sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — I besvärskammaravgörandet Translational inhibition/RESEARCH FOUNDATION, T 838/97, från EPO ansökte en forskningsorga- nisation om patent på bl.a. en artificiell nukleinsyreuppbyggnad med tre segment, nämligen ett inledande segment (promotor), ett nukleinsyresegment och ett avslutande segment (termineringsdel). Den patentsökta nukleinsyresekvensens tekniska effekt var att den blockerade funktionen hos en viss gen i en cell. Mot patentansök- ningen invände ett bioteknikföretag att den patentsökta nuklein- syreuppbyggnaden hade presenterats i en tidskrift innan forsknings- organisationen ansökte om patent på den. I den ifrågavarande artikeln nämndes visserligen nukleinsyresegmentet, men däremot inte det inledande respektive avslutande segmentet. Besvärskammaren anförde att informationen i ett visst dokument kan vara nyhetsskadlig endast om den patentsökta uppfinningen klart framgår på ett direkt och otvetydigt sätt (directly and unambigously) för en fackman som läser dokumentet. Vidare fram- höll besvärskammaren att dokumentet, explicit eller implicit, måste beskriva uppfinningen i sin helhet och inte enbart vissa delar av uppfinningen. Besvärskammaren redogjorde härefter för omständig- heterna i målet och konstaterade att den fiktive fackmannen utifrån sina kunskaper på området inte rimligen kunde uttolka den patent- sökta uppfinningen enbart med ledning av det material som påstods vara nyhetsskadligt. I samma fall från EPO, T 838/97, gjordes det vidare gällande att den patentsökta uppfinningen hade presenterats vid en bioteknik- konferens som hållits innan forskningsorganisationen ansökte om patent på uppfinningen. gällande att den patentsökta uppfinningen därmed hade blivit till- gänglig för allmänheten. Besvärskammaren konstaterade att upp- finningen hade presenterats inför ca 100 personer däribland några av de främsta experterna och tänkbara konkurrenterna på det aktu- ella området. I den inbjudan som skickats ut inför konferensen hade arrangören i en särskild punkt skrivit att den information som presenterades vid konferensen inte fick användas utan särskilt medgivande från den enskilde föredragshållaren. I samband med sin anmälan till konferensen fick deltagaren skriva under en förklaring att han eller hon hade tagit del av nämnda förbud att olovligen föra vidare information. Besvärskammaren ansåg att den information om uppfinningen som hade lämnats under konferensen inte hade blivit allmänt till- gänglig och framhöll att det förbud att föra vidare information som konferensdeltagarna varit tvungna att acceptera i samband med anmälningen till evenemanget inte fick ges någon snäv tolkning. Förbudet att föra vidare information omfattade således inte bara tryckt material som tillhandahölls vid konferensen, utan också sådan information som gavs muntligen. I annat fall, betonade besvärskammaren, skulle syftet med konferensen som plattform för utbyte av information kring den senaste biotekniska utveck- lingen vara förfelat. Ett liknande fall från EPO:s besvärskammare är Plasmid pTR2030/NORTH , T 576/91. Sökanden, ett universitet, begärde patentskydd för en plasmid, dvs. en cirkelformad DNA-sträng som kan förökas i en bakterie. För att kunna framställa plasmiden krävdes s.k. starting strains, be- nämnda S.lactis LM0230 och S.lactis ME2, från två sorters strepto- kockbakterier tillhandahållna av ett självständigt laboratorium. EPO:s granskningsavdelning avslog patentansökningen med hän- visning till att den patentsökta plasmiden före ansökningsdagen hade presenterats av sökanden i en tidskriftsartikel i vilken fram- ställningsprocessen beskrevs. Vidare, hävdade granskningsavdel- ningen, fanns det en etisk regel i den vetenskapliga gemenskapen som innebär att den som har publicerat information om framställ- ningen av en mikroorganism måste tillhandahålla denna på begäran av andra forskare. Härigenom ansågs plasmiden i fråga ha blivit allmänt tillgänglig före patentansökningens ingivande, inte minst för det självständiga laboratoriet som tillhandahållit bakterierna och som genom artikeln fick reda på hur bakterierna kunde användas för att framställa plasmiden. Sökanden överklagade granskningsavdelningens beslut och häv- dade att den patentsökta uppfinningen och den produkt som be- skrevs i den aktuella tidskriften visserligen var identiska men beskriv- ningen var inte av den karaktären att en fackman på området med ledning av artikeln kunde reproducera plasmiden. Laboratoriet som ägde bakterierna kunde för övrigt inte anses utgöra en del av all- mänheten med hänsyn till det avtal som existerade med universi- tetet. Beträffande skyldigheten att tillhandahålla prov av den patent- sökta mikroorganismen anförde att det hade fått till- gång till streptokockbakterierna från laboratoriet under förutsätt- ning att bakterierna i fråga inte gjordes tillgängliga för tredje man. Att lämna ut ett prov på plasmiden förutsatte att också bakterierna lämnades ut, något som ju var förbjudet enligt avtalet med labora- . Någon begäran från andra forskare att få prov av det bio- logiska materialet i fråga hade för övrigt inte förekommit. Om en sådan förfrågan hade inkommit, hade under alla för- hållanden inte lämnat ut materialet till forskaren med mindre denne skrev under ett sekretessavtal. Med hänsyn till det sagda, häv- dade , förelåg inte nyhetsskada. Besvärskammaren slog inledningsvis fast att den oskrivna regeln inom vetenskapen att den som publicerar information om biologiskt material också måste kunna tillhandahålla materialet på begäran av andra forskare inte automatiskt innebär att uppfinningen blir all- mänt tillgänglig. Härutöver anförde besvärskammaren att den i ett tidigare avgörande, T 815/90, hade tagit ställning till samma fråga och därvid konstaterat att den sedvana som utvecklats i samband med tillhandahållandet av biologiskt material innebar att den mot- tagande forskaren ålades att respektera eventuella patenträttigheter och således inte fick föra vidare nyhetskritisk information. Därefter tog besvärskammaren ställning till huruvida den ifråga- varande tidskriftsartikeln utgjorde nyhetshinder. Besvärskammaren konstaterade i detta sammanhang att en fackman med ledning av artikeln skulle kunna framställa den patentsökta plasmiden under förutsättning att han eller hon hade tillgång till ovan nämnda starting strains. Vidare konstaterade besvärskammaren att av dessa var S.lactis LM0230 allmänt tillgänglig medan den andra, S.lactis ME2, ägdes av ovan nämnda laboratorium. Detta laboratorium hade tillåtit att använda S.lactis ME2 för forskningsändamål under förutsättning att inte gjorde den tillgänglig för tredje man. Härutöver hade laboratoriet inte gjort S.lactis ME2 tillgänglig för någon annan. Besvärskammaren kom därför till slutsatsen att S.lactis ME2 inte hade gjorts allmänt tillgänglig och på grund härav var det inte möjligt för en fackman att utöva den patentsökta uppfinningen. Det offentliggörande av den patentsökta uppfinningen plasmiden som hade skett var därmed inte sådant att fackmannen kunde framställa plasmiden och något nyhetshinder förelåg således inte. För att en uppfinning ska ha uppfinningshöjd måste den skilja sig väsentligen från vad som var känt. Nyhetsbedömningen inom PRV och EPO görs utifrån en 1:1 bedömning, dvs. den patentsökta uppfinningen måste i alla väsentliga delar överensstämma med en redan känd, motsvarande företeelse för att nyhetshinder ska anses föreligga. Om en uppfinning klarar nyhetsbedömningen, övergår granskaren att bedöma huru- vida den patentsökta uppfinningen har uppfinningshöjd. Vid nyhetsbedömningen kan granskaren utifrån tidigare patent- ansökningar och publicerat material göra sig en förhållandevis säker uppfattning av vetenskapens ståndpunkt. När det gäller bedöm- ningen av huruvida en uppfinning har uppfinningshöjd måste gransk- aren emellertid göra en hypotetisk bedömning av vilken teknik en fiktiv fackman utan uppfinnarambitioner skulle klara av att utveckla med utgångspunkt i vetenskapens och teknikens ståndpunkt (closest prior art). Denna metod för fastställandet av uppfinningshöjd brukar inom EPO benämnas the technical problem-and-solution approach. Metoden innefattar fem steg, nämligen a) att konstatera det pro- blem som sökanden anger i ansökan, b) att fastställa vetenskapens och teknikens ståndpunkt, c) att fastställa på vad sätt ansöknings- föremålet skiljer sig från vetenskapens och teknikens ståndpunkt samt vilken funktion skillnaden fyller eller vilka tekniska effekter som uppnås av skillnaden, d) att formulera det problem som löses av skillnaden mellan ansökningsföremålet och vetenskapens och teknikens ståndpunkt (det objektiva problemet) och e) att fast- ställa om det skulle vara näraliggande för en fackman att komma fram till lösningen i punkten d). När det gäller det sista steget tillämpas inom EPO the could- would approach. EPO:s besvärskammare har i en rad fall uttalat att man vid uppenbarhetsbedömningen inte bara bör fråga sig huruvida fackmannen hade kunnat komma på den patentsökta lösningen på ett visst problem, utan också huruvida han eller hon faktiskt skulle ha löst det ifrågavarande problemet på samma sätt som uppfinnaren gjorde enligt patentkravet. Det är således tänkbart att den kända tekniken i och för sig gjorde det möjligt för en fackman att nå fram till den patentsökta uppfinningen, men att vetenskapens och tek- nikens ståndpunkt inte ledde honom till att göra det. Närmare om begreppet fackman När det gäller kravet på uppfinningshöjd finns det anledning att inledningsvis se närmare på vad som karakteriserar en fackman. EPO har i några avgöranden närmare definierat innebörden av begreppet fackman. För att sammanfatta dessa rättsfall kan sägas att den fiktive fackmannen som regel förmodas ha mångårig er- farenhet på det aktuella teknikområdet samt känna till angränsande teknikområden väl. Den fiktive fackmannen har inte som målsätt- ning att fundera ut nya banbrytande lösningar på kända och okända problem, men han eller hon förväntas däremot utföra experiment i syfte att klarlägga otydligheter på redan kända teknikområden. Han eller hon förväntas vidare, inom rimliga gränser, kunna modifiera, ändra eller anpassa en viss uppfinning för att den ska kunna använ- das på ett ändamålsenligt sätt. Fackmannen antas därför inta en konservativ attityd och förmodas t.ex. inte ifrågasätta en etablerad uppfattning, ge sig in i djärva satsningar på okända områden eller ta risker vars följder är svåra att förutse. Rör det sig emellertid om åtgärder som enbart fordrar ordinära och rutinbetonade arbets- insatser, anses en fackman normalt kunna utföra dessa. På samma sätt förhåller det sig om åtgärderna är förknippade med ingen eller endast en kalkylerbar risk. Som framgått ovan förväntas den fiktive fackmannen kunna utföra vissa förändringar av känd teknik i syfte att förbättra denna eller anpassa denna för något särskilt ändamål. Redan av detta resone- mang följer att det måste finnas ett visst avstånd från den kända tekniken till en patenterbar uppfinning, dvs. en väsentlig skillnad från den kända tekniken. I enlighet med vad som sagts ovan syftar den fiktive fack- mannens arbete till att lösa ett problem på ett i övrigt utforskat tekniskt område. Fackmannen förmodas härvid inte vara beredd att ta vilka risker som helst och han eller hon antas vilja avsluta sitt arbete inom rimlig tid. När fackmannen överväger olika lösningar vill han eller hon således vara övertygad om att den valda lösningen med någorlunda säkerhet leder fram till det önskade målet. En uppfinning har således inte uppfinningshöjd, om det är uppenbart att en fackman skulle ha prövat den patentsökta lösningen och rimligen kunde förvänta sig att på det sättet lösa det aktuella pro- blemet. EPO:s besvärskammare har i avgörandet T 149/93 anfört att en uppfinning är uppenbar inte bara då den är klart följer av vissa forskningsresultat, utan också då det finns en rimlig förhopp- ning om att resultaten kan leda fram till den aktuella uppfinningen. EPO:s besvärskammare utvecklar i rättsfallet T 296/93 sitt reso- nemang kring vad som bör anses vara uppenbart för en fackman. Besvärskammaren uttalade att det faktum att flera olika forskare eller forskarlag försöker finna samma lösning på ett viss tekniskt problem kan tyda på att det är uppenbart att en fackman skulle försöka sig på den aktuella lösningen. Däremot behöver det inte nödvändigtvis innebära att det finns en rimlig chans till fram- gång. En uppfinnare, men inte den fiktive fackmannen, känneteck- nas ju av en benägenhet att ta risker och ifrågasätta etablerade upp- fattningar för att utforska nya områden. I nämnda avgörande anför besvärskammaren att en rimlig förhoppning om att resultaten ska leda fram till en viss uppfinning inte får förväxlas med uppfinnarens hopp om att lyckas ta fram en viss uppfinning. Fackmannen förväntas alltså handla rationellt och med utgångs- punkt i känd vetenskap när han eller hon söker efter en lämplig lösning på ett problem. På ett outforskat tekniskt område där det inte finns särskilt mycket publicerat material är det ofta svårt att utifrån känd vetenskap göra sig en uppfattning om förutsättning- arna att lyckas med ett visst experiment. Följaktligen är det mindre troligt att en fackman skulle experimentera sig fram till nya lös- ningar i någon större utsträckning. När vetenskapen går framåt ökar den fiktive fackmannens möjligheter att ta del av publicerat material och därmed också hans eller hennes förutsättningar att experimentera. var t.ex. DNA-teknik en out- forskad vetenskap och de forskare som gav sig in på detta område litade ofta på sin egen tur och uppfinningsförmåga för att över- vinna de kända och okända hinder som sannolikt hade avhållit en normal fackman på området från att försöka sig på experiment i någon större omfattning. När det gäller biotekniska uppfinningar bör besvärskammar- avgörandet t-PA/, T 923/92, nämnas. Besvärskam- maren hade här att ta ställning till huruvida en fackman, med en rimlig förhoppning om framgång, skulle ha försökt sig på att ta fram det cDNA som kodar för proteinet humant t-PA (vävnads- plasminogenaktivator). Det aktuella proteinet avsågs användas vid s.k. trombolysbehandling efter en stroke. Besvärskammaren kon- staterade att fackmannen i och för sig skulle kunna ha tänkt ut det sätt att ta fram det cDNA som angavs i patentansökningen, men fackmannen skulle sannolikt ha ställts in för oväntade problem om han eller hon hade försökt att omsätta tankarna i praktiken. Dessa problem ansågs vara av den karaktären att enbart teknisk skicklig- het hos fackmannen inte räckte för att övervinna dem. Härutöver krävdes nämligen en förmåga hos fackmannen att göra rätt val av lösning då ett hinder uppenbarade sig. Under så- dana förhållanden, menade besvärskammaren, kunde det inte sägas att en fackman med en rimlig förhoppning om framgång skulle ha försökt sig på att i praktiken fullfölja den uttänkta lösningen. Mot bakgrund härav förelåg uppfinningshöjd. Ett liknande avgörande från senare tid är Phosphodiesterase /, T 182/03, som rörde en uppfinning involverande en gensekvens för en viss form av cAMP-specifikt fosfodiesteras, ett enzym som påverkar signalvägen cAMP. Denna signalväg har betydelse för olika sjukdomstillstånd, bl.a. depression. Att med hjälp av fosfodiesteras reglera signalvägen cAMP kan således vara ett sätt att behandla dessa sjukdomar. Besvärskam- maren uttalade att det fanns beskrivet cDNA för en annan form av cAMP-specifikt fosfodiesteras än det som patent- ansökan avsåg. I nämnda beskrivning framhölls det , fort- satte besvärskammaren, att det var svårt att använda den kända cDNA-sekvensen för att söka efter ett tänkbart läkemedel, efter- som det fanns så många varianter av cAMP-specifikt fosfodiesteras. Vidare förekom cAMP-specifikt fosfodiesteras i många olika vävnadstyper. Besvärskammaren uttalade härefter att en fackman med utgångspunkt i tidigare kunskap inte kunde avgöra hur många alternativa former av cAMP specifikt fosfodiesteras som det fanns. Vidare skilde sig det cDNA som sökanden ville ha patent på från tidigare kända varianter på så sätt att det endast förekom i viss vävnad, vilket gjorde nämnda cDNA lämpligt att använda vid sökandet efter en kemisk substans som skulle kunna användas som läkemedel, något som sökanden också hade lyckats med. Upp- finningshöjd ansågs därför föreligga. Den omständigheten att en patentsökt uppfinning på det bio- tekniska området involverar tidskrävande arbete behöver inte nöd- vändigtvis innebära att den fiktive fackmannen inte skulle ha kunnat komma på samma lösning, i vart fall så länge det rör sig om förhållandevis okomplicerat arbete och fackmannen från början kan förvänta sig framgång med sitt arbete. När det gäller biotekniska uppfinningar som är resultatet av forskning som bygger på försök där slumpen inverkar har EPO:s besvärskammare i ett avgörande, T 737/96, som rörde slumpvis mutagenes uttalat att det inte i ett sådant fall är ändamålsenligt att fråga sig huruvida en fackman på området skulle ha kommit på den aktuella uppfinningen. Det går nämligen inte att kontrollera vilka mutationer som uppstår vid försök av denna typ. Utfallet av sådana försök kan således, liksom i ett lotteri, vara allt från noll till full- ständig framgång. Under sådana förhållanden är det svårt att säga att en fackman med en rimlig förhoppning om framgång hade på- börjat ett projekt som förutsätter sådan teknik. Av detta ska emellertid inte dras slutsatsen att all teknik som är ett resultat av forskning där slumpen eller chanstagningar spelar roll per auto- matik anses ha uppfinningshöjd. Besvärskammaren synes i stället mena att en allmän bedömning får göras för att fastställa huruvida den patentsökta tekniken har uppfinningshöjd. Härvid bör beaktas det tillskott till vetenskapen och tekniken som uppfinningen är ett uttryck för. Gensekvenser med motsvarigheter hos andra organismer En förhållandevis vanlig situation som uppkommer i samband med att gentekniska uppfinningar ska granskas utifrån ett uppfinnings- höjdsperspektiv är att den patentsökta genen har en känd motsvarig- het hos en annan organism, dvs. det finns en känd s.k. homolog gensekvens. Ett vanligt scenario är att en forskare har upptäckt att en viss mänsklig gen har en särskild funktion som kan omsättas genom den patentsökta uppfinningen. Under granskningsprocessen fram- kommer emellertid att en motsvarande gen med samma funktion är känd från en annan levande organism, t.ex. en mus eller en råtta. EPO:s besvärskammare har i avgörandet Monokine/FARBER, T 111/00, tagit ställning till ett sådant fall. I nämnda avgörande ansökte ett företag om patent på det mänskliga cDNA som kodar för ett visst cytokin (ett protein som fungerar som reglerande transmittorsubstans i immunsystemet). Dessutom begärde före- taget skydd för gensekvenser som till överens- stämde med nämnda cytokin. Granskningsavdelningen hos EPO konstaterade att vetenskapens ståndpunkt före patentansök- ningens ingivande innefattade information om motsvarande cDNA hos en mus inklusive kunskap om genens terapeutiska värde. Besvärskammaren uttalade att en fiktiv fackman med denna kun- skap hade förväntat sig att finna en motsvarande sekvens hos människan med samma terapeutiska värde. Vidare skulle fack- mannen betrakta arbetet med att identifiera den mänskliga mot- svarigheten till den kända genen som rutinmässigt eftersom musens gen kunde användas som markör. Avslutningsvis uttalade besvärs- kammaren att den mänskliga genen, såvitt framkommit, inte hade några oväntade egenskaper i förhållande till den kända motsvarig- heten hos musen. Med hänsyn härtill ansåg besvärskammaren att den patentsökta tekniken inte hade uppfinningshöjd. Ett liknande fall behandlas i besvärskammaravgörandet Channel proteins/UNIVERSITY, T 150/03. Här handlade det om ett proteinkomplex som var känt hos både människa och råtta. Det fanns vidare cDNA från råtta som kodade för protein- komplexet. Sökanden ville ha patent på motsvarande mänskliga gen, men besvärskammaren konstaterade att tidigare kunskap hade ut- gjort ett starkt incitament för en fackman att försöka finna denna gen. Proteinet från människa och råtta uppvisade stor likhet och en fackman skulle därför med en rimlig förhoppning om framgång ge sig i kast med arbetet att finna den mänskliga gensekvensen för proteinkomplexet. Uppfinningshöjd förelåg därför inte. I besvärskammaravgörandet Inhibin/, T 280/00, rörde patentansökningen den mänskliga gensekvensen för hormonet inhibin. Hormonet i fråga bildas bl.a. i äggblåsorna hos kvinnor och hämmar det follikelstimulerande hormonet FSH. När det gällde vetenskapens och teknikens ståndpunkt konstaterade besvärskam- maren att det fanns information om inhibin som hade isolerats från nötkreatur och gris. Vidare kände man till det cDNA som kodar för inhibin hos grisar. Det tekniska problemet som den patentsökta uppfinningen påstods lösa var att ta fram den mänskliga gensekven- sen för inhibin. Besvärskammaren uttalade att kunskapen om inhibinets funktion hos nötkreatur och grisar gjorde det till en särskilt intressant substans från ett medicinskt perspektiv. En fack- man skulle därför vara intresserad av att försöka finna motsvarande gensekvens hos människan som kodar för inhibin. var det känt att inhibin är ett svårtillgängligt protein och det fanns inte några säkra belägg för att man med hjälp av cDNA från gris skulle finna motsvarande gensekvens hos människan. Besvärskammaren kom till slutsatsen att tidigare kunskap skulle ha gett en fackman ett visst hopp om att finna en mänsklig gensekvens som kodar för inhibin, men hoppet skulle inte vara så stort att det skulle ge fackmannen en rimlig förhoppning om framgång i sökan- det efter gensekvensen. Uppfinningen ansågs därför ha uppfinnings- höjd. 5.2.3Kravet på industriell tillämpbarhet När det har konstaterats att en uppfinning är ny och har uppfinnings- höjd återstår bl.a. att avgöra om uppfinningen kan tillgodogöras indu- striellt. I det patenträttsliga begreppet uppfinning ligger också ett krav på teknisk effekt och reproducerbarhet. När det gäller gentekniska uppfinningar föreskriver artikel 5.3 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfin- ningar att den industriella tillämpbarheten av en gensekvens eller en delsekvens av en gen tydligt ska framgå av patentansökan. Denna be- stämmelse motsvaras av 8 § andra stycket tredje och fjärde meningen patentlagen där det föreskrivs att en ansökan om patent ska inne- hålla uppgift om hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte följer av uppfinningens art. Om uppfinningen avser en gensekvens eller en delsekvens av en gen, ska det dock alltid anges i ansökan hur uppfinningen kan tillämpas industriellt. Angivandet av den industriella tillämpbarheten hos en gen hänger nära samman med kravet på att en fackman på det aktuella området ska kunna utöva uppfinningen med ledning av beskrivningen av uppfinningen, se nedan. Som framgått har utvecklingen på det biotekniska om- rådet kommit så långt att blotta identifieringen och sekvens- eringen av en DNA-sekvens inte är en patenterbar uppfinning, se skäl 23 i direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Härutöver krävs att åtminstone någon funktion hos DNA-sekven- sen klarläggs och att forskaren anger ett sätt att praktiskt dra nytta av denna funktion, t.ex. läkemedelsframställning för behandling av en viss sjukdom. I beaktandesats 24 sägs vidare att om en gen- sekvens ska användas för att framställa ett visst protein, är det nöd- vändigt att i patentansökan ange vilket protein det rör sig om eller vilken funktion proteinet i fråga har. I annat fall anses kravet på att ange en industriell tillämpning inte vara uppfyllt. I teorin kan det protein som en viss gensekvens kodar för för- väntas ha vissa effekter i samband med t.ex. behandlingen av en viss sjukdom.