sou · GWB346 · 2008-05-06 00:00:00 — Tillsammans med andra åtgärder har det medfört att kostnaderna för läkemedelsför- månerna har bromsats upp , vilket har varit till gagn för såväl konsumenter som det allmänna. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur de positiva effekterna av generisk substitution och en hög patientsäkerhet kan bibehållas på en omreglerad marknad. Utredaren skall även lämna förslag på hur uppföljningen av utbyte av läkemedel eller motsva- rande nytt system kan organiseras och genomföras. 5.7.1Distribution av läkemedel till detaljhandeln Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått tillstånd. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna för meddelande av tillstånd inte längre uppfylls eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Det finns två stora partihandlare för läkemedel i , och . Därutöver finns det ca 250 ytterligare aktörer som har partihandelstillstånd. och tillämpar en s.k. enkanalsdistribution. Med detta menas att en läkemedelstillverkare begränsar respektive produkts distribution till en och samma parti- handlare. Partihandeln konkurrerar därefter sinsemellan om distri- butionsuppdrag för tillverkarens räkning, men konkurrerar inte om försäljningen till apotek eftersom varje läkemedel endast har en partihandlare. De affärsmässiga relationerna mellan läkemedelstill- verkarna och läkemedelsdistributörerna och regleras i exklusiva distributionsavtal. verket har beslutat att till och med undanta denna affärskonstruktion från förbudet mot konkurrensbegränsan- de samarbete. Genom en ändring i konkurrenslagen (1993:20) kan inte längre pröva om avtal eller sam- arbeten uppfyller förutsättningarna för sådant undantag. Möjligheten att få ett individuellt undantag har ersatts av ett generellt undantag. Detta innebär att avtalen är undantagna från förbudet om företagen kan visa att de uppfyller de villkor för undantag som finns i 8 § konkurrenslagen. Förutsättningarna för att upprätthålla enkanalsdistributionen kommer sannolikt att ändras när det blir möjligt för andra aktörer att konkurrera med . Det är även möjligt att förslagen kommer att innebära att nya aktörer kommer att etableras i parti- handelsledet. Mycket talar därför för att enkanalsdistributionen inte kommer att upprätthållas efter det att försäljningen även sker vid nya och konkurrerande försäljningsställen. Utredaren skall överväga om nya krav bör ställas på partihandlar- na så att en säker och god läkemedelsförsörjning garanteras. 5.7.2Distribution av läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården Enligt 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med läkemedel, i fråga om försäljning till en sjukvårds- huvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. Läkemedelsförsörjningen regleras emellertid även i Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningarna, där det bl.a. stadgas att sjukhusapotek drivs av sjuk- vårdsinrättningens huvudman eller, efter överenskommelse med huvudmannen, av . Kungörelsen (som är att likställa med en förordning) har tolkats som att även har monopol på detta område. Utredaren skall lämna förslag som möjliggör för andra än att distribuera godkända läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården. Utredaren skall även överväga hur andra än skall få möjlighet att driva sjukhusapotek och lämna förslag som möjliggör detta. Sjukhusapoteken utför ett flertal arbetsuppgifter, t.ex. tillverkning av läkemedel och inspektion av läkemedelsförråd. Utre- daren skall ta ställning till vilka tjänster ett sjukhusapotek måste/bör respektive får tillhandahålla. Det är av stor vikt att en hög patient- säkerhet bibehålls även i denna verksamhet. Om utredaren finner att det är motiverat att lämna förslag i denna del, innan utredningen i övrigt är klar, står det denne fritt att när som helst komma in med redovisningen. Enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detalj- handel med läkemedel bedrivas endast av staten eller av juridisk per- son i vilken staten äger ett bestämmande inflytande, dvs. Detaljhandel med läkemedel utanför regi är enligt 11 § lagen om handel med läkemedel straffbar. Den svenska regleringen om försäljning av läkemedel till konsument omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik. Distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) innehåller bestämmel- ser om konsumentskydd vid distansavtal om bl.a. varor. Vid distans- avtal träffas inte konsumenten och näringsidkaren personligen när avtalet sluts. Kommunikationen sker alltså uteslutande på distans. Några exempel på distansavtal är köp via Internet, telefonförsäljning, postorder och TV-shopping. På en omreglerad apoteksmarknad kan det finnas behov av att sälja läkemedel på distans. Distanshandel med läkemedel ställer emeller- tid stora krav på bl.a. informations och säkerhet. Utredaren skall analysera och lämna förslag på vilka krav som bör ställas på denna distanshandel. Det bör särskilt uppmärksammas vilka krav som bör ställas när det gäller distributionsvägar, distribu- tionssätt, hantering av reklamationer, indragningar av läkemedel, IT- säkerhet, information till konsument samt hur det skall säkerställas att narkotiska och andra särskilda läkemedel inte når missbrukar- ledet. Utredaren skall också analysera och ge förslag på hur tillsynen skall kunna säkerställas vid distanshandel med läkemedel. Det har framkommit uppgifter om att ungdomar av olika skäl upp- såtligen överdoserat receptfria läkemedel såsom smärtstillande och laxermedel. I några fall har det lett till svåra förgiftningstillstånd och t.o.m. dödsfall. Läkemedlen finns att tillgå för alla oavsett ålder på lokala apotek och i viss mån hos apoteksombud. Utredaren skall analysera om det bör införas en författningsreg- lerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedi- cinska läkemedel. Om utredaren kommer fram till att en åldersgräns bör finnas skall denne lämna förslag som möjliggör detta. I analy- sen bör en avvägning göras mellan unga människors behov av att fritt kunna köpa t.ex. analgetika utan recept och behovet av skydd av unga människors hälsa. Utredaren skall beakta den reglering som finns på tobaksområdet. En mycket stor del av receptförskrivna läkemedel hämtas ut av andra personer än den som receptet är avsett för, t.ex. anhöriga och hem- tjänstpersonal. Enligt föreskrifter om förord- nande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) är det obligatoriskt med ID-kontroll i samband med utlämnande av så kallade särskilda läkemedel, bland annat narkotiska sådana. Samma krav finns emellertid inte vid utlämnande av övriga läkemedel. Utredaren skall analysera om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra. Om utredaren finner att sådana krav bör ställas skall denne lämna författningsförslag som möjlig- gör detta. 6 Uppdragets andra del 6.1Handel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek Utredaren skall som ett andra steg i utredningen lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna handel skall farmacevtisk kompetens inte krä- vas hos ägare, driftansvarig eller personal vid försäljningsställena. Att ett läkemedel är receptfritt innebär inte att det är ofarligt. Även receptfria läkemedel kan ha mycket kraftfulla effekter och bi- effekter. Utredaren skall därför överväga och ge förslag på hur för- säljningen av dessa varor bör vara utformad. Utredaren skall i denna del analysera relevanta frågeställningar i avsnitt fyra och fem och lämna nödvändiga förslag avseende bl.a. tillståndsgivning alternativt anmälning, tillsyn samt införande av åldersgräns. I detta sammanhang bör utredaren också beakta om det bör införas krav på att vissa läkemedel skall förvaras bakom disk och säljas över disk samt om det bör införas en begränsning av hur stora läkemedelsförpackningar som skall få säljas på andra platser än apotek. Utredaren skall även överväga om det finns skäl att undanta vissa aktörer från möjligheten att tillhandahålla receptfria läkemedel på andra platser än apotek. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag. Det kan även finnas skäl att göra undantag från möjligheten att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel när det gäller vissa försäljningsställen. Så- dana skäl skulle exempelvis kunna vara risker med att läkemedel säljs i lokaler där det är tillåtet att servera spritdrycker, vin och starköl. Utredaren skall också analysera och ge förslag på om tillstånd till försäljning av ett begränsat utbud av receptfria läkemedel bör kopplas till andra krav, t.ex. att försäljningsstället även bedriver livsmedels- verksamhet i enlighet med gällande författningar. Utredaren skall också föreslå vilken myndighet som skall ansvara för förteckningen av de läkemedel som skall få säljas på andra plats- er än apotek. Utredaren skall även vid utarbetandet av förslagen i denna del beakta betänkandet Detaljhandel med nikotinläkemedel (SOU 2006:15) och betänkandet Detaljhandel med växtbaserade läkemedel (SOU 2006:95). 7 Finansiell effekt på Vid en omreglering av detaljhandeln med läkemedel kommer Apo- teket AB:s ekonomiska förutsättningar att förändras. Utredaren skall analysera och beskriva vilka ekonomiska konsekvenser för- ändringen medför för bolaget. Utredaren skall lämna förslag till de författningsändringar som är nödvändiga. Företagens behov av regler som inte ger upphov till onödig admi- nistrativ börda skall beaktas av utredningen. Förslagens konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Särskild vikt skall läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna. Utredaren skall när det gäller konsekvenser för företag samråda med . Utredaren skall i sitt arbete sam- råda även med bl.a. , Läkemedelsförmånsnämnd- en, , , Kommuner och Lands- ting, , , , , samt andra berörda myndigheter och organisationer. 9 Redovisning av uppdraget Uppdraget avseende omregleringen av apoteksmarknaden skall redovisas . Ett slutbetänkande avseen- de detaljhandel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek skall redovisas . Tilläggsdirektiv till Utredningen om om- Beslut vid regeringssammanträde . Bakgrund och Sammanfattning av uppdraget fick en särskild utredare i uppdrag att bl.a. lämna förslag som möjliggör för andra än att distribuera godkända läkemedel och prövningsläkemedel till den slutna vården samt driva sjukhusapotek (dir. 2006:136). Utredaren har redovisat sitt uppdrag i delbetänkandet Sjukhusens läkemedelförsörjning (SOU 2007:53). Utredaren har vidare fått i uppdrag att analysera och lämna för- slag som möjliggör även för andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Utredaren har redovisat sitt uppdrag i huvudbetänkandet Om- reglering av apoteksmarknaden (SOU 2008:4). Enligt regeringens bemyndigande har utredaren också fått i upp- drag att lämna förslag som gör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel möjlig på andra platser än på apotek. Uppdraget ska i denna andra del redovisas . Utredningen har antagit namnet (S 2006:08) Utredaren ska, utöver vad som omfattas av redan givna direktiv, ytterligare analysera vilka effekter ur ett integritetsperspektiv som kan bli följden av att fler apoteksaktörer får tillgång till de register som hanteras av . Utredaren ska vidare lämna förslag som säkerställer att den personliga integriteten skyddas som en hög patientsäkerhet upprätthålls. Utredaren ska också överväga hur apotekens interna hantering av personuppgifter ska regleras och lämna förslag på hur handeln med djurläkemedel ska vara reglerad. Utredaren ska lämna de förslag till författningsändringar som krävs. Utredaren ska redovisa registeruppdraget . Förslag på hur handeln med djurläkemedel ska regleras ska redovisas . Enligt utredarens förslag i huvudbetänkandet av Apoteksmark- nadsutredningen (SOU 2008:4) ska ett särskilt bolag, , överta personuppgiftsansvaret för de olika register som har . För att alla apoteksaktörer ska få tillgång till uppgifterna i olika register bör de lagras centralt hos en aktör som ansvarar för uppgiftssamlingarna. Utredarens förslag avseende IT-infrastrukturen innebär att känsliga personuppgifter om bl.a. vilka läkemedel som har förskrivits för enskilda individer kommer att hanteras av flera apoteksaktörer. I syfte att skydda känsliga personuppgifter efter omregleringen ska utredaren ytterligare analysera de risker som kan uppkomma vid hanteringen av uppgifterna och föreslå åtgärder som motverkar de risker som analysen påvisar. Analysen och förslagen ska beakta apoteksaktörernas behov av ändamålsenliga rutiner vid hantering av de person- uppgifter som förekommer i registren samt att patientsäkerheten upprätthålls. Utredaren ska även överväga om en särskild registerlag för apoteken och/eller andra författningsändringar krävs för att säker- ställa att den personliga integriteten skyddas. Uppdraget att lämna förslag på hur handeln med djurläkemedel ska vara organiserad ingår i utredarens tidigare uppdrag även om djur- läkemedlen inte nämns specifikt i dir. 2006:136. Uppdraget skulle redovisats . På grund av uppdragets omfattning och den begränsade tid som stått till utredarens för- fogande bör utredaren få förlängd tid för att redovisa detta upp- drag. Utredaren ska lämna de författningsförslag som bedöms vara nöd- vändiga. Förslagens konsekvenser ska redovisas enligt det som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Utredaren ska samråda med Datainspektionen, Statens jord- bruksverk och andra berörda myndigheter och organisationer. Utredaren ska redovisa uppdraget avseende register . Förslag på hur handeln med djurläkemedel ska regleras ska redovisas . 1.Barlastvattenkonventionen – om anslutning. 2.Immunitet för stater och deras egendom. 3.Skyddet för den personliga integriteten. Bedömningar och förslag. 4.Omreglering av apoteksmarknaden. Kränkande utformning av kommersiella meddelanden. 6.Fastighetsmäklaren och konsumenten. Åtgärdsplan för den kliniska forskningen. 8.Bidrag på lika villkor. En myndighet för all trafik. 11.Frihet för studenter – om hur kår- och nationsobligatoriet kan avskaffas. 12.Finansiella sektorn bär frukt. Analys av finansiella sektorn ur ett svenskt perspektiv. 13.Bättre kontakt via nätet – om anslutning av förnybar elproduktion. + : issues for electricity production based on renewable energy sources in , , , and . 14.Timmar, kapital och teknologi – vad betyder mest? En analys av produktivitetsutvecklingen med hjälp av tillväxtbokföring. 15.LOV att välja – Lag Om Valfrihetssystem. 16.Förtursförklaring i domstol. 17.Frivux – valfrihet i vuxenutbildningen. 18.Evidensbaserad praktik inom social tjänsten– till nytta för brukaren. 19.Att slutförvara långlivat farligt avfall i undermarksdeponi i berg. 20.Patentskydd för biotekniska upp- finningar. Globalisering, strukturomvandling och sysselsättningsdynamik. 22.Ett stabsstöd i tiden. 25.Ett energieffektivare +Bilaga. 26.Värna språken – förslag till språklag. 27.Framtidsvägen – en reformerad gymnasieskola + Bilagedel. För yrkeskunnande i förändring. 30.Forskningsfinansiering – kvalitet och relevans. –lokalisering – handläggningsregler. 32.Avskaffande av revisionsplikten för små företag. 33.Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. –förslag om förändringar i samtjänst- lagen. + Engelsk översättning. 36.Svenska Spels nätpoker. 38.EU, allmännyttan och hyrorna. 40.Bredband till hela landet. –ett förstärkt straffrättsligt skydd 43.Tre rapporter till . Ansvarslag för vägtrafiken m.m. N. 45.Rapporter från en mr-verkstad. 46.Handel med läkemedel för djur. Skyddet för den personliga integriteten. Bedömningar och förslag. Fastighetsmäklaren och konsumenten. [6] Förtursförklaring i domstol. Patentskydd för biotekniska uppfinningar. Avskaffande av revisionsplikten för små företag. Människohandel och barnäktenskap – ett för- stärkt straffrättsligt skydd+ bilaga. Tre rapporter till . Immunitet för stater och deras egendom. [2] Konsulär katastrofinsats. Omreglering av apoteksmarknaden. LOV att välja – Lag Om Valfrihetssystem. – till nytta för brukaren. [18] Apoteksdatalagen. Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Handel med läkemedel för djur. Finansiella sektorn bär frukt. Analys av finansiella sektorn ur ett svenskt perspektiv. Timmar, kapital och teknologi – vad betyder mest? En analys av produktivitetsutvecklingen med hjälp av tillväxtbokföring. Globalisering, strukturomvandling och sysselsättningsdynamik. Ett stabsstöd i tiden. – förslag om förändringar i samtjänstlagen. Svenska Spels nätpoker. EU, allmännyttan och hyrorna. Åtgärdsplan för den kliniska forskningen. Bidrag på lika villkor. Frihet för studenter – om hur kår- och nationsobligatoriet kan avskaffas. Frivux – valfrihet i vuxenutbildningen. – en reformerad gymnasieskola + Bilagedel. För yrkeskunnande i förändring. Forskningsfinansiering – kvalitet och relevans. Att slutförvara långlivat farligt avfall i under- marksdeponi i berg. Miljödomstolarna – domkretsar – lokalisering Barlastvattenkonventionen – om anslutning. En myndighet för all trafik. Bättre kontakt via nätet – om anslutning av förnybar elproduktion. + : issues for electricity production based on renewable energy sources in , , , and . Ett energieffektivare + Bilaga. [25] Bredband till hela landet. Ansvarslag för vägtrafiken m.m. [44] Kränkande utformning av kommersiella meddelanden. Rapporter från en mr-verkstad. språken – förslag till språklag. + Engelsk översättning.