sou · GVB380 · 2008-01-01 00:00:00 — Andra direktiv som rör brandfarliga och explosiva varor är direktiv /396/EEG, det s.k. gasapparatsdirektivet och direktiv /324/EEG, det s.k. aerosoldirektivet. Även de innehåller harmoniserande bestämmelser. Ändringar i författningar utanför område SOU 2007:80 Kraven på klassificering och märkning enligt direktiv /548/EEG och 1999/45/EG gäller även för brandfarliga och explosiva varor som är ämnen och beredningar. Brandfarliga och explosiva egenskaper ingår i klassificeringen. Explosiva varor som släpps ut på marknaden och som har till ändamål att åstadkomma explosiva eller pyrotekniska effekter behöver dock inte märkas, även om de är klassificerade som hälso- eller miljöfarliga. TPF 26 FPT Reach och EG-direktiven om brandfarliga och explosiva varor Ämnen, beredningar och varor med brandfarliga eller explosiva egenskaper varken undantas eller särbehandlas enligt Reach. Bestämmelserna om registrering, säkerhetsdatablad och annan information i distributionskedjan, tillstånd och begränsningar gäller således även för brandfarliga och explosiva varor. Brandfarliga eller explosiva egenskaper är dock inte sådana egenskaper som kan medföra att ett ämne förs upp i bilaga XIV för att omfattas av tillståndskrav. regleras utsläppandet på marknaden av vissa explosiva och brandfarliga varor i särskilda EG-direktiv. Direktiven ställer upp krav till skydd för hälsa och säkerhet. Bland de väsentliga kraven som måste uppfyllas enligt direktiven finns såväl utredningskrav, t.ex. i fråga om konstruktion, karakteristiska egenskaper, stabilitet och känslighet, som krav på lämpliga anvisningar och nödvändig märkning för säker hantering. I explosivdirektivet finns det krav på tillstånd för s.k. överföring och sådant tillstånd förutsätter att medlemsstaterna också prövar mottagaren av varorna. Syftena och tillämpningsområdet för Reach och EG-direktiven om brandfarliga och explosiva varor sammanfaller i delvis. Vi menar att EG-direktiven på området inte torde falla under undantaget för miljölagstiftning i artikel 2.4 a i Reach. Eftersom det således inte finns några bestämmelser som reglerar förhållandet mellan Reach och dessa direktiv ska de tillämpas parallellt. Vår bedömning Ändamålet med hanteringen av explosiva och brandfarliga varor är ofta just att utnyttja de brandfarliga eller explosiva egenskaperna, TP 26 PT Jrf 33 § KIFS 2005:7. SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför område t.ex. i sprängmedel, ammunition eller fyrverkerier.TPF 27 FPT Bl.a. därför behöver det ställas speciella krav på utformningen och hanteringen av sådana varor för att inte riskera den allmänna säkerheten eller skador på skador på människors hälsa, egendom eller miljön. EU:s medlemsstater har ställt krav på varorna och hanteringen av dem för att hantera dessa påtagliga risker. Skillnaderna i medlemsstaternas krav har lett fram till vissa harmoniserande regler i EG-direktiv för att varorna ska kunna cirkulera fritt inom gemenskapen. Vi har inte sett några uppenbara konflikter mellan dessa EGdirektiv och Reach. I den mån det finns sådana konflikter är det en fråga som EU måste lösa. Vad vi har att ta ställning till är om några bestämmelser i den svenska lagstiftningen om brandfarliga och explosiva varor – nuvarande och föreslagna – måste ändras med anledning av Reach i den utsträckning de inte genomför EG-direktiv. Direktivens regler kan i vissa fall göra det svårt att bedöma vilka svenska bestämmelser som härrör från direktiven och vilka som är rent nationella. Exempelvis hindrar inte explosivdirektivet medlemsstaterna från att i nationell lagstiftning ange andra ämnen som explosiva. Till det kommer att genomförandet av EG-direktiven till stor del sker i myndighetsföreskrifter, medan bestämmelserna i lagen och förordningen ofta är allmänt hållna. Reach är direkt verkande EG-rätt med ett tillämpningsområde som berör och i vissa avseenden harmoniserar regleringen av brandfarliga och explosiva varor. Reach kan därmed påverka tilllämpningen av de allmänt hållna reglerna om bl.a. utredning och varuinformation, både i deras nuvarande lydelse och enligt förslaget till ny lagstiftning. Utredningskravet Vad först gäller utredningskravet så är den nuvarande bestämmelsen utformad på så sätt att den som hanterar brandfarliga eller explosiva varor är skyldig att utreda riskerna i verksamheten. Förslaget till ny bestämmelse har inte den begränsningen och kan tolkas som att den omfattar utredning avseende riskerna vid hantering i allmänhet. Det är dock tveksamt om avsikten med förslaget varit att utvidga bestämmelsens tillämpningsområde.TPF 28 FPT TP 27 PT Exempel på hantering där detta inte är ändamålet är användning av brandfarliga ämnen som lösningsmedel av olika slag till färger och lacker och läkemedelsindustrins användning av nitroglycerin som läkemedelssubstans. TP 28 PT Se författningskommentaren, s. 223 f. 229 Ändringar i författningar utanför område SOU 2007:80 Den nu gällande bestämmelsen ställer krav på att utreda riskerna med hanteringen i en viss verksamhet. Vi har tidigare konstaterat att Reach inte omfattar bestämmelser om platsanknutna riskbedömningar . Krav på sådana riskbedömningar anser vi därför inte vara i strid med Reach. Nästa fråga är om förslaget till en ny bestämmelse om utredning kan komma i konflikt med Reach. Utredningen som sker i samband med registrering enligt Reach gäller risker som är knutna till ämnens inneboende egenskaper och identifierade användningar. De risker som uppstår vid hanteringen av brandfarliga och explosiva varor kan kräva utredning av ett mer specifikt slag för att förebygga olyckor och säkerhetsrisker. Det kan vara nödvändigt att utreda och prova detaljer i konstruktion och funktion av en viss brandfarlig eller explosiv vara, t.ex. ett sprängmedels känslighet för stötar, höljets förmåga att motstå försämring under förvaring och bränntiden för stubinen. I utredningen ingår att pröva sådant som – om man ska tala i Reach-termer – mer rör en viss förpackning till ett ämne eller en beredning än ämnet eller beredningen i sig. Vi uppfattar det så att utredningsunderlaget vid registrering enligt Reach inte kommer att omfatta sådan information, i vart fall inte på den detaljnivån, och det oberoende av om den brandfarliga eller explosiva varan är ett ämne, en beredning eller en vara enligt Reach.TPF 29 FPT Vår slutsats är att registreringsbestämmelserna i inte har sådan harmoniserande verkan att de hindrar de mer specifika utredningskrav på brandfarliga och explosiva varor som kan behöva ställas på sådana varor, oavsett om kraven finns i andra EG-rättsakter eller om de är rent nationella. Vi anser emellertid att förslaget till ny bestämmelse om utredningskrav för brandfarliga och explosiva varor kan tolkas som att regeln även innefattar krav på sådan utredning som ska göras enligt Reach i samband med registreringen av ett ämne. Sådana krav är i strid med Reach. Vi föreslår därför att en bestämmelse om utredningskrav i en ny lag om brandfarliga och explosiva varor i stället utformas på ett sätt så att det tydligt framgår att bestämmelsen enbart omfattar platsanknutna riskbedömningar vid en tillståndspliktig hantering. Alternativt föreslår vi att regeln utformas som ett bemyndigande. Bemyndigandet kan sedan användas för att TP 29 PT Jfr punkten 0.8 i bilaga I till Reach där det står att kraven på detaljrikedom i redogörelsen för ett exponeringsscenario kommer att variera mycket från fall till fall, bl.a. beroende på hur mycket information tillverkaren eller importören har tillgång till. SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför område genomföra utredningskrav enligt EG-direktiv eller nationella krav på utredning som inte omfattas av Reach. Kompetenskrav och aktsamhetskrav Reach reglerar inte kompetenskrav för den som hanterar kemikalier. Vi anser därför att tillämpningen av en sådan bestämmelse inte kommer att begränsas av Reach. Den allmänna bestämmelsen om aktsamhetskrav som finns i nuvarande lag om brandfarliga och explosiva varor föreslås få ett utvidgat tillämpningsområde. Tillämpningen av bestämmelsen – både den gällande och den föreslagna – kan beröras av Reach, t.ex. är en nedströmsanvändare skyldig att tillämpa lämpliga åtgärder för att på ett adekvat sätt kontrollera risker som angivits i säkerhetsdatablad, den egna kemikaliesäkerhetsbedömningen eller viss annan information (artikel 37.5 i Reach). Sådana risker måste alltså beaktas. Riskhanteringsåtgärderna i säkerhetsdatablad och kemikaliesäkerhets-rapporter är emellertid inte bindande för prövnings- eller tillsynsmyndigheterna. Vi anser dock att det inte är nödvändigt eller ens möjligt att ändra bestämmelsen för att eventuella begränsningar i tillämpningen som följer av Reach ska framgå av lydelsen (jfr resonemangen i avsnitt 3.2 om 2 kap. 3 § och avsnitt 3.7 om miljöfarlig verksamhet). Varuinformation Gällande bestämmelser ställer krav på märkning eller annan varuinformation. Förslaget till ny bestämmelse har i stort sett samma lydelse som den gällande. Till bestämmelsen finns det ett bemyndigande som gett utrymme för att bl.a. genomföra märkningskraven enligt direktiv /548/EEG och 1999/45/EG vad gäller brandfarliga och explosiva egenskaper. Sådana föreskrifter har meddelats av Kemikalieinspektionen. Vi har i avsnitt 3.3 om 14 kap. redovisat vår bedömning att artiklarna 31 och 32 harmoniserar krav på allmän information som ska lämnas till mottagare av ämnen och beredningar. Även artikel 33 är harmoniserande och innebär, enligt vår mening, att nationella informationssystem av allmän karaktär och som rör andra typer av farliga ämnen i varor inte är tillåtna. Ändringar i författningar utanför område SOU 2007:80 För en säker hantering av explosiva varor behövs det instruktioner om hur en viss vara ska hanteras. Det är uppenbart att så är fallet för varor vars ändamål är att utnyttja de brandfarliga eller explosiva egenskaperna. Det gäller både yrkesmässig och privat användning. Vi uppfattar det så att den information som kommer att stå i säkerhetsdatabladen och exponeringsscenarierna troligen inte kommer att vara på den detaljeringsnivån. Säkerhetsdatablad lämnas dessutom endast till mottagare enligt Reach, dvs. En bestämmelse om varuinformation i lagen om brandfarliga och explosiva varor får förstås inte tillämpas på ett sätt som innebär att det ställs andra krav på säkerhetsdatabladen än de som gäller enligt Reach. För att inte bestämmelsen ska tolkas på det sättet föreslår vi att den utformas som rent ett bemyndigande. Det är Kemikalieinspektionen som med stöd av andra bestämmelser meddelar alla myndighetsföreskrifter som genomför direktiv /548/EEG eller 1999/45/EG. Bemyndigandet i den här lagen skulle därför kunna utformas på ett sätt som klargör att det är hanteringsinstruktioner och annat slag av märkning än vad som följer av de direktiven som avses. I så fall bör man dock redan nu ta hänsyn till att de reglerna kommer att finnas i en EG-förordning för att undvika att lagen måste ändras när det blir aktuellt. Tillstånd Tillståndsprövningen enligt lagen om brandfarliga och explosiva varor omfattar en lämplighetsprövning och en prövning av den lokal där de brandfarliga eller explosiva varorna ska hanteras. En sådan prövning – som dessutom i många fall är ett krav enligt EGdirektiv – berörs inte av tillståndsplikten enligt Reach. Vi föreslår att begreppet tillstånd byts ut mot auktorisation för att det tydligt ska framgå att det i första hand är fråga om en prövning av sökandens lämplighet (jfr avsnitt 3.3 och vårt förslag till motsvarande ändring i 14 kap. ). SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför område Godkännande Explosiva varor som inte har genomgått en sådan bedömning om överensstämmelse som ska godtas enligt , dvs. inte omfattas av krav på CE-märkning, måste godkännas av för att få släppas ut på marknaden. Frågan är om kravet på godkännande kommer i konflikt med den harmoniserande verkan av tillståndskraven enligt Reach. Tillståndsprövningen enligt Reach syftar till att risker med ämnen som inger mycket stora betänkligheter ska kontrolleras och att dessa ämnen gradvis ska ersättas med alternativa ämnen eller tekniker. Kraven på godkännande av explosiva varor syftar också till kontroll av risker, men det är inte fråga om att minska användningen av ämnen som är explosiva. Det handlar i stället om att säkerställa att explosiva varor är utformade på ett sätt så att de inte orsakar olyckor, inte minst när de explosiva egenskaperna utnyttjas. Att inte varorna ska kunna användas på ett sätt som hotar den allmänna säkerheten är också en viktig del av syftet, vilket inte är en del av tillståndsprövningen enligt Reach. Som nämnts ovan finns det också en bestämmelse i explosivdirektivet som säger att direktivet inte hindrar medlemsstaterna från att i nationell lagstiftning ange andra ämnen som explosiva varor. Vi anser att den bestämmelsen skulle kunna tolkas som att medlemsstaterna får ha krav på godkännande av andra explosiva varor än de som omfattas av direktivet. Vi lämnar inte några författningsförslag i fråga om lagen respektive förordningen om brandfarliga och explosiva varor, eftersom det pågår ett arbete med att ta fram en ny lagstiftning på området. Vi återkommer i slutbetänkandet till frågan om hur kravet på godkännande av explosiva och brandfarliga varor, tillsammans med förbudet mot smällare, förhåller sig till bestämmelserna om begränsningar i Reach. Vi har övervägt om det finns anledning att föreslå en bestämmelse med en hänvisning till Reach i lagen om brandfarliga och explosiva varor. Vi lämnar emellertid inget sådant förslag eftersom lagen inte innehåller bestämmelser som kompletterar Reach. Ändringar i författningar utanför område SOU 2007:80 4.4 Djurskyddslagstiftningen Förslag En ny punkt införs i tillkännagivandet (2007:118) om de EGbestämmelser som kompletteras av djurskyddslagen (1998:534). Punkten hänvisar till de avsnitt i Reach som rör djurskydd. Den djurförsöksetiska nämndens prövning av ansökningar om att utföra djurförsök som omfattas av ett beslut enligt artikel 51 i Reach begränsas till att avse förutsättningarna i 19 § p 2-3 djurskyddslagen. Reglering i Reach En viktig princip i Reach är att försök på ryggradsdjur i möjligaste mån ska undvikas och att upprepning av andra tester ska begränsasTPF 30 F. PT Registranter eller potentiella registranter av samma ämne är därför skyldiga att gemensamt utnyttja tillgängliga undersökningar som avser försök på ryggradsdjur. I artiklarna 29-30 när det gäller infasningsämnen och artiklarna 27-28 när det gäller övriga ämnen finns bestämmelser som reglerar detta samarbete. Bl.a. finns regler om att registranter är skyldiga att begära att få ta del av undersökningar som avser försök på ryggradsdjur. I avsnitt 5.5 behandlas straffsanktionering av dessa regler. Allmänna krav beträffande framtagande av information om ämnens egenskaper finns i artikel 13 i förordningen. Här sägs bl.a. att informationen, då det är möjligt, ska tas fram på annat sätt än genom test på ryggradsdjur. Detta kan ske genom användning av alternativa metoder, exempelvis in vitro-metoder eller modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband eller information om ämnen med likartad struktur. Registranterna får i vissa fall låta bli att utföra tester om det kan motiveras genom information om exponering och vidtagna riskhanteringsåtgärder.TPF 31 FPT Vid registrering av ämnen i mängder om per tillverkare eller importör ska registranterna lämna testförslag för tillhandahållande av sådan information som ska lämnas enligt TP 30 PT Se artiklarna 25.1, 26.3, 27 och 30 TP 31 PT Artikel 13.1 som hänvisar till avsnitt 3 i bilaga XI. SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför område bilagorna IX och X och som inte redan finns tillgänglig. Testförslagen ska offentliggöras på Echas webbplats tillsammans med uppgift om den skadliga effekt (hazard end-point) för vilken det föreslås att försöket genomförs. Berörda parter har därefter möjlighet att yttra sig över testförslaget inom en viss tid.TPF 32 FPT Då Echa därefter utarbetar ett förslag till beslut som gäller utförande av testerna ska alla vetenskapliga och välgrundade uppgifter som har kommit in till myndigheten och som rör det ämne och den skadliga effekt som avses i testförslaget beaktas. Beslut ifråga om testerna fattas därefter av Echa, kommissionen eller medlemsstatskommittén i enlighet med förfarandet i artiklarna 50 och 51. Reglering i svensk rätt Användningen av djur i djurförsök regleras i djurskyddslagen och djurskyddsförordningen (1988:539). Djurförsök i den mening som avses i djurskyddslagstiftningen omfattar bl.a. användning av djur för utveckling och framställning av kemiska produkter (1 c § djurskyddslagen) . Djurförsök får enligt 19 § i djurskyddslagen endast äga rum under förutsättning att 1. det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur, 2. så få djur som möjligt används, 3. verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt, samt att 4. det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet. För vissa djurförsök (försök med djur av djurklasserna däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och rundmunnar) krävs att användningen godkänns av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas.TPF 33 ska bifalla en ansökan om djurförsök endast om användningen av djur kan anses angelägen från en allmän synpunkt och om förutsättningarna i punkterna 1-3 i 19 § är uppfyllda. TP 32 PT artikel 40.2 TP 33 PT 21 § djurskyddslagen och 41 § djurskyddsförordningen 235 Ändringar i författningar utanför område SOU 2007:80 Den djurförsöksetiska nämndens prövning av djurförsök som har beslutats enligt Reach Vid den prövning av testförslag som sker enligt artikel 40 i Reach ska alla vetenskapliga och välgrundade uppgifter och undersökningar som har mottagits under förfarandet beaktas. I artikel 40 anges inte närmare mot vilka kriterierna testförslaget ska prövas. Det är dock rimligt att anta att prövningen bl.a. kommer att avse kraven i artikel 13, dvs. huruvida informationen kan genereras på annat sätt än genom test på ryggradsdjur. Det är vidare rimligt att anta att förfarandet kommer att innefatta en prövning av om utförandet av djurförsöket är angelägen från allmän synpunkt. När den djurförsöksetiska nämnden prövar en ansökan om att få utföra djurförsök som omfattas av ett beslut enligt reglerna i Reach bör därför, enligt vår mening, nämndens prövning begränsas till att avse verksamhetens utformning och att så få djur som möjligt används (19 § 2 och 3). Nämndens prövning bör således avse hur försöket ska utföras. Att det ska utföras följer av det beslut som har fattats enligt reglerna i Reach. Vi föreslår därför att 21 § djurskyddslagen ändras på så sätt att nämndens prövning ska begränsas till att kontrollera att förutsättningarna i 19 § 2-3 är uppfyllda i de fall det finns ett beslut enligt reglerna i Reach som innebär att djurförsöket ska utföras. Hänvisning till Reach i djurskyddslagen I 1 a § djurskyddslagen anges att lagen kompletteras med sådana bestämmelser i som faller inom lagens tillämpningsområde . Vilka dessa förordningar är framgår av tillkännagivande om de EG-bestämmelser som kompletteras av djurskyddslagen. En ny punkt bör införas i detta tillkännagivande, vilken bör hänvisa till de delar i Reach som rör djurskydd. Punkten bör ligga under rubriken som kompletteras av djurskyddslagen i de delar som anges i det följande. Punkten föreslås få följande lydelse: Europaparlaments och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv /45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv /769/EEG och kommis236 SOU 2007:80 Ändringar i författningar utanför område sionens direktiv /155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396 30.12.2006 Celex 32006R1907) - avdelning II, kapitel 1, artikel 13, - avdelning III, kapitel 1, artikel 25.1, - avdelning III, kapitel 2, artikel 26.3 och 27.1, - avdelning III, kapitel 3, artikel 29.2 och 30.1, - avdelning VI, kapitel 1, artikel 40, 43 och 51. Eftersom den fullständiga titeln på förordningen anges i det ovan nämnda tillkännagivandet bör det i djurskyddslagen vara tillräckligt att endast använda beteckningen förordning (EG) nr 1907/2006 i fråga om Reach. 4.5 Konsumentfrågor Slutsats Inga ändringar behövs i den allmänna produktsäkerhetslagstiftningen med anledning av Reach. Vad gäller Reach-förordningens påverkan på svensk konsumentlagstiftning tar vi här upp beröringspunkterna mellan bestämmelserna om allmän produktsäkerhet och Reach. Den allmänna produktsäkerhetslagstiftningen syftar till att säkerställa att varor och tjänster som tillhandahålls konsumenter inte orsakar skada på person. Reglerna finns i produktsäkerhetslagen (2004:451) och produktsäkerhetsförordningen (2004:469). Bestämmelserna genomför direktiv /95/EG och omfattar konsumentprodukter som inte regleras specifikt i något annat regelverk. De gäller också som huvudregel i den utsträckning speciallagstiftningen för en varugrupp inte omfattar den fråga som regleras i den allmänna produktsäkerhetslagstiftningen. Särskild produktsäkerhetslagstiftning finns t.ex. för leksakerTPF 34 FPT och kosmetiska produkter. I produktsäkerhetslagen och produktsäkerhetsförordningen finns bl.a. bestämmelser om säkerhetsinformation, återkallelse av varor, varningsinformation och sanktionsavgifter. Grundprincipen är att tillverkare ska tillhandahålla varor som är säkra. Tillverkarna ska lämna den säkerhetsinformation som behövs för att en konsument ska kunna bedöma riskerna med varan och TP 34 PT Se lagen (1992:1327) respektive förordningen (1993:971) om leksakers säkerhet. Ändringar i författningar utanför område SOU 2007:80 skydda sig mot dessa risker.TPF 35 FPT Informationen ska lämnas genom märkning, i bruksanvisningen, i annan form på säljstället, i annonser eller annan form vid marknadsföring eller i viss form till konsumenter som begär det. Om tillverkaren inte lämnar den information som krävs anses varan vara farlig. En tillverkare som har tillhandahållit en farlig vara ska utan dröjsmål informera om skaderisken och om hur den kan undanröjas om det behövs för att förebygga skadefall.TPF 36 FPT Varningsinformationen ska lämnas på ett sådant sätt att den kan antas komma till de berördas kännedom, genom direkta meddelanden, annonser eller andra framställningar som näringsidkaren använder i sin marknadsföring. Skyldigheten att lämna säkerhets- och varningsinformation följer av direktiv /95/EGTPF 37 F. PT Direktivet innehåller dock inga direkta bestämmelser om hur informationen ska lämnas. Tillverkare ska också bedriva ett förebyggande produktsäkerhetsarbete för att få kännedom om skaderisker hos varorna. För det syftet finns det bestämmelser om märkning och register över inkomna klagomål.TPF 38 FPT Bestämmelserna ovan ska inte tillämpas om det i en EG-rättsakt finns bestämmelser som reglerar samma frågor och har samma syfte.TPF 39 FPT Det finns ett särskilt informationssystem inom EU, for (), som används när en nationell myndighet beslutat om åtgärder för att hindra, begränsa eller föreskriva särskilda villkor för tillhandahållandet av en vara som kan medföra en allvarlig risk för konsumenters hälsa eller säkerhet. Det svenska deltagandet i RAPEX regleras i en särskild förordningTPF 40 F. PT RAPEX-systemet tillämpas när det inte finns något annat informationsutbyte föreskrivet. I är det som underrättar genom RAPEX-systemet. En underrättelse som gäller ett kemiskt ämne eller preparat ska bl.a. innehålla en riskbedömning.