sou · GWB3117 · 2008-12-17 00:00:00 — Om emellertid beslutar anmäla en yrkesutövare till kommer yrkesutövaren även fortsätt– ningsvis ha rätt att överklaga beslut om det går honom eller henne emot. Det ska i sammanhanget även påminnas om att inte är den enda instans dit man kan vända sig om man är missnöjd och önskar få till stånd en utredning. Tvärtom bör i första hand kontakt tas med berörd vårdgivare för en diskussion. Landstingens och kommunernas patient- och förtroendenämnder är ytterligare en instans som kan bistå patienterna med både utredning och kon- takt med vårdgivarna. Till detta ska även läggas den möjlighet som finns att begära omprövning av en myndighets beslut. Anser patient eller yrkesutövare som har varit föremål för utredning att myndighetens beslut i något avseende är felaktigt finns alltid möjlighet att begära en omprövning av myndighetens beslut (27 § FL). Avslutningsvis ska framhållas att såväl JO som JK även efter den föreslagna reformen kommer att ha möjlighet att föra talan i frågor som rör prövotid, återkallelse av legitimation m.m. JO och JK kan således både granska hur sköter sitt uppdrag samt självständigt anmäla fråga om prövotid, återkallelse av legitimation m.m. i om någon av nämnda myndigheter anser att Social- styrelsens beslut kan ifrågasättas. Förslag: ska som huvudregel utfärda ett föreläg- gande om en vårdgivare inte fullgör sina skyldigheter beträf- fande systematiskt patientsäkerhetsarbete m.m. Det åligger, som tidigare konstaterat, vård– givare att bedriva ett systematiskt kvalitetsarbete och finns en myndighetsföreskrift (SOSFS 2005:12) som bl.a. ställer krav på att det i alla hälso- och sjukvårdsverksamheter ska finnas ett ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet. Utredningen har funnit, både genom intervjuer med cheferna för – styrelsens regionala tillsynsenheter och efter att ha tagit del av myndighetens tillsynsrapporter, att många vårdgivare fortfarande inte uppfyller nämnda författningskrav. Intervjuerna med cheferna för de regionala tillsynsenheterna ger vid handen att det finns en osäkerhet beträffande vilka möjligheter myndigheten har att ingripa mot vårdgivare som underlåter att uppfylla nämnda krav. LYHS innehåller ett flertal bestämmel- ser beträffande möjliga åtgärder mot vårdgivare (6 kap. 12–17 §§). Den förstnämnda bestämmelsen (12 §) tar sikte på att någon har brutit mot en bestämmelse. Har så skett ska vidta åtgärder för att vinna rättelse och, om det behövs, göra anmälan till åtal. Det skulle kunna hävdas att nämnda bestämmelse är tillämpbar om en vårdgivare inte uppfyller de krav som lagstiftningen upp- ställer på systematiskt kvalitetsarbete m.m. Utredningens bedöm- ning är dock att en åtalsanmälan inte kan komma i fråga enbart därför att vårdgivaren inte bedriver ett systematiskt kvalitetsarbete. Vilka åtgärder som myndigheten i övrigt kan vidta mot vårdgivare regleras i 13–17 §§. Som påpekat är det dock högst osäkert om dessa bestämmelser är tillämpbara endast på den grunden att en vårdgivare inte har ett ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet eller därför att vårdgivaren inte bedriver ett systematiskt kvalitetsarbete. Det har tidigare konstaterats att en av de viktigaste faktorerna för ökad patientsäkerhet är att vårdgivarna bedriver ett systema- tiskt patientsäkerhetsarbete. Flera vårdgivare har axlat detta ansvar på ett föredömligt sätt, men det finns fortfarande de som inte har något systematiskt arbete överhuvudtaget. Det brådskar att få i gång detta arbete hos alla vårdgivare – det får inte ta och kräva påstötning efter påstötning från Socialstyrel- sen. Alltför många patienters liv och hälsa står på spel.6 Utredningens förslag är därför att lagstiftningen bör utformas på ett sådant sätt att det tydligt framgår att som huvudregel ska utfärda ett föreläggande om en vårdgivare 6 vårdskademätning visar att det kan vara så många som drygt 100 000 patienter som skadas i vården och så många som 3 000 som dör till följd av en vårdskada. underlåter att fullgöra de skyldigheter som följer av föreslagna 3 kap. lag om patientsäkerhet m.m. Utredningen återkommer i författningskommentaren till hur aktuell bestämmelse lämpligen bör utformas (avsnitt 30.1 före- slagna 7 kap. lagen). 21.4Åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal Förslag: tillsyn ska främst avse en kontroll av att vårdgivarna bedriver ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. tillsyn omfattar emellertid även hälso- och sjuk- vårdspersonalen och det ska markeras särskilt i lagen, bl.a. genom att det förs in bestämmelser om åtgärder mot hälso- och sjukvårdspersonal. Den ena bestämmelsen ska vara generell och gälla såväl legitimerad som icke legitimerad hälso- och sjuk- vårdspersonal. Den andra bestämmelsen ska gälla åtgärder mot legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Det övergripande syftet med föreslagna reform är att rikta mer fokus mot vårdgivarnas ansvar för patientsäkerheten. Socialstyrel- sens tillsynsansvar kommer emellertid i samma utsträckning som tidigare att också omfatta hälso- och sjukvårdspersonalens yrkes- utövning, vilket tydligt bör framgå av lagen. Upptäcker Socialsty- relsen när myndigheten handlägger t.ex. ett klagomål från en patient att en enskild yrkesutövare inte fullgör sina skyldigheter enligt denna lag eller annan författning bör detta som huvudregel alltid föranleda någon form av reaktion från myndighetens sida. bör dock precis som ha stort utrymme att självständigt avgöra vilka åtgärder som kan vara erforderliga i det enskilda fallet. Olika vägar står till buds beroende på om yrkesut- övaren innehar legitimation för yrket eller inte. För både legitimerade och icke-legitimerade bör emellertid generellt gälla att ett ingripande kan inskränka sig till dels ett påpekande om att ett visst beteende eller ett visst handlande inte står i överensstämmelse med regelverket på området, dels en kontakt med arbetsgivare (jfr prop. 1993/94:149). En sådan kontakt kan innebära att myndig– heten för denne påpekar vikten av att en viss individ ges råd och stöd eller att rutiner ändras på ett sådant sätt att den enskilde får möjlighet att uppfylla de krav som ställs på honom när det gäller att ge patienterna en säker och trygg vård. Misstänker att en yrkesutövare, oavsett om han eller hon är legitimerad eller inte, har begått ett brott i sin yrkesut- övning för vilket fängelse är föreskrivet bör vidare, på samma sätt som (6 kap. 19 § LYHS), gälla att myndigheten ska vara skyldig anmäla yrkesutövaren till åtal. Härutöver bör, precis som finnas en bestämmelse som anger att ska göra en anmälan till om det finns skäl för prövotid, återkallelse av legitimation, återkallelse av annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården eller begränsning av förskrivningsrätten. Förslag: Ett tillägg görs i förundersökningskungörelsen (1947:948) om att har beslut fattats om att inleda förunder- sökning beträffande en händelse som inträffat i samband med hälso- och sjukvård ska utredning beträffande det inträffade inhämtas från . Som tidigare redovisats ska som huvudregel förundersökning inle- das så snart det finns skäl att anta att ett brott som hör under allmänt åtal har förövats. Detta gäller givetvis även om det eventu- ella brottet är hänförligt till en händelse inom hälso- och sjukvården eller tandvården. Som redovisats tidigare kan händelser som inträffat inom hälso- och sjukvården ofta vara mycket svåra att utreda. Ansvarsförhållandena är inte sällan komplicerade och det finns bakomliggande faktorer som kan ha påverkat händelseförloppet. I norsk lagstiftning finns angivet att inleds förundersökning beträffande händelse som inträffat i samband med hälso- och sjukvård ska polismyndigheten inhämta utredning i ärendet från tillsynsmyndigheten. Utredningen har i sina kontakter med Statens helsetilsyn erfarit att denna bestämmelse har lett till ökad kvalitet i brottsutredningarna. Utredningen anser att motsva- rande bestämmelse i samma syfte bör föras in i det svenska regel- verket, lämpligen i förundersökningskungörelsen (1947:948). Ett ytterligare skäl för att införa ifrågavarande skyldighet är att det därigenom säkerställs att får information om både händelse och att det har inletts en förundersökning. 22Anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom Förslag: Det ska även fortsättningsvis åligga vårdgivare att anmäla allvarliga händelser och tillbud till och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera avvikelser till vård- givaren. I lagen införs bestämmelser som tydliggör att syftet med anmälnings- respektive rapporteringsskyldigheten är att öka patientsäkerheten. Det ska åligga att säker- ställa att tillbud och negativa händelser som anmälts till myn- digheten har utretts i nödvändig omfattning. Utredningsskyl- digheten ska åvila den vårdgivare som anmält händelsen, men ska genomföra en egen utredning när myndig- heten anser det befogat. I lagen ska vidare anges att syftet med befattning med dessa anmälningar är att säker- ställa att händelseförlopp och faktorer som påverkat detta har klarlagts i vårdgivarens händelseutredning samt att nödvändiga patientsäkerhetshöjande åtgärder har vidtagits. Det införs vidare en skyldighet för att sprida information om innehållet i dessa anmälningar till andra vårdgivare med liknande verksamhet samt att i övrigt vidta de åtgärder som händelsen motiverar till säkerställande av hög patientsäkerhet. Det systematiska patientsäkerhetsarbetet hos vårdgivarna förut- sätter kännedom om vilka risker som finns och vilka tillbud och negativa händelser som inträffat i såväl den egna som i andra verk- Anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas behöver också information av detta slag, dels för att kunna bedöma eventuella behov av riktlinjer och före- skrifter, som riktar uppmärksamhet åt särskilt riskfyllda tillstånd, moment eller processer i hälso- och sjukvården, dels för att få sig- naler i sin tillsynsverksamhet. Den information som behövs kan inhämtas på flera olika sätt, men det är framför allt information om risker, tillbud och avvikelser som iakttagits av personal och vårdgi- vare i verksamheten som är värdefull.1 För att detta ska fungera krävs att alla vårdgivare har ett väl fungerande internt inrapporterings- system, till vilket medarbetarna rapporterar sina iakttagelser om risker, tillbud och negativa händelser, som vårdgivare för vidare till om tillbudet eller händelsen är allvarlig, samt att informationen sammanställs av och görs tillgäng- lig för andra vårdgivare. Det råder konsensus bland hälso- och sjukvårdens företrädare om att underrapporteringen enligt lex är stor. Det diskussionen vanligtvis fokuserar på är hälso- och sjukvårdspersonalens obenä- genhet att rapportera avvikelser, men det finns tydliga indikationer på att inte heller vårdgivare alltid fullgör sin anmälningsskyldighet. Det har, som nämnts ovan, gjorts flera undersökningar, såväl i som internationellt, i syfte att få svar på frågan varför hälso- och sjukvårdspersonal inte i högre utsträckning rapporterar avvikelser.2 Inga av dessa ger något entydigt svar utan flera olika förklaringsfaktorer framkommer, se vidare avsnitt 4 under rubriken rapporteras inte alla avvikelser. 1 Det finns många andra sätt att inhämta information med betydelse för patient- säkerhetsarbetet, exempelvis intervjuer eller enkäter till patienter, deltagande observationer i vårdverksamheten för att t.ex. mäta följsamhet till fastställda rutiner, ta del av ärenden som behandlats i patientnämnder, hos och av . 2 Se t.ex. artikel i , nr 30-31, 1998 (, och ), om hinder och trösklar för anmälan av fel och misstag i sjukvården. Se även t.ex. examensarbetet Avvikelserapportering – en tillgång eller ett hinder (och , ) och examensarbetet Avvikelserapportering – hinder och möjligheter (och ) samt magisteruppsatsen påverkar att en avvikelse rapporteras eller ej – en intervjustudie med sjuksköterskor (2007). Anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas 22.1.1Åtgärder som föreslagits för att avvikelserapporteringen ska öka För att vårdgivarna ska kunna fullgöra anmälningsskyldigheten enligt lex , förutsätts att de får avvikelserapporter från hälso- och sjukvårdspersonalen. Att dessa inte rapporterar alla tillbud och negativa händelser är inte ett problem bara i utan något som uppmärksammats i hälso- och sjukvårdssystem världen över. Som redovisas i avsnitt 14 har i flera länder vidtagits åtgärder för att komma tillrätta med detta problem. Vikten av avvikelserapporte- ring har även, som redovisats i avsnitt 3, uppmärksammats både av WHO och av . Det som återkommer när åtgärder för att komma till rätta med underrapportering diskuteras är att det måste göras en åtskillnad mellan rapporteringssystem som syftar till lärande och rapporteringssystem som syftar till att identifiera och bestraffa enskilda individer. De förslag som framförts från olika organisationer i , bl.a. av arrangörerna och samver- kanspartnerna av de svenska nationella patientsäkerhetskonferen- serna har haft liknande inriktning. 22.1.2Socialstyrelsens förslag om ett förändrat lex Maria- system överlämnade ett förslag om ett för- ändrat lex Maria-system till regeringen.3 För att stimulera till ökad avvikelserapportering föreslogs att det bör införas en skyldighet för hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera lex Maria-händelser från det att händelsen/risken uppdagades samt att det bör införas ett förbud för att ta initiativ till disciplinärt förfarande mot den som rapporterat händelsen. Vidare föreslogs att hälso- och sjukvårdspersonalens rapporteringsskyl- dighet bör utvidgas till att inte endast omfatta allvarliga skador och sjukdomar. 3 – nytt system i patientsäkerhetens intresse, dnr S2006/1437/HS. Anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas skrivelse har remissbehandlats. Remissinstanserna var överlag positiva till det förslag som presenterat även om många underströk att de förordade en mer generell över- syn av det hälso- och sjukvårdsrättsliga regelverket. Kritik riktades också mot olika delar av förslaget. Kommuner och Lands- ting, , , , och var samtliga mycket tveksamma till om den föreslagna sjudagarsregeln samt det föreslagna förbudet för att anmäla rapporterande yrkesutövare till över huvud taget skulle komma att påverka rapporteringsbenägenheten. Kommuner och Landsting menade t.ex. att rapporteringsbenägenheten inte kom- mer att öka med mindre än att det i lagstiftningen görs en tydlig skillnad mellan system för lärande, utveckling och förbättring och system för att hantera yrkesutövare som av något skäl inte håller måttet. trodde inte heller att den före- slagna förändringen skulle få avsedd effekt eftersom den enskilde yrkesutövaren fortsatt skulle löpa risk att drabbas av disciplinpå- följd. Samma bedömning gjorde som menade att kopplingen mellan lex och helt borde avskaffas. varnade för att förslaget kunde få motsatt effekt. angav i sitt remissyttrande att det kunde finnas risk för att många anmälningar inte skulle komma till vårdgivarens kännedom eftersom vårdpersonalen sannolikt skulle tveka att anmäla om det fanns risk för att sjudagarsregeln överskreds. Flera remissinstanser, däribland , , , , , Föreningen Vårdföretagarna samt Svensk sjukskö- terskeförening har berörde frågan om anonymitet och sekretess i sina remissvar. föreslog t.ex. att alla anmälningsärenden enligt lex borde behandlas konfidenti- ellt/sekretessbeläggas av fram till dess att myndig- heten fattat beslut i ärendet. Genom att anmälan behandlas konfi- dentiellt elimineras risken för att en person ska hängas ut i media, något som förbundet menade skulle främja anmälningsbenägenhe- ten. Även menade att rädslan för att bli uthängd i media måste tas på allvar om man vill få igång en ökad rapportering. Förbundet menade att det är angeläget att utreda om Anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas det är möjligt att skydda hälso- och sjukvårdspersonalens identitet till dess att en kvalificerad och opartisk händelseanalys har genomförts. och Föreningen Vårdföretagarna hänvi- sade i sina respektive yttranden till dansk lagstiftning och pekade på den möjlighet som hälso- och sjukvårdspersonal i har att vara anonyma när de rapporterar avvikelser. I yttrandena kon- staterades också att danska vårdgivare är skyldiga att avidentifiera de uppgifter som skickas vidare till Sundhetsstyrelsen.4 hänvisade i sitt yttrande till andra högriskområden och konstaterade att rapporteringsbenägenheten och därmed effektiviteten i preventivt säkerhetsarbete ökar när möjlighet ges till anonym rapportering. avgav ett relativt omfattande remissvar i vilket myndig- heten problematiserade olika aspekter av förslag. Myndighetens slutsats var att förslaget inte skulle få avsedd effekt samt att det sannolikt skulle komma att uppstå avsevärda tillämp- ningsproblem. Myndigheten anförde vidare att mycket talade för att ett rapport- och anmälningssystem frikopplat från disciplinan- svar skulle kräva en uppdelning på olika myndigheter om rimliga krav på rättssäkerhet ska uppfyllas. Utredningen föreslår, som framgår av avsnitt 19, att disciplinpå- följderna ska utmönstras ur det hälso- och sjukvårdsrättsliga regel- verket och att möjligheterna att föreskriva prövotid i stället ska utvidgas. Förslaget bygger på en sammanvägning av en rad olika faktorer där varje faktor var för sig inte utgör ett tillräckligt starkt skäl för reformen men där de tillsammans får en sådan tyngd att reformen är motiverad. En av de faktorer som därvid har vägts in är att förekomsten av det hälso- och sjukvårdsrättsliga disciplinansva- ret av allt att döma har negativa effekter på hälso- och sjukvårds- personalens rapporteringsbenägenhet. Om förslaget genomförs innebär det således att en betydelsefull negativ faktor för rapporte- ringsbenägenheten har eliminerats. Som redovisats tidigare finns dock flera andra faktorer som påverkar avvikelserapporteringen och 4 är motsvarighet till . Anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas det finns därför anledning att diskutera om det finns skäl att över- väga fler förändringar i regelverket. Utredningens ställningstagande beträffande disciplinansvaret inne- bär att förslag om förändrade lex Maria-bestäm- melser förlorar sin aktualitet. Även med ett bibehållet hälso- och sjukvårdsrättsligt disciplinansvar är det dock tveksamt vilken effekt förslag skulle ha fått eftersom det bara tog sikte på en av flera faktorer som påverkar hälso- och sjukvårdspersonalens benägenhet att rapportera avvikelser, nämligen rädslan för disci- plinpåföljd. Förslaget kunde dessutom inte göra anspråk på att avhjälpa hotet om disciplinpåföljd eftersom yrkesutövaren genom att ge sig tillkänna fortfarande skulle kunna bli anmäld av berörd patient eller dennes närstående. Förslaget gav även upphov till flera andra frågor. En sådan fråga var hur skulle hantera den situation som hade uppstått om en yrkesutövare – som rapporterat en avvikelse – efter anmälan från patient hade blivit ålagd en disciplinpåföljd i och därefter överklagat beslutet till förvaltningsdomstol. skulle då enligt bestämmel- serna i 8 kap. 14 § LYHS ha varit motpart till yrkesutövaren. Ytter- ligare en fråga som flera remissinstanser uppmärksammade i sina yttranden var att det, enligt förslag, bara hade varit den som anmälde det inträffade som omfattades av immunitetsre- geln. Detta hade betytt att alla som på något sätt hade varit inblandade i en lex händelse skulle ha varit tvungna att rap- portera samma händelse för att försäkra sig om immunitetsskyd- det. Även andra argument kan framföras mot för- slag. Det kanske starkaste skälet mot att ska hantera ett sanktionsfritt och kanske insynsskyddat avvikelserapporte- ringssystem är att en sådan uppgift inte passar med det uppdrag myndigheten har. ska, i egenskap av tillsynsmyn- dighet för hälso- och sjukvården och tandvården, vaka över verk- samheterna vad gäller kvalitet och säkerhet samt den enskildes rät- tigheter. Om får kännedom om att någon har brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under Social- styrelsens tillsyn åligger det myndigheten att vidta åtgärder för att vinna rättelse och, om det krävs, göra anmälan till åtal. Ett annat argument är att det kan vara svårt för medborgare i allmänhet och Anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas för patienter i synnerhet att förlika sig med tanken på att inte ska stå fri att ingripa om den upptäcker all- varliga missförhållanden. Syftet med anmälningsskyldigheten till Rädslan för disciplinpåföljd och rädslan för att hängas ut i media har sannolikt mest bäring på den anmälan som görs av vårdgivare till . Det är i det ledet som anmälan får uppmärk- samhet och det är i det ledet som frågan om disciplinpåföljd aktua- liseras. Andra faktorer som angetts vara av betydelse för persona- lens rapporteringsvilja, t.ex. bristen på tid och bristen på feedback, är däremot hänförliga till den interna rapporteringen hos vårdgiva- ren. När det gäller anmälan till är det ett antal frågor som behöver diskuteras. Hur viktigt är det att anmälan görs till myndigheten? Om det enda skälet för anmälan är att Socialstyrel- sen ska sprida information om risker till andra vårdgivare, borde rimligtvis anmälan lika gärna kunna göras till annan organisation som ges motsvarande uppdrag. Anmälningarna har dock även andra funktioner, t.ex. att vara en informationskälla för i myndighetens tillsynsarbete samt att garantera offentlig insyn när det inträffat allvarliga händelser i vården, vilket måste beaktas i detta sammanhang. Förarbeten m.m. ger vid handen att det har funnits en ambivalent inställning till lex både från lagstiftarens och sida. Syftet med lex var tydligt när anmäl- ningsskyldigheten infördes. Medicinalstyrelsen och polismyndighet skulle få bättre möjligheter att snabbt, vid inträffad allvarlig skada, utreda orsakssambanden för att kunna utkräva ansvar. Syftet med lex Maria-rapporteringen har därefter glidit fram och tillbaka och synes i varje fall som så att säga äger tillämpningen av bestämmelsen ha bestämt sig för att rap- porteringsskyldigheten har tre huvudsakliga syften. Socialstyrel- sens webbplats innehåller följande information om syftet med lex Maria-anmälningar. Om en patient utsatts för allvarlig skada eller allvarliga risker ska hän- delsen rapporteras till regionala tillsynsenhet. Huvud- syftet är att vi då kan utreda avvikelsen ur ett objektivt perspektiv, och därigenom identifiera tänkbara åtgärder för att liknande händelser inte ska kunna inträffa igen. Ett annat syfte är att patienten och/eller när- Anmälan till när patient drabbats av eller riskerat att drabbas stående så långt möjligt ska få klarhet i vad som faktiskt inträffat och varför skadan eller sjukdomen uppstått. Anmälan ska alltså fylla tre funktioner. – behöver informationen så att myndigheten kan göra en objektiv utredning av händelsen – myndigheten behöver informationen för att kunna verka för att det inträffade inte ska ske igen – myndigheten behöver informationen för att patienten och/eller närstående så långt möj- ligt ska få klarhet i vad som faktiskt inträffat och varför skadan eller sjukdomen uppstått. Utredningen har tidigare konstaterat att om anmälningsskyldig- heten enbart syftar till lärande skulle det vara möjligt att – för att komma bort från kopplingen till tillsyn och ansvarsutkrävande – ha en ordning som innebär att en annan organisation tar emot, analy- serar, och återför hälso- och sjukvårdens lex Maria-anmälningar. En sådan ordning kan dock svårligen tillgodose de två övriga syften som tillmäter anmälningarna. Frågan är då vilket behov det finns av att ha en ordning som ger möj- lighet att utreda anmälda lex Maria-ärenden samt om lex Maria- förfarandet behövs för att patienter och anhöriga ska få klarhet i vad som inträffat och varför skadan eller sjukdomen uppstått.