sou · GWB37 · 2008-02-28 00:00:00 — finns ingen ansvarig myndighet som i dialog med olika intressenter identifierar vilka de viktiga hälsoproblemen är och hur forskningen ska angripa dessa. Många olika finansiärer stödjer visserligen klinisk forskning – men med olika inriktningar för sitt forskningsstöd och olika principer vad gäller motfinansiering, lång- siktighet etc. Detta system har lett till att forskarna måste ägna mycket tid och kraft åt att ansöka om pengar som i ett kortare tidsperspektiv kan finansiera deras arbete, som det är svårt att hitta finansiering för t.ex. ett multidisciplinärt projekt som innehåller både grundforskning och klinisk forskning. Forskningens hälsoperspektiv och implementering Jag delar (ämnesrådet för medicin) åsikt att forskningsresurserna på hälsoområdet bör samordnas. Den medicinska forskningen måste länkas samman med samhällets behov av att förbättra människors hälsa. För att få tillstånd ett sådant målinriktat arbete måste de statliga resurserna till hälso- forskning samlas i en organisation. Denna organisation ska iden- tifiera de områden som hälsoforskningen ska vara inriktad mot och vilka behov som finns för den kliniska forskningen. Med ett brett forskningsperspektiv kommer man att kunna stärka samverkan mellan grundforskning, klinisk forskning, epidemiologi, omvård- nadsforskning samt translationell forskning. Grundforskningen ska ges ett fortsatt starkt stöd. Ett ämnesråd för hälsoforskning bör bildas inom Vetenskaps- rådet. för hälsoforskning ska ha ansvar att stödja såväl biomedicinsk grundforskning som klinisk forskning och folkhälso- vetenskap. Rådet bör få ansvar för att fördela de samlade forsk- ningsresurserna för hälsoforskning, även de som finns hos FAS. Rådet ska utifrån en kvalitetsbedömning fördela forsknings- resurser och ta ett nationellt långsiktigt och strategiskt grepp om den kliniska forskningen i syfte att öka dess kvalitet ytterligare. Detta kräver att beredningsverksamheten inom rådet tillförs kompetens inom klinisk vetenskap, epidemiologi och folkhälso- vetenskap. Stärk implementeringen och innovationen De medel som satsas på forskningen förutsätts bidra till en bättre hälsa med ökad livskvalitet, ökad tillväxt och minskade samhälls- kostnader som resultat. För att forskningsresultaten ska få en chans att göra nytta krävs dock ett ansvar för och finansiering av forskningens hela utvecklingskedja, från explorativ forskarinitierad verksamhet till implementering i vården. är själva implemen- teringen av forskningsresultaten en flaskhals och jag har vid min analys av det nationella finansieringssystemet funnit brister vad gäller finansiering av implementeringsfasen. , och är de offentliga forsknings- finansiärer som står för en stor del av den finansiering som sker av forskning på hälsoområdet. Dessa finansiärer stödjer enligt sina instruktioner grundforskning, behovsstyrd forskning samt innova- tioner kopplade till forskning och utveckling. Forskningens hälsoperspektiv och implementering handlar om tidiga interventionsstudier och att implementera forsk- ningsresultaten i sjukvården saknar finansiering från nämnda finansiärer. Ett exempel på kostsamma studier är utvecklingen av nya cellterapier. Här krävs redan i tidigt skede en anpassning till internationella regelverk (GMP). Inte heller någon forsknings- finansiär har ett tydligt program för detta område. Även kliniska prövningar av olika slag och vetenskapliga utvärderingar av nya metoder saknar stöd. Industrins plattform för att utveckla sina innovationer behöver också förstärkas. Det behövs därför en organisation som tar ett nationellt ansvar för finansiering och samverkan kring implementeringsarbetet. Med ett gemensamt nationellt program för implementering skulle man skapa förbättrade möjligheter för forskningsresultaten att nå patienten. Ett gemensamt nationellt program för implementering och innovation bör därför skapas i samverkan mellan myndigheter som , och samt sjukvårdshuvud- männen, akademi, stiftelser, industri och patientorganisationer. Det är viktigt att resurser i form av kunskaper hos olika myndig- heter tillvaratas och samutnyttjas. Detta gäller t.ex. Läkemedels- verkets kunskaper om kliniska läkemedelsprövningar. Samverkan mellan olika forskningsfinansiärer kan ge mycket gynnsamma effekter när det gäller att förstärka den kliniska forsk- ningens avtryck i vården. Eftersom det ska bygga på frivillig medverkan är det viktigt att programinnehållet är tydligt. Det måste klart framgå vilken sorts implementering som avses för att skapa intresse hos finansiärerna att delta. måste det finnas en flexibilitet i systemet som gör att man gemensamt kan identifiera aktuella behov. Inom ramen för detta program ska t.ex. forskarinitierad behandlingsforskning kunna finansieras. saknar denna forskning finansiär. Programmet ska även fungera som en plattform där industrin kan ges ökade möjligheter att utveckla sina innovationer i samverkan med vården. Programmet bör bygga på en sådan modell som använts vid t.ex. forskningsprogrammen Swedish Brain , Etik i vården eller VINNVÅRD. Detta innebär att styrelse och granskningsgrupper utses av finansiärerna som också beslutar vem av dem som ska ansvara för administrativa resurser i form av sekretariat, beredning av ansökningar etc. En möjlighet är att denna funktion finns hos VR/ämnesrådet för hälsoforskning. Utlysningarnas utformning beslutas av styrelsen som även fattar beslut om beviljande av anslag. Programmets inriktning ska kunna skifta tema över tiden och Forskningens hälsoperspektiv och implementering därmed vara påverkbart av de finansiärer som deltar. Stöd ska även kunna ges till translationella projekt. kan ha funktionen av en permanent delegation för den kliniska forskningens del och utgöra en strategisk samtalspart för exempel- vis riksdag och regering. Att bedriva behandlingsstudier eller forskarinitierade kliniska prövningar är mycket dyrt. Redan en liten studie kan kosta 5–. bör därför vara sökbara i programmet. Hälften bör komma från de finansiärer som väljer att delta. Resterande del förutsätter att nya medel tillförs från statsbudgeten. Skapa en nationell webbplats för den kliniska forskningen En tydlig redovisning av den kliniska forskningens verksamhet samt hur dess resurser används ökar allmänhetens förtroende för forskningen och underlättar samverkan mellan forskarna och industrin och mellan forskarna, patienterna och vårdens medarbetare. En samlad information gör implementeringen av forskningsresultaten enklare. , som har det nationella ansvaret för forsk- ningsinformationen, bör få i uppdrag att i samverkan med sjuk- vårdshuvudmännen, universiteten, myndigheter, patientorganisa- tioner och övriga aktörer bygga upp en databas om svensk klinisk forskning på webben. Webbplatsen för den kliniska forskningen ska göra det möjligt att följa pågående forskning samt få informa- tion om uppnådda resultat. Inom VR finns ett projekt med namnet Infrastruktur och söktjänster (IS) med uppgiften att samla in information från forskningsfinansiärer och utförare och göra informationen tillgänglig i en eller flera söktjänster. Finansieringen bör ske inom ramen för VR:s ordinarie verksamhet. Förbättra förutsättningarna för kliniska prövningar Det har av flera skäl ansetts mycket fördelaktigt att genomföra kliniska prövningar i . Neddragningarna inom sjukvården har emellertid medfört att man inte kunnat integrera forskningsarbetet i den dagliga vården. Forskningens hälsoperspektiv och implementering pekat på försämringarna och menat och att det måste skapas utrymme för utveckling av nya innovationer inom hälso- och sjuk- vården. Det samarbete som uppkommer kring kliniska prövningar hjälper inte bara företagen att utveckla sina produkter. Det ger också möjligheter till kvalitets- och effektivitetsförbättringar i sjukvården. En förklaring till varför denna möjlighet inte utnyttjas till fullo kan vara att det saknas tidsutrymme, meritvärde och eko- nomiska incitament för sjukvårdspersonal att samarbeta med utom- stående. Uppenbarligen lyckas inte alla gånger den från ledningshåll positiva inställningen till kliniska prövningar genomsyra verksam- heten på ett sådant sätt att man på klinikerna känner sig manade att delta i samarbetet med näringslivet Kompetensen och förutsättningarna för att genomföra kliniska prövningar stärks av att vi i många fall har högkvalitativ klinisk forskning. Detta innebär att åtgärder som syftar till att stärka förutsättningarna för bra klinisk forskning också kan förväntas ha ett positivt och brett genomslag för möjligheterna att utföra kliniska prövningar. Man tillmötesgår då inte endast forskarnas och hälso- och sjukvårdens krav på åtgärder utan även industrins efterfrågan på statliga insatser för att skapa en stark bas att bedriva forskning från. Landstingen gör satsningar på kliniska forskningscentra och noder för att attrahera kliniska prövningar och forsknings- samarbete. Vi har ännu inte sett detta arbete fullt utvecklat. Det är min uppfattning att dessa satsningar utgör en god grund för en verksamhet som kan förväntas gagna både industrin och sjukvården. Det behövs emellertid även nationella insatser för att understödja dessa initiativ. Flera av mina föreslag till åtgärder i åtgärdsplanen kan förväntas få direkt positivt genomslag vad gäller att skapa goda förutsätt- ningar för att bedriva kliniska prövningar i . Med en för flera forskningsfinansiärer gemensam resurs som stödjer implemente- ringen av forskningsresultaten så skapas en finansiell bas för forskarinitierade kliniska prövningar samt en plattform för industrin att i samverkan med hälso- och sjukvården samt akademin utveckla sina innovationer. Föreslagna nationella satsningar på forskningsinfrastruktur skulle ge positiva effekter vad gäller forskningsmiljöer rent allmänt, men även mer specifikt åt de kliniska prövningscentren. Genom att stärka universitets- sjukhusens roll i forskningssammanhang erbjuder man även en bra Forskningens hälsoperspektiv och implementering grund för de kliniska prövningarna. Ökade resurser till forskar- tjänster och satsningar på infrastruktur utgör också viktig grund för att få till stånd bättre förutsättningar för kliniska prövningar. Skapa ett gemensamt program för global hälsa Den globala ohälsan innehåller många och stora utmaningar kopplade till fattigdomsbekämpningen. Svenska forskare är fram- stående inom flera nyckelområden – som t.ex. infektionssjukdomar – men vår input relativt svag. är på flera sätt ett resursstarkt land som bör ta ett större ansvar för att bidra till en positiv utveckling. Med ett gemensamt program för global hälsa kan svensk forskning i samverkan med internationella satsningar ge viktiga bidrag i bekämpandet av fattigdomen i världen. Framförallt är bekämpandet av sjukdomar som hiv/aids, malaria och tuberkulos av central betydelse. Forskningen inom dessa områden har en hög tillämpningsgrad och är fokuserade på utvecklingen av nya vaccin, behandlingsmetoder, preventiva åtgärder och folkhälsofrågor. I kampen mot mödra- och barnadödligheten i tredje världen kan svenska omvårdnadsforskare ge värdefulla bidrag. Avgörande för utvecklingen av nya vacciner och terapier är inte bara beroende av statens och olika organisationers engagemang, utan industrin måste ta en aktivare roll i denna utveckling. Ett forskningsprogram för global hälsa – gemensamt för VR, FAS och Sida – bör därför fördela . För att genomföra programmet krävs ett närmare samarbete mellan såväl statliga myndigheter som med internationella organisationer och industrin i form av Public Private Partnerships (PPP). Finansieringen bör ske genom resurs- förstärkningar via statsbudgeten. Utredning av den kliniska forskningens behov och villkor samt förslag till åtgärdsplan En särskild utredare får i uppdrag att utreda den kliniska forskningens situation med beaktande av såväl hälso- och sjukvårdens som forskningens behov och villkor. I uppdraget ingår att beskriva organisatoriska frågor, resurstilldelning och forskningens kvalitet. Vidare skall utredaren belysa företagens förutsättningar för att genomföra kliniska prövningar i . Utredaren skall med utgångspunkt från dessa beskrivningar lämna förslag till en åtgärdsplan för att stärka den kliniska forskningens situation och främja hög kvalitet i svensk klinisk forskning. Klinisk forskning är sådan forskning som i huvudsak utförs i anslutning till hälso- och sjukvården. Ett annat ofta använt uttryck är "patientnära forskning", vilket beskriver forskning som sker i nära kontakt med patienter eller med friska försökspersoner. Den kliniska forskningen utgör en nödvändig länk mellan medicinsk grundforskning och hälso- och sjukvård av hög kvalitet. Den kli- niska forskningen bedrivs i huvudsak vid universitet och högskolor i samverkan med hälso- och sjukvården och utgör en plattform för utvecklingen av hälso- och sjukvården. Samhället behöver klinisk forskning av hög kvalitet för att möta de utmaningar som en allt äldre befolkning för med sig och för att främja människors hälsa i en tid då de stora folksjukdomarna drabbar allt fler. Klinisk forsk- ning öppnar möjligheter för en effektivare sjukvård och förser sjukvården med nya och förbättrade metoder och redskap för att undersöka, förebygga och behandla hälsorelaterade problem. Klinisk prövning av läkemedel utförs ofta i samarbete mellan det företag som utvecklat en substans eller ett läkemedel och företrädare för hälso- och sjukvården. Kliniska prövningar behandlas i ett särskilt avsnitt nedan. Den kliniska forskningens situation har behandlats i ett flertal sammanhang. Några exempel nämns här. Den s.k. tar i sitt slutbetänkande Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft (SOU 2007:10) kort- fattat upp klinisk forskning i relation till kommitténs förslag avse- ende regionkommuner. Enligt kommittén har samverkan mellan regionerna kring klinisk forskning stärkts , och kommittén noterar även att flera sjukvårdsregioner har tagit orga- nisatoriska initiativ för stärkt samverkan. Vidare skriver kommittén att flera regioner avsätter betydande belopp för klinisk forskning och att en nära relation växer fram mellan de medicinska fakulte- terna och landstingens lokala FoU-organisationer. trädde en ny reglering av den s.k. rikssjuk- vården i kraft efter beslut med anledning av förslagen i propositionen Nationell samordning av rikssjukvården (prop. 2005/06:73). Med rikssjukvård avses hälso- och sjukvård som bedrivs av ett landsting och som samordnas med landet som upp- tagningsområde. En särskild rikssjukvårdsnämnd har inrättats vid . Nämnden har ett nationellt ansvar för frågor om var den mest högspecialiserade vården skall bedrivas och vilka vill- kor i övrigt som skall gälla för vårdens bedrivande. Till grund för propositionen om rikssjukvården låg en översyn av den högspecialiserade vården, Högspecialiserad sjukvård – kart- läggning och förslag (Ds 2003:56), vilken också belyser den kli- niska forskningens villkor. I departementspromemorian konstate- ras att det framkommit en tämligen samstämmig bild av experter på området att den svenska kliniska forskningen har förlorat i kvalitet och att dess tidigare starka internationella position försämrats. I departementspromemorian framhålls också att flertalet problem som ligger bakom denna utveckling är av organisatorisk natur och inte primärt beror på för låg medelstilldelning. Även samhällsför- ändringar, ändrade ekonomiska förutsättningar och värderingsför- ändringar anses ligga bakom utvecklingen. Sammanfattningsvis drar författarna slutsatsen att den kliniska forskningen har betydande problem och att dessa problem negativt påverkar långsik- tiga förmåga att upprätthålla en sjukvård i världsklass och position som ledande medicinsk forskningsnation. Den förra regeringen utarbetade olika s.k. strategiprogram i samverkan med företrädare för ett antal branscher. Ett av dessa strategiprogram var inriktat på läkemedel, bioteknik och medicin- teknik, och programmet presenterade bl.a. en åtgärds-plan för hur företag, statliga myndigheter och andra intressenter tillsammans skall utveckla dessa områden. En delegation för klinisk forskning (dir. 2006:74) har tillsatts. Delegationen skall arbeta för att stärka samverkan mellan aktörer som är verksamma inom klinisk forskning. Delegationen skall verka och slutrapportering skall ske . Den kliniska forskningens villkor och möjligheter har vidare beskrivits i rapporter från flera forskningsfinansiärer, t.ex. Den kli- niska forskningens kris och pris (5, 1998) och Forskning lönar sig (, 2000). Klinisk forskning i hälso- och sjukvårdslagen Sjukvårdshuvudmännens ansvar för forskning regleras i 26 b § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Bestämmelsen reglerar huvudmännens medverkan vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område samt folkhälsovetenskapligt forsknings- arbete. Vidare regleras att huvudmännen skall, i den omfattning som behövs, samverka med varandra och med berörda universitet och högskolor i dessa frågor. Landstingen har inrättat sina organisationer på olika sätt. Några landsting och regioner har valt att organisera verksamheten så att vissa infrastrukturresurser är inriktade på klinisk forskning. Som exempel kan nämnas landstingen i , och som har skapat s.k. centrumbildningar för klinisk forsk- ning och utveckling. Viss del av verksamheten är ofta inriktad på läkemedelsstudier. Samarbetsavtal mellan stat och landsting Ett centralt samarbetsavtal mellan stat och landsting reglerar sta- tens ersättning till landstingen för universitetens tillgång till lands- tingens hälso- och sjukvård för grundutbildning för läkare och för klinisk forskning. betecknas Avtal mellan svenska staten och vissa landsting om samarbete om grundutbildning av läkare, medicinsk forskning och utveckling av hälso- och sjukvår- den (ALF- avtalet). Statens och landstingens samverkan sker framför allt genom detta avtal och genom de regionala avtal mellan berörda landsting (regioner) och universitet som kompletterar det centrala avtalet. Samarbete sker också genom att vissa anställningar som lärare får vara förenade med vissa anställningar vid sjukvårds- enheter. tecknades ett nytt . Avtalsparter är svenska staten och de landsting där det finns universitet med medicinskt vetenskapsområde: , i Upp- sala län, , läns landsting, Västra och . Avtalet reglerar bl.a. den ersättning som staten lämnar landstingen för sådana kostnader som uppstår då universiteten bedriver utbildning och forskning inom landstingens organisation. Systemet har genom det nya avtalet blivit tydligare eftersom ersättningen till lands- tingen nu är uppdelad i medel för forskning respektive medel för läkarutbildning. Avtalet reglerar också ersättningen för den utbyggnad av läkarutbildningen fram som riks- dagen beslutat om. De sex regionala avtal, som har slutits , skiljer sig åt i väsentliga delar. Samtliga avtal innebär dock ett fördjupat samarbete mellan staten och landstingen kring utbildning, forsk- ning och utveckling samt betoning av det gemensamma ansvaret för sådan verksamhet. En intention med det nya är att stärka kvaliteten i verksamheten och möjliggöra gemensamma strategiska satsningar. Internationella förhållanden inom klinisk forskning Även sett i ett internationellt perspektiv är klinisk forskning ett område i förändring, vilket avspeglas i att området diskuteras och utvecklas i en rad länder. Några exempel på länder som har genomfört åtgärder för att stärka området är , , , och . I har den största finansiären av medicinsk forskning, (), lagt fram en plan för det fortsatta arbetet inom NIH. I denna plan finns förslag som rör den kliniska forskningen, t.ex. att stimulera forskning som överför resultat från forskningen till vården. Dessutom utvecklar NIH ett nationellt nätverk för samverkan mellan kliniska forskar- grupper. I pågår ett arbete med att belysa, analysera och utveckla klinisk forskning. Viktiga aktörer är bl.a. () och (). har sett över finansieringen till medicinsk forskning och bl.a. ökat stödet till klinisk forskning samt inrättat särskilda anslag (fellowships) för stöd till kliniskt relevant verksamhet. förändrade sin organisation inom medicinsk forskning . Bl.a. är man nu inriktad på "hälsoforskning" i stället för "medicinsk forskning". Landet har också ökat finansie- ringen av hälsorelaterad forskning. gäller gemensamma regler i hela EU för att ansöka om och genomföra en klinisk prövning på människa (Euro- paparlamentets och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel). Den svenska tillämpningen av regelverket sker genom två olika prövningar. Dels beviljar till- stånd om klinisk läkemedelsprövning utifrån läkemedelslagen (1992:859), dels skall en prövning göras av en etikprövningsnämnd som prövar etiska aspekter enligt lagen (2003:460) om etikpröv- ning av forskning som avser människor. En definition av begreppet klinisk prövning finns i det EG- direktivet. I finns denna definition uttryckt i Läkemedels- verkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2003:6) om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk, som i vissa delar genomför direktivet. Enligt denna definition är klinisk prövning varje under- sökning som utförs på människor i syfte att fastställa eller bekräfta kliniska, farmakologiska eller andra farmakodynamiska effekter av ett eller flera prövningsläkemedel. Syftet med prövningen kan också vara att identifiera biverkningarna av ett eller flera medel som prövas eller att studera upptagning, distribution, ämnesomsättning och utsöndring av ett eller flera läkemedelsom prövas i syfte att klargöra preparatets säkerhet eller effektivitet. I definitionen inbe- grips kliniska prövningar som utförs på ett eller flera prövnings- ställen i en eller flera medlemsstater inom EU. Det internationella samarbetet inom området kliniska pröv- ningar är genomgående stort. Företag verksamma inom läke- medels- och bioteknikområdet samverkar kring bl.a. information och policyrelaterade frågor. maceutical () är en global organisation för dessa företag. De medverkande företagen har ofta betydande forsknings- och utvecklingsverksamhet. repre- senteras av (). En av IFPMA:s uppgifter är att samla uppgifter kring forskning och utvecklings- arbete för kliniska prövningar av nya läkemedel och vacciner. I kanaliseras samarbetet inom läkemedelsindustrin bl.a. genom (). Organisationen representerar den forsk- ningsbaserade läkemedelsindustrin i . Alla kliniska prövningar som genomförs inom EU finns samlade i en databas som administreras av den europeiska läkemedelsmyn- digheten for the Evaluation of (). I administreras statistik om kliniska prövningar av . inkom 394 ansökningar, vilket var färre än 2004 då det inkom 464 ansökningar. inkom 453 ansökningar och 2002 var antalet ansökningar 471. Enligt årsredovisning kan en trend med minskande antal kliniska läkemedelprövningar ses inom hela EU. Svensk klinisk forskning har länge varit internationellt framstående och spelat en viktig roll för utvecklingen av en högkvalitativ vård och för framväxten av en framgångsrik läkemedels- och medicin- teknikindustri i . Det finns också en stor framtida utveck- lingspotential och tillväxtkraft inom detta område, i form av såväl utveckling av själva forskningsområdet som tillämpningar i form av nya varor och tjänster. Det är därför viktigt att en positiv utveck- ling säkras för att tillförsäkra tillgång till vård av högsta kvalitet i . Flera utredningar och rapporter, från såväl statlig som enskild sektor, har pekat på behovet av insatser för att stärka den svenska kliniska forskningen, särskilt i förhållande till utvecklingen inom andra länder. Vad som har saknats är en utredning av rådande förhållanden kompletterad med ett förslag till en åtgärds- plan för att åstadkomma en förbättrad situation för den kliniska forskningen i .