sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — och sjukvårdssekretessen som regleras i 7 kap. 1 c § sekretesslagen (återfanns bestämmelserna om hälso- och sjukvårdssekretess i 7 kap. 1 § ) medför att sekretess föreligger i den del av verkets verksamhet som omfattar bedöm- ningar av läkemedels ändamålsenlighet. Det innebär att sekretess föreligger för uppgifter om enskildas hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Den bedömning som vi gjort i vårt huvudbetänkande att 7 kap. 1 c § är tillämplig på uppgifter i ett kvalitetsregister vari flera vårdgivare deltar ligger i linje med ståndpunkt (s. 466). Lagtextens utformning får också sägas vara förenlig med verkets tolkning, förutsatt att verket kan sägas falla in under begreppet hälso- och sjukvården eller begreppet annan medicinsk verksamhet i första stycket andra meningen i 7 kap. 1 c §. Å andra sidan anförs i kommentaren till sekretesslagen (Sekretesslagen En kommentar, , , , , 2007 s. 7:3) att paragrafen är tillämplig bara på sådan hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet som är individuellt inriktad. I specialmotiveringen till 7 kap. 1 § (hälso- och sjukvårdssekretessen reglerades i 7 kap. 1 § fram till ) i prop. 1979/80:2 Del A s. 165 f.f. förs ett mycket om- fattande resonemang om vad som omfattas av bestämmelsen. I första hand relaterar skrivningarna till de direkt vårdgivande delarna av hälso- och sjukvården såsom den slutna och öppna sjukvård som för propositionen reglerades i sjuk- vårdslagen (1962:242), den förebyggande medicinska hälsovården, t.ex. den som bedrivs vid mödra- och barnavårdscentralerna och inom den psykiska barn- och ungdomsvården, tandvården och vårdgivande verksamhet inom annan förvaltning som skolväsendet, m.m. När det gäller i annan medicinsk verksamhet anförs i propositionen att med detta åsyftas t.ex. rättsmedicinsk under- sökning och läkarundersökning som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte utan går ut på att fastställa en persons lämplighet för viss befattning. Vidare nämns som exempel verksamheten vid statens bakteriologiska resp. rättskemiska laboratorium samt de rättspsykiatriska klinikernas och stationernas verksamhet. Det ansågs inte som möjligt att lämna en uttömmande uppräkning av Ytterligare reglering av behandling av personuppgifter hos alla de verksamheter som omfattas, men vissa exempel nämns uttryckligen i lagtexten. Arbetet med uppföljning av effekter av läkemedelsanvändning har präglats av en omfattande utveckling under skedet sedan sekretesslagens tillkomst. En inrapportering av misstänkta läke- medelsbiverkningar från hälso- och sjukvården till ett centralt organ har i skett . Innan tillkomst var det en avdelning inom som stod för den utvärderande verksamheten. I huvudsak var den verksamheten inriktad på uppföljning på individnivå, till stor del berodde detta på att det inte rapporterades in så många uppgifter. En individinriktad dimension finns alltjämt i den verksamhet som bedrivs av . Ett exempel är s.k. sambandsbedömningar av biverkningar på individnivå. Huvuddelen av verksamheten utgörs dock numera av uppföljning på gruppnivå. Utvecklingen kan beskrivas som en parallell till utvecklingen inom den direkt vårdgivande delen av hälso- och sjukvården och den utveckling som där ägt rum med tillskapande av kvalitetsregister m.m. Lika fullt kan verksamheten med säkerhetsövervakning på goda grunder alltjämt beskrivas som en integrerad del av hälso- och sjukvården. Det är i detta perspektiv som den redovisning av tillämpnings- området för den tidigare lydelsen av 7 kap. 1 § som görs i för- arbetena måste ses. I kommentaren till 7 kap. 1 c § anknyts också till lagen om hälsodataregister och det nämns att hälsodataregister förs av centrala förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjuk- vårdens område för framställning av statistik, uppföljning etc. av hälso- och sjukvård samt forskning och epidemiologiska under- sökningar, varvid bl.a. nämns som exempel på en sådan myndighet som omfattas av lagen. Med hänsyn till verksamhetens syfte och utformning talar över- vägande skäl för att se säkerhetsövervakningen som en integrerad del av hälso- och sjukvården. Sekretesskyddet för här aktuella uppgifter hos får således anses tillräckligt. Det finns inget behov av några författningsändringar. Ytterligare reglering av behandling av personuppgifter hos Vårt förslag: system för säkerhetsöver- vakning bör omfatta även läkemedel för vilka s.k. licens beviljats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen. Den ståndpunkt som framfört till Patientdata- utredningen om att det av regleringen i läkemedelslagen bör framgå att systemet för säkerhetsövervakning skall omfatta även s.k. licensläkemedel ter sig väl underbyggd. Förutom de fakta som redovisats ovan om vikten av att vid en licensförskrivning kunna bedriva en aktiv uppföljning av verkningarna av ett sådant läke- medel med hänsyn till att sådan dokumentation i form av kliniska prövningar etc. som upprättas inför en ansökan om godkännande ofta saknas, har det vid utredningens kontakter med Läkemedels- verket även framhållits vikten av att kunna göra jämförande analyser som omfattar uppgifter om användningen av olika läkemedel. Detta gör sig även gällande beträffande läkemedel som godkänts i den centraliserade proceduren. Något hinder mot att följa det av verket lämnade förslaget till ändring av 9 § läkemedelslagen har inte framkommit. En ändring i 9 § läkemedelslagen bör således göras genom att orden som godkänts för försäljning i första meningen stryks. I läkemedelsförordningen kan exempelvis ett nytt stycke läggas till 4 kap. 1 § med ett klargörande av att systemet för säker- hetsövervakning även skall omfatta sådana läkemedel som avses i 5 § tredje stycket läkemedelslagen. 5.4.3Personuppgiftsbehandling som ett led i uppfyllande av villkor vid godkännande Vår bedömning: Några bestämmelser som tar sikte på be- handling av personuppgifter vid som ett led i uppfyllande av villkor som ställts vid ett godkännande för försäljning bör inte införas. Den problematik som verket i sin skrivelse till anfört rörande uppfyllande av villkor som ställts i den centraliser- ade proceduren för godkännande av läkemedel relaterade till den tidigare gällande EG-förordningen (EEG) nr 2309/93. Denna för- ordning har emellertid numera ersatts av förordningen (EG) Ytterligare reglering av behandling av personuppgifter hos 726/724. Av artiklarna 14.8 och 39.7 i denna förordning framgår entydigt att det är sökanden som skall utföra de åtgärder som anges i villkoren. Därmed får de omständigheter som ligger till grund för framställan sägas ha bortfallit. har i utredningen aktualiserat frågan om de legala förutsättningarna för att använda uppgifter i hälso- och sjukvårdens kvalitetsregister i arbetet med säkerhetsövervakningen. I första hand skulle den tilltänkta användningen bestå i att följa upp olika indikationer på biverkningar som uppmärksammats i nu- varande system genom kontroll av data i kvalitetsregister som kan ge ledning för bedömningen i ärendet. Verket har framhållit att sådana möjligheter skulle kunna minska behovet av uppbyggandet av egna uppgiftssamlingar inom verket. Denna fråga rymmer emellertid ett antal mer eller mindre komplicerade problem. Exempelvis kan nämnas att det naturligtvis skulle innebära ett inte helt betydelselöst ianspråktagande av den direkt vårdgivande delen av hälso- och sjukvårdens resurser att bistå på det tilltänkta sättet. Verksamheterna med kvalitetsregister torde vidare generellt sett vara inrättade med de åligganden som gäller för den direkt vårdgivande delen av hälso- och sjukvården i fokus. Det kan också från integritetssynpunkt vara känsligt att överföra uppgifter från hälso- och sjukvårdens kvalitetsregister till . Kvalitetsregistren har dess- utom ett antal olika huvudmän. Eftersom denna fråga ligger utanför den ram som ges av utredningens direktiv, har vi mot bak- grund av bl.a. de nu nämnda omständigheterna valt att inte göra någon sådan genomgripande analys som krävs för att presentera något egentligt förslag till lösning. 6Uppgifter om tidigare förskrivare I våra tilläggsdirektiv (dir. 2004:95) sägs att det vid förskrivning av läkemedel kan vara angeläget att inhämta information om tidigare förskrivningar för patienten. Vi skall därför överväga om förskrivare av patientsäkerhetsskäl bör kunna ta del av uppgifter om andra för- skrivare som patienten haft kontakt med för att med denne kunna diskutera patientens läkemedelssituation inför en ny förskrivning av läkemedel. Vi skall överväga vilken informa- tion som krävs för att den tidigare förskrivaren skall kunna kontaktas och lämna de förslag som krävs. Vi vill för tydlighetens skull påpeka att när det i det följande talas om läkemedel avses läkemedel som förskrivs för människor. I har läkare, tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor en mer eller mindre begränsad förskrivningsrätt av läkemedel. För en utförligare redovisning av förskrivningsrätten hänvisas till avsnitt 2.2.1. Den som har förskrivningsrätt tilldelas en personlig förskrivarkod av . Därutöver har alla som har en arbetsplats och är behöriga att förskriva läkemedel rätt att få en arbetsplatskod (4 § förordningen [2002:687] om läkemedelsförmåner m.m. [läkemedels- förmånsförordningen]), dvs. en kod som identifierar den arbetsplats som förskrivaren tjänstgör vid. Det är som beslutar om utformning och fördelning av arbetsplatskod för den som har sin arbetsplats inom område. Om finner att den sökande inte har rätt till arbetsplatskod skall ärendet överlämnas till för prövning. Uppgifter om tidigare förskrivare Enligt föreskrifter (LVFS 1997:10) om förord- nande och utlämnande av läkemedel m.m. (de s.k. receptföreskrift- erna) skall förskrivarens namn, yrke, telefon och tjänsteställe anges på receptblanketten. Vidare följer av 6 § lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. (läkemedelsförmånslagen) att arbetsplatskoden måste anges på receptblanketten för att läkemedlet skall omfattas av läkemedelsförmånerna. Förskrivarkoden är däremot en frivillig uppgift på recepten, utom vid förskrivning av narkotiskt läkemedel. Enligt receptföreskrifterna måste nämligen förskrivarkod anges vid läkares och tandläkares förordnande av narkotiskt läkemedel för att receptet skall kunna expedieras. för med hjälp av automatiserad behandling ett re- gister över hälso- och sjukvårdspersonal (se förordningen [2006:196] om register över hälso- och sjukvårdspersonal). Personuppgifterna i registret får behandlas för att föra en aktuell förteckning över legi- timerad hälso- och sjukvårdspersonal. Personuppgifterna får också behandlas för att bl.a. lämna uppgifter om förskrivarens namn, yrke och specialitet till receptregistret enligt lagen (1996:1156) om recept- register (receptregisterlagen). De får även behandlas för att lämna uppgifter till för kontroll av förskrivares identitet och behörighet i samband med bolagets behandling av personuppgifter enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning och vid expedition på apotek av läkemedel och andra varor som förskrivits. Registret innehåller uppgifter om bl.a. namn, personnummer, yrke, specialitet, datum för utfärdande av legitimation respektive bevis om specialist- kompetens, beslut om prövotid och återkallelse av legitimation samt förskrivarkod och beslut om begränsning eller indragning av förskriv- ningsrätt. Registret innehåller däremot inte uppgift om förskrivarens arbetsplats. I 1 § lagen om läkemedelsförteckning anges att skall för vissa i lagen angivna ändamål utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läke- medel (läkemedelsförteckning). Med köp avses i lagen även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering. Själva registreringen av uppgifter i förteckningen sker utan den enskildes medgivande. Tillgång till uppgifterna får däremot enligt 3 § ges till förskrivare av läkemedel och farmaceut på apotek endast efter Uppgifter om tidigare förskrivare uttryckligt samtycke från den registrerade. Om den registrerade inte kan lämna sitt samtycke, får uppgifterna i förteckningen lämnas ut till förskrivare om det är nödvändigt för att den registrerade skall kunna få vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver. Förskrivare av läkemedel får enligt samma paragraf använda läke- medelsförteckningen för att åstadkomma en säker framtida förskriv- ning av läkemedel för den registrerade och för att bereda den registre- rade vård och behandling. Förskrivare får även använda uppgifterna för att komplettera den registrerades patientjournal. Farmaceut på apotek får vid färdigställande av läkemedel som skall lämnas ut till den registrerade använda läkemedelsförteckningen för att underlätta den kontroll som skall genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till den registrerade från apotek. Förteckningen får även användas av de registrerade för att underlätta deras läkemedelsanvändning. Förteckningen får inte användas för några ytterligare ändamål. Enligt 4 § får läkemedelsförteckningen endast innehålla följande uppgifter: inköpsdag, vara, mängd, dosering samt den registrerades namn och personnummer. (Dessa uppgifter får registreras även i receptregistret, se 4 § receptregisterlagen). Uppgifterna i läkemedelsförteckningen får enligt 6 § lämnas till förskrivare, farmaceut och den registrerade på medium för automa- tiserad behandling. Förskrivare och farmaceut får enligt 7 § ha direkt- åtkomst till uppgifter i läkemedelsförteckningen. Den registrerade får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Enligt 9 § skall uppgifter tas bort ur förteckningen under den femtonde månaden efter den månad de registrerades. Vårt förslag: Läkemedelsförteckningen skall få innehålla upp- gifter även om förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbets- plats. I ändamålsbestämmelserna i förordningen om register över hälso- och sjukvårdspersonal skall utlämnande av uppgifter till läkemedelsförteckningen läggas till som tillåtet ändamål för per- sonuppgiftsbehandlingen. Uppgifter om tidigare förskrivare Utvecklingen på läkemedelsområdet går snabbt. Användning av läkemedel är en av de viktigaste metoderna för att behandla sjukdomar. Läkemedlen blir allt mer potenta och kräver ofta en indi- viduell dosanpassning. Olika läkemedel kan påverka varandra med ökad, minskad eller helt utebliven effekt som följd. Många patienter, inte minst bland de äldre, använder flera olika läkemedel vilket innebär en ökad risk för biverkningar. Framgångsrik läke- medelsbehandling kräver så mycket kunskap som möjligt om be- handlingarnas effekt och om läkemedel. Förskrivarens behov av information om den enskilde patientens förhållanden har således ökat. Detta är bakgrunden till att lagen om läkemedelsförteckning infördes. Syftet med läkemedelsförteckningen är att den skall kunna använ- das av förskrivare för att åstadkomma en säker framtida läkemedels- förskrivning för den enskilde. ger en patients läkemedelsför- teckning endast besked om vad som har förskrivits till patienten. kan förskrivaren även behöva veta varför. Uppgift om förskrivningsorsak skulle i och för sig kunna ge en senare förskrivare ökad möjlighet att förstå bakgrunden till varför en viss behandling har satts in. Läkemedelsförteckningen innehåller emellertid inte några sådana uppgifter . I förarbetena till lagen om läkemedelsförteckning gjorde regeringen bedömningen att det krävs ett system med koder för att förskrivningsorsak skall kunna anges på receptet. Vidare krävs att dessa koder finns lätt tillgängliga för förskrivarna i förskrivningsögonblicket, vilket i sin tur kräver att förskrivarna har tillgång till ett elektroniskt förskrivarstöd. Mot bakgrund av att det saknas reella förutsättningar för att förskrivnings- orsak skall kunna anges på receptet i någon större omfattning var det inte heller aktuellt att införa krav som innebär att förskrivnings- orsak skall anges på recepten. Uppgift om förskrivningsorsak skulle därför inte ingå i läkemedelsförteckningen (se prop. 2004/05:70 s. 27 f.). har haft regeringens uppdrag att, i samråd med , utreda möjligheterna att införa ett kodsystem som anger läkemedels förskrivningsorsak på recept. Uppdraget redo- visades i rapporten vid läke- medelsordination – Ett led i arbetet för förbättrad läkemedelsbehand- ling (artikelnr 2006-107-25). I rapporten redogörs för ett förslag till nationell modell för att ange förskrivningsorsak. Förslaget omfattar endast e-recept, dvs. recept som överförs elektroniskt från för- skrivaren till . I rapporten föreslås att införande av Uppgifter om tidigare förskrivare förskrivningsorsak på recept genomförs stegvis och inleds med av- gränsade pilotförsök. Någon bedömning av när systemet kan vara genomfört fullt ut görs inte i rapporten. Enligt vår uppfattning skulle patientsäkerheten stärkas om en för- skrivare vid eventuella oklarheter, med patientens samtycke, enkelt kunde få kontakt med en tidigare förskrivare för att med denne disku- tera patientens läkemedelssituation inför en ny förskrivning. Detta förutsätter att förskrivaren lätt kan få fram uppgifter om vem som har förskrivit ett visst läkemedel. Uppgifter om förskrivare bör därför få ingå i läkemedelsförteckningen. Med hänsyn till att uppgifterna enbart får användas med den registrerades uttryckliga samtycke för de begränsade ändamål som anges i lagen om läkemedelsförteckning kan vi inte se några argument mot att uppgifterna skall få registreras i läkemedelsförteckningen. Förekomsten av de ytterligare uppgifter- na kan inte antas minska benägenheten att lämna samtycke till att uppgifterna används. De uppgifter som kan behövas är förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbetsplats. Sådana uppgifter kan hämtas framför allt från receptblanketterna men bör kunna kompletteras genom över hälso- och sjukvårdspersonal, som ju innehåller aktuella uppgifter om förskrivaren. För att sådan komplettering skall kunna ske måste ändamålsbestämmelserna i för- ordningen om register över hälso- och sjukvårdspersonal ändras så att personuppgifterna i registret får behandlas även för att lämna uppgifter till läkemedelsförteckningen. har till oss framfört att om uppgifter om förskrivare på ett rationellt sätt skall tillföras läkemedelsförteckningen förutsätter detta att receptblanketterna förses med förskrivarkod i maskinläsbar form. (Förskrivarkod skall enligt receptföreskrifterna alltid anges i en för maskinläsbar form.) Som redovisats i avsnitt 2.4.6 anges förskrivarkod i stor utsträckning. Uppgiften är dock frivillig, utom vid förskrivning av narkotiskt läkemedel. En ändring av detta förutsätter att ändrar sina receptföreskrifter. I vårt uppdrag ingår att överväga om det behövs en särskild författ- ningsreglering av personuppgiftsbehandlingen i de regionala cancer- register som förs vid sjukvårdsregionernas onkologiska centrum. I nästa avsnitt ges en närmare beskrivning av dessa register. För att särskilja dessa register från två andra kategorier av register som är av intresse i sammanhanget – hälsodataregister och kvalitetsregister –redogörs i detta avsnitt kortfattat för dessa senare register. Hälsodataregister är rikstäckande personregister som förs av centrala förvaltningsmyndigheter inom hälso- och sjukvården. Med central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården avses myndig- het som enligt sin instruktion har ett ansvar för en eller flera verk- samheter inom området. förs hälsodataregister av Social- styrelsen och . Hälsodataregistren regleras av lagen (1998:543) om hälsodata- register (hälsodataregisterlagen), till lagen anslutande förordningar om respektive hälsodataregister och personuppgiftslagen (1998:204). Personuppgifter i ett hälsodataregister får enligt hälsodataregister- lagen behandlas för framställning av statistik, uppföljning, utvär- dering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård, samt forskning och epidemiologiska undersökningar. Dessa ändamål kan begränsas genom de tidigare nämnda förordningarna. Ett hälsodataregister får endast innehålla uppgifter som behövs för de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas. Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården åläggs i hälsodataregisterlagen en skyldighet att lämna uppgifter till ett hälso- dataregister för de ändamål som registret har. Deltagande i hälsodata- register är således obligatoriskt för såväl vårdgivare som patienter. Kvalitetsregister utgör en särskild variant av kvalitetssäkring och definieras i vårt förslag till (se SOU 2006:82) som en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter som in- Regionala cancerregister SOU 2007:48 rättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Kvalitetsregister som gör det möjligt att jämföra vården på nationell eller regional nivå omfattas av den föreslagna patientdatalagens sär- reglering av nationella och regionala kvalitetsregister. I patientdatalagen regleras uttömmande för vilka ändamål som personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister får be- handlas. Personuppgifter får samlas in och behandlas för det primära ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Insamlade personuppgifter får därutöver även behandlas för ändamålen framställning av statistik eller forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet. Personuppgiftsbehandling får vidare ske genom utlämnande till mottagare som skall använda uppgifterna för något av de nämnda ändamålen. Därutöver får personuppgiftsbehand- ling ske för fullgörande av annan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning än den enligt 15 kap. 5 § sekretesslagen (1980:100). Endast sådana uppgifter som behövs för det primära ändamålet kvalitetssäkring av vård får tas in i ett nationellt eller regionalt kva- litetsregister. Till skillnad från hälsodataregistren finns ingen författningsreglerad skyldighet för vårdgivare att delta i kvalitetsregister. Vidare ger vårt förslag till patienter rätt att motsätta sig registrering i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. När det gäller de regionala cancerregistren är det primära ändamålet för personuppgiftsbehandlingen – till skillnad från kvalitetsregistren – inte kvalitetssäkring utan att bearbeta canceranmälningar för senare vidarerapportering till (ett hälsodataregister). Inrapportering till ett regionalt cancerregister och den senare hanteringen i registret har ansetts som ett moment i det författningsreglerade uppgiftsutlämnandet till . I förs ett nationellt cancerregister beträffande tumörsjukdomar hos befolkningen. Avsikten med registret var vid inrättandet att kunna kartlägga cancersjukdomars förekomst och för- ändring över tiden, att skapa en bas för klinisk och epidemiologisk forskning samt att möjliggöra internationella jämförelser. Redan från starten infördes en plikt för vissa vårdgivare att anmäla elak- artade tumörsjukdomar till det . Till en början sköttes all inregistrering av anmälda uppgifter centralt på dåvarande Medicinalstyrelsen och sedermera på . började landstingen etablera regionala onkologiska centrum i landets sex sjukvårdsregioner1. Verksamheten vid de onkologiska centrumen bekostas av de i regionen samverkande landstingen. I fyra av sjukvårdsregionerna finns samverkansnämnder varunder respektive onkologiskt centrum sorterar. I nämnderna samarbetar varje regions sjukvårdshuvudmän, dvs. landsting, om bl.a. sådana gemensamma angelägenheter som onkologiska centrum. Dessa nämnder bildades – ursprungligen i alla de sex sjukvårds- regionerna – för att utgöra landstingens organ för sådan samverkan som avses i 9 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Nämnderna fattar rådgivande beslut som sedan fastställs i vart och ett av de in- gående landstingen. Samverkansnämnderna är alltså inte några själv- ständiga förvaltningsmyndigheter.