sou · GVB380 · 2008-01-01 00:00:00 — Exponeringsscenarierna ska innehålla en beskrivning av riskhanteringsåtgärder och de driftförhållanden som tillverkaren eller importören tillämpar eller som nedströmsanvändare rekommenderas att tillämpa. Registrantens samtliga identifierade användningar ska behandlas. Detta omfattar tillverkarens eller importörens egna användningar samt sådan användning som importören eller tillverkaren får kännedom om genom skriftlig information från närmaste nedströmsanvändare, inklusive användning i varor. Kommissionen ska göra en översyn av bestämmelserna om skyldigheten att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning. Översynen ska omfatta en bedömning av om, och i vilken utsträckning, skyldigheten även ska gälla ämnen som inte omfattas av registreringsplikten eller som tillverkas eller importeras i mindre mängder än (artikel 138.1). Övergångsbestämmelser för infasningsämnen För att underlätta övergången till registreringssystemet i Reach finns övergångsbestämmelser för infasningsämnen (artikel 23). Övergångsbestämmelserna innebär att olika tidsfrister gäller för när registreringsanmälningar avseende infasningsämnen senast ska ha getts in. Tidsfristerna har satts utifrån dels ämnets farlighet, dels mängden tillverkat eller importerat ämne. De ämnen som har de farligaste egenskaperna och de ämnen som hanteras i mängder över per tillverkare och importör och år prioriteras för registrering och ska därför registreras först. Tillverkare och importörer 135 Utgångspunkter SOU 2007:80 av ämnen som faller in under denna kategori ska ge in en registreringsanmälan till Echa . För infasningsämnen som tillverkas eller importeras i mängder om och registrant gäller att en registreringsanmälan ska ges in . Registreringsanmälningar avseende lågvolymämnena, dvs. ämnen som tillverkas eller importeras i mängder om och registrant ska ges in . För att kunna dra nytta av övergångstiderna måste tillverkaren eller importören ha gjort en förhandsregistrering av ämnet till . Vid förhandsregistreringen ska lämnas uppgift om registranten, namnet på ämnet, den planerade tidsfristen för registrering och mängdintervall samt tillgänglig information om gruppering av ämnet och kvantitativa och kvalitativa struktur- och aktivitetssamband. Gemensamt utnyttjande av data I syfte att minimera kostnaderna för industrin, för Echa och behöriga myndigheter i medlemsstaterna samt för att undvika upprepning av onödiga djurförsök är samtliga registranter av samma ämne skyldiga att samarbeta ifråga om att ta fram och lämna in vissa uppgifter (artiklarna 25–30). Den information som ska lämnas gemensamt ska avse tekniska data, i synnerhet information om ämnets inneboende egenskaper. Syftet är alltså inte att utbyta information om marknadsbeteende, exempelvis information om produktionskapacitet, produktions- eller försäljningsvolymer, importvolymer eller marknadsandelar. Ett samarbete som resulterar i utbyte av sådan information kan utgöra ett brott mot konkurrenslagstiftningen. Förhandsregistreringen kommer att möjliggöra att potentiella registranter av samma infasningsämne får vetskap om varandra och kan samarbeta i registreringssyfte. Samarbetet ska ske i ett s.k. forum där alla potentiella registranter, nedströmsanvändare och tredje parter som har lämnat information till Echa under förhandsregistreringsfasen ska delta (artikel 29). Syftet med varje forum är att underlätta utbytet av den information som krävs för registrering enligt bilagorna VII–XI samt att enas om klassificering och märkning när de potentiella registranterna har olika uppfattning i den 136 SOU 2007:80 Utgångspunkter frågan. Deltagarna i forumet är skyldiga att förse andra deltagare med befintliga undersökningar (artikel 30). Även potentiella registranter av icke-infasningsämnen eller infasningsämnen som inte är förhandsregistrerade kommer att få information om varandra eller om tidigare registranter av samma ämne genom Echa. Potentiella registranter av ett ämne är nämligen skyldiga att göra en förfrågan till Echa om en registreringsanmälan avseende ämnet redan har lämnats in (artikel 26). Om så är fallet ska den potentiella registranten begära att den tidigare registranten lämnar sådan information som rör försök på ryggradsdjur och som krävs för registrering enligt bilagorna VII–XI (artikel 27). Om flera potentiella registranter av samma ämne har gjort en förfrågan till Echa kommer Echa att informera alla potentiella registranter om de andra registranternas kontaktuppgifter. Ägare till en undersökning har rätt att få ersättning från potentiella registranter för sina kostnader för undersökningen (artikel 27 respektive artikel 30). Denna rätt upphör dock . Därefter kan alltså potentiella registranter av samma ämne fritt utnyttja sådana data. Kostnadsdelningen för tillgängliga undersökningar ska fastställas av registranterna själva på ett rättvist, öppet och ickediskriminerande sätt. Registranterna behöver dock bara bidra till kostnaderna för den information som de är skyldiga att lämna för att uppfylla sina registreringskrav. Echa kommer att ta fram en vägledning för kostnadsdelning som registranterna kan välja att tillämpa. Om registranterna inte kan komma överens om kostnadsdelning finns särskilda regler i förordningen för att lösa sådana tvister. När flera registranter gemensamt lämnar in uppgifter ska informationen ges in av en s k ledande registrant på uppdrag av övriga registranter (artikel 11 respektive artikel 19). De övriga registranterna ska dock lämna viss information separat, exempelvis uppgift om företaget, ämnets identitet och produktionsvolym. Det finns en möjlighet för registranter att lämna in all information separat om ett samarbete skulle leda till oproportionerliga kostnader för registranten, om ett utlämnande av information skulle leda till betydande kommersiell skada samt om registranten är oense med den ledande registranten om urvalet av information. Utgångspunkter SOU 2007:80 Information i distributionskedjan i Reach ska säkerställa att inte bara tillverkare och importörer utan även deras kunder, dvs. nedströmsanvändare och distributörer, får tillgång till den information som behövs för att hantera kemikalier säkert. Information rörande hälso- och miljöegenskaper, risker och riskhanteringsåtgärder ska därför vidarebefordras såväl uppåt som nedåt i distributionskedjan. Kommersiellt känslig information behöver dock inte lämnas. Det främsta verktyget för vidarebefordrande av information enligt Reach är det etablerade säkerhetsdatabladet. Före ikraftträdandet av Reach fanns bestämmelser om säkerhetsdatablad i kommissionens direktiv /155/EEG. Bestämmelserna i detta direktiv har förts över till Reach. På samma sätt som gällt tidigare ska leverantören förse mottagaren av ämnet eller beredningen med ett säkerhetsdatablad, om ämnet eller beredningen uppfyller kriterierna för att klassificeras som farlig(t) (artikel 31). En nyhet i förhållande till vad som tidigare gällt är att säkerhetsdatablad ska sammanställas även för PBT- och vPvB-ämnen. För beredningar som inte klassificeras som farliga men som innehåller en viss koncentration av ämnen som kan utgöra en fara för människors hälsa eller miljön, gäller att mottagaren av beredningen ska förses med ett säkerhetsdatablad, om han eller hon begär det (artikel 31.3). Detta gäller också för beredningar för vilka det finns gemenskapsgränsvärden på arbetsplatsen. I de fall en aktör i distributionskedjan är skyldig att göra en kemikaliesäkerhetsbedömning, ska informationen i säkerhetsdatabladet överensstämma med bedömningen (artikel 31.2). Relevanta exponeringsscenarier ska placeras i en bilaga till säkerhetsdatabladet (artikel 31.7). Det finns även en skyldighet i Reach att vidarebefordra information till mottagare av ämnen för vilka det inte krävs något säkerhetsdatablad (artikel 32). Detta är en nyhet i förhållande till vad som gällde före Reach. Informationen ska bl.a. innefatta sådana uppgifter som är nödvändiga för att fastställa och tillämpa lämpliga riskhanteringsåtgärder. Om det framkommer ny information om ett ämnes farliga egenskaper eller annan information som kan ge anledning att ifrågasätta om rekommenderade riskhanteringsåtgärder är lämpliga ska den informationen vidarebefordras uppåt i distributionskedjan (artikel 34). Som exempel kan nämnas att en nedströmsanvändare upptäcker 138 SOU 2007:80 Utgångspunkter att den skyddsutrustning som rekommenderas inte är säker vid användning av ämnet. En viktig nyhet är att det även finns en skyldighet att vidarebefordra information om ämnen som ingår i varor (artikel 33). Skyldigheten gäller varor som innehåller vissa farliga ämnen i en koncentration överstigande 0,1 viktprocent. Leverantören ska i de fallen lämna tillräckligt information till en yrkesmässig användare av ämnet så att varan kan användas på ett säkert sätt. Denna information ska åtminstone inkludera ämnets namn. För konsumenter gäller att de kan begära att få sådan information. Skyldigheten förutsätter att leverantören har tillgång till informationen. De ämnen som omfattas av artikel 33 är ämnen som är identifierade på den s.k. kandidatförteckningen för tillståndsprövning enligt artikel 59, dvs. ämnen som kan komma att föras upp på bilaga XIV. Det är framförallt fråga om CMR-ämnen i kategori 1 och 2 samt PBT och vPvB-ämnen. Kommissionen ska till ha gjort en översyn av tillämpningsområdet för artikel 33 för att bedöma huruvida detta även bör omfatta andra farliga ämnen. Nedströmsanvändare En nedströmsanvändare är en industriell eller professionell användare av ämnen antingen som sådana eller ingående i beredningar. Varje nedströmsanvändare är skyldig att identifiera och tillämpa lämpliga åtgärder för att adekvat kontrollera de risker som har identifierats i säkerhetsdatablad (inklusive bilagda exponeringsscenarier), i information som har lämnats enligt artikel 32 eller i nedströmsanvändarens egen kemikaliesäkerhetsbedömning. Nedströmsanvändaren är alltså inte bunden av de rekommendationer om riskhanteringsåtgärder som lämnas i säkerhetsdatabladet men är skyldig att adekvat kontrollera de riskerna som där har angivits. Nedströmsanvändare behöver föra en dialog med sina leverantörer för att försäkra sig om att användningen tas upp som en identiferad användning i leverantörens kemikaliesäkerhetsrapport om en sådan behöver upprättas. Varje nedströmsanvändare har därför rätt att underrätta sin leverantör om sin egen användning av ämnet i syfte att användningen ska betraktas som en identifierad användning och, om så krävs, möjliggöra för leverantören att utarbeta ett exponeringsscenario för användningen (artikel 37). Utgångspunkter SOU 2007:80 Om en nedströmsanvändare använder ett ämne på ett sätt som faller utanför villkoren i de exponeringsscenarier som bilagts säkerhetsdatabladet, eller på ett sätt som leverantören avråder från, är nedströmsanvändaren i vissa fall skyldig att upprätta en egen kemikaliesäkerhetsrapport (artikel 37.4). Kemikaliesäkerhetsrapporten ska innefatta exponeringsscenarier för den avsedda användningen. Nedströmsanvändaren är också skyldig att delge Echa viss information, bl.a. om användningen av ämnet (artikel 38). Utvärdering Bestämmelserna om utvärdering i Reach avser dels utvärdering av registreringsunderlag, dels ämnesutvärdering. Utvärdering av registreringsunderlaget består av en kontroll av att registreringsanmälan uppfyller kraven i förordningen samt en granskning av eventuella testningsförslag. Vid granskningen av registreringsanmälan kontrollerar Echa bl.a. att informationen i den tekniska dokumentationen samt eventuella kemikaliesäkerhetsbedömningar och kemikaliesäkerhetsrapporter uppfyller kraven i förordningen och att föreslagna riskhanteringsåtgärder är tillräckliga (artikel 41). Echa ska granska av registreringsunderlagen för varje mängdintervall. Echa granskar endast registreringsanmälningar, vilket innebär att innehållet i anmälningar enligt artikel 7.2 av ett ämne som ingår i varor inte kommer att granskas. Echa kommer inte heller att utvärdera innehållet i anmälningar avseende isolerade intermediärer som används på plats (artikel 49). Granskningen av testförslagen syftar till att förhindra onödiga försök på ryggradsdjur (artikel 40). Som ett led i utvärderingen kommer Echa att på sin webbplats offentliggöra ämnets namn och den skadliga effekt för vilken det föreslås djurförsök. Tredje part har därefter möjlighet att komma in med vetenskapliga uppgifter och undersökningar som är relevanta för den skadliga effekten och nödvändigheten av försöket. Echa ska fatta sitt beslut om tester med beaktande av de uppgifter och undersökningar som myndigheten har mottagit. Echa kommer tillsammans med medlemsstaterna att löpande utvärdera ämnen som utgör en risk för människors hälsa eller miljön (artikel 44). Ämnen som är aktuella för en sådan utvärdering kommer att föras upp på en treårig handlingsplan för gemen140 SOU 2007:80 Utgångspunkter skapen. Vid arbetet med att inkludera ämnen på listan ska Echa bl.a. prioritera att ämnet finns på den inre marknaden i stora volymer. Echa ska lämna det första utkastet till löpande handlingsplan till medlemsstaterna . Echa kommer att anta en slutlig löpande handlingsplan efter yttrande av medlemsstatskommittén. Därefter kommer planen att offentliggöras på myndighetens webbplats. Utvärderingen av ämnen sker av medlemsstaterna (artikel 45). Processen samordnas emellertid av Echa. Alla beslut under utvärderingsprocessen, exempelvis beslut om att registranten ska lämna in kompletterande information, fattas centralt av Echa, av medlemsstatskommittén eller av kommissionen. Medlemsstaten ska avsluta utvärderingsarbetet efter det att utvärderingen påbörjades eller efter att kompletterande information lämnats. Medlemsstaten ska därefter ta ställning till i vilken utsträckning informationen kan användas för att vidta åtgärder i begränsnings eller tillståndsförfarandet samt informera Echa om detta. Tillstånd Ämnen med mycket farliga egenskaper kommer inte att få släppas ut på den gemensamma marknaden eller användas utan tillstånd (artikel 55). Detta gäller oavsett vilken mängd av ämnet som används. Ämnen som kan bli föremål för tillståndsprövning enligt Reach är CMR-ämnen, kategori 1 och 2, PBT- och vPvB-ämnen samt ämnen för vilka det finns vetenskapliga belägg för sannolika allvarliga effekter på människors hälsa eller miljön som motsvarar effekterna av nämnda ämnen (artikel 57). Ämnen som uppfyller dessa kriterier ska tas upp på en kandidatförteckning för eventuellt införande i bilaga XIV till förordningen. Vid arbetet med att föra in ämnen på bilaga XIV ska ämnen med PBT- eller vPvB-egenskaper samt ämnen med vitt spridd användning eller som används i stora volymer prioriteras. Beslut om att föra in ett ämne på bilaga XIV fattas av kommissionen biträdd av en föreskrivande kommitté. Beslutet ska bl.a. innehålla uppgift om ämnets inneboende egenskaper samt det datum (s.k. solnedgångsdatum eller slutdatum) från vilket utsläppande på marknaden och användning av ämnet ska vara förbjudet om tillstånd inte beviljas (artikel 58). I beslutet kan också anges om 141 Utgångspunkter SOU 2007:80 några användningar eller användningskategorier är undantagna från tillståndskravet. Så kan bli fallet om användningen är tillräckligt kontrollerad genom annan lagstiftning. När ett ämne har tagits upp på bilaga XIV får det enligt huvudregeln bara användas eller släppas ut på marknaden för en användning om ämnets användning har godkänts, om den nedströmsanvändare som tar emot ämnet har fått tillstånd för sin användning eller om användningen har undantagits från tillståndskraven (artikel 56). Rätt att använda ämnet finns även om det s.k. solnedgångsdatumet inte har uppnåtts eller om ansökan om tillstånd har lämnats in utan att något beslut har fattats. Ansökan om tillstånd ska bl.a. ange de användningar som tillstånd söks för samt en analys av alternativen med en bedömning av deras risker och de tekniska och ekonomiska möjligheterna att ersätta ämnet med ett annat ämne eller med en annan teknik (artikel 62.4). Om det finns lämpliga alternativ ska ansökan också innehålla en ersättningsplan. Om sökanden kan visa att de hälso- eller miljörisker som uppkommer i samband med ämnets användning kan kontrolleras på ett adekvat sätt ska tillstånd beviljas (artikel 60.2). Vad som avses med adekvat kontroll är inte närmare definierat i förordningen. Om sökanden inte kan visa att riskerna är adekvat kontrollerade kan tillstånd beviljas om de socioekonomiska fördelarna uppväger hälso- eller miljöriskerna i samband med ämnets användning och om det saknas alternativa ämnen eller tekniker (artikel 60.4). För CMR-ämnen för vilka det inte är möjligt att fastställa något gränsvärde och för PBT- och vPvB-ämnen får tillstånd inte grundas på en adekvat kontroll av riskerna (artikel 60.3). Tillstånd för användning av dessa ämnen kan därför bara beviljas om de socioekonomiska fördelarna uppväger riskerna och det saknas alternativ. efter ikraftträdandet av Reach ska kommissionen se över om även hormonstörande ämnen ska undantas från möjligheten att bevilja tillstånd på grund av adekvat kontroll (artikel 138.7). ska yttra sig över tillståndsansökningarna. Om adekvat kontroll inte kan påvisas ska även kommittén för socioekonomisk analys yttra sig. Sökanden får möjlighet att lämna synpunkter på kommittéernas utkast till yttranden. Kommittéerna ska ta sökandens eventuella synpunkter under övervägande varefter yttrandena ska skickas till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden. Kommissionen fattar sedan beslut om tillstånd biträdd av en föreskrivande kommitté. SOU 2007:80 Utgångspunkter För alla tillstånd gäller en tidsbegränsad omprövningsperiod vilken ska fastställas från fall till fall med beaktande av all relevant information, bl.a. risker som användningen av ämnen och eventuella alternativ medför (artikel 60.8). Om det finns lämpliga alternativ vid tiden för omprövningen kan kommissionen ändra eller dra tillbaka tillståndet (artikel 61). Detta gäller även tillstånd som har beviljats på grund av att användningen varit adekvat kontrollerad. Kommissionen har därtill rätt att när som helst ompröva ett tillstånd om omständigheterna för det ursprungliga tillståndet har ändrats så att det påverkar hälso- eller miljörisken eller de socioekonomiska konsekvenserna eller om ny information om möjliga ersättningar blir tillgänglig (artikel 61.2). Nedströmsanvändare kan själva ansöka om tillstånd eller utnyttja ett tillstånd som har beviljats en aktör längre upp i distributionskedjan under förutsättning att dess användning uppfyller villkoren i det tillståndet. I det sistnämnda fallet måste nedströmsanvändaren underrätta Echa om sin användning av det tillståndspliktiga ämnet. Begränsningar Genom bestämmelserna om begränsningar är det möjligt att helt eller delvis förbjuda tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av ämnen som är förknippade med påtagliga risker för människors hälsa eller miljön. Ett ämne som sådant eller ingående i en beredning eller en vara kan bli föremål för begränsningar om det föreligger en oacceptabel hälso- eller miljörisk i samband med tillverkning, användning eller utsläppande på marknaden av ämnet och risken måste hanteras på gemenskapsnivå (artikel 68). Användning av ett ämne i vetenskaplig forskning och utveckling är helt undantaget från eventuella begränsningar. Vad gäller användning i produkt- och processinriktad forskning kan det särskilt anges i beslutet att sådan användning ska vara undantagen från restriktionen. Förslag till restriktioner kan utarbetas av medlemsstaterna eller av Echa på uppdrag av kommissionen. Förslaget ska ha formen av en s.k. dossier och uppfylla kraven i bilaga XV i förordningen. Dossiern måste bl.a. visa att genomförda riskhanteringsåtgärder inte är tillräckliga, att åtgärder krävs på gemenskapsnivå samt att en begränsning är den mest lämpade åtgärden på gemenskapsnivå. Utgångspunkter SOU 2007:80 och kommittén för socioekonomisk analys ska yttra sig över de föreslagna begränsningarna inom vissa tidsfrister. Förslaget till begränsningar samt yttrandena från kommittéerna ska offentliggöras på Echas webbsida för att ge berörda parter möjlighet att lämna synpunkter på förslaget. Kommissionen fattar därefter beslut om restriktioner biträdd av en föreskrivande kommitté. Eventuella restriktioner förs in i bilaga XVII till förordningen. De begränsningar som finns i det s.k. begränsningsdirektivet, direktiv /7699/EEG förs över till bilaga XVII när reglerna om begränsningar börjar gälla . Medlemsstater som har hårdare begränsningar än som följer av bilaga XVII får behålla dessa under förutsättning att dessa begränsningar har meddelats i överensstämmelse med fördraget. Ett ämne som har upptagits på bilaga XIV (dvs. ämnen som är aktuella för tillståndsprövning) får inte bli föremål för nya begränsningar med anledning av sådana hälso- eller miljörisker som kan uppkomma på grund av de inneboende egenskaper som har angetts i bilaga XIV (artikel 58.5). Skulle det komma fram ny information om ett ämne som visar att ämnet även har andra farliga egenskaper kan dock ämnet bli föremål för begränsningar avseende dessa egenskaper. Ett ämne som har upptagits på bilaga XIV kan också bli föremål för begränsningar avseende ämnets förekomst i varor (artikel 58.6). Den Europeiska kemikalimyndigheten (Echa) Echa ska handlägga och i vissa fall utföra tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekter av Reach och se till att dessa aspekter hanteras enhetligt på gemenskapsnivå. Echa hanterar registreringsförfarandet, den utför utvärdering av registreringsunderlaget och samordnar medlemsstaternas ämnesutvärderingar. Det är också Echa som fattar beslut under utvärderingarna, såvida medlemsstaterna inte är oense, i vilket fall beslut fattas av kommissionen. Andra uppgifter som faller på Echa är att ta fram expertutlåtanden under tillstånds- och begränsningsförfarandena, att hantera begäran om undantag från registreringsbestämmelserna för exempelvis produkt- och processorienterad forskning och utveckling samt att underlätta det gemensamma utbytet av information under förhandsregistreringsfasen. SOU 2007:80 och kommittén för socioekonomisk analys som bl.a. ska yttra sig i tillståndsprocessen kommer att utgöra en del av Echa. Myndigheten är belägen i . Bestämmelserna som reglerar Echas verksamhet började gälla . Det är dock först året därpå, , då huvuddelen av de materiella reglerna i Reach börjar gälla som myndigheten måste vara fullt verksam. Klassificerings- och märkningsregistret En viktig del i den europeiska kemikalielagstiftningen har länge varit att industrin ska klassificera och märka farliga ämnen och beredningar. Reach bygger på den befintliga lagstiftningen. I Reach finns regler om ett klassificerings- och märkningsregister. Till de registret ska klassificering och märkning av ämnen som omfattas av registreringsplikten eller artikel 1 i direktiv /548/EEG anmälas. Informationen i registret kommer att vara tillgängligt för allmänheten. Registret ska således säkerställa att klassificering och märkning av ett ämne är tillgängligt för alla som kommer i kontakt med ämnet. Oenighet mellan potentiella registranter av samma ämne rörande klassificeringen av ämnet kommer att hanteras genom samarbete mellan registranterna eller genom den harmoniserade klassificeringen av CMR-ämnen, kategori 1, 2 och 3 och andra ämnen om det anses nödvändigt från fall till fall. Kommissionen har lämnat ett förslag till förordning som ska införliva GHS (det globala harmoniserade systemet för klassificering och märkning som antagits av FN) i gemenskapsrätten.TPF 28 FPT Enligt förslaget ska bl.a. reglerna om klassificerings- och märkningsregistret i Reach upphöra att gälla då den nya förordningen träder i kraft. TP 28 PT Förslag till och Rådets förordning om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar och om ändring av direktiv /548/EEG och förordning (EG) nr 1907/2006, KOM (2007) 355 slutlig.