sou · GWB346 · 2008-05-06 00:00:00 — Som framgått ovan förekommer specialisering på läkemedel för djur och sådan specialisering kommer, inom ramen för det apotekssystem som föreslagits i huvudbetänkandet, att vara möjlig även efter omregleringen av apoteksmarknaden. Fråga har uppkommit om att tillåta apotek som bedriver detaljhan- del med läkemedel endast för djur (härefter benämnda renodlade djurapotek). Det tydligaste argumentet för att tillåta renodlade djurapotek är att etableringshindren skulle vara lägre jämfört med andra apotek, vilket skulle underlätta marknadstillträde för t.ex. småföretagare. Renodlade djurapotek skulle, till skillnad mot andra apotek, inte ha någon skyldighet att tillhandahålla läkemedel för behandling av människa. Detta kan i förstone framstå som en viktig skillnad. Eftersom läkemedel för behandling av djur inte begränsar sig till veterinärmedicinska läkemedel utan i enlighet med kaskadprincipen (se avsnitt 3.7) också inbegriper humanläkemedel, har skillnaden Apotek specialiserade på läkemedel för djur emellertid en liten praktisk betydelse. I realiteten måste således även renodlade djurapotek ha beredskap att tillhandahålla human- läkemedel (dvs. läkemedel som vanligtvis används för behandling av människa). Även i vissa andra avseenden skulle reglerna för renodlade djur- apotek skilja sig från reglerna för andra apotek. De krav som ställs på apotek och som är specifikt kopplade till hanteringen av läke- medel för behandling av människa behöver nämligen inte ställas på renodlade djurapotek. Detta innebär att renodlade djurapotek skulle ha en mindre långtgående skyldighet att lämna uppgifter och statistik till och undantas från vissa krav på teknisk utrustning. Renodlade djurapotek skulle inte heller vara skyldiga att utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika (s.k. Schengenintyg), erbjuda delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av läkemedelsförmånerna eller tillhandahålla information och rådgivning som tar sikte på läkeme- del för behandling av människa. Sammanfattningsvis är de krav som renodlade djurapotek inte skulle behöva uppfylla få och av begränsad betydelse. Etablerings- hindren för renodlade djurapotek skulle alltså endast vara margi- nellt lägre än för andra apotek. En nackdel med renodlade djurapotek är att sådana apotek inte kan expediera samtliga läkemedel för behandling av människa. Detta medför att tillgängligheten till sådana läkemedel minskar jämfört med en situation då dessa läkemedel omfattas av djurapo- tekets tillhandahållandeskyldighet. Det finns också en risk för att personer som har ett akut behov av läkemedel av misstag vänder sig till ett renodlat djurapotek i den felaktiga tron att det även kan expediera läkemedel för behandling av människa. Detta kan med- föra hälsorisker i det enskilda fallet. Till detta kommer att det är vanskligt att bedöma vilka konsekvenser renodlade djurapotek skulle ha för omregleringen av apoteksmarknaden som helhet. Exempelvis är det svårt att förutse vilka effekter renodlade djur- apotek skulle ha på apoteksetableringen. Utredningen väljer därför att avvakta ett eventuellt införande av en sådan ordning till efter det att omregleringen genomförts och dess konsekvenser kan över- blickas. Det bör därför, i vart fall , inte vara möjligt för apotek att bedriva detaljhandel med läkemedel endast för djur. Specialisering på läkemedel för behandling av djur kan i stället ske inom ramen för det apotekssystem som föreslagits i huvudbetän- kandet. 7Försäljning av receptfria läkemedel för djur på annan plats än apotek Utredningens bedömning: Receptfria läkemedel för behandling av djur bör kunna försäljas på annan plats än apotek under för- utsättning att samtliga krav som anges för sådan verksamhet i utredningens betänkande SOU 2008:33 är uppfyllda. I utredningens delbetänkande Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel(SOU 2008:33) föreslås att näringsidkare efter anmälan till ska få sälja vissa receptfria läkemedel. Vidare föreslås att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska föreskriva vilka receptfria läkemedel som ska få säljas på andra platser än apotek. Utredningen anser att Läkeme- delsverket är lämplig myndighet att utifrån ett antal kriterier före- skriva vilka läkemedel som ska få säljas på annan plats än apotek. En näringsidkare som säljer receptfria läkemedel på annan plats än apotek måste uppfylla vissa krav. Det ställs krav bl.a. avseende lokaler och utrustning samt hantering och förvaring av läkemedel. Vidare måste näringsidkaren ha egenkontrollprogram och rappor- tera statistik. Receptfria läkemedel ska enligt förslaget inte få säljas till den som inte fyllt och näringsidkaren får inte lämna annan information om läkemedlet än den som framgår av bipacksedeln. Receptfria läkemedel för behandling av djur har som huvudregel inte funnits till försäljning hos apoteksombuden. På några få plat- ser har försäljning förekommit efter lokal överenskommelse mellan och veterinär. Försäljning av receptfria läkemedel för djur på annan plats än apotek Utredningen anser att det bör vara möjligt att sälja även vissa receptfria läkemedel för djur på annan plats än apotek. De krav som gäller för försäljning av humanläkemedel på annan plats än apotek bör dock gälla. Detta innebär bl.a. att läkemedlet ska omfattas av föreskrifter samt att information om läkemed- let inte får ges utöver vad som framgår av läkemedlets bipacksedel och att ålderskontroll ska göras vid försäljning även av läkemedel avsedda för djur. För närmare motivering och utförligare redovis- ning av förslagen hänvisas till SOU 2008:33. 8 Jourdoser för djur Utredningens bedömning: Jourdoser kan lämnas till djur även på en omreglerad marknad. Det kan emellertid finnas anledning för och att genomföra en översyn av reglerna om jourdoser. I föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) framgår att receptutfärdare får lämna ut jourdos av läkemedel. Av 2 § i före- skrifterna framgår att med jourdos avses läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens/djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från apotek. Vidare anges i paragrafens andra mening att läkemedel till djur får lämnas ut vid behandlingstillfället även för en begränsad behandlingsperiod med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från apotek. Den andra meningen i paragrafen och därmed en mer omfat- tande möjlighet att lämna ut jourdos på djursidan jämfört med humansidan1 infördes . Anledningen till att den vidgade möjligheten att lämna ut jourdos till djur infördes var att man ansåg att det på den veterinärmedicinska sidan förelåg andra praktiska och även geografiska förutsättningar såsom långa avstånd till apo- tek i kombination med att det kan vara svårt för en djurägare i lant- bruket att lämna gården för att åka till apotek. Av 16 § i receptföreskrifterna framgår att receptutfärdare får lämna ut jourdos av sådana läkemedel som rätten att förordna omfattar samt att läkemedlen endast får lämnas ut i samband med 1 Möjligheten att lämna ut jourdos på humansidan regleras endast i 2 § första meningen. behandling och att någon försäljning inte får ske. I andra stycket samma paragraf sägs dock att vid jourbehandling av ett flertal djur vid samma behandlingstillfälle får ersättning för direkta läkeme- delskostnader tas ut i enlighet med före- skrifter. Enligt Statens jordbruksverks föreskrifter (SJFVS 2007:66) om avgifter vid förrättning utförd av distriktsveterinär framgår att avgift för läkemedel ska debiteras kund i enlighet med särskilt beslut av . Av beslut meddelat av framgår att avgift för läkemedel ska debiteras med inköpspris plus ett tillägg om . Beslutet gäller de statliga distriktsveteri- närerna. Avgiften ska täcka kostnader för lagerhållning och kasse- rade läkemedel. har även utfärdat föreskrifter om veterinärers rätt att förskriva och tillhandahålla läkemedel i anslutning till djur- sjukvård och djurhälsovård (SJVFS 2002:57). Av 7 § i föreskrif- terna framgår – på samma sätt som i föreskrif- ter – att veterinär vid behandlingstillfället får lämna ut läkemedel för en begränsad behandlingsperiod med hänsyn till ändamålet med behandlingen samt till djurägarens möjlighet att erhålla läkemedlet från apotek. Veterinären måste inför utlämnande av jourdos bedöma djur- skötarens möjlighet att uppsöka apotek, risk för avbrott i behand- lingen, risk för läkemedelsrester, djurskydd m.m. Om djurskötaren inte bedöms kunna uppsöka apotek får läkemedel till hela behand- lingen utlämnas enligt ovan. Syftet är att förvissa sig om att djur- skötaren faktiskt fullföljer den anvisade behandlingen och behand- lingstiden. Avsikten är inte att veterinärer ska bedriva handel med läkemedel.2 Vid förskrivning och tillhandahållande av läkemedel ska veteri- nären lämna noggranna skriftliga instruktioner beträffande läke- medlens användning. Veterinären ska därutöver ge anvisningar beträffande omhändertagande av överblivna läkemedel, förpack- ningar, sprutor och kanyler samt informera om att djurhållaren bör rapportera om läkemedelsbiverkningar till förskrivaren.3 Det har till utredningen framförts att veterinärer, både statliga distriktsveterinärer och privatpraktiserande veterinärer, vid sådan behandling av lantbruksdjur och häst som sker i form av hembesök, 2Jordbruksverkets handbok; Läkemedelsanvändning för djur. 38 § Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2002:57) om veterinärers rätt att förskriva och tillhandahålla läkemedel i anslutning till djursjukvård och djurhälsovård. vanligtvis lämnar ut den medicin som krävs för behandling av det aktuella fallet och att det ofta är fråga om läkemedel för en behand- lingsperiod om 3–. Vidare har framförts att det förekommer att veterinärer även lämnar ut läkemedel för hela behandlingsperioder i samband med behandling av enstaka sällskapsdjur samt att det vid utlämnande av läkemedel ofta tas ut en avgift för läkemedel – oavsett om läkeme- del lämnas ut till ett eller flera djur – med ett belopp motsvarande inköpspriset för läkemedlet plus ett tillägg på . Utredningens förslag i huvudbetänkandet (SOU 2008:4) och i detta betänkande bygger på grundtanken att läkemedel - både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel - ska säljas på apotek och därmed omfattas av den farmacevtiska kontrollen. Det kan dock finnas situationer då läkemedel inte kan erhållas från apotek, t.ex. under vissa . För människor som drabbas av akuta sjukdomstillstånd finns möjlighet att uppsöka sjukvårdens akutenheter. För djur finns inte någon motsvarande organisation. I stället finns möjligheten för behandlande veterinär att lämna ut jourdoser mot erhållande av ersättning för läkemedelskostnader. Utredningen anser att möjlig- heten för veterinärer att lämna ut jourdoser fyller en mycket viktig funktion. Det är ett sätt att säkerställa tillgång till läkemedel i bl.a. akuta situationer då läkemedel inte kan erhållas från apotek. Det har till utredningen framförts att det förekommer en mer omfattande utlämning av jourdoser mot ersättning än vad regelver- ket medger. Utredningen har inte kunnat klarlägga om det verkligen förhåller sig på det viset. Det har i vart fall inte fram- kommit något som visar att den hantering av jourdoser som sker innebär någon fara för djurens hälsa. Det kan dock finnas anledning för och att se över de regler som gäller för jourdoser. Utredningens bedömning: Den läkemedelsberedskap mot utbrott och spridning av allvarliga djursjukdomar och vaccinbe- redskap för djur som åligger () är helt oberoende av monopolets existens. SVA:s verksamhet kommer inte att påverkas på en omreglerad apo- teksmarknad. Frågan om utökat partihandelstillstånd för SVA bör ses över i särskild ordning. Av verksamhetsavtalet mellan staten och (avsnitt 4 punkten G) framgår att bolaget mot särskild ersättning från staten ska ha ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. ska upprätthålla god försörjning av viktiga vacciner, nämligen sådana vacciner som ingår i rekommendationer eller sådana där internationella krav på vaccination finns. Bolagets ansvar enligt avtalet omfattar även bevakning, licensförsäljning samt lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. Ett drygt tjugo- tal vacciner omfattas av rekommendationer och ingår bl.a. vaccin mot rabies och gula febern i åtagande. Vad gäller antidoter fastställer i sam- råd med Giftinformationscentralen vilka antidoter som omfattas av åtagande. omfattas ett tjugotal sera mot olika ormgifter samt immunsera mot stenfiskens gift och botulism. Bolagets ansvar omfattar även bevakning, licensförsälj- ning samt lagerhållning av vacciner och vissa antidoter (se avsnitt 12.8 i huvudbetänkandet, SOU 2008:4). denna del omfattar endast vaccin och antidoter som används för människor. Förutom ansvaret för vacciner och antidoter har , enligt verksamhetsavtalet med staten (avsnitt 4 punkten D), ansva- ret för totalförsvarets läkemedelsförsörjning, dvs. läkemedelsför- sörjning som behövs för att förbereda för krig (se avsnitt 12.9 i huvudbetänkandet). Denna läkemedelsförsörjning omfattar inte heller läkemedel för djur. ansvar för vacciner och antidoter är, som kon- staterats i utredningens huvudbetänkande (s. 283), helt oberoende av monopolets existens. I huvudbetänkandet konstateras vidare (s. 288 f) att fullgör sina uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning på affärsmässiga grunder. Utredningen har i huvudbetänkandet gjort bedömningen att det bland marknadsaktö- rerna på en omreglerad apoteksmarknad kommer att finnas ett intresse för att mot ersättning ha samma ansvar för den nationella vaccinationsförsörjningen och för totalförsvarets läkemedelsför- sörjning som har . Därför saknas ett behov av en lagstadgad skyldighet för någon aktör att fullgöra sådana uppgifter. I stället ska Försvarsmakten och övriga berörda myndigheter upp- handla denna tjänst i konkurrens enligt upphandlingsreglerna. () är en myndighet under som enligt 1 § förordningen (2007:1044) med instruktion för (myndig- hetsinstruktionen) har till uppgift att vara veterinärmedicinskt expert- och serviceorgan åt myndigheter och enskilda. Verksam- heten indelas i fyra grenar, sjukdomsövervakning och beredskap, diagnostik och analysarbete, kunskapsförmedling, samt forskning och utveckling. Myndigheten ska enligt 2 § 1 myndighetsinstruktionen utreda smittsamma sjukdomar, inklusive zoonosers uppkomst, orsak och spridningssätt samt medverka i förebyggandet och bekämpandet av dessa sjukdomar. Av 16 § myndighetsinstruktionen framgår vidare att SVA får ta ut avgifter för utförda undersökningar och utred- ningar samt tillhandahållna vacciner, diagnostika och laboratorie- produkter, om inte annat är föreskrivet. Enligt samma paragraf framgår att myndigheten får bestämma avgifternas storlek. SVA har i regleringsbrevet för tilldelats ett ansvar för att upprätthålla en läkemedelsberedskap mot utbrott och spridning av allvarliga djursjukdomar och en vaccinberedskap. Av regleringsbrevet avsnitt 1.1.1.1 tredje stycket framgår att SVA ska upprätthålla en effektiv beredskap mot utbrott och spridning av allvarliga djursjukdomar, med särskilt beaktande av zoonoser. SVA ska vidare enligt samma stycke i regleringsbrevet upprätthålla en effektiv vaccinberedskap och ha möjlighet att leverera tillgängliga vacciner mot i landet förekommande sjukdomar hos djur. Detta ansvar gäller såväl fredstida krissituationer som ansvar för den läkemedelsförsörjning som behövs för att förbereda för krig. SVA har enligt föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter, LVFS 2008:1) även tilldelats ett ansvar för beredskapslicenser. En bered- skapslicens är enligt 1 kap. 2 § licensföreskrifterna en licens som tillgodoser hela behov av ett licensläkemedel. Av 2 kap. 4 § framgår att en ansökan om beredskapslicens som avser ett veteri- närmedicinskt läkemedel ska åtföljas av en motivering från en för- skrivare verksam vid . SVA har tillstånd för partihandel med veterinära vacciner och serum enligt 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3). SVA tillhandahåller samtliga i Sve- rige godkända vacciner. Vaccinerna förordnas av en veterinär och distribueras till veterinärer och djursjukhus, samt när det gäller lantbruksdjur i vissa fall direkt till djurägaren. SVA innehar och ansöker även om licens för vacciner i de fall det finns klara djur- skyddsskäl eller produktionsekonomiska skäl som talar för vacci- nation av djur. Dessa vacciner säljs även av SVA. Information om produktsortiment och priser finns på SVA:s hemsida och i SVA:s webbutik. Godkända vacciner prissätts enligt för beräkning av utförsäljningspris på receptförskrivna läkemedel. Prissättningen görs separat per produkt och hänsyn tas bl.a. till nedlagt arbete i samband med licensansökan och inköp, samt kas- sationsrisk. och laboratorieprodukter får inga medel från statsanslaget. SVA sålde vacciner för . Försäljningen fördelas på för godkända vacciner och för licensvacciner. Försäljningen av godkända vacciner motsvarar 20–av den totala försälj- ningen i . av enhetens omsättning (dock ) avsätts till en fond för forskning om smitt- samma sjukdomar med vaccinrelevans. SVA har till utredningen framfört att myndigheten vill utöka partihandelstillståndet till att även avse andra djurläkemedel än vac- ciner och serum. Av intresse i sammanhanget är Statskontorets publicerade rapport eller inte (2008:1), som gjorts på uppdrag av (dir. 2006:123). I rapporten redovisas en kartläggning av statliga myndigheters kon- kurrensutsatta verksamhet. SVA är en av de myndigheter som behandlas i rapporten. har bl.a. i uppdrag att klargöra vad som bör vara statliga åtaganden eller myndighets- uppgifter samt granska och ompröva myndigheters opinionsbil- dande och konkurrensutsatta verksamheter. Av Statskontorets nämnda rapport framgår att 119 myndigheter bedrev konkurrens- utsatt verksamhet till ett värde av ca 25 miljarder kro- nor. Tendensen är, sedan Statskontorets förra kartläggning 1998, att den konkurrensutsatta verksamheten inom statsförvaltningen ökat. I rapporten lämnas ett flertal förslag i syfte att öka förutsätt- ningarna för konkurrensneutrala villkor mellan myndigheter och privata aktörer. Vidare diskuteras i rapporten vad som kan göras för att begränsa myndigheternas konkurrensutsatta verksamhet. Stats- kontorets rapport ska ses i ljuset av statsmakternas styrdokument eller riktlinjer för statsförvaltningen som bl.a. utgörs av den för- valtningspolitiska propositionen Statlig förvaltning i medborgarnas tjänst (prop. 1997/98: 136) och regeringens handlingsprogram En förvaltning i demokratins tjänst (2000) som baseras på nämnda proposition. Centrala budskap i dessa styrdokument är att statens uppgifter ska renodlas och att uppgifter som inte tillhör kärnverk- samheten bör avvecklas eller överlåtas till någon annan huvudman. Vidare anförs att regeringen eftersträvar att uppnå större tydlighet i ansvarsfördelningen mellan myndigheter och andra rättssubjekt. Därutöver framhålls att konkurrensutsatt verksamhet normalt inte bör bedrivas i myndighetsform. En annan utredning av intresse är Myndighetsstrukturen inom livsmedelskedjan (dir. 2007:166), som bl.a. ska göra en översyn av SVA i syfte att tydliggöra ansvarsfördelningen och effektivisera verksamheten samt pröva omfattningen av det offentliga åtagandet och den konkurrensutsatta verksamheten. SVA har tilldelats ett ansvar för att upprätthålla en läkemedelsbe- redskap mot utbrott och spridning av allvarliga djursjukdomar och en vaccinberedskap för djur. Denna ordning är helt oberoende av monopolets existens och utredningens bedömning är att SVA:s verksamhet inte påverkas på en omreglerad apoteksmarknad. Utredningen anser att frågan huruvida SVA:s partihandelstill- stånd bör omfatta även andra djurläkemedel än vacciner och serum ligger utanför utredningens uppdrag. Frågan bör i stället beredas i särskild ordning inom och närmast Socialdepar- tementet. 10Prissättning av läkemedel för djur Utredningens bedömning: Prissättningen av läkemedel för djur bör inte vara reglerad utan fri prissättning bör liksom gälla. Läkemedel för djur säljs i princip endast av . Som framgått av avsnitt 2.2.2 uppgick försäljningen av veterinärmedi- cinska läkemedel till totalt (AUP exkl. moms). Till det kommer att försäljningen av förskrivna humanläkemedel avsedda för djur uppgick till . Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och ska bolaget tillhandahålla sådana varor, som utan att omfattas av läke- medelsförmånen, ingår i ensamrätten. Sådana varor ska prissättas av . Priset ska vara enhetligt över hela landet vid försälj- ning till allmänheten. För läkemedel avseende djur får priset även täcka sådana kostnader som bolaget har för att framställa statistik avseende försäljning av djurläkemedel. Priset ska vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Figurerna nedan visar prisutvecklingen på djurläkemedel jämfört med prisutvecklingen på humanläkemedel. Graferna över humanlä- kemedel avser den totala mängden humanläkemedel som sålts under respektive år. Prissättning av läkemedel för djur medel åren 1997–2007 (AUP) på djurläkemedel och human- läkemedel åren 1992–2007 Prissättning av läkemedel för djur Som graferna visar har det varit en påtaglig prisökning på djurläke- medel . De flesta djurläkemedlen är patentskyddade originalläkemedel men det finns även ett antal generiska djurläkemedel (ca 20 olika substanser). Parallellhandel förekommer med ett fåtal produkter, bl.a. utvärtes medel mot fästingar för hund. Utredningen kan konstatera att prisökningen på djurläkemedel har varit påtaglig och att det främst är fråga om patentskyddade läkemedel som säljs utan någon konkurrens i detaljistledet. Utredningen bedömer att det – i enlighet med förslagen och resonemangen i huvudbetänkandet (SOU 2008:4) – kommer att etableras fler apotek på marknaden och att det skapas konkurrens mellan aktörerna som med fri prissättning kommer leda till pris- press på läkemedel för djur. För kommittéers och särskilda utredares arbete gäller kommitté- förordningens (1998:1474) bestämmelser. Om förslagen i ett betänkande påverkar kostnader eller intäkter för staten, kommu- ner, landsting, företag eller andra enskilda ska enligt 14 § kommit- téförordningen en beräkning av dessa konsekvenser redovisas i betänkandet. Om förslagen innebär samhällsekonomiska konse- kvenser i övrigt ska dessa redovisas. När det gäller kostnadsök- ningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller lands- ting, ska kommittén föreslå en finansiering. Utredningen har i huvudbetänkandet Omreglering av apoteks- marknaden och i delbetänkandet Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel redogjort för konsekvenser av förslagen (SOU 2008:4, kap. 23 och SOU 2008:33, kap. 20). Utgångspunkten är att de kon- sekvenser som beskrivs i de ovan angivna betänkandena även gäller detta slutbetänkande om inte annat anges. Fortsatt fri prissättning på läkemedel för djur, både receptbe- lagda och receptfria, medverkar till att skapa en prispress som direkt kommer konsumenterna till godo. Det förhållandet att utredningens förslag vad avser läkemedel för djur, i stort följer huvudbetänkandet och delbetänkandet Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel underlättar för småfö- retag på apoteksmarknaden på så sätt att de får en enhetlig lagstift- ning att följa. En faktor som ytterligare underlättar för dessa aktö- rer är att de inte, beträffande receptförskrivna läkemedel för djur, momentant till behöver lämna upp- gifter för förande av receptregistret, läkemedelsförteckningen och fullgörande av föreskriven uppgiftsskyldighet. Utredningens för- slag möjliggör även för apotek att specialisera sig på läkemedel för djur.