sou · GWB3117 · 2008-12-17 00:00:00 — Patientsäkerhet Vad har gjorts? Vad behöver göras? Vad har gjorts? Vad behöver göras? SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som ska svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Textbearbetning och layout har utförts av , FA/kommittéservice Genom regeringsbeslut bemyndigade regeringen chefen för att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn ur ett patientsäkerhetsperspektiv av den lagstiftning som omfattar bl.a. tillsyn och ansvarssystemet inom hälso- och sjukvården (dir. 2007:57). Utredaren skulle vidare utreda patientnämndernas verksamhet och se över förutsätt- ningarna för att införa en anmälningsskyldighet för apoteks- personal som uppmärksammat läkare eller tandläkare vars för- skrivning av beroendeframkallande läkemedel kan ifrågasättas. Utredaren skulle också utreda om sakkunniga läkare och tandläkare som anlitas i försäkringsärenden samt försäkringsläkarna och försäkringstandläkarna vid bör stå under statlig tillsyn. I uppdraget ingick dessutom att överväga om det bör införas krav på att den som erbjuds anställning i hälso- och sjukvården ska lämna ett utdrag ur belastningsregistret för att kunna få anställning. Som särskild utredare förordnades hovrättsrådet . Som experter att biträda utredningen förordnades kvalitetsrådgivaren , förbunds- ordföranden , ställföreträdande generaldirektören , vice förbundsordföranden , förvaltningschefen , verkställande direk- tören , forskaren samt direktören . för- ordnades dessutom departementssekreteraren som sakkunnig i utredningen. entledigades och i hennes ställe förordnades förbundsordföranden . Departementssekreteraren förordnades som sakkunnig i utredningen . entledigades och i hennes ställe förordnades kvalitetsrådgivaren . Genom beslut entledigades . Som huvudsekreterare anställdes direktören . Som övriga sekreterare anställdes hovrättsassessorn och kvalitetsrådgivaren . F.d. chefsjuristen har biträtt utredningen vid utformningen av avsnittet om återkallelse av legiti- mation och annan behörighet samt upprättat den rättsfalls- genomgång som återfinns i bilaga 3. Utredningen har antagit namnet . Regeringen beslutade om tilläggsdirektiv (dir. 2007:171) för utredningen. Enligt tilläggsdirektivet skulle utredaren inom ramen för sin generella översyn av lagstiftningen även beakta ett förslag som tidigare överlämnat till regeringen om ändrade lex Maria-bestämmelser (dnr S2006/1437). Utredaren skulle dessutom se över behovet och lämpligheten av att ge möjlighet att få uppgifter ur belastningsregistret i ärenden där ska göra en lämplighetsprövning vid beslut om legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården. Utredningen överlämnar härmed sitt betänkande PATIENTSÄKERHET Vad har gjorts? Vad behöver göras? (SOU 2008:117). Experterna , och har avgett särskilda yttranden. Utredningens uppdrag är med detta slutfört. Uppdraget och dess genomförande .............................. Utredningens ursprungliga direktiv ............................ Avgränsning av uppdraget....................................................... Samarbete inom EU............................................................... Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och Är patientsäkerheten god eller dålig i ?..................... Data om vårdskador och brister i patientsäkerheten ........... Myndigheter/organisationer ...................................... Register/databaser....................................................... 4.3.4 Öppna jämförelser av vårdens kvalitet och Kostnader för vårdskador ...................................................... 4.5Vad behöver ändras för att patientsäkerheten ska bli 4.6Uppsåt och oaktsamhet hos hälso- och Kommuner och Landsting – SKL ........................... Risk och säkerhet – ett tvärvetenskapligt forsknings- Förklaringsmodeller till olyckor ........................................... Säkerhetskultur i vården ............................................. 6.2.3 Vården har varit långsam med att anamma och Säkerhetsarbete i vägtrafiken och tillsyn i transportsektorn – vad kan vården lära? Utredning, förbättringsarbete och regelstyrning................. Forskning och utveckling...................................................... En effektivare inspektion ...................................................... 8.1Allmänt om det hälso- och sjukvårdsrättsliga Hälso- och sjukvårdslagen..................................................... Lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens 8.5.2 Kap. 1 – Tillämpningsområde och definitioner ........ 8.5.3 Kap. 2 – Hälso- och sjukvårdspersonalens 8.5.4 Kap. 3 – Behörighets- och legitimationsregler.......... 8.5.5 Kap. 4 – Begränsningar i rätten att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder .............................. 8.5.6 Kap. 5 – Disciplinpåföljd och återkallelse av 8.5.7 Kap. 6 – tillsyn m.m. ....................... 8.5.8 Kap. 7 – ....... 8.5.9 Kap. 8 – Ansvarsbestämmelser, överklagande Närmare om anmälningsskyldighet enligt lex ........... Närmare om prövotid ............................................................ Patientskadelagen och patientförsäkringen .......................... Lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m...... Närmare om tillsyn............................ Varför inrättades ?...................................................... Närmare om patientnämnderna .................................. Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet ........ Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet .............. 12.1.1 Ansvarssystemet – två delar ....................................... 12.1.2 Det hälso- och sjukvårdsrättsliga ansvarssystemet 12.1.4 Ansvarssystemets utformning.................................... 12.2.2 Hur var samspelet mellan och avsett att fungera? 12.2.3 Förändringar av regelverket........................................ Samspelet mellan och – 12.3.1 syn på hur samspelet fungerar.................... 12.3.2 syn på hur samspelet fungerar ........ Förslag m.m. som lämnats beträffande reformering av Utvärdering av prövotidsinstitutet ....................................... 13.5.1 Hur tillämpas regelverket i praktiken av regionala enheter?............................ Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder ........ Generell översyn av LYHS.......................................... 19.3.1 Överväganden och förslag beträffande prövotid ...... Återkallelse av legitimation och annan behörighet .............. 19.4.2 Gällande rätt ................................................................ 19.4.5 Återkallelse då den legitimerade inte kan utöva 19.4.6 Återkallelse under prövotid........................................ 19.4.7 Övriga återkallelsegrunder ......................................... 19.4.8 Återkallelse av annan behörighet ............................... 19.4.9 Ny legitimation eller behörighet................................ 19.5.2 Nuvarande bestämmelser ........................................... 19.5.3 Överväganden och förslag .......................................... 19.5.4 Förbudet mot dubbelbestraffning ............................. Inriktningen på tillsyn ................................ utredning av anmälningar mot hälso- 21.2.1 Särskilda förfaranderegler för handläggning av anmälningar ..................................... 21.2.2 Omprövning av beslut..................... Åtgärder mot vårdgivare ........................................................ Åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal ......................... 22Anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas av allvarlig skada eller 22.1.1 Åtgärder som föreslagits för att avvikelserapporteringen ska öka ................................ 22.1.2 förslag om ett förändrat lex Överväganden och förslag..................................................... Anmälningsskyldighet för apotekspersonal m.m........... Överväganden och förslag..................................................... Nationellt patientsäkerhets centrum........................... Överväganden och förslag..................................................... Gällande rätt m.m. ................................................................. Hur uppfyller patientnämnderna sina åligganden?.............. 25.3.1 Patientnämndernas reglementen samt Vad bör patientnämndernas åtagande omfatta?................... 25.4.2 Patientnämndernas tandvårdsärenden .............. 25.4.3 Privattandvårdens hantering av synpunkter och klagomål från patienter............................................... Överväganden och förslag..................................................... Tillsyn över försäkringsmedicinska rådgivare m.fl. ........ 26.3.1 betänkande SoU 1984/85:2............. över hälso- och sjukvården, SOU 1991:63 ................ 26.3.3 Propositionen 1993/94:149 Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m................ 26.4.1 En försäkringsmedicinsk bedömning som föremål för tillsyn ....................................................... 26.4.2 Det medicinska underlaget för den 26.4.3 Vilken kritik har riktats mot försäkringsläkarna och de medicinska rådgivarna?................................... 26.4.4 Är kritiken mot försäkringsläkarna och de medicinska rådgivarna befogad?................................. Hur ser verksamheten med försäkringsmedicinska rådgivare och medicinska rådgivare ut? 26.5.1 Försäkringsmedicinska rådgivare vid 26.5.2 Medicinska rådgivare vid försäkringsbolagen............ 26.5.3 etiska regler, riktlinjer och förslag till pool för medicinska rådgivare ........... Kan tillsynsbehovet tillgodoses på annat sätt? 26.6.1 Föreslagen Inspektion över 26.6.3 syn på behovet av tillsyn ......... 26.6.4 Möjligheter till ansvarsutkrävande eller en förnyad prövning av den försäkringsmedicinska Registerkontroll vid prövning av lämplighet för legitimation och anställning ...................................... 27.2.5 Förordningen (1982:117) om underrättelse till om domar i vissa brottmål................ Skyddet för den personliga integriteten ............................... 27.3.1 Rättslig reglering till skydd för den personliga 27.3.2 Del- och slutbetänkandet Skyddet för den personliga integriteten, SOU 2007:22 och 2008:3.... 27.3.3 Pågående utredning om skyddet för den personliga integriteten i arbetslivet ........................... Registerkontroll vid anställningsförfarande på andra 27.4.1 Lagen (2000:873) om registerkontroll av personal inom förskoleverksamhet, skola och 27.4.2 Lagen (2007:171) om registerkontroll av personal vid sådana hem för vård eller boende som tar 27.4.3 Registerkontroll av personal inom verksamhet enligt lagen (1993:387) om stöd och service till vissa funktionshindrade som utför insatser åt Registerkontroll i sammanhang som kan anses jämförbara med legitimationsförfarandet............................. 27.5.1 Registerkontroll vid utfärdande av luftfarts- certifikat, auktorisation och godkännande av revisor samt registrering av fastighetsmäklare .......... Överväganden och förslag ..................................................... 27.6.1 Registerkontroll vid legitimation............................... 27.6.2 Registerkontroll vid anställningsförfarandet............. 27.6.3 Ändringar i förordningen (1982:117) om underrättelse till om domar i vissa Konsekvenser av förslagen ......................................... 28.2.1 Samhällsekonomiska konsekvenser ........................... 28.2.2 Konsekvenser för staten ............................................. 28.2.3 Konsekvenser för landsting och kommuner ............. 28.2.4 Konsekvenser för företag eller andra enskilda .......... Ikraftträdande och övergångsbestämmelser ................. Förslaget till lag om patientsäkerhet m.m. ........................... Förslaget till lag om införande av lagen om Förslaget till lag om registerkontroll av personal inom hälso- och sjukvården............................................................. Förslaget till lag om ändring i lagen (1975:1339) om Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100).... Förslaget till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125)... 30.7 Förslaget till lag om ändring i lagen (1986:765) med instruktion för ombudsmän .............................. 30.8 Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) .............................................................................. 30.9 Förslaget till lag om ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika ............................................................. 30.10Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:620) om 30.11Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:1656) om Bilaga 1–2 Kommittédirektiv.......................................................... Bilaga 3 Rättspraxis ......................................................................... Bilaga 4 Enkätundersökningar........................................................ Bilaga 5 Prövotid för dem som kan och vill................................... lagen (1962:381) om allmän försäkring lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och förvaltningslagen (1986:223) förvaltningsprocesslagen (1971:291) förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Hem för vård och boende enligt socialtjänstlagen International Classification of Diseases lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård lagen (1993:387) om stöd och service till vissa lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och Nationellt Kompetenscenter för Rörelseorganens personuppgiftslagen (1998:204) lagen (1996:786) om tillsyn över hälso- och sjukvården tandvårdslagen (1985:125) lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- Öppna jämförelser av vården kvalitet och effektivitet Utredningens övergripande uppdrag har varit att göra en översyn från ett patientsäkerhetsperspektiv av den lagstiftning som omfat- tar bl.a. tillsyn över hälso- och sjukvården och ansvarssystemet inom hälso- och sjukvården. Den fråga som utredningen härvid har haft att besvara är huruvida nuvarande regelverk är ändamålsenligt och om det är accepterat. Utredningens uppfattning är att det finns en bred enighet bland hälso- och sjukvårdspersonal, vårdgivare, patientorganisationer, fackliga företrädare, forskare m.fl. om att det nuvarande regelverket inte stödjer hög patientsäkerhet och att det inte sätter patienternas erfarenheter i centrum. Det finns vidare en närmast total samsyn om att det inte går att uppnå hög patientsäkerhet i en repressiv miljö där tillbud och negativa händelser anses orsakade av mänsk- liga misstag som kan förhindras genom hot om repressalier. Säker- hetsarbetet inom hälso- och sjukvården måste i ökad utsträckning ha ett systemperspektiv och bedrivas proaktivt. Det man härvid främst hänvisar till är den forskning som gjorts och de erfarenheter som finns från säkerhetsarbete inom andra verksamheter. Inom s.k. högriskbranscher arbetar man utifrån insikten att människor alltid kommer att begå misstag och att hög säkerhet därför bara kan uppnås om man bedriver ett säkerhets- arbete som tar hänsyn bl.a. till interaktionen mellan människa, teknik och organisation. , , och har, som redovisas i avsnitt 13, skriftligen till regeringen riktat kritik mot systemets nuvarande utformning. Även och andra aktörer samt enskilda yrkesutövare har i artiklar m.m. fört fram önskemål om genomgripande reformer. Utredningen delar den kritik som framförts mot nuvarande regelverk. Regelverket är inte ändamålsenligt från vare sig ett patientsäkerhets-, patient- eller rättssäkerhetsperspektiv eller i effektivitetshänseende. Regelverket fokuserar för mycket på den enskilde yrkesutövarens ansvar för inträffade negativa händelser och för lite på vårdgivarnas ansvar för att säkerställa hög patientsä- kerhet. Det sagda innebär inte att den enskilde yrkesutövarens ansvar ska tas bort eller begränsas. När det gäller enskilda yrkesut- övare bör dock regelverket framför allt inriktas på att komma till rätta med yrkesutövare som av olika skäl utgör en fara för patient- säkerheten. Bestämmelserna lyfter heller inte fram patienterna som en viktig och självklar samarbetspartner för vårdgivarna i patientsä- kerhetsarbetet. Utredningen anser och föreslår att det av regelverket tydligt ska framgå att den som bedriver hälso- och sjukvård är skyldig att vidta alla åtgärder som behövs för att säkerställa att patienter inte ska drabbas av vårdskada. Patienternas erfarenheter ska tas tillvara – ingen patient ska behöva komma till skada innan åtgärder vidtas för att undanröja risker i verksamheten. I bl.a. detta syfte föreslår utredningen att det införs en helt ny lag om patientsäkerhet m.m. Den föreslagna lagen ska ersätta lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. I lagen om patientsäkerhet m.m. bör införas bestämmelser om vårdgivares skyldighet att bedriva patientsäkerhetsarbete samt att systematiskt planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sådant sätt att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen och tandvårdslagen uppfylls. Av bestämmelserna ska framgå att vårdgivare är skyldiga att se till att risker i den egna verksamheten identifieras, analyseras och undanröjs eller, om det inte är möjligt, att riskerna hålls under kontroll. I detta syfte ska hälso- och sjukvårdspersonal vara skyl- diga att till vårdgivaren rapportera bl.a. risker som de iakttar i verk- samheten. Det ska vidare framgå att vårdgivaren ska utreda tillbud och negativa händelser som inträffat i verksamheten. Det införs en skyldighet för vårdgivare att vidta alla åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada samt en skyldighet att rapportera hos sig verksam eller verksam legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som bedöms utgöra en fara för patientsäker- heten. tillsyn ska i hög utsträckning inriktas på att vårdgivare fullgör sina skyldigheter enligt vad som sagts ovan. Av bestämmelserna i den föreslagna lagen ska även framgå att vårdgivaren ska se till att patienter som drabbats av en vårdskada får information om det inträffade. Informationen ska lämnas både om att vårdskada inträffat samt om vad vårdgivaren har vidtagit för åtgärder eller avser vidta för åtgärder för att något liknande inte ska inträffa igen. Patienten ska dessutom få information om vilka möj- ligheter det finns att erhålla ersättning för det inträffade samt om patientnämndernas verksamhet. Det införs dessutom en skyldighet för vårdgivare att dokumentera hur det organisatoriska ansvaret för patientsäkerhetsarbetet är fördelat i verksamheten samt ett ålig- gande att upprätta en patientsäkerhetsberättelse. Av berät- telsen ska framgå hur patientsäkerhetsarbetet har bedrivits , vilka förbättringar som genomförts för att öka patientsäker- heten samt vilka resultat som uppnåtts. I regelverket ska vidare anges att vårdgivare ska se till att patienter ges möjlighet att delta i patientsäkerhetsarbetet. Det är vidare – som både och har framhållit – svårt för patienter att tillvarata sina rättigheter i det nuvarande systemet. Patientanmälningar utreds olika beroende på till vilken instans de anmäls. Detta får konsekvenser, både för den som anmäler och för den som blir anmäld. Om en patient anmäler en yrkesutövare till är patienten att betrakta som en självständig part. Det är patienten som styr processen och han eller hon måste ange om det exempelvis är röntgenläkaren eller kirurgen som patienten anser har gjort fel för att anmälan ska bli korrekt prövad. Regelverket tillåter inte att hjälpa anmälaren genom att peka på vem eller vad denne egentligen skulle ha anmält för att förbättra sina möjligheter till framgång med anmälan. Om en patient i stället väljer att anmäla en yrkesutövare till finns ingen skyldighet för att utreda anmälan. Om emellertid inleder en utredning utreds anmälan förutsättningslöst – till skillnad mot i . Social- styrelsen är inte bunden av vad patienten anfört i sin anmälan, vilket betyder att har möjlighet att göra en mer omfattande utredning av det inträffade. Även för den anmälde kan det få stor betydelse om han eller hon anmäls till eller till . är som redan nämnts inte bunden av anmälarens yrkanden utan har möjlighet att göra en mer allsidig utredning, vilken inte sällan visar att det finns en rad bakomliggande faktorer som påverkat händel- seförloppet. som inte har samma utredningsresurser och som är bunden av anmälarens yrkanden, fattar sitt beslut på ett mer begränsat utredningsmaterial. Denna ordning är inte bra, varken för anmälaren, den anmälde eller för patientsäkerheten. Obalansen i regelverket blir särskilt tydlig i de fall yrkesutövaren överklagar beslut. Då är det nämligen, i enlighet med bestämmelserna i , som är motpart till den som har överklagat beslutet. yttrande till länsrätten kan således baseras på ett betydligt mer omfattande underlag än vad grundat sitt beslut på och detta leder inte sällan till att länsrätten ändrar beslut. Denna ordning är naturligtvis inte godtagbar i vare sig effektivitets- eller rättssäkerhetshänseende. Det ska också framhållas att av patientanmäl- ningarna till avvisas direkt av olika skäl. Av resterande pati- entanmälningar prövas av ordföranden ensam, vilket något förenklat kan sägas innebära att patientens anmälan har bedömts inte kunna leda till någon disciplinpåföljd. Det är alltså mycket få ärenden som prövas av i fullsutten nämnd och även beträffande dessa gäller att det enbart är frågan om huruvida en viss utpekad enskild individ har gjort sig skyldig till fel som står i fokus. Utredningens uppfattning är att nuvarande system bör ändras. En patient ska bara behöva anmäla den inträffade händelsen och sedan ska det allmänna utreda händelsen ur ett brett perspektiv. En sådan ordning skulle gagna både patienter, den som anmäls samt patientsäkerheten. Utredningen har diskuterat vilken statlig myndighet som lämp- ligen bör ha detta uppdrag. Ett alternativ som diskuterats är huru- vida det vore lämpligt att ge i uppdrag att pröva patienters skriftliga klagomål från ett sådant mer brett och förutsättningslöst perspektiv. En sådan ordning har dock förkastats av utredningen inte minst av det skälet att det förutsätter att verksamhet skulle få en helt annan inriktning än och att myndigheten – vid sidan av – skulle behöva bygga upp en verksam- het som i många stycken skulle påminna om en ren tillsynsverk- samhet. Redan av effektivitets- och kostnadsskäl är en sådan ord- ning inte acceptabel. Dessutom skulle ett sådant uppdrag inte vara förenligt med domstolsliknande funktion, vilken måste anses grundläggande för rättssäkerheten för den anmälde i de ären- den som enligt utredningens förslag ska pröva. I stället har utredningen stannat för att föreslå att – som har en väl utvecklad struktur för detta ändamål – får i uppdrag att vara den myndighet som på statens vägnar tar emot anmälningar från enskilda patienter. Det ska sedan åligga att – enligt särskilda förfaranderegler – utreda anmälan och i förekom- mande fall göra anmälan till beträffande enskilda yrkesut- övare. En annan slutsats som utredningen dragit är att det nuvarande ansvarssystemet silar mygg och sväljer kameler. Disciplinpåföljd är inte ett effektivt medel att säkerställa hög patientsäkerhet. De allra flesta som arbetar inom hälso- och sjukvården går med all san- nolikhet till sitt arbete i syfte att göra sitt bästa och med ambitionen att ge patienter en så god vård som möjligt. Deras arbetssituation är inte sällan stressig och i sådana situationer är det lätt att göra ett oavsiktligt misstag. Att straffa en person som gjort sig skyldig till ett oavsiktligt misstag gagnar inte patientsä- kerheten.