sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Det ligger i hälso- och sjukvårdens intresse att nya och effektiva läkemedel tas fram, att dessa når ut till klinikerna och att användningen av dessa läkemedel inte i onödan hindras av orimliga licensvillkor eller oskälig prissättning. ligger det i patent- Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården havarnas intresse att få sälja t.ex. läkemedel och tekniska hjälp- medel till hälso- och sjukvården. Kommittén konstaterar inledningsvis att patentsystemet utgör ett viktigt incitament för att privat finansierad läkemedelsforskning och utveckling ska vara möjlig att bedriva. På frågan om patentsys- temet upprätthåller en rimlig balans mellan patenthavarens intresse av att utöva ensamrätten till ett läkemedel och hälso- och sjukvår- dens behov av att få ta del av den på rimliga villkor konstaterar kommittén att patenterade läkemedel, också biotekniska läkemedel, med få undantag tillhandahålls hälso- och sjukvården på rimliga villkor. Kommittén har övervägt huruvida patentsystemet utgör en faktor som kan fördröja hälso- och sjukvårdens tillgång till nya och förbättrade läkemedel. Det finns emellertid inte några tecken på att så skulle vara fallet. En ansökan om patent som involverar en kemisk substans avsedd att användas som läkemedel ges som regel in efter de prekliniska försöken, dvs. på ett förhållandevis tidigt stadium av utvecklingsprocessen. Medan patentmyndigheten utför sin granskning av patentansökningen genomför läkemedelsföre- taget vanligen sina kliniska försök med substansen i fråga, vilka ofta tar åtskilliga år i anspråk. Först när dessa kliniska försök är av- slutade kan läkemedelsföretaget ansöka om försäljningsgodkän- nande hos berörd läkemedelsmyndighet. har patentmyndigheten ofta hunnit fattat beslut i patentfrågan. Enligt vad kommittén har erfarit utgör prissättningen av patenterade läkemedel inte något påtagligt problem för hälso- och sjukvården. Läkemedelstillverkarna är angelägna om att deras läke- medel ska omfattas av den s.k. läkemedelsförmånen som innebär att receptbelagda läkemedel ingår i ett högkostnadsskydd finansi- erat av allmänna medel. Är det pris som läkemedelstillverkaren föreslår inför i förhållande till nyttan med läkemedlet, kan företagets ansökan om att ett läkemedel ska omfattas av nämnda förmån komma att avslås. Detta förhållande synes skapa ett incitament för läkemedelstillverkarna att begära avvägda priser för sina produkter. Härtill kommer att läkemedelstillverkarna ofta erbjuder rabatter på apotekets priser när det gäller receptbelagda läkemedel som köps in för användning inom slutenvården. Härutöver har den ökade förekomsten av generiska preparat och reformen om generiskt utbyte bidragit till att sänka samhällets ut- gifter för läkemedel. Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården Även om prissättningen av patenterade läkemedel inte i sig framstår som problematisk för hälso- och sjukvården, innebär en framtida möjlighet att behandla fler sjukdomar och fler patient- grupper än en potentiell belastning för hälso- och sjukvårdens ekonomi, låt vara att samhället kan göra besparingar i kostnader för sjukskrivningar m.m. Detta kan leda till svåra prioriteringsfrågor. Rör det sig om preparat mot folksjukdomar som t.ex. fetma kan dessa patientgrupper bli betydande. Nämnda förhållande ligger emellertid vid sidan av de patenträttsliga frågorna för hälso- och sjukvården. Patentsystemet skapar incitament för läkemedelsindustrin att ta fram nya och förbättrade läkemedel, men det är sedan samhällets uppgift att avgöra om och i så fall i vilken utsträckning man bör finansiera dessa läkemedel för användning inom hälso- och sjukvården. Ytterst handlar det här om politiska beslut. I samband med att patenten för biotekniska läkemedel börjar löpa ut finns det enligt kommitténs mening anledning att tro att kopior av dessa läkemedel kommer att nå marknaden. Huruvida detta kommer att ske i samma utsträckning och lika snabbt som när det gäller syntetiska läkemedel är ännu för tidigt att säga. Som har framhållits i avsnitt 11.1.3 ställer biotekniska läkemedel högre krav på generikatillverkaren i olika hänseenden, vilket kan leda till högre investerings- och tillverkningskostnader och längre utvecklingstid än om det hade gällt ett mera traditionellt läkemedel. Närmare om genetiska tester När det gäller hälso- och sjukvårdens tillgång till patenterade uppfinningar har särskilt tillgången till genetiska tester kommit att bli föremål för diskussion, inte minst mot bakgrund av den inter- nationella uppståndelse som fallet med Myriad Genetics paten- terade gentest för den s.k. bröstcancergenen BRCA1 har gett upp- hov till. Kommittén har fördjupat sig i frågan hur genetiska tester an- vänds inom såväl svensk som utländsk hälso- och sjukvård och vem det är som innehar patenten på dessa uppfinningar. Det kan härvid konstateras att det i absoluta tal finns en handfull fall där patent- havaren eller någon exklusiv licenstagare har upprätthållit licensi- eringsvillkor liknande dem i Myriad Genetics-fallet. Detta antal ska sättas i relation till de ca 600 typer av genetiska tester som före- Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården kommer i och det dryga hundratal typer av dessa tester som förekommer i och i övriga . De rättighetshavare som har hindrat sjukhus och laboratorier från att själva utföra paten- terade gentester har fått hård internationell kritik och har förlorat ansenligt i goodwill. Nämnda licensieringspolicy har enligt vad kommittén kan bedöma inte fått någon spridning och man kan därför inte tala om någon utvecklingstendens som tyder på att sjukhus och laboratorier i någon ökad utsträckning hindras från att använda patenterade genetiska tester eller några andra biotekniska uppfinningar. Amerikanska studier tyder snarare på att denna licensieringsstrategi i den mån den kan sägas ha fått något egentligt fäste är på väg bort och att patenthavarna, vilka till består av universitet, sjukhus och statliga myndigheter, väljer att licensiera sina gentester på acceptabla villkor. I den europeiska patenträttsliga diskussionen har Myriad Genetics- fallet fått stor uppmärksamhet. Som har framgått i avsnitt 10.4.1 har man i och vidtagit åtgärder för att genom särskilda bestämmelser säkra tillgången till bl.a. patenterade genetiska tester huvudsakligen på grund av detta fall. Kommittén har övervägt frågan om någon motsvarande lagstiftning bör införas också i . Av de belgiska, franska och schweiziska bestämmelserna fram- står de schweiziska som specifika i den bemärkelsen att de lyfter fram särskilda uppfinningar, dvs. genetiska tester, såsom särskilt skyddsvärda för samhället. Kommittén ser flera problem med en sådan lösning. För det första kan det finnas fler uppfinningar än genetiska tester som är centrala för verksamheten inom hälso- och sjukvården. Ingen kan med säkerhet veta vilka tekniska framsteg som kommer att göras inom t.ex. biomedicinen under de kom- mande åren. Det finns således en risk för att bestämmelser som tar sikte på enskilda uppfinningar ger upphov till fler sådana regler i takt med att nya uppfinningar av stor vikt för hälso- och sjuk- vården blir tillgängliga. En sådan utveckling kan för det andra innebära att patentskyddet för uppfinningar som används inom hälso- och sjukvården urholkas. För det tredje innebär en bestäm- melse av schweizisk typ att ett patent inte längre utgör någon ensamrätt till en uppfinning utan snarare en rätt till ersättning för utnyttjandet av uppfinningen. När det gäller de belgiska och franska bestämmelserna är dessa mera allmänna till sin utformning och det är inte möjligt att när- mare uttala sig om de eventuella skillnader som kan finnas mellan dessa och den svenska bestämmelsen i 47 § patentlagen. Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården med andra ord inte med säkerhet att säga att det skulle vara svårare att få en tvångslicens för en bioteknisk uppfinning än i eller eller i något annat europeiskt land för den delen. En ny bestämmelse i den svenska patentlagen som specifikt tar sikte på hälso- och sjukvårdens behov av tillgång till patenterade uppfinningar måste vidare enligt kommitténs mening motiveras av att de nuvarande bestämmelserna kan förmodas vara ineffektiva eller på något annat sätt otillräckliga. I avsaknad av rättspraxis eller konkreta situationer där man med någorlunda säkerhet kan peka på problem med nuvarande ordning anser kommittén således att det inte finns skäl att överväga någon tvångslicens- bestämmelse som särskilt tar sikte på hälso- och sjukvårdens till- gång till patenterade uppfinningar. Vid denna bedömning är det även av betydelse att överväga om åtgärder kan vidtas inom ramen för rådande lagstiftning, för det fall en konkret situation med be- hov av en tvångslicens skulle uppkomma. Regeringen har i samband med implementeringen av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar uttalat att omständigheter som att en patenthavare vägrar att licensiera ett patenterat gentest på skäliga villkor till t.ex. svensk hälso- och sjukvård och kräver att prover ska skickas till en patenthavare utan- för , som utför diagnostiken, kan vara av betydelse vid pröv- ningen av om uppfinningen utövas i skälig utsträckning i (eller genom import från EES-stater och WTO-medlemmar) enligt 45 § patentlagen och även vid prövningen av om förutsättningar för tvångslicens enligt 47 § patentlagen är uppfyllda, se prop. 2003/04:55 s. 114–116. Kommittén delar regeringens uppfattning såsom den kommer till uttryck i nämnda propositionstext att ifrågavarande bestämmel- ser i och för sig kan åberopas i situationer då hälso- och sjukvården nekas tillgång till patenterade uppfinningar, t.ex. genetiska tester, på skäliga villkor. Ytterst är det emellertid domstol som avgör huruvida förutsättningarna för en tvångslicens är uppfyllda. Kommittén ser mot bakgrund av vad som sagts inte några skäl att överväga några bestämmelser motsvarande dem i , eller eller på annat sätt utvidga befintliga tvångslicensbestämmelser för att säkra hälso- och sjuk- vårdens tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar. Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården Åtgärder inom ramen för konkurrensrätten Det uppmärksammade Myriad Genetics-fallet om tillgången till patenterade genetiska tester väcker frågan om vilka konkurrens- rättsliga åtgärder som kan bli aktuella att vidta mot en aktör som missbrukar den ensamrätt som ett patent utgör. kan förelägga en aktör som bryter mot kon- kurrensrätten att vid vite upphöra med en konkurrensskadlig åt- gärd. Därutöver saknar egna möjligheter att vid- ta direkta åtgärder mot en aktör som bryter mot de konkurrens- rättsliga bestämmelserna. kan dock föra talan i domstol om att en aktör som har brutit mot konkurrensrätten ska betala konkurrensskadeavgift. Kommittén har i avsnitt 10.4.1 redogjort för den norska kon- kurrensmyndighetens möjlighet att meddela tvångslicens i situa- tioner då en patenthavare genom hanteringen av sitt patent bryter mot de konkurrensrättsliga bestämmelserna. Möjligheten att låta ett lands konkurrensmyndighet besluta om tvångslicenser för patent vid brott mot konkurrenslagen utgör visserligen ett kraftfullt redskap som kan ha en avskräckande effekt på de aktörer som överväger konkurrensrättsligt tveksamma dis- positioner med sina patenträttigheter. måste man beakta dels att en tvångslicens utgör en inskränkning i den enskildes äganderätt som inte kan anses ringa, dels att en lösning där kon- kurrensmyndigheten ges möjlighet att meddela tvångslicens i prak- tiken kan innebära att annan myndighet än domstol avgör en rättstvist mellan enskilda, något som inte bör ske utan goda skäl. är det endast domstol som kan meddela tvångslicens. I utgör konkurrensrättsligt missbruk av en patenträttig- het inte någon egen grund för domstol att meddela tvångslicens. Det kan finnas skäl att undersöka huruvida en sådan självständig grund bör finnas inom patenträtten, men det utgör en fråga som måste behandlas vid en mera övergripande översyn av patentlagen eller vid utformningen av lagstiftningen kring ett gemenskapspatent. Vid ett sådant lagstiftningsarbete kan man också överväga huruvida annan myndighet än domstol bör ges möjlighet att meddela tvångs- licens. Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården Licensieringsfrågor inom hälso- och sjukvården Som har framgått är det kommitténs uppfattning att hälso- och sjukvårdens tillgång till biotekniska uppfinningar, däribland genetiska tester, är tillfredsställande. Den form av avtalsvillkor som användes i bl.a. Myriad Genetics- fallet har förutom frågan om utökade tvångslicensbestämmelser gett upphov till en diskussion kring hur licensavtal med hälso- och sjukvården avseende patenterade uppfinningar bör utformas. När det gäller genetiska uppfinningar har tagit fram principer och riktlinjer för hur sådana uppfinningar bör licen- sieras till hälso- och sjukvården, se avsnitt 10.6. Dessa principer och riktlinjer präglas av en strävan att hälso- och sjukvårdens tillgång till den patenterade uppfinningen och erfarenheter gjorda med hjälp av uppfinningen ska vara så fullständiga som möjligt för att kunna erbjuda allmänheten bästa tänkbara vård och respektera patienternas integritetsintressen. Kommittén ställer sig bakom dessa principer och riktlinjer vilka måste betraktas som en förhållandevis skarp markering till de biotekniska aktörerna att inte missbruka den ensamrätt som ett patent ger. Det torde också ligga i dessa aktörers intresse att respektera nämnda principer och riktlinjer. I annat fall riskerar de att på samma sätt som företaget skada sin good- will, något som de flesta läkemedels- och bioteknikföretag sanno- likt vill undvika. principer och riktlinjer är visserligen inte bindande men bör enligt kommitténs mening ses som den mildare formen av reaktion på en oetisk hantering av ett patent. I har man redan visat att man genom tvingande lagstiftning är beredd att gå ett steg längre för att stävja dylika beteenden. Kommittén håller det för troligt att fler länder kommer att överväga liknande tvingande bestämmelser, om det visar sig att hälso- och sjuk- vården riskerar att bli lidande på grund av oskäliga licensvillkor. Som har framhållits ovan synes emellertid utvecklingen när det gäller licensiering av bl.a. genetiska tester gå i en positiv riktning. Det är sammanfattningsvis kommitténs bedömning att principer och riktlinjer utgör en värdefull vägledning för hälso- och sjukvården. Dessa ger ledning i frågan om vilka avtalsvillkor som kan betraktas som acceptabla i samband med licensiering av gene- tiska uppfinningar. Kommittén ser därför inte någon anledning att härutöver lämna några ytterligare riktlinjer rörande licensiering av Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården genetiska uppfinningar till hälso- och sjukvården. En måhända självklar åtgärd som ändå förtjänar att framhållas är att principer och riktlinjer sprids till berörda befattningshavare inom hälso- och sjukvården. Utvecklingen av nya och förbättrade läkemedel Hälso- och sjukvårdens tillgång till effektiva läkemedel förutsätter i ett vidare perspektiv att patentsystemet verkligen utgör ett incita- ment för läkemedelstillverkarna att ta fram nya och förbättrade preparat. Av vad kommittén har erfarit är det få påbörjade läkemedels- projekt som överges på grund av patenträttsliga hinder. Förekoms- ten av patent kan emellertid innebära att en läkemedelstillverkare aldrig påbörjar ett visst projekt. I vilken utsträckning projekt aldrig påbörjas av denna anledning saknas det emellertid underlag för att närmare bedöma. Läkemedelsföretagen vill för övrigt ogärna uttala sig i denna fråga då det anses utgöra information som rör före- tagens inre angelägenheter. Det måste i detta sammanhang betonas att en bärande tanke med patentsystemet är att en patenthavare ska kunna hindra andra från att använda en patenterad uppfinning utan tillstånd. Att andra aktörer inte utan vidare yrkesmässigt kan dra nytta av patenterade uppfinningar för att utveckla ny eller förbättrad teknik utgör således en förväntad effekt av patentsystemet. Den omständigheten att ett patent utgör ett hinder för vissa aktörer får således inte tas till intäkt för att patentsystemet inte fungerar. Det handlar i stället om att bedöma balansen mellan patenthavarens intresse av ensam- rätt till sin uppfinning och den nytta som samhället har av nämnda uppfinning. Antalet nya läkemedel har minskat i både och och det finns anledning att ställa sig frågan vad detta beror på och om patentsystemet har påverkat denna utveck- ling. Utifrån de europeiska och amerikanska utvärderingar som har gjorts kan man sluta sig till att det inte finns några belägg för att utformningen av patentsystemet eller förekomsten av biotekniska patent har någon signifikant negativ inverkan i nu aktuellt hänse- ende. Den huvudsakliga orsaken synes i stället stå att finna i läke- medelsbolagens marknadsmässiga överväganden och i den kom- plexitet som den moderna biotekniken innebär. Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården Sjukdomar som t.ex. beror på avvikelser i flera olika gener är mycket resurskrävande att utforska och finna någon behandling för. Biotekniska läkemedelsprojekt kan därför inte utan vidare jämföras med framtagningen av mera traditionella läkemedel inne- hållande små molekyler. Av såväl europeiskt som amerikanskt material framgår att vissa biotekniska läkemedelsprojekt sannolikt kommer att bli så omfattande att det inte är möjligt för en enda aktör att hantera forsknings- och utvecklingsarbetet. I stället förut- spås ett behov av ökat samarbete mellan universitet, sjukhus, stat- liga myndigheter och läkemedelsföretag för att gå i land med upp- giften. När det gäller biotekniskt forsknings- och utvecklingsarbete som förutsätter tillgång till genetisk information konstaterar kom- mittén att det har skapats allmänt tillgängliga data- baser med sådan information. Också bioteknik- och läkemedels- företag bidrar med information till dessa databaser. Det är ännu för tidigt att dra några säkra slutsatser kring denna utveckling. Till viss del kan den ökade villigheten att dela med sig av genetisk information sannolikt förklaras av patentmyndigheter- nas, främst EPO:s, klargörande praxis kring när en uppfinning som involverar en gensekvens kan patenteras respektive inte patenteras. I situationer där en aktör har fått fram intressanta forsknings- resultat men inte förmår omsätta dessa i en patenterbar uppfinning kan det finnas mer att vinna på att dela med sig av resultaten än att hålla dem för sig själv. Att bidra med genetisk information till en databas kan också utgöra en defensiv åtgärd från de biotekniska aktörernas sida. Genom att offentliggöra sekvensinformation som man inte anser sig kunna patentera försäkrar sig aktören om att inte heller någon annan kan göra det. Ytterligare en orsak till upp- komsten av dessa databaser är sannolikt en begynnande insikt hos de biotekniska aktörerna att vissa läkemedelsprojekt är så omfat- tande att det varken ur ett resurs- eller riskperspektiv är försvarbart att ge sig in i det på egen hand. Kommittén konstaterar att man på EU-nivå skapat en sam- arbetsplattform för forskning kring nya och förbättrade läkemedel, se avsnitt 11.2.2. Den strategiska forskningsagenda som härvid har tagits fram fokuserar på vissa angivna områden till vilka man för- söker styra forskningsresurser. Samma tendens märks i där , , har inlett samarbete med ett antal läkemedelsföretag kring vissa angivna sjukdomstillstånd. Patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården Åtgärder av nu nämnt slag synes enligt kommittén vara ända- målsenliga för att genomföra kraftsamlingar av personella och eko- nomiska resurser på området för bioteknisk läkemedelsforskning. 12Ekonomiska och andra konsekvenser av kommitténs förslag Enligt kommittédirektiven ska kommittén föreslå finansiering, om förslag som innebär merkostnader lämnas. Kommitténs uppdrag har huvudsakligen varit att utföra en upp- följning och analys av den patenträttsliga utvecklingen när det gäller biotekniska uppfinningar. De förslag som härvid har förts fram innefattar främst råd till regeringen i en rad patenträttsliga frågor som inte får några omedelbara ekonomiska konsekvenser för sam- hället. I de hänseenden mera konkreta åtgärder föreslås, t.ex. undervis- ning i patenträtt inom ramen för universitetens och högskolornas forskarutbildning och information till allmänheten om patentsyste- mets uppbyggnad torde dessa kunna genomföras inom ramen för berörd organisations ordinarie verksamhet. Reservation av och Bo Möllstam Den europeiska patentorganisationen (EPO) liksom ett antal euro- peiska nationella patentmyndigheter, bl.a. det svenska patentverket, har under utvecklat en praxis som medgett ett oinskränkt produktskydd för gener. Denna praxis har grundats på den i EPO-staterna lagfästa ordningen att oinskränkt produkt- skydd medges för kemiska föreningar. Det kan konstateras att denna praxisutveckling har väckt betydande opposition inte minst från etiska utgångspunkter. De ändringar, grundade på EU:s direktiv om immaterialrättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (bioteknikdirektivet), som in- förts i den svenska patentlagen, innebär bl.a. att slagit fast att gener kan bli föremål för patent. Hur omfattande detta skydd skall vara framgår inte av vare sig lagtext eller lagförarbeten. Inte heller av bioteknikdirektivet kan utläsas om ett oinskränkt produkt- skydd eller användningsbundet produktskydd skall tillämpas för gener. Enligt vår mening har kommittén till uppgift att förutsätt- ningslöst pröva frågan huruvida den praxis med oinskränkt produkt- skydd för gener som tillämpas ger patentskyddet en lämplig omfattning. Redan den parlamentariskt sammansatta Genteknikberedningen förordade i sitt slutbetänkande Genteknik – en utmaning (SOU 1992:82) att internationellt skulle verka för ett använd- ningsbundet produktskydd för gener. I samband med att biotek- nikdirektivet implementerats i och , vilka stater svarar för mer än hälften av de nationella biopatent som meddelas i EPO-stater, har parlamenten tagit ställning för ett användnings- bundet produktskydd för mänskliga gener. Även , ett land med en betydande bioteknik- och läkemedelsindustri, har infört en lag om användningsbundet produktskydd för gensekvenser och från sådana härledda proteiner. Detta ger vid handen att det på parlamentarisk nivå såväl i som i andra europeiska länder finns ett utbrett motstånd mot oinskränkt produktskydd för gener. har också uppmanat EPO och EU:s med- lemsstater att i fråga om patent för mänskliga gener begränsa skyddsomfånget till att avse endast den konkreta funktion av genen som uppfinnaren angett i patentansökan. Det finns enligt vår mening goda skäl för att följa EU-parlamen- tets rekommendation. Vi vill särskilt peka på följande omständig- heter som talar för ett användningsbundet produktskydd för gener. 1.Genernas informationsbärande och styrande funktioner skiljer dem på ett avgörande sätt från andra kemiska föreningar. Att betrakta gener som enbart kemiska föreningar ger därför ut- tryck för ett reduktionistiskt synsätt. 2.Ett användningsbundet produktskydd för gener visar på ett tyd- ligt sätt skillnaden mellan en patenterbar uppfinning och en icke patenterbar upptäckt. Betydelsen härav för allmänhetens förstå- else för och acceptans av genpatent torde vara stor. 3.Ett oinskränkt produktskydd för gener medför en överbelön- ing av uppfinnaren som kan äventyra balansen mellan industrins och samhällets intressen. Därmed kan motståndet mot biopatent öka och krav uppstå på långtgående inskränkningar i möjligheterna att erhålla patent för biotekniska uppfinningar över huvud taget.