sou · GVB357 · 2008-01-01 00:00:00 — För att djur skall få användas i djurförsök krävs att användningen godkänns av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Vid prövningen skall nämnden ta hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. Nämnden får bifalla en ansökan om djurförsök endast under förutsättning att användningen kan anses vara angelägen från allmän synpunkt, att syftet inte kan uppnås utan användning av djur, att så få djur som möjligt används och att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt. De djurförsöksetiska nämnderna inrättades 1979. Genom den nuvarande djurskyddslagen, som trädde i kraft , förändrades formerna för nämndernas verksamhet och de fick egna sekretariat. Ramarna för de djurförsöksetiska nämndernas organisation finns i djurskyddsförordningen. Där framgår bl.a. att det i varje nämnd skall ingå en ordförande och en eller flera vice ordförande samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. Ordförande och vice ordförande skall vara opartiska och företrädesvis lagfarna samt ha erfarenhet av dömande verksamhet. Av övriga ledamöter skall hälften vara lekmän. Bland lekmännen skall det finnas representanter för djurskydds- organisationer till ett antal som understiger hälften. Djurskydds- myndigheten beslutar hur många djurförsöksetiska nämnder som det skall finnas, var dessa skall vara lokaliserade och antalet ledamöter i nämnderna. har vidare be- myndigats att meddela närmare föreskrifter om nämndernas organisation och om prövningen av ärenden. Djurskyddsmyndig- heten utser också nämndernas ledamöter. finns det sammanlagt sju djurförsöksetiska nämnder. Dessa är lokaliserade i (två stycken), , , /, och . Varje nämnd, utom norra djurförsöksetiska nämnd, består av en ordinarie och en vice ordförande samt tolv övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna är sex forskare eller försöksdjurspersonal och sex lekmän. Av lekmännen utses fyra personer efter förslag från kommuner där försöksdjursverksamhet bedrivs och två personer efter förslag från djurskyddsorganisationer. ledamöter har suppleanter. norra djurförsöksetiska nämnd är uppdelad i två avdelningar och kommer sammanlagt att ha 26 ledamöter. I varje avdelning är forskare och försöksdjurspersonal respektive lekmän represent- erade på samma sätt som i övriga nämnder. Av förordningen (2003:1125) med instruktion för Djurskydds- myndigheten framgår att myndigheten är huvudman för de djur- försöksetiska nämnderna. De djurförsöksetiska nämnderna är således organisatoriskt att betrakta som självständiga beslutsorgan som är knutna till värdmyndigheten . De djurförsöksetiska nämnderna prövar omkring 1 700 ärenden om planerade djurförsök. De djurförsöksetiska nämnd- ernas beslut är rättsligt bindande. Nämnderna beslutar om att godkänna, godkänna med villkor eller avslå en ansökan om att få göra djurförsök. I enlighet med den allmänna över- klagandebestämmelsen i 22 § förvaltningslagen (1986:223) får en djurförsöksetisk nämnds beslut överklagas av den som har ansökt om etiskt godkännande av djurförsök, om beslutet har gått honom emot. Ett beslut överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. har omkring 25 beslut överklagats till länsrätten. Etikprövning av forskning som avser människor Parallellt med den djurförsöksetiska prövningen finns även en organisation för etikprövning av forskning som avser människor. Etikprövningens organisation liknar på många sätt den etiska prövningen av djurförsök men det finns även viktiga skillnader. Bestämmelser om etikprövningen finns i lagen (2003:460) om etikprövning som avser människor och anslutande förordningar, bl.a. förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor och förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Etikprövning av forskning sker vid sex regionala nämnder, där varje nämnd utgör en egen myndighet. De regionala nämnderna är självständiga i sitt beslutsfattande. Varje nämnd har sitt kansli förlagt till ett lärosäte och består av minst två avdelningar. Varje avdelning består av en ordförande som skall vara eller ha varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. prövar överklagande av de regionala etikprövningsnämndernas beslut samt avgör ärenden som har överlämnats från de regionala nämnderna. Vidare utövar nämnden tillsyn över efterlevnad av etikprövningslagen och före- skrifter som har meddelats med stöd av denna lag. är en nämndmyndighet som består av ordföranden och sex övriga ledamöter, varav fyra med vetenskaplig kompetens och två som företräder allmänna intressen. Om den regionala nämnden finner att forskningen ger upphov till etiska frågor av ny och principiell karaktär bör nämnden inhämta yttranden från och andra berörda myndigheter. Om nämnden är oenig om utgången av etik- prövningen och minst tre ledamöter begär det skall nämnden lämna ärendet för avgörande till den centrala etikprövningsnämnden. En regional nämnds beslut i ett ärende om etikprövning får överklagas hos av forsknings- huvudmannen, om den regionala nämnden har avgjort ärendet och beslutet har gått huvudmannen emot. Andra beslut av en regional nämnd i ärenden om etikprövning får inte överklagas. Den centrala nämndens beslut i ärenden om etikprövning får inte överklagas. beslutade regeringen att tillkalla en särskild utredare (dir. 2004:111 och 2005:67) med uppdrag att bl.a. överväga om tillämpningsområdet för lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor bör utvidgas. Utredaren hade vidare i uppdrag att se över och föreslå en lämplig ordning för förordnande av ledamöter och ersättare till etik- prövningsnämnderna. Uppdraget redovisades i betänkandet Etikprövningslagstiftningen – vissa ändringsförslag (SOU 2005:78). Överklagande- och talerätt enligt Organisationer som företräder särskilda intressen har på vissa områden getts möjlighet att ingripa och föra talan i olika processer. Ett exempel på detta är att miljöorganisationer har rätt att över- klaga domar och beslut om tillstånd, godkännande eller dispens enligt (16 kap. 13 § ). Rätten att överklaga domar och beslut avser ideella föreningar som enligt sina stadgar har till ändamål att tillvarata naturskydds- eller miljöskydds- intressen. En sådan förening skall dessutom ha bedrivit verksamhet i under och ha lägst 2 000 medlemmar för att få överklaga domar och beslut. Överklagande från en ideell förening får dock inte gälla beslut som rör försvaret. I propositionen Miljöbalk (1997/98:45 del 1 s. 488) framhölls att skälet till att ge miljöorganisationerna talerätt är att det hos dessa finns ett starkt intresse och djupt engagemang i miljöfrågor som skulle kunna tas till vara genom att organisationerna tillerkändes talerätt. Regeringen bedömde vidare remissinstansernas farhågor om risk för att miljöorganisationerna kommer att processa i obstruerande syfte som överdrivna. I detta avseende hänvisades till att miljöorganisationer i och har rätt att överklaga och att dessa endast i undantagsfall har agerat på ett sätt som någon skulle kunna kalla missbruk. , som har haft i uppgift att utvärdera tillämpningen av och att lämna förslag till nödvändiga reformer, har lämnat sitt slutbetänkande ; miljökvalitetsnormer, miljöorganisationerna i miljöprocessen och avgifter (SOU 2005:59). I betänkandet har kommittén redovisat erfarenheterna av miljöorganisationernas talerätt. Utredaren har bl.a. funnit att miljöorganisationer kan spela en viktig roll vid miljöprövningar genom att förmå prövningsmyndigheten och sökanden att fördjupa sina resonemang och motivera sina ställningstaganden samt att bidra med sakkunskap. Utveckling av den djurförsöksetiska prövningen De djurförsöksetiska nämndernas verksamhet har successivt utvecklats från att ha varit en försöksverksamhet på frivillig grund till att vara en obligatorisk prövning i ett partssammansatt organ som fattar bindande beslut. Den senaste större förändringen genomfördes och innebar att nämndernas beslut blev bindande och möjliga att överklaga. Regeringen bedömer att systemet med regionala nämnder är ändamålsenligt då det ger förutsättningar för nära kontakt och utbyte mellan å ena sidan nämnden och dess beredningsgrupper och å andra sidan den som ansöker om etisk prövning av djurförsök. De djurförsöksetiska nämnderna har till uppgift att göra en ingående och allsidig bedömning av betydelsen av djurförsök och de etiska problem som kan uppkomma med anledning av försöket. Det kan röra sig om svåra etiska avvägningar. Nämndens sammansättning med företrädare för olika intressen säkerställer att frågorna runt ett djurförsök belyses från olika håll och den bidrar därigenom till att nämndens beslut blir väl underbyggt och opartiskt. Sammansättningen har även betydelse för förtroendet för nämndernas verksamhet. Regeringen har stärkt den djurförsöks- etiska prövningen, bl.a. genom kraftigt ökade resurser. anslag tillfördes i syfte att stärka den djurförsöksetiska prövningen. I budgetpropositionen föreslås, utöver den tidigare satsningen, att ytterligare tillförs Djurskydds- myndigheten för att finansiera en heltidstjänst i varje av nämndernas ärenden och visst utredningsarbete. Regeringen beslutade vidare att överlämna propositionen Etisk prövning av djurförsök m.m. (2004/05:177) till . I propositionen lämnas förslag som syftar till att förtydliga och strama upp bestämmelserna om djurförsök. Det föreslås bl.a. att begreppen djurförsök och försöksdjur definieras i djurskyddslagen och att de etiska bedömningsgrunder som de djurförsöksetiska nämnderna skall tillämpa vid sin prövning skall tydliggöras. Regeringen anser dock att det kan finnas utrymme för ytterligare förbättringar. Därför aviserades också i propositionen att en särskild utredning skall tillsättas med uppgift att utreda möjligheterna för bl.a. djurskyddsorganisationer att överklaga en djurförsöksetisk nämnds beslut samt att utreda instansordningen för ärenden om etisk prövning av djurförsök. Ett önskemål som i olika sammanhang har framförts är att djurskyddsorganisationer skall ha möjlighet att överklaga den djurförsöksetiska nämndens beslut om godkännande av ett djur- försök och på så sätt kunna ta till vara djurskyddsintressen. Ofta har det hänvisats till att motsvarande möjlighet för organisationer att överklaga finns på miljöområdet. Även på djurskyddsområdet bör det undersökas om organisationers intresse och engagemang för djurskydd bättre kan tas till vara. En viktig skillnad mellan de djurförsöksetiska nämndernas beslut och beslut inom miljöområdet är dock att djurskyddsintresset är explicit representerat i nämnden, genom att två av nämndens ledamöter utses efter förslag från djurskyddsorganisationer. Detta innebär att företrädare för djurskyddsorganisationer deltar i beredningsarbete och i beslut fattade av nämnden. Dessa ledamöter har således möjlighet att påverka beslutet och att reservera sig mot det. På miljöområdet är inte miljöorganisationerna på samma sätt representerade i de beslutande organen. Det kan trots detta vara av intresse att undersöka om organisationer vars intressen är representerade i nämnden liksom eventuellt organisationer vars intressen inte är representerade i nämnden bör ges klagorätt. Överklaganden av de djurförsöksetiska nämndernas beslut prövas av allmän förvaltningsdomstol. Organisationen av den etiska prövningen av forskning som avser människor har i detta avseende en annan uppbyggnad. Överklaganden av de regionala etikprövningsnämndernas beslut prövas av en central nämnd. Denna nämnd består, liksom de regionala nämnderna, av forskare och representanter för allmänheten. Den centrala nämnden prövar även ärenden där den regionala nämnden är oenig eller där ett visst antal ledamöter i den regionala nämnden begär det. I samband med en översyn av möjligheten att införa en klagorätt för organisationer bör även frågan om vilken instansordning som skall tillämpas inom den djurförsöksetiska prövningen utredas. Forskning är en förutsättning för samhällsutvecklingen. Inom flera forskningsområden är användningen av försöksdjur nödvändig. Det är dock viktigt att försöksdjursanvändningen begränsas så mycket som möjligt och att djurskyddet vid den användning som sker är starkt. Den djurförsöksetiska prövningen spelar i detta avseende en mycket viktig roll. Vid sidan av andra faktorer är en tydlig djurförsöksetisk prövning viktig för att ge forskningen stabila och förutsägbara förutsättningar att verka. Målet för området forskningspolitik är att skall vara en ledande forskningsnation där forskning bedrivs med hög veten- skaplig kvalitet. Det är av stor vikt att slå vakt om den forskning och utveckling som bedrivs i . För svenskt näringsliv är investeringar i forskning helt avgörande för internationell fram- gång. En stor del av forskningen finansieras genom forskningsanslag som beviljas för en bestämd period. Detta gäller både nationellt och internationellt forskningsstöd. Det är angeläget att en eventuell utökad klagorätt och ändrad instansordning inom den djur- försöksetiska prövningen inte allvarligt försvårar och fördröjer forskning där djurförsök utgör en del av forskningsprojektet eller finansieringen av sådan forskning. Utredaren skall överväga om rätten att överklaga de djurförsöks- etiska nämndernas beslut bör utvidgas till att avse organisationer som företräder intressen som berörs av den djurförsöksetiska prövningen. Det bör särskilt övervägas om organisationer som företräder djurskyddet bör ges en sådan klagorätt. I uppdraget ingår dock också att överväga om det finns andra berörda intresse- organisationer, t.ex. företrädare för olika patientgrupper som bör ges en rätt att överklaga nämndernas beslut. Om utredaren föreslår att organisationer skall få klagorätt, skall utredaren lämna förslag på vilken typ av beslut som skall kunna överklagas, förfarandebestämmelser för sådan klagorätt, såsom tidsfrister för överklagande samt kriterier för vilka organisationer som skall ha rätt att överklaga. Mot bakgrund av att de djurförsöksetiska nämnderna är partssammansatta med bl.a. representanter för organisationer som företräder djurskydds- intresset, ingår det också i uppdraget att bedöma om en klagorätt för organisationer bör påverka de djurförsöksetiska nämndernas sammansättning. Om utredaren föreslår att organisationer som representerar intressen som inte är tydligt representerade i nämn- den skall ges rätt att överklaga nämndens beslut, bör utredaren även bedöma om organisationerna skall ges rätt att föra talan i nämnden. Det är angeläget att förslaget innehåller en analys av hur djurskyddsintresset och djurskyddsorganisationernas engagemang bäst tas till vara inom den djurförsöksetiska prövningen. Instansordning för den djurförsöksetiska prövningen Utredaren skall överväga om den nuvarande instansordningen för överklaganden av de djurförsöksetiska nämndernas beslut bör bi- behållas eller om en organisation med en central partssammansatt nämnd, efter modell av de humanetiska nämnderna, bör införas. Det är angeläget att den instans som överprövar de djurförsöks- etiska nämndernas beslut är opartisk och har den kompetens som behövs. Om utredaren föreslår att det införs en central nämnd, skall förslag även lämnas om nämndens sammansättning och om hur dess ledamöter skall utses. I uppdraget ingår också att bedöma om en central nämnd bör handlägga andra ärenden än överklagan- den, t.ex. avgöra ärenden som har lyfts av en regional djurförsöks- etisk nämnd till den centrala nämnden. Utredaren skall då även föreslå hur hanteringen av sådana ärenden bör organiseras. De djurförsöksetiska nämnderna utgör en del av Djurskydds- myndigheten. Om utredaren föreslår att det skall införas en ny organisation för överklaganden av nämndernas beslut, skall utredaren även bedöma om detta bör påverka nämnderna organisa- toriskt. Utredaren skall i detta sammanhang redovisa för- och nackdelar med en förändring som innebär att de djurförsöksetiska nämnderna blir egna myndigheter. Utredaren skall utreda såväl positiva som negativa konsekvenser av ett införande av en rätt för organisationer om att överklaga de djurförsöksetiska nämndernas beslut samt av en omorganisering av instansordningen för överklagande av sådana beslut. Utredaren skall vidare uppskatta om en utökad rätt att överklaga beslut om djurförsök kan förväntas medföra ett stort antal processer, hur en sådan rätt till överklagande kommer att påverka tidsplaneringen av forskningsprojekt och vad det kan innebära för möjligheterna att finansiera och genomföra sådana projekt. Utredaren skall även göra en bedömning av hur de föreslagna förändringarna påverkar förutsättningarna att, i ett internationellt perspektiv, genomföra forskning och utveckling som involverar djurförsök i . Utredaren skall också kostnadsberäkna samtliga förslag och redovisa förslag till finansiering enligt gällande finansierings- principer. När det gäller olika möjliga instansordningar skall Bilaga 1 SOU 2007:57 utredaren redovisa kostnader och förslag till finansiering av samtliga alternativ som har övervägts. Utredaren skall lämna förslag till de författningsändringar som behövs för att genomföra förslagen. Utredaren skall lämna förslag till författningsändringar och bedöma konsekvenser för införandet av en överklagandemöjlighet även om utredaren inte anser att en sådan bör införas. Utredaren skall samråda med berörda forskningsråd och andra berörda myndigheter, näringslivet och organisationer. Utredaren skall ta del av de erfarenheter som finns inom andra områden av organisationers möjlighet att överklaga olika beslut, däribland miljöorganisationers möjlighet att överklaga beslut m.m. enligt . Utredaren skall även ta del av erfarenheten av att de djurförsöksetiska nämnderna fattar bindande beslut som kan överklagas av den som beslutet har gått emot. Vidare skall utredaren ta hänsyn till relevant EG-lagstiftning. Utredaren skall redovisa sitt uppdrag . Tilläggsdirektiv till Utredningen om överklagande av de djurförsöksetiska nämndernas beslut (Jo 2006:03) Utredaren skall i den fortsatta utredningen inte överväga om organisationer som företräder intressen som berörs av den djur- försöksetiska prövningen skall ha rätt att överklaga de djur- försöksetiska nämndernas beslut. Utredaren skall dock fortsatt överväga om instansordningen för den djurförsöksetiska pröv- ningen är ändamålsenlig eller om den bör förändras genom t.ex. inrättande av en central nämnd. I ljuset av Djurskyddsmyndig- hetens nedläggning utvidgas utredarens uppdrag till att även omfatta en bedömning av om de djurförsöksetiska nämndernas ställning bör förändras. I budgetpropositionen föreslås en avveckling av Djur- skyddsmyndigheten fr.o.m. . För att kunna uppfylla målet ett gott djurskydd med bibehållen hög kvalitet kommer därefter verksamhetsområdet djurskydd att inordnas under . har beslutat enligt regeringens förslag. I budgetpropositionen anges även att utrednings- direktivet Överklagande av de djurförsöksetiska nämndernas beslut skall ses över i ljuset av avvecklingen av . Regeringen förordnade förre general- direktören att biträda att bl.a. lämna förslag på vilken av och de djurförsöksetiska nämndernas verksamhet som skall överföras till , annan statlig myndighet eller om det bedöms lämpligt, till annan huvudman inför avvecklingen. Beslut om att inrätta de djurförsöksetiska nämnderna togs 1979 och i samband med detta inrättades även Centrala försöks- djursnämnden (CFN). Dåvarande Lantbruksstyrelsen hade till en början ansvar för nämndernas verksamhet och beslutade om bl.a. föreskrifter för den djurförsöksetiska prövningen och förordnade nämndernas ledamöter. CFN svarade bl.a. för samordning och planering av försöksdjursfrågor. CFN:s ansvarsområde utvidgades dock i samband med den nuvarande djurskyddslagens tillkomst 1988, då CFN bl.a. bemyndigades att föreskriva om nämndernas organisation och prövning av ärenden. förändrades nämndernas organisation så att de fick egna sekretariat. Ansvaret för försöksdjursfrågor har således varit delat mellan och . CFN:s ansvar rörde förutom den djurförsöksetiska prövningen framför allt att stödja utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök. handlade frågor om tillstånd för försöksdjursverksamhet och var bemyn- digade att föreskriva om t.ex. hållande av försöksdjur. När bildades övertog den ansvar för djurskyddsfrågor enligt djurskydds- lagen och CFN:s samtliga arbetsuppgifter. De djurförsöksetiska nämndernas ställning De djurförsöksetiska nämndernas uppgift är att göra avvägningar mellan intressen som ofta är tydligt motstående genom att de bl.a. skall väga betydelsen av forskning mot lidandet för försöksdjuren. Vid den nuvarande djurskyddslagens tillkomst (prop. 1987/88:93 s. 80) hänvisade statsrådet till en utredning inom området som anfört att det finns starka skäl som talar för en uppdelning mellan å ena sidan de funktioner som är knutna till det allmänna tillsynsansvaret enligt djurskyddslagen och å andra sidan de funktioner som mera direkt hör samman med de djurförsöksetiska problemställningarna. För egen del anförde statsrådet att genom att ge den centrala försöksdjursnämnden ett samlat ansvar för de frågor som direkt hör samman med de djurförsöksetiska nämndernas verksamhet skapas förutsättningar för en diskussion som kan koncentreras kring den etiska prövningens inriktning. När de djurförsöksetiska nämnderna inordnades i Djurskydds- myndigheten innebar detta att den fristående rollen i förhållande till den myndighet som i övrigt ansvarade för djurskyddsfrågor delvis gick förlorad. I det ursprungliga uppdraget ingår att överväga om organisationer som företräder intressen som berörs av den djurförsöksetiska prövningen skall ha rätt att överklaga de djurförsöksetiska nämndernas beslut. Regeringen bedömer dock att en sådan utredning inte behövs. Utredaren skall därför i det fortsatta arbetet inte längre överväga om organisationer skall ges denna rättighet. Utredaren skall dock fortsatt överväga om instansordningen för den djurförsöksetiska prövningen är ändamålsenlig eller om den bör förändras genom t.ex. inrättande av en central nämnd. I ljuset av nedläggning utvidgas utredarens uppdrag till att även omfatta en bedömning av om de djurförsöksetiska nämndernas ställning bör förändras. Utredaren skall utreda för- och nackdelar med att de djurförsöksetiska nämnderna har varit inordnade i och bedöma om nämnderna bör återfå en mer fristående roll från den myndighet som i övrigt ansvarar för djurskyddsfrågor med avseende på användningen av försöksdjur. I sina överväganden skall utredaren beakta hur etikprövning av forskning som avser människor har organiserats med nämnder som egna myndigheter. Även andra organisationsformer där själv- ständiga beslutsorgan har knutits till värdmyndigheter skall beaktas. Ett exempel på en myndighet som har sin hemvist vid en annan myndighet är . är en egen myndighet som fattar självständiga beslut som kan överklagas till allmän förvaltningsdomstol. verksamhet finansieras dock via anslag. Utredaren skall i enlighet med tidigare beslut redovisa uppdraget . skickades enkäter till samtliga djurförsöksetiska nämnder, de större djurskyddsorganisationerna (Djurens Rätt, Djurskyddet och Föreningen Djurens Vänners Riks- organisation), organisationer som företräder läkemedelsindustrin (och SwedenBIO) och några myndigheter (, och ) i syfte att inhämta synpunkter rörande vissa förslag som utredningen övervägde. Mottagarna av enkäten ombads lämna synpunkter på dels vilken sammansättning en eventuell central djurförsöksetisk nämnd borde ha, dels om det borde införas en möjlighet för en minoritet av ledamöter i en regional nämnd att överlämna ett ärende till en sådan nämnd. Sammansättningen i en central djurförsöksetisk nämnd