sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — Arbetet har be- drivits i projektet med den inriktning som anges i propositionen Nationell handlingsplan för utveckling av hälso- och sjukvården (prop. 1999/2000:149). InfoVU har tillsammans med landsting och kommuner drivit ett antal delprojekt där olika modeller och metoder för verksamhetsuppföljning testats och ut- vecklats. Dessutom har InfoVU publicerat flera rapporter som berör frågor om verksamhetsuppföljning av resultat, kvalitet och kostnader. I samtliga rapporter framhålls vikten av att verksam- hetsuppföljningen baseras på individbaserad patientdata, dvs. personuppgifter som direkt eller indirekt kan härledas till enskilda patienter. Med verksamhetsuppföljning avses, enligt InfoVU, uppföljning av en verksamhet baserad på sammanställning av individbaserade, Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel sök- och jämförbara data för planering, utveckling och redovisning av vård och omsorg. Verksamhetsuppföljning skall ge svar på frågorna: Vad gjordes? Hur bra blev det? Vad kostade det? (InfoVU:s slutrapport och öppet redovisa resultaten i vård och omsorg, s. 21 och 111). Ett särskilt mål har varit att skapa en ändamålsenlig vård- och omsorgsdokumentation som kan stödja individbaserad verksamhetsuppföljning; ett annat mål att hitta former för att ge medborgarna tillgång till öppna redovisningar av jämförelser beträffande hälso- och sjukvårdens kvalitet och tillgång till information om hur resurserna används inom sektorn. 3.3.3Kostnad per patient () Kommuner och Landsting (SKL) arbetar med att utveckla patientrelaterad kostnadsredovisning som skall utgöra verktyg för landstingen och kommunerna att mäta och förbättra sjukvårdens produktivitet och effektivitet. Så sker bl.a. genom framtagande av gemensamma beräknings- och redovisningsprinciper i ett system som benämns KPP, vilket står för kostnad per patient. Systemet innebär, förenklat uttryckt, att olika insatser och tjänster som ut- förs åsätts en kostnad som sedan kopplas till varje vårdkontakt. Om uppgifterna sammanställs per patient, dvs. blir individbaserade, kan kostnadseffektivitet m.m. i hela vårdkedjor eller processer följas upp. SKL förvaltar vidare en gemensam nationell databas för viss sjukhusvård innehållande KPP-data och DRG-data (diagnosrela- terade grupper) samt avidentifierade patientdata om enskilda vård- tillfällen. Någon heltäckande mätning finns dock inte. 3.3.4Uppföljning av läkemedel för olika syften Systematisk uppföljning av förskrivningen och användningen av läkemedel kan ta sikte på en rad olika aspekter inom hälso- och sjukvårdsverksamheten. Ett centralt område är kunskapsinhämt- ning med fokus på den mer direkta patientnyttan utifrån sådana aspekter som patientsäkerhet, förbättring av behandlingsmetodik etc. Härutöver finns det dock även en rad andra aspekter som ter sig motiverade att belysa genom systematisk uppföljning, såsom effektiv resursanvändning, likvärdighet i behandling mellan olika geografiska delar av hälso- och sjukvården m.m. Självklart kommer Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel även en kvalificerad uppföljning inom dessa områden att komma patienterna till del, även om det i dessa fall kan sägas vara fråga om mer indirekta mekanismer. 3.3.5Landstingens ansvar – god vård och finansiering Det primära ansvaret för att medborgarna får hälso- och sjukvård vilar enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) på kommuner och landsting. Kommunerna svarar efter den s.k. Ädelreformen och psykiatrireformen för all sjukvård i särskilt boende utom läkar- insatser, vilket således begränsar landstingens ansvar i motsvarande mån. Landstingens ansvar i egenskap av finansiär och huvudman för merparten av den offentligfinansierade hälso- och sjukvården in- begriper även ett ansvar för hela verksamhetens innehåll, däri inräknat även läkemedelsförmånerna. Detta ansvar gäller således även i t.ex. de fall då ett landsting i enlighet med hälso- och sjukvårdslagen slutit avtal med privata entreprenörer om att utföra de uppgifter som primärt ansvarar för (se prop. 2004/05:145 s. 10). I 3 § hälso- och sjukvårdslagen fastslås således att varje landsting skall erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom . När det gäller frågan om vårdens innehåll och vad som kan anses vara en god hälso- och sjukvård kan konstateras att det i 2 § fastslås att målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen. Här ställs alltså ett krav på att vården skall vara likvärdig såväl inom lands- tinget som över landet, oberoende av i vilket landsting en patient bor. Likvärdighet fokuserar för sjukvårdens del i första hand på vilka resultat som verksamheten ger. Vidare anges att vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården. I 2 a § föreskrivs att hälso- och sjukvården skall bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär att den skall särskilt 1.vara av god kvalitet med en god hygienisk standard och till- godose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen, 2.vara lätt tillgänglig, 3.bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel 4.främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjuk- vårdspersonalen, 5.tillgodose patientens behov av kontinuitet och säkerhet i vården. Landstingens åliggande att bedriva vården på ett kostnads- effektivt sätt har i hälso- och sjukvårdslagen kommit till uttryck på det sättet att det i 28 § anges att ledningen av hälso- och sjukvård skall vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården samt främjar kostnadseffektivitet. I 31 § fast- slås slutligen att inom hälso- och sjukvård skall kvaliteten i verk- samheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Bestämmelserna i 2 §, 2 a § och 28 § har i vissa delas formulerats med syftet att ge uttryck för de tre grundläggande etiska principer- na som gäller för hälso- och sjukvården, människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen (se prop. 1996/97:60 s. 20 f., 40 f. och 44), se även avsnitt 3.3.8 och 3.3.13. Användning av läkemedel är en av många behandlingsmetoder vid ohälsa. En av de vanligast förekommande vårdåtgärderna är ordina- tion av läkemedel. Om en ordination av ett läkemedel sker på recept, är det en förskrivning av läkemedlet. Inom hälso- och sjukvården har läkare, tandläkare, barnmorskor, sjuksköterskor och tand- hygienister en mer eller mindre begränsad rätt att förskriva läke- medel (se vidare avsnitt 2.2.1). Kostnaderna för läkemedelskonsumtionen i uppgick enligt till , vilket mot- svarar av de totala kostnaderna för hälso- och sjukvården. Befolkningens konsumtion av läkemedel är i till stor del subventionerad genom offentliga medel, av kostnaderna för läkemedel täcks av läkemedelsförmånerna. Detta gäller dels kostnaden för s.k. slutenvårdsläkemedel, dvs. läkemedel som ges till dem som är inlagda på sjukhus, som täcks i dess helhet av landstingen (uppgick denna kostnad till ), dels kostnaden för läkemedel som ordineras patient- er i öppenvård och som omfattas av läkemedelsförmånssystemet (uppgick denna kostnad till sammanlagt , Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel varav täcktes av landstingen och av egenavgifter inom förmånerna). Förmånerna omfattar huvudsakligen receptbelagda läkemedel, dvs. sådana läkemedel för vilka det krävs ett recept för att man skall få inhandla dem. av försäljningen av receptfria läke- medel omfattas dock av förskrivning på recept och även av för- månssystemet. Kostnaderna för receptfria läkemedel (var denna kostnad ) står alltså konsumenterna huvud- sakligen själva. 3.3.7Närmare om läkemedelsförmånerna och kostnaderna Läkemedelsförmånerna regleras i lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. (läkemedelsförmånslagen). Av 22 § läkemedelsför- månslagen framgår att det ankommer på landstingen att ersätta kostnaderna för förmåner som omfattas av lagen. Kostnaderna för förmåner ersätts av det landsting inom vars område den berättigade är bosatt. För en närmare redogörelse för läkemedelsförmånslagen hänvisas till avsnitt 2.2.2. Syftet med läkemedelsreformen varigenom landstingen ålades detta kostnadsansvar var bl.a. att göra läkemedelsbehand- lingen till en kostnads- och uppföljningsmässigt integrerad del av hälso- och sjukvården. Genom att ge landstingen ett samlat kost- nadsansvar för läkemedelsförmånen förväntades förutsättningarna öka för att läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser vägdes mot varandra på likvärdiga villkor. Detta förväntades leda till ett totalt sett bättre utnyttjande av de samlade resurserna och en ökad förutsättning för att hela befolkningen skulle få en god vård på lika villkor. Vidare framhölls att jämförelser på lokal nivå mellan användning av olika läkemedel och mellan läkemedelsterapier och andra terapier blir enklare och kommer snabbare den enskilde patienten tillgodo vid ett decentraliserat ansvar (se prop. 1996/97:27 s. 46 f.). I den ovan nämnda rapporten från framhålls emellertid att läkemedelsbehandling i uppföljningsarbetet inte hanteras som en integrerad del av vård- och omsorgsinsatser, bl.a. därför att de lagliga förutsättningarna som möjliggör en jämförelse av effekter och kostnader för läkemedel i relation till andra insatser saknas. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel I formell mening övergick kostnadsansvaret för läkemedelsför- månerna från staten till landstingen . in- fördes dock ett särskilt statsbidrag till landstingen för kostnaderna för de läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna. Staten och kommuner och landsting (SKL) har senast träffat en överenskommelse om statens ersättning till landstingen avseende kostnaderna för åren 2005 . Kostnaderna för läkemedel skiljer sig väsentligt åt mellan lands- tingen och detta gäller även vid en jämförelse av läkemedelskost- nader per invånare. beaktas befolkningens samman- sättning med avseende på kön, ålder och vissa socioekonomiska faktorer vid fastställande av ersättning till respektive landsting. Även förekomsten bland befolkningen i respektive landsting av vissa sjukdomar för vilka det krävs särskilt kostsam läkemedels- behandling beaktas. Det är uppgift att besluta om ett läkemedel, eller andra varor som kan ingå i läkemedelsförmånerna, skall vara subventionerade genom läkemedelsförmånssystemet. Ett receptbelagt läkemedel skall enligt 15 § läkemedelsförmånslagen omfattas av förmånerna under förutsättning 1.att kostnaderna för användning av läkemedlet, med beaktande av bestämmelserna i 2 § hälso- och sjukvårdslagen, framstår som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska syn- punkter, och 2.att det inte finns andra tillgängliga läkemedel eller behand- lingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen (1992:859) är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga. Vid beslut om subvention av ett läkemedel skall således bl.a. bedömas om det är kostnadseffektivt i ett samhälleligt helhets- perspektiv, vilket innebär att man ställer nyttan av läkemedlet mot kostnaden. Vid bedömningen skall kostnadseffektiviteten vägas samman med två andra principer; behovs- och solidaritetsprincipen som innebär att de som har de största medicinska behoven skall ha mer av vårdens resurser än andra patientgrupper, liksom människo- värdesprincipen som innebär att vården skall respektera alla människors lika värde (se prop. 2001/02:63 s 43 f.). Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel Den analys som av nämnden genomförs med tillämpning av dessa kriterier grundas dock huvudsakligen på det material som sökanden ger in till nämnden. I stora delar motsvarar detta material den dokumentation som ges in till vid en ansökan om godkännande för försäljning. Det är alltså bl.a. redovisningen av de kliniska prövningar som ligger till grund för godkännandet som även ligger till grund för prövning. beslut innebär ställningstaganden på populationsnivå. Förskrivare har dock möjligheten och ansvaret att vid förskrivningen välja det läkemedel som enligt förskrivarens uppfattning utifrån vetenskap och beprövad erfarenhet passar bäst för patienten. I praktiken innebär detta att förskrivaren har att välja läkemedel inom ramen för det sortiment som ingår i förmåns- systemet. Förskrivarna har däremot inte möjligheten att göra den typ av analyser med hälsoekonomiskt perspektiv som genomför. I varje landsting finns minst en läkemedelskommitté. Kommitté- ernas verksamhet regleras i lagen (1996:1157) om läkemedels- kommittéer. En läkemedelskommitté skall enligt 3 § i lagen genom rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonalen eller på annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och rationell läke- medelsanvändning inom . Rekommendationerna skall vara grundade på vetenskap och beprövad erfarenhet. Kommitté- erna arbetar bl.a. med att stödja läkarna i deras val av olika läke- medel genom att ge ut en så kallad baslista över rekommen- derade läkemedel samt genom olika typer av utbildnings- och utvecklingsinsatser. Enligt 4 § har () skyldighet att till läkemedelskommitté lämna upp- gift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning in- om kommitténs verksamhetsområde och som registrerats enligt lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen). Om kommittén finner att det förekommer brister i läkemedelsanvänd- ningen inom verksamhetsområdet, skall kommittén göra de på- pekanden som behövs och vid behov erbjuda hälso- och sjukvårds- personalen utbildning för att avhjälpa bristerna. Varje läkemedels- kommitté skall vidare enligt 5 § i den omfattning som behövs Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel samverka med andra läkemedelskommittéer samt med berörda myndigheter, universitet och högskolor. Som berörts ovan har i lag ålagts att lämna ut vissa uppgifter om förskrivning till läkemedelskommittéerna. Bolagets behandling av personuppgifter om förskrivning regleras bl.a. av receptregisterlagen. Enligt 1 § får med hjälp av automatisk databehandling föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor, som omfattas av läkemedelsförmåns- lagen (receptregistret), se avsnitt 2.2.3 för en närmare redogörelse för receptregisterlagen. Här skall dock ånyo anges bl.a. följande. får enligt 3 § användas för1 1. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmel- serna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 2. debiteringen till landstingen, 3. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos , 4. registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik, 5. registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhets- chefer enligt hälso- och sjukvårdslagen och till läkemedelskom- mittéer enligt lagen om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 6. registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 7. registrering av dosrecept och recept för flera uttag, samt 8. registrering och redovisning till av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läke- medel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område. För ändamål som avses i punkterna 3, 5 och 8 får emellertid inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ända- målen enligt punkt 4 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. 1 Se även skiss, bilaga 4. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt punkt 5 till samma förskrivare och till verksam- hetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt punkt 8 till . Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som av- ses i punkterna 4 och 5. I den utsträckning det behövs för de redovisade registerända- målen får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hän- föras till enskilda personer: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnads- reducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., 3.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, 4.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplats- kod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narko- tiskt läkemedel, förskrivarkod och 5.samtycke enligt 3 § andra stycket till registrering av underlag för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. eller till registrering av dosrecept och recept för flera uttag. Uppgifter ur receptregistret som lämnas ut i enlighet med registerändamålen får enligt 7 § lämnas på medium för automatisk databehandling. Som ovan berörts är ett av de ändamål som kan aktualiseras vid landstingens uppföljning av läkemedelsförskrivning att granska densamma utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv. Den myndighet som primärt ansvarar för frågor om säkerhet vid läkemedelsför- skrivning är emellertid . Verket ansvarar för god- kännande och kontroll av läkemedel, naturläkemedel och medicin- tekniska produkter. Verkets uppgift är att se till att den enskilde patienten, hälso- och sjukvården samt djursjukvården får tillgång till säkra och effektiva produkter och att dessa används ändamåls- enligt och kostnadseffektivt. arbetar tillsammans med övriga nationella och centrala läkemedelsmyndigheter inom EU för att driva och utveckla den europeiska produktkontrollen. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel I förordningen (1996:611) med instruktion för Läkemedels- verket anges en del av de uppgifter som åvilar verket. Läkemedels- verket är enligt 1 § i förordningen central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller an- vändning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte skall handläggas av någon annan statlig myndighet. Verket skall vidare enligt 2 § särskilt svara för bl.a. kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen, lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och övriga läkemedelsförfattningar i fråga om tillverkare, importörer, distributörer och andra som tar befattning med läkemedel samt forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som skall bedrivas. En stor del av de uppgifter som åligger följer av andra författningar än verkets instruktion. Av läkemedelslagen följer bl.a. att ansvarar för beslut om god- kännande av läkemedel för försäljning när det gäller sådana läke- medel som inte omfattas av det s.k. centraliserade förfarandet för godkännande av läkemedel för försäljning som regleras i för- ordningen (EG) nr 726/2004. Godkännanden respektive registreringar av läkemedel som bevil- jats av andra nationella läkemedelsmyndigheter i länder i Euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet kan även genom ett särskilt förfarande som regleras i läkemedelslagen och läkemedelsförord- ningen (2006:272) erkännas av . Ett sådant beslut medför i princip samma slags rättsverkningar som om det aktuella läkemedlet hade godkänts/registrerats i . Ytterligare en typ av beslut som meddelas av och som medför att ett läkemedel får säljas i är besluten om s.k. licens eller tillstånd till försäljning enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen. I 3 kap. 18 § läkemedelsförordningen anges att ett sådant tillstånd får meddelas om det föreligger särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. åligganden i instruktionen, läkemedelslagen och läkemedelsförordningen kan sammanfattningsvis sägas inne- fatta ett ansvar för att läkemedel som används i är effektiva och säkra under hela sin livscykel. En mer detaljerad redovisning av verksamhet lämnas i avsnitt 5. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel 3.3.12Brister trots nuvarande system för uppföljning 3.3.12.1 Brister på kunskap som kan åtgärdas Som redovisats ovan finns det alltså ett system för såväl medicinsk som ekonomisk uppföljning av förskrivningen av den offentligfinansierade konsumtionen av läkemedel. Det har emeller- tid gjorts gällande att just läkemedelsförskrivningen hos vård- givarna inte alltid sker i enlighet med de ovan beskrivna normerna för vården och att dessa förhållanden skulle kunna åtgärdas genom att det införs mer effektiva instrument för systematisk och direkt uppföljning. Brister av olika slag har observerats vad gäller kvaliteten i förskrivningen. Läkemedelsanvändning och läkemedels- förskrivning är aktiviteter som båda kan påverkas genom kunskap. Orsakerna till bristerna i läkemedelsförskrivningens kvalitet finns bl.a. att söka i bristande kunskap om läkemedlens effekter. En faktor som inte kan bortses från är den marknadsföring av läkemedel som sker från läkemedelsindustrins sida. De presenta- tioner av läkemedel som ges i sådana sammanhang är i första hand baserade på de studier och prövningar som läkemedelsföretagen utför som ett led i godkännandeprocessen. En mer heltäckande kunskap om ett läkemedels effekter kan uppnås genom uppföljning av hur ett läkemedel fungerar i användning i stora befolknings- grupper i den vanliga hälso- och sjukvården. En annan orsak är bristande kunskap om hur läkemedel förskrivs till olika patientgrupper, med olika sjukdomar och symtom, i olika åldrar och kön, och i olika delar av landet. har i rapporten av förskrivning och användning av läkemedel (dnr 52-5075/2001) berört ett antal olika konkreta förhållanden som påkallar en bredare uppföljning av läke- medelsförskrivningen än vad som är möjligt. Nedan följer en redovisning av dessa. I samband med godkännande av ett läkemedel gör en värdering av läkemedlet; om läkemedlet innebär ett tillskott till befintlig behandlingsarsenal eller om det inte tillför något nytt. Ofta sker dock publiceringen av värderingen efter att läkemedlet god- känts och börjat säljas. En växande del av godkännanden av läkemedel Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel sker genom ett centralt EU-godkännande. I dessa fall gör Läkemedels- verket över huvud taget ingen värdering av läkemedlet. För vissa läkemedel anses kunskapsutvecklingen särskilt angelägen. Sådana läkemedel bedöms numera också av Alert, en arbetsgrupp bestående av representanter från (), och . Ofta börjar dock nya läkemedel att förskrivas innan en sådan värdering genom- förts, bland annat som ett resultat av intensiv marknadsföring från läkemedelsföretagen. Det kan ur ett kvalitetsperspektiv vara problematiskt att förskriv- ningen av nya läkemedel ökar innan en kritisk, oberoende värdering hunnit genomföras av vad läkemedlet kan tillföra av värde inom terapin. Bland annat saknar man för godkännandet ofta kunskap om såväl effekt och effektivitet när läkemedlet används av patienter som inte uppfyller de krav som ställts i den kliniska pröv- ningarna som låg till grund för godkännandet, som kunskap om van- liga och ovanliga biverkningar. baseras praktiskt taget all kunskap om ett läkemedels såväl positiva effekter som biverkningar på resultat av kliniska prövningar där endast ett begränsat antal personer prövat läkemedlet. Dessa patienter är i allmänhet noga utvalda och ofta inte representativa för de stora grupper av människor som sedan kommer att få den aktuella behandlingen.