sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Begreppet kan översättas med att befinna sig i en hal utförsbacke där ett litet steg i en viss riktning riskerar att leda till att man mister balan- sen och halkar utför, dvs. att något i det korta perspektivet verkar vara bra, men i ett längre perspektiv kan leda till oönskade eller okontrollerbara konsekvenser. När det gäller embryonala stamceller menar en del kritiker att de som förespråkar en teknisk användning av sådana stamceller lätt kan hamna i en besvärlig situation i det längre perspektivet, om man inte funderar över vad ett tillåtande av användning av stam- cellsteknik kan innebära. anses det i vissa länder vara i sin Patent på uppfinningar som involverar stamceller ordning att patentera uppfinningar som förutsätter tillgång till embryonala stamceller, och tron på att stamcellstekniken i fram- tiden ska kunna leda fram till nya revolutionerande behandlings- metoder är på sina håll stor. Kritikerna framhåller härvid att om stamcellstekniken visar sig bli en succé och det verkligen går att få fram fungerande behandlingsmetoder mot obotliga sjukdomar, behöver de etiska problemen inte vara lösta för det. De embryonala stamceller som används kommer från cellinjer som ursprungligen härrör från befruktade ägg vilka har blivit över vid IVF-behandlingar. Kritikerna anser att det är tvek- samt om det räcker med dessa donerade befruktade ägg för att framställa så många stamcellinjer som behövs för att tillgodose det behov som kan bli aktuellt när behandlingsmetoder som involverar embryonala stamceller blir tillgängliga för kliniskt bruk. Det kan således bli aktuellt att välja vilka patienter som ska få tillgång till t.ex. ett visst läkemedel, vilket kan ge upphov till svåra priori- teringsbeslut. kan det tänkas att det ställs krav på att det skapas fler stamcellinjer för att tekniken ska kunna komma alla behövande till del. Detta kan leda till krav på omprövning av den begränsning som gäller i många länder, nämligen att enbart överblivna befruktade ägg från IVF-behandlingar får användas vid framställningen av mänskliga embryonala stamceller. Sådana krav kan enligt kritikerna vara svåra att stå emot när man väl har tagit det första steget att tillåta användning av mänskliga embryonala stamceller. Mot de etiska betänkligheterna måste vägas den nytta som stam- cellstekniken kan innebära för mänskligheten och man måste ta ställning till vad som är en rimlig avvägning mellan de olika intressen som förs fram av förespråkare respektive motståndare till forskning på och patentering av teknik som involverar stamceller och då särskilt embryonala stamceller. I ett patenträttsligt perspektiv uppkommer frågan hur uppfin- ningar som involverar mänskliga embryonala stamceller förhåller sig till regleringen i 1 c § tredje stycket 3 patentlagen. I nämnda lag- rum föreskrivs att patent inte får meddelas på användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. I framställningen nedan kommer de etiska problemen att hanteras integrerat med de tekniska frågorna. Patent på uppfinningar som involverar stamceller 8.3Forskningen kring embryonala stamceller () finns det i världen drygt 400 registrerade cellinjer med mänskliga embryonala stamceller. Bland de länder som har kommit längst inom denna form av stamcellsforskning återfinns , , och . I finns 55 cellinjer med mänskliga embryonala stamceller. Forskning på embryonala stamceller skapar förutsättningar för att studera grundläggande utvecklingsbiologi, t.ex. vilka mekanismer som styr cellernas differentiering. Vidare kan sådan forskning ge nya insikter i embryonal utveckling och orsakerna till medfödda sjukdomar och tidiga missbildningar. En grundforskning kring embryonala stamceller är en viktig förutsättning för att stamceller av olika typer ska kunna användas på ett säkert sätt , t.ex. vid behandling av sjukdomar. Forskningen kring mänskliga embryonala stamceller är emeller- tid kontroversiell och den har varit föremål för intensiv debatt. I centrum för debatten finns dels frågan om det är etiskt försvarbart att använda mänskliga befruktade ägg för forsk- ningsändamål, dels frågan om det bör vara tillåtet att i forsknings- syfte använda somatisk cellkärnöverföring. Den första frågan hänger samman med det faktum att det be- fruktade ägget kan utvecklas till en människa. Vissa kritiker anser att det befruktade ägget har fullt människovärde och att det faktum att blastocysten förstörs i samband med att de embryonala stam- cellerna tas ut innebär att stamcellsforskning som involverar be- fruktade ägg inte bör få förekomma. Andra kritiker ser inte nöd- vändigtvis det befruktade ägget som något som har obetingad rätt till liv, men anser ändå att ett tillåtande av forskning på mänskliga embryonala stamceller innebär en risk för att mänskligt liv instru- mentaliseras och att människovärdet urholkas. Den andra frågan tar sin utgångspunkt i den omständigheten att de första stegen vid somatisk cellkärnöverföring sammanfaller med den teknik som används vid reproduktiv kloning, dvs. det förfar- ande som syftar till att framställa en genetisk kopia av en individ som redan existerar eller har existerat. Vid somatisk cellkärnöver- föring avbryts utvecklingsprocessen när blastocyststadiet har upp- nåtts. Om så inte sker, skulle under de rätta betingelserna det ägg Patent på uppfinningar som involverar stamceller som har varit föremål för cellkärnöverföring kunna utvecklas till en levande, klonad, individ. Forskning på befruktade mänskliga ägg och sådana ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring regleras i 5 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Av lagen framgår att forsk- ning på befruktade ägg eller ägg som varit föremål för somatisk cell- kärnöverföring får pågå som längst till och med den fjortonde dagen från befruktningen respektive cellkärnöverföringen, därefter ska ägget utan dröjsmål förstöras, se 5 kap. 3 § i lagen. Vidare föreskrivs i lagen att nämnda befruktade ägg eller ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring inte får föras in i en kvinnas kropp, se 5 kap. 5 § i lagen. Av det sagda framgår att reproduktiv kloning av människor är entydigt förbjuden. är ett av de få länder i världen som tillåter att mänskliga ägg befruktas i forskningssyfte. Liknande lagstiftning finns här- utöver i och . Som har framgått an- vänds emellertid som regel överblivna befruktade ägg från IVF- behandlingar vid skapandet av embryonala stamcellinjer. Reglering av forskning på mänskliga befruktade ägg Nedan görs en översikt hur de olika länderna i EU ser på forsk- ningen kring mänskliga embryonala stamceller. Uppgifterna är hämtade från organisationen sammanställning, Regulations in EU Member States regarding hES cell research, och avser förhållandena . och har som framgått ungefär samma bestämmelser som när det gäller forskning på mänskliga embryonala stamceller. I dessa länder är det således tillåtet att under restriktiva förhållanden befrukta mänskliga ägg i forsknings- syfte. Härutöver är det tillåtet att för forskningsändamål använda befruktade mänskliga ägg som har blivit över från IVF-behand- lingar. I , , , , , och är det tillåtet att utföra forskning Patent på uppfinningar som involverar stamceller på mänskliga embryonala stamceller enbart under förutsättning att dessa har utvunnits från befruktade ägg som har blivit över från IVF-behandlingar. I , , och finns lagstiftning som reglerar forskning på befruktade ägg som har blivit över från IVF-behandlingar. Denna lagstiftning ger emellertid inget svar på frågan huruvida embryonala stamceller får utvinnas ur dessa be- fruktade ägg. I och är det förbjudet att inom landet utvinna stamceller ur mänskliga befruktade ägg. Det är emellertid tillåtet att använda cellinjer med mänskliga embryonala stamceller som har importerats från utlandet. , , , , , , , och saknar lagstiftning som reglerar forskning på mänskliga befruktade ägg. Beträffande europeiska länder utanför EU kan nämnas att tillåter forskning på mänskliga embryonala stamceller under förutsättning att dessa har utvunnits från befruktade ägg som har blivit över från IVF-behandlingar. I behandlas () ett lagförslag enligt vilket det föreslås bli tillåtet med bl.a. forskning på mänskliga befruktade ägg som har blivit över vid IVF-behandlingar. saknar en rättslig reglering av stamcellsforskningen. Anslag från EU för finansiering av forskning kring stamceller Vid diskussionerna inför beslutandet av det sjunde ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling inom EU åren 2007–2013 utgjorde stamcellsforskningen en stötesten. Till slut röstade medlemsländernas forskningsministrar igenom ett ramprogram som utgjorde en kompromiss mellan de olika uppfatt- ningarna på stamcellsområdet. Enligt kompromissen, som utarbetats av , kan EU-medel användas för att finansiera forskning som involverar mänskliga embryonala stamceller, men inte arbetet med att utvinna sådana stamceller ur mänskliga be- fruktade ägg. Kompromissen var möjlig sedan , som tidigare förespråkat ett totalförbud mot anslag till forskning på mänskliga embryonala stamceller, förklarat sig acceptera EU- kommissionens förslag. Patent på uppfinningar som involverar stamceller Den allmänna opinionen inom EU avseende stamcellsforskning har låtit utföra opinionsundersökningar bland EU-ländernas medborgare kring bioteknikens utveckling. Undersökningarna genomförs inom ramen för projektet och sker med ca tre års mellanrum. Den senaste undersökningen genomfördes och omfattar ett svarsunderlag om 25 000 personer, ca 1 000 personer från varje EU- land. undersökning ägnades forskningen kring stamceller uppmärksamhet. De övergripande slutsatserna från undersökningen, som pub- liceras i rapporten : Patterns and Trends, Eurobarometer 64:3, är att EU-medborgarna är mer opti- mistiska kring bioteknikens möjligheter . I undersökning- arna var av de tillfrågade optimistiska till bioteknikens möjligheter att skapa bättre förut- sättningar för samhället. Den andel av de tillfrågade som var pessimistiska till bioteknikens möjligheter utgjordes av år . var andelen pessimistiska . I fråga om forskning på stamceller tillfrågades respondenterna hur pass orienterade de var på detta teknikområde. I genomsnitt ansåg sig av de tillfrågade vara väl orienterade på om- rådet medan var ganska orienterade på området, 37 pro- cent inte särskilt orienterade på området och inte alls orienterade på området. De nationella variationerna var förhållande- vis stora. Andelen väl orienterade varierade mellan . Beträffande andelen ganska orienterade varierade denna mellan . Andelen inte särskilt orienterade varierade mellan och andelen inte alls orienterade varierade mellan . I ansåg av de tillfrågade att de var väl orien- terade, betraktade sig som ganska orienterade, 48 pro- cent uppfattade sig som inte särskilt orienterade och var inte alls orienterade. Det EU-land där befolkningen var mest insatt i frågor om forsk- ning på stamcellsområdet var där sammanlagt av respondenterna betraktade sig som väl orienterade eller ganska väl orienterade. Motsvarande siffra för var . Lägst var medvetenheten i där sammanlagt av responden- terna svarade att de var väl orienterade eller ganska väl orienterade. Patent på uppfinningar som involverar stamceller När respondenterna tillfrågades huruvida de accepterade forsk- ning som involverar mänskliga embryonala stamceller svarade i genomsnitt av de tillfrågade att de gjorde det. De natio- nella variationerna var också här ganska stora. I var av de tillfrågade positiva till sådan forskning medan motsvarande siffra i var . I var av de tillfrågade positiva till forskning på mänskliga embryonala stamceller. Därefter tillfrågades respondenterna huruvida de instämde i följ- ande påstående: Redan i befruktningsögonblicket är det befruktade ägget att betrakta som en mänsklig varelse. I genomsnitt instämde av de tillfrågade i detta påstående medan svarade att de inte gjorde det. På nationell nivå kunde man konsta- tera att i länder som präglades av ortodox kristendom, t.ex. och , var andelen respondenter som instämde i påståendet särskilt hög, nämligen i och på . En hög andel som instämde i påståendet återfanns vidare i de traditionellt romersk-katolska länderna (), () och (). I traditionellt prote- stantiska länder var andelen respondenter som instämde i påståen- det mindre. I var andelen som instämde . Bland de svenska respondenterna instämde i påståendet och i instämde . I har det inte införts något förbud mot forskning på mänsk- liga embryonala stamceller. Emellertid går det inte att få någon federal finansiering av forskningsprojekt som involverar mänskliga embryonala stamceller, om det i projektet finns cellinjer med så- dana stamceller som har skapats efter . Forsk- ning på mänskliga embryonala stamceller som finansieras på privat väg eller genom anslag på delstatsnivå berörs emellertid inte. Flera delstater, däribland , har valt att satsa stora summor pengar på forskning kring mänskliga embryonala stamceller. godkände senaten ett lagförslag som innebar en upp- luckring av förbudet mot att federala medel används till forskning kring mänskliga embryonala stamceller. Enligt förslaget skulle det bli möjligt att anslå federala medel till forskning på embryonala stamceller som utvunnits ur befruktade ägg som har blivit över från Patent på uppfinningar som involverar stamceller Sedan presidenten lagt in sitt veto stoppades lagförslaget, eftersom det inte gick att uppnå en kvalificerad majo- ritet i representanthuset kring ett förslag att bortse från vetot. Federala medel kan emellertid ges till forskning på adulta stam- celler. I är det liksom i tillåtet att befrukta mänskliga ägg för forskningsändamål. Grundforskning på embryonala stamceller måste godkännas både av staten och av forskningsinstitutet vid vilket forskningen ska utföras. pågick 31 forskningsprojekt kring mänskliga embryonala stamceller vid 17 forskningsinstitut. Enligt 1 c § tredje stycket punkterna 1 och 3 patentlagen kan patent inte meddelas på förfaranden för kloning av mänskliga varelser och inte heller på teknik som innebär att mänskliga embryon används för industriella eller kommersiella ändamål. Bestämmelserna mot- svarar artikel 6.2 a och c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Enligt 1 b § andra stycket patentlagen kan en isolerad bestånds- del av människokroppen eller en på annat sätt genom tekniskt förfarande framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. Bestämmelsen motsvaras av artikel 5.2 i direk- tivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Kommissionen har i sin rapport enligt artikel 16 c direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, Patent- rättens verkan och utveckling och verkan på området bioteknik och genteknik, KOM(2002) 545 slutlig, anfört att stam- celler, inklusive sådana som har skapats genom somatisk cellkärn- överföring (terapeutisk kloning), förefaller vara patenterbara enligt artikel 5.2 i direktivet 98/44/EG, se s. 23 i rapporten. Kommissionens etiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik, on Ethics in Science, , har i ett uttalande, 16 av , Patent på uppfinningar som involverar stamceller anfört att det inte finns några etiska hinder mot patentering av uppfinningar som involverar modifierade mänskliga embryonala stamceller och förfaranden avseende mänskliga embryonala stam- celler, men att de normala kraven på patenterbarhet, dvs. nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet, måste uppfyllas. Däremot anser att isolerade, icke modifierade, mänskliga embryonala stamceller inte bör kunna patenteras. Dessa stamceller har enligt ett så nära samband med ett embryo att ett patent på sådana stamceller skulle innebära en kommersialisering av mänskliga embryon, jfr artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG. Inte heller icke modifierade stamcellslinjer bör kunna patenteras enligt . Det finns nämligen, menar , inte några specifika användnings- områden för dessa cellinjer och det skulle bli svårt att ange en industriell tillämpning i en ansökan om patent på en sådan cellinje. Vidare riskerar man enligt att ett patent på en icke modifierad cellinje skulle kunna innebära att patenthavaren ges ett alltför brett skydd. I en senare rapport enligt artikel 16 c direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar benämnd Patenträttens utveckling och verkan på området bioteknik och genteknik, KOM(2005) 312 slutlig, har kommissionen anfört att situationen kring pluripotenta embryonala stamceller är kompli- cerad. Frågan om patent är nämligen nära förbunden med defini- tionen av ett mänskligt embryo och vilken forskning som är tillåten. Kommissionen framhöll i sin rapport att det var för tidigt att föreslå nya definitioner eller ytterligare harmonisering mot bakgrund av de tydliga skillnader som finns mellan medlemsstaterna i fråga om vilken forskning på embryonala stam- celler som kan godtas, den ständiga och snabba utvecklingen på området och det faktum att det i artikel 6.1 i direktivet 98/44/EG står att medlemsstaterna ska vägra patent som står i strid med allmän ordning eller goda seder. Kommissionen avslutade med att framhålla att den kommer att övervaka den vidare utvecklingen, se s. 5 och 6 i rapporten. har antagit en resolution om patent på biotekniska uppfinningar i vilken parlamentet i punkten 3 uttalar sitt stöd för stamcellsforskningen, dock under förutsättning att inga mänskliga embryon förstörs under forsk- ningsarbetet. I punkten 14 i resolutionen utvecklas denna syn då parlamentet uttryckligen slår fast att patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller strider mot innehållet i Patent på uppfinningar som involverar stamceller artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotek- niska uppfinningar. Det bör dock framhållas att i samband med beslutet om fördelning av medel inom ramen för det sjunde ramprogrammet med vissa inskränkningar har godkänt att också biotekniska forskningsprojekt som involverar mänskliga embryonala stamceller kan beviljas stöd från EU. 8.4.1De centrala frågorna kring patent på mänskliga embryonala stamceller När patenterbarheten av uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller diskuteras uppkommer såväl etiska frågor som definitionsfrågor. Ett grundläggande etiskt problem utgörs av den omständigheten att embryonala stamceller endast kan utvinnas ur ett mänskligt ägg som har blivit befruktat eller har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring, dvs. ägg som under de rätta förhållan- dena kan utvecklas till mänskligt liv. Begreppet embryo saknar inom patenträtten en närmare defini- tion, vilket ger upphov till osäkerhet kring vad som kan respektive inte bli föremål för patent. Härtill kommer att begreppet embryo kan ha en annan betydelse i medicinsk facktext än inom patent- rätten. Vad kan patenteras? Ett huvudsakligt argument mot patent på teknik som involverar embryonala stamceller är att blastocysten förstörs i samband med att stamcellerna utvinns ur detta. I centrum för diskussionen kring vad som kan patenteras i fråga om teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller står artiklarna 5 och 6 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, vilka motsvaras av regleringen i 1 b § och 1 c § patentlagen. Enligt artikel 5.2 kan en isolerad beståndsdel av människo- kroppen patenteras. Av det sagda torde följa att en stamcell i och för sig kan bli föremål för patent. föreskrivs i artikel 5.1 att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier Patent på uppfinningar som involverar stamceller inte kan utgöra någon patenterbar uppfinning. En totipotent stam- cell, dvs. det befruktade mänskliga ägget, utgör tveklöst människo- kroppen i ett bildningstadium och torde därför träffas av detta undan- tag. Däremot omfattas inte pluripotenta mänskliga embryonala stamceller som har utvunnits ur en blastocyst av detta stadgandes ordalydelse. I artikel 6.2 c föreskrivs att teknik som förutsätter industriell eller kommersiell användning av mänskliga embryon inte kan paten- teras. Regeringen har i samband med att artikel 6.2 c genomfördes i svensk rätt genom 1 c § tredje stycket punkten 3 patentlagen fram- hållit att bestämmelsen i fråga inte är avsedd att utesluta patent på stamcellsområdet, se prop. 2003/04:55, s. 143 f. Den exakta gräns- dragningen när det gäller vad som kan patenteras och inte vid tillämpningen av undantagen i 1 c § patentlagen måste, uttalade regeringen, överlämnas till praxis. Inte minst den snabba utveck- lingen på bioteknikområdet – och förändringarna i takt med ut- vecklingen av vad som anses vara etiskt acceptabelt – medför, fort- satte regeringen, att det framstår som ogörligt att i lagstiftningen åstadkomma någon fullständig och beständig avgränsning, se a. prop. För att en uppfinning som involverar stamceller ska kunna patenteras fordras således att tekniken inte står i strid med de etiskt motiverade undantagen i 1 c § första och tredje stycket 3 patentlagen. När det gäller möjligheten att patentera uppfinningar som tar sikte på mänskliga embryonala stamceller kan det uppstå en kolli- sion med artikel 6.2 c. Det är huvudsakligen här som de patent- rättsligt relevanta problemen uppkommer. Exakt vad som kan patenteras i fråga om mänskliga embryonala stamceller beror i stor utsträckning på hur man tolkar det patenträttsliga begreppet mänsk- ligt embryo. Befruktade ägg och embryon Varken i svensk eller i europeisk rätt finns det någon rättslig defini- tion av begreppet embryo. I begreppets vidaste betydelse avses det allra tidigaste stadiet av mänskligt liv från det att ägget befruktas och celldelningen påbörjas. I medicinsk text har emellertid begreppet embryo en snävare betydelse och är avser ett befruktat ägg som har växt fast i livmoderslemhinnan. Patent på uppfinningar som involverar stamceller Nedan ges en kort beskrivning av de första utvecklingsfaserna efter det att ett ägg befruktats. Vid befruktningen sammansmälter en spermie med en äggcell och bildar en zygot som är benämningen på ett befruktat ägg. Det befruktade ägget delar sig efter . Efter tre till fyra dagars fortsatt celldelning har det bildats en cell- klump som kallas morula. De celler som finns i morulan benämns blastomerer och dessa bildar efter ca en blastocyst, en blåsa med hålrum i mitten. Ca eller allra senast efter befruktningen implanteras det befruktade ägget, dvs. det fäster vid livmoderslemhinnan. Detta är nödvändigt för att det befruktade ägget ska kunna fortsätta att utvecklas. Med undantag för 1 c § patentlagen används inte begreppet embryo i svensk lagtext. I stället talas om befruktade ägg, se t.ex. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. I förarbetena till lagstiftning rörande åtgärder i forsk- nings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa definieras befruktade ägg som zygoter och blastem, se prop. 1990/91:52 s. 9. Denna definition, som är relevant, tar alltså sikte på utvecklingsstadier som föregår det som, medicinskt sett, är att betrakta som ett embryo. Det går emellertid inte att överföra det synsätt som kommer till uttryck förarbeten på 1 c § patentlagen. Begreppsbilden i 1 c § patentlagen har nämligen delvis utvecklats på ett europeiskt plan där begreppet embryo möjligen helt eller delvis sammanfaller med begreppet befruktat ägg. Redan begreppet embryonala stam- celler kan för övrigt uppfattas som förvirrande, eftersom dessa celler hämtas från en blastocyst som, medicinskt sett, inte är att betrakta som ett embryo. En tolkning av det patenträttsliga begreppet embryo får i stället sökas i bakgrunden till artikel 6.2 i direktivet 98/44/EG om rätts- ligt skydd för biotekniska uppfinningar. Artikel 6.2 syftar till att skydda människovärdet och att utgöra skydd mot en utveckling där människan instrumentaliseras.