sou · GVB380 · 2008-01-01 00:00:00 — Reach har alltså ett system för att hantera substitutionsfrågan för en viss användning av ett tillståndspliktigt ämne, oavsett plats. Däremot hindrar inte Reach att användningen av ett ämne begränsas eller förbjuds på en viss plats av andra skäl än att det finns alternativ. Inte heller hindrar tillståndskraven i Reach att försäljare och användare av ämnen, beredningar och varor även i fortsättningen tillämpar produktvalsregeln som en handlingsregel. Vi har gjort bedömningen att övriga bestämmelser i inte begränsar tillämpningen av produktvalsregeln. Vi återkommer emellertid i slutbetänkandet till frågan om substitution som en grund för svenska begränsningsregler. Vår slutsats blir att 4 § inte kan avgränsas på ett sätt som tydliggör de eventuella inskränkningar i tillämpningsområdet som vi har redogjort för ovan. Det finns frågetecken kring hur substitutionsfrågan kommer att hanteras inom ramen för tillståndssystemet i Reach, särskilt vid omprövning. Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80 3.3 Nytt 14 kap. Slutsatser och förslag Möjligheten att ställa nationella krav på miljö- och hälsoutredningar av ämnen och beredningar och att meddela nationella föreskrifter om uppgiftsskyldighet begränsas av Reach. Reach inskränker också utrymmet för nationella krav på produktinformation, liksom utrymmet för nationella föreskrifter om generell tillståndsplikt för hantering, införsel och utförsel av ämnen och beredningar. Krav på uppgiftslämnande till Kemikalieinspektionen för registrering i produktregistret är förenliga med Reach. funktioner ersätts inte av Reach. Bestämmelserna i 14 kap. 7-10, 12, 23–25 §§ i dess nuvarande lydelse ändras såvitt avser tillämpning i fråga om ämnen, beredningar och varor. 14 kap. 11 § upphävs. Kemikalieinspektionen bör få ett uppdrag att undersöka hur uppgiftslämnandet till, och uppgifterna i, produktregistret kan anpassas för att underlätta för företag som också är uppgiftsskyldiga enligt Reach. 3.3.1 Inledning I detta avsnitt diskuterar vi de ändringar i 14 kap. som vi anser är nödvändiga till följd av att Reach börjar gälla i sin helhet. Vi har i avsnitt 2.5 redogjort för olika synsätt på den harmoniserande verkan av Reach och har där även redovisat vår inställning i frågan. Vår utgångspunkt är således att Reach inte är totalharmoniserande inom sitt tillämpningsområde. Det finns ett visst utrymme för att agera nationellt. Hur stort detta utrymme är kan bara avgöras efter en ingående analys av reglerna i förordningen. Nedan går vi igenom vilket utrymme det finns att tillämpa bestämmelserna i 14 kap. i dess nuvarande lydelse i fråga om ämnen och beredningar. Vi behandlar således möjligheten att kräva miljö och hälsoutredningar av ämnen och beredningar, att meddela nationella föreskrifter om uppgiftsskyldighet, skyldighet att underrätta om skadliga verkningar och produktinformation när det gäller ämnen och beredningar samt utrymmet för att ha nationella krav på tillståndsplikt för hantering, införsel och utförsel av ämnen och beredningar. Inledningsvis går vi igenom några av de definitioner som finns i 14 kap. 170 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar Mot bakgrund av de slutsatser vi drar i fråga om utrymmet för att ha nationella krav som gäller ämnen och beredningar föreslår vi en ny lydelse av 14 kap. Vi behandlar inte den nya lydelsen av 14 kap. närmare i detta avsnitt utan går igenom denna i författningskommentaren (avsnitt 7). Möjligheterna att i nationell rätt meddela föreskrifter om begränsningar diskuteras inte i detta avsnitt utan kommer att behandlas i slutbetänkandet. Anledningen till detta är att avsnittet om begränsningar i Reach ska börja gälla först . Vi föreslår därför ingen ändring i innehållet i 14 kap 25 § i dess nuvarande lydelse i detta skede. Paragrafen får dock en annan numrering (se författningskommentaren). 3.3.2 Definitioner Ämnen och beredningar I Miljöbalkspropositionen uttalas följande rörande den närmare innebörden av ämnen och beredningar.TPF 9 FPT Med ämnen avses grundämnen och kemiska föreningar, ofta benämnda (kemiska) substanser. Hit räknas också biologiska naturprodukter, t.ex. vissa som droger använda växtdelar. Med beredningar av kemiska ämnen avses sådana sammansatta varor som t.ex. lösningar, emulsioner , pulverblandningar och pastor. Begreppet kemiska produkter omfattar alla kemiska ämnen och beredningar av kemiska ämnen som är föremål för någon form av mänsklig hantering. I Reach definieras ämnen som kemiska grundämnen och föreningar av detta grundämne i naturligt eller tillverkad form, inklusive de eventuella tillsatser som är nödvändiga för att bevara dess stabilitet och sådana föroreningar som härrör från tillverkningsprocessen, men exklusive eventuella lösningsmedel som kan avskiljas utan att det påverkar ämnets stabilitet eller ändrar dess sammansättning. Med beredningar avses en blandning eller lösning som består av ett eller flera ämnen. Definitionerna av ämnen och beredningar i Reach synes i allt väsentligt överensstämma med definitionen av kemiska produkter i 14 kap. . Tillämpningsområdet för reglerna i Reach och TP 9 PT Prop. 1997/98:45 del 2 s. 168. Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80 reglerna om kemiska produkter i 14 kap. är således till stor del detsamma. Vi anser att det är lämpligt att begreppen som används i balken på kemikalieområdet överensstämmer med de begrepp som används i Reach. Istället för kemiska produkter bör därför orden ämnen och beredningar användas och definieras på samma sätt som i Reach. Begreppet kemisk produkt bör i balken genomgående ersättas med orden ämnen och beredningar. Följaktligen bör även definitionerna av kemiska och biologiska bekämpningsmedel ändras på så sätt att produkt ersätts med ämne eller beredning. I förslaget till GHS-förordning används ordet blandning (mixture) istället för ordet beredning (preparation). Ordet blandning definieras inte i förordningen. Såvitt gäller definitioner av orden ämne och beredning hänvisas till Reach. Avsikten är att ordet beredning eller beredningar i Reach ska bytas ut mot orden blandning respektive blandningar när GHS-förordningen träder i kraft (artikel 56.21 i förslaget) Förslaget till förordning förhandlas och det är oklart när det arbetet kommer att vara avslutat. Användningen av ordet blandning i den föreslagna förordningen är, enligt den information utredningen har fått, föremål för diskussion mellan kommissionen och medlemsstaterna och det är således inte säkert att ordet kommer att användas i slutversionen. Vi menar därför att det finns skäl att redan nu ersätta begreppet kemisk produkt med orden ämnen och beredningar. är inte definierat i vare sig lagtext eller förarbeten. Detta har inte ansetts nödvändigt eftersom särskilda föreskrifter som gäller varor under alla förhållanden måste meddelas med stöd av 14 kap. 1 §.TPF 10 FPT I Reach definieras vara som ett föremål som under produktionen får en särskild form, yta eller design, vilken i större utsträckning än dess kemiska sammansättning bestämmer dess form. Vi anser att begreppet vara i 14 kap. bör överensstämma med varubegreppet i Reach. Eftersom begreppet vara används även i andra sammanhang i balken (15 kap. ifråga om avfall samt i 29 kap TP 10 PT Prop. 1997/98:45 del 2 s. 167. SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar 2 b § i fråga om artskyddsbrott) bör varubegreppet i Reach endast gälla i 14 kap. och alltså inte i övriga delar av balken. Hanteringsbegreppet Med hantering av en kemisk produkt eller bioteknisk organism avses enligt 14 kap. 4 § en verksamhet eller åtgärd som utgörs av tillverkning, bearbetning, behandling, förpackning, förvaring, transport, användning, omhändertagande, destruktion, konvertering, saluförande, överlåtelse och därmed jämförliga förfaranden. Hanteringsbegreppet omfattar således i stort sett all befattning som kan förekomma utom införsel och utförsel.TPF 11 FPT Det vore, enligt vår mening, önskvärt om hanteringsbegreppet i 14 kap. kunde ersättas med de begrepp som används i Reach, dvs. användning, tillverkning och utsläppande på marknaden. Vi har emellertid funnit att detta inte låter sig göras. Användningsbegreppet i Reach överlappar till viss del hanteringsbegreppet i men innefattar exempelvis inte förpackning och konvertering. Begreppet tillverkning i Reach innefattar även utvinning av ämnen i dess naturliga form, vilket ligger utanför hanteringsbegreppet i . Vidare ingår import i definitionen av utsläppande på marknaden i Reach men inte i definitionen av hantering i . Att ersätta hantering med orden användning, tillverkning och utsläppande på marknaden med den innebörd som orden har i Reach innebär att tillämpningsområdet för 14 kap. ändras. Det faller utanför vårt uppdrag att lämna ett förslag som får sådana konsekvenser. Det är naturligtvis även tänkbart att bryta ut ordet användning och övriga befattningar som ingår i användningsbegreppet i Reach (bearbetning, förvaring och behandling) från hanteringsbegreppet men vi anser inte att detta bidrar till någon förenkling av regelverket, tvärtom. Ett samlande begrepp omfattande de verksamheter som inte täcktes av användningsbegreppet i Reach skulle ändå behövas. Hanteringsbegreppet i 14 kap. bör därför inte ändras. TP 11 PT Prop.1997/98:45 del 2, s. 169. Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80 3.3.3 Miljö- och hälsoutredning samt uppgiftsskyldighet (14 kap. 7 och 9 §§ i dess nuvarande lydelse) Enligt 14 kap. 7 § ska den som tillverkar eller till för in en kemisk produkt eller en bioteknisk organism se till att det finns en tillfredsställande utredning för bedömning av vilka hälso- eller miljöskador som produkten eller organismen kan orsaka. Utredningen ska bl.a. innehålla en bedömning av farliga egenskaper hos produkten eller organismen och vilka åtgärder som behövs för att skydda människors hälsa och miljön vid hanteringen. I 14 kap. 24 § finns ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter om miljö- och hälsoutredning. Uppgiftsskyldigheten i 14 kap. 9 § riktar sig till den som yrkesmässigt hanterar eller för in till eller ut ur en kemisk produkt. Bestämmelsen innebär en skyldighet att lämna de uppgifter om produkten och dess hantering som kan behövas för att bedöma de hälso- och miljörisker som är förknippade med produkten samt dess hantering, införsel eller utförsel. Den uppgiftsskyldighet som avses i bestämmelsen omfattar alla uppgifter om den kemiska produkten och dess hantering som kan behövas för att överblicka och bedöma tänkbara hälso- och miljörisker.TPF 12 FPT Det gäller inte bara till följd av användningen av varje enskild produkt utan av hela användningen i samhället. Uppgifter som kan samlas in med stöd av paragrafen kan vara sådana som läggs till grund för produktregistret. Stadgandet ger emellertid också utrymme för insamling av sådana uppgifter som kan behövas för kartläggning av ett problemområde.TPF 13 FPT Även i fråga om uppgiftsskyldighet finns ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter (14 kap. 24 §). Regler i Reach som berör miljö- och hälsoutredning och skyldighet att lämna uppgifter Vilka krav som kan ställas på utredning och uppgiftsskyldighet om ämnen som sådana eller ingående i beredningar eller i varor regleras i Reach genom registreringsreglerna (avdelning II) samt reglerna om utvärdering (avdelning VI). TP 12 PT Prop. 1997/98:45, del 2, s. 172.. TP 13 PT Prop. 1997/98:45, del 2, s. 173. SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar Registreringsreglerna innebär i korthet att tillverkning och utsläppande på marknaden av ämnen (vilket innefattar import) inte får ske med mindre än att registrering har skett. I samband med registreringen ska uppgifter om ämnets miljö- och hälsoegenskaper lämnas. Kraven ökar med importerad eller tillverkad mängd. För vissa ämnen, eller för viss användning av ämnen, är kraven på lämnande av informationen lägre. Detta gäller ämnen som används i process- och produktorienterad forskning och utveckling samt intermediärer som används på plats eller transporteras. Det finns även ämnen som har undantagits från registreringsplikten, antingen på grund av att de tillverkas eller importeras i mängder som understiger ett ton eller på grund av att registrering av ett eller annat skäl anses onödig eller olämplig. Vissa användningar faller utanför tillämpningsområdet för registreringsbestämmelserna. Det gäller i den utsträckning ett ämne används i humanläkemedel eller veterinärmedicinska läkemedel enligt vissa EG-rättsakterTPF 14 FPT eller i livsmedel eller djurfoder enligt förordning (EG) nr 178/2002 (se artikel 2.5). Bestämmelserna om utvärdering i Reach reglerar bl.a. när Echa får begära ytterligare information utöver den som lämnats i registreringsunderlaget. Med stöd av dessa regler kan Echa ställa krav på att tillverkare och importörer lämnar kompletterande information om ämnet. Detta gäller även sådan information som inte krävs för registrering (jfr artikel 46). Vår bedömning Registreringsförfarandet i Reach är centraliserat. Medlemsstaterna kan inte ställa egna generella krav på utredning och lämnande av information om ämnens och beredningars inneboende egenskaper eller annan information om risker med ämnen eller beredningar. Detta gäller även ämnen som är undantagna från registreringskravet eller ämnen för vilka informationskraven vid registreringen är lågt ställda. Medlemsstaterna kan således inte kräva att tillverkare och importörer av ämnen i mängder under ett ton tar fram en utredning om ämnets egenskaper. Reach innebär dock inga hinder att meddela föreskrifter om utredning av sådana ämnen som helt TP 14 PT Förordning (EG) nr 726/2004, och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel och och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80 faller utanför tillämpningsområdet för förordningen, nämligen radioaktiva ämnen som omfattas av direktiv /29TPF 15 FPT samt icke-isolerade intermediärer. Detsamma gäller krav på utredning beträffande sådana användningar som har undantagits från tillämpningsområdet. Alla typer av miljö- och hälsorisker omfattas inte av Reach. Det finns exempelvis inte någon skyldighet att utreda ett ämnes klimatpåverkande egenskaper. Åtgärder mot klimatpåverkan faller helt utanför Reach tillämpningsområde. Vidare omfattar utredningskravet i Reach endast nu kända egenskaper. Det kan finnas egenskaper hos ämnen som samhället ännu inte har identifierat. Reach kan, enligt vår mening, inte anses innebära att nationella myndigheter är förhindrade att ställa krav på utredning såvitt avser egenskaper som inte omfattas av regelverket. Bestämmelserna i 14 kap. tillämpas inte på radioaktiva ämnen och inte heller på användning i läkemedel och i livsmedel, som har undantagits från bestämmelserna om registrering och utvärdering i Reach. Med stöd av 14 kap 7 § kan dock ställas krav på miljö- och hälsoutredningar av icke-isolerade intermediärer. Vi menar att tillämpningsområdet för 14 kap. 7 § är så begränsat efter ikraftträdandet av Reach att det inte är motiverat att ha kvar bestämmelsen i kapitlet. Det behövs dock ett bemyndigade för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om sådana miljö- och hälsoutredningar som krävs för att genomföra vissa EG-direktiv i svensk rätt. Det gäller bl.a. direktiv på kosmetikaområdet. Vi menar att ett allmänt bemyndigande att meddela de föreskrifter som behövs till följd av medlemskap i är tillräckligt för att möjliggöra sådana föreskrifter. Därutöver kan 2 kap. 2 § användas för att ställa krav på miljö- och hälsoutredningar i sådana fall där Reach inte hindrar sådana krav. Även uppgiftsskyldighet i 14 kap. 9 § måste tillämpas med beaktande av att reglerna i Reach om registrering och utvärdering harmoniserar vilka generella krav på utredningar och lämnade av uppgifter som kan ställas på tillverkare och importörer till EU av ämnen och beredningar. Uppgiftsskyldigheten i 14 kap. 9 § skiljer sig dock något från den utredningsskyldighet som följer av Reach. Här är det fråga om krav som kan ställas på bl.a. den som yrkesTP 15 PT Rådets direktiv /29/Euratom av om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd av arbetstagarnas hälsa och allmänhetens hälsa mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning. SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar mässigt hanterar ett ämne eller en beredning. Uppgiftsskyldigheten kan vara relaterad till en viss plats eller ett visst geografiskt område. Det är alltså fråga om en annan typ av uppgiftsskyldighet än den som följer av Reach. I många fall torde sådana föreskrifter därför vara oproblematiska i förhållande till Reach. Vi menar därför att innehållet i 14 kap. 9 § kan lämnas i stort sett oförändrat. Då bestämmelsen förutsätter att regeringen eller en myndighet meddelar föreskrifter på området, bör bestämmelsen dock utformas som ett rent bemyndigande. En prövning av om föreskrifter som meddelas med stöd av bemyndigandet är förenliga med Reach måste naturligtvis ske i varje enskilt fall. 3.3.4 Regler om produktinformation (14 kap. 8 § i dess nuvarande lydelse) Regeln om produktinformation i 14 kap. 8 § i dess nu gällande lydelse riktar sig till tillverkare av kemiska produkter och biotekniska organismer samt till de som till för in eller på marknaden släpper ut en kemisk produkt eller bioteknisk organism. Dessa är skyldiga att genom märkning eller på annat sätt lämna de uppgifter som behövs till skydd för människors hälsa eller miljön. Bestämmelsen täcker inte bara in lämnade av säkerhetsdatablad utan även klassificering och märkning av ämnen och beredningar. I 14 kap. 24 § finns ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela ytterligare föreskrifter om produktinformation. Föreskrifter om produktinformation har meddelats av läkemedelsverket i fråga om kosmetiska produkter samt Kemikalieinspektionen i fråga om bl.a. klassificering och märkning av ämne och beredningar. Reglering i Reach Vilken information som ska lämnas till mottagare av ett ämne eller en beredning regleras genom bestämmelserna i artiklarna 31 och 32 i Reach. I fråga om ämnen som ingår i varor finns informationskrav i artikel 33. Regeln avser en mycket begränsad grupp av ämnen, nämligen ämnen som har tagits upp på den s.k. kandidatförteckningen för 177 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80 tillståndsprövning. Det är alltså huvudsakligen fråga om CMRämnen eller ämnen som har PBT eller vPvB-egenskaper. Vår bedömning Vi gör bedömningen att artiklarna 31 och 32 harmoniserar vilken information som ska lämnas till mottagare av ämnen och beredningar. Det finns inget utrymme för att ha nationella regler som inskränker eller utökar kraven i dessa bestämmelser. Även artikel 33 är harmoniserande och innebär, enligt vår mening, att nationella informationssystem av allmän karaktär och som rör andra typer av farliga ämnen i varor inte är tillåtna. Bestämmelserna i om information i distributionskedjan ska dock inte tillämpas på bl.a. kosmetiska produkter (artikel 2.6). Reach reglerar inte heller hur klassificering och märkning av ämnen och beredningar ska ske. En bestämmelse om produktinformation är således nödvändig för att i svensk rätt kunna meddela föreskrifter som krävs för att vissa EGdirektiv ska kunna införlivas i svensk rätt, exempelvis i fråga om kosmetika och klassificering och märkning av ämnen och beredningar. Föreskrifter om lämnande av information kan meddelas i fråga om sådana ämnen som faller utanför Reach tillämpningsområde, dvs. i fråga om icke-isolerade intermediärer. Det bör också, enligt vår mening, finnas ett utrymme att meddela föreskrifter om produktinformation i fråga om vissa varor. Så kan vara fallet när det i nationell rätt finns begränsningar som rör användningen av en viss vara. Som exempel kan nämnas de informationskrav som gäller vid överlåtelse av träskyddsbehandlat virke. Här finns krav på att den som överlåter sådant virke ska lämna information om bl.a. de begränsningar som finns vid användning av virket, hälsorisker vid användningen av virket samt lämpliga skyddsåtgärder.TPF 16 FPT Sådana föreskrifter som gäller enskilda varor kan, enligt vår bedömning, vara förenliga med Reach. Vår bedömning är därför att en regel om produktinformation måste vara kvar för att möjliggöra för regeringen eller berörda myndigheter att meddela sådana föreskrifter om produktinformation som EG-rätten kräver. Såsom redogjorts för ovan kan det också finnas ett utrymme för att även i andra fall meddela föreskrifter om lämnande av information. För att tydliggöra att TP 16 PT Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS) 1998:8, 9 kap. 36 §.. 178 SOU 2007:80 Ändringar i miljöbalksförfattningar skyldigheten att lämna information om ämnen och beredningar inte är en allmän skyldighet anser vi att det är lämpligt att utforma bestämmelsen som ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om produktinformation. 3.3.5 Förhandsanmälan av nya ämnen (14 kap. 11 § i dess nuvarande lydelse) Paragrafen innehåller ett bemyndigande till regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om förhandsanmälan av nya ämnen. Reglerna om förhandsanmälan av nya ämnen bygger på EG-direktivTPF 17 FPT som har införlivats i svensk rätt genom kemikalieinspektionens föreskrifter.TPF 18 FPT Reglerna utgör grunden för bestämmelserna i om allmän registrering av ämnen. Då bestämmelser om registrering i Reach börjar tillämpas, dvs. , upphör EG-direktiven på området att gälla. Bestämmelsen i 14 kap. 11 § ska därför tas bort. 3.3.6 Tillståndsskyldighet (14 kap. 12 § i dess nuvarande lydelse) I 14 kap. 12 § finns ett bemyndigande för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om tillstånd för import, yrkesmässig överlåtelse av och annan hantering av särskilt farliga kemikalier. Regeringen har i förordningen (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer meddelat sådana föreskrifter om tillstånd (14 §). Enligt paragrafen krävs tillstånd för 1. yrkesmässig import av livsfarliga kemiska produkter från länder som inte är medlemmar i unionen, 2. yrkesmässig överlåtelse av särskilt farliga kemiska produkter, TP 17 PT Jfr direktiv /121/2006 om ändring av direktiv /548/EEG. Reglerna om förhandsanmälan finns i direktiv /32/EEG om ändring för sjunde gången i direktiv /548/EEG. TP 18 PT Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS) 1998:8, 6 kap. 179 Ändringar i miljöbalksförfattningar SOU 2007:80 3. annan än yrkesmässig import av särskilt farliga kemiska produkter från länder som inte är medlemmar i unionen, 4. annan än yrkesmässig hantering av särskilt farliga kemiska produkter. Frågor om tillstånd prövas av . tillståndsprövning har i praktiken kommit att avse behovet av försiktighetsåtgärder knutna till hanteringen på platsen, exempelvis lämplig plats för förvaring i lokalen och låsanordningar. Det är också fråga om en prövning av personlig lämplighet. Reglering i Reach Reach innehåller regler om tillståndsplikt för utsläppande på marknaden och användning av vissa ämnen. I tillståndsprocessen bedöms bl.a. de hälso- och miljörisker som uppkommer i samband med användningen samt riskhanteringsåtgärders lämplighet och effektivitet. Tillståndsprövningen innehåller ingen prövning av personlig lämplighet och är inte heller knuten till användningen på en viss plats. Vår bedömning Syftet med tillståndssystemet i Reach är att ämnen som inger mycket stora betänkligheter ska kontrolleras på ett adekvat sätt och gradvis ersättas med lämpliga alternativa ämnen eller tekniker, när det är ekonomiskt och tekniskt genomförbart (artikel 55).