sou · GWB346 · 2008-05-06 00:00:00 — Handel med läkemedel för djur SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Textbearbetning och layout har utförts av , FA/kommittéservice Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppgift att som en första del lämna förslag som möj- liggör även för andra aktörer än att bedriva detalj- handel med receptbelagda och receptfria läkemedel. Som en andra del ska utredaren lämna förslag som möjliggör försäljning av ett begränsat sortiment receptfria läkemedel även på andra platser än apotek. beslutades om tilläggsdirektiv (dir 2008:14) enligt vilka utredaren också ska överväga hur apotekens interna hantering av personuppgifter ska regleras samt lämna för- slag på hur handeln med djurläkemedel ska vara reglerad. Som särskild utredare förordnades fr.o.m. . Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan. Till utredningen har knutits en referensgrupp med deltagare från , , Farmaciför- bundet, , Föreningen i Sve- rige, , , Kronans Drog- handel, , , , , Läkemedelshandlarna, , , Svensk Egenvård, och medicinska Anstalt. Utredningen, som har antagit namnet Apoteksmarknadsutred- ningen (S 2006:08), överlämnade delbetänkan- det Sjukhusens läkemedelsförsörjning (SOU 2007:53), den 8 janu- ari 2008 huvudbetänkandet Omreglering av Apoteksmarknaden (SOU 2008:4), delbetänkandet Apoteksdatalagen (SOU 2008:28) och delbetänkandet Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (SOU 2008:33). Utredningen över- lämnar nu slutbetänkandet som behandlar försäljning av läkemedel för behandling av djur, Handel med läkemedel för djur (SOU 2008:46). Till betänkandet fogas ett särskilt yttrande. Utredningens uppdrag är härmed slutfört. Förteckning över vilka som deltagit i denna del av utredningens arbete (Om inte annat anges, har förordnandet gällt fr.o.m. den 22 febru- ari 2007) , Datainspektionen Förbundsjuristen , Kommuner och doktor , Farmacevten , Försvarets chefsapotekare , Försvarsmedicinskt centrum Veterinären , , fr.o.m. Veterinärinspektören , Chefsjuristen , , Apotekaren , Kommuner och Landsting Utredaren , , Departementssekreteraren , Integrations- och jäm- ställdhetsdepartementet, fr.o.m. , Kanslirådet , Ämnessakkunniga , Rättssakkunnige , Hovrättsassessorn , huvudsekreterare, fr.o.m. Hovrättsassessorn , fr.o.m. Hovrättsassessorn , fr.o.m. Hovrättsassessorn , fr.o.m. den 15 janu- Läkemedel som används för behandling av djur .................... 2.2.1 Djursjukvård och förebyggande djurhälsovård .......... Marknaden i siffror....................................................... 2.2.3 Detaljhandel med läkemedel för djur hos Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ............. 3.2 Läkemedelslagen (1992:859) 3.3Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter, LVFS 1997:10).......................................................................... 3.4Läkemedelsverkets föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter, LVFS 2008:1) ........................................... 3.5Läkemedelsverkets föreskrifter om veterinärers införsel av läkemedel till djur (LVFS 2006:10) .................................... 3.6Statens föreskrifter om veterinärers rätt att förskriva och tillhandahålla läkemedel i anslutning till djursjukvård och djurhälsovård (SJVFS 2002:57)............. 3.7Statens föreskrifter om val av läkemedel vid behandling av djur (SJVFS 2001:116) ............................... 3.8Andra föreskrifter rörande läkemedelsanvändning på det 3.9Europaparlamentets och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel Handel med läkemedel för djur.................................... 5.2Tillstånd, farmacevtisk kompetens, hinder mot ägande av apotek och krav på lokaler .................................................. Förslagen i huvudbetänkandet..................................... Överväganden och bedömning .................................... Förslagen i huvudbetänkandet..................................... Överväganden och bedömning .................................... 5.4Försörjning av läkemedel och Förslagen i huvudbetänkandet..................................... Överväganden och bedömning .................................... Förslagen i huvudbetänkandet..................................... Förslaget om apoteksdatalag........................................ Överväganden och förslag............................................ Vissa uppgifter som utförs av ................. Förslagen i huvudbetänkandet..................................... Överväganden och bedömning .................................... Förslagen i huvudbetänkandet..................................... Läkemedelsförsörjningen till veterinära inrättningar ............ Överväganden och bedömning .................................... Apotek specialiserade på läkemedel för djur.................. Försäljning av receptfria läkemedel för djur på annan plats än apotek........................................................... Överväganden och bedömning................................................ Jourdoser för djur ....................................................... Överväganden och bedömning................................................ Beredskapsläkemedel och vacciner............................... Överväganden och bedömning................................................ Prissättning av läkemedel för djur ................................ Överväganden och bedömning................................................ Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser .................. Förslaget till lag om ändring i lag (xxxx:xx) om handel med Bilaga 2 Kommittédirektiv 2008:14............................................ Enligt direktiven ska apoteksmarknaden omregleras i syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för konsumen- terna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedelsan- vändning. Utredarens uppdrag är uppdelat i två steg. I det första steget, som redovisades i huvudbetänkandet, Omreglering av apo- teksmarknaden (SOU 2008:4) lämnade utredningen förslag som möjliggör för även andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. I det andra steget, som redovisades i delbetänkandet, Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel (2008:33) lämnade utredningen förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. I de båda betänkandena behandlas endast läke- medel för människor. Enligt direktiven ska utredaren även lämna förslag på hur handeln med läkemedel för djur ska vara organiserad. Handel med läkemedel för djur Direktivets övergripande mål om ökad tillgänglighet, prispress, samt en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning har varit styrande också för detta betänkande. I detta betänkande har förslagen i huvudbetänkandet och i det ovan nämnda delbetänkandet gåtts igenom för att bedöma om det finns några aspekter på handel med läkemedel för djur som medför att särskilda bestämmelser behöver införas beträffande sådana läkemedel. När det gäller regleringen av frågor kring tillstånd, farmacevtisk kompetens, hinder mot ägande av apotek och krav på lokaler har utredningen gjort bedömningen att några särskilda bestämmelser inte behöver införas beträffande detaljhandel med läkemedel för djur. Vad som sägs i huvudbetänkandet om läkemedelsförsörjning och tillhandahållandeskyldighet bör gälla även beträffande läkeme- del för djur. Utredningens bedömning i huvudbetänkandet att och nya aktörer ska ha ansvar för apotekstäckningen i landet säkrar även tillgängligheten till läkeme- del för djur. Detsamma gäller beträffande ansvar för tillgängligheten till extemporeläke- medel. Utredningen gör bedömningen att det bör införas en tillsyn över farmacevter som expedierar läkemedel för djur och att disci- plinåtgärder bör kunna vidtas om en farmacevt inte fullgör sina skyldigheter på föreskrivet sätt. Utredningen redogör för några alternativ till lösningar men anser att frågan bör ses över i ett eget sammanhang. Apotekens momentana överföring av uppgifter till för förande av receptregistret, läkemedelsförteck- ningen och fullgörande av föreskriven uppgiftsskyldighet ska endast avse förskrivningar för människor av läkemedel och andra varor. Varje apotek ska avseende köp och försäljning av receptbe- lagda veterinärmedicinska läkemedel registrera datum, vara, mängd, samt namn och adress på partihandlare, kund, och förskrivare. Det är angeläget att det även är möjligt att ta fram nationell försäljningsstatistik avseende läkemedel för djur. Apote- kens skyldighet att rapportera försäljningsstatistik ska därför gälla även beträffande läkemedel för djur. Vad som sägs i huvudbetänkandet om handläggning av reklama- tioner och system för indragningar samt information och rådgiv- ning gäller även beträffande läkemedel för djur. Apotekens skyl- dighet att ta emot kasserade läkemedel avser endast läkemedel från allmänheten. Apoteken är således inte skyldiga att ta emot läkeme- del från företagare, såsom lantbrukare. Jourdoser kan lämnas till djur även på en omreglerad marknad. Det kan emellertid finnas anledning för och att genomföra en översyn av reglerna om jourdo- ser. Statens Veterinärmedicinska Anstalts läkemedelsberedskap mot utbrott och spridning av allvarliga djursjukdomar och vaccinbered- skap för djur kommer inte att påverkas på en omreglerad marknad. Veterinära inrättningar bör även fortsättningsvis köpa läkemedel från apotek. Utredningen ser fördelar med att apotek specialiserar sig på läkemedel för behandling av djur. Specialisering leder nämligen sannolikt till högre kompetens hos personalen, högre kvalitet i verksamheten och ökad tillgänglighet för kunderna. Specialisering på läkemedel för djur kan ske inom ramen för det apotekssystem som föreslagits i huvudbetänkandet. Det bör, i vart fall för närva- rande, inte vara möjligt för apotek att bedriva detaljhandel med läkemedel endast för djur. Utredningen gör bedömningen att även receptfria läkemedel för behandling av djur bör kunna försäljas på annan plats än apotek under förutsättning att de krav som uppställts för sådan verksam- het i utredningens delbetänkande är uppfyllda. Prissättningen av läkemedel för djur bör inte vara reglerad, utan fri prissättning bör liksom gälla. 1Förslag till lag om ändring i lag (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. Härigenom föreskrivs att 2 kap. 6 § lagen (xxxx:xx) om handel med läkemedel m.m. ska ha följande lydelse. 1.ha lokaler som är utformade, inredda och utrustade så att de är lämpliga för sitt ändamål och på sådant sätt att hög säkerhet och god kvalitet uppnås i verksamheten, 2.kunna tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel och varor, inklusive förordnade extempore- och licensläkemedel, 3. till Apotekens Servicebo- 3. till Apotekens Servicebo- lag Aktiebolag lämna upplys- lag Aktiebolag, beträffande för- läkemedel och andra varor, lämna upplysningar om inköps- måner m.m., förskrivningsorsak, mer och folkbokföringsort samt namn, personnummer och folk- skrivning av narkotiskt läkeme- del, förskrivarkod samt, i de fall platskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av varkod samt, i de fall detta förande av receptregistret enligt (2005:258) om lagen (1996:1156) om recept- teckning samt för fullgörande av teckning samt för fullgörande av 4.till lämna försäljningssta- tistik avseende försäljning av samtliga läkemedel samt varor som avses i 3 § läkemedelslagen (1992:859), 5.ha sådan teknisk utrustning att behörig personal på kan ha direktåtkomst till de personuppgifter som behandlar för att lämna ut på detta sätt samt sådan teknisk utrustning att de uppgifter som anges i 3. momentant kan överföras elektroniskt till , 6.ha bestämda villkor för tilldelning av behörighet för åtkomst till sådana uppgifter om kunder som förs helt eller delvis automati- serat, 7.genomföra åtgärder som innebär att åtkomst till sådana upp- gifter om kunder som förs helt eller delvis automatiserat doku- menteras och kan kontrolleras. Det ska genomföras systematiska och återkommande kontroller av om obehörig åtkomst till sådana uppgifter förekommer, 8.utöva egenkontroll över försäljningen och hanteringen av läkemedlen samt tillämpa ett för verksamheten lämpligt egenkon- trollprogram, 9.på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 10.ha en skriftligt upprättad ordning för registrering och hand- läggning av reklamationer, 11.ha ett effektivt system för indragningar av läkemedel, 12.ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undan- tag för läkemedel som utgör farligt avfall, och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning, 13.lämna information till allmänheten om varför läkemedel ska lämnas in för kassation och var detta kan ske, 14.kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m., och 15.tillhandahålla individuellt behovsanpassad och producent- oberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsument samt tillse att informatio- nen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. 16.1 avseende köp och försälj- ning av receptbelagda veterinär- medicinska läkemedel registrera datum, vara, mängd, samt namn och adress på partihandlare, kund, och förskrivare. Denna lag träder i kraft . 1 1 Jfr och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082) senast ändrat genom och rådets direktiv /28/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028). Enligt direktiven (dir. 2006:136) ska apoteksmarknaden omregleras i syfte att åstadkomma effektivisering, bättre tillgänglighet för kon- sumenterna, prispress samt en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning. Utredarens arbete är uppdelat i två steg. I det första steget, som redovisades i huvudbetänkandet, Omreglering av apo- teksmarknaden, SOU 2008:4, lämnade utredningen förslag som möjliggör för även andra aktörer än att bedriva detaljhandel med receptbelagda och receptfria läkemedel. I det andra steget, som redovisades i delbetänkandet Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, SOU 2008:33, lämnades förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Båda betänkandena behandlade humanläkemedel. I tilläggsdirektiv (dir. 2008:14) konstaterades att handel med läke- medel för djur ingår i utredarens uppdrag även om detta inte nämns specifikt i direktiv 2006:136. Utredningen fick i tilläggsdirektiven förlängd tid till med att lämna förslag på hur han- deln med läkemedel för djur ska vara organiserad. Uppdraget, vad avser läkemedel för djur, redovisas i detta slutbetänkande. En förutsättning för att få bedriva detaljhandel med receptfria och receptbelagda läkemedel ska enligt direktiven (dir. 2006:136) vara att aktören har fått tillstånd från behörig myndighet. Utreda- ren ska överväga om krav ska ställas på farmacevtisk kompetens hos ägare och/eller driftansvariga. Det ska dock alltid finnas perso- nal med sådan kompetens på försäljningsställena. Utredaren ska även överväga vilka krav som bör ställas på bl.a. lokaler, utrustning, hantering och förvaring av läkemedel. Dessutom ska utredaren föreslå lämplig tillsynsmyndighet och finansiering av tillsynsverk- samheten. En annan fråga som utredaren ska ta ställning till är om det bör finnas någon begränsning av vem eller vilka som får äga apotek. I direktiven konstateras att det sammanhållna apotekssystemet har väldokumenterade förtjänster, vilket bl.a. innebär att ansvarar för många olika tjänster som ska erbjudas även efter det att apoteksmarknaden har förändrats. Utredaren ska därför lämna förslag på flera olika områden. Ett sådant är hur ett rikstäck- ande system för landets läkemedelsförsörjning ska kunna säker- ställas efter en omreglering. Även andra tillgänglighetsaspekter som t.ex. öppettider, tillgänglighet för personer med nedsatt autonomi och tillgänglighet till läkemedel med litet kommersiellt intresse ska beaktas. för olika register, bl.a. för att kunna fullgöra sin skyldighet att lämna uppgifter om läkemedelsförsälj- ning m.m. till olika myndigheter. Utredaren ska föreslå vilken myndighet eller annan organisation som bör ta över ansvaret för hanteringen av dessa register och databaser. Andra frågor som utredaren har att ta ställning till är bl.a. ansvar för vaccinationsförsörjningen, omhändertagande av kasserade läkemedel, totalförsvarets läkemedelsförsörjning och tillhandahål- landet av jourdoser. Utredaren ska ge förslag på hur kunderna kan garanteras en kundanpassad och producentoberoende information . I uppdraget ingår också att analysera hur nuvarande prissätt- ningssystem bör förändras. Förslagen ska medverka till fortsatt sänkta konsumentpriser på läkemedel utan att det leder till ökade utgifter för det allmänna. Utredaren ska även överväga om nya krav bör ställas på partihandlarna så att en säker och god läkemedelsför- sörjning garanteras. I uppdraget ingår också frågan vilka krav som bör ställas på distanshandel med läkemedel. I utredningens uppdrag ingår dessutom, som framgått ovan, att lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkeme- del på andra platser än apotek. För en mera uttömmande redogörelse av direktiven hänvisas till bilagorna till detta betänkande. Utredningen har inhämtat underlag för sitt arbete genom studier av relevant lagstiftning, lagförarbeten, tidigare lagförslag, rättspraxis och litteratur. Utredningen har haft ett sammanträde med sakkunniga och experter i denna delen. Med den referensgrupp som har knutits till utredningen har det hållits ett sammanträde. Utredaren och utred- ningssekreterarna har vid olika tillfällen sammanträffat och disku- terat frågor med anknytning till utredningsuppdraget med företrä- dare för olika myndigheter, fackförbund, intresse- och branschor- ganisationer m.m. Förslagen i utredningens betänkanden ska ses i ett sammanhang. Tillsammans beskriver de funktionerna på en omreglerad apoteks- marknad. Liksom i de tidigare betänkandena är patient- konsumentper- spektivet en fundamental utgångspunkt. Därför är denna och direktivens övergripande mål om ökad tillgänglighet, prispress, och en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning styrande också för detta betänkande. Utredningen har i arbetet strävat efter att uppnå en så enhetlig reglering som möjligt på apoteksområdet. Detta bedöms underlätta för näringsidkarna, vilket är önskvärt. Utredningen har emellertid konstaterat att det finns särdrag som är utmärkande för handel med läkemedel för djur. Detta innebär att utredningen har fokuserat på de aspekter på sådan handel som skulle kunna innebära att det krävs en särskild reglering för att en omreglerad apoteksmarknad ska fungera även på detta område. Utredningen har under arbetet dessutom identifierat några sär- skilda frågeställningar som kan behöva ses över i ett annat sam- manhang. En sådan fråga är tillsynen över farmacevterna då de expedierar läkemedel för djur. Ett annan fråga är veterinärernas möjlighet att lämna ut läkemedel. Andra frågor som har påtalats för utredningen är huruvida bör få möjlighet att sälja även andra läkemedel för djur än vacciner och serum. Det har också pekats på att läkemedelslagen (1992:859) endast i begränsad utsträckning reglerar reklam för läkemedel för djur. Utredningen har också särskilt övervägt frågan om det bör infö- ras en möjlighet att inrätta särskilda apotek som endast expedierar läkemedel för djur. Utredningen har tidigare föreslagit en process med uppdrag åt en oberoende utvärderare att följa effekterna av omregleringen av apoteksmarknaden med avseende på de i direktiven angivna målen. Utredningen föreslår att även handel med läkemedel för djur ska ingå i utvärderingen. 2.1Läkemedel som används för behandling av djur Läkemedel1 som används i den veterinärmedicinska verksamheten utgörs dels av veterinärmedicinska läkemedel, dels av humanläke- medel. Veterinärmedicinska läkemedel är utvecklade och studerade för djur för att ge en säker och effektiv behandling. Effekt, lämplig dos och biverkningar skiljer sig mellan djurarterna och därför görs studier för varje art. Det finns bestämmelser om hur val av läkemedel ska göras då veterinärer förskriver läkemedel för djur. har – utifrån EG-direktiv2 på området – utfärdat föreskrifter (SJVFS 2005:61) om val av läkemedel vid behandling av djur. Av föreskrif- terna framgår bl.a. att veterinärer i första hand ska förskriva och tillhandahålla läkemedel som är godkänt i för aktuellt till- stånd hos det djurslag som ska behandlas. I de fall det inte finns sådant godkänt veterinärmedicinskt läkemedel får veterinär i enlig- het med vad som anges i föreskrifterna förskriva andra veterinär- medicinska läkemedel eller humanmedicinska läkemedel. En genomgång av reglerna om förskrivning ges längre fram i texten. Av den totala försäljningssumman avseende förskrivna läkeme- del till djur (ca ) utgjorde veterinärmedicinska läkemedel och human- läkemedel.3 Enligt 2 § läkemedelslagen (1992:859) ska inte läkemedelslagen tillämpas på djurfoder som innehåller antibiotika eller kemotera- peutiska preparat. Detta regleras i stället i lag (2006:805) om foder och animaliska biprodukter. Till djur används också ett fåtal medel 1Av 1 § läkemedelslagen (1992:859) framgår vad som i den lagen avses med läkemedel. 2Europaparlamentets och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 67 Celex 32001L0082). 3Uppgifterna kommer från . mot utvärtes parasiter som inte klassificeras som läkemedel utan som bekämpningsmedel. 2.2.1Djursjukvård och förebyggande djurhälsovård Med djursjukvård avses insatser för att lindra eller bota en skada eller ett sjukdomstillstånd samt nödvändiga diagnostiska åtgärder. Med förebyggande djurhälsovård avses åtgärder som syftar till att förebygga skador och sjukdomar på djur, såsom foderrådgivning och vaccinationer. Djurhälsovård kan avse alla djurslag. För lant- bruksdjur förekommer olika organiserade hälsovårdsprogram. För hundar och katter är vaccinationer en vanlig åtgärd inom djurhälso- vården. För livsmedelsproducerande djur finns särskilda regelverk om läkemedelsbehandling eftersom det är viktigt att det färdiga livs- medlet (köttet, mjölken, äggen m.m.) inte innehåller restsubstanser av läkemedel som vid förtäring kan överföras till människan. Djursjukvården kan vara öppen eller sluten. Sluten vård avser vård av inneliggande djur/patienter. Övrig verksamhet hör till den öppna djursjukvården. Den veterinära fältverksamheten – som avser ambulerande verksamhet med bil – är en del av den öppna djursjukvården. Den utnyttjas främst av de som har stordjur efter- som de är svåra att transportera till en mottagning. Fältverksam- heten kan förutom djursjukvård även omfatta besättningsgenom- gångar och andra åtgärder som utförs i samband med gårdsbesök. För människor som drabbas av akuta sjukdomstillstånd finns möjlighet att uppsöka sjukvårdens akutenheter. För stordjur finns inte någon motsvarande organisation. I stället omhändertas akut- och olycksfall ofta i den primära djursjukvården genom att veteri- närer åker ut till djuret/djuren och utför en behandling på den plats som djuret/djuren befinner sig på. Djursjukvården kan grovt indelas efter djurslag i delmarkna- derna lantbruksdjur och sällskapsdjur. Med lantbruksdjur avses djur som producerar varor i människans tjänst, t.ex. mjölk- och köttproducerande nötkreatur, grisar och fjäderfä.