sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — Vi bedömer även att landstingen ges betydligt förbättrade förutsättningar att utöva finansieringsansvaret för läkemedelsförmånssystemet. De ekonomiska konsekvenserna av dessa förändringar är emellertid enligt vår uppfattning inte möjliga att nu närmare uppskatta. Det är emellertid vår uppfattning att i vart fall , så kommer våra förslag att medföra en förbättrad resursanvändning av en omfattning som förväntas överstiga de kost- nader för uppföljningsverksamhet och anskaffning av informations- teknik som kan följa vid ett genomförande av våra förslag. Ytterligare reglering av behandling av personuppgifter hos Våra förslag om att i befintligt regelverk i läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (2006:272) ange att Läke- medelsverkets system för säkerhetsövervakning skall omfatta s.k. licensläkemedel torde inte i praktiken innebära någon utökning av verksamheten. Enligt nuvarande bestämmelser är personal inom hälso- och sjukvården skyldig att genom s.k. spontanrapportering skicka uppgifter om biverkningar av licensläkemedel som uppmärksammats. Dessa rapporter handläggs självklart av på i prin- Konsekvenser av våra förslag cip motsvarande sätt som om de skulle avse godkända läkemedel. Vi bedömer således att våra förslag inte medför några ekonomiska konsekvenser. Uppgifter om tidigare förskrivare Vårt förslag innebär att läkemedelsförteckningen hos skall få innehålla uppgifter om tidigare förskrivare. Syftet är att stärka patientsäkerheten. I praktiken innebär förslaget att uppgifter om en förskrivares namn, yrke, specialitet och arbetsplats som regel förs in i läkemedelsförteckningen genom automatiserad behandling av den på recepten angivna förskrivarkoden. Vi bedömer inte att detta medför någon egentlig ytterligare kostnad för . Våra förslag innebär att en särreglering införs för verksamheten i de regionala cancerregister som förs av sjukvårdsregionernas onko- logiska centrum. Regleringen motsvarar i princip den verksamhet som äger rum. Vi bedömer inte att våra förslag medför några förändringar av kostnader. Den författningsreglering vi föreslår rörande dona- tionsregister motsvarar den faktiska verksamhet som sker . Vi bedömer inte att våra förslag medför några ytterligare kostnader. 12.2Konsekvenser för små företags villkor I 15 § kommittéförordningen anges att om förslagen i ett betänkan- de har betydelse för små företags arbetsförutsättningar, konkurrens- förmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företags, skall konsekvenserna i det avseendet anges i betänkandet. I våra direktiv framhålls att hälso- och sjukvården utförs även av andra än landstingen, bl.a. privata aktörer. Detta är en om- ständighet som vi enligt våra direktiv skall beakta i en särskild analys av konsekvenserna av reglers effekter för små företags villkor. Konsekvenser av våra förslag enlighet med direktiven har synpunkter inhämtats från (). Det är vår bedömning att de förslag som lämnas i detta betänkande inte har några konsekvenser för små företags villkor. har instämt i denna bedömning. I 15 § kommittéförordningen anges vidare, att om förslagen i ett betänkande har betydelse för den kommunala självstyrelsen, skall konsekvenserna i det avseendet anges i betänkandet. Detsamma gäller när ett förslag har betydelse för brottsligheten och det brottsföre- byggande arbetet, för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheten att nå de integrationspolitiska målen. Enligt vår upp- fattning medför våra förslag inte några konsekvenser i angivna av- seenden. 13.1Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) 9 kap. 4 § Sekretess gäller i sådan särskild verksamhet hos myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Det- samma gäller annan jämförbar undersökning som utförs av eller, i den utsträckning regeringen föreskriver det, av någon annan myn- dighet. 1. behövs för forsknings- eller statistikändamål, 2. inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller därmed jämför- bart förhållande är direkt hänförlig till den enskilde eller 3. avser en avliden och som rör dödsorsak eller dödsdatum och som behövs i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdata- lagen (0000:00) eller i ett sådant regionalt cancerregister som förs av sjuk- vårdsregionernas onkologiska centrum får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider skada eller men. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst , såvitt angår uppgift om enskilds personliga förhållanden, och annars i högst . Ändringarna har gjorts i paragrafen enligt dess lydelse i vårt huvud- betänkande (SOU 2006:82). Paragrafens första stycke har delats upp i två stycken. Vi har i vårt huvudbetänkande föreslagit ett ytterligare undantag från den absoluta statistiksekretessen. Undantaget enligt det tidigare förslaget omfattar uppgifter om avlidna och som rör dödsorsak eller döds- datum. De aktuella uppgifterna finns i dödsorsaks- register. Sekretess gäller hos enligt förevarande paragraf för uppgifter i dödsorsaksregistret. och dödsdatum får enligt det föreslagna undantaget lämnas ut om de behövs i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister och om det står klart att ett utlämnande kan ske utan att den som uppgiften rör eller någon honom eller henne närstående lider skada eller men. I paragrafen har det tidigare föreslagna undantaget från den absoluta statistiksekretessen utvidgats till att gälla även i fråga om utlämnande av uppgifter som behövs i ett sådant regionalt cancer- register som förs av sjukvårdsregionernas onkologiska centrum. Med tanke på att uppgifterna hos de onkologiska centrumen kommer att omfattas av hälso- och sjukvårdssekretess enligt 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen (1980:100) torde sekretess- prövning utmynna i bedömningen att de aktuella upp- gifterna kan lämnas ut. Paragrafens tredje stycke motsvarar nuvarande andra stycket. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6.2. 13.2Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) 9 § skall ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel. Vid utvärderingen skall i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel som kan ha betydelse för bedöm- ningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. I fråga om veterinär- medicinska läkemedel skall även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan för- orsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för be- dömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet. Lagtexten har ändrats på så sätt att de avslutande orden i första meningen som godkänts för försäljning har utgått. Paragrafen har behandlats i avsnitt 5.4. I förhållande till nuvarande lydelse av 9 § läkemedelslagen (1992:859) innebär den föreslagna ändringen en utvidgning, så till vida att system för säkerhets- övervakning formellt kan omfatta alla läkemedel som tillhandahålls i , inklusive sådana läkemedel för vilka det beviljats s.k. licens enligt 5 § tredje stycket. Vad som avses med läkemedel anges i 1 § Ramarna för och innehållet i verksamheten pre- ciseras emellertid i 4 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272). 13.3Förslaget till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. 3 a § för med hjälp av automatiserad behandling ett register över enskilda personers inställning till att efter sin död donera biologiskt material till transplantation eller annat medicinskt ändamål (donations- register). Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 8.4.1, är ny. Den innehåller en informationsregel om att för ett donationsregister. I vårt förslag till förordning om donationsregister hos Socialstyrel- sen finns bestämmelser om personuppgiftsbehandling i donations- registret. 13.4Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister 1 § För de ändamål som anges i 6 § får med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över förskrivningar för människor av läkemedel och andra varor (receptregister). Paragrafen har behandlats i avsnitt 2.4.1. Ändringarna innebär att tillämpningsområdet för lagen (1996:1156) om receptregister (recept- registerlagen) har utvidgats från att avse enbart sådana förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (läkemedelsförmånslagen) till att omfatta även sådana som inte omfattas av nämnda lag. Liksom skall registreringarna avse läkemedel m.m. som förskrivits för män- niskor. Detta följde tidigare indirekt av att tillämpningsområdet för receptregisterlagen var kopplat till läkemedelsförmånslagen, men framgår nu uttryckligen av bestämmelsen. Ändringarna innebär även att uttrycket automatisk databehand- ling har bytts ut mot automatiserad behandling för att bättre överensstämma med de begrepp som används i personuppgiftslagen (1998:204). Slutligen har en paragrafhänvisning ändrats. 3 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för behandling av personuppgifter i receptregistret, om inte annat följer av denna lag. Paragrafen är ny. I paragrafen, som har behandlats i avsnitt 2.4.2, anges förhållandet till personuppgiftslagen. Receptregisterlagen gäller utöver personuppgiftslagen vid behandling av personuppgifter i receptregistret. Om bestämmelserna i receptregisterlagen avviker från bestämmelserna i personuppgiftslagen, skall alltså bestämmelserna i receptregisterlagen tillämpas. I de frågor som inte regleras av recept- registerlagen, gäller däremot bestämmelserna i personuppgiftslagen. 4 § Sådan behandling av personuppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den enskilde motsätter sig den. En behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt denna lag får ändå utföras, om den enskilde lämnat ett uttryckligt samtycke till behand- lingen. Paragrafen är ny och har behandlats i avsnitt 2.4.3. I första stycket tydliggörs att sådana personuppgiftsbehandlingar som är tillåtna enligt receptregisterlagen får utföras även om den enskilde motsätter sig den. I de fall det enligt receptregisterlagen krävs samtycke, är person- uppgiftsbehandlingen givetvis inte tillåten om inte samtycke ges. I andra stycket klargörs att även sådan personuppgiftsbehandling som i och för sig inte är tillåten enligt receptregisterlagen får utföras, om den enskilde uttryckligen har samtyckt till det. Detta innebär exempelvis att receptregistret med patientens uttryckliga samtycke kan användas för att uppdatera dennes läkemedelsprofil. Bestäm- melsen innebär också att det är möjligt för att på anmodan av enskild patient för framtida expediering elektroniskt spara recept som avser enbart ett uttag. Möjligheten att elektroniskt spara recept för flera uttag följer av 6 § första stycket 8 receptregister- lagen. 5 § är personuppgiftsansvarigt för receptregistret. I paragrafen, som är ny, anges att är personuppgifts- ansvarigt för receptregistret. Bestämmelsen har behandlats i av- snitt 2.4.4. 6 § Personuppgifterna i receptregistret får behandlas för 1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3. debiteringen till landstingen, 4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos , 5. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk och medicinsk uppföljning samt för framställning av statistik, 6. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medi- cinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7. registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8. registrering av dosrecept samt recept, hjälpmedelskort eller livsmedels- anvisningar som används för flera uttag, samt 9. registrering och redovisning till av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiska läkemedel eller andra läkemedel som av klassats som särskilda läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8 får endast ske beträffande den som har lämnat sitt samtycke till be- handlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 4 och 6 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 5 får, utöver vad som anges i 12 §, inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redo- visning enligt första stycket 6 till samma förskrivare och till verksamhets- chefen vid den enhet vid vilken förskrivare tjänstgör. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som anges i första stycket 5 och 6. Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 2.4.5 och 3.4, motsvarar i stora delar nuvarande 3 §. I första stycket, som reglerar för vilka ändamål personuppgifterna i receptregistret får behandlas, har expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits lagts till som tillåtet ändamål. Härmed avses den personuppgiftsbehandling som sker i samband med att läkemedel och andra varor som förskrivits expedieras (dvs. färdig- ställs och lämnas ut), t.ex. upprättande av verifikationer. Att notera är att bestämmelsen inte innebär att uppgifter som eventuellt kan finnas i receptregistret beträffande tidigare uthämtade förskrivningar får behandlas vid expedieringen av en ny förskrivning. Finns behov av att ta del av sådana uppgifter skall detta även fortsättningsvis ske i enlighet med bestämmelserna i lagen (2005:258) om läkemedels- förteckning. Vidare har ändamålsbestämmelsen om registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och fram- ställning av statistik (nuvarande punkten 4) utvidgats till att omfatta även uppgifter för medicinsk uppföljning. I förslaget till 12 § finns en bestämmelse om uppgiftsskyldighet för som an- sluter till det aktuella ändamålet. I ändamålsföreskriften om registrering av dosrecept och recept för flera uttag (nuvarande punkten 7) har orden som används för lagts till i fråga om sistnämnda kategori av recept. Även om det av ett recept inte framgår att förskrivningen avser flera uttag kan be- stämmelserna om läkemedelsförmåner innebära att receptet måste användas för flera uttag (se avsnitt 2.2.4.1). Genom ändringen i ändamålsföreskriften har klargjorts att även sådana recept får registreras i receptregistret med den enskildes samtycke. Vidare har genom tillägg av orden hjälpmedelskort och livsmedelsanvisningar klargjorts att möjligheten att elektroniskt spara recept för flera ut- tag även omfattar sådana förskrivningar. om registrering och redovisning av upp- gifter för tillsynsverksamhet (nuvarande punkten 8) har utvidgats till att omfatta även andra läkemedel än narkotiska som av klassats som särskilda läkemedel. Vilka läke- medel som klassas som särskilda läkemedel framgår av Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (de s.k. receptföreskrifterna). Den föreslagna ändringen i receptregisterlagen är kopplad till det arbete som pågår inom i syfte att lägga fram författningsförslag som innebär att det blir möjligt att dra in eller begränsa läkares och tandläkares behörighet att förskriva även andra särskilda läkemedel än narkotiska. I andra stycket föreslås vissa ändringar som följer av de ovan berörda ändringarna av uppräkningen av ändamål i första stycket. I tredje stycket regleras i vilken utsträckning uppgifter som kan hänföras till enskilda personer får ingå i den redovisning som fram- ställs vid användningen av receptregistret för ett visst angivet ända- mål. I fråga om den redovisning som erhåller för sin tillsynsverksamhet har den nuvarande begränsningen tagits bort. Det innebär att redovisningen får innehålla även uppgifter som kan hänföras till enskilda patienter. Någon begränsning i fråga om upp- gifter som kan hänföras till enskilda förskrivare har inte funnits. Vidare föreslås, i fråga om den redovisning som lämnas till lands- tingen för ekonomisk och medicinsk uppföljning, att nuvarande be- gränsning i fråga om uppgifter som kan hänföras till enskilda individer inte skall gälla beträffande uppgifter som omfattas av bestämmelsen om uppgiftsskyldighet i den föreslagna 12 §. Av förslaget till 12 § andra stycket följer emellertid att uppgifter om patientens identitet, såsom namn och personnummer, skall vara krypterade på ett sådant sätt att dessas identitet skyddas vid överföringen till . 7 § I fråga om behandling av personuppgifter i receptregistret för annat ändamål än vad som anges i 6 § gäller 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204). Paragrafen är ny och har behandlats i avsnitt 2.4.5. I paragrafen klargörs genom en uttrycklig hänvisning till personuppgiftslagen att den s.k. finalitetsprincipen gäller även vid personuppgiftsbehand- ling enligt receptregisterlagen. Det innebär att personuppgifter i receptregistret får behandlas för andra ändamål än dem för vilka de har samlats in under förutsättning att de nya ändamålen inte är oför- enliga med de tidigare ändamålen. Genom hänvisningen klargörs vidare att insamlade personuppgifter också får behandlas för sta- tistiska eller vetenskapliga ändamål. 8 § I den utsträckning det behövs för ändamålen enligt 6 § får recept- registret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 3.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt post- numret i patientens bostadsadress, 4.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod, 5.samtycke enligt 6 § andra stycket, samt Förskrivningsorsak skall anges med en kod. Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 2.4.6, motsvarar i huvudsak nuvarande 4 §. I första stycket har en paragrafhänvisning ändrats. Vidare har den nuvarande begränsningen i fråga om uppgift om förskrivarkod tagits bort. Det innebär att förskrivarkoden – i den utsträckning den finns angiven på receptblanketten – får antecknas i receptregistret, oavsett om förskrivningen avser narkotiska läkemedel eller ej. Vidare har administrativa uppgifter lagts till som tillåtet register- innehåll. Härmed avses uppgifter som huruvida förskrivningen är med eller utan förmån och – om utbyte skett – vilket läkemedel som bytts ut och mot vilket läkemedel. I begreppet administrativa upp- gifter ingår även sådana uppgifter som måste registreras för att dos- recept och recept m.m. som används för flera uttag skall kunna sparas elektroniskt. Det rör sig om samtliga uppgifter som enligt recept- föreskrifterna behövs för att en giltig förskrivning skall föreligga. Begreppet omfattar också sådana uppgifter som behövs för admini- strationen av högkostnadsskyddet. 9 § Patienters identitet får användas som sökbegrepp endast för det ända- mål som anges i 6 § första stycket 2 och 8. Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för de ända- mål som anges i 6 § första stycket 6 och 9. Kod för förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp. I paragrafen, som motsvarar nuvarande 6 §, har paragrafhänvisningar ändrats. 10 § Uppgifter ur receptregistret som lämnas ut i enlighet med ända- målen i 6 § får lämnas på medium för automatiserad behandling. I paragrafen, som motsvarar nuvarande 7 §, har uttrycket auto- matisk databehandling bytts ut mot automatiserad behandling för att bättre överensstämma med de begrepp som används i per- sonuppgiftslagen. Vidare har en paragrafhänvisning ändrats. 11 § skall för ändamål som avses i 6 § första stycket 3 från receptregistret lämna ut uppgifter om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. skall ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner. Paragrafen är ny och har behandlats i avsnitt 2.4.8. I 11–15 §§ åläggs uttryckligen att lämna ut upp- gifter från receptregistret. För apotekspersonalen gäller bestäm- melserna om tystnadsplikt i 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Dessa bestämmelser förbjuder obehörigt röjande av uppgifter om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Genom bestämmelserna om uppgiftsskyldighet i receptregisterlagen klargörs att ifrågavarande uppgiftsutlämnande inte är obehörigt. Bestämmelser om uppgiftsskyldighet för finns även i 4 § lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer och 5 § förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos . I 11 § receptregisterlagen åläggs att för debiteringen till landstingen lämna ut uppgifter från receptregistret om uttag av förskrivna läkemedel och andra varor. Uppgifterna skall lämnas till det landsting som enligt 22 § läkemedelsförmånslagen skall ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner. 12 § skall för sådan uppföljning hos landstingen som avses i 6 § första stycket 5 från receptregistret lämna ut uppgifter om uttag av läkemedel som förskrivits på recept till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skall ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner. Uppgifter om patientens identitet, såsom namn och personnummer, skall vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas vid överföringen till . Dokumentation av metod som används vid sådan kryptering skall hos förvaras på ett betryggande sätt. Paragrafen, som är ny, har behandlats i avsnitt 3.4.9. I första stycket föreskrivs en skyldighet för att efter anfordran till landstingen lämna ut uppgifter om enskilda patienters uttag av läke- medel som förskrivits på recept och som behövs för medicinsk och ekonomisk uppföljning hos landstingen. Uppgiftsskyldigheten om- fattar samtliga uttagna läkemedel som förskrivits på recept, dvs. även de som förskrivits av privata vårdgivare. Uppgifterna skall dock lämnas ut till det landsting som enligt 22 § läkemedelsförmånslagen skall ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner. Detta innebär i flertalet fall att uppgifterna skall skickas till det landsting i vilket patienten är bosatt. Även s.k. dosrecept omfattas. En mot- svarande ändamålsbestämmelse anges i förslaget till 6 § första stycket 5. I andra stycket åläggs att kryptera sådana uppgifter om patienters identitet, såsom namn personnummer etc., så att patientens identitet skyddas vid överföringen till landstingen. I det nedan angivna förslaget till en kompletterande bestämmelse i 4 kap. 6 § i den tidigare föreslagna patientdatalagen anges ett förbud mot automatiserad behandling av sådana krypterade uppgifter i syfte att klarlägga en patients identitet. Den av genomförda krypteringen av identitetsuppgifter skall alltså i fråga om dessa identitetsuppgifter bestå, även efter det att uppgifterna kommit lands- tingen till handa, även om ansvar för att skydda patienternas identitet enligt den aktuella regeln endast omfattar över- föringen till landstingen.