sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — Läkemedelslagen innehåller också bestämmelser om bl.a. försälj- ning av läkemedel, import av läkemedel, förordnande och utlämnan- de av läkemedel samt krav på skriftlig information om läkemedel till konsumenter. beslutar om ett läkemedel skall vara recept- belagt eller receptfritt. Receptförskrivna läkemedel avsedda för män- niskor är i stor utsträckning subventionerade av staten, till skillnad från receptfria läkemedel till människor, som sällan faller inom ramen för förmånssystemet. Inte heller läkemedel till djur omfattas av läkemedelssubventionerna. Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörj- ning. Staten eller den juridiska person i vilken staten äger ett be- stämmande inflytande har enligt denna lag ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gentemot konsumenterna. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med om att bolaget med ensamrätt skall bedriva sådan handel. Vissa läkemedel som t.ex. godkända naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel ligger emel- lertid utanför ensamrätten och får säljas i bl.a. hälsokostbutiker. Avtalet mellan staten och om bolagets verksamhet är tillkännagivet i (SFS 2006:33). Lagen om handel m.m. innehåller vidare bestämmelser om parti- handel, dvs. annan försäljning än detaljhandel. Partihandel med läke- medel får bedrivas endast av den som fått till- stånd. Staten och den juridiska person som staten givit i uppdrag att be- driva detaljhandel med läkemedel har vidare ett ansvar för läkemedels- försörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas ratio- nellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att fastställer försäljningspriset för läke- medel och förbrukningsvaror samt beslutar om dessa produkter skall ingå i läkemedelsförmånerna och därmed subventioneras av samhället. Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna får räknas in i högkostnadsskyddet för läkemedel. Enligt avtalet mellan staten och om bolagets verksamhet framgår att beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. I ingår bolagets handelsmarginal. infördes i lagen (1996:1156) om receptregister en möjlighet för att elektroniskt lagra recept för flera ut- tag av läkemedel inom förmånssystemet under hela receptets giltig- hetstid. Lösningen innebär att kunden vid ett senare uttag på ett recept kan vända sig till vilket apotek som helst, utan att ha med sig receptet i pappersform. för , med stöd av lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel. Läkemedelsförteckningen får användas för att bl.a. åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den registrerade och underlätta dennes läkemedelsanvändning. Tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen får ges till för- skrivare av läkemedel och till farmacevt på apotek endast om den registrerade uttryckligt samtycker till detta. Enligt receptföreskrifter (LVFS 1997:10) defi- nieras apotek som enhet för detaljhandel med läkemedel med farma- cevtisk bemanning under öppethållandet. Denna definition överens- stämmer med vad som avses med apotek i detta kommittédirektiv. Utredaren skall som ett första steg lämna förslag som möjliggör för andra aktörer än att öppna apotek och bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel. sättning för att få bedriva sådan detaljhandel skall vara att aktören har fått tillstånd från behörig myndighet. Utredaren skall överväga om krav skall ställas på farmacevtisk kompetens hos ägare och/eller driftansvariga. En grundförutsättning för tillstånd skall emellertid vara att det alltid skall finnas personal med farmacevtisk kompetens på de nya försäljningsställena. Utredaren skall också göra en bedömning av hur kompetensför- sörjningen av apotekare och receptarier kan påverkas av kravet på farmacevtisk kompetens. En viktig utgångspunkt för utredaren är att förslag som rör till- ståndshanteringen skall ge företagen så liten administrativ börda som möjligt. Utredaren skall som ett andra steg lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna försäljning skall farmacevtisk kom- petens inte krävas av ägare, driftansvarig eller personal på försälj- ningsställena. Utredaren skall utgå från att staten fortfarande skall ansvara för tillsyn och kontroll över handeln med läkemedel och personal på apotek. Utredarens förslag skall vara långsiktiga och hållbara oavsett vem eller vilka som äger . Detaljhandeln med läkemedel skall även fortsättningsvis bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, djur, egen- dom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Läke- medelsförsörjningen skall dessutom bedrivas rationellt och på ett sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Utredaren skall göra internationella jämförelser med andra länders apoteksmarknader och beakta deras för- och nackdelar vid utarbetan- det av förslagen. I de fall förslagen kräver författningsreglering skall sådana förslag lämnas. 5 Uppdragets första del Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad inom EG- rätten. Således är medlemsstaterna fria att lagstifta på området. Medlems- staterna är emellertid skyldiga att beakta EG-fördragets generella regler om bl.a. fri rörlighet för varor och tjänster, etableringsfrihet och de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder. Utredaren skall i fråga om samtliga förslag, redovisa sina bedöm- ningar av förslagens förenlighet med EG-rätten och särskilt beakta följande. Läkemedelsområdet är bortsett från detaljhandeln i stor utsträck- ning ett harmoniserat område inom EU. En större översyn av befint- liga EG-direktiv på human- och veterinärområdet gjordes . De nya direktiven är genomförda i svensk rätt. Utredarens förslag skall vara utformade så att genom- förande av sekundärrätt inte kan ifrågasättas. Detta gäller i synner- het artikel 81 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, Celex 301L0081) som bl.a. ställer krav på medlemsstaterna att skapa regleringar som ombesörjer tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedel till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. Utredarens analys av prissättningen av läkemedel skall vidare be- akta de bestämmelser om transparens som följer av rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 040, 11.02.1989, Celex 389L0105). Vid analysen och utarbetandet av förslag på hur nu- varande tjänster skall bevaras skall utredaren även beakta de be- stämmelser som finns i och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (ännu ej publicerat i EUT). Vid utarbetandet av förslag till läkemedelsförsörjning i glesbygd skall utredaren särskilt beakta konkurrensrättsliga bestämmelser om tjänster av allmänt ekonomiskt intresse och statligt stöd samt dom i mål C-53/00 (Ferring, publicerad i rättsfalls- samlingen 2001 I-09067). Vidare skall utredaren för utarbetande av förslag till reglering på distanshandelsområdet särskilt beakta dom i mål C-322/01 (Deutscher Apothekerverband mot Doc , publi- cerad i rättsfallssamlingen 2003 I-4887). Utredaren skall även redovisa sina bedömningar av vilka förslag som utgör tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informations- samhällets tjänster i enlighet med direktiv /34/EG av 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L104, 21.07.1998, Celex 398L0034) och och rådets direktiv /48/EG av om ändring av direktiv /34/EG om ett informationsförfa- rande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L217, 05.08.1989, Celex 398L0048). Sistnämnda direktiv ställer krav på anmälan till kommissionen före antagande. Oanmälda tekniska före- skrifter som borde ha anmälts är inte tillämpbara i nationell rätt i enlighet med praxis, mål C-194/94 (, publicerad i rättsfallssamlingen 1996 I-2201). För att upprätthålla kontroll och insyn i försäljningen skall en närings- idkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel vända sig till en myndighet för att få tillstånd till verksamheten. Utredaren skall lämna förslag på lämplig myndighet som skall ansvara för tillståndsgivningen och hur verksamheten vid myndig- heten skall finansieras. Utredaren skall vidare överväga om kravet på farmacevtisk kom- petens skall ställas på ägare och/eller driftansvarig. En grundförut- sättning för tillstånd skall emellertid vara att det alltid skall finnas personal med farmacevtisk kompetens på de nya försäljningsställena. Utredaren skall också göra en bedömning av hur kompetens- försörjningen av apotekare och receptarier påverkas av kravet på farmacevtisk kompetens vid de nya försäljningsställena. Vidare skall utredaren lämna förslag på vilka krav som bör ställas på bl.a. lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel för att tillstånd till försäljning av läkemedel skall kunna utfärdas. I sammanhanget är det också av vikt att utreda vilka krav som bör ställas på företagen när det gäller deras möjlighet att nyttja olika elektroniska uppgiftssamlingar och IT-lösningar i sin verksamhet. För att minimera företagens administrativa börda skall utredaren överväga hur tillståndsgivningen kan göras så enkel och effektiv som möjlig. Att förslagen inte begränsar användningen av moderna IT-lösningar hos tillståndmyndigheten är en viktig utgångspunkt. Vidare skall utredaren ta ställning till om ett tillstånd skall krävas för varje individuellt apotek eller om ett tillstånd skall ge sökanden en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. För att upprätthålla en säker, effektiv och högkvalitativ läkemedels- hantering fordras en oberoende instans med uppgift att utöva tillsyn över försäljningen och tillhandahållandet av läkemedel. Läkemedels- verket har ansvar för tillsynen över verksamhet i fråga om bl.a. tillverkning och förvaring av läkemedel. Socialstyrel- sen ansvarar för tillsynen över bl.a. Utredaren skall föreslå lämplig tillsynsmyndighet och finansier- ing av tillsynsverksamheten. För att använda samhällets resurser på bästa sätt är det viktigt att tillsynen bedrivs effektivt. Utredaren skall analysera om det finns möjlighet att samordna olika myndigheters tillsyn. Om samordning är möjlig skall utre- daren lämna förslag på hur detta bör genomföras. Utredaren skall vidare analysera om det bör införas krav på att näringsidkare utövar egenkontroll över försäljningen samt, i så fall, utforma lämpliga program för egenkontroll. I sammanhanget skall också företagens administrativa börda beaktas och begränsas. ägs alla apotek i av staten genom det statligt ägda bolaget . En fråga som utredaren skall ta ställning till är om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som får äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag. Om utredaren finner, utifrån konkurrensrättsligt perspektiv, att någon eller några aktörer inte bör äga och driva apotek skall för- fattningsförslag lämnas som begränsar den möjligheten. 5.5Verksamhet som skall ses över inför omregleringen Det sammanhållna apotekssystemet har väldokumenterade för- tjänster, bl.a. när det gäller uppföljning av läkemedelsanvändningen. ansvarar för många tjänster såsom drift av Gift- informationscentralen, tillhandahållande av extempore- och licens- läkemedel, detaljhandel i glesbygd och omhändertagande av kasse- Behovet av de tjänster som utför finns även fortsättningsvis. Utredaren skall analysera och lämna förslag som säkerställer att nedanstående tjänster erbjuds även efter det att apoteksmarknaden förändrats. Om utredaren kommer fram till att de aktuella uppgifterna även fortsättningsvis bör ingå i ett offentligt åtagande skall denne föreslå hur verksamheten helt eller delvis bör regleras och finansieras . Utredaren skall också analysera hur ett eventuellt offent- ligt åtagande kan komma att påverka konkurrensneutraliteten samt föreslå hur det offentliga åtagandet ekonomiskt skall kunna sär- redovisas. är till stora delar ett glesbefolkat land. Detta kan medföra att intresset för att driva detaljhandel med läkemedel är begränsat i vissa områden. finns i avtal med staten ett krav på att bolaget skall ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. För att uppfylla detta krav har cirka 900 apoteksombud i gles- och landsbygden, förutom de cirka 900 öppenvårdsapoteken som finns spridda i hela landet. har enligt avtalet med staten också en skyldighet att över hela landet tillhandahålla bl.a. alla läkemedel som godkänts för försäljning nationellt eller centralt i EES. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning skall kunna säkerställas efter en omreglering. Det är av vikt att förslagen är utformade så att det totala utbudet av både receptfria och receptbelagda läkemedel finns att tillgå i hela landet. Utredaren skall i sin analys och i sina förslag även beakta andra eventuella tillgänglighetsaspekter som t.ex. öppettider, tillgänglig- het för personer med nedsatt autonomi och tillgänglighet till läke- medel med litet kommersiellt intresse. Om utredaren anser att en ändring krävs skall förslag lämnas som garanterar en säker och god läkemedelsförsörjning i hela landet. Om utredaren kommer fram till att ett offentligt ansvar för en landsomfattande detaljhandel med läkemedel skall kvarstå skall denne lämna förslag på hur denna verksamhet skall finansieras. Utredaren skall vid utarbetandet av förslag till statligt ansvar, beakta och redogöra för relevanta bestämmelser om statsstöd. Staten har i avtalet med kommit överens om att bolaget skall tillhandahålla ett system för delbetalning av varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Om kunder önskar kan de, med vissa begränsningar, dela upp betalningen av de läke- medel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Det är av vikt att delbetalningssystemet i någon form bibehålls för att möjliggöra en utjämning av den enskildes läkemedelskost- nader. Hur detta skall lösas när detaljhandelsmonopolet för läkemedel har upphört skall utredaren analysera och lämna förslag om. Utre- daren skall också föreslå hur tjänsten bör finansieras. har olika författningsreglerade skyldigheter att lämna uppgifter om läkemedelsförsäljning m.m. till olika myndig- heter. Av bl.a. detta skäl har inrättat olika register för att kunna hantera information. Utredaren skall se över vilken myndighet eller annan organisa- tion som bör överta ansvaret för hanteringen av olika register på en omreglerad apoteksmarknad. Dessutom måste den författningsreg- lerade uppgiftsskyldigheten anpassas till en ny struktur för detalj- handeln med läkemedel. De register som berörs är bl.a. högkost- nadsdatabasen, läkemedelsförteckningen och receptregistret. Andra uppgiftssamlingar som kan bli berörda av omregleringen är bl.a. över hälso- och sjukvårdspersonal, databas över förskrivares arbetsplatskoder samt databas om patienters samtycke som upprättats med anledning av utlämnande av uppgifter i läkemedelsförteckningen. Utredaren skall även beakta förslag från (S 2003:03) som berör läkemedelsområdet. Alla som är bosatta i har ett skydd mot höga kost- nader vid inköp av receptförskrivna läkemedel, under förutsättning att produkten omfattas av läkemedelsförmånerna. Även vissa varor för födelsekontroll och vissa förbrukningsartiklar, ingår i förmåns- systemet. Förmånen innebär att den enskilde får minskade kost- nader för de aktuella varorna och läkemedlen. Eftersom det endast är som bedri- ver detaljhandel med receptförskrivna läkemedel är det också bolaget som förvaltar den högkostnadsdatabas där uppgifter om inköpta receptförskrivna läkemedel och deras kostnader registreras. Vid en omreglering av handeln med läkemedel bör en myndighet eller orga- nisation ansvara för driften och behandlingen av personuppgifter i databasen. Utredaren skall analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och personuppgiftsbehandlingen i databasen, hur aktörerna skall kunna rapportera till och få tillgång till uppgifterna i den samt hur driften och underhållet av den skall finansieras. I analysen och förslagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av högkostnadsdatabasen förblir säker, att inga obehöriga får tillgång till uppgifterna och att hanteringen även i övrigt präglas av kvalitet och säkerhet. utför, enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteck- ning, automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Insamlingen av uppgifterna startade . Förskrivare och farmacevter får stegvis tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteck- ningen, medan enskilda kan få uppgifter om sig själva . Syftet med förteckningen är att den skall leda till ökad säkerhet och nytta för de personer som använder receptförskrivna läkemedel. är personuppgiftsansvarigt för den behand- ling som sker i registret. Vid en omreglering av handeln med läke- medel bör en myndighet eller organisation ansvara för driften och behandlingen av personuppgifter i databasen. Utredaren skall analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och personuppgiftsbehandlingen i databasen, hur aktörerna skall få tillgång till uppgifterna i den samt hur driften och underhållet av den skall finansieras. I analysen och förslagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av läkemedelsförteckningen förblir säker, att inga obehöriga får till- gång till uppgifterna i den, att handhavandet även i övrigt präglas av kvalitet samt att övriga krav som anges i lagen om läkemedelsför- teckning uppfylls. för med stöd av lagen (1996:1156) om receptregister ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Recept- registret har många användningsområden, bl.a. registrering av under- laget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel samt landstingens ekonomiska och medi- cinska uppföljning av läkemedelsanvändningen. Registret innehåller många uppgifter, bl.a. när läkemedel köpts, varan, förskrivningsorsak och patientens namn. har personuppgiftsansvar för den behandling av personuppgifter som bolaget utför enligt lagen om receptregister. Vid en omreglering av handeln med läkemedel bör en myndighet eller organisation ansvara för driften och behandlingen av person- uppgifter i databasen. Utredaren skall analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och personuppgiftsbehandlingen i databasen, hur aktörerna skall få tillgång till uppgifterna i den samt hur driften och underhållet av den skall finansieras. I analysen och förslagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av receptregistret förblir säker, att hanteringen präglas av kvalitet samt att inga obehöriga får tillgång till uppgifterna i registret. har elektronisk förmedling av recept mellan förskrivare och apotek ökat markant i . I flera landsting utgör de så kallade e-recepten en majoritet av recepten. Förskrivning av läke- medel sker direkt i journalsystemen. Recepten överförs automatiskt till system och är därmed snabbt tillgängliga hos alla apotek i hela landet. Patienten kan hämta ut sina receptför- skrivna läkemedel på det apotek och den ort som patienten väljer så snart förskrivaren har skickat iväg receptet. hanteras recepten av i en nationell s.k. receptbrevlåda. E-recepten utgör således ett mycket effektivt alternativ och har många fördelar jämfört med pappersrecept, bland annat ökar säker- heten eftersom risken för förvanskning av recept minskar. Det är av vikt att den positiva utvecklingen av användningen av e-recept säkerställs. Utredaren skall överväga om det bör vara ett krav att de nya aktörerna på apoteksmarknaden, på ett säkert och för vården en- hetligt sätt, kan hantera e-recept. Utredaren skall ta ställning till om det nuvarande systemet med bl.a. en nationell receptbrevlåda bör bibehållas och vilken aktör som fortsättningsvis skall ansvara för hanteringen av denna. 5.5.5Indragningar och reklamationer av läkemedel En indragning innebär att ett läkemedel tas bort från marknaden på grund av att det t.ex. inte uppfyller gällande krav på kvalitet och säker- het. Detta kan ske i olika omfattning beroende på t.ex. allvarlighets- grad och produktens spridning. Läkemedel kan dras tillbaka från lager, distributörer, apotek, apoteksombud och sjukhus. En indrag- ning kan initieras av ett läkemedelsföretag eller av . Det är företagen som informerar de berörda om indragningen. När ett apotek får information om att ett läkemedel skall dras in skall försäljningen av läkemedlet upphöra utan fördröjning. dras cirka 40 läkemedel in. Utredaren skall analysera och lämna förslag på hur man kan säker- ställa att läkemedel dras in på samma effektiva sätt även efter en om- reglering av apoteksmarknaden. I uppdraget ingår också att lämna förslag på hur reklamationer av läkemedel skall hanteras på en för- ändrad apoteksmarknad. har genom sitt avtal med staten åtagit sig att driva Giftinformationscentralen (GIC). Vid GIC arbetar bl.a. apotekare och läkare. Verksamheten är belägen vid universitets- sjukhuset i . GIC:s huvuduppgift är att per telefon informera sjukvårdsinstan- ser och allmänhet om risker och symtom vid olika typer av akut för- giftning samt att ge råd om lämplig behandling. En annan av GIC:s uppgifter är att se till att nya och effektiva motgifter blir tillgäng- liga i landet. GIC fungerar också som en "kemiakut", vilket innebär att centralen har en speciell telefonlinje som och andra kan utnyttja i akuta situationer vid olyckor med kemikalier. Verksamheten drivs i nära samarbete med . GIC får cirka 75 000 samtal, varav ungefär 60 000 gäller akuta förgiftningar/förgiftningstillbud hos människor. Verksamheten vid GIC fyller en mycket viktig funktion i sam- hället och bör bibehållas även efter en omreglering av apoteksmark- naden. Utredaren skall analysera och lämna förslag på hur GIC kan drivas vidare, antingen i statlig, landstingskommunal eller privat regi samt hur verksamheten bör finansieras. 5.5.7Intyg avseende införsel av narkotika Enligt artikel 17 konventionen om tillämpning av av får en resande mellan medlemsländerna medföra narkotiska läke- medel för medicinsk behandling under förutsättning att en behörig myndighet i hemlandet har utfärdat ett särskilt intyg. Enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får Apo- teket AB utfärda sådana intyg. utfärdar intygen utan kostnad för den enskilda. Utredaren skall analysera och lämna förslag på hur uppgiften skall skötas . 5.5.8Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel Enligt avtalet mellan staten och om bolagets verk- samhet skall bolaget tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. extempore- och licensläkemedel. Med extemporeläkemedel avses individanpassade läkemedel, t.ex. att rätt styrka eller beredningsform saknas eller att det godkända läkemedlet innehåller ett en substans som patienten inte tål. beviljar cirka 40 000 licenser och om- kring av alla förskrivningar utgörs av extemporeläkeme- del. Det är av stor vikt att tillhandahållandet av licens- och extem- poreläkemedel finns kvar även på en förändrad apoteksmarknad.