sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — För svenskt vid- kommande gäller att prövar frågor om ett patents ogiltighet som första instans. Gällande rätt och patentsystemet Ett sätt att följa den biotekniska utvecklingen är att undersöka patentstatistiken avseende biotekniska uppfinningar. Ur ett euro- peiskt perspektiv är särskilt statistik från intressant att följa. Det finns emellertid anledning att också se närmare på den bio- tekniska patentutvecklingen i ett globalt perspektiv. Härvid är bl.a. geografiska områden som och av intresse. Nedan görs en genomgång av det patentstatistiska material som kommittén har haft tillgång till i sitt arbete. Det bör framhållas att siffrorna avser förhållandena . Som framgått ovan blir en patentansökan offentlig först 18 månader räknat från ansökningsdagen eller prioritetsdagen. Det innebär att all patent- statistik presenteras med en viss eftersläpning. 3.5.1Patentutvecklingen på det biotekniska området I rapporten 2006 konstateras att biotekniken är det teknikområde inom vilket ökningen av antalet patentansökningar till EPO har varit störst. ökade antalet ansökningar med i genomsnitt . Den genomsnittliga årliga ökningen för alla teknikområden var . Ökningen av antalet biotekniska patentansökningar var som störst . gjordes ca 3 000 ansökningar om biotekniska patent till EPO. gjordes mer än 6 000 sådana ansökningar. sjönk antalet ansökningar om biotekniska patent till strax under 6 000 stycken. Enligt kompletterande upp- gifter från EPO har antalet biotekniska patentansökningar –2005 hållit sig på ungefär samma nivå, dvs. kring 6 000 ansökningar . Patentutvecklingen inom de olika biotek- niska delområdena har emellertid varierat, se nedan. Enligt nämnda rapport från utgjorde de biotekniska patentansökningarna av samtliga patentansökningar till EPO . Av det totala antalet ansökningar om patent på biotekniska upp- finningar kom de flesta, , från . Gällande rätt och patentsystemet lagda antalet ansökningar från EU-länderna var . De japanska ansökningarna utgjorde . Bland EU-länderna var det som gjorde flest ansök- ningar om biotekniska patent hos EPO . andel av det totala antalet sådana ansökningar uppgick detta år till 13,6 pro- cent. och andelar uppgick till 5,6 respek- tive . andel uppgick till . I konstateras att nedgången i antalet ansök- ningar om biotekniska patent huvudsakligen berodde på att antalet ansökningar från och minskade markant. ökade dock antalet ansökningar från länder som , och kraftigt. Den genomsnittliga ökningen av ansökningar från och –2003 var medan motsvarande siffror för och var . Antalet ansökningar med svenskt ursprung ökade . Nedgången i antalet ansökningar om biotekniska patent om- kring beror sannolikt på flera olika faktorer. När det gäller gentekniska uppfinningar har slutförandet av kartläggningen av det mänskliga genomet inom ramen för det s.k. dämpat antalet patentansökningar på uppfinningar som involverar mänskligt DNA. Den ekonomiska nedgången har enligt vissa bedömare haft effekt på företagens vilja och möjlig- het att utföra forskning, vilket har inneburit färre patentansök- ningar. En tredje faktor som brukar nämnas är att det biotekniska området har börjat mättas på uppfinningar inom vissa delområden. har också praxis på området allt mer utvecklad, vilket har fått till följd att sökandena i mindre utsträckning lämnar in ansökningar om patent på uppfinningar som ändå inte är patenter- bara, t.ex. på grund av bristande industriell tillämpbarhet. Patentutvecklingen inom olika biotekniska delområden Enligt uppgifter från EPO till kommittén kan man konstatera skill- nader mellan olika biotekniska delområden när det gäller tendensen på patentutvecklingen. När det gäller ansökningar om patent på diagnostiska produkter och metoder var det årliga antalet ansök- ningar högre jämfört med . Däremot har det årliga antalet ansökningar om patent på uppfinningar som Gällande rätt och patentsystemet rör gener och motsvarande proteiner sjunkit med jämfört med . Ett område där ökningen av antalet patentansökningar varit särskilt stor är immunologi. Antalet årliga ansökningar om patent på uppfinningar inom detta område, t.ex. vacciner och uppfinningar som utnyttjar antikroppar, ökade med mellan . Statistik från det amerikanska patentverket I den kanadensiska rapporten of Canadian Biotechnology Patents at the National and International Levels, 1990–2003, som tagits fram på uppdrag av the Canadian Bio- technology Secretariat görs en sammanfattning av bl.a. utvecklingen inom det amerikanska patentverket, USPTO, när det gäller bio- tekniska patent. När det gäller patentstatistik från bygger denna på an- talet beviljade patent ett visst år till skillnad från OECD-statistiken som tar sikte på antalet gjorda ansökningar ett visst år. fyrfaldigades antalet biotekniska patent som beviljades av USPTO . beviljades så- ledes 1 995 biotekniska patent medan motsvarande siffra var 8 161 stycken. bröts den uppåtgående trenden då an- talet beviljade biotekniska patent stannade vid ca 7 000. beviljade USPTO 6 839 biotekniska patent. Om anledningen till nedgången i antalet beviljade biotekniska patent spekuleras i rapporten att den pågående debatten om patenterbarheten av uppfinningar som involverar mänskliga gener kan ha påverkat USPTO i en restriktiv riktning. Vidare antas det ökade antalet uppköp och samgåenden bland bioteknikföretagen ha haft en dämpande effekt på antalet gjorda patentansökningar och därmed också på antalet beviljade patent. En annan faktor som antas ha haft betydelse är att det biotekniska området har mognat, varvid industrin har börjat investera mer i produktion och mindre i ny forskning. Gällande rätt och patentsystemet Ett delområde av biotekniken som är särskilt diskuterat är upp- finningar som involverar mänskligt DNA. Som framgått ovan under avsnitt 2.2.1 består det mänskliga genomet av ca 25 000 gener. Enligt en amerikansk undersökning, Intellectual Property Landscape of the Human Genome, som publicerades i tidskriften omfattas av de kartlagda mänskliga generna av patent. Undersökningen, vars uppgifter baseras på innehållet i amerikanska patentdatabaser, visade att 4 382 mänskliga gener är föremål för ett eller flera patent. De allra flesta patenten på mänsk- liga gener innehas enligt undersökningen av amerikanska ägare. När det gäller patenteringen av uppfinningar som involverar s.k. cancer- gener, dvs. gener som har betydelse för uppkomsten av olika former av cancer, konstateras i samma undersökning att av 293 kända cancergener är 131 stycken föremål för patent. En tidigare amerikansk studie, International Analysis of Human DNA sequence patenting, 2002, hade som syfte att skildra den geografiska fördelningen av mänskliga genpatent. Av studien framgick att av de 362 internationella patent- familjer med krav på mänskligt DNA som åberopade som prioritetsår hade 280 stycken, eller först patente- rats i , dvs. patentfamiljerna hade amerikansk prioritet. An- delen patentfamiljer med europeisk prioritet uppgick till . I studien konstaterades att den europeiska andelen internationella patentfamiljer med krav på mänskligt DNA sjönk . Samma tendens kunde iakttas beträffande den japanska andelen patent på mänskliga gener. När det gäller europeiska ansökningar om patent på uppfin- ningar som involverar mänskliga gener har i det s.k. PATGEN-projek- tet, se avsnitt 5.3.3, gjorts en sammanställning över utvecklingen. Av denna sammanställning framgår att antalet ansökningar om patent på sådana uppfinningar ökade kraftigt –2001 för att därefter falla kraftigt . var antalet ansökningar nere på samma nivå som . till antalet beviljade patent på uppfinningar som involverar mänskliga DNA-sekvenser har dessa sjunkit alltsedan år 1996. I absoluta tal beviljade EPO 176 genpatent på ansökningar som gjorts –1990, 379 genpatent på de ansökningar som gjorts –1995, 315 genpatent på de ansökningar Gällande rätt och patentsystemet som gjorts –2000 och 20 genpatent på ansökningar gjorda –2003. När det gäller patentansökningar gjorda –2003 bör framhållas att antalet beviljade patent avser förhållandena . Det tar vanligtvis för EPO att behandla en patentansökan och endast en liten del av de ansökningar som läm- nades in –2003 hade resulterat i ett beviljat patent eller i ett avslag . Det går därför ännu inte att dra några säkra slutsatser kring hur många patent de gjorda ansök- ningarna kommer att resultera i. 4Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar 4.1Etiska aspekter rörande patent på biotekniska uppfinningar I detta avsnitt kommer att ges en allmän bakgrund till de etiska frågor som uppkommer inom biotekniken. Framställningen i det följande tar sin utgångspunkt i etiska frågor som har betydelse för patent på mänskliga gener och användningen av patenterad gentek- nik inom hälso- och sjukvården. Det bör emellertid framhållas att etiska frågeställningar kan uppkomma också kring teknik som anknyter till andra gener än de mänskliga, t.ex. genetiskt modifierade djur. Vidare är det inte en- bart patent på gener som kan vara etiskt kontroversiella i patent- sammanhang. En fråga som har gett upphov till etisk debatt är möjligheterna att få patent på mänskliga stamceller. Etiska aspekter inom patentsystemet Patentsystemet fungerar inte i ett vakuum och är inte etiskt neutralt. Patent innebär att patenthavaren kan hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja den uppfinning som beskrivs i patentet. Ett patent hindrar däremot inte privat och annan icke yrkesmässig användning av patentskyddade tekniska lösningar och produkter. Ett huvudsyfte med patentsystemet är att främja inno- vation samt teknologi- och produktutveckling till gagn för sam- hället i stort. Systemet som sådant kan motiveras t.ex. konsekvens- etiskt, om man visar att det leder till bättre konsekvenser för de flesta berörda än alternativa sätt att uppnå samma mål. Men det kan också motiveras genom att hänvisa till effekter på de inblandades Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar eller berördas fri- och rättigheter (fri företagsamhet, uppfinnarens rätt till skydd för sina uppfinningar, belöning för sitt arbete osv. Etiska aspekter kommer in på flera sätt. Man skulle kunna argu- mentera emot vissa patent – eller patent på vissa områden – därför att de skulle kunna bidra till att försvåra forskning och utveckling eller att fördyra hälso- och sjukvården. Strider om genpatent, patent- snår och så kallad royalty stacking kan bidra till att försena tillverk- ning och marknadsföring av medicinska produkter som bygger på patent. Man skulle också kunna invända mot patent på t. ex. mänsk- liga gener med hänvisning till att generna ingår i mänsklighetens gemensamma tillgångar och därför inte bör få patenteras. Sådana argument bygger på värdepremisser och etiska argument. I patentlagstiftningen finns vissa begränsade, direkta krav på etiska överväganden. Enligt patentlagen meddelas således inte patent på uppfinningar vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän ordning (ordre public) eller goda seder (morality), jfr 1 c § patentlagen där det finns angivet företeelser som utgör exempel härpå. Exemplen infördes i patentlagen såsom ett led i genomför- andet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Direktivet är unikt i jämförelse med tidigare patent- lagstiftning därför att det så tydligt anger och utvecklar etiska över- väganden som skäl för att begränsa möjligheten att godkänna patent. De allmänna etiska övervägandena och de etiska undantag som patentlagen anger innebär att varken villkor för patenterbarhet eller de undantag som anges för dessa är värdemässigt neutrala. Patent på biotekniska uppfinningar som bygger på användning av biologiskt material såsom t.ex. människans DNA eller embryo- nala stamceller rymmer på ett annat sätt än traditionella patent många etiska frågeställningar. Det handlar bl.a. om att inte kränka människovärdet, att skydda människors integritet. När ny teknologi införs hänvisas ofta till ekonomiska fördelar och till att denna utgör en viktig förutsättning för den industriella utvecklingen i ett land. Men införande av ny teknologi, och paten- tering av denna, kan inte alltid accepteras enbart med hänvisning till ekonomiska och andra fördelar. Patentering av uppfinningar som grundas på biologiskt material kräver i vissa hänseenden andra överväganden än traditionella uppfinningar. För att patentering av biotekniska uppfinningar ska vara etiskt acceptabelt måste således hänsyn tas till andra värden, t.ex. människovärde och integritet. Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar Patentlagstiftningen bör härvid, i likhet med annan lagstiftning, av- spegla de etiska värden som samhället är uppbyggt kring. En genomgång av möjligheten att patentera biotekniska upp- finningar bör mot bakgrund av vad som sagts inkludera etiska överväganden av ett slag som tidigare kanske inte har varit nödvän- diga att ta ställning till i patentprocessen. Här kan två olika nivåer identifieras, dels behovet av en allmän etisk diskussion utifrån ett individ- och samhällsperspektiv, dels en etisk diskussion av krite- rierna för patenterbarhet för gener och stamceller. Själva huvudsyftet med patentsystemet, att främja innovation samt teknologi- och produktutveckling till gagn för samhället i stort, är ytterst baserat på etisk grund, nämligen samhällsetiska över- väganden. Biotekniken medför krav på att också det individetiska perspektivet beaktas när man tar ställning till huruvida en viss upp- finning på detta område bör kunna bli föremål för patent. Många människor känner en intuitiv oro inför det faktum att patent på mänskliga gener och stamceller kan beviljas. Det är därför angeläget att ställa frågan om individetiska aspekter såsom skydd av indivi- dens integritet tillgodoses i tillräcklig utsträckning med den råd- ande regleringen. Etiska bedömningar vid granskningen av en patentansökan som det finns ett uppenbart behov av en diskussion om etiska aspekter på möjligheten att patentera biotekniska upp- finningar är det emellertid lika viktigt att konstatera att inte alla biotekniska uppfinningar innebär hot mot grundläggande etiska värden. Det är viktigt att identifiera vilka patent som kan utgöra ett hot mot dessa värden och att diskutera vilka etiska värden det är som kan hotas. Genom att dels identifiera de ansökningar om patent där en beviljad ensamrätt skulle kunna hota grundläggande etiska värden, dels identifiera förekommande värdekonflikter på det biotekniska området kan långsiktiga negativa konsekvenser för patentsystemet som sådant undvikas. För allmänhetens förståelse för patentsystemet får det antas ha betydelse att det vid sidan av de tekniska och juridiska övervägan- dena också görs etiska överväganden vid granskningen av en patent- ansökan. En etisk värdering av patenterbarheten av uppfinningar på det biotekniska området kan leda till varierande resultat beroende på Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar vilka möjligheter som samhället har att begränsa eventuella negativa etiska effekter av uppfinningen. Ett tänkbart resultat är att de värden som den patentsökta uppfinningen har för samhället är så stora att patent bör beviljas trots att uppfinningen utgör ett hot mot etiska grundvärden. En sådan slutsats kan underlättas av att det t.ex. finns utförlig reglering i annan lagstiftning om hur och i vilka samman- hang den patenterade uppfinningen får användas. Sådana bestäm- melser saknas helt i patentlagen. Lagstiftning som kan utgöra hinder mot användningen av en patenterad uppfinning tar inte i sig sikte på om uppfinningen är patenterad eller inte, utan det är t.ex. ett visst förfarande eller användning av en viss kemisk substans som förbjuds eller omgärdas av särskilda restriktioner. Kommittén har i uppgift att undersöka hur samarbetet mellan olika myndigheter ser ut när det gäller patentmyndigheternas under- lag för bedömningen av etiska frågor. Härvid uppkommer frågan huruvida det finns någon etablerad ordning hos patentmyndig- heterna för hur etiska frågor hanteras och om denna på något sätt kan förbättras. Kommittén kommer härvid att se närmare på de patentetiska kommittéer som finns i bl.a. . I deklaration om bioetik slås fast att människovärdet, individens integritet och rättvisa är grundläggande etiska principer för forskning och utveckling. överväganden utgör även en utgångspunkt för diskussionen om patent på biotekniska upp- finningar. I den av antagna propositionen 2005/06:64 om gene- tisk integritet har regeringen redovisat sin syn på de etiska utgångs- punkter som ligger till grund för förslagen i propositionen. Mycket av det som redovisats där är relevant även för den fråga som behandlas. 4.2Etiska värderingar utifrån ett individ- och samhällsperspektiv I detta avsnitt ges en sammanfattning av de etiska huvudtraditionerna och vilken betydelse dessa har för synen på patent på biotekniska uppfinningar. Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar 4.2.1Etik, moral och juridik Etikens uppgift är att systematiskt granska och analysera de normer och värderingar som kan användas för att försvara eller kritisera människors eller olika intressenters (t.ex. organisationers eller gruppers) handlande i den fråga som diskuteras. Moralen, dvs. det faktiska handlandet eller underlåtenheten att handla hos en människa eller en grupp människor, är av stort intresse. En persons handlande eller icke-handlande är nämligen förbundet med en viss värdering hos personen i fråga. Utifrån generellt accepterade normer och krav i samhället kan man i detta sammanhang tala om hög respektive låg moral i de fall en persons handlande avviker i positivt respektive negativt avseende från dessa normer och krav. Termerna etik och moral används ibland som synonymer. Så kommer emellertid inte att ske här. En persons eller grupps moral visar sig i vad han eller hon gör eller låter bli att göra i konkreta situationer. I den meningen har alla en moral, även om individen inte vet om det eller reflekterar över detta förhållande. Termen etik reserveras för försöken att granska och systematisera de normer eller värderingar som kan användas för att försvara eller kritisera människors handlande i olika situationer. Etik blir då moralens teori. Det är viktigt att den systematiska värderingen görs på ett filosofiskt godtagbart sätt, att utgångspunkterna och argumenten för ställningstaganden redovisas och att de bakomliggande normerna systematiseras. Etik och juridik är inte detsamma. Utgångspunkten för det juridiska regelverket är i de flesta fall diskussionen kring de etiska värdena och avvägningarna som görs på grundval av den. Juridiska regler kodifierar på det viset de slutsatser som dragits på basis av etiska överväganden. Människors uppfattningar i värderingsfrågor kan emellertid skilja sig från reglerna i gällande lagstiftning. I fråga om patent på biotekniska uppfinningar anges sålunda ofta att många människor har en intuitiv känsla av att människans gener inte borde kunna patenteras. Denna grundläggande konflikt mellan många människors inställning och det befintliga regelverket utgör en be- lastning när lagen ska tillämpas. Om skillnaderna blir för stora och tydliga kan lagstiftningen förlora i legitimitet och samhällsnyttan av patentsystemet kan minska eller helt utebli. Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar 4.2.2Två huvudtraditioner i etiken När intressekonflikter föreligger, kan de lösas på olika sätt. Inom etiken finns det sedan antiken två huvudtraditioner som ger en begreppsapparat och en strategi för lösning av intressekonflikter. Den ena – konsekvensetiken – fäster avgörande vikt vid hand- lingars konsekvenser, medan den andra – pliktetiken – betonar vikten av vissa fasta normer eller regler vilka ska följas oavsett kon- sekvenserna. Konsekvensetik, eller teleologisk etik, som den även benämns, utgår inte från några absoluta normer. I stället är det konsekvenserna av ett visst handlande eller av en underlåten handling som är det relevanta för bedömningen om en viss åtgärd är etiskt försvarbar eller inte. Enligt konsekvensetiken finns det således inga handlingar som per definition är felaktiga. I stället är den handling riktigast som får de bästa konsekvenserna. Eftersom konsekvensetiken inte bygger på några absoluta värden, måste den kompletteras med värdeteorier som talar om vilka värden som är goda respektive dåliga. Den kanske vanligaste värde- teorin inom konsekvensetiken är nyttoteorin som innebär att ett handlande är etiskt försvarbart, om det ger största möjliga nytta åt största möjliga antal människor. Utilitarismen är en av de mest kända konsekvensetiska teorierna. Enligt en version av utilitarismen ska man ta hänsyn till alla berörda intressen och väga dem mot varandra. Vad som är rätt eller fel beror på hur många som vinner eller förlorar på de olika hand- lingsalternativen och på hur mycket de eventuella vinsterna respek- tive förlusterna betyder för dem. Utilitarismens styrka är att den ger ett redskap med vars hjälp pliktkonflikter kan analyseras och hanteras. Många invändningar har emellertid framförts. En är svårigheterna att på ett realistiskt sätt beräkna konsekvenserna av olika handlingsalternativ. Ett annat är att ändamålen medlen för utilitaristen och att utilitaristen inte respekterar människors rättigheter eller har svårt att hantera rättviseproblematik. Det finns också en rad problem inbyggda i de additioner och subtraktioner som utförs i de utilitaristiska kalkylerna. Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar Utilitaristens problem är bland annat att utveckla den teori som ger enskilda individer och inte minst minoriteter ett skydd som allmänt accepteras som tillfredställande – utan att överge de utilita- ristiska utgångspunkterna. Pliktetik benämns också deontologisk etik eller regeletik och inne- bär att vissa handlingar har sådana egenskaper att de alltid är fel och därför bör vara förbjudna, t.ex. lögn, dödande och tortyr. Dessa handlingar kan således aldrig rättfärdigas av den handlandes avsik- ter eller av konsekvenserna av handlingen. Pliktetiken slår således fast att vissa värden är orubbliga, t.ex. det mänskliga livet som manifesteras i plikten att inte döda någon annan människa. Enligt pliktetiken är huvudtanken att det finns vissa plikter eller rättigheter som gäller oavsett konsekvenserna av de alternativa handlingarna som en viss person i en given situation kan välja mellan. En utgångspunkt är att människor har en viss värdighet, har vissa rättigheter eller bör behandlas med respekt. Exempelvis framhåller den tyske filosofen att människor alltid bör be- handlas som mål i sig själva och aldrig enbart som medel. Plikt- etikens styrka är att den undviker de kalkyleringsproblem utilita- risten ställs inför. Nackdelen är att pliktetik i enklare former inte kan hantera plikt- konflikter och intresseavvägningar. Kraven att inte skada kan komma i konflikt med kravet att vara rättvis. Kraven på självbestämmande kan komma i konflikt med kravet att göra gott. Betraktas dessa krav som absoluta är det svårt att se hur pliktetiken ska kunna lösa konflikter mellan dessa krav. Pliktetiken har också haft svårt att på ett övertygande sätt motivera sina absoluta normer och principer. Vilka är de grundläggande rättigheterna vi har och vilken metod kan användas för att fastställa vilka dessa rättigheter är? Konflikter mellan konsekvensetik och pliktetik Det finns således konflikter av djupgripande natur mellan de två för- härskande etiska teorierna. Olika försök har gjorts för att överbrygga konflikterna och en av de intressantaste är den teori som den engelska Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar filosofen framförde om att moraliskt tänkande sker på två olika nivåer. På det sätt som Hare kallar den intuitiva nivån använder vi tumregler och principer av det slag som pliktetikerna talar om.