sou · GWB37 · 2008-02-28 00:00:00 — Eftersom sam- bandet mellan den kliniska forskningen och en bra hälso- och sjuk- vård är så starkt, är åtgärderna nödvändiga för att svenska patienter ska garanteras bästa möjliga vård. Vidare förutsätter det svenska näringslivets innovationskraft samverkan med högkvalitativa forskningsmiljöer. Med en taktik som stärker forskningen blir ett attraktivt investeringsland med förutsättningar att skapa och utveckla nya viktiga medicinska innovationer. All förändring börjar med ett första steg. Förslagen i denna åtgärdsplan syftar generellt sett till att åstadkomma en ökad kvalitet i den kliniska forskningen genom en förstärkt rekrytering och genom att ge svenska kliniska forskare en bättre bas för sitt arbete. Ansvarsfrågan och formerna för samverkan mellan staten, sjuk- vårdshuvudmännen och näringslivet måste analyseras vidare. Vilken plats den svenska kliniska forskningen kan ta internationellt sett och vilka områden som är våra allra starkaste kommer att belysas i den internationella utvärdering som genomförs . Jag avser därför att återkomma med ytterligare förslag i mitt slut- betänkande. Exceptionella förutsättningar som måste tas tillvara bättre En framgångsrik, evidensbaserad hälso- och sjukvård förutsätter klinisk forskning och har exceptionellt goda förutsättningar för att vara en världsledande nation inom båda områdena. Vår kliniska forskning har tydliga konkurrensfördelar sett i ett interna- tionellt perspektiv: bra utbildning, en hög andel engagerade och forskarutbildade medarbetare i vården, tillgångar i form av hälso- dataregister, kvalitetsregister och biobanker, patienter som gärna deltar i forskningsprojekt och en stabil offentlig sjukvård. När jag talar om klinisk forskning utgår jag från den forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser och som har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Denna definition inkluderar snarare än exkluderar olika typer av forskningsverksamhet och har ett brett stöd från landstings- och universitetsföreträdare. Forskningen bedrivs ofta i nära anslutning till hälso- och sjuk- vården – framförallt på universitetssjukhusen – vilket gör att även begreppet patientnära forskning används i samman- hanget. har en lång tradition inom området och har den kliniska forskningen bidragit till den starka posi- tion som svensk industri uppvisar . Den kliniska forskningen har gett patienterna ökad livskvalitet, vården nya läkemedel och nya behandlingsmetoder som den skapat tillväxt för landet genom ökad export och fler arbetstillfällen. Den svenska kliniska forskningen brottas dock med sådana problem att den förlorat i kvalitet under . Forskarna pekar på brist på tid, lågt meritvärde för forskningen, dåliga karriärmöjligheter och en tung administration. Näringslivet pekar på brist på forskande läkare och ett sviktande intresse för samarbete kring kliniska pröv- ningar. Sjukvårdshuvudmännen belyser svårigheterna med att implementera forskningens resultat. Universiteten efterlyser ökade resurser och pekar på den splittrade finansieringen som ett betydande problem. En vikande kvalitet går tydligt att avläsa i bibliometriska analyser. är fortfarande en stark forskningsnation, men vi har passerats av andra länder som saknar många av våra konkurrensför- delar. Basen i forskningen håller god kvalitet, men spetsen saknas. Om vill hävda sig i den internationella konkur- rensen måste investeringar göras, när nu många länder med forsk- ningsambitioner tar sats för att vinna ny mark. De åtgärder som jag föreslår stödjer de svenska konkurrensfördelarna i att få fullt genomslag. Om inget görs, riskerar att förlora sin position som en av de attraktivaste innovationsmiljöerna och våra forskare kommer inte längre att uppfattas som viktiga samarbetspartners av omvärlden. Detta drabbar i sin tur hälso- och sjukvårdens kvalitet och därmed patienterna. Såväl staten som landstingen och industrin är aktörer som var och en har stor nytta av den kliniska forskningen. De har därmed ett gemensamt ansvar för dess utveckling och kvalitet. Mina åtgärdsförslag utgår från att samtliga aktörer tar detta ansvar – inte bara i fråga om en allmän samsyn utan framförallt genom att göra resurser tillgängliga i form av tid och pengar. Jag ser en ökad samverkan forskningsfinansiärerna emellan som nödvändig för att stärka den kliniska forskningens kvalitet. Den medicinska forskningen har gjort stora framsteg , där kartläggningen av det mänskliga genomet är det viktigaste och mest löftesbringande. är rätta tillfället att ta tillvara dessa möjligheter . Min vision är att den svenska kliniska forskningen inte ska stanna vid att vara lagom bra – den har potential att hålla världsklass! De förslag som jag lämnar här syftar till: Att höja kvaliteten i den kliniska forskningen, vilket är en förut- sättning för en förbättrad och evidensbaserad hälso- och sjuk- vård. Att göra svenska forskare till en attraktivare samarbetspartner för forskargrupper i andra länder och för industrin. Att förbättra implementeringen av forskningsresultaten både nationellt och internationellt. Att göra den kliniska forskningen i till en attraktiv platt- form för industriell utveckling. Åtgärdsförslagen, som alla stödjer utvecklingen mot ökad kvalitet och konkurrenskraft i vid bemärkelse, omfattar i huvudsak fyra områden: Uppföljning och utvärdering. Rekrytering och karriär. Forskningens hälsoperspektiv och implementering. I det följande beskrivs översiktligt problemen inom de olika områdena och de åtgärder som måste vidtas för att lösa dessa och därmed utveckla de svenska fördelarna så att de utnyttjas på bästa sätt. Delbetänkandets kapitel 4–7 ger därefter närmare bakgrund till och skälen för förslagen. Öka forskningens kvalitet genom bättre uppföljning och utvärdering Forskningens kvalitet kan mätas genom dess genomslag inom forskarsamhället, genom hur resultaten kommer till användning i hälso- och sjukvården samt genom industrins intresse för att omvandla resultaten till produkter och tjänster. Genomslag i vård och industri ser vi först i efterhand, medan bibliometriska analyser ger en internationell jämförelse liksom en bild av forskningens standard av . Bibliometriska analyser visar att den svenska kliniska forsk- ningen fortfarande har en god kvalitet på bredden, men att forsk- ning med verkligt högt internationellt genomslag har minskat. har passerats av andra länder som t.ex. , Neder- länderna och . Gemensamma nämnare för dessa länder är att de har en högre grad av samordning och nationell prioritering av resurserna och ett samlat ansvar för universitetssjukhusen. Huvud- delen av resurserna till den kliniska forskningen i fördelas däremot i lokal konkurrens. Ett system för nationell prioritering saknas. hårdnar nu den internationella konkurrensen, både om forskare och om finansiering. Genom att inte följa upp forskningen på ett systematiskt sätt avstår staten och landstingen från ett viktigt beslutsunderlag när det gäller att följa utvecklingen i forskningens kvalitet för att där- med kunna göra nödvändiga prioriteringar. En bättre grund behövs för att kunna utveckla verksamheten vidare, i syfte att ge med- borgarna bästa möjliga hälso- och sjukvård. Ett ambitiöst arbete med att utveckla forskningsbokslut pågår i flera landsting, men många sjukvårdshuvudmän saknar fortfarande systematiska rutiner för att mäta hur man lever upp till den lag- stadgade skyldigheten att medverka i forskningen och vilka effekter som forskningen får på vården. ansvar på denna punkt behöver bli tydligare. Skapa ett system för nationell uppföljning och utvärdering av ALF-finansierad forskning ALF-medlen för forskning omfattar nära och är därmed den enskilt största finansieringskällan för den kliniska forskningen. Därför är det viktigt att noga följa upp hur denna resurs används. Det nya som trädde i kraft mellan staten och de landsting/regioner som har medicinsk fakultet på orten har onekligen fått positiva effekter, men varia- tioner finns fortfarande över landet. Samarbetet mellan () och () är det mest långtgående i landet och har tillsammans med valt att konkurrensutsätta hela ALF-resursen. Kvalitetsaspekten är vägledande för tilldelningen. I båda fallen arbetar man ambitiöst med implementeringen av forsknings- resultaten. I syfte att stärka kvaliteten i forskningen och forsknings- resultatens implementering bör () och () få i uppdrag att bygga upp ett system för uppföljning och utvärdering av sådan klinisk forskning som finansieras helt eller delvis genom ALF-medel. Genom periodiskt återkommande rapporter ska prioriterings- processer, antalet projekt, tjänster, publiceringar och disputationer redovisas liksom hur implementeringsarbetet bedrivs och vilka effekter som kan påvisas. Rapporterna ska ligga till grund för landstingens egna prioriteringar, men också för framtida beslut när det gäller ALF- avtalets utformning och principer för medlens fördelning mellan landstingen. Nuvarande fördelningsprinciper är oklara och bygger inte på kvalitetsindikatorer. Åtgärden bör finansieras inom ramen för myndigheternas verk- samhet. Följ upp forskningen på alla nivåer Uppföljning av forskningsverksamheten måste efterfrågas på alla nivåer – från kliniken till och andra berörda myn- digheter. Det arbete som startat hos flera sjukvårdhuvudmän med att ta fram ett bokslut över forskningen bör synliggöras på nationell nivå. tillsynsansvar över hälso- och sjuk- vården bör även omfatta landstingens forskningsansvar enligt 26 b § Hälso- och sjukvårdslagen. Regeringen bör ge myndigheten ett uppdrag att samla in, sammanställa och publicera forsk- ningsbokslut från samtliga landsting. En utvärdering bör sedan ske inom ramen för () respektive Statens bered- ning för medicinsk utvärdering (SBU) verksamhet. Åtgärden bör finansieras inom ramen för myndigheternas verk- samhet. Utveckla och förtydliga ledarskapet I hälso- och sjukvården är verksamhetschefens roll för den kliniska forskningens kvalitet mycket viktig eftersom han eller hon ansvarar för rekryteringen av nya medarbetare och för att skapa en stimulerande miljö på kliniken. Detta förutsätter ett tydligt upp- drag och mandat från ledningens sida som gör det möjligt för verk- samhetschefen att utveckla forskningen i samverkan med . Fler verksamhetschefer med egen, självständig forskarmeritering behöver också rekryteras och för en verksam- hetschef på ett universitetssjukhus ska sådan meritering vara en självklarhet. Läs mer om den kliniska forskningens kvalitet i kapitel 4. Förstärk rekryteringen och skapa tydliga karriärvägar Stora pensionsavgångar väntar inom den kliniska forskningen och allt färre läkare väljer en forskarut- bildning. Med dagens svaga återväxt kommer vi framöver inte att ha tillräckligt många kvalificerade handledare och kliniska forskare. Medianåldern för nydisputerade läkare ligger och för övriga vårdyrken ännu högre. Omkring 250 forskarutbildade läkare kommer att gå i pension . Av landets drygt 6 000 disputerade läkare är under och forskningsanknytningen i grund- och specialistutbildningen är för svag, vilket försvårar en tidig rekrytering av doktorander. En förutsättning för att forskningen ska ge avtryck i vården är även en god tillgång på kvalificerade handledare. Rekryteringsbehovet är således stort, men lider inte brist på intresserade unga forskare. Söktrycket för de tjänster som utannonseras är tvärtom mycket högt. Som exempel kan nämnas att när och utannonserade fem tjänster för kliniska forskare fanns 165 mycket kompetenta sökanden. En majoritet av de nydisputerade får dock aldrig möjlighet att i tillräckligt hög grad fortsätta forska i kombi- nation med en anställning i hälso- och sjukvården beroende på ett bristande antal tjänster. Deras kompetens efterfrågas inte av arbets- givaren, detta gäller i särskilt stor utsträckning forskarutbildade medarbetare som har en vårdexamen som grund. Även många som invandrat till och har en forskarutbildning med sig får inte tillfälle att utnyttja den. Att disputerade medarbetare inte efterfrågas i hälso- och sjukvården är ett enormt slöseri med såväl kompetens som engagemang och det skickar fel signaler om samhällets syn på värdet av forskning. Yngre forskare är en resurs för hälso- och sjukvården som måste tas tillvara. Det är också grundläggande för den framtida forsk- ningens kvalitet att unga studiebegåvningar som överväger en forskarbana kan lita på att det finns goda och tydliga karriärmöjlig- heter. Även företrädare för näringslivet ser bristen på nya engagerade forskare inom hälso- och sjukvården som det allvar- ligaste hotet mot en fortsatt stark utveckling av svensk industri. Inrätta 10 nationella forskarskolor Forskningens stora betydelse för vårdens kvalitet och utveckling måste betonas tidigt i utbildningen och därefter finnas med på alla nivåer. För att stärka återväxten av den nya generationen kliniska forskare bör därför 10 nationella kliniska forskarskolor inrättas. Dessa ska erbjuda en kvalificerad kunskapsbas och tidigt ge blivande forskare ett nätverk samt tid för forskning och utbildning. Två av skolorna bör ha sitt fokus på allmänmedicin respektive psykiatri. Forskarskolorna ska även kunna samordnas med specialistutbildningen för läkare () i form av gemensamma kurser och på så sätt ge synergieffekter. Omkring 10 doktorander bör kunna examineras från varje forskarskola, vilket innebär 100 nya kliniska forskare i . Baserat på erfarenheter från tidigare forskarskolor är den beräknade kostnaden för varje skola . Finansieringen bör löpa . bör tillföras medel för att finansiera skolorna samt få ansvaret för utlysning och urval. Utlysningarna ska kunna skifta tema över tiden och ha ett mångvetenskapligt perspektiv som kan tillgodose sjukvårdshuvud- männens behov av utveckling. För att stimulera tidig rekrytering och utnyttja universitetssjuk- husens särskilda roll som nav för den kliniska forskningen bör AT- och ST-tjänster på universitetssjukhusen ha en tydlig forsknings- profil. Detta ställer krav på att universitetssjukhusen i samarbete med akademin erbjuder en stimulerande forskningsmiljö . Finansieringen av forskarskolan i psykiatri bör ske genom stats- budgetens utgiftsområde 9. Hälsovård, sjukvård och social om- sorg(ökad kvalitet inom psykiatrin). Övriga forskarskolor kräver en finansiering som inte kan åstadkommas genom omfördelningar eller inom nuvarande ramar. Om åtgärden ska genomföras behövs således ett resurstillskott om till . Utvärdering av forskarskolornas betydelse för den kliniska forskningen bör ske med regelbundna tidsintervall. Skapa 160 nya tjänster med tid för forskning För att ge disputerade medarbetare i vården möjlighet att utveckla sin forskning i samklang med verksamheten krävs ett tydligare utrymme för forskningen i form av tid. Denna möjlighet bör även öppnas för disputerade med annan biomedicinsk bakgrund än läkar- eller vårdexamen. Ett program med 160 tjänster, som ger disputerade kliniker anställda av landstingen tid för forskning, bör skapas. Programmet ska rikta sig till såväl unga nydisputerade forskare som till mer eta- blerade. Det ska ha en bred och långsiktig ansats och tjänsterna ska tillsättas genom utlysningar i konkurrens. Programmet bör omfatta en basnivå med 30–tid för forskning och varaktigheten för varje tjänst bör vara tre till . En särskild satsning bör göras på områden som brottas med stora svårigheter, därför bör 20 tjänster reserveras för psykiatrin. Av samma anledning bör 10 av tjänsterna reserveras för allmänmedicin. I övrigt ska tjänsterna inte vara ämnesspecifika. Tjänsteprogrammet ska komplettera och förstärka effekten av de goda initiativ som redan tagits av flera landsting när det gäller satsningar på tjänster. Det är mycket angeläget att dessa fortsätter. Staten måste å sin sida ta ett ökat ansvar i fråga om att säkra åter- växten av kliniska forskare inom den akademiska medicinen. Den totala kostnaden för tjänsteprogrammet kan beräknas till . Tjänsterna behöver inte med nödvändighet tillsättas under ett och . De 20 tjänster som är knutna till psykiatrin bör finansieras via statsbudgetens utgiftsområde 9. Hälsovård, sjukvård och social omsorg (ökad kvalitet inom psykiatrin). Den resterande delen av programmet bör finansieras via fakultetsanslagen, som jag menar behöver höjas. Detta kan inte åstadkommas genom omfördelningar eller inom nuvarande ramar. Om åtgärden ska kunna genomföras behövs således ett resurstill- skott, fördelat efter kvalitetskriterier, till de medicinska fakul- teterna. Läs mer om rekrytering och karriärvägar i kapitel 5. Infrastrukturen är både den miljö som forskaren arbetar i och de verktyg som forskningen är beroende av. Den är därför avgörande för vilka resultat som presteras, som många satsningar är så kostnadskrävande att de är svåra att bära för ett enskilt landsting eller universitet. Den moderna forskningen ställer allt högre krav på högtekno- logisk utrustning och en långsiktig förvaltning av biobanker och register. Biobanker, bioinformatik, kvalitetsregister och väl fungerande kompatibla IT-system är exempel på sådana nödvändiga men kostsamma åtaganden som har ett nationellt, och i många fall internationellt, intresse. Särskilt kvalitetsregistren – som är en av viktigaste konkurrensfördelar – lider av en osäker och otillräcklig finansiering. Dessutom är de alltför otillgängliga. För att registren ska förbli en konkurrensfördel krävs en förädling. bör också kunna profilera sig ännu mera i EU-sammanhang genom satsningar på kvalitetsregister i . Dessa kan länkas till motsvarande satsningar som under en följd av år gjorts inom ramen för ramprogram. Genom sin stora betydelse för hälso- och sjukvården är universitetssjukhusen ett naturligt nav för den kliniska forsk- ningen. Denna roll har dock inte uppmärksammats tillräckligt. Universitetssjukhusen ses enbart som stora sjukhus med högspecialiserad vård – inte som de unika forskningsmiljöer de är. ALF- och FoU-resurser styrs inte hit på ett optimalt sätt och det dubbla huvudmannaskapet försvårar forskningsverksamheten. De länder som konkurrerar med i forskningssamman- hang gör nu stora investeringar i infrastrukturen, medan vi saknar en nationell strategi för den kliniska forskningens infrastruktur. Detta är särskilt oroande då har haft – och även måste fort- sätta utveckla – en stark position vad gäller olika typer av register och biobanker. Öka stödet till translationell forskning, biobanker och teknikplattformar Den kliniska forskningens infrastruktur måste ses som en nationell angelägenhet. Utvecklingen av kraftfulla biobanker, teknikplatt- formar och stöd till translationella forskningsprogram bör därför Detta uppnås genom att kommittén för infrastruktur inom () ges ett tydligare ansvar och tillförs ökade resurser för att finansiera området. Även de regionala centra för stöd till kliniska prövningar som byggts upp på universitets- orterna ska ha möjlighet att söka medel från KFI. I sin senaste guide till forskningens infrastruktur beräknar KFI behovet av svenska investeringar till för åren 2009–2012 inom bioinformatik, biobanker, translationell forskning och försöksdjur. Denna bedömning är enligt min uppfattning en miniminivå. Medicinens andel av KFI:s stöd är och måste öka. Stora satsningar görs internationellt inom translationell forskning, biobanker och bioinformatik. För att ska kunna medverka i denna utveckling krävs ett ökat nationellt åtagande med betydligt ökande resurser. Finansieringen av denna åtgärd, som totalt omfattar , förutsätter att nya medel tillförs myndigheten för att förslaget ska kunna genomföras. Förädla kvalitetsregistren och gör dem mer tillgängliga Kvalitetsregistren är en tillgång som kan utnyttjas mycket bättre som ett verktyg i den kliniska forskningen, framförallt om de kombineras med som omfattas av en lagstadgad obligatorisk inrapportering. Tillsammans och i kombination med personnumren är dessa båda registertyper en unik tillgång för . Flera av kvalitetsregistren har byggts upp av eldsjälar som också står för deras förvaltning. Ofta krävs en förädling av den tekniska plattformen för att registren ska bli tillgängliga för alla aktörer som kan ha nytta av dem. På så sätt kan även inrapporteringen förbättras. Kvalitetsregistren används framförallt för uppfölj- ning av vårdens insatser, men har potential att i mycket större utsträckning användas för forskningsändamål. Det är staten, sjukvårdshuvudmännen och till en mindre del även industrin som finansierar kvalitetsregistren. Kommuner och Landsting (SKL) administrerar den partssamman- satta beredningsgruppen (Beslutsgruppen för nationella kvalitets- register) och utbetalningen av beviljade medel. SKL bedömer att ett resurstillskott omfattande behövs för att vidareutveckla och förädla kvalitets- registren. Jag delar denna bedömning och föreslår ett ökat stöd till registren. För att denna åtgärd ska få en optimal effekt krävs att IT- systemen i hälso- och sjukvården i sin helhet utvecklas mot att bli kompatibla och användarvänliga. På denna punkt pågår ett intensivt arbete i landstingen. Det är angeläget att kvalitetsregister som omfattar läkemedel och medicintekniska produkter snabbt harmoniseras sinsemellan nationellt och gentemot sjukvårdens datasystem. De skulle då inte bara generera forskningsdata, utan också data för regulatoriskt bruk och utgöra en infra- struktur för kliniska prövningar – allt är konkurrensfördelar i ett europeiskt perspektiv. Det ökade stödet bör till hälften finansieras via statsbudgeten och till hälften av nuvarande finansiärer. Medlen bör fördelas av Beslutsgruppen för . Utveckla universitetssjukhusen som nav för den kliniska forskningen Forskningsresurser och tjänster för forskare bör i första hand styras till universitetssjukhusen, som också måste få ett accentuerat ansvar för implementeringsarbetet gentemot övrig hälso- och sjuk- vård. Framförallt har universitetssjukhusen en viktig roll då det gäller att stärka primärvårdens forskningsanknytning – det är i primärvården flest patienter finns. För en verksamhetschef vid ett universitetssjukhus bör egen forskarmeritering vara en självklarhet. Även om samverkan mellan universitet och landsting anses fungera bra på en övergripande nivå så behöver det gemensamma ansvaret förtydligas och uppfölj- ningen av forskningsverksamheten skärpas. Jag avser att återkomma till frågan om universitetssjukhusens huvudmannaskap i mitt slutbetänkande. Det är viktigt att påpeka att det nuvarande delade ansvaret för och finansieringen av forsk- ningen inte är ändamålsenligt för den kliniska forskningen och dess implementering i vården. Jag konstaterar att de länder som hävdar sig väl inom den kliniska forskningens område har ett samlat huvudmannaskap för universitetssjukhusen. Det är även viktigt att värna forskningens ställning och kvalitet i samband med de privati- seringar av vården som blir allt vanligare, framförallt om de berör verksamhet i nära anslutning till universitetssjukhusen. Utvecklingen av universitetssjukhusen bör finansieras genom ALF- och landstingens FoU-medel. Också ett ökat ansvar från statens sida krävs för att göra universitetssjukhusen till ett akademiskt centrum för utbildning, forskning samt hälso- och sjukvård. Detta ansvar kan bl. a. tas genom inrättandet av de tidigare beskrivna tjänsterna med tid för forskning. Läs mer om den kliniska forskningens infrastruktur i kapitel 6. Stärk forskningens hälsoperspektiv och implementering De medel som satsas på den kliniska forskningen förutsätts bidra till en bättre hälsa med ökad livskvalitet, ökad tillväxt och minskade samhällskostnader som resultat. För att forskningsresultaten ska få en chans att göra nytta krävs dock ett ansvar och finansiering av forskningens hela utvecklingskedja, från explorativ forskarinitierad verksamhet till implementering i vården. är själva implemen- teringen av forskningsresultaten en flaskhals och ett förbisett område då ingen av de berörda forskningsfinansiärerna har ett tydligt program för detta område.