sou · GWB373 · 2008-07-03 00:00:00 — Den ökande handelns med varor genererar ett inflöde av kemiska ämnen från andra medlemsstater till och till övriga EU via . exporterar dessutom varor till andra länder. De kemiska ämnena följer med varorna, från tillverkning till avfall. Spridningen följer handelns mönster. I Reach finns restriktioner för farliga ämnen, som sådana och i beredningar och varor, i form av tillståndskrav och begränsnings- regler. Det finns också andra begränsningsregler under miljö- balken. Genom platsknuten tillsyn går det att kontrollera efterlev- naden av restriktioner för användning vid tillverkning av kemiska produkter och varor i . Utgångspunkter för en ny tillsynsorganisation om utsläppande på marknaden kan då riktas mot dem som för in kemiska produkter eller varor till . Kemikalieinspektionen bedriver viss tillsyn över varor. Vi anser att det är angeläget att alla tillsynsmyndigheter bedriver och ökar den tillsynen. har drivit på inom EU för att få till stånd harmoniserande regler i form av begränsningar. har dess- utom infört nationella sådana. Vi menar att det är viktigt att också tillämpa reglerna och kontrollera att de följs. Politiken bör fullföl- jas hela vägen för att inte resultera i allt fler regler som inte tilläm- pas eller blir föremål för tillsyn eller annan efterlevnadskontroll. Metodiken för marknadskontroll avseende stickprov i handeln av kemiska produkter och kemiska ämnen i varor behöver utveck- las. har lång erfarenhet av marknadskontroll genom stickprov. Det har varit lagstiftarens tydliga avsikt att företagen och inte tillsynsmyndigheterna ska ha ansvaret och ta kostnaderna för sin verksamhet. Myndigheter kan inte rimligen förväntas att ständigt kontrollera tusentals företag över hela landet med avseende på deras hantering och spridning av varje av de tiotusentals kemiska produkterna med tillhörande information. Tillsynsuppdraget blir snabbt övermäktigt om en tillsyns- myndighet försöker sig på att axla företagens ansvar eller kompen- sera för ett företags kompetensbrister, exempelvis att i sak säkra att varje utförd klassificering är riktig eller att information om kemi- kalierna och skyddsåtgärderna blir förmedlad i distributions- kedjorna för varenda kemikalie. Myndigheterna har en förvaltningsrättsligt skyldighetTPF21FPT att lämna upplysningar, vägledning och råd till företag och enskilda. Enligt Reach ska medlemsstaterna inrätta nationella stöd- och informationspunkter för företagen. Dessa skyldigheter innebär emellertid inte att operativa tillsynsmyndigheterna ansvarar för att förse tillsynsobjektet med kompetens och kunskaper. Deras ansvar menar vi bör bestå i att kontrollera att företagen själva har eller skaffar sig kunskap och kompetens för eget ansvarstagande. Myndigheternas tillsyn bör därför vara sådan att den driver på företagens förmåga att ta sitt eget ansvar och deras förmåga att 21TP PT 4 § förvaltningslagen (1986:223). Utgångspunkter för en ny tillsynsorganisation samverka med andra företag för att utveckla näringslivets samlade förmåga till bättre kemikaliearbete med lägre risker. Vi anser att tillsyn av hur verksamhetsutövarnas interna kontroll bör utgöra en bas i kemikalietillsynen. Deras system (organisation, ansvarsfördelning, rutiner, kunskap etc.) för en praktisk och ändamålsenlig hantering av kemiska produkter och produktion av varor och kemiska produkter och informationen, bör alltid kon- trolleras. Inriktningen bör gälla vid såväl produkttillsyn som platsknuten tillsyn. Förekomsten av interna kontrollsystem är dock ingen garanti för att de fungerar i praktiken eller ger avsedd effekt. Den konkreta funktionen måste kontrolleras. Det finns två sätt för tillsynsmyndigheterna att närma sig den frågan. Det ena är att inrikta tillsynen på en eller några sakfrågor, exempelvis på att kontrollera om reglerna om säkerhetsdatablad följs eller på hur begränsningsregler följs. Visar tillsynen på brister bör myndigheten så klart kräva att dessa rättas till i sak. Men tillsynen bör även innefatta att ta reda på vad som ligger bakom att bristerna uppstod och att de bakomliggande orsakerna korrigeras. Exempelvis kan det ha saknats rutiner och även om sådana fanns kanske de av någon anledning inte följdes. Rättas orsakerna till minskar riskerna för att bristerna återuppstår . Ett annat sätt att närma sig frågan på är att fokusera tillsynen på det interna kontrollsystemet som sådant och hur detta fungerar i praktiken. Då går myndigheten genom rutiner och eventuell dokumentation och bekräftar genom stickprov i verkligheten på företaget att systemet inte bara är teoretiskt utan också tillämpas och fungerar så att det ger avsedd effekt. Stickproven kan avse sakfrågor, exempelvis kvaliteten på ett säkerhetsdatablad eller hur företaget förvissar sig om att en vara följer begränsningsreglerna eller om de kartlagt, bedömt och åtgärdat risker i eller med hantering av kemiska produkter i verksamheten. Vid tillsynen är inspektioner på plats att föredra. Då kan myndigheten träffa berörd personal och i dialog ställa frågor och motfrågor för att förvissa sig om hur egenkontrollen fungerar i praktiken. Kontroll av sakfrågor och detaljer, exempelvis av hur kemiska produkter används så att begränsningsregler följs eller kraven på säkerhetsdatabladen uppfylls, bör ses som indikatorer på företagets egna förmåga. Förutom kontroll av reglerna driver sådan tillsyn på plats på förbättringar i företaget. Den ger bl.a. tillfälle att kommunicera vilka krav som gäller och innebörden av dem. Utgångspunkter för en ny tillsynsorganisation utföra den här typen av tillsyn från skrivbordet, genom att begära skriftlig information, ger inte samma möjligheterTPF22FPT. bör kunna utgå från att den inte ska behöva dubblera sin systemkontroll med ackrediterade revisorers systemkontroll, om företaget har ett certifierat ledningssystem. Myndighetens ingripande i sakfrågan bör normalt kunna komplet- tera revisorernas kontroll. Skulle det visa sig att så inte är fallet, exempelvis genom att en överträdelse upprepas, bör tillsyns- myndigheten givetvis vidta rättelseåtgärder även mot bristerna i egenkontrollen. bör också underrätta Swedac om bristerna i det certifierade ledningssystemet och hos det ackre- diterade certifieringsorganetTPF23FPT. Exempel på tillsyn över egenkontroll Leverantörer ska kunna ta fram kunskap om kemikalier och ha rutiner för att förmedla korrekt information både nedåt och uppåt i sin distributionskedja. Ju högre upp i kedjan som det levererande företaget befinner sig och ju fler kemikalier det distribuerar, desto större mängder information ska det hantera. Detta fordrar god kompetens, fortbildningTPF24FPT och bra rutiner som också tillämpas och följs upp internt. Tillsynen bör fånga upp brister i sådana avseen- den och se till att de rättas till. Ett företag som producerar en vara eller producerar en samman- satta vara och därför importerar eller för in komponenter och delar till denna och dessutom använder kemiska produkter vid framställ- ningen, måste veta om det följer begränsningsreglerna. För detta kan fordras en ändamålsenlig organisationer, rutiner och uppföl- jande kontroll med återkoppling av resultat från kontrollen till rätt del av organisationen. Upptäcker en tillsynsmyndighet att begräns- ningsreglerna inte följs är det viktigt att även den bakomliggande orsaken identifieras och åtgärdas, annars upprepas bristen eller fortsätter överträdelserna att finnas i en annan vara som myndig- heten valde att inte kontrollera. Genom tillsyn med lämpliga intervall som inbegriper även att företagens system för egenkontroll fungerar kan myndigheterna kontrollera företagens interna arbete. En ensidig prioritering av 22TP PT Svar på Kemikalieinspektionens regeringsuppdrag om handlingsplan för att öka antalet inspektioner, dnr 342-382-07. 23TP PT 26 kap. 6 § . 24TP PT Jfr Reach artikel 31 och bilaga 2. Utgångspunkter för en ny tillsynsorganisation detaljkrav menar vi saknar förutsättningar att uppnå behövlig kvantitet och långsiktighet. För att göra tydligt att företagen ansvarar för att ha interna rutiner m.m. för att de ska kunna följa lagstiftningen, är det nödvändigt med klara regler om vad företagens kontrollsystem ska innehålla. Alla företag som är anmälningspliktiga till produktregistret omfattas av egenkontrollförordningen. I denna saknas dock krav på att företag som ska utarbeta säkerhetsdatablad ska ha rutiner för framtagning av säkerhetsdatablad och för att säkerställa kraven på kompetens för detta. Det saknas också krav som rör förmedling av information uppåt i distributionskedjorna. föreslog att regler om egenkontroll skulle kunna göras tillämpliga på all lagstiftning som en grund för inrikt- ningen på tillsynenTPF25FPT. Bestämmelserna om egenkontroll är inte tillämpliga på EG- förordningar. Tillsynen bygger på företagens egenkontroll och att myndigheterna kontrollerar företagens kontrollsystem. Inspek- tioner av företagens interna kontrollsystem enligt arbetsmiljölagen och ingår i både och Kemikalie- inspektionens tillsyn. Dessa båda myndigheter utför stora delar av sin tillsyn på plats. utför också inspektioner på plats, men utan att kontrollera egenkontrollen enligt miljöbalkenTPF26FPT, medan kontrollerar egenkontrollen men mer genom s.k. skrivbordstillsyn och mindre genom inspektioner på plats. Kommunerna gör bådadera. Kompetens och metodik varierar således stort. Förutsättningar- na att samordna tillsyn och dra nytta av varandras tillsyn påverkas av olikheter i myndigheternas tillsynsmetodik. Det är därför behövligt att de utvecklar en gemensam eller likartad metodik för att kontrollera samma regler om egenkontroll. Vi anser att de tillsynsvägledande myndigheterna i samverkan bör stödja sådan tillsyn. De bör bl.a. göra det möjligt för de opera- tiva tillsynsmyndigheterna att utbyta erfarenheter om tillsyn av egenkontrollen. De bör regelbundet följa upp och utvärdera till- 25TP PT SOU 2004:100 s. 215. 26TP PT Sådan kontroll sker dock enligt annan lagstiftning. Utgångspunkter för en ny tillsynsorganisation synen och hur samverkan mellan myndigheterna utvecklas och centralt vidta åtgärder, exempelvis i form av fortbildning. Genom att också återföra resultaten från uppföljningar och utvärderingar i konstruktiv dialog till de operativa tillsynsmyndigheterna, kan de fortlöpande utveckla och effektivisera den operativa tillsynen. 3.7Kunskaper, kompetens och omfattning på tillsynen Nödvändig kompetens finns för att bedriva kemikalietillsyn, men är spridd på flera myndigheter. Ingen myndighet förfogar ensam över all behövlig kompetens. 3.7.1Vilken kompetens behöver myndigheterna och var finns den? Vi identifierar nedan några tillsynssituationer som är särskilt kompetensberoende. Inledningsvis tar vi upp kompetens som rör egenkontroll. Därefter ger vi några exempel på tillsynsfrågor som speglar att behoven av kompetens är av flera olika slag och spridda och svåra att upprätthålla i en enda myndighet. Vi nämner här även sådana tillsynsfrågor vars rättsliga grund har förändrats och därmed också påverkat kompetensbehoven hos tillsynsmyndigheterna. Vi ger också några exempel på tillsynsfrågor som är betydligt enklare och fordrar en mindre sammansatt kompetens. Vi räknar inte upp alla slags förekommande tillsynsfrågor I Reach eller på kemikalie- området i övrigt. En sådan ambition skulle inte tjäna utredningens uppdrag eller vara möjlig. Lagstiftningen är alltför omfattande och komplex för det och dessutom under förändring och utbyggnad. Reglerna om egenkontroll i och balkens och Reach- förordningens bestämmelser om kompetens bör påverka myndig- heternas metoder och kompetensutveckling. Utöver sakkompetens behöver myndigheterna således ha kompetens att bedriva tillsyn Utgångspunkter för en ny tillsynsorganisation över företagens egna kontrollsystem (organisation, rutiner, uppföljning, ansvar, kompetens etc.) för att upprätthålla kvaliteten på och lagenligheten i arbetet. Kompetens för tillsyn över kontrollsystem omfattar att kunna härleda konstaterade överträdelser eller avvikelser i en sakfråga, till svagheter i verksamhetens kontroll-, lednings- eller styrsystem och bedöma riskerna med dessa. Den omfattar förmåga att förstå ledningssystem, kunna bedöma organisationen, ansvarfördelningen, interna rutiner och kompetens. Vid behov ska tillsynsmyndigheten ha förmågan att rikta tillsynen högre upp i organisationen än mot företagets sakkunnige eller inhyrda expertis. Myndighetens kom- petens behöver således även omfatta en väl utvecklad tillsyns- metodik. Produkttillsyn över registrering av ämnen enligt Reach Det är förhållandevis enkelt för en tillsynsmyndighet att avgöra om en anmälan för registrering är inlämnad eller inte. Det är betydligt svårare att avgöra om ämnet är registreringspliktigt. Det förekommer många undantag och tidsgränser i artiklarna om registrering. måste därför kunna avgöra riktigheten i ett företags bedömning av ett ämnes registrerings- plikt, eller om frågan faller utanför Reach tillämpningsområde på grund av alla förekommande undantag. De som gör bedömningen behöver ha god kunskap om praktiskt tillämpad kemi- och processteknik och i juridik. Exempel på frågeställningar som myndigheten kan komma i kontakt med är om en intermediär är isolerad eller icke-isolerad (artikel 2.1 c), om ämnet bildas vid kemiska reaktioner i ett flertal sammanhang eller om naturförekommande ämnen såsom , slig och råolja blivit kemiskt modifierade (artikel 2.7 b och bilaga 5) eller när polymerer behöver registreras (artikel 6.3). Tillämpningen av oklara regler kommer att diskuteras i Echas forum. Med tanke på registreringspliktens betydelse och konse- kvenserna för företagen av tillämpningen är det extra viktigt att denna blir likvärdig, såväl inom som utom gränser. Följande frågeställningar kan bli aktuella i tillsynen. *-marke- ringen i tabellerna nedan innebär att kompetensen kan vara vanlig eller ganska vanlig även i kommunerna, men att den är ojämnt fördelad. Utgångspunkter för en ny tillsynsorganisation Är den importerade eller tillverkade kemiska produkten registreringspliktig och registrerad? Tillsynsfrågan är ny. Kontrollen sker nationellt. centralt/regionalt* Kompetensbehovet beror på reglerna om undantag från registreringsplikten enligt Reach. Har registreringen skett för rätt mängdintervall? Tillsynsfrågan är ny. Kontrollen sker nationellt. Länsstyrelserna liksom flertalet kommuner har lång erfarenhet av att kontrollera mängdgränser som rör produktion enligt 9 kap. 6 § , men saknar sådan beträffande importörer. Borde registreringsunderlaget ha kompletterats (överträtt mängdgräns)? Tillsynsfrågan är ny. Kontrollen sker nationellt. Länsstyrelserna liksom flertalet kommuner har lång erfarenhet av att kontrollera mängdgränser som rör produktion enligt 9 kap. 6 § men saknar sådan beträffande importörer. I tillstånd för miljöfarlig verksamhet enligt 9 kap. 6 § anges ofta gränser för årlig produktionen av kemiska ämnen, exempelvis väteperoxidTPF27FPT eller natrium- karbonat-peroxyhydratTPF28FPT. Produktionsgränserna överstiger vanligen de gränser som finns i Reach om 1, 10, 100 eller och som avser registrerings- plikten. Tillsyn för att bevaka mängdgränserna i Reach blir därför mindre vanlig. Det förekommer dock tillstånd med lägre tillåtna mängder, exempelvis läkemedelssubstanserTPF29FPT. Den faktiska produktionen rapporterar utövaren av verksamheten in en årlig miljörapport till eller kommunenTPF30FPT. 27TP PT Miljödomstolens i dom , i mål nr M1276-05. 28TP PT Koncessionsnämndens för miljöskydd delbeslut , dnr 135-466-96. 29TP PT i län tillståndsbeslut . 30TP PT 26 kap. 20 § och föreskrifter (NFS 2006:9). Utgångspunkter för en ny tillsynsorganisation När tillstånden anger en produktionsgräns för ett antal ämnen av en viss typ, såsom läkemedelssubstanser ovan kan produk- tionen av varje ämne för sig antingen understiga alla gränser eller överstiga fler än en gräns i Reach. Sådan kontroll fordrar krav i varje enskilt fall på att rapportera produktionen ämnesvis. Är registreringsunderlaget komplett? Kontrollfrågan är överstatlig. Är registreringsunderlaget riktigt? Tillsynsfrågan är ny, med undantag för klassificering av ämnen. I huvudsak Echas överstatliga ansvar. Nationella möjligheter att ingripa rättsligt i enskilda fall finns för klassificering och i vissa undantagsfall. Kompetensbehov för undantagsfallen, toxikologi/ekotoxikologi, kemi (kemiska/fysikaliska egenskaper) teknik/processteknik/skyddsåtgärder centralt/regionalt* Kemikalieinspektionen kan behöva anmäla vissa ingripanden till EU. Det är osäkert hur frågan om överstatlig kontroll och nationella möjligheter att ingripa rättsligt i enskilda fall mot felaktiga uppgif- ter om klassificering och märkning i registreringsunderlaget kommer att utvecklas. är uppgifterna en del av regi- streringsunderlaget enlig Reach, men reglerna om klassificering och märkning är baserade på EG-direktiv och föremål för nationell tillsyn och kontroll. Regleringen om klassificering och märkning kommer dock att flyttas till den kommande CLP- förordningen. Vilka aktörer berörs av tillsynen? Tillverkare och importörer av ämnen och producenter och importörer av varor. Toxikologisk kompetens finns främst på Kemikalieinspektionen. Kompetens som rör fysikalisk-kemiska egenskaper finns främst på . EG-rättslig kompetens finns främst på de centrala verken. Utgångspunkter för en ny tillsynsorganisation Aktuell kunskap om kemi- och processteknik och ny teknik i praktiskt bruk förekommer främst på länsstyrelserna, som en följd av regelbunden handläggning och bedömning av tillstånds- och tillsynsärenden om industriella och kemi- och processtekniska anläggningar enligt 9 kap. . Den finns även på Arbets- miljöverket vad gäller arbetsmiljöaspekter, samt på Räddnings- verket som en följd av tillsynsansvar enligt annan lagstiftning över sådana anläggningar. För vissa branscher med stora anläggningar finns den även på , som inte bedriver operativ tillsyn men driver tillståndsärenden med kemi- och processtekniskt innehåll i domstol. Dessa myndigheters ansvar medför en ständig uppdatering av kompetensen. Även kommuner kan ha goda kunskaper, särskilt om de övertaget tillsynsansvar från läns- styrelserna. Då har länsstyrelserna bedömt bl.a. kommunens kompetens för att bedriva tillsynen. Länsstyrelserna har juridisk, naturvetenskaplig och kemiteknisk kompetens (se avsnitt 2.6.). Deras kunskaper kan variera något beroende på variationer i näringslivsstrukturen och omfattningen på den överlåtna tillsynen till kommunerna. Detta kan läns- styrelserna kompensera genom att samverka om kompetensen och genom möjligheten att ställa anställda till varandras förfogandeTPF31FPT. Produkttillsyn över nedströmsanvändares kemikaliesäkerhetsrapport I vissa fall kan nedströmsanvändare vara skyldiga att utarbeta en egen kemikaliesäkerhetsrapport. Den skyldigheten kan exempelvis gälla för ett företag som vill använda en kemikalie utanför de villkor som leverantören har beskrivit i ett exponeringsscenarioTPF32FPT. Företaget ska även rapportera all användning till Echa som faller utanför exponeringsscenarierna. Det behöver inte skicka in kemi- kaliesäkerhetsrapporten till Echa. Tillsynsmyndigheter över nedströmsanvändare kan kontrollera att skyldigheterna att utarbeta egna kemikaliesäkerhetsrapporter fullgörs och att dessa uppfyller kraven i Reach-förordningens bilaga I. Frågan är nationell eftersom rapporterna inte lämnas in till Echa. Tillsynsuppgiften är ny som en följd av Reach. Skyldigheten finns för att företaget ska komma fram till vilka skyddsåtgärder som medför att det kan kontrollera riskerna för 31TP PT 44 § förordning en (2002:864) med länsstyrelseinstruktion. 32TP PT Artikel 37.4 i Reach. Utgångspunkter för en ny tillsynsorganisation både arbetsmiljön och den yttre miljön på ett adekvat sätt. Den finns också för att den informationen ska följa med till nästa aktör om företaget släpper kemikalien på marknaden. Vi anser skyldig- heten vara viktig att bedriva tillsyn över. behöver kontrollera om de rekommende- rade skyddsåtgärderna är lämpliga för att kontrollera riskerna med kemikalien på ett adekvat sätt. Detta blir särskilt viktigt om företa- get dessutom släpper kemikalien på marknaden och inte bara använder den själv. Tillsynen fordrar kunskaper om lämpliga skydds- och riskhanteringsåtgärder. Tillsynen över att övriga krav i bilaga I uppfylls och att det som står i företagets kemikalie- säkerhetsrapport stämmer fordrar kemisk eller toxikologisk/eko- toxikologisk kompetens, exempelvis över att DNEL/ PNEC- värdena är riktiga. Är kemikaliesäkerhetsrapporten gjord och uppfyller lagstiftningens krav (inklusive exponerings- scenarier)? Kontrollen sker nationellt. kemi (kemiska/fysikaliska egenskaper) teknik/processteknik/skyddsåtgärder centralt/regionalt* Hur vanligt tillsynsfrågan kommer att bli beror bl.a. på hur leve- rantörerna kommer att utforma exponeringsscenarierna och på deras kommunikation med användarna av deras kemiska produkter. Blir exponeringsscenarierna smala, exempelvis att de kan användas för få och specifika ändamål, blir kostnaden mindre för leve- rantören att upprätta dem. Då bli fler användare antingen tvungna att antingen få sina leverantörer att vidga exponeringsscenarierna eller att själva bekosta egna kemikaliesäkerhetsrapporter. Görs de breda och allmänna från början uppkommer färre sådana situa- tioner. Är leverantörernas exponeringsscenarier olika breda får användarna flera alternativa leverantörer att välja mellan. Leve- rantörer med smala exponeringsscenarier får färre potentiella kunder, vilket kan tala för att dessa oftare blir breda och allmänna än smala och detaljerade. I så fall blir tillsynsfrågan sällan aktuell. Utgångspunkter för en ny tillsynsorganisation Vilka aktörer berörs av tillsynen? Nedströmsanvändare som är skyldiga att upprätta en kemikaliesäkerhetsrapport. Kompetensen finns på central, regional och lokal nivå. Tillsynen av nedströmsanvändarna och deras användning och hantering av kemikalier på plats bedrivs kommunalt. Den lokala tillsynsmyndighetens kompetens avser skyddsåtgärderna för den yttre miljön och sådana som företaget ska vidta i sin egna verksamhet. Övrig kompetens finns centralt eller regionalt. Den allvarliga spridningsrisken uppstår om företaget släpper ut kemikalien på marknaden. I vilken utsträckning tillsynsfrågan blir aktuell i praktiken är svårbedömt. Det kan vara förenat med stora kostnaderna för ett företag och fordra särskild kompetens att göra en egen kemikalie- säkerhetsrapport. Därför är det troligt att de flesta nedströmsan- vändarna och särskilt småföretagen håller sig till vad leverantören rekommenderat eller försöker få leverantören att anpassa expone- ringsscenariot. I så fall blir tillsynsfrågan sällan aktuell. Det går inte att nu avgöra om scenarierna blir begränsande för vissa precisa användningar eller mer tillåtande för olika slags användningar genom att vara allmänt beskrivande. Produkttillsyn över klassificering och märkning Behovet av tillsyn och därmed också av kompetens när det gäller klassificering och märkning påverkas av hur marknaden utvecklas. Företag inom kemibranschen har till oss framfört att importen kan komma att minska till förmån för införsel från andra EU-länder. Företagen som i första ledet klassificerar och märker kemiska produkter i kan därför komma att minska. Även företag som själva inte utför klassificering ansvarar för att denna är rätt och är på svenska, exempelvis företag som för in kemiska produkter till . Följande frågeställningar kan bli aktuella i tillsynen. Utgångspunkter för en ny tillsynsorganisation 2008:73 ÄrU ämnetU rätt klassificerat? Kontrollen sker nationellt. kemi (kemiska/fysikaliska egenskaper) Ingripandena för rättelse sker främst avseende om -klassificeringen följer EU-harmoniserad klassificering (och uppgifterna i klassificerings- och märkningsregistret) -skyldighet att anmäla sig till klassificerings- och märkningsregistret är uppfylld.