sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Konventionen, som trädde 1993, har enligt artikel 1 tre målsättningar, nämligen be- varande av biologisk mångfald, hållbar användning av dess kompo- nenter och rättvis fördelning – benefit sharing – av de vinster som användningen av genetiska resurser genererar. Genom CBD ges de anslutna länderna suverän rätt att bevilja tillträde till genetiska resurser inom sitt lands gränser. De närmare villkoren för detta kan regleras genom nationell lagstiftning. pågår förhandlingar under CBD om en internationell regim för reglering av tillgången till genetiska resurser och fördel- ningen av de vinster som utnyttjandet av dessa ger upphov till. Benefit sharing och patentsystemet Som har framgått av framställningen ovan är benefit sharing något som ligger utanför patentsystemet. Huruvida t.ex. försöks- personer som bidrar med vävnadsprover inom ramen för ett biotek- niskt projekt bör få någon form av kompensation av den som där- efter patenterar en uppfinning som baserar sig på forskningsresul- taten är således upp till parterna att komma överens om. Överenskommelser som innefattar benefit sharing förekommer mellan t.ex. patientorganisationer och läkemedelsföretag. När det gäller uppfinningar som bygger på mänskliga gener uppkommer frågan om det finns något behov av reglera fördelningsaspekterna på sådana uppfinningar eller om det, som , bäst sker utanför den patenträttsliga regleringen. Ett argument för att patenträttsligt reglera fördelningsfrågor rörande patent på genetiska uppfinningar skulle kunna vara att skapa en större acceptans bland allmänheten för sådana patent. Regleringen skulle med andra ord utgöra en åtgärd för att säkra balansen i den avvägning mellan privata och allmänna intressen som aktualiseras i fråga om genetiska uppfinningar. Utöver en ökad acceptans för patentsystemet kan det hävdas att en reglering skulle främja framtida samarbete mellan olika biotekniska aktörer och därmed föra den biotekniska forskningen och utvecklingen framåt, dvs. en tanke som ligger i linje med grunderna för patentsystemet. Etiska frågeställningar i samband med patent Mot att reglera fördelningsfrågor inom ramen för patenträtten kan anföras att sådana frågor inte hör hemma i patenträtten, även om syftet med sådana bestämmelser är att öka förståelsen för patent- systemet som sådant och att främja framtida forskning och utveck- ling. Om det finns ett behov av att reglera hur nyttigheterna av en viss bioteknisk uppfinning ska fördelas, bör detta i stället ske efter förhandlingar och frivilliga överenskommelser mellan företrädarna för olika intressen. Ett exempel är the on for Food and Agriculture som har berörts ovan. Ett annat argument mot att patenträttsligt reglera fördelningsaspek- ter är att det skulle vara svårt för en domstol att praktiskt tillämpa sådana bestämmelser. Kretsen av intressen skulle sannolikt bli svår att avgränsa. Likaså bedömningen av vad som utgör en skälig kom- pensation och hur denna kompensation lämpligen administreras. Kommitténs bedömning: Nuvarande utformning av det etiskt motiverade undantaget i 1 c § patentlagen är ändamålsenlig. Hit- tillsvarande praxis från EPO tyder på att detta undantag ska tillämpas restriktivt. Kommittén instämmer i denna tolkning men konstaterar att det har uppkommit etiska frågeställningar inom biotekniken, t.ex. när det gäller patent på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stam- celler eller chimärer och hybrider. En del frågor är föremål för prövning inom EPO medan andra utreds inom ramen för olika projekt. Regeringen bör bevaka utvecklingen i dessa frågor. När det gäller statliga myndigheters tillgång till underlag för bedömningen av etiska frågor i nationella patentärenden som ska bedömas enligt 1 c § patentlagen konstaterar kommittén att an- talet sådana frågor som är problematiska är ytterst få i , eftersom de allra flesta biotekniska patent med giltighet i meddelas av EPO. Det kan mot bakgrund härav och de redan existerande förvaltningsrättsliga bestämmelserna och grundsatserna om skyldighet för en myndighet att biträda andra myndigheter i olika frågor inte sägas finnas något behov av att utveckla detta samarbete ytterligare. När det gäller PRV:s granskning av patentansökningar med avseende på det etiskt motiverade undantaget från patentering är Etiska frågeställningar i samband med patent det enligt kommitténs mening önskvärt att det i PRV:s arbets- beskrivning för tekniska handläggare införs en uttrycklig bestäm- melse som innebär att ett patentärende som kan antas strida mot 1 c § patentlagen alltid ska föredras inför beslutande patentexpert. Vidare är det önskvärt att internutbildningen av granskare på bioteknikområdet innefattar undervisning i grundläggande etiska frågor. Beträffande effekterna av de förtydliganden som regleringen i 1 b § och 1 c § patentlagen innebär konstaterar kommittén att gränserna för patent som involverar mänskligt biologiskt mate- rial har blivit tydligare. Intresset av att i patentsammanhang be- akta människovärdesprincipen har härigenom fått ett mer kon- kret uttryck. är emellertid patent på uppfinningar som involverar mänskligt biologiskt material en etiskt känslig fråga. Kommittén ser i detta sammanhang ett behov av infor- mation till allmänheten om patentsystemet och innebörden av ett patent. Sådan information skapar förutsättningar för en bättre förståelse för patentsystemets för- och nackdelar, något som är centralt för det allmänna förtroendet för patenträtten. När det gäller patentsystemets förhållande till människo- värdesprincipen finns det en oro för att biotekniska patent ger dess innehavare ett alltför omfattande skydd på bekostnad av såväl den enskilda individen som samhället. Enligt kommitténs mening innebär ett strikt upprätthållande av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren en förutsättning för att ett meddelat patent står i överensstämmelse med det bidrag av kunskap till samhället som uppfinningen är ett uttryck för. EPO har en större erfarenhet av biotekniska uppfinningar än tidigare och ett mer omfattande referensmaterial att falla tillbaka på när en patentansökan för en bioteknisk uppfinning granskas med avse- ende på de grundläggande patenterbarhetsvillkoren. Nuvarande praxis från EPO, vilken präglas av restriktivitet, skapar enligt kommitténs mening förutsättningar för ett väl avvägt patent- rättsligt skydd. Beträffande patentsystemets förhållande till respekten för den personliga integriteten är det kommitténs uppfattning att patentsystemet endast utgör en del i ett större komplex kring dels bioteknisk forskning och utveckling, dels användningen av biotekniska uppfinningar som kan innebära att den personliga integriteten kränks. Kommittén bedömer det inte som lämpligt Etiska frågeställningar i samband med patent eller ens praktiskt möjligt att vidta åtgärder inom ramen för patentsystemet för att förebygga integritetskränkningar inom detta komplex. I detta kapitel har det etiskt motiverade undantaget från patenter- ing behandlats, varvid hittillsvarande praxis från EPO har presen- terats. Vidare har etiska frågeställningar av patenträttsligt intresse kring respekten för människovärdesprincipen och den personliga integriteten berörts. Kommittén har koncentrerat sig på de etiska frågor som kan an- tas ha patenträttslig betydelse, varför inte alla de etiska kompli- kationer som biotekniken innefattar behandlas i betänkandet. De frågeställningar som kommittén inte har behandlat rör framför allt den biotekniska forskningen och den praktiska användningen av bioteknik. Dessa frågor måste i stället hanteras inom forsknings- etisk lagstiftning eller annan lagstiftning som reglerar tillåtligheten av användning av bioteknik. Kommittén har gjort bedömningen att den patenträttsliga situationen när det gäller uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller är alltför komplicerad att behandlas inom ramen för de mera allmänna etiska frågorna kring biotekniska upp- finningar. De mänskliga embryonala stamcellerna kommer därför att behandlas helt för sig i nästa kapitel. 7.10.1Det etiskt motiverade undantaget från patentering Patentsystemets roll är att stimulera vetenskaplig och teknisk forsk- ning och utveckling. Den tidsbegränsade ensamrätten som ett patent ger utgör den belöning som samhället ger uppfinnaren mot att denne offentliggör och därmed delar med sig av sina kunskaper till övriga samhället. Det etiskt motiverade undantaget från patentering syftar till att hindra uppfinnare från att få patent på en uppfinning som är så anstötlig att det utifrån den förhärskande moraluppfattningen i samhället skulle vara otänkbart att lämna ett rättsligt skydd för upp- finningen i fråga. Historiskt har EPO upprätthållit en restriktiv tillämpning av det etiskt motiverade undantaget från patentering. Så länge en upp- Etiska frågeställningar i samband med patent finning har åtminstone något legitimt användningsområde och det inte föreligger någon brett förankrad enighet om att uppfinningens fördelar inte vägs upp av eventuella etiska betänkligheter bör patent beviljas. Den omständigheten att det utöver ett legitimt använd- ningsområde finns risk för att uppfinningen används för klart oetiska syften måste i stället hanteras av lagstiftning som reglerar när och hur den aktuella uppfinningen får användas. I samband med genomförandet av direktivet 98/44/EG om rätts- ligt skydd för biotekniska uppfinningar har det etiskt motiverade undantaget från patentering i 1 c § patentlagen kommit att kom- pletteras med en icke uttömmande uppräkning av fyra kategorier av uppfinningar som alltid ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Tillskottet av de fyra uppräknade kategorierna av uppfinningar utgör inte någon utökning av det etiskt motiverade undantaget från patentering utan utgör, som regeringen har framhållit sin proposi- tion 2003/04:55, endast ett klargörande av redan gällande rätt. Den rättspraxis i nu aktuellt hänseende som har tillkommit efter det att direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska upp- finningar antogs av och sedan EPC an- passats till nämnda direktiv har rört genetiskt modifierade försöksdjur, bl.a. den s.k. onkomusen, och ett antal avgöranden från EPO:s invändningsavdelning beträffande uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. () pågår invändningsförfaranden hos EPO mot patent på uppfinningar som involverar behandling av mänskliga könsceller utan att den genetiska identiteten ändras (EP 1257168 och EP 1121015). Dessa fall rör förutom det etiskt motiverade undantaget från patentering också tillämpningen av regleringen som inte tillåter att patent meddelas på människo- kroppen i dess olika bildnings- och utvecklingsstadier. Utvecklingen av praxis kring det etiskt motiverade undantaget från patentering När det gäller utvecklingen av hur det etiskt motiverade undantaget från patentering tillämpas har kommittén särskilt följt de patent- ärenden vid EPO som tar sikte på uppfinningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. En närmare redogörelse för dessa ärenden kommer att ges i avsnitt 8.4.3. Dessa ärenden speglar tydligt Etiska frågeställningar i samband med patent de svårigheter som en etisk bedömning inom patenträtten kan ge upphov till, särskilt när det gäller att försöka fastställa vad som ut- gör en brett förankrad europeisk moraluppfattning. Det kan i detta sammanhang noteras att det råder splittring bland EU-länderna. När det gäller patentering av uppfinningar som involverar mänsk- liga embryonala stamceller är de olika EPC-staterna delade i upp- fattningen kring det etiskt försvarbara i att meddela patent på sådana uppfinningar. Patent har meddelats i länder som Stor- , och medan EPO:s granskningsavdel- ning har avslagit patentansökningar som tar sikte på nämnda uppfinningar. Dessa beslut om avslag har överklagats till EPO:s besvärskammare och ett ärende har hänskjutits till den stora besvärs- kammaren. Ett avgörande från den stora besvärskammaren kan enligt uppgift till kommittén inte påräknas förrän tidigast en bit in . Det är därför ännu för tidigt att uttala sig kring huru- vida granskningsavdelningens uppfattning kommer att utgöra EPO:s slutliga uppfattning i frågan. Granskningsavdelningens beslut sett för sig måste enligt kommit- téns mening dock betraktas som en orientering mot en mera exten- siv tolkning av det etiskt motiverade undantaget från patentering än tidigare praxis från EPO har gett uttryck för. Det bör i detta sammanhang noteras att rådgivande organ i frågor som rör etik inom nya vetenskaper och teknik, , har in- tagit ståndpunkten att uppfinningar som involverar modifierade mänskliga embryonala stamceller bör kunna bli föremål för patent. Vidare har en majoritet i godkänt att anslag ur den gemensamma budgeten kan beviljas forskningsprojekt som tar sikte på mänskliga embryonala stamceller. När det gäller uppfinningar i vilka mänskliga könsceller involv- eras utan att den genetiska identiteten förändras har EPO:s gransk- ningsavdelning godkänt sådana uppfinningar. Några sådana ärenden har blivit föremål för invändning och det återstår ännu att se vad som kommer att vara EPO:s slutliga uppfattning i denna fråga. Beträffande patent på genetiskt modifierade djur som används inom ramen för medicinsk forskning har EPO efter det att EPC anpassats till direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar genom det s.k. onkomusavgörandet, se avsnitt 7.3.4, antagit en strängare bedömning när det gäller avvägningen mellan djurets lidande och nyttan av uppfinningen. Från att tidigare ha ut- gått från mänsklighetens nytta vid avvägningen mot det genetiskt Etiska frågeställningar i samband med patent modifierade djurets lidande görs avvägningen numera i stället mot den medicinska nyttan, vilket är ett snävare begrepp. Utformningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering Utformningen av nuvarande etiskt motiverade undantag från paten- tering synes enligt kommitténs uppfattning vara ändamålsenlig. Den exemplifierande uppräkning som införts i 1 c § patentlagen i sam- band med genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar fyller tillsammans med 1 b § patentlagen såväl en praktisk som pedagogisk funktion när det gäller möjligheten att patentera uppfinningar som har ett nära samband med den mänskliga kroppen och den mänskliga varelsen, se dock kommitténs uttalande i avsnitt 8.5.2 när det gället begreppet användning av mänskliga embryon för industriella eller kommer- siella ändamål. Detsamma gäller uppfinningar som involverar genomet hos djur. Kommittén ser inte skäl att utöka den exempli- fierande uppräkningen av uppfinningar som alltid ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Allmänhetens inställning till biotekniska patent Kommittén konstaterar att det i det europeiska samhället synes finnas en förhållandevis bred enighet om att patentsystemet utgör ett viktigt incitament för vetenskaplig och teknisk utveckling på det genetiska området. Också bland de tre religiösa samfund och samarbetsorganisationer som kommittén har varit i kontakt med synes det finnas en uppslutning kring denna uppfattning. Kom- mittén har emellertid under sitt arbete kunnat konstatera att patent på biotekniska uppfinningar, särskilt uppfinningar som involverar mänskliga gener, är en etiskt känslig fråga trots gjorda patenträttsliga förtydliganden. Till viss del grundas ett ifråga- sättande av patenterbarheten på uppfattningen att också isolerade delar av den mänskliga kroppen har ett så högt etiskt skyddsvärde att patent på uppfinningar som utnyttjar dem inte bör få före- komma. Etiska frågeställningar i samband med patent Betänkligheter mot patent på biotekniska, särskilt genetiska, uppfinningar synes ibland vara grundade på missuppfattningar kring vad ett patent innebär. En uppfattning som synes ha fått viss sprid- ning är att ett patent på en uppfinning som involverar en gen ger dess innehavare äganderätt till genen i fråga såsom en materiell tillgång. Denna missuppfattning har därefter gett upphov till in- ställningen att det är oetiskt att bevilja patent på gener. Patent- rättsligt råder det dock ingen tvekan om att en patenthavare endast ges ensamrätt till det yrkesmässiga utnyttjandet av sin uppfinning, se 1 § patentlagen. Det är således viktigt att göra åtskillnad mellan å ena sidan en materiell tillgång, t.ex. ett exemplar av uppfinningen, och å andra sidan en immateriell tillgång, t.ex. patentet på upp- finningen. Patentfrågor är komplexa och tvärvetenskapliga. De involverar komplicerade juridiska och tekniska frågor, vilket innebär att de ofta tenderar att bli svårtillgängliga. Inte minst på det biotekniska området är det svårt för andra än experter att förstå vad en paten- terad uppfinning innebär och vad som omfattas av patentet. Sam- tidigt är det viktigt att allmänheten känner ett förtroende för patentsystemet och för de patenträttsliga beslut som myndigheterna fattar. Patent och tillväxtutredningen har i sitt betänkande Patent och innovationer för tillväxt och välfärd, SOU 2006:80, pekat på be- hovet av att sprida kunskap om patentsystemet inom universitets- och näringslivssektorn för att öka patentförståelsen och benägen- heten att patentera gjorda uppfinningar. Kommittén instämmer i denna bedömning och ser härutöver ett behov av information till allmänheten i patentfrågor. När det gäller mera konkreta åtgärder i detta hänseende ser kommittén inte anledning att föreslå ändringar i patentlagstiftningen för att ytterligare tydliggöra innebörden av ett patent och skillnaden mellan materiella och immateriella till- gångar. I stället fordras det upplysning främst genom medierna. Det vore t.ex. värdefullt om de större dagstidningarna och TV- kanaler kunde medverka genom att publicera artikelserier respek- tive sända TV-program i vilka principerna för patentsystemet gås igenom och för- och nackdelar behandlas. De praktiska konsekvenserna av hur ett patent på en bioteknisk uppfinning hanteras av patenthavaren har också lett till etiska betänkligheter när det gäller det etiskt försvarbara i att bevilja vissa patent. Det kanske mest kända fallet är företaget hantering av sitt patent på ett gentest för den s.k. bröstcancergenen BRCA1. Företagets restriktiva licensieringspolicy beträffande gen- Etiska frågeställningar i samband med patent testet har inneburit att en del människor numera ställer sig tvek- samma till det lämpliga i att bevilja fler sådana patent. Hur ett patent hanteras av innehavaren eller någon annan rättig- hetshavare är en fråga som huvudsakligen ligger vid sidan av patent- rätten. Vid missbruk av en patenträttighet finns det emellertid en risk för att patentsystemet ytterst görs ansvarigt för den uppkomna situationen, eftersom patentet utgör en förutsättning för rättighets- havarens agerande. I detta sammanhang är det viktigt att klargöra att patenträtten endast utgör en del i ett större komplex av lagstift- ningen kring biotekniska uppfinningar. Patentlagstiftningen kan härvid sägas ligga mellan forskningsetisk lagstiftning och konkur- rens- och marknadsrättslig lagstiftning. Det är inte rimligt att begära av patentmyndigheterna att dessa ska förutse olika sätt på vilka en patenthavare kan tänkas missbruka sin ensamrätt till en viss uppfinning på ett sätt som framstår som oetiskt. Den hittillsvarande ordningen som innebär att patentmyn- digheterna ska vägra patent enbart i situationer då en uppfinning framstår som alltigenom oetisk måste enligt kommitténs mening även fortsättningsvis utgöra en grundsyn vid tillämpningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering. Frånsett de situa- tioner då patentlagstiftningens bestämmelser om tvångslicens är tillämpliga måste missbruk av patenträttigheter hanteras inom ramen för annan lagstiftning, t.ex. konkurrensrättslig lagstiftning eller lagstiftning som reglerar under vilka förhållanden en viss upp- finning får användas. Patent på uppfinningar som involverar chimärer och hybrider I fråga om möjligheten att patentera uppfinningar som involverar hybrider och chimärer med mänskliga gener respektive celler saknas ännu vägledande praxis. Det saknas vidare definitioner av vad som i juridiskt hänseende ska anses utgöra en hybrid respektive en chimär. Kommittén saknar mot denna bakgrund möjlighet att närmare analysera frågan kring det etiskt försvarbara i att bevilja patent på uppfinningar som involverar hybrid- eller chimärteknik. Den etiska problematiken kring hybrider och chimärer rymmer emellertid enligt kommitténs mening många nyanser som det finns anledning att fortsätta diskussionen kring. Djurmodeller med mänskliga gener och celler kan utgöra viktiga forskningsredskap som de ger upphov till känsliga frågor Etiska frågeställningar i samband med patent Med hänsyn till vad som sagts bör regeringen bevaka utvecklingen av det pågående Chimbrids. 7.10.2Patentmyndigheternas tillgång till underlag för bedömningen i etiska frågor När det gäller patentmyndigheternas tillgång till underlag för be- dömningen i etiska frågor avser kommitténs uppdrag svenska för- hållanden, dvs. främst PRV:s möjligheter att via myndigheter och andra organisationer få fram underlag som krävs för att kunna genom- föra en etisk bedömning av en patentsökt bioteknisk uppfinning. De allra flesta biotekniska patent som gäller i har emeller- tid beviljats av EPO. När det gäller patenterade genetiska upp- finningar har av dessa patent beviljats av EPO. Antalet biotekniska uppfinningar som begärs patentskyddade via direkta ansökningar till PRV är således förhållandevis få. Av dessa ansökningar har endast enstaka varit etiskt tveksamma enligt PRV:s uppfattning. Nuvarande förutsättningar för inhämtande av bedömningsunderlag Kommittén ska enligt direktiven bedöma om det finns behov av åtgärder för att utveckla samarbetet mellan berörda myndigheter när det gäller underlaget för bedömningen av etiska frågor i patent- ärenden avseende biotekniska uppfinningar. Som har framgått i avsnitt 7.4 har PRV och förvaltningsdom- stolarna i viss mån en skyldighet och långtgående möjligheter att på eget initiativ inhämta underlag för de etiska överväganden som kan tänkas bli aktuella i ett patentärende rörande en biotek- nisk uppfinning. Detta kan ske t.ex. genom begäran om hjälp från andra myndigheter eller genom inhämtande av sakkunnigutlåtan- den från enskilda experter. Antalet biotekniska patentansökningar som innefattar etiska fråge- ställningar är enligt uppgift från PRV få och det är mycket ovanligt att det förekommer etiskt tveksamma uppfinningar på andra områden än det biotekniska. I absoluta tal är således antalet etiskt problema- tiska patentansökningar hos PRV få. Det finns mot bakgrund härav Etiska frågeställningar i samband med patent en ytterst begränsad nationell praxis för kommittén att analysera när det gäller myndighetssamarbetet i samband med inhämtandet av ett etiskt bedömningsunderlag. Utifrån vad som har sagts kan man ställa sig frågan huruvida PRV har erforderlig kompetens att skilja ut samtliga patentansök- ningar som kan ha etiska komplikationer. Finns det ett mörkertal av patentansökningar som inte uppmärksammas trots att de kan framstå som etiskt tveksamma? Mot bakgrund av dels det relativa fåtal biotekniska patentansökningar som görs nationellt i , dels den restriktiva innebörden av det etiskt motiverade undantaget från patentering är det enligt kommitténs bedömning dock troligt att de patentansökningar som i patenträttsligt hänseende kan betrak- tas som etiskt problematiska också upptäcks vid PRV:s granskning. De etiska komplikationer som kan uppkomma när det gäller en bioteknisk uppfinning torde främst gälla intressen som skyddet av människovärdesprincipen och den personliga integriteten, djurskydd och miljöskydd. När det gäller frågan hur PRV:s samarbete med relevanta myn- digheter ser ut är det med hänsyn till avsaknad av praxis omöjligt för kommittén att ha någon säker uppfattning härom.