sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Att bygga en patentansökan för ett visst protein på en- bart teoretiska grunder kan emellertid vara vanskligt eftersom patentmyndigheterna kan komma att ifrågasätta den industriella tillämpbarheten hos uppfinningen. I besvärskammaravgörandet BDP Phosphatase/, T 870/04, tar EPO upp frågan om industriell tillämpning och under- stryker vikten av att denna tillämpning är väl underbyggd i patent- ansökningen. BDP1-fosfatas är ett enzym som skyndar på processen då en fosfatgrupp avlägsnas från ett protein. Denna process ingår i cellens signalsystem. är det känt att rubbningar i denna process har betydelse för uppkomsten av bl.a. tjocktarmscancer. ansökte om patent på en BDP1- polypeptid sedan man funnit att BDP1-fosfatas neutraliserar den överproduktion av ett visst protein, tyrosinkinas, som anses ha betydelse för uppkomsten av tjocktarmscancer. för patentansökningen fanns det studier som tydde på att fosfataser motverkade de processer som en rubbad kinasaktivitet gav upphov till men det var inte klarlagt på viket sätt och i vilken utsträckning detta förekom. Kraven i patentansökningen omfattade bl.a. ett läkemedel innehållande BDP1-polypeptiden. Patent beviljades men patentet överklagades av ett antal oppo- nenter som bl.a. gjorde gällande att det inte framgick av patent- ansökningen hur uppfinningen kunde tillämpas industriellt. EPO:s besvärskammare upphävde patentet på grund av att kri- teriet beträffande industriell tillämpbarhet inte var uppfyllt. Kam- maren uttalade att artikel 57 EPC ska förstås på så sätt att patent- ansökningen ska innehålla uppgift om hur uppfinningen praktiskt ska kunna tillämpas industriellt. Sökanden måste således visa att det finns något nyttigt ändamål som produkten kan användas för. Besvärskammaren uttalade vidare att den omständigheten att någon har identifierat, karakteriserat och anvisat ett sätt att utvinna substanser som förekommer naturligt i människokroppen inte är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 57 EPC, om det finns oklarheter beträffande substansens funktion och något samband mellan en överproduktion av eller brist på substansen och ett visst sjukdomstillstånd inte har kunnat fastställas. I detta sammanhang betonade besvärskammaren att även om tidigare patenträttslig praxis varit generös mot sökanden i nu aktuellt hänseende, måste det finnas en gräns mellan det som kan accepteras som grund för en patentansökan och det som enbart kan kategoriseras som intressanta forskningsresultat. Enbart den omständigheten att ett visst forsk- ningsresultat framstår som revolutionerande innebär inte nödvän- digtvis att dessa resultat kan omsättas industriellt i t.ex. ett läke- medel. Därefter konstaterade besvärskammaren att det visserligen inte rådde någon tvekan kring att den patentsökta BDP1-polypeptiden skulle kunna användas som redskap för att ytterligare utforska fosfatasers och kinasers betydelse i cellernas signalsystem och slut- ligen kanske också för diagnostiska eller terapeutiska ändamål. Emellertid, fortsatte besvärskammaren, överlämnar patentansök- ningen åt fackmannen att gissa sig till eller att experimentera fram en praktiskt användbar industriell tillämpning utan att han eller hon har någon garanti för att det verkligen existerar en sådan an- vändning. Besvärskammaren uttalade avslutningsvis att syftet med ett patent är inte att patenthavaren ska kunna reservera ett outforskat område för vidare forskning. Hematopoietic receptor/ZYMOGENETICS I besvärskammaravgörandet Hematopoietic receptor/ZYMO- GENETICS, T 898/05, vidareutvecklas innebörden av begreppet praktisk industriell tillämpbarhet. I avgörandet förtydligas att en patentsökt uppfinning måste grunda sig på hållbar och konkret teknik som gör det möjligt för en fackman att förstå på vilket sätt uppfinningen utgör ett bidrag till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen samt vilken praktisk industriell tillämpning uppfinningen har. Uppfinningen ska således ha en nyttig användning, dvs. lösa ett konkret tekniskt problem, som kan härledas direkt ur beskrivningen, varvid uppfinningen och det tekniska problemet ska beskrivas i klara tekniska termer. Det får alltså inte röra sig om teoretiska spekulationer om hur t.ex. ett protein skulle kunna användas (jfr T 870/04). Besvärskammaren framhåller vidare i avgörandet att funktionen hos ett protein kan beskrivas på olika nivåer, nämligen molekylär funktion, cellulär funktion och biologisk funktion i bredare mening. Enligt besvärskammaren räcker det att den som ansöker om patent beskriver någon av dessa funktionsnivåer och anvisar ett sätt att omsätta denna funktion i praktiskt för att kravet på industriell tillämpbarhet ska vara uppfyllt. Den omständigheten att de övriga två funktionsnivåerna hos ett protein inte har ägnats någon upp- märksamhet av sökanden saknar härvid betydelse. I det aktuella fallet begärde sökanden patent på Zcytor 1, ett receptorprotein som har betydelse för kroppens immunförsvars- celler. Sökanden avsåg att använda proteinet för diagnostiska och terapeutiska ändamål. EPO:s granskningsavdelning avslog patent- ansökningen på grund av att sökanden inte hade klargjort hur uppfinningen kunde tillämpas industriellt. Granskningsavdelningen framhöll att sökanden visserligen hade gjort trovärdigt att proteinet Zcytor 1 har betydelse för aktiveringen av immunförsvarsceller, men funktionen var så vagt beskriven i ansökningen att man inte kunde utläsa proteinets specifika biologiska funktion och utifrån denna utveckla t.ex. ett läkemedel. Besvärskammaren upphävde granskningsavdelningens avslags- beslut och uttalade att även om inte samtliga funktioner hos proteinet Zcytor 1 hade klarlagts i ansökningen, kunde man direkt utläsa ur ansökningen hur sökanden tänkt sig att på cellulär nivå terapeutiskt använda proteinet i fråga, varvid kravet på industriell tillämpbarhet ansågs uppfyllt. Vid sidan av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren finns kravet på att uppfinningen är beskriven, se 8 § andra stycket patentlagen och artikel 83 i EPC. Det vanligaste förfarandet när det gäller patent på kemiska för- eningar och gener är att uppfinningen beskrivs med text och kemiska Beträffande patentansökningar på gensekvenser och del- sekvenser av gener kan patentansökningarna komma att bli mycket omfattande. Gäller patentansökningen mikrobiologiska produkter eller mikro- biologiska förfaranden är det inte alltid möjligt att med tillräcklig precision beskriva den patentsökta företeelsen i text. I stället kan sökanden i enlighet med den s.k. Budapestöverenskommelsen de- ponera en patentsökt mikroorganism hos en internationell depo- neringsmyndighet, se 8 a § patentlagen. Deponeringen ska göras senast som patentansökningen ges in till patentmyndig- heten. Av beskrivningen i patentansökningen eller av ett separat deponeringsintyg ska framgå att deponeringen gjorts. Beskrivningen ska vara så beskaffad att en fackman med ledning av den kan utöva uppfinningen. Fackmannen anses härvid ha samma kunskaper och erfarenheter som när han eller hon ska ta ställning till huruvida en uppfinning är ny och har uppfinningshöjd. Fackmannen som läser beskrivningen av en patentsökt förete- else ska som nämnts kunna utöva uppfinningen med direkt ledning av denna, se artikel 83 EPC och 8 § andra stycket patent- lagen. I praxis hos EPO brukar man tala om att fackmannen ska kunna reproducera uppfinningen utan att behöva lägga ner orimligt mycket arbete (without undue burden). Med detta menas att enstaka, mindre väsentliga brister i beskrivningen kan accepteras under förutsättning att fackmannen relativt omgående kommer på vad som är fel eller saknas och kan justera uppfinningen. Måste däremot fackmannen göra mera ingående efterforskningar om vad som inte stämmer, betraktas beskrivningen av uppfinningen som otillräcklig. Beskrivningen ska vidare innehålla belägg för att uppfinningen kan tillämpas inom hela det användningsområde som anges i patent- ansökningen. Vid granskningen av en patentansökan kan det hända att beskrivningen ger vid handen att uppfinningen kan tillämpas endast inom ett av flera angivna områden. I praxis från EPO brukar man i detta sammanhang tala om allvarliga tvivel (serious doubts), vilket kan leda till att patentansökningen avslås. När det gäller patent på gener och delsekvenser av gener som kodar för vissa proteiner måste sökanden ange genens funktion i sin ansökan. Det är inte tillräckligt med spekulativa uttalanden eller angivande av metoder som förmodas leda fram till ett klarläggande av funktionen hos gensekvensen i fråga, se härvid det s.k. ICOS- fallet som refereras nedan. I stället fordras att uppgifterna i beskriv- ningen är substantiella, specifika och trovärdiga. V28 7TM receptor/ICOS Ett fall som är av intresse i nu aktuellt hänseende är ett avgörande från EPO:s invändningsavdelning , V28 seven transmembrane (V28 7TM) receptor/ICOS, O.J.EPO 2002 s. 293. Fallet rörde ett patent på en renad och isolerad gen samt det protein (V28 7TM) som genen kodade för. Under invändningsförfarandet uppkom bl.a. frågan huruvida den industriella tillämpbarheten av proteinet framgick på ett tillräckligt tydligt sätt. Proteinets speci- fika funktion angavs nämligen inte i patentansökan. Patenthavaren förklarade härvid att proteinet kunde användas i immunologiska processer och att det därför förelåg en industriell tillämpbarhet. EPO:s invändningsavdelning konstaterade att patentansökningen innehöll uppgifter om att V28 7TM-proteinet förmodades fungera som receptor. Några helt säkra belägg för att så verkligen var fallet fanns emellertid inte i beskrivningen. Däremot innehöll beskriv- ningen ett antal metoder som kunde användas av en fackman på området för att verifiera att proteinet verkligen fungerade som receptor, men det skulle kräva omotiverat mycket arbete av fack- mannen att genomföra denna kontroll och därefter ta fram ett pro- tein som kunde användas på det sätt som sökanden angett. Invänd- ningsavdelningen kom därför till slutsatsen att det i patentansök- ningen varken implicit eller explicit fanns tillräckligt stöd för att V 28 7TM-proteinet kunde användas i immunologiska processer. I detta sammanhang uttalade invändningsavdelningen att de tänkbara användningsområdena för proteinet var spekulativa, dvs. de var inte specifika, substantiella och trovärdiga, vilket krävs för att kravet på industriell tillämpbarhet ska vara uppfyllt. Patentet i fråga upphävdes och av fallet kan den slutsatsen dras att det inte är möjligt att få patent på en gen och dess motsvarande protein innan en klart definierad industriell tillämpning kan presen- teras för patentmyndigheten. Patentansökningar som endast bygger på, låt vara välgrundande, antaganden motverkar för övrigt patent- systemets roll såsom förmedlare av ny kunskap, eftersom det ligger i farans riktning att den patentsökta företeelsen inte kan omsättas i praktiken förrän ytterligare, kanske omfattande, forskning har genomförts. En ordning där uppfinnare beviljas patent på halvfärdiga företeelser riskerar vidare att leda till en kapplöpning mellan olika uppfinnare där patentansökningar ges in på allt tidigare stadier i syfte att hinna först. Många bedömare anser därför att det är viktigt, inte minst när det gäller biotekniska uppfinningar, att åtminstone någon klart definierad industriell tillämpning anges redan i patent- ansökningen och inte längre fram i patentprocessen. Den patentsökta uppfinningen ska vara klart beskriven redan från början För att stävja en utveckling där uppfinnare ansöker om patent på halvfärdiga företeelser föreskrivs i artikel 123(2) EPC och i 13 § patentlagen att en patentansökan inte får ändras så att den går ut- över föremålet för den ursprungliga ansökningen. Det är viktigt att uppfinningen är gjord från början och inte utgör någon efterhands- konstruktion som anpassats efter den vetenskapens och teknikens ståndpunkt som har framkommit vid nyhetsgranskningen. I första hand har dessa lagregler betydelse när det gäller möjligheten att ändra omfånget av patentkraven, något som efter ett uttryck i patent- kungörelsen ofta omtalas som att patentkraven ska ha motsvarighet i grundhandlingarna, men reglerna kan tillämpas även på ändringar i beskrivningen. När det gäller uppgifter om proteiner har EPO inom ramen för the B3b, Theme: Nucleid acid molecule-related inventions whose functions are inferred based on homology research uttalat att uppgifter om ett proteins specifika funktion och exempel på hur proteinet har kommit till uttryck måste anges i den ursprungliga ansökningen, när proteinets funktion ligger till grund för bedömningen av patenterbarheten. Se också EPO- avgörandet T 1329/04 nedan. I avgörandet Factor-9/, T 1329/04, betonar besvärskammaren att syftet med en uppfinning är att lösa ett tek- niskt problem. Uppfinnaren måste härvid göra antagligt att den patentsökta tekniken verkligen löser det uppställda problemet. Att så är fallet måste framgå redan av det material som sökanden ger in i samband med patentansökningen. Det står visserligen sökanden fritt att efter ansökningen ge in ytterligare material, t.ex. experi- mentresultat, till stöd för att uppfinningen löser det uppställda tek- niska problemet, men, framhåller besvärskammaren, det senare in- givna materialet får inte ensamt utgöra grund för förståelsen hur uppfinningen fungerar. I det aktuella fallet ansökte ett företag om patent på ett protein, tillväxtfaktorn GDF9, som spelar en viktig roll vid bildandet av en follikel (blåsa som omger ägganlaget i äggstockarna). Proteinet i fråga har betydelse för fertiliteten hos en kvinna och sökanden gjorde gällande att proteinet skulle kunna användas för bl.a. terapeutiska ändamål. Sökanden hävdade bl.a. att GDF9 tillhörde den s.k. TGF-beta- familjen, trots att den sekvens som kodar för GDF9 endast till överensstämde med sekvenserna för andra kända med- lemmar i TGF-beta-familjen. Något underlag för att bevisa påstå- endet bifogades emellertid inte ansökningen. Granskningsavdel- ningen hos EPO avslog ansökningen och uttalade att uppfinningen saknade uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet samt att beskrivningen av uppfinningen var otillräcklig. För att kompensera bristerna ingav sökanden sedermera under- lag i form av resultat från genomförda experiment. Underlaget visade att sökandens påstående att GDF9 ingick i TGF-beta-familjen var korrekt. Besvärskammaren bortsåg vid sin bedömning från det i efterhand ingivna materialet och framhöll att det redan på ansökningsdagen måste gå att fastställa huruvida en uppfinning uppfyller patenter- barhetskriterierna. I annat fall, hävdade besvärskammaren, skulle bedömningen av uppfinningshöjd komma att variera med tiden, vilket är oacceptabelt. Avgörandet Factor-9/anses av patenträtts- liga experter utgöra ett uttryck för en påtagligt strängare attityd hos EPO när det gäller kravet på vilka uppgifter som måste finnas med i en patentansökan, se t.ex. artikeln Of incomplete complete inventions: T 1329/04-3.3.8 av , . och , publicerad i epi Information 1/2006, s. 15–27. Uppfinningen ska kunna reproduceras inom hela det användningsområde som anges i beskrivningen Fackmannen ska, som framgått ovan, kunna reproducera uppfinning- en inom hela det användningsområde som sökanden anger i beskriv- ningen. Patentkrav med ett brett skyddsomfång fordrar således som regel en noggrann redogörelse för den patentsökta uppfinningen. I artikel 84 EPC sägs nämligen att patentkraven ska definiera det som söks skyddat. Kraven ska vara klara, koncisa och ha stöd i beskrivningen av uppfinningen. Därmed är inte sagt att sökanden måste beskriva varje sätt på vilket uppfinningen kan tillämpas inom det angivna användningsområdet. Bygger uppfinningen på en gene- rell princip kan det vara tillräckligt att sökanden anger åtminstone ett sätt att utöva uppfinningen på, se närmare härom nedan. Härvid förutsätts fackmannen med ledning av detta enda exempel kunna förstå vilka andra tillämpningsformer som är möjliga. I besvärskammaravgörandet Polypeptide expressions/GENEN- TECH, T 292/85, som meddelades innefattade den patent- sökta uppfinningen en rekombinant metod för att framställa ett protein. Med rekombinant metod menas att t.ex. genen för ett mänskligt protein införs i en bakteries arvsmassa. Bakterien kommer därefter att producera det önskade proteinet och detta kan sedan utvinnas ur bakteriekulturen. I beskrivningen av den i målet aktu- ella uppfinningen hade sökanden angett en lämplig bakterie som värdorganism. Granskningsavdelningen vid EPO ansåg att beskriv- ningen i detta hänseende var alltför diffus och således inte upp- fyllde villkoren i artikel 83 EPC. Granskningsavdelningen framhöll att det i beskrivningen inte närmare förklarades vad som var en lämplig bakterie och att det mycket väl kunde finnas bakterier som var direkt olämpliga att använda vid framställningen av det aktuella proteinet. Denna uppfattning delades emellertid inte av besvärskammaren som konstaterade att den omständigheten att några bakterier möj- ligen inte var lämpliga att använda i samband med den patentsökta metoden inte medförde att beskrivningen kunde anses otillräcklig så länge fackmannen kände till i vart fall några bakterier som var lämpliga att använda. Nyss nämnda avgörande har av en del bedömare tagits till intäkt för att EPO, i vart fall tidigare, har haft en liberal syn på hur detalj- erad en beskrivning av en uppfinning som gör anspråk på generella metoder bör vara. Emellertid har EPO i avgörandet Dipep- tides/, T 548/91, gett uttryck för en mer restriktiv syn och uttalat att det får avgöras från fall till fall huruvida det på bio- teknikens område är tillräckligt att ange endast ett sätt att använda en patentsökt företeelse när beskrivningen av uppfinningen rymmer flera olika användningsområden. Även i ett annat avgörande från EPO, Vaccines/, T 187/93, kan man uppfatta en sådan mer restriktiv syn. I det aktu- ella fallet ville sökanden ha patent på en metod för framställning av proteiner härstammande från vissa virus. EPO:s besvärskammare uttalade att beskrivningen av metoden endast gjorde det möjligt för en tänkt fackman att framställa protein från ett enda virus. Beskriv- ningen lämnade emellertid inte utrymme för någon extrapolation i den bemärkelsen att det var möjligt att framställa liknande pro- teiner från andra virus som angavs i patentansökningen med mindre den fiktive fackmannen lade ner ett omfattande arbete, dvs. en undue burden. När det gäller EPO-praxis från senare år kan nämnas besvärs- kammaravgörandet AP-1 complex/SALK INSTITUTE, T 609/02. AP-1 är ett signalvägsprotein som har betydelse för cellernas till- växt. Rubbningar i signalvägen AP-1 kan därför leda till att cellerna växer okontrollerat och bildar tumörer. Sökanden i det aktuella fallet ville ha patent dels på en metod för att identifiera substanser som hämmar signalvägen AP-1, dels på en substans som identifierats med nyssnämnda metod och som kan användas för medi- cinskt bruk. Patent beviljades, men mot patentet invände två oppo- nenter att beskrivningen av uppfinningen inte möjliggjorde för en fackman att utöva uppfinningen. EPO:s invändningsavdelning delade opponenternas mening och upphävde patentet. Beslutet överklag- ades till besvärskammaren som avslog överklagandet. Besvärskam- maren konstaterade att beskrivningen av uppfinningen endast inne- fattade en vag indikation om möjliga medicinska användningar av en substans som ännu var okänd. Att identifiera den okända sub- stansen skulle enligt besvärskammaren ta ett omfattande arbete i anspråk. Möjligen, anförde besvärskammaren, skulle detta arbete innefatta moment som var att betrakta som ren uppfinnarverksam- het. Besvärskammaren uttalade avslutningsvis att kravet på att en fackman ska kunna utöva en patentsökt uppfinning med ledning av beskrivningen i princip måste vara uppfyllt redan när patentansök- ningen ges in till patentmyndigheten. Åberopas prioritet från en tidigare patentansökning, måste kravet på beskrivning vara uppfyllt vid det prioritetsdatum som görs gällande. 5.3Studier kring tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren Ovan har patenträttslig praxis från EPO presenterats. Härutöver har det gjorts olika undersökningar kring hur patentmyndigheterna tillämpar de grundläggande patenterbarhets- villkoren. Anledningen till dessa undersökningar har delvis varit att försöka utreda huruvida patenterbarhetskriterierna tillämpas på ett tillräckligt restriktivt sätt och huruvida tillämpningen av dessa kriterier är enhetlig. Nedan återges tre brittiska undersökningar respek- tive . En av undersökningarna tar enbart sikte på patenter- barhetskriteriet uppfinningshöjd. Samtliga undersökningarna kommer till slutsatsen att rådande ordning är tillfredsställande och att det upprätthålls en rimlig balans mellan å ena sidan uppfinnarens intresse av att få ensamrätt till ny teknik och, å andra sidan, sam- hällets intresse av att enbart teknik som verkligen för vetenskapen och tekniken framåt blir föremål för patent. 5.3.1Gowers Review of Intellectual Property gav det brittiska i uppdrag att utföra en opartisk undersökning av bl.a. den brittiska patentlagstiftningen. slutrapport överlämnades till det brittiska . Property, är mycket omfattande och presenteras därför inte i sin helhet här. Observera att undersök- ningen tar sikte på immaterialrättssystemet som helhet, inklusive patentsystemet, och inte enbart biotekniska uppfinningar. När det gäller uppfattningen bland brittiska aktörer på det patenträttsliga området, dvs. företag, patentbyråer, intresseorgani- sationer m.fl., kring hur patenterbarhetskriterierna upprätthålls av det brittiska patentverket och EPO var den generella uppfattningen bland respondenterna i undersökningen att stringensen i de båda patentmyndigheternas granskning var tillfredsställande. Gowers konstaterade i detta sammanhang att det fanns en påtaglig skillnad i andelen beviljade patent mellan USPTO och EPO. I resul- terade av patentansökningarna i patent medan endast två tredjedelar av patentansökningarna hos EPO gjorde det. I fråga om behovet av åtgärder konstaterade att nu- varande lagstiftning fungerar väl. För att ytterligare höja kvaliteten på patentverkens granskning bör man enligt Gowers dock lyfta fram möjligheten för allmänheten att göra erinran och invändning mot en patentansökan respektive ett meddelat patent. Framför allt forskare inom industrin och universitetsvärlden skulle enligt Gowers med stöd av dessa möjligheter kunna påtala brister beträffande patenterbarhetskriterierna, t.ex. att en viss patentsökt uppfinning saknar uppfinningshöjd. Dessa personer, som måste anses representera en fackman på området, skulle också kunna påtala brister i beskrivningen av en uppfinning. Härigenom skulle de olika patentverken kunna få hjälp med värdefulla synpunkter 5.3.2Studier inom det brittiska patentverket publicerade det brittiska patentverket, UKIPO, rapporten consultation on level of the inventive step required for obtaining patents. Som framgår av titeln koncentrerar sig rappor- ten på patenterbarhetsvillkoret uppfinningshöjd. Rapporten grundar sig liksom Gowers undersökning på infor- mation från olika patenträttsliga aktörer. I likhet med Gowers undersökning tar UKIPO:s studie sikte på samtliga teknikområden och inte enbart det biotekniska. Sammanfattningsvis är respondenterna enligt UKIPO på det hela taget är nöjda med nuvarande utformning och tillämpning av kriteriet uppfinningshöjd. Empiriska studier visar enligt UKIPO att patentverket är något generösare i sin tolkning av det aktuella kriteriet än domstolarna. Möjligen kan detta till viss del förklaras av att när en patentfråga kommer till en domstol finns det bättre underlag, t.ex. i form av expertutlåtanden och annan bevisning.