sou · GVB346 · 2008-01-01 00:00:00 — har endast en transformationshändelse godkänts enligt förordningen. Godkännandet skedde och avsåg herbicid- tolerant och insektsresistent majs, vilken godkändes för livsmedels- användning. är 43 ansökningar om godkännande enligt förordningen under behandling. Förordningen omfattar endast marknadsgodkännande. Alla ansökningar om fältförsök skall således ske enligt utsättnings- direktivet. Detsamma gäller ansökningar om marknadsgod- kännande beträffande växter som inte klassificeras som livsmedel eller foder, t.ex. nejlikor. Det bör noteras att GMO som är godkända i t.ex. men inte enligt inte får släppas ut på marknaden inom EU. Detta gäller även om GMO-halten understiger tröskelvärdet . 4.1.4Förordning 1830/2003: spårbarhet av livsmedel och foder och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foder- Reglering av genetiskt modifierade organismer produkter som är framställda av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv /18/EG11 trädde i kraft . Förordningens mål följer av artikel 1. Här anges att det i förord- ningen fastställs rambestämmelser för spårbarhet av produkter som består av eller innehåller GMO samt livsmedel och foder som framställts av GMO, i syfte att underlätta korrekt märkning, över- vakning av effekterna på miljön och i förekommande fall hälsan samt genomförande av lämpliga riskbedömningsåtgärder, inbe- gripet vid behov indragning av produkter. I artikel 4.1 anges vilka uppgifter som en företagare skall lämna till den företagare som tar emot produkten när en GM-produkt släpps ut på marknaden, samt hur dessa uppgifter skall lämnas. I artikel 4.2 anges vilka uppgifter företagaren skall lämna vid påföljande stadier av utsläppande på marknaden av produkten. Bestämmelser om märkning finns i artikel 4.6. En företagare som tillhandahåller en GM-produkt skall se till att den är tydligt märkt med uppgift om att den innehåller GMO eller den modifierade organismens namn. Nyss nämnda bestämmelser i artikel 4 skall inte tillämpas på spår av GMO i produkter i en proportion som inte överstiger de tröskelvärden som fastställts enligt vissa i direktiv /18/EG angivna förfaranden, under förutsättning att förekomsten av dessa spår är oavsiktlig eller tekniskt oundviklig. När det gäller produkter som är avsedda för direkt användning som livsmedel eller foder skall nämnda bestämmelser om märkning inte tillämpas när spåren inte överstiger de tröskelvärden som fastställts enligt förfaranden som anges i förordning 1829/2003. I artikel 5 finns bestämmelser om spårbarhet. Vid utsläppande på marknaden av livsmedel eller foder som är framställda av GMO skall företagaren enligt artikel 5.1 se till att uppgifter om att produkterna innehåller GMO vidarebefordras skriftligt till de företagare som tar emot dessa. Av artikel 5.2 följer att företagare skall ha infört system och standardförfaranden som gör det möjligt att dels bevara nämnda uppgifter och dels av efter varje transaktion identifiera de företagare som har levererat och tagit emot sådana produkter. I praktiken säkerställs spårbarheten genom att varje GMO ges en unik identitetsbeteckning som består av både siffror och bokstäver 11 EUT L 268, 18.10.2003, s. 24–28. Reglering av genetiskt modifierade organismer i enlighet med ett system som är gemensamt för alla OECD- länder. Beteckningen kan sedan användas för att få reda på mer information om produktens egenskaper. Denna beteckning skall tillsammans med viss ytterligare information följa med produkten från primärproducenten till den som säljer produkten till slut- konsumenten.12 4.1.5Förordning 2092/91 om ekologisk jordbruksproduktion Rådets förordning (EEG) nr 2092/91 av om ekologisk produktion av jordbruksprodukter och uppgifter därom på jordbruksprodukter och livsmedel, trädde i kraft den 22 juli 1991.13 Enligt artikel 6.1 innebär ekologisk produktion vid framställning av icke förädlade vegetabiliska jordbruksprodukter, utom utsäde och vegetativt förökningsmaterial, bl.a. att GMO och/eller produkter som härletts ur sådana organismer inte får användas, med undantag för veterinärmedicinska läkemedel. För utsäde och vegetativt förökningsmaterial innebär den ekologiska produktionsmetoden att både moderplantan (såvitt avser utsäde) och föräldragenerationens planta/plantor (såvitt avser reproduktionsmaterial) har producerats utan användning av GMO och/eller produkter som härletts ur sådana organismer. Detta fram- går av artikel 6.2. I preambeln, punkt 10, anges att GMO och produkter som härletts ur sådana inte är förenliga med den ekologiska produk- tionsmetoden. För att bevara konsumenternas förtroende för eko- logisk produktion bör enligt samma punkt GMO, delar av sådana eller produkter som härletts ur sådana inte användas i produkter som är märkta som ekologiskt producerade. När det gäller ekologisk djur- och animalieproduktion beträffan- de nötkreatur, svin, får getter, hästdjur och fjäderfä krävs att djuren utfodras med ekologiskt producerat foder. Detta framgår av bilagan till förordningen, avsnitt B 4.2. 12 , Odling av genetiskt modifierade grödor, , 2007:2, s. 23. 13 EGT L 198, 22.7.1991, s. 1–15, senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 394/2007. Reglering av genetiskt modifierade organismer 4.1.6Rekommendation 2003/556/EG om samexistens I kommissionens rekommendation 2003/556/EG av om riktlinjer för utarbetande av nationella strategier och bästa praxis för samexistens mellan genetiskt modifierade grödor och konventionellt och ekologiskt jordbruk14 anges att medlemsstaterna vid utarbetandet av nationella strategier och bästa praxis för samexistens bör följa de riktlinjer som anges i bilagan till rekommendationen. I bilagan anges bl.a. följande. I princip bör lantbrukarna kunna odla vilken sorts jordbruksgrödor som helst – vare sig det är GM-grödor, konventionella eller ekologiska grödor. Ingen av dessa typer av jordbruk bör vara utesluten inom EU. // Med samexistens avses lantbrukarnas möjlighet att göra ett praktiskt val mellan produktion av konventionella, ekologiska och genetiskt modifierade grödor, i enlighet med lagens krav på märkning och/eller renhetsnormer. // Åtgärder för samexistens skall vara verkningsfulla och kostnadseffektiva, samt proportionella. De skall inte vara mer långtgående än vad som är nödvändigt för att säkerställa att tillfälliga spår av GMO håller sig under de tröskelvärden som fastställs i gemenskapslagstiftningen. // Som en allmän princip, under det skede då en ny produktionsform införs i en region, bör de aktörer (lantbrukare) som inför den nya produktionsformen ha ansvaret för att genomföra de driftåtgärder på gårdarna som är nödvändiga för att begränsa genflödet. Lantbrukare bör kunna välja den produktionsform de föredrar, utan att lantbruk i närheten tvingas att ändra redan etablerade produktionsmönster. // Det finns inget särskilt politiskt instrument som på förhand kan rekommenderas för samexistens. Den typ av instrument som används kan påverka tillämpningen av nationella ansvarsbestämmelser i fall av ekonomisk skada till följd av inblandning. Medlemsstaterna rekommenderas att undersöka sina lagar om civilrättsligt ansvar för att ta reda på om befintlig nationell lagstiftning ger tillräckliga och likvärdiga möjligheter i detta avseende. Lantbrukare, utsädesleverantörer och andra aktörer bör ha full information om de ansvarsbestämmelser som gäller i deras land vid fall av skador orsakade av inblandning. I detta sammanhang kan medlemsstaterna vilja undersöka om det är möjligt och lämpligt att anpassa befintliga försäkringssystem eller att inrätta nya system. 14 EUT, L 189, 29.7.2003, s. 36–47. Reglering av genetiskt modifierade organismer 4.1.7Rekommendation 2004/787/EG om provtagning och analys av prover Kommissionens rekommendation 2004/787/EG om tekniska rikt- linjer för provtagning och detektion av genetiskt modifierade orga- nismer och råvaror framställda av genetiskt modifierade organismer som utgör eller ingår i produkter, inom ramen för förordning (EG) nr 1830/200315, lämnades . Dokumentet innehåller bl.a. rekommendationer beträffande principer för provtagningsprotokoll när det gäller provtagning av partier av utsäde och annat förökningsmaterial samt jordbruks- produkter i bulk. I rekommendationen finns också riktlinjer angående analys av sådana prover. I korthet kan sägas kommissionen rekommenderar att prov skall tas i enlighet med vedertagna internationella metoder och att i förekommande fall vissa angivna ISO-standarder skall beaktas. Ett stort antal prov bör tas. Resultaten av den kvantitativa analysen bör uttryckas som andelen kopior (uttryckt i procent) av genetiskt modifierat DNA i förhållande till antalet kopior av artspecifikt mål-DNA, beräknad på det haploida genomet. Mätningsmetoden brukar benämnas relativ kvantifiering gentemot referensgen. Mätningen går till så att ett antal delprover tas på olika ställen i det parti som skall analyseras. Analysen görs sedan på gennivå. Man använder två detektionsmetoder. Med den ena metoden analyseras mängden av en referensgen (artspecifikt mål-DNA), som är densamma vare sig grödan är genetiskt modifierad eller inte. Med den andra metoden analyseras mängden av en GM-gen (genetiskt modifierat DNA), som är unik som en viss GMO. För varje GMO som är godkänd för användning som livsmedel eller foder finns en unik detektionsmetod. Därefter jämförs den totala mängden av GM-genen med den totala mängden av referensgenen. Genom att på detta sätt sätta andelen GM-gener i proportion till mängden referensgener får man ett procentuellt värde på GM- inblandningens omfattning. Fördelen med att mäta på gennivå är att GM-inblandningen kan mätas på samma sätt genom de flesta stegen i produktionskedjan – från utsäde till färdig produkt. Andra fördelar är att sådana analyser kan göras i stor skala och med stor säkerhet samt att detek- tionsmetoder kan utvecklas för alla GMO, oavsett vilken egenskap som modifierats. 15 EUT L 348, 24.11.2004, s. 18–26. Reglering av genetiskt modifierade organismer Det är dock i vissa fall möjligt att mäta på andra sätt. Exempelvis skulle man kunna så ut ett fröprov och därefter analysera varje enskild planta t.ex. utifrån hebicidtolerans eller någon synlig egenskap. Detta kräver naturligtvis att produkten består av grobart material. Metoden kan alltså inte användas på bearbetade produk- ter, t.ex. mjöl. Dessutom krävs att det finns någon unik egenskap hos GMO:n som kan observeras. Vad man i så fall mäter är något annat än vad som mäts på gennivå, och det saknas metoder att räkna om resultatet för att kunna göra en jämförelse. 4.2Svensk reglering av genetiskt modifierade organismer Övergripande bestämmelser om genteknik finns i 13 kap. . Bestämmelserna i kapitlet fördes vid balkens tillkomst över från lagen (1994:900) om genetiskt modifierade organismer. Bestämmelserna har sin grund i utsättningsdirektivet och direk- tivet om innesluten användning av genetiskt modifierade mikro- organismer.16 Direktivens detaljbestämmelser har genomförts genom förordning och föreskrifter. Även hänsynsreglerna i 2 kap. och reglerna om biotekniska produkter i 14 kap. kan bli tillämpliga på GMO. Tillämpningsområde, syfte och definitioner Av 13 kap. 1 § första stycket framgår att kapitlets bestämmelser skall tillämpas vid innesluten användning och avsiktlig utsättning av GMO. Med avsiktlig utsättning avses i allmänhet försöksodling. Bestämmelserna skall också tillämpas när produkter som innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden. Enligt 13 kap. 1 § andra stycket är syftet med bestämmelserna bl.a. att särskilda etiska hänsyn skall tas vid sådan verksamhet som avses i första stycket. 16 Se avsnitt 4.1.1 och 4.1.2. Reglering av genetiskt modifierade organismer I 13 kap. 3–7 §§ finns definitioner av begreppen organism, innesluten användning, avsiktlig utsättning och släppa ut på marknaden. Enligt 13 kap. 8 § skall innesluten användning och avsiktlig utsättning av GMO föregås av en utredning. Den skall kunna läggas till grund för en tillfredsställande bedömning av vilka hälso- och miljöskador som organismerna kan orsaka. Utredningen skall vara gjord i enlighet med vetenskaplig och beprövad erfarenhet. En sådan utredning skall också göras innan en produkt som innehåller eller består av GMO släpps ut på marknaden. I samband med att denna bestämmelse fördes in i uttalade regeringen bl.a. följande.17 Vilken utredning som behövs beror på en rad omständigheter. Hur omfattande underlaget måste vara beror på verksamhetens karaktär, organismens egenskaper och vad som är påkallat från miljö- och hälsosynpunkt. En innesluten användning för forskningsändamål t.ex. innebär ofta små risker för skador. I sådana fall kan utredningen, om beprövad erfarenhet ger så vid handen, vara av förhållandevis liten omfattning. Höga krav måste däremot ställas när det gäller ett helt nytt användningssätt eller nya produkter. Den möjliga exponeringen är alltid en faktor av betydelse. Den närmare innebörden av kraven på uppgifter bestäms av den rådande vetenskapliga kunskapsnivån. Krav på etiska hänsyn Av 13 kap. 10 § följer att särskilda etiska hänsyn skall tas vid innesluten användning och avsiktlig utsättning av GMO liksom när en produkt som innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden. Denna bestämmelse knyter an till 1 kap. 1 § första stycket , där det anges att naturen har ett skyddsvärde och att människans rätt att förändra och bruka naturen är förenad med ett ansvar att förvalta naturen väl.18 Ett etiskt hänsynstagande gör sig enligt regeringen särskilt påmint när det gäller gentekniken. 1997/98:45, del 2, s. 159. s. 159 f. och 391, jfr även prop. 1993/94:198 s. 43 ff. Reglering av genetiskt modifierade organismer etiska hänsyn skall tas betyder enligt regeringen bl.a. att människan har ett ansvar att förhindra allvarliga störningar i de ekologiska systemen liksom att tillse att olika gentekniska tillämpningar inte uppfattas som stötande eller stridande mot god sed och allmän ordning. I kraven på särskilda etiska hänsyn ligger enligt regeringen att genteknisk verksamhet bör tillåtas bara om den medför en samhällsnytta, dvs. en nytta som inte begränsar sig till verksam- hetsutövaren utan också har ett allmännyttigt värde. Regeringen anförde att den gentekniska verksamheten också har särskild betydelse för möjligheten att tillgodose syfte att skapa förutsättningar för en hållbar utveckling, varför det är av synnerlig vikt att också långsiktiga konsekvenser värderas vid bedömningen av om en genteknisk verksamhet får bedrivas. Det kan enligt regeringen t.ex. vara bra på kort sikt att växter görs resistenta mot ett bekämpningsmedel eftersom det kan innebära en övergång till en mindre miljöskadlig kemikalie, men på lång sikt kan det försvåra övergången till en ekologiskt hållbar utveckling. Regeringen uttalade vidare att en genteknisk verksamhet, i likhet all annan verksamhet som omfattas av , måste vara godtagbar enligt försiktighetsprincipen. Den gentekniska verksam- heten måste dessutom, till skillnad mot annan verksamhet enligt , bedömas vara uttalat etiskt försvarbar för att tillstånd skall meddelas.19 I 13 kap. 12 § anges att det krävs tillstånd för att genomföra en avsiktlig utsättning av GMO eller för att släppa ut en produkt som innehåller eller består av sådana organismer på marknaden. Av 13 kap. 13 § följer att tillstånd får lämnas endast om verksamheten är etiskt försvarbar. Enligt 13 kap. 17 § skall ansökan om tillstånd göras hos den myndighet som regeringen bestämmer. Frågor om tillstånd skall prövas inom den tid som regeringen föreskriver. Ett tillstånd gäller , om inte något annat sägs i tillståndsbeslutet. 1997/98:45, del 2, s. 162. Reglering av genetiskt modifierade organismer Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får enligt bemyndiganden i 13 kap. 9, 11, 14–16 §§ meddela ytterligare före- skrifter om hanteringen av GMO. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får även enligt 13 kap. 18 § föreskriva att den som släpper ut en produkt som innehåller eller består av GMO på marknaden skall märka produkten. Regeringen har genom förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön lämnat detaljerade föreskrifter om avsiktlig utsättning av GMO. Förordningen dis- kuteras närmare nedan. Slutligen anges i 13 kap. 19 § att en särskild nämnd, , skall följa utvecklingen på genteknikområdet, bevaka de etiska frågorna och ge råd om användningen av gentekniken. Regeringen meddelar enligt samma paragraf föreskrifter om uppgifter samt bestämmelser om nämndens sammansättning och arbetsformer. Sådana föreskrifter har med- delats genom förordningen (1994:902) med instruktion för . 4.2.2Förordning om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön Förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön trädde i kraft . Genom förordningen genomförs huvuddelen av bestämmelserna i utsätt- ningsdirektivet. Förordningen är indelad i fem kapitel och har fyra bilagor. 1 kap: allmänna bestämmelser Första kapitlet innehåller definitioner och anger förordningens tillämpningsområde. Vidare finns där bestämmelser om riskbedöm- ning och tillståndsprövning. Reglering av genetiskt modifierade organismer När det gäller GMO med gener för antibiotikaresistens och som kan medföra negativa effekter på människors hälsa eller miljön anges i 1 kap. 9 § att tillståndsprövningen skall bidra till en gradvis eliminering av sådana gener skall sådana gener helt ha eliminerats i GMO som släpps ut på markna- den. Motsvarande tidpunkt för GMO som är föremål för avsiktlig utsättning är . I kapitlet bemyndigas vidare tillsynsmyndigheten att inom sitt tillsynsområde meddela ytterligare föreskrifter om sådana för- siktighetsmått som avses i 2 kap. 3 § . 2 kap: avsiktlig utsättning I andra kapitlet finns bestämmelser om avsiktlig utsättning av GMO. Här anges vilka uppgifter en ansökan om sådan utsättning skall innehålla och hur förfarandet vid tillståndsprövningen skall gå till. Vidare finns bestämmelser om utformningen av tillståndsbeslut, förfarandet vid ändrade förhållanden och nya uppgifter samt rapportering efter genomförd utsättning. 3 kap: utsläppande på marknaden Tredje kapitlet innehåller bestämmelser om utsläppande av GMO på marknaden. I kapitlet anges utförliga bestämmelser om vad en ansökan om utsläppande på marknaden skall innehålla och om förfarandet vid tillståndsprövningen. Vidare finns bestämmelser om innehållet i tillståndsbeslut, förfarandet vid ansökan om förnyat tillstånd och prövningen av en sådan ansökan, övervakning och rapportering, lämnande av nya uppgifter samt tillfälliga begränsningar och förbud. I 3 kap. 43 § finns en bestämmelse om ömsesidigt erkännande av GM-produkter som godkänts i ett annat gemenskapsland. Om en produkt är godkänd i ett annat EU-land för att släppas ut på marknaden och det godkännandet har getts enligt bestämmelser som motsvarar bestämmelserna i förordningen, får produkten släppas ut på marknaden i utan särskilt tillstånd. Reglering av genetiskt modifierade organismer 4 kap: märkning m.m. I fjärde kapitlet finns bestämmelser om märkning, registrering och information till allmänheten. GM-produkter skall enligt 4 kap. 1 § vara märkta i enlighet med bilaga 3 till förordningen. Märkningen skall innehålla lämpliga rekommendationer och restriktioner för användning av produkten. Det skall framgå att produkten innehåller GMO. skall enligt 4 kap. 2 § upprätta ett register över platser där avsiktlig utsättning och kommersiell odling av GMO sker. Av 4 kap. 4 § följer att den som i odlar produkter som innehåller eller består av GMO och som släpps ut på marknaden med stöd av tillstånd enligt förordningen eller motsvarande godkännande i ett annat EU-land, skall se till att platser där odling sker anmäls till ansvarig tillsynsmyndighet. I 4 kap. 5 § finns bestämmelser om vilken information tillsynsmyndigheten skall se till att allmänheten får del av. 5 kap: övriga bestämmelser I femte kapitlet finns bestämmelser om bl.a. gemenskapsför- faranden, samarbete med andra EES-länder och tillsyn. I bilaga 1 till förordningen anges vilka principer som skall tillämpas för riskbedömning beträffande olika typer av GMO. Vilka obligatoriska uppgifter som skall finnas i en ansökan om avsiktlig utsättande eller utsläppande på marknaden av GMO framgår av bilaga 2. I bilaga 3 ges dels en allmän beskrivning av vilka ytterligare uppgifter som skall lämnas i en ansökan om tillstånd till utsläppande på marknaden och dels en beskrivning av de uppgifter som krävs för märkning. Bilaga 4 innehåller uppgifter om övervakningsplan. Reglering av genetiskt modifierade organismer 4.2.3Förordning om tillsyn enligt Enligt förordningen (1998:900) om tillsyn enligt , punkt F i bilagan till förordningen, har tillsyns- ansvar beträffande avsiktlig utsättning av GM-växter och ut- släppande på marknaden av sådana växter. är även tillsynsmyndighet avseende utsläppande på marknaden av GM- foder. Även , , , och har tillsynsansvar när det gäller avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden av vissa GMO. Produkter som skall marknadsföras som ekologiska inom EU måste vara kontrollerade av ett godkänt certifieringsorgan. I för- ordningen (1995:702) om EU:s förordning om ekologiskt fram- ställda produkter, 5 §, anges att sådan kontroll skall utföras av godkända enskilda kontrollorgan som är juridiska personer. Beslut om godkännande av enskilda kontrollorgan fattas enligt samma paragraf genom ackreditering av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), som också har att övervaka de godkända organen. I är () och () godkända kontrollorgan enligt EU-förordningen om ekologisk jordbruksproduktion. är ett dotterbolag till ekonomisk förening (KRAV). certifierar dessutom enligt KRAV:s eget regelverk, som har EU-förordningen som minimistandard men innehåller vissa tilläggsregler. Av , regel 2.1, framgår att den som producerar, förädlar eller marknadsför eller i övrigt hanterar produkter för vilka gäller, kan ansöka om att KRAV-ansluta sig hos ett behörigt certifieringsorgan.20 Den som 20 Regler för KRAV-certifierad produktion, utgåva . Reglering av genetiskt modifierade organismer ansöker om sådan anslutning förbinder sig bl.a. att följa . I likhet med vad som anges i EU-förordningen om ekologisk jordbruksproduktion får GMO enligt inte användas inom KRAV-ansluten produktion. Enligt regel 3.1.5 är det inte tillåtet att på brukningsenheten odla GM-grödor eller att i produktionen använda eller hantera GMO eller produkter som är märkta att de är framställda från GMO. 4.2.5Jordbruksverkets förslag till bestämmelser om försiktighetsåtgärder vid odling av genetiskt modifierade växter Regeringen gav i uppdrag att lämna förslag till regler och försiktighetsåtgärder för odling av GM-grödor.21 Bestämmelserna skall enligt regeringens beslut syfta till att undvika oavsiktlig förekomst av GMO i andra produkter, dvs. att förhindra spridning av genetiskt modifierade anlag till andra grödor. skall inom ramen för uppdraget remissbehandla förslagets bestämmelser. ursprungliga förslag remitterades . Efter att ha tagit del av remissinstansernas synpunkter överlämnade ett i vissa delar reviderat förslag.22 Förslaget innehåller allmänna be- stämmelser för odling av GM-växter, liksom särskilda bestäm- melser för majs respektive potatis. Enligt 1 § första stycket i förslag gäller de före- slagna bestämmelserna för odling av GM-växter, under förutsätt- ning att växterna får släppas ut på marknaden enligt tillstånd som avses i 13 kap. 12 § eller EU:s förordning 1829/2003 samt odlingen sker på jordbruksmark och utan specifika inne- slutningsåtgärder enligt 13 kap. 5 § . Bestämmelserna gäller enligt 1 § andra stycket inte för odling av växter som är av- sedda att användas för privat bruk inom odlarens eget hushåll. 21Regeringsbeslut , Jo2005/1781.