sou · GWB333 · 2008-04-02 00:00:00 — Enligt 21 § läkemedelslagen ska sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Då läkemedlet expedieras till konsumenten ska det därför finnas en s.k. bipacksedel i förpack- ningen. Den som innehar godkännandet för försäljning ansvarar för att en sådan finns i förpackningen. I läkemedelslagen finns också bestämmelser om marknadsföring av läkemedel, se avsnitt 12.2. 2.3Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Enligt lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) avses med hälso- och sjukvårdspersonal bl.a. dem som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Till hälso- och sjukvårdspersonal räknas också övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den sär- skilda giftinformationsverksamheten vid och som till- verkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller inte bestäm- melserna om tystnadsplikt i LYHS, utan bestämmelserna i sekretess- lagen är tillämpliga. Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av . I huvudbetänkandet föreslås att begreppet hälso- och sjukvårds- personal enligt LYHS ska avgränsas beträffande personal som är verksam inom detaljhandel med läkemedel. Enligt förslaget ska endast sådan apotekspersonal som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd eller upplysningar anses vara hälso- och sjukvårdsperso- nal. Se vidare redogörelsen i huvudbetänkandet.3 3 a.a. s. 128 f. och 618. 3Detaljhandel med receptfria läkemedel 3.1Klassificering som receptfritt eller receptbelagt läkemedel I § första stycket läkemedelslagen (1992:859) finns grunden för klassificeringen av läkemedel. Där framgår att , när ett godkännande för försäljning utfärdas, ska ange om läkemedlet ska klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt. kan enligt tredje stycket i bestämmelsen ändra klassificeringen om nya omständigheter av betydelse för klassifice- ringen kommer till verkets kännedom eller om innehavaren av god- kännandet ansöker om ändrad klassificering av läkemedlet. Bestämmelserna om vad som ska beaktas vid läkemedelsklassifi- cering har genom artikel 71 i direktiv /83/EG1 harmoniserats inom EU. I återfinns de i föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning (LVFS 2006:11). I 7 kap. 1 § framgår att ett godkänt läkemedel ska vara receptbelagt om det: 1.kan utgöra en direkt eller indirekt fara för patienten, även då det används på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av behörig personal, 2.ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors eller djurs hälsa, 3.innehåller substanser, eller beredningar av substanser, vilkas verkan och/eller biverkningar behöver undersökas ytterligare, eller 4.normalt förordnas för att administreras parenteralt (dvs. tillföras blodbanan direkt, exempelvis via injektion). 1 och rådets direktiv /83/EG av om upprät- tande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Detaljhandel med receptfria läkemedel Kommissionen har tagit fram ett riktlinjedokument för att styra upp den praxis som olika medlemsländer har i fråga om receptstatus. Läkemedelsmyndigheterna i flertalet medlemsländer har, utifrån rikt- linjerna, utvecklat kriterier2 som ligger till grund för ställningsta- gande till receptfrihet. De kriterier som beaktar är följande. 1.Läkemedlet ska vara lämpligt för egenvård, dvs. a)Patienten ska själv, med rimlig säkerhet kunna ställa rätt diagnos. b)Differentialdiagnoser där det föreligger fara vid dröjsmål får inte finnas. c)Patienten ska själv kunna bedöma behandlingseffekten. d)Det ska röra sig om korttidsanvändning/tillfällig användning. 2.Läkemedlet ska ha varit använt under i eller annat land med motsvarande kvalité på läkemedelskontrollen (EU, , , , eller ). 3.Läkemedlet ska inte vid normal användning vara behäftat med allvarliga biverkningar som gör det olämpligt för OTC-försälj- ning. 4.Minimal risk för missbruk. konstaterar3 att det alltid finns ett utrymme för olika tolkningar och bedömningar och att myndigheterna därför kan komma fram till olika beslut trots att de använder liknande kriterier. Skilda rättstraditioner i länderna spelar också en roll för graden av heterogenitet. I har man exempelvis en restriktivare hållning till användning av antibiotika än vissa andra länder i , vilket påverkar besluten. Även skillnader i syn på vilka produkter som ska klassificeras som läkemedel spelar en roll i sammanhanget. Verket slår vidare fast att receptfrihet inte betyder samma sak i olika länder beroende på nationell lagstiftning och apoteksväsende. I distribueras alla läkemedel – utom bl.a. naturläkemedel – via apotek, oavsett receptstatus. I flera EU-länder får receptfria läkemedel i viss utsträckning säljas även i dagligvaruhandeln. Jämfört med många andra europeiska länder har färre an- tal läkemedel som är receptfria.4 Enligt en sammanställning gjord 2Läkemedelsverket, Regeringsuppdrag om Receptfria läkemedel, 2005, s. 5. 4Värdet av receptfria läkemedel – ett hälsoekonomiskt perspektiv, och , IHE e-rapport 2008:1, s. 14 f. Detaljhandel med receptfria läkemedel av var 65 av de läkemedel som jämfördes receptfria i jämfört med , 67, , 73, samt och , där man med 116 preparat har en omfattande OTC-marknad. Det kunde också konstateras att en del av de läkemedel som är receptfria i andra länder inte är godkända för försäljning i . Inom vissa terapiområden har dock varit tidigt ute när det gäller receptfrihet, så var t.ex. fallet med antihistaminer och en viss magsårsmedicin. 3.2Detaljhandel med växtbaserade läkemedel Ovan under avsnitt 2.2 har det redogjorts för definitionen av läke- medel. Där framgår också att läkemedel kan godkännas eller regi- streras. Registrerade läkemedel, dvs. homeopatika och traditionella växt- baserade läkemedel, får säljas på andra platser än på apotek. Detsamma gäller för godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel samt antroposofiska medel. gäller att ett växtbaserat humanläkemedel som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras som homeopatika på ansökan ska registreras som tradi- tionellt växtbaserat läkemedel om vissa förutsättningar är uppfyllda. Läkemedel vars verksamma beståndsdelar har ett naturligt ur- sprung, dvs. utgörs av en växt- eller djurdel, bakteriekultur, , salt eller saltlösning har tidigare i godkänts som naturläke- medel och fått säljas på andra platser än apotek. Bestämmelserna från om traditionella växtbaserade läkemedel innebär att nya regler gäller för en relativt stor andel av dessa produkter. De ska antingen godkännas som läkemedel eller registreras som tradi- växtbaserade läkemedel. Enligt övergångsbestämmelserna till ändringarna i läkemedelslagen får nu aktuella produkter fortsatt säljas och marknadsföras som naturläkemedel till dess att Läkemedels- verket meddelat slutligt beslut i ärende om godkännande eller re- gistrering. Detta gäller dock endast under förutsättning att ansökan görs . Har ingen sådan ansökan inkommit inom angiven tid ska besluta att godkännandet för försäljning som naturläkemedel ska upphöra att gälla. Om läke- medlet efter ansökan godkänns som receptfritt växtbaserat läkemedel får det enligt nu gällande regler endast säljas på apotek. Detaljhandel med receptfria läkemedel Utredningen om detaljhandel med läkemedel5 hade att ta ställning till vilken omfattning detaljhandelsmonopolet skulle ha beträffande västbaserade läkemedel. Utredningen konstaterade att det fanns cirka 140 godkända naturläkemedel, varav omkring 110 är växtbaserade. bedömde att cirka 50 av naturläkemedlen skulle kunna bli godkända som växtbaserade läkemedel. Med dagens bestämmelser skulle dessa 50 läkemedel inte längre få säljas på andra platser än apotek utan omfattas av detaljhandelsmonopolet. Den utredningen föreslog att detaljhandelsmonopolet inte längre skulle gälla beträffande vissa godkända receptfria växtbaserade läkemedel. skulle föreskriva vilka läkemedel som skulle få säljas på andra platser än på apotek. Det förtjänar att påpekas att detta betänkande gäller detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra platser än apotek. Utred- ningen behandlar därvid såväl handel med godkända receptfria växt- baserade läkemedel som handel med andra receptfria läkemedel. gäller särskilda bestämmelser om detalj- handel med godkända receptfria nikotinläkemedel som inte har för- skrivits och vars enda aktiva substans är nikotin (nikotinläkemedel)6. Lagen innebär att inte längre har ensamrätt att be- driva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel till konsument. En näringsidkare som vill bedriva detaljhandel med receptfria niko- tinläkemedel ska anmäla handeln hos den kommun där handeln ska bedrivas. Kommunerna ska även ansvara för vissa kontrolluppgift- er. För dessa uppgifter har kommunerna rätt att ta ut avgifter. har ansvar för den övergripande tillsynen och har bl.a. möjlighet att förbjuda verksamhet som inte bedrivs i en- lighet med gällande föreskrifter. Näringsidkarna är, i likhet med vad som gäller på tobaksområdet, skyldiga att utöva s.k. egenkontroll och upprätta egenkontrollprogram för verksamheten. Avsikten med egenkontrollen är dels att underlätta och effektivisera tillsynen, dels att ge näringsidkaren hjälp med att kvalitetssäkra försäljnings- verksamheten. 5Detaljhandel med växtbaserade läkemedel, SOU 2006:95. 6Lag (2007:1477) om detaljhandel med nikotinläkemedel. Detaljhandel med receptfria läkemedel Det är förbjudet att sälja eller tillhandahålla receptfria nikotin- läkemedel till den som inte fyllt . Överträdelse av förbudet är straffbelagt med böter eller fängelse . Samma ansvar gäller vid utebliven anmälan. Utredningen har, med hänsyn till den i huvudbetänkandet före- slagna omregleringen av apoteksmarknaden, anledning att i vissa avseenden se över bestämmelserna. 3.4Detaljhandel med receptfria läkemedel hos har verksamhet vid cirka 990 apotek runt om i landet, varav 76 för sjukhusleveranser och 36 . är butiker som bara säljer receptfria läkemedel och handelsvaror, men som ska ha farmacevter som kan ge rådgivning i egenvårds- frågor. Glesbygden förses med läkemedel även via ca 900 apoteks- ombud. Därutöver erbjuds distanshandel. ska enligt verksamhetsavtalet med staten, avsnitt 6, lägga in samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i i sitt centrala artikelregister och datasystem. Samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i ingår därmed i bolagets sorti- ment. Lokala apotek och apoteksombud ska enligt avtalet lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer. Alkohol och läke- medelssortimentsnämnden7 har till uppgift att pröva om produkturval följer vad som sägs i avtalet. Talan kan väckas av den som innehar godkännandet för försäljning av det läkemedel som inte lagerhålls på ett visst apotek. Ett receptfritt läkemedel får lämnas ut från apotek utan att recept eller rekvisition föreligger. Det råder fri prissättning och kunden betalar det icke förskrivna läkemedlet själv. I priset ingår mervärdes- skatt på . I vissa fall finansieras köpet av en tredje part. Så sker om läkemedlet förskrivs på recept och på så sätt ingår i läke- medelsförmånerna. Detta kan ske om har beslutat om försäljningspris och subvention. Läkemedel för rök- avvänjning, naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel kan dock inte ingå i förmånerna. 7 Förordning (1994:2048) med instruktion för . Detaljhandel med receptfria läkemedel Receptfria läkemedel skiljer sig dessutom från receptbelagda på så sätt att läkemedelsföretagen får marknadsföra produkterna gentemot allmänheten. Som framgår av avsnitt 13.2 finns särskilda bestäm- melser om marknadsföring av läkemedel. Försäljningen av receptfria läkemedel uppgick till totalt ca (AUP exl. Det motsvarade av den sammanlagda försäljningen av humanläkemedel. Huvuddelen av den receptfria läkemedelsförsäljningen sker på apotek. Egenvårds- försäljningen har svarat för en andel om av den totala försäljningen av receptfria läkemedel medan förskrivningen i öppenvården motsvarar . Dess- utom förekommer öppenvårdsrekvisition och försäljning till sluten- vård.8 sålde 59 miljoner förpackningar av receptfria humanläkemedel över disk till ett värde av . Försäljning av receptfria humanläkemedel över disk AUP exl moms, miljarder kr Volym, miljoner förpackningar De volymmässigt och värdemässigt största kategorierna var värk och feber. Kategorierna mage-tarm och förkylning såldes också i stora volymer och till stort värde. Bland de receptfria läkemedlen som såldes i liten volym och för lågt värde kan bett & stick samt hjärta-kärl nämnas.9 Drygt en tredjedel av egenvårdsförsäljningen av humanläkemedel utgjordes av ATC-gruppen (N), nervsystemet. Gruppen innehåller bl.a. Magnecyl, Alvedon och medel vid nikotinberoende. 8Värdet av receptfria läkemedel – ett hälsoekonomiskt perspektiv, , , IHE e-rapport 2008:1 s. 24. Detaljhandel med receptfria läkemedel Grupperna (R), andningsorganen (t.ex. näsdroppar och antiallergika) samt A, matsmältning (t.ex. medel mot karies och magsår samt laxan- tia) utgjorde också stora delar av egenvårdsförsäljningen , . Försäljningen har ökat för i stort sett samtliga grupper. Den kraftigaste ökningen ses för läkemedelsgruppen (M), , (t.ex. antiinflammatoriska medel som Ipren och utvärtes salvor vid muskelskador). Jämfört med var försälj- ningen av denna grupp så stor . Gruppen utgjorde av egenvårdsförsäljningen detta år.10 Vissa läkemedel förvaras bakom disk medan andra förvaras tillgängliga för kund i lokalen. För att läkemedel ska få förvaras i apotekslokalen krävs som regel att personal med adekvat utbildning finns tillgänglig för rådgivning och information i kund- utrymmet. Vid låg kundtillströmning kan egenvårdsutbildad per- sonal även ta betalt i utgångskassan. Urvalet av läkemedel som exponeras i apotekslokalen styrs av konkurrensmässiga principer, vilket innebär att urvalet ska bestäm- mas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och im- porterade produkter. Detta innebär bl.a. att urvalet baseras på efter- frågan (antal förpackningar) i landet av respektive produkt. Centralt framtagna riktlinjer för hyllplanering ska följas av de lokala apoteken eftersom detta ska garantera att produkter behandlas lika på alla apotek med bemannad egenvårdsavdelning. För att läkemedlet ska få finnas gripbart för kund krävs dessutom att läkemedlet har en indikation där kunden själv kan diagnostisera sjukdomen eller känna igen symtomen efter att läkare ställt diagnos och kunden ska kunna bedöma behandlingsresultatet. Läkemedlet ska också ha en förpack- ningsstorlek anpassad för lämplig tidsperiod vid självmedicinering. Vissa produkter som endast köps efter rekommendation av vården samt kylvaror förvaras inte i egenvårdsavdelningen. Även om kravet på tillgänglig personal för rådfrågning inte är uppfyllt får vissa läkemedel ändå exponeras i egenvårdsavdelningen. Det är fråga om läkemedel inom produktgrupper som säljs i allmän handel, t.ex. vissa utvärtes läkemedel samt naturläkemedel. I egenvårdsavdelningen är s.k. mekanisk information obligatorisk. Rådkort vägleder kunden i beslut om att söka läkare eller om det är lämpligt med egenvård. Dessa fästes på hyllas framkant. Hyllkanter vägleder kunden i val av lämpligt läkemedel för egenvårdsbehand- ling. Dessa monteras på de hyllor där läkemedlen är lagerförda. 10 Värdet av receptfria läkemedel – ett hälsoekonomiskt perspektiv, , , IHE e-rapport 2008:1, s. 28. Detaljhandel med receptfria läkemedel Snabbrådsfoldrar i A7-storlek ger kunden information om symtom och preparat från olika tillverkare. Dessa placeras i hyllan tillsammans med produkter inom indikationsområdet. Projekt/Kampanjer, t.ex. värk, sluta-röka och vitaminer, finns. Exponeringsboxar för visning av receptfria läkemedel finns i obemannad egenvårdsavdelning. 3.5Detaljhandel med receptfria läkemedel och egenvårdsprodukter hos apoteksombuden Som tidigare nämnts finns ca 900 apoteksombud. I föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) definieras apoteks- ombud som utlämningsställe för färdigställda läkemedel utan far- maceutisk bemanning men under ett apoteks tillsyn. När det tas ställning till om ett ombud ska inrättas beaktas befolk- ningsunderlaget. Detta innebär att i områden som ligger från apotek eller befintligt ombud inrättas inga nya apoteks- ombud, 11–från apotek eller ombud bör befolkningsunderlaget vara minst 750 personer, 16–från apotek eller ombud bör underlaget vara minst 500 personer. Dessutom görs vissa lokala överväganden när det tas ställning till om ett apoteksombud ska inrättas. I detta sammanhang beaktas om det bor många äldre i området samt vilka kommunikationsmöjlig- heter som finns. Apoteksombuden har i praktiken tre huvudfunktioner, en som receptförmedlare, en som paketförmedlare av läkemedel och en som ombud för försäljning av vissa receptfria läkemedel från lager. Leveranserna av läkemedel till apoteksombuden sker från fyra distansapotek och utförs i huvudsak av . Som tidigare nämnts i avsnitt 3.4 ska apoteksombud enligt verksam- hetsavtalet lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller Detaljhandel med receptfria läkemedel lika för inhemska och importerade produkter, exempelvis efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer. har som utgångspunkt att det hos apoteksombud- en i första hand bör finnas de egenvårdsprodukter som behövs vid lindriga akuta åkommor. Man försöker dock matcha kundönskemål, lokal efterfrågan (genom länsvisa frekvenslistor på egenvårdsför- säljningen) och respektive landstings egenvårdsrekommendationer. Grundstrukturen är en lista per län, men på grund av de lokala för- hållandena (t.ex. fjäll- eller skärgårdsturism) förekommer flera listor i en del län. Det finns därför 50–80 varunummer hos apoteksom- buden. Hos ombuden säljs läkemedel inom följande terapiområden: värk och feber, led- och muskelskador, snuva/nästäppa, halsbränna och sura uppstötningar, akut irriterad hud/lindrigt eksem, öron (för vaxpropp), bett och stick, Dessutom finns det på somliga listor produkter för följande indi- kationer: springmask (ej hos djur), svamp och klåda i underlivet, Detaljhandel med receptfria läkemedel Vid etableringen av ett apoteksombud placerar ett grundlager hos ombudet. Detta debiteras inte ombudet, utan lagret ägs av . Ombudet säljer varorna och lagret fylls på efter hand. Ombudet får en fast och en rörlig ersättning för sin egen- vårdsförsäljning samt en ersättning för varje mottaget kundpaket. skickar en faktura avseende föregående månads leveranser av kundpaket och lagerpåfyllnad. Det är värdet på lagerpåfyllnaden som räknas som ombudets försäljning. Enligt denna definition av försäljning har ombudens försäljning utvecklats enligt nedanstående tabell.11 Försäljning AUP exkl. moms, miljoner kr Den markanta försäljningsökningen beror främst på att har utökat ombudens lagerhållna sorti- ment både till antalet preparat och indikationsområden. fanns 25–35 olika produkter hos ombuden, men finns 50–80 produkter. 3.5.3Rutiner vid hantering av läkemedel All försäljning av läkemedel hos ombuden sker över disk. Själv- plock får alltså inte förekomma. Varorna förvaras i ett låst skåp som tillhandahållas av och som ombudet enligt avtal är skyldigt att ta emot. Egenvårdsprodukterna finns bakom vitrindörrar och bakom täckta dörrar finns de kundpaket som inte kräver kyl- förvaring. Varje apoteksombud har en lista på sitt lagersortiment 11 Källa: . Detaljhandel med receptfria läkemedel grupperad utifrån olika terapiområden/indikationer. I anslutning till apoteksskåpet ska med egenvårdsråd finnas gripbara, eller i vart fall synliga, för kund. De foldrar som finns hos respektive apoteksombud avspeglar de terapiområden som finns hos ombudet. Lagerlistan och egenvårdsfoldrarna ger kunden när- mare besked om mot vilka åkommor det kan förväntas finnas pro- dukter i apoteksskåpet. I de fall kunden vill köpa ett läkemedel som ombudet inte tillhandahåller, kan kunden beställa läkemedlet från och kostnadsfritt få det skickat till ombudet där kun- den kan hämta ut det. Någon åldersgräns gäller inte vid köp av läkemedel utom såvitt avser nikotinpreparat hos apoteksombuden. Apoteksombuden ska inte ge råd om behandling. Ombudet ska i stället hänvisa till egenvårdsfoldrarna, till kundcent- rum via telefon, till hemsida på Internet eller till ett besök på det lokala . Någon bevakning avseende överkonsumtion sker inte. Apoteks- ombuden tillhandahåller endast minsta förpackningen i sitt lager- sortiment. Vid akuta situationer ska apoteksombudet kontakta sitt distansapotek eller för vidare hand- läggning eller åtgärd. Felexpeditioner dokumenteras och åtgärdas av och meddelas regionalt ombudsansvarig. Vid behov följs dessa även upp genom platsbesök, utöver det årliga inspektions- tillfället. Har något gått sönder under transporten ska ombudet kontakta distansapoteket. Tappar kunden sitt paket hos ombudet i anslut- ning till avhämtningen står för kostnaden för en ny vara. Vill kunden reklamera en vara ska ombudet ta emot den och vidarebefordra den till distansapoteket. Apoteksombudet ska plocka bort en vara från apoteksskåpet cirka angivet utgångsdatum. returneras till distansapoteket och krediteras apoteksombudet. Kundpaket som inte hämtats ska skickas tillbaka till distansapoteket. Ombudet krediteras beloppet och kundens hög- kostnadsbelopp korrigeras. Ombudet får inte ta emot kasserade läkemedel. Kunden hänvisas i stället till närmaste apotek. Inspektion av apoteksombudet ska ske genom platsbesök. Förutom en uppföljning av krav ges möjlighet till en dialog runt kundfall och förslag till förbättringar av verksam- heten. De ombudsansvariga, fyra personer, inom an- Detaljhandel med receptfria läkemedel svarar för att inspektionerna genomförs. De ska också följa upp att åtgärder vidtagits av ombudet vid eventuella brister. I flera europeiska länder får detaljhandel med vissa läkemedel ske på andra platser än apotek. Sådan handel kan ske genom läkare som har rätt att sälja och expediera läkemedel till sina patienter (s.k. self dispensing doctors), vilket förekommer i bl.a. , , och . Försäljning kan också ske på andra ställen, vanligtvis i dagligvaruhandeln och liknande. Detta är tillåtet i bl.a. , , , , , , och . Nedan beskrivs syste- men i och , som båda trätt i kraft , samt kortfattat systemen i och . I bedrivs detaljhandel med läkemedel till konsument på apotek och försäljningsställen som är underställda apotek (apoteks- udsalg och håndkøbsudsalg). bedrivs försäljning av vissa receptfria läkemedel också på andra platser än apotek.1 För att få bedriva detaljhandel med läkemedel på andra platser än apotek krävs tillstånd från det danska läkemedelsverket, Laege- middelstyrelsen. Den som ansöker om sådant tillstånd ska betala en ansökningsavgift till Laegemiddelstyrelsen som upp- går till . För att få tillstånd krävs att sökanden har till- 1 Handeln regleras i den danska läkemedelslagen (LOV nr 1180 af 12/12/2005, Lov om lægemidler) och i en föreskrift från det danska läkemedelsverket (nr 993 af 05/10/2006, Bekendtgørelse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek).