sou · GUB382 · 2007-01-01 00:00:00 — Det kan här anmärkas att sekretess för personuppgifter enligt någon materiell bestämmelse i sekretesslagen i normalfallet inte automa- tiskt följer med då uppgifterna sprids utanför det verksamhetsom- råde vari uppgifterna sekretesskyddas, t.ex. genom direktåtkomst. Problematiken kring frågor om direktåtkomst och sekretess m.m. kommer att behandlas i avsnitt 11.4 och 11.5. Annat utlämnande på medium för automatiserad behandling inne- bär, förenklat uttryckt, elektroniskt utlämnande utan möjlighet för mottagaren att själv bereda sig tillgång till uppgifterna t.ex. genom användning av e-post, utlämnande på diskett eller cd-rom eller genom filöverföring från ett datorsystem till ett annat via telenätet där be- slut om överföringen fattas av den som lämnar ut uppgifterna. Som regel innefattar begreppet att informationen lämnas ut i en form som medför att mottagaren kan bearbeta informationen. Bearbetnings- möjligheterna torde dock inte vara avgörande för huruvida det är fråga om ett utlämnande på automatiserat medium. Då en låst elek- tronisk handling skickas som bilaga i e-post eller om en cd-rom lämnas ut varpå lagrats information med kvalificerat kopieringsskydd etc. är det enligt vår uppfattning fråga om ett utlämnande på medium för automatiserad behandling. Till skillnad från vid direktåtkomst kan emellertid vid annat utlämnande på medium för automatiserad behandling en prövning ske i varje enskilt fall av huruvida uppgif- terna kan lämnas ut eller om exempelvis sekretessbestämmelser utgör hinder för utlämnande. Det har i tidigare lagstiftningsärenden påtalats att det i vissa fall kan vara svårt att dra en gräns mellan direktåtkomst och annat ut- lämnande i elektronisk form samt att skillnaderna på grund av den Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling tekniska utvecklingen kan vara på väg att bli försumbara (se t.ex. prop. 2000/01:33 s. 111 eller prop. 2004/05:164 s. 82). , e-nämnden (numera VERVA, Verket för förvaltningsutveckling) har tagit fram en väg- ledning för elektroniskt informationsutbyte mellan myndigheter samt mellan myndigheter och företag. De myndighetsgemensamma principer som presenteras i vägledningen togs fram parallellt med en rättsutredning inom ramen för . SAMSET-pro- jektet har haft regeringens uppdrag att under ett inledningsskede ha ansvar för administrationen av elektroniska ID-handlingar, e-legiti- mationer, för elektronisk identifiering och elektroniska underskrifter inom statsförvaltningen. I projektet som leddes av deltog även , , , och Statskontoret. Resultatet av den nämnda rättsutredningen har presenterats i rap- porten Elektroniskt informationsutbyte – myndighetsgemensamma frågor (Samsetrapport 2005:1). I rapporten beskrivs svårigheterna med gränsdragningen mellan direktåtkomst och utlämnande på me- dium för automatiserad behandling, vilken bygger på närmast tekniska skillnader. I rapporten förordas att gränsdragningen i stället skall utgå från funktionella skillnader och att en annan terminologi skall användas. I den ovan nämnda vägledningen görs – med hänvis- ning till att vi och ytterligare en utredning (informations- utbytesutredning, Fi 2005:08) överväger elektroniskt informationsutbyte genom bl.a. direktåtkomst – bedömningen att en lösning på avgränsningsfrågorna bör kunna förväntas . Som framgått i det föregående saknar personuppgiftslagen särskilda bestämmelser som reglerar om eller under vilka förutsättningar upp- gifter får lämnas ut i elektronisk form i stället för på papper. Någon åtskillnad mellan elektroniskt utlämnande av personuppgifter och utlämnande som sker manuellt på papper görs inte heller i sekretess- lagen, lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område eller i patientjournallagen (1985:562); centrala lagar för hälso- och sjukvårdens informationshantering. Vårdregisterlagen innehåller däremot bestämmelser både om direkt- åtkomst och om annat utlämnande på medium för automatiserad be- handling. I 8 § vårdregisterlagen föreskrivs att endast den som för Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling ändamål som anges i lagen behöver tillgång till uppgifterna för att kunna utföra sitt arbete får ha direktåtkomst till uppgifter i ett vård- register. Åtkomsten får endast avse de uppgifter som behövs för arbe- tets utförande. Som framgått redan i avsnitt 8.5 är bestämmelsen närmast en reglering av inre sekretess i form av en behörighetsreg- lering av tillåten elektronisk åtkomst inom en vårdgivares verksamhet och inte en bestämmelse om ett speciellt sätt att elektroniskt lämna ut personuppgifter till en extern mottagare. I 9 § anges när uppgifter i ett vårdregister får lämnas ut på medium för automatiserad behandling. Så får ske om de skall användas för ändamål för vilka vårdregister får föras, vilka motsvarar ändamålet vårddokumentation, se avsnitt 8.2. Detsamma gäller om uppgifterna skall användas för framställning av statistik, administration på verk- samhetsområdet, uppföljning, utvärdering eller kvalitetssäkring eller om uppgifterna skall lämnas på grund av att uppgiftsutlämnande som föreskrivs i lag eller förordning. Slutligen får uppgifter lämnas på medium för automatiserad behandling om de skall användas för forskning. Möjligheterna att elektroniskt lämna ut uppgifter som finns i ett vårdregister på annat sätt än genom direktåtkomst och som kan lämnas ut utan hinder av sekretess är alltså ganska stora. Någon skyldighet att lämna ut personuppgifter på medium för auto- matiserad behandling finns dock inte föreskriven, varken i vård- registerlagen eller i någon annan lag av intresse i sammanhanget. När det gäller annan elektronisk personuppgiftsbehandling än så- dan som regleras i vårdregisterlagen gäller varken något förbud mot eller en skyldighet att lämna ut uppgifter elektroniskt. Inom den allmänna hälso- och sjukvården gäller det s.k. utskriftsundantaget i 2 kap. 13 § tryckfrihetsförordningen varav följer att en myndighet inom hälso- och sjukvården själv bestämmer i fråga om sättet att lämna ut en allmän handling som myndigheten förvarar i elektronisk form. Det beslutet bör tas med beaktande av syftet med utskrifts- undantaget som är att skydda enskildas integritet vid s.k. massuttag. Kan utlämnandeformen användas utan otillbörliga integritetsintrång, finns det alltså inget som hindrar ett elektroniskt utlämnande. Självklart gäller vid allt elektroniskt utlämnande inom hälso- och sjukvården – via direktåtkomst eller på annat sätt – höga krav på att det sker under säkerhetsmässigt godtagbara former. Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling Som framgått förekommer i registerförfattningar att begreppet direkt- åtkomst används för att beskriva dels en speciell form av elektroniskt utlämnande till en extern mottagare, dels personalens elektroniska tillgång till personuppgifter som behandlas inom en organisation. Sådan intern tillgång – som regleras i vårdregisterlagen med begreppet direktåtkomst – benämns i fortsättningen för elektronisk åtkomst. Även sådan åtkomst kommer att behandlas i det följande, främst i avsnitt 12. Med begreppet direktåtkomst avser vi alltså endast en speciell form av elektroniskt utlämnande. Vi delar uppfattningen som nämnts i det föregående om att det kan vara svårt att finna ett entydigt svar på frågan om vad som är direktåtkomst respektive utlämnande på medium för automatiserad behandling. Vi instämmer också i att det finns ett behov att se över dessa frågor. En sådan översyn måste emellertid anses falla utanför vårt uppdrag. Dessutom används dessa begrepp i ett antal författ- ningar, varför det enligt vår uppfattning framstår som lämpligt att frågorna utreds i särskild ordning. Enligt vår uppfattning är emellertid direktåtkomst och annat ut- lämnande på medium för automatiserad behandling i avvaktan på en sådan översyn användbara begrepp för reglering av olika sätt att lämna ut personuppgifter. Vi kommer därför att använda dessa begrepp i patientdatalagen. När det gäller den närmare åtskillnaden mellan direktåtkomst och annat elektroniskt utlämnande anser vi att utgångspunkten inte bör vara hur en informationsöverföring tekniskt arrangeras. Avgörande för åtskillnaden bör i stället vara huruvida den som an- svarar för förvaringen och det formella utlämnandet av en viss elek- tronisk informationsmängd vid varje givet överföringstillfälle vidtar någon aktivitet som kan jämställas med ett beslut om över- föring och en sekretessprövning avseende den information som mot- tagaren i det enskilda fallet får del av. Förutsatt således att dessa aktiviteter inte sker genom något slags teknisk automatik, anser vi att det är fråga om annat elektroniskt utlämnande än direktåtkomst även om utlämnandet måhända sker rutinmässigt. Är det i stället mottagaren som vidtar dessa åtgärder vid ett givet överföringstillfälle i anslutning till att denne elektroniskt bereder sig tillgång till information, handlar det om direktåtkomst. Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling Det kan men behöver således alls inte vara fråga om att mottagaren har helt fri tillgång till hela eller delar av utlämnarens uppgiftssam- ling för att det skall vara fråga om direktåtkomst. Exempelvis är det enligt vår uppfattning fråga om direktåtkomst även vid system för elektroniskt informationsutbyte som bygger på att den som vill ha information skickar en förfrågan till systemet och utifrån vissa för- utsättningar kan få svar med den begärda informationen utan att någon person hos utlämnaren tar emot och effektuerar förfrågan. Med direktåtkomst i patientdatalagens mening kan alltså avses olika slags system med varierande tekniska och organisatoriska lösningar för tillgång till personuppgifter. projekt är ett exempel på ett system som inte innebär klassisk direktåtkomst till alla uppgifter i ett register eller en databas. I detta system görs lokalt lagrad vård- dokumentation – med patientens samtycke – potentiellt sett tillgäng- lig för andra vårdgivare som är anslutna till systemet. När en behörig befattningshavare hos en annan vårdgivare vill ta del av information om en patient, intygar befattningshavaren elektroniskt, genom en knapptryckning, att han eller hon har patientens samtycke. Här- igenom samt genom en automatiserad behörighetskontroll m.m., beviljas åtkomsten och befattningshavaren kan söka sig fram till och ta del av så pass mycket information som han eller hon väljer att ta fram av den totalt tillgängliga informationsmängden. I systemet finns vidare en särskild loggningsfunktion för nödlägen via vilken uppgifter kan bli elektroniskt tillgängliga utan att man anger att man har patientens samtycke. Inte heller i dessa fall görs någon bedömning hos utlämnaren. Även den Nationella patientöversikten bygger alltså på att uppgifter lämnas ut genom direktåtkomst. Vi menar att direktåtkomst är en särskilt integritetskänslig form av elektroniskt utlämnande av personuppgifter som hanteras inom hälso- och sjukvården. Det finns därför anledning att genom regle- ring i patientdatalagen uttömmande klargöra i vilka fall direktåtkomst får förekomma till personuppgifter som behandlas enligt lagen. Så- dant utlämnande bör bara få ske i den utsträckning som anges i lag eller förordning. Vi kommer längre fram i detta betänkande att lämna vissa förslag på direktåtkomst som vi funnit bör införas. Även sekretessproblem som är förknippade med direktåtkomst behandlas i det följande lik- som direktåtkomstens förhållande till bestämmelser i tryckfrihets- förordningen och arkivlagen. Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling Vi utesluter dock inte att det på vissa specialområden inom hälso- och sjukvården kan finnas skäl att tillåta ytterligare direktåtkomst än de vi föreslår. Det får emellertid utredas och övervägas i särskild ordning. Annat utlämnande på medium för automatiserad behandling De skäl som från integritetssynpunkt gör det befogat att särreglera direktåtkomst väger enligt vår uppfattning avsevärt lättare när det handlar om annat elektroniskt utlämnande. Den stränga hälso- och sjukvårdssekretessen, som närmare kommer att behandlas i bl.a. av- snitt 11.5, och motsvarande bestämmelser för den privata hälso- och sjukvården i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område utgör enligt vår uppfattning ett starkt integritetsskydd. Exem- pelvis förekommer inte massuttag av stora mängder personuppgifter till mottagare utanför hälso- och sjukvårdssektorn vars fortsatta elek- troniska bearbetning av uppgifterna inte bör underlättas. Man kan inte heller bortse från dagens möjligheter för en mottagare att skanna in och därefter bearbeta även uppgifter som lämnats ut på papper. Att generellt begränsa hur uppgifter får lämnas ut, riskerar vidare att hämma effektiviteten i hälso- och sjukvårdens informations- hantering på ett sätt som inte står i proportion till de vinster som kan finnas ur integritetssynpunkt. Enligt vår uppfattning är tiden alltså mogen för att avskaffa den begränsning som finns i 9 § vårdregisterlagen när det gäller an- vändning av modern för utlämnande av uppgifter som finns i vård- register. Det kan påminnas om att det sagda självfallet bara gäller sättet för utlämnande. Huruvida uppgifterna alls får lämnas ut bestäms som tidigare av andra regler, bl.a. i sekretesslagen. Vidare krävs givet- vis även att elektronisk kommunikation m.m. sker under former som garanterar en hög säkerhetsnivå. Vi föreslår således inte några ytterligare begränsningar som reg- lerar själva sättet för utlämnande än de som gäller direktåtkomst. I stället bör det ankomma på vårdgivarna själva att efter en lämplig- hetsprövning avgöra valet mellan en automatiserad överföring, t.ex. via e-post, och annan överföring, t.ex. via post eller telefax. Den prövningen måste givetvis ta hänsyn till vilka risker ur säkerhets- och integritetssynpunkt som finns och väga dessa mot eventuella vinster från t.ex. effektivitetssynpunkt. Det är dock inte givet att ett utläm- nande på papper via post, bud eller telefax alltid garanterar en högre Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling säkerhet än vad t.ex. e-post till en känd mottagare gör. Känner man till att mottagaren kommer att i sin tur mata in uppgifterna på dator, finns vidare risker för överföringsfel som i sig kan vara negativa ur integritetssynpunkt. Eftersom vårt förslag avviker från vad som gällt inom vård- registerlagens tillämpningsområde bör, av tydlighetsskäl, en uttrycklig bestämmelse tas in i patientdatalagen enligt vilken personuppgifter får lämnas ut på medium för automatiserad behandling i annan form än genom direktåtkomst, om utlämnandet som sådant är en tillåten personuppgiftsbehandling. 9 En sammanhållen journal Större delen av den personuppgiftsbehandling som äger rum inom hälso- och sjukvården avser personuppgifter som primärt samlas in för att dokumenteras i en patientjournal. Hur patientjournalföringen regleras är därför av avgörande betydelse för utformningen av lag- stiftningen om personuppgiftsbehandlingen inom hälso- och sjuk- vården i stort. Frågor om den närmare regleringen av patientjournalföringen be- handlas i nästföljande avsnitt, avsnitt 10. I detta avsnitt behandlas enbart frågan om det bör införas sammanhållna patientjournaler, dvs. journaler som förs av alla eller flera vårdgivare i ett gemensamt elek- troniskt system, t.ex. i form av en gemensam patientdatabas. Enligt våra första tilläggsdirektiv (dir. 2004:95) skall vi analysera förutsättningarna för och nyttan av en för samtliga vårdgivare – inom hela eller inom ett landstingsområde – sammanhållen patient- journal för varje patient. Om vi finner att en för alla vårdgivare sam- manhållen journal är ändamålsenlig utifrån patientsäkerhet, förbätt- rad uppföljning, begränsad administration samt dessutom förenlig med skyddet av den personliga integriteten, skall vi lämna nödvän- diga författningsförslag. Om vi finner att en sammanhållen journal inte bör skapas eller att den av tekniska skäl inte kan genomföras , skall vi granska och analysera förutsättningarna i övrigt för informationsöverföring inom hälso- och sjukvården m.m. 9.2Visionen En patient – en journal Idén om en framtida elektronisk sammanhållen journal för varje patient som är gemensam för samtliga vårdgivare, på nationell eller regional nivå, har blivit en vision som succes- sivt fått en bredare uppslutning i den allmänna debatten om hälso- Som exempel härpå kan anföras att vid de hearingar med företrädare för patientorganisationer som vi anordnat, har fler- talet förklarat att de ställer sig positiva till införandet av för flera vårdgivare sammanhållna patientjournaler i en eller annan form. En uttalad målsättning för mycket av det utvecklingsarbete som pågår på olika håll och på olika nivåer är att all dokumentation i form av patientjournalföring skall kunna ske i en och samma journal som följer patienten i livets alla vårdkontakter med olika vårdgivare. I t.ex. och Kommuner och Landstings InfoVU-projekt har man formulerat visionen på följande tvåfaldiga sätt. En patient – en journal och En journaluppgift – en journal- plats. Det långsiktiga målet är att skapa en ändamålsenlig vård- dokumentation som ger tillförlitlig och användbar information för olika aktörer och som följer patienten hela livet (framfört munt- ligen exempelvis på konferensen vårddokumentation ). I den allmänna debatten framförs då och då ståndpunkten att jour- nalen bör frikopplas från vårdgivaren och i stället vara knuten till och följa patienten. I förarbetena till lagen (2005:258) om läkeme- delsförteckning anförs bl.a. att en tänkbar väg att öka patientsäker- heten på läkemedelsområdet skulle vara att inrätta ett system med journalföring knuten till patienten och inte till den vårdenhet som patienten besöker (prop. 2004/05:70 s. 20). Ett sådant system skulle, enligt propositionen, kunna innebära en möjlighet att samla all infor- mation om den enskilde på ett ställe. Informationen skulle med patientens medgivande göras tillgänglig för senare förskrivare och även för farmaceuter. Detta kräver emellertid omfattande och del- vis omvälvande lagändringar som bl.a. berör patientjournallagen (1985:652). I propositionen påpekas att de utredningar och analyser som är nödvändiga för att överväga lagändringar saknas men ingår i den redan tillsatta uppdrag. Vid utskottsbehandlingen av propositionen väcktes ett antal motioner med förslag i linje med denna tanke (bet. 2004/05:SoU13 s. 8 f.). Bl.a. föreslogs ett nationellt elektroniskt system för patientjournaler som är knuten till patienten och inte till vårdenheten (motion So7) och om patientknutna smartkort (motion So8). Det framförs också ibland åsikter om att det är patienten som bör äga eller ha förfoganderätten till uppgifterna i sin journal och att vårdgivaren närmast bör ha rollen som en förvaltare av uppgifterna åt patienten. I dessa sammanhang brukar anföras att det främst är tryckfrihetsförordningen och dess regler om allmänna handlingar samt sekretesslagens (1980:100) krav på menprövning som utgör juridiska hinder mot den föreslagna ordningen. Vidare anförs att det är olyckligt att olika regler gäller för journaler i allmän respektive enskild hälso- och sjukvård. Det bör därför övervägas, menar man, att undanta patientjournaler i den allmänna hälso- och sjukvården från tryckfrihetsförordningens tillämpningsområde (se t.ex. Social- styrelsens remissyttrande över Offentlighets- och sekretesskommitténs huvudbetänkande Ny sekretesslag [SOU 2003:99] och Rättsfrågor med anknytning till IT i vård och omsorg, , s. 55 f.). 9.3Nuvarande reglering och tidigare utredningar 9.3.1Vad säger nu gällande reglering av patientjournal- föringen om sammanhållna patientjournaler? Dokumentationen och den fortsatta hanteringen av personuppgifter i patientjournaler omfattas av en mosaik av rättsregler. Grundläggan- de bestämmelser om all patientjournalföring inom hälso- och sjuk- vården finns i patientjournallagen. Lagen ställer bl.a. krav på jour- nalernas utformning, innehåll och hantering. Den gäller både inom allmän och enskild hälso- och sjukvård, inklusive tandvård. Lagen är s.k. teknikneutral och gäller alldeles oberoende av huruvida journaler förs på papper eller elektroniskt. I 1 § patientjournallagen slås det fast att det vid vård av patienter inom hälso- och sjukvården skall föras patientjournal. En patient- journal är individuell och skall föras för varje enskild patient. Den får alltså inte vara gemensam för flera patienter, något som framgår direkt av lagens lydelse. Däremot kan det finnas flera journaler för en och samma patient. Enligt lagens förarbeten finns det dock inget hinder mot att de som deltar i vården av en patient för en gemensam patientjournal för patienten (prop. 1984/85:189 s. 37). Enligt en all- män uppfattning bland företrädare för hälso- och sjukvården medger patientjournallagen emellertid inte att personal hos olika vårdgivare, eller för den delen olika myndigheter som tillhör samma vårdgivare (t.ex. ett landsting), för patientjournal tillsammans. Något uttryck- ligt förbud häremot finns dock inte i patientjournallagen. Patientjournallagen är som sagts teknikoberoende. Till den del journalföring sker elektroniskt, är även bestämmelserna i lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregisterlagen) och personupp- giftslagen (1998:204) tillämpliga på den personuppgiftsbehandling som patientjournalföringen innebär. Förs en patientjournal elektroniskt, innebär det att den ingår i ett vårdregister. Begreppet vårdregister definieras inte närmare i vård- registerlagen. Det är därför svårt att utläsa huruvida en vårdgivare kan ha flera eller bara ett vårdregister i lagens mening. I praktiken är det dock vanligt att stora vårdgivare såsom landstingen inom sitt område har flera från varandra helt separata journalsystem som vart och ett skulle kunna betraktas som ett register. Landsting eller kom- muner som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet inom ramen för flera nämnder som var och en utgör en självständig förvaltnings- myndighet har normalt flera vårdregister. Även inom en och samma myndighet torde det kunna finnas flera vårdregister, exempelvis då folktandvården har journal- och patientadministrativa system som tekniskt och administrativt är helt åtskilda från system som används på ett sjukhus som ingår i samma myndighet. Allmänt tolkas vårdregisterlagen på så sätt att den hindrar att flera vårdgivare delar på ett vårdregister (se t.ex. skrift Sekretess och integritetsskydd för samverkande elektroniska patientjournaler – ett diskussionsunderlag till pågående utvecklings- arbete, 2001, s. 8 f. eller Rätts- frågor med anknytning till IT i vård och omsorg, , s. 72 f.). Detta framgår dock inte uttryckligen av lagen eller dess förarbeten. Vårdregisterlagen är en speciallag som kompletterar men inte er- sätter personuppgiftslagen. Personuppgiftslagen gäller därför i de delar som vårdregisterlagen saknar bestämmelser (2 § vårdregister- lagen). I personuppgiftslagen finns flera bestämmelser av betydelse för hanteringen av elektroniska patientjournaler. En viktig bestämmelse är att det alltid skall finnas en personuppgiftsansvarig, vilken torde vara identisk med vårdgivaren, som bl.a. ansvarar för att personupp- giftsbehandlingen i elektroniska patientjournaler sker lagenligt och att personuppgifterna som finns i ett vårdregister skyddas av lämp- liga tekniska och organisatoriska åtgärder. Enligt personuppgiftslagen kan personuppgiftsansvar mycket väl vara delat mellan flera fysiska eller juridiska personer. Flera kan alltså vara personuppgiftsansvariga för samma personuppgiftsbehandling. Mot bakgrund av det sagda kan sägas att regleringen av patient- journalföringen i och för sig inte hindrar sammanhållna journaler gemensamma för flera vårdgivare, i vart fall inte uttryckligen. emot är, som kommer att framgå i det följande, den sekretess som i allmänhet gäller för uppgifter i patientjournaler ett rättsligt hinder i sammanhanget.