sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — Det danska läke- medelsverket – Laegemiddelstyrelsen – har gett ut en vägledning till föreskriften (Vejledning om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, ). Enligt lagen (60 § andra stycket) får Laegemiddelstyrelsen bestämma att ett receptfritt läkemedel ska få säljas på andra platser än apotek. En förutsättning härför är att det är förenligt med folkhälsan. Av bestämmelsen följer vidare att styrelsen får fastställa begränsningar vad gäller antalet för- packningar som får säljas till en konsument. Övrig reglering finns i föreskriften. gång till personal, lokaler och utrustning som gör det möjligt för denne att uppfylla de krav som ställs på verksamheten. Sökanden ska också ha möjlighet att kontrollera att kraven uppfylls. För när- varande har ca 1 400 butiker/verksamheter sådant tillstånd. Som jäm- förelse kan nämnas att det finns ungefär 330 öppenvårdsapotek och knappt 850 försäljningsställen som är underställda apotek (ca 140 apo- teksudsalg och 700 håndkøbsudsalg). Särskilt tillstånd kan ges för att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel på andra platser än apotek. Ett sådant tillstånd ger inte rätt att bedriva detaljhandel med andra läkemedel. Särskilt tillstånd krävs för försäljning av djurläke- medel. Tillståndet gäller för detaljhandel på ett visst försäljningsställe. Det går inte att ansöka om ett generellt tillstånd som gäller för flera försäljningsställen. Tillståndet innefattar rätt att köpa läkemedel från partihandlare, tillverkare eller importör, förvara läkemedel och sälja läkemedel till konsument. Tillståndet ger inte rätt att ändra på ett läkemedels förpackning, bryta en läkemedelsförpackning, importera läkemedel eller bedriva partihandel med läkemedel. Det är alltså inte tillåtet att köpa läkemedel från en butik och fördela dessa läkemedel till andra butiker. Det finns inte något hinder mot distanshandel med läkemedel så länge verksamheten uppfyller de krav som ställs. Prissättningen av läkemedlen är fri. Detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek får endast avse ett begränsat sortiment receptfria läkemedel. Laegemiddel- styrelsen bestämmer – med beaktande av vad som är förenligt med folkhälsan – vilka läkemedel som får säljas på detta sätt. I avsnitt 4.4 finns en sammanställning av läkemedlen och en jämförelse med de läkemedel som får säljas på motsvarande sätt i . Laegemiddel- styrelsen bestämmer också läkemedlens förpackningsstorlek, dispen- seringsform och styrka. Läkemedlen är indelade i tre grupper: HF, HX och HV. HF innebär att en kund kan köpa ett obegränsat antal förpackningar av läkemedlet. HX betyder att en kund endast får köpa en förpackning per dag av läkemedlet eller av läkemedel med samma aktiva substans. Orsaken till detta är att det bland HX-läke- medel finns smärtstillande läkemedel, antivriala läkemedel (mot herpesvirus) samt ett läkemedel mot åksjuka (antihistamin). Dessa läkemedel kan medföra risk för förgiftning om de överdoseras. Gruppen HV avser läkemedel för djur. Varje försäljningsställe måste ha ett bassortiment av läkemedel som bestäms av Laegemiddelstyrelsen. Det ska finnas läkemedel i följande produktgrupper: desinficerande sugtabletter mot ont i hals- en, nikotintuggummi, magsyreneutraliserande tuggtabletter, slem- lösande medel mot hosta, värktabletter och åksjuketabletter. När det gäller värktabletter ska det finnas läkemedel vars aktiva substans är acetylsalicylsyra, ibuprofen och paracetamol. Kravet på bassortiment gäller inte om handlaren endast har tillstånd att sälja nikotinläke- medel eller djurläkemedel. Det finns inget krav på att den personal som hanterar läkemedel ska ha farmacevtisk kompetens. Däremot ska de ha kunskap om de bestämmelser som reglerar verksamheten. På varje försäljningsställe ska också finnas en person som har ansvar för att verksamheten bedrivs i enlighet med gällande bestämmelser (s.k. kontaktperson). Eftersom personalen saknar farmacevtisk kompetens får de inte lämna annan information om läkemedel än sådan som framgår av förpackningen och bipacksedeln. Om kunder vill ha svar på andra frågor om läkemedel eller egenvård ska de hänvisas till läkare eller apotek. Förutom ovan nämnda krav ställs följande krav på verksamheten: Lagerlokaler ska vara tillräckligt stora för att upprätthålla god ordning och så att principen om först in, först ut efterlevs. Läke- medel som ska kasseras ska hållas åtskilda från övriga läkemedel. Lokaler där läkemedel hanteras ska vara ändamålsenliga, dvs. torra, väl isolerade, av lämplig storlek, lättstädade och hålla rätt temperatur. Läkemedel ska förvaras avskilda på egna hyllor och vara oåtkom- liga för butikens kunder, dvs. bakom bemannad disk, i låst skåp eller liknande. Självbetjäning är inte tillåten. Läkemedel får inte säljas till barn . Försäljning får endast ske på uttrycklig begäran av kunden. Reklamationer ska vidarebefordras till leverantören. Läkemedel som returneras från kunder, vars hållbarhetstid gått ut eller som i övrigt inte kan antas uppfylla gällande säkerhetskrav får inte ut- lämnas till kund. Sådana läkemedel ska returneras till tillverkaren eller leverantören eller destrueras. Tillståndsinnehavaren ska dokumentera och spara information om inköp av läkemedel (detta syftar bl.a. till att underlätta en snabb och säker handläggning av indragningar och reklamationer). Tillståndsinnehavaren ska lämna information till Laegemiddelstyrelsen om omsättningen av läkemedel. Laegemiddelstyrelsen kan i det enskilda fallet medge undantag från de ovan nämnda kraven. Laegemiddelstyrelsen är tillsynsmyndighet och genomför oanmäl- da inspektioner. Tillståndsinnehavaren är skyldig att se till att lokaler, läkemedel och dokumentation är tillgänglig för Laegemiddelstyrel- sen vid inspektion. Efter varje inspektion upprättar Laegemiddel- styrelsen en rapport över inspektionen. En inspektionsrapport sänds till tillståndsinnehavaren och ska förvaras hos denne. Tillstånds- innehavare ska betala en årsavgift till Laegemiddelstyrelsen som uppgår till . Om det vid en inspektion konstateras fel eller brister i hante- ringen av läkemedel kan Laegemiddelstyrelsen återkalla tillståndet att bedriva detaljhandel. De flesta verksamhetskraven är också för- enade med straffansvar. Påföljden är böter. Såväl fysiska som juri- diska personer kan ådömas straff. Laegemiddelstyrelsen har i en rapport utvärderat liberalise- ringen av detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek och dragit följande slutsatser:2 har ca 1 300 butiker fått tillstånd att bedriva detalj- handel med läkemedel på andra platser än apotek, vilket har ökat tillgängligheten för konsumenterna betydligt. Med undantag för nikotinläkemedel har liberaliseringen inte med- fört en betydande ökning i försäljningen av receptfria läkemedel. Priset på läkemedel ligger generellt 5–lägre i daglig- varuhandeln än på apoteken. Vid många tillfällen har uppdagats att gällande regler inte efter- levs. Detta gäller särskilt kravet på bassortiment och förbuden mot försäljning av läkemedel vars utgångsdatum passerats, själv- betjäning och sammanblandning mellan läkemedel och andra varor. Laegemiddelstyrelsens utvärdering har följts upp av en rapport om avvikelser i perioden –2006.3 Den huvudsakliga slutsatsen är att det, jämfört , fortfarande förekommer fel i hante- ringen och försäljningen av läkemedel även om det kan konstateras framsteg inom vissa områden. De vanligaste felen är att läkemedel saluförs trots att utgångsdatum passerats och att tillståndsinne- 2Rapport om undersøgelse af liberaliseringen af håndkøbslægemidler, Laegemiddelstyrelsen, . 3Rapport om afvigelser i forbindelse med detailhandelens salg av lægemidler 2005–2006, Laegemiddelstyrelsen, . havaren och dess personal inte håller sig informerade och upp- daterade om de regler som gäller. Laegemiddelstyrelsen bedömer att bristerna inte har varit så allvarliga att konsumenterna utsatts för hälsorisker. För att komma till rätta med bristerna har Laege- middelstyrelsen utarbetat en ny vägledning beträffande detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek.4 Laegemiddelstyrelsen har också börjat skicka ut relevanta föreskrifter och vägledningar till tillståndsinnehavarna liksom skyltar som upplyser om gällande regler. Dessutom har inspektionsinsatserna utökats. Liksom i bedrivs i detaljhandel med läkemedel till konsument på dels apotek och försäljningsställen som är under- ställda apotek (medisinutsalg), dels i dagligvaruhandel som inte är underställd apotek. Möjligheten att bedriva detaljhandel med läke- medel på andra platser än apotek (den s.k. LUA-ordningen) infördes , efter omregleringen av den norska apo- teksmarknaden.5 Det finns inget krav på tillstånd eller anmälan för att få bedriva detaljhandel enligt LUA-ordningen.6 Det krävs dock att handlaren uppfyller de krav som ställs på verksamheten och att försäljningen sker från en verksamhet som är godkänd för livsmedelsförsäljning. bedriver ca 5 600 butiker/verksamheter handel en- ligt LUA-ordningen. Detta kan sättas i relation till antalet öppen- vårdsapotek, som uppgår till knappt 600, och antalet försäljnings- ställen som är underställda apotek, som uppgår till ca 1 200. Den som uppfyller kraven enligt LUA-ordningen har rätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till allmänheten från ett visst försäljningsställe samt rätt att köpa läkemedel från partihandlare. 4Vejledning om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek, . 5Handeln regleras i den norska läkemedelslagen (LOV nr 132 om legemidler m.v., legemiddelloven) och i en föreskrift från Helsedepartementet (FOR nr 1053: om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek). I lagen (16 § fjärde stycket) anges att Helsedepartementet i föreskrift får bestämma att vissa receptfria läkemedel får säljas på andra platser än apotek samt att verket får fastställa ansöknings- och årsavgift för sådan handel. Övriga bestämmelser finns i föreskriften. 6Tidigare fanns ett krav på tillstånd men efter en utvärdering av LUA-ordningen (Evaluering av ordningen med salg av legemidler utenom apotek (LUA), , 11.12.2006) togs kravet bort per . Tillståndsförfarandet innefattade inte någon egentlig bedömning av den som sökte tillstånd utan fungerade i praktiken som ett anmälningsförfarande. Skälet till att tillståndskravet togs bort är att detta bedömdes medföra betydande förenklingar och kostnadsbesparingar för berörda myndigheter, partihandlare och detaljhandlare utan att gå ut över säkerheten vid läkemedelshanteringen. Handlaren får inte importera läkemedel eller bedriva partihandel med läkemedel. Handlaren får inte heller ändra eller bryta ett läkemedels förpackning, märka om läkemedlet eller förfara på liknande sätt med läkemedlet. Med undantag för naturläkemedel får läkemedel inte säljas via distanshandel. Prissättningen av läkemedlen är fri. Detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek får en- dast avse ett begränsat sortiment receptfria läkemedel. Statens lege- middelverk bestämmer vilka läkemedel som får säljas på detta sätt. I avsnitt 4.4 finns en sammanställning av läkemedlen och en jämförelse med de läkemedel som får säljas på motsvarande sätt i . Vid bedömningen av vilka läkemedel som ska få säljas på annan plats än apotek ska hänsyn tas till risken för överdosering och missbruk samt om det finns särskilt behov av farmacevtisk rådgivning, när- mare bestämt om kunden har tillräcklig möjlighet att själv diagnostisera symtom och tillstånd samt bedöma behandling, terapeutisk effekt och säkerhet, information om bruk och säkerhet är lätt tillgänglig på förpack- ningen och på bipacksedeln, upplysningarna på förpackning och bipacksedel är tillräckliga för säkert bruk, och läkemedlets kontraindikationer är omfattande eller komplicerade. får också begränsa läkemedlens förpack- ningsstorlek och antal förpackningar som får säljas till en kund. I avsnitt 4.4 anges i vilka fall verket infört sådana begränsningar. Det finns inget generellt krav på att varje försäljningsställe ska ha ett bassortiment av läkemedel. Undantag gäller för försäljnings- ställen som säljer smärtstillande läkemedel. Dessa måste saluföra läkemedel vars aktiva substans är paracetamol (såväl tabletter som stolpiller och oral lösning), ibuprofen och fenazon. Även försälj- ningsställen som omsätter läkemedel mot nästäppa vid förkylning måste ha ett bassortiment, nämligen läkemedel innehållande xylo- metaxolin och oksymatazolin i två olika styrkor. Det finns inget krav på att personalen som hanterar läkemedel ska ha farmacevtisk kompetens. Däremot ska de ha kunskap om de bestämmelser som reglerar verksamheten. På varje försäljnings- ställe ska också finnas en person som är ansvarig för verksamheten. Eftersom personalen saknar farmacevtisk kompetens får de inte lämna någon information om läkemedel eller egenvård. Om kunder vill ha sådan information ska de hänvisas till läkare, apotek eller läkemedlets förpackning eller bipacksedel. På försäljningsstället får det finnas skriftlig information om läkemedels behandlingsområde, normal dosering och kontradiktioner om denna baseras på läkemedlets pro- duktresumé. kan också ge en farmacevt till- stånd att lämna information och rådgivning om läkemedel till kun- derna. Förutom ovan nämnda krav ställs följande krav på verksam- heten: Lokaler där läkemedel hanteras ska vara ändamålsenliga och läke- medlen får inte utsättas för direkt solljus eller stora temperatur- svängningar. Läkemedlen ska förvaras på det sätt som läkemedlet föreskriver. Läkemedel som inte är säljbara t.ex. på grund av att de är gamla ska hållas åtskilda från övriga läkemedel. Läkemedel ska förvaras bakom bemannad disk, i låst skåp eller på annat sätt så att de är oåtkomliga för butikens kunder. Själv- betjäning är inte tillåten. Begränsningen gäller inte för naturläke- medel samt nikotinläkemedel som innehåller högst nikotin per patientdos. Dessa läkemedel ska dock hållas åtskilda från andra varor i skåp eller på hyllor. Läkemedel får inte säljas till personer (gäller ej natur- läkemedel). Endast den som är får sälja läkemedel om inte någon som är har daglig tillsyn över försäljningen (gäller ej naturläkemedel). Försäljning får endast ske på uttrycklig begäran av kunden. Reklam för läkemedel i omedelbar anslutning till försäljnings- stället är inte tillåten. Statistik ska föras över alla reklamationer gällande läkemedel som sålts på försäljningsstället och reklamationerna ska omgående anmälas till läkemedlets partihandlare, tillverkare eller importör. Det ska finnas en skriftlig ordning för att följa upp indragningar av läkemedel som säkerställer att indragningar genomförs omedel- bart. Egenkontroll ska utövas över försäljningen av läkemedel för att säkerställa att gällande regler följs. Uppgift om omsättningen av läkemedel ska rapporteras till . och den norska motsvarigheten till Livs- medelsverket – Mattilsynet – har båda tillsyn över detaljhandeln med läkemedel på andra platser än apotek. Det inbördes förhållandet mellan myndigheterna regleras genom ett samarbetsavtal. Den löpan- de tillsynen och inspektionerna utförs av Mattilsynets 64 distrikts- kontor, som också väljer vilka handlare som ska bli föremål för in- spektion. Resultatet av tillsynen rapporteras till Statens legemiddel- verk som har det övergripande tillsynsansvaret. Om en tillståndsinnehavare inte följer de krav som gäller för verksamheten kan tillsynsmyndigheterna meddela varning, förelägga om rättelse eller förbjuda verksamheten. Kraven är också straff- sanktionerade. Påföljden är böter och/eller fängelse . Statens legemiddelverks och Mattillsynets kostnader för tillstånds- givning och tillsyn täcktes tidigare genom en ansökningsavgift och en årsavgift som erlades av tillståndsinnehavaren. har dessa avgifter ersatts av en omsättningsbaserad avgift som erläggs av partihandeln. Avgiften uppgår till av de sålda läkemedlens försäljningspris netto. har utvärderat detalj- handeln med läkemedel på andra platser än apotek och bl.a. dragit följande slutsatser:7 Många fler försäljningsställen har bildats än vad som förväntades. Detaljhandeln har god geografisk täckning. Den genomsnittliga omsättningen är blygsam. Det har inte förekommit någon ökning av betydelse vad gäller bruket av receptfria läkemedel. Priset på läkemedel ligger generellt 10–lägre i daglig- varuhandeln än på apoteken. Ordningen har bidragit till lägre prisökningar på konkurrens- utsatta läkemedel. Det finns inga indikationer på ökad felanvändning som en följd av ordningen. Ordningen har inte haft någon påverkan på apotekstäckningen. Tillsynserfarenheter visar att regelverket följs i stor utsträckning. De vanligaste avvikelserna är att kravet på bassortiment inte följs samt brister i den skriftliga ordningen för att följa upp indrag- ningar av läkemedel. 7 Evaluering av ordningen med salg av legemidler utenom apotek (LUA), Statens lege- middelverk, 11.12. 4.4Läkemedel som får säljas på annan plats än apotek i och 4.4.1Skillnader mellan och listor Läkemedelsmyndigheterna i och har upprättat listor över vilka läkemedel som får säljas på annan plats än apotek. Listorna finns på respektive läkemedelsmyndighets webbplats.8 lista är betydligt kortare än lista. I får huvuddelen av det receptfria läkemedelssortimentet säljas utanför apotek, och det finns exempel på läkemedel som i är recept- belagda på listan. Till viss del kan skillnaden dock förklaras med att valt att lista vilka enskilda förpackningar som kan säljas utanför apotek. listar aktiva substanser (med noteringar om begränsningar i styrkor/ förpackningsstorlekar). Vissa produkter på och listor klassificeras inte som vanliga läkemedel i . Samma produkt eller liknande produkter kan i säljas fritt i handeln som vissa utvärtes läke- medel, medicintekniska produkter eller som livsmedel. För några typer av läkemedel på listorna har den norska myndig- heten satt mängdbegränsningar (begränsningar vad gäller styrka per dosenhet och förpackningsstorlek). Myndigheten har också reglerat att endast en förpackning får säljas till en viss kund åt gången. värktabletter (med de aktiva substanserna ibuprofen, fenazon med koffein och paracetamol) tabletter mot diarré (loperamid) förkylningsnässprayer (oxymetazolin och xylometazolin) åksjuketabletter (cyklizin, klorcyklizin och meklozin) 4.4.3Vilka preparat rör det sig om? lista upptar två typer av preparat som används vid hals- bränna och sura uppstötningar, syrahämmande medel (aluminium-, kalcium- och magnesiumföreningar), dels alginsyra som bildar en geléartad massa som lägger sig som ett lock över magens innehåll. lista upptar dessutom histaminreceptorblockerare (cime- tidin, ranitidin). Vidare finns på den danska listan sukralfat som bildar en hinna som skyddar magsäcken. Vid diarréer, förstoppning och gaser har tillåtit följande preparat för försäljning utanför apotek: loppfröskal (isphagula) som är ett växtslem som binder vatten i tarmen och tas tillsammans med vätska vid hård eller lös av- föring laktulos och laktitol som binder vatten i tarmen och används vid förstoppning loperamid som normaliserar tarmens rörelser vid diarréer dimetikon som bryter ner bubblor i magtarmkanalen lista upptar dessutom preparat vars syfte är att helt ren- göra tarmen inför undersökningar och operationer, bisakodyl och natriumpikosulfat som stimulerar tarmens rörelser vid förstoppning, laxermedel i form av klysma (förs in i ändtarmen), koltabletter och läkemedel innehållande laktobakterier. Läkemedel vid övre luftvägsinfektioner Både och tillåter försäljning av förkylningsnäs- sprayer (oxymetazolin, xylometazolin) utanför apotek. lista upptar också halstabletter med antiseptisk eller smärtstillande verkan, slemlösande brustabletter innehållande acetylcystein. Denna typ av läkemedel är receptbelagd i . lista upptar läkemedel som används vid allergiska besvär: antihistamintabletter (t.ex. cetirizin), nässprayer innehållande anti- histamin eller kortison och ögondroppar innehållande azelastin. Läkemedel vid värk och feber På lista finns ibuprofen, fenazon med koffein och paraceta- mol i diverse beredningsformer. På lista finns även acetyl- salicylsyra och koffein. lista upptar dessutom geler för utvärtes bruk innehållande NSAID, t.ex ketoprofen, lokalbedövande salvor och glukosamin. Läkemedel att användas på huden Båda ländernas listor upptar klorhexidin, bensoylperoxid och vårt- medel. Klorhexidin används för desinfektion av huden vid sårtvätt eller som förberedelse hemma inför en operation. Bensoylperoxid smörjs på huden och verkar bakteriedödande vid akne. lista upptar även mjällschampon innehållande selen, utvärtes beredningar innehållande imidazolderivat eller terbinafin som används vid svampinfektioner på huden eller de yttre köns- organen, munsårssalvor innehållande acyklovir och lokalbedövande salvor innehållande lidokain. Vidare finns på den danska listan minoxidil som används utvärtes vid ärftligt håravfall, mjukgörande salvor och barnsalvor. Båda ländernas listor upptar olika vitaminer och mineraler. Den här typen av produkter kan också säljas som livsmedel. Båda ländernas listor upptar läkemedel innehållande fluor, t.ex. fluor- tabletter och fluortuggummin. kan i säljas i t.ex. tand- kräm och i livsmedel upp till vissa halter. Läkemedel mot akut kärlkramp lista upptar läkemedel innehållande nitroglycerin och lik- nande substanser. Sådana läkemedel används för att förebygga vissa typer av kärlkramp. Läkemedlen är receptbelagda i . Salvor innehållande heparinlika substanser tillåter försäljning av salvor innehållande heparinlika sub- stanser. Sådana salvor smörjs på huden bland annat vid blåmärken och för att lösa upp vissa typer av venösa blodproppar. Läkemedel för gynekologiska problem listar vaginaltabletter och krämer innehållande klotrimazol, som används vid svampinfektioner i underlivet, samt vagitorier och krämer innehållande östrogen, som används vid sköra slemhinnor i underlivet. Båda ländernas listor upptar nikotininnehållande läkemedel för rök- avvänjning. Båda ländernas listor upptar tårsubstitut/smörjande ögondroppar. Denna typ av läkemedel säljs också som medicintekniska pro- dukter. lista upptar bara läkemedel avsedda för människa. lista upptar även veterinära läkemedel, nämligen vitaminer och mine- raler (järn) och medel mot fästingar, loppor och löss på hundar och katter. I bedrivs detaljhandel med läkemedel till konsument på apotek och i druggist´s shops. bedrivs försäljning av vissa receptfria läkemedel också på andra platser. Druggists betraktas som hälso- och sjukvårdspersonal. Det är en personalkategori som finns omnämnd i läkemedelslagstiftningen. Där framgår att de har rätt att sälja receptfria läkemedel och att ge råd till konsumenter. introducerades ett system som innebär att recept- fria läkemedel delas in i tre kategorier. 1.UA = Uitsluitend Apotheek (sådana receptfria läkemedel som endast får säljas på apotek) 2.UAD = Uitsluitend Apotheek en Drogists (sådana receptfria läkemedel som får säljas på apotek och i drugstores) 3.AV = Algemene Verkoop (sådana receptfria läkemedel som får säljas även i annan handel) När de nya reglerna trädde i kraft blev automatsikt alla receptfria läkemedel placerade i kategori 2, UAD-läkemedel. Läkemedel som är receptfria men som ändå inte bör försäljas utan rådgivning av farmaceut placeras i kategori 1, UA (receptfria läkemedel som endast får säljas på apotek). publicerar en lista med sub- stanser som anses vara sådana som kan säljas även i annan handel än på apotek och drugstores. Efter ansökan från innehavare av för- säljningsgodkännande kan en produkt få AV-status. Även en lista över specifika produkter som får säljas i handeln finns publicerad. Det har fastställts ett antal kriterier som ska vara uppfyllda för att en produkt ska få AV-status och därmed kunna säljas i den allmänna handeln. Bl.a. ska läkemedlets aktiva substans ha sålts som receptfritt läkemedel under inom Europeiska unionen eller i . I är läkemedel indelade i tre kategorier.