sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — Exempelvis kan en förskrivare, utan att förskriva ett läkemedel, råda en patient att välja medicinering framför andra mera ändamåls- enliga vårdformer, vilket skulle innebära att patienten inte får bästa tillgängliga vård. Förskrivaren kan också råda patienten att välja ett visst läkemedel, som ligger i förskrivarens intresse att sälja. Det finns alltså skäl som talar för att förskrivare inte ska få be- driva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Skälen är dock avsevärt svagare än de skäl som ligger till grund för utred- ningens tidigare förslag om att förskrivare inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek. Möjligheten för förskrivare att missbruka sin ställning för att otillbörligt påverka detaljhandeln, liksom risken för sådan påverkan, framstår som liten. Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel? Att införa ett hinder för förskrivare att få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek är därför, enligt utredningens bedömning, oproportionerligt. Säkerställandet av att förskrivare inte otillbörligt missbrukar sin ställning bör i stället ske genom tillsyn. Denna sköts av , som har tillsyn över handeln med läkemedel, och av , som har tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen. 7Receptfria läkemedel på andra platser än apotek Utredningens förslag: Naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel, homeopatiska läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel, antroposofiska medel för vilka försäljningstillstånd beviljats samt receptfria inte förskrivna nikotinläkemedel får säljas på andra platser än apotek. Regeringen, eller den myndighet som regering- en bestämmer, föreskriver vilka ytterligare receptfria inte för- skrivna läkemedel som får säljas på andra platser än apotek. Utredningens bedömning: Det bör vara som föreskriver vilka ytterligare receptfria läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. Läkemedlen bör i föreskrifterna av- gränsas utifrån substans, beredningsform, styrka och, i förekom- mande fall, förpackningsstorlek. Regeringen bör i förordning ange vilka kriterier har att beakta vid bedömningen. Utredningen gör den bedömningen att följande kriterier sam- mantaget är sådana som bör beaktas. 1.Användningen av läkemedlet får inte förutsätta att diagnos måste fastställas av förskrivare. 2.Läkemedlet ska ha sålts receptfritt på apotek i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 3.Allvarliga biverkningar ska vara sällsynta, även vid långvarig kontinuerlig användning eller samtidig användning av andra läkemedel. 4.Läkemedlen ska tillhandahållas i förpackningsstorlekar som inte innebär risk för överdosering vid intag av samtliga läkemedel i förpackningen. 5.Läkemedlet ska kunna säljas utan direkt tillgång till rådgiv- ning och information av farmacevt. Receptfria läkemedel på andra platser än apotek 6.Erfarenheter från andra länder i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet avseende försäljning av läkemedel på andra platser än apotek. Det är särskilt angeläget att läkemedel som är avsedda för barn omfattas av föreskrifterna och får säljas på andra platser än apotek. 7.1Föreskrifter om receptfria läkemedel på andra platser än apotek Enligt direktiven ska utredningen lämna förslag som möjliggör för- säljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Farmacevtisk kompetens ska inte krävas hos ägare, driftansvarig eller personal på försäljningsställena. Utredningen ska också föreslå vilken myndighet som ska ansvara för förteckningen av de läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. Utredningen har i sitt huvudbetänkande föreslagit att endast den som har fått tillstånd får bedriva detaljhandel till konsument med 1.läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), 2.licensläkemedel och extemporeläkemedel, och 3.läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemen- skapernas kommission eller Europeiska unionens råd. Sådan detaljhandel ska enligt förslaget endast få bedrivas på apotek. Detaljhandel med godkända naturläkemedel, läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel, homeopatiska läkemedel och registrerade traditionella växtbaserade läkemedel samt antroposo- fiska medel för vilka tillstånd beviljats enligt 5 § andra stycket läke- medelslagen får enligt förslaget, liksom , bedrivas även på andra platser än apotek. får detaljhandel med niko- tinläkemedel bedrivas även på andra platser än apotek.1 1 Lag (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. Receptfria läkemedel på andra platser än apotek Vad utredningen nu har att ta ställning till är alltså i vilken ut- sträckning vissa andra receptfria inte förskrivna läkemedel ska få säljas även på andra platser än på apotek Av avsnitt 3.1 framgår att det är som avgör huruvida ett läkemedel ska vara receptfritt eller receptbelagt. I det avsnittet finns en utförlig redogörelse för vilka kriterier som Läke- medelsverket beaktar. Här kan nämnas att ett godkänt läkemedel enligt föreskrifter2 ska vara receptbelagt om det: 1.kan utgöra en direkt eller indirekt fara för patienten, även då det används på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av behörig personal, 2.ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors eller djurs hälsa, 3.innehåller substanser, eller beredningar av substanser, vilkas verkan och/eller biverkningar behöver undersökas ytterligare, eller 4.normalt förordnas för att administreras parenteralt. sålde 59 miljoner förpackningar av recept- fria humanläkemedel över disk till ett värde av 2,9 miljarder kronor.3 De volymmässigt och värdemässigt största kategorierna var värk och feber. Kategorin mage-tarm såldes också i stor volym och till stort värde. Som framgått av avsnitt 3.4 förvaras vissa läkemedel bakom disk i apotekslokalen medan andra är tillgängliga för kunderna. För att läkemedel ska få exponeras på sistnämnda sätt krävs som regel att personal med adekvat utbildning finns tillgänglig för rådgivning och information i kundutrymmet. Urvalet av läkemedel som exponeras i apotekslokalen styrs av konkurrensmässiga principer, vilket inne- bär att det ska bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Läkemedlet ska ha en indi- kation där kunden själv kan diagnostisera sjukdomen eller känna igen symtomen efter att läkare ställt diagnos. Det ska också ha en förpackningsstorlek anpassad för lämplig tidsperiod vid självmedi- cinering. Urvalet avgörs också av efterfrågan i landet av respektive produkt. 2Bestämmelserna om läkemedelsklassificering har genom artikel 71 i direktiv /83/EG harmoniserats inom EU. I återfinns de i 7 kap. 1 § föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. Receptfria läkemedel på andra platser än apotek Apotekspersonalen har vissa åtaganden som syftar till att stärka patientsäkerheten. I samband med att läkemedel färdigställs och läm- nas ut från apotek ska apotekspersonalen vara synnerligen noggrann så att förväxlingar eller andra misstag inte sker. Vid färdigställandet ska farmacevten göra en författningsmässig, farmakologisk (här av- seende främst risker för interaktioner, överdoseringar samt rimlig- hetsbedömning av kombinationer m.m. av läkemedel) samt teknisk kontroll. Apotekspersonalen ska, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt förvissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt.4 Utredningen har i sitt huvud- betänkande5 föreslagit att varje apotek ska tillhandahålla individuellt behovsanpassad och producentoberoende information och rådgiv- ning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsu- ment samt tillse att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Receptfria läkemedel säljs dessutom av apoteksombuden. Dessa ska i första hand saluföra sådana egenvårdsprodukter som behövs vid lindriga, akuta åkommor. Det är fråga om läkemedel inom bl.a. följande terapiområden (50–80 varunummer): värk och feber, led- och muskelskador, snuva/nästäppa, halsbesvär, tillfällig förstoppning, diarré, halsbränna och sura uppstötningar, akut irriterad hud/lindrigt eksem, pollenallergi och åksjuka. Ombudens sortimentet varierar dock något, se vidare avsnitt 3.5.2. 7.1.2Utredningens förslag och bedömning Som framgått ovan får detaljhandel med nikotinläkemedel, natur- läkemedel, vissa utvärtes läkemedel, homeopatiska läkemedel och registrerade traditionella växtbaserade läkemedel samt antroposo- fiska medel för vilka särskilt tillstånd beviljats, bedrivas på andra platser än apotek. Vad utredningen nu har att ta ställning till är enligt direktiven i vilken utsträckning vissa andra receptfria inte förskrivna läkemedel ska få säljas även på andra platser än på apotek. Som nämnts ovan är det som mot bak- grund av vissa kriterier beslutar om ett läkemedel ska vara recept- fritt eller receptbelagt. 4Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (recept- föreskrifter), LVFS 1997:10. 5Omreglering av apoteksmarknaden, SOU 2008:4, s. 248 ff. Receptfria läkemedel på andra platser än apotek Som redogjorts för i kapitel 4 bestämmer Laegemiddelstyrelsen i och i vilka läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. Utredningen anser att en liknande ordning bör införas i . Utredningen föreslår att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska föreskriva vilka receptfria inte förskriv- na läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. Det är av vikt att de läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek väljs ut efter förbestämda och objektiva kriterier. Därför bör re- geringen i förordning fastställa kriterier som ska vara uppfyllda för att ett läkemedel ska få säljas på sådant sätt. Regeringen bör också bemyndiga att meddela närmare föreskrifter. Av verkets föreskrifter bör det framgå vilka läkemedel som uppfyller kriterierna och därmed får säljas på andra platser än apotek. När det gäller vilka kriterier som ska vara uppfyllda kan det kon- stateras att i tar hänsyn till risken för överdosering och missbruk samt om det finns särskilt behov av farmacevtisk rådgivning, närmare bestämt om kunden har tillräcklig möjlighet att själv diagnostisera symtom och tillstånd samt bedöma behandling, terapeutisk effekt och säkerhet, information om bruk och säkerhet är lätt tillgänglig på förpack- ningen och på bipacksedeln, upplysningarna på förpackning och bipacksedel är tillräckliga för säkert bruk, och läkemedlets kontraindikationer är omfattande eller komplicerade. I kan Laegemiddelstyrelsen när det är sundhetsmässigt försvarligt bestämma att ett receptfritt läkemedel vid vissa förpack- ningsstorlekar, läkemedelsformer och styrkor kan säljas till konsu- ment på andra platser än apotek. Laegemiddelstyrelsen får också fast- ställa begränsningar i antalet förpackningar av ett läkemedel som får säljas till konsument.6 Det kan också konstateras att en liknande värdering görs på apoteken när det gäller vilka läkemedel som ska förvaras bakom disk respektive tillgängligt för kunderna i apotekslokalen. Som nämnts ovan ska sistnämnda läkemedel ha en indikation där kun- den själv kan diagnostisera sjukdomen eller känna igen symtomen efter att läkare ställt diagnos. Läkemedlet ska också ha en förpack- 6 60 § Lov om laegemidler. Receptfria läkemedel på andra platser än apotek ningsstorlek anpassad för lämplig tidsperiod vid självmedicinering. Hos apoteksombuden finns i första hand de egenvårdsprodukter som behövs vid lindriga akuta åkommor. Dessutom ska enligt verk- samhetsavtalet med staten såväl lokala apotek som apoteksombud lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter.7 Då det tas ställning till vilka kriterier som ska beaktas bör en avvägning göras mellan konsumenternas behov av tillgång till läke- medel och konsumentsäkerhetsaspekter. Kriterierna ska också vara objektiva och gälla lika för inhemska och importerade produkter. Av kapitel 4 har det framgått att regelverket kring försäljning av receptfria läkemedel på andra platser än apotek i flera avseenden ser olika ut i de redovisade länderna. Till exempel ser sortimentet av läkemedel som får säljas utanför apotek olika ut i länderna. Därför bör erfarenheter som vunnits i andra länder i EES tas till vara. Mot bakgrund av vad som sagts gör utredningen den bedömningen att följande kriterier är sådana som sammantaget bör beaktas. 1.Användningen av läkemedlet får inte förutsätta att diagnos måste fastställas av förskrivare. 2.Läkemedlet ska ha sålts receptfritt på apotek i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 3.Allvarliga biverkningar ska vara sällsynta, även vid långvarig kon- tinuerlig användning eller samtidig användning av andra läkeme- del. 4.Läkemedlen ska tillhandahållas i förpackningsstorlekar som inte innebär risk för överdosering vid intag av samtliga läkemedel i förpackningen. 5.Läkemedlet ska kunna säljas utan direkt tillgång till rådgivning och information av farmacevt. 6.Erfarenheter från andra länder i det Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet avseende försäljning av läkemedel på andra platser än apotek. bör bedöma vilka läkemedel som uppfyller krite- rierna och utifrån dessa meddela föreskrifter om vilka läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. I detta sammanhang bör det övervägas hur detaljerade föreskrifterna bör vara, dvs. om de bör vara på produkt- eller substansnivå. Som utredningen ser det 7 Tillkännagivande (2006:33) av avtal mellan staten och om bolagets verk- samhet, avsnitt 6. Receptfria läkemedel på andra platser än apotek bör sortimentet avgränsas utifrån substans, beredningsform, styrka och, i förekommande fall, förpackningsstorlek (se nästa avsnitt). De läkemedel som uppfyller de föreskrivna förutsättningarna vad avser substans, form, styrka och eventuellt förpackningsstorlek får säljas på andra platser än apotek. Föreskrifter på produktnivå skulle enligt utredningens uppfattning bli alltför detaljerade och behöva ses över alltför ofta. Däremot bör för näringsidkar- nas bruk ta fram en förteckning över vilka läkemedel som får säljas på andra platser än apotek, dvs. översätta föreskrifterna till en förteckning över läkemedel. Utredningen vill påtala att försäljning av receptfria läkemedel på andra platser än apotek är väl inarbetat i genom verksam- heten vid apoteksombuden. Som framgått ovan finns det därmed en lång erfarenhet av försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek inom bl.a. områdena värk och feber, led- och muskelskador, snuva/nästäppa, halsbesvär, tillfällig förstoppning, diarré, halsbränna och sura uppstötningar, akut irriterad hud/lindrigt eksem, pollenallergi och åksjuka. Mot bakgrund härav anser utred- ningen att dagens sortiment hos apoteksombuden bör kunna an- vändas som utgångspunkt vid bedömningen av vilka läkemedel som kan säljas på andra platser än apotek enligt förslaget. Dessutom kan det påpekas att växtbaserade substanser med anledning av det för- ändrade regelverket för sådana läkemedel (se avsnitt 3.2) kan behöva omfattas av föreskrifterna för att sådana läkemedel även ska få säljas på andra platser än apotek. Som framgår av förslagen i detta betänkande anser utredningen att försäljningen på andra platser än apotek ska omgärdas av bestämmelser som syftar till att denna sker under säkra former. Här kan t.ex. nämnas att en myndighet, , ska bestämma vilka läkemedel som ska få säljas, att kommunerna och ska utöva kontroll och ha tillsyn, att näringsidkaren ska anmäla verksamheten och utöva egen- kontroll samt att begränsningar ska gälla beträffande vilken infor- mation som butikspersonalen ska få lämna om läkemedlen. Dess- utom föreslår utredningen att man ska ha fyllt för att få köpa de aktuella läkemedlen på andra platser än på apotek. Utredningen vill också särskilt uppmärksamma frågan om till- gänglighet till receptfria läkemedel för barn. Det är mycket viktigt att barn får en anpassad läkemedelsbehandling, dvs. rätt läkemedel i rätt dos. Man ska inte ge barn en minskad vuxendos av ett läkemedel, justerad enbart med avseende på kroppsvikten. Andra faktorer, så- som hur barnets lever och njurar fungerar och fördelningen mellan Receptfria läkemedel på andra platser än apotek fett och vatten i kroppen, varierar nämligen med barnets ålder. Dessa måste också tas med i beräkningen för att dosen ska bli rätt. Utredningen ser allvarligt på risken att föräldrar med sjuka barn har svårt att få tag på läkemedel anpassade för barn och i stället själv försöker anpassa läkemedel avsedda för vuxna till barnen. Det är därför särskilt angeläget att läkemedel som är avsedda för barn om- fattas av föreskrifterna och får säljas på andra platser än apotek. På så sätt skulle tillgängligheten till sådana läkemedel öka och risken för feldosering minska. 7.2Begränsningar avseende förpackningsstorlek och försäljningsvolym Utredningens bedömning: Regeringen bör bemyndiga Läke- medelsverket att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Läke- medelsverket kan med stöd av ett sådant bemyndigande i de fall det är påkallat föreskriva om begränsningar beträffande förpack- ningsstorlek och försäljningsvolym avseende läkemedel som säljs på andra platser än apotek. Utredningen ska enligt direktiven beakta om vissa läkemedel ska förvaras bakom disk och säljas över disk samt om det bör införas en begränsning av hur stora läkemedelsförpackningar som ska få säljas på andra platser än apotek. Vad som avses är uppenbarligen övervägandet av vissa säkerhetsaspekter. En annan sådan som hänger nära samman med frågan om begränsning av förpackningsstorlek är begränsning av försäljningsvolym. Regeringen har beträffande niko- tinläkemedel övervägt dessa båda frågor i ett sammanhang.8 Utred- ningen väljer därför att göra motsvarande överväganden här. När det gällde receptfria nikotinläkemedel i handeln ansåg rege- ringen9 att det saknades skäl att införa begränsningar beträffande förpackningsstorlek och försäljningsvolym. Regeringen hänvisade till att syftet med att införa ett undantag från en- samrätt att sälja receptfria nikotinläkemedel till konsumenter är att öka tillgängligheten till preparaten och därigenom bidra till att rök- ningen i samhället minskar. En begränsning av förpackningsstorlek 8Nikotinläkemedel i handeln, prop. 2007/08:17 s. 49 f. 9Se a. prop. Receptfria läkemedel på andra platser än apotek eller försäljningsvolym skulle kunna motverka detta syfte. Dessutom skulle konsumenter som är i behov av nikotinläkemedel ha möj- lighet att köpa större förpackningar hos . Detta skulle kunna ge bolaget oönskade konkurrensfördelar gentemot andra näringsidkare. I beslutar Laegemiddelstyrelsen vilken förpacknings- storlek, dispenseringsform och styrka av läkemedlet som ska få säljas på andra platser än på apotek. Humanläkemedlen är där indelade i två grupper. HF innebär att man kan köpa ett obegränsat antal för- packningar av läkemedlet. HX betyder att man endast får köpa en förpackning per dag av läkemedlet eller av läkemedel med samma aktiva substans. Bland HX-läkemedel finns bl.a. smärtstillande läke- medel, vilka kan medföra risk för förgiftning om de överdoseras. I får begränsa läkemedlens förpack- ningsstorlek och antal förpackningar som får säljas till en kund. Vad gäller smärtstillande läkemedel och läkemedel mot nästäppa har verket infört motsvarande begränsningar som i . Se vidare kapitel 4. Utredningen konstaterar att det är fråga om att göra en avväg- ning mellan tillgängligheten till receptfria läkemedel och risken för överkonsumtion av sådana läkemedel. Nikotinläkemedel skiljer sig i vissa avseenden från de flesta andra receptfria läkemedel. När det gäller nikotinläkemedel är avsikten att kunden ska fullfölja en längre behandling, vilken ska bidra till att rökningen i samhället minskar. Detta talar för att det finns ett starkt behov av tillgång till sådana läkemedel. När det gäller t.ex. smärtstillande läkemedel och medel mot nästäppa är de avsedda att användas endast tillfälligt eller . Det finns därför inte samma behov av en ständig tillgång till läkemedlen. I de flesta fall är därför möjligheten att köpa en liten förpackning smärtstillande läkemedel med samma aktiva sub- stans tillfyllest. Som nämnts ovan har liknande överväganden gjorts i och . Sammantaget finner utredningen att patientsäkerhetsskälen i detta fall överväger. Utredningen har föreslagit att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Utredningen gör den bedömningen att regeringen i sin tur bör bemyndiga att besluta sådana föreskrifter. kan med stöd av ett sådant bemyndigande i före- skrifterna om vilka substanser, styrkor och läkemedelsformer som ska få säljas på andra platser än apotek även ta ställning till om det Receptfria läkemedel på andra platser än apotek ska införas begränsningar beträffande storleken på de förpackningar som ska får säljas på detta sätt. Med stöd av bemyndigandet är det också möjligt att besluta om begränsningar beträffande tillåten för- säljningsvolym. Det skulle kunna tänkas att sådana begräsningar är påkallade för vissa läkemedel men inte för andra. Utredningens bedömning: Det bör i förordning anges att den som innehar försäljningsgodkännandet för ett läkemedel vars aktiva substans, beredningsform, styrka och/eller förpacknings- storlek inte omfattas av föreskrifterna ska kunna ansöka hos om att substansen, beredningsformen, styrkan och/eller förpackningsstorleken ska omfattas av föreskrifterna. beslut bör motiveras. Det kan överklagas. Det är angeläget att det finns möjlighet till insyn och ett oberoende kontrollförfarande beträffande vilka läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. I sammanhanget kan det nämnas att Alkohol- och läkemedelssortimentsnämnden10, som en anpassning till EG- rätten, har till uppgift att bedöma om har följt vad som sägs i verksamhetsavtalet om att bolagets lagerhåll- ning får grundas endast på objektiva kriterier. För att skapa insyn och kontroll även för här aktuellt förfarande, gör utredningen den bedömningen att den som innehar försäljningsgodkännandet för ett receptfritt läkemedel vars aktiva substans inte omfattas av föreskrifter- na ska kunna ansöka hos om att substansen om- fattas av föreskrifterna så att läkemedlet får säljas på andra platser än apotek. Motsvarande bör gälla beträffande läkemedel vars bered- ningsformer, styrkor och/eller förpackningsstorlekar inte omfattas av föreskrifterna. bör efter en sådan ansökan fatta ett motiverat beslut. Utredningen anser att den som beslutet gått emot har ett be- aktansvärt intresse av att få saken överprövad. Grundläggande rätt- säkerhetsskäl talar därför för att beslut som fattat i frågan ska kunna överklagas hos domstol. 10 1 § andra stycket och 2 a § Förordning (1994:2048) med instruktion för . Receptfria läkemedel på andra platser än apotek uttalanden i det s.k. Hanner-målet11 om rätten att få motiverade beslut samt möjligheterna att överklaga beslut talar för att Läkeme- delsverkets beslut i anledning av ansökan bör motiveras och gå att överklaga. Eftersom det är fråga om överklagande av beslut i enskilt fall kan bestämmelsen i 11 kap. 7 § förslaget till lag (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. tillämpas [nuvarande 13 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.]. Enligt den bestäm- melsen får sådana beslut överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Det kan inte uteslutas att den som innehar försäljningsgodkän- nandet för ett läkemedel som uppfyller kraven i föreskrifterna inte vill att läkemedlet ska säljas på andra platser än på apotek.