sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — garanti för att kvinnorna i fråga tillförsäkras tillgång till gentestet i fråga, eftersom knappa resurser inom hälso- och sjukvården skulle kunna leda till att dessa gentester prioriteras bort. Förekomsten av patentet kan således innebära att judisk-askenasiska kvinnor ges sämre vård än kvinnor av annan härkomst. Även om patienten skulle ges tillgång till testet via t.ex. patent- havaren eller ett laboratorium som ackrediterats av patenthavaren, innebär det ändå, menar kritikerna, en diskriminering att enbart med hänvisning till sin etniska härkomst bli hänvisad till en aktör utanför den vanliga hälso- och sjukvården för att få testet genom- fört. EPO:s invändningsavdelning uttalade i ett beslut att risken för diskriminering inte är något argument som kunde be- aktas inom ramen för patenträtten. Samma synpunkter kunde, framhöll invändningsavdelningen, anföras av vänsterhänta mot patent på verktyg som var avsedda för användning av vänsterhänta per- soner. De ekonomiska effekter som ett patents utövande kan med- föra ligger, avslutade invändningsavdelningen, utanför patentmyn- digheternas kontroll. Läkemedlet BiDiL används för att behandla hjärtsjukdomar hos personer med afroamerikansk härkomst. Ursprungligen testades läkemedlet utan någon etnisk avgränsning, men det visade sig att läkemedlet hade dålig effekt på alla utom personer med afroameri- kanskt ursprung. Det amerikanska patentet på BiDiL har kritiserats såsom rätt- färdigande av uppfattningen att etniskt ursprung går att definiera biologiskt med hjälp av genetiken. Att tillåta sådana patent kan enligt kritikerna leda till att rasbiologin åter får fäste i samhället med de risker det innebär. Kritikerna framhåller vidare att etniskt ursprung är en dålig markör för att avgränsa populationer med en viss genetisk uppsättning. Även om det finns genetiska skillnader mellan individer från olika etniska grupper, kan enligt dessa be- dömare de genetiska skillnaderna inom en population vara större än skillnaderna mellan olika etniska grupper. Andra bedömare välkomnar läkemedel som BiDiL och fram- håller preparatet som ett exempel på ökad medvetenhet om be- hovet av att ta fram läkemedel som passar också minoritetsgrupper Etiska frågeställningar i samband med patent Vidare framhålls fallet som ett exempel på att läke- medelsföretagen ser ett intresse i att fortsätta utveckla ett läke- medel som har visat sig ha effekt endast på enstaka populationer i stället för att lägga ner projektet och söka efter en annan aktiv substans. 7.7.4Mänskligt biologiskt material inom bioteknisk forskning och utveckling En farhåga som har framförts i debatten kring patent på uppfin- ningar som involverar mänskligt biologiskt material är att patent- systemet inte i tillräcklig utsträckning tar hänsyn till enskilda indi- viders behov av skydd för sin integritet. Nedan redovisas de patentanknutna situationer som enligt vissa bedömare innebär en potentiell risk för att den enskildes integritet kränks. 7.7.4.1Forskning med hjälp av mänskligt biologiskt material Forskningen kring mänskliga gener och celler kräver ytterst till- gång till biologiskt material från en människa. Ett vanligt utgångs- material inom forskningen kring t.ex. genetiskt betingade sjuk- domar är blodprov som härrör från personer med en viss sjukdom. Sådant material får emellertid användas endast under förutsättning att vissa krav är uppfyllda. I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som rör män- niskor, hädanefter etikprövningslagen, föreskrivs att försöksper- sonen, dvs. den person från vilken materialet har hämtats, som huvudregel ska ha gett sitt samtycke till att materialet används för forskningsändamål. Samtycket ska härvid ha föregåtts av en infor- mation om vad syftet med forskningen är, vilka risker som finns och att försökspersonen när som helst kan återta sitt samtycke. Detta brukar benämnas informerat samtycke. I undantagsfall, t.ex. då den enskildes tillstånd är sådant att han eller hon inte förstår vad saken gäller, får dock kravet på samtycke efterges. Det måste då röra sig om forskning som inte kan utföras på personer som kan ge sitt samtycke. Etiska frågeställningar i samband med patent Om en försöksperson återtar sitt samtycke till att medverka i ett visst forskningsprojekt, får enligt 19 § i nämnda lag de data som har hämtats in användas i forskningen utan hinder av att försökspersonen inte längre vill vara med i forskningsprojektet. De uppgifter om enskilda individer som hanteras inom ett visst forskningsprojekt kan innehålla känslig information om försöks- personens bakgrund, etnicitet, sjukdomshistoria etc. Det är således av största vikt att den som ansvarar för uppgifterna vidtar åtgärder för att skydda dessa från att komma i orätta händer. Genetiska forskningsstudier anses härvid vara särskilt integritetskänsliga. Om det blir aktuellt att spara uppgifter om genetiska anlag som har kommit fram efter en genetisk undersökning, ska projektet an- mälas till Datainspektionen senast forskningen är planerad att börja, se 10 § personuppgiftsförordningen (1998:1191). Hanteringen av forskningsmaterial i olika forskningsprojekt vid universitet och högskola har föranlett flera diskus- sioner. En viktig omständighet som bör framhållas är att universi- teten är statliga myndigheter och det material som kommer in till respektive upprättas inom ett visst forskningsprojekt omfattas av offentlighetsprincipen. Forskarna äger således inte materialet, utan handlingarna utgör allmänna handlingar. Innehåller handlingarna känsliga personuppgifter, skyddas de emellertid av sekretesslagens regler. Sekretesslagen erbjuder emellertid inte något absolut skydd. Vill någon ha ut handlingar som rör ett visst projekt, ska myndig- heten göra en prövning av huruvida ett utlämnande kan ske utan att den till vars skydd sekretessen finns, t.ex. en försöksperson, lider något men. Den omständigheten att materialet i ett visst forskningsprojekt ägs av utgör emellertid inte något hinder mot att en enskild forskare på egen hand ansöker om patent på en uppfinning som han eller hon har utvecklat med utgångspunkt i forsknings- materialet. uppmanar sina forskare att själva patentera de uppfinningar som ett visst projekt resulterar i. När det gäller patentansökningar som grundar sig på forsk- ningsresultat finns det en farhåga att det i patentärendet före- kommer uppgifter som kan knytas till de enskilda försökspersoner som bidragit med biologiskt material till forskningsprojektet. Vidare ifrågasätter en del bedömare en forskares rätt att utan sam- tycke från dessa försökspersoner ansöka om patent på teknik som har utvecklats med hjälp av det biologiska materialet. Etiska frågeställningar i samband med patent Dessa bedömare framhåller att många försökspersoner känner en oro inför att delta i olika forskningsprojekt, eftersom man inte vet hur den biologiska information kan komma att användas. Vidare kan det vara svårt för den enskilde att försäkra sig om att t.ex. genetisk information inte används i strid med de villkor som försökspersonen eventuellt har ställt upp i samband med att han eller hon gav sitt samtycke till användning av hans eller hennes bio- logiska material inom ett visst forskningsprojekt. Härvid uppkommer t.ex. frågan vad som gäller om en forskare i strid med försöks- personens uttryckliga villkor för medverkan i ett projekt ansöker om patent på en uppfinning som har sin grund i forskning där för- sökspersonens biologiska material förekommer. I en ansökan om patent ska sökanden beskriva sin uppfinning. I denna beskrivningen kan det ingå en redogörelse för bakgrunden till uppfinningen, t.ex. vilka studier som har lett fram till de resultat som uppfinningen baserar sig på, men personuppgifter om del- tagarna i studierna ingår inte. Även om inga enskilda personupp- gifter förekommer i själva patentansökningen, kan det dock finnas hänvisningar till de studier som innefattar känsliga personupp- gifter. En sådan hänvisning står normalt inte i strid med person- uppgiftslagen eller sekretesslagen. Om en uppfinning grundas på studier som i sig innefattar käns- liga personuppgifter har dessa i regel hämtats från flera försöks- personer och resultaten kan vanligtvis inte knytas till enskilda del- tagare. Teoretiskt kan man visserligen tänka sig en situation där en upp- finning bygger på data som har inhämtats från en enda person som går att identifiera med hjälp av innehållet i en patentansökan. I praktiken torde det dock vara omöjligt att identifiera en försöks- person genom uppgifter som lämnas i en patentansökan av någon annan än en person med tillgång till dokumentation m.m. i det bakomliggande forskningsprojektet. Mot bakgrund av vad som har sagts kan det ifrågasättas huruvida det inom patentsystemet finns något reellt behov av att vidta några särskilda åtgärder för att säkerställa att eventuella person- uppgifter tas omhand på ett betryggande sätt. Etiska frågeställningar i samband med patent 7.7.4.2Ett samtycke till patentering? När en forskare frågar en försöksperson om denne vill ställa upp i ett forskningsprojekt, ska försökspersonen som framgått ovan informeras om syftet med forskningsprojektet. Försökspersonen ska härvid få en så fullständig information som möjligt. En under- låtenhet i detta hänseende kan i förlängningen skada förtroendet för forskningen. Man kan t.ex. tänka sig att en forskare inte informerar försöks- personerna om sina planer på att, om så är möjligt, ansöka om patent med stöd av materialet från ett visst forskningsprojekt eller informerar försökspersonerna att projektet inte syftar till att ta fram en patenterbar uppfinning, men att det senare visar sig bli fallet. Om en försöksperson får reda på att forskaren har gjort en patentansökan utan först ha tillfrågat honom eller henne, kan denne vilja hindra att patent meddelas, t.ex. på grund av en motvilja mot patent i allmänhet eller på grund av olust inför tanken att ha bidragit till något som samtycke inte lämnats till. Krav på samtycke från försökspersoner i den patenträttsliga lagstiftningen? Mot bakgrund av vad som har sagts kan man överväga om det bör införas ett krav på att försökspersoner ska ge sitt samtycke till att resultaten från ett forskningsprojekt får användas som grund för en patentansökan. En första fråga som uppkommer är var någonstans ett sådant krav ska regleras. En annan central fråga är vad som bör bli följden av att ett sådant krav inte efterlevs. Vems samtycke bör krävas? Ett forskningsprojekt kan tänkas involvera många försökspersoner. Det kan dels vara personer som t.ex. lider av en viss genetiskt be- tingad sjukdom, dels friska referenspersoner. För den patentsökta uppfinningen är det kanske främst uppgifterna om de sjuka för- sökspersonerna som är intressanta, t.ex. uppgifter om hur dessa per- soner svarar på behandling med en viss kemisk substans. Etiska frågeställningar i samband med patent emellertid inte givet att ett krav på samtycke bör begränsas till enbart de sjuka försökspersonerna. De friska referenspersonerna kan också tänkas ha skäl att villkora sin medverkan så att forsk- ningsresultaten inte används i patentsammanhang. När bör samtycket ges? En rimlig utgångspunkt torde vara att frågan om samtycke tas upp på ett så tidigt stadium som möjligt. För att vara på säkra sidan kan det vara idé att redan vid någon av de första kontakterna med en presumtiv försöksperson fråga hur denne ställer sig till att forsk- ningsresultaten används som grund för en patentansökan. De som inte kan tänka sig att medverka i forskningsprojektet under sådana förhållanden behöver då aldrig involveras i det aktuella projektet. För att manifestera detta kan man tänka sig att det i etikpröv- ningslagen införs en särskild bestämmelse om att försökspersoner i samband med informationen om forskningsprojektet ska tillfrågas huruvida de samtycker till att data som rör dem används som underlag för en patentansökan. För att samtycket ska få betydelse också i patentprocessen, måste det även i patentlagstiftningen införas bestämmelser som säkerställer att patentmyndigheterna kontrollerar att den som an- söker om patent har erforderliga samtycken. Hanteringen av ett patenträttsligt krav på samtycke Det bör redan här framhållas att de flesta biotekniska patentansök- ningar som avser görs hos EPO i . För att få någon märkbar effekt torde det således vara nödvändigt att föra upp frågan om ett samtyckeskrav på europeisk nivå. Frågan är emellertid hur ett sådant krav på samtycke bör admini- streras och vilka problem ett sådant krav kan ge upphov till. För forskarens del torde en regel i den forskningsetiska lagstift- ningen som kräver att han eller hon frågar en presumtiv försöks- person om det är i sin ordning att forskningsmaterialet används som grund för en patentansökan inte medföra några större svårig- heter. Om den patenträttsliga lagstiftningen fordrar att forskaren kan uppvisa samtycke från samtliga försökspersoner, torde ett nej från försökspersonen innebära att valet står mellan att inte involvera Etiska frågeställningar i samband med patent försökspersonen i projektet eller att avstå från eventuella planer på att patentera en uppfinning som kan bli resultatet av forskningen. För patentmyndigheterna torde emellertid ett patenträttsligt krav på samtycke kunna ge upphov till en del problem. Inlednings- vis uppkommer frågan hur patentmyndigheten som tar emot en patentansökan ska kunna kontrollera att sökanden har alla erfor- derliga samtycken. Man kan härvid tänka sig en regel som innebär att sökanden i sin ansökan försäkrar att han eller hon har fått de eventuella försökspersoners samtycke, varvid patentmyndigheten endast behöver kontrollera att en sådan försäkran finns med i ansökningshandlingarna. Det är emellertid också tänkbart att ut- forma regeln på så sätt att sökanden måste ge in skriftliga samtycken från försökspersonerna som medverkar i projektet. Oavsett vilken lösning man väljer återstår den omständigheten att patentmyndigheten aldrig med säkerhet kan veta att alla för- sökspersoner har lämnat sitt samtycke. Om man väljer den senare lösningen, tillkommer dessutom problemet med hur man ska han- tera försökspersonernas personuppgifter. Sannolikt fordras ett tillägg till sekretessbestämmelserna för att tillförsäkra försökspersonerna ett uppgiftsskydd. Som framgått ovan är i vart fall de svenska sekretessbestämmelserna inte absoluta, utan det ska alltid ske en sekretessprövning om någon vill ha ut uppgifterna i fråga. Följderna av ett brott mot samtyckesreglerna Om det efter det att en patentansökan har getts in uppdagas att sökanden inte har de erforderliga samtyckena, uppkommer frågan vad en sådan brist bör få för följder. Härtill kommer frågan om en försöksperson bör ges en rätt att ta tillbaka sitt samtycke till att forskningsmaterialet får användas som grund för en patentansökan. När det gäller den första frågan är det i princip en förutsättning att försökspersonen själv eller någon anhörig till denne gör patent- myndigheten uppmärksam på bristen. själv har, som framgått ovan, små möjligheter att veta vilka försökspersoner som samtycke måste inhämtas från. Om ansökningen fortfarande behandlas, kan man tänka sig att sökanden föreläggs att yttra sig över den påstådda bristen och, om möjligt, komplettera sin ansök- ning med det saknade samtycket. Kan sökanden inte få något samtycke, t.ex. på grund av att för- sökspersonen motsätter sig att patent söks på grundval av forsk- Etiska frågeställningar i samband med patent ningsmaterialet, kan man tänka sig två lösningar. Den första lös- ningen innebär att kravet på samtycke är absolut i den meningen att ett saknat samtycke innebär att ansökningen inte kan godkännas. Kan sökanden inte få något samtycke, blir han eller hon således i princip tvingad att återkalla sin ansökan. Den andra lösningen innebär att man skapar mekanismer för att läka ett saknat sam- tycke. Man kan t.ex. tänka sig att patentmyndigheten, om det finns särskilda skäl, kan godkänna en patentansökan trots att en försöks- persons samtycke saknas. De särskilda skälen skulle i detta sam- manhang kunna bestå i att endast några enstaka samtycken saknas eller att uppfinningen är så värdefull för samhället att det vore orimligt att neka patent. Beträffande redan beviljade patent kan man tänka sig att mot- svarande regler tillämpas på invändningsförfarandet och i en talan vid allmän domstol om hävning av ett patent. När det gäller den andra frågan torde det vara en ohållbar lös- ning att i patenträttslig lagstiftning ge en försöksperson rätt att dra tillbaka ett samtycke till att forskningsmaterial som härrör från honom eller henne får användas som underlag för en patent- ansökan. En sådan regel skulle skapa en sådan rättsosäkerhet att patentet i det närmaste hade blivit värdelöst. Vilken rätt har försökspersonen till forskningsmaterial som härrör från honom eller henne? En central fråga i diskussionen kring vilket inflytande en försöks- person bör ha över det forskningsmaterial som har anknytning till honom eller henne är frågan om vem som äger förfoga över detta material. Det kan handla om blodprover eller andra vävnadsprover och om uppgifter rörande försökspersonens genetiska uppsättning, sjukdomshistoria, släktförhållanden etc. Vem som äger forskningsmaterial är en komplicerad fråga som är föremål för omfattande debatt. Kommittén avser inte att gå djupare i denna problemställning, men det bör fram- hållas att dessa diskussioner så gott som uteslutande har rört frågan huruvida det är forskaren eller som äger forsknings- materialet. Frågan huruvida försökspersonen har någon rätt till detta material utgör således ytterligare en dimension av proble- matiken. Etiska frågeställningar i samband med patent När det gäller forskning kring biologiskt material som härrör från hälso- och sjukvårdens verksamhet gäller lagen (2002:297) om biobanker inom hälso- och sjukvården, hädanefter benämnd bio- bankslagen. Lagen gäller däremot inte för biobanker som har in- rättats av någon annan än en vårdgivare, t.ex. ett läkemedelsbolag. Biobankslagen är tillämplig endast på prover som kan härledas till en viss person och som sparas i banken . Om det blir aktuellt att spara ett prov i en biobank som om- fattas av biobankslagen, ska patienten ge sitt samtycke till att så sker. Liksom i etikprövningslagen ska det röra sig om ett s.k. infor- merat samtycke. Enligt 3 kap. 6 § biobankslagen kan patienten när som helst återkalla sitt samtycke till att provet sparas i biobanken. Om så sker, ska vävnadsprovet förstöras eller avidenti- fieras. Både etikprövningslagen och biobankslagen innehåller regler till skydd för den enskildes integritet. Lagarna ger emellertid inte för- sökspersonen någon rätt till uppgifter eller biologiskt material som har samlats in från honom eller henne. Inte heller enligt någon annan lagstiftning torde en försöksperson kunna hävda någon äganderätt till dessa data och prover. Som har framgått ovan kan en försöks- person när som helst avbryta sin medverkan i ett forsknings- projekt. Enligt 19 § etikprövningslagen får forskaren dock spara dittills insamlade data om försökspersonen i fråga. När det gäller vävnadsprover i en biobank som faller under biobankslagen ska dessa prover dock förstöras eller avidentifieras. Sammanfattningsvis kan alltså sägas att en försöksperson inte synes ha någon äganderätt till de uppgifter och de vävnadsprover som samlats in från honom eller henne. Däremot har försöks- personen en relativt långtgående möjlighet att påverka hur detta material används inom forskningen. Användning av forskningsmaterial som underlag för en patentansökan finns inte någon koppling mellan en försöksperson och en eventuell ansökan om patent som forskaren gör med utgångspunkt i de resultat som han eller hon har samlat in från olika försöks- personer. Som inledningsvis framgått ska forskaren enligt bestäm- melserna i etikprövningslagen informera försökspersonen om bl.a. syftet med projektet. Enligt den uppräkning som görs i lagens 16 § finns emellertid inte någon uttrycklig skyldighet för forskaren att Etiska frågeställningar i samband med patent informera försökspersonen om sina eventuella planer på att begära patent på de uppfinningar som projektet kan komma att resultera i. I de situationer då forskaren planerar att utveckla en viss upp- finning med hjälp av sina forskningsresultat finns det inte något som hindrar honom eller henne från att informera försökspersonen härom. Alla forskningsprojekt genomförs emellertid inte i syfte att ta fram en patenterbar uppfinning. Huruvida ett forskningsprojekt kan ge uppslag till en uppfinning kan för övrigt vara svårt att för- utse vid projektets början. Den omständigheten att försökspersonen efter det att han eller hon har fått reda på forskarens ansökan återtar sitt samtycke till att ingå i projektet kommer sannolikt inte att ha någon inverkan på patentärendet. Forskaren får, som nämnts, enligt etikprövningslagen använda data som har inhämtats innan försökspersonen återtagit sitt samtycke. Försökspersonen har inte någon talerätt hos PRV som ger honom eller henne någon rätt att återkalla forskarens patentansökan. De möjligheter försökspersonen har att göra en erinran eller en in- vändning mot patentansökningen respektive ett meddelat patent torde inte heller vara någon framkomlig väg att stoppa forskarens patent, eftersom PRV enbart bedömer patentansökningen utifrån patenterbarhetsförutsättningarna och i dessa ingår inte att sökan- den kan uppvisa samtycke från eventuella personer som har med- verkat i ett projekt. En försöksperson kan visserligen stämma forskaren vid allmän domstol och yrka skadestånd för den skada som han anser sig ha lidit till följd av forskarens åtgärd, men inte ens vid framgång i sin skadeståndstalan kan försökspersonen få patentet upphävt av dom- stolen. Begreppet människovärde intar en central plats i diskussionen kring biotekniska uppfinningar. I det som brukar benämnas människo- värdesprincipen innefattas dels respekten för människan som ett unikt väsen, vilket innebär att en människa och hennes kropp åt- njuter vissa fundamentala rättigheter, dels respekten för alla männi- skors lika värde. Något förenklat kan principen sammanfattas i att Etiska frågeställningar i samband med patent alla människor har ett egenvärde just för att de är människor och inte för vad de gör. På det biotekniska området är det framför allt chimär- och hybridteknik och stamcellsteknik som har gett upphov till diskus- sion kring huruvida uppfinningar på dessa områden står i strid med människovärdesprincipen. Vidare betraktas på en del håll uppfin- ningar som är avsedda att användas tillsammans med mänskliga könsceller med viss skepsis. I avsnitt 7.8.1 kommer chimär- och hybridteknik att behandlas och i avsnitt 7.8.2 görs en genomgång av pågående patentärenden hos EPO som tar sikte på uppfinningar som involverar mänskliga könsceller. När det gäller patent på uppfinningar som involverar mänskliga stamceller och då särskilt embryonala stamceller har kommittén ansett denna fråga vara så omfattande att hela kapitel 8 ägnas detta område. Begreppet chimär härstammar från den grekiska mytologin och i beskrivs en chimär som en varelse bestående av ett lejon med ett extra gethuvud samt en svans i form av en orm. Inom biologin har begreppet chimär kommit att användas om organismer som består av celler med olika arvsanlag. Naturliga chimärer är ovanliga, men förekommer. Någon enstaka gång händer det att två ägg som normalt skulle ha utvecklats till tvåäggs- tvillingar smälter samman på ett tidigt stadium av graviditeten och därefter utvecklas till en enda individ. Den genetiska uppsättningen hos individens vävnadsceller kan härvid skilja sig åt, dvs. individen kan ha några organ som har bildats ur det första äggets arvsanlag och några organ som har bildats ut det andra äggets arvsanlag. Chimärer behöver emellertid inte vara av samma art.