sou · GWB346 · 2008-05-06 00:00:00 — Medan utövar tillsyn över hälso- och sjukvården (för människor) har motsvarande roll inom djursjukvården. Den tillsyn som utövar gentemot såväl förskrivare som apotekspersonal i dess egenskap av hälso- och sjukvårdspersonal, motsvaras av tillsyn över veterinärerna, dock saknas motsvarande tillsyn över apoteks- Handel med läkemedel för djur Någon nackdel av denna brist har dock inte framkom- mit. dokumenterar alla expedi- tionsavvikelser som sker på apoteken i Apotekens Riskdatabas. Alla typer av felexpeditioner för människor och djur rapporteras i databasen, såväl de som gäller receptfria preparat som receptbe- lagda preparat.2 rapporterades ca 15 000 felexpeditioner, vilket utgör ca av den expedierade receptvolymen. Andelen som avsåg läkemedel för djur var . införde ett nytt kontrollmoment i datorstödet för receptexpedition för att förebygga att fel styrka väljs av farmacev- ten. Det nya kontrollmomentet anses vara en starkt bidragande orsak till att antalet felexpeditioner på apoteken sjönk . Det året rapporterades 13 600 felexpeditioner, vilket utgör ca av den expedierade receptvolymen. Av felexpeditionerna avsåg läkemedel för djur.3 I sammanhanget kan det nämnas att det i betänkandet Behörig- het och ansvar inom djurens hälso- och sjukvård, SOU 2005:98, föreslås en ny lag om yrkesverksamhet inom djurens hälso- och sjukvård. Lagen föreslås innehålla bestämmelser om behörighetsre- glering av fler yrken inom djurens hälso- och sjukvård. är det enbart veterinärer som är behörighetsreglerade. De yrkes- grupper som är behörighetsreglerade inom djurens hälso- och sjuk- vård ska enligt förslaget benämnas djurhälsopersonal. Det är Sta- tens jordbruksverk och länsstyrelserna som föreslås utöva tillsyn över de yrkesutövare som tillhör djurhälsopersonalen. Det föreslås även att den Veterinära verksamhet ändras så att ärenden beträffande all djurhälsopersonal prövas av samma nämnd. Namnet ändras till och sjuk- vård. Den som åsidosätter sina skyldigheter i yrkesutövningen ska kunna bli ålagd disciplinpåföljd. Utredningen anser att det är en brist att farmacevterna inte står under någon myndighets tillsyn då de expedierar läkemedel för djur och att någon ansvarsnämnd inte kan bedöma fallet och eventuellt besluta om disciplinpåföljd. Ett problem i sammanhanget är att farmacevterna har legitimation enligt LYHS men att Socialstyrel- sens tillsyn och prövning inte gäller då farmacevterna hanterar läkemedel för djur. har inte något tillsynsansvar på apoteken. Apotekens försäljning av djurläkemedel 2Med preparat avses i detta sammanhang alla varor som säljer. Handel med läkemedel för djur motsvarar av totala försäljning. Farmacevterna behandlades inte i SOU 2005:98, se ovan. Frågan är komplex, bl.a. eftersom det på området finns flera till- synsmyndigheter. Dessutom pågår, som nämnts, ett lagstiftnings- ärende där lagrådsremiss väntas . Utredningen anser att frågan bör ses över i ett eget sammanhang, men har diskuterat några möjliga förslag. Ett alternativ som utredningen har diskuterat är att utvidga tillsyn till att omfatta även denna del av farmacevternas yrkesutövning. Detsamma bör då gälla . Mot detta talar att renodlats till att avse hälso- och sjukvård för människor (se. 1993/94:149 s. 108 f. då frågor om veterinärers förskrivningsrätt flyttades till Veterinära ansvars- nämnden). Såväl som måste i så fall förstär- kas med kompetens på djurhälsoområdet. Mot bakgrund av den förhållandevis lilla mängd läkemedel för djur som expedieras på apoteken ställer sig utredningen tveksam till att ska ha tillsyn över farmacevterna då de expedierar läkemedel för djur. Ett annat alternativ som utredningen har övervägt bygger på apotekens egenkontroll och tillsyn på apoteken. Detta innebär att den läkemedelsansvarige ska anmäla incidenter till . ska i sin tur anmäla inciden- ten till den föreslagna och sjukvård, där det kan förutsättas att kompetens på området kom- mer att finnas. Om finner att disciplinpåföljd kan bli aktuell ska den anmäla ärendet till , som kan besluta härom. Ordningen kräver lagändringar beträffande vilka som är behöriga att anhängiggöra ärenden hos de båda ansvarsnämnderna. Det skulle också kunna övervägas att ge farmacevtens arbetsgi- vare möjlighet, eller skyldighet, att anmäla ett ärende direkt till och sjukvård (Veterinärens arbetsgivare har rätt att anmäla en fråga till . Därmed skulle ärendet inte behöva gå via Läke- medelsverket.) I betänkandet SOU 2005:98 föreslås dock att arbetsgivares rätt att anmäla ärenden till tas bort. Även djurägare bör ha möjlighet att anhängiggöra ärenden hos . I SOU 2005:98 föreslås att djurägare ska ha rätt att få ärenden prövade i och sjukvård. Någon motsvarande möjlighet finns av naturliga skäl inte i . Det kan också påpekas att djurägare kan rikta skadeståndsanspråk mot om felexpedition har skett. Handel med läkemedel för djur Motsvarande möjlighet kommer att finnas även efter det att apo- teksmarknaden har omreglerats. 5.4Försörjning av läkemedel och tillhandahållandeskyldighet Utredningens bedömning: Utredningens bedömning i huvud- betänkandet om att och nya aktörer ska ha ansvar för apotekstäckningen i landet säkrar även tillgängligheten till läkemedel för djur. Vad som sägs i huvud- betänkandet om tillhandahållandeskyldighet av förordnade läkemedel gäller även beträffande läkemedel för djur. Bedöm- ningen om ansvar för tillgängligheten till extemporeläkemedel gäller även beträffande läkemedel för djur. Det kan inte med säkerhet förutses hur apoteksetableringen på en omreglerad marknad kommer att se ut i . Detta beror bl.a. på vilken ägarpolitik staten väljer att utöva över . Utredningen anser därför att det bör finnas åtgärder som kan vid- tas om det finns risk för att landets läkemedelsförsörjning via apo- tek inte kan säkerställas. Utredningen har i huvudbetänkandet gjort den bedömningen att , om bolaget har en helt domi- nerande position på marknaden, ska tillgodose att apotekstäck- ningen i landet bibehålls på nuvarande nivå. Detta skulle kunna regleras i verksamhetsavtalet med staten. Om en avyttring kommer till stånd bör det också läggas ett ansvar på de nya aktörerna på marknaden att tillgodose apotekstäckningen i landet. Detta åläg- gande bör vara förutsebart och proportionerligt. Till exempel skulle det i samband med avyttringen av delar av kunna knytas villkor om delat ansvar för apotekstäckningen. Utredningen föreslår att apotek ska ha en skyldighet att kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor. Apotek ska däremot inte vara skyldiga att tillhandahålla samtliga receptfria läkemedel. I de fall receptfria läkemedel förordnas ska dock apote- ken enligt förslaget vara skyldiga att tillhandahålla läkemedlen. Handel med läkemedel för djur Utredningen lämnar dessutom vissa förslag beträffande utbyte av förskrivna läkemedel för människor. För att säkra tillgången till extempore- och licensläkemedel på en omreglerad marknad föreslår utredningen att varje apotek ska kunna tillhandahålla samtliga förordnade extempore- och licenslä- kemedel. Patienter ska alltså kunna köpa sådana läkemedel på vilket apotek som helst. Det ska inte krävas att varje apotek ska kunna tillverka extemporeläkemedel i egen regi. Apoteken får i stället själv bestämma utformningen av organisationen för produktion, distri- bution och tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel. bör det dock finnas ett statligt ansvar för tillverkning av extemporeläkemedel. Detta innebär att Apote- ket AB bör vara skyldigt att tillverka och till själv- kostnadspris leverera extemporeläkemedel på förfrågan från apo- tek. Utredningen konstaterar att apoteken för att kunna uppfylla tillhandahållandeskyldigheten måste ha ett tillräckligt sortiment, tillfredsställande lagerhållning och kapacitet att inom en godtagbar tid kunna leverera läkemedel till kunden. Utredningen bedömer att apoteken på en omreglerad marknad kommer att tillgodose sådana krav för att vara konkurrenskraftiga. Någon reglering har därför inte bedömts som nödvändig. Såväl receptbelagda läkemedel som receptfria läkemedel ska få handlas på distans. Apoteken ska ansvara för att hanteringen vid distanshandel sker på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att kvaliteten på läkemed- len inte försämras. Apoteken ska ansvara för att utlämning av läkemedel efter distansbeställning ordnas så att den är lika säker som utlämning av läkemedel på apotek. När det gäller möjligheterna till privatinförsel konstaterade utredningen (SOU 2008:4 s. 509 f.) bl.a. följande. I 17 § läkeme- delslagen (1992:859) och 8 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272) anges under vilka förutsättningar import av läkemedel från land utanför EES får ske. Enligt de bestämmelserna finns inte någon möjlighet att för privat bruk införa läkemedel från land utanför EES. har utfärdat föreskrifter om rätt att för personligt bruk föra in läkemedel till . Föreskrifterna omfattar även läkemedel för användning till djur som medföljer resande och som av veterinär ordinerats läkemedlet på indikation som inte strider mot 28 § djurskyddsförordningen (1988:539). Införsel av läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande får Handel med läkemedel för djur enligt föreskrifter4 äga rum från ett land inom EES om följande förutsättningar är uppfyllda; a)läkemedlet är för mottagarens personliga bruk, b)läkemedlet är godkänt i det andra EES-landet och har införskaffats på ett apotek eller motsvarande i det landet, c)läkemedlet är godkänt och receptfritt i eller, i fråga om receptbelagda läkemedel, har förskrivits av en behörig förskri- vare inom EES. Varje försändelse från ett land inom EES som uppfyller förutsätt- ningarna ovan får innehålla en mängd läkemedel som motsvarar högst förbrukning. Införsel av läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande får inte ske från land utanför EES. har tidigare haft möjlighet att bevilja dispens för personer som ansökt om att få införa läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande från land utanför EES, men anses inte längre ha detta efter en lagändring . En god tillgänglighet till läkemedel är av största betydelse även vid behandling av djur. Det ansvar utredningen anser att och nya aktörer ska ha för apotekstäckningen i landet bidrar även till att säkra tillgängligheten till läkemedel för djur. Läkemedelsbehandlingen är inte sällan av akut karaktär, sär- skilt eftersom det inte finns någon motsvarighet till landstingens akutsjukvård. När det gäller djurbesättningar har djurägaren ofta en bit att köra för att komma till närmaste apotek. Det förekommer också att apotek på landsorten har, i jämförelse med apoteken i stä- derna, mera begränsade öppettider. Utredningen anser därför att förslaget om att apotek ska ha en skyldighet att kunna tillhanda- hålla samtliga förordnade läkemedel och varor ska gälla även beträffande läkemedel för djur. När det gäller receptfria läkemedel konstaterar utredningen i huvudbetänkandet att ett antal konkurrerande apotek efter omregleringen kommer att ha möjligheten att sälja dessa till olika 4 föreskrifter (LVFS 1996:5) om rätt att för personligt bruk föra in läkemedel i . Handel med läkemedel för djur Utredningen håller det också för troligt att distanshandel med läkemedel kommer att höja servicegraden ytterligare och där- med öka tillgängligheten. Mot denna bakgrund gör utredningen den bedömningen att det varken är rimligt eller nödvändigt att varje apotek ska ha skyldighet att tillhandahålla samtliga godkända receptfria läkemedel. I de fall receptfria läkemedel förskrivs ska dock apoteken enligt förslaget vara skyldiga att tillhandahålla läke- medlen. Utredningen gör samma bedömning när det gäller recept- fria läkemedel för djur. Extempore- och licensläkemedel är inte sällan förekommande för djur. De fyller därför en viktig medicinsk funktion. Det är av största vikt att sådana finns att tillgå på en omreglerad marknad. För att säkra tillgången föreslår utredningen att varje apotek ska kunna tillhandahålla samtliga förordnade extempore- och licenslä- kemedel. Det ska alltså vara möjligt att köpa sådana läkemedel på vilket apotek som helst. Utredningen överlåter till apoteken att själva bestämma hur produktion, distribution och tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel ska organiseras. Utredningen anser att förslaget väl tillgodoser behovet av extempore- och licensläkemedel för djur på en omreglerad marknad. Det ansvar föreslås ha för extempo- reläkemedel gäller även på detta område. När det gäller distanshandel med läkemedel gjorde utredningen den bedömningen att det inte bör införas någon begränsning avse- ende vilka läkemedel som kan vara föremål för distanshandel. Ovan har det redogjorts för möjligheterna till privatinförsel av läkemedel. Utredningen menar att distanshandel kan vara ett värdefullt kom- plement till den traditionella handeln med läkemedel på apotek. bedriver distanshandel för att öka tillgänglig- heten till läkemedel. Utredningen håller för troligt att sådan handel kommer att öka och därmed ytterligare öka tillgänglig- heten till läkemedel. De bedömningar utredningen gjort i huvud- betänkandet beträffande distanshandel gäller även beträffande läkemedel för djur. Det kan i sammanhanget påpekas att det för veterinärer finns en specialbestämmelse i 17 c § läkemedelslagen (1992:859). Enligt denna får veterinärer som annars tjänstgör i en annan stat i Euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet från en sådan stat till föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel, även om förutsättningarna för försäljning enligt 5 § läkemedelslagen inte är uppfyllda. Regeringen, eller den myndighet som regeringen Handel med läkemedel för djur bestämmer, får meddela närmare föreskrifter om sådan införsel. har meddelat föreskrifter i föreskrifter om veterinärers införsel av läkemedel till djur (LVFS 2006:10). Av föreskrifterna framgår att det urval och den mängd läkemedel som införs inte får överstiga vad som är nödvändigt för att täcka ett normalt dagsbehov av läkemedel. Veterinären ska för- vara medhavda läkemedel i tillverkarens originalförpackningar. Utlämnande av jourdos får ske i enlighet med vad som anges i föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter). Se vidare om jourdos i kapitel 8. I avsnitt 5.8 behandlas leveranser av läkemedel till veterinära inrättningar. Utredningens förslag: Apotekens momentana överföring av uppgifter till för förande av recept- registret, läkemedelsförteckningen och fullgörande av föreskri- ven uppgiftsskyldighet ska endast avse förskrivningar för män- niskor av läkemedel och andra varor. Varje apotek ska avseende köp och försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läke- medel registrera datum, vara, mängd, samt namn och adress på partihandlare, kund, och förskrivare. Utredningens bedömning: Försäljningsstatistik avseende för- säljning av samtliga läkemedel och varor som avses i 3 § läkeme- delslagen ska rapporteras till . Servi- cebolagets ansvar för läkemedelsstatistik bör regleras i ett verk- samhetsavtal med staten. Utvecklingen av elektroniska recept för djur bör fortsätta. En e-receptbrevlåda för läkemedel för djur skulle kunna finnas hos . Inrättandet av en licensregisterfunktion hos bör övervägas. Utredningens förslag om apo- teksdatalag, SOU 2008:28, gäller även beträffande läkemedel för djur. Handel med läkemedel för djur Utredningen föreslog i huvudbetänkandet att Apotekens Service- bolag ska ta över personuppgiftsansvaret för receptregistret och läkemedelsförteckningen från . Servicebolaget ska även ta över ansvaret för några andra uppgiftssamlingar som alla apotek också behöver ha tillgång till, nämligen högkostnadsdataba- sen, receptbrevlådan för elektroniska recept, receptregistret för elektroniskt sparade recept, dosdatabasen och samtyckesregistret. Bolaget ska dessutom ta över det ansvar har för registret med arbetsplatskoder. För att ska kunna vara personupp- giftsansvarig samt driva registren och databaserna måste bolaget få tillgång till den information som ingår i samlingarna. Därför ska varje apotek beträffande köp av receptförskrivna läkemedel momentant på elektronisk väg lämna uppgift om bl.a. inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, samt patientens namn och personnummer. Apoteken ska ha sådan teknisk utrust- ning som krävs för att informationsöverföringen ska kunna ske på sådant sätt. Om ett apotek inte rapporterar in uppgifterna eller om inte har sådan teknisk utrustning att rapporteringen kan ske på föreskrivet sätt kan tillståndet att driva apotek återkallas. ska enligt verksamhetsavtalet med staten tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmän och berörda myndigheter. När det gäller djur framgår av avsnitt 4, punkt H att , på begäran av regeringen eller av regeringen angiven myndighet, ska producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning avseende läkemedel för djur. Statistiken över för- skrivna läkemedel för djur ska kunna redovisas per djurslag. Jord- bruksverket får en gång viss bearbetad statistik från Apote- ket AB. Även och får statistik över förskrivna läkemedel för djur. Av verksamhetsavtalet, avsnitt 4, punkt A framgår att för läkemedel avseende djur får priset även täcka sådan statistik avseende dessa läkemedel som anges i avsnitt 4, punkt H. Priset ska vara skäligt med hänsyn till syftet med för- säljningen och bolagets kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. ska enligt förslaget i huvudbetän- kandet ta över det ansvar för sammanställning av nationell läkeme- Handel med läkemedel för djur delsstatistik som ligger på . Den skyldighet att leverera uppgifter till myndigheter och landsting som åligger ska i stället ligga på . För att Servicebolaget ska kunna sammanställa statistiken ska varje apotek leverera uppgifter avseende försäljning av samtliga läkeme- del samt varor som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859). De varor som avses är sådana som i fråga om egenskaper eller använd- ning står nära läkemedel, t.ex. medel mot övervikt och färdigbe- redda dialysvätskor.5 Den som säljer läkemedel till sjukvårdshuvud- man, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning ska lämna statistik om detta. Detsamma ska gälla all försäljning av vacciner och serum. Om uppgiftsskyldigheten inte fullgörs kan tillståndet att bedriva handel med läkemedel återkallas. Utredningen föreslog i betänkandet Apoteksdatalagen, SOU 2008:28, att det skulle införas en apoteksdatalag som gäller för apotekens interna personuppgiftshantering. Enligt förslaget får apoteken behandla enskildas och förskrivares personuppgifter för vissa särskilt angivna ändamål. Expediering av läkemedel och andra varor som förordnats samt åtgärder i anslutning till expedieringen är ett sådant ändamål som föreslås. Registrering och redovisning av vissa uppgifter till är andra ändamål enligt lagen. När det gäller vilka personuppgifter som får behandlas har utredningen särskilt pekat på att apoteken i anledning av Euro- paparlamentets och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel ska registrera vissa uppgifter om läkemedel. Utred- ningen gör den bedömningen att denna registrering omfattas av ändamålet expediering. Det föreslås också särskilda gallringsbe- stämmelser beträffande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som bevarats för ändamålet expediering av veterinär- medicinska läkemedel. 5 föreskrifter (LVFS 1995:9) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor. Handel med läkemedel för djur Apoteken har i förslaget till lag om handel med läkemedel m.m. ålagts vissa skyldigheter att föra över information till . Apoteken ska också ha sådan teknisk utrustning att personalen kan ha direktåtkomst till uppgifter hos Servicebola- get samt sådan teknisk utrustning att vissa uppgifter kan lämnas momentant. Tillstånd att driva apotek kan endast beviljas en sökande som har visat att den har förutsättningar att uppfylla kra- vet på informationsöverföring. Ett tillstånd kan återkallas om överföringen inte sköts eller om kravet på teknisk utrustning inte längre uppfylls. För att ska kunna föra receptre- gistret och läkemedelsförteckningen samt fullgöra annan föreskri- ven uppgiftsskyldighet ska apoteken momentant föra över vissa uppgifter om expedierade läkemedel. Av 1 § lagen (1996:1156) om receptregister framgår att registret omfattar förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Utredningen föreslår att receptregister- lagen ska ändras så att receptregistret omfattar samtliga förskriv- ningar för människor av läkemedel och andra varor, oavsett om de omfattas av läkemedelsförmånerna eller ej. Det kan konstateras att receptregistret, såväl som efter omregleringen, endast omfat- tar förskrivningar för människor. Detsamma gäller beträffande läkemedelsförteckningen. Med annan föreskriven uppgiftsskyl- dighet som ska fullgöra avses bl.a. skyldigheten att lämna uppgifter till läkemedelskommittéerna och till samt skyldigheten enligt verksamhetsavtalet att lämna uppgifter till vissa myndigheter. Läkemedelskommittéerna får uppgifter om förskrivningar hänförliga till personal vid vårdin- rättning inom verksamhetsområdet. Inte heller uppgifterna till avser djur. När det gäller uppgiftsskyldigheten enligt verksamhetsavtalet med staten anges, som framgått ovan, att ska producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning avseende läkemedel för djur. Vad som avses i verksamhetsavtalet är alltså statistik. Apotekens skyldighet att lämna statistik till servicebolaget diskute- ras nedan. Sammantaget anser utredningen att det inte finns någon anledning att ålägga apoteken att momentant föra över uppgifter om bl.a. inköpsdag, vara, mängd, dosering m.m. beträffande läke- medel och andra varor förskrivna för djur. Handel med läkemedel för djur därför att den momentana överföringen av uppgifter endast ska avse förskrivningar för människor av läkemedel och andra varor. Detta föreslås framgå av lagen om handel med läkemedel m.m. Det är angeläget att det även är möjligt att ta fram nationell försäljningsstatistik avseende läkemedel för djur. Apote- kens skyldighet att rapportera försäljningsstatistik ska därför gälla även beträffande läkemedel för djur. Utredningen gör den bedöm- ningen att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer ska meddela närmare föreskrifter om rapportering av statistik till . Av föreskrifterna bör bl.a. detaljnivå och frekvens framgå. skyldighet att producera och erbjuda analyser av statistik avseende läkemedel för djur regleras, som framgått ovan, i verksamhetsavtalet med staten. Där regleras även finansieringen av statistiken. Utredningen anser att även servicebolagets ansvar för läkemedelsstatistik bör regleras i ett verksamhetsavtal med staten. Där skulle även finansieringen av sta- tistiken kunna regleras. Enligt direktiv /82/EG, se ovan, ska var och en som har rätt att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel vara skyldig att föra utförliga register över receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Enligt direktivet ska följande uppgifter noteras för alla in- och utgående transaktioner. Datum, de veterinärmedicinska läkemedlens exakta namn eller beteckning, tillverkarens satsnum- mer, in- och utgående kvantitet, namn och adress på leverantören eller mottagaren, om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären jämte en kopia av receptet. Minst en gång ska det göras en grundlig revision och inkommande och utgående läkemedel ska stämmas av mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager, varvid alla avvikelser ska noteras. Registren ska hållas till- gängliga för granskning av de behöriga myndigheterna av .