sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — (31)En växtgrupp som kännetecknas av en särskild gen (och inte av sitt samlade genom), faller inte under sortskyddet. Den är därför inte utesluten från patenterbarhet, även om den om- fattar växtsorter. (32)Om en uppfinning begränsar sig till att genetiskt ändra en bestämd växtsort och om en ny växtsort erhålls, bör den vara utesluten från patenterbarhet även om denna genetiska änd- ring inte är ett resultat av ett väsentligen biologiskt förfarings- sätt utan av ett biotekniskt förfaringssätt. (33)Det är nödvändigt att, med avseende på detta direktiv, fastslå när ett förfaringssätt för att framställa växter eller djur är väsentligen biologiskt. (34)Detta direktiv påverkar inte begreppen uppfinning och upp- täckt, såsom de har bestämts i nationell, europeisk eller inter- nationell patenträtt. (35)Detta direktiv påverkar inte de bestämmelser i nationell patent- lagstiftning, enligt vilka de förfaringssätt för kirurgisk eller terapeutisk behandling av människo- eller djurkroppen och diagnostiska metoder som utövas på människo- eller djur- kroppen är uteslutna från patenterbarhet. (36)föreskriver möjlighet för medlemmarna i Världs- handelsorganisationen att från patenterbarhet utesluta upp- finningar, som på deras territorium måste förhindras från att uttnyttjas kommersiellt för att skydda ordre public eller den allmänna moralen, vilket inbegriper att skydda människors, djurs och växters hälsa och liv, eller för att undvika allvarliga angrepp mot miljön, förutsatt att uteslutningen inte sker enbart på grund av att kommersiellt utnyttjande är förbjudet i respektive stats lagstiftning. (37)I detta direktiv bör den princip understrykas enligt vilken upp- finningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle kunna strida mot allmän ordning och goda seder, kan uteslutas från patenter- barhet. (38)Det är också viktigt att i bestämmelserna i direktivet föra in en vägledande förteckning över uppfinningar som är uteslutna från patenterbarhet, för att ge nationella domare och patent- myndigheter allmänna riktlinjer för tolkningen av hänvisningen till allmän ordning och goda seder. En sådan förteckning kan naturligtvis inte göra anspråk på att vara fullständig. ringssätt som kränker människans värdighet, exempelvis för- faringssätt för framställning av hybridvarelser från könsceller eller totipotenta celler från människor och djur, bör givetvis också vara uteslutna från patenterbarhet. (39)Allmän ordning och goda seder motsvaras av etiska och mora- liska principer som erkänns i en medlemsstat. Iakttagande av dessa principer gör sig särskilt gällande inom biotekniken på grund av de potentiellt vittgående konsekvenserna av upp- finningar på detta område och uppfinningarnas inneboende samband med levande material. Dessa etiska eller moraliska principer kompletterar de normala juridiska utredningarna en- ligt patentlagstiftningen, oavsett uppfinningens tekniska om- råde. (40)Inom Europeiska unionen råder det samförstånd om att ingrepp i mänskliga könsceller och kloning av människor strider mot allmän ordning och goda seder. Därför är det viktigt att otve- tydigt utesluta förfaringssätt för ingrepp i den genetiska iden- titeten hos mänskliga könsceller och förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser från patenterbarhet. (41)Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser kan definie- ras som varje förfaringssätt, inklusive tekniker för delning av embryon, som syftar till att skapa en mänsklig varelse med samma genetiska cellformation som en annan levande eller död människa. (42)Dessutom bör användning av mänskliga embryon för industri- ella eller kommersiella ändamål också uteslutas från patenter- barhet. En sådan uteslutning berör emellertid inte uppfin- ningar som har ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte, vilka är tilllämpliga på och är till nytta för mänskliga embryon. (43)I artikel F.2 i Fördraget om Europeiska unionen föreskrivs att unionen skall, som allmänna principer för gemenskapsrätten, respektera de grundläggande rättigheterna, såsom de garan- teras i om skydd för de mänskliga rättig- heterna och de grundläggande friheterna, undertecknad i , och såsom de följer av medlemsstater- nas gemensamma konstitutionella traditioner. (44)Kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik bedömer alla etiska aspekter som har samband med biotekniken. I detta sammanhang bör det påpekas att samråd med gruppen, också när det gäller patenträttigheter, endast får omfatta en bedömning av utvecklingen av biotek- niken utifrån grundläggande etiska principer. (45)Sådana förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos djur, som kan förorsaka dem lidande utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur inom forskning, prevention, diagnostik eller terapi, samt djur som utgör resultat av sådana förfaringssätt, bör uteslutas från patenterbarhet. (46)Eftersom syftet med ett patent är att belöna uppfinnaren med en tidsbegränsad ensamrätt till hans kreativa insats och där- med uppmuntra uppfinningsverksamhet, bör patenthavaren ha rätt att förbjuda användning av patenterat material, som kan reproducera sig självt, i situationer som är jämförbara med sådana där det skulle vara tillåtet att förbjuda sådan använd- ning av patenterade produkter, som inte kan reproducera sig själva, dvs. framställning av själva den patenterade produkten. (47)Det är nödvändigt att föreskriva ett första undantag från pa- tenthavarens rättigheter, när det reproduktionsmaterial i vilket den skyddade uppfinningen ingår av patenthavaren eller med hans samtycke säljs till en jordbrukare för att utnyttjas i dennes jordbruk. Detta första undantag bör tillåta jordbrukaren att använda sin skörd för ytterligare reproduktion eller mångfal- digande i det egna jordbruket och omfattningen av och villko- ren för detta undantag bör begränsas till den omfattning och de villkor som föreskrivs i rådets förordning (EG) nr 2100/94 av (TPF1FPT) om gemenskapens växtförädlarrätt. (48)Endast det vederlag som avses i gemenskapens växtförädlar- rätt som villkor för att undantaget från gemenskapens växt- förädlarrätt skall tillämpas kan krävas av jordbrukaren. 1TP PT EGT L 227, , s. 1. Förordningen ändrad genom förordning (EG) nr 2506/95 (EGT L 258, 28.10.1995, s. 3). (49)Patenthavaren kan dock hävda sina rättigheter gentemot en jordbrukare som missbrukar undantaget eller gentemot en för- ädlare som har utvecklat den växtsort i vilken den skyddade uppfinningen ingår, om den senare inte uppfyller sina förplik- telser. (50)Ett andra undantag från patenthavarens rättigheter bör tillåta jordbrukaren att använda den skyddade boskapen för jord- bruksändamål. (51)Omfattningen av och villkoren för detta andra undantag bör regleras av bestämmelser i nationell lag, nationella författningar och nationell praxis, i avsaknad av gemenskapslagstiftning om framställning av djurraser. (52)Vad gäller utnyttjande av nya växtegenskaper som är resultat av genteknik bör tillgång därtill garanteras mot vederlag för en tvångslicens när växtsorten med hänsyn till det berörda släktet eller den berörda arten innebär ett viktigt tekniskt framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den uppfinning som patentet skyddar. (53)Vad gäller användning inom genteknik av nya växtegenska- per, som framkommit genom nya växtsorter, bör tillgång där- till garanteras mot vederlag genom tvångslicens, om uppfin- ningen innebär ett viktigt tekniskt framsteg av betydande ekonomiskt intresse. (54)Artikel 34 i innehåller ingående bestämmelser om bevisbördan, vilka är bindande för alla medlemsstater. Därför behövs det inte någon bestämmelse om detta ämne i detta direktiv. (55)Som följd av rådets beslut 93/626/EEG (TPF2FPT) är Europeiska eko- nomiska gemenskapen part till konventionen om biologisk mångfald av . I detta avseende bör medlems- staterna särskilt beakta artiklarna 3, 8 j, 16.2 andra meningen och 16.5 i nämnda konvention, när de sätter i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. 2TP PT EGT L 309, 13.12.1993, s. 1. (56)Den tredje konferensen med signatärparterna till konventionen om biologisk mångfald, som hölls , erkände i beslut III/17 att det krävs fortsatt arbete för att bidra till utvecklingen av en gemensam uppfattning om förhållandet mellan immateriell äganderätt och dithörande bestämmelser i avtalet om handelsrelaterade immateriella rättigheter och kon- ventionen om biologisk mångfald, i synnerhet beträffande frågor om tekniköverföring, bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald samt rättvis fördelning av de fördelar användning av genetiska resurser medför, inbegripet skydd för ursprungsbefolkningars och lokala samhällens kunskap, uppfinningar och sedvanor, som förkroppsligar traditionella livsformer, som är av betydelse för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. 1.Medlemsstaterna skall skydda biotekniska uppfinningar i sin nationella patenträtt. De skall, om nödvändigt, anpassa sin nationella patenträtt så att hänsyn tas till bestämmelserna i detta direktiv. 2.Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas skyldigheter som härrör från internationella konventioner, särskilt inte och konventionen om biologisk mångfald. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydel- ser som här anges: a)biologiskt material: material som innehåller genetisk informa- tion och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system, b)mikrobiologiskt förfaringssätt: varje förfaringssätt som använder sig av, utförs på eller framställer ett mikrobiologiskt material. 2.Ett förfaringssätt för framställning av växter eller djur är väsent- ligen biologiskt om det i sin helhet består av naturliga företeelser som korsning eller urval. 3.Begreppet växtsort definieras enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 2100/94. 1.Enligt detta direktiv är uppfinningar som är nya, som har upp- finningshöjd och som kan användas industriellt, patenterbara även om de avser en produkt som består av eller innehåller biologiskt material eller ett förfarande genom vilket biologiskt material fram- ställs, bearbetas eller används. 2.Biologiskt material, som isoleras från sin naturliga miljö eller framställs genom ett tekniskt förfaringssätt, kan vara föremål för en uppfinning även om det redan förekom i naturen. a)växtsorter och djurraser, b)väsentligen biologiska förfaringssätt för framställning av växter eller djur. 2.Uppfinningar, som avser växter eller djur, är patenterbara om uppfinningens genomförbarhet inte är tekniskt begränsad till en viss växtsort eller djurras. 3.Punkt 1 b påverkar inte patenterbarheten hos uppfinningar, vilkas föremål är ett mikrobiologiskt förfaringssätt eller ett annat tekniskt förfaringssätt eller en genom sådana förfaringssätt framställd pro- dukt. 1.Människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegrippet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan inte utgöra patenter- bara uppfinningar. 2.En isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel, inbe- gripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukuren hos en naturlig beståndsdel. Den industriella användningen av en gensekvens eller delsek- vens av en gen skall tydligt framgå av patentansökan. 1.Uppfinningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller goda seder, är uteslutna från patenterbar- het; uttnyttjande skall dock inte betraktas som stridande mot allmän ordning eller goda seder endast på den grund att det är förbjudet genom en bestämmelse i lag eller annan författning. 2.Med avseende på punkt 1 är följande icke patenterbart: a)Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser. b)Förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos mänsk- liga könsceller. c)Användning av mänskliga embryon för industriella eller kom- mersiella ändamål. d)Sådana förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur samt djur som framställs genom sådana förfaringssätt. Kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik bedömer alla etiska aspekter med anknytning till biotek- niken. 1.Det skydd ett patent ger för ett biologiskt material, som på grund av uppfinningen har bestämda egenskaper, omfattar allt bio- logiskt material som erhålls ur det biologiska materialet genom re- produktion eller mångfaldigande i identisk eller differentierad form och som har samma egenskaper. 2.Det skydd ett patent ger för ett förfaringssätt som gör det möjligt att framställa ett biologiskt material, som på grund av upp- finningen har bestämda egenskaper, omfattar det biologiska material som direkt framställs genom detta förfaringssätt och allt annat biologiskt material som genom reproduktion eller mångfaldigande i identisk eller differentierad form framställs från det direkt fram- ställda biologiska materialet och som har samma egenskaper. Det skydd ett patent ger för en produkt som innehåller eller består av genetisk information omfattar, med förbehåll för artikel 5.1, allt material i vilket produkten införlivas och i vilket den genetiska in- formationen innefattas och utövar sin funktion. Det skydd som avses i artiklarna 8 och 9 omfattar inte biologiskt material som framställs genom reproduktion eller mångfaldigande av sådant biologiskt material som av patenthavaren, eller med hans samtycke, släpps ut på marknaden på en medlemsstats territorium, när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har släppts ut på mark- naden, förutsatt att det framställda materialet inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande. 1.Med undantag från artiklarna 8 och 9 innebär försäljning eller annan saluföring av vegetabiliskt reproduktionsmaterial av patent- havaren, eller med hans samtycke, till en jordbrukare för att utnytt- jas i jordbruket, att denne har rätt att själv använda sin skörd för reproduktion eller mångfaldigande i det egna jordbruket, varvid om- fattningen av och villkoren för detta undantag skall svara mot dem som föreskrivs i artikel 14 i rådets förordning (EG) nr 2100/94. 2.Med undantag från artiklarna 8 och 9 innebär försäljning eller annan saluföring av avelsboskap eller annat animaliskt reproduk- tionsmaterial av patenthavaren, eller med hans samtycke, till en jord- brukare att denne har rätt att använda den skyddade boskapen för jordbruksändamål. Denna rätt omfattar att jordbrukaren får förfoga över djuret eller annat animaliskt reproduktionsmaterial för sin jord- bruksverksamhet, men inte att han får sälja det inom ramen för eller i syfte att bedriva kommersiell reproduktionsverksamhet. 3.Omfattningen av och villkoren för undantaget i punkt 2 regleras i nationella lagar, nationella författningar och nationell praxis. Tvångslicens på grund av avhängighet En förädlare, som inte kan erhålla eller utnyttja en växtförädlar- rätt utan att göra intrång i ett tidigare meddelat patent, får ansöka om tvångslicens att utan ensamrätt utnyttja den uppfinning som skyddas av patentet, mot lämplig avgift, såvitt en sådan licens är nöd- vändig för att den växtsort som skall skyddas skall kunna utnyttjas. Medlemsstaterna skall föreskriva att patenthavaren, när en sådan licens meddelas, på skäliga villkor har rätt till en ömsesidig licens att använda den skyddade sorten. 2.En innehavare av ett patent på en bioteknisk uppfinning, som inte kan utnyttja denna utan att göra intrång i en tidigare beviljad växtförädlarrätt, får ansöka om tvångslicens att utan ensamrätt ut- nyttja den växtsort som skyddas av rättigheten, mot lämplig avgift. Medlemsstaterna skall föreskriva att innehavaren av växtförädlar- rätten, när en sådan licens meddelas, på skäliga villkor har rätt till en ömsesidig licens att använda den skyddade uppfinningen. 3.De som ansöker om sådana licenser som avses i punkterna 1 och 2 ovan skall visa att a)de utan framgång har vänt sig till patenthavaren eller innehava- ren av rättigheten till växtsorten, för att erhålla ett licensavtal, b)växtsorten eller uppfinningen utgör ett viktigt teknisk framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den skyddade uppfinningen eller den skyddade växtsorten. Varje medlemsstat skall utse den eller de behöriga myndigheter som skall ansvara för att meddela licensen. Om en licens för en växt- sort bara kan meddelas av gemenskapens växtsortmyndighet skall artikel 29 i förordning (EG) nr 2100/94 tillämpas. Deposition, tillgång till och ny deposition av biologiskt material Om en uppfinning gäller biologiskt material som varken finns allmänt tillgängligt eller kan beskrivas i en patentansökan så att en fackman kan utöva uppfinningen eller om uppfinningen innebär an- vändning av sådant material, skall den anses vara tillräckligt beskri- ven för att patenträtten skall bli tillämplig endast om a)det biologiska materialet, senast den dag då patentansökan gavs in, har deponerats hos en erkänd depositionsinstitution. Åt- minstone de internationella depositionsinstitutioner som erhöll denna ställning i enlighet med artikel 7 i Budapestöverenskom- melsen av om internationellt erkännande av deposition av mikroorganismer i samband med patentärenden, i det följande kallat Budapestöverenskommelsen, skall erkännas, b)ansökningen i sin lydelse vid ingivandet innehåller de uppgifter av betydelse beträffande mikroorganismens karakteristika som sökanden har tillgång till, c)namnet på depositionsinstitutionen och depositionsnumret an- ges i patentansökan. Det deponerade biologiska materialet skall göras tillgängligt genom att ett prov lämnas ut a)före det första offentliggörandet av patentansökan, endast till sådana personer som är behöriga med stöd av nationell patent- rätt, b)mellan det att patentansökan först offentliggörs och patentet meddelas, till alla som begär det, eller om deponenten så begär, endast till en oberoende expert, c)sedan patentet har meddelats, och oberoende av om det senare upphävs eller ogiltigförklaras, till alla som begär det. Provet får lämnas ut endast om den som begär det förbinder sig att under patentets giltighetstid. a)inte vidarebefordra något prov från det deponerade biologiska materialet eller något därur härlett material till tredje man, och b)inte använda något prov från det deponerade materialet eller något därur härlett material annat än i experimentsyfte, om inte sökanden eller patenthavaren uttryckligen avstår från en sådan förbindelse. 4.Om en ansökan avslås eller återkallas får deponenten begära att tillgång till det deponerade materialet begränsas till en oberoende expert under från och med den dag då patentansökan gavs in. I så fall skall bestämmelserna i punkt 3 tillämpas. 5.Sådana ansökningar från deponenten som avses i punkt 2 b och i punkt 4 får endast göras fram till den dag då de tekniska förbere- delserna för offentliggörande av patentansökan anses avslutade. 1.Om det biologiska material som deponeras i enlighet med arti- kel 13 upphör att vara tillgängligt hos den erkända depositionsinsti- tutionen, skall ny deposition av materialet tillåtas på samma villkor som dem som föreskrivs i Budapestöverenskommelsen. 2.Varje ny deposition skall åtföljas av en av deponenten under- tecknad förklaring, vari intygas att det biologiska material som är föremål för den nya depositionen är detsamma som det som ur- sprungligen deponerades. 1.Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra för- fattningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv senast den De skall genast underrätta kommissionen om detta. När en medlemsstat antar dessa lagar och bestämmelser, skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hän- visningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. 2.Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det om- råde som omfattas av detta direktiv. Kommissionen skall till och rådet a)efter den dag som föreskrivs i artikel 15.1 över- lämna en rapport om huruvida detta direktiv har givit upphov till några problem vad beträffar de internationella avtal om skydd för de mänskliga rättigheterna, som medlemsstaterna har under- tecknat, b)inom en frist efter det att detta direktiv har trätt i kraft överlämna en rapport med en utvärdering avseende den ver- kan uteblivet eller försenat offentliggörande av handlingar, med innehåll som skulle kunna vara patenterbart, har för den gen- tekniska grundforskningen. c)från och med den dag som föreskrivs i artikel 15.1 över- lämna en rapport om utvecklingen och verkan av patenträtten inom bioteknik och genteknik. Detta direktiv träder i kraft som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. The Uniform Biological Material I. Definitions: 1.PROVIDER: Organization providing the ORIGINAL MATERIAL. The name and address of this party will be specified in an implementing letter. 2.PROVIDER SCIENTIST: The name and address of this party will be specified in an implementing letter. 3.RECIPIENT: Organization receiving the ORIGINAL MATERIAL. The name and address of this party will be specified in an implementing letter. 4.RECIPIENT SCIENTIST: The name and address of this party will be specified in an implementing letter. 5.ORIGINAL MATERIAL: The description of the material being transferred will be specified in an implementing letter. 6.MATERIAL: ORIGINAL MATERIAL, PROGENY, and UN- MODIFIED DERIVATIVES. The MATERIAL shall not include: a) MODIFICATIONS, or b) other substances created by the RECIPIENT through the use of the MATERIAL which are not MODIFICATIONS, PROGENY, or UNMODIFIED DERIVA- TIVES. 7.PROGENY: Unmodified descendant from the MATERIAL, such as virus from virus, cell from cell, or organism from organism. 8.UNMODIFIED DERIVATIVES: Substances created by the RECIPIENT which constitute an unmodified functional sub-unit or product expressed by the ORIGINAL MATERIAL. Some examples include: subclones of unmodified cell lines, purified or fractionated subsets of the ORIGINAL MATERIAL, proteins expressed by DNA/RNA supplied by the PROVIDER, or mono- clonal antibodies secreted by a hybridoma cell line. 9.MODIFICATIONS: Substances created by the RECIPIENT which contain/incorporate the MATERIAL. 10.COMMERCIAL PURPOSES: The sale, lease, license, or other transfer of the MATERIAL or MODIFICATIONS to a for-profit organization. COMMERCIAL PURPOSES shall also include uses of the MATERIAL or MODIFICATIONS by any organization, including RECIPIENT, to perform contract research, to screen compound libraries, to produce or manufacture products for general sale, or to conduct research activities that result in any sale, lease, license, or transfer of the MATERIAL or MODIFICA- TIONS to a for-profit organization. However, industrially sponsored academic research shall not be considered a use of the MATERIAL or MODIFICATIONS for COMMERCIAL PUR- POSES per se, unless any of the above conditions of this definition are met. 11.NONPROFIT ORGANIZATION(S): A university or other institution of higher education or an organization of the type described in section 501(c)(3) of the Internal Revenue Code of 1954 (26 USC §501(c)) and exempt from taxation under section 501(a) of the Internal Revenue Code (26 USC §501(a)) or any nonprofit scientific or educational organization qualified under a state nonprofit organization statute. As used herein, the term also includes government agencies. Terms and Conditions of this Agreement