sou · GVB357 · 2008-01-01 00:00:00 — There should be no limitation with regard to which members – researcher/animal experiment staff or lay members – are allowed to decide on referral. However, it is important that the members who wish to refer a case carefully state their reasons. If the reasons are of a standard nature or decisions have recently been made in similar cases it should be possible for the central committee to quickly reach a decision on the case, in some cases through the chairperson alone or by means of a decision taken by the committee in a telephone conference. We estimate that up to 50 cases per year will be referred from the regional ethical review committees on animal experiments to the central ethical experiments. The central ethical experiments shall be obliged to reach a decision on a referred case within 30 days of a fully completed case being submitted to the committee. It shall be allowed to extend this time limit once if the central committee needs more information on a case. Other cases should be determined by the central committee within 60 days of a case being submitted in full to the committee. A new regulatory framework for ethical review of animal experiments Provisions concerning ethical review of animal experiments can be found in the Animal Welfare Act (1988:534), but above all in the Animal Welfare Ordinance (1988:539) and agency regulations. To make the regulations clearer and to strengthen the independence of the ethical committees on animal experiments, we propose that a special Act and Ordinance on ethical review of animal experiments should be introduced. In consequence of this we propose that the corresponding provisions in the current regulatory framework should be repealed. The proposed legislation consists for the most part of rules that already exist, but in another legislative form. However, we also propose certain new rules. Certain questions concerning the regional ethical committees on animal experiments We propose the introduction of provisions concerning processing times. A regional ethical experiments should be obliged to determine an application for ethical review of animal experiments within 60 days of the receipt of an application submitted in full to the committee competent to decide on the case. If the regional committee decides to refer the case to the central ethical experiments, the regional committee shall refer the case within a week of the referral decision being taken. In many areas government agencies reviews of applications of various kinds are subject to a charge. We consider it justified that a fee of 200 per application for ethical review of an animal experiment be charged (fee class 3 in the Fees Ordinance (1992:191). The chairperson shall be entitled to make certain decisions alone To facilitate and simplify the processing of cases, we propose that the chairperson of a regional ethical experi- ments should be able to decide alone on questions concerning rejection and removal of cases and similar decisions on procedural grounds. If the committee intends to approve an application, but discovers that the approval requires certain supplementary documentation, the chairperson shall also be authorised to decide alone on the case if the necessary supplementary documentation has been received. As of 1 2007, is the host agency for the regional ethical committees on animal experiments. We consider that should continue to have this responsibility. As before, the secretariats should be in the places where the ethical committees on animal experiments are based. In addition should also be appointed as host agency for the central ethical experiments. Giving overall responsibility means that the Board's support can be coordinated and made more effective, for example by introducing a common IT system for all the committees. We also expect that the decisions on appeals and the case law that thereby develops can be quickly and simply communicated in the organisation. The advantages of an integrated organisation are considerable. The integrated organisation does not mean any weakening of the independence of the regional ethical committees on animal experiments. On the contrary, it will be strengthened, above all by means of our proposal that most of the rules governing the work of the committees are to be specified in laws or ordinances instead of agency regulations and that the committees should have their own budget responsibility. A new organisation is required to meet the needs of the central ethical experiments. We consider that the committee should be staffed with a legal officer and an assistant. Initially we estimate that the position of the legal officer will require 50 per cent, and the assistant position 25 per cent, of a full Since it is difficult to assess how many cases the committee will be processing in the long term it is appropriate that the tasks be dealt with, at least to start with, by people who are employed by . Our proposal to establish a central ethical experiments will entail costs for salaries to the committees staff, fees to the members, training, premises, IT etc. We have estimated the cost of the committees first year to be about million. The extent of the cost thereafter will depend on how many cases the committee will be processing. The ethical committees on animal experiments review about 1 600 applications every year. Our proposal to charge fees for reviews of 200 per application would mean revenue of about million for the public treasury, which would thus more than adequately cover the cost of establishing a central ethical experiments. Förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning etiska prövningen av användningen av djur för lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) Härigenom föreskrivs att 21 och 36 § §§ djurskyddslagen (1988:534) ska ha följande lydelse. Användning av djur i djurförsök skall godkännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Vid prövningen av ett ärende skall nämnden väga försökets betydelse mot lidandet för djuret. Nämnden får bifalla en ansökan om djurförsök endast om en sådan användning kan anses angelägen från allmän synpunkt och förutsättningarna i 19 § 1–3 är uppfyllda. Regeringen eller, efter rege- ringens bemyndigande, Jordbruk- sverket får meddela ytterligare föreskrifter om godkännandet samt föreskrifter om undantag från kravet på godkännande. Bestämmelser om sådant godkännande som anges i första stycket finns i lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök. Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt 1. bryter mot 3, 5, 6, 8-–11, 1. bryter mot 3, 5, 6, 8-–11, 13, 14, 16-–19 a eller 21 § §, 13, 14 eller 16-–19 a § §, 2.bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag, eller 3.underlåter att följa ett sådant föreläggande eller bryter mot ett sådant förbud som avses i 29 § §. Om brottet har begåtts med uppsåt och avsett en förpliktelse av väsentlig betydelse från djurskyddssynpunkt, döms till fängelse i högst . Om gärningen är att anse som ringa skall inte dömas till ansvar. Till ansvar enligt denna paragraf döms inte om gärningen är belagd med samma eller strängare straff i . Denna lag träder i kraft den – – – lag om etisk prövning av djurförsök Härigenom föreskrivs följande. Denna lag innehåller bestämmelser om etisk prövning av djurförsök. Begreppen försöksdjur och djurförsök har i denna lag samma betydelse som i djurskyddslagen (1988:534). Lagen tillämpas på däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och rundmunnar som används vid djurförsök i . En ansökan om etisk prövning av djurförsök ska göras av den som är ansvarig för det planerade djurförsöket (försöksledaren). Djur som avses i 2 § får användas i djurförsök endast om användningen har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Godkännandet får förenas med villkor. Ett godkännande ska avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt avgränsad forskning. En ansökan om etisk prövning av djurförsök får bifallas endast om förutsättningarna i 19 § 1–3 djurskyddslagen (1988:534) är uppfyllda och användningen av djur kan anses angelägen från Vid prövningen ska försökets betydelse vägas mot lidandet för djuret. Det ska finnas regionala djurförsöksetiska nämnder med uppgift att pröva ansökningar som sägs i 3 §. Varje regional nämnd ska bestå av en ordförande samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. Antalet ledamöter i en nämnd får inte överstiga 13 personer. Om nämnden är uppdelad i avdelningar får dock antalet ledamöter i varje avdelning uppgå till högst 13 personer. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Av övriga ledamöter ska hälften vara lekmän. Bland lekmännen ska det finnas representanter för djurskyddsorganisationer till ett antal som understiger hälften av det sammanlagda antalet lekmän. Alla ledamöter och ersättare ska utses av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer för en bestämd tid. En regional nämnd är beslutför när ordföranden och minst sex övriga ledamöter är närvarande. Av de övriga ledamöterna ska hälften vara lekmän. För att beslutet ska vara giltigt ska vid sidan om ordföranden lika många lekmän som forskare/försöks- djurspersonal delta. När en nämnd är uppdelad i avdelningar gäller vad som sägs om en . En regional nämnd är beslutför med ordföranden ensam vid –förberedande åtgärd, –rättelse av skrivfel och liknande, –annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och –prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ett ärende. En nämnd får lämna över till ordföranden att avgöra ett ärende i sak efter att nämnden begärt komplettering. Om en ansökan ger upphov till frågor av ny och principiell karaktär eller den regionala nämnden är oenig om utgången av den etiska prövningen, ska nämnden lämna över ärendet för avgörande till den centrala nämnd som anges i 13 §. Detta gäller dock bara om minst tre ledamöter begär att överlämnande ska ske. När nämnden lämnar över ett ärende ska den bifoga ett yttrande. En regional nämnds beslut gäller , om inte nämnden beslutar något annat. Ett beslut om godkännande gäller i högst från och med dagen för beslutet om inte nämnden beslutat om . En regional nämnds beslut i ett ärende om etisk prövning av djurförsök får överklagas till den centrala nämnd som anges i 13 § av försöksledaren, om beslutet har gått denne emot. Ett beslut genom vilket ett ärende har överlämnats till den centrala nämnden får inte överklagas. Det ska finnas en central djurförsöksetisk nämnd. Den centrala nämnden ska pröva överklaganden enligt 12 § av en regional nämnds beslut och ärenden som en regional nämnd har lämnat över enligt 10 §. Den centrala nämnden ska bestå av en ordförande och sex Av de övriga ledamöterna ska fyra ha veten- skaplig kompetens och två vara lekmän. En av lekmännen ska företräda djurskyddsintressen. Det får utses ersättare för leda- möterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledamöter och ersättare ska utses av regeringen för en bestämd tid. Den centrala nämnden är beslutför när ordföranden samt minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en lekman är närvarande. Nämnden är beslutför med ordföranden ensam vid –förberedande åtgärd, –rättelse av skrivfel och liknande, –annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och –prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ett ärende. Nämnden får lämna över till ordföranden att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare avgöranden av samma karaktär kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av nämnden i sin helhet. Den centrala nämndens beslut får inte överklagas. Den som uppsåtligen bryter mot 4 § eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 4 § ska dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar enligt första stycket döms inte om gärningen är belagd med straff enligt bestämmelse i någon annan författning. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på godkännande i 4 § om försöksdjuren inte utsätts för operativt ingrepp, insprutning, blodavtappning eller annat lidande. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om 1.etisk prövning av djurförsök, 2.de regionala djurförsöksetiska nämnderna, och 3.den centrala djurförsöksetiska nämnden. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om avgift för etisk prövning av djurförsök enligt denna lag. 1.Denna lag träder i kraft den -– -– -– 2.Lagen ska inte tillämpas på ärenden som har prövats av en djurförsöksetisk nämnd före ikraftträdandet. förordning om ändring i djurskyddsförordningen (1988:539) Härigenom föreskrivs i fråga om djurskyddsförordningen (1988:539) att 41–48 §§, 49a § § och 52 § § ska upphöra att gälla. Denna förordning träder i kraft den –– –– –– förordning om etisk prövning av djurförsök Denna förordning innehåller kompletterande bestämmelser till lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök. Förordningen innehåller även instruktioner för de regionala djurförsöksetiska nämnderna och den Centrala djurförsöksetiska nämnden. Det ska enligt lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök finnas regionala djurförsöksetiska nämnder med uppgift att handlägga ansökningar om etisk prövning av djurförsök. De regionala djurförsöksetiska nämnderna är: –djurförsöksetiska nämnd, –djurförsöksetiska nämnd, –/djurförsöksetiska nämnd, –Norra djurförsöksetiska nämnd, –Södra djurförsöksetiska nämnd, –djurförsöksetiska nämnd, och –djurförsöksetiska nämnd. Nämndernas upptagningsområden anges i bilaga till denna förordning1. ska ge administrativt stöd åt de regionala djurförsöksetiska nämnderna samt svara för utbildning av ledamöterna i dessa nämnder. Varje nämnd ska enligt 7 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök bestå av en ordförande samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. Det ska utses personliga ersättare för ledamöterna. Alla ledamöter och ersättare för dessa ska utses av Jordbruks- verket för en bestämd tid. Beredning av ansökningarHandläggning av ärenden En ansökan om etisk prövning av djurförsök bereds i en arbetsgrupp som den regionala nämnden själv har tillsatt. En arbetsgrupp ska bestå av lika många lekmän som forskare/försöks- djurspersonal. Om det föreligger särskilda skäl får en annan sammansättning väljas. Gruppen ska dock alltid bestå av minst en lekman och minst en forskare/försöksdjurspersonal. Om en ansökan av särskilda skäl bedöms vara så brådskande att den regionala nämnden inte hinner sammanträda för att pröva ärendet, får ärendet avgöras genom meddelande mellan ordföran- den och nämndens övriga ledamöter. Ett ärende kan enligt 10 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök överlämnas av en regional djurförsöksetisk nämnd till Centrala djurförsöksetiska nämnden. Sådant överlämnande ska ske genom ett särskilt beslut. Den regionala nämnden ska bifoga ett yttrande med de uppfattningar för och emot ett godkännande som har framförts vid nämndens sammanträde. Om nämnden inhämtat ytterligare information i ärendet ska den informationen bifogas ärendet. En regional djurförsöksetisk nämnd bör fatta beslut i ett ärende från och med det att en komplett ansökan kom in till den nämnd som är behörig enligt bilaga 1. Om en regional nämnd beslutar att överlämna ett ärende enligt 10 § § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök ska nämnden översända ärendet till Centrala djurförsöksetiska nämn- den inom från det att beslutet om överlämnande fattades. Avgift tas ut för prövning av ansökan enligt lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök. För ansökningsavgiftens storlek m.m. gäller bestämmelserna i 9-–14 § §§ avgiftsförordningen (1992:191), varvid avgiftsklass 3 tillämpas. Följande bestämmelser i verksförordningen (1995:1322) ska tillämpas på en regional djurförsöksetisk nämnd: –15 § om revisionsberättelse, –16 § om medverkan i EU-arbetet, –18 § om myndighetens organisation, –26 § om ärendenas handläggning, –29 § om inhämtande av uppgifter m.m., –30 § om ärendeförteckning, och –31 § om myndighetens beslut. Nämndens ordförande har det ansvar för verksamheten och de uppgifter som anges i 6, 7, 9, 11 och 13 §§ verksförordningen. Centrala djurförsöksetiska nämnden prövar överklaganden av en regional djurförsöksetisk nämnds beslut enligt 12 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök och ärenden som en regional djurförsöksetisk nämnd har överlämnat enligt 10 § samma lag. Centrala djurförsöksetiska nämnden har sitt kansli vid , som tillhandahåller kansliresurser. Nämnden leds av dess ordförande. Ordföranden i Centrala djurförsöksetiska nämnden ska utse en av nämndens ledamöter till vetenskaplig sekreterare . Den vetenskapliga sekreteraren ska förbereda ärenden inför nämndens sammanträden och bistå med vetenskaplig kompetens. Centrala djurförsöksetiska nämnden ska enligt 14 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök bestå av en ordförande och sex övriga ledamöter. Det ska finnas personliga ersättare för samtliga ledamöter i nämnden. och för miljö, areella näringar och samhällsbyggande ska till regeringen lämna förslag på leda- möter med vetenskaplig kompetens. Ärendenas hHandläggning av ärenden Ärenden i Centrala djurförsöksetiska nämnden avgörs efter föredragning. Den vetenskapliga sekreteraren, annan ledamot av nämnden eller personal vid nämndens kansli är föredragande i nämnden. Om en ansökan av särskilda skäl bedöms vara så brådskande att nämnden inte hinner sammanträda för att pröva ärendet, får ärendet avgöras genom meddelande mellan ordföranden och nämndens övriga ledamöter. När etiska frågor av ny och principiell karaktär handläggs ska om möjligt samtliga ledamöter vara närvarande. I ärenden som har överklagats enligt 12 § § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök bör Centrala djurförsöksetiska nämnden fatta beslut från och med det att ärendet i komplett skick kom in till nämnden. Centrala djurförsöksetiska nämnden ska dock fatta beslut i ärenden som en regional djurförsöksetisk nämnd har överlämnat enligt 10 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök. Tiden börjar löpa från och med det att ärendet i komplett skick kom in till Centrala djurförsöksetiska nämnden. Handläggningstiden vid Centrala djurförsöksetiska nämnden får i fall som anges i andra stycket förlängas om nämnden begär ytterligare information. Antalet dagar förlängs i sådana fall med det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommit in. Verksförordningen (1995:1322) ska tillämpas på Centrala djurförsöksetiska nämnden enligt vad som anges i 10 § §. En djurförsöksetisk nämnd får godkänna sådan användning av försöksdjur som innebär ett frångående av bestämmelserna i 1 b, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 28 eller 29 § djurskyddsförordningen (1988:539) eller bestämmelser meddelade med stöd av den förordningen. Bestämmelser som särskilt reglerar hanteringen av försöksdjur får dock inte frångås. En djurförsöksetisk nämnd ska rapportera alla beslut om undantag från 9, 10, 11, 14 §, 15 § första stycket eller 16 § djurskyddsförordningen till . får meddela föreskrifter om undantag från kravet på godkännande enligt 4 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök. Ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök och av denna förordning får meddelas av . 1.Denna förordning träder i kraft den --- . 2.Förordningen ska dock inte tillämpas på ärenden som har prövats av en djurförsöksetisk nämnd före ikraftträdandet. I denna bilaga anges de regionala djurförsöksetiska nämndernas upptagningsområden. , och län. Den del av landskapet som ingår i Den del av landskapet som ingår i samt . Utöver vad som angetts ovan gäller följande. djurförsöksetiska nämnd prövar alla ansökningar som avser planerade djurförsök vid myndighet som tillhör Försvars- departementets ansvarsområde. djurförsöksetiska nämnd prövar alla ansökningar som avser planerade djurförsök om klinisk prövning av veterinärmedi- cinska läkemedel. En ansökan som berör flera nämnders verksamhetsområden, och som inte avser djurförsök vid myndighet som tillhör Försvars- departementets ansvarsområde eller djurförsök om klinisk pröv- ning av veterinärmedicinska läkemedel, ska prövas av den nämnd inom vars verksamhetsområde huvuddelen av försöken ska genom- föras. 1 Uppdrag och arbete Regeringen beslutade (dir. 2006:32) att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att se över vissa frågor när det gäller överklagande av de djurförsöksetiska nämndernas beslut. Enligt direktiven skulle utredaren överväga dels om organisationer som företräder intressen som berörs av den djurförsöksetiska prövningen ska ha rätt att överklaga de djurförsöksetiska nämndernas beslut, dels om instansordningen för den djurförsöks- etiska prövningen ska ändras genom att en självständig central djurförsöksetisk nämnd med uppgift att handlägga överklagade ärenden inrättas. I tilläggsdirektiv (dir. 2006:130) ansåg regeringen att en utredning om klagorätten för organisationer som företräder intressen som berörs av den djurförsöksetiska pröv- ningen inte längre behövdes. Den uppgiften föll därför bort. Till utredningens uppdrag lades istället att bedöma om de djurförsöks- etiska nämndernas ställning borde förändras mot bakgrund av nedläggning. Direktiven återges i sin helhet i bilaga 1 och 2. Utredningen har haft åtta sammanträden, varav ett internat- sammanträde. Utredaren och sekreteraren har gjort studiebesök på , , , och Laboratoriet för experimentell biomedicin i . Utredaren har besökt och cellbiologi i . Enkäter har skickats till samtliga djurförsöksetiska nämnder, , , , , , Djurskyddet , Djurens Rätt och Djurens Vänners . Information om djurförsökslagstiftning i de nordiska länderna och i har inhämtats bl.a. genom enkäter. Sekreteraren har i studiesyfte närvarat vid sammanträden i djurförsöksetiska nämnd och i Regionala etikprövnings- nämnden i . Kontakter har fortlöpande tagits med före- trädare för olika djurförsöksetiska nämnder. Arbetet har skett i nära samverkan med utredningens experter. De djurförsöksetiska nämnderna inrättades . finns det sju nämnder som är lokaliserade i , , /, (två nämnder), och . I detta kapitel beskrivs bakgrunden till att de djurförsöksetiska nämnderna inrättades, hur nämndernas roll har förändrats och vilka myndigheter som har haft ansvaret för nämndernas verksamhet. Utvecklingen inom djurskyddsområdet handlade fram till 1920- talet huvudsakligen om straffrättsliga regler för misshandel av djur. Bestämmelser till skydd för djuren var bristfälliga. och antogs särskilda djurskyddslagar i och . följde liknande lagar i , och Norge.TPF1FPT lämnade en särskild utredning ett förslag om en svensk djurskyddslag. Förslaget ledde till att djurskyddslagen (1944:219) trädde i kraft . Genom lagen infördes bestämmelser om vård och behandling av djur, förevisning av djur, kastrering, kupering och vissa andra ingrepp och om användning av djur för veten- skapligt ändamål. Grundtanken i denna lag var att djuren skulle behandlas väl och om möjligt skyddas mot lidande. trädde en ny djurskyddslag (1988:534) i kraft. Genom den nya lagen förstärktes skyddet för djuren genom att de inte bara skulle skyddas mot lidande, utan också mot sjukdom. Vidare betonades det förebyggande arbetet på området. Djurskyddslagen har sedan sin tillkomst ändrats ett flertal gånger. Bl.a. har vissa ändringar, som syftar till att förtydliga och 1TP PT SOU 1998:75 s. 29.