sou · GVB347 · 2008-01-01 00:00:00 — klarlägga behovet och förekomsten av standarder inom tele- medicin- och televårdsområdet, ge praktisk vägledning om lagar och andra reglers tillämpning vid införande och användning av telemedicin och televård, utarbeta terminologier för och anpassa klassifikationer till telemedicin och televård. Betydelsen av Vård i tiden var bl.a. att den var ett tidigt uttryck för behovet av bred samverkan mellan aktörerna, något som sedan gjordes till en allmän princip i arbetet med den nationella IT-stra- tegin. är, enligt instruktionen (SFS 1996:570, senaste änd- ringen 2006), central förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör socialtjänst, hälso- och sjukvård, hälsoskydd och smitt-skydd. I proposition 1999/2000:149 gavs i uppdrag att – i samverkan med och Svenska Kommun-för- bundet – förstärka sitt stöd till huvud-män- nen i arbetet med att förbättra informationsförsörjning och verk- samhetsuppföljning inom hälso- och sjukvården. I uppdraget lyfte regeringen fram tre uppgifter som särskilt an- gelägna: kommunikationen mellan vårdgivarna, samverkan kring en enskild patient, verksamhetsuppföljning byggd på individuppgifter för att be- skriva vårdprocesser och verksamheter samt deras resultat. I regleringsbrevet – för att nu följa tidsordningen – gavs uppdraget att redovisa sina nuvarande och planerade insatser för att utveckla de informationsresurser som myndigheten ansvarar för samt ge sina synpunkter på myndighetens framtida roll och uppgifter i ett mer digitaliserat hälso- och sjukvårdssystem. I återrapporteringen, , pekar på totalt 10 olika insatsområden: utvecklingsarbete inom EU, för- fattningar, hälso- och sjukvårdsrelaterade webbsidor, utveckling mot 24-timmarsmyndighet, patientsäkerhet, katastrof och bered- skapsplanering, besluts- och processtöd inom hälso- och sjuk- vården, hälsodataregister, samt infor- mationsförsörjning och verksamhetsuppföljning. Utifrån den ovannämnda propositionen 1999/2000:149 organi- serade de berörda intressenterna projektet (Informations- överföring och VerksamhetsUppföljning). Ett av kunskapsområ- dena i detta projekt omfattade begrepp och termer inom vården. Exempel på andra områden var kvalitetsindikatorer, behovs- och befolkningsdata, IT, mm. Uppdraget slutrapporterades i publikationen Mäta och öppet redovisa resultaten i vård och omsorg . Av denna framgår bl.a. att man inom området begrepp och termer tagit fram och fast- ställt en första version med 149 Allmänna begrepp för vård och omsorg för verksamhetsuppföljning. Och det sammantagna resultatet av InfoVU:s arbete inom IT-området har lett fram till ett förslag om En nationell informationsstruktur för vård och omsorg som beskriver roller och ansvar för en sådan struktur. Utifrån erfarenheter gav regeringen i uppdrag att normera användningen av nationella termer och begrepp samt ta fram en enhetlig informationsstruktur inom vård och omsorg, i syfte att skapa en tydlig information som stöder kommunikationen och samverkan mellan huvudmän. Detta arbete avrapporterades i rapporten användning av begrepp och termer och en enhetlig informations- struktur inom vård och omsorg. bedömer det som värdefullt och möjligt att normera användningen av begrepp, termer och informationsstruktur och kommer att ge ut före- skrifter. Man menar också att , i samverkan med kommuner och lands-ting, bör ha ansvaret för att den nationella informationsstrukturen harmoniseras, förankras, beslutas och för- valtas. Dessutom bör fastställande av klassifikationer och kodverk vara ansvar. Man föreslår att ett råd Råd för enhet- lig informationsstruktur bildas och eventuellt slås ihop med det Terminologiråd som redan finns . I detta råd är Kommuner och Landsting samt privata vårdgivare representerade. Figur: Schematisk bild över delar i arkitekturen Enligt regleringsbrev skall under rubriken förbereda för att ta ett övergripande natio- nellt och strategiskt ansvar för att individbaserad patientinforma- tion görs mer entydig, uppföljningsbar och tillgänglig. Arbetet bör inriktas på att skapa förutsättningar för en gemensam nationell informationsstruktur och enhetliga begrepp och termer. skall vidare bidra till en europeisk samordning av informationsstrukturen inom hälso- och sjukvården. skall vidare normera användningen av nationella termer och begrepp samt ta fram en enhetlig informationsstruktur inom hälso- och sjukvård och omsorg i syfte att skapa en tydlig information som stöder kommunikation och samverkan mellan huvudmän. har vidare i samråd med Läkemedels- verket utrett möjligheterna att införa ett kodsystem som anger lä- kemedels förskrivningsorsak på recept. Uppdraget i regeringsbrevet har i ett första steg resulterat i att tagit fram en Handlingsplan för Nationell infor- mationsstruktur för individbaserad ändamålsenlig vård- och omsorgsdokumentation. Utgångspunkten för handlingsplanen är en modell som visar vad den nationella informationsstrukturen består av samt hur den relaterar till andra delar i utvecklingsarbetet. Starten för den nationella informationsstrukturen är patientens väg genom vård och omsorg – vård- och omsorgstagarens process (se figuren ovan). menar att utvecklingen av den natio- nella informationsstrukturen är ett långsiktigt arbete. En första version beräknas vara klar . Inom avdelningen för Vård och omsorg och dess sektionen för Informatik och uppföljning sker aktiviteter utifrån den nationella IT-strategin vilka riktar sig både till kommuner och landsting. I strategin förutsätts att alla landsting och kommuner beslutar införa och tillämpa denna vid sina vårdenheter. Inom kommunernas vård- och omsorgsverksamheter pågår där- för ett förankringsarbete av IT-strategin, samt prioriteras områden för nationell samordning utifrån IT-strategins intentioner. Frågor och insatser som tas upp i ett långsiktigt verksamhetsperspektiv är bland annat följande: Gemensamma krav på verksamhetssystemen i vård och omsorg; Nationellt fastställt innehåll (obligatorisk basinformation) i den grundläggande vård- och omsorgsdokumentationen; Informationsutbyte och annan gemensam användning av information i vård och omsorg, mm. På landstingsområdet har en arbetsgupp tagit fram en handlings- plan – Nationell samordning av IT inom hälso- och sjukvården – för landstingens gemensamma åtaganden inom ramen för den nationella IT-strategin. Gruppen har arbetat på uppdrag av landets landstingsdirektörer. Några av aktiviteterna som prioriteras i denna plan är: Normering och standardisering av vårdens terminologi. System som gör det lättare att komma åt viktig patientinforma- tion även när information finns i olika system hos kommuner och landsting. Informationen kommer att samlas i ett system som kallas Nationell patientöversikt, mm. I arbetet med att ta fram handlingsplanen framkom behovet av att landstingens gemensamma beställarroll måste stärkas. Man menar att detta är en förutsättning för att den nationella samordningen skall ske effektivt. Beslut togs därför att inrätta en särskild Bestäl- larfunktion vid SKL som skall ansvara för all beställning och upp- följning av den nationella IT-strategin i enlighet med besluten i tidigare nämnda handlingsplan. Bl.a. samordnar beställarfunktionen ekonomin för all gemensamt finansierad nationell IT. Beställar- funktionen rapporterar till landstingsdirektörsgruppen. CarelinkTPF13FPT bildades på initiativ av , , Vårdföretagarna, och . hade Sjukvårdens Planerings- och RationaliseringsInstitut, SPRI, avvecklats. bedriver sin verksamhet genom en intresseförening samt ett helägt aktiebolag. och har samma styrelse och Kanslichef/VD. Styrelsen består av ett 10-tal representanter för landstingen, kommunerna, SKL och – representanten från är adjungerad ledamot. har 70 medlemmar; samtliga 21 landsting, 42 kommuner och 7 privata vårdgivare. Det är i aktiebolaget som det praktiska arbetet utförs. Aktiebolagets verksamhet finansieras främst av serviceavgifter från medlemmarna samt av s k Dagmarmedel från staten. 2006 fick från Dagmarmedlen. Totalt beräknas omsätta 2006. fokuserar på fyra huvudområden: Inom programområdet vårdinformation bedrivs tre projekt: RIV (Regelverk för Interoperabilitet inom Vård och omsorg). Projektet syftar till att åstadkomma en gemensam infrastruktur för elektronisk interoperabilitet vård och omsorg, både seman- tisk och teknisk. Översikten ska innehålla patient- uppgifter och kritisk vårdinformation som ska kunna tas fram oberoende var patienten söker vård, oberoende av tid och plats. genomfördes en pilotverksamhet med fyra lands- ting: , , och . ligger fokus på att anskaffa och etablera en fullskalig lös- ning där vårdgivare från olika organisationer bereds tillfälle att förbättra sin samverkan, framför allt mellan landsting och kommuner. 13TP PT Informationen är hämtad från Syftet med detta projekt är att varnings- information ska beskrivas och göras åtkomlig på ett enhetligt sätt. Projektet skall ta fram en informationsmodell, användar- anvisningar och guidelines för användargränssnitt för Varning avseende allergier och överkänslighet där en livshotande reak- tion befaras. Inom programområdet säkerhet bedrivs bl.a. detta projekt: -Bastjänster InformationsFörsörjning (BIF). Projektet är en ansats att skapa gemensamma specifikationer för ett antal nätverksbaserade tjänster för att åstadkomma en tillförlitlig och säker miljö för kommunikation av data i vård och omsorg. Projektet bedrivs med deltagare från , läns landsting, samt lands- tinget i . programområde förvaltning innebär ett ansvar för att ta hand om utvecklingsinsatser som skall övergå till någon form av praktiskt bruk hos många vårdaktörer samt till kontinuerlig för- valtning. Flera av de system som förvaltas av har i prakti- ken inneburit en övergripande standardisering av vissa funktioner inom vårdens IT-hantering. Sjunet ger möjlighet till säkert informationsutbyte över organisations-, landstings-, och kommungränser för vård- och omsorgsgivare. Nätet är ett VLAN (Virtuellt ) som är skyddat. Samtliga landsting, ett antal kommuner, ett antal pri- vata vårdgivare inkl och , samt ett tjugotal leverantörer, inklusive , är anslutna till Sjunet. (Hälso- och Sjukvårdens adressregister). HSA är i princip ett register med organisations-, enhets-, funktions- och användardata inom sjukvården. Det ger exempelvis möjlig- het att hitta olika personers roller och befattningar i organisa- tionerna. byggs denna typ av register oftast upp enbart för en applikation eller organisation. Men i exempelvis har och de 16 kommunerna byggt upp en gemensam katalog. SITHS står för Säker IT i Hälso och Sjukvården och är en natio- nell säkerhetslösning. Med hjälp av SITHS kan en vårdgivare identifiera sig och ge bevis för sin behörighet, oberoende av organisatoriska och geografiska gränser. EUs arbete med standardisering inom området e-health 2004 lade fram en Action plan for a European e-Health AreaTPF14FPT. I denna beskrivs bl.a. behovet av interoperabilitet inom hälsosektorns informationssystem som en stor utmaning. I första hand poängteras nödvändigheten av utvecklandet av standar- der samt ökad användning av öppen källkod. Till slutet av 2006 skulle medlemsländerna identifiera och ge en översikt av standarder för interoperabilitet vad gäller meddelanden med hälsoinformation samt elektroniska arkiv. Till 2008 skall majoriteten av sjukvårds- organisationerna i erbjuda service online, såsom rådgivning och e-recept genom bl.a. standardiserade meddelandesystem. Aktionsplanen har resulterat i utarbetandet av rapporten nected healthTPF15FPT vilken behandlar nödvändigheten av interoperabla IT-lösningar för att uppnå ökad patientsäkerhet, effektivare verk- samhet osv. Avsikten är att utarbeta guidelines till stöd för länder- nas arbete med interoperabilitetsfrågorna. I rapporten skisserar man ett ramverk för interoperabilitet bestående av olika nivåer: En politisk, social och legal nivå. En organisatorisk, administrativ och finansiell nivå. En nivå för applikationer och semantik. En teknisk nivå. Inom kommissionen föreslås inrättas en eHealth interoperability ad hoc group för att driva arbetet vidare. Gruppens prioriterade frågor bör bli patientöversikt, ID för patienter och anställda i vår- den samt information i nödsituationer. presenterade en fokusgrupp inom /ISSS en rap- portTPF16FPT om pågående och framtida standardiseringsarbeten på e- hälsoområdet. I rapporten lägger man fram 15 rekommendationer för ett framtida arbetsprogram rörande standardisering. 14TP PT : eHealth – making healthcare better for European citizens: An action plan for a European eHealth Area. COM (2004) 356 final. 15TP PT , DG:Connected health, Quality and safety for European Citizens. Report of the Unit ICT for Health in collaboration with the i2010 sub-group on eHealth and the eHealth stakeholder´s group. 16TP PT /ISSS eHealth : Current and future standardisation issues in the eHealth domain: Achieving interoperability. rekommendationen är att kommissionen inrättar en gruppering med olika aktörer som identifierar och kommer överens om prio- riteringar rörande interoperabilitet och standarder. De flesta övriga rekommendationer behandlar olika verksamhetsområden såsom tillgänglighet till journaler, minskning av felmedicinering genom e- recept, informationskvalitet genom metadatamärkning, säkerhets- frågor, mm. Man föreslår också att kommissionen initierar diskus- sioner med de europeiska standardiseringsorganisationerna för att implementera de rekommendationer som föreslagits. skickade till medlems- länderna ett utkastTPF17FPT till nytt mandat för de europeiska standardi- seringsorganisationerna , CENELEC och ETSI rörande stan- dardisering inom området e-hälsa. I introduktionstexten till man- datet säger kommissionen att man redan implementerat den första rekommendationen från /. Man har inrättat en i2010 subgroup on e-Health vilken i kombination med e-Health stakeholder´s group skall prioritera interoperabilitetsfrågor. Upp- draget i mandatet är att standardiseringsorganisationerna skall utforma ett detaljerat program för standardisering med utgångs- punkt från /och eHealth Stakeholders groups arbeten. bildade en liten arbetsgrupp med olika intressenter som besvarade kommissionens utkast. SvaretTPF18FPT skicka- des . Av detta framgår att är kritiskt på framför allt två punkter. För det första anser man att mandatet inte tillräck- ligt tar tillvara de arbeten och erfarenheter som gjorts inom stan- dardiseringsområdet . För det andra – och kanske viktigare – är att man i mandatet vill se en tydligare koppling mel- lan å ena sidan standardiseringsexperter och industriföreträdare och å andra sidan professionella inom sjukvården och företrädare för myndigheter på sjukvårdsområdet. I svaret lyfter man fram nöd- vändigheten av att de två sistnämnda grupperingarna deltar i stan- dardiseringsarbetet för att detta dels skall få en verklighetsförank- ring och dels stödja de nationella vård-strategierna. 17TP PT : Enterprise and Industry DG: Standardisation mandate addressed to , CENELEC and ETSI in the field of Information and applied to the domain of eHealth (Draft). Doc.: 73/2006. Comments from on European standardisation mandate on the eHealth area. SIS - () 334 Området hälso- och sjukvård inom SIS omfattar medicintekniska produkter, kvalitetsledningssystem och medicinsk informatik. I detta avsnitt behandlas enbart det sistnämnda området, vars verk- samhet bedrivs inom ramen för tekniska kommittén TK 334. Pro- jektets arbete är organiserat på följande sätt: SIS/TK 334 Arbetsgrupp 1 behandlar standarder i anslutning till informa- tionsmodeller för t.ex. elektronisk journal, generella informa- tionskomponenter för informationsutbyte, meddelanden för remiss och svar (t.ex. labsvar), epikriser (beskrivning av sjuk- domsfall), och läkemedelsrecept. Arbetsgrupp 2 arbetar med begrepp och terminologi till stöd för strukturer inom vårdens begreppssystem; överföringsmetoder för klassifikationer; systematisering av rubriker (sökord) i jour- naler. Arbetsgrupp 3 hanterar säkerhetsvägledningar med standarder för säker e-post och webbhantering, metoder för användar- identifiering och säkerhetsadministration särskilt i relation till EG:s dataskyddsdirektiv och PUL (Personuppgiftslagen) Arbetsgrupp 4 sköter teknikfrågor för interoperabilitet omfat- tande bland annat kommunikation med medicinteknisk utrust- ning som EKG-apparater, ventilatorer, laboratorieanalysinstru- ment och bildhantering. I SIS/TK 334 ingår ett drygt 60-tal deltagare, varav knappt hälften är vårdgivande organisationer på olika nivåer, såsom landsting, sjukhus och vårdcentraler. Ca 15 företag är representerade i pro- jektet. Resten av de medverkande kommer från universitet, myn- digheter, intresseföreningar, kommuner m fl. samt Sveri- ges Kommuner och Landsting ingår också i detta projekt. deltagaravgift i den tekniska kommittén var – deltagar- avgiften i arbetsgrupperna var per arbetsgrupp. Enligt SIS webbsite är det viktigaste målet för SIS/TK 334:s verksamhet att samla svenska intressenter och att dessa genom ett aktivt arbete, i relation till /TC 251 på den europeiska och för ISO/TC 215 för den globala nivån, hävdar svenska intressen för de standarder som blir svensk nationell standard. I målet ligger också att utveckla svenska guider och implementation- sprofiler på basen av europeiska och interna-tionella standarder. Inom /TC 251 deltar man i de kommittéer som behandlar följande frågor: Information models; Terminology and knowledge bases; Security, safety and quality ; Technology for interoperability samt Health informatics. Inom ISO/TC 215 deltar man i följande kommittéer: Data interchange; Semantic content; Security; Helth cards; Pharmacy and medicines business; Devices samt Business requirements for electronic health records. Två standarder: SNOMED CT och HL7 Det är i första hand två standarder – Snomed och HL7 – som nämns i samtal med företrädare för olika aktörer inom vårdområ- det. Det finns därför skäl att kortfattat beskriva dessa. SNOMED CT (Systemized Nomenclature of Medicine, Clini- cal Terms) är ett internationellt begreppssystem för att enhetligt beskriva och kategorisera kliniska termer och begrepp inom hälso- och sjukvården. Systemet innehåller omkring 370 000 begrepp. Sy- stemet har under tagits fram av logists, vilka också har den intellektuella äganderätten till SNO- Äganderätten kommer dock att överlåtas till en gemen- sam internationell organisation (SNOMED Standards Develop- ment Organisation – SSDO) . Socialministern undertecknade ett Letter of intent att skall bli medlem i SSDO. har fått i uppdrag att skyndsamt ta fram en genomförandeplan för anpassning till svenska förhållanden mm. HL7 står för Health Level Seven och är en ANSI-standard () med syfte att underlätta interoperabilitet mellan informationssystem inom hälso- och sjuk- vård med fokus på administrativa och kliniska data. HL7 består av flera standarder, förvaltade av organisationen . HL7 är mest känd för sina meddelandestandarder som definie- rar format och innehåll för de meddelanden som ska skickas mellan medicinska applikationer – men tar även fram guidelines och meto- dologier för hur standarden ska användas. Med version 3 kom nya standarder för informationsutbyte och Reference Information Model (), som är en informationsmodell som är gemensam för alla hälso- och sjukvårdsdomäner och utgör basen för alla doku- ment och meddelanden. bildades en svensk dotterorganisation – HL7 – och består av ett trettiotal medlemmar från lands- ting, organisationer och företag. HL7 är en ideell förening öppen för alla personer, företag och organisationer verksamma i . huvuduppdrag har varit att lämna förslag till en väl fungerande och sammanhängande reglering av behand- lingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Utred- ningen överlämnade sitt huvudbetänkande – (SOU 2006:82) – . Enligt utredningen kan förslagen ses som en del av den process som pågår för att med bl.a. hjälp av IT få till stånd en bättre samverkan mellan hälso- och sjukvårdens aktörer och en starkare patientorientering i verksamheten. Den föreslagna lagen – patient- datalagen – innefattar en sammanhängande reglering av person- uppgiftsbehandling inom hälso- och sjukvården. I lagen regleras bl.a. sådana frågor som skyldigheten att föra patient-journal, inre sekretess och elektronisk åtkomst i en vårdgivares verksamhet, utlämnande av uppgifter och handlingar genom direktåtkomst eller på annat elektroniskt sätt samt nationella och regionala kvalitets- register. Utredningen föreslår bl.a. att det i patientdatalagen införs en reglering som innebär att både offentliga och enskilda vårdgivare kan sluta sig samman i ett system för sammanhållen informations- hantering med möjlighet för teknisk åtkomst till varandras infor- mationstillgångar, dock endast för vårdsyfte. Genom den samman- hållna informationshanteringen ges en tillgänglighet till patient- uppgifter som i praktiken låter informationen följa patienterna i olika vårdkedjor och vårdprocesser. Patienten kan dock motsätta sig att vårddokumentationen rörande honom eller henne görs till- gänglig för användare inom en vårdgivares organisation och/eller andra vårdgivare. En kommentar till detta är att den ökade interoperabilitet som kan uppnås med IT-standardisering förutsätter att lagstiftningen tillåter tekniken att användas och att detta kan ske med höga krav på integritet. Här ser man tydligt sambandet mellan standardisering och viktiga verksamhetskrav. Detta understryks också i Integritets- skyddskommitténs framlagda betänkande, SOU 2007:22. Kommittén anser att det är av avgörande betydelse ur integritets- synpunkt i vilken utsträckning integritetshänsyn beaktas i det lag- stiftningsarbete som förslag kan föran- leda. Medicintekniska produkter får en allt större betydelse inom vården och har en direkt avgörande betydelse för diagnostik och behandling. I vissa fall har produkterna en livsuppehållande funk- tion. Tillgången till bra och säkra medicintekniska produkter är en väsentlig förutsättning för dagens hälso- och sjukvård. Begreppet medicinteknisk produkt är definierat i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Definitionen innefattar ett mycket brett område med produkter som är avsedda att använ- das inom alla delar av hälso- och sjukvården. Ur teknisk synvinkel täcker begreppet allt från små enkla produkter till stora avancerade system. Mer detaljerade krav, produktspecifika tolkningar av de väsent- liga kraven, finns i harmoniserade standarder. En harmoniserad standard är en standard som utarbetats av , CENELEC eller ETSI på uppdrag av och . Den harmo- niserade standarden skall motsvara regelverkets väsentliga krav, alternativt ett urval krav och en produkt som uppfyller standar- dens krav skall anses uppfylla motsvarande väsentliga krav. Delar av den Europeiska farmakopén har samma status som harmoniserade standarder. Tillämpningen av standarder är frivillig men de har ändå stor betydelse för konstruktion, tillverkning och upphandling. utövar tillsyn över medicintekniska produkter och deras tillverkare med stöd av förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. Läke- medelsverket svarar vidare för de föreskrifter som behövs för att klargöra de krav som anges i 6 § lagen (1993:584) om medicin- tekniska produkter. mål är att användare av medicintekniska produkter får tillgång till säkra produkter som är lämpliga för sin avsedda användning. utövar tillsyn över hur medicintekniska produk- ter används inom hälso- och sjukvården samt över de produkter som tillverkas inom vården och som endast skall användas i den egna verksamheten. Den traditionella synen på medicinteknisk apparatur är en tek- nisk produkt som är fristående, en så kallad stand alone, det vill säga byggd för ett visst syfte inklusive mjukvara utan någon avsikt att kopplas eller interagera med andra produkter. Defibrilatorer och mekaniska hjärtklaffar är exempel på stand alone-produkter.