sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — skall även fortsättningsvis vara personuppgifts- ansvarig för donationsregistret. Uppgifter i donationsregistret om levande eller avlidna enskilda skall endast få behandlas för att tillhandahålla sådana sjukhus och andra enheter där ingrepp enligt transplantationslagen får utföras information om enskilda personers inställning till donation efter döden. skall endast få innehålla uppgifter om enskilda som själva anmält sig till registret eller som anmälts av vårdnads- havare. Uppgifterna i registret får endast avse den enskildes namn, adress, personnummer, datum för registrering, anmäld inställning till donation, villkor som kan ha anmälts samt anmälans löp- nummer. skall även fortsättningsvis få medge vårdgivare som bedriver transplantationsverksamhet och direktåtkomst till uppgifter i donationsregistret. Direktåtkomsten skall vara förbehållen de personer som på grund av sina arbets- uppgifter behöver ha tillgång till uppgifterna. Direktåtkomst skall endast få användas för att söka efter uppgifter om en avliden person. Som sökbegrepp får endast den registrerades personnummer användas. Personuppgiftslagens bestämmelser om rättelse och skadestånd skall gälla vid personuppgiftsbehandling som strider mot förord- ningen. Uppgifter i donationsregistret om en registrerad skall gallras på begäran av den registrerade, då den registrerade anmäler ändrade uppgifter, eller senast efter det att den registrerade har avlidit eller avregistrerats från folkbokföringen som obefintlig enligt 21 § folkbokföringslagen (1991:481). De ändringar av sekretesslagen, läkemedelslagen, transplantations- lagen, receptregisterlagen, lagen (2005:258) om läkemedelsförteck- ning, vårt förslag till , förordningen om register över hälso- och sjukvårdspersonal och läkemedelsförordningen som vi föreslår samt den föreslagna förordningen om donationsregister hos skall träda i kraft . De före- slagna ändringarna av cancerregisterförordningen samt den före- slagna förordningen om regionala cancerregister skall träda i kraft . lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) Härigenom föreskrivs att 9 kap. 4 § sekretesslagen (1980:100) skall ha följande lydelse. Lydelse enligt SOU 2006:82 Sekretess gäller i sådan sär- Sekretess gäller i sådan sär- skild verksamhet hos myndighet skild verksamhet hos myndighet statistik för uppgift som avser statistik för uppgift som avser enskilds personliga eller ekono- enskilds personliga eller ekono- miska förhållanden och som kan miska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. hänföras till den enskilde. eller, i den ut- eller, i den ut- det, av någon annan myndighet. det, av någon annan myndighet. Uppgift som behövs för forsk- nings- eller statistikändamål och uppgift, som inte genom namn, enskilde, får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskil- de lider skada eller men. Det- samma gäller en uppgift som avser en avliden och som rör döds- orsak eller dödsdatum, om upp- giften behövs i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen (0000:00). 1. behövs för forsknings- eller statistikändamål, 2. inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller därmed jämförbart förhållande är direkt hänförlig till den enskilde eller 3. avser en avliden och som rör dödsorsak eller dödsdatum och som behövs i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister en- ligt patientdatalagen (0000:00) eller i ett sådant regionalt cancer- register som förs av sjukvårds- regionernas onkologiska centrum får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider skada eller men. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst , såvitt angår uppgift om enskilds personliga förhållanden, och annars i högst . Denna lag träder i kraft . lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs att 9 § läkemedelslagen (1992:859) skall ha följande lydelse. svara för ett system för säkerhets- svara för ett system för säkerhets- övervakning, som har till syfte övervakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och att samla in, registrera, lagra och som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen skall i fråga om utvärderingen skall i fråga om humanläkemedel beaktas även all humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information om fel- tillgänglig information om fel- aktig användning och missbruk aktig användning och missbruk av läkemedel som kan ha bety- av läkemedel som kan ha bety- delse för bedömningen av nyttan delse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. och riskerna med läkemedlen. läkemedel skall även beaktas all läkemedel skall även beaktas all tillgänglig information som rör tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av använd- som kan förorsakas av använd- ning av läkemedlet och som kan ning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läke- av nyttan och riskerna med läke- Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs att det i lagen (1995:831) om transplanta- tion m.m. skall införas en ny paragraf, 3 a §, av följande lydelse. inställning till att efter sin död transplantation eller annat medi- Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1156) om recept- register dels att 5 § skall upphöra att gälla, dels att rubriken närmast före 5 § skall utgå, dels att nuvarande 3, 4, 6, 7, 8, 9 och 10 §§ skall betecknas 6, 8, 9, 10, 17, 18 och 20 §§, dels att de nya 6, 8, 9, 10, 18 och 20 §§ och rubriken närmast före de nya 6, 10 och 20 §§ skall ha följande lydelse, dels att 1 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen närmast före rubriken ändamål skall införas nya paragrafer, 3–5 §§, närmast före rubriken innehåll en ny paragraf, 7 §, närmast före rubriken nya para- grafer, 11–16 §§, närmast före rubriken ny para- graf, 19 §, och sist i lagen en ny paragraf, 21 §, samt närmast före 5, 11, 16 och 19 §§ nya rubriker av följande lydelse. För de ändamål som anges i För de ändamål som anges i 3 § får med 6 § får med hjälp av automatisk databehand- hjälp av automatiserad behandling ling föra ett register över för- föra ett register över förskriv- skrivningar av läkemedel och ningar för människor av läke- andra varor, som omfattas av medel och andra varor (recept- lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. (receptregister). Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för behandling av person- uppgifter i receptregistret, om inte annat följer av denna lag. Sådan behandling av person- uppgifter som är tillåten enligt denna lag får utföras även om den enskilde motsätter sig den. En behandling av person- uppgifter som inte är tillåten en- ligt denna lag får ändå utföras, om den enskilde lämnat ett ut- tryckligt samtycke till behandling- uppgiftsansvarigt för receptregistret. 1. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmel- serna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 2. debiteringen till landsting- 3. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos , 4. registrering och redovis- ning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik, 6 § Personuppgifterna i recept- registret får behandlas för 1. expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits, 2. registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmel- serna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 3. debiteringen till landsting- 4. ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos , 5. registrering och redovis- ning till landstingen av uppgifter för ekonomisk och medicinsk uppföljning samt för framställ- ning av statistik, 5. registrering och redovis- ning till förskrivare, till verk- samhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedels- kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, ut- värdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 6. registrering och redovis- ning till av upp- gifter för epidemiologiska under- sökningar, forskning och fram- ställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 7. registrering av dosrecept och recept för flera uttag, samt 8. registrering och redovis- ning till av upp- gifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av nar- kotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjuk- vårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde. Användning av receptregistret för sådan registrering som avses i första stycket 1 och 7 får inte omfatta annan än den som har lämnat sitt samtycke till registre- ringen. För ändamål som avses i första stycket 2 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än in- 6. registrering och redovis- ning till förskrivare, till verk- samhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedels- kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, ut- värdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 7. registrering och redovis- ning till av upp- gifter för epidemiologiska under- sökningar, forskning och fram- ställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet, 8. registrering av dosrecept samt recept, hjälpmedelskort eller livsmedelsanvisningar som an- vänds för flera uttag, samt 9. registrering och redovis- ning till av upp- gifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av nar- kotiska läkemedel eller andra läkemedel som av Läkemedels- verket klassats som särskilda läke- medel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område. Behandling av personuppgifter för ändamål som avses i första stycket 2 och 8 får endast ske beträffande den som har lämnat sitt samtycke till behandlingen. För ändamål som avses i första stycket 3 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, köpsdag, kostnad, kostnadsredu- kostnad, kostnadsreducering och cering och patientens person- patientens personnummer. nummer.För ändamål som avses i För ändamål som avses i första stycket 3, 5 och 8 får inga första stycket 4 och 6 får inga uppgifter redovisas som kan hän- uppgifter redovisas som kan hän- föras till en enskild person. Ända- föras till en enskild person. Ända- målen enligt första stycket 4 får målen enligt första stycket 5 får, inte omfatta några åtgärder som utöver vad som anges i 12 §, inte innebär att uppgifter som kan omfatta några åtgärder som inne- hänföras till någon enskild patient bär att uppgifter som kan hän- redovisas. Dock får uppgifter föras till någon enskild patient som kan hänföras till en enskild redovisas. Dock får uppgifter förskrivare ingå i redovisning som kan hänföras till en enskild enligt första stycket 5 till samma förskrivare ingå i redovisning förskrivare och till verksamhets- enligt första stycket 6 till samma chefen vid den enhet vid vilken förskrivare och till verksamhets- förskrivaren tjänstgör samt i chefen vid den enhet vid vilken redovisning enligt första stycket 8 förskrivare tjänstgör.till Socialstyrelsen.Förskrivningsorsak får redo- Förskrivningsorsak får redo- visas endast för de ändamål som visas endast för de ändamål som avses i första stycket 4 och 5. avses i första stycket 5 och 6.7 §I fråga om behandling av per- sonuppgifter i receptregistret för annat ändamål än vad som anges i 6 § gäller 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen (1998:204).4 § 8 §I den utsträckning det be- I den utsträckning det be- hövs för registerändamålen enligt hövs för ändamålen enligt 6 § får 3 § får receptregistret innehålla receptregistret innehålla följande följande uppgifter som kan hän- uppgifter som kan hänföras till föras till enskilda personer: enskilda personer:32SOU 2007:48Författningsförslag samtycke enligt 3 § andra stycket. 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnads- reducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 3.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, 4. förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbets- platskod och förskrivarkod, 5. samtycke enligt 6 § andra stycket, samt 6. administrativa uppgifter. Förskrivningsorsak skall anges med en kod. Patienters identitet får an- vändas som sökbegrepp endast för det ändamål som anges i 3 § första stycket 1 och 7. Förskrivares identitet får an- vändas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 3 § första stycket 5 och 8. Kod för förskrivningsorsak får inte an- vändas som sökbegrepp. Patienters identitet får an- vändas som sökbegrepp endast för det ändamål som anges i 6 § första stycket 2 och 8. Förskrivares identitet får an- vändas som sökbegrepp endast för de ändamål som anges i 6 § första stycket 6 och 9. Kod för förskrivningsorsak får inte an- vändas som sökbegrepp. Utlämnande av uppgifter på Utlämnande av uppgifter på medium för automatisk data- Uppgifter ur receptregistret som lämnas ut i enlighet med registerändamålen i 3 § får läm- nas på medium för automatisk databehandling. Uppgifter ur receptregistret som lämnas ut i enlighet med ändamålen i 6 § får lämnas på medium för automatiserad be- handling. skall för ändamål som avses i 6 § första stycket 3 från receptregistret lämna ut uppgifter om uttag av förskriv- na läkemedel och andra varor till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. skall ersätta kost- nader för patientens läkemedels- förmåner. skall för sådan uppföljning hos landstingen som avses i 6 § första stycket 5 från receptregistret lämna ut uppgifter om uttag av läkemedel som för- skrivits på recept till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skall ersätta kostnader för patientens läkemedelsförmåner. Uppgifter om patientens iden- titet, såsom namn och person- nummer, skall vara krypterade på ett sådant sätt att dennes identitet skyddas vid överföringen till . Dokumentation av metod som används vid sådan kryptering skall hos förvaras på ett betryggande sätt. skall till det landsting som enligt 22 § lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner m.m. skall ersätta kost- skall på lämpligt sätt lämna patienter och förskrivare information om recept- registret. Informationen skall redo- visa ändamålen med registret och vilka uppgifter registret får inne- hålla samt ge upplysning om nader för patientens läkemedels- förmåner lämna sådan redovisning av uppgifter för framställning av statistik som avses i 6 § första stycket 5. skall till den förskrivare som gjort förskriv- ningen och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken för- skrivaren tjänstgör lämna sådan redovisning av uppgifter som avses i 6 § första stycket 6. skall till lämna sådan redo- visning av uppgifter som avses i 6 § första stycket 9. Den som är eller har varit verksam hos och där tagit befattning med sådan dokumentation av metod som av- ses i 12 § får inte obehörigen röja eller utnyttja uppgifter som lämnar eller kan bidra till upplysning om innehållet i dokumentationen. Den information som skall lämna de regi- strerade enligt 23 eller 24 §§ per- sonuppgiftslagen (1998:204) skall innehålla upplysningar om 1. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 2.rätten att få information och rättelse enligt personuppgifts- lagen (1998:204), 3.de bestämmelser om sam- tycke som gäller enligt 3 § andra stycket, och 4. de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret. 1. vem som är personuppgifts- ansvarig, 2. ändamålen med registret, 3. vilka uppgifter registret får innehålla, 4. de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 5.rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204), 6.rätten enligt 28 § person- uppgiftslagen till rättelse av orik- tiga eller missvisande uppgifter, 7.rätten enligt 48 § person- uppgiftslagen till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid mot denna lag, 8.de begränsningar i fråga om sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för regi- stret, samt 9.att registreringen inte är frivillig med undantag för ända- målen enligt 6 § första stycket 2 och 8. uppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter en- ligt denna lag. Regeringen eller efter rege- ringens bemyndigande Social- styrelsen får meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 4 §. Regeringen eller efter rege- ringens bemyndigande Social- styrelsen får meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 8 §. Regeringen, eller den myndig- het regeringen bestämmer, med- delar närmare föreskrifter om så- dan metod för kryptering som avses i 12 §. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning Härigenom föreskrivs att 4 § lagen (2005:258) om läkemedels- förteckning skall ha följande lydelse Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse Läkemedelsförteckningen får endast innehålla följande uppgifter: 1. inköpsdag, vara, mängd, 1. inköpsdag, vara, mängd, 2. den registrerades namn och 2. den registrerades namn och 3. förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i patientdatalagen (0000:00) Härigenom föreskrivs att det i patientdatalagen (0000:00) skall införas nya paragrafer, 2 kap. 9 § och 4 kap. 6 §, samt närmast före 2 kap. 9 § och 4 kap. 6 § nya rubriker av följande lydelse. Lydelse enligt SOU 2006:82 Regeringen får i fråga om be- handling av personuppgifter i de regionala cancerregister som sjuk- vårdsregionernas onkologiska centrum för meddela föreskrifter om 1.vem som är personuppgifts- ansvarig, 2.begränsningar av de i 4 och 5 §§ angivna ändamålen, samt 3.begränsningar av de person- uppgifter som får behandlas. Skydd för identitet i vissa fall Av 12 § lagen (1996:1156) om receptregister följer att skall lämna ut vissa personuppgifter om förskrivning av läkemedel till landsting i kryp- terat skick. Automatiserad behand- ling av sådana uppgifter i syfte att klarlägga en registrerads identitet får endast ske om denne samtyckt Uppgifter om patienters iden- titet, såsom namn och person- nummer, som härrör från vård- dokumentation och som sam- bearbetas med sådana uppgifter som avses i första stycket skall vara krypterade på ett sådant sätt att patienternas identitet skyddas vid behandlingen. Dokumentation av metod som används vid sådan kryptering skall hos förvaras på ett betryggande sätt. Denna lag träder i kraft . förordning om ändring i förordningen (2001:709) om cancerregister hos Härigenom föreskrivs att 3 och 6 §§ förordningen (2001:709) om cancerregister hos skall ha följande lydelse. registret får behandlas för fram- registret får behandlas för fram- ställning av statistik, uppföljning ställning av statistik, uppföljning, och utvärdering av insatser för av insatser för att förebygga cancersjuklighet, utvärdering av samt forskning och epidemio- ning inom hälso- och sjukvårds- Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall, för de ändamål som anges i 3 § lagen (1998:543) om hälsodata- register, lämna de uppgifter som avses i 4 § 1 till cancerregistret. skall lämna uppgift om namn samt de personuppgifter som avses i 4 § 2 till cancerregistret. föreskrifter om hur den uppgifts- i första stycket skall fullgöras skyldighet som avses i första stycket lämnar uppgifterna till ett sådant regionalt cancerregister som förs av Den som för det regiona- la cancerregistret skall vidare- befordra uppgifterna till Social- föreskrifter om hur uppgifts- att uppgiftsskyldigheten inte be- höver fullgöras genom att upp- gifterna lämnas till ett regionalt cancerregister. Denna förordning träder i kraft . förordning om ändring i förordningen (2006:196) om register över hälso- och sjukvårdspersonal Härigenom föreskrivs att 5 § förordningen (2006:196) om re- gister över hälso- och sjukvårdspersonal skall ha följande lydelse. Personuppgifterna i registret får, utöver vad som anges i 4 §, behandlas endast för att 1.utöva tillsyn av hälso- och sjukvården och dess personal, 2.lämna uppgifter till receptregistret enligt lagen (1996:1156) om receptregister, 3.lämna uppgifter till annan verksamhetsgren inom myndigheten i syfte att ta fram underlag om tillgång och efterfrågan på hälso- och sjukvårdspersonal i enlighet med vad som föreskrivs i 1 § 10 för- ordningen (1996:570) med instruktion för , 4.lämna uppgifter till myndigheter och enskilda i enlighet med vad som föreskrivs i annan författning eller avtal, 5.lämna uppgifter till läke- medelsförteckningen enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteck- ning, 5. lämna uppgifter till för kontroll av förskrivares identitet och be- hörighet i samband med bolagets behandling av personuppgifter enligt lagen (2005:258) om läke- medelsförteckning, 6. lämna uppgifter till för kontroll av förskrivares identitet och be- hörighet vid expedition på apotek av läkemedel och andra varor som förskrivits och 6. lämna uppgifter till för kontroll av förskrivares identitet och be- hörighet i samband med bolagets behandling av personuppgifter enligt lagen (2005:258) om läke- medelsförteckning, 7. lämna uppgifter till för kontroll av förskrivares identitet och be- hörighet vid expedition på apotek av läkemedel och andra varor som förskrivits och 7. kontrollera identitet och be- hörighet i samband med tjänste- tillsättning av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. 8. kontrollera identitet och be- hörighet i samband med tjänste- tillsättning av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. Denna förordning träder i kraft . förordning om ändring i läkemedelsförordningen (2006:272) Härigenom föreskrivs att 4 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2006:272) skall ha följande lydelse. system för säkerhetsövervakning skall utformas i enlighet med de riktlinjer från Europeiska gemenskapernas kom- mission som meddelas enligt artikel 77 i och rådets direktiv /82/EG och artikel 106 i och rådets direktiv /83/EG. Systemet för säkerhetsöver- vakning skall även omfatta så- dana läkemedel som avses i 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859). Denna förordning träder i kraft . förordning om regionala cancerregister Härigenom föreskrivs följande. 1 § I denna förordning ges med stöd av 2 kap. 9 § patientdata- lagen (0000:00) kompletterande föreskrifter om sådan behandling av personuppgifter som sker i de regionala cancerregister som sjuk- vårdsregionernas onkologiska centrum för. 2 § Den hälso- och sjukvårdsmyndighet i det landsting som ett onkologiskt centrum administrativt sett tillhör är personuppgifts- ansvarig för centrumets regionala cancerregister, nämligen i , i , län i / i , län i /samt i . 3 § Personuppgifter i ett regionalt cancerregister får behandlas för att 1.fullgöra vidarerapportering av personuppgifter enligt 6 § för- ordningen (2001:709) om cancerregister hos , och 2.efterforska canceranmälningar som skulle ha gjorts till det regionala cancerregistret. 4 § Personuppgifter som behandlas för ändamål som anges i 3 § får också behandlas för 1.framställning av cancerstatistik inom sjukvårdsregionen, 2.kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård inom cancerområdet, 3.framställning och uppföljning av vårdprogram rörande cancer- sjukdomar, 4.forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet, 5.utlämnande från ett onkologiskt centrum till den som skall använda uppgifterna för vård av den person som uppgiften rör eller för ärftlighetsutredningar av enskilda personer,