sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Slutligen vidhåller jag och anser att jag fått ytterligare stöd för min tidigare reservation om det oinskränkta produktskyddet. Patent på bioteknologiska uppfinningar kommer sannolikt att behövas även , men om patent som system ska kunna bestå krävs forskning och utveckling av patentsystemets utform- ning och funktion så att det kommer i bättre samklang med sam- hällsutvecklingen. Ett bibehållet förtroende hos allmänheten för patentsystemet är en förutsättning för en sådan utveckling. Denna bilaga innehåller ett antal citat från betänkandets kapitel 11.2.2 där kommittén redovisar uttalanden från olika utländska och inter- nationella organ som är kritiska till patenträttens utveckling. Min avsikt med denna sammanställning är att peka på att trots att kom- mittén själv redovisat detta bakgrundsmaterial har man inte, som jag ser det, tagit dessa uttalanden på tillräckligt allvar. , (NAS) Emellertid konstaterade kommittén att det finns skäl att vara upp- märksam på den patenträttsliga utvecklingen. Patentlandskapet på det biomedicinska området är redan komplicerat och genom framtida forskning kan landskapet bli än mer komplext. Enligt den amerikanska kommittén måste man försäkra sig om en så stor öppenhet som möjligt inom den biomedicinska forskningen för att skapa förutsättningar för en effektiv och framgångsrik utveckling av nya läkemedel som kan komma samhället till godo. Det finns därför all anledning att uppmuntra initiativ som syftar till att göra informa- tion om gener och proteiner allmänt tillgänglig för forskare inom såväl den akademiska världen som läkemedelsindustrin. of Patented Inventions i den 18– Däremot finns det en utbredd oro för att aktörer som innehar patent på bl.a. forskningsverktyg i större utsträckning än skall göra dessa patent gällande mot universitet där viktig grundforskning sker. Detta kan avskräcka universiteten från att bedriva sådan forskning som är viktig för utvecklingen av nya läkemedel. av , , anordnade symposiet in Intellectual Property and Public Health Vidare konstaterades att den moderna biomedicinens komplexitet har inneburit att gränssnittet mellan immaterialrätt och hälso- och sjuk- vård har blivit allt viktigare. Det handlar här dels om samarbetet mellan läkemedelsföretagen och hälso- och sjukvården vid forskning kring och utveckling av läkemedel, dels om samhällets möjligheter att under vissa förhållanden genom tvångslicenser få tillgång till patenterade läkemedel, t.ex. i krissituationer eller för att kunna tillgodose grund- läggande behov av viktiga läkemedel i utvecklingsländer där avancerade produktionsresurser saknas . Traditionellt har läkemedelsföretagen möjligen strävat efter exklusivi- tet i så stor utsträckning som möjligt. Det är dock angeläget att före- tagen i en föränderlig värld är öppna för samarbete i situationer där ett läkemedelsprojekt fordrar att flera aktörer arbetar parallellt med varandra. Under rubriken klimat i fråga om utbyte av genetisk information? i det aktuella kapitlet Som har framgått ovan har läkemedelsföretag traditionellt ansetts ovilliga att dela med sig av de forskningsresultat som företagens forsk- ning ger upphov till. har emellertid en rad s.k. open sources, dvs. fria databaser med bl.a. genetisk information, vuxit fram på det biotekniska och biomedicinska området. Ett exempel är SNP- konsortiet. Det har härvid hävdats att ett skäl till att dessa databaser har gjorts allmänt tillgängliga är att läkemedelsföretagen därmed kan motverka att gener och gensekvenser som är av allmänt intresse för läkemedelsföretagens verksamhet inte patenteras av enskilda aktörer, dvs. en defensiv åtgärd från läkemedelsföretagens sida. Som har framhållits ovan är ibland situationen så komplicerad att ingen enskild läkemedelstillverkare klarar av att ensam undersöka alla de uppslag som t.ex. en kartläggning av genomet hos en viss patient- grupp ger upphov till. Orsaken är att många genetiskt betingade sjuk- domar beror på förändringar i flera olika gener. Att reda ut vilka dessa gener är och vilken betydelse de olika genetiska förändringarna har är ett arbete som kräver mycket tid och resurser. Detta förhållande i kombination med att de universitet som samarbetar med läkemedels- företagen, t.ex. vid genetiska kartläggningar, ställer krav på att forsk- ningsresultaten skall göras allmänt tillgängliga har lett till ett begyn- nande öppnare klimat när det gäller utbytet av genetisk information. gjorde läkemedelsföretaget resultaten från en genomisk analys av personer med typ-2 diabetes allmänt tillgängliga. Detta var ett krav från universiteten i och med vilka samarbetade för att utröna vilka genetiska varianter som har betydelse för uppkomsten av den aktuella sjukdomen. å sin sida såg emellertid också fördelar med denna lösning. Företaget sak- nade egna resurser att följa upp alla intressanta uppslag från projektet och såg därför en fördel i att låta andra forskare ta del av informa- tionen i förhoppning om att dessa forskare skall kunna utföra parallella studier med och, om de kommer fram till något, söka samarbete med för att omsätta resultaten i ett läkemedel, I har en rad läkemedelsföretag, bl.a. , Affymetrix, Perlegen Sciences och , inlett ett samarbete med , . Samarbetet som benämns Genetic , , syftar till att öka möjligheterna att komma till insikt om vilka genetiska faktorer som har betydelse för komplexa genetiska sjukdomar, dvs. sjukdomar som beror på avvikelser i flera olika gener Också inom EU diskuteras åtgärder för att styra utvecklingen mot ett öppnare informationsklimat när det gäller forskningsresultat. , , är rådgivande organ i forskningsfrågor. I en publikation benämnd Policy on Open Access rekommenderar EURAB att bör överväga att ta initiativ till bestämmelser som innebär att alla forskningsprojekt som erhåller ekonomiskt stöd från EU:s rampro- gram åläggs att göra forskningsresultaten allmänt tillgängliga och senast från det att ett visst projekt har avslutats. När det gäller proteiner av medicinsk relevans bör nämnas , , som är ett samarbete mellan forskare i , och . Syftet med samarbetet är att ut- röna strukturen hos de proteiner som kan vara av betydelse för den framtida medicinska forskningen och läkemedelsutvecklingen. SGC, som grundades , har inte några vinstintressen och forsknings- resultaten görs allmänt tillgängliga utan några restriktioner i den världsomfattande proteindatabanken, PDB. Arbetet inom kommittén har varit mycket givande och lärorikt. Frågan om ett fortsatt oinskränkt produktskydd för gener i mot- satsställning till användningsbundet produktskydd är inte en själv- klarhet och det är svårt att ta ett klart ställningstagande i frågan. För breda patent framstår dock som ett klart hinder i olika forsk- nings- och utvecklingssammanhang. Kommittén har haft som uppdrag att främst studera effekterna på hälso- och sjukvård samt den närliggande forskningen (medicinsk). Vi har därför ej haft möjlighet inom den satta tidsramen att för- djupa oss i frågeställningar beträffande ägande och exploatering av gener hos mikroorganismer, växter och djur på motsvarande sätt. Detta är olyckligt och bör följas upp i en ny utredning med utgångspunkt från föreliggande utredningsarbete. Där bör även ett vidare internationellt perspektiv belysas inkluderande nord-syd frågeställningar och tillika en konsekvensanalys av internationella konventioner som fungerar som övergripande regelverk. Kunskapen om hur gener, genuppsättningar och proteiner fun- gerar ökar mycket snabbt. känner vi till exempel till att korta icke-gen kodande RNA sekvenser har en mycket stor betydelse för hur respektive målgener uttrycks (uppmärksammat i fysiologi/medicin). Dessa korta nukleotider faller ej tydligt inom ramen för definitionen av en gen. Det centrala dogmat: DNA RNA Protein är en förenkling med många kända modifieringssteg. En fortsatt utredning bör även beakta hur nya komponenter som upptäckts och utvecklats inom cell- och molekylärbiologin ska regleras inom patent- och övrig lagstiftningen. Uppföljning av patentskyddet för biotekniska En kommitté tillkallas för att följa utvecklingen av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen. Kommittén skall särskilt följa patent för genetiska uppfinningar (genpatent). Kommittén skall följa och redovisa samt bedöma effekterna av praxisutvecklingen för patent på det biotekniska området när det gäller -de grundläggande patenterbarhetsvillkoren (särskilt uppfinnings- höjd och industriell användbarhet), -det så kallade oinskränkta produktskyddet, och -det etiskt motiverade undantaget för uppfinningar vars använd- ning strider mot allmän ordning eller goda seder. -utvärdera effekterna av de förtydliganden som gjorts i lagstift- ningen till följd av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar och -bedöma behovet av särskilda åtgärder, exempelvis riktlinjer för licensavtal, för att underlätta tillgången till patentskyddad tek- nik inom hälso- och sjukvården samt forskningen. På grundval av de analyser och bedömningar som görs skall kom- mittén lämna eventuella rekommendationer och förslag till åtgär- der. Rekommendationer och förslag skall i första hand avse åtgärder på europeisk nivå. Eventuella åtgärder för att underlätta tillgången till patentskyddad teknik inom hälso- och sjukvården och forsk- ningen, särskilt licensfrågor, skall dock i första hand avse svenska förhållanden. Biotekniken befinner sig i ett expansivt skede och spelar en växande roll för en rad industrigrenar. Patentsystemet har avgörande bety- delse för utvecklingen på bioteknikområdet. Möjligheterna till patentskydd för biotekniska uppfinningar har funnits enligt såväl svensk som internationell praxis. I takt med de senaste decenniernas snabba och genomgripande utveckling på bioteknikområdet har bl.a. ett stort antal patent meddelats för gene- tiska uppfinningar. Det stora flertalet () av de genpatent som gäller i har beviljats av det Europeiska patentverket (European Patent Office, EPO). De allra senaste årens utveckling på bioteknikområdet har inneburit en kraftig ökning av antalet patentansökningar, inte minst på området för genteknik. Vid EPO ökade antalet ansökningar avseende bioteknik (jämfört med en femprocentig ökning av det totala an- talet ansökningar vid EPO ; se Patents and Innovation: Trends and policy Challenges, , 2004, s. 22). Behovet av skydd och farhågorna för negativa effekter Diskussionerna om patentskyddet på bioteknikområdet vittnar om att det finns en bred konsensus om att möjligheten till ett effektivt skydd, bl.a. i fråga om genpatent, är en nödvändig förutsättning för utvecklingen av exempelvis nya läkemedel (se exempelvis The Ethics of Patenting DNA, 2002). Befintliga undersökningar ger också stöd för att patentsystemet som helhet fyller sitt syfte inom bioteknikområdet (Patents and Innovation: Trends and policy Challenges, , 2004, s. 23). Utvecklingen följs av en kritisk diskussion om systemets utformning och effekter. Det finns farhågor för att skyddet, om det blir för brett och för starkt, riskerar att motverka sitt syfte och hämma utvecklingen av och tillgången till ny kunskap och teknologi. Far- hågorna gäller bl.a. tillgången till genetiska tester inom hälso- och sjukvården samt utrymmet för att använda patentskyddat genetiskt material i forskningssammanhang. Lagändringar och behovet av en uppföljning trädde en rad ändringar i patentlagen (1967:837) i kraft. Ändringarna innebar bl.a. att EG- direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (EGT L 213, 30.07.1998, s. 13, Celex 31998L0044) genomfördes i svensk rätt (se prop. 2003/04:55 Gränser för genpatent m.m. – genomförande av EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar; LU18; rskr. 181; SFS 2004:159–162). Ändringarna innebär ingen utvidgning av möjligheterna till skydd jämfört med vad som redan gäller. Författningsändringarna innebär i stället att gränserna för bl.a. genpatent blir tydligare i lagstiftningen. Grundläggande princi- per om människans värdighet och integritet skyddas genom att det i patentlagen slås fast att människokroppen inte kan patenteras. Gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning blir tydligare genom att det i patentlagen uttryckligen slås fast att den industriella användningen av en gensekvens eller en delsekvens av en gen skall framgå av patentansökan. I propositionen till grund för ändringarna understryks i olika sammanhang behovet av ett balanserat patent- system (se exempelvis avsnitten 6.3, 7.3 och 8.3). I avsnittet om effekterna för hälso- och sjukvården samt forskningen (avsnitt 10, s. 118) gör regeringen följande bedömning: För att patentsystemet skall fylla sitt syfte att stimulera innovation och utveckling och för att befarade negativa effekter för hälso- och sjukvård och forskning skall undvikas är det nödvändigt att systemet inte öppnar för ett alltför brett och starkt skydd. De väsentliga verk- tygen för att fortsättningsvis åstadkomma en balanserad utveckling ligger i tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsförutsätt- ningarna, särskilt kraven på uppfinningshöjd och industriell använd- ning. Genomförandet av direktivet ger förutsättningar för en tillräck- ligt restriktiv och balanserad praxis. Det framgår särskilt av direktivets krav på att en industriell användning måste anges och att funktionen hos en gensekvens måste ha fastställts för att det skall kunna vara fråga om en uppfinning. Det är av särskild vikt att praxis är tillräckligt restriktiv och balanserad när det gäller möjligheterna till patent på forskningsverktyg. Direktivet ger genom förtydliganden av kraven på funktion och industriell använd- ning förutsättningar för detta. Utvecklingen av praxis när det gäller tillämpningen av såväl de grund- läggande patenterbarhetsförutsättningarna som avgränsningarna av skyddets omfattning bör följas noga. För att underlätta tillgången till diagnostiska tester på rimliga villkor bör särskilda åtgärder för att sam- ordna och underlätta träffandet av licensavtal övervägas. Vidare bör effekterna för forskningen av patentsystemets utveckling följas noga. En särskild grupp med dessa uppgifter bör tillsättas. Vid riksdagsbehandlingen instämde lagutskottet (2003/04:LU18) och socialutskottet (yttrande, 2003/04:LU18, bilaga 4) i regering- ens bedömning av behovet av att följa utvecklingen. Utskotten in- stämde också i att en sådan uppföljning bör innefatta uppdrag om analys och bedömningar samt om att utifrån dessa föreslå eventu- ella åtgärder Behovet av uppföljning och åtgärder Som framgått ovan finns behov av att följa praxisutvecklingen och effekterna för hälso- och sjukvården och forskningen av patent på det biotekniska området. Syftet med uppföljningen och gransk- ningen är att bedöma behovet av och ge förslag till eventuella åt- gärder. Tillämpningen av kraven på uppfinningshöjd och industriell an- vändning Tillämpningen av de grundläggande kraven för att patent skall be- viljas, särskilt uppfinningshöjd och industriell användning, är av central betydelse för att upprätthålla balansen mellan den enskilde uppfinnarens och det allmänna intresset av en effektiv ensamrätt samt övriga enskilda och allmänna intressen. Syftet med patent- systemet är att stimulera och sprida innovativ utveckling. Om det inte är fråga om någon innovativ prestation eller om det inte finns någon konkret industriell eller yrkesmässig användning, är den tids- begränsade ensamrätt ett patent innebär inte motiverad. Om kraven ställs för lågt, ges möjligheter att begränsa användningen av teknik, utan att det finns tillräckliga skäl för det. Det uppstår också brister i systemets funktion att stimulera utveckling och spridning av ny Syftena med patentsystemet riskerar alltså att motverkas. På bioteknikområdet är såväl intressena av utveckling av som till- gång till och användning av ny teknik mycket starka. Mot denna bakgrund är det särskilt viktigt att patenterbarhetskraven tillämpas på ett sådant sätt att balansen i systemet fortlöpande upprätthålls. Kravet på uppfinningshöjd bedöms utifrån kunskapen hos en fack- man på området och vad man visste den dag patentansökan gavs in (eller i förekommande fall prioritetsdagen). Den konkreta innebör- den i enskilda fall av kravet förändras därför ständigt i takt med kunskapsutvecklingen och det är inte möjligt att i detalj reglera när kravet skall anses uppfyllt. (För en genomgång av innebörden av kravet när det gäller genpatent, se prop. 2003/04:55 s. 52 ff., 92 f. och 121 f.) Det är angeläget att tillämpningen av kravet inom bio- teknikområdet följs upp och redovisas. På grundval av redovisningen bör det bedömas om tillämpningen är tillräckligt restriktiv. Kravet på att i patentansökan ange en industriell användning för- tydligas när det gäller gensekvenser och delsekvenser av gener till följd av genomförandet av EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (se prop. 2003/04:55, avsnitt 7.8, s. 80 ff.). I EPO-praxis (se EPO 2002, s. 293) har det med åberopande av direktivet klargjorts att det inte räcker med speku- lativa uppgifter om en användning för att kravet på att ange en an- vändning skall vara uppfyllt. Det krävs att användningen är speci- fik, substantiell och trovärdig. Det förtydligade kravet på industri- ell användning bidrar till att klargöra gränsen mellan upptäckt och uppfinning. EG-direktivet klargör vidare att en gensekvens utan uppgift om någon funktion inte innehåller någon teknisk upplysning – eller någon lära för tekniskt handlande – och därför inte är en patenter- bar uppfinning (skäl 23, som efter genomförandet av direktivet får betydelse som tolkningsunderlag för tillämpningen av uppfinnings- begreppet när det gäller genetiska uppfinningar). I EPO-praxis (se O.J. EPO 2002, s. 293) har det med tillämpning av direktivet klargjorts att en specifik funktion hos exempelvis ett protein måste ha fastställts för att det skall vara fråga om en patenterbar upp- finning. Enbart spekulativa uppgifter om funktionen räcker inte. Tillämpningen av kravet på industriell användning är av betydelse för att balansen i systemet fortlöpande skall kunna upprätthållas. Det är angeläget att tillämpningen av kravet på industriell användning inom bioteknikområdet följs upp och redovisas. Uppföljningen och redovisningen bör också omfatta kravet på att funktionen skall ha klarlagts. På grundval av redovisningen bör det bedömas om tillämpningen är tillräckligt restriktiv. En central fråga när det gäller omfattningen av patentskyddet och farhågorna för ett alltför brett och starkt skydd är det så kallade oinskränkta produktskyddet. Oinskränkt produktskydd infördes i svensk rätt för kemiska föreningar i samband med tillträdet till Europeiska patentkonventionen (European Patent Convention, EPC) (se prop. 1977/78:1 Del A, s. 179 ff.). Såväl det svenska () som Europeiska patent- verket tillämpar oinskränkt produktskydd för naturligt förekom- mande mikroorganismer och gensekvenser. Oinskränkt produkt- skydd innebär att det skydd som följer av ett produktpatent för en gensekvens eller en mikroorganism under vissa förutsättningar kan omfatta alla användningar av sekvensen eller organismen. Skyddet är alltså inte begränsat till den eller de användningar som beskrivits i patentansökan (se närmare i prop. 2003/04:55, s. 90 ff.). 2003/04:55 anförs att direktivet 98/44/EG ger visst ut- rymme för förändringar av rådande ordning med möjligheten till oinskränkt produktskydd för genpatent. Det anförs vidare att det finns skäl såväl för som emot sådana förändringar samt att det under alla förhållanden är nödvändigt att praxis utvecklas samlat på europeisk nivå och att den på ett adekvat sätt svarar mot utveck- lingen på det genetiska området (se s. 102 f.). Bakgrunden till dis- kussionen om effekterna av oinskränkt produktskydd för genpatent samt argument för och emot redovisas också (se s. 104 f.). Det an- förs slutligen att det är uteslutet att överväga lagbestämmelser som innebär en nationell särlösning i frågan om det oinskränkta pro- duktskyddet. Det anförs dock att det finns all anledning att noga följa utvecklingen och effekterna av den nuvarande ordningen med Det anförs därför att regeringen avser tillsätta en särskild grupp med uppdrag att följa frågan och föreslå eventuella åtgärder (s. 106). Praxisutvecklingen när det gäller undantag motiverade av etiska över- väganden En annan fråga som ofta hamnat i fokus när det gäller patentsyste- mets betydelse och effekter för utvecklingen på bioteknikområdet är undantaget om att uppfinningar vars användning skulle strida mot allmän ordning och goda seder inte är patenterbara (1 c § patent- lagen). De beslutade ändringarna i patentlagen innebär att det i patentlagen förs in en inte uttömmande uppräkning av utnyttjan- den som alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder (1 c § tredje stycket; se. 2003/04:55 s. 73 ff.). Uppräk- ningen svarar mot behovet av att klargöra att etiskt förkastliga upp- finningar inte kan patenteras heller inom bioteknikområdet. Den ger också viss vägledning vid bedömningen av vad som anses etiskt förkastligt på detta område. I propositionen anförs att den exakta gränsdragningen när det gäller vad som kan patenteras och inte vid tillämpningen av undantaget och exempeluppräkningen måste över- lämnas till praxis. Inte minst den snabba utvecklingen på bioteknik- området – och förändringarna i takt med utvecklingen av vad som anses vara etiskt acceptabelt – medför att det framstår som ogörligt att i lagstiftningen åstadkomma någon fullständig och beständig gränsdragning (s. 79). Ett av exemplen i den inte uttömmande uppräkningen av utnytt- janden som alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder, som behandlas särskilt i propositionen, är användning av mänskliga embryon för kommersiella eller industriella ändamål. I propositionen anförs att bestämmelsen inte är avsedd att utesluta patent på stamcellsområdet (se s. 78 f.; 143 f.). I propositionen framhålls också att patentmyndigheters och dom- stolars behov av det underlag som krävs för den etiska bedömningen av patentansökningar tillgodoses genom skyldigheten för myndig- heter och domstolar enligt förvaltningslagen (1986:223) och förvalt- ningsprocesslagen (1971:291) att i varje enskilt fall komplettera utredningen med de upplysningar och yttranden som behövs (se s. 75 ff.). Vid riksdagsbehandlingen berördes också frågan om sam- arbetet mellan svenska myndigheter och om hur rollfördelningen och dialogen mellan olika statliga organ kan utvecklas när det gäller dessa etiska bedömningar (se LU18, s. 23 f.). Slutligen framhålls i propositionen att åtgärder skall vidtas för att följa utvecklingen. Mot bakgrund av betydelsen av utvecklingen på stamcellsområdet understryks särskilt att det finns anledning att noga följa praxisutvecklingen när det gäller undantaget avseende användning av mänskliga embryon för kommersiella eller industri- ella ändamål (se s. 79 f.). Behovet av att följa tillämpningen berör- des också vid riksdagsbehandlingen (seLU18, s. 23 f.). Utvärdering av förtydligandena i lagstiftningen till följd av genom- förandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar Genomförandet av EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar innebär, som framgått ovan, att gränserna för bl.a. genpatent blir tydligare i lagstiftningen. Det är av särskild betydelse att grundläggande principer om människans värdighet och integri- tet skyddas genom att det i nya bestämmelser i 1 b och 3 a §§ patent- lagen slås fast att människokroppen eller delar av den i naturligt till- stånd inte kan omfattas av patentskydd. Gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning blir, som också behandlats ovan, tydligare genom att det i patentlagen uttryckligen slås fast att den industriella användningen av en gensekvens eller en delsekvens av en gen skall framgå av patentansökan.