sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — Det kan t.ex. tänkas att innehavaren vill ha en särskilt exklusiv profil på läke- medlet och därför endast vill sälja det på apotek. Även andra skäl till leveransvägran skulle kunna tänkas. Som utredningen ser det får ett sådant förfarande prövas enligt konkurrensreglerna. Det kan i sammanhanget påpekas att en möjlighet att ansöka hos Läkemedels- verket om att ett läkemedel inte ska omfattas av förteckningen kräver att denna utformas på produktnivå och inte på det sätt som skissats ovan. Utredningens förslag innebär att regeringen får möjlighet att själv i förordning föreskriva vilka läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek eller att i sin tur delegera åt lämplig myndighet att meddela föreskrifterna. Som en följd härav bör även det beskrivna ansökningsförfarandet regleras i förordning. Föreskrifterna bör regelbundet ses över så att de är uppdaterade. Det kan i sammanhanget nämnas att en tidigare utredning har lämnat ett liknande förslag beträffande receptfria godkända växtbase- rade läkemedel.12 Här lämnade förslag avser icke förskrivna recept- fria läkemedel, oavsett om de är växtbaserade eller inte. Förslagen avser dock inte sådana läkemedel som får säljas på andra platser än apotek. Det förtjänar också att påpekas att detta betänkande endast be- handlar humanläkemedel och att utredningen återkommer till frågan om veterinärmedicinska läkemedel i sitt slutbetänkande. 11 Mål C-438/02, Åkl/, p 39 och 42, se även redogörelse i huvudbetänkandet, Omreglering av apoteksmarknaden, SOU 2008:4, s. 134 ff. och 145 f. 12 Utredningen om detaljhandel med läkemedel, Detaljhandel med växtbaserade läkemedel, SOU 2006:95 s. 51. Receptfria läkemedel på andra platser än apotek Utredningens bedömning: Det bör inte införas något krav på att den som säljer receptfria läkemedel på andra platser än apotek ska tillhandahålla ett bassortiment av sådana läkemedel. Utredningen har i föregående avsnitt föreslagit att vissa receptfria läkemedel ska få säljas på andra platser än apotek. Vilka läkemedel det är fråga om bör enligt utredningens uppfattning avgränsas utifrån substans, beredningsform, styrka, eventuellt förpackningsstorlek, och framgå av föreskrifter som meddelas av med tillämpning av kriterier som beslutas av regeringen. För att skapa insyn och kontroll samt dynamik i systemet bör det dessutom in- föras ett ansökningsförfarande. Detta innebär att efter ansökan ska fatta ett motiverat beslut som kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol. bör för näringsidkar- nas bruk översätta föreskrifterna till en förteckning över läkemedel som får säljas på andra platser än apotek. I detta sammanhang bör det övervägas om näringsidkarna, som är fallet i och , ska vara skyldiga att tillhandahålla ett bassortiment av receptfria läkemedel från förteckningen. I ska det finnas minst ett läkemedel i följande produktgrupper: des- inficerande sugtabletter (mot ont i halsen), nikotintuggummi såväl 2 som , magsyreneutraliserande tuggtabletter, smärtstillande tabletter, åksjuketabletter och slemlösande medel. När det gäller smärtstillande läkemedel ska det finnas acetylsalicylsyra , ibuprofen och paracetamol . I ska den som väljer att sälja smärtstillande läkemedel kunna erbjuda kunderna pro- dukter som innehåller paracetamol, ibumetin och fenazon-koffein. Dessutom ska det finnas paracetamol i form av stolpiller och mixtur, anpassat för barn. Även slemhinneavsvällande läkemedel, dvs. näs- spray eller pipetter, ska finnas för såväl vuxen som för barn. Se vidare kapitel 4 för ytterligare beskrivning av regleringen i länderna. För en bestämmelse om ett bassortiment i någon form talar främst konsumentsäkerhetsskäl. Det kommer inte att vara ett krav att det finns farmacevtisk kompetens i butiken. Sannolikt kommer någon sådan kompetens som regel inte heller att finnas. Många kon- sumenter har för vana att använda ett visst smärtstillande läkemedel och detta kanske också är det bästa för honom eller henne. Risken att konsumenten, t.ex. på grund av att det preparat han eller hon brukar Receptfria läkemedel på andra platser än apotek använda inte finns, köper ett preparat som han eller hon är obekant med eller t.o.m. inte tål måste alltså beaktas. Detsamma gäller risken att föräldrar på grund av att det inte finns styrkor för barn köper läkemedel för vuxna och själv försöker anpassa dosen för barn. Å andra sidan kan det ifrågasättas om det är rimligt att ålägga alla näringsidkare som säljer receptfria läkemedel på andra platser än apotek att kunna tillhandahålla ett visst bas- sortiment. En sådan bestämmelse skulle hindra handlare som vill nischa sig på vissa preparat från att göra det. Man skulle t.ex. kunna tänka sig optiker som främst vill tillhandahålla receptfria läkemedel för ögonen eller hälsokosthandlare som främst vill tillhandahålla re- ceptfria växtbaserade läkemedel. En sådan bestämmelse skulle också kunna snedvrida konkurrensen eftersom stora butikskedjor skulle kunna köpa upp stora mängder av läkemedel som ingår i bassorti- mentet. Det finns också en överhängande risk att vissa läkemedel i ett bassortiment, t.ex. nässprayer eller smärtstillande läkemedel skulle kunna bli för gamla. Även i detta sammanhang måste konsument- säkerhetsaspekter vägas in, dvs. risken att konsumenten får ett för gammalt preparat. I har Laegemiddelstyrelsen i en utvär- dering 2005 och en uppföljande rapport om avvikelser under period- en 2005–2006 konstaterat att kravet på bassortiment och förbudet mot försäljning av läkemedel vars utgångsdatum passerats ibland inte efterlevs.13 Som utredningen ser det är det naturligt att butikernas sortimentet varierar beroende på bl.a. butikens inriktning och stor- lek. Det kan dessutom förutsättas att det, i vart fall på läkemedlen inom de största terapiområdena, kommer att finnas en sådan efter- frågan att de kommer att hållas tillgängliga i dagligvaruhandeln. När det gäller läkemedel som är anpassade för barn kan det t.ex. förväntas att de regelmässigt saluförs på stormarknader dit familjer söker sig för att veckohandla. Sammanfattningsvis anser utredningen att det inte bör införas något krav på att näringsidkarna tillhanda- håller ett särskilt bassortiment. 13 Se vidare kapitel 4. 8Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring Utredningens förslag: De lokaler där handeln bedrivs ska vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. I försäljningslokalen ska läkemedel för- varas åtskilt från andra produkter och antingen utom räckhåll för allmänheten eller på plats som står under uppsikt av personal. Det ska tydligt framgå att produkten är ett läkemedel. Detalj- handel får inte ske på serveringsställe där serveringstillstånd gäller enligt 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738). Utredningens bedömning: Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, kan meddela ytterligare föreskrifter om krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring i syfte att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Det bör inte krävas att den som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek har tillstånd att bedriva livsmedelsverksamhet. I utredningens uppdrag ingår att ta ställning till om det ska ställas krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel. Enligt direktiven bör utredningen överväga om det ska ställas krav på att vissa läkemedel ska förvaras bakom disk och säljas över disk och om det finns skäl att göra undantag från möjligheten att bedriva detaljhandel när det gäller vissa försäljningsställen. Utredningen ska också ta ställning till om det bör krävas att försäljningsstället även bedriver livsmedelsverksamhet. Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring I 2 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns en generell bestämmelse om att handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Regeringen har enligt 14 § samma lag getts möjlighet att besluta om föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har enligt samma bestämmelse möjlighet att överlåta till att besluta om sådana föreskrifter, vilket regeringen har gjort genom 5 § förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. Såvitt avser partihandel har Läkemedels- verket genom sina föreskrifter om tillstånd för partihandel med läke- medel (LVFS 1997:3) uppställt krav på att lokaler och utrustning ska vara inrättade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lagerlokaler ska vara tillräckligt stora för att läkemedlen ska kunna förvaras under god ordning med särskilt utrymme för förvaring av läkemedel som ska karantänhållas, returneras eller destrueras. Samtliga lokaler där läkemedel förvaras ska vara larmade eller anordnade så att obehörigt tillträde väsentligt försvåras. har inte utfärdat några motsvarande föreskrifter för detaljhandel med läkemedel på apotek. I lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel finns inte några bestämmelser om krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel utan detta regleras i föreskrifter (LVFS 2008:2) om detaljhandel med nikotinläkemedel. Enligt 11 § i föreskrifterna ska nikotinläkemedel förvaras på lämplig förvaringsplats och åtskilt från andra produkter. I försäljnings- lokalen ska nikotinläkemedel dessutom förvaras under direkt upp- sikt av personal och det ska tydligt framgå att det är läkemedel. Det krävs inte att näringsidkaren har tillstånd att bedriva livsmedels- verksamhet. 8.1.3Utredningens förslag avseende apotek I utredningens huvudbetänkande (SOU 2008:4 s. 219 ff.) föreslås att varje apotek ska uppfylla vissa krav, bl.a. avseende lokaler, utrust- ning och hantering. Varje apotek ska enligt förslaget ha lokaler som är utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ända- mål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. Dessutom ska varje apotek ha teknisk utrustning Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring som möjliggör direktåtkomst till personuppgifter som behandlar och momentan överföring av vissa upp- gifter till bolaget. Utredningen föreslår vidare att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, ska få meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamheten vid apotek. I finns föreskrifter om krav på lokaler, hantering och för- av läkemedel som säljs på andra platser än apotek. Lager- lokaler ska vara tillräckligt stora för att upprätthålla god ordning och så att principen om först in, först ut efterlevs. Läkemedel som ska kasseras ska hållas åtskilda från övriga läkemedel. Lokaler där läkemedel hanteras ska vara ändamålsenliga, dvs. torra, väl isolerade, av lämplig storlek, lättstädade och hålla rätt temperatur. Läkemedel ska förvaras avskilda på egna hyllor och vara oåtkomliga för butikens kunder, dvs. bakom bemannad disk, i låst skåp eller liknande. Kon- sumenten får inte plocka läkemedlen själv, s.k. självval är alltså inte tillåtet. Det finns inte några begränsningar såvitt avser vilka verk- samheter som får bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Det finns följaktligen inte något krav på att detaljhand- laren ska ha tillstånd att bedriva livsmedelsverksamhet. I finns liknande föreskrifter som i . Lokaler där läkemedel hanteras ska vara ändamålsenliga och läkemedlen får inte utsättas för direkt solljus eller stora temperatursvängningar. Läke- medlen ska förvaras på det sätt som läkemedlet föreskriver. Läke- medel som inte är säljbara ska hållas åtskilda från övriga läkemedel. Läkemedel ska förvaras bakom bemannad disk, i låst skåp eller på annat sätt så att de är oåtkomliga för butikens kunder. Självval är inte tillåtet. Begränsningen gäller inte för naturläkemedel och nikotin- läkemedel som innehåller högst nikotin per patientdos. Dessa läkemedel ska emellertid hållas åtskilda från andra varor i skåp eller på hyllor. Det norska läkemedelsverket har 2006 utvärderat förbudet mot självval.1 I utvärderingen pekar verket på att självval skulle ge bättre förutsättningar för priskonkurrens och underlätta för konsumenter- na att göra ett ändamålsenligt läkemedelsval. Å andra sidan skulle självval innebära att det blir svårare att kontrollera efterlevnaden av 1 Evaluering av ordningen med salg av legemidler utenom apotek (LUA), Statens lege- middelverk, 11.12. Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring restriktionerna om försäljningsvolym. Utvärderingen utmynnande inte i något förslag. I stället har frågan utretts vidare. Någon änd- ring har inte skett. En förutsättning för att få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek är att detaljhandlaren har tillstånd att be- driva livsmedelsverksamhet. Detta krav hänger samman med att det är den norska motsvarigheten till – Mattilsynet – som har ansvar för den löpande tillsynen. 8.1.5Apoteket rutiner avseende exponering av receptfria läkemedel har, efter dialog med , inrättat rutiner avseende exponering av receptfria läkemedel i apotekens självval. Enligt dessa rutiner gäller följande. En förutsättning för att läke- medel ska få förvaras gripbart i självval är att personal med adekvat utbildning finns tillgänglig för rådgivning och information i kund- utrymmet. Vissa läkemedel får exponeras gripbart trots att personal inte finns tillgänglig i kundutrymmet. Detta gäller läkemedel som får säljas i allmän handel som vissa utvärtes läkemedel (VUM) och naturläkemedel. Urvalet av de läkemedel som exponeras gripbart styrs av konkurrensrättsliga principer och baseras på hur stor efterfrågan är av respektive produkt. En annan urvalsprincip är att läkemedlet ska ha en indikation som gör det möjligt för kunden att själv diagnosti- sera sjukdomen eller känna igen symtom efter att läkare ställt diagnos. Läkemedlet ska också ha en förpackningsstorlek som är anpassad för lämplig tidsperiod vid självmedicinering. Härtill kommer några situationer där det är olämpligt om läkemedlet är gripbart för kund, det gäller t.ex. kylvaror och vissa produkter som endast köps på rekommendation av vården. Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring Med livsmedelsverksamhet avses produktion, bearbetning eller distri- bution av livsmedel.2 För att få bedriva livsmedelsverksamhet krävs att verksamheten godkänns eller registreras hos kontrollmyndig- heten. är vanligtvis Miljö- och hälsoskyddsnämn- den eller motsvarande i den kommun där verksamheten bedrivs. är kontrollmyndighet för vissa företag. För att få en verksamhet godkänd eller registrerad krävs att verksamheten har lämpliga lokaler och utrustning samt ett system för egenkontroll. I utredningens förslag till ny lag om handel med läkemedel m.m. finns, liksom i den nu gällande lagen, en övergripande bestämmelse om hur handel med läkemedel ska bedrivas, nämligen på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom, miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras (se SOU 2008:4 s. 193 ff.) Denna bestämmelse föreslås gälla även vid detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Förutom dessa övergripande krav bör det uppställas särskilda krav som tar sikte på lokalernas utformning, inredning och utrust- ning. Enligt utredningens mening bör detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek – liksom är fallet med detaljhandel på apotek – bedrivas i ändamålsenliga lokaler och med hjälp av ändamåls- enlig utrustning. Lokalerna ska följaktligen vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål. Lokalerna ska också vara utformade, inredda och utrustade på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. Detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek kommer sannolikt i många fall att ske i lokaler där tyngdpunken ligger på för- säljning av andra varor, exempelvis i dagligvaruhandeln. Det är därför angeläget att ge en tydlig signal till konsumenterna om läkemedels särställning i förhållande till andra produkter. Det är också viktigt att minimera risken för förväxling mellan läkemedel och andra pro- 2 Livsmedel är alla ämnen eller produkter, oberoende av om de är bearbetade, delvis bearbetade eller obearbetade, som är avsedda att eller rimligen kan förväntas att förtäras av människor. Livsmedel inbegriper drycker, tuggummi och alla ämnen, inklusive vatten, som avsiktligt till- förts livsmedlet under dess framställning, beredning eller behandling. Foder, tobak, växter före skörd, levande djur, läkemedel, kosmetika, narkotika, restsubstanser samt främmande ämnen är inte livsmedel. Dricksvatten är livsmedel fr.o.m. den punkt då det tas in i vattenverket (se artikel 2 i förordning (EG) nr 178/2002). Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring Risken för förväxling är särskilt tydlig när det gäller natur- läkemedel, vissa utvärtes läkemedel (VUM) och kosttillskott, som alla får säljas fritt och vars förpackningar ofta liknar sedvanliga läke- medelsförpackningar. Det bör därför krävas att läkemedel förvaras åtskilt från andra produkter, dvs. i ett särskilt ställ, på en särskild hylla eller liknande. Det bör också tydligt framgå att produkten är läkemedel, vilket kan uppnås genom exempelvis skyltning. Utredningen föreslår av folkhälsoskäl olika begränsningar av för- säljningen, bl.a. att försäljning inte får ske till personer (se kapitel 9) samt att ges möjlighet att begränsa det antal förpackningar som en konsument får köpa (se kapitel 7). Dessa begränsningar kan kringgås genom olovliga till- grepp. Det är därför angeläget att risken för sådana tillgrepp mini- meras, vilket kan ske genom att läkemedel förvaras utom räckhåll för allmänheten, t.ex. bakom bemannad disk eller i låst skåp. Ett annat tungt vägande skäl för att förvara läkemedel på detta sätt är försvåra manipulation av läkemedlet. Det finns dock skäl som talar för att självval bör vara tillåtet. Ett sådant skäl är att försäljning av många receptfria läkemedel på apotek sker genom självval och att denna ordning synes fungera bra. Ett annat skäl är att självval ökar konsumentens möjligheter att ta del av information på förpackningen och jämföra olika läkemedel, bl.a. avseende användningsområde och pris. Detta underlättar för konsu- menten att göra ett rationellt val och ger också bättre försättningar för priskonkurrens, vilket leder till lägre läkemedelspriser. Förutsätt- ningarna för priskonkurrens gynnas också av att försäljning genom självval i många fall möjliggör ett större sortiment av läkemedel. En annan omständighet som sannolikt leder till lägre priser är att försälj- ning genom självval är mera kostnadseffektivt än försäljning över disk. Nackdelen med självval är att personalen inte har samma kontroll över läkemedlen och att risken för olovliga tillgrepp och manipu- lation därför är större än om läkemedlen förvaras utom räckhåll för allmänheten. Utredningen anser emellertid att tillräcklig säkerhet kan uppnås om läkemedlen placeras på plats som står under uppsikt av personal. Utredningen föreslår därför att läkemedel ska förvaras antingen utom räckhåll för allmänheten eller på plats som står under uppsikt av personal. Enligt utredningens mening finns det endast skäl att undanta en typ av försäljningsställe från möjligheten att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel. Detta gäller serveringsställe där serveringstill- Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring stånd gäller enligt 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738), dvs. ställe där servering av spritdrycker, vin och starköl får ske.3 Skälet till detta ställningstagande är dels att berusning medför nedsatt för- måga att göra ett rationellt läkemedelsinköp samt att förstå och ta till sig läkemedelsinformation, dels att kombinerat bruk av alkohol och vissa läkemedel (t.ex. paracetamol och acetylsalisylsyra) med- för hälsorisker. En utgångspunkt för utredningens arbete är att möjliggöra för olika aktörer att bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Det kan visserligen förväntas att en stor del av handeln kommer att ske i dagligvaruhandeln eller liknande, dvs. i verksam- heter som har tillstånd att bedriva livsmedelsverksamhet. Det skulle kunna medföra samordningsvinster vad gäller exempelvis tillsyn om det uppställs ett krav på att verksamheten har sådant tillstånd. Det finns dock verksamheter som inte bedriver livsmedelsverksamhet som enligt utredningens mening bör få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Detta gäller exempelvis fack- handel som optiker och detaljhandel med kosmetika. Skälen för att även sådana verksamheter ska få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek väger tyngre än de eventuella samord- ningsvinster som kan tänkas uppkomma som en följd av krav på livsmedelsverksamhet. Det bör därför inte införas något krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek har tillstånd att bedriva livsmedelsverksamhet. Handeln bör inte heller kopplas till några andra tillståndskrav. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör få meddela ytterligare föreskrifter om krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring. Sådana föreskrifter kan meddelas med stöd av det föreslagna bemyndigandet i 12 kap. 2 §, dvs. i syfte att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. 3 Enligt 6 kap. 1 § alkohollagen får servering av spritdrycker, vin och starköl ske endast om tillstånd har meddelats (serveringstillstånd). Serveringstillstånd krävs dock inte för servering som ordnas 2.i andra lokaler än där det bedrivs yrkesmässig försäljning av alkoholdrycker eller lätt- drycker, 3.vid ett enstaka tillfälle för vissa i förväg bestämda personer, och 4.utan annan kostnad för deltagarna än kostnaden för inköp av dryckerna. Utredningens förslag: Sådana receptfria läkemedel som omfattas av föreskrifterna får inte, på andra platser än apotek, säljas till den som inte har fyllt . Det ska finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet. Den som säljer läke- medlet ska förvissa sig om att mottagaren har uppnått nämnda ålder. I direktiven redovisas uppgifter om att ungdomar av olika skäl upp- såtligen överdoserat receptfria läkemedel som smärtstillande och laxermedel. I några fall har det lett till svåra förgiftningstillstånd och t.o.m. dödsfall. Läkemedlen finns att tillgå för alla, oavsett ålder, på lokala apotek och i viss mån hos apoteksombud. Utredningen ska överväga om det bör införas en åldersgräns för inköp av aktuella läkemedel på andra platser än på apotek. Utredningen har i sitt huvudbetänkande1 refererat till Giftinfor- mationscentralens rapport om analgetikaförgiftningar.2 Rapporten omfattar 1 455 förgiftningsfall med smärtstillande läkemedel och NSAID (non-steroid antiinflammatory drugs). Med NSAID avses en grupp läkemedel med inflammationsdämpande, smärtlindrande och febernedsättande effekt. Av rapporten framgår bl.a. att de flesta av de studerade överdoseringarna (97,) var avsiktliga. Tre fjärde- delar av patienterna var kvinnor och en fjärdedel var ungdomar i åldern 10–. I knappt hälften av fallen hade preparat med paracetamol 1Omreglering av apoteksmarknaden, SOU 2008:4, s. 547. 2Gunilla , och , Akuta förgiftningar bland vuxna och ungdomar , Gynnsam utveckling – men oroande vad gäller narkotika och analgetika, 2005;102:3125-9, och Receptfritt paracetamol vanlig orsak till förgiftning bland tonårsflickor, Giftinformationscentralens rapport om analgetikaförgiftningar, Läkartidning- en 2005;102:3130-2. Av de patienter som hade överdoserat paracetamol var en tredjedel ungdomar i åldern 10–och av dessa var tonårsflickor. Utredningen hade i sitt huvudbetänkande att ta ställning till frågan om det borde införas en författningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedicinska läkemedel på apotek.