sou · GWB37 · 2008-02-28 00:00:00 — Det finns även behov av att närmare undersöka förutsättningarna för att utföra kliniska prövningar i samt att lämna förslag till vilka åtgärder som är lämpliga att vidta för att främja möjlighe- terna att utföra kliniska prövningar. Mot bakgrund av den utveckling som skisserats ovan anser regeringen att en särskild utredare skall tillsättas. Utredaren skall noga granska villkoren för den kliniska forskningen i och, utifrån resultatet av det arbetet, utarbeta en åtgärdsplan för att stärka den kliniska forskningens situation. En särskild utredare får i uppdrag att utreda den kliniska forsk- ningens situation med beaktande av såväl hälso- och sjukvårdens som forskningens behov och villkor. Utredaren skall belysa forsk- ningens kvalitet och organisatoriska frågor. Vidare skall utredaren belysa förutsättningar för läkemedelsföretag och andra företag att genomföra kliniska prövningar i . Utredaren skall med utgångspunkt från dessa beskrivningar lämna förslag till åtgärds- plan för att stärka den kliniska forskningens situation och främja en hög kvalitet i svensk klinisk forskning. beakta de etiska aspekterna av sina förslag, utifrån goda etiska prin- ciper. Utredaren skall med utgångspunkt i tidigare utredningar göra en sammanställning av finansieringssituationen för svensk klinisk forskning vad gäller resursernas storlek och villkor för resurstill- delning. Sammanställningen skall enbart avse resurser för klinisk forskning och omfatta i huvudsak följande finansieringskällor: läro- sätenas direkta resurser för medicinsk forskning och forskarutbild- ning, annan offentlig forskningsfinansiering, ALF-medel samt landstingens FoU- medel. En kortfattad översikt skall även ges av övriga nationella och internationella forskningsresurser inom området. Utredaren skall i sitt arbete inkludera klinisk forskning som bedrivs i hälso- och sjukvården, oavsett driftsform. Utredaren skall kartlägga och beskriva vilka modeller för resurs- tilldelning till klinisk forskning som används inom lärosätena, av de offentliga forskningsfinansiärerna och inom landstingen. Utredaren skall ge en översiktlig beskrivning av hur resurserna fördelas på olika ändamål, såsom projekt, anställningar och infra- struktur. För var och en av de stora finansieringskällorna skall utredaren dessutom göra en uppskattning av hur stor andel av resurserna som används för forskning respektive inriktas på arbete av utvecklingskaraktär. För var och en av de stora finansieringskällorna skall utredaren göra en översiktlig beskrivning av metoder och strukturer för kva- litetsgranskning. Utredaren skall även beskriva i vilken omfattning resultaten publiceras i vetenskapliga tidskrifter eller på annat sätt sprids. Utredaren skall särskilt beskriva det nya effekter på modeller för och utfall av resursfördelning m.m. Utredaren skall beskriva hur situationen ser ut när det gäller rekrytering till forskarutbildning och klinisk forskning samt beskriva hur meriteringsvärde för forskarutbildning och forskning har utvecklats eller förändrats för personer verksamma inom hälso- och sjukvården. Utredaren skall kartlägga strukturer för samarbete, informa- tionsöverföring och implementering avseende klinisk forskning på internationell, nationell och regional nivå. Kartläggningen skall dokumentera hur resultaten från klinisk forskning överförs till användare inom hälso- och sjukvården och till andra delar av sam- hället. Kartläggningen skall också illustrera hur kunskap från verk- samheten inom hälso- och sjukvården integreras i projektutform- ning och på andra sätt inom klinisk forskning. Utredaren skall beskriva de organisatoriska och ekonomiska för- hållanden inom landsting, lärosäten och samhället i övrigt som påverkar förutsättningarna för klinisk forskning. Utredaren skall också belysa olika aktörers ansvar för klinisk forskning. Utredaren skall granska och analysera huruvida män och kvinnor ges olika förutsättningar att bedriva klinisk forskning. Utredaren skall göra internationella utblickar och redovisa olika organisatoriska strukturer för klinisk forskning. Redovisningen skall även omfatta goda exempel på hur klinisk forskning kan främjas. Utredaren skall uppdra åt en grupp internationella experter att genomföra en utvärdering av kvaliteten i svensk klinisk forskning. Utredaren skall belysa företagens förutsättningar för att genomföra kliniska prövningar i och skall i detta arbete samråda med Delegationen för samverkan inom den kliniska forsk- ningen (dir. N 2006:74). Utredaren skall, utifrån sina beskrivningar och analyser enligt ovan, föreslå en samlad åtgärdsplan för att främja ökad kvalitet i svensk klinisk forskning. Utredaren skall utforma åtgärdsplanen efter samråd med berörda aktörer, såsom Kommuner och Landsting, universitet och högskolor, , , , (), företrädare för svenskt näringsliv inom läkemedels- och medicinteknikområdet och eventuella övriga instanser. Utredaren skall hålla sig informe- rad om beredning av för- slag. Förslagen i åtgärdsplanen skall syfta till att främja hög kvalitet i svensk klinisk forskning. Utredaren skall ge underlag för en intresse- avvägning mellan hög vetenskaplig kvalitet och hälso- och sjukvårdens behov av verksamhetsnära utvecklingsarbete. främja att kvinnor och män får lika villkor att bedriva klinisk forsk- ning. Förslag skall även lämnas på åtgärder som främjar möjligheterna att utföra internationellt konkurrenskraftiga kliniska prövningar i . För varje förslag i åtgärdsplanen skall utredaren ange förslagets förväntade effekt och vilken aktör som bör ansvara för genom- förandet av respektive åtgärd. Utredningens förutsättningar och tidsplan Förslagens konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Om utredarens förslag påverkar kostnader eller intäkter för staten, kommuner eller landsting eller enskilda, skall en beräkning av dessa kostnader redo- visas. Vid kostnadsökningar eller intäktsminskningar för staten, kommuner, landsting eller enskilda, skall utredaren föreslå en finansiering. Utredaren skall utarbeta de lag- och förordningstexter som be- hövs för att genomföra utredarens förslag. Utredaren skall redovisa uppdraget slutligt . Ett delbetänkande, som omfattar åtgärdsplanen, skall lämnas . Ytterligare delbetänkande kan lämnas, om utredaren finner behov av det. mellan svenska staten och vissa landsting om samarbete om grundutbildning av läkare, medicinsk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården Detta avtal ingås mellan svenska staten och , i län (läns landsting), (), läns landsting (), Västra () och . Avtalet kompletteras av regionala avtal mellan berörda landsting (regioner) och universitet. I detta avtal överenskommer parterna om samarbete om grundutbildning av läkare, medicinsk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården. Vidare enas parterna om ett nytt system för ersättning för landstingens åtagande att medverka i läkarutbildning och kliniskt inriktad medicinsk forskning, den s.k. ALF-ersättningen. Kliniskt inriktad medicinsk forskning enligt detta avtal bygger på tillgång till hälso- och sjukvårdens resurser och skall ha särskild betoning på den patientnära forskningen. Avtalet omfattar också samarbete i fråga om vissa andra resurser som parterna förfogar över. I lades tidigt grunden för läkarutbildningens och den medicinska forskningens förankring i den kliniskt praktiska sjukvårdsverksamheten. Detta har varit av grundläggande betydelse för att uppnå en bra läkarutbildning och forskning inom de medicinska kliniska ämnesområdena. En god hälso- och sjukvård förutsätter adekvat utbildning av personalen samt forskning och utveckling. Landstingen är huvudmän för den offentliga hälso- och sjukvården. Bestämmelser om denna verksamhet finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och andra författningar. Staten är huvudman för den grundläggande högskoleutbildning som leder fram till läkarexamen samt för medicinsk forskning och forskarutbildning som bedrivs vid berörda universitet. Landstingen skall enligt 26 b § hälso- och sjukvårdslagen, medverka vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område samt av folkhälsovetenskapligt forskningsarbete. Landstingen skall i dessa frågor, i den omfattning som behövs, samverka med varandra samt med berörda universitet och högskolor. Genom detta avtal är parterna överens om att fördjupa och vidga sitt samarbete inom utbildning, forskning och utveckling i syfte att förbättra vården genom fortlöpande kunskaps- och kompetensutveckling. Utöver ALF-ersättningen förfogar parterna var för sig över resurser i form av statliga anslag till universiteten för medicinsk forskning, läkarutbildning och övriga vårdutbildningar, landstingsmedel för forskning och utveckling (FoU) samt externa forskningsmedel. Samarbetet omfattar även sådana resurser i den omfattning som landsting och universitet i regionala avtal enligt 13 § kommer överens om. Användning av tillgängliga resurser skall präglas av transparens. Parterna är överens om att en samordning av tillgängliga resurser bör göras för att stärka den kliniskt inriktade medicinska forskningens utveckling. Parterna är vidare överens om att utveckla en organisatorisk lösning för det fördjupade samarbetet, vilken skall preciseras i regionala avtal mellan berörda landsting och universitet. Det regionala samarbetet skall bygga på gemensamt utarbetade visioner och målsättningar för läkarutbildning, kliniskt inriktad medicinsk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården. Parterna skall gemensamt utveckla strategier för att förverkliga visionerna samt prioritera tillgängliga resurser för de angivna verksamheterna. Mot ovan angivna bakgrund enas parterna om följande. Samarbetet mellan landsting och universitet Grundutbildning av läkare och kliniskt inriktad medicinsk forskning får bedrivas inom ramen för hela hälso- och sjukvårdsorganisation. För detta tillhandahåller , personal och andra resurser. Efter överenskommelse med placerar personal och andra resurser vid vissa enheter i vården. Huvuduppgifter för sådana enheter är att bedriva vård, utbildning, forskning och utveckling. Det är också en viktig uppgift för enheterna att sprida kunskap till andra vårdgivare inom och utanför det egna gränser. åtagande att medverka enligt denna paragraf skall preciseras i de regionala avtalen enligt 13 §. För detta åtagande lämnar staten ersättning enligt vad som framgår av 3-8 §§. För samverkan och beredning skall respektive landsting och universitet bilda ett gemensamt ledningsorgan, där och ledningsnivåer är representerade och verkar på jämbördiga villkor. I ledningsorganet skall alla frågor av principiell betydelse för den grundläggande läkarutbildningens kliniska anknytning och den kliniskt inriktade medicinska forskningen behandlas. Vidare skall ledningsorganet besluta om hur samarbetsorganisationen på underordnade nivåer skall utformas. I enlighet med 13 § skall respektive landsting och universitet i ledningsorganet komma överens om vilka resurser för utbildning, forskning och utveckling, utöver ALF- ersättningen, som skall bli föremål för gemensam prioritering samt hur dessa resurser skall användas. Ekonomisk ersättning till landstingen Staten lämnar ersättning till för medverkan i grundutbildningen av läkare, enligt följande Hur ersättningen till grundutbildningen beräknas preciseras i bilaga 1. lämnar staten ersättning för medverkan i grundutbildningen av läkare med per helårsstudent. Den totala ersättning för medverkan i grundutbildningen av läkare som kan lämnas bestäms av det antal helårsstudenter som regeringen i budgetproposition föreslår för beslut om tilldelning av anslag. Om beslutar om en förändrad dimensionering eller 2006 skall ett ersättningsbelopp på per helårsstudent användas vid beräkning av hur förändringen påverkar ersättningen från staten för grundutbildning. Kliniskt inriktad medicinsk forskning Ersättning för medverkan i den kliniskt inriktade medicinska forskningen lämnas med nedan angivna belopp. Detta innebär att statens ersättning till och till ökar med till vartdera . Ersättningen till dessa båda landsting ökar med ytterligare till vartdera . Den beräknade totala ersättningen enligt 3 och 4 §§ utbetalas till landstingen med en tolftedel . Hur resurserna skall användas beslutas i de regionala avtalen enligt 13 §. I det gemensamma ledningsorganet som anges i 2 § kan och komma överens om att medel för kliniskt inriktad medicinsk forskning enligt 4 § skall tillföras ALF-ersättningen för grundutbildning av läkare enligt 3 §. ALF-ersättningen skall användas det år för vilket beslutat om tilldelning. Dock skall, om inte annat överenskoms, outnyttjade medel enligt 3 och 4 §§ föras över från ett kalenderår till nästa för motsvarande ändamål. Omräkning av ersättningen m.m. Samtliga ersättningsbelopp enligt 3 och 4 §§ är angivna prisnivå. Dessa ersättningsbelopp till landstingen skall, på samma sätt som görs för anslagen till universitet och högskolor avseende grundläggande högskoleutbildning och forskning/forskarutbildning, räknas upp till löpande års prisnivå med beaktande av besparingar eller utgiftsminskningar som beslutar om för nämnda anslag. Parterna är ense om att och och gemensamt skall bedöma vilka konsekvenser vidtagen omräkning av ersättningen enligt denna paragraf får för verksamheten för att vid behov vidta erforderliga åtgärder. Om och är överens, kan de träffa avtal om samverkan på utbildnings- och forskningsområdet med ett annat landsting. ALF-ersättning för verksamhet som omfattas av sådan samverkan förmedlas av det landsting där är beläget. gör en ekonomisk och verksamhetsinriktad redovisning av ALF- ersättningens användning fördelat på grundutbildning och forskning enligt 13 § punkt 4. Redovisningen skall lämnas till vederbörande universitet i sådan tid att den kan ingå i årsredovisning till regeringen. Praktikersättning för vissa sjukgymnastutbildningar Vid fastställandet av ersättning enligt 3 och 4 §§ har beaktats att de sjukgymnastutbildningar som omfattats av avtal mellan svenska staten och vissa landstingskommuner/kommuner om samarbete om läkarutbildning och forskning m.m. fr.o.m. skall ersättas på det sätt som gäller enligt Principöverenskommelse om ett statligt övertagande av huvudmannaskapet för landstingens vårdhögskoleutbildningar mellan svenska staten och (prop. 2001/01:71, bet 2000/01:UbU17, rskr 2001/01:262). och läns landsting () kan komma överens med respektive universitet, på sätt som anges i 6 §, om att ALF-ersättning för kliniskt inriktad medicinsk forskning enligt detta avtal får användas till dessa sjukgymnastutbildningar. Parterna är överens om att regler om förenade anställningar inom högskolan och hälso- och sjukvården bör ses över. Det antecknas att regeringen har gett en utredare i uppdrag att se över författningsregleringen av anställningsförhållandena för läkare som är anställda både som lärare i högskolan och som läkare i ett landsting (dir. 2003:78). I avvaktan på resultatet av ovannämnda utredning tillämpas, tills vidare och till dess att parterna kommit överens om något annat, delar av avtal av mellan svenska staten och vissa landstingskommuner/kommuner om samarbete om läkarutbildning och forskning m.m., nämligen 8 § första, tredje och fjärde stycket samt bilaga 1.1. första, tredje och fjärde stycket. Externfinansierad forskningsverksamhet i vårdens lokaler En princip om full kostnadstäckning gäller för externfinansierad verksamhet vid universiteten. Parterna är ense om att samma princip i huvudsak skall tillämpas även för externfinansierad forskning förlagd till vårdens lokaler, oberoende av om eller förvaltar medlen för sådan forskning. Fördelning av vissa direkta kostnader och påslag för indirekta kostnader vid externfinansierad forskning skall ske enligt överenskommelse mellan och . Regionala avtal skall träffas mellan I de regionala avtalen skall bl. a. följande förhållanden regleras: 1.Inrättande av en gemensam organisation för samarbete mellan landsting och universitet på jämbördiga villkor i enlighet med 2 §. Fastställande av en sådan organisations utformning, uppgifter och sammansättning på olika nivåer samt arbetsformer. 2.Vilka delar av vårdorganisation som skall vara sådana enheter som avses i 1 § andra stycket och vilken eller vilka verksamheter som skall finnas vid respektive enhet. Vilka av dessa enheter för vilka lagen (1982:764) om vissa anställningar som läkare vid upplåtna enheter m.m. skall tillämpas i avvaktan på översyn enligt 11 §. 3.Hur gemensam prioritering och fördelning av ALF-ersättningen för grundutbildning av läkare och kliniskt inriktad medicinsk forskning skall göras med utgångspunkt i gemensamma visioner och målsättningar samt vilka resurser tillhandahåller enligt 1 § första stycket. Vidare skall bestämmas vilka andra ekonomiska resurser för utbildning, forskning och utveckling, som skall bli föremål för gemensam prioritering och hur de används. De resurser som avses är de som anges under rubriken avsiktsförklaring och i 2 § tredje stycket. 4.Hur ekonomisk och verksamhetsinriktad redovisning enligt 9 § av ALF- ersättningen skall utformas. Av redovisningen skall framgå hur användningen av ALF-ersättningen fördelas på lokalkostnader, lönekostnader samt övriga kostnader. Vidare skall framgå vilka belopp som enligt 6 § omfördelats av forskningsmedel till grundutbildning. Vidare skall av redovisningen framgå hur mycket av ALF-ersättningen för grundutbildning av läkare och för kliniskt inriktad medicinsk forskning som överförts från ett kalenderår till ett annat i form av outnyttjade medel. Parterna skall vidare gemensamt redovisa vilka resurser utöver ALF-ersättningen som parterna i enlighet med avsiktsförklaringen kommit överens om att samarbeta kring. 5.Former för en konsekvensanalys och åtgärder som behöver vidtas till följd av omräkning av ersättningen i enlighet med 7 §. 6.Grunder för fördelning av vissa direkta kostnader och påslag för indirekta kostnader vid externfinansierad forskning enligt 12 §. 7.Vilka tidigare ingångna regionala avtal, eller delar av sådana avtal, baserade på avtal mellan svenska staten och vissa landstingskommuner/kommuner om samarbete om läkarutbildning och forskning m.m., samt till de regionala avtalen knutna avtal, som har upphävts. 8.Vilka överenskommelser som behövs i fråga om anställningar vid ett universitet som är förenade med anställningar i ett landsting vid tillämpning av 8 § och bilaga 1.1 punkt 1 i avtal mellan svenska staten och vissa landstingskommuner/kommuner om samarbete om läkarutbildning och forskning m.m., i anslutning till vad som gäller enligt 3 kap. 8 § högskolelagen (1992:1434), 4 kap. 2 § högskoleförordningen (1993:100) samt lagen (1982:764) om vissa anställningar som läkare vid upplåtna enheter m.m. 9.Hur meningsskiljaktigheter skall hanteras. Uppsägning av detta avtal gäller från det kalenderårsskifte som inträffar efter uppsägningen. Parterna konstaterar att det inom pågår ett projekt för översyn av den högspecialiserade vården. Vidare har en utredning tillsatts för översyn av villkoren för regler för förenade anställningar inom högskolan och hälso- och sjukvården. Parterna konstaterar också att föreliggande avtal innebär nya förutsättningar och former för samarbetet kring läkares utbildning och forskning och för statens ersättningar till landstingen. Parterna är överens om att uppta förhandlingar om justeringar i föreliggande avtal om en av parterna anser att resultatet av nämnda översyner eller om vunna erfarenheter av den nya avtalskonstruktionen skulle ge anledning till det och påkallar nya förhandlingar. Avtalet skall gälla . Avtalet gäller under förutsättning att det godkänts av -berörda landsting. Regionala avtal skall ingås före . Om så inte har skett, upphör detta avtal att gälla gentemot berört landsting. Avtalet ersätter, med det undantag som anges i 11 §, avtal av mellan svenska staten och vissa landstingskommuner/kommuner om samarbete om läkarutbildning och forskning m.m., som efter uppsägning upphör vid utgången av . Undertecknat i åtta likalydande exemplar av vilka parterna tagit var sitt. För ovannämnda landsting genom Bilaga 1 till rörande samarbete om grundutbildning av läkare, medicinsk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården. Preciseringar till 3 § om beräkning av ersättningen till landstingen för medverkan i grundutbildning av läkare Definition av helårsstudent () En helårsstudent () räknas fram som det antal studenter som har påbörjat studier på en kurs multiplicerat med kursens poäng dividerat med 40. Med antalet HST menas det antal som regeringen beräknar som underlag för beslut med beaktande av eventuella beslutade volymförändringar. Beräkning av ersättning för medverkan i grundutbildning av läkare Utgångspunkten för beräkning av ersättningen är av regeringen till i samband med budgetpropositionen föreslagen dimensionering av utbildningen. Om i anledning av förslag i budgetpropositionen beslutar att förändra dimensioneringen av utbildningen skall ersättningen till berörda landsting sålunda ändras i motsvarande mån. Förändringar av dimensioneringen redovisas i budgetpropositionerna uttryckt som beräknad förändring i antalet HST för läkarutbildningen och med förslag till justering av anslag med anledning av föreslagen förändring. De ersättningsbelopp för medverkan i grundutbildning av läkare som upptas i 3 § har grundats på följande. I budgetpropositionen aviserades en utbyggnad av läkarutbildningen med totalt 1 100 HST. Platserna fördelades på lärosätena med en halvårseffekt 2001, en helårseffekt 2002 och slutligen en halvårseffekt 2003. Den sista halvårseffekten har på grund av den besparing som regeringen beslutade om i samband med budgetpropositionen inte helt genomförts. Lärosätena har till följd av detta erhållit medel motsvarande 825 HST. ingår vidare en utökning av antal HST i enlighet med den utökning som beslutade om med anledning av budgetpropositionen 1998. Det betyder att antalet HST efter den genomförda utbyggnaden uppgår till 5 416 HST. Antalet HST fördelas därför enligt nuvarande planering på följande sätt per lärosäte och år: Utgångspunkten vid fastställandet i tabellen av dimensioneringsvolymerna för respektive lärosäte och därmed landsting är antalet HST . Därmed avses antalet faktiska HST i läkarutbildningen enligt lärosätenas redovisning i årsredovisningarna och avser såväl den icke-kliniska som den kliniska delen av utbildningen. Frågeguide ställd till de landsting/regioner samt universitet som omfattas av Begreppet klinisk forskning har i skilda sammanhang beskrivits på olika sätt. Hur skulle ni vilja definiera klinisk forskning ? Klinisk forskning vid fakulteter och universitetssjukhus måste ske i nära samverkan mellan hälso- och sjukvården och universiteten. Gemensamma mål och strategier är nödvändiga för att utveckla den kliniska forskningen och integrera denna i den kliniska medicinen. Hur vill ni beskriva den kliniska forskningens roll i verksam- heten och hur ser ansvarsfördelningen ut? Vilka avtal och sam- verkansorgan finns mellan landsting och universitet? Finansiering – uppföljning – utvärdering Finansieringen av den kliniska forskningen sker från flera håll – staten via fakultetsanslag, och forskningsråd, landstingens egen FoU, fonder och stiftelser, EU och industrin. ALF-medlen utgör tillsammans med landstingens FoU av det totala stö- det till klinisk forskning och spelar en avgörande roll för utveck- lingen av densamma. Hur stor andel av respektive FoU används för klinisk forskning respektive arbete av utvecklingskaraktär? Var går gränsen mellan forskning och utveckling? Ge gärna exempel på forsknings -respektive utvecklingsprojekt från er verksamhet. Hur bestäms fördelningen av ALF- respektive FoU-medel? Vilka kriterier används vid bedömning av ansökningar och vilka fördelningsprinciper används? Projekt, målområden, centers of excellens?