sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Access to biological material is an important factor and some- times even a requirement for biotechnology research being under- taken at all. Even if the biological material is not subject to any patent rights, it may be important to regulate the treatment of cases where a person who receives a sample of biological material develops an invention based on the material in question. For example, the person who supplied the researcher with the material may want to be sure of being able to use the invention in question. In material transfer agreements such matters can be regulated together with other important circumstances, such as the rules governing treatment of publication of research results. In the opinion of the Committee there is a need to draw the attention of researchers at universities and higher education institutions to the effects that these agreements may have on various research projects. Moreover, efforts should be made at level to create a standard agreement for biological material transfers corresponding to that which already exists in the . Patented inventions in the health and care sector Patent systems are an important incentive for research in and development of new and improved medicines. It is in the public interest for such research and development work to be undertaken. At the same time there is an interest in ensuring that the develop- ment of medicines is not hindered or delayed unnecessarily by the patent system and that the health and care sector can gain access to patented inventions on reasonable terms. As regards the question of whether there is a risk that the patent system or delays the development of new medicines, the Committee notes that manufacturers of medicinal products as a rule investigate which patented inventions they must have access to when a pharmaceutical project is being planned. In this respect the Committee has not been able to find any indications that pharma- ceutical projects are discontinued to any disconcerting extent as a consequence of access to patented inventions being denied. It is difficult to express any opinion on how common it is for pharma- ceutical projects never to have started because of denied access to patented inventions, since the pharmaceutical companies are reluctant to provide such data. Patent applications for new or improved medicines are as a rule submitted at a relatively early stage of development of the medicinal product in question. The granting process is therefore usually com- pleted by the time it is relevant to launch the medicinal product on the market, and there are no indications that the patent authorities processing of patent applications delays public access to new and improved medicinal products. As regards research in and development of new and improved biotechnology products for the health and care sector, the Committees understanding is that the patent system currently maintains a reasonable balance between private and public interests. In the studies carried out in Europe and the no indications have yet been found that the patent system obstructs the develop- ment of such products. Future developments in biotechnology, however, will probably mean greater challenges than before for pharmaceutical companies and other biotechnology actors. It is probable that biotechnology research will be based to an increasing extent on systems biology, where an organism is studied as a fully integrated system of events involving genes, proteins, cells and pathways. In light of this it cannot be ruled out that biotechnological inventions in the area of health and care will in the future require access to more patented inventions than today. has analysed the cost and accessibility aspects of biotechnological inventions in the area of health and care. Biological medicinal products are copies of or similar to endogenous substances. Normally the term biological medicinal products is reserved for proteins and other large molecules developed using biotechnology. One example of a biological medicinal product is insulin. Development and manufacture of biological medicinal products is usually more expensive and more complicated than is the case with medicinal products based on small molecules. As an increasing number of biological medicinal products will be in- troduced in future the costs for society for medicinal products will probably rise. It is difficult to assess how great these increases will be. In a forecast made in 2006 predicted that the annual rise in the total costs for society for medicinal products will be 1–4 per cent up to 2010. In forecasts from the individual health care regions annual cost increases of 6 per cent are mentioned. Advances in biotechnological pharmaceutical research may also mean that more illnesses will be possible to treat in the future than can be treated today. This will probably also have upward impacts on the costs for society for medicinal products. It should, however, be pointed out that new and improved medicinal products at the same time may have a cost-saving effect for the society. Effective methods of treatment may mean shorter sick leave periods and reduced suffering for individual patients. Moreover, modern medicinal products can in some cases replace surgical procedures and other expensive methods of treatment, which ultimately means reduced costs for the society. A fear that has been put forward in the debate on patented medicinal products is that holders of such patents charge excessive prices under the protection of the patent. The significance of the patent system for the price of medicinal products is difficult to assess. Patented medicinal products are more expensive than generic preparations, i.e. copies of medicines, which reach the market after the patent on the original medicinal product has expired. The manufacturer of these copies of medicines has not, however, had the development costs that the manufacturer of the original medicinal product must try to cover through sales of the product in question. Another factor that is also of significance is that some medicinal product projects must be abandoned at the research stage for various reasons. The costs of these discontinued projects must be spread among the products that do reach the market. The price asked by the generic manufacturer for the copy cannot be compared out of hand with the price charged by the manufacturer of the original during the life of the patent. has not found any indications that holders of medicinal product patents abuse their exclusive rights by charging unreasonable prices for patented medicinal products. If such a situation were nevertheless to arise, in the view of the Committee measures exist under both competition law and patent law that could be effective. A separate question examined by the Committee is access to genetic and diagnostic tests in the health and care sector. This type of biotechnological invention has been much discussed since the company Myriad Genetics used its patent for a genetic test for a certain type of breast cancer in an aggressive way. The com- pany required that all tests should be performed at specially designated laboratories and it was also alleged that it charged an unreasonable price for the test in question. However, the Committee can state that on the whole, access to patented genetic and diagnostic tests in the health and care sector can be regarded as satisfactory. Of the approximately 100 genetic tests used at Swedish hospitals it is mainly Myriad Genetics genetic test for the form of breast cancer concerned that has been a problem. In the , where about 600 genetic tests are used in hospitals and clinical chemical laboratories, access has been shown to be a problem in fewer than ten cases of patented genetic tests. If more cases like the Myriad case were to arise, the Committee deems that such situations can be dealt with in the first place by competition law measures and possibly with the help of com- pulsory licences under patent legislation. lag om ändring i patentlagen (1967:837) Härigenom föreskrivs i fråga om patentlagen (1967:837) att 2 § ska ha följande lydelse. Patent meddelas endast på en uppfinning som är ny i förhållande till vad som blivit känt före dagen för patentansökan och tillika väsent- ligen skiljer sig därifrån. Som känt anses allt som blivit allmänt tillgängligt, vare sig detta skett genom skrift, föredrag, utnyttjande eller på annat sätt. Även innehållet i en tidigare patentansökan som före nämnda dag gjorts i anses som känt, om denna ansökan blir allmänt tillgänglig enligt 22 §. Villkoret i första stycket att uppfinningen väsentligen skall skilja sig från vad som blivit känt före dagen för patent- ansökan gäller dock inte i förhållande till innehållet i en sådan ansökan. Bestämmelser om att, vid tillämpning av andra stycket, ansökan som avses i 3 eller 11 kap. i vissa fall har samma verkan som en i gjord patentansökan finns i 29, 38 och 87 §§. Villkoret i första stycket att uppfinningen skall vara ny utgör inte hinder mot att patent med- delas på ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen för användning vid ett förfarande 1TP PT Senaste lydelse 2007:516. som avses i 1 § tredje stycket, om användningen av ämnet eller blandningen av ämnen inte är känd vid något sådant förfarande. Villkoret i första stycket att uppfinningen skall vara ny utgör inte heller hinder mot att patent meddelas på ett känt ämne eller en känd blandning av ämnen för användning vid ett specifikt förfarande som avses i 1 § tredje stycket, om användningen av ämnet eller blandningen av ämnen inte är känd vid detta förfarande. Patent får meddelas även om uppfinningen innan patentansökan gjordes blivit allmänt tillgänglig 1.till följd av uppenbart missbruk i förhållande till sökanden eller någon från vilken denne härleder sin rätt eller 2.genom att sökanden eller någon från vilken denne härleder sin rätt förevisat uppfinningen på sådan officiell eller officiellt erkänd internationell utställning som avses i den i avslutade konventionen om internationella utställningar. 1.Denna lag träder i kraft den 2.De nya bestämmelserna ska tillämpas även på patent som har meddelats eller sökts före ikraftträdandet. Kommitténs uppdrag är att följa utveckling av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen, varvid kommittén särskilt ska följa patent för genetiska uppfinningar. Kommitténs tillsättande förutskickades redan i propositionen 2003/04:55 Gränser för genpatent m.m. som föregick genomför- andet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Syftet med detta direktiv är att tydliggöra gränserna för vad som kan patenteras på det biotekniska området och direk- tivet innebär således inte någon utvidgning av möjligheterna till patent på biotekniska uppfinningar. I propositionen framhölls att den snabba utvecklingen på bioteknikområdet gör det viktigt att noga följa utvecklingen och ha beredskap för eventuella ytterligare åtgärder för att upprätthålla balansen mellan olika enskilda och allmänna intressen. Regeringen uttalade härvid att den avsåg att tillsätta en särskild grupp med uppgift att bevaka denna utveckling. Kommitténs direktiv (dir. 2005:2) framgår av bilaga 1. Upp- draget kan schematiskt delas in tre huvudsakliga delar. Den första delen tar sikte på patenterbarhetskriterierna nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet, varvid kommittén ska följa patent- rättslig praxis och bedöma om tillämpningen är tillräckligt restrik- tiv. I denna del av uppdraget ingår också analysen av det oin- skränkta produktskyddet vid patent på uppfinningar som in- volverar gensekvenser. Den andra delen av uppdraget omfattar de etiska frågeställningarna inom biotekniken. I denna del behandlas det etiskt motiverade undantaget från patentering inom patent- rätten och andra etiska frågeställningar kring mänsklig värdighet och personlig integritet som har anknytning till biotekniska uppfinningar. Ett ämne som behandlas särskilt i denna del är patent på uppfinningar som involverar mänskliga stamceller, särskilt embryonala stamceller. Den tredje delen av uppdraget innefattar en översyn av tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar inom forskning och utveckling samt inom hälso- och sjukvården. I denna del behandlas bl.a. det patenträttsliga experimentundantaget och patent på forskningsverktyg. Vidare analyseras patentsystemets betydelse för hälso- och sjukvårdens tillgång till patenterade läke- medel och genetiska tester. Kommitténs uppdrag är i första hand att göra en uppföljning av patenträttslig praxis och en analys av de rådande patenträttsliga för- hållandena på det biotekniska området. En viktig uppgift för kom- mittén i detta hänseende är att utvärdera effekterna av lagändring- arna till följd av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rätts- ligt skydd för biotekniska uppfinningar i de delar där direktivet har inneburit förtydliganden. På grundval av det material som framkom- mer vid denna analys ska kommittén lämna eventuella rekommen- dationer och förslag till åtgärder. Kommittéordförande och sekreterare förordnades , varefter övriga ledamöter och experter förordnades . Kommittén har hållit 17 protokollförda sammanträden, varav några har utgjort tvådagarssammanträden. Sammansättningen av kommittén har präglats av stor bredd med representanter från bl.a. universitet och högskola, näringslivet, hälso- och sjukvården och från olika myndigheter. Kommittésammanträdena har utgjort ett forum för diskussion av de frågor som omfattas av direktiven, var- vid kommittémedlemmarna har bidragit med sin sakkunskap och bedömningar i olika frågor. Vid några av kommitténs samman- träden har externa föreläsare inom områdena stamcellsforskning och medicinsk etik bjudits in, varvid kommittén har kunnat inhämta ytterligare information på dessa områden. har kommittén genomfört en enkätunder- sökning bland aktörerna på det biotekniska området. har kommittén bjudit in religiösa samfund och samarbetsorganisationer samt miljöorganisationer och patientorganisationer att delta i ett samråd i några etiska frågor. Kommittén har vidare låtit utföra en undersökning av befintliga patentdatabaser samt granskat befintligt statistiskt material för att skapa sig en uppfattning om antalet gjorda patentansökningar på det biotekniska området. Sekretariatet har härutöver gått igenom ett omfattande svenskt och utländskt material om de patenträttsliga förhållandena på det biotekniska området, varvid information har erhållits från bl.a. olika vetenskapliga tidskrifter, myndigheter, organisationer och företag inom näringslivet och från hälso- och sjukvården. Delar av kommittén har sammanträtt med och med EPO i . Sekretariatet har representerat kommittén vid en rad internationella konferenser på bioteknikområdet. Kommittén har härvid varit representerad vid den av organisationen arrangerade konferensen Ethical aspects of stem cell research – commercialization and patentability i , vid of Patented Inventions i , vid organisationen seminarium i om oinskränkt produktskydd, vid den av EuroStemCell arrangerade konferensen Ethical Aspects of in Europe i , vid on IP and Public Health i och vid biotechnological inventions in Europe i . Kommittén har i enlighet med direktiven med förtur behandlat frågan om oinskränkt produktskydd för patent på genteknik- området och kommitténs bedömning i detta hänseende har redo- visats i delbetänkandet Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet, SOU 2006:70. 2 Bioteknik – en bakgrund behandlar de patenträttsliga frågor som upp- draget omfattar är det nödvändigt att ge en allmän bakgrund till biotekniken och de immaterialrättsliga regler som anknyter till detta område. En grundläggande förståelse för vad gener egentligen är, hur de förhåller sig till proteiner och vad det är hos generna som tekniskt utnyttjas är en förutsättning för att diskussionerna kring patent på gener ska kunna föras på ett konstruktivt sätt. Bioteknik är ett samlingsbegrepp för användning av molekylärbio- logiska, cellbiologiska och mikrobiologiska förfaranden och meto- der för tekniska ändamål. Med molekylärbiologiska förfaranden av- ses främst förfaranden med gener (DNA och RNA) och proteiner. Cellbiologiska förfaranden tar sikte på olika åtgärder på cellnivå, t.ex. förfaranden med stamceller. Med mikrobiologiska förfaranden avses främst användning av organismer som bakterier, svampar och virus. Bioteknik är inte någon ny företeelse, utan har utnyttjats av män- niskan . Vanliga produkter vars framställning bygger på biotekniska förfaranden är t.ex. öl, vin och ost. Forskningen inom biovetenskap och bioteknik finns i gräns- landet mellan medicin, naturvetenskap och teknik. I den forsk- ningspolitiska propositionen Forskning för ett bättre liv, prop. 2004/05:80 definieras bioteknik som det tekniska utnyttjandet av celler och deras beståndsdelar för att framställa eller modifiera produkter som används inom samhällssektorer som hälsovård, livsmedelshantering och jordbruk och skogsbruk. I propositionen betonas även att biotekniken är en viktig komponent inom flera Bioteknik – en bakgrund industrisektorer där livsprocesser hos organismer används industri- ellt inom t.ex. läkemedels-, livsmedels- och skogsindustrin samt inom de areella näringarna (näringar som använder olika biologiska resurser på land och i vatten). Tillämpningsområdena för bio- tekniken är breda och de biotekniska processerna nyttjar många typer av celler som bakterier, jäst-, växt- eller djurceller. Ärftlighetsläran, dvs. kunskapen om våra arvsanlag, eller genetiken, går långt tillbaka i tiden. f.Kr. ansåg att en avkomma alltid liknar sina föräldrar eftersom det i köns- cellerna finns extrakt som har samlats in från hela kroppen, och vid fortplantningen blandas dessa extrakt samman till en ny individ. genomförde den österrikiske augustinermunken experiment med korsningar mellan ärtor med olika fenotyper (färg, längd etc.), varvid han framlade en teori och en modell för hur olika egenskaper nedärvs. Hans teori innebar att nedärvningen sker genom s.k. diskreta arvs- enheter och att varje egenskap härrör från två arvsenheter, näm- ligen en från vardera föräldraplantan. Vidare insåg han att vissa egen- skaper dominerar över andra (s.k. dominanta respektive recessiva anlag). upptäckter fick stor be- tydelse för framstegen inom växtförädlingen av jordbruksgrödor och aveln av husdjur. och medarbetare visade att DNA (deoxiribonukleinsyra) är det kemiska ämne i cellen som utgör arvs- massan. DNA-molekylens struktur, och därmed den första insikten om hur molekylen kan bära, förmedla och kopiera information, klarlades av och . Ett mycket viktigt underlag till den molekylmodell som de presenterade kom från de studier av DNA i kristallform som gjordes av och . Ur upptäckten av DNA-molekylen sprang gentekniken som vetenskap på allvar fram. Denna vetenskap har utvecklats enormt under den och har lett fram till bl.a. att man har kartlagt det mänskliga genomet, dvs. den mänskliga uppsättningen av arvsanlag. Bioteknik – en bakgrund Begreppet gen kan inte förklaras utan att DNA-molekylen sam- tidigt presenteras. DNA är en förkortning av deoxiribonukleinsyra (eng. deoxyribonucleic acid) och är den molekyl som utgör arvs- massan hos flertalet kända levande organismer samt hos flera virus. DNA-molekylen består av tusentals enheter, s.k. nukleotider. Varje enhet består av en fosfatgrupp, en sockergrupp och en kvävebas. Denna kvävebas kan vara adenin (A), tymin (T), guanin (G) eller cytosin (C). När man beskriver ordningsföljden mellan de olika enheterna i DNA-molekylen utgår man från kvävebaserna som in- går i den aktuella enheten. Härigenom skapas en informationskod som består av en kombination av de fyra bokstäverna A, T, G och C. DNA-molekylen utgörs av en dubbelspiral vilken närmast kan beskrivas som en vriden stege där varje stegpinne består av ett s.k. baspar, dvs. en kvävebas från vardera steghalvan som kopplar ihop med varandra i en s.k. komplementär basparsbindning. Kväve- baserna kan emellertid inte bilda baspar hur som helst. Adenin (A) bildar endast baspar med tymin (T) och cytosin (C) basparar endast med guanin (G). Denna strikta regel för basparning är en viktig grund för att DNA kan fungera som arvsmassa och kopieras på ett exakt sätt när det ska nedärvas från en cell till två dotterceller och vidare till ytterligare generationer av celler eller organismer. När dubbelspiralen tvinnas upp för att kopieras kan sekvensen av nukleotider i varje enkel kedja endast paras ihop på ett sätt med nukleotider i en nybildad partnerkedja. Denna nya partnerkedja måste ha en sekvens som är identisk med den tidigare partner- kedjan i dubbelspiralen. Men informationen i DNA ska inte bara kunna nedärvas på ett exakt sätt; den ska också kunna översättas så att den kan styra bildning av proteiner i organismen . Detta sker med hjälp av den genetiska koden. Bioteknik – en bakgrund Figur 2.1 Skiss över DNA-molekylen En kombination av tre nukleotider bildar koden för någon av de 20 naturligt förekommande aminosyrorna. Tripletten CCC utgör således kod för aminosyran prolin, tripletten TTT utgör kod för fenylalanin och tripletten GCA utgör kod för aminosyran . Med fyra bokstäver är det emellertid matematiskt möjligt att bilda 64 olika trebokstavskombinationer. Det finns med andra ord fler möjliga tripletter än det finns aminosyror. Detta beror på att samma aminosyra kan kodas på flera olika sätt. Aminosyran kan kodas med tripletterna GCA, GCC, GCG och GCT. Ett flertal aminosyror bildar ett protein. De tripletter av nukleo- tider som tillsammans kodar för ett protein ligger i en följd efter varandra i DNA-molekylen och utgör tillsammans en gen. Till genen räknas ofta också omkringliggande DNA-sekvenser som styr hur ofta och när genen används. Dessa styrelement kallas promotorer. Liv hos en organism bygger på att det förekommer aktivitet i den, dvs. att det skickas signaler om vad som ska ske i cellerna. I livsprocessen spelar proteiner en mycket central roll. De medverkar i uppbyggnads- och nedbrytningsprocesser samt kan ta emot signaler till en cell. Dessa proteiner är emellertid förhållande- vis specialiserade och varje protein kan bara utföra ett fåtal upp- Bioteknik – en bakgrund Det fordras således en stor mängd olika proteiner för att hela livsprocessen ska kunna fungera. Människokroppen är upp- byggd av ca 100 000 olika proteiner. Proteinerna i fråga förbrukas , och det måste därför ske en kontinuerlig nyproduktion. Nyproduktion av proteiner förutsätter att det finns någon form av instruktion för hur proteinet ska se ut, dvs. ett recept på pro- teinet. Ett protein byggs upp av en kombination av olika amino- syror. Som framgått ovan finns det 20 olika naturligt förekommande aminosyror och det gäller för organismen att få reda på vilka av dessa aminosyror som ska ingå i ett visst protein. Denna informa- tion finns överförd från DNA till RNA-molekylen. Då en cell ska tillverka ett protein börjar den alltid med att göra en kopia av genen för detta protein i form av RNA (ribonuklein- syra). Sockergruppen utgörs här av ribos i stället för deoxiribos och i stället för basen tymin (T) finns i RNA kvävebasen uracil (U). Uracil basparar dock lika bra som tymin till adenin. Allt RNA i en cell bildas genom att DNA avläses och kopieras. Endast en liten del av det RNA som finns i en cell, nämligen s.k. messenger RNA eller mRNA, är dock beskrivningar för proteiner. av allt RNA deltar i att bygga upp cellens ribosomer, dvs. de fabriker som svarar för tillverkningen av proteiner. Detta RNA kallas ribosomal RNA eller rRNA. Härutöver finns s.k. transfer RNA eller tRNA som har till uppgift att transportera aminosyror till ribosomerna inför proteintillverkningen. Alla celler i en organism har i sin cellkärna en komplett uppsätt- ning av samtliga gener.