sou · GWB3117 · 2008-12-17 00:00:00 — När det gäller den första frågan ska påminnas om att det i avsnitt 17 har lämnats förslag som innebär att det införs en skyl- dighet för vårdgivare att själva utreda inträffade tillbud och händel- ser. De bärande tankarna bakom detta förslag är dels att en sådan ordning på ett bättre sätt stödjer ett lärande i den verksamhet där händelsen inträffat, dels att det inte finns några reella möjligheter för att utreda alla negativa händelser inom hälso- och sjukvården. bör i stället fokusera på kontroll av att vårdgivarna verkligen utreder och vidtar åtgärder. För att Social- styrelsen ska kunna utöva denna kontroll krävs dock att myndig- heten har insyn i vårdgivarnas hantering av avvikelser. Ett ytterli- gare skäl för att bibehålla nuvarande anmälningsskyldighet till Soci- alstyrelsen är vikten av att upprätthålla allmänhetens förtroende för hälso- och sjukvården. En ordning som innebär att hälso- och sjuk- vården själv helt utan insyn utreder inträffade negativa händelser skulle riskera att bli ifrågasatt av allmänhet och patienter samt kunna ge upphov till misstankar om att negativa händelser och all- varliga tillbud hemlighålls. Ett tredje skäl är att om myndigheten är mottagare av vårdgivarnas utredningar kan med- Anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas verka till att sprida information om risker och åtgärder till andra vårdgivare. Vad gäller den andra frågan – om anmälan till är nödvändigt för att patienter/anhöriga ska få klarhet i vad som inträffat och varför skadan eller sjukdomen uppstått – ska påmin- nas om att det avsnitt 17 har föreslagits att det ska införas en skyl- dighet för vårdgivarna att informera patienter som har drabbats av vårdskada. Patienterna ska få information både om att de har drab- bats av vårdskada och om trolig orsak till varför vårdskadan inträf- fade. Patienten kan givetvis vara intresserad av att få en objektiv prövning av det inträffade men detta behov bör kunna anses tillgo- dosett genom att patienten har möjlighet att själv anmäla händelsen till (se vidare avsnitt 21 i vilket förslag lämnas om att hantering av klagomål från patienter m.fl. ska lagregleras). Beträffande konfidentiell lex Maria-anmälan Flera av de remissinstanser som har yttrat sig över förslag har framfört att det bör övervägas om det är möjligt att sek- retessbelägga anmälan under myndighetens utredningsförfarande. Några remissinstanser har vidare pekat på den danska lagstift- ningen rörande avvikelsehantering och föreslagit att motsvarande regler bör införas i Sverige.5 Andra har i generella ordalag hänvisat till hur reglerna beträffande avvikelserapportering är utformade inom flyget i och menat att regelverket på det området borde kunna användas som förebild på hälso- och sjukvårdsområ- det. Diskussionen gäller således konfidentiell anmälan från vårdgi- varen till . Frågan om sekretess i samband med anmälan till inrymmer två olika frågor. Den första frågan är om en sådan ord- ning över huvud taget är förenlig med svensk grundlag, den andra frågan är om en sådan ordning är lämplig. Av 2 kap. 2 § tryckfri- hetsförordningen följer att rätten att ta del av allmänna handlingar endast får begränsas om det är påkallat med hänsyn till 1) rikets säkerhet eller dess förhållande till annan stat eller mellanfolklig organisation, 2) rikets centrala finanspolitik, penningpolitik eller valutapolitik, 3) myndighets verksamhet för inspektion, kontroll 5 I avsnitt 14 redovisas kortfattat tillsyn, ansvarssystem m.m. i , , och . Anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas eller annan tillsyn, 4) intresset att förebygga eller beivra brott, 5) det allmännas ekonomiska intresse, 6) skyddet för enskilds person- liga eller ekonomiska förhållanden samt 7) intresset att bevara djur- eller växtart. Allmänna handlingar får således inte hållas hemliga för att skydda några andra intressen än dem som räknas upp i paragra- fen. Den enda punkt som skulle kunna vara aktuell är punkten 6. Det kan dock starkt ifrågasättas om det är möjligt att skydda hälso- och sjukvårdspersonal som arbetar i offentligt finansierad vård med denna bestämmelse, i annat än rent psykosociala sam- manhang, jfr 7 kap. 11 § sekretesslagen (1980:100). Hälso- och sjukvårdspersonal kan knappast betraktas som enskild i sin tjänsteutövning. Oavsett hur det förhåller sig med de formella möjligheterna att införa sekretessbestämmelser kan dock ifråga- sättas om det över huvud taget vore lämpligt. Här måste flera olika faktorer vägas mot varandra. I ena vågskålen ligger antagandet om att en sådan ordning skulle leda till att fler avvikelser rapporteras men i andra vågskålen ligger att ett hemlighetsmakeri rörande negativa händelser skulle kunna leda till att allmänhetens förtroende för hälso- och sjukvården minskar. Det är en värnad princip att hälso- och sjukvården ska präglas av öppenhet vad gäller kvalitet och resultat och att patienterna ska göras mer delaktiga i hälso- och sjukvården. En ordning med sek- retess vad gäller rapportering och anmälan av negativa händelser vore ett direkt avsteg från denna princip. Vidare ligger i vågskålen att sekretess dessutom kan sägas gå stick i stäv med modern säker- hetsforskning som i mångt och mycket förmedlar nödvändigheten av öppenhet och ett nytt synsätt på orsaker till olyckor. Ett av kärnbudskapen i patientsäkerhetsdebatten är att skuld- och skam- kulturen i samband med negativa händelser är en hämsko för säkerhetsarbetet. Det centrala budskapet därvid är att en god säkerhetskultur istället präglas av öppenhet kring inträffade händel- ser. Att då införa ett system som medför att negativa händelser omfattas av sekretess torde kunna få motsatt effekt.6 6 har i sin skrivelse – nytt system i patientsäkerhetens intresse argumenterat för att avvikelserapporteringssystemet även fortsättningsvis ska vara öppet, dvs. Anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas Det finns inget krav på att en lex Maria-anmälan till ska innehålla individuppgifter Den debatt som förts kring det svenska regelverket för avvikelse- rapportering förefaller utgå från att vårdgivarna är skyldiga att lämna individuppgifter till när de gör en lex Maria- anmälan. Något sådant krav finns dock varken i anmälningsbe- stämmelsen (6 kap. 4 § LYHS) eller i föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt lex (SOSFS 2005:28). I blanketten som ska användas vid anmälan, efterfrågas visserligen information om berörd personal men av 6 kap. 1 § föreskriften framgår indirekt att vårdgivaren inte är skyl- dig att bifoga sådana uppgifter. Däremot är det riktigt att en anmä- lan till kan leda till att får vetskap om vilka yrkesutövare som har varit inblandade i händelsen, efter- som med stöd av 6 kap. 9 § LYHS har rätt att få de upplysningar som behöver för sin tillsyn. Det är angeläget att såväl avvikelserapporteringen till vårdgivarna som anmälningarna enligt lex till ökar. Var- ken nuvarande bestämmelse om hälso- och sjukvårdspersonalens rapporteringsskyldighet till vårdgivare eller bestämmelsen om vårdgivarnas anmälningsskyldighet till uppställer emellertid något krav på att enskilda yrkesutövare ska identifiera sig eller identifieras. Syftet med bestämmelserna är inte heller att få fram underlag för att kunna straffa enskilda yrkesutövare. Trots detta finns uppenbarligen föreställningar om att så är fallet och att hälso- och sjukvårdspersonal, som rapporterar en avvikelse närmast per automatik kommer att drabbas av någon form av bestraffning. Det som vanligtvis framförs är rädslan för att drabbas av disciplin- påföljd, men huruvida det egentligen är disciplinpåföljderna rädslan avser eller om underlåtenheten att rapportera snarare beror på en rädsla att över huvud taget exponera sig för kritik är omöjligt att säga. Den sistnämnda formen av rädsla är det svårt att göra någon- ting åt via lagstiftning. Där har i stället chefer och ledare i verksam- heterna en mycket viktig funktion att fylla. De måste vinnlägga sig om att skapa ett klimat i vilket medarbetare inte känner obehag för att tala om att något har gått fel. Budskapet det är mänskligt att Anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas fela men oförlåtligt att inte berätta om det inträffade så att åtgärder kan vidtas för att öka säkerheten bör genomsyra all hälso- och sjukvårdsverksamhet. Vad som däremot kan göras lagstiftningsvä- gen är att tydliggöra syftet med avvikelserapportering. Det kan hävdas att det inte är möjligt att skapa trovärdighet för avvikelse- rapporteringen så länge det är som är mottagare av vårdgivarnas lex Maria-anmälningar eftersom myndigheten har en starkt etablerad identitet som tillsynsmyndighet. markerar – i sin kommunikation med hälso- och sjuk- vården – tydligt att lex Maria-förfarandet inte syftar till att sätta dit enskilda individer. budskap har uppenbarligen inte fått någon större genomslagskraft eftersom myndigheten före- slår lagändringar för att få till stånd en ökad avvikelserapportering. Kanske gör starka identitet som tillsynsmyndighet det svårt att få trovärdighet i budskapet att det inte innebär någon risk i ansvarshänseende att ge sig till känna för myndigheten. Den lösning på problemet som härvid kan diskuteras är om Socialstyrel- sen inte längre ska vara mottagare av vårdgivarnas lex Maria-anmäl- ningar. Som utredningen har konstaterat finns emellertid goda skäl till varför även fortsättningsvis bör få information om allvarliga tillbud och händelser i vården. Utredningens förslag är att grundstrukturen i nuvarande regelverk behålls men att lagstiftningen kompletteras med bestämmelser som tydligt anger vad anmälningsskyldigheten och utredningar samt befattning med anmälan syftar till. Även bestäm- melsen om hälso- och sjukvårdspersonalens rapporteringsskyldig- het till vårdgivaren bör förändras. Den är begränsad till att gälla allvarliga händelser, men bör utvidgas till att innefatta en generell skyldighet att bidra till hög patientsäkerhet i verksamhe- ten. När det sedan gäller frågan om konfidentialitet har redan kon- staterats att syftet med lex Maria-anmälningarna är att förmedla information om risker så att i sin tur kan sprida denna information vidare till andra vårdgivare samt utnyttja den i sitt tillsyns- och författningsarbete. Det är således händelsen i sig som ska rapporteras samt vilka åtgärder som vidtagits eller planeras att vidtas för att det inträffade inte ska hända igen. Individuppgifter behöver inte bifogas och någon sådan skyldighet bör heller inte Anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas har, om myndigheten inleder en egen utredning, möjlighet att med stöd av nuvarande bestämmelse i 6 kap. 9 § LYHS inhämta dessa uppgifter i efterhand. Det kan naturligtvis i samband med utredning visa sig att en yrkesutövare har gjort sig skyldig till exempelvis regelöverträdelser. Vårdgivaren måste då ta ställning till om det av patientsäkerhetsskäl bör vidtas någon åtgärd mot denna yrkesutövare. bör en sådan åtgärd kunna inskränka sig till ett tillrättavisande, men finns det skäl att befara att personen utgör en fara för patientsäkerheten måste ytterligare åtgärder vidtas i syfte att säkerställa patientsäker- heten. Exempel på sådana åtgärder är kompetensutveckling eller ändrade arbetsuppgifter. Innehar yrkesutövaren legitimation för sitt yrke ska även en anmälan till övervägas, se vidare avsnitt 17. Utredningen återkommer i författningskommentaren, avsnitt 30.1 föreslagna 3 kap. lagen, till hur föreslagna bestämmelser lämp- ligen bör utformas. 23Anmälningsskyldighet för apotekspersonal m.m. Förslag: Det införs en skyldighet för apotekspersonal att till anmäla misstankar om överförskrivning av bl.a. narkotiska läkemedel och andra läkemedel som av Läkemedels- verket har klassats som särskilda läkemedel. LYHS bestämmelser om begränsning av förskrivningsrätten, vilka ska överföras till den nya lagen, ändras så att även missbruk av behörighet att förskriva läkemedel som av har klassats som särskilda läkemedel omfattas av bestämmel- serna. Nuvarande bestämmelse (22 c §) i läkemedelslagen (1992:859) om förbud att lämna ut vissa läkemedel som ordinerats av läkare eller tandläkare som har fått sin förskriv- ningsrätt begränsad eller indragen ändras. Från olika håll förekommer uppgifter om att narkotikaklassade läkemedel missbrukas liksom att det förekommer en inte obetydlig mängd narkotikaklassade läkemedel på den illegala narkotikamark- naden. Även om det inte går att ange mängden narkotiska läkemedel på den illegala marknaden i några exakta siffror anförs att det förekommer handel med och missbruk av sådana preparat. talas det dessutom om en ökning. En stor del av de narkotikaklassade läkemedel som finns på den illegala marknaden antas vara insmugglade till , men det förekommer även stölder från apotek, receptförfalskningar och liknande. Även här i landet är läkarförskrivna narkotiska preparat föremål för missbruk. Detta kan dels bero på att enstaka läkare av olika anledningar för- Anmälningsskyldighet för apotekspersonal m.m. skriver sådana preparat till personer med missbruksproblem, dels att missbrukare – eller andra – vänder sig till flera läkare som var och en ovetande om varandra förskriver normala doser av sådana läkemedel. Även om de läkare som förskriver narkotiska läkemedel på ett sätt som inte är förenligt med vetenskap och beprövad erfarenhet utgör en försvinnande liten del av läkarkåren kan de genom sin förskrivningspraxis tillföra den illegala marknaden en stor mängd narkotikaklassade preparat. Detta riskerar vidare att bidra till att ett antal personer utvecklar ett beroende och att ännu fler kan underhålla eller förvärra sitt redan etablerade missbruk. Den av regeringen tillsatta narkotikapolitiska samordnaren – () – har riktat särskild uppmärk- samhet mot problemet med överförskrivning av narkotikaklassade läkemedel. tillsattes inom ramen för MOB:s verksamhet en särskild arbetsgrupp vars uppdrag var att ge en bild av storleks- ordningen på problemen och att identifiera vilka dessa är. Arbets- gruppen skulle vidare lämna förslag till lösningar. Arbetsgruppen har presenterat sina överväganden i rapporten av narkotikaklassade läkemedel – analys och åtgärder.1 I rapporten konstateras sammanfattningsvis att även om mycket få läkare ägnar sig åt direkt och olaglig överförskrivning av narkotikaklassade preparat tyder siffrorna på att en alltför stor för- skrivning sker generellt inom läkarkåren. Förklaringar till dessa höga förskrivningar kan vara patienternas uttalade önskan att erhålla sådana läkemedel men också möjligen en bristande diagnostik eller alternativt en attityd till förskrivning som inte synes helt adekvat. Ett synsätt kan möjligen ha utvecklats inom läkarkåren att dessa läkemedel är ofarliga och att risken för beroende är tämligen ringa. Det faktum att många patienter behandlas inom hälso- och sjukvården och för läkemedelsberoende och/eller får hjälp inom frivilligverksamheter talar dock i en annan riktning. Även patienternas uppfattning att de faktiskt är beroende och ej kan avsluta en långvarig behandling, speciellt med bensodiazepiner, antyder ett stort och bekym- mersamt problem. Anmälningsskyldighet för apotekspersonal m.m. Arbetsgruppen lämnade i sin rapport en rad förslag på åtgärder. Bl.a. pekades på behovet av nationella riktlinjer för användning av narkotikaklassade preparat samt på behovet av utbildning. Arbets- gruppen föreslog vidare att det – i syfte att fånga upp läkare med ifrågasatt överförskrivning av narkotikaklassade läkemedel, borde införas en skyldighet för personal inom apoteksväsendet att anmäla misstankar om olämplig förskrivning till . bedrev ett projekt rörande överförskrivande läkare i syfte att öka tillsynen på området och informationen kring överförskrivningsproblematiken.2 I projektet gjordes ett försök att uppskatta antalet läkare som förskrev narkotikaklassade läkemedel och andra beroendeframkallande preparat i en sådan omfattning att deras behörighet starkt måste ifrågasättas. Det gjordes också ett försök att beräkna de totala kostnaderna för överförskrivningarna. Slutsatsen var att det rörde sig om i huvudsak äldre manliga läkare, ofta med privatpraktik. Man beräknade att många av dessa kunde förskriva ett stort antal recept på dessa läkemedel. En stor sprid- ningseffekt förelåg. Bakgrunden kunde vara ålder/sjukdom eller allmänt oförstånd, men inte sällan rent ekonomiska motiv. Till- sammans med beskrivningar av olika fall diskuterades också hur många läkare i riket som kunde tänkas förskriva på ett närmast kriminellt sätt. uppskattade att det rörde sig om cirka 240 läkare, vilka beräknades kunna åstadkomma skador som kostade samhället . I en intern utredning inom Översyn av arbete med tillsyn över hälso- och sjukvården, den s.k. , kartlades omfattningen av särskilt resurskrävande och ofta komplicerade tillsynsärenden. I detta syfte genomfördes fördjupade granskningar av förskrivningsärenden som inkommit till eller öppnats hos . Sammanlagt 167 förskrivningsärenden (av dessa rörde något fåtal tandläkare) studerades. respektive avsåg respektive av ärendena privat verksamma yrkesutövare. Av de förskrivna preparaten represente- rades narkotika enligt förteckning II–III med 25 respektive 31 fall, 2 , , Regionala tillsynsenheten i , 2001. Anmälningsskyldighet för apotekspersonal m.m. av narkotika enligt förteckning IV–V med 72 respektive 55 fall och av kodeinhaltiga läkemedel med 32 respektive 16 fall. Förskrivning till yrkesutövaren själv eller hans/hennes mottagning skedde i åtta fall medan det var totalt 21 sådana fall. Receptkontroll utfördes i av fallen men i . Påpekanden gjordes i av ärendena, medan krav på åtgärder samt anmälan till gjordes i av ärendena. 10–av yrkesutövarna hade tidigare varit föremål för anmälan och blivit granskade av . Enligt är i medeltal 6 till 7 läkare föremål för överväganden som rör deras förskrivningsrätt. Även föreslog att det borde införas en anmälningsskyldighet för apotekspersonal ifråga om läkare eller tandläkare, vars förskrivning av beroendeframkallande läkemedel kan ifrågasättas. Det är mycket angeläget att motverka överförskrivning av narkotiska läkemedel och andra beroendeframkallande läkemedel. Som både MOB och framhållit bör det vidtas en rad olika åtgärder för att komma tillrätta med förskrivningar som avviker från vad som kan anses vara förenligt med vetenskap och beprövad erfarenhet. Viktiga åtgärder i detta arbete är bl.a. konsen- susdiskussioner inom professionen och utbildningsinsatser men som redovisats ovan finns även ett antal yrkesutövare som för- skriver beroendeframkallande läkemedel i en sådan omfattning att det näppeligen kan vara fråga om okunskap. Det är i stället fråga om rent kriminell verksamhet.3 Dessa yrkesutövare når man inte med utbildningsinsatser och eftersom det inte är ovanligt att för- skrivarna är ensampraktiker saknas även insyn från överordnade chefer vad gäller förskrivningsmönster m.m. Utredningen delar mot nämnda bakgrund de förslag som framförts om att det bör införas en skyldighet för apotekspersonal som expedierar läke- medel att rapportera till om de misstänker att en läkares eller tandläkares förskrivning av beroendeframkallande läkemedel inte är i överensstämmelse med vetenskap och beprövad 3 har i sin tillsynsverksamhet handlagt ärenden om överförskrivning där det funnits tydliga tecken på att förskrivaren har varit utsatt för hot och våld från kriminella. Anmälningsskyldighet för apotekspersonal m.m. En sådan ordning skulle inte bara öka förutsättningarna för att snabbt kunna inleda en dialog med och eventuell utredning mot förskrivaren. Bestämmelsen kan även antas få en preventiv effekt. Blir det känt att apotekspersonal är skyldig att informera i nu aktuellt hänseende bör detta rim- ligtvis leda till att i varje fall en del av de som vet med sig att deras förskrivningar inte står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet slutar med sådan förskrivning. Vilka läkemedel bör då omfattas av apotekspersonalens anmäl- ningsskyldighet? Både MOB och har talat om narkotiska läkemedel och andra beroendeframkallande läkemedel såsom exempelvis kodein. klassificerar läkemedel som innehåller narkotika, anabola steroider, tillväxthormon och läkemedel innehållande dextropropoxifen eller kodein som sär- skilda läkemedel.4 Särskilda läkemedel förefaller enligt utred- ningen uppfattning – som delas av med vilket utred- ningen samrått – mot bakgrund av vad som anförts av både MOB och vara en ändamålsenlig avgränsning. Införs en anmälningsskyldighet för apotekspersonal bör denna rimligtvis korrespondera med bestämmelserna om begränsning av förskrivningsrätt som återfinns i 5 kap. 11–12 §§ LYHS. I förstnämnda bestämmelse anges att om en läkare eller tandläkare missbrukar sin behörighet att förskriva narkotiska eller alkoholhaltiga läkemedel eller tekniskt sprit får denna behörighet dras in eller begränsas. har berört denna fråga i sitt slutbetänkande Patientdata och läkemedel m.m. (SOU 2007:48). menar att om ett sådant förslag genomförs bör – i syfte att effektivisera tillsyn över sådana förskrivningar – även lagen (1996:1156) om receptregister ändras. Detta så att det blir möjligt att – liksom i fråga om förskrivningar av narkotiska läkemedel – behandla uppgifterna i receptregistret för tillsynsändamål. Patientdata- utredningen konstaterar att kan få tillgång till uppgifter om förskrivningar av andra särskilda läkemedel än narkotiska genom att kontakta apotek som man antar har hanterat recept från en viss förskrivare avseende sådana läkemedel och med stöd av 6 kap. 9 § LYHS begära ut uppgifter om dessa förskrivningar. Förfarandet är dock omständigt. 4 Se föreskrifter (LVFS 1997:10) om utlämnande av läkemedel m.m. Anmälningsskyldighet för apotekspersonal m.m. föreslagna ändring i receptregisterlagen innebär att från receptregistret kan få ut uppgifter som har rätt att ta del av på annat sätt. Behandlingen av uppgifterna i receptregistret för det föreslagna ändamålet medför därför endast en effektiviserad, inte en utökad kontrollmöjlighet. I läkemedelslagen (1992:859) finns vidare en bestämmelse (22 c §) i vilken det anges att om har dragit in eller begränsat läkares eller tandläkares behörighet att förskriva alkoholhaltiga läkemedel får sådant läkemedel på ordination av läkaren eller tandläkaren inte lämnas ut. Även denna bestämmelse bör anpassas till ovan föreslagna förändringar. Utredningen återkommer i författningskommentaren 6 kap. föreslagna lagen (avsnitt 31.1) samt i författningskommentaren till förslaget om ändring i läkemedelslagen (avsnitt 31.8), till hur bestämmelserna lämpligen kan utformas. Vad gäller receptregisterlagen lämnas inget förslag eftersom ett sådant redan lämnats av Patient- datautredningen. Förslag: Det inrättas ett nationellt patientsäkerhetscentrum. Centret bör ha i uppdrag att vara en pådrivande, rådgivande och stödjande resurs åt såväl och regeringen som åt myn- digheter, vårdgivare samt andra aktörer med betydelse för patientsäkerheten. En organisationsutredning bör tillsätts med representanter från staten, Kommuner och Landsting samt andra intressenter och aktörer på nationell nivå för att närmare utreda vilket uppdrag centret ska ha samt hur det ska ledas, organiseras och finansieras. Utredningen har i tidigare avsnitt redovisat att det numera bland hälso- och sjukvårdens aktörer råder en bred konsensus om att det finns betydande brister i patientsäkerheten inom svensk hälso- och sjukvård och att dessa brister måste åtgärdas. Samtliga vårdgivare som utredningen har träffat och diskuterat patientsäkerhet med har förklarat att de har för avsikt att systematiskt se över sina verksam- heter för att öka patientsäkerheten. Många har också presenterat pågående patientsäkerhetsaktiviteter. Även Kommuner och Landsting, , , m.fl. har tagit olika initiativ för att uppmärk- samma patientsäkerhetsfrågorna.