sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — Vår bedömning: Det behövs inga särbestämmelser i fråga om information till den registrerade. Personuppgiftslagen innehåller särskilda bestämmelser om den per- sonuppgiftsansvariges skyldighet att lämna information om behand- ling av personuppgifter till den registrerade (23–27 §§). Dessa gäller även vid personuppgiftsbehandling enligt den föreslagna patientdata- lagen. I sistnämnda lag har därutöver preciserats vilken information som den personuppgiftsansvarige självmant skall lämna till den registrerade. Samtliga dessa bestämmelser gäller även när person- uppgifter behandlas i de regionala cancerregistren. När det gäller vårdgivarnas insamling av uppgifter från patienter för inrapportering till de regionala cancerregistren följer av patient- datalagens bestämmelser att information skall lämnas bl.a. om att uppgifter lämnas till de regionala cancerregistren för senare vidare- befordran till i enlighet med uppgiftsskyldigheten i cancerregisterförordningen. När det gäller de onkologiska centrumens insamling av person- uppgifter till de regionala cancerregistren torde detta undantagslöst ske genom att personuppgifterna samlas in från en annan källa än den registrerade. Enligt 24 § andra stycket personuppgiftslagen gäller då att information inte behöver lämnas, om det finns bestämmelser om registrerandet eller utlämnandet av personuppgifterna i en lag eller någon annan författning. Sådana bestämmelser kommer med vårt förslag att finnas såväl i 6 § cancerregisterförordningen som i den föreslagna särregleringen för de regionala cancerregistren. Även om det således oftast inte föreligger någon informations- skyldighet för den personuppgiftsansvarige för ett regionalt cancer- register, bör enligt vår uppfattning allmänheten på lämpligt sätt informeras om de regionala cancerregistren, särskilt i fråga om vem som är personuppgiftsansvarig. De rutiner som tillämpas enligt vilka information om registren lämnas på de onkologiska centrumens webbsidor på Internet är, enligt vår mening, en i detta avseende lämplig informationsform. Andra lämpliga informationsformer är t.ex. annons i dagspress, broschyrer eller informationsanslag på platser dit allmänheten äger tillträde. Något behov att särskilt reglera denna fråga finns dock inte. Vår bedömning: Det behövs inga särbestämmelser i fråga om den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen eller om direktåtkomst, annat elektroniskt utlämnande än direktåtkomst, sökbegrepp, rättelse, skadestånd, bevarande och gallring. Den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen I vårt förslag till anges att behandling av personuppgift- er som är tillåten enligt den lagen får utföras även om den enskilde motsätter sig den. Vidare får en behandling av personuppgifter som inte är tillåten enligt den lagen ändå utföras om den enskilde lämnat ett uttryckligt samtycke till behandling. Vad som sagts gäller dock inte om annat framgår av patientdatalagen, annan lag eller för- ordning. Som framgått tidigare sker personuppgiftsbehandlingen i de re- gionala cancerregistren oavsett den enskildes inställning till detta. Så kommer att ske även fortsättningsvis. Vårdgivarnas inrapportering av uppgifter till registren kommer enligt våra förslag att bygga på en författningsreglerad skyldighet. Enligt vår uppfattning finns inte anledning att i fråga om de regionala cancerregistren avvika från huvudregeln i patientdatalagen att den registrerade kan samtycka till ytterligare personuppgifts- behandling. Något behov av särreglering i fråga om den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen finns således inte. I den föreslagna patientdatalagen anges att direktåtkomst till person- uppgifter som behandlas elektroniskt bara får förekomma i den ut- sträckning det medges i lag eller förordning. Med direktåtkomst avses i patientdatalagen en speciell form av elektroniskt utlämnande av personuppgifter till mottagare utanför en vårdgivares organisation (se vidare SOU 2006:82 s. 217). Som framgått tidigare förekommer ingen sådan direktåtkomst till de regionala cancerregistren. Vi anser inte heller att en sådan bör få förekomma. Följaktligen behövs ingen särreglering i frågan. När det gäller annat elektroniskt utlämnande än direktåtkomst, sök- begrepp, rättelse, skadestånd, bevarande och gallring föreslås inga särbestämmelser i förhållande till vad som i övrigt skall gälla vid be- handling av personuppgifter enligt den föreslagna patientdatalagen. 7.6.1Vilken sekretess gäller för uppgifterna? De uppgifter som anmäls till regionala cancerregister omfattas hos den kliniska verksamheten, laboratoriet etc. av hälso- och sjukvårds- sekretess enligt 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen, förutsatt att den kliniska verksamheten etc. hör till en offentlig vårdgivare. Sekretessen för uppgifterna gäller med ett omvänt skaderekvisit, som innebär att uppgifterna får lämnas ut bara om det står klart att de kan röjas utan att den enskilde eller någon honom eller henne närstående lider men. Presumtionen är alltså för sekretess. I 7 kap. 1 c § sista stycket första meningen sekretesslagen finns ett undantag från den annars gällande presumtionen för sekretess. Där föreskrivs att en myndighet inom en kommun eller ett landsting som bedriver hälso- och sjukvård får lämna uppgift till en annan sådan myndighet för forskning och framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet med tillämpning av ett rakt skaderekvisit. Presumtionen är här för att uppgiften får lämnas ut. För sekretess skall det kunna antas att den enskilde eller någon närstående till den närstående lider men om uppgiften röjs. vårt huvudbetänkande föreslagit ytterligare ett undantag. Enligt den nya bestämmelsen, 7 kap. 1 d § sekretesslagen, hindrar sekretess en- ligt 1 c § första stycket inte att en uppgift lämnas från en myndig- het inom hälso- och sjukvården i en kommun eller ett landsting till en annan sådan myndighet i samma kommun eller landsting. För privata vårdgivare gäller i stället bestämmelserna om tystnads- plikt i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde. Enligt 2 kap. 8 § nämnda lag får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjuk- vården inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldig- het som följer av lag eller förordning. De uppgifter som lämnats till de onkologiska centrumen omfattas där av hälso- och sjukvårdssekretess enligt 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen. Det kan möjligen ifrågasättas vilket lagligt stöd som finns för den överföring av sekretessbelagda uppgifter som sker när en vårdenhet etc. inrapporterar uppgifter till ett onkologiskt centrum som inte ingår i samma landsting som det onkologiska centrumet eller när sekretessbelagda uppgifter lämnas från onkologiska centrum till . Med vårt förslag om att uppgiftsskyldigheten i cancerregisterförordningen skall fullgöras via de onkologiska cen- trumens regionala cancerregister kommer det dock att stå klart att uppgifterna kan lämnas ut med stöd av 14 kap. 1 § andra meningen sekretesslagen. I nämnda bestämmelse anges nämligen att sekretess inte hindrar att uppgift lämnas till annan myndighet, om uppgifts- skyldighet följer av lag eller förordning. På motsvarande sätt får uppgiftsflödet från privata vårdgivare till onkologiska centrum ett uttryckligt tystnadspliktsbrytande författningsstöd. 7.6.2Ytterligare undantag från statistiksekretessen Vårt förslag: Vår tidigare föreslagna utvidgning av undantagen från den absoluta statistiksekretessen i 9 kap. 4 § sekretesslagen avseende uppgift om avlidna och som rör dödsorsak eller döds- datum (se SOU 2006:82) skall gälla även i fråga om utlämnande av uppgifter som behövs i ett regionalt cancerregister. Sådana uppgifter skall alltså få lämnas ut till ett sådant regionalt cancer- register som förs av sjukvårdsregionernas onkologiska centrum, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider skada eller men. , som förs vid Epidemiologiska Centrum (EpC), innehåller individrelaterade uppgifter om döds- orsaker såsom underliggande dödsorsak, multipla dödsorsaker, döds- datum, obduktion, kön, ålder och hemort. Syftet med registret är att ge underlag till den officiella dödsorsaksstatistiken och tillhanda- hålla data om den orsaksspecifika dödligheten för beskrivningar av befolkningens hälsa, bl.a. som underlag för det förebyggande arbetet inom hälso- och sjukvården, för uppföljning och utvärdering av olika insatser inom hälso- och sjukvården och för forskningen. Uppgifterna i dödsorsaksregistret omfattas av statistiksekretess enligt 9 kap. 4 § sekretesslagen. Enligt den bestämmelsen gäller sekretess i sådan särskild verksamhet hos myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden och som kan hänföras till den en- skilde. Enligt huvudregeln är statistiksekretessen absolut, dvs. den gäller oberoende av om ett utlämnande kan antas medföra skada eller men för den enskilde. Från denna huvudregel görs dock undantag för uppgifter som behövs för forsknings- eller statistikändamål och uppgifter som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller därmed jämförbart förhållande är direkt hänförlig till den enskilde. För dessa fall gäller att en uppgift får lämnas ut efter en skadepröv- ning enligt ett omvänt skaderekvisit. Uppgiften får i dessa fall lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den som upp- giften rör eller någon honom eller henne närstående lider skada eller men. För att möjliggöra kvalitetsregisterförares långtidsuppföljning av vårdkvalitet i bemärkelsen överlevnad har vi i vårt huvudbetänkande föreslagit en utvidgning av undantagen från den absoluta statistik- sekretessen i 9 kap. 4 § sekretesslagen att omfatta också uppgift om avlidna och som rör dödsorsak eller dödsdatum. Enligt vårt förslag skall sådana uppgifter få lämnas ut för ändamålet kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård som bedrivs genom nationella eller regionala kvalitetsregister, om det står klart att ett utlämnande kan ske utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider skada eller men. Det har till oss framförts önskemål om att motsvarande undantag skall införas beträffande de regionala cancerregistren så att dessa re- gister kan samköras med dödsorsaksregistret. har, som framgått tidigare, framhållit att det förekommer att personer har rapporterats avlidna i cancer till dödsorsaksregistret utan att någon canceranmälan har gjorts. Dessa personer finns således inte registre- rade i det . Om fick lämna ut uppgifter ur dödsorsaksregistret om personer som avlidit i cancer till de regionala cancerregistren, skulle de onkologiska centrumen kunna efterforska de fall som inte rapporterats till de regionala cancer- registren och efter kodning och registrering av de inhämtade upp- gifterna vidarebefordra dessa till det . Det skulle innebära ett minskat bortfall i det och därmed medföra högre kvalitet på registret. Det har också framhållits att uppgift om dödsorsak skulle vara av stor betydelse vid de onkologiska centrumens framställning av sta- tistik, kvalitetssäkring och uppföljning av vårdprogram utifrån de regionala cancerregistren. Våra förslag i huvudbetänkandet innebär att uppgifter efter en sekretessprövning kan lämnas ut från döds- orsaksregistret till de nationella och regionala kvalitetsregister av- seende cancervård som förs vid de onkologiska centrumen. Sådana kvalitetsregister finns emellertid inte beträffande samtliga cancer- former. Det har påtalats att kvalitetssäkringen av vården för sådana cancerformer därför inte blir densamma som för cancerformer som omfattas av kvalitetsregister. Som framgått skulle uppgifter från dödsorsaksregistret ha stor betydelse för framför allt efterforskningen av canceranmälningar som skulle ha gjorts och därmed i förlängningen för kvaliteten på . Enligt vår bedömning är det allmänna intresset av att låta den av oss föreslagna utvidgningen av undantagen från statistiksekretessen gälla även i fråga om regionala cancerregister starkt. Som vi framfört i vårt huvudbetänkande är dessutom uppgifter om avlidnas personliga förhållanden normalt sett mindre integritetskänsliga än uppgifter om levande personers mot- svarande personliga förhållanden. Vi föreslår därför att undantaget i 9 kap. 4 § sekretesslagen för uppgifter om avlidna som rör döds- orsak eller dödsdatum skall gälla även för uppgifter som behövs i ett regionalt cancerregister. Det innebär att sådana uppgifter skall kunna lämnas ut till ett regionalt cancerregister, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till enskilde lider skada eller men. Med tanke bl.a. på att uppgifterna hos de onkologiska centrumen kommer att omfattas av hälso- och sjukvårdssekretess enligt 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen bör, enligt vår uppfattning, sekretessprövning enligt den föreslagna bestämmelsen ofta kunna utmynna i bedömningen att begärda uppgifter om dödsorsak och dödsdatum kan lämnas ut. I vårt uppdrag ingår att överväga om en särskild författningsreglering behövs för . Om vi finner att för- fattningsreglering är nödvändig, skall vi utarbeta förslag till reglering. trädde en ny transplantationslag i kraft; lagen (1995:831) om transplantation m.m. Lagen anger bl.a. de närmare förutsättningarna för ingrepp med syfte att ta till vara organ eller annat biologiskt material från avlidna för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Med annat biologiskt material avses väv- nad, t.ex. hornhinna, hud, hjärtklaffar och benvävnad. Annat medi- cinskt ändamål kan vara t.ex. medicinsk forskning, medicinsk under- visning eller kvalitetsuppföljning av operationer. Enligt 3 § första stycket transplantationslagen får biologiskt mate- rial avsett för transplantation eller annat medicinskt ändamål tas från en avliden, om denne har medgett det eller det på annat sätt kan utredas att åtgärden skulle stå i överensstämmelse med den avlidnes inställning. I annat fall får, enligt 3 § andra stycket, biologiskt material tas, om inte den avlidne har skriftligen motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Även om biologiskt material får tas enligt 3 § andra stycket krävs, enligt 4 § transplantationslagen, att den avlidnes närstående inte motsätter sig ett ingrepp. Närstående skall därvid underrättas om ett tilltänkt in- grepp och om sin rätt att förbjuda det samt ges skälig tid att ta ställning till ingreppet. I 12 § transplantationslagen föreskrivs bl.a. att beslut om ingrepp enligt lagen inte får fattas av ansvarig för vården av den person till vilken en transplantation skall ske eller av den som skall använda det biologiska materialet för annat medicinskt ändamål. har efter bemyndigande föreskrivit var ingrepp en- ligt transplantationslagen får utföras, se föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1997:4) om organ- och vävnadstagning för transplantation eller för annat medicinskt ändamål. Sådana in- grepp får enligt föreskrifterna utföras vid bl.a. sjukhus som avses i 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och vid rättsmedicinska avdelningar inom . har också föreskrivit att de sjukhus och andra en- heter där ingrepp för transplantation får utföras skall ha tillgång till en donationsansvarig läkare och en kontaktansvarig sjuksköterska med uppgift att förbereda för donationer och ge stöd och informa- tion till avlidnas närstående (5 och 6 §§ föreskrifter [SOSFS 2005:11] om fortsatta medicinska insatser efter en människas död samt om donationsansvarig läkare och kontaktansvarig sjuk- sköterska). Även om transplantationslagen uttrycker en presumtion för sam- tycke när det gäller donation från avlidna, är självbestämmandeprin- cipen en i transplantationslagen. Principen innebär ett skydd för den levande människans psykiska integritet. Individen skall kunna känna sig förvissad om att de ställningstaganden som man gjort respekteras efter döden (prop. 1994/95:148 s. 24); i detta fall ett ställningstagande för eller emot donation. antogs och rådets direktiv /23/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, för- och distribution av mänskliga vävnader och celler (vävnads- direktivet). Departementspromemorian Genomförande av EG-direktivet om mänskliga vävnader och celler (Ds 2005:40) innehåller förslag som syftar till att genomföra vävnadsdirektivet i svensk rätt. Bland annat föreslås att en lag om mänskliga vävnader och celler införs. uppställs grundläggande krav på hanteringen av mänskliga vävnader och celler. Vidare finns bestämmelser om bl.a. tillståndsplikt för viss angiven verksamhet, tillsyn och anmälningsskyldighet vid allvarliga komplikationer och allvarliga biverkningar. skall enligt lagförslaget föra ett register över de vävnadsinrättningar som beviljats tillstånd enligt lagen. Registret får användas endast för tillsyn, forsk- ning och framställning av statistik. Förslagen bereds inom . Vävnadsdirektivet är inte tillämpligt på organ eller delar av or- gan, om deras uppgift är att användas för samma ändamål som hela organet i människokroppen. Enligt direktivets ingress ger använd- ningen av organ i viss mån upphov till samma frågeställningar som användningen av vävnader och celler, men eftersom det också finns markanta skillnader bör de två områdena inte omfattas av samma direktiv. Inom EU pågår förhandlingar om ett organdirektiv. I förarbetena till transplantationslagen anförde regeringen att ett register borde inrättas dit människor under sin livstid skulle kunna anmäla sin inställning för eller emot organdonation. Genom registret skulle enskilda kunna utöva sin självbestämmanderätt och på ett be- tryggande sätt kunna dokumentera sin inställning till organdonation, inte minst viktigt för dem som motsätter sig donation. Ett register skulle vidare avlasta närstående från att ställas inför frågan om vilken inställning den avlidne hade. Via ett datoriserat register skulle man snabbt och enkelt få nödvändiga upplysningar vilket gagnar transplantationsverksamheten med tanke på den skyndsamhet som krävs innan organ förfars (prop. 1994/95:148 s. 47 f.) Det kan här nämnas att organ för transplantation måste opereras ut medan de ännu försörjs med syresatt blod. Endast personer som avlider medan de vårdas i respirator kan därför donera organ. Enligt 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död får re- spiratorn vara påkopplad i avvaktan på ett transplantationsingrepp längst i efter det att döden har inträtt, om det inte finns synnerliga skäl . skall bl.a. den avlidnes inställning klargöras eller närstående ges skälig tid att ta ställning. Vidare skall de medicinska och andra för- utsättningarna för transplantation bedömas samt själva operations- ingreppet på den avlidna påbörjas. I samband med att transplantationslagen skulle träda i kraft, fick i uppdrag av regeringen att inrätta och föra ett datori- serat donationsregister. utarbetade på rege- ringens uppdrag ett donationskort som ett alternativt sätt för en- skilda att ge sin inställning till känna. På donationskortet, som är avsett att bäras av enskilda tillsammans med identitetshandlingar, går det enkelt att fylla i sin inställning till donation efter döden. (donationsregistret) är datorise- rat och inrättades med stöd av tillstånd från Datainspektionen, eftersom registret var ett tillståndspliktigt personregister enligt den då gällande datalagen (1973:289). I tillståndet föreskrevs bl.a. att ändamålet med registret skulle vara att utgöra en databas med upp- gift om enskilda personers inställning till att efter sin död donera organ och vävnader för transplantation eller annat medicinskt ända- mål. Vidare fick registret endast innehålla uppgifter om dem som ansökt om registrering, närmare bestämt deras namn, adress, person- nummer, inställning till donation samt eventuella villkor meddelade av den enskilde. Extern förfrågan skulle bara få avse avliden person och terminalåtkomst fick bara medges en begränsad krets personer på medicinska enheter. Till donationsregistret kan en enskild anmäla sin inställning till att efter döden bli donator av biologiskt material. Man kan därvid anmäla om man vill eller inte vill bli donator. Den som vill bli regi- strerad som villig till donation kan villkora medgivandet genom att undanta särskilda organ eller vävnader eller genom att undanta dona- tion för annat medicinskt ändamål än transplantation. Även sådana villkor registreras i donationsregistret. Andra typer av villkor, t.ex. att donation inte får ske till någon med viss etnisk härkomst eller liknande, innebär hinder mot registrering i donationsregistret. Endast de som har svenskt personnummer kan anmäla sig till registret. Re- gistret är kopplat till det statliga person- och adressregistret (SPAR). Denna koppling möjliggör kontinuerlig uppdatering av adress- och namnändringar. Anmälan kan ske muntligen per telefon till den s.k. donations- linjen samt skriftligen på pappersblankett eller på ett elektroniskt formulär som sänds via Internet. När en anmälan kommer in till kontrolleras bl.a. att den inte innehåller något otillåtet villkor eller felaktigt person- nummer. Om anmälan är korrekt gjord, registreras uppgifterna i registret. Om anmälan inte är korrekt gjord, underrättas anmälaren om varför uppgifterna inte kan registreras. Något säkert sätt att avgöra huruvida en anmälan är gjord av den som anmäls till registret finns emellertid inte. kontrol- lerar i stället att anmälaren och den anmälde är samma person genom att skicka ett brev till anmälarens folkbokföringsadress med besked om vilka uppgifter som har registrerats av . Anmälaren har på sig att reagera och vid behov begära korri- gering av uppgifterna. är uppgifterna i registret inte åtkomliga för hälso- och sjukvården. Om anmälaren inte hör av sig, görs uppgifterna sökbara i donationsregistret. Anmälan beträffande annan person godtas endast när det gäller barn. Då kan vårdnadshavare anmäla barnet. Något krav på att an- mälan skall göras av båda vårdnadshavarna uppställs inte. Barn kan också anmäla sig själva. Vårdnadshavares godkännande av anmälan krävs inte när barn anmäler sig till registret. Alla registrerade barn får efter det att de har fyllt ett skriftligt meddelande från Social- styrelsen om vilka uppgifter om dem som finns i donationsregistret. Registrerade uppgifter kan när som helst ändras av den enskilde. Gamla uppgifter gallras då och de nya registreras. Den enskilde kan också begära att bli helt struken ur registret. finns en särskild bestämmelse i sekretess- lagen (1980:100), 7 kap. 51 §, om att sekretess gäller i verksamhet som avser förande av eller uttag ur donationsregister som förs av Social- styrelsen för uppgift om enskilds personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom eller henne närstående lider men. Uppgifterna i donations- registret omfattas alltså av samma slags sekretess som gäller för uppgifter som omfattas av hälso- och sjukvårdssekretessen. Inom har endast ett fåtal anställda behörighet för åtkomst till uppgifter i donationsregistret. Därutöver är uppgifter- na i donationsregistret tillgängliga för särskilt utvald personal inom hälso- och sjukvården och som av Social- styrelsen medgetts behörighet för direktåtkomst till registret. För behörighet krävs att personen i fråga har som sin arbetsuppgift att ta till vara biologiskt material från avlidna och därför behöver snabb information om en enskilds inställning till donation efter döden.