sou · GWB37 · 2008-02-28 00:00:00 — Även kliniska prövningar av olika slag och vetenskapliga utvärderingar av nya metoder saknar stöd liksom epidemiologiskt uppföljningsarbete. Industrins platt- form för att utveckla sina innovationer behöver förstärkas. finns ingen ansvarig myndighet som i dialog med olika intressenter identifierar vilka de viktiga hälsoproblemen är och hur forskningen ska angripa dessa. Många olika finansiärer stödjer visserligen klinisk forskning – men med olika inriktningar för sitt forskningsstöd och olika principer vad gäller motfinansiering, lång- siktighet etc. Detta system har lett till att forskarna måste ägna mycket tid och kraft åt att ansöka om pengar som i ett kortare tidsperspektiv kan finansiera deras arbete, som det är svårt att hitta finansiering för t.ex. ett multidisciplinärt projekt som innehåller både grundforskning och klinisk forskning. Den kliniska forskningens verksamhet och resultat är otydliga för breda grupper genom att ingen samlad information finns. Avsaknaden av en samlad och lättillgänglig information hämmar även implementeringsarbetet och riskerar att urholka för- troendet för forskningen. Den globala ohälsan innehåller många och stora utmaningar kopplade till fattigdomsbekämpningen. Svenska forskare är fram- stående inom flera nyckelområden – som t.ex. infektionssjukdomar – men vår input är relativt svag. är på flera sätt ett resurs- starkt land som tillsammans med internationella organisationer och bidragsgivare bör ta ett större ansvar för att bidra till en positiv utveckling. I regeringens strategiska handlingsplan för bidrag till den globala bekämpningen av smittsamma sjukdomar, som sträcker sig , betonas ett ökat stöd till klinisk prövning för vaccinutveckling gällande hiv/aids, malaria, diarré- sjukdomar och influensa. Även industrins engagemang för att i samverkan med övriga aktörer förbättra den globala hälsan bör öka. Ersätt ämnesrådet för medicin med ett ämnesråd för hälsoforskning Den medicinska forskningen av är inte längre ämnesbaserad. Den rör sig i stället över många områden och ett projekt kan omfatta allt från molekylärbiologiska experiment till kliniska pröv- ningar. Detta innebär att också de myndigheter som ansvarar för forskningen behöver förändras. Ett ämnesråd för hälsoforskning bör ersätta det nuvarande ämnesrådet för medicin inom och få ansvar för såväl biomedicinsk grundforskning som klinisk forskning och folkhälsovetenskap. Rådet bör få ansvar för att fördela de samlade nationella forskningsresurserna för hälsoforskning, även de som finns hos för arbetsliv och socialvetenskap, FAS. för hälsoforskning ska ta ett nationellt lång- siktigt och strategiskt grepp om den kliniska forskningen i syfte att öka dess kvalitet ytterligare. Detta kräver att beredningsverksam- heten inom rådet tillförs kompetens inom klinisk vetenskap, epidemiologi och folkhälsovetenskap. Med tanke på att Utred- ningen av myndighetsorganisationen för forskningsfinansiering (U 2007:08) ska lämna sitt betänkande avstår jag från att i denna åtgärdsplan lämna förslag på eventuella förord- ningsändringar för de berörda myndigheterna. Jag avser att åter- komma till frågan i mitt slutbetänkande. Skapa ett nationellt program för implementering och innovation Samverkan mellan olika forskningsfinansiärer kan ge mycket gynn- samma effekter när det gäller att förstärka den kliniska forsk- ningens avtryck i vården. Ett gemensamt nationellt program för implementering och innovation bör därför skapas i samverkan mellan myndigheter som , och , sjukvårdshuvudmännen, akademi, stiftelser, industri och patientorganisationer. Programmet bör bygga på en sådan modell som använts för t.ex. forskningsprogrammen Swedish Brain , Etik i vården eller VINNVÅRD. Detta innebär att styrelse och granskningsgrupper utses av finansiärerna som också beslutar vem av dem som ska ansvara för administrativa resurser i form av sekretariat, beredning av ansökningar etc. En möjlighet är att denna funktion finns hos VR/ämnesrådet för hälsoforskning. Utlysningarnas utformning beslutas av styrelsen som även fattar beslut om beviljande av anslag. Programmet ska kunna skifta tema över tiden och därmed vara påverkningsbart för de finansiärer som deltar. Stöd ska även kunna ges till translationella projekt. kan ha funktionen av en permanent delega- tion för den kliniska forskningens del och utgöra en strategisk samtalspart för exempelvis riksdag och regering. Att bedriva behandlingsstudier eller forskarinitierade kliniska prövningar är mycket dyrt. Redan en liten studie kan kosta 5– 10 miljoner. bör därför vara sökbara i programmet. Hälften bör komma från de finansiärer som deltar. Resterande del förutsätter att nya medel tillförs från stats- budgeten. Skapa en nationell webbplats för den klinisk forskningen En tydlig redovisning av den kliniska forskningens verksamhet samt över hur resurserna används ökar allmänhetens förtroende för forskningen. Det underlättar även samverkan mellan forskarna och industrin och mellan forskarna, patienterna och vårdens medarbetare. En samlad information gör implementeringen av forskningsresultaten enklare. , som har det nationella ansvaret för forsk- ningsinformationen, bör få i uppdrag att i samverkan med sjuk- vårdshuvudmännen, universiteten, myndigheter, patientorganisa- tioner och övriga aktörer bygga upp en databas om svensk klinisk forskning och göra denna tillgänglig på webben. Webbplatsen för den kliniska forskningen ska göra det möjligt att följa pågående forskning samt få information om uppnådda resultat. Inom VR finns ett projekt med namnet Infrastruktur och sök- tjänster (IS) med uppgiften att samla in information från forsk- ningsfinansiärer och utförare och göra informationen tillgänglig i en eller flera söktjänster. Finansieringen bör ske inom ramen för VR:s ordinarie verksamhet. Skapa ett gemensamt program för global hälsa har en stark ställning inom området global hälsa och infektionssjukdomar med etablerade internationella samarbeten. Detta har bland annat bidragit till att är värd för EU:s smittskyddsmyndighet, (). Med ett gemensamt program för global hälsa kan svensk forsk- ning i samverkan med internationella satsningar ge viktiga bidrag i bekämpandet av fattigdomen i världen. Framförallt är bekämpandet av sjukdomar som hiv/aids, malaria, tuberkulos, luftvägsinfektioner och diaréer av central betydelse, då de hindrar många nationer från utveckling. Forskningen inom dessa områden har en hög tillämp- ningsgrad och är fokuserade på utvecklingen av nya vaccin, behand- lingsmetoder, preventiva åtgärder och folkhälsofrågor. I kampen mot mödra- och barnadödligheten i tredje världen kan svenska omvårdnadsforskare ge värdefulla bidrag. Ett forskningsprogram för global hälsa – gemensamt för VR, FAS och Sida – bör fördela . För att genomföra programmet krävs ett närmare samarbete mellan såväl myndigheter som med internationella organisationer och industrin i form av Public Private Partnerships (PPP). Finansieringen bör ske genom resursförstärkningar via stats- budgeten. Läs mer om forskningens hälsoperspektiv och implementering i kapitel 7. Finansiering och prioritering av förslagen För att förverkliga åtgärdsförslagen krävs ett resurstillskott om totalt , varav i form av statliga medel. Som särskild utredare omfattas jag av kommittéförordningens krav på att lämna finansieringsförslag för de åtgärder som innebär ökade utgifter för statens del. Jag har dock i min analys inte funnit det möjligt att i tillräcklig utsträckning finansiera insatserna genom befintliga medel inom statsbudgetens ram eller genom omprioritering av dessa. De åtgärder som kan bekostas med redan tillgängliga resurser är forskarskolan i psykiatri liksom tjänsterna inom samma område (statsbudgetens utgiftsområde 9. Hälsovård, sjukvård och social omsorg, ökad kvalitet inom psykiatrin). Detsamma gäller statens del i satsningen på en utveckling av kvalitetsregistren (statsbudgetens utgiftsområde 9. Hälsovård, sjuk- vård och social omsorg, bättre IT-system i hälso- och sjukvården). Övriga förslag kan bli verklighet först om regeringen beslutar tillföra nya medel till forskningsområdet. Om så blir fallet, är det i första hand angeläget att genomföra förslagen gällande rekrytering och återväxt följt av insatserna för en förstärkt infrastruktur. Därefter prioriterar jag satsningen på åtgärderna för att stärka forskningens hälsoperspektiv och implementering. Jag vill särskilt understryka att de åtgärder som jag föreslår inte enbart skulle utgöra ett finansiellt nytillskott till den kliniska forskningen, utan att de även är nödvändiga för att de betydande satsningar som redan görs ska få full effekt. 3.1Den kliniska forskningens roll 3.1.1Länken mellan laboratoriet och en bra vård Den kliniska forskningen syftar till att lösa ett ohälsoproblem eller till att identifiera faktorer som befrämjar hälsa. De resurser som satsas på forskningen förutsätts bidra till en bättre hälsa med ökad livskvalitet och minskade samhällskostnader som följd. De flesta kliniska forskarna är läkare, men i allt högre utsträckning även sjuksköterskor, sjukgymnaster och arbetsterapeuter. De är länken mellan laboratoriet och patienten – deras verksamhet är garantin för att ny kunskap snabbt kommer vården till del och att viktiga problem därifrån förs in i forskningen. Den kliniska forskningen är dessutom en viktig faktor för att hälso- och sjukvårdens kultur ska präglas av lärande och utveckling och för att medarbetarnas kunskap och initiativ ska tas tillvara på ett bra sätt. När en hög andel medarbetare är engagerade i forsknings- och utvecklingsverk- samheten får ny kunskap genomslag snabbare. Både i den globala och i den svenska ekonomin spelar forsk- ningen en viktig roll som motor för tillväxten. I ett internationellt perspektiv kan inte konkurrera med sin storlek, men väl med sin kunskap. Den svenska läkemedels-, bioteknik- och medicintekniska industrin består av cirka 800 företag som sysselsätter runt 50 000 personer och har ett exportvärde om . Nya idéer växer fram, testas, förfinas och blir till produkter och metoder, framtagna i en industri som skapar arbets- tillfällen. Sjukvården innehar en viktig roll när det gäller att behålla och utveckla företagen i . Särskilt universitetssjukhusen är en arena för samverkan som näringslivet är en viktig partner för hälso- och sjukvården i dess utvecklingsarbete för bättre resultat och kvalitet. I SNS rapport för Sverige1 beskrivs sjukvården som en del av innovationssystemet ur tre aspekter: utveckling av kunskap (FoU), uppbyggnad av kompetens och som marknad för nya produkter. En förklaring till att lyckats utveckla relativt många internationellt framgångsrika produkter ligger i att den svenska sjukvården varit en krävande kund, men i lika hög utsträckning i att sjukvården varit beredd att ställa resurser till förfogande för att medverka i utvecklingen och snabbt ta till sig ny teknologi. 3.1.2Några exempel på utmaningar i och globalt Ohälsa är mycket dyrt – både för de drabbade individerna och för samhället. I rapporten vård?2 som publicerade 2004 beräknas de totala kostnaderna för all sjuklighet till . står inför flera hälsout- maningar som måste hanteras framöver. Vår befolkning tillhör världens friskaste, men trots detta har många människor problem som kräver insatser från hälso- och sjukvården antingen i form av behandling eller genom förebyggande åtgärder. äger 60 miljoner patientkontakter rum, 26 miljoner läkarbesök görs i öppen vård och vid 1,5 miljoner tillfällen tas patienter in för sluten vård vid sjukhus.3 I den hälso- och sjukvård som ska möta behoven har stora strukturella förändringar ägt rum. finns omkring 60 akut- sjukhus att jämföra med 115 . minskade antalet anställda i landstingen med mer än 70 000 personer. Antalet vårdplatser har minskat medan vårdplatsutnyttjandet har ökat . Den vård som ges på sjukhus har blivit allt mer behandlingsintensiv och många patienter med svåra sjukdomar får i stället sin behandling hemma. 1992 fick 35 000 personer hemsjukvård, hade antalet ökat till 80 000 personer. Nytt liv i en framtidsbransch. Könsperspektiv på hälso- och sjukvården. 3Forsknings- och innovationsstrategi för kommuner och landsting/regioner. Yttrande Kommuner och Landsting, dnr 07/1604 mellan landstingen och primärkommunerna har förändrats, med ökande krav på ett gott samspel i vårdkedjor och vårdprocesser som följd. Allt detta medför i sin tur krav på nya arbetssätt och nya behandlingsmetoder4. Stora utmaningar både bland äldre och yngre Det är framförallt den demografiska situationen och utvecklingen för folksjukdomarna som bär med sig de största framtida utma- ningarna. Inom dessa områden har även den kliniska forskningen i stor utsträckning sin styrka och sitt fokus. Kunskapsstyrd vård kan bidra till att lösa eller mildra brister i form av otillgänglighet liksom skillnader i praxis, utfall och säkerhet. Flera av västländerna står inför liknande utmaningar som , och den internationella trenden är att forskningens betydelse för hälsan lyfts fram och accentueras. I , och är de forsknings- finansierande organen fokuserade på stöd till forskning för människors hälsa. Välfärdssamhället kräver en trygg ekonomisk tillväxt – detta kan bara en befolkning med god och jämlik hälsa åstadkomma. De allt fler äldres sjukdomar kommer att ställa ökade krav på samhället och hälso- och sjukvården. har den högsta andelen personer i åldersgruppen eller äldre i världen och de stora och köpstarka 40-talistkullarna kommer antagligen att efter- fråga vård och omsorg i högre utsträckning än tidigare genera- tioner. Kraven på hemsjukvård och interaktiv kommunikation ökar därmed. Även om människor löper mindre risk att bli sjuka i en given ålder, talar mycket för att sjukligheten i befolkningen kommer att öka totalt sett som en följd av att allt fler överlever sina sjukdomar. Vissa tecken tyder på att det förlängda livet främst medför fler år med lätt ohälsa, skriver i den Folk- hälsorapport som utkom 20055. I länder med hög medelålder finns många dementa, så även i med cirka 150 000 demensdrabbade personer. insjuknar omkring 20 000 individer och majoriteten är . I en skrift6 från skriver professor 4Utvecklingen i svensk hälso- och sjukvård – en redovisning av hur sjukvården använder sina resurser (och ). 6Hur kan dagens forskning påverka framtidens sjukvård? (red), skriftserie . att kostnaderna för demensutredning, demensbe- handling och demensomvårdnad kan beräknas till . Han menar vidare att omhändertagande och omvårdnad kommer att avgöras av möjligheterna att få fram effektiva läke- medel, som när de blir tillgängliga, sannolikt kommer att leda till dramatiska förändringar i antalet demenssjuka. Intensiv forskning pågår inom detta område, som stora resurser satsas på att hitta säkra diagnostiska markörer av sjukdomen. Dessa behövs eftersom framgångsrik behandling endast är möjlig om den kan sättas in tidigt i sjukdomsförloppet. har forskarna också identifierat ett antal riskfaktorer för insjuknande i bland annat Alzheimers sjukdom, t.ex. högt blodtryck i medelåldern, vilket gör att även primärprevention i form av intensiv behandling av högt blodtryck förväntas ha effekt på insjuknandet. Cancer, som är den näst vanligaste dödsorsaken efter hjärt-kärl- sjukdom, drabbar framförallt äldre. Två fall av tre inträffar efter . ställs av cancerdiagnoserna på personer som är i arbetsför ålder – eller barn. har prostata- och hudcancer ökat bland män, medan insjuknandet i lungcancer minskat. Bland kvinnorna ökar bröst-, lung- samt hudcancer. Trots att lungcancer är den cancer- form som orsakar flest dödsfall i är dessa patienter en efter- satt grupp, understryker Cancerfonden7 i sin rapport . För- bättrade diagnosmetoder kommer inte alla tillgodo och det saknas nationella riktlinjer för behandling. Folkhälsorapporten pekar på problem även när det gäller de yngres hälsa. Svenska barn och ungdomar har haft en mycket gynnsam hälsoutveckling, men oroande tecken finns. Barn i hushåll med en utsatt ekonomisk situation löper ökad risk för sjuklighet och död , ökad risk för psykisk ohälsa, ökad risk för astma och ökad risk för att råka ut för skador efter olycksfall. Den ökade utbredningen av psykiska besvär bland unga är det förhållande som kräver störst uppmärksam- het när det gäller den psykiska ohälsan ur ett folkhälsoperspektiv, enligt Folkhälsorapporten. Andelen överviktiga skolbarn har fördubblats till 2000–2001 och ökningen är störst bland socialt utsatta barn och ungdomar. Insjuknandefrekvensen i barn- och ungdoms- diabetes har ökat , särskilt i de yngsta 7 Cancerfondsrapporten , sidan 78. Orsakerna är inte klarlagda, men förskjutningen mot en ökning pekar på att ett ökat energiintag har betydelse. Fetma innebär ökad risk för sjukdomar och besvär i rörelseorganen, för högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och diabetes typ 2. Nya behandlingsmetoder har ökat överlevnaden markant för barn som föds mycket för tidigt, för barn som drabbas av cancer och för barn som föds med missbildningar. Många av dem behöver dock stöd och behandling från hälso- och sjukvården , ibland hela livet. finns exempel på nya läkemedel, framförallt inom behandlingen av reumatiska sjukdomar, som gjort det möjligt för unga patienter att leva ett normalt liv trots sjukdomen i stället för att som tidigare bli funktionshindrade. Detta är ett resultat av immunologisk grundforskning. Allergisjukdomar står för de vanligaste långvariga hälso- problemen hos barn; omkring en fjärdedel av alla 4-åringar och 12- åringar har någon allergisjukdom enligt Barnens miljöhälsoenkät . Även bland de vuxna ökar allergierna. Besvären har enligt Folkhälsorapporten mer än fördubblats under de –30 åren. En allt mer steril inomhusmiljö kan vara en av orsakerna bakom ökningen, ärftliga faktorer en annan. Sannolikt påverkar ärftlig- heten framförallt sjukdomens svårighetsgrad. Stora sociala skillnader är ytterligare en utmaning som präglar flera av folksjukdomarna. Ett av de absolut största folkhälso- problemen är hjärt-kärlsjukdomarna, med hundratusentals drabbade individer. Omkring hälften av alla dödsfall i beror på dessa sjukdomar och det finns stora sociala skillnader när det gäller dödlighet i hjärtinfarkt. Kvinnliga arbetare löper t.ex. 60– 80 procents högre risk att insjukna eller dö i hjärtinfarkt än kvinnliga högre tjänstemän. Bättre behandlingsmetoder har dock inneburit att dödligheten i hjärtinfarkt sjunkit kraftigare än risken för att insjukna. Även när det gäller diabetes finns stora sociala skillnader. insjuknar cirka 200 vuxna per 100 000 i diabetes och personer med låg utbildningsnivå eller arbetaryrken är betydligt oftare diabetiker. Bland vuxna ökar ännu inte insjuknandet trots att vikten ökat i befolkningen. är det sannolikt med en sådan utveckling, enligt Folkhälsorapporten. Infektionssjukdomarna fortsätter att vara en utmaning för hälso- och sjukvården. En kraftigt ökad antibiotikaresistens har gjort det allt svårare att behandla sjukdomarna. Genom människors resande sker en kontinuerlig import av bakterier och ett speciellt problem är resistent tuberkulos som det i vissa fall saknas behand- ling emot. Nya hot mot folkhälsan har gett sig tillkänna i form av sars och förväntade pandemier, vilket ställer krav på en effektiv smittbekämpning och utveckling av vacciner. Bättre hälsa – en väg bort från fattigdomen Sjukdom innebär ett lidande för den drabbade individen var han eller hon än befinner sig. I utvecklingsländerna är den utbredda ohälsan också ett av de största hindren för att lämna fattigdomen bakom sig. Det finns många exempel på omfattande hälsoproblem, framförallt hiv/aids och utbredda infektionssjukdomar som malaria, tuberkulos, diarréer och lunginflammationer, där land- vinningar från den kliniska forskningen skulle innebära väsentligt ändrade förutsättningar för utvecklingsländernas möjligheter om forskningsresultaten fick fullt genomslag. FN antog den s.k. millenniedeklarationen vid ett toppmöte . Det gemensamma syftet och målet är att halvera fattigdomen fram . Här ingår att minska barnadödligheten, att minska mödradödligheten och att stoppa spridningen av hiv/aids och andra sjukdomar. På samtliga punkter kan forskningens resultat spela stor roll. dör 11 miljoner barn innan de fyllt fem år8. Det motsvarar 30 000 barn . De flesta dör av svält eller sjuk- domar som kunde ha förebyggts. För att minska antalet kvinnor som dör i samband med graviditet eller förlossning krävs ökad kunskap om reproduktiv hälsa och familjeplanering. Svensk omvårdnadsforskning kan vara till särskilt stor nytta här, eftersom barnmorskor och sjuksköterskor i utvecklingsländerna ofta har stor betydelse för barnens och kvinnornas hälsa. Omkring 40 miljoner människor lever med hiv, av dem bor 25 miljoner i söder om . I de värst drabbade länderna slår epidemin ut större delen av den arbetsföra befolkningen, vilket får konsekvenser för hela samhället. Hiv var den främsta orsaken till tillbakagången i mänsklig utveckling som många länder upplevde under 1990-talet9. Antalet infektioner ökar, men har dock framsteg gjorts för att förebygga hiv och för att behandla och vårda dem som insjuknat. I har t.ex. forskning med stöd från svenska Sida lett till utvecklingen av ett 8UN , 2005, The Millennium Development Goals Report 2006. 9UN , 2005, Millennium Development Goals Report 2006. vaccin som ska stärka kroppens eget immunförsvar. Vaccinet testas i och försöken ska sedan fortsätta i Tanzania10. smittas omkring nio miljoner människor av tuberkulos och ungefär 1,7 miljoner människor dör i sjukdomen. Utvecklingen går åt fel håll, då antalet tuberkulossjuka ökar med en procent och ännu mer i söder om . 3.1.3Klinisk forskning förutsätter vårdens struktur och resurser När Utredningen talar om klinisk forskning är utgångspunkten den forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser och som har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Denna definition, som inkluderar snarare än exkluderar olika typer av forskningsverksamhet, har ett brett stöd från landstings- och universitetsföreträdare. Forskningen bedrivs ofta i nära anslutning till hälso- och sjukvården – framförallt på universitetssjukhusen – vilket gör att även begreppet patientnära forskning används i sammanhanget. Definitionen av klinisk forskning får inte resultera i en strikt ansvarsuppdelning och isolering, utan bör istället utgöra en grund för samverkan mellan företrädare för de olika verksamheterna. Mot bakgrund av den helhetssyn på forskningen som utvecklas bör definitionen vara så vid att den inkluderar all den forskning som bedrivs med ett patientnyttigt och hälsobefrämjande syfte. Den omfattar också folkhälsoinriktad forskning. Forskning kan i allmänna termer indelas i grundforskning och tillämpad forskning. Inom det medicinska vetenskapsområdet används sällan dessa begrepp, främst för att gränsdragningen är svår. använder termen medicinsk forskning och avser då både grundforskning och tillämpad forskning. I högskole- författningarna används likaså begreppet medicinsk forskning. Detta begrepp är omfattande och i dagligt tal görs ofta en åtskillnad mellan preklinisk och klinisk forskning. Inom landstingen och i näringslivet används begreppet forskning och utveckling (FoU) för att beskriva verksamhet av både forsknings- och utvecklingskaraktär. FoU innebär systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap eller nya idéer med eller utan en bestämd tillämpning i sikte. Vidare att systematiskt och 10 Sidas hemsida . metodiskt utnyttja forskningsresultat, vetenskaplig kunskap och nya idéer för att åstadkomma nya produkter, nya processer, nya system eller väsentliga förbättringar av redan existerande sådana. Någon entydig beskrivning av vad klinisk forskning är finns inte. Definitionerna har varit många och mer eller mindre vida till sin karaktär. Detta hänger bl.a. samman med att defini- tionsfrågan blivit intimt förknippad med den medicinska forsk- ningens finansieringssystem.