sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Patentskydd för biotekniska uppfinningar Patentskydd för biotekniska uppfinningar Slutbetänkande av Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Textbearbetning och layout har utförts av , FA/kommittéservice Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att tillkalla en kommitté för att följa utvecklingen av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen. , , förordnade chefen för , dåvarande statsrådet , justitierådet att vara ordförande i kommittén. och förordnades övriga ledamöter samt experter i kommittén. Dessa framgår av bifogad förteckning. I kommitténs direktiv angavs bl.a. att kommittén skulle särskilt följa patent för genetiska uppfinningar (genpatent). Kommittén skulle härvid följa och redovisa samt bedöma effekterna av praxis- utvecklingen för patent på det biotekniska området när det gäller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren, det så kallade oinskränkta produktskyddet och det etiskt motiverade undantaget för upp- finningar vars användning strider mot allmän ordning eller goda seder. Kommittén skulle vidare utvärdera effekterna av de för- tydliganden som gjorts i lagstiftningen till följd av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska upp- finningar och bedöma behovet av särskilda åtgärder, exempelvis riktlinjer för licensavtal, för att underlätta tillgången till patent- skyddad teknik inom hälso- och sjukvården samt forskningen. Sekreterare i kommittén har varit hovrättsassessorn . Kommittén har antagit namnet Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar. Kommittén överlämnade delbetänkandet Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet (SOU 2006:70). Kommittén får härmed överlämna slutbetänkandet Patentskydd för biotekniska uppfinningar (SOU 2008:20). Till betänkandet fogas reservationer av , Bo Möllstam och samt ett särskilt yttrande av . Kommitténs uppdrag är härmed slutfört. Förteckning över ledamöter och experter som har deltagit i kommitténs arbete , ordförande, fr.o.m. , fr.o.m. Hovrättslagmannen , fr.o.m. Docenten , fr.o.m. Professorn , fr.o.m. Europapatentombudet , fr.o.m. Civilingenjören , fr.o.m. Patentchefen , fr.o.m. , fr.o.m. t.o.m. Professorn , fr.o.m. Konsulten , fr.o.m. Enhetschefen , fr.o.m. , fr.o.m. Patentexperten , fr.o.m. Förbundsjuristen , fr.o.m. Professorn , fr.o.m. Docenten , fr.o.m. , fr.o.m. Ämnessakkunnige , fr.o.m. Kanslirådet , fr.o.m. t.o.m. , fr.o.m. Departementssekreteraren , fr.o.m. Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) ...................... Bioteknik – en bakgrund ............................................. Molekylärbiologi – Gener ............................................ Det biotekniska forsknings- och utvecklingsarbetet............. 2.3.1 Aktörerna inom bioteknisk forskning ........................ 2.3.2 Finansiering av forskning och utveckling ................... 2.3.3 Resultatet av forskning och utveckling ....................... 2.3.4 Tillstånd till bioteknisk forskning ............................... Biotekniken och hälso- och sjukvården ................................ Gällande rätt och patentsystemet ............................... Patentlagens grundläggande bestämmelser........................... Innebörden av ett biotekniskt patent.................................... 3.2.1 Närmare om upptäckter och uppfinningar................ 3.2.2 Biotekniska patent i den allmänna debatten.............. 3.5.1 Patentutvecklingen på det biotekniska området 3.5.2 Det mänskliga genomet .............................................. Etiska utgångspunkter för patent på biotekniska 4.1Etiska aspekter rörande patent på biotekniska 4.2Etiska värderingar utifrån ett individ- och 4.2.1 Etik, moral och juridik................................................ 4.2.2 Två huvudtraditioner i etiken..................................... 4.2.3 Etiska principer och begrepp relevanta för patent på biotekniska uppfinningar....................................... Fakta och värderingar ................................................. De grundläggande patenterbarhetsvillkoren och kravet på beskrivning av uppfinningen.................................. 5.1De grundläggande patenterbarhetsvillkoren – 5.1.4 Beskrivningen av uppfinningen och patentkrav........ 5.2De grundläggande patenterbarhetsvillkorens tillämpning på biotekniska uppfinningar.................................................. Kravet på uppfinningshöjd......................................... 5.2.3 Kravet på industriell tillämpbarhet ............................ Beskrivningen av uppfinningen ................................. 5.3Studier kring tillämpningen av de grundläggande 5.3.2 Studier inom det brittiska patentverket .................... Praxisutvecklingen inom EPO................................... 5.4.2 Betydelsen av direktivet 98/44/EG för den patenträttsliga utvecklingen när det gäller de Beskrivningen av uppfinningen ................................. 6.1.1 Innebörden av det oinskränkta produktskyddet ...... 6.1.2 Oinskränkt produktskydd vid patent på 6.1.3 Kritik mot det oinskränkta produktskyddet vid patent på uppfinningar som involverar 6.1.4 Kommitténs slutsatser i delbetänkandet ................... Remissutfallet av kommitténs delbetänkande...................... Fördelningen av remissvar ......................................... 6.2.2 Analys av remissinstansernas synpunkter................. Kommitténs fortsatta bevakning av det oinskränkta produktskyddet för patent på genteknikområdet................ inventions in Europe .................................................. Den andra medicinska indikationen...................................... 6.5.1 Produktskyddet vid patent på gensekvenser............. 6.5.2 Den andra medicinska indikationen .......................... Etiska frågeställningar i samband med patent på 7.2Etiska överväganden i samband med införandet av den gällande lagstiftningen om biotekniska uppfinningar.......... 7.3 Det etiskt motiverade undantaget från patentering ............. 7.3.1 Närmare om den moraliska bedömningen ................ 7.3.2Tolkningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar ............ EPO:s roll vid tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten ................ Praxis från EPO beträffande det etiskt motiverade undantaget från patentering.................... 7.4 Patentmyndigheternas och domstolarnas tillgång till underlag för den etiska granskningen av en uppfinning ...... 7.5Kommitténs enkätundersökning och samråd i 7.6Patentsystemet och människovärdesprincipen samt skyddet för den personliga integriteten................................ 7.7Patentsystemet och intresset av skydd för den 7.7.1 Patent på uppfinningar som involverar mänskliga Etnisk tillhörighet som patenträttslig avgränsning... Mänskligt biologiskt material inom bioteknisk forskning och utveckling............................................ 7.7.4.1 Forskning med hjälp av mänskligt 7.7.4.2 Ett samtycke till patentering......................... Patentsystemet och människovärdesprincipen .................... Chimärer och hybrider............................................... Uppfinningar som involverar mänskliga Exploateringen av patenterade biotekniska uppfinningar ... 7.10.1 Det etiskt motiverade undantaget från 7.10.2 Patentmyndigheternas tillgång till underlag för bedömningen i etiska frågor....................................... 7.10.3 Patent på biotekniska uppfinningar och 7.10.4 Patent på biotekniska uppfinningar och respekten för den personliga integriteten ................. Patent på uppfinningar som involverar stamceller ........ Vad är stamceller? 8.2Etiska frågeställningar beträffande embryonal 8.3 Forskningen kring embryonala stamceller ........................... 8.4 Patent på stamceller ............................................................... 8.4.1 De centrala frågorna kring patent på mänskliga 8.4.2 Internationell jämförelse av praxis kring patent på mänskliga embryonala stamceller ......................... Utvecklingen inom EPO............................................ 8.4.4 Kommitténs enkätundersökning och samråd........... 8.5.1 Betydelsen av patent för stamcellsuppfinningar ....... 8.5.2 Begreppet embryo....................................................... 8.5.3Omfattar det etiskt motiverade undantaget från patentering också stamceller som har utvunnits ur ett mänskligt befruktat ägg? 8.5.4Icke modifierade och modifierade mänskliga embryonala stamceller samt patentskyddets Experimentundantaget inom patenträtten och patent Experimentundantaget och forskningsverktyg .................... Det patenträttsliga experimentundantaget ........................... 9.4Experimentundantaget och patenträttens inverkan på bioteknisk forskning och utveckling..................................... 9.5 Studier kring experimentundantaget i europeisk rätt .......... 9.7Experimentundantagets betydelse som incitament till forskning och utveckling ....................................................... 9.7.1 Olika typer av uppfinningar ....................................... Empiriska studier kring experimentundantagets 9.8Kommitténs överväganden beträffande patenträttens Patent på forskningsverktyg ................................................. Patent på forskningsverktyg – en internationell Empiriska studier kring användningen av patenterade 9.11.1 Patenträttsliga komplikationer med avseende på 9.11.2 Tillgången till patenterade forskningsverktyg .......... Bör biotekniska forskningsverktyg särbehandlas i patenträttsligt hänseende?..................................................... 9.14.1 Argument för och mot en patenträttslig särbehandling av biotekniska forskningsverktyg...... 9.14.2 Tänkbara utformningar av ett utvidgat Kommitténs överväganden beträffande patenterade 9.16.1 Utformningen av reach-through claims och 9.16.2 Synen på reach-through claims och pathway claims hos EPO och PRV .......................................... Utvecklingen beträffande reach-through claims och Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar ........ Bioteknisk forskning och utveckling .................................... Olika modeller för tillgång till patenterad teknik ................ Konkurrensrätten och patentsystemet ................................. riktlinjer för licensavtal avseende genetiska Licensiering av genetiska uppfinningar – 10.10.1 Patentpooler på bioteknikområdet .......................... 10.10.2 De rättsliga förutsättningarna för en patentpool .... 10.10.3 Synen på patentpooler på det biotekniska 10.11Clearinghouses för patent...................................................... 10.12Material Transfer Agreements............................................... 10.12.1 Uppbyggnaden av Material Transfer 10.12.2 Material Transfer Agreements i praktiken............... 10.14.2 Patentpooler och clearinghouses för patent ............ 10.14.3 Material Transfer Agreements.................................. Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- Läkemedelskostnader inom hälso- och sjukvården ............. 11.1.1 Läkemedelsförmånen och läkemedel inom 11.1.2 Landstingens kostnader för läkemedel...................... 11.1.3 Patentsystemets betydelse för Patent som incitament att ta fram nya läkemedel................ 11.2.1 Utveckling av nya läkemedel...................................... 11.2.2 Innovativa och förbättrade läkemedel....................... Tillgången till biotekniska uppfinningar inom hälso- 11.3.1 Patent och tillgänglighet ............................................ 11.3.2 Tvångslicens för genetiska tester............................... 11.3.3 Konkurrensrättsliga aspekter..................................... 11.3.4 Priskontroll av genetiska tester ................................. 11.3.5 Kvalitetskontroll och vidareutveckling ..................... Ekonomiska och andra konsekvenser av kommitténs och rådets direktiv /44/EG av The Uniform Biological Material Transfer Agreement....... Bundesgerichtshof; den tyska högsta domstolen Convention on Biological Diversity, konventionen on Ethics in Science and New European Patent Convention, den europeiska Implementing Regulations to the Convention on the of European Patents Patent Office, det japanska patentverket Nytt juridiskt arkiv avdelning I Agreement on Trade Related Aspects of UK Intellectual Property Office, det brittiska United Nations Educational, Scientific and Patent and Trademark Office, det en stamcell som finns i adult vävnad, dvs. vävnad hos födda individer; adulta stamceller kan utvecklas till ett begränsat antal celltyper, en av två eller flera alternativa former av en gen amyotrofisk lateralskleros, neurologisk sjuk- dom (sjukdom i nervsystemet) som innebär att de nervceller i hjärnan, hjärnstammen och den yttre ryggmärgen som styr kroppens rörelsefunktioner dör och ersätts med bind- vävnad, vilket får till följd att musklerna i kroppen blir svaga och förtvinar, eftersom de inte får några impulser från nervsystemet demenssjukdom som drabbar hjärnans nerv- celler, varvid nervcellernas utskott tillbaka- bildas, vilket leder till att nervcellerna mister kontakten med varandra och sedermera dör; sjukdomen yttrar sig inledningsvis genom försämrat närminne men fortskrider sedan med förvirring och minnesförlust, varefter patienten slutligen inte längre klarar av att gå molekyl som innehåller en amin- och en karboxylgrupp vilka bildar peptidbindningar med andra aminosyror; genom en cellulär pro- cess (translation) kombineras flera amino- syror till en peptid eller ett protein i en sekvens som styrs av en mRNA-molekyl; tre nukleotider i mRNA-molekylen svarar samlingsbegrepp för användning av moleky- lärbiologiska, cellbiologiska och mikrobio- logiska förfaranden och metoder för tekniska ett ca befruktat ägg som har utvecklats till en blåsa med ca 100 celler; ur en blastocyst utvinns embryonala stam- en odling av en viss typ av celler, t.ex. embry- en individ som har celler från minst en annan individ; ett exempel på en chimär är en per- son som har ett transplanterat organ; en chimär kan också vara t.ex. en mus med mänskliga en handelsplats där innehavare av patent erbjuder licenser till sina uppfinningar, jfr trångt teknikområde, benämning på situa- tionen då ett visst teknikområde, t.ex. om- rådet antikroppar, är föremål för många patent och där utrymmet för ytterligare patent- rättigheter därför är begränsat en ärftlig sjukdom som innebär att slem- körtlarna i kroppen inte fungerar som de ska; vid cystisk fibros tillverkar dessa körtlar allt- för segt slem, vilket påverkar framför allt lungorna och mag- tarmkanalen med and- ningsbesvär och svårigheter att tillgodogöra sig näringsämnen som följd genetiskt test som inom hälso- och sjuk- vården används för att diagnostisera en sjuk- dom, jfr gentest deoxyribonucleotide acid (deoxiribonuklein- syra), den kemiska beteckningen på arvs- massan; DNA-molekylen är uppbyggd av en lång kedja av nukleotider som ligger i en rad efter varandra; vissa sekvenser av nukleotider i DNA-molekylen – gener – kodar för pro- teiner, varvid tre på varandra följande nuk- leotider bestämmer en aminosyra i protein- sekvensen; cDNA, som är en förkortning för complementary DNA betecknar en gen där de icke kodande delarna i en naturligt före- kommande gen, intronerna, har tagits bort; cDNA utgör den form av DNA som van- medicinsk benämning på ett befruktat ägg som inträffar mellan dag fjorton, från befruktningen räknat, och den åttonde graviditetsveckan; det patenträttsliga begreppet embryo är till viss del oklart men har en vidare betydelse än motsvarande medi- stamcell som utvinns ur befruktat ägg som är ca ; en embryonal stamcell kan utvecklas till i princip alla typer av kropps- proteiner som katalyserar (skyndar på) de biologiska processerna i en organism European Patent Office, Europeiska patent- verket, som hanterar de patentansökningar som görs enligt Europeiska patentkonven- Expressed Sequence Tags; partiella DNA- sekvenser som kan användas för att identifi- läran om hur individuella olikheter i arvs- massan påverkar förmågan att tillgodogöra sig och ha nytta av läkemedel produkter som används som hjälpmedel inom forskningen; forskningsverktyg kan vara t.ex. mikroskop och provrör men kan också ut- göras av proteiner och genetiskt modifierade en sekvens av nukleotider i DNA-molekylen som kodar för, dvs. styr bildningen av ett visst protein; i begreppet gen brukar också inkluderas de icke kodande delarna (intron- erna) av DNA-molekylen som styr när och hur det aktuella proteinet skall användas av läkemedelskopia; generiska läkemedel lanse- ras på läkemedelsmarknaden efter det att patentet på originalläkemedlet, dvs. medel som det generiska preparatet är en kopia av, har upphört att gälla beteckningen på en organisms hela uppsätt- genetiskt test som används inom hälso- och sjukvården för att upptäcka sådana muta- tioner som innebär att en individ löper en ökad risk att drabbas av en viss sjukdom, t.ex. cancer, jfr diagnostiskt test the , ett nät- verk av forskare från hela världen som arbetar med kartläggning av det mänskliga genomet en ärftlig neuropsykiatrisk sjukdom med neurologiska, psykiatriska och kognitiva symptom; sjukdomen innebär en gradvis för- sämrad förmåga hos patienten att samordna rörelserna, personlighetsförändring och så småningom demens och förtidig död blandning; i detta betänkande benämning på en organism vars DNA har kombinerats med DNA från en organism av annan art; ett exempel är en bakterie som har försetts med den mänskliga genen för insulin; jfr be- den del i en gensekvens som inte deltar i kodningen av ett protein; intronerna har sannolikt betydelse för hur och när en gen används, men sorteras bort när DNA översätts till mRNA i cellkärnan inför produktionen av det protein som genen kodar för, jfr cDNA in vitro-fertilisering, populärt kallat prov- Patent Office, det japanska patent- skapandet av genetiskt identiska kopior av celler från en individ som redan existerar eller som har existerat; i begreppets mera populära betydelse avses s.k. reproduktiv kloning, dvs. en åtgärd som syftar till att framställa en fullt utvecklad kopia av en individ som lever eller som har levat; med kloning kan också avses s.k. terapeutisk kloning, se nedan om be- försök på människor med en kemisk substans avsedd att användas som läkemedel en lång tråd av DNA, i vilken hela eller delar av genomet finns; hos människan är genomet normalt fördelat på 46 kromosomer avtal om materialöverföring; inom bio- tekniken avses vanligtvis överföring av bio- logiskt material, t.ex. gener, celler och mikro- neurologisk sjukdom (sjukdom i nerv- systemet) som innebär att det uppstår inflammationer i och ärrbildning på nerv- trådarna, vilket leder till att nervimpulser inte kommer fram som de skall; sjukdomen, som i hög grad regleras av genetiska faktorer, leder till att patienten drabbas av funktionsnedsättning, t.ex. rörelsesvårigheter det rörformade tidiga anlaget till det centrala nervsystemet som finns hos ett molekyl som är byggsten i DNA-molekylen och RNA-molekylen; nukleotiden består av en kvävebas, en sockermolekyl och en eller flera fosfatgrupper; kvävebasen kan utgöras av adenin, guanin, cytosin eller tymin; i RNA-molekylen ersätts tymin av uracil; utifrån kvävebasen benämns nukleotiden A, G, C, T eller U när dess läge i DNA/RNA- molekylen beskrivs; när DNA via RNA styr proteinbildningen sker detta genom att tre på varandra följande nukleotider bestämmer en neurologisk sjukdom (sjukdom i nervsyste- met) som främst drabbar de nervceller i hjärnan som reglerar koordinationen av kroppens rörelser; sjukdomen, vars orsak är okänd, gör att patienten får stela muskler, skakningar och svårt att kontrollera sina hos en del växter och djur och som innebär att ett ägg eller ett frö kan utvecklas utan att föreligger när någon yrkesmässigt utnyttjar någon annans patenterade uppfinning utan faller inom skyddsomfånget för patentet en sammanslutning mellan innehavare av patent som anknyter till en viss företeelse, t.ex. en genetiskt modifierad växt; genom inbördes licenser till varandras uppfinningar underlättas medlemmarnas åtgärder med den aktuella företeelsen; patentpoolen kan också underlätta för aktörer utanför denna att få tillgång till de licenser som är nödvändiga för att yrkesmässigt kunna utnyttja företeelsen i patentsnår, benämning på situationen då flera olika patent är knutna till en viss före- teelse, t.ex. ett visst protein; den som vill få tillgång till t.ex. ett protein som på detta sätt omgärdas av flera olika patent måste ibland förhandla om flera olika licenser för att kunna använda proteinet, se härvid om royalty term inom patenträtten för patentkrav som definierar en patentsökt kemisk substans genom att peka ut den biologiska signalväg (pathway) som substansen i fråga har effekt på en kedja av aminosyror; peptider förekom- mer bl.a. som hormoner i en organism; en peptid skiljer sig från proteiner enbart genom att den är mindre än dessa benämning på ett system med flera olika gener som genom sin samverkan har be- tydelse för en viss företeelse, t.ex. en sjuk- en eller flera associerade peptidkedjor av minst 50 aminosyror; proteiner är involver- ade i praktiskt taget alla de processer som förekommer i en cell något för något, sentensen beskriver grund- tanken i patentsystemet, nämligen att den som tillför vetenskapen eller tekniken något (en uppfinning) får något (ett patent) i gen- term inom patenträtten för patentkrav som förutom den patentsökta uppfinningen också omfattar företeelser, t.ex. medicinska prepa- rat, som med hjälp av den patentsökta tek- niken kan tas fram ; reach through claims är inte tillåtna inom som bl.a. överför information från arvs- massan (DNA) till proteinsyntesen i celler- na; RNA delas upp i mRNA, rRNA, tRNA och siRNA; mRNA (messenger RNA) överför information om hur ett protein är uppbyggt från DNA till cellens ribosomer där proteinet sedan tillverkas; rRNA (ribosomal RNA) bygger tillsammans med proteiner upp cellens ribosomer; tRNA (transfer RNA) kopplar till sig aminosyror som sedan transporteras till ribosomerna för att användas i tillverkningen av proteiner; siRNA (small interfering RNA) är en typ av RNA som genom att förena sig med mRNA hindrar att informationen om ett proteins produktionen av proteiner regleras staplar med licensavgifter, benämning av den situation som kan uppkomma när en viss företeelse, t.ex. ett protein, omgärdas av flera olika patent och den som vill ha tillgång till proteinet måste betala en licensavgift för Single Nucleotide Polymorphism; variationer i en viss DNA-sekvens med avseende på en- staka nukleotider; inom den biomedicinska forskningen används SNPs bl.a. för att kart- lägga komplexa sjukdomar, dvs. som involverar flera olika gener även benämnt terapeutisk kloning; förfarande då man överför kärnan från en främmande cell till ett ägg vars kärna med genetiskt material har avlägsnats; efter att ägget har odlats kan man ur detta få s.k. en omogen cell som har potential att ut- vecklas till flera av de olika celltyper som förekommer i kroppen; det finns olika typer av stamceller, varvid vissa stamceller kan ut- vecklas till fler celltyper än andra stamceller kan, jfr adulta och embryonala stamceller en organism som har förändrats genetiskt genom att en gen har lagts till, bytts ut eller tagits bort i syfte att förändra organismens bärare eller transportör av t.ex. genetiskt material; inom molekylärbiologin är en vektor