sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — I är biverkningsrapporteringen från hälso- och sjukvården decentraliserad till sex regionala biverkningscentra (RBC), som utgör delar av ; , , , , och . Från den svenska hälso- och sjukvården in- kommer ca 3 000–4 000 biverkningsrapporter till Läkemedels- verket via RBC. Data från biverkningsrapporterna matas in i , det , som förs av . Andra kunskapsskällor avseende biverkningar Verket bedriver även fortlöpande granskning av nationella biverk- ningsrapporter, utreder och bedömer periodiska säkerhetssamman- ställningar (PSURar) från läkemedelsindustrin (dvs. från innehavare av godkännande för försäljning), medverkar i epidemiologiska studier, bevakar den vetenskapliga litteraturen samt inhämtar och bearbetar biverkningsinformation från andra medlemsländer inom EES och från WHO. 4.4.4.2Åtgärder vid biverkningar och bristande ändamålsenlighet i övrigt Indikationer på att användningen av ett läkemedel är förenad med risker som inte förutsetts vid bedömningen av risk/nyttaförhållandet i samband med godkännandet kan föranleda att beslutar att ett godkännande skall återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla. Ett återkallande av ett läkemedel från dem som innehar det kan dessutom bl.a. ske i de fall läkemedlet visar sig inte vara ändamålsenligt, t.ex. att det i vissa fall saknar effekt. Vid miss- tanke om ett säkerhetsproblem meddelas detta genom Läkemedels- verkets informationsskrift och webbsida samt, om nödvändigt, via tillägg till produktinformationen (produktresuméer och bipacksedlar). I vissa fall kan även direktkontakt med förskrivare och läkemedels- användare förekomma. 4.4.4.3Licensläkemedel – en särskild problematik När det gäller s.k. licensläkemedel, dvs. läkemedel för vilka det inte beslutats om ett godkännande enligt läkemedelslagen, är dokumen- tationen för läkemedlen i allmänhet mer begränsad än för de läke- medel som godkänts för försäljning. Biverkningsrapporteringen av dessa läkemedel är därför mycket viktig för att skall kunna få kunskap om läkemedlens riskproblematik. Intresset av att säkerhetsövervakningen är effektiv i fråga om licensläkemedel framstår dessutom som särskilt angeläget eftersom det vid en pandemi kan bli aktuellt att i stor omfattning distribuera vaccin till befolk- ningen för vilka det ännu inte beslutats något godkännande. (Se även avsnitt 5.4.2.) 4.4.4.4Brister i nuvarande system Det har inom ramen för vårt arbete framförts synpunkter om att den s.k. spontanrapporteringen inte innebär att en tillfredsställande hel- täckande identifiering av uppkomna biverkningar kommer till stånd. Av olika skäl uppmärksammas eller i vart fall rapporteras inte alla biverkningar som borde komma till kännedom. När det gäller vaccinationer är det ett särskilt problem att den som erhållit en vaccination i regel inte återkommer till vårdgivaren efter detta eller i vart fall inte har en sådan kontakt med vårdgivaren att en biverkning kommer till vårdgivarens kännedom och rapporteras genom spontanrapportering. Härigenom uppstår en risk för att eventuella samband mellan en vaccination och en biverkning inte klarläggs. Från folkhälsosynpunkt finns det även ett stort värde i att det är möjligt att klarlägga huruvida det föreligger ett samband mellan olika sjukdomar eller skador och tidigare erhållna vaccinationer. Om fel- aktiga påståenden om sådana samband inte kan vederläggas på ett vetenskapligt sätt uppstår risk för att allmänheten avstår från att vaccinera sig på ett relevant sätt. Från har påtalats vikten av att eventuella bi- verkningar som uppstår till följd av vaccinationer inom ramen för barnvaccinationsprogrammet klarläggs så snabbt som möjligt och att det inom just detta område är särskilt viktigt att kompletterande möjligheter att uppmärksamma biverkningar tas till vara. I dessa fall skulle ett systematiskt aktivt efterforskande av eventuella biverk- ningar som sker med hjälp av personalen inom barnavårdscentraler och skolhälsovård vid de återkommande kontakter som sker mellan dessa vårdgivare och föräldrar respektive barn kunna innebära ett värdefullt tillskott. Det lämpligaste alternativet att uppnå en sådan ordning torde dock vara att i egna föreskrifter fastställa en sådan skyldighet. Huruvida detta skulle kräva en utökning av Läkemedels- verkets bemyndiganden att meddela föreskrifter inom läkemedels- området kan inte bedömas. En sådan bedömning torde emellertid ligga vid sidan av de ramar som ges av vårt uppdrag. För att kunna utföra en sådan syssla kan även behöva få ut personuppgifter, dvs. sammanställningar av popu- lationer med individer som fått ett visst vaccin, från . Det framstår som en rimlig lösning att sådana utlämnan- den, baserade på en i författning angiven uppgiftsskyldighet, kan ske från ett hälsodataregister hos . har även påtalat att ett värdefullt underlag för arbete med spårning och analys av biverkning- ar av vaccin skulle kunna framställas genom samkörning av uppgifter från med populationer med individer som er- hållit ett visst vaccin och uppgifter från de olika hälsodataregister som finns hos (Epc) hos . Vår bedömning är att sådana möjligheter i tillräcklig utsträckning kan åstadkommas genom att för bestämda ändamål tillskapa separata forskningsprojekt som prövas i etikprövningsnämnd. Relevant mate- rial kan då lämnas ut till projektet från respektive myndighet. 4.4.5Ett vaccinationsregister för allmänheten och hälso- och sjukvården Som redovisats ovan påtalas i våra direktiv ett behov av ett nationellt register med dokumentation av utförda vaccinationer, med syfte att dels ge de vaccinerade tillgång till en samlad dokumentation av deras vaccinationer för sådana ändamål som intygsutfärdande etc., dels ge hälso- och sjukvården möjlighet att ge de vaccinationer som utifrån tidigare vaccinationer är relevanta i ett medicinsk perspektiv. Den del av vårt uppdrag som avser en sådan verksamhet för doku- mentation och informationslämnande får i och för sig anses vara baserad på den informationsfunktion som byggts in i SVEVAC. Som redovisats ovan anser vi emellertid att SVEVAC inte kan inne- bära en tillfredställande lösning på de aktuella behoven. Att utreda och lämna förslag till utformningen av ett separat rikstäckande register av det aktuella slaget anser vi måste falla utanför ramen för vårt uppdrag. Vi vill dock nedan redovisa några av de frågeställningar som vi funnit vara relevanta inför ett sådant arbete. Tanken bakom resonemangen i våra direktiv synes vara att tillämpade system med journalföring och intygsutfärdande (t.ex. i den s.k. gula boken) inte skulle på ett acceptabelt sätt tillgodose allmänhetens respektive vårdens behov av tillgång till information om tidigare vaccinationer. Frågan kan ställas vilken omfattning tillhandahållandet av informa- tion skall ha. En central fråga är då vilket ytterligare behov av infor- mation som finns. Rent allmänt kan konstateras att ett ansvar för tillhandahållande av information om alla vaccinationer som en individ erhåller under livet förutsätter en mycket långvarig lagring av per- sonuppgifter. Utifrån ett integritetsperspektiv väcker detta en rad frågor. För den som vaccinerar är det i och för sig önskvärt att inför vaccination ha tillgång till uppgifter om tidigare givna vaccinationer, förekomst av kontraindikation för vaccination och förekomst av ogynnsam händelse (biverkning/misstänkt biverkning). Till en del borde de problem för enskilda som föreligger när det gäller att få fram dokumentation över tidigare vaccinationer emellertid vara hänförliga till att vaccinationer journalförts i pappers- form eller att journalerna har gallrats. Redan det förhållandet att hälso- och sjukvården i allt högre omfattning journalför vården på medium för automatiserad behandling borde innebära en lösning på en del av dessa problem. Till detta kommer att vid ett genomförande av de i vårt huvudbetänkande föreslagna möjligheterna till samman- hållen journalföring kommer förutsättningarna för tillgodoseende av såväl de vaccinerades som hälso- och sjukvårdens behov av infor- mation i dessa hänseenden att förbättras avsevärt. Om det skall vara ett offentligt åtagande att tillse att enskilda, vid sidan av det system som finns , har livsvarig tillgång till upp- gifter om alla vaccinationer man erhållit under livet borde man kanske i första hand se över bestämmelserna om skyldighet att bevara jour- nalhandlingar i vilka det finns uppgifter om vaccinationer. Ytterligare en fråga är vem som lämpligen skulle kunna vara huvud- man för ett sådant särskilt register för dokumentation av vaccina- tioner som här avses. En sådan verksamhet ryms knappast inom de verksamhetsramar som gäller för eller . 5Ytterligare reglering av behandling av personuppgifter hos I den del av våra direktiv som direkt avser personuppgiftsbehandling angavs inledningsvis i direktiv 2004:95 ett relativt allmänt hållet uppdrag. I upp- drag ingår enligt dessa direktiv att se över frågan om Läkemedels- verket skall få föra ett register för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet. Utredaren skall även överväga hur ett sådant register skall regleras. Bakgrunden till denna del av utredningens uppdrag utgörs i första hand av en skrivelse som tillställde Social- departementet . I skrivelsen hemställde att regeringen inom ramen för lagen (1998:543) om hälsodata- register skall utfärda föreskrifter för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet (S2002/5495/HS). Verket pekade på att det inom det s.k. centraliserade förfarandet för godkännande av läke- medel inom EU, som reglerades i förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, hade beslutats om godkännanden av läkemedel för försäljning med villkor att uppföljningsregister upprättas för att behandla uppgifter om bl.a. känsliga patientdata, läkemedelsförskrivning, användning och effekter. Enligt verket hade det föreslagits att läkemedelsföretagen själva skall vara personuppgiftsansvariga. motsatte sig dock att dessa register skulle föras av företagen och ansåg att denna uppgift borde ligga på tillsynsmyndigheten. Ändamålen för ett sådant uppföljningsregister som Läkemedels- verkets hemställan avsåg, föreslogs vara framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt forskning och epidemiologiska undersökningar. Ytterligare reglering av behandling av personuppgifter hos enligt nödvändigt för att verket skulle kunna fullgöra sina tillsynsåtaganden enligt läkemedelslagen (1992:859) och förordningen (1996:611) med instruktion för . Av betydelse i sammanhanget är även de bedömningar som Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet (S 2002:04) redovisade i betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52). Utredningen anförde att , för att kunna lösa sina nationella uppgifter men också för att leva upp till de krav på uppföljning som åläggs av EU, borde ges möjligheter att följa upp läkemedel med särskilda säkerhetsproblem eller andra medicinska frågeställningar som kräver svar inom något eller . Utredningen ansåg att denna uppgift inte skulle kunna lösas med det läkemedelsregister i form av ett hälsodataregister vid som utredningen föreslog skulle inrättas. Utred- ningen drog slutsatsen att behov av ett register för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet bäst skulle kunna tillgodoses genom att det skapades ett särskilt register. En bedömning av ändamålsenlighet avser i detta sammanhang en bedömning av förhållandet risk/nytta vid normal användning av ett läkemedel (se prop. 2005/06:70 s. 151). Eftersom användning av läkemedel i princip regelmässigt medför viss risk för icke önskvärda effekter, måste en verksamhet som ansvarar för läkemedels säkerhet regelmässigt innebära prövning av läkemedels ändamålsenlighet. Bedömningar av läkemedels ändamålsenlighet aktualiseras också hos flera av de olika enheterna inom , eftersom dessa, som redovisas i det följande, är inriktade på olika led inom den s.k. regulatoriska processen där en sådan prövning är nödvändig. Nedan följer en närmare redovisning av hur automatiserad behandling av personuppgifter aktualiseras i dessa olika led. Som framgår ovan har inte heller vare sig eller Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet i sina förslag till reglering inskränkt användningsområdet för det eventuella registret för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet på sådant sätt. Det är i detta perspektiv som det i direktiven angivna uppdraget måste ses. Såväl EG-rätten som den nationella lagstiftningen på läkemedels- området har emellertid genomgått stora förändringar sedan det initiala uppdraget i våra direktiv lämnades till utredningen. Där- igenom har de behov av reglering av behandling av personuppgifter som inledningsvis påtalades av bl.a. till stor del tillgodosetts. Ytterligare reglering av behandling av personuppgifter hos har även förklarat att den reglering i läkemedels- lagen och läkemedelsförordningen (2006:272) som införts (se prop. 2005/06:70, bet. 2005/06:SoU15, rskr. 2005/06:198) medger att kan göra upp- följningar av läkemedels ändamålsenlighet i huvudsak på det sätt som verkets uppdrag bör föranleda. Vi tolkar sammanfattningsvis direktiven så, att det ankommer på att, utifrån de uppgifter som ankommer på , analysera behovet av ytterligare reglering inom integritetsskyddsområdet med avseende på auto- matiserade behandlingar av personuppgifter för bedömning av läkemedels ändamålsenlighet och – om analysen leder till bedöm- ningen att ytterligare reglering behövs – lämna förslag till en sådan. har påtalat att den nuvarande regleringen i nu berört avseende bör kompletteras när det gäller säkerhetsövervak- ning av s.k. licensläkemedel. Detta kan enligt verket genomföras dels genom att den i 9 § läkemedelslagen angivna begränsningen till godkända läkemedel tas bort, dels genom en kompletterande bestämmelse i 4 kap. 1 § läkemedelsförordningen som klargör att systemet för säkerhetsövervakning omfattar även licensläkemedel. har även aktualiserat frågan om användning av personuppgifter i kvalitetsregister hos verket. är en myndighet under . Hos verket arbetar drygt 400 personer, främst farmaceuter och läkare. ansvarar för godkännande och kontroll av läkemedel, naturläkemedel och medicintekniska produkter. Verkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjuk- vården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att dessa används ändamålsenligt och kostnads- effektivt. arbetar tillsammans med övriga nationella och centrala läkemedelsmyndigheter inom EU för att driva och ut- veckla den europeiska produktkontrollen. Den operativa verksamheten är indelad i fyra verksamhetsgrenar, varav två är inriktade på läkemedel, en på läkemedelsnära produkter och en på medicintekniska produkter. Ytterligare reglering av behandling av personuppgifter hos Inom de två verksamhetsgrenar som är inriktade på läkemedel finns sammanlagt nio enheter; och Bio- teknologi, Kanslienheten, Regulatoriska enheten, Inspektions- enheten, och klinik 1, och klinik 2, Biverkningsenheten, prövningar och licenser samt Laboratorieenheten. I fråga om de enheter som är intressanta i detta sammanhang kan nämnas följande. prövningar och licenser har två huvuduppgifter: 1.Kliniska prövningar – För alla kliniska försök då läkemedel prövas på människor eller djur ska tillstånd inhämtas från Läke- medelsverket. Enhetens uppgift är att granska insända prövnings- planer ur två aspekter: –dels ska säkerheten för de patienter eller friska försöks- personer som ingår i en klinisk prövning vara högsta möjliga –dels ska prövningsuppläggningen vara sådant att resultaten är utvärderbara. 2.Licenser – Inom enheten hanteras ansökningar om licenser. Licens innebär att apotek får tillstånd att på recept lämna ut läkemedel som inte är godkända i . För varje licens- ansökan ska det finnas en medicinsk motivering till varför läkemedlet behövs, och det ska framgå varför inte ett redan godkänt läkemedel kan användas. På enheten arbetar ca 25 personer. och Bioteknologi ansvarar för värderingen av den farmaceutiska dokumentationen i ansökningar om god- kännande, ändring och om klinisk prövning av läkemedel. I en- hetens arbete ingår även vetenskaplig rådgivning, utbildning samt deltagande i europeiska arbetsgrupper avseende läkemedels effekt och säkerhet. På enheten arbetar cirka 45 personer. Enheterna för preklinik och klinik 1 och 2 ansvarar för värderingen av klinisk, farmakokinetisk, farmakologisk och toxikologisk dokumentation i ansökningar om godkännande och ändringar av läkemedel. De deltar också i granskningen av kliniska prövnings- planer och i uppföljningen av läkemedel i användning. I enhetens arbete ingår även vetenskaplig rådgivning, utbildning samt del- Ytterligare reglering av behandling av personuppgifter hos tagande i europeiska arbetsgrupper avseende läkemedels effekt och säkerhet. På enheterna arbetar sammanlagt 40 personer. Inspektionsenheten svarar för att se till att läkemedelsutveckling, läkemedelstillverkning, förvaring och distribution bedrivs så att de läkemedel som säljs uppfyller gällande krav. Enheten medverkar också vid utveckling och implementering av nationella och inter- nationella krav och riktlinjer som används inom tillsynsområdena. inspekteras cirka 300 läkemedelsföretag, blodcentraler, dialysavdelningar och apotek såväl i som utomlands. På enheten arbetar cirka 20 personer. Biverkningsenheten ansvarar för åtgärder för säkerhetsuppföljning av läkemedel före och efter godkännande. Syftet är att snabbt kunna upptäcka signaler om misstänkta nya och allvarliga biverk- ningar, samt att bedöma om det finns en ökad säkerhetsrisk och hur stor denna i så fall är. Biverkningsarbetet leder exempelvis till att kontinuerligt följer upp läkemedel, vidtar åtgärder som leder till begränsad användning av läkemedel eller omprövar godkännandet. I enskilda fall, när risken bedöms vara allvarlig och överväga nyttan, kan dra in försälj- ningstillståndet för ett läkemedel. Vid misstanke om säkerhets- problem meddelar detta genom myndighetens informationsskrift och webbplats samt eventuellt via tillägg i produktinformationen (produktresuméer, bipacksedlar samt ). På enheten arbetar 27 personer. På de regionala biverkningscentra (RBC) finns nio anställda. åligganden och legala förutsättningar att be- handla personuppgifter regleras numera (förutom av sekretesslagen (1980:100) och personuppgiftslagen (1998:204) främst av a)förordningen (1996:611) med instruktion för , b)läkemedelslagen, c)läkemedelsförordningen (2006:272), d)lagen (1998:543) om hälsodataregister, e)föreskrifter (LVFS), f)och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för Ytterligare reglering av behandling av personuppgifter hos godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedels- myndighet, samt g) riktlinjer från Europeiska gemenskapernas kommission som meddelas enligt artikel 77 i och rådets direktiv /82/EG och artikel 106 i och rådets direktiv /83/EG. I förordningen (1996:611) med instruktion för anges en del av de uppgifter som åvilar verket. är enligt 1 § i förordningen central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte skall handläggas av någon annan statlig myndighet. Verket skall vidare enligt 2 § särskilt svara för bl.a. kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen, lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och övriga läkemedelsförfattningar i fråga om tillverkare, importörer, distributörer och andra som tar befattning med läkemedel samt forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som skall bedrivas. Regleringen i instruktionen tar främst sikte på den verksamhet som sker på det nationella planet. I själva verket har dock den långt- gående EG-rättsliga harmonisering som skett inom läkemedels- området inneburit att verkets verksamhet numera utgör en integrerad del av en i hög grad samordnad verksamhet som är gemensam för hela Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). 5.3.2Andra centrala åligganden i författningar En stor del av de uppgifter som åligger följer av andra författningar än verkets instruktion. Av läkemedelslagen följer bl.a. att ansvarar för beslut om godkännande av läkemedel för försäljning när det gäller sådana läkemedel som inte omfattas av det s.k. centraliserade förfarandet för godkännande av läkemedel för försäljning som regleras i förordningen (EG) nr 726/2004. Ytterligare reglering av behandling av personuppgifter hos Verket ansvarar enligt läkemedelslagen även för beslut om s.k. registrering av vissa typer av läkemedel (homeopatika och traditionella växtbaserade läkemedel). Ett sådant beslut liksom ett godkännande innebär att ett läkemedel av det aktuella slaget får säljas i , men till grund för beslutet ligger en betydligt mer förenklad process än vad som är fallet i fråga om ett godkännande. Godkännanden respektive registreringar av läkemedel som be- viljats av andra nationella läkemedelsmyndigheter i länder i Euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet kan även genom ett särskilt förfarande som regleras i läkemedelslagen och läkemedelsförord- ningen erkännas av . Ett sådant beslut medför i princip samma slags rättsverkningar som om det aktuella läke- medlet hade godkänts/registrerats i . Ytterligare en typ av beslut som meddelas av och som medför att ett läkemedel får säljas i är besluten om s.k. licens eller tillstånd till försäljning enligt 5 § tredje stycket läke- medelslagen. I 3 kap. 18 § läkemedelsförordningen anges att ett sådant tillstånd får meddelas om det föreligger särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. har meddelat närmare bestämmelser om för- säljning av läkemedel som inte är godkända för försäljning i Läke- medelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1995:7) om till- stånd för försäljning av icke godkända läkemedel (licensföreskrifter). ansvarar enligt läkemedelslagen även för tillsyn i av efterlevnaden av såväl läkemedelslagen och de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen som och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och de föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen. åligganden i instruktionen, läkemedelslagen och läkemedelsförordningen kan sammanfattningsvis sägas inne- fatta ett ansvar för att läkemedel som används i är effektiva och säkra under hela sin livscykel. När det gäller behovet av automatiserade behandlingar av personuppgifter för att säkra detta i fråga om ett läkemedel varierar dock verkets roll, bl.a. beroende på om ett beslut om godkännande har beviljats eller ej. Ytterligare reglering av behandling av personuppgifter hos 5.3.3Behandling av personuppgifter i den inledande delen av den regulatoriska processen Till grund för ett godkännande av ett läkemedel för försäljning ligger naturligtvis omfattande studier och kliniska prövningar, vilka genomgående torde genomföras med hjälp av automatiserad personuppgiftsbehandling. En klinisk prövning är en undersökning som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska, farmako- logiska eller farmakodynamiska effekterna av ett läkemedel. Syftet med prövningen kan också vara att identifiera eventuella biverk- ningar, studera absorption, distribution, metabolism och utsönd- ring av ett läkemedel i syfte att säkerställa dess säkerhet och effekt. Dessa studier och prövningar utförs emellertid regelmässigt av det läkemedelsföretag som avser att utveckla ett nytt läkemedel eller annan som tar ansvar för att påbörja, organisera och finansiera en klinisk prövning (sponsor).