sou · GWB328 · 2008-03-20 00:00:00 — Detta kan medföra att intresset för att driva detaljhandel med läkemedel är begränsat i vissa områden. finns i avtal med staten ett krav på att bolaget skall ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. För att uppfylla detta krav har cirka 900 apoteksombud i gles- och landsbygden, förutom de cirka 900 öppenvårdsapoteken som finns spridda i hela landet. har enligt avtalet med staten också en skyldighet att över hela landet tillhandahålla bl.a. alla läkemedel som godkänts för försäljning nationellt eller centralt i EES. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning skall kunna säkerställas efter en omreglering. Det är av vikt att förslagen är utformade så att det totala utbudet av både receptfria och receptbelagda läkemedel finns att tillgå i hela landet. Utredaren skall i sin analys och i sina förslag även beakta andra eventuella tillgänglighetsaspekter som t.ex. öppettider, tillgänglig- het för personer med nedsatt autonomi och tillgänglighet till läke- medel med litet kommersiellt intresse. Om utredaren anser att en ändring krävs skall förslag lämnas som garanterar en säker och god läkemedelsförsörjning i hela landet. Om utredaren kommer fram till att ett offentligt ansvar för en landsomfattande detaljhandel med läkemedel skall kvarstå skall denne lämna förslag på hur denna verksamhet skall finansieras. Utredaren skall vid utarbetandet av förslag till statligt ansvar, beakta och redogöra för relevanta bestämmelser om statsstöd. Staten har i avtalet med kommit överens om att bolaget skall tillhandahålla ett system för delbetalning av varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Om kunder önskar kan de, med vissa begränsningar, dela upp betalningen av de läke- medel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Det är av vikt att delbetalningssystemet i någon form bibehålls för att möjliggöra en utjämning av den enskildes läkemedelskost- nader. Hur detta skall lösas när detaljhandelsmonopolet för läkemedel har upphört skall utredaren analysera och lämna förslag om. Utre- daren skall också föreslå hur tjänsten bör finansieras. har olika författningsreglerade skyldigheter att lämna uppgifter om läkemedelsförsäljning m.m. till olika myndig- heter. Av bl.a. detta skäl har inrättat olika register för att kunna hantera information. Utredaren skall se över vilken myndighet eller annan organisa- tion som bör överta ansvaret för hanteringen av olika register på en omreglerad apoteksmarknad. Dessutom måste den författningsreg- lerade uppgiftsskyldigheten anpassas till en ny struktur för detalj- handeln med läkemedel. De register som berörs är bl.a. högkost- nadsdatabasen, läkemedelsförteckningen och receptregistret. Andra uppgiftssamlingar som kan bli berörda av omregleringen är bl.a. över hälso- och sjukvårdspersonal, databas över förskrivares arbetsplatskoder samt databas om patienters samtycke som upprättats med anledning av utlämnande av uppgifter i läkemedelsförteckningen. Utredaren skall även beakta förslag från (S 2003:03) som berör läkemedelsområdet. Alla som är bosatta i har ett skydd mot höga kost- nader vid inköp av receptförskrivna läkemedel, under förutsättning att produkten omfattas av läkemedelsförmånerna. för födelsekontroll och vissa förbrukningsartiklar, ingår i förmåns- systemet. Förmånen innebär att den enskilde får minskade kost- nader för de aktuella varorna och läkemedlen. Eftersom det endast är som bedri- ver detaljhandel med receptförskrivna läkemedel är det också bolaget som förvaltar den högkostnadsdatabas där uppgifter om inköpta receptförskrivna läkemedel och deras kostnader registreras. Vid en omreglering av handeln med läkemedel bör en myndighet eller orga- nisation ansvara för driften och behandlingen av personuppgifter i databasen. Utredaren skall analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och personuppgiftsbehandlingen i databasen, hur aktörerna skall kunna rapportera till och få tillgång till uppgifterna i den samt hur driften och underhållet av den skall finansieras. I analysen och förslagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av högkostnadsdatabasen förblir säker, att inga obehöriga får tillgång till uppgifterna och att hanteringen även i övrigt präglas av kvalitet och säkerhet. utför, enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteck- ning, automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Insamlingen av uppgifterna startade . Förskrivare och farmacevter får stegvis tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteck- ningen, medan enskilda kan få uppgifter om sig själva . Syftet med förteckningen är att den skall leda till ökad säkerhet och nytta för de personer som använder receptförskrivna läkemedel. är personuppgiftsansvarigt för den behand- ling som sker i registret. Vid en omreglering av handeln med läke- medel bör en myndighet eller organisation ansvara för driften och behandlingen av personuppgifter i databasen. Utredaren skall analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och personuppgiftsbehandlingen i databasen, hur aktörerna skall få tillgång till uppgifterna i den samt hur driften och underhållet av den skall finansieras. I analysen och förslagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av läkemedelsförteckningen förblir säker, att inga obehöriga får till- gång till uppgifterna i den, att handhavandet även i övrigt präglas av kvalitet samt att övriga krav som anges i lagen om läkemedelsför- teckning uppfylls. för med stöd av lagen (1996:1156) om receptregister ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Recept- registret har många användningsområden, bl.a. registrering av under- laget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel samt landstingens ekonomiska och medi- cinska uppföljning av läkemedelsanvändningen. Registret innehåller många uppgifter, bl.a. när läkemedel köpts, varan, förskrivningsorsak och patientens namn. har personuppgiftsansvar för den behandling av personuppgifter som bolaget utför enligt lagen om receptregister. Vid en omreglering av handeln med läkemedel bör en myndighet eller organisation ansvara för driften och behandlingen av person- uppgifter i databasen. Utredaren skall analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och personuppgiftsbehandlingen i databasen, hur aktörerna skall få tillgång till uppgifterna i den samt hur driften och underhållet av den skall finansieras. I analysen och förslagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av receptregistret förblir säker, att hanteringen präglas av kvalitet samt att inga obehöriga får tillgång till uppgifterna i registret. har elektronisk förmedling av recept mellan förskrivare och apotek ökat markant i . I flera landsting utgör de så kallade e-recepten en majoritet av recepten. Förskrivning av läke- medel sker direkt i journalsystemen. Recepten överförs automatiskt till system och är därmed snabbt tillgängliga hos alla apotek i hela landet. Patienten kan hämta ut sina receptför- skrivna läkemedel på det apotek och den ort som patienten väljer så snart förskrivaren har skickat iväg receptet. hanteras recepten av i en nationell s.k. receptbrevlåda. E-recepten utgör således ett mycket effektivt alternativ och har många fördelar jämfört med pappersrecept, bland annat ökar säker- heten eftersom risken för förvanskning av recept minskar. av vikt att den positiva utvecklingen av användningen av e-recept säkerställs. Utredaren skall överväga om det bör vara ett krav att de nya aktörerna på apoteksmarknaden, på ett säkert och för vården en- hetligt sätt, kan hantera e-recept. Utredaren skall ta ställning till om det nuvarande systemet med bl.a. en nationell receptbrevlåda bör bibehållas och vilken aktör som fortsättningsvis skall ansvara för hanteringen av denna. 5.5.5Indragningar och reklamationer av läkemedel En indragning innebär att ett läkemedel tas bort från marknaden på grund av att det t.ex. inte uppfyller gällande krav på kvalitet och säker- het. Detta kan ske i olika omfattning beroende på t.ex. allvarlighets- grad och produktens spridning. Läkemedel kan dras tillbaka från lager, distributörer, apotek, apoteksombud och sjukhus. En indrag- ning kan initieras av ett läkemedelsföretag eller av . Det är företagen som informerar de berörda om indragningen. När ett apotek får information om att ett läkemedel skall dras in skall försäljningen av läkemedlet upphöra utan fördröjning. dras cirka 40 läkemedel in. Utredaren skall analysera och lämna förslag på hur man kan säker- ställa att läkemedel dras in på samma effektiva sätt även efter en om- reglering av apoteksmarknaden. I uppdraget ingår också att lämna förslag på hur reklamationer av läkemedel skall hanteras på en för- ändrad apoteksmarknad. har genom sitt avtal med staten åtagit sig att driva Giftinformationscentralen (GIC). Vid GIC arbetar bl.a. apotekare och läkare. Verksamheten är belägen vid universitets- sjukhuset i . GIC:s huvuduppgift är att per telefon informera sjukvårdsinstan- ser och allmänhet om risker och symtom vid olika typer av akut för- giftning samt att ge råd om lämplig behandling. En annan av GIC:s uppgifter är att se till att nya och effektiva motgifter blir tillgäng- liga i landet. GIC fungerar också som en "kemiakut", vilket innebär att centralen har en speciell telefonlinje som och andra kan utnyttja i akuta situationer vid olyckor med kemikalier. Verksamheten drivs i nära samarbete med . GIC får cirka 75 000 samtal, varav ungefär 60 000 gäller akuta förgiftningar/förgiftningstillbud hos människor. Verksamheten vid GIC fyller en mycket viktig funktion i sam- hället och bör bibehållas även efter en omreglering av apoteksmark- naden. Utredaren skall analysera och lämna förslag på hur GIC kan drivas vidare, antingen i statlig, landstingskommunal eller privat regi samt hur verksamheten bör finansieras. 5.5.7Intyg avseende införsel av narkotika Enligt artikel 17 konventionen om tillämpning av av får en resande mellan medlemsländerna medföra narkotiska läke- medel för medicinsk behandling under förutsättning att en behörig myndighet i hemlandet har utfärdat ett särskilt intyg. Enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika får Apo- teket AB utfärda sådana intyg. utfärdar intygen utan kostnad för den enskilda. Utredaren skall analysera och lämna förslag på hur uppgiften skall skötas . 5.5.8Tillhandahållande av extempore- och licensläkemedel Enligt avtalet mellan staten och om bolagets verk- samhet skall bolaget tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. extempore- och licensläkemedel. Med extemporeläkemedel avses individanpassade läkemedel, t.ex. att rätt styrka eller beredningsform saknas eller att det godkända läkemedlet innehåller ett en substans som patienten inte tål. beviljar cirka 40 000 licenser och om- kring av alla förskrivningar utgörs av extemporeläkeme- del. Det är av stor vikt att tillhandahållandet av licens- och extem- poreläkemedel finns kvar även på en förändrad apoteksmarknad. Tillverkningen skall även fortsättningsvis bedrivas i enlighet med de höga krav som gäller för läkemedelstillverkning och följa den svenska och europeiska läkemedelsstandarden. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur produktionen, tillhandahållandet och distributionen av licens- och extemporeläke- medel skall organiseras och finansieras sedan apoteksmonopolet upphört. I sammanhanget skall utredaren bl.a. ta ställning till om alla som bedriver detaljhandel med läkemedel på en omreglerad apoteksmarknad skall få möjlighet att beviljas tillstånd att tillhanda- hålla licensläkemedel. En annan fråga är om det dessutom bör in- föras ett krav på tillhandahållande av licensförskrivna läkemedel i detaljhandeln. kan beviljas en s.k. rikslicens för att tillverka vissa läkemedel. En rikslicens är en generell licens som omfattar hela behov av läkemedlet. Motsvarande läkemedel får inte finnas som godkänt läkemedel i eller tillgängligt på s.k. enskild licens. I regel handlar det om produkter som är godkända i ett annat europeiskt land. I uppdraget ingår att analysera och lämna förslag på hur tillgången till dessa läkemedel skall kunna säkras på en om- reglerad apoteksmarknad. 5.5.9Kundanpassad och producentoberoende information har enligt avtalet med staten åtagit sig att tillhanda- hålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskilda privatkunder och oberoende basinformation till förskrivare. Det finns ett fortsatt behov av information som inte har koppling till specifika preparat eller läkemedelsföretag. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur kunder på en för- ändrad marknad kan garanteras sådan information som ansvarar för. Utredaren skall också föreslå hur sådan in- formation och rådgivning kan finansieras. Enligt 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall hälso- och sjukvårdspersonal utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfaren- het. Av 22 § läkemedelslagen (1992:859) framgår vidare att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Utredaren skall i sin analys ta hänsyn bl.a. till dessa krav när han eller hon utformar förslag om information till patienter och kunder. har enligt avtalet med staten en skyldighet att till- handahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågar denna dispenseringsform. Tjänsten används i olika hög grad av landsting och kommuner. Den största användar- gruppen är äldre som bor i enskilt boende vid serviceinrättning och som behandlas med många läkemedel. Dosdispensering är en tjänst som utförs endast av . Utredaren skall analysera och ge förslag på vilka krav som bör vara uppfyllda för att aktörerna på den omreglerade apoteksmark- naden skall kunna erbjuda den aktuella tjänsten. 5.5.11 Information, uppgifter och statistik tillhandahåller grundläggande information, upp- gifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndig- heter, bl.a. avseende varor som ingår i läkemedelsförmånerna och läkemedel som tillhandahålls mot recept men utanför förmånerna, t.ex. läkemedel förskrivna till djur. Åtagandet är reglerat i bolagets avtal med staten. Det är av vikt att dessa uppgifter även fortsättningsvis tillhanda- hålls myndigheter och sjukvårdshuvudmän samt att uppgifterna baseras på landsomfattande statistik. Utredaren skall analysera och lämna förslag om hur denna verk- samhet skall organiseras, finansieras och eventuellt författningsreg- leras. har enligt avtalet med staten ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Arbetet utförs mot särskild statlig ersätt- ning. Bolaget skall upprätthålla god försörjning av viktigare vacciner, dvs. sådana vacciner som ingår i rekommendationer eller sådana där internationella krav på vaccination finns. Bolagets ansvar omfattar bevakning, licensförsäljning och lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. Utredaren skall analysera och lämna förslag på vem som skall ansvara för vaccinationsförsörjningen och omfattningen av åtagandet. Läkemedel har alltmer uppmärksammats som ett potentiellt miljöproblem. Om läkemedel kastas i soporna eller avloppet finns det risk att de når grundvattnet och orsakar skador på människor och miljö. I avfallsförordningen (2001:1063) finns bestämmelser om hur olika slag av avfall, däribland läkemedel, skall hanteras och vem som ansvarar för detta. Hanteringen av läkemedelsavfall är i första hand ett kommunalt ansvar. Genom statens avtal med har bolaget emellertid åtagit sig att medverka till ett säkert och miljö- anpassat system för destruktion av allmänhetens läkemedelsavfall. Bolaget har även avtal med ett antal kommuner om omhänder- tagande av läkemedel. De cirka 900 lokala apoteken tar således emot kasserade läkemedel och ordnar en säker transport av dem till för- bränningen. Ur miljösynpunkt bör informationen till allmänheten stärkas om varför läkemedel skall lämnas in för kassation och var de närmaste återlämningsställena finns. Möjligheten att lämna in kasserade läke- medel bör också förbättras genom ett ökat antal återlämningsställen. Utredaren skall lämna förslag på hur ett utökat omhändertagan- de av kasserade läkemedel kan organiseras . Det är av vikt att förslagen utformas så att risken för att kasserade läkemedel hamnar på t.ex. den illegala marknaden minimeras. Enligt avtalet med staten har även andra åtaganden än de som nämns ovan. Dessa bör även fortsättningsvis bedrivas av en eller flera aktörer. Exempel på ett sådant uppdrag är totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Hur dessa åtaganden skall organiseras, finan- sieras och eventuellt författningsregleras får utredaren i uppdrag att se över och lämna förslag om. förser vidare hälso- och sjukvården med så kallade jourdoser av läkemedel. Patienter som är i behov av t.ex. antibiotika eller smärtstillande läkemedel och inte har ett öppet apotek i närheten, får av sjukvårdspersonalen den mängd läkemedel som behövs tills läkemedlet kan hämtas ut hos apotek. Jourdoserna är gratis för patienterna. Utredaren skall analysera om behovet av jourdoser kvarstår på en omreglerad marknad. Om denne bedömer att behovet av tjänsten kvarstår skall förslag lämnas som möjliggör detta. 5.6.1Prissättning, högkostnadsskydd och handelsmarginal Läkemedel och förbrukningsartiklar som inte ingår i läkemedelsför- månerna men som har ensamrätt att sälja prissätts av bolaget. tillämpar enhetliga priser på alla pro- dukter över hela landet. Utredaren skall utgå ifrån att prissättningen på dessa varor skall vara fri även sedan marknaden för apotek om- reglerats. Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. fastställer () försäljningspriset för läkemedel inom förmånen. Av statens avtal med framgår dess- utom att LFN beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i förmånssystemet. Handelsmarginalen utgör skillnaden mellan för ett läkeme- del och priset för försäljning av läkemedlet till kund. Den svenska handelsmarginalen är en av de lägsta i . En omreglering av apoteksmarknaden skapar emellertid nya förutsättningar för såväl fastställande av inköpspris och handelsmarginal för detaljisterna som fastställande av konsumentpriser på läkemedel. Utredaren skall analysera hur nuvarande prissättningssystem bör förändras samt föreslå alternativ till dagens metod för prissättning av läkemedel inom förmånssystemet. Utredaren skall i sin analys och i sina förslag utgå ifrån att skall fastställa maxpriser på läkemedel inom förmånssystemet och att myndigheten även fortsättningsvis skall besluta om vilka läkemedel som skall omfattas av högkostnadsskyddet. Trots att handelsmarginalen i detaljistledet är låg kan det finnas förutsättningar för fortsatta sänkningar av konsumentpriser. Det är av vikt att utredarens förslag medverkar till fortsatt sänkta konsu- mentpriser på läkemedel. Om utredaren bedömer att det är ändamålsenligt att redan före omregleringen av apoteksmarknaden förändra prissättningsmodellen av läkemedel är utredaren fri att när som helst före redovisningen av det första delbetänkandet komma in med ett sådant förslag. Vid översynen av prissättningssystemet skall utredaren även analy- sera konsekvenserna av de effekter som förslagen kan ha på förmåns- systemet och effekterna för berörd industri vad gäller förutsättning- arna att långsiktigt bedriva verksamhet inom forskning, utveckling och produktion i . Dessutom skall utredaren analysera vilka effekter som kan uppstå om prissättningen av läkemedel är enhetlig i landet. 5.6.2Utbyte av läkemedel på apotek Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda finns ett eller flera billigare utbyt- bara sådana läkemedel skall, med vissa undantag, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Systemet med utbyte av läkemedel på apotek, s.k. generisk sub- stitution, har ekonomiskt sett varit framgångsrikt. Tillsammans med andra åtgärder har det medfört att kostnaderna för läkemedelsför- månerna har bromsats upp , vilket har varit till gagn för såväl konsumenter som det allmänna. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur de positiva effekterna av generisk substitution och en hög patientsäkerhet kan bibehållas på en omreglerad marknad. Utredaren skall även lämna förslag på hur uppföljningen av utbyte av läkemedel eller motsva- rande nytt system kan organiseras och genomföras. 5.7.1Distribution av läkemedel till detaljhandeln Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått tillstånd. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna för meddelande av tillstånd inte längre uppfylls eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Det finns två stora partihandlare för läkemedel i , och . Därutöver finns det ca 250 ytterligare aktörer som har partihandelstillstånd. och tillämpar en s.k. enkanalsdistribution. Med detta menas att en läkemedelstillverkare begränsar respektive produkts distribution till en och samma parti- handlare. Partihandeln konkurrerar därefter sinsemellan om distri- butionsuppdrag för tillverkarens räkning, men konkurrerar inte om försäljningen till apotek eftersom varje läkemedel endast har en partihandlare. De affärsmässiga relationerna mellan läkemedelstill- verkarna och läkemedelsdistributörerna och regleras i exklusiva distributionsavtal. verket har beslutat att till och med undanta denna affärskonstruktion från förbudet mot konkurrensbegränsan- de samarbete. Genom en ändring i konkurrenslagen (1993:20) kan inte längre pröva om avtal eller sam- arbeten uppfyller förutsättningarna för sådant undantag. Möjligheten att få ett individuellt undantag har ersatts av ett generellt undantag. Detta innebär att avtalen är undantagna från förbudet om företagen kan visa att de uppfyller de villkor för undantag som finns i 8 § konkurrenslagen. Förutsättningarna för att upprätthålla enkanalsdistributionen kommer sannolikt att ändras när det blir möjligt för andra aktörer att konkurrera med . Det är även möjligt att förslagen kommer att innebära att nya aktörer kommer att etableras i parti- handelsledet. Mycket talar därför för att enkanalsdistributionen inte kommer att upprätthållas efter det att försäljningen även sker vid nya och konkurrerande försäljningsställen. Utredaren skall överväga om nya krav bör ställas på partihandlar- na så att en säker och god läkemedelsförsörjning garanteras. 5.7.2Distribution av läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården Enligt 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med läkemedel, i fråga om försäljning till en sjukvårds- huvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. Läkemedelsförsörjningen regleras emellertid även i Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningarna, där det bl.a. stadgas att sjukhusapotek drivs av sjuk- vårdsinrättningens huvudman eller, efter överenskommelse med huvudmannen, av . Kungörelsen (som är att likställa med en förordning) har tolkats som att även har monopol på detta område. Utredaren skall lämna förslag som möjliggör för andra än att distribuera godkända läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården.