sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — 1.Det företag som har ansökt om licensen har för avsikt att på den relevanta marknaden erbjuda nya varor eller tjänster som inte erbjuds av innehavaren av den immateriella rättigheten och för vilka det föreligger en potentiell efterfrågan från konsumenterna. 2.Licensvägran är inte motiverad av objektiva skäl. 3.Licensvägran innebär att innehavaren av den immateriella rättig- heten blir ensam på den relevanta marknaden och att all konkur- rens därmed utestängs från denna. Med detta uttalande överlämnade åt den tyska dom- stolen att avgöra huruvida nämnda kriterier var uppfyllda och det därmed förelåg ett brott mot EG:s konkurrensrätt. I avgörandet Parke v Probel, mål C-24/67, rörde det sig om ett läkemedel som var patenterat i , men inte i . Fråga uppkom om innehavaren av det holländska patentet kunde hindra import av motsvarande läkemedel som hade tillverkats i . Importören hävdade härvid att patenthavaren missbrukade en dominerande ställning. uttalade bl.a. att en enskild patenträttighet inte uppnår sådan styrka på mark- naden som krävs för att patenthavaren ska anses ha en dominerande Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Tanken är med andra ord att begreppet den relevanta marknaden inte ska tolkas så snävt att den endast omfattar den före- teelse som skyddas av patentet. I sammanhanget bör dock nämnas att i fallet Magill ansåg att en immaterialrättighet (upphovsrätt till programtider för TV) kunde utgöra hela den rele- vanta produktmarknaden. uppkom en tvist mellan Microsoft och andra tillverkare av mjukvara för datorer, varvid Microsoft påstods bryta mot artikel 82 i EG-fördraget genom att missbruka sin dominer- ande ställning som producent av mjukvara. Missbruket påstods för det första bestå i att Microsoft vägrade att lämna sina konkurrenter gränssnittsinformation om sina opera- tivsystem för gruppservrar. Eftersom de på markanden förekom- mande gruppservrarna konstruerats med utgångspunkt i Microsofts operativsystem, ansåg andra tillverkare av operativsystem att det var nödvändigt att få tillgång till nämnda information för att kunna introducera konkurrerande produkter på den aktuella marknaden. Microsoft påstods för det andra missbruka sin dominerande ställning genom att bara sälja sitt Windows PC operativsystem till- sammans med Windows mediaspelare. Detta innebar, ansåg de konkurrerande tillverkarna av mediaspelare, att konkurrensen på marknaden för mediaspelare påverkades i en negativ riktning. fann att Microsofts handlande i nu aktuellt hänseende utgjorde ett brott mot artikel 82 i EG-fördraget och ålade företaget att utge i böter. ålades Microsoft dels att på begäran av konkurrerande tillverkare av operativsystem för gruppservrar lämna ut gränssnittsinformation om sitt operativsystem, dels tillhandahålla en version av Windows PC operativsystem utan Windows mediaspelare. Vidare tillsatte en övervakningskommitté med uppgift att tillse att Microsoft rättade sig efter beslut. Microsoft överklagade beslut till Första- instansrätten som i sitt avgörande fastställde beslut utom såvitt avsåg bildandet av en över- vakningskommitté som inte ansågs ha stöd i EG-rätten. Beträffande Microsofts vägran att lämna ut gränssnittsinforma- tion uttalade rätten att en vägran att licensiera en immateriell rättig- Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar het kan konstituera ett missbruk av en dominerande ställning under förutsättning att: 1.Rättigheten avser en produkt eller tjänst som är oumbärlig för att någon ska kunna verka på en angränsande marknad. 2.Rättighetshavarens vägran innebär att en effektiv konkurrens på den relevanta marknaden omintetgörs. 3.Rättighetshavarens vägran hindrar introduktionen av en ny pro- dukt för vilken det föreligger en potentiell efterfrågan. Microsofts handlande ansågs uppfylla dessa tre kriterier och före- tagets vägran att lämna ut gränssnittsinformationen utgjorde därför ett missbruk av dominerande ställning. I fråga om Microsofts paket med Windows PC operativsystem och Windows mediaspelare konstaterade rätten att operativsyste- met utgjorde systemmjukvara medan mediaspelaren utgjorde appli- kationsmjukvara som inte hade något direkt samband med opera- tivsystemet i den meningen att konsumenten lika gärna skulle kunna välja någon konkurrerande mediaspelare till sitt operativ- system. På grund av den stora spridningen av Windows PC opera- tivsystem innebar Microsofts paketlösning att andra tillverkare av mediaspelare hade svårt att introducera sina konkurrerande pro- dukter på marknaden. Rätten fastställde därför beslut också i denna del av sin dom. beslut i ärende mot AstraZeneca I fråga om läkemedelspatent pågår ett mål mellan Kommissionen och läkemedelsföretaget i EG-dom- stolen. Kommissionen förelade AstraZeneca att utge i böter för brott mot konkurrensreglerna i EG- fördraget. Målet rör AstraZenecas patenterade substans omeprazol som ingår i läkemedlet Losec, vilket används mot magsår. Kommissionen hävdar att AstraZeneca har en dominerande ställ- ning på den relevanta marknad där Losec marknadsförs och att före- taget har missbrukat patentsystemet och därigenom begränsat möj- ligheterna för generikatillverkare och parallellimportörer att kon- kurrera med AstraZenecas produkt . Det påstådda miss- bruket består av två delar, nämligen dels att AstraZeneca har vilse- lett nationella patentmyndigheter i samband med ansökning om tilläggsskydd för omeprazol, vilket har lett till att AstraZeneca har Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar beviljats ett längre tilläggsskydd än företaget har varit berättigat till, dels att AstraZeneca i vissa länder har dragit in Loseckapslar och ersatt dessa med Losectabletter, varefter marknadstillståndet för kapslarna har avregistrerats. Enligt kommissionen påstås de senare åtgärderna ha vidtagits för att försvåra för generikatillverkare och parallellimportörer att få myndighetsgodkännande för konkurrer- ande läkemedel. 10.6OECD:s riktlinjer för licensavtal avseende genetiska uppfinningar har bevakat utvecklingen på det biotekniska området, särskilt bioteknik som har betydelse för hälso- och sjuk- vården. uttryckte flera länder oro över sättet på vilket vissa genetiska uppfinningar hade hanterats. Det rörde sig främst om teknik avsedd att användas för att genomföra genetiska och diagnostiska test inom hälso- och sjukvården. tog initiativ till ett projekt, Project on Genetic Inventions, IPRs and Licensing Practices, som syftade till att kart- lägga hur exploateringen av genetiska patent och användningen av olika immaterialrättsliga strategier för genetiska uppfinningar på- verkar forskning, produktutveckling och hälso- och sjukvård. Syftet med projektet var att utröna huruvida patentsystemet tar hänsyn till samhälleliga intressen på ett adekvat sätt när det gäller till- gången till genetiska uppfinningar. konstaterade härvid att patent på uppfinningar som involverar gener har något av en sär- ställning, eftersom en gen ofta utgör en nyckel till vidare forskning och utveckling av teknik som bygger på den aktuella genen. Till följd härav kan det, ansåg , uppkomma beroendesituationer där patenthavaren ges möjlighet att otillbörligt utnyttja den ensam- rätt som patentet ger. Detta skulle i sin tur kunna leda till att till- gången till den gentekniska uppfinningen hindras på ett för sam- hället skadligt sätt, t.ex. att vidare forskning kring vissa gener av- stannar. Med hjälp av kartläggningen avsåg att ta reda på om och i så fall i vilken utsträckning det finns något problem med tillgäng- ligheten till patenterade genetiska uppfinningar eller om de olika aktörerna, dvs. å ena sidan patenthavarna och å andra sidan de som Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar önskar tillgång till de patenterade uppfinningarna, har lyckats an- passa sig till varandra och finna vägar för ett fungerande samarbete. För att ta upp diskussionen kring genetiska uppfinningar arrange- rade en workshop i . Syftet med arrange- manget var att belysa vilken betydelse patent på biotekniska upp- finningar har för tillgången till information, produkter och tjänster bland forskare, läkare och patienter. En central fråga var huruvida patent på biotekniska uppfinningar stimulerar den biotekniska ut- vecklingen eller hindrar tillgången till biotekniska uppfinningar. Slutsatsen som kunde dras av denna workshop var att patentsyste- met på det hela taget fungerar som det är tänkt att göra, dvs. upp- muntra till vidareutveckling av biotekniken. Det fanns, konsta- terade deltagarna, inte några tecken på att licensieringen av biotek- niska uppfinningar stod inför något sammanbrott. På vissa enskilda teknikområden konstaterades emellertid problem i fråga om till- gången till patenterad teknik. Problem med teknikåtkomst kon- staterades främst i fråga om patenterade genetiska tester. kom fram till att det bästa sättet att komma till rätta med de konstaterade problemen var att utarbeta principer och riktlinjer för hur genetiska uppfinningar på forskningens och hälso- och sjukvårdens område licensieras på bästa sätt. publicerade Guidelines for the Licensing of Genetic Inventions. Dessa riktlinjer är tänkta att fylla behovet av enhetliga principer vid licensiering av genetiska uppfinningar inom forskningen och på hälso- och sjukvårdsområdet. riktlinjer är endast en rekommendation och utgör så- ledes inte något bindande dokument för medlemsstaterna. I förordet till riktlinjerna framhåller att principerna och riktlinjerna kan komma att behöva omarbetas framöver beroende på bl.a. den tekniska utvecklingen. En översyn av hur principerna och riktlinjerna har fungerat bör därför göras inom en fyraårs- period, dvs. I riktlinjer är uttrycket genetiska uppfinningar ett cen- tralt begrepp. I detta begrepp innefattas uppfinningar som in- volverar nukleinsyror, gensekvenser och motsvarande proteiner, cellinjer och vektorer samt metoder och material för att tillverka, använda eller analysera sådana företeelser. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar I samband med att en genetisk uppfinning, t.ex. ett gentest, an- vänds i medicinska sammanhang skapas genetisk information om patienten, dvs. man får reda på vilken genuppsättning patienten har i ett eller flera hänseenden. Frågan om patenthavaren har någon rätt att ta del av denna information kan uppkomma främst genom att denna genom avtal med t.ex. en licenstagare har förbehållit sig en sådan rätt. konstaterar att även om det inte finns någon etablerad praxis som ger patenthavare rätt att ta del av denna information, har det framkommit att vissa patenthavare anser sig ha en sådan rätt. Genetisk information samlad i en databas kan nämligen repre- sentera ett stort ekonomiskt värde för patenthavaren i andra samman- hang, t.ex. vid försäljning av uppgifter ur databasen. fram- håller att genetisk information också är värdefull för förståelsen av den mänskliga kroppen och hur sjukdomar uppkommer och ut- vecklas. Det är därför angeläget att sådan information inte kon- trolleras exklusivt av en licensgivare. föreslår mot bakgrund av vad som sagts att genetisk information bör göras tillgänglig för så många forskare som möj- ligt, dock med reservation för de inskränkningar som kan anses vara påkallade av hänsyn till enskilda patienters integritet och till patent- havarens berättigade intressen. Enligt bör emellertid det som sagts inte utgöra hinder för att någon samlar in genetisk infor- mation i databaser och gör dessa tillgängliga mot en avgift. Det centrala är att informationen blir tillgänglig för ett så brett forskar- kollektiv som möjligt och att rättighetshavaren inte behåller infor- mationen för sig själv. Principer och riktlinjer för licensavtal hälso- och sjukvårdens område När det gäller licensavtal på hälso- och sjukvårdens anför att följande punkter bör ligga till grund för utformningen av sådana avtal. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar A.Licensieringspraxis bör bidra till att det skapas en balans mellan å ena sidan hälso- och sjukvårdens behov av nya produkter och tjänster och å andra sidan rättighetshavarens intresse av ekono- misk vinst. B.Licensieringspraxis bör utgöra en garanti för att en vårdgivare som använder en genetisk uppfinning kan erbjuda sina patienter högsta tänkbara standard i fråga om integritet, säkerhet och till- förlitliga laboratoriemetoder utifrån den lagstiftning som gäller för patienten och vårdgivaren. C.Licensieringspraxis bör inte ge utrymme för licensavtal som begränsar patienters eller vårdgivares rätt att använda sig av kon- kurrerande produkter eller tjänster. D.Licensieringspraxis bör uppmuntra till en utveckling där såväl som länder utanför ges adekvat tillgång till genetiska uppfinningar så att dessa länder kan tillgodose sina akuta och inte täckta behov av dessa uppfinningar inom sin hälso- och sjukvård. 1.Rättighetshavare bör licensiera sina genetiska uppfinningar till en bred krets av användare när syftet med användningen är att bedriva forskning. 2.Rättighetshavare bör licensiera sina genetiska uppfinningar på hälso- och sjukvårdsområdet, inklusive genetiska och diagnos- tiska test, på villkor som innebär att allmänheten ges största möjliga tillgång till och urval av produkter och tjänster som baserar sig på dessa uppfinningar. 3.Licensieringspraxis bör tillåta att nationella eller lokala vård- givare använder en genetisk uppfinning för hälso- och sjuk- vårdsändamål, även om rättighetshavaren lyder under en annan jurisdiktion. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar 4.Licensavtal som avser produkter eller tjänster vars utnyttjande innefattar hantering av information om en persons hälsotillstånd bör innehålla föreskrifter som ålägger såväl licensgivare som licenstagare att dels tillförsäkra den enskilde största möjliga integritet, dels iaktta annan relevant lagstiftning på detta område. 5.Licensavtal bör inte begränsa licenstagarens tillgång till data- baser vilka innehåller information som har tagits fram med hjälp av den licensierade uppfinningen, om licenstagarens syfte med informationen är att utveckla nya behandlingsmetoder, produkter eller tjänster. 6.Licensavtal bör tillåta en licenstagare, t.ex. en vårdgivare, att vara flexibel i förhållande till sina patienter när det gäller valet av pro- dukter och tjänster inom hälso- och sjukvården. framhåller att det är viktigt att licensgivare och licenstagare överväger vilka effekter deras licensavtal kan få för hälso- och sjukvården och de enskilda patienterna. Det är viktigt att patienter får tillgång till nya produkter så fort som möjligt och att de som administrerar hälso- och sjukvården ges möjlighet att, inom rimliga gränser, själv bestämma hur nya medicinska produkter och tjänster bäst används. Ett viktigt mål för principerna och riktlinjerna är att möjliggöra en ordning där hälso- och sjukvården kan använda patenterad teknik både för rena sjukvårdsändamål och för klinisk forskning. Ett annat viktigt mål är att undvika situationer där en rättig- hetshavare ställer som krav för att sälja t.ex. ett gentest att testet utförs vid ett visst laboratorium och att resultaten av sådana test lagras i en databas som inte är tillgänglig för någon annan än rättig- hetshavaren. Principer och riktlinjer för att säkerställa friheten att utföra forskning För att inte hindra den vidare utvecklingen på det biotekniska om- rådet föreslår att följande principer och riktlinjer iakttas av de biotekniska aktörerna. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar A.Licensieringspraxis bör öka snarare än minska tillgången till genetiska uppfinningar för forskningsändamål. B.Kommersiella överväganden i forskningsverksamhet som bedrivs av det allmänna bör inte i onödan utgöra hinder mot de akade- miska forskarnas frihet att bedriva forskning. C.Kommersiella överväganden i forskningsverksamhet som be- drivs av det allmänna, och då särskilt behovet av att kunna be- vara möjligheten att ansöka om patent på uppfinningar som härrör från denna forskningsverksamhet bör inte i onödan be- gränsa möjligheten att inom rimlig tid publicera forsknings- rönen. D.Kommersiella överväganden i forskningsverksamhet som bedrivs av det allmänna bör inte i onödan utgöra hinder för undervis- ningen av studenter. 1.Licensavtal bör i detalj klargöra de forskningsområden och den information som forskare och studenter inte kan offentliggöra i uppsatser eller avhandlingar utan att bryta mot de sekretess- regler som är avsedda att skydda nyheten hos en uppfinning. Likaså bör anges inom vilka tidsramar dessa uppgifter inte får offentliggöras. Licensgivare och licenstagare bör på lämpligt sätt informera alla berörda enskilda personer, inklusive studenter, om sekretessreglernas omfattning. 2.Licensgivare och licenstagare bör utbilda sin forskningspersonal i immaterialrätt – särskilt nyhetskravet inom patenträtten – samt om sådana sekretessregler och begränsningar som är vanligt före- kommande i licensavtal. 3.Sekretessklausuler bör vara utformade så att den patenträttsligt motiverade fördröjningen av ett offentliggörande av den infor- mation som har anförtrotts licenstagaren eller den forskning Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar som har företagits med hjälp av denna information blir så kort som möjlig. 4.Förseningar i publiceringen av akademiska forskningsresultat, t.ex. för att möjliggöra en patentansökan, bör vara begränsade och rimliga. 5.Sekretessklausuler i licensavtal bör utformas så snävt som möj- ligt och bör inte hindra att rimliga delar av den information som omfattas av klausulen i undantagsfall kan offentliggöras, om det är påkallat av hänsynen till allmän hälso- och sjukvård och om ett sådant offentliggörande inte strider mot parternas syfte med licensavtalet eller tillämplig lag. När det gäller forskning framhåller att det är viktigt att det skapas vägar för samarbete mellan forskning som bedrivs i privat respektive allmän regi. Det är vidare viktigt att olika universitet samarbetar, inte minst när det gäller materialöverföring, dvs. möj- ligheten att få del av t.ex. ett visst protein eller ett genetiskt modi- fierat försöksdjur för forskningsändamål. Licensavtal utgör här ett viktigt redskap för att underlätta ett sådant samarbete. För att inte i onödan hindra eller försena forskningsarbetet bör enligt licensavtalen innehålla generösa möjligheter för licens- tagaren att bedriva forskning på och utveckling av den licensierade tekniken. När det gäller forskning som bedrivs i allmän regi bör det allmänna se till att licensavtalet tillförsäkrar forskare och studenter så stor frihet som möjligt att bedriva forskning och studier. konstaterar att sekretessklausuler är nödvändiga för att licensgivaren inte ska gå miste om sin möjlighet att ansöka om patent på en viss uppfinning. Dessa sekretessklausuler bör emellertid vara så begränsade som möjligt och man bör sträva efter att tids- begränsa dessa. I samband med att åtgärder för att underlätta licensiering av upp- finningar behandlas bör nämnas möjligheten till licence of right som erbjuds . En liknande möjlighet, Lizenzbereitschafts- erklärung, finns i tysk patenträtt. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar I kan en patenthavare anmäla till det brittiska patentverket att hans eller hennes patent ska vara tillgängligt as of right, dvs. alla som så önskar ska ha rätt att erhålla en licens till upp- finningen. En sådan anmälan förs in i patentregistret och patent- havaren får därefter inte neka en intressent licens till uppfinningen. Om patenthavaren och licenstagaren inte kan enas om villkoren för licensen, kan patentverket anlitas för att bestämma dessa. Innan en registrering om licence of right införs i patentregistret kontrollerar patentverket att de som redan står registrerade som licenstagare till det aktuella patentet inte har något att invända mot att registreringen införs. Patenthavaren måste vidare själv intyga att han eller hon inte är bunden av avtal som inte medger att vem som helst ges rätt till en licens. T.ex. kan en exklusiv licens utgöra hinder mot en registrering om licence of right. En registrering om licence of right kan när som helst återkallas av patenthavaren. Redan meddelade licenser påverkas härvid inte. En patenthavare som låter införa en registrering om licence of right behöver endast betala halv årsavgift för sitt patent. Denna förmånligare avgift utgör således ett incitament för patenthavare att göra sin uppfinning tillgänglig för alla. 10.8Licensiering av genetiska uppfinningar – uppmärksammade fall Som framgått ovan är det framförallt patenterade gentester som har gett upphov till mycket diskussion i frågan om tillgängligheten av genetiska uppfinningar. De i särklass mest dis- kuterade enskilda patenten på detta område är företaget patent som anknyter till ett gentest för att identifiera mutationer i genen BRCA1. Mutationer i denna gen har betydelse för uppkomsten av bröstcancer och cancer i äggstockarna. Utanför området gentester har licensieringen av Harvarduniver- sitetets patent på den s.k. onkomusen, se avsnitt 7.3.4, blivit före- mål för diskussion. Nedan ges en närmare genomgång av dessa två fall. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Myriad Genetics gentest avseende BRCA1 är ett amerikanskt läkemedelsföretag som har specialiserat sig på att utveckla och tillverka gentester med hjälp av vilka man kan uttala sig om risken för att en person kommer att drabbas av vissa cancersjukdomar. Företaget marknadsför bl.a. gen- tester för ärftligt betingad bröstcancer och cancer i äggstockarna, ärftligt betingad hudcancer och cancer i bukspottskörteln och vissa former av ärftligt betingad tarmcancer. identifierade forskare genen BRCA1 som har betydelse för uppkomsten av ärftlig bröstcancer och cancer i äggstockarna. beviljade tre patent som anknöt till genen BRCA1. Dessa patent gav initialt Myriad Genetics ett mycket omfattande skydd på området för genetiska tester. Företaget vägrade att licensiera sin teknik att utföra gentester med avseende på BRCA1. I stället ställde företaget som villkor att de som ville utnyttja gentestet (företrädesvis sjukhus och klinisk- kemiska laboratorier) skulle skicka sina blodprover till Myriad Genetics laboratorium i i . hade forskare i utvecklat egna gentester för att upptäcka muta- tioner i genen BRCA1. Myriad Genetics sökte upp olika sjukhus och laboratorier, bl.a. i och i andra europeiska länder och begärde att de skulle sluta att utföra egna gentester med avseende på genen BRCA1 och i stället ingå avtal med företaget om sådan analys. I annat fall hotade Myriad Genetics med rättsliga åtgärder. Detta gav upphov till en het debatt kring bl.a. tillgängligheten av patenterad teknik. Mot de tre patent som Myriad Genetics hade fått på genen BRCA1 gjordes flera invändningar, bl.a. av olika europeiska forsk- ningsinstitut. EPO:s invändningsavdelning beslutade att upphäva ett av de tre patenten och inskränktes omfattningen av de två återstående patenten. Anledningen till åtgärderna var brist- ande uppfinningshöjd hos uppfinningen. omfattar Myriad Genetics patent endast en viss sorts mutation som förekommer hos kvinnor av judisk-askenasisk härkomst. Myriad Genetics har över- klagat invändningsavdelningens beslut, men detta har inte prövats av EPO:s besvärskammare . Myriad Genetics restriktiva licensieringspolicy kritiserades hårt av bl.a. representanter för hälso- och sjukvården och av olika forsk- ningsorganisationer. Förutom det höga priset för gentestet har be- dömare uttryckt farhågor för att det kan bli svårt att upprätthålla Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar kompetensen inom cancerforskningen, om inte forskare själv tillåts utföra testerna och registrera data från dessa. Vidare finns det, anser man, en risk för att det viktiga forskningsarbete som bedrivs i samarbete med sjukhusens kliniska verksamhet blir lidande, om inte sjukhusen kan förse forskarna med information som härrör från utförda gentester.