sou · GWB3120 · 2008-12-15 00:00:00 — Internationella organ av intresse för utredningen 13.5Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN), på engelska () ECNN (på engelska ) är ett av Europeiska unionens decentraliserade organ. Narkotikacentrumet, som inrättades 1993, är baserat i och är den centrala källan till heltäckande information om narkotika och narkotikamissbruk i . ECNN samlar in, analyserar och sprider objektiv, tillförlitlig och jämförbar information om narkotika och narkotikamissbruk. Genom att göra detta ger ECNN sin publik en faktabaserad bild av narkotikasituationen på europeisk nivå. Narkotikacentrumets publikationer är en viktig informations- källa för många olika aktörer, däribland politiska beslutsfattare och deras rådgivare, forskare och yrkesverksamma på narkotikaområdet samt – mer generellt – massmedia och allmänheten. Årsrapporten redovisar ECNN:s årliga översikt över narkotika- situationen i EU. Europeiska polisbyrån (Europol) är Europeiska unionens centrala organ för polissamarbete inom EU. Vid organisationen återfinns sambandsfunktioner med poliser och tulltjänstemän från samtliga EU-länder, ett större antal analytiker som biträder rättskontrolle- rade myndigheters utredningar inom EU genom ett antal analys- filer (AWF) samt ett antal experter. Europol spelar en viktig roll inom arbetet med att följa och bekämpa bl.a. narkotikabrottslighet inom unionen. är en världsomspännande organisation för kommunikation mellan centrala nationella polismyndigheter. En viktig del av den information som utväxlas är om narkotika, nya preparat och trender. 14Anmälningsskyldighet för offentliga organ Som nämnts har () bl.a. ett ansvar för att bevaka och utreda behovet av narkotikaklassificering av sådana varor som inte har potentiell medicinsk användning samt behovet av kontroll av varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. För att kunna fullgöra denna uppgift åläggs bl.a. vissa offentliga organ en uppgiftsskyldighet i förhållande till FHI. Sedan förordningen (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor trädde i kraft gäller att om eller i sin verksamhet iakttar något som tyder på att nya medel används för missbruksändamål eller att ändringar sker i missbruksmönster av kända medel, ska myndigheten utan dröjsmål anmäla detta till (3 §). Sedan samma datum har hälso- och sjukvården samt sociala myndigheter en mot- svarande anmälningsskyldighet. Enligt 31 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:783) ska – om en nämnd som utövar ledningen av hälso- och sjukvården enligt 10 eller 22 § i lagen och som i sin verksamhet iakttagit något som tyder på att nya medel används för missbruksändamål eller att änd- ringar sker i missbruksmönster av kända medel – nämnden utan dröjsmål anmäla detta till FHI. För de sociala myndigheternas del gäller, enligt 12 kap. 9 § socialtjänstlagen (2001:453), att om social- nämnden i sin verksamhet iakttagit något som tyder på att nya medel används för missbruksändamål eller att ändringar sker i missbruksmönster av kända medel, ska nämnden utan dröjsmål anmäla detta till FHI. 15Information om nya missbrukssubstanser i och i andra länder Av kapitel 14 framgår att vissa kommunala nämnder samt tull och polis är skyldiga att utan dröjsmål anmäla till Statens folkhälso- institut om de i sin verksamhet iakttar något som tyder på att nya medel används för missbruksändamål eller att ändringar sker i missbruksmönster av kända medel. Av grundläggande betydelse är den information om nya miss- brukssubstanser i som kommer via Statens kriminal- tekniska laboratorium (SKL) efter analys av polisbeslag, via Tull- verkets laboratorium efter tullbeslag och via rättskemiska laboratorium efter analys av kroppsvätskor eller väv- nad i samband med t.ex. provtagning på häkten, i fängelser, vid trafikkontroller och vid utredningar av dödsfall, skador och brott. Även andra viktiga informationskanaler finns. Giftinforma- tionscentralen får t.ex. tidigt kännedom om nya substanser. Detta gäller när det är fråga om förgiftningsfall. I ett mycket tidigt skede har Giftinformationscentralen ofta endast ett namn på den sub- stans som uppges ha förorsakat skador eller dödsfall, men ingen annan kännedom om substansen. Det förekommer givetvis även mer informella vägar för infor- mation, t.ex. kan skolpersonal ringa till tull och polis och lämna uppgifter. har vidare kontakt med Statens folkhälso- institut (FHI). FHI har försett tullen med en s.k. frivilliglista över substanser som inte är reglerade men där en diskussion om reglering diskuteras inom Nätverket för den Aktuella Drogsitua- tionen i (se nedan). När tullen hittar substanser från denna lista underrättas FHI för att man ska få kontroll på hur fre- kvent drogen förs in. rapporterar direkt till FHI när en ny substans påträffats. Information om nya missbrukssubstanser i och i andra länder För information om nya missbrukssubstanser som anträffats i eller är Nätverket för den Aktuella Drog- situationen i av mycket stor betydelse (se bl.a. avsnitt 12.2 och kap. 22). Även Europeiska centrumet för narkotika och narkotikamissbruk (ECNN) är en viktig informationskälla i fråga om information om nya missbrukssubstanser i andra länder (se av- snitt 13.5). Till ECNN rapporterar FHI varje halvår om förekomst av olika typer av substanser (se vidare kap. 22). Information om nya missbrukssubstanser kommer även via , (se avsnitt 13.6) samt (se avsnitt 13.7). 16Förfarandet vid förklaring av ämnen som narkotika eller hälsofarlig vara 16.1Definition av begreppen narkotika och hälsofarlig vara, m.m. Narkotikabegreppet definieras i 8 § narkotikastrafflagen (1968:64). Där anges följande. Med narkotika förstås i denna lag läkemedel eller hälsofarliga varor med beroendeframkallande egenskaper eller euforiserande effekter eller varor som med lätthet kan omvandlas till varor med sådana egen- skaper eller effekter och som 1.på sådan grund är föremål för kontroll enligt en internationell överenskommelse som har biträtt, eller 2.av regeringen har förklarats vara att anse som narkotika enligt lagen. Som nämnts har genom konventioner beslutat att ett antal ämnen ska förklaras vara narkotika. Ett stort antal länder, däribland , är bundna av dessa konventioner. eller ansvarar för utredningen av om en substans, som inte är narkotika enligt inter- nationell överenskommelse, ska förklaras som narkotika i (se vidare avsnitt 16.3.1). Om myndigheten kommer fram till att narkotikaförklaring bör ske, föreslår myndigheten detta för regeringen. Regeringen fattar beslut om narkotikaförklaring. I bilaga 1 till förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika anger regeringen de substanser som ska anses som narkotika enligt narkotikastrafflagen. Förfarandet vid förklaring av ämnen som narkotika eller hälsofarlig vara upprättar och kungör förteckningar över narkotika enligt bemyndigande av regeringen i 3 § förordningen om kontroll av narkotika. förteckningar fram- går av verkets författningssamling (LVFS 1997:12 och därpå föl- jande föreskrifter om ändringar i förteckningarna över narkotika). har indelat narkotika i fem olika förteck- ningar enligt följande: -Förteckning I, narkotika som normalt inte har medicinsk använd- ning. -Förteckning II–IV, narkotika med medicinsk användning och som vid varje införsel eller utförsel kräver ett import/exportcertifikat. -Förteckning V, narkotika enligt svensk lag men som inte omfattas av internationella konventioner. Narkotika enligt förteckning V kräver inte import/exportcertifikat. 16.1.2Begreppet hälsofarlig vara, m.m. Vad som avses med hälsofarlig vara anges i 1 § lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Där anges följande. Denna lag gäller varor som på grund av sina inneboende egenskaper medför fara för människors liv eller hälsa och som används eller kan antas användas i syfte att uppnå berusning eller annan påverkan. Regeringen föreskriver på vilka varor lagen skall tillämpas. I 2 § lagen anges vissa inskränkningar i tillämpningsområdet enligt följande. Lagen skall inte tillämpas på 1.varor som är narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64), 2.sådana medel som avses i lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel, eller 3.läkemedel som är godkända inom Europeiska unionen. I 2 § förordningen (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor anges att de varor som anges i bilagan till förordningen ska anses som hälsofarliga varor enligt lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor. har till ansvar att särskilt bevaka och utreda behovet av kontroll av varor enligt lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Förfarandet vid förklaring av ämnen som narkotika eller hälsofarlig vara 16.2Nätverket för den Aktuella Drogsituationen i (NADiS), m.m. behandlas närmare i bl.a. avsnitt 12.2. Utred- ningen hänvisar dit. 16.3.1Olika typer av narkotikaförklaringar, m.m. Det finns tre olika typer av narkotikaförklaringar: narkotikaförklaring av nya läkemedel narkotikaförklaring av redan godkända läkemedel narkotikaförklaring av andra substanser Dessutom kan man beträffande en substans ändra kontrollnivå och placera in substansen i en annan förteckning. Detta görs av Läke- medelsverket (jämför avsnitt 16.1.1 ovan). Se vidare avsnitt 16.5 nedan om ändring av indelning av redan narkotikaförklarade sub- stanser. bereder ärenden om narkotikaförklaring dels av nya läkemedel, dels av redan godkända läkemedel. Efter utred- ning föreslår regeringen att narkotikaförklaring av en viss substans ska ske. I fråga om narkotikaförklaring av andra substanser bereder ärendet om det gäller en substans som har potentiell medicinsk användning. Om substansen inte har poten- tiell medicinsk användning bereder istället ärendet. Den myndighet som har berett ärendet föreslår sedan regeringen att narkotikaförklaring ska ske. Förfarandet vid förklaring av ämnen som narkotika eller hälsofarlig vara 16.3.2Narkotikaförklaring av nya läkemedel 16.3.2.1Den i läkemedlet ingående substansen är inte tidigare narkotikaförklarad Som nämnts ovan i avsnitt 16.3.1 är det som bereder ärenden om narkotikaförklaring av nya läkemedel. bedömer behovet av narkotikaförklaring med ledning av bl.a. den i läkemedlet aktiva substansens kemiska struk- tur och kända vanebildande effekter hos närbesläktade substanser. Utredare av preklinik, klinik och farmaci/biotek föreslår ett even- tuellt behov av narkotikakontroll, baserat på utredning inför god- kännande, och föreslår i samarbete med verkets enhet för kontroll av alkohol och narkotika, lämplig kontrollnivå. Kontrollnivå inne- bär inplacering i någon av narkotikaförteck- ningar II–V. Efter kvalitetssäkring fattar generaldirektör ett formellt beslut. Beslutet kommuniceras med sökanden för ytt- rande. Efter eventuellt yttrande från sökanden utformar Läkeme- delsverket en skrivelse till regeringen med begäran om narkotika- förklaring. En sådan begäran ska göras innan läkemedlet beräknas kunna godkännas. 16.3.2.2Den i läkemedlet ingående substansen är redan narkotikaförklarad Som nämnts ovan (avsnitt 16.3.1) är det som hanterar ärenden om narkotikaförklaring av nya läkemedel. Om inga speciella omständigheter framkommer under utred- ningen förklarar det sökta läkemedlet som narkotika. Inplacering sker i samma förteckning som den redan narkotikaförklarade substansen. Om speciella omständigheter föreligger föreslår Läkemedels- verkets utredare av preklinik och klinik i samarbete med verkets enhet för kontroll av alkohol och narkotika, en lämplig kontroll- nivå. Förfarandet vid förklaring av ämnen som narkotika eller hälsofarlig vara 16.3.3Narkotikaförklaring av redan godkända läkemedel Som nämnts ovan i avsnitt 16.3.1 är det som bereder ärenden om narkotikaförklaring av redan godkända läke- medel. Det förekommer att ett läkemedel först använd- ning börjar missbrukas och visar sig vara så starkt beroende- framkallande och/eller euforiserande att det är nödvändigt att narkotikaförklara den aktiva substansen. Behovet kan framkomma genom rapporter från polis, tull och andra myndigheter eller från den nationella biverkningsrapporteringen. Utredningen samordnas av av alkohol och narkotika och utreds tillsammans med utredare av preklinik, klinik och farmakoviglians. Sammanställningen sker i en utredningsmall. Efter kvalitetssäkring fattar generaldirektör ett formellt beslut. Innehavaren av godkännande för försäljning av läkemedlet kommuniceras beslutet för yttrande. Efter eventuellt yttrande utformar en skrivelse till regeringen med begäran om narkotikaförklaring. 16.3.4Narkotikaförklaring av substanser som inte ingår i läkemedel Som nämnts ovan (avsnitt 16.3.1) bereder ett ärende i fråga om narkotikaförklaring av substanser som inte ingår i läkemedel, om det gäller en substans som har potentiell medicinsk användning. Om substansen inte har sådan användning bereder, som framgått, istället ärendet, och den myndighet som har berett ärendet föreslår sedan regeringen att narkotikaförklaring ska ske. I rapporter från tull, polis eller andra myndigheter framkommer uppgifter om nya substanser som missbrukas. Det är enligt Läke- medelsverket ofta svårt att bedöma om dessa substanser är beroendeframkallande eller euforiserande. Förfarandet vid förklaring av ämnen som narkotika eller hälsofarlig vara För att få tillräckligt underlag för sin bedömning av om en sub- stans ska narkotikaförklaras eller inte, är bero- ende av att uppgifter lämnas från andra myndigheter på narkotika- området. Som hjälp i detta arbete finns NADiS (se avsnitt 12.2 ovan). När ett tillräckligt material föreligger sammanställs detta av enheten för kontroll av alkohol och narkotika. Därefter bedöms materialet av lämplig expertis inom . Underlag för bedömning ska innehålla bl.a. summaformel och kemisk struktur (eventuell strukturell likhet med annat narkotikum) dokumenterad förekomst i och utanför rekommendation på kontrollnivå av substansen. sammanställer materialet i en utredningsmall. Efter kvalitetssäkring fattar verkets generaldirektör ett formellt beslut. Därefter utformar verket en skrivelse till regeringen med begäran om narkotikaförklaring. 16.3.4.3 Statens folkhälsoinstituts ärenden () har, som framgår av avsnitt 16.3.1, ansvar för att bereda ärenden om narkotikaförklaring av sådana varor som inte har potentiell medicinsk användning. Som hjälp i detta arbete finns NADiS (se avsnitt 12.2). I samverkan med NADiS sammanställer FHI för varje substans fakta och övrig information i ett klassificeringsdokument. Detta dokument utgör underlag för institutets förslag till regeringen om kontroll av sub- stansen. I FHI:s klassificeringsdokument av narkotika, som i princip är likalydande med utredningsmall eller klassifice- ringsdokument (se avsnitt 16.3.4.2 ovan), anges bl.a. Förfarandet vid förklaring av ämnen som narkotika eller hälsofarlig vara summaformel och kemisk struktur (eventuell strukturell likhet med annat narkotikum) dokumenterad förekomst i och utanför Efter det att regeringen genom en författningsändring i bilaga 1 till förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika förklarat en substans som narkotika, underrättas om detta av regeringen. narkotikaförteckningar ändras här- efter enligt en särskild processbeskrivning. I de fall där beslutar om narkotikaförklaring av en substans, underrättar FN , som under- rättar som i sin tur underrättar Läkemedels- verket om beslutet. Verket ändrar härefter sina narkotikaförteck- ningar. 16.5Ändring av indelning av redan narkotikaförklarade substanser Internationellt kan förändringar ske av narkotikaförklarade sub- stanser. När information kommer in till från , ändrar verket sina narkotikaförteckningar enligt en särskild processbeskrivning. Det kan även finnas andra skäl till att en förändring i kontroll- nivå är befogad. Efter utredning härom och kvalitetssäkring, fattas ett formellt beslut av generaldirektör. Änd- ringar i narkotikaförteckningar görs därefter enligt en särskild processbeskrivning. Förfarandet vid förklaring av ämnen som narkotika eller hälsofarlig vara 16.6Tillstånd till hantering av narkotika Utredningen hänvisar i denna del till avsnitt 7.6. 16.7Förklaring som hälsofarlig vara () har, som framgått ovan, bl.a. till uppgift att särskilt bevaka och utreda behovet av kontroll av varor enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Förfarandet är detsamma som det förfarande som FHI tillämpar vid utredning av behovet av narkotikaförklaring av sådana varor som inte har potentiell medicinsk användning (se avsnitt 16.3.4.3 ovan). I FHI:s klassificeringsdokument av hälsofarlig vara, som i prin- cip är likalydande med institutets klassificeringsdokument av nar- kotika (se 16.3.4.3 ovan) och utredningsmall eller klassificeringsdokument (se avsnitt 16.3.4.2 ovan), anges bl.a. summaformel och kemisk struktur (eventuell strukturell likhet med annat narkotikum) dokumenterad förekomst i och utanför Förfarandet vid förklaring av ämnen som narkotika eller hälsofarlig vara 16.8Tillstånd till hantering av hälsofarlig vara Utredningen hänvisar i denna del till avsnitt 7.11. 16.9Vilka överväganden görs i fråga om vilket regelsystem en substans bör omfattas av? Det är inte på förhand bestämt på vilket sätt en substans, som inte har potentiell medicinsk användning, bör kontrolleras. Det beror enligt () på hur klassificerings- dokumentet växer fram. Farligheten är enligt FHI en mycket viktig parameter i detta sammanhang. Dessutom kan drogens geografiska utbredning ha betydelse. Utöver detta kommer t.ex. vilken känne- dom man har om drogen från litteratur och annat. Utredningen behandlar även i avsnitt 20.3 frågor med anknyt- ning till förevarande avsnitt. 16.10 Notifiering enligt direktiv /34/EG, m.m. Innan regeringen beslutar att reglera en missbrukssubstans som hälsofarlig vara eller att nationellt klassificera en substans som narkotika, ska notifiering av förslaget till reglering eller klassifice- ring ske med Europeiska kommissionen enligt och rådets direktiv /34/EG av om ett informa- tionsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (se vidare avsnitt 8.1 ovan). Det bör i detta sammanhang även nämnas att det i 7 kap. 2 § regeringsformen anges att behövliga upplysningar och yttranden, vid beredning av regeringsärenden, ska inhämtas från berörda myndigheter. Det bör också nämnas att 15 § förordningen (1996:1515) med instruktion för anger att regeringsärenden som faller inom flera departements verksamhets- områden, ska beredas i samråd med övriga berörda statsråd. Detta gäller enligt lagrummet också inom ett departement, när ett ärende berör mer än ett statsråd. 17Särskilt om de hälsofarliga varorna GBL och 1,4-butandiol 17.1Allmänt om GBL, 1,4-butandiol och GHB I avsnitt 21.1 i övervägandedelen redogör utredningen mer allmänt för GBL, 1,4-butandiol och GHB. Utredningen hänvisar till detta avsnitt för närmare information om nu nämnda substanser. 17.2Närmare om GBL och 1,4-butandiol GBL och 1,4-butandiol omfattas både av förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer och lagstift- ningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Dessa lag- stiftningskomplex kommer att behandlas nedan. 17.2.2Förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer Förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotekniska organismer omfattar enligt sin bilaga bl.a. varukoderna 2932 29 och 2905 39. Under förstnämnda varukod sorterar GBL och under sist- nämnda 1,4-butandiol. I den mån inte någon annan myndighet har uppgiften, är Kemi- kalieinspektionen förvaltningsmyndighet för ärenden om hälso- och miljörisker med kemiska produkter, varor som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt, och biotekniska organis- mer. För de kemiska produkter och biotekniska organismer som omfattas av bilagan till förordningen om kemiska produkter och Särskilt om de hälsofarliga varorna GBL och 1,4-butandiol biotekniska organismer (alltså bl.a. GBL och 1,4-butandiol) gäller en särskild anmälningsprocedur enligt 3 § förordningen. Av denna bestämmelse framgår att kemiska produkter och biotekniska orga- nismer som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till ska regi- streras i produktregistret i enlighet med föreskrifterna i 4–6 §§ för- ordningen. Det framgår vidare att produktregistret förs av Kemi- kalieinspektionen samt att registreringsskyldigheten i produktre- gistret inte gäller kemiska produkter och biotekniska organismer som omfattas av livsmedelslagen (2006:804), läkemedelslagen (1992:859) eller lagen (2006:805) om foder och animaliska bipro- dukter. GBL och 1,4-butandiol omfattas inte av någon av de nämnda lagarna. Enligt 3 § förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer gäller bl.a. följande. Varje kemisk produkt och biotek- nisk organism som kan hänföras till något av de varuslag som anges i bilagan till förordningen ska anmälas till Kemikalieinspektionen för registrering i produktregistret. Enligt 4 § ska anmälan göras av tillverkaren eller, i fråga om kemiska produkter eller biotekniska organismer som har förts in till , av den som svarar för införseln. Om det är godtagbart från hälso- och miljösynpunkt får Kemikalieinspektionen, enligt 16 §, i det enskilda fallet medge att en handelsagent fullgör anmälningsskyldighet i stället för den som svarar för införseln. Av 5 § förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer framgår vidare följande. Den som tillverkar eller till för in mindre än av en kemisk produkt eller bioteknisk organism behöver inte anmäla produkten eller organismen, om inte Kemikalieinspektionen föreskriver annat. Kemikalieinspektionen har inte meddelat några föreskrifter som avviker från ovan nämnda reglering om att den som tillver- kar eller till för in mindre än av en kemisk produkt eller bioteknisk organism, inte behöver anmäla produkten eller organismen. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot en före- skrift om skyldighet att anmäla produkter till produktregistret döms enligt 29 kap. 5 § 5 till böter eller fängelse i högst för försvårande av miljökontroll. Dessutom får Kemikaliein- spektionen besluta om miljösanktionsavgift enligt punkt 6.3.3 i bilagan till förordningen (1998:950) om miljösanktionsavgifter, om den som har gjort en produktanmälan till produktregistret inte har lämnat kompletterande uppgifter om de mängder som har tillver- Särskilt om de hälsofarliga varorna GBL och 1,4-butandiol kats eller förts in till under föregående kalenderår. Avgiften är i detta fall . Huvudregeln i fråga om kemiska produkter och biotekniska organismer är att tillverkning eller införsel till inte kräver tillstånd. Endast de kemiska produkter som är särskilt farliga kräver tillstånd. Bedömningen görs endast utifrån hälsofaran. Hänsyn tas således inte till fara för miljö eller arbetslivsmiljö. Tillverkning eller införsel till av GBL respektive 1,4-butandiol kräver inget tillstånd av nu angivet slag. 17.2.3Lagstiftningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor Lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor gäller, enligt 1 §, varor som på grund av sina inneboende egenskaper medför fara för människors liv eller hälsa och som används eller kan antas användas i syfte att uppnå berusning eller annan påver- kan. Enligt lagrummet föreskriver regeringen på vilka varor lagen ska tillämpas. Detta gör man i bilagan till förordningen (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Av denna framgår att bl.a. GBL och 1,4-butandiol är hälsofarliga varor. Enligt 2 § lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor ska lagen inte tillämpas på 1.varor som är narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64), 2.sådana medel som avses i lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel, eller 3.läkemedel som är godkända inom Europeiska unionen. Enligt lagen får varor som avses i denna lag inte utan tillstånd 1.införas till landet, 4.förvärvas i överlåtelsesyfte, 5.bjudas ut till försäljning, eller 6.innehas (3 § första stycket).