sou · GUB382 · 2007-01-01 00:00:00 — Dessa register och verk- samheten knuten till dem har utförligt behandlats i avsnitt 16. I para- grafen definieras kvalitetsregister som en automatiserad och struktu- rerad samling av personuppgifter som inrättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. I patientdatalagen används alltså registerbegreppet för att beskriva här aktuella uppgiftssamlingar. Inom hälso- och sjukvården förs kva- litetsregister på olika nivåer. De kan föras lokalt av en vårdgivare men också gemensamt av flera vårdgivare. Särbestämmelserna, som finns intagna i detta kapitel, är bara tillämpliga på nationella och regionala kvalitetsregister. Med ett nationellt eller ett regionalt kvalitetsregister avses ett kvalitetsregister som gör det möjligt att jämföra vården på nationell eller regional nivå. I sådana register samlas personuppgifter och annan information som rapporteras till registret från flera vård- givare inom ett landsting (exempelvis och de privata vård- givarna i ), inom en eller flera av landets sex sjukvårds- regioner eller i hela landet. Utmärkande för dessa register är att de sammanställda uppgifterna kan användas för att på olika nivåer öka vårdens kvalitet genom jämförelser mellan olika vårdgivare. Sär- bestämmelserna i detta kapitel skall tillämpas på alla nationella och regionala kvalitetsregister. Det saknar således betydelse om statligt bidrag utgår till stöd för driften av registret. När det gäller sekretess- frågor som uppstår i samband med överföring av uppgifter i kvalitets- registerrapporteringen, se 7 kap. 1 d § första stycket sekretesslagen (1980:100) och avsnitt 16.5.1. De lokala kvalitetsregistren omfattas alltså inte av särbestämmelserna i detta kapitel. De regleras av patient- datalagens allmänna bestämmelser, se bl.a. 2 kap. 4 § 4. I system där den elektroniska journalföringen är integrerad med kvalitetsregister- rapporteringen är patientdatalagens bestämmelser om journalföring och annan vårddokumentation tillämpliga på den personuppgiftsbe- handling som sker på den lokala vårdinrättningen för vårddokumen- tationsändamål medan särbestämmelserna för nationella och regionala kvalitetsregister är tillämpliga i fråga om den del av hanteringen som utgör eller syftar till central hantering, bearbetning, lagring m.m. i kvalitetsregistret. Den närmare innebörden av ändamålet att systema- tiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet framgår av författningskommentaren till 4 §. Den enskildes inställning till behandling i kvalitetsregister 2 § Personuppgifter får inte behandlas i ett nationellt eller regionalt kva- litetsregister, om den enskilde motsätter sig det. Om den enskilde motsätter sig personuppgiftsbehandlingen sedan den påbörjats, skall uppgifterna utplånas ur registret så snart det kan ske. Paragrafen har behandlats i avsnitt 16.4.5. Av första stycket framgår att en enskild har rätt att slippa bli registrerad i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. I lagen uppställs inget krav på något sam- tycke från den enskilde i den mening som avses i personuppgifts- lagen (1998:204) som förutsättning för personuppgiftsbehandling i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. I stället ges den enskil- de en möjlighet att motsätta sig personuppgiftsbehandlingen. en ordning som i praktiken innebär att tyst samtycke räcker för per- sonuppgiftsbehandling i ett kvalitetsregister. Inget hindrar naturligtvis en vårdgivare från att tillämpa en ordning där samtycke inhämtas. I många fall är det i hög grad lämpligt att det görs. Den enskilde skall som huvudregel före personuppgiftsbehandlingen informeras om rätten att motsätta sig den, se 3 §. Av andra stycket följer att uppgifterna i registret skall utplånas, om den enskilde motsätter sig personuppgiftsbehandlingen sedan den påbörjats. Syftet med att uppgifterna skall utplånas är att den enskildes rätt att motsätta sig personuppgiftsbehandlingen annars riskerar att bli rent illusorisk med hänsyn till att personuppgiftsbe- handlingen kan komma att påbörjas redan innan den enskilde infor- merats om registret (se 3 § andra stycket). Att uppgifterna skall ut- plånas innebär att de skall förstöras så att de inte kan återskapas (se 28 § personuppgiftslagen). Det räcker således inte med att överföra den elektroniska informationen till pappershandlingar. 3 § Innan personuppgifter behandlas i ett nationellt eller regionalt kvali- tetsregister skall den som är personuppgiftsansvarig se till att den enskilde, utöver den information som skall lämnas enligt 8 kap. 5 §, får information om 1.rätten att när som helst få uppgifter om sig själv utplånade ur registret, 2.i vilken utsträckning personuppgifter inhämtas från någon annan källa än från den enskilde själv eller dennes patientjournal, och 3.vilka kategorier av mottagare som personuppgifter kan komma att lämnas ut till. Om det inte är möjligt att lämna informationen innan personuppgifts- behandlingen påbörjas, skall den lämnas så snart det kan ske. Paragrafen har behandlats i avsnitt 16.4.6. Av första stycket framgår att den enskilde skall informeras om personuppgiftsbehandlingen i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. Det är den personupp- giftsansvarige som skall se till att informationen lämnas. Vem som faktiskt skall lämna informationen regleras inte i lagen. Informa- tionsskyldigheten följer av patientdatalagens allmänna bestämmelser i 8 kap. 5 § om information som skall lämnas den enskilde. Infor- mationen skall lämnas innan personuppgiftsbehandlingen påbörjas. Som framgår av andra stycket kan dock informationen lämnas efter det att personuppgiftsbehandlingen har påbörjats, om det inte är möjligt att lämna den tidigare. I paragrafen föreskrivs att informa- tionen skall ha det innehåll som framgår av 8 kap. 5 §. Därutöver skall den enskilde upplysas om hans eller hennes rätt att när som helst få uppgifter om sig själv utplånade ur registret. Denna rätt innefattar bl.a. en rätt att motsätta sig behandlingen även sedan den har påbörjats (2 §). Vidare skall den enskilde upplysas om i vilken ut- sträckning personuppgiftsbehandlingen avser uppgifter inhämtade från annan källa än den enskilde själv eller hans eller hennes patient- journal, t.ex. om uppgifter inhämtas genom samkörning med andra register. Den enskilde skall också upplysas om huruvida och i så fall till vilka kategorier av mottagare personuppgifter kan komma att lämnas ut, t.ex. att det kan bli aktuellt att uppgifterna lämnas ut för forskningsändamål. Det finns inga föreskrifter om hur informationen skall lämnas. Det har överlåtits åt varje personuppgiftsansvarig att bestämma. Det är förutsatt att varje personuppgiftsansvarig utarbetar rutiner för hur informationsskyldigheten skall fullgöras. Det åligger också den personuppgiftsansvarige att tillse att informationen är utformad på ett sätt som kan förstås av den enskilde. När det gäller patienter som inte talar svenska bör den personuppgiftsansvarige se till att någon översätter informationen eller att det finns skriftliga informationsblanketter på flera språk. Av andra stycket framgår att personuppgiftsbehandlingen kan på- börjas, om det inte är möjligt att lämna informationen . Det kan vara omöjligt att lämna information på grund av patientens hälsotillstånd. I sådana situationer skall informationen lämnas så snart det kan ske. 4 § I stället för vad som anges i 2 kap. 4 och 5 §§ gäller att personupp- gifter i nationella och regionala kvalitetsregister får behandlas för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Av paragrafen, som har behandlats i avsnitt 16.4.2, framgår till en början att ändamålsbestämmelserna 2 kap. 4 och 5 §§ inte är tillämp- liga vid personuppgiftsbehandling i nationella och regionala kvali- tetsregister. I 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) föreskrivs att kvaliteten inom verksamheten systematiskt och fortlöpande skall utvecklas och säkras. Motsvarande bestämmelser om kvalitetssäkring finns även i tandvårdslagen (1985:125). En speciell form av kvali- tetssäkringsarbete är den som är knuten till kvalitetsregisterverk- samheten. I denna paragraf slås fast att personuppgifter får behandlas i nationella och regionala kvalitetsregister för ändamålet att syste- matiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Det ändamål som anges i paragrafen är det primära ändamålet med de nationella och regionala kvalitetsregistren. Ändamålet anger en yttersta ram för när personuppgifter får samlas in och fortsättningsvis behand- las i nationella och regionala kvalitetsregister. Eftersom det primära ändamålet är tämligen generellt utformat, är det förutsatt att det i sin tur bryts ner i mer preciserade ändamål. Att så sker är nödvän- digt för att personuppgiftslagens (1998:204) krav på att ett ändamål skall vara särskilt uppfylls. Det primära ändamålet är bestämmande för vilka personuppgifter som över huvud taget får behandlas i natio- nella och regionala kvalitetsregister (8 §). Av 5 § framgår att insamlade personuppgifter får behandlas också för vissa andra, efterkommande ändamål. 5 § Personuppgifter som behandlas för ändamål som anges i 4 § får också behandlas för 1.framställning av statistik, 2.forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet, 3.utlämnande till den som skall använda uppgifterna för ändamål som anges i 4 § eller 1 och 2, och 4.fullgörande av annan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller för- ordning än den enligt 15 kap. 5 § sekretesslagen (1980:100). I paragrafen, som har behandlats i avsnitt 16.4.2, anges att person- uppgifter i nationella och regionala kvalitetsregister som har samlats in för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet också får behandlas för vissa andra, sekundära ändamål. Dessa sekundära ändamål är framställning av sådan statistik rörande hälso- och sjukvård som inte är en del av kvalitetssäkringsarbetet, forsk- ning inom hälso- och sjukvårdsområdet, utlämnande till tredje man samt fullgörande av viss uppgiftsskyldighet. Med statistik avses här sådan statistik som skall användas för andra ändamål än att förbättra vårdens kvalitet. Det kan röra sig om sta- tistik som framställs för att ge särskilt underlag åt politiker och administratörer för planering av verksamheten inom hälso- och sjuk- vården eller för att informera allmänheten om verksamheten. Om statistiken syftar till kvalitetssäkring, exempelvis återrapporteringar som framställs i kvalitetssäkringsarbetet, omfattas det av det primära ändamålet kvalitetssäkring. Det sekundära ändamålet forskning med- ger att personuppgifter, som har samlats in för kvalitetssäkringsarbete, också får användas i forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet. Till forskning är också att hänföra epidemiologiska studier. Att det i paragrafen talas om hälso- och sjukvårdsområdet innebär att forsk- ningen kan avse även sådana frågor som inte uteslutande tar sikte på medicinsk forskning. Till hälso- och sjukvårdsområdet hör också exempelvis hälsoekonomiska frågor. Ändamålet forskning i para- grafen utgör inget undantag från lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och den lagens krav på etikpröv- ning. Utlämnande till tredje man får förekomma bara om motta- garen av uppgifterna skall använda dem för att själv systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet, framställa statistik eller bedriva forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet. Fullgö- rande av uppgiftsskyldighet kan avse uppgiftsskyldighet enligt 14 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) eller 2 kap. 8 och 9 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Däremot utgör utlämnande med stöd av 15 kap. 5 § sekretesslagen inget sekun- därt ändamål. Skälet härtill är att det är svårt att överblicka vilket uppgiftsutlämnande som en tillämpning av 15 kap. 5 § sekretesslagen kan leda till. Utlämnande kan alltid ske enligt 2 kap. tryckfrihets- förordningen, se 8 § personuppgiftslagen (1998:204). 6 § Personuppgifter i nationella och regionala kvalitetsregister får inte behandlas för några andra ändamål än dem som anges i 4 och 5 §§. Paragrafen har behandlats avsnitt 16.4.2. Av paragrafen framgår att de ändamål för vilka personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister får behandlas enligt 4 och 5 §§ är uttömmande. Det är av hänsyn till enskildas personliga integritet som inga andra ändamål är tillåtna. Detta innebär bl.a. att personuppgifter som redan har samlats in för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet i ett visst avseende inte får behandlas för något annat ändamål, även om det nya ändamålet i och för sig inte kan an- ses som oförenligt med det ursprungliga, jfr 9 § första stycket d per- sonuppgiftslagen (1998:204). Dock kan med den enskildes uttryck- liga samtycke personuppgifter om honom eller henne behandlas för något annat ändamål än för vilka de har samlats in, se 2 kap. 3 §. Para- grafen hindrar inte att personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister behandlas för exempelvis administrativ intern tillsyn, kontroll och uppföljning av registren (jfr prop. 2004/05:164 om Tull- verkets brottsbekämpning Effektivare uppgiftsbehandling, s. 178). 7 § Endast myndigheter inom hälso- och sjukvården får vara personupp- giftsansvariga för central organisering, lagring, bearbetning eller annan central behandling av personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kva- litetsregister. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får medge undantag från första stycket. I 2 kap. 6 § finns allmänna bestämmelser om personuppgiftsansvar. Paragrafen har behandlats i avsnitt 16.4.3. Enligt den grundläggande bestämmelsen i 2 kap. 6 § om personuppgiftsansvar vid behandling av personuppgifter enligt patientdatalagen är varje vårdgivare person- uppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som den ut- för. I landsting och kommuner är dock en myndighet personuppgifts- ansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför. Den bestämmelsen gäller i och för sig även personuppgifts- behandling i nationella och regionala kvalitetsregister. I första stycket finns dock en särreglering av personuppgiftsansvaret för nationella och regionala kvalitetsregister. Regleringen innebär att för sådan personuppgiftsbehandling i nationella och regionala kvalitetsregister som sker på central nivå skall bara myndigheter få vara person- uppgiftsansvariga. Den personuppgiftsbehandling som avses enligt paragrafen är central organisering, lagring, bearbetning eller annan central behandling. Personuppgiftsansvaret för administration och hantering av personuppgifter på central registernivå kan således inte ligga på någon enskild, exempelvis en speciallistförening, se dock andra stycket. När det gäller annan personuppgiftsbehandling som vårdgivare utför i nationella och regionala kvalitetsregister – exem- pelvis insamling och rapportering – skall dock huvudregeln tillämpas, dvs. varje vårdgivare ansvarar för sin personuppgiftsbehandling. I andra stycket finns ett undantag från huvudregeln i första stycket enligt vilket regeringen får medge undantag från huvudregeln. Huvud- regeln och regeringens möjlighet att medge undantag från den har tillkommit av det skälet att det framstår som mindre lämpligt att stora samlingar av typiskt sett integritetskänsliga personuppgifter samlas i enskild verksamhet utan att förutsättningarna för detta närmare övervägs i varje särskilt fall. I tredje stycket finns en hänvisning till den grundläggande bestäm- melsen om personuppgiftsansvar vid behandling av personuppgifter enligt patientdatalagen. Personuppgifter som får behandlas 8 § Endast sådana personuppgifter som behövs för ändamål som anges i 4 § får behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. En enskilds personnummer eller namn får behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister endast om det inte är tillräckligt för ändamål som anges i 4 § att använda kodade personuppgifter eller personuppgifter som endast indirekt kan hänföras till den enskilde. Känsliga personuppgifter som avses i 13 § personuppgiftslagen (1998:204) och som inte rör hälsa samt uppgifter om lagöverträdelser m.m. som avses i 21 § samma lag får behandlas endast om regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, i enskilda fall medger det. Paragrafen har behandlats i avsnitt 16.4.4. I första stycket föreskrivs att det bara är sådana uppgifter som får behandlas som behövs för det primära ändamålet att i nationella och regionala kvalitetsregister systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Någon närmare precisering än så finns alltså inte när det gäller vilka uppgifter som får tas in i ett nationellt eller regionalt kvalitetsre- gister (se dock andra och tredje styckena). Att endast uppgifter som behövs för det primära ändamålet får behandlas innebär att person- uppgifter som inte direkt behövs för detta ändamål utan enbart skulle vara bra att ha i exempelvis framtida forskningsprojekt inte får samlas in och vidare behandlas. Enligt andra stycket får en enskilds personnummer eller namn behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister endast om det för ändamålet med behandlingen inte är tillräckligt att behandla kodade personuppgifter eller personuppgifter som endast indirekt utpekar den enskilde. Paragrafen utgår alltså från förutsättningen att kvalitetsregister i första hand skall bygga på användningen av kodade personuppgifter eller indirekt utpekande personuppgifter (t.ex. ålder, kön och hemort i kombination med sjukdomsrelaterade uppgifter) i stället för direkt utpekande personuppgifter. Exempel på då behandling av personnummer kan vara tillåten är att register- uppgifterna skall samköras med andra register för kvalitetssäkrings- ändamål. Ett annat skäl kan vara att patienter skall följas upp över . I tredje stycket föreskrivs att känsliga personuppgifter som avses i 13 § personuppgiftslagen (1998:204) och som inte rör hälsa samt personuppgifter om lagöverträdelser m.m. som avses i 21 § person- uppgiftslagen får behandlas endast om regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, för särskilt fall har medgett detta. Med känsliga personuppgifter avses enligt 13 § personuppgiftslagen upp- gifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse eller medlemskap i fackförening. Enligt den sistnämnda paragrafen är även personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv känsliga personuppgifter. Uppgifter som rör hälsa får alltså behandlas i nationella och regionala kvalitetsregister, medan behand- ling av övriga känsliga personuppgifter måste tillåtas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Det är förutsatt att det blir Datainspektionen som, efter samråd med , kommer att pröva dessa frågor. Av bestämmelserna i 2 kap. 3 §, som reglerar verkan av den enskilde registrerades uttryckliga samtycke, följer emellertid att andra känsliga personuppgifter än sådana som rör hälsa kan behandlas i ett kvalitetsregister utan stöd i förordning, om den enskilde uttryckligen samtycker till detta. Det är viktigt att det av informationen till den enskilde i ett sådant fall klart framgår att ett uttryckligt samtycke omfattar just dessa slags personupp- gifter. 9 § En vårdgivare får ha direktåtkomst till de uppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister som vårdgivaren lämnat till registret. Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 16.4.7, ger en vårdgivare rätt att ha direktåtkomst till sådana personuppgifter i ett kvalitetsregister som vårdgivaren har rapporterat in till registret. Angående innebörden av begreppet direktåtkomst, se avsnitt 8.7. Tanken med direktåtkomsten är att den skall kunna användas av den inrappor- terande vårdgivaren för att göra t.ex. lokala uppföljningar av den egna verksamheten. Paragrafen behövs med hänsyn till föreskriften i 5 kap. 4 § att direktåtkomst är tillåten endast i den utsträckning som anges i lag eller förordning. Här anges således ett fall då direkt- åtkomst är tillåten. 10 § Personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister skall gallras när de inte längre behövs för det ändamål som anges i 4 §. En arkivmyndighet inom ett landsting eller en kommun får dock före- skriva att personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister som förs inom eller kommunen får bevaras för historiska, sta- tistiska eller vetenskapliga ändamål. Om regeringen meddelat föreskrifter enligt 7 § andra stycket, får den också föreskriva att personuppgifter får bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. Paragrafen har behandlats i avsnitt 16.4.8. Enligt första stycket skall personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister gallras när de inte längre behövs för ändamålet att systematiskt och fort- löpande utveckla och säkra vårdens kvalitet. Kravet på gallring är uppfyllt om personuppgifterna avidentifieras så att de kan knytas till den enskilde. Handlar det om kodade uppgifter, kan det räcka med att kodnyckeln förstörs. Det får dock inte vara möjligt att med s.k. bakvägsidentifikation identifiera individerna. Informa- tionen får inte heller på annat sätt indirekt kunna hänföras till en individ. Även i kvalitetsregister som förs fortlöpande och fylls på med nya personuppgifter, skall gallring regelbundet ske av äldre uppgifter så snart de inte längre behövs för verksamheten. I andra stycket finns ett undantag från huvudregeln i första stycket om gallring. Enligt undantaget får arkivmyndigheten i det landsting eller den kommun till vilken den personuppgiftsansvariga myndig- heten hör meddela föreskrifter om att personuppgifterna trots allt får bevaras , om det sker för historiska, statistiska eller vetenskapliga syften. Av tredje stycket framgår att regeringen kan meddela undantag från huvudregeln om gallring som regeringen med stöd av 8 § andra stycket föreskriver att en enskild skall få vara personupp- giftsansvarig för den personuppgiftsbehandling som sker på central nivå. Rättigheter för den enskilde Rätt att ta del av uppgifter 1 § Att en myndighet inom allmän hälso- och sjukvård under vissa förut- sättningar är skyldig att lämna ut journalhandlingar och andra handlingar och uppgifter till en patient, framgår av tryckfrihetsförordningen och sek- retesslagen (1980:100). Paragrafen innehåller en erinran om den enskildes rätt att ta del av allmänna handlingar hos den allmänna hälso- och sjukvården och begränsningarna i denna rätt. En begäran om att få del av en allmän handling kan exempelvis aktualiseras om en patient begär att få en utskrift av en logglista enligt 2 kap. 13 § tryckfrihetsförordningen. Någon motsvarande rätt har inte patienter att få logglistor från den enskilda hälso- och sjukvården. I 4 § finns dock en bestämmelse som är tillämplig på både den allmänna och enskilda hälso- och sjuk- vården och som ålägger vårdgivare att lämna patienter information om den direktåtkomst och elektroniska åtkomst som förekommit till uppgifter om patienten. 2 § En journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård skall på begä- ran av patienten tillhandahållas honom eller henne för läsning eller avskrivning på stället eller i avskrift eller kopia, om inte annat följer av 2 kap. 8 § andra stycket eller 9 § första stycket lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Frågor om utlämnande av en journalhandling enligt första stycket prövas av den som är ansvarig för journalhandlingen. Anser denne att journal- handlingen eller någon del av den inte bör lämnas ut, skall han eller hon genast med eget yttrande överlämna frågan till för prövning. I fråga om överklagande av beslut enligt andra stycket gäller i tillämpliga delar bestämmelserna i 15 kap. 7 § sekretesslagen (1980:100). Paragrafen överensstämmer med 16 § första, tredje och fjärde stycke- na patientjournallagen (1985:562).