sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — I Sydöstra sjukvårdsregionen har samverkansnämnden ersatts av en regionsjukvårdsnämnd, som är en s.k. gemensam nämnd (se 3 kap. 3 a § kommunallagen [1991:900]). Nämnden har tillsatts i och ingår i det organisation. Den gemen- samma nämnden är, liksom övriga nämnder i ett landsting, en egen myndighet men inte en egen juridisk person. I stället verkar den gemensamma nämnden som företrädare för sina huvudmän. Varje samverkande landsting är således fortfarande huvudman för den eller de frågor som de har lagt på den gemensamma nämnden att sköta (se prop. 2002/03:20 s. 23). I Norra sjukvårdsregionen har samverkansnämnden ersatts av , vilket är ett kommunalförbund (se 3 kap. 20 § kommunallagen). Enligt dess förbundsordning skall regionförbundet vara ett samverkansorgan för de i regionen ingående landstingen i syfte att tillvarata och utveckla gemensamma intressen inom hälso- och sjukvård, utbildning och forskning och därmed sam- manhängande verksamheter. Vidare skall regionförbundet utöva de ingående landstingens gemensamma ansvar för beställning, planering och samordning av regionsjukvård, utbildning och forskning. Till skillnad från en gemensam nämnd är ett kommunalförbund en egen juridisk person. 1 Indelningen i sex sjukvårdsregioner regleras av förordningen (1982:777) om rikets indel- ning i regioner för hälso- och sjukvård som berör flera landstingskommuner. Sjukvårds- regionerna har i flera fall antagit andra namn än de som anges i förordningstexten. Ansvaret för de onkologiska centrumens verksamhet är således inte organiserat på samma sätt i de olika sjukvårdsregionerna. Gemen- samt för samtliga onkologiska centrum är dock att ett centrum administrativt sett är knutet till en hälso- och sjukvårdsmyndighet i det landsting i sjukvårdsregionen där regionsjukhus finns. Etableringen av onkologiska centrum följde råd och anvisningar (1974:32) om planering av onkologisk sjukvård. De onkologiska centrumens övergripande uppgift blev att samordna cancervården inom respektive region. Detta skulle främst ske genom att skapa en vårdprogramverksamhet inom tumörsjukvården. Dess- utom inrättades regionala cancerregister vid de onkologiska centrum- en. De obligatoriska uppgifterna till har allt skickats till ett regionalt onkologiskt centrum för kodning och registrering i ett regionalt cancerregister varefter de vidarerapporteras till . Ett undantag från rapporteringen via de onkologiska centrumen finns emellertid. Det gäller uppgifter från diagnostiserande patologi- avdelning om basalcellscancer (basaliom), som inte tidigare biopse- rats eller är ett recidiv. De uppgifterna lämnas direkt till Social- styrelsen, eftersom kodning av uppgifterna sker redan hos patologi- avdelningarna. Uppgiftsskyldighet avseende dessa uppgifter infördes först . I samband med att de regionala registren inrättades, överförde till respektive regionalt register uppgifter från det om cancerregistreringar från respektive sjukvårdregion . Innehållet i varje regionalt cancer- register är därför närmast en dubblett till det nationella cancer- registret avseende sin region. I de regionala cancerregistren registreras sådana uppgifter som om- fattas av uppgiftsskyldigheten till , bl.a. patientens personnummer, kön, namn, hemortskod, sjukhus, klinik, patologi-/cytologiavdelning, preparatnummer, diagnosdatum, tumör- lokalisation, tumörutbredning, histopatologisk diagnos, diagnos- grund och obduktionsfynd. Varje diagnostiserad tumör ges ett unikt löpnummer i registret. Såväl kliniskt verksamma som ansvariga vid patologi- och cyto- logiavdelningar lämnar uppgifter till de regionala cancerregistren. Även hematologi-, genetik-, kemi- och övriga kliniska laboratorier lämnar uppgifter. Från klinisk verksamhet lämnas uppgifter vanligen på en för ända- målet särskild anmälningsblankett. Blanketten har utformats av och kan användas i hela landet. Anmälningar från patologer, cytologer eller laboratorier görs i allmänhet genom att en kopia av det diagnostiska utlåtandet samt remissen från den kliniska verksamheten skickas till det onkologiska centrumet. Det görs så- ledes vanligen två separata rapporteringar om varje tumör; en från klinisk verksamhet och en från patolog, cytolog eller laboratorium. Anmälningarna skickas fortlöpande till det onkologiska centrumet i den sjukvårdsregion där patienten var folkbokförd vid diagnos- tillfället. I viss utsträckning kan uppgifterna lämnas elektroniskt, men än så länge är pappershantering vanligast. Vid det onkologiska centrumet behandlas uppgifterna allt eftersom de kommer in. Till en början kontrolleras uppgifterna i en anmälan på olika sätt. Bland annat kontrolleras personnumret, som är basen för identifikationen, gentemot det offentliga person- och adress- registret . Uppgifterna förs sedan in i det datoriserade cancer- registret varvid tumörens läge och egenskaper kodas enligt överens- komna internationella klassifikationer. Varje tumör åsätts, som sagts, ett löpnummer. Vid oförenligheter exempelvis mellan patolog- ens och en kliniks canceranmälan, t.ex. i fråga om diagnos, diskuterar man frågan med anmälarna och ibland även med experter vid Social- styrelsens epidemiologiska centrum. I samband med inregistreringen i det regionala cancerregistret görs vidare ett antal rimlighets- kontroller. Om en canceranmälan erhållits enbart från t.ex. patologiavdel- ningen, efterlyser det onkologiska centrumet den canceranmälning som saknas, dvs. den som skulle ha gjorts från den kliniska verksam- heten. Vid vårt studiebesök hos Onkologiskt centrum vid framkom att det endast är av anmälningsblanketterna från den kliniska verksamheten i som lämnas spontant. Patologer, cytologer och laboratorier har emellertid en hög anmäl- ningsfrekvens. Efter hand som de sist nämndas anmälningar kommer in, får därför det onkologiska centrumet ofta efterlysa motsvarande anmälan från den kliniska verksamheten. En betydande arbetsinsats får alltså läggas på att förmå klinikerna att lämna de obligatoriska uppgifterna. I får man emellertid efter detta arbete normalt en täckningsgrad på . Någon gallring sker över huvud taget inte i de regionala cancer- registren. Det innebär att registren växer i omfattning. Bara i cancerregister finns för tillfället mer än 400 000 tumörer registrerade. När det gäller hur många av registreringarna som avser nu levande personer, dvs. i vilken ut- sträckning personuppgifter behandlas, har det sagts utredningen att det /2006 rörde sig om drygt 82 000 patienter inom regionen. Efter de onkologiska centrumens bearbetning av anmälda upp- gifter skickas materialet på cd-skiva eller annat elektroniskt medium vidare till för sammanställning och fortsatt bearbet- ning i det . Rapportering sker en gång , i oktober året efter det kalenderår uppgifterna avser. De onkologiska centrumen i sex sjukvårdsregioner är delvis uppbyggda på olika sätt och har variationer i sin inriktning. Den närmare definitionen av vilka arbetsuppgifter de onkologiska centrumen skall ha i sina sjukvårdsregioner anges i allmänna råd (1991:6) om samordning av den onkologiska sjukvården – onkologiska centras roll och uppgifter. Gemensamt för dem är att alla ansvarar för ett regionalt cancerregister. Vidare utarbetar alla centrum regionala vårdprogram, även om skillnader i utformningen av programmen förekommer. Syftet med vårdprogram är främst att tillförsäkra samtliga cancerpatienter inom en region likvärdig vård oberoende av bostadsort, social ställning och vilken läkare eller sjukvårdsinrättning patienten söker hos. Vidare skall programmen säkerställa att vården är den bästa med hänsyn till tillgängliga resurser. Centrumen ansvarar även för viss regional cancerstatistik. De har vidare som uppgift att stödja epidemiologisk forskning och bistå med statistiskt material för sådan forskning. Kvalitetsuppföljning av vårdprogram och den regionala cancersjukvården är också vanlig. Bland annat dessa uppgifter föranleder att personuppgifter i de regionala cancerregistren används för fler ändamål än att ge under- lag till det . Exempelvis framställs rapporter med regional cancerstatistik på grundval av personuppgifterna i de regionala cancerregistren. Ett annat exempel är användning i regionala epidemiologiska studier som utförs vid onkologiska centrum. An- vändning av personuppgifter för kvalitetsuppföljning av regionens cancersjukvård eller vårdprogram är också vanlig. I anslutning till vårdprogrammen förs ett antal regionala eller för olika tumörsjukdomar. Flertalet kva- litetsregister avseende cancervård förs vid de onkologiska centrum- en. I en rapport från – Vårdprogram och kvalitetsarbete inom cancersjukvården – framhölls bl.a. kvalitets- registrens stora betydelse för möjligheterna att följa upp de regionala vårdprogrammen samt även vikten av att de regionala cancerregistren används som bas i det arbetet eller, om vårdprogram och kvalitets- register inte finns, att de regionala cancerregistren används direkt för kvalitetssäkring av den regionala tumörsjukvården (se Social- styrelsens Rapport 1/97, s. 3 f. och 9 f.). Kvalitetsregistren vid de onkologiska centrumen bygger i likhet med andra kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården på vård- givarnas frivilliga medverkan och inrapportering. Vissa uppgifter är identiska med de obligatoriska uppgifter som finns i de regionala cancerregistren, t.ex. diagnosdatum, som ibland hämtas från cancer- registret. Förutom sådana uppgifter som registreras i det regionala cancer- registret tas i kvalitetsregistren in uppgifter om insatta åtgärder, behandlingsresultat, uppföljningsdata m.m. Informationen i kvalitets- registren analyseras och används såväl vid utformningen som vid utvärderingen av vårdprogrammen. För att kontrollera kvalitetsregistrens kvalitet och täckningsgrad på regional nivå samkörs registren regelmässigt med det regionala cancerregistret. Denna samkörning sker normalt internt inom ett onkologiskt centrum och innebär då inte något utlämnande av upp- gifter från det regionala cancerregistret på sätt som avses med ut- lämnande enligt sekretesslagen. Utlämnande av personuppgifter från regionala cancerregister sker emellertid i andra fall. Främst är det fråga om utlämning till forsk- ning. Enligt den praxis som utbildats vid det onkologiska centrumet i lämnas uppgifter från det regionala cancerregistret ut till forskare med ett sekretessförbehåll enligt 14 kap. 9 § sekretesslagen. Bestämmelsen om sekretessförbehåll kan användas då uppgifter lämnas till enskild forskare som bedriver sin forskning fristående från någon offentlig högskola eller annan myn- dighet eller en forskare som tillhör ett privat forskningsinstitut. Den kan däremot inte användas när uppgifter lämnas till en myndighet. För utlämnande krävs att forskningen har godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etik- prövningslagen), om inte den registrerade uttryckligen har samtyckt till personuppgiftsbehandlingen. Vid vårt studiebesök hos centrumet påtalades vidare att person- uppgifter i ett regionalt cancerregister ibland lämnas ut till lokala vård- givare i regionen när det onkologiska centrumet hos den kliniska verksamheten efterlyser canceranmälningar rörande vissa patienter som motsvarar de anmälningar avseende dessa patienter som cen- trumet fått från t.ex. patologer. I samband därmed lämnas patienters namn och personnummer ut till de kliniska enheter som man efter kontroller har skäl att anta har haft ansvar för patienterna i fråga. Utlämnandet torde ha stöd i 1 kap. 5 § sekretesslagen som före- skriver att sekretess inte utgör hinder mot att uppgift lämnas ut, om det är nödvändigt för att den utlämnande myndigheten skall kunna fullgöra sin verksamhet. Uppgifter i de regionala cancerregistren lämnas vidare ut till lokala enheter inom regionen för att hos mottagaren användas i det lokala kvalitetsarbetet. Exempelvis kan en verksamhetschef begära ut upp- gifter om vilka patienter som vårdats vid kliniken för en viss cancer- form i syfte att kunna göra en lokal uppfölj- ning av verksamheten vid kliniken. Ofta behöver dock inte i dessa fall några personuppgifter lämnas ut. Det kan t.ex. räcka med att verk- samhetschefen får uppgifter om hur många patienter som vårdats. Oavsett vilket är det dock fråga om att det onkologiska centrumet behandlar personuppgifterna i registret för ett annat ändamål än det för vilket uppgifterna primärt samlades in. Det förekommer också att man från den kliniska verksamheten begär ut uppgifter ur det regionala cancerregistret därför att upp- gifterna behövs i den individuella vården av en patient, t.ex. vill man få fram uppgifter om patientens tidigare tumör. En växande verksamhet, som ibland finns i anslutning till onko- logiska centrum men som ibland står helt fristående från onkologiska centrum, är mottagningar för s.k. familjär cancer. Dessa mottagning- ar bedriver individinriktad verksamhet för familjer med misstänkt ärftliga canceranlag som bl.a. utreds och får råd om förebyggande åtgärder. Även till sådana mottagningar kan det bli aktuellt att lämna personuppgifter eller uppgifter om avlidna patienter. Utlämnande i de nämnda fallen föregås alltid av en sekretesspröv- ning. Behövs uppgifterna i ärftlighetsundersökningar, kräver man in den registrerade släktingens eller, om denne har avlidit, närmast anhörigs samtycke till utlämnandet. Extern direktåtkomst till personuppgifter i de regionala cancer- registren förekommer inte. I regleringsbrevet för anges att skall översiktligt belysa cancersjukligheten i och analysera den svenska cancervårdens kvalitet och effektivitet i ett internationellt och nationellt perspektiv. skall analysera samspelet med de nationella riktlinjer som håller på att utarbeta och de regionala och lokala vårdprogram som utarbetas av professionerna. Utifrån genomförda analyser skall myndigheten analysera om det ur ett nationellt utvecklingsperspektiv finns skäl att förändra cancervårdens struktur och organisering. I uppdraget ingick också att bedöma de regionala onkologiska centrumens roll för utvecklingen av cancervården regionalt och nationellt samt utreda hur kunskapsspridningen inom detta område fungerar. Denna del av uppdraget redovisades i lägesrapporten styrelsens cancerrapport till regeringen (artikelnr 2006-131-31). Av rapporten framgår bl.a. att dagens arbetsuppgifter för de onko- logiska centrumen är något färre och mindre patientnära i för- hållande till tidigare nämnda allmänna råd. Den för lägesrapporten gjorda genomlysningen bekräftar enligt rapporten de onkologiska centrumens kärnuppgifter och roll i cancervårdens kunskapsstyrning – ansvaret för regional cancerregistrering, sam- ordningen av vårdprogramsarbetet, kvalitetsregistrering och stödet till klinisk forskning. Av rapporten framgår vidare att har verksamhetscheferna för de onkologiska centrumen tillsammans med Kommuner och Landsting och drivit en process för att i högre grad dra nytta av de gemensamma resurs- erna genom ökad regional samverkan och specialisering. Initiativet har döpts till VINK (Virtuellt för cancervårdens utveckling) och förutsätts tillhandahålla – och nationellt samordna – ett metodstöd för cancerepidemiologi, register, riktlinjer, hälso- ekonomi, prioritering och förbättringsarbete. är ett hälsodataregister och särregleras av hälsodataregisterlagen och den till lagen anslutande för- ordningen (2001:709) om cancerregister hos (cancer- registerförordningen). Om inte annat följer av hälsodataregisterlagen eller cancerregisterförordningen, är personuppgiftslagen tillämplig på personuppgiftsbehandlingen i . Enligt 3 § cancerregisterförordningen får personuppgifter i det behandlas för ändamålen framställning av statistik, uppföljning och utvärdering av insatser för att förebygga cancersjuklighet, utvärdering av hälsokontroller samt forskning och epidemiologiska undersökningar inom cancerområdet. I fråga om ändamålsbestämningen bör det noteras att kvalitetssäkring inte tagits med som ett tillåtet ändamål. I förordningen finns vidare bestäm- melser om bl.a. vilka personuppgifter som får behandlas samt vilken information som skall lämna till de registrerade. Enligt 6 § hälsodataregisterlagen skall den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården lämna uppgifter till ett hälsodataregister. Regeringen får meddela föreskrifter om denna uppgiftsskyldighet. Så har skett genom 6 § första stycket cancerregisterförordningen en- ligt vilken bestämmelse den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården är skyldig att till cancerregistret lämna uppgifter om namn, personnummer och kön avseende patienter som diagnostiserats för tumörer eller tumörliknande tillstånd. Vidare omfattar uppgifts- skyldigheten uppgifter om hemortskod, vårdenhet, laboratorium och andra tumördiagnostiserande enheter samt diagnos, tumörutbredning, diagnosdatum, diagnosgrund och preparatnummer. Enligt förord- ningen får utfärda föreskrifter om hur denna upp- giftsskyldighet skall fullgöras. Någon uttrycklig rätt för regeringen att vidaredelegera föreskriftsrätten i fråga om uppgiftsskyldigheten föreskrivs dock inte i hälsodataregisterlagen. före- skrifter har dock karaktären av rena verkställighetsföreskrifter, varför delegeringen är tillåten enligt 8 kap. 13 § tredje stycket regerings- formen. Med stöd av bemyndigandet i cancerregisterförordningen har utfärdat föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2003:13) om uppgiftsskyldighet till cancerregistret vid Socialstyrel- sen (författningen ändrad och omtryckt genom SOSFS 2006:15). Häri föreskrivs bl.a. att uppgiftsskyldigheten gäller för nyupptäckta tumörer och tumörliknande tillstånd som påvisas vid klinisk diagnostik, som även innefattar bildundersökning, och klinisk under- sökning, morfologisk undersökning, annan laboratorieundersökning och klinisk obduktion (3 § i föreskrifterna). Uppgifterna skall, enligt 9 § i föreskrifterna, lämnas till Social- styrelsen på datamedium och avse föregå- ende kalenderår. Enligt de allmänna råden i anslutning till den nämnda paragrafen kan den som är uppgiftsskyldig – dvs. landsting, kommuner och privata vårdgivare – träffa ett skriftligt s.k. personuppgiftsbiträdes- avtal enligt 30 § personuppgiftslagen med den som är ansvarig för sjukvårdsregionens regionala cancerregister. Om avtal om person- uppgiftsbiträde finns, bör enligt de allmänna råden bl.a. följande gälla: Uppgifterna lämnas till det regionala cancerregister som motsvarar det område där patienten är folkbokförd vid diagnostillfället. Upp- gifter från den kliniska verksamheten bör lämnas till personuppgifts- biträdet på den särskilda anmälningsblankett som nämnts i avsnitt 7.2. Om patienten remitteras vidare till en annan vårdenhet, bör det regionala cancerregistret informeras skriftligen. Uppgifter från patologiavdelningar, cytologiavdelningar och labora- torier bör lämnas genom att en kopia av det diagnostiska utlåtandet och en kopia av remissen från den kliniska verksamheten skickas in till det regionala cancerregistret. Det regionala cancerregistret bör meddelas skriftligen, om en tidigare rapporterad tumör har förändrats eller då vissa andra ändrade omständigheter inträffat. En anteckning bör göras i patientens journal och i det morfologiska utlåtandet när uppgifterna skickats till det regionala cancerregistret. Alternativt kan en kopia av rapporteringsblanketten läggas i patientjournalen. Någon författningsreglerad skyldighet att fullgöra uppgifts- skyldigheten till via de regionala cancerregistren finns emellertid inte. Genom 10 § i föreskrifterna infördes, som tidigare berörts, upp- giftsskyldighet även för diagnostiserande patologiavdelning om basal- cellscancer (basaliom), som inte tidigare biopserats eller är ett recidiv. De uppgifterna skall lämnas en gång direkt till Socialstyrel- sen, nämligen och avse föregående år. Utöver vårdgivares uppgiftsplikt kan nämnas att cancerregister- förordningen föreskriver en skyldighet för att till lämna vissa uppgifter. Skyldig- heten omfattar uppgifter om namn, folkbokföringsort, fastighets- koordinater, födelsehemort eller födelseort för den registrerade samt dennes föräldrar, medborgarskap, civilstånd, inflyttning från och utflyttning till utlandet, personnummerförändringar och dödsdatum (6 § andra stycket cancerregisterförordningen). De redovisade författningarna – hälsodataregisterlagen, cancer- registerförordningen och föreskrifter – reglerar bara personuppgiftsbehandlingen i nationella cancer- register. De är alltså inte tillämpliga när det gäller personuppgifts- behandlingen i de regionala cancerregistren. I förarbetena till hälsodataregisterlagen och lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregisterlagen) berördes de regionala cancerregistren i viss mån. konstaterade att det inom hälso- och sjukvården förs regionala och lokala personregister som används vid rapportering till hälsodataregister. Enligt kommittén skulle dessa register komma att omfattas av den författningsreglering kommittén föreslog för vårdregister, om registren dessutom användes för vård och behandling av enskilda patienter. Beträffande personregister som inte har ett sådant patientanknutet ändamål men ändå används vid rapportering till hälsodataregister, t.ex. de regionala cancer- registren, fann kommittén att dessa inte borde inrymmas i författ- ningsregleringen av hälsodataregister. Kommittén bedömde att de regionala cancerregistren inrättats huvudsakligen för att användas vid utarbetandet av vårdprogram för tumörsjukdomar inbegripet upp- följnings- och kontrollrutiner för dessa. Med hänsyn till ändamålen med registren och deras regionala förankring ansåg kommittén att registren inte lämpligen bör omfattas av författningsregleringen av hälsodataregister (SOU 1995:95 s. 109). I propositionen som föregick hälsodataregisterlagen och vård- registerlagen finns inga närmare överväganden i fråga om en för- fattningsreglering av just de regionala cancerregistren. Däremot resonerade regeringen kring den allmänna frågeställningen om hälsodataregistren bör föras centralt av en förvaltningsmyndighet eller om de bör spaltas upp och spridas ut för att föras regionalt. Enligt regeringen övervägde emellertid fördelarna med en fortsatt central registerföring (prop. 1997/98:108 s. 43 f.). Hälsodataregisterlagen är utformad i enlighet med redovisade ut- talanden i förarbetena. Lagen och den till lagen anslutande cancer- registerförordningen reglerar således inte personuppgiftsbehandlingen i de sex regionala cancerregistren som förs vid onkologiska centrum. Inte heller vårdregisterlagen är tillämplig beträffande de regionala cancerregistren. Personuppgiftsbehandlingen i registren regleras alltså fullt ut av personuppgiftslagen. Vi har emellertid i vårt huvudbetänkande (SOU 2006:82) föreslagit en ny lag, patientdatalagen. Lagen skall tillämpas vid vårdgivares behandling av personuppgifter inom hälso- och sjuk- vården. Med vårdgivare avses i lagen statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndig- heten, eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk eller fysisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. Inom den allmänna hälso- och sjukvården hos sjukvårdshuvudmännen är det den juridiska personen eller kommunen som är vårdgivare. Hos dessa vårdgivare är det dock personuppgiftsbehand- lingen hos den nämnd eller annan myndighet som utövar ledningen av eller utför den faktiska hälso- och sjukvården som regleras av Patientdatalagen reglerar behandling av personuppgifter i vårdgivares kärnverksamhet som avser tillhandahållande av hälso- och sjukvård åt patienter. Till denna kärnverksamhet hör – utöver individinriktad patientvård – bl.a. administration och utveckling av verksamheten. Personuppgiftsbehandlingen i de regionala cancer- registren kommer således att omfattas av den föreslagna patient- datalagens allmänna särreglering i förhållande till personuppgifts- lagen.