sou · GWB3120 · 2008-12-15 00:00:00 — Detsamma gäller om dragit in eller begränsat en veterinärs behörighet att förskriva narkotiska läkemedel. I 7 § lagen regleras frågan om innehav av narkotika. Narkotika får innehas endast av 1.den som har rätt att handla med varan, 2.en föreståndare för en vetenskaplig institution som ägs eller stöds av staten eller en kommun, i den mån varan behövs för vetenskap- lig forskning, undersökning eller undervisning, 3.en befattningshavare vid försvarsmakten enligt särskilda bestämmelser, 4.den som fått varan utlämnad till sig enligt 6 § första stycket eller medgetts import enligt 3 § första stycket, eller 5.den som fått särskilt tillstånd till det för utbildningsändamål eller något annat samhällsnyttigt ändamål. Gällande rätt beträffande narkotika I 7 a § lagen definieras vad som avses med narkotikaprekursorer. Med narkotikaprekursor avses i denna lag ett ämne som kan användas för olaglig framställning av narkotika och som finns upptaget i bilaga till och rådets förordning (EG) nr 273/2004 av om narkotikaprekursorer eller rådets förordning (EG) nr 111/2005 av om regler för övervakning av handeln med narkotikaprekursorer mellan gemenskapen och tredjeländer. I 9 § lagen om kontroll av narkotika regleras frågan om skyldighe- ten att föra anteckningar över narkotika. Den som importerar, exporterar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika skall föra sådana anteckningar som behövs för att kon- trollera efterlevnaden av bestämmelserna i denna lag och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Föreståndare för en vetenskaplig institution där narkotika används i vetenskapligt syfte skall föra sådana anteckningar som behövs för kontrollen av användningen. prövar frågor om tillstånd enligt lagen om kontroll av narkotika samt har även tillsyn över bl.a. efterlevnaden av lagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen (8 och 10 §§ lagen). Närmare bestämmelser som gäller tillsyn finns i 11 § lagen om kontroll av narkotika. Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läkemedels- verket och får, enligt 12 § lagen, i fråga om import, export, transit, tillverkning, handel, transport, förvaring, förord- nande, utlämnande, anteckningar och märkning av narkotika meddela ytterligare föreskrifter. Enligt 13 § lagen döms den till böter eller fängelse i högst , som uppsåtligen eller av oaktsamhet gör sig skyldig till något av det som anges i lagrummet, om gärningen inte är belagd med straff enligt narkotikastrafflagen eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. 7.7Förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika Enligt 1 § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika finns föreskrifter i förordningen som ansluter till narkotikastrafflagen (1968:64) och lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, och det Gällande rätt beträffande narkotika anges att de uttryck och benämningar som används i lagarna har samma betydelse i förordningen. I 2 § första stycket förordningen stadgas att de substanser som anges i bilaga 1 till förordningen ska anses som narkotika enligt narkotikastrafflagen. I bilaga 1 räknas olika typer av narkotiska substanser upp. Det gäller centralstimulerande medel, hallucinoge- ner, smärtställande medel samt sömnmedel och lugnande medel. I 3 § förordningen lämnas ett bemyndigande att upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Detta gör verket i sina föreskrifter (LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika. Verket förtecknar substanser som regeringen förklarat som narkotika, men även sådana substanser som narkotikaförkla- rats av FN (se avsnitt 7.8 nedan). Enligt 4 § förordningen krävs tillstånd i varje särskilt fall för import och export av narkotika. Enligt 11 § första stycket får meddela ytterligare föreskrifter om narkotika såvitt avser tillverkning, handel, förordnande, utlämnande, förande av anteckningar och, efter samråd med , om import och export. 7.8Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika Som tidigare nämnts återfinns samtliga de varor som enligt 8 § narkotikastrafflagen utgör narkotika – dvs. både de som omfattas av FN:s konventioner och de som av regeringen har förklarats som narkotika – i föreskrifter (LVFS 1997:12) om förteckningar över narkotika. För varje substans som inte endast är narkotikaförklarad i , anges till vilken svensk förteckning och vilken internatio- nell förteckning substansen tillhör. De svenska förteckningarna inbegriper enligt 3 § i föreskrifterna fem förteckningar med följande principiella innebörd: -förteckning I, narkotika som normalt inte har medicinsk använd- ning, -förteckning II–IV, narkotika med medicinsk användning och som vid varje införsel eller utförsel kräver ett import/exportcertifikat, -förteckning V, narkotika enligt svensk lag men som inte omfattas av internationella konventioner. Narkotika enligt förteckning V kräver inte import/exportcertifikat. Gällande rätt beträffande narkotika Den internationella förteckningen i föreskrifter med förteckningar över narkotika hänvisar till att ämnet finns upp- taget allmänna narkotikakonvention (N I–IV) respektive psykotropkonvention (P I–IV) inklusive tillägg. 7.9Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika föreskrifter (LVFS 1997:11) om kontroll av narkotika, som har meddelats bl.a. med stöd av bemyndigande i förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika, innehåller bl.a. bestämmelser om: -ansökan om tillstånd till införsel och utförsel av narkotika, -tillstånd till införsel eller utförsel av narkotika i varje särskilt fall (certifikat), -förordnande och utlämnande, -förvaring och lagerhållning, -förande av anteckningar och 7.10Lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel Enligt 1 § lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel (den s.k. dopningslagen) gäller lagen a)syntetiska anabola steroider, b)testosteron och dess derivat, c)tillväxthormon, d)kemiska substanser som ökar produktion och frigörelse av testosteron och dess derivat eller av tillväxthormon. I avsnitt 6.2.1 har utredningen närmare kommenterat anabola androgena steroider, testosteron och tillväxthormon. I avsnitt 6.2.2 har något om bakgrunden till gällande rätt beträffande dopnings- medel behandlats. Gällande rätt beträffande narkotika Medel som anges i 1 § dopningslagen får enligt 2 § inte annat än för medicinskt eller vetenskapligt ändamål 1.införas till landet, 4.förvärvas i överlåtelsesyfte, 5.bjudas ut till försäljning, Den som uppsåtligen bryter mot övriga förbud förutom införsel- förbud ovan döms för dopningsbrott till fängelse i högst . Är ett sådant brott med hänsyn till mängden dopningsmedel samt övriga omständigheter att anse som ringa, döms till böter eller fängelse . Är ett sådant brott att anse som grovt döms för grovt dopningsbrott till fängelse, lägst och högst . Vid bedömningen av om brottet är grovt ska det sär- skilt beaktas om det har utgjort led i en verksamhet som har bedri- vits i större omfattning eller yrkesmässigt, avsett särskilt stor mängd dopningsmedel eller annars varit av särskilt farlig eller hän- synslös art. (3 § första och andra stycket samt 3a § lagen.) Om straff för olovlig införsel m.m. finns bestämmelser i lagen (2000:1225) om straff för smuggling (3 § tredje stycket). 7.11Lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor Enligt 1 § lagen (1999:42) om förbud mot hälsofarliga varor gäller lagen varor som på grund av sina inneboende egenskaper medför fara för människors liv eller hälsa och som används eller kan antas användas i syfte att uppnå berusning eller annan påverkan, och regeringen föreskriver på vilka varor lagen ska tillämpas. Enligt 2 § ska lagen inte tillämpas på 1.varor som är narkotika enligt narkotikastrafflagen (1968:64), 2.sådana medel som avses i lagen (1991:1969) om förbud mot vissa dopningsmedel, eller 3.läkemedel som är godkända inom Europeiska unionen. Gällande rätt beträffande narkotika Varor som avses i lagen får enligt 3 § första stycket inte utan till- stånd 1.införas till landet, 4.förvärvas i överlåtelsesyfte, 5.bjudas ut till försäljning, eller Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela tillstånd till hantering för ett vetenskapligt eller industriellt ända- mål. Tillstånd får förenas med de villkor som behövs, såväl i sam- band med beslutet om tillstånd som senare . Ett tillstånd får återkallas under vissa förutsättningar. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd. (3 § andra–fjärde styckena lagen.) Den som uppsåtligen bryter mot 3 § första stycket 2–6 i lagen döms enligt 4 § första stycket till böter eller fängelse i högst . Enligt 4 § andra stycket finns bestämmelser om straff för olovlig införsel i lagen (2000:1225) om straff för smuggling. Något om bakgrunden till gällande rätt i fråga om hälsofarliga varor har utredningen redogjort för under avsnitt 6.3 ovan. 7.12Förordningen (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor Enligt 1 § finns i förordningen föreskrifter som ansluter till lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor och det anges att de uttryck och benämningar som används i lagen har samma bety- delse i förordningen. De varor som anges i bilagan till förordningen ska enligt 2 § anses som hälsofarliga varor enligt lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Bilagan upptog drygt 20 sub- stanser. Bland dessa finns industrikemikalierna GBL och 1,4- butandiol, som kommer att behandlas närmare i kapitel 17 och 21. får meddela tillstånd till hantering för ett vetenskapligt eller industriellt ändamål enligt 3 § lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Gällande rätt beträffande narkotika även meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd. (4 § förordningen.) 7.13Statens folkhälsoinstituts föreskrifter (FHIFS 2007:1) om undantag från kravet på tillstånd enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor Som angetts i avsnitt 7.12 har () genom bemyndigande i förordningen (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor rätt att meddela undantag från kravet på till- stånd enligt nämnda förordning. Detta har FHI gjort genom sina föreskrifter (FHIFS 2007:1) om undantag från kravet på till- stånd enligt lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Av föreskrifterna – som endast gäller GBL och 1,4-butandiol (nedan kallat 1,4-BD) och alltså inte övriga substanser som anges i bilagan till förordningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor – framgår bl.a. följande. Undantag från kravet på tillstånd enligt 3 § lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor gäller enligt 2 § i före- skrifterna för den som hanterar en beredning1 som uppfyller föl- jande tre kriterier: -innehåller GBL och/eller 1,4-BD -hanteras för ett vetenskapligt eller industriellt ändamål -är beredd på ett sådant sätt att GBL och/eller 1,4-BD inte lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättillämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga. Om det framkommer att en beredning som avses i 2 § missbrukas eller om det föreligger risk för missbruk, krävs ett tillstånd enligt 3 § lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor (3 § i föreskrif- terna). FHI kan meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i föreskrifterna (4 § i föreskrifterna). 1 Med beredning menas enligt FHI:s föreskrifter blandningar eller lösningar som består av två eller flera ämnen; enligt definitionen i Kemikalieinspektionens föreskrifter om klassi- ficering och märkning av kemiska produkter (KIFS 2005:7). Gällande rätt beträffande narkotika 7.14Ytterligare bestämmelser som rör kemiska produkter I bl.a. förordningen (2008:245) om kemiska produkter och biotek- niska organismer (se avsnitt 7.14 med hänvisning till avsnitt 17.2.2) finns bestämmelser om kemiska produkter. Ytterligare bestämmel- ser som rör kemiska produkter behandlas i avsnitt 26.4. Utred- ningen hänvisar dit. 7.15Förordningen (1977:994) om försäljning och förvaring av vissa flyktiga lösningsmedel m.m. Förordningen behandlas närmare i avsnitt 26.3. Utredningen hänvi- sar dit. 7.16Läkemedelslagen (1992:859) I 1 § läkemedelslagen anges följande. Med läkemedel avses i denna lag varje substans eller kombination av substanser 1.som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller 2.som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor. Med prövningsläkemedel avses en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning, inklusive produkter 1.som redan har godkänts för försäljning men som används eller sätts samman (bereds eller förpackas) på annat sätt än det godkända, 2.som används för en icke godkänd indikation, eller 3.som används för att få ytterligare information om en redan god- känd användning. I fråga om narkotiska läkemedel, om läkemedel som utgör dopnings- medel och om läkemedel som omfattas av lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor. Gällande rätt beträffande narkotika Med generiskt läkemedel avses läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämp- liga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans skall anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkeme- delsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkeme- delssubstans frisätts vid intaget skall anses vara samma läkemedelsform. 23 § läkemedelslagen reglerar vissa frågor om tillsyn. Där framgår bl.a. att har tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. I bl.a. 26 § läkemedelslagen återfinns ansvarsbestämmelser. Av lagrummet framgår att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bl.a. bryter mot vissa särskilt angivna bestämmelser i lagen döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall ska dock inte dömas till ansvar. 8.1Fri rörlighet för varor enligt artikel 28 och 30 i EG-fördraget Kvantitativa importrestriktioner samt åtgärder med motsvarande verkan ska enligt artikel 28 i EG-fördraget vara förbjudna mellan medlemsstaterna. Utgångspunkten är att en vara som lagligen saluförs i en medlemsstat också ska få säljas i övriga. Alla åtgärder som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt, kan utgöra ett hinder för handeln inom gemenskapen ska enligt praxis anses som åtgärder med motsvarande verkan som kvantita- tiva importrestriktioner1. Det innebär att även åtgärder som gäller inhemska och importerade varor utan åtskillnad kan vara för- bjudna. Exempel på åtgärder som skapar problem för den fria rör- ligheten är tekniska föreskrifter av olika slag samt försäljnings- och marknadsföringsförbud. Artikel 28 har direkt effekt och kan åbe- ropas av enskilda inför nationell domstol. Artikel 30 i EG-fördraget innehåller undantag från förbudet mot kvantitativa importrestriktioner och åtgärder med motsva- rande verkan. Med stöd av undantaget kan åtgärder som motiveras av hänsyn till bl.a. allmän moral, allmän ordning, allmän säkerhet eller skydd för människors och djurs hälsa eller liv under vissa för- utsättningar vara tillåtna. Åtgärden får inte vara ett medel för god- tycklig diskriminering eller en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna. För att åtgärden ska kunna godtas måste den vara nödvändig för att det angivna skyddsändamålet ska kunna uppnås. Vidare ska åtgärden vara proportionerlig, vilket innebär att den inte får ha större handelshindrande verkningar än vad som krävs för att tillgodose skyddsändamålet. 1 dom i mål 8/74, Dassonville. har genom praxis utvecklat ytterligare undantag från förbudet i artikel 28. I domen Cassis de Dijon2 har EG- domstolen erkänt att det finns grupper av legitima nationella regleringsändamål utöver dem i artikel 30 i EG-fördraget, s.k. tvingande hänsyn. Hinder för handeln inom gemenskapen som uppstår på grund av nationella bestämmelser kan godtas i den mån bestämmelserna kan anses vara nödvändiga för att tillgodose sådan tvingande hänsyn. Denna doktrin kan endast tillämpas när det sak- nas regler på gemenskapsnivå och i fall där den nationella bestäm- melsen gäller utan skillnad för inhemska varor och varor från en annan medlemsstat. Det krävs också att åtgärden är nödvändig och proportionerlig på motsvarande sätt som vid tillämpning av undantaget i artikel 30. Genom sitt avgörande i Keck och Mithouard3 ändrade EG- domstolen sin praxis när det gäller omfattningen av artikel 28. Vissa typer av nationella åtgärder undantas från artikelns tillämpningsområde. Begränsningen innebär att nationella regleringar av olika typer av icke-diskriminerande försäljnings- eller marknadsföringsåtgärder, t.ex. regler om hur varor får marknadsföras, som inte påverkar varornas utseende eller sammansättning i sig ska anses falla utanför artikel 28. 8.2Europaparlamentets och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter Sedan 19834 finns inom EU ett informationssystem som syftar till att motverka handelshinder orsakade av tekniska föreskrifter på det icke-harmoniserade området. Bestämmelserna finns nu i Europa- parlamentets och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (ändrat genom och rådets direktiv /48/EG). Enligt direktivet ska länderna som ingår i proceduren5 2EG-domstolens dom i mål 120/78, . 3EG-domstolens dom i målen C-267 och 268/91, Keck och Mithouard, se även EG-dom- stolens dom i mål C-292/92, Hünermund. 4Rådets direktiv /189/EEG av om ett informationsförfarande beträf- fande tekniska standarder och föreskrifter. 5EU-medlemsstater, , , , och . anmäla förslag till nya tekniska föreskrifter till Europeiska kom- missionen. När en anmälan görs påbörjas i regel en frysningstid under vilken den tekniska föreskriften inte får antas. Kommissionen och medlemsstater har möjlighet att lämna syn- punkter på förslagen och påverka dem. I vissa fall kan sådana reak- tioner förlänga frysningstiden. Direktivet är i implementerat genom bl.a. förordningen (1994:2029) om tekniska regler6. Förordningen innehåller före- skrifter som statliga myndigheter under regeringen ska iaktta när det gäller tekniska regler. Skälen bakom och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tek- niska standarder och föreskrifter redovisas inledningsvis i direkti- vet. Där framgår bl.a. följande. (2)Den inre marknaden ska utgöra ett område utan inre gränser och med fri rörlighet för varor, personer, tjänster och kapital. En av gemenskapens grundläggande principer är därför förbudet mot kvan- titativa restriktioner för varurörelser och åtgärder med motsvarande verkan. (3)För att den inre marknaden ska kunna fungera smidigt bör man säkerställa att nationella initiativ till nya tekniska standarder eller före- skrifter är öppna för så stor insyn som möjligt. (4)Handelshinder orsakade av tekniska föreskrifter för produkter får tillåtas endast om föreskrifterna är nödvändiga för att uppfylla väsent- liga krav samt har ett mål av allmänt intresse som de är den huvudsak- liga garantin för. (5)Kommissionen måste ha tillgång till nödvändig information innan den beslutar om tekniska föreskrifter. Följaktligen måste medlems- staterna, som enligt artikel 5 i fördraget är skyldiga att underlätta kommissionens uppgift, anmäla sina utkast till tekniska föreskrifter till denna. (6)Alla medlemsstater måste likaså underrättas om tekniska före- skrifter som planeras i en av dem. 6 föreskrifter om tekniska regler (KFS 2008:1) innehåller bestämmelser om samråd med och underrättelse till . Skyldigheten för att anmäla författningar i enlighet med informationsförfaranden som följer av medlemskap i unionen återfinns i 20 § 6. förordningen (1996:1515) med instruktion för . interna förfaranderegler återfinns i Cirkulär 8 – Informationsförfarande enligt direktiv /34/EG m.m.. (7) Syftet med den inre marknaden är att skapa en miljö som stärker företagens konkurrensförmåga. Att ge företagen en ökad tillgång till information är ett sätt att hjälpa dem att bättre utnyttja fördelarna med denna marknad. Det är därför nödvändigt att ge aktörerna på marknaden möjlighet att ta ställning till de nationella tekniska före- skrifter som föreslås av andra medlemsstater genom att regelbundet offentliggöra rubrikerna på de förslag som anmälts och genom bestämmelserna om sekretess för dessa utkast. I artikel 1 i direktivet definieras vissa för direktivets tillämpning viktiga begrepp. Där anges att med produkt avses alla industriellt framställda produkter och alla jordbruksprodukter, inklusive fisk- produkter. Begreppet teknisk föreskrift anges i artikeln gälla tek- niska specifikationer och andra krav, inbegripet tillämpliga admi- nistrativa bestämmelser, som är rättsligt eller faktiskt tvingande vid saluföring eller användning i en medlemsstat eller en större del därav, samt – med undantag av dem som anges i artikel 10 – med- lemsstaternas lagar och andra författningar som förbjuder tillverk- ning, import, saluföring eller användning av produkten. Artikel 8 i direktivet gäller medlemsstaternas skyldighet att till EU- kommissionen anmäla alla utkast till tekniska föreskrifter som de planerar att anta. Artikel 8 har följande lydelse. Om inte annat följer av artikel 10 skall medlemsstaterna till kommissionen överlämna alla utkast till tekniska föreskrifter, såvida inte föreskriften utgör endast en överföring av den fullständiga texten till en internationell eller europeisk standard, då det är tillräck- ligt med information om den aktuella standarden. De skall också till kommissionen redovisa skälen till varför det är nödvändigt att utfärda en sådan teknisk föreskrift, om dessa inte redan framgår av förslaget. I förekommande fall skall medlemsstaterna, om detta inte redan skett , överlämna texterna till grund- läggande lagar eller andra föreskrifter av väsentlig eller direkt bety- delse, om kännedom om sådana texter är nödvändig för att bedöma verkningarna av förslaget till teknisk föreskrift. Medlemsstaterna skall under de förutsättningar som anges ovan överlämna utkastet om de gör ändringar i det som i väsentlig grad förändrar dess tillämpningsområde, förkortar den tid som ursprungligen tänkts för genomförandet, lägger till specifikatio- ner eller andra krav eller skärper dessa. Om avsikten med utkastet framför allt är att begränsa avsättningen eller användningen av ett kemiskt ämne, ett preparat eller en produkt, av hänsyn till folkhälsan eller av konsument- eller miljöskyddshänsyn, skall medlemsstaterna också överlämna antingen en sammanfattning av eller hänvisningar till alla relevanta uppgifter om ämnet, preparatet eller produkten i fråga och om kända och tillgängliga ersättningspro- dukter, om sådana uppgifter finns tillgängliga, och ange vilka effekter åtgärden förväntas ha på folkhälsan och konsument- och miljöskyddet.