sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Vissa be- dömare inom läkemedelsbranschen anser att de enkla upptäckter- nas tid är förbi, varvid de framhåller att det var enklare att utveckla ett febernedsättande preparat än att ta fram ett läkemedel avsett att användas mot sjukdomar som cancer eller Alzheimer. Bioteknik – en bakgrund sjukdomarnas komplexitet ställer helt andra krav i fråga om forsk- ning och tekniska resurser, vilket avspeglar sig i ökade kostnader för att utveckla sådana läkemedel. För kommitténs vidkommande är det av intresse att undersöka på vilket sätt patenträtten påverkar den biomedicinska forskningen och möjligheterna att utveckla nya och förbättrade läkemedel för användning inom hälso- och sjukvården. Det handlar bl.a. om patentsystemets roll som incitament för innovation och om forsk- ningens tillgång till patenterade uppfinningar som t.ex. forsknings- verktyg. Patentsystemets betydelse för läkemedelspriserna Eftersom en stor del av hälso- och sjukvårdens utgifter består i kostnader för läkemedel, har läkemedelspriserna stor betydelse för samhället. Kommittén har härvid i uppgift att undersöka de kost- nadsaspekter som kan finnas när det gäller patenterade biotekniska läkemedel. Prissättning av läkemedel är en komplicerad fråga där de patent- rättsliga aspekterna utgör en av flera viktiga variabler. En patenthavare kan med hjälp av sitt patent hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja den patenterade uppfinningen, t.ex. ett läkemedel, vilket kan innebära konkurrensmässiga fördelar för denne. T.ex. kan patenthavaren ta ut ett högre pris för sin upp- finning än vad som hade varit möjligt för det fall andra aktörer hade kunnat sälja samma produkt. Patenterade läkemedel är följaktligen normalt sett dyrare än de läkemedelskopior som brukar lanseras efter det att ett läkemedelspatent upphör att gälla. Därmed är emellertid inte sagt att de högre priserna på patenterade läkemedel enbart beror på att patenthavaren ser en möjlighet att med hjälp av sitt patent tjäna så mycket pengar som möjligt på sin produkt. Den som har utvecklat ett nytt eller förbättrat läkemedel har som regel långt större utvecklingskostnader än en producent av generika, dvs. Mot bakgrund härav är det troligt att patent- havaren måste ta ut ett högre pris för sin produkt än en generika- tillverkare. Höga läkemedelspriser skulle kunna leda till att samhället inte anser sig ha råd att använda läkemedel i den utsträckning som hade varit önskvärt för att tillförsäkra medborgarna en god hälso- och sjukvård. är det viktigt att framhålla att nya och förbätt- Bioteknik – en bakgrund rade läkemedel som bygger på modern teknik kan innebära en effektivare behandling av patienten, varvid sjukskrivningstider kan kortas och mera ingripande behandlingsmetoder undvikas. Det kan i förlängningen innebära besparingar för samhället. Kommittén kommer i avsnitt 11.1 att behandla frågor om pris- sättningen av läkemedel och vilka eventuella effekter patentsyste- met kan ha i detta hänseende. Hälso- och sjukvårdens tillgång till patenterade uppfinningar Höga läkemedelspriser kan som nämnts verka hämmande på samhällets tillgång till läkemedel. Hälso- och sjukvårdens tillgång till en patenterad uppfinningar skulle vidare kunna begränsas genom att patenthavaren vägrar att låta någon annan ta del av uppfinningen eller ställer särskilda krav för att låta någon göra det. Härvid har särskilt tillgången till och särskilda krav för genomförande av gen- tester inom hälso- och sjukvården kommit att aktualiseras. Kommittén kommer i avsnitt 11.3 att undersöka hur tillgången till patenterade genetiska tester ser ut inom hälso- och sjukvården och vilken betydelse dessa tester har för verksamheten. 3 Gällande rätt och patentsystemet I detta kapitel genomgås de bestämmelser som har betydelse för patenteringen av biotekniska uppfinningar samt andra bestämmel- ser av betydelse på det biotekniska området. Vidare behandlas patent- systemets uppbyggnad och gången i ett patentärende. Kommitténs uppdrag är bl.a. att följa upp effekterna av de lag- ändringar som gjordes i patentlagen i samband med genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Med hänsyn härtill kommer kommittén att kon- centrera sin analys till just de berörda bestämmelserna. I patentlagen (1967:837) regleras under vilka förhållanden patent kan meddelas för en uppfinning i . Patenträtten har emeller- tid blivit alltmer internationell och de nationella sär- dragen har härigenom blivit färre. tillträde till olika inter- nationella konventioner och landets medlemskap i har således präglat det nuvarande innehållet i patentlagen. Som framgått har genomfört ändringar i patentlagen i syfte att förtydliga vad som gäller för patent på det biotekniska området. Genomförandet av direktivet innebär ingen utvidgning av möjlig- heterna till patent på biotekniska uppfinningar, bl.a. genpatent, jämfört med vad som gällde tidigare. I stället innebär lagändring- arna att gränserna för bl.a. genpatent blir tydligare och att det skapas förutsättningar för en tillräckligt restriktiv och balanserad praxis. De flesta patent för biotekniska uppfinningar i har emel- lertid inte beviljats av PRV utan av det europeiska patentverket, EPO, som bedömer en patentansökning utifrån den europeiska patentkonventionen, EPC. Den svenska patentlagen bygger på Gällande rätt och patentsystemet EPC och EPO:s bedömning av t.ex. patenterbarhetsvillkoren är densamma som PRV gör. För att någon ska kunna erhålla patent på en uppfinning fordras att de grundläggande patenterbarhetsvillkoren är uppfyllda. Det krävs således att uppfinningen a)är ny, b)har uppfinningshöjd, och c)kan tillgodogöras industriellt De grundläggande patenterbarhetsvillkoren framgår av 1 § första stycket och 2 § första och andra styckena patentlagen. Beträffande kravet på nyhet föreskrivs i 2 § första stycket patent- lagen att patent endast meddelas på uppfinning som är ny i förhål- lande till vad som blivit känt före dagen för patentansökningen. I paragrafens andra stycke anges att som känt anses allt som blivit allmänt tillgängligt, vare sig detta skett genom skrift, föredrag, ut- nyttjande eller på annat sätt. Även innehållet i en tidigare patent- ansökan ska beaktas vid bedömningen av nyhet, om den senare offentliggörs. En uppfinnare som före dagen för en patentansökan presenterar sin uppfinning i t.ex. en vetenskaplig tidskrift kan så- ledes nekas patent med hänvisning till kravet på nyhet. Uppfinningshöjd innebär att uppfinningen ska skilja sig väsentligt från vad som var känt, se 2 § första stycket patentlagen. Kravet på uppfinningshöjd innebär något förenklat att uppfinningen inte får vara näraliggande för en fackman, dvs. uppfinningen ska utgöra ett språng i kunskapen på det aktuella teknikområdet. Upp- finningar som består i triviala förbättringar av en redan existerande teknik brister som regel i uppfinningshöjd. Kravet att en uppfinning ska kunna tillgodogöras industriellt innebär att den måste ha teknisk karaktär och vara reproducerbar. Med teknisk karaktär menas att uppfinningen måste utgöras av något konkret, t.ex. en produkt eller en metod för att tillverka något. Det får således inte röra sig om en ren vetenskaplig upptäckt eller en teori. I själva ordet uppfinning ligger också att den måste ha en teknisk effekt. Med teknisk effekt menas att det tekniska problem som uppfinningen avser ska ha lösts genom uppfinningen och att det i vart fall är sannolikt för en fackman att den påstådda effekten Gällande rätt och patentsystemet erhålls, om uppfinningen utnyttjas. Med reproducerbarhet menas att den avsedda effekten uppnås varje gång man använder upp- finningen. Förutom kravet på att en uppfinning ska uppfylla de grund- läggande patenterbarhetsvillkoren krävs för beviljande av patent bl.a. att uppfinningen har beskrivits i patentansökningen, se 8 § andra stycket patentlagen. Beskrivningen av uppfinningen ska vara så tydlig att en fackman med ledning av den kan utöva upp- finningen. De grundläggande patenterbarhetsvillkoren och deras betydelse för patent på bioteknik kommer att behandlas närmare i kapitel 5. Olika former av patentkrav Man brukar tala om olika former av patentkrav. Produktkrav brukar sådana patentkrav kallas varigenom ett alster skyddas. Metodkrav (eller förfarandekrav) innebär att ett visst tekniskt förfarande skyddas. Om förfarandet innebär att ett alster skapas, omfattar skyddet även ett alster framställt med det patenterade förfarandet. Detta brukar benämnas indirekt produktskydd och betraktas som ett stort värde hos metodpatentet. Det finns emellertid inget som hindrar att en framställningsprocess skyddas genom ett metodkrav och den framställda produkten av ett självständigt produktkrav. Ett patentkrav kan också vara begränsat genom att en specifik använd- ning anges i kravet. Vissa uppfinningar är vidareutvecklingar av redan patenterade uppfinningar. I sådant fall kan, om kraven för patenterbarhet är uppfyllda, själva vidareutvecklingen patenteras. Det kan emellertid i sådant fall vara så att vidareutvecklingen kräver att den redan patenterade uppfinningen också utnyttjas. I dessa fall är det senare patentet beroende av det första och brukar därför ibland benämnas beroendepatent. Det är också möjligt att i vissa fall få patent för en ny använd- ning av ett redan känt ämne eller blandning av ämnen, se avsnitt 6.4 nedan. För att den uppfinning som avses med beroendepatent ska kunna utnyttjas yrkesmässigt krävs det således att innehavaren av beroendepatentet och innehavaren av produktpatentet träffar ett licensavtal som ger den förre rätt att utnyttja produktpatentet. Vanligen löses detta på så sätt att patenthavarna träffar avtal om s.k. Gällande rätt och patentsystemet korsvisa licenser där innehavaren av produktpatentet ges rätt att utnyttja den andres beroendepatent. Om ett frivilligt licensavtal inte kan träffas, finns det möjlighet att hos domstol utverka en tvångslicens, se 46 § patentlagen och nedan. Utformningen av en patentansökan En ansökan om patent görs till patentmyndigheten i det land där man vill ha skydd för sin uppfinning. Vill en uppfinnare ha skydd i flera länder, kan han eller hon behöva ansöka om patent i varje enskilt land. I beviljar EPO patent med giltighet i en eller flera av de 34 europeiska staterna, däribland EU-länderna, som har anslutit sig till den europeiska patentkonventionen, EPC. Sökan- den behöver således endast vända sig till EPO med sin ansökan i stället för att göra nationella ansökningar i respektive EPC-stat. Det patent som EPO meddelar är emellertid inte något överstatligt patent, utan ett knippe av nationella patent med giltighet i EPC- staterna. En ansökan om patent ska innehålla en beskrivning av upp- finningen och bestämda uppgifter om vad som söks skyddat (patent- krav), t.ex. vaccin för att förhindra mycoplasmainfektion. Ansökningen utgörs av beskrivning och i förekommande fall ritningar, patentkrav och sammandrag. Om en uppfinning avser eller omfattar sekvenser av tio eller fler nukleotider eller sekvenser av fyra eller fler aminosyror, ska i slutet av beskrivningen ingå en lista över sekvenserna. Beskrivningen av uppfinningen är ofta uppdelad i en allmän och en speciell del. Den allmänna delen beskriver det problem som uppfinningen ska lösa. I denna del bör sökanden ange teknikens dittillsvarande ståndpunkt, dvs. de lösningar som redan finns på det aktuella problemet. Den speciella delen av beskrivningen beskriver uppfinningen i detalj med konkreta exempel på hur den ska utföras. Beskrivningen måste vara så fullständig att en fackman med ledning av den kan utöva uppfinningen. Patentkraven definierar uppfinningen och bestämmer omfatt- ningen på patentskyddet för uppfinningen. Av patentkraven fram- går således vad patenthavaren kan hindra andra från att göra. Patentkravet består oftast av en ingress och en kännetecknande del. I den kännetecknande delen brukar uppfinningens särdrag som skiljer den från tidigare känd teknik anges. Ett exempel på patent- Gällande rätt och patentsystemet krav kan vara vaccin för att förhindra mycoplasmainfektion karakteri- serat av att vaccinet innehåller mycoplasmiskt L-a-glycerofosfatoxidas och en farmaceutiskt godtagbar bärare. Varje patentkrav ska beskriva uppfinningen utan att hänvisa till beskrivningen eller en eventuell ritning av uppfinningen. För att för- stå patentkraven kan emellertid ledning hämtas ur beskrivningen, se 39 § patentlagen. I en patentansökan ska det avslutningsvis finnas ett sammandrag av uppfinningen, dvs. en kort sammanfattande beskrivning av det tekniska innehållet i patentansökningen. Patentskyddets omfattning bestäms enligt 39 § patentlagen av patentkraven. Patentkraven utgörs av den del av en patentansökan där sökanden med bestämda uppgifter anger vad som söks skyddat genom patentet, se 8 § andra stycket patentlagen. Ett patentkrav med lydelsen gjutform avsedd för gjutning av betongbarriärer, bestående av mantelplåt försedd med en sarg, två eller flera spant förbundna med en ram, samt två gavlar, känneteck- nad av att gavlarna är fällbara begränsar således patentets omfatt- ning på så sätt att en yrkesmässig produktion av en liknande gjut- form som har fasta gavlar men i övrigt uppfyller allt som anges i patentkravet inte utgör intrång i patentet. För att en uppfinning ska kunna definieras genom patentkraven är det viktigt att dessa är klara och entydiga samt att de har stöd i beskrivningen av uppfinningen. För förståelse av patentkraven får dock ledning hämtas från beskrivningen. Om någon säljer en aladåbform som har fällbara gavlar och även i övrigt har den konstruktion som anges i patentkravet, kan den göra intrång i patentet, men bara under förutsättning att den är lämplig för gjutning av betongbarriärer. Detta torde vanligen inte vara fallet då en aladåbform som regel inte har sådana dimensioner eller består av sådant material som behövs i en betongform. Upp- gifter i ett produktpatentkrav om vad produkten ska användas till begränsar sålunda patentets omfattning bara under speciella om- ständigheter. Samma fråga om vad som omfattas av ett patent kommer även upp i prövningen av en patentsökt uppfinnings nyhet. Som exempel på att en uppgift om produktens användning inte anses begränsa Gällande rätt och patentsystemet patentets omfattning kan nämnas avgörandet T 523/89 från EPO:s besvärskammare. Kammaren fann att ett patentkrav som avsåg en sammanklämbar behållare för glass omfattade en känd samman- klämbar behållare, fastän det inte fanns någon uppgift om att den behållaren var avsedd för glass. Kammaren fann nämligen att upp- giften för glass bara ska betraktas som att behållaren ska vara lämplig för glass, vilket den kända behållaren ansågs vara. Sökanden fick inte patent, eftersom uppfinningen därmed ansågs vara förut känd. Kemiska föreningar och vissa andra alster kan emellertid ges en bestämd beskrivning i kraven utan att någon användning anges, exempelvis genom att de beskrivs med en strukturformel. Skyddet omfattar då produkten, dvs. den kemiska föreningen eller alstret, som sådan. Det har härvid inte någon betydelse hur produkten har framställts eller vad den används till. Ett patentskydd som på detta sätt avser själva produkten utan begränsning till någon viss använd- ning brukar kallas oinskränkt produktskydd. Principen om oinskränkt produktskydd tillämpas också på produktpatent som avser gener och gensekvenser samt på mikro- organismer. För gener och gensekvenser gäller enligt 8 § andra stycket patentlagen att det i patentansökningen alltid ska anges hur genen eller gensekvensen kan tillgodogöras industriellt. Det krävs emellertid inte att användningen anges i patentkraven så att patentskyddets omfattning på så sätt begränsas till den angivna användningen. Skyddet för produktpatent avseende gener och gen- sekvenser kan alltså vara oinskränkt. Kraven kan också utformas så att det är en viss användning som skyddet avser. Användning som läkemedel och diagnostiska medel kan emellertid inte skyddas. För att man ska kunna skydda t.ex. en känd kemisk förening som inte har använts som läkemedel finns det möjlighet att få ett produktkrav med uppgift om användningen som läkemedel godkänt, jfr avsnitt 6.4. Alster och företeelser som inte kan patenteras Patenträtten innehåller en rad viktiga undantag från det patenter- bara området. Dessa behandlas i 1 § andra stycket samt i 1 a §, 1 b §, 1 c § och 1 d § patentlagen, se nedan. Gällande rätt och patentsystemet I 1 § andra stycket patentlagen anges att som en uppfinning anses aldrig vad som enbart är 1.en upptäckt, vetenskaplig teori eller matematisk metod, 2.en konstnärlig skapelse, 3.en plan, regel eller metod för intellektuell verksamhet, för spel eller affärsverksamhet eller ett datorprogram, 4.en presentation av information. 1 a § patentlagen I 1 a § patentlagen finns bestämmelser om patenterbarheten av bio- logiskt material i allmänhet samt om vissa undantag. I paragrafens första stycke undantas växtsorter och djurraser från det patenterbara området. Växtsorter skyddas i stället enligt växt- förädlarrättslagen, se nedan. Någon djurförädlarrätt finns emeller- tid inte. Patent kan dock meddelas på växter och djur under förut- sättning att uppfinningen inte är begränsad till en viss växtsort eller djurras. I paragrafens andra stycke anges att patent inte kan meddelas på uppfinningar som avser väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter eller djur. Härmed avses naturliga företeel- ser som urval och korsning. Patent kan dock meddelas på en upp- finning som avser ett mikrobiologiskt förfarande eller annat tek- niskt förfarande eller ett genom sådant förfarande framställt alster. Med mikrobiologiskt förfarande avses ett förfarande som utförs på mikrobiologiskt material eller genom vilket sådant material an- vänds eller framställs. När det i det aktuella stycket talas om annat tekniskt förfarande avses bl.a. gentekniska förfaranden och alster av sådana förfaranden. I tredje stycket slås fast att uppfinningar kan vara patenterbara även om de avser alster som består av eller innehåller biologiskt material, eller om de avser förfaranden genom vilka biologiskt material framställs, bearbetas eller används. Det klargörs vidare att ett biologiskt material som isoleras från sin naturliga miljö eller framställs genom ett tekniskt förfarande kan vara föremål för upp- finning, även om det redan förekommer i naturen. I detta samman- hang är det viktigt att betona kravet på att det biologiska materialet ska ha isolerats från sin naturliga miljö. Det är alltså inte möjligt att Gällande rätt och patentsystemet genom patent hindra andra från att använda t.ex. den växt från vilken en patenterad gensekvens har isolerats. Vidare är det viktigt att framhålla att en uppfinning som involverar biologiskt material måste uppfylla de grundläggande patenterbarhetsvillkoren precis som vilken annan uppfinning. Begreppet biologiskt material definieras i det aktuella stycket som material som innehåller genetisk infor- mation och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system. Definitionen utesluter inte att även annat material, t.ex. enzymer och en rad kolhydratstrukturer, kan vara att betrakta som biologiskt material. 1 b § patentlagen I 1 b § patentlagen klargörs i första stycket att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upp- täckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Med begreppet människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier avses även könsceller, embryon och . I paragrafens andra stycke anges att en isolerad beståndsdel av människokroppen, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. I likhet med vad som sagts beträffande 1 a § tredje stycket patentlagen är det viktigt att framhålla att en första förut- sättning för att få patent på t.ex. en mänsklig gensekvens är att den har isolerats från sin naturliga förekomst i människokroppen. 1 c § patentlagen I 1 c § första stycket patentlagen anges att patent inte meddelas på en uppfinning vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot all- män ordning eller goda seder. Ett ofta använt exempel på en upp- finning vars yrkesmässiga utnyttjande strider mot allmän ordning eller goda seder är brevbomber. I paragrafens andra stycke framhålls att ett utnyttjande inte ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder endast på den grunden att det är förbjudet i lag eller annan författning. Gällande rätt och patentsystemet I paragrafens tredje stycke görs en inte uttömmande uppräkning av företeelser som ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder. De företeelser som anges är 1.förfaranden för kloning av mänskliga varelser, 2.förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos mänsk- liga könsceller, 3.användning av mänskliga embryon för industriella eller kom- mersiella ändamål, samt 4.sådana förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur. Beträffande punkten 1 om kloning hänvisas till vad som sagts i detta ämne under avsnitt 8.4.1. Punkten 2 innebär att patent inte kan meddelas på ett förfarande som syftar till att ändra i arvsmassan hos en potentiell människa. När det gäller punkten 3 är det viktigt att framhålla att bestämmelsen inte hindrar att patent meddelas för en uppfinning som i ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte används på mänskliga embryon och som är till nytta för dessa. Bestämmel- sen hindrar inte heller att patent meddelas på stamcellsområdet, se prop. 2003/04:55 s. 144. I paragrafens fjärde stycke anges att vad som i tredje stycket punkten 4 sägs om ett förfarande för ändring i den genetiska iden- titeten hos djur har motsvarande tillämpning på djur som framställs genom ett sådant förfarande. 1 d § patentlagen I denna paragraf anges att patent inte meddelas på sådant förfar- ande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnosti- sering som ska utövas på människor eller djur. Patent kan dock meddelas på alster, bland annat ämnen och blandningar av ämnen, för användning vid ett förfarande av detta slag. Det finns anledning att särskilt framhålla att medicinska metoder som utförs direkt på levande kroppar för att diagnostisera och behandla sjukdomar inte är patenterbara. En kirurgisk metod för att behandla en viss sjukdom får alltså fritt användas inom all sjuk- vård och den forskare som en gång utvecklade tekniken kan inte få någon som helst ensamrätt. Patent kan dock meddelas på alster, bland annat ämnen och blandningar av ämnen, för användning vid Gällande rätt och patentsystemet ett förfarande av detta slag. En diagnostiseringsmetod som inte utförs direkt på kroppen kan således patenteras, t.ex. ett test för att upptäcka förändringar i en eller flera gensekvenser, se avsnitt 11.3 nedan. En patentskyddad produkt måste som regel säljas för att uppfinnaren ska kunna få något ekonomiskt utbyte av sin uppfinning. Huvud- regeln i 3 § patentlagen är att allt yrkesmässigt utnyttjande av en patentskyddad uppfinning kräver patenthavarens medgivande. Den som köper en patentskyddad produkt har emellertid ett intresse av att kunna förfoga över produkten utan att behöva fråga patent- havaren om lov. I 3 § tredje stycket 2 patentlagen finns därför en bestämmelse om konsumtion. Med konsumtion menas att sedan en patentskyddad produkt har förts ut på marknaden inom EES-om- rådet av patenthavaren eller med dennes samtycke gäller inte patenthavarens ensamrätt till detta exemplar. En köpare av en patentskyddad produkt får således fritt använda exemplaret i fråga och t.ex. sälja det vidare.