sou · GVB322 · 2008-01-01 00:00:00 — Är det däremot fråga om mindre all- varliga kränkningar av den fysiska integriteten, som inte når upp till den nivå som förutsätts i artikel 3, kan de i stället strida mot artikel 8 om rätten till respekt för privatlivet. Är det fråga om denna typ av kränkningar är det tillåtet enligt konventionen att inskränka skyd- det, under förutsättning att inskränkningen är i ett demokratiskt samhälle nödvändig med hänsyn till statens säkerhet, den allmänna säkerheten, landets ekonomiska välstånd eller till förebyggande av oordning eller brott eller till skydd för hälsa eller moral eller för andra personers fri- och rättigheter. Utrymmet för att, i fall där kränkningen inte varit så allvarlig som avses i artikel 3, finna att ett brott mot artikel 8 föreligger synes allmänt sett vara litet (, s. 265). Det är inte utan vidare tillåtet för staten att förbjuda sådana handlingar som i och för sig ses som brott mot en annans persons kroppsliga integritet, men som utförs med berörd persons sam- tycke. Å andra sidan kan det vara legitimt att förbjuda handlingar som utförs med samtycke när förutsättningar för detta finns enligt artikel 8. Staten har uppenbarligen stor frihet att bedöma var grän- sen skall gå (, s. 265 f.). 17.1.2Skyddet i svensk grundlag Varje medborgare är gentemot det allmänna skyddad mot påtving- ade kroppsliga ingrepp och frihetsberövanden (2 kap. 6 och 8 §§ RF). Med påtvingat kroppsligt angrepp avses i första hand våld, men hit hör även läkarundersökningar, smärre ingrepp som vaccineringar och blodprovstagning samt liknande företeelser som går under beteckningen kroppsbesiktning (prop. 1975/76:209 s. 147). Inom samma ram torde också ligga att tvinga någon att ta medicin som han eller hon inte vill ha (, Lagar och grundläggande principer, i antologin beslutsförmåga. Vem bestämmer för patienten?, 1998, s. 77). Undantag från skyddet mot kroppsliga ingrepp och frihets- berövanden kan endast föreskrivas i lag, och då bara i syfte att till- godose ändamål som är godtagbara i ett demokratisk samhälle. Begränsningarna får inte gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till de ändamål som har föranlett dem (2 kap. 12 § RF). Sådana undantag har bl.a. gjorts i lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, lagen (1991:1129) om rättpsykiatrisk vård, lagen (1991:1137) om rättspsykiatrisk undersökning och smittskydds- lagen(2004:168). Skyddet för kroppslig och personlig integritet återspeglas också i 3 kap. BrB, som rör brott mot liv och hälsa, och 4 kap. BrB om brott mot frihet och frid. Vidare finns en bestämmelse i 24 kap. 7 § BrB om ansvarsfrihet vid samtycke. En gärning som någon begår mot en person som har samtyckt utgör endast brott om gärningen, med hänsyn till den skada, kränkning eller fara som den medför, dess syfte och övriga omständigheter, är oförsvarlig. I förarbetena till bestämmelsen uttalades att gränsen vid uppsåtligt tillfogande av kroppsskada dras på samma sätt som gränsen mellan ringa misshandel och miss- handel av normalgraden. Regeln är däremot inte avsedd att ge utrymme för att samtycke vid grov misshandel eller uppsåtligt dödande i något fall skall leda till ansvarsfrihet. Bestämmelsen omfattar även åtgärder på det medicinska området. Enligt förarbetena torde den där dock få begränsad betydelse, inte minst på grund av att försvarlighetsbedömningarna i dessa fall måste göras från andra utgångspunkter (prop. 1993/94:130 s. 37 och 43 f.). Det kan för övrigt knappast hävdas att t.ex. alla ingrepp på beslutsinkompetenta personer inom hälso- och sjukvården som inte företas i nödsituationer är otilltåtna bara för att de inte är tillåtna enligt 24 kap. 7 § BrB. Så länge patienten inte har motsatt sig ingreppet skulle man i en del fall kunna hävda att gärningen är socialadekvat (närmast att förstå som nyttig) och därmed tillåten med stöd av en oskriven undantagsregel. Hälso- och sjukvården intar emellertid här en särställning jämfört med andra livsområden (SOU 2004:112 s. 562). Skyddet mot kroppsliga ingrepp och frihetsberövanden är såle- des starkt i svensk rätt. Samtycke från patienten är en grund- läggande förutsättning för i princip all hälso- och sjukvård, vilket kan härledas från de ovan nämnda grundlagsbestämmelserna. Detta kommer också till uttryck i de regler som rör hälso- och sjukvård, vilka omfattar såväl offentlig som enskild verksamhet. sjukvårdslagen (1982:763) talas om kraven som skall ställas på god vård, vilka bl.a. innebär att vården skall bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Det sägs också att vården och behandlingen skall så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Även i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område uppställs krav på att vården så långt som möjligt skall utformas i samråd med patienten och att patienten skall visas respekt. 17.2.1Sekretess och annan tystnadsplikt De grundläggande bestämmelserna om skydd En utgångspunkt för hälso- och sjukvården är att verksamheten skall bygga på respekt för individens självbestämmande och integ- ritet (2 a § hälso- och sjukvårdslagen [1982:763] respektive 2 kap. 1 § lagen [1998:531] om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område). Denna grundläggande förutsättning för verksam- heten har haft en avgörande betydelse för regleringen av sekretess på området. I förarbetena till sekretesslagen anförde föredragande statsråd att det inte råder någon tvekan om att sjukvården hör till de områden där kraven på sekretess kring enskildas personliga för- hållanden gör sig starkast gällande (prop. 1979/80:2 Del A s. 162 f.). Hälso- och sjukvården har bl.a. mer begränsade möjligheter än de flesta andra myndigheter att utan hinder av sekretess lämna ut uppgifter till andra myndigheter. Ett exempel på detta är att den s.k. generalklausulen i 14 kap. 3 § SekrL, som medger uppgifts- utbyte mellan myndigheter efter en intresseavvägning, inte gäller för uppgifter som omfattas av hälso- och sjukvårdssekretess. Detta får till följd att ett utlämnande av uppgifter i många fall förutsätter att patienten samtycker till detta. Enligt 7 kap. 1 c § första stycket SekrL gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider men. Sekretess gäller alltså med omvänt skaderekvisit, dvs. med presumtion för sekretess. I första hand avses den hälso- och sjukvård som bedrivs av det allmänna i sjukhus och andra vård- inrättningar, men verksamheten vid exempelvis inrättningar för öppen vård, distriktsläkarmottagningar och folktandvårdskliniker omfattas också (m.fl., s. 7.3 f.). Utanför tillämpnings- området faller verksamhet vid sjukhus och andra liknande inrätt- ningar som bedrivs av enskilda. För sådan verksamhet gäller i stället bestämmelser om tystnadsplikt i lagen (1998:531) om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område. Sekretessen enligt 7 kap. 1 c § första stycket SekrL gäller också i annan medicinsk verksamhet, dvs. som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte. All personal som är verksam inom det allmännas hälso- och sjukvård, vare sig verksamheten avser det egentliga vårdarbetet eller administrativt, ekonomiskt eller tekniskt arbete, är skyldiga att iaktta sekretessen. Som framgått ovan gäller enligt 7 kap. 1 c § första stycket SekrL sekretess inom hälso- och sjukvården med ett omvänt skade- rekvisit, dvs. det råder en presumtion för att uppgifter om patienter är hemliga. En uppgift kan således lämnas ut endast om det står klart att detta kan ske utan att patienten eller någon närstående till denne lider men. I vilka fall uppgifter kan lämnas ut måste avgöras från fall till fall. Något utrymme för intresseavvägningar mellan behov och befarad skada medges inte i bestämmelsen. Enligt 14 kap. 1 § SekrL hindrar sekretess inte att uppgift lämnas till en annan myndighet om uppgiftsskyldighet följer av lag eller förordning. Sådana sekretessbrytande bestämmelser av allmän karaktär finns på flera ställen inom lagstiftningen på hälso- och sjukvårdsområdet. Som exempel kan nämnas bestämmelsen i 2 kap. 11 § LYHS, som innebär att hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att lämna ut sådana uppgifter som gäller huruvida någon vistas på en sjukvårdsinrättning, om uppgifterna i ett särskilt fall begärs av en domstol, , polismyndighet, eller . Det finns även skyldighet för hälso- och sjukvårdspersonal att lämna ut uppgifter för framställning av statistik, för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård och för forskning och epidemiologiska undersökningar. I 14 kap. 2 § SekrL finns bestämmelser som ger myndigheter möjlighet att i vissa särskilt angivna fall lämna ut uppgifter till andra myndigheter. När det gäller uppgifter inom hälso- och sjuk- vården är möjligheterna dock mer begränsade i förhållande till vad som annars i allmänhet gäller. Möjligheterna att lämna ut uppgifter angående brottsmisstankar från hälso- och sjukvården utvidgades . En ändring gjordes också i det s.k. frågeförbudet för vissa vittne i 36 kap. 5 § RB så att undantagen från frågeförbudet kommer att överensstämma med de nya sekretessbrytande bestämmelserna. En mer utförlig redovisning av gällande sekretessregler och bestämmelser om tystnadsplikt lämnas i kapitel 35. Det finns också i vissa lagar och förordningar bestämmelser om att personal inom hälso- och sjukvården är skyldiga att till vissa instan- ser anmäla fall av sjukdom. Som exempel kan nämnas skyldigheten för behandlande läkare enligt 2 kap. 5 § smittskyddslagen (2004:168) att till smittskyddsläkaren anmäla misstanke om fall av allmänfarlig sjukdom eller annan anmälningspliktig sjukdom samt skyldigheten enligt 6 kap. 6 § vapenlagen (1996:67) att till polis- myndigheten anmäla att en patient av medicinska skäl är olämplig att inneha skjutvapen. I lagen (1997:982) om anmälan av vissa all- varliga sjukdomar med tillhörande förordning (1998:58) finns också bestämmelser om anmälningsplikt. Anmälningsplikt kan också röra andra uppgifter än fall av sjuk- dom. Exempel på det sistnämnda är bestämmelsen i 14 kap. 1 § socialtjänstlagen (2001:453) om skyldighet att anmäla till social- nämnden att ett barn kan behöva nämndens skydd. En erinran om denna anmälningsplikt finns i 2 kap. 2 § tredje stycket LYHS. 17.2.3Hantering av uppgifter om patienter i journaler m.m. Patientjournallagen (1985:562) trädde i kraft . Lagen är teknikneutral, dvs. den gäller för såväl automatiserad som annan hantering av patientuppgifter. I lagen föreskrivs att patientjournal skall föras vid vård av patienter inom hälso- och sjukvården. En patient kan alltså inte motsätta sig journalföring. Journal skall föras för varje patient och får inte vara gemensam för flera patienter. Enligt lagen skall en patientjournal innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten. Vissa uppgifter skall obligatoriskt antecknas i journalen. I förordningen (1991:1472) om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård finns bestämmelser om att patientjournaler för patienter som vårdas enligt nämnda vårdformer skall innehålla vissa ytterligare uppgifter. Lagen innehåller ett krav på att varje uppgift i en journalhandling skall utformas så att patientens integritet respekteras. I patientjournallagen finns också en bestämmelse som ger uttryck för s.k. inre sekretess, dvs. som rör rutinerna för använd- ningen av en patientjournal inom den verksamhet där patient- journalen förvaras. En mer utförlig redovisning av reglerna i patientjournallagen lämnas i kapitel 35. I lagen om vårdregister (1998:544) finns bestämmelser som reglerar den automatiserade behandlingen av personuppgifter för journal- föring enligt patientjournallagen. Med vård enligt lagen avses enligt 1 § vård enligt hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen (1985:125), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård och lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård samt smittskydd enligt smitt- skyddslagen (2004:168). Lagen omfattar både den vård som bedrivs av offentliga och enskilda vårdgivare. Om vårdregisterlagen innehåller bestämmelser som avviker från personuppgiftslagen, skall dessa bestämmelser tillämpas. Detta uttrycks i lagen på så sätt att om inget annat följer av lagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av den, tillämpas person- uppgiftslagen vid behandlingen av personuppgifter för vårdregister (2 §). Så är t.ex. fallet när det gäller rätten till skadestånd, vilket uttryckligen sägs i lagen (14 §). En mer utförlig redogörelse för bestämmelserna i vårdregister- lagen lämnas i kapitel 35. Andra register inom hälso- och sjukvården Inom hälso- och sjukvården används flera andra register än vård- register. Vissa omfattas av särskilda registerförfattningar medan behandling av personuppgifter i andra register skall ske i enlighet med reglerna i personuppgiftslagen. Till de särskilt reglerade registren hör hälsodataregistren. De är rikstäckande och centrala register. Uppgifterna i dem får behandlas för att framställa statistik och för att följa upp, utvärdera och kvalitetssäkra hälso- och sjukvården. Registren får också användas för forskning och epidemiologiska undersökningar. I lagen (1998:543) om hälsodataregister regleras den automatiserade behandling av personuppgifter som bedrivs hos centrala förvalt- ningsmyndigheter på hälso- och sjukvårdens område och vars ändamål inte i första hand är inriktade på vård av enskilda patienter. De centrala förvaltningsmyndigheter som avses är , och . Hälsodataregister har funnits . Det första, , inrättades . Närmare bestämmelser om respektive register ges i föreskrifter meddelade av regeringen, se förordningen (2001:707) om patientregister hos , förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos , förordningen (2001:709) om cancerregister hos samt förord- ningen (2001:710) om biverkningsregister angående läkemedel hos . I förordningen (2005:363) om läkemedels- register hos regleras det senast inrättade hälsodata- registret, läkemedelsregistret. får föra ett receptregister, som omfattas av en sär- skild författning. Registret tillkom i första hand för att användas som underlag för faktureringen från till landstingen för deras respektive del av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Ett annat syfte är att automatisk databehandling skall kunna användas för beräkning av patientens egenavgift och för bevakning av att patienten kommer i åtnjutande av sitt skydd för höga läkemedelskostnader. Behandlingen av personuppgifter i recept- register regleras i lagen (1996:1156) om receptregister. skall också föra en läkemedelsförteckning, som är ett personregister (prop. 2004/05:70, bet. 2004/05:SoU13). I förteckningen finns uppgifter om för- skrivna läkemedel som en viss patient hämtar ut på apotek. Syftet med förteckningen är att på ett ställe samla all information om patientens läkemedel, oavsett vem som förskrivit läkemedlet eller vid vilken vårdenhet förskrivningen gjorts. Uppgifterna i för- teckningen kan användas av patienter, förskrivare och farmaceuter Behandlingen av personuppgifter i läkemedelsförteck- ningen regleras i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. I samband med att läkemedelsförteckningen inrättades, infördes också ett nationellt läkemedelsregister. Detta register förs av och regleras i dels lagen om hälsodataregister, dels förordningen (2005:363) om läkemedelsregister. Inrättandet av detta rikstäckande läkemedelregister möjliggjordes genom att kravet på samtycke togs bort i lagen om receptregister när det gällde registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. Registret används för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. En mer utförlig redovisning av bestämmelserna i de ovan nämnda registerförfattningarna lämnas i kapitel 35. Inom hälso- och sjukvården finns också ett antal register som inte är särskilt reglerade, utan förs enligt bestämmelserna i person- uppgiftslagen. Hit hör de nationella kvalitetsregistren. Syftet med dessa register är att de skall kunna användas som kvalitetsuppfölj- ningsintrument på lokal, regional och nationell nivå. De skall kunna bidra till att förbättra kunskaper om nyttan av och riskerna med olika typer av medicinska åtgärder och ingrepp. Kvalitets- registren innehåller unika data för arbetet med kvalitetssäkring på alla nivåer inom hälso- och sjukvården. Registren är även en viktig del i statistikframställning och forskning inom hälso- och sjuk- vården. Vid olika onkologiska center förs sex regionala cancerregister, där uppgifter samlas in inom respektive region. Syftet med registren är att ta fram regional cancerstatistik som utgör underlag för vårdprogram inklusive uppföljnings- och kontrollrutiner för dessa program. för ett donations- register, som utgör ett centralt register där alla kan registrera sin inställning till organdonation. för också ett metadonregister, vilket innehåller uppgifter om personer som har varit aktuella inom något av de fyra programmen för metadon underhållsbehandling. Regeringen beslutade att en särskild utredare skulle tillkallas för att utarbeta förslag till en särskild författnings- reglering av inom hälso- och sjukvården (dir. 2003:42). Utredaren skulle också överväga om särskild för- fattningsreglering behövdes för de regionala cancerregistren och för donations- och metadonregistren, samt för blodgivarregistret och vaccinationsregistret, som båda var under uppbyggnad. Regeringen beslutade att ge utredningen tilläggsdirektiv. I direktiven (dir. 2004:95) angavs att den särskilde utredaren skulle se över hur behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården regleras samt lämna förslag till en väl fungerande och sammanhängande reglering av området. I upp- draget ingick att analysera förutsättningarna för och nyttan av att skapa en för samtliga vårdgivare sammanhållen journal. Vid utformningen av sina förslag skulle utredaren göra en avvägning mellan enskildas behov av skydd för den personliga integriteten och nyttan för samhället och patientsäkerheten. Utredaren skulle särskilt se över bestämmelserna i patientjournallagen och lagen om vårdregister samt lämna förslag till ändringar i dessa eller till en ny författningsreglering. Utredaren skulle också utreda frågor kring den överföring och det utbyte av personuppgifter som förekommer i det internationella samarbetet beträffande uppgifterna i kvalitets- registren. I utredarens uppdrag ingick även att se över frågan om Läkeme- delsverket skall få föra ett register för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet. Utredaren skulle också göra en generell översyn av lagen (1996:1156) om receptregister och anpassa den till övrig lagstiftning på området. Slutligen skulle utredaren göra en översyn av aktuella bestämmelser i lagen (1998:543) om hälsodataregister och sekretesslagen (1980:100). En översyn skulle även göras av andra bestämmelser på hälso- och sjukvårdens område som berördes av uppdraget, t.ex. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Regeringen beslutade att ge utredningen ytterligare tilläggsdirektiv. I dessa direktiv (dir. 2005:150) angavs att den särskilda utredaren skulle utarbeta förslag till författnings- reglering av det nationella register för vaccinationer, som fördes i projektform av , och . Utredaren skulle redovisa den del av uppdraget som gäller frågan om en sammanhållen lagstiftning för all behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården, frågan om en sammanhängande patientjournal, kvalitetsregister- frågor samt sekretessfrågor med anledning av dessa uppgifter. Övriga delar av uppdraget skall redovisas . redovisade i betänkandet (SOU 2006:82) sitt förslag om en sammanhängande reglering av personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården i en helt ny lag, patientdatalagen. Patientjournallagen och vårdregisterlagen ersätts av den nya lagen. I denna lag, som föreslås gälla för alla vårdgivare oavsett huvudmannaskap, regleras bl.a. sådana frågor som skyldigheten att föra patientjournal, inre sekretess och elektronisk åtkomst i en vårdgivares verksamhet, utlämnande av uppgifter och handlingar genom direktåtkomst eller på annat elektroniskt sätt samt nationella och regionala kvalitetsregister. Dessutom föreslår utredningen ändringar i bl.a. sekretesslag- stiftningen på hälso- och sjukvårdens område. Den centrala utgångspunkten för förslagen är att skapa en reglering som möjlig- gör både en ökad patientsäkerhet och ett starkt integritetsskydd. Detta förutsätter enligt utredningen att man inte överger principen om att hälso- och sjukvård skall bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. I förlängningen riskerar man annars att medborgarnas förtroende för hälso- och sjukvården minskar. Utredningens förslag innebär att åtskilliga bestämmelser i patientjournallagen förs över i huvudsak oförändrade till patient- datalagen. Utredningen har vidare funnit att det , trots den snabba utveckling som har ägt rum på IT-området, saknas grund- läggande förutsättningar att införa en för samtliga vårdgivare sam- manhållen journal för varje patient. Någon lagstiftning om en skyldighet att journalföra i ett sammanhållet system är därför inte genomförbar och kan enligt utredningen inte föreslås. Däremot föreslår utredningen att det i patientdatalagen införs en reglering som innebär att vårdgivare – under vissa förutsättningar – kan få direktåtkomst till varandras elektroniska journalhandlingar och andra personuppgifter som behandlas för ändamål som rör vårddokumentation. Syftet med en sådan ordning är i första hand att genom utnyttjande av informations teknologin öka patient- nyttan i form av ökad patientsäkerhet. Med utgångspunkt i att patienten måste ges inflytande när det gäller andra vårdgivares möjlighet att få tillgång till uppgifter om patienten via samman- hållen journalföring samt att lösningarna måste vara praktiskt smi- diga och enkla att tillämpa, ges patienten redan vid det aktuella vårdtillfället som journalförs eller då uppgifter annars dokumente- ras en rätt att motsätta sig att vårddokumentation rörande honom eller henne görs tillgänglig för andra vårdgivare. Patienten skall informeras om vad sammanhållen journalföring inne- bär. Om patienten motsätter sig att uppgifterna görs tillgängliga via sammanhållen journalföring skall uppgifterna spärras för tillgäng- lighet genom direktåtkomst. Patienten ges också en rätt att själv bestämma om hälso- och sjukvårdspersonal hos en vårdgivare skall få ta del av en annan vårdgivares vårddokumentation som finns till- gänglig i den sammanhållna journalföringen. Normalt kommer patientens inställning i frågan att inhämtas i anslutning till att patienten har en inledande kontakt med en ny vårdgivare. För att en vårdgivare i den sistnämnda situationen skall få bereda sig till- gång även till ospärrade uppgifter genom sammanhållen journal- föring krävs alltså att patienten samtycker till det och att upp- gifterna kan antas ha betydelse för vården. Om patientens sam- tycke inte kan inhämtas, får uppgifterna tas fram genom direkt- åtkomst om uppgifterna kan antas ha betydelse för den vård som patienten oundgängligen behöver. Sammanfattningsvis reglerar de föreslagna bestämmelserna om en sammanhållen journalföring bara ett visst sätt att göra patient- journaler elektroniskt tillgängliga över organisatoriska och formella gränser utan föregående sekretessprövning i varje enskilt fall då direktåtkomsten används. Uppgifterna kan alltid begäras ut på annat sätt, varvid en sedvanlig sekretessprövning måste göras. För att en vårdgivare som gör uppgifter tillgängliga för andra vårdgivare vid sammanhållen journalföring inte skall behöva göra någon sekretessprövning i varje enskilt fall, föreslås ett undantag från hälso- och sjukvårdssekretessen.