sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Därefter tillfrågades respondenterna hur de såg på utformningen av det etiskt motiverade undantaget från patentering i 1 c § patent- lagen och vidare om behovet av att utveckla samarbetet mellan patentmyndigheterna och andra myndigheter eller organisationer när det gäller att bedöma frågor som rör det etiskt motiverade undantaget från patentering. och Kristna Råd är i grunden positiva till den nuvarande utformningen av regleringen i 1 c § patentlagen men anser att uttrycket allmän ordning och goda seder är vagt. De båda organisationerna har föreslagit att lagtexten ändras så att patent inte får meddelas på en uppfinning vars yrkesmässiga utnytt- jande skulle strida mot grundläggande principer kring människans värdighet eller skyddandet av djur. Etiska frågeställningar i samband med patent har när det gäller etiskt tveksamma konsekvenser av patent anfört att organisationens kritiska inställning till genpatent till stor del bottnar i konsekvenserna av patentering snarare än i patenteringen som sådan. Katolska biskopsämbetet har anfört att den nuvarande utformningen framstår som ändamålsenlig. I fråga om samarbetet mellan patentmyndigheter och andra myndigheter eller organisa- tioner har framhållit att det är angeläget med en formaliserad samverkan med andra myndigheter och organisationer i etiska frågor av patenträttslig betydelse. Avslutningsvis tillfrågades respondenterna hur de ser på den nu- varande avvägningen mellan etiska synpunkter och möjligheten och behovet av att patentera uppfinningar som involverar mänskliga gener. har i detta sammanhang anfört att patentering är ett viktigt instrument för att skapa incitament till forskning och att denna görs offentlig. Som organisationen framhållit i svaret på den inledande frågeställningen bör dock patent som tar sikte på mänsk- liga gener endast kunna omfatta processer och metoder i vilka gen- sekvenserna utnyttjas. Kristna Råd har framhållit att det är viktigt att slå vakt om den personliga integriteten och den mänsk- liga värdigheten när gentekniska uppfinningar används. Som exem- pel nämner organisationen att användningen av genetiska tester för att utröna vilka människor som löper risk att drabbas av en viss sjukdom kan leda till att människor kategoriseras på ett sätt som inte är människovärdigt. har fram- hållit att organisationen inte ser några problem med behandling av patienter med hjälp av terapeutisk genteknik inom hälso- och sjuk- vården. Däremot anser organisationen att bruket av genetiskt modi- fierade grödor är desto mer problematisk då det kan få oöverskådliga konsekvenser för tredje man. har i sitt enkätsvar anfört att för- bundet inte ser patent på biotekniska uppfinningar som patent på liv utan som patent för liv. Framtagandet av en syntetisk kopia av en gensekvens representerar enligt förbundet kunskap som har vunnits genom mänsklig intelligens och som inte är något som förekommer naturligt. De undantag från patentering som finns i patentlagen ligger i linje med de etiska principer som förbundet ställer sig bakom. Om det uppstår svårigheter för patentmyndig- heterna att bedöma de etiska aspekterna av en uppfinning som rör en viss patientgrupp, är det förbundets uppfattning att patentmyn- Etiska frågeställningar i samband med patent digheterna bör vända sig till den berörda patientorganisationen och inhämta dess åsikt. 7.6Patentsystemet och människovärdesprincipen samt skyddet för den personliga integriteten Kommittén övergår nu till att behandla de intressekonflikter som kan finnas mellan å ena sidan en uppfinnares intresse av att i form av ett patent få samhällets skydd för en uppfinning och å andra sidan samhällsmedborgarnas intresse av att människovärdesprincipen och den personliga integriteten inte kränks av den omständigheten att ett patent beviljas. I propositionen 2004/05:55 Gränser för genpatent m.m. – genom- förande av EG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska upp- finningar, som bifölls av , gjordes ett antal ställningstaganden av etiskt slag. Utgångspunkten i propositionen var att det föreligger ett behov av immaterialrättsligt skydd på bio- teknikområdet. Det uttalades emellertid också att det finns ett behov av etiskt motiverade gränser för biotekniska patent och ett säkerställande av en balans mellan patenthavarens och enskilda och allmänna intressen, se a. prop. I skäl 16 i direktivet 98/44/EG sägs att patenträtten bör utövas med respekt för de grundläggande principer som säkerställer människans värdighet och integritet. Vidare uttalas att det är viktigt att bekräfta den princip enligt vilken människokroppen i alla sina bildnings- och utvecklingsstadier, inklusive könscellerna, liksom enbart en upptäckt av en av dess beståndsdelar eller dess produkter, inbegripet en gensekvens eller den delsekvens av en gen, inte är patenterbara. Vid det svenska genomförandet av direktivet infördes i 1 b § första stycket patentlagen ett förtydligande som klargör att människo- kroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra en patenterbar upp- finning. I paragrafens andra stycke infördes en bestämmelse genom vilken det klargjordes att en isolerad beståndsdel av människo- kroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfarande fram- ställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av Etiska frågeställningar i samband med patent en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning även om denna be- ståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig be- ståndsdel. När det gäller användning av mänskliga gener utanför kroppen anförde regeringen i nämnda proposition att möjligheten till ensamrätt för utnyttjande av sådana gener för läkemedelsframställ- ning eller diagnosverktyg inte i sig kan anses innebära någon kränk- ning av den mänskliga värdigheten eller integriteten, se a. prop. Kommitténs uppgift är att undersöka effekterna av de förtydlig- anden som införts i patentlagstiftningen rörande möjligheten att patentera gener och annat mänskligt biologiskt material, främst reg- leringen i 1 b § patentlagen, och som syftar till att skydda människo- värdesprincipen och den personliga integriteten. Utöver regleringen i 1 b § patentlagen är bestämmelserna i 1 c § patentlagen, dvs. det etiskt motiverade undantaget från patentering av intresse när frågor som anknyter till människovärdesprincipen och den personliga integriteten diskuteras. Etiska konflikter på det biotekniska området I kapitel 4 har kommittén presenterat människovärdesprincipen och begreppet personlig integritet. Mycket av den etiska diskussionen kring biotekniska patent har kommit att kretsa kring uppfinningar som involverar mänskliga gener. Som kommer att framgå finns det emellertid fler områden som kan vara etiskt känsliga, t.ex. uppfin- ningar som involverar mänskliga embryonala stamceller och upp- finningar som bygger på s.k. chimär- eller hybridteknik. Ytterligare ett etiskt känsligt område är biotekniska uppfinningar som kan an- vändas vid assisterad befruktning för att välja ut befruktade mänsk- liga ägg med avseende på kön eller andra genetiska egenskaper. Uppfinningar på nu nämnda områden rör vid livets innersta väsen, t.ex. det genetiska arvet från tidigare generationer och det mänsk- liga livets allra tidigaste skeden. Den teknik som dessa uppfinningar representerar väcker frågor om hur långt människan bör få gå när det gäller att påverka livsprocesser. Dessa frågeställningar har inte enbart betydelse för patentsystemet utan också för den biotekniska forskningen i stort. En del uppfinningar är per definition så oetiska att de inte bör få samhällets skydd i form av ett patent oavsett om det skulle kunna Etiska frågeställningar i samband med patent anföras fördelar med dem eller inte. Ett exempel på en sådan uppfinning är teknik för att klona mänskliga varelser. Om detta torde det råda en i det närmaste total enighet. Andra uppfinningar har vad som skulle kunna anses som en lägre grad av anstötlighet, där samhället står delat i synen på huruvida uppfinningens fördelar väger upp de nackdelar som den kan innebära. Ett exempel är upp- finningar som involverar mänskliga embryonala stamceller. En tredje grupp är uppfinningar där tekniken i sig inte nödvändigtvis är etiskt problematisk men där den omständigheten att samhället beviljar ett patent på uppfinningen utlöser etiska betänkligheter på grund av den ensamrätt som patentet medför. Här handlar det ofta om farhågor kring hur ett patent kommer att hanteras av innehav- aren och vad det kan få för följder för samhället i stort eller för en- skilda grupper av människor. Förutom uppfinningarna som sådana uppkommer i anslutning till diskussionerna kring patent på biotekniska uppfinningar också frågor som rör förhållandena under vilka uppfinnaren får tillgång till mänskligt biologiskt material och risken för att genetisk infor- mation missbrukas så att försökspersoners integritet kränks. Dessa frågor tar sikte på den forskningsfas som föregår utvecklingen av en eventuell uppfinning. Den som forskar kring en viss sjukdom har kanske förhoppningen att göra upptäckter som sedan kan användas för att utveckla ett läkemedel som blir föremål för patent. När forskningen bygger på tillgång till biologiskt material från enskilda personer kan det uppkomma frågor om vilken information som bör ges till försökspersonen rörande användningen och förvaringen av materialet samt om en eventuell framtida patentansökan. I avsnitt 7.7 kommer patentsystemet och respekten för den en- skilda människans integritet att behandlas och i avsnitt 7.8 kommer patentsystemet och människovärdesprincipen att beröras. 7.7Patentsystemet och intresset av skydd för den personliga integriteten Kommittén kommer i detta avsnitt att beröra uppfinningar som anknyter till mänskligt biologiskt material och hur den personliga integriteten kan komma att påverkas av att sådant biologiskt mate- rial patenteras. Etiska frågeställningar i samband med patent Inledningsvis behandlas specifikt gentekniska uppfinningar, var- efter användningen mänskligt biologiskt material inom forskningen kommer att beröras. 7.7.1Patent på uppfinningar som involverar mänskliga gener I debatten om genpatent anförs som ett argument ibland att patent på mänskliga gener innefattar en äganderätt till dessa gener, också de gener som finns i människokroppen. Patent på mänskliga gener har också liknats vid upptäcktsresandens territoriella krav på ny- upptäckta landområden som därefter koloniseras. Som har framgått i kapitel 3 kan upptäckter inte patenteras. Blotta upptäckten av en gen utgör således inte någon prestation som kan bli föremål för patent. Däremot är det möjligt att patentera en upp- finning i vilken en gensekvens eller en delsekvens av en gen utnytt- jas. Denna distinktion är betydelsefull och framgår sedan genom- förandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar uttryckligen av 1 b § patentlagen. Ett patent på en uppfinning som involverar en mänsklig gen- sekvens medför inte någon äganderätt till sekvensen i fråga. Paten- tet skyddar idén bakom uppfinningen och utgör därmed en immate- riell rättighet. Patenthavaren får genom patentet en rätt att hindra andra från att använda genen . Patentet inne- fattar emellertid inte någon rätt att hindra andra från att använda gener i sin naturliga miljö utan endast gener som har isolerats från denna miljö. De gener som ingår i den mänskliga kroppen omfattas således inte av några patenträttigheter. Det torde vara ostridigt att kunskapen kring hur olika organismer fungerar på molekylär nivå har inneburit stora veten- skapliga framsteg inte minst när det gäller utvecklingen av nya läke- medel. Att kunna koppla sjukdomar till avvikelser i en eller flera gener har också bidragit till en ökad förståelse för hur dessa sjuk- domar och hur de uppkommer. De flesta länder tillåter, i en eller annan form, patent på upp- finningar som involverar mänskliga gener och det synes således där- med finnas en förhållandevis bred acceptans för att mänskliga gene- tiska uppfinningar i och för sig kan bli föremål för patent. Detta är också utgångspunkten för kommitténs arbete. De farhågor kring genpatent som har framförts med avseende på människovärdesprincipen och den personliga integriteten har som Etiska frågeställningar i samband med patent framgått ovan olika infallsvinklar. Nedan kommer dessa problem- ställning att presenteras närmare. En och samma gen kan förekomma i olika varianter. En del gen- varianter är vanligare i en del befolkningsgrupper än i andra. T.ex. kan en viss genvariant vara vanligare i den kaukasiska befolknings- gruppen (européer och vita amerikaner) än i den afroamerikanska befolkningsgruppen. Det bör dock framhållas att det mänskliga genomet inte skiljer sig nämnvärt med avseende på befolknings- grupp. De genetiska skillnaderna inom en befolkningsgrupp kan vara större än mellan olika befolkningsgrupper. Förekomsten av olika varianter av en viss gen kan ha betydelse för hur en person regerar på ett läkemedel. Hur snabbt ett läke- medel tas upp respektive bryts ner av kroppen och hur starkt det binder till olika receptorer, m.m. beror på en mängd olika enzymer som finns i kroppen. Den omständigheten att det finns olika gen- varianter kan få genomslag på de proteiner, t.ex. enzymer, som dessa gener kodar för. Skillnaden hos dessa enzymer kan medföra att ett läkemedel som fungerar bra på en viss patient inte har någon effekt – eller i värsta fall en direkt negativ effekt – på en patient med en annan genvariant. Farmakogenetik är läran om hur individuella olikheter i arvsmassan påverkar förmågan att tillgodogöra sig och ha nytta av läkemedel. blev det känt att genetiska skillnader inverkar på kroppens möjlighet att tillgodogöra sig och ha nytta av ett visst läkemedel. Under visade det sig att av soldaterna med afroamerikanskt ursprung som tog malariaprofylax drabbades av blodbrist. Denna biverkning förekom inte hos sol- dater med kaukasiskt ursprung. Sedermera kunde man konstatera att en viss variant av genen G6PD som är särskilt vanlig hos per- soner av afroamerikanskt ursprung inte kodade för det enzym som skyddar de röda blodkropparna från malariapreparatet, vilket fick till följd att individer som saknade detta skyddsenzym drabbades av blodbrist. Med allt mer förfinad genteknik har det blivit möjligt att anpassa mediciner till särskilda populationer och till enskilda individer. Etiska frågeställningar i samband med patent kan handla om att utifrån en patientgrupps genetiska uppsättning anpassa doseringen av ett visst läkemedel eller att ta fram ett helt nytt preparat. Med hjälp av ett gentest kan man avgöra vilken patientgrupp en viss individ tillhör och anpassa behandlingen där- efter. Detta är positivt för såväl patienten som för hälso- och sjuk- vården i stort. Patienten tillförsäkras en effektiv behandling och hälso- och sjukvården kan spara resurser, eftersom man i större utsträckning kan se till att rätt läkemedel ges till rätt patient. Med farmakogenetikens hjälp minskar också risken för att läkemedelsföretag måste lägga ner en produkt på grund av att vissa patienter får allvarliga reaktioner på läkemedlet. Om de patienter som får reaktionerna alla har en viss genuppsättning, kan man fort- sätta att använda läkemedlet till patienter med andra genuppsätt- ningar. Som exempel kan nämnas HIV-läkemedlet Abakavir som hos av användarna kan framkalla allvarliga reaktioner. Sedan riskgrupperna hade lokaliserats kunde man utveckla ett enkelt gentest och därigenom undvika att överkänsliga personer gavs läkemedlet i fråga. Den ökade kunskaperna inom farmakogenetiken har således skapat möjligheter att ta fram mer eller mindre skräddarsydda mediciner åt olika patientgrupper. Detta är positivt ur den enskilde patientens perspektiv, men kan för hälso- och sjukvården innebära ökade kostnader, eftersom fler preparat och olika doseringar måste hållas tillgängliga. I förlängningen kan detta leda till svåra prioriter- ingsfrågor. En större insikt om de monogent nedärvda sjukdomarna innebär att det kan skapas vetenskapliga förutsättningar för att ta fram nya läkemedel. De flesta sådana sjukdomar är emellertid ofta sällsynta och patienter med dessa sjukdomar riskerar således att inte utgöra någon större marknad för ett nytt läkemedel. Detta kan leda till att läkemedelsföretag drar sig för att utveckla sådana läkemedel. De läkemedel som trots allt tas fram kan på grund av låga produktions- volymer komma att bli dyra, vilket ytterligare ökar det ekonomiska trycket på hälso- och sjukvården och kan leda till prioriterings- problem. Samma problematik kan anläggas på behovet av skräddarsydda läkemedel för minoritetspopulationer. Etiska frågeställningar i samband med patent bära nya kunskaper om hur små populationer reagerar på ett visst läkemedel, men en framtagning och produktion av ett anpassat läkemedel kan vara ekonomisk ohållbar för ett läkemedelsföretag. Sällsynta sjukdomar, varvid inte enbart genetiskt betingade sjuk- domar avses, brukar i internationella sammanhang benämnas orphan diseases och läkemedel mot dem orphan drugs, särläkemedel. För att omfattas av begreppet orphan diseases ska en sjukdom drabba mindre än 5 individer per 10 000 personer. som helst vill ha storskalig produktion av läkemedel har inte utrymme för att utveckla ett läkemedel som enbart kan säljas i mindre volymer. Det förekommer härvid att större läkemedelsföretag tar kontakt med mindre företag och ber dem ta över en substans som antas kunna användas mot en sällsynt sjukdom, men dessa mindre läkemedelsföretag har ofta inte råd att utveckla något läkemedel ur substansen. trädde och rådets förordning (EG) nr 141/2000 om särläkemedel i kraft. Regleringens syfte är att främja framtagningen och utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjuk- domar. Två typer av läkemedel kan enligt förordningen klassificeras som särläkemedel. För det första handlar det om läkemedel som är avsedda för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande tillstånd eller tillstånd med kronisk funktionsnedsättning och som högst fem av 10 000 personer i gemenskapen lider av. För det andra gäller det läkemedel som är avsedda för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande, svårt funktionsnedsättande eller allvar- liga kroniska tillstånd inom gemenskapen och som utan stimulans- åtgärder inte skulle generera tillräcklig avkastning för att motivera nödvändiga investeringar. För båda kategorierna av läkemedel fordras dessutom att det inte finns någon tillfredsställande metod som har godkänts inom gemenskapen för att diagnostisera, förebygga eller behandla det aktuella tillståndet eller, om det finns en sådan metod, att läkemedlet kommer att vara till stor nytta för dem som lider av detta tillstånd. En särskild kommitté inom EU granskar läkemedelsföretagens ansökningar om att få ett visst läkemedel godkänt som särläke- medel. Om ett godkännande beviljas, ges läkemedlet en tioårig marknadsexklusivitet inom gemenskapen. I detta sammanhang bör också nämnas och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning. Denna förordning har till syfte att förbättra förutsätt- Etiska frågeställningar i samband med patent ningarna för att få fram läkemedel som är anpassade till barns be- hov. En stor del av de läkemedel som används för behandling av barn är inte testade för denna användning och man har således inte klarlagt vilka effekter dessa läkemedel kan på barn. För att komma till rätta med detta ska en läkemedelstillverkare i samband med ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel lämna uppgifter om läkemedlets effekter på barn. Om läkemedlet sannolikt inte är till nytta för barn, får undantag göras från detta krav. Som incitament för att läkemedelstillverkarna ska uppfylla kravet erbjuds en förlängning av den period då läkemedlet omfattas av patenträttsligt tilläggskydd, dvs. i praktiken en förlängning av patentet . Är läkemedlet ett särläke- medel, förlängs marknadsexklusiviteten med . Farmakogenetik och behovet av att kartlägga en persons genom En utveckling av farmakogenetiken kan leda till ett behov av att i ökad utsträckning kartlägga en persons genom för att läkaren ska kunna förvissa sig om att patienten ges rätt behandling. Detta kan leda till olika komplikationer. För det första kan hälso- och sjukvården i större utsträckning än bli beroende av gentester som läkemedelstillverkaren till- handahåller för att avgöra vilken variant eller dos av ett läkemedel som bör väljas för en viss patient. En läkemedelstillverkare som vill få avsättning för sina läkemedel torde som regel vinnlägga sig om att hälso- och sjukvården får tillgång till sådana gentester på rimliga villkor, eftersom det annars finns en risk för att konkurrerande företag med förmånligare villkor ges företräde. I en situation där det inte finns några konkurrerande produkter kan man emellertid tänka sig att det ökade behovet av gentester innebär en fördyring. För det andra uppkommer frågan hur man ska hantera det ökade flödet av genetisk information som farmakogenetiken kan föra med sig. En del patienter kan känna oro för att bli diskrimi- nerade av hälso- och sjukvården, om gentestet visar att deras arvs- anlag är sådana att de troligen kommer att svara sämre än andra på ett visst läkemedel. Det kan tänkas att patienter av denna anledning vägrar att genomgå ett gentest. Ett ökat intresse för en patients arvsanlag i syfte att avgöra vilken behandlingsform som är bäst för denne kan vidare komma att involvera patientens släktingar. För att läkaren ska få hela bilden klar för sig kan det nämligen uppkomma Etiska frågeställningar i samband med patent behov av att undersöka sjukdomshistorien hos dessa släktingar, varvid uppgifter om släktingarnas arvsanlag är av stort värde. Man kan härvid inte utan vidare utgå från att släktingarna är villiga att medverka i utredningen kring patienten, särskilt om denna utred- ning kan leda till att de själva diagnostiseras med en viss genetisk disposition som de inte vill veta något om. 7.7.3Etnisk tillhörighet som patenträttslig avgränsning En fråga som har uppkommit i patentsammanhang och som delvis anknyter till det som sagts är huruvida det är etiskt försvarbart att använda personers etniska tillhörighet som en avgränsning i patentkraven för ett visst läkemedel. Vissa bedömare anser att det är fel att peka ut en särskild grupp personer som målgrupp för t.ex. ett visst genetiskt test. Det kan, menar man, leda till att personer ur denna grupp diskrimineras. Andra ser inte detta som något pro- blem utan framhåller de positiva aspekter som det innebär att en uppfinning gör det möjligt att behandla en viss etnisk grupp av människor. Gentest för BRCA1 och BRCA2 Det uppmärksammade Myriadfallet tar sikte på företaget ansökan om patent på gentester för mutationer i generna BRCA1 och BRCA2 hos kvinnor av judisk-askenasisk härkomst. Vid ärendets handläggning hos EPO uppkom frågan huruvida det var möjligt att skilja ut en viss grupp av personer, i detta fall judisk- askenasiska kvinnor, i en ansökan om patent. Kritiker hävdade att kvinnor av judisk-askenasisk härkomst riskerade att bli diskrimi- nerade inom hälso- och sjukvården, om ett sådant patentkrav godtogs. För det första skulle en läkare tvingas att fråga en patient om hon är av judisk-askenasisk härkomst för att kunna avgöra huru- vida en genetisk undersökning kan komma att inkräkta på patentet. Att av denna anledning fråga en patient om sin bakgrund innebar, ansåg kritikerna, att patienten härigenom skulle känna sig kränkt. För det andra skulle patenthavaren ges möjlighet att hindra sjukhus och laboratorier från att testa judisk-askenasiska kvinnor för de aktuella mutationerna. Det faktum att patenthavaren kan erbjuda sig att utföra testet utgör, ansåg kritikerna, inte någon Etiska frågeställningar i samband med patent