sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Ett användningsbundet produktskydd skulle sannolikt ge upphov till nya beroendesituationer och problem med s.k. royalty stacking. Någon remissinstans har i detta sammanhang framhållit att vikten av produktpatent på gener är underordnat värdet av att kunna patentskydda de proteiner som generna kodar för. Även om oinskränkt produktskydd inte skulle medges för en gensekvens, skulle det inte hindra att det meddelas patent med ett oinskränkt produktskydd för motsvarande protein. Flera remissinstanser som i och för sig ställer sig bakom kom- mitténs bedömning har framhållit att den framtida utvecklingen när det gäller produktskyddet för gensekvenser bör bevakas. I detta sammanhang har några instanser efterlyst en mera genomgripande analys av hur patentsystemet fungerar som incitament till forskning och utveckling och hur samhällets acceptans av patentsystemet ser ut. En sådan analys av bl.a. patentskyddets utformning bör, anser man, omfatta inte enbart bioteknikområdet. Remissinstanser som inte delar kommitténs bedömning En faktor som flera av de negativa remissinstanserna har framhållit är att det inom EU finns ett utbrett missnöje med ett oinskränkt produktskydd för genpatent, något som manifesterats genom EU- parlamentets resolution i vilken man uppmanar EPO och EU:s medlemsstater att införa ett användningsbundet produktskydd för patent på mänskliga gener. I detta sammanhang har flera remissinstanser pekat på att stora industrinationer som , och har valt ett användningsbundet produktskydd för mänskliga gener. Några remissinstanser har framhållit att även om slutförandet av har inneburit slutet för produktpatent på mänsk- liga gensekvenser, är det ännu få växtgenom som har blivit sekvens- erade. Bland kommersiellt intressanta växter finns det således fort- farande möjlighet att få produktpatent med oinskränkt produkt- skydd och här finns en risk för överbelöning av patenthavaren, efter- som det kan finnas ännu oupptäckta fenomen i dessa växtgenom som kan visa sig vara av stor betydelse. Många remissinstanser som är negativa till kommitténs bedöm- ning för fram det s.k. Myriadfallet som ett varnande exempel på hur ett omfattande patentskydd för gensekvenser riskerar att rubba balansen mellan patenthavarens ensamrätt och samhällets intresse av att få ta del av en patenterad uppfinning. Det finns härvid, hävdar man, en risk för att samhällets kostnader för att få tillgång till patent- erade uppfinningar, t.ex. på hälso- och sjukvårdsområdet, stiger okontrollerat. Flera remissinstanser framhåller att ett oinskränkt produkt- skydd riskerar att hämma och i vissa fall blockera den vetenskapliga och tekniska utvecklingen inom det bioteknologiska området. En övergång till ett användningsbundet produktskydd skulle, anser man, leda till färre blockeringar och skapa bättre förutsättningar för vetenskaplig och teknisk utveckling i . En remissinstans har anfört att begreppet gen i delbetänkandet inte är tillräckligt tydligt. Det är, anser man, viktigt att skilja ut de korta nukleinsyrorna, t.ex. siRNA och microRNA, från gener. Produktpatent på gener bör enligt remissinstansen omfattas av ett användningsbundet produktskydd medan produktpatent på de korta nukleinsyrorna bör kunna omfattas av ett oinskränkt produktskydd. Några remissinstanser har i sina svar uppehållit sig kring patent- systemets acceptans i samhället och de etiska aspekterna kring patentskyddet. Dessa instanser har bl.a. anfört att det i delbetänk- andet saknas en etisk analys ur ett individ- och samhällsperspektiv av det oinskränkta produktskyddets effekter. 6.3Kommitténs fortsatta bevakning av det oinskränkta produktskyddet för patent på genteknikområdet Kommittén har i enlighet med vad som förutskickats i delbetänk- andet fortsatt sin bevakning av det oinskränkta produktskyddet på genteknikområdet. Någon mera omfattande debatt kring det oinskränkta produkt- skyddet har inte förekommit efter resolution , se ovan. Kommittén har varit representerad vid EPO- konferensen biotechnological inventions in Europe i , varvid bl.a. det oinskränkta produktskyddet på genteknikområdet behandlades. 6.3.1EPO-konferensen biotechnological inventions in Europe Vid konferensen behandlades den splittrade synen på produkt- skyddets omfattning när det gäller patent på gensekvenser. Repre- sentanter för EPO framhöll att EPO:s tolkning av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar inne- fattar ett oinskränkt produktskydd för uppfinningar som involverar gensekvenser som ställs till samhällets förfogande. Ett sådant produktskydd tillämpas också av de flesta nationella patentverk i , dock med , och som viktiga undantag. Den praktiska effekten av de nationella avvikelserna i implementeringen av direktivet 98/44/EG om rätts- ligt skydd för biotekniska uppfinningar torde dock, framhöll man, vara förhållandevis små, eftersom de allra flesta biotekniska patent meddelas av EPO och inte av de nationella patentverken. De nationella avvikelserna signalerar trots allt att direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar inte har haft avsedd harmoniseringseffekt när det gäller den europeiska synen på produktskyddet för gensekvenser. Den rättsliga regleringen av det användningsbundna produktskyddet för gensekvenser i , och Det användningsbundna produktskyddet får i den franska och den tyska patentlagen betydelse på ansökningsstadiet, eftersom en an- sökan med patentkrav som innefattar ett oinskränkt produktskydd inte kan leda till att patent beviljas i enlighet med ansökningen. Eftersom de flesta biotekniska patentansökningar som avser patent som ska gälla i och behandlas och avgörs av EPO, som tillämpar ett oinskränkt produktskydd, får de nationella reglerna endast betydelse för de patent som har beviljats av de nationella patentmyndigheterna. I har däremot det användningsbundna produktskyddet betydelse för giltigheten hos ett patent på en gensekvens. Ett patent med oinskränkt produktskydd meddelat av EPO kan således angripas på nationell nivå i schweizisk domstol, något som enligt flera patentexperter inte torde vara möjligt i och , eftersom de patenträttsliga bestämmelserna där enbart tar sikte på beviljandeprocessen. Antalet patent på en och samma gensekvens Vid konferensen presenterades viss statistik över hur många patent som anknyter till olika gener. Av de knappt 4 400 mänskliga gener som är föremål för patent är de flesta, ca 2 800 stycken, knutna till enbart ett patent. Ungefär 900 gener är föremål för två patent och drygt 300 gener är knutna till tre patent. Antalet gener som är knutna till fler patent än tre faller därefter kraftigt. Två gener är knutna till 20 patent. Det handlar här om generna BMP7 och CDKN2A. BMP7 har betydelse för bentillväxt medan CDKN2A är en riskgen för utveckling av malignt melanom, dvs. en allvarlig form av hudcancer. Som jämförelse kan nämnas att bröstcancer- genen BRCA1 som är central i det s.k. Myriadfallet omfattas av Enligt de undersökningar som har genomförts inom ramen för det s.k. , se avsnitt 5.3.3, finns det få tecken i på att patenteringen av mänskliga gensekvenser har inneburit problem för forskningen eller för utvecklingen av nya eller förbättrade läkemedel. Dessa forskningsrön tas av flera patent- experter till intäkt för att de biotekniska aktörerna väl har klarat av att hantera de patenträttsliga frågorna kring ett genpatent. Oinskränkt eller användningsbundet produktskydd för gensekvenser Diskussionen kring formen av produktskydd för gensekvenser tog sin utgångspunkt i nuvarande förhållanden inom EPO, dvs. att ett oinskränkt produktskydd tillämpas för uppfinningar som involverar gensekvenser. Argument till förmån för ett användningsbundet produktskydd De främsta potentiella riskerna som förs fram i debatten kring det oinskränkta produktskyddet för gensekvenser konstaterades vara: a)Ett oinskränkt produktskydd kan leda till att aktörerna försöker ansöka om patent på ett så tidigt stadium som möjligt, om produktpatent är möjligt att få. Detta kan leda till att noggrannheten i forskningsarbetet eftersätts. b)Ett oinskränkt produktskydd på en gensekvens kan avskräcka andra från att fortsätta forska kring genen och utveckla nya och förbättrade uppfinningar. c)Transaktionskostnaderna kan öka när t.ex. innehavare av bero- endepatent tvingas förhandla om licenser från innehavaren av produktpatentet. Detta kan leda till s.k. royalty stacking och i värsta fall hindra den fortsatta forskningen och utvecklingen av uppfinningar som involverar en patenterad gensekvens. De främsta tänkbara fördelarna som framhålls till förmån för ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser konstaterades vara: a)Ett användningsbundet produktskydd utgör en rättvis belöning av uppfinnaren i förhållande till hans eller hennes bidrag till vetenskapen och tekniken. b)Ett användningsbundet produktskydd har ingen negativ inverkan på forskningen kring gener. c)Ett användningsbundet produktskydd på gensekvenser står i bättre paritet med uppfinningskonceptet, nämligen att det är den industriella tillämpningen av funktionen hos en gensekvens som är intressant och inte genen som sådan. Härvid skiljer sig en gensekvens från en traditionell kemisk förening. Argument till förmån för ett oinskränkt produktskydd De främsta potentiella riskerna med ett användningsbundet produkt- skydd för gensekvenser konstaterades vara: a)Omfattningen av ett användningsbundet produktskydd är svårt att definiera, vilket kan leda till oklarheter beträffande patentets avgränsning med fler patentintrångsprocesser som följd. b)Ett användningsbundet produktskydd kan leda till att biotek- niska aktörer, som anser att ett sådant skydd för gensekvenser är otillräckligt, avstår från att bedriva forsknings- och utveck- lingsarbete på det aktuella området. c)Problemet med royalty stacking kan förvärras med ett ökat antal självständiga patent, vilket kan verka avskräckande på de biotek- niska aktörerna. De främsta tänkbara fördelarna med ett oinskränkt produktskydd för gensekvenser konstaterades vara: a)Ett oinskränkt produktskydd utgör en klar avgränsning av skyddsomfånget hos patentet. b)Ett oinskränkt produktskydd utgör ett effektivt skydd för de uppfinningar som bygger på en gensekvens, vilket i sig utgör ett incitament för biotekniska aktörer att ge sig in i kostsamma projekt på det gentekniska området. c)Ett oinskränkt produktskydd för gensekvenser skapar enhetlig- het på det patenträttsliga området i förhållande till traditionella kemiska föreningar. Konferenspanelen konstaterade att skillnaderna i de europeiska ländernas syn på produktskyddets omfattning vid patent på gen- sekvenser måste betraktas som ett bakslag i strävandena efter att harmonisera europeisk patenträtt. Vidare konstaterade konferens- panelen att utsikterna för att vidta ytterligare harmoniserings- åtgärder i fråga om formen av produktskydd för gensekvenser inte är särskilt stora. uppmanar visserligen EPO och medlemsstaterna att verka för en övergång till ett användningsbundet produktskydd när det gäller patent på mänskliga gensekvenser, men har inte sett någon anledning att ta initiativ till någon lagstift- ning i detta hänseende. EPO, som inte är någon institution inom EU, har gjort sin tolkning av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar och har härvid funnit att gen- sekvenser bör behandlas som traditionella kemiska substanser. Denna tolkning har legat till grund för de ändringar i EPC som har gjorts med anledning av nämnda direktiv. Det är med andra ord inte troligt att EPO skulle ändra sin praxis när det gäller formen av produktskydd på grundval av resolution. En EU-parlamentsledamot i konferenspanelen framhöll att de flesta ledamöter av inte riktigt förstod innehållet i direktivet 98/44/EG och att man först i efterhand fick klart för sig innebörden av det aktuella dokumentet. är anti- globaliseringsströmningarna förhållandevis starka i EU-parlamen- tet och det förekommer i detta sammanhang en skeptisk syn på patent, särskilt biotekniska patent. Det är mot denna bakgrund som resolution bör ses. En lösning på hur man på europeisk nivå bör ställa sig till formen av produktskydd när det gäller gensekvenser kommer sannolikt först den dagen då man beslutar sig för att genomföra ett gemenskaps- patent eller inrättar en gemensam domstol för patentfrågor inom EU, avslutade ledamoten. 6.4Den andra medicinska indikationen I samband med att oinskränkt och användningsbundet produkt- skydd diskuteras bör begreppen första och andra medicinska indikationen nämnas. Innebörden av den första och andra medicinska indikationen När gensekvenser och traditionella kemiska föreningar kan använ- das för medicinska ändamål brukar man tala om den första medi- cinska indikationen samt den andra och därpå följande medicinska indikationer. Varje indikation utgör ett särskilt medicinskt ändamål som gensekvensen eller den kemiska föreningen kan användas till. Om gensekvensen eller den kemiska föreningen inte är känd förut över huvud taget, kan en patentsökande få produktpatent med oinskränkt produktskydd. Om gensekvensen eller den kemiska föreningen är känd , kan sekvensen eller föreningen inte patenteras på grund av bristande nyhet. Det är inte heller möj- ligt att få ett patent med krav inriktade på medicinsk användning av den kända föreningen eller gensekvensen på grund av förbudet i 1 d § patentlagen mot patent på medicinska förfaranden. Emellertid är det enligt gällande rätt möjligt att få patent baserade på nya användningar av ett redan känt ämne eller blandning av ämnen för behandling av människor eller djur. Sådana uppfinningar skyddas genom s.k. användningsbundna produktpatent. Skyddsomfånget för dessa patent är begränsat till den i kraven angivna användningen av produkten, se prop. 2006/07:56 s. 82 f. Vid den första medicinska indikationen är det viktigt att notera att patentkraven kan lyda substansen X för terapeutisk använd- ning. Ett sådant patentkrav innebär ett produktskydd för all tera- peutisk användning. Dock måste givetvis sökanden i beskrivningen ange ett specifikt exempel på en terapeutisk användning. För det fall att någon när den första indikationen har blivit känd kommer på att gensekvensen i fråga kan användas för att behandla sjukdomen Y, kan han eller hon få patent med skydd för den andra medicinska indikationen. Villkoret att uppfinningen ska ha upp- finningshöjd gäller som för andra uppfinningar, vilket utesluter skydd för indikationer som av fackmannen bedöms ligga nära redan kända indikationer. Skyddet har i den praxis som har utvecklats under EPC i sin tidigare lydelse getts form av ett användnings- patent för att framställa ett läkemedel innehållande den aktuella substansen. En vanlig utformning av patentkraven i dessa fall har varit användning av substansen X för tillverkning av ett läkemedel för behandling av sjukdomen Y. Enligt den europeiska patentkonventionen i sin numera gällande lydelse (EPC 2000), kan användningsbundet skydd för själva pro- dukten erhållas för såväl den första som den andra medicinska indikationen. För den första indikationen kan skyddet avse all tera- peutisk användning, medan användningen ska vara specifik för den andra indikationen. Om det finns ett äldre giltigt patent med bredare produktskydd, utgör ett patent baserat på en medicinsk indikation ett s.k. bero- endepatent, eftersom innehavaren av det senare patentet måste ha tillstånd av innehavaren av det tidigare patentet för att kunna utöva Det bör framhållas att också den tredje, fjärde och därpå följande medicinska indikationerna kan patenteras på samma sätt som den andra medicinska indikationen. Den rättsliga regleringen av patentskydd för den första och andra medicinska indikationen Möjligheten att patentera medicinska indikationer hos redan kända ämnen och blandningar av ämnen uppmärksammades i samband med tillträde till den Europeiska patentkonventionen, EPC, . I det lagstiftningsarbete som föregick detta tillträde kon- staterades att artikel 52.4 i EPC 1973 uteslöt förfaranden för kirur- gisk eller terapeutisk behandling eller för diagnostisering som ska utövas på människor eller djur från patenterbarhet, men att patent väl kunde meddelas på alster, bland annat ämnen och blandningar av ämnen, avsedda för användning vid sådana förfaranden. Vidare uppmärksammades att artikel 54.5 EPC 1973 föreskrev att patent på redan kända ämnen eller blandningar för användning som läke- medel fick meddelas endast om användningen av ämnet eller bland- ningen vid något förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behand- ling eller diagnostisering utövad på människor eller djur inte var känd tidigare. Utformningen av artikel 54.5 EPC 1973 ansågs innebära att den som kommit på en medicinsk användning av ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen kunde få patent på denna första medi- cinska indikation, men därmed ansågs utrymmet för medicinska indikationer vara taget i anspråk. Den som därefter fann att ämnet eller blandning av ämnen kunde användas för ytterligare medicinska ändamål kunde således inte patentera denna användning. Patent vid den andra och därpå följande medicinska indikationerna ansågs med andra ord utesluten. För att den svenska patentlagen skulle stå i överensstämmelse med regleringen i artikel 54.5 EPC infördes regleringen i 2 § fjärde stycket patentlagen i dess lydelse före som motsvarar nämnda artikel i . I samband med genomförandet av EPC 2000 konstaterade i sitt betänkande, SOU 2003:66, att EPO-praxis när det gäller möjligheten att erhålla patent baserade på medicinska indikationer har gått i en extensiv riktning. accepterar EPO att den andra och de därpå följande medicinska indikationerna kan bli föremål för användningsbundna produkt- patent. För att klargöra detta finns i artikel 54.4 och 54.5 EPC 2000 bestämmelser som klargör att det är möjligt att trots kravet att upp- finningen ska vara ny, och utan hinder av förbudet mot patentering av förfaranden för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller diagnostisering, få patent på ett känt ämne eller känd blandning av ämnen avsedd att användas för sådana ändamål, när det gäller såväl den första som den andra medicinska indikationen, förutsatt att denna användning inte är tidigare känd och förutsatt att de sed- vanliga patenterbarhetsvillkoren är uppfyllda. Det klargörs vidare att någon specifik användning inte behöver anges i patentkraven för den första medicinska indikationen men väl för den andra och de därpå följande medicinska indikationerna. Det framgår klart av betänkande och av propositionen 2006/07:56 att syftet med ändringen i 2 § patentlagen är att harmonisera patentlagen i detta avseende med EPC 2000 och att den enda ändring som införs jämfört med vad som tidigare gällt är att produktskydd, genom patent med använd- ningsbundna produktkrav, ska kunna erhållas för kända ämnen och blandningar av ämnen baserade på den andra och de därpå följande medicinska indikationerna, där den nya användningen av den kända substansen ska vara specifikt angiven. Produktskydd baserade på den första medicinska indikationen, genom patent med använd- ningsbundna produktkrav, avsågs bibehållas. övervägde att föreslå bestämmelser i patentlagen som ordagrant genomförde artikel 54.4 (den första medi- cinska indikationen) och 54.5 (den andra medicinska indikationen) EPC 2000, men kom till slutsatsen att detta inte var nödvändigt. Utredningen konstaterade att eftersom artikel 54.5 EPC 2000 tillåter en patentering av den andra och de därpå följande medicinska indi- kationerna, behövdes inte längre begränsningen i 2 § fjärde stycket patentlagen och utredningen föreslog följaktligen att nämnda bestämmelse kunde utgå ur patentlagen. Det blev också beslut och 2 § fjärde stycket kom därför att upphävas per . Kommitténs bedömning: Kommittén gör beträffande formen av produktskydd vid patent på gensekvenser inte någon annan bedömning än den som har presenterats i kommitténs del- betänkande. Mot bakgrund härav rekommenderar således kom- mittén att inte bör verka för en övergång till ett användningsbundet produktskydd vid patent på gen- sekvenser. Kommitténs förslag: Kommittén föreslår att 2 § patentlagen för- tydligas genom att bestämmelser svarande mot artikel 54.4 och 54.5 EPC 2000 införs i paragrafen. 6.5.1Produktskyddet vid patent på gensekvenser Kommittén har sedan den lämnade sitt delbetänkande om oin- skränkt produktskydd för patent på genteknikområdet tagit del av de remissvar som har kommit in till och bevakat den fortsatta europeiska utvecklingen och debatten kring produktskyddet för gensekvenser. Kommittén har vidare i samband med sin övriga praxisuppföljning undersökt om det kan finnas andra och tidigare förbisedda faktorer som kan antas ha betydelse för utformningen av ett patenträttsligt produktskydd för gener. Av remissvaren och den pågående debatten framgår att synen på lämpligt produktskydd för gensekvenser är splittrad på både natio- nell och europeisk nivå. Några nya argument för respektive mot endera ett oinskränkt eller användningsbundet produktskydd har inte framkommit sedan kommittén lämnade sitt delbetänkande. Kommitténs skäl för att inte rekommendera en övergång till ett användningsbundet produktskydd vid patent på gensekvenser ut- görs väsentligen av konstaterandet dels att tillämpningen av nuvar- ande utformning av produktskydd synes fungera väl och att några tecken på obalans i patentsystemet inte har framkommit i detta hänseende, dels att det är tveksamt huruvida en övergång till ett användningsbundet produktskydd skulle innebära några förbätt- ringar i förhållande till situationen . Kommittén har i sin bevakning av utvecklingen på framför allt europeisk nivå haft fortlöpande kontakter med EPO och med patentexperter i bl.a. och där det före- kommer ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser. Det har härvid framkommit att det ännu är för tidigt att uttala sig om de effekter som patentlagstiftningen i dessa länder kan tänkas ha för forskningen och utvecklingen på bioteknikområdet samt för bio- teknikindustrin. Flera bedömare är tveksamma till att några sådana effekter kommer att kunna skönjas , eftersom de flesta biotekniska patent med giltighet i och meddelas av EPO som tillämpar ett oinskränkt produkt- skydd. Det är enligt dessa bedömare vidare tveksamt huruvida den patenträttsliga konstruktionen av det användningsbundna produkt- skyddet i och tillåter nationell domstol att häva eller inskränka ett nationellt patent med oinskränkt produktskydd meddelat av EPO, eftersom de relevanta franska och tyska reglerna inte tar sikte på giltigheten av ett patent. Det finns inte heller för när- varande () något anhängiggjort mål i tysk eller fransk domstol där denna fråga kan förväntas få ett svar. De schweiziska reglerna om användningsbundet produktskydd för gensekvenser tar till skillnad från de franska och tyska sikte på giltigheten hos ett patent. I finns således en möjlighet för domstol att upphäva eller inskränka ett av EPO meddelat patent som inte anses stå i överensstämmelse med den schweiziska patent- lagens regler om patentets utformning. Dessa bestämmelser trädde 2007 och ännu () har inte något mål anhängig- gjorts i schweizisk domstol som berör den aktuella frågan. Det finns således inte något empiriskt underlag från de EPC- länder där patentlagstiftningen föreskriver ett användningsbundet produktskydd som ytterligare kan kasta ljus över de positiva eller negativa effekter som ett sådant produktskydd kan ha. Vid kommitténs fortsatta arbete med de frågor som omfattas av kommittédirektiven har kommittén inte träffat på några ytterligare faktorer som kan antas ha betydelse för utformningen av det patent- rättsliga produktskyddet för gener. Kommittén ser mot bakgrund av vad som har sagts inte skäl att göra någon annan bedömning än den som gjorts i samband med delbetänkandet.