sou · GWB3117 · 2008-12-17 00:00:00 — 10 En hel del av dessa grunder återfanns redan i tidigare lagstiftning, se bl.a. prop. 1960 nr 141, s. 73 ff. är möjliga att visa. Detta ställer krav på den språkliga preciseringen av bestämmelserna. Så långt det är möjligt måste tolknings- och bevisproblem förutses och förebyggas. Enkelhet och överblickbar- het bör likaså vara en strävan när de nuvarande bestämmelserna kompletteras. En översyn måste utgå från en genomgång och analys av nuvarande praxis.11 Man skulle då finna flera problem– frågor eller problemområden, som jag också har aktualiserat under utredningsarbetet, av vilka några ska belysas här.12 Ett sådant område är utformningen av grunderna för återkallelse, där det saknas ett klart lagstöd för återkallelse av legitimation i situationer när den legitimerade till följd av allvarlig brottslighet är en fara för patientsäkerheten eller måste anses sakna det förtroende som måste tillkomma varje legitimerad yrkesutövare. Det har som konsekvens fått att t.ex. legitimerade läkare efter beslut av förvaltningsdomstolarna kunnat behålla sin legitimation även efter mycket långa fängelsestraff för ekonomisk brottslighet, vilket väckt berättigad förvåning och stor uppmärk- samhet. Likaså har olika former av sexuella övergrepp ibland inte föranlett återkallelse av legitimationen. Ett annat område är när den legitimerade på olika sätt undandrar sig tillsynsmyndighets tillsyn, vilket av nämnda skäl inte heller är godtagbart och dessutom underminerar hela grunden för det nödvändiga, statliga legitima- tionssystemet. Hit hör också sådana fall där den legitimerade underlåter att följa föreskriven plan för prövotidens genomförande. För att komma tillrätta med dessa problem har utredningen föreslagit ett tillägg i nuvarande 5 kap. 7 § första stycket LYHS (8 kap. 4 § i den föreslagna lagen om patientsäkerhet m.m.). I sak och lagtekniskt är detta inte någon tillräckligt bra lösning. Jag ställer mig tveksam till förslaget att bland återkallelsegrunderna införa så många nya rekvisit, där man nu inte kan överblicka hur dessa kommer att uppfattas vid rättstillämpningen. Jag ställer mig också frågande till hur påståenden om sådana rekvisit som person- liga egenskaper och bristande vilja eller förmåga ska kunna 11Se när det gäller litteratur om äldre praxis t.ex. och , Hälso- och sjukvårdspersonalens åligganden och ansvar, 1995 och om nyare praxis t.ex. och (red. ), Klagenemnder – rettssikkerhet og effektivitet, 2008. , Administrative reaksjoner mot helsepersonell i – en gjennom- gang av praksis, s. 297 ff. 12Bland andra, sådana frågor kan nämnas utformningen av anmälningar till , process- föringen, begäran om generell prövning av behandlingsmetod, betydelsen av åberopade återkallelsegrunder i legitimationsärenden, ny legitimation efter återkallelse av s.k. sekundär legitimation samt rättsverkan av beslut om återkallelse av legitimation respektive indragen förskrivningsrätt när det gäller expediering av tidigare utfärdade recept. utredas och bevisas på ett godtagbart sätt.13 I stället förordar jag att det görs tillägg i första punkten i första stycket och att författ- ningskommentaren justeras på lämpligt sätt. Inledningen av paragrafen skulle då kunna ges följande lydelse. Legitimation att utöva yrke inom hälso- och sjukvården ska återkallas om den legitimerade 1. varit grovt oskicklig vid utövningen av sitt yrke, dömts fört ett allvarligt brott, undandragit sig tillsynsmyndighets tillsyn eller på annat sätt visat sig uppenbart olämplig att utöva yrket, // I övrigt kan texten i första stycket i paragrafen behållas oförändrad. Återkallelse på grunden grov oskicklighet innebär att det måste visas inte bara att yrkesutövaren brustit i nödvändig yrkesskicklig- het på ett sätt som kan betecknas som oskickligt, utan också att avvikelsen från det godtagbara varit så grav, att man kan tala om grov oskicklighet. Det innebär oftast att det handlat om åtgärder eller brist på åtgärder som klart avvikit från vad som vid tillfället ansetts utgöra vetenskap och beprövad erfarenhet eller annan sak- kunnig och omsorgsfull vård.14 En fråga som närmare borde ha behandlats av utredningen är möjligheten att återkalla legi– timationen för yrkesutövare – i praktiken oftast läkare – som varit grovt oskickliga genom att avvika från vetenskap och beprövad erfarenhet och därigenom åsidosatt patientsäkerheten. I flera avgöranden har förvaltningsdomstolarna – särskilt länsrätten – inte satt sig in i vad som innefattas i begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet och lekmannamässigt gjort uttalanden i sådana frågor. När – med stöd av sakkunnig- utlåtanden från såväl som egna sakkunniga – på styrelsens begäran återkallat legitimationer på grunden grov oskicklighet, har dragits in i skadeståndsprocesser, sedan länsrätten upphävt besluten. En sådan utveckling innebär såväl patient- som rättssäkerhetsproblem och att verk- samhet kan lamslås i dessa frågor. Det bör därför slås fast, att varje prövning av yrkesutövares skicklighet måste grundas på vetenskap och beprövad erfarenhet såsom kravet kommit till uttryck i t.ex. kontrollerade studier samt att det i ärendet eller målet måste stödjas av utlåtande från i vart fall någon kompetent sakkunnig. Uttalanden från självutnämnda experter eller anekdotisk bevisning 13Se även 8 kap. 7 § i den föreslagna lagen. 14Det vore värdefullt om innebörden av begreppen oskicklighet och grov oskicklighet till ledning för rättstillämpningen utvecklades närmare i motiven till ny lagstiftning. får inte tillmätas betydelse. Frågan om det finns risk för patient- säkerheten saknar då självständig betydelse. Olika situationer när återkallelse av legitimation på grunden grov oskicklighet är motiverad borde enligt min mening ha belysts ytterligare i den allmänna motiveringen till ledning för rättstil- lämpningen. Jag ger därför här några exempel. I ärenden som gäller prövning av påstådd grov oskicklighet görs ibland invändningen från den legitimerade yrkesutövaren att Social- styrelsen inte har gjort ett representativt urval, när man åberopat vissa patientfall till stöd för sin anmälan. Yrkesutövaren brukar i stället framhålla, att en granskning av ett mycket större, eller i vart fall annat, antal patientfall, skulle visa att han eller hon inte är sämre än andra yrkesutövare. En sådan invändning är emellertid inte relevant, eftersom och förvaltningsdomstolarnas uppgift är att granska och värdera de fall som åberopats till stöd för anmälan om återkallelse av legitimation, men inte att kartlägga något procentuellt inslag av fel i yrkesutövarens hela verksamhet. Den grova oskickligheten kan visa sig på ytterligare andra sätt. Det kan vara fråga om t.ex. en i och för sig skicklig läkare eller annan yrkesutövare som tar stora kliniska risker och därigenom orsakar skada eller som låter – vad som framstår såsom – ekono- misk girighet styra omhändertagandet av patienterna till men för kvaliteten. Även brist på kunskaper eller oförmåga att kliniskt tillämpa i och för sig tillräckliga kunskaper – t.ex. bristande teknik – i den kliniska verksamheten kan vara grund för återkallelse. förekommer det att läkare eller andra yrkesutövare uppvisar ett från kollegor markant avvikande arbetssätt. Det kan gälla att de utreder utan tillräckliga indikationer med metoder som inte är riskfria, att anamnes och status inte styr den preliminära diagnosen eller att de ställer diagnoser som det inte finns stöd för i utredningen, men även att de ställer icke etablerade diagnoser. Man ser behandling utan adekvat underlag och medikamentell behand– ling långt utanför godkända indikationer. kan alla de här angivna bristerna i yrkesverksamheten föreligga, ofta i kombination med grundläggande kunskapsbrist eller säregen uppfattning om sjukdomars genes och medicinska orsakssamband.15 Det före- 15 Se t.ex. 2168/2005, som gällde en psykiater med betydande allmänpraktik, och 2855/2005, som gällde en tandläkare, där yrkesutövarna snarare delvis låtit sin övertygelse om en viss, minst sagt tveksam behandlingsmetods värde styra utredningen och diagnosen än de kunskaper som de borde ha tillägnat sig under utbildningen. kommer även att yrkesutövare inte godtar det sakliga innehållet i gällande bestämmelser.16 I legitimationsärenden uppkommer ibland frågan om den legi- timerade använt metoder utan reell effekt.17 Verksamheten på hälso- och sjukvårdens område är ju i inom vida ramar visserligen fri för var och en oavsett utbildning och kompetens, med begränsning i huvudsak endast av regleringen i 4 kap. LYHS.18 Även s.k. alternativmedicinska metoder och likartade metoder med icke dokumenterad effekt kan därför i mycket stor utsträckning användas lagenligt av den som inte tillhör hälso- och sjukvårdsper- sonalen. Saken ställer sig emellertid annorlunda för den som i egenskap av bl.a. legitimerad yrkesutövare själv valt att tillhöra hälso- och sjukvårdspersonalen. En sådan yrkesutövare ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och ge en sakkunnig och omsorgsfull vård. Det betyder att erkända metoder ska användas i största möjliga utsträckning, vilket ju även patienterna har anledning att förvänta sig när de söker en av staten legitimerad yrkesutövare. Utrymmet för alter- nativmedicinska metoder blir då avsevärt inskränkt eller ibland obefintligt. För att ge möjlighet att ingripa även när yrkesutövarens olämplig- het och oförmåga inte är så uttalad, att det finns förutsättningar för att återkalla legitimationen samt för att förebygga sådan återkallelse, finns institutet prövotid som ett kom– plement. Syftet med prövotidsinstitutet är således primärt stödjande som föreskrift om prövotid kan innebära vad som skulle kunna sägas vara ett halvt steg mot återkallelse av legitimationen. Erfarenheten har visat att föreskrift om prövotid i huvudsak fungerar som avsett enbart för de legitimerade yrkes– utövare som kan och vill medverka i den förstärkta tillsyn som prövotiden innebär. Utredningen har därför klokt nog övervägt förändringar i systemet och föreslagit vissa ändringar och tillägg i gällande bestämmelser i om prövotid. 16Så var det i RÅ 1999 ref. 15 (det s.k. Hägerstensfallet). Den anmälda läkaren framhöll bestämt att narkotikaklassningen av vissa preparat inte var motiverad och han åsidosatte därför den särskilda försiktighet som åligger förskrivare av narkotika. RÅ 1998 ref. 41 (de s.k. alternativmedicinfallen). 18Här återfinns bestämmelser som tidigare intagits i den s.k. kvacksalverilagstiftningen. bör – inte minst av rättssäkerhetsskäl – dessa nya bestämmelser utformas på annat sätt.19 Utgångspunkten när det gäller att utforma och tillämpa bestämmelser om prövotid måste vara att prövningen ska utgå från styrkta omständigheter och att i prövningen inte bör göras sådana antaganden om framtiden som kan framstå som spekulativa. Rekvisitet det kan befaras som införts under flera punkter i förslaget till 8 kap. 2 § i den nya lagen är därför tveksamt. Mot detta kan naturligtvis invändas, att termen befaras redan före- kommer i 5 kap. 6 § andra stycket LYHS, när det gäller föreskrift om prövotid på grund av sjukdom eller någon liknande omständig- het. Den prognos, som då måste göras innan beslut om prövotid fattas, grundas emellertid på helt andra omständigheter än vad som blir fallet enligt förslaget. Det finns vid tillämpningen av bestäm- melsen i LYHS ofta en omfattande anamnes, patientjournalutdrag och annat material om den legitimerades hälsa m.m. Inte sällan är emellertid även i dessa ärenden underlaget otillräckligt för att det ska kunna befaras att yrket inte kommer att kunna utövas tillfreds- ställande. När rekvisitet befaras i den fjärde föreslagna punkten kombineras med andra omständigheter, är uppenbart inte tillräckliga rättssäkerhetsgarantier uppfyllda. Jag förordar att 5 kap. 6 § andra stycket LYHS behålls oförändrat och att första stycket i paragrafen ges följande lydelse. En prövotid kan föreskrivas för den som fått legitimation att utöva ett yrke inom hälso- och sjukvården, om den legitimerade varit oskicklig vid utövningen av sitt yrke, dömts för brott som kan påverka förtroendet för den legitimerade, vid upprepade tillfällen brutit mot någon väsentlig föreskrift i vården eller på annat sätt visat sig olämplig för yrket. Denna författningstext medför naturligtvis behov av betydande omarbetning av författningskommentaren i dessa delar. 19 Den processuella reservationen i den föreslagna 8 kap. 2 § om tillräckliga skäl för återkallelse av legitimation inte föreligger kan ställa till med problem vid rättstillämpningen. Om yrkat prövotid, men finner att tillräckliga skäl för återkallelse föreligger, kan inte bifalla yrkandet. 7 Den föreslagna, nya lagen I den nu gällande LYHS har centrala bestämmelser om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område samlats. LYHS ersatte vid sin tillkomst fem lagar, nämligen lagen (1960:409) om förbud i vissa fall mot yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m., lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården, lagen (1994:954) om disciplinpåföljd m.m. på hälso- och sjukvårdens område samt lagen (1996:786) om tillsyn över hälso- och sjukvården. Därutöver infördes i LYHS vissa sakliga nyheter. Den i tillämpade lagstiftningstekniken innebär – till skillnad från t.ex. normgivningen i EG – att en lag innehåller i huvudsak de grundläggande bestämmelserna, medan bestämmelser på detaljnivå återfinns i författningar av lägre dignitet. Tekniken innebär också att lagstiftarens intentioner och närmare skäl för en viss bestämmelse bör kunna utläsas av lagmotiven, oftast främst propositionen. Hälso- och sjukvårdslagstiftningen innehåller bestämmelser som är av central betydelse för varje medborgare i egenskap av patient, blivande patient eller yrkesutövare. Det bör därför ställas krav på att lagstiftningens innehåll är någorlunda lättillgängligt.20 Vid läsningen och rättstillämpningen måste man emellertid, om utred- ningens lagförslag genomförs, använda inte bara propositionen m.m. till den nya lagen, utan även bl.a. propositionerna till alla de nämnda lagarna och till lagen (1980:11) om tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen m.fl. samt dessutom propositionerna till ett stort antal lagändringar . Dessa lagförarbeten, som tillkom delvis , är för de flesta mycket svåra att finna. Till detta kommer att motiven delvis återspeglar äldre förhållanden i hälso- och sjukvården, vilket medför att de har minskat i relevans för tolkningen och utfyllnaden av den lag som enligt betänkandet är avsedd att träda 2010. Utredningen borde ha gjort en mer samlad översyn av den 20 Detta bör beaktas även vid val av termer och utformningen av definitioner i lagtexten, där det är en fördel om de ges samma innebörd som i normalprosan. En mindre väl vald term är negativ händelse, som återfinns i den föreslagna 1 kap. 6 § och som kan missförstås. Andra formuleringar kan behöva preciseras eller förklaras närmare i författningskommentaren. Det gäller t.ex. kravet i den föreslagna 3 kap. 2 §, att vårdgivaren ska vidta alla åtgärder som behövs för att förebygga att patienter drabbas av vårdskada. Här behövs ett förtydligande av att det måste finnas en balans mellan vad som är rimligt att göra och vad som teoretiskt möjligt att göra. gällande lagstiftningen och inte nöjt sig med att i stora delar över- föra gällande bestämmelser till den föreslagna, nya lagen.21 Till varje bestämmelse skulle då också i författningskommentaren kunnat utformas en text som beaktar nu gällande rätt i övrigt samt de aktuella förhållandena i hälso- och sjukvården. 21 Jfr särskilda yttrande i SOU 2006:110. Patientsäkerhet och tillsyn m.m. En särskild utredare tillkallas för att göra en översyn ur ett patient- säkerhetsperspektiv av den lagstiftning som omfattar bl.a. tillsyn över hälso- och sjukvården och ansvarssystemet inom hälso- och sjukvården. Utredaren skall föreslå de ändringar i regelverket som bedöms som ändamålsenliga. Utredaren skall också granska hur dessa frågor hanteras och regleras i andra länder. I uppdraget ligger att särskilt granska det regelverk som styr Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnds () verksamhet och att undersöka hur patientens möjligheter att få hjälp och stöd av patientnämnden kan säkerställas oavsett var i landet denne är bosatt. Utredaren skall även, i syfte att stärka patientperspektivet och kvalitetsutvecklingen, överväga hur patientnämnderna uppfyl- ler sitt åtagande och vad detta åtagande bör omfatta. Utredaren skall vidare se över förutsättningarna för att införa en anmälningsskyldighet för apotekspersonal som uppmärksammat läkare eller tandläkare vars förskrivning av beroendeframkallande läkemedel kan ifrågasättas. Utredaren skall även utreda om sak- kunniga läkare och tandläkare som anlitas i försäkringsärenden samt försäkringsläkarna och -tandläkarna vid skall stå under statlig tillsyn. Utredaren skall dessutom överväga om det skall införas krav på att den som erbjuds anställning i hälso- och sjukvården skall lämna ett utdrag ur belastningsregistret för att kunna få anställning. Utredaren skall lämna förslag till de författningsändringar som krävs. Uppdraget skall redovisas . Patientsäkerhet och kvalitet i vården är frågor som i hög grad påverkar den enskildes möjligheter att få en god och trygg vård. skadas patienter, eller riskerar att skadas, i hälso- och sjuk- vården. Samhället har ett stort ansvar för att se till att hälso- och sjukvårdens verksamheter har de förutsättningar som krävs för att förebygga och utreda säkerhetsrisker. Säkerhet i vården innefattar många olika delar, såsom t.ex. ett fungerande rapporteringssystem där misstag som sker dokumente- ras och kunskapen om dessa återförs till sjukvården för att bidra till att brister åtgärdas. Det handlar också om att samhällets tillsyn och möjlighet att ingripa när brister uppenbarar sig är ändamålsenlig och effektiv. Myndigheter som har ett övergripande ansvar måste ha tillgång till adekvat information för att riktiga beslut skall kunna fattas. De regelsystem som finns måste också accepteras av dem som i första hand berörs - patienter och hälso- och sjukvårdsperso- nal. Svensk hälso- och sjukvård utvecklas i flera avseenden i riktning mot en renodling av olika roller. Beställar- och utförarrollerna har allt mer kommit att separeras från varandra i syfte att professionali- sera utförandet och underlätta den politiska styrningen och ansvarsutkrävandet. På samma sätt har myndighetsfunktioner i den offentliga sektorn allt oftare kommit att avskiljas bl.a. för att öka oberoendet gentemot de verksamheter som granskas eller god- känns. Patientsäkerhet och tillsyn över hälso- och sjukvården Hälso- och sjukvården och dess personal står under Socialstyrel- sens tillsyn. Enligt 6 kap. 3 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) skall tillsynen främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Enligt 2 kap. 7 § LYHS skall den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen rapportera till vårdgivaren om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada. I 6 kap. 4 § LYHS finns den s.k. Bestämmelsen innebär att vårdgivaren skall anmäla till om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av en all- varlig skada eller sjukdom. Enligt 6 kap. 18 § LYHS skall anmäla hos (), om den anser att det finns skäl för disciplinpåföljd, föreskrift om prövotid, återkallelse av legitimation, återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskrivningsrätt. Enligt 6 kap. 19 § LYHS skall göra anmälan till åtal, om den mot vilken disciplinpåföljd kan övervägas är skäligen miss- tänkt för att i yrkesutövningen ha begått ett brott för vilket fäng- else är föreskrivet. har till uppgift att efter anmälan pröva frågor om disci- plinpåföljd samt vissa behörighetsfrågor som gäller hälso- och sjukvårdspersonal. Förutom , kan även patienter och närstående anmäla direkt till , när de anser att någon yrkes- utövare har gjort fel. kan endast ta upp behörighetsärenden, dvs. återkallelse av legitimation, begränsad förskrivningsrätt och prövotid, på anmälan av eller på ansökan av den legitimerade yrkesutövare som saken gäller. I har det arrangerats nationella patientsäkerhetskonfe- renser , 2003, 2005 och 2007. Bakom konferenserna står , Kommuner och Landsting, läkarför- bundet och m.fl. Konferenserna har visat på ett stort intresse för patientsäkerhets- frågan och har bl.a. redovisat framgångsrika projekt för att stärka patientsäkerheten, både inom och utanför gränser. Pati- entsäkerhetskonferenserna har bl.a. lyft fram system- och verk- samhetstillsyn såsom ett bra sätt att förstärka patientsäkerheten. Patientsäkerhet i ett internationellt perspektiv Tillsyn och patientsäkerhetsfrågor har även fått ett ökat fokus internationellt. är mycket aktiv i patientsäker- hetsfrågor. lanserade WHO sin satsning som bl.a. tar upp behovet av rapporteringssystem och gemensamma termer. gav ut ett förslag till riktlinjer för rapportering av avvi- kelser (WHO draft guidelines for adverse event reporting and lear- ning systems, WHO 2005), som medlemsstaterna rekommendera- des att tillämpa. I riktlinjerna betonas att rapporteringssystem bör ha som huvudsyfte att förbättra patientsäkerheten. Misstag och risker bör analyseras för att identifiera underliggande systemfakto- rer. I riktlinjerna ges också exempel på framgångsfaktorer för effektiva rapporteringssystem. Inom EU har en arbetsgrupp för patientsäkerhetsfrågor bildats under Europeiska kommissionen. Gruppen tar upp frågor som rap- porteringssystem, nätverksbyggande, tidiga varningssystem och utbildning för hälso- och sjukvårdspersonal i patientsäkerhet. Både WHO och det europeiska samarbetet har tagit fasta på behovet av rapporteringssystem som inte straffar den enskilde utan i stället möjliggör att man lär av misstagen och delar med sig av erfarenheterna. har haft system för anmälningar när patienter drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom i vården (). Den koppling som finns mellan och risken för sanktioner emot den som rapporterat en all- varlig händelse är dock ifrågasatt. överlämnade ett förslag om ett förändrat till regeringen. Förslaget innebär att avvikelserapporteringssystemet förstärks genom att det ställs krav på att all rapportering om avvi- kelser skall ske från att det inträffade blivit känt. Detta för att rapporteringen skall ske medan detaljerna finns i rela- tivt färskt minne hos de involverade och för att snabba åtgärder skall kunna vidtas för att förebygga att liknande händelser sker på nytt. Det skall sedan åligga vårdgivaren att analysera händelsen och vid allvarlig skada eller sjukdom, eller om patienten utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom, göra en anmälan enligt . För att stimulera rapporteringsviljan hos vårdpersonalen föreslår att LYHS ändras så att inte behöver föra sådana disciplinärenden vidare till när avvikelseanmälan skett inom föreskriven tid. En sådan förändring kan också motive- ras av att det egentligen inte finns något behov av att vidta discipli- nära åtgärder mot vårdpersonal som hanterar avvikelser på det professionella sätt som önskar. I övrigt föreslås att väsentliga uppgifter i vårdgivarnas avvikelsehanteringssystem sam- manställs och analyseras nationellt samt blir föremål för årliga säkerhetsrapporter från tillbaka till hälso- och sjuk- vården. vill också att anmälningssystemen även fortsätt- ningsvis skall vara öppna (icke-anonyma). Detta förslag förändrar heller inte på något sätt möjligheter att vidta åtgär- der – t.ex. ansöka om återkallelse av legitimation eller andra skyddsåtgärder – mot en yrkesutövare som är så grovt försumlig att patienternas säkerhet riskeras.