sou · GWB3117 · 2008-12-17 00:00:00 — KFi:s slutsats är att regelverket vilar på tanken att prövotid bara bör komma i fråga för dem som vill ta tag i identifierade problem. Saknas vilja att förändra beteende, rätta till kompetensbrister eller om yrkesutövaren saknar självinsikt om den problematik som läggs honom eller henne till last ska prövotid över huvud taget inte aktualiseras. KFi menar att de fall där prövotid inte fungerar således inte behöver bero på brister i regelverket utan att det snarare beror på att icke-motiverade yrkesutövare har blivit föremål för prövotid. KFi reser dock frågan vad detta får för konsekvenser för patient- säkerheten eftersom den enda sanktionen som kan komma i fråga för dessa yrkesutövare är disciplinpåföljd, såvida kriterierna för Förslag m.m. som lämnats beträffande reformering av nuvarande regelverk återkallelse inte är uppfyllda. KFi menar att det finns anledning att överväga ett skifte av fokus. I stället för att förbättra pricksäker- heten vad gäller vilka som ska komma i fråga för prövotid bör övervägas om inte regelverket bör förändras så att det blir möjligt att hantera dem som saknar engagemang och vilja. 14Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder Den statliga tillsynen över hälso- och sjukvården och tandvården i baseras i allt väsentligt på tre organisationer; Sundheds- styrelsen, Embedslægerne och Sundhedsvæsenets Patientklagenævn. Därtill kommer att frågor som rör inskränkning av behörighet samt återkallelse av legitimation under vissa förutsättningar ska prövas av såväl Indenrigs- och som av allmän dom- stol. I finns vidare, vilket närmast kan liknas vid patientnämnder, s.k. patientkontorer vilka har till uppgift att bl.a. informera och vägleda patienter beträffande deras rättigheter.1 Dessutom finns i varje region en s.k. Patientklagenævn dit de som är föremål för psykiatrisk tvångsvård kan vända sig och bl.a. få beslut som fattas av hälso- och sjukvårdspersonal om tvångs- åtgärder överprövade. Tillsynen över hälso- och sjukvården i syftar på samma sätt som i till att säkerställa hög patientsäkerhet. Även i görs en åtskillnad mellan generell tillsyn och indi- vidinriktad tillsyn. Den generella tillsynen avser hälso- och sjuk- vårdsverksamheten som sådan och utgår från ett systemperspektiv. Den operativa tillsynen fullgörs av den s.k. ämbetsläkarorganisa- tionen (Embedslægerne) som är en integrerad del av Sund- hedsstyrelsen. Både och Sundhedsvæsenets Patientklagenævn handlägger klagomål mot enskild hälso- och sjukvårdspersonal. Om utredning mot enskild yrkesutövare utmynnar i att det finns skäl att rikta kritik mot denne ska överlämna ärendet till Sundhedsvæse- 1 Se kap. 11 i LOV nr 546 af 24/06/2005. Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder nets Patientklagenævn som har att avgöra om det ska utdelas kritik eller inte. Skulle utredning däremot leda fram till att det inte är tillräckligt med kritik sker ingen anmälan till Sundhedsvæsenets Patientklagenævn. Då har möjlighet att antingen sätta yrkesutövaren under s.k. skärpt till- syn eller inleda utredning om eventuell (hel eller delvis) inskränk- ning av yrkesutövarens behörighet. är dessutom under vissa förutsättningar, om det är fråga om allvarliga händelser, skyldig att anmäla yrkesutövaren till åklagare. Dansk lagstiftning innehåller utöver sedvanliga bestämmelser om straffrättsligt ansvar för olika typer av brott en särskild bestämmelse om straffrättsligt ansvar (böter eller fängelse ) för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal som i sin yrkesutövning har gjort sig skyldig grov oaktsamhet eller upprepad oaktsamhet.2 Sundhedsvæsenets Patientklagenævn, som även handlägger anmälningar från patienter m.fl. mot hälso- och sjukvårdspersonal, offentliggör enligt vissa kriterier sina beslut med angivande av den kritiserade yrkesutövarens namn och födelsedata m.m. Offentlig- görandet publiceras på myndighetens egen hemsida och på hemsida . Uppgifterna finns kvar . Finner Sundhedsvæsenets Patientklagenævn under sin utredning av antingen anmälan från eller från annan har gjort sig skyldig till – eller kan misstänkas ha gjort sig skyldig till grov försummelse – ska detta anmälas till åklagarmyndighet samt till . I gäller vidare en särskild lag om patientsäkerhet.3 I nämnda lag har införts en skyldighet för hälso- och sjukvårdspersonal i både offentlig och privat verksamhet att rapportera allvarliga avvikelser som de själva eller någon kollega har varit inblandad i. De uppgifter som yrkesutövaren lämnar i sin avvikelserapport får enligt lagen inte användas som underlag för disciplinära eller straffrättsliga åtgärder mot rapportören. Avvikel- serapporterna samlas i en databas som administreras av Sundheds- styrelsen. Danska patienter har på liknande sätt som i ett ekono- miskt skydd (patientförsäkring) om de skadas i samband med hälso- och sjukvård eller tandvård.4 2Se kap. 27, 75 § LOV nr 451 af 22/05/2006 (Lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed). 3Lov nr 429 af 10/06/2003 ändrad genom LOV nr 546 af 24/06/2005. 4LOV nr 547 af 24/06/2005 (Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundheds- væsenet). Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder En annan viktig aktör på patientsäkerhetsområdet är den ideella organisationen for Patientsikkerhed som bildades . Organisationen har som uttalat mål att verka för hög patientsäkerhet genom att bl.a. påverka politiker, samla in och distribuera kunskap om patientsäkerhet, initiera och delta i olika projekt på området samt att utveckla olika instrument som kan användas av hälso- och sjukvårdspersonal för att hantera patient- säkerhetsproblem. Organisationen består av representanter från sjukhus, kommuner, professionen, patientorganisationer, industrin och forskningsinstitutioner. , som i motsvaras av , är central tillsynsmyndighet över hälso- och sjukvårdsverksamheten i . utfärdar även legitimation till berörda yrkesgrupper. Tillsynsfrågorna har organisatoriskt samlats i en enhet inom – Enhed for Tilsyn – men därutöver finns även andra enheter vilkas uppdrag har bäring på patientsäker- heten. Det finns t.ex. en enhed for Medicinsk teknologivurdering), en enhed for monitorering og patientvisitation samt en enhed for Monitorering og Evaluering). tillsyn omfattar såväl tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal som tillsyn över hälso- och sjukvårdsverksam- heten som sådan (individtillsyn och generell tillsyn). Fokus ligger framför allt på att identifiera enskilda riskindivider och system- problem som kan utgöra patientsäkerhetsrisker. Enheden for Tilsyn handlägger också allmänna frågor som rör patienternas rät- tigheter, legitimationsfrågor m.m. samt är mottagare av rapporter rörande fel och andra avvikelser som rapporterats till den danska patientsäkerhetsdatabasen (). kan vidta olika åtgärder mot enskild hälso- och sjukvårdspersonal som har gjort sig skyldig till fel eller på annat sätt befaras utgöra en risk för patientsäkerheten. Misstänks en yrkesutövare utgöra en fara för patientsäkerheten på grund av missbruk eller sjukdom ska överväga om det finns skäl för återkallelse av legitimation. Återkallelse av legitima- tion ska, om den legitimerade begär det, prövas av allmän domstol vilket ska ha föregåtts av en framställan hos Indenrigs- og Sund- hedsministeriet. kan, i stället för att inleda ett Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder återkallelseförfarande, besluta om särskilda villkor för yrkesutöva- ren. Villkoren kan antingen vara att yrkesutövaren tills vidare inte får arbeta inom hälso- och sjukvården eller att han eller hon bara får arbeta under vissa bestämda villkor. Dessa kan vara att yrkesut- övaren ska genomgå olika typer av behandling, lämna urinprov m.m. Om i sin verksamhet finner att en enskild yrkesutövare har gjort sig skyldig till fel eller försummelse ska utredning därom inledas. Visar utredningen att yrkesutövaren har gjort sig skyldig till grov försummelse och att han eller hon kan antagas utgöra en allvarlig fara för andra människor så utgör detta grund för återkallelse av legitimation. har även möjlighet att, om en yrkesutövare har gjort sig skyldig till allvarliga fel eller upprepade fel, ålägga yrkesutövaren att ändra sitt beteende (yrkesutövaren sätts under skärpt tillsyn). har också möjlighet att under vissa förutsättningar med omedelbar verkan frånta en yrkesutövare denne legitimation. Ett sådant beslut ska underställas Indenrigs- och . Embedslægerne svarar för den regionala tillsynen. Embedslægerne var tidigare en självständig myndighet men är införlivade i och fungerar nu som Sund- hedsstyrelsens lokalkontor i landets fem regioner.5 Embeds- lægernes övergripande mål är att följa hälsotillståndet i sina respek- tive regioner samt att vara rådgivare åt staten, regionerna och kommunerna i hälso- och sjukvårdsfrågor. Därutöver ska de utöva tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal och kommunala sjuk- vårdsinrättningar i sina respektive regioner samt på uppdrag av Sundhedsvæsenets Patientklagenævn utreda klagomål som riktats mot enskild hälso- och sjukvårdspersonal Embedslægerne arbetar även med smittskyddsfrågor. 5 På finns en Landslæger som huvudsakligen har samma uppgifter som Embeds- lægerne. Landslægen är emellertid inte en integrerad del av . Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder Sundhedsvæsenets Patientklagenævn är en självständig myndighet som består av en ordförande, fyra viceordförande och 80 ledamö- ter. Ordförande och viceordförandena ska samtliga inneha domar- kompetens. Sundhetsministern utser för varje yrkesområde ett antal ledamöter med kompetens från respektive yrkesområde. Nämnden har även lekmannarepresentanter vilka utses av ministern efter förslag från organisationen , några kommuner och patientorganisationer. Nämnden utreder klagomål som riktats mot enskild hälso- och sjukvårdspersonal. Klagomålen kan anhängiggöras av såväl enskilda som av , Läkemedelsstyrelsen och hjemmesty- rena på och . Nämnden behandlar, förutom klagomål mot behandlingsåtgärder, frågor som rör huruvida hälso- och sjukvårdspersonal fullgjort vad som ankommer på dem beträf- fande informationsskyldighet, inhämtande av samtycke, utfärdande av intyg, journalföring, tystnadsplikt m.m. Nämnden prövar också, som andrainstans, överklaganden av beslut rörande tvångsbehand- ling och tvångsmedel som fattats av landets lokala psykiatriska patientklagenämnder (patientklagenævn). Nämndens beslut kan inte överklagas. Nämnden offentliggör vissa av sina beslut med angivande av den kritiserade yrkesutövarens namn och födelsedata m.m.6 Offentlig- görandet publiceras på myndighetens egen hemsida och på hemsida . Uppgifterna finns kvar . Finner Sundhedsvæsenets Patientklagenævn under sin utredning av antingen anmälan från eller från annan att den enskilde yrkesutövaren har gjort sig skyldig till – eller kan misstänkas ha gjort sig skyldig till grov försummelse – ska detta anmälas till åklagarmyndighet samt till . Sundhedsvæsenets Patientklagenævn finansieras till viss del av avgifter som ska erläggas av respektive region baserad på antalet anmälningar som emanerat från respektive region. 6 Bekendtgørelse nr. 1367 af 15. dec. Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder motsvarighet till de svenska patientnämnderna är de s.k. Patientkontoren (Patientkontorer), som det ska finnas ett eller flera av i varje region.7 Patientkontoren är skyldig att ta emot alla former av klagomål från enskilda som riktas mot hälso- och sjuk- vården. Patientkontorens uppgift är inte att utreda klagomål utan att bistå patienter med vägledning och viss juridisk rådgivning samt att hjälpa patienterna att utforma och ge in klagomål och ersätt- ningsanspråk till rätt myndighet. Klagomål, ersättningsanspråk etc. som lämnas till ett patientkontor ska anses vara ingivet på rätt myndighet som den tidpunkt de gavs in på pati- entkontoret. Om patientkontoret anser att det behöver ytterligare upplys- ningar om patientens personliga förhållanden för att kunna bistå patienten kan sådana uppgifter, om patienten muntligen eller skriftligen samtycker till det, inhämtas från hälso- och sjukvården. Närmare om det danska systemet för avvikelserapportering I infördes Lov om patientsikkerhed i sundhedsvæsenet (PsL) i syfte att förbättra patientsäkerheten i hälso- och sjukvården. Lagen innehåller grundläggande bestämmel- ser om rapportering av oförutsedda händelser som inträffat i sam- band med behandling av patienter i sygehusvaesenet. Inrikes- och hälsoministern kan fastställa närmare regler så att även primärvår- den och privatpraktiserande hälso- och sjukvårdspersonal kan omfattas av lagen. Ministern kan också bestämma om avsteg från lagens bestämmelser, motiverat utifrån särskilda förhållanden i primärvården. Även kan fastställa närmare reg- ler rörande bl.a. vilka sjukhus och andra behandlingsinstitutioner som omfattas av rapporteringsplikten. Lagen gäller inte andra för- fattningsreglerade inrapporteringsordningar som rör oförutsedda händelser och fel som uppstått under behandling (1 §). Rapporteringssystemets syfte är att samla in, analysera och för- medla kunskap om orsaker till risksituationer. Systemet gäller både mänskliga och tekniska fel och organisatoriska förhållanden som påverkar förekomsten av oförutsedda händelser i samband med 7 1 § LOV nr 547 af 24/06/2005 (Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundheds- væsenet). Se även kap. 11 i LOV nr 546 af 24/06/2005, vilket innehåller närmare bestäm- melser om patientkontorernas uppgifter. Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder behandling eller vistelse på ett sjukhus. Rapporteringssystemet skall understödja den existerande kvalitetsutvecklingen och särskilt utvalda händelser skall rapporteras till en central databas hos Sund- hedsstyrelsen. Systemet skall understödja utvecklingen av en miljö på sjukhusen där det blir möjligt för personalen att hantera oförutsedda händelser och dra lärdom av dem. Systemet består av två delar; lokala rapporteringssystem och en nationell databas. De lokala systemen skall dels användas omedel- bart i den lokala kvalitetsutvecklingen och dels vidareförmedla upplysningar till den centrala databasen. På grundval av databasens innehåll skall sedan återrapportera särskilda eller ofta förekommande risksituationer till hälso- och sjukvården i syfte att uppnå ökad kunskap samt mot bakgrund av informationen i rapporterna överväga om det behövs – och i så fall utfärda före- skrifter inom ett specifikt område. PsL innehåller inte någon bestämmelse som ålägger hälso- och sjukvårdspersonal skyldighet att meddela patienten om oförutsedda händelser som är rapporterade. I Vejledning (p 10) påpekas dock, att envar auktoriserad sundhedsperson enligt lag om patientförsäkring och lag om ersättning för läke- medelsskador är skyldiga att informera den skadelidande, samt att i viss omfattning bistå med anmälningar till m.fl. enligt patientförsäkringslagen. Enligt 3 § andra stycket PsL har en sundhedsperson som upp- märksammar en oförutsedd händelse i samband med en patients behandling eller vistelse på sjukhus, skyldighet att rapportera händelsen till regionen. Med sundhedsperson avses i lagen den som är legitimerad och personer som handlar på den legitimerades ansvar (2 § andra stycket). Skyldigheten gäller händelser som sundhedspersonen direkt observerar i samband med att händelsen äger rum, händelser som personen själv är inblandad i samt händel- ser som vederbörande observerar hos andra. Rapporteringsplikten gäller också händelser som en sundhedsperson senare uppmärk- sammar i samband med utövningen av sitt yrke. Rapportering skall ske möjligt och senast efter det att händelsen observerats. Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder Enligt uppgift från Indenrigs- och motive- ras den korta tidsfristen av att händelsen skall rapporteras så fort som möjligt så att rapportören kan minnas detaljerna från händel- sen. Det är dock ingen sanktion knuten till tidsfristen. Rapporte- ringen skall ske till den region som driver sjukhuset. Är det fråga om ett privat sjukhus ska rapportering ske till sjukhuset i fråga. De händelser som skall rapporteras är enligt lagens ordalydelse utilsigtede haendelser. Härmed förstås, enligt 2 § första stycket, en händelse som är en följd av behandling eller vistelse på sjukhus, och som inte beror på patientens sjukdom och som antingen har vållat skada eller kunde ha vållat skada men dessförin- nan blev avvärjd eller på grund av andra omständigheter inte inträffade. Oförutsedda händelser omfattar både på förhand kända och okända händelser och fel. Med behandling avses i lagen under- sökning, diagnostisering, sjukdomsbehandling, rehabilitering, yrkes- mässig vård (sundhedsfaglig pleje) och yrkesmässiga förebyggande åtgärder (forebyggelsetiltag) i förhållande till den enskilde patienten. Enligt Vejledning (p 5) omfattas i första hand följande typer av oförutsedda händelser av rapporterings- plikten till : Kliniskt betydande händelser som uppstått i samband med medicinering; ordination, dispensering, administration eller dokumentation. Kliniskt betydande händelser som uppstått i samband med operativa/invasiva ingrepp. Härmed avses händelser relaterade till förberedelse, genomförande och uppföljning av operativa ingrepp och undersökningsprocedurer, som innebär genom- skärning av hud eller slemhinnor eller införing av apparatur genom naturliga kroppsöppningar. Andra händelser av allvarlig karaktär. Härmed förstås att händelsen resulterade i betydligt utökad utrednings/behand- lingsintensitet och t.ex. överflyttning till annan avdelning. Det kan också vara fråga om en händelse som förekommit på det aktuella sjukhuset under oförändrade omständigheter. Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder Kända komplikationer och biverkningar skall inte rapporteras. Regionerna kan efter eget val hämta in upplysningar om andra hän- delsetyper även om de inte är rapporteringspliktiga till Sundheds- styrelsen. Det är, enligt 3 § första stycket PsL, regionerna som tar emot, registrerar och analyserar rapporterna för att förbättra patient- säkerheten och behandlingen. De ansvarar också för vidarerappor- teringen till . upprättar ett nationellt register och vägleder hälso- och sjukvården på grundval av mottagna upplysningar (4 §). Regionerna skall vidaresända rap- porteringarna till efter det att man färdigställt utredningen av den enskilda händelsen, dock senast efter det att regionen mottagit rapporten från sundheds- personen. Regionernas rapportering till ska innehålla de av hälso- och sjukvårdspersonalen rapporterade upplysningarna, eventuellt ytterligare mottagna eller inhämtade upplysningar för att belysa händelsen samt upplysningar om regionens värderingar och slutsatser. kan för sitt vägledande arbete från regionerna och de privata sjukhusen hämta in kompletterande upplysningar, dels från händelser som styrelsen mottagit rappor- tering om och dels från register, t.ex. patientregister. Rapporteringen från regionerna ska ske anonymt såväl vad avser patienten som sundhedspersonen (4 §). Regionerna får inte vidare- befordra upplysningar om den inrapporterade personens identitet till andra än dem som vidtar åtgärder enligt 3 § första stycket PsL. Rapporteringen får inte innehålla namn, adresser, personnummer eller liknande upplysningar som ger möjlighet att iden- tifiera de involverade sundhedspersonerna och patienterna. Lagtexten ger inte uttryck för att den som rapporterar får vara anonym i förhållande till regionen. Av den blankett som skall an- vändas för rapportering finns utrymme för rapportören att ange bl.a. namn, tjänsteställning och telefonnummer. Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder emellertid i anslutning till detta, att om rapportören väljer att vara anonym är det inte möjligt att kontakta honom eller henne för att få fler upplysningar för analysen av händelsen och för utarbetande av förslag till ändringar som kan förhindra en liknande händelse. Rapportören har alltså rätt att vara anonym även om det i skriv- ningen ligger en implicit vädjan om öppenhet. Det påpekas också på blanketten att rapporteringssystemet är ett förtroligt och icke sanktionerande system. Av 6 § PsL framgår, att hälso- och sjukvårdspersonal som rappor- terar en oförutsedd händelse inte, till följd av sin rapportering, kan underkastas disciplinära undersökningar och åtgärder av arbets- givaren, bli föremål för tillsyn av eller drabbas av straffrättsliga sanktioner av domstolarna. kan sålunda inte anmäla händelser till Hälso- och sjukvårdens på grundval av gjorda rapporteringar enligt PsL. Detta gäller även om , trots anonymiseringen, skulle ha möjlighet att identifiera involverad hälso- och sjukvårdspersonal. Som tidigare redovisats står hälso- och sjukvården under Sund- hedsstyrelsens tillsyn, dels genom enheten för tillsyn och dels genom det s.k. ämbetsläkarväsendet. kan anmäla händelser som styrelsen anser kan föranleda kritik eller annan sanktion till . Patienten kan också vända sig till få en sak prövad. Dessa möjligheter finns alltså kvar. Det är enbart uppgifterna i rapporteringssystemet som inte kan användas för kritik eller sanktioner. Har hälso- och sjukvårds- personal begått brott eller annars gjort något fel som föranlett en oförutsedd händelse kan ämbetsläkaren utreda saken, precis som tidigare, på eget initiativ, via eller sjukhusled- ningen. Har patienten avlidit föreligger dessutom en rapporterings- plikt till ämbetsläkaren. De möjligheter som fanns innan PsL:s trädde i kraft för att sanktionera felhandlingar eller brottsliga hand- lingar i vården finns sålunda fortfarande kvar. Skillnaden är att uppgifterna i rapporteringssystemet inte får användas för ett sådant ändamål. Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder Det hälso- och sjukvårdsrättsliga tillsyns- och ansvarssystemet i har stora likheter med det svenska systemet. Tillsynen utövas av staten och av vårdgivarna krävs att de har ett eget intern- kontrollsystem och att de – och i vissa fall personalen – anmäler allvarliga händelser och tillbud som lett till att en patient skadats eller kunde ha skadats till tillsynsmyndigheten. Sammanställningar av dessa anmälningar återförs till vården och ligger till grund för prioriteringar av tillsynens verksamhet. Patienter kan vända sig till tillsynsmyndigheten för att få en händelse objektivt prövad, men kan inte anmäla en enskild yrkes- utövare för felbehandling med stöd av tillsyns- eller ansvarssyste- met. Eventuella påföljder mot hälso- och sjukvårdspersonal på grund av regelöverträdelser eller grov oaktsamhet kan beslutas av Statens helsetilsyn, efter att helsetilsynen i fylket aktualiserat detta. Patientombuden som närmast motsvarar de svenska patient- nämnderna är en statlig fristående institution, vars uppdrag utökas till att även omfatta den kommunala hälso- vården och och i samband därmed ändrar benämning till Pasient- og brukarombud. Det finns en tydlig åtskillnad mellan å ena sidan patientens vägar och möjligheter för att klaga på vården, å andra sidan vårdens ansvar och tillsynens uppdrag för att upprätthålla och utveckla kva- litet och säkerhet i verksamheten. Den statliga tillsynens organisation I utövas den statliga tillsynen och myndighetsutövningen över och hälso- och sjukvården dels på nationell nivå av Statens helsetilsyn, dels på regional nivå (fylkesnivå) av Helsetil- synet i fylkena i enlighet med Lov om statlig tilsyn av helsetjenesten. Myndighetsutövningen på fylkesnivå fullgörs av en fylkesläkare (fylkeslege), som i den funktionen är underställd Sta- tens helsetilsyn men i andra ärenden är underställd fylkesmannen. Tillsynens övergripande uppdrag är att följa upp sociala förhållan- den, befolkningens hälsotillstånd samt dess behov av stöd och hälso- och sjukvård, följa upp hur vården och personalen utövar sin Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder verksamhet samt ingripa om detta görs i strid mot aktuell lagstift- ning.