sou · GWB373 · 2008-07-03 00:00:00 — Ämnen som fanns på marknaden (s.k. existerande ämnen) omfattas inte av motsvarande krav. Dessa existerande ämnen utgör ca 90 pro- cent av de ämnen som används inom gemenskapen. Avseende dessa ämnen har i stället ansvaret legat på ansvarig myndighet att ta fram data om ämnet. Arbetet med att ta fram data och riskbedöma existerande ämnen har gått mycket långsamt. Detta har medfört att kunskap om miljö- och hälsoegenskaper fortfarande saknas för merparten av dessa ämnen. presenterade ett förslag till en ny samlad kemikalielagstiftning i EG-förordningen om regi- strering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach). beslutades förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemi- kalier (Reach). Med anledning av Reach beslutades om en ändring av rådets direktiv /548/EEG av om till- närmning av lagar och andra författningar om klassificering, för- packning och märkning av farliga ämnen genom och rådets direktiv /121/EG. Reach träder i kraft stegvis av . En mängd vägledningsdokument och IT- baserade hjälpmedel utarbetas inom EU. Reach ersätter 40 existerande förordningar och direktiv inom EU och blir en gemensam och harmoniserad lagstiftning för alla EU:s medlemsstater. Syftet med den nya lagstiftningen är att ta ett helhetsgrepp på kemiska hälso- och miljörisker samt att öka företagens kon- kurrenskraft genom skapandet av en gemensam inre marknad. Företagen får ett tydligare ansvar för att undersöka sina kemiska ämnens hälso- och miljöfarlighet. Företagen skall riskbedöma och redovisa hur vissa ämnen skall hanteras på ett säkert sätt. Särskilt farliga ämnen får inte användas utan tillstånd. Dessutom innehåller Reach regler som berör ämnen i varor, dvs. inte enbart ämnen i kemiska produkter. Vissa ämnesgrupper och användningsområden har undantagits från Reach, trots att de innehåller eller berör kemikalier. Här kan nämnas bl.a. bekämpningsmedel, läkemedel, livsmedel och foder. Reach kommer att beröra ett mycket stort antal företag som till- verkar, importerar eller använder kemiska ämnen, men även ett antal av de företag som enbart hanterar varor. Enligt en studie från (R 2004:12) kommer de tyngsta kraven i Reach – registreringskraven – att beröra mellan 700 och 2 300 företag. Merparten av dessa företag finns i branscherna för kemisk tillverkning eller detaljhandel och de flesta berörs i egenskap av importörer av kemiska ämnen och bered- ningar. Av dessa företag är små eller medelstora företag och har färre än 50 anställda. Vissa av kraven i Reach kommer att beröra merparten av svensk tillverkningsindustri i dess egenskap av användare av kemiska ämnen och beredningar. En central kemikaliemyndighet, med säte i , inrättas på gemenskapsnivå. Den centrala kemikaliemyndigheten skall hantera data i samband med registrering av ämnen, ta fram underlag och lämna förslag till beslut i ärenden, yttra sig om olika aspekter på kemikaliehantering, samordna tillsynsfrågor och hålla databaser och information om kemikalier tillgängliga för allmänheten. Den centrala kemikaliemyndigheten kommer att fatta bindande beslut i vissa frågor när medlemsstaterna är eniga. Viktigare beslut eller beslut när medlemsstaterna är oeniga kommer att fattas av kommissionen efter hörande av medlemsstaterna i ett kommitté- kommer även att förbereda de ärenden som skall beslutas av kommissionen. Medlemsstaterna kommer att utse de nationella myndigheter som skall delta i kommittéarbetet. De nationella myndigheternas roll innebär en rad nya eller förändrade arbetsuppgifter, däribland ämnesutvärderingar och tillståndsprövning, underlag för begräns- ningar av farliga ämnen samt tillsyn inom respektive medlemsstat. Avgifter från företagen till den centrala kemikaliemyndigheten för registrering och för tillståndsprövning införs. Parallellt med Reach pågår ett arbete med att genomföra ett globalt system för klassificering och märkning av kemikalier (– GHS) inom EU. GHS-reglerna har ett nära samband med Reach och kommer att tas in i en särskild gemenskapsförordning. Något förslag till en sådan förordning har dock ännu inte lagts fram av kommis- sionen. Gällande svenska regler och mål inom kemikalieområdet antog 15 miljökvalitetsmål (prop. 1997/98:145, bet. 1998/99:MJU6, rskr. 1998/99:183). Ett 16:e miljökvalitetsmål antogs 2005 (prop. 2004/05:150, bet. 2005/06:MJU3, rskr. 2005/06:48). Miljökvalitetsmålet Giftfri miljö innebär att miljön skall vara fri från ämnen och metaller som skapats eller utvunnits av människan och som kan hota människors hälsa eller den biologiska mång- falden. Till detta miljökvalitetsmål hör en rad delmål som skall tjäna som riktmärken för arbetet med en Giftfri miljö. Reach har av regeringen och bedömts vara den enskilt viktigaste pro- cessen för uppfyllandet av miljökvalitetsmålet Giftfri miljö (prop. 2004/05:150, bet. 2005/06:MJU3, rskr. 2005/06:48). De svenska bestämmelserna om kemikalier finns i första hand i 14 kap. , i förordningen (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer samt i föreskrifter meddelade av Kemikalieinspektionen. Bestämmelser om kemikalier finns även i exempelvis lagen (1999:381) om åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga kemikalieolyckor och lagen (1988:868) om brandfarliga och explosiva varor som reglerar hantering och import av sådana varor. En översyn av lagen om brandfarliga och explosiva varor har gjorts och förslag till en ny lag och förordning om brandfarliga och explosiva varor har lämnats (Ny reglering om brandfarliga och explosiva varor – SOU 2006:16). Förslaget har remissbehandlats och är nu föremål för beredning inom . Generella bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. . Specifika bestämmelser med utpekande av ansvariga myndigheter finns i förordningen (1998:900) om tillsyn enligt . Även förordningen (1998:950) om miljösanktionsavgifter samt förord- ningen (1998:940) om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljö- balken är relevanta på miljöområdet. Kemikalieinspektionens avgifts- system för tillsyn och prövning regleras genom förordningen (1998:942) om kemikalieavgifter m.m. presenterade rapporten kemikalier och bristande kontroll – tillsynen av tillverkare och importörer av kemiska produkter (RiR 2006:4). I rapporten redogör Riks- revisionen för sin granskning av statens insatser vid tillsyn av tillverkare och importörer av kemiska produkter. har identifierat brister i såväl tillsynens omfatt- ning som innehåll. bedömer att alldeles för få företag blir föremål för inspektion. menar revisionen att den tillsyn som utförs är otillräcklig i relation till de brister som identifieras hos de granskade företagen. har vidare uppmärksammat att det finns parallella ansvar för den operativa tillsynen och för tillsynsvägledningen. Enligt revisionens uppfattning motverkas ett gott tillsynsresultat av att tydligt avgränsade ansvarsområden saknas mellan tillsynsmyndig- heterna, tillsynsmyndigheternas resurser är begränsade, samt det finns andra områden som ställer tydligare krav på insatser från rekommenderar att regeringen bör överväga att vidta de åtgärder som krävs för att försäkra sig om att tillsynen av kemiska produkter har en omfattning och en inriktning som svarar mot dagens risksituation och de mål som uttrycks i miljö- kvalitetsmålet Giftfri miljö, ta initiativ till en översyn av fördelningen av ansvar för tillsyn av kemiska produkter enligt , dvs. ansvarsfördelningen mellan Kemikalieinspektionen och de kommunala tillsynsnämnd- erna för operativ tillsyn samt mellan Kemikalieinspektionen och länsstyrelserna för tillsynsvägledning, precisera vilka krav som bör ställas på Kemikalieinspektionen och länsstyrelserna avseende tillsynsvägledning, särskilt när det gäller uppföljning och utvärdering av den operativa tillsynen, och se över systemet för kemikalieavgifter. har på uppdrag av regeringen överlämnat en rapport där verket har utrett finansieringen av arbetet med bekämpningsmedel vid Kemikalieinspektionen och en rapport där verket har utrett hur främjandet av tillgången på bekämpnings- medel med låg risk kan finansieras. I rapporten för prövning och tillsyn av bekämpningsmedel (ESV 2003:11) redovisar verket förslag kring vilka delar av Kemikalieinspektionens arbete med bekämpnings- medel som bör finansieras med avgifter och vilka delar som bör finansieras med skattemedel. lämnar även förslag till bl.a. ett avgiftssystem för prövning och tillsyn av bekämpningsmedel. I rapporten för bekämpningsmedel med låg risk (ESV 2005:12) föreslår bl.a. att en del av Kemi- kalieinspektionens anslag skall reserveras för finansiellt stöd för prövning av bekämpningsmedel med låg risk för hälsa och miljö. Verket föreslår att företag som ansöker om godkännande för pro- dukter som klassificeras som lågriskprodukter skall få avgiften reducerad . Ikraftträdandet av Reach innebär att den europeiska kemikalie- lagstiftningen förändras i grunden. För att klara av övergången till det nya regelverket på nationell nivå behövs en översyn av den svenska kemikalielagstiftningen och annan nationell lagstiftning med anknytning till kemikalieområdet. Som en följd av ikraftträdandet av Reach och inrättandet av en europeisk kemikaliemyndighet kommer de nationella myndig- heternas arbetsuppgifter och rutiner att förändras, inte minst avseende tillsynsarbetet. En allmän översyn av tillsynsverksamheten men även av avgifts- systemet är därför nödvändig. Översynen bör inte enbart vara begränsad till de effekter som Reach medför för allmänkemikalier, utan bör även inkludera bekämpningsmedel. Kemikalieinspektionen har inför ikraftträdandet av Reach lämnat förslag på vilka ändringar i svensk lagstiftning som måste vara utförda före (Behovet av svensk lagstiftning när REACH träder i kraft, dnr M2007/197/Kk). Dessa förslag kommer att beredas inom . Förhållandet mellan Reach och svensk nationell lagstiftning Reach är en gemenskapsförordning och kommer därför att gälla direkt i . nuvarande kemikalielagstiftning grundar sig även den till största delen på EG-regler. Ikraftträdandet av Reach kommer att medföra att en stor del av dagens svenska bestämmelser på kemikalieområdet ersätts av bestämmelserna i . Nationella bestämmelser på kemikalie- området kommer dock även i fortsättningen att behövas på vissa områden som ligger utanför Reach. Vidare ställs i Reach krav på en nationell tillsyn av efterlevnaden av Reach. Den närmare utformningen av tillsynen skall regleras nationellt. Hur tillsynen av hantering av kemikalier i kvantiteter mindre än ett ton skall bedrivas bör också tydliggöras, då detta inte omfattas av Reach. Reach medför således att en översyn av den svenska kemikalie- lagstiftningen är nödvändig. I första hand måste bestämmelserna i 14 kap. och de förordningar och föreskrifter som är knutna till detta kapitel ses över. I andra hand måste även övriga författningar med anknytning till kemikalieområdet ses över. Även förhållandet mellan bestämmelserna i och de allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. bör belysas. Vidare behöver det utredas hur produktregistret i 14 kap. 10 § förhåller sig till det register som den centrala kemikalie- myndigheten kommer att ansvara för enligt Reach. Utgångs- punkten bör vara att de funktioner som det svenska produkt- registret har skall finnas kvar i den mån dessa funktioner inte ersätts av Reach. Ett mål skall vara att uppnå enkelhet och tydlighet så att företagens uppgiftslämnarbörda kan minskas. Det behöver även utredas om Reach föranleder ändringar inom andra lagstiftningsområden. Aktuella områden kan vara t.ex. arbetsmiljö, materialåtervinning, hantering av avfall och farligt avfall, hantering av brandfarliga och explosiva varor, åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga kemikalieolyckor, sekretess, skydd mot förorening av luft, mark och vatten samt konsumentfrågor avseende ämnen i varor och producentansvar. Enligt Reach skall avgifter tas ut för registrering av kemiska ämnen samt för tillståndsprövning. Avgifterna tas ut centralt, men avgiftsmedel kan tillgodoföras medlemsstaterna i den mån dessa fullgör uppgifter enligt Reach, t.ex. vad gäller ämnesutvärdering. De nuvarande svenska kemikalieavgifterna tas delvis ut för andra syften, bl.a. för att finansiera tillsynen. Enligt förordningen (1998:942) om kemikalieavgifter m.m. skall avgift betalas för Kemikalieinspektionens prövning och tillsyn i fråga om kemiska produkter, biotekniska organismer och varor enligt 14 kap. miljö- balken. Det behöver därför utredas vilka förändringar som behöver göras i de svenska reglerna om kemikalieavgifter. Nuvarande avgiftssättning, som bygger på full kostnadstäckning, medför ofta hindrande kost- nader för att etablera sig på marknaden för nyetablerade små företag. Denna etableringströskel är från samhällsekonomisk synpunkt proble- matisk om den försvårar introduktionen av nya miljöanpassade produkter – exempelvis biologiska bekämpningsmedel. har i rapporten om tillsynen av tillverkare och importörer av kemiska produkter (RiR 2006:4) konstaterat att det nationella systemet för kemikalieavgifter bör ses över. Riksrevisio- nen har bl.a. kritiserat att en betydande del av kemikalieavgifterna i praktiken används för andra ändamål än tillsyn. har på uppdrag av regeringen utrett finansieringen av arbetet med bekämpningsmedel vid bl.a. Kemi- kalieinspektionen (ESV 2003:11). Verket ger förslag till vilka delar av verksamheten som skall vara avgiftsfinansierad respektive skattefinansierad. har även utrett hur man kan främja bekämpningsmedel med låg risk för hälsa och miljö (ESV 2005:12). Bland annat föreslås att en del av Kemikalie- inspektionens anslag skall användas för stödåtgärder vid god- kännande av bekämpningsmedel med låg risk. Vid en översyn av avgiftssystemet på kemikalieområdet bör och bedömningar och rekommendationer beaktas. För att få en enhetlig översyn och reglering av avgiftssystemet på kemikalieområdet bör en allmän översyn ske, där avgifterna både för allmänkemikalier och bekämp- ningsmedel ses över i ett sammanhang. Det är här viktigt att belysa hur en god transparens i avgiftssystemet, som innebär att företagen uppfattar avgifterna som tydliga, konsekventa och ändamålsenliga, kan uppnås. Med Reach följer krav på medlemsstaterna att fastställa påföljder vid överträdelser av bestämmelserna i . Dessa skall rapporteras till . Medlemsstaterna skall också vidta åtgärder för att se till att påföljderna verkställs. Påföljderna skall vara effektiva, proportion- erliga och avskräckande. En genomgång bör således ske av vilka regler i Reach som nationellt bör sanktioneras genom straffbestämmelser samt vilka som bör sanktioneras genom miljösanktionsavgifter. Vid genom- gången bör hänsyn tas till att Reach introducerar en rad åtgärder för begränsning av risker med kemiska ämnen såsom krav på tester, redovisning av testdata, riskbedömningar och tillhandahållande av information om kemiska ämnens inneboende egenskaper. Ett sanktionssystem bör därför väljas som både främjar efterlevnaden av dessa kunskapsuppbyggande åtgärder och minskar benägenheten att överträda bestämmelserna. I utredningen skall det också beaktas hur sanktionssystem i andra EU-länder kommer eller kan komma att utformas, för att skapa förutsättningar för en sund konkurrens på lika villkor på den inre marknaden. Den nya europeiska kemikaliemyndigheten kommer att ha huvud- ansvaret för tillsynen av Reach på gemenskapsnivå. Ansvaret för det operativa tillsynsarbetet kommer även att ligga på de nationella tillsynsmyndigheterna. är det i första hand Kemikalieinspektionen, länsstyrelserna och de kommunala tillsyns- myndigheterna som utövar operativ kemikalietillsyn, men även , , Generalläkaren och Rädd- ningsverket utövar viss kemikalietillsyn. Reach skapar ett behov av ett fungerande samarbete mellan den europeiska kemikaliemyndigheten och de nationella Reach- myndigheterna samt övriga nationella tillsynsmyndigheter. Det kommer även att finnas ett starkt behov av samarbete mellan med- lemsstaterna i tillsynsfrågor. har i sin rapport 2006:4 bedömt att den nuvarande tillsynen av tillverkare och importörer av kemiska pro- dukter är otillräcklig både avseende omfattning och innehåll. Riks- revisionen har lämnat ett antal rekommendationer med förslag på överväganden. Regeringen delar bedömningen att den nuvarande tillsynen är otillräcklig. I samband med översynen av den svenska lagstiftningen till följd av Reach och mot bakgrund av den granskning och de rekommendationer som har gjort, finns det således ett behov av att se över hela tillsynsverk- samheten. För att få en enhetlig översyn av tillsynen på hela kemikalieområdet, bör denna översyn inbegripa tillsyn av både allmänkemikalier och bekämpningsmedel. Den svenska kemikalietillsynen skall utformas så att den säker- ställer en effektiv och ändamålsenlig tillsyn över efterlevnaden av Reach och övrig kemikalielagstiftning, inbegripet lagstiftningen för bekämpningsmedel, samt blir en viktig del i arbetet mot miljö- kvalitetsmålet Giftfri miljö. Översynen bör därför omfatta hur kemikalietillsynen bör vara utformad organisatoriskt och belysa fördelningen av ansvaret dels mellan centrala myndigheter med centralt ansvar för tillsynsvägledning inom angivna ansvars- områden, dels mellan centrala, regionala och lokala tillsynsmyndig- heter. Översynen bör även innefatta vilken omfattning, utformning och innehåll tillsynen bör ha. Det bör särskilt uppmärksammas att Reach även lägger ansvar på yrkesanvändare av kemikalier och att detta medför ett behov av tillsyn av att yrkesanvändare genomför de åtgärder för skydd av arbetsmiljö och yttre miljö som leverantören rekommenderar eller själva gör en kemikaliesäkerhetsbedömning. I detta sammanhang behöver särskilt roll i tillsynsarbetet analyseras. En särskild utredare skall se över det svenska regelverket på kemikalieområdet med avseende på tillsyn, avgifter och vad som därutöver följer av att Reach träder i kraft. I uppdraget ingår att särskilt undersöka förhållandet mellan Reach och nationella regler i syfte att försäkra sig om att kraven enligt EG-rätten uppfylls. En översyn behöver bl.a. göras av bestämmelserna i 14 kap. . Även förhållandet mellan Reach och de allmänna hänsynsreglerna i 2 kap. behöver utredas. Utredaren skall göra en översyn av samtliga lagstiftnings- områden som berörs av Reach. Här avses bl.a. områden som arbetsmiljö, materialåtervinning, hantering av avfall och farligt avfall, hantering av brandfarliga och explosiva varor, åtgärder för att förebygga och begränsa följderna av allvarliga kemikalieolyckor, sekretess, skydd mot förorening av luft, mark och vatten samt konsumentfrågor avseende ämnen i varor och producentansvar. Utredaren skall därutöver, för att nå syftet med Reach och miljökvalitetsmålet Giftfri miljö, göra en allmän översyn av avgifts- systemet för kemikalier, tillsynen för kemikalier, tillsynsorganisa- tionen och ansvarsfördelningen mellan de berörda nationella tillsynsmyndigheterna inklusive länsstyrelser och kommunala tillsyns- myndigheter. Översynen av avgiftssystemet och tillsynsverksamheten för kemikalier skall omfatta systemen i sin helhet och avse både allmänkemikalier och bekämpningsmedel. Utredaren skall inom ramen för sitt uppdrag värdera för- och nackdelar med en avgiftskonstruktion som stimulerar en introduktion av kemikalier eller bekämpningsmedel som bedöms vara särskilt önskvärda på grund av sina miljöegenskaper. Denna utvärdering kan, om utredaren anser det lämpligt, begränsas till att endast omfatta bekämpningsmedel. Utredaren skall kartlägga och analysera behovet av förändringar, föreslå åtgärder med utgångspunkt i den genomförda analysen och uppmärksammade brister samt överväga och föreslå författnings- förändringar. Utredaren skall också analysera och beakta konsekvenserna av förslagen, särskilt för små och medelstora före- tag. Utredaren skall uppmärksamma hur frågor till följd av ikraftträdandet av Reach kommer eller kan komma att hanteras i andra länder inom gemenskapen. Utredaren bör så långt det är möjligt beakta utvecklingen vad gäller införandet av gemensamma regler om klassificering och märkning av kemikalier (GHS). ta hänsyn till kemikalier och bristande kontroll – tillsynen av tillverkare och importörer av kemiska produkter (RiR 2006:4) och de rekommendationer som lämnas i rapporten, beakta bedömningar i rapporten för prövning och tillsyn av bekämpningsmedel (ESV 2003:11) och rapporten för bekämpningsmedel med låg risk (ESV 2005:12), beakta Kemikalieinspektionens promemoria (dnr M2007/197/Kk) om vilka författningsändringar som behöver vara genomförda innan Reach träder ikraft , uppmärksamma betänkandet Ny reglering av brandfarliga och explosiva varor (SOU 2006:16), uppmärksamma betänkandet Öppna system för provning och kontroll – En utvärdering (SOU 2006:113), i relevanta delar beakta Nuteks rapport – EU:s förslag till nya kemikalieregler – omfattning och effekter för svenska företag (R 2004:12), hålla sig informerad om det arbete med riktlinjer för tillsyn som pågår inom , och följa beredningen inom av förslagen i Ansvars- kommitténs slutbetänkande Hållbar samhällsutveckling med utvecklingskraft (SOU 2007:10). Utredaren skall särskilt beakta hur Reach kommer att påverka små- och medelstora företag. Utredarens förslag skall vara i överensstämmelse med regeringens ambition om en generell regelförenkling för att minska företagens administrativa kostnader. Konsekvenser och arbetets genomförande Enligt 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474) skall konsekvenser i olika avseenden av utredningsförslag beräknas och redovisas. Utredaren skall särskilt uppmärksamma de ekonomiska konsekvenserna för staten, kommuner, företag och enskilda samt de samhällsekonomiska konsekvenserna. Konsekvenserna för berörda myndigheters resurser skall beaktas och belysas. Vid eventuella statsfinansiella effekter skall utredaren föreslå finansiering. Utredaren skall samråda med berörda myndigheter, kommuner, näringslivet, experter och organisationer. När det gäller konsekvenser för företag, särskilt för små och medelstora företag, skall utredaren även samråda med . Om förslagen har betydelse för små företags arbets- förutsättningar eller villkor i övrigt i förhållande till större företags, skall detta redovisas. Utredaren skall redovisa sitt uppdrag i ett slutbetänkande . Utredaren skall redo- visa ett delbetänkande avseende de förslag till åtgärder som krävs för tillämpningen av de delar av Reach som börjar gälla . Avdelning i Reach, annan EG-förordning eller svensk författning (J/N) Avdelning II i Reach Uppdelning enligt C och D i bilagan (1998:900) om tillsyn enligt Avdelning II i Reach bedömning, -rapport Gemensamt utnyttjande av data och onödig Kommunen eller efter överflyttning Avdelning III i Reach (artikel 26.3 och 30); i övrigt se A ovan Avdelning IV i Reach (art. 36) Utvärdering av registreringsunderlag och Avdelning VI i Reach Avdelning VIII i Reach Andra krav vid tillverkning Begränsningar för klorerade lösningsmedel (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer och Kosmetiska produkter – anmälan till (1998:941), förordn. (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska Godkännande av explosiva varor och tillstånd Lag (1988:868) och förordn. (1988:1145) om för explosiva och brandfarliga varor brandfarliga och explosiva varor och (brandfarliga varor) och polismyndigheten (explosiva varor) Deklaration vid produktion av vissa produkter EG-förordning 1334/2000, lag (2000:1064) 1TP PT Vi har i tabellerna inte tagit ställning till vad den harmoniserande verkan av vissa EU-regler medför för utrymmet att tillämpa nationella regler om t.ex. produktinformation. Avdelning i Reach, annan EG-förordning eller svensk författning (J/N) med dubbla användningsområden (civila och (2000:1217) om kontroll av produkter med dubbla användningsområden och av tekniskt bistånd Tillstånd för vissa varor som kan användas