sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — Utredningen konstaterade inledningsvis att det är väsent- ligt att det finns en balans mellan ungas möjligheter att få tillgång till receptfria läkemedel och de eventuella risker det kan innebära att det inte finns någon åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel. Det borde kunna antas att ungas överkonsumtion i vissa fall skulle kunna förhindras om det fanns en sådan åldersgräns. Utredningen identifierade emellertid också tunga skäl som talade mot införandet av en åldersgräns för köp av läkemedel på apotek. En åldersgräns skulle bl.a. innebära en inskränkning av möjligheten att på egen hand bedriva egenvård. Det skulle också kunna uppstå integritetsproblem för de unga gentemot föräldrarna, t.ex. vid inköp av s.k. dagen-efter- piller. För det fullständiga resonemanget hänvisas till huvudbetänkan- det. Slutsatsen blev att ungas möjlighet att få tillgång till receptfria läkemedel inte borde inskränkas genom ett införande av åldersgräns för inköp av sådana läkemedel på apotek. Utredningen konstaterade dock att man i samband med nu aktuellt arbete har att ta ställning till frågan om åldersgräns vid köp av receptfria läkemedel på andra platser än på apotek. Utredningen framförde också som sin mening att det är väsentligt att följa upp användningen av sådana läkemedel när fler försäljningsställen tillåts, särskilt med fokus på eventuellt missbruk bland ungdomar. I sammanhanget kan det påpekas att receptfria nikotinläke- medel3 inte får säljas till den som inte fyllt . Detta gäller såväl på apotek som på andra platser. I propositionen hänvisas bl.a. till patientsäkerhetsskäl samt till att det framstår som rimligt att sam- ma åldersgräns gäller i handeln vid inköp av nikotinläkemedel som vid inköp av tobaksvaror. De receptfria nikotinläkemedlen är dess- utom endast godkända för receptfri försäljning till personer som är eller äldre. I ska handlaren säkerställa att läkemedlen inte säljs till personer under 15 år.4 I får läkemedlen inte lämnas ut till en 3Lag (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel, Nikotinläkemedel i handeln, prop. 2007/09:17 s. 28. 4BEK nr 1320 af 27/11/2007 Bejendtgørelse om forhandling af håndkøbsægemidler uden for apotek, § 12.1. Dessutom måste man där vara för att få sälja produkterna.5 Till skillnad från vad som var fallet i huvudbetänkandet gäller frågan nu endast sådana receptfria läkemedel som enligt särskilda föreskrifter får säljas på andra platser än apotek. Införandet av en åldersgräns skulle alltså inte utestänga de unga från tillgången till receptfria läke- medel. De skulle fortfarande ha möjligheten att köpa produkterna på apotek. I sammanhanget kan det erinras om att hälso- och sjuk- vårdspersonal, bl.a. farmacevter, har särskilda åligganden. Sådan per- sonal ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient skall ges sakkunnig och omsorgs- full hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav.6 Utredningen konstaterar att det vid försäljning på andra platser än på apotek som regel inte kommer att finnas tillgång till farmacevtisk kometens som kan vägleda unga i valet av preparat. Ur ett patientsäkerhetsperspektiv är det naturligtvis viktigt att läkemedel används på ett riktigt sätt. Till saken hör också att användning av läkemedel utan konsulta- tion av läkare eller farmacevt som regel förutsätter att man i livet har skaffat sig sådana erfarenheter att man själv kan ställa någon form av diagnos. Man bör också ha skaffat sig god kännedom om och egna erfarenheter av det läkemedel man avser att använda. Detta talar för att man bör ha uppnått en viss mogenhetsnivå för att få köpa läkemedlen på andra platser än apotek. En åldersgräns skulle guida unga, som ännu inte hunnit skaffa sig några större erfarenheter av läkemedelsanvändning, in på apoteken där de kan få farmacevtisk rådgivning. Detta skulle öka säkerheten för de unga. Vid en avvägning mellan ungas möjligheter att få tillgång till receptfria läkemedel på andra platser än på apotek och de eventuella risker det kan innebära om det inte finns någon åldersgräns finner utredningen att skälet för införandet av en åldersgräns här väger tyngre. En sådan föreslås därför vid köp av här aktuella receptfria läkemedel på andra platser än på apotek. 5FOR nr 1053: om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek § 11. 62 kap. 1 § lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. När det gäller frågan vid vilken ålder gränsen bör dras måste det konstateras att gränsen mellan ung och vuxen är i många fall flytande och beroende av mognadsgraden hos den enskilde och de val den unge gör när det gäller arbete eller utbildning. Detta åskådliggörs bl.a. av att våra grannländer och har valt olika ålders- gränser, 18 respektive . Det framstår som naturligt att välja den åldersgräns som i har valts beträffande nikotinläkemedel, dvs. Denna åldersgräns gäller även vid försäljning av tobaks- varor enligt tobakslagen (1993:581) och detaljhandel med öl enligt alkohollagen (1994:1738). På detta sätt uppnås en enhetlig ålders- gräns, vilket underlättar för näringsidkaren. När det gäller nikotinläkemedel har man valt att införa en lang- ningsbestämmelse som innebär att om det finns särskild anledning att anta att läkemedlen är avsedda för någon som inte har fyllt får läkemedlen inte lämnas ut. Bestämmelsen tar sikte på de fall där det står klart eller borde stå klart att det är fråga om langning av varan. Här är det fråga om en annan typ av läkemedel. Som utredningen ser det kan det därför inte i alla avseenden dras paralleller med reg- leringen för nikotinläkemedel. Beträffande här aktuella läkemedel skulle en langningsbestämmelse kunna få orimliga konsekvenser. Det skulle t.ex. inte vara möjligt att köpa läkemedel åt en sjuk underårig. Utredningen väljer därför att inte föreslå en sådan bestämmelse. På platser där detaljhandel med de aktuella läkemedlen bedrivs ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet. Den kan t.ex. vara placerad i anslutning till kassan eller på annat lämpligt ställe såsom vid läkemedlen. Den som bedriver detaljhandel med läkemedlen ska på något sätt förvissa sig om att kunden uppnått , t.ex. genom att kräva att denne uppvisar giltig legitimation. Åldersgränsen gäller även vid distanshandel om näringsidkaren är etablerad i . Vid sådan handel måste det övervägas hur ålderskontrollen bäst kan genom- föras. Ett sätt är krav på e-legitimation. Ett annat sätt är att låta köparen intyga att han eller hon uppnått . Den som lämnar oriktiga uppgifter om sin ålder i ett intyg kan dömas för osant inty- gande. I lagrådsremissen Alkoholfrågor med EG-rättslig anknytning som överlämnades diskuteras möjligheten att föreskriva att den som (i samband med införsel från annat land) lämnar ut varorna ska kontrollera att detta inte sker till någon som inte har uppnått den föreskrivna åldersgränsen, i det fallet . Regeringen konstaterade att en bestämmelse om ålderskontroll vid överlämnandet av varan skulle innebära en rad problem vid tillämp- ningen, t.ex. vad som ska ske med varor som efter företagen ålders- kontroll inte kan lämnas ut. Utredningen väljer att inte förslå någon sådan bestämmelse. I sammanhanget bör det noteras att beträffande nikotinläkemedel gäller åldersgränsen för alla näringsidkare, även apotek.7 Som fram- gått ovan föreslår utredningen i sitt huvudbetänkande att det inte ska införas någon åldersgräns för köp av receptfria läkemedel på apotek. Detta har inte ändrats. Utredningens förslag om ålders- gräns gäller alltså endast köp av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Som framgår av avsnitt 1.3 menar utredningen att utfallet av för- slagen bör följas upp och utvärderas , bl.a. med avseende på risker och effekter. Skulle det då visa sig att åldersgränsen är obehövlig, eller får oönskade effekter, bör den tas bort. Utredningens förslag: Varje försäljningsställe ska ha en kontakt- person. Denne ansvarar för att verksamheten vid försäljningsstället bedrivs enligt de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel på andra platser än apotek. En kontaktperson får ha ansvar för endast ett försäljningsställe. Enligt direktiven ska det vid detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek inte krävas farmacevtisk kompetens hos ägare, drift- ansvarig eller personal vid försäljningställena. I utredningens upp- drag ingår att ta ställning till om andra krav bör kopplas till försälj- ningen. En sådan fråga är om det bör finnas någon driftansvarig för verksamheten eller annan person med liknande ansvar. Det finns inte någon författning som reglerar frågan om ett apotek ska ha en driftansvarig eller annan person med liknande ansvar. Frågan regleras i stället i överenskommelsen Målinriktning och ansvar för apotekens verksamhet (MOA-överenskommelsen) som träffats mellan och . Enligt överenskom- melsen ska en apotekschef svara för tillgängligheten av läkemedel. Härmed avses främst öppethållandet, lagerhållning, fastställda service- nivåer samt lokalernas och inredningens ändamålsenlighet. Apoteks- chefen ska också fastställa normalrutinen och ansvarar för att denna främjar en säker och effektiv expedition. Vidare ska apotekschefen ansvara för att informationsverksamhet i tillämpliga delar läggs upp i samförstånd med lokal läkemedelskommitté eller liknande och/eller berörda förskrivare. Slutligen ansvarar apotekschefen för bemanning och för att personalen besitter sådan kunskap och kompetens att kunderna erhåller en säker och effektiv läke- medelsservice. Verksamheten inom är organiserad på så sätt att varje apotek är underställt antingen en apotekschef (som an- svarar för ett apotek) eller en apoteksområdeschef (som ansvarar för flera apotek). Apotekschefens och apoteksområdeschefens ansvar följer ansvarsområdena i MOA-överenskommelsen. På varje apotek som är underställt en apoteksområdeschef finns en kvalitets- och säkerhetsansvarig som bl.a. har ansvar för att i den dagliga driften uppfyller kvalitetsnormer. Den kvalitets- och säkerhetsansvarige har till skillnad mot apotekscheferna och apoteks- områdescheferna inget personalansvar. Apotekscheferna, apoteks- områdescheferna och de kvalitets- och säkerhetsansvariga är nästan uteslutande farmacevter. I utredningens huvudbetänkande (SOU 2008:4 s. 177 ff.) lämnas förslag om att varje apotek ska ha en läkemedelsansvarig till sitt för- fogande. Med läkemedelsansvarig avses en farmacevt som har ansvar för att verksamheten bedrivs enligt de krav som enligt lag eller övriga bestämmelser gäller för försäljning och hantering av läkemedel på apotek. I lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel ställs inte några krav på att verksamheten ska ha någon driftansvarig eller annan person med liknande arbetsuppgifter till sitt förfogande. I såväl som krävs att den som bedriver detalj- handel med läkemedel på andra platser än apotek har en driftansvarig på varje försäljningsställe. Den driftansvarige har ansvar för att verk- samheten bedrivs i enlighet med gällande bestämmelser. Det är viktigt att detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek bedrivs enligt de krav som enligt lag och övriga bestämmel- ser gäller för verksamheten. För att säkerställa att kraven efterlevs är det enligt utredningens uppfattning angeläget att det på försälj- ningsstället finns en person som har ett övergripande ansvar för verksamheten. I detta ansvar ingår att se till att den personal som säljer och hanterar läkemedel har god kännedom om de krav som ställs på försäljningen och hanteringen samt att dessa krav efterlevs. Till exempel ansvarar kontaktpersonen för att det finns goda rutiner för mottagandet av läkemedlen från partihandlarna. Sådana rutiner bidrar till att den s.k. obrutna kedjan hålls samman, vilket minskar risken för att falska läkemedel når butikerna. ansvara för egenkontroll (se avsnitt 11.3) och vara verksamhets- innehavarens kontaktperson gentemot och kom- munerna, som utövar tillsyn och kontroll över detaljhandeln. Det finns inte något som hindrar att verksamhetsinnehavaren själv är kontaktperson. Eftersom ansvaret är av övergripande karaktär är det inte nöd- vändigt att kontaktpersonen alltid är närvarande på försäljningsstället under öppethållandet. För att kontaktpersonen ska kunna sköta sina uppgifter förutsätts emellertid att denne har en hög närvaro på för- säljningsstället. Det är därför inte lämpligt att denne har ansvar för mer än ett försäljningsställe. Kontaktpersonen är – till skillnad mot läkemedelsansvarig på apotek – inte hälso- och sjukvårdspersonal och står inte under tillsyn. kan följaktligen inte vidta några åtgärder mot kontaktpersonen om denne missköter sitt upp- drag. Misskötsamhet får i stället beivras av genom förelägganden och förbud riktat mot den som bedriver verksam- heten. 11 Tillsyn och kontroll 11.1Vilken eller vilka myndigheter ska ha tillsyn? Utredningens förslag: ska ha tillsyn över detalj- handeln med läkemedel på andra platser än apotek. Verket får med- dela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Kommunen ska kontrollera att näringsidkare som bedriver de- taljhandel med läkemedel på andra platser än apotek 1.har anmält handeln till , 2.inte bedriver handel på serveringsställe där serveringstillstånd gäller enligt 6 kap. 1 § alkohollagen, 3.inte säljer andra läkemedel än vad som är tillåtet, 5.har utsett en kontaktperson på försäljningsstället, 6.har lokaler som uppfyller föreskrivna krav samt förvarar läke- medel på föreskrivet sätt, 7.efterlever bestämmelserna om åldersgräns, 8.efterlever bestämmelserna om information, och 9.har en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer samt ett effektivt system för indrag- ningar. Kommunen ska vidare kontrollera efterlevnaden av föreskrifter som meddelats angående begränsningar av förpackningsstorlek och försäljningsvolym samt föreskrifter om krav på lokaler, ut- rustning, hantering och förvaring. Kommunen ska rapportera brister i efterlevnaden till Läke- medelsverket. och kommunen ska ha rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen respektive kontrollen. För tillsynens och kontrollens utövande ska respektive kommunen ha rätt till tillträde till lokaler och andra utrymmen som används i samband med försäljning och hantering i övrigt av läkemedel på andra plat- ser än apotek. Verket eller kommunen har dock inte rätt till till- träde till bostäder. Med hälso- och sjukvård enligt lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) avses inte detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. I utredningens uppdrag ingår att ta ställning till vilken eller vilka myndigheter som ska ha tillsyn över detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek och hur tillsynen ska utövas. Detaljhandel med läkemedel på apotek Detaljhandel med läkemedel på apotek står under tillsyn av och . har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. läke- medelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av de lagarna. Detta innebär att har till upp- gift att kontrollera och utöva tillsyn över försäljning och hantering av läkemedel, bl.a. detaljhandel med sådana varor. Enligt 8 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. gäller bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen även vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel m.m. Av 24 § första stycket läkemedelslagen följer att har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som be- hövs för tillsynen. Verket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av bl.a. läkemedelslagen och föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen. Enligt andra stycket i samma paragraf har rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som an- vänds i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läke- medelsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta har dock inte med stöd av läkemedels- lagen rätt till tillträde till bostäder. Av tredje stycket i samma paragraf följer att den som förfogar över sådana varor som anges i andra stycket på begäran ska lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får läkemedelsverket också förelägga vite. Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 6 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde (LYHS) under tillsyn av . Hälso- och sjukvård enligt LYHS innefattar enligt 1 kap. 2 § bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Undantag gäller för detaljhandel med nikotinläkemedel som bedrivs av annan än . Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § första punkten den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Enligt 1 kap. 4 § fjärde punkten avses med hälso- och sjukvårdspersonal även övrig personal inom sådan detalj- handel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverk- samhet vid och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Undantag gäller för personal som är verksam inom detaljhandel med nikotinläkemedel och som be- drivs av annan än . I utredningens huvudbetänkande (SOU 2008:4 s. 175 ff.) föreslås att endast sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läke- medel eller lämnar råd och upplysningar ska anses vara hälso- och sjukvårdspersonal enligt LYHS. Enligt 8 § lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel ska ha tillsyn över efterlevnaden av den lagen och föreskrifter som meddelats i anslutning till den. Verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller före- skrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Enligt 9 § samma lag ska kommunen kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna om anmälan (3 §), åldersgräns (4 §), egenkontroll (5 §) och information (6 §) samt de föreskrifter som meddelats om anmälan och egenkontroll. I föreskrifter om detaljhandel med nikotinläkemedel (LVFS 2008:2) finns bestäm- melser om egenkontroll som bl.a. tar sikte på nikotinläkemedels för- , hantering och exponering samt system för reklamationer, indragningar och dokumentation. Efterlevnaden av dessa krav ingår alltså i kommunens kontrollansvar. Av 9 § följer vidare att kom- munen ska rapportera brister i efterlevnaden till . omfattas inte av kommunens kontroll. Enligt 8 och 9 §§ har och kommunen rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen respektive kontrollen. För tillsynens och kontrollens utövande har respektive kommunen rätt till tillträde till lokaler och andra utrymmen som används i samband med försäljning och hantering i övrigt av nikotinläkemedel. Verket eller kommunen har dock inte rätt till tillträde till bostäder. Med hälso- och sjukvård enligt LYHS avses inte detaljhandel med nikotinläkemedel som bedrivs av annan än . Per- sonal som är verksam inom sådan handel är följaktligen inte hälso- och sjukvårdspersonal och omfattas därför inte av tillsyn. I är den danska motsvarigheten till – Lægemiddelstyrelsen – ensam tillsynsmyndighet. I har de norska motsvarigheterna till och – och Mattilsynet – båda tillsyn över detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek. Det inbördes förhållandet mellan myndigheterna regleras genom ett samarbetsavtal. Den löpande tillsynen utförs av Mattil- synets 64 distriktskontor, som också väljer vilka handlare som ska bli föremål för inspektion. Resultatet av den löpande tillsynen rap- porteras till som har det övergripande till- synsansvaret. För att säkerställa att detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek uppfyller de krav som ställs på verksamheten bör de som bedriver sådan verksamhet stå under myndighets tillsyn. Det är som utövar tillsyn över efterlevnaden av de krav på försäljning och hantering av läkemedel vid detaljhan- del som uppställs i lagen om handel med läkemedel m.m. och denna ordning ska, enligt utredningens förslag i huvudbetänkandet, gälla även efter en omreglering av apoteksmarknaden. har även tillsyn över detaljhandel med nikotinläkemedel. Med hänsyn till att har ansvar för tillsynen över detalj- handeln med läkemedel på apotek och detaljhandeln med nikotin- läkemedel är det naturligt att verket även ges ansvar för tillsynen över detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek. För tillsynen ska ha samma befogenheter som verket har vid tillsynen enligt läkemedelslagen. Det innebär att Läke- medelsverket ska ha rätt att på begäran få de upplysningar och hand- lingar som behövs för tillsynen och få meddela de förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av de föreslagna bestämmel- serna. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. För tillsynen har även rätt till tillträde t.ex. till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med försäljning och hantering av läkemedel. Det kan emellertid inte anses motiverat att låta rätt till tillträde omfatta även bostäder. Under vissa förutsättningar kan tillträde till bostäder beredas med stöd av . Som nämns nedan föreslår utredningen att kommunerna får ett kontrollansvar. tillsyn omfattar inte kommunens verksamhet, utan denna syftar endast till att bevaka näringsidkarnas efterlevnad av regleringen kring detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek. är organiserat som en central organisation utan regional eller lokal nivå. Det finns alltså inte någon decentraliserad tillsynsfunktion inom verket. För att den lokala tillsynen ska kunna utföras på ett effektivt sätt bedömer utredningen att ett organ på lokal nivå bör ha ett kontrollansvar. I statlig verksamhet löses detta vanligen genom att länsstyrelserna och/eller kommunerna ges en tillsynsfunktion. Enligt 19 a § tobakslagen (1993:581) har den eller de nämnder som kommunfullmäktige bestämmer den omedelbara tillsynen över att tobakslagen och föreskrifter som meddelas med stöd av lagen följs. Den kommunala tillsynen omfattar således kontroll av bl.a. att tobaksvaror som säljs till konsument tillhandahålls på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder, att näringsidkare som tillhandahåller tobaksvaror för försäljning till konsumenter an- mäler försäljningen hos en kommun, att näringsidkaren utövar egen- tillsyn över försäljningen och att det finns ett för verksamheten lämp- ligt egentillsynsprogram. Kommunen har också liknande tillsyn över detaljhandel med folköl, enligt alkohollagen (1994:1738). Liksom är fallet med detaljhandel med nikotinläkemedel bör kom- munerna ha en roll i övervakningen av detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek. Motivet till detta är att kommunerna redan har en uppbyggd tillsynsorganisation för detaljhandel med folköl, tobak och nikotinläkemedel samt att många av de handlare som säljer dessa varor även kommer att saluföra sådana läke- medel som får säljas på andra platser än apotek. Lösningen innebär samordningsfördelar och att kostnaderna för tillsynen kan begränsas. Kommunens kontroll föreslås omfatta granskning av att närings- idkare som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek 1.har anmält handeln till (se kapitel 5), 2.inte bedriver handel på serveringsställe där serveringstillstånd gäller enligt 6 kap. 1 § alkohollagen (se kapitel 8), 3.inte säljer andra läkemedel än vad som är tillåtet (se kapitel 7), 4.utövar egenkontroll (se avsnitt 11.3), 5.har utsett en kontaktperson på försäljningsstället (se kapitel 10),