sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — I den fortsatta framställningen kommer begreppet forsknings- verktyg i allt väsentligt att användas för att beteckna utpräglade biotekniska forskningsverktyg, dvs. verktyg som anknyter till gen- sekvenser och de proteiner som dessa gensekvenser kodar för. Forskningsverktyg är ett mycket vitt begrepp och omfattar allt från laboratorieutrustning som t.ex. mikroskop och provrör till kemiska substanser som proteiner och gensekvenser. delas biotekniska forskningsverktyg in i olika grupper, nämligen forsk- ningsmetoder (t.ex. teknik för att isolera en gen från en viss orga- nism och sedan introducera den i en annan organism), förbruk- ningsartiklar (t.ex. reagenter och enzymer) och s.k. research targets (t.ex. proteiner som har betydelse för en viss sjukdom). Med hjälp av ett targetprotein kan man inom läkemedelsforskningen testa ett stort antal kemiska substanser för att se om de kan störa, binda eller på annat sätt påverka proteinet i fråga. De substanser som visar sig interagera med targetproteinet kan sedan bli föremål för vidare forskning, varefter den substans som framstår som mest lovande kan komma att ingå i ett framtida läkemedel. Vissa forskningsverktyg är föremål för storskalig produktion och försäljning till olika användare, t.ex. mätutrustning och satser för att genomföra t.ex. genetiska undersökningar på blod. Andra patenterade forskningsverktyg, t.ex. substanser kanske enbart före- kommer hos patenthavaren, t.ex. ett universitet, och intresserade forskare får vända sig till denne för att eventuellt få tillgång till sub- stansen i fråga. Många forskningsverktyg, t.ex. olika proteiner, är emellertid inte enbart forskningsverktyg, utan kan t.ex. användas vid framställning av läkemedel. De marknadsförs och produceras kanske inte i någon större utsträckning som sådana verktyg, utan substansen före- kommer allmänt i olika företags och forskarlags verksamheter. Förekomsten av och tillgången till patenterade forsknings- verktyg kan vara förknippad med olika grad av komplikationer för patenthavaren respektive den som vill använda ett sådant verktyg. Ett traditionellt forskningsverktyg i form av t.ex. ett mätinstru- ment vållar som regel inte några större problem för vare sig patent- havaren eller användaren. Användaren kan som regel inte själv till- verka det aktuella instrumentet, utan köper det av patenthavaren eller av någon återförsäljare, varvid den patenträttsliga konsum- tionen vanligen innebär att användaren därefter fritt kan använda utrustningen utan att behöva bekymra sig om licensavgifter m.m. Ett protein som är patenterat som ett forskningsverktyg kan däremot medföra en rad olika komplikationer. Å ena sidan kan det vara svårt för en forskare att känna till huruvida ett protein som är vanligt förekommande i forskarkretsar täcks av något patent och vad detta patent i så fall innefattar. Å andra sidan kan det vara svårt för en patenthavare att göra sitt patent gällande, om proteinet är allmänt förekommande och användarna själva kan skapa verktyget. Patenterade forskningsverktyg i förhållande till experimentundantaget En yrkesmässig användning av en uppfinning för det syfte som patentet avser faller inte inom experimentundantaget. För svenskt vidkommande är denna avgränsning förhållandevis klar, dvs. det framgår av patentlagstiftningen att den patenterade uppfinningen ska vara föremål för forskningen/experimentet för att undantaget ska vara tillämpligt. Det sagda innebär att det inte är tillräckligt att den patenterade uppfinningen används för forsknings-/experimentändamål i ett mera allmänt avseende. Den som använder patenterade laboratorie- produkter, t.ex. reagenter, försöksdjur, mätinstrument etc. som redskap i sitt forskningsarbete utan att ha köpt dessa på en legal marknad eller ha fått licens att använda dem, kan således göra sig skyldig till patentintrång. I vissa europeiska länder är emellertid experimentundantaget mer otydligt utformat. Detta hänger samman med att man i dessa länder har använt sig av en friare ordalydelse, nämligen att en patenträttig- het inte omfattar åtgärder i experimentsyfte som hänför sig till den patenterade uppfinningen. När det gäller forskningsverktyg upp- kommer frågan om begreppet åtgärder som hänför sig till den paten- terade uppfinningen ska tolkas som åtgärder på eller med upp- finningen. De flesta europeiska länder tillämpar den förra tolkningen, men i tillämpas ett experimentundantag som innefattar den senare tolkningen. I finns ett antal uppmärksammade rättsfall kring använd- ningen av patenterade uppfinningar i forskningssyfte, bl.a. avgör- andet v Integra från som enligt flera bedömare ger förhållandevis stor frihet för läkemedelsföretag att använda bl.a. forskningsverktyg vid framtagandet av nya läkemedel, se nedan. Kommittén ska med inriktning på biotekniska uppfinningar se över innebörden av experimentundantaget och bedöma behovet av even- tuella åtgärder. Det ska redan här framhållas att det torde vara svårt att särskilja frågeställningar och bedömningar såvitt avser bio- tekniska uppfinningar från andra uppfinningar inom andra om- råden, inte minst uppfinningar inom det traditionellt kemiska om- rådet. Genom att undersöka hur experimentundantaget fungerar i praktiken och genom studiet av hur experimentundantaget tilläm- pas i andra länder avser kommittén ta ställning till huruvida av- gränsningen av detta undantag är väl avpassad eller om det finns be- hov av några förändringar, i första hand på europeisk nivå, och hur dessa förändringar i så fall bör utformas. När det gäller patent på forskningsverktyg avser kommittén att undersöka huruvida patent på sådana uppfinningar påverkar forsk- ningen negativt, t.ex. genom höga licensavgifter eller genom att till- gången till dessa verktyg begränsas på något sätt. Kommittén avser slutligen att undersöka om patentsystemet på- tagligt försenar den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och om patentsystemet påverkar utbytet av information negativt. Kommittén behandlar först frågeställningarna kring det patent- rättsliga experimentundantaget. Härvid inledningsvis en internatio- nell jämförelse hur man i , och har valt att han- tera åtgärder i forskningssyfte med patenterade uppfinningar. Där- efter redovisas domstolspraxis när det gäller experimentundantagets tillämpning på biotekniska uppfinningar i de nämnda världs- delarna. Centrala frågeställningar är huruvida experimentundantaget på ett ändamålsenligt sätt tillåter att såväl allmänt som privat bedriven forskning sker på patenterade uppfinningar och huruvida nämnda undantag möjliggör vidareutveckling av patenterade uppfinningar. En för läkemedelsforskningen viktig fråga är huruvida experi- mentundantaget omfattar s.k. kliniska försök. I svensk rätt ska en patenterad uppfinning vara föremål för experi- ment/forskning för att experimentundantaget ska vara tillämpligt. Ordalydelsen i 3 § tredje stycket 3 patentlagen ger således i grova drag en förhållandevis klar avgränsning för vad som är tillåtet och inte tillåtet. Det är själva uppfinningen som ska vara forsknings- objekt och föremål för forskarens nyfikenhet eller intresse. Det går inte att åberopa experimentundantaget bara för att upp- finningen används inom ett visst forskningsprojekt. Att använda en patenterad metod för att ta fram t.ex. en gen som sedan ska bli föremål för forskning kan således kräva patenthavarens tillstånd. Detsamma gäller användningen av forskningsverktyg inom ramen för ett forskningsprojekt. Som tidigare framgått infördes ett uttryckligt experimentundan- tag i svensk rätt i samband med tillträde till EPC. undantogs uttryckligen från patenthavarens ensam- rätt endast icke yrkesmässigt utnyttjande och utnyttjande i god tro av en patenterad uppfinning. I samband med den nordiska över- synen av patentlagstiftningen uttalade emeller- tid de nordiska kommittéerna att ensamrätten inte heller omfattade sådant experiment som avser uppfinningen i sig självt, se NU 1963:6 s. 145 f. I samband med tillträdet till EPC uttalade det föredragande statsrådet att den föreslagna regleringen om undantag som avser försök med den patentskyddade uppfinningen överensstämde med svensk rätt och att det således enbart handlade om en kodifiering av gällande rätt, se prop. 1977/78:1 del A, s. 201. Även om det står klart att experimentundantaget för svenskt vidkommande endast omfattar åtgärder på en patenterad uppfin- ning, är det beträffande kliniska försök inte helt klart var gränsen går mot åtgärder som företas med en sådan uppfinning. Denna pro- blematik behandlas närmare nedan. Vid en konferens i , Research Use of Patented Inventions, anordnad av det spanska och , framkom att de flesta EU-länder intar ståndpunkten att experi- mentundantaget begränsar sig till åtgärder som vidtas för att t.ex. undersöka, förbättra och vidareutveckla den patenterade uppfin- ningen, dvs. åtgärder på uppfinningen snarare än åtgärder med upp- finningen. Dock förekommer skillnader i tolkningen av undan- tagets omfattning. Dessa skillnader kan vara problematiska, efter- som den forskning som bedrivs till stora delar är global, dvs. ett visst forskningsprojekt kan inbegripa forskarlag i olika länder. Vid konferensen enades deltagarna om att det ibland kan vara svårt att dra någon skarp gräns mellan åtgärder som utförs på upp- finningen respektive med uppfinningen, t.ex. kan det vara svårt att skilja mellan forskning som bedrivs på en gen respektive med hjälp av en gen. Likaså kan det vara svårt att avgöra när ett kliniskt för- sök övergår från att vara ett experiment till en yrkesmässig använd- ning av en patenterad produkt. Två europeiska länder utmärker sig när det gäller utformningen av reglerna om experimentundantaget inom patenträtten, nämligen och . I den belgiska patentlagen har det införts ett experiment- undantag som är mer omfattande än i andra europeiska stater. Denna lagändring föregicks av diskussioner kring framför allt biotekniska uppfinningars inverkan på forskningsområdet och hälso- och sjuk- vårdsområdet. Det lagförslag som sedermera utarbetades innefattade två åtgärder, nämligen dels en vidgning av experimentundantaget, dels införandet av en särskild bestämmelse om tvångslicens till för- mån för hälso- och sjukvården. När det gäller det utökade experimentundantaget föreskrivs nu- mera i 28 § 1 (b) i den belgiska patentlagen att en patenthavares rätt inte omfattar åtgärder för vetenskapliga ändamål som utförs på eller med uppfinningen. Den arbetsgrupp som utarbetade lagförslaget framhöll att be- greppet på uppfinningen syftar på sådana åtgärder som syftar till att få verifierat att uppfinningen fungerar på sätt uppfinnaren har på- stått i sin patentansökan. Begreppet med uppfinningen innebär en- ligt arbetsgruppen åtgärder då uppfinningen används som ett instru- ment, t.ex. situationen då en patenterad våg används för att väga upp de ämnen som ska ingå i ett vaccin. Båda situationerna omfattas enligt arbetsgruppen av undantaget i 28 § 1 b i den belgiska patent- lagen. Härigenom tillförsäkras forskningen en maximal frihet att använda patenterad teknik. Begreppet vetenskapliga ändamål avser åtgärder som syftar till att samla in kunskap i ett visst hänseende. Enligt arbetsgruppen ska detta begrepp ges en bred tolkning. Inom undantaget anses också falla sådan forskning som delvis har ett kommersiellt syfte, t.ex. forskning som bedrivs av läkemedelsföretag. Dock ska syftet med forskningen huvudsakligen vara vetenskapligt för att experiment- undantaget ska vara tillämpligt. Som exempel nämns forsknings- projekt med kommersiella inslag som bedrivs vid ett universitet och forskningsverksamhet som bedrivs hos bioteknik- och läke- medelsföretag med stora forskningsavdelningar. Däremot omfattar experimentundantaget inte åtgärder med huvudsakligen kommer- siella syften, t.ex. förberedelser för de kliniska försök som är nöd- vändiga för att kunna erhålla ett försäljningstillstånd för läkemedel, se och , Reshaping Belgian Patent : The Revision of the Research Exemption and the Introduction of a Compulsory License for Public Health, 2005. När det gäller generiska preparat finns dock ett särskilt undan- tag för åtgärder som syftar till att få försäljningstillstånd för ett så- dant läkemedel, se nedan. Utformningen av det belgiska experimentundantaget har kritise- rats av flera bedömare som anser att den närmare avgränsningen av begreppet vetenskapliga ändamål är alltför otydlig. Det kan näm- ligen vara svårt att avgöra vilka åtgärder som utförs huvudsakligen för vetenskapliga ändamål och vilka som utförs i rent kommersiella syften. Detta problem kompliceras av att universitet i större utsträck- ning än tidigare nu har börjat patentera och kommersialisera sina uppfinningar. Vidare innebär undantaget att också användningen av forskningsverktyg kan falla inom experimentundantaget, vilket riskerar att avskräcka tillverkare av sådana verktyg från att ta fram ny teknik. Av artikel 9(1) b i den schweiziska patentlagen framgår att en patent- rättighet inte omfattar åtgärder vidtagna för experiment- och forsk- ningsändamål som syftar till att få kunskap om uppfinningen, in- klusive dess möjliga användningsområden. Artikel 9(1) b omfattar enbart forsknings- och utvecklingsåtgärder som företas på den patenterade tekniken. Utformningen innebär således att patenter- ade forskningsverktyg inte omfattas av det föreslagna experiment- undantaget, om inte åtgärden utförs på forskningsverktyget, t.ex. i syfte att vidareutveckla detta. När det gäller biotekniska forskningsverktyg kompletteras artikel 9(1) b av artikel 40 b. I den senare bestämmelsen föreskrivs att den som önskar använda en bioteknisk uppfinning som instru- ment eller hjälpmedel i sin forskning har rätt till en icke exklusiv licens. Enligt amerikansk rätt anses det vara tillåtet att utföra experiment på en patenterad uppfinning solely for amusement, to satisfy idle curiosity or for strict philosophical inquiry. Det handlar alltså om ett mycket snävt experimentundantag som inte kan jämställas med det experimentundantag som existerar i . Ett centralt avgörande i beträffande experimentundantaget är fallet Madey v . Professor , expert på laserteknik, rekryterades till i slutet av 1980- talet. Han hade två patent på teknik som involverade laser och denna teknik användes i den forskning som bedrevs vid . uppstod osämja mellan och , varvid universitet sade upp anställning. Universitet fortsatte att använda den laserteknik som utvecklats av och som skyddades av de patent som innehades av honom, vilket ledde till att stämde uni- versitet för patentintrång. I överrättsinstansen uttalade domstolen att det i amerikansk rätt existerar ett snävt experimentundantag med det innehåll som beskrivits ovan. Domstolen konstaterade emellertid vidare att undantaget inte omfattar utnyttjanden som bedrivs vid ett universitet, om utnyttjandet ingår som en del i vanliga forskningsverksamhet. att utnyttjandet inte har något kommersiellt syfte saknar härvid betydelse. Domstolen anförde att även om inte har någon ambition att kommersiellt lansera resultatet av viss forsk- ning, kan forskningen ändå ha ekonomisk betydelse för univer- sitetet, eftersom forskningen i fråga kan höja status och öka chanserna att få del av lukrativa forskningsanslag. ansågs därför ha gjort intrång i patent. Avgörandet överklagades till som emellertid inte tog upp fallet. Då avgörandet Madey v är relativt nytt, finns det inga uppgifter om huruvida detta avgörande har haft någon inverkan på universitetens forskningsverksamhet. Fallet har emellertid gett upphov till mycket diskussion om huruvida patentsystemet på ett negativt sätt påverkar kvantiteten av och kvaliteten på den tekniska och vetenskapliga utvecklingen i . En ofta framförd farhåga är att forskningsprojekt kan komma att överges, eftersom det är alltför komplicerat och kostsamt att få tillgång till relevant paten- terad teknik. Dessa farhågor har framförts från såväl universitetens sida som företag inom den privata sektorn som befarar att avsaknaden av ett experimentundantag i amerikansk rätt kan skada företagens forsknings- och utvecklingsverksamhet. Frågan om huruvida man i bör införa ett experiment- undantag av europeisk modell har varit föremål för debatt . Motståndare till ett sådant undantag hävdar att införandet av ett experimentundantag allvarligt skulle urholka värdet av ett patent. Förespråkare för ett undantag hävdar å sin sida att det i praktiken redan existerar ett experimentundantag, eftersom patent- havare som regel inte brukar ingripa mot den som utför experiment på en patenterad uppfinning. Först när forskningen leder fram till ny teknik som kan omsättas kommersiellt brukar patenthavarna be- gära ersättning för utnyttjandet av den patenterade uppfinningen. En doktrin som i detta sammanhang har fått stor uppmärk- samhet inom amerikansk patenträtt är doktrinen The tragedy of the anticommons (ung. ensamrätternas tragedi) som myntades av de amerikanska professorerna . Namnet på doktrinen antyder att doktrinen ska ses som en mot- pol till en annan doktrin, nämligen The tragedy of the commons (ung. allmänningarnas tragedi) som lanserades av den amerikanske professorn . Den senare doktrinen kan sammanfattas i slutsatsen att en till- gång som är tillgänglig för alla med nödvändighet kommer att ut- armas, eftersom varje enskild aktör har en större enskild marginal- nytta av att ta ut litet mer än den rättvisa andelen av den kvot av tillgången som hade varit hållbar, dvs. som hade inneburit att till- gången bibehölls. Utfiskningen av fiskbestånd på internationellt vatten anses utgöra ett exempel på The tragedy of the commons. Mot denna bakgrund kan det hävdas att enskilda äganderätter kan vara att föredra framför allmänt ägande, eftersom det ligger i den enskilde ägarens intresse att underhålla och vårda sin egendom, något som inte är lika självklart när en företeelse tillhör alla. The tragedy of the anticommons framhåller däremot de nackdelar som ensamrätter kan orsaka för inte minst bioteknikindustrins ut- veckling. Doktrinen tar sikte på det som brukar benämnas patent- snår och royalty stacking, dvs. situationen då flera enskilda patent- rättigheter anknyter till en och samma företeelse, t.ex. en gensekvens, och tillgången till gensekvensen förutsätter att den intresserade betalar licensavgifter till varje patenthavare för utnyttjandet. Detta anses i värsta fall leda till att forskning inom och utveckling av biotekniken försvåras eller helt avstannar. Vid of Patented Inventions i förklarade professor . från att det finns få tecken på att forskningen och utvecklingen på bioteknikområdet står inför ett sammanbrott på grund av de problem som beskrivs i doktrinen om anticommons. I stället verkar det som om patenthavarna inte har något större intresse av att ingripa mot utnyttjanden av patenterad teknik så länge den patenterade tekniken är föremål experiment och vidare- utveckling. Skulle forskningsarbetet emellertid resultera i en kom- mersiell uppfinning, ingriper dock som regel patenthavarna och kräver licensavgifter för utnyttjandet. Undersökningar visar att det på universiteten i finns en mycket låg medvetenhet om de komplikationer som patent kan med- föra för olika forskningsprojekt. Enligt en undersökning som själv har genomfört, Effects of research tool patents and licensing on biomedical innovation, , och , 2003, är det av projektledarna vid universiteten som i förväg undersöker om genomförandet av ett visst forskningsprojekt fordrar tillgång till patenterad teknik. I stället förlitar man sig enligt på bl.a. den tysta överenskommelsen mellan patenthavare och forskare att det finns ett informellt experimentundantag så länge som den patenterade tekniken inte används för uppenbart kom- mersiella ändamål. Avgörandet Madey v kan möjligen ändra på denna ord- ning, dvs. forskningsansvariga vid universiteten blir mer försiktiga med att använda patentskyddad teknik i olika projekt, särskilt om patenthavarna börjar göra gällande sina rättigheter på ett sätt som inte sker . Ännu verkar emellertid detta avgörande inte ha fått några effekter i menar . var ett av de första länderna i världen som införde ett ut- tryckligt experimentundantag i sin patentlagstiftning. infördes en bestämmelse härom och den står kvar oförändrad än . Enligt artikel 69.1 i den japanska patentlagen omfattar den ensamrätt som ett patent ger inte experimentell forskning på den patenterade tekniken. Experimentundantaget anses inte omfatta utnyttjanden där den patenterade uppfinningen yrkesmässigt används för det syfte som den har patenterats. Således anses normalt en yrkesmässig an- vändning av forskningsverktyg falla utanför experimentundantaget, se dock nedan. Det saknas dock en närmare definition av vad som omfattas av begreppet experimentell forskning. 9.4Experimentundantaget och patenträttens inverkan på bioteknisk forskning och utveckling En fråga som tidigare gav upphov till stor debatt kring experiment- undantagets räckvidd var huruvida en generikatillverkare fritt kunde använda ett patenterat referensläkemedel i syfte att ta fram fakta för att visa läkemedelsmyndigheter att en läkemedelskopia var bio- ekvivalent med referensläkemedlet, något som krävs för att gene- rikatillverkaren ska få försäljningstillstånd för sitt preparat. Denna ovisshet har lösts genom ett särskilt stadgande i 3 § tredje stycket punkten 4 patentlagen. En kvarstående fråga är emellertid huruvida den som vidareut- vecklar ett patenterat läkemedel, t.ex. för en ny medicinsk indika- tion, får genomföra kliniska läkemedelsförsök under patentets giltig- hetstid utan patenthavarens samtycke. Kliniska läkemedelsförsök, dvs. försök där det nya läkemedlet testas på människor, sker i tre faser innan ett försäljningsgod- kännande ges för läkemedlet. De kliniska försöken kan ta ansenlig tid och den som utvecklar ett nytt läkemedel vill helst inte behöva vänta tills patentet på det läkemedel som det nya läkemedlet är en vidareutveckling av har löpt ut. Som redan framgått synes det finnas väsentliga skillnader i nationell europeisk praxis med avseende på huruvida experimentundantaget omfattar kliniska försök på vidare- utvecklade läkemedel. En annan viktig fråga som ligger vid sidan om experiment- undantaget är huruvida det bör vara tillåtet för alla att, eventuellt mot en avgift, använda ett patenterat forskningsverktyg i forsk- ningsverksamhet. En del bedömare anser nämligen att forskningen och utvecklingen inom bioteknikområdet allvarligt äventyras, om enskilda patenthavare tillåts kontrollera forskningsverktyg som är centrala för den biotekniska forskningen. Denna frågeställning be- handlas i avsnitt 9.14 och 9.15. Nedan görs en genomgång av europeisk patentpraxis på natio- nell nivå när det gäller experimentundantagets tillämpning på åt- gärder med patenterade uppfinningar. I liksom i andra europeiska länder är det viktigt för dem som forskar kring läkemedel på områden där det finns tidigare patent att få veta vilka åtgärder som är tillåtna enligt experiment- undantaget och vilka som riskerar att utgöra ett intrång i någon annans patent. När det gäller utveckling av läkemedel har i ett avgörande, nämligen T 7 536-93 (avgörandedatum ) kommit att beröra patenträttsliga frågor med anknytning till experimentundantaget. I detta avgörande, som inte överklagades, kom tingsrätten fram till att en ansökan till om försäljningsgodkännande, utan bifogade prov på det läkemedel som ansökan avser, inte utgör ett intrång i ett patent på en uppfinning som läkemedlet i fråga bygger på. Att låta omnämna det aktuella läkemedlet i publikationen (Farmaceutiska specialiteter i ) som omfattar en förteckning över humanläkemedel be- traktades emellertid som ett utbjudande, eftersom syftet med en sådan publikation ansågs vara att få läkemedlet sålt.