sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — Vidare framgår av 24 § att den som förfogar över sådana varor som anges i tredje stycket i samma paragraf på begäran ska lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får läkemedelsverket också förelägga vite. Enligt lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel har tillsyn över efterlevnaden av den lagen och före- skrifter som har meddelats i anslutning till den. Verket får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller före- skrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om förelägganden och förbud får förenas med vite. Kommunen har vissa kontrollfunktioner och för att utföra sina kontrolluppgifter har kommunen rätt att på begäran få upplysningar och handlingar samt rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med försäljning och hantering i övrigt av nikotinläkemedel. Straffbestämmelser om olovlig partihandel och detaljhandel med läkemedel samt olovligt innehav av läkemedel i försäljningssyfte finns i 11 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. En- ligt första stycket nämnda bestämmelse döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § i lagen eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt . Av bestämmelsens andra stycke följer att ringa fall inte föranleder straffansvar. I bestämmelsens tredje stycke anges att om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkes- mässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst . Enligt 3 § lagen om handel med läkemedel m.m. får partihandel med läkemedel endast bedrivas av den som fått tillstånd. I 4 § samma lag anges att detaljhandel med läkemedel, som inte är godkända naturläkemedel eller läkemedel som är godkända som vissa utvärtes medel, i princip endast får bedrivas av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande (). Ett undantag från denna bestäm- melse finns i 5 §, enligt vilken viss detaljhandel med läkemedel får bedrivas av partihandlare. Straffbestämmelserna i 11 § lagen om handel med läkemedel m.m. omfattar alltså 1.den som utan tillstånd bedriver partihandel med läkemedel (3 §), 2.den som bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som endast får bedrivas av (4 §), 3.den som utan tillstånd bedriver sådan detaljhandel med läkemedel som får bedrivas av partihandlare (5 §), och 4.den som innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen, dvs. i strid mot 3, 4 och 5 § lagen om handel med läkemedel m.m. sälja dem. Enligt 12 § lagen om handel med läkemedel m.m. ska läkemedel som varit föremål för brott enligt den lagen eller dess värde samt utbyte av sådant brott förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Enligt utredningens förslag i huvudbetänkandet (SOU 2008:4) ska bestämmelsen i 11 § lagen om handel med läkemedel m.m. upp- hävas och en ny straffbestämmelse ska tas in i den föreslagna lagen om handel med läkemedel m.m.. Den nya bestämmelsen innebär att det bl.a. ska vara straffbart att bedriva detaljhandel med läkemedel utan att ha tillstånd. Av 11 § lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel framgår att det är straffbart att bedriva detaljhandel med nikotin- läkemedel utan att först ha anmält handeln. Det är också straffbart att sälja eller på annat sätt lämna ut nikotinläkemedel till den som inte har fyllt . I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Straffskalan är böter eller fängelse och nikotinläkemedel som varit föremål för brott eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska kunna förklaras förverkat. Att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel innebär ett ansvar att se till att verksamheten bedrivs på ett sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö och att läkemedlens kva- litet inte försämras. Utredningen har i avsnitt 11.1 föreslagit att de som bedriver sådan verksamhet ska stå under myndighets tillsyn. Utredningen har föreslagit att ska utöva tillsyn samt att kommunerna ska ha vissa kontrollfunktioner. Det innebär att kommunerna ska ha en funktion för att kon- trollera efterlevanden av vissa krav och kommunerna ska ha rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för kon- trollen samt rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra ut- rymmen som används i samband med försäljning och hantering i övrigt av nikotinläkemedel. I avsnitt 11.1 föreslår utredningen att , som är den myndighet som ska utöva tillsyn, ska ha samma befogenheter som verket har vid tillsynen enligt läkemedelslagen. Det innebär att ska ha rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och få meddela de föreläggan- den och förbud som behövs för efterlevnaden av de föreslagna be- stämmelserna. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. För tillsynen har även rätt till tillträde t.ex. till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med försäljning och hantering av läkemedel. I avsnitt 11.1 har utredningen övervägt om även kommunerna ska tillföras några sanktionsmöjligheter mot näringsidkare som bedriver försäljning av receptfria läkemedel på annan plats än apotek. Ut- redningen har kommit fram till att endast ska ha sanktionsmöjligheter. Kommunerna ska istället rapportera brister i efterlevnaden till . Det är av stor vikt att kommunerna och kan fullgöra sina uppgifter som kontrollorgan och tillsynsmyndighet på ett effektivt sätt. En straffsanktion kopplat till kravet på anmälan borde öka sannolikheten för att näringsidkarna följer kravet på an- mälan. Om anmälan av verksamheten inte görs försvåras kommu- nernas kontroll och tillsyn eftersom man då inte vet var försäljningsställena finns. En okontrollerad försäljning av läkemedel kan enligt utredningens bedömning utgöra en fara för folk- hälsan. ska i enlighet med vad som anförts ovan visserligen ha möjlighet att meddela förelägganden och förbud och förena dem med viten om inte lagens krav efterlevs. Erfarenheter från tobaksområdet har dock visat att försäljning av tobak utan an- mälan förekommer med en sådan konstruktion. Enbart handlings- regler har alltså visat sig inte vara tillräckligt på tobaksområdet. Av lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel framgår att det är straffbart att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel utan att först ha anmält handeln och att detsamma ska gälla för den som säljer eller på annat sätt lämnar ut nikotinläkemedel till den som inte har fyllt . Mot bakgrund av vad som anförts anser utred- ningen att kravet på anmälan bör straffsanktioneras. Utredningen anser att även förbudet mot försäljning av recept- fria läkemedel till personer som inte fyllt bör straffsanktioneras. Utredningen har i kapitel 9 efter överväganden beslutat att föreslå en åldersgräns för inköp av receptfria läkemedel på annan plats än apotek. Av övervägandena framgår att åldersgräns bör införas främst för att förhindra överkonsumtion och felaktig användning av läke- medel bland unga. Utredningen anser att det är av stor vikt att denna bestämmelse efterlevs och att de alternativa sanktionerna föreläg- gande och förbud inte är tillräckliga för att motverka försäljning av receptfria läkemedel till unga på annan plats än apotek. För att undvika dubbelbestraffning föreslår utredningen att den som överträtt ett vitesföreläggande eller ett vitesförbud inte ska dömas till ansvar för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. När det gäller förhållandet mellan straff och viten bör det även framhållas att dessa skiljer sig åt på så sätt att straff utgår från vad någon redan har gjort, medan vite avser framtida åtgärder. Förverkande av utbyte är en särskild rättsverkan av brott. Det är en del av den samlade reaktionen på brottet men utgör inte någon brottspåföljd. Utgångspunkten vid förverkande av utbyte är att den som begått ett brott inte ska göra någon vinst på sin brottslighet. Förverkande fyller en viktig funktion eftersom det inte bara hind- rar gärningsmannen från att göra på sin brottslighet utan kan även motverka fortsatt brottslighet. Detta gäller även vid brotts- lighet som är av mindre allvarligt slag. Utredningen föreslår därför att receptfria läkemedel som varit föremål för brott eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska kunna förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Utredningens förslag: Om det behövs ska tillsyn ske i samråd med myndigheter i en annan europeisk stat. får vid handläggning av anmälningar inte ställa krav och vidta kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syften som de krav och kontroller den sökande redan omfattas av i en annan stat i Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet. Utredningens bedömning: Tjänstedirektivet omfattar den typ av tjänster som behövs vid försäljning av läkemedel på annan plats än apotek. Enligt utredningens bedömning är utredningens för- slag förenliga med EG-rätten. Föreslagna lagar och kommande förordningar och föreskrifter kan komma att behöva anmälas till Europeiska kommissionen enligt direktiv /34/EG och 98/48/EG. Utredningen har i sitt huvudbetänkande SOU 2008:4 gjort en genomgång av den EG-rätt som bedömts relevant för de frågor ut- redningen har att ta ställning till. I utredningens huvudbetänkande finns bl.a. en genomgång av reglerna kring EU:s inre marknad och de fyra friheterna, tjänstedirektivet1 samt ett referat av EG-dom- stolens dom i målet Doc /01 (Deutscher Apotheker- verband mot Doc , publicerad i rättsfallssamlingen 2003 I-4887). Utredningen redovisade sina förslags förenlighet med EG-rätten i de avsnitt i betänkandet där det bedömdes nödvändigt att redovisa 1 och rådets direktiv /123/EG av om tjänster på den inre marknaden (EUT L376, 27.12.2006, s. 36-38., Celex 32006L0123). I ett separat kapitel redovisade utredningen förslagens förenlighet med det s.k. tjänstedirektivet. Utredningen gjorde i huvudbetänkandet bedömningen att de tjänster som utförs för att tillgodose apotekens verksamhet i första hand borde kunna betraktas som hälso- och sjukvårdstjänster och att direktivet därmed inte omfattar den typ av tjänster som behövs för att driva verksamhet på apotek. Utredningen anförde vidare att för det fall regeringen senare skulle göra bedömningen att förslagen faller inom tjänstedirektivet skulle de kunna motiveras enligt direk- tivets huvudprinciper. Utredningen föreslog i huvudbetänkandet en bestämmelse som innebär att vid sin handläggning av tillståndärenden ska ha en skyldighet att beakta krav och kon- troller som tjänsteleverantören redan omfattas av i eller i annan medlemsstat och se till att dessa inte ställs på nytt vid verkets handläggning. Vidare föreslogs att ska samråda med myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbets- området vid handläggning av tillståndsärenden och vid tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. om det be- hövs. På samma sätt som i huvudbetänkandet redovisas förslagens för- enlighet med EG-rätten i de avsnitt där det funnits behov av särskild argumentering. Förslagens förenlighet med tjänstedirektivet redo- visas separat i detta kapitel. I kapitlet finns också utredningens be- dömning när det gäller skyldigheten att anmäla förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster till kommissionen. Enligt artikel 2.1 i direktivet ska direktivet tillämpas på tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer som är etablerade i en medlems- stat. Vissa verksamheter är enligt artikel 2.2 undantagna från direk- tivets tillämpningsområde. Bland undantagen finns hälso- och sjuk- vårdstjänster, oavsett om de tillhandahålls via sjukvårdsinrättningar eller inte, och oavsett hur de är organiserade och finansierade på nationell nivå eller om de är offentliga eller privata. Utredningen har gjort bedömningen att försäljning av receptfria läkemedel på annan plats än apotek inte utgör hälso- och sjukvård och därför föreslagit ändringar i lagen (1998:531) om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) som undantar detaljhandel med receptfria läkemedel på annan plats än apotek från begreppet hälso- och sjukvård och personal som bedriver denna handel från begreppet hälso- och sjukvårdspersonal. Verksamhet som består i att sälja receptfria läkemedel på annan plats än apotek omfattas därför – till skillnad från verksamhet vid apotek – enligt utredningens bedömning av tjänstedirektivet2. Utredningen gör nedan en bedömning av förslagens förenlighet med direktivet. De bestämmelser i direktivet som först blir aktuella vid en sådan bedömning är artiklarna 9–15 om etableringsfrihet som avser tillstånd för tjänsteverksamhet samt otillåtna krav eller krav som ska utvärderas vid sådan verksamhet. Utredningen föreslår bl.a. att den som vill sälja läkemedel på annan plats än apotek ska anmäla verksamheten till Läkemedels- verket. Även om förslaget inte innebär att fattar något beslut före försäljningen torde förfarandet kvalificera in under tjänstedirektivets begrepp av tillstånd. Kravet på anmälan motiveras av folkhälsoskäl. Vid utarbetandet av förslaget har det gjorts en avvägning av den börda som förslaget innebär för näringsidkarna. Anmälningsförfarandet är en enkel pro- cedur för näringsidkaren och utan krav på anmälan skulle det vara mycket svårt att bedriva någon tillsyn och kontroll över verksam- heten. En helt okontrollerad försäljningsverksamhet skulle innebära en fara folkhälsan. Enligt utredningens förslag får detaljhandel med receptfria läkemedel inte ske på serveringsställe där serveringstill- stånd gäller enligt 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738). Skälen till det ställningstagandet utvecklas i kapitel 8 och det framgår där att undantaget är motiverat av folkhälsoskäl. Av artikel 10.3 i direktivet framgår att villkoren för beviljandet av tillstånd för en ny etablering inte får överlappa andra krav och kontroller som är likvärdiga eller i allt väsentligt har jämförbara syf- ten och som tjänsteleverantören redan omfattas av i en annan eller samma medlemsstat. Tjänsteleverantören samt den eller de kontakt- punkter som utses av medlemsstaten ska bistå den behöriga myn- digheten med nödvändiga uppgifter om dessa krav. Medlemsstaterna har enligt artikel 28.2 också en skyldighet att bistå varandra och vidta åtgärder för att kunna samarbeta effektivt vid tillsynen av tjänsteleverantörer och deras tjänster. Nämnda bestämmelse i direk- 2 För närmare redogörelse av tjänstedirektivet se avsnitt 5.2.3 i huvudbetänkandet (SOU 2008:4). tivet innebär att vid sin handläggning av anmälning- ar har en skyldighet att beakta krav och kontroller som tjänsteleve- rantören redan omfattas av i eller i en annan medlemsstat och se till att dessa inte ställs på nytt vid verkets handläggning. Denna skyldighet för bör regleras i lag och utredningen föreslår därför att det i lagen om handel med läkemedel m.m. tas in en bestämmelse om detta. Vad gäller förslagens överensstämmelse med artikel 16 i direktivet – som behandlar frihet att tillhandahålla tjänster – gör utredningen följande överväganden. De krav som ställs på näringsidkare som bedriver försäljning av receptfria läkemedel på annan plats än apotek dvs. krav på kontakt- person, på att utöva egenkontroll och att rapportera statistik samt att ha system för hantering av indragningar och reklamationer är icke-diskriminerande och har bedömts nödvändiga av folkhälsoskäl. De är därmed i överensstämmelse med direktivet. Utredningen föreslår ett förbud mot att sälja receptfria läkemedel till personer . En motsvarande åldersgräns finns för för- säljning av tobak. Utredningen har gjort bedömningen att det före- ligger en sådan risk för överkonsumtion och felaktig användning av läkemedel bland unga att det finns skäl att införa en åldersgräns för inköp. Utredningen menar att det av folkhälsoskäl är nödvändigt att ha en åldergräns. Enligt artikel 22 i tjänstedirektivet ska medlemsstaterna se till att tjänsteleverantörerna ställer vissa uppgifter till tjänstemottagar- nas förfogande. Utredningen föreslår inte några krav på sådant upp- giftslämnande för tjänsteleverantörerna. För distanshandel finns i distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) bestämmelser med krav på leverantören att lämna uppgift om bl.a. sitt namn och sin adress. Kraven på uppgiftslämnande uppfyller i viss mån de krav som ställs i direktivet. I övrigt är det utredningens uppfattning att man i ett större sammanhang bör se över vilka uppgifter som ska lämnas och hur kraven på uppgiftslämnande ska regleras. Medlemsstaterna har enligt artikel 28 en skyldighet att bistå varandra och vidta åtgärder för att kunna samarbeta effektivt vid tillsynen av tjänsteleverantörer och deras tjänster. Nämnda bestäm- melse i direktivet innebär att vid sin tillsyn ska samarbeta med motsvarande myndigheter i andra medlemsländer. Utredningen har i sitt huvudbetänkande föreslagit en bestämmelse med den innebörden. Enligt utredningens förslag i detta betänkan- de ska den bestämmelsen vara tillämplig även vid tillsyn av näringsidkare som säljer receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Anmälan av förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster Enligt direktiv /34/EG och 98/48/EG är medlemsstaterna skyl- diga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster till kommissionen. Direktiv /34/EG har genomförts i genom förordningen (1994:2029) om tekniska regler och verkställig- hetsföreskrifter. Förslag till en lag eller en förordning som innehåller tekniska föreskrifter eller föreskrifter om informationssamhällets tjänster måste anmälas. En sådan anmälan beslutas av . En anmälan av förslag till myndighetsföreskrifter hanteras av berörd myndighet och . Utredningen gör bedömningen att föreslagna lagar och komman- de förordningar och föreskrifter kan komma att behöva anmälas enligt ovan nämnda process. 20 Konsekvenser av förslagen Förslaget innebär att det skapas en större tillgänglighet för den en- skilda konsumenten till receptfria läkemedel. De kommer att finnas tillgängliga där konsumenten även gör andra dagliga inköp. De kom- mer genom förslaget att kunna köpas på ett avsevärt större antal försäljningsställen än vad som är möjligt via apotek och apoteks- ombud. De berörda läkemedlen kommer även att vara tillgängliga och kvällar i enlighet med försäljningsställenas ordi- narie öppettider. Genom tydliga kriterier och en aktiv tillsyn och kontroll tryggas en fortsatt hög säkerhet i läkemedelsanvändningen. Utredningens bedömning är att konsumenterna genom förslaget kommer att få ökade möjligheter att tillgodose sina behov av egenvård. Utredning- en bedömer vidare att sortimentet inledningsvis till övervägande del kommer att omfatta produkter som kunden redan har kännedom och erfarenheter av. Av säkerhetsskäl föreslår utredningen en minsta åldersgräns för inköp av läkemedel, nämligen , vilket är samma åldersgräns som gäller för nikotinläkemedel, folköl och tobak. Utred- ningens förslag innebär således att ungdomar är hänvisade till apotek för att köpa även receptfria produkter. Där kan de få tillgång till farmacevtisk rådgivning, som är särskilt betydelsefull innan de skaffat tillräcklig erfarenhet av läkemedelsanvändning. För- slagen i utredningens huvudbetänkande medför att tillgängligheten även till apotek kommer att öka. Förslaget medverkar även till en ökad konkurrens. Fri prissätt- ning kommer att medverka till att det skapas en prispress som direkt kommer konsumenten till del. Som restriktion föreslår utredningen att försäljning av receptfria läkemedel som omfattas av Läkemedelsverkaets föreskrifter inte får förekomma på serveringsställe med serveringstillstånd för alkohol. Detta gäller dock inte för försäljning av nikotinläkemedel. Betänkan- dets förslag gör det således möjligt för dagligvaruhandel och andra serviceställen att sälja ett begränsat urval av receptfria läkemedel. Bland de som kan tänkas komma att sälja vissa receptfria läkemedel finns hotell och bensinstationer. Eftersom det inte kommer att ställas något krav på att försäljaren ska ha ett bassortiment av receptfria läkemedel, kommer det att finnas möjlighet för näringsidkare att nischa sig. Detta skulle kunna vara en möjlighet för specialhandeln som t.ex. hälsokostaffärer och optiker. Det finns 5 000–6 000 försäljningsställen för livsmedel som kan komma i fråga och ytterligare 10 000–15 000 andra serviceställen som kan bedömas ha ett intresse för att sälja dessa produkter. Utredningen bedömer att den årliga omsättningen av receptfria läkemedel på annan plats än apotek kan komma att uppgå till eller av den nuvarande receptfria försäljningen som omfattar ca vid . Avgörande för vilken omfattning försäljning- en på annan plats än apotek kommer att få är sortimentsbredd, det vill säga vilka och hur många läkemedel som kommer att omfattas av föreskrifter och antal försäljningsställen som anmäls. Det senare baseras på näringsidkarnas bedömning av lön- samhetspotential och deras värdering av möjligheterna att utöka sin kundservice. Utredningen har valt att föreslå ett anmälningsförfarande och inte ett tillståndsförfarande för att förenkla den administrativa proce- duren att inleda försäljning av de berörda läkemedlen. Utredningen är medveten om att reglerna för hanteringen av läkemed- len, utövandet av egenkontroll samt avgifter för tillsyn och kontroll ställer betydande krav på planering och utökad administration och genererar kostnader för de berörda försäljningsställena. Utredningen gör bedömningen att systemen innebär en rimlig börda för närings- idkaren. Pålagorna på näringsidkarna är en följd av utredningens strävan att upprätthålla en fortsatt hög säkerhet. Det viktigaste inci- tamentet för ett stort antal av de aktörer som överväger att anmäla handel av receptfria läkemedel torde vara att öka sin servicegrad gentemot sina kunder. 20.3Tillsyn och andra myndighetsuppgifter tillsynsansvar kommer att omfatta de närings- idkare som anmält att de avser att sälja receptfria läkemedel på annan plats än apotek. Det utökade tillsynsansvaret kommer att innebära ökade kostnader för . Tillkommande arbetsuppgifter är administration rörande anmäl- ningar från näringsidkare, att utarbeta och upprätthålla föreskrifter om berörda receptfria läkemedel samt fortlöpande tillsyn. I den mån beslut blir föremål för överklaganden kan arbetet med föreskrifterna komma att variera i omfattning och är svår att bedöma i förväg. Utredningen bedömer att merarbetet för i löpande drift kommer att ta cirka 5–6 heltidstjänster i anspråk till en kostnad om cirka 4–. Arbetet att ta fram berörda föreskrifter är en större punktinsats liksom utarbetande av förteckningen vid första tillfället. Engångskostnaden torde uppgå till , varför merkostnaden första året uppgår till cirka 6–. Tillsynsuppgiften är offentligrättslig verksamhet och ska enligt huvudprincipen i lag (1996:1059) om statsbudgeten bruttofinansie- ras, vilket innebär utökade krav på anslagsmedel. bör således rekvirera nödvändiga medel. Finansieringen av den ökade utgiften ryms inom den besparing som redovisades i Apoteksmark- nadsutredningens huvudbetänkande (SOU 2008:4). För tillsyns- objekten betyder det att de ska erlägga en tillsynsavgift som ska redo- visas mot inkomsttitel. disponerar inte någon del av avgiftsintäkterna. Försäljning av receptfria läkemedel på annan plats än apotek kom- mer inte att definieras som hälso- och sjukvårdsverksamhet. Inte heller kommer personalen som säljer läkemedlen på annan plats än apotek att anses som hälso- och sjukvårdspersonal. Med beaktande av detta kommer inte ha tillsyn över verksamheten eller dess personal.