sou · GVB321 · 2008-01-01 00:00:00 — Odlaren kan, när grödan är resistent mot skadeinsekter, minska den kemiska bekämpningen av skade- insekter. Även tolerans mot ogräsbekämpningsmedel kan – på grund av en effektivare ogräsbekämpning – leda till att mindre mängder bekämpningsmedel används. Dessutom kan behovet av plöjning minska, vilket förhindrar jorderosion och sparar driv- medel. I fältförsök odlas genetiskt modifierade sorter där kvaliteten på den skördade produkten förändrats, t.ex. oljeväxter med ändrad oljekvalitet och potatis med ändrad stärkelsekvalitet för industriellt bruk. Genetiskt modifierade mikroorganismer används för produk- tion av t.ex. livsmedelsingredienser, läkemedel, vitaminer och tvätt- medelsenzymer. Allmänt om biologisk mångfald och genetiskt modifierade organismer I detta betänkande diskuteras genetiskt modifierade organismer utifrån definitionen i 13 kap. 4 § : en organism där det genetiska materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar naturligt genom parning eller naturlig rekombination. För förståelsen av vad en genetiskt modifierad organism är, är det nödvändigt att förstå innebörden av organism. En organism är enligt 13 kap. 3 § : en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över genetiskt material. Med genetiskt modifierad organism avses alltså en organism som har en eller flera främmande gener eller gensekvenser tillförda med hjälp av genteknik. Det innebär att det är tekniken bakom förändringen av organismen som avgör om det blir en genetiskt modifierad organism eller inte. Organismen har den främmande genen införlivad med arvsmassan i alla celler, och den nedärvs på ett normalt sätt från förälder till avkomma. Rekombination innebär att en genetisk modifiering inträffar vid användningen av bl.a. hybrid-DNA-tekniker och cellfusion. Cell- fusion innebär att levande celler med nya kombinationer av ärftligt genetiskt material bildas genom en fusion av två eller fler celler på ett sätt som inte förekommer naturligt. En organism i balkens mening är alltid levande och inkluderar bl.a. djur, plantor, befruktade ägg, frön, frukter, pollen och virus. Genetiskt modifierat material som inte kan föröka sig eller saknar förmåga att föra över sitt genetiska material, betraktas alltså inte som en genetiskt modifierad organism och hamnar därför utanför det område som skall diskuteras i denna utredning. Definitionen av genetiskt modifierad organism har sin grund i EG:s utsättningsdirektiv /18/EG. Inom ramen för direktivets definition anses vissa uppräknade metoder, t.ex. befruktning in vitro (assisterad befruktning) och induktion av polyploidi (kromo- somtalsfördubbling), inte leda till genetisk modifiering om meto- derna inte omfattar användning av hybrid-DNA-molekyler eller genetiskt modifierade organismer. Även om en sådan begränsning inte anges uttryckligen i definition i 13 kap. 4 §, så torde samma begränsning gälla där.TPF9FPT 9TP PT Se m.fl., . Del I, s. 13:10 f. Allmänt om biologisk mångfald och genetiskt modifierade organismer I den svenska gentekniklagstiftningen i övrigt, förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön eller förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer, anges att termer och uttryck har samma betydelse som i 13 kap. . Från respektive förordnings tillämpningsområde undantas dock vissa metoder för genetisk modifiering (se avsnitt 2.3.3). Dessa metoder undantas även från utsättningsdirektivets tillämpnings- område. I internationella sammanhang, närmare bestämt i Cartagena- protokolletTPF10FPT, används en term, levande modifierade organismer (LMO), som torde motsvara det som inom EU och i benämns genetiskt modifierade organismer. 2.2.3Genteknik i förhållande till andra tekniker Så länge människan haft husdjur och odlat kulturväxter har hon påverkat dessa på olika sätt. Genom ett, till en början omedvetet, urval blev de för människan nyttiga egenskaperna allt fler. fjärmade sig kulturväxterna så långt från ursprunget att många av dem knappt liknar den vilda arten. Kulturväxterna skiljer sig från sina vilda förfäder och släktingar i många avseenden. Ofta är vissa för människan intressanta delar av växten kraftigt förstorade; sockerbetans eller rättikans rot, fröna hos vetet eller bondbönan och äpplets eller pumpans frukt är några exempel. Kemiska ämnen med giftverkan eller dålig smak kan ha försvunnit; så smakar exempelvis äpplen mycket bättre än sitt ursprung, vildapeln. Nivån hos kemiska ämnen med giftverkan har i vissa fall – t.ex. i rabarber och senap – bibehållits eller höjts för att ge en viss smak. Kulturväxter har också ofta förlorat sina vilda förfäders sätt att sprida sig eftersom de egenskaperna för det mesta är negativa ur skördesynpunkt. och vissa typer av säd, med sina väl förpackade kolvar respektive ax, kan t.ex. ha mycket svårt att sprida sig utan människohjälp och fröbaljan hos odlade ärtor öppnar sig 10TP PT Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen i (SÖ 1993:77) om biologisk mångfald (SÖ 2002:57). Allmänt om biologisk mångfald och genetiskt modifierade organismer inte på samma sätt som hos vilda ärtväxter, vars ärtbaljor spricker upp med frön som sprätter iväg. Kulturväxterna har ofta anpassats för att kunna dra nytta av de särskilda förutsättningar som ges i jordbruket – såsom gödsling, ogräsbekämpning och bevattning – på ett sätt som de vilda släktingarna inte kan. har ökad kunskap gjort det möjligt att förädla husdjur och kulturväxter mer medvetet. Olika förädlingsmetoder utvecklades som grundades på de olika grödor- nas genetik och reproduktionssätt (korsbefruktning, självbefrukt- ning etc.). Man började korsa växter med önskade egenskaper och valde ut de avkommor som var bärare av dem. Ett exempel är de högavkastande vetesorter som odlas över hela världen och som framställts genom korsning mellan olika lokalt odlade varian- ter av vete. Växtförädlingstekniker som utvecklades senare hälft är cellhybridisering (sammanslagning av den totala arvsmassan hos två arter) och embryo rescue (metoder för att få ett embryo att mogna som inte kan mogna naturligt). I praktiken fungerar det oftast bara att genom cellhybridisering eller korsning med efter- följande embryo rescue blanda genetiskt material från relativt närbesläktade arter – exempelvis tomater och potatis eller vete och strandråg. Många grödor har gener som är överförda från mer eller mindre närbesläktade vilda eller odlade arter. Det finns t.ex. vete- sorter som har gener från råg, kvickrot och många andra vilda gräsarter för resistens mot sjukdomar och insektsangrepp. En annan teknik är induktion av polyploidi som innebär att antalet kromosomer i en cell fördubblas en eller . En tredje metod inom traditionell växtförädling går ut på muta- genes, en teknik där man med hjälp av kemikalier eller strålning framkallar mutationer (förändringar i arvsmassan) med avsikt att skapa nya och utsläcka oönskade egenskaper. De individer som har en önskad muterad egenskap, t.ex. en ny blomfärg eller sjuk- domsresistens, väljs ut för vidare förädlingsarbete. Mutationer sker dock oftast naturligt och leder till den naturliga variation som ger underlag till artbildning. Det är inte möjligt att skilja en mutation som uppstått naturligt från en mutation som framkallats genom växtförädlingstekniker där man använt sig av mutagenes. har man fått ökad kunskap om hur vissa orga- nismers genuppsättningar ser ut. Det har medfört att mutagenes kan användas mer medvetet. Man kan i vissa fall räkna ut vilka Allmänt om biologisk mångfald och genetiskt modifierade organismer mutationer som ger önskad egenskap. Genom s.k. (Targeting Induced Local Lesions IN Genomes) kan man leta upp de individer i en muterad population som har den önskade genförändringen och använda dem för fortsatt förädling. Metoden kan användas för många olika arter av både växter och djur, men har mest använts på växter. innebär på ett sätt en större osäkerhet än användning av genteknik eftersom det finns en risk att okända mutationer följer med i förädlingen till kommande generationer. Organismer som framställs genom mutagenes omfattas i och för sig av definition av genetiskt modifierad organism, men faller trots det inte under de regler om utsättning eller innesluten användning som gäller för genetiskt modifierade orga- nismer. Mutagenes, även i kombination med , är i likhet med annan konventionell växtförädlingsverksamhet, till skillnad från gentekniken, oreglerad. Mutationer behöver alltså inte prövas ur miljö- eller hälsosynpunkt. Genom gentekniken kan man på ett helt nytt sätt överföra gener mellan organismer. Man kan isolera en gen från vilken organism som helst och överföra genen till arvsmassan hos en annan orga- nism. Gentekniken har vidgat möjligheterna att överskrida artgrän- serna dithän att vi i princip kan flytta gener mellan alla levande organismer. Gentekniken har dock inte ersatt tidigare förädlings- metoder, utan är att uppfatta som ett komplement till dessa. Med genteknik är det möjligt att bara göra en enda förändring i kromosomernas gener. På detta sätt är det möjligt att – till skillnad från traditionell växtförädling – välja vilka genförändringar som faktiskt uppstår. Förutom att utbudet av egenskaper som man kan föra in ökar när man använder genteknik finns andra fördelar jämfört med traditionell växtförädling. Vid traditionella korsningar eller cell- fusioner följer hela genuppsättningen med från den inkorsade arten, även om man bara är intresserad av en enskild egenskap. Det krävs omfattande återkorsningsarbete för att minska antalet oönskade egenskaper. Allmänt om biologisk mångfald och genetiskt modifierade organismer Gentekniken har emellertid sina speciella begränsningar. Gener och deras genprodukter fungerar alltid i samspel med andra gener och genprodukter i cellen och låter sig därför inte utan vidare flyttas till ett helt annat gensammanhang med bibehållen funktion. Det är mindre sannolikt att en gen från en mycket avlägset besläktad organism fungerar på avsett sätt i en växt, än en gen från en annan växt. Oväntade och oönskade effekter kan uppstå p.g.a. samverkan mellan den införda egenskapen och organismens ursprungliga egenskaper. Många viktiga egenskaper, som avkast- ning och klimatanpassning, bestäms dessutom av ett stort antal gener. Sådana egenskaper kan därför inte bearbetas med genteknik utan hanteras bäst med hjälp av traditionell korsning. Att identifiera en gen, sätta in den i bakterier, framställa ett tillräckligt stort antal genetiskt modifierade plantor för att någon skall fungera som tänkt samt att föröka och pröva dem i egna och officiella försök för att välja ut lämpliga linjer, upptäcka oönskade egenskaper och få en genetiskt modifierad sort godkänd tar tid, ofta minst lika som att framställa en konventionell sort, dvs. 2.3Vilka bestämmelser gäller för hanteringen av genetiskt modifierade organismer? I och inom EU har man valt att reglera med utgångspunkt från vilken teknik som används. Detta har lett till stränga krav på de flesta verksamheter – med undantag för t.ex. mutagenes trots att sådan verksamhet i vissa avseenden framstår som väl så riskfylld – som bedrivs med genetiskt modifierade organismer. För odling i växthus och fältförsök krävs särskilt godkännande i varje enskilt fall av behörig myndighet (i av ). För kommersiell odling (s.k. marknadsintroduktion av genetiskt modi- fierade organismer) krävs tillstånd på EU-nivå. Inom EU har inställningen till genetiskt modifierade grödor varit mer försiktig och avvaktande än på andra håll och den kommersiella odlingen är av mycket liten omfattning. I finns ännu ingen kommersiell odling av genetiskt modifierade grödor. Utsättningen av genetiskt modifierade organismer i miljön, t.ex. kommersiell odling och fält- försök med växter eller djur, omges av ett EU-gemensamt, Allmänt om biologisk mångfald och genetiskt modifierade organismer Innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer omfattas också av EU- gemensamma regler. har dessutom nationella regler om innesluten användning av övriga genetiskt modifierade organismer (se avsnitt 2.3.3). Som jämförelse till det europeiska perspektivet kan nämnas att man i valt en lagstiftning som är utformad utifrån vilka effekter en viss teknik leder till och inte utifrån tekniken som sådan. Detta innebär att vissa verksamheter med genetiskt modifie- rade organismer inte är underkastade några särskilda krav alls vad gäller provtagningar och dylikt medan stränga krav kan gälla t.ex. för en konventionell växtförädlingsprocess. Svensk lagstiftning om genteknik bygger på två EG-direktiv: direktiv /18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifie- rade organismer i miljön och direktiv /219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM). Innesluten användning av andra genetiskt modifierade organismer än GMM regleras endast i nationell lagstiftning. På EU-nivå finns i övrigt EG-förordningar om genteknik, bl.a. förordning (EG) nr 1829/2003) som reglerar godkännandet av livs- medel och foder som innehåller eller är framställt av genetiskt modifierade organismer, och förordning (EG) nr 1830/2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer. Genom förordning (EG) nr 1946/2003 om gränsöverskridande förflyttning av genetiskt modifierade organismer genomförs vissa delar av Cartagenaprotokollet i EU-lagstiftningen, bl.a. när det gäller export av genetiskt modifierade organismer från EU. Direktiv /18/EG I direktiv /18/EG finns bl.a. bestämmelser om godkännande av utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer för odling och import. Sådana marknadsgodkännanden är tidsbe- gränsade och kan medges under maximal . En ansökan skall bl.a. innehålla omfattande uppgifter om den genetiska modifie- ringen, en bedömning av risker för människors hälsa och miljön Allmänt om biologisk mångfald och genetiskt modifierade organismer samt förslag till övervakning efter det att produkten har släppts ut på marknaden. I direktivet regleras även avsiktlig utsättning i andra syften än utsläppande på marknaden, t.ex. fältförsök. Direktivet reglerar endast levande genetiskt modifierade organismer och inte produkter som är framställda av genetiskt modifierade organismer. Inte heller omfattas användning av genetiskt modifierade organis- mer, såsom foder eller livsmedel. Övervakningen syftar till att bekräfta antaganden om eventuella negativa effekter som har gjorts i miljöriskbedömningen och till att upptäcka negativa effekter på människors hälsa eller miljön som inte förutsågs i miljöriskbedömningen. Resultaten av övervak- ningen skall rapporteras till och till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. har fem produkter godkänts enligt direktiv /18/EG. Inget av dessa godkännanden omfattar odling. behandlas emellertid tre ansökningar om odling av majs respektive svensk stärkelsepotatis inom ramen för EU:s tillståndsförfarande. Förordning (EG) nr 1829/2003 I förordning (EG) nr 1829/2003 finns regler för godkännande för utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade organismer för import och hantering, odling samt användning av genetiskt modi- fierade organismer och produkter framställda av genetiskt modifie- rade organismer som livsmedel och foder. Många av kraven vad gäller ansökan, miljöriskbedömning och miljöövervakningsplan överensstämmer med vad som gäller enligt direktiv /18/EG. Därutöver ställs krav på dokumentation av undersökningar av produkternas egenskaper. har endast en produkt godkänts enligt förordningen. Godkännandet omfattar inte import eller annan hantering av gene- tiskt modifierade organismer eller odling. har åtta ansökningar om odling av genetiskt modifierade organismer läm- nats in i enlighet med förordningen, men det är oklart när beslut kommer att fattas om dessa. Allmänt om biologisk mångfald och genetiskt modifierade organismer Användningen av genetiskt modifierade organismer i regleras framför allt i kapitel 13. Andra bestämmelser i som har betydelse för användningen av genetiskt modifierade organismer är t.ex. de allmänna hänsynsreglerna i kapitel 2. Syftet med reglerna är att skydda människors hälsa och miljön samt att säkerställa att särskild etisk hänsyn tas vid gen- teknisk verksamhet. Ofta finns det möjligheter att på vetenskaplig grund bedöma de ekologiska risker som är förknippade med att introducera olika genetiskt modifierade organismer. I de fall då det inte finns underlag för en någorlunda tillförlitlig riskbedömning tillkommer emellertid den etiska frågan om vilken osäkerhet man är beredd att tolerera. En utgångspunkt i dessa fall är den så kallade försiktig- hetsprincipen, som kommit till uttryck i 2 kap. 3 § . Principen gäller även inom EU. Syftet med försiktighetsprincipen är att förebygga inte bara sådana skador och olägenheter som kan säkert förutses utan också vissa möjliga risker. Bestämmelsen slår fast att försiktighetsmått skall vidtas så snart det finns skäl att anta att en hälso- eller miljörisk föreligger. Det behöver alltså inte vara utrett att den aktuella verksamheten eller åtgärden orsakar skada eller olägenhet. I fråga om verksamhet med genetiskt modifierade organismer torde försiktighetsprincipen innebära att man bör ta det säkra före det osäkra och avstå från att introducera genetiskt modifierade organismer när man inte kan överblicka konsekvenserna av denna introduktion. Men denna grundhållning utesluter inte introduktion av alla genetiskt modifierade växter, djur eller mikroorganismer. I många fall finns goda skäl att anta att de ekologiska riskerna med att exempelvis odla en viss transgen gröda inte skiljer sig från dem vid odling av konventionella grödor. Allmänt om biologisk mångfald och genetiskt modifierade organismer Det krävs tillstånd för att genomföra en avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer eller för att släppa ut en produkt som innehåller eller består av sådana organismer på marknaden. Tillstånd får lämnas endast om verksamheten är etiskt försvarbar. får föreskriva om särskilda villkor för till- ståndet. Regeringen eller tillståndsmyndigheten får meddela före- skrifter om undantag från tillståndskravet. En särskild nämnd, , skall följa utvecklingen på genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om användningen av gentekniken. Syftet med de särskilda bestämmelserna om genteknik är enligt 13 kap. 1 § – utöver vad som följer av 1 kap. 1 § första stycket – att säkerställa att särskilda etiska hänsyn tas vid sådan verksamhet. Att etiska hänsyn skall tas betyder bl.a. att människan har ett ansvar för att förhindra allvarliga störningar i de ekologiska systemen liksom att tillse att olika gentekniska tillämpningar inte uppfattas som stötande eller stridande mot god sed och allmän ordning. Den etiska värderingen handlar om att göra en avvägning mellan olika intressen och avgöra vilket intresse som skall sättas främst. Utgångspunkten är att syftet med förändringen kan försva- ras etiskt och inte uppfattas som stötande av allmänheten. I kraven på särskilda etiska hänsyn ligger att genteknisk verksamhet bör tillåtas bara om den medför en samhällsnytta, dvs. en nytta som inte begränsar sig till verksamhetsutövaren, utan som också har ett allmännyttigt värde. kompletteras av ett antal svenska förordningar och föreskrifter. Förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer innehåller bl.a. regler om krav på tillstånd eller anmälan för att bedriva genteknisk verksamhet. Förordningarna bygger på direktiv /18/EG. Från respektive förordnings tillämpningsområde undantas vissa metoder för genetisk modifiering, såsom genetiskt modifierade organismer som framställts genom mutagenes eller Allmänt om biologisk mångfald och genetiskt modifierade organismer organismer som framställts genom cellfusion av växtceller i fall då växten även kan framställas med traditionella växtmetoder. När ett läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer gäller bl.a. den svenska läkemedelslagen (1992:859) och förordning (EG) nr 726/2004 om human- och veterinärmedicinska läkemedel. Prövning av sådana läkemedel före godkännande kan också inne- bära innesluten användning eller avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Enligt förordningen (1998:900) om tillsyn enligt är tillsynsansvaret uppdelat mellan olika myndigheter beroende på vilken organism och vilket användningsområde det är fråga om. Innesluten användning innebär en verksamhet där någon "modi- fierar organismer genetiskt eller odlar, förvarar, transporterar, destruerar, gör sig kvitt eller på annat sätt hanterar sådana genetiskt modifierade organismer och använder specifika inneslutnings- åtgärder för att begränsa dessa organismers kontakt med allmän- heten och miljön och åstadkomma en hög grad av säkerhet för allmänheten och miljön". De specifika inneslutningsåtgärderna kan vara fysiska hinder eller en kombination av fysiska hinder och andra hinder. Avsiktlig utsättning kan avse både försöksutsättning och pro- duktion och utförs av enskilda odlare eller företag. I utsättnings- förordningen finns en egen definition av avsiktlig utsättning som skiljer sig något från definition genom att uttryck- ligen göra undantag för utsättning som innebär utsläppande på marknaden. Vad denna skillnad i praktiken innebär är svårt att säga, men det förefaller som om man önskat begränsa det till s.k. fältförsök. Förordningens krav i fråga om utredning för risk- bedömning riktar sig mot den som bedriver eller avser att bedriva verksamheten. Att släppa ut på marknaden innebär enligt att tillhandahålla eller göra en produkt tillgänglig för någon annan, t.ex. genom försäljning. Kraven i denna del riktar sig således i första hand mot tillverkaren. Innesluten användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer skall föregås av en utredning för bedöm- ningen av skaderisker. En sådan utredning skall också göras innan en produkt som innehåller genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden. Vid ändrade förhållanden eller om det kommer fram nya uppgifter som kan påverka riskbedömningen skall den som Allmänt om biologisk mångfald och genetiskt modifierade organismer bedriver verksamheten underrätta eller anmäla till tillsynsmyndig- heten om de ändrade förhållandena. Om de nya uppgifterna föranleder det får tillsynsmyndigheten besluta att verksamheten skall upphöra. Om det vid avsiktlig utsättning eller utsläppande på marknaden framkommer ändrade förutsättningar som kan innebära risker för människors hälsa eller miljön skall tillståndshavaren vidta de åtgärder som behövs för att skydda männi- skors hälsa och miljön. Av 29 kap. framgår att den som med uppsåt eller oaktsamhet bryter mot kraven på att inhämta tillstånd eller göra anmälan eller mot de uppställda kraven i övrigt döms till böter eller fängelse. granskning av myndigheternas arbete med genetiskt modifierade organismer I en rapport från påtalas vissa brister i det statliga arbetet med genetiskt modifierade organismer som innebär att risker inte hanteras på ett tillfredsställande sätt.TP F11FPT Bland annat anser att myndigheternas riskbedömningar och avväg- ningar vid utveckling och användning av genetiskt modifierade organismer inte är så bred och ingående som kräver, bl.a. enligt hänsynsreglerna i 2 kap. Vidare anses att bristen på regler, såsom regler om samexistens, miljöansvar och skadestånd, riskerar att få allvarliga effekter framöver. Regeringen rekommen- deras därför att utarbeta sådana regler. menar vidare att det råder stor oklarhet om vad som gäller för dessa frågor i samband med användning av genetiskt modifierade organismer och att miljöansvarsdirektivet är inriktat på föroreningar av mer omfattande och diffus karaktär, där det är svårt eller omöjligt att hänföra negativa miljöeffekter till vissa enskilda aktörers hand- lingar.