sou · GVB357 · 2008-01-01 00:00:00 — Etiskt godkännande av djurförsök – nya former för överprövning Betänkande av djurförsöksetiska utredning SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Textbearbetning och layout har utförts av , FA/kommittéservice Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare för att se över vissa frågor om de djurförsöksetiska nämnderna (dir. 2006:32). beslutade regeringen om tilläggsdirektiv för utredningen (dir. 2006:130). Till särskild utredare förordnades fr.o.m. f.d. kammarrättslagmannen . Som experter förordnades fr.o.m. departementssekreteraren , ämnesrådet , zoologen , universitetsveterinären , ämnesrådet och universitetsveterinären . I deras respektive ställe förordnades departementssekreteraren och enhetschefen . förordnades dessutom chefs- veterinären att biträda utredningen som expert. Som sekreterare anställdes fr.o.m. kammarrättsassessorn . Utredningen, som antagit namnet djurförsöksetiska utredning, överlämnar härmed betänkandet Etiskt godkännande av djurförsök – nya former för överprövning (SOU 2007:57). Betänkandet har tillkommit i nära samarbete mellan utredaren och experterna. Därför används ordet vi vid referens till utredningen. Uppdraget är med detta slutfört. Uppdrag och arbete.................................................... Djurskyddslagstiftningen växer fram ..................................... De djurförsöksetiska nämnderna inrättas .............................. 2.3Ursprungliga bestämmelser för den djurförsöksetiska 2.4 Nya regler för den djurförsöksetiska prövningen.................. 2.5Nämndernas beslut blir bindande och möjliga att Bestämmelser i djurskyddslagen.............................................. Bestämmelser i djurskyddsförordningen................................ Internationella bestämmelser om försöksdjur........................ 3.4.2 Rådets direktiv om försöksdjur.................................... De djurförsöksetiska nämnderna................................... Arbetet i de djurförsöksetiska nämnderna ............................. Beslut efter prövning i länsrätt ................................................ 5.1.1 Förutsättningar för att få utföra djurförsök................ 5.2.1 Förutsättningar för att få utföra djurförsök................ 5.3.1 Förutsättningar för att få utföra djurförsök................ 5.4.1 Förutsättningar för att få utföra djurförsök................ Etikprövning av forskning som avser människor ............. Bakgrunden till lagstiftningen om etikprövning.................... Innehållet i etikprövningslagen............................................... De regionala etikprövningsnämnderna................................... 6.4.3 Inkomna ärenden och handläggningstider.................. Nämnder och värdmyndigheter .................................. Några exempel på nämnder och deras värdmyndigheter..... En central djurförsöksetisk nämnd som Direktiven för utredningsuppdraget..................................... Är nuvarande instansordning ändamålsenlig?...................... 9.2.2 Kraven i konvention om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande 9.2.3 Prövning i domstol eller i en särskilt sammansatt 9.2.4 Hur många ärenden kommer att överklagas?............ 9.2.5 Överlämnande av ärenden till en central 9.2.6 Sammanfattande bedömning och förslag .................. 9.3Ska den centrala djurförsöksetiska nämnden kontrollera att bestämmelserna om djurförsöksetisk prövning Kontrollen inom djurskyddsområdet ........................ 9.3.2 Tillsynen över etikprövning av forskning som 9.3.3 Sammanfattande bedömning och förslag .................. Närmare om den centrala djurförsöksetiska nämnden ........ 10.2Verksamheten i de djurförsöksetiska nämnderna under Centrala försöksdjursnämndens respektive Självständiga djurförsöksetiska nämnder.............................. Organisationen av de regionala djurförsöksetiska 10.4.2 som värdmyndighet ........................ 10.4.3 som värdmyndighet........................ 10.4.4 Universitet som värdmyndigheter ............................. 10.4.5 Sammanfattande bedömning och förslag .................. Organisationen av den centrala djurförsöksetiska 10.5.2 som värdmyndighet........................ 10.5.3 som värdmyndighet .......................... 10.5.4 som värdmyndighet ....................... 10.5.5 Sammanfattande bedömning och förslag .................. 11.1.2 Regelverket för den djurförsöksetiska 11.1.3 En jämförelse med regelverket för etikprövning 11.1.4 En ny författningsmässig reglering av den Vissa frågor beträffande de regionala djurförsöksetiska 11.2.3 Vissa beslutförhetsregler............................................ Anmälningsskyldigheten för vissa typer av djurförsök....... Konsekvenser av förslagen......................................... Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) ... Förslag till lag om etisk prövning av djurförsök.................. Förslag till förordning om ändring i djurskyddsförordningen (1988:539)..................................... Förslag till förordning om etisk prövning av djurförsök .... För att djur ska få användas i djurförsök krävs att användningen har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Vid prövningen ska nämnden väga försökets betydelse mot lidandet för djuret. Nämnden får bifalla en ansökan om djurförsök under förutsättning att användningen kan anses vara angelägen från allmän synpunkt, att syftet med verksamheten inte kan uppnås utan användning av djur, att så få djur som möjligt används och att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt. Däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och rundmunnar är de djur som omfattas av kravet på etisk prövning. Om den djurförsöksetiska nämnden avslår ansökningen eller godkänner den med villkor som den sökande inte är nöjd med, kan denne överklaga beslutet till allmän förvaltningsdomstol, dvs. i första hand till länsrätt. Vi har haft i uppdrag att överväga om instansordningen för den djurförsöksetiska prövningen bör ändras på så sätt att en central nämnd inrättas med uppgift att handlägga överklagade ärenden. I uppdraget ingår även att bedöma om det bör införas en möjlighet för en regional djurförsöksetisk nämnd att överlämna ett ärende till en sådan central nämnd om den regionala nämnden är oenig om utgången av den djurförsöksetiska prövningen och ett visst minsta antal ledamöter begär att överlämnande ska ske. Vi ska dessutom ta ställning till de organisatoriska frågor som hör samman med inrättandet av en central nämnd. Avslutningsvis ska vi bedöma om de regionala djurförsöksetiska nämnderna bör återfå en mer fristående roll i förhållande till sin värdmyndighet. Det finns sju djurförsöksetiska nämnder med säte i , , /, (två nämnder), och . Varje nämnd har sitt kansli vid en domstol. De flesta nämnder består av en ordförande, en vice ordförande och tolv övriga ledamöter. Ordföranden och vice ordföranden är som regel domare. Av de övriga ledamöterna är sex forskare eller försöks- djurspersonal och sex lekmän. Fyra av lekmännen utses efter förslag från kommuner där försöksdjursverksamhet bedrivs och de två övriga efter förslag från djurskyddsorganisationer. Två av nämnderna – djurförsöksetiska nämnd och Norra djurförsöksetiska nämnd – är uppdelade i två avdelningar vardera. På varje avdelning är forskare och försöksdjurspersonal respektive lekmän representerade enligt samma antal och proportion som gäller för de nämnder som inte är uppdelade i avdelningar. Varje djurförsöksetisk nämnd är ett självständigt beslutsorgan. var tidigare värdmyndighet för nämn- derna. Detta innebar att bl.a. ansvarade för ansökningsformulär, statistik, utbildning av ledamöter, ekonomiadministrativa uppgifter och IT-stöd. Sedan Djurskydds- myndigheten lades ned har tagit över denna uppgift. Etikprövningen av forskning som avser människor Etikprövning av forskning där människor deltar som forsknings- personer sker vid regionala etikprövningsnämnder. Det finns sex sådana nämnder med säte i , , /, , och . Nämndernas kanslier är knutna till universitet eller andra högre lärosäten i dessa städer. Varje etikprövningsnämnd är indelad i två eller flera avdelningar. En avdelning består av en ordförande som ska vara eller ha varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. En regional etikprövningsnämnds beslut får överklagas till med säte i . prövar även sådana ärenden där den regionala nämnden är oenig om huruvida forskningen ifråga ska godkännas och minst tre ledamöter har begärt att ärendet ska överlämnas till den centrala . består av en ordförande och sex övriga ledamöter. Fyra av dessa ska ha vetenskaplig kompetens och två ska företräda allmänna intressen. Centrala etikprövnings- nämndens beslut är slutligt och kan således inte överklagas. Behovet av en central djurförsöksetisk nämnd De djurförsöksetiska nämnderna prövar ca 1 600 ärenden om planerade djurförsök. , då besluten blev rättsligt bindande och därmed möjliga att överklaga, har ett tjugotal ärenden prövats i olika länsrätter. Det är således mycket sällsynt att en domare får möjlighet att sitta ordförande vid avgörande i mål om djurförsök. Någon fördjupad erfarenhet av sådana frågor kan en enskild domare därför sällan få. Det ringa antal ärenden som har prövats i domstol innebär också att någon egentlig praxis inte har utvecklats på området. Ärenden om djurförsök innefattar inte bara rättsliga bedömningar, utan framför allt vetenskapliga och etiska frågor. Sådana frågor kan innebära svåra gränsdragningar och ställnings- taganden. Även om ingen direkt kritik har framförts mot förvaltningsdomstolarnas handläggning av ärenden om djurförsök talar såväl behovet av sakkunskap när det gäller djurförsöksetiska frågor som behovet av en utvecklad och enhetlig praxis för att prövningen bör ske i en annan form. Efter förebild av etik- prövningen på humanområdet föreslår vi att en central prövning av djurförsök ska inrättas. Nämnden ska bestå av en ordförande, som ska vara eller ha varit ordinarie domare, fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter med allmän kompetens, dvs. En av lekmännen ska företräda djurskyddsintressen. För att nämnden ska vara beslutför ska det krävas att ordföranden samt minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och en lekman är närvarande. Ledamöterna ska utses för en period av med möjlighet till omförordnande. Vi föreslår att nämndens namn ska vara Centrala djurförsöksetiska nämnden. Vi bedömer att 1–av de ärenden som de djurförsöksetiska nämnderna prövar kommer att överklagas till den föreslagna centrala nämnden. Mot bakgrund av att de regionala nämnderna prövar ca 1 600 ansökningar om djurförsök uppskattas 15–30 ärenden att bli överklagade. Inom etikprövningen på humanområdet kan en regional etikprövningsnämnd överlämna ett ärende till Centrala etik- , om den regionala nämnden är oenig om huruvida den aktuella ansökningen ska godkännas och minst tre ledamöter begär att ett överlämnande ska ske. Vi föreslår att en likadan möjlighet införs på det djurförsöksetiska området och då även för det fall att en ansökan ger upphov till frågor av ny och principiell karaktär och minst tre ledamöter begär att ärendet ska överlämnas. Detta är inte bara ett viktigt demokratiskt inslag i prövningen utan även ett sätt att från olika utgångspunkter kunna få till stånd en överprövning och därmed skapa förutsättningar för en enhetlig praxis. Det bör inte vara några begränsningar när det gäller vilka ledamöter – forskare/försöksdjurspersonal eller lekmän – som ska kunna besluta om ett överlämnande. Viktigt är dock att de ledamöter som vill överlämna ett ärende noga motiverar varför. Om motiveringen skulle vara av standardkaraktär eller ärenden av samma karaktär har avgjorts bör det vara möjligt för den centrala nämnden att snabbt avgöra ärendet, i vissa fall av ordföranden ensam eller genom beslut av nämnden vid telefon- sammanträde. Vi uppskattar att upp till 50 ärenden kommer att bli överlämnade från de regionala djurförsöksetiska nämnderna till den centrala djurförsöksetiska nämnden. Den centrala djurförsöksetiska nämnden ska vara skyldig att avgöra ett överlämnat ärende från det att ärendet kom in till nämnden i komplett skick. Denna tidsfrist ska få förlängas om den centrala nämnden behöver mer information i ett ärende. Övriga ärenden bör den centrala nämnden avgöra från det att ett ärende kom in till nämnden i komplett skick. Ett nytt regelverk för etisk prövning av djurförsök Bestämmelser om djurförsöksetisk prövning finns i djurskydds- lagen (1988:534), men framför allt i djurskyddsförordningen (1988:539) och myndighetsföreskrifter. För att göra regelverket tydligare samt stärka de djurförsöksetiska nämndernas själv- ständighet föreslår vi att en särskild lag respektive förordning om etisk prövning av djurförsök införs. I konsekvens därmed föreslår viatt motsvarande bestämmelser i nu gällande regelverk upphävs. Författningsförslagen består till största delen av regler som redan finns, men i annan författningsmässig form. Vi föreslår emellertid även vissa nya regler. Vissa frågor beträffande de regionala djurförsöksetiska nämnderna Vi föreslår att bestämmelser om handläggningstider införs. En regional djurförsöksetisk nämnd bör vara skyldig att avgöra en ansökan om etisk prövning av djurförsök från det att ansökningen i komplett skick kom in till den nämnd som är behörig att avgöra ärendet. Om den regionala nämnden beslutar att överlämna ärendet till den centrala djurförsöksetiska nämnden ska den regionala nämnden översända ärendet inom från det att beslutet om överlämnande fattades. På många områden är myndigheters prövning av ansökningar av olika slag avgiftsbelagd. Vi anser det befogat att en avgift tas ut med per ansökan om djurförsöksetisk prövning (avgiftsklass 3 i avgiftsförordningen (1992:191). Ordföranden får rätt att själv fatta vissa beslut För att underlätta och förenkla hanteringen av ärenden föreslår vi att ordföranden i en regional djurförsöksetisk nämnd själv ska kunna besluta i frågor som gäller avvisning och avskrivning av ärenden och andra liknande avgöranden på formell grund. Om nämnden avser att godkänna en ansökan, men upptäcker att godkännandet kräver viss komplettering, ska ordföranden också kunna avgöra ärendet själv om den komplettering som är nöd- vändig kommer in. är värdmyndighet för de regionala djurförsöksetiska nämnderna. Vi anser att verket även fortsättningsvis bör ha detta ansvar. Liksom tidigare bör kanslier finnas på de orter där de djurförsöksetiska nämnderna har sitt säte. Dessutom bör utses till värdmyndighet även för den centrala djurförsöksetiska nämnden. Att ge ett samlat ansvar medför att verkets stöd kan samordnas och effektiviseras, t.ex. genom att införa ett gemensamt IT-system för samtliga nämnder. Vi bedömer även att utslagen i överprövnings- instansen och den praxis som utvecklas på så sätt snabbt och enkelt kan förmedlas vidare i organisationen. Fördelarna med en samlad organisation är betydande. Den sammanhållna organisationen innebär inte att de regionala djur- försöksetiska nämndernas självständighet försvagas. Tvärtom för- stärks den, framför allt genom våra förslag att merparten av de regler som styr nämndernas arbete ska anges i lag eller förordning istället för i myndighetsföreskrifter och att nämnderna bör ha ett eget budgetansvar. En ny organisation kommer att behöva byggas upp för den centrala djurförsöksetiska nämndens behov. Vi anser att nämnden ska vara bemannad med en juristhandläggare och en assistent. Inledningsvis bedömer vi att handläggartjänsten kommer att kräva och assistenttjänsten av en heltidstjänst. Eftersom det är svårt att bedöma hur många ärenden nämnden kommer att hantera är det lämpligt att uppgifterna åtminstone till en början sköts av personer som i övrigt är anställda av . Vårt förslag att inrätta en central djurförsöksetisk nämnd kommer att medföra kostnader för löner till nämndens personal, arvoden till ledamöterna, utbildning, lokaler, IT m.m. Vi har uppskattat kostnaderna för nämndens första verksamhetsår till ca . Hur stor kostnaden därefter blir beror på hur många ärenden som nämnden kommer att hantera. De djurförsöksetiska nämnderna prövar ca 1 600 ansök- ningar. Vårt förslag att avgiftsbelägga prövningen med per ansökan skulle medföra en intäkt för statskassan på ca , vilket således mer än väl täcker kostnaden för att inrätta en central djurförsöksetisk nämnd. The use of animals in experiments requires approval by an ethical experiments before starting. In its review the committee shall weigh the importance of the experiment against the suffering of the animal. may approve an animal experiment application on condition that the use of an animal can be considered important in the public interest, that the purpose of the experiment cannot be achieved by any other satisfactory method that does not entail the use of animals, that as few animals as possible are used and that the activity is organised in such a way as not to subject the animals to greater suffering than is absolutely necessary. Mammals, birds, reptiles, amphibians, fish and cyclostomes are the animals covered by the ethical review requirement. If the ethical experiments rejects an application or approves it on conditions that are not satisfactory to the applicant, the applicant may appeal the decision to a general administrative court, i.e. in the first instance to the county administrative court. Our remit has been to consider whether the ethical review system for animal experiments should be changed so that a central committee is set up to deal with appeals. The remit also includes assessing whether it should be made possible for a regional ethical experiments to refer a case to such a central committee if the regional committee is unable to agree on the outcome of the ethical review of the animal experiment and a certain minimum number of members request a referral. We shall also reach a decision on the organisational issues associated with the of a central committee. Finally we shall assess whether the regional ethical committees on animal experiments should regain a more independent role in relation to their host agency. Ethical review of animal experiments There are seven ethical committees on animal experiments based in , , /, (two committees), and . 's secretariat is at a court. Most of the committees consist of a chairperson, a vice chairperson and twelve other members. The chairperson and vice chairperson are usually judges. The other members consist of six researchers or animal experiment staff and six lay members. Four of the lay members are appointed on the basis of proposals from municipalities where animal experiments are conducted and the other two on the basis of proposals from animal welfare organisations. Two of the committees – ethical experiments and the North ethical experiments – are each divided into two departments. In each department researchers, animal experiment staff and lay members are represented in the same numbers and proportions as apply to the committees which are not divided into departments. Each ethical experiments is an independent decision-making body. used to be the host agency for the committees. This meant that the was responsible for application forms, statistics, training of members, financial administration and IT support etc. After the closure of the on 1 2007, took over these duties. Ethical review of research involving humans Ethical review of research involving humans as research subjects is carried out by regional ethical review boards. There are six such boards based in , , /, , and . The boards secretariats are attached to universities or other higher education institutions in these cities. Each ethical review board is divided into two or more departments. A department consists of a chairperson, who must be or have been a permanent judge, ten scientifically qualified members and five members representing the public interest. A regional ethical review board decision may be appealed to the Board based in . Board also hears cases in which the regional board is not in agreement as to whether the research in question should be approved and at least three members have requested a referral of the case to the decision. Board consists of a chairperson and six other members. Four of these members must have scientific qualifications and two must represent the public interest. The decisions of the Board are final and cannot therefore be appealed. The need for a central ethical experiments The ethical review committees on animal experiments review about 1 600 cases of planned animal experiments per year. Since 1998, when their decisions became legally binding and thereby possible to appeal, around twenty cases have been heard in various county administrative courts. Thus it is very rare for a judge to be given the opportunity to act as chairperson in determining cases concerning animal experiments. an individual judge can seldom gain extensive experience of such matters. The insignificant number of cases reviewed by a court also means that no real case law has developed in the area. Cases concerning animal experiments include not only legal assessments, but above all scientific and ethical considerations. Such issues may involve difficult distinctions and decisions. Even if no direct criticism has been levelled against the administrative courts' treatment of animal experiment cases, both the need for expert knowledge of ethical aspects of animal experiments and the need for developed and consistent case law indicates that review should be in another form. On the model of ethical review in the area involving humans we propose that a central review of animal experiments should be established. should consist of a chairperson, who should be or have been a permanent judge, four scientifically qualified members and two members with general competence, i.e. One of the lay members should represent animal welfare interests. For the committee to form a quorum, the presence shall be required of the chairperson and at least three scientifically qualified members and one lay member. The members shall be appointed for a period of four years with the option of re-appointment. We propose that the name of the committee should be . We estimate that 1–2 per cent of the cases reviewed by the ethical review committees on animal experiments will be appealed to the proposed central committee. Given that the regional committees review about 1 600 applications regarding animal experiments per year, it is estimated that 15–30 cases per year will be appealed. In the field of ethical review of research involving humans, a regional ethical review board may refer an application to the Board. Such a referral requires that the members of the referring regional ethical review board are not in agreement regarding the decision, as well as a request by at least three of the members. We propose that a similar option should be introduced in the area of ethical review of animal research and in that case also if an application gives rise to questions of a new or fundamental nature and at least three members request that the case be referred. This is not only an important democratic feature of the review, but also a way, from different points of departure, of bringing about a re-examination procedure, thereby laying the ground for consistent case law.