sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — Det är också möjligt att köpa receptfria läkemedel genom att ringa till . Kunden kan i stor utsträckning själv välja leveranssätt. De alter- nativ som finns är leverans via brev, till postens uthämtningsställe, till lokalt apotek eller till apoteksombud. Alla läkemedel, förutom s.k. särskilda läkemedel2 och läkemedel som är temperaturkänsliga, kan skickas hem i brevlådan. Drygt hälften av leveranserna går via brev. Övriga leveranser går ungefär jämnt fördelat till postens utläm- ningsställen, apoteksombuden och lokala apotek. Nikotinläkemedel är receptbelagda för personer . E- handelstjänsten hos kan inte verifiera ålder och därför kan inte de läkemedlen beställas för leverans i brev. Vid telefonbeställning går det att få brevleverans av nikotinläkemedel om beställaren fyllt och identifierar sig med personnummer och pinkod. Vid avhämtning av läkemedel hos apoteksombud ska patienten eller dess bud själv fråga efter leveransen. Apoteksombudet begär legitimation om patienten är okänd eller om en okänd person hämtar för annans räkning. Vidare frågar apoteksombudet vad patienten heter och när patienten är född och jämför dessa uppgifter med namn och födelsenummer på paketetiketten. Vid avhämtning av paket hos postombud ska patienten förete en postavi, som ska vara egen- händigt signerad, och legitimation. Läkemedlen kommer förpackade i en plastförpackning som är väl försluten. Själva plastpåsen levereras i sin tur i ett kuvert. Det finns ingen logotyp och det framgår inte heller på annat sätt att är avsändare. Returadressen är endast en boxadress. Leverans- tiden är . 2 T.ex. narkotiska läkemedel och anabola steroider. För leverans via brev och utlämningsställe uttas en portoavgift på medan avhämtning hos apoteksombud eller på lokalt apotek är gratis. De riktlinjer som har att följa vad gäller leveranser vid distanshandel är samma som för övrig apoteksverk- samhet. anlitar olika transportörer, bl.a. posten, Linje- bud och Schenker. tar ansvar för att rätt produkt kommer dit den är beställd. Man kan betala för varorna med kontokort eller direkt via Internet- bank. använder ett system för att kryptera kundens personliga information, exempelvis kontokortsnummer. Har man betalat med kontokort lagras dessutom kontokortsnumret krypterat för att hindra oauktoriserad åtkomst. Om man ringt in sin beställ- ning betalar man genom faktura. 16.1.3Generella regler på distanshandelsområdet Direktivet om konsumentskydd vid distansavtal samt distans- och hemförsäljningslagen Distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) innehåller bestämmel- ser om distansavtal och genomför och rådets direktiv /7/EG av om konsumentskydd vid distansavtal. Syftet med direktiv /7/EG är enligt artikel 1 en tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om distansavtal mellan konsumenter och leverantörer. Med distansavtal avses i distans- och hemförsäljningslagen avtal som ingås inom ramen för ett av näringsidkaren organiserat system för att träffa avtal på distans och kommunikationen uteslutande sker på distans. Enligt förarbetena3 till distans- och hemsförsäljningslagen innebär detta att konsumenten och näringsidkaren inte träffas personligen. Dessutom ska näringsidkaren ha sin verksamhet organiserad så att avtal kan ingås på distans. Om en annons endast har till syfte att marknadsföra företaget och underlätta 2004/05:13 Distans- och hemförsäljningslag m.m. s. 121. kundkontakterna, t.ex. per telefon, utan att näringsidkaren har någon särskild avsikt att sälja varor eller tjänster på distans är kravet normalt sett inte uppfyllt även om det skulle leda till ett ökat antal beställningar per telefon. Sätter däremot näringsidkaren in en annons med en beställningskupong eller om det i annonsen anges ett ordertelefonnummer, eller om det på annat sätt av säljarens marknadsföring framgår att näringsidkaren önskar beställningar på distans är dock kraven på organiserat system ofta uppfyllda. Som exempel på ett avtal som omfattas av begreppet system för distansförsäljning är att ett företag erbjuder en vara eller en tjänst på Internet och en konsument beställer varan eller tjänsten genom att klicka på en symbol på skärmen eller genom att ringa till före- taget. Detsamma gäller om en konsument beställer en vara i en post- orderkatalog genom att använda en ordersedel som har bifogats katalogen eller ringer ett speciellt ordertelefonnummer. Även de fall att en konsument ringer och beställer varor som bjuds ut i reklam- program som sänds på TV och som syftar till distansförsäljning om- fattas normalt av begreppet.4 Av 1 kap. 3 § framgår att lagen är tvingande till konsumentens fördel på så sätt att denne inte är bunden av avtalsvillkor som i jämförelse med lagens bestämmelser är till nackdel för honom eller henne. I 2 kap. behandlas distansavtal om varor och icke finansiella tjänster. I 2 kap. 6 § finns bestämmelser om näringsidkarens skyl- dighet att ge konsumenten information i rimlig tid innan ett distans- avtal ingås. Det gäller bl.a. namn och adress, varans eller tjänstens huvudsakliga egenskaper, priset, leveranskostnader, sättet för betal- ning, vad som gäller om ångerrätt enligt lagen och den tid under vilken erbjudandet gäller. Informationen ska ges klart och begripligt och på ett sätt som är anpassat till det medel för distanskommuni- kation som används. Detta innebär t.ex. att det ska vara lätt att hitta på en webbsida vid marknadsföring på Internet. När ett avtal har ingåtts ska näringsidkaren därefter ge konsumenten en bekräftelse med information om ångerrätten, namn och adress till den som ångerrätten kan utövas mot, garantier och service, samt villkoren för att säga upp avtalet. Det finns bl.a. också särskilda bestämmelser om konsumentens ångerrätt (konsumentens rätt att frånträda distansavtalet) och om näringsidkarens leveransskyldighet. 2004/05:13 Distans- och hemförsäljningslag m.m. s. 122. I 5 kap. 2 § finns en bestämmelse om lagval. Bestämmelsen ger konsumenten ett skydd mot avtalade lagvalsklausuler. Innebörden av bestämmelsen är att lagvalsklausuler som hänvisar till lagen i ett land utanför EES inte ska kunna försätta konsumenten i ett sämre läge än om klausulen inte fanns. E-handelsdirektivet och lagen om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster Direktiv /31/EG av om vissa rättsliga aspekter på informationssamhällets tjänster, särskilt elektronisk handel, på den inre marknaden (det s.k. e-handelsdirektivet) har till största delen genomförts i svensk rätt genom lagen (2002:562) om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster. Direktivet syftar till att undanröja de hinder som särskilt medför problem och att säkerställa fri rörlighet för informationssamhällets tjänster på den inre marknaden. I ingresspunkt 18 i direktivet förklaras närmare vad som om- fattas av informationssamhällets tjänster. Härmed avses en mängd näringsverksamheter som bedrivs online, t.ex. försäljning av varor. Informationssamhällets tjänster begränsas inte enbart till tjänster som föranleder avtal online utan gäller även tjänster utan kostnad för mottagarna, i den mån de utgör näringsverksamhet. Som exempel kan nämnas tillhandahållande av information eller kommersiella med- delanden online eller tillhandahållande av sökmöjligheter samt åt- komst till och hämtning av data. Däremot omfattas inte medlems- staternas rättsliga krav beträffande varor, såsom säkerhetsnormer, märkningskrav, produktansvar, eller medlemsstaternas krav beträf- fande leverans eller transport av varor, inbegripet distribution av medicinska produkter. Enligt artikel 3.1 i direktivet ska varje medlemsstat se till att tjänsteleverantörer på dess territorium följer den statens bestäm- melser om informationssamhällets tjänster. Enligt artikel 3.2 får medlemsstaterna som regel inte begränsa den fria rörligheten för de av informationssamhällets tjänster som har ursprung i annan med- lemsstat. Med ursprungslandet avses den stat där den faktiska närings- verksamheten bedrivs. Undantag från regeln gäller dock enligt arti- kel 3.4 a när åtgärderna är nödvändiga, bl.a. för att skydda folkhälsan som skadas eller riskerar att skadas. Åtgärderna ska också vara pro- portionerliga i förhållande till skyddsintresset. Innan ett ingripande får göras ska vissa åtgärder ha vidtagits. I lagen om elektronisk handel och andra informationssamhällets tjänster anges att det med informationssamhällets tjänster avses tjänster som normalt utförs mot ersättning och som tillhandahålls på distans, på elektronisk väg och på individuell begäran av en tjänstemottagare. Med informationssamhällets tjänster avses därmed bl.a. marknadsföring online eller via e-post samt sådana för mot- tagarna avgiftsfria tjänster som sökmotorer och informationstjänster m.m. som finansieras med t.ex. reklamintäkter. Även beställning av varor omfattas. I lagen behandlas bl.a. lagvals- och tillsynsfrågor. I 5 § klargörs att svensk rätt ska gälla för de informationssamhällets tjänster som tillhandahålls av tjänsteleverantörer som har sitt fasta driftställe här i landet, även om tjänsterna riktar sig mot andra stater inom EES. Det räcker alltså att sådana tjänsteleverantörer iakttar de krav för distanshandel som uppställs i svensk lag. Detta innebär för Läke- medelsverkets del att verket i sin tillsyn över handeln med läkemedel på Internet ska tillämpa svensk rätt på alla tjänsteleverantörer som är etablerade i , oavsett om deras verksamhet kan anses ha effekt i vårt land eller inte. En tjänsteleverantör med annan etable- ringsstat än inom EES får enligt 3 § utan hinder av svenska regler tillhandahålla informationssamhällets tjänster i utom i vissa särskilt angivna undantagsfall. Leverantören ska tillämpa lagen i etableringsstaten. Detta innebär att visserligen ska övervaka även tjänster som har sitt ursprung i andra EES-stater men som huvudregel inte vidta några åtgärder. Verket ska i stället informera och uppmana myndigheterna i det land där tjänsteleve- rantören är etablerad att agera. Ingrepp enligt svensk lag mot sådana tjänster är tillåtna endast om de äventyrar värden av allmänt intresse som allmän ordning och säkerhet, folkhälsa eller konsumentskydd. För att få vidta åtgärder för att begränsa tillhandahållandet av viss tjänst krävs vidare att det finns grund för det i annan lag, t.ex. läke- medelslagen, samt att åtgärden är behövlig och står i rimlig propor- tion till skyddsbehovet. Dessutom krävs att en viss procedur följs innefattande bl.a. en uppmaning till den andra medlemsstaten att vidta rättelse och en anmälan till kommissionen, innan åtgärden får vidtas. Undantag gäller i samband med domstolsförfaranden och brottsutredningar. Det finns i lagen också vissa generella undantag då bestämmel- serna inte är tillämpliga. Ett undantag gäller parternas frihet att välja tillämplig lag på sitt avtal. Detta undantag gäller dock endast i de situationer där avtalsfrihet råder om vilken lag som ska tillämpas. Det finns också ett undantag som innebär att bestämmelserna inte gäller på avtalsförpliktelser som följer av konsumentavtal. Bestäm- melserna kan därför inte leda till att konsumenten förlorar det skydd som han får genom tvingande regler om avtalsförpliktelser enligt lagstiftningen i den medlemsstat där han eller hon har sin hemvist. Med avtalsförpliktelser avses information om de väsentliga delarna i avtalets innehåll, däribland rättigheter för konsumenten, som har ett avgörande inflytande för konsumentens beslut att ingå avtal. 16.1.4Utredningens förslag i huvudbetänkandet SOU 2008:4 Utredningen har i huvudbetänkandet föreslagit att andra aktörer än ska kunna bedriva detaljhandel med läkemedel efter tillstånd från . Apotek som har tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel ska också kunna bedriva distanshandel med samtliga läkemedel. Apoteken bör enligt förslaget ha ansvar för att val av distributionssätt anpassas så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö sam så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras. Vidare ska apoteken ansvara för att utlämningen av läkemedlen är lika säker som utlämning på apotek. Utredningen har inte föreslagit någon bestämmelse som särskilt tar sikte på distans- handel men däremot ansett att regeringen, eller myndighet under regeringen, bör meddela föreskrifter avseende distribution och ut- lämning av läkemedel. Enligt lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel får sådana läkemedel under vissa förutsättningar säljas på andra platser än apotek. 2007/08:17 Nikotinläkemedel i handeln har rege- ringen anfört att man inte avser att föreslå något förbud mot distans- försäljning av nikotinläkemedel. Vidare har regeringen i propositionen anfört att det kommer att ställas samma krav på sådan försäljning som gäller för annan försäljning. Det innebär bl.a. att detaljhandeln ska anmälas. har i en dom (Doc /01)5 slagit fast att bestämmelser som kan ha inverkan på importen av läkemedel endast är förenliga med fördraget om de är nödvändiga för att effektivt kunna skydda människors hälsa och liv. Mot den bakgrunden ansåg domstolen att ett förbud mot distansförsäljning av receptfria läke- medel inte kunde motiveras eftersom det inte kunde uteslutas att det är möjligt att tillhandahålla tillräcklig information och rådgiv- ning via t.ex. Internet. 16.1.7Handel med läkemedel på Internet Det finns många hemsidor på Internet där läkemedel, receptfria och receptbelagda, bjuds ut till försäljning. I t.ex. och är Internetapotek vanliga, och om förutsättningarna är upp- fyllda, fullt legitima företeelser. I har, som redogjorts för ovan, bedrivit handel med läkemedel över Internet. Handeln med läkemedel via Internet kan många sätt medföra förbättringar för kunderna bl.a. genom ökad tillgänglighet. Det finns dock risker med distanshandel via Internet. Handeln med läkemedel över Internet involverar många aktörer, såväl legala som illegala. Det förekommer bl.a. brottslighet med förfalskade läkemedel som säljs över Internet. Både på nationell och internationell nivå pågår ett omfattande arbete för att komma till rätta med problemen kring den olagliga handeln med läkemedel och för att åstadkomma säker hantering av läkemedel via laglig distanshandel. Om privatpersoner väljer att köpa läkemedel i annat land och där- efter för in dem i gäller särskilda regler om privatinförsel. Privatinförsel av läkemedel kan ske antingen i samband med att en privatperson vid resa för in läkemedel eller, genom beställning på distans med efterföljande leverans via postförsändelse eller motsva- rande. 5 Ett längre referat av domen finns i avsnitt 17.2.7 i utredningens huvudbetänkande SOU 2008:4. Enligt föreskrifter (LVFS 1996:5) får läkemedel för personligt bruk föras in av resande från ett land inom EES i en mängd som vid varje inresa till motsvarar högst för- brukning. Motsvarande mängd från ett land utanför EES är högst tre månaders förbrukning. Resande ska kunna styrka att läkemedlet är för personligt bruk. Med läkemedel för personligt bruk avses i föreskrifterna läkemedel som lagligen erhållits för medicinskt ända- mål och för personligt bruk. Införsel av läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande får enligt föreskrifter äga rum från ett land inom EES om följande förutsättningar är uppfyllda: a)läkemedlet är för mottagarens personliga bruk, b)läkemedlet är godkänt i det andra EES-landet och har inför- skaffats på ett apotek eller motsvarande i det landet, c)läkemedlet är godkänt och receptfritt i , eller i fråga om receptbelagda läkemedel, har förskrivits av en behörig förskri- vare inom EES. Införsel av läkemedel genom postförsändelse eller motsvarande får inte ske från land utanför EES. Utredningen har i sitt huvudbetänkande föreslagit att distanshandel ska vara tillåten både med receptbelagda och receptfria läkemedel från apotek. Vidare har utredningen föreslagit att apotek vid distans- handel ska följa samma bestämmelser som vid traditionell handel samt ha ansvar för att val av distributionssätt sker så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras. Utredningen menar att även de näringsidkare som kan komma att sälja receptfria läkemedel från annan plats än apotek bör ha möjlighet att sälja läkemedel på distans. De krav som ställs på näringsidkare som säljer receptfria läke- medel från annan plats än apotek (t.ex. måste anmälan göras och ålder kontrolleras) ska gälla även för de som väljer att sälja sådana läkemedel på distans. Vidare måste näringsidkaren ansvara för att val av distributions- sätt sker så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras. Utredningen anser inte att någon särskild bestämmelse som en- bart tar sikte på distanshandel bör införas i lag utan menar att de be- stämmelser utredningen föreslår för handeln i stort är tillräckliga. Utredningen anser dock att det kan komma att finnas behov av föreskrifter på området. I den föreslagna lagen om handel med läke- medel m.m. finns ett bemyndigande som anger att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela ytterligare före- skrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Utredningen menar att detta bemyndigande kan utnyttjas för föreskrifter på distanshandelsområdet. är den myndighet som är mest lämpad för att meddela sådana föreskrifter. Det är enligt utredningens uppfattning de näringsidkare som är etablerade i som kommer omfattas av det föreslagna regel- verket med bl.a. krav på anmälan och egenkontroll samt förbud mot försäljning till den som är . En genomgång av de olika kravens förenlighet med EG-rätten finns i kapitel 19. För näringsidkare som är etablerade i ett annat land gäller det landets regelverk. Det kan dock påpekas att reglerna om privatinförsel (se avsnitt 16.1.7 ovan) ska iakttas av privatpersoner som köper läke- medel i ett annat land och därefter för in dem i . Liksom för övriga näringsidkare som säljer receptfria läkemedel från annan plats än apotek föreslås vid distanshandel att närings- idkaren endast ska få lämna den information som finns på bipack- sedeln. Vid distanshandel aktualiseras dock annan typ av information som näringsidkaren måste tillhandahålla. Det gäller information som ska ges enligt distans- och hemförsäljningslagen samt enligt per- sonuppgiftslagen. I enlighet med utredningens ställningstagande i huvudbetänkandet är regleringen av denna typ av information till- fredsställande reglerad i nämnda lagar. När det gäller risken för falska läkemedel på internet skulle det kunna övervägas att införa ett certifieringssystem avse- ende distanshandel med läkemedel. Utredningens bedömning: Prissättningen av receptfria läke- medel som säljs på annan plats än apotek bör inte vara reglerad utan fri prissättning bör liksom gälla. Enligt verksamhetsavtalet1 mellan Staten och har bolaget en skyldighet att tillhandahålla samtliga receptbelagda och receptfria läkemedel. Av avtalet framgår vidare att enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., fastställer () försäljningspriset på läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen (främst receptbelagda läkemedel). För läke- medel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna men som ändå ingår i ensamrätt (främst receptfria läkemedel) gäller fri prissättning. Enligt avtalet ska bolaget över hela landet tillämpa enhetliga priser på läkemedel vid försäljning till allmänheten. Priset ska vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. I utredningens huvudbetänkande SOU 2008:4 har utredningen beträffande prissättning av receptfria läkemedel som inte ingår i läke- medelsförmånerna föreslagit att prissättningen ska vara fri och att det inte ska finnas något krav på enhetliga priser över hela landet. Utredningen har som skäl för sina förslag anfört att de flesta recept- fria läkemedel betalas fullt ut av kunden och att detaljhandelslogiken därför fungerar för det sortimentet, vilket innebär att priset i stor utsträckning är ett konkurrensmedel. Genom att låta fri prissättning gälla och inte ha krav på enhetlig prissättning över hela landet bäddar 1 Tillkännagivande (2006:33) av avtal mellan staten och om bolagets verk- samhet. förslaget för en prispress, under förutsättning att konkurrens upp- står mellan olika försäljare. 2007/08:17, Nikotinläkemedel i handeln, föreslår rege- ringen att skyldighet att ha enhetlig prissättning över hela landet bör bibehållas när det gäller receptfria nikotinläkemedel och att denna skyldighet även fortsättningsvis ska regleras i avtalet mellan staten och . I övrigt föreslås att prissättningen av receptfria nikotinläkemedel inte bör vara reglerad. Att konsumenter har möjlighet att jämföra produkters beskaffenhet och pris är också av stor vikt för att en marknad ska fungera. I fallet läkemedel kan konsumenterna först efter nyttjandet, och ibland inte ens då, skapa sig en bild av om läkemedlet fungerat eller inte. Dess- utom köps läkemedel sannolikt inte sällan under tidspress. Viljan och förmågan att förflytta sig mellan försäljningsställena för att jämföra produkter och priser, eller leta efter alternativ, kan vara liten. Utredningen har – som nämnts ovan – i huvudbetänkandet (SOU 2008:4) avseende prissättning på receptfria läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna och som säljs på apotek föreslagit att fri prissättning ska gälla. Vidare har utredningen föreslagit att det inte – varken för eller för någon annan aktör – ska finnas något krav på enhetliga priser över landet. Utredningen har på så sätt velat skapa förutsättningar för lokal priskonkurrens och prispress. De näringsidkare som kan komma att sälja receptfria läkemedel på annan plats än apotek ska kunna konkurrera med apoteken på lika villkor när det gäller prissättning. Därför bör prissättningen vara fri och något krav på enhetliga priser bör inte införas. I enlighet med resonemangen i huvudbetänkandet anser utred- ningen att inte bör åläggas någon skyldighet att ha en- hetliga priser på receptfria läkemedel, varken nikotinläkemedel eller andra receptfria läkemedel. Utredningens förslag: Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver detaljhandel med receptfria läkemedel på annan plats än apotek utan att först ha anmält handeln till ska kunna dömas till böter eller fängelse . Detsamma ska gälla för den som säljer receptfria läkemedel till den som inte fyllt . I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Den som har överträtt ett vitesföreläggande eller ett vites- förbud ska inte dömas till ansvar för gärning som omfattas av föreläggandet eller förbudet. Receptfria läkemedel som varit föremål för brott eller läke- medlets värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detaljhandel med läkemedel står under tillsyn av Läkeme- delsverket. har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av de lagarna. Enligt 8 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. gäller bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen även vid tillsyn enligt lagen om handel med läkemedel m.m. Av 24 § läkemedelslagen följer att har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för till- synen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att bl.a. läkemedelslagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Av samma paragraf framgår att har rätt till till- träde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkeme- delsverket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. har dock inte med stöd av läkemedelslagen rätt till tillträde till bostäder.