sou · GVB353 · 2008-01-01 00:00:00 — Det är dock angeläget att information, uppgifter och statistik tillhandahålls sjukvårdshuvudmännen och tillsynsmyndig- heterna även fram till dess att en sådan ordning är på plats. Enligt utredningens mening bör skyldighet att tillhandahålla information, uppgifter och statistik bestå till dess att en ny ordning är beslutad. För att bolaget ska kunna fullgöra sin skyldighet krävs att uppgifter som bolaget inte har kännedom om lämnas dit. Det bör enligt utredningens mening vara ett åliggande för leverantören av läkemedlen att lämna uppgifter till om vilka volymer av läkemedel och vilka produkter som vårdgivaren har köpt samt kostnaden för dessa. I den kostnad som ska redovisas till ska inte ingå leverantörens kostnad för distribution- en. Leverantörer av läkemedel kan vid ett landstings upphandling enligt lagen om offentlig upphandling () kräva att uppgifter i anbudet, t.ex. priset för att distribuera läkemedel till sjukhuset, sekretessbeläggs före och efter upphandlingen. får då inte publicera uppgifter som medför att anbudsgivaren åsamkas ekonomisk skada. Därför bör ett landsting inte till utomstående part vidarebefordra uppgifter om en leverantörs anbud för att distri- buera läkemedel till (och inom) sjukhus, dvs. Med anledning av detta ska inte heller leverantören åläggas att redo- visa kostnaden för distributionen. Den föreslagna uppgiftsskyldigheten för leverantörer bör ses i ljuset av att det allmänna behöver uppgifter om den totala läke- medelsförsäljningen. Ur ett konkurrensperspektiv är det att föredra att det inte är , som troligen blir en av flera konkurreran- de aktörer på området, som ansvarar för aktuell läkemedelsstatistik. Utredningens förslag är emellertid att se som en övergångslösning tills en omreglering av hela marknaden för distribution och försälj- ning av läkemedel till konsumenter/patienter har genomförts. För att bedriva partihandel krävs tillstånd. Med partihandel avses enligt föreskrifter14 bl.a. verksamhet i form av leverans av läkemedel. Den som har erhållit tillstånd att bedriva partihandel ska varje kvartal till Läkemedels- verket på begäran lämna uppgift om dels antalet sålda läkemedels- förpackningar av varje storlek, dels försäljningsomsättningen i kronor för varje förpackningsstorlek. För att tills vidare tillgodose sjukvårdshuvudmännens behov av information, uppgifter och statistik bör det i föreskrifter anges en skyldighet för den som levererar läkemedel till sjukhusen att till lämna uppgifter om vilka volymer av läkemedel och vilka produkter som levereras samt kostnaden för dessa. 7.6Tillverkning av extemporeläkemedel för sjukhus Utredningens bedömning: Platser där det sker tillverkning av extemporeläkemedel avsedda för sjukhusen bör betraktas som apotek. Detta innebär att det i dessa fall inte krävs tillstånd från för att tillverka extemporeläkemedel. Det åligger den som bedriver sådan tillverkning att uppfylla tillämpliga krav för att upprätthålla god kvalitet vid tillverkningen. skyldighet att tillverka och tillhandahålla förskrivna extempore- läkemedel bör tills vidare bibehållas. Vad är extemporeläkemedel? Enligt 16 § läkemedelslagen (1992:859) får yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter bedrivas endast av den som har tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeläkemedel) tillverkas på apotek. Till- verkning av läkemedel ska ske enligt gällande god tillverkningssed 14 föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel, LVFS 1997:3. (GMP). I ska tillverkning inom apotek och sjukvård ske i enlighet med de riktlinjer som finns i Svensk läkemedelsstandard (SLS). SLS är en nationell implementering av den Europeiska far- makopén samt innehåller nationella anpassningar av EU/GMP för läkemedelstillverkning inom apotek och sjukvård. Enligt 19 § andra stycket läkemedelslagen får radioaktiva läke- medel beredas endast på sjukhus och apotek samt får användas endast på sjukhus, om inte för ett visst fall med- ger något annat. Beredning av radioaktiva läkemedel är att betrakta som tillverkning av extemporeläkemedel. Vad som avses med apotek är inte närmare definierat i läkemedels- lagen. En definition av begreppet apotek finns i Läkemedelsverk- ets receptföreskrifter15. Enligt denna definition avses med apotek enhet för detaljhandel med läkemedel med farmacevtisk bemanning under öppethållandet. Extemporeläkemedel är enligt SLS 2007 ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av för viss patient, viss vård- enhet, visst djur eller djurbesättning. Extemporeläkemedel är alltså skräddarsydda läkemedel som ger patienten en individanpassad be- handling. Ett sådant läkemedel får enligt 5 § första stycket andra punkten läkemedelslagen säljas utan att det godkänts för försäljning. De vanligaste anledningarna till att extempore förskrivs är att det inte finns något godkänt läkemedel som innehåller den önskade substansen, att rätt styrka och/eller beredningsform saknas eller att det godkända läkemedlet innehåller en substans eller ett hjälpämne som patienten inte tål. Extemporetillverkning av läkemedel omfattar många olika typer av tillverkning från enkelt färdigställande av ett läkemedel, t.ex. iordningställande av antibiotika för oral användning, till framställning av mera sammansatta och komplicerade beredningar. Tillverkning av cytostatika är ett exempel på extemporetillverkning som huvudsakligen sker på sjukhusapoteken. Så länge som tillverkningen av extemporeberedningar avser en enda individs eller kliniks behov tillverkas denna som en enskild extemporeberedning. ökar förskrivningen av en viss bered- ning och tillverkningen kan då ofta läggas om till serietillverkning, s.k. lagerberedningar. En lagerberedning är ett standardiserat recept- belagt eller receptfritt läkemedel som får försäljas utan marknads- föringstillstånd. Beredningen ska vara medicinskt ändamålsenlig och inte kunna ersättas av befintliga godkända läkemedel eller av läke- 15 2 § föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter), LVFS 1997:10. medel som är tillgängliga på s.k. licens. ska redovisa all produktion av lagerberedningar till . Lager- beredningar som tillverkas i mer än 1 000 förpackningar måste godkännas som rikslicens av . En rikslicens är en licens som omfattar hela rikets behov av en lagerberedning. Andra lagerberedningar får säljas som extemporeläkemedel, om inte Läke- medelsverket har beslutat annat. Hur sker tillverkning av extemporeläkemedel ? har enligt verksamhetsavtalet16 med staten en skyldig- het att tillverka och tillhandahålla förskrivna läkemedel som läke- medelsindustrin inte tillhandahåller men som behövs inom hälso- och sjukvården. Detta ska ske på ett kostnadseffektivt sätt och till rätt kvalitet och överenskommen ledtid och får ekonomiskt inte subventionera annan verksamhet. Extemporeläkemedel tillverkas dels, till följd av åtagandet i verksamhetsavtalet, av (APL), dels av omkring hälften av landets sjukhus- apotek. APL är fördelat på fyra produktionsenheter som är placerade i , , och . Dessa produktions- enheter tillgodoser huvudsakligen de närliggande apotekens behov. Tillverkningen på sjukhusapoteken tillgodoser i första hand behoven vid det egna sjukhuset. tillverkades vid APL totalt cirka 550 000 förpack- ningar, varav 229 000 avsåg sterila beredningar, 191 000 icke sterila beredningar samt 130 000 s.k. plocklagerprodukter. Omkring 35 pro- cent av beredningarna tillverkas till slutenvården. Inom sjukhus- apoteken tillverkades drygt 450 000 förpackningar sterila beredningar. Av dessa utgjorde 306 000 förpackningar cytostatika, vilka endast tillverkas på sjukhusapoteken och inte på APL. Övriga sterila beredningar är olika typer av smärtberedningar, TPN (Total Parental Nutrition) och beredningar med kort hållbarhetstid som behövs på det lokala sjukhuset. 16 SFS 2006:33. Att ha tillgång till extemporeläkemedel är en viktig del av sjuk- husens läkemedelsförsörjning. Vid genomförande av utredningens förslag kommer vårdgivaren att ha ansvar för att sådana läkemedel finns tillgängliga i den omfattning och det finns behov av dem. Utredningens förslag innebär emellertid också att vårdgivaren ges en frihet att organisera denna verksamhet på lämpligt sätt. Enligt läkemedelslagen får tillverkning av extemporeläkemedel ske utan tillstånd om tillverkningen sker på apotek. Vad som avses med apotek finns inte definierat inom EG-rätten. Den definition av begreppet apotek som finns i svensk rätt finns i receptföreskrifter17 och enligt denna avses med apotek enhet för detaljhandel med läkemedel med farmacevtisk bemanning under öppethållandet. Som nämnts ovan sker det tillverkning av extemporeläkemedel vid sjukhusapoteken och vid APL. har gjort den bedömningen att denna verk- samhet är att betrakta som apoteksverksamhet, varför tillverknings- tillstånd inte krävts för denna verksamhet. Utredningens förslag innebär att det inte längre ska ställas krav på att det ska finnas sjukhusapotek för att tillgodose sjukhusens läkemedelsförsörjning. Sjukhusapoteken har som beskrivits ovan när det gäller rätten att tillverka extemporeläkemedel betraktats som apotek, vilket innebär att tillverkningstillstånd inte krävs. Den tillverkning av extemporeläkemedel som sker på vissa sjukhusapotek måste kunna tillgodoses också vid enheter som inte benämns sjukhusapotek och som drivs av andra än om utredningens förslag genomförs. Om sådana enheter uppfyller vissa grundläggande krav bör också dessa kunna betraktas som apotek enligt den reglering som råder . De krav som bör ställas för att en enhet ska kunna betraktas som apotek i detta avseende bör vara att det för tillverkningen finns en lokal som upp- fyller de krav som ställs för tillverkning av läkemedel, att det finns personal med farmacevtisk kompetens verksamma vid tillverkning- en samt att också övriga tillämpliga krav för att upprätthålla god kvalitet vid tillverkningen är uppfyllda. Utredningen ska enligt sina direktiv bl.a. analysera och ge för- slag på hur produktionen, tillhandahållandet och distributionen av 17 föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter), LVFS 1997:10. licens- och extemporeläkemedel ska organiseras och finansieras sedan apoteksmonopolet upphört. Denna del av uppdraget kommer inte att redovisas i detta delbetänkande. Som nämnts ovan bör till- verkning av extemporeläkemedel dock redan nu kunna tillgodoses av andra än på enheter som inte benämns sjukhus- apotek. Avsikten är alltså att den nu föreslagna lösningen skall gälla . Utredningen bedömer dock att det är rimligt att nuvarande skyldighet att tillverka och till- handahålla extemporeläkemedel bibehålls till dess det är närmare utrett hur frågorna om produktionen, tillhandahållandet och distri- butionen av licens- och extemporeläkemedel ska hanteras i en om- reglerad apoteksmarknad. Den anmälningsskyldighet som föreslås under avsnitt 7.3 innebär att vårdgivaren ska anmäla vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose sjukhusens läkemedelsförsörjning. I anmälnings- skyldigheten ska det bl.a. ingå att anmäla om det ska ske tillverkning av extemporeläkemedel, var tillverkningen ska ske och av vem eller vilka. Genom en sådan anmälan kommer att en månad innan sjukhuset väljer att anlita någon alternativt i egen regi påbörjar tillverkning få kännedom om verksamheter där det bedrivs tillverkning av extemporeläkemedel. har enligt läkemedelslagen tillsyn över bl.a. tillverkning av extemporeläke- medel. Med stöd av 24 § läkemedelslagen har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för till- synen. Verket får också meddela förelägganden och förbud som be- hövs för efterlevnaden av bl.a. läkemedelslagen samt föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. För sin tillsyn har Läke- medelsverket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpacknings- material till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läke- medels egenskaper utförs. får i sådana utrymmen, dock inte i bostäder, göra undersökningar och ta prover. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. 7.7Tillhandahållande av licensläkemedel till sjukhus Utredningens bedömning: Vårdgivare bör kunna ansöka om till- stånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning för att tillgodose särskilda behov av läkemedel för behandling i enskilda fall (enskild licens) eller en kliniks eller därmed likvärdig inrättnings behov (generell licens) när dessa läkemedel är avsedda för sjukhusens behov. gällande ordning för rikslicenser bör vara oförändrad till dess att utredningen närmare har utrett hur frågan ska hanteras i en omreglerad apoteksmarknad. skyldighet att tillhandahålla licensläkemedel bör tills vidare bibehållas. Ett läkemedel får enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) säljas först sedan det godkänts för försäljning eller registrerats enligt 2 b eller 2 c § läkemedelslagen. Ett läkemedel får också säljas om det omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- området. För prövningsläkemedel gäller särskilda bestämmelser, se avsnitt 7.1. Enligt tredje stycket i 5 § läkemedelslagen får, om det finns särskilda skäl, tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. Detta sker via s.k. licenser som meddelas av . En licens får18 meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedi- cinska verksamheten. får in omkring 40 000 licens- ansökningar , varav avser humanläkemedel. har meddelat föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrift- er).19 Med licens, s.k. enskild licens, avses enligt dessa föreskrifter ett tillstånd att sälja ett läkemedel som inte är godkänt för försäljning för att tillgodose särskilda behov av läkemedel för behandling i en- skilda fall. Med generell licens avses en licens som kan tillgodose en kliniks eller därmed likvärdig inrättnings behov av läkemedel som inte är godkänt för försäljning. Med rikslicens avses en licens som 18Enligt 3 kap. 18 läkemedelsförordningen (2006:272). 19LVFS 1995:7, ändrad genom LVFS 2000:2 och 2005:12. omfattar hela rikets behov av standardiserat receptbelagt eller recept- fritt läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som till- verkats av (s.k. lagerberedning). Tillverkning av lager- beredningar får bedrivas endast av den som har tillstånd. Av licensföreskrifterna framgår att ansökan om annan licens än rikslicens görs till av en apotekschef eller motsvar- ande befattningshavare vid ett apotek. Ansökan ska åtföljas av en motivering från förskrivaren som styrker behovet av läkemedlet. En ansökan om rikslicens görs av . har enligt förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontroll- en av läkemedel rätt att ta ut avgifter för såväl enskilda licenser som rikslicenser. Enligt verksamhetsavtalet20 mellan staten och ska bolaget tillhandahålla licensläkemedel. Att ha tillgång till licensläkemedel är en viktig del av sjukhusens läkemedelsförsörjning. Vid genomförande av utredningens förslag kommer vårdgivaren att ha ansvar för att sådana läkemedel finns tillgängliga i den omfattning och det finns behov av dem. Ansvaret för att det finns en fungerande försörjning av licens- läkemedel till sjukhusen ryms, på samma sätt som för godkända läkemedel, inom vårdgivarens övergripande ansvar för att hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Utredningens förslag innebär att vårdgivaren ges en frihet att organisera sjukhusens läkemedelsförsörjning på lämpligt sätt. Denna frihet kan komma att innebära att en del vårdgivare väljer att orga- nisera läkemedelsförsörjningen genom att ha en funktion och en lokal som benämns sjukhusapotek på samma sätt som . I de fallen bör tillståndsförfarandet för licensläkemedel kunna fungera på samma sätt som genom att apotekschefen eller motsvaran- de befattningshavare ansöker om enskild eller generell licens hos och att sjukhusapoteket därefter beställer läke- medlet till sjukhuset. Andra vårdgivare kan komma att välja att inte ha någon funktion eller lokal som benämns sjukhusapotek för tillgodose sjukhusens läkemedelsförsörjning. För att göra det möjligt för vårdgivarna att 20 SFS 2006:33. ha tillgång till licensläkemedel på sjukhusen när det inte finns något sjukhusapotek eller när tillhandahållande av sådana läkemedel inte in- går, helt eller delvis, i de uppgifter som sjukhusapoteket har tilldelats, är det nödvändigt att en ansökan om enskild och generell licens kan göras även av andra än befattningshavare på apotek. Ett alternativ skulle kunna vara att den som har tillstånd att bedriva partihandel skulle ges möjlighet att ansöka om enskild eller generell licens. Detta förefaller naturligt då det är partihandeln som säljer licensläkemedlet och då licens är ett tillstånd att sälja ett sådant läkemedel. Å andra sidan är det vårdgivarna som har kännedom om vilka behov av licensläkemedel som finns på det aktuella sjukhuset och som vet vilka avtal vårdgivaren har med olika partihandlare. Om vårdgivaren ges möjlighet att ansöka om licens skulle denne direkt efter att beslut om licens meddelats kunna vända sig till aktuell parti- handlare och beställa licensläkemedlet. En sådan möjlighet bör också både kunna påskynda och förenkla anskaffandet av licensläkemedlet, t.ex. om det rör sig om inköp från en partihandlare i ett annat land. Vårdgivarens licens skulle då i praktiken liknas vid ett tillstånd att införskaffa licensläkemedlet och inte innebära tillstånd att sälja läke- medlet vidare. Enligt utredningens bedömning bör, mot bakgrund av de skäl som anförts, vårdgivarna ges möjlighet att ansöka om licens. Den föreslagna förändringen kräver ändringar och tillägg i föreskrifter. Som nämnts ovan avses med rikslicens en licens som omfattar hela rikets behov av standardiserat receptbelagt eller receptfritt läke- medel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkats av (s.k. lagerberedning). Beredningen ska vara medicinskt ändamålsenlig och inte kunna ersättas av befintliga godkända läke- medel eller av läkemedel som är tillgängliga på licens. Rikslicens kan beviljas för lagerberedningar som tillverkats i en mängd som över- stiger 1 000 förpackningar eller i den mängd som Läkemedels- verket beslutar för varje enskilt läkemedel. Ansökan om rikslicens görs av . Det finns cirka 60 godkända rikslicenser. Den tillverkning av lagerberedningar som tillhanda- håller med stöd av rikslicens omfattar hela rikets behov av vissa läkemedel. Utredningen har inte för avsikt att göra förändringar i denna ordning i detta delbetänkande. gällande bestämmelser för rikslicenser bör alltså kvarstå oförändrade till dess att utredningen närmare har utrett hur frågan ska hanteras i en omreglerad apoteks- marknad. Den del av bedömningen som tar sikte på enskilda och generella licenser är avsedd att gälla . Ytterligare överväganden kan komma att bli nödvändiga när utredningen i sitt vidare arbete ska ta ställning till hur frågan ska hanteras i en om- reglerad apoteksmarknad. Utredningen bedömer att det är rimligt att nuvarande skyldighet att tillhandahålla licens- läkemedel bibehålls till dess det är närmare utrett hur denna fråga ska hanteras i en omreglerad apoteksmarknad. 8Överensstämmelse med det s.k. tjänstedirektivet Utredningens bedömning: Tjänstedirektivet omfattar inte den typ av tjänster som behövs för sjukhusens läkemedelsförsörjning. och rådet antog det s.k. tjänstedirektivet1. Syftet med direktivet är att fastställa de allmänna bestämmelser som ska underlätta utövandet av etableringsfriheten för tjänsteleverantörer och den fria rörligheten för tjänster, sam- tidigt som tjänsternas höga kvalitetsnivå bibehålls. Direktivet ska vara genomfört . Genomförandearbetet har precis kommit igång genom ett internt arbete i . Det finns därför inga nationella ställningstaganden i vad mån tjänstedirektivet kan tillämpas på läkemedelstjänster. Utredningen har dock i sina förslag varit tvungen att ta ställning i vissa frågor kring hur direktivet ska tolkas. Av artikel 2.1 i direktivet framgår att direktivet ska tillämpas på tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer som är etablerade i en medlemsstat. I artikel 2.2 anges vissa verksamheter som undan- tas från direktivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjukvårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjuk- vårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. Av ingressen till direktivet (punkten 22) framgår att detta undan- tag bör omfatta sådana tjänster inom hälso- och sjukvård och läke- medelstjänster som utförs av yrkesverksamma inom hälso- och sjuk- vården för att bedöma, bibehålla eller återställa patienters hälso- tillstånd, där dessa verksamheter är förbehållna ett reglerat vårdyrke i den medlemsstat där tjänsterna tillhandahålls. 1 och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden, EUT L 376, 27.12.2006, s. 36–38., Celex 32006L0123. Överensstämmelse med det s.k. tjänstedirektivet De tjänster som utförs för att tillgodose sjukhusens läkemedels- försörjning bör enligt utredningens mening i första hand kunna be- traktas som hälso- och sjukvårdstjänster. Det är även fråga om tjänster som på olika sätt har anknytning till läkemedel. Det som framgår av direktivets ingress om att undantaget bör omfatta tjänster som ska utföras av yrkesverksamma inom hälso- och sjukvården är inte något som direkt framgår av artikel 2 och kan därför inte betrak- tas som ett bindande krav i direktivet. Ingressen indikerar dock att EU:s lagstiftande institutioner haft som utgångspunkt att tjänster som utförs av personer med reglerade yrken är de som bör undantas i första hand. Detta utesluter dock inte att även andra tjänster ska undantas från direktivet. Utgångspunkterna för institutionerna torde ha varit att direktivet varken skulle omfatta hälso- och sjukvårds- tjänster eller läkemedelstjänster. När det gäller distributionen av läkemedel till sjukhusen noterar utredningen att transporttjänster är undantagna från direktivet (arti- kel 2.2). I den mån offentlig slutenvård upphandlar sådana tjänster faller dessa tjänster utanför direktivet (ingressen punkten 10). Det är sammantaget utredningens bedömning att direktivet inte omfattar den typen av tjänster som behövs för sjukhusens läkemedels- försörjning. EG-fördragets bestämmelser gäller för tjänster som inte omfattas av tjänstedirektivet. Detta innebär att det inom den inre marknaden ska råda fri rörlighet för tjänster, dvs. att det ska finnas en frihet att tillhandahålla tjänster inom gemenskapen för medborgare i medlems- stater som har etablerat sig i en annan stat inom gemenskapen än mottagaren av tjänsten. Det får inom den inre marknaden inte heller finnas inskränkningar för medborgare i en medlemsstat att fritt etablera sig på en annan medlemsstats territorium. Utredningens bedömning: Utredningens förslag öppnar möjlig- heter till dynamisk konkurrens i fråga om sjukhusens läkeme- delsförsörjning. Den sammantagna samhällsekonomiska effekten kan medföra positiva effekter för läkemedelsanvändningen och lägre kostnader för tjänster genom ökad konkurrens. Läke- medelsverkets tillsyn kan komma att öka i omfattning, vilket kan medföra att storleken på verkets avgifter kan behöva ses över. Förslagen har ingen nämnvärd påverkan på upp- gifter. Vissa momentana merkostnader för chefsfarmacevt och för upphandlingar kan uppkomma för vårdgivarna, dock bedöms nyttan med förslagen överstiga dessa kostnader. För medför förslaget priskonkurrens och en viss minskning av nuvarande hundraprocentiga marknadsandel. Det förekommer ingen samlad redovisning av landstingens faktiska nettokostnader för slutenvårdsläkemedel.