sou · GVB380 · 2008-01-01 00:00:00 — Bilaga 1 SOU 2007:80 ning som tillståndsprövats enligt IPPC-direktivet. Denna bestämmelse är oklar i sina konsekvenser men synes innebära, att en prövning enligt Reach av ett specifikt utsläpp kan underlåtas, om en prövning av utsläppet redan skett enligt IPPC-direktivet. Det finns dock inte någon regel som säger det motsatta, dvs. att en prövning enligt IPPC-direktivet skall underlåtas för ett ämne som tillståndsprövats enligt Reach. Artikel 2.4 a säger ju uttryckligen att IPPCprövningen inte skall påverkas. Om tillstånd har getts enligt Reach för en viss användning av ett ämne är detta således ett harmoniserat beslut, men en viss möjlighet att besluta om individuella villkor för en miljöfarlig verksamhet kan finnas. Det kan också påpekas att det kommer att ta innan tillståndsprövningen enligt Reach kommer i gång och får genomslag i praktiken. Avdelning VIII – begränsningar De förbud och andra begränsningar som finns i begränsningsdirektivet (1976/769/EEG) har tagits över av Reach med verkan från . Reach innehåller dock också vissa ändringar jämfört med de äldre reglerna. Artikel 67.1 i Reach är något annorlunda formulerad när det gäller tillämpningsområdet för begränsningarna, jämfört med artikel 2 i direktiv /769. Den ändrade formuleringen ger enligt min mening också stöd för den tolkning när det gäller graden av harmonisering som gjorts efter Burstein-målet (se ovan avsnitt 1.2). Begränsningsdirektivet innehöll inte någon klausul om fri rörlighet liknande den i artikel 128. Domstolens praxis kan dock sägas redan uttrycka vad som står i artikel 128, och Reach borde därför inte innebära någon ändring i rättsläget. I artikel 67.3 sägs att medlemsstaterna får bibehålla strängare krav i förhållande till bilaga XVII till , förutsatt att kraven anmälts enligt fördraget. Regeln innebär att undantag för strängare nationella krav enligt beslut som fattats med stöd av miljögarantin (se avsnitt 1.1) får fortsätta att tillämpas till denna tidpunkt. Nya ansökningar om att få tillämpa miljögarantin krävs således bara om ett land vill behålla sina strängare regler efter 2013. Den anmälan enligt miljögarantin som gjorde för kreosot är 354 SOU 2007:80 Bilaga 1 inaktuell på grund av senare ändringar i begränsningsdirektivet, och artikel 67.3 saknar därför intresse för . En viktigare och mer grundläggande fråga är dock om Reach i sin helhet skall anses vara ett så heltäckande harmoniserat system för kemikaliekontroll, att systemet helt utesluter nationella begränsningsåtgärder och endast tillåter sådana på gemenskapsnivå. Det har hävdats att Reach främst genom artikel 69 innehåller ett så komplett system för att vidta åtgärder i fråga om ämnen som inte är adekvat kontrollerade, att det inte längre finns utrymme för nationella åtgärder. Det finns enligt min mening inte mycket som talar för en sådan tolkning, som helt skulle ändra på äldre praxis när det gäller friheten att vidta nationella åtgärder. I artikel 68 sägs att begränsningar bara skall tillämpas om risken måste hanteras på gemenskapsnivå. Det verkar således underförstått att vissa risker hanteras bättre på nationell nivå (detta är också i linje med den inom EU tillämpade subsidiaritetsprincipen). Även om Reach ger ett betydligt bättre underlag för gemensamma åtgärder än dagens regler genom registreringen och systemet för utvärdering, finns det motsvarigheter till dessa i äldre regler. Utvärderingen i Reach motsvaras t.ex. av det existerande ämnesprogrammet . Enligt min mening hade en sådan grundläggande förändring i nuvarande regler som en fullständig harmonisering innebär behövt uttryckas tydligt i lagtexten. Vad som sagt ovan under 1.2 om praxis beträffande tillämpningen av begränsningsdirektivet borde därför gälla även ; för de begränsningar som tas över av Reach men även för framtida begränsningar. En sådan tolkning kan stödjas särskilt på den allmänna formuleringen i artikel 128.2. Jag anser således att en EG-rättslig analys måste leda fram till att Reach fortfarande ger utrymme för nationella begränsningar eller förbud som rör sådana kemikalier som inte har reglerats harmoniserat genom Reach, och även i fråga en kemikalie som finns på bilaga XVII om användningen i fråga inte reglerats i bilagan. Avdelning XI – klassificering och märkning Reglerna om klassificering och märkning är harmoniserade. De föreslås tas över av den nya GHS-förordningen. Bilaga 1 SOU 2007:80 Slutsatser om konsekvenser för nationella regler Nuvarande och nya begränsningar/förbud har ett fåtal nationella regler om främst tungmetaller, klorerade lösningsmedel och flamskyddsmedel som inte har motsvarigheter i begränsningsdirektivet. Dessa finns samlade i förordningen (1998:941) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter. Med den tolkning av Reach som gjorts i föregående avsnitt kan dessa regler fortsättningsvis ses som tekniska föreskrifter som faller utanför tillämpningsområdet i Reach (givetvis kan denna slutsats ändras om bilaga XVII i Reach modifieras ). De svenska reglerna kan således behållas tills vidare. Tillståndet för enligt miljögarantin att tillämpa avvikande regler för kreosot är inte längre aktuellt att utnyttja. Det bör också vara möjligt att införa nya nationella förbud eller begränsningar för ämnen eller användningar av ämnen som inte reglerats av Reach. En annan sak är att en sådan nationell regel måste prövas i förhållande till artikel 28 och 30 i fördraget och anmälas enligt reglerna om tekniska föreskrifter. Det centraliserade systemet i Reach med en gemensam utvärdering av problematiska ämnen gör att behovet av nationella åtgärder borde minska och att sådana regler blir svårare att försvara om de ifrågasätts t.ex. av kommissionen. Det handlar också om var knappa nationella resurser skall läggas, på utvecklingen av nationella regler eller på att driva på utvecklingen av de gemensamma reglerna. Sådana avvägningar ligger utanför ramen för denna PM. Krav på tillstånd Enligt 14 kap. 12 § MB med kompletterande reglerTPF 13 FPT krävs tillstånd för import och annan hantering av särskilt farliga kemikalier. Tillstånd meddelas av . Reglerna innebär bl.a. att yrkesmässig hantering måste omfattas av tillstånd och att en privatperson måste ha fyllt och ha ett identifierat behov för att få hantera det särskilt farliga ämnet. TP 13 PT Se 14 kap. 12 § MB, 13–21 §§ förordningen 1998:941 om kemiska produkter och biotekniska organismer samt 8 kap. KIFS 1998:8. SOU 2007:80 Bilaga 1 Regler om hantering av kemikalier som utgår från en prövning av lämpligheten hos den person som skall hantera ett ämne saknas helt i Reach och faller därmed utanför tillämpningsområdet. De svenska reglerna, som torde ha någon form av motsvarighet i alla EU-länder, borde därför inte påverkas av Reach. Det kunde dock övervägas att tydliggöra i balken att denna tillståndsprövning skall avse en prövning av lämpligheten hos den som hanterar kemikalien, alternativt behovet av särskilda försiktighetsmått vid hanteringen. Som förarbetena till balken är formuleradeTPF 14 FPT får man intrycket att tillstånden skulle kunna leda till generella förbud/begränsningar på områden som är harmoniserade genom Avdelning VII och VIII i Reach. och kemikalieavgifterna Det svenska produktregistretTPF 15 FPT har många funktioner, t.ex. att tillhandahålla information om vilka kemikalier som hanteras i och i vilka mängder, att underlätta tillsyn och att utgöra underlag för avgiftsuttag. Reglerna innefattar en sanktionerad skyldighet att anmäla kemikalier som tillverkas eller förs in till . De har ingen direkt motsvarighet i Reach, även om det finns andra typer av uppgiftsskyldigheter i Reach (registrering samt uppgifter till klassificerings- och märkningsregistret). Så länge de svenska reglerna kan motiveras med andra skäl än uppgiftsskyldigheterna i Reach, t.ex. organisationen av nationell tillsyn, hindras inte ett svenskt produktregister av Reach. Enligt min mening kan man också ifrågasätta om uppgiftsskyldigheten är en åtgärd med motsvarande verkan enligt artikel 28 i fördraget. Reach har egna regler om avgifter för registrering och tillståndsprövning i Avdelning IX, men detta hindrar inte att medlemsstater inför egna avgiftssystem för att finansiera t.ex. tillsynen. Särskilda typer av miljöpåverkan Åtgärder mot klimatpåverkan ligger uppenbarligen ligger utanför tillämpningsområdet för Reach enligt artikel 128.2 och är dessutom undantagna enligt artikel 2.4 a.. TP 14 PT Prop. 1997/98:45 Del 2 s. 174 TP 15 PT 14 kap. 10 § MB, 10–12 §§ förordningen (1998941) om kemiska produkter och biotekniska organismer med bilaga samt 7 kap KIFS 1998:8. Bilaga 1 SOU 2007:80 Miljö- och hälsoutredning, uppgiftsskyldighet, förhandsanmälan, allmänna hänsynsregler I finns i 14 kap 11 § ett bemyndigande till Regeringen att införa regler om förhandsanmälan, som är motsvarigheten i äldre EG-regler till registreringen i Reach. Men det finns också regler om miljö- och hälsoutredning och om uppgiftsskyldighet i 14 kap. 7 § MB resp. 14 kap. 9 § MB. Vidare finns ett kunskapskrav i den allmänna hänsynsregeln i 2 kap. 2 § MB. Dessa krav i MB (eller deras framtida motsvarigheter) måste alltså tillämpas med beaktande av att generella krav på tillverkare och importörer avseende testdata och miljö- och hälsoutredning för ämnen är harmoniserade i Reach. Vi kan t.ex. inte införa egna krav på registrering av ämnen som hanteras i volymer under . Detta innebär dock inte att man inte skulle kunna ställa ett krav på data eller utredningar på verksamhetsutövare i enskilda fall. Det är uppenbart att det kan finnas behov av sådant underlag om risker i enskilda fall som avviker från eller kompletterar de schablonmässiga kraven i Reach. Exempelvis kan ett ämne som tillverkas/importeras i volymer under och inte behöver registreras i Reach användas i en miljöfarlig verksamhet på ett sätt som medför risk för utsläpp och exponering av människa och miljö. Nödvändigt underlag om egenskaper och risker måste då tas fram i det enskilda fallet, trots att Reach inte tillhandahåller någon information via registreringen. Sådana krav får dock ställas på verksamhetsutövaren, dvs. den som orsakar utsläppen, och inte på ämnets tillverkare eller importör. Kravet strider inte mot någon harmoniserad regel i Reach. Denna gränsdragning mellan generella åtgärder och åtgärder i enskilda fall är också viktig vid tillämpningen av de allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. . Ett individuellt utformat villkor avseende t.ex. utsläpp av en kemikalie eller användningen av en kemikalie i en process strider inte mot Reach och kan enligt min mening inte heller ses som en åtgärd som faller under artikel 28 i fördraget, och därmed kan detsamma sägas om de regler i 2 kap. som innehåller principer som skall tillämpas när sådana villkor sätts. Om däremot reglerna i 2 kap. läggs till grund för en generell reglering som exempelvis säger att en kemikalie inte får användas för en viss industriell verksamhet, kan denna reglering vara en handelshindrande åtgärd (jfr. ovan avsnitt 1.2, rättsfallet Toolex Alpha). Men åtminstone i fråga om produktvalsprincipen i 2 358 SOU 2007:80 Bilaga 1 kap 4 § gäller, att denna regel inte får läggas till grund för generella åtgärder av normkaraktär som kan ha karaktären av handelshinder (prop. 1997/98:45 del 2 s. 22)TPF 16 FPT. Det är uppenbart att de nämnda bestämmelserna i 14 kap. MB behöver modifieras på grund av Reach. 14 kap. 11 § behövs inte, eftersom Reach är en direkt gällande EG-förordning. 14 kap. 7 § ersätts åtminstone till stora delar av Reach. 14 kap. 9 § reglerar dock en annan typ av uppgiftsskyldighet, som borde vara oproblematisk i förhållande till Reach (jfr ovan angående produktregistret). När det gäller tillämpningen av de allmänna hänsynsreglerna i 2 kap MB kunde man enligt min mening överväga att klargöra i den svenska lagstiftningen att utrymmet för nationella åtgärder med tillämpning av 2 kap. begränsas av det harmoniserade tillämpningsområdet för Reach. TP 16 PT vid har gett uttryck för en delvis annan syn på 2 kap. 4 § MB i förhållande till Reach i en ännu ej publicerad uppsats. REACH – utrymmet för nationella åtgärder Kommentarer med anledning av PB:s promemoria Sammanfattning Plast- och Kemiföretagen (P&K) anser att Per promemoria inte kan läggas till grund för slutsatser om vilket utrymme REACH lämnar för nationella åtgärder när det gäller kemiska ämnen. Utredningen bör enligt vår uppfattning inhämta ytterligare underlag för sin bedömning av denna grundläggande fråga. Skälen för vår inställning kan sammanfattas enligt följande. Skillnaderna mellan REACH och äldre kemikalielagstiftning är avsevärt större än vad som hävdas i promemorian. Den omständigheten att REACH i ett och samma regelverk omfattar ett stort antal äldre rättsakter som genom förordningen får gemensamma bestämmelser om fri rörlighet måste enligt vår bedömning innebära att det harmoniserade området är större enligt REACH än vad som varit fallet än enligt äldre lagstiftning. Skillnaderna innebär att det kan ifrågasättas om äldre praxis alltjämt är relevant I PB:s promemoria redovisas motsatt ståndpunkt – dock utan egentligt stöd. Med ett synsätt som innebär att REACH är ett heltäckande harmoniserat system för kemikaliekontroll kan förordningen anses medföra en sådan negativ harmonisering som inte ansågs följa av äldre lagstiftning. Det innebär att ämnen som inte strider mot REACH skall anses uppfylla REACH. Sådana ämnen åtnjuter fri rörlighet enligt artikel 128 REACH och nationella begränsningar kan därför inte godtas ens om de avser ämnen som inte förekommer i bilaga XVII till REACH. Även här dras motsatt 361 Bilaga 2 SOU 2007:80 slutsats i PB:s promemoria och stödet för slutsatsen synes vara att REACH inte har ändrat rättsläget i något relevant avseende. Artikel 2.4 a REACH ger enligt vår uppfattning inte medlemsstaterna möjlighet att avvika från REACH i någon nämnvärd omfattning. Den analys som redovisas i PB:s promemoria resulterar inte i något egentligt ställningstagande i denna del och framstår som otillräcklig. Enligt vår mening bör man skilja på harmoniserade produktregleringar (t ex RoHS-direktivet), som går före REACH, och minimiregleringar, vars tillämpningsområde och materiella regler måste analyseras noggrant innan avsteg från REACH kan godtas med hänvisning till artikel 2.4 a och den relevanta rättsakten. Det framstår inte som sannolikt att avsikten har varit att skapa en större ventil än så. Bakgrund Plast- och Kemiföretagen har tagit del av en av Per vid Kemikalieinspektionen upprättad promemoria med titeln – utrymmet för nationella åtgärder daterad (nedan benämnd PB:s promemoria eller promemorian). Promemorian har upprättats på begäran av och dess syfte anges vara att redogöra för vilka konsekvenser REACH får för möjligheten att tillämpa avvikande nationella regler som rör kemikalier i jämförelse med vad som gäller. Promemorian sammanfattas i huvudsak enligt följande. Den EG-rättsliga lagstiftning som föregick REACH hindrade inte nationella åtgärder, t ex att förbjuda eller begränsa användning av kemikalier som behandlades särskilt i EG-lagstiftningen. REACH bör inte innebära någon principiell skillnad i förhållande till äldre EG-rätt när det gäller möjligheten att tillämpa nationella krav. REACH harmoniserar dock områden som inte var harmoniserade i äldre EG-lagstiftning. De viktigaste nyheterna anges härvid vara registreringen av ämnen som finns på marknaden och tillståndsprövningen. REACH innebär inte en totalharmonisering på kemikalieområdet, vilket innebär att det är möjligt att t ex besluta om nationella förbud i enstaka fall, om frågan inte regleras särskilt i REACH. Dock anges att gemensamt agerande på EU-nivå torde bli viktigare . SOU 2007:80 Bilaga 2 Det är enligt REACH tydligt att EU:s miljö- och arbetsmiljöregler inte skall påverkas. Detta anges innebära att ålägganden från nationella myndigheter i enskilda fall som rör skyddet för miljö och hälsa inte påverkas av REACH. P&K delar inte slutsatserna i PB:s promemoria och anser att vissa av de mer grundläggande frågorna i promemorian fordrar en djupare analys. Vi har därför i samråd med advokat vid upprättat denna promemoria. Vår huvudsakliga invändning avser promemorians beskrivning av REACH:s tillämpningsområde och undantagen från detta. P&K ser – i avvaktan på utredning som visar motsatsen – REACH som ett sammanhållet och heltäckande system för reglering av ämnen. PB:s promemoria däremot ger uttryck för en syn som är kraftigt färgad av äldre rätt. P&K kan därför inte heller dela bedömningarna i avsnitt 2.1. i promemorian. Dessa behandlas dock inte i detta sammanhang. P&K har p g a tidsbrist ännu inte tagit ställning till slutsatserna i avsnitt 3 i promemorian. Skälen för vår inställning är i korthet följande. Rättslig grund REACH har antagits med stöd av artikel 95 i fördraget, vilket innebär att förordningen är harmoniserande. Medlemsstaternas möjligheter till särlösningar är begränsade (artikel 95.4–10). Nationella regler som faller utanför det totalharmoniserade området i en sekundär rättsakt skall – om de har handelshindrande karaktär – bedömas enligt artikel 28-30 i EG-fördraget. I dessa delar har P&K inga invändningar mot det som anförs i PB:s promemoria. P&K anser dock att frågan om REACH:s rättsliga grund har större betydelse än vad som anges i promemorian. REACH reflekterar den EG-rättsliga synen på hur samhället bör förhålla sig till kemiska ämnen. En hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön eftersträvas, men det skall inte ske på bekostnad av den fria rörligheten av ämnen mellan medlemsstaterna. Därför måste ämnen som uppfyller kraven i REACH få tillverkas, saluföras och användas i samtliga medlemsstater – om inte något av undantagen från REACH:s tillämpningsområde är tillämpligt (exempelvis artikel 2.4 a som vi återkommer till nedan). Bilaga 2 SOU 2007:80 Detta framgår också direkt av artikel 128 REACH, vari anges att medlemsstaterna inte får förbjuda, begränsa eller hindra tillverkning, import, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne – som sådant eller ingående i en beredning eller vara – om det omfattas av förordningens tillämpningsområde och uppfyller dess krav. REACH hindrar dock inte medlemsstaterna från att behålla eller införa nationella bestämmelser för att skydda arbetstagare, människors hälsa och miljön i fall där REACH inte innebär en harmonisering av kraven på tillverkning, import, utsläppande på marknaden eller användning av ett ämne (artikel 128.2). Innebörden av sistnämnda undantag kan anses vara en spegelbild av REACH:s tillämpningsområde. Tillämpningsområde REACH innehåller bestämmelser om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen samt beredningar och varor som innehåller ämnen. Med tillverkning avses produktion eller utvinning av ämnen i naturlig form. Med utsläppande på marknaden avses leverans eller tillhandahållande till tredje part, mot betalning eller kostnadsfritt (inklusive import). Användning definieras som bearbetning, formulering, konsumtion, lagring, förvaring, behandling, påfyllning av behållare, överföring från en behållare till en annan, blandning, produktion av en vara eller annat utnyttjande. Utgångspunkten måste således vara att REACH har ett mycket vidträckt tillämpningsområde. Syftet med REACH är att garantera (i) en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön samt (ii) att ämnen kan cirkulera fritt på den inre marknaden (artikel 1.1). Förordningen grundas på principen att det är tillverkare, importörer och nedströmsanvändare som bär ansvaret för att de ämnen som de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder inte har skadliga hälso- eller miljöeffekter (artikel 1.3). REACH:s tillämpningsområde regleras uttömmande i artikel 2, där det anges att REACH inte skall tillämpas på vissa radioaktiva ämnen, ämnen i transit som är föremål för tullövervakning, icke-isolerade intermediärer, transport av farliga ämnen, avfall enligt definitionen i avfallsdirektivet (2006/12/EG), eller 364 SOU 2007:80 Bilaga 2 ämnen som undantagits av medlemsstater p g a försvarsintressen. I ovanstående fall är det självklart att REACH inte är tillämplig. Medlemsstaterna kan således fritt (med beaktande av relevanta minimidirektiv etc.) reglera användningen av t ex icke-isolerade intermediärer till skydd för miljön eller arbetstagares hälsa. Vidare undantas från tillämpning av vissa avdelningar i REACH produkter som regleras särskilt i annan EG-rättslig lagstiftning (t ex läkemedel, livsmedel och djurfoder), vissa isolerade intermediärer samt polymerer. REACH påverkar inte heller tillämpningen av gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning (artikel 2.4). P&K återkommer till sistnämnda undantag. Enligt artikel 2.7 undantas ämnen i bilaga IV och V till REACH från kraven på registrering (gäller även nedströmsanvändare m m) och reglerna om utvärdering. De undantas dock inte från REACH:s tillämpningsområde. För de ämnen som anges i bilaga IV anses det finnas tillräcklig information om att aktuella ämnen ger upphov till minimal risk på grund av sina inneboende egenskaper (artikel 2.7.a). För ämnen som anges i bilaga V anses registrering olämplig eller onödig som syftet med förordningen inte påverkas av att ämnena undantas från registreringsplikten (artikel 2.7.b). Dessa ämnen anses alltså inte inverka negativt på möjligheten att upprätthålla en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön (exempelvis naturligt förekommande ämnen som inte modifieras kemiskt). Sådana ämnen bör anses uppfylla kraven i REACH (jfr artikel 128) utan vidare åtgärder och således åtnjuta fri rörlighet. Ämnen som exporteras och återimporteras respektive återvinns behöver heller inte registreras under förutsättning att identiteten med det ursprungliga ämnet är tillräcklig och ämnet åtföljs av säkerhetsdatablad eller motsvarande (artikel 2.7.cd). Till skillnad från viss äldre kemikalielagstiftning – exempelvis det s k begränsningsdirektivet (direktiv /769/EEG) – är REACH tillämplig på alla ämnen om inte något av undantagen ovan är tillämpligt. Detta är enligt P&K en viktig skillnad, som måste hållas i minnet när det totalharmoniserade området enligt REACH bedöms. För sistnämnda ändamål är det också viktigt att förstå de krav som följer av REACH – d v s de krav som skall uppfyllas för att ämne skall åtnjuta fri rörlighet enligt artikel 128. Bilaga 2 SOU 2007:80 Krav enligt REACH REACH ersätter 40 EG-rättsakter på kemikalieområdet, men ställer också krav som är nya i förhållande till vad som tidigare gällt. De krav REACH ställer på ämnen, beredningar och varor samt tillverkare och importörer kan sammanfattas enligt följande. Kemiska ämnen som tillverkas eller importeras i mängder över ett ton skall registreras. Registreringskravet gäller även ämnen som ingår i beredningar om ämnet förekommer i mängder över ett ton . För att undvika onödig testning skall tillverkare och importörer samarbeta vid registreringen. Nedströmsanvändare skall samarbeta med tillverkare och importörer för att identifiera de användningar som skall riskbedömas vid registreringen. Under vissa förutsättningar måste nedströmsanvändaren göra en egen anmälan och upprätta egna kemikaliesäkerhetsrapporter. De ämnen som redan finns på marknaden skall registreras stegvis fram . Alla leverantörer skall förse sina kunder med ett säkerhetsdatablad för att på så vis förmedla information om farliga egenskaper längs användarkedjan. Reglerna gäller främst ämnen och beredningar som klassificeras som farliga enligt ämnes- eller preparatdirektivet (67/548/EEG respektive 1999/45/EG). Den information som redovisas i samband med registreringen skall utvärderas av myndigheterna. Ämnesutvärdering kan leda till att behov av riskhanteringsåtgärder på EU-nivå identifieras, t ex förbud eller begränsningar. Särskilt farliga ämnen får inte användas utan tillstånd.