sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — 2003/04:55 (s. 128) anförs att lag- ändringarna i de delar där direktivet inneburit förtydliganden skall utvärderas. Vid riksdagsbehandlingen berördes också behovet av en utvärdering av lagändringarna (se LU18, s. 26; 37). Riktlinjer för licensavtal m.m. En fråga som uppmärksammats i den allmänna debatten kring patent på genetiska uppfinningar, och som behandlas särskilt i prop. 2003/04:55, är tillgången till genetiska eller diagnostiska tester som omfattas av patentskydd (se s. 122 ff.). I propositionen anförs att det med hänsyn till det starka allmänna intresset av att kunna ut- nyttja diagnostiska tester naturligtvis är av stor vikt att testerna finns tillgängliga på rimliga villkor. Det konstateras vidare att enskilda patenthavares agerande och bristande erfarenheter av licensför- handlingar hos dem som önskar använda testerna förefaller att vara av betydelse för problem med att få till stånd önskvärd användning av testerna på rimliga villkor. Därför anses det att det kan finnas skäl att överväga särskilda åtgärder för att samordna och underlätta träffandet av licensavtal (t.ex. genom riktlinjer/rekommendationer, standardavtal etc.). Inom pågår ett arbete med att ta fram riktlinjer för licensering av genetiska uppfinningar (best practice guidelines). Syftet är att garantera inte bara den fortsatta utveck- lingen av sådana uppfinningar, utan också bred spridning och an- vändning av dem. Tanken är att riktlinjerna skall vara frivilliga, icke bindande rekommendationer, som skall fungera som vägledande före- bilder för olika enskilda aktörer. Som konstaterats i prop. 2003/04:55 behöver åtgärder för att underlätta licensavtal när det gäller tillgången till genetiska uppfin- ningar, exempelvis diagnostiska tester, övervägas. En sådan åtgärd är riktlinjer för licensering. Syftet med sådana riktlinjer är att etablera normer för att underlätta tillgången till skyddad teknik på rimliga villkor. Riktlinjerna bör ta sikte på och vara till nytta inom såväl hälso- och sjukvårds- som forskningssektorn. De kan vara generella till sin karaktär och rikta sig till alla typer av aktörer. Det är också möjligt att det behövs särskilda rekommendationer till stöd för exempelvis sjukhuskliniker som är användare av genetiska tester. Också andra typer av åtgärder för att underlätta användningen av patenterad teknik är tänkbara, t.ex. främjande av så kallade patent- pooler,dvs. överenskommelser mellan flera patenthavare om licen- ser till inbördes relaterade uppfinningar. Ytterligare åtgärder avseende effekterna för forskningen Åtgärder för att underlätta tillgången till genetiska uppfinningar kan, som berörts ovan, ha betydelse för forskningssektorn. Effekterna av patent på bioteknikområdet för forskningen berör dock också en rad ytterligare frågor. Av särskild betydelse är innebörden av det så kallade experimentundantaget samt patent på forskningsverktyg. Effekterna för forskningen behandlas i prop. 2003/04:55. Inne- börden av experimentundantaget tas upp och det klargörs att undan- taget innebär att patent inte hindrar försök som syftar till att ta fram nya eller förbättrade användningar av exempelvis ett patenterat protein (se s. 124 f.). I fråga om forskningsverktyg dras slutsatsen att genomförandet av direktivet skapar förutsättningar för en tillräckligt restriktiv och balanserad praxis när det gäller möjligheterna till patent på exem- pelvis proteiner för användning som forskningsverktyg (se s. 127). Vidare dras slutsatsen att tillgängliga studier inte ger stöd för påtagliga negativa effekter för forskningen av nuvarande möjligheter till patentskydd (se s. 127). Slutligen anförs i propositionen att det finns anledning att noga följa utvecklingen av praxis och att löpande följa hur patentsystemets utveckling i stort påverkar möjligheterna för forskningen (se s. 127). Kommittén skall följa upp och redovisa tillämpningen av de grund- läggande patenterbarhetsvillkoren, särskilt kraven på uppfinnings- höjd och industriell användning, när det gäller biotekniska uppfin- ningar. Tillämpningen i fråga om genpatent skall uppmärksammas särskilt.I samband med behandlingen av kravet på industriell an- vändning skall också kravet på klarlagd funktion för en gensekvens tas upp. På grundval av redovisningen skall kommittén bedöma om tillämpningen är tillräckligt restriktiv. Som berörts vid riksdags- behandlingen bör frågor om gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning samt vikten av att skyddet inte blir för brett belysas (se LU18, s. 37). Kommittén skall följa och redovisa utvecklingen av tillämpning- en av oinskränkt produktskydd på bioteknikområdet, särskilt i fråga om genetiska uppfinningar. Kommittén skall bedöma effekterna, väga för- och nackdelar med oinskränkt produktskydd mot varand- ra samt dra slutsatser om behovet av förändringar och föreslå hur sådana i så fall bör åstadkommas. Som berörts vid riksdagsbehand- lingen (se LU18, s. 35) bör frågan behandlas med förtur; se närma- re nedan under Övrigt. Kommittén skall följa och redovisa praxisutvecklingen när det gäller tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget för upp- finningar vars användning strider mot allmän ordning eller goda seder. Uppföljningen och redovisningen skall särskilt avse möjlig- heterna till patent på stamcellsområdet. Kommittén skall också bedöma om det finns behov av åtgärder för att utveckla samarbetet mellan berörda myndigheter när det gäller underlaget för bedöm- ningen av etiska frågor i patentärenden avseende biotekniska upp- finningar. Kommittén skall utvärdera effekterna av lagändringarna till följd av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för bio- tekniska uppfinningar i de delar där direktivet inneburit förtydligan- den. Utvärderingen, som delvis sammanfaller med uppföljningen av tillämpningen av de grundlägganden patenterbarhetsvillkoren (se ovan), skall ta sikte på frågorna om skyddet för grundläggande prin- ciper om människans värdighet och integritet samt om huruvida sys- temet som helhet upprätthåller en rimlig balans mellan olika intres- sen. Integritetsaspekter i samband med patenteringen av mänskligt biologiskt material samt konflikter som kan finnas mellan enskilda individers behov av integritetsskydd och andra intressen skall be- lysas. Som berörts vid riksdagsbehandlingen bör frågor om gräns- dragningen mellan upptäckt och uppfinning samt vikten av att skyddet inte blir för brett belysas (se LU18, s. 37). Vidare bör den införda definitionen av biologiskt material omfattas av utvärderingen (se LU18, s. 27). Kommittén skall bedöma behovet av åtgärder för att underlätta tillgången inom dels hälso- och sjukvården, dels forskningen till paten- terade biotekniska, särskilt genetiska, uppfinningar. Kostnads- aspekter i samband med tillgången till sådana uppfinningar skall be- lysas. På grundval av bedömningarna skall eventuella förslag till åtgärder utarbetas, exempelvis riktlinjer för licensavtal. Resultatet av det pågående OECD-arbetet om riktlinjer för licensering av genetiska uppfinningar (se ovan) skall beaktas när eventuella för- slag till åtgärder utarbetas. Kommittén skall med inriktning på biotekniska uppfinningar se över innebörden av experimentundantaget och bedöma behovet av åtgärder. Översynen och bedömningen skall ta sikte på om av- gränsningen av undantaget är väl avpassad eller om det finns behov av förändringar samt hur sådana i så fall bör utformas. I samband med den ovan behandlade uppföljningen, redovisningen och be- dömningen av praxisutvecklingen skall möjligheterna till patent på forskningsverktyg uppmärksammas särskilt. Kommittén skall också i övrigt med inriktning på biotekniska uppfinningar belysa och bedöma behovet av eventuella åtgärder med anledning av patent- systemets effekter för forskningen. Kommittén skall på grundval av de analyser och bedömningar som görs lämna eventuella rekommendationer och förslag till åtgärder. Som framhållits vid riksdagsbehandlingen (se LU18, s. 24) ligger det i sakens natur att såväl nationella som internationella förhållan- den, inom och utanför EU, uppmärksammas i sammanhanget. Mot bakgrund av att det stora flertalet patent som gäller i på bioteknikområdet har beviljats av EPO, bör tyngdpunkten när det gäller redovisningar och bedömningar av praxisutvecklingen avse EPO-praxis. Kommittén skall i sitt arbete och vid överväganden av eventuella förslag till åtgärder beakta samstämmigheten med relevanta inter- nationella åtaganden, exempelvis avtalet om handelsrelaterade aspek- ter av immaterialrätter (Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, ) och konventionen om biologisk mångfald (Convention on Biological Diversity, CBD). Rekommendationer och förslag skall i första hand avse åtgärder på europeisk nivå. Eventuella åtgärder för att förbättra rutinerna för hanteringen av patentfrågor inom hälso- och sjukvården och forsk- ningen skall dock i första hand avse svenska förhållanden. Sådana åt- gärder skall, om de behövs, särskilt ta sikte på att underlätta till- gången till genetiska tester. Det kan exempelvis vara fråga om rikt- linjer för licensavtal. Kommissionens rapporter enligt artikel 16 i direktivet m.m. Kommissionen skall enligt artikel 16 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar lämna olika rapporter till och rådet. I enlighet med artikel 16 b har en rapport lämnats med en utvärdering av den verkan ett uteblivet eller försenat offentliggörande av handlingar, med innehåll som kan vara patenterbart, har för den gentekniska grundforskningen (KOM [2002] 2 slutlig). En rapport har också lämnats i enlighet med artikel 16 c om patenträttens utveckling och verkan på området bioteknik och genteknik (KOM [2002] 545 slutlig). Av rapporten framgår att kommissionen i kommande rapporter avser att utveckla frågor om dels lämplig räckvidd för skyddet för patent som avser sekvenser eller delsekvenser av gener som isolerats från människokroppen, dels patenterbarheten av mänskliga stamceller och cellinjer som uppnåtts från sådana celler. lämnade och kommande rapporter enligt artikel 16 skall ingå i underlaget för kommitténs bedömningar. Detsamma gäller för rapporter från kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik (on Ethics in Science and , ) i den mån de berör patentfrågor. Förhållandet till andra pågående utredningar har en särskild utredare tillsatts för att se över de eko- nomiska aspekterna av patentering för företags tillväxt i , och övriga (se dir. 2004:55 Översyn av de ekono- miska aspekterna av patentering). Utredningen skall omfatta en analys av hur svenska företag hanterar patentering som konkur- rensmedel i jämförelse med företag i andra länder i och den övriga världen och hur den fördelar sig på företag av olika storlek. Enligt direktiven bör också den senaste utvecklingen inom EU vägas in. Studien skall även innefatta en nordisk jämförelse och skall identifiera problem och möjligheter på den nordiska patent- marknaden. En särskild utredare skall också se över vilken ordning som bör gälla i fråga om rätten till uppfinningar som görs av lärare inom utbildningsväsendet (se dir. 2004:106 Rätten till resultaten av hög- skolornas forskning). Utredaren skall analysera om det s.k. lärar- undantaget i lagen (1949:345) om rätten till arbetstagares uppfin- ningar nu helt kan upphävas. Utredaren skall – om så inte är fallet – undersöka om nu gällande ordning med ett särskilt undantag i lagen kan modifieras så att bättre incitament skapas för en ökad kommersialisering av forskningsresultat. Utredaren skall bl.a. över- väga dels möjligheten att införa en skyldighet för lärare att meddela sin arbetsgivare om en gjord uppfinning, dels i vilken utsträckning en skyldighet då bör finnas för universiteten och högskolorna att ta hand om uppfinningen bl.a. så att den kan kommersialiseras. Ut- redaren skall vidare bedöma behovet av utvidgade möjligheter till sekretess i forskning samt lämna förslag på en sådan reglering med anledning av övervägandena om rätten till lärares uppfinningar samt för uppgifter i ansökan om forskningsmedel och uppgifter i sam- band med samverkansforskning. Kommittén skall inte ta upp frågor som omfattas av utrednings- uppdragen som redovisats. Kommittén bör vid behov samråda med berörda myndigheter, de pågående utredningar som nämnts ovan och eventuella ytterligare utredningar som initieras under utredningens gång och har sam- band med uppdraget. Kommittén skall inhämta synpunkter från religiösa samfund, miljöorganisationer och andra relevanta folkrörelser när det gäller de etiska aspekterna av patentskyddet för biotekniska uppfinningar. Redovisningen av uppdraget när det gäller tillämpningen av oin- skränkt produktskydd på bioteknikområdet och eventuella förslag till åtgärder i denna del skall lämnas . Redovisningar och eventuella förslag i övriga delar får också pre- senteras i delbetänkanden. Uppdraget skall som helhet redovisas . Om förslag som lämnas innebär merkostnader för det allmänna, skall finansiering föreslås. 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemen- skapen, särskilt artikel 100 a i detta, med beaktande av kommissionens förslag (TPF1FPT), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (TPF2FPT), i enlighet med det i artikel 189 b i fördraget angivna förfarandet (TPF3FPT), och med beaktande av följande: (1)Bioteknik och genteknik spelar en allt viktigare roll för ett stort antal industrigrenar och skyddet för biotekniska uppfin- ningar kommer med säkerhet att vara av grundläggande bety- delse för gemenskapens industriella utveckling. (2)På genteknikområdet är de investeringar som måste göras i forskning och utveckling särskilt kostsamma och riskfyllda och möjligheten att göra dem lönsamma finns endast vid ett lämpligt rättsligt skydd. 1TP PT EGT C 296, 8.10.1996, s. 4 och EGT C 311, 11.10.1997, s.12 2TP PT EGT C 295, 7.10.1996, s. 11. 3TP PT yttrande av (EGT C 286, 22.9.1997, s. 87), rådets gemensamma ståndpunkt av och beslut av (EGT C 167, . Rådets beslut av . (3)Ett effektivt och harmoniserat skydd i samtliga medlemsstater är nödvändigt i syfte att bibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken. (4)Efter avslag av det av förlikningskom- mittén godkända gemensamma utkastet till Europaparlamen- tets och rådets direktiv om rättsligt skydd för biotekniska upp- finningar (TPF4FPT) har och rådet konstaterat att det nuvarande rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar behöver förtydligas. (5)Det föreligger skiljaktigheter i det rättsliga skyddet för bio- tekniska uppfinningar mellan de olika medlemsstaternas lag- stiftning och praxis. Sådana skillnader kan utgöra hinder för handeln och för den inre marknades funktion. (6)Sådana skiljaktigheter kan mycket väl komma att förstärkas i takt med att medlemsstaterna antar nya lagar, att deras admi- nistrativa praxis ändras och att de nationella domstolarnas rätts- tillämpning utvecklas olika. (7)En olikartad utveckling av nationell lagstiftning om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar inom gemenskapen kan komma att ytterligare hämma handelsutbytet till skada för den industriella utvecklingen med avseende på sådana uppfinningar och för en väl fungerande inre marknad. (8)Det rättsliga skyddet för biotekniska uppfinningar nödvändig- gör inte särskilda rättsregler som ersätter den nationella patent- rätten. Den nationella patenträtten förblir den huvudsakliga grundvalen för det rättsliga skyddet för biotekniska uppfin- ningar, men reglerna bör i vissa särskilda avseenden anpassas eller kompletteras så att hänsyn på lämpligt sätt kan tas till den tekniska utvecklingen på områden där biologiskt material används, men där förutsättningarna för patenterbarhet ändå uppfylls. (9)I vissa fall, t.ex. då växtsorter och djurraser samt väsentligen biologiska förfaringssätt för att framställa växter och djur är uteslutna från patenterbarhet, har vissa begrepp i nationell lag- 4TP PT EGT C 68, 20.3.1995, s. 26. stiftning, vilka härrör från de internationella konventionerna om patent och växtsortsskydd gett upphov till osäkerhet vad gäller skyddet för biotekniska uppfinningar och vissa mikro- biologiska uppfinningar. En harmonisering på dessa områden är nödvändig för att undanröja denna osäkerhet. (10)Man bör beakta bioteknikens utvecklingsmöjligheter för miljön och särskilt dess användning för att utveckla odlingsmetoder som är mindre förorenande och mer skonsamma för jordarna. Det är lämpligt att genom patentsystemet uppmuntra forsk- ning och genomförande av sådana förfaringssätt. (11)Den biotekniska utvecklingen är viktig för utvecklingsländer- na såväl på hälsområdet som i kampen mot stora epidemier och endemier samt i kampen mot svälten i världen. På samma sätt bör, genom patentsystemet, forskning på dessa områden uppmuntras. Även internationella mekanismer som säkerställer spridning av dessa tekniker i tredje världen till förmån för de berörda befolkningarna bör främjas. (12)Avtalet om handelsrelaterade immateriella rättigheter (Trips) (TPF1FPT), som Europeiska gemenskapen och dess medlemsstater har undertecknat, har trätt i kraft och föreskriver att patentskydd skall ges produkter och förfaringssätt inom alla teknikom- råden. (13)Den gemenskapsrättsliga ramen för skydd för biotekniska uppfinningar kan begränsas till att ställa upp vissa principer, som skall tillämpas för patenterbarhet för biologiskt material som sådant, principer som särskilt har som mål att bestämma skillnaden mellan uppfinningar och upptäckter när det gäller patenterbarhet för vissa beståndsdelar av mänskligt ursprung, för omfånget av det skydd som ges genom ett patent på en bioteknisk uppfinning, för möjligheten att använda ett depo- sitionsförfarande som komplettering till skriftliga beskriv- ningar och, slutligen, för möjligheten att erhålla tvångslicen- ser utan ensamrätt på grund av avhängighet mellan en viss växtsort och en uppfinning och tvärtom. 1TP PT EGT L 336, 23.12.1994, s. 213. (14)Ett patent på en uppfinning ger inte innehavaren rätt att utöva uppfinningen, utan inskränker sig till att ge honom rätt att förbjuda tredje man att utnyttja den för industriella och kommersiella ändamål. Patenträtten är inte avsedd att vare sig ersätta eller göra överflödig den nationella, europeiska eller internationella lagstiftning som stadgar eventuella begräns- ningar eller förbud eller som reglerar övervakning av forsk- ning och användning eller kommersiellt utnyttjande av dess resultat, särskilt i förhållande till folkhälso-, säkerhets-, miljö och djurskyddskrav, liksom i förhållande till bevarande av den genetiska mångfalden och till vissa etiska normer. (15)Varken i nationell eller i europeisk patenträtt (München- konventionen) finns, i princip, några förbud eller undantag som utesluter patenterbarhet för biologiskt material. (16)Patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integri- tet och det är viktigt att bekräfta den princip enligt vilken människokroppen i alla sina bildnings- och utvecklingsstadier, inklusive könscellerna, liksom enbart en upptäckt av en av dess beståndsdelar eller produkter, inbegripet en mänsklig gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte är patenterbara. Dessa principer överensstämmer med de kriterier för patenter- barhet som föreskrivs i patenträtten och enligt vilka enbart en upptäckt inte kan vara föremål för ett patent. (17)Avgörande framsteg när det gäller behandling av sjukdomar har redan kunnat uppnås tack vare att det finns läkemedel som härrör från isolerade beståndsdelar från människokroppen och/eller är framställda på annat sätt. Dessa läkemedel är resultatet av tekniska förfaringssätt som syftar till att erhålla beståndsdelar med en struktur som liknar strukturen hos de naturliga beståndsdelar som finns i människokroppen. Den forskning som syftar till att erhålla och isolera sådana be- ståndsdelar som är värdefulla för framställning av läkemedel bör följaktligen uppmuntras med hjälp av patentsystemet. (18)I den utsträckning patentsystemet visar sig vara otillräckligt för att stimulera forskning om och framställning av biotek- niska läkemedel, som är nödvändiga för att bekämpa sällsynta sjukdomar (orphan-sjukdomar), är gemenskapen och med- lemsstaterna skyldiga att bidra till att åstadkomma en lämplig lösning på detta problem. (19)Yttrande nr 8 från Europeiska kommissionens rådgivande grupp för etik inom biotekniken har beaktats. (20)Det är därför nödvändigt att påpeka att en uppfinning, som avser en isolerad beståndsdel av människokroppen eller en beståndsdel som framställts på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt, och som kan användas industriellt, inte är ute- sluten från patenterbarhet, även om beståndsdelens struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel, medan däremot de rättigheter som patentet ger inte omfattar män- niskokroppen och dess beståndsdelar i deras naturliga omgiv- ning. (21)En sådan beståndsdel som är isolerad från den mänskliga kroppen, eller framställd på annat sätt, är inte utesluten från patenterbarhet, eftersom den är resultatet av exempelvis ett tekniskt förfaringssätt, varigenom den har identifierats, renats, karakteriserats och mångfaldigats utanför människokroppen och endast människan är i stånd att använda dessa tekniker och naturen själv inte är i stånd att genomföra dem. (22)Diskussionen om patenterbarhet för gensekvenser eller del- sekvenser av gener orsakar kontroverser och enligt detta direk- tiv bör samma kriterier för patenterbarhet tillämpas för med- delande av patent för uppfinningar som avser sådana sekvenser eller delsekvenser, som på alla andra tekniska områden, näm- ligen nyhet, uppfinningshöjd och industriell användbarhet. Industriell användbarhet för en sekvens eller för en delsekvens bör beskrivas i patentansökan i sin lydelse vid ingivandet. (23)En enkel DNA-sekvens utan uppgift om någon funktion innehåller ingen teknisk upplysning och utgör därför ingen patenterbar uppfinning. (24)För att uppfylla kriteriet för industriell användbarhet är det nödvändigt, om en sekvens eller en delsekvens av en gen an- vänds för att framställs ett protein eller en del av ett protein, att ange vilket protein eller vilken del av ett protein som fram- ställs eller funktionen därav. (25)För att kunna tolka de rättigheter som ett patent ger när sek- venserna överlappar varandra enbart i de delar som inte är väsentliga för uppfinningen skall varje sekvens patenträttsligt sett anses som en självständig sekvens. (26)Om en uppfinning gäller biologiskt material av mänskligt ur- sprung eller om sådant material används i uppfinningen, bör den person från vilken provet tas i samband med patentansö- kan ha fått möjlighet att bli underrättad därom och fritt ha fått ge sitt samtycke i enlighet med nationell lagstiftning. (27)Om en uppfinning gäller biologiskt material från växt- eller djurriket, eller om sådant material används, bör patentansö- kan, i förekommande fall, innehålla en upplysning om mate- rialets geografiska ursprung, om detta är känt. Det anförda bör gälla utan att det påverkar prövningen av patentansökningar och giltigheten avseende de rättigheter som följer av medde- lade patent. (28)Detta direktiv påverkar inte på något sätt grunderna för gäl- lande patenträtt, enligt vilken patent kan meddelas för alla nya tillämpningar av en uppfinning med avseende på en redan pa- tenterad produkt. (29)Detta direktiv berör inte uteslutning från patenterbarhet för växtsorter och djurraser. Uppfinningar som avser växter eller djur är däremot i princip patenterbara, om deras tillämpning inte är tekniskt begränsad till en växtsort eller en djurras. (30)Begreppet växtsort definieras enligt lagstiftningen om sort- skydd. Enligt denna rätt kännetecknas en sort av sitt samlade genom, har därför individualitet och skiljer sig tydligt från andra sorter.