sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Att inte ansluta sig till den patentpool som ger tillgång till den teknik som utgör inter- nationell standard kan således innebära en avsevärd ekonomisk nackdel. En patenthavare på det biotekniska området kan visser- ligen också tjäna på att slå sig samman med andra patenthavare för att ta fram teknik på ett visst område, t.ex. ett vaccin. Om det patent som en patenthavare har är av central betydelse för ett visst teknikområde, kan emellertid patenthavaren tjäna mer på att stå utanför poolen och licensiera sitt patent till enskilda licenstagare. Ett medlemskap i en patentpool blir nämligen intressant först när patenthavaren har något att vinna på att vara med. Som regel fordras att patenthavaren får tillgång till patent som är minst lika värdefulla som dem han eller hon själv bidrar med. Andra hinder på det ekonomiska planet mot patentpooler är att det ibland kan vara svårt att komma överens om hur inkomsterna från patentpoolen ska fördelas. Detta hänger ofta samman med oenighet kring hur de patent som ingår i poolen ska värderas. För det tredje anser många patenthavare på det biotekniska området att det är svårt att avgöra när en patentpool strider mot den konkurrensrättsliga lagstiftningen. Faktorer av betydelse för den framtida utvecklingen Som framgått ovan finns det både för- och nackdelar med patent- patentpooler. I den patenträttsliga doktrinen har det diskuterats vilka av dessa som väger tyngst. gjorde det amerikanska patentverket, USPTO, ett tillkännagivande beträffande patentpooler på bioteknikområdet, Patent Pools: A Solution to ? I dokumentet behandlas för- och nackdelar med patent- pooler på det biotekniska området. USPTO kommer härvid till slutsatsen att användningen av patentpooler kan vara till fördel för både industrin och för allmänheten, eftersom de kan underlätta spridandet av information och lösa problem med flaskhalsar i Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar form av bl.a. royalty stacking och problem med tillgång till centrala patent, vilket i sin tur skapar förutsättningar för en snabbare produkt- utveckling. Denna uppfattning delas av bedömare som anser att de patent som meddelas har ett snävare skyddsomfång . En anledning till detta snävare skyddsomfång uppges vara att patent- myndigheterna har blivit mer kritiska när de granskar patentkrav och beskrivningar. Med ett snävare och mera klart avgränsat skydds- omfång kan det tänkas att det skapas förutsättningar för många en- skilda patent som anknyter till en viss produkt eller en viss process. En sådan situation kan skapa s.k. patentsnår där det uppstår pro- blem med t.ex. royalty stacking och det kommer därför att ligga i patenthavarnas intressen att bilda patentpooler för att undvika så- dana problem, se t.ex. . Sungs artikel Greater predict- ability in Patent Pools, , 2000. Patentpooler ses också som en lösning av de bedömare som pekar på den ökande komplexiteten hos modern teknik, inte minst inom biotekniken, och svårigheten att uppfinna runt vissa cen- trala patent, se t.ex. artikel Navigating the Patent Thicket: Cross Licenses, Patent Pools and Standard Setting, publi- cerad i Innovation, Policy and the Economy, AB Jaffee, J och S (red), 2001, s. 119–150. Ur en forskares perspektiv skulle det vara önskvärt att alla patent som anknyter till t.ex. ett visst protein kunde samlas i en patent- pool. Den som behöver tillgång till proteinet för att t.ex. utveckla ett nytt läkemedel skulle då kunna vända sig till patentpoolen och köpa ett licenspaket, varefter forskaren inte behöver oroa sig för att begå intrång i något patent som rör proteinet i fråga. Ett protein kan emellertid till skillnad från t.ex. ett elektroniskt system för ljud- och bildkodning ha många olika användnings- områden och det går inte alltid att tala om någon särskild produkt eller process som patentpoolen ska underlätta forskningen kring. Det kan därmed finnas risk för att den som vill få tillgång till ett protein tvingas köpa fler licenser än dem som han eller hon verk- ligen är i behov av, eftersom poolen täcker mer än en användning. Den omständigheten att ett protein kan ha flera egenskaper kan vidare inverka på en patenthavares vilja att låta ett proteinpatent ingå i en patentpool. En patenthavare som inte till fullo har under- sökt vad ett visst protein kan användas till är ofta försiktig med att låta andra få fri tillgång till den patenterade tekniken, eftersom Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar någon annan i patentpoolen kan komma på att den patenterade tek- niken har andra, tidigare okända användningsområden. Som tidigare nämnts finns det patentpooler som har visat sig fungera bra, t.ex. patentpoolen kring det s.k. gyllene riset. Det ska dock framhållas att denna patentpool inte ger dess medlemmar någon ekonomisk vinst, eftersom de patent som ingår i poolen licensieras till tredje man utan kostnad. Medlemmarna får i stället goodwill genom att bidra med sina patent, vilket emellertid också kan vara ett incitament. Utöver goodwill kan ett annat incitament att skapa en patent- pool på det biotekniska området vara undkomma inlåsningseffek- ter, dvs. situationen då t.ex. en gen omfattas av flera patent med olika innehavare och då ett meningsfullt utnyttjande av den egna tekniken förutsätter tillgång till övriga patenthavares uppfinningar. Ett område där risken för inlåsningseffekter har bedömts kunna skapa förutsättningar för patentpooler är området för gentester. Ett gentest används för att upptäcka mutationer i de gener som anses ha betydelse för uppkomsten av en viss sjukdom. En gene- tiskt betingad sjukdom, t.ex. cystisk fibros, kan vara förknippad med flera olika mutationer. För cystisk fibros anser man att det finns 25 huvudsakliga mutationer som har betydelse för sjukdomen i fråga hos den kaukasiska populationen. Var och en av dessa muta- tioner kan bli föremål för patent. Det är således tänkbart att man för att kunna testa en person mot de 25 vanligaste mutationerna som har betydelse för utveck- lingen av cystisk fibros måste köpa in 25 olika gentester eller i vart fall anskaffa 25 licenser för att utnyttja tekniken. Förespråkare för patentpooler på gentestområdet framhåller att ett gentest som är så effektivt som möjligt är vida överlägset en- skilda test som enbart tar sikte på en viss mutation. Ett test som identifierar de vanligaste mutationerna för cystisk fibros skulle vara efterfrågat på marknaden och de olika patenthavarna skulle sanno- likt tjäna mer på att gå samman och sälja ett effektivt test än att var och en för sig sälja ett test som enbart identifierar en enskild muta- tion. Att samla all kunskap kring ett gentest i en patentpool under- lättar också förbättringar av testet i fråga, eftersom kunskapen kring mutationerna finns samlad i patentpoolen, se artiklarna Patent pools and diagnostic testing av , , och i Trends in Biotechno- logy, Vol. 3, 2006, och Patent Pools as a Solution to the Licensing Problems of Diagnostic Genetics av . Ebersole, Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar . och . i , Vol. 1, January 2005. Andra bedömare är emellertid tveksamma till att patentpooler kommer att få någon större praktisk betydelse på det biotekniska området, i vart fall . Detta beror inte i första hand på att patentpooler är en dålig lösning för att undvika problem med t.ex. patentsnår utan på att det finns andra, mera tilltalande lös- ningar. Dessa bedömare framhåller att de som förespråkar patentpooler utgår från den felaktiga föreställningen att det är omöjligt att samla alla patenträttigheter kring en viss produkt hos en enda aktör. Så förhåller det sig kanske på hemelektronikområdet där patenthav- arna är producenter av hemelektronik. Att under sådana förhållanden sälja eller exklusivt licensiera sina patenträttigheter till någon annan innebär att man kan verka på marknaden. På bioteknikområdet förhåller det sig annorlunda. Många viktiga patent innehas av universitet och högskolor eller av forskningsföre- tag som saknar kapacitet att på egen hand utveckla produkter av den teknik som skyddas av patentet. De kan därför tänka sig att licensiera sina patent exklusivt till t.ex. ett läkemedelsföretag som därefter hanterar produktutveckling och produktion. Att samla alla rättigheter hos en aktör genom exklusiv licensiering har flera för- delar framför patentpooler. För det första undviker man admini- strationsarbetet med en patentpool. För det andra undviker man de konkurrensrättsliga risker som en patentpool innebär, se artikel Toward Patent Pools in Biotechnology?, Innovation Strategy Today, 2006, s. 123–134. I artikeln nämns som exempel de patent som anknyter till en ny form av bioteknik som används för att utveckla influensavaccin. Den nya tekniken innebär att man kan ta fram vaccin fortare än tidigare, vilket är värdefullt i t.ex. en situation då det finns risk för en pandemi. Patenten kring den nya tekniken innehas av tre olika patenthavare. Ett företag ville använda tekniken för att utveckla och producera influensavaccin. De berörda patenthavarna över- vägde att bilda en patentpool men beslutade sig sedermera för att exklusivt licensiera rättigheterna till företaget som ville utveckla influensavaccin. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar har framhållit att patentpooler är ett intressant sätt att undvika de negativa effekter som patentsnår kan medföra men har uttryckt tvivel i fråga om nyttan av patentpooler på det biotekniska området. Anledningen härtill är enligt att de biotekniska aktörerna inte är beroende av någon gemensam stan- dard när de utvecklar sina uppfinningar. Det finns med andra ord inte förutsättningar att på bioteknikområdet skapa omfattande patent- pooler motsvarande dem som finns inom hemelektronikindustrin. Vidare framhåller omständigheten att värdet på många läkemedels- och bioteknikföretag ofta står i direkt relation till före- tagens immateriella rättigheter. Detta medför enligt att det på många håll har utvecklats en bunkermentalitet, dvs. företagen ingår ogärna avtal som innebär att de måste dela med sig av forsk- ningsresultat etc. utanför den egna organisationen. avfärdar inte idén med patentpooler på det biotekniska området men anser att de troligen främst kan användas på teknik- områden av begränsad omfattning. Under alla förhållanden fordrar enligt patentpooler på bioteknikområdet ytterligare studier, se , Intellectual Property Rights and Licensing – Evidence and Policies, 2002, s. 67. I fallstudier rörande utvecklingen av vaccin och diagnostiska tester för pandemisk influensa, malaria och SARS anses patentpooler inte vara en särskilt intressant lösning för att hantera de immate- rialrättsliga frågorna, se artikeln Strategies to Accelerate the Development and Access of Vaccines and Diagnostics: Case Studies on Pandemic Influenza, Malaria and SARS, Innovation Strategy Today, 2006, s. 67–92, som har för- fattats av , , och . I artikeln konstateras att inte i något av de tre granskade fallen utgjorde patentpooler något bra sätt att göra patenträttigheter till- gängliga för dem som behöver tillgång till dem. Det finns enligt undersökningen tre skäl till att så är fallet. För det första måste man ta de konkurrensrättsliga aspekterna på allvar. På det biotekniska området sker utvecklingen mycket fort, vilket ställer stora krav på att de som administrerar en patent- pool ser till att poolen inte innehåller sådana patent som kan leda till att poolen står i strid med de konkurrensrättsliga reglerna. Många aktörer känner därför en oro för att inlåta sig på ett patent- poolsamarbete. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar För det andra har aktörerna på det biotekniska området långt ifrån alltid gemensamma intressen som motiverar bildandet av en patentpool. Aktörer som har patent på teknik av central betydelse kan som regel tjäna mer på att stå utanför en patentpool än att låta sitt patent ingå i en sådan. För det tredje är det svårt att finna någon som är villig att bidra med de medel som krävs för att täcka de betydande kostnader som det innebär att skapa och underhålla en patentpool, särskilt på de områden som inte har något större kommersiellt intresse. I fallet med vaccin mot pandemisk influensa kunde man kon- statera att forskning och utveckling av ett vaccin måste kunna ske snabbt för att det nya vaccinet effektivt ska kunna spridas över världen innan den pandemiska influensan har ställt till med alltför stor skada. Innehavarna av den teknik som behövs för att snabbt ta fram ett influensavaccin, se ovan, ansåg att när man väl har identi- fierat det virus som orsakar en pandemisk influensa bör alla patent- rättigheter som behövs för att tillverka vaccinet finnas samlade på ett ställe. Att börja förhandla om vilka patent som bör ingå i en patentpool för ett visst influensavaccin och hur dessa patent ska värderas skulle riskera en allvarlig fördröjning av spridningen av vaccinet, resonerade man. I stället ansåg rättighets- havarna att det var lämpligare att exklusivt licensiera tekniken till en aktör som sedan kunde knyta kontakter med vaccintillverkare världen över och därmed säkerställa en global distribution för den händelse en pandemi riskerar att bryta ut. Beträffande forskningen kring ett vaccin mot malaria kunde man konstatera att det fanns tio intressanta MSP-1 malaria antigen som täcktes av totalt 167 patentfamiljer fördelade på 75 olika innehavare. Det konsultföretag som fick i uppdrag att utvärdera den patenträttsliga situationen kring ett malariavaccin kom till slut- satsen att skapandet av en patentpool inte framstod som någon bra lösning, dels beroende på de konkurrensrättsliga problemen, dels beroende på att utvecklingen och produktionen av ett vaccin sanno- likt inte förutsatte tillgång till samtliga 167 patentfamiljer. rekommenderade att den som vill ta fram ett vaccin mot malaria i stället licensierar in nödvändig teknik när det står klart vilka patent som blir aktuella. När det gäller vaccin mot SARS konstaterade man att det pågår diskussioner att skapa en patentpool kring de patent som täcker SARS-virusets genom. Dessa patent innehas av fyra olika institutioner och () Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar i verkar för att någon form av konsortium ska komma till stånd. Frågan är emellertid om en patentpool är det mest effektiva sättet att hantera de immateriella rättigheterna i en situation då ett vaccin snabbt måste tas fram, jfr vad som sagts ovan om pandemisk influensa. I fråga om diagnostiska tester för SARS-viruset konsta- terades vid undersökningen att de två aktörer som innehar de viktigaste patenten som täcker tekniken för att skapa sådana test verkar inom olika verksamhetsområden och därför inte har intresse av varandras patent. Vidare är det ännu för tidigt att uttala sig om exakt vilka patenträttigheter som man måste ha tillgång till för att ta fram ett diagnostiskt test. Detsamma gäller forskningen kring ett läkemedel mot SARS. Sammanfattningsvis framhålls i artikeln att det inte är troligt att skapandet av patentpooler på det biotekniska området kommer att medföra någon avsevärd förbättring i fråga om tillgången till patenträttigheter. Anledningen härtill är främst att aktörerna ofta har olika patenträttsliga strategier och att de använder sina patent- rättigheter för att positionera sig på marknaden. Patent är med andra ord värdefulla för aktörerna och de överväger noga om och i så fall på vilka villkor någon annan ska få tillgång till den upp- finning som skyddas av patentet. Att skapa en patentpool är således inte en enkel uppgift. Det är emellertid inte omöjligt att patentpooler kan komma att spela en viktig roll , då biotekniken har utvecklats ytterligare och man lättare kan överblicka vilka olika patenträttigheter som krävs för att utveckla en viss produkt. Bedömare som är tveksamma till nyttan av patentpooler på det biotekniska området brukar ibland framhålla att teknikpooler kan vara av stort värde inte minst vid forskningen kring olika bio- tekniska företeelser, men dessa pooler behöver inte nödvändigtvis innehålla patenterade uppfinningar. Det kan i stället handla om skapandet av s.k. open sources, ur vilka olika aktörer fritt kan hämta information. Ett exempel är SNP-konsortiet som tillkom . Konsortiet bildades med hjälp av tio större läkemedelsföretag och the UK Wellcome Trust och har som syfte att skapa en så fullstän- dig kartläggning som möjligt av SNPs (single nucleotide poly- morphisms), dvs. variationer i arvsmassan som berör en enda nukleotid. När SNP-konsortiets kartläggning avslutades hade man kartlagt ca 1,8 miljoner SNPs. Dessa SNPs har gjorts allmänt tillgängliga och omfattas inte av några immateriella rättigheter. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar lättar arbetet för de forskare som behöver tillgång till SNPs i sitt arbete, men anses av en del bedömare främst ha tillkommit för att förebygga att bioteknikföretag patenterar forskningsverktyg som bygger på SNPs. 10.11 Clearinghouses för patent Ett sätt att förenkla tillgången till patenterad bioteknik är att skapa s.k. clearinghouses. Ett clearinghouse för patenträttigheter företer vissa likheter med en patentpool. Emellertid erbjuder ett clearing- house inte några paketlösningar som en patentpool gör. I stället skapas genom ett clearinghouse en marknadsplats där de aktörer som vill licensiera ut sin teknik kan anmäla sina patent. Marknadsplatsen kan liknas vid ett varuhus där den som behöver tillgång till viss teknik kan förvärva licenser till den teknik som han eller hon anser sig behöva. Organisationen bakom ett clearinghouse kan sedan ombesörja att licensavgifterna fördelas till de olika leverantörerna av patenträttigheter. Man brukar skilja på tre huvudsakliga typer av clearinghouses, nämligen information clearinghouses, technology transfer clearing- houses och royalty collection clearinghouses. Ett information clearinghouse förmedlar enbart information om vilka patent som finns på ett visst teknikområde. Med hjälp av denna information kan man analysera patentsituationen, identifiera nyckelpatent och se vem som innehar olika patenträttigheter. Vidare kan man utöver beviljade patent se vilka ansökningar om patent som har gjorts på ett visst område. På bioteknikområdet finns t.ex. ett clearinghouse som benämns Patent och som förmedlar information av nu nämnts slag. Ett technology transfer clearinghouse förmedlar, förutom infor- mation om vilka patent eller patentansökningar som finns, också tillgång till den teknik som skyddas av patenten. På bioteknikom- rådet organiserar t.ex. sammanslutningar som Pharmalicensing, TechEx och PIPRA technology transfer clearinghouses. Dessa clearinghouses har närmast rollen som mäklare och utgör platt- formar för kontakt mellan patenthavare och licenstagare. Ett royalty collection clearinghouse fungerar som ett technology transer clearing house, men hanterar dessutom licensavgifter. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar är att ett sådant clearinghouse ska kunna utfärda licenser på patent- havarens vägnar. existerar inte något clearinghouse av denna modell på patentområdet. Ett försök att utforma ett sådant clearinghouse gjordes av (), men modellen lanserades aldrig i praktiken. För- och nackdelar med patent clearinghouses Fördelen med ett clearinghouse är att relevant teknik samlas på ett ställe, dvs. på marknadsplatsen, dit intresserade licenstagare kan vända sig. Den som behöver tillgång till viss teknik behöver således inte föra separata förhandlingar med varje enskild patenthavare. Kunden väljer vidare själv vilka patent han eller hon är i behov av och måste inte köpa ett helt licenspaket. Till skillnad från en patentpool kan det i ett clearinghouse samlas ett bredare utbud av patent. Det krävs inte heller samma ständiga kontroll som i en patentpool av att patenten kompletterar varandra och således inte utgör substitutteknik. Nackdelen med ett clearinghouse är att den som vill ha tillgång till relevanta uppfinningar själv måste avgöra vilka dessa är. I en patentpool erbjuds ett licenspaket där någon annan redan har gjort denna bedömning. Ett licenspaket från en patentpool utgör visser- ligen inte någon garanti för att paketet inte innehåller för många eller för få licenser i förhållande till vad användaren hade tänkt sig men underlättar ändå dennes arbete med att försäkra sig om att han eller hon inte begår något patentintrång. En annan nackdel med ett clearinghouse är att det inte skapas samma plattform för utbyte av teknisk information som i en patent- pool. De aktörer som erbjuder sina patent i ett clearinghouse gör detta oberoende av varandra och något inbördes samarbete före- kommer som regel inte. Ytterligare en nackdel i förhållande till en patentpool är att ett clearinghouse fordrar en större administrativ insats, eftersom det är fler licenser som ska hanteras. Ett clearinghouse utgör inte samma konkurrensrättsliga risk som en patentpool, men därmed är inte sagt att ett clearinghouse är en konkurrensrättsligt accepterad rättsfigur. Beroende på hur organi- sationen byggs upp och vilka aktörer som tillåts vara med, kan ett lands konkurrensmyndigheter komma att ha synpunkter på verk- samheten. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Den kanske största svagheten hos ett clearinghouse är densamma som hos en patentpool, nämligen att förmå patenthavare, och då särskilt innehavare av s.k. nyckelpatent, att medverka med sina patent i det utbud som ett clearinghouse erbjuder. Vidare måste någon ta initiativet till ett clearinghouse/en patentpool samt bidra med de ekonomiska medel som krävs för att bilda och upprätthålla verksamheten. Ett clearing house för det mänskliga genomet? Inom ramen för föreslogs att det skulle bildas ett clearinghouse för att förmedla snabb och billig tillgång till de gensekvenser som är föremål för patent och som kan ha bety- delse för utvecklingen av gentester. Ett sådant clearinghouse skulle enligt de som förestod kunna leda till fördelar för både patenthavare och användare. Forskare skulle enkelt kunna få tillgång till patenterade gensekvenser till rimliga kostnader, vilket sannolikt skulle öka viljan hos forskare att ingå licensavtal i stället för att själva ta fram den aktuella gensekvensen med risk för att begå patentintrång. Patenthavare skulle tjäna mer på att licensiera sina gensekvenser till fler användare billigt än till färre användare dyrt, se (), Statement on the Scope of , Research Exemption and Licensing of for Diagnostics, 2003. I doktrinen har HUGO:s tanke tagits upp som en möjlig lös- ning för att förbättra och förenkla tillgången till patenterade gen- sekvenser, se WHO-bulletinen A clearinghouse for diagnostic testing: the solution to ensure access to and use of patented genetic inventions?, 2006, författad av , , och . I artikeln framhålls att ett royalty collection clearinghouse skulle vara till fördel för dem som forskar och utvecklar produkter med utgångspunkt i mänskliga gen- sekvenser, eftersom den immaterialrättsliga hanteringen genpatent skulle bli enklare och effektivare. framhålls i artikeln att vägen till ett sådant clearinghouse sannolikt är mycket lång med många problem som först måste få sin lösning. Samma slutsats drar m.fl. i sin artikel Creating a Patent Clearinghouse in : A Solution to Problems of Equity and Access, (2003) 11:3 , s. 17 ff. I artikeln framhålls dessutom att det sannolikt kommer att krävas insatser Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar från statens sida för att inrätta ett sådant clearinghouse. Det kan handla dels om finansiering av verksamheten, dels om att skapa rätts- liga förutsättningar för att förmå patenthavarna att ställa upp med sina patent. 10.12 Material Transfer Agreements På det biotekniska området tas det kontinuerligt fram nytt bio- logiskt material inom ramen för olika forskningsprojekt.