sou · GVB380 · 2008-01-01 00:00:00 — Med avfall menas alla föremål, ämnen eller substanser som innehavaren görs sig av med eller avser eller är skyldig att göra sig av med. Definitionen har enligt praxis fått en mycket vid innebörd. Direktivet innehåller bestämmelser i syfte att skydda människors hälsa och miljön vid hantering av avfall. Enligt direktivet krävs bl.a. tillstånd för inrättningar och företag som återvinner eller bortskaffar avfall. För farligt avfall gäller enligt direktiv /689/EG ännu högre krav på hanteringen. Det finns särskilda direktiv om avfall från vissa slag av produkter. Utöver mål och regler för hanteringen av avfallet har det även fastställts begränsningar för vissa farliga ämnen i produkterna i syfte att minska förekomsten av sådana ämnen i avfallet. Det gäller uttjänta fordonTPF 21 FPT, förpackningsavfallTPF 22 FPT och elektriska och elektroniska produkterTPF 23 F. PT TP 21 PT Direktiv /53/EG. TP 22 PT Direktiv /62/EG. TP 23 PT Avfallet regleras i direktiv /96/EG, det s.k. WEEE-direktivet, och begränsningarna i direktiv /95/EG, det s.k. RoHS-direktivet. SOU 2007:80 Utgångspunkter 2.3.8 Produktsäkerhetsdirektiv Bestämmelserna hör till kategori 1 enligt uppdelning i avsnitt 2.2. Allmänt Lagstiftningen om produktsäkerhet har tillkommit inom EU i syfte dels att tillförsäkra en fri rörlighet av produkter, och dels att uppnå en hög skyddsnivå i fråga om hälsa och säkerhet. Produkter som uppfyller vissa krav i fråga om hälsa och säkerhet får cirkulera fritt inom EU. års produktsäkerhetslagstiftning grundar sig ofta på sådana rättsakter som inom EU kallas nya metoden-direktiv. I nya metoden-direktiv anges endast de grundläggande kraven, medan de äldre direktiven reglerar produkterna i detalj. Produkter som uppfyller kraven i nya metoden-direktiv ska ofta märkas med EG-märket (s.k. CE-märkning). I direktiven finns det ibland kemikalierelaterade krav. Direktiv om allmän produktsäkerhet Direktiv /95/EG gäller i sin helhet för konsumentprodukter som inte omfattas av särskild produktlagstiftning. Direktivet gäller också i de delar sådana produkter inte omfattas av bestämmelser i särskild produktlagstiftning. Tillverkare ansvarar för att de endast släpper ut sådana produkter som är säkra på marknaden. De ska även förse produkten med den information som behövs för att konsumenten ska kunna göra en riskbedömning av produkten. Medlemsstaterna ska ha rutiner för marknadskontroll av produkter. De kan ingripa med restriktioner för farliga produkter. Sådana restriktioner ska meddelas till som kan godkänna eller underkänna åtgärden. Särskilda produktsäkerhetsdirektiv Det finns direktiv om produktsäkerhet för bl.a. leksaker (direktiv /378/EEG) och medicintekniska produkter (direktiv /42/EEG). De innehåller båda väsentliga krav som rör kemikalier. Utgångspunkter SOU 2007:80 Av betydelse på kemikalieområdet är direktiv /15/EEG, det s.k. explosivdirektivet, som innehåller bestämmelser om utsläppande på marknaden och övervakning av explosiva varor för civilt bruk. De explosiva varor som omfattas av explosivdirektivet får släppas ut på marknaden endast om de uppfyller de väsentliga krav som anges i direktivet och är CE-märkta. De väsentliga kraven gäller skydds- och säkerhetskrav. Det finns också ett nytt direktiv om utsläppande på marknaden av pyrotekniska produkter, direktiv /23/EG. Andra direktiv som rör brandfarliga och explosiva varor är direktiv /396/EEG, det s.k. gasapparatsdirektivet och direktiv /324/EEG, det s.k. aerosoldirektivet. 2.4 Reach-förordningenTPF 24 FPT Det överordnade syftet med Reach är att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljö som den europeiska kemikalieindustrins konkurrenskraft främjas. Syftet med Reach bör bl.a. ses mot bakgrund av nuvarande kemikaliereglering. I nu gällande lagstiftning görs en skillnad mellan gamla (existerande) och nya ämnen. Nya ämnen får endast sättas ut på marknaden i gemenskapen efter att ha genomgått omfattande tester medan motsvarande krav inte finns för existerande ämnen (se ovan avsnitt 2.3). Den nuvarande regleringen har inte lyckats generera information om ämnens egenskaper i tillfredsställande takt. Uppskattningsvis har inte av alla ämnen som finns på den europeiska marknaden genomgått fullständiga riskbedömningar i enlighet med reglerna om förhandsanmälan av nya ämnenTPF 25 FPT och regler om utvärdering av existerande ämnenTPF 26 FPT. Systemet har också inneburit att forskning och utveckling av nya ämnen har hämmats (ungefär 3 800 ämnen har introducerats på marknaden ). Detta har medfört att den europeiska kemikalieindustrin har halkat efter i förhållande till kemikalieindustrin i och . Reach innebär att samma regler kommer att gälla för existerande och nya ämnen. Samtliga ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om minst ett ton per tillverkare eller importör ska registreras och registreringsunderlaget ska bl.a. innehålla information TP 24 PT Förordning 1907/2006, för fullständigt namn se Förkortningar. TP 25 PT Direktiv /548/EEG, direktiv /32/EEG och direktiv /73/EG. TP 26 PT Förordning 793/93/EEG. SOU 2007:80 Utgångspunkter om ämnets egenskaper och förslag på riskhanteringsåtgärder. Ansvaret för att göra riskbedömningar och utredningar faller, till skillnad från vad som varit fallet, i första hand på den som tillverkar eller importerar ämnet och inte på de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. Det är först om ämnet blir föremål för en fördjupad utvärdering eller tillståndsprövning som det blir aktuellt för myndigheterna att bedöma riskerna med ämnet. Ungefär 30 000 ämnen som redan finns på marknaden förväntas registreras efter ikraftträdandet. Dessa ämnen (huvudsakligen ämnen som har upptagits i EINECS) benämns infasningsämnen. Därtill kommer ett okänt antal nya icke-infasningsämnen. Den information som kommer fram genom registreringsprocessen kommer att öka kunskapen i samhället om ämnens farliga egenskaper. Detta kommer att skapa förutsättningar för en säkrare hantering av risker vid användningen av kemikalier. Den enhetliga regleringen av existerande och nya ämnen väntas också stimulera ökad forskning och utveckling av mindre farliga kemiska produkter. Slutligen väntas regelverket bidra till att ämnen med de allra farligaste egenskaperna ersätts med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker när det är ekonomiskt eller tekniskt genomförbart. 2.4.1 Grundstenarna i Reach Regelverket har fyra viktiga byggstenar; registrering, utvärdering, tillstånd och begränsningar. Byggstenarna genomgås kort nedan. I avsnitt 2.4.3 nedan ger vi en mer utförlig redovisning av innehållet i förordningen. Registrering av ämnen utgör grunden i Reach. Tillverkare och importörer av ett ämne i mängder över ett ton per tillverkare eller importör är skyldiga att registrera ämnet hos den Europeiska kemikaliemyndigheten i (Echa). Om ett ämne som omfattas av registreringsplikten inte är registrerat kommer det att vara förbjudet att tillverka eller släppa ut det på marknaden i gemenskapen. I registreringsanmälan ska tillverkaren eller importören redovisa information om ämnets inneboende hälso- och miljöegenskaper. Detta informationskrav ökar med den mängd av ämnet som importeras eller tillverkas. När det gäller de högre viktintervallen (mängder om ) krävs att registranten lämnar förslag till de tester som krävs för att uppfylla informationskraven. Utgångspunkter SOU 2007:80 Registreringsanmälningarna ska utvärderas av Echa. I de allra flesta fall kommer granskningen endast att bestå av en kontroll av att anmälan är fullständig. av registreringsunderlagen kommer att genomgå en mer noggrann utvärdering. Echa ska också granska eventuella förslag till tester som ingår i en registreringsanmälan. När det gäller utvärdering av testförslag ska ämnen med särskilt farliga egenskaper och med användningar som leder till utbredd och diffus spridning prioriteras. De nationella myndigheterna kommer att genomföra fördjupade ämnesutvärderingar bl.a. som underlag för beslut om begränsningar eller tillstånd. Detta arbete koordineras av Echa som tillsammans med de nationella myndigheterna kommer att ta fram en prioriteringslista över de ämnen som ska utvärderas. Tillstånd kommer att krävas för att få använda ämnen med särskilt farliga egenskaper eller för att släppa ut sådana ämnen på marknaden. Tillståndsprövningen gäller oavsett mängd av ämnet. Även ämnen som släpps ut på marknaden i mängder under ett ton kan alltså bli föremål för tillståndsprövning. Tillståndspliktiga ämnen kommer att föras upp på en särskild bilaga till förordningen. I samband med detta fastställs ett särskilt datum, s.k. solnedgångsdatum, efter vilket ämnet bara får användas eller släppas ut på marknaden för en viss användning om tillstånd för just den användningen har givits. Ett ämne kan bli föremål för begränsningar på samma sätt som gäller enligt de s.k. begränsningsdirektivet, direktiv /768/EEG. Andra viktiga regler i Reach rör kraven på gemensamt utnyttjande av befintliga data och djurtester. Dessa regler innebär att företagen ska samarbeta i konsortier för att kunna dra nytta av redan utförda tester i syfte att undvika förnyade djurförsök. Därutöver finns regler om lämnande av säkerhetsdatablad och annan information i distributionskedjan. Dessa regler bygger till stor del på reglerna i kommissionens direktiv /155/EEG om införandet och den närmare utformningen av ett särskilt informationssystem avseende farliga preparat (beredningar)som upphörde att gälla vid ikraftträdandet av Reach. Reglerna om information i distributionskedjan innebär dock något högre krav på informationsutbyte mellan olika aktörer i distributionskedjan än vad som gällde enligt direktiv /155/EEG. Vissa ämnen är helt undantagna från Reach-förordningens tilllämpningsområde, medan andra ämnen eller vissa användningar av 128 SOU 2007:80 Utgångspunkter ämnen är undantagna från delar av Reach. Detta redogör vi för i anslutning till genomgången av de olika delarna i Reach (se avsnitt 2.5.3). 2.4.2 Tillämpningsområdet Reach är tillämplig på ämnen. Ett ämne definieras på följande sätt i Reach (artikel 3.1). Ett kemiskt grundämne och föreningar av detta ämne i naturlig eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning. Definitionen överensstämmer i allt väsentligt med den innebörd som ordet ämne har i nuvarande lagstiftning. I stort sett är alla kommersiellt tillgängliga kemikalier ämnen enligt Reach. Ett fåtal ämnen är helt undantagna från förordningens tillämpningsområde . Det gäller radioaktiva ämnen, ämnen som är föremål för tullövervakning samt icke-isolerade intermediärer. Reach ska inte heller tillämpas när det gäller transporter av farliga ämnen och farliga beredningar. Vidare kan medlemsstaterna i särskilda fall undanta vissa ämnen från förordningens tillämpningsområde när det är nödvändigt på grund av försvarsintressen. För att bevara incitamenten till återvinning och återanvändning av avfall i gemenskapen ska avfall, enligt definitionen i och rådets direktiv /12/EG, inte anses som ett ämne, en beredning eller en vara i den mening som avses i Reach. Avfallsaspekter ska dock beaktas enligt förordningen, i synnerhet då riskbedömningar görs. pågår en översyn av avfallsdirektivet och definitionen av begreppet avfall, vilket kan få betydelse för Reach tillämpningsområde. Reach ska inte påverka tillämpningen av gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning. I förordningen nämns i detta sammanhang vissa direktiv särskilt, bl.a. rådets direktiv /391/EEG om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet och rådets direktiv /61/EG om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar. Uppräkningen är inte avsedd att vara uttömmande. Utgångspunkter SOU 2007:80 Kommissionen ska senast efter ikraftträdandet göra en översyn av förordningen för att bedöma i vilken utsträckning förordningen överlappar annan gemenskapslagsstiftning. 2.4.3 Närmare om innehållet i förordningen Registrering Registrering av ämnen som sådana eller ingående i beredningar Registreringsplikten gäller för alla ämnen, som sådana eller ingående i beredningar, som tillverkas eller importeras i mängder om minst ett ton per tillverkare eller importör. Underlåtenhet att registrera ett ämne medför att ämnet inte får importeras eller släppas ut på marknaden (artikel 5).TPF 27 FPT Registreringsplikten gäller för det enskilda ämnet. Beredningar och varor behöver således inte registreras, däremot de ämnen som ingår i dessa. Ett antal ämnen är undantagna från registreringsplikten. Det gäller ämnen som anses ge upphov till minimal risk på grund av sina inneboende egenskaper, exempelvis glukos, stearinsyra och solrosolja (artikel 2.7 a och bilaga IV). Vidare är ämnen för vilka registrering anses olämplig eller onödig undantagna (artikel 2.7 b och bilaga V). Här kan nämnas mineraler, , råolja, kol och koks under förutsättning att de inte modifieras kemiskt. Undantaget för dessa ämnen bygger på erfarenheter från tillämpningen av direktiv /548/EEG. Kommissionen ska se över bilagorna IV och V från ikraftträdandet i syfte att förslå ändringar i dessa. Översynen ska bl.a. omfatta undantaget för ämnen som bildas genom mineralogiska processer. Ytterligare undantag från registreringsplikten omfattar polymerer under förutsättning att ingående monomerer är registrerade, verksamma ämnen som tillverkas eller importeras enbart för att används i växtskyddsmedel eller biocidprodukter och som är upptagna i förordningar eller direktiv på området samt ämnen som redan är anmälda enligt direktiv /548/EEG. Därutöver gäller att vissa användningar inte ska behandlas i registreringsanmälningarna. Detta gäller användning av ämnen i humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och i livsmedel eller djurfoder. TP 27 PT Om tolkningsproblem med artikel 5 se vidare avsnitt 5.4.2. SOU 2007:80 Utgångspunkter För ämnen som används i processorienterad forskning och utveckling finns en möjlighet att ansöka om undantag från registreringsplikten (artikel 9). Ett sådant undantag gäller . Undantagsperioden kan förlängas av Echa om tillverkaren eller importören kan påvisa att en förlängning är motiverad med hänsyn till det pågående utvecklingsprogrammet. Registrering och anmälan av ämnen som ingår i varor För ämnen som ingår i varor gäller särskilda regler (artikel 7). Begreppet vara definieras i Reach på följande sätt. Ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess funktion. En vara kan innehålla ett eller flera ämnen eller beredningar och den kan bestå av ett eller flera olika material. Materialen kan vara naturliga, exempelvis trä eller sten, eller tillverkade, exempelvis stål. Ämnen eller beredningar kan ha tillsatts för att ge varan speciella egenskaper. Så är fallet med färg som tillsätts textilier. Exempel på varor är möbler, kläder, böcker, leksaker, köksutrustning och elektronisk utrustning. Gränsdragning mot beredningar kan i vissa fall vara svåra att göra. Som exempel kan nämnas våtservetter, bläckpatroner till skrivare och fyrverkeripjäser. Enligt reglerna i Reach ska en registreringsanmälan ges in för alla ämnen som är avsedda att avges från en vara under normala eller rimligen förutsebara förhållanden. Detta gäller om mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt ett ton per producent eller importör och år (artikel 7.1). I de fall ämnet inte är avsett att avges från varan kan en anmälan behöva lämnas in. Det är fallet om varan innehåller ett ämne som har sådana farliga egenskaper att det kan bli föremål för tillståndsplikt. Koncentrationen av ämnet i varan ska uppgå till minst 0,1 viktprocent. Även här gäller att mängden av ämnet i varorna ska överstiga totalt ett ton per producent eller importör (artikel 7.2). Innehållet i en anmälan är betydligt mindre omfattande än innehållet i en registreringsanmälan. Här krävs endast uppgift om ämnets identitet, dess klassificering, ämnets användning samt mängdintervall. Om producenten eller importören kan utesluta att 131 Utgångspunkter SOU 2007:80 människor eller miljön exponeras under normala eller rimligen förutsebara förhållanden behöver inte någon anmälan göras. Det finns en möjlighet för Echa att besluta att producenter eller importörer av varor även i andra fall ska lämna in en registreringsanmälan för ämnen som ingår i varan. Denna möjlighet har Echa om det kan misstänkas att ämnet avges från varorna och att utsläppet av ämnet från varorna utgör en hälso- och miljörisk. Även här krävs dock att mängden av ämnet i dessa varor överstiger totalt ett ton per producent eller importör och år. Skyldigheten att registrera eller anmäla ett ämne i en vara gäller inte om ämnet redan har registrerats för användningen i varan (artikel 7.6). Detta gäller oavsett vilket mängdintervall som ämnet är registrerat för. Vem ska registrera ämnet? Registreringsskyldiga är i första hand tillverkare av ämnen inom gemenskapen och importörer av ämnet till gemenskapen (artikel 6.1). Skyldighet att registrera eller anmäla ämnen som ingår i varor åligger producenter och importörer av varor (artikel 7.1). Ett företag som är etablerat utanför gemenskapen och som tillverkar ett ämne, som sådant eller ingående i en beredning eller en vara, kan, om ämnet importeras till EU, utse en representant (en s.k. enda representant) inom gemenskapen för att fullgöra de uppgifter som annars skulle falla på importören av ämnet (artikel 8). Den enda representanten blir då bl.a. registreringsskyldig och importören av ämnet betraktas istället som nedströmsanvändare. Genom att utse en enda representant kan tillverkaren få större kontroll över registreringsprocessen och undvika att avslöja känslig information för importören. Vad ska ingå i registreringsanmälan? Vid registreringen ska teknisk dokumentation om ämnets egenskaper, användning och klassificering samt vägledning för säker användning ges in (artikel 10). Omfattningen av den information som ska lämnas beror av den mängd som registranten tillverkar eller importerar . Det finns fyra viktgränser: ett ton, , och . Volym anses vara en indikator på exponering för 132 SOU 2007:80 Utgångspunkter människor och miljön varför informationskraven ökar för varje högre viktgräns. I bilagorna VII – X till Reach-förordningen anges vilka standardkrav som gäller för de olika viktgränserna. I bilagorna finns också särskilda regler enligt vilka standardinformationen i vissa fall får utelämnas, ersättas med annan information, lämnas i ett annat steg eller på annat sätt anpassas. Dessutom finns regler i förordningen om anpassning av de testförfaranden som anges i bilagorna VII – X. Reglerna innebär att information om ett ämnes inneboende egenskaper får tas fram på annat sätt än genom test om testning inte förefaller vara vetenskapligt nödvändig eller om testning är omöjlig. Det finns även regler för hur nya tester ska genomföras då sådana bedöms nödvändiga. Bilaga VII fastställer standardkraven för de minsta ämnesmängderna, dvs. för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder från ett ton upp till per tillverkare eller importör och år. Den information som ska lämnas omfattar huvudsakligen fysikalisk-kemiska egenskaper. Även viss grundläggande toxikologisk och ekotoxikologisk information ska dock lämnas. Informationskraven i bilaga VII är mindre omfattande än vad som gäller för detta mängdintervall i nuvarande lagstiftning om anmälan av nya ämnen. En registreringsanmälan för ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om ska uppfylla kraven i både bilaga VII och bilaga VIII. I detta mängdintervall ska ytterligare toxikologisk och ekotoxikologisk information lämnas, innefattande bl.a. toxicitet vid upprepad dosering, reproduktionstoxicitet och grundläggande uppgifter om omvandling, spridning och fördelning i miljön. Informationen som ska lämnas i detta intervall motsvarar i stort sett den information som ska lämnas vid anmälan av nya ämnen i intervallet ett till . För alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om , krävs förutom den information som följer av de lägre mängdgränserna, att informationskraven i bilaga IX uppfylls. Informationskraven i detta mängdintervall omfattar bl.a. ytterligare data om reproduktionstoxictet, toxicitet i vattenmiljön, bioackumulering samt effekter på jordlevande organismer. Om befintlig information saknas ska registranten i anmälan föreslå de tester som krävs för att uppfylla kraven. För högvolymämnena, dvs. ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om , krävs förutom den information 133 Utgångspunkter SOU 2007:80 som följer av de lägre mängdgränserna, att data om ämnets cancerframkallande egenskaper lämnas. Vidare krävs bl.a. data om kronisk toxicitet på sedimentlevande organismer samt kronisk toxicitet eller reproduktionstoxicitet för fåglar. Även här gäller att registranten, i de fall befintlig information saknas, ska föreslå de tester som behövs för att uppfylla kraven. Echa kommer att kontrollera de testförslag som lämnas av registranterna. Detta sker dock inte i samband med registreringen utan först i ett senare skede. Vid registrering av isolerade intermediärer som används på plats eller som transporteras (båda dessa begrepp är definierade i förordningen) gäller lägre informationskrav (artiklarna 17 och 18). En förutsättning för att dessa lägre krav ska gälla är att tillverkning eller transport sker under strängt kontrollerade förhållanden och uppfyller vissa villkor. Registreringsanmälan ska då endast innehålla uppgift om intermediärens klassificering, den information om ämnets egenskaper som redan är tillgänglig för tillverkaren samt uppgift om tillämpade riskhanteringsåtgärder. För isolerade intermediärer som transporteras i mängder över och tillverkare eller importör ska registreringsanmälan även omfatta den information som anges i bilaga VII. Under registreringsprocessen kommer Echa bara att göra en enkel kontroll av att anmälningarna är fullständiga (artikel 20). Denna kontroll ska göras från inlämningsdatum eller räknat från den tidpunkt då den aktuella tidsfristen i artikel 23 (se förhandsregistrering nedan) löper ut. Om anmälan är ofullständig ska Echa ge registranten tillfälle att komplettera anmälan inom . Är anmälan fortfarande ofullständig efter att den perioden har gått ut ska registrering vägras. Så snart registreringsanmälan är fullständig kommer det ämne som omfattas av anmälan att tilldelas ett registreringsnummer och ett registreringsdatum. Kemikaliesäkerhetsrapport ska lämnas vid registrering av ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om per registrant (artikel 14). Om ämnet ingår i en beredning och om ämnets koncentration i beredningen understiger vissa koncentra134 SOU 2007:80 Utgångspunkter tionsgränser behöver en kemikaliesäkerhetsrapport dock inte upprättas (artikel 14.2). Kemikaliesäkerhetsrapporten ska dokumentera kemikaliesäkerhetsbedömningen för ämnet. Kemikaliesäkerhetsbedömningen ska omfatta en hälsofarlighetsbedömning, en miljöfarlighetsbedömning och en bedömning av om ämnet är ett PBT eller ett vPvB-ämne. Om ämnet bedöms uppfylla kriterierna för att klassificeras som farligt eller om det bedöms vara ett PBT eller ett vPvB-ämne ska kemikaliesäkerhetsbedömningen dessutom innehålla en exponeringsbedömning och ett eller flera exponeringsscenarier. Exponeringsscenarier är en uppsättning villkor som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under hela dess livscykel samt hur tillverkaren eller importören kontrollerar, eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera, exponeringen av människor och miljön.