sou · GWB3120 · 2008-12-15 00:00:00 — Liksom nu är det självfallet av stor betydelse att även företrädare för andra än statliga myndigheter kan delta i grup- pen, t.ex. Giftinformationscentralen, Dopinglaboratoriet och Cen- () samt landstingskommunala organ. Det ankommer på FHI att ta ställning till vilka aktörer utöver statliga sådana som bör delta i samarbetet. FHI:s roll som administrativt ansvarig för gruppen bör regleras i institutets instruktion. Vidare bör för vissa statliga myndigheter – främst de som deltar i arbetet – i deras instruktioner anges att de ska medverka i referensgruppen. Det bör dock än en gång betonas Hur kan Statens folkhälsoinstituts och sätt att FHI och är ansvariga för arbetet med att få missbrukssubstanser kontrollerade som narkotika eller hälsofarliga varor, vilket innebär att gruppen självfallet inte behöver samman- träda för att en anmälan ska kunna ges in till regeringen. Med anledning av vad som anförts bör den svenska delen av bli en referensgrupp. Mot bakgrund bl.a. av utredningens förslag i avsnitt 23.5 (se nedan), bör även vara representerad i refe- rensgruppen för den aktuella drogsituationen i . På motsva- rande sätt som i fråga om övriga deltagande statliga myndigheter bör detta anges i instruktion. 22.7Tillstånd, tillståndsmyndigheter, föreskrifter, villkor, återkallelse samt tillsyn vid hantering av narkotika och hälsofarliga varor 22.7.1Tillstånd och tillståndsmyndigheter vid hantering av narkotika och hälsofarliga varor Bedömning: Det har inte framkommit annat än att Läkeme- delsverket och () som tillstånds- myndigheter för legal hantering av narkotika eller hälsofarliga varor i huvudsak fungerar väl. Det finns därför inte anledning att överväga någon förändring i denna del. Narkotika får importeras, tillverkas, exporteras, bjudas ut till för- säljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt, vetenskapligt eller annat samhällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget (2 § lagen [1992:860] om kontroll av narkotika). prövar frågor om tillstånd enligt lagen om kontroll av narkotika (8 § första stycken i lagen). Varor som förklarats som hälsofarliga varor får inte utan till- stånd införas till landet, överlåtas, framställas, förvärvas i överlåtel- sesyfte, bjudas ut till försäljning eller innehas. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela tillstånd till hantering för ett vetenskapligt eller industriellt ändamål. Detta framgår av 3 § första och andra styckena lagen (1999:42) om för- bud mot vissa hälsofarliga varor. Enligt 4 § förordningen (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor får FHI meddela tillstånd Hur kan Statens folkhälsoinstituts och sätt till hantering för ett vetenskapligt eller industriellt ändamål enligt 3 § lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Av de kontakter som utredningen haft har inte framkommit annat än att och som tillståndsmyndigheter för legal hantering av narkotika eller hälsofarliga varor i huvudsak fungerar väl. Av detta skäl finns det enligt utredningens mening inte anledning att överväga någon förändring i denna del. 22.7.2Föreskrifter, villkor, återkallelse och tillsyn vid hantering av narkotika Bedömning: Enligt vad utredningen inhämtat fungerar regel- verket kring tillstånds- och tillsynsverksam- het vid hantering av narkotika i huvudsak väl. Det finns därför inte skäl till ändringar i detta. Som nämnts prövar frågor om tillstånd enligt lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Enligt lagen gäller följande i fråga om tillstånd. Tillstånd ska förenas med de villkor som behövs. Vid prövningen ska verket sär- skilt ta hänsyn till innehållet i de överenskommelser om narkotika som har biträtt. Ett tillstånd får återkallas av verket, om det behövs för att förebygga missbruk av narkotika. Ett tillstånd får också återkallas om tillståndshavaren har åsidosatt föreskrifter eller villkor som har meddelats med stöd av lagen eller om det finns andra särskilda skäl till återkallelse. (8 § andra stycket.) I fråga om tillsyn gäller, enligt lagen om kontroll av narkotika, bl.a. följande. Den som importerar, exporterar, transiterar, tillver- kar eller handlar med narkotika ska föra sådana anteckningar som behövs för att kontrollera efterlevnaden av bestämmelserna i lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Föreståndare för en vetenskaplig institution där narkotika används i vetenskap- ligt syfte ska föra sådana anteckningar som behövs för kontrollen av användningen. (9 §.) Den som yrkesmässigt importerar, expor- terar, transiterar, tillverkar eller handlar med narkotika ska på varans förpackning genom märkning eller på annat sätt ange nar- kotikans namn (9 a §). I fråga om tillsyn vid hantering av narkotika gäller vidare bl.a. följande. har tillsyn över efterlevnaden av vissa Hur kan Statens folkhälsoinstituts och sätt angivna EG-rättsliga förordningar, av lagen om kontroll av narko- tika samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen (10 §). I 11 § lagen om kontroll av narkotika föreskrivs följande. Läke- medelsverket har rätt att på begäran få de upplysningar och hand- lingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att vissa angivna EG-rättsliga förord- ningar, lagen om kontroll av narkotika eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas (första stycket). För tillsyn har rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med import, export, transit, agerande som mellanhand, tillverkning, handel, transport, förvaring eller annan hantering av narkotika eller för- packningsmaterial till narkotika, dels till utrymmen där prövning av narkotikans egenskaper utförs. Detsamma gäller sådana utrymmen som används i samband med import, export, transit, agerande som mellanhand, tillverkning, handel, transport och förvaring av narko- tikaprekursorer eller andra utgångsämnen till narkotika. Verket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkeme- delsverket har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. (11 § andra stycket.) ska lämna det biträde som behövs för tillsyn enligt 11 § lagen om kontroll av nar- kotika (11 § tredje stycket). På begäran ska den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Ett beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Om till- träde eller biträde vägras får också förelägga vite. (11 § fjärde stycket.) har med stöd av bemyndigande meddelat föreskrifter om kontroll av narkotika (LVFS 1997:11). Verket har i sina föreskrifter bl.a. reglerat frågor om förvaring och lagerhåll- ning, förande av anteckningar och rapportering (14–19 §§). Enligt vad utredningen inhämtat fungerar regelverket kring tillstånds- och tillsynsverksamhet i huvudsak väl. Det finns därför enligt utredningens mening inte skäl till ändringar i detta. Hur kan Statens folkhälsoinstituts och sätt 22.7.3Föreskrifter, villkor, återkallelse och tillsyn vid hantering av hälsofarliga varor Förslag: () får meddela före- skrifter om undantag från kravet på tillstånd vid hantering av hälsofarliga varor. FHI ska även få meddela ytterligare före- skrifter vid sådan hantering. Detta ska gälla i fråga om införsel, överlåtelse, framställning, förvärv i överlåtelsesyfte, utbjudande till försäljning och innehav. Det är uppenbart att lagstiftarens avsikt varit att FHI, för- utom rollen som tillståndsmyndighet, även ska vara den myn- dighet som utövar tillsyn över efterlevnaden av lagen, trots att detta inte framgår av lagstiftningen. För att kunna åstadkomma detta ska i lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor uttryckligen anges att den myndighet som regeringen bestämmer har tillsyn över efterlevnaden av lagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. I 4 § förordningen (1999:58) om förbud mot vissa hälsofarliga varor ska det vidare läggas till att FHI utövar tillsyn över efter- levnaden av lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Härutöver ska lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor kompletteras med bestämmelser om vilka befogenheter FHI har i sin egenskap av tillsynsmyndighet. Dessa bestämmel- ser ska utformas efter förebild av bestämmelserna i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Utöver det nu anförda ska ett bemyndigande i lagen om för- bud mot vissa hälsofarliga varor införas av innehåll att reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om förande av anteckningar och märkning. En sådan föreskriftsrätt är ett viktigt verktyg i tillsynsverksamhe- ten. I förordningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor ska FHI bemyndigas att meddela föreskrifter av nu angivet slag. Som nämnts prövar FHI frågor om tillstånd enligt lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Enligt 3 § andra – fjärde styckena lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor gäller följande i fråga om tillstånd. Tillstånd får förenas med de villkor som behövs, såväl i samband med beslutet om tillstånd som senare (andra stycket). Hur kan Statens folkhälsoinstituts och sätt tillstånd får återkallas, om tillståndet inte längre utnyttjas, eller till- ståndshavaren i väsentlig mån brutit mot ett meddelat villkor eller inte följer bestämmelserna i denna lag (tredje stycket). Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd (fjärde stycket). Enligt 2 § förordningen (2007:1214) med instruktion för Sta- tens folkhälsoinstitut ska FHI särskilt svara för tillståndsgivning och tillsyn i enlighet med vad som anges i lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor (punkten 5.) I den lagen finns emellertid inga bestämmelser om tillsyn. I förordningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor nämns dock begreppet tillsynsmyndighet. Detta görs i den rubrik som föregår 4 §, benämnd Tillstånds- och tillsynsmyndighet. 4 § för- ordningen innehåller emellertid inte heller någon reglering om till- synsmyndighet. Paragrafen har följande lydelse. får meddela tillstånd till hantering för ett vetenskapligt eller industriellt ändamål enligt 3 § lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor. FHI får meddela föreskrifter om undantag från kravet på till- stånd. Enligt utredningens mening bör FHI även få meddela ytter- ligare föreskrifter. Att denna möjlighet saknas utgör nämligen enligt utredningens mening en brist. Det föreslås därför att FHI ska få meddela föreskrifter i fråga om införsel, överlåtelse, fram- ställning, förvärv i överlåtelsesyfte, utbjudande till försäljning och innehav. Utredningen anser att detta ska anges i förordningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor, efter det att det i lagen om för- bud mot vissa hälsofarliga varor tagits in ett bemyndigande om att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela sådana ytterligare föreskrifter. Enligt utredningens mening är det uppenbart att lagstiftarens avsikt varit att FHI, förutom rollen som tillståndsmyndighet, även ska vara den myndighet som utövar tillsyn över efterlevnaden av lagen. Enligt utredningens mening är detta logiskt. För att kunna åstadkomma detta föreslår utredningen att det i lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor uttryckligen anges att den myndighet som regeringen bestämmer har tillsyn över efterlevnaden av lagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Utredningen föreslår vidare att 4 § förordningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor ändras på så sätt att det där läggs till att FHI utövar tillsyn över efterlevnaden av lagen om förbud mot vissa Hur kan Statens folkhälsoinstituts och sätt hälsofarliga varor samt av de föreskrifter och villkor som har med- delats med stöd av lagen. Härutöver bör lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor kompletteras med bestämmelser om vilka befo- genheter FHI har i sin egenskap av tillsynsmyndighet. Dessa bestämmelser bör enligt utredningens mening utformas efter före- bild av bestämmelserna i lagen om kontroll av narkotika (se avsnitt 22.7.2). 1.att en skyldighet att föra anteckningar vid hantering av hälsofar- liga varor införs, 2.att den som på närmare sätt hanterar hälsofarliga varor på varans förpackning genom märkning eller på annat sätt ska ange sub- stansens namn, 3.att tillsynsmyndigheten har rätt att på begäran få de upplys- ningar och handlingar som behövs för tillsynen, 4.att tillsynsmyndigheten får meddela de förelägganden och för- bud som behövs för att lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas, 5.att tillsynsmyndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används vid hantering av hälsofarliga varor, 6.att polismyndigheten i närmare angiven omfattning ska lämna det biträde som behövs för tillsyn samt 7.att ett beslut om föreläggande eller förbud m.m. får förenas med vite. Som ett led i tillsynsverksamheten ska ett bemyndigande i lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor införas, som anger att reger- ingen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förande av anteckningar och märkning. Rätten att meddela sådana föreskrifter utgör ett viktigt verktyg i tillsynen över den legala hanteringen av hälsofarliga varor. I förordningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor ska FHI bemyndigas att meddela sådana föreskrifter. Utredningen föreslår att den som uppsåtligen eller av oaktsam- het bryter mot vad som angetts i punkterna 1 och 2 ovan döms till böter eller fängelse i högst . För åsidosättande av föreskrift Hur kan Statens folkhälsoinstituts och sätt som meddelats med stöd av lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor är det däremot tillräckligt att böter kan komma ifråga. Mot bakgrund av att utredningen ovan föreslår att den som på närmare sätt hanterar hälsofarliga varor, på varans förpackning genom märkning eller på annat sätt ska ange substansens namn, krävs att förslaget till lagändring, innan det kan antas, notifieras enligt och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska stan- darder och föreskrifter (se avsnitt 8.2 ovan). Detsamma gäller för FHI, om FHI avser att utfärda föreskrifter om märkning. 22.8Ytterligare möjlighet att snabbare än klassificera en ny drog som narkotika eller hälsofarlig vara Ytterligare en möjlighet att snabbare än få nya missbrukssub- stanser förklarade som narkotika eller hälsofarliga varor kommer utredningen att behandla i avsnitt 23.3. Eftersom förfarandet inte rör eller utan regering- ens hantering, behandlas detta inte i förevarande kapitel. 22.9Förstärkning av Statens folkhälsoinstituts ekonomiska och personella resurser Bedömning: Mot bakgrund av det viktiga arbete som () ansvarar för när det gäller att bevaka marknaden i fråga om okontrollerade droger och att utreda nya missbrukssubstanser, är FHI:s bemanning inte tillräcklig. För att även kunna möta den nya tidens krav på ett aktivt och mer offensivt arbetssätt med bevakning och utredning av nya poten- tiella missbrukssubstanser krävs förstärkningar av de resurser som FHI har att förfoga över i denna del. Detta gäller både ekonomiska och personella resurser. Att ytterligare resurser skjuts till för att snabbare kunna klassificera nya missbrukssub- stanser som narkotika eller hälsofarliga varor är en förutsättning för att kampen mot droger ska kunna bli mer framgångsrik. I kapitel 28 Konsekvenser av utredningens förslag, kommer frågan om ekonomiska resurser till FHI att behandlas närmare. Hur kan Statens folkhälsoinstituts och sätt Även ekonomiska konsekvenser av utredningens förslag för vidkommande kommer att behandlas i detta kapitel. Som anförts har FHI ett ansvar för att bevaka marknaden i fråga om okontrollerade droger och att utreda nya missbrukssubstanser. Det har från anställda hos FHI till utredningen framförts oro för att denna verksamhet trängs undan av andra arbetsuppgifter. Utredningen har i avsnitt 22.4 ovan visat på att FHI, för att kunna sköta de arbetsuppgifter man har som har samband med bevakning och utredning av okontrollerade droger, enligt verksamhetsplanen sägs förfoga över resurser i form av av en heltidstjänst, men att den faktiska siffran – p.g.a. komplikationer i samband med omlokaliseringen till – är lägre. Mot bakgrund av det viktiga arbete som FHI bedriver i nu berört avseende anser utredningen, som framgått ovan, att denna bemanning inte är tillräcklig. För att även kunna möta den nya tidens krav på ett aktivt och mer offensivt arbetssätt med bevakning och utredning av nya potentiella missbrukssubstanser, som utredningen redogjort för ovan, krävs förstärkningar av de resurser som FHI har att förfoga över i denna del. Detta gäller både ekonomiska och personella resurser. Att ytterligare resurser skjuts till för att snabbare kunna klassificera nya missbrukssubstanser som narkotika eller hälsofar- liga varor är en förutsättning för att kampen mot droger ska kunna bli mer framgångsrik. I kapitel 28 Konsekvenser av utredningens förslag, kommer frå- gan om ekonomiska resurser till FHI att behandlas närmare. Även ekonomiska konsekvenser av utredningens förslag för Läkemedels- verkets vidkommande kommer att behandlas i detta kapitel. 23Överväganden om skyddsregleringar i fråga om narkotika och hälsofarliga varor, m.m. Enligt tilläggsdirektiven (bilaga 2 nedan) ska utredningen dels se över möjligheterna att införa ett förfarande, som inte bygger på kriminalisering, men som ändå förhindrar befattning med ett ämne som kan antas bli klassificerat som narkotika eller hälsofarlig vara, dels belysa vilka EG-rättsliga krav av primärrättslig och sekundär- rättslig natur, när det gäller informationsförfaranden och särskilt underlag som kan behöva ställas med hänsyn till förbud eller andra hinder mot att tillverka, importera1, saluföra eller använda en pro- dukt, dels uppskatta hur det skulle ta att låta ett ämne omfattas av ett sådant nytt förfarande i jämförelse med hur det tar att klassificera ett ämne som narkotika eller hälsofarlig vara. I tilläggsdirektiven anförs bl.a. följande. Nya hälsofarliga ämnen dyker kontinuerligt upp på marknaden. Sådana ämnen kan orsaka stora skador och mycket lidande innan deras egen- skaper har hunnit utredas och ämnena kan klassificeras som narkotika eller hälsofarlig vara. ansvarar för att utreda behovet av narkotikaklassificering av varor som inte är läkemedel och behovet av klassificeringen av varor som hälsofarliga. Läkemedelsver- ket ansvarar för att utreda narkotikaklassificering av läkemedelssub- stanser. Enligt dir. 2006:97 skall utredaren göra en översyn av narkotikalag- stiftningen och granska skillnaderna i de underlag som krävs av myn- digheterna för att en vara skall kunna klassificeras som antingen nar- 1 Torde även avse införsel, utredningens anmärkning. Överväganden om skyddsregleringar i fråga om narkotika och hälsofarliga varor, m.m. SOU 2008:120 kotika eller som en hälsofarlig vara. Skillnader i kraven på underlag torde främst bestå i materialets omfattning, materialets vetenskapliga nivå, tidsaspekter för att ta fram ett underlag m.m. Mot bakgrund av de personskador och dödsfall som ett nytt hälso- farligt ämne kan orsaka innan det kan klassificeras som hälsofarlig vara eller narkotika kan utredningen och beredningsprocessen i samman- hanget förefalla alltför tidskrävande. Innan klassificering har hunnit ske faller nya varor utanför lagarnas tillämpningsområde och är t.ex. tillverkning och försäljning straffri. Det finns också exempel på att polisen varit tvungen att häva beslag av hälsofarliga varor som påträffats hos påverkade personer och återlämna varorna till deras ägare eftersom varorna ännu inte har hunnit klassificeras som narkotika eller hälsofarliga varor. Problemet uppmärksammades bl.a. inför klassificeringen av butandiol och ketamin. trädde lagen (1999:42) om förbud mot vissa häl- sofarliga varor i kraft. I och med att denna lag antogs, infördes i Sve- rige ett snabbare sätt att klassificera nya hälsofarliga ämnen. ändrades narkotikadefinitionen, vilket också bidrog till att möjliggöra en snabbare klassificering. Enligt och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter är medlemsstaterna skyldiga att anmäla förslag till tekniska föreskrifter till kommissionen. En teknisk föreskrift omfattar t.ex. att medlemsstaterna i lagar och andra författningar förbjuder till- verkning, import, saluföring eller användande av produkt. Medlems- staterna får som huvudregel inte anta ett utkast till teknisk föreskrift före utgången av från den tidpunkt då kommissionen mottog informationen, den s.k. frysningsperioden. Undantag från tremånadersfristen får göras om en medlemsstat av brådskande skäl, på grund av allvarliga och oförutsedda händelser som gäller skyddet av bl.a. folkhälsan, måste utarbeta tekniska föreskrifter på i syfte att anta och införa dem, utan att samråd är möj- ligt. Kommissionen gör alltid en bedömning av om brådskande skäl är korrekt åberopade och kontaktar medlemsstaten om så inte är fallet. Då uppstår ett behov av frysningsperiod, alternativt att den nationella bestämmelsen inte kan tillämpas på grund av att anmälan inte skett på ett korrekt sätt. Vid begränsningar i avsättningen av ett kemiskt ämne, ett preparat eller en produkt skall särskilt underlag inges vid anmälan (artikel 8.1 i 98/34/EG). har vid klassificeringarna av GHB och ketamin som narko- tika kunnat anta ändringarna i förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika utan att frysningsperioden har tillämpats. SOU 2008:120 Överväganden om skyddsregleringar i fråga om narkotika och hälsofarliga varor, m.m. Kontroll genom s.k. nödförfarande I vissa länder tillämpas kontroll genom s.k. nödförfaranden, en teknik för att snabbt kunna kontrollera en vara under narkotikalagstiftningen. Ett beslut om att en vara skall omfattas av ett nödförfarande brukar gälla , i allmänhet omkring . I avvaktan på en mer fullständig utredning om varans egenskaper omfattas den av narkotikalagstiftningens kontroll- och straffbestämmel- ser. Har man vid tidens utgång funnit att den är att anse som narkotika fattas beslut om narkotikaklassificering. Skulle så inte vara fallet kom- mer varan inte längre att omfattas av narkotikalagstiftningen. övervägdes denna fråga av den dåvarande regeringen som fann att sådana preliminära förfaranden medför oacceptabla straffrättsliga kon- sekvenser och därför inte kan godtas i svensk rätt (prop. 1997/98:183, s. 36). Utredaren som skall göra en översyn av narkotikalagstiftningen (dir. 2006:97) skall också överväga om det bör införas ett förfarande, som inte bygger på kriminalisering, men som ändå gör det möjligt att för- hindra befattning med ett ämne som kan antas bli klassificerat som narkotika eller hälsofarlig vara. En sådan åtgärd, exempelvis någon form av omhändertagande av ämnet, bör kunna vidtas i avvaktan på att det har utretts om varan skall klassificeras som hälsofarlig vara eller narkotika. Utredaren skall också belysa vilka EG-rättsliga krav av primärrättslig och sekundärrättslig natur, när det gäller informationsförfaranden och särskilt underlag som kan behöva ställas med hänsyn till förbud eller andra hinder mot att tillverka, importera, saluföra eller använda en produkt. Utredaren skall vidare uppskatta hur det skulle ta att låta ett ämne omfattas av det beskrivna förfarandet i jämförelse med hur det tar att klassificera ett ämne som narkotika eller hälsofarlig vara.