sou · GVB322d2 · 2008-01-01 00:00:00 — I förarbetena framhölls att det ligger i sakens natur att riskerna i normalfallet måste vara begränsade och att sökanden måste visa att värdet av forskningen verkligen är så högt att det väger tyngre än intresset av att forskningspersonerna skyddas mot risker (a. prop. s. 198). Om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet, får forskningen inte godkännas (10 §). Behandling av uppgifter som avses i 3 §, dvs. uppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser m.m., får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras. Lagen uppställer också ett krav på att forskningen skall utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskap- liga kompetens som behövs (11 §). Tillåtelse att lämna ut personuppgifter för forskning Enligt 12 § får personuppgifter lämnas ut för att användas i forsk- ning, om inte något annat följer av regler om sekretess och tyst- nadsplikt. En bestämmelse med ett liknande innehåll fanns tidigare i 19 § PuL, där förutsättningarna för att utan den registrerares samtycke behandla känsliga personuppgifter för forskningsändamål då reglerades. I förarbetena (a. prop. s. 197) sägs att 12 § etik- prövningslagen skall läsas mot bakgrund av 24 § första och andra styckena PuL. Där framgår att om personuppgifter samlats in från någon annan källa än den registrerade, skall den personuppgifts- ansvarige självmant lämna den registrerade information om behandlingen av uppgifterna när de registreras. Sådan information behöver dock inte lämnas, om det finns bestämmelser om registrerandet eller utlämnandet av personuppgifterna i en lag eller någon annan författning. Bestämmelsen i 12 § syftar till att vara just en sådan bestämmelse om utlämnande av personuppgifter för användning i forskning. Regeringen anför att den för med sig att forskaren som i enlighet med bestämmelsen hämtar in person- uppgifter från något annat håll än den registrerade inte automatiskt behöver informera den registrerade om sin behandling. Däremot kan etikprövningsnämnden ställa upp som villkor att information ändå skall lämnas. Vid forskning som avses i 4 § 1 – 3 gäller lagens bestämmelser om information eller samtycke (13 §). Härvid omfattas alltså forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forsknings- personen fysiskt eller psykiskt. Detsamma gäller forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa. Om det finns särskilda bestämmelser om information och samtycke vid forskning av nu nämnt slag, gäller dock dessa. Sådana bestämmelser finns t.ex. i läkemedelslagen (1992:859) avseende kliniska prövningar på människor och i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Beträffande forskning på avlidna personer enligt 4 § 4 och 5 gäller i ställer bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation m.m. och lagen (1995:832) om obduktion m.m. Bestämmelsen i 13 § med särskilda bestämmelser om information och samtycke gäller alltså inte för forskning som avses i 3 §, dvs. som innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § PuL eller lagöverträdelser m.m. enligt 21 § samma lag. I dessa fall gäller enbart personuppgiftslagens bestämmelser om information och samtycke. I 14 § finns bestämmelser som innebär att en etikprövning av forskning som avser de fall som avses i 4 § skall innehålla en för- handsgranskning av hur forskaren har tänkt lämna information, vilken information som kommer att lämnas, och hur samtycke kommer att hämtas in. Forskningen får godkännas bara om det kan förutsättas att bestämmelser om information och samtycke kommer att följas. Lagens krav på information (16 §) innebär att forsknings- personen skall informeras om den övergripande planen för forsk- ningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt och forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Av 17 § framgår att forskningen får utföras endast om forsk- ningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Samtycket skall ha föregåtts av att forsknings- personen har fått den information som föreskrivs i 16 §. Vidare skall samtycket vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Det skall också dokumenteras. Särskilda regler gäller ifråga om samtycke av forskningspersoner som är (18 §). Om forskningspersonen är och inser vad forskningen innebär för honom eller henne, gäller reglerna om information och samtycke i förhållande till honom eller henne själv. I andra fall när forskningspersonen inte har fyllt skall vård- nadshavaren informeras och samtycka till forskningen. Trots vård- nadshavarens samtycke får forskningen inte utföras om en forskningsperson som är inser vad den innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs. Ett samtycke får när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan (19 §). De data som har hämtats in får dock användas i forskningen. Förutom när det gäller forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser m.m., medger lagen att forskning även i vissa andra fall utförs utan sam- tycke från forskningspersonerna. De fall som avses är då sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos forskningspersonen hindrar att hans eller hennes mening inhämtas (20 §). I stället krävs att forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke (21 §). Forsk- ningen skall också kunna förväntas leda till direkt nytta för forsk- ningspersonen. Det sistnämnda kravet behöver dock inte vara uppfyllt om syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider samma eller liknande sjukdom eller störning, och forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forsknings- personen. En forskningsperson som avses i 20 § skall så långt som möjligt informeras personligen om forskningen (22 §). Samråd skall ske med forskningspersonens närmaste anhöriga. Samråd skall också ske med god man eller förvaltare enligt 11 kap. , om frågan ingår i dennes uppdrag. Forskningen får inte utföras om forskningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet. I förarbetena anförde regeringen (a. prop. s. 41) att en god man eller förvaltare knappast torde ha möjlighet att lämna ett rättsligt bindande samtycke till deltagande i forskning för forsk- ningspersonens räkning. Anhöriga har inte heller någon rätt att lämna samtycke för en sjuk persons räkning. konstaterade att det saknas klara bestämmelser i svensk rätt om legala ställföreträdare för personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande inte själva förmår ge samtycke till åtgärder vare sig inom hälso- och sjukvård eller forskning. I konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin anges att särskilda skyddsbestämmelser skall gälla för vuxna som inte kan lämna samtycke till forskning. I de fall en vuxen enligt lag saknar förmåga att samtycka på grund av psykiskt handikapp, sjukdom eller liknande orsak, får forskningen bara företas med bemyndigande av hans eller hennes ställföreträdare eller av en myndighet eller en person eller instans som lagen föreskriver. Regeringen anförde att det kan ifrågasättas om svensk rätt lever upp till kraven i konventionen, eftersom det saknas klara bestämmelser om legala ställföreträdare. En ratifikation av konventionen förutsätter sannolikt en ändring av svensk lag. Regeringen konstaterade att frågan om legala ställföreträdare för personer som inte kan ge sitt samtycke skulle tas upp inom ramen för utredningen om förmyndare, gode män och förvaltare. Emellertid framhöll regeringen att det finns ett behov av att utföra forskning också på personer som kan ha svårt att lämna ett s.k. informerat samtycke till forskning. I avvaktan på tydliga bestäm- melser om legala ställföreträdare borde enligt regeringen viss forskning få utföras även om forskningspersonen inte kunde lämna samtycke. Detta mot bakgrund av det starka intresse av forsk- ningen som kan finnas i vissa fall. I författningskommentaren anfördes vidare att det ligger i sakens natur att bestämmelserna i 20–22 §§ genom sin undantagskaraktär skall tillämpas restriktivt (a. prop. s. 202). Den centrala nämnden har tillsyn över efterlevnaden av etik- prövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen (34 §). Detta gäller dock inte i den mån tillsynen faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Nämnden har rätt att få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen samt få tillträde till de lokaler som används vid forskningen (35 §). Forskningshuvudmannen skall på begäran ge nämnden den hjälp som behövs för att tillsynen skall kunna utföras. Nämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av denna skall följas. Detta gäller också när upplysningar eller handlingar inte lämnas eller när tillträde eller hjälp vägras. Ett föreläggande eller förbud får förenas med vite. Ett föreläggande eller förbud kan även riktas mot staten som forskningshuvudman. Den som uppsåtligen bryter mot 6 § första stycket etikprövnings- lagen, dvs. utför sådan forskning som avses i lagen utan god- kännande, eller bryter mot ett villkor som meddelats i samband med ett godkännande, döms till böter eller fängelse (38 §). I ringa fall döms inte till ansvar. Om gärningen är belagd med straff enligt en bestämmelse i någon annan författning, skall inte dömas till ansvar enligt etik- prövningslagen. Som framgått ovan krävs godkännande enligt etikprövningslagen för att viss forskning som är särskilt känslig ur integritetssynpunkt skall vara tillåten. Lagen reglerar alltså huruvida denna forskningen är tillåten eller inte samt vilka krav som skall ställas på information och samtycke. Om forskningen innebär att personuppgifter behandlas på ett sådant sätt som avses i personuppgiftslagen gäller också den lagens regler om t.ex. IT-säkerhet och överföring av personuppgifter till tredje land. Annan forskning som inte kräver godkännande enligt etik- prövningslagen, är däremot fri. Om den innefattar sådan behandling som avses i personuppgiftslagen är dock forsknings- huvudmannen skyldig att följa lagens regler och därvid att underkasta sig Datainspektionens tillsyn. Den forskning som här kan komma i fråga rör således uppgifter som inte är känsliga i personuppgiftslagens mening (jfr 13 §). Den kan emellertid också röra uppgifter som är känsliga, om forskningshuvudmannen har inhämtat forskningspersonernas samtycke till behandlingen enligt 15 § PuL. I personuppgiftslagen finns inga särskilda regler som tar sikte på forskning (förutom att det i 19 § sägs att känsliga personuppgifter får behandas för forskningsändamål om behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen). Sålunda gäller exempelvis de grund- läggande kraven på nödvändighet och att uppgifter inte får behandlas för något annat ändamål än det som uppgifterna sam- lades in för (se vidare kapitel 4). Som framgått ovan måste forskning som avser behandling av uppgifter om lagöverträdelser m.m. enligt 21 § PuL godkännas enligt etikprövningslagen. Till skillnad från vad som gäller i fråga om känsliga personuppgifter, tillåter inte personuppgiftslagen att uppgifter om lagöverträdelser m.m. behandlas med stöd av sam- tycke. Sådan behandling är enbart tillåten om den utförs av en myndighet eller om regeringen eller Datainspektionen har lämnat sitt tillstånd. Det är oklart vad godkännandet enligt etikprövnings- lagen innebär i detta sammanhang. Skall kraven i Personuppgifts- lagen på vem som får behandla denna typ av uppgifter också vara uppfyllda? Frågan synes inte ha behandlats i förarbetena (jfr a. prop. s. 102 f. och 193). Lagtexten i 3 § etikprövningslagen ger intryck av att sådan behandling kan ske efter samtycke från den registrerade, men någon sådan möjlighet finns alltså inte enligt personuppgiftslagen. 36.1.3Disciplinpåföljd enligt lagen om yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården Enligt 5 kap. 2 § lagen om yrkesverksamhet inom hälso- och sjuk- vården gäller bestämmelserna i 3–5 §§ om disciplinpåföljd, förutom yrkesutövning inom hälso- och sjukvården som har betydelse för patientsäkerheten, också klinisk forskning på människor. Sekretesslagen med den tillhörande sekretessförordningen (1980:657) innehåller bestämmelser som innebär ett skydd för uppgifter om enskilds personliga förhållanden i viss forsknings- relaterad verksamhet som bedrivs hos olika myndigheter, t.ex. den forskning som bedrivs hos universitet och högskolor. Däremot finns inga bestämmelser som generellt reglerar förutsättningarna för att lämna ut uppgifter från den forskningsrelaterade verksam- heten. Ett visst minimiskydd för enskildas integritet gäller dock hos alla myndigheter fr.o.m. . De uppgifter som skyddas med stöd av de nya bestämmelserna är bl.a. uppgifter om enskilds hälsa och sexualliv (7 kap. 1 § SekrL). Sekretess gäller om det måste antas att den enskilde eller någon närstående till denne kommer att lida betydande men om uppgiften röjs. Sekretessen gäller inte om någon annan sekretessbestämmelse som ger ett starkare skydd för uppgiften är tillämplig hos myndigheten. Även bestämmelser i sekretesslagen som innebär att uppgifter får lämnas till en annan myndighet eller till en enskild gäller före den nya sekretessbestämmelsen. I 13 kap. 3 § SekrL finns en bestämmelse som reglerar s.k. sekundär sekretess i forskningen. Om en myndighet i sin forsk- ningsverksamhet får en uppgift från någon annan myndighet och uppgiften är sekretessbelagd där, gäller sekretessen också hos den mottagande myndigheten. Om exempelvis uppgifter från hälso- och sjukvården överlämnas till en annan myndighet för dess forsk- ningsverksamhet, gäller alltså den starka hälso- och sjukvårds- sekretessen även i forskningen. I de fall det finns en primär sekretessbestämmelse hos den mottagande myndigheten som gäller för de överlämnade upp- gifterna, gäller dock denna bestämmelse (13 kap. 6 § SekrL). Detta är fallet oavsett om den primära sekretessbestämmelsen innebär ett svagare skydd än den sekundära sekretessbestämmelsen skulle ha gjort. Ett undantag från denna regel finns, och det avser det nya minimiskyddet i 7 kap. 1 § för uppgifter om enskilds hälsa och sexualliv. Detta skydd har visserligen karaktär av en primär sekretessbestämmelse, men skall inte gälla i en myndighets forsk- ningsverksamhet om en sekundär sekretessbestämmelse medför ett starkare skydd (13 kap. 6 § första stycket andra meningen). Bestämmelser som innebär en primär sekretess i forsknings- verksamhet hos myndigheter till skydd för enskilds personliga för- hållanden är emellertid få till antalet. En sådan sekretess- bestämmelse finns i fråga om uppgift som hänför sig till psykologisk undersökning vilken utförs för forskningsändamål (7 kap. 13 § SekrL). I detta fall får uppgift inte röjas om det inte står klart att det kan ske utan att den som uppgiften rör eller någon närstående till denne inte lider men. Sekretess gäller alltså med ett omvänt skaderekvisit. En liknande bestämmelse finns också i 7 kap. 24 § SekrL, där det sägs att sekretess gäller för uppgift i upptagning med dialektologiskt eller etnologiskt innehåll och som har gjorts eller anskaffats för vetenskapligt ändamål. I detta fall gäller sekretess med rakt skaderekvisit, dvs. med presumtion för offentlighet. Sekretess gäller också enligt 9 kap. 29 § SekrL med omvänt skaderekvisit för uppgift om enskilds personliga förhållanden i myndighets verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen. En viktig bestämmelse för sekretess i forskningsrelaterad verk- samhet är också den s.k. statistiksekretessen i 9 kap. 4 § SekrL. En redogörelse för denna bestämmelse lämnas nedan i avsnitt 36.3.1. Sammanfattningsvis gäller sekretess i forskningsrelaterad verk- samhet hos myndighet till skydd för enskilds personliga för- hållanden, om uppgifter för forskningen har samlats in från andra myndigheter där sekretess gäller för uppgifterna. Har uppgifter samlats in från myndigheter där sekretess inte gäller, eller direkt från forskningspersonerna själva, gäller alltid minimiskyddet för uppgifter om hälsa och sexualliv. I övrigt finns skydd för uppgifter som hänför sig till psykologiska undersökningar eller för uppgifter med dialektologiskt eller etnologiskt innehåll. Sekretess gäller också vid tillsyn och prövning enligt etikprövningslagen. I den mån någon sekretessbestämmelse inte är tillämplig på upp- gifter i offentligt bedriven forskningsverksamhet, är uppgifterna alltså offentliga. Sekretesslagens bestämmelser gäller inte för sådan forsknings- verksamhet som bedrivs av enskild. Skydd för enskildas integritet i sådan forskning är beroende av att tystnadsplikt gäller för verk- samheten. Något generellt reglerad tystnadsplikt för uppgifter inom enskilt bedriven forskning, likt den som finns inom hälso- sjukvården enligt bestämmelserna i , finns dock inte. För sådan forskning som omfattas av kravet på godkännande enligt etikprövningslagen får villkor ställas upp enligt 6 § nämnda lag. Frågan om i vilka sammanhang ett sådant villkor bör avse tyst- nadsplikt för uppgifter om forskningspersonerna behandlas inte i förarbetena (jfr a. prop. s. 113 f. och 195 f.). inte heller lagens krav på information och samtycke att frågan om tystnadsplikt skall tas upp i detta sammanhang. etik- kommitté, vars verksamhet ingår i , har utarbetat etiska regler som använts även inom andra områden, t.ex. för arbetsliv och socialvetenskap (FAS). Enligt dessa etikregler kan det grundläggande individskyddskravet konkretiseras i fyra allmänna huvudkrav på forskningen, nämligen informationskravet, samtyckeskravet, konfidentialitetskravet och nyttjandekravet. Konfidentialitetskravet innebär att all personal i forsknings- projekt som använder etiskt känsliga uppgifter om enskilda, identifierbara personer bör underteckna en förbindelse om tystnadsplikt beträffande sådana uppgifter. Alla uppgifter om identifiera personer skall antecknas, lagras och avrapporteras på ett sådant sätt att enskilda människor inte kan identifieras av utom- stående. I synnerhet gäller det om uppgifter som kan uppfattas vara etiskt känsliga. Det skall vara praktiskt omöjligt för utomstående att komma åt uppgifterna. Nyttjandekravet innebär att uppgifter om enskilda, insamlade för forskningsändamål, inte får användas eller utlånas för kommersiellt bruk eller andra icke-vetenskapliga syften. Personuppgifter insamlade för forskningsändamål får inte användas för beslut eller åtgärder som direkt påverkar den enskilde (vård, tvångsintagning etc.) utom efter särskilt medgivande av den berörda. 36.2Insamling av uppgifter om forskningspersoner Att det är tillåtet att behandla uppgifter om enskilda personer enligt etikprövningslagen eller enligt personuppgiftslagen innebär inte att gällande sekretessregler bryts och att uppgifterna får lämnas ut till det aktuella forskningsprojektet. Det är således sekretesslagens regler som styr huruvida uppgifter kan lämnas ut från myndigheter till ett sådant projekt. Sekretesslagen innehåller inte någon bestämmelse som generellt reglerar när uppgifter kan lämnas till forskningsrelaterad verk- samhet. Det finns inte heller särskilt många bestämmelser som i särskilda fall tar sikte på utlämnande av uppgifter för forsknings- Exempelvis finns det inte någon sådan bestämmelse för uppgifter inom hälso- och sjukvården, utan här gäller överlag samma stränga sekretess (med ett visst undantag som avser utlämnande till s.k. ). Frågan om huruvida utlämnande av uppgifter från hälso- och sjukvården till forskningen sker i större utsträckning än vad sekretessreglerna torde medge behandlas i kapitel 17. Som exempel på sekretessbestämmelser som särskilt tar sikte på utlämnande till forskning kan nämnas 9 kap. 4 § SekrL, som avser utlämnande från statistikverksamhet, t.ex. hos Statistiska central- byrån eller , för forsknings- eller statistikändamål. I 14 kap. 3 § SekrL finns den s.k. generalklausulen, som medger att sekretessbelagda uppgifter lämnas till en annan myndighet efter en intresseavvägning. Denna bestämmelse är alltså möjlig att tillämpa vid utlämnande av uppgifter till forskning som bedrivs hos en annan myndighet, men inte till enskilt bedriven forsknings- verksamhet. Enligt 14 kap. 8 § SekrL får regeringen för särskilt fall förordna om undantag från sekretess när det är påkallat av synnerliga skäl. Regeringen har i åtskilliga fall haft att ta ställning till om dispens borde meddelas för forskningsändamål (se m.fl., s. 14:58). I 14 kap. 9 § SekrL finns regler om förbehåll vid utlämnande av uppgifter som omfattas av sekretess. Om myndigheten finner att sådan risk för skada, men eller annan olägenhet som enligt en sekretessbestämmelse utgör hinder mot att lämna uppgift till enskild, kan undanröjas genom förbehåll som inskränker den enskildes rätt att lämna uppgiften vidare eller utnyttja den, skall myndigheten uppställa sådant förbehåll när uppgiften lämnas till honom. Detsamma gäller om enskild samtycker till att sekretess- belagd uppgift om denne lämnas ut under förutsättning av sådant förbehåll. Bestämmelsen om förbehåll i 14 kap. 9 § SekrL gäller alltså bara vid utlämnande till enskild, och inte till en annan myndighet. 36.2.2Andra regler om utlämnande av uppgifter för forskningsändamål I de fall sekretesslagen inte hindrar att uppgifter om personer lämnas ut från en myndighet för att användas i ett forsknings- projekt och myndigheten behandlar uppgifterna på ett sådant sätt som avses i personuppgiftslagen, måste utlämnandet vara förenligt också med bestämmelserna i den lagen. Detsamma gäller i de fall uppgifterna lämnas ut från en enskild som behandlar uppgifter på det sätt som omfattas av personuppgiftslagen. Av 10 § PuL framgår att uppgifterna kan lämnas ut efter sam- tycke från den berörda personen. Detsamma gäller även om upp- gifterna är känsliga (15 §). Även om samtycke inte lämnas, kan uppgifterna lämnas ut efter en intresseavvägning (10 § f). Uppgifter kan då lämnas ut om utlämnandet är nödvändigt för att ett ändamål som rör ett berättigat intresse hos tredje man (forskningshuvudmannen) skall kunna tillgodoses och det väger tyngre än den registrerades intresse av skydd mot kränkning av den personliga integriteten. Utlämnande efter en sådan intresseavvägning är dock bara möjlig i fråga om uppgifter som inte är känsliga. Möjligen kan det vara så att lagstiftaren har tagit ställning till hur den ovan beskrivna intresseavvägning skall göras när det gäller utlämnande av uppgifter om personer för forskningsändamål. I vart fall var det tidigare så, då det i 19 § tredje stycket PuL stadgades att personuppgifter fick lämnas ut för användas i sådan forskning som avsågs i 19 § första och andra styckena, om inte något annat följde av regler om sekretess och tystnadsplikt. Som redovisats ovan har denna bestämmelse nu flyttats till 12 § etikprövningslagen, där det föreskrivs att personuppgifter får lämnas ut för att användas i forskning, om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt. Enligt sin lydelse innebär regeln att utlämnande av personuppgifter för forskning är generellt tillåtet, både då det gäller personuppgifter, känsliga eller ej, som behandlas på sådant sätt som avses i personuppgiftslagen och uppgifter som hanteras på annat sätt. Som påpekats ovan är dock frågan om bestämmelsen kan uppfattas ha denna generella lydelse, även om den uppenbart har ett sådant syfte.