sou · GVB353 · 2008-01-01 00:00:00 — Det förekommer också att beredningar som görs på sjukhusets avdelningar utförs av farma- cevter i stället för sjuksköterskor. medverkar farmacevten vid uppföljning av läkemedelsbehandling och upprättar en läke- medelsberättelse för patienten. I vissa fall tillhandahåller dosdispensering för slutenvårdspatienter. 3Distribution av prövningsläkemedel till sluten vård 3.1Kliniska prövningar och prövningsläkemedel Kliniska prövningar kallar man de studier av läkemedel som görs innan ett läkemedel kan godkännas. Sådana prövningar syftar till att utforska och bevisa läkemedlets olika effekter. För alla nya preparat och indikationer har kliniska prövningar utförts i varierande om- fattning. En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats av . Med prövningsläkemedel avses enligt läkemedelslagen (1992:859) en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läke- medelsprövning, inklusive produkter som redan har godkänts för försäljning men som används eller sätts samman (bereds eller för- packas) på annat sätt än det godkända, produkter som används för en icke godkänd indikation eller produkter som används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning. För att genomföra en klinisk läkemedelsprövning förutsätts enligt § läkemedelslagen att den person, det företag, den institution eller den organisation som ansvarar för att inleda, organisera och even- tuellt finansiera prövningen kostnadsfritt tillhandahåller patienterna och försökspersonerna prövningsläkemedlet och, i förekommande fall, den utrustning som krävs för att använda det. Detta gäller inte vid kliniska läkemedelsprövningar som genomförs utan medverkan av läkemedelsindustrin, prövningar som avser särläkemedel för vilka godkännandet förenats med villkor om uppföljande undersökning- ar, eller prövningar som är av särskild betydelse för folkhälsan. gäller gemensamma regler i hela EU för att ansöka om och genomföra en klinisk prövning på människa. För kliniska prövningar på läkemedel för humant bruk där ansökan lämnats in före samt på kliniska prövningar på läke- Distribution av prövningsläkemedel till sluten vård medel för djur ska de föreskrifter som gällde fort- farande tillämpas. Utvecklingen av ett läkemedel inleds med den prekliniska delen, som startar i laboratoriet där tänkbara nya läkemedel forskas fram. Sådana substanser som utifrån teori och in vitro-experiment verkar vara lovande går därefter in i en omfattande djurexperimentell fas som syftar till att försöka undersöka substansens eventuella effekter och att studera säkerhetsprofilen. Om substansens eftersökta effekt verkar finnas startar man de toxicitetsstudier som är nödvändiga för att senare få prova en substans på en människa. När man har en upp- fattning om substansens egenskaper, både positiva och negativa, kan man ansöka om att få utföra försök på människa, dvs. att starta kliniska prövningar. En klinisk prövning kan definieras som en syste- matisk tillförsel av läkemedel (eller användning av en medicinteknisk produkt eller ett hjälpmedel), i syfte att upptäcka eller bekräfta dess effekter, biverkningsmönster, farmakokinetik m.m. De flesta kliniska prövningar i utförs i samarbete mellan det företag som utvecklat det nya läkemedlet och läkare tillsam- mans med annan personal på sjukhus, vårdcentraler eller liknande enheter underställda landstingen. Det krävs att ett avtal sluts mellan det aktuella företaget och sjukvårdshuvudmannen innan en klinisk prövning sponsrad av ett läkemedelsföretag kan starta1. Kliniska prövningar delas vanligen upp i fyra olika huvudfaser, fas I-IV: Fas I är försök som sker på friska frivilliga försökspersoner och har till syfte bl.a. att fastställa det tolerabla dosintervallet för en människa och undersöka om och hur läkemedel absorberas, distri- bueras och metaboliseras, samt utsöndras från kroppen. Om studier- na i fas I visar att substansen går att ge till människa i rimlig dos och utan alltför besvärande biverkningar går man över till fas II. Fas II är studier på patienter som har den sjukdom som man vill behandla. Dessa studier syftar till att definiera dosresponsförhållan- det med avseende både på effekt och biverkningar, för att kunna finna den optimalt effektiva dosen. Man undersöker ingående hur läkemedlet uppför sig i kroppen, vilka effekter man kan mäta och hur de förhåller sig till den givna dosen. Studier i fas III syftar till att dokumentera läkemedlets effekter och mönster av biverkningar hos vanliga patienter. 1 Enligt en överenskommelse mellan , . Distribution av prövningsläkemedel till sluten vård t.ex. patienter i olika åldrar och patienter som också har andra sjukdomar och står under annan medicinering. Efter att läkemedlet godkänts och försäljning av detta har på- börjats fortsätter forskning i . I dessa studier används ett godkänt läkemedel på godkänd indikation med godkänd dos. Det kan då t.ex. röra sig om stora studier upplagda för att fånga upp sällsynta biverkningar eller mortalitetsstudier. 3.2Tillhandahållande av läkemedel vid kliniska prövningar En sponsor är en fysisk eller juridisk person som tar på sig ansvar för att starta, organisera och/eller finansiera en klinisk prövning. Enligt allmänna råd till föreskrifter2 åligger det sponsor att se till att samtliga prövningsläkemedel finns tillgängliga och att uppdaterad information om dessa redovisas för Läkemedels- verket. Det är också sponsors uppgift att se till att korrekt märk- ning påförs. Läkemedelshanteringen ska enligt de allmänna råden ske genom apotek om inte särskilt undantag från detta beviljats av . får lämna ut läkemedel då tillstånd från verket finns för prövningen. Det krävs noggrann bokföring av vilka läkemedel som lämnas ut till vem och när samt av vad patienterna lämnar tillbaka. I efterhand ska det gå att exakt redogöra för vart i princip varje tablett tagit vägen. Läkemedlen ska sedan destrueras, vilket också ska dokumenteras. För kliniska prövningar på läkemedel för humant bruk där an- sökan lämnats in före samt på kliniska prövningar på läkemedel för djur gäller enligt föreskrifter3 att läkemedelshanteringen i allmänhet ska ske via apotek och att , om skäl föreligger, i enskilda fall kan medge undantag från detta krav. Av allmänna råd till föreskrifterna fram- går att läkemedel i normalfallet (när prövningen inte utförs hos till- verkaren) rekvireras från det apotek som i samråd med prövaren svarar för förvaring och distribution av läkemedel och placebo. 2 3 kap. 11 § föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läke- medel för humant bruk, LVFS 2003:6. 3 13 kap. 5 § föreskrifter och allmänna råd om klinisk läkemedelspröv- ning, LVFS 1996:17. Distribution av prövningsläkemedel till sluten vård Hantering av läkemedel i kliniska prövningar ingår i de avtal om sjukhusens läkemedelsförsörjning som finns mellan sjukvårdshuvud- männen och . 4Läkemedelsförsörjning till sjukhus i vissa andra länder I många länder inom EU betraktas sjukhusapotek som en avdelning inom sjukhusen. Så är det bl.a. i . Där ägs och drivs sjukhus- apoteken av de regionala myndigheter som driver sjukhusen. Sjuk- husen måste köpa sina läkemedel från sjukhusapoteken. I de fall det inte finns sjukhusapotek på ett sjukhus får läkemedel köpas in från privata apotek men inte från någon annan aktör. I finns ingen skyldighet för sjukhusen att ha sjukhusapotek. Det står sjukhusen fritt att (inom ) köpa varor och tjänster från vem som helst som har rätt att sälja sådana till sjukhus. Detta innebär att det i princip är fri konkurrens mellan alla landets 580 apo- tek, varav 32 är sjukhusapotek. Det finns i cirka 70 sjukhus. Av dessa har de flesta stora sjukhus ett eget sjukhusapotek och då köper sjukhusen varor och tjänster därifrån. De flesta sjukhusapotek- en ägs av s.k. helseforetak, som i sin tur ägs av staten. Enligt den norska apotekloven får privata sjukhus inte äga sjukhusapotek men det finns två privatägda sjukhusapotek, vilka ägs av stiftelser som också äger de privatägda sjukhus där sjukhusapoteken är belägna. Inte heller i finns någon skyldighet för sjukhusen att ha sjukhusapotek, utan även apotek utanför sjukhusen kan förse sjuk- husen med läkemedel. I de flesta fall är sjukhusapotek belägna inom sjukhusen som då äger och ansvarar för sjukhusapoteken och i många fall är det sjukhusen som också driver sjukhusapoteken. På grund av en lagändring förväntas de holländska sjukhusen att framöver också komma att anlita andra aktörer för att sköta driften av sjukhusapoteken. I får sjukhusdistrikten inrätta sjukhusapotek. Sjukhus och vårdcentraler som drivs på offentlig regional nivå eller av staten får ha ett sjukhusapotek. Sjukhusapotek som drivs på offentlig regional nivå får också sälja läkemedel till allmänna sjukvårdsinrätt- ningar i samma region. Läkemedelsförsörjning till sjukhus i vissa andra länder I finns ingen skyldighet för sjukhus att ha sjuk- husapotek. De flesta sjukhus har dock sjukhusapotek, varav de flesta är offentligt ägda. Behovet av farmacevtisk kompetens på sjukhusen och sjukhusapoteken kan handlas upp av sjukhusen och tillgodoses av externa aktörer, t.ex. olika privata företag eller av farmacevter som annars tjänstgör vid de apotek som säljer läkemedel till allmänheten. När sjukhusapotek drivs av externa aktörer ägs sjukhusapoteket av dessa. I kan sjukhusapotek ägas av ett sjukhus och skötas av anställda farmacevter. Ett annat alternativ är att en extern farmacevt förser sjukhuset med de läkemedel som behövs efter att avtal om detta har slutits med sjukvårdshuvudmannen. 5.1Läkemedelslagen (1992:859) Enligt 5 § första stycket andra punkten läkemedelslagen får ett läke- medel säljas först sedan det godkänts för försäljning. Sådant läke- medel som tillverkas av för en viss patient, det vill säga extemporeläkemedel, får dock säljas utan godkännande. Om det finns särskilda skäl får enligt tredje stycket i samma bestämmelse tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. Detta innebär att vissa läkemedel som inte är godkända i får lämnas ut från apotek när har gett ett särskilt försäljningstillstånd, licens. I läkemedelslagen (1992:859) finns bestämmelser om bl.a. till- verkning av läkemedel. Med tillverkning avses enligt 15 § läkemedels- lagen framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter. Enligt lagens 19 § ska den som yrkesmässigt till- verkar, importerar, säljer, transporterar, förvarar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Av 23 § läkemedelslagen framgår att har tillsyn över efterlevnaden av lagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. har även tillsyn över efterlevnaden av och rådets förordningar (EG) nr 726/2004, nr 1901/2006 av om läke- medel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92 samt av de föreskrifter som har meddelats med stöd av dessa. Vad som gäller vid tillsyn framgår av 24 § läkemedelslagen. Enligt den bestämmelsen har Läkemedels- verket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela förelägganden och förbud som behövs för att lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen ska efterlevas. Verket har vidare rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. får i så- dana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läkemedels- verket har dock inte rätt till tillträde till bostäder. På begäran ska den som förfogar över varor lämna nödvändigt biträde vid undersök- ningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggan- de eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får också förelägga vite. 5.2Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Enligt 2 § första stycket lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. är försäljning av läkemedel till sjukvårdshuvudman, sjuk- hus eller annan sjukvårdsinrättning att anse som detaljhandel. Av 5 § framgår att staten inte har ensamrätt till försäljning av läke- medel till sjukvårdshuvudmännen (landstingen, kommuner som inte ingår i landsting samt andra kommuner som har ansvar för en viss del av hälso- och sjukvården) och till de privata sjukhusen. En förut- sättning för att privata sjukhus ska ha rätt att köpa läkemedel direkt från partihandeln, är att det finns ett vårdavtal för sjukhuset med en sjukvårdshuvudman eller att det till sjukhuset utgår ersättning för sjukhusvård enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring. Detaljhandel enligt 5 § lagen om handel med läkemedel m.m. får bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel en- ligt lagens 3 §. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. Enligt förarbeten1 ska bestämmelsen ge sjukvårdshuvudmännen möjlighet att skaffa kompetens och resurser för att själva upphandla sina läke- medel, vilket ska öka förutsättningarna för en konkurrens som ska kunna komma att leda till besparingar och effektivisering inom hela läkemedelsförsörjningen. Bestämmelsen innebär inte någon rätt för sjukvårdshuvudmännen eller de privata sjukhusen att i sin tur sälja läkemedlen vidare2. 1996/97:27, Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning, s. 82. 1996/97:27, Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning, s. 121. Det är som har tillsyn över efterlevnaden av lagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Vid tillsynen gäller bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859). En redogörelse för innehållet i denna bestämmelse finns under avsnitt 5.1. Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läke- medel ska enligt 10 § i lagen betala ansöknings- och årsavgift. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel ska betala årsavgift. Rege- ringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § i lagen om handel med läkemedel m.m. eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem kan dömas till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt . I ringa fall ska inte dömas till ansvar. Om en upp- såtlig gärning har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art är straffskalan fängelse i högst . Läkemedel som varit föremål för brott enligt lagen eller dess värde samt utbyte av sådant brott ska förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Lagen innehåller även bestämmelser om överklagande och möjlig- het för regeringen eller att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. 5.3Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) finns bl.a. bestämmelser i fråga om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal, behörighets- och legitimations- regler, disciplinpåföljd och återkallelse av legitimation m.m. och tillsyn. 5.3.1Begreppet hälso- och sjukvård Med hälso- och sjukvård avses enligt LYHS bl.a. sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) samt verksam- het inom detaljhandel med läkemedel. Med verksamhet enligt hälso- och sjukvårdslagen avses enligt 1 § hälso- och sjukvårdslagen åtgärder för att medicinskt förebygga, ut- reda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om avlidna. Begreppet hälso- och sjukvård är enligt förarbeten3 begränsat till att omfatta sådana vårdbehov som bedöms kräva insatser av medicinskt utbildad personal eller sådan personal i samarbete med annan personal. Med detaljhandel med läkemedel avses enligt 2 § lagen (1996:1152) om detaljhandel med läkemedel m.m. försäljning till den som är kon- sument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. 5.3.2Begreppet hälso- och sjukvårdspersonal Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § första punkten LYHS den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, bl.a. apotekare och receptarier. Enligt fjärde punkten i bestämmelsen avses med hälso- och sjukvårdspersonal även övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den sär- skilda giftinformationsverksamheten vid och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upp- lysningar. Av sjätte punkten framgår att med hälso- och sjukvårds- personal också avses andra grupper av yrkesutövare inom hälso- och sjukvården som ska omfattas av lagen enligt föreskrifter som med- delas av regeringen. Enligt 6 kap. 1 § LYHS står hälso- och sjukvården och dess personal under tillsyn av . 3 Regeringens proposition 1981/82:97 om hälso- och sjukvårdslag m.m., s. 44. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna Bestämmelser om läkemedelsförsörjning finns också i Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningarna. Enligt kungörelsens 1 § finns det vid sjukvårdsinrätt- ningar särskilda anordningar för att tillgodose läkemedelsförsörj- ningen inom inrättningen. Om inte bestämmer annat, finns det vid sjukvårdsinrättningar som är uppdelade på avdelningar dels avdelningsförråd med läkemedel för den dagliga sjukvården inom avdelningen, dels sjukhusapotek för avdelningsförrådens gemen- samma behov. Av 2 § i kungörelsen framgår att sjukhusapotek drivs av sjukvårds- inrättningens huvudman eller, efter överenskommelse med huvud- mannen, av eller militärapoteket. Det är enligt 3 § som meddelar bestämmelser om tillsyn och kontroll över läkemedelsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningarna och de föreskrifter i övrigt som behövs för tillämpning av kungörel- sen. 5.5Läkemedelsverkets föreskrifter om läkemedelsförsörjning till den slutna vården genom sjukhusapotek har meddelat föreskrifter och allmänna råd om läkemedelsförsörjningen till den slutna vården genom sjukhusapotek, LVFS 1998:4. Av 2 § i föreskrifterna framgår att försäljning och leverans av läkemedel till sjukvårdsinrättning som är uppdelad på av- delningar ska ske genom sjukhusapotek eller direkt från apotek. Till sjukvårdsinrättning som inte är uppdelad på avdelningar leve- reras läkemedel direkt från apotek. Enligt 3 § i föreskrifterna får sjukhusapotek inrättas efter skriftlig anmälan om detta till av sjukvårdshuvudmannen. Anmälan ska innehålla följande uppgifter: xSjukvårdshuvudmannens adress, telefonnummer och kontakt- person. xNamn och meritförteckning för den person som avsetts vara föreståndare för sjukhusapoteket. Föreståndaren ska vara far- maceut. xPlacering och beskrivning av verksamheten med angivande även av eventuella begränsningar i densamma. xRitning med funktionsbeskrivning över aktuella lokaler och dessas placering i byggnaden med uppgift även om näraliggande aktiviteter som kan tänkas inverka på läkemedelshanteringen. Om inte lämnat någon erinran får verksamheten påbörjas. Av allmänna råd till 3 § framgår att begräns- ningar av verksamheten exempelvis kan gälla sortiment vilket i sin tur kan medföra begränsning av verksamheten och lokalernas omfatt- ning och omformning. Om sjukvårdshuvudmannen överlåter driften ska detta framgå av anmälan. Ändringar av uppgifter enligt 3 § ska anmälas till senast innan ändringen pla- neras ske. Av 5 § i föreskrifter framgår att sjukhus- distribuerar läkemedel för den slutna vårdens behov enligt verksamhetsbeskrivningen och att vidare försäljning till enskild för- brukare inte är tillåten. Tillverkning av läkemedel på sjukhusapotek ska enligt 6 §4 ske i överensstämmelse med föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel. För tillverkning krävs även tillverkningstillstånd i enlighet med vad som anges i föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läke- medel. För kontroll, färdigställande och utlämnande av läkemedel gäller, enligt 7 § i föreskrifterna, i tillämpliga delar bestämmelserna i ning III i föreskrifter (1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter). Läkemedel som är avsedda att användas skall, enligt 8 §, utgallras och förstöras. Sjukhusapotek inspekteras av . Verket kan i enskilda fall meddela undantag (dispens) från bestämmelserna. 4 Ändrad genom LVFS 2005:9. 5.6Socialstyrelsens föreskrifter om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården har meddelat föreskrifter5 som är tillämpliga på läkemedelshantering inom verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). Vaccina- tionsverksamhet ingår som en del i läkemedelshanteringen. Före- skrifterna ska inte tillämpas på sådan hantering av läkemedel som omfattas av läkemedelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Med läkemedelshantering avses i före- skrifterna ordination, iordningsställande, administrering, rekvisition och förvaring av läkemedel. Föreskrifterna ska inte tillämpas om en patient själv har ansvaret för att hantera sina läkemedel. Enligt 2 kap. i föreskrifterna ska vårdgivaren ge skriftliga direktiv och säkerställa att kvalitetssystemen innehåller rutiner för läke- medelshanteringen. Verksamhetschefen ska fastställa ändamålsenliga rutiner och entydigt fördela ansvaret för läkemedelshanteringen inom verksamhetsområdet. Särskild vikt ska läggas vid utformningen av rutiner och ansvar för narkotiska läkemedel. Rutinerna och ansvars- fördelningen ska dokumenteras i en lokal instruktion för läkemedels- hantering. Läkemedel får endast rekvireras, dvs. beställas från apotek till läkemedelsförråd, av sådan behörig hälso- och sjukvårdspersonal som namngivits i den lokala instruktionen. Verksamhetschefen ska fortlöpande följa upp läkemedelshanteringen inom verksamhets- området och säkerställa att rutinerna och ansvarsfördelningen till- godoser kvaliteten och säkerheten i vården. Inom sluten vård ska läkemedelsordinationerna föras in i en sär- skild ordinationshandling, vilket är en handling som ska ge en samlad bild av en ordinerad och genomförd läkemedelsbehandling och som är en del av patientens journal. Den som ordinerar läkemedel ska med sitt i ordinationshandlingen bekräfta varje ordination och ändring av tidigare införda ordinationer. Inom anestesiverksam- het får en ordination avse en sådan sammanhållen anestesiform som finns förtecknad i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. Inom sluten vård ska tillförseln av narkotiska läkemedel till läke- medelsförrådet och förbrukningen av dessa läkemedel dokumen- teras i en särskild förbrukningsjournal. Med läkemedelsförråd avses utrymme för förvaring av läkemedel, t.ex. läkemedelsrum, läkemedels- skåp eller läkemedelsvagn. Inventering och kontroll av narkotiska 5 föreskrifter och allmänna råd om läkemedelshantering i hälso- och sjuk- vården (SOSFS 2000:1, ändrad genom SOSFS 2001:17, 2005:24 och 2006:24). läkemedel ska utföras av annan behörig hälso- och sjukvårds- personal än den som har ansvaret för rekvisition och förvaring. Om antalet anställda vid enheten eller hos vårdgivaren är så få att sådan kontroll inte kan utföras av egen personal, ska en farmaceut från ett apotek eller hälso- och sjukvårdspersonal från en annan vårdgivare anlitas för kontrollen.