sou · GVB380 · 2008-01-01 00:00:00 — Vidare har hänvisningen till 14 kap. 12 § i punkten k) ersatts med en hänvisning till 14 kap. 11 §. Eftersom 14 kap. 11 § inte längre omfattar import har detta ord strukits. I punkten l) har hänvisningen till 14 kap. 13 § ersatts med en hänvisning till 14 kap. 19 § och i punkten m) har hänvisningen till 14 kap. 24 § ersatts med en hänvisning till 14 kap. 10 § och 11 § andra stycket. Första stycket 2. I artikel 60.9 finns en bestämmelse om vad tillståndet ska innehålla. I tillståndet ska bl.a. anges de villkor som gäller för tillståndet och den användning för vilken tillståndet utfärdas. En tillståndshavare som bryter mot dessa villkor eller andra bestämmelser i tillståndet kan bestraffas enligt 29 kap. 4 § andra stycket. En nedströmsanvändare som använder ett ämne i strid med villkoren i ett tillstånd som har beviljats en aktör längre upp i distributionskedjan gör sig dock inte skyldig till ett brott mot 4 § andra stycket. Det är då fråga om användning av ett ämne i strid med kraven i artikel 56 (punkten 2), vilket innebär att bestämmelsen i 4 § första stycket aktualiseras. 5 § Punkt 1. Bestämmelsen omfattar lämnande av oriktiga uppgifter under ämnesutvärdering eller tillståndsprövning. I bestämmelsen straffbeläggs lämnande av oriktiga uppgifter under ämnesutvärderingen. Lämnande av oriktiga uppgifter i registreringsunderlaget faller under 29 kap. 3 b § 2. Utvärderingen av ett ämne bygger på informationen i registreringsunderlaget samt all annan relevant information som är tillgänglig för kemikaliemyndigheten . Den myndighet som utför en ämnesutvärdering kan dessutom begära in ytterligare information från en registrant av ämnet, även sådan information som inte behövs för registrering (artikel 46.1). Även lämnande av oriktiga uppgifter i ansökan om tillstånd enligt Reach omfattas av straffbestämmelsen. Som oriktiga uppgifter anses även undanhållande av information i ansökan, exempelvis om förekomsten av tillgängliga alternativ. SOU 2007:80 Författningskommentar Punkt 5 och 6. Ändringarna är en följd av att begreppet kemisk produkt har ersatts med ämne och beredning i 14 kap. Vidare har hänvisningen till 14 kap. 10 § i punkt 5 ersatts med en hänvisning till 14 kap. 7 §. 6 § Första stycket 1 och 2. Begreppen kemiska produkter och produkt har ersatts med ämnen och beredningar, respektive ämne och beredning. Ändringarna är en följd av den nya lydelsen av 14 kap. Första stycket 4. Kemiska produkter har i 14 kap. ersatts av ämnen och beredningar. Eftersom 6 § första stycket 4 även föreslås omfatta lämnande av information i varor ersätts kemiska produkter med ämnen som sådana eller ingående i beredningar och varor. Första stycket 4 a). Ordet lämna säkerhetsdatablad ersätts av förse mottagaren av ett ämne eller en beredning med ett säkerhetsdatablad. Härigenom åstadkoms en bättre överensstämmelse med ordalydelsen i artikel 31. Första stycket 4 c). Bestämmelsen kriminaliserar överträdelser av artikel 33 om lämnande av information om ämnen i varor. De varor som omfattas av bestämmelsen är varor som i en koncentration om minst 0,1 viktprocent innehåller något av de ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 och som har identifierats enligt artikel 59. Det är alltså fråga om varor som innehåller ämnen som antingen har förts upp på den s.k. kandidatförteckningen för eventuellt införande i bilaga XIV eller som har förts upp på bilaga XIV. Enligt artikel 33 ska mottagaren av en sådan vara få tillräcklig information, som leverantören har tillgång till, för att varan ska kunna användas på ett säkert sätt. Informationen ska åtminstone omfatta ämnets namn. Enligt artikeln ska således viss information om lämpliga skyddsåtgärder lämnas. Straffbestämmelsen är emellertid avgränsad till underlåtenhet att lämna information om ämnets namn. Gränsen för det straffbara området blir i annat fall för obestämbar. Information till konsumenter ska lämnas på begäran. Att inte lämna någon information efter en sådan begäran behöver inte nödvändigtvis innebära en överträdelse av artikel 33.2. Skyldigheten att lämna information gäller bara om varan innehåller ett sådant ämne som uppfyller kriterierna i artikel 57 och som har identifierats enligt artikel 59 i en koncentration om minst 0,1 viktprocent. Eftersom det krävs specialkunskaper på kemikalieområdet för att 329 Författningskommentar SOU 2007:80 kunna avgöra om en överträdelse av bestämmelsen har skett får åtal bara väckas efter anmälan av tillsynsmyndighet (29 kap. 10 §). Artikel 33 kommenteras mer utförligt i avsnitt 5.6. 8 § Punkt 10. Punkten är ny. Nedströmsanvändare är i vissa fall skyldiga att ta fram en egen kemikaliesäkerhetsrapport som täcker in dess användning av ett ämne och att förse Echa med viss information om bl.a. användningen. Brott mot dessa skyldigheter straffsanktioneras genom 29 kap. 8 § 10. Nedströmsanvändares skyldighet att ta fram en egen kemikaliesäkerhetsrapport framgår av artikel 37.4. En sådan skyldighet uppkommer enligt huvudregeln när nedströmsanvändaren använder ett ämne i strid med villkoren i ett exponeringsscenario som en aktör längre upp i kedjan har tagit fram. Det finns dock ett antal undantag från den skyldigheten (artikel 37.4 a–f). Nedströmsanvändare som är skyldiga att ta fram en kemikaliesäkerhetsrapport ska ha uppfyllt den skyldigheten senast efter det att leverantören har meddelat dem ett registreringsnummer i säkerhetsdatabladet (artikel 39). I de fall nedströmsanvändaren är skyldig att ta fram en egen kemikaliesäkerhetsrapport (eller om nedströmsanvändaren inte behöver det på grund av vissa undantag) ska nedströmsanvändaren förse Echa med information om användningen m.m. Skyldigheten att lämna den informationen uppkommer så snart det står klart att nedströmsanvändaren måste ta fram en egen kemikaliesäkerhetsrapport. Informationen ska alltså lämnas innan själva rapporten har tagits fram och nedströmsanvändaren får inte inleda eller fortsätta användningen av ämnet förrän informationen har lämnats (artikel 38.1). 9 § Första stycket 9. Bestämmelserna i 14 kap. 24 § har flyttats till 14 kap. 9, 10 och 11 §. Hänvisningen i punkt 9 har ändrats i enlighet med det. 10 § Bestämmelsen innebär att åtal för brott mot 29 kap. 6 § första stycket 4 c och som rör överträdelser av artikel 33.2 bara får väckas efter att en tillsynsmyndighet har anmält misstanke om brott. SOU 2007:80 Författningskommentar är alltså fråga om brott mot skyldigheten att lämna information om ämnen som ingår i varor till konsument. En konsument som är missnöjd med ett besked eller ett uteblivet besked från en leverantör efter en begäran enligt artikel 33.2 kan informera tillsynsmyndigheten om detta. 11 § Ändringen innebär att en hänvisning till 29 kap. 3 b § inkluderas i 29 kap. 11 §. 12 § Begreppen kemiska produkter och varor som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt i paragrafens första stycke ersätts av ämnen och beredningar respektive varor. Det är i enlighet med den nya terminologin i 14 kap. 7.2 Förslaget till förordning om ändring i förordningen (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer 1– 2, 5–6, 10–11, 19–20, 25 och 30 §§ Begreppet kemiska produkter ersätts av orden ämnen och beredningar. Ändringen är i enlighet med den nya terminologin i 14 kap. 3 § har definierats i 14 kap. 2 §. Orden som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt kan strykas som en följd härav. Orden som på grund av sitt innehåll av ett ämne eller en beredning överensstämmer med ordalydelsen i 14 kap. 13 §. 8 § Hänvisningen till 14 kap. 8 § har ersatts med en hänvisning till 14 kap. 9 § 1. Ändringen är i enlighet med den nya terminologin i 14 kap. 331 Författningskommentar SOU 2007:80 9 § Ändringen är en följd av att bestämmelsen om uppgiftsskyldighet i 14 kap. 9 § har utformats som ett rent bemyndigande. 13 § Paragrafen upphävs eftersom bestämmelserna om förhandsanmälan av nya ämnen i 14 kap. har tagits bort. 14, 16–18 §§ Ordet tillstånd har ersatts av ordet auktorisation till följd av den ändring som har gjorts i 14 kap. Bestämmelsen om auktorisation återfinns i den nya lydelsen av 14 kap. i 11 § första stycket. Hänvisningen till 14 kap. 12 § har därför ersatts med en hänvisning 14 kap. 11 § första stycket. Dessutom har kemiska produkter ersatts av ämnen och beredningar. Tillståndsplikten i 14 kap. kommenteras i avsnitt 3.3. 15 § Paragrafen upphävs. Ändringarna i 14 kap. innebär att det inte längre krävs tillstånd för import av livsfarliga ämnen eller beredningar. Tillståndsplikten i 14 kap. kommenteras i avsnitt 3.3. 21 § Hänvisningen till 14 kap. 24 § andra stycket har ersatts med en hänvisning till 14 kap. 11 § andra stycket till följd av den nya lydelsen av 14 kap. 22 § Hänvisningen till 14 kap. 16 § har ersatts med en hänvisning till 14 kap. 27 §. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av 14 kap. 23 § Hänvisningen till 14 kap. 23 § har ersatts med en hänvisning till 14 kap. 8 och 25 §§. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av 14 kap. 28 § Förordning (EG) nr 793/93 upphör att gälla . Hänvisningen till förordningen tas därför bort i 28 §. SOU 2007:80 Författningskommentar 7.3 Förslaget till förordning om ändring i förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter 1 § Ändringarna i paragrafhänvisningarna i tredje stycket följer av ändringarna i förordningen (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer som också får en ny titel. De ändringarna är i sin tur en följd av ändringarna i 14 kap. . Författningskommentar till 14 kap. finns i avsnitt 7.1. 2 § Ändringarna i paragrafen är en följd av att bestämmelserna om produktinformation och uppgiftsskyldighet i 14 kap. utformas som rena bemyndiganden. Den särskilda bestämmelsen om utredningsskyldighet upphävs i 14 kap. Bemyndigandet att meddela föreskrifter om kunskap kan dock användas till att i föreskrifter ställa krav på utredning av varor. Den möjligheten begränsas av Reach, vilket behandlas i avsnitt 3.3. Ändringarna i paragrafen innebär också en anpassning till det nya varubegreppet i 14 kap. . Bemyndigandet är avgränsat till varornas innehåll av ett ämne eller en beredning och kan således inte användas för att meddela föreskrifter som avser risker som är knutna till andra egenskaper hos varorna. 3 § Genom ändringen korrigeras hänvisningen till den allmänna hänsynsregeln om produktval som finns i 2 kap. 4 § . 4 § Bemyndigandet inskränks till att gälla föreskrifter om utredning som följer av medlemskap i unionen. Inskränkningen i förhållande till nuvarande bestämmelse är en följd av de begränsningar som Reach bedöms medföra vad gäller möjligheten att meddela sådana föreskrifter. Frågan behandlas i avsnitt 3.3. Författningskommentar SOU 2007:80 5 § Bemyndigandet ger en möjlighet för att meddela de föreskrifter om kunskapskrav utöver vad som följer av 4 §. Begränsningarna som Reach kan medföra vad gäller möjligheten att meddela sådana föreskrifter behandlas i avsnitt 3.3. 6 och 8 §§ De föreslagna ändringarna är en följd av förslaget att ändra bestämmelserna om produktinformation respektive uppgiftsskyldighet i 14. kap. till ett rent bemyndigande. 7.4 Förslaget till förordning om ändring i förordningen (1998:900) om tillsyn enligt 2 a § Bestämmelsen gör tydligt att tillsynsbestämmelserna i 26 kap. är tillämpliga på Reach-förordningen. 4 § Ändringen är en anpassning till ändringen i 14 kap. om att ersätta kemisk produkt med ämne och beredning. 13 § Ändringarna är en anpassning till ändringen i 14 kap. om att ersätta begreppet kemisk produkt och vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt med ämne och beredning respektive vara.. Punkterna D1, D2 och D7 i bilagan till förordningen Ändringarna är en anpassning till ändringen i 14 kap. om att ersätta begreppet kemisk produkt med ämne och beredning. SOU 2007:80 Författningskommentar Punkten G i bilagan till förordningen De centrala verken och länsstyrelserna, vilka bedriver tillsyn över efterlevnaden av 14 kap. parallellt med kommunerna, blir operativa tillsynsmyndigheter även enligt Reach utifrån samma ansvarsfördelning dem emellan som för övrig kemikalietillsyn enligt 14 kap. . Generalläkaren blir tillsynsmyndighet inom Försvarets verksamheter. Som framgår av avsnittet 5.11 är ansvaret temporärt. 7.5 Förslaget till förordning (1998:901) om verksamhetsutövares egenkontroll 7 § Ändringarna är en anpassning till ändringen i 14 kap. om att ersätta begreppet kemisk produkt med ämne och beredning. Dokumentationsplikten har samma omfattning som . 7.6 Förslaget till förordning om ändring i förordningen (1998:942) om kemikalieavgifter m.m. 1 § Ändringen avser att förtydliga möjligheten att använda kemikalieavgifterna till Kemikalieinspektionens tillsyn över efterlevnaden av Reach. Det görs dels genom en anpassning av terminologin till Reach, och dels genom att hänvisningen till 14 kap. tas bort. 1 a § Begreppet produkt används i flera av bestämmelserna i förordningen. Genom att låta det begreppet kvarstå, trots ändringen av terminologin i 1 §, undviks ändringar nu i de övriga bestämmelserna som kommer att ses över i utredningens fortsatta arbete. 2 och 4 §§ Ändringarna är en följd av ändringarna i 1 § och den nya 1 a §. Paragraferna ändras också med anledning av att förordningen 335 Författningskommentar SOU 2007:80 (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer får en ny titel. 11 § I 14 kap. upphävs bestämmelserna om förhandsanmälan som en följd av Reach. Bemyndigandet att meddela föreskrifter om avgifter för sådan anmälan upphävs därför. 7.7 Förslaget till förordning om ändring i förordningen (1998:950) om miljösanktionsavgifter 6.10.1 Punkten är ny och kommenteras i avsnitt 5.6. Bestämmelsen innebär att lämnande av säkerhetsdatablad på ett annat språk än svenska sanktioneras med en miljösanktionsavgift om . Att säkerhetsdatabladet ska tillhandahållas på ett officiellt språk i den medlemsstat där ämnet eller beredningen släpps ut på marknaden framgår av artikel 31.5 i Reach. 7.8 Förslaget till förordning om ändring i förordningen (2000:338) om biocidprodukter 1 § Begreppet kemiska produkter har ersatts med orden ämnen och beredningar. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av 14 kap. I paragrafen har också en hänvisning till Reach lagts in. 4, 9 och 27 §§ Hänvisningen till 14 kap. 14 § de aktuella paragraferna har ersatts med en hänvisning till 14 kap. 20 §. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av 14 kap. 45 § Hänvisningen till 2 kap. 6 § har ersatts med en hänvisning till 2 kap. 4 § till följd av den ändrade numreringen i 2 kap. 336 SOU 2007:80 Författningskommentar 49 a § Hänvisningen till 14 kap. 18 § har ersatts med en hänvisning till 14 kap. 22 §. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av 14 kap. 7.9 Förslaget till förordning om ändring i förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel 1 § Begreppet kemiska produkter har ersatts med orden ämnen och beredningar. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av 14 kap. I paragrafen har också en hänvisning till Reach lagts in. 4 § Hänvisningen till 14 kap. 14 § har ersatts med en hänvisning till 14 kap. 20 §. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av 14 kap. 5 § Begreppet kemisk produkt har ersatts av ämne och beredning. Hänvisningen till 14 kap. 16 § har ersatts med en hänvisning till 14 kap. 26 §. Ändringarna är en följd av den nya lydelsen av 14 kap. 10 och 22 §§ Hänvisningen till 14 kap. 14 § har ersatts med en hänvisning till 14 kap. 20 §. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av 14 kap. 39 § Hänvisningen till 2 kap. 6 § har ersatts med en hänvisning till 2 kap. 4 § till följd av den ändrade numreringen av 2 kap. 42 § Hänvisningarna till 14 kap. 18 § har ersatts med hänvisningar till 14 kap. 22 §. Ändringen är en följd av den nya lydelsen av 14 kap. 43 § Hänvisningen till 14 kap. 20 § första stycket har ersatts med en hänvisning till 14 kap. 24 § första stycket. Författningskommentar SOU 2007:80 7.10 Förslaget till lag om ändring i arbetsmiljölagen (1977:1060) 1 kap 2 § Ändringen innebär att det görs en hänvisning till Reach i paragrafen. 7 kap. 1 § får ansvar för tillsynen över artikel 35 i Reach. Andra stycket gör tydligt att arbetsmiljölagens tillsynsbestämmelser är tillämpliga. 7 kap. 7 § Ändringen innebär att får de meddela förelägganden eller förbud som behövs för att artikel 35 ska efterlevas. Ändringen kommenteras i avsnitt 5.6. 7.11 Förslaget till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) 21 § Ett nytt tredje stycke införs i paragrafen. Enligt detta ska den djurförsöksetiska nämndens prövning begränsas när det är fråga om en ansökan om att få utföra ett djurförsök som omfattas av ett beslut enligt Reach. Nämndens prövning ska i sådana fall endast avse verksamhetens utformning och att så få djur som möjligt används, dvs. en prövning av om förutsättningarna i 19 § 2 och 3 är uppfyllda. Nämndens prövning ska alltså avse hur försöket ska utföras. Att det ska utföras följer av det beslut som har fattats enligt reglerna i Reach. 36 b § Paragrafen är ny och kommenteras i avsnitt 5.5. Genom straffbestämmelsen sanktioneras sådana överträdelser av artiklarna 26.3 och 30 i Reach som inneburit ett upprepande av undersökningar som gjorts på ryggradsdjur. 36 c § Paragrafen är ny. Genom bestämmelsen straffsanktioneras överträdelser av artikel 30 som innebär att en registrant låter bli att 338 SOU 2007:80 Författningskommentar styrka sina kostnader för en undersökning eller att lämna ut undersökningen. Detta bör endast medföra böter. Paragrafen kommenteras i avsnitt 5.5. 7.12 Förslaget till lag om ändring i fartygssäkerhetslagen (2003:364) 5 kap 1 § får ansvar för tillsynen över artikel 35 i Reach. Fjärde stycket gör tydligt att fartygssäkerhetslagens bestämmelser om tillsyn i 5 kap. är tillämpliga. 7.13 Förslaget till förordning om ändring i sekretessförordningen (1980:657) Punkten 52 i bilagan till förordningen Genom ändringen möjliggörs för myndigheter som får tillgång till uppgifter i Echas register att sekretessbelägga uppgifterna med hänsyn till enskilds intressen med stöd av 8 kap. 6 § första stycket sekretesslagen. De verksamheter i vilka sekretess kommer att gälla enligt bestämmelsen är bl.a. tillsyn, utredning och tillståndsgivning enligt Reach. Uppgifter som Kemikalieinspektionen får del av under ämnesutvärderingar och tillståndsprövningar kan därmed sekretessbeläggas med stöd av bestämmelsen. Detsamma gäller uppgifter som kan få del av för bedrivandet av tillsyn enligt bestämmelserna i . Kemikalieinspektionens tillsynsansvar, liksom det kommunala tillsynsansvaret, följer av tillsynsförordningen som är omnämnd i punkt 52 i bilagan till sekretessförordningen. I den aktuella punkten ersätts begreppet kemiska produkter med orden ämnen och beredningar. Reach – utrymmet för nationella åtgärder Per – utrymmet för nationella åtgärder Sammanfattning De EG-regler som föregick Reach gav ett utrymme för nationella åtgärder, t.ex. för att förbjuda eller begränsa användning av kemikalier som inte var särskilt behandlade i EG-reglerna. Reach bör inte innebära en principiell skillnad EG-rättsligt jämfört med äldre regler vad gäller möjligheten att tillämpa nationella krav. Däremot harmoniserar Reach områden som inte är harmoniserade i äldre EG-regler. De viktigaste nyheterna är registreringen av ämnen som finns på marknaden och tillståndsprövningen. Eftersom Reach inte innebär en totalharmonisering av kemikalieområdet , finns möjligheten kvar att besluta om t.ex. nationella förbud i enstaka fall, om frågan inte särskilt regleras i Reach. I praktiken torde dock ett gemensamt agerande på EU-nivå bli viktigare . Reach anger tydligt att EU:s miljö- och arbetsmiljöregler inte skall påverkas. Bl.a. därför kan ålägganden från nationella myndigheter i enskilda fall som rör skyddet för miljö och hälsa inte påverkas av Reach. Denna PM skrivs på begäran av . Syftet är att redovisa vad Reach får för konsekvenser för möjligheten att tilllämpa avvikande nationella regler som rör kemikalier i jämförelse med vad som gäller . Bilaga 1 SOU 2007:80 Den debatt som förts tidigare i (särskilt inför omröstningen om medlemskap i ) har främst gällt möjligheten att införa avvikande svenska förbud för vissa särskilt farliga kemiska produkter, som tungmetaller och bromerade flamskyddsmedel. Eftersom Reach har ett i princip mycket brett tillämpningsområde blir dock en mängd andra frågeställningar också aktuella att behandla i denna PM, t.ex. gränsdragningen mot andra typer av lagstiftningar som också reglerar kemikalier. Ett exempel är , som behandlar utsläpp till luft och vatten (IPPCdirektivet, vattendirektivet osv). Förhållandet mellan REACH och miljöreglerna är av särskild betydelse för bedömningen av Reach får för konsekvenser för , särskilt de allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. En annan viktig gränsdragning gäller förhållandet till arbetsmiljölagstiftningen. Redogörelsen är mot denna bakgrund delvis allmän och översiktlig. Delar av dagens kemikalieregler i EU regler kommer att ersättas, inte av Reach utan av de nya reglerna om klassificering och märkning i en kommande GHS-förordningTPF 1 F. PT Denna framställning avser om s.k. allmänkemikalier, dvs. både Reach och GHS-förordningen, men tar inte upp specialreglerade kategorier av kemikalierTPF 2 FPT (bekämpningsmedel, läkemedel, kosmetika osv.) som behandlas i andra rättsakter. De slutsatser som dras i denna PM är helt mina egna. Utgångspunkter Reach innehåller i stora delar regler som tas över från tidigare kemikalielagstiftning. Kemikalieregler har växt fram inom EU , då de första detaljreglerna kom. Det finns en ganska rikhaltig praxis från när det gäller möjligheten att tillämpa nationella regler på kemikalieområdet. En analys av Reach kan därför ta sin utgångspunkt i vad som gäller enligt tidigare regler och analysera i vilken utsträckning nyheterna i Reach påverkar rättsläget. TP 1 PT Se kommissionens förslag till förordning för att genomföra GHS från , KOM(2007)355 slutlig.. TP 2 PT Med kemikalie menar jag i detta sammanhang kemiska produkter i mening, dvs. ämnen och beredningar (14 kap. 2 § MB). Reach använder en motsvarande terminologi. SOU 2007:80 Bilaga 1 En annan mycket viktig utgångspunkt är gränsdragningen mellan vad som är totalharmoniserat genom reglerna i Reach och vad som faller utanför totalharmoniseringen.TPF 3 FPT Handelshinder på totalharmoniserat och icke harmoniserat område Reach är en s.k. sekundärlagstiftning, som liksom tidigare kemikalielagstiftning inom EU grundas på artikel 95 i fördragetTPF 4 F. PT Huvudsyftet med lagstiftningen är därmed tillnärmning av handelshindrande regler, dvs. sådan lagstiftning i medlemsstaterna som direkt inverkar på den gemensamma marknadens upprättande och funktion (artikel 94 i fördraget). De sakområden som regleras i Reach är därmed åtminstone delvis totalharmoniserade, dvs. medlemsstaterna får inte tillämpa avvikande regler, vare sig lindrigare eller strängare. Exakt vilka aspekter på kemikaliehantering som är totalharmoniserade kan dock bara avgöras efter en detaljanalys av vad som omfattas av det harmoniserade tillämpningsområdet för Reach. En genomföra en sådan analys är ett huvudsyfte med denna PM. Totalharmonisering utesluter i princip avvikande nationella regler. Även i förhållande till regler som är totalharmoniserade finns dock en möjlighet enligt fördraget att i undantagsfall behålla eller t.o.m. införa nya strängare nationella regler till skydd för hälsa och miljö enligt den s.k. miljögarantin i artikel 95.4–95.9 i fördraget. De nationella reglerna måste godkännas av kommissionen. Miljögarantin har åberopats av i några få fall. Ett av dessa fall (kreosot) avsåg lagstiftning som faller inom tillämpningsområdet för Reach. Kommissionen godkände att behöll sina strängare regler om kreosot. Att kalla reglerna i fördraget för garanti är dock missvisande, med tanke på den utförliga prövning som kommissionen gör innan avvikande regler godkännsTPF 5 FPT.