sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Flera bedömare anser att med EPO:s hittillsvarande tolkning av regel 23 (d) c EPCI har vid en internationell jämförelse det mest omfattande etiskt motiverade undantaget inom patenträtten. Många bedömare anser vidare att EPO:s praxis i de tre fallen som har refererats ovan innebär en omsvängning i förhållande till myndig- Patent på uppfinningar som involverar stamceller hetens tidigare förhållningssätt till det etiskt motiverade undan- taget. har EPO uttalat att detta undantag ska tolkas snävt, se t.ex. EPO-avgörandet Plant cells/PLANT GENETIC SYSTEMS, T 356/93. Samma bedömare hävdar att EPO har gett ut- tryck för tanken att patenträtten inte är rätt plats att hantera de moraliska konsekvenserna av en viss uppfinning. Genom de tre av- görandena ovan har emellertid EPO, anser kritikerna, gjort sig till uttolkare av politiska frågor och det har ifrågasatts huruvida EPO har låtit sig påverkas av det politiska tryck som förekommer i en del europeiska länder. I detta sammanhang bör framhållas att regel 23 (d) EPCI liksom artikel 6 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar inte utgör någon uttömmande reglering av vad som ska anses strida mot allmän ordning och goda seder i patenträttsliga sammanhang. Den omständigheten att en uppfinning inte träffas av ordalydelsen i regel 23 (d) c hindrar inte att uppfinningen kan anses strida mot artikel 53 (a) EPC, jfr fråga 4 till EPO:s stora besvärs- kammare. Den stora besvärskammarens svar på de ställda frågorna kommer att ha stor betydelse för den framtida utvecklingen på stamcells- området. Flera bedömare anser att det är angeläget att ett uttalande från den stora besvärskammaren inte dröjer, eftersom utvecklingen av teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller för när- varande går långsamt med hänsyn till den osäkra patentsituationen. Uppgiften att besvara frågorna kompliceras emellertid av att de olika medlemsländerna i EPC har varierande uppfattningar i fråga om det etiskt riktiga i att tillåta patent på teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller. Det kan med andra ord vara svårt att finna någon gemensam europeisk syn på vad som kan anses etiskt försvarbart att patentera i fråga om mänskliga embryonala stamceller. 8.4.4Kommitténs enkätundersökning och samråd Kommittén har genomfört en enkätundersökningar och ett samråd med avseende på bl.a. de aspekterna av patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. Patent på uppfinningar som involverar stamceller genomfördes inom ramen för en bredare undersök- ning bland biotekniska aktörer rörande patent på biotekniska, främst genetiska, uppfinningar. I denna undersökning svarade 83 respon- denter på de frågor som rörde de etiska aspekterna. Dessa respon- denter representerade tillsammans bioteknikföretag, läkemedelsföre- tag, universitet och högskolor, sjukhus, patentombud och advokat- byråer. Samrådet som genomfördes tog enbart sikte på de etiska aspekterna av patent på biotekniska uppfinningar och tog sikte på religiösa samfund, miljöorganisationer och andra relevanta folkrörelser som t.ex. patientorganisationer. I detta samråd lämnade tre kristna religiösa organisationer, två patientföreningar och en miljö- organisation sina synpunkter på bl.a. uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. I fråga om patent på uppfinningar som involverar mänskliga stam- celler tillfrågades respondenterna huruvida sådana uppfinningar bör kunna patenteras. Av respondenterna svarade (21 styck- en) att alla former av stamceller bör kunna bli föremål för patent, (12 stycken) ansåg att endast under vissa förutsätt- ningar bör stamceller bör kunna patenteras. Sådana förutsättningar uppgavs vara krav på att stamcellerna är modifierade eller begräns- ningar i formen av patentskydd så att produktpatent på stamceller utesluts. Av resterande respondenter ansåg (18 stycken) saknade uppfattning i frågan och (32 respondenter) an- såg att mänskliga stamceller inte bör kunna bli föremål för patent. De organisationer som deltog samråd ombads att ge sin syn på möjligheten att patentera uppfinningar som involverar mänsk- liga embryonala stamceller. Katolska biskopsämbetet i uppgav att det motsatte sig all forskning på embryonala stamceller, eftersom det innebär förstörelse av människoliv i dess allra första stadium. Enligt biskops- ämbetet uppstår varje nytt människoliv i konceptionen då en ny genotyp bildas som sedan genomgår en samordnad och fortlöpande Patent på uppfinningar som involverar stamceller utveckling fram till födelsen och vidare till vuxen ålder. Biskops- ämbetet anser att det synsätt som råder i och som innebär att man tillåter människan att förfoga över embryot i sin utveckling är godtyckligt och saknar objektiv grund i biologin. Före och efter denna gräns handlar det om samma organism som oavbrutet strävar efter att förverkliga sina möjlig- heter att uppnå mognad, framhåller kyrkan. Även om det mänsk- liga embryot växer i skyddsvärde, har det redan från början i kraft av sin tillhörighet i den mänskliga familjen ett okränkbart värde. anser att man inte har rätt att förfoga över detta liv och inte ens de legitima ambitioner som syftar till att vinna mer kunskap och förbättrad hälsa väger tyngre än det mer grundläggande ansvaret att skydda det gemensamma människovärdet. Med detta synsätt följer att biskopsämbetet motsätter sig möjligheten att kunna patentera uppfinningar som involverar mänskliga embryo- nala stamceller. hänvisar i sitt enkätsvar till sitt yttrande över be- tänkandet Rättslig reglering av stamcellsforskningen, SOU 2002:119, och anför bl.a. att en grundläggande utgångspunkt för en humanis- tisk och etik är att mänskligt liv aldrig får användas som ett medel och man måste ställa sig frågan huruvida forskning på mänskliga embryonala stamceller är förenlig med en sådan grund- hållning. När det gäller behandling av ofrivillig barnlöshet mot- sätter sig inte ett användande av överblivna be- fruktade ägg i forskningssyfte. Syftet bakom befruktningen har i detta sammanhang varit att möjliggöra för ett par som är drabbat av ofrivillig barnlöshet att få barn. Den konstgjorda befruktningen är då insatt i ett sammanhang av mänskliga relationer. För de be- fruktade ägg som inte längre behövs i samband med sådan behand- ling återstår alternativen att antingen destrueras eller att användas i forskningssyfte. I den situationen kan det enligt uppfattas som positivt att det befruktade ägget kan komma till an- vändning för ett angeläget forskningsändamål. Däremot bör be- fruktade ägg inte få framställas i forskningssyfte. När det gäller patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stam- celler motsätter sig inte principiellt att sådana patent meddelas. Det är emellertid nödvändigt med en kompetent etisk prövning och patentet får endast avse en process eller användning, dvs. inte stamcellerna som sådana. har i fråga om uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller anfört att den högsta Patent på uppfinningar som involverar stamceller önskan som patienter med cystisk fibros har är att få en effektiv behandling för sin livshotande sjukdom. Cystisk fibros är en allvar- lig sjukdom som är genetiskt betingad och som bl.a. orsakar åter- kommande och kroniska lunginfektioner. Trots rigorös behandling är medianåldern för dödsfall endast . Om stamcellsforskning är en möjlig väg att uppnå en bättre behandling för patienter som lider av cystisk fibros eller någon annan sjukdom för vilken det inte finns någon effektiv behandling, anser förbundet att det vore oetiskt att förbjuda eller hindra dels forskningen som sådan, dels möjligheten att få patent på de eventuella uppfinningar som har sin grund i forskningsarbetet. Kommitténs bedömning: Ett viktigt incitament till privat finansierad utveckling av uppfinningar som involverar utnytt- jandet av mänskliga embryonala stamceller kommer enligt kom- mitténs mening att vara att det finns en möjlighet att patentera uppfinningarna. Nuvarande reglering i artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar som undantar an- vändning av mänskliga embryon för industriella eller kommer- siella ändamål är oklar i fråga om vad som gäller för använd- ningen av mänskliga embryonala stamceller. Ett avgörande från EPO:s stora besvärskammare väntas klargöra innebörden av motsvarande reglering i EPC. Eventuella juster- ingar i den svenska patentlagen eller åtgärder på europeisk nivå bör anstå i avvaktan på beslutet från den stora besvärskammaren och en analys av detta. När det gäller den patenträttsliga definitionen av ett mänsk- ligt embryo vill kommittén uppmärksamma regeringen på att embryonala stamceller med mänskligt genetiskt ursprung kan komma att utvinnas med hjälp av somatisk cell- kärnöverföring involverande obefruktade mänskliga äggceller, chimärteknik eller partenogenesteknik. Detta bör beaktas vid de eventuella justeringar av den svenska patentlagen som kan för- anledas av nämnda avgörande från EPO:s stora besvärs- kammare. Patent på uppfinningar som involverar stamceller Kommittén har till uppgift att särskilt redovisa hur möjligheterna till patent på stamcellsområdet förhåller sig till tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering. Som har framgått inledningsvis finns det olika typer av stam- celler. Inom nuvarande biotekniska forskning är det främst adulta stamceller och embryonala stamceller som är aktuella. När det gäller adulta stamceller framstår dessa inte som mer etiskt problematiska än annat biologiskt material som blir föremål för biotekniska uppfinningar. Däremot har patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller gett upphov till en omfattande etisk debatt i stora delar av världen. Sådana patent kan som framgått ovan strida mot det allmänna etiskt motiverade undantaget i 1 c § första styck- et patentlagen eller föreskriften i 1 c § tredje stycket 3 patentlagen som förbjuder patent på uppfinningar som innebär användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. I centrum för den etiska konflikten rörande embryonala stam- cellspatent finns, liksom i andra forskningsprojekt, avvägningen mellan den potentiella nyttan av uppfinningar som involverar mänsk- liga embryonala stamceller och respekten för människovärdet. Som har framgått ovan uppkommer härvid frågan om det befruktade ägget har ett absolut skyddsvärde i den bemärkelsen att det aldrig kan anses etiskt försvarbart att förstöra ägget i fråga för att utvinna embryonala stamceller för forskningsändamål eller för att tillgodo- se behovet av stamcellinjer vid framtagningen av t.ex. läkemedel. Om i stället skyddsvärdet för ett befruktat ägg bör betraktas som relativt, dvs. det ändras allteftersom det befruktade ägget utvecklas till ett , öppnas möjligheter för en mer nyanserad bedömning av det etiskt försvarbara att forska kring embryonala stamceller och använda sådana stamceller i olika biotekniska uppfinningar. 8.5.1Betydelsen av patent för stamcellsuppfinningar När det gäller den praktiska användningen av mänskliga embryo- nala stamceller utgörs den till största delen av forskningsarbete. I planerar man att påbörja kliniska försök med nervstamceller i behandlingen av patienter med skador på rygg- Patent på uppfinningar som involverar stamceller märgen, t.ex. efter trafikolyckor. Dessa nervstamceller har fram- ställts ur mänskliga embryonala stamceller. De uppfinningar som begärs patenterade när det gäller embryonala stamceller rör ofta metoder för att behandla och diffe- rentiera sådana stamceller. Det finns emellertid också ansökningar om patent på stamcellskulturer med vissa särskilt angivna egen- skaper, se t.ex. den s.k. WARF-ansökningen i avsnitt 8.4.3. Patent är ett viktigt incitament för att privata aktörer ska ta sig an ett visst teknikområde och utveckla uppfinningar som är nyttiga för samhället. Enligt kommitténs mening utgör stamcellsområdet inte något undantag. Om man vill att embryonala stamceller ska kunna användas i uppfinningar som ska komma till användning t.ex. inom hälso- och sjukvården, är möjligheten att erhålla patent en viktig faktor för läkemedelsindustrin. Det ska redan här framhållas att kommittén inte avser att uttala sig kring huruvida det är etiskt försvarbart att bevilja patent på en uppfinning som involverar mänskliga embryonala stamceller. Detta är i grunden en politisk fråga där det ytterst är som har att ta ställning. Kommittén kan emellertid konstatera att den hit- tillsvarande svenska hållningen är att patentlagen inte utesluter patent på sådana uppfinningar, se t.ex. regeringens uttalande i prop. 2003/04:55 s. 143 f. Som har framgått ovan har PRV också med- delat patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. Inom EU är dock uppfattningarna kring patent på uppfinningar som tar sikte på mänskliga embryonala stamceller splittrade. Även om ett förbud mot patent på uppfinningar som involverar mänsk- liga embryonala stamceller inte utgör något hinder mot att använda sådana uppfinningar, kommer sannolikt ett sådant förbud i prak- tiken att innebära ett minskat intresse från bioteknikföretag och läkemedelsföretag att omsätta forskningsresultat i uppfinningar. Om å andra sidan patent på sådana uppfinningar inte per defini- tion anses strida mot de etiska motiverade undantagen från paten- tering i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, uppkommer frågan var den etiska gränsen för sådana patent går. Patent på uppfinningar som involverar stamceller Som har framgått av framställningen ovan råder det delade meningar på europeisk nivå kring hur begreppet mänskligt embryo i direktivets artikel 6.2 c ska tolkas. Enligt kommitténs mening synes det vara en vitt spridd uppfatt- ning inom europeisk patenträtt att med begreppet embryo avses inte bara ett befruktat ägg som implanterats i en kvinnas livmoder utan redan det befruktade ägget synes omfattas av begreppet. De befruktade ägg som är intressanta för forskningen och tekniken är för övrigt de befruktade ägg som inte har implanterats i en kvinnas livmoder. Den medicinska definitionen av ett embryo torde således inte kunna användas inom patenträtten. I stället synes det befogat att inom patenträtten använda en vidare tolkning av begreppet embryo. En första fråga är om redan det befruktade ägget, dvs. den cell som uppstår när spermien smälter samman med ägget, bör be- traktas som ett embryo i patenträttslig mening. Det befruktade ägget brukar före den första delningen normalt betraktas som en totipotent stamcell som inte ska förväxlas med de pluripotenta stamceller som används vid forskning kring embryonala stamceller. När det gäller det befruktade ägget som inte har påbörjat sin delning, dvs. den totipotenta stamcellen, torde enligt kommitténs uppfattning uppfinningar som utnyttjar denna cell vara uteslutna från patentering redan genom innehållet i 1 b § första stycket patentlagen (artikel 5.1 i direktivet 98/44/EG) där det föreskrivs att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Den totipotenta stam- cellen, dvs. det befruktade ägget, utgör tveklöst ett bildnings- stadium av människokroppen och att patentera ett befruktat ägg för något visst tekniskt ändamål torde inte vara möjligt. Även om man har konstaterat att ett befruktat ägg omfattas av begreppet embryo, återstår frågan vad som ska anses gälla för obefruktade mänskliga ägg som har varit föremål för somatisk cell- kärnöverföring. Sådana ägg kan, som tidigare framgått, odlas till blastocyststadiet, vid vilket man kan utvinna embryonala stam- Patent på uppfinningar som involverar stamceller Man kan å ena sidan hävda att det inte bör finnas någon skillnad mellan naturliga embryon, dvs. ägg som har befruktats av en spermie, och embryon som framställts genom somatisk cell- kärnöverföring, eftersom båda typerna av embryo har samma förut- sättningar att utvecklas till en mänsklig individ, om de införs i en kvinnas livmoder, något som dock är förbjudet enligt de flesta länders rättsuppfattning. Å andra sidan kan det hävdas att somatisk cellkärnöverföring är ett helt artificiellt förfarande som inte förekommer i naturen och att syftet med ett sådant förfarande aldrig har varit att skapa en mänsklig individ, i synnerhet inte om utgångsmaterialet är ett obefruktat mänskligt ägg. Det kan därför diskuteras huruvida skyddsvärdet för ett obefruktat ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring är lika högt som för ett befruktat ägg. Någon debatt i denna fråga har inte förekommit och det kan delvis bero på att tillgången till obefruktade mänskliga ägg för forsknings- ändamål är begränsad. Det vanligaste utgångsmaterialet är i stället överblivna befruktade ägg från IVF-behandlingar. Någon stam- cellinje vars startmaterial utgörs av ett mänskligt ägg som har varit föremål för en somatisk cellkärnöverföring förekommer såvitt känt inte heller någonstans i världen. Innehållet i det etiskt motiverade undantaget för mänskliga embryon i patentlagen grundas på respekten för det mänskliga livet och människovärdet. Det kan därför ifrågasättas huruvida skill- naden mellan ett naturligt befruktat ägg och ett obefruktat ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring verkligen är så stor. I fråga om biologisk potential föreligger nämligen ingen av- görande skillnad mellan de båda äggen, dvs. båda äggen kan under de rätta förhållandena utvecklas till nytt mänskligt liv. Den strikta reglering av hanteringen av mänskliga ägg som framgår av lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. är vidare ett uttryck för en restriktiv syn på hur sådana ägg får användas. Den tänkbara användningen av äggceller från djur vid somatisk cellkärnöverföring tillsammans med en mänsklig cellkärna kom- plicerar ytterligare bilden. Här uppkommer förutom definitions- problematiken frågeställningen huruvida det över huvud taget är etiskt försvarbart att tillåta patent på uppfinningar som involverar embryonala stamceller vars utvinning förutsätter att genetiskt material från djur och människa blandas. I detta sammanhang bör nämnas att den schweiziska patentlagen genom artikel 2(1)(b) nu- mera innehåller ett förbud mot att meddela patent på uppfinningar Patent på uppfinningar som involverar stamceller som avser förfaranden för att skapa chimärer och hybrider med hjälp av mänskliga könsceller eller mänskliga totipotenta celler. När det gäller partenogenes är det enligt kommitténs mening ännu för tidigt att klart uttala sig om huruvida en blastocyst som framodlats genom denna teknik bör likställas med ett embryo i patenträttslig mening. Partenogenes är biologiskt ett mycket vansk- ligt förfarande och den närmare utvecklingspotentialen hos ett omoget ägg som har blivit föremål för ett sådant förfarande är inte klarlagd. Om det omogna ägget vid partenogenes skulle kunna utvecklas till nytt mänskligt liv, talar mycket för att det bör det patenträttsligt bör likställas med ett mänskligt embryo. I har man från regeringens sida förklarat att en blastocyst som framodlats genom partenogenes patenträttsligt är att likställa med ett mänskligt embryo när det gäller möjligheten att få federalt forskningsstöd till stamcellsforskning. I den schweiziska patent- lagen föreskrivs numera i artikel 2(1)(c) att förfaranden för parteno- genes med användning av mänskliga könsceller inte kan patenteras. I detta sammanhang bör framhållas att den omständigheten att en viss uppfinning inte faller under det etiskt motiverade undan- taget i 1 c § tredje stycket 3 patentlagen inte innebär att uppfin- ningen därmed anses etiskt försvarbar. Uppfinningen kan nämligen falla under det generellt utformade etiskt motiverade undantaget i 1 c § första stycket patentlagen. En samlad europeisk patenträttslig praxis tyder på att det patent- rättsliga begreppet embryo i allt väsentligt sammanfaller med det i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. förekommande be- greppet befruktat ägg. Redan det befruktade mänskliga ägget torde således omfattas av regleringen i 1 c § tredje stycket 3 patentlagen. Nuvarande reglering i 1 c § tredje stycket 3 patentlagen ger emellertid ingen klar ledning i frågan om huruvida det aktuella undantaget också omfattar mänskliga embryonala stamceller som har isolerats från ett mänskligt befruktat ägg. Förarbetena till den aktuella bestämmelsen ger visserligen vid handen att det inte är Patent på uppfinningar som involverar stamceller uteslutet att patent på uppfinningar som involverar sådana stam- celler kan beviljas. Mot bakgrund av den debatt som har förekommit på europeisk nivå är det dock oklart om regleringen i artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfin- ningar lämnar utrymme för en sådan tolkning. Enligt kommitténs mening är det nödvändigt att avvakta be- slutet från EPO:s stora besvärskammare i det s.k. WARF-fallet innan man överväger behovet av förtydliganden i 1 c § tredje stycket 3 patentlagen. Den patenträttsliga definitionen av ett mänskligt embryo berör också frågan hur man bör ställa sig till embryonala stamceller som har utvunnits ur en blastocyst som härrör från en somatisk cell- kärnöverföring involverande en obefruktad mänsklig äggcell eller från en somatisk cellkärnöverföring involverande en äggcell från ett djur. Den förra situationen rör ett helt artificiellt förfarande som dock i fråga om utvecklingspotential företer stora likheter med ett mänskligt ägg som har befruktats av en spermie. Den senare situationen rör förutom frågan om definitionen av ett embryo också frågan huruvida uppfinningar som involverar chimärteknik bör kunna bli föremål för patent. I likhet med vad som har sagts beträffande det etiskt försvarbara i att bevilja patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller, ankommer det inte på kommittén att av- göra huruvida användning av embryonala stamceller som har fram- ställts genom de alternativa förfaranden som nämnts bör likställas med mänskliga embryonala stamceller i patenträttsligt hänseende. Kommittén vill dock göra regeringen uppmärksam på att om EPO:s stora besvärskammare skulle komma till slutsatsen att användning av mänskliga embryonala stamceller som erhålls ur en etablerad cellinje är att likställa med användning av ett mänskligt embryo i patenträttslig mening, kan fråga uppkomma huruvida det är möjligt att patentera t.ex. metoder för att differentiera embryo- nala stamceller som har erhållits från en chimärbalstocyst, dvs. en blastocyst som har odlats fram med utgångspunkt i ett tömt djur- ägg och en mänsklig cellkärna. Detsamma gäller sådana celler som eventuellt kan komma att odlas fram med hjälp av partenogenes- teknik. Patent på uppfinningar som involverar stamceller 8.5.3Omfattar det etiskt motiverade undantaget från patentering också stamceller som har utvunnits ur ett mänskligt befruktat ägg? Befruktade ägg och embryonala stamceller Uppfinningar vars utnyttjande förutsätter en direkt tillgång till be- fruktade mänskliga ägg faller tveklöst under det etiskt motiverade undantaget och kan således inte patenteras. Flera EU-länder har intagit positionen att det etiskt motiverade undantaget för uppfinningar som involverar mänskliga befruktade ägg också omfattar de embryonala stamcellerna, eftersom ett så- dant ägg oundvikligen måste ha förstörts för att man ska kunna komma åt stamcellerna i fråga. Den omständigheten att det befruktade ägget inte måste förstöras som ett led i utövan- det av uppfinningen gör härvid inte någon skillnad. Att använda stamceller från stamcellinjer som redan existerar gör med andra ord inte uppfinningen etiskt försvarbar. I bl.a. och tillämpas emellertid en patenträttslig praxis som innebär att man gör skillnad på befruktade ägg och embryonala stamceller. Kommittén konstaterar att ett befruktat ägg utgör ett visst bildningsstadium av människokroppen.