sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Det fordras härvid att beskrivningen är fullständig och precis och t.ex. anger vilket utgångsmaterial som krävs för att upp- finningen ska fungera. Härvid kan man tänka sig olika scenarier, nämligen a)uppfinningen tar sikte enbart på mänskliga embryonala stam- celler som har odlats i en cellinje, b)uppfinningen förutsätter tillgång till mänskliga embryonala stam- celler som utvinns ur en blastocyst som ett steg i utövandet av uppfinningen, eller c)uppfinningen tar sikte på både stamceller som finns i redan existerande cellinjer och på sådana stamceller som utvinns ur en blastocyst som ett steg i utövandet av uppfinningen, dvs. det går att använda antingen celler som kommer från en cellinje men också celler som utvinns direkt ur en blastocyst. Givet att det anses etiskt försvarbart att använda cellinjen med mänskliga embryonala stamceller för industriella eller kommersiella ändamål men inte ett befruktat ägg torde situation a) inte vara be- kymmersam. Situation b) innebär att uppfinnaren inte kan få patent. Situation c) är tveksam, men här kan man tänka sig att patentmyn- digheten förklarar att den endast är beredd att meddela patent till den del uppfinningen tar sikte på stamceller som fås ur en redan existerande cellinje. Man kan emellertid också tänka sig att patent på uppfinningen vägras, eftersom tekniken som sådan kan utnyttja befruktade ägg som utgångsmaterial, jfr EPO:s hittillsvarande praxis som presenteras i avsnitt 8.4.3. Man kan utveckla resonemanget ovan till att avse frågan om hur den redan befintliga cellinjen har skapats. Patent på uppfinningar som involverar stamceller genom att en blastocyst har förstörts, kan man vid en extensiv tolkning av regleringen i 1 c § tredje stycket punkten 3 patentlagen tänka sig att också situation a) ovan innebär att uppfinnaren inte kan få något patent. Som kommer att framgå nedan har patentmyndigheter i olika länder varierande uppfattning om hur man bör förhålla sig till patent- ansökningar som tar sikte på teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller. Om man accepterar patent på uppfinningar som involverar mänsk- liga embryonala stamceller, uppkommer frågan vilka typer av upp- finningar som kan patenteras. Som tidigare framhållits kan sådana uppfinningar bestå av stamcellerna som sådana (produktpatent), metoder för att utvinna, odla och modifiera stamceller (metod- patent) och olika användningar av stamceller (användningspatent). En grundläggande förutsättning för att patent ska kunna med- delas är att uppfinningen uppfyller kraven på nyhet, uppfinnings- höjd och industriell tillämpbarhet, se kapitel 5. I fråga om produktpatent på mänskliga embryonala stamceller har vissa bedömare ifrågasatt om det är möjligt att få en sådan form av patent på icke modifierade mänskliga embryonala stamceller, se t.ex. uttalande nr 16 från Group on Ethics in Science and () . framhåller i detta uttalande att isolerade, icke modifierade stamceller av etiska skäl inte bör kunna patenteras, eftersom sådana celler har ett alltför nära samband med det mänskliga embryot. Ett sådant patent skulle utgöra en form av kommersialisering av den mänskliga kroppen. Dessutom ifrågasätter i sitt uttalande huruvida en uppfinning som består av en icke modifierad stamcell uppfyller kravet på industriell tillämpbarhet. Enligt måste nämligen en mänsklig embryonal stamcell modifieras på något sätt för att man ska kunna använda den i ett tekniskt förfarande. En icke modifierad mänsklig embryonal stamcell har med andra ord inget specifikt användnings- område men ett mycket omfattande potentiellt användningsområde. Om man skulle meddela produktpatent på en icke modifierad mänsklig embryonal stamcell, skulle detta enligt innebära ett alltför omfattande skydd. Patent på uppfinningar som involverar stamceller Forskare från , och har i en artikel ifrågasatt EGE:s resonemang när det gäller patenterbarheten av upp- finningar som involverar icke modifierade mänskliga embryonala stamceller. En isolerad stamcell som placeras i ett tillväxtmedium genomgår vissa förändringar och bildar i praktiken en ny celltyp som inte förekommer i blastocysten. Genom att den isolerade stamcellen odlas in vitro, dvs. i artificiell miljö utanför kroppen, modifieras den således i förhållande till motsvarande celler som förekommer i en blastocyst. Mot bakgrund härav anser artikelför- fattarna att det inte går att påstå att en isolerad och odlad embry- onal stamcell utgör en icke modifierad sådan stamcell. När det gäller EGE:s farhåga att patent på uppfinningar som involverar odifferentierade embryonala stamceller kan leda till alltför om- fattande skydd för patenthavaren instämmer artikelförfattarna i att en sådan utveckling skulle bli problematisk. framhåller artikelförfattarna att en ändamålsenlig och strikt tillämpning av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren där särskilt den industriella tillämpbarheten är av central betydelse har förutsättningar att balansera denna risk. Patentmyndigheterna bör härvid tillämpa en återhållsam praxis när ett teknikområde, som i detta fall, är nytt och vetenskapen ännu inte har hunnit så långt. Mot bakgrund härav anser artikelförfattarna att det bör vara möjligt för patentmyndig- heterna att meddela patent på produkter och metoder som involv- erar odifferentierade mänskliga embryonala stamceller, se artikeln Isolated Stem Cells – Patentable as Cultural Artifacts? av . , , och , publicerad i ;25;1507–1510. 8.4.2Internationell jämförelse av praxis kring patent på mänskliga embryonala stamceller Kommittén har inte träffat på någon nationell eller mellanstatlig patenträttslig reglering inom EU som uttryckligen behandlar möj- ligheten till patent på mänskliga embryonala stamceller. Som har framgått i tidigare avsnitt intar många länder en restriktiv hållning till forskning på teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller. Denna restriktiva hållning har i många fall betydelse för den pågående debatten kring patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. Patent på uppfinningar som involverar stamceller Inget EU-land har någon patentlagstiftning som specifikt be- handlar möjligheten att få patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. Bland EPC-länderna har dock infört sådan lagstiftning. I några europeiska länder har en viss patenträttslig praxis utbildats i fråga om möjligheten till patent på uppfinningar som tar sikte på mänskliga embryonala stamceller. Regleringen i 1 c § tredje stycket patentlagen har inte ansetts hindra att patent meddelas på teknik som involverar mänskliga embryo- nala stamceller, under förutsättning att tekniken utgår ifrån be- fintliga mänskliga embryonala stamceller, dvs. celler som har odlats i en cellinje. () har två svenska patent som involverar mänskliga embryonala stamceller meddelats. Båda paten- ten avser metoder för att differentiera embryonala stamceller till olika former av vävnadsceller. Det första patentet, SE 526490, avser ett sätt att differentiera redan befintliga pluripotenta mänskliga embryonala stamceller till hematopoitiska celler (ett slags blod- celler). Det andra patentet, SE 529427, avser en metod för att in- ducera primata embryonala stamceller till att differentiera till en relativt homogen population av endotelceller (celler som täcker blodkärlens insida). Avgörande för att dessa patent skulle beviljas var att uppfinningarna inte förutsätter en direkt tillgång till mänskliga befruktade ägg utan endast embryonala stamceller som kan hämtas ur en redan befintlig stamcellinje. Det brittiska patentverket har i en practise note antagit en policy när det gäller patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. Av denna practise note framgår att patent inte kommer att meddelas på metoder för att utvinna embryonala stamceller ur mänskliga befruktade ägg. kommer inte heller att meddela patent på totipotenta stamceller som kan utvecklas till en mänsklig individ. Däremot har patent- verket i nämnda dokument uttalat att patent på pluripotenta mänskliga embryonala stamceller inte strider mot ordre public i Patent på uppfinningar som involverar stamceller Patent på sådana celler anses inte heller falla inom skyddsomfånget för artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Det är således möjligt att få patent på sådana stamceller förutsatt att uppfinningen uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren och inte förutsätter att mänskliga befruktade ägg används som ett steg i uppfinningen. Det brittiska patentverket har () utfärdat dryga tiotalet patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stam- celler. Det tyska patentverket har () meddelat patent på en metod som involverar användningen av pluripotenta mänskliga embryonala stamceller. Till skillnad från det brittiska patentverket har det tyska patentverket inte utfärdat någon policy som klargör patentverkets inställning till mänskliga embryonala stamceller. Det tyska Nationaler Ethikrat har emellertid gjort ett uttalande med innebörden att eftersom det är tillåtet att utföra forskning på legalt importerade mänskliga embryonala stamceller, bör det också vara möjligt att få patent på uppfinningar som in- volverar sådana stamceller, se The Patenting of Biotechnological Inventions Involving the Use of Biological Material of Human Origin, s. 27 ff. från Nationaler Ethikrat. I har genomförts ändringar i patentlagen som innebär att det är möjligt att meddela patent på uppfinningar som involverar modifierade mänskliga embryonala stamceller men där- emot inte på uppfinningar som involverar icke modifierade mänsk- liga embryonala stamceller, se artikel 2(1)(e) i den schweiziska patentlagen. har i sin patentlag inte något förbud mot patent på upp- finningar som strider mot goda seder eller allmän ordning. Det amerikanska patentverket har emellertid i ett uttalande framhållit Patent på uppfinningar som involverar stamceller att patentlagen från patentering undantar uppfinningar som är skadliga för samhällets välbefinnande och dess allmänna ordning och goda seder. Det amerikanska patentverket har vidare antagit en praxis som innebär att uppfinningar som i sitt skyddsomfång in- kluderar mänskliga varelser inte kan patenteras. Grunden för denna praxis uppges vara det trettonde författningstillägget som förbjuder slaveri. Det är emellertid oklart vad som kan exkluderas från patenterbarhet till följd av denna praxis. Teknik som involverar mänskliga befruktade ägg antas falla inom undantaget. Det ameri- kanska patentverket har emellertid beviljat patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller och metoder för att framställa sådana stamceller. fanns ca 100 patent i avseende teknik som in- volverar mänskliga embryonala stamceller. Bland de beviljade paten- ten finns de s.k. WARF-patenten eller Thomson-patenten som täcker fem cellinjer med mänskliga embryonala stamceller. En patentansökan på embryonala stamceller från WARF har avslagits av EPO, se nedan i avsnitt 8.4.3. saknar liksom ett etiskt motiverat undantag från patentering i sin patentlag. i har emellertid i det kanadensiska onkomusavgörandet, jfr avsnitt 7.3.4, uttalat ett förbud mot att patentera högre livsformer. Mot bakgrund av detta avgörande är det enligt flera bedömare sannolikt att teknik som involverar mänskliga befruktade ägg också är undantagen från patentering. Det kanadensiska patentverket håller () på att utreda huruvida så är fallet. I av- vaktan på ett sådant ställningstagande fattar patentverket inte beslut i ärenden som rör sådana stamceller. Patent på teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller är möjliga under förutsättning att tekniken inte innebär att mänsk- liga embryon förstörs. Enligt uppgifter som förmedlats vid en workshop i , Ethical aspects of commercialization and patentability of stem cells and stem cell lines, efterforskar emellertid Patent på uppfinningar som involverar stamceller det japanska patentverket inte hur stamcellerna har utvunnits eller hur sökanden avser att utvinna dessa, om sökanden inte anger detta i patentkraven. Skulle det emellertid i praktiken helt saknas tillgång till cellerna i fråga, kan det vara svårt för sökanden att styrka att uppfinningen är industriellt tillämpbar. I den kinesiska patentlagen föreskrivs i artikel 5 att patent inte får beviljas för en uppfinning eller en skapelse som strider mot statens lagar eller god moral eller som är skadlig för allmänna intressen. Det kinesiska patentverket har i anslutning till artikel 5 utfärdat riktlinjer för granskning av patentansökningar som avser biotek- niska uppfinningar. Dessa riktlinjer innebär i princip en ordagrann översättning av artikel 6.2 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. I den australiensiska patentlagens artikel 18.2 föreskrivs att mänsk- liga varelser och de biologiska processer genom vilka mänskliga varelser utvecklas inte är patenterbara uppfinningar. I ett beslut har det australiensiska patentverket avslagit en ansökan om patent på teknik som involverar mänskliga embryonala stam- celler med hänvisning till nämnda bestämmelse. Uppfinningen ansågs förutsätta användning av mänskliga embryon för att komma åt de mänskliga embryonala stamcellerna. uttalade att det inte är möjligt att ange någon särskild punkt i den mänskliga reproduktionsprocessen då man kan säga att en mänsklig varelse uppstår. Alla företeelser som rimligen kan utvecklas till en mänsklig varelse faller därför inom undantaget från patentering i artikel 18.2. Sedan EPC genom regleringen i skäl 23 (d) EPCI anpassats till artikel 6.2 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar finns det en överensstämmelse mellan EG-rätten och Patent på uppfinningar som involverar stamceller EPC i fråga om de bestämmelser som exemplifierar det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten. Enligt uppgift från EPO råder det stor osäkerhet om hur begreppet användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål i regel 23 (d) c EPCI ska tolkas. En snäv tolkning av begreppet tar enbart sikte på mänskliga befruktade ägg, i praktiken blastocyster, som sådana men inte på uppfinningar som använder mänskliga embryonala stamceller. En vidare tolkning av begreppet tar sikte på såväl mänskliga befruktade ägg och förete- elser som kan utvinnas ur dessa, t.ex. mänskliga embryonala stam- celler. Den omständigheten att det saknas en gemensam syn på patenterbarheten hos mänskliga embryonala stamceller bland med- lemsländerna i EPC försvårar ytterligare arbetet. har EPO intagit en restriktiv hållning när det gäller möj- ligheterna till patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. Den nuvarande inställningen är att sådan teknik faller inom skyddsomfånget för begreppet användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. På grund av det oklara läget kring patenterbarheten av mänsk- liga embryonala stamceller uttalade EPO:s president att EPO tills vidare inte kommer att fatta några ytterligare beslut rörande ansökningar om patent på teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller. Enligt presidenten finns det alltför många etiska aspekter kring sådana stamceller som först måste lösas på politisk nivå. Före uttalandet har EPO fattat beslut rörande tre ansökningar om patent på uppfinningar som involverar mänsk- liga embryonala stamceller. Samtliga ansökningar har, såvitt avser användningen av mänskliga embryonala stamceller, avslagits. Alla avslagsbesluten har överklagats, men inget av dessa har ännu prövats i någon av EPO:s besvärskammare. De tre patentansökning- arna som brukar benämnas Edinburghpatentet, Caltech-ansökningen och WARF-ansökningen. beviljades ett patent, EP 0695351, på en uppfinning rörande metoder för att isolera, be- rika och selektivt föröka animala stamceller. Det ska redan här Patent på uppfinningar som involverar stamceller framhållas att till animala stamceller räknas också mänskliga stam- celler och i begreppet stamceller innefattas också embryonala stam- celler. Mot patentet invände 14 opponenter som på olika grunder hävdade att patentet aldrig borde ha beviljats. Bl.a. anfördes att det beviljade patentet stred mot innehållet i regel 23 (d) c EPCI, dvs. att patent inte kan meddelas på uppfinningar i vilka mänskliga embryon används för industriella eller kommersiella ändamål. EPO:s invändningsavdelning hade att ta ställning till huruvida innehållet i regel 23 (d) c EPCI skulle tolkas snävt eller i en vidare mening. Frågan var med andra ord huruvida lagstiftaren genom be- stämmelsen hade tänkt sig att exkludera endast mänskliga embryon som sådana från patentering eller mänskliga embryon och de celler som kan utvinnas ur dessa genom en förstörande handling, dvs. mänskliga embryonala stamceller. Invändningsavdelningen hänvisade till innehållet i artikel 5.1 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfin- ningar som motsvaras av regel 23 (e) 1 EPCI. I nämnda bestämmel- ser föreskrivs att människokroppen i sina olika bildnings- och ut- vecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess bestånds- delar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Invändningsavdelningen kon- staterade att regeln i fråga förbjöd patent på mänskliga embryon. Härefter konstaterade invändningsavdelningen att också regel 23 (d) c EPCI förbjuder patent på uppfinningar i vilka mänskliga embryon används för industriella eller kommersiella ändamål. För att inte framstå som överflödig måste, fortsatte invändningsavdelningen, den senare regeln innefatta något mer än bara mänskliga embryon som sådana. Invändningsavdelningen avslutade därför sin analys med följande sammanfattning: In consequence, Rule 23 (d) c EPC, in order to have a purpose exceeding the one of Rule 23 (e) 1 has to be interpreted broadly to encompass not only the industrial or commercial use of the human embryos but also human embryonic stem cells retrieved therefrom by destruction of human embryos. Mot bakgrund av bl.a. vad som sagts beslutade invändnings- avdelningen att patentet skulle begränsas så att det inte längre om- fattade mänskliga embryonala stamceller. Patent på uppfinningar som involverar stamceller Invändningsavdelningens överklagades av the men återkallade sitt överklagande i sam- band med de muntliga förhandlingarna inför besvärskammaren . I en ansökan till EPO, EP-A-0658194, begärde patent på en metod för att in vitro föröka ett bestånd av klonade celler från neurallisten, dvs. den del av nerv- systemet som under en normal fosterutveckling lämnar det s.k. neuralröret, vandrar ut i kroppen och bildar det perifera nerv- systemet. Neurala stamceller av den typ som avses i den aktuella ansök- ningen har i olika försök utvunnits från embryon. Liknande, adulta, stamceller finns också hos födda individer, men de är svåra att isolera på grund av att de förekommer i så litet antal. Mot bakgrund härav angav sökanden särskilt i ansökningen att den patentsökta uppfinningen inte förutsatte att cellerna i fråga kunde utvinnas ur ett embryo som ett steg i utövningen av upp- finningen, eftersom metoden uppgavs fungera också på adulta neurala stamceller. EPO:s granskningsavdelning avslog patentansök- ningen med hänvisning till samma breda tolkning av regel 23 (d) c EPCI som gjordes i fallet med Edinburghpatentet. I Edinburghfallet uteslöt invändningsavdelningen embryonala stamceller från patentets räckvidd med hänvisning till att utvin- ningen av sådana förutsatte att ett mänskligt embryo förstördes. I Caltech-fallet kunde tekniken användas på celler som hämtats från ett embryo, men enligt sökandens uppgift gick det lika bra med celler som hämtats från en född individ. Det synes med andra ord enligt detta avgörande vara tillräckligt för ett avslagsbeslut att metoden kan användas på företeelser som, enligt EPO:s tolkning, omfattas regel 23 (d) c. Jfr dock invändningsavdelningens slutsats i WARF-fallet nedan. Avslagsbeslutet har överklagats till EPO:s besvärskammare, mål T 522/04, men ärendet är ännu () inte avgjort. Patent på uppfinningar som involverar stamceller Bakgrunden till den s.k. WARF-ansökningen är det arbete som utförts av vid the i . var den förste som beskrev hur man kan isolera mänskliga embryonala stamceller. Rättigheterna till denna metod för isolering tillkommer (). WARF ansökte om patent på metoden i . Patent- ansökningen beviljades sedermera av USPTO. I en ansökan till EPO om europapatent, EP-A-0770125, ansökte WARF, med åberopande av den amerikanska prioriteten, om patent på en cellkultur innefattande embryonala stamceller som a)är kapabla att föröka sig in vitro , b)upprätthåller en kromosombild som inte märkbart ändras i cell- kulturen , c)upprätthåller en förmåga att differentiera sig till olika varianter av vävnad, och d)hindras från att differentiera sig när de odlas på fibroblast (ett tillväxtmedium). I patentansökningen angav sökanden att uppfinningen tog sikte endast på redan befintliga celler som framställts i en cellinje. Upp- finningen omfattade således inte någon metod för att isolera embryo- nala stamceller från primatembryon. EPO:s granskningsavdelning avslog WARF:s patent- ansökan med åberopande av regel 23 (d) c EPCI, som förbjuder patent på användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. I sitt beslut uttalade invändningsavdelningen att bedömningen av uppfinningen enligt regel 23 (d) c EPCI inte begränsades till de företeelser som WARF ville ha skydd för. måste således också undersöka hur WARF tänkte komma åt den cellkultur som man avsåg att utgå ifrån. Invändningsavdelningen konstaterade härvid att WARF i sin ansökan inte hade förklarat hur cellkulturen i fråga skulle kunna erhållas utan användning av mänskliga embryon. I sin analys fram- höll granskningsavdelningen att regel 23 (d) c EPCI inte enbart exkluderar användningen av mänskliga embryon utan också alla former av beståndsdelar som härrör från mänskliga embryon och vars isolering från sin naturliga miljö förutsätter en direkt och ofrånkomlig tillgång till ett mänskligt embryo. Patent på uppfinningar som involverar stamceller Uttalandet strider delvis mot den slutsats som gransknings- avdelningen kom fram till i Caltech-fallet där sökanden trots allt framhöll att uppfinningen kunde använda adulta stamceller som utgångsmaterial. Att använda adulta stamceller som utgångsmaterial förutsätter inte en direkt och ofrånkomlig användning av mänskliga embryon. Avslagsbeslutet i WARF-fallet har överklagats och fallet togs upp av EPO:s besvärskammare , mål nr T 1374/04. Besvärskammaren beslutade att hänskjuta fallet till EPO:s stora besvärskammare för att få svar på en rad frågor. Dessa frågor är följande: 1.Kan regel 23 (d) c EPCI tillämpas på en ansökan som har gjorts före regelns ikraftträdande? (Regeln i fråga trädde i kraft och WARF:s ansökan gjordes ) 2.Om svaret på fråga 1 är ja, förbjuder regel 23 (d) c EPCI att patent meddelas på krav som omfattar produkter (här: kulturer med mänskliga embryonala stamceller) som för patentansökningen endast kunde framställas med en metod som innebär att ett mänskligt embryo måste förstöras trots att nämnda metod inte utgör en del av patentkraven? 3.Om svaret på fråga 1 och 2 är nej, förbjuder artikel 53 (a) EPC att patent meddelas på sådana krav? 4.Gör det utifrån frågeställningarna i fråga 2 och 3 någon skillnad, om det efter ansökningsdatumet visar sig att utgångsmaterialet, dvs. cellkulturen, kan erhållas utan att det är nödvändigt att förstöra ett mänskligt embryo, t.ex. genom att sådana cellkul- turer erhålls från redan existerande cellinjer med mänskliga embryonala stamceller? EPO:s stora besvärskammare har ännu inte tagit ställning till frågorna. Ett sådant ställningstagande väntas tidigast . Synpunkter på utvecklingen inom EPO beträffande mänskliga embryonala stamceller