sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — Möjligheten att elektroniskt spara recept för flera uttag följer av receptregisterlagens ändamålsbestämmelse, se avsnitt 2.4.5. Vårt förslag: I receptregisterlagen skall uttryckligen anges att är personuppgiftsansvarigt för receptregistret. Enligt definitionen i 3 § personuppgiftslagen är den personuppgifts- ansvarig som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ända- målen med och medlen för behandlingen av personuppgifter. I lag eller förordning kan bestämmas vem som är personuppgiftsansvarig. En sådan bestämmelse tar nämligen över regleringen i person- uppgiftslagen. I många registerförfattningar utpekas också vem som är personuppgiftsansvarig för den behandling som regleras i de sär- skilda lagarna. Av datalagens bestämmelser följde att registeransvaret för recept- registret åvilade . Det ansvar en registeransvarig hade enligt datalagen överensstämmer i stort med det ansvar en person- uppgiftsansvarig har enligt personuppgiftslagen. Det bör av receptregisterlagen klart framgå att är personuppgiftsansvarigt för personuppgiftsbehandlingen i recept- registret. Vårt förslag: Expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits skall införas som nytt ändamål i lagen. Vidare skall klargöras att möjligheten att elektroniskt spara recept för flera uttag även omfattar dels hjälpmedelskort och livsmedelsanvis- ningar, dels sådana recept som måste användas för flera uttag även om det av receptet inte framgår att förskrivningen avser flera uttag. Möjligheten att för tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalen enligt lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område behandla uppgifter om enskilda läkares och tandläkares förskrivningar skall utökas till att avse även andra läkemedel än narkotiska som av klassats som särskilda läkemedel. I lagen skall genom en hänvis- ning till personuppgiftslagen klargöras att finalitetsprincipen gäller även vid personuppgiftsbehandling enligt receptregister- lagen. skall ges möjlighet att i den redovisning som styrelsen erhåller för sin tillsynsverksamhet få uppgifter som kan hänföras till enskilda patienter. Ändamålsbestämmelsen i receptregisterlagen reglerar dels för vilka ändamål receptregistret får användas, dels vilka uppgifter som får ingå i den redovisning som framställs vid användningen av recept- registret för ett visst angivet ändamål. I fråga om för vilka ändamål personuppgifter skall få behandlas i receptregistret föreslår vi följande ändringar i förhållande till dagens Se även avsnitt 3.4.7 där vi föreslår ytterligare ändring i samband med att vi behandlar frågan om förbättrade möjligheter för landstingen att följa upp förskrivning och användning av läke- medel. Expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits Som framgått tidigare sker viss personuppgiftsbehandling i samband med att läkemedel och andra varor som förskrivits expedieras (dvs. färdigställs och lämnas ut). Behandlingen, som omfattar bl.a. upp- rättande av verifikationer, faller inte uttryckligen in under de i lagen angivna ändamålen. Med den föreslagna utvidgningen av tillämpnings- området för receptregisterlagen kommer detta särskilt att gälla beträffande sådana läkemedel och andra varor som inte omfattas av läkemedelsförmånslagen och där det således inte är aktuellt med registrering av underlaget för högkostnadsskyddet eller debitering till landstingen. Enligt vår uppfattning bör personuppgiftsbehandlingen vid expedi- ering av läkemedel och andra varor som förskrivits omfattas av en särskild ändamålsföreskrift. Vi vill för tydlighetens skull framhålla att ändamålsbestämmelsen inte innebär att uppgifter som eventuellt kan finnas i receptregistret beträffande tidigare uthämtade förskriv- ningar (sådana uppgifter skall ju enligt huvudregeln tas bort ur registret ) får behandlas vid expedieringen av ny förskrivning. Finns behov av att ta del av sådana uppgifter skall detta även fortsättningsvis ske i enlighet med bestämmelserna i lagen om läkemedelsförteckning (se avsnitt 2.2.5.8). Recept, hjälpmedelskort och livsmedelsanvisningar som används för flera uttag får efter en lagändring användas för registre- ring av recept för flera uttag. Genom lagändringen blev det möjligt för att med den enskildes samtycke elektroniskt spara recept för flera uttag under receptets hela giltighetstid. Även om det av ett recept inte framgår att förskrivningen avser flera uttag kan, som framgått tidigare, bestämmelserna om läke- medelsförmåner innebära att receptet måste användas för flera uttag för att patienten skall få del av förmånen. För att klargöra att även sådana recept får registreras i receptregistret med den enskildes samtycke, bör orden som används för läggas till före för flera uttag. Som framgått tidigare sker förskrivningar även på hjälpmedels- kort och livsmedelsanvisningar. Eftersom sådana förskrivningar vanligtvis avser flera uttag, bör i receptregisterlagen klargöras att möjligheten att elektroniskt spara recept för flera uttag även om- fattar sådana förskrivningar. tillsyn över förskrivningar av andra särskilda läkemedel än narkotiska Vi har upplysts om att det inom pågår arbete som syftar till att lägga fram författningsförslag som innebär att det blir möjligt att dra in eller begränsa läkares och tandläkares behörig- het att förskriva även andra särskilda läkemedel än narkotiska (se avsnitt 2.2.5.7 om bakgrunden härtill). För att effektivisera tillsyn över sådana förskriv- ningar bör vid ett genomförande av ovanstående förslag recept- registerlagen ändras så att det blir möjligt att – liksom i fråga om förskrivningar av narkotiska läkemedel – behandla uppgifterna i receptregistret för tillsynsändamål. kan få till- gång till uppgifter om förskrivningar av andra särskilda läkemedel än narkotiska genom att kontakta apotek som man antar har hanterat recept från en viss förskrivare avseende sådana läkemedel och med stöd av 6 kap. 9 § lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område begära ut uppgifter om dessa förskrivningar. För- farandet är omständligt. Den föreslagna ändringen i receptregister- lagen innebär att från receptregistret kan få ut upp- gifter som har rätt att ta del av på annat sätt. Behandlingen av uppgifterna i receptregistret för det föreslagna ändamålet medför därför endast en effektiviserad, inte en utökad kontrollmöjlighet. Receptregisterlagen innehåller inte något förbud för att behandla personuppgifter för andra ändamål än de som anges i lagen. Som nämnts tidigare kompletteras lagen numera av bestäm- melserna i personuppgiftslagen. Det innebär att den s.k. finalitets- principen i 9 § första stycket d och andra stycket personuppgifts- lagen torde vara tillämplig. Principen innebär att personuppgifter endast får samlas in för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål och inte behandlas för något ändamål som är oförenligt med det ändamål för vilket de samlades in. En behandling för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål skall dock inte anses som oförenlig med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in. Enligt vår uppfattning är det inte möjligt att uttömmande ange de ändamål för vilka personuppgifterna i receptregistret får behandlas. Det är inte heller möjligt att överblicka vilka konsekvenser en sådan reglering skulle få. Finalitetsprincipen bör således vara tillämplig. Det skall poängteras att detta dock inte innebär något stöd för att uppgifter inte gallras i strid mot lagens gallringsbestämmelse, vilken vi som framgått i det föregående inte föreslår någon ändring av. Vi föreslår alltså att det i receptregisterlagen genom en hänvis- ning till personuppgiftslagen klargörs att finalitetsprincipen gäller även vid personuppgiftsbehandling enligt receptregisterlagen. Här- igenom tydliggörs att receptregisterlagens ändamålsreglering inte är uttömmande. Som framgått tidigare får personuppgiftsbehandlingen i receptregistret – med två undantag – ske utan den enskildes samtycke. Krav på sam- tycke gäller i fråga om registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (dvs. högkostnadsskyddet) och registrering av dosrecept och recept m.m. som används för flera uttag. Kravet på samtycke bör enligt vår uppfattning kvarstå, eftersom det rör sig om en service som tillhandahåller och som inte i och för sig är nöd- vändig för läkemedelshanteringen. Begränsning av vilka uppgifter som får ingå i den redovisning som framställs När det därefter gäller vilka uppgifter som får ingå i den redovis- ning som framställs vid användningen av receptregistret för ett visst ändamål föreslår vi följande ändringar i förhållande till dagens reglering. Som framgått tidigare tillåter inte receptregisterlagen att de uppgifter som redovisas för tillsynsverksamhet kan hänföras till enskilda patienter. har i den tidigare nämnda skrivelsen till föreslagit att denna be- gränsning skall tas bort. erhåller på begäran utdrag ur recept- registret över förskrivarens samtliga förskrivningar av narkotiska läkemedel som expedierats. Utdraget innehåller uppgifter om expedi- erande apotek, läkemedel, styrka, antal, expeditionsdatum och respek- tive recepts löpnummer, men inte uppgifter om patienten. Med ut- gångspunkt från uppgifterna om apotek och löpnummer rekvirerar recepten eller, om patienterna fått tillbaka dessa, receptverifikationerna från berörda apotek. Dessa innehåller däremot uppgifter om patientens identitet. När recepten eller receptverifika- tionerna inkommit till sammanställer tillsynshand- läggaren uppgifter ur recepten och receptverifikationerna i ett ord- behandlingsprogram. Uppgifterna är patientens initialer, kön och födelseår, läkemedel, styrka, mängd, datum för receptutfärdande, iterering, expeditionsintervall och apotek. Sammanställningen pre- senteras för en tillsynsläkare, varefter man i samråd bestämmer vilka och hur många patientjournaler som skall rekvireras för granskning. För att förenkla tillsynsförfarandet föreslår vi att den nuvarande begränsningen tas bort och att den redovisning som erhåller för sin tillsynsverksamhet alltså får innehålla även uppgifter som kan hänföras till enskilda patienter. Den föreslagna ändringen innebär att kan få ut uppgifter som har rätt att ta del av på annat sätt. Vi vill dock i sammanhanget framhålla att begränsningen i 9 § första stycket f personuppgiftslagen, om att inte fler personuppgifter får behandlas än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen, innebär att personuppgifter som endast indirekt pekar ut den enskilde patienten i första hand skall användas under handläggning av tillsynsärendet. Ofta torde det vara möjligt att utesluta patienternas namn och fullständiga person- nummer då personuppgifterna behandlas, i vart fall under delar av bearbetningen. Vårt förslag: I den utsträckning det behövs för ändamålen för personuppgiftsbehandlingen skall receptregistret få innehålla administrativa uppgifter. Vidare skall uppgifter om förskrivar- kod få registreras i receptregistret, oavsett om förskrivningen avser narkotiska läkemedel eller ej. Vi har tidigare föreslagit att personuppgifter i receptregistret skall få behandlas även för expediering av läkemedel och andra varor som förskrivits. För att kunna göra detta måste receptregistret även få innehålla de uppgifter som behövs för admi- nistration. Härmed avses uppgifter såsom huruvida förskrivningen är med eller utan förmån och – om utbyte skett – vilket läkemedel som bytts ut och mot vilket läkemedel. I begreppet administrativa uppgifter ingår även sådana uppgifter som måste registreras för att dosrecept och recept m.m. som används för flera uttag skall kunna sparas elektroniskt. Det rör sig om samtliga uppgifter som enligt receptföreskrifterna behövs för att en giltig förskrivning skall före- ligga. Begreppet omfattar också sådana uppgifter som behövs för administrationen av högkostnadsskyddet. Enligt nuvarande lydelse av bestämmelsen om registerinnehåll får receptregistret, i den utsträckning det behövs för registerända- målen, innehålla uppgift om förskrivarkod. Detta gäller dock endast i fråga om läkares och tandläkares förskrivning av narkotiskt läke- medel. Som framgått tidigare registreras emellertid förskrivarkoden även i andra fall. Förskrivarkoden är t.ex. en förutsättning för att enskilda förskrivares förskrivarprofiler skall kunna tas fram ur receptregistret. Även om angivande av förskrivarkod på recept som huvudregel är frivilligt anges den i stor utsträckning. angavs förskrivarkoden på av recepten som expedierades. I fråga om dosrecepten uppgick motsvarande siffra till . Mot bakgrund av det sagda föreslår vi att nuvarande begränsning i fråga om registrering av förskrivarkoden tas bort ur receptregister- lagen. är det enligt receptföreskrifter obliga- toriskt att vid läkares och tandläkares förordnande av narkotiskt läkemedel ange förskrivarkoden för att receptet skall kunna expedi- eras. Vi har tidigare föreslagit att personuppgifter i receptregistret skall få behandlas även för tillsyn av förskrivningar av andra särskilda läkemedel än narkotiska. För att underlätta identi- fieringen av förskrivarna och därmed minska förväxlingsrisken är det – liksom i fråga om läkares och tandläkares förskrivningar av narkotiska läkemedel – viktigt att förskrivarkoden registreras i receptregistret. Det bör här anmärkas att vid ett genomförande av vårt förslag bör receptföreskrifter ändras så att det – på motsvarande sätt som beträffande narkotiska läkemedel – blir obligatoriskt att vid läkares och tandläkares förordnande av andra särskilda läkemedel ange förskrivarkod för att receptet skall kunna expedieras. Vårt förslag: Receptregisterlagens särbestämmelse om sam- bearbetning skall tas bort. Begreppet sambearbetning är hämtat från den lagstiftningsstruktur som datalagen byggde på. Med sambearbetning (ofta används be- greppet samkörning som synonymt med sambearbetning) avses maskinell bearbetning av uppgifter i ett personregister tillsammans med uppgifter i ett annat personregister hos den registeransvarige eller hos annan registeransvarig. Även annan direkt överföring av uppgifter från ett personregister till ett annat omfattas av bestäm- melsen. Ett enklare sätt att uttrycka saken är att med sambearbetning avses att ett personregister tillförs personuppgifter från andra person- register (se Kring och , Datalagen med kommentarer, 1989, s. 20 och 76). Begreppet sambearbetning härrör från datalagens struktur för reglering av integritetsskyddet. Personuppgiftslagen innehåller inte några särskilda bestämmelser om sambearbetning. Det följer direkt av den i lagen angivna finalitetsprincipen att personuppgifter inte får behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket de samlades in. Finalitetsprincipen kan därmed sägas ha ersatt sär- skilda bestämmelser om sambearbetning. Detta har haft till följd att sådana bestämmelser inte ansetts motiverade i nyare lagstiftning, t.ex. i lagen (2003:763) om behandling av personuppgifter inom socialförsäkringens administration eller lagen (2002:546) om behand- ling av personuppgifter i den arbetsmarknadspolitiska verksamheten. Båda de nämnda lagarna saknar motsvarigheter till sina föregående registerlagars bestämmelser om sambearbetning. Inte heller vårt förslag till (se SOU 2006:82) innehåller några sär- skilda bestämmelser om sambearbetning. Enligt vår uppfattning saknas anledning att behålla receptregister- lagens särbestämmelse i fråga om sambearbetning. Vårt förslag: I receptregisterlagen skall uttryckliga bestämmel- ser om uppgiftsskyldighet införas. Apotekspersonalen omfattas av bestämmelserna om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Enligt 2 kap. 8 § nämnda lag får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Som framgått tidigare (se avsnitt 2.2.5.5) finns uttryckliga bestäm- melser om uppgiftsskyldighet för i 5 § läkemedels- registerförordningen. Även i 4 § lagen om läkemedelskommittéer finns bestämmelser om uppgiftsskyldighet. Enligt nämnda paragraf har skyldighet att till läkemedelskommitté lämna uppgift om läkemedelsförskrivningar av personal vid vårdinrättning inom kommitténs verksamhetsområde och som registrerats enligt receptregisterlagen. Någon uttrycklig bestämmelse om uppgiftsskyldighet finns där- emot inte i receptregisterlagen. I förarbetena till receptregisterlagen (prop. 1996/97:27 s. 103) framfördes uppfattningen att en lagreglering med registerändamål som uttryckligen beskriver ifrågavarande upp- giftslämnande rimligen måste utesluta att ett uppgiftslämnande i enlighet med registerändamålen anses obehörigt. fattning är regleringen i receptregisterlagen inte tillräckligt tydlig härvidlag. Eftersom det dessutom är fråga om ett åliggande för , föreslår vi att det i receptregisterlagen införs uttryck- liga bestämmelser om uppgiftsskyldighet. Någon ändring i fråga om mottagarna av uppgifterna föreslås inte, se även avsnitt 3.4.7. Vårt förslag: Den information som såsom person- uppgiftsansvarig självmant skall lämna till den registrerade skall, utöver vad som gäller , innehålla upplysningar även om vem som är personuppgiftsansvarig, rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen, rätten enligt 28 § samma lag till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, rätten enligt 48 § samma lag till skadestånd samt att registreringen inte är frivillig med undantag för registreringen av underlaget för högkostnads- skyddet och registreringen av dosrecept och recept m.m. som används för flera uttag. Personuppgiftslagen innehåller särskilda bestämmelser om den per- sonuppgiftsansvariges skyldighet att lämna information om behand- ling av personuppgifter till den registrerade (23–27 §§). Regleringen gäller dels den personuppgiftsansvariges skyldighet att självmant lämna information till den registrerade i samband med att person- uppgifterna samlas in (23–25 §§), dels den personuppgiftsansvariges skyldighet att lämna information på den registrerades begäran (26 §) Bestämmelserna gäller även vid personuppgiftsbehandling enligt receptregisterlagen. Den information som såsom personuppgifts- ansvarig självmant skall lämna till den registrerade (patient eller förskrivare) bör även fortsättningsvis preciseras i receptregister- lagen. Informationen bör, liksom , innehålla upplysningar om ändamålen med registret, vilka uppgifter som registret får innehålla, de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret samt de begränsningar i fråga om sökbegrepp och bevarande av upp- gifter som gäller för registret. Därutöver bör informationen inne- hålla upplysningar om vem som är personuppgiftsansvarig, rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen, rätten enligt 28 § samma lag till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter och rätten enligt 48 § samma lag till skadestånd. Vidare bör infor- mationen innehålla upplysningar om att registreringen inte är frivillig med undantag för registreringen av underlaget för högkostnads- skyddet och registreringen av dosrecept och recept m.m. som används för flera uttag. Informationsskyldigheten bör liksom kunna fullgöras genom broschyrer och information på . Vårt förslag: Personuppgiftslagens bestämmelser om rättelse och skadestånd skall gälla vid personuppgiftsbehandling som strider mot receptregisterlagen. I personuppgiftslagen finns bestämmelser om den personuppgifts- ansvariges skyldigheter att på begäran av den registrerade vidta rättelse av personuppgifter som inte behandlats i enlighet med per- sonuppgiftslagen eller föreskrifter som har utfärdats med stöd av den lagen (28 §) och att ersätta den registrerade för skada och kränkning av den personliga integriteten som en personuppgifts- behandling i strid mot den lagen har orsakat (48 §). Dessa bestäm- melser gäller emellertid bara vid behandling vid personuppgifter i strid mot bestämmelserna i personuppgiftslagen eller, i fråga om rättelse, föreskrifter som har utfärdats med stöd av den lagen. De är alltså inte tillämpliga vid behandling av personuppgifter i strid mot andra författningar. Enligt vår uppfattning bör den registrerade ha samma möjligheter att få personuppgifter rättade och att erhålla skadestånd vid be- handling av personuppgifter i strid mot receptregisterlagen som vid behandling i strid mot personuppgiftslagen. I receptregisterlagen skall därför göras en hänvisning till personuppgiftslagens bestäm- melser om rättelse och skadestånd. Som framgått kan apoteksmarknaden komma att avregleras och då uppkommer olika frågor med anknytning till receptregisterlagen, t.ex. vad som skall gälla i fråga om skyldigheten att lämna uppgifter om uthämtade förskrivna läkemedel till landstingen m.fl. för olika Dessa frågor ingår i uppdrag och behandlas därför inte här. Jfr avgränsningen i avsnitt 2.3.2. 3Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel I detta avsnitt behandlas frågan om nya möjligheter för uppföljning av förskrivningen och användningen av läkemedel inom respektive landsting. Dessutom redovisas vissa ställningstaganden angående skyddet för enskildas integritet i en verksamhet för uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel, med en utformning av det slag som landstingen uttryckt att de har behov av. I vårt uppdrag ingår enligt våra tilläggsdirektiv (dir. 2004:95) bl.a. att redovisa hur landstingens möjligheter till uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring, särskilt med avseende på förskrivning och användning av läkemedel på förskrivar- och individnivå, kan till- godoses utifrån de förslag som vi i övrigt lämnar om behandlingen av personuppgifter. Om dessa förslag inte tillgodoser landstingens behov, skall vi lämna de förslag som är nödvändiga för att detta skall bli möjligt. I den nationella IT-strategin för vård och omsorg (skr. 2005/06:139) behandlas bl.a. de nya förutsättningar för uppföljning som ges genom den ökade användningen av IT inom vården. Strategin har utarbetats av en arbetsgrupp bestående av företrädare för departe- ment och centrala aktörer inom vård- och omsorgsområdet. I dokumentet framhålls bl.a. vikten av att IT används som ett strategiskt verktyg i alla delar av vården och av att de samlade Landstingens uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel vårdresurserna utnyttjas på ett mer effektivt sätt. Ett viktigt led i detta är att ansvariga för vård och omsorg har ändamålsenliga IT- stöd för att följa upp patientsäkerheten och vårdens kvalitet samt för verksamhetsstyrning och resursfördelning. I strategin framhålls även att den information som registreras kan återanvändas i avidentifierad form, och användas som en långsiktig och gemensam resurs. Samverkande IT-stöd ger möjligheter att följa upp och analysera vårdverksamhetens kvalitet och effektivitet. Med hjälp av IT-stöden kan även förändringar i ohälsa, vårdkonsumtion och läkemedelsanvändning följas. Informationen kan enligt strategin också användas för att förbättra patientsäkerheten genom att kontinuerligt utveckla kunskap, skapa effektiva och standardiserade vårdprogram och följa upp verksamheten på lokal nivå. Samman- taget framhåller alltså aktörerna bakom den nationella strategin, dvs. , Kommuner och Landsting, , , och , ett flertal olika nyttoaspekter inom hälso- och sjukvården som kan utvecklas genom en utvecklad uppföljningsverksamhet. har haft regeringens uppdrag att till- sammans med och Svenska Kommunför- bundet (numera Kommuner och Landsting) förstärka sitt stöd till sjukvårdshuvudmännen och svara för samordningen av arbetet med att förbättra informationsförsörjningen och verksam- hetsuppföljningen inom hälso- och sjukvården.