sou · GVB353 · 2008-01-01 00:00:00 — har enligt avtalet med staten åtagit sig att tillhanda- hålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskilda privatkunder och oberoende basinformation till förskrivare. Det finns ett fortsatt behov av information som inte har koppling till specifika preparat eller läkemedelsföretag. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur kunder på en för- ändrad marknad kan garanteras sådan information som ansvarar för. Utredaren skall också föreslå hur sådan informa- tion och rådgivning kan finansieras. Enligt 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall hälso- och sjukvårdspersonal utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Av 22 § läkemedelslagen (1992:859) framgår vidare att den som för- ordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sak- kunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Utredaren skall i sin analys ta hänsyn bl.a. till dessa krav när han eller hon utformar förslag om information till patienter och kunder. har enligt avtalet med staten en skyldighet att till- handahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågar denna dispenseringsform. Tjänsten används i olika hög grad av landsting och kommuner. Den största användargrup- pen är äldre som bor i enskilt boende vid serviceinrättning och som behandlas med många läkemedel. Dosdispensering är en tjänst som utförs endast av . Utredaren skall analysera och ge förslag på vilka krav som bör vara uppfyllda för att aktörerna på den omreglerade apoteksmark- naden skall kunna erbjuda den aktuella tjänsten. 5.5.11Information, uppgifter och statistik tillhandahåller grundläggande information, upp- gifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndig- heter, bl.a. avseende varor som ingår i läkemedelsförmånerna och läkemedel som tillhandahålls mot recept men utanför förmånerna, t.ex. läkemedel förskrivna till djur. Åtagandet är reglerat i bolagets avtal med staten. Det är av vikt att dessa uppgifter även fortsättningsvis tillhanda- hålls myndigheter och sjukvårdshuvudmän samt att uppgifterna baseras på landsomfattande statistik. Utredaren skall analysera och lämna förslag om hur denna verk- samhet skall organiseras, finansieras och eventuellt författnings- regleras. har enligt avtalet med staten ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Arbetet utförs mot särskild statlig ersätt- ning. Bolaget skall upprätthålla god försörjning av viktigare vacciner, dvs. sådana vacciner som ingår i rekommendationer eller sådana där internationella krav på vaccination finns. Bolagets ansvar omfattar bevakning, licensförsäljning och lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. Utredaren skall analysera och lämna förslag på vem som skall ansvara för vaccinationsförsörjningen och omfattningen av åtagandet. Läkemedel har alltmer uppmärksammats som ett potentiellt miljöproblem. Om läkemedel kastas i soporna eller avloppet finns det risk att de når grundvattnet och orsakar skador på människor och miljö. I avfallsförordningen (2001:1063) finns bestämmelser om hur olika slag av avfall, däribland läkemedel, skall hanteras och vem som ansvarar för detta. Hanteringen av läkemedelsavfall är i första hand ett kommunalt ansvar. Genom statens avtal med har bolaget emellertid åtagit sig att medverka till ett säkert och miljö- anpassat system för destruktion av allmänhetens läkemedelsavfall. Bolaget har även avtal med ett antal kommuner om omhändertagande av läkemedel. De cirka 900 lokala apoteken tar således emot kassera- de läkemedel och ordnar en säker transport av dem till förbränning- en. Ur miljösynpunkt bör informationen till allmänheten stärkas om varför läkemedel skall lämnas in för kassation och var de närmaste återlämningsställena finns. Möjligheten att lämna in kasserade läke- medel bör också förbättras genom ett ökat antal återlämnings- ställen. Utredaren skall lämna förslag på hur ett utökat omhändertagande av kasserade läkemedel kan organiseras . Det är av vikt att förslagen utformas så att risken för att kasserade läkemedel hamnar på t.ex. den illegala marknaden minimeras. Enligt avtalet med staten har även andra åtaganden än de som nämns ovan. Dessa bör även fortsättningsvis bedrivas av en eller flera aktörer. Exempel på ett sådant uppdrag är totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Hur dessa åtaganden skall organiseras, finan- sieras och eventuellt författningsregleras får utredaren i uppdrag att se över och lämna förslag om. förser vidare hälso- och sjukvården med så kallade jourdoser av läkemedel. Patienter som är i behov av t.ex. antibiotika eller smärtstillande läkemedel och inte har ett öppet apotek i närheten, får av sjukvårdspersonalen den mängd läkemedel som behövs tills läkemedlet kan hämtas ut hos apotek. Jourdoserna är gratis för patienterna. Utredaren skall analysera om behovet av jourdoser kvarstår på en omreglerad marknad. Om denne bedömer att behovet av tjänsten kvarstår skall förslag lämnas som möjliggör detta. 5.6.1Prissättning, högkostnadsskydd och handelsmarginal Läkemedel och förbrukningsartiklar som inte ingår i läkemedels- förmånerna men som har ensamrätt att sälja prissätts av bolaget. tillämpar enhetliga priser på alla pro- dukter över hela landet. Utredaren skall utgå ifrån att prissättningen på dessa varor skall vara fri även sedan marknaden för apotek om- reglerats. Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. fastställer () försäljningspriset för läkemedel inom förmånen. Av statens avtal med framgår dess- utom att LFN beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i förmånssystemet. Handelsmarginalen utgör skillnaden mellan för ett läkemedel och priset för försäljning av läkemedlet till kund. Den svenska han- delsmarginalen är en av de lägsta i . En omreglering av apo- teksmarknaden skapar emellertid nya förutsättningar för såväl fast- ställande av inköpspris och handelsmarginal för detaljisterna som fastställande av konsumentpriser på läkemedel. Utredaren skall analysera hur nuvarande prissättningssystem bör förändras samt föreslå alternativ till dagens metod för prissättning av läkemedel inom förmånssystemet. Utredaren skall i sin analys och i sina förslag utgå ifrån att skall fastställa maxpriser på läkemedel inom förmånssystemet och att myndigheten även fortsättningsvis skall besluta om vilka läkemedel som skall omfattas av högkostnadsskyddet. Trots att handelsmarginalen i detaljistledet är låg kan det finnas förutsättningar för fortsatta sänkningar av konsumentpriser. Det är av vikt att utredarens förslag medverkar till fortsatt sänkta konsu- mentpriser på läkemedel. Om utredaren bedömer att det är ändamålsenligt att redan före omregleringen av apoteksmarknaden förändra prissättningsmodellen av läkemedel är utredaren fri att när som helst före redovisningen av det första delbetänkandet komma in med ett sådant förslag. Vid översynen av prissättningssystemet skall utredaren även analy- sera konsekvenserna av de effekter som förslagen kan ha på förmåns- systemet och effekterna för berörd industri vad gäller förutsättning- arna att långsiktigt bedriva verksamhet inom forskning, utveckling och produktion i . Dessutom skall utredaren analysera vilka effekter som kan uppstå om prissättningen av läkemedel är enhetlig i landet. 5.6.2Utbyte av läkemedel på apotek Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda finns ett eller flera billigare utbyt- bara sådana läkemedel skall, med vissa undantag, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Systemet med utbyte av läkemedel på apotek, s.k. generisk sub- stitution, har ekonomiskt sett varit framgångsrikt. Tillsammans med andra åtgärder har det medfört att kostnaderna för läkemedelsför- månerna har bromsats upp , vilket har varit till gagn för såväl konsumenter som det allmänna. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur de positiva effekter- na av generisk substitution och en hög patientsäkerhet kan bibehållas på en omreglerad marknad. Utredaren skall även lämna förslag på hur uppföljningen av utbyte av läkemedel eller motsvarande nytt system kan organiseras och genomföras. 5.7.1Distribution av läkemedel till detaljhandeln Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått tillstånd. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna för meddelande av till- stånd inte längre uppfylls eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Det finns två stora partihandlare för läkemedel i , och . Därutöver finns det ca 250 ytterligare aktörer som har partihandelstillstånd. Partihand- larna och tillämpar en s.k. enkanalsdistribution. Med detta menas att en läkemedelstillver- kare begränsar respektive produkts distribution till en och samma partihandlare. Partihandeln konkurrerar därefter sinsemellan om distributionsuppdrag för tillverkarens räkning, men konkurrerar inte om försäljningen till apotek eftersom varje läkemedel endast har en partihandlare. De affärsmässiga relationerna mellan läkemedelstill- verkarna och läkemedelsdistributörerna och regleras i exklusiva distributionsavtal. Konkurrens- verket har beslutat att till och med undanta denna affärskonstruktion från förbudet mot konkurrensbegränsan- de samarbete. Genom en ändring i konkurrenslagen (1993:20) kan inte längre pröva om avtal eller sam- arbeten uppfyller förutsättningarna för sådant undantag. Möjligheten att få ett individuellt undantag har ersatts av ett generellt undantag. Detta innebär att avtalen är undantagna från förbudet om företagen kan visa att de uppfyller de villkor för undantag som finns i 8 § konkurrenslagen. Förutsättningarna för att upprätthålla enkanalsdistributionen kom- mer sannolikt att ändras när det blir möjligt för andra aktörer att konkurrera med . Det är även möjligt att förslagen kommer att innebära att nya aktörer kommer att etableras i parti- handelsledet. Mycket talar därför för att enkanalsdistributionen inte kommer att upprätthållas efter det att försäljningen även sker vid nya och konkurrerande försäljningsställen. Utredaren skall överväga om nya krav bör ställas på partihand- larna så att en säker och god läkemedelsförsörjning garanteras. 5.7.2Distribution av läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården Enligt 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med läkemedel, i fråga om försäljning till en sjukvårds- huvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. Läkemedelsförsörjningen regleras emellertid även i Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningarna, där det bl.a. stadgas att sjukhusapotek drivs av sjuk- vårdsinrättningens huvudman eller, efter överenskommelse med huvudmannen, av . Kungörelsen (som är att lik- ställa med en förordning) har tolkats som att även har monopol på detta område. Utredaren skall lämna förslag som möjliggör för andra än att distribuera godkända läke- medel och prövningsläkemedel till slutenvården. Utredaren skall även överväga hur andra än skall få möjlighet att driva sjukhusapotek och lämna förslag som möjliggör detta. Sjukhusapoteken utför ett flertal arbetsuppgifter, t.ex. tillverkning av läkemedel och inspektion av läkemedelsförråd. Utre- daren skall ta ställning till vilka tjänster ett sjukhusapotek måste/bör respektive får tillhandahålla. Det är av stor vikt att en hög patient- säkerhet bibehålls även i denna verksamhet. Om utredaren finner att det är motiverat att lämna förslag i denna del, innan utredningen i övrigt är klar, står det denne fritt att när som helst komma in med redovisningen. Enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detalj- handel med läkemedel bedrivas endast av staten eller av juridisk per- son i vilken staten äger ett bestämmande inflytande, dvs. Detaljhandel med läkemedel utanför regi är enligt 11 § lagen om handel med läkemedel straffbar. Den svenska regleringen om försäljning av läkemedel till konsument omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik. Distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) innehåller bestäm- melser om konsumentskydd vid distansavtal om bl.a. varor. Vid distansavtal träffas inte konsumenten och näringsidkaren person- ligen när avtalet sluts. Kommunikationen sker alltså uteslutande på distans. Några exempel på distansavtal är köp via Internet, telefon- försäljning, postorder och TV-shopping. På en omreglerad apoteksmarknad kan det finnas behov av att sälja läkemedel på distans. Distanshandel med läkemedel ställer emellertid stora krav på bl.a. informations och säkerhet. Utredaren skall analysera och lämna förslag på vilka krav som bör ställas på denna distanshandel. Det bör särskilt uppmärksammas vilka krav som bör ställas när det gäller distributionsvägar, distribu- tionssätt, hantering av reklamationer, indragningar av läkemedel, IT- säkerhet, information till konsument samt hur det skall säkerställas att narkotiska och andra särskilda läkemedel inte når missbrukarledet. Utredaren skall också analysera och ge förslag på hur tillsynen skall kunna säkerställas vid distanshandel med läkemedel. Det har framkommit uppgifter om att ungdomar av olika skäl upp- såtligen överdoserat receptfria läkemedel såsom smärtstillande och laxermedel. I några fall har det lett till svåra förgiftningstillstånd och t.o.m. dödsfall. Läkemedlen finns att tillgå för alla oavsett ålder på lokala apotek och i viss mån hos apoteksombud. Utredaren skall analysera om det bör införas en författningsreg- lerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedi- cinska läkemedel. Om utredaren kommer fram till att en åldersgräns bör finnas skall denne lämna förslag som möjliggör detta. I analysen bör en avvägning göras mellan unga människors behov av att fritt kunna köpa t.ex. analgetika utan recept och behovet av skydd av unga människors hälsa. Utredaren skall beakta den reglering som finns på tobaksområdet. En mycket stor del av receptförskrivna läkemedel hämtas ut av andra personer än den som receptet är avsett för, t.ex. anhöriga och hemtjänstpersonal. Enligt föreskrifter om för- ordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) är det obligatoriskt med ID-kontroll i samband med utlämnande av så kallade särskilda läkemedel, bland annat narkotiska sådana. Samma krav finns emellertid inte vid utlämnande av övriga läkemedel. Utredaren skall analysera om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra. Om utredaren finner att sådana krav bör ställas skall denne lämna författningsförslag som möjlig- gör detta. 6.1Handel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek Utredaren skall som ett andra steg i utredningen lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna handel skall farmacevtisk kompetens inte krävas hos ägare, driftansvarig eller personal vid försäljningsställena. Att ett läkemedel är receptfritt innebär inte att det är ofarligt. Även receptfria läkemedel kan ha mycket kraftfulla effekter och bi- effekter. Utredaren skall därför överväga och ge förslag på hur för- säljningen av dessa varor bör vara utformad. Utredaren skall i denna del analysera relevanta frågeställningar i avsnitt fyra och fem och lämna nödvändiga förslag avseende bl.a. tillståndsgivning alternativt anmälning, tillsyn samt införande av åldersgräns. I detta sammanhang bör utredaren också beakta om det bör införas krav på att vissa läkemedel skall förvaras bakom disk och säljas över disk samt om det bör införas en begränsning av hur stora läkemedelsförpackningar som skall få säljas på andra platser än apotek. Utredaren skall även överväga om det finns skäl att undanta vissa aktörer från möjligheten att tillhandahålla receptfria läkemedel på andra platser än apotek. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag. Det kan även finnas skäl att göra undantag från möjligheten att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel när det gäller vissa försäljningsställen. Sådana skäl skulle exempelvis kunna vara risker med att läkemedel säljs i lokaler där det är tillåtet att servera spritdrycker, vin och starköl. Utredaren skall också analysera och ge förslag på om tillstånd till försäljning av ett begränsat utbud av receptfria läkemedel bör kopplas till andra krav, t.ex. att försäljningsstället även bedriver livsmedels- verksamhet i enlighet med gällande författningar. Utredaren skall också föreslå vilken myndighet som skall ansvara för förteckningen av de läkemedel som skall få säljas på andra platser än apotek. Utredaren skall även vid utarbetandet av förslagen i denna del beakta betänkandet Detaljhandel med nikotinläkemedel (SOU 2006:15) och betänkandet Detaljhandel med växtbaserade läkemedel (SOU 2006:95). Vid en omreglering av detaljhandeln med läkemedel kommer ekonomiska förutsättningar att förändras. Utredar- en skall analysera och beskriva vilka ekonomiska konsekvenser förändringen medför för bolaget. Utredaren skall lämna förslag till de författningsändringar som är nödvändiga. Företagens behov av regler som inte ger upphov till onödig administrativ börda skall beaktas av utredningen. Förslagens konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Särskild vikt skall läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna. Utredaren skall när det gäller konsekvenser för företag samråda med . Utredaren skall i sitt arbete samråda även med bl.a. , , , , Kommuner och Landsting, , , , , samt andra berörda myndig- heter och organisationer. Uppdraget avseende omregleringen av apoteksmarknaden skall redo- visas . Ett slutbetänkande avseende detaljhandel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek skall redovisas . 2.Från socialbidrag till arbete. 3.Föräldraskap vid assisterad befrukt- ning. –en myndighet för säkerhet och skydd inom transportområdet. 5.Summa summarum – en fristående myndighet för utredning av anmälningar om brott av poliser och åklagare? Ett aktivt stöd i rättsprocessen. 7.Den nya inskrivningsmyndigheten. 8.Nya förutsättningar för ekobrotts- bekämpning. 9.Svenskan i världen. 10.Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft. 11.Regional utveckling och regional samhällsorganisation. 12.Hälso- och sjukvården. 13.Staten och kommunerna – uppgifter, struktur och relation. 14.Renovering av bostadsmarknad efterlyses! Om ungas möjligheter till en egen bostad. Rapport nr 1: Om bara någon kunde säga vad jag ska göra för att få en bostad så skulle jag göra det. Rapport nr 2: Måste man ha tur? Studier av yngre på bostadsmarknaden i svenska städer. Rapport nr 3: Effektiv bostadsservice och förmedling av bostäder – ur ett dubbelt användar- perspektiv. Rapport nr 4: Unga vuxna på bolånemarknaden. 15.Stöd för framtiden – om förutsättningar för jämställdhetsintegrering. Goda råd om jämställdhetsintegreringen. En idébok för chefer och strateger. för jäm- ställdhetsintegrering. 16.Ändrad könstillhörighet – förslag till ny lag. 17.Äktenskap för par med samma kön. 18.Arbetsmarknadsutbildning för bristyrken och insatser för arbetslösa ungdomar. 19.Friskare tänder – till rimliga kostnader. 20.Administrativa sanktioner på yrkesfiskets område. 21.GMO-skador i naturen och försäkringar. 22.Skyddet för den personliga integriteten. Kartläggning och analys. 23.Genomförande av tredje penningtvätts- direktivet. 24.Veterinär fältverksamhet i nya former. 25.Plats för tillväxt? 27.Auktorisation av patentombud. 28.Tydliga mål och kunskapskrav i grund- skolan. Förslag till nytt mål- och uppfölj- ningssystem. 29.Hur tillämpas expropriationslagens ersättningsbestämmelser? 30.Två nya statliga specialskolor. En ny myndighet mot olyckor och kriser. 32.Tillväxt genom turistnäringen. – när kan de nya EU-reglerna börja tillämpas? 34.Skolgång för barn som skall avvisas eller utvisas. 35.Flyttning och pendling i . 36.Bioenergi från jordbruket – en växande resurs. 37.Vård med omsorg – möjligheter och hinder. 38.Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2007. levandes ansvar, framtida generationers frihet. 40.Valsystem och representationseffekter. En jämförande studie av 25 länder. 41.Misstroendeförklaring och regerings- bildning 1994–2006. Regeltillämpning och författnings- politiska alternativ. 42.Från statsminister till president? regeringschef i ett jämförande perspektiv. 43.Bättre arbetsmiljöregler II. Skyddsombud, beställaransvar, byggarbetsplatser m.m. A. 45.Utökat elektroniskt informationsutbyte. 46.Ansvarsfrågan vid odling av genmodifiera- de grödor. – om förbättrad samordning av offentlig IT-standardisering. 48.Patientdata och läkemedel m.m. S. 49.Organisationsform för VTI och . 50.Mångfald är framtiden. 51.Riksbankens finansiella oberoende. 52.Beslutanderätt vid gemensam vårdnad m.m. Ju. Föräldraskap vid assisterad befrukning. [3] Summa summarum – en fristående myndighet för utredning av anmälningar om brott av poliser och åklagare? Ett aktivt stöd i rättsprocessen. Nya förutsättningar för ekobrottsbekämpning. Äktenskap för par med samma kön. Skyddet för den personliga integriteten. Kartläggning och analys. Hur tillämpas expropriationslagens ersätt- ningsbestämmelser? Skolgång för barn som skall avvisas eller utvisas. Valsystem och representationseffekter. En jämförande studie av 25 länder. Misstroendeförklaring och regeringsbildning –2006. Regeltillämpning och författningspolitiska alternativ. Från statsminister till president? regeringschef i ett jämförande perspektiv. Beslutanderätt vid gemensam vårdnad m.m. [52] Svenskan i världen. En ny myndighet mot olyckor och kriser. Ändrad könstillhörighet – förslag till ny lag. Friskare tänder – till rimliga kostnader. [19] Vård med omsorg – möjligheter och hinder. Patientdata och läkemedel m.m. [48] Sjukhusens läkemedelsförsörjning. Hållbar samhällsorganisation med utvecklings- kraft. Regional utveckling och regional samhälls- organisation. Hälso- och sjukvården. Staten och kommunerna – uppgifter, struktur och relationer. Genomförande av tredje penningtvätts- direktivet. Plats för tillväxt? Flyttning och pendling i . [35] Tsunamibanden. Utökat elektroniskt informationsutbyte. [45] finansiella oberoende. Tydliga mål och kunskapskrav i . Förslag till nytt mål- och uppföljnings- system. Två nya statliga specialskolor. Administrativa sanktioner på yrkesfiskets område. Veterinär fältverksamhet i nya former. [24] Bioenergi från jordbruket – en växande resurs. Ansvarsfrågan vid odling av genmodifierade Från socialbidrag till arbete. Den nya inskrivningsmyndigheten. [7] Renovering av bostadsmarknad efterlyses! Om ungas möjligheter till en egen bostad. Rapport nr 1: Om bara någon kunde säga vad jag ska göra för att få en bostad så skulle jag göra det. Rapport nr 2: Måste man ha tur? Studier av yngre på bostadsmarknaden i svenska städer. Rapport nr 3: Effektiv bostadsservice och förmedling av bostäder – ur ett dubbelt användar- perspektiv. Rapport nr 4: Unga vuxna på bolånemarknaden. GMO-skador i naturen och försäkringar. Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2007. levandes ansvar, framtida generationers frihet. – en myndighet för säkerhet och skydd inom transportområdet. Arbetsmarknadsutbildning för bristyrken och insatser för arbetslösa ungdomar. Auktorisation av patentombud. [27] Tillväxt genom turistnäringen.