada men där ingen vårdskada uppstod. 8 § Med risk avses i denna lag att det föreligger en möjlighet att en negativ händelse ska inträffa. Paragrafen är ny. Begreppet risk används i denna lag i betydelsen att något kan inträffa, som kan medföra att en eller flera patienter kan komma att drabbas av vårdskador. Ordet säger i sig ingenting om hur stor sannolikheten är för att något ska inträffa eller hur allvarliga konsekvenserna, kan antas bli. Risker kan vara kända av dem som arbetar i verksamheterna och av dem som ansvarar för verksamheterna, men risker kan också finnas utan att någon är medveten om dem. 9 § Med patientsäkerhet avses i denna lag skydd mot vårdskada. Paragrafen är ny. I paragrafen definieras patientsäkerhet som skydd mot vårdskada, vilket begrepp definieras i 1 kap. 5 §. Med patientsäkerhet ska förstås ett tillstånd i vården som har att göra med i vilken grad vården förmår förhindra att patienter skadas i och av vården i samband med hälso- och sjukvårdande åtgärder eller på grund av att vården inte vidtar åtgärder, när sådana är motiverade med hänsyn till patientens tillstånd. En hög patientsäkerhet innebär att sannolikheten för att en patient ska drabbas av en vårdskada är liten, medan låg eller dålig patientsäkerhet innebär motsatsen dvs. sannolikheten för att en eller flera patienter ska drabbas av en vårdskada är större. Patientsäkerhet kan ses som en fundamental kvalitetsdimension i vården men begreppet i sig säger ingenting om nivån på säkerheten, vad som bör eller måste göras för att uppnå en hög patientsäkerhet, hur det ska göras eller vilka eller vem som ska göra det. 10 § Med patientsäkerhetsarbete avses i denna lag åtgärder som syftar till att identifiera, analysera och så långt möjligt reducera risker samt minska antalet tillbud och negativa händelser. Paragrafen är ny. Med patientsäkerhetsarbete ska förstås för- bättringsåtgärder på vårdens alla nivåer för att skapa och upp- rätthålla en hög riskmedvetenhet, säkra rutiner och processer, ständig beredskap för att hantera riskfyllda situationer och att det finns förutsättningar och vilja att lära av tillbud och negativa händelser, som trots de först nämnda aktiviteterna kommer att inträffa. Patientsäkerhetsarbetet har traditionellt i hög grad grundats på analys av negativa händelser och tillbud, alltså på händelser som redan inträffat. Det är dock inte acceptabelt att basera patient- säkerhetsarbetet enbart på sådant som redan inträffat. Patient- säkerhetsarbetet ska framför allt vara proaktivt, t.ex. bygga på resultaten från aktiva riskinventeringar. Det ska således inte behöva inträffa ett tillbud eller en negativ händelse innan åtgärder vidtas. Patientsäkerhetsarbetet ska bedrivas kontinuerligt över tiden och inte minst inför organisationsförändringar och beslut om införandet av ny teknik. Datoriserade journalhanteringssystem, digitaliserad bildbehandling inom radiologin, elektronisk recept- förskrivning och avancerade övervakningssystem är några exempel på förändringar avsedda att både effektivisera vården och göra den säkrare. Införandet av komplexa avancerade tekniska system kan emellertid i sig medföra nya risker. Ett exempel där tidigare risker eliminerats men där nya tillkommit är den elektroniska recept- förskrivningen där ett flertal missöden har rapporterats. exempel är införande av datorbaserade stödsystem för läkemedels- förskrivning där en riskinventering visade ett flertal uppenbara risker. Ett exempel inom radiologin, där ett flertal fall finns rapporterade, hänger samman med övergången från konventionella undersökningsmetoder till avancerad teknik för tredimensionell bildbehandling vilket bland annat kan medföra sidoförväxlingar på grund av feltolkning av bilderna. Ett exempel på proaktivt patientsäkerhetsarbete är hur man på vissa sjukhuskliniker har förändrat hur läkemedel förvaras. Det är en känd risk att läkemedel som har likartade namn och/eller likartade förpackningar kan förväxlas, vilket kan få ödesdigra konsekvenser för patienterna. Därför förvaras läkemedlen på vissa kliniker inte efter namnordning utan efter användningsområde. Riktigt farliga läkemedel förvaras på särskild plats eller rekvireras bara när en patient behöver dem. Det finns många olika sätt att inhämta information av betydelse för patientsäkerhetsarbetet, exempelvis systematiska journal- genomgångar, intervjuer eller enkäter till patienter, deltagande observationer i vårdverksamheten för att t.ex. mäta följsamhet till fastställda rutiner, nationella och kliniska riktlinjer samt genom att ta del av ärenden som behandlats i patientnämnder, hos Social- styrelsen och av . Patientsäkerhetsarbetet kan således liknas vid annat skydds- arbete t.ex. att upprätthålla en hög brandsäkerhet i offentliga byggnader. Det görs genom en mängd åtgärder som syftar till att det ska svårt att antända byggnaden, svårt för elden att sprida sig, personal tränas i vad de ska göra om eld utbryter, larm och brandredskap ska finnas lätt tillgängliga, inspektioner görs regel- bundet i form av externa kontroller av brandskyddsmyndigheterna, byggnader och utrymningsvägar måste vara skyltade och möjlig- göra att människor snabbt och säkert kan evakueras om eld utbryter etc. Anmälan av verksamhet m.m. I detta kapitel har LYHS bestämmelser om anmälan av verksamhet m.m. samt skyldighet att föra ett automatiserat register över anmälda verksamheter förts in. 1 § Den som yrkesmässigt avser att bedriva hälso- och sjukvård ska anmäla detta till senast en månad innan verksamheten påbörjas. Bestämmelsen motsvarar 6 kap. 6 § LYHS. Förarbetena till bestäm- melsen återfinns i prop. 1995/96:176 s. 69 ff., s. 76 f. och s. 95. 2 § Anmälan enligt 1 § ska innehålla uppgifter om 2.var verksamheten ska bedrivas, 3.vem som är verksamhetschef och, såvitt avser sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 7 kap. 4 §, chefsöverläkare och säkerhet- sansvarig, 4.vem som svarar för anmälningsskyldighet enligt 3 kap. 5–7 §§, 5.verksamhet som avses i 7 kap. 2 § som anlitas eller avses anlitas, 6.den patientförsäkring som tecknats för verksamheten, och 7.säkerhetsanpassning och säkerhetsklassificering såvitt avser sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 7 kap. 4 §. Bestämmelsen motsvarar huvudsakligen 6 kap. 7 § LYHS. Dock har i punkten 4 lagts till uppgift om vem som enligt 3 kap. 7 § svarar för anmälningsskyldighet beträffande legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Motivet för detta utvecklas närmare i avsnitt 17. Förarbetena till bestämmelsen återfinns i prop. 1995/96:176 s. 72 ff. och s. 96. 3 § Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, ska detta anmälas till inom efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned, ska det utan dröjsmål anmälas till . Bestämmelsen motsvarar 6 kap. 8 § LYHS. Förarbetena till bestämmelsen återfinns i prop. 1995/96:176 s. 76 f. och s. 96 f. 4 § ska föra ett automatiserat register över verksam- heter som anmälts enligt detta kapitel. Registret får användas för till- syn och forskning samt för framställning av statistik. ska också föra ett automatiserat register över sådana sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 7 kap. 4 §. Registret får användas för tillsyn, forskning, framställning av statistik och för placering av patienter. är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i registren i första och andra stycket. Bestämmelsen motsvarar 6 kap. 20 § LYHS. Förarbetena till bestämmelsen återfinns i prop. 1995/96:176 s. 85 ff. och s. 101. 5 § Registren enligt 4 § får innehålla uppgifter om 1.namn eller firma och personnummer eller organisationsnummer för den som bedriver verksamheten, 2.var verksamheten bedrivs, 5.antalet yrkesutövare och deras yrkestitlar, 6.verksamhetschefens och, såvitt avser register enligt 4 § andra stycket, chefsöverläkarens och den säkerhetsansvariges namn, adress och telefonnummer, 8.när inspektion gjorts, 9.datum för beslut angående verksamheten, 10.när anmälan enligt 3 kap 5 eller 6 § gjorts, och 11.såvitt avser register enligt 4 § andra stycket, säkerhetsanpassning och säkerhetsklassificering. Registren får inte innehålla uppgifter om enskilda patienter. Bestämmelsen motsvarar 6 kap. 21 § LYHS. Förarbetena till bestämmelsen återfinns i prop. 1995/96:176 s. 85 ff. och s. 101. 6 § Uppgifter enligt 5 § första stycket 8–10 som har förts in i registret ska tas bort eller då verksamheten lagts ned. Övriga uppgifter som har förts in i registret ska tas bort när nya uppgifter kommer in eller då anmälan görs om att verksamheten lagts ned. Bestämmelsen motsvarar 6 kap. 22 § LYHS. Förarbetena till bestämmelsen återfinns i prop. 1995/96:176 s. 86 och s. 101. 3 kap. Vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete Kapitlet och dess innehåll är nytt förutom vad gäller paragraferna 5 och 6, vilka dock har fått en delvis förändrad utformning jämfört med motsvarande bestämmelser i . 1 § Vårdgivaren ska bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete samt planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sätt som leder till att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) respektive tandvårdslagen (1985:125) uppfylls. Paragrafen är ny. I bestämmelsen fastslås att den som bedriver hälso- och sjukvård (vårdgivaren) är skyldig att bedriva syste- matiskt patientsäkerhetsarbete samt att vårdgivaren i övrigt ska planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sådan sätt att hälso- och sjukvårdslagens och tandvårdslagens bestämmelser om god vård uppfylls. Begreppen vårdgivare respektive patientsäker- hetsarbete definieras i föreslagna 1 kap. 3 och 10 §§. Av HSL och TvL följer bl.a. att hälso- och sjukvården och tandvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på god vård. I begreppet god vård innefattas bl.a. att vården ska vara av god kvalitet, ha en god hygienisk standard och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen, vara lätt tillgänglig, bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen samt till- godose patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården. I begreppet god vård innefattas också att vården bedrivs så att de krav som följer av andra författningar som gäller för hälso- och För att detta ska uppnås ska vård- givaren planera, leda och kontrollera verksamheten, vilket innebär att vårdgivaren ska ha en fastställd plan, som beskriver vad vårdgivaren avser göra för att dessa kvalitetskrav ska uppfyllas. Uppföljningsbara mål ska finnas och av planen ska framgå hur uppföljningen ska göras. Att kontrollera verksamheten innebär en fortlöpande granskning av att uppdrag fullgörs, att processer och rutiner finns i tillräcklig omfattning, är kända i verksamheten och efterlevs. Kontrollen bör även omfatta en egenuppföljning av själva ledningssystemet så att vårdgivaren kan bedöma om styrmeka- nismerna är tillräckliga för att uppnå lagens krav på god vård. En grundläggande beståndsdel i patientsäkerhetsarbetet är att säker- ställa att risker i verksamheten identifieras och analyseras. För att vårdgivaren ska leva upp till detta krav krävs att vårdgivaren bedriver ett aktivt arbete för att identifiera sådana tillstånd, aktiviteter eller omständigheter, som skulle kunna leda till att patienter åsamkas en vårdskada. Att inhämta information om och analysera risker är en väsentlig del av patientsäkerhetsarbetet. En risk kan vara känd genom att ett tillbud eller en negativ händelse har inträffat i en liknande verksamhet, någon annanstans i landet, i något annat land eller genom att personal tack vare sin kunskap och sina erfarenheter har bedömt situationen eller processen som riskfylld. Vårdgivaren måste därför ha ett system för insamling av redan gjorda iakttagelser om risker som innefattar bedömning av sannolikheten för att en negativ händelse ska inträffa och vilka konsekvenser detta skulle kunna medföra. Systemet ska också innefatta ställningstagande till vilka åtgärder som ska vidtas mot bakgrund av den gjorda bedömningen. Vad som är minst lika viktigt är dock att vårdgivarna genomför aktiva riskinventeringar, dvs. inte bara lägger sådant som redan hänt till grund för säkerhetshöjande åtgärder. Riskinventeringar bör göras regel- bundet och alltid vid införandet av ny teknik och vid organisa- tionsförändringar, se vidare kommentaren till 1 kap. 10 §. I bestämmelsen anges inte vilka moment som ska ingå i vårdgivaren systematiska patientsäkerhetsarbete eller på vilket sätt informationen ska införskaffas utan detta bör närmare anges i föreskrifter från . Att enbart reagera på den infor- mation som hälso- och sjukvårdspersonalen enligt 6 kap. 4 § är skyldiga att rapportera är dock inte tillräckligt för att en vårdgivare ska anses ha fullgjort sitt åliggande enligt bestämmelsen – det måste finnas ett proaktivt riskreducerande arbete. betydelse för patientsäkerhetsarbetet kan inhämtas på olika sätt exempelvis genom systematiska journalgenomgångar, intervjuer eller enkäter till patienter, deltagande observationer i vårdverk- samheten för att t.ex. mäta följsamhet till fastställda rutiner, nationella och kliniska riktlinjer samt genom att ta del av ärenden som behandlats i patientnämnder, hos och av . Det senare för att överväga om liknande händelser skulle kunna inträffa i den egna verksamheten. Vid bedömning av huruvida vårdgivare uppfyller sina skyldigheter enligt denna regel ska hänsyn tas till verk- samhetens karaktär. Vissa verksamheter är mer riskfyllda än andra, varför högre krav bör ställas på vårdgivare i sådana verksamheter. Kan vårdgivaren visa att det finns ett väl fungerande system för systematiska riskanalyser samt att det kontinuerligt inhämtas såväl intern som extern information om risker i den typ av verksamhet som vårdgivaren bedriver samt att informationen används systematiskt och fortlöpande i patientsäkerhetsarbetet bör kravet anses vara uppfyllt. 2 § Vårdgivaren ska vidta alla åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Det innebär att risker för vård- skador ska undanröjas, eller om det inte är möjligt, hållas under kontroll. Åtgärder som inte kan vidtas ska tidplaneras. Paragrafen är ny och har sin förebild i 3 kap. 2 § arbetsmiljölagen (1977:1160). Bestämmelsen ålägger vårdgivaren en skyldighet att vidta alla åtgärder som behövs för att patienter inte ska komma till skada i samband med hälso- och sjukvård. Någon skälig- hetsprövning ska således inte göras beträffande en åtgärds kost- nadskonsekvenser. På samma sätt som gäller på arbetsmiljöområdet är det emellertid inte fråga om ett strikt ansvar utan skyldigheten gäller inom ramen för de kunskaper som finns tillgängliga i samhället. Alla risker kan sällan elimineras. Hälso- och sjukvården är i många avseenden att betrakta som en högriskverksamhet och att införa en skyldighet för vårdgivare att eliminera alla risker skulle innebära att delar av hälso- och sjukvården överhuvudtaget inte skulle kunna bedrivas. Med lokutionen eller om det inte är möjligt, hållas under kontroll ska förstås att vårdgivaren inte är skyldig att eliminera alla typer av risker. Är risken för allvarlig vårdskada stor krävs givetvis mer långtgående åtgärder än om risken – om den realiseras – enbart kan leda till obetydliga konsekvenser för patienterna. Kan risken inte undanröjas ska åtgärder vidtas i syfte att kontrollera den. Huruvida vårdgivaren fullgjort sin skyldighet enligt bestämmelsen får bedömas i det enskilda fallet.