sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — The use of a compound as identified in the screening assay of claim 15, said compound being different from aldosterone, for the preparation of a pharmaceutical suitable as a mineralocorticoid. Det ska framhållas att det inte gjordes någon invändning mot paten- tet EP 0287653. I senare beslut från EPO kan man se en mer avvisande inställning till reach-through claims. Ett exempel är europapatentet EP 0552202, publicerat , där krav nr 10 i sin ursprungliga form hade följ- ande lydelse: The use of a compound as identified by the method of claims 1 to 5 for the preparation of a pharmaceutical against over-expression of steroid hormone-responsive of steroid hormone-like compound- responsive gene(s). Mot patentet gjordes invändningar och under invändningsförfar- andet kom krav 10 att strykas. Sökanden överklagade invändnings- avdelningens beslut och begärde bifall till sitt reach-through claim. EPO:s besvärskammare tog i sitt avgörande, T 609-02, aldrig ställ- ning till reach-through aspekten hos kraven, utan avvisade dem med hänvisning till artikel 83 EPC, dvs. att beskrivningen av uppfin- ningen inte var så klar att en fackman på området kunde utöva upp- finningen i förhållande till den medicinska indikation som sök- anden angett. EPO har i några fall beviljat patent på substanser som definieras en- bart genom sin biologiska funktion. Det finns emellertid också exempel där pathway claims av olika skäl har underkänts av EPO. I besvärskammaravgörandet T 182-00, som berörde europapatentet EP 0327283, hade sökanden med hjälp av ett pathway claim begärt skydd för en substans som blockerar signalvägsproteinet inter- leukin-4 (IL-4). Mot patentet invände ett läkemedelsbolag att patentet inte upp- fyllde kraven på nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning. Vidare anförde opponenten att beskrivningen av uppfinningen inte var så klar att en fackman med ledning av den kunde utöva upp- finningen. EPO:s invändningsavdelning upphävde patentet med hänvisning till att uppfinningen saknade uppfinningshöjd i förhållande till vad som var känt. I fråga om beskrivningen av uppfinningen (artikel 83 EPC) ansåg invändningsavdelningen att denna var till- fredsställande. En fackman ansågs nämligen förstå hur substansen, när den väl upptäcktes, skulle användas i uppfinningen. Sökanden överklagade beslutet till EPO:s besvärskammare som emellertid lämnade överklagandet utan bifall. EPO-avgörandet T 182-00 innebar visserligen att patent inte meddelades på den okända substansen, men det är värt att notera att varken invändningsavdelningen eller besvärskammaren ansåg att patentansökan brast i kravet på beskrivning enligt artikel 83 EPC. I besvärskammaravgörandet T 669-04 som berörde europapatentet EP 0672151 ville ett universitet ha skydd för en substans som hind- rar en viss gen från att aktiveras. EPO:s granskningsavdelning avslog patentansökan och sökan- den överklagade beslutet till EPO:s besvärskammare som konsta- terade att inte hade angett hur blockeringen av signal- vägen skulle gå till. Inte heller hade den kemiska strukturen hos den substans som skulle utgöra inhibitor angetts. Med hänsyn här- till konstaterade besvärskammaren att patentkraven inte var till- räckligt tydligt utformade, vilket är ett krav enligt artikel 84 EPC. Vidare ansågs beskrivningen av uppfinningen vara så bristfällig att en fackman på området inte kunde förstå den patentsökta uppfin- ningen, dvs. ansökningen uppfyllde inte kravet enligt artikel 83 EPC. begärde i andra hand skydd för en definierad sub- stans som inhiberar signalvägen till genen, och i denna del ansågs patentansökningen uppfylla kraven enligt artiklarna 83 och 84 EPC. Ställningstaganden inom ramen för the B3b EPO, JPO och USPTO tog initiativ till en diskussion kring behandlingen av reach-through claims, se Report on Comparative study on biotechnology patent practices – Theme: Comparative study on reach-through claims. Inom ramen för detta samarbete konstaterades att de tre patent- myndigheterna var överens om att såväl en receptor med känd funktion som screening-metoder i vilka nämnda receptor används mycket väl kan vara patenterbara uppfinningar. I dessa fall är det nämligen inte fråga om någon reach-through situation. Forsknings- verktyg som utnyttjar ett visst protein som target är således paten- terbara. När det gäller situationen då reach-through substanser definieras enbart utifrån den omständigheten att de vid en screening inter- agerar med ett target med känd funktion framhåller de tre patent- myndigheterna att detta inte är en tillräckligt klar definition av de aktuella substanserna. En fackman på området skulle nämligen bli tvungen att lägga ner en orimligt stor arbetsinsats på att testa olika, slumpvis utvalda, substanser mot receptorn innan han eller hon kan identifiera en lämplig kemisk substans. Detsamma anses gälla situationen då en okänd substans defini- eras genom ett pathway claim, dvs. genom sin funktion på en viss signalväg. De tre patentmyndigheterna konstaterar att substanser som kan upptäckas med hjälp av ett forskningsverktyg kan patenteras, dock endast under förutsättning att substanserna definieras på ett sådant sätt att en fackman på området med ledning av informationen i patentansökningen och vad som är allmänt känt kan identifiera dem utan en orimlig arbetsinsats. När det gäller pathway claims kan av rapporten dras den slut- satsen att det i patentansökningen klart måste framgå hur signal- vägen fungerar och vilket samband den har med t.ex. en viss sjuk- dom. Det måste också framgå hur de patentsökta substanserna på- verkar signalvägen. Vidare måste dessa substanser definieras på ett sådant sätt att en fackman med ledning av patentansökningen för- står vilka dessa kan vara. 9.17Utvecklingen beträffande reach-through claims och pathway claims Kommitténs bedömning: EPO:s syn på reach through claims och pathway claims har skärpts . Nuvarande EPO-praxis är enligt kommitténs bedömning tillräckligt restrik- tiv för att motverka patentkrav som gör anspråk på företeelser utöver själva uppfinningen. Utifrån de synpunkter som förts fram av EPO, JPO och USPTO i ovan nämnda rapport synes möjligheterna att få patentskydd för de substanser som interagerar med ett visst targetprotein vara små, om inte sökanden närmare definierar vilka dessa substanser är. Det torde med andra ord vara omöjligt för den som har patent på ett forskningsverktyg att göra anspråk på en substans som har upp- täckts med hjälp av verktyget, om inte det av patentansökningen framgår hur dessa substanser kan identifieras ur en hanterbar mängd kemiska föreningar. Det sagda innebär att sådana patentkrav som traditionellt brukar benämnas reach-through claims i praktiken inte godtas av patent- myndigheterna. Patentsökanden måste nämligen i det närmaste an- ge vilka reach-through substanserna är. Under sådana förhållanden torde det vara mer logiskt att ansöka om patent på reach-through substansen som sådan i stället för att gå omvägen över ett forsk- ningsverktyg. Praxis från EPO tyder också på att man är restrik- tiv med att bevilja patentkrav som gör anspråk på substanser som inte är närmare definierade. Flera bedömare är överens om att den nuvarande patentlagstift- ningens krav på nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning samt kraven på beskrivning av uppfinningen och angivandet av väldefinierade patentkrav är tillräckliga för att filtrera bort reach- through claims ur en patentansökning, se t.ex. . Y. Lims och Anrew F. uppsats in Biotechnology: An Analysis of the Examination Practices of the , European and Japanese Patent Offices, 2005, s. 45 f. Praxis från främst , men också från EPO, tyder på att reach-through claims ofta upphävs när de ifrågasätts i en intrångs- process eller i ett invändningsförfarande. Värdet av sådana patent- krav kan således på goda grunder ifrågasättas, eftersom det sanno- likt är svårt att göra dessa gällande mot den som upptäcker en sub- stans med hjälp av ett patenterat forskningsverktyg. Utifrån slutsatserna i den rapport som har publicerats av EPO, JPO och USPTO framgår att pathway claims måste vara klart defi- nierade för att accepteras av patentmyndigheterna. Härvid måste signalvägens funktion och dess relation till en viss sjukdom vara klarlagd. Vidare måste den substans som påstås aktivera/inhibera signalvägen definieras så att en fackman förstår vilken denna kan vara och hur substansen påverkar signalvägen. Praxis från EPO tyder på att dessa synpunkter också upprätt- hålls i praktiken, dvs. att den som ansöker om patent på substanser som interagerar med ett visst signalvägsprotein också måste ange hur en fackman utan orimliga arbetsinsatser kan komma fram till vilka dessa substanser är. EPO har avfärdat flera patent- ansökningar med oklara pathway claims och man kan skönja en trend som pekar i en klart restriktiv riktning, se t.ex. besvärskammar- avgörandet T 669-04. 10Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Samhället har ett intresse att biovetenskapen utvecklas på en så bred front som möjligt. Härigenom skapas förutsättningar för ut- veckling av ny teknik som kan komma medborgarna till del, inte minst på hälso- och sjukvårdens område. Två centrala frågor är dels hur man på ett effektivt sätt kan stimulera ny forskning och utveckling på det biotekniska området, dels hur resultatet av bioteknisk forskning på bästa sätt kan komma samhället till del. För att patentsystemet ska kunna fylla sin funktion på ett optimalt sätt fordras en balans mellan å ena sidan patenthavarnas intresse av att kunna exploatera sina uppfinningar och å andra sidan övriga aktörers intresse av att kunna ta del av dessa uppfinningar på rimliga villkor. I detta sammanhang är det viktigt att transaktions- kostnaderna för att få tillgång till patenterad teknik hålls på ett minimum. Kommittén ska enligt sina direktiv bedöma behovet av åtgärder för att underlätta tillgången inom dels hälso- och sjukvården, dels forskningen till patenterade biotekniska, särskilt genetiska, upp- finningar. Kostnadsaspekter i samband med tillgången till sådana uppfinningar ska belysas. På grundval av bedömningarna ska even- tuella förslag till åtgärder utarbetas, exempelvis riktlinjer för licens- avtal. Resultatet av det pågående OECD-arbetet om riktlinjer för licensiering av genetiska uppfinningar ska beaktas när eventuella förslag till åtgärder utarbetas. När det gäller patentsystemets effekter för forskningssektorn ska kommittén i likhet med vad som sagts om hälso- och sjuk- vården undersöka på vilka sätt man kan underlätta licensiering av patenterade biotekniska uppfinningar. Också andra typer av åtgär- der för att underlätta användningen av patenterad teknik är tänk- Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar bara, t.ex. främjande av s.k. patentpooler, dvs. överenskommelser mellan flera patenthavare om licenser till inbördes uppfinningar. I detta kapitel kommer tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar att behandlas i ett större perspektiv och med tyngd- punkt på forskningens villkor. Ett härtill angränsande ämnesom- råde är experimentundantaget inom patenträtten som behandlas i kapitel 9. En närmare analys av hälso- och sjukvårdens tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar kommer att göras i kapitel 11. 10.1Bioteknisk forskning och utveckling Patentsystemets syfte är att stimulera forskning och utveckling av vetenskap och teknik. innebär ett patent att den upp- finning som skyddas av rättigheten inte får användas av någon utom- stående utan tillstånd från patenthavaren eller från någon som denne har licensierat uppfinningen till. En vanlig situation är att forsknings- och utvecklingsarbete hos företag och universitet bygger på en redan patenterad uppfinning. Det kan medföra att det alster som forsknings- eller utvecklings- arbetet resulterar i faller inom skyddsomfånget för ett eller flera patent och därför inte kan användas yrkesmässigt med mindre patenthav- aren eller patenthavarna ger sin tillåtelse. Till följd härav har ett omfattande licensieringssystem och andra typer av avtalskonstruk- tioner uppkommit för att möjliggöra rättighetsupplåtelser i olika patent. Även om licensieringssystemet och andra åtgärder för att bereda tillgång till patenterade uppfinningar har tillkommit för att för- enkla tillvaron för de patenträttsliga aktörerna finns det en oro för att patentsystemet utgör ett hinder för forskning och utveckling inom biotekniken. Det problem som framför allt brukar framhållas i den inter- nationella debatten är förekomsten av s.k. patentsnår, patent thickets, dvs. situationen då flera patent, ofta med olika innehavare, anknyter till ett och samma fenomen, t.ex. en viss gensekvens. Patentsnåren innebär att den som vill vidareutveckla en viss teknik ibland måste förhandla med flera patenthavare för att få tillgång till all teknik som är relevant för att yrkesmässigt kunna använda ett vidare- utvecklat alster. Dessutom kan uppfinnaren behöva betala en Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar licensavgift för varje patent som han eller hon får tillgång till. Denna kumulation av licensavgifter brukar benämnas royalty stacking och framhålls ofta som en problematisk faktor när uppfinnaren bedömer lönsamheten hos ett visst forskningsprojekt. Som har framgått i kapitel 9 brukar patenterade forskningsverk- tyg också framhållas som en begränsande faktor för forskningen och utvecklingen av biotekniken. Redan beteckningen forsknings- verktyg antyder att tillgången till dessa uppfinningar är av stor vikt för forskare vid såväl universitet som privata företag. Om denna tillgång hämmas på grund av ovilja hos patenthavaren att licensiera sitt verktyg på acceptabla villkor eller på grund av osmidiga vägar att nå en licensöverenskommelse, finns det risk för att den biotek- niska utvecklingen avstannar eller fördröjs. Samhällets intresse av att kunna använda patenterad bioteknik Universitetens intresse av att kunna använda patenterad bioteknik, t.ex. forskningsverktyg, har redan berörts i kapitel 9. En annan vik- tig samhällssektor som har ett stort intresse av att kunna utnyttja de senaste rönen inom biotekniken är hälso- och sjukvården. En stor del av den biotekniska forskningen tar också sikte på utveck- ling av nya och förbättrade läkemedel. Hälso- och sjukvården utgör en stor förbrukare av olika bio- tekniska produkter, t.ex. läkemedel och diagnostiska tester. Vidare utgör inte minst universitetssjukhusen en viktig länk mellan olika forskningsprojekt och kontakten med patienter i s.k. kliniska för- sök, dvs. försök på människor. Hälso- och sjukvården utgör alltså en källa till viktig information för såväl statligt som privat finansi- erad forskning. När det gäller användningen av patenterad teknik inom hälso- och sjukvården har det framförts farhågor om att priser och licens- villkor avseende patenterad teknik kan leda till att patienter inte kommer i åtnjutande av bästa möjliga teknik och att vissa patient- grupper måste prioriteras på bekostnad av andra. Vidare finns det en oro för att förekomsten av patent kan leda till förseningar i lanseringen av nya läkemedel. Härvid avses förseningar som är hänförliga till att någon läkemedelsproduktion inte kommer till stånd förrän förekommande patentfrågor har lösts genom t.ex. licensförhandlingar eller att patentmyndigheterna har godkänt ett patent på en för läkemedelsproduktionen central kemisk substans. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar En företeelse som ibland framhålls som särskilt problematisk är begränsningar i tillgången till patenterade genetiska tester, dvs. teknik med vilken man kan verifiera en misstänkt diagnos (diagnos- tiskt test) eller påvisa en genetisk avvikelse hos en symptomfri per- son (gentest). Som inledningsvis nämnts kommer hälso- och sjukvårdens till- gång till patenterade biotekniska uppfinningar att behandlas när- mare i kapitel 8. 10.2Olika modeller för tillgång till patenterad teknik Den rätt som ett patent ger innehavaren begränsar sig till att patenthavaren får hindra andra från att använda den patenterade tekniken. Patenthavaren kan således med hjälp av patentet skapa sig utrymme för vidare utveckling av sin teknik. I dessa situationer har patenthavaren kanske inte någon tanke på att låta någon annan få använda tekniken i fråga. För många patenthavare kan emellertid en grundtanke med uppfinningen vara att den mot en ersättning också ska få användas av andra. Vidare kan patenträttigheter vara en värdefull tillgång vid avtalsförhandlingar där en patenthavare vill ha tillgång till någon annans patenterade uppfinningar. Det finns med andra ord ett behov av att kunna transferera rättigheterna till uppfinningar på ett enkelt sätt. I detta kapitel kommer olika sätt att få tillgång till patenterad teknik att genomgås. Förutom den vanligaste mekanismen, licens- avtal, kommer bl.a. företeelserna patentpooler, clearing houses och avtal om materialöverföring att behandlas. Dessa företeelser baseras på frivillighet. I kapitlet kommer även möjligheten till tvångslicens samt konkurrensrättens betydelse för licenssystemet att behandlas. Licensavtal är den viktigaste mekanismen för att förmedla till- gång till patenterad bioteknik. Möjligheten att överföra en nyttjanderätt mellan olika subjekt med hjälp av licensavtal underlättar ett effektivt utnyttjande av patenterad Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar En del bioteknikföretag har som enda verksamhet att upp- finna ny teknik, t.ex. att utveckla nya forskningsverktyg. Andra biotekniska aktörer inser att de inte klarar av att exploatera en viss patenträttighet själv utan måste engagera andra aktörer i detta arbete. Gemensamt för båda grupperna är att licensavtalet skapar en möjlighet att exploatera ensamrätten som den bio- tekniska utvecklingen drivs framåt. Licensavtal kan emellertid också ha nackdelar. För det första kan det vara tids- och kostnadskrävande att komma överens om licensvillkoren. För det andra kan licensgivarens egen tillgång till den patenterade tekniken begränsas. För det tredje finns det en risk för att den licensierade tekniken snabbt blir omodern som skyldigheterna enligt ett licensavtal kan gälla . Det ska dock framhållas att dessa nackdelar inte är specifika för licensavtal. Även andra sätt att få tillgång till patenterad teknik såsom köp av patenträttigheter, strategiska allianser och konsortier har liknande problem. Olika typer av licenser Licensavtal kan delas upp i tre typer, nämligen exklusiva licenser, ensamlicenser och enkla licenser. En exklusiv licens (exclusive licence) innebär att licensgivaren förbinder sig att inte licensiera sin uppfinning till någon annan licenstagare. Dessutom förbinder sig licensgivaren i en sådan licens att inte själv använda sin uppfinning. En ensamlicens, ibland också benämnd egenlicens, (sole licence) liknar den exklusiva licensen. Skillnaden är att licensgivaren i detta fall förbehåller sig rätten att själv använda sin uppfinning. En enkel licens, eller icke-exklusiv licens, (non-exclusive licence) innebär att licensgivaren kan licensiera sin uppfinning till hur många licenstagare han eller hon vill. Licensgivaren förbehåller sig också rätten att själv använda sin uppfinning. Licensieringen av en uppfinning kan begränsas till att avse ett visst geografiskt område inom vilket licensen gäller, en viss använd- ning av uppfinningen eller en viss tidsrymd. Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar Licensavtal på det biotekniska området brukar ha vissa gemen- samma huvuddrag och byggs upp efter vissa principer. På grund av komplexiteten av det biotekniska området är det svårt att tala om några standardavtal, snarare om standardklausuler. Nedan redogörs för de centrala delarna i ett licensavtal. I denna del anges vilka rättigheter och skyldigheter parterna har. T.ex. preciseras typen av licens, om licenstagaren i sin tur får bevilja licenser och hur dessa i så fall ska vara utformade. En viktig fråga som regleras i denna del är i vilken utsträckning licensgivaren ska dela med sig av sitt know-how kring den licensi- erade tekniken till licenstagaren. Om licensgivaren ska lämna ut information om t.ex. en tillverkningsprocess, kan det tänkas att licenstagaren måste förbinda sig att hålla denna hemlig för tredje man. En annan viktig fråga som brukar regleras är vad som ska gälla för de förbättringar av den licensierade tekniken som licensgivaren respektive licenstagaren gör under avtalets giltighetstid. Om licens- tagaren har gjort en förbättring som uppfyller kriterierna för ett nytt patent, eventuellt ett s.k. beroendepatent, kan det i licens- avtalet föreskrivas att licensgivaren ska ha rätt att utnyttja denna förbättring enligt en s.k. grant-back licence. Sättet att bestämma licensgivarens rätt till ersättning för upplåtel- sen kan variera. Det vanligaste är emellertid att licenstagaren betalar en klumpsumma eller en royalty, en summa beräknad efter en överenskommen procentsats på nettoförsäljningen av den produkt som har tagits fram med hjälp av den licensierade uppfinningen. Det är också vanligt att det förekommer kombinationer av dessa två ersättningsmodeller, t.ex. att licenstagaren betalar en initial er- sättning vid licensavtalets upprättande och därefter en royalty- baserad ersättning. På bioteknikområdet kan det ibland vara osäkert om licens- tagaren kommer att lyckas att få fram en kommersiell produkt med Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar hjälp av den licensierade tekniken. Licenstagaren har kanske fått rätt att använda ett visst protein i syfte att ta fram ett nytt läke- medel. Osäkerheten kan innebära att licenstagaren inte är villig att betala några större avgifter för att få tillgång till proteinet. För att lösa denna problematik förekommer ibland licensavtal med s.k. milstolpar, dvs. att licenstagaren ska betala en viss summa när vissa i avtalet särskilt angivna händelser inträffar, t.ex. i samband med att licenstagaren ger in en ansökan om patent på ett nytt läkemedel eller i samband med att de kliniska försöken med ett nytt läke- medel inleds. Royaltybaserad ersättning är som framgått den vanligaste formen av ersättning. Denna ersättning betalas vanligen periodiskt och beräknas ofta på nettoförsäljningen av den produkt i vilken den licensierade tekniken utnyttjas. När det gäller storleken på den procentsats som utgör royalty varierar denna kraftigt. Storleken beror bl.a. på när tekniken licensieras. Allteftersom den licensierade tekniken förfinas stiger vanligtvis procentsatsen. Vidare beror storleken på vilken sorts tek- nik det är som licensieras. Inom biotekniken är t.ex. terapeutiska proteiner normalt dyrare än proteiner som utgör forskningsverk- tyg. Vanligen varierar procentsatsen mellan av nettoförsäljningen. Många uppfinningar på det biotekniska området är emellertid svåra att värdera, eftersom det ofta är besvärligt att bedöma vilken betydelse de har för eventuella framtida produkter som är avsedda att sättas på marknaden. Mot bakgrund härav synes en normal licensavgift inte överstiga av nettoförsäljningen, se RJ Vigils uppsats . Determining the Appropriate Royalty Rate, , 2002. Tillgången till patenterade uppfinningar bygger på att patenthavare och licenstagare kan komma överens om förutsättningarna för utnyttjandet. Det kan emellertid uppkomma situationer då en Tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar patenthavare av något skäl inte vill licensiera sin patenterade teknik till en annan person. Om en sådan situation skulle uppkomma, kan under vissa omständigheter den som har blivit vägrad licens gå till domstol och ansöka om s.k. tvångslicens. Den omständigheten att en patenthavare vägrar att meddela licens är inte tillräckligt för att en tvångslicens ska beviljas av dom- stolen. Patenthavaren kan ha legitima skäl för en sådan vägran, t.ex. kan patenthavaren vara av uppfattningen att den som begär licens inte har förutsättningar att utnyttja uppfinningen på ett godtagbart sätt.