sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — En indragning innebär att ett läkemedel tas bort från marknaden. dras ca 40 läkemedel in. Indragning kan ske i olika omfatt- ning beroende på felets allvarlighetsgrad och produktens spridning. En indragning kan ske om ett läkemedel bedöms kunna skada eller orsaka obehag för förbrukare eller om det bedöms kunna orsaka svårigheter för distributörer eller apotek. En indragning kan initieras av företaget eller av . Beslut om indragning sker alltid i samråd mellan läkemedelsföretaget (dvs. innehavaren av för- säljningsgodkännandet) och . eller partihandeln kan inte besluta om indragningar, däremot berörs givet- vis dessa av indragningarna genom att det är hos dem läkemedlen som ska dras in befinner sig. Enligt 11 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) får Läke- medelsverket ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att åter- kalla läkemedlet från dem som innehar det om det behövs för att förebygga skada, om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, om läkemedlet inte är ändamålsenligt, om läkemedlet inte är av god kvalitet, om läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. Indragningar och reklamationer av läkemedel En återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket produktsäkerhetslagen (2004:451). Detta innebär att återkallelse ska ske genom erbjudande om att på vissa villkor avhjälpa det fel som skaderisken hänför sig till (rättelse), att ta tillbaka varan och leverera en annan felfri vara av samma eller motsvarande slag (ut- byte) eller att ta tillbaka varan och lämna ersättning för den (åter- gång). Enligt föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6) ska tillverkare inrätta en ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. En indragning ska kunna verkställas (26 §). Tillverkare eller, om så skriftligen avtalats med tillverkaren, den som innehar försäljningsgodkännandet för ett visst läkemedel ska meddela om varje fel eller avvikelse som kan medföra att en eller flera tillverkningssatser dras in samt om berörda tillverkningssatser levererats till andra länder. Sådant meddelande ska oavsett orsak också lämnas om onormala leveransbegränsningar förväntas (27 §). Tillverkare av prövningsläkemedel ska själv eller i samarbete med sponsor inrätta ett system för att registrera och handlägga reklama- tioner. Det ska också finnas ett effektivt system för att vid varje tid- punkt snabbt kunna återkalla prövningsläkemedel var de än befinner sig. Sponsor ska tillämpa ett system så att koden för blindade studier kan brytas då detta behövs för att och selektivt kunna återkalla ett prövningsläkemedel. Systemet ska endast medge att preparatets identitet röjs när det är nödvändigt (28 §). Enligt 10 § föreskrifter om tillstånd för parti- handel med läkemedel (LVFS 1997:3) ska en skriftligt upprättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar finnas och en indragning ska kunna verkställas . 14.1.3Läkemedelsbranschens reklamations- och indragningsrutiner – Röda Webben () skapade röda pärmen – rikt- linjer för hantering av reklamationer och indragningar av läkemedel – 1978 som en följd av en katastrofindragning av ett läkemedel som förorsakat flera patienters död. Röda pärmen finns i webbformat och bytte officiellt namn till Röda Webben . Indragningar och reklamationer av läkemedel Det är en arbetsgrupp inom , den s.k. ARI-gruppen (Arbetsgruppen för Reklamationer och Indrag- ningar) med representanter från läkemedelsindustrin, läkemedels- distributörerna, och som tillsammans arbetar fram och utvecklar riktlinjerna som ska gälla inom läkeme- delsbranschen för hantering av reklamationer och indragningar av läkemedel, bl.a. har gruppen skapat ett system för att visa vilka mot- tagare en indragning ska nå. Omfattningen framgår av indragnings- blankettens färg. Systemet med färger har tagits fram av läkemedels- branschen för att enkelt särskilja allvarlighetsgrad och spridning. Vit indragning: Läkemedlet dras tillbaka från egna lager och distributörer. Riktad indragning: Indragning av läkemedel som endast har distri- buerats till en begränsad krets av mottagare beroende på vart läkemedlet levererats. Grön indragning: Indragning görs från egna lager, distributörer, läkemedelsprovlager, konsulenter samt från apotek, sjukhusapo- tek och apoteksombud. indragning: Läkemedlet dras, utöver vad som anges under grön indragning, dessutom tillbaka från sjukhusavdelningar och blodcentraler. Röd indragning: Används vid brådskande indragning och med riktad, vit, grön eller gul spridning. Vid katastrofindragningar används alltid röd blankett med den spridning som anges för gul indragning. Läkemedelsföretaget ansvarar för att indragningsskrivelsen distri- bueras till alla fasta mottagare, däribland till apoteken. får även huvudkontor (Sortiments- enheten), berörd distributör och del av varje in- dragning. publicerar skrivelserna på sitt intranät (Aponet) med syfte att åstadkomma snabbare informationssprid- ning till apoteken för att påskynda att aktuella läkemedel plockas bort från lager. Det är dock alltid pappersutskriften från leverantören som är det juridiskt bindande dokumentet. Indragningar och reklamationer av läkemedel 14.1.4Indragnings- och reklamationsrutiner hos Apotekens roll vid en indragning är att skyndsamt plocka bort be- rörda läkemedel från sina lager och sedan rapportera in antalet för- packningar till leverantören för kreditering samt att antingen returnera eller destruera varorna beroende på vad som anges i indragnings- skrivelsen. har skapat en arbetsordning för hur ett besked om indragning ska hanteras internt för att effektivt nå ut med informa- tion om indragningen till samtliga apotek. Arbetsrutinerna är nog- grant beskrivna och ser olika ut beroende på om det är grön, gul, röd eller vit indragning. Bl.a. finns särskilt angivna personer inom organisationen som ansvarar för att information om indragningar når ut. Det finns också särskilt beskrivet hur katastrofindragningar ska hanteras och system för hur det ska fungera och semestertider. Lokala apotek rapporterar in reklamationer av läkemedel och han- delsvaror till . Vid inrapporteringen anges bl.a. varunummer3, batchnummer4 och orsak till reklamationen. En reklamation kan komma från en kund eller från apotekspersonal. Vid handläggningen klassificeras reklamationerna utifrån vilka fel de gäller och utskrifter av reklamationerna skickas till varje berörd leverantör oavsett vad reklamationen rör. Dessutom skickas kopior på s.k. utredningsreklamationer (allvarligare ärenden) till . vidtar utifrån dessa rapporter vidare utredning kring det inträffade och beslutar om eventuella åtgärder som indragning av läkemedlet eller inspektion hos berörda företag. får alltid månatliga statistiksammanställningar över alla reklamationer oavsett reklamationsorsak och oavsett leve- rantör. Statistikrapporterna använder när de in- spekterar läkemedelsföretagen och företagen ska då uppge vad de gjort 3Varunummer identifierar varje enskilt preparat och förpackningsstorlek. 4Batchnummer identifierar en enhetlig produktionssats. Alla förpackningar i en batch har tillverkats , innehåller samma ingredienser och har förpackats på samma sätt. Där- för är en indragning oftast knuten till endast en batch. Indragningar och reklamationer av läkemedel för att åtgärda reklamerade fel eller brister samt vilka förebyggande åtgärder som vidtagits för att undvika att liknande händelser upp- repas. 14.1.5Utredningens förslag i betänkande SOU 2008:4 Utredningen föreslår i sitt huvudbetänkande att andra aktörer än – efter beslut om tillstånd från – ska kunna bedriva detaljhandel med läkemedel. Vidare föreslår ut- redningen bl.a. att varje apotek ska ha en skriftligt upprättad ord- ning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar av läkemedel. Utredningen föreslår även att partihandlares skyldighet att ha en skriftligt upprättad ord- ning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar av läkemedel ska regleras i lag istället för som i föreskrifter. Vidare har utredningen föreslagit att regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, ska få meddela ytterligare föreskrifter om hantering av reklamationer och indragningar. I lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel finns inte någon bestämmelse om reklamationer och indragningar. Däremot finns i föreskrifter om detaljhandel med nikotin- läkemedel (LVFS 2008:2) bestämmelser om reklamationer och in- dragningar. Av 13 § i föreskrifterna framgår att verksamhetsutövare ska ta emot och hantera reklamationer avseende nikotinläkemedel samt att skyldigheten att ta emot reklamationer omfattar även niko- tinläkemedel som inte har utlämnats av verksamhetsutövaren. Enligt paragrafen ska verksamhetsutövaren underrätta den som är innehavare av godkännandet för försäljning för nikotinläkemedlet om alla reklamationer. I föreskrifternas 14 § stadgas att verksamhets- utövaren är skyldig att vidta nödvändiga åtgärder vid indragningar av nikotinläkemedel. I bestämmelsen anges vidare att det ska säker- ställas att åtgärder vid en indragning kan verkställas . Indragningar och reklamationer av läkemedel För att uppnå en säker och effektiv användning av läkemedel är det av stor vikt att det hos varje led som hanterar läkemedel finns rutiner för handläggning av misstänkta eller konstaterade fel och brister i läkemedel. Enligt gällande rätt ska tillverkare och partihandlare inrätta en ordning för registrering och handläggning av reklamationer samt ett effektivt system för indragningar. Utredningen har i sitt huvudbe- tänkande föreslagit att varje apotek ska ha motsvarande ordning och system. Även näringsidkare som säljer receptfria läkemedel på annan plats än apotek bör åläggas att ha säkra och effektiva system för hante- ring av reklamationer och indragningar av läkemedel. Liksom i huvud- betänkandet föreslår utredningen att ett sådant krav ska regleras i lag. Den ordning som näringsidkarna ska ha för hantering av rekla- mationer måste bl.a. innebära att de skickar alla reklamationer till innehavare av försäljningsgodkännandet för respektive läkemedel och i vissa fall även skickar uppgifter om reklamationer till den som distribuerat aktuellt läkemedel. Ett system för indragningar ska bl.a. innehålla rutiner för hur näringsidkaren ska kunna nås av innehavare av försäljningsgodkännande eller av och beskriva vilka åtgärder som ska vidtas för olika typer av indragningar. Enligt utredningens uppfattning kan det behövas ytterligare före- skrifter om hantering av reklamationer och indragningar. Bl.a. ifråga om redovisning av statistik kring reklamationer. Utredningen före- slår därför att regeringen, eller den myndighet som regeringen be- stämmer, ska bemyndigas att meddela ytterligare föreskrifter med krav på hantering av reklamationer och indragningar. är den myndighet som är mest lämpad för att meddela föreskrifter om indragningar och reklamationer. 15 Kassation av läkemedel Utredningens bedömning: Näringsidkare som bedriver detalj- handel med receptfria läkemedel på annan plats än apotek bör inte åläggas någon skyldighet att ta emot kasserade läkemedel från allmänheten. Enligt verksamhetsavtalet mellan staten och (avsnitt 2 punkten H) ska medverka till ett säkert och miljö- anpassat system för läkemedelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall. I (1998:808) och avfallsförordningen (2001:1063) finns bestämmelser om hur olika slag av avfall, däribland läkemedels- avfall, ska hanteras och vem som ansvarar för detta. Av 15 kap. 2 § och 8 § framgår att hanteringen av läkemedelsavfall (in- samling, transport till behandlingsanläggning och återvinning alter- nativt bortskaffning) i första hand är ett kommunalt ansvar. Genom verksamhetsavtalet med staten har emellertid åtagit sig att medverka till ett säkert och miljöanpassat system för läke- medelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall. En av orsakerna till att har ett ansvar för allmän- hetens läkemedelsavfall är att läkemedel inte ska hamna i orätta händer hos t.ex. barn, missbrukare eller på den illegala marknaden. En annan orsak är att läkemedel är biologiskt aktiva produkter som kan ha negativa effekter på hälsa och miljö om de kommer ut i mark Att förhindra att så sker utgör ett medel för att nå det nationella miljökvalitetsmålet En Giftfri Miljö.1 Med allmänhetens läkemedelsavfall avses i det här sammanhanget läkemedel från privatpersoner. åtagande omfattar alltså inte läkemedelsavfall från kommuner, sjukvården eller före- tagare som t.ex. lantbrukare. Även läkemedel som allmänheten köpt i utlandet omfattas av åtagande. Åtagandet finansieras via handelsmarginal. I enlighet med åtagande tar samtliga apotek emot kasserade läkemedel och ordnar transport av dem till en behandlings- anläggning där läkemedlen förbränns. Transporterna från apoteken utförs av en läkemedelsgrossist enligt en särskild rutin till grossistens distribunaler. I praktiken innebär detta att det fordon som transpor- terar kuranta läkemedel till tar med kasserade läkemedel på returresan. På distribunalerna hämtas läkemedlen av tre olika företag som ombesörjer förbränning. Inte alla läkemedel från allmänheten kan lämnas till apotek. Detta gäller framför allt läkemedel som utgör farligt avfall t.ex. cytotoxiska läkemedel och cytostatika samt naturläkemedel som innehåller giftiga metaller. Enligt är orsaken till att apoteken inte tar emot sådana läkemedel att apoteken inte har erforderliga lokaler, ut- rustning, tillstånd och transportmöjligheter som krävs för att samla in, lagra och hantera farligt avfall. Detta kan förklaras med att farligt avfall är föremål för en mera omfattande och ingående reglering än vanligt avfall. Exempelvis får olika slag av farligt avfall som huvud- regel inte blandas med varandra och farligt avfall får inte heller blan- das med andra slag av ämnen eller material. För transport av farligt avfall krävs i de flesta fall tillstånd från . Vissa typer av farligt avfall, bl.a. giftiga ämnen, klassas som farligt gods och om- fattas därför av särskilda transportbestämmelser i lagen (2006:263) om transport av farligt gods. Läkemedel som inte kan lämnas till apoteken ska i stället lämnas till kommunens insamlingsställen för farligt avfall. har med vissa kommuner träffat samarbetsavtal som bl.a. utvidgar Apo- 1 har beslutat om 16 s.k. miljökvalitetsmål, bl.a. om en giftfri miljö (mål nr. Enligt detta mål ska miljön vara fri från ämnen och metaller som skapats i eller utvunnits av samhället och som kan hota människors hälsa eller den biologiska mångfalden. Inriktningen är att miljökvalitetsmålet ska nås inom en generation. teket AB:s ansvar för hushållens läkemedelsavfall. Enligt dessa avtal tar apoteken emot även farligt läkemedelsavfall med undantag för cytotoxiska läkemedel och cytostatika. Kommunerna har å sin sida åtagit sig att kostnadsfritt utföra transporterna av hushållens farliga avfall från apotek liksom förberedelserna inför dessa transporter. Av avtalen följer också att apoteken gratis ska lämna ut behållare för använda kanyler och ta emot hushållens kasserade kanyler under förutsättning att de lagts i de behållare apoteken delar ut. får särskild ersättning från kommunen för de behållare för kanyler som lämnas ut. Den insamlade mängden läkemedelsavfall uppgår till ca och har visat en svag ökning över tiden. uppskatta- de den totala mängden kasserade läkemedel till av försäljningsvärdet respektive av för- säljningsvolymen, utryckt i definierade dygnsdoser (DDD).2 För att tillgodose ett rikstäckande system för landets läkeme- delsförsörjning och öka tillgängligheten finns förutom apotek kom- pletterande kundkanaler, bl.a. apoteksombud. I föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) definieras apoteksombud som utlämningsställe för färdigställda läkemedel utan farmaceutisk be- manning men under ett apoteks tillsyn. Apoteksombuden har i praktiken tre huvudfunktioner, en som receptförmedlare, en som paketförmedlare av läkemedel och en som ombud för försäljning av vissa receptfria läkemedel från lager. Det går inte att lämna några kasserade läkemedel till apoteksombuden. Orsaken till detta är, enligt , att apoteksombuden saknar lokaler och säkerhets- rutiner för kasserade läkemedel samt att de inte har någon återtrans- portorganisation tillbaka till apotek. Leveranserna av läkemedel till apoteksombuden sker från fyra distansapotek och utförs i huvudsak av . 15.1.3Utredningens förslag i betänkande SOU 2008:4 Enligt utredningens förslag i huvudbetänkandet ska varje apotek ha en skyldighet att ta emot kasserade läkemedel från allmänheten, med undantag för farligt avfall, och ordna transport med dem till en behandlingsanläggning. 2 läkemedel – Förslag på åtgärder för att minska mängden överblivna läkemedel, s 7. Som angetts i avsnitt 8.4 i huvudbetänkandet kan det antas att den föreslagna omregleringen av apoteksmarknaden innebär att flera nya aktörer etablerar sig på marknaden för detaljhandel med läke- medel och att detta, på liknande sätt som skett i och på , medför bildande av ett stort antal nya apotek. Utredningens förslag kommer därför sannolikt att innebära att möjligheterna för allmänheten att lämna ifrån sig kasserade läkemedel till apotek kom- mer att öka. Utredningen förde i huvudbetänkandet (s. 261 f.) ett resonemang kring möjligheten att utvidga ansvaret till andra aktörer än apotek enligt följande. En annan åtgärd som kan vidtas i syfte att förbättra allmänhetens möj- ligheter att lämna ifrån sig kasserade läkemedel är att möjliggöra av- lämnande på andra platser än apotek, t.ex. till den som apoteken anlitar som utlämningsställe eller den som säljer receptfria läkemedel på annan plats än apotek. Den först nämnda kategorin aktörer kommer sannolikt att bestå av de s.k. postombuden eller liknande utlämningsställen, alltså främst livsmedelshandlare och bensinstationer. Vad gäller den sist nämn- da kategorin kommer utredningen, i enlighet med direktiven, att lämna ett förslag i etapp två. Redan nu kan dock sägas att de platser som kan komma att aktualiseras för försäljning av vissa receptfria läkemedel bl.a. är olika typer av butiker. Att införa ett krav på att dessa aktörer ska ta emot kasserade läke- medel har emellertid flera nackdelar. För det första har aktörerna inte några kunskaper eller rutiner för hantering av kasserade läkemedel. Ut- bildning av personal och införande av sådana rutiner skulle sannolikt medföra höga kostnader. För aktörer med liten omsättning från läke- medelsförsäljning skulle kostnaderna bli så höga att det är tveksamt om verksamheten skulle bära sig ekonomiskt. En annan nackdel är att risken för att läkemedel ska komma på avvägar och hamna i orätta händer ökar. Detta gäller inte minst s.k. särskilda läkemedel som t.ex. narkotika, anabola steroider och tillväxthormoner, som är eftertraktade på den illegala marknaden. Slutligen kommer den personal som tjänst- gör på dessa platser, till skillnad från apotekspersonal, inte att vara hälso- och sjukvårdspersonal. Detta innebär att personalen inte omfattas av skyldigheterna och de därtill kopplade sanktionsmöjligheterna i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. De angivna nackdelarna har sådan tyngd att det inte bör införas krav på att kasserade läkemedel ska tas emot av den som apoteken anlitar som ut- lämningsställe eller den som säljer receptfria läkemedel på annan plats än apotek. Utredningen gör nu inte någon annan bedömning än den som gjor- des i huvudbetänkandet utan menar att det av de i huvudbetänkandet anföra skälen inte bör införas något krav på att den som säljer receptfria läkemedel på annan plats än apotek ska ha skyldighet att ta emot kasserade läkemedel från allmänheten. Näringsidkare måste dock ha säkra system för att hantera så- dana läkemedel som näringsidkaren själv måste kassera exempelvis pga. att datum för användning gått ut. Utredningens bedömning: Det bör inte uppställas något förbud mot distanshandel med receptfria läkemedel från annan plats än apotek. Samma krav bör gälla vid distansförsäljning av receptfria läkemedel som vid annan försäljning av receptfria läkemedel på annan plats än apotek. Det gäller t.ex. krav på anmälan av verk- samhet och kontroll av åldergräns. Vidare bör den som distans- handlar med receptfria läkemedel ha ansvar för att val av distri- butionssätt anpassas så att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att kvaliteten på läkemedlen inte försämras. 16.1.1Den svenska regleringen av distanshandel med läkemedel Den svenska regleringen av detaljhandel med läkemedel till konsu- ment omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik. Bestämmelserna finns i läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., läkemedelsförordning- en (2006:272) samt i föreskrifter meddelade av . Bestämmelserna om hur detaljhandel med läkemedel ska bedrivas är allmänt hållna. Enligt 2 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. ska handel med läkemedel bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Enligt 19 § läkemedelslagen ska den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. föreskrifter innehåller med detaljerade bestämmelser. I Läkemedels- verkets föreskrifter om förordnade och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) finns bl.a. regler om id-kontroll vid ut- lämnande av s.k. särskilda läkemedel1, information till patient och regler om apoteksombuden. Vid tillsyn över distanshandeln gäller, liksom vid tillsyn över annan detaljhandel med läkemedel, 24 § läkemedels- lagen. Enligt den bestämmelsen har rätt att på be- gäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och föreskrifterna som meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Beslut om föreläggande eller förbud får för- enas med vite. Verket har vidare rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen. Verket får i sådana utrymmen göra under- sökningar och ta prover. Vägras tillträde eller biträde får verket också förelägga vite. 16.1.2Apoteket distanshandel med läkemedel påbörjade på försök verksamhet med distanshandel och lanserade sin e-handelstjänst i större skala. Det är dock fortfarande en mycket liten andel av försäljning till privatkunder som sker via distanshandel. Av antalet privatkundsorder utgör ca två tredjedelar beställning av receptbelagda läkemedel och en tredjedel beställning av receptfria läkemedel och handels- varor. För beställning av läkemedel via telefon behövs en personlig kod som man bara kan erhålla vid personligt besök på ett apotek och för beställning via Internet krävs en e-legitimation. E-legitimation kan skaffas via Internet. 1 Enligt definition i receptföreskrifterna är särskilda läkemedel narkotiska läkemedel, anabola steroider, tillväxthormon och andra läkemedel för vilka receptförfalskningsrisk föreligger. Beställning av receptfria läkemedel På hemsida är det möjligt att handla receptfria läke- medel på distans. På hemsidan finns ett stort urval av receptfria läke- medel mot lindriga besvär och många produkter för kropps- och friskvård. Hemsidan innehåller en steg-för-steg guide för hur ett köp ska göras. Den som behöver ytterligare hjälp kan få det genom att ringa ett särskilt telefonnummer.