sou · GVB322d2 · 2008-01-01 00:00:00 — 35.2Hantering av uppgifter om patienter i journaler m.m. Patientjournallagen (1985:562) trädde i kraft . Lagen är teknikneutral, dvs. den gäller för såväl automatiserad som annan hantering av personuppgifter. Enligt 1 § skall patientjournal föras vid vård av patienter inom hälso- och sjukvården. En patient kan alltså inte motsätta sig journalföring. Journal skall föras för varje patient och får inte vara gemensam för flera patienter. Med patientjournal avses de anteckningar som görs och de hand- lingar som upprättas eller kommer in i samband med vården och som innehåller uppgifter om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden och om vårdåtgärder (2 §). En patientjournal skall enligt 3 § första stycket innehålla de upp- gifter som behövs för en god och säker vård av patienten. I samma paragrafs andra stycke sägs att vissa uppgifter, om de föreligger, obligatoriskt skall antecknas i journalen. De obligatoriska upp- gifterna är uppgifter om patientens identitet, väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, uppgift om ställd diagnos och anled- ning till mer betydande åtgärder, väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, uppgift om den information som lämnats till patienten och om de ställningstaganden som gjorts om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en förnyad medi- cinsk bedömning, samt uppgift om information och samtycke som har lämnats enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Journalen skall också innehålla uppgift om vem som har gjort en viss anteckning och när anteckningen gjordes. Om synnerliga hinder inte möter skall en journalanteckning signeras av den som svarar för uppgiften. I 2 § förordningen (1991:1472) om psykiatrisk tvångsvård och rättspsykiatrisk vård finns bestämmelser om att patientjournaler för patienter som vårdas enligt nämnda vårdformer skall innehålla vissa ytterligare uppgifter. Enligt 4 § patientjournallagen skall varje uppgift i en journal- handling utformas så att patientens integritet respekteras. När det gällde kraven på journalföringen framhölls i förarbetena (prop. 1984/85:189 s. 20 f.) att journalen i första hand är ett arbetsmaterial inom hälso- och sjukvården. Det innebär dock inte att den skall ses som en intern angelägenhet för vårdpersonalen. Regeringen underströk att det ju är patienten uppgifterna gäller. Hälso- och sjukvårdslagen och den då gällande tillsynslagen hade lagt ett ökat informationsansvar på vårdpersonalen. De båda lagarna syftade dessutom till att skapa en atmosfär inom vården som inbjöd till öppet och förtroendefullt samarbete. Även journalföringen måste sålunda präglas av respekt för patienten. Det anfördes vidare att det är självklart att uppgifter som förs in i en journal skall bygga på respekt för patientens integritet, varmed bl.a. förstås att patienten skall behandlas med aktning. En grund- läggande princip var således att uppgifterna i en journalhandling skall bygga på korrekt underlag och inte vara av nedsättande eller kränkande karaktär. Hänsynen till patienten förutsätter en bety- dande återhållsamhet när det gäller uppgifter om dennes privatliv. Respekten för patientens integritet medförde även andra begräns- ningar, t.ex. när det gällde användningen av videoteknik i den psykiatriska vården. I förarbetena framhölls också att skyldigheten att föra journal omfattar de åtgärder som vidtagits i patientvården, liksom de över- väganden eller bedömningar som legat bakom dessa. Resultaten av denna intellektuella process kan ibland endast lämnas i form av en subjektiv värdering. Uppgifterna behöver för den skull inte vara irrelevanta, även om de kanske uppfattas så av den de gäller. Regeringen anförde att människor ju har olika tolerans och en mer eller mindre stark känsla för vad som är integritetskränkande. Man kan således inte kräva att uppgifter av subjektiv karaktär inte skall få förekomma i patientjournaler. De kan ju som sagts vara befogade i det enskilda fallet. Däremot borde man kunna kräva att de grundas på ett korrekt underlag som är av verklig betydelse för medicinska ställningstaganden. Ovidkommande värdeomdömen om patienten och hans anhöriga av allmänt nedsättande eller krän- kande karaktär kan inte accepteras. Sådana omdömen kunde för övrigt komma i konflikt med bestämmelserna om förtal i brotts- balken. Regeringen ansåg dock att dåvarande bestämmelser om hänsynen till patientens integritet på det hela taget hade fungerat väl. Eftersom frågan var av så grundläggande karaktär borde en bestämmelse tas in i lagen om att uppgifter i en patientjournal skall utformas med respekt för patientens integritet. Uppgifter i en journalhandling får enligt 6 § inte utplånas eller göras oläsliga i andra fall än som avses i 17 §. Härmed avses fall då en journal helt eller delvis skall förstöras på ansökan av patienten eller annan som omnämns i journalen (se nedan). I patientjournallagen finns också en bestämmelse som ger uttryck för s.k. inre sekretess, dvs. som rör rutinerna för använd- ningen av en patientjournal inom den verksamhet där patient- journalen förvaras. Enligt denna bestämmelse skall varje journal- handling hanteras och förvaras så, att obehöriga inte får tillgång till den (7 §). Om en journalhandling eller en avskrift eller kopia av handlingen har lämnats ut till någon, skall det antecknas i patient- journalen vem som har fått handlingen, avskriften eller kopian och när denna har lämnats ut. I förarbetena till bestämmelsen om inre sekretess framhölls att det vid vård av en patient endast är en begränsad del av personalen som i sitt arbete behöver ha tillgång till journalen (prop. 1984/85:189 s. 43). Respekten för patientens integritet krä- ver att ingen utanför denna krets får tillgång till journalen. Läs- ningen i en patientjournal av ren nyfikenhet kan aldrig godtas. Bestämmelsen innebär vidare att en obevakad journalhandling skall förvaras inlåst samt att ADB-system måste förses med någon form av individuell behörighetskontroll och andra säkerhetsspärrar. En journalhandling skall enligt 8 § första stycket bevaras efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att vissa slags journalhandlingar skall bevaras . Sådana bestämmelser har meddelats i förordningen (1986:203) om förlängd bevarandetid för vissa journalhandlingar inom hälso- och sjukvården. För journalhandlingar som utgör allmänna hand- lingar gäller, med undantag från första stycket, arkivlagen samt de bestämmelser som meddelas med stöd av lagen (8 § andra stycket). I 15 och 16 §§ finns bestämmelser om rätten att ta del av journalhandlingar. Beträffande sådana handlingar inom den all- männa hälso- och sjukvården hänvisas i 15 § till bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen och sekretesslagen. I 16 § första stycket finns bestämmelser om patientens rätt att ta del av journalen. Som huvudregel har patienten en sådan rätt, om inte tystnadsplikt gäller även i förhållande till patienten själv enligt 2 kap. 8 § andra stycket eller 9 § första stycket LYHS. Enligt 16 § andra stycket patientjournallagen skall en journal- handling också på begäran lämnas till ut till den som har fått till- gång till kodat humanbiologiskt material om patienten från en bio- bank enligt 4 kap. 1 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och Denna rätt att på begäran få ta del av en journal- handling förutsätter dock att patienten har samtyckt till utlämnan- det. Frågan om utlämnande av en journalhandling enligt 16 § första och andra styckena prövas av den som är ansvarig för patient- journalen. Anser denne att handlingen eller del av den inte skall lämnas ut, skall han eller hon genast med eget yttrande överlämna frågan till för prövning (16 § tredje stycket). får enligt 17 § på ansökan av en patient eller någon annan som omnämns i en patientjournal förordna att jour- nalen helt eller delvis skall förstöras. Förutsättning för detta är dels att godtagbara skäl anförs för ansökan, dels att patientjournalen eller den del därav som skall förstöras uppenbarligen inte behövs för patientens vård och dels att det från allmän synpunkt uppen- barligen inte finns skäl att bevara journalen. Innan en ansökan prövas om att journalen helt eller delvis skall förstöras, skall den som ansvarar för journalen beredas tillfälle att yttra sig. I lagen om vårdregister (1998:544) finns bestämmelser som reglerar den automatiserade behandlingen av personuppgifter för journal- föring enligt patientjournallagen. Med vård enligt lagen avses enligt 1 § vård enligt hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen (1985:125), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård och lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård samt smittskydd enligt smitt- skyddslagen (2004:168). Lagen omfattar den vård som bedrivs av både offentliga och enskilda vårdgivare. Lagen gäller utöver personuppgiftslagen. Om inget annat följer av lagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av den, tillämpas alltså personuppgiftslagen vid behandlingen av personuppgifter för vårdregister (2 §). Så är t.ex. fallet när det gäller rätten till ska- destånd, vilket uttryckligen sägs i lagen (14 §). I lagen anges för vilka ändamål personuppgifter får behandlas i vårdregister (3 och 4 §§). Sådan behandling får ske för dokumenta- tion av vården av patienter eller för sådan administration som rör patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall. Även för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall får personuppgifter behandlas. Utöver detta får personuppgifter behandlas för framställning av statistik, för uppföljning, utvärde- ring, kvalitetssäkring och administration av verksamhetsområdet, samt för uppgiftsutlämnande som föreskrivs i lag eller förordning. Ett vårdregister får innehålla de obligatoriska uppgifter som skall antecknas enligt patientjournallagen samt andra uppgifter som antecknas i och för vården av patienter. Som exempel på det sist- nämnda kan nämnas dokumentation vid medicinska serviceenheter i samband med analyser av prover. Därutöver får uppgifter anteck- nas som behövs av administrativa skäl. Lagen reglerar vidare i vilka fall samkörning med uppgifter från andra register får ske (6 §). Uppgifter om en patient som behövs för vård av denne samt uppgifter som behövs för den ekonomi- administration som föranleds av den aktuella vården får sålunda hämtas till ett vårdregister från andra vårdregister. Även patientens läkemedelsförteckning samt uppgifter om dennes folkbokförings- adress får hämtas till registret. I 7 § föreskrivs om begränsningar när det gäller användningen av sökbegrepp i vårdregister. Personuppgifter som avses i 13 eller 21 § PuL får som huvudregel inte användas, dvs. inte känsliga uppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser m.m. Inte heller får uppgifter om att någon fått ekonomisk hjälp eller vård inom eller varit föremål för åtgärd enligt utlänningslagen (2005:716) användas som sökbegrepp. Dock är det tillåtet att använda upp- gifter om sjukdom eller hälsotillstånd som sökbegrepp. Detsamma gäller uppgifter om att någon har varit föremål för tvångs- ingripande enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Endast den som för de ändamål som anges i 3 och 4 §§ behöver tillgång till uppgifterna för att kunna utföra sitt arbete får ha direktåtkomst till uppgifter i ett vårdregister (8 §). Åtkomsten får endast avse de uppgifter som behövs för arbetets utförande. Bestämmelsen kan sägas motsvara vad som stadgas i 7 § patient- journallagen om s.k. inre sekretess, nämligen att varje journal- handling skall hanteras och förvaras så att obehöriga inte kan få tillgång till den (prop. 1997/98:108 s. 99). Utlämnande av personuppgifter på medium för automatiserad behandling får endast ske om uppgifterna skall användas för de ändamål som anges i 3 och 4 §§ eller för forskningsändamål (9 §). I förarbetena till bestämmelserna om direktåtkomst och utläm- nande av uppgifter på medium för automatiserad behandling understryks att bestämmelserna avser att reglera det sätt på vilket uppgifterna får lämnas ut och inte frågan om uppgifterna över- huvudtaget får lämnas ut. Innan uppgifter lämnas ut måste alltså ett utlämnande även prövas enligt gällande tystnadsplikts- och sekre- tessbestämmelser (a. prop. s. 77 och 99 f.). Lagen innehåller också särskilda bestämmelser om information till den registrerade (11 §). Den personuppgiftsansvarige skall se till att den registrerade får information om behandlingen av dennes personuppgifter. Informationen skall avse vilka regler som gäller för behandlingen, bl.a. ifråga om sekretess och säkerhet, informa- tion, rättelse, skadestånd, sökbegrepp, direktåtkomst samt utläm- nande på medium för automatiserad behandling. Information skall också lämnas om registreringen är frivillig eller inte. 35.2.3Andra register inom hälso- och sjukvården Inom hälso- och sjukvården används flera andra register än vård- register. Vissa omfattas av särskilda registerförfattningar medan behandling av personuppgifter i andra register skall ske i enlighet med reglerna i personuppgiftslagen. Till de särskilt reglerade registren hör hälsodataregistren. De är rikstäckande och centrala register. Uppgifterna i dem får behandlas för att framställa statistik och för att följa upp, utvärdera och kvalitetssäkra hälso- och sjukvården. Registren får också användas för forskning och epidemiologiska undersökningar. I lagen (1998:543) om hälsodataregister regleras den automatise- rade behandling av personuppgifter som bedrivs hos centrala för- valtningsmyndigheter på hälso- och sjukvårdens område och vars ändamål inte i första hand är inriktade på vård av enskilda patienter. De centrala förvaltningsmyndigheter som avses är , och . Hälsodataregister har funnits . Det första, , inrättades . Närmare bestämmelser om respektive register ges i före- skrifter meddelade av regeringen, se förordningen (2001:707) om patientregister hos , förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos , förordningen (2001:709) om cancerregister hos samt förord- ningen (2001:710) om biverkningsregister angående läkemedel hos . I förordningen (2005:363) om läkemedels- register hos regleras det senast inrättade hälsodata- registret, läkemedelsregistret. Av 2 § framgår att lagen gäller utöver personuppgiftslagen. Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården är skyldig att lämna uppgifter till hälsodataregister för de ändamål som anges i 3 § (6 §). Något samtycke från den enskilde patienten krävs alltså inte för överföring av uppgifter till registren. Hälsodataregister får endast innehålla de uppgifter som behövs för de ovan angivna ändamålen (4 §). Dessa uppgifter får också användas som sökbegrepp (7 §). Endast den som är personuppgiftsansvarig får ha direktåtkomst till uppgifter i ett hälsodataregister (8 §). Vidare får uppgifter läm- nas ut på medium för automatiserad behandling endast om upp- gifterna skall användas för de ändamål som anges i 3 § (9 §). I fråga om rättelse och skadestånd gäller bestämmelserna i personuppgiftslagen (11 §). Vidare har regeringen bemyndigats att föreskriva om begräns- ningar när det gäller för vilka ändamål uppgifter får behandlas, innehåll, samkörning, uppgiftsskyldighet och rätten att bevara upp- gifter. får föra ett receptregister, som omfattas av en särskild författning. Registret tillkom för att i första hand användas som underlag för faktureringen från till landstingen för deras respektive del av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Ett annat syfte är att automatisk databehandling skall kunna användas för beräkning av patientens egenavgift och för bevakning av att patienten kommer i åtnjutande av sitt skydd för höga läkemedels- kostnader. Behandlingen av personuppgifter i receptregister regleras i lagen (1996:1156) om receptregister. Enligt 1 § får för vissa ändamål med hjälp av automatisk databehandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I 3 § anges uttömmande för vilka ändamål registret får användas. Ändamålen rör i huvudsak insamling av uppgifter och efterföljande redovisning till olika mottagare. Det som regleras i lagen är hur uppgifterna skall hanteras så länge de finns i receptregistret hos och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovisning till andra register. Därutöver preciseras gränserna för registeranvändningen enligt de olika ändamålen, främst när det gäller frågan huruvida enskilda personers identitet får registreras och/eller redovisas. Som utgångspunkt gäller att så endast får ske i den mån det är nöd- vändigt för att respektive ändamål skall kunna tillgodoses (prop. 1996/97:27 s. 124 f.). Användningen av receptregistret förutsätter sålunda i flera fall att kunden har lämnat sitt samtycke till registrering (3 § andra och tredje styckena). krävs emellertid inte längre samtycke när det gäller registrering och redovisning till Social- styrelsen av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forsk- ning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårds- området. Syftet med denna ändring var att möjliggöra inrättandet av ett läkemedelsregister hos . När det gäller redovisning av information från receptregistret gäller också vissa begränsningar beträffande vilken information som får lämnas till vilka mottagare och för vilket ändamål. får enligt 4 § i den utsträckning som det behövs för registerändamålen innehålla vissa uppgifter som kan hänföras till enskilda personer, nämligen inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. Förskrivningsorsak får också registreras, vilken skall anges med kod. Därutöver får patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress registreras. Även förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och förskrivarkod för registreras, samt huruvida samtycke enligt 3 § andra stycket före- ligger. Lagen innehåller begränsningar när det gäller i vilka fall patien- ters eller förskrivares identitet får användas som sökbegrepp (6 §). Kod för förskrivningsorsak får inte användas som sökbegrepp. Utlämnade av uppgifter på medium för automatisk data- behandling för endast ske för de ändamål som anges i 3 § (7 §). Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer skall som huvudregel gallras ur registret under efter den under vilken den registrerades (8 §). Om uppgifter bevarats för ändamål som avser registrering av underlaget för tillämpningen av högkostnadsskyddet samt för registrering av dosexpedierade läke- medel, får gallring dock ske först . I lagen finns också särskilda bestämmelser om vilken informa- tion skall lämna patienter och förskrivare om recept- registret (9 §). skall också föra en läkemedels- förteckning, som är ett personregister (prop. 2004/05:70, bet. 2004/05:SoU13). I förteckningen finns uppgifter om för- skrivna läkemedel som en viss patient hämtar ut på apotek. Syftet med förteckningen är att på ett ställe samla all information om patientens läkemedel, oavsett vem som förskrivit läkemedlet eller vid vilken vårdenhet förskrivningen gjorts. Uppgifterna i förteck- ningen kan användas av patienter, förskrivare och farmaceuter på apotek. I samband med att läkemedelsförteckningen inrättades, infördes också ett nationellt läkemedelsregister. Detta register förs av och regleras i dels lagen om hälsodataregister, dels förordningen (2005:363) om läkemedelsregister. Inrättandet av detta rikstäckande läkemedelregister möjliggjordes genom att kra- vet på samtycke togs bort i lagen om receptregister när det gällde registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. Registret används för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. Behandlingen av personuppgifter i den av förda läkemedelsförteckningen regleras i lagen (2005:258) om läke- medelsförteckning. Enligt 1 § skall för de ändamål som anges i lagen utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Av 2 § framgår att lagen gäller utöver personuppgiftslagen. I samma paragraf stadgas också att en registrerad, utom i fall som särskilt anges, inte har rätt att motsätta sig den behandling som tillåts enligt lagen. De uppgifter som finns i läkemedelsförteckningen om köp av förskrivna läkemedel får endast användas för att åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den registrerade eller för att bereda denne vård eller behandling (3 § första stycket). Uppgifterna får också användas för att komplettera den registrera- des patientjournal, underlätta den kontroll som skall genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till den registrerade från apotek, samt underlätta den registrerades läkemedelsanvändning. Som framgått skall med stöd av lagen registrera uppgifter i läkemedelsförteckningen om köp av förskrivna läke- medel. Denna registrering är alltså obligatorisk och skall ske oav- sett om den berörda personen har lämnat sitt samtycke eller inte. Förskrivare av läkemedel och farmaceut på apotek kan däremot få tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen endast med uttryckligt samtycke från den registrerade (3 § andra stycket). Vidare anges begränsningar i de ändamål för vilka uppgifterna får använ- das. I 3 § tredje stycket sägs att om den registrerade inte kan lämna sitt samtycke, får uppgifterna i förteckningen ändå lämnas ut till förskrivare. Som förutsättning gäller att det skall vara nödvändigt för att den registrerade skall kunna få vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver. Enligt 4 § får en läkemedelsförteckning endast innehålla upp- gifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering samt den registrerades namn och personnummer. Som sökbegrepp får endast användas den registrerades namn eller personnummer. När uppgifter lämnas ut till en förskrivare eller farmaceut efter samtycke från den registrerade, eller då förutsättningarna är sådana att uppgifter kan lämnas ut till förskrivare utan samtycke, får utlämnandet göras på medium för automatiserad behandling (6 §). Också den registrerade kan få uppgifter utlämnande till sig på detta sätt. Förskrivare, farmaceuter och registrerade får ha direktåtkomst till uppgifterna under samma förutsättningar. I 8 § stadgas att den enskilde när som helst har rätt att återkalla ett lämnat samtycke. Uppgifter i läkemedelsförteckningen skall gallras under den femtonde månaden efter den månad då de registrerades (9 §). I lagen finns särskilda bestämmelser om information som självmant skall lämna till den registrerade, bl.a. om vem som är personuppgiftsansvarig, ändamål med förteckningen, vilka rättigheter den registrerade har och vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling (10 §). Rätten till informa- tion efter ansökan regleras däremot i personuppgiftslagen (11 §, jfr 26 § PuL). Bestämmelser om tystnadsplikt samt om rättelse och skadestånd finns i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område och sekretesslagen respektive i personuppgiftslagen. De nationella kvalitetsregistren är inte särskilt reglerade, utan omfattas av personuppgiftslagens regler. Syftet med dessa register är att de skall kunna användas som kvalitetsuppföljningsintrument på lokal, regional och nationell nivå. De skall kunna bidra till att förbättra kunskaper om nyttan av och riskerna med olika typer av medicinska åtgärder och ingrepp. Kvalitetsregistren innehåller unika data för arbetet med kvalitetssäkring på alla nivåer inom hälso- och sjukvården. Registren är även en viktig del i statistik- framställning och forskning inom hälso- och sjukvården.