sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Den s.k. onkomusen som utvecklades av forskare från i är ett centralt forsknings- verktyg inom cancerforskningen. Onkomusen har nämligen gene- tiskt förändrats så att den lätt utvecklar cancer. Musen är paten- terad i såväl som . De exklusiva rättigheterna till onko- musen innehas av det amerikanska företaget som i sin tur har rätt att utfärda underlicenser till dem som vill använda onko- musen i sin verksamhet. Det europeiska patentet på onkomusen, EP 0169672, löpte ut . Inledningsvis licensierades onkomusen till ett relativt lågt pris och med få restriktioner för användaren, vilket gjorde det möjligt för universiteten att få tillgång till uppfinningen. I mitten av 1990- talet hade emellertid läkemedelsföretag m.fl. börjat visa intresse för onkomusen och DuPont höjde licensavgiften betydligt. Licensvill- koren gjordes mer restriktiva och universitet som ville ha en licens fick förbinda sig att regelbundet hålla DuPont underättat om hur onkomusen användes och vilka resultat som uppnåddes. Universi- tetsforskare ålades vidare att inhämta medgivande från DuPont innan de delade med sig av forskningsresultat till andra forskare eller företag. De nya villkoren innebar påfrestningar för den cancerforskning som bedrevs vid de olika universiteten i . Universitetens reak- tioner varierade. En del universitet accepterade villkoren för att inte äventyra påbörjade och lovande forskningsprojekt. vägrade emellertid att acceptera de nya villkoren och fortsatte att använda DuPonts onkomus utan licens. På några universitet bör- jade man ta fram egna transgena möss. Ganska omgående grep , NIH (en federal myndighet och den största finansiären av medicinsk Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar forskning i ), in och förhandlingar kring tillgången till onko- musen inleddes med DuPont. enades NIH och DuPont om att de forskare som be- drev biomedicinsk forskning inom ramen för projekt som finansi- erades med medel från NIH skulle få använda onkomusen gratis. I det memorandum of understanding som undertecknades tilläts således de institutioner som bedrev sådan forskning att fritt använda onkomusen under förutsättning att den inte användes för egna eller andras kommersiella syften. Trots överenskommelsen kom DuPont att kräva att vissa uni- versitet skulle ingå licensavtal beträffande onkomusen. Det rörde sig om universitet som i sin forskningsverksamhet tog emot ekono- miskt stöd från vinstdrivande företag. DuPont ansåg att sådan forsk- ningsverksamhet inte föll inom ramen för överenskommelsen med NIH, även om forskningen också finansierades med stöd från NIH. inledde en dialog med DuPont och hävdade att dess användning av onkomusen föll inom ramen för NIH:s överenskommelse med DuPont, trots att fick ekonomiskt stöd från bl.a. läkemedelsindustrin. Till stöd för sin uppfattning framhöll att dess forskning bedrevs öppet och eventuella forskningsresultat publicerades enligt gängse rutiner. Ny kunskap kom således alla till del och inte enbart de företag som gav ekonomiska bidrag. Det är vidare, betonade , en rådande policy att eventuella uppfinningar som forsk- ningen ger upphov till patenteras av och inte av några externa aktörer. En situation där skulle tvingas att acceptera DuPonts sedvanliga licensvillkor skulle allvarligt äventyra möjlighet att bedriva forskning på de områden där onkomusen används. De ekonomiska anslag som kommersiella aktörer bidrar med är inte större än att merparten av dem skulle gå åt för att betala licensavgiften till DuPont. Återstoden tillsammans med annan finansiering skulle inte räcka för att bedriva den forsk- ning man föresatt sig. Om skulle tvingas avstå från att acceptera bidrag från industrin för att fritt kunna använda onko- musen, måste anslagen från staten väsentligt ökas för att kompen- sera bortfallet. DuPont begärde att få NIH:s uppfattning i frågan. gjorde NIH ett uttalande till förmån för och framhöll att var en sådan institution som hade rätt att använda onkomusen i enlighet med överenskommelse. DuPont accepterade inte denna tolkning. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Paradoxalt nog innehas patentet på onkomusen av ett univer- sitet, nämligen , vid vilket den transgena musen ursprung- ligen togs fram med ekonomiskt bistånd från bl.a. DuPont. I prak- tiken är det emellertid DuPont som ensamt råder över patentet med stöd av den exklusiva licens som företaget har fått från . Från flera håll har varnats för att en alltför omfattande användning av exklusiva licenser på vitala teknikområden, t.ex. forskningsverk- tygsområdet, kan leda till att den biotekniska utvecklingen försenas eller avstannar. Exklusiva licenser ger nämligen licenstagaren en möjlighet att i stor utsträckning bestämma villkoren för beviljandet av underlicenser. Detta har betydelse för prissättningen och på vilka premisser uppfinningen får användas. föreskriver licensgivaren en s.k. reach-through klausul som innebär att licensgivaren ges någon form av rättighet till de eventuella uppfinningar som licenstagaren tar fram med hjälp av den licensierade tekniken. Sådana villkor uppfattas ofta som oförmån- liga för licenstagaren. Den osäkerhet som råder kring omfattningen av NIH:s överenskommelse med DuPont har lett till att flera univer- sitet inte vet huruvida de kan acceptera ekonomiskt stöd från t.ex. läkemedelsföretag i ett forskningsprojekt där det kan bli aktuellt att använda onkomusen. En annan effekt av osäkerheten är att läkemedelsföretag och bioteknikföretag är restriktiva med att dela med sig av sina kemiska substanser till universiteten. Företagen är visserligen intresserade av att låta universitetsforskarna testa poten- tiella läkemedel mot cancer på sina onkomöss, men finns det en risk för att DuPont ska få reda på avtalet om material- överföring och med hänvisning till detta göra gällande att företaget, genom , använder sig av onkomusen utan licens. Av oro för att bli stämda för patentintrång avstår de hellre från att inleda ett samarbete med universiteten, se artikeln ?, , Vol. 96, No. 2, January 21, 2004, s. 92–94. Kommittén genomförde en enkätundersök- ning bland aktörerna på det biotekniska området. Enkäten tog bl.a. sikte på respondenternas erfarenheter av licenser på bioteknikom- rådet. Nedan ges en sammanfattning av resultatet i denna del. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Licensieringssystemets funktion i stort Respondenterna tillfrågades inledningsvis om de, utifrån en allmän bedömning, ansåg att dagens licensieringssystem på det biotekniska området fungerade bra. Av de 76 respondenter som besvarade frågor- na svarade hälften (38 stycken) ja. (13 stycken) svarade nej och (25 stycken) visste inte eller sak- nade erfarenhet av licenser på bioteknikområdet. För att utröna huruvida licensieringssystemet inom biotekniken var homogent eller inte tillfrågades respondenterna om de ansåg att det finns ett någorlunda enhetligt och av marknaden accepterat licensieringssystem. Av respondenterna svarade (32 stycken) ja. (23 stycken) svarade nej och (21 stycken) visste inte eller saknade erfarenhet av licenser på bioteknikområdet. Härefter tillfrågades respondenterna om de ansåg att det existerade standardavtal eller standardklausuler vid licensiering av bioteknik. (22 stycken) svarade ja medan (28 stycken) svarade nej. Återstoden, (26 stycken), visste inte eller saknade erfarenhet av licenser på bio- teknikområdet. Några respondenter uppgav att standardavtal inte förekommer men väl standardklausuler. De var för övrigt tveksamma till huru- vida det är möjligt att skapa standardavtal på bioteknikområdet, eftersom varje licenssituation är speciell och fordrar särskilda hän- synstaganden. De problematiska delarna av licensförhandlingarna Respondenterna tillfrågades vilken eller vilka delar av licensförhand- lingarna de upplevde som mest problematiska. De fyra mest frekventa svaren var 1.förhandlingar om priset, 2.möjligheten att skapa sig en uppfattning om patentets värde, 3.förhandlingar om rätten till följduppfinningar, och 4.förhandlingar om exklusivitet för licenstagaren. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Några bioteknikföretag anförde att det ibland var svårt att föra licensförhandlingar med universitets- och högskoleforskare, efter- som dessa dels ofta saknar erfarenhet av licensförhandlingar, dels har orealistiska uppfattningar om värdet på sina patent. Därefter tillfrågades respondenterna om det finns tillräck- ligt stöd att få i samband med licensförhandlingar. Av responden- terna svarade (27 stycken) ja medan (22 stycken) svarade nej. (27 stycken) visste inte eller saknade erfarenhet av licenser på bioteknikområdet. De som svarade nej på föregående fråga tillfrågades i vilka avse- enden det fanns brister. De vanligaste svaren var att det var orimligt dyrt att anlita konsulter eller att det var svårt att hitta kompetenta konsulter. Behov av utbildning i licensieringsfrågor Respondenterna tillfrågades avslutningsvis om de ansåg att bransch- organisationer, utbildningsföretag och universitet och högskolor anordnar tillfredsställande utbildning i licensieringsfrågor för aktörer på det biotekniska området. Av respondenterna svarade (10 stycken) ja, medan (31 styck- en) svarade nej. (7 stycken) ansåg att det inte var någon uppgift för branschorganisationer m.fl. att anordna sådan utbildning, medan (28 stycken) inte visste eller saknade erfarenhet av licenser på bioteknikområdet. Av svaren att döma synes en förhållandevis stor andel av respon- denterna, ungefär en tredjedel, sakna någon närmare erfarenhet av licenser på bioteknikområdet. Av dem som har erfarenhet av licensiering inom detta område anser tre fjärdedelar att licensierings- systemet på det hela taget fungerar väl. Emellertid anser nästan två tredjedelar av dem som har erfarenhet av licensiering att utbild- ningsmöjligheterna i licensfrågor inte är tillfredsställande. En bransch- organisation har i detta sammanhang framhållit att det finns en hel del att göra i detta hänseende, t.ex. branschanpassad utbildning för aktörerna. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Ett redskap för att göra immaterialrättigheter tillgängliga för andra än rättighetshavaren är s.k. patentpooler. En patentpool är en form av samarbete mellan patenthavare på ett visst teknikområde, varvid medlemmarna i patentpoolen gör sina respektive patent tillgängliga för samtliga medlemmar i poolen. Aktörer utanför patentpoolen kan vända sig till denna för att få tillgång till en samlad licens till relevanta patent på det teknikområde som patentpoolen omfattar. Patentpooler är inget nytt påfund. skapades i en av de första patentpoolerna, the Sewing Combination, som täckte de patent som fordrades för att tillverka symaskiner. skapade de större multi- nationella elektronikföretagen en patentpool kring DVD-systemet. Härigenom blev det möjligt för företagen att enas om en och samma standard vid tillverkningen av hemelektronik. Fördelarna med en patentpool är flera. Man kan för det första undvika problem med s.k. royalty stacking, dvs. situationen då flera olika patent anknyter till en och samma företeelse, t.ex. en viss gen, och den som vill ha tillgång till genen måste förhandla om enskilda licenser med varje patenthavare. För det andra reduceras transaktionskostnaderna, eftersom den som vill ha tillgång till viss teknik enbart behöver vända sig till den som administrerar patentpoolen och inte till de enskilda patent- havarna. För det tredje minskar risken för att en användare av den teknik som ingår i poolen gör sig skyldig till patentintrång. Medlemmarna försäkrar sig genom patentpoolen om s.k. freedom to operate. För det fjärde underlättas utbytet av know-how kring den teknik som omfattas av patentpoolen. Genom ett fritt informationsutbyte inom poolen minskar vidare risken för att dess medlemmar utför onödigt dubbelarbete. Den kunskap man söker finns kanske redan inom poolen. För det femte kan medlemmarna i en patentpool sprida risken för att de uppfinningar som omfattas av poolen inte blir någon fram- gång. Detta kan i sig skapa incitament för olika aktörer att samarbeta på nya, outforskade områden. Vidare kan det leda till att olika teknikområden utvecklas snabbare än om enbart en aktör är aktiv i forskning och utveckling. Det finns emellertid också vissa nackdelar. En patentpool inne- bär som regel att dess medlemmar inte ifrågasätter giltigheten av Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Detta kan leda till att patentpoolen döljer patent som i själva verket är ogiltiga. En annan nackdel är att en patent- pool skapar möjlighet för dess medlemmar att dominera vissa teknik- områden, vilket kan leda till en osund prissättning och minskad kon- kurrens. Avslutningsvis bör framhållas att en grundläggande förutsätt- ning för att en patentpool ska fungera är att poolen innehåller patent som är centrala för den teknik som man vill göra mer lättillgänglig. Lyckas man inte få med sig en aktör som innehar essentiella patent, är risken att patentpoolen inte fyller någon större funktion. 10.10.1 Patentpooler på bioteknikområdet Systemet med patentpooler har av vissa bedömare ansetts passa utomordentligt väl på det biotekniska området där uppfinningar ofta involverar flera patent som innehas av olika rättighetshavare. Genom patentpooler kan man, som framhållits ovan, skapa förut- sättningar för ett smidigare utnyttjande av biotekniken, något som många anser angeläget i en verklighet där allt fler biotekniska patent meddelas. Andra bedömare intar en mer skeptisk attityd till tanken att patentpooler skulle kunna öka tillgängligheten till paten- terade biotekniska uppfinningar. existerar ett antal patentpooler på det biotekniska området. Ett välkänt exempel inom jordbruket är the . Det gyllene riset är ett genetiskt modifierat ris som, till skillnad från annat ris, innehåller betakaroten, ett ämne som i kroppen om- vandlas till vitamin A. Brist på vitamin A är ett allvarligt hälso- problem bland befolkningen i många utvecklingsländer. Det gyllene riset utgör därför ett värdefullt redskap för att komma till rätta med detta problem. Riset berör 70 olika patent som innehas av 32 olika patenthavare. De samlade rättigheterna administreras av the Golden som utan kostnad utfärdar licenser för det gyllene riset till användare i utvecklingsländer. På jordbruksområdet verkar även organisationen (for Agriculture) som organiserar patent- pooler för att underlätta forskning och utveckling inom jordbruks- näringen. Ett av PIPRA:s syften är att skapa immaterialrättsliga paketlösningar för den som vill utnyttja viss teknik. Ett annat exempel på patentpool är poolen kring proteinet GFP (green fluorescent protein). GFP är ett viktigt redskap inom läke- Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar medelsforskningen och används som markör tillsammans med de kemiska substanser som man vill undersöka effekten av. Med hjälp av GFP kan man se hur den kemiska substansen tas upp av en organism och vilka celler den påverkar. Fler patentpooler planeras. Efter utbrottet av SARS i Sydost- asien ansökte flera olika intressenter om patent på uppfin- ningar som anknyter till det coronavirus som orsakar sjukdomen i fråga. För att underlätta forskningen kring viruset och utvecklingen av vaccin och diagnostiska metoder har innehavarna av de centrala patenten förklarat att de är villiga att skapa en patentpool kring det aktuella viruset. Förhandlingar om skapandet av en patentpool på- går (). 10.10.2 De rättsliga förutsättningarna för en patentpool Den rättsliga regleringen inom EU I juridiskt hänseende utgör en patentpool en överenskommelse mellan dess medlemmar att bevilja varandra korsvisa licenser till de patent som ingår i poolen. Resultatet blir att alla medlemmar kan använda varandras patenterade uppfinningar. I förhållande till utomstående aktörer kan patentpoolen på patenthavarnas vägnar erbjuda ett samlat licenspaket för den teknik som ingår i poolen. Tredje man betalar då en samlad licensavgift till patentpoolen som sedan för- delar licensintäkterna mellan medlemmarna. En patentpool administreras vanligen av en styrelse där repre- sentanter för de olika patenthavarna ingår. Till sammanslutningen knyts som regel också experter som kan avgöra t.ex. vilka patent som bör tas in i en patentpool och om något patent bör avföras från poolen. Som framgått ovan finns det konkurrensrättsliga aspekter på patentpooler. En patentpool skapas som regel i syfte att underlätta för dess medlemmar att utveckla och producera teknik på ett visst område. Ofta slutar samarbetet där och man är i övrigt varandras konkurrenter, jfr patentpoolen för DVD-systemet. En patentpool kan emellertid också användas för att skapa en kartell mellan dess medlemmar. Aktörer på ett visst teknikområde kan härvid avtala om t.ex. gemensam prissättning, marknadsuppdelning och produk- tionsbegränsningar. Vidare kan de enas om att de patent som finns i poolen inte får licensieras till någon utanför denna. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Licensavtal som begränsar konkurrensen är förbjudna inom EU. I detta sammanhang är särskilt artikel 81 i EG-fördraget av intresse. I artikel 81.1 i EG-fördraget förbjuds alla avtal mellan företag, be- slut av företagssammanslutningar och samordnade förfaranden som kan påverka handeln mellan medlemsstater och som har till syfte eller resultat att hindra, begränsa eller snedvrida konkurrensen. Bestämmelserna i artikel 81.1 får emellertid enligt artikel 81.3 för- icke tillämpliga på avtal som bidrar till att förbättra produk- tionen eller distributionen av varor eller till att främja tekniskt eller ekonomiskt framåtskridande. Avtalet måste emellertid tillförsäkra konsumenterna en skälig andel av den vinst som där- igenom uppnås och får inte ålägga de berörda företagen begräns- ningar som inte är nödvändiga för att uppnå detta mål eller ge dessa företag möjlighet att sätta konkurrensen ur spel för en väsentlig del av varorna i fråga. Artikel 81.3 i EG-fördraget öppnar således för aktörerna på bl.a. det biotekniska området att upprätta patentpooler. EU har uppmärksammat avtal om tekniköverföring och de posi- tiva respektive negativa effekter som sådana avtal kan ha på den tekniska utvecklingen. Mot bakgrund härav har EU genom Kom- missionen utfärdat förordningen (EG) nr 772/2004 av om tillämpningen av artikel 81.3 i fördraget på grupper av avtal om tekniköverföring. I förordningen görs skillnad på företag som konkurrerar med varandra och de som inte gör det. Med konkurrerande företag avses företag som konkurrerar på den relevanta teknikmarknaden eller den relevanta produktmarknaden. Enligt förordningen är licensavtal mellan konkurrerande företag undantagna från restriktionerna i artikel 81.1, om parternas samman- lagda marknadsandel inte överstiger av den relevanta mark- naden. Rör det sig om icke konkurrerande företag, är licensavtalen undantagna under förutsättning att parternas respektive marknads- andel inte överstiger av den relevanta marknaden. Marknadsandelen beräknas på basis av försäljningsvärdet på den relevanta marknaden under föregående kalenderår. Om marknads- andelen inledningsvis är mindre än eller lika men sedan överskrider dessa nivåer, fortsätter undan- taget att vara tillämpligt under de två kommande kalenderåren då tröskelvärdet överskreds . Till nämnda förordning finns en anknytande rättsakt, näm- ligen Kommissionens tillkännagivande, Riktlinjer för tillämpning Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar av artikel 81 i EG-fördraget på avtal om tekniköverföring, EUT C 101 av . Syftet med riktlinjerna är att ge vägledning om tillämpningen av förordningen om tekniköverföring och om tillämpning av artikel 81. Kapitel 4 (§§ 210–235) i riktlinjerna tar sikte på patentpooler. Det bör avslutningsvis framhållas att frågan huruvida en patent- pool står i överensstämmelse med bestämmelserna i artikel 81 i EG- fördraget måste bedömas i det enskilda fallet. Den rättsliga regleringen i I har konkurrensmyndigheterna historiskt sett varit skeptiska till patentpooler mot bakgrund av den amerikanska antitrustlag- stiftningen, dvs. lagstiftning som har till syfte att motverka upp- komsten av karteller och monopol. har emellertid patentpooler betraktats med större välvilja i . utfärdade det amerikanska och riktlinjer för bl.a. patentpooler, Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property. I riktlinjerna framhålls att patentpooler kan främja den tekniska och vetenskapliga utvecklingen, men också att de under vissa för- hållanden dels kan verka konkurrensbegränsande, dels kan mot- verka forskning kring och utveckling av ny teknik. I riktlinjerna framhålls att patentpooler är konkurrensbefräm- jande när de: 1.samlar kompletterande teknik på ett ställe, 3.löser problematiska situationer med patent på central teknik, s.k. blocking patents, 4.minimerar risken för kostsamma patentintrångsprocesser, och 5.främjar att tekniken i patentpoolen sprids till så många som möjligt. Ett exempel då en patentpool kan vara konkurrensbegränsande och därför otillåten enligt antitrustlagstiftningen är situationen då med- lemmarna i en patentpool kommer överens om en gemensam pris- sättning eller om en uppdelning av marknaden. En patentpool kan enligt riktlinjerna vidare vara konkurrensbegränsande, om en aktör vägras inträde i patentpoolen och därmed nekas tillgång till teknik utan vilken aktören inte kan konkurrera med medlemmarna i Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar För att patentpoolen ska anses konkurrensbegrän- sande fordras att medlemmarna i poolen tillsammans kontrollerar en betydande del av den relevanta marknaden och att utestängningen inte har skett av hänsyn till effektiviteten hos patentpoolen. Som exempel på en situation då en patentpool kan motverka forskning och utveckling nämns fallet då en patentpool ålägger medlemmarna att licensiera sina framtida uppfinningar till övriga medlemmar i poolen på mycket förmånliga villkor. En sådan lös- ning kan avskräcka medlemmarna att utföra vidare forskning på ett visst område, eftersom man vet att man måste dela med sig av ny teknik utan att vara garanterad att få något tillbaka av andra med- lemmar i poolen. 10.10.3 Synen på patentpooler på det biotekniska området Även om det både existerar och planeras patentpooler på det biotekniska området är flera bedömare överens om att denna form av teknikutbyte inte blivit någon större succé på bioteknik- området. En del bedömare är av uppfattningen att patentpooler på bioteknikområdet kommer att öka i betydelse medan andra anser att patentpooler inte kommer att få annat än en under- ordnad betydelse inom biotekniken. Anledningarna till att patent- pooler i vart fall inte har slagit igenom på bioteknikområdet anses vara flera. För det första skiljer sig biotekniken från andra teknikområden där patentpooler är mera vanligt förekommande. Den huvudsakliga drivkraften vid tillkomsten av den ovan nämnda patentpoolen kring DVD-systemet var behovet av att skapa en internationell standard kring vilken hemelektronik kunde utvecklas. På det biotekniska området finns emellertid inte samma behov av att etablera någon standard för teknikutveckling. Ett protein ser ut som det gör, dvs. utgångspunkten för forskning och utveckling på det biotekniska området är redan given av naturen. Det sagda innebär emellertid inte att biotekniken saknar behov av olika standarder. Dessa ser dock annorlunda ut än på hemelektronikområdet. Som exempel på utveckling av standarder inom biotekniken kan nämnas , ACMGs, arbete med att definiera Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar vilka olika mutationer som har betydelse för genetiskt betingade sjukdomar. För det andra måste ett medlemskap i en patentpool vara eko- nomiskt intressant för den enskilde aktören. Producenten av hemelektronik måste i princip enas med sina konkurrenter om en gemensam teknik, t.ex. VHS- och DVD-formatet, för att kunna skapa någon avsättning för sina produkter.