sou · GVB348 · 2008-01-01 00:00:00 — Om undantag från denna huvudregel föreslås skall fördelar och nackdelar med ett sådant förslag noggrant belysas. I uppdraget ingår att särskilt se över bestämmelserna i patient- journallagen (1985:562) och lagen (1998:544) om vårdregister samt att lämna förslag till ändringar i dessa eller, om utredaren finner det mer lämpligt, till en ny författningsreglering. Utredaren skall analysera förutsättningarna för och nyttan av att skapa en för samtliga vårdgivare sammanhållen journal för varje patient, på nationell nivå eller på landstingsnivå. Om utredaren finner att en sammanhållen journal är ändamålsenlig utifrån patient- säkerhet, förbättrad uppföljning, begränsad administration samt att den är förenlig med skyddet av den personliga integriteten skall han lämna de författningsförslag som är nödvändiga. Om utredaren finner att en sammanhållen journal inte bör skapas eller att den av tekniska skäl inte kan genomföras , skall utredaren granska och analysera förutsättningarna i övrigt för att överföra person- uppgifter mellan verksamheter inom privat och offentlig hälso- och sjukvård, samt mellan hälso- och sjukvården och andra verksam- heter där uppgifterna används eller bör få användas. Utredaren skall lämna förslag till hur detta skall regleras. Vid förskrivning av läke- medel kan det vara angeläget att inhämta information om tidigare förskrivningar för patienten. Utredaren skall därför överväga om förskrivare av patientsäkerhetsskäl bör kunna ta del av uppgifter om andra förskrivare som patienten haft kontakt med för att med denne kunna diskutera patientens läke- medelssituation inför en ny förskrivning av läkemedel. Utredaren skall överväga vilken information som krävs för att den tidigare förskrivaren skall kunna kontaktas och lämna de förslag som krävs. I uppdraget ingår att utreda om bestämmelserna om språk vid journalföring tillgodoser patienternas rätt att kunna ta del av sin patientjournal samt att i förekommande fall lämna förslag till lämp- lig reglering. Utredaren skall se över och vid behov föreslå nya bestämmelser kring den överföring av personuppgifter som förekommer i det internationella samarbete som många av kvalitetsregistren deltar i. Vidare skall utredaren granska och analysera vårdregisterlagens bestämmelser för en anpassning till näraliggande lagstiftning på området samt lämna förslag till en lämplig reglering. Utredaren skall särskilt beakta landstingens möjligheter att kunna bedriva uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av sin verksamhet samt landstingens samverkan med kommuner kring vissa patientkate- gorier, t.ex. psykiskt sjuka och äldre personer. I den mån förtyd- ligande eller tillägg till befintlig lagstiftning bedöms vara nödvändig för att sådan uppföljning skall kunna genomföras, skall utredaren lämna författningsförslag. Vidare ingår det i uppdraget att se över möjligheterna för patienten att via Internet få ta del av uppgifter om sig själv på ett sätt som möjliggör nödvändig sekretessprövning. En effektivare användning av läkemedel innebär fördelar för såväl den enskilde som samhället i stort. Utredaren skall redovisa hur lands- tingens möjligheter till uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring, särskilt med avseende på förskrivning och användning av läkemedel på förskrivar- och individnivå, kan tillgodoses utifrån de förslag som utredaren i övrigt lämnar om behandlingen av personuppgifter. Om dessa förslag inte tillgodoser landstingens behov skall utredaren lämna de förslag som är nödvändiga för att detta skall bli möjligt. Utredaren skall överväga om, och i så fall hur, ett register för läkemedels ändamålsenlighet bör utformas och, mot bakgrund av övriga överväganden, vid behov lämna förslag till en reglering för ett sådant register hos . Utredaren skall även se över receptregisterlagen (1996:1156), i syfte att anpassa den till övrig lagstiftning på området, däribland bestämmelserna i personuppgiftslagen, samt lämna de förslag till ändringar som utredaren anser lämpliga, eller, vid behov, en ny för- fattning. Behandlingen av personuppgifter skall regleras mot bakgrund av personuppgiftslagen (1998:204.) Utredaren skall göra en översyn av aktuella bestämmelser i lagen (1998:543) om hälsodataregister och sekretesslagen (1980:100). Ut- redaren skall också göra en översyn av andra bestämmelser på hälso- och sjukvårdens område som berörs av uppdraget. Utredaren skall lämna förslag till nödvändiga ändringar i även dessa författningar. Den översyn av författningarna som skall göras och de förslag som lämnas skall utgå från syftet att skapa en sammanhållen reglering av hanteringen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Utredningen skall ha som utgångspunkt att all journalföring i huvudsak skall vara elektronisk. Vidare bör utredaren i sina förslag utgå från de datatekniska möjligheter som finns att t.ex. hantera databaser och begränsa antalet användare. I dessa frågor skall utredaren samråda med regeringens IT-politiska strategi- grupp, och . Utredaren skall i förekommande fall lämna förslag till nödvändig speciallagstiftning. Eftersom det är regeringens mening att special- lagstiftning som huvudregel bör gälla utöver personuppgiftslagen och begränsas till att avse frågor som är specifika för den verksam- het som omfattas av lagstiftningen, skall utredaren lämna förslag till lagstiftning utformad efter sådana riktlinjer. Hälso- och sjukvården utförs även av andra än landstingen, bl.a. privata aktörer. En del av dem är små företag som också berörs av utredarens uppdrag. Detta är en omständighet som utredaren skall beakta i en särskild analys av konsekvenserna av reglers effekter för små företags villkor. Utredaren skall, när det gäller förslagens kon- sekvenser för små företag, samråda med (). Om utredningens förslag påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, landsting eller enskilda, skall en beräkning av dessa kostnader redovisas. Vid kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting, skall utredaren föreslå en finansiering. Utredaren skall i sitt arbete samråda med , och andra berörda organisationer. Inom har ett uppdrag givits att analysera försäk- ringsbolagens hantering av patientjournaler och annan information om den enskildes hälsa. Mot bakgrund av analysen skall övervägas om det bör införas begränsningar när det gäller försäkringsbolagens möjligheter att begära att den som vill teckna en försäkring ger bo- laget tillgång till information från hälso- och sjukvården. Utredaren skall samråda med den som har fått detta uppdrag. Utredaren skall redovisa uppdraget . Tilläggsdirektiv till Utredningen om författ- inom hälso- och sjukvården, m.m. (S 2003:03) Beslut vid regeringssammanträde . Den särskilda utredaren skall utarbeta förslag till författningsreg- lering av det nationella register för vaccinationer som förs i projektform av , och Social- styrelsen. Registret planeras av dessa myndigheter bestå av dels en vårddatabas, dels en analysdatabas. Frågan om författningsreglering av den del som utgör vårddata- basen omfattas av utredarens nuvarande uppdrag enligt tidigare be- slutade tilläggsdirektiv till utredningen (dir. 2004:95). Utredarens utgångspunkt skall vara att analysdatabasen kan reg- leras som ett hälsodataregister. Om utredaren finner att starka skäl talar emot att registret regleras som ett hälsodataregister, skall ut- redaren redovisa skälen för detta samt utarbeta ett förslag till annan reglering. Utredaren skall bland annat analysera i vilken utsträckning information skall få föras över mellan vårddatabasen och analys- databasen och andra personuppgiftsregister. Utredaren skall också analysera de sekretessfrågor som uppkommer med anledning av förslaget till reglering. Utredaren skall göra en bedömning av huru- vida rapporteringen av uppgifter till analysdatabasen skall vara obli- gatorisk för vårdgivaren och bygga på samtycke från patienten. Utredaren skall utgå från att är den myn- dighet som skall få i uppdrag att ansvara för ett nationellt register för vaccinationer. Utredningen skall redovisa den del av uppdraget som gäller frågan om en sammanhängande lagstiftning för all behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården, frågan om en sammanhängande patientjournal, kvalitetsregisterfrågor samt sekretessfrågor med anledning av dessa uppgifter. Utredningen skall redovisa resultatet av sitt arbete i övriga delar, däribland det uppdrag som anges i detta direktiv, . Vaccinationer är ett av de viktigaste medlen för att begränsa smitt- spridning och ge skydd mot infektionssjukdomar. Vacciner ges till friska individer och ofta till barn. Därför finns det behov av att följa upp de risker som är förenade med vaccinationer. Det finns även ett behov av att följa upp att vacciner har avsedd effekt och att man når uppsatt mål om täckningsgrad, dvs. den del av en defini- erad målgrupp som fått tillräckligt många vaccinationer för att den avsedda skyddseffekten skall uppnås. Tillgänglig och fullständig information om tidigare vaccination oavsett vårdgivare är viktigt för att uppnå hög säkerhet och för ett rationellt utnyttjande av resurser i vården. har behovet av att den enskilde själv skall ha tillgång till uppgifter om vilka vaccinationer han eller hon fått ökat. För att uppnå ett eller flera av dessa syften har särskilda vaccina- tionsregister upprättats i allt fler länder. Hur de olika vaccinations- registren förhåller sig till varandra ur integritets- och forsknings- synpunkt kan behöva beaktas av utredaren. Regeringen har uppdragit åt , Smittskyddsinsti- tutet och att tillsammans ta fram ett underlag om behovet av och förutsättningarna för att inrätta ett nationellt vacci- nationsregister. Myndigheterna har redovisat uppdraget i prome- om behovet av och förutsättningarna för att inrätta ett nationellt vaccinationsregister (S2005/2667/FH). Ett informa- tionssystem för vaccinationer har utvecklats i projektform i samverkan mellan ovan nämnda myndigheter och företrädare för barnhälso- vården. Det är ett webbaserat informationssystem för vaccinationer och det består av två komponenter, en vårddatabas som innehåller ett stort antal separata vårdregister, och en analysdatabas. Analys- databasen skapas genom att förutbestämda uppgifter förs över till den från vårdregistren. Ändamålen med analysdatabasen är uppfölj- ning på nationell nivå, epidemiologiska studier och forskning. Tanken bakom konstruktionen med en vårddatabas och en analysdatabas har varit att det skall vara möjligt att behandla uppgifter i registren i vårddatabasen med stöd av lagen (1998:544) om vårdregister och att det register som finns i analysdatabasen skall bli ett hälsodata- register i enlighet med lagen (1998:543) om hälsodataregister. Den enskilde bör på ett enkelt sätt kunna få information om vilka vaccinationer som han eller hon har fått och när dessa gavs. Det är även angeläget att de risker som är förenade med vaccinationer ana- lyseras samt att låta undersöka om de vacciner som ges har avsedd effekt. Det är också av vikt att ändamålsenlig forskning kan be- drivas på området. För detta behövs ett rikstäckande register över vilka vaccinationer som ges samt uppgifter om biverkningar m.m. Frågan om registrering av personuppgifter inom vården inne- fattar svåra avvägningar mellan skyddet för den personliga integri- teten och viktiga samhällsintressen. Den enskilde bör tillförsäkras en sfär som skyddas mot otillbörligt intrång från myndigheter samt ha rätt och möjlighet att själv bestämma i vilka sammanhang upp- gifter om honom eller henne får utnyttjas och i så fall hur. Skyddet för den enskildes integritet är dock inte absolut, utan den enskilde måste acceptera ett visst mått av intrång till förmån för viktiga all- männa intressen. Eftersom ett nationellt vaccinationsregister bedöms kunna inne- hålla känsliga personuppgifter och också skulle kunna sambearbetas med andra register, anser regeringen att det är viktigt att de författ- ningsmässiga förutsättningarna för att inrätta ett nationellt vaccina- tionsregister utreds. Den särskilda utredaren skall utarbeta förslag till författningsreg- lering av det nationella register för vaccinationer som förs i projektform av , och Social- styrelsen. Registret planeras av dessa myndigheter bestå av dels en vårddatabas, dels en analysdatabas. Frågan om författningsreglering av den del som utgör vårddata- basen omfattas av utredarens nuvarande uppdrag enligt tidigare be- slutade tilläggsdirektiv till utredningen (dir. 2004:95). I den del av uppdraget som avser analysdatabasen, skall utredarens utgångspunkt vara att den kan regleras som ett hälsodataregister. Innebär det att ändringar i lagen (1998:543) om hälsodataregister behövs, skall utredaren lämna förslag till sådana ändringar. Om utredaren finner att starka skäl talar emot att registret regleras som ett hälsodataregister, skall utredaren redovisa skälen för detta samt utarbeta ett förslag till annan reglering. Utredaren skall analysera och lämna förslag till vilka uppgifter som skall få registreras, för vilka ändamål uppgifterna får behandlas, vad som skall gälla för be- varande och gallring samt vem som skall ha åtkomst till uppgifterna. Utredaren skall vidare analysera i vilken utsträckning information skall få föras över mellan vårddatabasen och analysdatabasen och andra personuppgiftsregister. Utredaren skall också analysera de sekretessfrågor som uppstår med anledning av förslaget till reg- lering. En utvärdering skall göras av huruvida rapporteringen av uppgifter till analysdatabasen skall vara obligatorisk för vårdgivaren och bygga på samtycke från patientens sida. Vidare skall utredaren göra en bedömning av om syftet med analysdatabasen, dvs. upp- följning på nationell nivå, epidemiologiska studier och forskning, kan uppfyllas om endast avidentifierade personuppgifter rapporteras till databasen. Utredaren bör utgå från att är den myn- dighet som skall få i uppdrag att ansvara för ett nationellt register för vaccinationer. Hälso- och sjukvård utförs även av andra än landstingen, bl.a. av privata aktörer. En del av dem är företag som också kan beröras av utredarens uppdrag. För dessa aktörer är det särskilt vik- tigt att de administrativa konsekvenserna av en författningsregler- ing inte går utöver de intressen regleringen avser att skydda. Detta är en omständighet som utredaren skall beakta i en särskild analys av konsekvenserna av de föreslagna reglernas effekter för små före- tags villkor. I den mån utländska aktörer kan komma att erbjuda hälso- och sjukvårdstjänster som omfattas av uppgiftsskyldigheten, skall utre- daren beakta relevanta regelverk inom EU. Förslagets konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Om utredningens förslag påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, landsting eller enskilda, skall en beräkning av dessa kostnader redo- visas. Vid kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting, skall utredaren föreslå en finansiering. Utredaren skall i sitt arbete samråda med , och samt med företrädare för andra berörda myndigheter, organisationer och näringslivet. Utredaren skall även beakta resultatet av det arbete som utförts av Nationella ledningsgruppen för IT i vård och omsorg. Utredaren skall, när det gäller förslagens konsekvenser för små företag, samråda med för regelgranskning (NNR). Förlängd tid för uppdraget Med stöd av regeringens bemyndigande (dir. 2003:42) tillkallade chefen för en särskild ut- redare med uppdrag att reglera de som finns inom hälso- och sjukvården. Utredningen, som antog namnet , skulle enligt direktiven redovisa resul- tatet av arbetet . Regeringen beslutade genom ett tilläggsdirektiv (dir. 2004:95) att utvidga utredningens uppdrag till att även avse en översikt av hur behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården regleras samt att lämna förslag till en väl fungerande och sammanhängande reglering av området. Utredningen, som ändrade namnet till , skulle enligt direktiven redo- visa resultatet av arbetet . Tiden för utredningen förlängs. Utredningen skall redovisa den del av uppdraget som gäller frågan om en sammanhängande lagstiftning för all behandling av personupp- gifter inom hälso- och sjukvården, frågan om en sammanhängande patientjournal, kvalitetsregisterfrågor samt sekretessfrågor med an- ledning av dessa uppgifter. Utredningen skall redovisa resultatet av sitt arbete i övriga delar, däribland det uppdrag som anges i detta direktiv, . För vilka ändamål receptregistret får användas enligt nuvarande lydelse av 3 § receptregisterlagen Registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (= hög- kostnadsskyddet). För registrering krävs patientens samtycke. Registrering och redovisning till av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område. Inga uppgifter som kan hänföras till en enskild patient får redo- visas. Registrering av dosrecept och recept för flera uttag. För registrering krävs patientens samtycke. Debiteringen till landstingen (avser betal- ningen för läkemedel till den del som inte betalas av patienten själv). Redovisningen får innehålla uppgifter om patientens personnummer men inte vilket läkemedel som hämtats ut. Register över förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Registret förs av och får innehålla upp- gifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedels- förmåner m.m., förskrivningsorsak (anges med en kod), patientens namn, personnummer och folkbok- föringsort samt postnumret i patientens bostads- adress, förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbets- plats, arbetsplatskod och, vad avser förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod samt samtycke. Registrering och redovisning till Social- styrelsen av uppgifter för epidemiolog- iska undersökningar, forskning och fram- ställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. (Uppgifterna samlas i .) Ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos . Inga uppgifter som kan hänföras till en enskild person får redovisas. Registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och fram- ställning av statistik. Inga uppgifter som kan hänföras till en enskild patient får redovisas. Förskrivningsorsak får redo- visas. Registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedels- kommittéer av uppgifter för medicinsk uppfölj- ning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården. Inga uppgifter som kan hänföras till en enskild person får redovisas. Dock får uppgifter om enskild förskrivare lämnas till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör (men alltså inte till läkemedelskommittéerna). Förskrivningsorsak får redovisas. 2.Från socialbidrag till arbete. 3.Föräldraskap vid assisterad befrukt- ning. –en myndighet för säkerhet och skydd inom transportområdet. 5.Summa summarum – en fristående myndighet för utredning av anmälningar om brott av poliser och åklagare? Ett aktivt stöd i rättsprocessen. 7.Den nya inskrivningsmyndigheten. 8.Nya förutsättningar för ekobrotts- bekämpning. 9.Svenskan i världen. 10.Hållbar samhällsorganisation med utvecklingskraft. 11.Regional utveckling och regional samhällsorganisation. 12.Hälso- och sjukvården. 13.Staten och kommunerna – uppgifter, struktur och relation. 14.Renovering av bostadsmarknad efterlyses! Om ungas möjligheter till en egen bostad. Rapport nr 1: Om bara någon kunde säga vad jag ska göra för att få en bostad så skulle jag göra det. Rapport nr 2: Måste man ha tur? Studier av yngre på bostadsmarknaden i svenska städer. Rapport nr 3: Effektiv bostadsservice och förmedling av bostäder – ur ett dubbelt användar- perspektiv. Rapport nr 4: Unga vuxna på bolånemarknaden. 15.Stöd för framtiden – om förutsättningar för jämställdhetsintegrering. Goda råd om jämställdhetsintegreringen. En idébok för chefer och strateger. för jäm- ställdhetsintegrering. 16.Ändrad könstillhörighet – förslag till ny lag. 17.Äktenskap för par med samma kön. 18.Arbetsmarknadsutbildning för bristyrken och insatser för arbetslösa ungdomar. 19.Friskare tänder – till rimliga kostnader. 20.Administrativa sanktioner på yrkesfiskets område. 21.GMO-skador i naturen och försäkringar. 22.Skyddet för den personliga integriteten. Kartläggning och analys. 23.Genomförande av tredje penningtvätts- direktivet. 24.Veterinär fältverksamhet i nya former. 25.Plats för tillväxt? 27.Auktorisation av patentombud. 28.Tydliga mål och kunskapskrav i grund- skolan. Förslag till nytt mål- och uppfölj- ningssystem. 29.Hur tillämpas expropriationslagens ersättningsbestämmelser? 30.Två nya statliga specialskolor. En ny myndighet mot olyckor och kriser. 32.Tillväxt genom turistnäringen. – när kan de nya EU-reglerna börja tillämpas? 34.Skolgång för barn som skall avvisas eller utvisas. 35.Flyttning och pendling i . 36.Bioenergi från jordbruket – en växande resurs. 37.Vård med omsorg – möjligheter och hinder. 38.Kunskapsläget på kärnavfallsområdet 2007. levandes ansvar, framtida generationers frihet. 40.Valsystem och representationseffekter. En jämförande studie av 25 länder. 41.Misstroendeförklaring och regerings- bildning 1994–2006. Regeltillämpning och författnings- politiska alternativ. 42.Från statsminister till president? regeringschef i ett jämförande perspektiv. 43.Bättre arbetsmiljöregler II. Skyddsombud, beställaransvar, byggarbetsplatser m.m. A. 45.Utökat elektroniskt informationsutbyte. 46.Ansvarsfrågan vid odling av genmodifiera- de grödor. – om förbättrad samordning av offentlig IT-standardisering. 48.Patientdata och läkemedel m.m. S. Föräldraskap vid assisterad befrukning. [3] Summa summarum – en fristående myndighet för utredning av anmälningar om brott av poliser och åklagare? Ett aktivt stöd i rättsprocessen. Nya förutsättningar för ekobrottsbekämpning. Äktenskap för par med samma kön. Skyddet för den personliga integriteten. Kartläggning och analys. Hur tillämpas expropriationslagens ersätt- ningsbestämmelser? Skolgång för barn som skall avvisas eller utvisas. Valsystem och representationseffekter. En jämförande studie av 25 länder. Misstroendeförklaring och regeringsbildning –2006. Regeltillämpning och författningspolitiska alternativ. Från statsminister till president? regeringschef i ett jämförande perspektiv. Svenskan i världen. En ny myndighet mot olyckor och kriser. Från socialbidrag till arbete. Ändrad könstillhörighet – förslag till ny lag. Friskare tänder – till rimliga kostnader. [19] Vård med omsorg – möjligheter och hinder. Patientdata och läkemedel m.m. [48] Hållbar samhällsorganisation med utvecklings- kraft. Regional utveckling och regional samhälls- organisation. Hälso- och sjukvården. Staten och kommunerna – uppgifter, struktur och relationer. Genomförande av tredje penningtvätts- direktivet. Plats för tillväxt? Flyttning och pendling i . [35] Tsunamibanden. Utökat elektroniskt informationsutbyte. Tydliga mål och kunskapskrav i . Förslag till nytt mål- och uppföljnings- system. Två nya statliga specialskolor. Administrativa sanktioner på yrkesfiskets område. Veterinär fältverksamhet i nya former. [24] Bioenergi från jordbruket – en växande resurs. Ansvarsfrågan vid odling av genmodifierade grödor. Den nya inskrivningsmyndigheten. [7] Renovering av bostadsmarknad efterlyses! Om ungas möjligheter till en egen bostad. Rapport nr 1: Om bara någon kunde säga vad jag ska göra för att få en bostad så skulle jag göra det. Rapport nr 2: Måste man ha tur? Studier av yngre på bostadsmarknaden i svenska städer. Rapport nr 3: