sou · GWB3117 · 2008-12-17 00:00:00 — Utredningen har lagt nämnda definition till grund för sitt arbete, vilket betyder att en av de centrala frågeställningarna vid översynen av LYHS, vid sidan av de specifika frågor som lyfts fram i direktiven, har varit huruvida nämnda lag är utformad så att den påverkar hälso- och sjukvården (vårdgivare och personal) att vidta åtgärder mot risker, tillbud och negativa händelser. I direktiven har bara beträffande den första deluppgiften – över- syn av den lagstiftning som omfattar bl.a. tillsyn över hälso- och sjukvården och ansvarssystemet inom hälso- och sjukvården lag- stiftningen – angivits att översynen ska göras ur ett patientsäker- hetsperspektiv. Utredningens uppfattning och utgångspunkten för arbetet har emellertid varit att nämnda perspektiv skulle genomsyra hela uppdraget och samtliga förslag till regeländringar. Ytterligare en utgångspunkt för arbetet har varit att utredning- ens förslag, om de genomförs, ska säkerställa att allmänhetens för- troende för hälso- och sjukvården upprätthålls. En patient som skadas eller av andra skäl är missnöjd med vården måste kunna framföra klagomål på ett enkelt sätt och klagomålen måste tas om hand på ett sätt som både inger förtroende och som gagnar patient- säkerheten. Utredningen har haft tio sammanträden med experterna, varav ett i form av ett två dagars internat. Därutöver har informella kontakter med dessa förekommit. Representanter för har besökt ett av utredningens sammanträden och redogjort för den granskning som genomförde beträffande statens insatser vid anmälningar av vårdskador (RiR 2007:23). Kammaråklagaren har vid ett av utredningens sam- manträden redogjort för ansvarsfrågor inom arbetsmiljöområdet. 2 Vårdskada definieras i nämnda föreskrifter som lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som orsakas av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av patientens tillstånd. Uppdraget och dess genomförande SOU 2008:117 Utredningen och samtliga experter har besökt Sundhedsstyrel- sen och Sundhedsvæsenets Patientklagenævn i i syfte att informera sig om hur de arbetar för ökad patientsäkerhet. Delar av sekretariatet samt ordföranden har i samma syfte besökt och . Ordföranden och sekretariatet har dessutom träffat chefen för – – som informerade om Storbritanni- ens arbete för ökad patientsäkerhet m.m. I samma syfte har även ett flertal kontakter med förekommit. Sekretariatet har träffat och diskuterat utredningsarbetet och preliminära förslag med bl.a. representanter för , Socialsty- relsen, , , , , , för Medicinskt ansvariga sjuksköters- kor, , Handikappförbundens samar- betsorgan och . Kontakter har vidare före- (S 2004:12), Utredningen om (N 2006:07), Utredningen av tillsyn över Socialförsäkringsområdet (S 2007:24), (S 2008:11) samt med Utredningen om patientens rätt i vården (S 2007:07). Utredningsarbetet har bedrivits i en öppen dialog med vårdgi- vare, hälso- och sjukvårdspersonal, patientorganisationer m.fl. Sek- retariatet har fortlöpande deltagit i seminarier, konferenser m.m. varvid utredningens probleminventering och preliminära över- väganden har redovisats och diskuterats. Bland de konferenser, seminarier m.m. som sekretariatet i nämnda syfte har deltagit i kan t.ex. nämnas Tandläkarstämman (2007), Riksstämman (2007 och 2008), konferens – Lära av misstagen eller upp- repa dem? (2008), av LÖF anordnade chefsläkarkonferenser (2007 och 2008), av LIF anordnad konferens för landets Handikapporga- nisationer (2008), för medicinskt ansvariga sjuk- sköterskors styrelsemöte (2008), 4:e Nationella konferensen om patientsäkerhet (2008), regionala tillsynsenheters nationella konferens (2008), Hälso- och sjukvårdsdelegationen vid SKL (2008) samt Läkarförbundets lokalföreningars representant- skap (2008). Vidare har ett flertal lokala Handikapporganisationer i landet besökts och informerats om utredningens preliminära ställ- ningstaganden. Studiebesök har också gjorts vid i samt vid patientsäkerhetsenhet. Vad gäller de i direktiven särskilt angivna frågorna rörande pati- entnämnderna, försäkringsmedicinska rådgivare m.fl. samt regis- Uppdraget och dess genomförande terkontroll har särskilda kontakter tagits i dessa frågor. Sekretaria- tet har inhämtat och granskat samtliga patientnämnders reglemen- ten och verksamhetsredogörelser för och genom en enkät- undersökning riktad till nämnderna kompletterat nämnda infor- mation. Sekretariatet har dessutom besökt patientnämnderna i och , patientnämnderna i och samt förtroende- nämnden i . Sekretariatet har deltagit vid ett seminarium för patientnämndernas tjänstemän och en rikskonferens för patient- nämndernas presidier och tjänstemän. En enkät om patientnämn- dernas verksamhet har vidare riktats till regionala tillsynsenheter, chefsläkare, medicinskt ansvariga sjuksköterskor och handikappförbund anslutna till HSO. Sekretariatet har även haft kontakter med tjänstemän vid SKL och i anledning av frågan om vad patientnämndernas ansvarsområde ska omfatta såvitt avser tandvården träffat företrädare för och Privattandläkarna. Sekretariatet har vidare för att kunna ta ställning till frågan om försäkringsmedicinska rådgivare m.fl. ska stå under statlig tillsyn haft kontakter med företrädare för , , , , , och If. Ett besök har avlagts på . Intervjuer har hållits med försäkringsläkare och försäkringsöverläkare. Särskilda kontakter har härvid tagits med dels Utredningen av tillsyn över Socialförsäkringsområdet (S 2007:24), dels (S 2008:11). Vidare har sekretariatet haft samråd med i frågan. För att bilda sig en uppfattning om, dels vilken kritik som riktats mot försäkringsläkare och försäkringsbolagens medicinska rådgivare, dels i vad mån kritiken i någon del varit befogad har sekretariatet tagit del av ett omfattande skriftligt material. Det skriftliga material som gåtts igenom har omfattat bl.a. motioner, skrivelser från enskilda till Finans- och Social- departementet, artiklar i dagstidningar och fackliga tidskrifter, rapporter från Statskontoret och beträffande verksamhet, rapporter från beträffande trafikförsäkringsbolagens verksamhet, rapporter från och i anledning av den nya sjuk- skrivningsprocessen och det försäkringsmedicinska beslutsstödet. Därutöver har sekretariatet träffat och tagit del av Försäkrings- medicinska Kollegiets erfarenheter av systemet med försäkringsläkare Uppdraget och dess genomförande och medicinska rådgivare vid och försäkrings- bolagen. Sekretariatet har för att kunna ta ställning till frågorna om registerkontroll haft kontakter med , , Riks- polisstyrelsen, BRÅ och företrädare för vårdgivare. Vidare har kontakter tagits med (dir. S 2004:06) beträffande kommitténs förslag i en registerkontrollfråga på ifrågavarande område och med Utredningen om Personlig integritet i arbetslivet (dir. N 2006:07). Samråd i frågorna har även skett med SKL, , , och . Grundläggande för utredningen har varit att fastställa vad som ska förstås med patientsäkerhet och att se uppdraget mot bakgrund av det ökande intresset – nationellt och internationellt – för denna fundamentala kvalitetsaspekt av vården. Den patientsäkerhets- rörelse som tagit fart globalt har bidragit till att risker och brister i vården har uppmärksammats på ett helt nytt sätt och att kunskapen har ökat om vad som kan och behöver göras för att vården ska bli säkrare. Av 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) (HSL) framgår att hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård, vilket bl.a. innebär att den ska vara av god kvalitet, ha en god hygienisk standard och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. Den ska också tillgodose patientens behov av kontinuitet och säkerhet. I 27 § HSL sägs att om det behövs med hänsyn till patientsäkerheten, ska för patienten utses en patientansvarig legitimerad läkare. Vidare föreskrivs i 28 § HSL att ledningen för hälso- och sjukvården ska vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården samt främjar kostnadseffektivitet. Slutligen sägs i 31 § HSL att kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande ska utvecklas och säkras. En motsvarande bestämmelse finns i 16 § tandvårdslagen (1985:125) (TvL). I föreskrifter (SOSFS 2005:12) Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet definieras patientsäkerhet som skydd mot vårdskada och i en kommenterande not förtydligas att resultatet av åtgärder mot risker, tillbud och negativa händelser ger skydd mot vårdskada. Vårdskada definieras i föreskriften som lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som orsakats av hälso- och sjukvården och som inte är en ound- viklig konsekvens av patientens tillstånd och i 2 kap. 4 § punkten Begreppet patientsäkerhet SOU 2008:117 1 framhålls att det systematiska kvalitetsarbetet ska förebygga vårdskador. Patientsäkerhet är således inte skarpt avgränsad mot vård- kvalitet, utan är en viktig kvalitetsdimension. I litteraturen före- kommer olika sätt att beskriva patientsäkerhetsarbete i förhållande till kvalitetsarbete, varav figuren nedan är ett. Patientsäkerhetsarbete i förhållande till kvalitetsarbete1 Det finns stora likheter i hur organisationer världen över arbetar med att utveckla och förbättra kvalitet och säkerhet i vården. Säkerhetsarbete i allmänhet och i vården i synnerhet baseras på kunskap från ett flertal ämnesområden bl.a. kunskap om män- niskans fysiska och kognitiva funktioner samt hur teknik och organisation bör utformas med hänsyn till dessa funktioner. I arbetsmiljösammanhang är kraven att arbetsmiljön ska anpassas till människans fysiska, psykologiska och sociala förutsättningar. Det finns krav på att verktyg, maskiner, utrustning av olika slag, arbetsställningar, fysisk miljö etc. ska utformas så att ohälsa och olycksfall förebyggs. Hjälpmedel och skyddsutrustning ska finnas när arbetsuppgifterna är sådana att arbetstagarnas hälsa utsätts för 1 Blueprint for patient safety, Pediatric Clinics of North , 53 (2006) s. 1253–1267. Kunskap finns således om hur olyckor på grund av brister i arbetsmiljö och arbetsförhållanden kan förhindras. Kvalitet och säkerhet är inga statiska tillstånd, utan kräver ett ständigt arbete för att upprätthållas. Målet för det ständiga patientsäkerhetsarbetet är att så långt möjligt förhindra att pati- enter drabbas av skador i samband med sina vårdkontakter. Mot denna bakgrund har utredningen tolkat begreppet patientsäkerhet dels som ett tvärvetenskapligt kunskapsområde baserat på forskning bl.a. inom teknik, filosofi, medicin, sociologi och psyko- logi, dels som en kvalitetsdimension vilken utgörs av ett dynamiskt samspel mellan en mängd faktorer, inte minst mänskliga, som i sig är föränderliga . Patientsäkerheten påverkas också av rådande förhållningssätt och attityder människor emellan i orga- nisationen, till säkerhet i allmänhet och till hälso- och sjuk- vårdsuppdraget i synnerhet – det som ibland benämns som delar i en patientsäkerhetskultur. Insatser för att öka patientsäkerheten måste därför vara av olika slag i olika verksamheter beroende på vilka risker som finns och vilken mognadsgrad som finns i verksamheten med avseende på säkerhetskunskap och säkerhets- arbete. Hög patientsäkerhet förutsätter härutöver att under- söknings- och behandlingsmetoder baseras på vetenskap och beprövad erfarenhet samt på de enskilda yrkesutövarnas kompetens och yrkesskicklighet. För att sätta in utredningsuppdraget i ett omvärldssammanhang redovisas inledningsvis ställningstaganden och rekommendationer från några internationella och mellanstatliga organisationer om vad som enligt dessa bör göras för att patientsäkerheten ska öka. En numera klassisk och ofta citerad studie om vårdskadornas omfattning är den s.k. Harvardstudien.1 Den gjordes , men uppmärksammades inte så mycket förrän den citerades i den amerikanska rapporten is Human – a safer health system.2 Det som framför allt väckte stor upp- märksamhet var slutsatsen från studien, att så många som 44 000– 98 000 personer dog i på grund av en skada som de hade åsamkats under sjukhusvård. Detta gjorde vårdskador till den då 8:e vanligaste dödsorsaken i . Efter Harvardstudien har ett flertal liknande undersökningar gjorts runt om i världen med liknande journalgranskande metodik – i så sent som . Resultaten har varit jämförbara. Mellan 3–av alla sjukhusvårdade patienter beräknas drabbas av en vårdskada under sin sjukhusvistelse. Variationen beror på var gränsen satts för att patienten ska ha ansetts ha fått en vårdskada – alltifrån smärre övergående besvär, som i sig inte kräver några extra vårdinsatser till allvarliga skador, som invalidiserat patienten eller i värsta fall lett till att patienten avlidit till följd av skadorna. Slutsatserna i studierna är desamma. Patienter skadas i vården av vården i en oacceptabel omfattning, skador som i många fall – men inte alla – skulle gå att undvika om det bedrevs ett systematiskt säkerhets- arbete i vården på liknande sätt som inom andra så kallade högrisk- branscher. Från att tidigare ha beskrivit oönskade resultat av undersökningar och behandlingar som biverkningar och komplika- tioner, började man i vården tala om undvikbara vårdskador och att ansvaret för patientsäkerheten vilade på många aktörer och nivåer i 1Lucian, Brennan et al The Nature of Adverse Events in Hospitalized Patients, Results of the Practice Study II. N Engl J Med. 324(6):377-384,1991. 2To Err is Human, , , D.C.1999. organisationen – inte bara den hälso- och sjukvårdspersonal, som varit direkt involverade i det händelseförlopp, som resulterat i att en patient drabbats av en vårdskada. I engelsk litteratur används begreppet the sharp end för denna personal, vilket kan översättas med vårdens frontlinje dvs. där patienter söker vård och vården utförs. Rapporten börjar med tre exempel; en känd reporter avled till följd av för hög dos kemoterapi, en man fick fel ben amputerat och en pojke avled i samband med ett mindre kirurgiskt ingrepp på grund av en läkemedelsförväxling. Detta var, menade författarna, undvikbara vårdskador till följd av misstag som visserligen hade begåtts av människor, men där orsakerna till att misstagen begicks måste sökas bortom de direkt inblandade indi- viderna. Rapporten innehöll förslag till en tioårig nationell hand– lingsplan. Strategier som föreslogs var att göra patientsäkerhets- frågorna till en federal angelägenhet och bl.a. stödja forskning för att utveckla metoder och verktyg som kunde öka kunskapen om hur patientsäkerhet uppnås. Vidare föreslogs att misstag och händelser snabbt skulle rapporteras för att möjliggöra lärande. Att påverka tillsynsmyndigheter, finansiärer och de olika yrkes- grupperna i vården så att dessa medverkar till att höja patient- säkerheten var en annan strategi. Sist men inte minst framhölls vikten av att det utvecklas säkra rutiner och system i den sjuk- vårdande verksamheten. efter att rapporten hade publicerats gav hälsodepartementet i ut rapporten organisation with a memory, i vilken bl.a. fanns beräkningar som visade att av alla sjukhusvårdade patienter drabbades av en vårdskada, vilket bedömdes medföra en merkostnad för sjuk- husvården på cirka 2 miljarder pund.3 I rapporten framhölls att vården inte lärde av misstagen, utan att samma typ av händelse kunde inträffa på olika ställen runt om i landet och i världen om och om igen. Rapporten ledde till att den brittiska regeringen inrättade en nationell organisation – – med uppdrag att bl.a. skapa ett system för rapportering av händelser, som skulle ligga till grund för ett lärande av hur vården skulle kunna bli säkrare.4 3www.doh.gov.uk/orgmemreport/index.htm uppmanade den 55:e Världshälsoförsamlingen medlems- länderna att uppmärksamma problemen med bristande patient- säkerhet och att utifrån vetenskaplig kunskap genomföra nödvänd- iga förbättringar av vårdens kvalitet och patientsäkerhet och att i detta arbete också beakta frågor relaterade till risker med läke- medel, medicinsk teknisk utrustning samt medicinsk teknologi.5 etablerade , i syfte att stödja medlemsländernas patientsäkerhetsarbete.6 I den första programskriften framhåller World Alliance Current concept- ual thinking on the safety of patients places the prime responsibility for adverse events on deficiencies in system design, organization and operation rather than on individual providers or individual pro- ducts.7 I programskriften formulerades bl.a. några frågor på vilka svaren, enligt WHO bör sökas internationellt för att beslutsfattare ska kunna förses med bästa möjliga kunskapsunderlag när de ska formulera sina strategier. Frågorna som ställdes var: På vilket sätt kan policydokument och styrande regelverk öka patientsäkerheten? Hur kan ledarskap utformas, forskning bedrivas och hjälpmedel utvecklas, som ökar kunskapen om säkerhet? Hur kan information om negativa händelser som rapporteras till obligatoriska eller frivilliga avvikelserapporteringssystem användas för att på bästa sätt bidra till lärande? Genom vilka mekanismer kan tillsynsverksamheter, beställare/ finansiärer av vård och yrkesutövarnas organisationer bidra till att höja säkerhetsnivån och förväntningarna på säkerhets- förbättrande insatser? Hur kan man på bästa sätt förhålla sig till kostnader relaterade till säkerhetsarbete och eventuella skillnader vad gäller vilka risknivåer som accepteras, särskilt i resurssvaga verksamheter? Programförklaringen från , inne- höll sex rekommendationer för att öka patientsäkerheten: Forward programme 2005, WHO. Agera mot globala patientsäkerhetsutmaningar Den utmaning som identifierades först var att reducera före- komsten av vårdrelaterade infektioner (nosocomial infections) och ett program innehållande riktlinjer för att åstadkomma detta sammanställdes.8 Det andra området som lanserades som- maren 2008 rör patientsäkerhet vid kirurgiska ingrepp.9 Involvera patienter och konsumenter Vården är till för patienterna. När vårdskador inträffar är det patienterna och deras närstående som blir offer. Deras upp- levelser av händelsen förvärras om personalen inte är öppen och ärlig och berättar vad som har hänt och inte heller ber om ursäkt för det inträffade. En försäkran från vårdgivaren om att händ- elsen ska utredas och att allt ska göras för att något liknande inte ska hända igen är ett viktigt stöd i de drabbades process för att komma över händelsen. För att bidra till ökad kunskap om förekomst, typ av skador, bakomliggande orsaker, allvarlighetsgrad, konsekvenser etc. måste det finnas en gemensam terminologi för patientsäkerhet. Utan detta blir såväl nationella som internationella jämförelser menings- lösa och forskningstillfällen och information som behövs för att göra vården säkrare går förlorade. Initiera och främja forskning om patientsäkerhet Trots att många studier har visat på problemets omfattning, uppmuntrades medlemsländerna att ta fram egna siffror. Detta för att mobilisera dem som inte tror sig ha problem med patientsäkerheten. Inom detta område aviserades också ett arbete med att sammanställa en forskningsstrategi baserad på en analys av gapet mellan kunskap och praxis på patientsäker- hetsområdet. Samla och publicera exempel på lösningar som reducerat riskerna och ökat säkerheten i vården. Under denna utmaning aviserades bl.a. ett arbete med att ta fram ett självutvärderingsinstrument som skulle kunna hjälpa medlemsländerna att besvara frågor som Hur säkert är vårt vård- system? Hur säkert är vårt system i förhållande till andra 8Clean Care Is Safer Care, , 2005–2006. 9Safe Surgery Save Lives, , 2008. Rapportera händelser och lära för att öka säkerheten Här framhålls att rapporterandet i sig inte ökar patient- säkerheten. Det är hur rapporterna hanteras dvs. analyseras och utreds samt vilka slutsatser och förbättringsinsatser de leder till, som ökar patientsäkerheten. Här framhålls att den som rappor- terar en avvikelse eller händelse, måste kunna lita på att inte bli straffad eller drabbas av andra konsekvenser till följd av rapporten. En arbetsgrupp för patientsäkerhet utarbetade på uppdrag av rekommendationer till medlemsländerna, som ministerrådet ställde sig bakom i maj 2006.10 Anledningen till rådets rekommendationer var bl.a. att tillgång till säker vård ansågs vara en medborgerlig rättighet i alla länder och att patientsäkerhet var en punkt som då fanns på många nationella och internationella agendor bl.a. WHO:s. Andra skäl som lyftes fram var att metodiken för att utveckla patientsäkerheten över- skrider nationsgränserna och att utveckling och utvärdering kräver avsevärda resurser samt tillgång till expertis som borde kunna delas mellan länderna. Eftersom patientsäkerhet ansågs vara den bakomliggande filosofin till vårdens kvalitetsutveckling måste alla möjligheter till att organisera och främja utbildning i patientsäker- het och kvalitet tillvaratas. att försäkra sig om att patientsäkerhet finns med i alla relevanta sjukvårdspolitiska sammanhang och ligger till grund för all kvalitetsutveckling i vården, att utveckla en sammanhängande och heltäckande patientsäker- hetsstrategi, att utveckla ett händelserapporteringssystem som ska ligga till grund för lärande om hur patientsäkerheten kan öka, 10 Recommendation (2006)7 of to member states on manage- ment of patient safety and prevention of adverse events in health care. att pröva om olika typer av datakällor t.ex. för patientklagomål och ersättningskrav kan användas som komplement för att få fram information om patientsäkerheten, att utveckla utbildningsprogram som ökar kunskaperna om risk- och säkerhetshantering hos alla yrkeskategorier, inklusive ledare och administratörer, att delta i internationellt samarbete för att skapa arenor för ömsesidigt erfarenhetsutbyte och lärande om olika aspekter på patientsäkerhet, att främja forskning om patientsäkerhet, att regelbundet sammanställa rapporter om vad som gjorts för att främja patientsäkerheten, att när så är lämpligt i sin rapportering använda de mätetal på patientsäkerhet som presenteras i ett appendix till rekommenda- tionen samt att översätta rekommendationen och utveckla strategier för att implementera den. Genom att informera sjukvårdsorganisa- tioner, yrkesorganisationer och utbildningsansvariga om rekom- mendationen ges dessa möjligheter att bryta ner strategierna till aktiviteter som kan få genomslag i vårdens dagliga praxis. etablerades efter initiativ av Kommissionen en högnivå- grupp, för att underlätta medlemsländernas samarbete i olika hälso- och sjukvårdsfrågor. Ett antal tematiska arbetsgrupper tillsattes, bl.a. en för patientsäkerhet. Argumenten för ett gemensamt patientsäkerhetsarbete var att stödja medlemsländernas arbete med att utveckla och förbättra patientsäkerheten, bl.a. mot bakgrund av den fria rörligheten av arbetskraft och tjänster. Man menade att patienter måste kunna förvänta sig att vården är säker, oavsett i vilket europeiskt land vården utförs. Ett annat argument var de ekonomiska konsekvenserna av dålig patientsäkerhet och att detta var negativt för samhällsekonomin i unionen. Därefter vidtog en process för att ta fram och hos medlems- länderna förankra olika förslag till gemensamma insatser. Områden som diskuterade var en europeisk databas för avvikelser i syfte att öka möjligheterna till lärande över nationsgränserna, behovet av att minska riskerna förknippade med läkemedel och läkemedels- användning, behovet av att få in patientsäkerhetskunskap i länder- nas vårdutbildningar och möjligheter att bilda ett europeiskt nät- verk för patientsäkerhetsfrågor. Under såväl det luxemburgska som det brittiska ordförande- skapet i EU arrangerades särskilda patientsäkerhetskonferenser. avslutades med att en deklarationen antogs av konferensdeltagarna. Deklarationen riktade sig till Europeiska Unionens institutioner, till medlemsländerna samt till vårdgivare i medlemsländerna.