sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Respondenterna, som var angelägna om att såväl UKIPO som EPO och andra patentverk upprätthöll en strikt tillämpning av patenterbarhetskraven, önskade inte någon ändring av rådande praxis eller att kriteriet uppfinningshöjd borde definieras på något annat sätt än det gör . UKIPO konstaterade att det inte fanns något som tydde på att det skulle finnas skillnader mellan UKIPO och EPO vid tillämp- ningen av kriteriet uppfinningshöjd. Respondenterna framhöll emellertid att USPTO, dvs. det amerikanska patentverket, tilläm- pade en betydligt mer liberal tolkning av detta kriterium. ansågs de skandinaviska patentverken tillämpa kriteriet uppfinningshöjd något striktare än EPO och övriga europeiska patentverk. Utifrån sin studie rekommenderar UKIPO inte några ändringar i lagstiftningen kring de grundläggande patenterbarhetskriterierna. I likhet med framhåller UKIPO att ansträng- ningar bör göras för att öka medvetenheten om möjligheterna för allmänheten att erinra och invända mot patentansökningar respek- tive meddelade patent, om någon anser att de grundläggande paten- terbarhetskraven inte är uppfyllda. Utvecklingen inom EPO när det gäller ansökningar om patent på uppfinningar som involverar mänskligt DNA har studerats inom ramen för det s.k. vid i . Syftet med studien var att analysera tendenserna kring patenteringen av teknik som innefattar ett utnyttjande av mänskligt DNA. Projektets slutsatser framgår av rapporten of Human DNA: Global Trends in Public and Private Sector Activity som publicerades . En samman- fattning av dessa slutsatser finns i artikeln DNA patenting: the end of an era?, Nature Biotechnology, Vol. 25, No 2, . Genom studien sökte forskarna klarlägga orsakerna till de stora förändringarna i antalet ingivna ansökningar om genpatent rörande mänskligt DNA som förekommit från den andra fram till och med . –1990 var antalet ansökningar om patent på upp- finningar som involverar mänskligt DNA hos EPO i genomsnitt ca 35 stycken . Inom den aktuella tioårsperioden varierade an- talet ansökningar med några enstaka till 80 stycken . Därefter steg antalet sådana patentansökningar kraftigt med en topp då det gjordes drygt 1 530 ansökningar om patent på upp- finningar som involverar mänskligt DNA. Antalet patentansök- ningar kom dock att falla kraftigt , då ca 1 000 ansök- ningar gjordes, och , då ca 300 ansökningar gjordes. återges en översikt över antalet gjorda patentansökningar för uppfinningar som involverar mänskligt DNA –2003. till antalet beviljade patent på uppfinningar som involverar mänskliga DNA-sekvenser har dessa sjunkit alltsedan år 1996. I absoluta tal beviljade EPO 176 genpatent på ansökningar som gjorts –1990, 379 genpatent på de ansökningar som gjorts –1995, 315 genpatent på de ansökningar som gjorts –2000 och 20 genpatent på ansökningar gjorda –2003. När det gäller patentansökningar gjorda –2003 bör framhållas att antalet beviljade patent avser förhållandena . Det tar vanligtvis för EPO att behandla en patentansökan och endast en liten del av de ansökningar som läm- nades in –2003 hade resulterat i ett beviljat patent eller i ett avslag . Det går därför ännu inte att dra några säkra slutsatser kring hur många patent de gjorda ansökning- arna kommer att resultera i. Stort bortfall av europeiska patentansökningar för uppfinningar som involverar mänskligt DNA I studien granskades drygt 15 000 familjer av patentansökningar innehållande krav på teknik som involverar mänskligt DNA och som har getts in till EPO, JPO eller USPTO –2003. fanns det i världen knappt 6 000 beviljade patentfamiljer innehållande krav på mänskligt DNA. När man undersökte var patenthavarna av dessa 6 000 patentfamiljer hade sökt skydd, kunde man konstatera att av familjerna innehöll beviljat skydd från USPTO, från EPO och från JPO. En del av patentfamiljerna har således beviljats skydd av mer än ett av de tre patentverken. Endast en mindre andel av de uppfinningar som patentfamiljerna avser har emellertid patent- skydd beviljat av EPO. Som exempel kan nämnas att . i , som är den aktör i världen som har flest patentfamiljer inne- hållande krav på mänskligt DNA, innehar 442 patentfamiljer med skydd från USPTO, 4 med skydd från EPO och 2 med skydd från JPO. Forskarna i konstaterade att den markanta skillnaden mellan å ena sidan och å andra sidan och delvis berodde på att gentekniken är starkt koncentrerad till den amerikanska marknaden, men resultatet visar också att EPO och JPO har en mer kritisk granskning av DNA-patent än USPTO har. Av de 4 104 ansökningar om patent på uppfinningar involver- ande mänskligt DNA som gavs in till EPO –2000 hade 315 stycken, dvs. av ansökningarna, resulterat i patent . Siffran kommer sannolikt att stiga något, eftersom en del av ansökningarna från dessa år inte är färdig- behandlade . Det står emellertid redan nu klart att bortfallet av ansökningar om patent på gentekniska uppfinningar hos EPO är betydande, framhåller forskarna i . Många ansök- ningar dras tillbaka under examinationsfasen hos EPO, ofta efter det att EPO anmärkt på patentansökningen. En annan vanlig anledning till att en patentansökan dras tillbaka är kostnadsskäl. Att etablera en portfölj med biotekniska patent i är dyrt. I genomsnitt kostar det per patent i bl.a. ansökningsavgifter och ombudsarvode, konstaterade forskarna. Härtill kommer årsavgifter för att upprätthålla patenten. Affärs- mässiga överväganden rörande kommersialiseringsmöjligheterna kring den bakomliggande uppfinningen leder inte sällan till att patent- ansökningar dras tillbaka och till att redan beviljade patent överges. Av de intervjuer som har genomförts inom ramen för PATGEN- projektet bland de aktörer som står bakom de 15 000 familjer av patentansökningar som gjorts mellan åren 1980–2003 framgår att två tredjedelar av de intervjuade uppger att de fått en patentansökan ifrågasatt på grund av tveksamheter kring nyhet, uppfinningshöjd eller industriell tillämpbarhet. Utvecklingstendenser i fråga om patent på uppfinningar som involverar mänskligt DNA Om anledningen till den kraftiga nedgången i antalet patentansök- ningar på genteknikområdet som tog sin början konstaterar man inom att kartläggningen av det mänskliga genomet () och de strängare riktlinjer för gransk- ning som infördes av USPTO markant har minskat intresset för att patentera uppfinningar involverande mänskligt DNA. Av intervjuer bland aktörer inom såväl den privata som den offentliga sektorn framgår enligt forskarna inom att patentverkens, främst EPO:s, granskning har blivit mer stringent och att spekulativa krav och allmänt hållna beskriv- ningar av uppfinningar inte längre accepteras. När det gäller betydelsen av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar för den patenträttsliga utveck- lingen konstaterar man inom att direktivet har gjort det nödvändigt för medlemsstaterna att föra en internationell dialog i syfte att skapa gemensamma förutsättningar för en utveck- ling av biotekniken inom unionen. Beträffande tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren konstaterar emellertid forsk- arna att EPO:s strängare praxis inte går att härleda till direktivet 98/44/EG, utan har utvecklats genom EPO:s egen verksamhet. Utan att närmare utveckla varför framhåller forskarna inom att EPO:s praxis ger uttryck för en större restriktivitet när det gäller de grundläggande patenterbarhetsvill- koren än direktivet 98/44/EG gör. Av intervjuerna med företrädare för bioteknik- och läkemedels- företagen kunde man inom konstatera att port- följerna med genpatent främst innehöll patent på forsk- ningsverktyg. En majoritet av de intervjuade företrädarna uppgav att av deras patent täckte sådana verktyg. Dessa forskningsverktyg omfattar ofta s.k. drug targets med vilka man hoppas kunna finna andra kemiska substanser som interagerar med verktyget och därmed kan utgöra en lämplig kandidat att använda i ett läkemedel, se närmare härom i avsnitt 9.1.2 och 9.11.2. Det kommersiella värdet hos dessa verktyg har emellertid minskat , konstaterar man inom PATGEN- projektet. Detta beror på att EPO, JPO och USPTO i ett gemensamt uttalande inom ramen för the , se /biotechnology/reach_through_claims, har fram- hållit att ett patent på de substanser som man vill finna med hjälp av forskningsverktyget förutsätter att substanser i fråga beskrivs på ett sådant sätt att en fackman på området förstår vilka dessa är. Patentet på forskningsverktyget omfattar således inte utan vidare de substanser man kan finna med hjälp av verktyget. När det gäller framtida patentstrategier hos de biotekniska aktörerna konstaterar man inom att aktörerna framöver avser att koncentrera sig på nya användningar av redan kända gensekvenser snarare än outforskade sekvenser. Tendenserna visar också, framhåller man, att de applikationer som man söker patentera stöds av ett mer omfattande underlag, innehållande bl.a. biologiska data, . Vidare är patentkraven mer begränsade . Diagnostiska tester baserade på genuttryck eller SNPs samt terapeutiska metoder baserade på s.k. RNAi identifierades av som troliga teknikområden för framtida bio- tekniska uppfinningar. I fråga om uppfinningar som bygger på an- vändning av SNPs råder det emellertid delade meningar om paten- terbarheten, konstaterar man. Enligt forskarna inom kan man när det gäller patent på uppfinningar som involverar mänskligt DNA förvänta sig en utveckling med mer begränsade patentkrav och ökade krav på att sökanden redovisar information som underbygger uppfinningen. I sin sammanfattning av studien konstaterar forskarna att förut- sättningarna för att patentera teknik som involverar mänskliga gen- sekvenser har ändrats markant . Publiceringen av det mänskliga genomet, nationella och internationella riktlinjer för granskning av patentansökningar, patenträttslig praxis samt den ökade tillgången till s.k. prior art har medfört att det har blivit svårare för en sökande att uppfylla de grundläggande patenterbarhets- villkoren och kravet på att en patentsökt uppfinningska vara väl beskriven. Utifrån det statistiska materialet, praxis från EPO och andra patentverk samt intervjuerna med de biotekniska aktörerna kon- staterar forskarna inom att patentmyndig- heterna runt om i världen har svarat på den kritik som har riktats mot tidigare patentpraxis på det biotekniska området. Patentmyn- digheterna har härvid blivit mer restriktiva vid tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren. Detta har lett till att de biotekniska aktörerna avhåller sig från att ange spekulativa eller dåligt underbyggda patentkrav. Man konstaterar vidare att patent- verken numera lägger större vikt vid att patentet ska spegla det bidrag till tekniken och vetenskapen som uppfinningen represen- terar. När det gäller de uppmärksammade patenten på uppfinningar som involverar sjukdomsgener och andra gener som kan användas för diagnostiska ändamål, t.ex. BRCA1 och HFE, konstaterar man inom att det inte är troligt att patentverkens restriktiva tillämpning av patenterbarhetsvillkoren kommer att ha någon nämnvärd inverkan på den oro som dessa patent har gett och fortfarande ger upphov till. För att försäkra sig om att beviljade genpatent inte används på ett otillbörligt sätt måste man, fram- håller forskarna, förlita sig till reglerna om tvångslicens. När det gäller möjliga framtida problem på genpatentområdet konstaterar man inom att det smala skydds- omfång som dagens genpatent innefattar skulle kunna leda till att aktörerna delar upp en uppfinning på flera olika patent. Detta skulle kunna leda till situationer med patentsnår och efterföljande problem med s.k. royalty stacking. Forskarna betonar dock att några tecken på en sådan utveckling inte har kunnat konstateras. Med en fortsatt restriktiv tillämpning av kravet på uppfinningshöjd hos den patentsökta uppfinningen bör man enligt forskarna också kunna stävja en sådan oönskad utveckling. I den enkätundersökning som kommittén genomförde bland biotekniska aktörer ställdes ett antal frågor i syfte att utröna respondenternas uppfattning kring hur EPO och andra patentverk tillämpar de grundläggande patenterbarhetskraven. Sammanlagt 84 respondenter valde att svara på den del av enkäten som behandlade de grundläggande patenterbarhetskraven. Enkäten hade skickats ut till 263 mottagare och svarsfrekvensen i nu aktuell del var således . På frågan hur respondenterna uppfattade EPO:s tillämpning av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren svarade 39 stycken att denna var ändamålsenlig, 10 stycken att den var alltför generös och 4 stycken att den var alltför restriktiv. Resterande 31 personer sak- nade uppfattning i frågan. Av de respondenter som inte var nöjda med EPO:s granskning var det främst granskningen av kravet på uppfinningshöjd som an- sågs bristfällig (12 respondenter). Några fann att kravet på nyhets- granskning också var bristfällig (8 respondenter), men få ansåg att granskningen av kravet på industriell tillämpning var något pro- blem (3 respondenter). Respondenterna ombads därefter att försöka jämföra EPO:s tillämpning av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren med andra patentverk, nämligen PRV, USPTO och JPO. Drygt hälften av respondenterna avstod från att göra någon sådan jämförelse. De resterande svaren tydde på att det inte fanns någon nämnvärd skill- nad mellan PRV:s och EPO:s granskning, medan USPTO ansågs vara mer liberal i tillämpningen av patenterbarhetskraven. Beträffande JPO:s granskning ansågs denna överensstämma med EPO:s, möj- ligen med en tendens åt större restriktivitet hos JPO. Några respon- denter gjorde härutöver jämförelser med andra länder, varvid de flesta ansågs tillämpa de grundläggande patenterbarhetsvillkoren på samma sätt som EPO. Några länder avvek emellertid. Fyra res- pondenter framhöll att det i och gjordes en strängare tillämpning av patenterbarhetskraven än inom EPO. Två responden- ter framhöll , och som länder där patentverken gav uttryck för en mer liberal tillämpning av patenter- barhetsvillkoren. Kommitténs bedömning: Tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren inom såväl EPO som PRV är ända- målsenlig i fråga om biotekniska uppfinningar. Nuvarande praxis från EPO skapar således förutsättningar för biotekniska patent med ett balanserat skyddsomfång som står i paritet till uppfinningens bidrag till vetenskapen och tekniken. Vidare innebär nuvarande praxis ett tydliggörande av vad som i patent- sammanhang utgör gränsen mellan upptäckt och uppfinning. I bioteknikens barndom då det inte fanns så många referenspunkter att utgå ifrån vid en bedömning av de grundläggande patenterbar- hetsvillkoren kom EPO att meddela en del patent som med tiden kom att uppfattas som problematiska på grund av patentkravens utformning och knapphändiga anvisningar om hur uppfinningen kunde tillgodogöras industriellt. Detta innebar att patenten fick ett brett skyddsomfång. Representanter från EPO som kommittén har varit i kontakt med har bekräftat denna bild, varvid man har fram- hållit att det och fanns en ovana vid genteknik inom EPO, vilket sannolikt fick återverkningar i granskningen av patentansökningarna. Vad som har sagts innebär inte att EPO har meddelat patent som står i strid med EPC, men i avsaknad av någon etablerad praxis och i ljuset av den fortsatta biotekniska utvecklingen har accepterade patentkrav i vissa fall kommit att framstå som oklara och beskrivningarna av uppfinningarna som bristfälliga. Den kritik som från olika håll har riktats mot patenterbarheten av biotekniska uppfinningar ska delvis ses mot denna historiska bakgrund. har det biotekniska området kommit att klarläggas allt mer, varvid de olika nationella patentverken och, framför allt, EPO har kommit att samla på sig en större erfarenhet av biotek- niska uppfinningar. Härigenom har EPO kommit att utveckla en allt mer nyanserad, restriktiv och preciserad praxis beträffande tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren på bio- tekniska uppfinningar. Praxisutvecklingen hos EPO har sålunda gått i en restriktiv rikt- ning när det gäller tillämpningen av patenterbarhetsvillkoren upp- finningshöjd och industriell tillämpbarhet. Detsamma gäller kravet på att den patentsökta uppfinningen ska vara väl beskriven. Nedan kommenteras denna utveckling. 5.4.2Betydelsen av direktivet 98/44/EG för den patenträttsliga utvecklingen när det gäller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren I takt med den biotekniska utvecklingen har det uppkommit ett behov av att reglera förutsättningarna för när patent på biotekniska uppfinningar kan meddelas. Detta behov har gett upphov till ny lagstiftning på såväl europeisk nivå som på nationell nivå men också till ställningstaganden i patenträttslig praxis, varvid främst praxis från EPO avses, och till riktlinjer utformade av samverkande patent- myndigheter, främst EPO, JPO och USPTO. När det gäller lagstiftning är direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar av central betydelse i . De ändringar som gjorts 2004 i samband med genomförandet av nämnda direktiv i förtydligar härvid under vilka förutsättningar patent kan meddelas på uppfinningar som involverar biologiskt material. Nationell svensk patenträttslig praxis när det gäller biotekniska uppfinningar är emellertid så begränsad att det inte finns förutsättningar att göra någon närmare analys av de effekter som dessa lagändringar har haft på patent- praxis. Dessutom utgör lagändringarna just förtydliganden, vilket antyder att de kodifierar en redan gällande praxis. Ur ett peda- gogiskt perspektiv utgör emellertid dessa förtydliganden ett viktigt tillskott till förståelsen för vad som kan och inte kan bli föremål för patent inom biotekniken. Dessa förtydliganden skapar således en öppenhet kring vad som kan patenteras, vilket är värdefullt, men patenträtt är fortfarande ett svårgripbart ämne för personer utanför den krets av experter som på mera regelbunden basis kommer i kontakt med den. En ökad förståelse hos allmänheten för vad patent är och under vilka förhållanden sådana kan meddelas är en- ligt kommitténs mening önskvärd, inte minst när det gäller bio- tekniska patent. Det är emellertid enligt kommitténs mening inte troligt att ett sådant syfte kan uppnås genom ytterligare ändringar i patentlagstiftningen. Sådan upplysning får därför ske på annat sätt. Kommittén återkommer till denna fråga i kapitel 7. EPC har justerats så att nämnda konvention kommit att överensstämma med direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. I detta sammanhang bör framhållas att vid utformningen av direktivet 98/44/EG, särskilt avsnittet om patenterbarhet, ägnades bestämmelserna i och praxis från EPO stor uppmärksamhet av parlamentet och rådet. Det har så- ledes funnits en strävan hos både EU och EPO att få så stor över- ensstämmelse som möjligt mellan dessa båda regelverk. Det måste emellertid betonas att EPO är en självständig organisation som inte är knuten till EU och som har att utforma sin praxis utifrån bestämmelserna i . Mot bakgrund av vad som sagts är det enligt kommitténs mening svårt att skilja ut de effekter som direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar har haft på den patent- rättsliga utvecklingen när det gäller tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren. Den utveckling mot restriktivitet och ökad nyansering som har präglat patenträttslig praxis efter till- komsten av direktivet 98/44/EG beror enligt kommitténs uppfattning på flera samverkande faktorer. Direktivet har kommit att erbjuda ett ramverk av bestämmelser som tillsammans med praxis från EPO utgör grunden för nuvarande europeiska syn på bio- tekniska patent. Härutöver finns influenser från samarbetet inom the samt också den debatt kring patenterbarhets- villkoren som har präglat biotekniken alltsedan direktivet antogs. När det gäller gentekniska uppfinningar konstaterar kommittén inledningsvis att slutförande innebär att det mänskliga genomet numera är känt och att sekvenseringen av genom från andra organismer än den mänskliga är en rutinåtgärd för forskare. och i början var förhållandena annor- lunda. Att ta fram teknik för att identifiera och isolera enskilda gener ansågs utgöra en innovativ bedrift och en användning av dessa metoder kunde ligga till grund för patent på de gensekvenser som kunde isoleras med hjälp av nämnda teknik. Dessa genpatent kom sedermera att ifrågasättas bl.a. mot bakgrund av argumentet att patenten innefattade ensamrätt till något som närmast var att betrakta som en upptäckt, nämligen de gener som kunde identi- fieras med den patenterade metoden. Fokus inom gentekniken har flyttats från sekvensering av genom och isolering av gener till att utröna vilka funktioner de olika generna har, s.k. funktionsgenomik, se avsnitt . Generna som sådana är således inte det primära intresset längre. Det handlar i stället om att närmare studera de proteiner som generna kodar för och ta reda på vilka processer som dessa proteiner är involverade i. Detta förändrade fokus har enligt kommitténs mening i stor ut- sträckning bidragit till att den innovativa bedriften har kommit att knytas till funktionen hos generna och inte till upptäckten av dessa, vilket är ägnat att öka allmänhetens förståelse för vad dagens gen- teknik egentligen innebär, nämligen att tekniskt försöka utnyttja de processer som generna är inblandade i. Den ökade kunskapen om dessa funktioner innebär vidare att vetenskapens och teknikens ståndpunkt, dvs. tillgången till s.k. prior art, har utvecklats. Som framhållits ovan har EPO kommit att iaktta en mer restriktiv tillämpning av kravet på uppfinningshöjd. Detta framgår av slutrapporten från som har presen- terats ovan. Slutsatsen bekräftas av ett föredrag av en EPO-repre- sentant vid en i /, under temat Intellectual property as an economic asset: key issues in valuation and exploitation. Härvid framhölls att EPO arbetar för att höja standarden på de patent som verket meddelar. Det innebär att man avser genomföra en hårdare och mer kritisk granskning av de uppfinningar som begärs patentskyddade. Tanken är att endast teknik som verkligen utgör ett nyskapande, dvs. ett språng i kun- skapen, ska kunna patenteras. Härigenom hoppas man undvika att det skapas s.k. patentsnår med många snarlika patent kring samma företeelse. Samma inställning återfinns hos det tyska patentverket som har förklarat att ytterligare 200 patentgranskare ska anställas i syfte att dels effektivisera patentprocessen, dels garantera att varje patentansökning blir föremål för en noggrann granskning med avseende på de grundläggande patenterbarhets- villkoren. När det gäller det mänskliga genomet är detta numera känt och det kan således inte längre bli aktuellt att meddela patent på en mänsklig gen enbart på den grunden att genen i fråga kan isoleras med en viss metod. I fråga om andra, icke kartlagda genom, t.ex. olika växtgenom, konstaterar kommittén att metoderna för att sekvensera och isolera dessa genom är kända och används rutin- mässigt av forskare. Det ligger således inte någon innovativ presta- tion i att sekvensera och isolera gener, vilket innebär att inte heller dessa gener kan bli föremål för patent enbart på den grunden att de kan tas fram med hjälp av en viss metod. Kommittén konstaterar vidare att en del av de gener som bygger upp de genom som finns i naturen är lika hos olika organismer. Klarläggandet av funktionen hos en viss gen är med andra ord inte nödvändigtvis begränsat till den organism som genen har isolerats ifrån. Utifrån dessa kunskaper kan det tänkas att en fackman på området inser att motsvarande gen också finns hos andra organis- mer. Uppfinningshöjd hos en uppfinning som utnyttjar denna motsvarande gen förutsätter att genen i fråga har oväntade egen- skaper i förhållande till den först kända genen. EPO-avgöranden om uppfinningshöjd från senare tid behandlar ofta sådana situa- tioner.