sou · GVB380 · 2008-01-01 00:00:00 — Reglerna om tillstånd i Reach kan sägas innebära en harmonisering av vilka kriterier som ska gälla för tillstånd för att få använda eller släppa ut ett ämne på marknaden i gemenskapen, i den mån syftet är att fasa ut ämnen eller på andra sätt starkt begränsa utsläppande på marknaden. Om en medlemsstat anser att ett ämne uppfyller dessa kriterier ska förfarandet i artikel 59 följas. Medlemsstaten kan inte istället välja att ha ett nationellt tillståndskrav för ett sådant ämne. Den harmoniserande verkan av tillståndsreglerna innebär sannolikt också att en medlemsstat inte heller kan införa tillståndskrav för ett ämne som har andra egenskaper än de som har listats i artikel 57. Detta eftersom Reach tydligt anges vilka farliga egenskaper som ska leda till tillståndsplikt. I detta avseende kan man 180 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar säga att reglerna om tillståndsplikt är negativt harmoniserande. Om däremot syftet med en tillståndsprövning inte är att begränsa utsläppande på marknaden utan att åstadkomma en säker hantering kan en nationell tillståndsplikt vara förenlig med Reach. Som exempel kan nämnas kravet på godkännande av fyrverkeripjäser. Den tillståndsprövning som åsyftas i 14 kap. 12 § är en lämplighetsprövning . kontrollerar att den person som ska hantera ämnena är lämplig och att förvaringen sker på ett betryggande sätt. Så länge tillståndsprövningen är begränsad till personlig lämplighet och försiktighetsmått på en viss plats är enligt vår mening prövningen inte i konflikt med tillståndsbestämmelserna i förordningen. Bestämmelsen i 14 kap. 12 § i dess nuvarande lydelse speglar inte att den prövning som ska ske främst är en lämplighetsprövning. Vi menar att det finns skäl att tydliggöra detta i paragrafen. Såsom tillståndsplikten är utformad krävs tillstånd för import av särskilt farliga ämnen och beredningar från länder utanför EU. Mot bakgrund av att godkännandet syftar till att pröva personlig lämplighet och försiktighetsmått finns det enligt vår mening, ingen anledning att göra skillnad på införsel från annat EU-land och import från land utanför EU. Något särskilt behov av att pröva lämpligheten hos den som för in ämnet eller beredningen till torde inte heller föreligga. Det kan också ifrågasättas om ett tillståndskrav för import av farliga ämnen från tredje land är förenligt med Reach. Av dessa skäl och då det enligt vår mening är tillräckligt att godkännande-förfarandet avser den som hanterar ämnet anser vi att tillståndsplikten för import från tredje land bör tas bort. Det bör vara tillräckligt att kunna meddela föreskrifter om tillstånd för den som yrkesmässigt överlåter eller på annat sätt hanterar särskilt farliga kemiska ämnen. Här finns dock skäl att påpeka att regeringen inte har utnyttjat bemyndigandet att meddela föreskrifter om tillståndsplikt för yrkesmässig hantering av särskilt farliga kemiska produkter. Tillståndsplikten är begränsad till annan än yrkesmässig hantering. Det kan emellertid inte uteslutas att situationer som kräver att bemyndigandet utnyttjas kan uppkomma. Eftersom 14 kap. 12 § 3 inte i sig är oförenlig med Reach anser vi att detta bemyndigande kan vara kvar. Ordet tillstånd bör ersättas av ordet auktorisation för att markera att det inte är fråga om en tillståndsprövning i den mening ordet har i Reach. Detta medför behov av ändringar i flera andra 181 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80 paragrafer, bl.a. i 16 kap. . Vi lämnar emellertid inga författningsförslag till sådana följdändringar. 3.3.7 Skyldighet att underrätta om skadliga verkningar (14 kap. 23 § i dess nuvarande lydelse) I 14 kap. 23 § första stycket finns en skyldighet för den som tillverkar eller släpper ut en kemisk produkt på marknaden att underrätta den myndighet som regeringen bestämmer om det efter tillstånd eller godkännande kommer fram nya uppgifter om ämnets skadliga effekter. Detsamma gäller, enligt andra stycket även för sådana kemiska produkter för vilka det inte krävs tillstånd, om det kommer fram nya uppgifter om att produkten kan ha CMR-egenskaper som kan antas påverka klassificeringen eller märkningen av produkten. Reglering i Reach I Reach finns en skyldighet att till Echa lämna uppgift om ämnets klassificering och märkning (artikel 113). Uppgifterna ska föras in i ett särskilt klassificerings- och märkningsregister. Skyldigheten gäller för ämnen som ska registreras samt för ämnen som omfattas av artikel 1 i direktiv /548/EEG, som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga och som släpps ut på marknaden som sådana eller i beredningar som klassificeras som farliga. Anmälaren är skyldig att uppdatera informationen i registret om det kommer fram ny information som leder till ändrad klassificering eller märkning (artikel 113.3). Reglerna om anmälningsplikt till klassificerings- och märkningsregistret ska inte börjar gälla förrän . I förslaget till EG-förordning om klassificering och märkning föreslås att förordningen ska ta över bestämmelserna i om klassificerings- och märkningsregistret, vilka således ska upphöra att gälla då förordningen om klassificering och märkning träder i kraft. En registrant är vidare skyldig att uppdatera sin registrering med nya uppgifter om ämnets hälso- och/eller miljörisker som registranten rimligen kan förväntas känna till (artikel 22). Detsamma gäller ändrad klassificering. Reglerna börjar gälla 182 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar men kommer att börja tillämpas stegvis . Vår bedömning Reglerna i Reach om skyldighet att uppdatera en registrering och att lämna information om klassificering och märkning harmoniserar vilka krav som medlemsstaterna får ställa på underrättelse om ett ämnes skadliga verkningar och om ny information som kan påverka klassificeringen av ämnet. Registreringsbestämmelserna börja gälla . Till följd av övergångsbestämmelserna om infasningsämnen kommer de emellertid inte att börja tillämpas i praktiken förrän . Artikel 113 om anmälningsplikt till klassificerings- och märkningsregistret ska inte börja tillämpas förrän . Bestämmelsen i 14 kap. 23 § första stycket gäller skyldighet att underrätta om skadliga verkningar efter att tillstånd eller godkännande har lämnats. Bestämmelsen har störst praktisk betydelse för bekämpningsmedel där det finns ett godkännandeförfarande. Eftersom ämnen som enbart används i bekämpningsmedel inte ska registreras enligt Reach innebär Reach inget hinder för att behålla bestämmelsen för bekämpningsmedel. Någon möjlighet att ha en motsvarande bestämmelse för ämnen och beredningar finns dock inte. Vi föreslår därför att bestämmelsen i 14 kap. 23 § första stycket ändras till att enbart omfatta biologiska och kemiska bekämpningsmedel. Bestämmelsen bör placeras i avsnittet om bekämpningsmedel (25 § i förslaget till 14 kap.). Underrättelseskyldigheten i 23 § andra stycket avser uppgifter om att en kemisk produkt eller organism kan ha CMR-egenskaper som kan antas påverka klassificeringen eller märkningen av produkten. En sådan skyldighet finns i artikel 113.3 a i Reach, såvitt gäller ämnen och beredningar. Artikel 113 gäller för ämnen och beredningar som ska registreras eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som farliga enligt direktiv /548/EEG eller direktiv /45/EG. Således omfattas även ämnen som enbart används i bekämpningsmedel av regleringen. Artikel 113 börjar dock inte gäller förrän tidigast , möjligen senare om innehållet förs över till förordningen om klassificering och märkning. Efter att artikel 113 har börjat gälla finns ingen möjlighet att behålla nationella krav på underrättelseskyldighet i fråga om nya 183 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80 uppgifter om CMR-egenskaper som kan påverka klassificering och märkning. Intill dess bör dock skyldigheten i 23 § andra stycket finnas kvar. En bestämmelse med en sådan innebörd bör placeras under avsnittet med gemensamma bestämmelser i början av kapitlet. 3.3.8 Uppdraget Enligt utredningsdirektiven ska vi utreda hur produktregistret förhåller sig till det register som Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) kommer att ansvara för enligt Reach. Utgångspunkten bör enligt direktiven vara att de funktioner som det har ska finnas kvar i den mån dessa funktioner inte ersätts av Reach. Ett mål ska vara att uppnå enkelhet och tydlighet så att företagens uppgiftslämnarbörda kan minskas. För att fullgöra vårt uppdrag behöver vi alltså gå igenom samtliga funktioner av produktregistret för att se om någon av dem kommer att ersättas av Reach. Det ingår emellertid inte i uppdraget att ifrågasätta någon av funktionerna av andra skäl än att behovet av dem kommer att kunna tillgodoses av Echas register. Inte heller gäller uppdraget andra förändringar i produktregistret eller företagens uppgiftslämnande än sådana som är motiverade av Reach. Enligt 14 kap. 10 § ska kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in hit registreras i ett produktregisterTPF 19 FPT. förs av Kemikalieinspektionen och regleras genom bestämmelser i förordningen (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer samt Kemikalieinspektionens föreskrifterTPF 20 F. PT används för att ge underlag för bl.a. tillsyn. Registret är av stor vikt för inriktningen av Kemikalieinspektionens och andra myndigheters kemikalietillsyn vad gäller urvalet av föreTP 19 PT I tillverkningsbegreppet ingår när någon för vidare överlåtelse i eget namn förpackar, packar om eller byter namn på kemiska produkter, jfr definitionen av tillverkning enligt artikel 3.8 i Reach. TP 20 PT 10–12 §§ och bilagan till förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer samt 7 kap. och bilaga 1 till KIFS 1998:8. SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar tag som ska inspekteras och kontrollen av säkerhetsdatablad. Tillsynsmyndigheterna använder sig av produktregistret inför inspektioner för att få information om inspektionsobjekten och deras produkter, t.ex. om produkternas sammansättning. används också för fakturering av kemikalieavgifter som finansierar tillsynen. En annan viktig funktion med produktregistret är att skapa överblick över kemikalieanvändningen i samhället. Inom ramen för det ändamålet används registret för att ta fram statistik, bl.a. den officiella statistiken om användning och försäljning av kemikalier, och för trend- och flödesanalyser. Uppgifterna i registret ger också underlag i miljömålsarbete, forskning och det svenska EU-arbetet. Registret innehåller uppgifter om cirka 120 000 kemiska produkter, varav cirka 72 000 tillverkades i eller fördes in hit . Uppgifterna lämnas till registret av cirka 2 500 anmälningspliktiga företag. Vilka produkter som ska registreras framgår av en bilaga till förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer. I bilagan används den indelning i varuslag och den statistiska numrering som gäller enligt . Bland de anmälningspliktiga produkterna ingår bekämpningsmedel. En produkt behöver inte anmälas om den tillverkade eller införda årliga mängden är mindre än . I Kemikalieinspektionens föreskrifter anges vilka uppgifter som ska anmälas. Anmälan ska omfatta bl.a. uppgifter om de kemiska produkternas handelsnamn, funktion, användningsområde (bransch) och hälso- och miljöfarlighetsklassificering samt produktionsvolymer. Det finns drygt 600TPF 21 FPT funktionskoder och omkring 60 branschkoder, Ämnesnamn och halt för ämnen som ingår i produkterna ska också anges. I princip gäller det oavsett halt för alla ämnen som bedömts kunna ge en produkt dess hälso- eller miljöfarliga egenskaper, liksom konserveringsmedel och vissa hälso- och miljöfarliga ämnen i övrigt. Andra ämnen ska anges med namn och halt om de ingår med i produkten. Inom ramen för Kemikalieinspektionens regelförenklingsarbete pågår en översyn av vilka uppgifter som ska lämnas i en produktanmälan till produktregistret. Bl.a. avser Kemikalieinspektionen att ändra reglerna om ämnesnamn- och haltuppgifter så att de blir enklare och bättre motsvarar kraven för sammansättningsuppgifter TP 21 PT Varav 292 avser lim- färg- och lackprodukter. Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80 i säkerhetsdatablad. Vidare ska företagen kunna göra sin anmälan elektroniskt. Kemikalieinspektionen planerar att genomföra förändringarna . Kemikalieinspektionen arbetar även med att skapa ett gemensamt format för produktanmälan till de olika nordiska produktregistren. Information som lämnas till Echa Skyldigheter att lämna information enligt Reach Vid registrering av ämnen ska de registreringspliktiga företagen lämna ett registreringsunderlag till Echa. Registreringsunderlaget ska enligt artikel 10 omfatta teknisk dokumentation och en kemikaliesäkerhetsrapport för ämnen i mängder över . Registreringsunderlaget ska lämnas till Echa för kontroll av att tillverkare och importörer tar fram data om de ämnen som de tillverkar eller importerar, bedömer riskerna med ämnena och utarbetar och rekommenderar lämpliga riskhanteringsåtgärderTPF 22 FPT. Syftet är också att garantera öppenhet. Den tekniska dokumentationen omfattar bl.a. uppgifter om tillverkaren eller importören, ämnets identitet, klassificering och märkning och rapportsammanfattningar av testdata. Den tekniska informationen ska också innehålla vissa uppgifter om registrantens tillverkning och användning, såsom total tillverkad mängd, mängd som används för eget bruk och den form som ämnet tillhandahålls nedströmsanvändareTPF 23 FPT. Information om användning i senare led ska lämnas genom en kortfattad allmän beskrivning av den identifierade användningen och vissa avfallsuppgifter. Med identifierad användning avses avsedd användning av ett ämne – som sådant eller i en beredning – eller användning av en beredning av en aktör i distributionskedjan, inklusive egen användning eller sådan användning som denne får kännedom om genom skriftlig information från närmaste nedströmsanvändare (artikel 3.26). Konsumenters användning faller alltså utanför definitionenTPF 24 FPT, TP 22 PT Se punkt 19 jfrt med punkt 18 i ingressen till Reach. TP 23 PT Se artikel 10 a iii och avsnitt 3 i bilaga VI. TP 24 PT Se dock RIP-dokumentet The REACH Porposal Process description, s. 29, där användningar som tillverkaren eller importören avser att sälja ämnet för tagits med i definitionen; sådana användningar skulle kunna vara konsumentanvändningar. SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar men ska ingå i kemikaliesäkerhetsrapportens exponeringsscenarier som omfattar användningen under hela livscykeln. Vad gäller ämnen i mängdintervallet 1–så ska den tekniska dokumentationen också innehålla information om huvudanvändningskategori (industriell, yrkesmässig eller användning av konsumenter) med fyra angivna specifikationer för industriell och yrkesmässig användningTPF 25 FPT. Några uppgifter om nedströmsanvändarna eller de beredningar eller varor som ämnet används till kommer alltså inte att lämnas i den tekniska dokumentationen. De identifierade användningarna kommer också att redovisas i kemikaliesäkerhetsrapporten. För farliga ämnen, PBT- eller vPvB ämnen ska det också finnas exponeringsscenarier för registrantens samtliga identifierade användningar, alternativt en identifiering av relevanta användnings- och exponeringskategorier. Hur de identifierade användningarna ska redovisas framgår inte av Reach. Ett vägledningsdokument (3.2) om detta är beräknat att vara klart . Tillverkare, producenter av varor och importörer som släpper ut farliga ämnen på marknaden är skyldiga att lämna information till Echas klassificerings- och märkningsregister (avdelning IX i Reach). Skyldigheten gäller om informationen inte lämnas som ett led i registreringen. Syftet med registret är att garantera att allmänheten, särskilt personer som kommer i kontakt med vissa ämnen, erbjuds ett harmoniserat skydd och att annan gemenskapslagstiftning som stöder sig på klassificeringen och märkningen fungerar på ett riktigt sättTPF 26 kommer att omfatta uppgifter om ämnen som registrerats och andra ämnen som är klassificerade som farliga, som sådana, eller i en beredning. Registret kommer i huvudsak att innehålla uppgifter om vem som ansvarar för att släppa ut ämnet på marknaden enligt registreringen och ämnets identitet, faroklassificering och faromärkning. Särskilda koncentrationsgränser för att klassificera en beredning av ämnet som farlig ska också anges. Klassificerings- och märkningsregistret kommer således inte att innehålla någon information om användningen av ämnet. Annan information som ska lämnas från företagen till Echa är i huvudsak uppgifter om ämnen i varor (artikel 7.2), TP 25 PT Se artikel 10 a avsnitt. TP 26 PT Se punkt 114 i ingressen till Reach. Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80 ämnen som används i forskning och utveckling (artikel 9), uppgifter om isolerade intermediärer (kapitel 3 i avdelning II), information från nedströmsanvändare (artikel 38), och uppgifter som rör tillstånd, bl.a. information från nedströmsanvändare som använder tillståndspliktiga ämnen (artikel 66.2). Formen för uppgiftslämnande till och utlämnande från Echa Information till Echa ska som huvudregel lämnas elektroniskt. Det framgår av artikel 111 där det också står att Echa ska fastställa format och programvarupaket som ska tillhandahållas gratis. Formaten och programvaran ska användas av tillverkare, importörer och andra som ska lämna information till Echa. För registrering av ämnen ska formatet för den tekniska dokumentationen enligt artikel 10 a vara IUCLIDTPF 27 FPT. IUCLID är ett databassystem som ursprungligen utvecklades för registreringen av existerande ämnen. har utvecklat en ny version, IUCLID 5, för den tekniska dokumentationen. Kemikaliesäkerhetsrapporterna kommer att lämnas i dokumentform, t.ex. i word-format. För annan information, t.ex. sådan som lämnas av nedströmsanvändarna, kommer det finnas webbapplikationer . Ett särskilt register ska upprättas över nedströmsanvändare som använder tillståndspliktiga ämnen. Reach reglerar inte vilken tillgång de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ska ha till informationen i IUCLID 5, kemikaliesäkerhetsrapporterna eller andra uppgifter hos Echa. Diskussioner pågår i den frågan. Utgångspunkterna i arbetet med utvecklingen av informationsteknologi för Reach (REACH IT & Informatics) har emellertid varit att de behöriga myndigheterna ska ha samma tillgång till uppgifterna som Echa. Viss information ska också göras allmänt tillgänglig elektroniskt enligt artikel 119. Skillnaderna mellan registren I följande tabell listar vi några viktiga skillnader i syftena med och innehållet i den information som finns i produktregistret respektive kommer att finnas i IUCLID 5 och andra uppgifter som registreras hos Echa. TP 27 PT Se artikel 111 andra stycket. SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar Uppgifter hos Echa Syften/funktioner Tillsyn Statistik Flödes- och trendanalyser Forskning Miljömålsarbete – giftfri miljö Kemikalieavgifter Arbetsmiljöarbete Svenskt EU-arbete Regelutveckling Dokumentationshantering som följer av kraven på företagen att ta fram data och göra riskbedömningar genom registrering av ämnen Utvärdering av ämnen Tillståndsprövning Information om klassificering och märkning av ämnen Uppgift om tillverkare av ämnen Tillverkarbegreppet innefattar även den som paketerar om för försäljning i eget namn. Tillverkare är endast den som producerar eller utvinner ämnen. Volymer ämnen Över , uppdateras Över , uppdateras om ändrat mängdintervall Uppgift om tillverkare av beredningar För beredningar som omfattas av bilaga 1 till förordningen Anmälan - icke identifierad användning - användning av tillståndspliktigt ämne Uppgift om beredningar Statistiskt nummer enligt bilaga 1 till förordningen produktnamn, volym, sammansättning, risk- och farokoder Indirekt gm uppgifter om identifierade användningar (se nedan) Användning Ämnen och beredningar Funktionskoder (ca 400), huvudsaklig användning enligt branschkoder (ca 60), eget bruk (Y) eller överlåtelse (Ö) Konsumentanvändning Ämnen Sådana användningar av ämnet som identifierats av tillverkare/importörer av ämnet el. varan: - En kort allmän beskrivning, - volym egen användning, - : användarkategori (3) och processtyp(4), - > : information om identif. Användning av ämnet som anmälts av nedströmsanvändare. Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80 Uppgift om tillverkare och importörer av varor ---- Om registrerings- eller anmälningsplikt enligt art. 7 Införsel till från icke EU-land Ämnen och beredningar Ämnen och vissa varor Införsel till från annat EU Ämnen och beredningar ---- Uppdatering Årlig, alla uppgifter Uppgifter om registrerade ämnen: Enligt artikel 22, dvs. bl.a. om - ändring av identitet och status för tillverkare importör - ändringar av ämnets sammansättning, - volymändring om ändrat intervall, - nya identifierade användningar. Dubbla krav på att lämna uppgifter kommer främst att omfatta registreringspliktiga tillverkare och importörer av ämnen de år då registrering och uppdatering av registreringen görs. De typer av uppgifter som kommer att behöva lämnas två gånger är i princip uppgifter om ämnets identitet, identiteten på företaget som tillverkar och importerar ämnet och de användningsområden som identifierats för ämnet. De nordiska produktregistren och Reach-databasen har gett ut en konsultrapport med en jämförelse av de nordiska produktregistren (NPR) och Echas ämnesdatabasTPF 28 F. PT I rapporten konstateras att det finns flera skillnader i syfte och innehåll mellan NPR och Echas databas. Det tillförda värdet av NPR sammanfattas i tre punkter i rapporten: NPR kan användas som ett verktyg för att stödja och utöva tillsyn av genomförandet av Reach när det gäller tillverkare och importörer av beredningar. Ett fungerande Reach-system förutsätter att kraven på nedströmsanvändarna fungerar i praktiken. Informationen i NPR kan användas för att direkt följa upp hur TP 28 Registrers and the future REACH substance database, comparison of the registration systems and options for future devlopments. SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar tillverkarna av beredningar hanterar informationen i de utökade säkerhetsdatabladen. NPR kan användas för att följa ämnens väg ner till enskilda beredningar. På det sättet kan man kontrollera hur väl det registrerade användningsområdet överensstämmer med verkligheten på marknaden. Det finns inga verktyg för en sådan kontroll i Reach-systemet, trots att Reach kräver att medlemsstaterna ska kontrollera efterlevnaden av Reach. NPR kan ses som ett sätt att göra sådan kontroll möjlig. Reach-databasen kommer endast i liten utsträckning kunna användas för trendanalyser vad gäller marknadsvolymer och användningsmönster för ämnen. Det beror på att användningar som har upphört inte behöver anmälas enligt Reach. Inte heller krävs anmälan användningar i volymer annat än om någon av trösklarna för anmälan överskrids eller om importen eller tillverkningen upphör. Flödesanalyser kommer inte att vara möjliga att göra över huvud taget eftersom registranterna inte kommer att behöva dela upp den totala volymen av ämnet i olika användningar. I rapporten framförs att det är viktigt att integrera NPR och Reach-databasen så mycket som möjligt för att öka acceptansen hos handel och industri. Formaten som används i NPR borde därför ändras så att företagen i de nordiska länderna enkelt kan importera de relevanta delarna av sin registreringsdokumentation och sina IUCLID-filer till det programvarupaket som används av NPR. Särskilt skulle det gälla uppgifter om ämnets och företagets identitet, total volym och kodsystemet för användning. NPR:s system för att identifiera användning borde samordnas med systemet i Reach, i vart fall vad gäller struktur och hierarkiTPF 29 FPT. TP 29 PT I en punkt i rapporten förslås också att företag bör vara skyldiga att rapportera om en produkt är importerad från en icke medlemsstat. Vad som menas med förslaget framgår emellertid inte och det saknas motivering i texten.