sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Om forskningen stimuleras av möjligheten att patentera biotek- nologiska uppfinningar, finns emellertid också risken att patent bidrar till att begränsa tillgängligheten till hälso- och sjuk- vård genom att patent kan komma att innebära ökade kostnader för vården. De ökade kostnaderna kan betyda att sjukvården inte börjar använda t.ex. nya, dyrare, patenterade analysmetoder. Det kan även innebära att nya patenterade metoder för behandling, t.ex. läkemedel, i sig blir så dyra att de inte kan prioriteras i jämförelse med annan, billigare men mindre effektiv, behandling. Konsekvensen blir i båda fallen att tillgängligheten till diagnostik och behandling genom patent på biotekniska uppfinningar begränsas. Om man går till länder som ännu inte har en så utvecklad eko- nomi tydliggörs konflikterna på ett annat sätt. Intressekonflikterna mellan patenträttsinnehavare och samhällen som vill få tillgång till adekvat medicinering mot t.ex. HIV är välkänd. har dessa problem hanterats genom olika överenskommelser. Grundproblemet kvarstår emellertid och i ett längre perspektiv kan även hamna i motsvarande situation där nya läkemedel måste prioriteras mot annan viktig medicinsk behandling. Dessa exempel visar att det finns många intressekonflikter som berör patent på biotekniska uppfinningar. Intressekonflikterna inkluderar även de principiella grunderna för vad som är patenter- bart eller inte. Ett sätt att hantera dessa intresse- eller värdekonflikter är att rangordna de grundläggande värdena eller intressena och att göra en avvägning där positiva och negativa konsekvenser av olika hand- lingsalternativ vägs in. Konsekvenserna av en sådan hantering kan t.ex. leda till begränsningar i vad som kan patenteras, se t.ex. 1 c § tredje stycket patentlagen. Det kan också handla om att vissa uppfinningar kan bli föremål enbart för vissa former av patent, t.ex. metod- eller användningspatent, men inte produktpatent. Vidare kan det bli aktuellt att införa patenträttsliga regler om tvångslicens för att säkerställa tillgången till vissa uppfinningar. Här har enbart några av de viktigaste etiska konflikterna som patent på biotekniska uppfinningar innebär lyfts fram. Området spänner från individen, via forskare, industri, sjukvård till över- Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska uppfinningar gripande ekonomiska samhällsfrågor. Flera av de intressekonflikter som specifikt rör patent på biotekniska uppfinningar kommer att behandlas i detta betänkande. Däremot kommer etiska frågeställ- ningar och intressekonflikter som rör t.ex. forskning på mänskliga gener och stamceller samt den praktiska användningen av resultat av sådan forskning inte att behandlas av kommittén. Patent kan sägas innebära en överenskommelse mellan samhället och uppfinnaren. För samhället finns flera syften härmed. Ett är att forskningsresultat snabbt ska komma medborgarna till nytta, ett annat är att uppmuntra teknisk utveckling, t.ex. inom genteknik, som kan bidra till tillväxten och därmed är angelägen. Ett patent innebär ett viktigt medel för att en upp- finnare ska kunna kommersialisera sin uppfinning. Detta intresse kan komma i konflikt med samhällets och den enskilda individens intresse av att det finns ett rimligt skydd för människovärdet och integriteten. En diskussion av de etiska aspekterna på patent tydliggör kon- flikterna i värderingsfrågor och bidrar till möjligheten att förstå vilka konsekvenser olika tänkbara handlingsalternativen kan med- föra. 5De grundläggande patenterbarhetsvillkoren och kravet på beskrivning av uppfinningen Tillämpningen av de grundläggande kraven för att patent ska be- viljas, särskilt kraven på uppfinningshöjd och industriell tillämp- barhet, är av central betydelse för att upprätthålla balansen mellan den enskilde uppfinnarens och det allmännas intresse av en effektiv ensamrätt samt övriga enskilda och allmänna intressen. Syftet med patentsystemet är att stimulera och sprida innovativ utveckling. Om det inte är fråga om någon innovativ prestation eller inte finns någon konkret industriell eller yrkesmässig tillämpning, är den tidsbegränsade ensamrätt ett patent innebär inte motiverad. Om kraven ställs för lågt, ges möjligheter att begränsa användningen av teknik, utan att det finns tillräckliga skäl för det. Omvänt kan man tänka sig att alltför högt ställda patenterbarhetskrav kan minska incitamentet hos forskare och andra att utveckla ny och förbättrad teknik. Det uppstår då brister i systemets funktion att stimulera utveckling och spridning av ny teknik. Syftena med patentsystemet riskerar alltså att motverkas. Kommittén ska enligt direktiven följa upp och redovisa tillämp- ningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren, särskilt kraven på uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet, när det gäller bio- tekniska uppfinningar. Tillämpningen i fråga om genpatent ska upp- märksammas särskilt. I samband med behandlingen av kravet på industriell tillämpbarhet ska också kravet på klarlagd funktion för en gensekvens tas upp. På grundval av redovisningen ska kommit- tén bedöma om tillämpningen är tillräckligt restriktiv. Vidare bör frågor om gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning samt vikten av att skyddet inte blir för brett belysas. I detta kapitel kommer de grundläggande patenterbarhetsvill- koren och deras tillämpning på biotekniska uppfinningar att gås igenom. Relevanta rättsfall från framförallt EPO kommer att presen- teras, varefter kommittén redovisar sina överväganden. 5.1De grundläggande patenterbarhetsvillkoren – En bakgrund De grundläggande patenterbarhetsvillkoren är kraven på nyhet, upp- finningshöjd och att uppfinningen kan tillgodogöras industriellt. Här- utöver finns det krav på att uppfinningen är så tydligt beskriven att en fackman med ledning av beskrivningen kan utöva uppfinningen. Att uppfinningen är ny är ett grundläggande villkor för att den ska vara patenterbar. Till detta kommer att den ska ha uppfinningshöjd i förhållande till vad som är förut känt, se avsnitt 5.1.2. Medan ny- het i äldre rätt fordrades mot sådant som blivit känt genom tryckt skrift eller utnyttjande, slogs i och med patentlag fast att nyhetskravet är objektivt och absolut. Av 2 § första och andra styckena patentlagen framgår att patent endast kan meddelas på uppfinningar som är nya i förhållande till vad som blivit känt före dagen för patentansökningen. Med känt avses allt som blivit allmänt tillgängligt, vare sig detta skett genom skrift, föredrag, utnyttjande eller på annat sätt. Innehållet i en tidigare ingiven patentansökan som offentliggörs efter ansökningsdagen ska också beaktas vid nyhets- prövningen. Motsvarande regler finns i artikel 54 EPC. Om en större eller obestämd personkrets, var som helst i världen, har kommit i kontakt med information om uppfinningen på ett sådant sätt att en fackman kan utöva den, innebär det att uppfinningen har blivit all- mänt tillgänglig. Även om en enda utomstående person har fått kännedom om uppfinningen och denne kan förfoga fritt över informationen, anses uppfinningen vara allmänt tillgänglig. En upp- finnare kan dock mot löfte om tystnadsplikt berätta om sin upp- finning för en bestämd grupp av personer utan att nyheten går förlorad. Förutom offentliggörande genom en patentskrift, en patent- ansökan eller en skriftlig publikation kan det räcka att någon under ett föredrag vid t.ex. ett universitet berättar om något som upp- finningen omfattar för att en uppfinning inte ska kunna patenteras. Detsamma gäller om en uppfinning utnyttjas öppet. Viljan att vara först med att presentera revolutionerande rön i vetenskapliga tid- skrifter kan på samma sätt omöjliggöra för en forskare att i fram- tiden söka patent på en uppfinning som grundas på offentliggjorda forskningsresultat. Det ska redan här framhållas att gränsdragningen mellan pröv- ningen av kraven på nyhet respektive uppfinningshöjd kan vara svår att göra. Att information blir känd kan utgöra en nyhetsskada, men har främst betydelse vid prövningen av uppfinningshöjden. Nyhetsprövningen är förhållandevis smal och tar enligt den praxis som har utvecklats inom EPO sikte enbart på information som direkt och otvetydigt (directly and unambigously) avslöjar den patentsökta uppfinningen. Råder det tveksamheter på denna punkt kan en patentansökan inte avslås med hänvisning till bristande ny- het. Uppfinningen måste vidare framgå i sin helhet av den allmänt tillgängliga informationen för att en s.k. nyhetsskada ska uppkomma. Om uppfinningen avser en förut känd produkt, anses den känd även om dess användning anges i patentkravet och denna användning av produkten är ny. Från denna regel finns undantag, om produkten används som läkemedel eller ett diagnostiskt medel, se avsnitt 6.4. Det räcker inte med att delar av uppfinningen framgår av olika dokument som vid en sammantagen läsning avslöjar uppfinningen. I de senare situationerna kan det emellertid tänkas att uppfinningen brister i uppfinningshöjd. EPO:s stora besvärskammare uttalade i målet G 1/92, som rörde en kemisk förening, att teknik blir känd när den görs tillgänglig för allmänheten och det således blir möjligt för en fackman på det aktuella området att analysera och reproducera den, oavsett om det finns något skäl för en sådan analys eller inte. Det saknar med andra ord betydelse huruvida någon fackman verkligen gjort någon analys av tekniken innan uppfinnaren ansöker om patent på den. Nyhetsbedömningen ska som framgått ovan göras utifrån för- hållandena dagen före prioritetsdagen. Utvecklingen efter inläm- ningsdagen är således inte relevant för prövningen av huruvida upp- finningen utgör en nyhet. Det andra grundläggande patenterbarhetskravet är att uppfinningen ska skilja sig väsentligen från vad som var känt, dvs. kravet på uppfinningshöjd. Detta krav framgår av 2 § första stycket patent- lagen. Motsvarande bestämmelse finns i artikel 56 EPC. Kravet på uppfinningshöjd brukar uttryckas på så sätt att den nya uppfinningen inte får vara näraliggande för en fackman på området. Detta framgår uttryckligen av artikel 56 EPC där det föreskrivs: En uppfinning ska anses ha uppfinningshöjd, om den med hänsyn till vetenskapens och teknikens ståndpunkt inte är uppenbar för en fack- man. Fackmannen är en fiktiv person som känner till vad som är veten- skapens ståndpunkt på det aktuella området. Han eller hon för- modas ha tillgång till den senaste litteraturen och de rapporter som förekommer på området i fråga. Vidare förmodas fackmannen ha normala möjligheter att utföra försök och experiment. När man bedömer uppfinningshöjd avgör man om fackmannen med ledning av sitt kunnande och sin erfarenhet skulle ha skapat den patent- sökta företeelsen. Det är viktigt att framhålla att den fiktive fack- mannen inte förutsätts vara uppfinnare. Som referens för bestäm- ning av uppfinningshöjd saknar fackmannen tvärtom förmåga att göra uppfinningar. I EPO:s guidelines C-IV.9.3 anges beträffande fackmannens kompetens följande: Fackmannen bör förutsättas vara en vanlig praktiker som är medveten om vad som utgör allmän kunskap inom vetenskapen och tekniken vid den relevanta tidpunkten. Han bör också förutsättas ha tillgång till all information som utgör vetenskapens och teknikens ståndpunkt, sär- skilt de dokument som nämns i sökrapporten, och till sitt förfogande ha normal kapacitet och normala hjälpmedel för att kunna utföra rutinarbete och experiment. Om (det tekniska) problemet föranleder fackmannen att leta efter en lösning på ett annat tekniskt område, är det en specialist på det området som är kvalificerad att lösa problemet. Bedömningen av huruvida lösningen har uppfinningshöjd måste därför baseras på den specialistens kunskap och skicklighet. Det kan finnas fall då det är mer ändamålsenligt att likna fackmannen vid en grupp av personer, t.ex. ett forskarlag. Så kan t.ex. vara fallet inom vissa avan- cerade teknologier som data och telefonsystem och när det gäller högt specialiserade företeelser som integrerade kretsar och komplexa kemiska substanser. Det är viktigt att framhålla att det inte är den fiktive fackmannen som ska bedöma om en uppfinning har uppfinningshöjd eller inte, utan det är endast dennes kunskaper och hans eller hennes förmåga att nå fram till uppfinningen som är intressanta. Kravet på uppfinningshöjd syftar till att säkerställa att patent meddelas endast för uppfinningar som utgör en innovativ bedrift. Nyhetsbedömningen innefattar som tidigare framgått endast en be- dömning av huruvida den patentsökta företeelsen är identisk med teknik som har gjorts allmänt tillgänglig. En förhållandevis enkel modifiering av redan känd teknik kan således leda till att en patentsökt uppfinning anses ha nyhet. Däremot krävs det att upp- finningen skiljer sig väsentligt från vad som har blivit känt för att den ska anses ha uppfinningshöjd. En alltför mild bedöm- ning i detta hänseende riskerar att resultera i en uppsjö av patent där banala vidareutvecklingar av en viss uppfinning ges patentskydd. Detta kan bl.a. leda till att det skapas täta snår av patent som gör det svårt för en användare av en patenterad uppfinning att anpassa tekniken för sina egna behov utan att göra intrång i något nära- liggande patent. Den samlade information om vetenskapens och teknikens aktu- ella ståndpunkt som den fiktive fackmannen anses ha tillgång till brukar i patentsammanhang benämnas prior art (ung. tidigare kun- skap). Vid bedömningen av uppfinningshöjd ställer man sig frågan om det är uppenbart att en fackman med utgångspunkt i denna information skulle komma fram till den patentsökta uppfinningen. Det är här viktigt att notera att fackmannen förmodas kunna kom- binera information från olika håll när han eller hon söker lösningen på ett visst tekniskt problem. Den konkreta innebörden av begreppet uppfinningshöjd är svår att närmare precisera i lagtext. Huruvida en uppfinning har uppfinnings- höjd får bedömas mot bakgrund av vad som redan är känt. Det centrala är att uppfinningens bidrag till vetenskapen och tekniken utgör ett språng i kunskapen på det aktuella teknikområdet. Kravet på uppfinningshöjd är således alltid detsamma på såväl lågt som högt utvecklade teknikområden. Som antytts ovan utgör bedömningen av uppfinningshöjd ingen exakt vetenskap. Varje patentansökan är i detta hänseende unik och det är främst genom praxis som en enhetlig måttstock för upp- finningshöjd skapas. Invändningar om bristande uppfinningshöjd är följaktligen vanliga hos PBR och EPO:s besvärskammare. EPO:s besvärskammare utgör ca hälften av målen frågor om upp- finningshöjd. Utöver kravet på nyhet och uppfinningshöjd finns det ett krav på att uppfinningen ska kunna tillgodogöras industriellt. Detta krav fram- går av 1 § första stycket patentlagen som motsvaras av artikel 57 EPC. Med att kravet på att uppfinningen ska kunna tillgodogöras industriellt avses att uppfinningen ska kunna användas yrkesmässigt. Uppfinningen ska ha teknisk karaktär. Begreppet industriell tillämpbarhet innebär inte att uppfinningen nödvändigtvis måste vara avsedd att användas inom den del av närings- livet som i allmänt språkbruk brukar benämnas industrisektorn. Således omfattas även t.ex. jord- och skogsbruk, fiske, handel, transport, byggnadsverksamhet etc., se prop. 1966:40 s. 68 f. När det gäller gensekvenser föreskrivs i 8 § andra stycket patent- lagen att det alltid i ansökan om patent på en gensekvens ska anges hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt. Denna bestäm- melse härrör från artikel 5.3 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Härtill kommer att det i skäl 23 i nämnda direktiv uttalas att en enkel DNA-sekvens utan uppgift om någon funktion inte innehåller någon teknisk upplysning och där- för inte utgör någon patenterbar uppfinning. I själva ordet uppfinning ligger också att den ska ha teknisk effekt och vara reproducerbar. Med teknisk effekt menas att det tekniska problem som uppfinningen avser ska ha lösts genom upp- finningen och att den påstådda effekten erhålls om uppfinningen utnyttjas. avser uppfinningar förbättringar av redan före- kommande tekniska lösningar, men ibland utgör uppfinningen ett stort steg framåt i förhållande till vad som var känt. I det förra fallet är det förhållandevis enkelt att avgöra att den patentsökta uppfinningen har teknisk effekt. På ett helt nytt ämnesområde där det ännu saknas någon beprövad teknik kan det emellertid fordras av uppfinnaren att han eller hon noga anger vilket tekniskt problem uppfinningen är tänkt att lösa. Som kommer att framgå längre fram gäller detta inte minst på bioteknikens område. I sammanhanget bör nämnas att det inte finns något krav på att den tekniska effekten ska innefatta en viss lägsta kvalitet på den produkt eller metod som begärs patentskyddad. Den omständig- heten att en patentsökt process för att framställa t.ex. ett visst läke- medel är omständlig, dyrbar, tidskrävande och endast ger små mäng- der av det aktuella läkemedlet utgör således inte något skäl att vägra patent på grund av bristande teknisk effekt. Endast om den patent- sökta processen är helt utan praktiskt värde, torde det komma i fråga att vägra patent på grund av bristande teknisk effekt, se hov- rätts avgörande DT 28/84 i mål T 447/81. 5.1.4Beskrivningen av uppfinningen och patentkrav Vid sidan av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren nyhet, upp- finningshöjd och att uppfinningen kan tillgodogöras industriellt krävs att patentansökan innehåller en beskrivning av uppfinningen, innefattande även ritningar, om sådana behövs. Ansökan ska inne- hålla uppgift om hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte följer av uppfinningens art. Om uppfinningen avser en gensekvens eller en delsekvens av en gen, ska det dock alltid anges i ansökan hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt. Beskriv- ningen av uppfinningen ska vara så tydlig att en fackman med led- ning av den kan utöva uppfinningen. I EPC motsvaras 8 § andra stycket patentlagen av artikel 83. I 8 § andra stycket patentlagen anges också att patentansökningen ska ge bestämda uppgifter om vad som söks skyddat genom patentet (patentkrav). Enligt 39 § patentlagen bestäms patentskyddets om- fattning av patentkraven. Det är alltså patentkraven som definierar och avgränsar uppfinningen. Enligt sistnämnda paragraf får ledning hämtas från beskrivningen för förståelse av patentkraven. Sålunda får beskrivningen användas för att närmare tolka de enskilda patent- kraven i det fall dessa inte ger ett entydigt besked om ett visst före- mål eller handlande innefattas i patentets skyddsomfång. En grundläggande tanke inom patenträtten är att det beviljade patentet ska stå i rimlig proportion till det bidrag till vetenskapen som uppfinningen är ett uttryck för. Denna tanke, som ibland brukas uttryckas med den latinska sekvensen quid pro quo (något för något annat), förutsätter att uppfinnaren beskriver sin upp- finning så väl att det går att utröna huruvida uppfinningen lever upp till vad som utlovas i patentkraven. Det finns inget krav på att uppfinnaren ska förstå vad som rent tekniskt händer när en uppfinning utövas. således inte nödvändigtvis innefatta någon beskrivning av vad som t.ex. kemiskt inträffar när en viss produkt framställs. Däremot ska den fiktive fackmannen med ledning av beskrivningen kunna repro- ducera uppfinningen inom hela det utrymme som anges i patent- kraven. 5.2De grundläggande patenterbarhetsvillkorens tillämpning på biotekniska uppfinningar I detta avsnitt kommer de grundläggande patenterbarhetsvillkorens tillämpning på biotekniska uppfinningar att behandlas. Syftet med framställningen är att ge en bild av hur patenträttslig praxis på det biotekniska området har utvecklats och framförallt tiden efter direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Som inledningsvis framhållits innefattar prövningen av nyhetskravet en förhållandevis smal bedömning, dvs. det handlar i princip om att kontrollera att den patentsökta uppfinningen inte har gjorts all- mänt tillgänglig före prioritetsdagen. Patenträttslig praxis innefattar flera avgöranden som tar sikte på frågan när en uppfinning anses ha blivit allmänt tillgänglig. Biotek- niska uppfinningar skiljer sig emellertid inte från andra typer av upp- finningar. Nyhetskravet inom patenträtten påverkas inte heller av innehållet i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Med hänsyn härtill tar kommittén endast upp några av- göranden som är av allmänt intresse för förståelsen av nyhetskravet. Som tidigare framhållits är det viktigt att notera att nyhetskravet inom patenträtten enbart tar sikte på huruvida uppfinningen är känd . Det hävdas ibland att nyhetskravet inom patenträtten torde lägga hinder i vägen för patentering av uppfinningar som utnyttjar naturligt förekommande företeelser som t.ex. gener och mikroorganismer, eftersom gener och mikroorganismer har förekommit i naturen och därför inte är nya i den bemärkelsen att de inte utgör något som människan har skapat. Detta är en missuppfatt- ning av nyhetskravets betydelse inom patenträtten. Det är upp- finningen som ska vara ny. Den omständigheten att uppfinningen utnyttjar redan kända företeelser, t.ex. en gen, saknar betydelse för den patenträttsliga nyhetsbedömningen. I sammanhanget bör nämnas att de gener som begärs patent- skyddade som regel inte överensstämmer exakt med de gener som förekommer i naturen. Vanligen ansöker forskaren om patent på vad som brukar kallas för cDNA (complementary DNA). Ut- tryckta gener översätts alltid från DNA till RNA för att sekvens- informationen därefter ska kunna överföras till proteiner. Framför- allt i eukaryota organismer, dvs. organismer med cellkärna, som t.ex. människan, djur och växter med stora, komplexa genom isoleras därför mRNA (messenger RNA) som ett första steg. Sedan låter man ett enzym göra DNA-kopior (cDNA) av dessa RNA-molekyler. Det handlar alltså i slutänden om en omvänd process där RNA översätts till DNA. Fördelen med att ange cDNA i ett patentkrav är att de icke kodande delarna (intronerna), som är långa sekvenser, är borttagna. Generna blir kortare och därmed betydligt lättare att praktiskt hantera när endast de kodande delarna (exonerna) finns med. Det cDNA som framställts på nämnt sätt förekommer inte naturligt. Emellertid finns det också cDNA som förekommer naturligt och begreppet är därför inte förbehållet gensekvenser som har framställts på konstgjord väg. Det är viktigt att komma ihåg att cDNA, som det har beskrivits ovan, endast är en sammanfogning av de delar som uttrycks i en gen. En annan viktig detalj är att cDNA från eukaryota gener saknar promotorer och termineringsdelar. För att ett sådant cDNA ska kunna användas praktiskt placeras det i en s.k. vektor dvs. en bärare, t.ex. ett virus, som har dessa delar. Det bör också tilläggas att promotorer och termineringsdelar är patenterbara företeelser. Framförallt promotorer är föremål för självständiga patent. Enligt 1 a § tredje stycket patentlagen kan en uppfinning vara patenterbar även om den avser ett alster som består av eller inne- håller biologiskt material eller ett förfarande genom vilket bio- logiskt material framställs, bearbetas eller används. Ett biologiskt material som isoleras från sin naturliga miljö, eller framställs genom ett tekniskt förfarande, kan vara föremål för en patenterbar upp- finning även om det redan förekommer i naturen. Biologiskt material omfattar material som innehåller genetisk information och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett bio- logiskt system. I 1 b § andra stycket patentlagen anges att en isolerad bestånds- del av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfarande framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning även om denna beståndsdel är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel.