sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — Utredaren skall vid behov lämna förslag till bestämmelser om detta. I utredarens uppdrag ingår också att se över frågan om Läke- medelsverket skall få föra ett register för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet. Utredaren skall överväga hur ett sådant register skall regleras. Utredaren får vidare i uppdrag att göra en generell översyn av lagen (1996:1156) om receptregister och anpassa den till övrig lagstiftning inom området. Behandlingen av personuppgifter skall regleras med beaktande av personuppgiftslagen (1998:204). Utredaren skall göra en översyn av aktuella bestämmelser i lagen (1998:543) om hälsodataregister och sekretesslagen (1980:100). Utredaren skall också göra en översyn av andra bestämmelser på hälso- och sjukvårdens område som berörs av uppdraget, t.ex. lagen (1998:531 ) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Utredaren skall lämna förslag till nödvändiga ändringar i även dessa författningar. Den översyn av författningarna som skall göras och de förslag som lämnas skall utgå från syftet att skapa en sammanhållen reglering av hanteringen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Utredaren skall redovisa uppdraget . IT-utvecklingen inom hälso- och sjukvården Hanteringen av datalagring och informationsflöden inom hälso- och sjukvårdssektorn har undergått en genomgrip- ande förändring. Från att tidigare ha varit en helt och hållet pappers- baserad hantering, har den tekniska utvecklingen medfört att en övervägande och ständigt växande andel av allt informationsutbyte nu sker i elektronisk form. En ökad användning av IT-stöd inom hälso- och sjukvården skapar helt nya möjligheter för sektorn att använda befintliga resurser på ett mer effektivt sätt. Genom att digitalisera en rad administrativa processer och därigenom effektivisera hanteringen av exempelvis provsvar, remisser och journalföring, kan stora personella och eko- nomiska resurser frigöras för sjukvårdshuvudmännen. Den ökade användningen av IT-stöd inom hälso- och sjukvården utgör därmed ett kraftfullt verktyg för att minska vårdpersonalens administrativa börda och som en konsekvens stärka sektorns kärnverksamhet, vilket är till stor vinst såväl för patienter och anhöriga som vårdpersonal och sjukvårdshuvudmän. I detta sammanhang bör också vikten av att beakta frågor om IT- säkerhet för att skydda de registrerades integritet särskilt uppmärk- sammas i utredningsarbetet. Ett nytt arbetssätt och en ökad digitalisering av hälso- och sjuk- vårdssektorn medför också nya utmaningar. Dels aktualiseras tidi- gare okända juridiska frågeställningar, dels uppstår en diskussion om de tekniska hinder som fortfarande existerar mellan olika vård- givare. Tre initiativ för att lösa problemställningarna ovan bör i detta sammanhang särskilt nämnas. beslutade regeringen att tillsätta en IT-politisk strategigrupp med uppdrag att främja informationssamhällets fort- satta utveckling i . Gruppen har identifierat ett antal fokus- områden som man kommer att koncentrera sin verksamhet kring. Ett av dessa fokusområden är vård och omsorg, vilket innebär att man tar ett samlat grepp om utvecklingen av informations- och kommunikationsteknik inom såväl hälso- och sjukvården som de sociala omsorgerna. En arbetsgrupp bestående av centrala aktörer inom sektorn har bildats som en undergrupp till strategigruppen. är en medlemsorganisation där landsting, regioner, kom- muner och privata vårdgivare inbjuds att bli medlemmar för att finna gemensamma lösningar för att möjliggöra en ökad IT-användning inom hälso- och sjukvården. Förbättrade samverkansformer skapar möjligheter för ett ökat informationsutbyte och gemensamt nytt- jande av resurser över kommun- och landstingsgränserna. Det mest konkreta resultatet av verksamhet är etablerandet av Sjunet, en nationell IT-infrastruktur för samtliga landsting och ett växande antal kommuner. Detta nätverk är en grundförut- sättning för ett nationellt informationsutbyte mellan de olika vård- nivåerna. beslutade om en nationell handlingsplan för utveckling av hälso- och sjukvården för perioden –2004. I sam- band härmed uppdrog regeringen åt bl.a. att svara för samordningen av arbetet med att förbättra informationsför- sörjning och verksamhetsuppföljning inom hälso- och sjukvården, bl.a. med hjälp av IT. projekt som bedrivs under namnet InfoVU, skall avrapporteras till regeringen . (S 2003:03) har i sitt arbete med att lämna förslag till en särskild författningsreglering av stött på flera frågor som gäller gränsdragningen mellan en reglering av dessa register och övrig reglering, främst vårdregisterlagen (1998:544). Då det finns ett behov av en bredare översyn av personuppgiftshanteringen inom hälso- och sjukvården, anser regeringen att det är lämpligt att området nu ses över i sin helhet. får därför i upp- drag att göra denna översyn. För en närmare redogörelse för kvali- tetsregisterbegreppet hänvisas till utredningens direktiv, dir. 2003:42. Förutom de författningar som finns angivna i direk- tiven till (S 2003:03) har följande lagar betydelse för behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Patientjournallagen (1985:562) trädde i kraft och innehåller bestämmelser om patientjournalens innehåll, ut- formning och hantering, hur journalerna skall bevaras, vilka yrkes- kategorier som är skyldiga att föra journal, omhändertagande av journaler, offentlighet och sekretess m.m. Lagen är teknikoberoende, dvs. den gäller för såväl automatiserad som viss hantering av personuppgifter. får enligt 1 § lagen (1996:1156) om receptregister för vissa ändamål med hjälp av automatisk databehandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Registret tillkom i första hand för att användas som underlag för faktureringen från till landstingen för deras res- pektive delar av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Registret är också avsett att användas för att samla in och vidarebefordra information från recepten för landstingens ekonomiska uppfölj- ning och planering samt för förskrivarnas, verksamhetschefernas, läkemedelskommittéernas och medicinska uppfölj- ning och kvalitetssäkringsarbete samt för tillsyn. uppdrog regeringen åt att utreda om- fattningen av administrativt arbete i vården och föreslå åtgärder för att få bort onödig administration i hälso- och sjukvården. Rappor- ten Omfattningen av administration i vården överlämnades till regeringen . Den innehöll förslag till flera åtgärder kring dokumentationsfrågor. I regleringsbrevet för fick i uppdrag att utvärdera och se över patientjournallagen (1985:562). I utvärder- ingen skulle det ingå en analys av kraven på och formerna för jour- naldokumentationen. Utifrån utvärderingen skulle föreslå de förändringar som var påkallade mot bakgrund av ut- vecklingen inom hälso- och sjukvården. Uppdraget redovisades , i rapporten – en översyn med förslag till författningsändringar. Sekretess inom den offentliga hälso- och sjukvården regleras i sekretesslagen (1980:100). Sekretess gäller, med vissa undantag, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskild persons hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. Sekretessen kan innebära hinder mot att upp- gifter om en patient lämnas från en enhet till en annan inom en myndighet, mellan myndigheter eller från en myndighet till en en- skild vårdgivare. Bestämmelser om tystnadsplikt inom enskild hälso- och sjukvård regleras i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område. I lagen stadgas att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjuk- vården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskild persons hälsotillstånd eller andra per- sonliga förhållanden. Vid tolkningen av obehörighetsrekvisitet har det ansetts naturligt att söka ledning i skaderekvisitet som finns i sekretesslagens bestämmelse om sekretess inom hälso- och sjuk- vården. Regeringen beslutade att tillsätta en parlamentarisk kommitté som bl.a. skulle göra en allmän översyn av sekretesslagen (1980:100) samt särskilt uppmärksamma vissa frågor som rör sek- retess och myndigheternas möjligheter att samverka (Offentlig- hets- och sekretesskommittén, dir. 1998:32). Kommittén överläm- nade sitt huvudbetänkande Ny sekretesslag (SOU 2003:99) till regeringen. Betänkandet innehåller bl.a. förslag som rör sekretessgränserna inom ett landsting och möjligheterna till sekretessgenombrott mellan myndigheter och i förhållande till enskilda vårdgivare. Förslagen har betydelse för frågan om över- föring av uppgifter mellan olika vårdgivare inom hälso- och sjuk- vården med hjälp av IT. Behovet av en samlad översyn har det av olika skäl uppstått ett behov av en över- syn av regleringen av behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Användningen av automatiserad databehandling inom området har ökat. Kraven på att landstingen skall bedriva kvalitetsuppföljning av sin verksamhet har ökat. Patienter har fått större möjligheter att välja vård utanför sitt hemlandsting. Patien- ter bereds också möjligheter till vård utanför gränser och medborgare i andra länder, framför allt från övriga , kan söka vård vid svenska sjukhus. Detta innebär ökade krav på landstingens planerings- och kvalitetssäkringsarbete. Hälso- och sjukvården har genomgått stora strukturförändringar och antalet driftsformer inom sjukvården är fler än . Ett stort antal privata vårdgivare in- går numera regelmässigt i vårdkedjan. En utveckling mot kortare vårdtider och en större rörlighet för både patienter och personal har pågått och allt tyder på att den kommer att fortsätta. Genom t.ex. inhyrning av personal från bemanningsföretag ökar det antal personer som direkt involveras i vården av en enskild patient. Det har också blivit allt vanligare att man inom hälso- och sjukvården dokumenterar uppgifter kring patienten i elektroniska patientjournaler. Inom primärvården används sådana journaler av en mycket stor andel av allmänläkarna och även på sjukhusen an- vänds elektroniska journaler i allt större utsträckning. har patienternas inflytande och kännedom om rätten till information m.m. ökat. Sammantaget innebär dessa faktorer att de krav som sam- hället, patienterna och omvärlden ställer på patientdokumentation har ökat. Ett antal frågor om hur de olika författningar som reglerar om- rådet förhåller sig till varandra måste besvaras, både vad gäller inne- håll och gränsdragningsproblem. Möjligheten att skapa en samman- hållen lagstiftning för behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården skall därför utredas. Behovet av en översyn av patientjournallagen Den tid och de resurser som hälso- och sjukvården lägger på admi- nistration och dokumentation är betydande. En bra och enkel journalföring kan bidra till att resurserna används mer effektivt vilket leder till att dessa i stället kan användas till vård och omsorg för den enskilde. Om en ny reglering av journalföringen också leder till att uppföljning och utvärdering kan förbättras kan det i sin tur innebära att kvaliteten och patientsäkerheten i vården ökar. Det finns därför ett behov av att utreda om en mer enhetlig hanter- ing av journaldokumentationen i hela landet kan säkra hanteringen av personuppgifter inom vården som patientsäkerheten och patientens egen möjlighet till medverkan kan stärkas. Överföring av patientuppgifter mellan olika organisatoriska vårdenheter Den ökade användningen av elektroniska journaler gör det tekniskt möjligt att snabbt och effektivt inhämta eller föra över uppgifter om en patient till en annan vårdenhet när detta behövs för att ge patienten vård eller behandling. Det är dock viktigt att ställa eventu- ella effektivitetsvinster mot den enskildes rätt till integritetsskydd. har i rapporten – en översyn med förslag till författningsändringar föreslagit att det bör framgå av patientjournallagen att en enda sammanhållen journal skall kunna föras per patient. Syftet med bestämmelsen är att minska onödig dokumentation i vården, så att samma uppgift inte skall behöva dokumenteras . Vidare menade styrelsen att ett sätt att ytterligare nedbringa tiden för patientdokumentation är att använda en och samma journal för olika vårdtillfällen vid skilda enheter. För att detta skall kunna ske gäller att sekretessen inte lägger hinder i vägen och att möjligheter ges till att gemensamt behandla person- uppgifter. Datainspektionen har i sitt remissvar över pekat på att det ur sekretess- och integritetshänseende finns flera problem med en sådan lösning. Det saknas också en analys av hur bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) och vårdregister- lagen (1998:544) skall kunna tillämpas när en gemensam journal förs med stöd av IT. Som exempel kan nämnas frågan om vem som skall betraktas som personuppgiftsansvarig och vara skyldig att informera om den personuppgiftsbehandling som sker och vidta de tekniska och organisatoriska säkerhetsåtgärder som personupp- giftslagen kräver. Lämpligheten av, samt förutsättningarna för, en sammanhållen journal för varje patient bör därför utredas. Vidare bör utredaren se över förutsättningarna för att överföra personuppgifter mellan verksamheter inom privat och offentlig hälso- och sjukvård, samt mellan hälso- och sjukvården och andra verksamheter där uppgifterna används eller bör få användas. I detta sammanhang skall Offentlighets- och sekretesskommitténs förslag särskilt beaktas. Journalhantering vid gränsöverskridande vård Enligt 5 § patientjournallagen (1985:562) skall de journalhandlingar som upprättas inom hälso- och sjukvården vara skrivna på svenska språket, vara tydligt utformade och så långt möjligt förståeliga för patienten. I föreskrifter och allmänna råd om patient- journallagen finns vissa undantag vad gäller språket (SOSFS 1993:20). Det handlar om de fall då hälso- och sjukvårdspersonalen har ut- bildning från ett annat land, då journal i vissa fall får föras på annat språk, eller de fall då patienten inte behärskar det svenska språket. Mot bakgrund av att den fria rörligheten av personer inom EU öppnar för möjligheter till gränsöverskridande vård finns det behov av att utreda om bestämmelserna på ett tillräckligt sätt tillgodoser patienternas rätt att kunna ta del av dokumentationen. Behovet av en översyn av vårdregisterlagen Automatiserad databehandling av personuppgifter vid medicinsk behandling i sjukvården regleras genom vårdregisterlagen (1998:544). Enligt lagen får uppgifter bland annat behandlas för uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring och administration på Dessa ändamål sammanfaller till vissa delar med de syften som ligger bakom kvalitetsregistren. Inom hälso- och sjukvården pågår en ständig utveckling mot att tekniskt integrera kvalitetssäkringsarbetet med elektronisk patient- journalföring eller annan individinriktad verksamhet. Vid en sådan integrering blir det allt svårare att särskilja personuppgiftsbehand- ling som sker i respektive utanför ett vårdregister dvs. att avgöra om en behandling av personuppgifter regleras av vårdregisterlagen eller inte. Det vore olyckligt om samma personuppgiftsbehandling inom den medicinska vården skulle komma att regleras av två olika lagar, vårdregisterlagen och en ny lag om kvalitetsregister. Bestäm- melserna i vårdregisterlagen behöver därför ses över och utformas i överensstämmelse med övrig lagstiftning på området, inte minst den författningsreglering som skall gälla för kvalitetsregistren. Det är inte möjligt att lämna ut uppgifter i ett vårdregister för automatiserad behandling för ett ändamål som avviker från 3 och 4 §§ vårdregisterlagen. Som exempel kan nämnas utlämnande av uppgifter från ett vårdregister för behandling med stöd av lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom . Det dubbla huvudmannaskapet, framförallt vid vård av äldre och psykiskt sjuka, ställer stora krav på väl fungerande informations- system och samverkan mellan landsting och kommuner. Det finns vissa problem med att tolka ändamålsbestämmel- serna i vårdregisterlagen. Bland annat har frågan uppstått i vilken utsträckning personuppgifter i ett vårdregister kan användas för utvärdering, kvalitetssäkring och uppföljning av landstingens verk- samhet. Det finns därför anledning att se över bestämmelserna också från dessa utgångspunkter. Vidare behöver begreppet direktåtkomst ses över. Endast den som behöver uppgifter ur ett vårdregister för sitt arbete har direkt- åtkomst till dessa. Detta innebär att patienten saknar rätt till direkt- åtkomst till uppgifter om sig själv ur ett vårdregister. Utredaren bör se över möjligheten att införa en sådan rätt till direktåtkomst för patienten, med beaktande av möjligheten att utnyttja informations- teknikens fördelar samt möjligheten att utföra nödvändig sekre- tessprövning. Behovet av översyn av övriga frågor Internationella frågor för kvalitetsregisterföring Det sker ett ökat utbyte av personuppgifter mellan kvalitetsregister i och kvalitetsregister som förs inom hälso- och sjukvård utomlands. Särskilt register för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet I en skrivelse till har hem- ställt att regeringen inom ramen för lagen (1998:543) om hälsodata- register skall utfärda föreskrifter för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet (S2002/5495/HS). Verket pekar på att det inom det centrala förfarandet inom EU, jfr rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för god- kännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, 24.08.1993, s. 1, Celex 393R2309), har beslutats om godkännanden av läkemedel för försäljning med villkor att uppföljningsregister upprättas för att behandla uppgifter om bl.a. känsliga patientdata, läkemedelsförskrivning, användning och effekter. Det har föreslagits att läkemedelsföretagen själva skall vara personuppgiftsansvariga. har motsatt sig att dessa register skall föras av företagen och ansett att denna uppgift borde ligga på tillsynsmyndigheten. Ändamålet för ett sådant uppföljningsregister föreslås vara fram- ställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt forskning och epidemiologiska under- sökningar. Ändringarna är enligt nödvändiga för att verket skall kunna fullgöra sina tillsynsåtaganden enligt läke- medelslagen (1992:859) och förordningen (1996:611) med instruk- tion för . Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet (S 2002:04) gjorde i betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52) bedömningen att , för att kunna lösa sina nationella uppgifter men också leva upp till de krav på uppföljning som åläggs av EU, bör ges möjligheter att följa upp läkemedel med särskilda säkerhetsproblem eller andra medicinska frågeställningar som kräver svar inom något eller . Ut- redningen ansåg att denna uppgift inte skulle kunna lösas med det läkemedelsregister som den föreslog skulle inrättas i form av ett hälsodataregister vid . Utredningen drog slutsatsen att behov av ett register för uppföljning av läke- medels ändamålsenlighet bäst skulle kunna tillgodoses genom att det skapades ett särskilt register. Behov av särskilda uppföljningsinsatser för läkemedel kan identi- fieras redan vid godkännandet, exempelvis om genomförda studier är av kort varaktighet. Behovet kan också uppkomma efter en tids användning av läkemedlet i klinisk vardag. Uppföljningsbehovet kan vara specifikt för vissa patientgrupper som inte har behandlats i kliniska prövningar, exempelvis äldre och barn. Det kan också gälla s.k. särläkemedel där få patienter behandlas och ytterligare kunskap måste insamlas systematiskt. För att kunna identifiera sällsynta bi- verkningar eller effekter krävs stora tal varför data måste insamlas på nationell nivå. Frågeställningar som kan behöva belysas är exem- pelvis risker för cancer eller svåra infektioner som tuberkulos vid behandling med läkemedel mot diabetes, reumatism och HIV. Dessa frågeställningar kan inte besvaras snabbt och tillförlitligt utan tillgång till strukturerad medicinsk information som kan tas fram i ett register för uppföljning av läkemedlens ändamålsenlighet. har delvis tillgång till information av denna karaktär men verket kan inte sammanställa och bearbeta denna information på ett ändamålsenligt sätt på grund av avsaknad av legalt stöd. Uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet hade bl.a. i uppdrag att överväga vilka åtgärder som kunde vidtas för att till- godose landstingens behov av förbättrade möjligheter till uppfölj- ning av läkemedel. Utredningen fann i sitt betänkande Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52) att det finns ett berättigat intresse för det allmänna av förbättrade uppföljnings- möjligheter. I fråga om landstingens uppföljningsmöjligheter läm- nade utredningen dock inga förslag. Utredningen ansåg att lands- tingens krav på uppföljning skulle kräva inrättande av olika läke- medelsregister som visserligen skulle medföra effektivare uppfölj- ning av läkemedelsanvändningen, men som av hänsyn till skyddet för den enskildes integritet inte kunde anses motiverade. En effektivare användning av läkemedel innebär fördelar för såväl den enskilde patienten som det allmänna. Regeringen anser därför att landstingens behov av och möjligheter till uppföljning och ut- värdering skall utredas ytterligare. Detta innebär bl.a. att dagens möjligheter till uppföljning bör kartläggas. Patientsäkerheten skall särskilt beaktas. Receptregisterlagen – en översyn Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet gjorde i betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52) bedömningen att en översyn av receptregisterlagens (1996:1156) regler är motiverad i syfte att bättre anpassa denna till reglerna i personuppgiftslagen (1998:204) En grundläggande orsak till behovet är att frågan inte uppmärksammades då personupp- giftslagen ersatte den tidigare datalagen (1973:289). Enligt personuppgiftslagen är det i princip tillåtet att behandla personupp- gifter om den registrerade har lämnat sitt samtycke till det och de grundläggande kraven i 9 § personuppgiftslagen är uppfyllda. Recept- registerlagen omfattar ändamål som får tillgodoses dels utan den en- skildes samtycke, dels i två avseenden när det gäller registrering med den enskildes samtycke. Konsekvensen har blivit att viss osäkerhet kan råda om vilka principer som skall anses gälla vid tolk- ningen av receptregisterlagens tillämpningsområde. Utredaren skall lämna förslag till en reglering av behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Utredaren skall i sitt uppdrag överväga för vilka ändamål personuppgifter får behandlas inom hälso- och sjukvården. Regleringen skall omfatta behandling- en av personuppgifter i den medicinska vården, den kvalitetsför- bättrande verksamheten, forskningen och den administrativa verk- samheten inom hälso- och sjukvården. Utredaren skall i sina förslag utgå från hur personuppgifter bör hanteras i syfte att öka patientsäkerheten och möjligheterna till patientmedverkan, förbättra såväl den medicinska som den eko- nomiska uppföljningen samt minska administrationen som hanteringen av personuppgifter säkras och den personliga integriteten skyddas. För uppdraget som helhet gäller att utredaren skall göra en lämplig avvägning mellan skydd av den personliga integriteten å ena sidan och nyttan för samhället och patientsäker- heten å andra sidan. Förslagen skall vidare syfta till att skapa en väl fungerande och sammanhängande reglering av området. Utgångspunkten skall, liksom , vara att den enskilde skall lämna ett uttryckligt och informerat samtycke till utbyte av infor- mation om honom eller henne och till alla konkreta åtgärder som vidtas för dennes vård och behandling.