sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Kommittén kan emellertid konstatera att inom de ämnesområden där det kan förekomma etiska komplikationer finns det en struktur av statliga organ som kan lämna vägledning. Det handlar här om organisa- tioner som t.ex. , , , , m.fl. Besvarandet av den andra frågan i kommittédirektiven, hur roll- fördelningen mellan dessa statliga organ kan utvecklas, försvåras i likhet med den förra frågan av bristen på konkreta situationer då PRV sett sig föranlett att inhämta underlag för den etiska bedöm- ningen av ett patentärende. En fråga man kan ställa sig är emellertid om det i finns något behov av att samordna kompetens från ovan nämnda statliga organ i ett särskilt råd med uppgift att bistå PRV i bedömningen av etiskt komplicerade biotekniska uppfin- ningar som begärs patenterade, jfr det etiska råd som finns i och som beskrivs i avsnitt 7.4. Kommittén gör bedömningen att nyttan av ett sådant råd sanno- likt inte skulle uppväga den administration det skulle innebära att tillskapa och vidmakthålla ifrågavarande råd. För det första torde antalet fall som hänskjuts till rådet bli få. Denna omständighet får sannolikt till följd att det blir svårt för rådet att förvärva och upprätthålla den särskilda kompetens som skulle erfordras, vilket Etiska frågeställningar i samband med patent annars skulle kunna utgöra ett argument för att inrätta ett etiskt råd. För det andra uppkommer i ett europeiskt perspektiv frågan utifrån vilka värdegrunder den etiska bedömningen bör göras. Sker bedömningen utifrån svenska förhållanden, kan det tänkas att dessa inte överensstämmer med vad som kan anses vara en förhärskande europeisk uppfattning. Ska man eftersträva att uttolka vad som ut- gör en sådan europeisk etisk uppfattning i ett visst hänseende, finns det enligt kommitténs mening anledning att i stället överväga upp- rättandet av ett gemensamt europeiskt etiskt rådgivande organ i patentfrågor till vilket nationella patentmyndigheter kan vända sig. Den harmoniseringstanke som ligger i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar talar enligt kommit- téns uppfattning för att de etiska frågor av patenträttslig natur som uppkommer i ett patentärende primärt bör hanteras på europeisk nivå. Vidare är genomströmningen av patentärenden större på euro- peisk nivå, vilket skapar bättre förutsättningar för en vägledande praxisbildning. Det ryms inte i kommitténs uppdrag att närmare föreslå hur ett europeiskt etiskt rådgivande organ i patenträttsliga frågor bör organiseras. Detta fordrar inledningsvis en granskning av hur främst EPO hanterar etiskt känsliga patentansökningar och därefter en utvärdering som syftar till att avgöra huruvida nuvar- ande ordning är tillfredsställande eller om det finns anledning att inrätta något råd av den typ som har diskuterats. Åtgärder för att förbättra medvetenheten kring etiskt känsliga uppfinningar Kommittén har i framställningen ovan konstaterat att antalet fall av etiskt tveksamma biotekniska uppfinningar som begärs patentskyd- dade hos PRV är få och att möjligheten att upptäcka dessa torde vara god. Enligt uppgifter från PRV brukar handläggaren göra en anteck- ning för det fall en patentsökt bioteknisk uppfinning bedöms vara etiskt känslig. Denna anteckning görs på ett elektroniskt gransk- ningsblad som följer ansökningen och som utgör ett arbetsstöd för granskaren. Om en sådan anteckning har gjorts diskuteras ansök- ningen i . En liknande ordning förekommer hos EPO. Den informella ordning som förekommer hos PRV när det gäller etiskt känsliga biotekniska uppfinningar utgör enligt kom- Etiska frågeställningar i samband med patent mitténs mening en lösning som skulle kunna utvecklas ytterligare. För att försäkra sig om att minsta tveksamhet vid granskningen mot det etiskt motiverade undantaget från patentering i 1 c § patent- lagen underställs en patentexperts bedömning bör det i PRV:s arbetsbeskrivning för tekniska handläggare särskilt föreskrivas att en patentansökan som kan antas strida mot 1 c § patentlagen alltid ska föredras för beslutande patentexpert. Härvid skapas det möjlig- het att på ett tidigt stadium överväga huruvida kompletterande underlag bör inhämtas från sökanden eller från någon myndighet eller annan organisation. Ett sådant uttryckligt påbud kan enligt kommitténs mening öka medvetenheten hos den enskilde hand- läggaren kring det etiskt motiverade undantaget från patentering och etablera en formell reglering av det som endast utgör en informell ordning. För att en granskare ska kunna uppmärksamma ärenden som kan vara etiskt känsliga är det viktigt att han eller hon erbjuds utbildning i etiska frågor. Enligt vad kommittén har erfarit genom- går en nyanställd granskare hos PRV en lång internutbildning varvad med praktik. Inom ramen för denna utbildning ingår under- visning kring det etiskt motiverade undantaget från patentering. Det förekommer härutöver utbildningsinsatser, t.ex. i form av utbild- ningsdagar, som tar sikte på etiska frågor men sådana insatser utgör inte något fast inslag i internutbildningen. Kommittén föreslår därför att utbildning i grundläggande etiska frågor görs till ett fast moment i internutbildningen av granskare inom bioteknikområdet hos PRV. 7.10.3Patent på biotekniska uppfinningar och människovärdesprincipen Kommittén ska utvärdera effekten av de lagändringar som vidtagits i patentlagen i samband med genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Denna utvärder- ing ska ta sikte på frågorna om skyddet för grundläggande prin- ciper om människans värdighet (människovärdesprincipen) och integritet samt om huruvida systemet som helhet upprätthåller en rimlig balans mellan olika intressen. Integritetsaspekter i samband med patenteringen av mänskligt biologiskt material samt konflikter Etiska frågeställningar i samband med patent som kan finnas mellan enskilda individers behov av integritets- skydd och andra intressen ska belysas. De bestämmelser som främst kommer i fråga för denna utvärder- ing är 1 b och 1 c §§ patentlagen. Syftet med dessa bestämmelser är att klargöra gränserna för biotekniska patent som involverar mänsk- ligt biologiskt material, t.ex. gensekvenser och celler. Bestämmel- serna utgör inte någon ändring av patenträttslig praxis utan endast en kodifiering av den praxis som tillämpas av främst EPO. Effekterna av den nya regleringen i 1 b § och 1 c § patentlagen 1 b § patentlagen Kommittén konstaterar inledningsvis att regleringen i 1 b § första stycket patentlagen innebär ett välkommet tydliggörande av att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier inte kan patenteras och att detsamma gäller rena upptäckter av kroppens beståndsdelar. Möjligheten i paragrafens andra stycke att patentera uppfinningar som involverar isolerade mänskliga beståndsdelar, däribland gen- sekvenser, ger ändå upphov till betänkligheter hos många, även om det synes mycket svårt att uppskatta omfattningen härav och om det har skett någon reell förändring sedan förtydligandet i patent- lagen gjordes. Några av de religiösa samfund som kommittén har varit i kontakt med, bl.a. , anser att en mänsklig gen som har isolerats från sin naturliga miljö är etiskt käns- lig, eftersom den inte blir mindre mänsklig bara för att den har av- lägsnats från den mänskliga kroppen. finns det hos dem som är tveksamma till att tillåta patent på genetiska uppfinningar en förståelse för att den ensamrätt som ett patent ger utgör ett vik- tigt incitament för att forskning kring och utveckling av t.ex. läke- medel ska kunna ske och komma samhället till godo. Betänklig- heterna synes främst röra kränkningar av människovärdesprincipen i samband med att någon beviljas produktpatent på en mänsklig gen. Däremot anser många av de tveksamma att om patent på mänskliga gener begränsas till att avse en användning eller en metod, skulle sådana patent framstå som etiskt acceptabla vid en avvägning mot intresset av skyddet av människovärdesprincipen. Etiska frågeställningar i samband med patent Kommittén har i sitt delbetänkande Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet, SOU 2006:70, redogjort för den europeiska debatten när det gäller patent på mänskliga gener. Den etiska debatten koncentrerades särskilt i kring frågan huruvida patent på mänskliga gener utgör en kränkning av människo- värdesprincipen och resultatet av denna debatt blev att det i den franska patentlagen föreskrevs att endast utnyttjanden av funk- tionen hos en mänsklig gen kan patenteras, dvs. produktpatent på mänskliga gener är inte möjligt att få i . I övriga euro- peiska länder har man emellertid kommit att tillåta produktpatent på mänskliga gener. När det gäller och föreskrivs i respektive patentlag att sådana patent dock ska vara användnings- bundna. Det finns enligt kommitténs mening en inkonsekvens i ett syn- sätt som innebär att om något har avlägsnats från den mänskliga kroppen, kan detta tas till intäkt för att ett produktpatent på be- ståndsdelen, men inte ett metod- eller användningspatent, riskerar att kränka människovärdesprincipen. En uppfinning som skyddas av ett metod- eller användningspatent förutsätter som regel också att beståndsdelen, t.ex. en gensekvens, kan avlägsnas från den mänskliga kroppen. Det grundläggande skälet till motviljan mot produktpatent på mänskliga gensekvenser synes snarare ligga i en oro för att ett pro- duktpatent på en mänsklig gen ger innehavaren ett alltför omfat- tande skydd på den enskilde individens och samhällets bekostnad och däri ligger en farhåga för att den människovärdesprincipen kränks. Flera religiösa samfund har härvid framhållit den omständigheten att gener kan vara multifunktionella som ett argument mot produkt- patent och det oinskränkta produktskydd som ett sådant patent innebär. När det gäller regleringen i 1 b § första stycket patentlagen och dess EG-rättsliga motsvarighet, artikel 5.1 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, har i den europeiska debatten uppkommit en diskussion kring huruvida en mänsklig könscell kan anses utgöra ett bildningsstadium för människo- kroppen och därmed inte kan involveras i en patenterad uppfin- ning. Debatten har förts främst i anslutning till ett patent som beviljades av EPO , EP 1257168, och som avser en metod för att skilja ut spermier med avseende på X- eller Y-kromo- som. Patentet innefattar också ett indirekt produktskydd för de Etiska frågeställningar i samband med patent spermier som har behandlats med den aktuella metoden, se även nedan om 1 c § patentlagen. 1 c § patentlagen Regleringen i framför allt 1 c § tredje och fjärde styckena utgör lik- som regleringen i 1 b § första stycket patentlagen ett viktigt klar- görande kring gränserna för biotekniska patent. Regleringen har så- vitt kommittén kan bedöma inneburit att debatten kring biotek- niska patent har fått en mera nyanserad prägel. Den exemplifier- ande uppräkningen har välkomnats av dem som känner oro inför biotekniska patent. Debatten kring vilka uppfinningar som bör anses strida mot allmän ordning och goda seder pågår emellertid alltjämt och en del bedömare anser att regleringen i 1 c § patentlagen och dess EG-rätts- liga motsvarighet artikel 6.2 i direktivet 98/44/EG är oklar och där- för bör omarbetas eller kompletteras. Främst rör debatten hur man bör tolka begreppet användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. Som kommer att framgå i kapitel 8 avser problematiken fallet då en uppfinning involverar mänskliga embryonala stamceller som kan tillföras uppfinningen från en odling av stamceller, en s.k. stam- cellinje. Skapandet av en sådan stamcellinje fordrar emellertid att ett befruktat mänskligt ägg förstörs och kritiker hävdar att det inte går att bortse härifrån, även om uppfinningen i sig inte förutsätter tillgång till ett befruktat mänskligt ägg. Också i anslutning till den debatt som förs kring patentet EP 1257168 på en metod för att skilja ut spermier med avseende på X- och Y-kromosom, se ovan, förekommer krav på att direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar måste bli tydligare när det gäller regleringen i artikel 6.2. Europaparla- mentet antog en resolution i vilken det kriti- serade nämnda patent, eftersom det ansågs strida mot inne- hållet i direktivet 98/44/EG. Frågan om patenterbarheten av uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller respektive mänskliga könsceller är till följd av invändningar och överklaganden före- mål för prövning inom EPO. Etiska frågeställningar i samband med patent De lagändringar som har gjorts till följd av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfin- ningar har inneburit viktiga klargöranden för såväl de biotekniska aktörerna som för allmänheten i stort. Den kritiska debatt som har förekommit och som fortfarande förekommer när det gäller patent på biotekniska uppfinningar har kommit att bli mer nyanserad i den bemärkelsen att debatten inte lika ofta som tidigare handlar om huruvida patent på t.ex. mänskliga gener bör tillåtas eller inte. I stället synes debatten snarare ta sikte på enskilda fall där biotek- niska uppfinningar av någon anledning framstår som etiskt tvek- samma. är emellertid patentering av uppfinningar som involverar mänskligt biologiskt material en känslig fråga. Den europeiska opinionen är splittrad i sin syn på biotekniska uppfinningar som involverar mänskligt biologiskt material, vilket framgår inte minst av hantering av frågor som an- knyter till sådana uppfinningar. I den resolution som EU-parla- mentet antog sägs uttryckligen att patent på upp- finningar som involverar mänskliga embryonala stamceller strider mot artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för bio- tekniska uppfinningar. I samband med beslutet om det sjunde ram- programmet har emellertid accepterat att EU-stöd får beviljas biotekniska projekt som involverar mänskliga embryonala stamceller, dock med vissa restriktioner. Denna splittring har medfört krav från olika håll på ytterligare förtydliganden i den lagstiftning som reglerar patent på biotekniska uppfinningar. Däremot synes krav på åtgärder i annan lagstiftning som tar sikte på om och i så fall under vilka förhållanden biotek- niska uppfinningar får användas inte vara lika frekventa, i vart fall inte på EG-rättslig nivå. Det torde vara uppenbart att splittringen i EU-staternas syn på t.ex. användningen av mänskliga embryonala stamceller till stor del beror på kulturella skillnader i synen på människovärdet och vilken tyngd denna bör ges i den avvägning mellan allmänna och enskilda intressen som blir aktuell vid beviljandet av ett patent. Det är enligt kommitténs mening därför tveksamt om den splitt- ring i synen på patent på uppfinningar som involverar mänskligt bio- logiskt material helt kan avhjälpas med ytterligare patenträttsliga förtydliganden. Som kommittén har framhållit är patenträtten ett alltför trubbigt redskap att använda när det Etiska frågeställningar i samband med patent gäller att detaljerat avgränsa det patenterbara området för bio- tekniska uppfinningar. Det finns alltid en risk för att lagstiftning som tar sikte på särskilda situationer motverkar sitt syfte att bringa klarhet i en viss fråga genom att ge upphov till nya gränsdragnings- konflikter. Detsamma gäller bestämmelser som diskvalificerar en del uppfinningar från vissa former av patent. Alltför detaljerade bestämmelser skapar dessutom svårigheter för de patentmyndigheter, domstolar m.fl. som har att tillämpa den aktuella lagstiftningen. Det är sällan möjligt att inom ramen för ett lagstiftningsprojekt förutse alla de situationer som en bestämmelse kan bli tillämplig på. Det måste därför alltid finnas en viss frihet att tolka lagstiftningen utifrån de rådande förhållandena i samhället, däribland de moraliska värderingar som kan anses råda i detta. När det gäller bestämmelserna i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar är det ytterst som avgör vilken tolkning som ska ges dessa bestämmelser. Kommittén har inte för avsikt att uttala sig i de specifika patent- rättsliga fall som har nämnts ovan men vill ändå betona vikten av att det pågår en etisk diskussion kring uppfinningar som involverar mänskligt biologiskt material och den lämpliga avväg- ningen mellan å ena sidan uppfinnarens intresse av ensamrätt till sin uppfinning och å andra sidan respekten av människovärdesprin- cipen. Det förtjänar härvid att upprepas att en del etiska konflikter som biotekniska uppfinningar ger upphov till sannolikt kan lösas genom lagstiftning som reglerar under vilka förhållanden en etiskt känslig uppfinning får användas och etiskt känslig forskning får bedrivas, dvs. i annan lagstiftning än den patenträttsliga. Som exempel kan nämnas den s.k. PGD-tekniken som används vid assisterad befruktning för att välja ut ett befruktat ägg med avse- ende på vissa genetiska egenskaper. Sådan teknik får enligt svensk lag endast användas i ytterst begränsad utsträckning. ovan nämnda hantering av frågor kring bio- tekniska uppfinningar leder närmast till slutsatsen att en uppfin- ning som involverar t.ex. mänskliga embryonala stamceller blir oetisk när den patenteras men inte nödvändigtvis . Detta ställningstagande bär karaktären av en kompromiss mellan olika uppfattningar inom parlamentet, vilket enligt kommitténs mening får betraktas som olyckligt. Denna inställning bekräftar vidare den bild som kommittén har redogjort för, nämligen att de etiska komplikationerna kring biotekniska uppfinningar ofta beror på en oro för att ett patent ger dess innehavare ett alltför Etiska frågeställningar i samband med patent omfattande skydd på den enskilda människans och på samhällets bekostnad snarare än olustkänslor inför att biologiskt material av- lägsnas från den mänskliga kroppen och blir föremål för forskning kring och utveckling av en uppfinning. I en del EU-stater är forskningen kring mänskliga embryonala stamceller förbjuden på grund av att förfarandet anses strida mot respekten av människovärdesprincipen i sådan utsträckning att blotta hanteringen av det biologiska materialet är så anstötlig att den inte bör få förekomma. Att dessa stater inte tillåter patent på upp- finningar som involverar sådana stamceller är således inte något anmärkningsvärt. Att tillåta forsknings- och utvecklingsarbete som syftar till att ta fram bioteknik till nytta för samhället men sam- tidigt föra fram krav på förbud mot patent på de eventuella upp- finningar som blir resultatet är ett förhållningssätt som däremot inger betänkligheter. Det är kommitténs uppfattning att det finns uppfinningar som är så oetiska att de aldrig bör ges samhällets skydd i form av ett patent. Emellertid är det viktigt att de värdegrunder som tillämpas när vissa uppfinningar utesluts från patentering verkligen är rotade i det europeiska samhället och därmed kan anses spegla en förhärskande europeisk uppfattning i ett visst hänseende. Det är ofrånkomligt att det i en sammanslutning av så många länder som EU omfattar kommer att finnas kulturellt betingade skillnader i synen på bl.a. människovärdet. Att försöka skapa patenträttsliga kompromisser på europeisk nivå i syfte att komma till rätta med denna proble- matik kommer sannolikt att vara svårt för att inte säga omöjligt. Om en uppfinning enligt en förhärskande europeisk uppfattning strider mot allmän ordning eller goda seder, bör uppfinningen inte kunna patenteras. I annat fall bör patent meddelas under förut- sättning att övriga patenterbarhetsförutsättningar är uppfyllda. En sådan ordning hindrar emellertid inte att nationell lagstiftning på etiska grunder ger uttryck för ytterligare hinder mot att patent meddelas eller mot att en patenterad uppfinning används. Så länge sådan nationell lagstiftning inte står i strid med EG-rätten måste den respekteras av övriga EU-stater. Detta framstår enligt kommit- téns mening som en rimlig hantering av de skillnader som kan finnas i den etiska synen på biotekniska uppfinningar. Sammanfattningsvis är det kommitténs uppfattning att nuvar- ande patentsystem har förutsättningar att upprätthålla en rimlig balans mellan å ena sidan skyddet för människovärdesprincipen och å andra sidan enskilda intressen av att få ensamrätt till en viss Etiska frågeställningar i samband med patent Den etiskt betingade oro som finns synes i stor ut- sträckning bero på en farhåga att patentskyddet blir alltför om- fattande och därmed kränker människovärdesprincipen. Enligt kom- mitténs mening innebär emellertid ett strikt upprätthållande av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren, nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet goda förutsättningar för att ett patent på en bioteknisk uppfinning kommer att stå i paritet till det samhälle- liga bidrag som uppfinningen utgör. Som har framgått i kapitel 5 har europeisk patenträttslig praxis på det biotekniska området ut- vecklats och kraven på en uppfinning när det gäller framför allt kriterierna uppfinningshöjd och industriell tillämpbar- het har kommit att upprätthållas bl.a. av EPO med tydlig stringens. När det gäller uppfinningar som involverar mänskliga embryo- nala stamceller återkommer kommittén till dessa i kapitel 8. 7.10.4Patent på biotekniska uppfinningar och respekten för den personliga integriteten När det gäller de komplikationer som biotekniska patent kan få för den personliga integriteten handlar det främst om situationer då en individ riskerar att kränkas av förekomsten av ett patent eller den process som leder fram till ett patent. Situationer som har anförts såsom integritetskränkande är dels fallet då ett patent gäller en uppfinning som är avsedd för en viss i patentet angiven etnisk population, dels fallet då biologiskt material som har erhållits från en försöksperson ingår i en uppfinning som sedan patenteras utan försökspersonens vetskap. I den senare situationen förekommer det vidare farhågor för att försökspersoner kan identifieras genom det material som ges in till patentmyndig- heterna i samband med en ansökan om patent på en uppfinning som involverar mänskligt biologiskt material. Patent på uppfinningar avsedda för en viss etnisk population I praxis från EPO har uppfinnare tillåtits avgränsa sitt biotekniska patent genom att ange vilken etnisk population som uppfinningen tar sikte på. Detta kan uppfattas som en integritetskränkning av de personer som tillhör den aktuella populationen, om utpekandet av Etiska frågeställningar i samband med patent dessa personer får några negativa konsekvenser. En annan följd kan vara att en läkare som vill förskriva läkemedlet måste tillfråga patienten om hans eller hennes etniska ursprung enbart av patent- rättsliga skäl, vilket kan uppfattas som kränkande. Det kan också tänkas att utpekandet ses som stigmatiserande, om det är fråga om t.ex. läkemedel för ett visst sjukdomstillstånd som annars inte är vanligt förekommande. Enligt kommitténs mening torde det ligga i uppfinnarens intresse att med sitt patent kunna licensiera eller sälja sin produkt till så många andra som möjligt. I de fall uppfinnaren gör en etnisk av- gränsning av sitt patent torde det därför bero på att han eller hon anser att förutsättningarna för att få ett mera omfattande patent- skydd inte är för handen. Uppfinnaren kan t.ex. endast visa att ett läkemedel har effekt på personer av ett visst ursprung. Att en uppfinnare skulle anses genom avgränsningen av patentet medvetet diskriminera framstår därför inte som troligt. När det gäller risken för att en patient uppfattar sig som kränkt av den omständigheten att en läkare frågar huruvida denne tillhör en viss population konstaterar kommittén att en sådan situation i och för sig kan framstå som etiskt problematisk. Emellertid kan en sådan fråga från en läkare till en patient som regel inte enbart vara patenträttsligt betingad.