sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Det kan röra sig om transgena försöksdjur, gensekvenser, DNA-fragment, cellinjer, antikroppar, plasmider etc. Inom forskarkollektivet är det vanligt att man byter material med varandra för att sprida och öka kunskapen om en viss företeelse. Det är t.ex. viktigt att andra forskare får möjlighet att utföra experiment med materialet i fråga för att upprepa ett experiment och verifiera den förste forskarens resultat. En upptäckt av t.ex. en tidigare okänd antikropp publiceras van- ligen i någon vetenskaplig tidskrift, varefter andra forskare som är intresserade av att ta reda på mer om antikroppen kontaktar den forskare eller den institution vid vilken antikroppen finns och ber att få ett prov på antikroppen. En sådan begäran brukar vanligen tillmötesgås, eftersom det är en etablerad sedvänja inom forskar- världen att av skäl som nämnts dela med sig av ett biologiskt material. Många vetenskapliga tidskrifter kräver för övrigt att den som publicerar en artikel om något nytt material på begäran ska förse forskarkolleger med prov på materialet. Dessa utbyten av material är viktiga för den fortsatta forsk- ningen men innebär vissa patenträttsliga komplikationer. Materialen kan nämligen ha ett potentiellt kommersiellt värde i det att materialet kan användas i en ny, patenterbar uppfinning. Att utan vidare skicka iväg nyupptäckt material till någon utanför det upptäckande forskarlaget kan innebära att en uppfinning som in- volverar det aktuella materialet drabbas av s.k. nyhetsskada eller bedöms sakna uppfinningshöjd och därför inte kan patenteras. Universitet och högskolor samt företag som har tagit fram ett nytt biotekniskt material brukar mot bakgrund av vad som sagts begära att den som får del av det aktuella materialet skriver under ett avtal som reglerar under vilka förhållanden detta sker. Vanligen förbehåller sig /högskolan eller företaget någon form av rättighet till den teknik som mottagaren utvecklar med hjälp av Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Vidare föreskrivs som regel i avtalet att mottagaren inte får sprida information om det överlämnade materialet utan att först ha låtit ägaren av materialet ta del av denna information. Ägaren ges härvid en möjlighet att utarbeta en patentansökan innan rönen kring materialet görs allmänt tillgängliga i någon vetenskaplig tidskrift. De avtal som har nämnts brukar benämnas MTAs, Material Transfer Agreements, dvs. avtal om materialöverföring. Det material som överlämnas med stöd av ett MTA erhålls som regel utan kostnad för mottagaren. förekommer det dock att mottagaren debiteras för kostnader i samband med att materialet görs tillgängligt för mottagaren, dvs. kostnader för beredning och transport av materialet samt för information om hur materialet ska hanteras av mottagaren utan att förstöras. 10.12.1 Uppbyggnaden av Material Transfer Agreements Olika typer av Material Transfer Agreements Det finns tre huvudsakliga typer av MTA och när de olika typerna används beror på vem som är mottagare av materialet. Den första gruppen av MTA tar sikte på universitet och hög- skolor samt organisationer utan vinstsyfte. Dessa MTAs har ofta en enkel utformning och går som regel snabbt att administrera. På vissa håll finns det standardiserade MTAs av denna typ. Den andra gruppen av MTA tar sikte på organisationer som för tillfället inte har något vinstsyfte med sin verksamhet men som har en kommersiell potential, t.ex. en forskargrupp som finansieras av ett läkemedelsföretag. Dessa avtal har en mer ingående utformning och för denna grupp av mottagare finns som regel inte några standardavtal. Den tredje gruppen av MTA tar sikte på vinstdrivande organisa- tioner, t.ex. läkemedelsföretag. Dessa MTA är de mest komplicerade och fordrar ofta förhandlingar mellan givare och mottagare innan materialet kan överlämnas. Strukturen hos ett MTA I ett MTA brukar man slå fast att den överlämnande organisationen bibehåller äganderätten till det överlämnade materialet och att mot- tagaren endast får använda det på de i avtalet angivna villkoren. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Mottagaren får härvid vanligen förbinda sig att inte sprida mate- rialet till någon utanför sin egen krets. Om mottagaren vill använda det överlämnade materialet för kommersiella syften, måste han eller hon som regel först begära en licens från den överlämnande organisationen. När det gäller rätten att patentera ny teknik som mottagaren har utvecklat med utgångs- punkt i det överlämnade materialet finns det varierande lösningar. I vissa avtal har mottagaren rätt att fritt patentera sådan teknik, förutsatt att den inte innefattar det överlämnade materialet. Dock måste mottagaren först underrätta den överlämnande organisa- tionen om sin avsikt. Detta är vanligt om den överlämnande orga- nisationen är ett universitet eller en högskola. I andra avtal förbe- håller sig den överlämnade organisationen helt eller delvis rätten till den teknik som mottagarens forskning kan resultera i. Detta är vanligt om den överlämnande organisationen är ett företag. Ett MTA ger som regel mottagaren rätt att publicera sina forsk- ningsresultat, förutsatt att mottagaren först låter den överlämnande organisationen studera resultaten och eventuellt vidta åtgärder för att ansöka om patent på uppfinningar som kan utvecklas med stöd av forskningsresultaten. Den överlämnande organisationen brukar vidare begära att bli omnämnd i den artikel om materialet som mot- tagaren publicerar. I togs fram ett standardavtal för över- föring av biologiskt material mellan olika icke kommersiella forsk- ningsinstitutioner, dvs. främst universitet och högskolor. Detta standardavtal benämns UBMTA, Uniform Biological Material Transfer Agreement. Avtalet kan användas, om både den överläm- nande organisationen och mottagaren har anslutit sig till UBMTA. fanns det i drygt 270 institutioner som hade anslutit sig till UBMTA. Vid ett överlämnande av material fordras härvid endast ett s.k. implementing letter som klargör att UBMTA gäller för materialöverföringen. En kopia av UBMTA finns i bilaga 3 till detta betänkande. förekommer det att ett universitet och högskolor har licensierat biologiskt material på exklusiv basis till ett företag. Under sådana förhållanden går det ibland inte att använda UBMTA. Ett exempel är s.k. onkomus som har licensierats Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar exklusivt till företaget . Vissa exklusiva licensavtal mellan ett universitet eller en högskola och ett företag innehåller dock en särskild klausul som ger eller högskolan rätt att trots exklusiviteten låta forskare från andra universitet eller högskolor ta del av det biologiska materialet. antogs inom ramen för , Food and , verksamhet ett fördrag om vissa växt- genetiska resurser, nämligen the on for Food and Agriculture. Fördraget trädde i kraft sedan 55 länder ratificerat det. Syftet med fördraget är att bevara växtgenetiska resurser för framtiden och säkerställa en hållbar och rättvis användning av dessa resurser i linje med konven- tionen om biologisk mångfald. Genom fördraget förbinder sig de anslutna länderna att skapa ett multilateralt system genom vilket det blir möjligt att överföra växtgenetiska resurser. Växtgenetiskt material kan rekvireras genom systemet för forsknings- och undervisningsändamål. Om sådan forskning leder fram till en kommersialiserbar produkt, föreskriver fördraget att delar av den ekonomiska vinsten ska gå tillbaka till det multilaterala systemet. Dessa medel kan sedan användas för projekt som ligger i linje med fördragets syften. Främst handlar det om att stödja små jordbrukare i utvecklingsländer. har FAO tagit fram ett Standard Material Transfer Agreement som reglerar under vilka förhållanden en mottagare er- håller en växtgenetisk resurs. 10.12.2 Material Transfer Agreements i praktiken Vid sidan om licenssystemet utgör MTAs ett viktigt redskap för att underlätta utbytet av vetenskaplig och teknisk information både inom universitets- och högskolevärlden och mellan universiteten och industrin. I takt med att universiteten har blivit mer engagerade i att kom- mersialisera de resultat som olika forskargrupper kommer fram till har behovet av att reglera hanteringen av biologiskt material och den teknik som detta involveras i ökat. Flera bedömare anser att det har blivit mindre vanligt att forskare skickar biologiskt material till varandra utan att man har enats om villkor för mottagarens hantering av materialet. Särskilt påtag- ligt har detta blivit i samspelet mellan å ena sidan forskare inom Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar universitets- och högskolevärlden och å andra sidan forskare inom industrin. Utbytet av biologiskt material mellan universitets- och hög- skoleforskare fungerar enligt många bedömare på det hela taget väl. Detta anses främst bero på den sedvänja som råder inom forskarvärlden och på ett ömsesidigt intresse av att kunna ta del av varandras forskningsresultat. Materialöverföring mellan uni- versitet och högskolor och företag är däremot betydligt mer kom- plicerat och risken för att en överföring går om intet är större, särskilt om den överförande organisationen är ett företag och mottagaren är ett universitet eller en högskola. betraktade företagen universitets- och högskoleforskare som ointresserade av immateriella rättigheter och ansåg sig därför inte behöva närmare reglera överföringen av biologiskt material. I och med universitetens och högskolornas ökade engagemang i att kommersialisera sina forskningsresultat har situationen ändrats och företagen vill därför i ett MTA försäkra sig om så förmånliga villkor som möjligt, se den amerikanska rapporten från Finding the : Issues of Access to , , 1999. Andra bedömare anser att det inte bara är mellan företag, uni- versitet och högskola som attityden har hårdnat. Även mellan universiteten och högskolorna märks ett ökat konkurrenstänkande, vilket avspeglar sig i utformningen av avtal om materialöverföring. Vidare tenderar avtalsförhandlingarna mellan olika universitet och högskolor ta allt och de kan i värsta fall bryta samman, vilket innebär en risk för att viktig forskning försenas, se t.ex. artikel Bargaining over the Transfer of . Is the Market Failing or Emerging?, publicerad i Expanding the Boundaries of Intellectual Property: Innovation Policy for the , Rochelle (red. ), 2001. Även om universiteten och högskolorna har ett större intresse än tidigare av att forskningsresultat patenteras och omsätts kommersiellt, är fortfarande universitetens och högskolornas huvud- intresse att det bedrivs forskning av god kvalitet och att resultatet av denna forskning ges så vid spridning som möjligt. Ett universitets eller en högskolas anseende beror i inte obetydlig utsträckning på hur ofta dess forskare citeras i vetenskapliga tidskrifter. Möjlig- heten att publicera forskningsresultat är således central för univer- siteten och högskolorna. Detsamma gäller för den enskilde forskaren Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar vars karriär till stor del är beroende av de publiceringar han eller hon har kunnat göra. Som tidigare framhållits har den som överlämnar ett biologiskt material ett intresse av att få möjlighet att granska mottagarens forskningsresultat innan denne publicerar dessa. Om avtalet om materialöverföring ger den överlämnande organisationen rätt att använda informationen för att ansöka om patent, måste organisa- tionen i fråga ha möjlighet att samråda med sina patentkonsulter och eventuellt utforma en ansökan om patent. Normalt förbehåller sig därför en överlämnande organisation två eller för att gå igenom forskningsresultaten och eventuellt göra en patent- ansökan. Härefter får universitets- eller högskoleforskaren publi- cera sin information. En tidsutdräkt på någon eller några månader brukar som regel accepteras av universiteten och högskolorna vid förhandlingar om ett avtal om materialöverföring från ett företag. Även efter det att en universitets- eller högskoleforskare har publicerat sina forskningsresultat har han eller hon ett intresse av att kunna använda dessa resultat i sin fortsatta forskning. Det före- kommer emellertid avtal om materialöverföring där den överläm- nande organisationen förutom det biologiska materialet gör an- språk på mottagarens forskningsresultat. Även om forskaren får publicera sina resultat, ägs dessa av den överlämnande organisa- tionen, t.ex. ett företag, och han eller hon kan därefter inte använda dessa utan företagets tillstånd. Det har också förekommit att den överlämnande organisationen har förbehållit sig s.k. reach-through rights till sådana substanser som forskaren har tagit fram med hjälp av det överlämnade materialet, vilket innebär att forskaren kan få svårt att lämna ut den upptäckta substansen till forskarkolleger. Avtal med innehåll av nu nämnt slag kan framstå som oskäliga i förhållande till forskaren men kan ibland vara nödvändiga för att materialöverföringen ska komma till stånd. Som exempel kan näm- nas ett läkemedelsföretag som överlämnar ett targetprotein till ett universitet eller en högskola för att få hjälp med att finna en sub- stans som interagerar med det aktuella proteinet. En komplikation som kan uppstå i samband med att ett univer- sitet eller en högskola ska förhandla fram ett avtal om material- överföring är att det kan finnas flera olika intressen inblandade i ett visst forskningsprojekt. Det kan tänkas att en forskare kommer överens med företaget A att det ska bidra med ekonomiska medel till projektet mot att det får ta del av forskningsresultaten. Därefter konstaterar forskaren att företaget B har ett biologiskt material Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar som skulle vara intressant att undersöka inom ramen för projektet. Om företaget B för att gå med på ett avtal om materialöverföring kräver en exklusiv rätt till den teknik som kan komma att utvecklas med hjälp av det överlämnade materialet, kan forskaren tvingas avstå från antingen det ekonomiska bidraget eller det biologiska materialet. I har , , en sammanslutning med representanter från de mest forskningsinten- siva universiteten och högskolorna, tagit upp diskussionen kring avtal om materialöverföring mellan olika universitet och högskolor och mellan företag och universitet eller högskola. COGR strävar efter att skapa standardiserade MTAs för sådana materialöverför- ingar, men arbetet går långsamt. Till stor del beror detta på aktör- erna ser varandra som potentiella konkurrenter. Enligt COGR är standardavtalet UBMTA, se ovan, värdefullt men otillräckligt, efter- som det vanligtvis inte går att använda i de fall mottagarens forsk- ningsprojekt finansieras av privata företag, något som blir allt van- ligare. Vidare anser en del universitet och högskolor att UBMTA inte ger den överförande organisationen ett tillräckligt gott skydd för det biologiska materialet. De väljer därför att själv utforma sina MTAs. Svårigheter att komma överens om utformningen av ett MTA kan enligt COGR leda till att aktörerna väljer andra vägar för att överföra biologiskt material, t.ex. genom vanliga licensavtal, vilket ytterligare minskar intresset för att skapa standardiserade MTAs, se COGRs publikation Material Transfer in Academia, 2003. Konventionen om biologisk mångfald Konventionen om biologisk mångfald har presenterats i avsnitt 7.9. Konventionens tre huvudsyften är att bevara den biologiska mång- falden, säkerställa en hållbar användning av dess komponenter och säkerställa en rättvis fördelning av de vinster som en sådan använd- ning genererar. I praktiken har konventionen enligt flera bedömare inte lett till något ökat utbyte av genetiska resurser utan effekten har snarare blivit den motsatta. Flera länder har mot bakgrund av konven- tionen infört nationella bestämmelser som på ett restriktivt sätt reglerar tillgången till genetiskt material från det egna landet. Ut- ländska forskare har härvid vid upprepade tillfällen nekats tillgång till växtgenetiskt material med hänvisning till dessa bestämmelser. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar En företeelse som förekommer i är s.k. , dvs. situationen då en patenthavare ger bort ett patent som han eller hon inte längre har någon nytta av. Anledningen till att en patent- havare ger bort ett patent kan vara att den skyddade tekniken inte passar in i patenthavarens övriga verksamhet eller att tekniken inte har blivit den framgång som man hade tänkt sig. Eftersom det är kostsamt att upprätthålla patenträttigheter är det vanligt att en patenthavare överger ett patent som inte längre utgör någon till- gång. Ett alternativ till att överge patentet är att överföra rättig- heten till någon allmännyttig organisation som kan ha nytta av den patenterade tekniken. Fördelen med donationer av patent är att en annan aktör kan ta över ett paket med patent och know-how utan någon kostnad, vilket är värdefullt inte minst för universitet och högskolor som är den i särklass vanligaste mottagaren av donerade patenträttigheter. Ur donatorns perspektiv innebär donationen skattemässiga fördelar, eftersom donationen skatterättsligt betraktas som välgörenhet, vilket är avdragsgillt i . En nackdel som kan anföras mot donation av patent är att andra än den som har fått ta över patentet är ute- stängda från att använda tekniken i fråga. Om donatorn i stället hade valt att låta patentet förfalla, hade tekniken blivit tillgänglig för alla och envar. Kommitténs bedömning: I stort sett har licensieringen av bio- tekniska uppfinningar fungerat väl. Det har dock före- kommit några uppmärksammade fall där patenthavare har ställt upp licensvillkor som kan uppfattas som alltför långtgående. Guidelines for the Licensing of Genetic Inventions utgör enligt kommitténs mening ett värdefullt hjälpmedel för de biotekniska aktörerna när det gäller utform- ningen av licensavtal för genetiska uppfinningar. Det är emellertid en förutsättning att dessa riktlinjer aktivt sprids till universitet och högskolor samt till branschorganisationer på det biotekniska området. Den uppföljning av riktlinjerna som har Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar förutskickats av bör bevakas i syfte att utröna vilka effekter dessa riktlinjer har haft. När det gäller åtgärder som patentpooler och clearinghouses för patent har dessa lösningar för att öka tillgången till paten- terade uppfinningar haft en underordnad betydelse på det biotekniska området. Det är dock inte uteslutet att patent- pooler och clearinghouses kan komma att få större betydelse , eftersom den biomedicinska forskningen blir alltmer komplicerad och sannolikt kommer att täcka poly- gena system snarare än enskilda gener. En uppfinning kan härvid komma att beröra fler enskilda patent än tidigare, en omständig- het som ställer ökade krav på ett effektivt licensieringsförfar- ande. Det är sannolikt de biotekniska aktörerna snarare än EU som har möjlighet att avgöra i vilka sammanhang patentpooler och clearinghouses har förutsättningar att bli framgångsrika. Konkurrensrätten utgör en viktig kontrollmekanism mot miss- bruk på det patenträttsliga området. En rättighetshavares vägran att licensiera en bioteknisk uppfinning kan i vissa fall stävjas genom konkurrensrättsliga åtgärder. Sådana åtgärder utgör en- ligt kommitténs mening ett komplement till patenträttens be- stämmelser om tvångslicens. Beträffande de avtal om överföring av biologiskt material mellan olika universitet och högskolor och mellan företag, uni- versitet eller högskola som är vanligt förekommande finns det enligt kommitténs uppfattning behov av att öka medveten- heten hos universiteten och högskolorna om vilka effekter dessa avtal kan ha för ett forskningsprojekt och publiceringen av resultaten från detta. När det gäller materialöverföringar mellan universiteten och högskolorna bör man på europeisk nivå sträva efter att skapa ett standardavtal motsvarande det som existerar i . Det vanligaste sättet att få tillgång till patenterade uppfinningar är att patenthavare och användare ingår ett licensavtal. Vid genom- gång av det material som finns publicerat rörande licensieringen av biotekniska uppfinningar kan kommittén konstatera att licens- systemet med några undantag på det hela taget fungerar väl. Denna slutsats överensstämmer väl med vad som framkommit vid kom- Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar mitténs enkätundersökning bland biotekniska aktörer och med kommittémedlemmarnas egna erfarenheter. Det kan emellertid trots vad som sagts tänkas att den fram- tida användningen av uppfinningar som involverar flera olika gener kan komma att ställa det biotekniska licenssystemet inför nya utmaningar när det gäller patentsnår och royalty stacking. Det finns därför anledning att vara uppmärksam på tecken som tyder på att introduktionen av nya uppfinningar försvåras på grund av att licensfrågorna blir svårlösta. En fråga som kommittén har att ta ställning till är huruvida det finns behov av att ytterligare underlätta tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar. Standardavtal och riktlinjer för licensavtal En möjlig åtgärd är att försöka skapa ett europeiskt standard- licensavtal för bioteknikbranschen. Som framgått av framställningen är det svårt att tala om några standardiserade patentlicensavtal på det biotekniska området. Det har härvid från flera håll fram- hållits att det är svårt att skapa ett standardavtal som tar sikte på biotekniska uppfinningar, eftersom det aktuella teknikområdet spänner över många olika företeelser som kräver särskilda hänsyn i avtalshänseende. Kommittén delar denna uppfattning och konsta- terar att det biotekniska områdets mångskiftande karaktär inte lämpar sig för att försöka utforma ett övergripande standardavtal. Nyttan av ett sådant försök skulle med all sannolikhet inte väga upp den tid och de resurser som blir nödvändiga att lägga ner på ett sådant projekt. När det gäller de riktlinjer som utarbetat och som publi- cerades utgör dessa enligt kommitténs mening en värdefull hjälp för att skapa en enhetlighet i synen på de viktigaste frågorna i ett licensavtal som avser genetiska uppfinningar. Det kan hävdas att den omständigheten att dessa riktlinjer inte är bindande för med- lemsstaterna utgör en svaghet. bör det enligt kommitténs mening inte komma i fråga att genom tvingande bestämmelser in- gripa på den fria avtalsbildningens område annat än när det finns ett klart behov av detta. har förutskickat att en utvärdering av de aktuella riktlinjerna bör ske omkring . Enligt kommit- téns mening bör denna utvärdering bevakas och resultatet härav be- aktas innan man tar ställning till huruvida man inom ramen för Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar eller EU bör verka för mera ingripande åtgärder när det gäller licensieringen av biotekniska uppfinningar. Tvångslicens vid missbruk av en patenträttighet i konkurrensbegränsande syfte I detta sammanhang bör också tanken att införa en bestämmelse om rätt till tvångslicens i situationer då ett patent missbrukas i kon- kurrensbegränsande syfte behandlas. Som framgått i avsnitt 10.4.1 finns i den norska patentlagen en möjlighet för domstol eller den norska konkurrensmyndigheten att meddela tvångslicens i situa- tioner då en patenträttighet utnyttjas på ett sätt som kan begränsa konkurrensen väsentligt. I finns en liknande patenträttslig lagstiftning och i har i rättspraxis tvångslicens ansetts utgöra en sanktion vid brott mot den s.k. antitrustlagstiftningen. Det ska redan här framhållas att de nu uppräknade länderna inte är medlemmar i och därmed inte omfattas av EU:s konkurrens- lagstiftning. EU:s konkurrenslagstiftning, vilken också utgör en förebild för den svenska konkurrenslagen, bygger på två huvudsakliga förbud, nämligen dels mot konkurrensbegränsande samarbete mellan före- tag, dels mot missbruk av dominerande ställning.