sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — 6.har lokaler som uppfyller förskrivna krav samt förvarar läke- medel på föreskrivet sätt (se kapitel 8), 7.efterlever bestämmelserna om åldersgräns (se kapitel 9), 8.efterlever bestämmelserna om information (se kapitel 12), och 9.har en skriftligt upprättad ordning för registrering och handlägg- ning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar (se kapitel 15). Kommunen ska vidare kontrollera efterlevnaden av föreskrifter som meddelats angående begränsningar av förpackningsstorlek och för- säljningsvolym (se kapitel 7) samt föreskrifter om krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring (se kapitel 8). Jämfört med kommunens kontroll av detaljhandel med nikotin- läkemedel tillkommer ett par uppgifter för kommunen att kontrollera. Dessa är kontroll av att handel inte sker på serveringsställe där ser- veringstillstånd gäller och att det finns en kontaktperson på försälj- ningsstället. Dessa kontrollåtgärder är av enkel beskaffenhet och framstår inte som särskilt betungande för kommunerna. För att kommunerna ska kunna fullgöra sina kontrolluppgifter bör de få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som an- vänds i samband med försäljning och hantering av läkemedel. Det kan emellertid inte anses motiverat att låta kommunernas rätt till tillträde omfatta även bostäder. Under vissa förutsättningar kan tillträde till bostäder beredas med stöd av . Kommunerna kommer att ha behov av stöd av i form av t.ex. framtagande av riktlinjer och föreskrifter på området och eventuellt även vissa utbildningsinsatser. Något särskilt lagstöd för samverkan mellan och kommunerna samt mellan enskilda kommuner är inte erforderligt då det i förvaltnings- lagen (1986:223) redan anges att varje myndighet ska lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för den egna verksamheten. Kom- munernas förvaltande organ faller under begreppet förvaltnings- myndighet och omfattas således av förvaltningslagens krav på sam- verkan. Kommunerna tillförs enligt förslaget inte några sanktionsmöjlig- heter mot näringsidkare som bedriver försäljning av läkemedel på andra platser än apotek. Kommunerna ska i stället underrätta Läke- medelsverket om brister i efterlevnaden. har då möjlighet att meddela de förelägganden, förbud och viten som är erforderliga. Genom att endast en myndighet kan utfärda sanktioner mot aktuella näringsidkare kommer en mer enhetlig praxis att ut- vecklas, vilket borde vara till gagn för rättssäkerheten på området. Enligt utredningens uppfattning är arbetet med försäljning av läke- medel på andra platser än apotek inte av sådan karaktär att den bör falla in under tillsyn. Arbetet kommer till största del att bestå av att sälja varan. Som framgår av kapitel 2 får t.ex. som regel inte någon annan information om läkemedlet lämnas än den som finns i bipacksedeln. Verksamheten bör därför inte anses vara hälso- och sjukvård utan snarare handel. Utredningen föreslår mot den bak- grunden att det i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvård- ens område ska anges att handel med läkemedel på andra platser än apotek ska undantas från definitionen av hälso- och sjukvård. I kapitel 19, EG-rättsliga aspekter, behandlas vissa frågor om handläggning av tillsynsärenden. Utredningens förslag: Den som bedriver detaljhandel med läke- medel på annan plats än apotek ska betala en årsavgift för Läke- medelsverkets tillsyn. Regeringen ska besluta om avgiftens storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådan avgift. Efter bemyndigande av regeringen får den myndighet som regeringen bestämmer meddela sådana ytterligare föreskrifter som inte gäller avgiftens storlek. En kommun får för sin kontroll ta ut avgift av den som bedriver detaljhandel med läkemedel på annan plats än apotek. Bestämmelsen om avgift för detaljhandel med nikotinläkemedel ändras så att den som bedriver sådan handel på annan plats än apotek ska betala en årsavgift till Utredningens bedömning: bör bemyndigas att meddelas sådana ytterligare föreskrifter som nämns ovan. I utredningens uppdrag ingår att lämna förslag på hur tillsynsverk- samheten ska finansieras. Detaljhandel med läkemedel som endast får säljas på apotek Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska betala årsavgift. Detta innebär att , som bedriver detaljhandel enligt 4 §, är skyldigt att betala årsavgift för denna verksamhet. regeringen som beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter för sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får enligt 10 § tredje stycket lagen om handel med läkemedel m.m. och 3 § sista stycket förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. meddela sådana ytter- ligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Enligt 3 § tredje stycket förordningen om handel med läkemedel m.m. uppgår årsavgiften för den som bedriver detaljhandel med läke- medel till . får, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift ska betalas med lägre belopp. Utredningen har i sitt huvudbetänkande (SOU 2008:4 s. 225 ff.) föreslagit att tillsyn över detaljhandeln med läke- medel ska vara avgiftsfinansierad genom en årsavgift som erläggs av tillståndsinnehavarna. Utredningen har föreslagit att regeringen ska besluta om avgifternas storlek och att regeringen får meddela ytter- ligare föreskrifter om sådana avgifter. Vidare föreslår utredningen att den myndighet som regeringen bestämmer efter bemyndigande ska få meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Enligt utredningen är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. Finansieringen av tillsynen och kontrollen över detaljhandel med nikotinläkemedel har lösts på ett delvis annat sätt. Enligt 8 § lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel har Läkemedels- verket tillsyn över efterlevnaden av den lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. tillsyn finansieras genom ett bidrag från staten. Ett motiv för att inte avgiftsbelägga tillsyn är enligt propositionen till lagen1 att det finns en risk för att näringsidkare avstår från att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel om allt för stora pålagor, t.ex. flera avgifter, belastar dem. Syftet med reformen skulle därmed förfelas. I proposi- tionen anges att lösningen valts i avvaktan på en mer genomgripan- de omreglering av försäljningen av receptfria läkemedel och att ställningstagandet kan komma att omprövas i ett senare skede. Av 9 § följer att kommunen har ett kontrollansvar, bl.a. ska den kontrollera att anmälan av försäljningen skett, att bestämmelsen om åldersgräns följs och att egenkontroll utförs på föreskrivet sätt. 2007/08:17 s. 44. Enligt 10 § får en kommun för sin kontroll ta ut en avgift av den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel. I ansvarar det danska läkemedelsverket – Lægemiddel- styrelsen – för tillsynen över detaljhandel med läkemedel på annan plats än apotek av. Tillsynen är avgiftsfinansierad genom en årsavgift som erläggs av tillståndsinnehavaren. Avgiften uppgår till . I har de norska motsvarigheterna till och – och Mattilsynet – båda tillsyn över detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek. Liksom i finansieras tillsynen i genom en årsavgift. Avgiften erläggs av partihandlarna till Statens legemiddel- verk. (I får läkemedel som säljs på annan plats än apotek endast köpas från partihandlare). Verket överför en del av avgiften till Mattilsynet, för att täcka dess tillsynskostnader. uppgår avgiften till av de sålda läkemedlens försäljnings- pris netto. Med undantag för nikotinläkemedel och läkemedel som får säljas fritt (t.ex. naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel) är detalj- handel med läkemedel förenad med en skyldighet att betala en årsavgift. Utredningen har i sitt huvudbetänkande föreslagit att skyl- digheten att betala en årsavgift ska gälla även och att avgifterna bör beräknas så att full kostnadstäckning uppnås för till- synsverksamheten. En viktig utgångspunkt för utredningen är att aktörerna på den omreglerade apoteksmarknaden ska få verka under lika förutsätt- ningar och att regleringen ska vara konkurrensneutral. Detta inne- bär att de aktörer som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek bör behandlas på samma sätt som apotek vad gäller exempelvis finansiering av tillsynsverksamheten. Att införa en ordning av det slag som gäller för nikotinläkemedel, dvs. att de- taljhandeln inte själv står för hela tillsynskostnaden, skulle gynna försäljning som bedrivs på annan plats än apotek och följaktligen snedvrida konkurrensen mellan sådan försäljning och försäljning på apotek. Avgiftsfinansiering ligger för övrigt i linje med de förslag till riktlinjer för finansiering av tillsynsverksamhet som lämnats av i dess slutbetänkande.2 Enligt Tillsynsutred- ningen bör skattefinansiering övervägas då den tillsynspliktiga verk- samheten utgör ett skattefinansierat åtagande, dvs. är i huvudsak avgiftsfri för medborgarna, medan avgiftsfinansiering bör tillämpas när tillsynen avser granskning i övriga fall. På grund av det anförda bör kostnaden för tillsyn och kontroll, dvs. såväl Läkemedels- verkets som kommunernas kostnader, täckas genom avgifter. Utredningens förslag i huvudbetänkandet om hur avgiften för tillsyn ska fastställas liksom förslagen om be- myndigande bör gälla även för detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Detta innebär att regeringen ska besluta om avgifternas storlek. Regeringen får också meddela ytterligare före- skrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får den myndighet som regeringen bestämmer meddela sådana ytterli- gare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Läke- medelsverket är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. Storleken på kommunernas avgifter bestämmer varje kommun själv. Av 8 kap. 3 c § kommunallagen (1991:900) följer emellertid att kommuner inte får ta ut högre avgifter än som svarar mot kostna- derna för de tjänster och nyttigheter som kommunen tillhandahåller (självkostnaden). Genom att kontrollinsatserna för försäljning av tobaksvaror, folköl, receptfria nikotinläkemedel och här aktuella läke- medel med stor sannolikhet kommer att samordnas i kommunerna borde även avgifterna kunna koordineras och således bli lägre än om varje tillsynsinsats finansieras var för sig. är tillsyn över detaljhandeln med niko- tinläkemedel inte avgiftsfinansierad utan finansieras genom ett bidrag från staten. Denna lösning har valts i avvaktan på en mer genom- gripande omreglering av försäljningen av receptfria läkemedel. För att uppnå enhetlighet föreslår utredningen att bestämmelserna om avgift för tillsynen över detaljhandeln med nikotinläkemedel harmo- niseras med de som föreslås gälla för handel med övriga läkemedel på andra platser än apotek. Detta innebär bl.a. att även den som be- driver detaljhandel med nikotinläkemedel ska erlägga årsavgift för tillsyn. Lagen om nikotinläkemedel omfattar för- 2 SOU 2004:100, Tillsyn, förslag om en tydligare och effektivare offentlig tillsyn, s 97 f. säljning såväl på apotek som på andra platser än apotek. Enligt ut- redningens förslag i huvudbetänkandet (SOU 2008:4 s. 225 ff.) ska tillsynen över apoteks detaljhandel med läkemedel finansieras genom en årsavgift. I denna tillsyn ingår även detaljhandel med nikotin- läkemedel enligt lagen om nikotinläkemedel. Apotek ska därför inte erlägga någon ytterligare avgift för denna tillsyn. Avgifterna för den som både bedriver såväl detaljhandel med här aktuella läkemedel som detaljhandel med nikotinläkemedel på annan plats än apotek bör kunna koordineras och således bli lägre än om varje tillsynsinsats finansieras var för sig. Utredningens förslag: Den som bedriver detaljhandel med läke- medel på annan plats än apotek ska utöva egenkontroll över för- säljningen och hanteringen av läkemedlen och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll. Utredningens bedömning: bör bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll. I utredningens uppdrag ingår att ta ställning till om det bör införas krav på att den som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek utövar egenkontroll över försäljningen. Enligt utredningens förslag ska ha tillsyn och kommunerna ha kontroll över detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek (se avsnitt 11.1). Ett sätt att underlätta tillsynen och kontrollen är att införa krav på att den som bedriver detalj- handel med läkemedel på andra platser än apotek själv kvalitets- säkrar sin verksamhet. Bestämmelser om sådan kvalitetssäkring finns bl.a. vid försäljning av folköl och tobak i alkohollagen (1994:1738) respektive tobakslagen (1993:581). Genom bestäm- melser i de lagarna åläggs näringsidkaren att utöva s.k. egentillsyn över försäljningen och att ansvara för att det finns ett för verksam- heten lämpligt egentillsynsprogram. Liknande bestämmelser om krav på egenkontroll och egenkon- trollprogram finns i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotin- läkemedel. Enligt 5 § ska den som bedriver detaljhandel med nikotin- läkemedel utöva särskild kontroll (egenkontroll) över försäljningen och hanteringen av läkemedlen och se till att det finns ett för verk- samheten lämpligt egenkontrollprogram. Med undantag för nikotinläkemedel finns det inte någon författning som reglerar frågan om huruvida den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska utöva egenkontroll över verksam- heten. Frågan regleras i stället i överenskommelsen Målinriktning och ansvar för apotekens verksamhet (MoA-överenskommelsen) som träffats mellan och . Utredningen har i sitt huvudbetänkande (SOU 2008:4 s 227 ff.) föreslagit att varje apotek ska utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedel och tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram. Vidare har utredningen föreslagit att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll och att Läkemedels- verket bör bemyndigas att meddela sådana ytterligare föreskrifter. I finns krav på egenkontroll såtillvida att den som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek ska ha möjlighet att kontrollera att kraven som ställs på verksamheten uppfylls. Även i finns krav på egenkontroll för att säkerställa att gällande regler följs. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek ska i sin verksamhet uppfylla flera krav som tar sikte på försäljning och hantering av läkemedel. Införandet av ett system med egenkontroll skulle bidra till att underlätta och effektivisera myndighetstillsynen. Ett sådant system skulle också ge den som bedriver verksamheten hjälp med att på ett strukturerat sätt säkra kvaliteten beträffande försäljningen och hanteringen. Krav på egen- kontroll finns på flera näraliggande områden, exempelvis gäl- lande försäljning av folköl, tobak och nikotinläkemedel. Utred- ningen har också föreslagit att en sådan ordning införs beträffande detaljhandel med läkemedel på apotek. Krav på egenkontroll för verksamheter som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek finns i och . bör det enligt utredningens uppfattning införas ett krav på egen- kontroll för den som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. I kapitel 10 föreslår utredningen att varje försäljningsställe ska ha en kontaktperson som ansvarar för att verksamheten vid försälj- ningsstället uppfyller de krav som gäller för försäljning och han- tering av läkemedel på andra platser än apotek. I detta ansvar ingår att se till att försäljningsstället uppfyller kraven på egenkontroll. Det är av största vikt att egenkontroll utövas och att denna sker på ett riktigt sätt. Om det framkommer att näringsidkaren inte ut- övar eller på annat sätt missköter egenkontrollen kan detta leda till att meddelar föreläggande om rättelse eller för- bjuder verksamheten (se avsnitt 11.1). Utredningen föreslår att regeringen eller, den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om egenkontroll. Sådana ytterligare föreskrifter kan exempelvis reglera innehållet i egenkontrollprogrammen och hur rapportering av egen- kontrollen ska ske. är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. Utredningens förslag: Den som inte är hälso- och sjukvårds- personal får vid detaljhandel med receptfria läkemedel endast lämna sådana upplysningar om läkemedlet som framgår av bi- packsedeln. Den som säljer receptfria läkemedel på andra platser än apotek ska kunna upplysa konsumenten om var han eller hon kan få ytterligare information om läkemedlet. Detta ska gälla även för den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel. Utredningens bedömning: I anslutning till läkemedlen bör bi- packsedlarna finnas tillgängliga för konsumenten. har enligt avtalet med staten åtagit sig att tillhanda- hålla kundanpassad och producentoberoende information och råd- givning till enskilda privatpersoner och oberoende basinformation till förskrivare. Enligt utredningens direktiv finns på en omreglerad marknad ett fortsatt behov av information som inte har koppling till specifika preparat eller läkemedelsföretag. Utredningen ska därför överväga hur denna fråga ska hanteras när det gäller receptfria läke- medel som säljs på andra platser än apotek. Utredningen tog i sitt huvudbetänkande1 ställning till frågan om apotekens ansvar för läkemedelsinformation på en omreglerad mark- nad. Utredningen konstaterade att det finns en mängd informations- källor om läkemedel. När det gäller informationskällor som enskilda privatkunder företrädesvis kan använda sig av kan följande nämnas. 1 Omreglering av apoteksmarknaden, SOU 2008:4 s. 248 ff. Läkemedlets bipacksedel innehåller information som vänder sig till patienten. Här anges hur läkemedlet verkar och hur det ska användas. (Farmaceutiska Specialiteter i ) ges ut av och finns i olika versioner för allmänheten, förskrivare och avseende djurläkemedel. finns i såväl bok- form som på Internet (). tillhandahåller bl.a. information om läkemedel och behandlingsrekommendationer. På Internet finns informa- tion särskilt anpassad för allmänheten. Även landstingen tillhandahåller information och rådgivning, främst genom Sjukvårdsrådgivningen. Denna ger bl.a. informa- tion om läkemedel samt råd om behandlingsformer och egen- vård. Den kan nås via såväl telefon som på Internet. Apotekspersonal, som är hälso- och sjukvårdspersonal, har särskilda skyldigheter, bl.a. i informationshänseende.2 Sådan personal ska ut- föra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och en patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vidare ska vården så långt som möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. En- ligt 22 § läkemedelslagen (1992:859) ska den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och om- sorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Enligt 45 § receptföre- skrifter3 ska apotekspersonalen, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Utredningen kom i huvudbetänkandet fram till att apoteksper- sonalen borde få stöd i sin information och rådgivning från sin arbetsgivare. Kravet på apotekspersonalen skulle därför motsvaras av ett liknande krav på den som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel. Utredningen föreslog därför att apotek ska till- handahålla en individuellt behovsanpassad och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument. Informationen och rådgivningen ska 21 kap. 1 §, 1 kap. 4 § och 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). 3Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läke- medel m.m. (receptföreskrifter). endast få lämnas av personal med tillräcklig kompetens för upp- giften. När det gäller nikotinläkemedel som säljs på andra platser än apotek4 beaktade regeringen att det inte kommer att finnas något krav på farmacevtisk utbildning för att få bedriva den aktuella detalj- handeln. Regeringen konstaterade att majoriteten av försäljnings- personalen därför sannolikt inte kommer att ha den kompetens som erfordras för att kunna ge adekvat information och rådgivning om läkemedlet. Mot bakgrund härav gäller att i de fall personalen inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska rådgivningen till kunderna begränsas till den skriftliga information som följer med läkemedlet, dvs. I får personal som saknar farmacevtisk kompetens inte lämna annan information om läkemedel än den som framgår av för- packningen och bipacksedeln. En kund som vill ha svar på andra frå- gor ska hänvisas till läkare eller apotek. I får personalen inte lämna någon information om läkemedel eller egenvård. En kund som vill ha information ska hänvisas till läkare, apotek eller läkemedlets förpackning eller bipacksedel. På försäljningsstället får det finnas viss skriftlig information om läkemedel om denna baseras på läke- medlets produktresumé. Se vidare avsnitt 4.3. 12.1.2Utredningens förslag och bedömning Utredningen föreslår, i enlighet med direktiven, att det vid nu aktuell handel med läkemedel inte ska krävas farmacevtisk kompetens hos ägare, driftansvarig eller personal vid försäljningsställena. Liksom beträffande nikotinläkemedel kan det antas att försäljningspersonalen som regel inte kommer att ha den kompetens som krävs för att kunna ge adekvat information och rådgivning om läkemedel. Utred- ningen anser därför att samma bestämmelse ska gälla som beträf- fande nikotinläkemedel, dvs. i de fall personalen inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska rådgivningen till kunderna begränsas till den skriftliga information som följer med läkemedlet, dvs. Detta ligger också i linje med vad som gäller i de ovan nämnda grannländerna. Förslaget innebär bl.a. att personalen inte ska rekommendera alternativt preparat för det fall det kunden hade 4 Nikotinläkemedel i handeln, prop. 2007/08:17 s. 32 ff, 6 § Lag (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. för avsikt att köpa inte finns. Om kunden ställer frågor ska endast den information som finns på bipacksedeln lämnas. har efter bemyndigande utarbetat föreskrifter om hantering av bipacksedlar.5 Bipacksedeln ska enligt föreskrifterna vara utformad så att användaren kan hantera och använda läkemedlet på avsett vis. Informationen ska vara skriven på svenska med klart och lättförståeligt språk. Till exempel ska läkemedlets verkningssätt framgå uttryckt på ett för patienten lättbegripligt sätt. Dessutom ska läkemedlets terapeutiska indikationer och information som be- hövs innan läkemedlet intas finnas. Det senare kan gälla kontraindi- kationer, relevanta försiktighetsåtgärder vid användningen samt inter- aktioner med t.ex. andra läkemedel eller livsmedel. Det finns alltså en relativt omfattande information om läkemedlet i bipacksedeln. Med hänsyn till att avsikten med bipacksedeln är att konsumenten ska kunna använda läkemedlet på ett riktigt sätt är det lämpligt att försäljningspersonalen får möjlighet att lämna information om läke- medlet utifrån vad som framgår av dokumentet, men inget därutöver. Det är av stor vikt att försäljningsställena håller sig uppdaterade om eventuella förändringar i bipacksedelns innehåll för att kunna lämna adekvat och aktuell information. Eftersom det är fråga om en inskränkning i försäljningsperso- nalens yttrandefrihet ska bestämmelsen återfinnas i lag. För den som själv vill läsa texten till bipacksedeln är det angeläget att den finns att tillgå. Kunden ska inte öppna läkemedelsförpack- ningen och läsa den där medföljande bipacksedeln.