sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — Det är pre- scription only medicine (POM), pharmacy-superviced sale (P) och general sales list (GSL). POM och P läkemedel kan endast säljas av eller under överinseende av en farmacevt på ett apotek. För POM läkemedel gäller dessutom att de är receptbelagda. GSL läkemedel kan säljas i vilken affär som helst t.ex. i livsmedelsaffärer och på bensinstationer. Dessa affärslokaler är inte registrerade. Såvitt gäller GSL läkemedel finns inte några bestämmelser om var i försäljningslokalen läkemedlen ska vara placerade men försäljaren ska beakta att läkemedel ska placeras utom räckhåll för barn. Det finns inte heller några bestämmelser om vilken typ av information som de som säljer läkemedel från general sales list får ge. Några bestämmelser om åldergräns för försäljning av GSL läkemedel finns inte heller. Medicines and Healthcare products (mhra) ansvarar för klassificeringen av läkemedel och avgör därmed vilka läkemedel som ska placeras på general sales list. General sales list omfattar många olika produkter. För vissa av produkterna finns be- gräsningar avseende stryka och förpackningsstorlek angivna i listan. Vissa av produkterna på listan är sådana som får säljas fritt som t.ex. naturläkemedel och utvärtes läkemedel i . Även vita- miner och kosttillskott finns på listan. Listan finns tillgänglig på Internet9. 9 Legalstatusandreclassification/Listsofsubstances/index.htm 5 Anmälan eller tillstånd? Utredningens förslag: En näringsidkare får inte bedriva detalj- handel med läkemedel på andra platser än apotek utan att först ha anmält handeln till . Näringsidkaren ska utan dröjsmål anmäla väsentliga förändringar i verksamheten till Läke- medelsverket. ska lämna underrättelse om anmälan till den kommun där handeln ska bedrivas eller, om det gäller väsentliga förändringar i verksamheten, den kommun där handeln bedrivs. Regeringen, eller den myndighet som rege- ringen bestämmer, får meddela ytterligare föreskrifter om anmälan. Motsvarande bestämmelse beträffande detaljhandel med nikotin- läkemedel ändras så att anmälan ska göras till samt så att anmälan inte behöver göras av den som har tillstånd att bedriva handel på apotek. Utredningens bedömning: bör bemyndigas att meddela sådana föreskrifter som nämns ovan. Enligt direktiven ska utredningen ta ställning till om det ska krävas anmälan eller tillstånd för att bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. får detaljhandel med läkemedel till konsument, med vissa undantag, endast bedrivas på apotek. Undantag gäller t.ex. för godkända naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel. Anmälan eller tillstånd? varken anmälan eller tillstånd för försäljning av sådana läkemedel. Undantag gäller också för godkända receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vars enda aktiva substans är nikotin (nikotin- läkemedel). Enligt 3 § lagen (2007:1455) om detaljhandel med niko- tinläkemedel får en näringsidkare inte bedriva sådan handel utan att först ha anmält handeln till den kommun där handeln ska be- drivas eller, om näringsidkaren saknar fast driftställe i , till . Kommunen ska underrätta Läkeme- delsverket om anmälan. behöver inte göra anmälan. Frågan om det ska finnas en skyldighet att anmäla försäljning av nikotinläkemedel eller om sådan försäljning i stället ska vara till- ståndspliktig har behandlats i förarbetena till lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel. Utredningen om detaljhandel med nikotin- läkemedel förslog att det med hänsyn till kraven på en hög patient- säkerhet, en säker användning av läkemedel och en effektiv tillsyn skulle införas ett tillståndsförfarande.1 I propositionen föreslog rege- ringen i stället en anmälningsplikt.2 Regeringen fann att ett till- ståndssystem skulle innebära en administrativ börda som inte står i rimlig proportion till de risker som finns med försäljning av recept- fria nikotinläkemedel. Enligt regeringen skulle ett anmälningsför- farande kombinerat med en kontinuerlig tillsyn och egenkontroll tillgodose de säkerhetskrav som är rimliga att ställa. 5.1.3Utredningens förslag avseende apotek Utredningen har i sitt huvudbetänkande föreslagit att det ska krävas tillstånd från för att få bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument på apotek.3 Kravet på tillstånd finns angivet i direktiven till utredningen och motiveras med behovet av kontroll och insyn i försäljningen.4 I krävs det tillstånd från det danska läkemedelsverket (Lægemiddelstyrelsen) för att få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. För att få tillstånd krävs att sökanden 1SOU 2006:15, Detaljhandel med nikotinläkemedel, s. 51 ff. 2007/08:17, Nikotinläkemedel i handeln, s. 23 ff. 3SOU 2008:4, Omreglering av apoteksmarknaden, s. 175 ff. 2006:136 s. 9. Anmälan eller tillstånd? har tillgång till personal, lokaler, utrustning och kontrollmöjligheter som gör det möjligt att uppfylla de krav som ställs på verksam- heten. I krävdes tidigare tillstånd från det norska läkemedels- verket () för att få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Tillståndsförfarandet innefat- tade inte någon egentlig bedömning av sökanden utan fungerade i praktiken som ett anmälningsförfarande. har kravet på tillstånd tagits bort och det har inte ersatts av någon anmälningsplikt eller liknande förfarande. För att få bedriva detaljhandel gäller emellertid samma krav som tidigare, dvs. att hand- laren uppfyller de krav som ställs på verksamheten och att försälj- ningen sker från en verksamhet som är godkänd för livsmedelsför- säljning. Skälet till att tillståndskravet togs bort är att man bedömde att man på så sätt kunde genomföra betydande förenklingar och kostnadsbesparingar för berörda myndigheter, partihandlare och de- taljhandlare utan att gå ut över säkerheten vid läkemedelshanteringen. 5.1.5Reglering på näraliggande områden Enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område (LYHS) ska den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av tillsyn anmäla detta till Social- styrelsen senast en månad innan verksamheten påbörjas. En sådan anmälan ska bl.a. innehålla uppgifter om verksamhetens inriktning och var verksamheten ska bedrivas. Utredningen har i sitt förslag gällande sjukhusens läkemedelsför- sörjning förespråkat en anmälningsplikt.5 Enligt förslaget ska vård- givare till anmäla vem eller vilka som bedriver verksamhet avsedd att tillgodose läkemedelsförsörjningen inom eller till sjukhusen. Anmälan ska göras senast en månad innan verksam- heten påbörjas. Om verksamheten helt eller till väsentlig del för- ändras eller flyttas ska detta anmälas till inom efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned ska det utan dröjsmål anmälas till . 5 SOU 2007:53, Sjukhusens läkemedelsförsörjning, s. 55 ff. Anmälan eller tillstånd? Bedömningen av om en anmälningsplikt eller ett tillståndsförfarande ska väljas bör ske med beaktande av det övergripande syftet med omregleringen, nämligen att åstadkomma effektivisering, bättre till- gänglighet för konsumenterna, prispress samt en säker och ända- målsenlig läkemedelsanvändning. En fördel med ett krav på tillstånd är att tillsynsmyndigheten redan innan försäljningen påbörjas ges tillfälle att göra en bedöm- ning av näringsidkarens lämplighet att tillhandahålla läkemedel. Om det senare av någon anledning inte längre finns förutsättningar för tillstånd kan tillsynsmyndigheten ges en möjlighet att återkalla detta. En nackdel med ett tillståndskrav är att det kräver en större, förmodligen både ekonomisk och administrativ, insats från närings- idkarens sida och att det kan upplevas som betungande, i synnerhet för småföretagare. Det skulle även innebära en ökad arbetsbelast- ning för tillståndsmyndigheten. Dessutom skulle det krävas en över- klagandemöjlighet vid avslag. En fördel med ett anmälningsförfarande är att det kräver betydligt mindre administrativa insatser från både näringsidkare och berörda myndigheter. En nackdel med ett sådant förfarande är att tillsyns- myndigheten inte kan återkalla ett tillstånd, vilket är en effektiv sank- tion vid misskötsamhet från näringsidkarens sida. Denna nackdel kan emellertid i stora delar avhjälpas genom att det i stället införs en möjlighet för myndigheten att meddela förelägganden och för- bud om verksamheten inte uppfyller de krav som ställs. Med hänsyn till den ökade administrativa börda som ett tillstånds- system innebär anser utredningen att det inte står i rimlig proportion till de risker som finns med försäljning av receptfria läkemedel. Det är möjligt att med mindre ingripande medel få till stånd en säker försäljning och hantering av läkemedel. Ett anmälningsförfarande kombinerat med krav på kontaktperson (se kapitel 10) och egen- kontroll (se avsnitt 11.3) samt kontinuerlig tillsyn (se kapitel 11) tillgodoser de säkerhetskrav som är rimliga att ställa. Utredningen föreslår följaktligen att en näringsidkare som har för avsikt att bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek ska anmäla detta till en myndighet. I kapitel 11 föreslår utredningen att ska vara tillsynsmyndighet och att kommunerna ska ha visst kontrollansvar på den lokala nivån. Det är enligt utredningens uppfattning lämpligast att anmälan sker till som därefter underrättar den kommun där Anmälan eller tillstånd? handeln ska bedrivas om anmälan. En fördel med denna lösning är att den är tydlig beträffande var anmälan ska ske och att den minimerar risken för missförstånd; anmälan ska alltid göras till Läkemedels- verket och inte till olika kommuner beroende på var näringsidkarens verksamhet är belägen. En annan fördel är att man kan undvika en särkonstruktion av det slag som enligt lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel gäller för näringsidkare som saknar fast driftställe i , nämligen att anmälan ska göras till Stockolms kommun. För att underlätta och effektivisera tillsynen bör den som be- driver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek vara skyldig att utan dröjsmål anmäla väsentliga förändringar i verksam- heten till . Exempel på väsentliga förändringar är om verksamheten läggs ned eller om avbrott görs i den eller om verksamhetens omfattning väsentligen ökas eller minskas. Läkeme- delsverket ska underrätta den kommun där handeln bedrivs om anmälan. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, bör få meddela ytterligare föreskrifter om anmälan. Sådana föreskrifter kan exempelvis reglera vilka uppgifter en anmälan ska innehålla och när en anmälan ska ske. är den myndighet som är mest lämpad att meddela sådana föreskrifter. För att uppnå enhetlighet föreslår utredningen att bestämmelsen i lagen om detaljhandel med nikotinläkemedel om var anmälan ska göras harmoniseras med den som föreslås gälla för handel med övriga läkemedel på andra platser än apotek. Dessutom bör undantaget från anmälningsplikten för utsträckas till att gälla alla apotek. I kapitel 21 föreslår utredningen övergångsbestämmelser för den som gjort anmälan enligt lagen om detaljhandel med nikotin- läkemedel. Det förtjänar att påpekas att den som har gjort en an- mälan om detaljhandel med nikotinläkemedel ska lämna in en ny anmälan om han eller hon avser att sälja även de läkemedel som är aktuella. 6Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel? Utredningens bedömning: Av kommunallagen (1991:900) följer att kommuner och landsting inte får bedriva detaljhandel med läkemedel. Det saknas skäl att undanta någon annan aktör från möjligheten att få bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Enligt direktiven ska utredaren överväga om det finns skäl att undanta vissa aktörer från möjligheten att tillhandahålla receptfria läkemedel på andra platser än apotek. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är enligt direktiven företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag. I hindras inte någon aktör från möjligheten att få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. I finns inte heller några sådana begränsningar, dock krävs att försälj- ningen sker från en godkänd livsmedelsverksamhet. Frågan om det även i ska vara en förutsättning att detaljhandlaren har tillstånd att bedriva livsmedelsverksamhet behandlas i kapitel 8. Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel? 6.1.3Utredningens förslag beträffande apotek Utredningen har i sitt huvudbetänkande (SOU 2008:4 s. 203 ff.) föreslagit att vissa aktörer som huvudregel inte ska kunna få till- stånd att bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek. Detta hinder gäller för läkemedelstillverkare (förutom om tillverkningen endast avser maskinell dosdispensering, tillverkning av extemporeläkemedel eller tillverkning av lagerberedningar), innehavare av försäljnings- godkännande för läkemedel samt förskrivare. Hinder gäller också för vissa fysiska och juridiska personer som typiskt sett har en stark intressegemenskap med dessa aktörer, t.ex. moder- och dotter- företag till läkemedelstillverkare samt innehavare av försäljnings- godkännande för läkemedel. Enligt förslaget ska regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, få meddela undantag från huvudregeln om det föreligger särskilda skäl. Nedan sammanfattas skälen till varför ovan nämnda aktörer inte bör kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek. I huvudbetänkandet har utredningen också tagit ställning till om andra aktörer, t.ex. partihandlare, vårdföretag och försäkrings- bolag, bör hindras från att äga apotek. Utredningen har kommit fram till att det inte finns skäl att införa några sådana hinder. Vidare har utredningen gjort bedömningen att det av kommunallagen (1991:900) följer att kommuner och landsting inte får bedriva detaljhandel med läkemedel. Vad gäller resonemangen i de delarna hänvisas till huvud- betänkandet. Om läkemedelstillverkare får bedriva detaljhandel med läkemedel kan effekten bli en integration av hela kedjan läkemedelstillverkning, inne- havare av försäljningsgodkännande, partihandel och detaljhandel (full- ständig vertikal integration). En aktör skulle då kunna äga och kon- trollera hela kedjan, vilket skulle medföra flera nackdelar: 1.Det finns en risk för att aktörerna i den fullt integrerade kedjan stänger ute parallellimportörer och konkurrenter som säljer gene- riska alternativ, vilket leder till a)att konkurrensen på marknaden försvagas, vilket i sin tur leder till högre läkemedelspriser och en högre läkemedelskostnad för såväl det allmänna som för konsumenterna, och b)en begränsning av konsumenternas möjlighet att välja alterna- tiva läkemedel. Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel? 2.Detaljhandlaren i den fullt integrerade kedjan kommer att ha incita- ment att sälja det läkemedel som ger störst vinstmarginal, dvs. det läkemedel som tillverkas inom kedjan, i stället för det billigaste ut- bytbara alternativet, vilket leder till a)en högre läkemedelskostnad för såväl det allmänna som för kon- sumenterna, och b)att detaljhandlaren försöker sälja det läkemedel som är tillverkat inom kedjan även i de fall det finns säkrare, billigare och mera ändamålsenliga alternativ. 3.Det finns en intressekonflikt mellan detaljhandlarens roll i den fullt integrerade kedjan och kravet på att detaljhandlaren ska tillhanda- hålla producentoberoende information och rådgivning om läkeme- del, läkemedelsanvändning och egenvård till konsument, vilket är ett viktigt medel för att nå en säker och ändamålsenlig läkemedels- användning. Utredningen bedömer att nackdelarna som följer av en integration av hela kedjan läkemedelstillverkning, partihandel och detaljhandel är så stora att sådan integration inte bör vara tillåten och att det mest effektiva sättet att stoppa sådan integration är att inte tillåta den som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel att bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek. En sådan begränsning har till syfte att främja en effektiv och fun- gerande konkurrens på den svenska marknaden. Den skulle drabba alla yrkesmässiga tillverkare av läkemedel, oavsett nationalitet, och är alltså tillämplig på ett icke-diskriminerande sätt. Begränsningen är dessutom motiverad med hänsyn till trängande allmänintresse av låga läkemedels- kostnader, möjligheten för konsumenterna att välja alternativa läkeme- del och en säker och ändamålsenlig läkemedelsanvändning, dvs. intresset av att skydda folkhälsan. Mot denna bakgrund bedömer utredningen att begränsningen är förenlig med EG-rätten. Innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel Om innehavare av försäljningsgodkännande får bedriva detaljhandel med läkemedel kan effekten bli en integration av kedjan innehavare av försäljningsgodkännande, partihandel och detaljhandel. En sådan vertikal integration skulle medföra samma nackdelar som anförts ovan gällande läkemedelstillverkare. Eftersom inte hela kedjan integreras är nack- delarna inte av samma styrka, men de är ändå så starka att övervägande skäl talar mot att tillåta innehavare av försäljningsgodkännande för läkemedel att få bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek. Utred- ningen bedömer att en sådan begränsning, som syftar till en effektiv och fungerande konkurrens, är förenlig med EG-rätten. Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel? Det kan uppstå en intressekonflikt mellan förskrivarens roll som läkare och rollen som apoteksägare. En ökad förskrivning av läkemedel inne- bär en ökad försäljning av läkemedel och därmed ökad vinst för detalj- handeln. En förskrivare som bedriver detaljhandel med läkemedel till konsument har följaktligen ett incitament att förskriva och sälja så mycket läkemedel som möjligt. Detta kan leda till en överförskrivning av läkemedel. Överförskrivning medför i sin tur ökade läkemedelskost- nader för såväl det allmänna som konsumenterna. Förskrivaren kan också få incitament att skriva ut det läkemedel som ger störst vinstmarginal för denne framför ett annat säkrare, billigare eller mera ändamålsenligt läkemedel. Dessutom riskerar patienter att inte få bästa tillgängliga vård då förskrivaren har incitament att välja medicinering framför andra vårdformer. Förskrivare bör därför inte kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek. Den föreslagna begränsningen drabbar alla förskrivare, oavsett nationalitet, och är alltså tillämplig på ett icke-diskriminerande sätt. Begränsningen är motiverad med hänsyn till trängande allmänintresse av låga läkemedelskostnader och att skydda folk- hälsan. Begränsningen är därför enligt utredningens bedömning förenlig med EG-rätten. Utredningen har i sitt huvudbetänkande konstaterat att kommuner och landsting enligt kommunallagen inte får bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek och att det inte bör införas någon begräns- ning för aktörer som partihandlare, vårdföretag och försäkrings- bolag att bedriva sådan handel. Utredningen gör samma bedömning vad gäller detaljhandel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vad gäller läkemedelstillverkare, innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel och förskrivare gör utredningen följande bedömning. Läkemedelstillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel Vissa av de skäl som utredningen anfört till stöd för att läkeme- delstillverkare och innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel inte ska få bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek gäller även vid detaljhandel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel? Det finns sålunda en risk för att aktörerna i den fullt integrerade kedjan stänger ute parallellimportörer och konkurrenter som säljer generiska alternativ (jfr. punkten 1 ovan). Detta skulle kunna leda till att konkurrensen på marknaden försvagas, vilket i sin tur leder till högre läkemedelspriser för konsumenterna och en begränsning av konsumenternas möjlighet att välja alternativa läkemedel. Efter- som endast läkemedel som inte är förskrivna och inte omfattas av läkemedelförmånerna kommer att säljas på andra platser än apotek finns emellertid ingen risk för att det allmänna drabbas av en högre läkemedelskostnad. Detaljhandlaren i den fullt integrerade kedjan kommer att ha incitament att sälja det läkemedel som ger störst vinstmarginal, dvs. det läkemedel som tillverkas inom kedjan, i stället för det billigaste utbytbara alternativet (jfr. punkten 2 ovan). Det skulle kunna leda till högre läkemedelspriser för konsumenterna. Det skulle emeller- tid inte leda till en högre läkemedelskostnad för det allmänna då endast icke förskrivna läkemedel som inte omfattas av läkemedel- förmånerna kommer att säljas på andra platser än apotek. Det finns däremot en risk för att detaljhandlaren försöker sälja det läkemedel som är tillverkat inom kedjan även i de fall det finns säkrare, billi- gare och mera ändamålsenliga alternativ. Det borde inte uppstå någon intressekonflikt mellan detaljhandla- rens roll i den fullt integrerade kedjan och kravet på läkemedels- information (jfr. 3 ovan). Utredningen föreslår nämligen att det ska ställas andra krav på information och rådgivning vid detalj- handel med läkemedel på apotek jämfört med detaljhandel på andra platser än apotek. I utredningens huvudbetänkande (SOU 2008:4 s. 248 ff.) föreslås att varje apotek ska tillhandahålla producent- oberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedels- användning och egenvård till konsument. Det är denna tämligen om- fattande informations- och upplysningsskyldighet som ligger till grund för antagandet att det kan uppstå en intressekonflikt. I kapi- tel 12 föreslår utredningen att den som bedriver detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek, utan att vara hälso- och sjuk- vårdspersonal, inte får lämna annan läkemedelsinformation än den som framgår av läkemedlets bipacksedel. Det borde därför inte finnas någon risk för en intressekonflikt av det slag som kan drabba apotek. Sammanfattningsvis talar intresset av en effektiv och fungerande konkurrens på marknaden, låga läkemedelspriser för konsumenterna och folkhälsoskäl för att läkemedelstillverkare inte ska få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Hinder för vissa aktörer att bedriva detaljhandel? är emellertid betydligt svagare än de skäl som ligger till grund för utredningens tidigare förslag om att tillverkare inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek. Enligt utredningens uppfattning skulle en begränsning gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå en fungerande konkurrens på marknaden och låga läkemedelspriser för konsumenterna. Begränsningen skulle med andra ord vara oproportionerlig. Främjandet av en väl fun- gerande konkurrens och låga läkemedelspriser för konsumenterna kan i stället ske på andra mindre ingripande sätt, bl.a. med stöd av konkurrenslagen. Detsamma gäller skyddet av folkhälsan, som kan säkerställas genom exempelvis tillsynsåtgärder. Mot bakgrund av det anförda bör det inte införas någon begränsning av läkemedels- tillverkares möjligheter att bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek. Utredningen gör samma bedömning vad gäller innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel. Skälet till att utredningen i sitt huvudbetänkande föreslagit att för- skrivare inte ska kunna få tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel på apotek är att det kan uppstå en intressekonflikt mellan förskrivarens yrkesroll och rollen som apoteksägare. Intressekon- flikten beror i huvudsak på att förskrivaren kan missbruka sin ställ- ning genom att överförskriva eller på annat otillbörligt sätt påverka förskrivningen av läkemedel till gagn för detaljhandeln. Eftersom endast läkemedel som inte är förskrivna och inte omfattas av läke- medelförmånerna kommer att säljas på andra platser än apotek, finns det inte någon risk för sådan påverkan. Det finns emellertid andra risker.