sou · GVB346 · 2008-01-01 00:00:00 — Den centrala rättsakten är och rådets direktiv /18/EG av om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv /220/EEG (nedan utsättningsdirektivet), som trädde i kraft den 17 april 2001.1 Direktivet föregicks av en översyn av ett tidigare direktiv om hanteringen av GMO.2 Utsättnings- direktivet har antagits med stöd av artikel 95 i och är således ett totalharmoniseringsdirektiv. En annan viktig rättsakt är och rådets för- ordning (EG) nr 1829/2003 av om gene- tiskt modifierade livsmedel och foder,3 som trädde i kraft . Denna förordning kompletteras av Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av om spårbarhet och märkning av genetiskt modi- fierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv /18/EG4, vilken trädde i kraft den tidigare nämnda förordningen. Vidare finns och rådets förordning (EG) nr 1946/2003 av om gränsöverskridande förflyttning 1EGT L 106, , s. 1–39. 2Rådets direktiv /220/EEG av om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. 3EUT L 268, 18.10.2003, s. 1–23. 4EUT L 268, 18.10.2003, s. 24–28. Reglering av genetiskt modifierade organismer av genetiskt modifierade organismer.5 Denna förordning reglerar bl.a. export av GMO från EU till tredje land. Förordningen bygger till stora delar på det s.k. Cartagenaprotokollet om biosäkerhet, som är ett tilläggsprotokoll till om biologisk mångfald.6 Den gemenskapsrättsliga regleringen av GMO omfattar tre förfaranden, nämligen innesluten användning av GMO, avsiktlig utsättning av GMO och utsläppande på marknaden av GM- produkter. Bestämmelser om innesluten användning av genetiskt modif- ierade mikroorganismer finns i rådets direktiv /219/EEG av om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.7 Med innesluten användning avses enligt direk- tivet varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, använder, transporterar, destruerar eller blir kvitt sådana genetiskt modifierade mikroorganismer och där fysiska hinder, eller en kombination av fysiska och kemiska och/eller biologiska hinder, används för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön. Med avsiktlig utsättning avses i allmänhet försöksodling. Genom utsättningsdirektivet inrättades ett gemensamt system avseende tillstånd för dels avsiktlig utsättning av GMO i miljön som inte avser utsläppande på marknaden (dvs. försöksodling) och dels utsläppande på marknaden av produkter som består av eller innehåller GMO. I artikel 1 anges att direktivets syfte är att i enlighet med försiktighetsprincipen närma medlemsstaternas lagar och andra författningar till varandra och skydda människors hälsa och miljö i dessa två situationer. Artikel 2 innehåller vissa definitioner. Med genetiskt modifierad organism avses enligt artikel 2 första stycket 2 en organism, med 5EUT L 287, 5.11.2003, s. 1–10. Cartagenaprotokoll om biosäkerhet till konventionen i (SÖ 1993:77) om biologisk mångfald (SÖ 2002:57). 7EGT L 117, , s. 1–14, ändrat genom rådets direktiv /81/EG av om ändring av direktiv /219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Reglering av genetiskt modifierade organismer undantag för människor, i vilken det genetiska materialet har ändrats på ett sådant sätt som inte sker naturligt genom parning och/eller naturlig rekombination. Begreppet naturlig rekom- bination syftar på mutationer och naturliga förändringar i arvsmassan. Att gentekniska metoder används som t.ex. analys- instrument för att planera och utvärdera resultatet av traditionell växtförädling medför inte att de växter som produceras betraktas som GMO, eftersom inget nytt genetiskt material tillförts. Gränsdragningen med genteknisk modifiering och vissa mutations- tekniker är emellertid inte helt tydlig. Med organism avses enligt artikel 2 första stycket 1 varje biologisk enhet, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material. Här omfattas bl.a. djur, plantor, befruktade ägg, frön, frukter, pollen och virus. Genetiskt material som inte kan föröka sig eller saknar förmåga att föra över sitt genetiska material, betraktas således inte som GMO. Enligt artikel 2 andra stycket skall inom ramen för denna definition åtminstone vissa metoder som anges i en bilaga till direktivet anses ge upphov till genetisk modifiering, medan meto- der som anges på en annan plats i samma bilaga inte skall anses ge upphov till sådan modifiering. I bilagan anges bl.a. att Enligt artikel 2 första stycket 3 definieras avsiktlig utsättning som varje form av avsiktligt införande av en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer i miljön för vilka inga specifika inneslutningsåtgärder används för att begränsa deras kontakt med allmänheten och miljön och för att åstadkomma en hög grad av säkerhet för allmänheten och miljön. Med utsläppande på marknaden avses enligt artikel 2.4 att mot betalning eller gratis göra en produkt tillgänglig för tredje man. Av artikel 2.4 punkt 7 följer att med produkt avses ett preparat som består av eller innehåller en genetiskt modifierad organism eller en kombination av genetiskt modifierade organismer och som släpps ut på marknaden. Med miljöriskbedömning avses enligt artikel 2.8 en utvärdering av de risker för människors hälsa och för miljön, direkta eller indirekta, omedelbara eller fördröjda, som en avsiktlig utsättning eller ett utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer kan innebära, utförd i enlighet med bilaga II till direktivet. Enligt artikel 3 skall direktivet inte omfatta organismer som erhållits med vissa metoder för genetisk modifiering som anges i en Reglering av genetiskt modifierade organismer bilaga till direktivet. Inte heller skall direktivet omfatta transporter av GMO på järnväg, väg eller inre vattenväg, till havs eller med flyg. Av det anförda följer att direktivet endast reglerar genetiskt modifierade organismer, och inte produkter som är framställda av sådana organismer. Direktivet reglerar inte heller användningen av livsmedel och foder som innehåller GMO. Medlemsstaternas allmänna skyldigheter enligt direktivet framgår av artikel 4. Enligt första stycket skall medlemsstaterna, i enlighet med försiktighetsprincipen, se till att alla lämpliga åtgärder vidtas för att undvika sådana negativa effekter på människors hälsa och på miljön som kan uppkomma när GMO avsiktligt sätts ut eller släpps ut på marknaden. GMO får enligt samma stycke endast avsiktligt sättas ut eller släppas ut på marknaden i enlighet med del B respektive del C av direktivet. Av artikel 4.2 följer att den som gör en ansökan enligt del B eller del C först skall genomföra en miljöriskbedömning. De uppgifter som kan vara nödvändiga för att genomföra miljöriskbedömningen anges i bilaga III till direktivet. Medlemsstaterna och kommis- sionen skall säkerställa att GMO som innehåller gener som är resistenta mot antibiotika som används för medicinsk och veterinär behandling beaktas särskilt när miljöriskbedömning görs, i syfte att fastställa och gradvis ta bort markörer för antibiotikaresistens i GMO som kan ha negativa effekter på människors hälsa och på miljön. Enligt artikel 4.3 skall medlemsstaterna, och i förekommande fall kommissionen, se till att potentiella negativa effekter på männi- skors hälsa och på miljön vilka direkt eller indirekt kan orsakas av genöverföring från GMO noggrant bedöms från fall till fall. Denna bedömning skall utföras i enlighet med bilaga II till direktivet med beaktande av miljöpåverkan beroende på den utsatta organismens karaktär och den mottagande miljön. I artikeln ställs också krav på medlemsstaterna när det gäller bl.a. myndigheters tillsyn för att säkerställa att direktivets krav uppfylls. Reglering av genetiskt modifierade organismer Förfarandet enligt del B (försöksodling) I artiklarna 5–11 föreskrivs ett standardförfarande för godkännande vid sådan avsiktlig utsättning av GMO som sker för annat ändamål än att släppa ut dem på marknaden, dvs. Enligt artikel 6.1 skall den som avser att avsiktligt sätta ut en GMO eller en kombination av flera GMO först lämna in en an- sökan till den behöriga myndigheten i den medlemsstat inom vars territorium utsättningen skall äga rum. Av artikel 6.5 följer att myndigheten från mot- tagandet av ansökan skriftligt skall meddela sökanden antingen att utsättningen överensstämmer med direktivet och därför får genomföras eller att detta inte är fallet och att ansökan därför avslås. Av artikel 6.8 följer att sökanden får genomföra utsätt- ningen först sedan den behöriga myndigheten skriftligt medgivit att detta kan ske och skall därvid följa de eventuella villkor som anges i detta medgivande. Enligt artikel 7 kan kommissionen under vissa förhållanden besluta att differentierade förfaranden skall tillämpas i stället för förfarandet enligt artikel 6. Detta förutsätter att tillräckliga erfaren- heter av vissa GMO i vissa ekosystem redan vunnits och att vissa i direktivet angivna kriterier uppfylls. Detta differentierade för- farande har aldrig tillämpats. Förfarandet enligt del C (marknadsgodkännande) I artiklarna 12–24 föreskrivs ett förfarande enligt vilket produkter som består av eller innehåller GMO kan godkännas för att släppas ut på marknaden (marknadsgodkännande). Innan produkter som består av eller innehåller GMO eller en kombination av flera GMO släpps ut på marknaden, skall en ansökan lämnas in till behörig myndighet i den medlemsstat där den organismen skall släppas ut på marknaden . Detta framgår av artikel 13.1. I artikel 13.2 anges vad en sådan ansökan skall innehålla. I första hand avses sådana uppgifter som anges i bilagorna III och IV till direktivet. Uppgiftsskyldigheten omfattar således uppgifter om den aktuella organismen, uppgifter om utsättningsförhållanden och den mottagande miljön, uppgifter om interaktion mellan GMO:n och miljön, uppgifter om övervakning, kontroll, avfallshantering och Reglering av genetiskt modifierade organismer åtgärdsplaner för nödsituationer samt uppgifter om märkning. Vidare skall en ansökan bl.a. innehålla uppgifter om miljörisk- bedömning, villkor för utsläppande på marknaden, övervaknings- plan och förslag till märkning. Enligt artikel 14 skall en behörig myndighet som tagit emot en ansökan enligt artikel 13.2 kontrollera att den är i överens- stämmelse med direktivet. Myndigheten skall efter att ansökan gjorts utarbeta en bedömningsrapport. I denna rapport skall myndigheten ange huruvida den eller de aktuella organismerna bör släppas ut på marknaden och i så fall på vilka villkor. Innan beslut fattas skall kommissionen och behöriga myndigheter i övriga medlemsstater beredas tillfälle att yttra sig. Är bedömningsrapporten positiv och har ingen medlemsstat några invändningar, meddelar myndigheten ett beslut om mark- nadsgodkännande. Ett sådant beslut gäller inom hela EU. Skulle någon medlemsstat invända mot ansökan, har medlems- staterna på sig att nå en överenskommelse. Kan en sådan överenskommelse inte uppnås skall kommissionen enligt artikel 28 samråda med en vetenskaplig kommitté. Samrådet sker numera med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Safety Authority, EFSA). Enligt artikel 30 skall härvid det förfarande som anges i artikel 5 i rådets beslut /468/EG tillämpas.8 Detta innebär att ett s.k. föreskrivande förfarande tillämpas, enligt vilket kommissionen biträds av en föreskrivande kommitté som består av företrädare för medlemsstaterna. Den kommitté som biträder kommissionen i frågor om marknadsgodkännande enligt utsättningsdirektivet brukar kallas artikel 30-kommittén. Har någon medlemsstat alltjämt invändningar mot ansökan, sker omröstning bland medlemsstaterna i kommittén. Före omröst- ningen skall EFSA lämna ett utlåtande om ansökan, och på grundval av detta utformar kommissionen det förslag till beslut som kommittén skall rösta om. För att ansökningen skall bli godkänd vid omröstningen krävs kvalificerad majoritet. Uppnås inte kvalificerad majoritet för att ansökan skall god- kännas går ärendet vidare till ministerrådet. Om det i rådet inte uppnås kvalificerad majoritet varken för eller emot kommissionens förslag återgår ärendet till kommissionen, som i denna situation har 8 Rådets beslut /468/EG av om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (EUT L 184, , s. 23). Reglering av genetiskt modifierade organismer befogenhet att godkänna ansökan. Om det finns en kvalificerad majoritet mot förslaget, skall kommissionen utarbeta ett nytt förslag och lägga fram det för rådet. En ansökan som godkänts av rådet eller kommissionen måste slutligen godkännas av den myndighet som först tog emot ansökan. För att utsäde skall få saluföras måste även sorter med den aktuella genetiska modifieringen godkännas enligt utsädeslagstiftningen. Andra bestämmelser om marknadsgodkännande I artikel 21 i direktivet finns bestämmelser om märkning. Medlems- staterna skall enligt artikel 21.1 vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att märkningen och förpackningen av produkter som består av eller innehåller GMO och som har släppts ut på mark- naden uppfyller de relevanta krav som anges i medgivandet. För produkter där tillfälliga eller tekniskt oundvikliga spår av godkända GMO inte kan uteslutas, får enligt artikel 21.2 ett lägsta gränsvärde fastställas under vilket dessa produkter inte behöver märkas enligt artikel 21.1. Av artikel 21.3 följer att nämnda bestämmelser om märkning inte skall tillämpas för produkter som är avsedda för direkt bearbetning beträffande spår av godkända GMO där andelen inte överstiger eller lägre tröskelvärden som fastställts enligt direktivet, under förutsättning att spåren är oavsiktliga eller tekniskt oundvikliga. Något annat tröskelvärde än har inte fastställts enligt direktivet. För utsäde som innehåller spår av godkända GMO har något tröskelvärde ännu inte fastställts. Enligt artikel 22 får medlemsstaterna inte förbjuda, begränsa eller hindra att produkter som består av eller innehåller GMO och som uppfyller kraven i direktivet släpps ut på marknaden. Medlemsstaterna kan dock ingripa mot GM-produkter med stöd av skyddsklausulen i artikel 23. Detta förutsätter att medlemsstaten till följd av nya eller kompletterande uppgifter som blivit tillgäng- liga efter medgivandet beviljades eller på grund av nya eller kompletterande vetenskapliga rön har välgrundade skäl att anta att produkten utgör en risk för människors hälsa eller för miljön. Medlemsstaten får i sådana situationer tillfälligt begränsa eller förbjuda användningen och/eller försäljningen av en sådan produkt inom sitt territorium. Medlemsstaten skall underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om sitt beslut. Reglering av genetiskt modifierade organismer Ett marknadsgodkännande enligt utsättningsdirektivet avser en specifik s.k. transformationshändelse (engelska: event). har sex tranformationshändelser marknadsgodkänts en- ligt utsättningsdirektivet. Det första godkännandet skedde och avsåg herbicidtolerant majs. godkändes tre transformationshändelser. Dessa avsåg insektsresistent majs, herbi- cidtolerant raps samt herbicidtolerant och insektsresistent majs. godkändes en transformationshändelse. Den avsåg insektsresistent majs. har en transfor- mationshändelse avseende herbicidtolerant raps godkänts. Samtliga dessa godkännanden avser import och bearbetning. ingen transformationshändelse godkänts för odling enligt utsättnings- direktivet. Härutöver har ett stort antal fältförsök godkänts enligt utsättningsdirektivet. Vidare har vissa transformationshändelser marknadsgodkänts för odling enligt äldre lagstiftning. Inom hela EU har ansökningar om marknadsgodkännande enligt utsättningsdirektivet ingetts beträffande ytterligare sex transfor- mationshändelser. Dessa ansökningar är nu under behandling. En transformationshändelse kan läggas till grund utvecklingen av flera olika växtsorter. För att en sort skall kunna certifieras krävs att den tagits upp i antingen en nationell sortlista i någon medlemsstat eller på EU:s sortlista. Sammanlagt 47 genetiskt modi- fierade sorter finns i EU:s sortlista. prövar ansökningar om att en växtsort skall tas in i den svenska sortlistan.9 En växtsort får enligt 9 § första stycket utsädesförordningen (2000:1330) godkännas för intagning i den svenska sortlistan om den vid officiell provning visat sig vara särskiljbar, stabil, tillräckligt enhetlig och ha ett tillfredsställande odlings- och bruksvärde. För att kunna godkännas måste sorten gå att odla i det aktuella klimatet, ge tillräckligt stor skörd av god kvalitet och gärna vara motståndskraftig mot vanliga växtsjukdomar. Innan en gröda kan få ett sortgodkännande måste den sortprovas under enligt regler som fastställs av . prövar även om sorterna skall registreras i det , dvs. få svensk växtförädlarrätt. 9 Se 10 § utsädesförordningen (2000:1330). Reglering av genetiskt modifierade organismer melser om detta finns i 5 kap. 1 § första stycket växtförädlar- rättslagen (1997:306). prövades frågor om intagning i den svenska sortlistan och det av den numera nedlagda . 4.1.3Förordning 1829/2003: livsmedel och foder och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av om genetiskt modifierade livsmedel och foder10 trädde i kraft . I artiklarna 3–14 finns bestämmelser om GM-livsmedel, medan artiklarna 15–26 innehåller bestämmelser om GM-foder. Genetiskt modifierade livsmedel – allmänna krav Förordningens bestämmelser om godkännande och övervakning av GM-livsmedel skall enligt artikel 3.1 tillämpas på GMO för an- vändning i livsmedel, livsmedel som innehåller eller består av GMO och livsmedel som framställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av GMO. Livsmedel som avses i artikel 3.1 får enligt artikel 4.1 inte ha negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller för miljön. Sådant livsmedel får inte heller vilseleda konsumenterna eller avvika från de livsmedel det är avsett att ersätta i sådan utsträckning att en normal konsumtion av det skulle vara näringsmässigt ofördelaktigt för konsumenten. Enligt artikel 4.2 får en GMO eller ett livsmedel som avses i artikel 3.1 släppas ut på marknaden endast om denna organism eller livsmedel omfattas av ett godkännande som beviljats enligt förord- ningen och de villkor som är knutna till godkännandet uppfylls. Sådana organismer eller livsmedel får enligt artikel 3.3 godkännas endast om sökanden på ett godtagbart sätt har visat att organismen eller livsmedlet uppfyller kraven i artikel 4.1. 10 EUT L 268, 18.10.2003, s. 1–23. Reglering av genetiskt modifierade organismer Genetiskt modifierade livsmedel – marknadsgodkännande I artiklarna 5, 6 och 7 finns bestämmelser om vilka krav som en ansökan om marknadsgodkännande skall uppfylla samt om för- farandet hos myndigheter när en sådan ansökan behandlas. En ansökan om marknadsgodkännande skall enligt artikel 5.2 lämnas in till behörig myndighet i en medlemsstat. I är behörig myndighet beträffande användning av GM-växter som livsmedel. är ansvarig myndighet för användning av GM-växter som foder. Myndigheten skickar ansökan vidare till Europeiska myn- digheten för livsmedelssäkerhet (Safety Authority, EFSA). EFSA gör ansökan tillgänglig för behöriga myndigheter i de andra medlemsstaterna. EFSA gör därefter en vetenskaplig riskbedömning av samtliga faser i produktionskedjan för det aktuella livsmedlet. Vid ansökan om odling eller import av en GMO görs även en miljöriskbedömning. Om ansökan omfattar odling måste miljöriskbedömningen göras av en nationell behörig myndighet. EFSA:s rapport läggs därefter ut på kommissionens webbplats, varvid allmänheten inbjuds att lämna synpunkter. Utifrån EFSA:s bedömning lägger kommissionen fram ett förslag till beslut. Omröstning beträffande förslaget sker därefter i för livsmedelkedjan och djurhälsa (SKLD), som består av representanter för samtliga medlemsstater. För att ansökan skall godkännas krävs kvalificerad majoritet. I likhet med vad som gäller för godkännande enligt utsättningsdirektivet tillämpas alltså ett s.k. föreskrivande förfarande. Detta framgår av artikel 35. Uppnås inte kvalificerad majoritet går ärendet vidare till ministerrådet. Om rådet inte uppnår kvalificerad majoritet vare sig för eller emot förslaget går ärendet tillbaka till kommissionen, som i denna situation har befogenhet att godkänna ansökan. Om det finns en kvalificerad majoritet mot förslaget, skall kommissionen utarbeta ett nytt förslag och lägga fram det för rådet. För att utsäde skall få saluföras måste även sorter med den aktuella genetiska modifieringen godkännas enligt utsädeslag- stiftningen. I artikel 7.7 anges att det förhållandet att ett godkännande beviljats inte skall minska någon livsmedelsföretagares allmänna civilrättsliga och straffrättsliga ansvar med avseende på det berörda livsmedlet. Reglering av genetiskt modifierade organismer Av artikel 9.3 följer att innehavaren av ett marknads- godkännande utan dröjsmål skall informera kommissionen om all ny vetenskaplig eller teknisk information som kan påverka bedömningen av säkerheten vid användningen av livsmedlet. I artikel 10 finns bestämmelser om ändring och indragning av godkännanden, medan artikel 11 innehåller bestämmelser om förlängning av godkännanden. Genetiskt modifierade livsmedel – märkning Bestämmelser om märkning finns i artiklarna 12–14. Dessa bestämmelser skall enligt artikel 12.1 tillämpas på livsmedel som skall levereras i oförändrat skick till slutkonsumenter eller storkök och som antingen innehåller eller består av GMO eller har fram- ställts av eller innehåller ingredienser som har framställts av GMO. Enligt artikel 12.2 skall förordningens avsnitt om märkning inte tillämpas på livsmedel som innehåller material som innehåller, består av eller har framställts av GMO i en proportion som inte överstiger av varje enskild ingrediens eller livsmedel som består av en enda ingrediens, under förutsättning att före- komsten är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig. För att det skall kunna fastställas att förekomsten av detta material är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig måste företagare enligt artikel 12.3 kunna lämna bevis som kan godtas av de behöriga myndigheterna och som visar att de vidtagit lämpliga åtgärder för att undvika förekomsten av sådana material. När så är lämpligt får enligt artikel 12.4 lägre tröskelvärden fastställas i enlighet med ett i förordningen angivet förfarande. Några sådana lägre tröskelvärden har inte fastställts. I artikel 13 anges vilka krav som utformningen av märkningen skall uppfylla. I artiklarna 15–26 finns bestämmelser om marknadsgodkännande av genetiskt modifierat foder. Enligt artikel 16.1 får genetiskt modifierat foder inte ha negativa effekter på människors eller djurs hälsa eller för miljön. Sådant foder får inte heller vilseleda användaren, skada eller vilseleda Reglering av genetiskt modifierade organismer konsumenten genom att försämra animalieprodukternas utmärkan- de egenskaper eller avvika från foder som det är avsett att ersätta i sådan utsträckning att en normal konsumtion av det skulle vara näringsmässigt ofördelaktigt för djur eller människor. En sådan produkt som avses i artikel 16.1 får enligt artikel 16.2 släppas ut på marknaden, användas eller bearbetas endast om den omfattas av ett godkännande som beviljats enligt förordningen och de relevanta villkor som är knutna till godkännandet uppfylls. I artikel 17 anges vilka uppgifter en ansökan om marknads- godkännande skall innehålla, medan artikel 18 och 19 innehåller andra förfaranderegler. Här tillämpas samma förfarande som beskrivits i det föregående beträffande marknadsgodkännande av GM-livsmedel. Bestämmelser om märkning finns i artiklarna 24–26. Bestäm- melserna överensstämmer i allt väsentligt med redovisade bestämmelser om märkning av livsmedel.