sou · GVB322 · 2008-01-01 00:00:00 — Om forskningen innebär att person- uppgifter behandlas på ett sådant sätt som avses i personuppgifts- lagen gäller också den lagens regler om t.ex. IT-säkerhet och över- föring av personuppgifter till tredje land. Annan forskning som inte kräver godkännande enligt etik- prövningslagen, är däremot fri. Om den innefattar sådan behand- ling som avses i personuppgiftslagen är dock forskningshuvud- mannen skyldig att följa lagens regler och att därvid underkasta sig Datainspektionens tillsyn. En mer utförlig redovisning av personuppgiftslagens tillämpning på behandling av personuppgifter inom forskning lämnas i kapitel 36. 18.2.3Disciplinpåföljd enligt lagen om yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården Enligt 5 kap. 2 § lagen om yrkesverksamhet inom hälso- och sjuk- vården gäller bestämmelserna i 3–5 §§ om disciplinpåföljd, förutom yrkesutövning inom hälso- och sjukvården som har betydelse för patientsäkerheten, också klinisk forskning på människor. Sekretesslagen med tillhörande sekretessförordning (1980:657) innehåller bestämmelser som innebär ett skydd för uppgifter om enskilds personliga förhållanden i viss forskningsrelaterad verk- samhet som bedrivs hos olika myndigheter, t.ex. den forskning som bedrivs hos universitet och högskolor. Däremot finns inga bestämmelser som generellt reglerar förutsättningarna för att lämna ut uppgifter från den forskningsrelaterade verksamheten. Ett visst minimiskydd för enskildas integritet gäller dock hos alla myndigheter fr.o.m. . De uppgifter som skyddas med stöd av de nya bestämmelserna är bl.a. uppgifter om enskilds hälsa och sexualliv (7 kap. 1 § SekrL). I 13 kap. 3 § SekrL finns en bestämmelse som reglerar s.k. sekundär sekretess i forskningen. Om en myndighet i sin forsk- ningsverksamhet får en uppgift från någon annan myndighet och uppgiften är sekretessbelagd där, gäller sekretessen också hos den mottagande myndigheten. I de fall det finns en primär sekretess- bestämmelse hos den mottagande myndigheten som gäller för de överlämnade uppgifterna, gäller dock denna bestämmelse (13 kap. 6 § SekrL). Bestämmelser som innebär en primär sekretess i forsknings- verksamhet hos myndigheter är emellertid få till antalet. Sekretess gäller också enligt 9 kap. 29 § SekrL med omvänt skaderekvisit för uppgift om enskilds personliga förhållanden i myndighets verksamhet som består i etikprövning och tillsyn enligt etikprövningslagen. En viktig bestämmelse för sekretess i forskningsrelaterad verk- samhet är också den s.k. statistiksekretessen i 9 kap. 4 § SekrL. En redogörelse för denna bestämmelse lämnas nedan. Sekretesslagens bestämmelser gäller inte för sådan forsknings- verksamhet som bedrivs av enskild. Skydd för enskildas integritet i sådan forskning är beroende av att tystnadsplikt gäller för verksam- heten. Någon generellt reglerad tystnadsplikt för uppgifter inom enskilt bedriven forskning, likt den som finns inom hälso- sjuk- vården enligt bestämmelserna i , finns dock inte. En mer utförlig redovisning av regler om sekretess och tystnads- plikt för uppgifter om enskilda inom forskningen lämnas i kapitel 36. 18.2.5Insamling av uppgifter om forskningspersoner Att det är tillåtet att behandla uppgifter om enskilda personer enligt etikprövningslagen eller enligt personuppgiftslagen innebär inte att gällande sekretessregler bryts och att uppgifterna får läm- nas ut till det aktuella forskningsprojektet. Det är således sekretess- lagens regler som styr huruvida uppgifter kan lämnas ut från myndigheter till ett sådant projekt. Sekretesslagen innehåller inte någon bestämmelse som generellt reglerar när uppgifter kan lämnas till forskningsrelaterad verk- samhet. Det finns inte heller särskilt många bestämmelser som i särskilda fall tar sikte på utlämnande av uppgifter för forsknings- ändamål. Som exempel på sekretessbestämmelser som särskilt tar sikte på utlämnande till forskning kan nämnas 9 kap. 4 § SekrL, som avser utlämnande från statistikverksamhet, t.ex. hos Statistiska central- byrån eller , för forsknings- eller statistikändamål. I 14 kap. 3 § SekrL finns den s.k. generalklausulen, som medger att sekretessbelagda uppgifter lämnas till en annan myndighet efter en intresseavvägning. Denna bestämmelse är alltså möjlig att tillämpa vid utlämnande av uppgifter till forskning som bedrivs hos en annan myndighet, men inte till enskilt bedriven forskningsverksamhet. Enligt 14 kap. 8 § SekrL får regeringen för särskilt fall förordna om undantag från sekretess när det är påkallat av synnerliga skäl. I de fall sekretesslagen inte hindrar att uppgifter om personer lämnas ut från en myndighet för att användas i ett forsknings- projekt och myndigheten behandlar uppgifterna på ett sådant sätt som avses i personuppgiftslagen, måste utlämnandet vara förenligt också med bestämmelserna i den lagen. Detsamma gäller i de fall uppgifterna lämnas ut från en enskild som behandlar uppgifter på det sätt som omfattas av personuppgiftslagen. En mer utförlig redovisning av bestämmelser i sekretesslagen och i andra författningar som reglerar insamling av uppgifter om enskilda för forskning lämnas i kapitel 36. Enligt 9 kap. 4 § SekrL gäller sekretess i sådan verksamhet hos myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser enskilds personliga förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Detsamma gäller annan jämförbar undersökning som utförs av eller, i den utsträckning regeringen före- skriver det, av någon annan myndighet. Sekretessen är absolut. Den verksamhet som avses i bestämmelsen är sådan som är mer allmänt utredande utan att ha anknytning till något särskilt ärende. Framför allt avses den officiella statistikproduktionen som regleras i lagen (2001:99) om den officiella statistiken. I 9 kap. 4 § första stycket andra meningen SekrL sägs att sekretessen också gäller annan jämförbar undersökning som utförs av eller, i den utsträckning regeringen föreskriver det, av någon annan myndighet. Med stöd av denna bestämmelse har regeringen i 3 § sekretessförordningen föreskrivit sekretess för uppgifter i ett stort antal utredningar inom både det statliga kommittéväsendet och hos andra myndigheter samt även beträf- fande vissa forskningsområden. En mer utförlig redovisning av den s.k. statistiksekretessen läm- nas i kapitel 36. Lagen om officiell statistik I lagen (2001:99) om den officiella statistiken finns regler om vilken sådan statistisk verksamhet som skall bedrivas och hur det skall ske. Som nämnts ovan regleras i den till lagen anknytande förordningen om den officiella statistiken vilka myndigheter som är ansvariga för denna statistik. Vissa bestämmelser i lagen gäller också vid framställning av annan statistik hos en statistikansvarig myndighet (1 §). Vid framställning av statistik gäller personuppgiftslagen i den mån det inte finns avvikande bestämmelser i denna lag (2 §). En mer utförlig redovisning av reglerna i lagen om officiell stati- stik lämnas i kapitel 36. Andra regler om behandling av personuppgifter för statistikändamål Statistik som framställs på ett sådant sätt att det är fråga om behandling av personuppgifter i enlighet med personuppgiftslagen, måste också vara förenlig med bestämmelserna i den lagen. För- utom de generella bestämmelserna om när behandlingen av person- uppgifter är tillåten, finns i 19 § andra och tredje styckena PuL särskilda bestämmelser som tar sikte på behandling av känsliga personuppgifter för statistikändamål. Enligt dessa bestämmelser får känsliga personuppgifter behandlas för statistikändamål, om behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och om samhällsintresset av det statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära (19 § andra stycket PuL). Vidare sägs att om behandlingen har godkänts av en forskningsetisk kommitté, skall förutsättningarna enligt andra stycket anses uppfyllda (19 § tredje stycket). Det är dock oklart vad bestämmelsen innebär , eftersom någon forsk- ningsetisk etikprövning utöver den som sker inom ramen för lagen om etikprövning inte längre förekommer. 18.3.2Utlämnande av uppgifter för statistikändamål Uppgiftsskyldighet enligt lagen om den officiella statistiken I 7–11 §§ lagen om den officiella statistiken finns bestämmelser om vilka som är skyldiga att lämna uppgifter till den officiella stati- stiken och vilka uppgifter skyldigheten omfattar. Uppgiftsskyldig- heten omfattar näringsidkare, ägare till fastighet i vissa fall, stif- telser, ideella föreningar, registrerade trosamfund samt kommuner och landsting. Uppgiftsskyldigheten är sådan att den enligt 14 kap. 1 § SekrL skall uppfyllas utan hinder av sekretess. Andra bestämmelser om utlämnande av uppgifter för statistikändamål I likhet med vad som gäller i fråga om forskning finns ingen bestämmelse i sekretesslagen som generellt reglerar utlämnande av uppgifter till verksamhet som bedrivs i syfte att framställa statistik. Utlämnande för ett sådant ändamål får alltså prövas enligt de sekretessbestämmelser som gäller för olika myndighetsområden eller för vissa uppgifter. Som redovisats ovan finns dock en särskild bestämmelse i 9 kap. 4 § SekrL som medger att uppgifter som omfattas av den stränga statistiksekretessen lämnas ut för forsknings- eller statistikändamål, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till denne lider skada eller men. Av 19 § tredje stycket PuL framgår att personuppgifter får lämnas ut för att användas i sådana projekt för statistikändamål som är tillåtna enligt lagen, om inte något annat följer av regler om sekretess eller tystnadsplikt. Bestämmelsen avser både utlämnande av känsliga och av andra personuppgifter (prop. 1997/98:44 s. 128). Från myndigheter får alltså offentliga uppgifter lämnas ut för statistikändamål med stöd av denna bestämmelse. tillåter också enskilda att lämna ut uppgifter för statistikändamål, oavsett för vilket ändamål de har samlats in. Bestämmelsen medför vidare att en statistiker som hämtar in uppgifter från någon annan än den registrerade inte automatiskt behöver informera de registrerade om sin behandling. 18.4.1Genetisk integritet inom forskningen trädde lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. i kraft. I förarbetena anförde regeringen att genetisk inte- gritet är en del av den personliga integriteten (prop. 2005/06:64 s. 35). Den genetiska integriteten kan sägas vara helheten av en individs eller arts arv som inte får eller bör kränkas. Det är bl.a. den genetiska koden som avgör den biologiska människans särart och identitet. Lagens tillämpningsområde har avgränsats till att omfatta användning av genetiska undersökningar och genetisk information samt genterapi, genetiska undersökningar vid allmänna hälsounder- sökningar, fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagno- stik, åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med ägg från människa, insemination och befruktning utanför kroppen. Lagen innehåller också ansvarsbestämmelser för handel med human- biologiskt material. Lagen innehåller ett förbud mot att utan stöd i lag ställa som villkor för ett avtal att den andra parten skall genomgå en genetisk undersökning eller lämna genetisk information om sig själv. Inte heller får någon utan stöd i lag i samband med avtal efterforska eller använda genetisk information om den andre. Ingen får olovligen bereda sig tillgång till genetisk information om någon annan. Vad som sagts gäller dock inte på familjerättens område. Därutöver innehåller lagen ett förbud mot att utföra försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska för- ändringar som kan gå i arv hos människa. Inte heller får behand- lingsmetoder som avser att åstadkomma genetiska förändringar som kan gå i arv hos människa användas. Till detta förbud har också kopplats en särskild straffbestämmelse. Däremot innebär lagen att forskning numera är tillåten i syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska förändringar som kan gå i arv. En mer utförlig redovisning av bestämmelserna i lagen om genetisk integritet redovisas i kapitel 36. 18.4.2Biobanker i hälso- och sjukvården I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. reg- leras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, skall få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Det kan vara frågan om små enheter som DNA- strängar med mänskliga arvsanlag, men också celler, vävnad eller hela organ. Med biobank anses enligt lagen biologiskt material från en eller flera människor som samlas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. Förutom vård och behandling och andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet får en biobank användas endast för vissa särskilt angivna ändamål. När det gäller forskning och klinisk prövning krävs prövning och godkännande av en innan beslut att inrätta biobanken fattas. Vävnadsprov får som huvudregel inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. I lagen finns särskilda bestämmelser som rör den s.k. PKU-bio- banken med prover från nyfödda barn. Lagen anger uttömmande för vilka ändamål PKU-biobanken får användas. inledde ett tillsynsarbete med anledning av uppgifter i medierna om att företrädare för PKU- biobanken vid skulle ha lämnat ut ett vävnadsprov (blod) ur biobanken till polisen i samband med utredningen av mordet på utrikesminister . Utred- ningen gav vid handen att företrädare för sjukhuset hade tillhanda- hållit vävnadsprovet för den aktuella personen. Detta hade skett efter att åklagare hade fattat beslut om beslag av provet enligt reg- lerna om straffprocessuella tvångsmedel i . ansåg att företrädare för sjukhuset hade varit mer tillmötesgående mot polis och åklagare än vad som varit nöd- vändigt utifrån de legala förutsättningarna för beslag. Sjukhuset kunde dock inte kritiseras för den framförda uppfattningen att ett beslut om beslag enligt har företräde framför ändamålsbestämmelserna i biobankslagen. ansåg att den intresseavvägning som stod i fokus i ärendet – kollisionen mellan den personliga integriteten och tvångs- medel i syfte att beivra brott, inte prövats på ett sådant sätt att ett auktoritativt vägledande uttalande kan sägas föreligga. I en skrivelse till önskade därför att Social- departementet tar initiativ till att se över lagstiftningen i syfte att klargöra rättsläget. Den lösning som i första hand förordade är en ordning som tydligt anger att bestämmelser om tvångsmedel inte har företräde framför biobanks- lagen. En mer utförlig redovisning av reglerna i biobankslagen lämnas i kapitel 36. 18.5.1Sekretessregleringen för forskningen är svåröverskådlig och inte heltäckande Av betydelse för den offentligt bedrivna forskningen är vissa regler i sekretesslagen till skydd för uppgifter om enskilds personliga förhållanden. Det finns emellertid inga bestämmelser som generellt reglerar vilket skydd som inom forskningen skall beredas uppgifter om de enskilda forskningspersonerna. Om uppgifter hämtas från en annan myndighetsverksamhet och sekretess gäller för uppgifterna där, följer sekretessen med upp- gifterna till forskningsverksamheten. Bestämmelser om denna sekundära sekretess finns i 13 kap. 3 § SekrL. Vilket sekretesskydd som kommer att gälla för uppgifterna i forskningen beror alltså i detta fall på från vilken myndighet uppgifterna har hämtats. I det fall det finns en primär sekretessbestämmelse för forsk- ningen, gäller denna bestämmelse, oavsett om den innebär ett starkare eller svagare skydd än den sekundära sekretessen skulle ha inneburit(13 kap. 6 § SekrL). Bestämmelser om primär sekretess inom forskningen är dock få till antalet. Om uppgifter har samlats in från forskningspersonerna själva, eller från en myndighet där något sekretesskydd inte finns, blir alltså uppgifter om enskildas personliga förhållanden i allmänhet offentliga i forskningen. gäller inom all offentlig verksamhet ett visst minimiskydd för uppgifter om enskilds hälsa och sexualliv. Detta skydd innebär emellertid att sekretess gäller med rakt skade- rekvisit, dvs. med den svagare formen av sekretess som innebär en presumtion för offentlighet. Inom doktrinen har diskuterats huruvida den s.k. statistik- sekretessen i 9 kap. 4 § SekrL jämte 3 § SekrF kan innebära ett sekretesskydd inom forskningsverksamhet (, FT 2005 s. 459). Det kan noteras att nämnda bestämmelser inte tillämpades i det s.k. Gillbergärendet (domar av Kammarrätten i , mål nr 5741-2002 och 6208-2002). Det kan konstateras att sekretessreglerna på forskningsområdet är svåröverskådliga och inte heltäckande. En granskning av rätts- praxis ger vid handen att de rättsliga instanserna har valt att vara generösa i sin bedömning av risken för men när det gäller utläm- nanden av uppgifter från annan verksamhet till forskning. Även om ett omvänt skaderekvisit är föreskrivet såsom sekretesskydd, har förhållandevis lite hänsyn tagits till den enskildes upplevelse av vad utlämnandet kan innebära för denne (se också avsnitt 17.4.2). Det kan ifrågasättas om inte lagstiftaren bör göra en mer ändamålsenlig och generell avvägning mellan allmänna och enskilda intressen, både när det gäller utlämnande av uppgifter till forskningen och skydd för uppgifter om enskilda i sådan verksamhet. De otydligheter som finns i regelverket innebär också svårig- heter för forskningshuvudmän att ge forskningspersonerna korrekt information om vad som kommer att gälla i fråga om skydd beträffande uppgifter om deras personliga förhållanden i forsk- ningen. Från integritetsskyddssynpunkt är detta inte en tillfreds- ställande ordning. De ovan redovisade problemen vid hantering av integritets- känsligt forskningsmaterial diskuterades vid en hearing arrangerad av . Hearingen var ett led i rådets arbete med att utarbeta riktlinjer för sådan hantering. Detta arbete är ännu inte avslutat. Oklart vilka villkor rörande skydd för den enskilde som bör ställas upp vid etikprövningen Inom den offentligt bedrivna forskningen är det uteslutande sekretesslagen som anger vilket rättsligt skydd det finns för integritetskänsliga uppgifter om forskningspersonerna. När det gäller enskilt bedriven forskning är skyddet för enskildas integritet däremot beroende av vilka villkor som uppställs för densamma i samband med godkännandet av forskningen. Inom ramen för den tidigare frivilliga etikprövningen i de olika forskningsetiska kommittéerna antogs etiska regler som var väg- ledande för kommittéernas prövning, t.ex. i fråga om krav på information, samtycke, konfidentialitet och nyttjande av forsknings- materialet. En allmän utgångspunkt enligt etikprövningslagen är att forskning bara får godkännas om den utföras med respekt för människovärdet (8 §). Vidare får forskning godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde (9 §). I lagen uppställs också vissa krav på information och samtycke (13 §). Vilka etiska krav i övrigt som bör ställas på forsk- ningen anges inte i lagen. Däremot sägs att ett godkännande får förenas med villkor (6 §). Vad ett sådant villkor kan innehålla behandlas inte närmare vare sig i lagen eller i förarbetena till denna. Vad den nya lagen innebär i form av krav vid den etiska prövningen avseende exempelvis konfidentialitet och begränsningar i möjlig- heter att utnyttja forskningsmaterialet framgår alltså inte. Etikprövningslagen får anses innefatta en förstärkning av skyddet för den personliga integriteten på så sätt att prövningen numera är obligatorisk. Som en grundläggande brist får emellertid betecknas att det numera inte framgår annat än i mycket allmänna ordalag vad som bör vara utgångspunkt för den etiska prövningen. Införandet av etikprövningslagen har inneburit att den etiska granskningen i de forskningsetiska kommittéerna har upphört. Detta har i sin tur inneburit att sådan forskning som tidigare etikprövades i dessa kommittéer, men som inte utgör sådan forsk- ning som omfattas av etikprövningslagens tillämpningsområde, i dag inte blir föremål för någon etikprövning. Det rör t.ex. forsk- ning som avser sådana känsliga personuppgifter som avses i 13 § PuL och som äger rum med forskningspersonernas samtycke. Är det fråga om en enskilt bedriven forskning innebär detta att någon insyn från utomstående inte är möjlig. har funnit att det finns ett behov av att förstärka insynen rörande forskning av känsliga personupp- gifter. Utredningen har därför föreslagit att etikprövningslagens tillämpningsområde utvidgas på så sätt att lagen skall omfatta all forsk- ning rörande känsliga personuppgifter, oavsett om uppgifterna behand- las med stöd av samtycke eller inte. Detsamma bör enligt utredningen gälla forskning som avser sådana uppgifter om lagöverträdelser m.m. som avses i 21 § PuL. Från integritetsskyddssynpunkt får det anses angeläget att etik- prövningsutredningens förslag genomförs så att den etiska pröv- ningen av integritetskänslig forskning kommer att ha åtminstone samma omfattning som före etikprövningslagens införande. Bestämmelsen om utlämnande av uppgifter för forskningsändamål I 12 § etikprövningslagen har införts en bestämmelse som säger att personuppgifter får lämnas ut för att användas i forskning, om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt. En bestämmelse med motsvarande innehåll fanns tidigare i 19 § PuL, som då reglerade förutsättningarna för att få behandla känsliga personuppgifter utan samtycke för forskningsändamål. Bestäm- melsen tog sikte på både känsliga och andra personuppgifter (prop. 1997/98:44 s. 128). Såvitt framgår av förarbetena till etik- prövningslagen är den nya bestämmelsen avsedd att ha samma betydelse som . Detta förefaller dock inte möjligt med tanke på att etikprövningslagen har ett betydligt snävare tillämp- ningsområde än personuppgiftslagen. Lagen omfattar ju endast viss integritetskänslig forskning. Vidare torde lagen endast kunna reglera utlämnanden av uppgifter från denna forskning och inte till den. Eftersom den aktuella bestämmelsens primära syfte är att underlätta forskningshuvudmäns informationsskyldighet då upp- gifter hämtas in från annan än den registrerade själv – om utläm- nandet av uppgifter följer av lag eller förordning föreligger inte någon informationsskyldighet enligt EG:s dataskyddsdirektiv – är det från integritetsskyddssynpunkt viktigt att tillämpningsområdet för 12 § ut. Enligt etikprövningslagen är forskning som huvudregel inte tillåten på människor om forskningen innebär någon form av ingrepp eller påverkan på människan (jfr 4 § 1–3 lagen), såvida inte samtycke har inhämtats. I lagen medges undantag från denna huvudprincip när det gäller personer vars sjukdom, psykiska störning, försvagade hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande förhindrar att deras samtycke inhämtas. För dessa kategorier personer tillåts alltså, under vissa förutsättningar, forskning även utan att samtycke lämnas. I förarbetena konstateras att det kan ifrågasättas om lagen i detta avseende lever upp till kraven i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin, eftersom konventionen innebär att forskning får företas endast med bemyndigande av berörda personers ställföreträdare eller av en myndighet eller en person eller instans som lagen föreskriver. Lagstiftaren har ansett att forskning kan tillåtas på nämnda personkategorier även om regler om legala ställföreträdare ännu inte har införts i svensk rätt. Som skäl för detta har angetts det starka intresse av forskning som kan finnas i vissa fall. En omständighet som anses utmärkande för den personliga integriteten är att den inte upphör för att man själv inte förmår hävda den (se t.ex. prop. 2005/06:64 s. 35).