sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Ett mänskligt befruktat ägg som sådant kan därför enligt 1 b § första stycket patentlagen inte patenteras. Enligt 1 b § andra stycket kan emellertid en isolerad beståndsdel av människokroppen utgöra en patenterbar uppfinning under förutsättning att de grundläggande patenterbarhetsvillkoren är uppfyllda. En pluripotent embryonal stamcell är en beståndsdel av ett mänskligt befruktat ägg som har delat sig till blastocyst- stadiet och såsom isolerad företeelse bör den därför, i och för sig, vara patenterbar enligt kommitténs uppfattning. Regleringen i 1 b § patentlagen och motsvarande bestämmelser i direktivet 98/44/EG förmår emellertid inte ändra på det förhållan- det att isoleringen av sådana stamceller innefattar sådana moment, dvs. förstöringen av en blastocyst, som enligt vissa bedömare bör leda till att ett patent på uppfinningen anses uteslutet på grund av regleringen i 1 c § patentlagen. Patent på uppfinningar som involverar stamceller Den industriella och kommersiella aspekten Enligt 1 c § tredje stycket 3 patentlagen utesluts från patentering enbart uppfinningar som innefattar en användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. Frågan om det etiskt försvarbara i att bedriva forskning på mänskliga befruktade ägg har varit föremål för omfattande diskus- sion och har numera resulterat i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. I är det således tillåtet att befrukta mänsk- liga ägg i forskningssyfte. Det är vidare tillåtet att i forskningssyfte utvinna stamceller från mänskliga befruktade ägg. I båda fallen krävs emellertid godkännande från en etikprövningsnämnd. Mot bakgrund av vad som har sagts finns det således i landet tillgång till stamcellinjer som har tagits fram under förhållanden som inte kan betraktas som industriella eller kommersiella. Härvid uppkommer frågan huruvida celler ur dessa cellinjer sedermera kan användas i en uppfinning som har ett industriellt eller kommersiellt syfte. Denna fråga är föremål för prövning inom EPO:s stora besvärskammare. Avgörande för hur man ser på denna fråga är vilken inställning man har till avståndet mellan utvinningen av stamceller från en blastocyst och använd- ningen av celler som härrör från en odling av dessa ursprungliga stamceller. Enligt de värdegrunder som bl.a. Det katolska biskops- ämbetet i företräder gör det inte någon skillnad i patenträttsligt hänseende om det är ett befruktat ägg som används i uppfinningen eller stamceller som på något tidigare stadium har utvunnits från detta ägg. utesluter emellertid inte att man vid avvägningen mellan respekten för människovärdet och den nytta som en uppfinning som involverar embryonala stamceller från en cellinje kan ha för samhället kommer till slutsatsen att patent på uppfinningen kan komma i fråga. Ett klargörande i den inledningsvis ställda frågan kommer först då EPO:s stora besvärskammare har tagit ställning till den s.k. WARF- ansökningen. Hittillsvarande praxis från PRV ger vid handen att uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller kan patenteras, om stamcellerna kan erhållas från redan etablerade cellinjer. Patent på uppfinningar som involverar stamceller I detta sammanhang bör framhållas att en del länder som för- bjuder inhemsk utvinning av mänskliga embryonala stamceller dock tillåter att importerade sådana stamceller används i teknik som patenteras, t.ex. . Denna hållning kan uppfattas som ologisk men visar inte desto mindre att man också i de europeiska länder där det råder en skeptisk syn på forskning och teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller gör skillnad på det mänskliga embryot och de stamceller som har utvunnits ur detta. 8.5.4Icke modifierade och modifierade mänskliga embryonala stamceller samt patentskyddets omfattning Krav på modifiering eller differentiering? har i sitt yttrande kring patenterbarheten av mänskliga embryonala stamceller framhållit att icke modifierade mänskliga embryonala stamceller inte bör kunna patenteras, eftersom sådana stamceller har ett alltför nära samband med mänskliga embryon. har dessutom hävdat att det är tveksamt om en uppfinning som involverar icke modifierade mänskliga embryonala stamceller uppfyller kravet på en tillräckligt klart definierad industriell tillämpning, eftersom det sannolikt krävs att stamcellerna modifi- eras i ett visst hänseende för att de ska kunna användas praktiskt. anser mot bakgrund av vad som har sagts att produkt- patent på icke modifierade mänskliga embryonala stamceller inte bör vara möjligt. Däremot anser att metodpatent och använd- ningspatent som involverar icke modifierade mänskliga embryonala stamceller inte utgör något etiskt problem så länge uppfinningarna uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren. När det gäller frågan om uppfinningar som involverar icke modifierade stamceller bör kunna bli föremål för patent konsta- terar kommittén att varken patentlagen, direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar eller EPC ställer något krav på att en isolerad beståndsdel av människokroppen, t.ex. en gen eller en embryonal stamcell, ska vara modifierad för att kunna ingå i en patenterbar uppfinning. Däremot ska den vara isolerad från sin naturliga miljö. Kommittén delar EGE:s uppfattning att det industriella syftet med en embryonal stamcellsuppfinning kan ha betydelse för vilka Patent på uppfinningar som involverar stamceller patentkrav som godtas av patentmyndigheterna. Om t.ex. en upp- finning innefattar leverstamceller som kan användas för toxicitets- tester inom läkemedelsindustrin, torde patentet normalt omfatta dessa stamceller och inte därutöver de odifferentierade embryonala stamceller som har utgjort utgångsmaterialet när leverstamcellerna en gång togs fram. Däremot kan ett metodpatent täcka en differen- tieringsprocess eller en process där odifferentierade embryonala stamcellerna odlas i en stamcellinje. Ett metodpatent kan komma att innefatta ett indirekt produktskydd för de embryonala stam- celler som har varit föremål för en användning av den skyddade metoden. I detta sammanhang bör framhållas att EPO har skärpt kravet på industriell användning i syfte att undvika att en sökande i svepande ordalag anger uppfinningens användningsområde för att skaffa sig ett så omfattande skydd som möjligt, se t.ex. av- görandet T 870/04, BDP1 Phosphatase/från EPO:s besvärskammare. Kravet på att en fackman med ledning av beskriv- ningen av en uppfinning ska kunna utöva den kan för övrigt in- direkt innebära att en patentsökande tvingas avgränsa det område inom vilken den patentsökta uppfinningen är tänkt att användas. Enligt kommitténs mening kan det finnas fall då det enligt nuvarande patenträttsliga regler är möjligt att få produktpatent på icke modifierade mänskliga embryonala stamceller. Man kan tänka sig situationen att den forskare som är först med att utveckla en teknik, som innebär att man kan isolera mänskliga embryonala stamceller och odla fram en cellinje med sådana stamceller som är stabil över tiden, begär patent dels för metoden, dels för stamcellin- jen. När det gäller de odifferentierade embryonala stamcellerna kan dessa utgöra ett viktigt redskap för den vidare stamcellsforsk- ningen, vilket är en acceptabel industriell tillämpning. En uppfinning av det slag som nämnts kan sägas utgöra en genombrottsuppfinning eller pionjäruppfinning, dvs. den öppnar vägen för vidare forskning på stamcellsområdet och utveckling av uppfinningar på detta område. Genombrottsuppfinningar kan få ett omfattande skyddsomfång, eftersom den fortsatta forskningen kring och utvecklingen av den aktuella tekniken i praktiken kan bygga på en användning av den patenterade uppfinningen. Kommittén tar inte ställning till om det är etiskt försvarbart att tillåta patent på uppfinningar som involverar icke modifierade mänsk- liga embryonala stamceller. Däremot anser kommittén att genom- brottsuppfinningar bör kunna få ett omfattande patentskydd, så Patent på uppfinningar som involverar stamceller länge de grundläggande patenterbarhetsvillkoren nyhet, uppfinnings- höjd och industriell tillämpbarhet är uppfyllda. Missbruk av patent med omfattande skyddsomfång där t.ex. forskare på olika sätt utesluts från att använda uppfinningen kan få stora konsekvenser. Det ankommer emellertid inte på patentmyn- digheterna att i samband med granskningen av en patentansökan försöka göra sig en uppfattning om patentet kan komma att miss- brukas och vad det i så fall kan få för konsekvenser. Skulle ett patent missbrukas, finns det både patenträttsliga åtgärder i form av tvångslicenser och konkurrensrättsliga åtgärder som kan vidtas. Om man kommer fram till slutsatsen att uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller kan bli föremål för patent, kan kommittén inte se att det finns patenträttsliga förut- sättningar att begränsa sådana patent till att avse endast modi- fierade/differentierade embryonala stamceller. Inte heller finns det sådana förutsättningar att begränsa patentskyddet till att avse en- bart vissa former av patentkrav, t.ex. metodkrav och användnings- krav. Skulle man vilja åstadkomma en sådan ordning, måste det en- ligt kommitténs mening vidtas ändringar i den patenträttsliga reg- leringen. Det bör i detta sammanhang framhållas att den schweiziska patentlagen till följd av en genomförd lagändring numera förbjuder patent på icke modifierade (unveränderte) mänskliga embryonala stamceller och stamcellinjer, se artikel 2(1)(e) i den schweiziska patentlagen. 9Experimentundantaget inom patenträtten och patent på forskningsverktyg Kommittén ska med inriktning på biotekniska uppfinningar se över innebörden av experimentundantaget inom patenträtten och be- döma behovet av åtgärder. Översynen och bedömningen ska ta sikte på om avgränsningen av undantaget är väl avpassad eller om det finns behov av förändringar samt hur sådana i så fall bör utformas. I samband med sin uppföljning, redovisning och bedömning av praxisutvecklingen på det biotekniska området ska kommittén sär- skilt uppmärksamma möjligheterna till patent på forskningsverk- tyg. Kommittén ska också i övrigt med inriktning på biotekniska uppfinningar belysa och bedöma behovet av eventuella åtgärder med anledning av patentsystemets effekter för forskningen. Direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska upp- finningar innehåller inte någon bestämmelse om experimentundan- tag. Inte heller finns det någon särskild reglering av uppfinningar som används som redskap eller hjälpmedel vid experiment och forskningsåtgärder, s.k. forskningsverktyg. De flesta länder har ett uttryckligt experimentundantag i sin patentlagstiftning. Nedan följer en allmän bakgrund till experi- mentundantaget och patent på forskningsverktyg. Varför ett experimentundantag? Experimentundantaget i de flesta EU-länders patentlagstiftning inne- bär att det är tillåtet att utföra experiment med avseende på en patenterad uppfinning utan att först begära patenthavarens med- givande. Anledningarna till att det inom patenträtten har skapats ett experimentundantag är flera. Ett viktigt skäl är att underlätta forskning kring och vidareutveckling av vetenskap och teknik. Sådant arbete skulle sannolikt försvåras om en forskare som vill vidareutveckla en patenterad uppfinning skulle behöva förhandla med patenthavaren om tillgång till tekniken. En annan viktig anled- ning är att någon annan än patenthavaren ska kunna kontrollera att en uppfinning verkligen fungerar och, om så inte skulle vara fallet, samla fakta till en talan om hävning av patentet. De tidiga patentlagstiftningarna innehöll som regel inga föreskrif- ter om experimentundantag. Behovet av att kunna utföra experi- ment med en patenterad uppfinning konstaterades emellertid tidigt och i sedvanerätten ansågs ett sådant undantag existera. I ameri- kansk patenträttslig praxis finns rättsfallet Whittemore v Cutter som än anses utgöra basen för det i amerikansk common law (sedvanerätt bl.a. baserad på domstolsavgöranden) existerande experimentundantaget. Det aktuella fallet rörde ett patent på en maskin för tillverkning av spelkort. Oaktat patentet tillverkade en privatperson en kopia av maskinen för att se hur denna fungerade. Patenthavaren stämde privatpersonen för patentintrång, men käromålet ogillades. I avgörandet från den amerikanska högsta domstolen uttalades: It could never have been the intention of the legislature to punish a man who constructed such a merely for philosophical experiments, or for the purpose of ascertaining the sufficiency of the to produce its described effect. skapades ett uttryckligt experimentundantag i den japanska patentlagstiftningen, varvid det blev möjligt att ut- föra experimentell forskning på patenterad teknik. Bakgrunden till stadgandet var att , som var ett utveck- lingsland, ansåg sig behöva ett mera vittgående experimentundan- tag för att stimulera sin framväxande industri genom att tillåta kom- mersiell forskning på bl.a. importerad teknik. tillkom i de flesta europeiska länder ut- tryckliga experimentundantag som i praktiken kodifierade den praxis som redan existerade. Experimentundantaget infördes i den svenska patentlagen . undantogs endast uttryckligen användning av paten- terad teknik för icke yrkesmässigt bruk och konsumtion i god tro. Emellertid ansågs en patenträttighet inte hindra att uppfinningen blev föremål för forskning, experiment eller undervisning under förutsättning att dessa åtgärder syftade till fort- satt forskning eller till att utröna eller förklara hur uppfinningen fungerade. Den rättsliga regleringen av experimentundantaget Som framgått ovan innehåller direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar inte några särskilda regler om experimentundantag för biotekniska uppfinningar. Inte heller den europeiska patentkonventionen (EPC) innehåller några regler om experimentundantag. Om och i vilken utsträckning det är tillåtet att utföra försök med patenterad teknik regleras i stället av reglerna om experimentundantag i de nationella patentlagstiftningarna. I artikel 30 i föreskrivs att undantag från den ensamrätt som ett patent innebär får göras under förutsättning att dessa undantag a)är begränsade, b)inte är orimligt motsatsförhållande till ett normalt utnyttjande av ett patent, c)inte medför ett orimligt förfång för patenthavaren, och d)tar hänsyn till tredje mans berättigade intressen. Artikel 30 i tillåter att nationell patentlagstiftning inne- håller ett experimentundantag. Några europeiska länder, däribland , saknar ett ut- tryckligt experimentundantag i sin patentlagstiftning. Bland de europeiska länder som har experimentundantag finns det väsentliga skillnader i undantagets omfattning. har en mycket liberal tolkning av sitt experiment- undantag och har preciserat sitt experimentundan- tag på ett sätt som innebär att undantaget blir mycket omfattande, se nedan. Länder som och anses företräda en mera restriktiv tillämpning av experimentundantaget. har, som tidigare framgått, i sin patentlagstiftning ett ut- tryckligt experimentundantag. , och saknar ett sådant undantag. I dessa länder existerar emellertid ett på rätts- praxis grundat experimentundantag vars avgränsning dock delvis är oklar. I svensk rätt framgår experimentundantaget av 3 § tredje stycket 3 patentlagen där det föreskrivs att från den ensamrätt som ett patent ger undantas utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen. Experimentundantaget tar sikte på både forskning och undervisning inom universitet och högskola och forskning som sker inom ett företag. Utnyttjanden av patenterade referensläkemedel Experimentundantaget kompletteras av reg- leringen i 3 § tredje stycket 4 patentlagen. Denna komplettering utgör ett genomförande av dels direktivet 2004/27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, dels direktivet 2004/28/EG av om ändring av direktiv /82/EG om upp- rättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Regleringen i 3 § tredje stycket 4 patentlagen syftar till att under- lätta tillträdet till gemenskapsmarkanden för s.k. generiska läke- medel och vissa biologiska läkemedel som liknar ett referensläke- medel, men som inte uppfyller alla villkor för att betraktas som ett generiskt läkemedel. Alla läkemedel har minst en aktiv substans och det är denna substans som har effekt på den sjukdom som man vill behandla med hjälp av läkemedlet. Det första godkända läkemedlet som innehåller en viss aktiv substans brukar benämnas originalläkemedel eller, i patenträttsliga sammanhang, referensläkemedel. De flesta original- läkemedel är patentskyddade och under patentets giltighetstid samt för ett eventuellt tilläggsskydd kan patenthavaren hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja den aktiva substansen i t.ex. ett konkurrerande läkemedel. När patentet har upphört att gälla finns det inte längre något patenträttsligt hinder för den som vill tillverka och försälja en kopia av originalläkemedlet. Dessa kopior brukar benämnas generiska läkemedel. Ett generiskt läkemedel definieras i 1 § femte stycket läkemedelslagen (1992:859) som ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva sub- stanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Biologiska läkemedel är ett samlingsbegrepp på läkemedel som är kopior av eller liknar kroppsegna ämnen. Vanligen reserveras denna term för proteiner och andra stora molekyler som har ut- vecklats med biotekniska metoder. Genom att tillföra kroppen dessa ämnen kan man t.ex. kompensera för ett visst bristtillstånd eller modifiera eller förstärka vanliga reaktioner inom t.ex. immun- systemet. Ett exempel på ett biologiskt läkemedel är insulin. Biologiska läkemedel tillverkas ofta med hjälp av genteknik, bl.a. genom s.k. rekombinant teknik där t.ex. en bakterie förses med genen för ett mänskligt hormon och därigenom kan förmås att till- verka hormonet i fråga som sedan kan användas i ett läkemedel. Ett biologiskt läkemedel kan likna ett godkänt biologiskt läkemedel, men ändå inte uppfylla villkoren för att be- tecknas som ett generiskt läkemedel. Ofta beror detta på skillnader i tillverkningsprocessen, de använda utgångsmaterialen, de moleky- lära egenskaperna och i terapeutisk verkan. Att utveckla ett originalläkemedel innebär ett tids- och kost- nadskrävande forskningsarbete. Vanligen tar det i anspråk att ta fram underlag för den dokumentation av läkemedlet som for- dras för att läkemedelsmyndigheten ska kunna meddela ett försälj- ningsgodkännande för läkemedlet i fråga. En närmare beskrivning av hur ett läkemedel utvecklas ges i avsnitt 11.2.1. När det gäller generiska preparat och vissa andra läkemedel för vilka det existerar referensläkemedel behöver inte tillverkaren lägga ner samma utrednings- och dokumentationsresurser som en till- verkare av referensläkemedlet. I stället kan den förre tillverkaren åberopa den dokumentation kring prekliniska och kliniska försök m.m. som finns kring referensläkemedlet i samband med att man avser visa för läkemedelsmyndigheten att det råder bioekvivalens mellan det generiska eller liknande preparat och referensläkemedlet. har det rått osäkerhet om huruvida det är tillåtet att under referensläkemedelspatentets giltighetstid eller som ett tilläggsskydd gäller genomföra studier med referensläke- medlet för att ta fram underlag i syfte att visa att ett generiskt pre- parat är bioekvivalent med referensläkemedlet. Mot bakgrund av de generiska preparatens och vissa andra läkemedels betydelse på läke- medelsmarknaden har man inom EU ansett att genomförandet av sådana studier inte ska behöva anstå till dess patent- eller tilläggs- skyddet för referensläkemedlet har upphört att gälla. Denna syn mani- festeras genom och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom Europarlamentets och rådets direktiv /27/EG och och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom och rådets direktiv /28/EG. I har, som inledningsvis nämnts, det på dessa EU-regler grundade undantaget från den ensamrätt som ett patent ger kommit till uttryck i 3 § tredje stycket 4 patentlagen. Undantaget kallas ibland Bolarliknande undantag eller undantag av Bolartyp. Namnet härrör från ett amerikanskt avgörande, v Bolar, som behandlade en liknade problematik. Den närmare omfattningen av det undantag som följer av reg- leringen i 3 § tredje stycket 4 patentlagen är inte helt klar. Att reg- leringen tar sikte på generiska preparat och biologiska läkemedel som liknar referensläkemedlet står klart, men i vissa länder anses direktivens undantag också omfatta vidareutvecklingar av patenter- ade läkemedel och, i vissa fall, forskning kring helt nya läkemedel, se t.ex. artikel The Bolar provision: A safe harbour in Europe for biosimilars, EURAlex, Issue 172 (2006), s. 19 f. Den exakta innebörden av 3 § tredje stycket 4 patentlagen får mot bakgrund av vad som sagts betraktas som oklar när det gäller kliniska studier m.m. som tar sikte på t.ex. en ny medicinsk indika- tion hos ett redan patenterat läkemedel. Experimentundantagets omfattning vid läkemedelsforskning Som framgått är det oklart i vad mån undantaget i 3 § tredje stycket 4 patentlagen tillåter att åtgärder vidtas med patenterade läkemedel i syfte att vidareutveckla dessa. Härvid uppkommer frågan huruvida experimentundantaget i 3 kap. tredje stycket 3 patent- lagen tillåter sådana åtgärder. Ett syfte med experimentundantaget är att ett patent inte ska hindra en vidareutveckling av den patenterade uppfinningen. Expe- rimentundantaget innebär att det är tillåtet att analysera en upp- finning för att undersöka hur den fungerar och hur den är uppbyggd. Det är vidare tillåtet att med utgångspunkt i den patenterade upp- finningen undersöka om den kan förbättras eller användas på något annat sätt än den ursprungligen var tänkt att användas. Kontroll av uppgifter i en patentansökan, t.ex. att ett exemplar av ett läkemedel kan tillverkas med det förfarande som finns an- givet i beskrivningen och att läkemedlet har den terapeutiska effekt som påstås, har angetts som exempel på åtgärder som omfattas av experimentundantaget, se , Pharmaceutical Patents in Europe, 2000, s. 296. När det gäller utveckling av andra läkemedel än t.ex. generiska preparat synes det vara tillåtet att inom ramen för experiment- undantaget utföra experiment, t.ex. djurförsök, på ett patenterat läkemedel i syfte att undersöka huruvida läkemedlet i fråga har effekt på de mekanismer som är förknippade med ett visst sjuk- domstillstånd. Här handlar det om vetenskaplig forskning för att vinna ny kunskap, låt vara att forskningen i slutänden har ett kommersiellt syfte. När en läkemedelsprototyp för t.ex. en ny medicinsk indikation har tagits fram återstår de olika faserna av klinisk prövning, se härom i avsnitt 11.2.1. För svenskt vidkom- mande får det betraktas som oklart huruvida dessa kliniska försök omfattas av experimentundantaget. Ett forskningsverktyg är en uppfinning som används som ett red- skap eller hjälpmedel vid olika experiment eller forskningsåtgärder. Det finns inte någon klar europeisk definition av ett forskningsverktyg, men i har () i sina uttalat att med begreppet forskningsverktyg avses the full range of tools that scientists use in the laboratory. Inom biotekniken är användningen av forskningsverktyg mycket vanlig. Förutom mera traditionella verktyg som provrör, vågar, spektrometrar, datorprogram etc. används också biologiska och kemiska substanser som hjälpmedel i forskningen. Ett forsknings- verktyg kan således utgöras av olika proteiner (t.ex. receptorer, enzymer och antikroppar), cellinjer, reagenter, försöksdjur (t.ex. transgena möss), DNA-bibliotek och databaser över olika genom och kemiska substanser.