sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — De inledande forskningsåtgärderna med en patenterad substans synes vara oproblematiska då de som regel tveklöst faller inom ramen för experimentundantaget, men allt eftersom forskningsarbetet går framåt och det blir aktuellt att genomföra kliniska försök med substansen närmar man sig ett område där gränsen mellan vad som är tillåtet och otillåtet är oklar. När det gäller de kliniska läkemedelsförsöken kan man å ena sidan hävda att de undersökningar som genomförs för att fastställa farmakologisk och toxisk effekt hos det vidareutvecklade läkemed- let innefattar ett sökande av kunskap och att experimentundantaget därför bör vara tillämpligt på sådana kliniska försök, även om syftet med dessa studier är att uppfylla läkemedelsmyndighetens krav på dokumentation av läkemedlet inför ett godkännande. Å andra sidan kan man hävda att experimentundantaget bör begränsas dels till forskning som syftar till att undersöka huruvida den patenterade substansen verkligen fungerar på det sätt som angetts i patentansökningen, dels till forskning som har till syfte att klarlägga ytterligare medicinska indikationer hos den aktuella substansen. Fram till denna punkt kan man nämligen helt säkert tala om åtgärder som syftar till att vinna kunskap om hur upp- finningen fungerar. Av den sparsamma svenska rättspraxis som finns på området framgår att en ansökan till om försäljningsgod- kännande för ett läkemedel inte anses utgöra ett intrång i ett tidi- gare patent som helt eller delvis omfattar det läkemedel som an- sökan avser. Eftersom genomförda kliniska försök är en förutsätt- ning för att få fram den dokumentation av ett nytt eller vidareut- vecklat läkemedel som fordras för att kunna ansöka om ett för- säljningsgodkännande, uppkommer frågan huruvida alla åtgärder, däribland kliniska försök, som är nödvändiga för att få fram denna dokumentation inte heller utgör något intrång ett tidigare patent. Förespråkare av en vid tolkning av experimentundantaget brukar framhålla intresset av att ny teknik, t.ex. vidareutvecklade eller förbättrade läkemedel, snabbt kan komma allmänheten till godo. Eftersom en nyttighet som helt eller delvis utnyttjar en patenterad uppfinning inte kan omsättas kommersiellt med mindre patent- havaren beviljar en licens eller att patentet löper ut, anses patent- havaren vara tillförsäkrad ett tillräckligt skydd. Om experiment- undantaget ska tolkas snävt finns det, hävdar man, en risk för att patenthavaren kan vägra att ge sitt medgivande till t.ex. kliniska försök och därmed fördröja lanseringen av nya produkter. De som förespråkar en snäv tolkning av experimentundantaget anser att det är viktigt att det fria utnyttjandet av någon annans innovativa bedrift begränsas till åtgärder som verkligen syftar till att vinna kunskap. Kliniska försök har enligt dessa bedömare ett påtagligt kommersiellt inslag och det är därför rimligt att patent- havaren ska ge sitt tillstånd till ett sådant utnyttjande. Den kliniska forskningens situation i har uppmärksam- mats vid en rad tillfällen . utsåg regeringen en delegation för klinisk forskning, se direktiv 2006:74. Syftet med delegationen, vars arbete ska vara avslutat är att stärka den kliniska forskningen genom förbättrad sam- verkan mellan aktörerna på området. gav regeringen en särskild utredare i uppdrag att utreda den kliniska forskningens situation med beaktande av såväl hälso- och sjukvårdens som forskningens behov och villkor, se direktiv 2007:39. Utredaren ska redovisa uppdraget . En del bedömare anser att riskerar att mista sin position som en av världens främsta nationer på det biomedicinska området, om det inte vidtas kraftfulla åtgärder. Dessa bedömare anser att samspelet mellan forskning, hälso- och sjukvården och industrin har försämrats kraftigt och efterlyser en satsning som bl.a. innebär att blir världsledande på kliniska prövningar och uppföljningsstudier, se rapporten för ! Nytt liv i en framtidsbransch, , , , och , 2007. Enligt uppgifter från inkom det 394 ansök- ningar om klinisk prövning . var antalet 464, 453 respektive 471. I årsredovisning för kan en trend med minskande antal kliniska läkemedels- prövningar ses inom hela EU. Ett ofta omtalat överrättsavgörande från rörande experimentundantagets räckvidd är v Stauffer . Experimentundantaget behandlas också i ett senare brittiskt över- rättsavgörande, nämligen SK&F v . I avgörandet v Stauffer hade företaget tagit fram ett ogräsmedel benämnt Touchdown. Ogräsmedlet var en variant av patenterade ogräsmedel Roundup och Touchdown föll således inom skyddsomfånget för Roundup. Stauffer hade av be- rörda myndigheter fått ett preliminärt godkännande för sitt ogräs- medel. För att få ett slutligt godkännande av ogräsmedlet utförde Stauffer olika fältförsök med medlet på en av företagets forsknings- stationer. Vissa fältförsök utfördes emellertid utanför försökssta- tionen dels för att undersöka ogräsmedlets effekt i annan jord och i annat klimat, dels för att förevisa för berörda myndigheter att pro- dukten fungerade och för att ta fram information erforderlig för att få ett myndighetsgodkännande. väckte talan mot Stauffer och begärde att domstolen skulle utfärda ett interimistiskt förbud för Stauffer att utföra nämnda försök. Som grund för sin talan anförde att Stauffer gjorde intrång i patent på ogräsmedlet Roundup då de åtgärder som Stauffer vidtagit med Touchdown inte kunde anses falla inom experimentundantaget. begäran om interimistiskt förbud bifölls såtillvida att Stauffer ålades att upphöra med den verksamhet som bedrevs utan- för försöksstationen. Domstolen uttalade att bedömningen av huru- vida en åtgärd kan anses falla inom ramen för experimentundantaget måste ske med beaktande av försökets storlek, omfattning och metodologi samt med beaktande av vem som är mottagare av för- söksresultaten. Därefter anförde domstolen att försök som utförs för att upptäcka något okänt eller för att testa en hypotes eller för att undersöka huruvida en företeelse som fungerar under vissa kända förhållanden också fungerar under andra okända förhållan- den mycket väl kan falla inom patenträttens experimentundantag. Detsamma ansågs gälla begränsade försök som syftar till att under- söka huruvida en egen vidareutvecklad eller förbättrad version av den patenterade tekniken kan produceras kommersiellt. Däremot, konstaterade domstolen, omfattar experimentundantaget inte åt- gärder som syftar till att samla in uppgifter i syfte att uppfylla en tredje mans, t.ex. en potentiell kunds eller en myndighets, krav på information om tekniken i fråga. Enligt den förhärskande uppfattningen bland brittiska patent- experter anses avgörandet v Stauffer exkludera s.k. kliniska försök från experimentundantaget. Kliniska försök beträffande t.ex. nya medicinska indikationer hos ett patenterat läkemedel anses således inte kunna ske utan tillstånd från patenthavaren. I detta avgörande hade SK&F (& French; numera GlaxoSmithKline) tagit fram ett läkemedel, cimetidin, som är en histamin-2-receptorblockerare. Läkemedlet hämmar mag- syreutsöndringen i magsäcken och kan därför användas för behand- ling av sjukdomar som halsbränna och magsår. Förutom grundversionen av cimetidin lät SK&F patentera olika varianter, s.k. polymorfer, av läkemedlet i fråga. Sedermera lät SK&F patentera en modifierad version av en av dessa polymorfer. Den modifierade versionen skyddades av ett s.k. patent of addition, dvs. ett patent som är knutet till ett moderpatent (i detta fall den särskilda varianten av cimetidin) och som enbart täcker den gjorda förbättringen/modifieringen. Företaget ansåg att patenten på cimetidin aldrig borde ha beviljats och företaget utförde därför experiment med den modifierade särskilda varianten av cimetidin för att samla informa- tion avsedd att användas i en hävningsprocess riktad mot grund- versionen av cimetidin. SK&F ansåg att detta utgjorde intrång i deras patent på cimetidin och väckte talan mot . Court of Appeal konstaterade att det i och för sig är i sin ordning att använda sig av experimentundantaget för att kontrollera att en patenterad uppfinning fungerar i enlighet med vad som utlovats i patentansökningen och att utföra försök för att samla in fakta inför en hävningsprocess. Emellertid ansåg domstolen att sambandet mellan att utföra experiment på den modifierade substansen för att förbereda en hävningstalan mot den grundversionen av cimetidin inte var så starkt att experimenten i fråga kunde anses falla inom experimentundantaget. Domstolen uttalade följande: Section 60(5)(b) covers acts done for experimental purposes including experiments with a commercial end in view, but the purposes must relate to the claimed subject matter of the patent in suit in the sense of having a real and direct connection with the subject matter. I ett senare brittiskt överrättsavgörande, Auchinloss v Agriculture & Veterinary Supplies, , som också gällde frågan om en viss forskningsåtgärd föll inom experimentundantaget eller inte, utgick domstolen från det ovan nämnda uttalandet i SK&F v . Domstolen kom emellertid fram till att den tolkning av experi- mentundantaget som nämnda rättsfall gav uttryck för var allt- för snäv och anförde: A broader interpretation must be given to the term subject matter of the invention which must be ascertained from the patent as a whole and not only from the claims. Även om 1999 års avgörande antyder ett generösare experiment- undantag än vad som följer av SK&F v har de nämnda rätts- fallen kritiserats av brittiska patentexperter för att de snarare för- virrar än kastar ljus över experimentundantagets gränser. I en brittisk översyn av patenträtten med avseende på biotek- niska uppfinningar har man pekat på det oklara experimentundan- taget i brittisk rätt och den skiftande patenträttsliga praxisen i . I rapporten från översynen anförs att det finns ett behov av att experimentundantaget harmoniseras på europeisk nivå, se Patents for Genetic Sequences: the competiveness of current UK and Practise, 2004, s. 6, publicerad av i . Medan man i anses företräda en förhållandevis snäv tolkning av experimentundantaget ger tysk patenträttslig praxis uttryck för en betydligt vidare tolkning av detta undantag. Den tyska synen på experimentundantaget inom patenträtten framgår av två avgöranden från , Bundesgerichtshof (BGH), nämligen Klinische Versuche I och II. tog BGH upp frågan om experimentundantagets räckvidd. Målet rörde frågan om huruvida experimentundantaget omfattar kliniska försök avseende den andra medicinska indikationen hos ett patenterat läkemedel. Klinische Versuche I hade ett företag de exklusiva tyska rättigheterna till patentet på proteinet gammainterferon. Proteinet i fråga används i läkemedel avsedda för behandling av Ett annat tyskt företag utförde experiment på proteinet i fråga och kom fram till att det också kunde användas för att behandla reumatism. För att få proteinet godkänt som läke- medel mot reumatism var det senare företaget tvunget att utföra kliniska försök. Innehavaren av de exklusiva tyska rättigheterna ansåg att dessa kliniska försök utgjorde intrång i patentet, medan det andra företaget gjorde gällande att dessa försök föll inom experimentundantaget. BGH ansåg att de kliniska försöken föll inom experiment- undantaget och uttalade att begreppet experiment inte fick tolkas alltför snävt. Avgörande är inte experimentet som sådant utan syftet med experimentet, fortsatte domstolen. Alla experiment som syftar till att vinna ny kunskap om tekniken (i detta fall gamma- interferonet), oberoende av vad kunskapen slutligen ska användas till, faller inom experimentundantaget, hävdade domstolen. Experimentet behövde således inte nödvändigtvis utföras på gamma- interferonet. Användning av gammainterferon i kliniska försök för att utröna dess eventuella effekt mot reumatism omfattades också av experimentundantaget. BGH uttalade vidare att experimentundantaget inte har någon kvalitativ eller kvantitativ gräns för vad som kan utgöra ett experi- ment. Det gör således inte någon skillnad om experimentet syftar till att kontrollera att en viss uppfinning fungerar eller om det syftar till att utföra ytterligare forskning på uppfinningen. Inte heller har det någon betydelse om experimentet utförs i rent akade- miska syften eller om det finns kommersiella intressen i experi- mentet. En förutsättning för att experimentundantaget ska vara tillämp- ligt är dock, avslutade domstolen, att det är den patenterade upp- finningen som är föremål för experimentet. Syftet med experimen- tet får med andra ord inte vara att vinna ytterligare kunskap om någon annan substans, varvid den patenterade uppfinningen an- vänds t.ex. som forskningsverktyg. I Klinische Versuche I uttalade sig BGH inte i frågan huruvida en generikatillverkare under referensläkemedlets giltighetstid får utföra kliniska försök i syfte att visa berörda myndigheter att det föreligger bioekvivalens mellan generikaläkemedlet och referensläkemedlet. tog BGH upp denna fråga i ett fall som rörde det paten- terade proteinet erythropoietin. BGH uttalade att det är tillåtet att inom ramen för experimentundantaget utföra kliniska försök för att få ett myndighetsgodkännande för generikaläkemedlet, trots att så- dana försök inte syftar till att vinna kunskap om någon ny funktion hos referensläkemedlet. Att jämföra sitt generikaläkemedel med ett referensläkemedel har nämligen ytterst syftet att få kunskap om huruvida preparaten är bioekvivalenta. Kliniska försök får emeller- tid endast utföras i den utsträckning som är nödvändig för att upp- nå ett myndighetsgodkännande, framhöll BGH. Ett annat villkor är att försöken inte får störa patenthavarens marknadsföring av sin patenterade produkt. BGH uttalade härvid att försök med enbart kommersiella syften inte faller inom experimentundantaget, t.ex. marknadsundersökningar och möjliga sätt att distribuera läkemedlet. BGH:s avgörande i Klinische Versuche II blev föremål för en omfattande diskussion. Flera stora läkemedelsföretag begärde att den tyska författningsdomstolen skulle ta upp målet och upphäva BGH:s avgörande. Den tyska författningsdomstolen uttalade att BGH:s avgörande i Klinische Versuche II var i överensstämmelse med den tyska författningen. I likhet med BGH anförde författningsdom- stolen att det centrala rekvisitet i fråga om tillämpligheten av experimentundantaget är att experimentet utförs i syfte att vinna information om något. Huruvida informationen ytterst är avsedd att användas för att få försäljningsgodkännande för ett generikaläke- medel eller för att ansöka om ett användningspatent på den andra medicinska indikationen har ingen betydelse, framhöll författnings- domstolen. Såväl tyska som internationella patentexperter är av uppfattning- en att till följd av innehållet i Klinische Versuche II har den mest liberala tolkningen av experimentundantaget i . Experimentundantagets räckvidd inom läkemedelsforskningen har prövats i två franska överrättsavgörande, nämligen Science union et Servier v Corbière et Bellon och Wellcome v Parexel . avgörande hade ett läkemedelsföretag tagit fram varu- prover på ett läkemedel som byggde på en redan patenterad upp- Det enda syftet med att ta fram dessa varuprover var att få ett försäljningsgodkännande för preparatet i fråga. Domstolen uttalade att en åtgärd som enbart har ett sådant syfte är strikt kommersiell och således inte faller under experimentundantaget. Åtgärden ansågs med andra ord göra intrång i motpartens patent. avgörande rörde det sig om ett företag som utförde kliniska försök med ett redan patenterat läkemedel. Syftet med försöken var dels att undersöka huruvida det gick att tillföra kroppen det patenterade läkemedlet på ett annat sätt än patenthavaren ur- sprungligen hade tänkt sig, dels att samla in information i syfte att få ett försäljningsgodkännande för den vidareutvecklade formen av det patenterade läkemedlet. Underinstansen uttalade att kliniska försök som genomförs för att finna ett nytt användningsområde för ett patenterat läkemedel, t.ex. nya metoder för tillförsel av läke- medlet, föll inom experimentundantaget, eftersom syftet med så- dana försök inte var rent kommersiellt. Underinstansens avgörande fastställdes av överrätten. Den franska tolkningen av experimentundantaget synes således vara mindre restriktiv än i t.ex. men inte lika gene- rös som den tyska tolkningen av undantaget. Italiensk praxis när det gäller experimentundantaget överens- stämmer med fransk praxis. Detta framgår av avgörandet Squibb & Sons v Testaguzza som anses vara det ledande rättsfallet när det gäller experimentundantaget i italiensk rätt. I avgörandet uttalas att kliniska försök som har till syfte att öka kunskapen om ett befintligt, patenterat läkemedel ska anses falla inom experiment- undantaget, även om försöken i fråga syftar till att förbe- reda en ansökan om försäljningstillstånd. Försök som syftar till att vidareutveckla ett patenterat läke- medel faller således inom det italienska experimentundantaget. Om däremot en ansökan om försäljningsgodkännande som bygger på uppgifter från sådana försök ges in till läkemedelsmyndigheterna för patentet på det ursprungliga läkemedlet, anses ett patentintrång vara för handen, se rapporten to Generic Medicines in the , 1998, s. 168 som tagits fram på uppdrag av . 9.5Studier kring experimentundantaget i europeisk rätt Bioteknik är ett prioriterat teknikområde inom EU och det finns därför ett intresse hos unionen att medlemsstaternas patentlagstift- ning har en optimal balans så att forskning och utveckling stimuleras som nya uppfinningar ges ett gott skydd. För att få en uppfattning om hur de olika EU-ländernas patent- lagstiftning ser ut gav professor vid i uppdrag att ta fram ett bakgrundsmaterial om europeisk patentlagstiftning på det biotekniska området med rekommendationer om eventuella åtgärder. Resultatet av arbete finns samlat i publikation Patenting DNA sequences (polynucleotides) and Scope of Protection in Union – an Evaluation, 2004. framhåller att det finns stora skillnader i de olika medlemsländernas tolkning av experimentundantaget inom patent- rätten, vilket kan utgöra en nackdel för samarbetet inom unionen. För att komma till rätta med problematiken måste det, menar , inom EU skapas ett gemensamt experimentundantag och en gemensam patentdomstol som tolkar experimentundan- tagets gränser. I klartext innebär detta att man bör anstränga sig att nå en överenskommelse som möjliggör ett EU-patent. Ett alternativ kan vara att utforma en möjlighet för medlems- staternas domstolar att bevilja tvångslicenser, om den som innehar ett patent på en genteknisk uppfinning vägrar att licensiera denna på rimliga villkor. Om man väljer denna väg, måste reglerna om tvångslicens i de flesta EU-länder revideras, menar , eftersom oskäliga licensvillkor inte utgör någon grund för att bevilja tvångslicens. 9.6Kommitténs enkätundersökning rörande experimentundantagets tillämpning utförde kommittén enkätundersökning bland aktörerna på det biotekniska området. Några av frågorna var in- riktade på experimentundantaget och användningen av forsknings- verktyg. På grund av den låga svarsfrekvensen, , måste resultatet av enkätundersökningen behandlas med försiktighet. Erfarenhet av varningsbrev från patenthavare Respondenterna tillfrågades inledningsvis om de hade blivit kon- taktade av någon patenthavare som gjort gällande att responden- tens forskningsverksamhet innebar intrång i ett visst patent. Av de respondenter som uppgav att de bedrev forskningsverksamhet, totalt 65 stycken, svarande ja och nej. De som hade svarat ja på nämnda fråga ombads ange huru- vida påtalandet hade lett till någon åtgärd och i så fall vilken. Av dessa respondenter, totalt 19 stycken, svarade åtta att påtalandet inte hade lett till någon åtgärd alls. Några förtydligade att anled- ningen härtill var att man inte delade patenthavarens bedömning att något intrång var för handen. För fem av respondenterna ledde på- talandet till att man ingick licensavtal beträffande den aktuella tek- niken medan tre av respondenterna valde att ändra inriktning på forskningsprojektet. För två av respondenterna innebar påtalandet att man valde att lägga ner forskningsprojektet. En respondent upp- gav att man hade blivit instämd i en intrångsprocess där man sam- tidigt själv hade väckt talan om hävning av motpartens patent. Inställningen till det nuvarande experimentundantaget i patentlagen Respondenterna ombads att ange om de upplevde det nuvarande experimentundantaget som tillfredsställande. Drygt hälften, eller , av respondenterna svarade ja på denna fråga medan svarade nej. Resten, , svarade vet ej. Av dem som svarade nej, tio respondenter, ansåg hälften att innebörden av det nuvarande experimentundantaget är alltför oklar. Av de resterande tyckte några att experimentundantaget är alltför generöst medan ungefär lika många ansåg att det är alltför restriktivt. Några respondenter utvecklade svaren och anförde att det finns en gråzon kring experimentundantaget när det gäller utveck- ling av nya läkemedel. Oklarheten synes bestå i vad som gäller för kliniska studier av läkemedel som inte är generika. Såvitt kan utläsas av enkätsvaren anser majoriteten av de respon- denter som sysslar med bioteknisk forskning att de rådande för- hållandena är tillfredsställande medan endast en mindre andel anser Emellertid är nästan var fjärde respondent osäker i denna fråga. 9.7Experimentundantagets betydelse som incitament till forskning och utveckling En grundläggande tanke i patentsystemet är principen quid pro quo (något för något), dvs. tanken att uppfinnaren får en ensamrätt i utbyte mot att han eller hon offentliggör sin uppfinning så att samhället kan tillgodogöra sig resultatet av uppfinnarens forskning. Syftet med experimentundantaget är att främja vidareutveckling av redan patenterad teknik. En central fråga är härvid om skillnader i utformningen och tillämpningen av experimentundantaget har betydelse för intresset av att bedriva forskning. Gynnas den veten- skapliga och tekniska utvecklingen av ett generöst experimentundan- tag eller skadar det tvärtom patentskyddet och i förlängningen också intresset att patentera ny teknik? 9.7.1Olika typer av uppfinningar När man diskuterar utformningen av experimentundantaget kan det vara intressant att göra skillnad på sådana uppfinningar som går att undersöka och förstå genom att plocka isär dem och sådana uppfinningar som fordrar tillgång till uppfinnarens faktaunderlag för att de ska vara möjliga att förstå. I internationella sammanhang talar man härvid om self-disclosing och non-self-disclosing inventions, se t.ex. . Strandburgs uppsats does the Public Get? Experimental Use and the Patent Bargain, 81, 2004. Exempel på uppfinningar som går att analysera genom att ha tillgång till ett exemplar av uppfinningen är de flesta produkter, t.ex. läkemedel. Om däremot uppfinningen består i en metod att tillverka något, kan det vara svårare att förstå finessen med upp- finningen utan att ha tillgång till de fakta som kan utläsas ur t.ex. en patentansökan. Beträffande self-disclosing inventions ligger det i uppfinnarens intresse att patentera sin uppfinning för att hindra andra från att kopiera den och på så sätt tillgodogöra sig den. Uppfinnaren kan nämligen som regel inte förlita sig på några alternativa metoder att skydda sin uppfinning, om han eller hon vill omsätta den kom- mersiellt. När det gäller non-self-disclosing inventions är förhållandet annor- lunda. Sådana uppfinningar kan också skyddas genom att metoden hålls hemlig, varvid eventuella intressenter får underteckna ett sekretessavtal innan de ges tillgång till hemligheten bakom en viss metod. Eftersom ett patent innebär att uppfinningen blir offentlig, kan det hävdas att en sådan uppfinning kommer att begäras patent- skyddad endast under förutsättning att patentet erbjuder samma eller bättre skydd än det som sekretessavtalsalternativet skulle ge.