sou · GWB320 · 2008-03-14 00:00:00 — För det andra är det mycket kostsamt att driva patentprocesser och man kan riskera att få en ogiltighets- talan riktad mot sig. För det tredje kan själv hamna i en situation där de egna forskarna använder ett patenterat forsk- ningsverktyg som ett annat universitet innehar rättigheterna till. Också andra patenthavare än universitet uppger enligt m.fl. att man inte brukar göra gällande ett patent på forsknings- verktyg mot ett universitet, eftersom det ger dålig publicitet och man vill inte riskera dåliga relationer till universiteten. Även i för- hållandet mellan olika företag är det ovanligt med patentprocesser kring forskningsverktyg. m.fl. konstaterar att det är således möjligt att relativt fritt använda patenterade forskningsverktyg inom biotekniken. Enligt m.fl. finns det emellertid ett viktigt undantag från uppgiften att innehavare av patent på forskningsverktyg inte påtalar universitetens användning, nämligen innehavarna av patent på gen- tester. I kliniska studier som företas inom ramen för akademisk forskning används också ofta olika former av gentester för att kart- lägga populationer med ökad risk för att drabbas av någon särskild sjukdom. Enligt en studie av , . , och , Diagnostic Testing Fails the Test, tillfrågades läkare som bedrev klinisk forskning om patent på gentester utgjorde hinder för deras forskning. Av dessa läkare svarade att de hade övergett forskningsprojekt på grund av patent på gentester, ofta sedan de varnats av patenthavaren. Av studien framkom att vissa patenthavare accepterar att licensiera sina gentester till rimliga priser under förutsättning att resultaten från testerna inte används för kliniska syften, dvs. resultaten får inte delges patienten. Kommittén återkommer till hälso- och sjukvårdens behov av tillgång till patenterade biotekniska uppfinningar i kapitel 11. 9.11.2Tillgången till patenterade forskningsverktyg Som har nämnts finns det farhågor att innehavare av patent på forskningsverktyg genom att vägra tillgång till dessa kan mot- verka eller i vart fall försena den biotekniska forskningen. Det ska framhållas att dessa farhågor också omfattar forskningsverktyg som inte är patenterade, men som i princip enbart kan erhållas från ett visst håll, t.ex. från en forskare vid ett universitet. De flesta läkemedelsföretag har omfattande bibliotek med olika kemiska substanser som företagen har samlat på sig . Tanken är att dessa bibliotek ska användas för att upptäcka en substans som interagerar med ett targetprotein och därmed visar sig vara en lovande läkemedelskandidat. Om targetproteinet är knutet till en sjukdom av stor samhällelig betydelse, finns det möjlighet att göra stora ekonomiska vinster för det fall läkemedelsföretaget lyckas hitta en lämplig substans. Att licensiera ett sådant targetprotein till en konkurrent kan inne- bära att denne med hjälp av sitt bibliotek av kemiska substanser hittar ett möjligt läkemedel tidigare än patenthavaren själv. Patent- havaren kan därför finna att det är bättre att behålla targetproteinet för sig själv eller inom ett konsortium av företag som delar på en eventuell framgång. Från samhällssynpunkt kan det emellertid finnas ett motstående intresse, nämligen att så fort som möjligt finna en substans som t.ex. hämmar en viss receptor och som därmed kan användas i be- handlingen av en viss sjukdom. Härvid vore det önskvärt att så många läkemedelsföretag som möjligt gavs tillfälle att testa target- proteinet mot sina bibliotek med kemiska substanser. En annan synpunkt som tas upp av m.fl. är att man från samhällets sida kan anföra att ju fler forskare som arbetar med ett targetprotein, desto större är chanserna att förstå vad en viss sjuk- dom beror på. En forskare kan vara av uppfattningen att det är ett visst protein som är anledningen till en sjukdom, medan en annan forskare kan ha uppfattningen att det i stället är enzymet som syn- tetiserar (tillverkar) proteinet i fråga som är problemet. Beroende på vilken infallsvinkel man väljer kan forskningsåtgärderna se helt olika ut och för att snabbt finna förklaringen till en viss sjukdom är det angeläget att forskningen kan ske på så bred front som möjligt. I rapporten framhålls att man i denna konflikt mellan enskilda och samhälleliga intressen tvingas göra en avvägning. Det är ett fak- tum att utvecklingen av nya läkemedel är en mycket kostsam pro- cess. Om det inte skulle vara tillåtet att patentera targetproteiner, finns det en risk för att ingen vågar satsa de resurser som krävs eller att forskningen i stället hålls hemlig, vilket är till nackdel för kun- skapsutbytet i samhället. Under förutsättning att den som innehar patenträttigheterna till ett targetprotein dels har resurser att effektivt undersöka detta och eventuella interagerande kemiska substanser, dels utnyttjar möjlig- heten, torde den ensamrätt som ett patent ger inte vara till skada för forskning och utveckling. Om däremot patenthavaren är ett mindre bioteknikföretag med begränsade resurser i form av forsk- ningspersonal och kapital, finns det en risk för att företaget i fråga inte klarar av att bedriva effektiv forskning kring targetproteinet. Detta kan få till följd att forskningen fördröjs. m.fl. konstaterar i sin undersökning att det är svårt att bedöma i vilken utsträckning det i praktiken förekommer att patent- havare hindrar utvecklingen kring t.ex. targetproteiner genom att vägra licensiering eller enbart bevilja exklusiva licenser. Emellertid pekar m.fl. på två fall, nämligen dels Myriad Genetics patent på genen BRCA1 som har betydelse för uppkomsten av bröst- cancer och cancer i äggstockarna, dels patent på enzymet hepatit C proteas. Dessa fall tyder enligt på att det finns ett visst belägg för att forskare exkluderas från tillgång till centrala forskningsverktyg. Därmed är emellertid inte sagt att forskningen kring genen respektive enzymet försenats. Myriad Genetics patent innefattar ett gentest som kan användas för att upptäcka huruvida en person har en ärftlig disposition för bröstcancer eller cancer i äggstockarna. Gentestet i fråga är av central betydelse för att medicinska forskare ska kunna kartlägga risk- grupper och fördjupa kunskapen kring nämnda sjukdomar. Över hela världen har universitet och sjukhus vid vilka det bedrivs klinisk forskning kring BRCA1 blivit varnade av Myriad Genetics för att forskningsverksamheten utgör en yrkesmässig användning av det patenterade gentestet och därmed ett intrång i patentet. Läkemedelsföretaget har inlett intrångsprocesser mot andra läkemedelsföretag som försöker finna en kemisk substans som hämmar enzymet hepatit C proteas och som därför använder proteinet i fråga som forskningsverktyg. m.fl. framhåller att vissa undersökningar tyder på att det aggressiva upprätthållande av patenträttigheter som t.ex. ger uttryck för avhåller andra från att utföra forskning som kan kasta ytterligare ljus över en sjukdom, i detta fall hepatit C, se uppsats, , 1999. Enligt upp- satsen har uppgett att man har licensierat targetproteinet i fråga till fem läkemedelsföretag och att de företag som har blivit stämda har erbjudits licens på samma villkor som de förra företagen men avböjt erbjudandet. m.fl. uttrycker emellertid att det finns anledning att vara försiktig med sådana bedömningar, eftersom de ibland tenderar att vara alltför subjektiva. m.fl. pekar härvid på diskussionerna kring proteinet telomeras. Proteinet i fråga är ett enzym som för- hindrar att genetisk information förloras vid en celldelning. Telo- meras är ett intressant forskningsverktyg vid studiet av sambandet mellan åldrande och uppkomsten av cancer. En del respondenter i Walshs undersökning uppgav att de hade hört att forskare inte gärna ville befatta sig med telomeras på grund av de patent kring proteinet som företaget innehar. Detta kunde, menade man, innebära en risk för att forskningen kring telomeras hindrades. När m.fl. granskade Gerons 56 patent på telomeras kunde de konstatera att företaget onekligen hade skaffat sig en stark patentposition på det aktuella området. tera att det pågick en hel del forskning med telomeras som forsk- ningsverktyg hos flera universitet och hos åtminstone tre större läkemedelsföretag. Dessutom framkom att hade beviljat icke exklusiva licenser på telomeras till flera mindre bioteknikföretag som utförde studier på proteinet. Beträffande tillgången till patenterade forskningsverktyg samman- fattar m.fl. sina undersökningsresultat med slutsatsen att det finns vissa tecken på att forskare hindras från att få tillgång till sådana verktyg på grund av att patenthavaren vägrar att licensiera dessa eller endast beviljar exklusiva licenser. Däremot finns det inte några tecken på att själva forskningen och vinnandet av ny kunskap hindras, något som annars hade kunnat vara till nackdel för sam- hället. Detta beror enligt m.fl. på att det bland de biotek- niska aktörerna har utarbetats s.k. working solutions som innefattar bl.a. ett informellt experimentundantag och den omständigheten att vissa aktörer, företrädesvis mindre bioteknikföretag, själva framställer patenterade forskningsverktyg utan att först förvärva någon licens. I en studie av . m.fl. som redovisas i uppsatsen , Material Transfers and Access to Research Inputs in , tas frågan om patenterade forskningsverk- tyg har en negativ inverkan på den biotekniska forskningen upp på nytt. Härvid görs en uppdelning mellan patenträttigheter som så- dana och patenterade produkter. Enligt studien utgör förekomsten av rena patenträttigheter vanligtvis inte något hinder mot att be- driva forskning. Om det däremot är svårt att få tag på patenterade produkter som behövs för att kunna utföra experiment etc., kan forskningen påverkas negativt. Det sagda innebär att om forskaren själv kan skapa det patenter- ade forskningsverktyget, utgör det faktum att verktyget i fråga är patenterat inte något allvarligare hinder. Om forskaren däremot är hänvisad till att erhålla verktyget från patenthavaren, kan det upp- komma problem. Enligt studien svarade av respondenterna, vilka ut- gjordes av forskare vid olika amerikanska universitet och företag, att deras senaste begäran att få köpa ett forskningsverktyg inte hade beviljats av patenthavaren. Bland de forskare som arbetade med s.k. signalvägsproteiner (dessa proteiner behandlas i avsnitt 9.16.1) var andelen forskare som hade nekats att få del av ett forsknings- verktyg ännu högre. Av respondenterna uppgav att de hade tvingats överge ett lovande forskningsprojekt på grund av att de inte fick tillgång till de begärda verktygen. I studien slås emellertid fast att denna utveckling inte har sär- skilt mycket med patentsystemet som sådant att göra. Orsaken synes i stället vara att det är universitet som innehar patent på viktiga forskningsverktyg, t.ex. en viss substans eller ett genetiskt modifierat försöksdjur, och att dessa universitet inte är villiga att dela med sig av denna teknik till andra. Anledningen till att universiteten agerar på detta sätt är enligt studien en ökad veten- skaplig konkurrens mellan olika lärosäten och forskarkollektiv som har blivit alltmer påtaglig i takt med att akademisk forskning enga- gerar sig kommersiellt. I kommitténs enkätundersökning bland biotekniska aktörer ställde kommittén en del frågor om användningen av patenterade forskningsverktyg. Som tidigare framhållits måste resultaten från denna undersök- ning behandlas med försiktighet på grund av den låga svarsfrekven- sen och på det begränsade antalet respondenter. Utgör patenterade forskningsverktyg ett allvarligt hinder för forskningen? På denna fråga svarade drygt hälften av de 65 respondenterna nej medan en dryg tiondel svarade ja. De resterande respondenterna, en knapp tredjedel, svarade att de inte hade någon uppfattning i frågan. Av de respondenter som svarade ja på frågan (sju stycken) upp- gav fyra stycken att anledningen till att sådana uppfinningar utgör ett problem är dels att det saknas smidiga vägar att träffa licensavtal på, dels att patenthavaren förbehåller sig rätt att utnyttja eventuella uppfinningar som forskningen resulterar i. Av de resterande res- pondenterna som svarade ja på frågan uppgav två stycken som skäl att patenthavaren kräver oskälig ersättning och en respondent att patenthavaren kräver tillgång till forskningsresultaten. Är praxis väl avvägd när det gäller beviljandet av patent på forskningsverktyg? På denna fråga svarade 20 respondenter ja medan fem stycken svarade nej. Hela 40 respondenter saknade uppfattning i frågan. Av dem som svarade nej på frågan uppgav nästan alla att de betraktade praxis som alltför generös. En respondent framhöll att det kan vara tveksamt om huruvida ett forskningsverktyg i form av ett protein uppfyller kravet på industriell användning. En annan respondent anmärkte att många forskare undandrar sig den veten- skapliga dialogen för att i stället kunna söka patent på ett forsk- ningsverktyg som han eller hon har utvecklat. I sin rapport ethics of patenting DNA – a discussion paper, 2002, kommer till slutsatsen att man som huvudregel inte bör uppmuntra till en ordning som innebär att patent beviljas på forskningsverktyg som utnyttjar DNA-sekven- ser. En korrekt tillämpning av kraven på nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning bör enligt organisationen att få patent på forskningsverktyg beviljas. Organisationen framhåller att de DNA-sekvenser som används i forskningsverktyg vanligen inte har något diagnostiskt eller terapeutiskt användningsområde. I stället är det deras funk- tion som s.k. targets, dvs. den omständigheten att DNA-sekvensen på något sätt kan sättas i samband med en viss sjukdom, som gör sekvenserna värdefulla inom framför allt forskningen kring nya läkemedel. framhåller att den omstän- digheten att man har funnit ett intressant samband mellan en DNA-sekvens och en viss sjukdom inte nödvändigtvis innebär att man därmed har löst hela gåtan med sjukdomen. Vanligtvis krävs ytterligare forskning för att man ska närmare kunna belysa DNA- sekvensens och dess motsvarande proteins roll i ett sjukdomsför- lopp. Först när man har dessa kunskaper kan ett effektivt läke- medel möjligen utvecklas med utgångspunkt i ett visst protein. Organisationen är mot bakgrund av vad som sagts tveksam till huruvida uppfinningar i form av forskningsverktyg som utnytt- jar DNA-sekvenser uppfyller patenträttens krav på industriell an- vändning. anser med hänsyn härtill att om patentmyndigheterna skulle tillämpa rimliga krav på angivandet av den industriella användningen hos en gensekvens, skulle få patent på forskningsverktyg meddelas. Användning av patenterade forskningsverktyg Enligt är det en öppen fråga huru- vida det utgör patentintrång att utan licens använda patenterade targets, t.ex. receptorer, för att finna en kemisk substans som kan vara en intressant kandidat till ett nytt läkemedel. konstaterar att patenterade forskningsverktyg på olika sätt riskerar att försvåra vidare forsk- nings- och utvecklingsarbete inom biotekniken. Det handlar om risk för ökade kostnader i form av licensavgifter, risk för försening på grund av licensförhandlingar, risk för begränsad spridning av ny teknik på grund av att patenthavaren väljer att licensiera sin upp- finning exklusivt till endast ett fåtal intressenter och risk för att aktörer på grund av det ovanstående bestämmer sig för att inte utveckla t.ex. ett läkemedel eller annan för samhället viktig teknik. Spridning av patenterad teknik är således, menar man, väsentlig för vidare utveckling inom biotekniken. Organisationen rekom- menderar därför att man uppmuntrar statliga institutioner som innehar patent på forskningsverktyg innehållande DNA-sekvenser att inte licensiera dessa exklusivt till ett fåtal intressenter. Även patenthavare inom den privata sektorn bör uppmuntras att licensi- era sådana forskningsverktyg till så många som möjligt. 9.14Bör biotekniska forskningsverktyg särbehandlas i patenträttsligt hänseende? Som framhållits i avsnitt 9.3.1 råder det en förhållandevis utbredd europeisk enighet om att yrkesmässig användning av patenterade forskningsverktyg för det syfte som verktygen har patenterats inte faller inom patenträttens experimentundantag. Denna syn har sin grund i uppfattningen att experimentundan- taget tar sikte på försök som genomförs på en uppfinning snarare än med en uppfinning. Ett viktigt undantag är den belgiska patent- lagstiftningen i vilken experimentundantaget också omfattar åtgär- der i forskningssyfte som vidtas med patenterad teknik, t.ex. ett forskningsverktyg. Även om de flesta europeiska länders experimentundantag inte gör någon skillnad mellan patenterade forskningsverktyg och annan patenterad teknik, finns det bedömare som anser att en sådan skill- nad kan vara påkallad. 9.14.1Argument för och mot en patenträttslig särbehandling av biotekniska forskningsverktyg När det gäller biotekniska forskningsverktyg, t.ex. gensekvenser eller proteiner, finns det två huvudsakliga patenträttsliga uppfatt- ningar. De som företräder den ena uppfattningen anser att forsk- ningsverktyg bör behandlas som vilken annan uppfinning som helst, dvs. så länge forskningsverktyget är föremål för experiment utgör åtgärden inte något intrång. Anhängare av den andra uppfattningen anser att biotekniska forskningsverktyg inte bör få patenteras eller att de aktuella verktygen i vart fall bör omfattas av ett mera generöst experimentundantag än annan patenterad teknik. Den förra gruppen av bedömare anser att patent på gentekniska uppfinningar och forskningsverktyg som innefattar sådan teknik främjar den biotekniska utvecklingen och att patenträttigheter ut- gör ett nödvändigt incitament för att få till stånd ett offentliggör- ande av de uppfinningar som forskningen resulterar i. Den senare gruppen av bedömare anser att patent på gentek- niska uppfinningar riskerar att hindra vidare forskning och utveck- ling inom biotekniken, eftersom forskare känner en oro för att bli stämda av olika patenthavare, om de ger sig in på ett visst biotek- niskt område. Argument för att forskningsverktyg bör omfattas av ett generösare experimentundantag När det gäller biotekniska forskningsverktyg anser de som mot- sätter sig patent på dessa uppfinningar att tillgång till forsknings- verktyg utgör en förutsättning för att forskare vid såväl företag som universitet ska kunna utföra viktig bioteknisk grundforskning. Om sådana verktyg inte kan användas någorlunda fritt, finns det en risk för att viktig forskning stoppas eller allvarligt försenas. Argu- ment som förs fram i detta hänseende är svårigheterna för forskare att kunna överblicka vilka forskningsverktyg som är patenterade och vem som äger rättigheterna, problemet med royalty stacking i de fall då ett forskningsverktyg fordrar licenser från flera olika patent- havare samt risken för att patenthavaren helt enkelt vägrar att licensiera sitt forskningsverktyg. Eftersom syftet med experimentundantaget är just att i ett system av ensamrätter skapa förutsättningar för vidare forskning, bör, menar man, teknik som är central för att sådan forskning ska kunna utföras, dvs. forskningsverktyg, omfattas av ett mera generöst experimentundantag än det som gäller för andra uppfinningar, se t.ex. uppsats and Patents, IIC Studies, 1995, Vol. De som förespråkar ett mera generöst experimentundantag för forskningsverktyg brukar framhålla den skada som man menar att framför allt patenterade gentester har vållat den akademiska forsk- ning som bedrivs i samarbete med hälso- och sjukvården. utförde sjukhusens kliniker olika gentester utan att forskarna be- hövde fundera närmare över de patenträttsliga aspekterna och utan att patenthavarna ägnade denna forskning någon närmare upp- märksamhet. har det emellertid skett en förändring. I takt med att nämnda forskning har fått kommersiella inslag, t.ex. i form av samarbete mellan läkemedelsföretag och klinikerna vid sjukhusen, har innehavarna av patent på bl.a. gentester börjat göra sina rättigheter gällande. Detta har, menar man, inneburit att denna form av forskning har reducerats, vilket i sin tur är till nack- del för samhället. Argument mot att forskningsverktyg ska omfattas av ett mera generöst experimentundantag De som förespråkar att forskningsverktyg bör omfattas av samma experimentundantag som andra uppfinningar hävdar att utveck- lingen av sådana verktyg är en förutsättning för ett framåtskridande inom vetenskap och teknik. Om forskningsverktyg inte kan patent- skyddas eller enbart kan bli föremål för svaga patent, finns det en uppenbar risk för att bioteknikföretag inte utvecklar sådana verk- tyg, eftersom det blir svårt att omsätta produkterna kommersiellt utan någon ensamrätt. Ett möjligt scenario är att bioteknikföretagen i stället för att an- söka om patent håller sitt verktyg hemligt och endast licensierar uppfinningen till användare som undertecknar sekretessavtal. En sådan utveckling är olycklig menar man, eftersom den kunskap som forskningsverktyget representerar inte blir offentlig. Offentliggör- andet av en uppfinning i samband med en patentansökan möjliggör nämligen för andra forskare att använda den patenterade tekniken som avstamp för vidare forskning och utveckling. Att en uppfinning hålls hemlig i stället för att den patenteras medför vidare en risk för att olika forskarlag arbetar parallellt med att försöka finna t.ex. samma targetproteiner, vilket kan leda till att forskningsresurser används på ett för samhället oekonomiskt sätt. Ett annat argument för att patent på forskningsverktyg bör behandlas som vanliga uppfinningar i fråga om experimentundan- tagets omfattning är att möjligheten att få patent ökar möjlighet- erna att få investerare att intressera sig för uppfinningen. 9.14.2Tänkbara utformningar av ett utvidgat experiment- undantag för patenterade forskningsverktyg De som förespråkar ett utvidgat experimentundantag för forsk- ningsverktyg har fört fram olika modeller för hur ett sådant undan- tag skulle kunna utformas. Förutom att uttryckligen låta forsk- ningsverktyg omfattas av experimentundantaget har följande lös- ningar föreslagits, se uppsats to Patent Infringement Applied to , , Vol 28, . Särskilt undantag för universitet och högskolor Denna lösning innebär att forskare som arbetar i projekt som admini- streras av universitet och högskolor fritt ska få använda patenterade forskningsverktyg. Mot en sådan lösning kan emellertid invändas att det är svårt att dra någon skarp gräns mellan akademisk forskning och privat bedriven forskning. Det är nämligen vanligt att universi- tet/högskolor och företag samarbetar med varandra i olika forsk- ningsprojekt. Vidare förekommer det att universitet och högskolor låter patentera de uppfinningar som forskningsprojekt resulterar i. Det kan således vara mycket svårt att upprätthålla en regel av före- slagen typ. Särskilt undantag för grundforskning En annan lösning som har föreslagits är att låta forskare som be- driver s.k. grundforskning fritt få använda patenterade forsknings- verktyg. Med grundforskning avses härvid forskning som syftar till en utvidgning av allmän vetenskaplig och teknisk kunskap. Där- emot bör tillämpad forskning, dvs. sådan forskning som baseras på resultaten från grundforskning, inte omfattas av det utvidgade experimentundantaget. Den föreslagna lösningen kan kritiseras på flera punkter. För det första torde det vara svårt att avgöra var gränsen mellan grund- forskning och tillämpad forskning går, vilket skapar svårigheter inte minst för en domstol att avgöra huruvida patentintrång före- kommit eller inte. För det andra kommer man inte ifrån det som uppges vara det egentliga problemet, nämligen att det kan vara svårt för en forskare att komma åt forskningsverktyg på rimliga villkor. Även om forskaren visserligen fritt kan utföra grundforskning, kan det tänkas att innehavaren av patentet på forskningsverktyget väg- rar att licensiera sin uppfinning när forskaren står i begrepp att in- leda sin tillämpade forskning.