sou · GVB357 · 2008-01-01 00:00:00 — Avgiften ska betalas till Rikspolisstyrelsen.TPF8FPT Avgiftsförordningen (1992:191) innehåller bestämmelser om avgifter, bl.a. i form av olika avgiftsklasser (10 §). Denna för- ordning används vanligtvis när en avgift tas ut till ett belopp som innebär att myndigheten inte får full kostnadstäckning för den tjänst den utför. Avgiftsförordningen innehåller även bestämmelser om att en avgift ska betalas när ansökan ges in, att ansökningen kan avvisas om avgiften inte betalas m.m. Mot bakgrund av att den djurförsöksetiska prövningen är förenad med kostnader för staten och att myndigheters prövning på många andra områden är avgiftsbelagd anser vi det befogat att nu avgiftsbelägga denna prövning. Vi anser att avgiftsförordningen bör tillämpas och att avgiften bör tas ut enligt klass 3, vilket är . Skälet till att vi inte föreslår full kostnads- täckning är att det då finns en risk att forskare av ekonomiska skäl skulle avstå från att bedriva forskning. En annan risk är att en forskare – för att minska ansökningskostnaderna – låter samma ansökan omfatta flera försök. Komplicerade och omfattande ansökningar kan försvåra handläggningen och förlänga hand- läggningstiden. Enligt vad som framgår av 11 § avgiftsförordningen ska avgiften betalas när ansökningen ges in och – om så inte sker – ska den sökande föreläggas att betala avgiften inom . Vidare ska ett sådant föreläggande få sändas till sökanden med post eller förmedlas på annat lämpligt sätt. Om inte föreläggandet följs ska ansökningen avvisas, vilket den sökande ska upplysas om i föreläggandet. 6TP PT Se 3–4 §§ fastighetsmäklarförordningen (1995:1028). 7TP PT Se 10 § alkoholförordningen (1994:2046). 8TP PT Se 11 § ordningsvaktsförordningen (1980:589) och 5 § lagen (1980:578) om ordnings- vakter. En regional djurförsöksetisk nämnd sammanträder som regel en gång . Det finns inte någon reglering av hur ofta en djurförsöksetisk nämnd ska sammanträda, utan det bestäms av varje nämnd. Om en ansökan av särskilda skäl bedöms vara så brådskande att beslut inte kan avvaktas till nästa gång nämnden sammanträder, har nämnden möjlighet att fatta beslut genom att ordföranden och de övriga ledamöterna skickar förslaget per e-post och/eller talas vid per telefon. Enligt nu gällande regler måste dock alla beslut i ett ärende fattas av nämnden i sin helhet. Detta omfattar även enkla beslut, t.ex. när nämnden upptäcker att en ansökan behöver kompletteras på ett visst sätt. Ett sådant ärende måste således efter komplettering behandlas av nämnden i sin helhet, medan det i etikprövningsnämnderna på humanområdet kan överlämnas till ordföranden eller den vetenskapliga sekrete- raren att fatta ett slutligt beslut. För att inte i onödan belasta de djurförsöksetiska nämnderna med ärenden av ovan nämnda slag föreslår vi att det i den nya lagen införs en möjlighet för ordföranden att ensam fatta sådana beslut. Detta bör även gälla avvisning eller avskrivning av ett ärende på formell grund och rättelse av skrivfel. Förslag: Den som med uppsåt använder djur i djurförsök utan att användningen har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd, eller bryter mot ett villkor som har meddelats vid ett sådant godkännande, ska dömas till böter eller fängelse . I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Enligt djurskyddslagen ska den som uppsåtligen eller av oakt- samhet använder djur i djurförsök, utan att en djurförsöksetisk nämnd har godkänt användningen, dömas till böter eller fängelse i högst (36 § djurskyddslagen jämförd med 21 § samma lag). I ringa fall döms inte till ansvar. Med uppsåt förstås att en person företar en handling med avsikt att uppnå ett visst resultat. Straffskalan för den som utan erforderligt godkännande utför forskning där människor deltar som forskningspersoner är böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till Med hänsyn till likheterna mellan den djurförsöksetiska prövningen och etikprövningen av forskning som avser människor finns det skäl att utforma straffbestämmelserna på samma sätt. Det bör i sammanhanget påpekas att den nuvarande straffbestämmelsen i djurskyddslagen även omfattar andra handlingar än sådana där djur används i försök utan etiskt godkännande. Straffskalan i djurskyddslagen har därför behövt ges en relativt stor spännvidd (från böter till fängelse). Vi föreslår att en särskild straffbestämmelse ska införas i den föreslagna lagen om etisk prövning av djurförsök. Bestämmelsen bör utformas på så sätt att den som med uppsåt använder djur i djurförsök utan att användningen har godkänts av en djur- försöksetisk nämnd, eller bryter mot ett villkor som har meddelats vid ett sådant godkännande, ska dömas till böter eller fängelse . Liksom nu bör ansvar inte utdömas i ringa fall. Ett exempel på ringa fall kan vara att försök utförs utan att försöksledaren har ansökt om godkännande men där det framgår att en ansökan skulle ha godkänts utan villkor, och det finns godtagbara skäl till varför ansökningen inte lämnats in. Om gärningen i fråga är straffbelagd i någon annan författning bör ansvar inte kunna utdömas enligt lagen om etisk prövning av djurförsök. Använder någon t.ex. djur utan godkännande på ett sätt som medför att vederbörande döms till ansvar för djurplågeri, anser vi att ansvar inte ska utdömas enligt den nya lagen. 11.4Anmälningsskyldigheten för vissa typer av djurförsök Förslag: Anmälningsskyldigheten för djurförsök där djur kommer eller löper risken att utsättas för svårt lidande som blir långvarigt och för djurförsök som är av principiell betydelse från etisk synpunkt bör inte föras över till det nya regelverket. En särskild fråga är om den nuvarande anmälningsskyldigheten för vissa typer av djurförsök bör föras över till det nya regelverket. Enligt 16 § LSFS 1988:45 ska en regional djurförsöksetisk nämnd till (tidigare ) anmäla beslut som gäller 1.djurförsök där djur kommer eller löper risken att utsättas för svårt lidande som blir långvarigt, och 2.djurförsök som är av principiell betydelse från etisk synpunkt. Bestämmelsen i 16 § grundar sig på föreskrifter i försöksdjurs- direktivet respektive om försöksdjur. I artikel 6 i försöksdjursdirektivet anges att varje medlemsstat ska utse den eller de myndigheter som ska ha tillsyn över att bestämmelserna i direktivet följs. Om ett djur ska användas i försök där djuret kommer att eller kan förväntas få starka smärtor som bedöms bli långvariga måste enligt artikel 12 en särskild motiverad anmälan om försöket och dess berättigande lämnas in till den ansvariga myndigheten, eller försöket i särskild ordning godkännas av myndigheten i fråga. En regel av motsvarande inne- börd finns i artikel 9 i . Alla försök där djur avses att användas måste godkännas i förväg av en djurförsöksetisk nämnd. De regionala djurförsöksetiska nämndernas självständighet kommer genom våra förslag att stärkas. Försöksdjursdirektivets och krav att försöken i särskild ordning ska godkännas av en ansvarig myndig- het är således redan uppfyllda. Dessutom föreslår vi att en minoritet inom en regional djurförsöksetisk nämnd ska kunna överlämna principiellt viktiga frågor till den centrala (se 10 § i den föreslagna lagen om etisk prövning av djurförsök). Någon särskild regel om anmälningsskyldighet för de försök som anges i nuvarande 16 § behövs därför inte. 12 Konsekvenser av förslagen Vi ska enligt våra direktiv kostnadsberäkna förslaget att inrätta en central djurförsöksetisk nämnd och föreslå hur verksamheten ska finansieras. Enligt 15 § kommittéförordningen (1998:1474) ska även sådana konsekvenser redovisas som har betydelse för den kommunala självstyrelsen, för brottsligheten och det brottsföre- byggande arbetet, för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrens- förmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företags, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Vår bedömning är att förslagen inte har några konsekvenser i något av dessa avseenden. Vi bedömer att förslagen kommer att få positiva effekter i följande avseenden. Kompetensen om djurförsöksetiska frågor kommer att öka genom att en särskild överprövningsinstans med bred kompe- tens inrättas. Härigenom stärks djurskyddet för försöksdjuren. Handläggningstiderna i överprövningsinstansen kommer att förkortas. Detta är såväl till gagn för forskarsamhället som för näringslivet. Rättssäkerheten kommer att stärkas när en enda instans överprövar ärenden och på så sätt skapar en enhetlig praxis. Möjligheten för en minoritet av ledamöter i de regionala djur- försöksetiska nämnderna att kunna överlämna ärenden till den centrala djurförsöksetiska nämnden innebär dels att prejudi- cerande frågor kan komma upp till prövning utan att överklagande sker, dels att samhällets insyn i prövningen på det djurförsöksetiska området ökar. Bedömning: Kostnaderna för en central djurförsöksetisk nämnd beräknas uppgå till ca för det första verk- samhetsåret. En avgiftsbeläggning av den etiska prövningen av djurförsök enligt vårt förslag beräknas inbringa ca till statskassan. Överklaganden av de djurförsöksetiska nämndernas beslut hand- läggs inom den befintliga domstolsorganisationen. I snitt rör det sig om 2–3 mål . Den synliga kostnaden för detta är försumbar. Vi bedömer att det inte kommer att medföra några ökade kostnader för att ta över värdmyndighetskapet för de regionala djurförsöksetiska nämnderna, jämfört med mot- svarande kostnad för . Däremot kommer inrättandet av en central djurförsöksetisk nämnd att ge upphov till kostnader för bl.a. lön till personal vid nämndens kansli, arvoden och reseersättning till nämndens ledamöter, hyra av lokaler, IT samt ekonomi- och löneadministrativa tjänster. Behovet av resurser är svårbedömt eftersom vi inte vet hur många ärenden som den centrala djurförsöksetiska nämnden kan komma att handlägga. Vi har uppskattat antalet överklagade ärenden till mellan 15 och 30 stycken och antalet över- lämnade ärenden till upp emot 50 stycken . Siffrorna är dock behäftade med ett stort mått av osäkerhet. I sammanhanget kan nämnas att inför inrättandet av den nya organisationen för etik- prövning av forskning som avser människor bedömdes de regionala etikprövningsnämnderna få mellan 7 000 och 10 000 ärenden att handlägga.TPF FPT Utfallet har blivit ungefär hälften av det förväntade antalet. Vi anser att den centrala djurförsöksetiska nämnden behöver bemannas med en handläggare, som ska vara jurist, och en assistent. Handläggartjänsten bör inledningsvis omfatta och assistenttjänsten av en heltidstjänst. Till det kommer kost- nader för arvoden till ledamöterna, utbildning, lokaler, städning, IT m.m. Sammanlagt uppskattar vi att kostnaderna för nämnden kommer att uppgå till ca för det första verksamhetsåret. 1TP PT Ds 2001:62 s. 153 och prop. 2002/03:50 s. 145. SOU 2007:57 Konsekvenser av förslagen Hur stor kostnaden därefter blir beror på hur många ärenden som nämnden kommer att handlägga. Osäkerheten om hur många ärenden den centrala nämnden kommer att hantera gör, såsom vi har påpekat i avsnitt 10.5.5, att det är lämpligt att handläggningen av ärenden och övriga kansligöromål inledningsvis sköts på deltid av personer som i övrigt är anställda av . En möjlighet kan också vara att etablera ett samarbete med den personal som arbetar för . I avsnitt 11.2.2 har vi föreslagit att en avgift enligt avgiftsklass 3 i avgiftsförordningen (1992:191) ska tas ut för varje ansökan om etisk prövning av djurförsök. Det skulle innebära en avgift på per ansökan. De djurförsöksetiska nämnderna prövar ca 1 600 ansökningar. Avgifterna skulle i så fall inbringa ca till statskassan, vilket mer än väl täcker kostnaden för att inrätta en central djurförsöksetisk nämnd. 13.1Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) Förslaget innebär att huvuddelen av 21 § djurskyddslagen förs över till den nya lagen om etisk prövning av djurförsök. Straffbestämmelsen i 36 § djurskyddslagen innehåller en hänvisning till 21 § samma lag. Som konsekvens av att en särskild straffbestämmelse föreslås bli införd i 17 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök ska denna hänvisning tas bort 13.2Förslag till lag om etisk prövning av djurförsök Vi föreslår att en ny lag om etisk prövning av djurförsök och en till lagen anslutande förordning med samma namn införs. Merparten av bestämmelserna i de nya författningarna finns i djurskyddsförordningen (1988:539) och föreskrifter om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m. (LSFS 1988:45). De bestämmelser i djurskyddsförordningen som förs över till den nya lagstiftningen föreslås i konsekvens med förslaget bli upphävda. Vi förutsätter att föreskrifter övertas av . Denna lag innehåller bestämmelser om etisk prövning av djurförsök. Begreppen försöksdjur och djurförsök har i denna lag samma betydelse som i djurskyddslagen (1988:534). Lagen reglerar den etiska prövningen av djurförsök, dvs. hand- läggningen av ansökningar i de regionala djurförsöksetiska nämnderna och i den centrala nämnd, som föreslås bli inrättad. All annan reglering, t.ex. om krav på godkännande av anläggningar där försök utförs, föreskrifter om märkning av djur m.m., ska finnas kvar i djurskyddslagen och djurskyddsförordningen. Lagen tillämpas på däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och rundmunnar som används vid djurförsök i . Paragrafen, som anger lagens tillämpningsområde, ersätter nu- varande bestämmelser i 41 § djurskyddsförordningen och 2 § LSFS 1988:45. En ansökan om etisk prövning av djurförsök ska göras av den som är ansvarig för det planerade djurförsöket (försöksledaren). Paragrafen, som anger vem som är behörig att ansöka om etisk prövning av djurförsök, ersätter nuvarande bestämmelse i 7 § LSFS 1988:45. Djur som avses i 2 § får användas i djurförsök endast om användningen har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Godkännandet får förenas med villkor. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt avgränsad forskning. Paragrafens inledande mening har samma innebörd som 21 § första stycket djurskyddslagen. Genom denna bestämmelse slås fast att djur inte får användas i djurförsök om inte användningen har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd. I övrigt är paragrafen utformad efter förebild av 6 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (EPL). Handläggningen av en ansökan om etisk prövning av djurförsök kan antingen resultera i att ansökningen avslås, godkänns eller godkänns med villkor. Det kan också bli fråga om att bordlägga ansökningen i avvaktan på komplettering. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt avgränsad forskning. Som regel är ett projekt avgränsat mot bakgrund av den vetenskapliga frågeställningen, det antal djur som ingår i projektet, finansiering, antalet forskare etc. Ett beslut om godkännande kan gälla i högst , se författningskommentaren till 11 §. En ansökan om etisk prövning av djurförsök får bifallas endast om förutsättningarna i 19 § 1–3 djurskyddslagen (1988:534) är uppfyllda och användningen av djur kan anses angelägen från allmän synpunkt. Vid prövningen ska försökets betydelse vägas mot lidandet för djuret. Paragrafen, som ersätter nuvarande bestämmelser i 21 § andra och tredje styckena djurskyddslagen, anger förutsättningarna för att en ansökan om etisk prövning av djurförsök ska få bifallas. En ansökan får bifallas endast om det syfte som avses med verksam- heten inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur, att så få djur som möjligt används, att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt och att användningen av djur kan anses angelägen från allmän synpunkt. Det ska finnas regionala djurförsöksetiska nämnder med uppgift att pröva ansökningar som sägs i 3 §. Paragrafen, som är utformad efter förebild av 24 § EPL, anger att ansökningar om etisk prövning av djurförsök ska prövas vid en regional djurförsöksetisk nämnd. Varje regional nämnd ska bestå av en ordförande samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. Antalet ledamöter i en nämnd får inte överstiga 13 personer. Om nämnden är uppdelad i avdelningar får dock antalet ledamöter i varje avdelning uppgå till högst 13 personer. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Av övriga ledamöter ska hälften vara lekmän. Bland lekmännen ska det finnas representanter för djurskydds- organisationer till ett antal som understiger hälften av det samman- lagda antalet lekmän. Alla ledamöter och ersättare ska utses av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer för en bestämd tid. Paragrafen, som anger hur en regional nämnd ska vara sammansatt, ersätter nuvarande bestämmelser i 43–44 §§ djurskyddsförord- ningen. Till skillnad från 43 § andra stycket djurskyddsförord- ningen, där det sägs att ordföranden och vice ordföranden företrädesvis ska vara lagfarna och ha erfarenhet av dömande verksamhet, slås nu fast att dessa ska vara eller ha varit ordinarie domare. Enligt 4 § LSFS 1988:45 ska en djurförsöksetisk nämnd bestå av en ordförande, en vice ordförande och tolv övriga ledamöter med personliga suppleanter. Av 45 § djurskyddsförordningen framgår att ordföranden och vice ordföranden inte får delta i nämndens beslut. I praktiken kan således aldrig mer än tretton ledamöter, inklusive ordföranden, delta i handläggningen av ett ärende. I den nya lagen utmönstras funktionen vice ordförande. Efter förebild av etikprövningen på humanområdet ska istället en ersättare utses för ordföranden. Någon saklig förändring är inte avsedd men antalet ledamöter i en nämnd får därmed högst uppgå till tretton personer istället för som tidigare fjorton. En regional nämnd är beslutför när ordföranden och minst sex övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna ska hälften vara lekmän. För att beslutet ska vara giltigt ska vid sidan om ordföranden lika många lekmän som forskare/försöksdjurspersonal delta. När en nämnd är uppdelad i avdelningar gäller vad som sägs om en . Paragrafen reglerar beslutförheten och ersätter nuvarande bestäm- melser i 45 § djurskyddsförordningen och 14 § LSFS 1988:45. Liksom ska det krävas att, utöver ordföranden, minst sex ledamöter deltar vid omröstningen och av dem ska det vara lika många lekmän som forskare/försöksdjurspersonal. Om det från någon av dessa två grupper endast finns två ledamöter är inte nämnden beslutför. Det måste alltid, utöver ordföranden, vara lika många lekmän som forskare/försöksdjurspersonal som deltar vid omröstning till beslut. Är det för många närvarande ur någon grupp får den eller de ledamöterna inte delta i beslutet. Formerna för omröstning följer av 18 § förvaltningslagen (1986:223), som innebär att beslut ska fattas enligt den s.k. kollektiva metoden. Omröstningsreglerna innebär i korthet att det är ordföranden som ställer förslag till beslut som kan besvaras med ja eller nej. Om omröstning begärs ska den ske öppet. Det förslag som får enkel majoritet blir nämndens beslut. Vid lika röstetal har ordföranden utslagsröst. Av 19 § förvaltningslagen följer att en ledamot har rätt att anmäla avvikande mening. I vissa fall är en nämnd beslutför med ordföranden ensam, se 9 § nedan. För de nämnder som är uppdelade i avdelningar gäller vad som sägs om en . En regional nämnd är beslutför med ordföranden ensam vid –förberedande åtgärd, –rättelse av skrivfel och liknande, –annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och –prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ett ärende. En nämnd får lämna över till ordföranden att avgöra ett ärende i sak efter att nämnden begärt komplettering. Bestämmelsen är utformad efter förebild av 27 § EPL. Första stycket innebär att ordföranden har mandat att ensam fatta vissa i paragrafen uppräknade beslut som antingen är av förberedande natur eller som avser ett avgörande utan prövning i sak. Andra stycket avser det fall att nämnden vid överläggning kommer fram till ett visst ställningstagande under förutsättning att vissa uppgifter hämtas in till komplettering av ansökningen. Det kan då vara naturligt att ge ordföranden mandat att fatta beslut på nämndens vägnar, under förutsättning att kompletteringen kommer in. För beslut om ett sådant mandat till ordföranden gäller vanliga regler om beslutförhet. Om en ansökan ger upphov till frågor av ny och principiell karaktär eller den regionala nämnden är oenig om utgången av den etiska prövningen, ska nämnden lämna över ärendet för avgörande till den centrala nämnd som anges i 13 §. Detta gäller dock bara om minst tre ledamöter begär att överlämnande ska ske. När nämnden lämnar över ett ärende ska den bifoga ett yttrande. Bestämmelsen är delvis utformad efter förebild av 29 § EPL och ersätter till viss del 16 § i LSFS 1988:45. Allmänt kan om paragrafen sägas att den skapar en möjlighet för en minoritet av ledamöter i en regional djurförsöksetisk nämnd att få ett ärende prövat av pre- judikatinstansen. Enligt första stycket kan en regional nämnd överlämna ett ärende till den centrala nämnden, om minst tre ledamöter begär det. Ett sådant överlämnande kan ske enbart beträffande avgörande av huvudfrågan i ärendet, dvs. om ansökningen ska godkännas helt, godkännas med villkor eller avslås. Beslut i handläggningsfrågor och liknande, eller avgöranden utan prövning i sak, ska inte kunna överlämnas. Några begränsningar med avseende på vilka ledamöter som ska kunna överlämna ett ärende finns inte. Det kan således vara tre lekmän, tre ledamöter med vetenskaplig kompetens eller en kombination av dessa två grupper. Ett beslut om överlämnande kan inte överklagas, vilket framgår av 12 §. Enligt andra stycket ska den regionala nämnden bifoga ett yttrande när den översänder ärendet till den centrala nämnden. Om nämnden är oenig ska yttrandet klargöra de olika meningar som finns inom nämnden. Avser överlämnandet en principiell fråga ska yttrandet avspegla detta. Om ett ärende överlämnas kommer den centrala nämnden att meddela det slutliga beslut genom vilket ärendet avgörs. Den regionala nämnden har genom överlämnandet skilt ärendet ifrån sig. Se vidare avsnitt 9.2.5. En regional nämnds beslut gäller , om inte nämnden beslutar något annat. Ett beslut om godkännande gäller i högst från och med dagen för beslutet om inte nämnden beslutat om . Paragrafen reglerar besluts giltighet. Första stycket har utformats efter förebild av 30 § EPL. Att den regionala nämndens beslut gäller , om inte nämnden i sitt beslut anger något annat, har betydelse för när forskning får börja utföras. Andra stycket ersätter nuvarande bestämmelse i 48 § andra stycket djurskyddsförordningen enligt vilken omprövning av användningen av djur från etisk synpunkt ska göras . Den bestämmelsen är något otydlig på så sätt att det inte framgår om den försöksledare, som har fått sin ansökan om etisk prövning av djurförsök godkänd, ska ansöka på nytt eller om den nämnd som har meddelat godkännandet ska ompröva sitt tidigare beslut ex officio, dvs. på eget initiativ. Lagförslaget innebär att ett beslut om godkännande ska gälla i högst , såvida inte nämnden har beslutat om . Efter utgången av giltighetstiden måste försöksledaren ansöka på nytt om etisk prövning. En regional nämnds beslut i ett ärende om etisk prövning av djurförsök får överklagas till den centrala nämnd som anges i 13 § av försöksledaren, om beslutet har gått denne emot. Ett beslut genom vilket ett ärende har överlämnats till den centrala nämnden får inte överklagas. Paragrafen är utformad efter förebild av 36 § EPL. Bestämmelsen innebär att försöksledaren, som är behörig sökande enligt 3 §, kan överklaga ett beslut genom vilket en regional nämnd har avslagit en ansökan om etisk prövning av djurförsök.