sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — Detta gäller oavsett om det närmare syftet med att följa upp verksamheten tar sikte på t.ex. den medicinska kvaliteten i vården eller på verksamhetens kostnads- effektivitet. vill vi framhålla att det inte heller med våra förslag kommer att vara tillåtet att basera verksamhetsuppföljningen på personuppgifter, dvs. uppgifter som direkt eller indirekt kan hän- föras till en enskild person, om det är tillräckligt att använda avidentifierade uppgifter. Vidare är det enligt vad som anges i vårt huvudbetänkande vår uppfattning att begränsningen i 9 § första stycket f personuppgiftslagen, om att inte fler personupp- gifter får behandlas än vad som är nödvändigt med hänsyn till ända- Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel målen med behandlingen, innebär att personuppgifter som endast indirekt pekar ut den enskilde i första hand skall användas. 3.4.2Våra direktiv – tillgodose landstingens behov En förutsättning som följer av våra direktiv är att vi skall lämna de förslag som är nödvändiga för att tillgodose landstingens behov av möjligheter till uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring, särskilt med avseende på förskrivning och användning av läkemedel på förskrivar- och individnivå. Vi skall således enligt direktiven inte överväga om sådana möjligheter bör ges landstingen, utan egent- ligen endast hur möjligheterna skall vara utformade. Av direktiven följer också att det inte ankommer på oss att pröva i vilken ut- sträckning uppföljning av läkemedelsförskrivning bör ske på nationell central nivå. Vårt uppdrag i denna del gör det emellertid nödvändigt att i viss utsträckning närmare fastställa karaktären och omfattningen av landstingens behov. Landstingen har sammantaget primärt ansvar för såväl finansi- ering av läkemedelskostnader som för att befolkningen ges en god och likvärdig vård. Landstingens ansvar omfattar således såväl kvaliteten vid de dagliga mötena mellan patienter och läkare som sker inom det egna ansvarsområdet som det övergripande upp- draget att organisera och styra verksamheten så att givna mål för verksamheten kan uppnås. Landstingens ansvar i nu berörda av- seenden omfattar endast den läkemedelsförskrivning som äger rum inom det egna landstingsområdet. Det samlade ansvaret inbegriper dock även förskrivning av läkemedel som sker hos andra vårdgivare än . Ett flertal av de nedan preciserade behoven av uppföljning gör sig gällande även i fråga om andra vårdgivare än landstingen. Landstingens uppföljning av förskrivning bör alltså i viss utsträckning omfatta även dessa vårdgivares förskrivning. sker en sådan uppföljning, som dock främst baseras på upp- gifter som landstingen erhåller från vårdgivarna för administration av ersättningssystemen. I vårt arbete har inte framkommit några propåer om möjligheter att för uppföljningsändamål inhämta ytter- ligare uppgifter direkt från de privata vårdgivarna. I sådana fall får alltså uppföljningen ske utan sådan samkörning med uppgifter från vården som är tilltänkt då är vårdgivare. Vi föreslår alltså inte någon regel om uppgiftsskyldighet för privata vårdgivare. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel Ett sätt att åskådliggöra landstingens behov av möjligheter till uppföljning är att dela upp frågan i två delfrågor; a) vilka är be- hoven på förskrivarnivå i samband med patientmötet, och b) vilka är behoven på ett mer övergripande plan. God, säker och kostnadseffektiv vård förutsätter att förskrivare och patienter i behandlingssituationen kan få korrekt information om bl.a. behandlingsalternativ och om läkemedel. Framgångsrik läkemedelsbehandling förutsätter att förskrivaren har bästa möjliga kunnande om olika behandlingars effekter och om läkemedlen. Det är vår uppfattning att genom en utvidgning av möjligheterna till uppföljning av läkemedelsförskrivning som innefattar behandling av uppgifter på individnivå, så ges förbättrade förutsättningar för utvecklingen av detta kunnande. Förskrivarna behöver i förskrivningsögonblicket bl.a. ha tillgång till: 1.Riktlinjer för behandling av olika sjukdomar (nationella riktlinjer och lokala vårdprogram). En utvecklad verksamhet med upp- följning av läkemedelsförskrivningen ger förbättrade förutsätt- ningar att på det lokala planet realisera målsättningar som ligger till grund för de nationella riktlinjerna. De enskilda läkarna kan ges möjlighet att snabbt och enkelt få tillgång till ett koncentrat av de för respektive landsting viktigaste aspekterna i de nationella riktlinjerna som utarbetas med hänsynstagande till lokala förhållanden. 2.Högkvalitativ, producentobunden läkemedelsinformation. För- skrivarna behöver också få kontinuerlig fortbildning fri från sär- intressen och utgående ifrån förskrivarnas behov. Detta ställer krav på en självständig kunskapsutveckling med patienternas intresse i första rummet. Här kan bl.a. nämnas de förbättrade möjligheter som våra förslag medför i fråga om uppföljning och jämförelser av kostnadseffektivitet vid olika behandlingar. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel Övergripande behov av information från uppföljning Enskilda förskrivare, läkemedelskommittéer, verksamhetschefer och landstingens ledning har behov av att kunna följa upp och planera sin verksamhet för att uppfylla de krav som bl.a. hälso- och sjukvårdslagen ställer då det gäller patientsäkerhet, god kvalitet i vården, kostnadseffektiv vård och systematisk kvalitetsutveckling. För uppföljningen på lokal nivå (enskild förskrivare och verk- samhetschef), regional nivå (läkemedelskommitté och ledning) och nationell nivå (m.fl. myndigheter) finns behov av information om t.ex.: 1.Vilka behov av vård och behandling som föreligger. Denna in- formation kan på regional och lokal nivå t.ex. utgöra underlag för fördelning av budget. 2.Vad som är vård av god kvalitet (riktlinjer). 3.Hur tillgängliga resurser används: i sluten och i öppen vård på olika verksamhetsnivåer. Denna information kan på regional och lokal nivå användas för uppföljning av ett decentraliserat budgetsansvar och för att be- räkna kostnad per patient (). 4.Jämförelse mellan verksamhetsområden, inom och mellan lands- ting. När det gäller de säkerhetsaspekter som enligt vad som redovisats ovan påtalats av och den referensgrupp som bildats inom ramen för vårt arbete är det så, att det huvudsakliga ansvaret för att de läkemedel som används i hälso- och sjukvården är effek- tiva och säkra åvilar . Även hos EpC har en viktig roll när det gäller analys av läkemedels säker- het. En uppföljningsverksamhet av det tilltänkta slaget kan dock innebära ett värdefullt komplement till verkets respektive Social- styrelsens verksamhet genom en vardagsuppföljning, som omfattar i princip hela den förskrivning av läkemedel som sker i landet. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel 3.4.3De faktiska behoven kan inte tillgodoses inom ramen för våra tidigare lämnade förslag I vårt huvudbetänkande (SOU 2006:82) lämnas förslag till ändring av nu gällande lagstiftning som syftar till att öka kommunernas, landstingens och de privata vårdgivarnas möjlig- heter att ur olika aspekter följa upp sin verksamhet genom att använda personuppgifter. Vi föreslår således att vårdregisterlagen upphävs. I den föreslagna patientdatalagen anges uppföljning som ett primärt ändamål och den nu gällande i vårdregisterlagen intagna begränsningen i fråga om samkörning mellan vårdregister för upp- följningsändamål avskaffas. Genom förslaget att sekretessgränser upphävs mellan olika myndigheter inom hälso- och sjukvården samt kommunala företag enligt 1 kap. 9 § sekretesslagen vilka ingår i samma kommun eller landsting, underlättas övergripande verk- samhetsuppföljning avseende en offentlig vårdgivares totala hälso- och sjukvårdsproduktion. Våra förslag innebär t.ex. att samkörning kan göras mellan olika journal- och patientadministrativa system som kan finnas utspridda i även om något system hör till ett landstingskommunalt företag och alldeles oavsett om syftet är något slag av verksam- hetsuppföljning. Detta förutsätter förstås att patientdatalagens och personuppgiftslagens övriga bestämmelser följs. Det sagda innebär bl.a. att uppgifter som kan härledas till en patient bara får användas, om det verkligen behövs för att göra uppföljningen ändamålsenlig. I annat fall skall avidentifierade uppgifter användas. Ett genomförande av våra tidigare lämnade förslag innebär alltså att vissa grundläggande förutsättningar ges för en utvecklad upp- följning av läkemedelsförskrivningen. Som utvecklas i det följande krävs det dock viss ytterligare förändring av lagstiftningen för att de ovan angivna behoven av uppföljning skall kunna tillgodoses. Uppföljningar i form av riktade forskningsstudier utifrån be- gränsade urval kan i och för sig genomföras efter sedvanlig prövning i bl.a. etikprövningsnämnd. Sådana studier kräver mycket stora resurser och ger i regel enbart en bild av de förhållanden som rått . Detta är inte tillräckligt för planering och kvalitetsutveckling inom ett område som förändras med den hastighet som präglar läkemedelsområdet. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel 3.4.4Individuppgifter om förskrivning krävs En uppföljning av det slag som berörts ovan förutsätter att upp- gifter som på ett representativt sätt återspeglar den faktiska för- skrivningen av läkemedel är tillgängliga för respektive landsting. Dessa uppgifter måste också kunna behandlas tillsammans med uppgifter om bl.a. patienters diagnos, ålder, kön, vissa medicinska mätvärden, tidpunkter för insjuknande respektive tillfrisknande, insatta behandlingar, förskrivarens arbetsplats och förskrivarkod (skyldighet att ange förskrivarkod på recept gäller dock endast vid förskrivning av narkotiskt läkemedel). De sistnämnda uppgifterna är i huvudsak tillgängliga i landstingens befintliga system för verksamhetsuppföljning av den hälso- och sjukvård som bedriver. Däremot saknas sådan möjlighet till elektronisk åtkomst till uppgifter om förskriv- ning inom den vård som ges av landstingen, som krävs för att de skall kunna behandlas tillsammans med andra uppgifter. Anled- ningen till detta förhållande redovisas nedan. Dessutom har lands- tingen i princip ingen tillgång till uppgifter om förskrivning hos privata vårdgivare. 3.4.5Uppgifterna finns i journalerna Läkemedelsförskrivningen hos olika vårdgivare är dokumenterad i journalerna hos vårdgivarna. Av olika skäl är det emellertid inte en tillfredsställande lösning att uppgifter om läkemedelsförskrivningen sammanställs från journaler. Landstingen har således bara tillgång till de journaler som finns inom den hälso- och sjukvård som självt bedriver. Det innebär att landstingen inte har tillgång till uppgifter om de privata vårdgivarnas förskrivning. Som konstaterats ovan bör även dessa vårdgivares förskrivning omfattas av uppföljningen, bl.a. av det skälet att effekterna av samtidig konsumtion av olika läkemedel som förskrivits av olika läkare är ett viktigt område att följa upp. Ett ytterligare skäl varför uppgifterna om förskrivning i jour- naler inte på ett korrekt sätt återspeglar den faktiska konsumtionen av läkemedel, är att det saknas uppgifter om vilka förskrivna läke- medel som faktiskt hämtats ut från apotek. Det är ett allmänt känt problem att en beaktansvärd andel av förskrivna läkemedel aldrig hämtas ut från apoteken och således inte konsumeras. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel Slutligen kan även konstateras att journalerna, även om de förs på medium för automatiserad behandling, i regel inte är utformade på ett sådant sätt att inhämtning av uppgifter om just läkemedel till någon enhet för uppföljning inom landstingen kan ske på ett rationellt sätt. Redovisningen av läkemedelsförskrivningen i jour- nalen är i allmänhet upprättad på ett sådant komplext sätt att det är svårt att få fram uppgifter till uppföljningssystem på det sätt som krävs. Vidare finns det alltjämt vårdgivare som journalför verksam- heten i pappersform. Dessa förhållanden kan förvisso komma att ändras så att erforderliga journaluppgifter på ett mer ända- målsenligt sätt kan inhämtas till uppföljningsverksamhet, om man anser detta vara en önskvärd utveckling. Ett exempel som talar i denna riktning är det förhållandet att numera en sådan stor andel som av alla recept expedieras elektroniskt direkt till apotek. Det kan dock inte förväntas ske inom en sådan tids- rymd att utnyttjandet av andra mer framkomliga vägar att få fram de aktuella uppgifterna bör anstå. 3.4.6Apoteket kan tillhandahålla uppgifter Uppgifter som ger en mer rättvisande bild av den läkemedels- förskrivning som faktiskt också leder till konsumtion av läkemedel kan dock på ett relativt enkelt sätt erhållas från receptregister. Ett av de starkaste argumenten för att inhämta uppgifter om för- skrivning som behövs för landstingens uppföljning från Apote- ket AB är att uppgifter om faktiskt uthämtade läkemedel finns där i strukturerad form i receptregistret. Genom att använda denna typ av uppgifter kan man eliminera den felkälla som det innebär att enbart använda sig av de uppgifter om förskrivning som framgår av recepten. En beaktansvärd andel av de läkemedel som förskrivs hämtas, som ovan sagts, aldrig ut från apoteken. Uppgifterna om uthämtade läkemedel är också de mest centrala när det gäller upp- följning av konsumtionsmönster för läkemedel, eftersom detta baseras på faktiskt uthämtade och inte enbart förskrivna läkemedel. Som påtalats av vår referensgrupp, är det i och för sig även ett problem att en icke acceptabel mängd läkemedel som faktiskt hämtats ut från av olika skäl kasseras. Detta gör det emellertid inte i sig mindre värdefullt att kunna basera uppfölj- ningen av förskrivning och användning av läkemedel på uppgifter Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel om uthämtade läkemedel i stället för på enbart uppgifter om för- skrivningar av läkemedel. I viss utsträckning torde även en uppfölj- ningsverksamhet baserad på uppgifter om uthämtade läkemedel kunna användas för kunskapsuppbyggnad rörande den förskrivning av läkemedel som innebär att läkemedel kasseras i stället för att användas. Som redovisats ovan är enligt 4 § lagen om läke- medelskommittéer skyldigt att till läkemedelskommitté lämna upp- gift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsområde och som registrerats enligt receptregisterlagen. Bestämmelserna i receptregisterlagen medger emellertid inte att uppgifter om individer lämnas ut på ett sådant sätt att de kan sammanställas med andra uppgifter som inhämtas från vården. Inte heller är det möjligt att på ett systematiskt sätt följa upp förskrivning av kombinationer av olika läkemedel eller huruvida rätt ordning enligt den s.k. behandlingstrappan har tillämpats. Receptregisterlagen innehåller alltså som redovisats ovan, en be- stämmelse om uppgiftsskyldighet till landstingen som emellertid inte medger att uppgifter om förskrivning lämnas på individnivå. I förarbetena till receptregisterlagen uttalade regeringen att en restriktiv hållning måste intas till användningen av individdata när det gällde möjligheter för och att få ta över personbunden läkemedelsinformation från Apoteks- bolagets receptregister. Individbunden information skulle i dessa fall inte utan patientens godkännande kunna användas genom auto- matiserad informationsbehandling (se prop. 1996/97:27 s. 97). När det gällde landstingens möjligheter till uppföljning vad avser läke- medelsförskrivning synes regeringen då ha gjort bedömningen att behov saknades av individbunden information, eftersom den analys av förskrivningsmönster etc. som tillämpades av landstingen kunde genomföras med hjälp av information på aggregerad nivå. I en uppföljningsverksamhet avseende läkemedelsförskrivning av det slag som här är aktuellt, är det inte intressant i sig att kunna konstatera att en viss identifierbar enskild patient har hämtat ut det ena eller andra läkemedlet. Det är genom sammanställning och studier av olika mönster för förskrivningen på gruppnivå som de relevanta resultaten kan erhållas. I största möjliga mån bör också de automatiserade behandlingar som är eller kommer att bli aktuella att utföra inom ramen för landstingens uppföljningsverksamhet att ske utan användning av identitetsuppgifter. Det är dock i många Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel fall nödvändigt att uppgifterna om individerna inom patient- gruppen innehåller någon form av identitetsmarkering. Detta har flera olika orsaker: 1.Uppgifter från om uttagna läkemedel för en viss patient måste kunna kombineras med uppgifter om samma patient från vårdgivare. 2.Uppföljning bör kunna ske av hur mönstren för förskrivning till enskilda patienter ser ut (longitudinella studier). 3.Uppföljning bör kunna ske av effekterna av användning av kombinationer av läkemedel. Vad som krävs för att sammanställa material som innefattar den efterfrågade kunskapen är således att uppgifter från om uttag av förskrivna läkemedel i vart fall i vissa fall kan kom- bineras med uppgifter från vårdgivare om diagnos, behandlingstider etc. i en av landstingen utvecklad verksamhet för uppföljning. Sist- nämnda uppgifter är tillgängliga för uppföljning inom landstingen när det gäller den vård som ges i landstingens regi. För att landstingen skall kunna få tillgång till uppgifterna om uttagna läkemedel, krävs emellertid att det införs en regel om utvidgad uppgiftsskyldighet som lämpligen tas in i receptregisterlagen. 3.4.7En bestämmelse om uppgiftsskyldighet för Sammanfattningsvis föreslår vi en bestämmelse i lag som innebär en skyldighet för att till respektive landsting lämna ut uppgifter om uthämtning av förskrivna läkemedel på individnivå. De ytterligare uppgiftskategorier som i praktiken kommer att läm- nas ut till landstingen till följd av denna regel är uppgifter om patientens identitet, om hur patientens inköp förhåller sig till högkostnadsskyddet och doseringstext (information om hur läke- medlet skall intas). Den redovisning av läkemedelsuthämtning som lämnar till landstingen för administration av läke- medelsförmånerna följer patientens bosättningsort. Uppgift om en viss patient skickas alltså till i det län där patienten är bosatt. Uppgiftsskyldigheten för uppföljningsändamål bör redo- visas på motsvarande sätt. Det sagda innebär att vi föreslår att även uppgifter om uthämtade läkemedel som förskrivits hos andra vård- Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel givare inom landstingsområdet än självt, kommer att överföras till . 3.4.8Landstingens läkemedelsuppföljning och patientdatalagen En verksamhet för uppföljning av läkemedelsförskrivningen inom landstingen faller inom ramen för den föreslagna patientdatalagens tillämpningsområde (se 1 kap. 1 och 3 §§). Detta innebär att verk- samheten med uppföljning av läkemedelsförskrivning huvudsak- ligen omfattas av motsvarande integritetsskydd som enligt lagen gäller för övriga behandlingar av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Således omfattas verksamheten av 1 kap. 2 § om respekt för en- skildas integritet. Även de grundläggande bestämmelserna om be- handling av personuppgifter i 2 kap. är tillämpliga i fråga om verk- samheten. Därigenom klargörs frågor om betydelsen av den enskil- des inställning till personuppgiftsbehandling, de ramar som ges av behandlingarnas ändamål, personuppgiftsansvar, vilka uppgifter som får behandlas och vilka begrepp som får användas vid sökning. Vidare blir bestämmelserna i 4 kap. 1–3 §§ om inre sekretess, tilldelning av behörighet för elektronisk åtkomst och kontroll av elektronisk åtkomst tillämpliga. Detta innebär att vissa gränser ges för vilka personer som kommer att ha behörighet för tillgång till de personuppgifter som behandlas i verksamheten. Bestämmelserna i 4 och 5 §§ aktualiseras dock inte, eftersom det inte är fråga om att uppgifter utlämnas mellan olika vårdenheter eller vårdprocesser inom en vårdgivares gränser. Det är i dessa fall heller inte fråga om utlämnande av uppgifter för vårdsyfte. Däremot gäller de grund- läggande bestämmelserna om utlämnande av uppgifter och hand- lingar samt viss uppgiftsskyldighet i 5 kap. i tillämpliga delar. 6 kap. om sammanhållen journalföring är inte tillämpligt. Inte heller 7 kap. om kvalitetsregister är tillämpligt, eftersom de uppgifts- samlingar som kommer att sammanställs inom ramen för uppfölj- ningsverksamheten inte kan anses utgöra kvalitetsregister. Bland bestämmelserna i 8 kap. om rättigheter för den enskilde är bestämmelserna i 1 § om rätt att ta del av uppgifter, 4 och 5 §§ om information, 6 § om rättelse och 7 § om skadestånd tillämpliga. 9 kap. om omhändertagande och återlämnande av patientjournal innehåller dock inte några bestämmelser som kan vara tillämpliga. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel 3.4.9Ytterligare behov av integritetsskydd 3.4.9.1Sekretesskyddet hos landstingen för patientuppgifter Det är vår bedömning att hälso- och sjukvårdssekretessen enligt 7 kap. 1 c § sekretesslagen omfattar de uppgifter om patienter som används i landstingens verksamhet för uppföljning; detta gäller även de uppgifter som överförs från för uppföljning av läkemedelsförskrivningen. Detta innebär att det finns ett mycket långtgående sekretesskydd för uppgifterna. Vi gör bedömningen att bestämmelserna om s.k. statistiksekretess enligt 9 kap. 4 sekre- tesslagen inte är tillämpliga i fråga om denna verksamhet. Inte heller bör dessa göras tillämpliga genom något tillägg i sekretessförord- ningen på ett sådant sätt som skett i fråga om vissa verksamheter som ansetts vara närstående statistiken. Uppföljning i här avsedd betydelse är en verksamhet som kännetecknas av ett aktivt analys- inriktat förhållningssätt till den information som hanteras och kan inte anses som en annan med statistik jämförbar undersökning. 3.4.9.2Betydelsen av den registrerades inställning Vi anser att det i fråga om den föreslagna utvidgningen av möjlig- heterna för landstingen till uppföljning av förskrivning och använd- ning av läkemedel inte bör finnas någon rätt för den enskilde att motsätta sig att uppgifter om honom eller henne används i verk- samheten. Detta gäller oberoende av om det skulle vara fråga om ett system som bygger på ett i förväg inhämtat samtycke eller en möjlighet att i efterhand anmäla att man inte vill förekomma med sina personuppgifter i en uppföljning (opt out-modell). Vår upp- fattning baseras på att det är ett viktigt samhällsintresse att lands- tingens uppföljning bygger på ett heltäckande och korrekt material. Som sagts innebär vårt förslag till ett grund- läggande skydd för den personliga integriteten som gäller även för den aktuella uppföljningsverksamheten. I grunden handlar det om att hälso- och sjukvården skall kunna erbjuda alla sina invånare en god och jämlik vård och om att kunna utforma vården på ett kost- nadseffektivt och för patienterna säkert sätt. Inledningsvis kan det konstateras att en ordning som innebär att vårdgivare respektive vid varje vårdtillfälle alternativt expeditionstillfälle på skall begära samtycke för registre- ring i en uppföljningsdatabas är komplicerad. Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel ett försök där samtycke begärdes för registrering av förskrivningsorsak. (Se Läkemedel och förskrivningsorsak. För- söksverksamhet med registrering av förskrivningsorsak inom Nord- västra sjukvårdsområdet i och i Lands- tinget i . , 2001). Försöket avbröts ganska omgående då de diskussioner som fick föras om innebörden av registreringen tog över den tid som fanns för konsultationen. Det upplevdes som oerhört komplext att förklara vad individen skulle lämna sitt samtycke till. Likheterna är många med det samtycke som här diskuteras.