sou · GWB328 · 2008-03-20 00:00:00 — Utredningens förslag till ändamålsbestämning innebär preciseringar i förhållande till bestäm- melsen i 9 § första stycket c personuppgiftslagen. Apoteksdata- lagen ersätter, inom sitt tillämpningsområde, 18 § personuppgifts- lagens reglering av behandling av känsliga personuppgifter utan den enskildes samtycke eller annan registrerads uttryckliga samtycke ifråga om vems personuppgiftsbehandling som regleras. Den före- slagna lagen innebär inte en utvidgning av för vilka ändamål apoteken får behandla personuppgifter utan enskildas samtycke, utan en precisering. Personuppgiftsbehandling som sker på apoteken kommer till skillnad från vad som annars hade blivit fallet på en omreglerad marknad att regleras i en särlag och inte bara av personuppgiftslagen. Apotekens personuppgiftsbehandling kommer även att bli kringgärdad av de ytterligare skyddsbestäm- melser i apoteksdatalagen som utredningen kommer att föreslå. Av personuppgiftslagen och det bakomliggande dataskydds- direktivet1 följer ett krav på att ändamålen ska vara särskilda. 1 och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och det fria flödet av sådana uppgifter. ligger i sakens natur att ändamålsbestämmelser måste formuleras ganska generellt när det som i detta fall gäller en särlag som reglerar varje apoteks behandling av personuppgifter i en så komplex och omfattande verksamhet i förändring som här är i fråga. Utred- ningen bedömer dock att de föreslagna ändamålen uppfyller direktivets krav på att vara särskilda, genom att de ger tillämparen ledning för bedömningen av vilka personuppgifter som är adekvata och relevanta i förhållande till ändamålen med behandlingen. Lagens ändamålsbestämmelser föreslås vara fakultativa i den bemärkelsen att de reglerar vad apoteken får göra. Syftet med ända- målsbestämningen är alltså att ange en yttersta ram för när person- uppgifter får samlas in och fortsättningsvis behandlas med stöd av apoteksdatalagen och personuppgiftslagen. Inom denna ram måste apoteken i allmänhet bestämma mer konkreta och preciserade ändamål för olika delar av sin personuppgiftshantering. Nedan följer en närmare beskrivning av de ändamål för vilka personuppgifter ska få behandlas enligt utredningens förslag. I praktiken flyter ändamålen in i varandra. En och samma behandling av personuppgifter kan vidare ske för mer än ett ändamål. 8.2.1Expediering av läkemedel och andra varor som förordnats samt åtgärder i anslutning till expedieringen Den största delen av apotekens verksamhet omfattas av expedie- ring, det vill säga färdigställande och utlämnande, av läkemedel och andra varor som förordnats. Färdigställande innebär enligt 2 § föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter, LVFS 1997:10) att en författ- ningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av ett läkemedel utförs av en farmacevt och ett förordnande innebär att en ordina- tion eller beställning görs av ett läkemedel. Utredningen har under denna punkt använt termen förordna istället för förskriva eftersom en förskrivning endast innefattar en ordination till en enskild medan ett förordnande avser både förskrivningar och rekvisitioner. Rekvisition innebär enligt 2 § receptföreskrifterna en beställning av läkemedel eller teknisk sprit från apotek av en behörig förordnare. Sjukhus beställer till exempel läkemedel eller teknisk sprit från apotek genom att de gör en rekvisition. Det sker en personupp- giftsbehandling i samband med att läkemedel och andra varor som förordnats expedieras. Behandlingen omfattar även upprättandet av verifikationer (det vill säga dokumentation av vad som förordnats och vad som lämnats ut från ). Enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) får, om det finns särskilda skäl, tillstånd till försäljning av läkemedel lämnas även om läkemedlet inte godkänts eller registrerats enligt 2 b § eller 2 c § läkemedelslagen, eller erkänts, godkänts eller registrerats i en annan stat i det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Det sker genom licenser som meddelas av . Licenser får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten. Utredningen har i huvudbetänkandet (SOU 2008:4 s. 539 f) före- slagit att det system för licenser som gäller ska föras över på en omreglerad marknad. Det innebär att den enskilde, i samband med att förskrivning sker, väljer vilket apotek läkemedlet ska hämtas ut på och att detta apotek sedan ansöker om licens. Utredningen anser att hanteringen av personuppgifter vid licens- förfarandet omfattas av ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förordnats samt åtgärder i anslutning till expe- dieringen. Extemporeläkemedel är enligt Svensk Läkemedelsstandard 2007 ett icke standardiserat läkemedel som tillverkas av för viss patient, viss vårdenhet, visst djur eller djurbesättning. Extemporeläkemedel är alltså skräddarsydda läkemedel som ger en individanpassad behandling. och Laboratorier (APL) är ett verksamhetsområde inom , vars uppdrag bland annat är att tillverka extemporeläkemedel och lagerberedningar. Utredningen har i sitt huvudbetänkande (s. 538 f) föreslagit att varje apotek ska kunna tillhandahålla samt- liga förordnade extemporeläkemedel. Utredningen har på grund av att extemporetillverkning kan vara komplex och kräva tillgång till avancerad utrustning och särskilt utbildad personal inte ansett det lämpligt att kräva att alla apotek ska kunna tillverka sådana läke- medel i egen regi. För att erhålla och behålla ett tillstånd till detalj- handel med läkemedel m.m. bör kunna visa, till exempel genom avtal med annan aktör, att det snabbt och säkert kan till- handahålla extemporeläkemdel. Om ett apotek avtalat med en annan aktör om att denne ska tillhandahålla extemporeläkemedel kommer det beställande att överföra personuppgifter till den tillverkande aktören vid tillverkningen av ett sådant läkemedel. Utredningen anser att även denna behandling av personuppgifter ryms inom ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förordnats samt åtgärder i anslutning till expedieringen. har enligt verksamhetsavtalet med staten en skyldighet att tillhandahålla dosdispensiering i den utsträckning som sjukvården och enskilda efterfrågar denna dispenseringsform (verksamhetsavtalet avsnitt 4 punkten E). benäm- ning på verksamheten för dosdispensering är ApoDos. Dosdispen- sering innebär dispensering av läkemedel i dosförpackningar, där varje förpackning innehåller de läkemedel som ska tas vid ett och samma tillfälle. I öppenvården fungerar ApoDos på följande sätt. Vårdtagaren träffar genom sin läkare en överenskommelse med om att använda ApoDos och samtycker till att apotek och vård kan utbyta information om hans eller hennes läke- medelsanvändning. Vårdtagarens samtliga ordinationer förs in på ett dosrecept. Läkaren skickar dosreceptet till . På genomför en farmacevt författningsmässig och farma- kologisk kontroll av samtliga ordinationer på den enskildes dos- recept. Därefter förpackas läkemedlen för upp till två veckors för- brukning. De flesta läkemedel förpackas maskinellt, men de läke- medel som inte lämpar sig för maskinell dosdispensering förpackas manuellt eller levereras i sin originalförpackning (detta gäller till exempel injektionsläkemedel). Utredningen har i huvud- betänkandet (s. 262 ff) föreslagit att maskinell dosdispensering på apotek endast ska få bedrivas av den som fått tillstånd. Utredningen är av den uppfattningen att alla apotek på en omreglerad marknad inte kommer att inneha ett sådan tillstånd. Detta innebär att det inte alltid är samma apotek som tar emot receptet, packar läkemedlen eller lämnar ut dem. Även det apotek som packar och levererar dosen kommer i sitt arbete att hantera personuppgifter. Utredningen anser att även packning och leverans av läkemedel som dosdispenserats omfattas av ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förordnats samt åtgärder i anslutning till expedieringen. I receptföreskrifter regleras vilka ändringar som får göras på ett recept och på vilket sätt dessa ändringar ska göras. Bestämmelsen gäller för alla typer av recept. Enligt 50 § första stycket ska samtliga ändringar på recept antecknas på receptet av farmacevt och bekräftas med och datum. Av andra stycket i samma bestämmelse framgår att ändringar på recept får göras utan receptutfärdarens samtycke, dels om ändringen är föranledd av antingen tekniska skäl eller föreskrift i gällande farmakopé eller i viss författning, dels om godkänt läkemedel för- ordnats i en mängd eller dosering som inte stämmer överens med befintlig förpackningsstorlek. I sådant fall får annan förpackning lämnas ut som nära överensstämmer med den förpackning som förordnats. Det framgår vidare att ändringen dock inte får medföra att verkan av läkemedlet blir annan än den avsedda. Av bestäm- melsens sista stycke följer att i övriga fall ska receptutfärdarens samtycke inhämtas men att förskrivet läkemedel som ingår i läke- medelsförmånerna emellertid kan bytas ut i enlighet med lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Farmacevter är ibland tvungna att göra ändringar på ett recept. Förutom de ovan angivna fall, när farmacevten själv kan göra dessa ändringar, föregås änd- ringarna i praktiken av ett telefonsamtal till förskrivaren. När en farmacevt gör en ändring på ett recept finns även den ursprungliga texten på receptet kvar. Utredningen har därför valt att benämna dessa ändringar som ändringar/tillägg på recept. Utredningen anser att ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som för- ordnats samt åtgärder i anslutning till expedieringen omfattar de ändringar/tillägg som en farmacevt kan göra på ett recept. Apoteken registrerar och redovisar momentant och elektroniskt sedan dessa uppgifter till (se avsnitt 8.2.2 och 13.1). Utredningen har i huvudbetänkandet föreslagit att receptregisterlagen ska ändras på så sätt att personuppgifter i receptregistret får behandlas för expediering av läkemedel och andra varor som föreskrivits. Utredningen anser att detta ändamål även innefattar de ändringar/tillägg en famacevt får göra på recepten. Ett apotek kan även behöva makulera uppgifter om en gjord expediering. Ett exempel på detta är då ett apotek utför en expediering vid distanshandel med läkemedel och andra varor som förordnats och patienten sedan inte hämtar ut läkemedlet eller varan som skickats till utlämningsstället. I detta fall skickas läke- medlet eller varan tillbaka till , som har ett behov av att makulera den gjorda expedieringen samt momentant och elektroniskt redovisa makuleringen till för att högkostnadsdatabasen och läkemedelsförteckningen ska kunna korrigeras. Utredningen anser att även denna situation omfattas av ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förordnats samt åtgärder i anslutning till expedieringen. Utredningen anser även att hanteringen av personuppgifter vid distanshandel med läkemedel omfattas av ändamålet expediering av läkemedel och andra varor som förordnats samt åtgärder i anslut- ning till expedieringen. Vad avser expediering av veterinärmedicinska läkemedel finns det särskilt reglerat vilka uppgifter som ska registreras i anslutning till expedieringen, se nedan under avsnitt 9. Utredningen anser att personuppgiftsbehandlingen vid expedie- ring av läkemedel och andra varor som förordnats ska omfattas av en särskild ändamålsbestämmelse. Utredningen vill framhålla att ändamålsbestämmelsen inte innebär att uppgifter som eventuellt kan finnas i apotekens register beträffande tidigare uthämtade för- skrivna läkemedel får behandlas vid expedieringen av ny förskriv- ning. Finns det ett behov av att ta del av sådana uppgifter ska detta även fortsättningsvis ske i enlighet med bestämmelserna i lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. 8.2.2Registrering och redovisning av uppgifter till för fullgörande av skyldigheter enligt 2 kap. 6 § 3 lag om handel med läkemedel m.m. Utredningen har kommit fram till att det bör finnas en central aktör – – som tillhandahåller ett antal register och databaser till samtliga apotek på marknaden. För att denna nya aktör ska kunna vara personuppgiftsansvarig samt driva registren och databaserna måste den få tillgång till den information som ingår i samlingarna. Eftersom uppgifterna, såvitt avser förskrivna läkemedel och varor, liksom lämpligen samlas in vid expedieringen av recepten anser utredningen att apoteken momentant och elektroniskt ska överföra uppgifter om samtliga recepttransaktioner till . Enligt för- slaget till lag om handel med läkemedel m.m. 2 kap. 6 § 3 ska varje apotek till lämna upplysningar om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m., förskrivningsorsak, kundens namn, personnummer och folkbokföringsort samt post- numret i kundens bostadsadress, administrativa uppgifter, för- skrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiska läke- medel, förskrivarkod samt, i de fall detta krävs, lämnat samtycke för förande av receptregistret enligt lagen om receptregister och läkemedelsförteckningen enligt lagen (2005:258) om läkemedels- förteckning samt för fullgörande av annan föreskriven uppgifts- skyldighet. Utredningen föreslår att registrering och redovisning av uppgifter till för fullgörande av skyldigheter enligt 2 kap. 6 § 3 lag om handel med läke- medel m.m. ska vara ett ändamål för apotekens behandlig av personuppgifter. 8.2.3Registrering och redovisning av uppgifter till för fullgörande av skyldigheter enligt 2 kap. 6 § 4 lag om handel med läkemedel m.m. Enligt utredningens huvudbetänkande ska varje apotek till lämna försäljningsstatistik avseende försäljning av samtliga läkemedel samt varor som avses i 3 § läke- medelslagen (1992:859). Utredningen har intagit en bestämmelse om detta i förslaget till lag om handel med läkemedel m.m. 2 kap. 6 § 4. Utredningen föreslår även att registrering och redovisning av uppgifter till för fullgörande av skyldigheter enligt 2 kap. 6 § 4 lag om handel med läke- medel m.m. ska vara ett ändamål för apotekens behandlig av upp- gifter. 8.2.4Spårning av utlämnade läkemedel och andra varor som förordnats samt hantering av reklamationer Vid expedition av en förskrivning som omfattas av läkemedelsför- månslagen ska enligt 11 § 4 st. förordningen (2002:687) om läke- medelsförmåner m.m. en verifikation upprättas över utlämnandet. Det framgår vidare att en verifikation ska innehålla uppgifter om vad som förskrivits och vad som lämnats ut. får behålla förskrivningen såvida inte kunden begär att den ska lämnas till denne. Förskrivningen eller en kopia av denna utgör verifikation. Även i fråga om sådana förskrivningar som inte omfattas av läkemedelsförmånslagen ska apotekspersonalen upp- rätta en verifikation på utlämnandet enligt 46 § Hanteringen av verifikationer innebär att en behandlig av personuppgifter görs. Uppgifter om utlämnande av läkemedel måste få sparas på varje apotek för att man ska kunna spåra ett utlämnande. Skälen härför är att ska kunna spåra om expedition av aktuellt läkemedel gjorts i de fall det dras in, granska ett klagomål (till exempel en så kallad reklamation) eller en felexpedition, samt för att en tillsynsmyndighet ska kunna granska verksamheten. Utredningen har även under denna punkt valt att i stället för förskrivits använda termen förordnats. Skälet till detta överensstämmer med de skäl som ovan angivits under avsnitt 8.2.1. Utredningen föreslår mot bakgrund härav att ett ändamål med behandlingen av personuppgifter ska vara spårning av utlämnande läkemedel och andra varor som förordnats. En reklamation2 föreligger när någon misstänker fel på eller biverkningar av ett företags produkter på marknaden eller hos distributörer inklusive produkter som förskrivs på licens. Som reklamation räknas även en anmälan om kvalitetsfel som upptäcks inom ett företag på en eller flera batcher3 som finns på marknaden. rapporteras ca 40 000 reklamerade förpackningar i system. Lokala apotek rapporterar in reklama- tioner av läkemedel och handelsvaror till huvud- kontor. Vid en reklamation måste apoteken i vissa fall registrera personuppgifter. Utredningen har i sitt huvudbetänkande (SOU 2008:4, s. 237 ff) föreslagit att varje apotek ska ha en skriftligt upp- rättad ordning för registrering och handläggning av reklamationer. En bestämmelse om apotekens skyldighet har intagits i 2 kap. 6 § 10 i förslaget till lag om handel med läkemedel m.m. Denna skyl- dighet är en förutsättning för att få och behålla tillstånd till detalj- handel med läkemedel. Utredningen föreslår att apoteken ska ha rätt att behandla personuppgifter så att de kan hantera reklamationer. 2 Definition av begreppet reklamation finns på röda webben. Röda webben innehåller riktlinjer för hantering av reklamationer och indragningar och är utarbetad av läkemedelsindustrin i samråd med , och läkemedelsdistributörerna. 3 Batch är en enhetlig produktionssats. Alla förpackningar i en batch har tillverkats , innehåller samma ingredienser och har förpackats på samma sätt. 8.2.5Administrering av delbetalning av läkemedel och andra varor Staten har i avtal med kommit överens om att bolaget ska tillhandahålla ett system för delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Om den enskilde önskar kan han eller hon, med vissa begränsningar, dela upp betalningen av de läkemedel som omfattas av läkemedelsför- månerna. Utredningen har i sitt huvudbetänkande (SOU 2008:4, s. 231 ff ) föreslagit att varje apotek ska kunna erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m. En bestämmelse om apotekens skyldighet har intagits i 2 kap. 6 § 14 i förslaget till lag om handel med läkemedel m.m. Denna skyldighet är en förut- sättning för att få och behålla tillstånd till detaljhandel med läke- medel. Utredningen föreslår att apoteken ska ha rätt att behandla personuppgifter så att de kan administrera delbetalning av läke- medel och andra varor åt den enskilde. Vid administrering av delbetalning av läkemedel behöver apotekspersonal behandla den enskildes bostadsadress. Utred- ningen kommer nedan (se avsnitt 9) att föreslå att endast sådana personuppgifter som behövs för ändamål som anges i 6 § får behandlas. Av detta följer att den enskildes bostadsadress får behandlas på apoteken för detta ändamål. Apoteken har ett fullmaktsregister avseende vem som har rätt att hämta ut läkemedel å någon annans vägnar. Detta har särskild betydelse både vid uthämtande av elektroniskt lagrade recept och vid beslut om delbetalning av läkemedel. Utredningen har fått erfara att apoteken även framöver är i behov av att administrera ett sådant register. Utredningen anser därför att administrering av fullmaktsregister ska intas som ett ändamål för vilket person- uppgifter får behandlas. Samtycke ska krävas för registrering av uppgifter för detta ändamål. 8.2.7Registrering och redovisning till , och länsstyrelserna för deras tillsyn Enligt 1 kap. 2 § lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område avses med hälso- och sjukvård enligt den lagen bland annat verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. I 1 kap. 4 § samma lag stadgas att med hälso- och sjukvårdspersonal enligt den lagen avses personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamheten vid och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Av 6 kap. 1 § framgår att apoteken och dess personal står under tillsyn av . Enligt 6 kap. 9 § samma lag är apoteken och dess personal skyldig att på Social- styrelsens begäran lämna bland annat handlingar som rör verksam- heten samt lämna de upplysningar om verksamheten som Social- styrelsen behöver för sin tillsyn. Mot bakgrund av den nu redo- visade skyldigheten anser utredningen att registrering och redovis- ning av uppgifter till för dess tillsyn ska intas i apoteksdatalagen som ett ändamål för behandling av personupp- gifter. Utredningen har fått erfara att apoteken har behov av en elektronisk påminnelse funktion då i sin tillsyn exempelvis vill att apoteken ska samla in alla recept från en viss för- skrivare. Utredningen anser att en sådan påminnelse funktion innefattas i det ovan nämnda ändamålet för personuppgiftsbehand- ling. Enligt 3 § förordning (1971:810) med allmän veterinärinstruk- tion framgår att veterinärer står under tillsyn. Av 3 § förordning (2002:864) med länsstyrelseinstruktion framgår att bland annat har uppgifter i fråga om allmänna veterinära frågor. Utredningen anser att registrering och redovis- ning av uppgifter till och länsstyrelserna för deras tillsyn ska intas i apoteksdatalagen som ett ändamål. 8.2.8Rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel Apoteken har enligt 21 § tredje stycket lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. en skyldighet att rapportera till för- skrivare om apoteken bytt ut det läkemedel som förordnats. För- skrivaren behöver denna information för att kunna komplettera patientjournalen och eventuellt även för att kunna ta ställning till den fortsatta behandlingen av den enskilde. Utredningen anser på grund av denna skyldighet att rapportering till förskrivare om utbyte av läkemedel ska upptas som ett ändamål för vilket person- uppgifter får behandlas. 8.2.9Hälsorelaterad kundservice på läkemedelsområdet Utredningen anser att apoteken ska ha rätt att behandla person- uppgifter för att kunna erbjuda den enskilde hälsorelaterad service på läkemedelsområdet. Exempel på sådan service är e-handel, läke- medelsgenomgångar, patientprofiler och egenvård till kunderna. Denna service måste dock vara hälsorelaterad och avse läkemedel. Utredningen anser att ett samtycke ska krävas för registrering av uppgifter för detta ändamål. I många länder finns system som bland annat används som ett verktyg vid expedieringen och som även har servicefunktioner som riktar sig mot enskilda. Exempel på ett sådant system är Medco. Något sådant system tillämpas ännu inte i . För det fall ett sådant system kommer till bör, enligt utredningens mening, personuppgiftsbehandlingen avseende servicefunktionen vara styrd av den enskildes samtycke (se avsnitt 8.2.14). 8.2.10Utlämnande av recept eller blanketter över förskrivna varor till den enskilde Den enskilde har en möjlighet att omvandla sina pappers- recept eller blanketter över förskrivna varor i pappersform till elektronisk form och även en möjlighet att omvandla dem tillbaka till pappers form igen. Den enskilde kan, till exempel när han eller hon ska resa utomlands, ha ett behov av att få sitt recept på papper i original för att kunna hämta ut läkemedel i det land han eller hon befinner sig. Utredningen anser inte att ett sådant utlämnande av recept eller blanketter över förskrivna varor till den enskilde omfattas av ända- målet expediering av läkemedel och andra varor som förordnats samt åtgärder i anslutning till expedieringen, 6 § 1. Utredningen anser således att ett särskilt ändamål ska intas i apoteksdatalagen för utlämnande av recept eller blanketter över förskrivna varor till Utredningen anser att även en spärrning av receptets eller blankettens tidigare format innefattas av detta ändamål. En spärrning måste göras så att receptet eller blankettens giltiga form vid varje given tidpunkt bara finns i ett format. 8.2.11Fullgörande av skyldighet som följer av annan författning Hälso- och sjukvårdens verksamhet är omfattande och mångfacet- terad och den involverar olika aktörer, inrättningar och aktiviteter. Den regleras av olika lagar och förordningar och i en del fall finns bestämmelser intagna om krav på att ska fullgöra vissa skyldigheter.