sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, innehåller förskrivarprofiler av vilka varje enskild för- skrivare kan identifieras. Filerna levereras inte till landstingen på central nivå, utan enbart och efter framställda önskemål till enskilda förskrivare och till dem som är verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen. Läkemedelskommittéerna erhåller också uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården. Uppgifterna ingår i de filer som översänds till landstingen enligt punkt 4. Kommittéerna får inga uppgifter som kan hänföras till en- skilda personer. I verksamhetsavtalet mellan staten och ges lands- tingen rätt att erhålla uppgifter även om förskrivna läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna. Enligt uppgift från innehåller förskrivarprofiler även uppgifter om förskrivna läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånslagen. Sådana uppgifter efterfrågas också av landstingen som underlag för deras statistik. Som framgått tidigare för ett nationellt läkemedels- register. Registret är ett hälsodataregister och särregleras av lagen (1998:543) om hälsodataregister (hälsodataregisterlagen) och den till lagen anslutande förordningen (2005:363) om läkemedelsregister hos (läkemedelsregisterförordningen). Om inte annat följer av hälsodataregisterlagen eller läkemedelsregisterförordning- en, är personuppgiftslagen tillämplig på personuppgiftsbehandlingen i . Enligt 3 § läkemedelsregisterförordningen får personuppgifter i läkemedelsregistret behandlas för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårds- området. I registret får enligt 4 § läkemedelsregisterförordningen endast följande uppgifter registreras: inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt läkemedelsförmånslagen, patientens personnummer och folkbokföringsort, samt förskrivarens yrke, specialitet och arbetsplatskod. Någon begränsning till uppgift- er om läkemedel som omfattas av läkemedelsförmånslagen synes inte finnas. Som framgått tidigare innehåller också läkemedelsregistret uppgifter om läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmåns- lagen. Enligt 5 § läkemedelsregisterförordningen skall lämna de uppgifter som avses i 4 § till läkemedelsregistret. Uppgifterna på dosrecepten registreras i en särskild databas – ApoDos-databasen – som valt att inrätta. Registre- ringen kräver att patienten har samtyckt därtill. fanns 165 000 doskunder registrerade i databasen. Uppgifterna i ApoDos-databasen är tillgängliga för samtliga apotek. Skälet härtill är att akut tilläggsmedicinering måste kunna ske med bibehållen säkerhet för patienten. Apotekens tillgång till uppgifterna innebär också att om en patient lämnar in ett recept till ett lokalt apotek, kan detta recept läggas till i patientens dosrecept. 2.2.5.7Redovisning av uppgifter för tillsynsverksamhet Som framgått tidigare ingår kontroll av att förskrivningar av läkemedel sker på ett korrekt och patientsäkert sätt i den tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen som utövar enligt 6 kap. lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. För att effektivisera tillsyn över läkares och tandläkares förskrivningar av narkotiska läkemedel infördes möjligheten att använda receptregistret för tillsyn över sådana förskrivningar. Vidare tilläts registrering av förskrivar- koder i receptregistret för detta ändamål. Detta för att underlätta identifieringen av förskrivaren och därmed minska förväxlingsrisken. Med anledning av dessa ändringar i receptregisterlagen ändrade sina receptföreskrifter och föreskrev att för- skrivarkod måste anges vid läkares och tandläkares förordnande av narkotiskt läkemedel för att receptet skall kunna expedieras. Som framgått tidigare tillåter inte receptregisterlagen att de upp- gifter som redovisas för tillsynsverksamhet kan hänföras till någon enskild patient. har i en skrivelse till (dnr S2005/646/HS) begärt vissa lagändringar för att möjliggöra tillsyn och kontroll över förskrivningar av läkemedel innehållande kodein och andra s.k. särskilda läkemedel. Bakgrunden till begäran är att i sin tillsynsverksamhet har kunnat konstatera att såväl missbruk som överförskrivning av kodeinhaltiga läkemedel såsom Citodon och Treo Comp förekommer. I receptföreskrifter finns närmare bestäm- melser om vad som skall iakttas vid förskrivning av narkotiska och andra särskilda läkemedel. Med särskilda läkemedel avses narkotiska läkemedel, anabola steroider, tillväxthormon och andra läkemedel för vilka receptförfalskningsrisk föreligger. I bilaga 8 till recept- föreskrifterna finns en förteckning över de läkemedel som klassas som särskilda läkemedel och vilka krav som gäller vid utfärdande av recept beträffande sådana läkemedel. De av föreslagna författningsändringarna innebär att det blir möjligt att dra in eller begränsa läkares och tandläkares behörighet att förskriva även andra särskilda läkemedel än narkotiska läkemedel och att för tillsynsändamål ges möjlighet att få ut uppgifter om sådana förskrivningar från receptregistret. Vidare föreslås att även uppgifter om patienters identitet får lämnas ut från receptregistret för tillsynsändamål. inhämtas dessa upp- gifter på ett mera omständligt sätt från de lokala apoteken. För- slagen kräver ändringar i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område och receptregisterlagen. trädde lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning i kraft. I 1 § anges att skall för vissa i lagen angivna ändamål utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteck- ning). Med köp avses i lagen även förvärv av läkemedel med full- ständig kostnadsreducering. Förteckningen skall innehålla uppgifter om uthämtade förskrivna läkemedel. Det innebär att läkemedelsförteckningen – till skillnad från receptregistret – innehåller även uppgifter om läkemedel som inte omfattas av läkemedelsförmånslagen. Förteckningen innehåller däremot inte uppgifter om andra uthämtade förskrivna varor än läke- medel. Själva registreringen av uppgifter i förteckningen sker utan den enskildes medgivande. Tillgång till uppgifterna får däremot enligt 3 § ges till förskrivare av läkemedel och farmaceut på apotek endast efter uttryckligt samtycke från den registrerade. Om den registrera- de inte kan lämna sitt samtycke, får uppgifterna i förteckningen lämnas ut till förskrivare om det är nödvändigt för att den registrera- de skall kunna få vård eller behandling som han eller hon oundgäng- ligen behöver. Förskrivare av läkemedel får enligt samma paragraf använda läke- medelsförteckningen för att åstadkomma en säker framtida för- skrivning av läkemedel för den registrerade och för att bereda den registrerade vård och behandling. Förskrivare får även använda uppgifterna för att komplettera den registrerades patientjournal. Farmaceut på apotek får vid färdigställande av läkemedel som skall lämnas ut till den registrerade använda läkemedelsförteckningen för att underlätta den kontroll som skall genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till den registrerade från apotek. Förteckningen får även användas av de registrerade för att underlätta deras läkemedels- användning. Förteckningen får inte användas för några ytterligare ändamål. Enligt 4 § får läkemedelsförteckningen endast innehålla följande uppgifter: inköpsdag, vara, mängd, dosering samt den registrerades namn och personnummer. Enligt 9 § skall uppgifter tas bort ur förteckningen under den femtonde månaden efter den månad de registrerades. tillhandahåller en tjänst för förskrivares tillgång till läkemedelsförteckningen. Tjänsten är tillgänglig via Internet på . För att få tillgång till läkemedelsförteckningen krävs att förskrivaren har e-legitimation och av med- getts behörighet till förteckningen. har tjänsten inte efter- frågats i någon större omfattning. Vidare bedriver tillsammans med landstingen ett arbete med att ta fram ett gemensamt gränssnitt för åtkomst till läkemedelsförteckningen via journalsystem. En pilotverksamhet på- går i samarbete med Kommuner och Landsting där ett begränsat antal förskrivare testar att använda läkemedelsförteck- ningen. Pilotverksamheten utökas successivt och kommer att pågå . I avsnitt 6 behandlar vi frågor som berör läkemedelsförteck- ningen. När receptregisterlagen infördes gällde fortfarande datalagen (1973:289). Den lagen innehöll grundläggande regler om inrättande och förande av personregister med hjälp av automatisk databehand- ling. Syftet med lagen var att skydda den enskilde mot otillbörligt integritetsintrång. Med personregister avsågs i datalagen ett register, en förteckning eller andra anteckningar som fördes med hjälp av automatisk databehandling och som innehöll personuppgift som kunde hänföras till den som avsågs med uppgiften. En person- uppgift kunde hänföras till en viss person antingen direkt genom själva uppgiften eller med hjälp av en identitetsuppgift som också ingick i registret. Även register som innehöll identitetsuppgifter av sådan art att bara den invigde kunde utläsa vilka personer som fanns registrerade omfattades av datalagen. Likaså omfattades statistiska uppgifter där beteckningar som också återfanns på dokument gjorde det möjligt att knyta uppgifterna till en viss person. Datalagen var uppbyggd så att den som skulle inrätta och föra ett personregister var tvungen att ha licens utfärdad av Datainspektion- en. För vissa register krävdes också ett särskilt tillstånd av Data- inspektionen. Detta gällde bl.a. de register som innehöll känsliga personuppgifter, omdömen eller annan värderande upplysning om den registrerade. Tillstånd behövdes dock inte för personregister vars inrättande beslutades av eller regeringen. Personregister skulle föras så att otillbörligt intrång i den regi- strerades personliga integritet inte uppkom. Den registeransvarige var skyldig att se till att s.k. god registersed iakttogs vid förandet av personregistret. Förutom de övergripande kraven på licens, god registersed och i vissa fall särskilt tillstånd för förandet av person- register, fanns också särskilda bestämmelser som var avsedda att garantera att personuppgifterna skulle vara riktiga och fullständiga. Dessa bestämmelser reglerade bl.a. rättelser och kompletteringar av oriktiga eller missvisande uppgifter. Den enskildes rätt till insyn i ett personregister reglerades genom möjligheten att skriftligen begära ett registerutdrag, som lämnades högst en gång . Ett sådant utdrag skulle innehålla de person- uppgifter som fanns om den enskilde i registret eller upplysning om att sådan uppgift inte fanns registrerad. Någon direkt gallringstid för personuppgifter gavs inte i data- lagen. Personuppgift skulle i stället utgå ur registret när uppgiften inte längre behövdes med hänsyn till registerändamålet. Detta gällde emellertid bara om det inte föreskrivits att uppgiften skulle bevaras. antogs och rådets direktiv /46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet). Som följd härav tillkom personuppgiftslagen som ersatte datalagen. Genom den nya lagen infördes EG-direktivet i svensk rätt. Enligt övergångsbestämmelserna till personuppgifts- lagen skulle datalagen gälla övergångsvis för behandling av person- uppgifter som utförts för ett visst bestämt ändamål och behand- lingen påbörjats före . upphörde denna övergångsvisa reglering att gälla. Receptregisterlagen förblev oförändrad när personuppgiftslagens regler trädde i kraft med undantag för att det i 9 § infördes en punkt om att den information som skall lämna patienter och förskrivare skall ge upplysning om rätten att få information och rättelse enligt personuppgiftslagen. Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet gjorde i betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52) bedömningen att en översyn av receptregisterlagen är motiverad i syfte att bättre anpassa denna till bestämmelserna i personuppgiftslagen. Enligt våra tilläggsdirektiv (dir. 2004:95) skall vi se över receptregister- lagen i syfte att anpassa den till övrig lagstiftning på området, där- ibland bestämmelserna i personuppgiftslagen, samt lämna de förslag till ändringar som vi anser lämpliga, eller, vid behov, en ny författ- ning. Enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med läkemedel gentemot konsumenter endast bedrivas av staten eller juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med om att bolaget med ensamrätt skall bedriva sådan handel. tillkallade regeringen en särskild utredare att lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel (dir. 2006:136). I utredarens uppdrag ingår att se över vilken myndig- het eller annan organisation som bör överta ansvaret för hanteringen av olika register på en omreglerad apoteksmarknad. De register som berörs är bl.a. högkostnadsdatabasen, läkemedelsförteckningen och receptregistret. I fråga om dessa skall utredaren analysera och lämna förslag på bl.a. vem/vilka som skall ansvara för driften av och person- uppgiftsbehandlingen i databaserna, hur aktörerna skall få tillgång till uppgifterna i dem samt hur driften och underhållet av dem skall finansieras. I analysen och förslagen skall utredaren särskilt beakta behovet av att driften av databaserna förblir säker, att hanteringen präglas av kvalitet samt att inga obehöriga får tillgång till uppgifterna i databaserna. Uppdraget skall redovisas . Utredningen har tagit namnet . har till oss framfört att receptregisterlagen bör ersättas av en lag som reglerar all bolagets behandling av uppgifter avseende förskrivningar. Detta mot bakgrund av att personuppgifts- behandlingen avser känsliga personuppgifter och ett stort antal per- soner. Med tanke på den osäkerhet som råder beträffande den framtida apoteksmarknaden och därmed vem eller vilka som framöver kom- mer att behandla uppgifter om förskrivningar automatiserat har vi valt att begränsa vår översyn av receptregisterlagen huvudsakligen till att anpassa regleringen till personuppgiftslagens bestämmelser och dataskyddsdirektivet. Vårt förslag: Tillämpningsområdet för receptregisterlagen skall utvidgas till att avse alla läkemedel och andra varor som för- skrivits för människor, oavsett om de omfattas av läkemedels- förmånslagen eller ej. Receptregisterlagen gäller i nuvarande lydelse enbart förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av läkemedelsförmåns- lagen. Som framgått tidigare registrerar även uppgifter beträffande sådana läkemedel och andra varor som förskrivits men som inte omfattas av läkemedelsförmånslagen. Dessa uppgifter han- teras ofta på samma sätt som uppgifterna i receptregistret. Exempel- vis ingår de i förskrivarprofilerna och lämnas till . Vidare kan registreringen avse dosrecept och recept för flera uttag. regleras denna personuppgiftsbehand- ling av personuppgiftslagen. Uppgifter om läkemedel och andra varor som förskrivits en en- skild rör dennes hälsa. Det är således fråga om känsliga personuppgift- er enligt definitionen i 13 § personuppgiftslagen. registrering och användning av uppgifter om förskrivningar som inte omfattas av läkemedelsförmånslagen sker i vissa fall utan den enskildes samtycke. Enligt 13 § personuppgiftslagen är det förbjudet att behandla så- dana personuppgifter som rör hälsa. Det finns dock vissa undantag från detta förbud att behandla känsliga personuppgifter. Enligt 15 § får känsliga personuppgifter behandlas, om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. Vidare får enligt 18 § första stycket personuppgiftslagen känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nöd- vändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård. Det förefaller osäkert om denna bestämmelse ger tillräckligt stöd för registrering och användning av uppgifter om för- skrivningar som inte ingår i läkemedelsförmånerna utan den en- skildes uttryckliga samtycke. Emellertid får, enligt 18 § andra stycket personuppgiftslagen, den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Apotekspersonal har tystnadsplikt i enlighet med bestämmelserna i 2 kap. 8 § lagen om yrkesverksam- het på hälso- och sjukvårdens område. Behandlingen av uppgifter om förskrivningar som inte omfattas av läkemedelsförmånslagen är således tillåten utan den enskildes samtycke under förutsättning att behandlingen är nödvändig för något av de syften som anges i 10 § a–f personuppgiftslagen. Såsom vi nämnt i vårt huvudbetänkande (SOU 2006:82 s. 175) torde 18 § andra stycket personuppgiftslagen innebära en väsentlig utvidgning i förhållande till det bakomliggande dataskyddsdirektivet som enligt sina engelsk- och franskspråkiga versioner uppställer krav på tystnadsplikt utöver krav på särskilda ändamål. Enligt data- skyddsdirektivet måste således båda kraven vara uppfyllda i stället för vad som följer av personuppgiftslagen enligt vilken de är alter- grunder. var det nästan en tiondel av alla förskrivningar som expedierades som avsåg sådana läkemedel m.m. som inte omfattas av läkemedelsförmånslagen. En utvidgning av tillämpningsområdet för receptregisterlagen till att avse även dessa förskrivningar skulle innebära bl.a. att de ändamål för vilka uppgifterna får behandlas preciseras på samma sätt som för förskrivningar av läkemedel m.m. som omfattas av läkemedelsförmånslagen. Enligt vår uppfattning skulle detta stärka skyddet för de registrerades personliga integritet. Vi föreslår därför att tillämpningsområdet för receptregister- lagen utvidgas till att avse alla läkemedel och andra varor som för- skrivits, oavsett om de omfattas av läkemedelsförmånslagen eller ej. Enligt vår uppfattning medför denna utvidgning inget behov av ändrade bestämmelser i fråga om sökbegrepp, elektroniskt utläm- nande eller gallring. Liksom skall registreringarna avse läkemedel som förskrivits för människor. Detta bör uttryckligen framgå av bestämmelsen. följde detta indirekt av att tillämpningsområdet för recept- registerlagen var kopplat till läkemedelsförmånslagen. En förutsätt- ning för att ett läkemedel skall omfattas av förmånerna är nämligen att läkemedlet har förskrivits för människor (se 6 § läkemedels- förmånslagen). Vårt förslag: I receptregisterlagen skall uttryckligen anges lagens förhållande till personuppgiftslagen. Personuppgiftslagen är generellt tillämplig på behandling av person- uppgifter. Lagen är dock subsidiär i förhållande till andra författ- ningar. Om det finns avvikande bestämmelser i en annan lag eller i en förordning, skall enligt 2 § personuppgiftslagen de bestämmelser- na gälla. Sådana avvikande bestämmelser finns i receptregisterlagen. Bestämmelserna i receptregisterlagen kompletterar bestämmelser- na i personuppgiftslagen. Det innebär att receptregisterlagen gäller utöver personuppgiftslagen. När reglering saknas i receptregisterlagen är således personuppgiftslagens bestämmelser tillämpliga. Recept- registerlagens förhållande till personuppgiftslagen bör enligt vår uppfattning uttryckligen framgå av receptregisterlagen. 2.4.3Den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen Vårt förslag: I receptregisterlagen skall uttryckligen anges att sådan behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen utan den enskildes samtycke får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Vidare förtydligas att även sådan personuppgiftsbehandling som går utöver vad receptregisterlagen tillåter får utföras, om den enskilde uttryckligen samtycker till det. Den enskildes möjligheter att motsätta sig personuppgiftsbehandling Enligt dataskyddsdirektivet skall den registrerade i vissa fall, bl.a. då behandlingen av personuppgifter är nödvändig för att utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som är ett led i myndighets- utövning som utförs av den registeransvarige eller tredje man till vilken uppgifterna har lämnats ut, ha rätt att motsätta sig behandling av uppgifter som rör honom eller henne, utom när den nationella lagstiftningen föreskriver något annat. I 12 § andra stycket person- uppgiftslagen föreskrivs med anledning härav att en registrerad inte, utöver vad som följer av 11 § och 12 § första stycket, har rätt att motsätta sig sådan behandling av personuppgifter som är tillåten enligt personuppgiftslagen. Som framgått uppställer receptregisterlagen i två fall krav på den enskildes samtycke för att personuppgiftsbehandlingen i recept- registret skall vara tillåten. Lagen saknar däremot en uttrycklig reg- lering om att den enskilde inte med rättslig verkan kan motsätta sig personuppgiftsbehandling i övriga fall som omfattas av recept- registerlagen. gäller personuppgiftslagen i den mån recept- registerlagen saknar bestämmelser, vilket torde innebära att bestäm- melsen i 12 § andra stycket personuppgiftslagen gäller också vid personuppgiftsbehandling enligt receptregisterlagen. Enligt vår upp- fattning bör det för tydlighetens skull – i likhet med vissa andra särskilda registerförfattningar – uttryckligen framgå av receptregister- lagen att sådan behandling av personuppgifter som är tillåten enligt lagen får utföras även om den enskilde motsätter sig behandlingen. Om det enligt lagen krävs samtycke, är personuppgiftsbehandlingen givetvis inte tillåten om inte samtycke ges. Den enskildes möjligheter att samtycka till ytterligare personuppgifts- behandling Av dataskyddsdirektivet, liksom av 15 § personuppgiftslagen, följer att det generella förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter inte gäller om den registrerade uttryckligen samtycker till person- uppgiftsbehandlingen. Enligt direktivet är det dock tillåtet att genom lagstiftning bestämma att förbudet mot att behandla känsliga person- uppgifter inte kan upphävas genom den registrerades samtycke. Personuppgiftslagen innehåller emellertid inte någon sådan bestäm- melse om undanröjande av den enskildes samtycke. bestämmelse finns inte heller i receptregisterlagen. Vi har fått upp- fattningen att receptregisterlagen tillämpas så att uppgifterna i recept- registret med patientens uttryckliga samtycke används även för andra ändamål än de som anges i lagen, t.ex. för att uppdatera kunders läkemedelsprofiler. Läkemedelsprofilen är en tjänst som tillhandahåller sina kunder och utgör en sammanställning över de läkemedel som kunden använder, såväl förskrivna som receptfria. Sammanställning- en bygger inledningsvis på uppgifter som kunden själv lämnar. Pro- filen kan också innehålla andra uppgifter som är av betydelse för medicineringen, t.ex. användning av naturläkemedel och kosttillskott, allergier och överkänslighet. Kunden kan också välja att låta profilen innehålla information som kan vara av betydelse för läkemedels- användningen, såsom svårighet att öppna förpackningar eller besvär med magkatarr/halsbränna. Läkemedelsprofilen uppdateras varje gång en förskrivning expedieras och då används uppgifterna i recept- registret. Vi anser det vara önskvärt att uppgifterna i receptregistret även fortsättningsvis kan användas för sådana ytterligare ändamål med den enskildes uttryckliga samtycke. För att tydliggöra att detta är tillåtet föreslår vi att det av receptregisterlagen uttryckligen skall framgå att även en sådan personuppgiftsbehandling som i och för sig inte är tillåten enligt receptregisterlagen får utföras, om den en- skilde uttryckligen har samtyckt till det. Bestämmelsen innebär också att det exempelvis är möjligt för att på anmodan av enskild patient för framtida expediering elektroniskt spara recept som avser enbart ett uttag.