sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — I 3 § tredje stycket 3 patentlagen finns ett undantag från patent- havarens ensamrätt som brukar benämnas experimentundantag. En patenthavare kan enligt denna bestämmelse inte hindra att upp- finningen utnyttjas för experiment som avser själva uppfinningen. Med stöd av experimentundantaget kan någon annan än patenthav- aren undersöka uppfinningens användbarhet och dess utvecklings- potential. Experimentundantaget behandlas närmare i avsnitt 9.1.1. Enligt 40 § patentlagen kan ett meddelat patent upprätthållas intill dess har förflutit från den dag då patentansökningen gjordes. En förutsättning är dock att innehavaren av patentet betalar de föreskrivna årsavgifterna. Gällande rätt och patentsystemet Med hänsyn till teknikens snabba utveckling blir en del patent ointressanta. Det är således långt ifrån alla patent som upprätthålls . Inom läkemedelsindustrin kan emellertid vara med tanke som förflyter från det att en ansökning om patent görs till dess produkten kan släppas ut på marknaden. För att försäkra sig om en ensamrätt till ett visst läkemedel tvingas läkemedelsproducenterna ofta ansöka om patent på läkemedlet innan preparatet i fråga har genomgått samtliga tester som myndig- heterna ställer upp som krav för att läkemedlet ska få säljas. Denna process, som kan ta i anspråk, urholkar med andra ord värdet av patentskyddet. Med hänsyn härtill finns möjlighet till s.k. tilläggsskydd för läkemedelspatent, se 105 § patentlagen med vidare hänvisning. Tilläggsskyddet medför samma rättsverkningar som grundpatentet och börjar gälla vid utgången av patentet. Skyddet avser endast den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel. Ett tilläggsskydd kan upp- rätthållas som motsvarar den tid som gått från ansökningsdagen för första godkännandet av läke- medlet, minus . En yttersta begränsning är dock att ett tilläggsskydd aldrig kan upprätthållas än . Antag att en ansökan om patent för läkemedel görs och att läke- medlet första gången godkänns . Den tid som det är möjligt att upprätthålla tilläggsskydd blir i detta fall räknat . En annan produkt som det tar att få ut på marknaden från det att ansökan om patent har gjorts är växtskyddsmedel. På samma sätt som för läkemedel kan därför tilläggsskydd också med- delas för växtskyddsmedel, se 105 § patentlagen med vidare hän- visning. 3.2Innebörden av ett biotekniskt patent Enligt 1 § patentlagen får den som beviljas patent på en uppfinning i därigenom ensamrätt att yrkesmässigt utnyttja upp- finningen, varvid patenthavaren kan hindra andra från att använda uppfinningen i fråga. Den större allmänheten känner vanligtvis inte till de närmare rättsverkningarna av ett patent, vilket ibland leder till att innebörden av patentsystemet har kommit att framstå som oklar för många. Till följd härav har olika missuppfattningar och Gällande rätt och patentsystemet direkta felaktigheter fått visst fäste i den allmänna uppfattningen om patentsystemet i allmänhet och om patenterade biotekniska uppfinningar i synnerhet. Därmed är emellertid inte sagt att patentsystemet eller möjlig- heten att patentera biotekniska uppfinningar saknar frågeställningar som är kontroversiella. Missuppfattningar som förekommer i den allmänna debatten kring biotekniska patent försvårar emellertid en konstruktiv dialog mellan representanter för olika intressen och riskerar att ge en snedvriden bild av patentsystemet. Vidare är bioteknik i sig ett svårgripbart och komplicerat om- råde för många. Få känner till vad en gen eller en stamcell egent- ligen är och hur dessa kan utnyttjas tekniskt. Den omständigheten att gener och celler är involverade i processer som är centrala för den mänskliga organismen, t.ex. ämnesomsättning, fortplantning, uppkomsten av sjukdomar etc., gör dessutom att många människor spontant känner en oro för eller till och med motvilja mot upp- finningar som utnyttjar dessa processer. Det finns således ofta starka känslor förknippade med biotekniska företeelser och inte minst patent på uppfinningar som involverar dessa företeelser. I en situation där både patentsystemet och innebörden av en viss bioteknisk företeelse framstår som oklar för den enskilde är det svårt att skapa en neutral utgångspunkt för de diskussioner som uppkommer kring möjligheten att patentera en viss bioteknisk uppfinning. Det kan leda till att vissa problem överdrivs medan andra underskattas. Oklarheterna kan vidare komma att utnyttjas av olika aktörer som vill nå ett särskilt syfte. Någon aktör kan vilja spela på människors oro för det som är okänt i syfte att hindra etablerandet av patent på vissa områden medan en annan kan vilja utnyttja människors okunskap för att undvika debatt kring det lämpliga i att tillåta patent i vissa fall. Även om det ökade massmediala intresset för bioteknik har spelat en viktig roll för att informera allmänheten om den tekniska utvecklingen på detta område, förekommer fortfar- ande en rad missuppfattningar vad ett biotekniskt patent innebär. Nedan ges en beskrivning av vad som kan bli föremål för patent på det biotekniska området. Gällande rätt och patentsystemet 3.2.1Närmare om upptäckter och uppfinningar Som framgått ovan kan uppfinningar men inte upptäckter paten- teras. Karakteriserande för en uppfinning är att en uppfinning löser ett tekniskt problem, något som en ren upptäckt inte gör. Det är vidare viktigt att framhålla att ett patent endast ger en ensamrätt till en viss uppfinning. Ett patent utgör alltså inte någon äganderätt till fysiska exemplar av en uppfinning, t.ex. ett läke- medel, eller till en fysisk företeelse, t.ex. en gen, som den paten- terade uppfinningen utnyttjar. I stället är det uppfinningen som sådan, dvs. idén bakom uppfinningen, som patentet skyddar. Ett patent utgör således en immateriell rättighet och patenthavaren har äganderätt till sitt patent men inte till något annat. Ensamrättens innebörd är att patenthavaren kan hindra andra från att utnyttja den patenterade uppfinningen. Skillnaden mellan en upptäckt och en uppfinning kan illustreras med ett praktiskt exempel. Man kan tänka sig att en botaniker under en expedition upptäcker en okänd växt som han eller hon därefter undersöker med avseende på bl.a. släktskap med andra liknande växter. Upptäckten kan vara av stor vetenskaplig betydelse men botanikern kan aldrig få patent på växten såsom en ren upptäckt. Emellertid kan man tänka sig att en forskare vid en närmare analys av växten konstaterar att den innehåller en tidigare okänd kemisk substans som påverkar kroppen på ett visst sätt och därför är lämplig att användas i ett läkemedel mot en viss sjukdom. Enbart konstaterandet att växten innehåller den aktuella kemiska substansen utgör inte någon uppfinning, men idén att använda substansen i behandlingen av en sjukdom utgör lösningen på ett tekniskt pro- blem och denna lösning kan patenteras under förutsättning att tekniken uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren, se kapitel 5. Det som då patenteras är inte växten, utan den upp- finning som utnyttjar den kemiska substansen för att behandla en viss sjukdom. Patenthavaren har således inte någon som helst rätt till den växt från vilken den kemiska substansen har utvunnits eller något annat som innehåller den kemiska substansen. Däremot kan han eller hon med stöd av sitt patent hindra andra från att använda den patenterade substansen i syfte att behandla den sjukdom substansen i fråga har visat sig ha effekt mot. Det är viktigt att framhålla att det är den isolerade kemiska sub- stansen som är intressant i patenträttsliga sammanhang. I naturen förekommer en kemisk substans aldrig i rent tillstånd, dvs. Gällande rätt och patentsystemet alltid blandad med andra kemiska substanser och man måste vidta olika åtgärder för att isolera den från sin naturliga miljö. En växt eller ett djur som är naturligt förekommande kan som nämnts inte patenteras. Om däremot en forskare modifierar en växt genom att tillföra den en gen från en annan organism, t.ex. i syfte att göra den motståndskraftig mot en viss sjukdom, har forsk- aren skapat en växt som inte förekommer naturligt. En sådan växt kan patenteras, om uppfinningen uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren. Detsamma gäller ett djur, t.ex. ett för- söksdjur, som har modifierats genetiskt. Upptäckten av en gen i det mänskliga genomet kan jämföras med upptäckten av en kemisk substans i en viss växt. Ingendera av dessa upptäckter kan, som framgått, patenteras. Patenträtten tillåter emellertid patent på isolerade gener från olika organismer, inklusive människor. Detta framgår av 1 b § andra stycket patent- lagen. I detta sammanhang kan man göra en jämförelse med exemplet där en forskare upptäcker en tidigare okänd kemisk substans i en växt. Den växt som substansen återfinns i kan inte patenteras men väl den isolerade kemiska substansen, under förutsättning att forskaren kan visa att substansen kan användas för att lösa ett tekniskt problem, dvs. ingå i en uppfinning. På motsvarande sätt kan en forskare som upptäcker att en viss gen i den mänskliga DNA-molekylen kodar för ett visst protein få patent på genen, om han eller hon visar att genen kan användas för att lösa ett visst tekniskt problem. Forskaren kan emellertid inte få patent på människokroppen och patentet på genen omfattar inte de gener som finns naturligt i människokroppen. Det tekniska problem som man vill lösa med genteknik kan t.ex. vara att framställa ett visst mänskligt protein på konstgjord väg för att kunna använda det i ett läkemedel. I praktiken kan uppfinningen innebära att man genetiskt förändrar en organism, t.ex. en bakterie, på så sätt att bakterien förses med den patenterade genen, varefter man odlar bakterien som till följd av den genetiska modifieringen producerar det önskade proteinet. Större delen av det insulin som används vid behandling av diabetes framställs på detta sätt. Gällande rätt och patentsystemet 3.2.2Biotekniska patent i den allmänna debatten Diskussionerna om biotekniska patent kompliceras ibland av att patenten tillskrivs innebörder som är missvisande. I syfte att skapa en utgångspunkt för den fortsatta framställningen kring patent på biotekniska uppfinningar görs därför redan i denna inledande del av betänkandet några klarlägganden. Möjligheten att använda en patenterad uppfinning samt effekten av ett förbud mot patentering I den allmänna debatten sätts det ibland likhetstecken mellan patent och rätten att utöva en uppfinning. Detta är en allvarlig missupp- fattning som ger en snedvriden bild av vad ett patent innebär. Ett patent ger nämligen aldrig sin innehavare någon som helst rätt att utöva sin uppfinning utan endast en rätt att hindra andra från att utöva uppfinningen. Patenträtten är fristående från lagstiftning som reglerar om och i så fall under vilka förhållanden viss teknik får utnyttjas. Att an- vändningen av en viss uppfinning är förbjuden i lag hindrar inte att det meddelas patent på uppfinningen i fråga. Patentet ger härvidlag inte dess innehavare någon privilegierad ställning när det gäller an- vändningen av uppfinningen. Den som t.ex. har uppfunnit ett skjut- vapen måste följa tillämpliga bestämmelser i vapenlagen om hur vap- net får användas. På samma sätt måste den som har uppfunnit en genetiskt modifierad gröda iaktta de regler som gäller för t.ex. sprid- ande av utsäde. Ett förbud i patentlagstiftningen att patentera en viss bioteknisk uppfinning innebär inte något förbud att i praktiken framställa eller använda en sådan uppfinning. Det är med andra ord inte möjligt att med hjälp av patentlagstiftningen t.ex. hindra en forskare från att utnyttja teknik för att klona en människa trots att det finns ett för- bud i patentlagen mot att meddela patent på uppfinningar som har detta syfte. Ett sådant förfarande är däremot förbjudet enligt bestäm- melserna i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. Gällande rätt och patentsystemet Patenträtten och utvecklingen av genetiskt modifierade organismer Det hävdas ibland att patenträtten främjar utvecklingen av genetiskt modifierade organismer, en företeelse som många människor känner oro inför. Ett sådant påstående kan sägas vara korrekt såtillvida att patenträtten har som syfte att utgöra ett incitament till forskning kring och utveckling av ny teknik inom samtliga teknikområden. Patenträtten har emellertid inte som syfte att skapa särskilt för- månliga förutsättningar för utveckling av teknik för genetisk modi- fiering av organismer på bekostnad av något annat teknikområde. I detta hänseende är patenträtten teknikneutral. Det bör i detta sammanhang på nytt framhållas att patentet enbart skyddar en idé, i detta fall hur man genetiskt modifierar en organism så att den kan användas yrkesmässigt för något visst ändamål. Huruvida använd- ning av genetiskt modifierade organismer får ske i det praktiska livet regleras i annan lagstiftning än patentlagstiftningen. Växtförädlarrättslagen (1997:306) erbjuder växtsortskydd för alla växtsorter oberoende av art och släkte. Växtförädlarrätt omfattar den växtsort som registrerats enligt lagen, samlingar av växter som tydligt skiljer sig från den registrer- ade sorten, växtsort som är väsentligen avledd från den registrerade sorten samt sort som kan framställas endast genom upprepad an- vändning av den registrerade sorten, se 2 kap. 1 § växtförädlarrätts- lagen. Växtsortskydd meddelas enligt 3 kap. 1 § växtförädlarrättslagen om växtsorten är 3.enhetlig med avseende på dess väsentliga kännetecken och Nyhetskravet inom växtförädlarrätten skiljer sig från vad som gäller inom patenträtten. Medan en uppfinning inte får göras tillgänglig för Gällande rätt och patentsystemet allmänheten före det att en ansökan om patent görs, gäller inom växtförädlarrätten en nyhetsfrist från den tidpunkt då den nya växtsorten gjordes tillgänglig för allmänheten. Denna nyhetsfrist är mellan ett och , se 3 kap. 2 § växtförädlarrättslagen. När det gäller kravet på särskiljbarhet ska den nya växtsorten tydligt skilja sig från andra sorter som är kända vid tiden för an- sökan om växtsortskydd. Känd anses en växtsort vara om material av den yrkesmässigt har bjudits ut till försäljning, sålts eller på annat sätt tillhandahållits. Vidare ska den anses vara känd, om den har registrerats för växtförädlarrätt, tagits in i en officiell sortlista, förekommer i en allmänt tillgänglig referenssamling, beskrivits i en allmänt tillgänglig skrift eller på något annat sätt har kommit till allmänhetens kännedom. Även en växtsort som inte har kommit till allmänhetens kännedom ska anses som känd, om en ansökan om ensamrätt eller om intagning i en officiell sortlista har gjorts i något land och ansökan senare bifalls, se 3 kap. 3 § växtförädlarrättslagen. Kravet på enhetlighet innebär att växtsorten ska vara homogen med avseende på sexuell eller vegetativ förökning (vid sexuell för- ökning sköter fröet om fortplantningen, medan vegetativ förökning innebär att växten förökar sig genom någon annan del än fröet, t.ex. genom revor, knölar eller jordstammar). Stabilitetskravet innebär att växtsorten ska vara så beständig att den förblir densamma även efter upprepade förökningar, se 3 kap. 4 och 5 §§ växtförädlarrätts- lagen. En växtförädlarrätt gäller enligt 6 kap. 1 § växtförädlarrättslagen från den dag då ansökan om registrering bifölls och kan upprätt- hållas räknat året efter det då be- slutet om registrering vann laga kraft. I fråga om potatis, träd och vindruvor kan växtförädlarrätten dock upprätthållas räknat från samma tidpunkt. I likhet med vad som gäller för patent förutsätter ett upprätt- hållande av en växtförädlarrätt att föreskrivna årsavgifter betalas, se 6 kap. 2 § växtförädlarrättslagen. Dessutom finns bestämmelser om bl.a. undantag. Enligt 2 kap. 3 § växtförädlarrättslagen omfattar växtförädlarrätten inte utnytt- jande som sker privat eller för icke-kommersiella ändamål, utnytt- janden för experiment samt för framställning av nya växtsorter. Gällande rätt och patentsystemet Av 2 kap. 5 § växtförädlarrättslagen framgår att artikel 14 i förord- ningen (EG) nr 2100/94 av om gemenskapens växt- förädlarrätt ska tillämpas på en växtsort som registrerats enligt växtförädlarrättslagen. Artikel 14 i det nämnda direktivet föreskriver ett s.k. farmers privilege, dvs. ett jordbruksundantag, som tillåter en jordbrukare som har införskaffat förökningsmaterial, t.ex. fröer, med växtsort- skydd att använda skördeprodukter för ytterligare förökning. Detta jordbruksundantag gäller emellertid endast under förutsättning att förökningen sker på mark i det egna jordbruksföretaget. Vidare är undantaget begränsade till skördeprodukter av foderväxter, spann- mål, potatis samt olje- och fiberväxter. I detta avsnitt ges en kortare genomgång av hur en patentansökan behandlas och vilka myndigheter som är inblandade i denna be- handling. Syftet är att ge en allmän bakgrund till patentsystemets uppbyggnad. Framställningen avser gången i ett patentärende hos EPO, eftersom de flesta patent som avser biotekniska uppfinningar har meddelats av EPO. Den praxis som kommer att redovisas längre fram i betänkandet består också främst av avgöranden från EPO:s besvärskammare. I samband med att en ansökan kommer in till EPO görs en formell prövning (formalities examination). Det innebär att ansökan granskas med avseende på de formella krav som ställs på en patentansökans innehåll. Brister ansökan i något hänseende, får sökanden ett formellt föreläggande att avhjälpa denna brist. En patentansökan som har kommit in till EPO publiceras i European Patent Bulletin 18 månader efter ansökningsdagen eller, om prioritet från en tidigare patentansökan åberopas, 18 månader från prioritetsdagen, om den inte har återkallats . Här- igenom uppmärksammas allmänheten och, inte minst, konkurrenter till sökanden på att en viss uppfinning kan komma att bli föremål för Gällande rätt och patentsystemet Om en patentansökan avslås eller återtas före nämnda tidpunkter, sker ingen publicering. Några månader efter inlämningsdagen genomgår ansökningen teknisk prövning (substantive examination). Ansökan granskas då med avseende på de grundläggande patenterbarhetsvillkoren nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet. Granskaren avgör härvid huruvida uppfinningen är patenterbar. Föreligger det brist i något hänseende, t.ex. tveksam uppfinningshöjd, föreläggs sökan- den i ett tekniskt föreläggande att svara på detta påpekande. Om sökanden känner sig övertygad om att uppfinningen inte är patenterbar på grund av den påstådda bristen, kan han eller hon i stället välja att återta sin ansökan. Anser däremot sökanden att uppfinningen är patenterbar, t.ex. har uppfinningshöjd, kan han eller hon i stället föra en argumentation mot synpunkterna i före- läggandet och i förekommande fall komplettera med jämförande utföringsexempel som visar på skillnader mellan uppfinningens egenskaper och vad som är känt genom teknikens ståndpunkt. kan föreläggandet ta sikte på oklart utformade patentkrav och då kan det räcka med att sökanden justerar sitt patentkrav för att bristen ska avhjälpas. När kommunikationen med sökanden har avslutats tar EPO ställning till huruvida patent ska beviljas eller om ansökan ska avslås. Om patent beviljas, offentliggörs detta av EPO i European Patent Bulletin. Om patent beviljas, kan alla och envar göra en invändning mot patentet då patentet beviljades. Detta görs till EPO:s invändningsavdelning, the Opposition Division. Invändningen kan bestå i att uppfinningen som avses med patentet inte uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren, är under- måligt beskriven, strider mot det etiskt motiverade undantaget inom patenträtten eller i övrigt inte är patenterbar enligt artiklarna 52–57 EPC. Vidare kan invändning göras om patentets skyddsomfång sträcker sig längre än vad den ursprungliga patentansökan ger täck- ning för, se artikel 100 EPC. Vid behandlingen av en invändning ges parterna möjlighet att yttra sig över varandras synpunkter. Om det behövs, kan muntliga förhandlingar hållas. Patenthavaren ges under invändningsförfar- Gällande rätt och patentsystemet andet möjlighet att justera sina patentkrav. Om invändningen är befogad, upphäver invändningsavdelningen vid EPO patentet. I annat fall avvisas invändningen. kan patenthavaren undgå att få sitt patent upphävt genom att justera patentkraven under invänd- ningsförfarandet. I det fallet beviljas patent i ändrad lydelse. Överklagande av patent m.m. Ett beslut av EPO:s granskningsavdelning att bevilja eller avslå ett patent kan överklagas till EPO:s besvärskammare, . Detsamma gäller EPO:s invändningsavdelnings beslut i ett invändningsärende. Ett överklagande måste ske från delfåendet eller offentliggörandet av beslutet i fråga. Det finns flera olika besvärskammare hos EPO. Varje besvärs- kammare består av tre personer, nämligen en juridiskt utbildad ledamot och två tekniskt utbildade ledamöter. Precis som under ett invändningsförfarande sker skriftväxling i ett överklagat ärende och det kan även förekomma muntliga för- handlingar. I frågor av prejudikatkaraktär och i andra viktiga juridiska frågor kan besvärskammaren hänskjuta dessa till den stora besvärskam- maren, , som består av fem ledamöter, två juridiskt utbildade och tre tekniskt utbildade. Syftet med den stora besvärskammaren är att säkerställa en enhetlig tillämpning av EPC. Endast ett fåtal ärenden, 3–5 stycken , hänskjuts till den stora besvärskammaren. Det bör framhållas att den stora besvärs- kammarens uppgift när ett ärende hänskjuts är att besvara de speci- fika frågor som den hänskjutande besvärskammaren formulerar. Medan ett beslut från en enskild besvärskammare är bindande endast i det enskilda fallet är beslut i den stora besvärskammaren bindande för de enskilda besvärskamrarna vid framtida avgöranden i motsvarande frågor. Den stora besvärskammarens avgöranden följs av de svenska patentmyndigheterna, såvida avgörandena inte strider mot svensk lag. Avgöranden från EPO:s olika besvärskammare och den stora besvärskammaren som bedöms som intressanta publiceras i the . Detsamma gäller intressanta avgöran- den från EPO:s gransknings- och invändningsavdelning. Gällande rätt och patentsystemet Ovan har gången i ett patentärende hos EPO presenterats. När det gäller nationella svenska ansökningar är det PRV som har hand om granskningen. Den sker på liknande sätt som förfarandet inom EPO med en formell granskning och en teknisk granskning. Även när det gäller svenska ansökningar finns möjlighet för alla och envar att göra invändning mot ett patent. I är detta kost- nadsfritt till skillnad från hos EPO där en avgift om ca tas ut. Ett beslut av PRV att avslå en ansökan om patent kan över- klagas av sökanden till Patentbesvärsrätten. Likaså kan ett beslut av PRV i ett invändningsärende överklagas till Patentbesvärsrätten. Patentbesvärsrättens avgörande kan under vissa förhållanden över- klagas till Regeringsrätten som är högsta instans i nationella patent- rättsliga frågor. För att överklagandet ska tas upp till behandling i regeringsrätten krävs prövningstillstånd. En innehavare av ett svenskt patent eller ett europeiskt patent med giltighet i kan när som helst hos PRV göra en s.k. patentbegräsning, se 40 a–c §§ patentlagen. Det innebär att patenthavaren begränsar skyddsomfånget av patentkraven, t.ex. för att undvika en tvist i domstol. Om patentbegräsningen beviljas, anses de begränsade kraven ha gällt . Domstols ogiltigförklaring av ett patent Som har framgått beviljar EPO inte något överstatligt beslut om patent. I stället handlar det om ett knippe av nationella patent som sökanden får. Oavsett om ett patent har beviljats av EPO eller av en nationell patentregistreringsmyndighet, t.ex. PRV, kan giltigheten hos ett patent därefter komma att ifrågasättas av en påstådd intrångsgörare i en nationell intrångsprocess där patent- havaren gör sitt patent gällande. I sådana frågor är det således nationell domstol som beslutar i giltighetsfrågan.