sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — ett redskap för att föra in DNA i levande celler och utgörs ofta av plasmider och av Kommitténs uppdrag har varit att följa utvecklingen av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen. Uppdraget kan schematiskt delas in i tre delar. Den första delen rör framför allt patentmyndigheternas tillämpning av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet. Vidare omfattar denna del en analys av det oinskränkta produktskyddet vid patent på uppfinningar som involverar gensekvenser. Den andra delen be- handlar de etiska frågeställningar som rör biotekniska uppfinningar och patent på dessa. Frågor kring den mänskliga värdigheten och den personliga integriteten samt frågor om mänskliga stamceller, särskilt embryonala stamceller, är härvid av centralt intresse för kom- mittén. Den tredje delen rör tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar inom forskning och utveckling och inom hälso- och sjukvården. Centrala frågeställningar är här bl.a. hur det patent- rättsliga experimentundantaget och licenssystemet fungerar inom dessa områden. I kommitténs uppdrag ingår att eventuella rekommendationer och förslag till åtgärder i första hand ska avse åtgärder på europeisk nivå. Eventuella åtgärder för att underlätta tillgången till patent- skyddad teknik inom hälso- och sjukvården och forskningen, sär- skilt licensfrågor, ska dock i första hand avse svenska förhållanden. Biotekniken befinner sig i ett expansivt skede och spelar en viktig roll för en rad industrigrenar. har i ett meddelande till , rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och framhållit att biovetenskap och bioteknik allmänt anses följa informationsteknik som nästa våg i den kunskapsbaserade ekonomin, se Biovetenskap och bioteknik – En strategi för , KOM (2002)27 slutlig. I detta meddelande framhålls också att bioteknik innefattar flera svåra frågor. Vidare fram- hålls att biotekniska uppfinningar kräver stora kapitalinvesteringar, långa utvecklingscykler och en omfattande godkännandeprocedur. Beträffande patent anförs att ett effektivt patentskydd utgör en mycket viktig stimulans för forskning, utveckling och innovation. Dessutom bidrar den information som kommer fram då patent offentliggörs till bioteknikens utveckling i stort. Eftersom veten- skapen utvecklas snabbt, måste dock lagstiftningen om immaterial- rättsliga rättigheter övervakas mycket noga. I syfte att åstadkomma en enhetlig hållning inom EU i fråga om patentskyddet för biotekniska uppfinningar utarbetades direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Direk- tivet genomfördes i svensk rätt . Lagändringarna till följd av genomförandet innebar ingen utvidgning av möjligheterna till patentskydd för biotekniska uppfinningar. Författningsändring- arna innebar i stället ett förtydligande av den praxis som redan gällde. I samband med genomförandet av direktivet 98/44/EG konsta- terade regeringen att det fanns en bred enighet om att möjligheten till ett effektivt patentskydd på det biotekniska området utgör ett viktigt incitament för t.ex. utveckling av nya och förbättrade läke- medel. Regeringen noterade emellertid att det fanns en kritisk diskussion om patentsystemets utformning och effekter. Farhågor fanns härvid för att patentskyddet, om det blir för om- fattande och för starkt, riskerar att motverka sitt syfte och hämma utvecklingen av och tillgången till ny kunskap och teknologi. Mot bakgrund härav uttalade regeringen att det fanns ett behov av att följa utvecklingen av praxis när det gäller tillämpningen av såväl de grundläggande patenterbarhetsförutsättningarna som avgränsningen av skyddets omfattning. Regeringen uttalade också att särskilda åtgärder för att samordna och underlätta träffandet av licensavtal bör övervägas för att underlätta tillgången till diagnostiska tester på rimliga villkor. Vidare uttalade regeringen att effekterna av patent- systemets utveckling för forskningen bör följas noga. Regeringen beslutade att tillsätta en kommitté för att utföra de uppgifter som nämnts. Kommittén har antagit namnet Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar. De grundläggande patenterbarhetsvillkoren nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet utgör centrala rekvisit vid gransk- ningen av en ansökan om patent. En effektiv tillämpning av dessa villkor förutsätter att patentmyndighetens granskare har erforder- liga kunskaper om det aktuella teknikområdet och kan avgöra vad som är teknikens nuvarande ståndpunkt. I den patenträttsliga debatten förekommer farhågor för att de grundläggande patenterbarhetsvillkoren tillämpas alltför okritiskt av patentmyndigheterna, vilket då skulle leda till en obalans i patentsystemet där patenthavaren får ett patentskydd som är omotiverat omfattande i förhållande till uppfinningens betydelse för vetenskapen och tekniken. På det biotekniska området har kritiken framför allt rört patent på gener där granskningen med avseende på uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet i vissa fall har ansetts otillfredsställande. Kritikerna har härvid framhållit att en alltför generös tillämpning av kravet på uppfinningshöjd riskerar att ge upphov till patentsnår, dvs. många enskilda patent som anknyter till en och samma företeelse, vilket kan försvåra tillgången till företeelsen i fråga, t.ex. en gen. Vidare har kritikerna anfört att en okritisk granskning med avseende på kravet på industriell tillämpbarhet kan leda till att patent meddelas på upp- finningar som snarare utgör spekulationer än ett konkret bidrag till vetenskapen och tekniken. Kommittén kan konstatera att antalet ansökningar om patent som anknyter till mänskliga gensekvenser ökade markant –2001, varefter antalet sådana ansökningar sjönk kraftigt. Ökningen anses av flera bedömare till stor del ha berott på en tro hos flera biotekniska aktörer att en ansökan om patent på en uppfinning som anknyter till en gensekvens inte behöver vara underbyggd i någon djupare mening när det gäller den industriella tillämpningen. Således gavs ett stort antal ansökningar om patent på gener in till framför allt EPO. En annan bidragande orsak till att antalet ansökningar ökade anses vara att kartläggningen av den mänskliga genomet inom ramen för skulle offentliggöras, varvid möjlig- heten att få patent på mänskliga gener skulle omintetgöras. första år inträffande en rad händelser som enligt flera patentexperter medförde att antalet ansökningar om patent på mänskliga gener sjönk kraftigt. Det rörde sig för det första om publiceringen av den mänskliga genomet, varigenom möjligheten att erhålla patent på mänskliga gener i det närmaste omöjliggjordes. För det andra utfärdade det amerikanska patent- verket, USPTO, riktlinjer i fråga om tillämpningen av kravet på industriell tillämpbarhet. Härvid uttalade USPTO att den indu- striella tillämpbarheten ska vara specifik, substantiell och trovärdig. Ett liknande uttalande gjorde EPO i ett uppmärksammat invänd- ningsärende, det s.k. ICOS-avgörandet (EP 0630405), . Kommittén har följt EPO:s praxisutveckling på det biotekniska området och kan konstatera att denna har gått i en restriktiv riktning när det gäller tillämpningen av patenterbarhets- villkoren uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet. EPO:s besvärskammare har i flera avgöranden betonat kravet på att den som ansöker om patent på ett konkret sätt måste kunna förklara hur upp- finningen kan tillämpas industriellt. EPO har härvid vid upprepade tillfällen uttalat att vaga uppgifter om möjliga medicinska använd- ningar av en kemisk substans inte uppfyller kravet på industriell tillämpbarhet. Enligt kommitténs mening är tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren inom såväl EPO som PRV ändamålsenlig och denna tillämpning skapar förutsättningar för ett upprätthållande av balansen mellan allmänna och enskilda intressen på det bio- tekniska området. Rådande praxis skapar vidare förutsättningar för ett tydliggörande av vad som i patentsammanhang utgör gränsen mellan upptäckt och uppfinning. Ett patentkrav som ger skydd åt en produkt omfattar alla tänkbara användningar av den produkten. Det innebär att patentet ger inne- havaren en ensamrätt att kommersiellt utnyttja den patenterade produkten. Skyddet är inte inskränkt till en viss användning och brukar därför kallas det oinskränkta produktskyddet. Ett patent för en kemisk förening omfattar därför alla användningar av den aktuella kemiska föreningen. Skyddet är alltså inte begränsat till den eller de användningar som har angetts i patentansökningen. Också patent som skyddar gensekvenser och mikroorganismer kan innefatta ett oinskränkt produktskydd då de i patenträttsliga sammanhang likställs med traditionella kemiska föreningar. För en kemisk förening är ett patent med oinskränkt produkt- skydd möjligt att få endast då uppfinningen avser en tidigare okänd kemisk substans. Tanken bakom det oinskränkta produktskyddet är att skapa ett effektivt patentskydd för en uppfinning som innebär att en kemisk substans ställs till allmänhetens för- fogande. Redan kända kemiska substanser kan också ges ett pro- duktskydd för nya användningar inom medicinsk behandling och diagnostik, men sådana patent är begränsade till dessa användnings- områden. Användningsbundna produktpatent för tidigare okända kemiska föreningar har i den förhärskande patenträttsliga doktrinen ansetts alltför lätta att kringgå. En aktör som t.ex. yrkesmässigt saluför en kemisk substans skulle under sådana förhållanden kunna invända mot ett påstått patentintrång att den aktuella substansen saluförs endast för andra ändamål än det som omfattas av patentet på substansen i fråga. Det oinskränkta patentskyddet innebär således att alla använd- ningar av en kemisk substans faller inom patentets skyddsomfång. Det är emellertid möjligt att få patent för en uppfinning som inne- bär att en känd kemisk substans används för något annat ändamål än det som produktpatenthavaren har angett i sin patentansökning. Sådana patent kan erhållas även av någon annan än innehavaren av produktpatentet på substansen. En förutsättning är då att det nya ändamålet uppfyller patenterbarhetsvillkoren. Ett utnyttjande av en sådan uppfinning fordrar dock produktpatenthavarens medgivande. Det oinskränkta produktskyddet utgör en central fråga när det gäller omfattningen av patentskyddet för gensekvenser och far- hågorna för ett alltför brett och starkt skydd på detta område. Såväl EPO som PRV tillämpar ett oinskränkt produktskydd för gen- sekvenser och mikroorganismer. Den nationella patentlagstift- ningen i , , , och inne- fattar dock inskränkningar när det gäller möjligheterna att patentera mänskliga eller andra naturligt förekommande gensekvenser. Kommittén har i sitt delbetänkande Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet, SOU 2006:70, gjort bedömningen att inte bör verka för en övergång till ett användningsbundet produktskydd vid patent på gensekvenser. I delbetänkandet anförde kommittén bl.a. att det inte gick att be- lägga någon ogynnsam utveckling på det gentekniska området som var hänförlig till det oinskränkta produktskyddet. Vidare konsta- terade kommittén att det var tveksamt huruvida ett användnings- bundet skydd vid produktpatent på gensekvenser i praktiken skulle ha några fördelar framför ett oinskränkt skydd. Att under sådana förhållanden försvaga skyddet för uppfinningar som involverar gensekvenser ansåg kommittén inte vara motiverat. Kommittén har under det återstående uppdraget fortsatt att följa utvecklingen kring det oinskränkta produktskyddet på genteknik- området, varvid kommittén bl.a. har tagit del av de remissvar som har kommit in till . Det fortsatta kommitté- arbetet har emellertid inte föranlett någon annan bedömning i frågan om valet av produktskydd än den som kommittén har gjort i delbetänkandet. En fråga med viss anknytning till det oinskränkta produkt- skyddet är möjligheten att få patent baserade på medicinska indika- tioner för en viss kemisk substans. Enligt kommitténs mening bör 2 § patentlagen förtydligas så att möjligheten att patentera den första och den andra och de därpå följande medicinska indikationerna klart framgår. De etiska frågeställningarna inom biotekniken I såväl EPC som i nationell patentlagstiftning finns ett förbud mot att meddela patent på uppfinningar vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder. Vid genom- förandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar infördes i 1 c § tredje stycket patentlagen en icke ut- tömmande uppräkning av utnyttjanden som alltid ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Denna uppräkning innefattar kloning av mänskliga varelser, förfaranden för ändring i den gene- tiska identiteten hos mänskliga könsceller, användning av embryon för industriella eller kommersiella ändamål samt sådana förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska för- delar för människor eller djur. Kommittén har följt framför allt EPO-praxis när det gäller tillämp- ningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering. Vidare har kommittén utvärderat effekterna av de lagändringar i patent- lagen som föranletts av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Denna utvärdering har bl.a. tagit sikte på skyddet för grundläggande principer om människans värdighet och integritet. Ytterligare en fråga för kommittén i denna del har varit huruvida det finns behov av åtgärder för att utveckla samarbetet mellan berörda myndigheter när det gäller underlaget för bedömningen av etiska frågor i patentärenden avseende biotekniska uppfinningar. Praxis från EPO ger uttryck för en restriktiv tillämpning av det etiskt motiverade undantaget från patentering, vilket är i linje med de intentioner som ligger bakom nämnda undantag från patenter- ing. Utvecklingen inom biotekniken har dock inne- burit nya utmaningar när det gäller bedömningen av huruvida en patentsökt uppfinning strider mot allmän ordning eller goda seder. Uppfinningar som involverar t.ex. chimär- och hybridteknik kan härvid väcka komplicerade etiska frågeställningar. Detsamma gäller uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller, se mer härom nedan. Beträffande EPO:s granskning av patentsökta uppfinningar med avseende på det etiskt motiverade undantaget från patentering har EPO att utröna vad som utgör en samlad europeisk moraluppfattning. När det gäller uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller kompliceras denna bedömning av att EPC-staterna har olika uppfattning i fråga om det etiskt acceptabla i att patentera sådana uppfinningar. EPO:s hantering av ett pågående patentärende rörande embryonala stam- celler bör därför bevakas av regeringen. Detsamma gäller EU:s arbete med bioteknik som involverar chimärer och hybrider inom ramen för projektet . När det gäller de förtydliganden i patentlagen som genomför- andet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar har föranlett konstaterar kommittén att regleringen i 1 b § och 1 c § patentlagen innebär att gränserna för patent på upp- finningar som involverar mänskligt biologiskt material har blivit tyd- ligare. Det klara uttalandet i 1 b § patentlagen människokroppen i dess olika bildningsstadier inte kan utgöra en patenterbar uppfinning innebär ett konkret uttryck av människovärdesprincipen. Kommittén konstaterar dock att patent på uppfinningar som involverar biologiskt material är en etiskt känslig fråga för många. En faktor som försvårar hanteringen av de etiska fråge- ställningarna kring patent på biotekniska uppfinningar är att dessa uppfinningar är mycket komplicerade att förstå för andra än exper- ter på bioteknik. Härtill kommer att den patenträttsliga lagstift- ningen inte heller är så lätt för en lekman att förstå. Kommittén ser därför ett behov av information till allmänheten om bioteknik i all- mänhet och innebörden av patentsystemet. skapar förutsättningar för bättre förståelse av patentsystemets för- och nackdelar när det gäller biotekniska uppfinningar, något som är centralt för det allmänna förtroendet för patentsystemet. Även om patentsystemet inte är etiskt neutralt, så är det ett trubbigt och olämpligt verktyg i etiska frågor. Ett patent utgör inte något tillstånd att utöva en uppfinning. I stället utgör ett patent en rätt att hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja den patenterade uppfinningen. Ett beslut från en patent- myndighet att vägra patent på en viss uppfinning utgör inte något förbud eller hinder mot yrkesmässig exploatering av uppfinningen i fråga. När det gäller patentsystemets förhållande till människovärdes- principen finns det en oro för att biotekniska patent ger dess inne- havare ett alltför omfattande skydd till nackdel för såväl den en- skilda individen som samhället i stort. Enligt kommitténs mening innebär emellertid ett strikt upprätthållande av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren en förutsättning för att ett meddelat patent står i överensstämmelse med det bidrag av kunskap till samhället som uppfinningen är ett uttryck för. Praxisutvecklingen visar att EPO tillämpar patenterbarhetskriterierna på biotekniska upp- finningar på ett ändamålsenligt sätt. Nuvarande praxis från EPO, vilken präglas av restriktivitet, skapar enligt kommitténs mening förutsättningar för patent med ett balanserat skyddsomfång. Beträffande patentsystemets förhållande till respekten för den personliga integriteten är det kommitténs uppfattning att patent- systemet endast utgör en del i ett större komplex kring dels bio- teknisk forskning och utveckling, dels användningen av biotekniska uppfinningar, som kan innefatta ett angrepp på den personliga integriteten. Kommittén bedömer det inte som lämpligt eller ens praktiskt möjligt att vidta åtgärder inom ramen för patentsystemet för att förebygga risken för integritetskränkningar inom detta komplex. Patent på uppfinningar som involverar stamceller Stamcell är benämningen på en omogen cell som kan utvecklas (differentieras) till en viss form av kroppsceller, t.ex. leverceller, ben- celler, hjärtceller etc. Utvecklingspotentialen hos en stamcell varierar. En form av stamceller, adulta stamceller, förekommer i den mänsk- liga kroppen som ett lager av omogna celler avsedda att ersätta kroppsceller som har gått förlorade till följd av olika former av förslitning. Dessa adulta stamceller kan utvecklas till ett begränsat antal typer av kroppsceller. Det finns t.ex. blodstamceller som kan utvecklas till alla typer av blodceller men inte till någon annan typ av celler, t.ex. leverceller. En annan form av stamceller är de embryonala stamcellerna. Dessa stamceller har en större utveck- lingspotential än adulta stamceller och kan differentieras till i prin- cip alla former av kroppsceller. Embryonala stamceller hämtas från en blastocyst, dvs. en befruktad äggcell som har delat sig under ca en veckas tid. Den stora utvecklingspotentialen hos embryonala stamceller har gjort dem intressanta för den medicinska forskningen och det finns förhoppningar om att man med hjälp av terapier baserade på sådana stamceller ska kunna bota eller lindra allvarliga sjuk- domar och tillstånd som är obotliga. Användning av mänskliga embryonala stamceller väcker emeller- tid svåra etiska frågor kring bl.a. synen på människovärdet. Fram- ställningen av sådana stamceller förutsätter ytterst att en blastocyst förstörs, något som vissa bedömare ser som etiskt oacceptabelt. Under de rätta förhållandena hade, anser dessa bedömare, blastocysten kunnat utvecklas till en människa. används i forskningen kring embryonala stamceller främst befruktade ägg som har blivit över vid IVF-behandlingar, dvs. konstgjord befruktning av barnlösa par. Dessa ägg, som doneras till forskningen av mannen och kvinnan, skulle annars ha förstörts. Andra bedömare ser därför inte några avgörande hinder mot att donerade befruktade ägg som har blivit över från IVF-behandlingar används inom stamcellsforskningen för att om möjligt ta fram nya behandlingsmetoder mot obotliga sjukdomar. För patentsystemets vidkommande uppkommer frågan hur man bör hantera patentansökningar avseende uppfinningar som på något sätt involverar mänskliga embryonala stamceller. Patent får inte meddelas för en uppfinning vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder. Ett särskilt exempel på uppfinningar som alltid ska anses strida mot allmän ordning och goda seder är användning av embryon för industriella eller kom- mersiella ändamål. Kommittén kan konstatera att det på europeisk nivå för när- varande råder oklarhet hur begreppet användning av embryon för industriella eller kommersiella ändamål ska tolkas. Samtliga EU- och EPC-stater torde vara eniga om att uppfinningar som förut- sätter direkt tillgång till blastocyster inte kan patenteras på grund av innehållet i det etiskt motiverade undantaget från patentering. De uppfinningar som söks patenterade förutsätter emellertid som regel inte någon direkt tillgång till blastocyster utan endast tillgång till embryonala stamceller som sådana, dvs. de stamceller som upp- finningen förutsätter tillgång till kan hämtas ur en redan befintlig odling av stamceller. Några länder, däribland , företräder en tolkning som innebär att uppfinningar som involverar embryonala stamceller kan patenteras, om dessa stamceller kan hämtas ur någon av de befintliga cellodlingar som finns hos företag eller sjuk- hus. Andra länder ser inte någon skillnad mellan en uppfinning som förutsätter direkt tillgång till blastocyster och sådana uppfinningar som utgår från redan befintliga odlingar av embryonala stamceller. Det avgörande är, anser man i dessa senare länder, att en blastocyst oundvikligen måste förstöras för att man ska kunna etablera de odlingar med embryonala stamceller som ska tillgodose behovet av embryonala stamceller. Kommittén har under sitt uppdrag följt de etiska diskussionerna kring embryonal stamcellsteknik och den patenträttsliga utveck- lingen på detta område. finns det hos EPO:s stora besvärskammare ett ärende, G 2/06, som tar sikte den problematik som har nämnts. Besvärskammarens uttalande i detta ärende kommer att få stor betydelse för de framtida möjligheterna att patentera uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stam- celler. Enligt uppgift från EPO väntas ett avgörande . Regeringen bör bevaka utgången av detta ärende och därefter ta ställning till huruvida det finns anledning att vidta justeringar av den svenska patentlagstiftningen. Kommittén uppmärk- sammar i detta hänseende regeringen på att embryonala stamceller kan komma att utvinnas på annat sätt än . Alter- metoder kan komma att vara somatisk cellkärnöverföring av obefruktade ägg, chimärteknik, partenogenesteknik eller omprogram- mering av kroppsceller. Experimentundantaget inom patenträtten och patent på forskningsverktyg Ett patent utgör i de flesta europeiska länder inte något hinder mot att någon annan än patenthavaren undersöker eller gör experiment på en patenterad uppfinning. Detta förhållande framgår av det s.k. experimentundantaget inom patenträtten. Syftet med detta undan- tag är att forskare bl.a. ska kunna förstå hur uppfinningen är upp- byggd och kunna utföra experiment i syfte att utröna huruvida uppfinningen kan förbättras eller användas på något annat sätt än den har patenterats för. Genom experimentundantaget underlättas således forskning kring och vidareutveckling av vetenskap och teknik. Forskningsverktyg är uppfinningar som används som redskap eller hjälpmedel vid olika experiment eller forskningsåtgärder. Inom biotekniken kan olika proteiner, cellodlingar, försöksdjur m.m. utgöra viktiga forskningsverktyg. Dessa uppfinningar kan patenteras på samma sätt som andra uppfinningar.