sou · GVB357 · 2008-01-01 00:00:00 — Det är svårt att uppskatta hur stor ärendemängden kan bli, men ett antagande är att av ansökningarna kommer att överklagas. Beräknat utifrån att de djurförsöksetiska nämnderna prövar ca 1 600 ansökningar skulle det innebära mellan 15 och 30 överklagade ärenden . 9.2.5Överlämnande av ärenden till en central djurförsöksetisk nämnd En ansökan om etikprövning av forskning som avser människor kan överlämnas av en regional etikprövningsnämnd till för avgörande. Förutsättningarna är att nämnden är oenig om ansökningen ska godkännas och att minst tre ledamöter begär att ett överlämnande ska ske. Om endast nio ledamöter deltar i avgörandet (en nämnd består av 15 ledamöter jämte ordföranden) är det dock tillräckligt att två ledamöter är överens om att ärendet ska överlämnas för att så ska ske. Någon begränsning av vilka ledamöter som kan besluta om överlämnande – ledamöter med vetenskaplig kompetens, ledamöter som företräder allmänna intressen eller en kombination av dessa två grupper – finns inte. Möjligheten till överlämnande inom etikprövningen på humanområdet har framför allt skapats för att tillgodose allmän- hetens intresse av att få till stånd en överprövning i de fall forskningen i fråga annars skulle godkännas. Ett godkännande- beslut kan nämligen inte överklagas eftersom det inte har gått den En central djurförsöksetisk nämnd som överprövningsinstans i ett över- lämnat ärende beslutar att inte godkänna det aktuella forsknings- projektet får forskaren i och för sig sin sak prövad i endast en instans. Den regionala etikprövningsnämnden ska dock vid överlämnandet bifoga ett eget yttrande med en redogörelse för de olika uppfattningar som framförts vid överläggningen. Detta krav medför att såväl de ledamöter som inte vill godkänna viss forskning, liksom de som vill godkänna forskningen, på ett genomtänkt sätt måste motivera varför. I propositionen till etik- prövningslagen ansåg regeringen att kravet på ett yttrande från den regionala etikprövningsnämnden uppvägde förlusten av en pröv- ning i två instanser.TPF9FPT Forskaren har dessutom alltid möjlighet att under handläggningen i bemöta synpunkterna i den regionala etikprövningsnämndens yttrande. Att införa en möjlighet för en minoritet av ledamöter i de regionala djurförsöksetiska nämnderna att kunna överlämna ett ärende till överprövningsinstansen är ett viktigt demokratiskt inslag. Det är också viktigt att frågor av ny och principiell karaktär snabbt kan komma under prövning av en högre instans. En rätt till överlämnande skapar således en möjlighet att från olika utgångs- punkter få till stånd en överprövning av en central instans och därigenom åstadkomma en enhetlig praxis på området till gagn både för forskning och djurskydd. Från forskarhåll och från vissa djurförsöksetiska nämnder har det uttryckts farhågor för att en del lekmän – framför allt de som företräder djurskyddet – skulle kunna missbruka en möjlighet att överlämna ärenden. Frågan är om det finns någon risk att ledamöter t.ex. av principiella skäl skulle liera sig med varandra för att föra upp ärenden till en central nämnd i syfte att förhindra eller fördröja viss forskning och på så sätt också belasta nämnden i onödan. Det finns därför anledning att noga överväga hur reglerna för ett överlämnande bör vara utformade. Som tidigare nämnts kan tre ledamöter av en regional etik- prövningsnämnd på humanområdet besluta att ett ärende ska överlämnas till . Det krävs inte att dessa ledamöter ska tillhöra någon särskild kategori, dvs. om de ska ha vetenskaplig kompetens eller företräda allmänna intressen. Utgångspunkten bör vara att liknande regler bör gälla för den djurförsöksetiska prövningen, men mot bakgrund av de tveksam- 9TP PT Prop. 2002/03 s. 156–157. En central djurförsöksetisk nämnd som överprövningsinstans heter som har framförts från forskarhåll och från vissa djurförsöks- etiska nämnder finns det anledning att diskutera om det t.ex. bör ställas krav på att inte bara lekmän, utan också ledamöter med vetenskaplig kompetens, ska ingå i den grupp som ska kunna få ett överlämnande till stånd. Endast om det finns en uppenbar risk att en rätt till överlämnande kommer att överutnyttjas finns det skäl att föreslå att lekmannaledamöternas möjlighet att överlämna ärenden ska begränsas, eller att antalet personer som krävs för att få ett ärende överlämnat ska vara större än tre personer. Vi har visserligen fått ta del av exempel på att ledamöter i de regionala djurförsöksetiska nämnderna ibland för fram ovidkommande åsikter angående ärenden som de har att pröva. Det har emellertid också betonats att det stora flertalet ledamöter är seriösa och angelägna om att komma fram till beslut som innebär en lämplig avvägning mellan förutsättningarna för att kunna genomföra forskningen och skyddet för försöksdjuren. Mot bakgrund härav anser vi att det inte finns anledning att föreslå särskilda regler för sammansättningen av den grupp som ska kunna få ett överlämnande till stånd och inte heller att det finns behov av att göra den större än tre personer. Däremot bör det krävas ett motiverat ställningstagande till varför ett överlämnande bör ske. Om den centrala nämnden skulle finna att motiveringen är av standardkaraktär eller osaklig, eller om ärenden av samma karaktär har avgjorts i den centrala nämnden, bör det ges möjlighet för denna nämnd att snabbt avgöra ärendet genom att särskilda handläggningsregler införs för sådana situationer (se avsnitt 9.4.4 och 9.4.5). Inom etikprövningen på humanområdet överlämnades ett ärende till , sex ärenden och fem ärenden. Frågan är hur många ärenden som skulle komma att överlämnas om en liknande regel införs på det djurförsöksetiska området. Av intresse för den bedömningen är de ärenden där ledamöter i de regionala djurförsöksetiska nämnderna har reserverat sig. har reservationer lämnats i som lägst 150 ärenden och som högst 324 ärenden. I snitt lämnas reserva- tioner i ca 250 ärenden i landets djurförsöksetiska nämnder. Ställt i relation till det totala antalet prövade ansökningar, som uppgår till ca 1 600 stycken , innebär det att reservationer lämnas i av alla ärenden. Om det är en eller flera ledamöter som har reserverat sig går inte att utläsa av Djurskydds- En central djurförsöksetisk nämnd som överprövningsinstans Med hänsyn till att intresset från framför allt ledamöter från djurskyddsorganisationer att få till stånd en prövning i högre instans torde vara ganska stort och till att någon egentlig praxis inte har utvecklats på det djurförsöksetiska området bedömer vi att en möjlighet till överlämnande initialt skulle leda till att så sker i fler fall än på humanområdet. Det är svårt att uppskatta hur många ärenden det skulle kunna bli fråga om, men vi bedömer att upp till 50 ärenden skulle komma att överlämnas från de regionala nämnderna till den centrala nämnden. 9.2.6Sammanfattande bedömning och förslag Forskning är av stor betydelse för att bl.a. nya läkemedel och behandlingsmetoder ska kunna utvecklas. För denna verksamhet är djurförsök en väsentlig del. De brett sammansatta djurförsöks- etiska nämnderna gör att ärendena blir allsidigt belysta med utgångspunkt i ledamöternas skilda erfarenheter. Någon egentlig praxis har dock inte utvecklats på det djurförsöksetiska området eftersom de ärenden som överklagats till och prövats i domstol varit så få – endast 20 stycken under snart . Den ordning som infördes för etikprövning av forskning som avser människor har fungerat väl. Deltagandet av juridisk och vetenskaplig expertis liksom allmänföreträdare i den överprövande nämnden gör att de komplicerade ärendena avgörs på ett ändamålsenligt och kvalitativt sätt. Handläggningen går snabbt och ett ärende avslutas som regel inom 4–. De överväganden som regeringen gjorde inför inrättandet av (se avsnitt 9.2.3) är i stor utsträckning tillämpliga även när det gäller överklagandet av de djurförsöksetiska nämndernas beslut. Ärendena innefattar således en prövning av forskningens vetenskapliga bärkraft, vilket förutsätter en särskild sammansättning i överklagandeinstansen. De etiska bedömningarna är påtagligt integrerade med den veten- skapliga bedömning som görs i varje ärende. Frågeställningarna som överprövningsinstansen ställs inför och de ställningstaganden som den gör bygger därmed på sådana överväganden som ligger vid sidan av den form för tvistlösning och bevisvärdering som domstolarna erbjuder. Detta talar sammantaget för att över- prövning av de djurförsöksetiska nämndernas beslut bör ske i en En central djurförsöksetisk nämnd som överprövningsinstans central nämnd istället för i domstol. Om en sådan nämnd inrättas genom lag, är en självständig myndighet, leds av en ordförande som är eller har varit ordinarie domare samt meddelar bindande avgöranden, bedömer vi att nämnden uppfyller Europakonven- tionens krav på ett domstolsliknande organ. Nackdelen med att inrätta en central djurförsöksetisk nämnd är att den medför kostnader för lokaler, personal, resor m.m. En närmare beskrivning av dessa kostnader finns i kapitel 12. Med hänsyn till dels likheterna mellan den djurförsöksetiska prövningen och etikprövningen av forskning som avser människor, dels de kvalitetsvinster som inrättandet av en central djurförsöksetisk nämnd skulle medföra, anser vi emellertid att fördelarna med en ny instansordning överväger nackdelarna. Därtill kommer att en möjlighet för en minoritet i en regional djurförsöksetisk nämnd att överlämna ett ärende till en central nämnd stärker förutsätt- ningarna för att skapa en enhetlig praxis på det djurförsöksetiska området. Vi föreslår därför att en central djurförsöksetisk nämnd – vars namn bör vara Centrala djurförsöksetiska nämnden – inrättas med uppgift att pröva överklagade ärenden och ärenden som har överlämnats från en regional djurförsöksetisk nämnd. Tre leda- möter ska kunna begära att ett överlämnande sker och det ska gälla oavsett vilken kategori dessa ledamöter tillhör. 9.3Ska den centrala djurförsöksetiska nämnden kontrollera att bestämmelserna om djurförsöksetisk prövning efterlevs? I detta avsnitt används begreppen tillsyn och kontroll. Tillsyn innebär att en myndighet har fått i uppdrag att övervaka att bestämmelserna på ett visst område efterlevs. Exempelvis utövar tillsyn över lagstiftningen om etikprövning på humanområdet. På djurskyddsområdet har begreppet tillsyn ersatts av kontroll. Detta är en följd av och rådets förordning (EG) nr 882/2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd. EG- förordningen gäller direkt i som svensk lag. I propositionen om anpassningar till nya EG-bestämmelser om livsmedel, foder, djurhälsa, djurskydd och växtskydd m.m. (prop. 2005/06:128) En central djurförsöksetisk nämnd som överprövningsinstans anförde regeringen att inte kan ha en egen definition av den kontroll som ska utföras enligt EG-förordningen. Således har på bl.a. djurskyddsområdet begreppet tillsyn ersatts av det gemen- skapsrättsliga begreppet offentlig kontroll.TPF10FPT Begreppet offentlig kontroll är snävare än begreppet tillsyn i det att det till skillnad från tillsynsbegreppet endast innefattar rent operativa tillsynsuppgifter. En tillsynsmyndighets samordnande och stödjande uppgifter faller därmed utanför kontrollbegreppet.TPF11FPT I djurskyddslagen finns bestämmelser om hur djur ska hållas och skötas. Lagen gäller för djur som hålls i fångenskap, t.ex. lantbruksdjur, sällskapsdjur, djur i djurparker och försöksdjur. En grundläggande bestämmelse är att djur ska behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. Kontrollen över att lagstiftningen efterlevs är uppdelad på tre nivåer – på lokal nivå kommunerna, på regional nivå länsstyrelserna och på central nivå (tidigare ). Varje djurförsöksetisk nämnd är skyldig att underrätta berörda kommunala nämnder och länsstyrelser inom sitt verksamhets- område om tid och plats för nämndens sammanträden. Represen- tanter för dessa kontrollmyndigheter har rätt att närvara vid sam- manträdena och att yttra sig. På så sätt får myndigheterna kännedom om de djurförsök som kommer att utföras inom deras kontrollområden och har möjlighet att göra anmälda eller oanmälda inspektioner för att se till att besluten vid den djurförsöksetiska prövningen följs. Alla djurförsöksetiska nämnder är även skyldiga att skicka sammanträdesprotokoll, innehållande de ärenden som behandlats och de beslut som fattats, till berörda lokala och regionala kontrollmyndigheter.TPF12FPT Kommunerna ansvarar genom sina miljö- och hälsoskydds- nämnder, eller motsvarande nämnder, för den lokala djurskydds- kontrollen. Djurskyddsinspektörerna gör dels akuta inspektioner 10TP PT Prop. 2005/06:128 s. 147. 11TP PT Prop. 2005/06:128 s. 342. 12TP PT Se 13 och 15 §§ LSFS 1988:45. En central djurförsöksetisk nämnd som överprövningsinstans när det finns misstanke om att djur far illa, dels rutinmässiga och återkommande inspektioner på anläggningar där djur hålls, t.ex. ridskolor och kennlar. Om brister i skyddet för djur upptäcks ska dessa rättas till genom rådgivning eller, om det inte räcker, genom föreläggande till den som har djuret i sin vård att vidta åtgärder. Som en sista utväg kan nämnden besluta att omhänderta djuret. Länsstyrelserna ansvarar för djurskyddskontrollen i länen och har en samordnande funktion när det gäller hälsoövervakning av djur och bekämpande av smittsamma djursjukdomar. Hos varje länsstyrelse finns det minst en länsveterinär med ansvar för frågor som rör djurskydd samt personal med kompetens i husdjurs- och byggnadsfrågor. Personal med särskild kunskap och erfarenhet av försöksdjursfrågor finns dock som regel inte. Länsstyrelserna beslutar i tre grupper av ärenden – omhänder- tagande av djur, förbud att hålla djur och granskning av djurstallar, dock inte försöksdjursanläggningar. Dessutom överprövar läns- styrelserna sådana beslut om djurskydd som har fattats av en nämnd och som har överklagats. Om en kommun beslutar att omhänderta ett djur ska beslutet underställas för prövning av om omhändertagandet ska bestå. Fastställer beslutet ska myndigheten även besluta vad som ska ske med djuret, t.ex. om det ska säljas eller avlivas. kan även på eget initiativ besluta att ett djur som far illa ska omhändertas. kan besluta om djurförbud om någon visar sig olämplig att ha hand om djur. Det kan t.ex. bli fallet om någon allvarligt har försummat tillsynen eller vården av ett djur, har misshandlat ett djur eller dömts för djurplågeri. Till- och ombyggnader av djurstallar ska förprövas och, sedan de uppförts, inspekteras och godkännas av . är, sedan verksamhet inordnats i myndigheten, central kontrollmyndighet i frågor som rör djurskydd. I denna funktion samordnar övriga En central djurförsöksetisk nämnd som överprövningsinstans kontrollmyndigheters verksamhet och lämnar vid behov råd och hjälp i frågor som faller inom dess verksamhetsområde. Vidare svarar för utfärdande av föreskrifter och allmänna råd, bl.a. för hållande av djur, etisk prövning av djurförsök och djurskyddskontroll. För den som vill använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur krävs enligt 19 a § djurskyddslagen jämförd med 40 § djurskyddsförordningen tillstånd av . Själva användningen fordrar dessutom ett godkännande från en djur- försöksetisk nämnd. Anläggningar och andra förvaringsutrymmen för försöksdjur får inte uppföras, byggas till eller byggas om utan att på förhand har godkänt anläggningarna eller förvaringsutrymmena från djurskydds- och djurhälsosynpunkt. 9.3.2Tillsynen över etikprövning av forskning som avser människor På humanområdet utövar tillsyn över att etikprövningslagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen efterlevs. Även , och Datainspektionen utövar tillsyn inom sina verksamhetsområden. Centrala etikprövningsnämndens ansvar omfattar i huvudsak sådan forskning som avser människor och bedrivs vid lärosäten och av läkemedelsbolag. Nämnden ska se till att sådan forskning inte bedrivs utan godkännande samt att forskningen följer de eventuella villkor som har meddelats i samband med godkännandet vid etikprövning. För att kunna utöva sin tillsyn har nämnden rätt att på begäran få erforderliga upplysningar och handlingar om den forskning som ska granskas. Nämnden kan meddela förelägganden eller förbjuda fortsatt forskningsverksamhet och sådana beslut kan förenas med vite. Om nämnden finner skälig anledning anta att en forskningshuvudman har brutit mot etikprövningslagen är nämn- den skyldig att anmäla saken till åtal. Ett tillsynsärende kan initieras genom en anmälan eller tas upp av nämnden själv. inkom det ett tillsynsärende och två tillsynsärenden till . Inget av dem aktualiserade någon åtgärd. inkom det fem tillsynsärenden, varav ett har avgjorts och resulterat i ett påpekande. En central djurförsöksetisk nämnd som överprövningsinstans 9.3.3Sammanfattande bedömning och förslag Den operativa kontrollen inom djurskyddsområdet sköts av de kommunala miljö- och hälsoskyddsnämnderna, eller motsvarande nämnder, och av länsstyrelserna. Denna kontroll omfattar även användningen av försöksdjur. Varje djurförsöksetisk nämnd är skyldig att underrätta berörda kommunala nämnder och läns- styrelser om tid och plats för nämndens sammanträden. På så sätt ges myndigheterna möjlighet att få reda på de projekt där djur ska användas och kan göra anmälda eller oanmälda besök för att se till att forskning inte sker i strid med meddelade beslut eller andra bestämmelser. Om någon utför djurförsök utan vederbörligt tillstånd och godkännande är det således ett ansvar för den kommun där forskningen bedrivs. Den centrala djurförsöksetiska nämnden ska enligt vårt förslag kunna överpröva de regionala djurförsöksetiska nämndernas beslut. I den rollen kommer nämnden i allt väsentligt att ha en domstolsliknande roll. Inom domstolsväsendet har inte överrätter- na något ansvar för att underrätternas avgöranden efterlevs. Utifrån det perspektivet framstår det som främmande att ålägga den centrala nämnden ett ansvar för att se till att djur inte används i strid med gällande regler och meddelade beslut, framför allt när kontrollen redan är etablerad genom kommunerna och läns- styrelserna. Vi anser således att den centrala djurförsöksetiska nämnden enbart ska ha en överprövande funktion och inte någon kontrollfunktion. 9.4Närmare om den centrala djurförsöksetiska nämnden Var och en av de sju djurförsöksetiska nämnderna består av en ordförande, en vice ordförande, sex forskare/försöksdjurspersonal och sex lekmän. Med försöksdjurspersonal menas försöksdjurs- tekniker (en yrkesgrupp med såväl djurvårdande som försöks- tekniska kunskaper), biomedicinska analytiker och laboratorie- ingenjörer. Bland lekmännen utses fyra stycken efter förslag av kommuner där försöksdjursverksamhet bedrivs och två stycken efter förslag av djurskyddsorganisationer. En central djurförsöksetisk nämnd som överprövningsinstans I propositionen till etikprövningslagen uttalade regeringen att borde ha ett relativt litet antal ledamöter för att underlätta en snabb ärendehantering.TPF13FPT En sådan sammansättning var enligt regeringen också mest lämplig för den typ av överprövning som den centrala nämnden skulle ägna sig åt. Utöver dessa förhållanden medför ett litet antal ledamöter som regel att samtalsklimatet blir mer öppet och att fler kommer till tals jämfört med ett större ledamotsantal. Dessutom kan kostnaderna för arvoden och resor till sammanträden hållas nere. En jämförelse med ett antal andra överprövningsnämnder visar att dessa som regel består av 5–7 ledamöter jämte ordföranden. består utöver ordföranden av sex ledamöter, varav fyra har vetenskaplig bakgrund och två företräder allmänna intressen. har utöver ordföranden sju ledamöter. Av dessa ska minst tre vara jurister. består av en ordförande, en vice ordförande, direktören vid och fem övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska två vara jurister, två ha särskild insikt i förhållandena för studenter och en ha särskilda kunskaper om utbildningsväsendet. Ord- föranden i samtliga nämnder ska vara eller ha varit ordinarie domare. Vi har vid en sammanvägd bedömning stannat för att den centrala djurförsöksetiska nämnden bör bestå av en ordförande och sex ledamöter. På så sätt blir den centrala nämnden hälften så stor som de regionala djurförsöksetiska nämnderna. Ledamotsantalet medför också att balansen mellan ledamöter med vetenskaplig kompetens och lekmän kan utformas enligt något av de två alternativ som beskrivs i följande avsnitt. Vi har övervägt om begreppet lekman bör ersättas med det mer vanligt förekommande begreppet företrädare för allmänna intressen. Inom den djurförsöksetiska prövningen är dock begreppet lekman så vedertaget att vi inte funnit tillräckliga skäl för att föreslå en ändring. Dessutom deltar företrädare för djurskydds- intressen i de regionala djurförsöksetiska nämndernas arbete. Dessa ledamöter kan inte anses som företrädare för allmänna intressen i vedertagen mening. 13TP PT Prop. 2002/03:50 s. 161–162. En central djurförsöksetisk nämnd som överprövningsinstans En viktig fråga vid sammansättningen av den centrala djurförsöksetiska nämnden är balansen mellan forskare/ledamöter med vetenskaplig kompetens och lekmän. I de regionala djur- försöksetiska nämnderna ingår sex forskare/försöksdjurspersonal och sex lekmän. För att en sådan nämnd ska vara beslutför måste balansen mellan de två grupperna upprätthållas, dvs. vid omröst- ning ska ledamöter (utöver ordföranden) vara forskare och hälften lekmän. Detta är en unik ordning inom de områden av förvaltningsrätten där partsintressen är företrädda. Som regel föreskrivs det att ett visst minsta antal ledamöter från en partssida ska delta i ett beslut för att detta ska vara giltigt, men inte att det ska vara exakt lika många från varje partssida. Det finns flera möjligheter att sätta samman en central djur- försöksetisk nämnd vad gäller ledamöterna och de intressen som de ska företräda. Exempelvis kan balansen mellan forskare och lekmän ändras på så sätt att antalet forskare ökar och antalet lekmän minskar. Det omvända är en annan möjlighet, dvs. att lekmännen blir fler och forskarna färre. En annan fråga är om balansen inom gruppen lekmän ska ändras så att t.ex. hälften av lekmännen ska utses på förslag av djurskyddsorganisationer. företräder två av sex lekmän, dvs. en tredjedel av lekmännen, djurskyddsintressen. Vi anser att den balansen bör vara ungefär som och har funnit att följande två alternativ är mest ändamålsenliga. Tre ledamöter med vetenskaplig kompetens Tre lekmän varav en företräder djurskyddsintressen Fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens Två lekmän varav en företräder djurskyddsintressen Alternativ 1 innebär att balansen mellan olika intressen blir likadan i den centrala djurförsöksetiska nämnden som i de regionala djurförsöksetiska nämnderna. Den centrala nämnden kommer då att bestå av lika många ledamöter med vetenskaplig kompetens som lekmän. I alternativ 2 ges professionen ett ökat inflytande genom En central djurförsöksetisk nämnd som överprövningsinstans att fyra av ledamöterna föreslås ha vetenskaplig kompetens och två vara lekmän. I båda alternativen föreslås en av lekmännen företräda djurskyddsintressen. Inom domstolsväsendet minskar antalet lekmän ju högre upp i instansordningen man kommer. Vid prövning av brottmål dömer i tingsrätt en lagfaren domare och tre nämndemän, i hovrätt i allmänhet tre lagfarna domare och två nämndemän och i enbart lagfarna domare. Inom förvaltningsdomstolarna är förhållandena likadana. Ansökningar om etisk prövning av djurförsök innehåller i många fall komplexa frågeställningar. Detta kräver ingående kunskaper av dem som har att bedöma ansökningarna. Den främsta anledningen till att vi föreslår att en central prövning ska införas är att höja den vetenskapliga kompetensen om djurförsök bland de som har att pröva överklagade eller överlämnade ansökningar.