sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — 3.uppfylla krav som föreskrivits med stöd av bemyndigandena i 2 kap. 9 §, 2 kap. 11 § 6 och 2 kap. 12 §. 3 § Tillstånd enligt 1 § första stycket får inte beviljas 1.den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverk- ning av lagerberedningar, 2.den som innehar godkännande för försäljning av läkemedel, 3.den som är behörig att förskriva läkemedel, 4.juridisk person i vilken en förskrivare ensam eller tillsammans med annan förskrivare a)innehar mer än hälften av rösterna för samtliga andelar i den juridiska personen, b)äger andelar i den juridiska personen och på grund av avtal med andra delägare i denna förfogar över mer än hälften av rösterna för samtliga andelar, c)äger andelar i den juridiska personen och har rätt att utse eller avsätta mer än hälften av ledamöterna i dess styrelse eller motsvarande ledningsorgan, eller d)äger andelar i den juridiska personen och har rätt att ensam utöva ett bestämmande inflytande över denna på grund av föreskrift i dess bolagsordning, bolagsavtal eller därmed jämförbara stadgar, eller 5. moderföretag och dotterföretag till sådan person som anges i punkterna 1, 2 och 4. 4 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel gäller tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkemedelsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten. Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande. Krav på verksamheten vid apotek 5 § Varje apotek ska till sitt förfogande ha en läkemedelsansvarig som ansvarar för att verksamheten vid uppfyller de krav som gäller för försäljning och hantering av läkemedel. En läkemedels- ansvarig ska vara apotekare eller annan med farmacevtisk utbildning som har tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. En läkemedelansvarig får ansvara för högst tre apotek. Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, inci- denter eller avvikelser i verksamheten ska den läkemedelsansvarige anmäla detta till . 6 § Varje apotek ska 1.ha lokaler som är utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten, 2.kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor, inklusive förordnade extempore- och licensläkemedel, 3.till lämna upplysningar om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., förskrivnings- orsak, patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, administrativa uppgifter, för- skrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läke- medel, förskrivarkod samt, i de fall detta krävs, lämnat samtycke, för förande av receptregistret enligt lagen (1996:1156) om recept- register och läkemedelsförteckningen enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning samt för fullgörande av annan föreskriven uppgiftsskyldighet, 4.till lämna försäljningsstati- stik avseende försäljning av samtliga läkemedel samt varor som av- ses i 3 § läkemedelslagen (1992:859), 5.ha sådan teknisk utrustning att behörig personal på kan ha direktåtkomst till de personuppgifter som Apotekens Service- bolag behandlar för att lämna ut på detta sätt samt så- dan teknisk utrustning att de uppgifter som anges i 3 momentant kan överföras elektroniskt till , 6.ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automati- serat, 7.genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana upp- gifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat dokumen- teras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till sådana upp- gifter förekommer, 8.utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läke- medlen samt tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontroll- program, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer, 11.ha ett effektivt system för indragningar av läkemedel, 12.ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undan- tag för läkemedel som utgör farligt avfall, och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning, 13.lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske, 14.kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m., och 15.tillhandahålla individuellt behovsanpassad och producentobe- roende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvänd- ning och egenvård till konsument samt tillse att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. 7 § Maskinell dosdispensering på apotek får bedrivas endast av den som fått tillstånd till detta. Ett sådant tillstånd ska beviljas endast om sökanden 1.fått tillstånd enligt 1 § första stycket eller beviljas i förening med sådant tillstånd, 2.visar att den har förutsättningar att bedriva verksamheten på det sätt som anges i 15 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859), och 3.visar att den har förutsättningar att uppfylla krav som be- slutats med stöd av bemyndigandet i 2 kap. 11 § 8. Tillståndet gäller tills vidare. Tillståndsinnehavaren ska till anmäla var maski- nell dosdispensering kommer att bedrivas och väsentliga förändringar Anmälan ska göras före verksamhetens påbörjande eller förändringens genomförande. Bestämmelser om tillstånd för maskinell dosdispensering utanför apotek finns i 16 § läkemedelslagen (1992:859). 9 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- statistik till enligt 6 § 4. 10 § Regeringen föreskriver hur före verksamhetens på- börjande eller förändringens genomförande anmälan enligt 4 § andra stycket eller 7 § fjärde stycket ska vara till handa. 11 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får 1.meddela föreskrifter om vilka uppgifter en ansökan om till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska innehålla, 2.om det finns särskilda skäl, medge undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd enligt 3 §, 3.meddela föreskrifter om krav på kompetens och erfarenhet enligt 5 §, 4.om det finns särskilda skäl, medge undantag från kravet i 5 § första stycket om att en läkemedelsansvarig får ansvara för högst tre apotek, 5.meddela föreskrifter om i vilka fall undantag enligt 4 kan ges, 6.meddela ytterligare föreskrifter om krav på verksamhet vid apotek enligt 6 §, 7.om det finns synnerliga skäl, medge undantag från kraven på apotek i 6 §, och 8.meddela ytterligare föreskrifter om krav på maskinell dos- dispensering enligt 7 §. 12 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter som avses i 6 § 6 samt om dokumen- tation och kontroll enligt 6 § 7. 3 kap. Detaljhandel till konsument med vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek Läkemedel som får säljas på andra platser än apotek 1 § Detta kapitel innehåller bestämmelser om detaljhandel till kon- sument på andra platser än apotek med vissa receptfria läkemedel som inte har förskrivits. Bestämmelserna gäller inte för sådana re- ceptfria läkemedel som avses i 2 kap. 1 § tredje stycket eller nikotin- läkemedel, som regleras i 4 kap. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver vilka receptfria inte förskrivna läkemedel som får säljas på andra platser än på apotek. 2 § En näringsidkare får inte bedriva detaljhandel med läkemedel som avses i 1 § utan att först ha anmält handeln till Läkemedels- verket. Näringsidkaren ska utan dröjsmål anmäla väsentliga förändringar i verksamheten till . Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om anmälan. 3 § ska underrätta den kommun där han- deln ska bedrivas om anmälan enligt 2 § första stycket och den kommun där handeln bedrivs om anmälan enligt 2 § andra stycket. 4 § Detaljhandel med läkemedel enligt detta kapitel får inte ske på serveringsställe där serveringstillstånd gäller enligt 6 kap. 1 § alko- hollagen (1994:1738). 5 § Varje försäljningsställe ska ha en kontaktperson. Denne an- svarar för att verksamheten vid försäljningsstället bedrivs enligt de krav som gäller för försäljning och annan hantering av läkemedel på andra platser än apotek. Kontaktpersonen får endast ha ansvar för ett försäljningsställe. § De lokaler där handeln bedrivs ska uppfylla kraven i 2 kap. I försäljningslokalen ska läkemedel förvaras åtskilt från andra produkter och antingen utom räckhåll för allmänheten eller på plats som står under uppsikt av personal. Det ska tydligt framgå att pro- dukten är ett läkemedel. 7 § Vid detaljhandel med läkemedel enligt detta kapitel gäller även bestämmelserna i 2 kap. –6 § 4 om försäljningsstatistik, –6 § 8 om egenkontroll, –6 § 10 om reklamationer och –6 § 11 om indragningar av läkemedel. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll, reklamationer och indragningar av läkemedel. 8 § Den som inte omfattas av bestämmelserna om hälso- och sjuk- vårdspersonal i 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område får vid detaljhandel med läkemedel enligt detta kapitel endast lämna sådana upplysningar om läkemedlet som framgår av bipacksedeln till läkemedlet. Den som säljer läkemedel enligt detta kapitel ska kunna upplysa konsumenten om var han eller hon kan få ytterligare information om läkemedlet. 9 § Vid detaljhandel enligt detta kapitel får läkemedel inte säljas till den som inte har fyllt . Där handeln bedrivs ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet i första stycket. Den som säljer läkemedel ska förvissa sig om att mottagaren har uppnått nämnda ålder. 4 kap. Detaljhandel till konsument med nikotinläkemedel 1 § Detta kapitel innehåller bestämmelser om detaljhandel med godkända receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin (nikotinläkemedel). Med detaljhandel avses i detta kapitel försäljning och annat ut- lämnande i näringsverksamhet till den som är konsument. 2 § En näringsidkare får inte bedriva detaljhandel med nikotin- läkemedel utan att först ha anmält handeln till . En anmälan behöver dock inte göras av den som beviljats tillstånd att bedriva detaljhandel på apotek enligt 2 kap. ska underrätta den kommun där han- deln ska bedrivas om anmälan. 3 § Nikotinläkemedel får inte säljas eller på annat sätt lämnas ut till den som inte fyllt . Om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt får det inte lämnas ut. Där detaljhandel med nikotinläkemedel bedrivs ska det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet i första och andra styckena. Den som lämnar ut nikotinläkemedel ska för- vissa sig om att mottagaren har uppnått nämnda ålder. 4 § Vad som sägs i 2 kap. 6 § 8 om egenkontroll och egenkon- trollprogram gäller även för den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel. 5 § Vad som sägs i 3 kap. 8 § om information till konsumenten gäller även för den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel. 6 § Vad som sägs i 2 kap. 6 § 4 om försäljningsstatistik gäller även för den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om anmälan enligt 2 § och egen- kontroll enligt 4 §. 5 kap. Detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel § Detaljhandel med de läkemedel och varor som avses i 2 kap. § första stycket får, avseende försäljning till 2.ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårds- huvudman, eller 3.ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, förutom av apo- tek, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. 2 § Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till rapportera försäljningsstatistik avseende denna försäljning. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- statistik enligt första stycket. 6 kap. Partihandel med läkemedel 1 § Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått tillstånd. 2 § Tillstånd enligt 1 § ska beviljas endast om sökanden har förut- sättningar att bedriva handel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om krav som ska vara uppfyllda för att tillstånd ska beviljas. 3 § Den som bedriver partihandel med läkemedel ska 1.bedriva verksamheten i ändamålsenliga lokaler, 2.till lämna försäljnings- statistik avseende läkemedel som levererats till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel, 3.bedriva handeln på sådant sätt att spårbarhet garanteras, 4.ha en sakkunnig som ansvarar för verksamheten, och 5.ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar av läkemedel. 4 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om rapportering av försäljnings- statistik till . 7 kap. Sjukhusens läkemedelsförsörjning 1 § Vårdgivare ska till anmäla vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörj- ningen inom eller till sjukhus. Anmälan ska göras senast en månad innan verksamheten påbörjas. Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas ska detta anmälas till inom efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till . 2 § Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister, inci- denter eller avvikelser i verksamhet avsedd att tillgodose läkemedels- försörjningen inom eller till sjukhus ska den som är chefsfarmacevt enligt 30 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) anmäla detta till . 1 § Den som arbetar eller har arbetat inom Apotekens Service- bolag får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Tystnadsplikt gäller också beträffande uppgift om enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyl- dighet som följer av lag eller förordning 2 § För sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läke- medel eller lämnar råd eller upplysningar gäller 2 kap. 8–10 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. 1 § har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859) gäller även vid tillsyn enligt denna lag. Om det behövs ska tillsyn ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- området. 2 § För tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal finns bestämmelser i lagen (1998:531) om yrkesverksam- het på hälso- och sjukvårdens område. 3 § Kommunen ska kontrollera att näringsidkare som enligt 3 kap. bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek 1.har anmält handeln till enligt 3 kap. 2 §, 2.inte i strid med 3 kap. 4 § bedriver handel på serveringsställe där serveringstillstånd gäller, 3.inte säljer andra läkemedel än de som avses i 3 kap. 1 § andra stycket, 4.utövar egenkontroll enligt 3 kap. 7 §, 5.har utsett en kontaktperson på försäljningsstället enligt 3 kap. 6.har lokaler som uppfyller föreskrivna krav samt förvarar läke- medel på det sätt som sägs i 3 kap. 6 §, 7.efterlever bestämmelserna om åldersgräns i 3 kap. 9 § och information i 3 kap. 8 §, 8.har en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar enligt 3 kap. 7 §. Kommunen ska vidare kontrollera efterlevnaden av föreskrifter som meddelats med stöd av lagen angående begränsningar av för- packningsstorlek och försäljningsvolym samt föreskrifter om krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring. Kommunen ska rapportera brister i efterlevnaden till Läkeme- delsverket. 4 § Kommunen ska kontrollera efterlevnaden av 4 kap. 2–5 §§ samt, när det gäller anmälan och egenkontroll, de föreskrifter som med- delats med stöd av lagen. Kommunen ska rapportera brister i efterlevnaden till Läkeme- delsverket. Sådan detaljhandel med nikotinläkemedel som sker på apotek omfattas inte av kommunens kontroll. 5 § Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för den kontroll som avses i 3 och 4 §§. För att utföra sina uppgifter enligt bestämmelserna har kommunen vidare rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med försäljning och hantering i övrigt av läke- medel. Kommunen har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. Handläggning, återkallelse av tillstånd samt avgifter 1 § Beslut av som fattats med stöd av lagen får förenas med villkor. Beslut av som avses i 2 kap. 1 § första stycket eller 7 § första stycket eller 6 kap. 1 § ska fattas inom den tid som regeringen föreskriver. får vid handläggning av tillståndsärenden för detaljhandel med läkemedel inte ställa krav och vidta kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften som de krav och kontroller den sökande redan omfattas av i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Om det behövs ska Läke- medelsverkets handläggning av ett tillståndsärende ske i samråd med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- området. Vad som stadgas i tredje stycket om handläggning av tillstånds- ärenden ska även gälla vid handläggning av an- mälningar enligt 3 kap 2 § och 4 kap. 2 §. 2 § Ett tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument enligt 2 kap. 1 § första stycket får återkallas om 1.någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när till- ståndet meddelades inte längre föreligger, 2.tillståndsinnehavaren bedriver maskinell dosdispensering utan tillstånd för sådan verksamhet enligt 2 kap. 7 § första stycket, 3.tillståndsinnehavaren inte bedriver handel med läkemedel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §, 4.tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid anmäla var apotek kommer att finnas, vem som kommer att vara läkeme- delsansvarig och väsentliga förändringar i verksamheten enligt 2 kap. 4 § andra stycket, eller 5.tillståndsinnehavaren inte uppfyller de krav som anges i 2 kap. 5 och 6 §§ eller krav som föreskrivits med stöd av bemyndigandena i2 kap. 9 §, 2 kap. 11 § 6 och 2 kap. 12 §. 3 § Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på apotek enligt 2 kap. 7 § första stycket får återkallas om 1.någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillstån- det meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs, eller 2.tillståndsinnehavaren underlåter att inom föreskriven tid anmäla var maskinell dosdispensering kommer att bedrivas eller väsentliga förändringar av verksamheten enligt 2 kap. 7 § fjärde stycket. 4 § Ett tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel enligt 6 kap. 1 § får återkallas om 1.någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillstån- det meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs, eller 2.försäljningsstatistik inte lämnas till enligt 6 kap. 3 § 2. 5 § Den som ansöker om tillstånd att bedriva 1.detaljhandel enligt 2 kap. 1 § första stycket, 2.maskinell dosdispensering på apotek enligt 2 kap. 7 § första stycket, eller 3.partihandel enligt 6 kap. 1 § ska betala ansöknings- och års- avgift. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 5 kap. 1 § ska betala årsavgift. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytter- ligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av rege- ringen får den myndighet som regeringen bestämmer meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. 6 § Den som bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel enligt 3 kap. ska betala årsavgift. Regeringen beslutar om avgiftens storlek och får meddela ytter- ligare föreskrifter om sådan avgift. Efter bemyndigande av regering- en får den myndighet som regeringen bestämmer meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgift som inte gäller avgiftens storlek. En kommun får för sin kontroll ta ut avgift av den som bedriver detaljhandel enligt första stycket. 7 § Vad som sägs i 6 § gäller även vid detaljhandel med nikotin- läkemedel enligt 4 kap. Dock inte sådan vid sådan detaljhandel med nikotinläkemedel som sker på apotek enligt 2 kap. I sådana fall gäller bestämmelserna om avgift i 5 §. 11 kap. Ansvar m.m. 1 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1.bedriver detaljhandel utan tillstånd enligt 2 kap. 1 § första stycket eller 5 kap. 1 §, 2.bedriver maskinell dosdispensering på apotek utan tillstånd enligt 2 kap. 7 § första stycket, 3.bedriver partihandel utan tillstånd enligt 6 kap. 1 §, eller 4.innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är be- lagd med straff enligt . I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst . 2 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3 kap. 2 § första stycket eller 9 § första stycket döms till böter eller fängelse . I ringa fall ska inte dömas till ansvar. 3 § Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 4 kap. 2 § första stycket eller 3 § första stycket döms till böter eller fängelse . I ringa fall ska inte dömas till ansvar. 4 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet 1.underlåter att inom föreskriven tid göra anmälan enligt 2 kap. 4 § andra stycket eller 7 § fjärde stycket, eller 2.påbörjar verksamhet eller flyttar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan enligt 7 kap. 1 eller 2 §§, döms till böter. 5 § Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud ska inte dömas till ansvar enligt denna lag för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. 6 § Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. 12 kap. Övriga bestämmelser 1 § Beslut som i ett enskilt fall meddelat enligt denna lag eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som , länsrätten eller kammarrätten i ett enskilt fall meddelar ska gälla , om inte annat förordnas. 2 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. 1.Denna lag träder i kraft så som den förslogs i SOU 2008:4. De ändringar i lagen som föreslås i detta betänkan- de träder i kraft .