sou · GVB380 · 2008-01-01 00:00:00 — Vid tillståndsprövningen skall säkrare alternativ övervägas och om alternativen är ekonomiskt och tekniskt rimliga skall de farliga ämnena bytas ut. I samband med registreringen, som enligt vår mening är den viktigaste ingrediensen i REACH, skall grundläggande riskbedömningar och riskdata redovisas. Varje ämnes identifierade användningar skall redovisas. Med detta avses avsedd användning av ett ämne eller en beredning av en aktör i distributionskedjan, inklusive dennes egen användning eller sådan användning som denne får kännedom om genom skriftlig information från närmaste nedströmsanvändare. För ämnen som produceras eller importeras i volymer som är större än krävs också att en kemikalie366 SOU 2007:80 Bilaga 2 säkerhetsrapport upprättas. En kemikaliesäkerhetsrapport skall innehålla olika exponeringsscenarier, d v s uppsättningar av villkor, inbegripet driftförhållanden och riskhanteringsåtgärder, som beskriver hur ämnet tillverkas eller används under sin livscykel och hur tillverkaren eller importören kontrollerar eller rekommenderar nedströmsanvändare att kontrollera exponeringen för människor och miljön. Exponeringsscenarier kan allt efter behov avse en specifik process eller användning eller flera processer eller användningar. Att registreringsunderlaget är omfattande framgår av artikel 10 REACH. I registreringsprocessen erhålls följaktligen detaljerad information om de hälso- och miljörisker som är förknippade med de ämnen som registreras. I utvärderingssteget kan kompletterande information begäras och utvärderingen kan i förlängningen leda till begränsningsåtgärder enligt REACH. En systematisk och heltäckande reglering – inte fläckvis som tidigare I PB:s promemoria tonas skillnaderna mellan EG:s äldre kemikalielagstiftning och REACH ned. P&K anser att det inte är möjligt att godta denna bild av rättsläget om inte mycket övertygande stöd redovisas. Vi anser nämligen att i sig själva inte kan anses ge stöd för någon annan slutsats än att det är stora skillnader mellan REACH och äldre rätt. REACH:s samlade krav på registrering (informationsinhämtande), regler om utvärdering samt begränsningsmöjligheter (och parallellspåret tillståndsprövning) i ett med gemensamma bestämmelser om fri rörlighet för ämnen bör ses som ett systemskifte. REACH tar ett helhetsgrepp på hälso- och miljöpåverkan från nya och existerande ämnen. När det gäller informationsinhämtande ställer REACH krav på tillverkare m fl att ta fram information om kemikaliers hälso- och miljöpåverkan. Rubriken till artikel 5 i REACH, där registreringskravet finns, är Inga data, ingen marknad. Registrering i enlighet med avdelning II REACH är (om sådan krävs) en förutsättning för att ämnet i fråga alls skall få tillverkas eller släppas ut på marknaden. Som torde ha framgått ovan är det upp till tillverkare m fl att tillse att registreringen får en sådan omfattning som behövs, d v s 367 Bilaga 2 SOU 2007:80 att den – och framför allt dess riskbedömning – omfattar alla identifierade användningar. När utvärderingsfasen påbörjas kan krav på tester eller annan kompletterande information ställas (artikel 40-41). kan de data som tas fram i samband med registreringen användas som grund för olika slags begränsningar när det gäller användningen av ett ämne. Såväl kommissionen som medlemsstaterna kan ta initiativ i begränsningsförfarandet (artikel 68-69). Artikel 69 nämns särskilt i PB:s promemoria enligt följande. En viktigare och mer grundläggande fråga är dock om Reach i sin helhet skall anses vara ett så heltäckande harmoniserat system för kemikaliekontroll, att systemet helt utesluter nationella begränsningsåtgärder och endast tillåter sådana på gemenskapsnivå. Det har hävdats att Reach främst genom artikel 69 innehåller ett så komplett system för att vidta åtgärder i fråga om ämnen som inte är adekvat kontrollerade, att det inte längre finns utrymme för nationella åtgärder. Det finns enligt min mening inte mycket som talar för en sådan tolkning, som helt skulle ändra på äldre praxis när det gäller friheten att vidta nationella åtgärder. I artikel 68 sägs att begränsningar bara skall tillämpas om risken måste hanteras på gemenskapsnivå. Det verkar således underförstått att vissa risker hanteras bättre på nationell nivå (detta är också i linje med den inom EU tillämpade subsidiaritetsprincipen). Även om Reach ger ett betydligt bättre underlag för gemensamma åtgärder än dagens regler genom registreringen och systemet för utvärdering, finns det motsvarigheter till dessa i äldre regler. Utvärderingen i Reach motsvaras t.ex. av det existerande ämnesprogrammet . Enligt min mening hade en sådan grundläggande förändring i nuvarande regler som en fullständig harmonisering innebär behövt uttryckas tydligt i lagtexten. P&K anser att det citerade stycket ger uttryck för en anmärkningsvärt konservativ syn på REACH och det stöd som redovisas för detta synsätt är inte övertygande. Artikel 69 ger såväl kommissionen som medlemsstaterna rätt initiera begränsningsförfarandet. Registreringen ger upphov till sådan information som behövs för att förfarandet skall kunna tilllämpas på ett effektivt sätt. Systematiken är en helt annan än den som följer av äldre lagstiftning, som innehöll ett flertal luckor i så måtto att många ämnen aldrig blev föremål för riskbedömning och utvärdering och därför aldrig heller reglerades. Den tidigare lagstiftningen kan således sägas ha varit fläckvis tillämplig – till skillnad från REACH:s heltäckande system. Det sistnämnda gäller i synnerhet begränsningsdirektivet (direktiv /769/EEG) som 368 SOU 2007:80 Bilaga 2 endast var tillämpligt på vissa angivna ämnen. Detta innebär enligt vår mening att värdet av äldre praxis för tolkningen av REACH kan ifrågasättas vilket illustreras i domskälen i mål C-473/98 Toolex Alpha, där sammanfattningsvis konstaterade direktiv /548/EEG endast reglerade anmälan, klassificering och märkning av farliga ämnen och inte reglerade villkoren för utsläppande på marknaden av och användning av farliga ämnen; direktiv /769/EEG som i och för sig reglerade utsläppande på marknaden endast utgjorde ett minimidirektiv som inte påverkade medlemsstaternas rätt att reglera utsläppande på marknaden av ämnen som inte omfattades av direktivet; samt förordning (EEG) nr 793/93 om riskbedömningar inte uppställde några skyldigheter och heller inte harmoniserade bestämmelserna om användning av ämnen. noterade vidare att det enligt artikel 11.3 i sistnämnda förordning ankom på kommissionen att på grundval av riskbedömningen i förekommande fall föreslå gemenskapsåtgärder inom ramen för direktiv /769/EEG, vilket inte hade gjorts för den i målet aktuella kemikalien (trikloretylen). Mot denna bakgrund fann att sekundärrätten UinteU utgjorde hinder för en medlemsstat att anta bestämmelser om yrkesmässig användning av trikloretylen. Frågan om negativ harmonisering som omnämns i PB:s promemoria (sid 5) bör ses i ljuset av ovanstående. Systemet enligt den äldre lagstiftningen var sådant att begränsningar reglerades separat från informationsinhämtande, vilket fick till följd att endast ämnen som uttryckligen omfattades av begränsningsregleringen ansågs vara föremål för harmonisering såvitt avser utsläppande på marknaden och användning. Toolex Alpha-målet skulle sannolikt inte få samma utgång . För att så skulle bli fallet torde nämligen krävas att skulle anse att den omständigheten att ett ämne UinteU finns med i bilaga XVII till REACH (motsvarar direktiv /769/EEG) ger medlemsstaterna rätt att reglera utsläppande på marknaden och användning av det aktuella ämnet. En sådan utgång framstår med hänsyn till ordalydelsen i artikel 128 i REACH inte som sannolik. Fri rörlighet enligt artikel 128 kräver endast att ämnet i fråga uppfyller kraven i förordningen – inte att ämnet anges i dess bilaga XVII. Bilaga 2 SOU 2007:80 För att ett ämne skall anses uppfylla REACH måste förordningens krav iakttas, vilket innebär bl a att registrering eller ansökan om tillstånd skall ske vid de i förordningen angivna tidpunkterna. Innan krav på registrering/tillståndsansökan har inträtt (men efter det att förordningen trätt i kraft) kan det råda tveksamhet om i vilken utsträckning ett ämne kan anses uppfylla kraven i REACH. Rimligen bör dock även övergångsbestämmelserna med tidplanen för REACH:s genomförande gälla vid tolkningen artikel 128. Syftet med tidplanen torde nämligen vara att ge tillverkare och importörer m fl erforderligt rådrum för att utföra de riskbedömningar m m som krävs i samband med registreringen. Endast sådana begränsningar som godtas enligt artikel 67.3 REACH bör således godtas (förutsatt att ingen undantagsregel är tillämplig). När det gäller artikel 68 i REACH som i citatet ovan åberopas till stöd för slutsatsen att REACH inte är totalharmoniserande, skall framhållas regleringen av ämnens och andra varors eller produkters egenskaper typiskt sett måste hanteras på gemenskapsnivå. Det torde vara sällsynt att produktregleringar på nationell nivå är mer lämpliga än regleringar på gemenskapsnivå (se avsnitt 3 ovan). En annan sak är att nationella regleringar kan vara godtagbara under vissa förutsättningar. Vår bedömning är således att antalet risker som inte måste hanteras på gemenskapsnivå är få. Troligen är de begränsade till sådana risker som regleras i minimilagstiftning av den karaktär som avses i artikel 2.4 a REACH, samt i eventuell nationell lagstiftning utanför det harmoniserade området. Särskilt om artikel 2.4 a I artikel 2.4 a stadgas att REACH inte skall påverka tillämpningen av gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning, bl a IPPCdirektivet (direktiv /61/EG) och vattendirektivet (direktiv /60/EG). I PB:s promemoria anges å ena sidan att den aktuella bestämmelsen tycks tillåta nationella krav av det slag som är harmoniserade i REACH när lagstiftning som avses i artikel 2.4 a tilllämpas, samt att en extensiv tolkning av sistnämnda bestämmelse skulle tillåta så gott som alla nationella åtgärder på området som har en grund i och utgör en tillämpning av gemenskapsregler om arbetsmiljö eller miljö. Å andra sidan anges att det är troligt att 370 SOU 2007:80 Bilaga 2 artikel 2.4 a inte skall ges en extensiv tolkning eftersom detta skulle kunna äventyra en grundläggande målsättning med REACH. Såvitt P&K förstår dras ingen slutsats om var gränsen går för vad som kan tillåtas med stöd av artikel 2.4 a. Möjligen beror det på att författaren anser att frågan är av underordnad betydelse eftersom medlemsstaters åtgärder i individuella fall inte kan strida mot REACH och heller inte kan vara handelshindrande i den mening som avses i artikel 28 i EG-fördraget. Det sistnämnda är i princip korrekt såvitt individuella bedömningar av lokal miljöpåverkan som utsläpp till luft och vatten. Om det däremot utvecklas en praxis med stöd av exempelvis allmänt hållna kunskapskrav som ställer krav som motsvarar och går utöver kraven i REACH, är det enligt vår mening uppenbart att denna praxis kan anses strida mot REACH. Om en sådan praxis inte inkräktar på REACH:s tilllämpningsområde, kan den strida mot artikel 28 i fördraget. (Att behandla nationell praxis och författningar på samma sätt är fast praxis i .) P&K anser att promemorians analys av innebörden av artikel 2.4 a är grund och otillräcklig och får därför redovisa följande alternativa analys. Mänsklig miljöpåverkan som inte är en direkt följd av produkters egenskaper regleras ofta i lagstiftning av minimikaraktär, exempelvis IPPC-direktivet och vattendirektivet. Miljöpåverkan som är en direkt följd av produkters egenskaper regleras i harmoniserande lagstiftning, exempelvis det s k RoHS-direktivet (direktiv /95/EG). Det förekommer också att gemenskapens miljölagstiftning reglerar båda dessa typer av miljöpåverkan varvid en dubbel rättslig grund används, exempel på detta är batteridirektivet (direktiv /66/EG). I sistnämnda direktiv anges vilka bestämmelser som är harmoniserande och vilka som har minimikaraktär. En annan ordning för gemenskapens miljöregleringar vore enligt vår mening orimlig eftersom nationella produktregleringar alltid påverkar handeln mellan medlemsstaterna. Lika orimligt vore det att på EU-nivå besluta vilken ambitionsnivå som skall vara den högsta tillåtna när det gäller miljökvalitet eller verksamheters och åtgärders inverkan på hälsa och miljö. Det är således enligt vår mening uppenbart att artikel 2.4 a inte betyder annat än att (i) den del av gemenskapens arbetsplats- och miljölagstiftning som innehåller produktregleringar (t.ex. RoHS-direktivet) gäller före REACH samt (ii) övrig arbetsplats- och miljölagstiftning anses 371 Bilaga 2 SOU 2007:80 reglera andra frågor än de som regleras i REACH. IPPC-direktivet kan här tjäna som exempel. IPPC-direktivet syftar till att genom samordnade åtgärder förebygga och minska föroreningar som härrör från vissa i direktivet angivna verksamheter. Verksamhetsutövarens grundläggande skyldigheter är att vidta förebyggande åtgärder för att undvika föroreningar (särskilt genom använda bästa tillgängliga teknik), att tilllämpa avfallshierarkin, att ha en effektiv energianvändning, att vidta nödvändiga åtgärder för att förebygga olyckor samt att vidta erforderliga efterbehandlingsåtgärder när verksamheten upphör. Medlemsstaterna skall se till att tillståndsmyndigheterna beaktar dessa principer när tillståndsvillkor fastställs. En ansökan om tillstånd skall enligt direktivet innehålla uppgift om bl a råvaror och övriga insatsvaror samt andra ämnen m m och villkoren för tillståndet skall omfatta utsläppsgränsvärden för förorenande ämnen, vid behov skydd av mark och grundvatten samt åtgärder för avfallshantering. Utsläppsgränsvärden och likvärdiga parametrar eller tekniska åtgärder skall bygga på bästa tillgängliga teknik och fastställas med hänsyn till den aktuella anläggningens tekniska egenskaper och geografiska belägenhet samt de lokala miljöförhållandena. Begreppet bästa tillgängliga teknik innehåller en slags utbytesprincip. När det fastställs vad som skall anses utgöra bästa tillgängliga teknik skall hänsyn tas till vissa överväganden i en bilaga till direktivet (bilaga IV). Ett av dessa överväganden (av totalt 12) är användning av ämnen som är mindre farliga. I ett enskilt fall bör således utbytesprincipen kunna tillämpas oavsett REACH om det finns fog för det, d v s om hänsyn till lokala miljön kräver det och det inte är orimligt betungande för verksamhetsutövaren. Att för tillämpning av denna utbytesprincip ställa krav på exempelvis inhämtande av ännu inte tillgänglig information om den aktuella kemikalien måste dock anses vara uteslutet. Ett sådant krav kan inte anses följa av IPPC-direktivet och kan därför inte ställas utan att medlemsstaten riskerar att hamna i konflikt med REACH:s harmoniserade område. Artikel 2.4 a i REACH bör således enligt vår mening inte kunna åberopas till stöd för att ställa informationskrav som går längre än REACH vid tillståndsprövning av verksamhet som regleras i IPPC-direktivet. En medlemsstat bör därför inte heller kunna göra gällande att nationell genomförandelagstiftning som ställer längre gående krav än IPPC-direktivet får tillämpas med stöd av artikel 2.4 a REACH. Om motsatsen gällde, skulle överim372 SOU 2007:80 Bilaga 2 plementering av ett minimidirektiv kunna vara ett sätt att kringgå harmoniserande lagstiftning, vilket knappast kan vara godtagbart. Ovanstående visar att gränsdragningen mellan REACH och annan miljölagstiftning kan vara mycket skarp. Till skillnad från vad som anges i PB:s promemoria bedömer P&K att så oftast är fallet när det gäller gränsdragningen mellan REACH och lagstiftning av minimikaraktär. Detta innebär att P&K har en helt annan syn på innebörden av artikel 2.4 a än den som redovisas i PB:s promemoria. P&K anser att det måste finnas tydligt stöd i gemenskapsrätten (inte i eventuell överimplementerande lagstiftning) för att avvikelser från REACH skall kunna godtas. I fråga om harmoniserande lagstiftning kommer de tillåtna avvikelserna oftast att vara uppenbara (t ex i RoHS-direktivet) medan det för lagstiftning av minimikaraktär krävs en noggrann analys av lagstiftningens tilllämpningsområde och materiella regler innan undantagsbestämmelsen i artikel 2.4 a kan tillämpas. syn på sanktioner Av tabellen nedan framgår syn på straffsanktionering av bestämmelserna i . Tabellen ingår i en PM som skickades ut till medlemssaterna inför ett möte med arbetsgrupp. Provisions of REACH to be enforced by national enforcement authorities under criminal law and classification of penalties Article in REACH Level of punishment Content of article in REACH Article 5 Severe Prohibition on manufacturing or placing on the market of substances on their own or in preparations or articles unless they have been registered in accordance with REACH. Article 6 (1) Light Obligation to submit a registration for the manufacture or importing of a substance on its own or in preparations with the Agency Article 6 (3) Light Obligation to submit a registration for the manufacture or importing of a monomer to the Agency Article 7 (1) Light Obligation to submit a registration for the manufacture or importing of substances in articles to the Agency Article 7 (2) Light Obligation to submit a notification of the manufacture or importing of an article to the Agency Article 7 (3) Severe Exception to Article 7 (2): Obligation to provide the recipient of an article with instructions on how to use the article. Article 7 (5) may decide that registration is required for the manufacture or import of an article Article 7 (8) Light Authorisation to adopt measures for the implemen375 Bilaga 3 SOU 2007:80 tation of article 7 paragraphs 1 to 7. Article 8 (2) Severe A manufacturer of a substance (in a preparation or article) outside the EU may appoint a sole representative for the EU who will fulfil the obligations on behalf of all importers of the substance (or article) (article 8, paragraph 1). The sole representative must meet certain obligations. He must fulfil the obligations applicable to importers. He must have sufficient knowledge and information available on the quantities imported and recipients and must provide the recipients with the safety data sheet. Article 9 (2) Light In case of research and development, an obligation to notify the Agency replaces the requirement to submit a registration. Article 9 (4) may impose conditions on how the substances are to be used. For this purpose, the Agency may request additional information. Article 9 (6) Severe The manufacturer or importer must comply with any conditions imposed by the Agency. Article 11 (1) Light Manufacturers and/or importers must submit information together. The other registrants must also submit certain information themselves, however. In certain cases they can decide themselves whether they will submit certain information together or individually. Article 13 (1) Light Information may be generated by means other than tests, such as models. Certain tests may be omitted under certain conditions. Enforcement under criminal law relates to non fulfilment of the conditions. Article 13 (2) Light Tests must be performed in accordance with the specified methods. Article 13 (3) Light Tests must be performed in accordance with the specified methods. Article 14 (1) Severe Obligation to perform a safety assessment and complete a chemical safety report in accordance with REACH. Article 14 (6) Severe Manufacturer or importer must apply the appropri376 SOU 2007:80 Bilaga 3 ate measures to control risks; these must be identified in the safety data sheets to be supplied in accordance with Article 31. Article 14 (7). safety report must be available and up to date at all times Article 17 (1) Light Obligation to submit a registration to the Agency for the manufacture of on-site isolated intermediates. Article 18 (1) Light Obligation to submit a registration to the Agency for the manufacture or import of transported isolated intermediates. Article 19 (1) Light Registration by one manufacturer or importer on behalf of all. See Article 11, paragraph 1. Article 22 (1) Light Obligation to update registration. Article 22 (2) Light Obligation to update registration at the Agencys request. Article 22 (4) Light Obligation for individual registrants to submit information separately in case of joint registration. Article 24 (2) Light Provision of information if threshold exceeded. Article 25 (1) Light Unnecessary testing on vertebrate animals and duplication of animal tests must be avoided. Article 25 (2) Light No exchange of certain information between registrants. Article 26 (1) Light Obligation to enquire with Agency whether a registration has already been submitted; provision of information to Agency. Article 26 (3) Light No duplication of testing of vertebrate animals. Article 30 (1) Light Obligation to enquire with Agency whether tests have already been performed before performing them. Article 30 (2) Light Only one study may be conducted for all participants together. Article 30 (3) Light Refusal to provide costs of a study or the study itself. Article 30 (4) Light Refusal to provide proof of the cost of a study or the study itself. Article 30 (6) Light Refusal to provide costs of a study, proof of the costs of a study or the study itself. Bilaga 3 SOU 2007:80 Article 31 (1) Severe Obligation to provide the recipient with a safety data sheet. Article 31 (2) Severe Information in the safety data sheet must be consistent with the chemical safety assessment. Article 31 (3) Severe Obligation to provide the recipient with a safety data sheet at his request. Article 31 (5) Light Safety data sheet must be supplied in the language of the Member States concerned. Article 31 (7) Severe Safety data sheet must contain certain information. Article 31 (9) Severe Obligation to update and supply safety data sheet free to recipients. Article 32 (1) Severe Obligation to provide recipients with information on substances if safety data sheet is not required. Article 32 (2) Light Information is provided free of charge. Article 32 (3) Severe Obligation to update and supply information free to recipients. Article 32 (4) Severe Provide recipient of an article with information on its safe use. Article 33 Severe Obligation to provide information up the supply chain. Article 34 Severe Provision of information by employer to workers. Article 35 (1) Light Obligation to keep information available for 10 years. Article 35 (2) Light Obligation to provide the competent authority or the Agency with information on request. Article 36 (2) Light Obligation to provide information up the supply chain for an identified use. Article 36 (3) Light Deadline for compliance with Article 14. Article 36 (4) Severe Obligation for downstream user to produce a chemical safety report for an identified use. Article 36 (5) Severe Downstream user must identify the appropriate measures to control risks identified in safety data sheets or chemical safety assessment. Article 36 (6) Severe Downstream user must identify the appropriate measures to control risks (other cases than referred to in paragraph 5) identified in the safety data 378 SOU 2007:80 Bilaga 3 sheets. Article 36 (7) Severe Obligation to keep chemical safety reports up to date and available. Article 37 (1) Severe Obligation for the downstream user to provide the Agency with information on the use of a substance. Article 37 (3) Severe Obligation to update information. Article 37 (4) Severe Obligation for the downstream user to report to the Agency if his classification of a substance differs from that of his supplier. Article 38 (1) Severe Deadline for compliance with obligations of Article 36. Article 38 (2) Severe Deadline for compliance with obligations of Article 37. Article 39 (2) Severe Obligation for registrant or downstream user to carry out a test proposed by the Agency. Article 39 (3) Severe Obligation for the registrant or downstream user to provide information.