sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — Nämnda bestämmelse i patientdatalagen innebär att automatiserad behandling hos landstingen av de kryptera- de uppgifterna, som sker med syfte att klarlägga en i en databas hos landstingen registrerad patients identitet, endast får ske om den registrerade samtyckt till denna. Den aktuella krypteringen hos måste ske med en metod som används även av lands- tingen för kryptering hos landstingen av uppgifter om vården av patienten. Detta medför ett krav på samordning av krypterings- metoden som vi förutsätter kommer att ske genom verkställighets- föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Det bör observeras att den allmänna be- stämmelsen om IT-säkerhet i 31 § personuppgiftslagen torde inne- bära ett krav på att även de övriga personuppgifter som till följd av den aktuella bestämmelsen lämnar ut till lands- tingen skyddas under överföringen genom kryptering. I tredje stycket finns en bestämmelse som innebär en skyldighet för att förvara dokumentation av den metod som används vid krypteringen på ett betryggande sätt. Skyldigheten att förvara dokumentationen på ett betryggande sätt omfattar såväl sådan dokumentation som lagrats på medium för automatiserad behandling som annan dokumentation som lagrats på papper. 13 § skall till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skall ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner lämna sådan redovisning av uppgifter för framställning av statistik som avses i 6 § första stycket 5. Paragrafen är ny och har behandlats i avsnitt 2.4.8. Genom bestäm- melsen åläggs uttryckligen att lämna sådan redovis- ning av uppgifter för framställning av statistik som avses i 6 § första stycket 5. Redovisningen skall lämnas till det landsting som enligt 22 § läkemedelsförmånslagen skall ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner. Se även kommentaren till 11 §. 14 § skall till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör lämna sådan redovisning av uppgifter som avses i 6 § första stycket 6. Paragrafen, som är ny, har behandlats i avsnitt 2.4.8. Genom bestäm- melsen åläggs uttryckligen att lämna sådan redovis- ning av uppgifter som avses i 6 § första stycket 6, dvs. uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården. Redovisningen skall lämnas till den förskrivare som gjort förskrivningen och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör. Se även kommentaren till 11 §. 15 § skall till lämna sådan redovisning av uppgifter som avses i 6 § första stycket 9. Paragrafen är ny och har behandlats i avsnitt 2.4.8. Genom be- stämmelsen åläggs uttryckligen att lämna sådan redo- visning av uppgifter som avses i 6 § första stycket 9, dvs. uppgifter för om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel eller andra läkemedel som av klassats som särskilda läkemedel. Redovisningen skall lämnas till Social- styrelsen för dess tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Se även kommentaren till 11 §. 16 § Den som är eller har varit verksam hos och där tagit befattning med sådan dokumentation av metod som avses i 12 § får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter som lämnar eller kan bidra till upp- lysning om innehållet i dokumentationen. Paragrafen är ny och har behandlats i avsnitt 3.4.10.6. Innebörden av bestämmelsen är att en tystnadsplikt införs. Tystnadsplikten om- fattar uppgifter som kan ge upplysning om krypteringsmetod som använts vid utlämnande enligt 12 §. För att en person skall omfattas av tystnadsplikten krävs att denne är eller varit anställd hos eller på annat sätt verksam hos och där tagit befattning med dokumentationen av krypteringsmetod. 18 § Den information som skall lämna de registrerade enligt 23 eller 24 §§ personuppgiftslagen (1998:204) skall innehålla upplys- ningar om 1.vem som är personuppgiftsansvarig, 2.ändamålen med registret, 3.vilka uppgifter registret får innehålla, 4.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 5.rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204), 6.rätten enligt 28 § personuppgiftslagen till rättelse av oriktiga eller miss- visande uppgifter, 7.rätten enligt 48 § personuppgiftslagen till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid mot denna lag, 8.de begränsningar i fråga om sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret, samt 9.att registreringen inte är frivillig med undantag för ändamålen enligt 6 § första stycket 2 och 8. Paragrafen, som i stora delar överensstämmer med nuvarande 9 §, har behandlats i avsnitt 2.4.9. Vissa tillägg har dock gjorts. Skyldigheten för att lämna information om behand- ling av personuppgifter till den registrerade (patient eller förskrivare) följer av 23 och 24 §§ personuppgiftslagen. Dessa bestämmelser gäller även vid personuppgiftsbehandling enligt receptregisterlagen. Bestämmelsen i 18 § receptregisterlagen preciserar den information som som personuppgiftsansvarig självmant skall lämna till den registrerade. 19 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Paragrafen, som är ny, har behandlats i avsnitt 2.4.10. Person- uppgiftslagens bestämmelser om rättelse och skadestånd gäller endast vid behandling av personuppgifter i strid mot bestämmelserna i personuppgiftslagen. Genom denna paragraf görs bestämmelserna i personuppgiftslagen tillämpliga även då uppgifter behandlats i strid mot receptregisterlagen. 20 § Regeringen eller efter regeringens bemyndigande får meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 8 §. I paragrafen, som motsvarar nuvarande 10 §, har en paragrafhänvis- ning ändrats. 21 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, meddelar när- mare föreskrifter om sådan metod för kryptering som avses i 12 §. Paragrafen är ny. I paragrafen ges en upplysning om att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer, meddelar verkställig- hetsföreskrifter rörande metoder för kryptering som skall användas vid utlämnande av personuppgifter enligt 12 §. Se även avsnitten 3.4.10.4–5. 13.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning 4 § Läkemedelsförteckningen får endast innehålla följande uppgifter: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, 2.den registrerades namn och personnummer samt 3.förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats. I paragrafen, som har behandlats i avsnitt 6.4, har ett tillägg gjorts. Tillägget innebär att läkemedelsförteckningen får innehålla upp- gifter även om förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats. Sådana uppgifter kan hämtas framför allt från receptblanketterna. Uppgifterna bör dock genom våra förslag kunna kompletteras genom över hälso- och sjukvårdspersonal, vilket innehåller aktuella uppgifter om förskrivaren. 13.6Förslaget till lag om ändring i patientdatalagen (0000:00) 2 kap. 9 § Regeringen får i fråga om behandling av personuppgifter i de regionala cancerregister som sjukvårdsregionernas onkologiska centrum för meddela föreskrifter om 1.vem som är personuppgiftsansvarig, 2.begränsningar av de i 4 och 5 §§ angivna ändamålen, samt 3.begränsningar av de personuppgifter som får behandlas. Paragrafen är ny och har behandlats i avsnitt 7.5.1. Bestämmelsen innehåller ett bemyndigande för regeringen att meddela vissa före- skrifter i fråga om behandling av personuppgifter i de regionala cancerregister som sjukvårdsregionernas onkologiska centrum för. 4 kap. 6 § Av 12 § lagen (1996:1156) om receptregister följer att skall lämna ut vissa personuppgifter om förskrivning av läkemedel till landsting i krypterat skick. Automatiserad behandling av sådana uppgifter i syfte att klarlägga en registrerads identitet får endast ske om denne samtyckt till detta. Uppgifter om patienters identitet, såsom namn och personnummer, som härrör från vårddokumentation och som sambearbetas med sådana uppgifter som avses i första stycket skall vara krypterade på ett sådant sätt att patient- ernas identitet skyddas vid behandlingen. Dokumentation av metod som används vid sådan kryptering skall hos förvaras på ett betryggande sätt. Paragrafen har behandlats i avsnitt 3.4.9. I första stycket anges ett förbud mot viss automatiserad behandling av sådana personuppgifter hos ett landsting som lämnat ut till i krypterat skick till följd av uppgiftsskyldigheten i 12 § recept- registerlagen. Automatiserad behandling av sådana uppgifter med syftet att klarlägga den registrerades identitet får enligt bestämmel- sen inte ske utan den registrerades samtycke. Detta innebär bl.a. ett förbud mot att dekryptera de identitetsuppgifter hos landstingen som krypterat till följd av den föreslagna bestämmel- sen i 12 § andra stycket receptregisterlagen. Denna kryptering skall alltså bestå hos landstingen. Förfaranden i strid med bestämmelsen torde vara att anse som dataintrång enligt 4 kap. 9 c § . Den föreslagna bestämmelsen medger att ett landsting genom s.k. bakvägidentifiering med den registrerades samtycke kan söka rätt på uppgifter om denne och således även upprätta ett s.k. registerutdrag enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204). I andra stycket anges en bestämmelse som innebär att identitets- uppgifter i vårddokumentation hos ett landsting som skall sam- bearbetas med uppgifter som erhållit från enligt 12 § receptregisterlagen skall vara krypterade på ett sådant sätt att den registrerades identitet skyddas. Krypteringen måste i detta fall vara av samma slag som använts av vid ut- lämnandet av uppgifter. Detta kommer dock att kunna uppnås genom verkställighetsföreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Tredje stycket innehåller en bestämmelse om skyldighet för lands- tingen att förvara dokumentation av sådan metod för kryptering som använts vid kryptering enligt andra stycket på ett betryggande sätt. Bestämmelsen motsvarar 12 § tredje stycket receptregisterlagen. Skyldigheten att förvara dokumentationen på ett betryggande sätt omfattar såväl sådan dokumentation som lagrats på medium för automatiserad behandling som annan dokumentation som lagrats på papper. Undertecknad framför följande avvikande uppfattningar på utred- ningens betänkande med avseende på: 1.Beskrivningen av Svevac och av den planerade utvecklingen av Svevac. 2.Bedömning av möjligheten att utveckla ett nationellt informa- tionssystem för vaccinationer. 3.Sambearbetning mellan ett tänkt vaccinationsregister (analys- databas) och Hälsodataregister. 1.Beskrivningen av Svevac och av den planerade utvecklingen av Svevac. Vägledande för utvecklingen av Svevac har varit att söka utnyttja de möjligheter som datoriseringen i vården ger för att åstadkomma för- bättring för alla berörda parter. Ett väsentligt mål har varit att genom elektronisk rapportering uppnå en hög datakvalitet och kostnads- effektivitet. Viktigt har varit att ge ökad patientsäkerhet, underlätta individens tillgång till uppgifter om egna vaccinationer, underlätta registrering och rapportering av vaccinationer i vården, samt att underlätta uppföljning av vaccinationer. För att visa att ett sådant system är praktiskt genomförbart skapades ett informationssystem för vaccinationer, kallat Svevac. analys av Svevac är ofullständig och ger inte en rättvisande bild av systemet och erfarenheterna av drift. Utredningen har inte heller tagit ställning till den planerade ut- vecklingen av Svevac (SMI Promemoria ). utvecklingen innebär anpassning till utredningens huvudbetänkande (SOU 2006:82) i fråga om användning av data i vården. Vidare föreslås en övergång från lagring av uppgifter på vård- enhet till lagring av uppgift på person. Därtill planeras utveckling av systemet så att vårdgivare skall kunna rapportera uppgifter direkt från journalprogram till ett tänkt hälsodataregister för vaccinationer (analysdatabas). 2.Bedömning av möjligheten att utveckla ett nationellt heltäckande informationssystem för vaccinationer. Utredningen gör en negativ bedömning av möjligheten att åstad- komma en nationell heltäckande dokumentation av vaccinationer. Jag gör en annan bedömning. Datoriseringen av journalföring i vården ökar snabbt. Beslut har fattats om att införa en landsomfattande gemensam tjänst för centrala säkerhetsfunktioner för IT i vården (BIF). Denna IT-tjänst kommer att leda till höjd säkerhet och förenklad administration även för ett IT-system för vaccinationer. Svevac systemet fungerar som avsett, är driftssäkert och uppfattas i vården vara lätt att använda. Antalet användare av Svevac ökar. Flera producenter av datoriserade journaler har beslutat eller överväger att ta fram programversioner som integrerar Svevac. En sådan inte- grering kommer att ytterligare förenkla arbetet i vården genom att dubbelregistrering av uppgifter kan undvikas. Väsentligt är att er- farenheterna av Svevac visar att det finns ett stöd bland allmänheten för att upprätta register över vaccinationer. Informationssystem som används både i vården och för myndigheters uppföljning och som är heltäckande för vacciner av stor betydelse för folkhälsan finns i ett antal länder bl.a. , och . Förutsatt att Patientdatautrednings förslag och de ovan nämnda förändringarna i Svevac genomförs bedöms det som fullt möjligt att även i utveckla en heltäckande dokumentation vaccinationer. 3.Sambearbetning mellan ett tänkt vaccinationsregister (analysdatabas) och Hälsodataregister. Utredningen föreslår att behovet av sambearbetning för ändamålen uppföljning och kvalitetskontroll kan lösas genom att tillskapa separata forskningsprojekt. Jag delar inte denna uppfattning. I uppföljning och kvalitetskontroll av vaccinationsprogram ingår analys av effekt och säkerhet. Det är inte tydligt i utredningens för- slag vilken central roll epidemiologiska studier har för uppföljning, kvalitetskontroll och forskning om vaccinationer. Sambearbetning mellan uppgifter om vaccinationer med uppgifter i hälsodataregister är värdefulla dels för att validera uppgifter i andra databaser och att dels för att genomföra epidemiologiska studier. För många frågor särskilt vad gäller studier av sällsynta biverkningar är sambearbetning mellan register den enda i praktiken möjliga studiemetoden. Uppföljning och kvalitetskontroll kan i vissa fall utföras i form av forskning. Utredningen lämnar inget förslag om samberarbetning för uppföljning och kvalitetskontroll som motiveras enbart av folk- hälsoskäl. Jag anser sammanfattningsvis att Patientdatautredning inte i tillräckligt hög grad har belyst behovet av ett nationellt informations- system för vaccinationer, betydelsen av epidemiologiska studier för att följa upp vaccinationer och de positiva erfarenheterna från Svevac- systemet. Vidare menar jag att utredningen inte beaktat de särskilda krav som planeringen inför en influensa pandemi ställer. Utredningen har inte heller tagit upp de fördelar vad gäller säkerhet, kostnadseffek- tivitet, och administration som ett nationellt informationssystem för vaccinationer ger. För att känsliga patientuppgifter skall kunna användas för kvalitets- säkring, uppföljning, utvecklingsarbete och forskning, utan att all- mänhetens förtroende för hälso- och sjukvården rubbas, krävs att integritetsskyddet för uppgifterna uppfattas som tillfredsställande och väl avvägt. Det innebär bland annat att skyddet bör vara likvärdigt i likartade situationer, för att inte framstå som godtyckligt eller slump- artat. Det svenska regelverket kan inte anses uppfylla de krav på enhetlighet och genomtänkta intresseavvägningar som rimligen bör uppställas vid användning av integritetskänsliga uppgifter för allmännyttiga ändamål. Enligt (Dir 2004:95) gäller för uppdraget som helhet att utredaren skall göra en lämplig avvägning mellan skydd av den personliga integritet- en å ena sidan och nyttan för samhället och patientsäkerheten å andra sidan. Förslagen skall vidare syfta till att skapa en väl fungerande och sammanhängande reglering av området. Vidare sägs att utgångs- punkten, liksom , skall vara att den enskildes samtycke inhämtas till allt informationsutbyte rörande honom eller henne, samt att even- tuella förslag till undantag från denna huvudregel noggrant skall be- lysas med avseende på fördelar och nackdelar. De förslag som har presenterats av utredningen innehåller en i stora delar betydligt mera ändamålsenlig och sammanhängande reg- lering av personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården än den nuvarande. Som framgått av det särskilda yttrande jag lämnat i anslutning till utredningens huvudbetänkande (SOU 2006:82, s. 605 ff) är det emellertid min uppfattning att inte heller Patient- datautredningens förslag leder till ett i alla delar tillfredsställande slutresultat, med avseende på behovet av tydliga och enhetliga intresseavvägningar mellan integritetsskydd, patientsäkerhet och samhällsnytta. Mina invändningar rörande det nu föreliggande slut- betänkandet avser inte i första hand de intresseavvägningar som gjorts i enskilda frågor, utan det förhållandet att helhetsbilden av integritetsskyddet för uppgifter rörande enskilda människors hälsa fortfarande präglas av bristande enhetlighet och konsekvens. Den behandling av personuppgifter som aktualiseras i Patient- datautredningens slutbetänkande rör alltså användningen av upp- gifter om enskilda människors hälsa för olika ändamål som endast i begränsad utsträckning har direkt betydelse för vården av den be- Exempelvis kan landstingens uppföljning av för- skrivning och användning av läkemedel i första hand förväntas vara till nytta för vårdkvalitet, utvecklingsarbete och resursutnyttjande i mera allmänt hänseende. Detsamma gäller verksamheten vid de regionala cancerregistren. Även behandling av personuppgifter i samband med godkännande av läkemedel och efterföljande säkerhetsövervakning måste huvudsakligen anses vara inriktad på att tillgodose behovet av god produktsäkerhet och ända- målsenliga läkemedel för läkemedelskonsumenterna som kollektiv. Även om det inte alltid går att dra någon skarp gräns mellan den personuppgiftsbehandling som sker i den registrerades eget intresse och sådan behandling som sker för att tillgodose viktiga allmän- intressen, är skillnaden mellan de olika ändamålen särskilt betydelse- full när det gäller behandling av känsliga personuppgifter, såsom upp- gifter om enskilda människors hälsa. För att över huvud taget komma i åtnjutande av hälso- och sjuk- vård, eller få tillgång till receptbelagda läkemedel, måste patienten anförtro hälso- och sjukvårdspersonalen uppgifter som kan upp- fattas som mycket integritetskänsliga. Av patientsäkerhetsskäl måste patienten också acceptera att dessa uppgifter registreras i patient- journal m.m. Skyddet för de personuppgifter som behandlas i hälso- och sjukvården har av tradition tillmätts mycket stor betydelse, mot bakgrund av den förtroendebaserade relationen mellan patienten och personalen. Trots att skyddet för enskildas privatliv också tillhör de grundläggande mänskliga rättigheterna måste det emellertid medges utrymme för inskränkningar i detta skydd, bland annat för att till- godose angelägna samhällsintressen såsom folkhälsa m.m. Utveck- lingen inom informationstekniken har medfört betydande möjligheter att på ett effektivt sätt använda patientuppgifter för sådana viktiga allmännyttiga ändamål. medför möjligheterna till förenklad informationsåtkomst, i förening med allt större organisatoriska hälso- och sjukvårdsenheter, att integritetsfrågorna får en ny dimension. Beträffande uppgifter som obligatoriskt överförs till de centrala hälsodataregistren, oberoende av patienternas inställning, består inte- gritetsskyddet utöver de allmänna kraven på datasäkerhet m.m. dels av den uttömmande författningsregleringen av tillåtna uppgifter och ändamål, dels av den stränga sekretessen. Enligt 9 kap. 4 § sekretess- lagen har direkt personidentifierande uppgifter i registren således endast kunnat lämnas ut för forskning eller framställning av statistik, efter en sträng prövning av risken för men. Samma långtgående sekre- tesskydd avses gälla i sådan medicinsk forskning som är jämförbar med framställning av statistik, se 3 § sekretessförordningen. Det kan dock ifrågasättas i vilken utsträckning denna bestämmelse har kommit att tillämpas i praktiken, vad gäller just forskningsmaterial. Den nya reglering i sitt huvudbetänkande har föreslagit för de nationella och regionala kvalitetsregistren (se 7 kap. förslaget till ny ) innefattar inte någon författ- ningsreglerad precisering av vilka uppgifter som får ingå i registren. Det sekretesskydd som anses vara tillämpligt är vidare den vanliga hälso- och sjukvårdssekretessen enligt 7 kap. 1 c § sekretesslagen, vilken enligt huvudregeln visserligen förutsätter en sträng indivi- duell menprövning, men inte innefattar någon begränsning av de ändamål för vilka utlämnande får ske. Dessutom gäller en lindrigare sekretess vid utlämnande från en landstingskommunal eller hälso- och sjukvårdsmyndighet till en annan sådan myndighet, för forskning och framställning av statistik eller för administration. I gengäld får emellertid personuppgifter inte behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister om den enskilde motsätter sig det. Patienten kan således välja att inte vara med. nu presenterade förslag till reglering av de regionala cancerregistren utgör en blandning av vad som gäller för hälsodataregister och kvalitetsregister. De tillåtna uppgifterna i de regionala cancerregistren, liksom ändamålen, blir alltså föremål för fattningsreglering och inrapporteringen till registren blir obliga- torisk, oberoende av patientens inställning. Så långt överensstämmer avvägningarna med dem som gjorts beträffande det centrala cancer- registret hos , till vilket uppgifterna i de regionala registren är avsedda att vidarebefordras. En skillnad blir emellertid att personuppgifterna i de regionala registren får lämnas ut för exempelvis kvalitetssäkring och uppföljning av vårdprogram m.m. efter sekretessprövning enligt 7 kap. 1 c § sekretesslagen, liksom är fallet med uppgifterna i de frivilliga kvalitetsregistren. När upp- gifterna väl har vidarebefordrats till det centrala cancerregistret om- fattas de i stället av den betydligt strängare statistiksekretessen i 9 kap. 4 § sekretesslagen. Den föreslagna regleringen medger således att man just inom cancerområdet använder obligatoriskt insamlade patient- uppgifter för kvalitetssäkring m.m. på regional nivå, oberoende av patientens egen inställning, under det att patienten kan välja att inte medverka i den regionala kvalitetssäkringen avseende andra sjuk- domar. Särregleringen tycks inte vara grundad på några principiella överväganden, utan syftar i huvudsak till att den regionala person- uppgiftsbehandling som utan lagstöd har utvecklats i praktiken, nu skall göras laglig. De personuppgifter som hanteras vid arbete med godkännande och säkerhetskontroll av läkemedel anses också falla under den ordinarie hälso- och sjukvårdssekretessen i 7 kap. 1 c § sekretesslagen. Denna bestämmelse har i princip ansetts omfatta endast sådan hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet som är individuellt inriktad. har emellertid allt fler verk- samheter med anknytning till hälso- och sjukvården kommit att anses omfattade av den aktuella bestämmelsen, trots mycket begränsade inslag av individuellt inriktade åtgärder och ändamål. Det gäller inte bara behandlingen av personuppgifter vid , utan också exempelvis de regionala och nationella kvalitetsregistren, lik- som register.