sou · GWB346 · 2008-05-06 00:00:00 — Veterinär ska enligt 4 § genomföra en undersökning och bedömning av enskilt djur eller djurgrupp innan förskrivning och tillhandahållande av läkemedel sker om inte annat anges i dessa föreskrifter. Vid behandling av djur får veterinär enligt 7 § vid behandlings- tillfället lämna ut läkemedel för en begränsad behandlingsperiod med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från apotek. Av 8 § framgår att veterinären vid förskrivning och tillhanda- hållande av läkemedel ska lämna noggranna instruktioner beträf- fande läkemedlets användning. Veterinären ska därutöver ge anvis- ningar beträffande omhändertagande av överblivna läkemedel, för- packningar, sprutor, kanyler samt informera om att djurhållaren bör rapportera misstanke om läkemedelsbiverkningar till förskriva- ren. Föreskrifterna innehåller också bestämmelser om delegerad läkemedelsanvändning. Av 1 § framgår att delegerad läkemedelsan- vändning definieras som läkemedelsanvändning utan föregående veterinärundersökning i anslutning till behandlingen av det indivi- duella djuret eller djurgruppen. 3.7Statens föreskrifter om val av läkemedel vid behandling av djur (SJVFS 2001:116) Dessa föreskrifter innehåller bestämmelser om val av läkemedel vid veterinärs förskrivning och tillhandahållande av läkemedel för behandling av djur. I föreskrifterna har den så kallade kaskadprin- cipen införlivats. Enligt 3 § ska en veterinär i första hand förskriva och tillhanda- hålla läkemedel som är godkänt i för aktuellt tillstånd hos det djurslag som ska behandlas. I det fall det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läke- medel enligt 3 § får en veterinär enligt 4 § förskriva och tillhanda- hålla annat läkemedel för behandling av aktuellt tillstånd. Sådan förskrivning ska ske enligt 5-9 §§ och endast i undantagsfall och på eget ansvar, för att undvika att det berörda djuret vållas otillbörligt lidande. Av 5 § framgår att vid förskrivning och tillhandahållande enligt 4 § ska i första hand ett veterinärmedicinskt läkemedel som är god- känt i för att användas för en annan djurart eller för ett annat tillstånd hos samma djurart väljas. I de fall det vid behandling av aktuellt tillstånd inte finns något medel av det slag som avses i 5 § ska enligt 6 § första stycket ett godkänt humanmedicinskt läkemedel, eller ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat väljas. Innan för- skrivning och tillhandahållande av ett veterinärmedicinskt läkeme- del som godkänts i en annan medlemsstat ska ha beviljat licens enligt föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av inte godkänt läkemedel (se avsnitt 3.4). I de fall det inte finns något medel av det slag som avses i 6 § ska enligt 7 § ett veterinärmedicinskt läkemedel, som har beretts för tillfället (ex tempore) av en person som är behörig att göra detta i enlighet med de villkor som gäller för veterinärrecept, väljas. Förskrivning och tillhandahållande av läkemedel till livsmedels- producerande djur får enligt 8 § första stycket ske under förutsätt- ning att de farmakologiskt aktiva substanserna finns upptagna i bilagorna I, II eller III rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinär- medicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung. Andra stycket i denna paragraf och 9 § innehåller särreglering avseende hästar. 3.8Andra föreskrifter rörande läkemedelsanvändning på det veterinärmedicinska området föreskrifter om förbud mot användning av vissa läkemedel och läkemedelssubstanser samt villkor för användning av vissa hormonella substanser vid behandling av djur avsedda för livsmedelsändamål (SJVFS 1997:75) Denna föreskrift förbjuder vissa läkemedel och läkemedelssub- stanser samt ställer upp vissa villkor för användning av hormonella substanser vid behandling av livsmedelsproducerande djur. Karenstider vid hantering av livsmedel från djur som behandlats med läkemedel (LIVSFS 2005:3) Dessa föreskrifter gäller vid hantering av livsmedel från varm- blodiga djur som behandlats med läkemedel inklusive extempore- beredda sådana samt vissa bekämpningsmedel som innehåller far- makologiskt aktiva substanser och som därför i denna föreskrift jämställs med läkemedel. Bestämmelser avseende odlad fisk finns i föreskriften Karenstider vid hantering av fiskvara från odlad fisk som behandlats med läkemedel m.m. (SLVFS 1997:25). 3.9Europaparlamentets och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel Direktivet är införlivat i svensk rätt och förutom definitioner och angivande av tillämpningsområdet för direktivet innehåller det bl.a. bestämmelser om godkännande av veterinärmedicinska läkemedel för försäljning, förfarande avseende godkännande för försäljning, förfarande för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfa- rande, samt tillverkning och import. Direktivet innehåller vidare bestämmelser om märkning och bipacksedel, samt innehav, distri- bution och detaljhandel av veterinärmedicinska läkemedel. Andra frågor som behandlas i direktivet är säkerhetsövervakning, tillsyn och sanktioner, samt reklam. Utredningen har i den internationella utblicken valt länder som behandlats i huvudbetänkandet Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) och i delbetänkandet Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (SOU 2008:33). , och har en gemensam lagstiftningstradition. Detta innebär att dessa länder är intressanta i sammanhanget trots att förhållanden avse- ende djurtäthet, geografi, befolkningsunderlag och lantbrukspro- duktionens inriktning skiljer sig åt. Utredningen anser även att reglering av handeln med läkemedel för djur är av intresse och har valt att redogöra även för detta land i den interna- utblicken. I drivs apotek av apotekare som fått tillstånd av reger- ingen att driva apotek inom ett visst geografiskt område. Det ställs krav på att den som äger apotek ska ha farmacevtisk kompetens. En apoteksägare får inte vara verksam som förskrivare av läkemedel. Begränsningen gäller även personer som bedriver tillverkning av eller partihandel med läkemedel eller har anknytning till sådan verksamhet om inte tillståndsmyndigheten – Lægemiddelstyrelsen – medger undantag i det enskilda fallet. Ett enskilt apotek kan ha flera försäljnings- och utlämningsstäl- len knutna till sin verksamhet. Ett apotek har även möjlighet att ansöka hos Lægemiddelstyrelsen om att få öppna ett s.k. apoteks- utsalg. I apoteksutsalg säljs egenvårdsprodukter och receptfria läkemedel och det lämnas också ut receptbelagda läkemedel som expedierats vid det apotek som utsalget tillhör. På landsbygden finns även s.k. handkøpsutsalg, vid vilka det är möjligt att köpa samma receptfria läkemedel som i det fria sortimentet samt hämta ut receptbelagda läkemedel som expedieras vid apotek. Det finns även medicinudleverinssteder där det endast finns möjlighet att hämta ut receptbelagda läkemedel. Detaljhandel med läkemedel kan bedrivas på andra platser än apotek. Livsmedelsbutiker m.fl. kan få tillstånd av Lægemiddelstyrelsen att sälja vissa receptfria läkemedel under eget ansvar och i konkurrens med apoteken. Ett särskilt tillstånd krävs för försäljning av läkemedel för djur. Beslut om vilka läkemedel som kan säljas utanför apotek fattas av Lægemiddelstyrelsen och avser ett begränsat sortiment av receptfria läkemedel. Listan över vilka läkemedel som får säljas upptar även veterinärmedicinska läkemedel, nämligen vitaminer och mineraler samt medel mot fäs- tingar, loppor och löss på hundar och katter. Vid bedömningen av vilka läkemedel som får säljas på andra platser än på apotek tas bl.a. hänsyn till om produkten kan säljas utan rådgivning och informa- tion samt risken för felanvändning och missbruk. Varje försälj- ningsställe måste ha ett bassortiment av läkemedel som bestäms av Lægemiddelstyrelsen. Kravet på bassortiment gäller inte om hand- laren endast har tillstånd att sälja läkemedel för djur. Eftersom det inte finns något krav på att den personal som hanterar läkemedel ska ha farmacevtisk kompetens får den inte lämna annan informa- tion om läkemedel än den som framgår av förpackningen och bipacksedeln. Veterinärer har rätt att lämna ut receptbelagda läkemedel till djurägare, vars djur de behandlar. Dessa läkemedel måste vara inköpta på apotek eller hos annan av Lægemiddelstyrelsen godkänd försäljare och veterinären har inte rätt att packa om läkemedlen. Vad gäller läkemedel till livsmedelsproducerande djur har veterinä- rer rätt att köpa dessa direkt från en av Lægemiddelstyrelsen god- känd partihandlare. Lægemiddelstyrelsen godkänner endast parti- handlare som gör en farmacevtisk kontroll innan läkemedlen läm- nas ut. Kravet på att partihandlaren måste vara godkänd av Læge- middelstyrelsen har ställts för att säkerställa en sådan kontroll. Veterinären får även köpa icke receptbelagda läkemedel direkt från partihandeln. I dessa fall behöver partihandlaren inte vara godkänd av Lægemiddelstyrelsen. Veterinären ska även fastställa forbrugerprisen för den utläm- nade förpackningen. Forbrugerprisen utgörs av beräknat register- pris och eventuella avgifter. Registerpriset beräknas på så sätt att till apotekens inköpspris, exklusive mervärdesskatt, läggs 8,8 pro- För läkemedel till livsmedelsproducerande djur och pälsdjur utgör forbrugerprisen i stället det pris som fast- ställts av apotek eller annat försäljningsställe. Vid utlämning av läkemedel kan veterinären kräva en avgift på av forbrugerprisen. En veterinär som har lämnat ut läkemedel för livsmedelsproducerande djur och pälsdjur ska minst en gång inge statistik över utlämnade läkemedel till Vetstat1. Det infördes en ny apotekslag (lov nr 39: Lov om apo- tek) i . Den nya lagen öppnade för i praktiken fri etablering och lokalisering av apotek. I den norska apotekslagen görs skillnad mellan ägande (apotekskoncession) och drift (drifts- koncession) av apotek. Såväl fysiska som juridiska personer kan få apotekskoncession medan endast fysiska personer kan få drifts- koncession. Den som söker apotekskoncession ska uppfylla krav som bl. a. tar sikte på vandel och ekonomisk förmåga, men det ställs inget krav på farmacevtisk kompetens. Vad gäller driftskon- cession finns förutom krav som tar sikte på vandel, lämplighet och att den sökande ska vara driftansvarig för , krav på farma- cevtisk kompetens. Enligt den norska apotekslagen får förskrivare av läkemedel, läkemedelstillverkare och sjukvårdsföretag inte äga apotek. Vissa personer och företag med anknytning till sådan verk- samhet får inte heller äga apotek. Apoteken har en skyldighet att tillhandahålla samtliga läkemedel som säljs i och egenvårdsprodukter som används av läkeme- delsanvändare. Omkring hälften av alla apotek i har medi- sinudsalg knutna till sig. Dessa är ofta inrättade efter lokala initia- tiv och placerade i livsmedelsbutiker, på postkontor, i parfymerier eller liknande. Läkemedelssortimentet vid medisinudsalgen ska vara godkänt av kommunelegen. Det är apotek som har ansvaret för drift och tillsyn. sker det också försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel i livsmedelsbutiker, kiosker m.fl. utan koppling till apotek. bestämmer vilka läke- medel som får försäljas på detta sätt men endast läkemedel avsedda 1 Vetstat är ett IT-baserat register som används för insamling av data avseende användning, förskrivning och förbrukning av receptbelagda läkemedel till livsmedelsproducerande djur och pälsdjur. Apoteken, veterinärer m.fl. skickar in statistik till Vetstat. för människor ingår i den lista över läkemedel som får säljas på andra platser än på apotek. Läkare, tandläkare och veterinärer kan av Helse- og omsorgsde- partementet få tillåtelse till att mot betalning lämna ut läkemedel m.m. när det är svårt att få tillgång till ett apotek. Dessa läkemedel ska vara anskaffade från ett apotek i färdigberett skick (ferdig tilbe- redt stand). Även om en läkare, tandläkare eller veterinär inte får ovan nämnda tillstånd kan de kräva att deras utlägg för läkemedel som använts under behandling av en patient eller ett djur, eller som givits för att användas tills medlen kan erhållas från apotek, täcks. I bedrivs detaljhandel med läkemedel för djur (vete- rinary medicinal product) genom olika försäljningskanaler. Veteri- närer och farmacevter får bedriva detaljhandel med samtliga läke- medel för djur. I det senare fallet måste handeln bedrivas på apotek. Vissa kategorier av läkemedel får detaljhandlas av s.k. Suitably Qualified Persons (SQP). En SQP måste uppfylla vissa kunskaps- krav och ska vara registrerad hos myndigheten för djurläkemedel (Veterinary Medicines Directorate). finns endast ett drygt tiotal personer registrerade som SQP. Vissa läkemedel får säljas fritt i handeln. Läkemedel för djur är indelade i följande fyra kategorier: POM-V (Prescripition Only Medicine – Veterinarian) POM-VPS (Prescription Only Medicine – Veterinarian, Pharmacist, SQP) NFA-VPS (Non-Food Animal – Veterinarian, Pharmacist, SQP) AVM-GSL (Authorised Veterinary Medicine – General ) Läkemedel i kategorin POM-V får endast lämnas ut om de förskri- vits av veterinär efter en klinisk undersökning av ett djur eller en djurbesättning och får endast tillhandahållas av veterinär eller far- Med undantag för prislistor får marknadsföring för POM- V-läkemedel endast rikta sig till veterinärer, farmacevter och pro- fessionella djurägare. POM-VPS-läkemedel får, liksom läkemedel i kategorin POM-V, endast lämnas ut om det förskrivits av veterinär. Till skillnad mot POM-V krävs inte att en klinisk undersökning av ett djur eller en djurbesättning föregår förskrivningen. Läkemedel i kategorin POM-VPS får tillhandahållas av veterinär, farmacevt eller SQP. Marknadsföring för POM-VPS-läkemedel får endast rikta sig till de grupper som får tillhandahålla läkemedlet samt till personer som är verksamma inom djursjukvård, professionella djurägare och häst- ägare. Marknadsföringsbegränsningen gäller inte prislistor. NFA-VPS avser icke förskrivna läkemedel som endast får användas vid behandling av icke livsmedelsproducerande djur. Läkemedel i denna kategori får tillhandahållas av veterinär, farmacevt eller SQP. Det finns inte några marknadsföringsbegränsningar av det slag som gäller för läkemedel i kategorierna POM-V och POM-VPS. Det finns inte några restriktioner såvitt avser vem som får sälja läkemedel i kategorin AVM-GSL. Dessa läkemedel får alltså säljas fritt. Det finns inte heller några marknadsföringsbegränsningar av det slag som gäller för läkemedel i kategorierna POM-V och POM- VPS. 5 Handel med läkemedel för djur Utredningen lämnar i huvudbetänkandet1 förslag som gör det möj- ligt även för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. I det betänkandet behandlades endast läkemedel för människor. Nedan gås förslagen igenom för att undersöka om det finns några aspekter på handel med läkemedel för djur som medför att särskilda bestämmelser behöver införas beträffande sådana läkemedel. 5.2Tillstånd, farmacevtisk kompetens, hinder mot ägande av apotek och krav på lokaler Utredningens bedömning: Några särskilda bestämmelser om tillstånd, farmacevtisk kompetens, ägande av apotek eller krav på lokaler behöver inte införas beträffande detaljhandel med läkemedel för djur. Näringsidkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel ska enligt utredningens förslag i huvudbetänkandet vända sig till för att få tillstånd till verksamhe- ten. Vad en ansökan om tillstånd ska innehålla bör regleras genom föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Utredningen anser att föreskrifterna bör meddelas av . Ett tillstånd ska gälla tills vidare 1 Omreglering av apoteksmarknaden, SOU 2008:4. Handel med läkemedel för djur och innebära en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkeme- del. Det ska alltså inte krävas ett tillstånd för varje apotek. Det ska inte krävas att den som ansöker om tillstånd att driva apotek har farmacevtisk kompetens. Däremot ska det alltid finnas farmacevtisk personal på apoteken under öppethållandet och alla apotek ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ansva- rar för att verksamheten bedrivs enligt de bestämmelser som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. Av olika skäl, främst intresset av att skydda folkhälsan och intresset av låga läkemedelskostnader, ska det finnas begränsningar när det gäller vilka som ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhan- del med läkemedel. Enligt utredningens förslag ska följande aktörer inte kunna beviljas tillstånd: läkemedelstillverkare, förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverkning av lagerberedningar, den som innehar försäljningsgodkännande för ett läkemedel, och Inte heller vissa juridiska personer som typiskt sett har en stark intressegemenskap med nämnda aktörer, t.ex. moderföretag och dotterföretag, ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Om det föreligger särskilda skäl ska det kunna meddelas undantag från bestämmelsen. Utredningen har som exempel på sådana särskilda skäl angett att aktören har en mycket begränsad möjlighet att missbruka sin ställning för att otillbörligt påverka detaljhandeln. Ett sådant fall kan vara om denne endast tillver- kar/marknadsför ett enstaka eller ett fåtal läkemedel som saluförs i . Ett annat exempel som nämns i huvudbetänkandet är för- skrivare med begränsad förskrivningsrätt. Apotekslokaler ska vara utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. Mer detaljerade krav bör enligt utredningen meddelas av regeringen eller . Handel med läkemedel för djur Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel omfattar även läkemedel för djur. Som framgår av kapitel 6 anser utredningen att det ska vara möjligt att, inom ramen för de krav som gäller för apoteksverksamhet, inrikta denna mot djur. Även andra specialise- ringar skulle kunna tänkas vara av intresse för den som driver apo- tek. Om man har för avsikt att specialisera sig på något sätt är det lämpligt att detta anges i tillståndsansökan. Farmacevtisk personal ska finnas närvarande under öppethållan- det. Läkemedel för djur utgör av den totala läke- medelsförsäljningen. Detta gör det svårt att begära att det ska fin- nas särskild veterinärmedicinsk kompetens hos farmacevter på alla apotek. Däremot kan det tänkas att sådan personal kommer att fin- nas på apotek som specialiserat sig på området. Utredningen anser emellertid att det inte finns någon anledning att förslå några sär- skilda bestämmelser beträffande tillstånd eller farmacevtisk perso- nal på apotek. Som framgått ovan föreslås i huvudbetänkandet begränsningar när det gäller vilka som ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhan- del med läkemedel. En aktör som enligt förslaget som regel inte ska kunna beviljas tillstånd är förskrivare. När det gäller förskrivare anser utredningen att det kan uppstå en intressekonflikt mellan rollen som förskrivare och rollen som apoteksägare. En ökad för- skrivning innebär en ökad försäljning av läkemedel och därmed ökad vinst för detaljhandeln. Detta kan leda till överförskrivning. Det skulle också kunna finnas ett incitament för förskrivaren att skriva ut det läkemedel som ger störst vinstmarginal för denne framför ett annat billigare eller mera ändamålsenligt läkemedel. Dessutom skulle det kunna finnas ett incitament för förskrivaren att välja medicinering framför andra vårdformer. Av 6 § föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter, LVFS 1997:10) framgår att en veterinär är behörig att förordna läkemedel samt teknisk sprit för behandling av djur. Av 21 § 3 framgår att recept för djur ska användas. Veterinärers förskrivningsrätt är begränsad till djur, men enligt vad som framgått i kapitel 2 kan i vissa fall humanläkemedel förskrivas. Utredningen anser att den intressekonflikt som det redogjorts för ovan gör sig gällande även beträffande veterinärer. Det bör därför inte införas något särskilt undantag som gör det möjligt för Handel med läkemedel för djur veterinärer att beviljas tillstånd att bedriva detaljhandel med läke- medel. Jourdos behandlas i kapitel 8. Som nämnts ovan föreslås att det, om det finns särskilda skäl, kan meddelas undantag från bestämmelsen. När det gäller förskri- vare anser utredningen att undantag skulle kunna vara aktuellt beträffande förskrivare med begränsad förskrivningsrätt, såsom t.ex. tandhygienister och barnmorskor. Utredningen anser att förslaget om apotekslokalers utformning är ändamålsenligt även för detaljhandel med läkemedel för djur. Utredningens bedömning: Det bör införas en tillsyn över far- macevter som expedierar läkemedel för djur. Disciplinåtgärder bör också kunna vidtas om en farmacevt inte fullgör sina skyl- digheter på föreskrivet sätt. Frågorna bör ses över i ett eget sammanhang. Verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. är att anse som hälso- och sjukvård enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Utredningen föreslår i huvud- betänkandet att sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedie- rar läkemedel eller lämnar råd eller upplysningar ska vara hälso- och sjukvårdspersonal enligt LYHS och därmed stå under tillsyn av . Utredningen föreslår vidare att ska ha tillsyn över efterlevnaden av lagen (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. och de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. Utredningen konstaterar att den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska uppfylla ett stort antal krav som tar sikte på försälj- ning och hantering av läkemedel. Kontrollen av att verksamheten uppfyller dessa krav kommer sannolikt att ta stora resurser i anspråk för . För att underlätta och effektivisera myndighetskontrollen föreslås ett system med egenkontroll. Ett sådant system ger dessutom den som bedriver verksamheten hjälp med att på ett strukturerat sätt säkra kvaliteten av försäljningen och Handel med läkemedel för djur den övriga hanteringen. Varje apotek ska ha en läkemedelsansvarig, som är apotekare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften, som bl.a. ser till att uppfyller kraven på egenkontroll. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, incidenter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansvarige anmäla detta till Läke- medelsverket. Den läkemedelsansvarige står som hälso- och sjuk- vårdspersonal under tillsyn. tillsynsansvar innebär bl.a. att verket ska kon- trollera apotekens försäljning och övriga hantering av läkemedel. Detta ansvar omfattar läkemedel för djur. har dock inget tillsynsansvar över de enskilda farmacevternas yrkesut- övning. Verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om handel med läkemedel m.m. är att anse som hälso- och sjukvård enligt LYHS. Utredningen har föreslagit att motsvarande bestäm- melse ska gälla även . Apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar är enligt utredningens förslag hälso- och sjukvårdspersonal, oavsett om läkemedlet är avsett för människor eller djur. kan både hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och LYHS tolkas på så sätt att de endast gäller för hälso- och sjukvård för människor, eftersom det i lagarna talas om patienter, avlidna, efterlevande och befolkning. Detta innebär att tillsyn över farma- cevterna endast gäller då de expedierar läkemedel som är förskrivna för människor. Detsamma gäller för Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds () prövning av frågor om farmacevters disci- plinansvar. Frågan diskuterades av i betänkandet Läkemedel i vård och handel, SOU 1998:28 s. 294. Där sägs följande.