sou · GWB328 · 2008-03-20 00:00:00 — Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som bevarats för ändamålet enligt 6 § första stycket 6 ska tas bort ur registret när full- makten återkallas. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer ska i övrigt tas bort ur registret under efter den under vilken de registre- rades. Paragrafen har behandlats under avsnitt 16. Utgångspunkten för gallringsbestämmelserna är att uppgifter som kan hänföras till enskilda personer ska tas bort ur registret så snart de ändamål för vilka de bevarats har uppfyllts. Såvitt gäller ändamålet som avser expediering, med undantag för de personuppgifter som registrerats vid expediering av veterinärmedicinska läkemedel och som ska gallras , är ändamålet uppfyllt när redovisning har skett. Detta gäller även den momentana och elektroniska registrering och redovisning av uppgifter som ska lämnas till . Enligt paragrafen ska dessa uppgifter gallras . Genom en kort gallringsfrist säker- ställs att dessa redovisningar sker så snabbt som möjligt. Recept är tidsbegränsade till och uthämtade läkemedel kan intas efter utgången av . Såvitt gäller de ändamål som avser uppgiftslämnande till av försälj- ningsstatistik, spårning av utlämnade läkemedel och andra varor som förordnats samt hantering av reklamationer, administrering av delbetalning av läkemedel, registrering och redovisning till Social- styrelsen, och länsstyrelserna för dess tillsyn, rap- portering till förskrivare om utbyte av läkemedel, hälsorelaterad kundservice på läkemedelsområdet och utlämnande av recept eller blanketter över förskrivna varor till den enskilde ska personupp- gifter som är hänförliga till dessa ändamål gallras eftersom dessa uppgifter till stor del är kopplade till giltig- heten av ett recept. En fullmakt är giltig tills den återkallas. Upp- gifter som kan hänföras till enskilda personer och som bevarats för ändamålet administrering av fullmaktsregister ska tas bort ur registret när fullmakten återkallas. När det gäller personuppgifter som behandlas för fullgörande av skyldighet som följer av annan författning ska dessa uppgifter gallras när skyldigheten fullgjorts. Gallringsbestämmelserna avseende verifikationer har behandlats i avsnitt 16. Eftersom det till viss del är samma uppgifter som registreras och bevaras för mer än ett ändamål blir det ändamålet som sist uppfylls avgörande för när gallring sker. Gallringsbestäm- melsen gäller bara för uppgifter som kan hänföras till enskilda personer, vilket innebär att kravet är uppfyllt om så mycket tagits bort att det är möjligt att hänföra kvarvarande uppgifter till någon viss person, det vill säga i normalfallet om namn och personnummer har avlägsnats. Den information som tillståndsinnehavaren ska lämna till de registrerade enligt 23 eller 24 §§ personuppgiftslagen (1998:204) ska innehålla upplys- ningar om 1.vem som är personuppgiftsansvarig, 2.ändamålen med registret, 3.vilka kategorier av uppgifter registret får innehålla, 4.den uppgiftsskyldighet som åligger tillståndsinnehavaren, 5.de tystnads-, sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 6.rätten att ta del av uppgifterna enligt 26 § personuppgiftslagen, 7.rätten enligt 28 § personuppgiftslagen till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, 8.rätten enligt 48 § personuppgiftslagen till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid mot denna lag, 9.vad som gäller i fråga om sökbegrepp och utlämnande av uppgifter på medium för automatisk databehandling, 10.vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt 11.att registreringen inte är frivillig med undantag för ändamålen enligt 6 § första stycket 6 och 9. Paragrafen har behandlats i avsnitt 17. Skyldigheten för till- ståndsinnehavaren att lämna information om behandling av person- uppgifter till de registrerade (enskilda eller förskrivare) följer av 23 och 24 §§ personuppgiftslagen (1998:204). Dessa bestämmelser gäller även vid personuppgiftsbehandling enligt apoteksdatalagen. Bestämmelsen i 16 § apoteksdatalagen preciserar den information som tillståndsinnehavaren självmant ska lämna till de registrerade. Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Paragrafen har behandlats i avsnitt 18. Personuppgiftslagens bestämmelser om rättelse och skadestånd gäller endast vid behand- ling av personuppgifter i strid mot bestämmelserna i personupp- giftslagen. Genom denna paragraf görs nämnda bestämmelser i personuppgiftslagen tillämpliga även då uppgifter behandlats i strid mot apoteksdatalagen. Beslut vid regeringssammanträde . 1 Sammanfattning av uppdraget I syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för kon- sumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning skall apoteksmarknaden omregleras. En särskild utredare skall i ett första steg lämna förslag som möjliggör även för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. En grundförutsättning för att denna handel skall få bedrivas är att tillstånd beviljas. Ett villkor för att tillstånd skall beviljas är att den som bedriver verksamheten har tillgång till farmacevtisk kompetens. Uppdraget skall i denna del redovisas . I ett andra steg skall utredaren lämna förslag som möjliggör för- säljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra plats- er än på apotek. Farmacevtisk kompetens hos ägare, driftansvarig eller personal på försäljningsställena skall inte vara nödvändig för denna handel. Uppdraget skall slutredovisas . Det är av vikt att utredarens förslag medverkar till sänkta konsu- mentpriser på läkemedel utan att det leder till ökade utgifter för det allmänna. Om utredaren bedömer att prissättningsmodellen av läke- medel bör förändras redan före omregleringen av apoteksmarknaden är utredaren fri att när som helst före redovisningen av det första delbetänkandet komma in med ett sådant förslag. Utredaren skall också lämna förslag som möjliggör för andra än att distribuera godkända läkemedel och prövnings- läkemedel till slutenvården. Utredaren skall också lämna förslag på hur andra än skall få driva sjukhusapotek. Även be- träffande dessa områden kan utredaren när som helst inkomma med förslag. Utredaren skall utgå ifrån ett patient- och konsumentperspektiv i sitt arbete. Ytterligare en förutsättning är att den höga kompetens, säkerhet och kvalitet som utmärker handeln med läkemedel bibehålls. Det är av vikt att tillgängligheten till detaljhandel med läkemedel i bl.a. glesbygd tryggas. Det är också av stor betydelse att handeln även fortsättningsvis bedrivs på ett sådant sätt att människor, djur, egendom eller miljö inte skadas och att läkemedlens kvalitet bibe- hålls. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och främja en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Utredaren skall också beakta att förslag som berör enskilda företag utformas så att företagens administrativa börda blir så liten som möjlig. Utredaren skall dessutom bedöma vilka konsekvenser en omreg- lering av apoteksmarknaden får när det gäller kompetensförsörjning- en av apotekare och receptarier. I utredarens uppdrag ingår vidare att analysera och lämna förslag inom bl.a. följande områden. Hur delar av verksamhet, såsom vaccinations- försörjning, drift av Giftinformationscentralen, tillhandahållan- de av licens- och extemporeläkemedel och dosdispensering skall organiseras och finansieras. Hur en översyn av prissättningen på läkemedel kan bidra till sänkta konsumentpriser på läkemedel samt vilka effekter detta kan få på förmånssystemet. Hur distanshandeln med läkemedel skall vara utformad. Om en åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel i detalj- handeln bör införas. Hur kasserade läkemedel bör tas om hand. Utredaren skall analysera och beskriva vilka ekonomiska kon- sekvenser omregleringen får för . Utredaren skall lämna förslag till författningsändringar som krävs. Läkemedel utgör en viktig del av hälso- och sjukvården eftersom en stor del av de behandlingar som erbjuds patienter består av olika läkemedelsterapier. Kvaliteten hos och tillgängligheten till parti- och detaljhandeln med läkemedel har följaktligen stor betydelse för så- väl enskilda personer som andra aktörer inom hälso- och sjukvård- Handeln med läkemedel präglas av hög kompetens, säker- het och kvalitet. Vid en omreglering av apoteksmarknaden är det av stor vikt att den höga nivån bibehålls i dessa avseenden. Detaljhandeln med läkemedel kan dock förbättras, framförallt ifråga om tillgängligheten för konsumenterna. finns cirka 900 öppenvårdsapotek i . Med en folkmängd om cirka nio mil- joner människor innebär det att varje öppenvårdsapotek har att om- besörja läkemedelsförsörjningen för i genomsnitt cirka 10 000 per- soner. Antalet invånare per apotek varierar i . Jämfört med flera EU-länder har förhållandevis många invånare per apotek. Befolkningsunderlaget i är så pass stort att det finns utrym- me för fler apotek. En ökad konkurrens på apoteksmarknaden kan leda till förbättrade öppettider, fler öppenvårdsapotek, lägre läkemedelspriser och ökad service. Erfarenheten från andra länder som förändrat lagstiftning- en på detta område är positiv. I har antalet apotek ökat sedan omregleringen av apoteksmarknaden. I har priserna på receptfria läkemedel sjunkit efter omregleringen. Regelverket för handel med läkemedel är emellertid mycket kom- plext och mångfacetterat. Många delar av apoteksmarknaden måste ses över noga innan den kan förändras. Regeringen beslutade att tillkalla en särskild ut- redare med uppdrag att utarbeta förslag till en särskild författnings- reglering av inom hälso- och sjukvården (dir. 2003:42). Utredningen antog inledningsvis namnet Kvalitets- registerutredningen (S 2003:03). Namnet ändrades till Patientdata- utredningen efter det att regeringen beslutat om tilläggsdirektiv till utredningen (dir. 2004:95). Enligt tilläggsdirektivet skall utredaren bl.a. göra en generell översyn av lagen (1996:1156) om receptregister. Vidare skall utredaren redovisa hur landstingens möjligheter till uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring kan till- godoses utifrån utredningens förslag om behandling av person- uppgifter. skall lämna sitt slutbetänkande . De förslag som utredningen kan komma att lämna i dessa delar kan få betydelse för detaljhandeln med läke- medel och skall därför beaktas av utredaren. 3 Författningsreglering på läkemedelsområdet Läkemedelslagen (1992:859) innehåller bl.a. bestämmelser om läke- medels kvalitet och ändamålsenlighet och om försäljning av läke- medel. Lagen definierar vad ett läkemedel är och vad som menas med t.ex. prövningsläkemedel och generiska läkemedel. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur måste uppfylla högt ställda krav för att undanröja risker till följd av restsubstanser i livsmedel från behandlade djur. Krav ställs även på hantering av läkemedel. Enligt läkemedelslagen skall den som yrkes- mässigt hanterar läkemedel bland annat vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, djur, egendom eller miljö. Läkemedelslagen innehåller också bestämmelser om bl.a. försälj- ning av läkemedel, import av läkemedel, förordnande och utlämnan- de av läkemedel samt krav på skriftlig information om läkemedel till konsumenter. beslutar om ett läkemedel skall vara recept- belagt eller receptfritt. Receptförskrivna läkemedel avsedda för män- niskor är i stor utsträckning subventionerade av staten, till skillnad från receptfria läkemedel till människor, som sällan faller inom ramen för förmånssystemet. Inte heller läkemedel till djur omfattas av läkemedelssubventionerna. Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörj- ning. Staten eller den juridiska person i vilken staten äger ett be- stämmande inflytande har enligt denna lag ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gentemot konsumenterna. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med om att bolaget med ensamrätt skall bedriva sådan handel. Vissa läkemedel som t.ex. godkända naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel ligger emel- lertid utanför ensamrätten och får säljas i bl.a. hälsokostbutiker. Avtalet mellan staten och om bolagets verksamhet är tillkännagivet i (SFS 2006:33). Lagen om handel m.m. innehåller vidare bestämmelser om parti- handel, dvs. annan försäljning än detaljhandel. Partihandel med läke- medel får bedrivas endast av den som fått till- stånd. Staten och den juridiska person som staten givit i uppdrag att be- driva detaljhandel med läkemedel har vidare ett ansvar för läkemedels- försörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas ratio- nellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår att fastställer försäljningspriset för läke- medel och förbrukningsvaror samt beslutar om dessa produkter skall ingå i läkemedelsförmånerna och därmed subventioneras av samhället. Läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna får räknas in i högkostnadsskyddet för läkemedel. Enligt avtalet mellan staten och om bolagets verksamhet framgår att beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. I ingår bolagets handelsmarginal. infördes i lagen (1996:1156) om receptregister en möjlighet för att elektroniskt lagra recept för flera ut- tag av läkemedel inom förmånssystemet under hela receptets giltig- hetstid. Lösningen innebär att kunden vid ett senare uttag på ett recept kan vända sig till vilket apotek som helst, utan att ha med sig receptet i pappersform. för , med stöd av lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning, ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel. Läkemedelsförteckningen får användas för att bl.a. åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den registrerade och underlätta dennes läkemedelsanvändning. Tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen får ges till för- skrivare av läkemedel och till farmacevt på apotek endast om den registrerade uttryckligt samtycker till detta. Enligt receptföreskrifter (LVFS 1997:10) defi- nieras apotek som enhet för detaljhandel med läkemedel med farma- cevtisk bemanning under öppethållandet. Denna definition överens- stämmer med vad som avses med apotek i detta kommittédirektiv. Utredaren skall som ett första steg lämna förslag som möjliggör för andra aktörer än att öppna apotek och bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel. sättning för att få bedriva sådan detaljhandel skall vara att aktören har fått tillstånd från behörig myndighet. Utredaren skall överväga om krav skall ställas på farmacevtisk kompetens hos ägare och/eller driftansvariga. En grundförutsättning för tillstånd skall emellertid vara att det alltid skall finnas personal med farmacevtisk kompetens på de nya försäljningsställena. Utredaren skall också göra en bedömning av hur kompetensför- sörjningen av apotekare och receptarier kan påverkas av kravet på farmacevtisk kompetens. En viktig utgångspunkt för utredaren är att förslag som rör till- ståndshanteringen skall ge företagen så liten administrativ börda som möjligt. Utredaren skall som ett andra steg lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna försäljning skall farmacevtisk kom- petens inte krävas av ägare, driftansvarig eller personal på försälj- ningsställena. Utredaren skall utgå från att staten fortfarande skall ansvara för tillsyn och kontroll över handeln med läkemedel och personal på apotek. Utredarens förslag skall vara långsiktiga och hållbara oavsett vem eller vilka som äger . Detaljhandeln med läkemedel skall även fortsättningsvis bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, djur, egen- dom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Läke- medelsförsörjningen skall dessutom bedrivas rationellt och på ett sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Utredaren skall göra internationella jämförelser med andra länders apoteksmarknader och beakta deras för- och nackdelar vid utarbetan- det av förslagen. I de fall förslagen kräver författningsreglering skall sådana förslag lämnas. 5 Uppdragets första del Detaljhandeln med läkemedel är inte harmoniserad inom EG- rätten. Således är medlemsstaterna fria att lagstifta på området. Medlems- staterna är emellertid skyldiga att beakta EG-fördragets generella regler om bl.a. fri rörlighet för varor och tjänster, etableringsfrihet och de särskilda reglerna om förbud mot konkurrenshämmande åtgärder. Utredaren skall i fråga om samtliga förslag, redovisa sina bedöm- ningar av förslagens förenlighet med EG-rätten och särskilt beakta följande. Läkemedelsområdet är bortsett från detaljhandeln i stor utsträck- ning ett harmoniserat område inom EU. En större översyn av befint- liga EG-direktiv på human- och veterinärområdet gjordes . De nya direktiven är genomförda i svensk rätt. Utredarens förslag skall vara utformade så att genom- förande av sekundärrätt inte kan ifrågasättas. Detta gäller i synner- het artikel 81 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, Celex 301L0081) som bl.a. ställer krav på medlemsstaterna att skapa regleringar som ombesörjer tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedel till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. Utredarens analys av prissättningen av läkemedel skall vidare be- akta de bestämmelser om transparens som följer av rådets direktiv /105/EEG av om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (EGT L 040, 11.02.1989, Celex 389L0105). Vid analysen och utarbetandet av förslag på hur nuva- rande tjänster skall bevaras skall utredaren även beakta de bestäm- melser som finns i och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (ännu ej publicerat i EUT). Vid utarbetandet av förslag till läkemedelsförsörjning i glesbygd skall utredaren särskilt beakta konkurrensrättsliga bestämmelser om tjänster av allmänt ekonomiskt intresse och statligt stöd samt dom i mål C-53/00 (Ferring, publicerad i rättsfalls- samlingen 2001 I-09067). Vidare skall utredaren för utarbetande av förslag till reglering på distanshandelsområdet särskilt beakta dom i mål C-322/01 (Deutscher Apothekerverband mot Doc , publi- cerad i rättsfallssamlingen 2003 I-4887). Utredaren skall även redovisa sina bedömningar av vilka förslag som utgör tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informations- samhällets tjänster i enlighet med direktiv /34/EG av 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L104, 21.07.1998, Celex 398L0034) och och rådets direktiv /48/EG av om ändring av direktiv /34/EG om ett informationsförfa- rande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L217, 05.08.1989, Celex 398L0048). Sistnämnda direktiv ställer krav på anmälan till kommissionen före antagande. Oanmälda tekniska före- skrifter som borde ha anmälts är inte tillämpbara i nationell rätt i enlighet med praxis, mål C-194/94 (, publicerad i rättsfallssamlingen 1996 I-2201). För att upprätthålla kontroll och insyn i försäljningen skall en närings- idkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel vända sig till en myndighet för att få tillstånd till verksamheten. Utredaren skall lämna förslag på lämplig myndighet som skall ansvara för tillståndsgivningen och hur verksamheten vid myndig- heten skall finansieras. Utredaren skall vidare överväga om kravet på farmacevtisk kom- petens skall ställas på ägare och/eller driftansvarig. En grundförut- sättning för tillstånd skall emellertid vara att det alltid skall finnas personal med farmacevtisk kompetens på de nya försäljningsställena. Utredaren skall också göra en bedömning av hur kompetens- försörjningen av apotekare och receptarier påverkas av kravet på farmacevtisk kompetens vid de nya försäljningsställena. Vidare skall utredaren lämna förslag på vilka krav som bör ställas på bl.a. lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel för att tillstånd till försäljning av läkemedel skall kunna utfärdas. I sammanhanget är det också av vikt att utreda vilka krav som bör ställas på företagen när det gäller deras möjlighet att nyttja olika elektroniska uppgiftssamlingar och IT-lösningar i sin verksamhet. För att minimera företagens administrativa börda skall utredaren överväga hur tillståndsgivningen kan göras så enkel och effektiv som möjlig. Att förslagen inte begränsar användningen av moderna IT-lösningar hos tillståndmyndigheten är en viktig utgångspunkt. Vidare skall utredaren ta ställning till om ett tillstånd skall krävas för varje individuellt apotek eller om ett tillstånd skall ge sökanden en generell rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel. För att upprätthålla en säker, effektiv och högkvalitativ läkemedels- hantering fordras en oberoende instans med uppgift att utöva tillsyn över försäljningen och tillhandahållandet av läkemedel. Läkemedels- verket har ansvar för tillsynen över verksamhet i fråga om bl.a. tillverkning och förvaring av läkemedel. Socialstyrel- sen ansvarar för tillsynen över bl.a. Utredaren skall föreslå lämplig tillsynsmyndighet och finansier- ing av tillsynsverksamheten. För att använda samhällets resurser på bästa sätt är det viktigt att tillsynen bedrivs effektivt. Utredaren skall analysera om det finns möjlighet att samordna olika myndigheters tillsyn. Om samordning är möjlig skall utre- daren lämna förslag på hur detta bör genomföras. Utredaren skall vidare analysera om det bör införas krav på att näringsidkare utövar egenkontroll över försäljningen samt, i så fall, utforma lämpliga program för egenkontroll. I sammanhanget skall också företagens administrativa börda beaktas och begränsas. ägs alla apotek i av staten genom det statligt ägda bolaget . En fråga som utredaren skall ta ställning till är om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som får äga apotek och därmed bedriva detaljhandel med läkemedel till kon- sument. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag. Om utredaren finner, utifrån konkurrensrättsligt perspektiv, att någon eller några aktörer inte bör äga och driva apotek skall för- fattningsförslag lämnas som begränsar den möjligheten. 5.5Verksamhet som skall ses över inför omregleringen Det sammanhållna apotekssystemet har väldokumenterade för- tjänster, bl.a. när det gäller uppföljning av läkemedelsanvändningen. ansvarar för många tjänster såsom drift av Giftin- formationscentralen, tillhandahållande av extempore- och licens- läkemedel, detaljhandel i glesbygd och omhändertagande av kasse- Behovet av de tjänster som utför finns även fortsättningsvis. Utredaren skall analysera och lämna förslag som säkerställer att nedanstående tjänster erbjuds även efter det att apoteksmarknaden förändrats. Om utredaren kommer fram till att de aktuella uppgifterna även fortsättningsvis bör ingå i ett offentligt åtagande skall denne föreslå hur verksamheten helt eller delvis bör regleras och finansieras . Utredaren skall också analysera hur ett eventuellt offent- ligt åtagande kan komma att påverka konkurrensneutraliteten samt föreslå hur det offentliga åtagandet ekonomiskt skall kunna sär- redovisas. är till stora delar ett glesbefolkat land.