sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — Tillverkningen skall även fortsättningsvis bedrivas i enlighet med de höga krav som gäller för läkemedelstillverkning och följa den svenska och europeiska läkemedelsstandarden. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur produktionen, tillhandahållandet och distributionen av licens- och extemporeläke- medel skall organiseras och finansieras sedan apoteksmonopolet upphört. I sammanhanget skall utredaren bl.a. ta ställning till om alla som bedriver detaljhandel med läkemedel på en omreglerad apoteksmarknad skall få möjlighet att beviljas tillstånd att tillhanda- En annan fråga är om det dessutom bör in- föras ett krav på tillhandahållande av licensförskrivna läkemedel i detaljhandeln. kan beviljas en s.k. rikslicens för att tillverka vissa läkemedel. En rikslicens är en generell licens som omfattar hela behov av läkemedlet. Motsvarande läkemedel får inte finnas som godkänt läkemedel i eller tillgängligt på s.k. enskild licens. I regel handlar det om produkter som är godkända i ett annat europeiskt land. I uppdraget ingår att analysera och lämna förslag på hur tillgången till dessa läkemedel skall kunna säkras på en om- reglerad apoteksmarknad. 5.5.9Kundanpassad och producentoberoende information har enligt avtalet med staten åtagit sig att tillhanda- hålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskilda privatkunder och oberoende basinformation till förskrivare. Det finns ett fortsatt behov av information som inte har koppling till specifika preparat eller läkemedelsföretag. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur kunder på en för- ändrad marknad kan garanteras sådan information som ansvarar för. Utredaren skall också föreslå hur sådan in- formation och rådgivning kan finansieras. Enligt 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall hälso- och sjukvårdspersonal utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfaren- het. Av 22 § läkemedelslagen (1992:859) framgår vidare att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Utredaren skall i sin analys ta hänsyn bl.a. till dessa krav när han eller hon utformar förslag om information till patienter och kunder. har enligt avtalet med staten en skyldighet att till- handahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågar denna dispenseringsform. Tjänsten används i olika hög grad av landsting och kommuner. Den största användar- gruppen är äldre som bor i enskilt boende vid serviceinrättning och som behandlas med många läkemedel. Dosdispensering är en tjänst som utförs endast av . Utredaren skall analysera och ge förslag på vilka krav som bör vara uppfyllda för att aktörerna på den omreglerade apoteksmark- naden skall kunna erbjuda den aktuella tjänsten. 5.5.11 Information, uppgifter och statistik tillhandahåller grundläggande information, upp- gifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndig- heter, bl.a. avseende varor som ingår i läkemedelsförmånerna och läkemedel som tillhandahålls mot recept men utanför förmånerna, t.ex. läkemedel förskrivna till djur. Åtagandet är reglerat i bolagets avtal med staten. Det är av vikt att dessa uppgifter även fortsättningsvis tillhanda- hålls myndigheter och sjukvårdshuvudmän samt att uppgifterna baseras på landsomfattande statistik. Utredaren skall analysera och lämna förslag om hur denna verk- samhet skall organiseras, finansieras och eventuellt författningsreg- leras. har enligt avtalet med staten ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Arbetet utförs mot särskild statlig ersätt- ning. Bolaget skall upprätthålla god försörjning av viktigare vacciner, dvs. sådana vacciner som ingår i rekommendationer eller sådana där internationella krav på vaccination finns. Bolagets ansvar omfattar bevakning, licensförsäljning och lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. Utredaren skall analysera och lämna förslag på vem som skall ansvara för vaccinationsförsörjningen och omfattningen av åtagandet. Läkemedel har alltmer uppmärksammats som ett potentiellt miljöproblem. Om läkemedel kastas i soporna eller avloppet finns det risk att de når grundvattnet och orsakar skador på människor och miljö. I avfallsförordningen (2001:1063) finns bestämmelser om hur olika slag av avfall, däribland läkemedel, skall hanteras och vem som ansvarar för detta. Hanteringen av läkemedelsavfall är i första hand ett kommunalt ansvar. Genom statens avtal med har bolaget emellertid åtagit sig att medverka till ett säkert och miljö- anpassat system för destruktion av allmänhetens läkemedelsavfall. Bolaget har även avtal med ett antal kommuner om omhänder- tagande av läkemedel. De cirka 900 lokala apoteken tar således emot kasserade läkemedel och ordnar en säker transport av dem till för- bränningen. Ur miljösynpunkt bör informationen till allmänheten stärkas om varför läkemedel skall lämnas in för kassation och var de närmaste återlämningsställena finns. Möjligheten att lämna in kasserade läke- medel bör också förbättras genom ett ökat antal återlämningsställen. Utredaren skall lämna förslag på hur ett utökat omhändertagan- de av kasserade läkemedel kan organiseras . Det är av vikt att förslagen utformas så att risken för att kasserade läkemedel hamnar på t.ex. den illegala marknaden minimeras. Enligt avtalet med staten har även andra åtaganden än de som nämns ovan. Dessa bör även fortsättningsvis bedrivas av en eller flera aktörer. Exempel på ett sådant uppdrag är totalförsvarets läkemedelsförsörjning. Hur dessa åtaganden skall organiseras, finan- sieras och eventuellt författningsregleras får utredaren i uppdrag att se över och lämna förslag om. förser vidare hälso- och sjukvården med så kallade jourdoser av läkemedel. Patienter som är i behov av t.ex. antibiotika eller smärtstillande läkemedel och inte har ett öppet apotek i närheten, får av sjukvårdspersonalen den mängd läkemedel som behövs tills läkemedlet kan hämtas ut hos apotek. Jourdoserna är gratis för patienterna. Utredaren skall analysera om behovet av jourdoser kvarstår på en omreglerad marknad. Om denne bedömer att behovet av tjänsten kvarstår skall förslag lämnas som möjliggör detta. 5.6.1Prissättning, högkostnadsskydd och handelsmarginal Läkemedel och förbrukningsartiklar som inte ingår i läkemedelsför- månerna men som har ensamrätt att sälja prissätts av bolaget. tillämpar enhetliga priser på alla pro- dukter över hela landet. Utredaren skall utgå ifrån att prissättningen på dessa varor skall vara fri även sedan marknaden för apotek om- reglerats. Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. fastställer () försäljningspriset för läkemedel inom förmånen. Av statens avtal med framgår dess- utom att LFN beslutar om den handelsmarginal som bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i förmånssystemet. Handelsmarginalen utgör skillnaden mellan för ett läkeme- del och priset för försäljning av läkemedlet till kund. Den svenska handelsmarginalen är en av de lägsta i . En omreglering av apoteksmarknaden skapar emellertid nya förutsättningar för såväl fastställande av inköpspris och handelsmarginal för detaljisterna som fastställande av konsumentpriser på läkemedel. Utredaren skall analysera hur nuvarande prissättningssystem bör förändras samt föreslå alternativ till dagens metod för prissättning av läkemedel inom förmånssystemet. Utredaren skall i sin analys och i sina förslag utgå ifrån att skall fastställa maxpriser på läkemedel inom förmånssystemet och att myndigheten även fortsättningsvis skall besluta om vilka läkemedel som skall omfattas av högkostnadsskyddet. Trots att handelsmarginalen i detaljistledet är låg kan det finnas förutsättningar för fortsatta sänkningar av konsumentpriser. Det är av vikt att utredarens förslag medverkar till fortsatt sänkta konsu- mentpriser på läkemedel. Om utredaren bedömer att det är ändamålsenligt att redan före omregleringen av apoteksmarknaden förändra prissättningsmodellen av läkemedel är utredaren fri att när som helst före redovisningen av det första delbetänkandet komma in med ett sådant förslag. Vid översynen av prissättningssystemet skall utredaren även analy- sera konsekvenserna av de effekter som förslagen kan ha på förmåns- systemet och effekterna för berörd industri vad gäller förutsättning- arna att långsiktigt bedriva verksamhet inom forskning, utveckling och produktion i . Dessutom skall utredaren analysera vilka effekter som kan uppstå om prissättningen av läkemedel är enhetlig i landet. 5.6.2Utbyte av läkemedel på apotek Om ett läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna har förskrivits och det på det enskilda finns ett eller flera billigare utbyt- bara sådana läkemedel skall, med vissa undantag, läkemedlet bytas ut mot det billigaste tillgängliga läkemedlet. Systemet med utbyte av läkemedel på apotek, s.k. generisk sub- stitution, har ekonomiskt sett varit framgångsrikt. Tillsammans med andra åtgärder har det medfört att kostnaderna för läkemedelsför- månerna har bromsats upp , vilket har varit till gagn för såväl konsumenter som det allmänna. Utredaren skall analysera och ge förslag på hur de positiva effekterna av generisk substitution och en hög patientsäkerhet kan bibehållas på en omreglerad marknad. Utredaren skall även lämna förslag på hur uppföljningen av utbyte av läkemedel eller motsva- rande nytt system kan organiseras och genomföras. 5.7.1Distribution av läkemedel till detaljhandeln Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått tillstånd. Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna för meddelande av tillstånd inte längre uppfylls eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Det finns två stora partihandlare för läkemedel i , och . Därutöver finns det ca 250 ytterligare aktörer som har partihandelstillstånd. och tillämpar en s.k. enkanalsdistribution. Med detta menas att en läkemedelstillverkare begränsar respektive produkts distribution till en och samma parti- handlare. Partihandeln konkurrerar därefter sinsemellan om distri- butionsuppdrag för tillverkarens räkning, men konkurrerar inte om försäljningen till apotek eftersom varje läkemedel endast har en partihandlare. De affärsmässiga relationerna mellan läkemedelstill- verkarna och läkemedelsdistributörerna och regleras i exklusiva distributionsavtal. Konkurrens- verket har beslutat att till och med undanta denna affärskonstruktion från förbudet mot konkurrensbegränsan- de samarbete. Genom en ändring i konkurrenslagen (1993:20) kan inte längre pröva om avtal eller sam- arbeten uppfyller förutsättningarna för sådant undantag. Möjligheten att få ett individuellt undantag har ersatts av ett generellt undantag. Detta innebär att avtalen är undantagna från förbudet om företagen kan visa att de uppfyller de villkor för undantag som finns i 8 § konkurrenslagen. Förutsättningarna för att upprätthålla enkanalsdistributionen kommer sannolikt att ändras när det blir möjligt för andra aktörer att konkurrera med . Det är även möjligt att förslagen kommer att innebära att nya aktörer kommer att etableras i parti- handelsledet. Mycket talar därför för att enkanalsdistributionen inte kommer att upprätthållas efter det att försäljningen även sker vid nya och konkurrerande försäljningsställen. Utredaren skall överväga om nya krav bör ställas på partihandlar- na så att en säker och god läkemedelsförsörjning garanteras. 5.7.2Distribution av läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården Enligt 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med läkemedel, i fråga om försäljning till en sjukvårds- huvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. Läkemedelsförsörjningen regleras emellertid även i Kungl. Maj:ts kungörelse (1970:738) om läkemedelsförsörjningen vid sjukvårds- inrättningarna, där det bl.a. stadgas att sjukhusapotek drivs av sjuk- vårdsinrättningens huvudman eller, efter överenskommelse med huvudmannen, av . Kungörelsen (som är att likställa med en förordning) har tolkats som att även har monopol på detta område. Utredaren skall lämna förslag som möjliggör för andra än att distribuera godkända läkemedel och prövningsläkemedel till slutenvården. Utredaren skall även överväga hur andra än skall få möjlighet att driva sjukhusapotek och lämna förslag som möjliggör detta. Sjukhusapoteken utför ett flertal arbetsuppgifter, t.ex. tillverkning av läkemedel och inspektion av läkemedelsförråd. Utre- daren skall ta ställning till vilka tjänster ett sjukhusapotek måste/bör respektive får tillhandahålla. Det är av stor vikt att en hög patient- säkerhet bibehålls även i denna verksamhet. Om utredaren finner att det är motiverat att lämna förslag i denna del, innan utredningen i övrigt är klar, står det denne fritt att när som helst komma in med redovisningen. Enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detalj- handel med läkemedel bedrivas endast av staten eller av juridisk per- son i vilken staten äger ett bestämmande inflytande, dvs. Detaljhandel med läkemedel utanför regi är enligt 11 § lagen om handel med läkemedel straffbar. Den svenska regleringen om försäljning av läkemedel till konsument omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik. Distans- och hemförsäljningslagen (2005:59) innehåller bestämmel- ser om konsumentskydd vid distansavtal om bl.a. varor. Vid distans- avtal träffas inte konsumenten och näringsidkaren personligen när avtalet sluts. Kommunikationen sker alltså uteslutande på distans. Några exempel på distansavtal är köp via Internet, telefonförsäljning, postorder och TV-shopping. På en omreglerad apoteksmarknad kan det finnas behov av att sälja läkemedel på distans. Distanshandel med läkemedel ställer emeller- tid stora krav på bl.a. informations och säkerhet. Utredaren skall analysera och lämna förslag på vilka krav som bör ställas på denna distanshandel. Det bör särskilt uppmärksammas vilka krav som bör ställas när det gäller distributionsvägar, distribu- tionssätt, hantering av reklamationer, indragningar av läkemedel, IT- säkerhet, information till konsument samt hur det skall säkerställas att narkotiska och andra särskilda läkemedel inte når missbrukar- ledet. Utredaren skall också analysera och ge förslag på hur tillsynen skall kunna säkerställas vid distanshandel med läkemedel. Det har framkommit uppgifter om att ungdomar av olika skäl upp- såtligen överdoserat receptfria läkemedel såsom smärtstillande och laxermedel. I några fall har det lett till svåra förgiftningstillstånd och t.o.m. dödsfall. Läkemedlen finns att tillgå för alla oavsett ålder på lokala apotek och i viss mån hos apoteksombud. Utredaren skall analysera om det bör införas en författningsreg- lerad åldersgräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedi- cinska läkemedel. Om utredaren kommer fram till att en åldersgräns bör finnas skall denne lämna förslag som möjliggör detta. I analy- sen bör en avvägning göras mellan unga människors behov av att fritt kunna köpa t.ex. analgetika utan recept och behovet av skydd av unga människors hälsa. Utredaren skall beakta den reglering som finns på tobaksområdet. En mycket stor del av receptförskrivna läkemedel hämtas ut av andra personer än den som receptet är avsett för, t.ex. anhöriga och hem- tjänstpersonal. Enligt föreskrifter om förord- nande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) är det obligatoriskt med ID-kontroll i samband med utlämnande av så kallade särskilda läkemedel, bland annat narkotiska sådana. Samma krav finns emellertid inte vid utlämnande av övriga läkemedel. Utredaren skall analysera om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll av och fullmakt för dem som hämtar ut förskrivna läkemedel åt andra. Om utredaren finner att sådana krav bör ställas skall denne lämna författningsförslag som möjlig- gör detta. 6 Uppdragets andra del 6.1Handel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek Utredaren skall som ett andra steg i utredningen lämna förslag som möjliggör försäljning av vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Vid denna handel skall farmacevtisk kompetens inte krä- vas hos ägare, driftansvarig eller personal vid försäljningsställena. Att ett läkemedel är receptfritt innebär inte att det är ofarligt. Även receptfria läkemedel kan ha mycket kraftfulla effekter och bi- effekter. Utredaren skall därför överväga och ge förslag på hur för- säljningen av dessa varor bör vara utformad. Utredaren skall i denna del analysera relevanta frågeställningar i avsnitt fyra och fem och lämna nödvändiga förslag avseende bl.a. tillståndsgivning alternativt anmälning, tillsyn samt införande av I detta sammanhang bör utredaren också beakta om det bör införas krav på att vissa läkemedel skall förvaras bakom disk och säljas över disk samt om det bör införas en begränsning av hur stora läkemedelsförpackningar som skall få säljas på andra platser än apotek. Utredaren skall även överväga om det finns skäl att undanta vissa aktörer från möjligheten att tillhandahålla receptfria läkemedel på andra platser än apotek. De aktörer som särskilt bör uppmärksammas är företag som tillverkar eller marknadsför läkemedel, förskrivare av läkemedel, partihandlare och försäkringsbolag. Det kan även finnas skäl att göra undantag från möjligheten att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel när det gäller vissa försäljningsställen. Så- dana skäl skulle exempelvis kunna vara risker med att läkemedel säljs i lokaler där det är tillåtet att servera spritdrycker, vin och starköl. Utredaren skall också analysera och ge förslag på om tillstånd till försäljning av ett begränsat utbud av receptfria läkemedel bör kopplas till andra krav, t.ex. att försäljningsstället även bedriver livsmedels- verksamhet i enlighet med gällande författningar. Utredaren skall också föreslå vilken myndighet som skall ansvara för förteckningen av de läkemedel som skall få säljas på andra plats- er än apotek. Utredaren skall även vid utarbetandet av förslagen i denna del beakta betänkandet Detaljhandel med nikotinläkemedel (SOU 2006:15) och betänkandet Detaljhandel med växtbaserade läkemedel (SOU 2006:95). 7 Finansiell effekt på Vid en omreglering av detaljhandeln med läkemedel kommer Apo- teket AB:s ekonomiska förutsättningar att förändras. Utredaren skall analysera och beskriva vilka ekonomiska konsekvenser för- ändringen medför för bolaget. Utredaren skall lämna förslag till de författningsändringar som är nödvändiga. Företagens behov av regler som inte ger upphov till onödig admi- nistrativ börda skall beaktas av utredningen. Förslagens konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Särskild vikt skall läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna. Utredaren skall när det gäller konsekvenser för företag samråda med . Utredaren skall i sitt arbete sam- råda även med bl.a. , Läkemedelsförmånsnämnd- en, , , Kommuner och Lands- ting, , , , , samt andra berörda myndigheter och organisationer. 9 Redovisning av uppdraget Uppdraget avseende omregleringen av apoteksmarknaden skall redovisas . Ett slutbetänkande avseen- de detaljhandel med receptfria läkemedel på andra platser än apotek skall redovisas . SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Textbearbetning och layout har utförts av , FA/kommittéservice 1.Barlastvattenkonventionen – om anslutning. 2.Immunitet för stater och deras egendom. 3.Skyddet för den personliga integriteten. Bedömningar och förslag. 4.Omreglering av apoteksmarknaden. Kränkande utformning av kommersiella meddelanden. 6.Fastighetsmäklaren och konsumenten. Åtgärdsplan för den kliniska forskningen. 8.Bidrag på lika villkor. En myndighet för all trafik. 11.Frihet för studenter – om hur kår- och nationsobligatoriet kan avskaffas. 12.Finansiella sektorn bär frukt. Analys av finansiella sektorn ur ett svenskt perspektiv. 13.Bättre kontakt via nätet – om anslutning av förnybar elproduktion. + : issues for electricity production based on renewable energy sources in , , , and . 14.Timmar, kapital och teknologi – vad betyder mest? En analys av produktivitetsutvecklingen med hjälp av tillväxtbokföring. 15.LOV att välja – Lag Om Valfrihetssystem. 16.Förtursförklaring i domstol. 17.Frivux – valfrihet i vuxenutbildningen. 18.Evidensbaserad praktik inom social tjänsten– till nytta för brukaren. 19.Att slutförvara långlivat farligt avfall i undermarksdeponi i berg. 20.Patentskydd för biotekniska upp- finningar. Globalisering, strukturomvandling och sysselsättningsdynamik. 22.Ett stabsstöd i tiden. 25.Ett energieffektivare +Bilaga. 26.Värna språken – förslag till språklag. 27.Framtidsvägen – en reformerad gymnasieskola + Bilagedel. För yrkeskunnande i förändring. 30.Forskningsfinansiering – kvalitet och relevans. – lokalisering – handläggningsregler. 32.Avskaffande av revisionsplikten för små företag. 33.Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Skyddet för den personliga integriteten. Bedömningar och förslag. Fastighetsmäklaren och konsumenten. [6] Förtursförklaring i domstol. Patentskydd för biotekniska uppfinningar. Avskaffande av revisionsplikten för små företag. Immunitet för stater och deras egendom. [2] Konsulär katastrofinsats. Omreglering av apoteksmarknaden. LOV att välja – Lag Om Valfrihetssystem. – till nytta för brukaren. [18] Apoteksdatalagen. Detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Finansiella sektorn bär frukt. Analys av finansiella sektorn ur ett svenskt perspektiv. Timmar, kapital och teknologi – vad betyder mest? En analys av produktivitetsutvecklingen med hjälp av tillväxtbokföring. Globalisering, strukturomvandling och sysselsättningsdynamik. Ett stabsstöd i tiden. Åtgärdsplan för den kliniska forskningen. Bidrag på lika villkor. Frihet för studenter – om hur kår- och nationsobligatoriet kan avskaffas. Frivux – valfrihet i vuxenutbildningen. – en reformerad gymnasieskola + Bilagedel. För yrkeskunnande i förändring. Forskningsfinansiering – kvalitet och relevans. Att slutförvara långlivat farligt avfall i under- marksdeponi i berg. Miljödomstolarna – domkretsar – lokalisering Barlastvattenkonventionen – om anslutning. En myndighet för all trafik. Bättre kontakt via nätet – om anslutning av förnybar elproduktion. + : issues for electricity production based on renewable energy sources in , , , and . Ett energieffektivare + Bilaga. Kränkande utformning av kommersiella meddelanden. språken – förslag till språklag.