sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — If it is clear that this is the case, objection should be raised under Art 53(a); otherwise not. Valet av ordet abhorrent (ung. avskyvärt) i nämnda riktlinjer tyder på att undantaget i artikel 53(a) bara ska användas i extrema fall. Detta har bekräftats i praxis från EPO:s besvärskammare som i bl.a. avgörandet Plant cells/PLANT GENETIC SYSTEMS, T 356/93, har uttalat att artikel 53(a) EPC ska tolkas snävt. Nämnda avgör- ande presenteras närmare i avsnitt 7.3.4. 7.3.1Närmare om den moraliska bedömningen Avskyvärt eller oacceptabelt? Som framgått är tanken bakom det etiskt motiverade undan- taget inom patenträtten att endast uppfinningar som är uppenbart oetiska ska undantas från patentering. Det ska med andra ord kunna antas finnas en bred konsensus bland allmänheten om att en viss uppfinning är så oetisk att rättsordningen inte bör ge den något rättsligt skydd i form av ett patent. Etiska frågeställningar i samband med patent I den patenträttsliga doktrinen brukar ibland talas om abhorrence och unacceptability. En uppfinning som inte är så oetisk att den inte kan patenteras kan vara unacceptable (oacceptabel), dvs. ha en lägre grad av anstötlighet som inte hindrar den från att bli patenterad. Däremot kan lagar och andra författningar innehålla föreskrifter som förbjuder användningen och marknadsföringen av sådana upp- finningar som betraktas som oacceptabla. Man kan således tala om en filtreringsprocess i olika steg där patenträttens bestämmelser om förbud mot patent på uppfinningar som strider mot allmän ordning och goda seder, dvs. avskyvärda uppfinningar, utgör det första steget. De uppfinningar som passe- rar detta första steg, men som är oacceptabla, kan sedan komma att hindras från vidare exploatering genom annan rättslig reglering som utgör det andra steget. Även om det inte finns några regler som förbjuder exploateringen av en oacceptabel uppfinning, kan den all- männa uppfattningen leda till att uppfinningen inte går att omsätta i praktiken, t.ex. på grund av en obefintlig efterfrågan. Den som får patent på en uppfinning som är att betrakta som oacceptabel kan visserligen avvakta förändringar i den allmänna upp- fattningen som leder till att uppfinningen med tiden blir acceptabel. En sådan förändring kan emellertid ta tid, kanske så att det inte är ekonomiskt försvarbart att upprätthålla patentet. Man skulle kunna hävda att det vore mer konsekvent om patent- myndigheterna vid sin etiska bedömning tillämpade begreppet oacceptabel i stället för avskyvärd. Därmed skulle en större överens- stämmelse med den lagstiftning som reglerar tillåtligheten av att använda en viss uppfinning kunna uppnås. Det finns emellertid en rad rättssäkerhetsskäl och rimlighetsavvägningar som talar för att man bör behålla begreppet avskyvärd som riktmärke vid patent- myndigheternas etiska bedömning. Det är för det första lättare att avgöra vad som är avskyvärt än vad som är oacceptabelt. Ju lägre ned på skalan av anstötlighet man kommer, desto svårare blir det att avgöra vad som är oetiskt. Det som är oacceptabelt tenderar för det andra att variera över tiden i större utsträckning än företeelser som är avskyvärda. För det tredje kan det i praktiken vara svårt för patentmyndigheterna att förutse alla de sätt en uppfinning kan komma att användas på. Som framgått ovan är det alltigenom oetiska uppfinningar som det etiskt motiverade undantaget syftar till att sortera bort från patentering. För det fjärde skulle det vara olyckligt om patentmyndigheterna klassade en uppfinning som oacceptabel medan samhället i övrigt inte gjorde det. Etiska frågeställningar i samband med patent förhållanden skulle andra än uppfinnaren fritt kunna tillgodogöra sig uppfinningen och exploatera denna. När det gäller andra uppfinningar än sådana som är så oetiska att den inte får patenteras kan åsikterna om uppfinningens anstötlighet variera. När det finns stora grupper i samhället som är oense i frågan om viss teknik bör accepteras eller inte, finns det utöver rätts- säkerhetsskäl också demokratiska skäl som talar för att det är ett lands parlament och inte dess patentmyndigheter som ska fatta dessa beslut, t.ex. i form av lagstiftning som förbjuder eller inskrän- ker användningen av viss teknik. Därmed är inte sagt att patentmyndigheterna inte har något ansvar för att se till att eventuella etiska komplikationer blir belysta i samband med att en uppfinning begärs patentskyddad. Uppkommer tveksamheter, kan patentmyndigheten förelägga sökanden att när- mare förklara sin uppfinning så att eventuella etiska frågetecken blir uträtade. kan behöva inhämta yttranden från andra myndigheter, organisationer eller enskilda sakkunniga för att få bättre underlag för att ta ställning i en fråga som rör de etiska komplikationerna, se härom nedan under avsnitt 7.4. EPO:s invändningsavdelning har i ett avgörande , Modified animals/, avseende patentansökan nr EP 88312222.8 uttalat sig om EPO:s roll vid tillämpningen av artikel 53(a) EPC. Avgörandet rörde ett patent på en mus som för- setts med mänskliga celler för att underlätta forskningen kring sjuk- domen AIDS hos människor. Ett antal opponenter invände mot patentet och hävdade bl.a. att det var oetiskt att förse ett djur med mänskliga celler. Detta kunde nämligen leda till att gränserna för vad som utgör en mänsklig individ suddas ut. Invändningsavdelningen lämnade invändningen utan bifall och framhöll att den patentsökta uppfinningen visserligen var kontroversiell men konstaterade sam- tidigt att det vid den ifrågavarande tidpunkten, dvs. vid tiden för patentansökans ingivande, inte fanns någon rotad uppfattning i det europeiska samhället i frågan huruvida den aktuella teknologin är att betrakta som oetisk. Invändningsavdelningen anförde bl.a. följ- ande: As long as the claimed invention has a legitimate use, it cannot be the role of the EPO to act as moral censor and invoke the provisions of Article 53(a) EPC to refuse on ethical grounds to grant a patent on legal research and directed to an invention indisputably associated with benefits. The technology underlying the present invention is undoubtedly controversial and the subject of intensive discussion in Etiska frågeställningar i samband med patent the media and among members of the public. However there is at present no consensus in European society about the desirability or otherwise of this technology, and public opinion is still being formed on this and related matters. It would be presumtuous for the EPO to interfere in this public debate. The provisions of Article 53(a) EPC are intended to exclude from patentability not subject-matter that is controversial, but rather that kind of extreme subject-matter (e.g. letter-bombs and anti-personnel mines) which would be regarded by the public as so abhorrent that the grant of a patent would be inconceivable. Effekterna av att någon tillerkänns en ensamrätt När man diskuterar vad som kan utgöra en uppfinning som strider mot det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten förs tank- arna vanligen till den praktiska användningen av uppfinningen, dvs. vilka effekter den kan ha på människor, djur, miljö etc. De exempel på uppfinningar som räknas upp i 1 c § tredje stycket patentlagen handlar också om olika användningar och förfaranden med bio- tekniska företeelser. Bakom dessa undantag finns både tekniska och sociala överväganden. Detta väcker frågan om en uppfinnings kommersiella förutsätt- ningar också ska vägas in vid bedömningen av om patentsökt teknik strider mot det etiskt motiverade undantaget inom patent- rätten. Ett patent innebär en ensamrätt och denna ensamrätt kan vara av betydande ekonomiskt värde för dess innehavare. Det kan hävdas att denna ensamrätt innebär att patenthavaren kan göra oskäligt stora vinster på sin uppfinning och att den av den anled- ningen ska betraktas som oetisk. EPO:s invändningsavdelning har i det ovan refererade avgörande , Modified animals/, uttalat att en uppfinnings ekonomiska effekter inte ingår i bedömning av huruvida en uppfinning är patenterbar eller inte. Opponenterna an- såg bl.a. att patentet riskerade att hindra framtida forskning kring HIV/AIDS och att det därför var oetiskt att meddela patent på uppfinningen. EPO:s invändningsavdelning uttalade: The EPO has not been vested with the task of taking into account the economic effects of the grant of patents in specific areas and of restricting the field of patentable subject-matter accordingly. Etiska frågeställningar i samband med patent Risker med en viss uppfinning En uppfinning kan tänkas innebära vissa risker för den som an- vänder den. Användningen av en kemisk förening kan förutsätta att den som handhar den har tillgång till t.ex. viss skyddsutrustning. Uppfinningen kan vidare ha skadliga verkningar för miljön, om uppfinningen inte används på ett korrekt sätt. I detta sammanhang uppkommer frågan om det etiskt motiver- ade undantaget inom patenträtten innefattar en bedömning av så- dana risker. Begreppet allmän ordning innefattar tveklöst också miljön. Patentmyndigheterna har dock inte i uppgift att göra någon mera ingående riskanalys avseende arbetsmiljö, naturskydd m.m. i samband med granskningen enligt det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten. Detta hänger samman med att ett patent på en uppfinning inte innebär en rätt att använda uppfinningen. Under vilka förhållanden och av vem en viss uppfinning bör få användas är frågor som det ankommer på andra myndigheter än patentmyndig- heten att uttala sig om. Om däremot användningen av en upp- finning i princip förutsätter att t.ex. naturen allvarligt skadas eller utgör ett allvarligt hot mot miljön, kan det föreligga ett sådant grundläggande systemfel i uppfinningen som skulle kunna medföra att det inte beviljas patent på uppfinningen på grund av att den anses strida mot allmän ordning. 7.3.2Tolkningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar När det gäller tolkningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering i artikel 6 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar anges i skäl 39 till direktivet följande: All- män ordning och goda seder motsvaras av etiska och moraliska principer som erkänns i en medlemsstat. Iakttagande av dessa prin- ciper gör sig särskilt gällande inom biotekniken på grund av de potentiellt vittgående konsekvenserna av uppfinningar på detta om- råde och uppfinningarnas inneboende samband med levande mate- rial. Dessa etiska eller moraliska principer kompletterar de normala juridiska utredningarna enligt patentlagstiftningen, oavsett upp- finningens tekniska område. Etiska frågeställningar i samband med patent Det är viktigt att notera att det endast är de moraliska principer som erkänns i en medlemsstat som är relevanta vid en bedömning av det etiskt motiverade undantaget. Det torde således fordras att den moraliska principen återspeglar den allmänna uppfattningen och att principen i fråga på något sätt blivit befäst i staten, t.ex. genom lagstiftning eller sedvänja. Den omständigheten att en sär- skild moraluppfattning förekommer inom vissa grupper i samhället synes inte vara tillräcklig för att uppfattningen i fråga ska anses vara erkänd i direktivets mening. Även om de flesta personer som accep- terar rätten till abort kan ha förståelse för att andra personer starkt ogillar denna rätt, innebär det inte att staten erkänner en uppfatt- ning som går ut på att aborter är omoraliska. Direktivet ger inte något entydigt svar på hur man kan fastställa vad som är en gemensam europeisk moraluppfattning. I skäl 16 i direktivet sägs emellertid bl.a. att patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet, och i skäl 43 i direktivet framhålls att EU som allmänna principer för gemenskapsrätten ska respektera de grundläggande rättigheterna såsom de garanteras i Europakonven- tionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och såsom de följer av medlemsstaternas gemensamma konstitutionella traditioner. Den gemensamma europeiska moraluppfattningen synes mot bakgrund av vad som sagts vara att härleda snarare från mera övergripande etiska värden såsom de framkommer i t.ex. Europa- konventionen för de mänskliga rättigheterna än från en samman- vägning av de olika nationella moraluppfattningarna såsom de kommer till uttryck i t.ex. lagstiftning eller sedvänja. 7.3.3EPO:s roll vid tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten EPO kommer oftare än i kontakt med situationer där det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten aktuali- seras. Sedan EPC anpassats till innehållet i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar kan EPO:s praxis tjäna som vägledning i frågor om hur det etiskt motiverade undantaget från patentering bör tolkas på europeisk nivå. Ytterst är det dock som avgör hur detta undantag ska tolkas. För EPO:s vidkommande gäller det att avgöra vad som kan anses utgöra en gemensam europeisk moraluppfattning. Etiska frågeställningar i samband med patent vad som kan anses utgöra en sådan moraluppfattning kan emeller- tid vara problematiskt, eftersom det kan finnas grundläggande kulturella skillnader i olika europeiska länders moraluppfattning och syn på vad som är allmänt accepterat i samhället. När det gäller att avgöra vilken moraluppfattning som bör an- vändas vid tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering inom patenträtten är det ofta nödvändigt att använda sig av olika hjälpfakta för att komma fram till ett svar. De hjälp- fakta som kan användas är t.ex. rådande lagstiftning, pågående diskussioner i parlamentet, vetenskapens ståndpunkt vid tiden för bedömningen, befintliga bedömningar av risker och fördelar med en viss teknik, uttalanden från etiska expertgrupper (t.ex. forsk- ningsetiska nämnder), framtidsvisioner, opinionsundersökningar och mediers bevakning av en viss företeelse. Även om EPO:s strävan är att låta en gemensam europeisk moraluppfattning vara vägledande vid tillämpningen av artikel 53(a) EPC är det inte omöjligt att ett nationellt patentverk och EPO kan komma till olika slutsatser i fråga om huruvida en uppfinning strider mot det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten. Som kommer att framgå i kapitel 8 är patent på uppfinningar som involverar embryonala stamceller en fråga där de europeiska stater- na har olika uppfattning. Det har förts fram olika uppfattningar om hur EPO bör hantera dilemmat att en uppfinning betraktas som omoralisk endast i vissa medlemsstater. De olika handlingsalternativ som står till buds är att: a)vägra patent för samtliga medlemsstater b)bevilja patent enbart i de medlemsstater där uppfinningen är etiskt accepterad c)bevilja patent för samtliga medlemsstater EPO:s besvärskammare har i avgörandet T 356/93, se nedan under avsnitt 7.3.4, uttalat att det alltsedan upprättandet av EPC har varit en grundläggande tanke att patenterbarheten hos uppfinningar ska vara så bred som möjligt och att bl.a. det etiskt motiverade undan- taget inom patenträtten bör ges en snäv tillämpning. Endast före- teelser som strider mot djupt rotade uppfattningar i den europeiska kulturen bör enligt besvärskammaren hindras från patentering med stöd av det etiskt motiverade undantaget. Etiska frågeställningar i samband med patent Uttalandet i T 356/93 tyder närmast på att EPO i en situation då en viss moraluppfattning, som talar mot att bevilja ett visst patent, inte går att belägga som en gemensam europeisk uppfattning bör bevilja patent snarare än att vägra patent. synes emellertid EPO har intagit en mer försiktig attityd. I fallet med det s.k. Edinburghpatentet, se avsnitt 8.4.3, har EPO:s invändnings- avdelning gett uttryck för en vidare tillämpning av undantaget i artikel 53(a) EPC där man tar hänsyn också till de medlemsstater där det råder en strängare moraluppfattning än i andra medlems- stater. Invändningsavdelningens tillämpning av artikel 53(a) EPC i fallet med Edinburghpatentet har kritiserats i en rapport, Stem Cell Patents: European Patent and Ethics Report, 2006, författad av bl.a. professor vid . I rapporten uttalas att EPO tidigare tillämpat artikel 53(a) EPC med stor försiktighet och att myndigheten därvid endast tagit hänsyn till moraluppfattningar med bred europeisk förankring. En sådan tillämpning av det etiskt motiverade undantaget är enligt rapporten mest förenlig med tanken bakom EPC och utgör det bästa sättet att hantera problemet med skiftande moraliska uppfattning hos de olika medlemsstaterna. Om EPO väljer en mera extensiv tolkning av det etiskt motiverade undantaget, finns det, framhålls det i rapporten, en risk för att den som vill ansöka om patent i större utsträckning än tidigare tvingas göra nationella ansökningar hos respektive lands patentmyndighet, se rapporten s. 114 ff. När det gäller handlingsalternativen a–c som har presenterats ovan står endast alternativ a och c till buds för EPO. Anser EPO för sin del att en viss uppfinning kan patenteras, kan myndig- heten inte avslå patentansökningen endast till den del den avser ett land vars patentlagstiftning inte tillåter patent på den aktuella före- teelsen. Den som försöker göra gällande sitt patent i ett sådant land kan emellertid få en ogiltighetstalan riktad mot sig och en nationell domstol kan komma att upphäva patentet såvitt avser den aktuella staten. Om EPO väljer att tolka det etiskt motiverade undantaget allt- för extensivt (alternativ a), finns det en risk för att det blir svårt att få patent på etiskt känsliga teknikområden och att patentsökanden drabbas av tidsutdräkt och merkostnader när han eller hon i stället tvingas att konvertera sin patentansökan till nationella ansökningar i de länder där patent på den aktuella tekniken accepteras. Etiska frågeställningar i samband med patent 7.3.4Praxis från EPO beträffande det etiskt motiverade undantaget från patentering Det finns förhållandevis få patenträttsliga av- göranden som tar sikte på de etiska aspekterna av biotekniken. Från EPO finns några beslut som berör artikel 53(a) EPC eller regel 23(d) EPCI (implementeringsbestämmelserna till EPC). I framställningen ovan har en del avgöranden från EPO:s invänd- ningsavdelning använts för att illustrera framför allt EPO:s tillämp- ning av det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten. Nedan återges ytterligare några fall från EPO. Ett teknikområde som har väckt stor etisk debatt är uppfinningar som involverar stamceller. Frågan om patent på stam- celler kommer att behandlas i kapitel 8. Patent på transgen mus – The En av de mest diskuterade biotekniska uppfinningarna är den s.k. onkomusen eller Harvardmusen som den också kallas. Onko- musen är en genetiskt förändrad mus, ett s.k. transgent djur, som i sin arvsmassa har en aktiverad onkogen. Denna gen gör musen mycket benägen att utveckla tumörer. Tanken bakom onkomusen är att skapa en modellorganism vid studiet av cancer- sjukdomar. Eftersom musen i fråga lätt utvecklar tumörer, kan den användas t.ex. för att studera carcinogeniteten hos en viss substans, dvs. hur pass cancerframkallande substansen är. Studier i denna modell är värdefulla för att kunna utveckla nya metoder i syfte att behandla, diagnostisera och hindra cancer. beviljades patent på transgena, icke mänskliga, däggdjur innehållande en aktiverad onkogen i arvsmassan. Mot patentet på onkomusen gjordes 17 invändningar som tillsammans omfattande nästan alla möjliga grunder för invändning i EPC. Alla invändning- arna avvisades utom dem som grundades på artikel 53(a) EPC, dvs. förbudet mot att meddela patent på uppfinningar som strider mot allmän ordning (ordre public) och goda seder (morality). inskränkte sedermera patentet till att avse transgena gnagare innehållande en aktiverad onkogen i sin arvsmassa, varvid EPO:s invändningsavdelning godkände den reviderade patentansök- ningen. Sex av opponenterna överklagade invändningsavdelningens beslut till EPO:s besvärskammare. Etiska frågeställningar i samband med patent Under invändningsförfarandet antog direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Direk- tivet implementerades i EPC genom reglerna 23 b–e i EPCI och besvärskammaren ansåg att dessa regler var tillämpliga på patent- ärendet. En viktig fråga för besvärskammaren att ta ställning till var således huruvida patentet på onkomusen stred mot bestämmelsen att patent inte får beviljas på förfaranden för ändring i den gene- tiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur. Besvärskammaren uttalade i sitt avgörande i målet, T 315/03, att regel 23(d) d innebär att tillämparen måste utföra ett test, varvid han eller hon ska ta hänsyn till tre omständigheter, nämligen lidandet för djuret, den medicinska nyttan och, slutligen, det nödvändiga sambandet mellan de två föregående omständig- heterna. Testet måste bygga på ett faktaunderlag och beviskravet som ställs är att det ska vara sannolikt att den medicinska nyttan uppvägs av djurets lidande respektive inte uppvägs av djurets lid- ande samt att det finns ett nödvändigt samband mellan dessa båda omständigheter. Härefter utförde besvärskammaren testet på det överklagade patentet, dvs. patentet på transgena gnagare. Besvärskammaren konstaterade att det inte rådde något tvivel om att gnagarna kom att lida till följd av den genetiska modifieringen. I fråga om möss, dvs. det djur som användes i den praktiska forskningen, ansågs den medicinska nyttan uppvägas av djurets lidande och det fanns ett nödvändigt samband mellan lidande och medicinsk nytta. Beträf- fande andra gnagare, t.ex. ekorrar, bävrar och piggsvin, fanns det enligt besvärskammaren inte något underlag som visade att dessa djur var så annorlunda i förhållande till möss att det var motiverat att tillföra dem en aktiverad onkogen för att kunna utföra cancer- studier. Studiet av t.ex. transgena ekorrar skulle med andra ord inte tillföra cancerforskningen några nya möjligheter utöver dem som studiet av transgena möss redan gjorde. Det fanns således inte något nödvändigt samband mellan övriga gnagares lidande och den medicinska nyttan. Besvärskammaren inskränkte med hänsyn här- till patentet till att endast avse transgena möss med en aktiverad onkogen. Besvärskammaren uttalade att vid det test enligt artikel 53(a) som hade utförts i ett tidigare mål hade man vägt mänsklighetens nytta mot djurets lidande. Regel 23(d) d innebär emellertid, uttalade Etiska frågeställningar i samband med patent besvärskammaren, att avvägningen i stället ska ske mellan den medicinska nyttan och djurets lidande. Begreppet den medicinska nyttan ansågs härvid vid en jämförelse med begreppet mänsklighetens nytta utgöra en snävare avgränsning av de situationer som kan väga upp djurets lidande. Patent på transgen mus – The Hairless Mouse I anslutning till fallet med den s.k. onkomusen bör nämnas ett annat fall med en transgen mus, nämligen the hairless mouse. ansökte bl.a. i om patent på en mus som till följd av en genetisk förändring hade dålig hårväxt. Tanken bakom uppfinningen var att använda musen som modell vid studier av läkemedel och behandlingsmetoder avsedda att användas på människor för att behandla håravfall. EPO gjorde i ärendet WO 90/06367 bedömningen att patent på den transgena musen i fråga inte kunde komma i fråga. I sina skäl anförde EPO att studiet av mänskligt håravfall inte utgjorde forskning av sådan dignitet att det vid en avvägning mellan mänsklighetens nytta och djurets lidande ansågs etiskt motiverat att bevilja ett patent på uppfinningen. Inom gentekniken är det möjligt att slå samman celler från t.ex. djur och växter på ett sätt som inte är möjligt i naturen, s.k. cell- fusion. Med hjälp av dessa hybridceller är det möjligt att skapa organismer med särskilda egenskaper. Vid cellfusion kan mänskliga celler fusioneras med djurceller.