sou · GWB328 · 2008-03-20 00:00:00 — Exempel på fullgörande av en sådan skyldighet är den interna avvikelserapportering som sker till följd av de så kallade bestämmelserna i 2 kap. 7 § lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Bestämmelsen föreskriver att hälso- och sjukvårdspersonal ska rapportera om en patient drabbats eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom i samband med hälso- och sjukvård. En uppgiftsskyldighet av detta slag kräver behandling av personuppgifter för utlämnande ändamål. Även andra bestämmelser med liknande skyldigheter för apoteken kan finnas eller tillkomma . Utredningen anser att det behövs ett särskilt ändamål som klargör att personuppgiftsbehand- ling som behövs för ändamålet fullgörande av skyldighet som följer av annan författning är tillåten. 8.2.12Systematisk och fortlöpande utveckling och säkring av apotekens kvalitet För apotekens verksamhet är begreppet kvalitet centralt. Den individinriktade verksamhet som bedrivs på apotek kräver en omfattande hantering av personuppgifter för att fungera ändamåls- enligt så att en hög säkerhet för den enskilde, god kvalitet och effektivitet i verksamheten kan upprätthållas. De övergripande målen och principerna för hälso- och sjukvården handlar om människovärde, rättvisa och solidaritet. Hälso- och sjukvården ska enligt intentionerna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) bedrivas så att lämnad vård ska vara säker, av god kvalitet samt ges på lika villkor för alla. Högsta möjliga patientnytta och högsta möjliga patientsäkerhet är mått som måste prägla all hälso- och sjukvård. Detta gäller inte bara i den direkta kontakten mellan den enskilde och hälso- och sjukvårdspersonal utan också i arbetet med kvalitetssäkring och metodutveckling och i strävandena att uppnå ökad kostnadseffektivitet. Ett viktigt inslag i all vård och behandling är att den i varje situation uppfyller krav på största kvalitet. Apoteken måste för att uppfylla dessa mål hålla en god personell och materiell standard. Enligt 2 kap. 5 § i förslaget till lag om handel med läkemedel m.m. framgår att varje apotek till sitt förfogande ska ha en läke- medelsansvarig som ansvarar för att verksamheten vid apoteken uppfyller de krav som gäller för försäljning och hantering av läke- medel. Det ställs i paragrafen krav på den läkemedelsansvariges utbildning, kompetens och erfarenhet samt antalet apotek som personen får ha ansvar för. Den läkemedelsansvarige åläggs även en skyldighet att anmäla allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i verksamheten till . Kravet på att det alltid ska finnas personal med farmacevtisk kompetens på apoteken är enligt utredningen en viktig förutsättning för säkerställandet av att apoteken i den dagliga driften uppfyller de lagar och övriga bestäm- melser som reglerar verksamheten. I utredningens förslag till lag om handel med läkemedel m.m. framgår vidare i 2 kap. 6 § 1 att varje apotek ska ha lokaler som är utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Detta för att uppnå hög säkerhet och god kvalitet i verksamheten. I huvudsak avser det här föreslagna ändamålet att personupp- gifter som samlats in och behandlas för expediering av läkemedel och andra varor som förordnats, samt registrering och redovisning till också behandlas för ändamålet kvalitetssäkring. Det kommer även att förekomma personuppgifts- behandling särskilt för kvalitetsändamål men ibland kan denna behandling vara integrerad med en behandling för andra angivna ändamål. Det kan därför vara svårt att i praktiken avgöra vad som är det övergripande syftet med en viss personuppgiftsbehandling, till exempel när den enskilde besvarar enkäter om tillfredställelse i olika avseenden med apotekens verksamhet. Som tidigare nämnts utgör det dock inget problem om ändamålen ibland är överlappande så länge som den personuppgiftsansvarige är klar över och tydlig med för vilka olika ändamål personuppgiftsbehandlingen genom insamling sker, till exempel i den information som den enskilde får om personuppgiftsbehandlingen. Utveckling och säkring av kvaliteten på apotekens verksamhet är till stor nytta för den enskilde och utredningen finner inte att detta ändamål innebär någon beaktansvärd risk ur en integritets- synpunkt. Utredningen anser mot bakgrund härav att kvalitets- säkring bör anges i lagen som ett särskilt ändamål för vilket apoteken ska få rätt att behandla personuppgifter. 8.2.13Administration, planering, uppföljning och utvärdering av apotekens verksamhet samt framställning av intern statistik Personuppgifter i en verksamhet bör få behandlas för att den personuppgiftsansvarige fortlöpande eller vid särskilda tillfällen ska kunna granska, utvärdera och utveckla sin verksamhet på olika nivåer. Utredningen föreslår därför ett ändamål som tillåter detta. Den individinriktade kärnverksamheten föranleder administra- tion och planering på ett mer övergripande plan än vad som avses med den administration som omfattas av ändamålen expediering av läkemedel och andra varor som förordnats samt åtgärder i anslut- ning till expedieringen, samt registrering och redovisning till . Apoteken måste till exempel planera och dimensionera inköp av läkemedel och andra varor. I personuppgiftsbehandlingar som görs för att framställa sammanställningar, som används som underlag för analyser på olika nivåer av avidentifierade uppgifter, räcker det ofta med att använda uppgifter som bara indirekt är hänförliga till en person, till exempel utesluts namn, bostadsadress och fullständiga personnummer. Likväl är det fråga om personuppgiftsbehandling. Genom detta ändamål kan apoteken även förbättra sin verksamhetsuppföljning. Apoteken kan härigenom bättre få information om verksamhetens kvalitet, effektivitet och ekonomiska kostnader eller resultat. Det finns mot bakgrund härav ett befogat behov av att kunna behandla personuppgifter för att få fram information om apotekens verk- samhet. Regeringen har i förarbetena till lagen om hälsodataregister uppgett att med uppföljning avses att fortlöpande och regelbundet mäta och beskriva sina behov, verksamheter och resursåtgången angivet i termer av till exempel behovstäckning, produktivitet och nyckeltal. Uppföljningen tjänar till att ge en översiktlig bild av verksamhetens utveckling och tjäna som en signal för avvikelser som bör beaktas (prop. 1997/98:108 s. 49). Med utvärdering avses analys och värdering av kvalitet, effektivitet och resultat av en verksamhet i förhållande till de mål som bestäms för denna. Utan möjlighet att behandla personuppgifter från apotekens individinriktade verksamhet är det knappast möjligt att närmare granska verksamheten. Utredningen föreslår därför att apoteken ska ha möjlighet att behandla personuppgifter för administration, planering, uppföljning och utvärdering av apotekens verksamhet. Inom hälso- och sjukvården framställs statistik om en mängd faktorer. Delvis är det fråga om så kallad verksamhetsstatistik som kan anses inrymmas inom ändamålen administration och verksam- hetsuppföljning m.m. därför att det är för dessa ändamål som statistiken ska användas. Apoteken har även ett behov av att utnyttja uppgifterna i registret för sin egen försäljningsstatistik. Utredningen finner inte att detta ändamål innebär någon beaktansvärd risk ur en integritetssynpunkt. Utredningens bedöm- ning är att apoteken ska ha rätt att behandla personuppgifter för framställning av intern statistik. Som framgår av nästa avsnitt ska dock uppgifterna vara avidentifierade. 8.2.14Precisering av gränser för registeranvändningen Utredningens förslag: Sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 6 och 9 får inte omfatta annan än den som har lämnat sitt samtycke till registrering. För ändamål som avses i första stycket 12 och 13 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Tillståndsinnehavaren får för de ändamål som anges i första stycket 5, 12 och 13 behandla personuppgifter för flera apotek som denne driver. Tillståndsinnehavare som även bedriver annan verksamhet ska hålla personuppgifter som härrör från apoteksverksamheten avskilda från personuppgifter som härrör från annan verksam- het. Personuppgifter får inte behandlas för andra ändamål än de som anges i första stycket. Gränserna för registeranvändningen enligt de olika ändamålen, främst med avseende på den ur integritetssynpunkt avgörande frågan huruvida enskilda personers (enskilda och förskrivare) identitet får registreras eller redovisas ska preciseras. Utgångs- punkten är att sådan registrering eller redovisning ska få ske endast i den mån det är nödvändigt för att respektive ändamål ska kunna tillgodoses. I andra stycket anges att sådan personuppgiftsbehandling som avses i första stycket 6 och 9, det vill säga administrering av full- maktsregister och hälsorelaterad kundservice på läkemedels- området, inte får omfatta annan än den som har lämnat sitt samtycke till registrering. Kravet på samtycke bör finnas eftersom det rör sig om en service som apoteken tillhandahåller och som i och för sig inte är nödvändig för läkemedelshanteringen. Regleringen av hälso- och sjukvårdens verksamhet är omfattande och komplex. Det kan därför inte uteslutas att bestämmelser i annan lag eller förordning ger enskilda en möjlighet att med rättslig verkan motsätta sig en personuppgiftsbehandling som i och för sig regleras av de nu aktuella bestämmelserna i apoteksdatalagen. En sådan bestämmelse bör, enligt utredningens mening, gälla före apoteksdatalagens bestämmelse, som är knutet till samtycke. I tredje stycket anges att uppgifterna enligt 12 och 13, det vill säga bland annat kvalitetsutveckling och säkring, ska behandlas i avidentifierad form, det vill säga att uppgifterna inte kan hänföras till en enskild person. Uppgifterna ska dock ha en sådan specificering att de kan användas för de olika ändamålen, till exempel geografiska jämförelser. Efter att apoteksmarknaden omreglerats kommer apoteksverk- samhet att bedrivas av fysiska personer i enskilda firmor eller av aktiebolag, stiftelser, handelsbolag eller liknande. Dessa aktörer kommer för vissa specifika ändamål att behöva hantera personupp- gifter inom hela den juridiska enheten som de utgör i stället för bara inom det enskilda , till exempel inom en koncern som bedriver apoteksverksamhet. Ändamål som denna hantering behövs för är enligt utredningens mening (punkten 5) administrering av delbetalning av läkemedel, (punkten 12) systematisk och fort- löpande utveckling och säkring av apotekens kvalitet, samt (punkten 13) administration, planering, uppföljning, och utvärde- ring av apotekens verksamhet samt framställning av intern statistik. Utredningen anser att denna utökade möjlighet att behandla personuppgifter bör kopplas till tillståndsinnehavaren. ningen föreslår att tillståndsinnehavaren för nu nämnda ändamål som anges i första stycket 5, 12 och 13 får behandla personupp- gifter för flera apotek som denne driver. Efter omregleringen av apoteksmarknaden kan det tänkas att en apoteksaktör även kommer att bedriva annan verksamhet. Utred- ningen anser att personuppgifter som härrör från apoteksverk- samheten, hos sådana aktörer, ska hållas avskilda från personupp- gifter som härrör från annan verksamhet. Detta för att undvika risker för intrång i den enskildes personliga integritet. Enligt dataskyddsdirektivet är det tillåtet att genom lagstiftning bestämma att förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter inte kan upphävas genom den registrerades samtycke. Person- uppgiftslagen innehåller emellertid inte någon sådan bestämmelse om undanröjande av den enskildes samtycke. Efter att omregleringen av apoteksmarknaden har genomförts kommer ett okänt antal nya apoteksaktörer att hantera de känsliga personupp- gifter som ensam hanterar. Utredningen anser därför av försiktighetsskäl att de föreslagna ändamålen ska betraktas som uttömmande och att det ska intas en bestämmelse i apoteksdatalagen om ett förbud mot att behandla personuppgifter för andra ändamål än de som anges i apoteksdatalagen. Utred- ningen anser att apoteksdatalagen även i detta avseende (se avsnitt 6) bör ses efter omregleringen för att då se om en förändring i detta avseende bör göras. 9Personuppgifter som får behandlas Utredningens förslag: Endast sådana personuppgifter som behövs för ändamål som anges i 6 § får behandlas. Från integritetssynpunkt är det väsentligt att inte andra person- uppgifter behandlas på apoteken än vad som är befogat utifrån verksamhetens behov och krav. En stor mängd personuppgifter av olika slag behandlas inom apoteksdatalagens tillämpningsområde. Behoven av att registrera personuppgifter skiftar beroende på en mängd olika förhållanden, såsom till exempel om kunden endast ska hämta ut läkemedel eller andra varor som förordnats, eller om han eller hon vill ansöka om delbetalning av läkemedel, eller om apoteken måste rapportera ett utbyte av läkemedel till den för- skrivare som utfärdat receptet. Apotekens verksamhet är dynamisk och under förändring, inte minst i och med utredningens förslag om omreglering av apoteksmarkanden. En uppräkning av alla tänk- bara personuppgifter som behandlas på området låter sig knappast göras och riskerar även att hämma utvecklingen av apotekens verk- samhet. Utredningen anser, i likhet med patientdatautredningens bedömning i deras förslag till (SOU 2007:82, s. 198 ff), att det ter sig som mindre lämpligt att närmare specificera vilka personuppgifter som får behandlas i verksamheten. Utredningen föreslår således inga närmare bestämmelser som konkret anger vilka personuppgifter som får eller inte får behandlas enligt apoteksdatalagen. I stället föreslår utredningen att ändamåls- bestämningen ska styra över vilka personuppgifter som får samlas in och fortsättningsvis behandlas. Exempelvis får alla person- uppgifter som behövs för expediering av läkemedel och andra varor som förordnats därmed behandlas. Den föreslagna ordningen är, enligt utredningen, godtagbar från integritetssynpunkt, inte minst Personuppgifter som får behandlas mot bakgrund av att utredningen i avsnitt 14 och 15 kommer att föreslå att de integritetskänsliga uppgifterna skyddas av bestäm- melser om tystnadsplikt, inre sekretess samt behörighetstilldelning och åtkomstkontroll, vilka är ägnade att förhindra obehörig insyn och spridning. Det ska noteras att personuppgiftslagens (1998:204) grund- läggande krav på att personuppgifterna ska vara adekvata och relevanta i förhållande till ändamålen med behandlingen, att inte fler personuppgifter behandlas än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen samt att personuppgifter som behandlas ska vara riktiga och, om nödvändigt, aktuella gäller även vid behandling enligt apoteksdatalagen (9 § e–g personupp- giftslagen). Ovidkommande eller onödigt många personuppgifter i förhållande till ändamålen får alltså inte behandlas. Dessa krav innebär en såväl kvalitativ som kvantitativ begränsning i fråga om vilka personuppgifter som får behandlas. Prövningen om en personuppgift behövs eller inte måste göras kontinuerligt och inte bara då den samlas in och registreras. Det sagda innebär till exempel att även om en uppgift om en kunds namn eller full- ständiga personnummer behövdes för ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förordnats, så kanske just dessa uppgifter inte behövs vid en senare behandling för ett annat ända- mål. I detta sammanhang vill utredningen även uppmärksamma kraven i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. I artikel 66.1 ska medlemstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel endast bedrivs av personer som innehar tillstånd till sådan verksamhet enligt den berörda medlems- statens lagstiftning. Enligt artikel 66.2 ska var och en som har rätt i enlighet med föregående punkt att tillhandahålla veterinär- medicinska läkemedel – apoteken och i viss mån även partihandlare och veterinärer – vara skyldig att föra utförliga register i vilka följande uppgifter ska noteras beträffande in- och utgående transaktioner; datum, de veterinärmedicinska läkemedlens exakta namn eller beteckning, tillverkarens satsnumer, in- och utgående kvantitet, namn och adress på leverantören eller mottagaren, samt om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären jämte en kopia av receptet. Enligt artikel 66.3 får medlemsstaterna begränsa omfattningen av de krav på utförliga register som avses Personuppgifter som får behandlas under punkten 2. Av punkten 3 följer vidare att kraven dock alltid ska upprätthållas i fråga om veterinärmedicinska läkemedel avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur och som kan fås endast mot veterinärrecept eller för vilka en läkemedelsfri tid måste iakttas. Att dessa uppgifter är tillåtna att registrera i apotekens register följer av att expediering av veterinärmedicinska läkemedel även innefattas i ändamålet expediering (6 § första stycket 1). 10Sambearbetning med andra register Utredningens bedömning: Det bör inte tas in några bestäm- melser om sambearbetning i apoteksdatalagen. Begreppet sambearbetning är hämtat från den lagstiftningsstruktur som den numera upphävda datalagen (1973:289) byggde på. Med sambearbetning avses maskinell bearbetning av uppgifter i ett personregister tillsammans med uppgifter i ett annat personregister hos den registeransvarige eller hos annan registeransvarig. Även annan direkt överföring av uppgifter från ett personregister till ett annat omfattas av begreppet. Ett enklare sätt att uttrycka saken är att med sambearbetning avses att ett personregister tillförs person- uppgifter från andra personregister (se Kring och , data- lagen med kommentarer, 1989, s. 20 och 76). Personuppgiftslagen innehåller inte några särskilda bestäm- melser om sambearbetning. Det följer direkt av den i lagen angivna finalitetsprincipen att personuppgifter inte får behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket de samlades in. Finalitetsprincipen kan därmed sägas ha ersatt särskilda bestämmelser om sambearbetning. Detta har haft till följd att sådana bestämmelser inte ansetts motiverade i nyare lagstiftning, till exempel i lagen (2003:763) om behandling av personuppgifter inom socialförsäkringens administration eller lagen (2002:546) om behandling av personuppgifter i den arbetsmarknadspolitiska verk- samheten. Båda de nämnda lagarna saknar motsvarigheter till sina föregående registerlagars bestämmelser om sambearbetning. har i sitt förslag till en och förslag till ändring i receptregisterlagen inte föreslagit någon bestämmelse om sambearbetning, respektive föreslagit att bestäm- Sambearbetning med andra register melsen om sambearbetning ska tas bort (SOU 2006:82 s. 192 ff och 2007:48 s. 90 f). När det gäller apotekens verksamhet torde det ibland finnas behov av att samköra personuppgifter i olika register eller data- system. Enligt utredningens uppfattning är risken inte särskilt stor att behandling i form av sambearbetning av uppgiftssamlingar kommer att ske för ändamål som inte anges i apoteksdatalagen eller är oförenliga med dess ändamål. Istället framstår möjligheten till sambearbetning som en rimlig metod att höja effektiviteten och säkerheten för enskilda inom apotekens verksamhet. Sambearbet- ning kommer dock bara att vara tillåten inom de ramar som ges av apoteksdatalagen. Man kan utgå ifrån att när apoteksmarknaden har omreglerats kommer en del apotek att ingå i apotekskedjor. Sambearbetning inom en apotekskedja styrs av den av utredningen föreslagna bestämmelsen i 6 § fjärde stycket apoteksdatalagen. Denna bestämmelse innebär att en juridisk eller fysisk person som bedriver detaljhandel med läkemedel för vissa specifika ändamål får hantera personuppgifter inom hela den juridiska enheten som de utgör i stället för bara inom det enskilda . Denna hantering är tillåten för administrering av delbetalning av läkemedel, syste- matisk och fortlöpande utveckling och säkring av apotekens kvalitet, samt administration, planering, uppföljning, och utvärde- ring av apotekens verksamhet samt framställning av intern statistik. Sammantaget finns det enligt utredningens mening inte skäl att införa någon särbestämmelse i apoteksdatalagen som förbjuder eller annars begränsar möjligheten att sambearbeta personuppgifter som finns inom verksamheten annat än den i 6 § fjärde stycket intagna bestämmelsen som ovan redogjorts för. Utredningens förslag: Enskildas identitet får användas som sök- begrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 1, 4– 6, 9 och 10. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 7 och 8. Kod för förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp. På vilket sätt personuppgifter kan sammanställas är ur integritets- synpunkt en viktig fråga att ta ställning till. Ju större möjligheter det finns att i olika konstellationer sammanställa uppgifter om enskilda personer, desto större blir riskerna för otillbörliga intrång i deras integritet. Med sökbegrepp menas bokstäver, koder eller siffror med vars hjälp man kan ta fram ett önskat urval av lagrade personuppgifter om en eller flera personer ur en samlad informa- tionsmängd som man har tillgång till. Informationsteknikens utveckling har medfört i det närmaste obegränsade sökmöjligheter när det gäller elektroniskt lagrad information. Utredningen anser att användningen av enskildas identitet som sökbegrepp, på samma sätt som i receptregisterlagen, ska begränsas till den frivilliga servicen i fråga om administrering av delbetalning av läkemedel, administrering av fullmaktsregister, hälsorelaterad kundservice på läkemedelsområdet samt utlämnande av recept eller blanketter över förskrivna varor till den enskilde. Vad gäller ända- målet i punkten 1 anser utredningen, i likhet med hur denna fråga reglerats i receptregisterlagen, att apoteken även ska få använda enskildas identitet som sökbegrepp när det gäller registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedels- förmåner vid köp av läkemedel m.m., samt när det gäller registre- ring av dosrecept, recept för flera uttag och elektroniska recept (elektroniska recept regleras enligt utredningens förslag i huvud- betänkandet i 3 § 8 receptregisterlagen), då även detta rör den fri- villiga servicen till enskilda. I de fall en enskild reklamerar ett läkemedel eller en vara som förordnats kan apotekspersonal behöva söka på den enskildes identitet. Utredningen anser att även en sådan sökning ska vara tillåten enligt denna lag. Vidare anser utredningen att förskrivares identitet ska få användas som sökbegrepp endast för registrering och redovisning till , och länsstyrelserna för deras tillsyn och för rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel. Kod för förskrivningsorsak anser utredningen ska, i likhet med hur denna fråga behandlats i receptregisterlagen, uteslutas som sökbe- grepp. 12Utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling Utredningens förslag: Uppgifter ur apoteksregistret som lämnas ut i enlighet med ändamålen i 6 § får lämnas på medium för auto- matiserad behandling. Inom ramen för de ändamål som utredningen föreslagit kommer det att bli aktuellt att lämna ut uppgifter till en extern mottagare. Personuppgiftslagen (1998:204) och det bakomliggande data- skyddsdirektivet1, saknar bestämmelser som reglerar om eller under vilka förutsättningar uppgifter får lämnas ut i elektronisk form. I många registerförfattningar och andra författningar som reglerar personuppgiftsbehandling har denna fråga särreglerats. Anledningen till denna särreglering är att den elektroniska formen anses kunna medföra större risker för otillbörliga integritetsintrång än ett manuellt utlämnande på papper. Som regel innefattar begreppet utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling att informationen lämnas ut i en form som medför att mottagaren kan bearbeta informationen.