sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppgift att som en första del lämna förslag som möjlig- gör även för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Som en andra del ska utredaren lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel även på andra platser än apotek. beslutades om tilläggsdirektiv (dir 2008:14) enligt vilka utredaren också ska överväga hur apotekens interna hantering av personuppgifter ska regleras samt lämna förslag på hur handeln med djurläkemedel ska vara reglerad. Som särskild utredare förordnades fr.o.m. . Övriga medverkande i utredningens arbete an- ges nedan. Till utredningen har knutits en referensgrupp med deltagare från , , Farmaciför- bundet, , Föreningen i , , , , , , , , Läkemedelshandlarna, , , Svensk Egenvård och . Utredningen, som har antagit namnet Apoteksmarknadsutred- ningen (S 2006:08), överlämnade delbetänkandet Sjukhusens läkemedelsförsörjning (SOU 2007:53). överlämnade utredningen sitt huvudbetänkande, Omreglering av Apoteksmarknaden (SOU 2008:4). överlämnade utredningen betänkandet om apotekens interna personuppgiftshan- tering, Apoteksdatalagen (SOU 2008:28). Utredningen överlämnar nu betänkandet som behandlar försäljning av vissa receptfria läke- medel på andra platser än apotek, Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (SOU 2008:33) Till betänkandet fogas ett särskilt yttrande. Arbetet fortsätter nu med återstående frågor. Förteckning över vilka som deltagit i denna del av utredningens arbete (Om inte annat anges, har förordnandet gällt fr.o.m. ) , Datainspektionen Förbundsjuristen , Kommuner och doktor , Farmacevten , Försvarets chefsapotekare , Försvarsmedicinskt centrum Veterinärinspektör , Chefsjuristen , , Apotekaren , Kommuner och Landsting Utredaren , , Departementssekreteraren , Integrations- och jämställdhetsdepartementet, fr.o.m. , Kanslirådet , Ämnessakkunniga , Rättssakkunnige , Hovrättsassessorn , huvudsekreterare, fr.o.m. Hovrättsassessorn , fr.o.m. Hovrättsassessorn , fr.o.m. Hovrättsassessorn , fr.o.m. Förslag till lag om handel med läkemedel m.m...................... Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ..... Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ..... Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ............. Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ............. Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ............. Förslag till lag om ändring i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel ........................................ 1.3.4 Säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning ........ Uppföljning och utvärdering ....................................... Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel ....................... Läkemedelslagen (1992:859) ................................................... 2.3Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och 3 Detaljhandel med receptfria läkemedel ......................... 3.1Klassificering som receptfritt eller receptbelagt Detaljhandel med växtbaserade läkemedel.............................. Detaljhandel med nikotinläkemedel........................................ Detaljhandel med receptfria läkemedel hos ...... 3.5Detaljhandel med receptfria läkemedel och Etablering av apoteksombud ........................................ Utbud och försäljning................................................... 3.5.3 Rutiner vid hantering av läkemedel.............................. 4.4Läkemedel som får säljas på annan plats än apotek i 4.4.1 Skillnader mellan och listor .......... 4.4.3 Vilka preparat rör det sig om?...................................... Anmälan eller tillstånd? 5.1.3 Utredningens förslag avseende apotek........................ 5.1.5 Reglering på näraliggande områden............................. Överväganden och förslag....................................................... Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel?........... 6.1.3 Utredningens förslag beträffande apotek ................... Överväganden och bedömning ............................................... Receptfria läkemedel på andra platser än apotek........... 7.1Föreskrifter om receptfria läkemedel på andra platser än Utredningens förslag och bedömning....................... 7.2Begränsningar avseende förpackningsstorlek och Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring ..... 8.1.3 Utredningens förslag avseende apotek...................... 8.1.5 rutiner avseende exponering av Överväganden och förslag ..................................................... Överväganden och förslag ..................................................... Tillsyn och kontroll ................................................... Vilken eller vilka myndigheter ska ha tillsyn? 11.1.2 Överväganden och förslag .......................................... 11.2.2 Överväganden och förslag .......................................... 11.3.2 Överväganden och förslag .......................................... Information och rådgivning................................................... 12.1.2 Utredningens förslag och bedömning ....................... Särskilt om marknadsföring av läkemedel ............................ Övervägande och bedömning................................................ 13.2.1 Skyldighet att rapportera försäljningsstatistik .......... 13.2.3 Registrering av personuppgifter................................. Indragningar och reklamationer av läkemedel.............. 14.1.1 Begreppen reklamation och indragning .................... 14.1.2 Gällande rätt................................................................ 14.1.3 Läkemedelsbranschens reklamations- och indragningsrutiner – Röda Webben........................... 14.1.4 Indragnings- och reklamationsrutiner hos 14.1.5 Utredningens förslag i betänkande SOU 2008:4...... 14.1.6 Nikotinläkemedel i handeln....................................... Överväganden och bedömning ............................................. Kassation av läkemedel............................................. 15.1.3 Utredningens förslag i betänkande SOU 2008:4...... Överväganden och bedömning ............................................. 16.1.1 Den svenska regleringen av distanshandel med 16.1.2 distanshandel med läkemedel........... 16.1.3 Generella regler på distanshandelsområdet............... 16.1.4 Utredningens förslag i huvudbetänkandet 16.1.5 Nikotinläkemedel i handeln....................................... 16.1.6 EG-rättsliga aspekter.................................................. 16.1.7 Handel med läkemedel på Internet ........................... 16.1.8 Privatinförsel av läkemedel ........................................ Överväganden och bedömning ............................................. Överväganden och bedömning.............................................. Överväganden och bedömning.............................................. Överväganden och bedömning.............................................. Konsekvenser av förslagen ......................................... Konsekvenser för konsumenter ............................................ Konsekvenser för näringsidkare ............................................ Tillsyn och andra myndighetsuppgifter................................ Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ................ Förslaget till lag om handel med läkemedel m.m. ................ Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)............................................................................... Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)............................................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ........... Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ........... Förslaget till lag om ändring i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel ...................................... Enligt direktiven ska apoteksmarknaden omregleras i syfte att åstad- komma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning. Utredarens arbete är uppdelat i två steg. I det första steget, som redovisades i huvudbetänkandet, Omreglering av apoteksmarkna- den, SOU 2008:4, lämnade utredningen förslag som möjliggör för även andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Utredaren ska som ett andra steg, vilket redovisas i detta betän- kande, lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna handel ska farma- cevtisk kompetens inte krävas hos ägare, driftansvarig eller personal vid försäljningsställena. Utredaren ska överväga och ge förslag på hur försäljningen av dessa varor bör utformas, samt lämna nödvändiga förslag avseende bl.a. tillståndsgivning alternativt anmälning, tillsyn och införande av en eventuell åldersgräns. Utredaren ska även överväga om det finns skäl att undanta vissa aktörer eller försäljningsställen från möjlig- heten att tillhandahålla receptfria läkemedel. Utredningen betraktar försäljning på och utanför apotek som kompletterande system på en omreglerad marknad. Liksom i huvudbetänkandet har patient- och konsumentperspek- tivet varit en fundamental utgångspunkt för utredningens arbete. Denna utgångspunkt och direktivens övergripande mål om ökad till- gänglighet, prispress, samt en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning har varit styrande också för detta betänkande. Läkemedel på andra platser än apotek Vissa receptfria läkemedel får säljas på andra platser än apotek. Det är fråga om godkända naturläkemedel, läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel, antroposofiska medel som beviljats särskilt tillstånd, samt registrerade homeopatika och regi- strerade traditionella växtbaserade läkemedel. får även nikotinläkemedel säljas på andra platser än apotek. Det krävs dock att sådan försäljning har anmälts till den kommun där handeln ska bedrivas. Inom ramen för ensamrätt säljs genom apoteks- ombuden läkemedel på andra platser än apotek. Utredningen föreslår att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreskriver vilka ytterligare receptfria inte förskrivna läkemedel som får säljas på andra platser än på apotek. Förslaget innebär att regeringen kan välja att själv föreskriva vilka läkemedel som ska få säljas på detta sätt, alternativt, i sin tur delegera åt lämplig myndighet att meddela sådana föreskrifter. Utredningen anser att regeringen bör bemyndiga att med tillämpning av vissa angivna kriterier meddela föreskrifter om vilka läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. Utredningen gör den bedömningen att följande kriterier sammantaget bör be- aktas vid urvalet. 1.Användningen av läkemedlet får inte förutsätta att diagnos måste fastställas av förskrivare. 2.Läkemedlet ska ha sålts receptfritt på apotek i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 3.Allvarliga biverkningar ska vara sällsynta, även vid långvarig kon- tinuerlig användning eller samtidig användning av andra läkemedel. 4.Läkemedlet ska tillhandahållas i förpackningsstorlekar som inte innebär risk för överdosering vid intag av samtliga läkemedel i förpackningen. 5.Läkemedlet ska kunna säljas utan direkt tillgång till rådgivning och information av farmacevt. 6.Erfarenheter från andra länder i det Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet avseende försäljning av läkemedel på andra platser än apotek. Läkemedlen bör i föreskrifterna avgränsas utifrån aktiv substans, beredningsform och styrka, samt, i de fall en sådan begränsning är påkallad, förpackningsstorlek. Föreskrifterna innebär då att samtliga receptfria inte förskrivna läkemedel som uppfyller kraven beträffan- de substans, form, styrka och förpackningsstorlek får säljas på andra platser än apotek. Det kan vara så att en begränsning avseende för- packningsstorlek är påkallad beträffande vissa läkemedel men inte för andra. För att underlätta för näringsidkarna bör om- sätta föreskrifterna till en förteckning där det framgår vilka pro- dukter som uppfyller kraven i föreskrifterna och därmed får säljas på andra platser än apotek. Den som innehar försäljningsgodkännandet för ett läkemedel som har en aktiv substans som inte omfattas av föreskrifterna bör ha möjlighet att ansöka hos om att substansen ska tas med i föreskrifterna. Detsamma bör gälla beträffande läkemedel vars styrka, beredningsform och/eller förpackningsstorlek inte om- fattas av föreskrifterna. beslut kan överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. En näringsidkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel på annan plats än apotek ska anmäla handeln till . ska underrätta den kommun där handeln ska bedrivas om anmälan. ska vara tillsynsmyndighet. För att underlätta tillsynen ska väsentliga förändringar i verksamheten anmälas till Läke- medelsverket. Exempel på sådana förändringar är om verksamheten läggs ned eller om avbrott görs i den. Den som bryter mot anmälningsplikten kan dömas till ansvar. Möjlighet för aktörer att bedriva detaljhandel Av kommunallagen (1991:900) följer att kommuner och landsting inte får bedriva detaljhandel med läkemedel. Det saknas skäl att undanta någon annan aktör från möjligheten att få bedriva detalj- handel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Däremot föreslår utredningen att sådan detaljhandel inte får ske på serverings- ställe där serveringstillstånd gäller enligt 6 kap. 1 § alkohollagen (1994:1738). Krav på lokaler, utrustning, hantering och förvaring De lokaler där handeln bedrivs ska vara utformade, inredda och ut- rustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten. Handeln kommer sannolikt ofta att ske i lokaler där tyngdpunkten ligger på försäljning av andra varor, exempelvis i dagligvaruhandeln. Det ska tydligt framgå vilka produkter som är läkemedel. Därför ska det krävas att läkemedel förvaras åtskilt från andra produkter, dvs. i ett särskilt ställ, på en särskild hylla eller liknande. Det är angeläget att manipulation av läkemedlen försvåras och att risken för tillgrepp minimeras. bör konsumenten få möj- lighet att ta del av information på förpackningen och jämföra olika läkemedel, bl.a. avseende användningsområde och pris. Utredningen föreslår därför att läkemedel ska förvaras antingen utom räckhåll för allmänheten eller på plats som står under uppsikt av personal. Försäljning av läkemedel på andra platser än apotek ska främst till- godose behovet av egenvård . Farmacevtisk rådgivning kommer som regel inte att vara tillgänglig. Att ett läke- medel är receptfritt innebär inte att det är ofarligt. Även receptfria läkemedel kan ha mycket kraftfulla effekter och bieffekter. Utred- ningen föreslår mot bakgrund härav att en åldersgräns ska gälla vid detaljhandel med aktuella läkemedel på andra platser än apotek. En åldersgräns guidar unga, som ännu inte hunnit skaffa sig några större erfarenheter av läkemedelsanvändning, in på apoteken där de kan köpa läkemedel och få tillgång till farmacevtisk rådgivning. Beträffande nikotinläkemedel, försäljning av tobaksvaror och de- taljhandel med öl gäller en åldersgräns . Utredningen föreslår att denna gräns ska gälla även för här aktuell handel. Därmed upp- nås en enhetlig åldersgräns, vilket underlättar för näringsidkarna. Den som bryter mot åldersgränsen kan dömas till ansvar. Varje försäljningsställe ska ha en kontaktperson. Denne ansvarar för att verksamheten vid försäljningsstället bedrivs enligt de krav som gäller för försäljning och annan hantering av läkemedel på andra platser än apotek. I detta ansvar ingår att se till att den personal som hanterar läkemedel har god kännedom om gällande krav. Personen ansvarar också för egenkontroll och är verksamhetsinnehavarens kontaktperson gentemot och kommunerna, som utövar tillsyn och kontroll över detaljhandeln. En kontaktperson får endast ha ansvar för ett försäljningsställe. ska ha tillsyn. Verket får meddela de föreläggan- den och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Eftersom det inte finns någon decentraliserad tillsynsfunktion inom ska kommunerna ha ett kontrollansvar. Kommunen ska kontrollera att näringsidkaren 1.har anmält handeln till , 2.inte bedriver handel på serveringsställe där serveringstillstånd gäller, 3.inte säljer andra läkemedel än vad som är tillåtet, 5.har utsett en kontaktperson på försäljningsstället, 6.har lokaler som uppfyller föreskrivna krav samt förvarar läke- medel på föreskrivet sätt, 7.efterlever bestämmelserna om åldersgräns, 8.efterlever bestämmelserna om information, och 9.har en skriftligt upprättad ordning för registrering och handlägg- ning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar. Kommunen ska vidare kontrollera efterlevnaden av vissa föreskrifter som meddelats enligt lagen. Kommunen ska rapportera brister i efterlevnaden till Läkemedels- verket. och kommunen ska ha rätt att få upplys- ningar och handlingar samt tillträde till utrymmen som används i samband med hantering av läkemedel. Näringsidkaren ska utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedlen och se till att det finns ett lämpligt egen- kontrollprogram. Näringsidkaren ska betala en årsavgift för tillsyn. En kommun får för sin kontroll ta ut avgift. Det kommer inte att finnas något krav på farmacevtisk utbildning för att få bedriva handeln. Majoriteten av försäljningspersonalen kommer sannolikt inte att ha den kompetens som krävs för att kun- na ge adekvat information och rådgivning om läkemedel. Mot bak- grund härav föreslås att den som inte är hälso- och sjukvårdspersonal endast får lämna sådana upplysningar om läkemedlet som framgår av bipacksedeln. Däremot ska man kunna upplysa konsumenten om var han eller hon kan få ytterligare information om läkemedlet. Näringsidkaren ska till lämna de upp- gifter som är nödvändiga för att statistik över försäljningen av recept- fria läkemedel på andra platser än apotek ska kunna föras. Det föreslås en bestämmelse om tystnadsplikt, som innebär att den som arbetar eller har arbetat inom inte obehörigen får röja uppgift om enskilds affärs- eller driftför- hållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning. Indragningar och reklamationer samt kassation av läkemedel Näringsidkaren ska ha en skriftligt upprättad ordning för registre- ring och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. Denne åläggs däremot inte någon skyldighet att ta emot kasserade läkemedel från allmänheten. Vid distanshandel med receptfria läkemedel från annan plats än apotek ska samma krav gälla som vid annan handel med sådana läkemedel. Detta innebär t.ex. att verksamheten ska anmälas och att åldern på köparen ska kontrolleras. Distributionssättet ska anpassas så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras. Fri prissättning ska liksom gälla. Förslagen ska träda i kraft . I huvudbetänkandet föreslås en process med uppdrag åt oberoende utvärderare att följa effekterna av omregleringen av apoteksmark- naden med avseende på de i direktiven angivna målen. Utredningen föreslår att även sådan detaljhandel som avses i detta betänkande ska ingå i utvärderingen. lag om handel med läkemedel m.m. Inledande bestämmelser och definitioner 1 § I denna lag ges bestämmelser om handel med läkemedel i fråga om –detaljhandel med läkemedel till konsument (2 kap.), –detaljhandel till konsument med vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek (3 kap.), –detaljhandel till konsument med nikotinläkemedel (4 kap.), –detaljhandel med läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (5 kap.), –partihandel med läkemedel (6 kap.), –sjukhusens läkemedelsförsörjning (7 kap.), –tystnadsplikt (8 kap.), –tillsyn (9 kap.), –handläggning, återkallelse av tillstånd och avgifter (10 kap.), –ansvar m.m. (11 kap.). Termer och uttryck som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag om inget annat sägs. 2 § I denna lag avses med Apotek: Inrättning för detaljhandel med läkemedel med personal med farmacevtisk kompetens närvarande under öppethållandet, Detaljhandel: Försäljning till den som är konsument eller till sjuk- vårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. I 4 kap. finns en särskild definition. Extemporeläkemedel: Ett icke standardiserat läkemedel som till- verkas på apotek för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djur- besättning, Lagerberedning: Ett standardiserat receptbelagt eller receptfritt läkemedel som får försäljas utan godkännande för försäljning och krav på rikslicens, Licensläkemedel: Ett läkemedel för vilket det meddelats ett sär- skilt tillstånd till försäljning (licens) enligt 5 § tredje stycket läkeme- delslagen (1992:859) för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksam- heten, Maskinell dosdispensering: Maskinellt iordningsställande av läke- medel i patientdoser, Nikotinläkemedel: godkända receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin. Partihandel: All yrkesmässig verksamhet som innefattar anskaff- ning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhandel. 3 § Handel med läkemedel ska bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. 4 § Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande finns i läkemedelslagen (1992:859). Vid detaljhandel som bedrivs enligt 3 eller 4 kap. gäller bestämmelserna i 22 § läke- medelslagen endast för den som är hälso- och sjukvårdspersonal en- ligt 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. 2 kap. Detaljhandel med läkemedel till konsument 1 § Endast den som har fått tillstånd får bedriva detaljhandel till konsument med 1.läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller om- fattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), 2.licensläkemedel och extemporeläkemedel, och 3. läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemen- skapernas kommission eller Europeiska unionens råd. Detaljhandel enligt första stycket får bedrivas endast på apotek. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel samt antroposofiska medel för vilka tillstånd beviljats enligt 5 § andra stycket läkemedelslagen får bedrivas även av annan än den som har tillstånd enligt första stycket. Vid tillämpning av första stycket ska ett läkemedel som re- gistrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för försälj- Tillstånd enligt första stycket krävs inte heller för detaljhandel med vissa receptfria läkemedel enligt 3 kap. eller för detaljhandel med nikotinläkemedel, som regleras i 4 kap. 2 § Tillstånd enligt 1 § första stycket ska beviljas endast om sökan- den har visat att den har förutsättningar att 1.bedriva detaljhandel på det sätt som anges i 1 kap. 3 §, 2.uppfylla kraven i 2 kap. 5 och 6 §§, och