sou · GWB346 · 2008-05-06 00:00:00 — Utredningen anser att den som driver apotek, och som därmed har rätt att tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med direktivet ska ha en skyldighet att registrera de angivna uppgifterna. Det föreslås att skyldigheten tas in i lagen om handel med läkemedel m.m. I förslaget till apoteksdatalag (SOU 2008:28) är fullgörande av skyldighet som följer av annan författ- ning ett ändamål för vilket personuppgifterna i apotekens register får behandlas. Sådana personuppgifter som behövs för ändamålen får behandlas. Uppgifterna ska tas bort ur registret när skyldighe- ten har fullgjorts. I detta fall ska alltså uppgifterna hållas tillgäng- liga och därefter gallras. Beträffande direktivets krav på Handel med läkemedel för djur revision anser utredningen att någon särskild bestämmelse inte behöver införas i lag eftersom det ändå kan förutsättas att apoteken inventerar sina lager. När det gäller apoteksdatalagen i övrigt kan det konstateras att veterinärer är förskrivare. Uppgifter om deras förskrivningar ska därför behandlas i enlighet med lagen. Utredningen gör den bedömningen att den föreslagna apoteksdatalagen är ändamålsenlig även beträffande läkemedel för djur. När det gäller expedition av licenspreparat gäller en särskild ordning som bl.a. innebär att om ett annat apotek expedierar licenspreparatet, ska det apotek som licensen har beviljats för kon- taktas för bekräftelse av licensens giltighet samt efter expedition underrättas, så att expedierad mängd kan dokumenteras.6 Den nu gällande ordningen framstår som något ineffektiv och utredningen anser att inrättandet av en licensregisterfunktion bör övervägas. En sådan skulle lämpligen kunna finnas hos . En licensregisterfunktion hos servicebolaget skulle skapa överblick över licenserna och det skulle vara servicebolaget som kontaktades för kontroll av licensens giltighet och dokumentation av expedierad mängd av preparatet. Detta skulle effektivisera arbe- tet på apoteken. Den nuvarande ordningen utgör dock inget hinder mot att verkställa omregleringen. Utredningen anser att det fortsatt bör undersökas om e-recept för djur kan tas fram. En sådan funktion, e-receptbrevlåda för djur, skulle kunna finnas hos . 5.6Vissa uppgifter som utförs av Utredningens bedömning: Vad som i huvudbetänkandet sägs om handläggning av reklamationer och system för indragningar samt information och rådgivning gäller även beträffande läke- medel för djur. Apotekens skyldighet att ta emot kasserade läkemedel avser endast läkemedel från allmänheten. Apoteken är således inte skyldiga att ta emot läkemedel från företagare, såsom lantbrukare. Vad som i huvudbetänkandet sägs om del- betalning av läkemedel gäller inte beträffande läkemedel för 6 10 § föreskrifter om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter; LVFS 2008:1). Handel med läkemedel för djur Läkemedelslagens (1992:859) bestämmelser om reklam för läkemedel för djur kan behöva ses över. ska enligt verksamhetsavtalet med staten till- handahålla ett system för delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Enligt förslagen i huvud- betänkandet ska varje apotek kunna erbjuda konsumenter delbetal- ning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Sådana läkemedel och varor är inte avsedda för djur och skyldigheten att erbjuda delbetal- ning gäller därför inte på detta område. Varje apotek och partihandlare ska ha en skriftlig ordning för handläggning av reklamationer och ett effektivt system för indrag- ningar av läkemedel. Liksom ska varje apotek enligt förslaget tillhandahålla individuellt behovsanpassad och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till privatkund. Enligt utredningens bedömning bör det emellertid, till skillnad mot , inte finnas något krav på apoteken att till- handahålla information till förskrivare. Sådan information bedöms kunna tillgodoses genom andra kanaler än apotek. Utredningen föreslår vidare att varje apotek ska ta emot kasse- rade läkemedel från allmänheten och ordna transport av dem till en behandlingsanläggning. Med allmänhetens avfall avses i det här sammanhanget läkemedel från privatpersoner. Läkemedelsavfall från kommuner, sjukvården eller företagare såsom lantbrukare omfattas, liksom , inte. Dessa ska i stället lämnas till kommu- nens insamlingsställen för farligt avfall. ansvar för försörjning av vissa vacciner och anti- doter samt totalförsvarets läkemedelsförsörjning bör i en omregle- rad apoteksmarknad upphandlas av , Försvarsmak- ten eller övriga berörda myndigheter. Handel med läkemedel för djur Läkemedel för djur omfattas, enligt vad som framgått ovan, inte av delbetalningssystem. Utredningens förslag innebär att apoteken inte heller på en omreglerad marknad blir skyldiga att erbjuda delbetalning för läkemedel för djur. Det är av stor vikt att det hos varje led som hanterar läkemedel finns rutiner för handläggning av misstänkta eller konstaterade fel och brister i läkemedel. Utredningens förslag om att apoteken ska ha en skriftlig ordning för handläggning av reklamationer och ett effektivt system för indragningar av läkemedel avser även läkeme- del för djur. Utredningen föreslår att apotek ska tillhandahålla individuellt behovsanpassad och producentoberoende information och rådgiv- ning till konsument. Informationen och rådgivningen ska endast få lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften. Detta gäller även beträffande läkemedel för djur. I sammanhanget kan något om läkemedelsreklam för djur näm- nas. Bestämmelser om marknadsföring finns i marknadsförings- lagen (1995:450). Dessa gäller även för läkemedel. Dessutom finns särskilda bestämmelser i 21 a–c §§ läkemedelslagen (1992:859). Bestämmelserna har i stor utsträckning sin grund i EG-rätten.7 har klarlagt att det genom direktiv /83/EG har skett en fullständig harmonisering på området för läkemedelsre- klam.8 är endast bestämmelsen i 21 a § tredje stycket läkeme- delslagen tillämplig på läkemedel för djur. Bestämmelsen innebär ett förbud mot att rikta marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten. Förbudet återfinns även i direktiv /82/EG om veterinärmedicinska läkemedel.9 I övrigt innehåller detta direktiv inte några bestämmelser om marknadsföring av läkemedel för djur. Det har till utredningen framförts att det på en omreglerad mark- 7 och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EGT L 311, 28.11.2001 s. 67 (Celex 32001L0083), och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EUT L 136, 30.04.2004 s. 34 (Celex 32004L0027), samt och rådets direktiv /24/EG av om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.04.2004 s. 85, Celex 32004L0024). 8EG-domstolens dom i mål C-374/05, ./.Verband Sozialer Wettbewerb eV, Celex 62005J0374. 9Europaparlamentets och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082) senast ändrat genom och rådets direktiv /28/ (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028). Handel med läkemedel för djur nad kan finnas behov av en ytterligare reglering av reklam avseende läkemedel för djur. Utredningen anser att en sådan reglering kräver en grundlig genomgång av rättsläget, framförallt direktiv /82/EG, för att utröna vilka möjligheter som finns, och hur en sådan reglering i så fall bör se ut. Utredningen anser att detta inte ingår i uppdraget. Däremot kan det vara så att bestämmelserna bör ses över i något annat sammanhang. Apotekens skyldighet att ta emot kasserade läkemedel gäller även läkemedel för djur. Som nämnts ovan gäller denna skyldighet endast läkemedel från privatpersoner. Läkemedelsavfall från kom- muner, sjukvården eller företagare såsom lantbrukare omfattas, lik- som , inte. Dessa bör även fortsättningsvis lämnas till kom- munens insamlingsställen för farligt avfall. Försörjningen av vissa vacciner och antidoter behandlas i kapitel 9. Schengenintyg är inte aktuella för djur. Utredningens bedömning: Några särskilda bestämmelser i lag bör inte införas beträffande partihandel med läkemedel för djur. Utredningen har i huvudbetänkandet föreslagit att partihandel ska definieras. I enlighet med huvudbetänkandet och delbetänkandet Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel, SOU 2008:33, föreslår utredningen att partihandel definieras som all yrkesmässig verk- samhet som innefattar anskaffning, innehav, export, leverans eller sådan försäljning av läkemedel som inte är att anse som detaljhan- del. Utredningen gör i huvudbetänkandet den bedömningen att det även på en omreglerad marknad bör ställas krav på tillstånd för partihandel med läkemedel. Partihandeln ska enligt förslaget ha samma skyldigheter i fråga om lokaler, spårbarhet och sakkunnig som . Kraven ska dock regleras i lag och inte som , i före- skrifter. Partihandlare ska till lämna försäljningsstatistik avseende läkemedel som levererats till sjuk- vårdshuvudman, sjukhus eller annan vårdinrättning eller till den Handel med läkemedel för djur som är behörig att förordna läkemedel. Den som säljer vacciner och serum till sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer ska också rapportera försäljningsstatistik till servicebolaget. Närmare föreskrifter om rapportering av försäljningsstatistik får meddelas av regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer. Ett tillstånd att bedriva partihandel får återkallas om statistik inte läm- nas. I sammanhanget bör artikel 81 andra och tredje stycket i direk- tiv 2001/83/EG10 nämnas. Här anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel inom gränserna för sitt ansvarsområde ska ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. Åtgärderna ska vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och konkurrens. I syfte att säkra leveranser av läkemedel till apoteken övervägde utredningen att införa en skyldighet för partihandlare att leverera till samtliga apotek. Utredningen gjorde dock den bedömningen att förutsättningarna efter en omreglering kommer att vara sådana att det inte bör uppkomma problem för apoteken att få tillgång till de läkemedel de behöver. Dessutom bör det ligga i läkemedelsföreta- gens intresse att se till att deras läkemedel finns tillgängliga för de apotek som efterfrågar dem. Om ett partihandelsföretag mot för- modan inte skulle leverera nödvändiga läkemedel till något eller några apotek kan det antas att läkemedelsföretagen både kan och vill ordna leveranserna på något sätt. Att införa leveransplikt kan enligt utredningens uppfattning leda till minskad etablering och sämre konkurrens och förmodligen högre läkemedelspriser. Leve- ransplikt kan också betraktas som riktat stöd mot vissa mindre, men ändå konkurrerande, apotek. Dessutom kan det antas att det skulle bli svårt och resurskrävande att kontrollera efterlevnaden av leveransskyldigheten. Mot bakgrund härav valde utredningen att inte föreslå en sådan skyldighet. Utredningen framförde dock den uppfattningen att frågan bör följas upp på en omreglerad marknad. För det fall det uppstår problem bör lämpliga åtgärder vidtas. 10 och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EGT L 311, 28.11.2001 s. 67 (Celex 32001L0083). Handel med läkemedel för djur Vad som sagts ovan om partihandel gäller även beträffande läkeme- del för djur. När det gäller tillgängligheten till läkemedel för djur tillkommer den särskilda aspekten att det är fråga om små volymer. Utredningen gör ändå, av ovan nämnda skäl, den bedömningen att partihandlarna inte bör åläggas någon leveransskyldighet. Som utvecklats i huvudbetänkandet bör dock frågan följas upp på en omreglerad marknad. Skulle det visa sig att det uppstår problem bör åtgärder vidtas. I sammanhanget bör artikel 81 andra och tredje stycket i direktiv /83/EG iakttas. Det kan påpekas att () har partihandelstillstånd och bedriver försäljning av vacciner. Beredskapsläkemedel och vacciner behandlas i kapitel 9. I enlighet med förslagen i huvudbetänkandet ska SVA och andra partihand- lare rapportera försäljningsstatistik till . 5.8Läkemedelsförsörjningen till veterinära inrättningar Utredningens bedömning: Veterinära inrättningar bör även fortsättningsvis köpa läkemedel från apotek. För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning ska det enligt 5 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) finnas sjukhus. Vård som ges under intagning benämns sluten vård. Annan hälso- och sjukvård benämns öppen vård. Med detaljhandel avses i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Partihandel avser annan försäljning (2 §). Staten har i princip ensamrätt till detaljhandel med läkemedel m.m. (4 §). Enligt ett undantag i 5 § får den som har partihandelstillstånd sälja läkemedel till sjukvårdshu- vudmännen (landstingen, kommuner som inte ingår i landsting samt andra kommuner som har ansvar för viss del av hälso- och sjukvården) och till de privata sjukhusen. En förutsättning för att Handel med läkemedel för djur privata sjukhus ska ha rätt att köpa läkemedel direkt från partihan- deln, är dock att det finns ett vårdavtal för sjukhuset med en sjuk- vårdshuvudman eller att det till sjukhuset utgår ersättning för sjuk- husvård enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring. Staten hade ensamrätt till försäljning av läkemedel till sjukvårdshuvudmän och ovan nämnda sjukhus. Skälet till varför denna ensamrätt upphörde var att man ville uppnå ökad konkur- rens vilket i sin tur skulle leda till besparingar och effektivisering inom hela läkemedelsförsörjningen. Enligt Kunglig Majestäts kungörelse (1970:738) om läkeme- delsförsörjningen vid sjukvårdsinrättningar ska det vid sjukvårdsin- rättningar som är uppdelade på avdelningar finnas bl.a. sjukhus- apotek. Vidare stadgar kungörelsen att sjukhusapotek endast får drivas av sjukvårdsinrättningens huvudman eller efter överens- kommelse med huvudmannen, . Denna bestämmelse gäller även för privata sjukhus. har alla sjukvårds- huvudmän slutit sådana avtal med och alla leveranser av läkemedel till sjukhusen sker genom . De grund- läggande uppgifterna i avtalen är att anskaffa, lagerhålla och distri- buera läkemedel till sjukhusen. Denna hantering sker genom att en på avdelningen verksam sjuksköterska beställer läkemedel via rekvi- sition på sjukhusapoteket. Personal vid sjukhusapoteket registrerar beställningen och bedömer om den är rimlig med hänsyn till verk- samheten vid avdelningen. De beställda läkemedlen plockas ihop och levereras efter en farmacevtisk slutkontroll till den beställande avdelningen. Om sjukvårdsinrättningen inte är uppdelad på avdelningar leve- reras läkemedel direkt från apotek11. Utredningen har i sitt delbetänkande Sjukhusens läkemedelsför- sörjning (SOU 2007:53) föreslagit att offentliga och privata vårdgi- vare bör ges en ökad frihet att organisera sjukhusens läkemedels- försörjning. Detta ska enligt förslaget ske genom att det ska vara möjligt för vårdgivare att själva helt eller delvis kunna ombesörja läkemedelsförsörjningen eller välja vem eller vilka som ska utföra tjänster inom sådan verksamhet. Utredningen föreslog även att det inte längre ska ställas krav på att det ska finnas sjukhusapotek för att tillgodose läkemedelsförsörjningen. I stället föreslogs i betän- kandet att det i hälso- och sjukvårdslagen ska införas en bestäm- melse om att en chefsfarmacevt med tillräcklig erfarenhet och till- 11 2 § föreskrifter och allmänna råd om läkemedelsförsörjningen till den slutna vården genom sjukhusapotek m.m. (LVFS 1998:4). Handel med läkemedel för djur räckligt inflytande fortlöpande ska svara för att läkemedelsförsörj- ningen inom eller till sjukhusen sker på ett säkert och effektivt sätt med bibehållande av läkemedlens kvalitet. Regeringen överlämnade en remiss till Lagrådet . I remissen föreslog regeringen bl.a. ett tillägg i 6 § lagen om handel med läkemedel m.m. innebärande att vårdgivaren ska ha ett ansvar för läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus, och att det ska finnas sjukhusapotek för att vårdgivaren ska kunna fullgöra detta ansvar. Lagrådet ansåg i sitt yttrande att det vore värdefullt om en defi- nition av termen sjukhusapotek fördes in i lagen eller att det i den kommande propositionen närmare kommenteras vad det föreslagna kravet på ett sjukhusapotek är avsett att innebära och i vilket avse- ende ett sjukhusapotek skiljer sig från ett vanligt apotek. Enligt Lagrådets mening är det även angeläget att det inte ska råda någon tvekan om att det i kravet på ett sjukhusapotek ligger att det ska finnas tillgång till farmacevtisk kompetens. Vårdinrättningar för djursjukvård finns av olika storlek, med olika inriktningar och med varierande grad av service och specialisering. De mest kvalificerade vårdresurserna finns vid landets fyra region- djursjukhus i , och samt i mellan och . I och finns även speciella regiondjursjukhus för häst. Utöver regiondjursjukhusen finns ett tjugotal djursjukhus i . Öppen djursjukvård erbjuds, förutom av djursjukhusen, också av djurklini- ker och veterinärstationer samt av enmansföretagande veterinärer. Kapacitet för sluten djursjukvård, vård av inneliggande djur, finns i regel bara vid regiondjursjukhusen och djursjukhusen. Denna indelning är delvis ett resultat av de krav som ställs för medlemskap i branchorgan. Ett sådant är som har fastställt normer för vilka krav som ska ställas på en vårdinrätt- ning för att den ska ha rätt att marknadsföra sig som regiondjur- sjukhus, djursjukhus respektive djurklinik. I samband med ansökan om medlemskap i föreningen sker en klassificering av företaget i någon av dessa kategorier. Normerna är mycket detaljerade och ska garantera att t.ex. lokaler, utrustning, kompetens och service mot- svarar normerna för respektive typ av veterinärinrättning. Handel med läkemedel för djur kommittén bereder ärenden om klassificering av djursjukhus och kliniker. De flesta djursjukhus och ett stort antal djurkliniker är medlemmar i föreningen. Inköp av läkemedel för användning i veterinär verksamhet utgör detaljhandel enligt 2 § lagen om handel med läkemedel. Veterinära inrättningar omfattas inte av det i avsnitt 5.8.1 nämnda undantaget i 5 § och får därför inte köpa läkemedel direkt från partihandeln. Läkemedlen måste alltså köpas från . Köp av läkemedel från apotek till inrättning inom veterinärvä- sendet sker genom rekvisition.12 av de läkemedel som beställs av veterinärer för användning i verksamheten skickas från det nationella skickningsapoteket för djurläkemedel som etablerat i . Övriga läkemedel, ca 40 pro- cent, hämtas på lokalt apotek efter beställning via telefon eller telefax. Försäljningen av läkemedel till olika veterinära inrättningar utgjorde av totala för- säljning av veterinärmedicinska läkemedel. Det har till utredningen framförts önskemål om att veterinära inrättningar ska få köpa läkemedel m.m. direkt från partihandlarna. Skälen som framförts är ökad tillgänglighet och lägre priser. Vissa sjukhus har som ovan nämnts en möjlighet att köpa läkeme- del m.m. direkt från en partihandlare. Dessa sjukhus är underställda sjukvårdshuvudmän eller knutna till dessa genom ett vårdavtal eller att det till sjukhuset utgår ersättning för sjukhusvård enligt 2 kap. 4 § lagen om allmän försäkring. Samtliga sjukhus, som är uppdelade på avdelningar och tvungna att ha ett sjukhusapotek, har valt att låta driva sjukhusapoteken och därigenom förse dem med läkemedel. Till de sjukvårdsinrättningar som inte är uppdelade på avdelningar levereras läkemedel direkt från apotek. Detta inne- bär att sjukhusens läkemedelsförsörjning är underställd en farmacevtisk kontroll. Vad avser de veterinära inrättningarna har ett branchorgan, , fastställt normer för vilka krav som ställs på en vårdinrättning för att den ska kunna klassificeras som regionsjukhus, djursjukhus respektive djurklinik. 12 21 § föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) Handel med läkemedel för djur Utredningen anser att det skulle vara lämpligt att utveckla en legal definition av djurens motsvarighet till sjukhus, med medföljande skyldigheter och rättigheter för sådan verksam- het. Då skulle det kunna övervägas om inte även djurens motsva- righet till sjukhus skulle kunna få möjlighet att köpa läkemedel direkt från partihandeln. Härvid är det av vikt att den farmacevtiska kontrollen säkerställs. Mot bakgrund härav anser utredningen att veterinära inrättningar även fortsättningsvis ska köpa läkemedel m.m. från apotek, där den farmacevtiska kontrollen säkerställs. 6Apotek specialiserade på läkemedel för djur Utredningens bedömning: Apotek kan specialisera sig på läkemedel för djur inom ramen för det apotekssystem som före- slagits i huvudbetänkandet. Det bör, i vart fall , inte vara möjligt för apotek att bedriva detaljhandel med läke- medel endast för djur. har enligt avtalet med staten en skyldighet att till- handahålla samtliga läkemedel som ingår i dess ensamrätt, vilket innefattar läkemedel för behandling av djur. Samtliga apotek till- handahåller läkemedel för behandling av djur, varav drygt 100 erbjuder utökad service till djurägare. Dessa apotek har ett större lager av efterfrågade djurläkemedel än övriga apotek samt personal med en fördjupad farmacevtisk kompetens inom området läkeme- del för djur. avser även att etablera ett 50-tal särskilda lantbruksapotek. har koncentrerat ordermottag- ningen och skickningsverksamheten för landets veterinärer och professionella djurägare till ett apotek, nämligen det nationella skickningsapoteket i . På det lagerhålls ett fullsortiment av djurläkemedel. av de läkemedel som veterinärer rekvirerar för användning i verksamheten levereras från i och av de förskrivna läkemed- len för djur levereras därifrån. På djurapoteket i har Apo- teket AB samlat vissa interna stödfunktioner gällande djurläkeme- del som exempelvis licenshantering. Apotek specialiserade på läkemedel för djur Utredningen ser fördelar med att apotek specialiserar sig på läke- medel för behandling av djur. En fördel med specialisering är att den erfarenhetsmässigt leder till högre kompetens hos personalen och högre kvalitet i verksamheten, bl.a. den information och råd- givning som ges till kunderna. Detta främjar en säker och ända- målsenlig läkemedelsanvändning. En annan fördel med specialise- ring är att den sannolikt leder till att tillgängligheten för kunderna ökar på olika sätt. Den geografiska tillgängligheten ökar troligen eftersom etablering kan ske där behovet av läkemedel för djur är stort men där underlag för vanliga apotek saknas, t.ex. vid vissa djursjukhus och i glesbefolkade områden med lantbruksnäring. Apotek som specialiserar sig på läkemedel för djur har en större och snabbare omsättning av sådana läkemedel än andra apotek vil- ket möjliggör ett bredare sortiment och större lager. Ett bredare sortiment medför att kundernas tillgänglighet till olika läkemedel ökar. Större lager medför att fler läkemedel kan lämnas ut till kund direkt i stället för att tillhandahållas . Där- med förbättras också den tidsmässiga tillgängligheten för kun- derna.