sou · GVB380 · 2008-01-01 00:00:00 — Här föreligger oklarhet bl.a. om bestämmelsens innebörd när det gäller distributörer och nedströmsanvändare som köper ett ämne av en icke-registreringspliktig tillverkare eller importör men där andra registreringspliktiga 259 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80 aktörer av samma ämne, vilka inte har registrerat ämnet, finns på marknaden. Frågan kan åskådliggöras genom följande exempel. En nedströmsanvändare köper ett ämne av tillverkare A och använder ämnet för att tillverka en beredning som han sedan släpper ut på marknaden. Tillverkare A är inte registreringspliktig därför att tillverkningen av det aktuella ämnet understiger ett ton . I gemenskapen finns en annan tillverkare av samma ämne, tillverkare B, som är registreringspliktig men som har låtit bli att registrera ämnet. Några andra tillverkare eller importörer av samma ämne finns inte i gemenskapen. Ämnet borde således ha registrerats i enlighet med bestämmelser i avdelning II men så har inte skett. Frågan är om detta innebär att nedströmsanvändaren inte får släppa ut ämnet, som alltså ingår i beredningen, på marknaden. Ämnet har ju inte registrerats i enlighet med artikel 5. Om man anser att artikel 5 ska tolkas på så sätt att nedströmsanvändaren inte har rätt att släppa ut ämnet på marknaden, måste man fråga sig vad som gäller för tillverkare As rätt att tillverka ämnet. Bestämmelsen måste ju tolkas på samma sätt för dessa subjekt. Om man andra sidan anser att nedströmsanvändaren har rätt att släppa ut ämnet, blir följdfrågan vilken betydelse artikel 5 egentligen har för nedströmsanvändare och distributörer. En annan tolkning av artikel 5 är att bestämmelsen bara har betydelse inom distributionskedjan, innebärande att nedströmsanvändaren har rätt att släppa ut ämnet på marknaden eftersom tillverkare A inte är registreringspliktig. En sådan tolkning kan förefalla rimlig men den är inte självklar. Hur bör straffbestämmelsen konstrueras? Vår ambition har varit att göra straffbestämmelsens utformningen oberoende av EG-rättslig praxis. Det är också viktigt att det tydligt framgår vilka handlingsregler som omfattas av kriminaliseringen och vilka subjekt som straffbestämmelsen riktar sig till. Vi menar att enbart en hänvisning till artikel 5 inte kan uppfylla dessa krav. SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor Underlåten registrering Vi anser att ordet registreras bör undvikas i straffbestämmelsen eftersom det finns oklarheter rörande tidpunkten för när registrering har skett. Straffbarhet kan istället kopplas till tillverkning eller utsläppande på marknaden utan att en registreringsanmälan har lämnats in. I de, troligen sällsynta, fall där kemikaliemyndigheten har vägrat att registrera ett ämne på grund av att registreringsanmälan är ofullständig, anser vi att de verktyg som finns inom tillsynen är tillräckliga. Här kan det exempelvis bli aktuellt att meddela förbud mot tillverkning eller utsläppande på marknaden. Dessa fall kommer att vara kända för tillsynsmyndigheten vilket möjliggör en effektiv tillsyn. En straffsanktion är därför inte nödvändig. Genom att straffbarheten kopplas till underlåtenhet att lämna in registreringsanmälan begränsas det straffbara området till de fall där registreringspliktiga tillverkare eller importörer av ämnen, som sådana eller ingående i beredningar eller varor, inte fullgör sina skyldigheter enligt artikel 5. Vi menar att det i de allra flesta fall är dessa aktörers brott mot artikel 5 som är straffvärda. Nedströmsanvändare och distributörer som på marknaden släpper ut ett registreringspliktigt ämne som inte har registrerats omfattas alltså inte av den av oss föreslagna straffsanktioneringen. I den mån artikel 5 ska uppfattas som ett förbud för dessa att släppa ut ett ämne på marknaden finns möjlighet för tillsynsmyndigheterna att, gentemot sådana aktörer, exempelvis meddela förbud vid vite att släppa ut ämnet på marknaden. Oriktiga uppgifter Oavsett hur artikel 5 ska tolkas anser vi att bristande uppdatering av registreringsanmälan (artikel 12.2 och 22) samt lämnande av oriktiga uppgifter i denna har ett så nära samband med registreringen att det är lämpligt att straffsanktionera sådana gärningar tillsammans med brott som består i tillverkning och utsläppande på marknaden av ett ämne utan att en registreringsanmälan har lämnats in. Straffbestämmelsen bör även omfatta lämnande av oriktiga uppgifter i samband med en sådan komplettering av registreringsanmälan som kan bli följden av Echas granskning enligt artiklarna 40 eller 41. Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80 Lämnande av oriktiga uppgifter i andra handlingar som ska ges in till Echa bör sanktioneras separat eftersom de inte har något direkt samband med registreringen av ämnet. Exempel på sådana handlingar är information som lämnas under en ämnesutvärdering i enlighet med artikel 46 samt uppgifter i tillståndsansökan enligt artikel 62 (se vidare avsnitten 5.8 och 5.9 nedan om utvärdering och ansökningar om tillstånd). Med oriktiga uppgifter avses i 29 kap. 5 § inte bara felaktiga uppgifter utan även ofullständiga uppgifter.TPF 17 FPT Detta innebär att förtigande eller vilseledande av en omständighet omfattas av straffansvar enligt 29 kap. 5 §.TPF 18 FPT Detsamma bör gälla vid bedömningen av vad som är oriktiga uppgifter i en registreringsanmälan. Vi anser inte att alla fall av lämnande av oriktiga uppgifter eller underlåten uppdatering är straffvärda. Enligt vår mening bör endast sådana uppgifter som har eller kan ha betydelse för en myndighets utvärdering av ämnet eller myndighets eller enskilds bedömning av lämpliga riskhanteringsåtgärder falla inom det straffbara området. Detta medför att oriktiga uppgifter i registreringsunderlaget, vilka kan ha betydelse för bedömningen av om ämnet ska bli föremål för ämnesutvärdering omfattas av det straffbara området. Detsamma gäller uppgifter som kan ha betydelse för myndighets ställningstagande under utvärderingsprocessen. Därutöver omfattas exempelvis oriktiga uppgifter i kemikaliesäkerhetsrapporten, vilka kan ha betydelse för tillsynsmyndighets bedömningar av om de riskhanteringsåtgärder som vidtas av registranten är lämpliga. Även oriktiga uppgifter i rapportsammanfattningar kan, i den mån de kan ligga till grund för enskilds rekommendationer eller bedömningar om lämpliga riskhanteringsåtgärder falla inom det straffbara området. Det senare fallet kan åskådliggöras genom följande exempel. Tillverkare A registrerar ett ämne och lämnar oriktiga uppgifter om resultatet av vissa tester i en rapportsammanfattning. En senare registrant av samma ämne, tillverkare B, begär att tillverkare A lämnar relevant information som behövs för registrering enligt artiklarna 10 a vi och vii (rapportsammanfattningar). B utgår från att de tester som A har gjort har redovisats korrekt i rapportsammanfattningarna och lägger detta till grund för sin egen registrering samt utgår bl.a. från dessa uppgifter när han gör en kemikaliesäkerhetsbedömning och tar fram en kemikaliesäkerhetsrapport. Den felaktiga information som A har lämnat kan således TP 17 PT Prop. 1997/98:45, del 2, s. 307. TP 18 PT SOU 2004:37 s. 255. SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor påverka de bedömningar av riskhanteringsåtgärder som B gör och som B i sin tur rekommenderar till användare i sin distributionskedja genom säkerhetsdatabladet. En ny straffbestämmelse som rör brott mot registreringsbestämmelserna i bör införas. Brott mot befintliga regler om förhandsanmälan av nya ämnen, vilka ligger till grund för utformningen av registreringsbestämmelserna i omfattas av 29 kap. 4 § första stycket j) . Skyddsobjektet för bestämmelserna i 29 kap. 4 § är i första hand samhällets kontrollsystem. Vi anser att en bestämmelse som straffbelägger överträdelser av registreringsskyldigheten i Reach inte hör hemma i 29 kap. 4 § eftersom en sådan bestämmelse delvis har andra skyddsobjekt än 29. kap. 4 §. Dessutom bör, såsom vi redovisat ovan, en straffbestämmelse som rör brott mot registreringsskyldigheten också innefatta lämnande av oriktiga uppgifter och bristande uppdatering av registreringen. Sådana uppgifter lämnas till myndighet men kan påverka enskilds bedömning, vilket innebär att sådana brott varken hör hemma i 29 kap. 5 § eller 29 kap. 6 § . Vi anser därför att det bör införas en ny paragraf i 29 kap. som rör brott mot registreringsbestämmelserna i . Eftersom det är fråga om brott mot kemikalieregler anser vi att bestämmelsen i fråga bör införas i 29 kap 3 b §. Brottets rubricering bör vara kemikalieregistreringsbrott. En strängare straffskala för grovt brott bör införas Att ta fram den information som krävs för registrering är resurskrävande. Detta gäller i synnerhet i de högre viktintervallen. Utförande av djurförsök är förenat med stora kostnader. För den oseriöse tillverkaren eller importören kan det därför finnas ett ekonomiskt incitament för att låta bli att registrera ett ämne. Det kan också finnas oseriösa tillverkare eller importörer som utelämnar information om farliga egenskaper hos ett ämne i förhoppningen att ämnet därmed ska undgå begränsningar eller tillståndsplikt. Utebliven registrering av ett ämne kan medföra att användare inte får adekvat information om risker och skyddsåtgärder, att samhället går miste om värdefull kunskap om ämnets farliga egen263 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80 skaper samt som en följd härav att relevanta beslut om riskbegränsande åtgärder inte fattas. När det är fråga om tillverkning eller utsläppande på marknaden av ett oregistrerat ämne eller i stora mängder kan följderna bli särskilt allvarliga eftersom eventuella skadeverkningar riskerar att drabba en stor krets människor eller få en stor omfattning i miljön. Dessa skäl gör sig gällande även vid underlåten uppdatering av registreringen, åtminstone i de högra viktintervallen samt vid lämnande av oriktiga uppgifter. Som exempel på de senare kan nämnas förtigande av uppgifter som tyder på att ett ämne har farliga egenskaper. Sådana särskilt allvarliga fall av brott mot bestämmelserna om allmän registreringsplikt behöver inte innebära att en förorening eller någon annan olägenhet i miljön skulle kunna orsakas, vilket skulle aktualisera 29 kap. 1 §. Inte heller behöver det vara fråga om gift i mening eller medföra att någon person i det enskilda fallet har lidit skada, vilket skulle kunna leda till att brottet faller under något av straffstadgandena i . Icke desto mindre kan brott mot registreringsbestämmelserna medföra risker för betydande skador på människor och miljön, inte bara i utan varhelst inom EU. Det kan dessutom vara fråga om skador vars allvarliga effekter visar sig . För att markera kemikalieregistreringsbrottets höga straffvärde och för att ge domstolarna erforderligt handlingsutrymme när de prövar allvarliga fall av kemikalieregistreringsbrott föreslår vi en strängare straffskala avseende grova fall. En sådan straffskala bör omfatta lägst sex månaders och högst fängelse vilket motsvarar straffskalan för grovt miljöbrott. Underlåtenhet att registrera ett ämne bör anses som ett pågående brott Brottet att tillverka eller släppa ut ett ämne på marknaden utan att först ha lämnat in en registreringsanmälan bör kunna anses vara ett pågående brott. Brottet bör anses pågå så länge tillverkning eller utsläppande på marknaden sker. Preskriptionstiden bör därför inte börja löpa förrän tillverkning eller utsläppande på marknaden har upphört alternativt att registrering har skett. Även underlåtenhet att uppdatera en registrering bör anses som ett pågående brott. SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor Bestämmelsen i MB 29 kap. 4 § första stycket j) bör upphävas Såsom nämnts ovan är brott mot föreskrifter om förhandsanmälan av nya ämnen sanktionerade i 29 kap 4 § första stycket j) . Föreskrifterna om förhandsanmälan av nya ämnen bygger på direktiv /548/EEG och ändringsdirektiv /32/EEG. Reglerna om förhandsanmälan i direktiv /548/EEG upphör att gälla då reglerna om registrering i Reach ska börja tillämpas. Vi föreslår därför att bestämmelsen i 29 kap 4 § första stycket j) upphävs. Några kommentarer kring överträdelser av kraven i artikel 14 om upprättande av kemikaliesäkerhetsrapport överhuvudtaget inte upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport när så krävs medför att registreringsunderlaget är så bristfälligt att registrering sannolikt kommer att vägras (artikel 20). Det kan finnas fall då skyldighet att upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport uppkommer efter att registrering har skett. I sådana fall kan underlåtenheten bedömas som en bristande uppdatering enligt den av oss föreslagna 29 kap. 3 b §. Brister i kemikaliesäkerhetsrapporten bör hanteras i dialog med Echa eftersom det är en del av registreringsunderlaget. En tillsynsmyndighet som anser att en kemikaliesäkerhetsrapport brister i kvalitet bör påtala detta för Echa, varvid Echa har möjlighet att närmare granska densamma samt begära kompletteringar med stöd av artikel 41. Om Echa konstaterar att det föreligger brister i kemikaliesäkerhetsrapporten och tillsynsmyndigheten gör bedömningen att bristerna är av sådan karaktär att de kan påverka bedömningen av behovet av riskhanteringsåtgärder bör ärendet överlämnas till åklagare. För det fall det skulle visa sig att de oriktiga uppgifterna i en kemikaliesäkerhetsrapport har hämtats från en annan registrants registreringsunderlag kan den registranten, om det är fråga om ett svenskt rättssubjekt, ha gjort sig skyldig till ett brott mot den av oss föreslagna 29 kap. 3 b §. Exponeringsscenarier bör enligt vår mening ses som en del av säkerhetsdatabladet när de bifogas ett sådant (se artikel 31). Eventuella brister i dessa bör därför också kunna bedömas som ett bristfälligt säkerhetsdatablad och bestraffas i enlighet med 29 kap. 6 § första stycket p 4 (se avsnitt 5.5 nedan). Även här kan natur265 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80 ligtvis de bristfälliga uppgifterna ha hämtats från en annan registrants registreringsunderlag. Om en registrant låter bli att fastställa eller tillämpa de åtgärder som krävs för att på ett adekvat sätt kontrollera risker som har identifierats i kemikaliesäkerhetsbedömningen (jfr artikel 14.6) bör detta, enligt vår mening, kunna falla under 29 kap. 3 § första stycket om det är fråga om ett försiktighetsmått som behövs på grund av ämnets inneboende egenskaper. Vi anser att det även kan finnas skäl att sanktionera denna skyldighet inom ramen för arbetsmiljölagstiftningen. Detta bör dock övervägas i samband med fördelningen av tillsynsansvaret på området, varför vi får återkomma till frågan i slutbetänkandet. Det saknas enligt vår mening skäl att separat sanktionera underlåtenhet att hålla kemikaliesäkerhetsrapporten tillgänglig och uppdaterad (artikel 14.7). En registrant som får kännedom om nya uppgifter om ämnets hälso- och eller miljörisker som leder till ändringar i säkerhetsdatabladet eller kemikaliesäkerhetsrapporten är skyldig att uppdatera sin registrering enligt artikel 22.1 e. Brott mot denna skyldighet faller under den av oss föreslagna 29 kap 3 b §. Den som inte uppdaterar sin kemikaliesäkerhetsrapport efter att ha fått kännedom om sådana uppgifter riskerar att lämna oriktig eller bristfällig information i säkerhetsdatabladet eller exponeringsscenarier eller annan information som ska biläggas bladet, vilket faller under 29 kap. 6 § första stycket 4 . Brott mot skyldigheten att hålla kemikaliesäkerhetsrapporten uppdaterad tas därför tillfredsställande om hand av andra straffbestämmelser. Skyldigheten att hålla kemikaliesäkerhetsrapporten tillgänglig hanteras enligt vår mening mest effektivt inom ramen för tillsynen. Vem kemikaliesäkerhetsrapporten ska hållas tillgänglig för tydliggörs inte i bestämmelsen. Detta är dock en fråga som får lösas av rättstillämpningen. 5.4.3 Förenklad anmälan för vissa ämnen Förenklad anmälan för ämnen som används i produkt- och processorienterad forskning (artikel 9) För ämnen som används i produkt- och processinriktad forskning gäller att tillverkaren, importören eller producenten av varor ska lämna in en anmälan till Echa som ska omfatta information om 266 SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor ämnets identitet, klassificering, uppskattad mängd samt förteckning över kunder. När Echa har mottagit anmälan börjar en femårig period gälla under vilken användningen är undantagen från registreringsplikten. Echa kan sedan bevilja undantag för ytterligare en tidsperiod . En förutsättning för att undantaget från den allmänna registreringsplikten ska gälla är att tillverkning eller import sker för produkt- och processinriktad forskning samt att en anmälan har gjorts. Om en sådan anmälan inte görs är tillverkaren eller importören skyldig att lämna in en fulltständig registreringsanmälan enligt artikel 5. Görs inte det aktualiseras en tillämpning av den av oss föreslagna 29 kap. 3 b § 1. Detsamma torde gälla om tillverkning och import inte sker uteslutande för produkt- och processorienterad forskning eller om ämnet, av tillverkaren, importören eller någon aktör längre ned i distributionskedjan, görs tillgängligt för allmänheten. I sådana fall gäller inte undantaget från registreringsskyldigheten. Vi anser därför att det saknas skäl att separat sanktionera underlåten anmälan enligt artikel 9.1. Enligt artikel 9.4 kan Echa fastställa villkor i syfte att garantera att ämnet endast kommer att hanteras av personal hos kunder som är upptagna i en förteckning och under rimligen kontrollerade omständigheter, i enlighet med kraven i arbetarskydds- och arbetsmiljölagstiftningen samt att ämnet inte någonsin kommer att göras tillgängligt för allmänheten. De krav som följer av villkoren kan enligt vår mening jämställas med sådana försiktighetsmått som omfattas av straffbestämmelsen om miljöfarlig kemikaliehantering (29 kap. 3 § första stycket). Brott mot villkoren kan även strida mot kraven i arbetsmiljö- och miljöskyddslagstiftningen och sanktioneras med stöd av reglerna där. Vi anser därför inte att det finns skäl att särskilt straffsanktionera brott mot villkor meddelade av Echa med stöd av artikel 9.4. Registreringsplikt för isolerade intermediärer (artiklarna 17 och 18) Isolerade intermediärer som används på plats eller som transporteras ska registreras (artikel 17 och 18) men den information som ska lämnas vid registreringen är långt mindre omfattande än vad som gäller vid allmän registrering. Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80 Lättnaden i informationskravet gäller endast om vissa villkor är uppfyllda. Villkoren för sådana förenklade registreringsanmälningar framgår av artikel 17.3 såvitt avser intermediärer som används på plats och artikel 18.4 såvitt avser intermediärer som transporteras. Kraven skiljer sig något åt för de olika typerna men gemensamt för dem båda är att registranten ska bekräfta att användning eller tillverkning äger rum under strängt kontrollerade betingelser och på så sätt att ämnet med tekniska metoder är fullständigt inneslutet under hela sin livscykel. Om dessa villkor inte är uppfyllda ska registreringsanmälan omfatta den information som anges i artikel 10. Trots att informationskravet är mindre omfattande än vad som krävs enligt artikel 10 är det fråga om en registrering i enlighet med artikel 5. Att låta bli att registrera ämnet överhuvudtaget innebär således en överträdelse av artikel 5, vilket får till följd att den av oss föreslagna bestämmelsen i 29 kap. 3 b § 1 aktualiseras. Detsamma gäller om en registrant felaktigt bekräftar att förutsättningarna för att göra en förenklad anmälan är uppfyllda (se 29 kap. 3 b § 2). Här finns skäl att uppmärksamma en specialbestämmelse som gäller isolerade intermediärer som används på plats (artikel 49). Enligt denna bestämmelse ska registreringsunderlaget inte granskas och reglerna om ämnesutvärdering inte tillämpas på isolerade intermediärer som används på plats. Artikeln innehåller även anvisningar för hur behöriga myndigheter i medlemsstater ska agera om de anser att en användning av ett ämne ger upphov till sådana risker som motsvarar de som gäller för ämnen som uppfyller kriterierna i artikel 57 (dvs. ämnen som ska upptas i bilaga XIV och som således kommer att bli aktuella för tillståndsprövning). Detta torde dock inte begränsa Echas och nationella myndigheters möjligheter att vidta åtgärder om det skulle konstateras att villkoren för en förenklad anmälan i artikel 17.3 inte är uppfyllda. Även här torde också en tillämpning av 29 kap 3 § första stycket kunna aktualiseras om det är fråga om underlåtenhet att vidta de försiktighetsmått som krävs på grund av ämnets inneboende egenskaper. SOU 2007:80 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor 5.4.4 Gemensamma bestämmelser för allmän och förenklad registrering Skyldighet att lämna in information gemensamt (artikel 11) I artikel 11 finns en skyldighet för registranter av samma ämne att samarbeta vid inlämnandet av registreringsanmälan. Samarbetet ska avse uppgift om ämnets klassificering och märkning, rapportsammanfattningar och förslag till testning. Informationen får lämnas in separat endast om vissa förutsättningar är uppfyllda, bl.a. om kostnaden för att lämna in informationen gemensamt med andra skulle bli oproportionerligt stor för registranten. Bestämmelsen ska ses mot bakgrund av den stora mängd registreringsanmälningar som kommer att ges in till Echa . För att Echa ska kunna hantera registreringsanmälningarna är det naturligtvis viktigt att registranterna så långt det är möjligt samarbetar på så sätt som förutsätts i artikel 11. Vi anser dock inte att brott mot artikel 11 har ett så högt straffvärde att det motiverar en straffsanktionering eftersom sådana överträdelser inte leder till någon skada eller risk för skada på människors hälsa eller miljön. 5.5 Gemensamt utnyttjande av data och undvikande av onödig testning Förslag En ny paragraf införs i 36 b § djurskyddslagen. I paragrafen straffbeläggs upprepande av undersökningar som gjorts på ryggradsdjur i strid med artiklarna 26.3 och 30 i Reach. De straffbara gärningarna omfattar även underlåtenhet att i enlighet med vad som följer av artikel 30 lämna ut en undersökning eller att styrka kostnaderna för denna. I avdelning III i Reach finns bestämmelser om utnyttjande av data och undvikande av onödig testning. Syftet med reglerna är bl.a. att i möjligaste mån begränsa försök på ryggradsdjur och andra tester. För att uppnå detta ska potentiella registranter av ett ämne begära att få ta del av viss information från tidigare registranter av samma ämne (artikel 27) och registranter av infasningsämnen ska ta reda på om det finns en relevant undersökning tillgänglig inom forumet innan testning utförs (artikel 30). Den information som ska göras 269 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor SOU 2007:80 tillgänglig för andra är den information som behövs för registrering enligt artikel 10 a vi och vii, dvs. rapportsammanfattningar och fylliga rapportsammanfattningar. Vad som avses med en relevant undersökning (a relevant study) är inte helt klart. Huruvida en registrant måste godta en undersökning av bristfällig kvalitet är en fråga som får avgöras av rättstillämpningen. Det finns emellertid allmänna krav beträffande generering av information i artikel 13 i förordningen. Här ställs bl.a. krav på att tester ska genomföras i enlighet med de principer om god laboratoriesed (GLP) som fastställts i direktiv /12/EG (artikel 13.2). Detta gäller dock endast nya studier. För äldre studier gäller att de kan godtas även om de inte har utförts enligt GLP (jämför bilaga XI, p 1.1.2).