sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska upphöra att gälla . Lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel ska upphöra att gälla . 2.Beslut som meddelats med stöd av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska anses ha meddelats med stöd av mot- svarande bestämmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, förordnar annat. 3.Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av rege- ringen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift i denna lag, tillämpas i stället den nya föreskriften. 4.De rättigheter (publ.) har enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska, i den mån de av- ser verksamheter som enligt den nya lagen kräver tillstånd, gälla som sådana tillstånd till dess tillstånd har meddelats bolaget, dock längst till utgången av efter den nya lagens ikraft- trädande. 5.De utlämningsställen med vilka (publ.) har överenskommelser om att hantera färdigställda läkemedel utan farmacevtisk bemanning samt försäljning av ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av (apoteksom- bud) får bedriva sådan verksamhet till dess tillstånd har meddelats enligt 2 kap. 1 § första stycket, dock längst till utgången av året efter den nya lagens ikraftträdande. 6.Anmälningar som gjorts enligt 3 § lagen (2007:1455) om detalj- handel med nikotinläkemedel ska anses ha gjorts enligt mot- svarande bestämmelse i denna lag om inte regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver annat. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs att 18 § läkemedelslagen (1992:859) ska ha följande lydelse. Bestämmelser om handel med Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (1996:1152) om han- lag, i lagen (xxxx:xx) om handel del med läkemedel m.m. och i med läkemedel m.m. och i lagen lagen (2007:1455) om detaljhan- (2007:1455) om detaljhandel med del med nikotinläkemedel. Denna lag träder i kraft och upphör att gälla . 1 Senaste lydelse 2007:1456. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs att 18 § läkemedelslagen (1992:859) ska ha följande lydelse. Bestämmelser om handel med Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i denna läkemedel finns, förutom i denna lag, i lagen (xxxx:xx) om handel lag, i lagen (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. och i lagen (2007:1455) om detaljhandel med Denna lag träder i kraft . 2 Senaste lydelse 2008:xxxx. Med hälso- och sjukvård avses också verksamhet inom detalj- handel med läkemedel enligt lagen (XXXX:XX) om handel med läkemedel m.m. samt sådan verk- samhet som apotek bedriver enligt lagen (2007:1455) om detalj- handel med nikotinläkemedel.Med hälso- och sjukvård en- ligt denna lag avses sådan verk- samhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125) och lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar. lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska ha följande lydelse. 2 §3 Med hälso- och sjukvård en- ligt denna lag avses sådan verk- samhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel en- ligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Med hälso- och sjukvård avses också sådan verksamhet som Apo- teket Aktiebolag (publ) bedriver enligt lagen (2007:1455) om de- taljhandel med nikotinläkemedel. Denna lag träder i kraft och upphör att gälla . 3 Senaste lydelse 2007:1458. lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska ha följande lydelse. Med hälso- och sjukvård en- Med hälso- och sjukvård en- ligt denna lag avses sådan verk- ligt denna lag avses sådan verk- samhet som omfattas av hälso- samhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), och sjukvårdslagen (1982:763), (1985:125) och (1985:125) och lagen (2001:499) om omskärelse lagen (2001:499) om omskärelse Med hälso- och sjukvård avses Med hälso- och sjukvård avses också verksamhet inom detalj- också verksamhet inom detalj- (XXXX:XX) om (XXXX:XX) om med läkemedel m.m. samt sådan med läkemedel m.m. Sådan de- verksamhet som apotek bedriver taljhandel med receptfria läke- enligt lagen (2007:1455) om de- medel som bedrivs enligt 3 kap. taljhandel med nikotinläkemedel. eller av annan än apotek enligt 4 kap. nu nämnda lag ska dock inte anses vara hälso- och sjuk- Denna lag träder i kraft . 4 Senaste lydelse 2008:xxxx. lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska ha följande lydelse. Med hälso- och sjukvårdspersonal enligt denna lag avses 1.den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, 2.personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdinrätt- ningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter, 3.den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter bi- träder en legitimerad yrkesutövare, 4.övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformations- verksamheten vid bolag (publ) och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, 5.personal vid larmcentral som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vård- sökande, 6.andra grupper av yrkesut- övare inom hälso- och sjukvård- en som ska omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller 7.den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats 4.sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkeme- del eller lämnar råd och upplys- ningar, 5.sådan personal vid Gift- informationscentralen aktiebolag som lämnar råd och upplysningar, 6.sådan personal vid larm- central som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vårdsökande, 7.andra grupper av yrkesut- övare inom hälso- och sjukvård- en som ska omfattas av lagen enligt föreskrifter som meddelas av regeringen, eller 8.den som i annat fall enligt föreskrifter som har utfärdats 5 Senaste lydelse 2007:1458. med stöd av denna lag tillhanda- med stöd av denna lag tillhanda- håller tjänster inom yrket under håller tjänster inom yrket under ett tillfälligt besök i utan ett tillfälligt besök i utan att ha svensk legitimation för att ha svensk legitimation för Vid tillämpningen av första stycket 1 och 3 jämställs med legi- timerad yrkesutövare den som enligt särskild föreskrift har mot- svarande behörighet. Med hälso- och sjukvårdsper- sonal avses dock inte personal som är verksam inom detaljhandel som avses i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkeme- del och som bedrivs av annan än (publ). Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel Härigenom föreskrivs att 2, 3 och 9 §§ lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel ska ha följande lydelse. del med andra läkemedel än del med andra läkemedel än nikotinläkemedel och om läke- nikotinläkemedel och om läke- (1996:1152) om handel med läke- (xxxx:xx) om handel med läke- Bestämmelserna i 19 § första Bestämmelserna i 19 § första stycket och 21–21 b §§ läkeme- stycket och 21–21 b §§ läkeme- delslagen (1992:859) gäller delslagen (1992:859) gäller delslagen gäller endast vid detalj- delslagen gäller endast vid detalj- handel som bedrivs av handel som bedrivs av apotek Aktiebolag (publ) enligt denna lag. Termer och uttryck som används i läkemedelslagen har samma betydelse i denna lag. En näringsidkare får inte bedriva detaljhandel med nikotinläke- medel utan att först ha anmält handeln till den kommun där handeln ska bedrivas. Om näringsidkaren saknar fast driftställe i ska anmälan göras till . Kommunen ska underrätta om anmälan. göras av den som beviljats till- (publ). stånd att bedriva detaljhandel på enligt 2 kap. 1 § (xxxx:xx) om handel med läke- Kommunen ska kontrollera efterlevnaden av 3–6 §§ och, när det gäller anmälan och egenkontroll, de föreskrifter som meddelats med stöd av 14 §. Kommunen har rätt att på begäran få de upplysningar och hand- lingar som behövs för kontrollen. För att utföra sina uppgifter enligt denna lag har kommunen rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med försäljning och hantering i övrigt av nikotinläkemedel. Kommunen har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. Kommunen ska rapportera brister i efterlevnaden till Läkeme- delsverket. (publ) Apotek omfattas inte av kom- omfattas inte av kommunens munens kontroll. Denna lag träder i kraft och upphör att gälla . Enligt direktiven (dir. 2006:136) ska apoteksmarknaden omregleras i syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för kon- sumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning. Utredarens arbete är uppdelat i två steg. I det första steget, som redovisades i huvudbetänkandet, Omreglering av apoteks- marknaden, SOU 2008:4, lämnade utredningen förslag som möjliggör för även andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Utredaren ska som ett andra steg i utredningen, vilket redovisas i detta betänkande, lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna handel ska farmacevtisk kompetens inte krävas hos ägare, driftansvarig eller personal vid försäljningsställena. Eftersom även receptfria läkemedel kan ha mycket kraftfulla effekter och bieffekter ska utredaren överväga och ge förslag på hur försäljningen av dessa varor bör vara utformad. Utredaren ska lämna nödvändiga förslag avseende bl.a. tillstånds- givning alternativt anmälning, tillsyn samt införande av åldersgräns. I detta sammanhang bör utredaren enligt direktiven också beakta om det bör införas krav på att vissa läkemedel skall förvaras bakom disk och säljas över disk samt om det bör införas en begränsning av hur stora läkemedelsförpackningar som ska få säljas på andra platser än apotek. Utredaren ska även överväga om det finns skäl att undanta vissa aktörer från möjligheten att tillhandahålla receptfria läkemedel på andra platser än apotek. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag. Det kan även finnas skäl att göra undantag från möjligheten att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel när det gäller vissa försäljningsställen. Så- dana skäl skulle enligt direktiven exempelvis kunna vara risker med att läkemedel säljs i lokaler där det är tillåtet att servera spritdrycker, vin och starköl. Utredaren ska vidare analysera och ge förslag på om tillstånd till försäljning av ett begränsat utbud av receptfria läkemedel bör kopplas till andra krav, t.ex. att försäljningsstället även bedriver livsmedels- verksamhet i enlighet med gällande författningar. Utredaren ska dessutom föreslå vilken myndighet som ska ansvara för förteckningen av de läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. Vid utarbetandet av förslagen i denna del ska betänkandet Detalj- handel med nikotinläkemedel (SOU 2006:15) och betänkandet Detaljhandel med växtbaserade läkemedel (SOU 2006:95) beaktas. Utredningen har inhämtat underlag för sitt arbete genom studier av relevant lagstiftning, lagförarbeten, tidigare lagförslag, rättspraxis och litteratur. Utredningen hade sitt första sammanträde med sakkunniga och experter i denna delen och har därefter haft ytter- ligare ett sammanträde. Med den referensgrupp som har knutits till utredningen har det hållits ett sammanträde. Utredaren och utred- ningssekreterarna har vid olika tillfällen sammanträffat och diskuterat frågor med anknytning till utredningsuppdraget med företrädare för olika myndigheter, fackförbund, intresse- och branschorgani- sationer m.m. Förslagen i detta delbetänkande och huvudbetänkandet ska ses i ett sammanhang. Tillsammans beskriver de funktionerna på en omreg- lerad apoteksmarknad. I enlighet med direktiven omfattar detta be- tänkande förslag till hur ett begränsat antal receptfria läkemedel ska kunna säljas på platser utanför apotek och utan närvaro av farma- cevtisk kompetens. Liksom i huvudbetänkandet är patient- konsumentperspektivet en fundamental utgångspunkt. Denna och direktivens övergripande mål om en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning är styrande också för detta delbetänkande. säljs ett sortiment om 50–80 receptfria läkemedel på ca 900 plats- er utanför apotek genom så kallade apoteksombud. får också nikotinläkemedel säljas utanför ensamrätt. Ett 50-tal naturläkemedel som tidigare sålts i han- deln kommer enligt en bedömning av , när ett EG- direktiv vinner fullt genomslag, att klassas om och som en följd därav enbart få säljas på apotek såvida inte marknaden omregleras. Enligt utredningens förslag är det som före- skriver vilka substanser, beredningsformer, styrkor och i de fall det är befogat, förpackningsstorlekar, som får säljas utanför apotek. Det ska vara möjligt att ansöka hos verket om att en ytterligare substans, form, stryka eller förpackningsstorlek omfattas av föreskrifterna. Ett avslagsbeslut ska kunna överklagas. Utredningen menar att det är rimligt att anta att sortimentsbredden efter en omreglering inled- ningsvis kommer att ligga relativt nära det sortiment som är möjligt att exponera. Kunderna har genom nu existerande kanaler skaffat sig en mångårig erfarenhet av köp och användning. Till detta sortiment adderas de nikotinläkemedel som från får säljas på annan plats än apotek. Utredningens förslag rörande process för att ange vad som får säljas, där fastställer och uppdaterar föreskrifter med tillåtna substanser, styrkor, förpackningsstorlekar och bered- ningsformer, där tillverkare och innehavare av försäljningstillstånd får ansöka och överklaga beslut, skapar dynamik i sortimentet och bör medverka till att listan hålls aktuell och att erfarenheter från länder inom EES-området vägs in. Utredningen bedömer att antalet försäljningsställen genom för- slaget avsevärt kommer att utökas jämfört med . Enligt direktiven ska prissättningen som vara fri avseende de receptfria läkemedlen. Det innebär att priset sätts av säljaren efter en bedömning av de allmänna marknadsförutsättningarna, vari kon- kurrenternas prispolitik ingår, och att kunderna väljer att köpa där faktorer som pris och annat kunden bedömer som väsentligt upp- fylls. Prisbildningsmekanismen kan därmed jämföras med den för handelsvaror på en fri marknad. I , där en liknande reform genomfördes , har en uppföljning av prisutvecklingen på jämförbara läkemedel i handel och på apotek gjorts av den norska motsvarigheten till Läke- medelsverket. Att prisutvecklingen för studerade läkemedel har varit lägre än för andra läkemedel. Att dagligvaruhandeln har lägst prisnivåer, att bensinstationer/lik- nande har högst prisnivåer och att apoteken ligger däremellan. Att priskänsligheten hos kunderna är låg. Det är sannolikt att prisutvecklingen i kommer att följa ett liknande mönster, möjligen med starkare prispress genom tillåtelsen att exponera läkemedlen i butiken så att kunderna kan göra aktiva jämförelser mellan alternativ och genom möjligheten att saluföra egna varumärken. 1.3.4Säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning Även receptfria läkemedel kan fel använda och överdoserade orsaka skador. Sådan skada kan uppstå oavsiktligt eller avsiktligt genom suicidförsök. Redan i dagens system har sådana risker konstaterats. Det är därför angeläget att omgärda det omreglerade systemet med tillfredsställande säkerhetssystem. Utredningen ser försäljning på apotek och försäljning utanför apotek som kompletterande system. Försäljningen utanför apotek skall främst tillgodose behoven av egenvård och säker självmedicinering ur ett korttidsperspektiv och med läkemedel som kunden till övervägande del har god kännedom om och egna erfarenheter av. Utredningen föreslår därför en ålders- gräns vid försäljning utanför apotek då det kan antas att ungdomar inte hunnit skaffa sig tillräcklig erfarenhet och möjlig- heten till rådgivning då är särskilt betydelsefull. Ungdomars egenvårdsbehov hänvisas därmed i stor utsträckning till apoteken där den farmacevtiska rådgivningen finns tillgänglig, men ingen åldersgräns är föreslagen. Även den som har fyllt men är i behov av farmacevtisk rådgivning bör vända sig till ett apo- tek. Regelverket gör det också möjligt att vända sig till personer , vilket kan vara föräldrar eller äldre kamrater, som kan köpa läkemedlet åt den som ännu inte fyllt . Genom en trolig ökad apoteksetablering kommer ungdomars möjlighet att själv köpa läkemedel för egenvård att förbättras jäm- fört med dagsläget, den förslagna åldersgränsen beaktad. Övriga föreslagna parametrar för en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning, såsom läkemedelsverkets styrning av lämpliga substanser, förpacknings- storlekar m.m., statistikredovisning av försäljning, bör enligt utredningen på ett rimligt sätt tillgodose säkerhetskraven och ändå medge goda möjligheter för större delen av befolkningen att bedriva egenvård via den föreslagna nya försäljningskanalen. I utredningens huvudbetänkande föreslås en process med uppdrag åt oberoende utvärderare att följa effekterna av omregleringen med av- seende på de i direktiven angivna målen. Utredningen föreslår att även verksamheter som omfattas av detta delbetänkande får ingå i den ovan nämnda utvärderingen. Utredningen har haft att utgå från att det inte ska finnas farma- cevtisk kompetens på försäljningsställena. Utredningen anser att det bör finnas en beredskap att, i samband med kommande utvärderingar, överväga en certifierad utbildning för andra personalkategorier. Detta kan då öppna för att det skapas möjlighet att kunna lämna information om egenvård och användning av de läkemedel som får säljas på andra platser än apotek. 2.1Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel I lagen om handel med läkemedel finns bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. I lagen definieras de- taljhandel som försäljning till den som är konsument eller till sjuk- vårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning. För all handel med läkemedel gäller att den ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt att läkemedlens kvalitet inte försämras. Enligt lagens 4 § får detaljhandel med ett antal uppräknade varor, om inte annat följer av lagen, bedrivas endast av staten eller en juri- disk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. De varor som omfattas av bestämmelsen är läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen och läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemen- skapernas kommission eller Europeiska unionens råd. Ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen ska inte anses som godkänt för försäljning. Det är regeringen som bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel enligt 4 § får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med om att bolaget med ensamrätt ska bedriva denna typ av detaljhandel med läkemedel. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel omfattas inte av detalj- handelsmonopolet. Bestämmelsens utformning medför dessutom att de läkemedel som ska registreras enligt bestämmelserna i läkeme- delslagen dvs. homeopatika och traditionella växtbaserade läkemedel inte heller omfattas av ensamrätten. Antroposofiska läkemedel om- fattas inte heller. Beträffande växtbaserade läkemedel, se avsnitt 3.2. Beträffande nikotinläkemedel, se avsnitt 3.3. Det är som har tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Vid tillsynen gäller be- stämmelserna i 24 § läkemedelslagen. Enligt den bestämmelsen har rätt att på begäran få de upplysningar och hand- lingar som behövs för tillsynen och får meddela förelägganden och förbud som behövs för efterlevnaden av bl.a. läkemedelslagen samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen och förordningarna. Verket har vidare rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverk- ning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. får i sådana ut- rymmen göra undersökningar och ta prover. har dock inte rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över varor lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För en mer uttömmande beskrivning av lagen hänvisas till huvud- betänkandet.1 I huvudbetänkandet föreslås dessutom att lagen ersätts av en ny lag om handel med läkemedel. 2.2Läkemedelslagen (1992:859) Läkemedelslagen innehåller de grundläggande bestämmelserna om läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsu- mentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Nedan redogörs för vissa av bestämmelserna i lagen. För en mer täckande redogörelse av lagen hänvisas till huvud- betänkandet.2 Med läkemedel avses enligt 1 § i lagen varje substans eller kom- bination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funk- 1Omreglering av apoteksmarknaden, SOU 2008:4 s. 124 ff. tioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Radioaktiva läkemedel och generiska läke- medel definieras särskilt. Ett läkemedel får enligt 5 § första stycket 1 och 2 läkemedels- lagen säljas först sedan det godkänts för försäljning (nationellt god- kännande), eller sedan ett godkännande som har meddelats i en annan stat i EES, har erkänts här i landet (ömsesidigt erkännande). För läkemedel som har godkänts enligt den s.k. centraliserade proceduren gäller godkännandet för försäljning i hela EU. Regeringen har i enlighet med 5 § andra stycket beviljat tillstånd att sälja vissa antroposofiska medel. Homeopatiska läkemedel ska enligt 5 § första stycket 1 samt 2 b § registreras hos Läkemedels- verket för att få säljas på den svenska marknaden. Enligt 2 c § ska ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras som homeopatika på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel om vissa förutsättningar är uppfyllda. Registreringen är en förutsättning för att läkemedlet ska få säljas. nämnda produkter omfattas inte av detaljhandelsmonopolet. I § behandlas klassificeringen som receptbelagt eller recept- fritt läkemedel. Av bestämmelsen framgår att , när ett godkännande för försäljning utfärdas ska ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel. Av tredje stycket framgår att klassificeringen under vissa omstän- digheter kan ändras, se vidare i avsnitt 3.1. Enligt 22 § ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel sär- skilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upp- lysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne.