sou · GWB3120 · 2008-12-15 00:00:00 — Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får dock meddela tillstånd till hantering för ett vetenskapligt eller industri- ellt ändamål. Tillstånd får förenas med de villkor som behövs, såväl i samband med beslutet om tillstånd som senare under tillståndsti- den (3 § andra stycket lagen). Regeringen eller den myndighet re- Särskilt om de hälsofarliga varorna GBL och 1,4-butandiol geringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd (3 § fjärde stycket lagen). Ett tillstånd får återkallas under vissa förutsättningar. Det gäller om tillståndet inte längre utnyttjas eller tillståndshavaren i väsentlig mån brutit mot ett meddelat villkor eller inte följer bestämmelserna i lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor (3 § tredje stycket lagen). Som nämnts ovan får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela tillstånd till hantering av hälsofar- liga varor, alltså bl.a. GBL och 1,4-butandiol, för ett vetenskapligt eller industriellt ändamål. Enligt förordningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor framgår det att har denna uppgift (4 §). Det framgår också (samma lagrum) att får meddela föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd. Vid ansökan om tillstånd att hantera hälsofarliga varor gäller enligt följande. Ansökan om tillstånd ska göras skriftligen hos institutet av den som vetenskapligt eller industriellt hanterar de ämnen som finns upptagna i bilagan till för- ordningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Tillståndet har en giltighetstid . Ansökan ska innehålla: uppgift om sökandes namn, fullständiga adress, telefonnummer och eventuell e-postadress kopia av registreringsbevis för sökanden (org.nr) uppgift om gatuadress till de lokaler som används för hantering av ämnet/ämnena uppgift om vilka ämnen ansökan avser samt en uppskattning av den mängd som kommer att hanteras under kommande tolvmå- nadersperiod, samt en sammanställning över den mängd som hanterats de föregående tolv månaderna uppgift om eventuellt produktnamn, innehållsdeklaration samt användningsområde Enligt gäller vidare att den som bedriver tillståndspliktig verksamhet enligt förordningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor, utan dröjsmål ska meddela institutet om ändringar av de förhållanden som angivits vid ansökan om tillstånd. Särskilt om de hälsofarliga varorna GBL och 1,4-butandiol har med stöd av bemyndigande med- delat föreskrifter (FHIFS 2007:01) om undantag från kravet på till- stånd enligt lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Undan- taget avser endast GBL och 1,4-butandiol och innefattar inte övriga ämnen som anges i bilagan till förordningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor (1 §). Undantag från kravet på tillstånd enligt 3 § lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor gäller enligt 2 § före- skrifterna för den som hanterar en beredning1 som uppfyller föl- jande tre kriterier: innehåller GBL och/eller 1,4-butandiol hanteras för ett vetenskapligt eller industriellt ändamål är beredd på ett sådant sätt att GBL och/eller 1,4-butandiol inte lätt kan användas eller utvinnas genom metoder som är lättill- lämpliga eller ekonomiskt fördelaktiga. Enligt information från åligger ansvaret för bedömningen om en beredning innehållande GBL eller 1,4- butandiol uppfyller kraven för undantag från tillståndsplikt, den som hanterar beredningen. Enligt 3 § i Statens folkhälsoinstituts föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd enligt lagen om förbud mot vissa hälsofar- liga varor, gäller vidare att om det framkommer att en beredning som avses i 2 § missbrukas eller om det föreligger risk för miss- bruk, krävs ett tillstånd enligt 3 § lagen om förbud mot vissa häl- sofarliga varor. Enligt 4 § i Statens folkhälsoinstituts föreskrifter kan institutet meddela undantag (dispens) från bestämmelserna i föreskrifterna. Enligt sin instruktion2 ska särskilt svara för tillståndsgivning och tillsyn i enlighet med vad som anges i lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Några bestämmelser om tillsyn finns dock inte i nämnda lag. Däremot finns i för- ordningen om förbud mot vissa hälsofarliga varor, direkt före 4 §, en rubrik som lyder Tillstånds- och tillsynsmyndighet. I förord- ningen finns emellertid inga bestämmelser om tillsyn. 1Med beredning menas enligt en not i föreskrifterna blandningar eller lösningar som består av två eller flera ämnen enligt definitionen i Kemikalieinspektionens föreskrifter om klassificering och märkning av kemiska produkter (KIFS 2005:07). 22 § första stycket 5 förordningen (2007:1214) med instruktion för Statens folkhälso- institut. Särskilt om de hälsofarliga varorna GBL och 1,4-butandiol Som framgått ovan har ett ansvar för GBL och 1,4-butandiol ur ett missbruksperspektiv. 17.2.4Skyldighet för Kemikalieinspektionen att informera om vissa anmälningar till produktregistret? Som framgått ovan i avsnitt 17.2.2 ska bl.a. GBL och 1,4-butandiol, som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in till , registreras i det produktregister som Kemikalieinspektionen för. Kemikaliein- spektionen har inte någon skyldighet att informera Statens folkhäl- soinstitut om dessa registreringar. 17.3Regeringens överväganden i proposition inför förklaring av GBL och 1,4-butandiol som hälsofarliga varor I den proposition (prop. 2004/05:127) i vilken regeringen föreslog vissa ändringar i lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor för att industrikemikalierna GBL och 1,4-butandiol skulle kunna regleras som hälsofarliga varor, är följande av intresse3. Som framgått ovan var avsikten med lagen om förbud mot vissa häl- sofarliga varor att skapa ett regelverk för kontroll av vissa berusnings- medel som var mer begränsat men med ett vidare tillämpningsområde än narkotikalagstiftningen. Lagen har varit effektiv genom att den har medfört en snabbare kontroll av framför allt nya syntetiska droger än som varit möjligt med stöd endast av narkotikalagstiftningen. Tvek- samhet om lagens tillämpning har kommit att gälla framför allt om redan kända varor som börjat användas i berusnings- syfte kan bli föremål för kontroll enligt lagen. Detta har gällt i synner- het de båda industrikemikalierna GBL och 1,4-butandiol. Båda ämnena har en relativt omfattande industriell användning här i landet, för GBL ca och för 1,4-butandiol ca . GBL används som lösningsmedel, rengöringsmedel samt för inblandning i olika produk- ter. 1,4-butandiol är en synteskemikalie som används vid plasttillverk- ning. Båda ämnena är miljövänliga och inget av ämnena kan ännu ersättas med likvärdiga ämnen med samma skonsamma effekt för mil- jön. Båda ämnena omvandlas emellertid också till den narkotikaklas- sade drogen gamma-hydroxi-butyrat (GHB) efter intag i människo- 2004/05:127, s. 22 ff. Särskilt om de hälsofarliga varorna GBL och 1,4-butandiol GBL är också en prekursor till GHB men har inte förteck- nats som narkotikaprekursor och faller därför inte under detta kon- trollsystem, – – –, även om GBL finns upptagen på den så kallade frivilliglistan över ämnen som industrin frivilligt kan övervaka handeln med. Ris- kerna vid missbruk av GBL och 1,4-butandiol är desamma som vid missbruk av GHB. Beslagsstatistik från polis och tull visar att medan beslagen av GHB minskat 2000 så har beslagen tvärtom ökat vad avser GBL och 1,4-butandiol. Denna utveckling är inte ägnad att förvåna med hänsyn till att de inte är ställda under någon kontroll i missbrukshänseende som de medför samma effekt som vid intag av GHB. Anskaffningssätten vari- erar i missbrukarledet. Det förekommer allt från egen tillverkning, över handel via Internet till stölder från de företag som hanterar kemi- kalierna i större omfattning. I sammanhanget kan framhållas att GBL utgör mycket missbrukssubstans, då en missbruksdos mot- svarar ungefär vad som ryms i en kork till en vanlig , men försvinnande lite i ett fat för industriellt bruk. Såvitt regeringen erfarit är missbruk av GBL och 1,4-butandiol sär- skilt vanligt bland barn och ungdomar. Det är av särskild vikt att skydda dessa grupper från missbruk och i sammanhanget kan anmär- kas att har anslutit sig till FN:s konvention om barnets rättig- heter. Detta faktum utgör ytterligare ett skäl till att det är angeläget med förändringar. Klassificeringsmöjligheter och behov av översyn av lagstiftningen Det är med hänsyn till skyddet för liv och hälsa angeläget att ställa de båda kemikalierna under en mer noggrann kontroll än vad som är möjligt med stöd av . Att helt förbjuda dessa båda miljö- vänliga ämnen med stor legal användning inom industrin bör inte hel- ler komma i fråga. Eftersom de båda ämnena ger samma effekt som vid intag av den narkotikaklassade drogen GHB ligger det nära till hands att överväga en narkotikaklassificering även av GBL och1,4-butandiol. Med hänsyn till att den nyttiga industriella användningen av de båda ämnena inte bör förhindras måste emellertid en sådan åtgärd föregås av en ändring i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika. Enligt nämnda lag får narkotika importeras, tillverkas, exporteras, bjudas ut till för- säljning, överlåtas eller innehas endast för medicinskt, vetenskapligt eller annat samhällsnyttigt ändamål som är särskilt angeläget. Med annat samhällsnyttigt ändamål avses utbildning av narkotikahundar och dylikt i den narkotikabrottsbekämpande verksamheten och inte industriell användning. Att utvidga den legala narkotikanvändningen även till den industriella sektorn inger avsevärda principiella betänklig- heter och skulle dessutom medföra stora kontrollproblem. Även intentionerna bakom narkotikakonvention – – – inger vissa betänkligheter mot en narkotikaklassificering. Vad som återstår är då att regeringen beslutar om att GBL och 1,4-butandiol i stället förs upp som hälsofarliga varor enligt lagen därom, allt för att få en effektivare Särskilt om de hälsofarliga varorna GBL och 1,4-butandiol kontroll över den icke avsedda hanteringen av ämnena. Som redogjorts för ovan skulle detta medföra bl.a. att det blir olagligt att bl.a. tillverka och inneha ämnena. Det skulle även medföra en möjlighet att förverka dem i de fall de påträffas hos någon som inte har rätt att inneha dem. En narkotikaklassificering av ämnen som i kroppen metaboliseras till ett redan narkotikaklassificerat ämne skulle dock beträffande kri- minalisering av eget bruk och straffsatserna bättre överensstämma med straffvärdet hos de brottsliga gärningarna. Med tanke på vikten av att GBL och 1,4-butandiol så snabbt som möjligt kommer under kontroll så att t.ex. innehav av ämnena utan tillstånd förbjuds och att de kan förverkas sedan de påträffats hos någon som saknar tillstånd – i stället för att som lämnas tillbaka till ägaren av dem sedan beslag hävts på grund av att det saknas laglig grund för förverkande – föreslår reger- ingen dock nu att lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor ändras på sådant sätt att en klassificering kan ske enligt denna lag. Att lag- stiftningen med förbud mot vissa hälsofarliga varor medger en vidare tillståndsgivning än narkotikalagstiftningen medför att lagen mot förbud av vissa hälsofarliga varor är bättre lämpad för en skyndsam klassificering av ämnen med en stor industriell användning än narkotikalagstiftningen är. Ett förslag om någon annan typ av klassificering eller att utöka det kriminaliserade området och skärpa straffsatserna i lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor kräver en betydligt utförligare utredning än den som mot bakgrund av den skyndsamhet som krävs varit möjlig att nu göra. Regeringen har dock uppmärksammat att de möjligheter till klassifi- cering, straffsanktionering och övervakning som finns i huvudsak fungerar väl men ändå inte är i alla delar tillfyllest. En översyn behövs av framför allt lagstiftningen beträffande narkotika, dopningsmedel, hälsofarliga varor och flyktiga lösningsmedel. Regeringen har därför för avsikt att initiera en sådan översyn. En översyn bör exempelvis omfatta överväganden beträffande enligt vilken lag de ämnen som i kroppen metaboliseras till narkotikaklassificerade ämnen bör klassifi- ceras , samt, i förekommande fall, vilka förfaranden som bör vara straffbara, straffskalor och förverkandefrågor. Översynen bör även omfatta tillståndsmyndighets befogenheter vid tillsyn liksom behovet, och i så fall utformandet, av kriterier som skall vara uppfyllda för att tillstånd enligt lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor skall medges. För att nu möjliggöra en klassificering som hälsofarlig vara av t.ex. GBL och1,4-butandiol som diskuterats ovan bör vissa ändringar i lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor göras. anges i lagen att tillstånd får ges för ett vetenskapligt eller industriellt ändamål. har efterfrågat ett för- tydligande av vad som avses med detta begrepp. 1997/98:183 Kontroll av syntetiska droger m.m. finns inte någon närmare Särskilt om de hälsofarliga varorna GBL och 1,4-butandiol förklaring till vad som avses med begreppet. Inte heller har tillstånds- givande myndighet, , påtalat något behov därav. Det går inte att i förväg förutse alla situationer där det kan vara lämpligt att medge tillstånd. Utvecklingen i samhället, bl.a. vad gäller ny teknik, medför också att även de situationer som är möjliga att förutse kan förändras och kanske till och med helt försvinna medan andra tillkommer. Det är därför ett område som lämpar sig väl för en ramlagstiftning med möjligheter för tillståndsgivande myndighet att använda sina expertkunskaper och rättstillämparen att utveckla rätts- praxis för att klargöra vad som skall avses med vetenskapligt eller industriellt ändamål. Även grunderna för att inte medge tillstånd är något som huvudsak- ligen får lämnas upp till rättstillämparen. Risken för missbruk av ett ämne ökar dock om det är mera allmänt förekommande i samhället. Det är därför inte meningen att ett tillstånd skall medges så snart en sökande hävdat att ett vetenskapligt eller industriellt ändamål är för handen. Det kan begäras att användningen kan anses nyttig och önsk- värd i samhället, och att det föreligger ett faktiskt behov av att använda ämnet för att tillstånd skall beviljas. Kan ämnet på ett fullgott sätt ersättas av en annan, mindre farlig, substans kan tillstånd vägras. Vid en bedömning måste det tas stor hänsyn till behov av t.ex. forskning, teknikutveckling och användning för såväl ett företags som landets nuvarande och framtida konkurrenskraft. Tillstånd kan givetvis vägras på den grunden att det kan antas att den sökande inte kommer att använda ämnet på det sätt han sökt tillstånd för. Vid tillståndspröv- ningen måste hänsyn tas till både den enskildes behov av ämnet och risken för att ämnet kan komma att missbrukas eller meddelade villkor inte att följas. Ett eventuellt behov av närmare klargöranden av under vilka förhål- landen tillstånd inte skall medges, behov av tillgång till uppgifter ur belastningsregister vid tillståndsprövningen samt behov av befogenhet avseende tillträde till en tillståndshavares lokaler eller tillgång till bokföring etc. övervägs lämpligen i samband med den översyn över den narkotikaanknutna lagstiftningen som regeringen tidigare nämnt. Det är inte ovanligt att myndigheter på frivillig väg samarbetar med varandra vid tillsyn av verksamheter och det föreligger inte hinder mot ett sådant samarbete heller i detta fall. Bestämmelserna i lagen bör, för att det skall bli möjligt att klassifi- cera varor med stor industriell användning, utvecklas så att de i till- ståndshänseende uppnår en bättre överensstämmelse med motsvarande regler i lagen om kontroll av narkotika. Detta innebär att tillstånd till hantering för ett vetenskapligt eller industriellt ändamål bör kunna förenas med villkor, i samband med meddelandet av tillståndet eller senare , och att ett tillstånd skall kunna återkallas om ett villkor överträtts. Tillstånd bör kunna återkallas även om de inte längre utnyttjas eller om tillståndshavaren brutit mot lagen – t.ex. om en tillståndshavare har tillstånd för framställning av en vara och Särskilt om de hälsofarliga varorna GBL och 1,4-butandiol följer meddelade villkor för detta men också, utan tillstånd, för in en vara till landet eller tillverkar en annan vara. Enligt lagen om kontroll av narkotika får ett tillstånd återkallas också om det behövs för att förebygga missbruk eller för att förebygga att ett ämne används till olaglig tillverkning av narkotika. De tillstånd som kan ges enligt lagen om kontroll av narkotika omfattar dock inte industriella ändamål och enskilda är därför inte lika beroende av till- stånden för att bedriva omfattande näringsverksamhet. Högre krav på att den enskilde skall kunna förutse de villkor och tillstånd som gäller för hans verksamhet gör sig därför påminda i detta fall och det är såle- des – av rättssäkerhetsskäl – inte möjligt att införa grunder för åter- kallelse som tillståndshavaren inte själv råder över i lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor. Ett exempel på en sådan grund skulle kunna vara att missbruket av ämnet i samhället ökar. För det fall ett sådant ökat missbruk skulle kunna påvisas ha samband med beviljade tillstånd är det troligt att tillståndshavaren antingen inte följt medde- lade villkor för tillståndet eller att de villkor som meddelats inte varit tillräckliga. har i sådana fall därför möjlighet att återkalla det givna tillståndet på grunder som är hänförliga till till- ståndshavaren eller att meddela ytterligare villkor. Självklart är det dock av största vikt att tillstånd inte ges eller före- kommer om det motverkar förebyggande av missbruk eller olaglig till- verkning av ett klassificerat ämne. De tillstånd som ges bör därför tidsbegränsas till sådan tidrymd att det blir möjligt att snabbt mot- verka t.ex. missbruk genom att redan givna tillstånd löper ut och nya inte beviljas för det fall ett ökat missbruk i samhället inte kan påvisas ha samband med enskilda tillståndshavare men det ändå är troligt att ämnenas utbredda användning inom t.ex. industrin medför att ämnena avleds därifrån. För en tillståndshavare får det i normalfallet anses bättre att ett givet tillstånd är tidsbegränsat även för en kortare tid- rymd än att det formellt gäller men kan återkallas utan vidare förvarning på grund av omständigheter denne inte själv råder över. Hur tillstånd skall beviljas för beslutas lämpligen av till- ståndsmyndigheten beträffande de enskilda ämnena eller de enskilda fallen beroende på vilken framtida risk för t.ex. missbruk som myn- digheten bedömer att det föreligger när tillståndet ges. Det kan inte uteslutas att något av de ämnen som kan komma i fråga för en klassificering som hälsofarlig vara har ett relativt stort användningsområde och kanske förekommer i blandningar som t.ex. rengöringsmedel även i detaljlistled och i konsumentled. För sådana fall, liksom då det till exempel är önskvärt för att möjliggöra vetenskaplig eller industriell användning av en vara eller en beredning som innehåller en vara som omfattas av lagen, bör tillståndsmyndig- heten även kunna meddela föreskrifter om undantag från kravet på till- stånd. skulle då kunna föreskriva om undantag från kravet på tillstånd så länge ämnet innehas för sitt avsedda ända- Särskilt om de hälsofarliga varorna GBL och 1,4-butandiol mål, t.ex. rengöring eller framställning av rengöringsmedel, eller så länge det t.ex. denaturerats på visst sätt. Meddelade föreskrifter kan givetvis ändras eller upphävas. Detta skulle exempelvis kunna bli fallet om det framkommer att medlet används för missbruk och att detta missbruk på grund av det medgivna undantaget inte kan stävjas. En sådan situation torde dock vara ovanlig då blandningar som säljs mera allmänt inte kan antas lämpa sig för missbruk i den sammansättning de har och inte heller kan antas vara lätta att rena eller preparera så att de lämpar sig för missbruk. Sådana föreskrifter kan även innehålla regler avseende t.ex. förvaring av ämnena och förande av anteckningar för att kunna kontrollera deras användning. Ämnen som kan komma i fråga för klassificering Det bör påpekas att ett stort antal ämnen med vitt skilda och även mera allmänna användningsområden efter den föreslagna lagändringen formellt sett kommer att kunna omfattas av lagen. Det bör därför understrykas att lagen inte är avsedd att tillämpas avseende ämnen som till exempel metanol, etanol eller tobak. Det bör också framhållas att reglerna beträffande varors fria rörlighet inom EU medför att en för- utsättning för att en vara skall kunna klassificeras som t.ex. hälsofarlig vara är att denna klassificering är en åtgärd som bedöms proportioner- lig vid en avvägning mellan värdet av den fria rörligheten av varan och det skydd en klassificering skulle ge exempelvis folkhälsan. Trots att lagen formellt sett kan bli tillämplig på ett stort antal varor – liksom för övrigt är fallet beträffande såväl narkotikalagstiftningen som lagstiftningen om hälsofarliga varor – finns därför garantier – – – för att lagen inte kan komma att användas för att klassificera tämligen harmlösa ämnen eller ämnen som det inte är helt nödvändigt att klas- sificera. Vissa av de ämnen som kan förväntas bli föremål för kontroll enligt lagen är prekursorer till narkotika, dvs. ämnen som används vid fram- ställning av narkotika, utan att för den skull nödvändigtvis vara narko- tikaprekursorer så som dessa föreslås definieras enligt lagen om kon- troll av narkotika. Ett sådant ämne är GBL som dessutom är uppsatt på den så kallade frivilliglistan. Det är givetvis av vikt att en klassifice- ring av GBL som hälsofarlig vara inte negativt påverkar industrins fri- villiga arbete med övervakning av ämnet. En klassificering av GBL som hälsofarlig vara medför bl.a. att ämnet inte får föras in till landet utan tillstånd eller att införseln eller importen omfattas av de föreskrifter om undantag från kravet på tillstånd som meddelats. Ett sådant krav riskerar dock inte att påverka den frivilliga övervakningen av prekurso- rer till narkotika på ett ur kontrollsynpunkt negativt sätt. Inte heller är det något som utgör ett större hinder mot handel med ämnet än som är nödvändigt för att skydda liv och hälsa. Det finns anledning att ge den myndighet som ansvarar för ut- redningen av behovet av klassificering som hälsofarlig vara uppgiften Särskilt om de hälsofarliga varorna GBL och 1,4-butandiol att besluta om undantag från lagens tillämpning. Statens folkhälsoin- stitut (FHI) bör därför vara den myndighet som, i stället för Läkeme- delsverket, har att handlägga löpande förvaltningsrättsliga ärenden enligt lagen. Detta stämmer också väl överens med myndighetens upp- gift att ansvara för övergripande tillsyn inom bl.a. narkotikaområdet, jfr 1 § förordningen (2001:309) med instruktion för Statens folkhäl- soinstitut4. FHI har dock påtalat att myndigheten inte besitter den nödvändiga kompetensen för att ta över uppgiften från . FHI skall enligt regeringens mening ta över upp- giften så snart den nödvändiga kompetensen rekryterats. Detta bör vara möjligt till i vart fall . Av praktiska skäl bör därför lagen ändras så att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela tillstånd och föreskrifter. Avslutningsvis kan framhållas att FHI har ansvaret inte bara för att utreda behovet av kontroll av varor enligt lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor utan också för att utreda behovet av narkotikaklassi- ficering av varor som inte utgör läkemedel, jfr 2 § första stycket 6 för- ordningen med instruktion för . Detta förhål- lande talar i viss mån för att även tillstånds- och tillsynsansvaret enligt lagen om kontroll av narkotika för narkotika som inte utgör läkemedel också skall flyttas över från till FHI. Det är emel- lertid utomordentligt ovanligt med tillståndsärenden vad avser narko- tika som inte utgör läkemedel. Detta förhållande och att en uppdelning mellan två myndigheter av uppgifter med samma innehåll och syfte och enligt samma lagstiftning i möjligaste mån bör undvikas medför att det saknas skäl att föreslå en sådan administrativ förändring.