sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — Patientdata och läkemedel m.m. Patientdata och läkemedel m.m. SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Textbearbetning och layout har utförts av , FA/kommittéservice Regeringen beslutade att tillkalla en särskild ut- redare med uppdrag att utarbeta förslag till en särskild författnings- reglering av inom hälso- och sjukvården (dir. 2003:42). Utredaren skall enligt direktiven även överväga om särskild författningsreglering behövs för de regionala cancerregistren och för donations- och metadonregistren, samt för blodgivarregistret och vaccinationsregistret, som båda är under uppbyggnad. Om ut- redaren anser att en särskild författningsreglering är nödvändig, skall han utarbeta ett förslag till en sådan. Till särskild utredare förordnades lagmannen . Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan. Utredningen antog inledningsvis namnet Kvalitetsregisterutred- ningen men har sedan, till följd av den slutliga utformningen av utredningens uppdrag, ändrat namnet till (S 2003:03). beslutade regeringen om tilläggsdirektiv till utredningen (dir. 2004:95). Enligt tilläggsdirektiven skall den sär- skilde utredaren se över hur behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården regleras samt lämna förslag till en väl funge- rande och sammanhängande reglering av området. I uppdraget ingår att analysera förutsättningarna för och nyttan av att skapa en för samtliga vårdgivare sammanhållen journal. Utredaren skall också utreda frågor kring den överföring och det utbyte av personupp- gifter som förekommer i det internationella samarbetet beträffande uppgifter i kvalitetsregister och vid behov lämna förslag till bestäm- melser om detta. I utredarens uppdrag ingår också att se över frågan om skall få föra ett register för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet. Utredaren skall överväga hur ett sådant register skall regleras. Utredaren har vidare fått i uppdrag att göra en generell översyn av lagen (1996:1156) om receptregister och anpassa den till övrig lagstiftning inom området. göra en översyn av aktuella bestämmelser i lagen (1998:543) om hälsodataregister, sekretesslagen (1980:100) och andra bestämmelser på hälso- och sjukvårdens område som berörs av uppdraget, t.ex. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område samt lämna förslag till nödvändiga ändringar i även dessa författningar. beslutade regeringen om ytterligare tilläggsdirektiv (dir. 2005:150). Enligt dessa tilläggsdirektiv skall den särskilde utredaren utarbeta förslag till författningsreglering av det nationella register för vaccinationer som förs i projektform av , och . I dessa tilläggsdirektiv fastställdes även att utredningen skulle redovisa den del av uppdraget som gäller frågan om en sammanhängande lagstiftning för all behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården, frågan om en samman- hängande patientjournal, kvalitetsregisterfrågor samt sekretessfrågor med anledning av dessa uppgifter. Utredningen avlämnade sitt huvud- betänkande (SOU 2006:82) till . beslutade regeringen i tilläggsdirektiv (dir. 2006:138) om förlängd tid för slutförande av uppdraget, vilket innebär att utredningen skall redovisa resterande delar av uppdraget . Utredningen får härmed överlämna sitt slutbetänkande Patient- data och läkemedel m.m. (SOU 2007:48). Till betänkandet fogas särskilda yttranden av experterna . Uppdraget är härmed avslutat. Förteckning över vilka som har deltagit i utredningens arbete (Om inte annat anges, har förordnandet gällt fr.o.m. ) Enhetsjuristen , fr.o.m. Chefsjuristen , fr.o.m. Företagsrådgivaren , fr.o.m. Professorn , fr.o.m. Rådmannen , fr.o.m. t.o.m. Överläkaren , t.o.m. samt fr.o.m. Styrelseordföranden , fr.o.m. t.o.m. Avdelningsdirektören , t.o.m. Sekreteraren , fr.o.m. Tf. chefsjuristen , fr.o.m. Förbundsjuristen Chefsjuristen , fr.o.m. t.o.m. Biträdande landstingsdirektören , fr.o.m. Rådmannen , fr.o.m. Bolagsjuristen , fr.o.m. Professorn , t.o.m. Departementssekreteraren , fr.o.m. t.o.m. samt fr.o.m. t.o.m. Departementssekreteraren , fr.o.m. Rådmannen , fr.o.m. t.o.m. Rättssakkunnige , fr.o.m. t.o.m. , t.o.m. , fr.o.m. Departementssekreteraren , fr.o.m. Departementssekreteraren , fr.o.m. t.o.m. Ämnessakkunniga , fr.o.m. Departementssekreteraren , fr.o.m. t.o.m. Rådmannen , fr.o.m. Rådmannen , fr.o.m. Rådmannen , fr.o.m. t.o.m. Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)......... Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ..... 3Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om 4Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 5Förslag till lag om ändring i lagen (2005:258) om Förslag till lag om ändring i patientdatalagen (0000:00) ....... 7Förslag till förordning om ändring i förordningen (2001:709) om cancerregister hos ................. 8Förslag till förordning om ändring i förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårds- 9Förslag till förordning om ändring i läkemedels- förordningen (2006:272) ......................................................... Förslag till förordning om regionala cancerregister .............. Förslag till förordning om donationsregister hos Vårt uppdrag och arbete .............................................. Översyn av receptregisterlagen ..................................... 2.2.1 Förskrivning av läkemedel m.m. .................................. 2.2.3.4 Sambearbetning med andra personregister..... 2.2.3.6 Utlämnande av uppgifter på medium för 2.2.4 Apotekens registrering av uppgifter om Expediering av förskrivningar....................... 2.2.5 hantering av uppgifter om 2.2.5.2 Uppgifter för debiteringen till landstingen ... 2.2.5.4 Överföring av uppgifter till landstingen ...... 2.2.5.7 Redovisning av uppgifter för Förhållandet till personuppgiftslagen.......................... 2.4.3 Den enskildes inställning till personuppgifts- 2.4.10 Rättelse och skadestånd ............................................... Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel ............................................ Den nationella IT-strategin.......................................... Kostnad per patient () .......................................... Uppföljning av läkemedel för olika syften.................. Landstingens ansvar – god vård och finansiering ....... Närmare om läkemedelsförmånerna och 3.3.12 Brister trots nuvarande system för uppföljning ....... 3.3.12.1 Brister på kunskap som kan åtgärdas ......... 3.3.12.3 Brister som påtalats av vår referensgrupp.... förskrivning och användning av läkemedel.............. 3.3.15 Utredningen om uppföljning inom läkemedels- angående verksamhetsuppföljning inom hälso- och Våra direktiv ...........– tillgodose landstingens behov 3.4.3 De faktiska behoven kan inte tillgodoses inom ramen för .....................våra tidigare lämnade förslag Individuppgifter ....................om förskrivning krävs Uppgifterna ..................................finns i journalerna .................AB kan tillhandahålla uppgifter En bestämmelse om uppgiftsskyldighet för Ytterligare ........................behov av integritetsskydd 3.4.9.1 Sekretesskyddet hos landstingen för 3.4.9.2 ...Betydelsen av den registrerades inställning Identitetsuppgifter i uppföljnings - verksamhet skall vara krypterade 3.4.9.4 Närmare om kryptering i detta 3.4.9.6 Skydd mot obehörig åtkomst till 3.4.9.7 .....Förbud mot efterforskning av identitet 3.4.9.8 ....Personkretsen med tillgång till uppgifter 3.4.9.9 ...Behov av sekretessbrytande bestämmelser 4.4.1 Allmänt om uppdraget ............................................... 4.4.1.1 SVEVAC – vårddatabas och analys- 4.4.1.2 Sammanfattande bedömning av behov av författningsreglering av SVEVAC......... 4.4.2 I stället för SVEVAC.................................................. 4.4.3 Ett hälsodataregister hos ....... 4.4.3.2 Ändamål – beräkning av täckningsgrad 4.4.3.3 Närmare om ett hälsodataregister.............. 4.4.3.4 Frågor om sekretess m.m............................ 4.4.3.5 Ännu inte förutsättningar för författnings- 4.4.4 behov av uppgifter ..................... 4.4.4.1 uppgifter och ansvar ... 4.4.4.2 Åtgärder vid biverkningar och bristande ändamålsenlighet i övrigt ............................ 4.4.4.3 Licensläkemedel – en särskild 4.4.4.4 Brister i nuvarande system.......................... 4.4.5 Ett vaccinationsregister för allmänheten och hälso- och sjukvården................................................. Ytterligare reglering av behandling av personuppgifter Andra centrala åligganden i författningar.................. Behandling av personuppgifter i den inledande delen av den regulatoriska processen......................... Ärenden om godkännande m.m................................. Villkor vid godkännandet ........................................... EG-rättslig reglering av läkemedelsfrågor................. förordning (EG) nr 726/2004 ..................... EG - direktiven om läkemedel ...................... Den nuvarande svenska regleringen........................... behandling av personuppgifter................................... Våra överväganden och förslag.............................................. 5.4.1 Behovet av ytterligare integritetsskyddande 5.4.3 Personuppgiftsbehandling som ett led i uppfyllande ....................av villkor vid godkännande Kvalitetsregister ..............och säkerhetsövervakning Uppgifter om ................................förskrivare Förskrivning av .....................................................läkemedel Lagen om läkemedelsförteckning.......................................... 7.5.1 Behovet av ytterligare särreglering ............................ 7.5.2 Närmare om innehållet i särregleringen.................... Ändamål för personuppgiftsbehandlingen ... Personuppgifter som får behandlas ............ 7.6.1 Vilken sekretess gäller för uppgifterna?.................... 7.6.2 Ytterligare undantag från statistiksekretessen.......... Nuvarande rättslig ..................................................reglering 8.4.1 Behovet ..........................................av en särreglering 8.4.2 Närmare ....................om innehållet i särregleringen Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ................ Konsekvenser av våra förslag...................................... Konsekvenser för små företags villkor.................................. Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100).... Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)............................................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (1995:831) om Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om Förslaget till lag om ändring i lagen (2005:258) om Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (0000:00) .... Skiss över receptregistrets ändamål........................................... I detta vårt andra och avslutande betänkande behandlas ett antal återstående skilda frågor som omfattas av vårt uppdrag. En gemen- sam faktor för ett flertal av dessa frågor är att de avser behandling av personuppgifter som på ett eller annat sätt har anknytning till läkemedel. I dessa fall är de syften som ligger till grund för våra förslag bl.a. att förbättra förutsättningarna för att patienterna i hälso- och sjukvården skall kunna erhålla en god och likvärdig vård samt att vården skall bedrivas på ett sätt som innebär ett effektivt utnyttjande av tillgängliga resurser. I viss utsträckning syftar även den föreslagna regleringen till att anpassa gällande lagstiftning till personuppgiftslagen (1998:204). Våra förslag berör verksamheten hos , landstingen, , sjukvårdsregion- ernas onkologiska centrum och . Våra förslag till ändringar av lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) innebär i huvudsak endast att lagen anpassats till den struktur för reglering av integritetsskydd vid automatiserad behandling av personuppgifter som följer av personuppgiftslagen samt till den behandling av personuppgifter som faktiskt sker inom . I korthet är våra förslag rörande recept- registerlagen följande. Tillämpningsområdet för receptregisterlagen skall utvidgas från att avse enbart sådana förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (läkemedelsförmånslagen) till att även omfatta sådana som inte omfattas av nämnda lag. Av receptregisterlagen skall uttryckligen framgå att lagen gäller utöver personuppgiftslagen vid behandling av personuppgifter i receptregistret. Det skall vidare i receptregisterlagen uttryckligen anges att sådan behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen får ut- föras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Vidare för- tydligas att även sådan personuppgiftsbehandling som går utöver vad receptregisterlagen tillåter får utföras, om den enskilde uttryck- ligen samtycker till det. Det skall av receptregisterlagen klart framgå att är personuppgiftsansvarigt för receptregistret. I fråga om för vilka ändamål personuppgifterna i receptregistret får behandlas skall expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits införas som nytt ändamål i lagen. Vidare skall klargöras att möjligheten att elektroniskt spara recept för flera uttag även omfattar dels hjälpmedelskort och livsmedelsanvisningar, dels sådana recept som måste användas för flera uttag även om det av receptet inte framgår att förskrivningen avser flera uttag. Vidare skall möjligheten att för tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen enligt lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område behandla uppgifter om enskilda läkares och tandläkares förskrivningar utökas till att avse även andra läkemedel än narkotiska som av klassats som särskilda läkemedel. Förslaget är kopplat till det arbete som pågår inom i syfte att lägga fram för- fattningsförslag som innebär att det blir möjligt att dra in eller begränsa läkares och tandläkares behörighet att förskriva även andra särskilda läkemedel än narkotiska. I receptregisterlagen skall vidare genom en hänvisning till person- uppgiftslagen klargöras att den s.k. finalitetsprincipen gäller även vid personuppgiftsbehandling enligt receptregisterlagen. Den nuvarande begränsningen av de uppgifter som ingår i den redovisning som erhåller för sin tillsynsverksamhet skall tas bort, vilket innebär att styrelsen ges möjlighet att få upp- gifter som kan hänföras till enskilda patienter. I den utsträckning det behövs för ändamålen för personuppgifts- behandlingen skall receptregistret få innehålla administrativa uppgifter. Vidare skall uppgifter om förskrivarkod få registreras i receptregistret, oavsett om förskrivningen avser narkotiska läke- medel eller ej. Receptregisterlagens särbestämmelse om sambearbetning skall tas bort. I lagen skall uttryckliga bestämmelser om uppgiftsskyldighet för införas. Den information som självmant skall lämna till den registrerade skall, utöver vad som gäller , innehålla upplys- ningar även om vem som är personuppgiftsansvarig, rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen, rätten enligt 28 § samma lag till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, rätten enligt 48 § samma lag till skadestånd samt att registreringen inte är frivillig med undantag för registreringen av underlaget för hög- kostnadsskyddet och registreringen av dosrecept och recept m.m. som används för flera uttag. Personuppgiftslagens bestämmelser om rättelse och skadestånd skall gälla vid personuppgiftsbehandling som strider mot recept- registerlagen. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel De förslag till lagstiftning och annan författningsreglering som vi lämnat, innebär att en viss utökning skall ske när det gäller vilka uppgifter som genom automatiserad behandling skall överföra från receptregistret till landstingen för uppföljning. Det är i detta fall fråga om att komplettera de överföringar av uppgifter som sker med stöd av nuvarande reglering, med ytterligare upp- gifter som finns registrerade i samma register. Förslagen syftar bl.a. till att ge förbättrade förutsättningar för landstingen att utöva det ansvar för en likvärdig och god hälso- och sjukvård som åläggs dem i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Vi bedömer därutöver att landstingen ges betydligt förbättrade förut- sättningar att utöva finansieringsansvaret för läkemedelsförmåns- systemet. Landstingen skall således ges möjlighet att använda uppgifter om individers uttag av förskrivna läkemedel hos i sin verksamhet för uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel i respektive landsting. Möjligheten skall omfatta alla uttagna läkemedel, inklusive dem som förskrivits av privata vård- givare. skall således till respektive landsting från receptregistret lämna ut uppgifter om uttag av läkemedel som förskrivits till människa på recept, inklusive dosrecept. Alla uppgifter om patienters identitet, såsom namn, person- nummer etc. skall emellertid vara krypterade redan när de lämnas ut från , så att de registrerades identitet skyddas vid överföringen till landstingen. Några åtgärder för att genom automatiserad behandling åter- skapa identitetsuppgifterna i läsbar form eller på annat sätt fast- ställa identiteten för en registrerad får inte vidtas när uppgifterna överförts till landstingen, om inte den registrerade samtyckt till detta. Även uppgifter om patientens identitet som inhämtas från vården inom ett landsting för att sammanställas med uppgifterna om läkemedelsuttag skall vara krypterade när de används för upp- följning. Tystnadsplikt skall gälla för anställda hos för uppgifter som lämnar eller kan bidra till upplysning om innehållet i dokumentation av metod som används vid krypteringen. Vi lämnar inte några förslag till författningsreglering i fråga om ett register hos personuppgifter om vaccinationer. Däremot redovisar vi i anledning av vårt uppdrag vissa bedömningar rörande sådana vaccinationsregister. Vi bedömer således att journalföring av vaccinationer som sker med hjälp av den programvara för journalföring som ut- vecklats av under namnet SVEVAC framgent bör ske i enlighet med de bestämmelser för journalföring i patient- datalagen som föreslagits i vårt huvudbetänkande, däribland även reglerna om sammanhållen journalföring. Enligt vår uppfattning är det inte påkallat med någon särskild författningsreglering av en verksamhet med användning av den s.k. analysdatabas som berörs i våra direktiv och som är tilltänkt att bygga på en samtyckebaserad överföring av personuppgifter från journaler som upprättats med användning av SVEVAC. Vid en bedömning utifrån ett integritetsperspektiv framstår det emellertid som om övervägande skäl talar för att ett hälsodataregister bör inrättas hos med inriktning på kunskaps- uppbyggnad med avseende på vissa typer av vaccinationer. detta kan ske måste dock enligt vår uppfattning ramarna och innehållet i verksamheten utredas ytterligare. Ytterligare reglering av behandling av personuppgifter hos Vi föreslår att det i läkemedelslagen (1992:859) och läkemedels- förordningen (2006:272) skall klargöras att system för säkerhetsövervakning skall få omfatta även läkemedel för vilka s.k. licens beviljats enligt 5 § tredje stycket läkemedels- lagen. Uppgifter om tidigare förskrivare Vi föreslår att läkemedelsförteckningen hos skall få innehålla även uppgifter om tidigare förskrivare. Syftet är att stärka patientsäkerheten. För att aktuella uppgifter om förskrivarna skall kunna inhämtas föreslår vi att ändamålsbestämmelserna i förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal skall ändras så att personuppgifterna i registret får behandlas även för att lämna uppgifter till läkemedelsförteckningen. Våra förslag innebär att personuppgiftsbehandlingen i de regionala cancerregister som förs av sjukvårdsregionernas onkologiska centrum skall särregleras i förhållande till vårt förslag till patient- datalag. Regleringen, som avser i huvudsak den verksamhet som äger rum, skall intas i förordning. Förordningen skall innehålla bestämmelser om vem som är personuppgiftsansvarig samt – i förhållande till patientdatalagen – inskränkande bestäm- melser om ändamål för personuppgiftsbehandlingen och vilka personuppgifter som får behandlas. Regeringen skall i patient- datalagen bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Vi föreslår att det i 6 § förordningen (2001:709) om cancer- register hos (cancerregisterförordningen) om vård- givares uppgiftsskyldighet skall anges att uppgiftsskyldigheten som huvudregel skall fullgöras genom att den uppgiftsskyldige lämnar uppgifterna till ett regionalt cancerregister och att den som för det regionala cancerregistret skall vidarebefordra uppgifterna till . I den föreslagna förordningen om regionala cancerregister skall anges att den hälso- och sjukvårdsmyndighet i det landsting som ett onkologiskt centrum administrativt sett tillhör skall vara personuppgiftsansvarig för centrumets regionala cancerregister. I nämnda förordning skall regleras uttömmande för vilka ända- mål personuppgifter i de regionala cancerregistren får behandlas. Personuppgifter skall få samlas in och behandlas för det primära syftet att fullgöra vidarerapportering av personuppgifter enligt 6 § cancerregisterförordningen och att efterforska canceranmälningar som skulle ha gjorts. Insamlade personuppgifter skall därutöver även få behandlas för framställning av cancerstatistik inom sjuk- vårdsregionen, kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård inom cancer- området, framställning och uppföljning av vårdprogram rörande cancersjukdomar, forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet, ut- lämnande från ett onkologiskt centrum till den som skall använda uppgifterna för vård av den person som uppgiften rör eller för ärftlighetsutredningar av enskilda personer, utlämnande från ett onkologiskt centrum till den som skall använda uppgifterna för forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet samt fullgörande av annan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning än den enligt 15 kap. 5 § sekretesslagen (1980:100). I cancerregisterförordningens bestämmelse om ändamål för behandling av personuppgifter (3 §) skall kvalitetssäkring av insatser för att förebygga cancersjuklighet läggas till som tillåtet ändamål. Vidare skall begränsningen av forskning och epidemiologiska undersökningar inom cancerområdet ändras till inom hälso- och sjukvårdsområdet. Endast sådana personuppgifter som anges i 4 § cancerregister- förordningen och uppgifter om en tumörs löpnummer skall få behandlas i ett regionalt cancerregister. Även uppgifter om döds- orsak och dödsdatum får behandlas. Vår tidigare föreslagna utvidgning av undantagen från den absoluta statistiksekretessen i 9 kap. 4 § sekretesslagen avseende uppgift om avlidna och som rör dödsorsak eller dödsdatum (se SOU 2006:82) skall gälla även i fråga om utlämnande av uppgifter som behövs i ett regionalt cancerregister. Sådana uppgifter skall alltså få lämnas ut till ett sådant regionalt cancerregister som förs av sjukvårdsregionernas onkologiska centrum, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider skada eller men. Den författningsreglering vi föreslår rörande avser den faktiska verksamhet som sker . Personuppgiftsbehandlingen i donationsregistret skall enligt våra förslag särregleras i förhållande till personuppgiftslagen i en ny förordning. Personuppgiftslagen skall dock gälla för behandling av personuppgifter i donationsregistret, om inte annat anges. I lagen (1995:831) om transplantation m.m. (transplantations- lagen) skall införas en informationsregel om att för ett donationsregister.