sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Frågan om människovärde i nu aktuellt hänseende går ytterst tillbaka till diskussionen om livets början och människovärdets uppkomst. Något förenklat kan man säga att det finns två huvud- sakliga uppfattningar i fråga om skyddsvärde för befruktade mänsk- liga ägg. Den första uppfattningen tar sin utgångspunkt i att mänsk- ligt liv börjar vid befruktningen, varvid en mänsklig individ med i princip samma värde som vilken annan levande människa som helst Patent på uppfinningar som involverar stamceller Det befruktade ägget har med andra ord fullt människo- värde, dvs. rätt till skydd och obetingad rätt till liv. Den andra uppfattningen tar sin utgångspunkt i att befruktningen är det första steget i en stegvis utveckling. Det befruktade ägget är alltså ett liv i vardande, men tillblivelsen av en mänsklig individ är en successiv process där människovärdet uppkommer gradvis, se härvid Om livets början, , 2000, s. 115 ff. I samband med utarbetandet av lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från män- niska, som ersatts av lagen (2006:351) om genetisk integri- tet, m.m., uttalade departementschefen att det först vid implanta- tionen skapas förutsättningar för mänskligt liv, se prop. 1990/91:52 s. 33. Uttalandet lades till grund för ställningstagandet att försök på befruktade ägg kan vara acceptabla, om de görs från befruktningen. Denna uppfattning är ett uttryck för uppfattningen att människovärdet uppkommer successivt och inte direkt vid befruktningen. Denna uppfattning var också utgångspunkt i regeringens ställ- ningstagande till forskningen kring stamceller, se prop. 2003/04:148, varvid regeringen föreslog att forskningen på mänskliga embryonala stamceller och somatisk cellkärnöverföring ska vara underkastad samma regler som gäller för befruktade ägg. lagstiftning tog sikte på forsknings- och behandlings- åtgärder med mänskliga befruktade ägg. Det går därför inte att utan vidare överföra det synsätt som kommer till uttryck i denna lag på 1 c § patentlagen. Att något är acceptabelt ur forskningssynpunkt behöver nämligen inte innebära att det är acceptabelt i patenträtts- ligt hänseende. Emellertid kan resonemanget i förarbetena till lag tjäna som en utgångspunkt i diskussionen kring vad som bör innefattas i det patenträttsliga begreppet embryo i 1 c § patentlagen. När det gäller annan europeisk lagstiftning kring mänskliga befruktade ägg bör nämnas 2 § i den finska lagen om medicinsk forskning (488/1999) där embryo definieras som en grupp levande celler som är resultatet av en befruktning och som inte har fäst sig i en kvinnas kropp. I samma paragraf definieras ett som ett levande embryo som fäst sig i en kvinnas kropp. I den tyska lagen om skydd för embryon, Embryonenschutzgesetz, som utgör en straff- rättslig lagstiftning, föreskrivs att mänskliga äggceller som har be- fruktats på konstgjord väg inte får användas för andra ändamål än Patent på uppfinningar som involverar stamceller att åstadkomma en graviditet. I lagens 8 § definieras embryo som en befruktad mänsklig äggcell som är utvecklingsduglig. Möjliga patenträttsliga definitioner av begreppet embryo En av de första frågeställningarna som uppkommer i debatten kring regleringen i regel 23 (d) c EPCI är definitionen av ett embryo. Som har nämnts tidigare saknar begreppet embryo en närmare defi- nition i patenträttsliga sammanhang. De nationella lagstiftningar som berör frågan tar sikte på forskning (och ) eller utgör straffrättslig lagstiftning (). Två möjliga patenträttsliga tolkningar av begreppet embryo synes vara möjliga. Den första tolkningen innebär att begreppet embryo tolkas snävt och den andra att begreppet ges en vidare betydelse. Den första tolkningen innebär att det patenträttsliga begreppet embryo ges samma innebörd som i medicinska sammanhang, näm- ligen ett befruktat ägg som har implanterats i livmoderslemhinnan hos en kvinna. Zygot, morula och blastocyst bör i konsekvens härmed gå under benämningen befruktat ägg. Därmed uppnås en överensstämmelse med terminologin i t.ex. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Med denna patenträttsliga definition av begreppet embryo skulle åtgärder med en blastocyst inte falla inom det undantag som anges i artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för bio- tekniska uppfinningar och i regel 23 (d) c EPCI. En första fråga är om en sådan definition kan anses etiskt för- svarbar. Åtgärder i forskningssyfte har ansetts etiskt försvarbara när det gäller befruktade ägg, men har sådana ägg ett annat, högre skyddsvärde när de involveras i teknik som kan bli föremål för patent? Vid denna bedömning måste flera olika etiska, ekonomiska och rättsliga faktorer vägas mot varandra. Om skyddsvärdet för en zygot eller en blastocyst i patenträttsliga sammanhang anses vara så högt att det inte kan anses acceptabelt att dessa företeelser tas i anspråk i teknik som kan begäras patentskyddad, framstår defini- tionen inte som ändamålsenlig. Patent på uppfinningar som involverar stamceller I detta sammanhang måste man också väga in hur man på europeisk nivå ser på definitionen av begreppet embryo och vilket skyddsvärde detta har. På vissa håll i synes redan det be- fruktade ägget betraktas som ett embryo, jfr t.ex. vad som ovan nämnts om finsk och tysk rätt. I fråga om skyddsvärdet hos ett befruktat ägg bör nämnas rätts- fallet 6339/05 vs. från för de mänskliga rättigheterna. I målet, som avgjordes , tog domstolen upp frågan huruvida ett mänskligt ägg som har be- fruktats inför en IVF-behandling har rätt till liv enligt artikel 2 i till skydd för de mänskliga rättigheterna. Fallet rörde en brittisk kvinna hos vilken man hade diagnostiserat ett förstadium till cancer i äggstockarna. Ställd inför det faktum att hon måste låta operera bort sina äggstockar beslutade kvinnan tillsammans med sin make att frysa ner ägg som befruktats med spermier från maken. Innan det blev aktuellt att använda de befruktade äggen vid en IVF-behandling separerade makarna. Kvinnan begärde senare att få använda de befruktade äggen för att bli gravid. Enligt brittisk lag krävs att både kvinnan och mannen lämnar sitt samtycke till att de befruktade äggen används i detta syfte. Kvinnans före detta make vägrade emellertid att lämna sitt samtycke till att kvinnan fick tillgång till de be- fruktade äggen. I för de mänskliga rättigheterna hävdade kvinnan att på grund av den rådande lagstiftningen i Stor- skulle de befruktade äggen med tiden dö, vilket enligt henne innebar att kränkte de befruktade äggens rätt till liv enligt artikel 2 i till skydd för de mänsk- liga rättigheterna. Domstolen ogillade hennes talan och anförde bl.a. följande: In absence of any European consensus on the scientific and legal definition of the beginning of life, the issue of when the right to life begins comes within the of appreciation which the Court generally considers that States should enjoy in this sphere. Under English law an embryo does not have independent rights or interests and cannot claim – or have claimed on its behalf – a right to life under Article 2. Den närmare gränsdragningen när det gäller ett befruktat äggs skyddsvärde överlämnas alltså till den nationella rätten att avgöra. En viktig slutsats av rättsfallet är att det inte finns någon gemensam europeisk syn på omfattningen av ett befruktat äggs skyddsvärde. Patent på uppfinningar som involverar stamceller Det finns således vid en tolkning av artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar inte någon gemensam praxis som man kan söka ledning i vid bestäm- mandet av omfattningen av det patenträttsliga begreppet embryo. Det andra alternativet är att låta den patenträttsliga definitionen av embryo omfatta allt från det befruktade ägget, dvs. zygoten, till inträdet av fosterstadiet. Denna definition synes vara den som EPO, PRV och flera andra patentmyndigheter tillämpar. Om man väljer denna definition, uppkommer frågan om det mänskliga embryots skyddsvärde såsom det kommer till uttryck i 1 c § patentlagen också ska utsträckas till att omfatta de mänskliga embryonala stamceller som kan utvinnas ur det befruktade ägget. Som har framgått ovan anser EPO, enligt sin hittillsvarande praxis, att så bör vara fallet. Även anser att icke modifierade embryonala stamceller bör omfattas av undantaget, eftersom dessa stamceller ligger så nära människokroppen att de bör åtnjuta samma skydd som denna för att undvika att människokroppen instrumentaliseras. anser emellertid att modifierade mänskliga embryonala stamceller bör kunna ingå i en patenterbar uppfinning, en tanke som präglar de ändringar som har vidtagits i den schweiziska patentlagstiftningen. Att låta de mänskliga embryonala stamceller som kan utvinnas ur ett befruktat ägg omfattas av undantaget från patentering i 1 c § tredje stycket 3 patentlagen är emellertid inte oproblematiskt. Enligt flera kritiker riskerar en sådan syn att medföra att bioteknik som tar sikte på mänskliga embryonala stamceller inte kommer att bli föremål för någon tillämpad forskning, dvs. forskning som syftar till att ta fram uppfinningar som kan användas av samhället, t.ex. inom hälso- och sjukvården. När det patenträttsliga begreppet embryo diskuteras uppkommer frågan vilken rättslig status som gäller för mänskliga ägg, befrukt- ade eller obefruktade, som har varit föremål för somatisk cellkärn- Patent på uppfinningar som involverar stamceller Sådana ägg kan nämligen på konstgjord väg utvecklas till en blastocyst ur vilken man kan få embryonala stamceller. Det kan hävdas att ett mänskligt ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring är att likställa med ett mänskligt ägg som har befruktats av en spermie, eftersom ägget, givet de erfor- derliga förutsättningarna, teoretiskt skulle kunna utvecklas till en mänsklig individ. Somatisk cellkärnöverföring, eller terapeutisk kloning som det ibland kallas, sammanfaller nämligen med de första stegen vid reproduktiv kloning av en organism, t.ex. en män- niska. Reproduktiv kloning av människor är emellertid uttryckligen förbjuden i flera länder, däribland . Andra hävdar att det finns en väsentlig skillnad mellan i vart fall ett obefruktat ägg som blir föremål för somatisk cellkärnöverföring och ett ägg som befruktas av en spermie. I det förra fallet är det, hävdas det, svårt att tala om livets uppkomst, eftersom det gene- tiska materialet kommer från en individ som redan existerar eller har existerat. antog en deklaration som uppmanar världens länder att förbjuda alla former av kloning. Beslutet var emellertid långt ifrån enhälligt. Flera länder, däribland , ansåg att man bör göra skillnad på reproduktiv kloning, som enligt svensk uppfattning alltid bör vara förbjuden, och soma- tisk cellkärnöverföring, s.k. terapeutisk kloning, som har stor be- tydelse för den medicinska forskningen. uttryckte vid om- röstningen att landet inte anser sig bundet av deklarationen till den del denna omfattar ett förbud mot somatisk cellkärnöverföring. I diskussionen kring somatisk cellkärnöverföring uppkommer ibland frågan huruvida teknik som anknyter till denna process kan patenteras mot bakgrund av innehållet i artikel 6.2 a i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar som motsvaras av 1 c § tredje stycket punkten 1 patentlagen. I nämnda lagrum föreskrivs att förfaranden för kloning av mänskliga varelser inte kan patenteras. Kritiker anser att det är oklart huruvida enbart reproduktiv kloning avses eller om också somatisk cellkärnöver- föring omfattas av bestämmelsen. Vidare hävdar kritiker att det är oklart vad som avses med mänskliga varelser. Regeringen har i för- arbetena till implementeringen av direktivet med hänvisning till skäl 41 i direktivet uttalat att med kloning avses tekniker som syftar till att skapa en mänsklig varelse, dvs. Vidare har regeringen i fråga om begreppet mänsklig varelse uttalat att Patent på uppfinningar som involverar stamceller med detta avses människan från och med fosterstadiet, se prop. 2003/04:55 s. 143. I avsnitt 7.8.1 har den etiska problematiken kring chimärer och hybrider berörts. Problematiken kring chimärer, dvs. organismer har vävnad med olika genetisk uppsättning, har fått en anknytning till embryonala stamceller. Det råder brist på tillgång till befruktade mänskliga ägg inom den embryonala stamcellsforskningen. Ett alternativ till att an- vända befruktade mänskliga ägg för att utvinna mänskliga embryo- nala stamceller kan enligt en del experter vara att använda äggceller från ett nötkreatur, varvid dessa äggceller blir föremål för somatisk cellkärnöverföring och därefter odlas till blastocyststadiet, varefter de embryonala stamcellerna utvinns. Något förenklat kan man säga att en cell består av en cellvägg och innanför denna finns en vätska, cytoplasman, som omger cell- kärnan. Vid den somatiska cellkärnöverföringen avlägsnar man cellkärnan med djur-DNA från äggcellen och ersätter denna med en cellkärna från en människa. Även efter cellkärnöverföringen kommer cellen att innehålla någon tiondels procent djur-DNA som finns i cytoplasman och som inte avlägsnas. I har man från universitetshåll begärt till- stånd från myndigheterna att få genomföra försök med ägg från nötkreatur i syfte att utvinna embryonala stamceller med en mänsklig genuppsättning. beviljades an- sökningen, dock med vissa restriktioner. Ur ett patenträttsligt perspektiv uppkommer frågan hur man bör se på djurägget med en mänsklig cellkärna. Är det att jämställa med ett mänskligt embryo vid tillämpningen av artikel 6.2 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar m.m.? Om så är fallet, kan samma etiska argument mot patent på stam- cellsteknik anföras som har anförts i debatten kring stamceller som har utvunnits ur mänskliga befruktade ägg. Om ett djurägg med mänsklig cellkärna inte är att jämställa med ett mänskligt embryo i direktivets mening, återstår de etiska fråge- ställningar som kan motiveras av att biologiskt material från en människa blandas med biologiskt material från ett djur. Patent på uppfinningar som involverar stamceller det etiskt riktiga i att tillåta patent på sådan teknik får då bedömas enligt artikel 6.1 i direktivet. I anslutning till diskussionen kring definitionen av ett embryo bör också nämnas fenomenet partenogenes, s.k. jungfrufödsel, som förekommer hos en del växter och djur. Partenogenes innebär att ett frö eller ett ägg kan utvecklas utan att befruktas. har forskare genom att modifiera omogna mänskliga ägg lyckats få dessa att börja dela sig som om de hade blivit befruktade av en spermie. Omogna ägg har fortfarande en full uppsättning kromosomer i cellkärnan, dvs. normalt 46 stycken, medan uppsättningen kromosomer hos mogna ägg har reducerats till 23 stycken för att kunna smälta samman till en ny cell tillsam- mans med de 23 kromosomer som kommer från spermien. Genuppsättningen hos det omogna ägget är identisk med kvinnans och när detta börjar dela sig påbörjas en process som har stora lik- heter med kloning. har man genom partenogenes med omogna mänskliga ägg lyckats uppnå blastocyststadiet, dvs. det stadium vid vilket man kan utvinna embryonala stamceller. De embryonala stamceller som utvunnits på detta sätt har emellertid inte varit särskilt livskraftiga och ännu återstår mycket forskning för att få fram sådana celler som kan användas för framställning av cellinjer. Genom somatisk cellkärnöverföring hoppas man kunna anpassa stamcellerna till t.ex. en patients genuppsättning. Partenogenes framhålls av en del bedömare som ett möjligt alternativ till användningen av befruktade ägg vid framställningen av mänskliga embryonala stamceller, eftersom tekniken inte förut- sätter att man förstör ett mänskligt embryo. Andra bedömare är tveksamma till att partenogenes skulle kunna användas för att ut- vinna embryonala stamceller och betraktar en sådan metod som spekulativ. I , där tekniken kring partenogenes är föremål för forsk- ning, har emellertid regeringen klassat partenogenes som sådan stamcellsteknik som har uteslutits från federalt forskningsstöd, eftersom blastocysten betraktas som likställd med ett embryo. Patent på uppfinningar som involverar stamceller Delning av befruktade ägg Inom stamcellsforskningen har man på olika sätt försökt finna lösningar på problemet att ett mänskligt befruktat ägg förstörs i samband med att man tar ut stamceller ur det. En tänkbar väg enligt vissa bedömare är att använda sig av en teknik som innebär att man innan det befruktade ägget har delat sig alltför tar ut en av de celler som har uppkommit. På ett tidigt stadium av celldelningen har varje cell potential att utvecklas till en ny individ. Dessa celler har nämligen förmågan att bilda såväl fosterhinna som moderkaka, vilket är en förutsättning för att det ska kunna utvecklas till ett . Den cell som har tagits ut odlas sedan fram till blastocyststadiet, varvid de embryonala stamcellerna kan utvinnas. Den resterande delen av det befruktade ägget kan fortsätta att utvecklas till ett , om så önskas. Härigenom ges det befruktade ägget möjlig- het till att utvecklas till nytt liv, och man kan, hävdas det, inte säga att embryot förstörs i samband med att stamcellerna utvinns. Tekniken innebär emellertid att man använder sig av samma bio- logiska processer som naturligt förekommer vid en graviditet med enäggstvillingar, nämligen att det befruktade ägget på ett tidigt stadium delar upp sig i två enheter som var för sig utvecklas till ett . Kritiker anser därför att den cell som man låter utvecklas till en blastocyst också hade kunnat utvecklas till nytt mänskligt liv, om det inte hade förstörts i samband med utvinningen av de embryonala stamcellerna. Amerikanska forskare har lyckats ta ut en cell ur ett mänskligt befruktat ägg som har delat sig till det stadium då det består av åtta celler. Denna cell har sedan med framgång odlats i en cellinje. Den omständigheten att man avlägsnar en cell från det befruktade ägget på detta stadium påverkar inte äggets möjlighet att utvecklas till nytt liv. Tekniken att ta ut en enstaka cell från ett befruktat ägg som håller på att dela sig har använts på fertilitetskliniker i samband med att man före implantationen i livmodern kontrollerar huruvida det befruktade ägget innehåller gener som kan orsaka en allvarlig ärftlig sjukdom, s.k. preimplanta- tion genetic diagnosis (PGD). Patent på uppfinningar som involverar stamceller meddelade amerikanska och japanska forskare att de hade lyckats förmå färdigutvecklade mänskliga kroppsceller att backa till samma stadium som en embryonal stamcell. I praktiken handlar det om att omprogrammera kroppsceller, varvid forskarna har funnit de gener som kan få en utvecklad kroppscell att ombildas till en cell som inte går att skilja från en embryonal stamcell. Forskarna har i försök med mänskliga hud- och bindvävsceller fört in generna i kroppscellen och har denna antagit formen av en embryonal stamcell. Det återstår ännu att se huruvida de omprogrammerade kroppscellerna har samma utvecklingspotential som de embryonala stamceller som utvinns ur blastocyster. Om så är fallet, kan den nya tekniken innebära flera fördelar. Man behöver inte använda överblivna befruktade mänskliga ägg för att utvinna embryonala stamceller, vilket minskar den etiska problematiken väsentligt. Tillgängligheten av embryonala stamceller skulle bli större än , eftersom tillgången till överblivna befruktade mänskliga ägg inte kommer att utgöra någon begränsande faktor. Vidare skulle risken för avstötning vid eventuella transplantationer av stamceller minska, om man kan använda patientens egna kropps- celler som utgångsmaterial. Vad avses med industriell eller kommersiell användning av embryon? För det fall ett befruktat ägg på blastocyststadiet anses falla inom den patenträttsliga definitionen av ett embryo, uppkommer frågan huruvida en uppfinning som utnyttjar stamceller som har utvunnits ur blastocysten träffas av undantaget från patentering i 1 c § tredje stycket punkten 3 patentlagen, dvs. användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. De som vill tillåta patent på uppfinningar som involverar mänsk- liga embryonala stamceller anser att det finns en klar skillnad mellan uppfinningar som förutsätter tillgång till mänskliga embryon som ett steg i utövandet av uppfinningen och sådana uppfinningar som endast förutsätter tillgång till mänskliga embryonala stam- celler som kan erhållas från en etablerad cellinje. I det förra fallet handlar det, enligt dessa personer, om en i patenträttslig mening otillåten användning av mänskliga embryon medan det i det senare fallet inte rör sig om en användning av mänskliga embryon utan Patent på uppfinningar som involverar stamceller enbart av mänskliga embryonala stamceller, vars industriella eller kommersiella användning inte kan anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Andra bedömare anser att det inte går att bortse från att odlade, modifierade mänskliga embryonala stamceller ytterst förutsätter att man förstör ett mänskligt embryo. Man kan därför, menar dessa bedömare, inte säga att det finns någon skillnad mellan en upp- finning som förutsätter direkt tillgång till mänskliga embryon och en uppfinning som bygger på att mänskliga embryonala stamceller används. Båda uppfinningarna faller således under det etiskt motiv- erade undantaget som förbjuder patent på uppfinningar som inne- bär att mänskliga embryon används för industriella eller kommer- siella ändamål. Vilka överväganden ska patentmyndigheterna göra vid granskningen av en ansökan om patent på teknik som involverar mänskliga embryonala stamceller? En uppfinning som förutsätter tillgång till mänskliga embryonala stamceller kan förses med sådana antingen genom att dessa utvinns ur t.ex. blastocysten från ett gammalt befruktat ägg eller genom att sådana celler erhålls från en redan befintlig cellinje. Det kan visserligen diskuteras om det etiskt gör någon skillnad att de erforderliga stamcellerna utvinns ur en blastocyst som ett steg i uppfinningens utövande eller att de redan finns tillgängliga efter det att någon annan har utvunnit dem ur en blastocyst. Emellertid finns det ändå anledning att göra skillnad mellan de båda situationerna. Man kan nämligen tänka sig att de redan existerande embryonala stamcellerna har tagits fram utan att ett mänskligt embryo har använts, se ovan. I detta sammanhang bör framhållas att några europeiska länder, och , som inte tillåter inhemsk utvinning av mänskliga embryonala stamceller för forsk- ningsändamål tillåter import av sådana cellinjer från länder där det är tillåtet att utvinna dem. Man kan tänka sig att uppfinnaren i sin beskrivning av upp- finningen inte anger på vilket sätt de erforderliga stamcellerna ska erhållas för att undvika en diskussion om huruvida uppfinningen strider mot det etiskt motiverade undantaget i artikel 6.2 c i direk- tivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar eller 1 c § tredje stycket punkten 3 patentlagen. Patent på uppfinningar som involverar stamceller Fråga uppkommer då hur patentmyndigheten ska förhålla sig. Man kan i detta sammanhang tänka sig två sätt att närma sig pro- blemet. Å ena sidan ett pragmatiskt sätt, nämligen att patentmyn- digheten inte ifrågasätter hur tillgången till mänskliga embryonala stamceller ska säkras, eftersom detta inte har gjorts till en del av patentansökan. Å andra sidan kan man tänka sig att patentmyndig- heten har en skyldighet att utreda huruvida uppfinningen fungerar på det sätt som uppfinnaren har uppgett. Det senare alternativet framstår som mest troligt med tanke på det patenträttsliga kravet på reproducerbarhet som innebär att man med ledning av be- skrivningen av uppfinningen ska kunna framkalla eller återskapa identiska företeelser i önskat antal, om de nödvändiga betingelserna föreligger.