sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — 6.utlämnande från ett onkologiskt centrum till den som skall an- vända uppgifterna för forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet, och 7.fullgörande av annan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning än den enligt 15 kap. 5 § sekretesslagen (1980:100). 5 § Personuppgifter i ett regionalt cancerregister får inte behandlas för några andra ändamål än dem som anges i 3 och 4 §§. Personuppgifter som får behandlas 6 § Endast sådana personuppgifter som anges i 4 § 1 förordningen (2001:709) om cancerregister hos och uppgifter om en tumörs löpnummer får behandlas i ett regionalt cancerregister. Även uppgifter om dödsorsak och dödsdatum får behandlas. Denna förordning träder i kraft . förordning om donationsregister hos Härigenom föreskrivs följande. 1 § Av 3 a § lagen (1995:831) om transplantation m.m. framgår att med hjälp av automatiserad behandling för ett register över enskilda personers inställning till att efter sin död donera bio- logiskt material till transplantation eller annat medicinskt ändamål (donationsregister). Personuppgiftslagen (1998:204) gäller för behandling av person- uppgifter i donationsregistret, om inte annat följer av denna förord- ning. 2 § är personuppgiftsansvarig för donationsregistret. 3 § Uppgifter i donationsregistret om levande eller avlidna enskilda får behandlas för ändamålet att tillhandahålla sådana sjukhus och andra enheter där ingrepp enligt lagen (1995:831) om transplanta- tion m.m. får utföras information om vilken inställning en person eller dennes vårdnadshavare har till donation efter döden. 4 § Uppgifter i donationsregistret får inte behandlas för några andra ändamål än det som anges i 3 §. 5 § får endast innehålla uppgifter om enskilda som anmält sig till registret eller som anmälts av vårdnadshavare. Uppgifterna i donationsregistret får endast avse den enskildes namn, adress, personnummer, datum för registrering, anmäld inställ- ning till donation, villkor som kan ha anmälts samt anmälans löp- nummer. 6 § får medge vårdgivare som bedriver verksamhet som avses i lagen (1995:831) om transplantation m.m. och Rätts- medicinalverket direktåtkomst till uppgifter i donationsregistret. Direktåtkomst skall dock vara förbehållen de personer hos nämnda vårdgivare och inom som på grund av sina arbetsuppgifter behöver ha tillgång till uppgifterna. 7 § Direktåtkomst enligt 6 § får endast användas för att söka efter uppgifter om en avliden person. 8 § Som sökbegrepp får endast den registrerades personnummer användas. 9 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna förordning. 10 § Uppgifter i donationsregistret om en registrerad skall gallras 1.på begäran av den registrerade, 2.då den registrerade anmäler ändrade uppgifter, eller 3.senast efter det att den registrerade har avlidit eller avregistrerats från folkbokföringen som obefintlig enligt 21 § folk- bokföringslagen (1991:481). Denna förordning träder i kraft . 1Vårt uppdrag och arbete I detta betänkande behandlas de frågor i våra direktiv som återstår sedan vi överlämnade vårt huvudbetänkande Patient- datalag (SOU 2006:82). Här följer en övergripande redovisning av vårt samlade uppdrag, inklusive de delar av vårt uppdrag som redo- visats i huvudbetänkandet. Enligt våra ursprungliga direktiv (dir. 2003:42) skall vi utarbeta förslag till en särskild författningsreglering av nationella kvalitets- register inom hälso- och sjukvården. Vi skall även överväga om sär- skild författningsreglering behövs för de regionala cancerregistren, och metadonregister samt de pla- nerade vaccinations- och blodgivarregistren. Om vi finner att en sär- skild författningsreglering är nödvändig, skall vi utarbeta förslag till en sådan. I vårt arbete stötte vi på flera frågor som gäller gränsdragningen mellan en reglering av och övrigt reglering, främst lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregisterlagen). Efter- som det fanns ett behov av en bredare översyn av per- sonuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården, utvidgades vårt uppdrag genom tilläggsdirektiv (dir. 2004:95). Genom tilläggsdirektiven fick vi det övergripande uppdraget att se över hur behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården regleras samt lämna förslag till en väl fungerande och sammanhängan- de reglering av området. Regleringen skall omfatta behandlingen av personuppgifter i den medicinska vården, den kvalitetsförbättrande verksamheten, forskningen och den administrativa verksamheten inom hälso- och sjukvården. Vi skall vid utformningen av våra för- slag utgå från hur personuppgifter bör hanteras i syfte att öka patient- säkerheten och möjligheterna till patientmedverkan, förbättra såväl den medicinska som den ekonomiska uppföljningen samt minska Vårt uppdrag och arbete administrationen som hanteringen av personuppgifterna säkras och den personliga integriteten skyddas. I uppdraget ingår att analysera förutsättningarna för och nyttan av en för samtliga vårdgivare sammanhållen patientjournal för varje patient, på nationell eller regional nivå. Om vi finner att en samman- hållen journal inte bör skapas eller att den av tekniska skäl inte kan genomföras , skall vi granska och analysera förutsättning- arna i övrigt för att överföra personuppgifter mellan verksamheter inom allmän och enskild hälso- och sjukvård. I uppdraget ingår vidare en översyn av bestämmelserna i patient- journallagen (1985:562) och vårdregisterlagen. Vidare skall vi överväga om förskrivare av patientsäkerhetsskäl bör kunna ta del av uppgifter om andra förskrivare som patienten haft kontakt med för att med denne kunna diskutera patientens läke- medelssituation inför en ny förskrivning av läkemedel. Vi skall över- väga vilken information som krävs för att den tidigare förskrivaren skall kunna kontaktas och lämna de förslag som krävs. Vi skall även redovisa hur landstingens möjligheter till uppfölj- ning, utvärdering och kvalitetssäkring, särskilt med avseende på förskrivar- och individnivå, kan tillgodoses utifrån de förslag som vi i övrigt lämnar om behandlingen av personuppgifter. Om dessa för- slag inte tillgodoser landstingens behov, skall vi lämna de förslag som är nödvändiga för att detta skall bli möjligt. I uppdraget ingår också att se över frågan om skall få föra ett register för uppföljning av läkemedels ändamåls- enlighet och att överväga hur ett sådant register skall regleras. Vidare skall vi göra en generell översyn av lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) i syfte att anpassa den till övrig lagstiftning inom området, däribland bestämmelserna i person- uppgiftslagen (1998:204), samt lämna de förslag till ändringar som vi anser lämpliga eller, vid behov, en ny författning. Enligt ytterligare tilläggsdirektiv (dir. 2005:150) skall vi utarbeta förslag till författningsreglering av det nationella register för vaccina- tioner som förs i projektform av , och . Direktiven framgår i sin helhet av bilaga 1–3. Vårt uppdrag och arbete Som tidigare nämnts redovisade vi vissa delar av vårt uppdrag i huvudbetänkandet (SOU 2006:82). Betän- kandet omfattade den del av uppdraget som gäller frågan om en sammanhängande lagstiftning för all behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården, frågan om en sammanhållen patient- journal, kvalitetsregisterfrågor samt sekretessfrågor med anledning av dessa uppgifter. Våra förslag i huvudbetänkandet innefattar en sammanhängande reglering av personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjuk- vården i en helt ny lag, patientdatalagen. Den föreslagna regleringen innebär att patientjournallagen och vårdregisterlagen ersätts av den nya lagen. I patientdatalagen, som gäller för alla vårdgivare oavsett huvudmannaskap, regleras bl.a. sådana frågor som skyldigheten att föra patientjournal, inre sekretess och elektronisk åtkomst till upp- gifter i en vårdgivares verksamhet samt utlämnande av uppgifter och handlingar genom direktåtkomst eller på annat elektroniskt sätt. Vi föreslår också att det i patientdatalagen införs en reglering som innebär att vårdgivare – under vissa förutsättningar – kan få direkt- åtkomst till varandras elektroniska journalhandlingar och andra per- sonuppgifter som behandlas för ändamål som rör vårddokumenta- tion. Genom förslagen öppnas möjligheter för sammanhållen journal- föring baserad på frivillig samverkan mellan sjukvårdshuvudmännen och övriga vårdgivare. Den föreslagna patientdatalagen innehåller också vissa särbestäm- melser som gäller för nationella och regionala kvalitetsregister. Vi föreslår också ändringar i bl.a. sekretesslagstiftningen på hälso- och sjukvårdens område. Efter överlämnandet av vårt huvudbetänkande har vi haft ytterligare sju sammanträden inom utredningen. Inom ramen för vårt arbete med landstingens möjligheter till läke- medelsuppföljning har det tillskapats en referensgrupp bestående av representanter för olika områden inom hälso- och sjukvården. För att informera oss om den behandling av personuppgifter som sker i de regionala cancerregistren har vi gjort studiebesök hos Vårt uppdrag och arbete Onkologiskt centrum vid och Onkologiskt centrum vid i . Vi har under arbetets gång informerats om projektet verkande blodsystem och vaccinationsprojekt . Vi har även deltagit i olika konferenser med anknytning till vårt uppdrag. I enlighet med direktiven har samråd ägt rum med (). Vi har även haft möten med företrädare för , Datainspektionen, , , , och Kommuner och Landsting. Efter detta inledande avsnitt innehåller betänkandet i avsnitt 2 en översyn av receptregisterlagen. I avsnitt 3 redogörs för våra över- väganden och förslag i fråga om landstingens uppföljning av förskriv- ning och användning av läkemedel. Frågan om vaccinationsregister behandlas i avsnitt 4. I avsnitt 5 behandlar vi frågan om ytterligare reglering av behandling av personuppgifter hos . I avsnitt 6 tar vi upp frågan om huruvida uppgifter om tidigare för- skrivare skall vara tillgängliga vid en ny förskrivning av läkemedel. I avsnitt 7 redogörs för våra överväganden i fråga om författningsregle- ring av personuppgiftsbehandlingen i de regionala cancerregister som förs vid sjukvårdsregionernas onkologiska centrum. Avsnitt 8 och 9 behandlar frågan om författningsreglering av personuppgifts- behandlingen i och metadon- register. Frågan om blodgivarregister behandlas i avsnitt 10. Av- snitt 11 behandlar ikraftträdande- och övergångsbestämmelser. I avsnitt 12 beskrivs konsekvenserna av våra förslag. Avsnitt 13 inne- håller en författningskommentar. I vårt uppdrag ingår att se över lagen (1996:1156) om receptregister (receptregisterlagen) i syfte att anpassa den till övrig lagstiftning på området, däribland bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204). Receptregisterlagen, som reglerar receptregister, tillkom huvudsakligen för att administrera läkemedelsförmåns- systemet. I detta avsnitt redogör vi först översiktligt för vad som gäller i fråga om förskrivning av läkemedel m.m. och om läkemedels- förmånssystemet. Efter en redovisning av nuvarande bestämmelser i receptregisterlagen redogör vi för apotekens registrering av uppgifter om förskrivningar och hantering av dessa uppgifter. Därefter redovisar vi våra överväganden. Vi vill för tydlighetens skull påpeka att när det i det följande talas om läkemedel avses läkemedel som förskrivs för människor. Receptregisterlagen behandlas i vissa avseenden även i avsnitt 3. 2.2.1Förskrivning av läkemedel m.m. Bestämmelser om förskrivningsrätt avseende läkemedel finns i Läke- medelsverkets föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och ut- lämnande av läkemedel m.m. (de s.k. receptföreskrifterna). Av 5 § framgår att läkare som har legitimation för yrket eller som har ett särskilt förordnande enligt den numera upphävda lagen (1984:542) om behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården m.m. är behörig att förordna läkemedel för behandling av människa. Dessa bestämmelser finns numera i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område och förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. föreskrifterna i fråga om icke-legitimerade läkare att deras behörig- het endast gäller inom ramen för förordnandet. Av tradition har legitimerade läkare i i huvudsak en fri förskrivningsrätt av läkemedel. Förskrivningen måste dock ske med iakttagande av bestämmelserna i 2 kap. 1 § lagen om yrkesverksam- het på hälso- och sjukvårdens område. Enligt dessa skall den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen utföra sitt arbete i överens- stämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. För vissa läkemedel gäller därutöver vissa särskilda regler som innebär en begränsning av förskrivningsrätten. Exempelvis får nar- kotikaklassade läkemedel för behandling av ADHD hos barn och ungdomar lämnas ut från apotek endast om det förskrivits av läkare med specialistkompetens i barn- och ungdomspsykiatri eller barn- och ungdomsneurologi med habilitering eller av läkare med annan specialistkompetens men med särskilda kunskaper inom området som av medgetts förskrivningsrätt, se Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 2002:7) om förordnande av narkotika- klassade läkemedel för behandling av ADHD hos barn och ungdomar. receptföreskrifter innebär vidare att ett be- gränsat antal läkemedel får förskrivas av tandläkare, tandhygienister och barnmorskor. Sjuksköterskors förskrivningsrätt regleras i Social- styrelsens föreskrifter (SOSFS 2001:16) om kompetenskrav för sjuk- sköterskor vid förskrivning av läkemedel. Den som har förskrivningsrätt tilldelas en personlig förskrivar- kod av . Alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel har därutöver rätt att få en arbetsplatskod (4 § förordningen [2002:687] om läkemedelsförmåner m.m. [läke- medelsförmånsförordningen]), dvs. en kod som identifierar den arbetsplats som förskrivaren tjänstgör vid. En förskrivare med flera arbetsplatser kan ha flera arbetsplatskoder. Det är som beslutar om utformning och fördelning av arbetsplatskod för den som har sin arbetsplats inom område. Om finner att den sökande inte har rätt till arbetsplatskod skall ärendet överlämnas till för prövning. En arbetsplatskod gäller endast så länge förutsättningarna avseende arbetsplats och behörig- het är uppfyllda. Kontroll av att förskrivningar av läkemedel sker på ett korrekt och patientsäkert sätt ingår i den tillsyn över hälso- och sjukvårds- personalen som utövar enligt 6 kap. lagen om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Om en läkare eller tandläkare missbrukar sin behörighet att för- skriva narkotiska eller alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit, får denna behörighet dras in eller begränsas (5 kap. 11 § lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område). Frågor om in- dragning eller begränsning av förskrivningsrätten prövas av . Frågan om huruvida det krävs recept för utlämnande av ett visst läkemedel, dvs. om läkemedlet är receptbelagt eller receptfritt, av- görs av , bl.a. i samband med att godkännande för försäljning av läkemedlet beslutas (se § läkemedelslagen [1992:859]). Även sådana läkemedel för vilka det inte krävs recept för utlämnande kan i och för sig förskrivas på recept. Även andra varor än läkemedel kan förskrivas, t.ex. vissa för- brukningsartiklar och vissa livsmedel för särskilda näringsändamål till barn, s.k. prisnedsatta livsmedel. Förbrukningsartiklar för stomiopererade och förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egenkontroll av medicinering (t.ex. injektionssprutor, kanyler och teststickor) förskrivs på hjälpmedels- kort. Prisnedsatta livsmedel till barn förskrivs på livs- medelsanvisningar. genomfördes en läkemedelsreform som innebar att det formella kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen överfördes från staten till landstingen och de landstingsfria kommunerna. Som en följd av denna reform infördes lagen (1996:1150) om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. De nya bestämmel- serna om förmåner vid köp av förskrivna läkemedel innebar i huvudsak att läkemedelsförmånen separerades från andra förmåner i samband med behov av hälso- och sjukvård inom den öppna vården och att förmånen skyddade mot höga sammanlagda kost- nader i stället för att som tidigare subventionera alla enstaka läke- medelsköp över en viss summa. Receptbelagda läkemedel ingick i allmänhet i läkemedelsförmånerna om läkemedlen hade förskrivits i syfte att påvisa, lindra eller bota sjukdom eller hade förskrivits i likartat syfte och om det marknadsförande bolaget hade fått ett pris fastställt av . infördes en ny ordning för det offentliga subventionssystemet rörande läkemedel. En ny lag, lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (läkemedelsförmånslagen), ersatte lagen om högkostnadsskydd vid köp av läkemedel m.m. och en ny myndighet, , inrättades. Det är som beslutar om ett läkemedel eller en vara skall ingå i läkemedelsförmånerna och som fastställer försäljnings- pris för läkemedlet eller varan (7 §). Med läkemedelsförmåner avses i lagen ett skydd mot höga kost- nader vid inköp av förmånsberättigade läkemedel och varor (5 §). Förmånerna innebär en reducering av den enskildes kostnader för sådana varor. Kostnadsreduceringen har utformats i form av en s.k. förmånstrappa, där inköp inte ger någon kostnads- reducering men därefter en ökad kostnadsreducering vid inköp räknat från det första inköpstillfället. För att ett läkemedel skall få räknas in i högkostnadsskyddet krävs enligt 6 § läkemedelsförmånslagen att läkemedlet ingår i läke- medelsförmånerna och att det har förskrivits för människor av läkare, tandläkare, sjuksköterska, barnmorska eller legitimerad tand- hygienist i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symptom på sjukdom eller i likartat syfte. Därutöver krävs att receptet är försett med en kod som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). Ett receptbelagt läkemedel skall enligt 15 § läkemedelsförmåns- lagen omfattas av läkemedelsförmånerna och försäljningspris fast- ställas för läkemedlet under vissa förutsättningar. Kostnaderna för användning av läkemedlet skall, med beaktande av 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), framstå som rimliga från medicinska, humanitära och samhällsekonomiska synpunkter. Vidare skall det inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en sådan avvägning mellan avsedd effekt och skadeverk- ningar som avses i 4 § läkemedelslagen är att bedöma som väsent- ligt mer ändamålsenliga. Även receptfria läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna. har efter bemyndigande utfärdat föreskrift- er om förutsättningarna härför, se föreskrifter (LFNFS 2003:2) om receptfria läkemedel enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Enligt dessa föreskrifter skall ett receptfritt läkemedel ingå i läkemedelsförmånerna och försäljnings- pris fastställas för läkemedlet om förutsättningarna i 15 § läke- medelsförmånslagen är uppfyllda. Detta gäller dock inte läkemedel för rökavvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel godkända av . Läkemedelsförmånerna omfattar också varor på vilka 3 § läke- medelslagen är tillämplig1 och som förskrivs enbart i födelsekontrol- lerande syfte av läkare eller barnmorskor, förbrukningsartiklar som behövs vid stomi och som förskrivs av läkare eller av annan som förklarat behörig därtill, samt förbrukningsartiklar som behövs för att tillföra kroppen ett läkemedel eller för egen- kontroll av medicinering (18 § läkemedelsförmånslagen). Läkemedelsförmånslagen innehåller även en bestämmelse om redu- cering av kostnader för speciallivsmedel till barn (20 §). Om regeringen föreskriver det, har den som är rätt till reducering av sina kostnader för inköp av sådana livsmedel för sär- skilda näringsändamål som förskrivits av läkare. Regeringen har i 6 § läkemedelsförmånsförordningen föreskrivit att denna prisnedsätt- ning gäller när ett barn lider av någon av de sjukdomar som anges i en bilaga till förordningen. har upprättat en för- teckning över de livsmedel som omfattas av prisnedsättningen, se föreskrifter (LVFS 1997:13) om förskrivning av vissa livsmedel. Enligt 21 § läkemedelsförmånslagen skall ett läkemedel inom läkemedelsförmånerna som skall lämnas ut mot recept bytas ut mot det billigaste utbytbara läkemedel som finns tillgängligt på det en- skilda . (beslutar med stöd av 12 § läke- medelsförmånsförordningen vilka läkemedel som är utbytbara.) Receptutfärdaren kan på receptet motsätta sig utbyte, dock endast av medicinska skäl. Läkemedlet får inte heller bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden i pris mellan det förskrivna läkemedlet och ett billigare utbytbart läkemedel. När utbyte har skett, skall skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Har läkemedel eller annan vara lämnats ut kostnadsfritt eller med kostnadsreducering från mot förskrivning, har rätt att få ersättning av det landsting eller den landstingsfria kommun inom vars område den förmånsberättigade är bosatt med ett belopp som motsvarar försäljningspriset respektive den före- skrivna kostnadsreduceringen (22 § läkemedelsförmånslagen samt 16 § läkemedelsförmånsförordningen). Om den berättigade inte är bosatt inom något landstings område, skall det landsting inom vars område den berättigade är förvärvsverksam eller, när det gäller en 1 Härmed avses varor och varugrupper som inte är läkemedel men som i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel och beträffande vilka regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, föreskrivit att läkemedelslagen skall tillämpas helt eller delvis. person som är arbetslös, det landsting inom vars område personen är registrerad som arbetssökande, svara för kostnaderna. När det gäller den som är berättigad till förmåner i egenskap av familje- medlem till anställd eller egenföretagare enligt rådets förordning (EEG) nr 1408/71, skall i stället det landsting inom vars område den anställde eller egenföretagaren är förvärvsverksam eller registrerad som arbetssökande svara för kostnaderna. I andra fall än som nämnts skall kostnaderna ersättas av det landsting inom vars om- råde den som förskrivit en förmånsberättigad vara har sin verksam- hetsort. Överförandet av kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från staten till landstingen genom läkemedelsreformen innebar att , i stället för att som tidigare fakturera staten en gång för hela kostnaden för läkemedelsförmånen, skall fakturera samtliga landsting för de läkemedelsförmåner som be- rättigade personer bosatta inom respektive område utnyttjat. För att möjliggöra den informationsöverföring från till landstingen som därvid krävs skapades ett nytt personregister hos , receptregistret. Detta register regleras i receptregister- lagen. I lagens förarbeten anges att det är receptexpedieringen som är grunden för registreringen i receptregistret (prop. 1996/97:27 s. 123). Enligt 1 § receptregisterlagen får för vissa ändamål med hjälp av automatisk databehandling föra ett register över för- skrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av läke- medelsförmånslagen. Receptregisterlagen är således inte tillämplig vid registrering av förskrivna läkemedel och andra varor som inte omfattas av läkemedelsförmånslagen. Vad som sägs om landsting i receptregisterlagen gäller också landstingsfria kommuner (2 §). När begreppet patient används i lagen åsyftas enligt förarbetena den för vilken läkemedel e.d. förskrivs (a. prop. s. 125). Som framgått tillkom receptregistret för att i första hand användas som underlag för faktureringen från till landstingen för deras respektive del av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. skulle enligt förarbetena registret användas för att samla in och vidarebefordra information från recepten för landstingens ekonomiska uppföljning och planering och även för läkemedels- kommittéernas, förskrivarnas, och medicinska uppföljning och kvalitetssäkringsarbete (prop. 1996/97:27 s. 98).