sou · GWB3117 · 2008-12-17 00:00:00 — I deklarationen framhölls att hälso- och sjuk- vården är riskfylld och även om vissa sjukhus har kommit långt i sitt patientsäkerhetsarbete ligger sjukvården som bransch efter andra branscher, i hur man tänker och arbetar med säkerhet. I deklarationen framhölls att det finns kunskap som konsekvent tillämpad skulle göra vården säkrare. I Luxemburgdeklarationen rekommenderades EU-institutioner- na bland annat att etablera ett europeiskt forum för relevanta aktörer för att diskutera europeiska och nationella patientsäkerhetsaktiviteter, att samarbeta med få en samsyn runt patientsäkerhetsfrågorna och skapa en databas för idéer och lösningar, att inom ramen för direktoratet för hälsa och konsumentskydd (DG SANCO) stödja patientsäkerhetsprojekt, då patientsäker- het är att betrakta som konsumentskydd, att försäkra sig om att EU-reglering rörande medicinsk-tekniska produkter och vårdrelaterade tjänster beaktar patientsäkerhets- aspekter, samt att stödja utvecklingen av internationella säkerhetsstandarder inom medicinsk teknologi. att överväga nyttan med nationella, frivilliga och konfidentiella avvikelsehanteringssystem, att främja införande och tillämpning av rutiner för säkerhets- styrning genom att t.ex. utveckla riktlinjer och indikatorer som ett led i uppföljningen av vårdens kvalitet, att etablera nationella fora tillsammans med relevanta aktörer för att diskutera nationella patientsäkerhetsinitiativ, att inkludera patientsäkerhet i utbildnings- och fortbildnings- sammanhang, samt att medverka till att skapa en kultur som fokuserar på lärande i stället för på bestraffning av personal, som varit inblandade i händelser där patienter drabbats av vårdskador. att samarbeta med hälso- och sjukvårdspersonal för att skapa en samsyn om patientsäkerhet, att driva arbetsplatsnära patientsäkerhetsprojekt och att verka för en kultur som medger en öppen diskussion om misstag och förbiseenden, samt att initiera en samverkan mellan patienter/närstående och perso- nal i syfte att göra de förra mer observanta på att misstag kan ske. Kommissionen har vidare inom ramen för sitt folkhälsoprogram varit delaktig i finansiering av forskningsprojekten (Methods for Assessing Response to Quality Improvement Strategies) där syftet var att kartlägga vilka strategier medlems- länderna tillämpar för att öka patientsäkerheten och SIMPATIE (Safety Improvements for Patients in Europe), som syftade till att öka förutsättningarna för ett öppet och transparant patientsäker- hetsarbete inom unionen. Efter förslag från Högnivågruppen etablerades EuNetPas – for Patient – som plattform för samarbete mellan medlemsstaterna, internationella organisationer och aktörer med anknytning till patientsäkerhets- området.11 I gemensamhetsprogrammet 2008–2013 för åtgärder på hälso- området framhålls att vederbörlig hänsyn ska tas till arbetet i högnivågruppen för hälso- och sjukvård, vilken framhålls är ett viktigt forum för samarbete och utbyte av bästa praxis mellan medlemsstaternas hälso- och sjukvårdssystem. Kommissionen arbetar också på ett meddelande och förslag till rådsrekommen- dationer om patientsäkerhet som särskilt fokuserar på vård- relaterade infektioner. Förslaget väntas komma . Ytterligare en aktivitet på patientsäkerhetsområdet var en öppen konsultation , vilken innebar att alla som ville – såväl organisationer som enskilda medborgare – kunde svara på en enkät på unionens hemsida. Syftet var att få förslag till gemensamma initiativ på patientsäkerhetsområdet. Cirka 200 enkätsvar inkom från offentliga organisationer och myndigheter på såväl nationell, som regional och lokal nivå i medlemsländerna, från yrkesorganisationer, patientorganisationer och andra s.k. NGO (), från industrin och andra. En övervägande majoritet av de svarande ansåg att det krävs engage- mang i patientsäkerhetsfrågorna på nationell politiskt nivå och att det behövs såväl en nationell strategi som en EU- strategi för att öka patientsäkerheten. De största patientsäkerhetsproblemen ansågs vara de vårdrelaterade infektionerna och händelser kopplade till läkemedelshantering och läkemedelsanvändning. 4Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov I finns, som nämnts tidigare, ett förhållandevis omfattande regelverk som syftar till att värna patientsäkerheten i hälso- och sjukvården och tandvården. I den aktuella patientsäkerhetsdebatten har inte primärt fler regler efterfrågats. Det den s.k. patientsäker- hetsrörelsen framför allt pläderar för, är att vården ska tillägna sig och tillämpa den kunskap som utvecklats inom säkerhetsforsk- ningen . Det handlar, som beskrivs i avsnitt 6, om kunskap från olika discipliner – inte minst den beteende- vetenskapliga – som kan öka insikten om mänskligt beteende, hur säkerhet skapas och upprätthålls och varför det trots ett aktivt och systematiskt säkerhetsarbete ändå inträffar olyckor och tillbud och negativa händelser i vården. 4.2Är patientsäkerheten god eller dålig i ? Utredningens definition av patientsäkerhet är, som redogjorts för inledningsvis, skydd mot vårdskada. Ett sätt att beskriva patient- säkerhetsnivån inom hälso- och sjukvården och tandvården skulle sålunda kunna vara att undersöka hur många vårdskador som inträffar i . Att ange antalet inträffade vårdskador är emellertid lättare sagt än gjort. Det finns visserligen på nationell nivå en mängd data om inträffade skador och händelser från olika myndigheter och organisationer och det har numera även i gjorts en nationell vårdskademätning.1 Gemensamt för dessa data- 1 Se vidare avsnitt 4.3.1. Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov källor är emellertid att de endast innehåller sådant som patienter eller personal rapporterat och/eller dokumenterat. De ger därför inte en sann bild av de faktiska förhållandena, vilket brukar beskrivas som att det finns ett mörkertal av risker, tillbud och vård- skador. En och samma händelse kan dessutom ligga bakom siffrorna hos olika organisationer varför det inte går att summera uppgifterna från exempelvis , , patientnämn- der för att få en uppfattning om hur många patienter som skadas. Antalet inträffade vårdskador är dessutom ett diskutabelt mått på patientsäkerhet eftersom det bara talar om när den dåliga patientsäkerheten har fått konsekvenser – den säger egentligen inget om vilket skydd som finns mot vårdskada. Med andra ord patientsäkerheten skulle i vart fall teoretiskt kunna vara lika dålig i två jämförbara verksamheter trots att det i den ena verksamheten är känt att t.ex. 20 av 100 patienter skadas, medan det i den andra verksamheten bara är känt att 2 av 100 patienter skadas. Skillnaden kan bero på flera olika faktorer. Den kan t.ex. bero på att verksam- heterna har olika uppfattning om vad som är att betrakta som vård- skada och att man därför rapporterar olika. Skillnaden kan också bero på ren otur. Låt säga att båda verksam- heterna har dåliga rutiner för uppföljning av remissvar, men att det slumpar sig så att detta bara lett till att patienter i den ena verksamheten har kommit till skada. Då kan man knappast säga att patientsäkerheten är högre i den verksam- heten där det inte inträffat någon negativ händelse (ännu). Som nämnts inledningsvis har både nationellt och interna- tionellt gjorts studier i syfte att beräkna förekomsten av vård- skador. De flesta av dessa studier har tagit sikte på skador och dödsfall som uppkommit till följd av medicinska åtgärder. Det finns också studier som har granskat vissa typer av skador t.ex. fall- skador bland äldre patienter. Däremot har utredningen inte funnit några undersökningar beträffande hur många skador och dödsfall som inträffat på grund av att patienter, som sökt vård inte har fått någon vård över huvud taget. Detta kan ses som en brist då tillgång till hälso- och sjukvård är en viktig aspekt på patientsäkerhet. Att kartlägga i vilken utsträckning hälso- och sjukvården och tand- vården underlåter att behandla patienter som söker eller är i behov av vård är oerhört svårt och att dessutom leda i bevis att det finns ett direkt orsakssamband mellan en utebliven hälso- och sjukvårdsinsats och en inträffad vårdskada eller ett dödsfall är om möjligt ännu svårare. Exakt hur stort just det problemet är kan Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov därför inte anges eller ens uppskattas. Att det är ett problem råder det dock ingen tvekan om, vilket inte minst uppgifter från landets patientnämnder vittnar om.2 Som exempel kan nämnas att enbart i mottog drygt 600 klagomål rörande brister i tillgängligheten, vilket det året inne- bar att tillgänglighet var den tredje vanligaste klagoorsaken.3 Det finns, förutom de vårdskademätningar, som beskrivs i det följande andra datakällor för att åskådliggöra kvalitet och säkerhet och såväl inträffade vårdskador som klagomål på vården från patienter och deras närstående. De nationella kvalitetsregistren och de jämförelser mellan kliniker och sjukhus, som dessa möjliggör är ytterligare datakällor. Därutöver finns en omfattande dokumen- tation av brister i patientsäkerheten från tillsyn av hälso- och sjukvården i form av både beslut i enskilda ärenden och som rapporter från myndighetens tematiska tillsynsverksamhet inom avgränsade områden. 4.3Data om vårdskador och brister i patient- säkerheten Det finns numera flera internationella studier som visar att vård- skador är ett omfattande och globalt förekommande problem. Den kanske mest uppmärksammade studien är den inledningsvis nämnda Practice Study som genomfördes på 51 sjukhus i , . I studien som baserades på ett slumpvis urval av 31 121 patientjournaler fastställdes andelen patienter som var med om en adverse event till . Av dessa avled till följd av den inträffade händelsen. En adverse event definierades som en skada orsakad av medicinska åtgärder snarare än av bakomliggande sjukdom och som antingen medfört förlängd vårdtid eller kvarstående funktionsnedsättning. I en annan studie som genomfördes i och var motsvarande andel patienter som drabbades av en adverse event och av dessa avled . 2Se t.ex. granskning av vilka risker det kan finnas i samband med rådgivande samtal per telefon inom sjukvården. 3Se Årsrapport , i . Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov tidigare omnämnda – organisationen , som tillhandahåller objektiva evidensbaserade underlag till den ameri- kanska hälso- och sjukvården och dess beslutsfattare, beräknade utifrån dessa två studier att mellan 44 000 och 98 000 patienter i avlider på grund av skador som de åsamkats i samband med hälso- och sjukvård. Rapporten väckte en livlig debatt och bidrog till politiska patientsäkerhetsinitiativ, bl.a. pengar till forsk- ning och till ökade krav på system för övervakning och utveckling av patientsäkerheten i . Av brittiska hälsodepartementets rapport organisation with a memory i (), framgår att av sjukhusvårdade patienter där drabbas av en adverse event, vilket omräknat i förhållande till antalet innevånare i betyder att cirka 850 000 patienter skadas. I redovisades den första nordiska studien av ogynnsamma händelser för patienter i sjukhusvård. Av 1 097 sjuk- husvårdade patienter drabbades 176 () av någon form av vårdskada under sjukhusvistelsen. Hälften av vårdskadorna bedömdes vara undvikbara. Vårdskadefrekvensen i nämnda studier varierar och en för- till variationen är att vårdskadebegreppet definieras på olika sätt i olika studier. Som en generalisering brukar anges att av alla patienter som vårdas på sjukhus riskerar att drabbas av en vårdskada och därmed ett lidande, förlängd vårdtid och/eller oplanerad återintagning på sjukhus samt extra vårdinsatser av olika slag. Bedömningen är att hälften av dessa vårdskador skulle gå att undvika genom bättre följsamhet till riktlinjer för diagnostik och behandling samt till rutiner t.ex. för vårdhygien. Det handlar således inte primärt om några extraordinära åtgärder utan om snabbare och effektivare spridning av samt bättre följsamhet till vetenskap och beprövad erfarenhet. Med utgångspunkt i det som kommit fram genom dessa och liknande studier, finns således en betydande potential för att minska förekomsten av vårdskador och därmed reducera det lidande och de kvalitetsbristkostnader som dessa förorsakar. De studier som gjorts har huvudsakligen gällt somatisk sjukhusvård. Det finns få studier av hur vanligt det är att vårdskador inträffar inom primärvård, psykiatri och den växande hemsjukvården. Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov påbörjades i en nationell vårdskademätning med samma journalgranskande meto- dik, som tidigare använts i andra länder (se ovan). Mätningen gjordes av och var begränsad till somatisk slutenvård vid 27 sjukhus spridda i hela landet. En granskning av 2 000 slumpvis utvalda journaler visade att det kan vara upp till 100 000 patienter som skadas och 3 000 som avlider till följd av en vårdskada . Frekvensen vårdskador och tillbud är därmed i samma storleksordning i som i andra länder med likartad utbildningsstandard och kvalitetsnivå inom hälso- och sjukvården. () mottar anmälningar som innehåller olika typer av klagomål mot hälso- och sjukvårdspersonal och/eller hela verksamheter. var antalet inkomna ärenden 4 525, varav 98 kom från Socialstyrelsen.4 Antalet anmälningar från till har minskat (2005 164 ärenden, 2006 119 ärenden), medan antalet ärenden i totalt sett har ökat . Trots ökningen anser att det i förhållande till alla vårdkon- takter i är ett litet antal anmälningar, som inte kan ligga till grund för en rättvisande bedömning av vårdens kvalitet. Av de 4 500 ärenden som avgjordes , uppgick andelen ordförandebeslut till . Ordförandebeslut fattas när det efter utredning står klart att någon disciplinpåföljd mot den/de anmälda inte kan komma ifråga. 380 personer ålades en påföljd (146 varning och 234 en erinran). Antalet återkallade legiti- mationer uppgick till 31, beslut om prövotid fattades i 31 fall och 8 läkare fick sin förskrivningsrätt begränsad, vilket innebär att cirka en tiondel av ärendena leder till någon form av påföljd för de anmälda.5 4Årsredovisning 2007, . 5Riksrevisionens granskningsrapport insatser vid anmälningar av vårdskador (RiR 2007:23). Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov Beslut i kan överklagas till länsrätten i , vars domar kan överklagas till Kammarrätten, men för prövning där krävs prövningstillstånd. Högsta instans är Regeringsrätten. Av 54 överklaganden 2007, ändrade länsrätten beslut i mildrande riktning i 48 fall. I flertalet av dessa överklaganden hade tillstyrkt bifall till överklagandet. Det saknas uppgifter om hur många av anmälningarna till som avser händelser som medfört en vårdskada. Det sammanlagda antalet ärenden hos landets patientnämnder upp- gick till 24 065, vilket gör patientnämnderna till den instans som har flest registrerade ärenden jämfört med (4 525), (5 713 varav 1 509 lex Maria-ärenden) och Patient- försäkringen (9 700).6 Patientnämnderna kategoriserar sina ärenden och lämnar en verksamhetsredogörelse till . Vård- och behandling inklusive omvårdnad är den största ärendegruppen. Hälften så många hör till kategorin Bemötande och/eller kommunikation. Under området Organisation, regler och resurser finns ärenden som avser t.ex. brister i tillgängligheten, oklart patientansvar när patienten vårdas av olika vårdgivare (brister i vårdkedjan) och administrativa rutiner. Många ärenden har patientsäkerhetsaspekter. Även brister i bemötandet kan påverka patientsäkerheten om bristen haft betydelse för vårdens eller behandlingens genomförande och/eller resultat.7 Den mest välkända patientförsäkringen tillhandahålls av lands- tingens gemensamt ägda bolaget – . Skadeanmälningarna från patienter till LÖF med begäran om ekonomisk ersättning på grund av vårdskada, har stadigt ökat sedan försäkringens tillkomst, men bedöms nu ha planat ut på cirka 10 000 anmälningar , vilket motsvarar 0,2 6Se Årsrapport , i , Årsredovisning 2007, , , 2007, , uppgifter på hemsida. 7Se Patientsäkerhet och vårdkvalitet i hälso- och sjukvården, , 2002, s. 90. Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov procent av alla inläggningar på sjukhus. LÖF bedömer att det finns ett betydande mörkertal av ersättningsberättigande vårdskador, som inte blir prövade hos LÖF, därför att patienterna helt enkelt inte ansöker om ersättning. Mörkertalet kan bero på att varken patient eller yrkesutövare är medvetna om att en vårdskada har inträffat. LÖF bedömer att ökningen av anmälda vårdskador huvudsakligen beror på att försäkringen blivit mer känd och inte på en reell ökning av ersättningsbara vårdskador. är det land i EU som har det högsta antalet ersatta patientskador per miljon invånare. När det gäller omfattningen av vårdskador och skade- anmälningar från patienter som vårdats inom hälso- och sjukvård har utredningen inte funnit någon motsvarande samman- ställning. gjorde Kommuner och Landsting ett försök att kartlägga hur kommunerna löst patientförsäkringsfrågan och vilken information om anmälda och ersatta skador som fanns tillgänglig i respektive kommun.8 En enkät skickades till medi- cinskt ansvariga sjuksköterskor i samtliga 290 kommuner. Enkäten besvarades av 88 kommuner och svaren visade att patientförsäkring vanligtvis ingår i kommunens upphandlade försäkringar, att hand- läggaransvaret för patientförsäkringsfrågorna låg på olika befatt- ningshavare i olika kommuner, att de flesta svarande inte hade haft någon skadeanmälan alls de senaste 5–10 åren och i de fall några skador anmälts rörde det sig om fallskador, felaktig medicinering, kateterinsättning m.m. Några skadeanmälningar gällde patienter som skadats vid brand, som bedömts orsakad av att patienten rökt i närheten av utrustning för syrgasbehandling. Ytterst få skadean- mälningar hade enligt enkätsvaren lett till att den skadade fått någon ekonomisk ersättning på grund av skadan. Skadeanmälningarna till LÖF samlas i en databas som bolaget ställer till förfogande för dels forskare som vill göra olika typer av registerstudier, dels för vårdgivarna för att dessa ska kunna använda skadeanmälningarna som underlag i sitt förbättringsarbete. En första doktorsavhandling baserad på LÖF:s material lades fram 2007.9 Databasen fylls på med cirka 10 000 nya skadeanmälningar och verksamhetschefer, chefläkare, sjukhusdirektörer och landstingsledningar får regelbundet information om skadeanmäl- ningar. De kan således följa hur deras egen verksamhet förhåller sig 8Personligt meddelande sektionschef – Balkå, SKL. 9Learning from Patient , , Doktorsavhandling, Karo- linska Institutet, 2007. Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov till andras i termer av antal anmälda skador. Uppgifterna om anmälda skador redovisat per landsting och sjukhus finns på LÖF:s hemsida. Där redovisas också antal anmälda respektive ersatta skador i förhållande till utförda operationer i sluten vård. beräknar LÖF att kunna lägga ut uppgifter om anmälda respektive ersatta skador per operationstyp och sjukhus på sin hemsida. av anmälningarna leder till ersättning. Ersätt- ning förutsätter att skadan bedöms ha varit möjlig att undvika. Det stora flertalet ersättningsbelopp är lägre än . De flesta anmälningarna rör behandling inom ortopedi (), kirurgi () och kvinnosjukvård (). Av anmälningarna kommer från tandvårdsinrättningar, men endast 2 pro- cent av utbetald ersättning går till tandvårdsskadade patienter. går till patienter som skadats inom kvinno- sjukvården, vilket förklaras av att förlossningsskador kan leda till omfattande funktionshinder och livslång ersättning till de drabbade barnen. Läkemedelsförsäkringen har funnits och tillkom bl.a. som en följd av neurosedynkatastrofen . Försäkringen är ett frivilligt åtagande från läkemedelsindustrin och importörer av läkemedel som via finansierar försäkringen, med en premie som är i paritet med respektive medlems marknadsandel. Antal anmälda skador varierar men har det anmälts mellan 600–700 skador. Cirka en tredjedel av de anmälda skadorna brukar berättiga till ersättning. Ersättning lämnas inte om bedömningen efter utredning är att det saknas övervägande sannolikhet att läkemedlet orsakat skadan, patientens grundsjukdom bedöms vara svårare än den skada läkemedlet orsakat, eller sjukskrivningsperioden har varit kortare än . De flesta skadeanmälningarna gäller terapiområdena nervsystemet (21,), infektionssjukdomar (19,) och rörelse- apparaten (10,), men störst andel av ersättningen Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov utbetalas till terapiområdena urin- och könsorgan inklusive köns- hormoner (23,), nervsystemet (17,) samt infektionssjukdomar (15,). har 6 445 skador anmälts. Av dessa har 1 995 ersatts till en sammanlagd kostnad av . Giftinformationscentralen (GIC) är en nationell rådgivningsinstans med huvuduppgiften att via telefon ge information och råd till sjukvårdspersonal och privatpersoner vid inträffad eller befarad förgiftning. Den ingår i . GIC får drygt 75 000 förfrågningar, varav drygt 12 000 från sjukvårdspersonal. Frågor som handlar om feldoseringar av läkemedel, läkemedelsförväxlingar och liknande är vanliga inte minst mot bakgrund av den ökande mängden medicinska preparat och den förväxlingsrisk som finns pga. snarlika förpackningar och preparatnamn. –2002 detaljstuderades läkemedelsförfråg- ningarna och resultatet visade att det stora flertalet kom från privatpersoner, varav några hade fått problem genom felaktig läke- medelshantering i sjukvården. Knappt 200 frågor kom från vården. De vanligaste frågorna från sjukvården gällde paracetamol (smärtstillande), klorhexidin (desinfektion), vancomycin (antibio- tikum), järn och K-vitamin. De vanligaste från / hälso- och sjukvård gällde karbamazepin och valproin- syra (epilepsiläkemedel), klozapin (psykosläkemedel), morfin och desinfektionsmedel. De vanligaste frågorna från privatpersoner gällde paracetamol, morfin i hostmedicin, penicillin, kodeinkombinationer och hälso- kostpreparat/naturläkemedel. Uppgifter från GIC:s indikerar vilka läkemedelsrelaterade patientsäkerhetproblem som förekommer i sjukvården och som leder till behov av professionellt stöd från GIC. GIC:s allmänna iakttagelser visar också att det finns problem i sjukvården vid hand- läggningen av bl.a. läkemedelsförgiftningar. Otillräckliga kunskaper hos personalen leder ibland till att insatser fördröjs eller att inaktuella behandlingsprogram tillämpas. Vid platsbrist på intensiv- vårdsenheter kan GIC-personal t.ex. ombedjas ta ställning till om Patientsäkerhet – nuvarande förhållanden och förändringsbehov man vågar vårda förgiftningspatienter på en lägre vårdnivå eller skriva ut patienten från slutenvård. GIC kan uppmärksamma sådana förhållanden och med sina utbildningsaktiviteter medverka till en bättre kunskap om hur man ska agera vid bl.a. läkemedels- förgiftningar och därmed bidra till en förbättrad patientsäkerhet. noterar genom sin tillsynsverksamhet en mängd brister i patientsäkerheten. Det kan röra händelser och risker som rapporterats enligt lex , som anmälts av patienter och anhöriga eller som uppdagats i samband med s.k. tematisk verksamhetstillsyn.10 Alla utredningar och andra tillsynsaktiviteter dokumenteras i beslut och i rapporter, men någon lättillgänglig samlad årlig redo- visning av myndighetens iakttagelser finns inte. Det pågår dock ett intensivt internt utvecklingsarbete i syfte att göra myndighetens erfarenheter från sin tillsynsverksamhet mer tillgänglig och använd- bar. Bl.a. finns webbportalen Patient- och klientsäkerhet på vilken tillsynsrapporter m.m. finns att tillgå. finns också Riskdatabasen i vilken alla lex Maria-anmälningar finns samlade. Riskdatabasen har legat till grund för olika typer av analyser, som på olika sätt återförts till hälso- och sjukvården.11 Andra informationskällor är myndighetens årsredovisningar och tillsynsavdelnings verksam- hetsberättelser.