sou · GVB322d2 · 2008-01-01 00:00:00 — Etikprövningslagen omfattar ju endast en viss sorts särskilt integritetskänslig forskning. Tillämpningsområdet för lagen ger vidare vid handen att lagen endast kan reglera utlämnanden från denna forskning, inte till den. Lagen om officiell statistik I lagen (2001:99) om den officiella statistiken finns regler om vilken sådan statistisk verksamhet som skall bedrivas och hur det skall ske. Vilka myndigheter som ansvarar för denna statistik regleras i den därtill anknytande förordningen (2001:100) om den officiella statistiken. Bland dessa kan, förutom Statistiska central- byrån, nämnas , och Arbets- miljöverket. Det finns dock även andra myndigheter som bedriver sådan statistikverksamhet som avses i bestämmelsen. Som exempel kan nämnas (se också m.fl., s. 9:16 f.). Vissa bestämmelser i lagen gäller också vid framställning av annan statistik hos en statistikansvarig myndighet (1 §). Vid framställning av statistik gäller personuppgiftslagen i den mån det inte finns avvikande bestämmelser i denna lag (2 §). Enligt 3 § skall officiell statistik finnas för allmän information, utredningsverksamhet och forskning. Den skall vara objektiv och allmänt tillgänglig. Den officiella statistiken skall framställas och offentliggöras med beaktande av behovet av skydd för fysiska och juridiska personers intressen (5 §). Beträffande sekretess hänvisas till bestämmelserna i sekretesslagen. När det gäller skydd mot kränkning av enskilds personliga integritet hänvisas till personuppgiftslagen. Det sägs vidare att uppgifter i den officiella statistiken inte får sammanföras med andra uppgifter i syfte att utröna enskilds integritet (6 §). Detta förbud har förenats men en särskild straff- bestämmelse i 26 §, enligt vilken den som bryter mot 6 § skall dömas för brottet olovlig identifiering till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff i eller personuppgiftslagen. Enligt 14 § får en statistikansvarig myndighet behandla person- uppgifter, även personnummer, för framställning av statistik om inte annat följer av 15 §. I 15 § sägs att personuppgifter som avses i 13 § (känsliga uppgifter) och 21 § (uppgifter om lagöverträdelser m.m.) får behandlas om det följer av föreskrifter som regeringen meddelar. Sådana föreskrifter har meddelats i bilagan till förord- ningen om den officiella statistiken. Om behandling av uppgifter för framställning av statistik är tillåten enligt 14–15 §§, behöver den inte därutöver vara tillåten enligt bestämmelserna i personuppgiftslagen. När det gäller rättelse och skadestånd i de fall personuppgifter behandlas i strid med denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen tillämpas bestämmelserna i personuppgiftslagen (23 §). Enligt 9 kap. 4 § SekrL gäller sekretess i sådan verksamhet hos myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser enskilds personliga förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Detsamma gäller annan jämförbar undersökning som utförs av eller, i den utsträckning regeringen föreskriver det, av någon annan myndighet. I bestämmelsen om statistiksekretess uppställs inte något skade- rekvisit, vilket innebär att sekretessen är absolut. Detta innebär att uppgifter i princip inte kan lämnas ut. Den verksamhet som avses i bestämmelsen är sådan som är mer allmänt utredande utan att ha anknytning till något särskilt ärende. Framför allt avses den officiella statistikproduktionen som regleras i lagen om den officiella statistiken. I 9 kap. 4 § första stycket andra meningen SekrL sägs att sekretessen också gäller annan jämförbar undersökning som utförs av eller, i den utsträckning regeringen föreskriver det, av någon annan myndighet. Med stöd av denna bestämmelse har regeringen i 3 § sekretess- förordningen föreskrivit sekretess för uppgifter i ett stort antal utredningar inom både det statliga kommittéväsendet och hos andra myndigheter. Även beträffande vissa forskningsområden har sekretess enligt 9 kap. 4 § föreskrivits. I 3 § punkten 2 sägs sålunda att i miljömedicinska, psykiatriska eller andra medicinska studier vid sjukvårdsinrättningar, utbildningsanstalter och forsknings- inrättningar gäller sekretess för enskilds personliga förhållanden. Detsamma gäller enligt punkten 5 för sociologiska, psykologiska eller andra beteendevetenskapliga eller samhällsvetenskapliga studier vid utbildningsanstalter och forskningsinrättningar. Inom ramen för vissa forskningsprojekt kan alltså den strängare statistiksekretessen gälla för undersökningar som är att jämföra med framställning av statistik. I en artikel i tid- skrift gör professor bedömningen att en inte obetydlig del av den offentligt bedrivna medicinska forskningen omfattas av sekretess enligt 9 kap. 4 § SekrL (FT 2005, s. 459). Sekretessen enligt 9 kap. 4 § SekrL är emellertid inte helt och hållet absolut, utan utlämnande av uppgifter medges enligt vissa i paragrafen särskilt nämnda undantag. Sålunda sägs att uppgifter får lämnas ut för forsknings- eller statistikändamål, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den som uppgiften rör eller någon närstående till denne lider skada eller men. Detsamma gäller upp- gift, som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller där- med jämförbart förhållande är direkt hänförlig till den enskilde. Andra regler om behandling av personuppgifter för statistikändamål Statistik som framställs på ett sådant sätt att det är fråga om behandling av personuppgifter i enlighet med personuppgiftslagen, måste också vara förenlig med bestämmelserna i den lagen. För- utom de generella bestämmelserna om när behandlingen av person- uppgifter är tillåten, finns i 19 § andra och tredje styckena PuL sär- skilda bestämmelser som tar sikte på behandling av känsliga personuppgifter för statistikändamål. Enligt dessa bestämmelser får känsliga personuppgifter behandlas för statistikändamål, om behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och om samhällsintresset av det statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära (19 § andra stycket PuL). Vidare sägs att om behandlingen har godkänts av en forskningsetisk kommitté, skall förutsättning- arna enligt andra stycket anses uppfyllda (19 § tredje stycket). 36.3.2Utlämnande av uppgifter för statistikändamål Uppgiftsskyldighet enligt lagen om den officiella statistiken I 7–11 §§ lagen om den officiella statistiken finns bestämmelser om vilka som är skyldiga att lämna uppgifter till den officiella statistiken och vilka uppgifter skyldigheten omfattar. Uppgifts- skyldigheten omfattar näringsidkare, ägare till fastighet där någon annan bedriver jordbruk, skogbruk eller trädgårdsodling eller håller djur, sådana stiftelser, ideella föreningar och registrerade tros- samfund som inte bedriver näringsverksamhet, samt kommuner och landsting. Uppgiftsskyldigheten är sådan att den enligt 14 kap. 1 § SekrL skall uppfyllas utan hinder av sekretess. Andra bestämmelser om utlämnande av uppgifter för statistikändamål I likhet med vad som gäller i fråga om forskning finns ingen bestämmelse i sekretesslagen som generellt reglerar utlämnande av uppgifter till verksamhet som bedrivs i syfte att framställa statistik. Utlämnande för ett sådant ändamål får alltså prövas enligt de sekretessbestämmelser som gäller för olika myndighetsområden eller för vissa uppgifter. Som redovisats ovan finns dock en särskild bestämmelse i 9 kap. 4 § SekrL som medger att uppgifter som omfattas av den stränga statistiksekretessen lämnas ut för forsk- nings- eller statistikändamål, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Av 19 § tredje stycket PuL framgår att personuppgifter får lämnas ut för att användas i sådana projekt för statistikändamål som är tillåtna enligt lagen, om inte något annat följer av regler om sekretess eller tystnadsplikt. Bestämmelsen avser både utlämnande av känsliga och andra personuppgifter (prop. 1997/98:44 s. 128). Från myndigheter får alltså offentliga uppgifter lämnas ut för statistikändamål med stöd av denna bestämmelse. Bestämmelsen tillåter också enskilda att lämna ut uppgifter för statistikändamål, oavsett för vilket ändamål de har samlats in. Bestämmelsen medför vidare att en statistiker som hämtar in uppgifter från någon annan än den registrerade inte automatiskt behöver informera de registrerade om sin behandling. 36.4Viss särskild reglering av betydelse för integritetsskyddet inom forskning 36.4.1Lagen om genetisk integritet Skälen för att inför lagen trädde lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. i kraft. I förarbetena anförde regeringen att genetisk integritet är en del av den personliga integriteten (prop. 2005/06:64 s. 35). Den genetiska integriteten kan sägas vara helheten av en individs eller arts arv som inte får eller bör kränkas. Det är bl.a. den genetiska koden som avgör den biologiska människans särart och identitet. Som skäl för att införa lagen anförde regeringen (a. prop. s. 49 f.) att den genetiska informationens speciella karaktär medför att den vanliga hälso- och sjukvårdslagstiftningen inte utan vidare är till- räcklig när det gäller genetiska undersökningar av olika slag. Både vid medicinsk behandling och vid medicinsk forskning med anknytning till genetik uppkommer frågor som har anknytning till riskerna för en instrumentalisering av människovärdet och livs- betingelserna. Detta motiverar enligt regeringen att genetisk information i vissa avseenden behandlas på annat sätt än medicinsk information i allmänhet. Regeringen konstaterade att artikel 8 i är mycket allmänt hållen och inte ger någon egentlig ledning när det gäller många av de frågor som är aktuella på detta område. Detsamma gällde den europarättsliga doktrin och praxis som utbildats vid artikelns tillämpning. Enligt regeringen borde integ- ritetsskyddet därför vidareutvecklas och preciseras på detta speciella område i överensstämmelse med de grundtankar som artikeln vilar på. Hänsyn skulle härvid främst tas till konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Till skillnad från den kommittén, vars förslag låg till grund för den nya lagen, ville regeringen inte föreslå en lagstiftning till skydd för den enskildes integritet som skulle avse genetiska undersök- ningar och genetisk information över huvud taget, utan en begränsning borde göras till sådana undersökningar och information som tas fram inom hälso- och sjukvården och medicinsk forskning. Skälet till detta var enligt regeringen att man står i början av en utveckling på detta område. Det innebar att behovet av lagregler när det gäller genetisk undersökning utanför hälso- och sjukvården och medicinsk forskning ännu inte kunde överblickas. Lagrådet fann i sitt yttrande att det var angeläget att konsekvenserna belystes ytterligare i lagstiftningsärendet av att genetiska undersökningar som utförs vid privata laboratorier faller utanför lagregleringen. Med anledning av detta anförde regeringen att avsaknaden av sådana regler såvitt känt inte dittills hade lett till någon mindre önskvärd utveckling. Teoretiskt skulle visserligen exempelvis arbetsgivare, långivare eller försäkringsgivare kunna kringgå den föreslagna lagens skyddsbestämmelser genom att i stället vända sig till privata laboratorier. Regeringen anförde att den lagstiftning som finns inom arbetslivet eller som reglerar kredit- marknaden och försäkringsväsendet kunde erbjuda tillräckliga korrektiv mot bakgrund av den lagstiftning som föreslogs beträffande genetiska undersökningar inom hälso- och sjukvården. I övrigt skulle det enligt regeringen mest framstå som en spekula- tion att föreslå en lagstiftning därför att man befarar att genetiska undersökningar skulle kunna användas i skandaliseringssyfte eller dylikt. Framtiden fick därför utvisa om det behövs ett längre gående skydd för den enskildes integritet än vad som föreslogs. I 1 kap. 1 § anges att lagen innehåller bestämmelser om begräns- ningar i användningen av viss bioteknik som utvecklats för medicinska ändamål samt om vissa rättsliga verkningar av sådan användning. Syftet med lagen är att värna den enskilda människans integritet. Enligt 1 kap. 2 § gäller lagen användning av genetiska under- sökningar och genetisk information samt genterapi, genetiska undersökningar vid allmänna hälsoundersökningar, foster- diagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik, åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med ägg från människa, insemination och befruktning utanför kroppen. Lagen innehåller också ansvarsbestämmelser för handel med humanbiologiskt material. Förbud mot villkor i avtal om genetisk undersökning Av 2 kap. 2 § framgår att det är förbjudet att utan stöd i lag ställa som villkor för ett avtal att den andra parten skall genomgå en genetisk undersökning eller lämna genetisk information om sig själv. Inte heller får någon utan stöd i lag i samband med avtal efterforska eller använda genetisk information om den andre. Ingen får olovligen bereda sig tillgång till genetisk information om någon annan. Vad som sagts gäller dock inte på familjerättens område. I 2 kap. 3 och 4 §§ finns bestämmelser om genterapi. Där sägs att försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska förändringar som kan gå i arv hos människa inte får utföras. Inte heller får behandlingsmetoder som avser att åstadkomma genetiska förändringar som kan i arv hos människa användas. Till detta för- bud har också kopplats en straffbestämmelse i 8 kap. 2 §, som innebär att den som bryter mot de nämnda bestämmelserna kan dömas till böter eller fängelse , om inte gärningen är belagd med strängare straff i . Däremot innebär lagen att forskning numera är tillåten i syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska förändringar som kan gå i arv (a. prop. s. 134 f.). Regeringen anslöt sig till kommitténs mening att det är lämpligare att uppställa förbud mot åtgärder som syftar till att åstadkomma genetiska effekter som går i arv än mot forskning som har till syfte att utveckla metoder som kan leda till detta. Det sistnämnda reglerades enligt regeringen på ett mer ändamålsenligt sätt genom etikprövning av forskning enligt etikprövningslagen. Tillstånd krävs för genetiska undersökningar i allmän hälsoundersökning Enligt 3 kap. 1 § får en genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning utföras endast efter till- stånd av . En sådan undersökning får endast omfatta den som har lämnat ett skriftligt samtycke. Åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa I 5 kap. finns bestämmelser om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Kapitlet innehåller bl.a. särskilda bestämmelser om information och samtycke. Är det fråga om forskning som omfattas av etikprövningslagen skall dock bestämmelserna i den lagen om information och samtycke tillämpas (5 kap. 2 §). I 8 kap. 2–6 §§ finns bestämmelser om straff för den som bryter mot vissa bestämmelser i lagen. Det gäller bl.a. brott mot vissa delar av förbuden i 2 kap. mot att använda genetisk undersökning och information samt mot genterapi och mot vissa av bestämmel- serna i 5 kap. om tillåtna åtgärder i forsknings- eller behandlings- syfte med ägg från människa. Lagen innehåller i 8 kap. 8 § bemyndiganden för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer () att meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om bl.a. genetiska undersökningar inom hälso- och sjukvården. Regeringen och den myndighet som regeringen bestämmer får också meddela undantag från kravet på tillstånd för sådana undersökningar. 36.4.2Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Skälen för att införa lagen I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, skall få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Det kan vara frågan om små enheter som DNA-strängar med mänskliga arvsanlag, men också celler, vävnad eller hela organ. SOU 2007:22 Forskning och statistik I förarbetena till lagen anförde regeringen (prop. 2001/02:44 s. 20) att ekonomiska och kommersiella aspekter allt mer hade kommit att läggas på biobankerna. Därmed hade frågan om ägande- och dispositionsrätten till materialet aktualiserats. Som en följd av det växande intresset av att få tillgång till materialet i biobankerna hade skyddet för den enskilde människans integritet kommit i fokus. Här kunde nämnas krav på information till provgivaren och samtycke från honom eller henne samt provgivarens närstående för att få använda materialet. Dittills var hanteringen av materialet både hos offentliga och enskilda vårdgivare till stora delar oreglerad. De regler som fanns var enligt regeringen svåra att överblicka och spridda i ett flertal författningar. Regeringen framhöll vidare att den genetiska diagnostiken användes i de flesta fall för att bekräfta en klinisk misstanke om att en människa har en ärftlig sjukdom (a. prop. s. 29). Resultatet av en sådan analys kan användas för att uttala sig om huruvida släktingar till patienten lider av samma ärftliga sjukdom. Analysens resultat blir därför extra integritetskänslig. I likhet med och remissinstanserna ansåg regeringen att fanns ett behov av att rätts- ligt reglera biobankerna inom hälso- och sjukvården. Det var också angeläget för att garantera kvaliteten i biobankerna och för att materialet skall kunna göras tillgängligt såväl för vården som för angelägen forskning. Med biobank anses enligt lagen biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör (1 kap. 2 §). Lagen är tillämplig på en biobank som inrättats i i en vård- givares hälso- och sjukvårdsverksamhet, oavsett var materialet i biobanken förvaras (1 kap. 3 §). Dessutom omfattas vävnadsprover från en sådan biobank, vilka lämnats ut för att förvaras och användas hos en annan vårdgivare, en enhet för forskning eller diagnostik, en offentlig forskningsinstitution, ett läkemedelsbolag eller en annan juridisk person och vilka även efter utlämnandet kan härledas till den eller de människor från vilka de härrör. Även för vävnadsprover som tas och samlas in för transplantationsändamål enligt lagen (1995:831) om transplanta- tion m.m. gäller biobankslagen i tillämpliga delar. Lagen är inte tillämplig på prover som rutinmässigt tas i vården för analys och som uteslutande är avsedda som underlag för diagnos och löpande vård och behandling av provgivaren och som inte sparas . Förutom vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivarens verksamhet får en biobank användas endast för ändamål som avser kvalitetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller annan därmed jämförlig verksam- het (2 kap. 2 §) När det gäller forskning och klinisk prövning krävs prövning och godkännande av en innan beslut att inrätta biobanken fattas (2 kap. 3 §). Biobanken får i sådant fall inte användas för annat ändamål än som har beslutats utan att nämnden godkänt detta. Vid prövning och godkännande tillämpas 7–11 § etikprövningslagen. Ett beslut om att inrätta en biobank, som fattas av vårdgivare eller den till vilken prover har lämnats ut, skall anmälas till Social- styrelsen (2 kap. 5 §). skall föra ett automatiserat register över biobanker (2 kap. 6 §). Detta register skall användas för tillsyn, i forskningen och för framställning av statistik. Registret får inte innehålla uppgifter om enskilda människor från vilka prov tagits. Vävnadsprov får som huvudregel inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke (3 kap. 1 §). Som undantag från denna princip gäller att vävnadsprover från underårig får tas under förutsättning att vårdnadshavaren informe- rats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke (3 kap. 2 §). Har den underårige uppnått sådan ålder och mognad att denne själv kan ta ställning till frågan, skall i stället han eller hon informeras och lämna sitt samtycke. Om vävnadsprover skall användas för ändamål som inte omfattas av tidigare information och samtycke, måste den som samtyckt informeras om och samtycka även till det nya ändamålet (2 kap. 5 §). Är det fråga om forskning eller klinisk prövning skall en forskningsetisk nämnd godkänna det nya ändamålet och därvid ta ställning till vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke. Ett samtycke får återkallas när som helst (2 kap. 6 §). Utlämnande av vävnadsprover ur en biobank I 4 kap. anges vilken ordning som skall gälla vid utlämnande av vävnadsprover ur en biobank. Ordningen liknar den som gäller vid prövning av rätten att ta del av allmänna handlingar, dock med den skillnaden att det vare sig föreligger någon skyldighet att lämna ut vävnadsprover eller en rättighet att få tillgång till prover. Som huvudregel är det den som är ansvarig för biobanken som prövar en ansökan om att få tillgång till prover (4 kap. 1 §). Ansökan kan också lämnas över till vårdgivaren för prövning. Dennes beslut att inte lämna ut prover kan överprövas av . Den som genom att få tillgång till vävnadsprover bildar en ny biobank, är skyldig att fatta de nödvändiga beslut i fråga om ändamål m.m. som följer av lagen och att utse en ansvarig för biobanken (4 kap. 2 §). Denne får i sin tur inte lämna proverna vidare. Särskilda regler gäller också vid utlämnande av vävnadsprover för forskning i ett annat land (4 kap. 3 §). I ett sådant fall krävs att en svensk forskningsinstitution ansöker om detta. Vävnadsprover som lämnas ut skall som huvudregel vara avidentifierade och kodade (4 kap. 4 §). Det gäller dock vissa undantag från vad som sagts om ordningen vid utlämnande av vävnadsprover. Dessa anges i 4 kap. 5 § och innebär att prover också i ett antal uppräknade fall kan lämnas ut med samtycke från de berörda provgivarna. Exempelvis kan prover i en biobank som är avsedd för vård- och behandlings- ändamål lämnas ut till en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande och analys. Prover i ett forskningsprojekt kan också lämnas ut till en annan enhet för forskning inom eller utom landet. I samtliga de fall då prover får lämnas ut enligt denna paragraf skall de vara kodade, samt återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. I lagen förbjuds vidare överlåtelse eller utlämnande av prover i vinstsyfte (4 kap. 8 §). Särskilda regler om PKU-biobanken I 5 kap. finns särskilda bestämmelser som rör den s.k. PKU- biobanken med prover från nyfödda barn. Regeringen bestämmer vilka vårdgivare som får förfoga över denna biobank (5 kap. 1 §). Huvudman för biobanken är (2 § för- ordningen [2002:746] om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.). I 5 kap. 2 § anges uttömmande för vilka ändamål PKU- biobanken för användas. Den får användas för att spåra och diagnostisera sjukdomar hos barnen, epidemiologiska under- sökningar samt för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av verksamheten. Även klinisk forskning och utveckling är ett tillåtet ändamål för att använda proverna. och fick vävnads- prover i PKU-biobanken också användas för identifiering av avlidna vid olyckor eller andra händelser, där ett stort antal människor har avlidit. Denna tillfälligt gällande ändring av lagen hade sin grund i den som orsakade en stor naturkatastrof i (bet. 2004/05:SoU14). Den vårdgivare som får ha PKU-biobanken har också rätt att föra ett särskilt register för screening av prover från nyfödda barn för vissa ämnesomsättningsrubbningar, det s.k. (5 kap. 4 §). Registret får endast användas för samma ändamål som biobanken samt för statistik (5 kap. 5 §).