sou · GVB357 · 2008-01-01 00:00:00 — Nämnden har inget eget regleringsbrev men en särskild anslagspost i regleringsbrev. För det senaste budgetåret ska finansiera verksamhet med . är skyldigt att särredovisa dessa kostnader och göra en jämförelse med föregående budgetår. har budgeten höjts efter att framfört behov av mer medel. har då i sin tur fått propå från att medlen inte räcker. Detta exempel visar interaktionen mellan den lilla myndigheten och värd- myndigheten. En möjlighet är att knyta inte bara de regionala djurförsöksetiska nämnderna, utan även den centrala djurförsöksetiska nämnden till . Förutom de fördelar som nämnts under 10.4.2 skulle kunna samordna och effektivisera det centrala stödet. Bl.a. skapas möjlighet att införa ett gemensamt IT- system för diarieföring och handläggning av ärenden i såväl de regionala djurförsöksetiska nämnderna som den centrala djurförsöksetiska nämnden. Möjligen skulle lämpligheten av att är värd- myndighet för såväl de regionala djurförsöksetiska nämnderna som den centrala djurförsöksetiska nämnden kunna sättas i fråga. 10.5.3En länsstyrelse som värdmyndighet Länsstyrelserna har ett omfattande ansvar när det gäller kontrollen över djurskyddslagstiftningen. I är den djurförsöksetiska nämnd som beslutar i första instans – – knuten till i Södra län. En möjlighet är att på liknande sätt knyta den centrala djurförsöksetiska nämnden till en länsstyrelse. Länsstyrelserna har stor kunskap om djurskyddsfrågor genom sitt kontrollansvar. På myndigheterna finns erforderlig kompe- tens att tillgå genom bl.a. veterinärer och jurister. Genom att knyta den centrala djurförsöksetiska nämnden till en länsstyrelse kan nämndens oberoende inte sättas i fråga. Personalen vid länsstyrelserna har som regel inte särskild kompetens i frågor som rör försöksdjur. Det kan finnas en risk för att den centrala djurförsöksetiska nämnden blir något av en främmande fågel i verksamhet, dvs. att myndigheten tillförs en verksamhet som den inte har någon tidigare erfarenhet av eller koppling till. Detta kan i sin tur påverka värdmyndighetens engagemang för verksamheten. Såsom har beskrivits i avsnitt 6.5 tillhandahåller kansliresurser åt . fakturerar av IT, telefoni och liknande. Nämnden hyr lokaler av och betalar för detta hyra ur sitt eget anslag. Personalen vid nämnden – fyra personer – är anställda av . Att låta bli värdmyndighet för den centrala djurförsöksetiska nämnden har enligt vår bedömning följande för- och nackdelar. är värdmyndighet åt Centrala etik- prövningsnämnden. Utöver erfarenheten av forskningsområdet kan samordna kansliresurserna och uppnå effektivitetsvinster. är en forskningsinriktad myndighet. Samma nackdel som har anförts i frågan om myndighetens värd- myndighetskap för de regionala djurförsöksetiska nämnderna gör sig därmed gällande, dvs. att frågor om djurförsök ibland tenderar att polariseras mellan djurskyddsföreträdare och forskare. Det finns således en risk för att den centrala djur- försöksetiska nämndens oberoende och i förlängningen dess legitimitet kan sättas i fråga om värdmyndigheten är forsknings- förankrad. 10.5.5Sammanfattande bedömning och förslag Vi har beträffande de regionala djurförsöksetiska nämnderna funnit att varken eller de universitet som är värdmyndig- heter för de regionala etikprövningsnämnderna på humanområdet bör utses till värdmyndighet eftersom dessa är förknippade med forskningsfrågor. Samma bevekelsegrund gör sig gällande för förslaget av värdmyndighet för den centrala djurförsöksetiska nämnden. Andra organisationer som kan nämnas i detta sammanhang är och . Dessa myndigheter har kompetens när det gäller djur- skyddsfrågor, men båda ägnar sig åt forskning och samma argument som beträffande kan användas mot dem. Inget av dessa alternativ kan således förordas. Fördelen med att utse en länsstyrelse till värdmyndighet för den centrala djurförsöksetiska nämnden är att den centrala nämndens oberoende därmed inte kan sättas i fråga. Detta ska dock ställas mot de effektivitetsvinster det skulle innebära att utse Jordbruks- verket till värdmyndighet och samordnande organ för all djurförsöksetisk prövning. har inordnat de regionala djurförsöksetiska nämnderna i sin verksamhet. Att utöka verkets värdmyndighetskap till att omfatta även den centrala djurförsöksetiska nämnden medför att stödet kan samordnas och effektiviseras ytterligare, t.ex. genom införandet av ett gemensamt IT-system för samtliga nämnder. Vidare är det en fördel att det kommer att finnas en direktkanal mellan den myndighet som ger stöd till de regionala djurförsöksetiska nämnderna och den centrala djurförsöksetiska nämnden. Utslagen i överprövningsinstansen och den praxis som utvecklas kan på så sätt snabbt och enkelt förmedlas vidare ner i organisationen. Eftersom både de regionala nämnderna och den centrala nämnden föreslås bli självständiga myndigheter med bl.a. egna instruktioner bör det inte vara någon avgörande nackdel om de knyts till samma värdmyndighet eftersom värdmyndighetens roll huvudsakligen kommer att vara att ge administrativt stöd. Sammantaget förordar vi därför att utses till värdmyndighet även för den centrala djurförsöksetiska nämnden. En helt ny organisation behöver byggas upp för denna nämnds behov. Att förbereda handläggningen av de ärenden som ska tas upp i nämnden kommer att ta störst resurser i anspråk. För detta krävs både kansliresurser och juridisk liksom vetenskaplig kompetens. Eftersom det är svårt att bedöma hur många ärenden som nämnden kommer att hantera är också behovet av resurser svårbedömt. Det förefaller därför lämpligt att dessa uppgifter i vart fall inledningsvis sköts på deltid av personer som i övrigt är anställda av . Eventuellt skulle ett samarbete kunna etableras med den personal som arbetar för Veterinära ansvars- nämnden. Vårt samhälle styrs av lagar och regler. I 8 kap. regeringsformen (RF) anges hur rätten att meddela föreskrifter är uppdelad mellan , regeringen, förvaltningsmyndigheter och kommuner. Regeringsformen utgår från att är suverän som lagstiftare. Visserligen finns det bestämmelser som medger att riks- dagen kan anförtro – delegera – normgivningsmakt till regeringen, förvaltningsmyndigheter och kommuner, men har alltid rätt att stifta lag. Detta gäller således även på sådana områden där ett annat offentligt organ har fått en uttalad rätt att meddela föreskrifter. Lagar är de föreskrifter eller regler som beslutar om. Sådana rättsområden som är av särskild vikt för medborgarna regleras genom lag. Detta gäller t.ex. det civilrättsliga området (regler om avtal, äktenskap, köp och försäljning av egendom, rätt att ta arv, vårdnad om barn m.m.), det straffrättsliga området (regler om ansvar och påföljd för brott) och det skatterättsliga området (alla former av skatt som staten tar ut av medborgarna). De föreskrifter regeringen meddelar benämns förordningar. Med stöd av 8 kap. 7 § RF har en långt gående möjlighet att delegera normgivningsrätt till regeringen. Detta gäller även före- skrifter som innebär åligganden och förpliktelser för enskilda. Till de områden som omfattas av delegationen enligt 8 kap. 7 § hör bl.a. djurskyddsfrågor. Enligt 8 kap. 13 § RF har regeringen rätt att besluta om verk- ställighetsföreskrifter till utfärdade lagar. Bestämmelser i lag ska, så långt det är möjligt, vara av generell karaktär. Skälet till detta är att det tar tid och resurser i anspråk när behöver ändra i en lag. Kompletterande regler, som närmare preciserar en lags tillämp- ningsområde, ges därför i förordning. Som exempel kan nämnas att djurskyddslagen anger att det ska finnas djurförsöksetiska nämnder för prövning av användning av djur i djurförsök, medan de närmare reglerna om nämndernas sammansättning m.m. finns i djurskydds- förordningen. När ger regeringen rätt att meddela föreskrifter kan enligt 8 kap. 11 § RF medge att regeringen får överlåta åt en myndighet att meddela bestämmelser på området i fråga. Regler som utfärdas av myndigheter är vanligtvis detaljerade och kan i vissa fall behöva ändras ofta. Det lämpar sig då bäst att rätten att meddela föreskrifter ligger hos den ansvariga myndig- heten som, jämfört med de överordnade organen riksdag och regering, relativt snabbt och enkelt kan göra nödvändiga föränd- ringar. 11.1.2Regelverket för den djurförsöksetiska prövningen Regler om djurförsöksetisk prövning finns i djurskyddslagen (1988:534), djurskyddsförordningen (1988:539) och Djurskydds- myndighetens föreskrifter om den etiska prövningen av använd- ningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m. (LSFS 1988:45). Djurskyddslagen innehåller de grundläggande bestämmelserna om hur djur ska vårdas och behandlas. I 1 b § och 1 c § definieras vad ett försöksdjur respektive ett djurförsök är. Enligt 2 § ska djur behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. som används i djurförsök ska dock inte anses vara utsatta för onödigt lidande eller sjukdom om användningen har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd. Förutsättningarna för att få utföra djurförsök anges i 19 § djurskyddslagen. Djurförsök får ske endast under förutsättning 1.att det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur, 2.att så få djur som möjligt används, 3.att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt, och 4.att det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet. Användning av djur i djurförsök ska enligt 21 § djurskyddslagen godkännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Vid prövningen av ett ärende ska nämnden väga försökets betydelse mot lidandet för djuret. En ansökan om djurförsök får bifallas endast om en sådan användning kan anses angelägen från allmän synpunkt och förutsättningarna i 19 § 1–3 djurskyddslagen (se ovan) är uppfyllda. Djurskyddsförordningen innehåller, i förhållande till djurskydds- lagen, betydligt mer detaljerade regler om den djurförsöksetiska prövningen. vilka slag av djur som omfattas av kravet på etiskt godkännande (41 §), hur många nämnder det minst ska finnas (42 §), hur nämnderna ska vara sammansatta (43 §), det maximala antalet ledamöter i en nämnd (44 §), vissa bestämmelser om nämndernas beslutförhet (45 §), att en nämnd kan uppdra åt en eller flera ledamöter att bereda ärenden (46 §), att nämnderna ska biträda dem som leder djurförsöken med råd (48 §), att en nämnd får godkänna sådan användning av försöksdjur som innebär att vissa bestämmelser till skydd för djuren i djurskyddsförordningen frångås, bl.a. förbudet mot utrustning eller anordning som ger djur en elektrisk stöt, förbudet mot att tillföra djur hormoner och förbudet mot avel med sådan inriktning att den kan påverka djurens naturliga beteenden eller medföra lidande för djuren (49 a §), och när och hur djur ska bedövas (53 §). Rätten att bestämma antalet nämnder, antalet ledamöter i nämn- derna samt hur många ledamöter som krävs för att en nämnd ska vara beslutför har delegerats till den myndighet som regeringen bestämmer, dvs. Jordbruksverket.TPF1FPT Dock finns vissa begränsningar i djurskyddsförordningen såsom att det ska vara minst sex nämnder och att antalet ledamöter i en nämnd inte får överstiga fjorton personer. Genom djurskyddsförordningen har den myndighet som regeringen bestämmer, dvs. , även fått rätt att meddela föreskrifter om bl.a. nämndernas organisation och prövningen av ärenden (47 §), och undantag från kravet på etiskt godkännande om försöksdjuren inte utsätts för operativt ingrepp, insprutning, blodavtappning eller annat lidande (52 §). Hur handläggningen och prövningen av ärenden går till i de djurförsöksetiska nämnderna regleras, som nämnts, i Djurskydds- myndighetens föreskrifter om djurförsöksetisk prövning (LSFS 1988:45). djurklasser som omfattas av kravet på etisk prövning (2 §)TPF vad för slag av försök som undantas från etisk prövning (3 §), antalet nämnder och deras verksamhetsområden (4 §), att en nämnd själv ska pröva sin behörighet (5 §), att ett sekretariat hör till varje nämnd (6 §), vem som är behörig att ansöka om djurförsöksetisk prövning (7 §), att en djurförsöksetisk nämnd ska se till att ett ärende blir tillräckligt utrett och avgörs genom ett beslut om godkännande 1TP PT Se 42–45 §§ djurskyddsförordningen. 2TP PT En motsvarande regel finns i 41 § djurskyddsförordningen. eller avslag och att ett beslut om godkännande får förenas med villkor (8 §), att beredningen av ärenden sker i arbetsgrupper inom nämnden och hur sammansättningen i en sådan grupp om möjligt ska se ut (9 §), att en försöksledare ska kallas till beredningen om det inte är obehövligt (10 §), att en djurförsöksetisk nämnd ska sammanträda så ofta det behövs och minst fyra gånger (11 §), att en försöksledare och annan person får kallas till nämndens sammanträde (12 §), att berörd länsstyrelse och nämnd ska underrättas om tid och plats för nämndens sammanträden (13 §), att nämnden är beslutför när ordföranden och minst sex övriga ledamöter, varav tre lekmän och tre forskare/försöksdjurs- personal, är närvarande(14 §), att det ska föras protokoll vid sammanträdet (15 §), att beslut som gäller djurförsök där djur kommer eller löper risk att utsättas för svårt lidande som blir långvarigt eller djurförsök som är av principiell betydelse från etisk synpunkt ska anmälas till (16 §), att det för handläggningen av ärenden finns bestämmelser i andra lagar, bl.a. förvaltningslagen och sekretesslagen (18 §), och att kan medge undantag från bestäm- melserna i 1–18 §§ om det finns särskilda skäl (19 §). 11.1.3En jämförelse med regelverket för etikprövning på humanområdet Etikprövningen av forskning som avser människor har beskrivits i kapitel 6. Regelverket består av fem författningar: Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (EPL) Förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor (EPF) Förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder Förordningen (2003:617) med instruktion för föreskrifter och allmänna råd (VRFS 2004:1) för etikprövning av forskning som avser människor Många av bestämmelserna i det djurförsöksetiska regelverket respektive regelverket för etikprövning av forskning som avser människor är i grund och botten desamma. I båda fallen ska den som är behörig att ansöka om etisk prövning anges. Antalet ledamöter i nämnderna, vilken kompetens dessa ska ha, vem som utser ledamöterna och hur många ledamöter som krävs för att en nämnd ska vara beslutför är andra frågor som ska vara reglerade. Vi har analyserat de båda regelverken och jämfört dem med varandra för att se på vilket sätt regleringarna författningsmässigt skiljer sig åt. Analysen visar i huvudsak följande. På humanområdet finns regler om de regionala etikprövnings- nämndernas uppgifter, sammansättning och beslutförhet i lag (24– 26 §§ EPL). Samma gäller för (31–33 §§ EPL). Bestämmelser om de regionala djurförsöks- etiska nämndernas sammansättning och beslutförhet finns i förordning (43–45 §§ djurskyddsförordningen) och i myndig- hetsföreskrifter (4 § och 14 § LSFS 1988:45). Regler om vem som är behörig att ansöka om etisk prövning finns på humanområdet i lag (23 § EPL) och i förordning (2 § EPF). På djurförsöksområdet finns en motsvarande bestäm- melse i myndighetsföreskrifter (7 § LSFS 1988:45). På humanområdet anges i lag (6 § EPL) att ett godkännande till forskning får förenas med villkor. Motsvarande bestämmelse finns på djurförsöksområdet i myndighetsföreskrifter (8 § LSFS 1988:45). föreskrifter anger endast att ansökan om etikprövning ska ske på en särskild blankett och var den blanketten finns tillgänglig. Alla väsentliga regler om etik- prövning av forskning som avser människor finns således i form av lag eller förordning. 11.1.4En ny författningsmässig reglering av den djurförsöksetiska prövningen Förslag: En särskild lag och förordning för etisk prövning av djurförsök införs. De grundläggande förutsättningarna för att få utföra djurförsök finns i djurskyddslagen. I övrigt finns regelverket i djurskydds- förordningen och i föreskrifter. Etik- prövningen av forskning som avser människor regleras däremot enbart i form av lag och förordning (bortsett från en myndighets- föreskrift om att ansökan om etikprövning ska ske på en särskild blankett). Regelverket för etikprövningen på humanområdet har således fått en författningsmässigt högre status än det djurförsöks- etiska regelverket. I kapitel 10.3 har vi påtalat att de regionala djurförsöksetiska nämndernas ställning bör stärkas. Ett led i detta är att ge vissa regler en högre dignitet, dvs. att vissa regler som finns i förordning regleras i lag och att vissa regler som finns i form av myndighetsföreskrifter regleras genom förordning. Vi anser att de grundläggande förutsättningarna för att få utföra djurförsök ska finnas kvar i djurskyddslagen. Skälet till detta är att djurskyddslagen är huvudförfattning på området och att prin- cipiella frågor – såsom när djurförsök får utföras – bör regleras där. Alla förfarandebestämmelser om handläggningen av ansökningar och de grundläggande föreskrifterna om nämndernas organisation bör dock regleras i andra författningar. Ett flertal av de bestämmelser som finns i djurskyddsförordningen, t.ex. om sammansättning och beslutförhet i de regionala nämnderna, bör höjas upp till lag. När det gäller den centrala är det nödvändigt att nämnden inrättas genom lag för att inte dess legitimitet i förhållande till Europa- rådets konvention om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna ska kunna sättas i fråga. De författningsmässiga ändringarna kan genomföras på två alternativa sätt. Det ena sättet är att göra ändringar i djurskydds- lagen och djurskyddsförordningen. Det andra sättet är att skapa ett nytt regelverk, bestående av en lag och en förordning för djur- försöksetisk prövning samt instruktioner för de regionala djurförsöksetiska nämnderna och den centrala djurförsöksetiska nämnden. Att göra ändringar i djurskyddslagen innebär att nya bestämmelser med bokstavsbeteckningar (t.ex. 21a §, 21 b § etc.) måste skapas. En sådan lösning innebär att det blir svårt att få överblick och systematik över reglerna. Alternativet att skapa en särskild lag och förordning för den djurförsöksetiska prövningen ligger i linje med författningsregleringen på humanområdet och innebär ett förtydligande av regelverket. Vi har därför stannat för den lösningen och lämnar förslag till två nya författningar: 1.En lag om etisk prövning av djurförsök 2.En förordning om etisk prövning av djurförsök. Förutom kompletterande bestämmelser till lagen om etisk prövning av djurförsök innehåller förordningen instruktioner för de regionala djurförsöksetiska nämnderna och den centrala djur- försöksetiska nämnden. Fördelarna med denna författningsreglering är sammanfattningsvis följande. Det skapar konsekvens och innebär en förenkling att regle- ringen av den djurförsöksetiska prövningen och etikprövningen av forskning som avser människor utformas på liknande sätt. Betydelsen av den djurförsöksetiska prövningen stärks. De regionala djurförsöksetiska nämnderna får sin självständiga roll mer tydligt markerad i och med att reglerna om deras upp- gifter, sammansättning, beslutförhet m.m. slås fast i lag. Genom den föreslagna regleringen kommer de processuella reglerna för den djurförsöksetiska prövningen att hållas isär från de allmänna djurskyddsbestämmelserna. Vi bedömer att regelverket därigenom blir mer överskådligt och lättare att tillämpa. Det ska betonas att självfallet ska djurskyddslagens såväl allmänna som försöksdjursrelaterade bestämmelser även fortsättningsvis gälla vid all användning av försöksdjur. Förslaget innebär således inte att skyddet för försöksdjuren på något sätt skulle minska. 11.2Vissa frågor beträffande de regionala djurförsöksetiska nämnderna Förslag: En regional djurförsöksetisk nämnd bör avgöra en ansökan om etisk prövning av djurförsök från det att ansökningen i komplett skick inkom till den nämnd som är behörig att handlägga ärendet. Om en regional djurförsöksetisk nämnd beslutar att överlämna ett ärende till den centrala djurförsöksetiska nämnden ska den regionala nämnden översända ärendet inom från det att beslutet fattades. Ordföranden ska ha rätt att för nämndens räkning fatta vissa beslut ensam. En avgift införs för handläggning av ansökan om etisk prövning av djurförsök. Det finns inga uttalade handläggningstider inom vilka en djurförsöksetisk nämnd ska ha prövat en ansökan om användning av djur i djurförsök. Sådana tidsfrister finns däremot inom etikprövningen av forskning som avser människor. Vid kliniska läkemedelsprövningar, dvs. ansökningar som avser klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper, före- skrivs att en regional etikprövningsnämnd ska fatta beslut i flertalet fall. Beslut om ändring av ett godkännande ska fattas . Vid etikprövning av annan forskning än klinisk läkemedelsprövning föreskrivs att en regional etik- prövningsnämnd bör besluta inom . För sist nämnda ansökningar finns det således inget uttryckligt krav på att ärendet ska avgöras inom . För den som ansöker om etisk prövning av djurförsök är det viktigt att snabbt kunna få ett besked om de planerade försöken kommer att godkännas eller inte. Det är därför befogat att i det nya regelverket ta in bestämmelser om handläggningstider. Med hänsyn till att de djurförsöksetiska nämnderna som regel sammanträder en gång är 30 eller allt för att en nämnd ska hinna pröva en ansökan. De regionala djurförsöksetiska nämnderna har olika långa hand- läggningstider, beroende på när beredningsgrupperna samman- träder och när utskick inför nämndens sammanträden sker. I de allra flesta fall avgörs dock en ansökan vid det närmast följande sammanträdet efter det att ansökningen kommit in till nämnden, förutsatt att ansökningen hunnit beredas i arbetsgruppen. Eftersom nämnderna således arbetar på ett sådant sätt att handläggnings- tiderna i största möjliga mån hålls nere har vi funnit det tillräckligt att föreslå en regel av innebörd att en regional djurförsöksetisk nämnd bör – inte ska – avgöra ett ärende från det att ansökningen kommit nämnden till handa i komplett skick. Om den regionala djurförsöksetiska nämnden emellertid beslutar att överlämna ett ärende är det, som har beskrivits i avsnitt 9.4.4, viktigt att överlämnandet inte fördröjs. Det bör därför förskrivas att den regionala nämnden i sådana fall ska ha översänt ansökan med tillhörande handlingar till den centrala djurförsöks- etiska nämnden inom från det att beslutet om överlämnande fattades. Att ansöka om etisk prövning för att använda djur i djurförsök kostar inget för den sökande. Statens kostnad för hand- läggning av en ansökan uppgår dock till ca 3 000 kr.TPF3FPT Inom många områden tar myndigheter ut ansökningsavgifter för att pröva ärenden. Den som ansöker om etikprövning av forskning som avser människor är skyldig att betala en ansökningsavgift till den regionala etikprövningsnämnd som ska handlägga ärendet. Avgiftens storlek varierar mellan och 16 000 kr.TPF4FPT En ansökan om tillstånd att ordna lotteri enligt lotterilagen och kasinolagen kostar mellan och , beroende på omslutningen av spelet. Det finns flera olika avgiftsnivåer. Avgiften ska betalas till Lotteriinspektionen eller länsstyrelsen.TPF5FPT Att ansöka om registrering som fastighetsmäklare kostar . Avgiften ska betalas till . Den som är registrerad som fastighetsmäklare ska dessutom 3TP PT Se årsredovisning för sid. 25. 4TP PT Se bilaga 2 till förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser männi- skor. 5TP PT Se 5 § lotteriförordningen (1994:1451). betala en årlig avgift på från och med kalenderåret då registreringen skedde.TPF6FPT En ansökan om tillstånd till tillverkning, marknadsföring m.m. av alkoholdrycker kostar . Avgiften ska betalas till Statens folkhälsoinstitut.TPF7FPT Att ansöka om förordnande som ordningsvakt kostar .