sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — De sanktioner som kan bli aktuella vid brott mot de konkurrensrättsliga bestäm- melserna är ogiltighet av ett konkurrensbegränsande avtal och kon- kurrensskadeavgift. En patentpool kan, som tidigare framgått, komma att utgöra ett konkurrensbegränsande avtal mellan olika företag. Vidare är det en fullt tänkbar situation att en innehavare av ett biotekniskt patent exkluderar sina konkurrenter från den patenterade uppfinningen och därmed skapar sig en dominerande ställning på marknaden som rättighetshavaren sedan missbrukar, t.ex. genom att ta ut ett oskäligt pris för sin uppfinning. Ur ett patenträttsligt perspektiv kan man ställa sig frågan om det utöver de konkurrensrättsliga sanktionerna finns något behov av att införa en tvångslicensbestämmelse av den typ som existerar i den norska patentlagstiftningen. Enligt kommitténs mening finns det inte anled- ning att överväga någon patenträttslig tvångslicensbestämmelse som tar sikte på konkurrensrättsligt missbruk av en patenträttighet. För det första existerar det genom den konkurrensrättsliga lagstiftningen Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar redan möjligheter att motverka sådant missbruk och det saknas tecken som tyder på att denna lagstiftning inte skulle vara tillräck- ligt effektiv, se t.ex. IMS Health-målet och Microsoftmålet från respektive Förstainstansrätten. Tvångslicensens undantagskaraktär talar vidare för att bestämmelser om sådana licenser inte bör införas utan goda skäl och då endast i situationer då det saknas andra effektiva metoder att säkra en ändamålsenlig tillgång till en uppfinning. För det andra kan det vara lagtekniskt tveksamt att blanda in konkurrensrättsliga bestämmelser i patentlagstiftningen. Möjligen skulle en tänkt bestämmelse om tvångslicens vid konkurrensrätts- ligt missbruk av en patenträttighet, eller någon annan immaterial- rättslig rättighet, i stället införas som en sanktion inom ramen för konkurrenslagstiftningen, jfr den lösning som förekommer i . En tvångslicensbestämmelse vid konkurrensrättsligt missbruk av ett patent måste under alla förhållanden övervägas vid en översyn av den konkurrensrättliga lagstiftningen och låter sig därför inte behandlas inom ramen för kommitténs arbete. Licensiering vid universitet och högskolor De svenska universiteten och högskolorna är inte några aktörer när det gäller patentering av de uppfinningar som olika forskningsprojekt resulterar i, men detta kan komma att änd- ras i ett längre perspektiv beroende på hur nyttiggörandet av hög- skoleuppfinningar sker . är det i stället främst de enskilda forskarna som patenterar de uppfinningar som deras forsk- ningsprojekt kan ge upphov till. Universiteten och högskolorna hjälper härvid forskarna med praktiska frågor i samband med att det blir aktuellt att patentera en uppfinning eller att licensiera ut en redan patenterad uppfinning. När det gäller inlicensiering av uppfinningar till olika forsk- ningsprojekt synes riktlinjer ännu inte ha nått fram till universiteten och högskolorna, något som delvis kan förklaras av att riktlinjerna är ganska nya. Inte desto mindre anser kommittén att det är viktigt att kunskapen om dessa riktlinjer sprids till universiteten och högskolorna. Så länge det är de enskilda forskarna som patenterar de upp- finningar som deras projekt resulterar i är det angeläget att hjälpa dem med rådgivning kring vilka avtalsvillkor som är acceptabla när Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar det gäller inlicensiering av uppfinningar. Uppgifter från universitets- och högskolevärlden tyder på att de av patenthavarna föreslagna avtalsvillkoren varierar betydligt. En del patenthavare försöker lägga under sig i princip alla rättigheter till de forskningsresultat som projektet resulterar i medan andra patenthavare är mer nyan- serade i sina villkor. Enligt kommitténs mening bör universiteten och högskolorna verka för att deras forskare uppmärksammas på de immaterialrättsliga komplikationer som kan uppstå när patenterad teknik tas in i ett forskningsprojekt och sörja för att det finns ett ändamålsenligt stöd i form av jurister som kan granska föreslagna avtalsvillkor. Vid flera universitet och högskolor finns redan sådan hjälp att tillgå och det handlar här närmast om att göra forskarna medvetna om de begränsningar och möjligheter som ett patent innebär. I detta sammanhang är det viktigt att nå ut till samtliga forskare, också de forskare som inte har något intresse av att paten- tera de eventuella uppfinningar som projektet kan föra med sig. Det sistnämnda är inte minst viktigt, om det s.k. lärarundantaget, se avsnitt 2.3.1 och 9.8, avskaffas. Som framhållits ovan ser kommittén inte något behov av att utöver riktlinjer föreslå några kompletter- ande riktlinjer för licensavtal när det gäller tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar inom forskningen. Dock bör, som tidi- gare sagts, utvärderingen av riktlinjer på det biotekniska området bevakas. Administrativa åtgärder för att främja licensiering Att införa ett system med licence of right på europeisk nivå låter sig enligt kommitténs mening inte göras så enkelt. En sådan ordning skulle fordra nationell reglering i de olika EPC-staterna. När det gäller EU-staterna inom EPC skulle man kunna tänka sig att det utarbetas ett direktiv som ålägger medlemsstaterna att införa en en- hetlig reglering på det aktuella området. Det skulle härefter vara den enskilde patenthavarens beslut att i ett nationellt patentregister låta införa en anteckning om att uppfinningen ska vara tillgänglig för utövande av i alla i det landet som önskar en licens. EPO har till uppgift att bevilja patent enligt EPC. Som har framhållits rör det sig om ett knippe av nationella patent som blir följden av en godkänd patentansökan hos EPO. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar med ett patent efter ett godkännande och vilka rättsverkningar patentet får är således en nationell angelägenhet. Mot bakgrund av vad som sagts uppkommer frågan huruvida ett system med licence of right bör införas på nationell nivå. Innan en sådan lösning övervägs måste man fråga sig i vilken utsträckning en möjlighet att mot sänkt årsavgift låta alla intressenter få tillgång till uppfinningen kommer att innebära en ökad licensieringsverk- samhet på bl.a. det biotekniska området. Kommittén kan se fördelar för såväl större som mindre företag med biotekniska patent. För mindre företag med begränsade eko- nomiska resurser kan en halvering av årsavgifterna för patent inne- bära viktiga besparingar. Även för större företag med mera om- fattande patentportföljer kan den sammanlagda besparingen uppgå till belopp som gör lösningen intressant. Även om lösningen utgör ett incitament för en patenthavare att upplåta licenser till alla intressenter, är det enligt kommitténs mening tveksamt om en ordning med licence of right skulle göra biotekniska uppfinningar mer tillgängliga än . För en innehavare av ett strategiskt viktigt patent innebär en halvering av årsavgiften sanno- likt inte något incitament för honom eller henne att upplåta licenser till alla och envar. Det kan förmodas att dessa patenthavare i regel inte vill mista kontrollen över vem som får tillgång till upp- finningen. De som kan tänka sig att låta sitt patent bli tillgängligt för alla intressenter har å andra sidan sannolikt gjort övervägandet att patentet inte av någon aktör kan användas på ett för patenthav- aren ofördelaktigt sätt. Enklare uttryckt skulle denne patenthavare även utan ett system med licence of right troligen upplåta licenser till dem som så önskar. Även om syftet med ett licence of right system är att främja licensiering och därmed tillgången till patenterade uppfinningar, kan man tänka sig att en rabatt på årsavgiften motiverar en patent- havare att behålla ett patent framför att ge upp det, varvid upp- finningen skulle ha blivit helt fri. Sammanfattningsvis gör kommittén bedömningen att det inte i nuvarande skede då licensieringen av biotekniska uppfinningar i stort fungerar tillfredsställande finns skäl att på nationell nivå vidta åtgärder för att införa ett system med licence of right och inte heller på europeisk nivå. Den främsta anledningen härtill är att den möj- liga nyttan med en sådan ordning framstår som tveksam i förhållande till de kostnader som det skulle innebära att upprätthålla ett sådant system. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Det sagda innebär emellertid inte något hinder mot att man inom ramen för arbetet med ett framtida gemenskapspatent skapar bestämmelser om licence of right. 10.14.2 Patentpooler och clearinghouses för patent När det gäller möjligheten att genom patentpooler och clearing- houses för patent underlätta träffandet av licensavtal till biotekniska uppfinningar har dessa konstruktioner använts endast i mindre utsträckning. Den huvudsakliga anledningen synes vara att andra samarbetsformer är mer tilltalande för de biotekniska aktör- erna. Deltagandet i patentpooler och clearinghouses bygger på fri- villighet från patenthavarnas sida och om centrala patent inte ingår, blir värdet av samarbetet ringa. På kan behovet möjligen komma att förändras men det är ännu för tidigt att spekulera om och när detta kommer att ske. Kommittén gör bedömningen att de drivkrafter för att skapa patent- pooler som finns på t.ex. området för hemelektronik i väsentliga hänseenden saknas på det biotekniska området. Som har framhållits i avsnitt 10.10.3 kan en innehavare av ett biotekniskt patent ha mer att vinna på att stå utanför en patent- pool än att gå med i den. Denna situation gör att patentpooler inte är någon självklar företeelse inom biotekniken. Vidare är patent- pooler förenade med kostnader för administration och de kan dess- utom vara konkurrensrättsligt tveksamma. Kommittén gör bedömningen att den framtida biotekniska forskningen kommer att bli mer komplicerad än . Detta gäller inte minst den biomedicinska forskningen. Från att ha forskat kring enskilda gener intresserar sig forskarna numera i allt större utsträckning för s.k. systembiologi. Det innebär att man under- söker de polygena system, dvs. system med samverkande gener, som antas ligga bakom uppkomsten av en viss sjukdom och inte enbart de enskilda gener som ingår i detta system. kan man således tänka sig att ett större antal gener och deras motsvarande proteiner än kommer att få betydelse för utvecklingen av ett nytt läkemedel eller nya kombinationer av läkemedel som tar sikte Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar på en viss sjukdom. Som kommer att framgå i avsnitt 11.2.2 kan man finna exempel på hur man försöker hantera denna komplexitet när det gäller forskningen kring de sjukdomarna som beror på avvikelser i flera olika gener hos människan. I både och har universitet, högskolor, myndigheter och läkemedelsföretag börjat gå samman för att bilda s.k. open sources där genetisk information som har betydelse för en viss sjuk- dom, t.ex. diabetes eller schizofreni, finns samlad och är tillgänglig för alla och envar. Dessa databaser med fri genetisk information underlättar forskningsarbetet men det hindrar inte att det kan finnas patenträttigheter som anknyter till de enskilda gener som ingår i databasen. Utvecklingen av ett läkemedel eller ett gentest som tar sikte på dessa komplext nedärvda sjukdomar kan således förutsätta att forskaren får tillgång till flera olika patenterade upp- finningar. har exklusiv licensiering till en enda aktör varit en attrak- tiv lösning för de innehavare av genpatent som önskar gå samman med sina rättigheter för att skapa en bioteknisk produkt. Det åter- står att se huruvida en ordning med exklusiv licensiering är en fram- komlig väg att få tillgång till patenterade uppfinningar också när hela den genetiska bilden av en komplext nedärvd sjukdom har klarnat. Man kan tänka sig att olika aktörer var för sig tar fram uppfinningar, t.ex. läkemedel, som i kombination med varandra utgör en effektiv behandling mot sjukdomen i fråga. Om dessa uppfinningar delvis bygger på att samma gen påverkas, är det inte otänkbart att det uppkommer ett ökat behov av korsvis licen- siering av patenterade uppfinningar mellan de aktörer som är verk- samma kring en viss sjukdom. I en sådan situation kan en patent- pool bli intressant för de olika intressenterna. Lämpligheten av att skapa en patentpool måste enligt kommit- téns mening överlämnas till de biotekniska aktörerna att bedöma från fall till fall. Det går inte att tvinga in en aktör i en patentpool, eftersom allt deltagande i en sådan bygger på frivillighet från den enskilde patenthavarens sida. De faktiska patentförhållandena kring en viss sjukdom kan emellertid, som framhållits, skapa förut- sättningar för ett patentpoolsamarbete. Det kan härvid finnas an- ledning för EU hörsamma önskemål från forskningsorganisationer och den biotekniska industrin att bidra med ekonomiska medel för att etablera och upprätthålla en patentpool som är av central bety- delse för den biotekniska forskningen eller för bioteknikindustrin. Vidare kan det finnas anledning för EU att inom ramen för sam- Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar arbetet med olika FN-organ, t.ex. FAO och WHO, uppmuntra för- sök att skapa patentpooler som görs i syfte av hjälpa utvecklings- länder, t.ex. the , eller för att hindra omfattande epidemier eller pandemier, t.ex. försöken att skapa en patentpool för ett vaccin mot SARS. När det gäller patenterade uppfinningar som är nödvändiga för tillverkning av t.ex. vaccin för att hindra utbrott och spridning av allvarliga sjukdomar, t.ex. SARS och fågelinfluensa, erinrar kom- mittén om patentlagstiftningens möjligheter till tvångslicens då ett allmänt intresse av synnerlig vikt är för handen, se 47 § patentlagen. Ett världsomfattande utbrott och spridning av allvarliga sjukdomar skulle enligt kommitténs mening sannolikt utgöra en sådan kris- situation som den aktuella bestämmelsen tar sikte på. Patenträtten löser emellertid inte problemet med faktisk tillgång till biologiskt material, t.ex. prov av det coronavirus som anses orsaka SARS, som är nödvändigt för att ett vaccin ska kunna tillverkas. När det gäller genetiska uppfinningar har det i doktrinen diskuterats att skapa ett s.k. patent clearinghouse när det gäller det mänskliga genomet. Tanken, som väcktes redan inom ramen för HUGO-pro- jektet, är att samla alla patent som anknyter till det mänskliga genomet hos en administratör, dvs. ett clearinghouse, som alla intressenter kan vända sig till för att få en licens till de uppfinningar som an- knyter till en viss gen eller vissa gener. Enligt kommitténs mening är ett clearinghouse för genetiska upp- finningar en intressant tanke som emellertid ännu framstår som mindre realistisk att genomföra. Det huvudsakliga skälet är att ett deltagande i samarbetet är frivilligt. För många patenthavare utgör ett patent en strategisk tillgång som, rätt utnyttjad, utgör en värde- full grund för ett företag att stå på. Att kunna kontrollera vem som får tillgång till en uppfinning och under vilka villkor detta sker kan således vara av största vikt för patenthavaren. Ett clearinghouse av den typ som föreslås i doktrinen innebär i praktiken att patenthav- aren inte råder över vem som får tillgång till uppfinningen bakom patentet och enligt kommitténs mening kommer sannolikt aktörer med centrala patent att dra sig för att medverka i ett sådant projekt. Kommittén vill inte avfärda idén med clearinghouses för patent på det biotekniska området. I en situation då utveckling av ny teknik Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar bioteknik blir allt mer komplicerad är det viktigt att undersöka olika möjligheter att underlätta tillgången till patenterade uppfin- ningar. instämmer kommittén i de bedömningar som har gjorts i den patenträttsliga doktrinen att denna samarbetsform är behäftad med flera problem som först måste få sin lösning. 10.14.3 Material Transfer Agreements I avsnitt 10.12.1 har kommittén behandlat universitetens och hög- skolornas in- och utlicensiering av patenterade uppfinningar. Vid sidan av patenterade uppfinningar är det nästan en daglig före- teelse att olika biotekniska aktörer förser varandra med prov på biologiskt material som i sig inte nödvändigtvis ingår i någon paten- terad uppfinning, men som är av stor betydelse för sådan forskning som kan leda fram till en bioteknisk uppfinning. Ägaren av det biologiska materialet kan härvid ha ett intresse av att få ta del av de forskningsresultat som mottagaren kommer fram till i sin forsk- ning, inte minst resultat som innefattar en patenterbar uppfinning. Precis som vid inlicensiering av patenterade uppfinningar är det viktigt att mottagaren av biologiskt material är medveten om inne- hållet i det avtal om materialöverföring – Material Transfer Agree- ment – som han eller hon får underteckna i samband med att mate- rialet överlämnas. En alltför okritisk granskning av dessa avtal om materialöverföring kan innebära att ägaren av materialet eller, vilket kanske är vanligare, mottagaren av materialet skriver bort sin rätt till de uppfinningar som eventuellt kan bli resultatet av ett visst forsk- ningsprojekt. Material Transfer Agreements mellan universitet och högskolor Som har framgått i avsnitt 10.12 är utbytet av biologiskt material mellan olika universitet och högskolor en viktig förutsättning för den biotekniska forskningen i . Enligt kommitténs mening bör universiteten och högskolorna verka för en ökad medvetenhet bland forskare och annan berörd universitets- och högskolepersonal kring vilket innehåll som kan finnas i ett avtal om materialöver- föring och vilka effekter avtalsinnehållet har dels för det enskilda forskningsprojektet, dels för eller högskolan i stort. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar är de europeiska universiteten och högskolorna inte några större patenträttsliga aktörer och även om man själv patenterar uppfinningar som olika forskningsprojekt resulterar i, har man i all- mänhet inte något intresse av att genom avtal om materialöverför- ing försöka lägga under sig uppfinningar som andra universitet och högskolor gör med utgångspunkt i överfört biologiskt material. För att det inte ska råda några tveksamheter kring vad som gäller för en viss materialöverföring är det inte desto mindre viktigt att universiteten och högskolorna genom standardiserade avtal om materialöverföring kommer överens om vad som ska gälla i vissa centrala hänseenden, t.ex. publicering av forskningsresultat, rätt att vidareöverföra biologiskt material etc. Ett standardavtal minskar det administrativa arbetet för universiteten och högskolorna i sam- band med materialöverföring och innebär en enhetlig hantering av till materialöverföringen anknytande frågor. Enligt kommitténs mening bör standardavtalet UBMTA, Uniform Biological Material Transfer Agreement, se avsnitt 10.12.1, som har utarbetats av i , kunna utgöra en lämplig utgångspunkt också för de europeiska universiteten och högskolorna när det gäller överföring av biologiskt material. Enligt vad kommittén har erfarit används vid bl.a. ett avtal om materialöverföring som bygger på UBMTA. Material Transfer Agreements mellan universitet, högskola och företag När det gäller materialöverföring från en vinstdrivande aktör, t.ex. ett biotekniskt företag, till ett universitet är det inte ovanligt att ägaren i avtalet om materialöverföring förbehåller sig rätten till de eventuella uppfinningar som eller högskolans forsk- ning kan resultera i. Huruvida ett sådant avtalsinnehåll är accep- tabelt för eller högskolan och den mottagande forsk- aren är en öppen fråga som får bedömas i det enskilda fallet. I många fall har universiteten och högskolorna inte något intresse av att patentera de eventuella uppfinningar som olika forskningsprojekt ger uppslag till och under sådana förhållanden kan sådana avtals- villkor framstå som acceptabla. Som har framhållits i avsnitt 10.12.1 är det svårt att skapa ett standardavtal som tar sikte på materialöverföringar från företag till universitet eller högskola. Det finns i dessa situationer många Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar variabler att ta hänsyn till och kommittén ser inte det som realis- tiskt att inom ramen för detta uppdrag försöka utarbeta några grund- läggande principer för hur ett sådant standardavtal skulle kunna utformas. När det gäller avtal om materialöverföring är det av stor vikt att både ägaren av materialet och mottagaren är medvetna om vad som gäller i vissa centrala frågor. Det handlar här om rätten att publicera forskningsresultat och krav på sekretess, rätten att ansöka om patent på de uppfinningar som härrör ur forskningsresultaten samt rätten att använda nyssnämnda uppfinningar. Det sistnämnda är inte minst viktigt. Uppfinningen kan nämligen utgöras av t.ex. ett forsknings- verktyg som eller högskolan har intresse av att kunna använda i den fortsatta forskningsverksamheten oaktat att det har patenterats av ägaren till det biologiska materialet. När det gäller avtal om överföring av mänskligt biologiskt mate- rial finns det enligt kommitténs mening anledning att erinra om bestämmelserna i lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. som reglerar under vilka förhållanden en sådan överföring får ske. 11Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården Hälso- och sjukvården är en stor användare av patenterade biotek- niska uppfinningar, främst läkemedel och medicinsk-tekniska produkter, dvs. alster som används för att påvisa, förebygga, lindra eller bota olika sjukdomstillstånd. Samhället har ett intresse av att medborgarna ska kunna tillför- säkras bästa möjliga hälso- och sjukvård, vilket förutsätter tillgång till modern teknik som ofta utgörs av patenterade uppfinningar. Denna tillgång kan försvåras dels genom höga priser på uppfin- ningarna i fråga, dels genom särskilda avtalsvillkor som tar sikte på hur hälso- och sjukvården får använda uppfinningarna. utgör patentsystemet en förutsättning för att nya läkemedel och andra uppfinningar som har betydelse för hälso- och sjukvården ska kunna tas fram och lanseras på marknaden. Detta kapitel kommer att ta sikte på hälso- och sjukvårdens aspekter på patenterade biotekniska uppfinningar. Inledningsvis ges en allmän genomgång av hur läkemedel köps in till och finansi- eras inom hälso- och sjukvården. Därefter analyseras vilka effekter pris- och användningsvillkor kan ha för hälso- och sjukvårdens till- gång till patenterade läkemedel. Vidare behandlas patentsystemets inverkan på utvecklingen av nya läkemedel. 11.1Läkemedelskostnader inom hälso- och sjukvården I råder i princip fri prissättning på läkemedel, vilket innebär att läkemedelstillverkarna kan begära vad de vill för sina produkter. I praktiken ser bilden emellertid något annorlunda ut. Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården 11.1.1Läkemedelsförmånen och läkemedel inom slutenvården En stor del av kostnaderna för den svenska hälso- och sjukvården, , finansieras av gemensamma medel och patienten själv betalar endast en mindre andel genom patientavgifter och kostnader för läkemedel. När det gäller den gemensamt finansi- erade delen av hälso- och sjukvården ansvarar landstingen för dessa kostnader. Landstingen subventionerar härvid patientens kostnader för receptbelagda läkemedel och en del andra produkter, t.ex. för- brukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läke- medel. Vilka receptbelagda läkemedel som ska subventioneras av lands- tingen bestäms av , , som också bestämmer vilket försäljningspris som ska gälla för läkemedlet i fråga. När ett läkemedel subventioneras på detta sätt sägs läkemed- let ingå i den s.k. läkemedelsförmånen. Läkemedel som ingår i läke- medelsförmånen omfattas av ett högkostnadsskydd som innebär att en patient maximalt behöver betala ett i för- väg bestämt belopp, .