sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Det är i detta sammanhang viktigt att framhålla att en patent- havares vägran att bevilja en licens till sin uppfinning objektivt sett kan vara befogad utifrån t.ex. affärsmässiga överväganden. Den som har patent på ett targetprotein kan ha ett legitimt intresse av att få exkludera andra forskare från att använda proteinet i sökandet efter en interagerande substans som sedan kan användas i ett läkemedel. En ovillkorlig rätt att få licens på ett forskningsverktyg kan härvid leda till att forskningsverktyg patenteras i mindre omfattning och att forskare i stället håller dessa verktyg hemliga. En tvångslicensbestämmelse på forskningsområdet förutsätter en definition av begreppet forskning. definierar forsknings- och utvecklingsverksamhet som verksamhet som sker på systematisk grundval för att öka fonden av vetande (inkluderande kunskap om människa, kultur och samhälle) samt för att utnyttja detta vetande för nya användningsområden och för att åstadkomma nya eller förbättrade produkter, system eller metoder, se – Proposed Standard Practise for surveys on research and experimental development, 2002. Denna definition täcker tre områden, nämligen grundforskning, tillämpad forskning och utvecklingsarbete. Med grundforskning avses ett systematiskt och metodiskt sök- ande efter ny kunskap och nya idéer utan någon bestämd tillämp- ning i sikte. Med tillämpad forskning avses ett systematiskt och metodiskt sökande efter ny kunskap och nya idéer med en bestämd tillämp- ning i sikte. Med utvecklingsarbete avses ett systematiskt och metodiskt utnyttjande av forskningsresultat och vetenskaplig kunskap och nya idéer för att åstadkomma nya produkter, nya processer, nya system eller väsentliga förbättringar av redan existerande sådana När det gäller gränsdragningen mellan forskning och utveckling och verksamhet som inte ska räknas som forskning och utveckling framhålls att ett normalt konstruktions- och undersökningsarbete som helt följer etablerade rutiner inte räknas som forskning och utveckling. Som exempel nämns att vid serieproduktion av en viss produkt räknas utveckling och konstruktion av prototypen som forsknings- och utvecklingsarbete men däremot inte tillverkning av den första serieenheten. I ett pågående svenskt lagstiftningsarbete föreslås att forsknings- begreppet i 2 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor förtydligas till att avse vetenskapligt, experimen- tellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utveck- lingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som ut- förs av studenter inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå, se prop. 2007/08:44, s. 17. Avgränsningen av de situationer då en tvångslicens bör kunna komma i fråga Som har nämnts bör man inte skapa en ovillkorlig rätt för en forskare att få tillgång till uppfinningar som är nödvändiga för att ett visst forskningsprojekt ska kunna genomföras. Det bör med andra ord ställas krav på att den forskning som den som ansöker om tvångslicens vill genomföra är av stort allmänt intresse. En tvångslicens innebär nämligen ett påtagligt ingrepp i patenthavar- ens ensamrätt och bör inte ske utan att det görs en intresseavväg- ning mellan denna ensamrätt och syftet med sökandens forskning. Det ska redan här framhållas att den som önskar tillgång till ett visst forskningsverktyg inte kan förväntas garantera att den forsk- ning som man avser att genomföra verkligen kommer att leda fram till några för samhället nyttiga resultat, men han eller hon måste visa att det finns ett seriöst syfte med användningen av verktyget och att forskningen rör något som är av stor vikt för samhället. Med begreppet forskning av stort allmänt intresse bör förstås forskning som syftar till att öka kunskapen inom ett område där det är angeläget att belysa vissa förhållanden för att skapa veten- skapliga eller tekniska förutsättningar för ytterligare utveckling av området. Syftet med forskningen behöver inte nödvändigtvis vara att ta fram någon konkret produkt, t.ex. ett medicinskt preparat för behandling av en viss sjukdom. Det kan i stället handla om att belysa de funktioner i kroppen som är delaktiga i uppkomsten av sjukdomen i fråga. En tvångslicensbestämmelse till förmån för forskningen bör härvid rikta sig till både universitet och privata företag. Exakt vad som utgör ett stort allmänt intresse får bedömas från fall till fall och från tid till annan. Rent allmänt kan sägas att forskningsprojekt som syftar till att öka kunskapen på områden som är av central betydelse för samhället ofta kan sägas vara av stor vikt. I biotekniskt hänseende kan det handla om områden som t.ex. hälso- och sjukvård, miljö, energiförsörjning, livsmedelsförsörjning och näringar som växtförädling, jord- och skogsbruk, fiske etc. Det samhälleliga intresset behöver inte nödvändigtvis vara av stort ekonomiskt värde. Inom grundforskningen kan det för övrigt vara svårt att över huvud taget tala om något ekonomiskt värde av forskningen. Inte heller behöver den kunskap som forskningen för- modas resultera i vara till nytta för ett stort antal personer. Forsk- ning som syftar till att belysa de funktioner som är inblandade i sällsynt förekommande sjukdomar kan således ha lika stort sam- hälleligt värde som att undersöka faktorer som har betydelse för folksjukdomar som t.ex. fetma. I begreppet stort allmänt intresse ligger en avgränsning mot företeelser som inte nödvändigtvis är att betrakta som oviktiga för samhället, men där den samhälleliga nyttan är av mindre angelägen karaktär och därför inte kan sägas representera något stort allmänt intresse. Den närmare gränsdragningen mellan forskning som är av stor vikt för samhället och annan forskning måste emellertid, som framhållits, göras i det enskilda fallet. Den patenterade uppfinningen bör utgöra en förutsättning för forskningens genomförande Det bör vara ett krav för tvångslicens att den patenterade upp- finningen i praktiken utgör en förutsättning för att forskningen ska kunna genomföras. Finns det alternativa vägar att använda, ska dessa i första hand utnyttjas av sökanden. Det är först när det patenterade forskningsverktyget framstår som den enda rimliga lösningen i praktiskt, tidsmässigt och ekonomiskt hänseende som en tvångslicens bör kunna komma i fråga. Skäl att avslå en begäran om tvångslicens trots att forskningen rör ett stort allmänt intresse Om det skulle visa sig att patenthavaren eller någon som patent- havaren har licensierat sin uppfinning till har börjat genomföra forskning motsvarande den som sökanden avser att genomföra, bör någon tvångslicens inte kunna meddelas. Den som har utvecklat och patenterat ett forskningsverktyg kan ha gjort det som ett led i forskningen kring en viss företeelse. T.ex. kan forskningsverktyget utgöras av ett targetprotein som ska an- vändas i sökandet efter en kemisk substans som kan användas i behandlingen av en viss sjukdom. Under sådana förhållanden är det inte rimligt att någon annan genom en tvångslicens ges tillgång till det aktuella forskningsverktyget för detta syfte. Det bör härvid sakna betydelse om sökanden har bättre praktiska eller ekonomiska förutsättningar än patenthavaren att utföra den aktuella forsk- ningen. Även om patenthavaren inte själv utför den aktuella forsk- ningen, bör någon tvångslicens inte heller kunna meddelas i situa- tionen då patenthavaren har licensierat sin uppfinning till någon annan som bedriver den forskning som sökanden vill utföra. Det är som nämnts syftet med forskningen som bör vara avgörande vid bedömningen av huruvida hinder mot tvångslicens föreligger. Olika forskarlag kan ha skilda strategier för hur ett forskningsverktyg lämpligast bör användas för att nå ett visst mål. I exemplet med targetproteinet kan patenthavaren vara av uppfatt- ningen att den interagerande kemiska substansen bör sökas inom en viss grupp av substanser medan en annan forskare anser att helt andra kemiska substanser är intressanta. Det uttalade syftet med forskningen är emellertid för såväl patenthavaren som den andre forskaren att söka efter en kemisk substans som interagerar med forskningsverktyget och under sådana förhållanden bör någon tvångs- licens inte komma i fråga. Patenthavaren eller den som patenthavaren har licensierat den efterfrågade uppfinningen till bör ha påbörjat den forskning som sökanden avser att utföra då sökanden vänder sig till patenthavaren för att få ett licensavtal till stånd. Med att forskningen är påbörjad kan avses situationen då patent- havaren eller licenstagaren har vidtagit praktiska åtgärder för att utföra den aktuella forskningen. Det kan handla om åtgärder som t.ex. att en forskningsplan har upprättats i vilken projektet be- skrivs, forskningspersonal har avdelats för forskningen, finansier- ing har ordnats, praktiska försök har inletts m.m. Bedömningen måste emellertid göras med utgångspunkt i det enskilda fallet och det är därför inte möjligt att ge någon uttömmande uppräkning av åtgärder som patenthavaren eller licenstagaren måste ha vidtagit för att forskningen ska anses ha påbörjats. Det centrala är att patent- havaren eller licenstagaren kan visa att man för sök- andens första kontakt med patenthavaren i syfte att få en licens redan hade bestämt sig för att utföra just denna forskning och att man därtill hade vidtagit konkreta åtgärder för att omsätta dessa forskningstankar i praktiken. Den som vänder sig till en patenthavare för att få till stånd ett licensavtal avseende ett forskningsverktyg bör med hänsyn till vad som sagts dokumentera denna första kontakt för att det ska vara möjligt att säkerställa denna skedde. Bevisbör- dan för att motsvarande forskningsprojekt har påbörjats av patent- havaren eller någon som denne har licensierat sin uppfinning till bör ligga på patenthavaren. Förutom situationen då patenthavaren eller någon som denne har licensierat sin uppfinning till redan har påbörjat motsvarande forskning som ansökan om tvångslicens avser bör det finnas möj- lighet för en domstol att göra en bedömning av skäligheten i patenthavarens beslut att neka någon tillgång till en patenterad upp- finning, jfr utformningen av 45 § patentlagen. Det kan tänkas att ett läkemedelsföretag har patenterat en rad substanser som synes kunna påverka en viss process hos en organism, varvid man väljer att för tillfället fortsätta forskningsarbetet med endast en av dessa sub- stanser. Strategin hos läkemedelsföretaget kan emellertid vara att ta sig an de återstående substanserna , eventuellt efter det att man har utvärderat arbetet med den inledande substansen. Under sådana förhållanden kan det vara skäligt att läkemedelsföre- taget nekar t.ex. en potentiell konkurrent tillgång till de substanser som för tillfället inte ingår i något forskningsprojekt. Också andra strategiska överväganden bör kunna beaktas så länge de framstår som skäliga. Vidare måste domstolen ha utrymme att beakta even- tuellt missbruk av sådana bestämmelser från tvångslicenssökandens sida. En process inför domstol rörande en tvångslicens kan komma att beröra känsliga uppgifter om patenthavarens affärs- och driftför- hållanden. Enligt 8 kap. 17 § första stycket sekretesslagen gäller sekretess hos domstol i mål eller ärende i domstolens rättsskipande eller rättsvårdande verksamhet för uppgift om myndighets eller enskilds affärs- eller driftförhållanden, om det kan antas att den som uppgiften rör lider avsevärd skada om uppgiften röjs. Reglerna i 49 och 50 §§ patentlagen bör vara tillämpliga på frågor om tvångslicens för forskningsändamål. Således bör en tvångslicens endast beviljas den som kan antas ha förutsättningar att utnyttja uppfinningen på ett godtagbart sätt och i överensstämmelse med licensen. De närmare villkoren för en sådan licens bör som i övriga tvångslicensfall bestämmas av rätten. Ett fenomen inom biotekniken som har dragit till sig uppmärk- samhet är förekomsten av s.k. reach-through claims, dvs. patentkrav som riktas mot en kemisk substans som ännu inte föreligger som en konkret företeelse, men som kan komma att upptäckas antingen med hjälp av en patentsökt screening-metod eller utifrån en funktionell definition där substansens egenskaper i förhållande till ett känt protein, t.ex. en receptor, anges. Reach-through claims har nära samband med biotekniska forsk- ningsverktyg och behandlas därför i anslutning till genomgången av dessa. Det förekommer att den som har uppfunnit ett forsknings- verktyg, t.ex. ett protein som fungerar som receptor i en cell, för- söker att få skydd för de kemiska substanser som interagerar med receptorn och därför kan vara lämpliga kandidater till ett nytt läke- medel. Användningen av reach-through claims har kritiserats på olika grunder. För det första anser vissa bedömare att det inte är rimligt att den som patenterar viss teknik ska kunna dra ekonomisk nytta av att någon annan utnyttjar tekniken och med hjälp av denna gör nya, viktiga tekniska framsteg. Att från patentmyndigheternas sida acceptera reach-through claims framstår enligt dessa bedömare som kontraproduktivt, eftersom man riskerar att avskräcka andra än den som har patent på forskningsverktyget att använda tekniken för att finna t.ex. kemiska substanser som kan användas för att framställa läkemedel. Annan kritik som riktas mot reach-through claims är att sådana patentkrav tenderar att vara oprecisa till sin utformning och därför skapar en oklarhet kring vad som begärs skyddat i en patentansökan. Vidare framhåller kritikerna att det ofta är tveksamt om en upp- finning som definieras med hjälp av reach-through claims uppfyller patenträttens krav på nyhet och industriell användning samt kravet på att en uppfinning ska vara så klart beskriven att en fackman på om- rådet med ledning av beskrivningen ska kunna utöva uppfinningen. Till försvar av reach-through claims brukar anföras att det inte är orimligt att den som på ett tidigt stadium utför forskning och tar fram en uppfinning som kan användas för att utveckla ny värdefull teknik tillåts begära patentskydd också för sådana ännu inte gjorda uppfinningar. I annat fall finns det en risk för att det ekonomiska ut- bytet av den tidiga uppfinningen blir alltför lågt, vilket riskerar att leda till bristande incitament att utveckla teknik på vissa områden. Screening-metoder och biologiska signalvägar Benämningen reach-through claims används ofta som en övergrip- ande beteckning för patentkrav som syftar till att skydda en sub- stans som ännu inte har realiserats, men som kan komma att reali- seras med hjälp av en viss screening-metod eller tas fram utifrån den funktionella definition av substansen som sökanden har angett. I den patenträttsliga doktrinen brukar emellertid reach-through claims delas in i olika undergrupper. Den första gruppen tar sikte på patentkrav som riktar sig mot ännu inte upptäckta substanser som definieras med hjälp av en viss screening-metod. Den andra gruppen tar sikte på patentkrav som riktar sig mot ännu okända substanser som definieras med hjälp av de egenskaper, dvs. de funk- tioner, som dessa substanser har i förhållande till kända s.k. bio- logiska signalvägar, pathways. I den fortsatta framställningen kommer begreppet reach-through claims att förbehållas patentkrav som riktar sig mot substanser som definieras genom att de interagerar med ett visst target i en viss screening-metod. Sådana patentkrav som riktar sig mot en substans som har definierats genom sin funktion i förhållande till ett känt receptorprotein benämns i stället pathway claims. 9.16.1Utformningen av reach-through claims och pathway claims Den som har isolerat en receptor eller något annat targetprotein och med hjälp av detta har skapat ett forskningsverktyg som upp- fyller de grundläggande patenterbarhetskraven kan vilja få skydd också för de substanser som interagerar med forskningsverktyget vid en screening och därmed utgör lovande kandidater till ett nytt läkemedel. Reach-through claims för sådana substanser brukar ofta utformas enligt följande: Substanser identifierade genom den screening-metod som anges i krav x. En uppfinnare som har uppfunnit ett forskningsverktyg kan också försöka få patentskydd för terapeutiska substanser (läkemedel) innan man vet exakt vilka de är. Det handlar då om patentkrav på första respektive andra medicinska indikationen, se härom i av- snitt 6.4. Sådana patentkrav kan se ut på följande sätt: Terapeutiska substanser identifierade genom den screening-metod som anges i krav x, Användning av de terapeutiska substanser identifierade genom screening-metoden som anges i krav x för tillredning av ett läkemedel för behandling av sjukdomen y. De som begär skydd för en okänd substans genom att identifiera den med hjälp av en viss screening-metod åberopar ibland arti- kel 64(2) EPC till stöd för sin begäran. I artikel 64(2) EPC före- skrivs att om den patenterade uppfinningen är en metod, omfattar patentskyddet också de produkter som direkt erhålles genom en användning av metoden. Artikel 64(2) EPC omfattar emellertid inte substanser som har erhållits genom användningen av en viss screening-metod. I stället tar artikeln sikte på de produkter som är resultatet av en tillverk- ningsprocess. För att kringgå denna problematik förekommer det att den som vill ha skydd för reach-through substanser med hjälp av artikel 64(2) EPC försöker infoga ett tillverkningssteg i patentkraven. En sådan utformning kan se ut på följande sätt: En metod för att framställa ett läkemedel innefattande en substans identifierad genom screening-metoden i krav x blandad med en lämplig farmaceutisk bärare. När ett targetprotein används i en screening-metod kan detta ske i ett laboratorium där olika substanser testas mot t.ex. en receptor. kan emellertid screeningen också utföras genom att man med hjälp av en dator gör en tredimensionell modell av receptorns struktur och testar denna mot modeller av olika substanser som kan tänkas interagera med receptorn. Detta brukar benämnas in silico screening. Vid in silico screening sker jämförelsen av substanser mot ett visst targetprotein helt med hjälp av datorer. Det förekommer att reach-through substanser begärs skyddade enbart utifrån resultatet av en sådan screening. Härvid anges antingen metoden för hur substansen kan identifieras med hjälp av receptormodellen eller substansens struktur i form av de ingående atomernas koordinater. Vissa bedömare anser att det inte går att basera en patent- ansökan enbart på resultatet från en in silico screening. Sökanden måste också kunna visa att den substans som begärs skyddad verkligen går att framställa och att den är så pass stabil att den kan användas i t.ex. ett läkemedel. Kan sökanden inte göra det, finns det risk för att patentmyndigheten avvisar ansökningen på grund av att sökanden inte har visat att substansen verkligen löser ett tek- niskt problem och därmed har en industriell användning, se artikel Patentability of Receptors and Screeing Methods: Does in silico Screening pose New Legal Problems?, . saknas något klargörande beslut i en patentfråga som rör reach-through claims baserade på en in silico screening. En monoklonal antikropp är ett protein som specifikt känner igen och binder till ett annat unikt protein, dvs. Med mono- klonala antikroppar kan man således skräddarsy antikroppar som inriktar sig på att finna just ett visst antigen, t.ex. en receptor som finns på ytan av en cancercell. När den monoklonala antikroppen binder till det aktuella proteinet aktiveras kroppens immunsystem som förstör cancercellen. Den som har funnit att ett visst protein, t.ex. en receptor på en cancercell, utgör ett antigen kan patentera detta i vanlig ordning. Ur detta protein kan man sedan utveckla monoklonala antikroppar. Hur man utifrån ett känt antigen kan tillverka en monoklonal anti- kropp anses vara allmänt känt bland fackmän under förutsätt- ning att proteinet är klart definierat. Med hänsyn härtill brukar den som vill ha patent på en monoklonal antikropp ange den aktuella antikroppen utifrån antigenet. Ett patentkrav på en monoklonal antikropp kan således se ut på följande sätt. En monoklonal antikropp som känner igen receptorn i krav x. Detta patentkrav är utformat som ett reach-through claim, men an- ses till skillnad från andra reach-through claim inte vara problema- tiskt, eftersom en fackman på antikroppsområdet, som fram- gått, vet hur antikroppen i fråga ska tas fram. Det anses således inte föreligga någon oklarhet kring vad som söks patenterat och inte heller någon brist i beskrivningen av uppfinningen. EPO accepterar som regel patentkrav som omfattar monoklo- nala antikroppar som definieras genom sina bindningskarakteristika i förhållande till ett tidigare okänt antigen. I patentansökan måste detta antigen vara klart angivet, se härvid B3b, Mutual understanding in search and examination, Report on Comparative Study on biotechnology patent practices, Theme. Comparative study on reach-through claims, s. 14. Vissa proteiner fungerar som s.k. biologiska signalvägar, pathways, mellan en receptor på cellens yta och cellkärnan i cellens inre. Dessa proteiner brukar ibland kallas signalvägsproteiner. För att en viss gen ska aktiveras krävs det att cellkärnan får en signal härom. På ytan av varje cell finns det därför flera olika recep- torer som i sin tur aktiverar de biologiska signalvägarna, genom vilka det skickas signaler som anger vilken gen som ska aktiveras i cellkärnan. fungerar alltså som en strömbrytare och med hjälp av denna kan olika processer i cellen regleras genom att gener slås av och på. Om cellen förlorar kontrollen över en signal- väg, kan det uppstå sjukdomar i organismen, t.ex. cancer och inflammatoriska sjukdomar. Eftersom en signalväg således kan ha betydelse för uppkomsten av sjukdomar, finns det bland forskare ett intresse av att kunna klarlägga sambandet mellan en viss sjukdom och en viss signalväg. Den som kan identifiera ett sådant samband kan således tänkas vilja försöka få skydd för en substans som blockerar eller aktiverar signalvägen och därmed lindrar eller botar sjukdomen. Vid ett pathway claim definierar uppfinnaren inte den okända substansen med hjälp av någon screening-metod. I stället preciseras denna substans utifrån dess effekt på ett visst signalvägsprotein. Ett sådant patentkrav kan något förenklat se ut på följande sätt: En metod för att hindra genen x, som aktiveras av signalvägsproteinet y, från att uttryckas i en cell, varvid en substans som blockerar signal- vägen y används. I verkligheten måste en uppfinnare normalt ange på vilket sätt den okända substansen ska blockera den aktuella signalvägen. 9.16.2Synen på reach-through claims och pathway claims hos EPO och PRV EPO har i likhet med JPO och USPTO kommit att inta en skeptisk hållning i förhållande till reach-through claims och pathway claims. PRV har samma syn på dessa företeelser. Det problematiska med reach-through claims och pathway claims är den osäkerhet som är förknippad med sådana patentkrav. Innan man säkert vet vilken substans det är som döljer sig bakom den gjorda definitionen går det t.ex. inte att avgöra huruvida substansen är ny i den bemärkelsen att den inte tidigare är känd. Definitionen kan nämligen mycket väl passa in på redan kända substanser. Redan kända substanser kan visserligen patenteras för nya använd- ningsområden. Patenterbarheten hos substanser som definieras med hjälp av reach-through claims eller pathway claims kan emellertid ifrågasättas utifrån kravet på uppfinningshöjd (artikel 56 EPC), industriell användning (artikel 57 EPC), kravet på att uppfinningen ska vara tillräckligt klart beskriven (artikel 83 EPC) och kravet på att patentkraven klart ska definiera vad som begärs skyddat (artikel 84 EPC). Det finns exempel där EPO har beviljat patent med krav på sub- stanser som enbart definierats genom en viss screeningmetod, se t.ex. europapatentet EP 0287653, publicerat , där krav nr 16 utformats enligt följande: