sou · GWB373 · 2008-07-03 00:00:00 — Om anmälan är ofullständig ska Echa ge registranten möjlighet att komplettera anmälan inom och gör inte registranten detta ska registreringen avvisas, men Echa gör ingen kvalitetskontroll av underlagetTPF125FPT. Först i samband med Echas senare kvalitetskontroll granskar Echa registreringsanmälan och den tekniska dokumentationen, eventuella kemikaliesäkerhetsbedömningar, rapporter samt om föreslagna riskhanteringsåtgärder är tillräckligaTPF126FPT. Granskningen ska omfatta av registreringsunderlagen för varje mängdintervallTPF127FPT. Upptäcker Echa då att det finns brister i under- laget från en svensk registrant och denne inte vill komplettera underlaget, får Echa begära hjälp från berörd medlemsstat med att få underlaget kompletterat i de avseenden som Echa begär. Vi anser det vara rimligt och nödvändigt att enbart Kemikalie- inspektionen får ansvar för sådan myndighetsutövning som är begärd av Echa. Oklarheter i beslutsunderlaget och kommunika- tionen inför ett föreläggande kan behöva ut med Echa. Detta försvåras och besluten drar ut om Kemikalieinspektionen ska förmedla frågor och svar mellan Echa och beslutande myndig- het, exempelvis en kommun. Myndighetsutövningen kan komma att omfatta sakfrågor med komplext innehåll och orsaka höga kostnader. Beslutet bör vara rättsligt väl utformat och handlagt för att inte riskera att fastna i långdragna överklagningsprocesser. Myndigheten bör också utövas utan hinder av andra prioriteringar. Det inlämnade registreringsunderlaget ligger till grund för utformningen av det säkerhetsdatablad som registranten ska utforma och som sedan ska följa med till andra företag längs distri- butionskedjan för ämnet. Bladet ska stämma överens med kemi- kaliesäkerhetsrapporten. 125TP PT Artikel 20.2. 126TP PT Artikel 41.1 c. 127TP PT Artikel 41.5. Kemikalietillsynen i ett sammanhang Tillsynsmyndigheterna ska kontrollera att ett företag som är registreringsskyldigt har lämnat in ett registreringsunderlag och grundat det på kraven som gäller för den mängd av ämnet som företaget tillverkar eller importerar. Det är en rent nationell upp- gift. Registreringen hos en överstatlig myndighet med ansvar för att granska registreringsunderlagets kvalitet, väcker emellertid frågan om vad en svensk tillsynsmyndighet kan göra, och vad ett ingri- pande ska leda till, om den upptäcker att en registrant har lämnat in ett bristfälligt registreringsunderlag. Upptäckten kan exempelvis ske om myndigheten tar del av informationen i ett säkerhetsdata- blad eller i registreringsunderlaget. Tillsynsmyndigheterna kan via Kemikalieinspektionen upp- märksamma Echa om brister som myndigheten har upptäckt. Den kan också informera registranten om bristerna och vad regelverket ställer för krav. Men om tillsynsmyndigheten förelägger en regi- strant att ändra eller komplettera sitt registreringsunderlag eller ingriper med råd om detta som registranten kan uppfattas som tvingande, så menar vi att myndigheten ingriper på Echas ansvars- område. Myndigheten kan exempelvis inte kräva att företaget ändrar slutsatserna i en rapportsammanfattning eller rättar till informationen om riskhanteringsåtgärder i registreringsunderlaget. Med den tolkningen är det således inte tillsynsmyndigheternas sak att kontrollera registreringsunderlaget i syfte att få felaktigheter i registreringsunderlaget rättade. Det är Echa som ansvarar för kvalitetskontrollen, som enbart omfattar Echas utvalda av registreringsunderlagen. Det är Echas värdering av vad som är brister i registreringsunderlaget som sedan utgör den rättsliga grunden för en nationell tillsynsåtgärd. Det är dock viktigt att tillsynsmyndigheterna uppmärksammar Echa på brister som de upptäckt och samverkar så att Echas granskning blir tillräckligt omfattande. Att tillsynsmyndigheten vidtar åtgärder om den uppmärksam- mar brister som kräver ett ingripande är naturligt. Exempelvis ska förstås tillsynsmyndigheten åtalsanmäla en registrant som kan ha gjort sig skyldig till kemikalieregistreringsbrott om det vid en ämnesutvärdering eller på annat sätt framkommer att företaget undanhållit testresultat som visar på farliga egenskaper hos ämnet. Kemikalietillsynen i ett sammanhang Straffsanktionen i sig är dock ingen prioriteringsgrund för tillsynsmyndigheten att granska registreringsunderlaget. Vi menar att tillsynsmyndigheten också i andra fall kan ingripa när den upptäcker sådan bristfällig eller oriktig information i registreringsunderlaget som kan medföra risker för människors hälsa eller miljön och det är uppenbart att informationen inte uppfyller kraven enligt Reach. Artikel 128.1 i Reach hindrar enligt vår uppfattning inte medlemsstaterna från att ingripa då, eftersom rätten till fri rörlighet endast gäller när kraven i Reach är uppfyllda. Ett exempel skulle kunna vara att ett företag släpper ut ett cancer- framkallande ämne på den svenska marknaden och förser mot- tagarna med exponeringsscenarier som uppenbarligen leder till otillräcklig kontroll av exponeringen om de tillämpas. Vi menar att tillsynsmyndigheten då – förutom att lämna in en åtalsanmälan – kan förelägga företaget att lämna rätt information till sina kunder och, om föreläggandet inte följs, förbjuda utsläppande av ämnet på den svenska marknaden till dess bristerna är åtgärdade. Vi anser detta vara möjligt även om scenarierna utgör en del av en registre- rad kemikaliesäkerhetsrapport. Echa bör givetvis informeras för att Echa ska kunna begära ytterligare information från registranten. Det kan inte heller anses vara i strid med Reach att förbjuda en nedströmsanvändare att använda ett ämne om oriktig eller brist- fällig information från leverantören medför betydande hälso- eller miljörisker vid hanteringen. Vi menar att det gäller oberoende av om informationen grundar sig på ett registreringsunderlag eller ej. Därutöver finns det en möjlighet att ingripa med stöd av skyddsklausulen i artikel 129 i de fall ett brådskande ingripande är väsentligt för skyddet av människors hälsa eller miljön. De krävda åtgärderna ska vara provisoriska. ska som medlemsland underrätta om ingripandet och motivera den provisoriska åtgärden med vetenskaplig eller teknisk information. ska godkänna eller uppmana medlemsstaten att upphäva åtgärden. Även om det är möjligt för medlemsstaterna att via en tillsyns- myndighet granska registreringsunderlag så menar vi att de som Echa ska kontrollera är ett uttryck för en politisk ambitionsnivå inom EU vad gäller kontrollen av registrerings- underlag. Denna bör vara vägledande för hur tillsynsmyndigheten agerar och prioriterar, oavsett vad som formellt är möjligt. Vi menar att avsikten inte är att medlemsstaterna ska granska de övriga . Echa, som finansieras medlemsstaterna och Kemikalietillsynen i ett sammanhang företagen, har inrättats för att ansvara för registreringen och kontrollera underlagen. Beaktar inte medlemsstaternas tillsyns- myndigheter detta hade inte Echa behövt få uppdraget att granska underlaget. Då hade kostnaderna för granskningen kunnat läggas direkt på medlemsstaterna. Vidare försvagas tanken med att ha en inom EU gemensam granskning om varje medlemsstat ställer egna krav på registreringsunderlagen genom tillsyn. Verkan av registreringen på nedströmsanvändare Artikel 5 i Reach har , ingen marknad. För att få tillverkas eller släppas ut på marknaden i gemenskapen ska enligt artikeln ämnen som sådana eller ingående i beredningar eller varor, först registreras i enlighet med bestämmelserna i avdelning II. Från miljösynpunkt vore det givetvis önskvärt att bestämmel- serna i artikel 5 hindrade utsläppande på marknaden och använd- ning i alla distributions- och användarled av ämnen som tillverkats eller importerats i strid med registreringskravet. Det finns emeller- tid flera oklarheter i artikel 5 som innebär att det är svårt att tolka artikeln på det sättet. Oklarheterna har vi diskuterat i vårt del- betänkande.TPF128FPT Den ena frågeställningen rör när registrering ska anses ha skett; beroende på tolkning kan det vara alltifrån dagen när anmälan inkommit till Echa till en tidpunkt då Echa enligt artikel 41 i Reach kontrollerat att den uppfyller alla kraven i artikel 10 och bilagorna 6–11. Den andra osäkerheten rör vilka som omfattas av artikel 5; är det bara de aktörer som själva är skyldiga att registrera sig som måste uppfylla kraven eller är registrering en förutsättning för utsläppande på marknaden också för andra aktörer i distributions- kedjan, och i så fall vilka? Ordalydelsen av artikel 5 är avgränsad till tillverkning och utsläppande på marknaden i gemenskapenTPF129FPT. Användning ingår alltså inte. Betydelsen av uttrycket i gemenskapen kan också diskuteras. Det kan leda tanken till import. Artikel 5 skiljer sig i dessa två avseenden från artikel 56.1 om tillstånds- plikten och artikel 67.1 om begränsningsreglerna. Vidare saknas det bestämmelser om hur långt nedströmsanvän- darens eventuella skyldigheter enlig artikel 5 i så fall skulle sträcka 128TP PT Sid. 257 ff. 129TP PT De olika språkversionerna skiljer sig dock åt vad gäller placeringen av i gemenskapen. Kemikalietillsynen i ett sammanhang sig, dvs. om det bara är nedströmsanvändarens egen leverantör som måste ha uppfyllt registreringsplikten eller om det gäller att även företag längre bak i ledet eller utanför distributionskedjan har gjort det. Vi har utvecklat våra resonemang kring oklarheterna i delbetänkandet. Ett praktiskt exempel på hur oklarheterna kan få konsekvenser för en nedströmsanvändare är att det inte går att säga säkert vad som åligger denne att göra om det saknas ett registreringsnummer i ett säkerhetsdatablad för ett ämne som ska användas i en bered- ning. Är han då skyldig att kontrollera varför registreringsnumret saknas? Om det finns en sådan skyldighet och det visar sig att numret saknas därför att hans leverantör brutit mot registrerings- plikten, är han i så fall förhindrad att använda ämnet? Nedströmsanvändarnas eventuella skyldigheter i förhållande till artikel 5 får klarläggas genom att det utbildas praxis över tiden. En fråga som har samband med tolkningen av artikel 5 är om en nedströmsanvändare, exempelvis en varuproducent som infogar ämnen i varor, är skyldig att hålla sig till registrerade användningar (dvs. det som i Reach också kallas identifierade användningar) av ett ämne, vare sig denne har information om vilka dessa använd- ningar är eller ej. Principen skulle även kunna exemplifieras med en formulerare som framställer beredningar. Varuproducenten har rätt att underrätta sin leverantör om sin egen användning i syfte att få den betraktad som en identifierad användning i en registreringsanmälan. Leverantören är skyldig att i vissa fall förse varuproducenten med exponeringsscenarier för det aktuella ämnet. Scenarierna beskriver bl.a. hur ämnena får användas. Om varuproducenten använder ämnet på ett annat sätt eller för användningar som leverantören avråder från, måste produ- centen själv göra en egen kemikaliesäkerhetsrapport. Ovanstående utgör de rättsliga förutsättningarna i Reach för tillsynsmyndigheternas kontroll och ingripanden. Varuproducenten väljer själv mellan att följa exponerings- scenarierna eller att utarbeta en egen kemikaliesäkerhetsrapport. Exponeringsscenarierna har alltså inte en rättslig status som motsvarar begränsningsreglerna. Detta är rimligt med tanke på att underlaget till scenarierna kan vara hemligt och att det inte har godkänts av någon myndighet eller genom politiska beslut. Ämnet i fråga kan vara registrerat av en tillverkare eller importör i en annan del av gemenskapen, i samma eller i en annan distribu- tionskedja. Det är inte ens säkert att nedströmsanvändaren ingår i Kemikalietillsynen i ett sammanhang en distributionskedja där det finns någon som är registrerings- pliktig eller skyldig att tillhandahålla ett exponeringsscenario. Frågan är då om det är eller bör vara en uppgift för tillsynsmyndig- heten att kontrollera registrerade användningar av ämnena som infogas i varor när myndigheten bedriver tillsyn över varuprodu- centen, och i så fall i vilket syfte en sådan kontroll ska göras. Det måste finnas en uttrycklig skyldighet för varuproducenten att hålla sig till identifierade användningar av ett ämne för att till- synsmyndigheten ska ha en rättslig grund för att ställa krav på det. Vi kan inte finna någon sådan grund i Reach. Vad tillsynsmyn- digheten ska göra är att kontrollera om användningen är förenlig med de eventuella exponeringsscenarier som varuproducenten har fått från sin leverantör. Om nedströmsanvändaren avviker från scenarierna ska tillsynsmyndigheten också kontrollera att ned- strömsanvändaren uppfyller eventuella krav på att ta fram en egen kemikaliesäkerhetsrapport och lämna information om det till Echa. Om det för andra syften än kontroll av regelefterlevnad finns en ambition att undersöka identifierade användningar i förhållande till faktiska användningar för ämnen som används av varuproducenter och andra nedströmsanvändare, anser vi att detta inte är tillsyn. Uppgiften innebär att utföra en kontroll åt varuproducenten som denne inte är ålagd och Reach-IT ger den möjligheten. Arbetet bör inte finansieras genom avgifter för prövning och tillsyn. Resurs- åtgången för arbetet kan vara omfattande med tanke på all före- kommande varuproduktion och tillverkning av beredningar i landet. Säkerhetsdatabladen ska föra kunskaper om farliga ämnen eller beredningar mellan aktörerna i distributionsleden, från dem som ska ta fram kunskaperna om de kemiska produkterna, till använ- darna som behöver kunskaperna när de hanterar de kemiska produkterna. Det är därför viktigt att det bedrivs tillsyn över att säkerhetsdatabladen tas fram och vidarebefordras till slutanvända- ren. Reach ställer utökade krav på bladens innehåll jämfört med tidigare lagstiftning genom att det ibland ska finnas med relevanta exponeringsscenarier som en bilaga till säkerhetsdatabladet. Aktörer i distributionskedjan som är skyldiga att göra en kemi- Kemikalietillsynen i ett sammanhang kaliesäkerhetsbedömning ska se till att informationen i säkerhets- databladet överensstämmer med innehållet i säkerhetsdatabladen. När kemikaliesäkerhetsbedömningen dokumenterats i en kemi- kaliesäkerhetsrapport som ingår i ett registreringsunderlag, menar vi att det skulle kunna begränsa tillsynsmyndigheternas möjligheter att ingripa mot brister i sådan information i ett säkerhetsdatablad som grundar sig på brister i kemikaliesäkerhetsbedömningen. Det anser vi är en följd av att kvaliteten på registreringsunderlaget är en fråga som faller under Echas ansvar att granska. Detsamma gäller i så fall för innehållet i till bladet bifogade exponeringsscenarier som ingår i registreringsunderlag. Även här finns det emellertid utrym- me för olika uppfattningar. bör kunna ställa krav på bättre kvalitet när säkerhetsdatabladen inte följer en bra kemikaliesäkerhetsrapport, oavsett om denna är kvalitetsgranskad av Echa. Detta har vi å andra sidan bedömt kan vara mindre meningsfullt av andra skäl (se avsnitt 2.9). Följer bladen en dålig rapport kan möjligheterna vara mer begränsade. Nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsbedömning och riskhanteringsåtgärder För vissa farliga ämnen och beredningar som en nedströmsanvän- dare använder kommer ett exponeringsscenario att vara bifogat säkerhetsdatabladet, för andra kommer detta att saknas. I båda fallen finns information om rekommenderade skyddsåtgärder i säkerhetsdatabladen.TPF130FPT En nedströmsanvändare kan få säkerhets- datablad och exponeringsscenarier från olika leverantörer av samma ämne. Innehållet i dessa kan vara olika, de rekommenderade skyddsåtgärderna kan variera liksom kvaliteten på det som rekom- menderas och innehållet i övrigt. En nedströmsanvändare som inte följer villkoren i ett exponeringsscenario kan vara skyldig att utarbeta en egen kemikaliesäkerhetsrapport.TPF131FPT En fråga av betydelse för den platsspecifika kemikalietillsynen är om de riskhanteringsåtgärder som anges i säkerhetsdatabladen och exponeringsscenarierna är bindande enligt artikel 37.5 i Reach. En tolkning av artikeln är att företagen alltid måste uppnå sådan 130TP PT Exponeringsscenarier ska finnas när en registrant tillverkat eller importerat över , men det ska finnas säkerhetsdatablad även under den mängdgränsen. 131TP PT Artikel 37.4 i Reach. Kemikalietillsynen i ett sammanhang kontroll av de i bladen eller scenarierna beskrivna riskerna vid hanteringen som enligt Reach är adekvat, men att det inte nödvän- digtvis innebär att de rekommenderade åtgärderna är lämpliga eller tillräckliga i det enskilda fallet. I så fall får andra åtgärder vidtas för att kontrollera riskerna.TPF132FPT En annan tolkning är att företaget alltid måste tillämpa riskhanteringsåtgärderna i säkerhetsdatabladen eller exponeringsscenarierna för att dessa utgör en miniminivå, oavsett åtgärdernas relevans i det enskilda fallet. Det kan företaget göra genom att antingen vidta enbart de rekommenderade skydds- åtgärderna, eller genom att vidta andra åtgärder som ger mot- svarande skyddsnivå. Om den uppnådda nivån är mer omfattande än behövligt i det enskilda fallet eller påverkar valet av teknik saknar betydelse. andra åtgärder ska det kunna visa att det fortfarande inte avviker från exponeringsscenarierna.TPF133FPT kan ställa krav i enskilda fall som går utöver de rekommenderade åtgärderna med stöd av annan lagstiftning.TPF134FPT Vi anser att säkerhetsdatabladen och exponeringsscenarierna – oavsett hur artikel 37.5 ska tolkas i det avseendet – utgör viktiga delar av Reach. Bladen ska påverka nedströmsanvändarnas val av riskhanteringsåtgärder och tillsynsmyndigheternas bedömning av behovet av sådana åtgärder. Vad tillsynen av kraven i artikel 37.5–6 närmare kommer att innebära får emellertid visa sig när systemet med säkerhetsdatablad och exponeringsscenarier tagit form och börjat tillämpas. Det kommer att ta tid innan systemet med expo- neringsscenarier är utbyggt eftersom det följer av registreringen som sker stegvis. Vi har redan nämnt att tillsyn över att säkerhetsdatabladen distri- bueras nedströms i handelsleden är viktig. Men Reach innehåller även krav om kunskapsförmedling åt motsatt håll. Denna är viktig för att leverantörer uppströms ska få vetskap om nya kunskaper och erfarenheter som uppkommit nedströms, samt vetskap om brister och fel i de förmedlade säkerhetsdatabladen. På så vis ska företagen tillsammans kunna rätta till bristerna och sedan sprida och få del av en förbättrad information. 132TP PT Se avsnitt 3.7 i vårt delbetänkande SOU 2007:80. 133TP PT Artiklarna 37.5 och 37.6 i Reach. 134TP PT Jfr artikel 2.4 a och 128.2 i Reach. Kemikalietillsynen i ett sammanhang Ett företag i distributionskedjan, exempelvis en användare av en kemisk produkt, är därför skyldigt att informera sin leverantör när företaget får ny information om farliga egenskaper hos den kemiska produktenTPF135FPT. Skyldigheten gäller även informationen om riskhanteringsåtgärder i det mottagna säkerhetsdatabladet, om dessa kan vara olämpliga och det finns anledning att ifrågasätta demTPF136FPT, men skyldigheten avser enbart för identifierade använd- ningar. Företagets leverantör ska i sin tur förmedla informationen vidare uppåt i kedjan till nästa aktör. Tillsynen över kraven i Reach i den här frågan innehåller en rad komplicerande faktorer. En sådan är hur myndigheten ska kunna bedöma om ett företag haft anledning att ifrågasätta leverantörens information om riskhanteringsåtgärder. En annan är hur samverkan ska gå till mellan tillsynsmyndigheterna över företagen i hela kedjan uppströms. Även i denna fråga kommer det att dröja innan systemet är på plats och praxis utbildats. Farliga ämnen i varor – informationsplikten Leverantörer av varor är enligt artikel 33 i vissa fall är skyldiga att vidarebefordra information om ämnen som ingår i varor.TPF137FPT Skyldigheten gäller varor som innehåller ämnen som uppfyller kriterierna för att föras upp på bilaga XIV (se nedan om tillståndsplikten). Vi framhöll i vårt delbetänkande att det är viktigt att informationskraven i artikel 33 följs men vi konstaterade att det kommer att bli svårt för tillsynsmyndigheterna att påvisa överträdelser av artikeln. Vi menade också att det kunde finnas anledning att se över vilka verktyg som tillsynsmyndigheter ska ha tillgång till för att kunna bedriva en effektiv tillsyn över artikeln. Svårigheterna att utöva tillsyn över informationsplikten har betydelse för organisationen av och inriktningen på tillsynen i frågan. Vi hänvisar till vårt delbetänkande (s. 279–284) i fråga om de komplikationer som vi menar finns i tillsynen över artikel 33. kan inte i sak verkställa en konsuments eller en yrkesmässig mottagares begäran om att få information enligt artikel 33. Tillsynen är begränsad till hur företaget gör för att svara upp till en sådan begäran. Om informationen finns på 135TP PT Artikel 34 a. 136TP PT Artikel 34 b. 137TP PT Artikel 33. Kemikalietillsynen i ett sammanhang myndigheten är den tillgänglig för mottagaren och konsumenten, men de kan inte begära att myndigheten ingriper på ett visst sätt och använder sina resurser för att de själva behöver informationen. avgör själv hur den ska bedriva sin tillsyn och åstadkomma rättelse. Enskilda kan inte beställa tillsynsingripande mot den part som de frivilligt köper en vara från. Tillstånd för vissa farliga ämnen Bestämmelserna om tillståndsplikt för hantering av vissa särskilt farliga ämnen är nya i den europeiska lagstiftningen. Tillstånds- plikten kan gälla ämnen som är cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska eller som är långlivade, bioackumulerbara och toxiska eller som är mycket bioackumulerbara eller mycket långlivade. Den kan gälla även för ämnen som faller utanför dessa kriterier, men som kan framkalla liknande effekter på männi- skor eller i miljön som är allvarliga eller irreversibla, exempelvis hormonstörande ämnen.TPF138FPT Tillståndsplikten rör särskilt farliga ämnen och vi anser att bestämmelserna är grundläggande att bedriva tillsyn över på grund av Reach-förordningens syfte. Artiklarna om tillståndsplikt i avdelning VII i Reach började tillämpas . De ämnen som blir tillståndspliktiga att hantera kommer att listas i Reach-förordningens bilaga XIV. Echa ska rekommendera kommissionen vilka ämnen som bör föras upp på listan och återkommer sedan vart- annat år med rekommendationer om nya ämnen.TPF139FPT Kommissionen ska fatta beslut enligt ett reglerat förfarande. Det dröjer med andra ord innan de första ämnena blir tillståndspliktiga, men detta kommer sedan att ske fortlöpande och beviljade tillstånd kommer att omprövas eller ändras. Tillståndshavaren ska följa tillståndet och ska därtill säkerställa en låg exponeringen av ämnet utan att bryta mot villkoren i tillståndet. Detta ska ske så långt det är tekniskt och praktiskt möjligt.TPF140FPT Nedströmsanvändare ska anmäla till EchaTPF141FPT om de använder en kemisk produkt som en leverantör högre upp i distributionskedjan försett dem med och har tillstånd för. Deras användning ska följa 138TP PT Artikel 57. 139TP PT Artikel 58.3. 140TP PT Artikel 60.10. 141TP PT Artikel 66.1. Kemikalietillsynen i ett sammanhang tillståndet.TPF142FPT Tillstånden ska tidsbegränsas och därefter omprövas. Därutöver kan under vissa förutsättningar ompröva tillståndet . Medlemsstaternas tillsynsmyndigheter ska kontrollera att till- ståndskraven uppfylls, att villkoren följs och att en låg expone- ringen av ämnet säkerställs. Initiering av omprövning är däremot en fråga som förfogar över, inte tillsynsmyndig- heterna. Medlemsstaterna kan dock påverka kommissionens åtgärder. Operativ tillsynssamverkan med annat EU-land Det kommer att uppkomma situationer där grundproblemet med överträdelser av Reach enbart kan lösas genom ett ingripande från en annan medlemsstats tillsynsmyndighet. En svensk tillsynsmyn- dighet bör då se till att frågan tas upp bilateralt. Information från Echas databas