sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Den förhärsk- ande uppfattningen i är att patenterade forskningsverktyg ska behandlas på samma sätt som andra typer av uppfinningar vid tillämpningen av experimentundantaget, dvs. experiment på ett patenterat forskningsverktyg är tillåtet. Däremot är inte experiment med ett patenterat forskningsverktyg tillåtet, om användningen om- fattas av patentet. Ett viktigt undantag utgör den belgiska patent- lagen där experimentundantaget omfattar åtgärder såväl på som med ett patenterat forskningsverktyg. En farhåga som har framförts i debatten kring patenterade forsk- ningsverktyg är att innehavare av sådana patent kan hindra forskare att få tillgång till forskningsverktyg som är viktiga för den bio- tekniska, särskilt den biomedicinska, forskningen. Detta skulle kunna leda till allvarliga förseningar i forskningen och utvecklingen av t.ex. nya och förbättrade läkemedel. utgör patentsystemet ett viktigt incitament för dem som har specialiserat sig på att ta fram nya och förbättrade forsk- ningsverktyg. Utan möjligheten till patent hade med all sannolikhet väsentligt färre forskningsverktyg kommit forskarna till godo. Kommittén har undersökt huruvida den nuvarande utform- ningen av experimentundantaget utgör en lämplig avvägning mellan allmänna och enskilda intressen samt huruvida det förekommer någon snedvridning av denna balans när det gäller patenterade forskningsverktyg. När det gäller experimentundantaget konstaterar kommittén att nuvarande utformning är tillfredsställande. Åtgärder på men inte med en patenterad uppfinning är en lämplig avgränsning som skapar förutsättningar för fortsatt forskning kring det patenterade alstret som berättigade intressen hos t.ex. aktörer som tar fram nya och förbättrade forskningsverktyg skyddas. Intrångsprocesser på grund av påstått brott mot de bestämmel- ser som reglerar det patenträttsliga experimentundantaget är säll- synta. Detsamma gäller situationer då någon nekas tillgång till ett patenterat forskningsverktyg. På grundval av de undersökningar som har gjorts i såväl som i kan kommittén konsta- tera att detta beror dels på att licensieringssystemet synes fungera väl, dels på att patenthavare ofta saknar intresse av att påtala intrång som görs av forskare vid universitet och högskolor. Beträffande det senare förhållandet synes forskare vid universitet och högskola i stor utsträckning vara omedvetna om innehållet i patenträtten. Den användning av patenterade uppfinningar som kan vara patenträtts- ligt tveksam sker således sällan medvetet. Patenthavarna är som regel måna om att ha goda relationer till forskare vid universitet och högskola, varvid de sällan har någon anledning att ingripa mot dessa forskares användning av patenterade uppfinningar så länge forskningen inte omsätts i någon kommersialiserbar nyttighet. Ett område där det dock synes råda en viss oklarhet kring huru- vida det patenträttsliga experimentundantaget är tillämpligt är de kliniska läkemedelsförsöken med patenterade kemiska substanser. Mera konkret rör frågan huruvida försök på människor med en patenterad kemisk substans utgör ett experiment på eller med sub- stansen i fråga. Enligt kommitténs mening är det angeläget att denna fråga tas upp till diskussion och klargörande på europeisk nivå. Kommittén har således inte kunnat konstatera några väsentliga tecken på att biotekniska patent hindrar viktig grundforskning som sker vid universitet och högskolor. Omedvetenheten om patent- systemet hos forskare inom universitet och högskola utgör emeller- tid något som bör föranleda åtgärder. Okunskap om t.ex. nyhets- kravet inom patenträtten kan innebära att en forskare inte kan patentera en potentiellt värdefull uppfinning, om forskaren t.ex. har publicerat uppfinningen i en vetenskaplig tidskrift. För svenskt vidkommande gör kommittén bedömningen att det är angeläget att universitet och högskolor i större utsträckning än uppmärk- sammar immaterialrätt, särskilt patenträtt, inom ramen för läro- sätenas forskarutbildningar. När det gäller patenterade forskningsverktyg har kommittén inte kunnat finna tecken på att forskare utestängs från tillgång till sådana verktyg på ett sådant sätt att balansen mellan enskilda och allmänna intressen riskerar att rubbas. Det finns dock farhågor för framtiden kring huruvida patentsystemet erbjuder effektiva åtgär- der för att stävja missbruk av patent på forskningsverktyg. kommitténs uppfattning kan sannolikt vissa former av missbruk hindras med hjälp av konkurrensrättsliga åtgärder. Inom patent- rätten finns under vissa förhållanden möjlighet att hos domstol ansöka om tvångslicens. Kommittén är tveksam till i vilken utsträck- ning dessa bestämmelser skulle kunna användas av en forskare som nekas tillgång till ett patenterat forskningsverktyg och har därför övervägt att föreslå en viss utvidgning av bestämmelserna om tvångslicens. Kommitténs uppdrag omfattar emellertid endast det biotekniska området och en utvidgning av bestämmelserna om tvångslicens bör inte ske utan att effekterna för andra teknik- områden av en sådan utvidgning först har undersökts. Frågan om i vilka situationer tvångslicens ska kunna meddelas bör därför lämp- ligen behandlas inom ramen för en större översyn av patenträtten eller inom ramen för arbetet med utformningen av ett system för gemenskapspatent. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar inom forskningen Även om patentet i grunden innebär en möjlighet att hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja en uppfinning, har de flesta patent- havare ett intresse av att upplåta rätt för andra att utnyttja upp- finningen. I detta sammanhang är det viktigt att transaktionskost- naderna för att upplåta och förvärva rättigheter till patenterade bio- tekniska uppfinningar hålls på ett minimum. I annat fall riskerar förekomsten av patent att försvåra fortsatt forskning och utveck- ling på det biotekniska området. Det främsta redskapet för att upplåta rättigheter för andra att utnyttja en patenterad uppfinning är patentlicenser. Kommittén har härutöver analyserat förekomsten av patentpooler och clearinghouses på det biotekniska området. Vidare har kommittén undersökt hur avtal om materialöverföring, s.k. material transfer agreements, an- vänds vid överföring av biologiskt material. När det gäller licenssystemet konstaterar kommittén att detta i stort fungerar väl på det biotekniska området. har tagit fram riktlinjer för hur licensavtal på forskningens respektive hälso- och sjukvårdens område bör utformas beträffande gentekniska uppfinningar. Dessa riktlinjer utgör enligt kommitténs mening en värdefull hjälp inte minst för universitet och högskolor respektive hälso- och sjukvården. Beträffande patentpooler och clearinghouses har dessa lösningar för att underlätta tillgången till patenterade uppfinningar inte fått något större genomslag på det biotekniska området. Det beror till stor del på att dessa konstruktioner är mer komplicerade att använda än licenssystemet. Dessutom kan patentpooler och clearinghouses vara konkurrensrättsligt tveksamma. Det är dock inte uteslutet att dessa konstruktioner kan komma att få större betydelse , eftersom den biomedicinska forskningen tenderar att bli allt mer komplicerad. I detta sammanhang har kommittén konstaterat en ökad benägenhet hos de biotekniska aktörerna att i stället för att patentera enskilda gener skapa s.k. open sources, dvs. databaser med genetisk information som är till- gänglig för alla. Denna utveckling hänger sannolikt samman med en insikt hos dessa aktörer att bioteknik snarare kommer att handla om studier av genetiska nätverk än om studier av enstaka gener. När det gäller missbruk av den ensamrätt som ett patent innebär erinrar kommittén om att konkurrensrätten utgör en viktig kontroll- mekanism och ett viktigt komplement till patenträttens regler om tvångslicens. Tillgång till biologiskt material utgör en viktig faktor och ibland till och med en förutsättning för att bioteknisk forskning ska komma till stånd. Även om det biologiska materialet inte är före- mål för några patenträttigheter, kan det vara angeläget att reglera vad som gäller för det fall den som tar emot ett prov på biologiskt material utvecklar en uppfinning som baserar sig på materialet i fråga. T.ex. kan den som har försett forskaren med materialet vilja försäkra sig om att få utnyttja den ifrågavarande uppfinningen. I avtal om materialöverföring kan sådana frågor regleras tillsammans med andra väsentliga förhållanden, t.ex. vad som bör gälla i fråga om publicering av forskningsresultat. Det finns enligt kommitténs mening ett behov av att uppmärksamma forskare vid universitet och högskola på de effekter som dessa avtal kan ha för olika forsk- ningsprojekt. Vidare bör man på europeisk nivå sträva efter att skapa ett standardavtal för överföring av biologiskt material mot- svarande det som existerar i . Patenterade uppfinningar inom hälso- och sjukvården Patentsystemet utgör ett viktigt incitament för forskningen kring och utvecklingen av nya och förbättrade läkemedel. Att sådant forsknings- och utvecklingsarbete kommer till stånd är ett sam- hälleligt intresse. finns det ett intresse av att utvecklingen av läkemedel inte hindras eller fördröjs i onödan av patentsystemet och att hälso- och sjukvården kan få tillgång till patenterade upp- finningar på rimliga villkor. När det gäller frågan huruvida det finns risk för att patent- systemet hindrar eller fördröjer utvecklingen av nya läkemedel kon- staterar kommittén att läkemedelstillverkare som regel undersöker vilka patenterade uppfinningar som man måste ha tillgång till i samband med att ett läkemedelsprojekt planeras. Kommittén har härvid inte kunnat finna tecken på att läkemedelsprojekt läggs ner i någon oroande omfattning till följd av nekad tillgång till patent- erade uppfinningar. Hur vanligt det är att läkemedelsprojekt aldrig påbörjas av på grund av att man inte får tillgång till patenterade upp- finningar är svårt att uttala sig om, eftersom läkemedelsföretagen ogärna lämnar ut uppgifter härom. Patentansökningar på nya eller förbättrade läkemedel ges som regel in på ett förhållandevis tidigt stadium av utvecklingen av läkemedlet i fråga. Beviljandeprocessen är därför som regel avklarad då det blir aktuellt att lansera läkemedlet på mark- naden och det finns inte heller tecken på att patentmyndigheternas hantering av patentärenden fördröjer samhällets tillgång till nya och förbättrade läkemedel. När det gäller forskningen kring och utvecklingen av nya och förbättrade biotekniska produkter för hälso- och sjukvården är det kommitténs uppfattning att patentsystemet upp- rätthåller en rimlig balans mellan enskilda och allmänna intressen. Vid de undersökningar som har företagits i och har man inte kunnat finna några tecken på att patentsystemet skulle hämma utvecklingen av sådana produkter. Den framtida utvecklingen inom biotekniken kommer emeller- tid sannolikt att ställa läkemedelsföretagen och andra biotekniska aktörer inför större utmaningar . Det är troligt att bioteknisk forskning i allt större utsträckning kommer att baseras på systembiologi där en organism studeras som ett sammanlänkat system av händelser hos gener, proteiner, celler och signalvägar. Mot bakgrund härav kan det inte uteslutas att biotekniska upp- finningar på hälso- och sjukvårdens område kan komma att fordra tillgång till fler patenterade uppfinningar än . Kommittén har analyserat kostnads- och tillgänglighetsaspekterna av biotekniska uppfinningar på hälso- och sjukvårdens område. Biologiska läkemedel är läkemedel som är kopior av eller liknar kroppsegna ämnen. Vanligen reserveras begreppet biologiska läke- medel för proteiner och andra stora molekyler som utvecklas med biotekniska metoder. Ett exempel på ett biologiskt läkemedel är insulin. Utveckling och tillverkning av biologiska läkemedel är som regel dyrare och mer komplicerad än vad som är fallet med läke- medel som bygger på små molekyler. Då det kommer att lanseras allt fler biologiska läkemedel kommer samhällets kost- nader för läkemedel sannolikt att öka. Hur stora dessa ökningar kommer att bli är svårt att bedöma. har i en prognos gjort bedömningen att den årliga ökningen av sam- hällets totala läkemedelskostnader fram kommer att vara mellan 1–. I prognoser från de enskilda sjukvårdsregion- erna nämns årliga kostnadsökningar om . Framsteg inom den biotekniska läkemedelsforskningen kan vidare innebära att fler sjukdomstillstånd än kan komma att kunna behandlas . Detta förhållande kommer sannolikt också att påverka samhällets kostnader för läkemedel i höjande riktning. Det bör dock framhållas att nya och förbättrade läke- medel kan ha en kostnadsbesparande effekt för samhället. Effektiva behandlingsmetoder kan innebära kortare sjukskrivnings- tider samt minskat lidande för den enskilde patienten. Vidare kan moderna läkemedel i vissa fall ersätta t.ex. kirurgiska ingrepp och andra dyra behandlingsmetoder, vilket i slutänden innebär sänkta kostnader för samhället. En farhåga som har framförts i debatten kring patenterade läke- medel är att innehavare av läkemedelspatent tar ut alltför höga priser i skydd av patentet. Patentsystemets betydelse för priset på läkemedel är svårbedömbar. Patenterade läkemedel är dyrare än de generiska preparat, dvs. läkemedelskopior, som når marknaden efter det att patentet på originalläkemedlet har upphört att gälla. Tillverkaren av dessa läkemedelskopior har emellertid inte haft de utvecklingskost- nader som tillverkaren av originalläkemedlet måste försöka få täckta genom sin försäljning av produkten i fråga. En annan faktor som också har betydelse är att en del läkemedelsprojekt av olika skäl måste överges på forskningsstadiet. Kostnaderna för dessa nedlagda projekt måste spridas på de produkter som når marknaden. som generikatillverkaren begär för sin läkemedelskopia kan därför inte utan vidare jämföras med det pris som tillverkaren av original- läkemedlet tar ut under patentets giltighetstid. Kommittén har inte kunnat finna tecken på att innehavare av läkemedelspatent missbrukar sina ensamrätter genom att ta ut oskäliga priser för patenterade läkemedel. Om en sådan situation trots allt skulle uppkomma, finns enligt kommitténs mening både konkurrensrättsliga och patenträttsliga åtgärder som kan vara verk- samma. En särskild fråga som kommittén har undersökt är tillgången till genetiska och diagnostiska tester inom hälso- och sjukvården. Denna typ av biotekniska uppfinningar har varit mycket diskuterad alltsedan företaget använde sitt patent på ett gentest för en viss sorts bröstcancer på ett aggressivt sätt. Före- taget krävde bl.a. att alla tester skulle genomföras vid särskilt anvisade laboratorier och påstods vidare ta ut ett oskäligt pris för det aktuella testet. Kommittén kan dock konstatera att tillgången till patenterade genetiska och diagnostiska tester inom hälso- och sjukvården utifrån en helhetsbedömning är att anse som betryg- gande. Av de ca 100 genetiska tester som används vid svenska sjuk- hus synes främst Myriad Genetics gentest för den aktuella formen av bröstcancer ha varit problematiskt. I där det används ca 600 genetiska tester vid sjukhusen och de kliniskt kemiska labora- torierna har man kunnat konstatera knappt tio fall med patenterade gentester där tillgängligheten har varit problematisk. Om fler fall motsvarande det s.k. Myriadfallet skulle upp- komma, är det kommitténs bedömning att sådana situationer kan mötas med i första hand konkurrensrättsliga åtgärder eller eventu- ellt med hjälp av tvångslicenser enligt patentlagstiftningen. The Committees remit has been to follow case law developments and the effects of patents in the biotechnology area for health and care and research. The remit can be roughly divided into three parts. The first part is mainly concerned with the patent authorities application of the fundamental patentability require- ments of novelty, inventive step and industrial applicability. This part also includes an analysis of the absolute product protection for patents on inventions that involve gene sequences. The second part deals with the ethical issues concerning biotechnology inventions and patents on them. Questions concerning human dignity and personal integrity as well as questions relating to human stem cells, particularly embryonic stem cells, are thereby of central interest to the Committee. The third part concerns access to patented bio- technology inventions for research and development and in health and care. Central issues here include how the experimental use exemption in patent law and the licence system function in these areas. The Committees remit includes that possible recommendations and proposals for actions primarily shall be on European level. However possible actions for facilitating access to patented tech- nology in the health and care sector shall primarily be on national Swedish level. Biotechnology is in an expansive phase and already now plays an important part in a range of industries. In a communication to Parliament, the Council, the Economic and and , Commission has pointed out that life sciences and biotechnology are widely recognised to be, after information technology, the next wave of the knowledge-based economy, see Life sciences and bio- technology – A strategy for Europe, COM (2002) 27 final. This communication also stresses that biotechnology involves several difficult questions. It also points out that biotechnological inven- tions require high capital investment, long development cycles and a comprehensive regulatory approval process. As regards patents it states that effective patent protection is a crucial incentive to research, development and innovation. Moreover the disclosure of information in patent publication contributes to the overall develop- ment of biotechnology. However, in view of the rapid scientific progress, legislation on intellectual property needs to be monitored very closely, however. To achieve a consistent approach within the EU regarding patent protection for biotechnological inventions, the Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions was drawn up. The Directive was implemented in Swedish law on 1 2004. The legislative amendments resulting from implemen- tation did not entail any extension of patent protection for bio- technological inventions. The legislative amendments rather con- stituted a clarification of the practice already applied. When Directive 98/44/EC was implemented the Government noted that there was broad consensus that the possibility of effective patent protection in the biotechnology area constitutes an important incentive for developing new and improved medicines, for example. At the same time, however the Government noted that there was critique concerning the design and effects of the patent system. There were fears that patent protection, if it became too extensive and too strong, would risk counteracting its purpose and inhibit development of and access to new knowledge and technology. In the light of this, the Government stated that there was a need to follow case law developments as regards the appli- cation of both fundamental patentability conditions and the limi- tations of the extent of protection. The Government also stated that special measures for coordinating and facilitating the making of licence agreements should be considered in order to facilitate access to diagnostic tests on reasonable terms. The Government also stated that the effects of the development of the patent system for research should be followed closely. In January 2005 the Government decided to set up a committee to carry out the tasks mentioned here. took the name for Biotechnological Inventions. The fundamental patentability requirements The fundamental patentability requirements novelty, inventive step and industrial applicability are central requirements when examin- ing a patent application. Effective application of these requirements assumes that the patent authoritys examiners have the requisite knowledge of the area of technology in question and can determine the current position of the technology. Fears have been expressed in the patent law debate that the fundamental patentability requirements are applied far too un- critically by the patent authorities, leading to an imbalance in the patent system in which the patent holder obtains patent protection which is unjustifiably extensive in relation to the significance of the invention to science and technology. In the biotechnology area, criticism has been mainly aimed at patents for genes, where the examination with regard to inventive step and industrial applic- ability in some cases has been regarded as unsatisfactory. In this context the critics have pointed out that too generous an applica- tion of the inventive step requirement risks giving rise to a patent thicket, i.e. many individual patents linked to one and the same phenomenon, which may make access to the phenomenon in question, such as a gene, more difficult. Moreover the critics have argued that insufficient examination with regard to the industrial applicability requirement may lead to the granting of patents for inventions that are speculations rather than concrete contributions to science and technology. notes that there was a marked increase in the number of patent applications for human gene sequences in the years 1998–2001, after which the number of such applications fell sharply. The increase at the end of the 1990s is thought by many commentators to have been due to a belief on the part of many bio- technology actors that a patent application for an invention involv- ing a gene sequence did not need to be well-founded in any real sense as regards industrial applicability. A large number of patent applications for genes were accordingly lodged, mainly with the Another contributory reason for the increase in applications during this period is thought to be that the mapping of the human genome within the project would soon be published, thereby thwarting any possibilities of patenting human genes. In the first years of the twenty-first century a number of events took place that according to many patent experts led to the drastic fall in the number of patent applications for human genes. In the first place there was the publication of the human genome, which made patents on human genes more or less impossible. In the second place the Patent and Trademark Office, USPTO, issued guidelines in 2001 on the application of the utility requirement in the US patent legislation for patentable inventions. In these, the USPTO stated that such utility must be specific, substantial and credible. A similar statement was made by the EPO in an opposition case that attracted a lot of attention, the ICOS decision (EP 0630405) of 2002. has followed the development of EPO case law in the biotechnology area in recent years and can note that this has taken a restrictive course as regards application of the patentability requirements of inventive step and industrial applicability. In several rulings the EPO Appeal Chambers have stressed the requirement that those applying for patents must be able to give a concrete explanation of how the invention can be industrially applied. On several occasions the EPO has stated in this context that vague indications of possible use for a chemical sub- stance do not meet the industrial applicability requirement. In the opinion of the Committee the application of the fundamental patentability requirements in both the EPO and the Swedish Patent and Registration Office (PRV) is appropriate and this application creates the conditions for maintaining balance between public and private interests in the biotechnology area. Current case law also creates the conditions for clarifying what in the context of patents constitutes the dividing line between discovery and invention.