sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Sammanfattningsvis gör kommittén bedömningen att när det gäller kravet på uppfinningshöjd för biotekniska uppfinningar är rådande praxis inom EPO tillfredsställande. Alla tillgängliga upp- gifter tyder på att EPO tillämpar det ifrågavarande patenterbarhets- villkoret med erforderlig restriktivitet. Utvecklingen på genteknik- området har vidare ändrat förutsättningarna för i vilka situationer patent på gener kan meddelas. Funktionsgenomikens inträde, se avsnitt 2.2.1, innebär att utnyttjandet av genens mekanismer är det centrala vid bedömningen av bl.a. huruvida en uppfinning har upp- finningshöjd. Därmed blir den innovativa bedriften i en genteknisk uppfinning tydligare, vilket är av stor vikt för allmänhetens förtro- ende för patentsystemet. De tidigare förekommande situationerna då gränsdragningen mellan en uppfinning och en ren upptäckt i viss utsträckning tedde sig svårförståelig för en lekman kommer sanno- likt att utgöra undantagsfall . När det gäller gränsdrag- ningen mellan upptäckt och uppfinning är det kommitténs uppfatt- ning att innehållet 2004 införda regleringen i 1 a § tredje stycket patentlagen bidrar till att öka förståelsen för i vilka situa- tioner som teknik som involverar biologiskt material kan patenteras. Det finns således enligt kommitténs mening inte anledning att vidta några åtgärder med anledning av hur kravet på uppfinnings- höjd tillämpas av EPO eller med anledning av utformningen av nu- varande lagstiftning. Som framgått i föregående avsnitt är genens funktion av central betydelse vid bedömningen av huruvida teknik som involverar genen är patenterbar, se skäl 23 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Enbart upptäckten av en gen och det protein som genen kodar för är således inte någon patenterbar uppfinning. Av besvärskammaravgörandet Hematopoietic receptor/ZYMO- GENETICS, T 898/05, se ovan, kan utläsas att med begreppet funktion avses någon biologisk mekanism hos gensekvensen. Det är således denna biologiska mekanism som uppfinnaren ska be- skriva och ge en industriell tillämpning. Det räcker emellertid inte med att uppfinnaren kan tala om vilken funktion en gen och motsvarande protein har i en viss organism. Sådana uppgifter kan visserligen utgöra värdefull kun- skap för den fortsatta forskningen kring genen och proteinet, men för att det ska handla om en patenterbar uppfinning måste uppfinnaren ange hur genen eller proteinet kan användas för att lösa ett tekniskt problem. EPO har i besvärskammaravgörandet BDP1 Phosphatase/, T 870/04, klart uttalat att patent- systemet inte är avsett att användas för att reservera intressanta teknikområden med hjälp av spekulativa uppgifter om hur t.ex. ett visst protein kan utnyttjas industriellt. En forskare som finner att ett visst protein är inblandat i en process som har betydelse för en viss sjukdom kan komma till slut- satsen att en substans som interagerar med proteinet på ett visst sätt skulle kunna användas som läkemedel mot den aktuella sjuk- domen. Läkemedlet utgör här den industriella tillämpbarheten. För patentmyndigheten gäller det att avgöra huruvida uppfinnaren har gjort antagligt att den patentsökta tekniken verkligen går att an- vända på det sätt som angetts i patentansökningen. Den restriktivitet som har kommit att prägla EPO:s tillämpning av patenterbarhetsvillkoret uppfinningshöjd märks också vid EPO:s tillämpning av kravet på att en patentsökt upp- finning ska ha en industriell tillämpning. Denna restriktivitet har kommit att bli mer uttalad till följd av en rad avgöranden från EPO:s besvärskammare . Som har framgått av den praxis som redovisats i avsnitt 5.2.3 måste sökanden på ett konkret sätt visa vilken industriell tillämpbarhet en viss uppfinning har. Enligt vad kommittén har erfarit från EPO har dessa avgör- anden haft effekt på de biotekniska aktörerna. Antalet ansökningar om genpatent har gått ner och kvaliteten på ansökningarna har blivit bättre, dels med hänseende till att sökandena avhåller sig från att använda svepande formuleringar i samband med att den indu- striella tillämpbarheten ska anges, dels med hänseende till att det biologiska underlaget i ansökningarna har blivit klarare. Denna bild bekräftas också av slutsatserna från där det vidare framhålls att denna utveckling inte är specifik för . Alltsedan USPTO utfärdade sina nya, strängare riktlinjer har också antalet amerikanska ansökningar om genpatent gått ner kraftigt. Sammanfattningsvis är det kommitténs bedömning att hittills- varande EPO-praxis tydliggör kravet på att den som ansöker om patent på en gensekvens också måste redogöra för någon biologisk funktion hos denna sekvens för att det över huvud taget ska röra sig om en patenterbar uppfinning. Denna redogörelse måste vara trovärdig och får inte grunda sig på ett vagt underlag eller rena spekulationer. Av hittillsvarande EPO-praxis framgår vidare att sökanden på ett tydligt och konkret sätt måste tala om hur denna funktion kan omsättas industriellt. Den restriktivitet som präglar EPO-praxis medför enligt kommitténs uppfattning att gränsen mellan en upp- finning och en upptäckt blir tydlig. tvingas den som an- söker om patent precisera sina patentkrav noggrant, vilket innebär att ett eventuellt patent får en rimlig omfattning i förhållande till uppfinnarens bidrag till vetenskapen och tekniken. Det finns således enligt kommitténs mening inte anledning att vidta några åtgärder med anledning av hur kravet på industriell tillämpbarhet tillämpas av EPO eller med anledning av utform- ningen av nuvarande lagstiftning. Kravet på att en patentsökt uppfinning ska vara väl beskriven utgör inte något patenterbarhetsvillkor, men detta krav hänger nära samman med dessa villkor. Kommittén kan härvid konstatera att EPO-praxis när det gäller kravet på beskrivning har skärpts . Avgörandet från invändningsavdelningen i ärendet V28 7TM receptor/ICOS innebar en klar markering från EPO:s sida att upp- gifterna i en patentansökan om den industriella tillämpbarheten ska vara substantiella, specifika och trovärdiga. Budskapet i ICOS-avgörandet har sedermera upprepats och för- tydligats i flera avgöranden från EPO:s besvärskammare. Vissa bedömare har till och med anmärkt att det senaste EPO- avgörandet som behandlar beskrivningen av en uppfinning, näm- ligen Factor-9/, T 1329/04, utgör en markant förändring i restriktiv riktning. Kommittén gör således bedömningen att den nuvarande tillämp- ningen av kravet på beskrivning av en uppfinning inom EPO är till- fredsställande och präglas av högt ställda krav. Det finns med hänsyn till vad som sagts inte skäl att föreslå några åtgärder med avseende på nämnda krav. Kommittén har i sitt delbetänkande Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet, SOU 2006:70, följt upp och redovisat utvecklingen av det oinskränkta produktskyddet på bioteknikom- rådet. Kommittén kom till slutsatsen att inte bör verka för en övergång till ett användningsbundet skydd för patent på gensekvenser. I detta kapitel avser kommittén att redovisa en sammanfattning av remissvaren på delbetänkandet och de diskus- sioner som har förekommit på europeisk nivå sedan kommittén lämnade sitt delbetänkande. Nedan kommer endast en kortare sammanfattande genomgång att göras av det oinskränkta produktskyddet på det biotekniska området. För en mer djupgående analys av det oinskränkta produkt- skyddet hänvisas till kommitténs delbetänkande. Oinskränkt produktskydd förekommer vid produktpatent. Det s.k. indirekta produktskyddet för de produkter som framställs genom en patenterad metod kan också vara oinskränkt. Oinskränkt produkt- skydd innebär att det skydd som följer av ett patent för t.ex. en kemisk förening kan omfatta alla användningar av den aktuella för- eningen. Skyddet är alltså inte begränsat till den eller de använd- ningar som har angetts i patentansökningen. Produktskydd för kemiska föreningar kom att införas i de flesta europeiska länders patentlagstiftning . I infördes sådant skydd i samband med till- träde till den Europeiska patentkonventionen, EPC. EPO:s stora besvärskammare har i sitt uttalande i målet G 2/88, Friction reducing additive/MOBIL OIL, framhållit att oinskränkt produktskydd utgör en allmänt accepterad princip när det gäller patentskyddet av kemiska substanser. I svensk rätt framgår det oinskränkta produktskyddet av 8 § andra stycket patentlagen där det föreskrivs att den omständig- heten att uppfinningen avser en kemisk förening inte medför att en bestämd användning måste anges i patentkravet. Ansökan ska inne- hålla uppgift om hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte följer av uppfinningens art. Om uppfinningen avser en gensekvens eller delsekvens av en gen, ska det dock alltid anges i ansökan hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt. 6.1.1Innebörden av det oinskränkta produktskyddet Det oinskränkta produktskyddet motiveras av att ett effektivt skydd av kemiska substanser, däribland gensekvenser, fordrar ett skydd som omfattar alla användningar av substansen. Den som har patent på en uppfinning som involverar t.ex. ett protein har ett intresse av att ingen utan hans eller hennes medgivande yrkesmässigt använder uppfinningen. Ett protein kan ha flera olika användningsområden och en påstådd intrångsgörare som tillhandahåller det skyddade proteinet skulle med ett användningsbundet produktskydd ofta kunna freda sig genom att hävda att tillhandahållandet avser annan användning än sådan som patenthavaren har patenterat proteinet för. En ordning med användningsbundet produktskydd för upp- finningar som involverar kemiska substanser skulle därför riskera att urholka patentskyddet för sådana uppfinningar. Vissa uppfinningar är vidareutvecklingar av redan patenterade uppfinningar. I sådant fall kan, om kraven för patenterbarhet är uppfyllda, själva vidareutvecklingen patenteras. Det kan emellertid i sådant fall vara så att vidareutvecklingen kräver att den redan patenterade uppfinningen också utnyttjas. I dessa fall är det senare patentet beroende av det första och det senare patentet kallas ibland för ett beroendepatent. Det är också möjligt att i vissa fall få patent för en ny använd- ning av ett redan känt ämne eller blandning av ämnen, se avsnitt 6.4. nedan. För att den uppfinning som avses med beroendepatentet ska kunna utnyttjas yrkesmässigt krävs det således att innehavaren av beroendepatentet och innehavaren av produktpatentet träffar ett licensavtal som ger den förre rätt att utnyttja produktpatentet. Vanligen löses detta på så sätt att patenthavarna träffar avtal om s.k. korsvisa licenser där innehavaren av produktpatentet ges rätt att utnyttja den andres beroendepatent. Om ett frivilligt licensavtal inte kan träffas, finns det möjlighet att hos domstol utverka en tvångslicens, se 46 § patentlagen och nedan. 6.1.2Oinskränkt produktskydd vid patent på gensekvenser Nuvarande möjligheter att patentera gener i Möjligheten att patentera uppfinningar som involverar gener, särskilt mänskliga gener, har länge varit föremål för debatt. Av artikel 5.2 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar följer att en gen eller en delsekvens av en gen kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om gensekvensens struktur är identisk med strukturen hos en naturlig gensekvens. Debatten har härefter kommit att fokuseras kring hur en upp- finning som involverar en gensekvens kan patentskyddas. De flesta länder inom EPC, inklusive inom EU, tillämpar i detta samman- hang ett oinskränkt produktskydd. Några länder – , , , och – har emellertid valt att föreskriva ett mer begränsat skydd för uppfinningar som involverar gensekvenser. har i en rapport till enligt artikel 16 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotek- niska uppfinningar, KOM(2005) 312 slutlig, överlämnad behandlat produktskyddet vid patent på gensekvenser. Kom- missionen konstaterar i sin rapport att mycket talar för att direk- tivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar ger möjlighet till oinskränkt produktskydd vid patent på gensekvenser. framhåller kommissionen att artikel 5.3 tillsammans med skälen 23 och 25 kan tolkas som att gemenskapslagstiftaren har tänkt sig att lämna en möjlighet att begränsa produktskyddet när det gäller produktpatent på gensekvenser. Kommissionen avslutar sin rapport med tillkännagivandet att den inte avser att ta ställning till huruvida direktivet 98/44/EG har genomförts på ett korrekt sätt i de stater som har valt ett begränsat produktskydd vid patent på gensekvenser framför ett traditionellt oinskränkt produkt- skydd. I stället avsåg kommissionen att övervaka om skillnaderna i medlemsstaternas patentlagstiftning på denna punkt får några eko- nomiska konsekvenser. antog en resolution om patent på biotekniska uppfinningar. När det gäller patent på Tgen- sekvenser konstaterar parlamentet att artikel 5 i direktivetT 98/44/EG är oklart utformat när det gäller omfattningen av ett meddelat produktpatent. Parlamentet uppmanar härefter EPO och EU:s med- lemsstater att begränsa genpatent så att uppfinnaren enbart får skydd för de konkreta funktioner hos en gensekvens som han eller hon har funnit en industriell tillämpning för. 6.1.3Kritik mot det oinskränkta produktskyddet vid patent på uppfinningar som involverar gensekvenser Ett grundläggande argument som anförs av dem som vill begränsa omfattningen av skyddet vid produktpatent på gensekvenser är att gener inte kan jämföras med kemiska föreningar. Det framhålls här- vid att det inte är genens kemiska struktur som primärt är intressant utan dess roll som informationsbärare och att gener därför inte bör likställas med kemiska föreningar. Ett annat argument som framhålls är att ett oinskränkt produkt- skydd för gener riskerar att medföra en överbelöning av patenthav- aren. En del gener är multifunktionella, vilket innebär att det kan finnas fler industriella tillämpningsområden hos en gen än det som patenthavaren utnyttjar i sin uppfinning. Den som senare finner att en patenterad gen också har en annan, dittills okänd, funktion kan förvisso patentera en uppfinning som utnyttjar denna nya funktion, förutsatt att de sedvanliga patenterbarhetsvillkoren är uppfyllda, men patentet kommer att bli ett beroendepatent till det ursprungliga produktpatentet med oinskränkt produktskydd. För att kunna an- vända sin uppfinning måste således innehavaren av beroendepatentet ingå licensavtal med innehavaren av produktpatentet, vilket som regel innebär att det utgår licensavgifter. Att innehavaren av produkt- patentet ska kunna tjäna pengar på utnyttjandet av en funktion hos genen som denne inte har varit med om att utforska eller utforma en industriell tillämpning av framstår då som en överbelöning. Kritiker av det oinskränkta produktskyddet ser i stället flera för- delar med ett användningsbundet produktskydd för gener och del- sekvenser av gener. Färre beroendesituationer och begränsade patent, vilket medför större incitament till vidare forskning kring och utveck- ling av genetiska uppfinningar brukar framhållas som fördelar med ett användningsbundet produktskydd framför ett oinskränkt produkt- skydd. 6.1.4Kommitténs slutsatser i delbetänkandet Kommittén har i sitt delbetänkande konstaterat att EPO:s nuvar- ande praxis innebär att produktpatent som involverar gensekvenser innefattar ett oinskränkt produktskydd. Vidare har kommittén konstaterat att det kan anföras för- och nackdelar med såväl ett användningsbundet som ett oinskränkt produktskydd för gener och delsekvenser av gener. Vid analysen av den faktiska patentsituationen på det biotek- niska området konstaterade kommittén att de flesta genpatent meddelas av EPO som tillämpar ett oinskränkt produktskydd för uppfinningar som involverar gener. Vidare konstaterade kommittén att den biotekniska industrin och universiteten och högskolorna har klarat av att hantera den nuvarande utformningen av patent- systemet med ett oinskränkt produktskydd för gensekvenser på ett tillfredsställande sätt, mycket tack vare ett välfungerande licensi- eringssystem. Vid analysen av huruvida en övergång till ett användningsbundet produktskydd skulle innebära en förbättring av patentsystemet och ett säkerställande av den balans som måste finnas mellan olika intressen kom kommittén till slutsatsen att fördelarna med ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser inte uppväger dess nackdelar. Mot denna bakgrund och med beaktande av intresset av en harmoniserad europeisk patenträttsligt praxis rekommenderade kommittén regeringen att inte verka för en övergång till ett använd- ningsbundet produktskydd när det gäller patent på gensekvenser. Kommittén anförde avslutningsvis i sitt delbetänkande att den avsåg att fortsätta bevakningen av det oinskränkta produktskyddet för uppfinningar som involverar gensekvenser. Denna bevakning innefattar dels utfallet av de remissvar som delbetänkandet gav upp- hov till, dels den fortsatta debatten på europeisk nivå kring det oinskränkta produktskyddet på genteknikområdet. Kommittén var inte enig i sin bedömning. Tre av kommitténs 15 ledamöter reserverade sig och förordade att inom EU och EPO bör verka för ett användningsbundet produktskydd för naturligt förekommande gener och gensekvenser, oberoende av om de har sitt ursprung hos människor, i djur- eller växtriket eller i mikroorganismer. Reservanterna anförde härvid som skäl att gener- nas informationsbärande och styrande funktioner skiljer sig på ett avgörande sätt från andra kemiska föreningar, att ett användnings- bundet produktskydd för gener tydligt visar skillnaden mellan en uppfinning och en upptäckt, att ett oinskränkt produktskydd för gener utgör en överbelöning som kan äventyra balansen mellan industrins och samhällets intressen och att ett oinskränkt produkt- skydd för gener kan verka hämmande på forsknings- och utveck- lingsarbetet främst i mindre och medelstora bioteknik- och läke- medelsföretag. Härutöver anförde en reservant att ett användnings- bundet produktskydd för gener är att föredra utifrån en etisk ana- lys av förhållandena och att ett oinskränkt produktskydd kan få negativa konsekvenser för hälso- och sjukvården, eftersom det kan försena introduktionen av nya behandlingsmetoder. 6.2Remissutfallet av kommitténs delbetänkande erhöll 35 svar på kommitténs delbetänkande rörande oinskränkt produktskydd på genteknikområdet. Av dessa delade 19 remissinstanser kommitténs bedömning medan 12 remiss- instanser förespråkade en övergång till ett användningsbundet pro- duktskydd, huvudsakligen på grundval av de argument som fram- förts i kommitténs minoritets reservationer. Fyra remissinstanser ansåg sig inte kunna ta ställning till frågan om det oinskränkta produktskyddet eller ansåg att tiden ännu inte var mogen för ett så- dant ställningstagande. I detta avsnitt görs en sammanfattande redogörelse för remissvaren och de synpunkter som kommer fram i dessa svar. Flera remissinstanser har framhållit att frågan huruvida produkt- skyddet för gentekniska uppfinningar bör vara oinskränkt eller användningsbundet är svår att svara på och att det är svårt att få fram ett ordentligt underlag för denna bedömning. Som redan framgått är synen på det oinskränkta produkt- skyddet för gensekvenser splittrad på europeisk nivå. Även på nationell svensk nivå går uppfattningarna kring denna form av skydd isär. Av remissutfallet att döma finns det skilda uppfatt- ningar kring lämpligheten av ett oinskränkt produktskydd också på branschnivå. Det går således inte att säga att vissa grupper av aktörer i samhället generellt sett har en mer positiv syn på det oinskränkta produktskyddet för gentekniska uppfinningar än andra. Bland de domstolar som tillställdes delbetänkandet för yttrande ansåg Kammarrätten i att övervägande skäl talar för att en övergång bör ske till ett användningsbundet produktskydd på genteknikens område. och hade å sin sida inte något att erinra mot kommitténs bedömning. Patent- besvärsrätten anförde i sitt svar att domstolen var av uppfattningen att det saknas underlag för att bedöma huruvida det finns ett behov av ett så starkt skydd som det oinskränkta produktskyddet innebär. och högskolor ansåg , , och lant- bruksuniversitet, inklusive , att ett användningsbundet produktskydd på genteknikområdet var att föredra framför ett oinskränkt sådant. Motsatt uppfattning hade , och som delade kommitténs bedömning. Läkemedelsföretag och branschorganisationer inom näringslivet delade över lag kommitténs bedömning att det oinskränkta produkt- skyddet för kemiska substanser bör gälla också gensekvenser. Således ställde sig företag och organisationer som AstraZeneca, SwedenBio, och Svenskt näringsliv bakom kommitténs bedömning. hade dock motsatt uppfattning och ansåg att en övergång till användningsbundet produktskydd borde ske när det gäller gensekvenser. Bland de myndigheter som tillställdes delbetänkandet delades eller gjordes ingen erinran mot bedömningen i betänkandet av , , , , och . Däremot ansåg , , och Sida att produkt- skyddet för gensekvenser bör vara användningsbundet. Jordbruks- verket uppgav att man inom verket saknar den detaljkunskap om patentsystemet som krävs för att ta ställning till den aktuella fråge- ställningen och avstod därför från att avge någon uppfattning i anförde i sitt remissvar att båda alter- nativen är möjliga och att det inte går att se några avgörande för- delar eller nackdelar för handeln med respektive lösning. De representanter från hälso- och sjukvårdsområdet som svarade på remissen, och , delade kommitténs bedömning. Kommuner och Landsting uppgav i sitt remissvar att man avvaktar kommitténs slutbetänkande innan man gör ett ställningstagande i frågan. Av de resterande remissvaren förespråkade Bröstcancerfören- ingarnas en övergång till ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser medan och delade kommitténs bedömning. 6.2.2Analys av remissinstansernas synpunkter Många remissinstanser har framhållit att frågan om ett oinskränkt eller användningsbundet produktskydd för gensekvenser är svår att ta ställning till på grund av frågans komplexitet. En del remissinstanser, varav några har ställt sig bakom kom- mitténs bedömning och några har avgett en avvikande uppfattning, har anfört att frågan om oinskränkt produktskydd på genteknik- området måste bevakas ytterligare. Nedan redovisas de huvudsakliga argumenten som remissinstans- erna har anfört för sina respektive ståndpunkter. Remissinstanser som delar kommitténs bedömning Några remissinstanser framhåller som sitt främsta skäl att patent- skyddet i bör överensstämma med det patentskydd som erbjuds i t.ex. och , dvs. oinskränkt produktskydd, för att inte riskera att svenska företag flyttar sin forsknings- och utvecklingsverksamhet till andra länder. Det är, anser man, ange- läget att inte försätta sig i en situation med ett potentiellt svagare patentskydd som kan skada den europeiska bioteknikindustrin. En del remissinstanser har i sina remissvar betonat att inte bör avvika från EPO:s bedömning att en gensekvens i patent- rättsligt hänseende bör betraktas i analogi med en kemisk förening. En harmoniserad europeisk patenträttslig praxis framhålls härvid som önskvärd. Nationella särlösningar uppges härvid kunna skada denna harmonisering som sådana lösningar kan utgöra hinder för den gränsöverskridande handeln och därmed verka konkurrenshämmande. Några remissinstanser har avgett sitt svar utifrån ett praktiskt perspektiv, varvid man framhåller att nuvarande ordning synes fungera väl och att antalet ansökningar om patent på mänskliga gensekvenser synes minska som slutförandet av HUGO- projektet sannolikt kommer att innebära att det i princip inte kommer att bli aktuellt med produktpatent på mänskliga gener . En del instanser har anfört att en övergång till ett användnings- bundet produktskydd för gensekvenser sannolikt inte kommer att skapa färre beroendesituationer än det oinskränkta produkt- skyddet.