sou · GVB357 · 2008-01-01 00:00:00 — Försöksledaren kan även överklaga ett beslut av den regionala nämnden om att försöken får utföras bara på de villkor som nämnden har ställt upp. Ett beslut genom vilket en ansökan har godkänts utan villkor kan inte överklagas eftersom ärendet då inte har gått försöksledaren emot. Enligt 10 § kan dock en minoritet i den regionala nämnden besluta om att överlämna ett ärende till den centrala . Därigenom finns en möjlighet till prövning i den centrala nämnden utan att ett överklagande har gjorts och även om ett flertal av den regionala nämndens, eller avdelningens, ledamöter anser att ansökningen ska godkännas. Formerna för överklagande och tidsfrister följer av 23–25 §§ förvaltningslagen (1986:223). Av 23 § framgår att ett beslut ska överklagas skriftligt och att skrivelsen med överklagandet ska ha kommit in till den beslutande myndigheten, dvs. den regionala djurförsöksetiska nämnden, från den dag då klaganden fick del av beslutet. I delgivningslagen (1970:428) finns regler för hur delgivning sker. Av andra stycket framgår att nämndens beslut att överlämna ett ärende till den centrala nämnden inte kan överklagas. Skälet till den bestämmelsen är att den regionala nämnden genom överlämnandet inte kan anses ha avgjort ärendet. Det ska finnas en central djurförsöksetisk nämnd. Den centrala nämnden ska pröva överklaganden enligt 12 § av en regional nämnds beslut och ärenden som en regional nämnd har lämnat över enligt 10 §. Bestämmelsen är utformad efter förebild av 31 § EPL. Av första stycket framgår att det ska finnas en central prövning. I andra stycket anges den centrala nämndens uppgifter. Den centrala nämnden ska bestå av en ordförande och sex övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska fyra ha vetenskaplig kompetens och två vara lekmän. En av lekmännen ska företräda djurskyddsintressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledamöter och ersättare ska utses av regeringen för en bestämd tid. Bestämmelsen är utformad efter förebild av 32 § EPL. Av första stycket framgår att den centrala nämnden ska bestå av en ordförande som är eller som har varit ordinarie domare. Dessutom ska det finnas fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen. Eftersom ärenden om djurförsöksetisk prövning kan innefatta svåra vetenskapliga bedömningar är det viktigt att ledamöterna med vetenskaplig kompetens är i majoritet för att behovet av sakkunskap inom olika discipliner ska kunna tillgodoses. Det bör alltid finnas minst en ledamot med kompetens inom veterinär- medicin i kombination med försöksdjursvetenskap. Av andra stycket framgår att regeringen utser alla ledamöterna och ersättarna för dessa. Se vidare avsnitt 9.4.2 och 9.4.3. Den centrala nämnden är beslutför när ordföranden samt minst tre ledamöter med vetenskaplig kompetens och minst en lekman är närvarande. Nämnden är beslutför med ordföranden ensam vid –förberedande åtgärd, –rättelse av skrivfel och liknande, –annat beslut som inte innebär något slutligt avgörande av ett ärende, och –prövning av fråga om avvisning eller avskrivning av ett ärende. Nämnden får lämna över till ordföranden att efter prövning i sak avgöra ett visst ärende eller ärenden som är sådana att tidigare avgöranden av samma karaktär kan tillämpas eller som annars är av sådant slag att de inte behöver avgöras av nämnden i sin helhet. Bestämmelsen är delvis utformad efter förebild av 33 § EPL. Paragrafen anger när den centrala nämnden är beslutför. Formerna för omröstning följer av 18 § förvaltningslagen (1986:223), jämför författningskommentaren till 8 § ovan. Andra stycket ger ordföranden mandat att ensam fatta vissa beslut som antingen är av förberedande natur eller som avser ett avgörande utan prövning i sak. Samma möjlighet finns för ordföranden i en regional nämnd, jämför 9 § ovan. Tredje stycket gör det möjligt för ordföranden att ensam avgöra ärenden som är av sådan enkel natur att det inte är nödvändigt att involvera hela nämnden i avgörandet. Detta kan bl.a. bli aktuellt om ärenden överlämnas utan saklig grund eller med motiveringar som är av standardkaraktär. Se vidare avsnitt 9.4.5. Den centrala nämndens beslut får inte överklagas. Av bestämmelsen framgår att ett beslut av den centrala nämnden inte får överklagas. Detta innebär att beslutet vinner laga kraft när den centrala nämnden har fattat sitt beslut. Den som uppsåtligen bryter mot 4 § eller mot ett villkor som har meddelats med stöd av 4 § ska dömas till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar. Till ansvar enligt första stycket döms inte om gärningen är belagd med straff enligt bestämmelse i någon annan författning. Enligt nu gällande reglering kan den som uppsåtligen eller av oaktsamhet använder djur i djurförsök utan att en djurförsöksetisk nämnd har godkänt användningen dömas till böter eller fängelse i högst (36 § djurskyddslagen jämförd med 21 § samma lag). Den regleringen föreslås bli upphävd och ersatt med förevarande paragraf. 36 § djurskyddslagen omfattar även andra handlingar än sådana där djur används i försök utan etiskt godkännande, varför den straffskalan med nödvändighet har behövt ges en relativt stor spännvidd. Den nya regeln är mer anpassad till enbart de fall där djur används i försök utan etiskt godkännande och har utformats efter förebild av 38 § EPL. I första stycket finns en straffsanktion för den som utför djur- försök utan ett godkännande enligt 4 § eller som bryter mot ett villkor som har meddelats vid ett godkännande. För att ansvar ska kunna utdömas krävs att gärningen har begåtts med uppsåt. Straffet är böter eller fängelse . I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Som exempel på ringa fall kan tänkas situationer där det framgår att om en ansökan hade lämnats in skulle den ha godkänts utan villkor och det finns godtagbara skäl till varför ansökningen inte lämnats in. Av andra stycket framgår att om gärningen är straffbelagd i någon annan författning ska inte dömas till ansvar enligt lagen om etisk prövning av djurförsök. Om exempelvis någon använder djur utan godkännande på ett sätt som innebär att vederbörande döms till ansvar för djurplågeri, ska inte ansvar utdömas enligt denna författning. Se vidare avsnitt 11.3. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på godkännande i 4 § om försöksdjuren inte utsätts för operativt ingrepp, insprutning, blodavtappning eller annat lidande. Bestämmelsen, som ersätter nuvarande bestämmelse i 52 § djurskyddsförordningen, innebär ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om undantag från kravet på godkännande om försöksdjuren inte utsätts för någon form av lidande. Avsikten är att sådana försök som är undantagna från etisk prövning – enligt 3 § LSFS 1988:45 utfordringsförsök och ringmärkning av fåglar – även fortsättningsvis ska kunna undantas. Se vidare författningskommentaren till 20 § i förslaget till förordning om etisk prövning av djurförsök nedan. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om 1.etisk prövning av djurförsök, 2.de regionala djurförsöksetiska nämnderna, och 3.den centrala djurförsöksetiska nämnden. Genom paragrafen ges regeringen befogenhet att själv besluta om eller överlåta till en myndighet att besluta om tillämpnings- föreskrifter av rent administrativ karaktär, t.ex. vad som bör finnas med i en ansökan om etisk prövning av djurförsök. Samma möjlighet att meddela föreskrifter ges när det gäller arbetsformer, arbetsuppgifter och liknande för de regionala djurförsöksetiska nämnderna och den centrala djurförsöksetiska nämnden. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om avgift för etisk prövning av djurförsök enligt denna lag. Paragrafen, som är utformad efter förebild av 39 § EPL, ger lagstöd för föreskrifter om uttag av avgifter för den djurförsöksetiska prövningen. Se vidare avsnitt 11.2.2. 13.3Förslag till förordning om ändring i djurskyddsförordningen (1988:539) Förslaget innebär att samtliga bestämmelser som avser den etiska prövningen av djurförsök flyttas över till en ny lag respektive förordning om etisk prövning av djurförsök. I konsekvens därmed föreslås motsvarande bestämmelser i djurskyddsförordningen bli upphävda. 13.4Förslag till förordning om etisk prövning av djurförsök Denna förordning innehåller kompletterande bestämmelser till lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök. Förordningen innehåller även instruktioner för de regionala djurförsöksetiska nämnderna och den Centrala djurförsöksetiska nämnden. Av paragrafen framgår att förordningen, utöver kompletterande bestämmelser till lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök, innehåller instruktioner för de regionala djurförsöks- etiska nämnderna och den Centrala djurförsöksetiska nämnden. Det ska enligt lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök finnas regionala djurförsöksetiska nämnder med uppgift att handlägga ansökningar om etisk prövning av djurförsök. De regionala djurförsöksetiska nämnderna är: –djurförsöksetiska nämnd, –djurförsöksetiska nämnd, –/djurförsöksetiska nämnd, –Norra djurförsöksetiska nämnd, –Södra djurförsöksetiska nämnd, –djurförsöksetiska nämnd, och –djurförsöksetiska nämnd. Nämndernas upptagningsområden anges i bilaga till denna förordning. I första stycket slås nämndernas uppgifter fast. Andra stycket, som ersätter nuvarande bestämmelse i 4 § LSFS 1988:45, anger vilka nämnderna är. ska ge administrativt stöd åt de regionala djurförsöksetiska nämnderna samt svara för utbildning av ledamöterna i dessa nämnder. Av paragrafen framgår att ska vara värdmyndighet för de regionala djurförsöksetiska nämnderna. Någon ändring vad gäller nämndernas kanslipersonal, som finns på olika domstolar, är inte avsedd. De uppgifter som i huvudsak bör ansvara för är ansökningsformulär för den djur- försöksetiska prövningen, insamling och framtagande av statistik över inkomna ansökningar, ekonomiadministrativa uppgifter och utbildning av ledamöter. Varje nämnd ska enligt 7 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök bestå av en ordförande samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. Det ska utses personliga ersättare för ledamöterna. Alla ledamöter och ersättare för dessa ska utses av för en bestämd tid. Av bestämmelsen framgår att ersättare ska utses för samtliga leda- möter. Ersättarna ska vara personliga. ska utse samtliga ledamöter och ersättare. En ansökan om etisk prövning av djurförsök bereds i en arbetsgrupp som den regionala nämnden själv har tillsatt. En arbetsgrupp ska bestå av lika många lekmän som forskare/försöks- djurspersonal. Om det föreligger särskilda skäl får en annan sammansättning väljas. Gruppen ska dock alltid bestå av minst en lekman och minst en forskare/försöksdjurspersonal. Paragrafen ersätter nuvarande bestämmelse i 9 § första stycket LSFS 1988:45. Det finns ytterligare regler om handläggningen av ansökningar i LSFS 1988:45, bl.a. att försöksledaren ska kallas till sammanträde med arbetsgruppen om det inte är obehövligt. Dessa bestämmelser är dock av sådan detaljerad karaktär att det inte är befogat att föra över dem till den nya förordningen. Om en ansökan av särskilda skäl bedöms vara så brådskande att den regionala nämnden inte hinner sammanträda för att pröva ärendet, får ärendet avgöras genom meddelande mellan ordföranden och nämndens övriga ledamöter. Paragrafen ersätter nuvarande bestämmelse i 11 § LSFS 1988:45. Det kan uppstå behov av att i brådskande fall snabbt kunna besluta i ärenden utan sammanträde. Prövning av ärenden kan ske genom telefonsammanträde eller genom att handlingar i ärendet samt förslag till beslut skickas med e-post till ledamöterna, som bereds tillfälle att utveckla sin mening per telefon eller skriftligt före ett visst datum. Möjligheten till beslut utan sammanträde bör dock användas restriktivt. Ett ärende kan enligt 10 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök överlämnas av en regional djurförsöksetisk nämnd till Centrala djurförsöksetiska nämnden. Sådant överlämnande ska ske genom ett särskilt beslut. Den regionala nämnden ska bifoga ett yttrande med de uppfattningar för och emot ett godkännande som har framförts vid nämndens sammanträde. Om nämnden inhämtat ytterligare information i ärendet ska den informationen bifogas ärendet. Paragrafen innehåller en hänvisning till 10 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök och anger hur en regional nämnd ska handlägga ett ärende som överlämnas till Centrala djurförsöks- etiska nämnden. Det är viktigt att de ledamöter som vill överlämna ett ärende till den centrala nämnden skriftligen motiverar detta på ett adekvat sätt. En regional djurförsöksetisk nämnd bör fatta beslut i ett ärende från och med det att en komplett ansökan kom in till den nämnd som är behörig. Om en regional nämnd beslutar att överlämna ett ärende enligt 10 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök ska nämnden översända ärendet till Centrala djurförsöksetiska nämnden inom från det att beslutet om överlämnande fattades. I första stycket anges att en regional nämnd bör avgöra ett ärende från och med det att en komplett ansökan kom in till den nämnd som är behörig. För att inte fördröja handläggningen av ett ärende som den regionala nämnden beslutat att överlämna föreskrivs i andra stycket att den regionala nämnden ska översända ärendet till Centrala djurförsöksetiska nämnden inom från det att nämnden fattade sitt beslut om överlämnande. Detta är således en expedieringsföreskrift. Avgift tas ut för prövning av ansökan enligt lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök. För ansökningsavgiftens storlek m.m. gäller bestämmelserna i 9–14 §§ avgiftsförordningen (1992:191), varvid avgiftsklass 3 tillämpas. Genom bestämmelsen införs en avgift för att ansöka om etisk prövning av djurförsök. Avgiften utgår enligt avgiftsklass 3 i avgiftsförordningen (1992:191). Av hänvisningen till 9–14 §§ i denna förordning framgår bl.a. att avgiften ska betalas i samband med att ansökningen ges in och att om så inte sker kan ansökningen komma att avvisas. Följande bestämmelser i verksförordningen (1995:1322) ska tillämpas på en regional djurförsöksetisk nämnd: –15 § om revisionsberättelse, –16 § om medverkan i EU-arbetet, –18 § om myndighetens organisation, –26 § om ärendenas handläggning, –29 § om inhämtande av uppgifter m.m., –30 § om ärendeförteckning, och –31 § om myndighetens beslut. Nämndens ordförande har det ansvar för verksamheten och de uppgifter som anges i 6, 7, 9, 11 och 13 §§ verksförordningen. I paragrafen anges vilka bestämmelser i verksförordningen som ska tillämpas på de regionala djurförsöksetiska nämnderna. Detta är samma bestämmelser som är tillämpliga för de regionala etik- prövningsnämnderna på humanområdet (jfr 8 § förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder). Centrala djurförsöksetiska nämnden prövar överklaganden av en regional djurförsöksetisk nämnds beslut enligt 12 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök och ärenden som en regional djurförsöksetisk nämnd har överlämnat enligt 10 § samma lag. I paragrafen anges de uppgifter Centrala djurförsöksetiska nämnden har. Centrala djurförsöksetiska nämnden har sitt kansli vid , som tillhandahåller kansliresurser. Nämnden leds av dess ordförande. Första stycket anger att är värdmyndighet för Centrala djurförsöksetiska nämnden. Av andra stycket framgår att nämnden leds av dess ordförande. Ordföranden i Centrala djurförsöksetiska nämnden ska utse en av nämndens ledamöter till vetenskaplig sekreterare . Den vetenskapliga sekreteraren ska förbereda ärenden inför nämndens sammanträden och bistå med vetenskaplig kompetens. Bestämmelsen har utformats efter förebild av 3 § förordningen (2003:617) med instruktion för . Se vidare avsnitt 9.4.3. Centrala djurförsöksetiska nämnden ska enligt 14 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök bestå av en ordförande och sex övriga ledamöter. Det ska finnas personliga ersättare för samtliga ledamöter i nämnden. och för miljö, areella näringar och samhällsbyggande ska till regeringen lämna förslag på ledamöter med vetenskaplig kompetens. Centrala djurförsöksetiska nämnden ska enligt 14 § lagen om etisk prövning av djurförsök bestå av en ordförande och sex övriga ledamöter, varav fyra ska ha vetenskaplig kompetens och två vara lekmän. I andra stycket slås fast att ersättare ska utses för samtliga ledamöter. Enligt tredje stycket ska och för miljö, areella näringar och samhällsbyggande (Formas) lämna förslag till regeringen på ledamöter med vetenskaplig kompetens. Vilket eller vilka organ som ska lämna förslag på ledamöter som företräder allmänna intressen, dvs. lekmän, har lämnats oreglerat för att göra det möjligt för regeringen att söka brett bland kandidater. Ärenden i Centrala djurförsöksetiska nämnden avgörs efter Den vetenskapliga sekreteraren, annan ledamot av nämnden eller personal vid nämndens kansli är föredragande i nämnden. Om en ansökan av särskilda skäl bedöms vara så brådskande att nämnden inte hinner sammanträda för att pröva ärendet, får ärendet avgöras genom meddelande mellan ordföranden och nämndens övriga ledamöter. Första stycket är utformat efter förebild av 6 § förordningen (2003:617) med instruktion för . Genom andra stycket ges en möjlighet för Centrala djurförsöks- etiska nämnden att på samma sätt som för de regionala nämnderna kunna avgöra ett ärende snabbt, jfr kommentaren ovan till 6 § i denna förordning. När etiska frågor av ny och principiell karaktär handläggs ska om möjligt samtliga ledamöter vara närvarande. Bestämmelsen är utformad efter förebild av 7 § förordningen (2003:617) med instruktion för . Forskningens utvecklingstakt är hög och sökandet efter nya metoder m.m. kan ge upphov till tidigare oprövade etiska frågeställningar. Utgången av den etiska prövningen kan i dessa fall få stor principiell betydelse för hur efterkommande ansökningar avseende samma eller liknande forskning kan komma att hanteras. Det är därför av vikt att så många ledamöter som möjligt är närvarande vid prövningen av sådana ärenden. I ärenden som har överklagats enligt 12 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök bör Centrala djurförsöksetiska nämnden fatta beslut från och med det att ärendet i komplett skick kom in till nämnden. Centrala djurförsöksetiska nämnden ska dock fatta beslut i ärenden som en regional djurförsöksetisk nämnd har överlämnat enligt 10 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök. Tiden börjar löpa från och med det att ärendet i komplett skick kom in till Centrala djurförsöksetiska nämnden. Handläggningstiden vid Centrala djurförsöksetiska nämnden får i fall som anges i andra stycket förlängas om nämnden begär ytterligare information. Antalet dagar förlängs i sådana fall med det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommit in. I paragrafen finns bestämmelser om handläggningstider i Centrala djurförsöksetiska nämnden. Vad gäller överklagade ärenden bör nämnden fatta beslut från det att ärendet i fråga kom in till nämnden. För överlämnade ärenden är det dock befogat att ställa krav på en kortare handläggningstid eftersom ett beslut om överlämnande är ett myndighetsbeslut som den enskilde inte kan styra över och som innebär en risk för att handläggningstiden förlängs. I andra stycket föreskrivs därför att ett ärende som har överlämnats från en regional nämnd ska avgöras räknat från och med det att ärendet kom in till Centrala djurförsöksetiska nämnden i komplett skick. Om nämnden behöver inhämta ytterligare information i ett överlämnat ärende får enligt tredje stycket 30-dagarsfristen förlängas med motsvarande det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommer in. Verksförordningen (1995:1322) ska tillämpas på Centrala djurförsöksetiska nämnden enligt vad som anges i 10 §. Samma bestämmelser i verksförordningen ska tillämpas på Centrala djurförsöksetiska nämnden som på de regionala djurförsöksetiska nämnderna. Jämför 10 § i denna förordning och 5 § förordningen (2003:617) med instruktion för . En djurförsöksetisk nämnd får godkänna sådan användning av försöksdjur som innebär ett frångående av bestämmelserna i 1 b, 2, 3, 9, 10, 11, 14, 15, 16, 28 eller 29 § djurskyddsförordningen (1988:539) eller bestämmelser meddelade med stöd av den förordningen. Bestämmelser som särskilt reglerar hanteringen av försöksdjur får dock inte frångås. En djurförsöksetisk nämnd ska rapportera alla beslut om undantag från 9, 10, 11, 14 §, 15 § första stycket eller 16 § djurskydds- förordningen till . Första stycket ersätter nuvarande bestämmelse i 49 a § första stycket djurskyddsförordningen (1988:539). Bestämmelsen innebär t.ex. att avel med sådan inriktning att den kan påverka försöksdjurens beteende får godkännas (jfr förbudet mot sådan avel i 29 § djurskyddsförordningen). Andra stycket ersätter nuvarande bestämmelse i 49 a § tredje stycket djurskyddsförordningen. Delegationsbestämmelsen i 19 § i förslaget till lag om etisk prövning av djurförsök ersätter nuvarande bestämmelse i 49 a § andra stycket djurskyddsförordningen. får meddela föreskrifter om undantag från kravet på godkännande enligt 4 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök. Ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök och av denna förordning får meddelas av . Första stycket innebär ett bemyndigande för att meddela föreskrifter om undantag från kravet på godkännande enligt 4 § lagen (200x:xxx) om etisk prövning av djurförsök. Som anförts i kommentaren till 18 § samma lag är avsikten att undanta sådana försök som inte innebär något ingrepp eller annat lidande för försöksdjuren och som är undantagna. Genom andra stycket ges möjlighet att meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen respektive förordningen om etisk prövning av djurförsök. Överklagande av de djurförsöksetiska Utredaren skall överväga om organisationer som företräder intressen som berörs av den djurförsöksetiska prövningen skall ha rätt att överklaga de djurförsöksetiska nämndernas beslut. Om utredaren föreslår att det skall införas en sådan klagorätt för organisationer skall utredaren även bedöma om detta får konsekvenser för nämndernas sammansättning. Om klagorätt för organisationer föreslås skall utredaren vidare föreslå vilka bedömningskriterier som skall tillämpas för att avgöra vilka organisationer som skall få möjlighet att överklaga beslut fattade av de djurförsöksetiska nämnderna. I detta sammanhang skall utredaren även lämna förslag på förfarandebestämmelser såsom tidsfrister för överklagande. Vidare skall utredaren överväga om instansordningen för den djurförsöksetiska prövningen skall ändras och om en självständig central djurförsöksetisk nämnd bör inrättas för handläggning av överklaganden. Utredaren skall även bedöma kostnader för såväl en ny instansordning för den djurförsöksetiska prövningen som för det nuvarande systemet med överklagande till allmän förvalt- ningsdomstol. Utredaren skall även lämna förslag på finansiering. Utredaren skall redovisa konsekvenserna av införande av klagorätt för organisationer i fråga om de djurförsöksetiska nämn- dernas beslut samt av en omorganisering av instansordningen för överklagande av sådana beslut. Vidare skall utredaren lämna de förslag till författningsändringar som behövs för att genomföra förslagen. Utredaren skall lämna förslag till författningsändringar och bedöma konsekvenser för införandet av en överklagande- möjlighet även om utredaren inte anser att en sådan bör införas. Bestämmelser om användning av försöksdjur finns i djur- skyddslagen (1988:534), djurskyddsförordningen (1988:539) och i myndighetsföreskrifter.