sou · GWB3117 · 2008-12-17 00:00:00 — ska sammanställa och systematisera sina och Helsetilsynet i fylkenas erfarenheter från tillsynsverksamheten och återföra dessa till vården, men också hålla departement, Helsedi- rektoratet samt Helsetilsynet informerade om sina iakttagelser. Myndigheten ger också råd och stöd till vårdverksamheter och per- sonal t.ex. i hur olika regler ska tolkas och är den instans till vilken patienter, som vill överklaga beslut som gått dem emot i patient- rättighetsärenden ska vända sig. Helsetilsynen i fylket granskar på uppdrag av syn, på eget initiativ eller efter anmodan från patienter eller närstå- ende till dessa såväl hälso- och sjukvårdspersonal som verksamhe- ter. Bl.a. kontrolleras att vårdgivarna uppfyller Helsetilsynslagens krav på vårdgivarens egenkontroll av att verksamheten planeras, utförs och upprätthålls på ett sådant sätt att brister kan förebyggas. Förelägganden, viten och möjlighet att stänga verksamhet Om hälso- och sjukvården bedrivs på ett sådant sätt att patienter kan komma till skada eller lagar överträds och kvalitetskrav inte uppfylls kan enligt loven om specialisthelsetje- nesten respektive loven om helsetjenesten i kommunerne utfärda föreläggande (pålegg) förenade med viten (tvangsmulkt) för att bristerna ska rättas till. Om rättelse inte vidtas kan tilsyn besluta att stoppa verksamheten. Helsedirektoratet utfärdar autorisasion för 29 olika yrkesgrupper enligt bestämmelser som återfinns i helsepersonelloven. Den som inte har rätt att söka autorisasjon kan istället ansöka om licens. Rätten att söka eller inneha autorisasjon går . Ärenden som berör inskränkningar i hälsopersonals behörighet kan aktualiseras hos av Helsetilsynen i fylkena, efter att dessa antingen genom egen tillsynsverksamhet funnit all- varliga brister eller genom att de av en patient eller anhörig har Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder anmodats att granska en händelse eller ett förhållande i verksam- heten. kan efter utredning besluta om en administ- rativ reaktion i form av varning (advarsel) mot hälso- och sjuk- vårdspersonal, som avsiktligt eller av oaktsamhet överträtt regler som inneburit att patientsäkerheten hotats. kan även vid allvarliga överträdelser återkalla autorisasjonen, dra in autorisasjonen tillfälligt i avvaktan på utredning och beslut, begränsa autorisasjonen så att den berörda personen bara kan arbeta i viss verksamhet eller under vissa fastställda villkor t.ex. under handledning, besluta om läkar- undersökning, återkalla autorisasjonen om yrkesutövaren själv begär det samt inskränka rätten att förskriva vissa läkemedel. I de fall behandling av ärendet resulterar i beslut om inskränkningar i en persons behörighet ska berörd arbetsgivare underrättas om beslutet. Med arbetsgivare avses även myndighet som har avtal med yrkesutövaren. Om yrkesutövaren bedriver privat praktik med driftavtal ska Statens helsetilsyn ge berörd offentlig myndighet ett förhandsbesked, om ett kommande beslut kan få konsekvenser för yrkesutövarens möjligheter att uppfylla avtalet. ska föra ett register över beslut gällande inskränkningar i behörigheten enligt ovan. Om Helsetilsynet i fylkena beslutar att inte föra ett ärende som aktualiserats av patient vidare till kan patienten inte överklaga beslutet. Om en yrkesutövare vill överklaga beslut av är det Statens helsepersonellnemnd som prövar frågan. Statens hel- sepersonellnemnd är en fristående nämnd som behandlar hälsoper- sonals klagomål på administrative reaktioner hos Statens helsetil- syn, ärenden rörande autorisasjon och licens hos Statens autorisa- sjonskontor for helsepersonell, och ärenden rörande spesialistgod- kännande av , och . I ärenden som rör apoteksverksamhet och läkemedel fungerar helsepersonellnemnden som Apotekklagenemnd Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder Den som avsiktligt eller av grov oaktsamhet överträder eller med- verkar till överträdelse av bestämmelser i lag eller som fastställts med stöd av lag, kan dömas till böter eller i fängelse upp . Offentligt åtal väcks om hänsyn till det allmänna kräver det eller om begär det. Patient eller närstående till denna som anser sig ha blivit felbe- handlad och vill ha en objektiv bedömning av det inträffade eller av andra skäl vill framföra klagomål eller synpunkter på enskild yrkes- utövare eller en verksamhet kan som framgått ovan vända sig till Helsetilsynet i fylket för att få en objektiv bedömning av en inträffad händelse. Patienter och närstående kan också vända sig till en helt fristående institution – Patientombuden – som finns i varje fylke och som kan ge råd och information t.ex. om vart patienten kan vända sig i olika fråga. Ordningen med patientombud startade som ett frivilligt åtagande av fylkena . lagreglerades patientombudsfunktionen genom patienträttighetslagen (8 kap. ) och blev ombuden en statlig angelägenhet, som administreras av Sosial- och helsedi- rektoratet. Patientombudens verksamhet omfattar den statliga specialistsjukvården. har dock beslutat att även den kommunala hälsovården och omsorgen ska inkluderas i Patientombudens verksamhet. Beslutet gäller , då benämningen kommer att ändras till patient- och brukarombud. Patientombuden kan uttala sig om förhållanden inom områden som hör till ombudens verksamhet och de bestämmer själva till vilka sådana uttalanden ska riktas. Patientombuden ska informera om sin verksamhet och underrätta tillsynsmyndigheterna om till- stånd som dessa har skyldighet att följa upp. Patientombudens årsrapporter finns tillgängliga via Social och helesedirektoratets hemsida och på direktoratet görs sammanställ- ningar av årsrapporterna i vilka förbättringsförslag till såväl helsefö- retagen som till framförs. Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder Rapportering av allvarliga händelser Personal i vården är enligt helsepersonelloven (3 kap. 17 §) skyldiga att informera tillsynsmyndigheterna om förhållanden som kan medföra att patientsäkerheten är i fara. Om en patient har drabbats av eller kunde ha drabbats av en allvarlig skada eller om en patient skadar en annan patient ska den institution där händelsen inträffat har sådan anmälningsskyldighet enligt loven om spesialisthelset- jenst (3 kap. 3 §). Personal som arbetar i verksamhet som regleras av Lov om hel- setjensten i kommunene är skyldiga att lämna upplysningar som har betydelse för ledning och utveckling av vården om kommunen att så ska ske. Helsetilsynen i fylket registrerar anmälningar om allvarliga hän- delser i en nationell databas () och följer upp hur den berörda verksamheten har hanterat den allvarliga händelsen. Statens helsetilsyn utarbetar, med utgångspunkt från materialet i Meldesentralen, systematiska översikter av händelser och kvalitets- brister. Meldesentralens årsrapport används som återföring till vår- den samt som underlag för prioritering av vad tillsynen ska foku- sera på. Syftet med rapporteringssystemet är att identifiera systemfel – inte att straffa personal som rapporterar. Något förbud mot att ingripa mot personal som identifierats i en rapport finns dock inte. Det brittiska systemet skiljer sig något åt mellan , och . I det följande redovisas framför allt förhållandena i . Offentlig hälso- och sjukvårdsverksamhet bedrivs av (). Det offentliga tillsynsansvaret över hälso- och sjukvårdsområdet och tandvården är fördelat mellan flera olika organisationer och har stora förändringar genomförts i enlighet med det ramverk som DH () satt upp i Plan . offentliggjorde DH en plan, Trust, – the Regulation of Health Professionals in the 21st Century, för hur den offentliga tillsynen över hälso- och sjukvårdspersonal ska reformeras. Ett uttalat mål är att antalet organisationer på vilka tillsynsansvaret Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder är fördelat ska minska och kommer Healthcare Commission, Commission for Social Care Inspection och Mental Health Act Commisson att slås samman och bilda Care Quality Commission med en integrerad tillsyn över hälso- och sjukvård, psykiatrisk tvångsvård och socialtjänst. Med reformeringen av tillsynen ska bl.a. organisationernas oberoende säkerställas, krav på regelbunden validering av yrkeskompetens införas och vid prövning av hälso- och sjukvårdspersonals lämplighet att utöva yrket ska inte längre beviskravet i brottmål beyond all reasonable doubt användas. I stället ska den överviktsprincip tillämpas som används i civila mål där det inträffade anses visat om det är mer sannolikt att något inträffat än att så inte är fallet. I följande avsnitt redogörs för den tillsyn som utövas av Healthcare Commission, CHRE (tory Excellence), GMC (), MHRA (Medicines and Healthcare products ), HSE (Health and Safety Executive) och SHA (Strategic Health Autho- rities), vad avser förstnämnda organisation något mer utförligt och vad avser övriga endast kortfattat. Sist finns en beskrivning av (), en organisation vars verksamhet helt inriktats på att främja patientsäkerhetsarbetet i den offentliga hälso- och sjukvården. Healthcare Commisson, som inrättades , utövar tillsyn över såväl offentlig som privat hälso- och sjukvårdsverksamhet. Det offentliga tillsynsansvaret över hälso- och sjukvårdsområdet och tandvården är fördelat mellan ett antal olika organisationer. Tillsy- nen av Healthcare Commission utövas i samverkan med dessa organisationer och i avsiktsförklaringar som träffats finns ömsesi- diga åtaganden att uppmärksamma varandra på fall av allvarliga brister eller fel i hälso- och sjukvården. I avsiktsförklaringen mellan Healthcare Commission och NPSA förutsätts ett utbyte av infor- mation ske bl.a. om incidenter som rör patientsäkerhet. Informa- tionen får dock inte innehålla identifierbara personuppgifter. Av avsiktsförklaringen med framgår bl.a. att Healthcare Commission ska informeras om mer allvarliga organi- satoriska brister i en hälso- och sjukvårdsverksamhet. ska å sin sida erhålla uppgifter om enskilda läkare Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder vars lämplighet att utöva yrket allvarligt kan ifrågasättas. I tillsyns- ansvaret ingår att formellt pröva klagomål som riktas mot offentlig hälso- och sjukvård, som inte kunnat lösas i det klagomålssystem som ska finnas i varje hälso- och sjukvårdsverksamhet. I tillsynen beträffande de privata hälso- och sjukvårdsverksamheterna kon- trolleras att det finns ett fungerande klagomålssystem och att kla- gomålen prövas inom föreskriven tid. Healthcare Commission har en lagstadgad skyldighet att utvär- dera såväl offentlig som privat hälso- och sjukvårdsverksamhet. Utvärderingarna som ska ske för offentlig respektive privat hälso- och sjukvårdsverksamhet skiljer sig i flera avseenden åt. Offentlig hälso- och sjukvård bedöms med användande av ett kvali- tetsmått som bestämts av DH. Vid utvärderingen av verksamhe- terna används måtten weak, fair, good och exellent. Vid den granskning som görs mäts bl.a. hur de av DH i Standards for Better Health uppställda målen uppfylls. Den tillsyn som utövas över de offentliga hälso- och sjukvårds- verksamheterna sker i två olika former – Interventions och Investigations. En s.k. Intervention kan vara föranledd av en enskild allvarlig händelse eller ett lågt betyg på verksamheten vid den årliga utvärderingen. Initiativet kan också komma från vårdgi- varen själv. Tillsynsåtgärderna vidtas i samverkan med vårdgivaren och i fall där ledningen för sjukvårdsinrättningen godtagit att det finns behov av omedelbara åtgärder. På Healthcare Commissions hemsida publiceras vilka vårdgivare som är föremål för tillsynsåt- gärder och de rapporter som upprättats i anledning av tillsynen. Av rapporterna framgår vilka åtgärder som hälso- och sjukvårdsverk- samheterna rekommenderats att vidta och om en uppföljning ska ske. Syftet med publiceringen på hemsidan är att sprida kunskap och möjliggöra lärande i annan hälso- och sjukvårdsverksamhet. I vissa fall anses det inte lämpligt eller nödvändigt att publicera rap- porten. Den andra formen av tillsyn utövas och innebär en mer omfattande granskning av en hälso- och sjukvårds- verksamhet. En sådan tillsyn kan bli aktuell exempelvis vid ett större antal dödsfall, vid andra allvarliga vårdskador och vid händel- ser av sådant slag att det finns risk att allmänhetens förtroende för hälso- och sjukvården i en viss verksamhet eller generellt skulle kunna skadas. Om Healthcare Commission anser sina befogenhe- ter otillräckliga kan en s.k. improvement notice utfärdas och Secretary of State of Health rekommenderas att sätta en viss hälso- och sjukvårdsverksamhet under special measures. Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder övertar SHA i den region i vilken verksamheten finns över ansvaret och kan om det anses nödvändigt byta ut verksamhetsledningen. Healthcare Commission har inga andra befogenheter som kan användas i tillsynen av den offentliga hälso- och sjukvården. Healthcare Commissions tillsyn över den privata hälso- och sjukvården skiljer sig i vissa avseenden från den som utövas över den offentliga hälso- och sjukvården. Tillsyn utövas endast över registrerade privata hälso- och sjukvårdsverksamheter. Av 2000 framgår för vilka verksamheter det uppställs ett krav på registrering och att visa att den hälso- och sjukvård som tillhandahålls uppnår nationell standard. De privata hälso- och sjukvårdsverksamheter som är registrerade är skyldiga att göra en egen utvärdering av verksamheten. I utvärderingen av verk- samheterna används olika indikatorer som exempelvis uppgifter om mortalitet, återinskrivningar, oplanerade förflyttningar mellan avdelningar, infektioner efter operativa ingrepp och förekomst av resistenta bakterier. Med resultatet från de årliga utvärderingarna och en riskbedömning väljs vissa verksamheter ut för en särskild granskning. Alla privata hälso- och sjukvårdsverksamheter granskas åtminstone en gång . För det fall en hälso- och sjukvårdsverksamhet inte uppfyller de krav som uppställs för registrering kan den avregistreras, vilket innebär att verksamheten inte längre får utövas. Healthcare Commission har ingen lagstadgad möjlighet att pröva klagomål mot den privata hälso- och sjukvår- den. Informationen tas emellertid emot och en bedömning görs om ett brott har begåtts enligt Care Standards Act 2000 eller om verk- samheten har brutit mot något villkor som uppställs för registre- ring. Enligt den strategiplan som finns för verksamheten ska Healthcare Commission arbeta för att främja utbytet mellan pati- enter och allmänhet, hälso- och sjukvårdspersonal och hälso- och sjukvårdsverksamheterna inom NHS, samt se till att förändringar inom hälso- och sjukvården sker i anledning av detta utbyte. Det finns en hjälp-linje, ett nationellt program för patientenkäter, samverkan med och (Local Involvement networks, som inrättats enligt The Local Government and Public Involvement Act ) och on-linebaserade panel- diskussioner med företrädare för patienter, allmänhet och hälso- och sjukvårdspersonal. Patienter, allmänhet, hälso- och sjukvårds- personal samt organisationer som är verksamma på hälso- och sjukvårdsområdet konsulteras regelbundet beträffande genomförda Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder och planerade tillsynsaktiviteter. Man kontrollerar också att vård- givare uppfyller sin i lag reglerade skyldighet att undersöka och ta till vara synpunkter från patienter och allmänhet. Care Quality Commission får genom Health and Social Care Act i förhållande till Healthcare Commission utökade befo- genheter. Det blir genom den nya lagen möjligt för Care Quality Commission att meddela varningar, att förelägga vite, avregistrera en verksamhet helt eller beträffande en del, det senare även interi- mistiskt. Först kommer lagstiftningen att ha trätt i kraft i sin helhet. För tiden fram till dess kommer de utökade befo- genheterna att användas i arbetet med att minska de vårdrelaterade infektionerna. Det kommer att uppställas nya krav på åtgärder för att skydda patienter, hälso- och sjukvårdspersonal och allmänhet från vårdrelaterade infektioner och ett särskilt registreringsförfa- rande kommer att införas för all offentlig hälso- och sjukvårdsverk- samhet (akutvård, ambulanstransporter, psykiatri och primärvård). Även offentliga hälso- och sjukvårdsverksamheter kommer liksom vad som gäller för privata hälso- och sjukvårdsverk- samheter att behöva visa att de uppfyller de krav som uppställs för registrering. Varje offentlig hälso- och sjukvårdsverksamhet ska ha en egen kla- gomålshantering. Ett klagomål ska i normala fall framställas från det att den händelse som klagomål riktas mot inträffade eller från det att man blev varse om det som skett och allra senast . Det finns också en hjälp- och stödfunktion för patienter, and (). Genom PALS, som introducerades , får patienter information om den offentliga hälso- och sjukvården, upplysningar om det formella klagomålssystemet i verksamheterna, samt kan framföra synpunk- ter på kvaliteten på den vård som tillhandahållits. Genom att vida- reförmedla patienters erfarenheter av vården och deras synpunkter och förslag beträffande denna, ska PALS bidra till att på tidigt sta- dium göra verksamheten uppmärksam på problem och brister i Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder vården och göra den offentliga hälso- och sjukvården bättre. De som är arbetar i PALS kan vara anställda i verksamheten eller volontärer. Genom PALS får patienter också tillgång till ett nätba- serat resurscentrum. På hemsidan tillhandahålls förutom allmän information om den service som erbjuds, en länksamling till andra hälso- och sjukvårdsrelaterade verksamheter och informationsma- terial om hur patienters och allmänhet på olika sätt kan göras del- aktiga i utvecklingen av hälso- och sjukvården. Formella klagomål framförs till en särskild för detta ändamål utsedd tjänsteman inom verksamheten för att hanteras i hälso- och sjukvårdsverksamhetens klagomålssystem och i denna hantering medverkar inte PALS. Om en patient är i behov av juridisk hjälp, kan sådan erbjudas kost- nadsfritt av (), ett lagstadgat stöd som funnits . Healthcare Commissions klagomålsprövning är således det andra steget i klagomålssystemet. För en ytterligare prövning av klagomålet på offentlig hälso- och sjukvård finns en möjlighet att vända sig till en s.k. Ombudsman. Denne rapporte- rar direkt till parlamentet och är således helt fristående från det offentliga hälso- och sjukvårdssystemet och DH. Ombudsmannen kan pröva frågor som avser felaktig, otillräcklig eller uppskjuten behandling eller vård, oriktigt ställd diagnos, kommunikations- brister mellan olika verksamhetsgrenar eller mellan olika verksam- heter samt frågor om bemötande. Däremot ingår inte i dennes befogenheter att pröva frågor om disciplinansvar för hälso- och sjukvårdspersonal. Vid prövningen av klagomålet har Ombuds- mannen möjlighet att granska journalhandlingar och andra hand- lingar som upprättats i verksamheten i ärendet och intervjua den hälso- och sjukvårdspersonal som varit delaktig i den vård mot vil- ken klagomål riktats. Om det vid den prövning som Ombudsman- nen gör framkommer att andra patienter kan ha drabbats på samma sätt, kan även dessa patienters intressen tillgodoses. Ombudsman- nen förfogar inte över några sanktioner och eventuella uttalanden och rekommendationer i anledning av prövningen av ett klagomål är inte bindande. Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder CHRE som inrättades har bl.a. till uppgift att i patienternas och allmänhetens intresse granska , Nur- sing and , , , of och andra liknande verksamheter och bidra till en mer enhetlig tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal. GMC har enligt lag (Act) fyra huvudfunktioner, nämligen att föra register över praktiserande läkare, att främja en hög medi- cinsk standard, att verka för en god medicinsk utbildning och att agera gentemot mot läkare vars lämplighet för yrket kan ifrågasät- tas. Nuvarande registreringsförfarande för läkare kommer med början att förändras. Det kommer att införas ett licenssystem med krav på licensförnyelse . För att kunna utöva läkaryrket i krävs att man är registrerad hos GMC. En intermistisk registrering sker av läkare som erhållit medicinsk examen när den praktiska tjänstgöringen ska fullgöras. I ett register för MP (Practitioners) finns såväl aktuella som historiska uppgifter om beslutade varningar, begränsningar i eller villkor för hur en viss yrkesutövare får utöva yrket. Det finns även ett särskilt register för GP (General ) och ett annat register för läkare med specialistkompetens. Samtliga registerupp- gifter är tillgängliga genom länkar på hemsidan för GMC. För det fall det finns anledning att anta att en läkare är olämplig att utöva yrket eller det finns en risk för patientsäkerheten kan denne anmälas till GMC. I normala fall tas inte klagomål upp till prövning som avser händelser som ligger längre tillbaka än . Det finns en särskild rådgivningsservice dit man kan vända sig för att diskutera frågor om en yrkesutövares eventuella olämplighet och om ärendet bör anmälas till GMC eller bättre kan hanteras av den enskildes arbetsgivare eller inom den lokala klagomålshanter- ingen. GMC kan ingripa mot en läkare bl.a. om ett allvarligt miss- tag eller upprepade misstag begåtts, behandling skett utan sam- tycke, tystnadsplikten brutits, vid alkohol- eller narkotikamissbruk, bedrägligt beteende eller annat ohederligt handlande eller allvarlig brottslighet. I den utredning som följer på en anmälan kan kon- Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder takter tas inte bara med den enskilde yrkesutövaren utan också med den hälso- och sjukvårdsverksamhet i vilken denne verkar. GMC kan utfärda en varning eller ställa upp villkor eller begränsningar för yrkesutövningen. Exempelvis kan krav på att visst arbete ska utföras under handledning eller att en viss utbildning ska genomgås uppställas. Vid sjukdom eller alkohol- och narkotikamissbruk kan det uppställas krav på läkar- eller psykologkontakt, provtagningar och deltagande i möten anordnade av Anonyma Alkoholister eller Anonyma Narkomaner. I allvarliga fall av missbruk kan GMC besluta att en läkare inte längre ska få utöva yrket och avregistrera denne. En avregistrering sker , men det finns även situationer då en återregistreringen inte kommer i fråga. Om det finns behov av ett ingripande kan ett interimistiskt beslut att en yrkesutövare inte ska få utöva yrket meddelas. I fall då begränsningar eller villkor uppställts för yrkesutövningen gäller dessa för och därefter sker en utvärdering av GMC. Det finns möjlighet att även interimistiskt begränsa rätten att utöva yrket och uppställa villkor för yrkesutövningen. Ett beslut som GMC meddelat mot en yrkesutövare kan överklagas av denne till domstol. Även CHRE (lence) har möjlighet att överklaga ett beslut om det finns ett all- mänt intresse av att så sker. För annan hälso- och sjukvårdspersonal finns organisationer med liknande tillsynssystem, exempelvis Nursing and och barnmorskor, , tandsköterskor, tandtekniker och tandhy- gienister samt of för apotekare. MHRA (Medicines and Healthcare products ) MHRA har till uppgift att granska avvikelser inom hälso- och sjuk- vården där patientsäkerhetsaspekten kan relateras till medicintek- niska produkter eller läkemedel. Tillsyn, ansvarssystem m.m. i några andra länder HSE (Health and Safety Executive) HSE har till uppgift att främja en god arbetsmiljö och bedriver till- syn generellt vad avser arbetsrelaterade risker, vilket på hälso- och sjukvårdsområdet även inkluderar risker för patientsäkerheten. HSE inrättades genom the Health and Safety Act . Ifrågava- rande lagstiftning innehåller skyldigheter för arbetsgivare och anställda att generellt skydda personer från att skadas på arbetsplat- sen, men även att skydda personer från att skadas i den verksamhet som bedrivs. Härigenom har också HSE ett ansvar för patientsä- kerheten i hälso- och sjukvårdsverksamheterna.