sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — I 3 § första stycket receptregisterlagen anges i åtta punkter de ändamål för vilka receptregistret får användas. Enligt förarbetena är regleringen uttömmande (a. prop. s. 124). Ändamålen är väsentligen att samla in uppgifter för att sedan redovisa olika urval av uppgifter vidare till olika mottagare, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. En skiss över de ändamål för vilka receptregistret får an- vändas enligt nuvarande lydelse av 3 § receptregisterlagen finns i bilaga 4. får enligt punkt 1 användas för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedels- förmåner vid köp av läkemedel m.m. Här ges en möjlighet till regi- strering och löpande sammanräkning av en patients inköpssummor, så att den enskilde inte själv behöver samla kvitton för att kunna utnyttja högkostnadsskyddet. Registreringen ses enligt förarbetena till receptregisterlagen som en service som apoteken erbjuder recept- kunderna (a. prop. s. 94). Som framgår nedan är användningen av receptregistret för detta ändamål avsedd att komma till stånd endast beträffande dem som själva önskar det. (Se vidare om högkostnads- databasen i avsnitt 2.2.5.1.) Enligt punkt 2 får receptregistret användas för den debitering som skall ske till landstingen avseende betalningen för läkemedel m.m. till den del som inte betalas av den enskilde själv. Eftersom denna debitering skall ske till den sjukvårdshuvudman som patienten hör till, krävs enligt förarbetena för detta registerändamål en data- behandling som sorterar läkemedelsköp efter patienternas hemorts- landsting (a. prop. s. 94). Som framgår nedan är redovisningen av information för detta ändamål begränsad. Redovisningen får således innehålla uppgifter om patientens personnummer men inte om vilket läkemedel som hämtats ut. Punkt 3 tillåter att receptregistret används för ekonomisk upp- följning och framställning av statistik hos . Som fram- går nedan får dock inga uppgifter som kan hänföras till en enskild person redovisas. Enligt punkt 4 får receptregistret användas för registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik. Som framgår nedan får inga uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. får enligt punkt 5 användas för registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården. Som fram- går nedan får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare lämnas endast till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör. I övrigt får inga upp- gifter som kan hänföras till en enskild person redovisas. Ändamåls- bestämmelsen innebär att förskrivare och verksamhetschefer kan få rapporter om förskrivarens förskrivningsmönster, s.k. förskrivar- profiler. För att en enskild förskrivares förskrivning skall kunna följas upp krävs dock att denne har angett sin förskrivarkod på receptet. Uppgiften är frivillig, utom när det gäller förskrivning av narkotiskt läkemedel.2 Enligt punkt 6 får receptregistret – efter en lagändring som trädde i kraft – användas för registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårds- området. Lagändringen – som föranleddes av inrättandet av ett läkemedelsregister i form av ett hälsodataregister hos – innebär att de uppgifter som redovisas till , till skillnad från tidigare, inte får användas för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring. Vidare krävs inte längre den berörda personens samtycke för redovisning av uppgifter som kan hänföras till en enskild person. Slutligen får förskrivningsorsak inte längre redovisas till . Sistnämnda ändring tillkom på grund av att det ännu inte tagits fram några koder för förskrivningsorsak (se prop. 2004/05:70 s. 45). Uppgifterna som redovisas ur recept- registret tas in i . 2 Vid läkares och tandläkares förordnande av narkotiskt läkemedel måste enligt Läke- medelsverkets receptföreskrifter förskrivarkod anges för att receptet skall kunna expedieras. registret innehåller även uppgifter om läkemedel och andra varor som inte omfattas av läkemedelsförmånslagen (se vidare avsnitt 2.2.5.5). Vidare får receptregistret enligt punkt 7 – efter tidigare nämnda lagändring – användas för registrering av dosrecept och recept för flera uttag. Lagändringen innebär att recept för flera uttag, till skill- nad från tidigare, kan sparas elektroniskt på under receptets hela giltighetstid. Som framgår nedan förutsätter användningen av receptregistret även för detta ändamål den enskildes samtycke. Enligt punkt 8 får receptregistret slutligen användas för registrering och redovisning till av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Som framgår nedan får inga uppgifter som kan hänföras till en enskild patient redovisas. I andra till och med fjärde styckena preciseras gränserna för registeranvändningen enligt de olika ändamålen. Enligt förarbetena till receptregisterlagen sker detta främst med avseende på den från integritetssynpunkt väsentliga frågan huruvida enskilda personers identitet får registreras och/eller redovisas. Utgångspunkten är att så får ske endast i den mån det är nödvändigt för att respektive ändamål skall kunna tillgodoses (prop. 1996/97:27 s. 124 f.). Användningen av receptregistret för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. samt för registrering av dosrecept och recept för flera uttag (punkt 1 och 7) förutsätter att patienten har lämnat sitt samtycke. När det gäller redovisning av information från receptregistret gäller också vissa begränsningar. Vid redovisningen enligt punkt 2 till landstingen för debitering av läkemedel får uppgifter som kan hän- föras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. Redovisningen får alltså inte innehålla uppgifter om det köpta läkemedlet. Person- numret skall möjliggöra för sjukvårdshuvudmännen att kontrollera att de patienter som omfattas av en räkning är bosatta i . För de ändamål som anges i punkterna 3, 5 och 8 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt punkt 4 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare får dock lämnas för de ändamål som anges i punkt 5 till samma förskrivare och till verk- samhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt till för de ändamål som anges i punkt 8. Förskriv- ningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i punkt 4 och 5. får enligt 4 § receptregisterlagen i den utsträckning som behövs för registerändamålen innehålla vissa uppgifter som kan hänföras till enskilda personer, nämligen; inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt läkemedelsförmåns- lagen. Patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress får också registreras. Vidare får uppgift om förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats och arbetsplatskod samt, såvitt avser läkares eller tandläkares förskriv- ning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod föras till registret. När patientens samtycke till registreringen har inhämtats får uppgift härom också registreras. Slutligen får registret innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Sådan skall anges med kod. För uppgifter som inte går att hänföra till någon viss person gäller inga särskilda restriktioner enligt receptregisterlagen. har för oss påtalat att möjligheten att spara dos- recept och recept för flera uttag elektroniskt på förut- sätter att fler uppgifter får registreras i receptregistret än vad recept- registerlagen tillåter. Det gäller exempelvis uppgifter om antal resterande uttag, antal förpackningar per uttag, noteringar på receptet (t.ex. om kontakt som tagits med förskrivaren) och expeditionsintervall. 2.2.3.4Sambearbetning med andra personregister Av 5 § receptregisterlagen följer att receptregistret får tillföras upp- gifter om patienters namn, personnummer, folkbokföringsort och postnummer från det statliga person- och adressregistret, SPAR. får vidare tillföras uppgifter om förskrivare från ett register hos . Enligt 6 § receptregisterlagen får patienters identitet användas som sökbegrepp endast för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. samt för registrering av dosrecept och recept för flera uttag (3 § första stycket punkt 1 och 7). Förskrivares identitet får användas som sökbegrepp endast för registrering och redovisning till förskrivaren och dennes verk- samhetschef av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården (punkt 5 i samma lag- rum) samt för registrering och redovisning till av uppgifter om förskrivningar av narkotiskt läkemedel för styrelsens tillsynsverksamhet (punkt 8 i samma lagrum). Kod för förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp. 2.2.3.6Utlämnande av uppgifter på medium för automatisk databehandling Enligt 7 § receptregisterlagen får uppgifter ur receptregistret som lämnas ut i enlighet med registerändamålen i 3 § lämnas ut på medium för automatiserad databehandling. Enligt 8 § receptregisterlagen skall uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som bevarats för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. eller för registrering av dosrecept och recept för flera uttag tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer skall i övrigt tas bort ur registret under efter den under vilken de registrerades. I 9 § receptregisterlagen åläggs att på lämpligt sätt lämna patienter och förskrivare information om receptregistret. Informa- tionen skall redovisa ändamålen med registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, rätten att få informa- tion och rättelse enligt personuppgiftslagen, de bestämmelser om samtycke som gäller enligt 3 § andra stycket, och de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret. I 10 § receptregisterlagen anges att regeringen eller efter regering- ens bemyndigande får meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 4 §. Några sådana föreskrifter har ännu inte meddelats. 2.2.4Apotekens registrering av uppgifter om förskrivningar Ett recept är, enligt receptföreskrifter, en ordina- tion av läkemedel eller teknisk sprit för enskild användare utfärdad av behörig förordnare. Receptet skall vara utfärdat på blankett fast- ställd av . På receptblanketten kan förskrivaren ange patientens namn, personnummer och adress samt uppgifter om det läkemedel som förskrivningen avser (läkemedelsnamn, läke- medelsform, styrka, mängd/behandlingstid, dosering, användning, och ändamål) och om förskrivningen avser startförpackning, är med eller utan förmån och om läkemedlet av medicinska skäl inte får bytas ut. Vidare kan förskrivaren ange antal gånger förskrivning- en får expedieras, expeditionsintervall, receptets utfärdandedatum och eventuell förkortad giltighet. Det finns även utrymme för upp- gifter om förskrivaren (namn, yrke, telefon, tjänsteställe, förskrivar- kod och arbetsplatskod) samt särskilda upplysningar. Recept kan avse ett uttag eller flera uttag (s.k. itererade recept). Även om det av ett recept inte framgår att förskrivningen avser flera uttag kan bestämmelserna om läkemedelsförmåner innebära att receptet måste användas för flera uttag. Enligt 2 § läkemedels- förmånsförordningen får nämligen läkemedelsförmåner som huvud- regel inte avse en större mängd läkemedel eller andra varor än som motsvarar det beräknade behovet . Ett recept som avser förbrukning måste således för att omfattas av läkemedels- förmånerna hämtas ut fyra gånger. Recept kan lämnas in på av patienten själv, ringas in av förskrivaren (telefonrecept) eller överföras till via telefax (telefaxrecept) eller elektroniskt (e-recept). Användningen av e-recept har ökat markant och uppgår nu till av den totala andelen recept som expedieras. Vid e-recept sker förskrivningen av läkemedel direkt i journalsystemen. Recepten överförs elektroniskt till system och är därmed snabbt tillgängliga hos alla apotek i hela landet. Patienten kan hämta ut sina förskrivna läkemedel på det apotek och den ort som han eller hon väljer. hanteras recepten av i en nationell s.k. receptbrevlåda med tillämpning av bestäm- melserna i personuppgiftslagen. Det är först i samband med att receptet skall expedieras som det plockas upp ur receptbrevlådan och då blir bestämmelserna i receptregisterlagen tillämpliga om det är fråga om förskrivning av läkemedel som omfattas av läkemedels- förmånslagen. Även vid förskrivningar på hjälpmedelskort och livsmedelsanvis- ningar finns särskilda av fastställda blanketter på vilka förskrivaren kan ange motsvarande uppgifter som vid för- skrivning på receptblankett. Sådana förskrivningar avser vanligtvis flera uttag. Dosrecept används vid förskrivning av läkemedel till patienter som får sina läkemedel dosexpedierade därför att de har svårt att själva dosera sina läkemedelsintag. Dosreceptet upptar patientens samtliga ordinationer. Patienten får de mediciner som skall intas färdigförpackade i särskilda påsar. Varje dospåse är tydligt märkt med patientens namn, födelsedata, innehåll, datum och tid för in- tag. Påsarna färdigställs på ett dosapotek med hjälp av en särskild maskin. Uppgift om vilken dosering som gäller för patienten anges på dosreceptet. Uppgifterna på dosreceptet registreras i receptregistret. Dosreceptet är giltigt från ordinationsdagen. receptet är giltigt kan patienten expedieras doser för en i taget. Under förutsättning att inga ändringar görs av ordina- tionen, levereras veckodoser tills det är dags att förnya ordina- tionerna. För att inte patienten skall bli utan läkemedel för det fall en förnyad ordination försenas har en viss säkerhetsmarginal inbyggd i systemet. Uppgifterna på dosreceptet ligger mot bak- grund härav kvar i registret tills det är dags att förnya ordinationen. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som bevarats för registrering av dosrecept skall enligt bestämmelserna i recept- registerlagen tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Vid expediering av en förskrivning förses receptblanketten eller motsvarande med uppgifter såsom datum för utlämnande, ut- lämnande apotek, utlämnad vara och antal förpackningar. Även ändringar i förskrivningen antecknas på blanketten. Om förskrivningen avser läkemedel eller annan vara som omfattas av läkemedelsförmånslagen registrerar i receptregistret patientens namn och personnummer, uppgifter om förskrivarens identitet, inköpsdag, läkemedel eller annan vara, mängd och dosering. datasystem kompletterar automatiskt med uppgift om läkemedlets eller varans pris. Vidare registrerar arbets- platskoden och förskrivarkoden (om denna finns angiven) samt om förskrivaren motsatt sig utbyte av läkemedel. Uppgifter om använd- ning och ändamål anges ibland på receptblanketten men denna uppgift registreras inte – utöver det som anges i doseringstexten – i receptregistret. I samband med expedieringen av en förskrivning fastställs den egenavgift som patienten skall erlägga, antingen vid inköpstillfället eller genom delbetalning (se vidare nedan). Även vid expediering av förskrivningar som avser läkemedel eller annan vara som inte omfattas av läkemedelsförmånslagen regi- strerar uppgifterna. I fråga om dessa uppgifter är recept- registerlagen inte tillämplig. avsåg av den totala mängden förskrivningar som expedierades förskrivningar av läke- medel m.m. som inte omfattades av läkemedelsförmånslagen. Alla de uppgifter om förskrivningar som apoteken har registrerat förs över i elektronisk form till i . Uppgifterna sparas på det lokala . Vid expedition av en förskrivning som omfattas av läkemedels- förmånslagen skall enligt 11 § fjärde stycket läkemedelsförmåns- förordningen en verifikation upprättas över utlämnandet. En veri- fikation skall innehålla uppgifter om vad som förskrivits och vad som lämnats ut. Förskrivningen eller en kopia av denna utgör verifikation. De handlingar som utgör verifikationer skall enligt 17 § första stycket nämnda förordning förvaras från den dag begärde ersättning för dem. Verifikationerna sparas i elektronisk form på det lokala . Där- efter gallras uppgifterna ur receptregistret i enlighet med bestäm- melserna i receptregisterlagen och verifikationerna förvaras sedan i pappersform på det lokala . Även i fråga om sådana förskrivningar som inte omfattas av läkemedelsförmånslagen skall en verifikation upprättas över utläm- nandet. Detta följer av receptföreskrifter. 2.2.5Apoteket hantering av uppgifter om förskrivningar De uppgifter om förskrivningar som förs över till fördelas på olika delar av receptregistret. Läkemedelsrabatten och den egenavgift som patienten enligt hög- kostnadsskyddet betalar vid köp av läkemedel och andra varor som ingår i förmånerna grundar sig på patientens tidigare inköp av så- dana läkemedel eller varor. För att den enskilde inte själv skall behöva samla kvitton för att kunna utnyttja högkostnadsskyddet har infört ett system med registrering och auto- matisk sammanräkning av en patients inköpssummor i den s.k. hög- kostnadsdatabasen. Som bevis på att patienten är ansluten till denna databas utfärdas ett s.k. Apotekskort. Apotekskortet är ett plastkort som avläses genom scanning. Härvid sker en koppling till uppgifterna i högkostnadsskyddsdelen i receptregistret. Genom att uppgifter om läkemedelsinköp i kronor tillförs registret fås vid köp automatiskt uppgift om hur stor egen- avgift patienten skall betala. Registreringen i högkostnadsdatabasen är frivillig. Om patienten inte vill utnyttja denna service, registreras han eller hon inte i hög- kostnadsskyddsdelen i receptregistret. Patienten tilldelas då inte ett Apotekskort men har rätt till den rabatt högkostnadsskyddet ger på samma villkor som andra patienter som har ett sådant kort. Patienten får emellertid själv hålla reda på sina läkemedelsinköp genom att spara sina kvitton och ta med det högkostnadsbevis som senast erhölls vid köp av läkemedel eller annan vara när han eller hon nästa gång skall köpa ut förskrivna läkemedel eller annan vara som ingår i förmånerna. På högkostnadsbeviset finns summan av de tidigare läkemedelsinköpen inom förmånerna och startdatum för högkostnadsperioden redovisade och apotekspersonalen kan härigenom se till att patienten får betala rätt egenavgift och får rätt rabatt. Även de patienter som inte har Apotekskort registreras i recept- registret för att fakturering skall kunna ske till samt för de uppföljnings- och statistikändamål som det redogjorts för ovan. Från högkostnadsdatabasen kan alla apotek hämta information så att patienten alltid betalar rätt pris för sitt läkemedel eller sin vara, oavsett vilket apotek han eller hon anlitar. var omkring 8,1 miljoner personer anslutna till högkostnadsdatabasen. Databasen innehåller uppgifter om patientens namn och personnummer, den angivne förmånsmottagaren (t.ex. barns vårdnadshavare), numret på Apotekskortet, datum och klock- slag då ett förskrivet läkemedel eller vara hämtades (receptet scan- nades i kassa), expedierande apotek, receptets id nr (den terminal där receptet registrerades och löpnummer), total kostnad för läkemedlen och patientens andel av kostnaden (egenavgift), ackumulerad egenavgift samt startdatum för högkostnadsperioden. Däremot innehåller databasen inte uppgift om vilket läkemedel patienten köpt ut eller för vilken diagnos läkemedlet eller varan förskrivits. Patienten kan från ett apotek få utdrag över sina fem senaste registrerade köp, där tid och plats för inköpen, kostnaden för läke- medlen eller varorna och den egenavgift han eller hon har erlagt fram- går. Om patienten inte är ansluten till högkostnadsdatabasen kan varken det lokala eller få fram de ovan angivna uppgifterna. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som be- varats för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmel- serna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. skall, som framgått tidigare, tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. I enlighet med verksamhetsavtalet mellan staten och tillhandahåller ett system för delbetalning av läkemedel m.m. som omfattas av läkemedelsförmånslagen. Genom systemet kan en patient som är ansluten till högkostnadsdatabasen efter beviljad kreditansökan fördela kostnaderna för egenavgiften över hela högkostnadsperioden. Fakturering sker utifrån de uppgifter som registrerats i högkostnadsdatabasen. 2.2.5.2Uppgifter för debiteringen till landstingen Som framgått tidigare får receptregistret sambearbetas med det stat- liga person- och adressregistret, SPAR, för inhämtande av patienters hemortsuppgifter i syfte att fastställa deras landstingstillhörighet så att rätt landsting debiteras den del av läkemedelskostnaden som patienterna själva inte betalar. får respektive landsting en pappersfaktura på en klumpsumma som skall betalas av . Vid sidan av pappers- fakturan får på datamedium ett underlag med inköps- dag, förmånsbelopp och totalbelopp. Däremot framgår inte vilka läkemedel eller andra varor som har hämtats ut. får också vid faktureringen en lista över fördelningen av kostnaden för varje kommun i och en lista med fördelning utifrån förskrivarens arbetsplats. Hos ges receptexpeditionen ett löpnummer. Lands- tingen kan återkomma till med frågor på personnivå för faktureringsändamål. Återkoppling till identi- fierbara uppgifter kan då ske via löpnumret. efter det att uppgifterna registrerades hos avidentifieras de. framställer statistik över läkemedelsförsäljningen i . Därvid används bl.a. uppgifterna i receptregistret. Enligt receptregisterlagen får inga uppgifter som kan hänföras till en en- skild person redovisas. Utöver regleringen i receptregisterlagen har och Kommuner och Landsting träffat överenskommelse om en statistikpolicy som mer i detalj reglerar på vilken nivå och till vilka aktörer läkemedelsstatistik kan utlämnas utifrån den rådata som finns hos och landstingen om läkemedel. försäljningsstatistik avser försäljning av såväl receptbelagda som receptfria läkemedel. I statistiken över de läke- medel som omfattas av förskrivning ingår även läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånslagen. 2.2.5.4Överföring av uppgifter till landstingen Uppgifter från receptregistret redovisas till landstingen för dels ekonomisk uppföljning och framställning av statistik, dels medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvård- en. Uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient får dock, som tidigare nämnts, inte redovisas. Leveransen av uppgifter till landstingen för uppföljningsändamål delas upp enligt punkterna 4 och 5 i 3 § första stycket recept- registerlagen. De data som sänds över till landstingen enligt punkten 4, dvs. för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik, bestäms av överenskommelser mellan landstingen och . De filer som översänds innehåller inga uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient. De data som översänds för ändamålen enligt punkten 5, dvs.