sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — Det kan således befaras att en forsk- are aldrig inleder någon grundforskning, om han eller hon befarar att det inte kommer att vara möjligt att utveckla någon uppfinning i slutänden. Royalty beräknad på den slutliga produktens försäljning Denna lösning går ut på att patenterade forskningsverktyg får an- vändas fritt inom all forskningsverksamhet. Användaren behöver således inte begära någon licens från patenthavaren. Dock måste forskaren betala en royaltybaserad avgift för utnyttjandet om och när forskningen med hjälp av verktyget har lett fram till en produkt som omsätts kommersiellt. Också denna lösning har flera nackdelar. För det första förut- sätter den att det existerar allmänt accepterade beräkningsgrunder för hur royaltyn ska bestämmas. För det andra kan det hävdas att innehavaren av patentet på forskningsverktyget får bära risken för forskarens projekt inte leder fram till någon kommersiellt lyckad produkt, dvs. han eller hon får endast betalt för det fall forskaren kan omsätta sin produkt. För det tredje innebär lösningen att an- vändning av patenterade forskningsverktyg i sådan forskning som inte syftar till att utveckla kommersiella produkter blir helt fri. För det fjärde synes lösningen vara svår att administrera då den bygger på att forskaren själv anmäler användningen till patenthavaren som därefter har att bevaka sin rätt gentemot forskaren. En alternativ utformning av denna lösning återfinns i det schweiziska lagförslaget. Där föreslås att alla ska ha rätt att använda ett patenterat forskningsverktyg, dock mot en viss avgift. Denna avgift förutsätts patenthavaren och användaren komma överens om, men vid oenighet ska en domstol kunna fastställa storleken på avgiften. Argument för att behålla nuvarande ordning , som gjort sin analys utifrån brittisk patenträtt, kommer i ovan nämnda uppsats till slutsatsen att det nuvarande experiment- undantaget bör behållas. Enligt henne bör den statliga inbland- ningen när det gäller licensiering av patenträttigheter hållas på ett minimum. Hon framhåller härvid de slutsatser som . m.fl. kommit fram till, nämligen att det visserligen finns en teore- tisk risk för att patentsystemet på det biotekniska området kan bryta samman, men att det ännu inte finns några tecken på att så håller på att ske. Anledningen till att systemet fungerar är enligt . m.fl. att de biotekniska aktörerna har utarbetat working solutions. En del av dessa working solutions har sin grund i de sedvänjor som har utarbetats inom ramen för aktörernas egen självreglering av det biotekniska området, t.ex. att man inte ingriper mot bruk av forskningsverktyg som används på tidiga stadier av bioteknisk forskning. För att dessa working solutions ska fungera fordras det, menar , att de patenträttsliga reglerna innehåller ett mått av flexibilitet. Att införa detaljreglering kring experimentundan- taget och användningen av forskningsverktyg skulle vara kontraproduktivt. I stället kan man, avslutar hon, överväga att från statens sida utfärda riktlinjer för hur experimentundantaget bör tillämpas. nämner härvid , Experimentation and Competitiveness Act som övervägdes i . I denna gjordes en uppräkning av forskningsåtgärder som inte borde betraktas som patentintrång. Exempel på sådana åtgärder utgjordes av: 1.åtgärder för att undersöka dugligheten hos uppfinningen eller för att jämföra den med annan känd teknik, 2.åtgärder för att undersöka hur en uppfinning är uppbyggd, 3.åtgärder som syftar till att förbättra eller vidareutveckla den patenterade tekniken, 4.åtgärder för att komma underfund med hur man kan uppfinna runt den patenterade tekniken, 5.åtgärder som företas inför en begäran om licens för att avgöra huruvida den patenterade tekniken uppfyller de krav som den presumtive licenstagaren har på tekniken i fråga, och 6.åtgärder med den patenterade tekniken i undervisningssyfte. Professor vid framhöll vid of Patented Inventions i att patenterade forskningsverktyg på bioteknikområdet inte innebär några allvarliga problem. Dessa verktyg finns som regel att tillgå som stapelvaror eller kan framställas i det egna laboratoriet. Beträffande de senare verktygen har patenthavaren egentligen inte någon ekonomisk anledning att inleda en intrångs- process förrän användningen av verktyget har lett fram till en kom- mersiell produkt, menar . Enligt har man inte kunnat påvisa några negativa ekonomiska effekter som är hänförliga till patenterade forsknings- verktyg, och att låta experimentundantaget utsträckas till att om- fatta också sådana verktyg anser han vara en kontraproduktiv lös- ning. Möjlighet till patentskydd är enligt honom en förutsättning för att bioteknikföretagen ska vilja ta fram nya verktyg. Argument för att reglera tillgången till patenterade forskningsverktyg , och , samtliga verk- samma i , delar den uppfattning som förs fram av . m.fl., nämligen att det inte finns några tecken på att biotek- niken står inför ett sammanbrott på grund av möjligheten att patentera biotekniska forskningsverktyg. Däremot anser de att det är alltför riskfyllt att överlämna åt de biotekniska aktörerna att genom självreglering åstadkomma en rim- lig balans när det gäller tillgången till patenterade forskningsverk- tyg, se Gold, Joly och Caulfield, , the Research Exception and Open Science, GenEdit 2005, Vol III No. Risken är, menar man, att det blir patenthavarnas godtycke som styr denna självreglering och att de som önskar tillgång till verktygen måste underordna sig de förras villkor. Gold m.fl. förespråkar mot denna bakgrund att man på inter- nationell nivå försöker enas om ett uttryckligt experimentundantag av den modell som existerar i de flesta EU-stater, dock med den modifieringen att också experiment med den patenterade upp- finningen bör vara tillåtna, dvs. den lösning som har valt. 9.15Kommitténs överväganden beträffande patenterade forskningsverktyg Kommitténs bedömning: Enligt kommitténs mening utgör forskningsverktyg viktiga hjälpmedel för forskningen. Det finns därför ett intresse från samhällets sida att nya och förbättrade verktyg tas fram. I detta hänseende utgör möjligheten till patent på sådana verktyg ett viktigt incitament. Kommittén har inte kunnat finna tecken på att patent på forskningsverktyg miss- brukas. Dock finns det anledning att ta fasta på de farhågor som lagstiftningen i några europeiska länder ger uttryck för när det gäller patenterade forskningsverktyg. Kom- mittén har därför övervägt att föreslå en utvidgning av tvångs- licensbestämmelserna till förmån för forskningen. Kommittén har emellertid avstått från att föra fram ett sådant förslag bl.a. då en sådan tvångslicensbestämmelse inte bör avse enbart det bio- tekniska området. Den ensamrätt som ett patent på ett forskningsverktyg innebär ger patenthavaren en möjlighet att vägra låta någon annan använda verktyget. En patenthavare kan ha förhoppningen att med hjälp av verktyget finna en kemisk substans som kan användas för att be- handla en vanligt förekommande sjukdom. En licensiering av verk- tyget skulle kunna medföra att licenstagaren ges möjlighet att finna den ifrågavarande substansen före patenthavaren. Patenträttsligt finns det enligt kommitténs mening inte något att erinra mot ett sådant bruk av den ensamrätt som ett patent ger. I grunden handlar patent om att ha kontroll över eller t.o.m. att hindra andra från att använda den patenterade tekniken. Huruvida någon använder sitt patent för att själv försälja exemplar av forsk- ningsverktyget eller för att skapa sig ett försprång på ett visst teknikområde genom att inte tillåta någon annan att använda upp- finningen avgör den enskilde patenthavaren på samma sätt som det står denne fritt att välja mellan att söka patent på en uppfinning eller hålla denna hemlig. En vägran att låta någon annan använda ett patenterat forsk- ningsverktyg skulle emellertid, som flera bedömare har framhållit, kunna få negativa konsekvenser för forskningen och utvecklingen på det område som verktyget avser. Detsamma gäller om patent- havaren ställer upp oskäliga villkor för att bevilja licens på forsk- ningsverktyget. Följden kan i båda fallen bli att endast ett fåtal forskare använder sig av forskningsverktyget, vilket kan leda till att forskningen tar och att andra infallsvinklar på forsknings- arbetet förbises. Det finns få exempel på fall där en innehavare av patent på ett forskningsverktyg aktivt försöker hindra andra från att använda verktyget i fråga. Enligt kommitténs mening beror den sparsamma förekomsten av problematiska fall sannolikt på flera olika orsaker. Först och främst synes det förekomma en förhållandevis välfunger- ande licensiering av forskningsverktyg. Vidare kan en forskare själv framställa forskningsverktyget i fråga, vilket leder till att verktyget kan tänkas användas utan att det uppmärk- sammas av patenthavaren i de fall denne inte tillfrågats om licens. Härtill kommer att många universitetsforskare inte har något intresse av att kommersiellt utnyttja sina forskningsresultat och har därför inte något emot att i ett licensavtal eller i ett material transfer agreement låta innehavaren av patentet på forskningsverktyget patentera den teknik som kan utvecklas på grundval av dessa resul- tat. När det gäller forskning som bedrivs vid privata företag kan man genom att förlägga forskningen till länder där forskningsverk- tyget inte är patentskyddat komma runt patentproblematiken. I de situationer det trots allt uppstår konflikt mellan en innehav- are av patent på ett forskningsverktyg och en presumtiv användare av verktyget i fråga uppkommer frågan vilka åtgärder den senare kan vidta för att få tillgång till verktyget på rimliga villkor. Under vissa förhållanden kan man tänka sig att en vägran eller uppställandet av orimliga krav för att licensiera ett forskningsverk- tyg utgöra ett brott mot konkurrensrättens regler. har i avgörandena Magill och IMS Health, se av- snitt 10.5, uttalat att en vägran att licensiera en immateriell rättig- het kan utgöra missbruk av dominerande ställning. Grundprincipen i europeisk konkurrensrätt torde emellertid enligt nämnda avgöranden vara att en innehavare av en immateriell rättighet inte har någon skyldighet att licensiera sin ensamrätt till någon annan aktör annat än under speciella omständigheter, nämligen då tillgång till den immateriella rättigheten är en förutsättning för att ett utomstående företag ska kunna bedriva konkurrerande verksamhet eller utveckla nya produkter på den relevanta marknaden. Patentets karaktär som ensamrätt kan inte desto mindre komma i konflikt med konkurrensrättens principer om fri konkurrens. I förarbetena till konkurrenslagen anges att konflikter mellan kon- kurrensrätten och den immaterialrättsliga lagstiftningen ska lösas med beaktande av de skilda regleringarnas syften. Härvid kan det investeringsskydd som t.ex. ett patent ger komma att väga tyngre i ett längre perspektiv än de konkurrensmässiga nackdelar som kan uppstå till följd av ensamrätten, se prop. 1992/93:56 s. 70 f. När det gäller biotekniska forskningsverktyg rör det sig som regel om en enstaka uppfinning. Som tidigare framgått kan ett så- dant verktyg vara av central betydelse för forskningen på ett visst område. Frågan är emellertid om ett enstaka forskningsverktyg kan betraktas som en egen marknad och därmed riskera att ge patent- havaren en dominerande ställning. I avgörandet Parke v Probel uttalade att en enskild patent- rättighet inte uppnår sådan styrka på marknaden som krävs för att patenthavaren ska anses ha en dominerande ställning. Tanken är med andra ord att begreppet den relevanta marknaden inte ska tolkas så snävt att den endast omfattar den företeelse som skyddas av patentet. I sammanhanget bör dock nämnas att i fallet Magill ansåg att en immaterialrättighet (upphovsrätt till programtablå för TV) kunde utgöra hela den relevanta produkt- marknaden. Forskningsverktyg är ett vitt begrepp och kan omfatta allt från ett mikroskop till en metod för att överföra en gen från en viss organism till en annan. I vissa situationer kan man sannolikt tänka sig fall då ett forskningsverktyg innefattar teknik som är så pass central för bioteknisk forskning att ett företag som vill konkurrera på ett visst område är mer eller mindre tvingat att använda den aktu- ella tekniken för att över huvud taget kunna utföra något menings- fullt forskningsarbete. Under sådana förhållanden kan man möj- ligen komma till slutsatsen att ett patent på forskningsverktyget ger dess innehavare en dominant ställning på marknaden, varvid ett eventuellt missbruk kan angripas konkurrensrättsligt. Även om konkurrensrätten utgör en viktig kontrollmekanism när det gäller enskilda aktörers hantering av en patenträttighet, kan det finnas situationer då en licensvägran inte kan angripas med konkurrensrättsliga regler. Härtill kommer att konkurrensrätten ibland kan få stå tillbaka för immaterialrättsliga bestämmelser, om ensamrätten i ett visst fall anses väga tyngre än de konkurrensrätts- liga nackdelarna. Möjligheten att genom tvångslicens få tillgång till patenterade forskningsverktyg Även om ett patenterat forskningsverktyg inte ger sin innehavare en, konkurrensrättsligt sett, dominerande ställning, kan patenthav- arens vägran att licensiera sin uppfinning leda till oönskade kon- sekvenser för samhället. Så kan vara fallet i situationen då patent- havaren fordrar att åtgärder med användningen av forskningsverk- tyget ska utföras av patenthavaren eller av någon som han eller hon anvisar. Den som hänvisas till en sådan lösning har ingen kontroll över åtgärden och kan således inte försäkra sig om att det sker på ett sätt som är tillfredsställande ur t.ex. kvalitetssynpunkt. Vidare kan ett sådant krav innebära att den som önskar tillgång till verk- tyget tvingas avslöja vad det är för forskningsprojekt som han eller hon sysslar med, vilket kan vara känsligt. Man kan också tänka sig situationen att patenthavaren begär en orimligt hög royalty eller ställer upp andra orimliga villkor för att låta någon annan använda forskningsverktyget, vilket får till följd att en forskare avstår från att påbörja ett visst projekt. I detta sammanhang uppkommer frågan i vilken omfattning de patenträttsliga reglerna om tvångslicens kan användas av en forsk- are som önskar få tillgång till ett patenterat forskningsverktyg. Det ska redan här framhållas att en tvångslicens förutsätter att den som önskar en licens först för förhandlingar med patenthavaren. Först då det står klart att den som önskar tillgång till ett patenterat forsk- ningsverktyg inte kan få en licens på rimliga villkor kan det bli aktuellt för en domstol att ta ställning till en begäran om tvångs- licens. De situationer då en tvångslicens kan komma i fråga presenteras i avsnitt 10.4. Enligt kommitténs uppfattning torde det i fråga om forskningsverktyg främst handla om tvångslicens enligt 45 eller 47 § patentlagen, dvs. dels situationen då patenthavaren inte gör bruk av sitt forskningsverktyg (45 §), dels situationen då en tvångslicens skulle kunna motiveras av ett allmänt intresse av synnerlig vikt (47 §). Syftet med 45 § patentlagen är att motverka att patent under- trycks. Det handlar således om att hindra situationer då en aktör skaffar sig patent enbart för att stärka sin ställning på marknaden genom att hindra andra från att utveckla teknik som omfattas av patenten. Underlåtenheten att utöva en uppfinning kan emellertid inte leda till tvångslicens, om patenthavaren kan visa att det finns en godtagbar anledning till att uppfinningen inte utövas. Det är enligt kommitténs mening tveksamt i vilken utsträckning 45 § patentlagen skulle kunna användas för att få tillgång till ett paten- terat biotekniskt forskningsverktyg. I en situation där patenthav- aren själv utnyttjar forskningsverktyget kan det tänkas att det före- ligger en sådan användning som omintetgör en tillämpning av be- stämmelsen. Även om patenthavarens egen användning inte skulle anses vara tillräcklig, kan en tvångslicens inte meddelas förrän det har gått från det att patentet meddelades och från det att patentansökan gjordes. Med tanke på den snabba utvecklingen på det biotekniska området kan det tänkas att forskaren inte har tid att vänta och i stället överger sitt projekt till förmån för något annat. När det gäller 47 § patentlagen är denna bestämmelse snävt ut- formad. Uttrycket allmänt intresse av synnerlig vikt indikerar att bestämmelsen är avsedd att användas i krissituationer eller under andra exceptionella förhållanden. Man kan t.ex. tänka sig att be- stämmelsen är tillämplig i en situation då det finns en omedelbar risk för att landet kommer att drabbas av en omfattande och allvar- lig epidemi, varvid tillgången till ett patenterat forskningsverktyg är en förutsättning för att t.ex. ett vaccin ska kunna tas fram. Den biotekniska forskningen utgör visserligen ett stort samhälle- ligt intresse, både ur ett folkhälsoperspektiv och ur ett näringslivs- perspektiv, men det kan vara svårt att formulera en enskild forskares behov av ett visst forskningsverktyg i termer av ett allmänt intresse av synnerlig vikt. Huruvida 47 § patentlagen skulle kunna användas då tillgång till ett patenterat forskningsverktyg visserligen är angelägen men för- hållandena inte kan betraktas som exceptionella är en öppen fråga. Man kan tänka sig situationen att en forskare är en intressant upp- täckt inom t.ex. cancerforskningen på spåren men hindras från att belägga sina teorier på grund av att han eller hon nekas tillgång till ett patenterat forskningsverktyg. Man kan visserligen hävda att cancerforskningen är av så central betydelse för samhället att den utgör ett samhälleligt intresse av synnerlig vikt men det kan sam- tidigt hävdas att kopplingen mellan samhällets nytta och forskarens tillgång till det patenterade forskningsverktyget inte är så stark att en tvångslicens enligt 47 § patentlagen bör komma i fråga. Situa- tionen kan nämligen inte utan vidare jämföras med fallet då till- gången till en patenterad uppfinning motsvarar ett direkt och kon- kret samhälleligt behov, t.ex. tillgång till ett patenterat genetiskt test för att påvisa en allvarlig sjukdom eller till ett läkemedel mot en hotande, allvarlig epidemi. När det gäller genetiska tester har regeringen i propositionen 2003/04:55 beträffande situationen då en patenthavare ställer krav på att prover som ska bli föremål för ett diagnostiskt test skickas utomlands för att diagnostiken ska kunna genomföras anfört att sådana omständigheter bör kunna be- aktas vid prövning av förutsättningarna för tvångslicens enligt 47 § patentlagen, se a. prop. Enligt kommitténs mening är det tveksamt i vilken utsträckning patentlagens bestämmelser om tvångslicens kan användas för att bereda tillgång till ett patenterat forskningsverktyg när forskningen har ett mera allmänt syfte, t.ex. att förstå vilka processer i en orga- nism som har betydelse för uppkomsten av en viss sjukdom. Resul- taten av sådan forskning kan vara av stort vetenskapligt intresse men om och när resultaten kan omsättas i någon nyttighet, t.ex. ett läkemedel, kan vara högst osäkert. En utvidgad möjlighet till tvångslicens med avseende på forskningsverktygspatent Kommittén övergår härefter till frågan huruvida det inom patent- rätten bör vidtas några åtgärder för att öka möjligheten för en forskare att få tillgång till patenterade forskningsverktyg. Som har framgått av framställningen ovan har kommittén inte kunnat finna några tecken på att forsknings- och utvecklingsarbetet vid universitet och högskolor och företag har blivit lidande till följd av missbruk av patent på forskningsverktyg. Denna slutsats stöds i huvudsak av de undersökningar som gjorts i bl.a. . Det finns emellertid i såväl som farhågor att en nekad åtkomst till forskningsverktyg skulle kunna leda till problem för både universitetens grundforskning och det forsk- nings- och utvecklingsarbete som bedrivs vid olika företag. I vissa europeiska länder har man redan vidtagit åtgärder eller planerar att vidta åtgärder för att förebygga ett missbruk av patent på forsk- ningsverktyg. har gått längst i dessa åtgärder genom att låta använd- ningen av forskningsverktyg omfattas av det patenträttsliga experi- mentundantaget. I gäller att den som önskar använda en bioteknisk uppfinning som instrument eller hjälpmedel i sin forsk- ning har rätt till en icke exklusiv licens, om patenthavaren vägrar att meddela en sådan licens på rimliga villkor. Enligt kommitténs mening finns det anledning att ta fasta på de farhågor som flera bedömare har gett uttryck för. Även om det inte finns några säkra belägg för att den framtida patenteringen av forskningsverktyg kommer att leda till några pro- blem för forskningen och utvecklingen på bioteknikområdet, är det för balansen mellan allmänna och enskilda intressen och därmed för patentsystemets trovärdighet och legitimitet viktigt att se till att det inom patenträtten finns effektiva åtgärder att vidta för det fall sådana problem av betydenhet ändå skulle uppkomma. Kommittén har redan avvisat tanken på att som i utöka experimentundantaget till att omfatta också användningen av forsk- ningsverktyg. En sådan lösning innebär nämligen påtagliga risker för att utvecklingen av nya forskningsverktyg stagnerar och utgör dess- utom ett onödigt ingrepp i patenträtten som fungerar tillfredsställande. Om en rubbning av balansen mellan allmänna och enskilda intressen i fråga om tillgång till patenterade uppfinningar som har central betydelse för forskningen och utvecklingen skulle uppkomma, torde enligt kommitténs mening bestämmelser om tvångslicens vara att föredra framför en utvidgning av experiment- undantaget. Kommitténs uppdrag begränsar sig till att bedöma behovet av åtgärder för att underlätta tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar inom forskningen. I detta hänseende kan kommittén konstatera att det är tveksamt i vilken utsträckning patentlagens nuvarande bestämmelser om tvångslicens är användbara i situationer då forskare nekas tillgång till ett patenterat forskningsverktyg. Det finns därför enligt kommitténs mening anledning att föra en dis- kussion kring behovet av att låta domstol meddela tvångslicens i fråga om patenterade uppfinningar som är centrala för forskningen och utvecklingen i samhället. Kommittén har övervägt att föreslå en utvidgning av tvångs- licensbestämmelserna till förmån för forskningen men har avstått från att föra fram något sådant förslag. En tvångslicensbestämmelse till förmån för forskningen bör nämligen inte enbart baseras på ett behov som föreligger på det biotekniska området. Om en sådan tvångslicensbestämmelse ska införas i den patenträttsliga lagstift- ningen, bör den ta sikte på samtliga teknikområden, vilket förut- sätter en mera övergripande översyn av de behov som kan finnas inom såväl den privata som den allmänt bedrivna forskningen och utvecklingen. Kommittén vill emellertid peka på några faktorer som bör beaktas i samband med övervägandena kring en tvångs- licensbestämmelse till förmån för forskningen. Det är härvid ofrån- komligt att resonemang och exempel utgår från ett biotekniskt perspektiv. Möjlig utformning av en tvångslicensbestämmelse till förmån för forskningen När det gäller den närmare utformningen av en utvidgad tvångs- licensbestämmelse är det viktigt att bestämmelsen inte i onödan stör den fria avtalsbildningen på det biotekniska området eller öppnar möjligheter för en aktör att få otillbörlig tillgång till ett patenterat forskningsverktyg. I detta hänseende är artikel 40 b i den schweiziska patentlagen enligt kommitténs bedömning alltför långtgående, eftersom innehavaren av ett patenterat forsknings- verktyg aldrig kan neka någon tillgång till verktyget, oavsett vilka skäl patenthavaren har härför. Ensamrätten riskerar således att reduceras till en rätt till ersättning för utnyttjandet.