sou · GWB346 · 2008-05-06 00:00:00 — Utredningen har övervägt att skapa ett särskilt regelverk för renodlade djurapotek men valt att inte lämna något sådant förslag. Skälet härför är bl. a. att en sådan ordning riskerar att minska till- gängligheten till läkemedel för behandling av människa då dessa apotek inte kan expediera sådana läkemedel. Enligt utredningens bedömning medför förslagen avseende läkemedel för djur inte några ytterligare kostnader, utöver de som redovisats i huvudbetänkandet, för berörda myndigheter. Utredningens förslag om apotekens omhändertagande av kasse- rade läkemedel från allmänheten ger en positiv påverkan på miljön. Utredningens förslag: Bestämmelserna ska träda i kraft som övriga bestämmelser i den föreslagna lagen (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. I huvudbetänkandet föreslogs att lagen ska träda i kraft . Utredningens bedömning: Några övergångsbestämmelser utöver de som föreslogs i huvudbetänkandet behövs inte. Förslagen utgör en ändring i utredningens förslag i huvudbetänk- andet till lag om handel med läkemedel m.m. Bestämmelserna bör träda i kraft som övriga bestämmelser i den föreslagna lagen. I huvudbetänkandet föreslogs att lagen ska träda i kraft . I huvudbetänkandet lämnades följande förslag till övergångsbe- stämmelser. Beslut som meddelats med stöd av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska anses ha meddelats med stöd av mot- svarande bestämmelse i denna lag om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, förordnar annat. Om det i en lag eller i en författning som har beslutats av reger- ingen hänvisas till en föreskrift som har ersatts av en föreskrift i denna lag, tillämpas i stället den nya föreskriften. De rättigheter (publ.) har enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ska, i den mån de avser verksamheter som enligt den nya lagen kräver tillstånd, gälla som sådana tillstånd till dess tillstånd har meddelats bola- get, dock längst till utgången av efter den nya lagens ikraftträdande. De utlämningsställen med vilka (publ.) har överenskommelser med om att hantera färdigställda läkeme- del utan farmacevtisk bemanning samt försäljning av ett begrän- sat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av (apoteksombud) får bedriva sådan verksamhet till dess tillstånd har meddelats enligt 2 kap. 1 § första stycket, dock längst till utgången av året efter den nya lagens ikraftträdande. Utredningen bedömer att det inte behövs några ytterligare, sär- skilda, övergångsbestämmelser för handel med läkemedel för djur. Förslaget till lag om ändring i lag (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. 2 kap. 6 § Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 5.5. Det föreslås en ändring i 2 kap. 6 § 3 i det förslag till lag om handel med läkemedel m.m. som lämnades i huvudbetänkandet. I paragrafen anges de krav som ställs på verksamheten vid ett apotek. Enligt förevarande punkt ska apoteken momentant föra över ett antal uppgifter till för att bolaget ska kunna föra receptregistret, läkemedelsförteckningen samt fullgöra föreskriven uppgiftsskyl- dighet. De uppgifter som ska överföras är de som receptregistret får innehålla enligt 4 § receptregisterlagen (1996:1156). I förslaget tydliggörs att apotekens momentana uppgiftsskyldighet endast avser förskrivningar av läkemedel och andra varor för människor. Det sagda innebär att uppgiftsskyldigheten sammanfaller med det av utredningen föreslagna tillämpningsområdet för receptregister- lagen, vilket är förskrivningar för människor av läkemedel och andra varor. Däremot ska apoteken, enligt vad som föreslogs i huvudbetän- kandet, till enligt 2 kap. 6 § 4 lämna försäljningsstatistik avseende försäljning av samtliga läkemedel samt varor som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859). Detta gäller alltså även beträffande läkemedel för djur. Bestämmelsen har behandlats i avsnitt 5.5. Av bestämmelsen fram- går att varje apotek avseende köp och försäljning av receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel ska registrera datum, vara, mängd, samt namn och adress på partihandlare, kund, och förskrivare. Genom bestämmelsen genomförs, vad gäller apoteken, skyldighe- ten enligt artikel 66.2 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel att registrera vissa uppgifter beträffande in- och utgående transaktioner. Bestämmelsen utgör en skyldighet för apoteken. Enligt 6 § 11 i utredningens förslag till apoteksdatalag (SOU 2008:28) får apotek behandla enskildas och förskrivares personuppgifter för fullgö- rande av skyldighet som följer av annan författning. Endast sådana personuppgifter som behövs för ändamål som anges i 6 § får enligt 7 § behandlas av apoteken. Detta innebär att apoteken får registrera de ovan angivna uppgifterna. Dessa uppgifter ska enligt 15 § fjärde stycket apoteksdatalagen tas bort ur registret när skyldigheten har fullgjorts, i detta fallet . Särskilt yttrande av , I en central del av betänkandet, som gäller vilka som ska få sälja veterinärläkemedel vid en avveckling av apoteksmonopolet, brister utredningens analys. Jag delar heller inte utredningens förslag som innebär att enbart apotek ska få sälja receptbelagda veterinärläke- medel. Dessa och ett litet antal receptfria veterinärläkemedel omsatte i apoteksledet totalt ca . Beloppet utgör ett par procent av totala läkeme- delsförsäljning. Till saken hör att det är fri prissättning på veteri- närläkemedel och dessa betalas helt av djurägare och konsumenter. Vidare får endast veterinärer förordna läkemedel för djur. För ett mindre antal djursjukdomar finns inte godkända veterinärläkeme- del och i dessa fall får veterinären förordna ett humanläkemedel. Vid en inskränkning av etablerings- eller näringsfriheten bör gälla, oavsett varu- eller tjänsteområde, att det finns ett välmotive- rat samhälls- eller skyddsintresse främst med koppling till hälsa, liv eller säkerhet. Ett sådant skyddsintresse har utredningen inte redo- visat och som inte kan tillgodoses genom särskilda kompetens- och kvalitetskrav, t.ex. krav på farmacevtisk kompetens, vid försäljning av läkemedel som förordnats av veterinärer. Utredningens argu- ment för att inte tillåta andra aktörer än apotek att sälja dessa läkemedel måste även anses svaga. I sammanhanget bör beaktas förutsättningarna för en funge- rande konkurrens för avvecklingen av apo- teksmonopolet . Regeringen har aviserat att ett antal apotek som ägs av ska säljas. Merparten av apoteken ska dock behållas i statlig ägo.1 har 2007/08:87 Bildande av moderbolag för samt vissa omstruk- tureringsåtgärder. således företaget troligen marknadsdominans. Därför är risken påtaglig att det inte finns en effektiv konkurrens i apoteksledet vid försäljning av olika typer av läkemedel inkl. veterinärläkemedel.2 Detta ökar risken för en ogynnsam prisutveckling på veterinärlä- kemedel till nackdel för djurägare och konsumenter. Därför är det angeläget att underlätta marknadstillträde för nya aktörer, utöver apotek, som får sälja veterinärläkemedel som för- ordnats av veterinärer. Genom att inte i onödan hindra etableringar ökar sannolikheten för nyföretagande och framväxt av små företag i detaljistledet med specialistkompetens och ett nischat produkt- sortiment. Här kan t.ex. etableras specialiserade djurapotek. Dessa är allmänt sett, jämfört med apotek, lättare att starta bl.a. med hän- syn till lägre krav på kapitalförsörjning. Ett djurapotek kan sälja såväl veterinärläkemedel som andra varor med koppling till bl.a. sällskapsdjur. Detta ökar tillgängligheten till berörda produkter för konsumenterna och ger bättre förutsättningar för mångfald, kon- kurrens och prispress. Sammanfattningsvis anser jag att utöver apotek ska statsmak- terna tillåta andra försäljningsställen att sälja läkemedel som för- ordnats av veterinärer. I detta fall bör samtliga aktörer som upp- fyller ställda krav såsom farmacevtisk kompetens ges rätt att sälja dessa läkemedel. 2 har i yttrande (dnr 33/2008) till över utredningens huvudbetänkande Omreglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4) utvecklat i ett konkurrens- och konsumentperspektiv effekterna av att får en mycket stark ställning på marknaden när denna liberaliseras. Beslut vid regeringssammanträde . 1 Sammanfattning av uppdraget I syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för kon- sumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning skall apoteksmarknaden omregleras. En särskild utredare skall i ett första steg lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. En grundförutsättning för att denna handel skall få bedrivas är att tillstånd beviljas. Ett villkor för att tillstånd skall beviljas är att den som bedriver verksamheten har tillgång till farmacevtisk kompetens. Uppdraget skall i denna del redovisas . I ett andra steg skall utredaren lämna förslag som möjliggör för- säljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra plats- er än på apotek. Farmacevtisk kompetens hos ägare, driftansvarig eller personal på försäljningsställena skall inte vara nödvändig för denna handel. Uppdraget skall slutredovisas . Det är av vikt att utredarens förslag medverkar till sänkta konsu- mentpriser på läkemedel utan att det leder till ökade utgifter för det allmänna. Om utredaren bedömer att prissättningsmodellen av läke- medel bör förändras redan före omregleringen av apoteksmarknaden är utredaren fri att när som helst före redovisningen av det första delbetänkandet komma in med ett sådant förslag. Utredaren skall också lämna förslag som möjliggör för andra än att distribuera godkända läkemedel och prövnings- läkemedel till slutenvården. Utredaren skall också lämna förslag på hur andra än skall få driva sjukhusapotek. Även be- träffande dessa områden kan utredaren när som helst inkomma med förslag. Utredaren skall utgå ifrån ett patient- och konsumentperspektiv i sitt arbete. Ytterligare en förutsättning är att den höga kompetens, säkerhet och kvalitet som utmärker handeln med läkemedel bibehålls. Det är av vikt att tillgängligheten till detaljhandel med läkemedel i bl.a. glesbygd tryggas. Det är också av stor betydelse att handeln även fortsättningsvis bedrivs på ett sådant sätt att människor, djur, egendom eller miljö inte skadas och att läkemedlens kvalitet bibe- hålls. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och främja en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Utredaren skall också beakta att förslag som berör enskilda företag utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjlig. Utredaren skall dessutom bedöma vilka konsekvenser en omreg- lering av apoteksmarknaden får när det gäller kompetensförsörjning- en av apotekare och receptarier. I utredarens uppdrag ingår vidare att analysera och lämna förslag inom bl.a. följande områden. Hur delar av verksamhet, såsom vaccinations- försörjning, drift av Giftinformationscentralen, tillhandahållan- de av licens- och extemporeläkemedel och dosdispensering skall organiseras och finansieras. Hur en översyn av prissättningen på läkemedel kan bidra till sänkta konsumentpriser på läkemedel samt vilka effekter detta kan få på förmånssystemet. Hur distanshandeln med läkemedel skall vara utformad. Om en åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel i detalj- handeln bör införas. Hur kasserade läkemedel bör tas om hand. Utredaren skall analysera och beskriva vilka ekonomiska kon- sekvenser omregleringen får för . Utredaren skall lämna förslag till författningsändringar som krävs. Läkemedel utgör en viktig del av hälso- och sjukvården eftersom en stor del av de behandlingar som erbjuds patienter består av olika läkemedelsterapier. Kvaliteten hos och tillgängligheten till parti- och detaljhandeln med läkemedel har följaktligen stor betydelse för så- väl enskilda personer som andra aktörer inom hälso- och sjukvård- Handeln med läkemedel präglas av hög kompetens, säker- het och kvalitet. Vid en omreglering av apoteksmarknaden är det av stor vikt att den höga nivån bibehålls i dessa avseenden. Detaljhandeln med läkemedel kan dock förbättras, framförallt ifråga om tillgängligheten för konsumenterna. finns cirka 900 öppenvårdsapotek i . Med en folkmängd om cirka nio mil- joner människor innebär det att varje öppenvårdsapotek har att om- besörja läkemedelsförsörjningen för i genomsnitt cirka 10 000 per- soner. Antalet invånare per apotek varierar i . Jämfört med flera EU-länder har förhållandevis många invånare per apotek. Befolkningsunderlaget i är så pass stort att det finns utrym- me för fler apotek. En ökad konkurrens på apoteksmarknaden kan leda till förbättrade öppettider, fler öppenvårdsapotek, lägre läkemedelspriser och ökad service. Erfarenheten från andra länder som förändrat lagstiftning- en på detta område är positiv. I har antalet apotek ökat sedan omregleringen av apoteksmarknaden. I har priserna på receptfria läkemedel sjunkit efter omregleringen. Regelverket för handel med läkemedel är emellertid mycket kom- plext och mångfacetterat. Många delar av apoteksmarknaden måste ses över noga innan den kan förändras. Regeringen beslutade att tillkalla en särskild ut- redare med uppdrag att utarbeta förslag till en särskild författnings- reglering av inom hälso- och sjukvården (dir. 2003:42). Utredningen antog inledningsvis namnet Kvalitets- registerutredningen (S 2003:03). Namnet ändrades till Patientdata- utredningen efter det att regeringen beslutat om tilläggsdirektiv till utredningen (dir. 2004:95). Enligt tilläggsdirektivet skall utredaren bl.a. göra en generell översyn av lagen (1996:1156) om receptregister. Vidare skall utredaren redovisa hur landstingens möjligheter till uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring kan till- godoses utifrån utredningens förslag om behandling av person- uppgifter. skall lämna sitt slutbetänkande . De förslag som utredningen kan komma att lämna i dessa delar kan få betydelse för detaljhandeln med läke- medel och skall därför beaktas av utredaren. 3 Författningsreglering på läkemedelsområdet Läkemedelslagen (1992:859) innehåller bl.a. bestämmelser om läke- medels kvalitet och ändamålsenlighet och om försäljning av läke- medel. Lagen definierar vad ett läkemedel är och vad som menas med t.ex. prövningsläkemedel och generiska läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur måste uppfylla högt ställda krav för att undanröja risker till följd av restsubstanser i livsmedel från behandlade djur. Krav ställs även på hantering av läkemedel. Enligt läkemedelslagen skall den som yrkes- mässigt hanterar läkemedel bland annat vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, djur, egendom eller miljö. Läkemedelslagen innehåller också bestämmelser om bl.a. försälj- ning av läkemedel, import av läkemedel, förordnande och utlämnan- de av läkemedel samt krav på skriftlig information om läkemedel till konsumenter. beslutar om ett läkemedel skall vara recept- belagt eller receptfritt. Receptförskrivna läkemedel avsedda för män- niskor är i stor utsträckning subventionerade av staten, till skillnad från receptfria läkemedel till människor, som sällan faller inom ramen för förmånssystemet. Inte heller läkemedel till djur omfattas av läkemedelssubventionerna. Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörj- ning. Staten eller den juridiska person i vilken staten äger ett be- stämmande inflytande har enligt denna lag ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gentemot konsumenterna. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med om att bolaget med ensamrätt skall bedriva sådan handel. Vissa läkemedel som t.ex. godkända naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel ligger emel- lertid utanför ensamrätten och får säljas i bl.a. hälsokostbutiker. Avtalet mellan staten och om bolagets verksamhet är tillkännagivet i (SFS 2006:33). Lagen om handel m.m. innehåller vidare bestämmelser om parti- handel, dvs. annan försäljning än detaljhandel. Partihandel med läke- medel får bedrivas endast av den som fått till- stånd. Staten och den juridiska person som staten givit i uppdrag att be- driva detaljhandel med läkemedel har vidare ett ansvar för läkemedels- försörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas ratio- nellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att fastställer försäljningspriset för läke- medel och förbrukningsvaror samt beslutar om dessa produkter skall ingå i läkemedelsförmånerna och därmed subventioneras av samhället. Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna får räknas in i högkostnadsskyddet för läkemedel. Enligt avtalet mellan staten och om bolagets verksamhet framgår att beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. I ingår bolagets handelsmarginal. infördes i lagen (1996:1156) om receptregister en möjlighet för att elektroniskt lagra recept för flera ut- tag av läkemedel inom förmånssystemet under hela receptets giltig- hetstid. Lösningen innebär att kunden vid ett senare uttag på ett recept kan vända sig till vilket apotek som helst, utan att ha med sig receptet i pappersform. för , med stöd av lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel. Läkemedelsförteckningen får användas för att bl.a. åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den registrerade och underlätta dennes läkemedelsanvändning. Tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen får ges till för- skrivare av läkemedel och till farmacevt på apotek endast om den registrerade uttryckligt samtycker till detta. Enligt receptföreskrifter (LVFS 1997:10) defi- nieras apotek som enhet för detaljhandel med läkemedel med farma- cevtisk bemanning under öppethållandet. Denna definition överens- stämmer med vad som avses med apotek i detta kommittédirektiv. Utredaren skall som ett första steg lämna förslag som möjliggör för andra aktörer än att öppna apotek och bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel. sättning för att få bedriva sådan detaljhandel skall vara att aktören har fått tillstånd från behörig myndighet. Utredaren skall överväga om krav skall ställas på farmacevtisk kompetens hos ägare och/eller driftansvariga. En grundförutsättning för tillstånd skall emellertid vara att det alltid skall finnas personal med farmacevtisk kompetens på de nya försäljningsställena. Utredaren skall också göra en bedömning av hur kompetensför- sörjningen av apotekare och receptarier kan påverkas av kravet på farmacevtisk kompetens. En viktig utgångspunkt för utredaren är att förslag som rör till- ståndshanteringen skall ge företagen så liten administrativ börda som möjligt. Utredaren skall som ett andra steg lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna försäljning skall farmacevtisk kom- petens inte krävas av ägare, driftansvarig eller personal på försälj- ningsställena. Utredaren skall utgå från att staten fortfarande skall ansvara för tillsyn och kontroll över handeln med läkemedel och personal på apotek. Utredarens förslag skall vara långsiktiga och hållbara oavsett vem eller vilka som äger . Detaljhandeln med läkemedel skall även fortsättningsvis bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, djur, egen- dom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Läke- medelsförsörjningen skall dessutom bedrivas rationellt och på ett sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Utredaren skall göra internationella jämförelser med andra länders apoteksmarknader och beakta deras för- och nackdelar vid utarbetan- det av förslagen. I de fall förslagen kräver författningsreglering skall sådana förslag lämnas. 5 Uppdragets första del Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad inom EG- rätten. Således är medlemsstaterna fria att lagstifta på området. Medlems- staterna är emellertid skyldiga att beakta EG-fördragets generella regler om bl.a. fri rörlighet för varor och tjänster, etableringsfrihet och de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder. Utredaren skall i fråga om samtliga förslag, redovisa sina bedöm- ningar av förslagens förenlighet med EG-rätten och särskilt beakta följande. Läkemedelsområdet är bortsett från detaljhandeln i stor utsträck- ning ett harmoniserat område inom EU. En större översyn av befint- liga EG-direktiv på human- och veterinärområdet gjordes . De nya direktiven är genomförda i svensk rätt. Utredarens förslag skall vara utformade så att genom- förande av sekundärrätt inte kan ifrågasättas. Detta gäller i synner- het artikel 81 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, Celex 301L0081) som bl.a. ställer krav på medlemsstaterna att skapa regleringar som ombesörjer tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedel till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. Utredarens analys av prissättningen av läkemedel skall vidare be- akta de bestämmelser om transparens som följer av rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 040, 11.02.1989, Celex 389L0105). Vid analysen och utarbetandet av förslag på hur nuva- rande tjänster skall bevaras skall utredaren även beakta de bestäm- melser som finns i och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (ännu ej publicerat i EUT). Vid utarbetandet av förslag till läkemedelsförsörjning i glesbygd skall utredaren särskilt beakta konkurrensrättsliga bestämmelser om tjänster av allmänt ekonomiskt intresse och statligt stöd samt dom i mål C-53/00 (Ferring, publicerad i rättsfalls- samlingen 2001 I-09067). Vidare skall utredaren för utarbetande av förslag till reglering på distanshandelsområdet särskilt beakta dom i mål C-322/01 (Deutscher Apothekerverband mot Doc , publi- cerad i rättsfallssamlingen 2003 I-4887). Utredaren skall även redovisa sina bedömningar av vilka förslag som utgör tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informations- samhällets tjänster i enlighet med direktiv /34/EG av 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L104, 21.07.1998, Celex 398L0034) och och rådets direktiv /48/EG av om ändring av direktiv /34/EG om ett informationsförfa- rande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L217, 05.08.1989, Celex 398L0048). Sistnämnda direktiv ställer krav på anmälan till kommissionen före antagande. Oanmälda tekniska före- skrifter som borde ha anmälts är inte tillämpbara i nationell rätt i enlighet med praxis, mål C-194/94 (, publicerad i rättsfallssamlingen 1996 I-2201). För att upprätthålla kontroll och insyn i försäljningen skall en närings- idkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel vända sig till en myndighet för att få tillstånd till verksamheten. Utredaren skall lämna förslag på lämplig myndighet som skall ansvara för tillståndsgivningen och hur verksamheten vid myndig- heten skall finansieras. Utredaren skall vidare överväga om kravet på farmacevtisk kom- petens skall ställas på ägare och/eller driftansvarig. En grundförut- sättning för tillstånd skall emellertid vara att det alltid skall finnas personal med farmacevtisk kompetens på de nya försäljningsställena.