sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Artikel 31 i tillåter medlemsländerna att i sin patentlagstiftning ha regler om tvångslicens. Vissa i artikeln angiv- na krav måste dock beaktas, t.ex. att tvångslicensen inte får vara exklusiv och att patenthavaren har rätt till skälig ersättning för ut- nyttjandet. Möjligheten till tvångslicens har varit föremål för mycket dis- kussion . Nedan görs en genomgång av hur syste- met med tvångslicenser är utformat i olika länder. De flesta europeiska länders patentlagstiftning innehåller bestäm- melser som gör det möjligt för en domstol att bevilja tvångs- licenser, om den ensamrätt som ett patent ger står i strid med sam- hällets intressen. Dessa regler har liknande utformning i de olika länderna och omfattar i de flesta fall underlåtenhet hos patenthav- aren att utöva sin uppfinning och situationen då en innehavare av ett beroendepatent vägras licens som ger tillgång till den härskande uppfinningen. Vidare har flera länder någon form av tvångslicens- bestämmelse som gör det möjligt att tillförsäkra samhället tillgång till patenterade uppfinningar i krissituationer. Några länder har härutöver bestämmelser som gör det möjligt att bevilja tvångslicen- ser i andra situationer. har framför allt tillgången till patenterade bio- medicinska uppfinningar varit föremål för en omfattande diskussion i . Dessa diskussioner har i och lett fram till att de patenträttsliga tvångslicensbestämmelserna har utökats. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar I regleras möjligheten till tvångslicens i 45–50 §§ patent- lagen. Enligt 45 § patentlagen får en tvångslicens för att utöva en upp- finning i meddelas om 1.det har gått från det att patentet meddelades och från det att patentansökan gjordes, 2.uppfinningen inte utövas i skälig utsträckning i , samt 3.det saknas godtagbar anledning till att uppfinningen inte ut- Vid tillämpningen av punkten 2 jämställs med utövning av en uppfinning införsel av uppfinningen till från en stat inom EES-området eller en stat som är ansluten till eller ett område som är anslutet till avtalet om upprättandet av Världshandelsorganisa- tionen (WTO). Enligt 46 § patentlagen kan en innehavare av ett patent på en uppfinning, vars utnyttjande är beroende av ett patent som tillhör någon annan få en tvångslicens att utnyttja den uppfinning som skyddas av det andra patentet. En sådan licens meddelas endast om sökanden visar att den först nämnda uppfinningen utgör ett viktigt tekniskt framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den andra uppfinningen. Om en tvångslicens meddelas, har innehavaren av det patent i vilket tvångslicens meddelas rätt att på skäliga villkor få en tvångslicens (motlicens) att utnyttja den andra uppfinningen. I 46 a § patentlagen behandlas situationen då det är en innehavare av en växtförädlarrätt som inte kan utnyttja sin rätt utan att göra intrång i ett meddelat patent. På motsvarande sätt som innehavaren av ett beroendepatent i 46 § patentlagen kan innehavaren av växt- förädlarrätten få tvångslicens att utnyttja den uppfinning som skyddas av patentet. Om hänsyn till allmänt intresse av synnerlig vikt kräver det, kan enligt 47 § patentlagen den som yrkesmässigt vill utnyttja en upp- finning som någon annan har patent på få tvångslicens att utnyttja denna. Bestämmelsen tar sikte på uppfinningar som anknyter till centrala samhälleliga intressen som t.ex. sjukvård, livsmedelsför- sörjning, kommunikation, miljövård och försvar. Det kan tänkas att någon har utvecklat och använder viss teknik utan att känna till att någon annan har ansökt om patent på samma teknik. Om den som inte har begärt patent på sin upp- Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar SOU 2008:20 finning yrkesmässigt använder tekniken i fråga när handlingarna i patentärendet blir tillgängliga, kan han eller hon under vissa för- hållanden få en tvångslicens, se 48 § patentlagen. I 49 § patentlagen anges att tvångslicens endast får beviljas den som kan antas ha förutsättningar att utnyttja uppfinningen på ett godtagbart sätt och i överensstämmelse med licensen. Sökanden måste också visa att han eller hon utan framgång har vänt sig till patenthavaren för att få en licens på skäliga villkor. I paragrafen föreskrivs också att en tvångslicens inte hindrar patenthavaren från att själv utnyttja uppfinningen eller att upplåta licenser. Vidare föreskrivs att en tvångslicens kan övergå till någon annan endast tillsammans med en rörelse där den utnyttjas eller var avsedd att utnyttjas. För de situationer som anges i 46 och 46 a §§ patentlagen gäller att licensen endast får överlåtas tillsammans med beroende- patentet eller den växtförädlarrätt som är beroende av tillgång till ett visst patent. Enligt 50 § patentlagen är det domstol som meddelar tvångs- licenser och som bestämmer i vilken omfattning en viss uppfinning får utnyttjas. Domstolen bestämmer också vederlaget och övriga villkor för licensen. Om det skulle inträffa väsentligt förändrade villkor, kan rätten på yrkande upphäva licensen eller fastställa nya villkor för denna. När det gäller växtförädlarrättslagen finns bestämmelser om tvångslicens i lagens 7 kap. 3–5 §§. De nordiska länderna har snarlika regler för när en tvångslicens till en uppfinning kan meddelas. I existerar emellertid dessutom en uttrycklig bestämmelse enligt vilken den som yrkesmässigt önskar utnyttja en patenterad uppfinning kan få tvångslicens till denna uppfinning, om den aktuella patenträttig- heten utnyttjas på ett sätt som begränsar konkurrensen väsentligt, se 47 § punkten 2 i den norska patentlagen. En sådan tvångslicens kan meddelas inte bara av domstol utan också av den norska konkurrensmyndigheten, se 50 och 50 a §§ i den norska patentlagen, jfr också artikel 40 c i den schweiziska patentlagen. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Den belgiska patentlagstiftningen tillåter tvångs- licens i de situationer då en patenthavare inte i tillräcklig utsträck- ning utövar sin uppfinning i landet och då en innehavare av ett bero- endepatent inte får tillgång till den härskande uppfinningen samt i krissituationer. kan enligt artikel 31 bis, § 1 i den belgiska patent- lagen dessutom en tvångslicens meddelas, om allmänna hälsointressen kräver det. Bestämmelsen är utformad efter en fransk förebild och har följande lydelse: Om allmänna hälsointressen kräver det, kan Kungen bevilja en licens för exploateringen och användningen av en uppfinning som skyddas av ett patent innefattande: a)ett läkemedel, en medicinsk anordning, en medicinsk anordning eller en produkt avsedd att användas för diagnostiska ändamål, en här- ledd eller kombinerad terapeutisk produkt; b)den metod eller produkt som är nödvändig för att kunna framställa en eller flera av de alster som avses i a); c)en diagnostisk metod avsedd att användas utanför en människas eller ett djurs kropp. Lagstiftningen genomfördes sedan det belgiska parlamentet kon- staterat att den dittillsvarande regleringen av tvångslicenser ansågs vara alltför oklar, särskilt med avseende på läkemedel. Ett fall som uppmärksammades i dessa diskussioner var Myriad Genetics patent på genetiska tester som anknyter till genen BRCA1. Förutom de traditionella grunderna för tvångslicens, dvs. under- låten utövning, beroendepatentsituationer och krissituationer, kan en tvångslicens motiveras av hänsynen till allmänna hälsointressen. I artikel L. 613-16 i den franska patentlagen föreskrivs att, om allmänna hälsointressen så kräver, man hos ministern ansvarig för industriella rättigheter kan begära att denne ska göra patentskyddade läkemedelsanknutna uppfinningar tillgängliga genom en s.k. licence doffice. Så kan ske om uppfinningen, t.ex. ett genetiskt test, görs tillgänglig för allmänheten endast i otillräcklig kvantitet eller kvalitet eller till onormalt högt pris. Efter det att en licence doffice har kungjorts kan enligt artikel L. 613-17 den som har förutsätt- Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar ningar att utöva den aktuella uppfinningen vända sig till ministern ansvarig för industriella rättigheter och få en licens till uppfinningen. I har patentlagen ändrats , varvid bl.a. nya tvångs- licensbestämmelser har införts i artiklarna 40 b och c. Lagänd- ringarna har föregåtts av en utredning kring de patenträttsliga för- hållandena på främst det biotekniska området. I utredningsrappor- ten, Research and Patenting in Biotechnology – A Survey in , 2003, uttalas att det har framkommit tecken på att utövningen av vissa former av patenterad genteknik riskerar att långsiktigt skada forskning och utveckling inom bio- tekniken. Som exempel nämns, liksom i , företaget hantering av sitt patent på genetiska tester som anknyter till genen BRCA1. I artikel 40 b föreskrivs att den som önskar använda en paten- terad bioteknisk uppfinning som instrument eller hjälpmedel för forskning, har rätt till en icke exklusiv licens. I artikel 40 c föreskrivs att en icke exklusiv licens kan beviljas för att stävja en användning av ett patenterat alster eller en paten- terad metod avsedd att användas på människor för diagnostiska ändamål som av domstol eller förvaltningsmyndighet har bedömts strida mot konkurrensrätten. Tillgång till patenterade läkemedel i vissa fall träffades inom WTO en överenskommelse om att göra ett tillägg till . Tillägget innebär att nationella myndigheter får bevilja tvångslicens till en generikatillverkare, om syftet med licensen är att producera ett patenterat läkemedel för export till behövande länder som inte själva kan producera dessa läkemedel. Denna möjlighet till tvångslicens tar sikte på vissa allvarliga sjuk- domar, bl.a. HIV/AIDS, malaria och tuberkulos. Tvångslicens kan också utverkas om syftet är att tillverka och exportera läkemedel för att stävja epidemier som har brutit ut i de behövande länderna. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar EU antog en förordning, och Rådets förordning (EG) nr 816/2006 av , för att anpassa EG-rätten till nämnda ändringar i . Tvångslicenser är sällsynta i europeisk patenträttslig praxis. I bör- jan av beviljades i en tvångslicens med hän- visning till allmänt intresse av synnerlig vikt. Fallet rörde ett kata- pultstolsystem avsett för det danska försvarets stridsflygplan. Härutöver finns det några europeiska fall då en ansökan om tvångslicens har diskuterats men inte fullföljts. stämde den franska staten läkemedelstillverkaren och yrkade att företaget skulle förpliktas att tillverka och försälja läkemedlet Mifegyne som används för att framkalla s.k. medicinsk abort. Roussel Uclaf hade patent på Mifegyne, men företaget var tveksamt till att producera läkemedlet, eftersom abortmotståndare världen över hotade med att bojkotta företagets samtliga produkter, om Mifegyne släpptes ut på marknaden. Sedan katolska intresseorganisationer överklagat statens beslut att väcka talan mot Roussel Uclaf kom den högsta förvaltningsdomstolen i , Conseil dEtat, fram till att den franska staten inte kunde fatta beslut om att väcka talan på det sätt som hade skett. I stället borde staten ha försökt utverka en tvångslicens för läkemedlet i fråga. Någon talan om tvångslicens väcktes dock aldrig, eftersom Roussel Uclaf valde att trots protesterna tillverka och försälja Mifegyne. I ansökte läkemedelsföretaget om tvångslicens för att få tillgång till läkemedelsföretaget patent på ett gentest avsett att användas för att upptäcka HIV-virus i blod. Innan något beslut i frågan hade fattats träffade parterna en överenskommelse som gav tillgång till gentestet i fråga. En potentiellt problematisk situation uppstod under utbrottet av fågelinfluensa . Det läkemedel som anses ha effekt mot fågelinfluensa, Tamiflu, efterfrågades i enorma mängder över hela världen. Det schweiziska läkemedelsföretaget som har en exklusiv licens till patentet på den verksamma substansen i Tamiflu, oseltamivir, ville inte upplåta underlicenser till andra att själv- ständigt tillverka Tamiflu, vilket ledde till protester hos såväl andra läkemedelsföretag som olika regeringar. I stället valde att Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar tiofaldiga sin egen produktion av Tamiflu för att tillgodose den mest akuta efterfrågan på läkemedlet. finns det en oro för att fågelinfluensan ska blossa upp igen, nästa gång i form av en s.k. pandemi. Detta har fått flera länder att överväga att utverka tvångslicens för tillverkning av Tamiflu i syfte att kunna tillgodose det egna landets behov av läkemedlet. Det finns inte någon uttrycklig bestämmelse om tvångslicens i amerikansk patenträtt. har man försökt införa en möjlighet till tvångslicens, men sådana förslag har avvisats av kongressen. Detta anses bero på att det inom den amerikanska rättskulturen finns en stark ovilja mot att den fria avtalsbildningen och den fria konkurrensen inskränks. Det finns också en djupt rotad uppfattning att staten inte får inkräkta på en persons enskilda egendom annat än i undantagsfall. Enligt amerikansk common law, dvs. rättsregler som har till- kommit genom praxis, existerar dock tvångslicenser inom ramen för den amerikanska antitrustlagstiftningen. Den amerikanska högsta domstolen uttalade i ett avgörande , v , att tvångslicens var en tillåten antitrust åtgärd. I ett senare avgörande, v Rohm & , uttalade den amerikanska högsta domstolen att beviljandet av tvångslicenser emellertid ska ske med stor restriktivitet. Den som vill utverka en tvångslicens i måste således visa att patenthavaren försöker skaffa sig monopolställning på ett visst område. Det räcker inte med att patenthavaren begär orimliga licensavgifter eller ställer upp oskäliga licensvillkor. Likaså måste en innehavare av ett beroendepatent visa att innehavaren av det härskande patentet bryter mot antitrustlagstiftningen för att kunna erhålla en tvångslicens. The innehåller bestämmelser som ger staten rätt att fritt använda uppfinningar som är resultatet av statligt finansierad forskning. Nämnda lagstiftning föreskriver vidare att sådana uppfinningar ska göras tillgängliga för allmän- heten på rimliga villkor och till rimliga priser. Enligt 28 U.S.C. Section 1498 får den amerikanska staten eller någon som agerar på statens uppdrag tillverka någon annans paten- terade produkt eller använda någon annans patenterade metod utan Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar att detta ska anses utgöra patentintrång. Staten ska emellertid betala skälig ersättning för utnyttjandet av patentet. Section 1498 utgör ett viktigt maktmedel för den amerikanska staten. Om en patenthavare missbrukar sitt patent genom att vägra licensiering eller ställa oskäliga licenskrav, kan staten hota med att vidta åtgärder enligt detta lagrum. Detta kan vara tillräckligt för att patenthavaren ska vidta rättelse. Ett exempel på situation då section 1498 kan bli aktuell är det s.k. Cipro-fallet. Efter terroristattackerna mot före- kom det brevförsändelser med mjältbrandssporer. Detta ledde till stor oro bland den amerikanska allmänheten och efterfrågan på ett patenterat antibiotikum, Cipro, som har effekt mot mjältbrand steg väldigt. Sedan den amerikanska staten hade förklarat att priset på Cipro var för högt och att den avsåg att utnyttja sin rätt enligt section 1498 att låta någon annan producera en billigare variant av Cipro sänkte patenthavaren, läkemedelsföretaget , priset på läkemedlet. Möjligheterna till tvångslicens i regleras i artiklarna 83, 92 och 93 i den japanska patentlagen. De grunder som kan åberopas för att få en sådan licens är i princip desamma som i . Arti- kel 83 behandlar situationen då patenthavaren inte gör bruk av sin uppfinning och artikel 92 tar sikte på möjligheten för en innehavare av ett beroendepatent att få en tvångslicens avseende det härskande patentet. Artikel 93 behandlar situationen då en tvångslicens är på- kallad av ett intresse som är av särskild vikt för samhället. I fattar det japanska patentverket beslut om tvångslicens enligt artikel 83 och 92 medan ministern för industri och inter- nationell handel fattar beslut om tvångslicens enligt artikel 93. Ett beslut om tvångslicens ska föregås av medling mellan patenthavaren och den som vill ha tillgång till tekniken. har det inte meddelats några tvångslicenser i . Ett tiotal fall har lett till medling, men en överenskommelse har nåtts i samtliga fall. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar I framställningen om patentpooler har konkurrensrättens betydelse för patenträtten berörts. Nedan ges en kort genomgång av hur konkurrensrätten och patenträtten förhåller sig till varandra. Ett patent konstituerar en ensamrätt och kan som sådan vara potentiellt konkurrensbegränsande. Så kan bli fallet om patenthav- aren genom patentet har en dominerande ställning på ett visst om- råde och missbrukar denna. av ett patent innebär emellertid inte att patenthavaren har en dominerande ställning och även om patenthavaren bedöms ha en dominerande ställning, inne- bär detta i sig inte något brott mot konkurrensrätten. har i avgörandena Magill och IMS Health, se nedan, uttalat att en vägran att licensiera en immateriell rättighet kan utgöra missbruk av dominerande ställning. Grundprincipen i europeisk konkurrensrätt torde emellertid enligt nämnda avgöranden vara att en innehavare av en immateriell rättighet inte har någon skyldighet att licensiera sin ensamrätt till någon annan aktör annat än under speciella omständigheter, t.ex. då tillgång till den immateriella rättigheten är en förutsättning för att ett utomstå- ende företag ska kunna introducera en ny produkt på den relevanta marknaden. Patentets karaktär som ensamrätt kan inte desto mindre komma i konflikt med konkurrensrättens principer om fri konkurrens. I förarbetena till konkurrenslagen anges att konflikter mellan kon- kurrensrätten och den immaterialrättsliga lagstiftningen ska lösas med beaktande av de skilda regleringarnas syften. Härvid kan det investeringsskydd som t.ex. ett patent ger komma att väga tyngre i ett längre perspektiv än de konkurrensmässiga nackdelar som kan uppstå till följd av ensamrätten, se prop. 1992/93:56 s. 70 f. Förhållandet mellan patentinnehav och konkurrensrätt är kom- plicerat och involverar en rad olika faktorer. En central fråga som uppkommer då en patenthavare påstås missbruka en dominerande ställning är att bestämma den s.k. relevanta marknaden för den patenterade tekniken. Vid denna bedömning sker en indelning i produktmarknad och geografisk marknad. När det gäller produkt- marknaden gör man en bedömning av i vilken utsträckning den patenterade produkten kan substitueras av någon annan teknik. Om det finns få substitut, ökar sannolikheten för att patenthavaren har en dominerande ställning. Den geografiska marknaden är det område där patenthavaren tillhandahåller sin teknik och som kan Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar skiljas från angränsande geografiska områden på grund av väsentligt olika konkurrensvillkor. När det gäller missbruk av dominerande ställning kan detta ske på olika sätt. Man brukar i detta sammanhang skilja mellan explo- aterande missbruk och exkluderande missbruk. Vid exploaterande missbruk utnyttjar patenthavaren sin ensamrätt genom att tillämpa t.ex. oskäliga priser och licensvillkor. Vid exkluderande missbruk försvårar patenthavaren konkurrenssituationen för andra företag, t.ex. genom att ställa upp villkor som innebär s.k. kopplingsförbe- håll, dvs. att patenthavaren kräver att den som köper en patenterad produkt också köper andra produkter av patenthavaren. Nedan redogörs för några centrala immaterialrättsliga avgöran- den från när det gäller avgränsning av den relevanta marknaden och vad som kan utgöra missbruk av dominerande ställ- ning. avgörande i mål C-238/87, v , behand- lar situationen då en mönsterskyddsinnehavare () vägrar att upplåta licens till en utomstående aktör () för tillverkning av mönsterskyddade bildelar. Sedan stämt för missbruk av dominerande ställning konstaterade att den mönster- skyddade bildelen, en framskärm, utgjorde en egen produktmarknad och att i och för sig hade en dominerande ställning. Emeller- tid uttalade att ensamrätten var den centrala tanken med mönsterskyddet och att så länge själv tillhandahöll reservdelen i fråga till rimliga priser, utgjorde en vägran att upplåta licens inte något missbruk av dominerande ställning. Magill TV Guide v ITP I det s.k. Magill-målet, C-241/91 och C-242/91, ville det irländska företaget i en publikation återge tre irländska TV-kanalers programutbud. Dessa listor med TV-program skydda- des av upphovsrätt och TV-kanalerna vägrade att upplåta licens till Magill att återge innehållet. Magill anmälde TV-kanalerna till Kommissionen för missbruk av dominerande ställning. , i likhet med Kommissionen, Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar fällde TV-kanalerna för missbruk av dominerande ställning. Dom- stolen uttalade härvid att rätten att mångfaldiga ett verk som skyd- das av upphovsrätt är rättighetshavarens privilegium och ett ut- övande av detta privilegium utgör inte i sig ett missbruk av domi- nerande ställning. Emellertid, fortsatte domstolen, kan ett sådant utövande under vissa förhållanden innebära ett missbruk av domi- nerande ställning. Magills idé var att återge programinnehållet för framåt. hade TV-kanalerna tillåtit dagstidningar att återge programinnehållet . Marknaden för samlade veckovisa tablåer befanns dock vara en egen relevant marknad och de programtidningar som de olika TV-kanalerna gav ut utgjorde inte några acceptabla substitut. Genom att vägra Magill licens hade således TV-kanalerna missbrukat en dominerande ställ- ning. IMS Health v NDC Health I mål C-418/01 mellan IMS Health och NDC Health hade företaget utvecklat en blockmetod för att undersöka hur läkemedelsförsäljningen såg ut i . IMS Health är ett internationellt företag som är specialiserat på mark- nadsundersökningar, marknadsföring och försäljningsförvaltning inom läkemedelsindustrin. NDC Health är ett företag som kon- kurrerar med IMS Health. Systemet som IMS Health hade utvecklat innebar att ett land delas in i olika geografiska regioner, varvid läkemedelsförsäljningen till apotek i de olika regionerna kartläggs. Utifrån dessa uppgifter kan man bl.a. följa förändringar i försäljningen av läkemedel inom en viss region och jämföra försäljningen i olika regioner. Denna struktur för att redovisa läkemedelsförsäljningen i ansågs ha upphovsrättsligt skydd där. Den blockmetod som IMS Health hade utvecklat blev tämligen snart en industriell norm som kom att användas av läkemedelsmarknaden i marknadsundersökningar etc. NDC Health ansökte hos IMS Health om licens för att använda den aktuella blockmetoden i sin verksamhet för att de båda före- tagen skulle kunna konkurrera på lika villkor. IMS Health vägrade emellertid att bevilja någon licens och framhöll att det inte var nödvändigt för NDC Health att få tillgång till metoden för att de skulle kunna konkurrera med varandra på den tyska marknaden. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar I den tvist som uppstod mellan de båda företagen begärde tysk domstol ett förhandsavgörande från i frågan om en vägran att bevilja licens kan konstituera ett missbruk av dominer- ande ställning och därmed utgöra ett brott mot EU:s konkurrens- lagstiftning. konstaterade att den i tidigare avgöranden, näm- ligen v och v ITP, hade uttalat att utövandet av en immateriella rättigheter endast under exceptionella omständig- heter kunde anses utgöra ett missbruk av dominerande ställning. I det aktuella fallet uttalade att ett företag i en domi- nerande ställning, som innehar en immateriell rättighet avseende en områdesstruktur som är nödvändig för att tillhandahålla uppgifter om regional försäljning av läkemedel i en medlemsstat, missbrukar sin ställning i den mening som avses i artikel 82 i EG-fördraget, om det vägrar att bevilja en licens för användning av denna struktur till ett företag som också önskar tillhandahålla sådana uppgifter i samma medlemsstat när följande villkor är uppfyllda: