sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Mot bakgrund av vad som sagts kan det hävdas att det är vik- tigt att sträva efter en god balans när man diskuterar utformningen av ett experimentundantag. Ett alltför snävt experimentundantag kan hämma utvecklingen som ett alltför generöst experi- mentundantag kan innebära att vissa uppfinnare hellre håller sin teknik hemlig. 9.7.2Empiriska studier kring experimentundantagets effekter Det finns få studier som tar sikte på experimentundantagets prak- tiska effekter för forskning och utveckling. Slutsatserna i dem som finns pekar dessutom i olika riktning. En del bedömare ser ett samband mellan ett brett experiment- undantag och en gynnsam utveckling av teknisk och vetenskaplig forskning och utveckling, se t.ex. uppsats and Development: Broadening the Experimental Use Exemption to Patent Infringement in Light of Integra Lifesciences I Ltd. v. KgaA, 30 , 2004. Med stöd av en jämförelse mellan förhållandena i och hävdar författaren att graden av forskning och utveckling är högre i än i . Detta anses bero på att experimentundantaget i europeisk rätt är mer omfattande än det som följer av amerikansk rätt. Andra bedömare ser inte något samband mellan ett brett experi- mentundantag och graden av forskning och utveckling. polemiserar mot bl.a. i sin uppsats of the Impact of Experimental Use Exemptions in Patent on Incentives to Innovate, logy and Intellectual Property, 2005, varvid han hävdar att experi- mentundantaget när det gäller läkemedelsforskning är generösare i än i efter avgörandet v Integra. Ett smalt experimentundantag behöver därför inte nödvändigtvis innebära en negativ inverkan på graden av forskning och utveckling i ett visst land. I stället för att låsa sig vid diskussionen huruvida ett experi- mentundantag bör vara snävt eller generöst anser att det finns anledning att koncentrera sig på distinktionen mellan experi- ment på respektive med en uppfinning. Han förespråkar härvid den förhärskande europeiska lösningen att endast experiment på en uppfinning bör vara undantagna från den ensamrätt som ett patent ger. I annat fall blir det svårt att förmå dem som utvecklar bl.a. forskningsverktyg att offentliggöra sina uppfinningar. En tredje grupp av personer baserar sin bedömning på en prag- matisk syn på patenträtten och hävdar att den närmare utform- ningen av experimentundantaget inte har så stor betydelse i prak- tiken. . framhåller i sin uppsats : An Experimentalists View, 14 , , 2003, att intrångsprocesser kan vara kostsamma och tidsödande också för den patenthavare som anser att en viss åtgärd utgör intrång i hans eller hennes patent. Praxis visar, menar , att en patenthavare som regel saknar intresse av att stämma aktörer som inte använder den patenterade tekniken på ett kommersiellt intressant sätt. Det är således sällsynt att en patenthavare väcker talan om patentintrång mot aktörer som inte gör någon ekonomisk av sin användning av patenterad teknik. I detta sammanhang bör också framhållas . Walshs under- sökning, se avsnitt 9.11.1, som visar att få projektledare vid de amerikanska universiteten gör någon bedömning av patentsitua- tionen innan de sätter igång ett visst forskningsprojekt. Många forskare svävar således i okunnighet huruvida deras forskning faller inom eller utanför experimentundantaget. I sin rapport ethics of patenting DNA – a discussion paper, 2002, tar upp experimentundantaget inom patenträtten. Organisationen konstaterar att trots att det i de flesta europe- iska länders patentlagstiftning existerar ett uttryckligt experiment- undantag, finns det stora variationer i nationell praxis. undantagets närmare omfattning i europeisk rätt måste därför be- traktas som oklar. framhåller i sin rapport att experimentundantaget är en viktig företeelse, särskilt inom de forsk- ningsområden som rör genetisk information. Den kunskap som ryms i de patent som innefattar DNA-sekvenser bör enligt organi- sationen få användas fritt av alla forskare som önskar använda in- formationen i fråga inom ramen för icke kommersiell forskning. I annat fall riskerar den som bedriver forskning att behöva förhandla om ett stort antal licenser för att kunna genomföra ett visst projekt, vilket kan verka hämmande på forskning på och utveckling av redan känd teknik. Mot bakgrund av vad som sagts rekommenderar att experimentundantaget görs tydligare i europeisk rätt och att företagen inom biotekniksektorn samarbetar för att utsträcka experimentundantaget till att omfatta gensekven- ser som har betydelse för forskningen. 9.8Kommitténs överväganden beträffande patenträttens experimentundantag Kommitténs bedömning: Det nuvarande svenska experiment- undantaget är ändamålsenligt utformat och bör inte ändras till sin lydelse eller omfattning. Dock bör på europeisk nivå verka för att de kliniska läkemedelsförsökens ställning i för- hållande till patenträttens experimentundantag och till det undan- tag som framgår av 3 § tredje stycket 4 patentlagen klargörs och att utformningen av experimentundantaget harmoniseras på europeisk nivå. För svenskt vidkommande gör kommittén bedömningen att det är angeläget att universitet och högskolor i större utsträck- ning än , på relevanta områden, uppmärksammar immate- rialrätt, särskilt patenträtt, inom ramen för lärosätenas forskar- utbildningar. Härigenom skapas förutsättningar för att forskare som är verksamma vid universitet och högskolor får kunskap om både de möjligheter och de begränsningar som patenträtten innefattar. När det gäller experimentundantaget i svensk rätt saknas det någon vägledande rättspraxis som mera konkret klargör den närmare om- fattningen av detta undantag. Det står emellertid klart att det svenska experimentundantaget tar sikte på åtgärder som vidtas på och således inte med patenterad teknik. Detta är också den upp- fattning som finns i de flesta EU-länder, dock inte alla. De biotekniska aktörernas kunskap om experimentundantaget varierar. Det framgår dels av de undersökningar som har genom- förts i bl.a. , dels av kommittéledamöternas egna erfarenheter. Inom den biotekniska grundforskningen, som främst bedrivs vid universiteten, ägnas de patenträttsliga aspekterna som regel inte någon större uppmärksamhet inför starten av ett visst projekt. Med- vetenheten om möjliga patenträttsliga komplikationer är emellertid stor bland de kommersiella aktörerna som t.ex. bioteknikföretag och läkemedelsföretag. De oklarheter som har nämnts och den bristande kun- skapen om patenträtt hos vissa aktörer synes enligt kommitténs mening emellertid på det hela taget inte ha gett upphov till några allvarligare problem för den biotekniska forskningen och utveck- lingen. Ett område där den oklara avgränsningen av experimentundan- taget skulle kunna ge upphov till problem är de s.k. kliniska för- söken i samband med att patenterade substanser används för ut- provning av nya och förbättrade läkemedel. Vidare finns det alltid en risk för att okunskap om innehållet i patenträtten hos aktörer som kommer i kontakt med patenterade uppfinningar skulle kunna leda till problematiska situa- tioner. Experimentundantagets betydelse för forskning vid universitet och högskola Av de undersökningar som har varit tillgängliga för kommittén, kommitténs kontakter med universitets- och högskoleforskare på det biotekniska området och kommittéledamöternas egna erfaren- heter kan konstateras att forskare inom universitets- och högskole- världen vanligtvis inte uppfattar patent som något hinder i sin När det gäller patenterade forskningsverktyg behandlas dessa i avsnitt 9.9 och framåt. Någon kritik har inte riktats från universitets- eller högskolehåll mot experimentundantagets utformning eller dess omfattning. En- ligt kommitténs mening är det sannolikt så att de flesta åtgärder som företas på patenterad teknik inom grundforskningen som regel faller inom experimentundantaget och därför inte riskerar att inne- bära något patentintrång. Även om det kan antas att vissa åtgärder inom grundforskningen befinner sig i utkanten av experiment- undantaget eller till och med utanför detta, synes dessa åtgärder inte föranleda några invändningar från patenthavarnas sida. Det ska i detta sammanhang framhållas att i de fall det förekommer över- trädelser av experimentundantaget inom universitetens och hög- skolornas grundforskning torde överträdelserna ske på grund av ovetskap om de patenträttsliga förhållandena på ett visst område. Universiteten och högskolorna å ena sidan och de privata före- tagen å andra sidan är vanligen fristående från varandra i fråga om forskningsarbete. Det beror på att universiteten och högskolorna i större utsträckning än de privata företagen sysslar med s.k. grund- forskning och företagen med tillämpad forskning. Enligt kommit- téns uppfattning synes det emellertid under vissa förhållanden råda ett i viss mån symbiotiskt förhållande mellan den av universiteten och högskolorna bedrivna grundforskningen och den kommersiellt bedrivna specialiserade forskningen. har universiteten och högskolorna sällan haft några egna ambitioner att patentera den teknik som kan komma att utvecklas ur ett visst forskningsprojekt. I stället uppmanas de enskilda forskarna att kommersialisera resul- taten på egen hand eller i samarbete med något privat företag. De privata företagen är å sin sida beroende av den grundforskning som bedrivs vid universiteten och högskolorna och de resultat som denna forskning ger upphov till. Ur dessa resultat skapas nämligen uppslag till tillämpad forskning och företagen har således ett intresse av att vårda sina kontakter med universitets- och högskoleforskarna och vara lyhörda för deras behov och syn- punkter. Parternas intressen kommer med andra ord sällan i kon- flikt med varandra och de har ett ömsesidigt behov av varandra. Universitets- och högskoleforskare drivs i de flesta fall inte pri- märt av att kommersialisera den teknik som eventuellt kan utveck- las ur ett visst projekt. I stället är det sökandet efter ny kunskap och möjligheten att publicera nya rön kring en viss företeelse som är den huvudsakliga drivkraften. En forskare som får höra talas om t.ex. ett patenterat protein som intresserar honom eller henne kan ofta framställa detta själv i sitt laboratorium. Om detta inte skulle vara möjligt eller är förknippat med mycket arbete, är det vanligt att forskaren tar kontakt med patenthavaren och begär att få ett prov av den aktuella substansen. En sådan begäran brukar patent- havaren som regel, dock inte alltid, tillmötesgå. Forskaren får i dessa sammanhang vanligtvis underteckna ett s.k. material transfer agreement, MTA, som ofta innebär att patenthavaren dels ges rätt att få tillgång till forskarens resultat, dels ges rätt att patentera eventuella uppfinningar som kan utvecklas med utgångspunkt i dessa resultat. Eftersom forskaren oftast inte själv har något intresse av att kommersialisera några sådana uppfinningar, ser han eller hon sällan dessa krav som orimliga eller oskäliga. En fråga som har uppkommit i detta sammanhang är huruvida patenthavarnas krav på att få ta del av universitets- och högskole- forskarnas resultat och patentera eventuella uppfinningar som kan härledas ur dessa allvarligt försenar spridandet av ny kunskap. Den försening som här avses hänger samman med att en forskare inte kan publicera sina resultat förrän patenthavaren har gett in en even- tuell ansökan om patent. I annat fall finns det risk för att den patentsökta uppfinningen inte uppfyller kraven på nyhet och upp- finningshöjd. Enligt vad kommittén har erfarit medför patenthavarens gransk- ning av forskningsresultaten att publiceringen av de nya rönen för- senas med i genomsnitt . I de mer sällsynta fall då det blir aktuellt med en patentansökan kan det dock ta . De flesta forskare anser att den försening som patenthavarens granskning innebär är acceptabel. Det kan visserligen tänkas uppkomma situationer då det är an- geläget att nya forskningsrön blir kända utan något dröjsmål, t.ex. information som möjliggör produktion av vaccin vid utbrottet av en omfattande epidemi. Det är emellertid enligt kommitténs mening tveksamt om en försenad publikation i slutänden har någon bety- delse för hur snabbt ett vaccin når allmänheten. Den som har för- behållit sig rätten att ta del av forskningsresultaten kring t.ex. ett virus kan nämligen själv eller med hjälp av någon annan ta fram vaccinet parallellt med att en patentansökan utformas. Kommittén kommer mot bakgrund av vad som sagts till slut- satsen att när det gäller universitetens och högskolornas grund- forskning under hittillsvarande förhållanden är nuvarande utform- ning av experimentundantaget tillfredsställande. har det förts en hel del diskussioner om hur teknik som utvecklas vid universitet och högskolor kan kommer- sialiseras. En del bedömare har anfört att det med hänsyn till bl.a. det ekonomiska värdet i olika uppfinningar ligger i universitetens och högskolornas intresse att inte skänka bort dem genom att inte patentera tekniken i fråga. Intäkterna från dessa uppfinningar skulle, hävdar man, kunna användas för att förbättra universitetens och högskolornas möjligheter att bedriva forskning. Andra be- dömare framhåller att framför allt utländska universitet och hög- skolor har visat ett större intresse för att själva inneha patent. Detta anses till stor del bero på att det har blivit angeläget för universiteten och högskolorna att visa att deras forskning leder fram till resultat som går att omsätta i praktisk handling. Detta för att få del av anslag och locka till sig samarbetspartners inom indu- strin. överlämnade Utredningen om rätten till resultaten av hög- skoleuppfinningar () sitt betänkande Nyttig- görande av högskoleuppfinningar SOU 2005:95, i vilket utredningen bl.a. behandlade det s.k. lärarundantaget i lagen (1949:345) om rätten till arbetstagares uppfinningar. Lärarundantaget innebär att hög- skoleforskare själva äger rätten till sina uppfinningar, även om de har uppfunnits inom ramen för forskarens anställning vid ett uni- versitet eller en högskola. Utredningen uttalade i betänkandet att högskoleuppfinningar i högre utsträckning bör nyttiggöras för samhället i stort. Denna strävan bör emellertid enligt utredningen inte innebära någon ändring av högskolans grundläggande upp- gifter, nämligen att bedriva forskning och utbildning. Utredningen lämnar i sitt betänkande två alternativa förslag till hur högskoleuppfinningar i ökad utsträckning kan nyttiggöras för samhället. Båda lösningarna innefattar ett anmälningsförfarande där forskaren anmäler sina uppfinningar till högskolan. Det första för- slaget innebär att lärarundantaget avskaffas och att högskolan vid vilken forskaren är anställd ges en rätt att överta alla rättigheter till anmälda uppfinningar som har ett samband med forskarens anställ- ning. Det andra förslaget innebär att lärarundantaget behålls, men att eventuella uppfinningar som forskaren gör och som har sam- band med hans eller hennes anställning ska anmälas till högskolan. Mot bakgrund av vad som sagts ställer sig kommittén frågan vilka konsekvenser en utveckling som innebär att universiteten och högskolorna i större omfattning patenterar och kommersialiserar forskningsresultat skulle kunna få för universitetens och högskol- Ett möjligt scenario är att kom- mersiella aktörer i större utsträckning betraktar universiteten och högskolorna som potentiella konkurrenter och därför blir mindre benägna att samarbeta med universitets- och högskoleforskare och i stället påtala patentintrång i större omfattning. Vad som sagts har emellertid mer att göra med kommersiella överväganden än med experimentundantagets utformning. En del bedömare har framfört tanken att all forskning som be- drivs vid ett universitet eller en högskola bör få ske utan hinder av eventuella patenträttigheter. Tanken är intressant, men torde enligt kommitténs uppfattning förutsätta att universiteten och högskol- orna är patenträttsligt neutrala, dvs. att de inte har några egna intressen av att patentera den teknik som olika projekt kan resul- tera i. Även om universiteten och högskolorna inte har som primärt intresse att patentera sådan teknik, förekommer det i viss utsträckning i . En annan komplikation är att det inte alltid är möjligt att dra någon tydlig gräns mellan universitets- och hög- skoleforskning och kommersiell forskning. förekommer nämligen samarbete mellan universitet och högskolor och företag inom olika projekt. Ett sådant samarbete innebär inte nödvändigt- vis att eller högskolan ges någon del i en eventuell kommersialisering av utvecklad teknik, men det kan uppfattas som märkligt att aktörer inom ett visst forskningsprojekt omfattas av olika experimentundantag. En variant skulle kunna vara att låta alla åtgärder inom ramen för universitetens och högskolornas grundforskning omfattas av experi- mentundantaget. Denna lösning har emellertid också betydande nackdelar, eftersom det är svårt att närmare definiera vad som ut- gör grundforskning och var gränsen mot tillämpad forskning går någonstans. Även om den grundforskning som sker vid landets universitet och högskolor är av stort värde, framstår det mot bakgrund av vad som sagts som tveksamt att forskning som bedrivs i ett univer- sitets eller högskolas regi ska ges en patenträttsligt förmånligare ställning än privat bedriven forskning i en situation där också uni- versiteten och högskolorna kommersialiserar sina uppfinningar eller i vart fall deltar i sådan verksamhet. Därmed är inte sagt att universitet och högskolor och företag bör upphöra med sitt samarbete på forskningsområdet. Tvärtom finns det all anledning att uppmuntra sådant samarbete. Som har framhållits har universiteten och högskolorna samt de privata företagen olika mål för sin verksamhet. Universitets- och högskole- forskarna drivs inte primärt av intresset av att kunna kommersiali- sera sina forskningsrön och det är därför värdefullt att t.ex. en privat aktör med utgångspunkt i olika forskningsresultat ser hur dessa kan omsättas i för samhället nyttig applikation. Det har vid kommitténs undersökning inte framkommit några tecken på att det patenträttsliga landskapet på bioteknikens område hindrar den vid universiteten och högskolorna bedrivna forskningen. Även om universitets- och högskoleforskarnas tämligen problem- fria bild av situationen till viss del kan bero på bristande orientering om innehållet i patenträtten, synes det bland de biotekniska aktör- erna, privata såväl som allmänna, ha etablerats en fungerande ord- ning där patenträttigheter – i den mån ensamrätten över huvud taget berörs – inte görs till något hinder i grundforskningen. Sammanfattningsvis är det kommitténs uppfattning att nuvar- ande utformning av experimentundantaget är ändamålsenlig utifrån ett universitets- och högskoleperspektiv betraktat. Det finns härvid inte någon anledning att ge detta undantag någon annan utform- ning eller genom några särbestämmelser särskilt reglera experi- mentundantaget för universitetens och högskolornas del. Även om den låga medvetenheten om patenträtt hos univer- sitets- och högskoleforskare inom bioteknik inte har lett till några problematiska situationer, torde det ligga i universite- tens och högskolornas intresse att kunskapen om patenträtt blir större bland dessa forskare. Det kan för övrigt inte uteslutas att det kommer att ställas högre krav på immaterialrättsliga kunskaper hos dem. Så kan bli fallet om universiteten och högskol- orna själva avser att patentera de uppfinningar som forskningen resulterar i. Under sådana förhållanden kommer forskarna att ut- göra centrala biotekniska aktörer som bör ha grundläggande kun- skap om de möjligheter och begränsningar som patenträtten inne- bär, även om de själva inte har något intresse av att engagera sig i patenträttsliga frågor. Ovetskap om t.ex. de patenträttsliga kraven på nyhet och uppfinningshöjd skulle kunna leda till att en publika- tion av forskningsresultat innebär att en viss uppfinning som grundar sig på dessa resultat inte kan patenteras. Enligt kommitténs mening bör det mot bakgrund av vad som sagts inom ramen för relevanta forskarutbildningar ges kurser i patenträtt. Denna utbildning i patenträtt bör syfta till att ge forskar- studeranden en allmän förståelse för patentsystemet, vad som karak- teriserar en uppfinning och vad ett patent omfattar. bl.a. de grundläggande patenterbarhetsvillkoren behandlas och de företeelser som inte kan patenteras gås igenom. Vidare bör utbild- ningen ge forskarstuderanden kunskap om patentets avgränsningar mot experimentundantaget. Härutöver bör utbildningen ge forskar- studeranden kunskap om patentlicenser, inklusive tvångslicenser, och material transfer agreements, s.k. MTAs, samt de rättsverkningar som dessa avtal kan ha för de inblandade parterna. Experimentundantagets betydelse för tillämpad forskning Det förekommer att universitets- och högskoleforskare utifrån sina forskningsresultat utvecklar och patenterar teknik som sedan utgör grunden i en av honom eller henne bedriven affärsverksamhet. Under sådana omständigheter blir övergången från grundforskning till tilläm- pad forskning förhållandevis klar. Det är emellertid svårt att dra någon generell gräns mellan den grundforskning som bedrivs vid universiteten/högskolorna och den tillämpade forskning som bedrivs vid olika privata företag. Hos större företag med egna forskningsavdelningar förekommer det forskning som liknar universitetens och högskolornas grundforsk- ning och där övergången till tillämpad forskning är glidande. Det finns således beröringspunkter mellan allmän och privat bedriven forskning, vilket talar för att experimentundantaget bör vara enhetligt för all forskning. Aktörer på den privata sidan synes i långt större utsträckning än inom universitets- och högskoleforskningen göra patenträttsliga överväganden innan ett visst forskningsprojekt påbörjas. Med- vetenheten omfattar förutom innebörden av experimentundantaget också befintliga patent på det område man vill forska inom. För de privata aktörerna är forskningen inte något självändamål. Det måste härutöver finnas förutsättningar att omsätta forskningsresultaten kommersiellt. Även om själva experimenterandet med en viss patentskyddad substans inte utgör något patentintrång, kan t.ex. förekomsten av exklusiva licenser till den aktuella substansen inne- bära att det blir svårt att skapa sig ett utrymme att kommersiellt omsätta en teknik involverande substansen. Under sådana för- hållanden kan det tänkas att man väljer att inte påbörja ett forsk- ningsprojekt över huvud taget. Här handlar det emellertid om kommersiella överväganden från företagets sida som inte har något med utformningen av experimentundantaget att göra. Kommittén har inte kunnat finna några tecken på att den nuvar- ande utformningen av experimentundantaget skulle vara betänklig utifrån ett kommersiellt perspektiv. När det gäller tillåtligheten av att inom ramen för experimentundantaget utföra kliniska läke- medelsförsök föreligger det dock oklarheter, se nedan. Frågan om experimentundantagets gränser på det biotekniska om- rådet aktualiseras vidare i samband med diskussionen kring kliniska läkemedelsförsök med nya eller förbättrade läkemedel. Dessa för- sök med substansen utförs på människor och är nödvändiga för att få läkemedelsmyndighetens godkännande för försäljning av läke- medlet. Som framgått av framställningen ovan råder det för svenskt vid- kommande en osäkerhet kring huruvida kliniska läkemedels- försök omfattas av patenträttens experimentundantag och det undan- tag som framgår av 3 § tredje stycket 4 patentlagen. Det råder här- vid ingen skillnad om det är kliniska försök som berör biotekniska uppfinningar eller t.ex. syntetiskt framställda kemiska substanser. Å ena sidan kan dessa försök ses som ett sökande efter kunskap, nämligen dels att få verifierat att substansen verkligen har de tera- peutiska effekter på människokroppen som man tänkt sig, dels att undersöka förekomsten av eventuella biverkningar.