sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — Utredningen gör därför den bedömningen att texten på bipacksedeln bör finnas tillgänglig i anslutning till läkemedlen. Det skulle kunna vara i form av en terminal där man tar fram texten till det läkemedel man är intres- serad av, eller utskrivna bipacksedlar som kunderna kan bläddra bland. Eftersom det är fråga om en bestämmelse som skulle vara till skydd för människors hälsa kan regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter härom. För konsumenterna är även receptfria läkemedel komplexa som varor betraktade. De flesta konsumenter har svårt att förstå hur de verkar och litar till kompetens hos personal och den information som ges. Det kan i detta sammanhang inte bortses från den säkerhet som det kända varumärket har inneburit för konsumen- terna. Sannolikt kommer vissa konsumenter att känna en osäkerhet på en omreglerad marknad. De konsumenter som känner sig osäkra 5 föreskrifter om märkning och bipacksedlar för läkemedel, LVFS 2005:11. på läkemedlets användning kan därför behöva tillgång till ytterligare information. Sådan finns att tillgå och ovan har det redogjorts för exempel på var den kan finnas. Utredningen föreslår att den som säljer receptfria läkemedel ska kunna upplysa om var man kan få ytterligare information om läkemedlet. En sådan upplysning kan ut- formas på olika sätt, t.ex. skulle det kunna finnas ett anslag i anslut- ning till läkemedlen. Utredningen anser att hänvisningen bör vara sådan att den erbjuder flera olika alternativ för konsumenten. Det är t.ex. inte möjligt för alla att söka i på Internet. I vissa fall kan det vara lämpligare att ringa sjukvårdsupplysningen. För större butiker skulle detta område kunna innebära möjlighet till profilering genom god tillgänglighet till producentoberoende information, t.ex. genom att erbjuda telefonkontakt med en farmacevt. Enligt lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel gäller inte vad som sagts om upplysning till kunden om var han eller hon kan få mer information om läkemedlet. Utredningen föreslår att bestäm- melsen ska gälla även vid detaljhandel med sådana läkemedel. Om det vid något försäljningsställe skulle finnas hälso- och sjuk- vårdspersonal, på plats eller t.ex. via telefon, gäller för den perso- nalen i stället bestämmelserna i och läkemedelslagen om sådan personals särskilda åligganden, se ovan. Detta innebär att kraven på upplysning och samråd med patienten ska iakttas. Den föreslagna begränsningen vad gäller möjligheten att lämna information gäller alltså inte för sådan personal. 12.2Särskilt om marknadsföring av läkemedel Utredningens bedömning: Det saknas skäl att särskilt reglera marknadsföringen av receptfria läkemedel som säljs på andra platser än apotek eftersom sådan handel redan regleras i läke- medelslagen (1992:859), marknadsföringslagen (1995:450) och i radio- och TV-lagen (1996:844). Läkemedelslagens bestämmelser om marknadsföring av läkemedel kan i vissa avseenden behöva kompletteras med föreskrifter. Bestämmelserna bör därför ses över. Till skillnad från reklam för receptbelagda läkemedel är reklam för receptfria läkemedel tillåten gentemot allmänheten. Reklam är av- sedd att påverka konsumenternas val. Bestämmelser om reklam bör därför beaktas i detta sammanhang. Bestämmelser som reglerar marknadsföring av läkemedel finns i bl.a. läkemedelslagen (1992:859), marknadsföringslagen (1995:450) och i radio- och TV-lagen (1996:844). Läkemedelslagen (21 a–c §§) innehåller den mest omfattande reg- leringen när det gäller marknadsföring av läkemedel. Bestämmel- serna har i stor utsträckning sin grund i EG-rätten.6 Med begreppet marknadsföring i läkemedelslagen avses marknadsföring i den mening som anges i direktiv /83/EG. Begreppet marknadsföring defi- nieras i artikel 86 som varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsum- tion av läkemedel. Härefter följer en uppräkning av vilka åtgärder som särskilt avses. Här anges t.ex. läkemedelsreklam som riktas till allmänheten. I artikel 86.2 redovisas vissa åtgärder som inte omfattas av regleringen. Sådana åtgärder är t.ex. märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar, på vilket vissa andra bestämmelser ska tillämpas. Även vissa faktamässiga och informativa meddelanden och referensmaterial är undantagna från bestämmelserna. Med undantag för kampanjer för vaccination mot infektionssjuk- domar är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden. Vidare anges att marknadsföring av human- läkemedel ska främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och ska även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring. Reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten ska vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan reklam får inte vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård. 6 och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EGT L 311, 28.11.2001 s. 67 (Celex 32001L0083), och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EUT L 136, 30.04.2004 s. 34 (Celex 32004L0027), samt och rådets direktiv /24/EG av om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.04.2004 s. 85, Celex 32004L0024). Vid marknadsföring av humanläkemedel ska det lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. Det finns också särskilda bestämmelser om marknadsföring av registrerade traditionella växtbaserade läkemedel. Den som har fått ett läkemedel godkänt ska ha en funktion med vetenskaplig kom- petens som övervakar informationen om läkemedlet. har klarlagt att det genom direktivet 2001/83/EG har skett en fullständig harmonisering på området för läkemedels- reklam.7 De nationella bestämmelserna ska därför tolkas mot bak- grund av direktivets ordalydelse och syfte för att uppnå det resultat som avses med direktivet. Detta innebär bl.a. att begreppet god sed i läkemedelslagen ska tolkas i enlighet med direktivet. När direktivet genomfördes i svensk rätt uttalade regeringen att lagens bestämmelser skulle kunna behöva preciseras i förordning eller före- skrifter.8 Det har till utredningen framförts att det för närande råder viss oklarhet kring vilka konkreta krav som gäller för marknadsföring av läkemedel. Mot bakgrund härav och de nya förutsättningar som kommer att gälla på en omreglerad marknad anser utredningen att regleringen bör ses över och lagens bestämmelser eventuellt kom- pletteras med tillämpningsföreskrifter på det sätt som förutskickades i propositionen. I Radio- och TV lagen finns ett förbud mot TV-reklam för medi- cinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination. Undan- tag gäller för sponsrade program där sponsringen endast främjar läkemedelsföretagets namn eller anseende, men inte receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination. Försäljningsprogram för läkemedel eller för medi- cinsk behandling får inte sändas i TV. Denna bestämmelse är mer långtgående än de tidigare nämnda på det sättet att den inte är be- gränsad till läkemedel eller medicinsk behandling som är tillgänglig endast efter ordination utan avser alla läkemedel som får säljas här i landet och all medicinsk behandling. Marknadsföringslagen reglerar de generella krav som kan ställas på marknadsföring av varor, dvs. överlämnade regeringen en remiss till lagrådet. 7EG-domstolens dom i mål C-374/05, Gintec Internationel Import- Export GmbH./. Verband Sozialer Wettbewerb eV, Celex 62005J0374. 8Regeringens proposition 2005/06:70, Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m., s. 207 och slås att det införs en ny marknadsföringslag9. Den nya lagen ska, liksom den nuvarande, komplettera och fylla ut speciallagstiftningen på det marknadsrättsliga området. Den nya lagen föreslås träda i kraft . har antagit ett egenåtgärdspro- gram, Regler för läkemedelsinformation, som i stora delar överens- stämmer med bestämmelserna i direktiv /83/EG. Egenåtgärds- programmet är frivilligt och fungerar som ett komplement vid sidan av författningsbestämmelserna. Branschreglerna kompletteras av Internationella handelskammarens grundregler för reklam. Eftersom marknadsföring av läkemedel redan är styrd av bestäm- melser i läkemedelslagen, marknadsföringslagen och radio- och TV- lagen saknas det enligt utredningens uppfattning skäl att föreslå ytterligare bestämmelser i lag. Däremot bör det, som ovan nämnts, övervägas om läkemedelslagens bestämmelser bör kompletteras av föreskrifter. 9 Genom den föreslagna lagstiftningen genomförs och rådets direktiv /29/EG om otillbörliga affärsmetoder som tillämpas av näringsidkare gentemot konsu- menter på den inre marknaden och om ändring av rådets direktiv /450/EEG och Europa- parlamentets och rådets direktiv /7/EG, 98/27/EG och 2002/65/EG samt Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 2006/2004. Utredningens förslag: Den som bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel på annan plats än apotek ska till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att statistik över försäljningen av receptfria läkemedel ska kunna föras. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- statistik. Bestämmelsen om rapportering av försäljningsstatistik avseende nikotinläkemedel ändras så att även de som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel ska lämna uppgifter om för- säljningsstatistik till istället för till . Den som arbetar eller har arbetat inom Apo- tekens ska inte obehörigen få röja uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Utredningens bedömning: Bestämmelser om uppgiftsskyldig- het för bör införas i förordning. är enligt verksamhetsavtalet med staten skyldigt att tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter. Åtagandet omfat- tar, förutom varor som ingår i läkemedelsförmånerna, även läkemedel som tillhandahålls mot recept utan att omfattas av läkemedelsför- månerna, läkemedel som tillhandahålls utan recept, läkemedel som till- handahålls slutenvården och läkemedel som tillhandahålls mot rekvi- sition. I skyldigheten att tillhandahålla informationen ligger det naturligen också en förpliktelse att samla in och lagra information, uppgifter och statistik. har arbetat fram riktlinjer för utlämnande av läke- medelsstatistik. Riktlinjerna grundar sig på gällande lagstiftning (bl.a. receptregisterlagen och personuppgiftslagen), företagsinterna av- vägningar som ska skydda affärsintressen och upp- rätthållande av neutralitet mellan olika intressen. Personalen hos omfattas av tystnadsplikt enligt 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Uppgifterna som samlar in används av bl.a. sjuk- vårdshuvudmännen i deras uppföljning av läkemedelsförskrivning på både individ- och kliniknivå. Även och Läke- medelsverket använder uppgifterna på olika sätt, bl.a. framställer en årlig rapport om statistik över läkemedelsförsälj- ningen i som innehåller analys och prognos över försälj- ningen. Utredningen har i sitt huvudbetänkande (SOU 2008:4) före- slagit att även andra aktörer än – efter tillstånd av – ska få bedriva detaljhandel med läkemedel. Ut- redningen har vidare föreslagit att de uppgifter om försäljning av läkemedel som finns samlade hos istället ska samlas hos ett nyinrättat statligt helägt bolag, . Varje apotek ska ha en skyldighet att rapportera försäljningsstatistik avseende både receptfria och receptbelagda läkemedel till . Ytterligare föreskrifter om rapport av försäljnings- statistik får meddelas av regeringen eller den myndighet som rege- ringen bestämmer. Om uppgiftsskyldigheten inte fullgörs kan till- ståndet att bedriva detaljhandel med läkemedel återkallas. Personalen vid ska enligt förslaget omfattas av en bestämmelse om tystnadsplikt som motsvarar den som gäller för personal på dvs. att den som arbetar eller har arbetat inom får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotill- stånd eller andra personliga förhållanden. Enligt lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel får inte näringsidkare bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel utan att först ha anmält handeln till den kommun där handeln ska be- drivas. Vidare stadgas i lagen bl.a. att den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel till ska lämna de uppgifter som är nödvändiga för att verket ska kunna föra statistik över för- säljningen av nikotinläkemedel. 13.2.1Skyldighet att rapportera försäljningsstatistik Det är av vikt att uppgifter om den totala försäljningen av läkemedel finns kvar även framöver. Sjukvårdshuvudmännen och flera olika myndigheter har behov av uppgifter om försäljning. Den nationella läkemedelsstatistiken är mycket viktig för uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och forskning. Bl.a. behöver upp- gifter för att kunna följa biverkningsförekomsten för olika läkemedel och vid generella larmsituationer, indragningar av läkemedel eller inför avregistreringar måste ta ställning till för- säljningen och därmed användningens omfattning i olika delar av landet för att kunna vidta rätt åtgärder. behöver upp- gifter bl.a. för att kunna framställa den officiella statistiken över läkemedelsförsäljningen i hela landet och landstingen behöver upp- gifterna för uppföljning av läkemedelsanvändningen i . Enligt utredningens förslag (avsnitt 11.1) ska kommunerna ha som uppgift att kontrollera att näringsidkare som säljer receptfria läke- medel på annan plats än apotek följer det regelverk som ska gälla för dem. För att kommunerna ska kunna fullgöra sina kontrollupp- gifter kan de behöva ha tillgång till försäljningsstatistik. Utredningens förslag innebär att receptfria läkemedel kommer att finnas till salu på flera olika ställen. Behovet av att få fullständiga försäljningsuppgifter kommer av skäl som anförts ovan att kvarstå. Alternativet, att endast begära in försäljningsstatistik från parti- handlarna, skulle medföra en försämrad uppgiftssamling eftersom den totala mängden läkemedel som säljs till konsument då inte skulle redovisas. Behovet av att följa upp konsumenternas bruk av recept- fria läkemedel är oförändrat och utredningen föreslår därför att den som bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel på annan plats än apotek ska lämna uppgifter om volymen av försäljningen. I enlighet med utredningens förslag i huvudbetänkandet bör rap- porteringen av försäljningsuppgifter ske till , som sedan – i enlighet med utredningens förslag – i sin tur bl.a. har som uppgift att vidareförmedla uppgifter till Sjukvårdshuvud- män och berörda myndigheter. Utredningen anser att de som bedriver detaljhandel med recept- fria läkemedel, oavsett om det rör sig om endast nikotinläkemedel eller om flera olika receptfria läkemedel, bör rapportera till ett och samma organ. Utredningen föreslår därför att även statistik över för- säljning av nikotinläkemedel ska rapporteras till Apotekens Service- bolag istället för – som anges i lagen om detaljhandel med nikotin- läkemedel – till . Det kommer finnas behov av ytterligare föreskrifter angående rapportering av försäljningsstatistik. Bl.a. behövs föreskrifter i fråga om hur ofta rapportering ska ske. Enligt utredningens uppfattning kan det vara lämpligt att rapportering av försäljningsvolymer sker kvartalsvis. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- volymer. Utredningen överlämnar frågan om vilken myndighet som lämpligen bör bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter till regeringen. Om uppgiftsskyldigheten inte fullgörs kan förbud mot försälj- ning av receptfria läkemedel meddelas näringsidkaren. Enligt ut- redningens förslag är det som enligt förslaget till ny lag om handel med läkemedel m.m. och 24 § läkemedelslagen (1992:859) har befogenhet att meddela förbud vid överträdelser. Det kan därför bli aktuellt för Servicebolaget att uppmärksamma vid upprepade förseelser eller om rättelse inte vidtas efter påpekande. Den statistik över försäljning av nikotinläkemedel som samlats in hos från tiden för ikraftträdandet av lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel bör lämpligen överflyttas till när rapportering av försäljningsstatistik i enlighet med detta förslag istället ska ske till Servicebolaget. Statistik i fråga om företags försäljning utgör i princip uppgifter om enskilds affärs- och driftförhållanden. Om sådana uppgifter blir allmänt tillgängliga kan konkurrerande företag lägga uppgifterna till grund för egna satsningar på försäljning och marknadsföring i syfte att begränsa uppgiftslämnarens omsättning. Det bör därför finnas regler om tystnadsplikt avseende enskilds affärs- och driftförhål- lande för de som kommer hantera uppgifter om försäljningsstatistik. Rapportering av försäljningsstatistik ska enligt ovan ske till . ska enligt utredningens huvudbetänkande vara ett statligt helägt bolag. För ett statligt aktiebolag gäller inte reglerna om allmän handling och inte heller sekretesslagen. Utredningen har i huvudbetänkandet föreslagit en särskild bestämmelse om tystnadsplikt som innebär att den som arbetar eller har arbetat inom inte obe- hörigen får röja vad hon eller han i sin verksamhet har fått veta om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Utred- ningen föreslår nu att en särskild bestämmelse om tystnadsplikt ska införas som innebär att den som arbetar eller har arbetat inom ska omfattas av tystnadsplikt avseende uppgifter om enskilds affärs- och driftförhållande. Utredningen föreslår att den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Service- bolag inte obehörigen får röja uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållanden om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Enligt utredningens resonemang i huvudbetänkandet bör service- bolaget ha ansvar för att myndigheter och landsting får del av samma information framöver som de får . Det innebär att uppgifterna måste vidarebefordras från till sjuk- vårdshuvudmän och olika myndigheter. Eftersom utredningen nu föreslår en bestämmelse om tystnadsplikt kommer även regler om uppgiftsskyldighet för Servicebolaget avseende försäljningsvolymer att behövas. Sådana regler kan lämpligen införas i förordning. Det är viktigt att sekretesskyddade uppgifter som lämnas ut från skyddas även hos de mottagande myn- digheterna. De offentliga organ som enligt utredningen kan komma ifråga som mottagare av uppgifter om försäljningsvolymer är Läke- medelsverket, , landstingen och kommunerna. Enligt 8 kap. 6 § första stycket sekretesslagen (1980:100) gäller sekretess, i den utsträckning regeringen föreskriver det, i statlig myndighets verksamhet som består i tillsyn med avseende på handel. Sekretessen gäller för uppgift om enskilds affärs- eller driftförhål- lande om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Med stöd av detta bemyndigande har regeringen möjlighet att föreskiva sekretess som omfattar uppgifter om försäljningsstatistik som erhåller från . har tillgång till försäljningsstatistik över alla läkemedel eftersom är skyldig att lämna in- formation till om inköpsdag, vara, mängd, dosering m.m. enligt förordningen (2005:363) om läkemedelsregister. Social- styrelsen gör bedömningen att denna information skyddas av 9 kap. 4 § sekretesslagen och samma tolkning borde göras för upp- gifter från Servicebolaget om försäljningsstatistik. Av 8 kap. 7 § sekretesslagen framgår att sekretess gäller i verk- samhet, som bedrivs av annan än statlig myndighet och som består i tillsyn. De försäljningsuppgifter som kan komma att lämnas till kommunerna när de utför sina kontrolluppgifter bör omfattas av den sekretessbestämmelsen. Uppgifter om försäljningsstatistik hos landstingen omfattas inte av någon paragraf i sekretesslagen. Enligt utredningens bedömning bör det för landsting vara tillräckligt att få uppgifter sammanställda på sådant sätt att de inte kan komma att betraktas som konkurrens- känsliga. Det finns då inte något behov av någon sekretessbestäm- melse hos landstingen. Man bör under det fortsatta lagstiftningsarbetet överväga om det kan finnas flera myndigheter eller andra organ som är i behov av uppgifter om försäljningsvolymer och om det i så fall finns tillämp- liga bestämmelser om sekretess för de organen. Många handlare har kassasystem som innebär att det finns tekniska möjligheter att kontrollera vilka varor som kunder inhandlat i de fall då kunderna valt att betala med kort. Handlarna kan utnyttja en del av de uppgifterna för att t.ex. rikta reklam till olika grupper. För marknadsföring av läkemedel som är riktad till allmänheten finns det regler i bl.a. läkemedelslagen. Där framgår bl.a. att innehållet i sådan reklam inte får vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamåls- enlig eller till att människor inte söker relevant vård. Utredningen anser att den befintliga regleringen är tillräcklig. Enligt utredningens bedömning har de personuppgifter som kan komma att registreras på ovan nämnt sätt tillräckligt skydd genom bestämmelserna i per- sonuppgiftslagen. 14Indragningar och reklamationer av läkemedel Utredningens förslag: Näringsidkare som bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel på annan plats än apotek ska ha en skrift- ligt upprättad ordning för registrering och handläggning av rekla- mationer samt ett effektivt system för indragningar. Ytterligare föreskrifter med krav på hantering av reklamation- er och indragningar får beslutas av regeringen, eller den myndig- het som regeringen bestämmer. Utredningens bedömning: bör bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om indragningar och rekla- mationer. 14.1.1Begreppen reklamation och indragning En reklamation1 föreligger när någon (externt eller internt) miss- tänker fel på eller biverkning av ett företags produkter på mark- naden eller hos distributörer inklusive produkter som förskrivs på licens. Som reklamation räknas även anmälan om kvalitetsfel som upptäcks inom ett företag på en eller flera batcher2 som finns på marknaden. En reklamation föreligger oavsett om den görs skrift- 1Definitionen av reklamation finns på Röda Webben. Röda webben innehåller riktlinjer för hantering av reklamationer och indragningar och är utarbetade av läkemedelsindustrin i sam- råd med , och läkemedelsdistributörerna. En närmare beskriv- ning av Röda Webben finns i avsnitt 14.1.3. 2Batch är en enhetlig produktionssats. Alla förpackningar i en batch har tillverkats samti- digt, innehåller samma ingredienser och har förpackats på samma sätt. Indragningar och reklamationer av läkemedel ligen eller muntligen, om den åtföljs av en returnerad produkt eller inte, och oavsett om klagomålet är befogat eller inte. En reklamation kan vara kemisk/farmacevtisk (t.ex. en fällning), teknisk (t.ex. funk- tionsfel på doseringsmekanism) eller medicinsk (t.ex. biverkning). rapporteras ca 40 000 reklamerade förpackningar i Apo- teket AB:s system. Det antalet omfattar såväl läkemedel som handels- varor. får en kund vid reklamation hos direkt en ny vara.