sou · GWB3117 · 2008-12-17 00:00:00 — Hög patientsäkerhet förutsätter vidare ett ledarskap som både inser vikten av att prioritera patient- säkerhetsarbete och som tar ett övergripande ansvar för detta. Man talar i säkerhetssammanhang om vikten av att etablera en säker- hetskultur. Just ledarskapet och vad vårdgivaren gör för att säker- ställa att de tjänster de tillhandahåller är säkra och av hög kvalitet är alltså faktorer som är av avgörande betydelse för hög patientsäker- het. Den ordning som råder på många håll – att det är de enskilda yrkesutövarnas ansvar och inte vårdgivarens som hamnar i fokus när tillbud och negativa händelser utreds torde vara unik för hälso- och sjukvården. Även om en förändring av detta synsätt har skett, både vad gäller hur ser på sitt tillsynsuppdrag och på en del håll ute i hälso- och sjukvården, förstärks ett sådant individperspektiv både av LYHS bestämmelser om enskilda yrkes- utövares ansvar och av att en anmälan till förutsätter och betraktas som ett yrkande om disciplinansvar. Utredningen menar att denna ordning är direkt negativ både för patientsäkerheten och för patienterna. Negativ för patientsäkerheten därför att fokus flyttas från vårdgivarens övergripande ansvar för att tillhandahålla en god och säker vård till att granska om enskilda medarbetare har gjort fel eller inte. Negativt för patienterna därför att så länge vård- givare betraktar negativa händelser som i första hand orsakade av enskilda medarbetares felhandlingar och är dessas ansvar hanteras händelsen som om det inträffade bara angår patienten och inblandad hälso- och sjukvårdspersonal, dvs. händel- sen föranleder inga åtgärder från vårdgivaren. Forskning och praktisk erfarenhet visar att ett sådant förhållningssätt är vanligt och att det inte sällan leder till ytterligare traumatisering av patienten. Forskning och praktisk erfarenhet visar också att patienter som inte tas om hand av vårdgivaren, dvs. får tillfälle att diskutera det inträffade och får en förklaring och ursäkt, söker andra vägar för att bli hörda. Eftersom utredningens uppdrag har varit att överväga om nuvarande regelverk bör förändras för att patientsäkerheten ska öka har en viktig uppgift varit att analysera varför systematiskt säkerhetsarbete ännu inte är en etablerad rutin hos alla vårdgivare. Detta särskilt med hänsyn till att det finns en lagstad- gad skyldighet i HSL att bedriva kontinuerligt och systematiskt kvalitetsarbete (31 §) samt krav på att hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård.1 Det finns också, , föreskrifter från som ställer krav på att vårdgivarna ska ha ett ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet.2 Något entydigt svar på frågan varför systematiskt säkerhetsarbete fortfarande inte är en etablerad rutin har utred- ningen emellertid inte fått i den dialog som förts med företrädare för hälso- och sjukvården, och med andra som arbetar med patientsäkerhetsfrågor. Det som emellertid framhållits som en förklaring är att hälso- och sjukvården och tandvården under en förhållandevis har föränd- rats avsevärt, men att synen på ansvaret för patienternas säkerhet inte har följt med. Nya kraftfulla läkemedel, nya kirurgiska och andra behandlingsmetoder tillsammans med alltmer sofistikerade undersökningsmetoder, liksom en rad sjukdomsförebyggande och hälsofrämjande åtgärder har närmast revolutionerat hälso- och sjukvården. Men genom att hälso- och sjukvården kan erbjuda många fler effektiva metoder för att bota och lindra (och även förebygga genom t.ex. vaccinationer), har den också tillförts risk- moment. Hälso- och sjukvården har också organisatoriskt blivit mera komplex, med bl.a. en långtgående specialisering, vilket leder till att patienten ofta behandlas av vårdteam med olika special- 1För tandvården, se 3 och 16 §§ TvL. 2Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:12) Ledningssystem för kvalitet och patient- säkerhet i hälso- och sjukvården. Vårdförloppet innebär ofta en vårdkedja, där patien- ten passerar många stationer. Detta är i grunden för patientens bästa, men i dessa gränssnitt uppkommer risker vilka någon måste ta ansvar för. Vården kan således sägas ha förändrats från att vara baserad på individprestationer till att i hög utsträckning vara baserad på kollektiva insatser där vårdteam bidrar med olika moment i patientens vård. Förändringen från individansvar till kollektivansvar för patientens vård har dock inte kommit att avspegla sig i synen på vem som ansvarar för patienternas säkerhet. Många som arbetar med hälso- och sjukvård (såväl hälso- och sjukvårdspersonal som sjukvårdsadministratörer och sjukvårds- politiker) förefaller fortfarande leva kvar i den tidigare gällande uppfattningen att det är tillräckligt att varje enskild yrkesutövare utför sitt arbete på ett korrekt sätt. Orsaken till detta kan hänföras till både okunskap om patientsäkerhetsproblematiken, bristande kunskap inom säkerhetsområdet och om vilka regler som faktiskt gäller beträffande vårdgivarens ansvar för patientsäkerheten men även till att nuvarande lagstiftning, rättstillämpning och i viss mån även den statliga tillsynen alltjämt fokuserar på den enskilde yrkesutövarens ansvar. Flera som utredningen har talat med har – beträffande regelverkets ut- formning – särskilt påpekat att begreppet vårdgivare bör förtyd- ligas. Man menar att det är lätt att peka ut vilket ansvar enskilda yrkesutövare har, men när man börjar tala om vårdgivarens ansvar så är det för många oklart vem som avses.3 En annan förklaring som förts fram är att systematiskt säker- hetsarbete ännu inte är en etablerad rutin hos alla vårdgivare och att ovan nämnda föreskrifter (SOSFS 2005:12) endast har varit i kraft . Ytterligare en förklaring är att det fram till relativt var ganska okänt att det inträffar många vårdskador. Det har härvid hänvisats till att det kan vara svårt att veta om ett dödsfall eller en försämring, beror på patientens grund- sjukdom eller om ett misstag har begåtts. Flera av dem som inter- vjuats menar att det är först under innevarande årtionde som det har blivit känt och accepterat att det finns omfattande brister i patientsäkerheten. Att det faktiskt förhåller sig på det sättet har de vårdskademätningar som gjorts och den patientsäkerhetsrörelse som tagit fart internationellt visat.4 , Varför är det säkrare att flyga än att få sjukvård, Magisteruppsats , Avdelningen för politiska och historiska studier, . 4Se ovan avsnitt 3. Utredningens slutsats är att avsaknaden av ett systematiskt säkerhetsarbete inom hälso- och sjukvården i allt väsentligt kan förklaras av de faktorer som redovisats ovan. Problemet beror sannolikt både på att det tidigare funnits okunskap om vikten och nödvändigheten av systematiskt patientsäkerhetsarbete och på att hälso- och sjukvården fortfarande präglas av ett historiskt arv i form av en stark fokusering på enskilda yrkesutövares kunskap och ansvar. Ytterligare en viktig faktor som framhållits i det föregående är bristen på säkerhetskunskap. Vården har som bransch varit förhållandevis dålig på att ta till sig den kunskap som finns inom andra säkerhetskritiska branscher om hur säkerhet skapas. Den fråga utredningen mot nämnda slutsats och utifrån utred- ningsuppdraget har haft att överväga är om nuvarande lagstiftning – trots att betydelsen av systematiskt säkerhetsarbete numera före- faller vara väl känd inom hälso- och sjukvården och tandvården – bör förändras i något avseende för att få bättre styrverkan. Lag- stiftningens uppgift är att vara handlingsdirigerande för dess adressater. Både HSL och TvL innehåller bestämmelser om att hälso- och sjukvården respektive tandvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god sjukvård och tandvård. Gemensamt för dessa bestämmelser är att de är mycket allmänt hållna, varför det redan av den orsaken kan ifrågasättas om bestämmelserna är till- räckligt handlingsdirigerande. Till detta kommer att den andra centrala lagen på hälso- och sjukvårdens och tandvårdens område, LYHS, har ett mycket starkt individfokus. I stort sett samtliga bestämmelser i lagen tar sikte på enskilda yrkesutövare och det är också bestämmelserna i denna lag som aktualiseras när Socialstyrel- sen eller ska utreda anmälningar mot hälso- och sjukvården. Lagen innehåller visserligen en bestämmelse som tar sikte på vård- givarnas ansvar för god vård (6 kap. 13 §) men den är mycket allmänt hållen och kan knappast sägas ha en handlingsdirigerande effekt vad gäller att påverka vårdgivarna att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. har, som nämnts ovan, i sina föreskrifter (SOSFS 2005:12) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården, förtydligat lagens krav på systematiskt kvalitetsarbete och bl.a. angivit vilket ansvar vårdgivaren har i aktuellt hänseende. Utredningens slutsats är emellertid att grundläggande bestämmel- ser om vårdgivarens skyldigheter att bedriva kontinuerligt och 5 har enligt uppgift aldrig åberopat aktuell bestämmelse i ärende rörande bristande systematisk patientsäkerhetsarbete. systematiskt patientsäkerhet bör komma till ett tydligare uttryck i lag samt att nuvarande lagstiftning också bör skärpas vad gäller möjligheter att ingripa mot vårdgivare som under- låter att bedriva ett kontinuerligt och systematiskt patientsäker- hetsarbete. En annan central fråga för utredningen att ta ställning till har varit om patientsäkerheten skulle öka om nuvarande ansvarsregler för hälso- och sjukvårdspersonal skärps. Det arbetar ungefär 300 000 personer i hälso- och sjukvården i och inom denna yrkeskategori finns givetvis både personer som är mycket samvetsgranna och noggranna och personer som till sin natur är mindre noggranna. Brottsligt beteende kan också före- komma, men i likhet med vad som gäller inom andra yrkesgrupper torde det vara ytterst få personer som medvetet skadar sina kunder (patienter). Det finns inga studier som kan ge svar på hur vanligt förekommande det är med oaktsamhet inom hälso- och sjukvården eller hur vanligt förekommande det är att vårdskador inträffar på grund av att personal medvetet utsätter patienter för oacceptabla risker. Det finns dock, med ett undantag, inget – vare sig statistik från eller erfarenheter vunna i tillsyn – som indikerar att oaktsamhet hos personal skulle vara ett stort problem inom hälso- och sjukvården.6 De erfarenheter Social- styrelsens tillsyn har samlat på sig pekar tvärtom entydigt på att det är mycket få gånger som inträffade vårdskador beror på att hälso- och sjukvårdspersonal medvetet har tagit otillåtna risker eller skadat patienter. Det går förvisso att peka ut en enskild person som utlöst det händelseförlopp som slutade med en vårdskada, t.ex. att en sjuksköterska har förväxlat läkemedel. Det är dock sällan det går att leda i bevis att händelsen berott på att personen i fråga har varit medvetet oaktsam. Tvärtom är det oftast så att det under utredningen framkommer en rad olika faktorer som sammantaget lett fram till den negativa händelsen. Det hör inte till ovanligheterna att den som gjort ett till synes oförklarligt misstag är en dokumenterat mycken erfaren och noggrann person med många års prickfri tjänstgöring bakom sig. Den enda plausibla förklaringen till det inträffade är därvid ofta att avvikelsen måste ha berott på för individen icke-påverkbara omständigheter, t.ex. en 6 Ett väl känt problem – som skulle kunna hänföras till slarv – är vårdhygienområdet. Det är vanligt att det slarvas med handtvätt samt att framför allt läkare slarvar med klädsel, smycken etc. dåligt utformad utrustning eller en missuppfattning – något som varken kan förhindras med hot om straff eller andra sanktioner. Det ovan sagda innebär inte att utredningen anser att det saknas anledning att ha tydliga bestämmelser om yrkesansvar. En sådan ordning vore orimlig. Lagstiftningen bör dock utformas så att den främst fokuserar på yrkesutövare som utgör en risk för patient- säkerheten. De bör blir satta under skärpt kontroll från samhället och de som bedöms vara olämpliga att utöva yrke inom hälso- och sjukvården bör i högre utsträckning än bli fråntagna sin legi- timation. Vidare bör det av lagen tydligt framgå vilket ansvar vård- givarna har för att säkerställa hög patientsäkerhet. Ytterligare en fråga som har varit av särskilt intresse under utredningsarbetet är om lagstiftningen bör förändras för att avvikelserapporteringen ska öka. Många aktörer menar att avvikelserapportering är viktigt för att uppnå hög patientsäkerhet. Utredningen delar denna uppfattning. Vårdgivarna måste få känne- dom om risker och avvikelser som inträffar i verksamheten och lokala erfarenheter måste spridas till andra vårdgivare. Utredningen har emellertid under utredningsarbetet stött på uppfattningen att det är viktigt att åstadkomma en ökad avvikelse- rapportering av den anledningen att det då kommer att avslöjas en mängd risker som ingen tidigare känt till. Detta är enligt utred- ningen bara delvis sant. Det finns en omfattande kännedom om olika typer av risker inom hälso- och sjukvården och var de uppträder så redan om denna information användes i säker- hetsarbetet skulle patientsäkerheten öka högst väsentligt. Utgångs- punkten för utredningens överväganden i denna del är att ökad avvikelserapportering är viktig för ökad patientsäkerhet, men att det är minst lika viktigt att vårdgivarna börjar utnyttja den information om risker som redan finns i register etc. Utredningen är övertygad om att ett förändrat regelverk med tydligare vårdgivaransvar och ett nedtonat individperspektiv i sig kommer att medföra en ökad benägenhet hos enskilda yrkes- utövare att rapportera avvikelser. Bedömningen är emellertid att denna åtgärd inte är tillräcklig utan precis som flera olika aktörer har argumenterat för bör även andra lagstiftningsåtgärder vidtas för att stimulera till ökad avvikelserapportering. En annan fråga som har varit central i utredningsarbetet har varit hur patienternas intresse på bästa sätt kan tillgodoses i ett framtida regelverk. Utredningens utgångspunkt har härvid varit att patienter bör ses som en resurs i patientsäkerhetsarbetet samt att de förslag som lämnas inte på något sätt får leda till ett minskat förtroende för hälso- och sjukvården. Idéer om t.ex. anonymitet för hälso- och sjukvårdspersonal som har varit inblandade i negativa händelser har sålunda förkastats. Avslutningsvis – en viktig del av utredningens uppdrag har varit att närmare överväga om regelsystemet för legitimerade yrkes- utövares ansvar, och verksamheter, lex samt patientnämndernas verksamhet tillsammans är ända- målsenligt. , , och andra aktö- rer har, som redovisats i avsnitt 13, riktat kritik mot systemets nuvarande utformning. kritik är främst inriktad på att den nuvarande kopplingen i regelverket mellan anmälnings- skyldighet enligt lex och bestämmelserna om disciplinpåföljd är negativ för hälso- och sjukvårdspersonalens rapporterings- benägenhet. å sin sida har framfört att regelverkets utform- ning ger upphov till tillämpningssvårigheter, vilka både drabbar anmälare – patienter eller anhöriga – och anmälda yrkesutövare. har därvid bl.a. pekat på att anmälda yrkesutövare riskerar att behandlas på olika sätt beroende på om de blir anmälda till eller till . Även menar att det är för svårt att vara part i . övergripande slutsats är att dagens statliga system för anmälningar av vårdskador inte inger förtroende hos patienter. Utredningen delar den kritik som framförts mot nuvarande system. Systemet är varken ändamålsenligt ur ett patientsäkerhets-, patient- eller rättssäkerhetsperspektiv och inte heller i effektivitets- hänseende. Systemet förefaller heller inte, mot bakgrund av den kritik som har riktats mot det, vara accepterat av dem som ska tillämpa det. Bestämmelserna fokuserar – som redan konstaterats – för mycket på den enskilde yrkesutövarens ansvar för inträffade negativa händelser och för lite på vårdgivarnas ansvar för att reducera risker. Bestämmelserna lyfter heller inte fram patienten som en viktig och självklar samabetspartner för vårdgivarna i patientsäkerhetsarbetet. Det kan vidare – som både och har framhållit – vara svårt för patienter att tillvarata sina rättigheter i det nuvarande systemet. En missnöjd patient kan enligt nuvarande regelverk vända sig till antingen patientnämnd, eller var för sig eller till samtliga. Patienten kan dessutom göra en polisanmälan samt anmäla till JO och JK. Utredningen har inte undersökt hur patienter uppfattar nuvarande system men Riks- revisionen anger i sin rapport att av medborgarna saknar kunskap om vart de ska vända sig om de råkar ut för en vårdskada.7 Utredningens bedömning, att nuvarande system varken är rätts- säkert eller effektivt, grundar sig vidare bl.a. på det faktum att patientanmälningar utreds olika beroende på till vilken instans de anmäls, vilket kan få konsekvenser både för den som anmäler och för den som blir anmäld. Om en patient anmäler en yrkesutövare till är patienten att betrakta som en självständig part. Det är patienten som styr processen och han eller hon måste ange om det exempelvis är röntgenläkaren eller kirurgen som patienten anser har gjort fel för att anmälan ska bli korrekt prövad. Regelverket tillåter inte att hjälpa anmälaren genom att peka på vem eller vad denne egentligen skulle ha anmält för att förbättra sina möjligheter till framgång med anmälan. Om en patient i stället väljer att anmäla en yrkesutövare till finns för det första ingen skyldighet för Social- styrelsen att utreda anmälan. Om emellertid be- slutar sig för att inleda en utredning utreds anmälan däremot förut- sättningslöst till skillnad mot i . är inte bunden av vad patienten anfört i sin anmälan vilket betyder att har möjlighet att göra en mer omfattande analys av det inträffade. har också betydligt mer utrednings- resurser än vad har samt, utifrån sin tillsynsverksamhet, en mer omfattande kunskap och erfarenhet om systembrister inom hälso- och sjukvården. För den anmälde kan det få stor betydelse om han eller hon anmäls till eller till . är som redan nämnts inte bunden av anmälarens yrkanden utan har möjlighet att göra en mer allsidig utredning, vilken inte sällan visar att det finns en rad bakomliggande faktorer som påverkat händelseförloppet. som inte har samma utredningsresurser och som är bunden av anmälarens yrkanden, fattar sitt beslut på ett mer begränsat utredningsmaterial. Denna obalans i regelverket blir särskilt tydligt i de fall yrkesutövaren överklagar beslut. Då är det nämligen, i enlighet med bestämmelserna i , Social- styrelsen som är motpart till den som har överklagat beslutet. yttrande till länsrätten kan således baseras på ett betydligt mer omfattande underlag än vad grundade sitt 7 Statens insatser vid anmälningar av vårdskador, RiR 2007:23. Denna ordning är naturligtvis inte godtagbar i vare sig effektivitets- eller rättssäkerhetshänseende. Ett annat allvarligt problem med nuvarande system är att det inte stödjer ett effektivt tillvaratagande av information om patient- säkerhetsrisker från patienter. hanterade patientnämn- derna drygt 24 000 ärenden. tog emot drygt 1 200 anmälningar från patienter och tog emot nästan 5 000 ärenden. Patientnämnderna genererar mycket kunskap på patientsäkerhetsområdet som de återför till vården. Patient- nämnderna redovisar också statistik till men något systematiskt tillvaratagande av patientnämndernas kunskap sker inte på nationell nivå. De patienter som anmäler till får sitt ärende utrett ur ett strikt individperspektiv. Det betyder att det kan finnas en hel del viktig information om verksamhetsproblem som aldrig uppmärksammas i dessa ärenden. ska visserligen informera om ärenden och beslut som det kan vara av betydelse för att ha kännedom om, vilket också görs.8 Men det får hållas för troligt att en hel del viktig information går förlorad därför att prövning de facto inte tar sikte på annat än den enskilde yrkesutövarens ansvar. En näraliggande och viktig fråga i detta sammanhang är vilken inriktning tillsyn bör ha . Utredningens överväganden i den delen bygger på bedömningen att det är vård- givarna själva som ska säkerställa att den verksamhet de bedriver är säker – detta är inte något som den statliga tillsynen ensam kan vara garant för. Inriktningen bör därför – precis som tidigare – vara att tillsynen främst ska inriktas på huruvida vårdgivarna har en effektiv egenkontroll, något som bör komma till tydligt uttryck i lagen. Det bör också tydliggöras att en utredning av allvarliga händelser inte får begränsas till frågan huruvida en enskild yrkesutövare har gjort fel eller inte. Det ska vara ett obligatoriskt krav att händelseförlopp och påverkande faktorer till detta utreds. Slutligen – utredningen har haft i uppdrag att se över nuvarande lagstiftning ur ett patientsäkerhetsperspektiv. Utredningens bedömning är dock att det inte tillräckligt med lagstiftningsåtgärder för att patientsäkerheten ska öka. Det måste också på samma sätt som t.ex. inom vägtrafikområdet satsas resurser på forskning, utvecklingsarbete m.m. Utredningen har besökt flera länder och det som framförts vid varje sådant besök är att kunskapsstyrning är minst 8 Se 2 § förordning (2007:1019) med instruktion för . lika viktigt som regelstyrning och tillsyn. Som framgår av avsnitt 14 finns i samtliga länder utredningen har studerat särskilda fristående organisationer som har sådana uppdrag. 16 Generell översyn av LYHS Förslag: Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område m.m. upphävs och ersätts med en ny lag – lag om (2010:000) om patientsäkerhet m.m. Utredningens uppdrag har varit att dels göra en generell översyn av LYHS, dels utreda de i direktiven särskilt angivna frågorna. De senare frågorna har omfattat ställningstagande till flertalet bestäm- melser i LYHS, dock inte bestämmelserna om behörighet och legi- timation (kap. 3) eller bestämmelserna om begränsningar i rätten att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder (kap. 4). Den gene- rella översynen har därför i princip enbart inriktats på lagens struktur. Som framgår av de förslag som presenteras nedan föreslås flera förändringar i regelverket, bl.a. nya bestämmelser om vårdgivares ansvar, förändringar av ansvarssystemet och förändringar av Social- styrelsens och uppdrag. Dessa förändringar skulle kunna åstadkommas genom ändringar i nuvarande LYHS, men utredning- ens bedömning är att det finns betydande fördelar med att upphäva LYHS och ersätta lagen med en helt ny lag. Det kanske viktigaste skälet till att ersätta LYHS med en ny lag är den signalverkan som en sådan åtgärd torde få. Nuvarande lag är starkt förknippad med enskilda yrkesutövares ansvar. Om föreslagna regeländringar genomförs kommer emellertid lagen i betydligt högre utsträckning att fokusera på vårdgivarens ansvar för systematiskt patientsäker- hetsarbete samt på att utredningar av tillbud och negativa händelser ska syfta till att liknande händelser inte ska inträffa igen. Även bestämmelserna om åtgärder mot enskilda yrkesutövare får ett tydligare patientsäkerhetsfokus eftersom nuvarande bestämmelser Generell översyn av LYHS om disciplinansvar – där avgörande är om en yrkesutövare uppsåtli- gen eller av oaktsamhet inte har fullgjort vissa skyldigheter – föreslås ersättas med regler som tar sikte på yrkesutövare som kan befaras utgöra en fara för patientsäkerheten (utvidgade möjligheter att föreskriva prövotid). Detta, menar utredningen, talar för att LYHS bör ersättas av en helt ny lag som lämpligen bör benämnas lag (2010:000) om patientsäkerhet m.m. Även resultatet av den generella översynen av lagens struktur – när hänsyn tas till de förslag som lämnas i det följande – ger vid handen att det är lämpligt att ersätta LYHS med en ny lag. Det föreslagna kapitlet om vårdgivares ansvar bör återfinnas tidigt i lagen. För att öka överskådligheten bör vidare bl.a. bestämmelserna om vårdgivares skyldighet att anmäla verksamhet m.m., som återfinns i det kapitel som har rubriken (kap. 6), föras in i ett särskilt kapitel.