sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — När man i vardagslivet ska fatta beslut under tidspress och på basis av ofullständiga kunskaper, fungerar det bra. Man håller sig till vissa regler, eftersom erfarenheten har visat att det fungerar på det hela taget bra. När man emellertid ska välja principer och motivera detta val eller ta ställning till principer som kommit i konflikt, är situationen en annan. Då krävs en noggrann värdering av situationen. På denna nivå som Hare kallar kritiskt tänkande är enligt Hare utilitarismen att föredra. Här måste reglerna och principerna bedömas med utgångspunkt från i vilken utsträckning de i det långa loppet har goda konsekvenser, till exempel bidrar till att tillfredställa de be- rördas intressen. Ett praktiskt tillvägagångssätt kan enligt Hare vara att man försöker formulera generella principer som förefaller trovärdiga. Därefter undersöker man i vilken utsträckning tillämpningen av dem i enskilda fall stämmer med våra intuitiva etiska övertygelser. Finns det en konflikt mellan principerna och intuitionerna blir det nödvändigt att kritiskt granska båda. Man bör ställa frågor om principerna behöver modifieras så att de passar ihop med våra intuitioner. Man bör också fråga om de intuitioner som kommer i konflikt med någon princip vid närmare eftertanke behöver revi- deras eller överges. Genom en process av ömsesidig anpassning av principer och intuitioner ska man då kunna komma fram till ett jämviktstillstånd eller reflektivt ekvilibrium där våra principer och våra grundläggande etiska intuitioner befinner sig i harmoni med varandra. Detta kan utgöra ett sätt att värdera den intressekonflikt som ibland föreligger mellan å ena sidan människors intuitiva känsla att patent på biotekniska uppfinningar kan skada människovärde, individers integritet och leda till diskriminering samt å andra sidan den nytta som biotekniska uppfinningar kan leda till. Det förut- sätter emellertid att en sådan värdering utförs av personer med sär- skild kompetens inom området. Inte heller denna metod är naturligtvis problemfri i praktiken. Ändå bidrar den emellertid till att klargöra problemen och hjälper oss ett gott stycke på väg mot en lösning som förhoppningsvis kan vinna bred anslutning. Skall denna metod kunna användas, krävs det att man gör en intresseavvägning och att det gäller att beakta positiva och negativa Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar konsekvenser av olika handlingsalternativ liksom långsiktiga och kortsiktiga konsekvenser och att inte glömma bort någon berörd grupps intressen. Det som kan vara en positiv konsekvens för någon kan vara en negativ konsekvens för någon annan. Det kan finnas både vinnare och förlorare här som på andra områden och de är ofta olika personer eller grupper, vilkas intressen måste vägas mot varandra. 4.2.3Etiska principer och begrepp relevanta för patent på biotekniska uppfinningar Nedan beskrivs några etiska principer, begrepp och värden som är av särskild vikt när förutsättningarna för patent på biotekniska uppfinningar ska diskuteras och värderas. Dessa principer, begrepp och värden kan vara till hjälp för att strukturera överväganden och motiveringar. När individers och gruppers intressen står mot varandra, kan det vara klargörande att undersöka om och i vilken utsträckning dessa intressen kan motiveras och legitimeras med hänvisning till någon eller några av dessa principer, begrepp och värden. Ofta sätts likhetstecken mellan människosyn och människovärde. Det är emellertid viktigt att hålla isär dem båda. Begreppet människosyn är större och mer vittomfattande än människovärde. Några olika människosyner har presenterats och diskuterats i skriften Människosyner (1994) från . Den för västerländsk kultur grundläggande principen om alla männi- skors lika värde kan t.ex. ingå i en del människosyner men ingår inte i alla, t.ex. inte i nazistiska eller i andra rasistiska människoupp- fattningar. Mänsklig värdighet eller människovärdesprincipen Människovärdesprincipen är en av de grundläggande etiska princip- erna. Den hör närmast hemma i den pliktetiska och särskilt den kantianskt inspirerade traditionen. har i många olika sammanhang tagit upp frågan om människovärdet. Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar skriften människovärdet (1993) har rådet anfört att: 1.Människovärdet är knutet till existensen, inte till funktioner och egenskaper 2.Människovärde är ett axiom, som inte kan bevisas genom empi- riska undersökningar eller prövning 3.Människovärdet innebär att alla människor har vissa fundamen- tala rättigheter som ska respekteras och i dessa avseenden är ingen förmer än någon annan 4.Människovärde utesluter inte möjligheten att värdera människors egenskaper, lämplighet eller kvalifikationer i ett visst bestämt sammanhang. Mänsklig värdighet och patent på t.ex. gener ses ibland i ett mot- satsförhållande. Vissa bedömare anser att möjligheten att patentera mänskligt biologiskt material strider mot den mänskliga värdig- heten, medan andra inte ser något principiellt fel i att gener blir föremål för patent. Däremot är de oroliga för att samhället på ett alltför okritiskt sätt accepterar ny teknik utifrån ett nyttoperspek- tiv, utan att väga patenthavarens intresse av ensamrätt till sin upp- finning mot det skyddsvärde för t.ex. biologiskt material från den mänskliga kroppen som kan motiveras av respekten för den mänsk- liga värdigheten. En del människor anser att den moderna gentekniken kan inne- bära ett hot mot den mänskliga värdigheten, eftersom den på ett eller annat sätt har beröring med den för varje människa unika arvsmassan. Det kan handla om teknik som gör det möjligt att manipulera den mänskliga arvsmassan eller om teknik med vilken man kan sortera ut befruktade ägg eller såsom vid alla typer av fosterdiagnostik. En mera grundläggande invändning som förekommer mot möj- ligheten att patentera uppfinningar som involverar mänskliga gener är att det kan uppfattas som stötande i förhållande till människo- värdet att tillåta något enskilt subjekt, t.ex. ett företag, att tjäna pengar på patent som involverar mänskliga gener. kan förfinad genteknik komma att röja mer och mer om den enskilda individen. Ett ännu så länge hypotetiskt scenario är att man kan koppla personliga egenskaper, t.ex. intelligens, eller triviala defekter, t.ex. närsynthet, till vissa gener. En sådan utveck- ling kan öppna möjligheter för manipulation med den mänskliga Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar arvsmassan på ett sätt som urvattnar den mänskliga värdigheten. Har man tagit ett steg i riktningen mot att tillåta fosterdiagnostik som avslöjar allvarliga defekter i arvsanlagen hos ett befruktat ägg, finns det risk för att blivande föräldrar kan önska sig diagnostik av mindre allvarliga sjukdomar eller tillstånd. Patenträtts- ligt uppkommer frågan vid vilka uppfinningar man bör dra gränsen för vad som kan anses etiskt försvarbart att bevilja patent på. I dessa sammanhang brukar begreppet sluttande plan använ- das. Det sluttande planet innebär att utvecklingen tar små steg framåt där uppfinningar inom varje steg kan synas etiskt acceptabla att patentera, men där slutresultatet, som man ännu inte vet något säkert om, kan innebära att grundläggande etiska värden hotas. Diskriminering på grund av t.ex. hudfärg och religion är ett känt fenomen. I samband med genteknikens utveckling har även varnats för att kunskapen om arvsmassan kan leda till genetisk diskriminering. Genom den förfinade gentekniken kan mer och mer informa- tion utläsas om en människas arvsmassa. kan ett blod- prov ge mycket information om vilka gener en enskild individ har och vilka sjukdomar som vederbörande kan utveckla. kan ännu mera information om riskerna för en individ att drabbas av olika sjukdomar utvecklas. Denna information är som framgått ovan starkt integritetskänslig och har därför ett högt skyddsvärde. Om denna information sprids utanför den enskildes sfär, finns det en risk för att denne diskrimineras av t.ex. potentiella arbetsgivare och av försäkringsbolag. Lagstiftningen om genetisk integritet syftar till att skydda individen från att diskrimineras på dessa grunder. Det finns också en annan form av genetisk diskriminering som ibland brukar framhållas. Denna form av diskriminering grundar sig på den omständigheten att nya läkemedel vanligtvis utvecklas med utgångspunkt i majoritetspopulationens genuppsättning. Ett visst läkemedels effekter och biverkningar kan emellertid vara olika be- roende på vilken population av människor som använder läkemed- let i fråga. Det kan därför hävdas att minoritetspopulationer riskerar att få sämre vård, eftersom de läkemedel som tas fram inte är an- passade till deras genuppsättning. Möjligheten att få patent på en isolerad beståndsdel av den mänskliga kroppen har kritiserats av dem som ser den mänskliga kroppen som en odelbar enhet vilken inte kan bli föremål för några ensamrätter. Eftersom människans gener säger mycket om vem man är och vem man kan utvecklas till och dessutom innehåller Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar information som även ger kunskaper om andra biologiska släkt- ingar, anses denna möjlighet utgöra ett hot mot den mänskliga värdigheten. Detta kan leda till att människan instrumentaliseras och reduceras till ett medel för att nå ett visst mål. I detta sammanhang bör också forskningen kring mänskliga embryonala stamceller nämnas. Denna forskning är mycket om- debatterad och synen på dessa stamceller varierar kraftigt inom EU. Kritiker anser att forskningen kring mänskliga embryonala stam- celler och den tekniska användningen av sådana celler strider mot direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar m.m., eftersom hanteringen av sådana stamceller innefattar en an- vändning av mänskliga embryon, vilket inte är tillåtet enligt direk- tivet. Dessutom riskerar, anser man, sådan forskning att leda till en ökad instrumentalisering av den mänskliga kroppen och en urholk- ning av respekten för människovärdet. Problemställningarna kring mänskliga embryonala stamceller behandlas i kapitel 8. På individnivå utgörs överväganden om vad biotekniken kan inne- bära framför allt av frågan om vilken betydelse biotekniken kan få för den egna sfären, dvs. för den egna kroppen och information som härrör från den. En sådan fråga är om biotekniken kan komma att medföra att individer sorteras in i olika fack utifrån sin genupp- sättning och om det i så fall kan medföra att det skapas samhälleliga skillnader mellan dessa olika grupper. Propositionen om genetisk integritet m. m. 2005/06:64 anger följande definitioner för genetisk integritet, se a. prop. s. 34 f.: Integritet kommer från ett latinskt ord som betyder orörd, hel. Be- greppet är knutet till värde och värdighet och avser varje människas oförytterliga egenvärde som person. Man kan dela upp begreppet i fysisk och psykisk integritet. När det gäller fysisk integritet är den hel- het som avses kroppen. Ingen har rätt att undersöka någon annans kropp utan den andres samtycke. När det gäller psykisk integritet av- ses det samlade komplexet av individens värderingar, föreställningar, åsikter och önskningar, liksom individens trosföreställningar och men- tala liv. Detta får inte bli föremål för intrång eller manipulation. Indi- videns åsikter och värderingar får inte kränkas. Integritet är även intimt sammankopplat med identitet på så sätt att varje människa är unik och att det är just det som gör att människans identitet också blir viktig. Det gäller att bli identifierad och att identi- fiera sig själv som människa. Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar Personlig integritet betyder okränkbarhet eller rätt att inte bli kränkt. Det som utmärker integriteten är att den inte upphör för att man själv inte förmår hävda den. I bl.a. detta avseende skiljer sig integriteten från autonomin. Förmågan att fatta beslut som ligger i ens egna långsiktiga intressen förändras under livets gång, medan rätten till integritet inte varierar på motsvarande sätt. Inom hälso- och sjukvården kan den personliga integriteten hotas på flera sätt. Man kan utsättas för åtgärder mot sin vilja och känna sig kränkt som person eller någon kan bryta mot tystnadsplikten och lämna ut känsliga uppgifter. Personlig integritet handlar bl.a. om att själv förfoga över information om den egna personen, att ha rätten att behålla vissa saker för sig själv. Genetisk integritet är en del av den personliga integriteten. Genetisk integritet kan sägas vara helheten av en individs eller arts arv som inte får eller bör kränkas. Det är bl.a. den genetiska koden som avgör den biologiska människans särart och identitet. Den genetiska integriteten kan kränkas på flera sätt t.ex. genom manipulation, genom att forskning bedrivs utan adekvat informerat samtycke, genom att testresultat läcker ut till arbetsgivare och för- säkringsbolag eller genom instrumentalisering och kommersialisering. Genetisk information kan enligt propositionen naturligtvis vara av mer eller mindre känslig art. Informationen om att en person bär på en specifik genetisk förändring som ger en specifik ärftlig sjukdom är en personlig information. Det kan uppfattas som obehagligt att andra har kunskap om detta. Detta obehag kan också bottna i riskerna för att kunskapen kan komma att användas emot en på diskriminerande eller särbehandlande sätt. Det faktum att information om en människas arvsanlag skulle kunna brukas eller missbrukas av andra än individen själv utgör ett hot mot integriteten. Om resultatet av ett genetiskt test kommer i orätta händer, kan hon löpa risk att särbehandlas på grund av sina arvsanlag. Människors personliga och genetiska integritet kan behöva skyddas mot kränkningar av olika slag därför att kränkningarna eller deras kon- sekvenser kan vara skadliga för den kränkte men ibland också indirekt för andra. I de fall en patient genomgår ett gentest skyddas testresultatet av bl.a. sekretesslagen (1980:100), lagen (1998:531) om yrkesverksam- het på hälso- och sjukvårdens område och av lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Den genetiska informationen är således den enskildes angelägenhet och får inte utan tungt vägande skäl lämnas till någon utomstående, om inte den enskilde har gett sitt samtycke härtill. Integritet anses inte kunna överlåtas eller ges upp. En person som inte vill eller kan besluta i en viss fråga har således inte gett upp sin rätt till integritet. Det innebär att personen åtnjuter samma Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar skydd som beslutskompetenta personer i fråga om t.ex. kroppsliga ingrepp eller spridande av genetisk information. Skyddet av integriteten är i första hand självbestämmandet eller, som den kommer till uttryck i forskningssammanhang, i kravet på informerat samtycke. Självbestämmandet utgör en första förutsätt- ning för att en individ ska kunna skydda sin integritet och innebär att man kan utöva sin rätt att bestämma själv. Ett av grund- begreppen inom den medicinska etiken är också autonomi eller rätten till självbestämmande. Enligt denna princip ska var och en ha rätt att bestämma över sitt eget liv. Den enskilde måste ha en principiell rätt att själv få välja vad han eller hon vill veta eller inte vill veta om risker för framtida sjukdomar. Individen ska således själv avgöra en så viktig fråga som att genomgå en genetisk under- sökning och individen ska då också förfoga över resultatet. Autonomi kan tolkas på flera sätt. Men i den betydelse som här är relevant förutsätter autonomi kompetens, förmåga att bedöma vad som ligger i ens eget långsiktiga intresse. Detta förutsätter i sin tur – som framgår av nästa avsnitt – korrekt och inte missvisande information om de olika handlingsalternativens innebörd och kon- sekvenser. Genetiska undersökningar och den information en sådan under- sökning ger är något som rör just den undersökte individen. Men det kan också handla om att andra inte ska få veta något om mina arvsanlag, dvs. ett skydd mot intrång från tredje man. Eftersom genetisk information skulle kunna användas för att särbehandla personer vid anställning, vid tecknande av försäkring etc., ska gene- tiska undersökningar grundas på självbestämmande och informerat samtycke. Rätten att andra inte ska få veta något om ens arvsanlag eller att man själv inte ska behöva få veta kan också uttryckas som rätten att ha en privat sfär eller rätten till personlig integritet. Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar Kravet att en medicinsk åtgärd ska föregås av ett informerat sam- tycke tillmäts stor betydelse i medicinsk etik. För att kunna utöva självbestämmande måste man vara väl informerad. Förutsättningen för att en person ska kunna handla och välja självständigt och ta moraliskt ansvar för sina handlingar är därför att han eller hon har haft tillgång till saklig information om vilka förutsättningar och konsekvenser som gäller för olika handlingsalternativ och på basis av denna information lämnat sitt samtycke. För att kunna ta ställning på ett självständigt sätt i en valsitua- tion måste patienten således ha informerats om alternativens inne- börd, ha förstått informationen och vara fri att välja, dvs. inte vara utsatt för tvång eller i sådan beroendeställning att det fria informe- rade valet blir en illusion. Lika viktigt är att patienten förstått vad det innebär att avstå från att veta något om sina arvsanlag. Svårigheten att få ett fritt och informerat samtycke ska inte underskattas. Att det är just ett fritt och informerat samtycke är viktigt med tanke på att det inte minst inom hälso- och sjukvården ofta är svåra och ibland avgörande valsituationer som individen ställs inför. Informerat samtycke har därför en central roll när det gäller att förebygga kränkningar av olika slag. Behovs- och solidaritetsprincipen ingår i den etiska plattform som utgör underlag för de riktlinjer för prioriteringar inom hälso- och sjukvården som ställt sig bakom. Dessa riktlinjer utgör underlag för det pågående prioriteringsarbetet inom svensk sjukvård. Enligt slutbetänkande Vårdens svåra val, SOU 1995:5, formuleras behovs- och solidaritetsprincipen med att resurserna bör satsas på de områden (verksamheter, individer) där behoven är störst. Man kan säga att denna princip har utvecklats från en annan etisk grundprincip som brukar kallas rättviseprincipen. Behovs- och solidaritetsprincipen är en vidareutveckling av rättviseprincipen. Innebörden av behovs- och solidaritetsprincipen är att, om priori- teringar måste ske bland effektiva åtgärder, ge mera av vårdens resurser åt de mest behövande, de med de svåraste sjukdomarna och den sämsta livskvaliteten. Detta gäller även om konsekvensen Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar då kan bli att alla inte får sina behov tillgodosedda. Skälet att välja denna princip är att den har nära anknytning till den grundläggande humanitära motiveringen för vården. Enligt hälso- och sjukvårdslagens portalparagraf är målet för hälso- och sjukvården en god hälsa och vård på lika villkor för hela befolkningen. Detta är ett uttryck för solidaritet. Även om total geografisk och annan rättvisa aldrig kan uppnås, markerar lagen en strävan att utjämna skillnaderna i tillgänglighet. Solidaritet innebär inte bara lika möjligheter till vård utan också en strävan att utfallet av vården ska bli så lika som möjligt, dvs. att alla ska nå bästa möjliga hälsa och livskvalitet. I praktiken är dock människors ut- gångsläge rörande behov och förutsättningar att tillgodogöra sig vården alltför olika för att en fullständig utjämning ska vara möjlig. Solidaritet innebär också att särskilt beakta behoven hos de svagaste t.ex. de som inte är medvetna om sitt människovärde, har mindre möjlighet än andra att göra sina röster hörda eller utnyttja sina rättigheter. Hit hör bl.a. barn, åldersdementa, medvetslösa, förvirrade, gravt psykiskt störda och andra som av olika skäl kan ha svårt att kommunicera med sin omgivning. De har samma rätt som andra att få vård och att få sin integritet respekterad. Vid alla ställningstaganden av frågeställningar som rymmer etiska aspekter måste man utgå både från fakta och värderingar. Man kan inte dra en praktisk slutsats beträffande vad som bör göras enbart från faktapremisser, även värderingar och normer ingår i det som behöver ligga till grund för ställningstagandena. Ändras faktaunder- laget kan beslutet bli ett annat, även om de etiska värderingarna inte har ändrats. Ändras värderingarna kan beslutet också bli annor- lunda, fast faktaunderlaget inte har ändrats. En grundläggande förutsättning för en meningsfull debatt mellan förespråkare av olika värderingar är att faktaunderlaget är så full- ständigt och överblickbart som möjligt. Ett fragmentariskt fakta- underlag inbjuder ofta till mer eller mindre övervägda antaganden om effekterna av en viss reglering, varvid för- och nackdelar kan överskattas respektive underskattas. Samspelet mellan fakta och värderingar är ingalunda enkelt och okomplicerat. Värderingar är alltid värderingar av något och när detta något ska beskrivas visar det sig att det inte finns några rena Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar Vidare måste fakta tas fram av någon och det är ofrån- komligt att den person som ska utföra denna uppgift styrs av värderingar också i detta arbete. Den som söker information avgör således utifrån sina värderingar vilken information som bör tas fram och vilka av dessa fakta som är relevanta för en viss bedömning. Patent på biotekniska uppfinningar väcker ibland etiska frågeställ- ningar som kan leda till konflikter mellan olika intressenter. Ett exempel på detta är när enskilda individer känner sig hotade därför att de anser att något som de uppfattar som tillhörande det mest skyddsvärda för en individ används i kommersiellt syfte. Det kan exempelvis handla om biologiskt material som någon donerat för forskning. En människa som har bidragit med biologiskt material, t.ex. ett blodprov, till ett medicinskt forskningsprojekt kan känna oro för att en DNA-sekvens som har isolerats ur detta blodprov senare kommer att ingå i en uppfinning som patenteras. Ett sådant hand- lande kan komma i konflikt med autonomibegreppet som innebär att personer själva har rätt att disponera eller förfoga över sina kroppar och deras beståndsdelar. utgör möjligheterna till biotekniska patent kanske ett incitament till att utveckla nya behandlingsmetoder som är till nytta för enskilda patienter, även om det kan vara andra individer än dem som känner sin integritet hotad. Om den som har bidragit med ett blodprov inom ramen för ett forskningsprojekt har lämnat ett informerat samtycke till att det biologiska materialet får användas för att utveckla en upp- finning som sedan patenteras, föreligger som regel inte någon kon- flikt med autonomibegreppet. En annan etiskt problematisk fråga rör de ekonomiska intres- sena som ett biotekniskt patent ger upphov till. Å ena sidan är det rimligt att en uppfinnare som har lagt ner både arbete och pengar på att ta fram en uppfinning ges möjlighet att hindra andra från att använda uppfinningen med mindre de ingår ett licensavtal med uppfinnaren. Å andra sidan kan det hävdas att en användning av sådant som betraktats som mänsklighetens gemensamma egendom, t.ex. naturligt förekommande gener, måste komma en så stor del av mänskligheten som möjligt till del och inte enbart vissa länder eller grupper av människor. Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar En liknande intressekonflikt rör värdet av att stimulera biotek- nologisk forskning. Detta kan leda till nya kunskaper som inte bara bidrar till ökad förståelse av komplicerade fenomen utan också till nya och förbättrade produkter för diagnostik, behandling och preven- tion av svåra sjukdomar.