sou · GVB322 · 2008-01-01 00:00:00 — Från integritetsskyddssynpunkt är det dock knappast berättigat att här tala om endast en följdändring, utan att redovisa vilka konsekvenser ändringen får för skyddet för den enskildes integritet. De personalkategorier från hälso- och sjukvårdens område som omnämns i 36 kap. 5 § RB är läkare, tandläkare, barn- morskor, sjuksköterskor, psykologer och psykoterapeuter, dvs. en betydligt mindre krets än den som omfattas av tystnadsplikt enligt sekretesslagen och LYHS (som ju omfattar all personal inom hälso- och sjukvården). Vid tiden före den nuvarande sekretesslagens tillkomst gällde sekretess i två olika nivåer på hälso- och sjukvårdsområdet. För uppgifter som lämnats i förtroende gällde en i princip ovillkorlig tystnadsplikt, medan det för övriga uppgifter gällde en skyldighet att inte obehörigen röja vad som erfarits om enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden i övrigt. Någon begränsning i vittnes- plikten för hälso- och sjukvårdspersonal i allmänhet fanns däremot inte då och finns inte heller i dagens lagstiftning. Däremot var ovan nämnda personalkategorier, som i högre utsträckning än andra kunde förväntas få ta emot uppgifter lämnade i förtroende, inte skyldiga att vittna i andra fall än då det för straffet var föreskrivet fängelse. Denna gräns fastställdes (prop. 1964:11), och ändrades först då en hänvisning i stället gjordes till 14 kap. 2 § femte stycket SekrL. Syftet med detta var att bryta igenom frågeförbudet för nämnda personalkategorier i mål om vissa allvarliga brott som begåtts mot underåriga. Det bör understrykas att 14 kap. 2 § fjärde – sjätte styckena SekrL handlar om möjligheter att lämna uppgifter om brotts- misstankar, medan bestämmelserna i 36 kap. 5 § RB innebär en skyldighet att vittna. Bestämmelserna skiljer sig också åt på så sätt att sekretessbestämmelsen omfattar all hälso- och sjukvårds- personal, medan reglerna om vittnesplikt skiljer på hälso- och sjuk- vårdspersonal i allmänhet och de särskilda personalkategorier som i större utsträckning än andra kan förväntas få uppgifter lämnade till sig i förtroende, t.ex. läkare och sjuksköterskor. Reglerna om vittnesplikt innebär alltså som huvudregel att hälso- och sjukvårds- personal är skyldiga att vittna i domstol om sådant som de har erfarit i sitt arbete, trots att uppgifterna härom omfattas av tyst- nadsplikt. En begränsning i vittnesplikten gäller endast för läkare, sjuksköterskor m.fl., vilka inte är skyldiga att vittna annat än då det är fråga om särskilt allvarliga brott. Skälet till detta är således att man har velat ta hänsyn till att dessa personalkategorier i högre utsträckning än andra tar emot uppgifter som lämnas i förtroende. Om patienten i fråga inte har samtyckt till att uppgifter lämnas, är dessa personalkategorier endast skyldiga att vittna i särskilt allvar- liga fall. När man inför utökade möjligheter för all hälso- och sjukvårds- personal att, utan hinder av sekretess, lämna uppgifter om brotts- misstankar till brottsutredande myndigheter, bör det av ovan angivna skäl inte med automatik innebära att också vittnesplikten för läkare, sjuksköterskor m.m. utökas. Visserligen blir detta den tekniska följden av att man ändrar lagtexten i 14 kap. 2 § SekrL. Konsekvenserna för integritetsskyddet genom att vittnesplikten för de i 36 kap. 5 § andra stycket RB särskilt omnämnda personal- kategorierna utökades borde dock ha motiverats särskilt, i synner- het som den utökade vittnesplikten får anses innebära en principi- ellt mer allvarlig försämring av integritetsskyddet på hälso- och sjukvårdsområdet än ändringen i 14 kap. 2 § SekrL. Det sistnämnda följer av att det i detta fall både är fråga om en skyldighet att lämna uppgifter och att särskilda hänsyn måste tas till förtroendet mellan den enskilde och ifrågavarande personalkategorier. Som framgått utökades i samma lagstiftningsärende möjlig- heterna att lämna uppgifter om brottsmisstankar till brotts- utredande myndigheter också i andra avseenden. Dessa ändringar föranleder dock inte några särskilda synpunkter från integritets- skyddssynpunkt. Vid riksdagsbehandlingen tillstyrkte regeringens i frågan om andra förslag till ändringar i sekretesslagen och utan närmare motivering (bet. 2005/06:KU35 s. 16). En annan försämring av integritetsskyddet på hälso- och sjuk- vårdsområdet i förhållande till andra myndigheter är den uppgifts- skyldighet som infördes i lagen om yrkesverksam- het på hälso- och sjukvårdens område och som innebär att hälso- och sjukvårdspersonal är skyldiga att på begäran lämna ut sådana uppgifter som Säkerhetspolisen behöver i ett särskilt fall i sin personskyddsverksamhet. Utredningen om förmyndare, gode män och ställföreträdare för vuxna konstaterade i sitt slutbetänkande Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) att gällande regler inne- bär små möjligheter för vuxna patienter, som av olika anledningar själva saknar förmåga att ta ställning till vård och behandling, att få hjälp av en ställföreträdare i beslutsfattandet. I stället vidtas åtgär- der vanligtvis med stöd av s.k. hypotetiska samtycken. Gällande internationella dokument på området förutsätter enligt utred- ningen att en ställföreträdare finns att tillgå. Det är också en vedertagen konstruktion i bl.a. de övriga nordiska länderna med ställföreträdande beslutsfattande. Utredningen föreslog därför en ny lag om ställföreträdare för vuxna med bristande beslutsförmåga inom hälso- och sjukvården. Utredningens förslag bereds alltjämt inom . Det är givetvis angeläget att uppfyller sina internationella åtaganden på detta område. Av vikt är också att den grundläggande utgångspunkten för hälso- och sjukvården att verksamheten bygger på respekt för individens självbestämmande och integritet iakttas även för denna kategori av patienter. I det beredningsarbete som pågår i på grund av utredningens betänkande är det således från integritetsskyddssynpunkt önskvärt att sistnämnda förhållande beaktas. Som framgått medger 2 kap. 6 och 12 § RF att det under vissa för- utsättningar görs inskränkningar i skyddet för den kroppsliga integriteten. Sådana inskränkningar har gjorts i de lagar som reglerar den psykiatriska tvångsvården och smittskyddet, där alltså vissa tvångsåtgärder medges. På området för psykiatrisk tvångsvård genomfördes en reform som syftade till att stärka patienternas rättssäkerhet. En åtgärd var att införa en proportionalitetsprincip som gäller generellt vid användning av tvångsåtgärder inom denna vård. Det klargjordes också i vilka situationer tvångsåtgärder som t.ex. bältesläggning fick användas. I lagstiftningsärendet anförde regeringen att gjorda uppfölj- ningar på området tydde på att användningen av tvångsåtgärder hade ökat vid vård enligt LPT och hade ökat något vid vård enligt LRV. Det var en oroande trend som inte låg i linje med utveck- lingen i övrigt inom hälso- och sjukvårdens område. Regeringen såg det som önskvärt att sjukvårdshuvudmännen internt genomförde revisioner av den psykiatriska verksamheten och med utgångspunkt i dessa revisioner vidtog kvalitetshöjande åtgärder i syfte att minska användningen av tvångsåtgärder. Kommittén har utan framgång eftersökt information om hur användningen av tvångsåtgärder på området för psykiatrisk tvångs- vård har utvecklats. har i en skrivelse till regeringen anfört att myndigheten har en dålig kunskap om tvångsvårdens innehåll och omfattning utöver den kunskap som man fått de genom de riktade uppföljningar och utvärderingar som gjorts . Enligt finns det inte något system på nationell basis för att se till att de rättsliga kraven på patientsäkerhet, rättssäkerhet och samhällsskydd upprätthålls. Ett problem i sammanhanget är att skyldigheten att dokumentera tvångsåtgärder i patientjournaler inte uppfylls. Vidare iakttas inte skyldigheten att rapportera in åtgärder till . Flertalet av de tvångsåtgärder som vidtas med stöd av LPT eller LRV, och som beslutas av chefsöverläkaren, kan inte överklagas, något som gör det särskilt betydelsefullt att tillsyn och kontroll på detta område fungerar. Rådande situation ger anledning till oro med tanke på att den relativt genomförda reformen på området just syftade till att stärka patienternas rätts- säkerhet och motiverades med att man kunnat iaktta en betänklig ökning i användandet av tvångsåtgärder. infördes nya möjligheter att använda tvångsåtgärder inom psykiatrin. kan patienters rätt att använda elektro- nisk kommunikation inskränkas. Vidare infördes en möjlighet att kontrollera försändelser från en patient. En möjlighet att kontrol- lera försändelser fanns också tidigare, men avsåg då endast försän- delser till patienten. De nya möjligheterna till tvångsåtgärder innebär självfallet en avsevärd inskränkning i patienters rätt till skydd för sin förtroliga kommunikation. Skälen för och behovet av dessa inskränkningar redovisas dock utförligt och på ett till synes övertygande sätt i förarbetena (prop. 2005/06:195). En förstärkning av integritets- skyddet vid användning av de nya tvångsåtgärderna är vidare att det, till skillnad vad som gäller beträffande övriga tvångsåtgärder, har införts en rätt att överklaga chefsöverläkarens beslut till allmän förvaltningsdomstol. Som ett skäl angavs att beslut om denna typ av tvångsåtgärder kan fattas inte endast utifrån behandlingshänsyn utan även för att undvika att någon annan lider skada. I lagstiftningsärendet påpekade JO att den svåra avvägning som måste ske mellan hänsynen till patientens grundlagsfästa rättigheter och behovet av en inskränkning i visst fall i dessa rättigheter är av sådan art att den lämpligen bör anförtros åt domstol. Det främsta skälet till att regeringen stannade för att chefsöverläkaren skulle få fatta beslutet om tvångsåtgärder synes vara en sådan beslutsordning bäst tillgodosåg behovet av att beslut måste kunna fattas skynd- samt. Det kan konstateras att de nya möjligheterna till tvångsåtgärder innebär betydande inskränkningar i berörda patienters grundlags- fästa rätt till skydd för sin förtroliga kommunikation. Beslut om tvångsåtgärder torde i många fall komma att fattas inte i första hand av behandlingsskäl, utan i syfte att förhindra att någon annan lider skada. Från integritetsskyddssynpunkt hade det därför varit mer tillfredsställande med en reglering som innebär att beslut om de nya tvångsåtgärderna fattas av domstol. En ny smittskyddslag har relativt införts (SFS 2004:168). I den nya lagen betonas respekten för alla människors lika värde och enskildas integritet (4 § första stycket). I förarbetena anförde regeringen bl.a. att större vikt borde läggas vid det frivilliga före- byggande arbetet (prop. 2003/04:30 s. 125 f.). En utförlig redovis- ning lämnades också av de principer som bör vara vägledande för regleringen av tvångsåtgärder och som enligt regeringen innebar en rimlig avvägning mellan samhällets intresse av ett effektivt smitt- skydd och individens krav på skydd mot långtgående ingripanden i den privata sfären. Lagen begränsar i viss mån möjligheterna att vidta tvångsundersökning i förhållande till tidigare regler. En för- stärkning av integritetsskyddet åstadkoms genom att beslut om tvångsundersökning inte längre skall fattas av smittskyddsläkaren utan av domstol. I lagen görs skillnad på allmänfarliga sjukdomar och andra smitt- spårningspliktiga sjukdomar. Det är endast beträffande de allmän- farliga sjukdomarna som tvångsundersökning kan genomföras. Oavsett om man misstänker att man bär på en allmänfarlig sjuk- dom eller en annan smittspårningspliktig sjukdom är man dock, såsom det formulerats i lagtexten, skyldig att utan dröjsmål söka läkare eller låta läkaren göra de undersökningar eller ta de prover som behövs för att konstatera om smittsamhet föreligger. I lag- stiftningsärendet påtalade Lagrådet att andra smittspårningspliktiga sjukdomar än de allmänfarliga skulle anges i en förordning. Detta ansågs inte förenligt med bestämmelserna i 2 kap. 6 och 12 §§ RF, eftersom inskränkningar i den kroppsliga integriteten skall regleras i lag. I den mån det inte var fråga om någon skyldighet borde man enligt Lagrådet använda sig av formuleringen bör. Regeringen anförde som svar på Lagrådets kritik att det i fråga om andra smittspårningspliktiga sjukdomar än de allmänfarliga inte var fråga om en skyldighet att låta sig undersökas i det mening som avses i 2 kap. 6 § RF. För dessa sjukdomar var nämligen ingen sanktion kopplad till skyldigheten att uppsöka läkare för under- Det var därför inte fråga om något reellt tvång. Någon tvångsundersökning kunde t.ex. inte komma i fråga. Med hänsyn till det starka samhällsintresset av att läkarundersökningar genom- förs valde regeringen att formulera sig som om det förelåg en skyl- dighet att låta sig undersökas, även om det inte rörde sig om en faktisk tvångssituation. beslutade i enlighet med regeringens förslag och gjorde inte något särskilt uttalande i det avseende som Lagrådet anmärkt på (bet. 2003/04:SoU6). Mot den genomförda lagstiftningen kan principiella invänd- ningar riktas från integritetsskyddssynpunkt. Det kan inte anses acceptabelt att man formulerar sig i lagtext så att det felaktigt fram- står som om den enskilde har en skyldighet gentemot det allmänna och som därtill skenbart innebär en inskränkning i den enskildes grundlagsfästa rätt att inte utsättas för integritetskränkande behandling. 18 Forskning och statistik Det är inte tillfredsställande att sekretessreglerna på forsk- ningsområdet är svåröverskådliga och fragmentariska. För- hållandet innebär bland annat svårigheter för forskningshuvud- männen att ge forskningspersonerna korrekt information om vad som kommer att gälla i fråga om skydd för personernas uppgifter. Etikprövningslagen har inte getts en alltigenom tillfreds- ställande utformning. Det är oklart vilka villkor rörande skydd för den enskilde som enligt lagen bör ställas upp vid etikpröv- ningen. Lagen har fått ett så snävt tillämpningsområde att forskning som tidigare etikprövades nu inte blir föremål för någon prövning alls. Från integritetsskyddssynpunkt är det också en klar brist att lagen medger forskning på personer som inte har förmåga att själva lämna samtycke och som heller inte har legala ställföreträdare utsedda för sig. Införandet av lagen om genetisk integritet innebär en för- stärkning av integritetsskyddet inom forskningen. En brist i sammanhanget är dock att det inte har klart uttryckts vem som har tillsynsansvaret för hela lagens efterlevnad. Lagen saknar också en heltäckande bestämmelse om den enskildes rätt vid kränkningar som består i att lagens regler inte efterlevs. Varje svensk medborgare är tillförsäkrad yttrandefrihet och informa- tionsfrihet genom bestämmelserna i 2 kap. 1 § RF. Begränsningar får göras endast under vissa i regeringsformen angivna förutsättningar. Vid bedömningen av vilka begränsningar som får ske av yttrande- friheten och informationsfriheten skall särskilt beaktas vikten av vidast möjliga sådan frihet i bl.a. vetenskapliga angelägenheter (2 kap. 13 §). Som allmänna principer för forskningen anges i högskolelagen (1992:1434) att forskningsproblem får fritt väljas, forsknings- metoder får fritt utvecklas och forskningsresultat får fritt publi- ceras (1 kap. 6 §). Även om rätten att bedriva forskning sålunda i princip inte känner några hinder, har det vuxit fram en frivillig organisation för etisk granskning av forskningsprojekt. Denna granskning inleddes inom den medicinska forskningen, bl.a. därför att forskningsfinansiärer och vetenskapliga tidskrifter ställde upp krav på forskningsetisk granskning. Detta ledde till att det fanns medi- cinska forskningsetikkommittéer i varje sjukvårdsregion. Vetenskaps- rådet fyllde därvid en samordnande funktion. Dessa kommittéer arbetade utifrån den s.k. , som antagits av och innehåller etiska riktlinjer för forsk- ning på människor. Även för arbetsliv och socialvetenskap och ämnesråd för humaniora och samhällsvetenskap, som är myndigheter, gjorde forskningsetiska granskningar av forskningsprojekt som var aktuella för statlig finansiering. Dessa båda granskningsorgan är visserligen myndigheter, men oreglerade i den bemärkelsen att de inte inrättats genom lag eller förordning. Den forskningsetiska granskningen är reglerad genom att lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, etiksprövningslagen, trädde i kraft . Denna lag innebär att forskning av det slag som omfattas av lagen inte får bedrivas utan ha blivit godkänd vid etikprövning. Etikpröv- ningen utförs av regionala nämnder, vars beslut kan överklagas till en central nämnd. Regeringen utser ledamöter i både de regionala nämnderna och den centrala nämnden. Etikprövningen enligt den nya lagen är alltså obligatorisk. En regional nämnd får dock även lämna rådgivande yttrande över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av etikprövningslagen (2 § förord- ningen [2003:616] med instruktion för regionala etikprövnings- nämnder). Någon forskningsetisk granskning utöver den som sker inom ramen för de nya nämndernas verksamhet förekommer inte. I detta avsnitt behandlas följande delar av regelverket inom forskningsområdet, nämligen etikprövningslagen samt de sekre- tessregler som gäller på forskningsområdet och regler om behand- ling av personuppgifter. Därutöver behandlas vad som gäller i fråga om insamling av uppgifter om forskningspersoner, både då upp- gifterna samlas in från personen själv och då insamling görs från annat håll, t.ex. myndighetsregister. En kortfattad redogörelse lämnas också för ett par särskilda regelverk som har betydelse för integritetsskyddet på forskningsområdet, nämligen reglerna om genetisk integritet och om biobanker inom hälso- och sjukvården. Ett med forskningen nära förknippat område är verksamhet som avser framställning av statistik. En redogörelse för gällande regler på detta område lämnas också, både beträffande sekretess och behandling av personuppgifter. 18.2Kort om regelverket som rör forskning 18.2.1Lagen om etikprövning av forskning som avser människor Etikprövningslagen är enligt 3 § tillämplig på forskning som inne- fattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § PuL i de fall forskningspersonen inte har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen (jfr 15 § PuL). Detsamma gäller forskning där behandling sker av personuppgifter som innefattar brott, domar i brottmål straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihets- berövanden enligt 21 § PuL. Lagen är också tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt (4 §). Även forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa omfattas. Därutöver är lagen tillämplig på forskning som avser avlidna personer i vissa fall. Den forskning som avses i lagen får utföras bara om den har godkänts vid etikprövning. Ett godkännande får förenas med villkor. Forskningen får endast innefatta behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser m.m. om behandlingen har godkänts vid etikprövningen. I lagen anges vissa allmänna utgångspunkter som skall gälla för prövningen. Vid forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forsk- ningsperson eller som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt gäller lagens krav på information och samtycke. Detsamma gäller forskning som avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa. Om det finns sär- skilda bestämmelser om information och samtycke vid forskning av nu nämnt slag, gäller dock dessa. Lagens krav på information och samtycke gäller alltså inte forsk- ning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser m.m. Därutöver medger lagen att forskning utförs utan samtycke från forskningspersonerna då sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande hos dessa personer hindrar att hans eller hennes mening inhämtas. En mer utförlig redogörelse för bestämmelserna i etikprövnings- lagen lämnas i kapitel 36. Regeringen beslutade att ge en särskild utredare i uppdrag att överväga huruvida tillämpningsområdet för lagen om etikprövning av forskning som avser människor bör utvidgas (dir. 2004:111). Utredaren skulle också föreslå lämplig ord- ning för förordnande av ledamöter och ersättare till etikprövnings- nämnderna samt göra en uppföljning av etikprövningsnämndernas rutiner för handläggning av ärenden om forskning som inbegriper äggdonation. Dessutom skulle utredaren göra en översyn av etik- prövningsnämndernas och handläggning av ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar. Som bakgrund till uppdraget angavs bl.a. att fått i uppdrag att i samråd med för arbetsliv och socialvetenskap kartlägga forskningsområden som inte omfattas av 3–4 §§ etikprövningslagen, och där rådet bedömde att en etisk problemställning skulle kunna uppkomma. I uppdraget ingick även att bedöma om någon eller några av de identifierade forskningsområdena borde omfattas av krav på etikprövning samt att föreslå hur dessa områden skulle kunna avgränsas. rapporterade uppdraget (dnr U2003/4070/F). I korthet föreslog rådet att lagen skulle ändras så att etikprövningen skall omfatta all forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter, all forskning som företas utan informerat sam- tycke och all forskning som innefattar en risk för att forsknings- personer eller andra direkt eller indirekt berörda kan komma att negativt påverkas fysiskt eller psykiskt. redovisade sitt arbete i betänkandet Etikprövningslagen – vissa ändringsförslag (SOU 2005:78). När det gällde frågan om etikprövningslagens tillämpningsområde föreslog utredningen att lagen skall utvidgas till att omfatta krav på etikprövning vid all behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser m.m. enligt personuppgiftslagen, dvs. oavsett om forskningspersonen lämnat sitt samtycke eller inte. Utredningen föreslog också att etikprövning även skall ske av forskning som utförs enligt en metod som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen. Ett annat av utredningens för- slag var att de föreskrifter som finns i förordningen till etikpröv- ningslagen om möjlighet till frivillig prövning av forskningsprojekt skall tas in i lagen. Lagen skall i tillämpliga delar gälla för den fri- villiga prövningen. I sina överväganden konstaterade utredningen att Vetenskaps- rådet, liksom enskilda forskare som lämnat synpunkter till utred- ningen, framhållit att även forskning som innefattar känsliga person- uppgifter inhämtade med informerat samtycke kan innebära olika forskningsetiska problem, vilket gör att även de bör etikprövas. Man har frågat sig hur man vet om en känslig studie genomförs med informerat samtycke som uppfyller begreppets alla kompo- nenter, när forskaren inte behöver ansöka om prövning om denne uppfattar att ett samtycke har lämnats. Dagens system kan därför innebära stora risker för övertramp på grund av att någon insyn från samhällets sida inte förekommer i dessa fall. praxis omfattade däremot en prövning av sådan forskning. Vid en samlad prövning fann utredningen att det finns ett behov av att förstärka samhället insyn rörande forskning av känsliga personuppgifter. Utredningen framhöll att det är av vikt att forsk- ningspersonernas rätt tillvaratas. 18.2.2Personuppgiftslagens bestämmelser gäller också Som framgått ovan krävs godkännande enligt etikprövningslagen för att viss forskning som är särskilt känslig från integritetssyn- punkt skall vara tillåten. Lagen reglerar alltså huruvida denna forsk- ningen är tillåten eller inte samt vilka krav som skall ställas på information och samtycke.