sou · GVB380 · 2008-01-01 00:00:00 — SOU 2007:80 Reach – genomförande och sanktioner Betänkande av 2007 SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Textbearbetning och layout har utförts av , FA/kommittéservice Tryckt av 2007 ISSN 0375-250X Till statsrådet och chefen för beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppgift att göra en översyn av svensk kemikalielagstiftning med avseende på tillsyn, avgifter och vad som därutöver följer av att och rådets förordning (EG) nr 1907/2006, Reach (dir. 2007:30). Utredningen ska redovisa sitt slutbetänkande . Delar som berör anpassningen av svensk lagstiftning till de delar av Reach som börjar gälla ska redovisas i ett delbetänkande . Chefen för , statsrådet , har förordnat generaldirektören som särskild utredare. Som experter förordnades rättssakkunniga , miljöexperten , miljöjuristen , miljöexperten , avdelningschefen , arbetsmiljöexperten , departementssekreteraren , miljöexperten , professorn , departementssekreteraren , miljöexperten , departementssekreteraren , filosofie doktorn , miljöskyddsdirektören , verksjuristen och miljöjuristen . och entledigades och fr.o.m. förordnades departementssekreteraren och naturskyddsföreningens ordförande som experter. I sekretariatet ingår juristen , avdelningsdirektören och juristen , den sistnämnda huvudsekreterare. Utredningen har antagit namnet . Härmed överlämnas utredningens delbetänkande Reach – genomförande och sanktioner (SOU 2007:80). Utredningen fortsätter sitt arbete med ett slutbetänkande . /Innehåll Förkortningar och EG:s rättsakter......................................... 11 Sammanfattning ................................................................ 17 Författningsförslag ............................................................. 25 1 Utredningens uppdrag .............................................. 101 1.1 Uppdrag och avgränsningar .................................................. 101 1.2 Arbetets uppläggning och genomförande ............................ 102 2 Utgångspunkter ....................................................... 105 2.1 Allmänna utgångspunkter ..................................................... 105 2.2 Svenska regler om kemikalier................................................ 106 2.2.1 och bestämmelser under ... 107 2.2.2 Regler om arbetsmiljön .............................................. 111 2.2.3 Skydd mot olyckor och brandfarliga och explosiva varor ............................................................ 112 2.2.4 Produktsäkerhet ......................................................... 113 2.3 EU-regler på kemikalieområdet............................................ 114 2.3.1 Regler om kunskap om och bedömning av ämnen... 114 2.3.2 Regler om klassificering och märkning m.m. ........... 116 2.3.3 Regler om begränsning och godkännanden av användning och utsläppande på marknaden.............. 118 2.3.4 Regler om anläggningar och utsläpp.......................... 120 2.3.5 Regler om arbetsmiljö ................................................ 121 2.3.6 Miljökvalitet................................................................ 123 5 Innehåll SOU 2007:80 2.3.7 Avfall och producentansvar........................................124 2.3.8 Produktsäkerhetsdirektiv ...........................................125 2.4 Reach-förordningen ...............................................................126 2.4.1 Grundstenarna i Reach ...............................................127 2.4.2 Tillämpningsområdet..................................................129 2.4.3 Närmare om innehållet i förordningen......................130 2.5 Nödvändiga författningsändringar........................................146 2.5.1 Reach-förordningens direkta tillämpbarhet och harmoniserande verkan...............................................146 2.5.2 Svenska föreskrifter som komplement till Reach .....151 2.5.3 Hänvisningar till EG-förordningar ............................151 2.6 En särskild Reach-lag? ...........................................................152 2.6.1 En samlad miljölagstiftning........................................152 2.6.2 Reachkompetens i en eller flera instanser..................153 2.7 Hur Reach sanktioneras i några andra medlemsstater .........154 2.7.1 .............................................................155 2.7.2 .........................................................................157 2.7.3 En kort jämförelse med det svenska sanktionssystemet på miljöområdet ..........................158 3 Ändringar i miljöbalksförfattningar .............................161 3.1 Allmänt om och EG-lagstiftningen..................161 3.2 Behovet av ändringar i 2 kap. ............................162 3.2.1 De allmänna hänsynsreglerna.....................................163 3.2.2 Kunskap ( 2 §) .............................................................164 3.2.3 Skyddsåtgärder och försiktighetsmått ( 3 §).............166 3.2.4 Produktvalsregeln ( 4 §) .............................................167 3.3 Nytt 14 kap. .......................................................170 3.3.1 Inledning......................................................................170 3.3.2 Definitioner.................................................................171 3.3.3 Miljö- och hälsoutredning samt uppgiftsskyldighet (14 kap. 7 och 9 §§ i dess nuvarande lydelse).......................................................174 3.3.4 Regler om produktinformation (14 kap. 8 § i dess nuvarande lydelse).......................................................177 6 SOU 2007:80 Innehåll 3.3.5 Förhandsanmälan av nya ämnen (14 kap. 11 § i dess nuvarande lydelse) .............................................. 179 3.3.6 Tillståndsskyldighet (14 kap. 12 § i dess nuvarande lydelse) ...................................................... 179 3.3.7 Skyldighet att underrätta om skadliga verkningar (14 kap. 23 § i dess nuvarande lydelse)...................... 182 3.3.8 ......................................................... 184 3.4 Förordningen (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer.......................................................... 194 3.5 Förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter ............................................................. 195 3.6 Förordningarna om bekämpningsmedel............................... 199 3.7 Miljöfarlig verksamhet – krav i enskilda fall......................... 203 3.8 Avfall och producentansvar................................................... 211 3.9 Forumbestämmelser – 20 kap. .......................... 213 3.10 Avgifter för prövning och tillsyn.......................................... 215 4 Ändringar i författningar utanför område .. 219 4.1 Arbetsmiljölagstiftningen...................................................... 219 4.2 Lagstiftningen om skydd mot olyckor ................................. 222 4.3 Lagstiftningen om brandfarliga och explosiva varor............ 225 4.4 Djurskyddslagstiftningen ...................................................... 234 4.5 Konsumentfrågor................................................................... 237 4.6 Sekretesslagstiftningen .......................................................... 240 5 Sanktioner för överträdelser av Reach och vissa tillsynsfrågor............................................................ 245 5.1 Utgångspunkter ..................................................................... 247 5.1.1 Allmänna utgångspunkter.......................................... 247 5.1.2 Kort om och sanktioner för överträdelser av Reach ....................... 249 7 Innehåll SOU 2007:80 5.2 Berörda rättsområden ............................................................249 5.3 Miljösanktionsavgifter ...........................................................250 5.3.1 Miljösanktionsavgift som sanktionsform..................250 5.3.2 Miljösanktionsavgifter och Reach..............................251 5.4 Avdelning II – Registrering av ämnen ..................................253 5.4.1 Allmän registrering .....................................................253 5.4.2 Överträdelser av registreringsbestämmelserna i ............................................................................255 5.4.3 Förenklad anmälan för vissa ämnen...........................266 5.4.4 Gemensamma bestämmelser för allmän och förenklad registrering .................................................269 5.5 Gemensamt utnyttjande av data och undvikande av onödig testning.......................................................................269 5.5.1 Undvikande av djurförsök..........................................270 5.6 Avdelning IV – information i distributionskedjan...............275 5.6.1 Reglering rörande säkerhetsdatablad .........................275 5.6.2 Information om ämnen i varor...................................279 5.6.3 Artikel 35 – arbetsgivares tillgång till information ...284 5.7 Avdelning V nedströmsanvändare.........................................286 5.7.1 Nedströmsanvändares skyldighet att upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport..........................................286 5.7.2 Artikel 38 – nedströmsanvändarens skyldighet att delge information........................................................289 5.8 Avdelning VI – utvärdering ...................................................290 5.8.1 Utvärdering av registreringsunderlaget (artiklarna 40 och 41) ....................................................................290 5.8.2 Ämnesutvärdering (artikel 44)...................................291 5.9 Avdelning VII Tillstånd .........................................................292 5.9.1 Användning av ämnen i strid med tillståndskrav ......292 5.9.2 Lämnande av oriktiga uppgifter i tillståndsansökan.........................................................293 5.9.3 Tillstånd i distributionskedjan (artikel 65 och 66) ...294 5.10 Avdelning XI Klassificerings- och märkningsregistret........295 5.11 Tillsyn .....................................................................................296 5.11.1 Tillsynskravet ..............................................................296 8 SOU 2007:80 Innehåll 5.11.2 tillsynsregler och Reach....................... 297 5.11.3 Egenkontroll ............................................................... 299 5.11.4 Tillsynsansvar.............................................................. 301 5.11.5 Tystnadsplikt .............................................................. 304 6 Konsekvenser av utredningens förslag ........................ 307 6.1 Avgränsningar ........................................................................ 307 6.2 Allmänt ................................................................................... 308 6.3 Påverkan på konkurrenskraft ................................................ 310 6.4 Fler straffbelagda överträdelser och ökade myndighetsinsatser ................................................................ 311 6.4.1 Vårt förslag till kriminalisering.................................. 311 6.4.2 Övervägt alternativ ..................................................... 312 6.5 Förslaget till tillsynsorganisation.......................................... 314 6.5.1 Vårt förslag till temporär lösning .............................. 314 6.5.2 Övervägt alternativ ..................................................... 315 7 Författningskommentar ............................................. 317 7.1 Förslaget till lag om ändring i ........................... 317 7.2 Förslaget till förordning om ändring i förordningen (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer .............................................................................. 331 7.3 Förslaget till förordning om ändring i förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter ...... 333 7.4 Förslaget till förordning om ändring i förordningen (1998:900) om tillsyn enligt ............................. 334 7.5 Förslaget till förordning (1998:901) om verksamhetsutövares egenkontroll ....................................... 335 7.6 Förslaget till förordning om ändring i förordningen (1998:942) om kemikalieavgifter m.m.................................. 335 7.7 Förslaget till förordning om ändring i förordningen (1998:950) om miljösanktionsavgifter.................................. 336 9 Innehåll SOU 2007:80 7.8 Förslaget till förordning om ändring i förordningen (2000:338) om biocidprodukter ............................................336 7.9 Förslaget till förordning om ändring i förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel.........................................337 7.10 Förslaget till lag om ändring i arbetsmiljölagen (1977:1060).............................................................................338 7.11 Förslaget till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534)...............................................................................338 7.12 Förslaget till lag om ändring i fartygssäkerhetslagen (2003:364)...............................................................................339 7.13 Förslaget till förordning om ändring i sekretessförordningen (1980:657) ........................................339 Bilaga 1 Promemorian Reach – utrymmet för nationella åtgärder ........................................................................341 Bilaga 2 Kommentarer till PB:s promemoria ..............................361 Bilaga 3 syn på sanktioner..................................375 10 Förkortningar och EG:s rättsakter Förkortningar Bioackumulering När ett ämne ansamlas i organismer i högre halter än i omgivande miljö eller födan. Bioackumulerbart Kan ansamlas i organismer i högre halter än i omgivande miljö eller födan. Cancerogen Framkallar cancer. CMR-ämne Ämne som är cancerogent, mutagent och reproduktionstoxiskt. Echa Den Europeiska kemikaliemyndigheten . EINECS Inventory of Substances (EINECS) är EU.s förteckning över ämnen som fanns på den gemensamma marknaden mellan och . ELINCS European List of Substances (ELINCS) är EU:s lista över anmälda nya ämnen enligt direktiv /32/EEG. () for Classification and Labelling of Chemicals; ett system som harmoniserar klassificering och märkning av kemikalier; systemet har utvecklats inom ramen för FN:s ekonomiska kommission för (UNECE). Kemiskt agens Enligt definitionen i direktiv /24/EG avses varje kemiskt grundämne eller kemisk före11 Förkortningar och EG:s rättsakter SOU 2007:80 ning, ensamt eller i blandning, i naturligt tillstånd eller framställt, använt eller utsläppt, inbegripet utsläppt som avfall, genom någon arbetsprocess, oavsett om det framställts avsiktligt och oavsett om det släppts ut på marknaden. Mutagent ämne Ämne som kan orsaka mutationer, dvs. förändringar i arvsmassan. Mutagent orsaka mutationer, dvs. förändringar i arvsmassan. PB-ämne Ämne som är persistent och bioackumulerbart. PBT-ämne PB-ämne som även är giftigt (toxiskt) Persistens Ett ämnes förmåga att motstå nedbrytning och därmed bli långlivat. Persistent Svårnedbrytbar, långlivad, varaktig. Reach och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv /45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv /769/EEG och kommissionens direktiv /155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG. Reproduktionstoxiskt ämne Ämne som stör fortplantningsförmågan, orsakar fosterskador eller stör avkommans (ungarnas) utveckling. vägledningsdokument om tilllämpningen av Reach som myndigheter och industri tagit fram i samverkan inom projektkonsortier, s.k. Reach Implementation Projects () Toxisk Giftig vPvB-ämne Ämne som är mycket persistent och 12 SOU 2007:80 Förkortningar och EG:s rättsakter mycket bioackumulerbart. EG:s rättsakter Direktiv /548/EEG Rådets direktiv /548/EEG av om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen (det s.k. ämnesdirektivet) Direktiv /768/EEG Rådets direktiv /768/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter Direktiv /769/EEG Rådets direktiv /769/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar) (det s.k. begränsningsdirektivet) Direktiv /391/EEG Rådets direktiv /391/EEG av om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet Direktiv /414/EEG Rådets direktiv /414/EEG av om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden Direktiv /32/EEG Rådets direktiv /32/EEG av om ändring för sjunde gången i rådets direktiv /548/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen Direktiv /42/EEG Rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter Direktiv /61/EG Rådets direktiv /61/EG av om samordnade åtgärder för att förebygga och begränsa föroreningar (det s.k. IPPC-direktivet) 13 Förkortningar och EG:s rättsakter SOU 2007:80 Direktiv /62/EG Rådets direktiv /62/EG om utvärdering och säkerställande av luftkvaliteten Direktiv /82/EG Rådets direktiv /82/EG av om åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga olyckshändelser där farliga ämnen ingår (det s.k. Sevesodirektivet) Direktiv /8/EG och rådets direktiv /8/EG av om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (det s.k. biociddirektivet) Direktiv /24/EG Rådets direktiv /24/EG av om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv /391/EEG) Direktiv /13/EG Rådets direktiv /13/EG av om begränsning av utsläpp av flyktiga organiska föreningar förorsakade av användning av organiska lösningsmedel i vissa verksamheter och anläggningar (det s.k. VOC-direktivet) Direktiv /30/EG Rådets direktiv /30/EG om gränsvärden för svaveldioxid, kvävedioxid och kväveoxider, partiklar och bly i luften Direktiv /45/EG och rådets direktiv /45/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat (det s.k. preparatdirektivet) Direktiv /60/EG och Rådets direktiv /60/EG av om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område Direktiv /69/EG och rådets direktiv /69/EG om gränsvärden för bensen och koloxid i luften 14 SOU 2007:80 Förkortningar och EG:s rättsakter Direktiv /95/EG och rådets direktiv /95/EG av om allmän produktsäkerhet Direktiv /3/EG och rådets direktiv /3/EG om ozon i luften Direktiv /37/EG och rådets direktiv /37/EG av om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i rådets direktiv /391/EEG) Direktiv /42/EG och rådets direktiv /42/EG av om begränsning av utsläpp av flyktiga organiska föreningar förorsakade av användning av organiska lösningsmedel i vissa färger och lacker samt produkter för fordonsreparationslackering och om ändring av direktiv /13/EG EG-förordning 793/93 Rådets förordning (EEG) nr 793/93 av om bedömning och kontroll av risker med existerande ämnen EG-förordning 2037/2000 och rådets förordning (EG) nr 2037/2000 av om ämnen som bryter ned ozonskiktet EG-förordning 1049/2001 och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av om allmänhetens tillgång till , rådets och kommissionens handlingar EG-förordning 204/2003 och rådets förordning (EG) nr 304/2003 av om export och import av farliga kemikalier EG-förordning 648/2004 och rådets förordning (EG) nr 648/2004 av om tvätt- och rengöringsmedel EG-förordning 842/2006 och rådets förordning (EG) nr 842/2006 av om 15 Förkortningar och EG:s rättsakter SOU 2007:80 vissa fluorerade växthusgaser Förslaget till Reachförordning förslag till och rådets förordning (EG) om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet samt ändring av direktiv /45/EG och rådets förordning (EG) nr 850/2004 om långlivade organiska föroreningar, KOM(2003) 644 slutlig EG- förordning 1907/2006 och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv /45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv /769/EEG och kommissionens direktiv /155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG. Förslaget till GHSförordning Förslag till och Rådets förordning om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar och om ändring av direktiv /548/EEG och förordning (EG) nr 1907/2006, KOM (2007) 355 slutlig. Sammanfattning Syftet med Reach är att garantera en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön, att ämnen kan cirkulera fritt på den inre marknaden och att konkurrenskraft och innovationer förbättras. Skyddet för människors hälsa och miljön avser inte bara den yttre miljön utan även skydd mot ohälsa och olycksfall i arbetet. Det finns även andra värden som regelverket avser att skydda. Ett viktigt sådant är att ersätta, minska eller förbättra försök på ryggradsdjur. Reach viktiga bidrag till skyddet av miljön är att förordningen utgör ett samlat europeiskt regelverk om framtagning och spridning av kunskaper om kemikalier, krav på begränsningar och på tillståndsplikt för att hantera de farligaste ämnena. Ökad kunskap i samhället om kemikaliers farliga egenskaper har tillsammans med en förbättrad kontroll av användningen en central betydelse för en framgångsrik miljövård och ett förbättrat skydd för människors hälsa. Reach ställer därför bl.a. krav på företagen att kartlägga farliga egenskaper hos kemiska ämnen i större omfattning än tidigare och mer exakt. De ska också bedöma riskerna med ämnenas användning. Det faller också på företagen att informera industriella användare om ämnena och om hur de ska använda dessa på ett säkert sätt. Reach är ett regelverk som påverkar många aktörer i samhället. För att regelverket ska få avsedda effekter på miljö- och hälsoskyddsområdet måste alla företag ta sin del av ansvaret. Detta ökar ju högre upp i distributions- eller hanteringskedjan företagen befinner sig. Det är dessa företag som ska ta fram information och förmedla kunskapen vidare till företag längre ner i kedjorna. Brister i framtagningen eller i förmedlingen av kunskap kan negativt påverka alla kemikalieanvändande företag och deras personal längs hela hanteringskedjan, liksom möjligheterna att skydda människors hälsa och den yttre miljö som alla företag och människor längs denna är beroende av. Detta gäller både nu levande och kommande 17 Sammanfattning SOU 2007:80 generationer. Hanteringskedjorna kan sträcka sig över flera medlemsstater. Det är i sin tur viktigt att de som befinner sig längst ut i kedjorna, företagen som använder ämnena, tar till sig den förmedlade kunskapen, bedömer riskerna i sin egen verksamhet med hjälp av kunskaperna och sedan omsätter dessa i konkreta skyddsåtgärder. Hur detta ska gå till och vilka skyddsnivåer som ska uppnås i de enskilda fallen är reglerat i annan lagstiftning, exempelvis , arbetsmiljölagen och Sevesolagen, vilka helt eller delvis kan bygga på EG-rätt. Ska Reach få genomslag måste varje medlemsstat kontrollera att företagen tar sitt ansvar. En seriös tillverkare i en medlemsstat måste kunna räkna med att andra tillverkare och importörer inom EU också uppfyller sina skyldigheter.