sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — Givetvis bör även i fortsättningen direktåtkomst endast få användas för att söka efter uppgifter om en person som konstaterats vara död. Först då blir ju frågan om donation från en avliden aktuell. I annat fall torde allmänhetens tilltro till hälso- och sjukvårdens transplanta- tionsverksamhet och vård av döende patienter allvarligt kunna ska- das. Sökning bör även få göras efter det att de medicinska insatserna enligt 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människans död inte längre får fortsätta, eftersom tillvaratagande av vävnader m.m. kan ske även . Någon tidsrymd föreslås alltså inte utan sökning bör få ske så länge ett ingrepp är möjligt. Vidare bör, liksom , enbart personnummer få användas som sökbegrepp. 8.4.2.7 Rättelse och skadestånd Vårt förslag: Personuppgiftslagens bestämmelser om rättelse och skadestånd skall gälla vid personuppgiftsbehandling som strider mot förordningen. I personuppgiftslagen finns bestämmelser om den personuppgifts- ansvariges skyldigheter att på begäran av den registrerade vidta rättelse av personuppgifter som inte behandlats i enlighet med person- uppgiftslagen eller föreskrifter som har utfärdats med stöd av den lagen (28 §) och att ersätta den registrerade för skada och kränk- ning av den personliga integriteten som en personuppgiftsbehandling i strid mot den lagen har orsakat (48 §). Dessa bestämmelser gäller emellertid bara vid behandling vid personuppgifter i strid mot be- stämmelserna i personuppgiftslagen eller, i fråga om rättelse, före- skrifter som har utfärdats med stöd av den lagen. De är alltså inte tillämpliga vid behandling av personuppgifter i strid mot andra författningar. Enligt vår uppfattning bör den registrerade ha samma möjlig- heter att få personuppgifter rättade och att erhålla skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid mot förordningen om dona- tionsregistret som vid behandling i strid mot personuppgiftslagen. I förordningen skall därför göras en hänvisning till personuppgifts- lagens bestämmelser om rättelse och skadestånd. Vårt förslag: Uppgifter i donationsregistret om en registrerad skall gallras på begäran av den registrerade, då den registrerade anmäler ändrade uppgifter, eller senast efter det att den registrerade har avlidit eller avregistrerats från folkbokföring- en som obefintlig enligt 21 § folkbokföringslagen. Grundläggande bestämmelser om bevarande och gallring av uppgifter hos myndigheter och vissa andra organ finns i arkivlagen (1990:782). Enligt 10 § första stycket får allmänna handlingar gallras. Om det finns avvikande bestämmelser om gallring av vissa allmänna hand- lingar i annan lag eller i förordning gäller, enligt 10 § tredje stycket, dessa bestämmelser. Enligt 14 § arkivförordningen (1991:446) får statliga myndigheter gallra allmänna handlingar endast i enlighet med föreskrifter eller be- slut av , om inte särskilda gallringsföreskrifter finns i lag eller förordning. Personuppgiftslagen innehåller vissa bestämmelser om hur länge personuppgifter får bevaras. Enligt 9 § personuppgiftslagen skall den personuppgiftsansvarige se till att personuppgifter inte bevaras än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Därefter måste personuppgifterna avidentifieras eller utplånas. Personuppgifter får dock bevaras för historiska, statistiska och vetenskapliga ändamål än vad som sagts. Personuppgiftslagen hindrar emellertid inte att myndigheter arkiverar och bevarar allmänna handlingar (8 § andra stycket). Bestämmelserna i personuppgiftslagen kompletteras ofta av be- stämmelser i de särskilda registerförfattningarna. När det gäller uppgifter i donationsregistret anser vi att dessa, liksom sker, av hänsyn till enskilda registrerades integritet bör tas bort, gallras, när de återtas eller ändras av den registrerade. Lika- så bör de fortfarande gallras efter det att den registrerade avlidit och då frågan om donation helt torde ha fallit. Detta bör även gälla i de fall den registrerade avregistreras från folkbokföringen som obefintlig. Någon förpliktelse för att gallra upp- gifterna gäller inte . att får gallra uppgifter om avlidna. Föreskrifter be- träffande uppgifter som återtas eller som gäller personer som av- registrerats från folkbokföringen som obefintliga synes emellertid inte finnas. Vi menar att skall vara skyldig att gallra i donationsregistret och föreslår därför en bestämmelse därom. Vi skall enligt våra ursprungliga direktiv (dir. 2003:42) överväga om särskild författningsreglering behövs för metadon- register. Den nationella metadonbehandlingen vid opiatberoende har bedri- vits i . Behandling gavs vid särskil- da behandlingsenheter. Metadonprogrammen hade strikta kriterier som skulle uppfyllas innan behandlingen inleddes. Metadonbehandlingen reglerades i föreskrifter (SOSFS 1990:16) om metadonunderhållsbehandling och förskriv- ning av opiater på indikation narkomani. förde , med tillstånd från Datainspek- tionen, ett automatiserat register över personer som varit aktuella för metadonunderhållsbehandling i (metadonregistret). I Data- inspektionens tillstånd till personregistret föreskrevs att ändamålet med registret skulle vara att utgöra underlag för tillsyn av metadonprogrammet. I ansökan om tillstånd beskrevs regi- sterändamålet mer ingående. Enligt ansökan skulle genom registret kunna 1) följa att samma person inte söker till olika program i , 2) kontrollera antalet personer som totalt ingår i programmet och 3) följa utvecklingen för en person i programmet då anmälan om avslutad behandling inkommer. Vidare skulle regist- ret 4) utgöra underlag för behandlingsforskning samt 5) ge möjlighet till samkörning i forskningsfrågor med t.ex. patientstatistik. Något krav på den registrerades samtycke till registrering föreskrevs inte i Datainspektionens tillstånd. Föreskrifterna i tillståndsbeslutet gäller inte längre sedan datalag- en (1973:289) upphört att gälla. I stället gäller personuppgiftslagens (1998:204) allmänna bestämmelser för personuppgiftsbehandlingen i registret. innehåller uppgifter om bl.a. patientens namn, personnummer, debutår för kontinuerligt dokumenterat opiatmiss- bruk, tidigare försök till drogfri behandling, huruvida patienten vårdats enligt lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall, förekomst av avancerat blandmissbruk, orsak till avslutad behandling såsom frivillig avslutning, uteslutning på grund av sidomissbruk, upptäckt kriminalitet eller annan orsak, t.ex. våld mot personal eller medpatient m.m. Uppgifterna har kontinuerligt samlats in från meta- donbehandlingsenheterna på särskilda blanketter. Uppgifterna på blanketterna har därefter registrerats i det datoriserade registret av personal. tidigare nämnda föreskrifter om metadonunder- hållsbehandling m.m. upphörde att gälla vid utgången av december 2004.1 Anledningen var det nya regelverket kring läkemedels- assisterad underhållsbehandling av opiatmissbrukare som trädde i kraft den 1 januari 2005.2 I samband med att föreskrifter om metadonunder- hållsbehandling m.m. upphörde att gälla lades metadonregistret ned. Registret har överlämnats till för arkivering. Vår bedömning: Någon särskild författningsreglering av Social- styrelsens metadonregister behövs inte, eftersom registerföringen har upphört. har lagts ned och materialet överlämnats till Riks- arkivet för arkivering. Något behov av en särskild författnings- reglering av registret finns därför inte. Den hantering som torde komma att ske av redan insamlade personuppgifter bör alltså även fortsättningsvis regleras av personuppgiftslagen i tillämplig utsträck- ning (jfr 8 § andra stycket). Vid forskning är även lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämplig. 1 Se förordningen om upphävande av föreskrifter (SOSFS 1990:16) om meta- donunderhållsbehandling och förskrivning av opiater på indikation narkomani, SOSFS 2004:15. 2 Se föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2004:8) om läkemedelsassisterad underhållsbehandling vid opiatberoende. I våra ursprungliga direktiv (dir. 2003:42) sägs att det pågår diskus- sioner inom hälso- och sjukvården om att inrätta ett blodgivar- register. Detta register är, enligt direktiven, tänkt att bli ett natio- nellt register över samtliga blodgivare och innehålla alla uppgifter som finns om deras blod. Enligt direktiven skulle registret göra det möjligt för den aktuella blodcentralen att snabbt kunna få relevanta fakta om blodgivarens blod, då han eller hon lämnar blod på en annan central än den han eller hon i vanliga fall lämnar blod på. Dessa uppgifter finns hos den blodcentral som är blodgivarens vanliga blodcentral. Registret bör, enligt direktiven, också kunna bidra till möjligheten att kontrollera att blodgivare inte lämnar blod för ofta genom att lämna blod på flera ställen. Vårt uppdrag är att överväga om det planerade blodgivarregistret behöver författningsregleras. Om vi anser att en sådan reglering är nödvändig, skall vi lämna förslag till reglering. Den som vill ge blod måste först godkännas som blodgivare och registreras vid en blodcentral. och har utfärdat föreskrifter i fråga om bl.a. urval av blodgivare, se föreskrifter (SOSFS 2006:17) om blodverksamhet och före- skrifter (LVFS 2006:16) om blodverksamhet. Föreskrifterna ut- färdades med anledning av den nya lagen (2006:496) om blodsäker- het (blodsäkerhetslagen, se vidare nedan) och ersatte tidigare ut- färdade föreskrifter i ämnet. Enligt föreskrifterna om blodverksamhet skall den som vill bli blodgivare ha fyllt och ha god hälsa. Den som vill bli blodgivare skall enligt föreskrifterna informeras om bl.a. vilka hälsorisker för blodgivare och blodmottagare som ut- gör hinder för blodtappning och om händelser och beteenden som kan medföra risk för smitta genom virus, bakterier och parasiter och som skulle kunna resultera i sjukdom hos blodmottagare. När någon vill bli blodgivare tas blodprov på honom eller henne för att undersöka bl.a. eventuell förekomst av blodsmitta såsom hepatit, hiv och syfilis. Testerna ger dock inte alltid utslag när blod från en nysmittad person undersöks. Dessutom saknas bra tester för vissa parasitsjukdomar som kan överföras med blod, t.ex. malaria. Den som vill bli blodgivare måste därför i en hälsodeklaration lämna uppgifter om sin hälsa och relevanta medicinska förhållanden samt om eventuella riskhändelser och riskbeteenden. Vidare görs en per- sonlig intervju med honom eller henne. Han eller hon måste också underteckna sin hälsodeklaration och intyga att den är sannings- enlig. Enligt föreskrifterna får personer inte godkännas som blodgivare om de exempelvis har eller har haft vissa uppräknade sjukdomar, missbrukar eller har missbrukat droger intravenöst, eller har eller har haft sexuellt umgänge i utbyte mot pengar, droger eller annan ersättning. Vidare får personer godkännas som blodgivare först efter att exempelvis ha utsatts för malaria eller andra infek- tionssjukdomar, fått akupunktur, blivit tatuerade eller vistats i om- råde där vissa infektionssjukdomar förekommer i hög utsträckning. Kvinnor och män som godkänts som blodgivare kan lämna blod tre respektive . Inför varje blodtappning måste blodgivaren fylla i en hälsodeklaration. Vidare kontrolleras att blodgivaren uppfyller de krav som ställs för att någon skall bli god- känd som blodgivare. donerade 246 756 personer blod i . Blodsäkerhetslagen grundar sig på och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställ- ning, förvaring och distribution av humanblod och blodkompo- nenter och ändring av direktiv /83/EG. Blodsäkerhetslagen är tillämplig på blodverksamhet som bedrivs vid blodcentraler. Med blodverksamhet avses i lagen insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt framställning, för- och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Med blodcentral avses inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet. Vid behandling av personuppgifter gäller personuppgiftslagen (1998:204) i de delar som blodsäkerhetslagen saknar bestämmelser (5 §). Blodverksamhet får enligt 6 § blodsäkerhetslagen endast bedrivas av den som har tillstånd. beslutar om tillstånd till verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att använ- das vid transfusion (2 § förordningen [2006:497] om blodsäkerhet [blodsäkerhetsförordningen]) och beslutar om tillstånd till verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning (3 § samma förordning). Enligt 16 § blodsäkerhetslagen skall den som har tillstånd att be- driva blodverksamhet föra ett register med uppgifter om blodverk- samheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkom- ponenter. Registret får ha till ändamål endast att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgift bara om blodgivares identitet och uppgiven sjukdomshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Uppgifterna i registret skall gallras efter införandet. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet är personuppgiftsansvarig för registret. har för sådan verksamhet som avses i 2 § blod- säkerhetsförordningen bemyndigats att meddela närmare föreskrift- er om vilka uppgifter sådana register som anges i 16 § blodsäker- hetslagen skall innehålla. har erhållit motsvarande bemyndigande avseende verksamhet som avses i 3 § blodsäkerhets- förordningen. och har meddelat sådana föreskrifter i de tidigare nämnda föreskrifterna om blodverk- samhet. Insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion är att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning omfattas också av bestämmelserna i blod- säkerhetslagen. Sådan verksamhet har emellertid inte primärt vård- eller behandlingssyfte och är därför inte att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälso- och sjukvårdslagen (se prop. 2005/06:141 s. 29 f.). I fråga om blodsäkerhetslagens för- hållande till annan lagstiftning anges i propositionen att i de fall blodverksamhet är att betrakta som hälso- och sjukvård och bestäm- melserna i lagen (1998:544) om vårdregister och patientjournallagen (1985:562) är tillämpliga får lagarna tillämpas parallellt (a. prop. s. 51). I dessa fall kommer i stället bestämmelserna i vårt förslag till (se SOU 2006:82) att gälla parallellt med blodsäker- hetslagen, dvs. bestämmelserna i båda lagarna blir tillämpliga. I händelse av normkollision torde blodsäkerhetslagen ha företräde framför patientdatalagen enligt principen om lex specialis. I lagrådsremissen Vissa ändringar av lagen om blodsäkerhet m.m. föreslås en ändring av tillämpningsområdet för blodsäkerhetslagen så att även insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid tillverkning av medicintekniska produkter skall omfattas av lagen. Vidare föreslås att bestämmelsen i 16 § blod- säkerhetslagen kompletteras så att även personuppgifter om blod- mottagarens identitet skall få registreras i de register som förs på blodcentralerna. Vidare föreslås en ny bestämmelse i samma lag som innebär att en vårdinrättning som har tagit emot blod och blod- komponenter för transfusion skall lämna uppgifter om blodmot- tagarens identitet till den blodcentral som levererade blodet och blodkomponenterna. Författningsändringarna föreslås träda i kraft . En blodgivare, som är registrerad och godkänd vid en viss blod- central, kunde tidigare inte lämna blod vid en annan blodcentral i utan att först på nytt genomgå provtagning etc. och bli god- känd och registrerad som blodgivare vid den blodcentralen. Detta tar tid. Resultatet från provtagningen brukar ta omkring en månad. Genom tidigare nämnda föreskrifter om blod- verksamhet är det numera tillåtet att tappa en blodgivare som tem- porärt vill ge blod vid en annan blodcentral än den där han eller hon är registrerad, om blodgivaren samtycker till att personuppgifter om honom eller henne får lämnas ut till den andra blodcentralen (12 §). Det förs ett blodgivarregister för varje blodcentral. Uppgifterna är endast åtkomliga på den blodcentral där blodgivaren är registre- rad. Blodcentralerna använder olika datasystem, vilket medför att systemen inte kan kommunicera med varandra. inleddes projektet , vilket är ett projekt i samarbete mellan blodcentralerna i , dåvaran- de (numera Kommuner och Lands- ting) och . Syftet med projektet var inte att upprätta ett nationellt blodgivarregister, utan att möjliggöra säker överföring av information om blodgivare mellan de olika datasystem som blod- centralerna använder och därigenom ge blodgivare möjlighet att lämna blod på annan blodcentral än den blodcentral där de är registrerade. Genom projektet skapas ett system där alla blodcentraler skall kunna kommunicera med varandra elektroniskt och på det sättet kunna utbyta information om blodgivare. Exakt vilka uppgifter som får lämnas ut och under vilka förutsättningar är bestämt i för- väg. En blodcentral har således inte tillgång till samtliga uppgifter i en annan blodcentrals blodgivarregister. För utlämning av person- uppgifter krävs att blodgivaren lämnat sitt samtycke. Samtycke måste lämnas vid varje tappning och dokumenteras i den hälso- deklaration som blodgivaren lämnar på gästblodcentralen. Systemet innebär följande. När en blodgivare, som är registrerad på en viss blodcentral (hemmablodcentralen), besöker en gästblod- central för att lämna blod skickar behörig personal en fråga till hemmablodcentralens blodgivarregister. Uppgifterna är fördefini- erade. Frågan skickas på elektronisk väg från gästblodcentralens server via det nationella sjukvårdsnätet Sjunet till hemmablod- centralens server. Under förutsättning att blodgivaren lämnat sitt samtycke därtill skickas automatiskt uppgifter om honom eller henne från hemmablodcentralens server till gästblodcentralens server via Sjunet. Det är endast sådana uppgifter som är nödvändiga för den aktuella blodgivningen som förs över. Informationen görs så neutral som möjligt. Om blodgivaren inte kan lämna blod får gästblodcentralen veta detta, men inte varför. Om blodgivaren kan lämna blod överförs sådana uppgifter som behövs för tappningen. Efter det att blodgivaren lämnat blod skickas uppgifter om tapp- ningen tillbaka till hemmablodcentralen, så att dess register kan uppdateras. Alla uppgifter om blodgivaren finns således i hemma- I gästblodcentralens blodgivar- register görs en anteckning om att blodgivaren såsom besökare på blodcentralen har gjort en tappning där. När det gäller säkerhetsåtgärder kan nämnas att all information som överförs krypteras. Vidare finns system för behörighetskontroll och autentisering av användarna. Dessutom dokumenteras (loggas) all användning. Tanken är att systemet skall kunna tas i drift . Vår bedömning: Vi har inte anledning att överväga någon för- fattningsreglering av ett nationellt blodgivarregister, eftersom tanken på ett sådant register har ersatts av ett annat system. Varje blodcentral i för sitt eget register över blodgivare. Som framgått har tanken på ett sådant nationellt blodgivarregister som omtalas i våra direktiv ersatts av planer på ett system som möjliggör överföring av information om blodgivare mellan de olika blodcentralerna. Vi har alltså inte anledning att överväga någon för- fattningsreglering av ett nationellt blodgivarregister och lämnar så- lunda den delen av vårt uppdrag utan åtgärd. För övrigt kan anmär- kas att systemet för överföring av information mellan olika blod- centraler kan vidareutvecklas och utformas som ett system för sammanhållen journalföring för det fall våra förslag härom i vårt huvudbetänkande genomförs, se SOU 2006:82. Våra förslag: De ändringar av sekretesslagen (1980:100), läke- medelslagen (1992:859), lagen (1995:831) om transplantation m.m., lagen (1996:1156) om receptregister, lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, patientdatalagen, förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal och läkemedels- förordningen (2006:272)som vi föreslår samt förordningen om donationsregister hos skall träda i kraft . De föreslagna ändringarna av förordningen (2001:709) om cancerregister hos samt förord- ningen om regionala cancerregister skall träda i kraft . Med hänsyn tagen till rimlig tidsåtgång för beredning av våra för- slag till ändringar av lag bedömer vi att ikraftträdande av dessa bör kunna ske . Detta datum för ikraftträdande bör även gälla för de förslagna ändringarna av förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal och läkemedelsförord- ningen (2006:272) samt den nya förordningen om donationsregister hos som vi föreslår, eftersom dessa är avhängiga genomförandet av de olika ändringarna av lag. De föreslagna ändring- arna av förordningen (2001:709) om cancerregister hos samt förordningen om regionala cancerregister är emellertid inte beroende av några lagändringar och kan därför träda i kraft . Några särskilda övergångsbestämmelser föreslås inte. 12 Konsekvenser av våra förslag För kommittéers och särskilda utredares arbete gäller kommitté- förordningens (1998:1474) bestämmelser. Om förslagen i ett betänkande påverkar kostnaderna eller intäkter- na för staten, kommuner, landsting, företag eller andra enskilda, skall enligt 14 § kommittéförordningen en beräkning av dessa kon- sekvenser redovisas i betänkandet. Om förslagen innebär samhälls- ekonomiska konsekvenser i övrigt, skall dessa redovisas. När det gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommun- er eller landsting, skall kommittén föreslå en finansiering. Nedan följer en redovisning av våra bedömningar av de i detta betänkande lämnade förslagen i dessa avseenden. Våra förslag till ändringar av lagen (1996:1156) om receptregister innebär i huvudsak endast att lagen anpassats till den struktur för reglering av integritetsskydd vid automatiserad behandling av per- sonuppgifter som följer av personuppgiftslagen (1998:204) samt till den behandling av personuppgifter som faktiskt sker inom . Vi bedömer att förslagen inte i sig medför några för- ändringar för av betydelse när det gäller omfattningen eller arten av behandlingar av personuppgifter i verksamheten. Vår bedömning är således att våra förslag inte medför någon ökad kostnad. Konsekvenser av våra förslag Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel De förslag till lagstiftning och annan författningsreglering som vi lämnat i denna del, innebär att en viss utökning skall ske när det gäller vilka uppgifter som genom automatiserad behandling skall överföra till landstingen för uppföljning. Vi bedömer inte att denna utökning medför några egentliga kostnadskonsekvenser för vad avser arbetet med överföringarna. Detta grundas på att det är fråga om att komplettera de överföringar av uppgifter som sker med uppgifter som redan har registrera- de i samma register som de uppgifter som överförs till landstingen. Eventuella kostnader för för anskaffning och hantering av programvaror för kryptering bedömer vi som mar- ginella i detta sammanhang. Förslagen syftar bl.a. till att ge förbättrade förutsättningar för landstingen att utöva det ansvar för en likvärdig och god hälso- och sjukvård som åläggs dem i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Det är vår uppfattning att förslagen kommer att innebära förbättringar för landstingen i detta avseende.