sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — Utredningen redovisade i betänkandet (s. 118 f.) ett resonemang om möjligheterna att i författning reglera en sådant person- register som enligt utredningens bedömning skulle komma till Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel Utredningen hävdade att det skulle krävas att regleringen görs i lag och att lagen i fråga i så fall borde innehålla vissa före- skrifter om ändamål, innehåll och om vem som skall ha tillgång till uppgifterna. Därutöver måste lagen enligt utredningens bedömning reglera frågor om samkörning med andra register, om sökbegrepp, bevarande och gallring, information, rättelse och skadestånd. Att i lagen ange ändamål och innehåll utgjorde enligt utredningen inga svårigheter. Däremot uppstod enligt utredningen svårigheter när det gällde att avgränsa vem som skall ha tillgång till uppgifterna. Risk förelåg enligt utredningen att de registrerade skulle uppleva att uppgifterna kunde spridas hos alltför många av landstingens medarbetare på olika nivåer och att de dessutom inte skulle kunna tillgodogöra sig värdet av en sådan uppföljning som avsågs. I våra direktiv (dir. 2004:95) konstaterade regeringen, efter att ha refererat ställningstagandet i SOU 2003:52, att en effektivare an- vändning av läkemedel innebär fördelar för såväl den enskilde patienten som det allmänna. Regeringen ansåg därför att lands- tingens behov av och möjligheter till uppföljning och utvärdering skall utredas ytterligare, varvid patientsäkerheten särskilt skall beaktas. 3.3.16Läkemedelsstatistikregistret vid Läkemedelsstyrelsen i . (Lægemiddelstatistikregisteret) är en databas som innehåller uppgifter om den samlade försäljningen av läkemedel i . Läkemedelsstyrelsen (Lægemiddelstyrelsen) upprättar med hjälp av statistik och utför analyser över försäljningen av läkemedel. Uppgifter inhämtas till registret från apotek och andra organ som lämnar ut läkemedel, som registrerar alla uttag/leve- ranser av läkemedel i . har också dagligvarubutiker, som säljer sådana läkemedel som inte måste säljas på apotek inrapporterat den månatliga försäljningen till registret. Läkemedelsstyrelsen mottar ca 8 miljoner uppgifter eller 96 miljoner uppgifter på årsbasis. Vid försäljning av läkemedel på recept registreras upp till 43 olika upplysningar om den enstaka expeditionen. Bland de viktigaste kan förutom identi- tet för förbrukaren nämnas bl.a. förskrivarnummer, upplysningar om den levererade förpackningen, tidpunkt för expeditionen, för- Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel säljningsställe, och reiterationsnummer på recepten. För vissa läke- medel kan antalet upplysningar vara ännu fler. Patientens integritet säkras genom envägskryptering, dvs. individ- uppgifterna i registret är krypterade. Uppgifter som kan hänföras till en person får dessutom inte vidarebefordras till någon annan. Personnumret avlägsnas vid en pseudonymiseringsprocedur när informationen läses in från disketter från apotek m.fl. till registret. Personnumret finns således aldrig i läkemedelsstatistikregistret. Envägskryptering innebär att man använder sådana algoritmer att dekryptering inte kan ske (icke-reversibel). Algoritmen skall garan- tera att ett personnummer alltid får samma krypterade identitet vid varje kryptering och att flera personnummer aldrig får samma unika krypterade identitet. Det var ett politiskt beslut att när Läke- medelsstatistikregistret inrättades skulle personnumret ersättas med en krypterad identitet. Detta för att stärka den personliga integriteten men ändå kunna följa enskilda individer, koppla ihop förskrivningar per individ och kunna redogöra för antalet individer som använder ett läkemedel. Det ger möjlighet att undersöka läkemedlens utbredning och användning i befolkningen. Ändamålen för registret är att övervaka försäljningen/konsum- tionen av och prisutvecklingen för läkemedel i och där- igenom förstärka hälso- och sjukvårdsmyndigheternas styrning och planering inom läkemedels- och apoteksområdet. Läkemedels- statistikregistret används således för studier av läkemedelsförbruk- ning i olika terapi- och läkemedelsgrupper. I Läkemedelsstatistik- registret kan man identifiera förskrivare/arbetsplats. Möjlighet att samköra med utfalls- register som patientregister, cancerregister och dödsorsaksregister finns. Detta kan göras efter det att ett selekterat material från utfallsregisterna krypterats med samma algoritm som tillämpats i fråga om de övriga uppgifterna i och sedan samkörs med . Indenrigs- og , och vissa andra myndigheter kan rekvirera analyser och statistik från regist- ret. Amtskonsulenter, som arbetar med att främja en rationell läkemedelskonsumtion, kan beställa material från registret. Läkare har generellt egen tillgång till registret, medan patienter har egen tillgång i vissa fall. Forskare har tillgång till registret via læge- middeldatabasen på Statistik, . Forskare har dock endast tillgång till avidentifierade data. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel Våra förslag: Landstingen skall ges möjlighet att använda upp- gifter om enskilda patienters uttag av förskrivna läkemedel hos i sin verksamhet för uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel i respektive landsting. Möjligheten skall omfatta alla uttagna läkemedel, inklusive dem som för- skrivits av privata vårdgivare. skall således till respektive landsting från receptregistret lämna ut uppgifter om uttag av läkemedel som förskrivits till människa på recept, inklusive dosrecept. Alla uppgifter om patienters identitet, såsom namn, person- nummer etc. skall vara krypterade redan när de lämnas ut från , så att de registrerades identitet skyddas vid över- föringen till landstingen. Några åtgärder för att genom automatiserad behandling åter- skapa identitetsuppgifterna i läsbar form eller på annat sätt fast- ställa identiteten för en registrerad får inte vidtas när upp- gifterna överförts till landstingen, om inte den registrerade sam- tyckt till detta. Även uppgifter om patientens identitet som inhämtas från vården inom ett landsting för att sammanställas med uppgifterna om läkemedelsuttag skall vara krypterade när de används för uppföljning. Tystnadsplikt skall gälla för anställda hos för uppgifter som lämnar eller kan bidra till upplysning om inne- hållet i dokumentation av metod som används vid krypteringen. 3.4.1Patientdatautredningens tidigare ställningstaganden angående verksamhetsuppföljning inom hälso- och sjukvården I vårt huvudbetänkande (SOU 2006:82), avsnitt 15 Verksamhetsuppföljning, redovisas våra tidigare ställningstaganden rörande uppföljning av verksamhet inom hälso- och sjukvården. Där redovisas således delar av våra förslag, som syftar till att för- bättra förutsättningarna för verksamhetsuppföljningen. Nedan följer en översiktlig redovisning av dessa ställningstaganden och även delar av de bakgrundsfakta som refereras i betänkandet. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel Det bör observeras att begreppet verksamhetsuppföljning i detta sammanhang används som ett samlingsbegrepp för de olika verksamheterna utvärdering, kvalitetssäkring och uppföljning. Enligt våra direktiv skall våra förslag bl.a. utgå från hur person- uppgifter bör hanteras för att förbättra den medicinska och den ekonomiska uppföljningen. I direktiven framhålls att det finns problem med att tolka ändamålsbestämmelserna i lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregisterlagen). Exempelvis har fråga uppstått i vilken utsträckning personuppgifter i ett vårdregister kan användas för utvärdering, kvalitetssäkring och uppföljning av landstingens verksamhet. Vidare framhålls i direktiven att vårdregisterlagen inte tillåter att uppgifter lämnas ut från ett vårdregister för fortsatt behandling med stöd av lagen (2001:454) om behandling av person- uppgifter inom . I betänkandet noterar vi att verksamhetsuppföljning kan ta sikte på en mängd olika faktorer inom hälso- och sjukvården, t.ex. mät- ning av uppnådda behandlingsresultat och patienttillfredsställelse eller mätning av insatta resurser i form av kostnader för varje insats eller annan uppföljning av kostnadseffektivitet, produktivitet m.m. Verksamhetsuppföljning kan vidare ske på olika nivåer i hälso- och sjukvården; kliniken, vårdinrättningen, distriktsnämnden, lands- tinget, sjukvårdsregionen eller nationen. Verksamhetsuppföljning är inget självändamål, dess syfte är att generera kunskap som i sin tur används för att på olika sätt förbättra eller förändra verksam- heten i fråga. Vi konstaterar vidare att verksamhetsuppföljning i olika former förstås har bedrivits av sjukvårdshuvudmännen, dvs. landstingen och kommunerna, och andra vårdgivare , såväl på över- gripande ledningsnivå som på verksamhetsnivå. infördes emellertid ändringar i hälso- och sjukvårdslagen som medförde krav på att sjukvårdhuvudmännen och andra vårdgivare följer upp verksamheten. Bl.a. föreskrevs att ledningen av hälso- och sjukvård skall vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården samt främjar kostnadseffektivitet (28 §). Det sistnämnda kravet motiverades bl.a. med att hälso- och sjukvården till övervägande del är finansierad med allmänna medel, vilket med- för att krav kan ställas på att medlen används på bästa möjliga sätt (prop. 1995/96:176 s. 56 f.). Vidare infördes en skyldighet för alla vårdgivare att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra hälso- och sjukvårdens kvalitet, dvs. att bedriva kvalitetssäkring (31 §). Enligt regeringen var det en uppgift för att i Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel nära samråd med sjukvårdshuvudmännen och berörda professioner inom hälso- och sjukvården konkretisera vilka grundläggande indikatorer som de verksamhetsansvariga skall följa upp. Vidare pekades på att lokalt utvecklingsarbete är av stort värde (a. prop. s. 54). Verksamhetsuppföljning inom en vårdgivares verksamhet Vi redovisar i betänkandet det ställningstagandet att personupp- gifter som primärt samlas in därför att de behövs i den individ- inriktade patientverksamheten, dvs. vårddokumentation, skall få lov att användas för verksamhetsuppföljning på ett mer eller mindre övergripande plan inom en vårdgivares verksamhet även utan krav på samtycke från den enskilde. Så gäller enligt vård- registerlagens ändamålsbestämmelser. Vidare redovisar vi att vi där- utöver anser att verksamhetsuppföljning (som motsvarar de olika ändamålen uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring) skall vara ett primärt ändamål i vårt förslag till en ny . Vi har även föreslagit att de nuvarande begränsningarna i fråga om sam- körning av vårdregister, dvs. elektroniska journalsystem och patient- administrativa system, med andra register avskaffas. Dessa förslag undanröjer de oklarheter som påtalats i våra direktiv och som anses gälla i fråga om de rättsliga förutsättningarna för myndigheter inom hälso- och sjukvården och privata vårdgivare att behandla person- uppgifter för ändamålet att följa upp sin egen verksamhet. Vi påtalar att det inte heller med våra förslag kommer att vara tillåtet att basera verksamhetsuppföljningen på person- uppgifter, dvs. uppgifter som direkt eller indirekt kan hänföras till en enskild person, om det är tillräckligt att använda avidentifierade uppgifter. Vidare är det enligt vad som anges i betänkandet vår uppfattning att begränsningen i 9 § första stycket f personuppgifts- lagen (1998:204), om att inte fler personuppgifter får behandlas än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behand- lingen, innebär att personuppgifter som endast indirekt pekar ut den enskilde i första hand skall användas. Ofta torde det vara möj- ligt att utesluta namn och fullständiga personnummer då person- uppgifter behandlas för ändamålen kvalitetssäkring eller annan verksamhetsuppföljning, i vart fall under delar av bearbetningen. Vi redovisar även ställningstagandet att uppföljning av hälso- och sjukvård på ett övergripande plan inom en myndighet inte är en Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel egen verksamhetsgren som är självständig i förhållande till den individinriktade verksamheten inom samma myndighet på sätt som avses i 1 kap. 3 § sekretesslagen (1980:100). I förarbetena till lagen (2005:787) om behandling av personuppgifter i brotts- bekämpande verksamhet framhöll regeringen, med anledning av Lagrådets påpekande, att planering, uppföljning och utvärdering av verksamheten i fråga måste anses vara en så integrerad del av själva verksamheten att den inte kan ses som en fristående aktivitet. Att personuppgifter som får behandlas för vissa i registerlagen angivna ändamål även får behandlas för planering m.m. är så självklart att det inte behöver anges som eget ändamål (prop. 2004/05:164 s. 66). Som sagts anser vi att det på hälso- och sjukvårdens område finns behov av särskilda ändamålsbestämmelser om verksamhets- uppföljning. Med hänvisning till nämnda förarbetsuttalande vill vi emellertid ytterligare understryka att det inte finns någon formell gräns mellan verksamhetsuppföljning på ett övergripande plan och den individinriktade patientvården. Det finns således ingen sekretess- gräns mellan dessa verksamheter, så länge de äger rum inom samma myndighet. Det sagda gäller även för en gemensam nämnd eller ett kommunförbund mellan sådan hälso- och sjukvård som t.ex. några kommuner och ett landsting fört in i nämnden eller förbundet. Däremot finns en sekretessgräns mellan olika myndigheter inom ett landsting eller en kommun även om dessa myndigheter driver samma slags verksamhet, dvs. hälso- och sjukvård. Detsamma gäller mellan hälso- och sjukvård som bedrivs hos ett sådant kommunalt företag som avses i 1 kap. 9 § sekretesslagen och sådan hälso- och sjukvård som bedrivs hos det landsting eller den kommun som äger företaget. För att verksamhetsuppföljning genom gemensam behandling av personuppgifter som härrör från olika nämnder och kommunala företags verksamheter hos ett och samma landsting skall kunna ske på central nivå, krävs alltså att en sekretessprövning leder till bedömningen att uppgifterna kan lämnas ut till den myndig- het där den centrala uppföljningen är avsedd att ske. Sekretesslagen torde således innebära en begränsning av möjligheterna till gemensam och individbaserad uppföljning avseende en sjukvårdshuvudmans totala produktion av hälso- och sjukvård. Våra förslag i betänkandet om att i sekretesslagen i praktiken genomföra Offentlighets- och sekretesskommitténs (OSEK) för- slag om slopade sekretessgränser mellan nämnder och kommunala företag i samma kommun eller i samma landsting, har således be- tydelse inte bara i det individinriktade patientarbetet utan omfattar Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel också utbyte av personuppgifter i uppföljningssyfte. Det kommer att kunna ske utan hinder av sekretess enligt vårt förslag. Sammanfattningsvis innebär således patientdatalagen i förening med förslaget om slopade sekretesshinder mellan hälso- och sjuk- vårdsverksamhet inom ett landsting eller en kommun att sjukvårds- huvudmännen och privata vårdgivare får avsevärt förbättrade rätts- liga möjligheter att utan patienternas samtycke företa verksamhets- uppföljning baserad på patientdata jämfört med vad som följer av gällande rätt. Exempelvis kan med våra förslag olika journal- och patientadministrativa system som kan finnas utspridda i samköras även om något system hör till ett landstingskommunalt företag och alldeles oavsett att syftet är något slag av verksamhets- uppföljning. Det sagda förutsätter förstås att patientdatalagens och personuppgiftslagens övriga bestämmelser följs. Det innebär t.ex. att uppgifter som kan härledas till en patient bara får användas om det verkligen behövs för att göra uppföljningen ändamålsenlig. De förbättrade möjligheterna inom ramen för en sjukvårds- huvudmans eller annan vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet gäller alldeles oavsett om det närmare syftet med att följa upp verksamheten tar sikte på t.ex. den medicinska kvaliteten i vården eller på verksamhetens kostnadseffektivitet. Vi menar att sjukvårdshuvudmännens och andra vårdgivares an- svar för verksamhetens patientsäkerhet, medicinska kvalitet, kost- nadseffektivitet m.m. kräver goda uppföljningsverktyg. Det allmänna intresset av att uppföljningen av den egna verksamheten kan baseras på personuppgiftsbehandling motiverar alltså de rättsliga möjligheter som följer av våra förslag. I sammanhanget kan påpekas att verksam- hetsuppföljning inte medför någon nämnvärd spridning av person- uppgifter inom en vårdgivares verksamhet, bl.a. därför att själva personuppgiftshanteringen vid verksamhetsuppföljning normalt engagerar endast en liten krets av anställda. Med tanke härpå och med tanke på vikten av att verksamhetsuppföljningen är baserad på ett heltäckande och korrekt material, har vi funnit att det inte bör införas någon rätt för patienten att begränsa användningen av upp- gifterna för verksamhetsuppföljning som skulle kunna sägas mot- svara den rätt som vi föreslagit att patienten skall kunna få upp- gifter spärrade från åtkomlighet för en större krets av hälso- och sjukvårdpersonal. I detta fall menar vi att vårdgivarens och det all- männas intresse väger tyngre än den enskildes intresse av största möjliga integritetsskydd. Vi föreslår således ingen rätt för den Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel enskilde patienten att motsätta sig att uppgifter om honom eller henne används vid uppföljning av en vårdgivares egen verksamhet. När det däremot gäller verksamhetsuppföljning som baseras på ut- lämnande av personuppgifter över vårdgivargränser har vi i huvud- betänkandet resonerat på följande sätt. Våra förslag om sammanhållen journalföring och därtill kopplade sekretessbrytande undantag innebär en genomgripande förändring av tillgängligheten till journalinformation och annan vårddokumen- tation inom hälso- och sjukvården. För att allmänhetens förtroende till hälso- och sjukvårdens informationshantering inte skall sättas i fara, menar vi emellertid att denna nyordning inte bör innebära att den sammanhållna journalföringen också används för andra syften än patientvård eller för att på patientens begäran utfärda intyg, t.ex. för olika slags verksamhetsuppföljningar över vårdgivargränser. I annat fall befarar vi att alltför många kommer att vilja spärra sina uppgifter från tillgänglighet i den sammanhållna journalen. Det sagda hindrar dock emellertid inte vårdgivare från att följa upp den egna verksamheten genom att använda den egna vårddokumen- tationen och, om det verkligen bedöms vara nödvändigt, den vård- dokumentation hos vårdgivare som vårdgivare med patientens samtycke tagit del av och hämtat hem genom sin direktåtkomst och som lagts till grund för det egna patientarbetet. Våra förslag om sammanhållen journalföring innebär således inga försämrade möjligheter till gränsöverskridande verksamhetsuppföljning än vad hälso- och sjukvården har. Snarare torde möjligheterna för- bättras. Vi konstaterar i huvudbetänkandet att det pågår ett intensivt arbete på nationell nivå med att ta fram förbättrade verktyg för verksamhetsuppföljning inom hälso- och sjukvården. Vidare diskuteras i olika sammanhang behovet av nationella upp- följningar av hälso- och sjukvårdens kvalitet och resultat. Det är emellertid enligt vår bedömning oklart i hur stor omfattning person- uppgifter om enskilda patienter, dvs. patientdata, kommer att be- höva bearbetas och analyseras av annan än den vårdgivare som an- svarar för uppgifterna för att önskemål om en utvecklad nationell och heltäckande verksamhetsuppföljning skall förverkligas. Vi vet alltså inte i hur stor omfattning som det växer fram behov av ytter- Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel ligare personuppgiftsbehandling och ytterligare möjligheter till över- föring av personuppgifter än vad våra tidigare förslag möjliggör. Vi har därför inte sett skäl att inom ramen för vårt arbete, utöver våra förslag rörande den form av verksamhetsuppföljning som sker i , föreslå några särskilda bestämmelser som tar sikte på nämnda planer. Däremot ingår i vårt uppdrag att särskilt behandla frågor om landstingens övergripande verksam- hetsuppföljning när det gäller förskrivning och användning av läke- medel alldeles oavsett om förskrivningen skett inom landstings- bedriven vård eller hos privata, primärkommunala eller statliga vård- givare. De särskilda bestämmelserna om kvalitetsregister som vi föreslagit i vårt huvudbetänkande är enligt vår bedömning inte tillämpliga på ett register vars huvudsakliga syfte är att följa upp hälso- och sjuk- vårdens kostnadseffektivitet. Däremot finns givetvis inget hinder mot att den statistik som framställs i kvalitetsregistren används på olika nivåer som analys- och beslutsunderlag vid beräkning av kost- nadseffektivitet, produktivitet, administrativ planering och liknande. De begränsningar som enligt våra förslag skall gälla för person- uppgiftsbehandlingar i kvalitetsregister – bl.a. att en enskild har rätt att slippa bli registrerad i ett nationellt eller regionalt kvalitets- register – skall ses mot den bakgrunden att kvalitetsregister kan innehålla i hög grad mer integritetskänsliga redovisningar av per- sonliga förhållanden än vad som är fallet i landstingens uppfölj- ningsverksamhet. En avgörande skillnad i jämförelse med kvalitets- registerverksamheten är att verksamhetsuppföljning är en förut- sättning för hälso- och sjukvårdens utveckling. Verksamhetsupp- följningen baserar sig på tungt vägande samhällsintressen. Enligt hälso- och sjukvårdslagen åligger det sjukvårdshuvudmännen och andra vårdgivare att följa upp verksamheten. De krav som ställs är hög patientsäkerhet och god kvalitet i vården samt en kostnads- effektiv verksamhet. vill vi framhålla att vårt förslag till inne- bär ett grundläggande skydd för den personliga integriteten som gäller även vid den personuppgiftsbehandling som landstingen ut- för vid uppföljning. Vi återkommer nedan till denna fråga. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel Uppföljning och patientens inställning Vi har i vårt huvudbetänkande (SOU 2006:82) slagit fast att sjukvårdshuvudmännens, dvs. landstingens, ansvar för verk- samhetens patientsäkerhet, medicinska kvalitet, kostnadseffektivitet m.m. kräver goda uppföljningsverktyg. Verksamhetsuppföljning är inget självändamål, dess syfte är att generera kunskap som i sin tur används för att på olika sätt förbättra eller förändra verksamheten i fråga. Uppföljning av en verksamhet baseras på sammanställning av individbaserade, sök- och jämförbara data för planering, utveckling och redovisning av vård och omsorg. Det är närmast en självklarhet att den verksamhet som följer av ansvaret förutsätter automatiserad behandling av personuppgifter. Det allmänna intresset av att upp- följningen av den egna verksamheten kan baseras på personupp- giftsbehandling väger i detta sammanhang tungt. Redan av de ovan berörda i lag angivna åliggandena för lands- tingen kan anses följa att landstingens uppföljning måste vara baserad på ett heltäckande och korrekt material. Detta begränsar förutsättningarna för en rätt för patienten att motsätta sig använd- ning av uppgifter om honom eller henne. Nedan utvecklas närmare varför en sådan begränsning av underlaget inte är förenlig med landstingens åligganden. I detta fall menar vi således att det all- männas intresse väger tyngre än den enskildes intresse av största möjliga integritetsskydd. Landstingens åligganden i nu aktuellt av- seende är ju också av sådan karaktär att de med nödvändighet måste inbegripa sammanställningar av uppgifter från olika vårdgivares vårddokumentation. Vi föreslår således ingen rätt för den enskilde att motsätta sig att uppgifter om honom eller henne används vid detta slag av uppföljning.