sou · GWB3120 · 2008-12-15 00:00:00 — Utredaren skall beakta de möjligheter som finns – och som använts av i fråga om klassificering av GHB och ketamin – att av bråds- kande skäl avstå från samråd med Europeiska kommissionen och andra medlemsstater när allvarliga och oförutsedda händelser som gäller skyddet för folkhälsan eller den allmänna säkerheten inträffat och tek- niska föreskrifter måste utarbetas på i syfte att ome- delbart anta och införa dem. Om utredaren kommer fram till att ett icke-kriminaliserat förfa- rande som gör det möjligt att förhindra befattning med ett ämne som kan antas bli klassificerat som narkotika eller hälsofarlig vara är lämp- ligt skall han eller hon lämna förslag på hur detta förfarande skall vara uppbyggt på detaljnivå samt på författningsreglering av förfarandet. Om förslagen innebär kostnader för staten skall utredaren lämna för- slag till hur dessa kostnader skall finansieras. Överväganden om skyddsregleringar i fråga om narkotika och hälsofarliga varor, m.m. SOU 2008:120 23.2Närmare överväganden om skyddsregleringar Bedömning: Ett system med tillfälliga generella beslut om omhändertaganden av ett ämne i avvaktan på förklaring av ämnet som narkotika eller hälsofarlig vara bör inte införas. Den utredning som måste föreligga för att ett sådant tillfälligt förbud ska kunna införas torde knappast komma att skilja sig från den utredning som krävs för att en substans direkt ska förklaras som narkotika eller hälsofarlig vara. Till detta kommer att Euro- paparlamentets och rådets direktiv /34/EG blir tillämpligt, trots att det i detta fall enbart är fråga om ett tillfälligt generellt förbud. Detta innebär att medlemsstaten enligt huvudregeln till kommissionen ska överlämna alla utkast till tek- niska föreskrifter ( utkast i fråga om att utfärda ett tillfälligt generellt förbud mot en viss substans) och att medlemsstaten också till kommissionen ska redovisa skälen till varför det är nödvändigt att utfärda en teknisk föreskrift, om dessa inte framgår av förslaget. Enligt direktivet får en medlemsstat inte anta ett utkast till teknisk föreskrift före utgången av tre måna- der från den tidpunkt då kommissionen mottog informationen enligt ovan. Av det ovan anförda framgår att någon tidsvinst vid införandet av tillfälliga generella beslut mot en viss substans knappast skulle uppnås i jämförelse med att direkt införa ett permanent förbud mot samma substans. Det finns därför inte skäl att överväga ett sådant system. Som angetts i tilläggsdirektiven dyker nya hälsofarliga ämnen kon- tinuerligt upp på marknaden. Dessa ämnen kan, som anförts, orsaka stora skador och mycket lidanden innan deras egenskaper, av ansvarig myndighet, hunnit utredas och ämnena kan klassificeras som narkotika eller hälsofarlig vara. I och med att Narkotikautred- ningen stannat för att inte föreslå någon förändring av sättet att definiera vad som ska anses som narkotika och hälsofarliga varor (se avsnitt 20.1.3 ovan), har utredningen att överväga om det bör införas ett förfarande, som inte bygger på kriminalisering, men som ändå gör det möjligt att förhindra befattning med ett ämne som kan antas bli klassificerat som narkotika eller hälsofarlig vara. En sådan åtgärd, exempelvis någon form av omhändertagande av ämnet, bör enligt tilläggsdirektiven kunna vidtas i avvaktan på att det har utretts om varan ska klassificeras som hälsofarlig vara eller SOU 2008:120 Överväganden om skyddsregleringar i fråga om narkotika och hälsofarliga varor, m.m. Utredningen har nedan valt att kalla ett sådant icke kri- minaliserat förfarande för skyddsreglering. Enligt är det viktigt att poängtera att de personer som använder sig av ämnen som är oreglerade, dvs. ämnen som inte är förklarade som narkotika eller hälsofarlig varor men som marknadsförs för sina narkotikaliknande effekter, självfallet har ett ansvar för sina egna handlingar när de intar dessa ämnen. Att ett ämne inte är klassificerat som narkotika eller hälsofarlig vara är inte liktydigt med att ämnet är ofarligt. Eftersom oklassifi- cerade substanser även används av minderåriga, har även deras vårdnadshavare ett ansvar. Det nu sagda innebär dock inte att sam- hället inte ska försöka skydda sina medborgare från sådana ämnen. vill dock betona att det är viktigt att den enskildes ansvar i sammanhanget inte glöms bort. Utredningen, som har övervägt olika möjligheter för att för- hindra befattning med ett ämne som kan antas bli förklarat som narkotika eller hälsofarlig vara, vill i denna del anföra följande. Det förekommer både att tidigare okända substanser börjar missbrukas, och att tidigare kända substanser, som använts för vissa specifika ändamål, senare får nya användningsområden i och med att de börjar användas även för missbruksändamål. Det kan t.ex. vara fråga om substanser som tidigare använts för medicinska ändamål, men som inte längre används för detta p.g.a. svåra biverk- ningar eller andra olägenheter förknippade med substansen. Även ämnen som används i t.ex. industriellt syfte kan börja användas i missbrukssyfte. Exempel på detta senare är GBL och 1,4-butandiol. När utredningen nedan diskuterar nya missbruks- ämnen avses – om inte annat anges – alla de situationer som åter- getts ovan. Nya missbrukssubstanser kan uppdagas på olika sätt. Ett av de mer dramatiska sätten torde vara när polis anträffar skadade eller kanske t.o.m. avlidna personer och det finns anledning att miss- tänka att skadorna uppkommit till följd av någon form av miss- bruk. I en situation som den nu beskrivna beslagtar polisen eventu- ella missbruksämnen, som överlämnas till () för analys. Om SKL:s analys visar att det är fråga om narkotika eller hälsofarlig vara fortlöper hanteringen av ärendet enligt den gängse ordning som gäller , dvs. beslaget består fortsättningsvis, den misstänkte lagförs för aktuellt brott och beslagtaget material förverkas. Om det däremot skulle visa sig att det aktuella ämnet som analyserats inte är kontrollerat som Överväganden om skyddsregleringar i fråga om narkotika och hälsofarliga varor, m.m. SOU 2008:120 narkotika eller hälsofarlig vara, torde beslaget enligt gällande ordning komma att hävas, varvid substansen återlämnas till den som beslaget riktat sig mot. I exempelvis en situation som den beskrivna skulle det vara ett värdefullt verktyg för samhället om svensk lagstiftning tillät ett omhändertagande mot en enskild person av en missbrukssubstans som ännu inte förklarats som narkotika eller hälsofarlig vara, om bruk av substansen kan antas leda till skada. Ett annat tänkbart scenario är när en ny farlig eller misstänkt farlig missbrukssubstans upptäckts antingen i eller i något annat land och det kan befaras att användningen av substansen även kan komma att sprida sig till . I ett sådant läge skulle det kunna vara värdefullt om svensk lagstiftning ger möjlighet att gene- rellt förbjuda hantering av den aktuella substansen i avvaktan på ställningstagande till om substansen bör förklaras som narkotika eller hälsofarlig vara. Frågan blir då hur EG-rätten ställer sig till de båda situationer som skisserats ovan. och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter blir här av särskilt intresse. I kapitel 8 har utredningen redogjort för skälen bakom Europa- parlamentets och rådets direktiv /34/EG. I detta kapitel har utredningen även redogjort för vissa av artiklarna i direktivet 98/34/EG. Där framgår bl.a. (artikel 1) att med teknisk föreskrift avses tekniska specifikationer och andra krav, inbegripet tillämpliga administrativa bestämmelser, som är rättsligt eller faktiskt tving- ande vid saluföring och användning i en medlemsstat eller en större del därav, samt – med undantag av dem som anges i artikel 10 – medlemsstaternas lagar och författningar som förbjuder tillverk- ning, import, saluföring eller användning av produkten. Den första av de två situationerna ovan, som gäller beslut om omhändertagande mot en enskild person i ett enskilt fall, berörs inte av regleringen i direktivet 98/34/EG, eftersom det aktuella omhändertagandebeslutet inte är rättsligt eller faktiskt tvingande i en medlemsstat eller en större del därav. Utredningen återkommer till denna omhändertagandesituation nedan (avsnitt 23.5). I den andra skisserade situationen, som gäller ett tillfälligt gene- rellt förbud att hantera en viss substans, blir direktivet 98/34/EG däremot tillämpligt, eftersom det här skulle röra sig om en reglering som är rättsligt eller faktiskt tvingande i hela landet. SOU 2008:120 Överväganden om skyddsregleringar i fråga om narkotika och hälsofarliga varor, m.m. det aktuella förbudet skulle vara tidsbegränsat har ingen betydelse för direktivets tillämpning. Vad är då innebörden av att direktivet 98/34/EG blir tillämpligt på ett tillfälligt generellt förbud att hantera en viss substans? Att direktivet blir tillämpligt innebär att medlemsstaten enligt huvud- regeln i artikel 8.1 ska överlämna alla utkast till tek- niska föreskrifter till kommissionen och att medlemsstaten också till kommissionen ska redovisa skälen till varför det är nödvändigt att utfärda en sådan teknisk föreskrift, om dessa inte framgår av förslaget. Enligt artikel 8.1 i direktivet gäller vidare att kommissio- nen ska underrätta de övriga medlemsstaterna om utkastet och alla dokument som lämnats in. Artikel 9 i direktivet reglerar bl.a. medlemsstaternas skyldighet att iaktta s.k. frysningsperioder. Enligt artikel 9.1 gäller att med- lemsstaten inte får anta ett utkast till teknisk föreskrift före utgången av från den tidpunkt då kommissionen mottog information enligt artikel 8.1. Om kommissionen eller någon annan medlemsstat från den tidpunkt då kommissionen mottog information enligt artikel 8.1 inkommer med ett detaljerat utlåtande som går ut på att den planerade åtgär- den kan skapa hinder för varornas fria rörlighet på den inre mark- naden, får medlemsstaten enligt artikel 9.2 inte anta något annat förslag till teknisk föreskrift innan har gått. Artiklarna 9.3–9.5 reglerar längre frysningsperioder på mellan 12–18 månader under vissa specifika omständigheter. Dessa torde dock inte vara av intresse i här aktuell situation. Enligt artikel 8.2 i direktivet 98/34/EG kan kommissionen och medlemsstaterna lämna synpunkter till den medlemsstat som läm- nat ett utkast till teknisk föreskrift, varvid medlemsstaten så långt möjligt ska ta hänsyn till dessa då den tekniska föreskriften därefter utarbetas. Frysningsperioden förlängs inte i denna situation. Om det är av stor vikt att en ny missbrukssubstans snabbt för- som narkotika eller hälsofarlig vara innebär frysningsperio- der enligt artikel 9 i direktivet 98/34/EG problem, eftersom dessa fördröjer klassificeringsprocessen. I direktivet finns dock en bestämmelse om en s.k. nödfallsprocedur, som reglerar möjligheten att under speciella omständigheter undvika frysningsperioderna. Bestämmelsen framgår av artikel 9.7. Där anges att bestämmelserna om frysningsperioder inte ska tillämpas då en medlemsstat av brådskande skäl, på grund av allvarliga och oförutsedda händelser som gäller bl.a. skyddet för folkhälsan, måste utarbeta tekniska Överväganden om skyddsregleringar i fråga om narkotika och hälsofarliga varor, m.m. SOU 2008:120 föreskrifter på i syfte att anta och införa dem, utan att samråd är möjligt. Enligt artikel 9.7 framgår vidare att medlemsstaten i informationen enligt artikel 8 ska ange vilka skäl som gör beslutet om åtgärder så brådskande, samt att kommissionen ska lämna sina synpunkter på informationen. Kommissionen ska vidta lämpliga åtgärder om för- farandet missbrukas. I artikel 10 i direktivet regleras undantag från skyldigheten att anmäla och iaktta frysningsperioder. Artikeln kompletterar artik- larna 8 och 9, genom att fastställa de lagliga undantagen från skyl- digheten att anmäla ett utkast till nationell teknisk föreskrift. Den fastställer också vissa undantag från skyldigheten att uppfylla de frysningsperioder som fastställs i artikel 9.2 Utifrån det nu anförda sammanfattar till- lämpningen av direktivet 98/34/EG på följande sätt. Om direktiv /34/EG är tillämpligt ska ett utkast till tekniska föreskrifter alltid överlämnas till Europeiska kommissionen. Enligt huvudregeln gäller en frysningsperiod (i regel ) som räknas från den tidpunkt då kommissionen mottog den s.k. notifieringen från medlemsstaten. Bestämmelserna om frysningsperioder ska dock inte tillämpas då en medlemsstat av brådskande skäl, på grund av allvarliga och oförutsedda händelser som gäller bl.a. skyddet för folkhälsan, måste utarbeta tekniska föreskrifter på i syfte att anta och införa dem, utan att samråd är möj- ligt. Vid tillämpningen av denna nödfallsprocedur ska medlemssta- ten ange vilka skäl som gör att beslutet om åtgärder är så bråds- kande att en frysningsperiod inte kan tillämpas. Kommissionen ska lämna sina synpunkter på informationen. Enligt vad utredningen fått veta vid myndighetskontakter torde en medlemsstat få räkna med att det åtminstone tar en – kommissionen lämnar medlemsstaten besked huruvida den anser att nödfallsproceduren får tillämpas. slutsatser beträffande generella förbud av en substans blir följande. För det fall att ett tillfälligt generellt förbud mot hantering av en substans som ännu inte är kontrollerad som narkotika eller hälsofarlig vara ska kunna införas, krävs att utredande myndighet ([FHI] eller Läke- medelsverket) känner till vilken substans det är fråga om och även har uppgifter om substansens farlighet. Det är enligt utredningens 2 De fullständiga lydelserna av artiklarna 8 – 10 i direktivet 98/34/EG framgår av kap. 8. SOU 2008:120 Överväganden om skyddsregleringar i fråga om narkotika och hälsofarliga varor, m.m. mening inte möjligt att införa ett tillfälligt förbud mot en ännu icke kontrollerad substans, utan att man känner till vilken substansen, som man tillfälligt vill förbjuda, rent faktiskt är, och dessutom har uppgifter om att substansen är farlig. I fråga om farligheten torde det krävas kännedom eller åtminstone mycket stark misstanke om att substansen förorsakat allvarlig skada eller dödsfall för att ett tillfälligt förbud ska kunna bli aktuellt. Den utredning som måste föreligga för att ett tillfälligt förbud ska kunna införas, torde där- med enligt utredningens mening knappast komma att skilja sig från den utredning som krävs för att en substans direkt ska förklaras som narkotika eller hälsofarlig vara. Till detta kommer att direkti- vet 98/34/EG blir tillämpligt, trots att det i detta fall enbart är fråga om ett tillfälligt generellt förbud3. Detta innebär att medlemsstaten enligt huvudregeln till kommissionen ska överlämna alla utkast till tekniska föreskrifter (dvs. utkast i fråga om att utfärda ett tillfälligt generellt förbud mot en viss substans) och att medlemsstaten också till kommissionen ska redovisa skälen till varför det är nödvändigt att utfärda en teknisk föreskrift, om dessa inte framgår av förslaget. Kommissionen ska underrätta de övriga medlemsstaterna om utkastet och alla dokument som lämnats in. Enligt direktivet får en medlemsstat inte anta ett utkast till teknisk föreskrift före utgången av från den tid- punkt då kommissionen mottog informationen enligt ovan. Efter- som syftet med den inre marknaden är att skapa en miljö som stär- ker företagens konkurrensförmåga, utgör en ökad tillgång till information ett sätt att hjälpa företagen att bättre utnyttja förde- larna med denna marknad. Av detta skäl har det bedömts nödvän- digt att ge aktörerna på marknaden möjlighet att ta ställning till de nationella tekniska föreskrifter som föreslås av andra medlemssta- ter genom att förslagens rubriker regelbundet offentliggörs. Av det ovan anförda framgår att någon tidsvinst vid införandet av tillfälliga generella beslut mot en viss substans knappast skulle uppnås i jämförelse med att direkt införa ett permanent förbud mot samma substans. Det finns därför inte skäl att överväga ett sådant system. Utredningen är – som betonats – väl medveten om att tidsutdräkten mellan upptäckt av ett ämne och klassificering av ämnet kan vara betydande och att skador och t.o.m. dödsfall kan förekomma . För att minska dessa problem har 3 EG-rätten gör i detta avseende inte någon skillnad på tillfälliga och permanenta förbud. Överväganden om skyddsregleringar i fråga om narkotika och hälsofarliga varor, m.m. SOU 2008:120 utredningen föreslagit ett antal åtgärder. Härutöver kommer utred- ningen nedan i detta kapitel att föreslå ett system med omhänder- tagande av varor genom enskilda beslut. Ett sådant system berörs som tidigare anförts inte av direktivet 98/34/EG och bör kunna leda till att inte bara användningen utan även utbudet av okända droger minskar. 23.3Åberopande av den s.k. nödfallsproceduren enligt direktiv /34/EG i fler notifieringsärenden än Bedömning: Om användningen av en ny substans lett till all- varliga och oförutsedda händelser kan den s.k. nödfallsprocedu- ren enligt direktiv /34/EG åberopas, när tekniska föreskrifter snabbt måste utarbetas och antas utan att samråd med kommissionen och de övriga medlemsstaterna först skett. Inför klassificeringen av en ny substans som narkotika eller häl- sofarlig vara bör regeringen vid notifiering hos Europeiska kommissionen i varje enskilt fall överväga huruvida en tillämp- ning av den s.k. nödfallsproceduren kan åberopas. Utredningen har i kapitel 22 föreslagit en rad åtgärder för att påskynda tiden innan ett ämne kan bli förklarat som narkotika eller hälsofarlig vara. Ytterligare en möjlighet att snabbare än få nya missbrukssubstanser förklarade som narkotika eller hälsofarliga varor kan åstadkommas. I de fall där användning av en ny substans lett till allvarliga och oförutsedda händelser kan en medlemsstat hos Europeiska kommissionen, till skyddet för bl.a. folkhälsan, vid notifiering åberopa tillämpning av den s.k. nödfallsproceduren i artikel 9.7 i direktivet 98/34/EG, när medlemsstaten måste utarbeta tekniska föreskrifter och anta dem utan att först sam- råda med kommissionen och de övriga medlemsstaterna. Om kommissionen inom någon eller godkänner att nöd- fallsproceduren används, kan en frysningsperiod på i normalfallet undvikas. har använt sig av denna möjlighet vid notifieringen av bl.a. och ketamin. Nödfallsproceduren kan endast användas när en brådskande och oförutsedd händelse uppstår. Detta innebär att proceduren knap- past kan åberopas i alla de klassificeringsfall som den svenska SOU 2008:120 Överväganden om skyddsregleringar i fråga om narkotika och hälsofarliga varor, m.m. regeringen anmäler till kommissionen. Huruvida nödfallsprocedu- ren bör åberopas får avgöras från fall till fall. Att alltid åberopa pro- ceduren stämmer dock inte överens med ordalydelsen och syftet bakom denna. Det bör vidare beaktas att Europeiska kommissio- nen torde göra en grundlig analys av de skäl – i fråga om situatio- nens allvar och dess oförutsedda natur – som åberopats. I särskilt brådskande fall kan emellertid nödfallsproceduren bidra till ett avsevärt snabbare klassificeringsförfarande än vad som skulle vara fallet om frysningsperioden inte kunnat undvikas. bör givetvis använda denna möjlighet i den omfattning det kan ske. Det bör i detta sammanhang påpekas att direktiv /34/EG inte inne- håller något krav på att en medlemsstat måste avvakta kommissio- nens svar innan den beslutar att anta nya tekniska föreskrifter. I ett sådant fall, där notifiering görs och kommissionens svar huruvida nödfallsproceduren anses korrekt åberopad inte avvaktas innan nya tekniska föreskrifter beslutas, får det dock inte finnas någon som helst tvekan om att nödfallsproceduren är tillämplig. Om nödfallsproceduren i direktiv /34/EG inte är tillämplig på grund av att det inte kan anses att det är fråga om allvarliga och oförutsedda händelser, kan tekniska föreskrifter inte antas innan frysningsperioden enligt direktivet har iakttagits. För att återknyta till vad som behandlats i föregående avsnitt, vill utredningen här framhålla att det i ett sådant fall knappast heller skulle finnas skäl att besluta om tillfälligt generellt förbud mot hantering av en okontrollerad substans, i avvaktan på narkotikaförklaring eller för- som hälsofarlig vara. Ett sådant beslut torde nämligen för- utsätta att det är fråga om särskilt allvarliga fall. En fråga av praktisk art är vad som händer om en medlemsstat anmält ett utkast till teknisk föreskrift till Europeiska kommissio- nen utan att åberopa nödfallsproceduren i artikel 9.7 i direktivet 98/34/EG, och det senare, under handläggningen hos kommissio- nen, uppkommer allvarliga och oförutsedda händelser i det aktuella medlemslandet. Denna fråga har under hand ställts till kommissio- nen. Kommissionen har som svar angett att när väl en medlemsstat har anmält ett utkast till teknisk föreskrift till kommissionen och notifieringsprocessen inom ramen för det aktuella direktivet har startat, har kommissionen inte rätt att stoppa notifieringsförfaran- det med anledning av att den berörda medlemsstaten har gjort en annorlunda värdering av situationen. Kommissionen har dock pekat på att medlemsstaten har möjlighet att dra tillbaka sin tidi- gare notifiering och att på nytt notifiera den aktuella texten och då Överväganden om skyddsregleringar i fråga om narkotika och hälsofarliga varor, m.m. SOU 2008:120 åberopa nödfallsproceduren, om kriterierna för brådskande och oförutsedda händelser är uppfyllda. 23.4Konsekvenser av att notifieringsbestämmelserna inte tillämpas korrekt Bedömning: Det är viktigt att direktivet 98/34/EG tillämpas på ett korrekt sätt, så att tekniska föreskrifter som enskilda måste uppfylla kan göras gällande mot dessa. Utredningen har i avsnitt 8.2.3 angett konsekvenserna av att notifi- eringsbestämmelserna i direktiv /34/EG inte tillämpas korrekt. Där anges att en utebliven anmälan får till följd att de delar av den nationella föreskriften som utgör tekniska föreskrifter saknar rättslig verkan och att de därför inte kan tillämpas gentemot enskild. Där framgår vidare att även en föreskrift som har anmälts enligt direktivet men som antagits innan frysningstiden enligt art. 9 har löpt ut, inte kan göras gällande gentemot enskild. Att en med- lemsstat underlåter att anmäla ett förslag som enligt direktivet ska anmälas eller underlåter att beakta frysningstiderna kan, som nämnts i avsnitt 8.2.3, även utgöra skäl för kommissionen att inleda ett överträdelseförfarande enligt artikel 226 i EG-fördraget. Den svenska staten kan dessutom bli skadeståndsskyldig för fel och för- summelse vid myndighetsutövning enligt 3 kap. 2 § skadeståndsla- gen (1972:207) vid sådan underlåtelse. Det ovan anförda belyser vikten av att direktivet 98/34/EG tillämpas på ett korrekt sätt. I detta sammanhang vill utredningen anföra att det förekommer uppgifter om att flertalet EU-länder inte tillämpar direktivet 98/34/EG inför klassificering av nya substanser som narkotika och alltså inte notifierar sådana utkast till tekniska föreskrifter hos kommissionen. Denna fråga har från svensk sida på tjänstemanna- nivå vid ett antal tillfällen tagits upp med kommissionen. Kommis- sionen har därvid enligt uppgift alltid svarat att anmälningsplikt föreligger. Utredningen anser att regeringen bör ta upp frågan med kommissionen, då det anförda är ett trovärdighetsproblem som bör behandlas i kommissionen. SOU 2008:120 Överväganden om skyddsregleringar i fråga om narkotika och hälsofarliga varor, m.m. Bedömning: Det stora utbudet av nya missbruksämnen utgör ett stort samhällsproblem, som det är av största vikt att försöka lösa. Ett avsevärt antal unga människor har avli- dit eller fått allvarliga skador p.g.a. användningen av nya ämnen. Det finns all anledning att försöka hindra att de nya missbruks- ämnena, även fram till dess att ämnet kan förklaras som narkotika eller hälsofarlig vara, når ut till användarna och att detta sker på det sätt som kan förväntas leda till ett gott resultat.