sou · GWB3117 · 2008-12-17 00:00:00 — Tvärtom motverkar detta en öppen dialog om vilka risker som finns och vilka tillbud och negativa händelser som inträffat i verksamheten. Fokus måste i stället inriktas på att göra vårdsyste- met tåligt för mänskliga misstag. Resurser måste satsas på att utveckla design m.m. Det ska t.ex. inte vara möjligt att av misstag koppla in fel slang i en medicinteknisk utrustning eller att ta fel läkemedel. Det gagnar inte heller patientsäkerheten att tilldela en person som avsiktligt struntar i att fullgöra de skyldigheter som följer av författningar, interna rutiner etc. en disciplinpåföljd. En erinran eller varning är i praktiken endast en administrativ påföljd som inte följs upp. Den som fått en disciplinpåföljd ställs inte under någon skärpt tillsyn och även om personen i fråga gör sig skyldig till fler förseelser vilka också straffas med en disciplinpåföljd leder detta inte per automatik – vad gäller legitimerade yrkesutövare – till ett ifrågasättande av legitimationsinnehavet. Utredningen menar att regelverket bör utformas så att de legitimerade yrkesutövare som kan befaras utgöra en fara för patientsäkerheten ska sättas under skärpt tillsyn. Det sagda innebär att utredningen anser att disci- plinpåföljderna (varning och erinran) bör ersättas med en mer effektiv och mer skarp reaktion för de yrkesutövare som kan antas utgöra en fara för patientsäkerheten; en skärpt prövotid som inne- bär en möjlighet för den statliga tillsynen att följa och övervaka sådan legitimerad personal som utgör en patientsäkerhetsrisk. En föreskrift om prövotid bör dessutom kunna kombineras med en plan om hur prövotiden ska genomföras. Följs inte planen ska legitimationen som huvudregel enligt utredningens förslag återkal- las. Regelverket bör också förändras vad gäller möjligheterna att både interimistiskt och slutligt återkalla legitimation, annan behö- righet och förskrivningsrätt. En effekt av utredningens förslag om att ersätta disciplinpåfölj- derna med skärpta regler om prövotid och återkallelse av legitima- tion är att enskilda patienter inte längre kommer att vara part i ärenden hos . Det bör därvid framhållas att patienter inte heller är part i ärenden som rör prövotid eller legitimation. För att ta till vara patienternas synpunkter och erfarenheter – vilket det finns stora brister i – föreslår utredningen i stället att pati- enterna ges ett stärkt inflytande i utredningsfasen hos Social- styrelsen. En annan effekt av förslaget är att icke-legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal inte längre ska kunna anmälas till . Sådana ärenden är relativt sällsynta och utredningen bedömer att dessa ärenden väl kan hanteras inom ramen för tillsynsverksamhet. Ytterligare en effekt av utredningens förslag är att problemet med förbudet i 5 kap. 4 § lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område mot s.k. dubbelbestraffning försvinner. I avsnitt 22 diskuteras nuvarande bestämmelser om hälso- och sjukvårdspersonals rapporteringsskyldighet till vårdgivare respek- tive vårdgivares anmälningsskyldighet till . Utred- ningens slutsats är att dessa skyldigheter bör finnas kvar men att det ska tydliggöras vad respektive skyldighet syftar till. Likaså bör tydliggöras vad befattning med anmälningarna syftar till. Ett tungt vägande skäl för detta ställningstagande har varit utredningens utgångspunkt, att inget av utredningens förslag får leda till att insynen i hälso- och sjukvården minskar eller att allmänhetens förtroende för hälso- och sjukvården och statens kontroll av verksamheterna äventyras. Slutligen – vad gäller det övergripande uppdraget – är utred- ningens bedömning att det inte är tillräckligt med enbart lagstift- ningsåtgärder för att patientsäkerheten ska öka. Det måste också på samma sätt som t.ex. inom vägtrafikområdet satsas resurser på forskning, utvecklingsarbete m.m. Utredningen har besökt flera länder och det som framförts vid varje sådant besök är att kun- skapsstyrning är minst lika viktigt som regelstyrning och tillsyn. Som framgår av avsnitt 14 finns i samtliga länder utredningen har studerat särskilda fristående organisationer som har sådana uppdrag. I utredningens uppdrag har även ingått att utreda patientnämndernas verksamhet, att se över förutsättningarna för att införa en anmälnings- skyldighet för apotekspersonal som uppmärksammat läkare eller tandläkare vars förskrivning av beroendeframkallande läkemedel kan ifrågasättas, att utreda om sakkunniga läkare och tandläkare som anlitas i försäkringsärenden samt försäkringsläkarna och försäkrings- tandläkarna vid bör stå under statlig tillsyn, att överväga om det bör införas krav på att den som erbjuds anställning i hälso- och sjukvården ska lämna ett utdrag ur belastningsregistret för att kunna få anställning, att beakta ett förslag som tidigare överlämnat till regeringen om ändrade lex Maria-bestämmelser, samt att se över behovet och lämpligheten av att ge möjlighet att få uppgifter ur belastningsregistret i ärenden där ska göra en lämplighetsprövning vid beslut om legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården. Patientnämndernas roll och funktion Utredningens bedömning är att landstingens patientnämnder i stort uppfyller sina i lag reglerade uppgifter. Merparten av landets kommuner har överlåtit patientnämndsuppgifterna till . Vad avser det mindre antal kommuner som behållit uppgifterna finns det enligt utredningen fortfarande brister i hur verksamheten sköts. Som en del av vårdgivarens förvaltning har patientnämn- derna goda förutsättningar att stödja och hjälpa enskilda patienter och med de erfarenheter som erhålls i verksamheten bidra till kvalitetsutvecklingen i den hälso- och sjukvårdsverksam- het som bedrivs. Det är för nämndernas funktion väsentligt att gränsen mot den statliga tillsynen upprätthålls och de bör inte ha någon tillsynsliknande uppgift. Patientnämndernas verksamhet bör därför inte förändras i något avgörande avseende. Det samband som finns mellan patientnämndernas verksamhet och en hög pati- entsäkerhet bör dock komma till direkt uttryck i den lag som regle- rar patientnämndernas verksamhet. förmedlas patientnämn- dernas erfarenheter till genom en årlig verksamhets- redogörelse. Enligt utredningen bör övergripande information om de risker som patientnämnderna uppmärksammar i verksamheten även vidareförmedlas till fortlöpande. En generell bestämmelse om att patientnämnderna ska göra uppmärksam på förhållanden som faller inom den statliga tillsynen föreslås därför. Patientnämndernas ansvarsområde bör vad gäller tandvården utvidgas till att avse även sådan tandvård som finansie- ras av landstingen men som utförs privat. Det är mycket angeläget att motverka överförskrivning av narko- tiska läkemedel och andra beroendeframkallande läkemedel. Det bör därför införas en skyldighet för apotekspersonal att anmäla misstankar om överförskrivning av bl.a. narkotiska läkemedel och andra läkemedel som av har klassats som sär- skilda läkemedel till . Bör sakkunniga läkare och tandläkare som anlitas i försäkrings- ärenden samt försäkringsläkarna och försäkringstandläkarna vid stå under statlig tillsyn? tillsynsansvar bör inte utvidgas till att omfatta bl.a. sakkunniga läkare och tandläkare som anlitas i försäkringsärenden. Ifrågavarande läkares och tandläkares yrkesutövning innefattar inte hälso- och sjukvård. Ett utvidgat tillsynsansvar skulle därför innebära en utvidgning av lagens tillämpningsområde helt vid sidan av lagens huvudsyfte. För det fall en granskning skulle varit möjlig måste också beaktas under vilka förutsättningar en sådan granskning skulle kunna ske. En granskning skulle i och för sig kunna avse frågan om det underlag som bedömningen grundats på varit tillräckligt och de slutsatser som dragits varit riktiga utifrån det underlag som funnits. När det gäller granskningen av bedömningen i sig kan dock inte bortses från att det på det försäkringsmedicinska området finns brister vad gäller veten- skapligt underbyggd kunskap och endast i mindre omfattning beprövad erfarenhet och konsensusuppfattningar. Utrymmet för att komma till slutsatsen att en bedömning inte var riktig skulle därför vara mycket begränsat och därmed även de fall då efter klagomål skulle kunna uttala kritik. Att genom en särreglering utvidga tillsynsområdet inger enligt utredningen även andra betänkligheter. Genom en sådan reglering skulle vissa typer av yrkesgrupper omfattas av tillsynen, men inte andra trots att de utför en och samma uppgift. Exempelvis skulle förtroendeläkare, som utför motsvarande upp- gifter i asyl- och verkställighetsärenden, med en sådan ordning inte omfattas. Ett förhållande som också starkt talar emot en utvidgning är det förhållande som framfört beträffande vilka följder en tillsyn skulle få på det privata försäkringsområdet. Genom ett tillsynsansvar som omfattar försäkringsbolagens medi- cinska och odontologiska rådgivare skulle staten indirekt få infly- tande över den privata skaderegleringen. När det gäller risk-, sam- bands- och invaliditetsbedömningar skulle tillsynsmyndighetens uttalanden få följder för i vilka fall försäkring beviljas eller förses med begränsande villkor, för om försäkringsersättning ska utgå och för försäkringsersättningens storlek. Utredningen finner sammantaget att övervägande skäl talar emot att tillsynsansvaret på hälso- och sjukvårdsområdet utvidgas till att omfatta försäkringsmedicinska och försäkringsodontologiska rådgivare vid och medicinska och odontologiska rådgivare vid försäkringsbolagen. Utdrag ur belastningsregistret vid prövning av lämplighet för legitimation bör såväl vid prövningen av om legitimation ska meddelas, som vid prövningen av någons lämplighet att inneha legitimation få tillgång till uppgifter i belastnings- och misstanke- register. Innan legitimation meddelas ska prövas att yrkesut- övaren inte visat sådan olämplighet att utöva yrket som kan utgöra grund för återkallelse av legitimation. Brottslighet såväl i som utanför yrkesutövningen kan visa på en sådan olämplighet. För att en egentlig prövning i detta avseende ska vara möjlig bör Socialsty- relsen få tillgång till uppgifter ur såväl belastnings- som misstanke- registret. För misstankeregistret bör uppgifterna begränsas till åtal När det gäller uppgifter i belastningsregister bör upp- gifter om brott som endast föranlett penningböter undantas. I den individinriktade tillsynen kan omständigheterna beträf- fande en enskild yrkesutövare vara sådana att det finns skäl att pröva om en legitimation ska återkallas eller annan skyddsåtgärd meddelas. bör därför även få tillgång till motsva- rande uppgifter för prövning av någons lämplighet att inneha legi- timation. Utredningens ställningstagande beträffande disciplinansvaret inne- bär att förslag om förändrade lex Maria-bestäm- melser förlorar sin aktualitet. förslag innebar i korthet att styrelsen inte skulle få ta initiativ till ett disciplinärt förfarande mot den yrkesutövare som anmält en händelse . Något motsvarande hinder för en patient att anmäla frågan till förslogs dock inte. Även med ett bibehållet hälso- och sjukvårdsrättsligt disciplinansvar är det tveksamt vilken effekt förslag skulle få eftersom det enbart tar sikte på en av flera faktorer som påverkar hälso- och sjukvårdspersonalens benägenhet att rapportera avvikelser, nämligen rädslan för disci- plinpåföljd. Förslaget ger även upphov till flera andra frågor. En sådan fråga är hur ska hantera den situation som uppstår om en yrkesutövare – som rapporterat en avvikelse – efter anmälan från patient blir ålagd en disciplinpåföljd i och där- efter överklagar beslutet till förvaltningsdomstol. är då motpart till yrkesutövaren. Även andra argument kan framföras mot förslag. Det kanske starkaste skälet mot att ska hantera ett sanktionsfritt och kanske insyns- skyddat avvikelserapporteringssystem är att en sådan uppgift inte passar med det uppdrag myndigheten har. ska, i egenskap av tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvården och tand- vården, vaka över verksamheterna vad gäller kvalitet och säkerhet samt den enskildes rättigheter. Om får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under tillsyn åligger det myndigheten att vidta åtgärder för att vinna rättelse och, om det behövs, göra anmälan till åtal. Det kan ifrågasättas om det är acceptabelt att sta- tens tillsynsmyndighet inte ska stå fri att ingripa om den upptäcker allvarliga missförhållanden. I syfte att uppfylla kraven på en säker och god vård får särskilda krav på lämplighet uppställas för hälso- och sjukvårdspersonal. Utredningen föreslår därför – som en del av en lämplighetspröv- ning – en obligatorisk registerkontroll vid anställningsförfarandet för personal inom hälso- och sjukvården. Med hänsyn till kontrol- lens syfte bör denna även omfatta den som erbjuds att utföra mot- svarande arbete som uppdragstagare, liksom personal som hyrs in från bemanningsföretag. Endast särskilt allvarlig brottslighet samt sådan brottslighet som gör en person direkt olämplig att arbeta med hälso- och sjukvård bör omfattas av kontrollen. Ökad patientsäkerhet kommer att leda till stora samhällsekono- miska vinster. Den omedelbara vinsten för patienterna, att slippa bli skadade i onödan, är givetvis den mest betydelsefulla, men pati- enterna kommer även att gagnas i ett längre perspektiv eftersom ett frigörande av de resurser som används för att ta hand om konsekvenserna av vårdskador i stället kan användas för att exem- pelvis öka kvaliteten och tillgängligheten inom hälso- och sjukvår- den. Ökad patientsäkerhet får således enbart positiva effekter och de ökade kostnader som utredningens förslag innebär för staten, kommuner, landsting och privata vårdgivare finansieras redan av en marginell höjning av patientsäkerheten. Förslagen om systematiskt patientsäkerhetsarbete m.m. innebär inga nya arbetsuppgifter för landsting och kommuner. Förslaget om kontroll av registerutdrag vid anställning är däremot en ny arbetsuppgift för de flesta hälso- och sjukvårdsverksamheter som kommer att medföra ökade kostnader för såväl landstingen som kommunerna. Även förslaget om utvidgade arbetsuppgifter för patientnämnder medför ökade kostnader. Nämnda kostnader understiger dock totalt sett kraftigt de kvalitetsbristkostnader som uppstår på grund av brister i patientsäkerheten. Även kostna- derna till Patientförsäkringen bör minska väsentligt . sett huruvida minskade kostnader för kvalitetsbrister leder till besparingar i reda kronor eller om vinsterna nyttogörs genom ökad kvalitet och tillgänglighet saknas skäl att föreslå finansiering. Den nya lagstiftningen bör träda i kraft . Med hänsyn till den tid som kan beräknas behövas för remissförfarande, fortsatt beredning inom och riksdagsbehandling bör bestämmelserna kunna träda i kraft . lämnar följande förslag. Att LYHS upphävs och ersätts med en ny lag om patientsäker- het m.m. (avsnitt 16). Att det i den föreslagna lagen införs bestämmelser om skyldig- het för vårdgivare att bedriva ett systematiskt patientsäkerhets- arbete. Av bestämmelserna ska bl.a. framgå att patientsäkerhets- arbetet ska vara proaktivt samt att tillbud eller vårdskador som inträffat ska utredas med fokus på att klarlägga varför tillbudet eller vårdskadan inträffade och vad som kan göras för att något liknande inte ska inträffa igen. I lagen ska anges att vårdgivare är skyldiga att vidta de åtgärder som behövs för att patienter inte ska komma till skada (avsnitt 17). Att patienter ska erbjudas möjlighet att delta i vårdgivarens pati- entsäkerhetsarbete (avsnitt 17). Att det införs en skyldighet för vårdgivare att informera patien- ter som drabbats av vårdskada. Information ska ges om att vård- skada inträffat, vilka åtgärder som vidtagits eller avses vidtas för att något liknande inte ska inträffa igen samt vilka möjligheter att kräva ekonomisk ersättning som finns. Vårdgivaren ska även informera om patientnämndernas verksamhet (avsnitt 17). Att det införs en skyldighet för vårdgivare att anmäla hos sig verksam eller verksam legitimerad hälso- och sjukvårds- personal som bedöms utgöra en fara för patientsäkerheten (avsnitt 17). Att tillsyn ska inriktas på en kontroll av att vårdgivare bedriver ett systematiskt patientsäkerhetsarbete (avsnitt 21). Att ska vara skyldig att säkerställa att tillbud och negativa händelser som anmälts till myndigheten av vårdgivare har utretts i nödvändig omfattning. Av bestämmelserna ska framgå att ska genomföra en egen utredning när så är erforderligt (avsnitt 21). Att det ska framgå av den föreslagna lagen om patientsäkerhet att det primära syftet med befattning med anmälningar från vårdgivare rörande tillbud och negativa hän- delser är att säkerställa att händelseförloppet och påverkande faktorer har klarlagts samt att vårdgivaren har vidtagit de åtgär- der som är nödvändiga för att uppnå hög patientsäkerhet. Av bestämmelserna ska även framgå att ska sprida information till andra vårdgivare om anmälda tillbud och nega- tiva händelser samt att myndigheten i övrigt ska vidta de åtgär- der som anmälan motiverar till säkerställande av hög patientsä- kerhet (avsnitt 21). Att det införs en uttrycklig skyldighet för att utreda och pröva klagomål mot yrkesmässigt bedriven hälso- och sjukvård och mot hälso- och sjukvårdspersonal (avsnitt 21). Att det införs särskilda förfaranderegler beträffande Social- styrelsens handläggning av anmälningar mot hälso- och sjukvårdsverksamhet och hälso- och sjukvårdspersonal samt beträffande myndighetens egna initiativärenden. Av bestämmel- serna ska bl.a. framgå att en anmälan mot hälso- och sjukvården inte behöver vara preciserad på så sätt att anmälaren måste namnge vem eller vilka som han eller hon menar bär ansvaret för det inträffade. Det ska vara tillräckligt att patienten anmäler händelsen i sig (avsnitt 21). Att det införs bestämmelser som säkerställer att både den pati- ent eller närstående som anmält en händelse och den eller de som berörs av anmälan ges möjlighet till insyn och påverkans- möjlighet i utredningsarbetet, samt en kommunikationsskyldig- het för i de fall myndigheten på eget initiativ har inlett utredning mot vårdgivare eller hälso- och sjukvårdsperso- nal (avsnitt 21). Att det i tandvårdslagen införs en bestämmelse om att det inom tandvården ska finnas någon som svarar för verksamheten – en verksamhetschef (avsnitt 18). Att nuvarande bestämmelser om disciplinansvar ersätts med utökade möjligheter att föreskriva prövotid för legitimerad per- sonal som bedöms utgöra en fara för patientsäkerheten (avsnitt 19). Att det införs en möjlighet att kombinera föreskrift om prövo- tid med föreskrift om plan för prövotidens genomförande (avsnitt 19). Att det tydliggörs att även allvarlig brottslighet utanför yrkesut- övningen utgör grund för återkallelse av legitimation eller annan behörighet samt att det införs ytterligare grunder för återkal- lelse av legitimation för den som missköter sig under prövotid (avsnitt 19). Att reglerna beträffande interimistisk återkallelse av legitimation och annan behörighet samt förskrivningsrätt skärps (avsnitt 19). Att även fortsättningsvis ska pröva frågor om prövotid, återkallelse av legitimation och annan behörighet, begränsning av förskrivningsrätt samt ansökningar om ny legitimation (avsnitt 20). Att det införs en skyldighet för hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera iakttagna och uppfattade risker, tillbud och negativa händelser till vårdgivaren. I bestämmelsen anges att syftet med rapporteringsskyldigheten är att öka patientsäkerheten (avsnitt 22). Att det införs en skyldighet för apotekspersonal att anmäla misstankar om överförskrivning av bl. a. narkotiska läkemedel och andra läkemedel som av har klassats som särskilda läkemedel till (avsnitt 23). Att bestämmelserna om begränsning av förskrivningsrätten ändras så att även missbruk av behörighet av förskrivna läkeme- del som av har klassats som särskilda läkeme- del omfattas (avsnitt 21). Att det införs en ny bestämmelse i förundersökningskungörel- sen (1947:948) av vilken ska framgå att inleds förundersökning beträffande händelse som inträffat i hälso- och sjukvårdsverk- samhet ska utredning beträffande det inträffade inhämtas från (avsnitt 21). Att , såväl vid prövningen av om legitimation ska meddelas som vid prövningen av någons lämplighet att inneha legitimation, ska ha tillgång till uppgifter om brott och väckta åtal i belastnings- respektive misstankeregistret (avsnitt 27). Att en ny lag om registerkontroll av personal inom hälso- och sjukvården införs (avsnitt 27). Att underrättelseskyldigheten för allmän domstol om vissa domar i brottmål för legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal utökas till att avse bl.a. domar genom vilka yrkesutövare med stöd av 31 kap. 2 § överlämnats till vård enligt lagen (1988:870) om vård av missbrukare i vissa fall eller med stöd av 31 kap. 3 § till rättspsykiatrisk vård samt dömts för allvarliga förmögenhetsbrott och allvarlig ekonomisk brottslighet (avsnitt 27). Att tillsynsansvar inte utvidgas till att omfatta försäkringsmedicinska respektive försäkringsodontologiska råd- givare vid samt de läkare och tandläkare som anlitas av försäkringsbolagen (avsnitt 26). Att sambandet mellan patientnämndernas verksamhet och en hög patientsäkerhet tydliggörs i lagen om patientnämndsverk- samhet m.m. (avsnitt 25). Att det anges i lagen om patientnämndsverksamhet m.m. att nämnderna ska informera om patientsäkerhets- risker som uppmärksammas i verksamheten (avsnitt 25). Att det anges i lagen om patientnämndsverksamhet m.m. att den tandvård som finansieras av landstingen, men som utförs privat omfattas av nämndernas ansvarsområde (avsnitt 25). Att det inrättas ett nationellt patientsäkerhetscentrum, som får i uppdrag att vara pådrivande, rådgivande och stödjande resurs åt såväl riksdag och regeringen som åt myndigheter, vårdgivare samt andra aktörer med betydelse för patientsäkerheten (avsnitt 24). Att får i uppdrag att föreslå ett system för extern granskning av kompetensen hos dem som genomgår prövotid på grund av oskicklighet och överväga om den offentligt finansierade vården ska vara skyldig att tillhandahålla utbildningsplatser för dem som står under prövotid (avsnitt 19). lag (2010:000) om patientsäkerhet m.m. Härigenom föreskrivs följande. 1 § Denna lag syftar till att främja hög patientsäkerhet inom yrkesmässigt bedriven hälso- och sjukvård och tandvård. I lagen ges bestämmelser i fråga om –anmälan av verksamhet m.m. (2 kap.), –vårdgivares skyldighet att bedriva ett systematiskt patient- säkerhetsarbete (3 kap.), –behörighets- och legitimationsregler (4 kap.), –begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårds- personal att vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder (5 kap.), –skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal (6 kap.), –tillsyn (7 kap.), –prövotid, återkallelse av legitimation m.m. (8 kap.), –Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds verksamhet (9 kap.), –ansvarsbestämmelser, överklaganden m.m. (10 kap.). Allmänna bestämmelser om mål och krav på hälso- och sjukvården och tandvården finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). 2 § Med hälso- och sjukvård enligt denna lag avses sådan verksam- het som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tand- vårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Med hälso- och sjukvård avses också sådan verksamhet som (publ) bedriver enligt lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. 3 § Med vårdgivare avses i denna lag fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. 4 § Med hälso- och sjukvårdspersonal enligt denna lag avses 1.den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjuk- vården, 2.personal som är verksam vid sjukhus och andra vård- inrättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter, 3.den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkesutövare,