sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Ett australiensiskt och ett amerikanskt företag ansökte tillsammans hos EPO om patent på en metod genom vilken mänskligt DNA överförs till en äggcell från en gris. EPO uttalade i ett s.k. överväg- ande att en sådan uppfinning stred mot allmän ordning och goda seder, varefter företagen valde att återkalla sin patent- ansökan. Etiska frågeställningar i samband med patent Patent på modifierade frön m.m. – beviljades företaget patent på processer och produkter avsedda att användas för att genetiskt modi- fiera växter i syfte att göra dessa motståndskraftiga mot ett visst ogräsmedel. Patentkraven omfattade frön, plantor och växtceller som gjorts resistenta mot ogräsmedlet i fråga. Mot patentet invändes att patentet inte var förenligt med artikel 53 EPC, eftersom uppfinningen dels stred mot allmän ord- ning och goda seder, dels innefattade växtsorter, vilka inte är patenterbara. I fråga om allmän ordning och goda seder anförde opponenten att möjligheten att patentera växter inte var förenlig med moral- uppfattningen i det europeiska samhället. Till stöd för påståendet bifogade opponenten en undersökning som gjorts bland lantbruk- are i och en opinionsundersökning från , i vilka en majoritet uttalade sig mot patent på växter. EPO:s besvärskammare uttalade i avgörandet T 356/93 att det vid upprättandet av EPC inte gavs någon definition av vad som skulle anses utgöra goda seder. De kontrakterande medlemsstaterna var i stället överens om att tolkningen av goda seder skulle överlåtas till de europeiska institutionerna. Detsamma skulle gälla vid tolk- ningen av begreppet allmän ordning (ordre public). Besvärskammaren anförde att det alltsedan upprättandet av EPC har varit en grundläggande tanke att det patenterbara området ska vara så brett som möjligt och att undantagen från patenterbarhet ska vara snävt utformade. Detta gäller, framhöll besvärskammaren, också för undantagen i artikel 53(a) EPC. I fråga om omständigheterna i det aktuella fallet var besvärs- kammaren inte övertygad om att det var en djupt rotad uppfattning i den europeiska kulturen att patent på växter skulle strida mot allmän ordning och goda seder. Besvärskammaren framhöll härvid att resultatet av opinionsundersökningar kan variera på oförutsäg- bara sätt inom korta tidsrymder. Vidare kunde besvärskammaren inte se att det i förhållande till traditionell växtförädling skulle finnas några moraliska skillnader i att förbättra egenskaperna hos en växt genom genteknik. Man kan visserligen tänka sig uppfinningar där genteknik missbrukas, men växter som har gjorts motståndskraf- tiga mot ogräsmedel faller inte inom denna kategori, avslutade besvärskammaren. Etiska frågeställningar i samband med patent Patent på DNA-sekvens – Relaxin/ I det här fallet hade EPO:s granskningsavdelning beviljat ett forsk- ningsinstitut patent på en DNA-sekvens som kodar för mänskligt H2-preprorelaxin (ett hormon som bildas i äggstockarna i slutet av en graviditet). I ansökningen angavs hormonets aminosyresekvens. Mot patentet gjorde en opponent invändningarna att den paten- terade tekniken inte var någon uppfinning utan enbart en upptäckt och att patent på mänskliga gener strider mot allmän ordning och goda seder. Till stöd för påståendet att uppfinningen stred mot allmän ord- ning och goda seder anförde opponenten följande: 1.För att kunna omsätta uppfinningen måste man ta vävnad från en gravid kvinna, vilket utgör en kränkning av den mänskliga värdigheten. 2.Patent på mänskliga gener utgör en modern form av slaveri, efter- som sådana patent innebär att människan, i detta fall en gravid kvinna, styckas i smådelar, varefter dessa delar säljs för kommer- siella ändamål. 3.Patent på mänskliga gener innebär ensamrätt till mänskligt liv, en tanke som till sin natur är omoralisk. Invändningsavdelningen konstaterade att den aminosyresekvens som sökanden angett i patentansökningen inte stämde överens med den naturligt förekommande DNA-sekvensen för mänskligt H2- preprorelaxin, eftersom den patentsökta sekvensen saknade de introner som finns i den naturligt förekommande varianten. Patent- ansökningen avsåg således inte genomiskt DNA. Invändningsavdel- ningen framhöll emellertid att även om ansökningen hade avsett genomiskt DNA, hade detta i sig inte varit något hinder mot att meddela patent på genen för H2-preprorelaxin. I fråga om opponentens invändning att uppfinningen stred mot allmän ordning och goda seder anförde invändningsavdelningen inledningsvis att ett patent på uppfinningen i fråga sannolikt skulle vara motbjudande för merparten av allmänheten, om det verkligen var sant att ett sådant patent skulle innebära en ensamrätt till mänsk- ligt liv, missbruk av gravida kvinnor, slaveri och styckevis försäljning av delar av kvinnor. Invändningsavdelningen tog emellertid starkt avstånd från uppfattningen att uppfinningen skulle föra med sig några sådana effekter. Etiska frågeställningar i samband med patent Beträffande det första argumentet framhöll invändningsavdel- ningen att så länge en person frivilligt lämnar sådan vävnad som av- ses i ansökningen, finns det inte något omoraliskt i blotta tagandet av vävnaden, eftersom proceduren då vävnaden avlägsnas följer en etablerad medicinsk praxis. I fråga om det andra argumentet uttalade invändningsavdelningen att opponentens påstående om slaveri och styckning av kvinnor av- slöjar en fundamental missuppfattning av patenträtten och den ensamrätt som ett patent innebär. Ett patent innebär en rätt för dess innehavare att hindra andra från att yrkesmässigt använda den skyddade tekniken. Det kan inte nog betonas, framhöll invändningsavdelningen, att ett patent som om- fattar den DNA-sekvens som kodar för mänskligt H2-relaxin, eller vilken annan DNA-sekvens som helst, inte ger dess innehavare några som helst rättigheter som omfattar enskilda människors kroppar. Vidare, fortsatte invändningsavdelningen, innefattar ett utnyttjande av uppfinningen inte någon styckning av kvinnor eller försäljning av delar av kvinnor. Hela idén med att klona gener, dvs. att med hjälp av enzymer klippa ut enskilda gener ur DNA-molekylen, är att på syntetisk väg producera det protein, i detta fall mänskligt H2-relaxin, som genen kodar för. Det finns således inte något be- hov av att använda vävnad från människor i produktionen av pro- teinet. Den enda gång vävnad från en människa har varit involverad i uppfinningen var under forskningsstadiet då en kvinna, frivilligt, lämnade ett vävnadsprov ur vilket man isolerade H2-relaxin mRNA. Beträffande påståendet att mänskligt liv patenteras genom upp- finningen anförde invändningsavdelningen att detta argument sak- nar grund. Det är viktigt, framhöll invändningsavdelningen, att ha klart för sig att DNA inte är liv, utan en kemisk substans som ut- gör bärare av genetisk information och som kan användas som ett mellansteg i produktionen av proteiner vilka kan användas för medicinska ändamål. Ett patent på en gen har således ingenting att göra med ett patent på mänskligt liv. Även om varje gen i den mänskliga arvsmassan klonas, skulle det vara omöjligt att utifrån dessa gener återskapa en mänsklig varelse. Det finns, avslutade invändningsavdelningen, inte någon moralisk skillnad mellan patent på gener och patent på de proteiner som generna kodar för, särskilt som kloning av gener har varit en förutsättning för att många vik- tiga mänskliga proteiner har kunnat tas fram i sådan mängd att de kan användas medicinskt. Etiska frågeställningar i samband med patent Invändningsavdelningen kom därefter till slutsatsen att patent på gener inte kan anses strida mot de grundläggande värderingar som finns i samhället. Avslutningsvis uttalade invändningsavdelningen att det etiskt motiverade undantaget för teknik som strider mot goda seder ska användas endast i de mycket sällsynta fall då det synes finnas en överväldigande enighet om att utnyttjandet eller publicerandet av en viss uppfinning skulle vara omoraliskt. Invändningsavdelningens beslut överklagades till EPO:s besvärs- kammare, varvid opponenten anförde samma omständigheter i fråga om de etiska betänkligheterna kring uppfinningen. När besvärs- kammaren tog upp fallet hade direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar antagits av och hade anpassats till detta genom reglerna i EPCI, se ovan. I sitt avgörande i mål T 272/95 konstaterade besvärs- kammaren att det genom reglerna 23(d) och 23(e) EPCI numera står klart att uppfinningar som involverar DNA-sekvenser som har isolerats från den mänskliga kroppen kan bli föremål för patent och således inte faller under de undantag som anges i regel 23(d). Uppfinningar som är oetiska under vissa förhållanden Det kan förhålla sig så att en patentsökt uppfinning betraktas som avskyvärd endast under vissa förhållanden, t.ex. om den används på människor. Ett exempel är europapatentet EP 0516811 B1 vars patentkrav ursprungligen omfattade en blandning innehållande dels två salter som orsakar hjärtstillestånd, dels ett narkosmedel i dödlig mängd, att användas för skonsam avlivning av däggdjur. Patent be- viljades, men mot detta invände tre opponenter. De gjorde gällande att patentkraven, utöver avlivning av djur, också innefattade avliv- ning av människor, vilket, även om eutanasi tolereras i vissa EPC- stater, måste betraktas såsom stridande mot goda seder enligt opponenterna. Vidare framhöll opponenterna att blandningen skulle kunna missbrukas, t.ex. användas för självmord eller i kriminell verksamhet. Sökanden begärde i andra hand skydd för nämnda blandning att användas för skonsam avlivning av lägre däggdjur. EPO:s invändningsavdelning kom till slutsatsen att den patent- sökta blandningen kunde användas för att åstadkomma död hos alla sorters däggdjur, även människor. Invändningsavdelningen uttalade därefter att en klar majoritet av allmänheten i ställer sig Etiska frågeställningar i samband med patent bakom ett strikt upprätthållande av ett förbud mot att avsiktligt avsluta en människas liv. Patentet kunde därför beviljas endast under förutsättning att blandningens användning på människor ströks ur patentkraven. Den omständigheten att uppfinningen skulle kunna missbrukas på de sätt som opponenterna angav utgjorde emellertid inte skäl att helt vägra patent på blandningen. 7.4Patentmyndigheternas och domstolarnas tillgång till underlag för den etiska granskningen av en uppfinning För att patentmyndigheter och domstolar ska kunna granska en patentansökan med avseende på etiskt motiverade undantaget kan riktlinjer och annat underlag behövas som ledning för bedöm- ningen. För svenskt vidkommande är tidigare praxis från t.ex. Regerings- rätten eller från EPO:s besvärskammare värdefull, men också ut- talanden från myndigheter som på ett eller annat sätt arbetar med etik och bioteknik kan vara av stort värde. Exempel på sådana myndigheter är , , och de sex regionala etikprövningsnämnderna samt . Det finns i förvaltningslagen inte någon uttrycklig bestämmelse som reglerar en myndighets utredningsskyldighet. Av allmänna förvaltningsrättsliga grundsatser anses emellertid följa att den s.k. official- eller undersökningsprincipen gäller inom förvaltnings- rätten, jfr RÅ 1992 not. Officialprincipen innebär att en myn- dighet ska se till att ett ärende blir så utrett som dess beskaffenhet kräver, vilket bl.a. innebär att myndigheten ska se till att nödvän- digt underlag för bedömningen av ärendet kommer in. Myndigheter har enligt 6 § förvaltningslagen (1986:223) en skyl- dighet att lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för den egna verksamheten. Bestämmelsen syftar till att säkerställa en ändamåls- enlig handläggning av ett myndighetsärende. För sin utredning av en etisk frågeställning i ett patentärende kan PRV eller en förvaltningsdomstol vända sig bl.a. till de myndigheter Etiska frågeställningar i samband med patent som har nämnts ovan. PRV och förvaltningsdomstolarna kan också inhämta underlag från andra än myndigheter, t.ex. genom sak- kunnigutlåtanden från experter. Officialprincipen inom förvaltningsrätten innebär vidare att PRV och förvaltningsdomstolarna kan beakta sådant som tillförs ärendet av andra än parterna. Var och en som anser att han eller hon har något att tillföra för att bredda underlaget inför den etiska bedömningen kan således ge in detta till PRV eller, om ärendet har överklagats, till den förvaltningsdomstol som handlägger ärendet. Innan en uppfinning begärs patentskyddad kan de etiska aspek- terna av uppfinningen ha granskats på forskningsstadiet. Så kan t.ex. vara fallet då ett genmodifierat djur söks patentskyddat. För att forskaren ska få genomföra de försök som är nödvändiga för att ta fram det genetiskt modifierade djuret fordras nämligen som regel tillstånd från någon av landets djurförsöksetiska nämnder. Ett sådant tillstånd föregås av en etisk prövning och dessa prövningar kan också användas av PRV och domstolar som underlag vid be- dömningen av de etiska aspekterna kring en uppfinning. Även efter det att patent har beviljats på en bioteknisk upp- finning finns det möjlighet för alla och envar att anföra etiska syn- punkter på uppfinningen i fråga. Från det att patent har meddelats löper en niomånaders invändningsfrist. Under denna frist kan vem som helst göra invändning mot patentet och verka för att det ska upphävas, t.ex. på grund av att patentet enligt invändarens åsikt strider mot 1 c § patentlagen eller artikel 53(a) EPC om det rör sig om ett patent meddelat av EPO. Härvid kan den som gör invänd- ningen tillföra ytterligare argument och material i ärendet. Om det är PRV som har beviljat patentet i fråga, kostar det ingenting att göra en sådan invändning. EPO tar däremot ut en avgift av den som önskar göra en invändning. När invändningsfristen har löpt ut kan envar som lider förfång av patentet angripa det genom att väcka talan i domstol om hävning av patentet. Om det är påkallat ur allmän synpunkt, får enligt 52 § tredje stycket patentlagen den myndighet som regeringen bestäm- mer väcka talan om hävning. Regeringen har gett allmän åklagare ett sådant bemyndigande genom regleringen i 50 § patentkungörelsen. Etiska frågeställningar i samband med patent På europeisk nivå finns on Ethics in Science and () som är ett fristående rådgivande organ till . , som har publicerat skrifter om patent- frågor, gör endast generella bedömningar av utvecklingen inom bio- tekniken utifrån grundläggande etiska principer. Gruppen får alltså inte involveras vid prövningen av enskilda patentansökningar. bidrar emellertid genom sina rapporter till den etiska diskussionen i och dessa rapporter används av de olika patentmyndig- heterna som ledning i etiska frågor. I detta sammanhang bör också roll nämnas. är den instans som ytterst avgör hur direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar ska tolkas och domstolens avgöranden är därför av stor vikt. Domstolar i medlemsstaterna får enligt artikel 234 i EG-för- draget hos begära förhandsavgörande i fråga om tolkningen av ett direktivs bestämmelser, om det är nödvändigt för att den nationella domstolen ska kunna döma i en viss fråga. Om den nationella domstolens avgörande inte kan överklagas enligt nationell lagstiftning, ska ett förhandsbesked under sådana omstän- digheter inhämtas. har enbart uttalat sig i frågan huruvida direktivet 98/44/EG står i överensstämmelse med EG-rätten. väckte talan mot och yrkade att skulle ogiltigförklara direktivet, bl.a. på grund av att direktivet stred mot rättssäkerhetsprincipen då direktivet på- stods vara otydligt i fråga om tolkningen av begreppen allmän ord- ning och goda seder. , som ogillade talan, uttalade i mål C-377/98 i fråga om rättssäkerhetsprincipen att det handlingsutrymme som följer av begreppen allmän ordning och goda seder är nödvändigt för att det ska vara möjligt att beakta de särskilda svårigheter som kan uppstå till följd av utnyttjandet av ett visst patent under de sociala och kulturella förhållanden som råder i varje medlemsstat. Dessa förhållanden är de nationella lagstiftande myndigheterna, förvaltningsmyndigheterna och domstolarna bättre skickade att bedöma än gemenskapens myndigheter, fortsatte EG- domstolen. Etiska frågeställningar i samband med patent På internationell nivå verkar även ethics. Det är en oberoende organisation med bas i som sponsras av stiftelsen the , the och the Wellcome Trust. har enligt sina stadgar till uppgift att identifiera och definiera etiska frågeställningar som uppkommer i samband med framstegen inom den biologiska och medicinska forskningen. Genom detta arbete kan man skapa förutsättningar för att förutse och besvara de frågor och farhågor som allmänheten kan ha i samband med bioteknisk forskning och utveckling. Vidare syftar organisa- tionens arbete till att belysa känsliga frågor och uppmuntra till diskussion kring dessa för att skapa förståelse för samt, om det finns ett behov, bidra med synpunkter på hur en eventuell reglering av vissa känsliga områden skulle kunna se ut. I samband med att direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar implementerades i norsk rätt in- rättades en nämnd, Etisk nemnd for patentsaker, som har till uppgift att bistå det norska patentverket, Patentstyret, i frågor som är knutna till 1 b § i den norska patentloven. Detta lagrum överensstämmer i allt väsentligt med bestämmelserna i 1 c § i den svenska patentlagen. Den etiska nämnden utgör ett organ inom Den nasjonale forsk- ningsetiske komité for naturvitenskap og teknologi (NENT) och be- står av fem ledamöter med kompetens inom etik, medicin, bio- teknik och djurskydd. Det finns inte någon skyldighet för det norska patentverket att begära in yttrande från den etiska nämnden så snart fråga upp- kommer huruvida en patentsökt bioteknisk uppfinning står i över- ensstämmelse med den norska patentlagens 1 b §. Tanken är att nämnden endast ska anlitas i fråga om reella problemställningar, dvs. i de fall då patentmyndigheten känner tvivel i frågan om det är etiskt försvarbart att tillåta patent på uppfinningen. Nämndens bedömning är endast rådgivande och dess ledamöter formulerar sina svar på frågan om det är etiskt försvarbart att tillåta patent på en viss bioteknisk uppfinning i termer av ja, nej, ja, under förutsättning att eller nej, med mindre. Etiska frågeställningar i samband med patent norska patentverket är målsättningen att nämnden ska avge ett ytt- rande från det att nämnden har tillställts en fråga. I utgör Det Etiske Råd ett oavhängigt rådgivande organ i bl.a. biomedicinska frågor. Rådet bildades ursprungligen för att lämna synpunkter i frågor om biomedicinsk forskning som rör människor. har rådets arbetsområde ut- vidgats och rådet ska numera också avge yttranden till det danska parlamentet, ministrar och offentliga myndigheter i etiska frågor som rör sådan forskning kring och användning av bioteknik som har betydelse för människan, natur, miljö och livsmedel, se § 2 Lov om Det Etiske Råd. Det Etiske Råd lämnar emellertid inte några råd i biotekniska frågor som rör djur. Etiska frågor om bioteknik och djur hanteras av Det Dyretiske Råd. Danska patentverket har inget samarbete med Det Etiske Rad men har däremot bett Det Dyretiske Råd yttra sig över två patentansökningar. Begäran om yttranden i etiska frågor rörande uppfinningar som involverar djur ska numera skickas till Rådet For Dyreforsøg som genom en lagändring har fått ut- vidgade befogenheter. 7.5Kommitténs enkätundersökning och samråd i patentetiska frågor Kommittén har gjort en enkätundersökning med avseende på de etiska aspekterna av patentskyddet för biotekniska uppfinningar. Denna genomfördes inom ramen för en bredare under- sökning bland biotekniska aktörer rörande patent på biotekniska, främst genetiska, uppfinningar. I denna undersökning svarade 83 respondenter på de frågor som rörde de etiska aspekterna. Dessa respondenter representerade tillsammans bioteknikföretag, läke- medelsföretag, universitet och högskolor, sjukhus, patentombud och advokatbyråer. Etiska frågeställningar i samband med patent gav kommittén drygt 20 organisationer möjlighet att ge sin syn på några etiska aspekter av patent på biotekniska upp- finningar. Dessa organisationer utgjordes av religiösa samfund, miljö- organisationer och andra relevanta folkrörelser som t.ex. patient- organisationer. På denna enkät svarade tre kristna organisationer, en miljöorganisation och två patientföreningar. Nedan görs en sammanfattning av resultaten från dessa under- sökningar. När det gäller frågorna kring patent på uppfinningar som involverar mänskliga stamceller hänvisas till avsnitt 8.4.4. Beträffande det etiskt motiverade undantaget från patentering fick respondenterna två frågor att besvara. Först tillfrågades respondenterna om de ansåg att nuvarande patentlagstiftning är tillräckligt restriktiv i etiskt hänseende när det gäller möjligheten att patentera biotekniska uppfinningar. På denna fråga svarade (40 respondenter) ja och (8 respondenter) nej. Resterande (35 respondenter) svarade vet ej. Av dem som svarade nej uppgavs anledningen i de flesta fall vara att det inte kan anses acceptabelt att bevilja patent på uppfinningar som involverar mänskliga gener, även om dessa gener har isolerats från den mänskliga kroppen. En respondent framhöll att tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget skiljer sig från land till land, vilket inte ansågs vara tillfredsställande. Därefter tillfrågades respondenterna om de ansåg att möjlig- heten att patentera uppfinningar som involverar biologiskt material som har isolerats från en människa kan leda till att den personliga integriteten hos en individ kränks. (19 responden- ter) svarade ja medan (53 respondenter) svarade nej. Resterande (11 respondenter) svarade vet ej. Av dem som svarade ja på frågan framhöll de flesta att ett förfarande där någon utan en försökspersons vetskap använder biologiskt material från denne, t.ex. en gensekvens, som ett led i att ta fram och patentera en uppfinning kan leda till en kränkning av integriteten hos försökspersonen. Flera av dessa respondenter framhöll att denna risk för integritetskränkning skulle kunna förhindras, om försökspersoner alltid ges information om vad det biologiska mate- rialet kan komma att användas till. Den som under sådana för- hållanden ger sitt samtycke kan inte efteråt anses ha blivit utsatt för Etiska frågeställningar i samband med patent Någon respondent hänvisade till det uppmärk- sammade fallet kring företaget gentest för genen BRCA1. Några kommentarer låg utanför det patenträttsliga om- rådet. En respondent påpekade de risker för integritetskränkning som genetisk information till försäkringsbolag skulle kunna innebära. I det samråd som gjordes tillfrågades respondenterna inled- ningsvis om hur de såg på gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning när det gäller gensekvenser och om nuvarande lagstift- ning klargör denna gränsdragning på ett tydligt sätt. och Kristna Råd har framfört uppfatt- ningen att den gränsdragning som görs i 1 b § patentlagen bör för- tydligas ytterligare. Den omständigheten att en gensekvens har isolerats från sin naturliga miljö innan den används i en uppfinning är inte tillräckligt för att undvika risken för att mänsklig värdighet och integritet kränks. De båda organisationerna anser i konsekvens med vad som har sagts att produktpatent på gensekvenserna inte bör tillåtas utan endast patent på metoder och processer vid vilka gensekvenserna utnyttjas. En faktor som ytterligare talar för att en sådan begränsning bör ske är det oinskränkta produktskyddet vid produktpatent på gensekvenser. för ett liknande resonemang i sitt svar, varvid man anför att en gen inte blir mindre naturlig bara för att man isolerar den från DNA- molekylen. Katolska biskopsämbetet har anfört att nuvarande ord- ning tycks vara tillfredsställande.