sou · GVB357 · 2008-01-01 00:00:00 — Sökanden yrkade att vid genbestämningen få ta vävnadsprov från mössens svansar istället, s.k. svansbiopsering. Med hänvisning till föreskrifter och allmänna råd om vävnadsprovtagning biföll länsrätten överklagandet på så sätt att i första hand borde öron- vävnad från ID-märkningen av djuren användas och om vävnads- prov från svansen användes borde provet inte omfatta mer än av den yttersta delen av svansen. DomT i mål nr 21366-05, Länsrätten i länT Målet gällde en studie om multipel skleros där möss skulle användas. Den djurförsöksetiska nämnden hade godkänt ansök- ningen under villkor att djuren skulle avlivas om de minskade i vikt med . Sökandena överklagade beslutet och yrkade att djuren skulle avlivas vid en viktnedgång om . Länsrätten fann att det var sannolikt att djuren skulle utsättas för ett större lidande om avlivning skedde först när de hade minskat i vikt och avslog därför överklagandet. trädde lagen om försöksdjursverksamhetTPF1FPT i kraft i . Lagen uppställer krav på försöksdjursanläggningar och anger förutsättningarna för att djurförsök ska få utföras. Dessutom innehåller lagen tillsyns- och ansvarsbestämmelser. 5.1.1Förutsättningar för att få utföra djurförsök Lagen om försöksdjursverksamhet omfattar ryggradsdjur, dvs. däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur och fiskar. Försök på sådana djur får utföras endast 1.om det är fråga om utveckling eller produktion av läkemedel, livsmedel eller andra ämnen och preparat samt testning av deras kvalitet, effekt eller säkerhet a)för undvikande, förebyggande, diagnostisering eller behand- ling av sjukdom, ohälsa eller annan avvikelse eller därav orsakade verkningar hos människor, djur eller växter, eller b)för värdering, påvisande, justering eller förändring av fysiologiska funktioner hos människor, djur eller växter, 2.för skydd av miljön, 3.för diagnostisering, värdering, påvisande, justering, förändring eller behandling av fysiologiska tillstånd, sjukdom, ohälsa eller annan abnormitet hos människor, djur eller växter, 4.för rättsmedicinska forskningsändamål, eller 5.om försöken är nödvändiga för vetenskaplig forskning. Dessutom får djurförsök utföras i utbildnings- och undervisnings- syfte som siktar till vård av människor och djur och genomförande 1TP PT Lag om försöksdjursverksamhet 20.1.2006/62. av försök eller skötsel eller användning av försöksdjur, om det är absolut nödvändigt för utbildningen eller undervisningen att försök utförs och om samma syfte inte kan nås med en audiovisuell metod med jämförbart värde eller med någon annan lämplig metod. En anläggning där djurförsök utförs ska vara godkänd av i länet i fråga. Personer som utför djurförsök ska ha genomgått särskild utbildning och även de vara godkända av . Fler djur får inte användas i ett djurförsök än vad som förutsätts för att syftet med försöket ska uppnås. Om möjligt ska djurarter med ett lågt stående centralt nervsystem användas. Försöken ska utföras så att djuren orsakas så litet smärta, lidande, ångest eller bestående men som möjligt som försöken ska ge ett tillförlitligt resultat. Smärta och lidande ska lindras på alla med tanke på försökets syfte tänkbara sätt. Djurförsök vars syfte är att undersöka hur mycket smärta eller lidande ett djur kan utstå är inte tillåtna. Ett djur som har använts i ett djurförsök får inte användas i ett nytt försök om inte djurets hälsotillstånd och välbefinnande har återställts. Om försöket innebär att djuret utsätts för svår smärta, lidande eller ångest får djuret inte användas mer än en gång. efter det att ett djurförsök har avslutats ska den som innehar tillståndet för försöket göra en anmälan till i Södra län. Anmälan ska omfatta tid- punkten för avslutande av försöket och det faktiska antal djur som använts. Uppgift ska även lämnas om sådana händelser under försökets gång som påverkat djurens välbefinnande på ett sätt som inte förutsetts i tillståndet för djurförsöket. För att ett djurförsök ska få utföras krävs att har gett tillstånd. Sådant tillstånd beviljas efter ansökan om 1.den anläggning där försöket och den/de personer som genomför försöket har godkänts av , 2.försöket genomförs för något av de ändamål som anges i lagen om försöksdjursverksamhet och uppfyller de villkor som lagen föreskriver, och 3.den förväntade nyttan av försöket anses stå i en etiskt godtagbar proportion till att djur används för djurförsök. Tillståndet kan förenas med sådana villkor för tryggande av djurens välbefinnande under försöket som djurskyddet kräver. finns i anslutning till i Södra län. Nämnden består av en ordförande, en vice ordförande och sexton övriga ledamöter, samtliga med personliga ersättare. Ledamöterna utnämns av statsrådet, dvs. , på förslag av jord- och skogsbruksministeriet. Mandat- perioden är . Samtliga ledamöter får arvode och ersätts för resekostnader. Ordföranden och vice ordföranden i ska ha avlagt juris kandidatexamen. Övriga ledamöter ska vara erkänt skickliga och ha kunskap om användning av djur i djurförsök. fyra stycken företräda sakkunskap inom vetenskaplig forskning, fyra stycken företräda sakkunskap inom skötsel av försöksdjur och åtgärder som utförs på djur, fyra stycken företräda veterinärmedicinsk sakkunskap, och fyra stycken företräda sakkunskap inom praktiskt djurskydds- arbete eller i etiska frågor. är indelad i fyra sektioner. Nämnden utser själv ordförande, vice ordförande samt övriga ledamöter och ersättare i varje sektion. Samtliga sektioner ska vara opartiskt företrädda med representanter för de sakområden som angetts ovan. De ärenden som behandlas i nämnden eller dess sektioner bereds av personal som är anställd vid i Södra län. Tillstånd att utföra djurförsök beviljas av en av nämndens sektioner. Beslut ska meddelas från det att nämnden fått alla uppgifter i ärendet. En sektion är beslutför när ord- föranden och minst två andra ledamöter är närvarande. Om sektionen inte är enig hänskjuts frågan till nämnden i sin helhet. För det fall att sektionen inte beviljar tillstånd att utföra djurförsök hänskjuts ärendet, liksom vid oenighet, till hela nämnden. Om en sektion överlämnar ett ärende till nämnden ska nämnden fatta beslut från sektionens beslut om över- lämnande. Nämnden är beslutför när ordföranden och minst åtta andra ledamöter är närvarande. Som nämndens beslut gäller det förslag som majoriteten har röstat för. Vid lika röstetal har ord- föranden utslagsröst. Den som ansöker om tillstånd att utföra djurförsök är skyldig att betala en avgift, som uppgår till . Beslut av och får överklagas hos förvaltningsdomstol. Prövningen kan ske i två instanser – Förvaltningsdomstolen och . i varje län har rätt att göra inspektioner för att kontrollera att lagen om försöksdjursverksamhet följs. För att underlätta tillsynsverksamheten förs ett register över tillstånd för djurförsök vid i Södra län. Registret innehåller bl.a. uppgifter om landets försöksdjursanläggningar, syftet med de försök för vilka tillstånd beviljats, vilka djurarter och hur många djur som används i försöken samt vilka möjligheter som finns att minimera djurens smärta och lidande. Om det vid en inspektion framkommer att bestämmelserna om försöksdjursverksamhet inte följs kan förbjuda innehavaren av tillståndet att fortsätta försöken. Vid allvarligare avvikelser kan förordna att försöket ska avbrytas. Beslut om att försök inte får utföras eller ska avbrytas får förenas med vite eller hot om s.k. tvångsutförande. Dessutom kan den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bedriver försöksdjurs- verksamhet utan tillstånd, utför djurförsök utan tillstånd, för- summar att avliva ett försöksdjur som lider svårt, använder ett djur på nytt i ett djurförsök eller bryter mot vissa administrativa skyldigheter dömas till böter. Enligt den norska djurskyddslagen – loven om dyrevernTPF2FPT – krävs det tillstånd för att få använda djur i djurförsök. Närmare bestämmelser ges i Lantbruks- och matdepartementets förordning om djurförsökTPF3FPT. 5.2.1Förutsättningar för att få utföra djurförsök De djur som omfattas av bestämmelserna om försöksdjur är ryggradsdjur, dvs. däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur och fiskar. Dessutom omfattas tiofotade kräftdjur, vilket bl.a. inbegriper humrar, räkor och krabbor. För att djur ska få användas i djurförsök ska ändamålet med försöket vara att diagnostisera, förebygga eller bota sjukdom hos djur eller människa. Andra godtagbara ändamål är forskning, undervisning och utveckling eller produktion av medicin för människor, djur eller växter. Alternativa metoder till djurförsök ska utredas och anges i ansökningen. Tillstånd får bara ges om det inte finns någon annan vetenskapligt tillfredsställande metod som inte kräver användning av djur. Ett tillstånd kan när som helst återkallas om försök utförs i strid med gällande regelverk och lämnade villkor. Enligt den norska lagstiftningen får djur inte utsättas för onödigt lidande och fler djur än vad som är absolut nödvändigt får inte användas. Om den metod som avses användas är oprövad, eller det är osäkert hur många djur som ska användas, ska pilotförsök utföras. För det fall försöket kan antas medföra smärta ska djuret bedövas såvida inte bedövning motverkar ändamålet med försöket eller kan antas orsaka djuret ett större lidande. Djur som har använts i försök som kan antas ha medfört lidande får inte användas i nya försök såvida inte lidandet för djuret är obetydligt. 2TP PT Lov 20. desember 1974 nr. 73 om dyrevern. 3TP PT nr 23 av om forsøk med dyr. Forsøksdyrutvalget (FDU) är en statlig myndighet som bl.a. utfärdar tillstånd till att använda djur i djurförsök. Myndigheten ska se till att endast nödvändiga djurförsök utförs och att den användning av djur som sker är godtagbar från djurskyddssyn- punkt. De beslut myndigheten fattar är bindande. FDU består av sju ledamöter med kompetens inom veterinär- medicin, humanmedicin, genteknologi, juridik, praktisk försöks- djursverksamhet och djurskydd. Ledamöterna utnämns av MattilsynetTPF4FPT i taget. Sammanträden hålls en gång . Innan en försöksdjursavdelning, dvs. lokaler där djur används i djurförsök, tas i bruk ska den ha godkänts av FDU. Om en godkänd försöksdjursavdelning byggs ut eller ändras i väsentlig omfattning ska avdelningen godkännas på nytt av FDU. Tillstånd till att utföra försök kan efter ansökan ges till en institution eller liknande som har en godkänd försöksdjurs- avdelning. I tillståndet ska anges vilka djurarter som får användas. En försöksdjursavdelning måste ha en ansvarig föreståndare som ska vara godkänd av FDU. Godkännande kan ges för upp till i taget. Föreståndaren är skyldig att se till att försöksdjurs- verksamheten vid avdelningen bedrivs enligt lag och föreskrifter som FDU har beslutat om. FDU kan till föreståndaren delegera rätt att godkänna djurförsök vilka faller inom ramen för den verksamhet som bedrivs vid och har godkänts för institutionen. I dessa fall ska den forskare eller annan som planerar att utföra djurförsöken skicka sin ansökan till föreståndaren, som har att pröva denna. Om ansökningen godkänns ska föreståndaren inom efter det att beslutet fattades sända en kopia av beslutet till FDU. Om föreståndaren är tveksam till om det planerade försöket ligger inom ramen för det godkännande som institutionen fått, eller på andra grunder är osäker till att fatta beslut i frågan, ska denne översända ansökningen till FDU tillsammans med ett eget yttrande. Försök som kan antas medföra långvarig eller betydlig smärta för djuren ska alltid behandlas av FDU och får således inte avgöras av föreståndaren. Dessutom ska en föreståndares egna försök godkännas av FDU liksom alla fältförsök, dvs. försök som sker utanför en godkänd försöksdjursavdelning. 4TP PT Mattilsynet är en statlig myndighet med ansvar för växter, fisk, djur och livsmedel, dvs. motsvarande de områden som och ansvarar för. Överklagande av beslut som efter delegation har fattats på en lokal försöksdjursavdelning får överklagas till FDU. Vid överklagande av beslut som FDU själv meddelat kan FDU antingen ompröva sitt tidigare beslut eller överlämna det till Mattilsynet för prövning. Mattilsynets beslut är slutligt. FDU har rätt att göra inspektioner för att se till att bestämmel- serna om djurförsök efterlevs. Om avvikelser upptäcks kan försöken stoppas med omedelbar verkan. I allvarligare fall kan åtalsanmälan ske. Den danska djurskyddslagen – dyreværnslovenTPF5FPT – har stora likheter med sin svenska motsvarighet. Den inledande paragrafen föreskriver att djur ska behandlas väl och i möjligaste mån skyddas mot smärta, lidande, ångest och varaktigt men. Lagen innehåller bestämmelser om hur djur ska behandlas, om avlivning och operativa ingrepp, om förevisning och försäljning av djur m.m. Den som bryter mot lagen kan straffas med böter eller fängelse. Djurförsök regleras i en särskild lag – loven om dyreforsøgTPF6FPT (nedan kallad djurförsökslagen). Till lagen hör ett antal förord- ningar (bekendtgørelser) som är utfärdade med stöd av lagen. 5.3.1Förutsättningar för att få utföra djurförsök Den danska djurförsökslagen omfattar ryggradsdjur, dvs. däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur och fiskar. Sådana djur får inte användas i försök som kan antas vara förenade med smärta, lidande, ångest eller varaktigt men för djuren om inte Dyreforsøgstilsynet (se närmare i avsnitt 5.3.2 om denna myndighet) har gett tillstånd. Djurförsökslagen ger möjlighet för regeringen att fastställa regler om att även ryggradslösa djur, t.ex. vissa blötdjur, helt eller delvis 5TP PT Lov nr 386 af 6. . 6TP PT Lov nr 726 af 9. . ska omfattas av lagens bestämmelser om sådana djur används i försök som kan antas vara förknippade med smärta, lidande, ångest eller annat varaktigt men. Djur får endast användas för de ändamål som anges i djur- försökslagen. Dessa ändamål är i princip identiska med de som anges i den finska lagen om försöksdjursverksamhet, bl.a. för att förebygga sjukdom eller ohälsa hos människor, djur och växter, fastställa diagnos och utveckla behandlingsmetoder för sjukdomar och andra ohälsotillstånd, för forskningsändamål och i utbildnings- syfte. Valet av djurart ska noga övervägas. Vid val mellan olika metoder ska en sådan väljas som innebär att så få djur som möjligt används, som vållar djuren minst smärta, lidande eller varaktigt men och som sannolikt leder till ett tillfredsställande resultat. Försök får bara utföras om djuret är bedövat. Om bedövningen kan antas vara mer belastande för djuret än själva försöket, får dock försöket utföras utan bedövning. Dyreforsøgstilsynet är en statlig myndighet under det danska . Myndigheten leds av Rådet for Dyreforsøg, som består av en ordförande och tio andra ledamöter. Ordföranden ska ha domarbakgrund. Av de övriga ledamöterna utses en efter förslag av Forskningsråd, en efter förslag av og Veterinerærvidenskabelige Forskningsråd, en efter förslag av , en efter förslag av , en efter förslag av de store sygdomsbekaempende foreninger, en efter förslag av Det Dyreetiske RådTPF7FPT och fyra stycken efter förslag av djurskydds- organisationer. Vid myndigheten finns även ett sekretariat med tre anställda. Beslut om att meddela eller inte meddela tillstånd till djurförsök meddelas av Dyreforsøgstilsynet, men det är Rådet for Dyreforsøg som gör själva prövningen. Ett tillstånd ges till en fysisk person. För de som arbetar med försöksdjur ställs vissa kvalifikationskrav. Vidare kan villkor ställas på försökens utförande, djurens användning, uppstallning och tillsyn och på försökslokalerna. 7TP PT Det Dyreetiske Råd är ett rådgivande organ, tillsatt av den danska justitieministern, med uppgift att utifrån etiska grunder följa utvecklingen på djurskyddsområdet. Dyreforsøgstilsynet kan återkalla ett tillstånd vid grov eller upprepad överträdelse mot de regler och villkor som gäller för försöksverksamheten och behandlingen av djuren. Den som fått tillstånd att utföra djurförsök är skyldig att betala en avgift på samt för vart och ett av de påföljande år som försöket omfattar. Om Dyreforsøgstilsynet finner att ett djurförsök inte förefaller vara till väsentlig nytta ska ansökningen avslås. Beslutet kan inte överprövas hos någon administrativ myndighet, men den danska grundlagen ger möjlighet till domstolsprövning. Dyreforsøgstilsynet utövar tillsyn över att bestämmelserna om djurförsök efterlevs. Tillsynen består i föranmälda och oanmälda inspektioner. Den som bryter mot bestämmelserna i djurförsöks- lagen, t.ex. använder djur utan vederbörligt tillstånd, kan straffas med böter eller fängelse . Enligt the Animals (Scientific Procedures) Act krävs det tillstånd för att få använda djur i djurförsök i . 5.4.1Förutsättningar för att få utföra djurförsök Den brittiska djurförsökslagen omfattar ryggradsdjur som används i försök om djuren kan komma att åsamkas smärta, lidande, ångest eller bestående men. Dessutom omfattas en art av åttaarmade bläckfiskar (Octopus vulgaris). De ändamål för vilka djur får användas i försök är i princip desamma som i de nordiska länderna. Djurförsök får således utföras bl.a. i syfte att diagnostisera, förebygga eller bota sjukdom hos djur eller människa, till skydd av miljön, i undervisning och för utveckling och/eller produktion av medicin för människor, djur och växter. Lidandet för djuret ska alltid vägas mot nyttan av försöket. Tillstånd får meddelas endast om ändamålet med försöket inte kan uppnås med någon annan metod som inte inbegriper djur. Alternativa metoder till djurförsök ska utredas och anges i ansökningen om tillstånd. De djur som används i djurförsök ska ha ett så lågt stående centralt nervsystem som möjligt. Katter, hundar, primater och hästar får bara användas om syftet med försöket inte kan uppnås genom användning av någon annan djurart. Djuren får inte utsättas för mer lidande än vad som är absolut nödvändigt och så få djur som möjligt ska användas. Vidare finns det restriktioner för om/hur djur får återanvändas i nya försök. Home Office är den myndighet som har hand om tillstånds- givningen för djurförsök. Ärendena handläggs vid Animals (Scientific Procedures) Division, där ett trettiotal inspektörer arbetar. Inspektörerna har som regel veterinärmedicinsk och/eller bioexperimentell kompetens. Innan ett ärende når Home Office ska det ha genomgått etisk prövning på den institution eller motsvarande där försöket kommer att utföras (local ethical review process). Den lokala etikpröv- ningen syftar bl.a. till att försöken noga övervägs och utformas enligt kraven i the Animals (Scientific Procedures) Act. Det finns tre typer av tillstånd – för själva försöksdjurs- anläggningen (Certificate of Designation), för det enskilda projektet (Project Licence) och för de personer som arbetar vid anläggningen (Personal Licence). Tillstånd för försöksdjurs- anläggningen ges till en fysisk person och således inte till den institution eller liknande som står bakom driften av anläggningen. Tillståndsinnehavaren har det juridiska ansvaret för alla vetenskap- liga försök som utförs i lokalerna. Det särskilda tillstånd som krävs för varje projekt motsvarar i stort sett det godkännande som en svensk djurförsöksetisk nämnd ska meddela för att ett djurförsök ska få utföras. Projekttillståndet ges till den fysiska person som kommer att leda studien, dvs. Denne har således ansvar för att djurförsöken utförs inom ramarna för det beviljade tillståndet. Det personliga tillstånd, som varje person som arbetar i ett projekt måste ha, anger de åtgärder som individen i fråga har rätt att utföra. Beslut i alla tillståndsärenden fattas av Home Office efter konsultation av den inspektör vid Animals (Scientific Procedures) Division som handlagt ärendet. Inspektören träffar i vissa fall den sökande för att diskutera ansökningen. Ärenden som aktualiserar särskilda frågeställningar kan remitteras till en rådgivande kommitté – – innan Home Office fattar sitt beslut. Denna kommitté består av en ordförande och minst tolv övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna ska minst två tredjedelar ha vetenskaplig kompetens och en ledamot vara advokat. Dessutom bör djurskyddsintressen vara företrädda i kommittén. Ledamöterna utses för mandatperioder om högst . En ledamot kan omförordnas för högst en period. I sin rådgivande roll ska kommittén väga vetenskapens och forsknings- industrins intressen mot djurskyddsintressen. Den som är missnöjd med ett beslut som Home Office har fattat kan skriftligt klaga på beslutet. Därvid utses en advokat med minst sju års yrkeserfarenhet (a person who holds or has held judicial office in the or a barrister, solicitor or advocate of at least seven years´ standing)TPF8FPT att utreda och bedöma ärendet. En vetenskaplig sakkunnig kan förordnas att biträda advokaten i dennes arbete. Advokaten kan inhämta skriftliga yttranden från samtliga parter och kan även föranstalta om muntliga förhör. Arbetet ska resultera i ett rådgivande yttrande med förslag om hur klagomålet ska bedömas, dvs. om beslutet bör ändras eller inte. Home Office har dock ingen skyldighet att följa yttrandet vid sin omprövning av ärendet. Ett beslut genom vilket tillstånd att utföra djurförsök har nekats kan i sista hand prövas i domstol. Detta har dock inte inträffat sedan lagen trädde 1986. 8TP PT Animals (Scientific Procedures) Act 1986, Chapter 14 section 12. Home Office utför oannonserade inspektioner samt gör regel- bundna kontroller och uppföljningar av beviljade tillstånd. Myndigheten har rätt att återkalla ett tillstånd. Användning av djur i försök utan tillstånd är olagligt och den som gör så riskerar att bli åtalad. Sanktioner i form av avgifter och/eller fängelsestraff kan bli följden. 6Etikprövning av forskning som avser människor Forskning där människor medverkar som forskningspersoner eller som innefattar biologiskt material från människor får utföras bara om forskningen har godkänts vid etikprövning. Bestämmelser om sådan prövning finns i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etik- prövningslagen, EPL) med tillhörande förordningar. Prövningen sker i en av sex regionala etikprövningsnämnder, vars beslut kan överklagas till en central nämnd. 6.1Bakgrunden till lagstiftningen om etikprövning Den moderna granskningen ur etisk synvinkel av forskning där människor medverkar har sin utgångspunkt i krigsförbrytelser, då fångar i koncentrationsläger utsattes för inhumana medicinska experiment. Som en följd av bl.a. dessa förhållanden antog World AssociationTPF1FPT den s.k. om etiska principer för medicinsk forskning där människor medverkar som försökspersoner. Deklara- tionen innehåller yrkesetiska riktlinjer för läkare och forskare inom medicin och stadgar bl.a. att det är läkarens/forskarens skyldighet att i medicinsk forskning skydda försökspersonernas liv, hälsa, privatliv och värdighet. inrättades successivt forskningsetiska kommittéer vid samtliga medicinska fakulteter i . Kommittéerna arbetade utifrån . Ett skäl till att kommittéerna skapades var att många forsknings- finansiärer ställde krav på etisk prövning innan de var beredda att 1TP PT En internationell organisation för läkare, skapad i syfte att säkerställa läkares självständighet och att arbeta för största möjliga etiska medvetenhet bland läkare. Etikprövning av forskning som avser människor bevilja ekonomiska medel till ett forskningsprojekt. Ett annat skäl var att vetenskapliga tidskrifter vanligtvis kräver etiskt god- kännande för att en forskare eller forskargrupp ska få publicera resultatet av sin forskning. Etikkommittéerna var oreglerade i den meningen att ingen av dem var inrättad genom lag eller förordning. Organisation, sam- mansättning, arbetsformer m.m. kunde därför skilja sig åt mellan de olika kommittéerna. Formellt var etikkommittéernas granskning frivillig och besluten endast rådgivande. Kraven på godkännande från forskningsfinansiärer och vetenskapliga tidskrifter gjorde dock att kommittéernas beslut var av stor betydelse.TPF2FPT I den forskningspolitiska propositionen