sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — I enkäten tillfrågades klinikerna om de hade blivit kontaktade av t.ex. en patenthavare som har gjort gällande att ett testförfarande som används vid kliniken skyddas av patent och upp- manat kliniken/sjukhuset att ingå licensavtal. Av de sju kliniker som svarade på frågorna om genetiska test uppgav fem kliniker att de hade fått sådana uppmaningar. Av dessa fem kliniker ingick två licensavtal medan de återstående tre ansåg att patentsituationen var oklar och därför valde att inte ingå något licensavtal. En klinik uppgav att den gjorde bedömningen att patenthavaren sannolikt inte skulle vidta några rättsliga åtgärder mot kliniken. Klinikerna tillfrågades vidare om de hade tvingats prioritera användningen av genetiska tester på ett otillfredsställande sätt. På denna fråga svarade fem kliniker nej och två ja. Orsaken till den otillfredsställande prioriteringen uppgavs i båda fallen vara budgetskäl. Därefter tillfrågades respondenterna om de hade tvingats acceptera, i klinikernas mening, oskäliga villkor i samband Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården med avtalsförhandlingar om genetiska tester. Tre kliniker svarade nej, två kliniker uppgav att de inte hade någon erfarenhet av sådana förhandlingar och två kliniker svarade ja. Den ena kliniken uppgav härvid att priset för ett test var oskäligt högt och man var dessutom tvungen att skicka iväg blodprov utomlands för analys. Den andra kliniken uppgav samma skäl som föregående respondent, dock med tillägget att patienter som var föremål för testet tvingades acceptera att testresultatet lagrades hos patenthavaren för framtida forskning. De två kliniker som hade tvingats acceptera i deras mening oskäliga avtalsvillkor uppgav att de i samband med förhandlingarna inte hade övervägt möjligheten att begära tvångslicens. Avslutningsvis tillfrågades klinikerna om de ansåg att det saknas tillräckliga kunskaper inom hälso- och sjukvården om de patenträttsliga frågor som omgärdar genetiska tester. Fem kliniker svarade ja och två nej. Av de kliniker som svarade ja önskade fyra kliniker att det togs fram ett standardavtal för hälso- och sjuk- vårdens tillgång till genetiska tester eller att det i vart fall utforma- des riktlinjer för hur sådana avtal bör utformas. En klinik önskade utbildning i patentfrågor på alla nivåer inom hälso- och sjukvården. I sin rapport of Patenting DNA behandlar patent på genetiska tester. Orga- nisationen uttrycker oro över vad produktpatent på genetiska tester kan innebära för utvecklingen av och tillgången till nya gene- tiska tester som baseras på samma gen som ett tidigare genetiskt test. Som exempel nämner organisationen situationen då t.ex. genen BRCA1, som är relevant vid utformningen av gentester för bröst- cancer, också visar sig ha betydelse för helt andra sjukdomstill- stånd, t.ex. någon hjärtsjukdom. Det oinskränkta produktskyddet för det genpatent som gentestet bygger på kan medföra att ett nytt gentest för att upptäcka huruvida en person är disponerad för en hjärtsjukdom faller inom skyddsomfånget för det aktuella gen- patentet. Den som vill utveckla ett gentest för hjärtsjukdomen kan således behöva utverka en licens från innehavaren av genpatentet för att kunna lansera sitt gentest. Denna ordning är otillfredsställande anser organisationen, efter- som det kan leda till att andra aktörer drar sig för att forska kring patenterade gener och utveckla nya gentester, vilket i slutänden Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården innebär att för hälso- och sjukvården viktig forskning försenas eller helt uteblir. föreslår därför att patent på gener görs användningsbundna så att ett patent på ett genetiskt test endast skyddar en indikation, t.ex. bröstcancer. Vidare föreslår organisationen att man bör överväga att införa möjlighet för staten att meddela tvångslicenser i de situationer då exklusiva rättigheter till ett genetiskt test utövas på ett sätt som är i strid med allmänna intressen. 11.3.2Tvångslicens för genetiska tester Huvudregeln är att staten, om den vill ha tillgång till patenterad teknik, måste förhandla om licens med patenthavaren som alla andra. Som har framgått i avsnitt 10.4 kan det emellertid i vissa situationer vara befogat att låta någon använda en patenterad upp- finning utan patenthavarens medgivande, om hänsynen till ett all- mänt intresse kräver det. Ett sådant intresse kan vara att tillförsäkra hälso- och sjukvården tillgång till viktiga uppfinningar. Lagstiftningen i vissa europeiska länder I vissa europeiska länders patentlagstiftning nämns uttryckligen allmänna hälsointressen som ett skäl för att bevilja tillgång till patenterade uppfinningar mot patenthavarens vilja. I den belgiska patentlagens artikel 31 finns bestämmelser som gör det möjligt att utverka en tvångslicens avseende t.ex. ett gene- tiskt test, om det motiveras av hänsyn till allmänna hälsointressen, se avsnitt 10.4.1. I är det enligt artikel L. 613-16 i den franska patent- lagen möjligt för ministern ansvarig för hälsofrågor att, om all- männa hälsointressen så kräver, hos ministern ansvarig för indu- striella rättigheter begära att den senare ska göra patentskyddade läkemedelsanknutna uppfinningar tillgängliga genom en s.k. licence doffice. Så kan ske om uppfinningen, t.ex. ett genetiskt test, görs tillgänglig för allmänheten endast i otillräcklig kvantitet eller kvalitet eller till onormalt högt pris. Efter det att en licence doffice har kungjorts kan enligt artikel L. 613-17 den som har förutsätt- ningar att utöva den aktuella uppfinningen vända sig till ministern Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården ansvarig för industriella rättigheter och få en licens till upp- finningen. I artikel 40 c i den schweiziska patentlagen föreskrivs att en icke exklusiv licens kan meddelas som en åtgärd mot en innehavare av patent på en diagnostisk produkt eller förfarande, om denne bryter mot den konkurrensrättsliga lagstiftningen, se avsnitt 10.4.1. I de refererade franska och schweiziska bestämmelserna används visserligen inte begreppet tvångslicens men rättsfigurerna måste ändå i princip betraktas som sådana licenser, eftersom de kan meddelas helt utan patenthavarens medgivande. När det gäller svenska förhållanden synes det vara mest ändamåls- enligt att inledningsvis diskutera huruvida regleringen i 47 § patent- lagen skulle kunna användas för att säkra tillgången till genetiska tester och andra läkemedel inom hälso- och sjukvården. I 47 § patentlagen föreskrivs att om hänsyn till ett allmänt intresse av synnerlig vikt kräver det, får den som yrkesmässigt vill utnyttja en uppfinning, som någon annan har patent på, beviljas tvångslicens för nämnda uppfinning. Uttrycket allmänt intresse av synnerlig vikt innebär att sök- anden dels måste anföra ett intresse av samhällelig betydelse, dels måste anföra ytterst starka skäl för att han eller hon ska beviljas en tvångslicens. Bestämmelsen kan tillämpas för att säkra försörj- ningen av läkemedel i t.ex. krissituationer. Man kan också tänka sig fallet att en influensapandemi utvecklas och att innehavaren av patentet på ett vaccin mot influensan inte kan distribuera ett till- räckligt antal doser av vaccinet för att landets medborgare ska kunna skyddas. Vidare kan man tänka sig att patenthavaren visserligen är villig att distribuera vaccinet, men fordrar ett oskäligt högt pris för det eller ställer andra villkor som inte är legitima. Oskälig prissättning som i praktiken innebär en vägran att be- vilja licens, liksom en uttrycklig vägran att bevilja licens, skulle kunna utgöra skäl för att bevilja en tvångslicens enligt 47 § patent- lagen men enbart under förutsättning att användningen av den bakomliggande uppfinningen utgör ett allmänt intresse av synnerlig vikt. I jämförelse med belgisk och fransk lagstiftning kan det hävdas att den svenska regleringen i 47 § patentlagen framstår som mer Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården restriktiv när det gäller möjligheten att utverka tvångslicenser för läkemedel, t.ex. genetiska tester. Begreppet allmänna hälso- intressen som används i belgisk och fransk lagstiftning kan således uppfattas som ett mildare uttryck än allmänt intresse av synnerlig vikt. Det är emellertid vanskligt att uttala sig om vilka skillnader som kan finnas mellan de olika begreppen, eftersom det saknas praxis i såväl som i och när det gäller tillämpningen av de relevanta bestämmelserna. Av samma skäl är det svårt att spekulera i under vilka förhållanden 47 § patentlagen skulle kunna användas för att säkra tillgången till ett patenterat genetiskt test. Man kan tänka sig situationen att en patenthavare kräver att sjukhus och laboratorier som önskar få ett patenterat genetiskt test utfört ska skicka patienternas blodprov till patenthavarens egna laboratorier, vilket var situationen i det s.k. En sådan konstruktion är förenlig med patenträtten som ger patenthavaren en rätt att förbjuda andra att använda uppfinningen. Man kan emellertid tänka sig att patenthavaren saknar erforderliga resurser för att utföra testerna på ett för hälso- och sjukvården tidsmässigt och kvalitetsmässigt acceptabelt sätt. Om resultatet av patenthavarens agerande blir att diagnoser avseende allvarliga eller akuta sjukdomstillstånd inte kan ställas eller med tillräcklig säkerhet, uppkommer en situation då det kan framstå som rimligt att samhället på något sätt griper in. Detsamma gäller om patent- havaren i denna situation vägrar att tillmötesgå en begäran om licens eller endast kan tänka sig en sådan licens under så oskäliga villkor att de i praktiken utgör en vägran att licensiera. I vissa situationer kan genetiska tester vara av särskilt central betydelse för en patient. Ett exempel är fallet då två friska personer som misstänker att de kan vara bärare av anlag för en genetiskt betingad sjukdom planerar en graviditet. För att kunna utröna om någon av personerna är bärare och i så fall vilka riskerna är för att barnet ska drabbas av sjukdomen eller bli bärare av anlaget för sjukdomen fordras en genetisk undersökning. Detsamma gäller personer som ännu inte har insjuknat i någon genetiskt betingad sjukdom, men som vill veta om de löper någon risk att göra det. Det senare utgjorde förhållandena i det s.k. I samband med att direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar implementerades i svensk rätt togs frågan om tillgång till genetiska tester upp, se s. 114 f. i propo- sitionen 2003/04:55. Regeringen konstaterade att omständig- Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården heterna i ett fall motsvarande dem i det s.k. Myriad Genetics fallet bör kunna beaktas vid en prövning av förutsättningarna för en tvångslicens enligt 47 § patentlagen. Regeringen framhöll emellertid också att 45 § patentlagen kan komma att bli tillämplig i en situation då patenthavaren kräver att ett blodprov ska skickas till utlandet för analys, dvs. då patent- havaren inte tillåter laboratorier i att använda det paten- terade testet. Sådana omständigheter kan, framhöll regeringen, vara av betydelse för prövningen av om en uppfinning utövas i skälig utsträckning i . Detsamma anses gälla om villkoren för en import av ett patenterat genetiskt test från EES-stater eller WTO- området är så oskäliga att någon import i praktiken inte kommer till stånd eller endast kommer till stånd i begränsad omfattning. I 45 § patentlagen ställs till skillnad från i 47 § patentlagen inte upp något krav på allmänt intresse för att en tvångslicens ska kunna meddelas. Tvångslicensen motiveras i stället av att patenthavaren utan legitima skäl låter bli att tillhandahålla den patenterade upp- finningen i . I detta sammanhang är det viktigt att framhålla att patenthavaren inte fysiskt behöver utöva uppfinningen i , om tillgången till uppfinningen i stället kan tillgodoses genom in- försel av uppfinningen från någon EES-stat eller från WTO- området. När man diskuterar oskälig prissättning eller leveransvägran av läkemedel, däribland genetiska tester, måste man beakta de konkur- rensrättsliga aspekterna av situationen. När det gäller patenterade genetiska tester hävdar vissa bedöm- are att dessa uppfinningar ger patenthavaren en påtaglig konkur- rensfördel, eftersom konkurrerande produkter förutsätter tillgång till den patenterade genen eller mutationen. Det finns med andra ord inte någon annan teknik som kan användas för att undersöka en viss gen eller förekomsten av mutationer i den. En patenthavare kan göra sig skyldig till brott mot konkurrens- rätten genom att missbruka en dominerande ställning, varvid det kan handla om exploaterande missbruk, t.ex. gravt oskälig prissätt- ning, eller exkluderande missbruk, t.ex. säljvägran. Den omständigheten att det enbart förekommer en aktör på ett visst område utgör inte automatiskt en risk för överprissättning av Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården en patenterad uppfinning. Härutöver fordras ytterligare analys av hur aktören hanterar sin dominerande ställning. Även om det kan konstateras att det begärda priset för ett gen- test vida överstiger dess andel av utvecklings- och tillverknings- kostnaden, kan det vara svårt att definiera vad som är ett oskäligt pris. Den omständigheten att vissa landsting avstår från att använda testet av kostnadsskäl kan visserligen vara en indikation för att så är fallet, men det kan hävdas att det tyder på att anslagen till hälso- och sjukvården är för små eller att det är en prioriterings- fråga där den prioritering som gjorts kan vara föremål för dis- kussion. En kontroll av vad testet kostar i andra jämförbara länder kan härvid vara av intresse. En innehavare av patentet på ett genetiskt test har som regel ett intresse av att få så bra avkastning som möjligt av sitt patent, vilket förutsätter att det finns en tillräckligt stor krets av kunder som vill köpa gentestet eller ingå licensavtal beträffande detta. I detta sammanhang kan patenthavaren tillämpa olika strategier för att maximera det kommersiella utfallet. Om patenthavaren själv vill ut- föra testerna, jfr Myriad Genetics-fallet, förutsätter det tillgång till egna laboratorier, vilket innebär kostnader för den egna organisa- tionen som måste tas ut av slutanvändaren. Slutpriset för ett gen- test kan således bli väsentligt högre än om uppfinningen i stället hade licensierats till självständiga laboratorier som betalar en royalty till patenthavaren. Patenthavaren kan emellertid göra bedömningen att det finns fördelar med att behålla tekniken för sig själv, även om det innebär ett förhållandevis högt pris för testet. Så länge det finns tillräckligt många kunder för att nå de ekonomiska mål som ställts upp har patenthavaren inte nödvändigtvis något behov av att effek- tivisera sin verksamhet. Patenthavaren behöver nämligen på grund av patentet inte befara att någon annan tillhandahåller testet på för- månligare villkor. Om man trots allt kan konstatera att prissättningen är oskälig, kan det tänkas att patenthavaren missbrukar en dominerande ställ- ning, dvs. bryter mot konkurrenslagstiftningen. I sådana fall kan patenthavaren tvingas att sänka sina priser till rimliga nivåer. Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården 11.3.4Priskontroll av genetiska tester I den internationella debatten framförs ibland kravet på att staten ska ha möjlighet att på rimliga villkor säkra tillgången till särskilt viktig teknik för landets hälso- och sjukvård. I detta sammanhang har tanken om priskontroll av genetiska tester framförts. Ovan har arbete med prissättning av läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen berörts. Genom denna verksamhet kan staten indirekt utöva priskontroll på vissa läke- medel. Genetiska tester torde emellertid inte bli föremål för för- skrivning på recept och med hänsyn härtill kommer dessa produk- ter och tjänster inte under nämndens bedömning. Frågan är om det finns någon annan väg för staten att på samma sätt som med läkemedel inom läkemedelsförmånen bestämma ett pris för genetiska tester. Att staten genom bestämmer priset för receptbelagda läkemedel har sin grund i att en stor del av kostnaden för sådana läkemedel bekostas av landstingen. Samma argument skulle kunna anföras för att staten också skulle ha rätt att bestämma priset för andra produkter/tjäns- ter som belastar gemensamma medel. Mot detta kan emellertid anföras att en alltför omfattande priskontroll kan ha en hämmande effekt på marknaden och att någon utökning av de bestämmelser som rör priskontroll av produkter på hälso- och sjukvårdens om- råde inte bör ske utan goda skäl. En eventuell priskontroll av genetiska tester måste mot bak- grund av vad som sagts sättas in i ett större perspektiv där dess berättigande bygger på en avvägning mellan olika samhälliga intressen. Utöver oron för att patent på genetiska tester kan leda till oskälig prissättning finns det också en oro för att sådana patent kan leda till sämre kvalitetskontroll av dessa tester. Oron för kvalitetskontrollen hänger samman med företagets Myriad Genetics hantering av sitt patenterade test för att under- söka vissa mutationer i genen BRCA1. Enligt avtalsvillkoren får testet endast utföras i av Myriad Genetics anvisade laboratorier utanför . Det innebär att blodprov skickas till t.ex. där det analyseras med hjälp av den patenterade tekniken. Andra patenterade genetiska tester säljs antingen som s.k. kits, dvs. Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården förbrukningsartiklar eller i form av licenser, dvs. sjukhusen får med sin egen laboratorieutrustning genomföra testet och betalar en royaltyavgift. Ett osäkerhetsmoment med att enbart Myriad Genetics får utföra analysen är att det är svårt att skapa sig någon uppfattning av hur effektivt testet egentligen är. Ett franskt laboratorium konstaterade att om man an- vänder den teknik som Myriad Genetics anger i sin patentansökan, får man i 10–av fallen s.k. falska negativa besked, dvs. testet ger felaktigt det lugnande beskedet att några mutationer inte kunde påvisas, se artikeln Patents and Public Health i EMBO Report No. 3/2002. En licensiering av ett genetiskt test till många olika laboratorier är enligt vissa bedömare att föredra framför den modell som t.ex. Myriad Genetics har valt. Genom en bred spridning av tekniken ökar förutsättningarna för att nackdelar med uppfinningen upp- täcks och att tekniken vidareutvecklas. Dessa bedömare betraktar även s.k. kits med viss skepsis, eftersom sådana förbruknings- artiklar inte uppmuntrar till vidareutveckling av den aktuella tek- niken, se artikeln Diagnostic Testing Fails the Test av , . , . B. och , Nature, Vol. Kommitténs bedömning: Patentsystemet utgör ett viktigt incitament för att forskning kring och utveckling av biotekniska uppfinningar på hälso- och sjukvårdens område ska komma till stånd och erbjudas samhället. Utifrån tillgängligt faktaunderlag är det kommitténs uppfattning att patenterade uppfinningar med få undantag görs tillgängliga för hälso- och sjukvården på rimliga villkor. principer och riktlinjer för licensiering av gentekniska uppfinningar till hälso- och sjukvården utgör viktig vägledning för beslutsfattare inom hälso- och sjukvården vid bedömningen av skäligheten av erbjudna licensvillkor. Det är angeläget att dessa principer och riktlinjer sprids inom hälso- och sjukvården. Tillgången till patenterade genetiska och diagnostiska tester inom hälso- och sjukvården är utifrån en helhetsbedömning att anse som tillfredsställande. Kommittén ser inte anledning att nu föreslå några patenträttsliga åtgärder, t.ex. tvångslicensbestäm- Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården melser, som särskilt tar sikte på hälso- och sjukvårdens tillgång till patenterade uppfinningar. Missbruk av patenträttigheter på hälso- och sjukvårdens område bör hanteras med hjälp av bestämmelserna i 45 och 47 §§ patentlagen alternativt genom konkurrensrättsliga åtgärder. Samhällets framtida kostnader för patenterade biotekniska läkemedel och motsvarande generiska läkemedel är svårbedömbara. Utveckling och tillverkning av biotekniska läkemedel är mer komplicerad och dyrare än för läkemedel innehållande små mole- kyler. Det finns enligt kommitténs uppfattning en överhängande risk för att detta får återverkningar i form av ökade läkemedels- kostnader för samhället. Ytterligare en faktor som kan öka dessa kostnader är att fler sjukdomstillstånd än kan komma att behandlas med biotekniska läkemedel . synes de moderna biotekniska läkemedlen komma att medföra fördelar för samhället i form av kortare sjukskrivningstider och mindre behov av dyrbara behandlingsåtgärder som t.ex. kirurgi. Den fördyring av biotekniska läkemedel som kan förväntas kan i första hand tillskrivas ökade utvecklings- och tillverkningskostnader. Patentsystemet ger härvid innehavaren av ett biotekniskt läkemedelspatent möjlighet att ta ut dessa kost- nader vid försäljningen av det aktuella läkemedlet. Detta ligger i linje med patentsystemets grundtanke och kommittén ser därför inte skäl att föreslå åtgärder som innebär ett svagare skydd för läkemedelspatent än . Beträffande forskningen kring och utvecklingen av nya och förbättrade biotekniska produkter avsedda för hälso- och sjuk- vården är det kommitténs bedömning att patentsystemet för när- varande upprätthåller en rimlig balans mellan patenthavarens och samhällets olika intressen. Vid de undersökningar som har före- tagits i och i har man inte kunnat finna några konkreta tecken på att patentsystemet skulle hämma utvecklingen av t.ex. biotekniska läkemedel. Den framtida utvecklingen inom biotekniken kommer emellertid sannolikt att ställa läkemedels- forskningen och läkemedelsutvecklingen inför större utmaningar . Det kan härvid inte uteslutas att utvecklingen av en bioteknisk uppfinning på hälso- och sjukvårdens område i fram- tiden kan komma att fordra tillgång till fler patenterade upp- finningar än . Även om tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar inte synes utgöra något problem för forskningen Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården och utvecklingen av nya och förbättrade läkemedel, finns det framför allt i tecken på att forskarnas tillgång till biologiskt material begränsas av ägarna till nämnda material. Denna vägran att dela med sig av det biologiska materialet kan delvis vara föranledd av en oro hos innehavaren att mottagaren kommer att patentera eventuella uppfinningar som forskningen kring materialet ger upphov till. När det gäller grundforskningen på det genetiska området går utvecklingen mot ett ökat samarbete mellan olika läkemedels- företag och mellan läkemedelsföretag och universitet och högskola. Den tillämpade forskningen och utvecklingen av nya läkemedel synes dock även fortsättningsvis huvudsakligen ske hos de enskilda läkemedelsföretagen. Beträffande åtgärder på europeisk nivå för att övervinna de problem som den ökade biotekniska komplexiteten innebär för ut- vecklingen av nya och förbättrade läkemedel synes EU-kom- missionens förslag till gemensamt teknikinitiativ för innovativa läkemedel vara ett lämpligt sätt att kraftsamla forsknings- och utvecklingsresurser. Kommittén har i detta kapitel behandlat patenträttsliga frågeställ- ningar av betydelse för hälso- och sjukvården, huvudsakligen till- gången till genetiska uppfinningar inom hälso- och sjukvården och utvecklingen av nya biotekniska läkemedel. Genetiska tester har lyfts fram särskilt. Vidare har kostandsaspekterna i samband med tillgången till patenterade läkemedel belysts. Hälso- och sjukvårdens tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Hälso- och sjukvården är huvudsakligen slutanvändare av paten- terade läkemedel och andra uppfinningar som används för vårdens bedrivande.