sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Den fortsatta diskussionen kring valet av produkt- skydd för gensekvenser bör enligt kommitténs mening lämpligen ske inom ramen för förhandlingarna om ett gemenskapspatent. 6.5.2Den andra medicinska indikationen Möjligheten att patentera den andra medicinska indikationen utgör enligt kommitténs mening en viktig möjlighet att skydda upp- finningar som innefattar en ny medicinsk användning av en gen- sekvens. Denna möjlighet är av särskild betydelse för uppfinnare och företag som arbetar med vidareutveckling av utnyttjandet av kända gensekvenser som redan har en känd medicinsk användning. Den genomförda ändringen i 2 § patentlagen syftar till att ge en lagstadgad möjlighet att erhålla patent med användnings- bundna produktkrav baserade på den andra de därpå följande medi- cinska indikationerna. Diskussionerna kring det oinskränkta produktskyddet på det biotekniska området visar enligt kommitténs uppfattning att det är önskvärt att patentlagen återger samma speciella villkor för nyhet för ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen för medicinsk eller diagnostisk användning som EPC gör, och därmed ger tydligt uttryck för vad som gäller för patent baserade på medicinsk an- vändning av kända substanser. Kommittén bedömer därför att en bestämmelse avseende den första medicinska indikationen, svarande mot det tidigare fjärde stycket i 2 § patentlagen och artikel 54.4 EPC 2000, åter ska införas i patentlagen och att en bestämmelse avseende den andra och de därpå följande medicinska indikation- erna svarande mot artikel 54.5 EPC 2000 ska införas i patentlagen. De föreslagna bestämmelserna ska tillämpas på patent som sökts eller som har existerat före ikraftträdandet på samma sätt som en- ligt den senaste lagändringen av 2 § patentlagen, se SFS 2007:516 punkten 2 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna och prop. 2006/07:56 s. 131 f. 7Etiska frågeställningar i samband med patent på biotekniska uppfinningar Kommittén har i uppgift att följa och redovisa praxisutvecklingen när det gäller tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget för uppfinningar vars användning strider mot allmän ordning eller goda seder. Uppföljningen och redovisningen ska särskilt avse möjlig- heterna till patent på stamcellsområdet. Denna fråga behandlas i kapitel 8. Kommittén ska också bedöma om det finns behov av åt- gärder för att utveckla samarbetet mellan berörda myndigheter när det gäller underlaget för bedömningen av etiska frågor i patentären- den avseende biotekniska uppfinningar. Vidare ska kommittén i samband med utvärderingen av effekt- erna av lagändringarna till följd av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar beakta frågor om skyddet för grundläggande principer om människovärde och personlig integritet samt om huruvida patentsystemet som hel- het upprätthåller en rimlig balans mellan olika intressen. Kommit- tén ska härvid belysa integritetsaspekter i samband med patenter- ingen av mänskligt biologiskt material samt konflikter som kan finnas mellan enskilda personers behov av integritetsskydd och andra intressen. I enlighet med kommittédirektiven har kommittén berett religiösa samfund, miljöorganisationer och andra relevanta folkrörelser till- fälle att lämna synpunkter när det gäller de etiska aspekterna av patentskyddet för biotekniska uppfinningar. Etiska frågeställningar i samband med patent Bioteknikens utveckling har skapat nya möjligheter att utforska och påverka biologiska processer. som går blir mer och mer känt i fråga om de komplicerade bio- logiska förhållanden som är centrala för hälsa och sjukdom i en organism. Med nya insikter följer ofta nya möjligheter att på ett eller annat sätt tekniskt utnyttja forskningsresultaten, dvs. omsätta dessa i en uppfinning. Biotekniska uppfinningar ger kanske mer än andra typer av upp- finningar upphov till etiska frågeställningar kring det försvarbara i att använda viss teknik eller att tillhandahålla vissa produkter. För kommitténs vidkommande uppkommer i detta sammanhang frågan hur det etiskt motiverade undantaget från patentering förhåller sig till biotekniska uppfinningar. Några exempel på biotekniska upp- finningar som har gett upphov till debatt är genetiskt modifierade djur avsedda att användas för forskningsändamål eller för livs- medelsproduktion, teknik för fosterdiagnostik och teknik som in- volverar mänskliga stamceller. För framtiden kan man tänka sig än mer teknik som kan ge upphov till etisk debatt. Några exempel kan vara teknik som gör det möjligt att fördröja åldrandet av mänskliga organ och avancerad teknik för fosterdiagnostik där t.ex. egen- skaper hos det ofödda barnet kan klarläggas på ett långt mer detalj- erat sätt än . De etiska frågeställningarna kring en bioteknisk uppfinning kan vara av olika slag, nämligen dels frågeställningar som hänför sig till det etiskt försvarbara i att rättsordningen skyddar viss teknik, dels frågeställningar som är hänförliga till hur en viss uppfinning bör få användas. De senare frågeställningarna ligger huvudsakligen utanför patenträttens område. I patenträtten anläggs normalt inte aspekter på vilka olika använd- ningsområden en viss uppfinning kan ha. Enbart uppfinningar som anses alltigenom oetiska hindras från patentering genom det etiskt motiverade undantag som finns i patentlagstiftningen, se nedan. De flesta uppfinningar kan både brukas och missbrukas. Ett ofta nämnt exempel är sprängämnen och skjutvapen som kan användas både för legala och illegala ändamål. Den omständigheten att en upp- finning förutom en legal användning också kan användas för illegala ändamål utlöser normalt inte det etiskt motiverade förbudet mot patentering. Först när en uppfinning uteslutande kan användas för Etiska frågeställningar i samband med patent ändamål som strider mot allmän ordning eller goda seder kan patent vägras på grund av etiska skäl. När det etiskt motiverade undantaget från patentering behand- las är det viktigt att framhålla att ett patent inte innebär någon som helst rätt för dess innehavare eller någon annan att utöva upp- finningen. Patentet innebär enbart en rätt för innehavaren att hindra andra från att använda tekniken. Patent kan således meddelas utan hinder av att användningen av uppfinningen är förbjuden i lag eller annan författning. Detta följer av 1 c § andra stycket patentlagen, se även artikel 27(2) i . Vidare är det viktigt att betona att den omständigheten att patent har vägrats av etiska skäl inte utgör något förbud att använda upp- finningen. Ett sådant förbud kan emellertid finnas i annan lagstift- ning. Vad som har sagts framgår delvis av skäl 14 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar som också framhåller att patenträtten inte är avsedd att vare sig ersätta eller göra överflödig den nationella, europeiska eller internationella lagstiftning som stadgar eventuella begränsningar eller förbud eller som reglerar övervakning av forskning och användning eller kom- mersiellt utnyttjande av dess resultat, särskilt i förhållande till folkhälso-, säkerhets-, miljö- och djurskyddskrav, liksom i för- hållande till bevarande av den genetiska mångfalden och till vissa etiska normer. I fråga om traditionell teknik är avgränsningen mot uppfinningar som av etiska skäl inte är patenterbara normalt inte så svår att dra. Med biotekniska uppfinningar kan det vara besvärligare, eftersom bedömningen huruvida en uppfinning är alltigenom oetisk kan ge upphov till komplicerade avvägningar mellan olika intressen. Syftet med en bioteknisk uppfinning kan vara lovvärt och tala för att patent bör beviljas, under förutsättning att de grundläggande patenterbar- hetsvillkoren är uppfyllda. Men det kan tänkas att de oundvikliga negativa effekterna av uppfinningen är så pass omfattande att nyttan med uppfinningen ter sig högst blygsam. Det kan härvid vara svårt att fastställa gränsen för hur blygsam nyttan får vara innan upp- finningen betraktas som oetisk i patenträttens mening. De avvägningar som måste göras kan kompliceras av att det finns olika uppfattningar kring hur olika för- och nackdelar ska viktas mot varandra och att det kan vara svårt att skapa sig en uppfattning om en uppfinnings eventuella nackdelar. En annan faktor som man måste ta hänsyn till i detta sammanhang är att värderingarna i sam- Etiska frågeställningar i samband med patent hället kan skifta . Det som inte är etiskt försvarbart är kanske det och vice versa. Vidare kan fakta förändras, vilket kan medföra att de etiska värdegrunderna påverkas. Genom de lagändringar som gjordes 2004 i sam- band med genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar klargjordes genom införandet av 1 b § patentlagen att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av dess bestånds- delar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. klargjordes genom nämnda lagrum att en isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom tekniskt förfarande framställd bestånds- del, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan ut- göra en patenterbar uppfinning även om denna beståndsdels struk- tur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. I 1 c § tredje stycket patentlagen infördes en inte uttömmande uppräkning av utnyttjanden som alltid ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Denna uppräkning tjänar till att klargöra att etiskt förkastliga uppfinningar inte kan patenteras heller inom bioteknikområdet. har uppräkningen till syfte att ge viss vägledning vid bedömningen av vad som anses etiskt förkastligt på det biotekniska området. Uppräkningen i 1 c § tredje stycket patentlagen är som nämnts inte uttömmande och i regeringens proposition 2003/04:55 s. 79 uttalades att den exakta gränsdragningen när det gäller vad som kan patenteras och inte vid tillämpningen av undantaget och exempeluppräkningen måste överlämnas till praxis, inte minst med hänsyn till den snabba utvecklingen på bioteknikområdet. 7.2Etiska överväganden i samband med införandet av den gällande lagstiftningen om biotekniska uppfinningar I samband med att den gällande lagstiftningen om biotekniska upp- finningar infördes i gjordes i den proposition som biföll ett antal ställningstaganden av etiskt slag. I utgångs- punkterna slogs fast att det föreligger ett behov av immaterial- rättsligt skydd på bioteknikområdet, se prop. 2004/05:55, s. 47. Be- hovet av skydd motiveras av att möjligheten till skydd för den insats som ligger bakom en uppfinning är avgörande för att nödvändiga Etiska frågeställningar i samband med patent investeringar ska komma till stånd på bioteknikområdet. Om möjligheten inte finns, riskerar forskning och utveckling att utebli eller fördröjas vilket skulle medföra negativa konsekvenser för samhället i stort. Vidare framhölls den för patenträtten grundläggande funktionen att ensamrätt erhålls för en uppfinning mot att denna görs känd. För att få patent måste man i ansökan beskriva uppfinningen så att andra kan upprepa den. De offentliga patentdatabaserna är en bety- delsefull källa till ny kunskap och ny teknik som är tillgänglig för alla. Slutligen framhölls att biotekniken är en mycket viktig fram- tidssektor i och andra länder. Samhället är beroende av att den privata sektorn lägger ned de omfattande och kostsamma forsk- ningsinsatser som krävs för att en utveckling ska komma till stånd. Dessa forskningsinsatser är ofta mycket osäkra investeringar, efter- som endast ett fåtal av de projekt som inleds leder till en produkt som kan generera avkastning. För att någon överhuvudtaget ska vara beredd att investera är det alltså nödvändigt att man är garanterad en ensamrätt, som ger möjlighet till intäkter från utnyttjandet. I propositionen framhölls behovet av ett balanserat system, se a. prop. För att patentsystemet ska fylla syftet att stimulera utveckling, an- vändning och spridning av ny teknik är det nödvändigt att det skapar en balans mellan olika intressen. Den enskilde uppfinnarens och det allmänna intresset av en effektiv ensamrätt måste balanseras mot var- andra och mot övriga enskilda och allmänna intressen, bl.a. intresset av tillgången till nya tekniska landvinningar på skäliga villkor. Förutsätt- ningarna för och innebörden av ensamrätten måste alltså regleras så att systemet kan tillämpas så att det åstadkommer och upprätthåller en rimlig balans. I propositionen behandlades även behovet av etiskt motiverade gränser, se a. prop. Genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar innebar att det i patentlagen infördes uttryckliga bestämmelser om patenterbarheten av och omfattningen av patentskyddet för mänskligt biologiskt material. Genom att direktivet genomfördes kom också etiskt motiverade gränser för möjligheten till patent till tydligare uttryck när det gäller patenterbarheten av djur. Huvudregeln är emellertid även fortsättningsvis att vad som är tillåten respektive otillåten användning av teknik utifrån etiska och andra utgångspunkter inte regleras av patenträtten. Att en uppfinning inte kan patenteras har Etiska frågeställningar i samband med patent bara till följd att vem som helst kan använda uppfinningen, dock under förutsättning att annan lagstiftning än patentlagstiftningen inte hindrar detta. Patenträtten är därför inte något effektivt sätt att förhindra oetisk teknikanvändning eller för att styra teknik- utveckling utifrån etiska eller andra utgångspunkter. I det särskilda avsnittet om undantag för människokroppen slogs fast att människokroppen, inklusive dess tidiga utvecklingsstadier inte kan vara en patenterbar uppfinning, se a. prop. Grund- satsen i direktivets skäl 16 att patenträtten måste utövas med respekt för människans värdighet och integritet sätter alltså fundamentala etiskt motiverade gränser för vad som kan patenteras och inte. Genomförandet av direktivet innebar att det i lagtexten förtyd- ligades att patentskyddet för mänskligt biologiskt material inte kan omfatta människokroppen eller beståndsdelar av kroppen i dess naturliga miljö utan enbart isolerade beståndsdelar som har en användning utanför människokroppen. har konstaterat att direktivet innebär tillräckligt fasta gränser för patenträtten för att människokroppen ska förbli faktiskt indisponibel och oförytterlig och för att den mänskliga värdigheten därmed ska skyddas, se punkt 77 i dom i mål C-377/98 angående talan om ogiltighetsförklaring av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Regeringen anförde i samma avsnitt av propositionen att möjlig- heten till ensamrätt för utnyttjandet av exempelvis gensekvenser utanför människokroppen för läkemedelsframställning eller som diagnosverktyg inte i sig kan anses innebära någon kränkning av den mänskliga värdigheten eller integriteten. Det slogs fast att det inte i sig kan anses innebära någon värdighets- eller integritets- kränkning att patenthavaren kan hindra den yrkesmässiga använd- ningen av en gensekvens och att sådan användning alltså förutsätter att en licens har meddelats eller ytterst att en tvångslicens har med- delats av domstol. I sammanhanget framhölls att en annan sak är att det måste finnas gränser som garanterar att omfattningen och utövandet av ensamrätter är rimliga med hänsyn till effekterna för bl.a. möjligheterna till forskning, en aspekt som också behandlades i kapitel 10 i propositionen. I frågan om samtycke till användning av mänskligt biologiskt material konstaterades att skyddet av den enskildes integritet borde kunna tillgodoses med de mer grundläggande bestämmelserna om Etiska frågeställningar i samband med patent information och samtycke som finns i fråga om biobanker och när det gäller etikprövning av forskning. Slutligen behandlades ingående frågan om andra undantag moti- verade av etiska överväganden, se a. prop. Denna behand- ling resulterade i att regeringen föreslog att det i patentlagen borde klargöras att ett förbud i lag eller författning mot utnyttjandet av en viss uppfinning inte i sig ska anses innebära att utnyttjandet an- ses strida mot allmän ordning eller goda seder. Vidare ledde be- dömningen till att det i 1 c § andra stycket patentlagen intogs en icke uttömmande uppräkning av utnyttjanden som alltid ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Bakgrunden till undan- taget för patent på uppfinningar vars utnyttjande strider mot all- män ordning och goda seder är att patentsystemet inte ska upprätt- hålla ensamrätter för yrkesmässig teknikanvändning som strider mot grunderna för rättsordningen. Det är alltså det yrkesmässiga utnyttjandet av tekniken som sådan, inte effekterna av en eventuell ensamrätt, som är avgörande för om undantaget ska tillämpas. Den gällande lagstiftningen om patentskydd för biotekniska uppfinningar vilar, som framgått av redovisningen ovan, på en rad etiska överväganden och ställningstaganden. För varje etiskt hänsyn som identifieras måste övervägande ske om detta hänsyn ska beak- tas inom patenträtten eller utanför patenträtten. Så har också skett vid genomförandet av direktivet. Som redovisats ovan kan starka skäl tala för att reglera etiska överväganden utanför patenträtten, eftersom ett förbud mot att patentera en uppfinning inte innebär ett förbud mot att utnyttja uppfinningen. Exempel på arbete som pågår utanför patenträttens område är konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin som undertecknat och avser att ratificera. I artikel 22 i konventionen konstateras att när en del av människokroppen avlägsnats i samband med ett in- grepp får den lagras och användas för annat ändamål än det som för- anledde borttagandet endast om detta sker i överensstämmelse med tillämpliga regler rörande information och samtycke. I deklaration om bioetik slås fast att människovärdet, individens integritet och rättvisa är grundläggande etiska principer för forskning och utveckling. överväganden utgör även en utgångspunkt för diskussionen om patent på biotekniska uppfin- ningar. I den av antagna propositionen 2005/06:64 om gene- tisk integritet har regeringen redovisat sin syn på de etiska utgångs- punkter som ligger till grund för förslagen i propositionen. Etiska frågeställningar i samband med patent mesta av det som redovisats där är relevant även för den fråga som behandlas. 7.3Det etiskt motiverade undantaget från patentering I skäl 16 till direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar sägs att patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet och att det är viktigt att bekräfta den princip enligt vilken människokroppen i alla sina bildnings- och utvecklingsstadier, inklusive könscellerna, liksom enbart en upptäckt av en av dess beståndsdelar eller produkter, inbegripet en mänsklig gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte är patenterbara. Vidare sägs att dessa principer överensstämmer med de kriterier för patenterbarhet som föreskrivs i patenträtten och enligt vilka enbart en upptäckt inte kan vara föremål för ett patent. I artikel 6 direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotek- niska uppfinningar, i artikel 53(a) EPC och i 1 c § patentlagen finns bestämmelser som föreskriver att patent inte får meddelas på upp- finningar vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder. Ett annat patenträttsligt undantag som också är etiskt betingat är regleringen i 1 § tredje stycket patentlagen. Där föreskrivs att ett sådant förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnostisering som ska utövas på människor och djur inte anses som en uppfinning. Patent kan dock meddelas på alster, bland annat ämnen och blandningar av ämnen, för användning vid ett förfarande av sådant slag. Motsvarande reglering återfinns i artikel 52(4) EPC. Det etiskt motiverade undantaget från patentering I 1 c § första stycket patentlagen föreskrivs att patent inte med- delas på en uppfinning vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder. Ett utnyttjande ska enligt paragrafens andra stycke inte anses strida mot allmän ordning eller goda seder endast på den grunden att det är förbjudet i lag eller Etiska frågeställningar i samband med patent Enligt paragrafens tredje stycke ska bl.a. följande företeelser anses strida mot allmän ordning eller goda seder: 1.förfaranden för kloning av mänskliga varelser, 2.förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller, 3.användningen av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål, samt 4.sådana förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur. Vad som sägs i punkten 4 om ett förfarande för ändring i den genetiska identiteten hos djur har motsvarande tillämpning på djur som framställs genom ett sådant förfarande. Motsvarande reglering finns i artikel 53(a) EPC och regel 23(d) EPCI. Artikel 53 EPC lyder: European patents shall not be granted in respect of: a)inventions the publication or exploitation of which would be contrary to ordre public or morality, provided that the exploitation shall not be deemed to be so contrary merely because it is prohibited by law or regulation in some or all of the Contracting States; b)plant or animal varieties or essentially biological processes for the production of plants or animals; this provision does not apply to microbiological processes or the products thereof. Regel 23(d) EPCI lyder: Under Article 53(a), European patents shall not be granted in respect of biotechnological inventions which, in particular, concern the following: a)processes for cloning human beings; b)processes for modifying the germ line genetic identity of human beings; c)uses of human embryos for industrial or commercial purposes; d)processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial benefit to man or animal, and also animals resulting from such processes. I den svenska lagtexten benämns ibland ordre public allmän ord- ning. Detta uttryck fanns i patentlagen redan före genomförandet av direktivet. Uttrycket allmän ordning brukar främst ta sikte på skyddet av allmänhetens säkerhet, jfr t.ex. 16 kap. . Emellertid avses oftast när det anges att något står i strid med ordre Etiska frågeställningar i samband med patent public ett förhållande som står i uppenbar strid med grunderna för rättsordningen. Termen goda seder tar sikte på i samhället etablerade moralupp- fattningar. Begreppet bygger på tanken att det i samhället finns en djupt rotad uppfattning om vilka beteenden som är rätta och accep- tabla och vilka beteenden som är felaktiga. Respekten av människo- värdesprincipen utgör härvid en del av begreppet goda seder. Vad som utgör ordre public och vad som är moraliskt accepterat kan skilja sig från kultur till kultur. Det finns sålunda inte någon en- hälligt accepterad europeisk definition av begreppen ordre public och goda seder. När det gäller uppfinningar som begärs patenterade inom ramen för EPC sägs i EPO:s Guidelines for examination; C-IV, 3.1: invention the publication or exploitation of which would be contrary to ordre public or morality is specifically excluded from patentability. The purpose of this is to exclude from protection inven- tions likely to induce riot or public disorder, or to lead to criminal or other generally offensive behaviour. Obvious examples of subject- matter which should be excluded under this provision are letter-bombs and anti-personnel mines. In general, this provision is likely to be invoked only in rare and extreme cases. A fair test to apply is to con- sider whether it is probable that the public in general would regard the invention as so abhorrent that the grant of patent rights would be inconceivable.