sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — Så länge transaktionskostnaderna kan hållas på en acceptabel nivå innebär det som framgått att uppfinnarens planer inte behöver revideras i någon större utsträckning. utgör licensfrågan en svag punkt beträffande det oinskränkta produktskyddet. Den som behöver tillgång till patentskyddad teknik är beroende av att patenthavaren inte av något skäl vägrar att upplåta rätt att utnyttja tekniken. Ytterst finns dock en möjlighet att gå till domstol och utverka en tvångslicens. 5.4.8 Verkningarna av ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser Som tidigare framhållits är det viktigt att patentsystemet är så utformat att det stimulerar en teknisk utveckling också . Ett beslut att överge det oinskränkta produktskyddet för ett användningsbundet sådant måste föregås av en noggrann bedömning av hur marknaden för bioteknik ser ut och hur den kan tänkas se ut . En övergång till användningsbundet produktskydd för gensekvenser kommer att innebära ett svagare skydd än det som erbjuds . Det är därför viktigt att försöka bilda sig en uppfattning om hur starkt ett effektivt patentskydd för gensekvenser måste vara. I detta sammanhang återkommer man till den fråga som ställts i avsnitt 5.4.3 nämligen om oinskränkt produktskydd för gensekvenser Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 144 är till mer skada än nytta för den biotekniska marknaden. Viktiga faktorer att ta hänsyn till i detta sammanhang är företagsstrukturer, patentmyndigheternas praxis, antalet inkomna patentansökningar till patentmyndigheterna, antalet återstående gensekvenser som kan tänkas bli föremål för patent, patentskyddets utformning på andra geografiska marknader, den europeiska biotekniska marknadens utseende etc. Nedan kommenteras några av de för- och nackdelar som ett användningsbundet produktskydd kan föra med sig. Minskning av antalet beroendesituationer och fler självständiga patent Den huvudsakliga kritiken mot det oinskränkta produktskyddet för gensekvenser är som tidigare framgått att det motverkar incitament till vidare forskning och utveckling kring de gensekvenser som har fått ett sådant skydd. Det minskade incitamentet förorsakas av de beroendesituationer som det oinskränkta produktskyddet ger upphov till. De som förespråkar ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser brukar vanligtvis framhålla att ett sådant skydd sannolikt kommer att minska antalet beroendesituationer. Detta i sin tur kommer att skapa bättre möjligheter för de biotekniska aktörerna att verka på marknaden och vidareutveckla sina produkter, eftersom det finns förutsättningar för fler självständiga patent. Detta är som tidigare framgått av grundläggande betydelse när aktörerna bedömer lönsamheten av olika projekt. Vissa bedömare anser emellertid att det inte är säkert att ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser skulle få en sådan effekt. Dessa personer pekar på den omständigheten att biotekniken är mycket komplex och att det ändå är vanligt att den som vill lansera en viss produkt måste förlita sig på licenser från andra patenthavare för att få tillgång till all erforderlig teknik. Detta gäller också på sådana områden där det inte förekommer patent med oinskränkt produktskydd. Företeelser som patentsnår och crowded art kan enligt dessa bedömare innebära minst lika stora beroendeproblem som det oinskränkta produktskyddet. En annan aspekt som framförts i detta sammanhang är att om man avskaffar det oinskränkta produktskyddet för gensekvenser, skulle det kunna leda till att det inte går att skydda vissa former av vidareutveckling av den patenterade tekniken. Det rör sig om situa SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 145 tioner då den nya användningen bedöms sakna uppfinningshöjd. Ett oinskränkt produktskydd skyddar också en trivial förbättring, men med ett användningsbundet produktskydd kan den nya användningen tänkas falla utanför patentets skyddsomfång som den på grund av bristande uppfinningshöjd inte kan bli föremål för ett eget patent. Klarare avgränsning av patenten En annan kritisk synpunkt på det oinskränkta produktskyddet är att skyddet påstås skapa en osäkerhet kring vad som är skyddat och vad som inte är det. Det är med andra ord svårt att finna de yttre gränserna för ett sådant produktskydd. Det kan leda till en minskad benägenhet hos de biotekniska aktörerna att ge sig in på områden med oinskränkt produktskydd, eftersom bl.a. kostnaderna och utvecklingspotentialen för ett visst projekt blir svårbedömda. Osäkerheten kring skyddets omfattning kan också leda till segslitna patenttvister. Ett användningsbundet produktskydd kan, enligt dess förespråkare, leda till att patent på gensekvenser får en klarare avgränsning. Genom att uppfinnaren tvingas att i patentkraven klart ange vilken användning som avses med gensekvensen är det lättare för andra aktörer att skapa sig en uppfattning om skyddets räckvidd. innebär det användningsbundna produktskyddet att patentets omfattning står i bättre relation till det bidrag till tekniken och vetenskapen som uppfinningen är ett uttryck för. Andra bedömare är inte lika säkra på att ett användningsbundet produktskydd leder till att avgränsningen hos ett genpatent blir klarare . Skyddsomfånget kommer visserligen att bli snävare med ett användningsbundet patent, men det kan ändå vara svårt att klart definiera de yttre gränserna för ett patent hävdas det. T.ex. uppkommer frågan hur en sökande skall formulera sina patentkrav. Räcker det att en sökande i patentkraven för en viss genteknisk produkt anger behandling av cancer eller måste sökanden vara mer specifik och ange en viss undergrupp av cancer, t.ex. behandling av bröstcancer, se , a.a. s. 63. Liknande gränsdragningsproblem kommer enligt dessa bedömare att uppstå över hela det biotekniska området. Ett användningsbundet skydd för gensekvenser skulle vidare kunna skapa en falsk trygghet anser kritikerna. Vissa aktörer kan förledas Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 146 att tro att ett användningsbundet skydd är snävare än det i själva verket är. Den s.k. ekvivalsensläran inom patenträtten innebär att förutom den tekniska lösning som anges i patentkraven faller också tekniskt likartade lösningar inom skyddsomfånget. Det kan således lätt uppstå diskussioner huruvida en ny användning i allt väsentligt är ekvivalent med den patentskyddade användningen. Enligt artikel 27(1) skall patentskydd vara tillgängligt för alla former av uppfinningar, oberoende av uppfinningsform (produkt, metod eller användning) och teknikområde under förutsättning att uppfinningen uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren. Med vissa undantag är det inte tillåtet att ge vissa uppfinningar sämre skydd på grund av att de är uppfunna i ett visst land, rör ett särskilt teknikområde eller är importerade/lokalt tillverkade. Som tidigare framgått har det hävdats att artikel 27(1) inte tillåter att gensekvenser behandlas annorlunda än traditionella kemiska föreningar i fråga om patentskyddets omfattning. Enligt detta sätt att se på saken skulle det således inte vara möjligt att införa ett användningsbundet produktskydd enbart för gensekvenser. Andra bedömare ställer sig tveksamma till en sådan tolkning av och framhåller att det inte finns något krav på att patentskyddet måste vara av samma typ på alla teknikområden. En medlemsstat kan således inte exkludera något teknikområde från patentering, men den kan själv bestämma vilken typ av patentskydd den vill erbjuda på de olika teknikområdena. 5.5 Arbetet inom Som ett led i pågående arbete på det biotekniska området hölls den 24–i en workshop under benämningen Genetic Inventions, IPR, and Licensing Practices. Syftet med mötet var att analysera den oro som finns i samhället beträffande patent på gener. Vid mötet konstaterades att många i samhället tvivlar på att det nuvarande patentsystemet klarar av att hantera genpatent. medlemsländer konstaterade att företag och patentverk visserligen emellanåt blir beskyllda för att inte SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 147 agera utifrån samhällets bästa. När det gäller biopatent har emellertid kritiken blivit allt starkare och den kommer numera också från vetenskapsmän, läkare, universitet och regeringar. är det enligt viktigt att framhålla den viktiga roll som patentsystemet har spelat vid utvecklingen av en stark bioteknisk industri som har bidragit till stora framsteg inom den medicinska vetenskapen. Vid mötet sökte klarlägga vad det är som gör att många människor har betänkligheter i fråga om patent på gener och vad som eventuellt kan göras för att komma till rätta med de problem som kan finnas. En allmän uppfattning bland de experter som var närvarande vid mötet var att det finns en oroväckande klyfta mellan å ena sidan experter på bioteknikområdet och å andra sidan den allmänna opinionen. Medan debatten mellan olika experter handlar om patentskyddets mera konkreta omfattning, diskuterar allmänheten huruvida patent på gener över huvud taget bör vara tillåtet. De närvarande vid mötet ansåg därför att det är angeläget att föra en diskussion med allmänheten för att förklara fördelarna med patent på det biotekniska området och undanröja de eventuella missuppfattningar som motståndet mot sådana patent i vissa delar synes bygga på. Först därefter är det möjligt att föra en dialog som förhoppningsvis leder fram till ett patentsystem som åtnjuter allmänhetens förtroende. Den främsta orsaken till det svaga förtroendet för patentsystemet i biopatentfrågor ansågs vara farhågan att biotekniska uppfinningar får ett alltför omfattande patentskydd. Härvid berördes det oinskränkta produktskyddet. En vanlig invändning mot det oinskränkta produktskyddet är enligt att ett sådant skydd belönar den förste uppfinnaren på ett otillbörligt sätt som det avhåller andra från att bedriva forsknings- och utvecklingsarbete på det område som omfattas av det oinskränkta produktskyddet. Vissa kritiker menar att åtminstone någon funktion hos var och en av det mänskliga genomets ca 25 000 gener snart kommer att vara klarlagd. Det finns således risk för att olika intressenter har fått produktpatent med oinskränkt produktskydd på samtliga gener i det mänskliga genomet. Eftersom många gener är multifunktionella innebär det oinskränkta produktskyddet att patenthavarna sannolikt kommer att kunna dra nytta av andras resultat, eftersom patentskyddet kommer att omfatta också de funktioner hos en gen som klarläggs . Utöver det oinskränkta produktskyddet finns det, menar dessa kritiker, en faktor som ytterligare stärker patent Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 148 havarnas monopol. Gener är nämligen speciella på det sättet att deras funktion inte går att återskapa med alternativa metoder, dvs. genen utgör den exklusiva nyckeln till att i förlängningen kunna producera ett visst protein. Det är med andra ord omöjligt att uppfinna runt ett patent för en gensekvens. 5.5.1 kartläggning av behovet av åtgärder Inledning Resultatet av de diskussioner som hölls vid mötet i mynnade ut i en rapport, , Intellectual Property Rights and Licensing Practises – Evidence and Policies. Rapporten finns tillgänglig på . arbete med att undersöka de patenträttsliga aspekterna på biotekniken fortsätter alltjämt. I rapporten sammanfattade vilka indikationer det finns för att genpatent dels orsakar allvarliga inskränkningar i bioteknisk forskning och utveckling, dels hindrar hälso- och sjukvården från att få tillgång till biotekniska produkter på rimliga ekonomiska villkor. Rapporten är mycket omfattande och kommer därför inte att behandlas i sin helhet i detta betänkande. Det finns emellertid anledning att återkomma till rapporten vid genomgången av övriga problemområden som kommittén har att behandla. Slutsatserna av i var att det finns en bred enighet om att det bör vara möjligt att få patent på gentekniska uppfinningar, och att det för tillfället inte finns några studier som tyder på att sådana patent skulle medföra ett sammanbrott inom biotekniken, vare sig ekonomiskt eller beträffande forskning och utveckling . Däremot uttalades att det inom vissa områden finns problem som har anknytning dels till det stora antalet patent på gener och delsekvenser av gener som finns för tillfället, dels till bredden hos dessa patent. Bl.a. handlar det om problem med reach-through claims och tillgången till diagnostiska tester. Dessa frågor fordrar enligt ytterligare diskussion. SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 149 Det oinskränkta produktskyddet konstaterade att det bland experterna finns divergerande uppfattningar dels i frågan hur långt det oinskränkta produktskyddet sträcker sig , dels i frågan huruvida det oinskränkta produktskyddet bör ersättas med ett mer begränsat skydd. När det gäller den första frågan menar vissa experter att skyddsomfånget för biopatent står i överensstämmelse med det patenterade alstrets uppfinningshöjd (jfr t.ex. EPO-avgörandet T 694/92, Modifying plant cells/MYCOGEN) medan andra inte ser en lika klar koppling mellan uppfinningshöjd och skyddsomfång. I sammanhanget bör nämnas att EPO har antagit en mer strikt praxis när det gäller patentering av polynukleotider och proteiner genom att skärpa kravet på industriell tillämpbarhet under artikel 57 EPC. Detta återspeglas inte minst i det s.k. ICOS-beslutet och i EPO-avgörandet, T 870/04, se avsnitt 5.3.1. Beträffande den andra frågan föreligger olika uppfattning om möjligheterna att inskränka skyddsomfånget för biopatent utan att komma i konflikt med reglerna i WTO:s TRIPs-avtal. Oenigheten här rör främst hur artikel 27(1) i skall tolkas. I nämnda artikel föreskrivs att det skall vara möjligt att få patent på alla sorters uppfinningar, oavsett om de avser produkter eller processer, inom samtliga teknikområden, under förutsättning att uppfinningen är ny, har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras industriellt. Med undantag för vissa i artikeln angivna situationer (t.ex. uppfinningar som strider mot ordre public) skall alla patent kunna utövas på lika villkor. Omständigheter som uppfinningens ursprung, teknikområde eller huruvida uppfinningen produceras i medlemsstaten eller importeras dit får således inte inverka på patentets skyddsomfång. När det gäller tolkningen av artikel 27(1) i anser vissa experter att ett användningsbundet skydd för biotekniska uppfinningar inte innebär någon särbehandling av sådana patent, eftersom samtliga patentformer (produkt-, metod- och användningspatent) är tillgängliga. Möjligen kan man hos dessa personer spåra en uppfattning som innebär att det användningsbundna produktskyddet utgör någon form av normaltillstånd. Andra experter menar att patent på gener, delsekvenser av gener och mikroorganismer skall behandlas på samma sätt som kemiska föreningar. I annat fall föreligger en otillåten särbehandling av biopatenten. Den senare uppfattningen synes ha varit den förhärskande bland experterna vid mötet i . Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 150 Beträffande det oinskränkta produktskyddet ledde mötet i inte fram till någon konkret slutsats. Frågan får anses ingå bland de problem som fordrar ytterligare diskussion på såväl nationell som internationell nivå. Möjliga sätt att förändra patentskyddets omfattning Vid mötet i diskuterades olika vägar att komma till rätta med de problem och oklarheter som kan finnas på området för biopatent. Dessa åtgärder skulle kunna användas för att omstrukturera det oinskränkta produktskyddet om det anses nödvändigt. Praxis Genom uttalanden från såväl domstolar som andra organ vilka har att bedöma tvistiga patentfrågor kan klarhet nås dels i frågan vad som kan patenteras, dels i frågan om patentskyddets omfattning. Lagstiftning Lagstiftning kan användas för att göra undantag för vissa utnyttjanden av patenterade uppfinningar, t.ex. inom forskningen. Vidare kan man genom lagstiftning utesluta eller inskränka patentering på vissa områden, t.ex. såsom stridande mot ordre public. Så har redan skett i många länder. Konventioner På det internationella planet kan befintliga konventioner omarbetas i syfte att t.ex. klargöra patentets skyddsomfång och införa nya bestämmelser om tvångslicenser. Administrativa åtgärder I syfte att avhålla en uppfinnare från att begära ett alltför brett skydd för sin uppfinning kan såväl nationella som internationella patentmyndigheter höja kraven på att uppfinningen verkligen uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren samt att den åtföljs av en tillräcklig beskrivning och klara patentkrav. Härigenom tvingas SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 151 sökanden att konkret redogöra för uppfinningens nyhet, uppfinningshöjd och dess industriella användbarhet. Självreglering Olika åtgärder för att åstadkomma en självreglering på biopatentens område är möjliga. T.ex. kan staten anslå särskilda medel till forskningen med krav på att forskningsresultaten skall offentliggöras och därmed bli tillgängliga för alla och envar (och således motverka patentering på det aktuella området). Bildandet av s.k. patentpooler och centrala licensieringsorganisationer nämns som andra exempel på självreglerande åtgärder. Sammanfattning av kartläggning De olika förslagen till åtgärder har både fördelar och nackdelar. Lagstiftningsåtgärder och konventionsändringar har naturligtvis störst genomslagskraft men tar som regel att genomföra, i synnerhet om det rör sig om ändringar i en konvention. Ensidiga nationella lagändringar riskerar vidare att komma i konflikt med internationella konventionsåtaganden. Administrativa åtgärder och självreglering är enklare och går snabbare att genomföra, men effekterna är svåra att förutse. När det gäller domstolsavgöranden och annan patenträttslig praxis kan avgöranden visserligen vara värdefulla, men praxis har alltid den nackdelen att den inte är bindande och att ett avgörande ofta kan tolkas på olika sätt. Härtill kommer att det inte är säkert att just de frågor som behöver belysas kommer upp till avgörande inom förutsebar tid. Deltagarna i var eniga om att det var nödvändigt att följa den vidare utvecklingen på biopatentens område och därvid samla in och analysera uppgifter om vilka effekter dessa patent har för bl.a. forskning och utveckling samt för hälso- och sjukvården. Dessa analyser kan sedan ligga till grund för lämpliga åtgärder på såväl det nationella som det internationella planet. Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 152 5.6 Kommitténs enkätundersökning utförde kommittén en egen enkätundersökning bland aktörer på det biotekniska området i . Syftet med enkätundersökningen var att skapa ett empiriskt underlag för kommitténs arbete. Totalt inbjöds 263 företag och organisationer att svara på en enkät som bl.a. berörde det oinskränkta produktskyddet. Hela enkätundersökningen finns som bilaga till detta betänkande. Nedan redovisas huvudsakligen de delar av enkäten som har betydelse för kommitténs ställningstagande till det oinskränkta produktskyddet. En fullständig redogörelse för resultatet av enkätundersökningen kommer att göras i kommitténs slutbetänkande. Frågeformulärets utformning och en sammanställning av utfallet på de olika frågorna finns i bilaga 3 och 4. 5.6.1 Metod, val av respondenter och svarsfrekvens Metod Vid valet av respondenter strävade kommittén efter att nå en så stor del av aktörerna på det biotekniska området som möjligt. Målsättningen var att få veta hur skilda kategorier uppfattade patentsystemet och vilka erfarenheter de hade av detta. Basen av respondenter utgjordes av läkemedelsföretag och bioteknikföretag. Undersökningen utfördes anonymt där respondenten angav vilken kategori företaget eller organisationen tillhörde. Val av respondenter Som nämnts var syftet med enkätundersökningen att nå så många biotekniska aktörer som möjligt. Utifrån förteckningar från olika branschorganisationer skickades enkäten till läkemedels- och bioteknikföretag som kunde tänkas komma i kontakt med patentfrågor rörande bioteknik på ett eller annat sätt. Företagen delades upp i små (1–49 anställda), medelstora (50–250 anställda) och stora (> 250 anställda) företag. Eftersom det finns få stora läkemedelsföretag i skickades enkäten också till de större utländska läkemedelsföretag som via marknadsföringsbolag och försäljningsbolag är representerade i . Dessa företag betraktades som stora enligt definitionen ovan trots att mark SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 153 nadsbolaget eller försäljningsbolaget som sådant inte nödvändigtvis uppfyllde denna definition. Syftet var med andra ord att skapa ett bättre svarsurval för större läkemedelsföretag. På universitets- och högskoleområdet skickades enkäten ut till landets fakulteter inom medicin, farmakologi, lantbruksvetenskap, skogsvetenskap, teknik och naturvetenskap. De myndigheter som tillställdes enkäten valdes ut på grundval av verksamhet och ansvarsområde. På samma sätt valdes respondenter bland branschorganisationer och rådgivande organ ut. Samtliga för kommittén kända patentbyråer gavs möjlighet att besvara enkäten. Ett mindre urval av advokatbyråer som har stor erfarenhet av patentfrågor inbjöds att besvara enkäten. På hälso- och sjukvårdens område skickades enkäten ut till landets kliniskt genetiska avdelningar och onkologiska kliniker. Svarsfrekvens De olika kategorierna som enkäten skickades ut till anges nedan tillsammans med antalet inkomna svar. Inom parantes anges hur många mottagare inom respektive kategori som enkäten skickades ut till. läkemedelsföretag 27 (106) bioteknikföretag 21 (79) lärosäte/forskningsfinansiär 11 (22) regulatorisk myndighet 2 (4) branschorganisation/rådgivande organ 5 (11) patentbyrå 9 (22) advokatbyrå 1 (3) sjukhus 8 (16) Totalt svarade 84 av 263 respondenter, vilket gav en genomsnittlig svarsfrekvens på . Bortfallet var således betydande men förväntat utifrån uppgifter om resultatet av motsvarande undersökningar i utlandet, se nedan under rubriken utländska jämförelser. Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 154 5.6.2 skickades ut till 106 läkemedelsföretag. Av dessa 106 företag betecknades 46 som små, 15 som medelstora och . Av de 27 läkemedelsföretag som svarade betecknades 18 som små, 3 som medelstora och . Bortfallet var således 28 små företag , 12 medelstora företag och 39 stora företag. Ett av de 18 små företagen samt ett av de 12 medelstora företagen som inte svarade på enkäten hörde av sig till kommittén och uppgav att företaget inte hade kommit i kontakt med några biotekniska patent och därför inte kunde besvara frågorna. Bortfallet bland de stora företagen ser vid en första anblick alarmerande ut. Det skall dock framhållas att av de 45 stora företagen som enkäten skickades ut till var 36 marknads- och försäljningsbolag för utländska läkemedelsföretag. Av de 39 stora företag som valde att inte svara på enkäten var 35 sådana marknads- och försäljningsbolag. Fem av dessa hörde av sig till kommittén och förklarade att de på grund av sin ställning som administrativa bolag inte kunde alternativt inte fick uttala sig i de aktuella frågorna. Enligt kommitténs mening kan det på goda grunder antas att bortfallet bland resterande marknads- och försäljningsbolag beror på samma eller liknande orsaker. Av de resterande fyra stora företagen som valde att inte besvara enkäten och som inte är marknads- eller försäljningsbolag förklarade ett av företagen att man betraktar patenträttsliga frågor som alltför känsliga att uttala sig i. Bioteknikföretag skickades ut till 79 bioteknikföretag, varav 65 var små, 9 medelstora och 5 stora, varav ett var ett marknads- och försäljningsbolag för ett utländskt bolag. Av de 21 bioteknikföretag som svarade var 16 små, 3 medelstora och 2 stora. Bortfallet var således 49 små företag, 6 medelstora och 3 stora. Av de företag som inte besvarade enkäten avhördes ett företag från respektive kategori och avböjde att delta i undersökningen. Företagen ur kategorin små- och medelstora företag anförde att deras verksamhet var sådan att de inte kom i kontakt med patenträttsliga frågor. Det stora företaget, som utgjordes av ett marknads- och