sou · GVB357 · 2008-01-01 00:00:00 — 2000/01:3), som lades fram , uttalade regeringen att det är viktigt att det finns tydliga kriterier för vilka forsknings- projekt som ska genomgå forskningsetisk prövning. Enligt rege- ringen var det inget som indikerade att det befintliga systemet inom det medicinska fältet inte fungerade väl, men till följd av ny lagstiftning och den vetenskapliga utvecklingen hade det uppstått nya behov av forskningsetisk prövning. Bland de underlag som regeringen lyfte fram kan nämnas ett förslag av om en särskild lag om biobanker inom hälso- och sjukvården och konvention om mänskliga rättigheter och bio- medicin. Det fanns därför, menade regeringen, skäl att skapa en ramlag för forskningsetisk prövning.TPF3FPT lade regeringen fram ett förslag till en lag om etik- prövning av forskning som avser människor (prop. 2002/03:50). Regeringen konstaterade i propositionen att den moderna forsk- ningen ger goda möjligheter till nya landvinningar som är till nytta för människan, men att den också kan ge upphov till svåra etiska frågor. Forskningsmetoderna kan i sig, menade regeringen, inne- bära att människor som deltar i försök utsätts för risker och försökspersonernas hälsa, säkerhet och integritet måste därför skyddas.TPF4FPT antog regeringens förslag och trädde etikprövningslagen i kraft. trädde förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningsförordningen), förordningen (2003:616) med in- struktion för regionala etikprövningsnämnder och förordningen 2TP PT Prop. 2002/03:50 s. 27–28 och 37–38. 3TP PT Prop. 2000/01:3 s. 92. 4TP PT Prop. 2002/03:50 s. 87. Etikprövning av forskning som avser människor (2003:617) med instruktion för i kraft. Etikprövningslagen ska enligt dess 4 § tillämpas på forskning som 1.innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, 2.utförs enligt en metod som syftar till att påverka en forskningsperson fysiskt eller psykiskt, 3.avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa, 4.innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller 5.avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. Lagen ska även tillämpas på forskning som innefattar behandling av vissa slag av personuppgifter. Forskning som omfattas av etikprövningslagen får utföras bara om forskningen har godkänts vid en etikprövning. Ett godkännan- de ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt. Godkännan- det får förenas med villkor. Om inte forskningen har påbörjats från det att beslutet om godkännande vunnit laga kraft upphör godkännandet att gälla. Ett godkännande enligt etik- prövningslagen medför dock inte att forskningen får utföras om forskningen strider mot någon annan författning. Om t.ex. inte ger sitt godkännande till en läkemedels- prövning, får forskningen inte utföras även om den före Läke- medelsverkets prövning har godkänts av en etikprövningsnämnd. Som utgångspunkter för etikprövningen gäller följande. Endast sådan forskning som kan utföras med respekt för människovärdet får godkännas. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter ska alltid beaktas som hänsyn ska tas till intresset av att utveckla ny kunskap. Forskning får godkännas bara om de risker som forskningen kan medföra för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av forskningens veten- skapliga värde. Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker Etikprövning av forskning som avser människor för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet (7–10 §§ EPL). Etikprövningslagen innehåller vidare bestämmelser om att de personer som deltar i forskningen ska informeras om forskningens syfte, metoder, följder, risker m.m. Forskning får utföras bara om forskningspersonen i fråga har lämnat sitt samtycke (16–17 §§ EPL). I vissa fall, t.ex. om forskningspersonen är så sjuk att hans eller hennes mening inte kan inhämtas, får forskning utföras även utan samtycke men då endast under vissa särskilt reglerade förut- sättningar (20–22 §§ EPL). Den som utför forskning som omfattas av etikprövningslagen utan att ha sökt och fått ett godkännande kan dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar (38 § EPL). Organisationen för etikprövning av forskning som avser människor består av sex regionala nämnder i , , , , och och av en central nämnd – – i . Varje nämnd är en själv- ständig myndighet med eget administrativt ansvar och fattar självständiga beslut. En regional nämnd består av minst två avdelningar. En eller flera avdelningar prövar ansökningar om forskning inom det medicinska vetenskapsområdet (medicin, farmaci, odontologi, vårdvetenskap och klinisk psykologi) medan en avdelning prövar ansökningar som avser övrig forskning. Varje avdelning består av en ordförande, som är eller ska ha varit ordinarie domare, och femton övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Ledamöterna har ersättare. Alla ledamöter och ersättare utses av regeringen (25 § EPL). En avdelning är beslutför med ordföranden och minst åtta övriga ledamöter, varav minst fem ska ha vetenskaplig kompetens och minst två ska företräda allmänna intressen. Etikprövning av forskning som avser människor vetenskaplig kompetens ska alltid vara i flertal när ett ärende avgörs (26 § EPL). Varje nämnd har ett kansli. Ett sådant finns vid vart och ett av universiteten i , , , och samt vid i . Universiteten fakturerar nämnderna för de kostnader i form av lokaler, personal etc. som kanslierna för med sig. En ansökan om etikprövning görs av forskningshuvudmannen, dvs. den statliga myndighet eller fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs. Ansökan ska innehålla en samman- fattning av forskningsprojektet med studiens bakgrund och syfte, den vetenskapliga frågeställning som studien syftar till att besvara och det förväntade vetenskapliga resultatet. Vidare ska beskrivas hur studien rent praktiskt ska gå till, antalet deltagare, forsknings- etiska överväganden såsom vilka risker deltagandet kan medföra m.m. Etikprövningsförordningen innehåller föreskrifter om handlägg- ningstider för ansökningar om etikprövning. Om en ansökan gäller en klinisk läkemedelsprövning en regional nämnd fatta beslut när det är fråga om ändring av en tidigare ansökan och i flertalet andra fall från det att ansökningen kommit nämnden till handa i komplett skick. När det gäller andra ansökningar anges att nämnden fatta beslut inom ovan angivna tider. Nämnderna får ta ut ersättning för sitt arbete med att pröva ansökningar. Om en ansökan avser forskning där endast en forskningshuvudman deltar är avgiften . Om ansökningen avser forskning med fler än en forskningshuvudman eller om den avser forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning är avgiften . prövade de sex regionala nämnderna totalt ca 3 800 ärenden, medan motsvarande siffra för var ca 3 700 ärenden. Om en regional nämnd finner att den forskning som en ansökan avser ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär, bör nämnden inhämta yttranden från och andra berörda myndigheter. Om nämnden är oenig om utgången av etikprövningen och minst tre ledamöter begär det ska nämnden Etikprövning av forskning som avser människor SOU 2007:57 lämna över ärendet till för avgörande (28–29 §§ EPL). En regional nämnds beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas hos av forsknings- huvudmannen om den regionala nämnden har avslagit ansökningen eller godkänt den med villkor som forskningshuvudmannen inte accepterar. Andra beslut av en regional nämnd i ärenden om etikprövning, t.ex. beslut att överlämna ett ärende till , får inte överklagas. Verksamheten vid regleras i etikprövningslagen, men framför allt i förordningen (2003:617) med instruktion för . Nämnden avgör ärenden som har överklagats respektive överlämnats från de regionala etikprövningsnämnderna. Prövningen i nämnden är slutlig, dvs. någon ytterligare möjlighet till prövning finns inte. Nämnden sammanträder ungefär en gång med uppehåll . En huvuduppgift för är att avgöra om de risker som forskning kan medföra för forsknings- personers hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av en studies vetenskapliga värde. Samtliga beslut skickas till de regionala etikprövningsnämnderna för kännedom. Även andra myndigheter, bl.a. Datainspektionen, får en kopia av besluten. utövar dessutom tillsyn över att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. består av en ordförande, som ska vara eller ha varit ordinarie domare, och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två företräda allmänna intressen. Nämnden är beslutför när ord- föranden samt minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en företrädare för allmänna intressen är närvarande. Etikprövning av forskning som avser människor Samtliga ledamöter har personliga ersättare. Alla ledamöter och ersättare utses av regeringen för bestämd tid. De regionala etikprövningsnämnderna består av femton leda- möter och en ordförande. Som skäl för att Centrala etikprövnings- nämnden endast består av sex ledamöter utöver ordföranden anförde regeringen följande i propositionen till etikprövningslagen.TPF5FPT En överprövningsinstans bör vid beslutsfattande ha en relativt liten sammansättning av bl.a. det skälet att en snabb hantering därigenom underlättas. – – – Regeringen anser att en sammansättning med ett relativt litet antal ledamöter lämpar sig bäst för den typ av överprövning som den centrala nämnden ska göra. Det material som ska finnas vid prövningen i den centrala nämnden ska vara sådant att den vetenskapliga bedömningen ska kunna göras utifrån det materialet. Den centrala nämnden ska med utgångspunkt i materialet kunna göra en ny bedömning av ärendet och de avvägningsfrågor som ingår där i. Det är också angeläget att den centrala nämnden med sin överblick kan verka för en enhetlig tillämpning över hela landet. Regeringen föreslår därför att den centrala nämnden ska bestå av en ordförande och sex ledamöter. Av ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två företräda allmänna intressen. Härigenom uppnås en forskar- majoritet även i överprövningsinstansen som liknar den i de regionala myndigheterna, som nämndens storlek är mer anpassad för en överprövningssituation jämfört med de regionala nämndernas sammansättning. Ordföranden utser en av ledamöterna till vetenskaplig sekreterare . Den vetenskapliga sekreteraren förbereder ärenden inför nämndens sammanträden och bistår med vetenskaplig kompetens. Ärendena avgörs av nämnden efter föredragning. Den vetenskapliga sekreteraren är föredragande i nämnden, men även personal vid nämndens kansli kan föredra ärenden. 6.4.3Inkomna ärenden och handläggningstider inkom 50 ärenden till Centrala etikprövnings- nämnden. Sex av dem var ärenden som hade överlämnats av en regional etikprövningsnämnd och resten var överklagade ärenden. inkom 40 ärenden, varav 5 var överlämnade ärenden och 35 överklagade ärenden. 5TP PT Prop. 2002/03:50 s. 161–162. Etikprövning av forskning som avser människor Den genomsnittliga handläggningstiden för ett ärende i är . Enligt nämndens arbetsordning bör handlingarna i ett ärende översändas till ledamöterna senast före sammanträdet och målsättningen är att varje ärende ska ha expedierats efter sammanträdet. Sammanträde hålls ungefär en gång . har enligt etikprövningslagen ett tillsynsansvar över lagens efterlevnad. Om nämnden finner anledning anta att forskning, som omfattas av etikprövningslagen, bedrivs utan att ha godkänts vid en etikprövning eller i strid med beviljade villkor kan nämnden ingripa. Ett tillsynsärende kan initieras genom en anmälan eller genom att Centrala etikprövnings- nämnden själv väljer att granska en forskningshuvudman eller ett visst forskningsprojekt. finner att överträdelser har begåtts kan nämnden förelägga forskningshuvudmannen att vidta åtgärder eller förbjuda fortsatt forskning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Beslutet får överklagas av forskningshuvudmannen till allmän förvaltningsdomstol. Om nämnden finner att det föreligger skälig misstanke om brott mot etikprövningslagen är nämnden skyldig att göra en åtalsanmälan. inkom det ett tillsynsärende och två tillsynsärenden till . Inget av dem aktualiserade någon åtgärd. inkom det fem till- synsärenden, varav ett har avgjorts och resulterat i ett påpekande. tillhandahåller kansliresurser åt Centrala etik- . På det kansli som disponerar arbetar en kansli- chef/chefsjurist, två övriga jurister, en administrativ sekreterare (samtliga heltidstjänster) och en vetenskaplig sekreterare (av en heltidstjänst). Etikprövning av forskning som avser människor utbildar ledamöter och ersättare i såväl de regionala etikprövningsnämnderna som i Centrala etikprövnings- nämnden. Dessutom utfärdar föreskrifter om verkställighet av etikprövningsförfattningarna. 7 Nämnder och värdmyndigheter Förutom de etikprövningsnämnder på humanområdet som vi har redogjort för i kapitel 6 och de djurförsöksetiska nämnderna finns det inom statsförvaltningen en mängd nämnder av olika slag. , , , , , , , och är bara några exempel. Gemensamt för nämnder- na är att de handlägger ärenden och fattar beslut inom ett begränsat och specialiserat område. De är vanligtvis egna myndigheter – så kallade nämndmyndigheter. En nämnd ansvarar för sin verksamhet inför regeringen. Vid större nämnder finns vanligtvis en kanslichef. En del nämnder har dock så liten verksamhet att de saknar anställda. För att minska kostnaderna och effektivisera verksam- heterna är många nämnder knutna till en större myndighet – en värdmyndighet. De flesta nämnder har en instruktion där deras verksamhet och uppgifter beskrivs. Om en nämnd inte har någon instruktion kan dess uppgifter vara fastställda på andra sätt, t.ex. i regleringsbrev till värdmyndigheten eller genom ett särskilt regeringsbeslut. De djurförsöksetiska nämndernas verksamhet regleras enbart i djur- skyddsförordningen och i myndighetsföreskrifter. Någon förord- ning med instruktion för nämnderna finns således inte. En nämndmyndighets beslut fattas som regel av nämnden i dess helhet. Ärendena bereds av nämndens kansli (om det finns ett sådant) eller av personal vid en värdmyndighet. Verksamheten vid ett nämndkansli kan som regel delas upp i två delar – handläggning av ärenden och administration. I handläggningsdelen kan ingå att bereda och föredra ärenden, expediera beslut, göra utredningar, samla statistik, sprida information, bedriva tillsyn och liknande. Den administrativa delen består vanligtvis av personal- och ekonomihantering, IT, lokaler, telefoni etc. Att en nämnd ska ha stöd av en värdmyndighet kan, som nämnts ovan, regleras antingen i instruktionen för nämnden, i regleringsbrev eller genom avtal eller informella överenskommelser mellan nämnden och dess värdmyndighet. Vanligtvis har regeringen redan i nämndens instruktion (förutsatt att det finns en sådan) tagit ställning till om myndigheten ska bygga upp en egen kansliorganisation eller vara knuten till en värdmyndighet. Omfattningen av det stöd som värdmyndigheten ger till sin nämnd varierar. ansvarar värdmyndigheten genom den egna personalen för all handläggning och administration samt tillhanda- håller lokaler och IT-stöd. Så är vanligen fallet för de nämnder som har ett författningsreglerat stöd av en värdmyndighet. I en del fall har värdmyndigheten bildat en särskild enhet som stödjer nämndens verksamhet. En annan variant är att värdmyndigheten utser någon eller några personer som får ansvar att på hel- eller deltid stödja nämnden. Det förekommer också att nämnden själv anställer personal som tillsammans med värdmyndighetens per- sonal arbetar i värdmyndighetens lokaler, men för nämndens räkning. Om nämnden disponerar ett eget anslag för att täcka sina förvaltningskostnader faktureras som regel nämnden av värd- myndigheten för de kostnader värdmyndigheten har för stödet. När en nämnd inte har ett eget anslag är det vanligt att värd- myndigheten via sitt eget anslag står för nämndens kostnader. Som regel är det då inte särskilt angivet hur stort belopp nämnden får disponera. I sådana fall är det ytterst värdmyndigheten som bestämmer vilka resurser nämnden får disponera för sin verksam- Verksförordningen (1995:1322) innehåller bestämmelser om myndigheters ledningsformer, organisation, handläggning av ärenden, revisionsberättelse, medverkan i EU-arbetet, utfärdande 1TP PT Statskontorets rapport (2000:26) för nämnder s. 19–23. av föreskrifter och allmänna råd m.m. Förordningen är tillämplig på myndigheter under regeringen i den omfattning som regeringen föreskriver i myndighetens instruktion eller i någon annan för- ordning. Vanligast är att i instruktionen för en nämnd ange de paragrafer i verksförordningen som ska tillämpas för nämndens verksamhet. Verksförordningen är således ett styrredskap för regeringen gentemot nämnderna. 7.4Några exempel på nämnder och deras värdmyndigheter Nedan följer några exempel på nämnder, vad de gör och hur deras kanslifunktion är uppbyggd. Samtliga nämnder är egna myndig- heter. är värdmyndighet för och . handlägger frågor om juristers notarietjänstgöringTPF2FPT medan läm- nar förslag till regeringen inför regeringens tillsättning av domare. Föredragandena vid de båda nämnderna är anställda vid verket. föredragande arbetar enbart med ärendena i nämnden medan föredraganden i även har andra arbetsuppgifter vid . Av regeringens regleringsbrev till framgår det att kostnaderna för och får belasta . Nämnderna har således inga egna anslag utan finansieras genom anslag. Vid sidan om (JämO) har i uppdrag att se till att jämställdhetslagen efterlevs. uppdrag i förhållande till JämO är dock begränsat. Nämndens uppgift är att, efter ansökan från 2TP PT Notarietjänstgöring är en tvåårig tjänstgöring vid tingsrätt eller länsrätt efter juris kandidatexamen. JämO eller en facklig organisation, ålägga en arbetsgivare att följa jämställdhetslagens krav på aktiva åtgärder för jämställdhet, t.ex. att upprätta en jämställdhetsplan. Nämnden har ingen egen anställd personal. finns där ordföranden och/eller sekreteraren är anställd, vilket är vid . Nämnden får sina medel från Integrations- och jämställdhets- departementet via en särskild anslagspost. Fideikommiss är en numera avskaffad rätt som innebär att egendom – vanligtvis gods och andra större fastigheter – ärvs på ett särskilt sätt inom vissa släkter. För prövning av ärenden enligt lagen om avveckling av fideikommiss finns . Nämnden har inga egna anställda utan anställda vid kollegiet – tre personer, var och en på deltid – utför nämndens uppgifter inom ramen för sina ordinarie tjänster. Dessa personer förbereder således ärenden och föredrar dem inför nämnden. Kostnaderna för nämndens verksamhet – lön till hand- läggarna, ersättning till ledamöterna i nämnden, resekostnader etc. – belastar Kammarkollegiets anslag. prövar frågor om disciplinansvar för veterinärer, återkallelse av veterinärers legitimation och inskränk- ningar i veterinärers förskrivningsrätt. utgjorde nämnden en enhet inom Medicinalstyrelsen och därefter Lantbruksstyrelsen. är nämnden en egen myndighet med Jord- bruksverket som värdmyndighet. Nämnden har sitt kansli i i lokaler som hyrs av . Sekreteraren (en jurist) och assistent är anställda av nämnden men det är som betalar ut lönerna och administrerar övriga personalfrågor. Nämnden betalar t.ex. en viss summa till för att nämndens anställda ska få tillgång till den personalvård och andra insatser som Jordbruks- verket tillhandahåller sin egen personal. Vidare sköter Jordbruks- verket mot ersättning all ekonomiadministration (hantering av fakturor etc.), IT, telefoni m.m. har inget eget regleringsbrev, men en särskild anslagspost i regleringsbrev. har budgeten höjts efter att Jordbruks- verket framfört behov av mer medel. har då i sin tur fått propå från att medlen inte varit tillräckliga. har till uppgift att främja utvecklingen av god redovisningssed i företagens bokföring och offentliga redovisning. Detta gör nämnden genom att utfärda allmänna råd för redo- visning. En annan del av nämndens verksamhet består i att svara på frågor från allmänheten om redovisning. Nämnden ägnar sig i princip inte åt myndighetsutövning, dvs. prövning av ärenden som utmynnar i beslut med rättsverkan för fysiska eller juridiska personer. har ett eget anslag. Sju personer arbetar vid nämnden, som leds av en kanslichef. Nämnden hyr lokaler av samt betalar ersättning till för IT, telefon och ekonomi- och personaladministrativa tjänster. En övervakningsnämnd beslutar bl.a. om åtgärder beträffande personer som står under övervakning enligt dom till skyddstillsyn eller på grund av att de frigivits villkorligt från fängelsestraff. För frivårdsklienterna prövar övervakningsnämnderna även frågor såsom varning, övervakning eller förverkande av villkorligt med- given frihet. En övervakningsnämnd består av en ordförande, en vice ordförande och tre övriga ledamöter. Ordföranden och vice ord- föranden, som ska vara eller ha varit ordinarie domare, utses av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. De övriga ledamöterna utses genom val av kommunfullmäktige eller . Det finns ca 30 övervakningsnämnder geografiskt fördelade över landet. Nämnderna ingår i Kriminalvårdens organisation. har ingen egen budget utan kansligöromålen sköts av personal vid det frivårdskontor, som respektive nämnd är knuten till. Vissa beslut av en övervakningsnämnd kan överklagas till , som består av fem ledamöter utsedda av regeringen. Ordföranden i nämnden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Enligt direktiven har vi två olika uppgifter, nämligen att överväga dels om instansordningen för den djurförsöksetiska prövningen bör förändras, dels om de djurförsöksetiska nämndernas ställning bör förändras mot bakgrund av ned- läggning. Frågan om instansordningen omfattar både principiella och organisatoriska frågor, eftersom uppdraget innebär att överväga om den nuvarande ordningen med överprövning i domstol bör bibehållas eller om en central överklagandenämnd bör inrättas och hur denna i så fall ska vara organiserad. Även bedömningen av de djurförsöksetiska nämndernas ställning innefattar överväganden av principiell karaktär, framför allt efter- som frågan om hur en nämnd är organiserad kan ha betydelse för nämndens oberoende ställning i förhållande till andra myndigheter. I uppdraget att överväga om en central överklagandenämnd bör inrättas ingår också enligt direktiven att överväga om det bör införas en möjlighet att – liksom inom etikprövningen på humanområdet – överlämna ärenden till en sådan nämnd när leda- möterna i den regionala djurförsöksetiska nämnden är oeniga om utgången. Våra överväganden och förslag innefattar dessutom vissa frågor som i och för sig inte särskilt anges i direktiven, men som är kopplade till en eventuell överklagandenämnd på ett sådant sätt att vi funnit det befogat att behandla dem i detta sammanhang. Vi har dock varit restriktiva när det gäller att ändra vedertagna begrepp som t.ex. forskare/försöksdjurspersonal och regler som gäller de regionala djurförsöksetiska nämnderna. Enligt riksdagsbeslut har Djurskyddsmyndig- heten lagts ner . Fr.o.m. är verksamhetsområdet djurskydd inordnat i . I 7 a § i den numera upphävda förordningen (2003:1125) med instruktion för sägs att det inom myndigheten finns djurförsöksetiska nämnder. således haft en mycket stark koppling till . En likalydande bestämmelse har tagits in i 8 c § förordningen (1998:415) med instruktion för , dvs. att inom finns det djurförsöksetiska nämnder. Till följd av nedläggning måste övervägas hur de djurförsöksetiska nämnderna ska organiseras och om deras ställning bör förändras.