sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — Den situationen kan alltså uppkomma att EPO beviljar ett patent med oinskränkt produktskydd på en mänsklig gen som är giltigt i . Eftersom den tyska patentlagen inte säger något om skyddets omfattning vid patent på mänskliga gener, är det oklart vilken form av produktskydd tyska domstolar skall tillämpa i en fråga om påstått intrång i ett produktpatent på en mänsklig gen som har meddelats av EPO. SOU 2006:70 Utvecklingen i 179 kommer frågan om huruvida en tysk domstol kan upphäva ett av EPO meddelat genpatent på den grunden att sökanden inte har angett någon industriell användning i patentkraven. I EPC anges i vilka situationer en nationell domstol kan upphäva ett patent meddelat av EPO och underlåtenhet att i patentkraven ange en industriell användning av mänskliga gener ingår inte i denna uppräkning. Detta talar enligt kritikerna för att en tysk domstol inte kan upphäva ett produktpatent på en mänsklig gen som har meddelats av EPO på den grunden att sökanden inte har begränsat sig till en viss användning i patentkraven. 6.3 Liksom i fördes i en långdragen debatt innan direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar kunde implementeras i den franska patentlagen (Le Code de la Propriété Intellectuelle). I likhet med den debatt som fördes i var en av de centrala frågorna skyddsomfånget för patent på gener och då särskilt mänskliga gener. Diskussionerna i koncentrerades i större utsträckning än i till frågan huruvida patent på mänskliga gener utgör en kränkning av den mänskliga värdigheten. Genom lagändringar genomfördes slutligen direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar i sin helhet. Beträffande patent på mänskliga gener valde man i att förbjuda sådana patent. Som framgått ovan tillåts dock patent på uppfinningar som utnyttjar funktionen hos en mänsklig gen. Beträffande gener från andra organismer än den mänskliga föreskrivs ett användningsbundet produktskydd. 6.4 Som framgått i avsnitt 5.6.4 arbetar man () med att implementera direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för uppfinningar. Det lagförslag som har utarbetats innebär bl.a. att produktpatent på gener som har naturliga motsvarigheter endast kan innefatta ett användningsbundet produktskydd. Anledningen till att man föreslår denna lösning är till stora delar densamma som föranledde den Utvecklingen i SOU 2006:70 180 tyska lagstiftningen, nämligen att man vill undvika överbelöningssituationer. I detta sammanhang är det viktigt att framhålla att det schweiziska lagförslaget, till skillnad från den tyska patentlagen, tar sikte på alla gener med naturliga motsvarigheter, dvs. inte enbart mänskliga gener. Produktpatent på syntetiska (designade) gener kan emellertid enligt det schweiziska lagförslaget innefatta ett oinskränkt produktskydd. Det schweiziska lagförslaget skiljer sig också på ett annat sätt från motsvarande regler i den tyska patentlagen. Medan de tyska reglerna gäller förutsättningarna att få patent, tar det schweiziska lagförslaget sikte på patentskyddets omfattning. Detta är en viktig skillnad när det gäller samarbetet inom ramen för EPC. Bedömningen av patenterbarhetsförutsättningarna är nämligen en uppgift för EPO medan tolkningen av skyddsomfånget hos ett patent som har beviljats av EPO är en uppgift för myndigheterna i den enskilda staten där en sådan fråga uppkommer, t.ex. i samband med ett påstått patentintrång, jfr framställningen i avsnitt 6.2. 6.5 EU Enligt artikel 16 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar skall kommissionen till och rådet överlämna en rapport om utvecklingen och verkan av patenträtten inom bioteknik och genteknik. Till sin hjälp har en expertgrupp som består av specialister inom patenträtt och bioteknik. har lämnat två rapporter enligt artikel 16 c till . Av kommissionens första rapport, KOM(2002) 545 slutlig av , framgår att en expertgrupp har bildats för att bistå kommissionen vid utarbetandet av framtida rapporter enligt artikel 16 c. Vidare framgår att kommissionen bl.a. har för avsikt att följa upp frågan om lämplig räckvidd för patent på gensekvenser som har isolerats från människokroppen, dvs. huruvida patent på sådana företeelser bör vara oinskränkt eller användningsbundet. I kommissionens andra rapport enligt artikel 16 c, KOM(2005) 312 slutlig av , tar kommissionen upp frågan huruvida patent på gensekvenser bör beviljas enligt den klassiska modellen SOU 2006:70 Utvecklingen i 181 (oinskränkt produktskydd) eller enligt en princip om användningsbundet produktskydd där patentet begränsas till ett specifikt användningsområde. Kommissionen konstaterar härvid att artiklarna 8, 9, 10 och 11 inte ger vid handen att patent på gensekvenser skall begränsas till det specifika användningsområde som angetts för gensekvensen i fråga. Detta skulle kunna tala för ett brett patentskydd snarare än ett begränsat, under förutsättning att hela människokroppen undantas i enlighet med direktivets artikel 5.1. Å andra sidan, framhåller kommissionen, skulle artikel 5.3 och skälen 23 och 25 kunna leda till slutsatsen att gemenskapslagstiftaren tänkt lämna åtminstone en möjlighet för ett begränsat patentskydd som skulle omfatta endast den särskilda industriella tillämpning som anges i patentet när det gäller patent på gensekvenser. I artikel 5.3 krävs visserligen att den industriella användningen av en gensekvens tydligt skall framgå av patentansökan, men detta, anför kommissionen, är helt enkelt ett standardkrav i allmän patenträtt vilket framgår av skäl 22. I rapporten sägs vidare att de flesta ledamöterna i den expertgrupp som omnämns i kommissionens första rapport vid en diskussion kommit fram till slutsatsen att det inte finns något objektivt skäl till att skapa ett särskilt system med användningsbundet skydd för gensekvenser, eftersom det inte finns någon skillnad mellan gensekvenser och kemiska substanser som skulle kunna motivera en annan räckvidd för patentskyddet. En sammanfattning av expertgruppens diskussioner finns i professor bakgrundsstudie Patenting DNA sequences (polynucleotides) and scope of protection in Union: an evaluation, 2004. Expertgruppen konstaterade att utformningen av artikel 5(3) i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar är olycklig, eftersom regeln i fråga kan tolkas som om det föreskrivs ett användningsbundet produktskydd för DNA-sekvenser, en tolkning som upphovsmännen till bioteknikdirektivet inte åsyftade. I stället för att föreskriva att den industriella användningen skall anges i patentsökningen borde man enligt expertgruppen i stället ha skrivit en industriell användning skall anges i patentansökningen. I valet mellan oinskränkt eller användningsbundet produktskydd för DNA-sekvenser gav expertgruppen inte någon entydig rekommendation, men konstaterade att båda lösningarna har för- och nackdelar. Ett användningsbundet produktskydd har enligt expert Utvecklingen i SOU 2006:70 182 gruppen de fördelarna att det kan minska antalet beroendesituationer och, på grund av det smalare skyddet, ge större klarhet i fråga om avgränsningen av patentet. finns det betydande nackdelar med ett användningsbundet produktskydd konstaterade expertgruppen . Ett användningsbundet skydd innebär att patent på DNAsekvenser ges ett svagare skydd än det som existerar , vilket kan medföra att finansiärer drar sig för att investera i vissa projekt. Även om ett användningsbundet skydd minskar antalet beroendesituationer, kommer detta problem inte att elimineras enbart genom avskaffandet av det oinskränkta produktskyddet. Vidare finns det risk för att problemet med royalty stacking förvärras med ett användningsbundet produktskydd, eftersom varje enskild funktion hos en DNA-sekvens kan bli föremål för ett självständigt patent. Uppfattningen att ett användningsbundet produktskydd ger större klarhet i avgränsningen av ett patent kan för övrigt vara skenbar, menade expertgruppen. Det är nämligen mycket svårt att i ett patentkrav precisera användningen av en DNA-sekvens på ett sådant sätt att det klart framgår vad som är skyddat. Det finns med andra ord en överhängande risk för tvister i de situationer då de olika användningarna av DNA-sekvensens funktioner ligger nära varandra. Kommissionen konstaterar därefter att det sedan expertgruppen diskuterat ämnet har framförts andra argument för en särbehandling av gensekvenser. För det första har fråga uppkommit huruvida det faktum att mänskliga gensekvenser har isolerats från människokroppen innebär att de av etiska skäl bör behandlas annorlunda än kemiska ämnen. Härefter nämns utvecklingen i och . För det andra har det framförts ekonomiska aspekter på genpatent. Fråga är om det är mer värdefullt för samhället att ge den förste uppfinnaren ett brett patentskydd så att andra som utgår från uppfinningen måste ansöka om licens, eller om räckvidden för ett genpatent bör begränsas så att framtida användningar av sekvensen fritt kan patenteras. Generellt handlar det om balansen mellan investering och möjlig förtjänst för den förste uppfinnaren på området jämfört med senare uppfinnare. Kommissionen anför i detta sammanhang att det är svårt att finna ekonomiska bevis för hur denna balans påverkas av patentskyddets utformning, men förklarar att man har påbörjat en studie som granskar omfattningen av patent på mänskligt DNA i och möjliga konsekvenser för forskning och innovation. Denna studie utförs inom ramen för det s.k. vid SOU 2006:70 Utvecklingen i 183 the i och påbörjades . Syftet med detta projekt är att skapa en faktabaserad analys av hur och i vilken utsträckning mänskligt DNA har blivit föremål för patent –2003. Härvid kommer praxis från EPO och JPO att gås igenom. Därefter konstaterar kommissionen att det nu har gått sedan det första förslaget till direktiv på området lades fram och att det därför kan ifrågasättas huruvida ett försök att justera räckvidden för patent på gensekvenser, med tanke på skillnaderna i nationell lagstiftning, kommer att ha någon större betydelse för aktörerna på området. Avslutningsvis framhåller kommissionen att den inte avser att ta ställning till huruvida direktivet införlivats på ett riktigt sätt i de medlemsstater som valt ett begränsat produktskydd framför ett traditionellt skydd. Däremot kommer kommissionen likväl att fortsätta att övervaka om de eventuella skillnaderna i medlemsstaternas lagstiftning får några ekonomiska konsekvenser. har antagit en resolution om patent på biotekniska uppfinningar. I resolutionen konstaterar parlamentet att bioteknik kommer att vara ett av de allra viktigaste teknikområdena och att den biotekniska industrin kommer att ha en fundamental betydelse. Mot bakgrund härav är det viktigt att de problem som hänger samman med de etiska aspekterna på bioteknik blir föremål för noggrann genomlysning och diskussion. Framför allt rör dessa frågor mänskligt DNA och mänskliga stamceller. När det gäller patent på gener konstaterar att artikel 5 i bioteknikdirektivet endast tillåter patentering av mänskliga gener under förutsättning att sökanden anger en funktion hos genen som kan användas industriellt. Emellertid anser parlamentet att stadgandet är oklart såtillvida att det inte framgår om också andra funktioner än den som nämnts i patentansökningen skyddas av ett eventuellt patent på genen. I detta sammanhang uttrycker parlamentet sin oro för att alltför generösa patent kan motverka vidare forskning och utveckling på det biotekniska området. I resolutionens punkt 5 uppmanar och medlemsstater att i fråga om patent på mänskliga gener begränsa Utvecklingen i SOU 2006:70 184 skyddsomfånget så att ensamrätten endast omfattar den konkreta funktion som uppfinnaren anger. Detta för att andra användare skall kunna använda och patentera samma DNA-sekvens för andra syften än det som genen ursprungligen patenterades för. 6.6 EPO Kommittén har vid sitt besök hos EPO i diskuterat det oinskränkta produktskyddet på bioteknikområdet med företrädare för EPO:s bioteknikavdelning. Enligt EPO har antalet ansökningar om patent på gener och proteiner blivit färre . gjordes 2 283 ansökningar om patent på gener och dess proteiner. Motsvarande siffra var 1 567. ökade antalet ansökningar om patent på medicinska användningar av redan kända proteiner och DNA-sekvenser från 591 till 861. Denna utveckling beror enligt EPO på att fler och fler gener och proteiner blir kända, inte minst genom och den efterföljande kartläggningen av genernas funktion. En annan orsak till minskningen är sannolikt att EPO:s besvärskammare har intagit en mer restriktiv hållning när det gäller kraven på industriell användning och beskrivning av den patentsökta uppfinningen. EPO har inte märkt någon minskad benägenhet hos aktörerna på det biotekniska området att patentera den andra medicinska indikationen för proteiner och DNA-sekvenser som redan är föremål för produktpatent, något som annars skulle kunna tyda på ett bristande incitament att verka på områden där det redan förekommer patent med oinskränkt produktskydd. Licensieringssystemet fungerar enligt EPO väl i , vilket även studier i bl.a. har bekräftat. När det gäller frågan om valet av produktskydd för DNA-sekvenser finns det enligt EPO:s mening inte några tekniska skäl för att dessa skall behandlas på annat sätt än traditionella kemiska föreningar. Ett användningsbundet produktskydd för gener saknar till stor del praktisk betydelse om man inte gör patentskyddet på proteiner användningsbundet, eftersom det är proteinerna som används vid framställning av läkemedel etc. Varken i eller i är produktskyddet för proteiner inskränkt. Den franska och den tyska lösningen av produktskyddet för gener medför dessutom, menar EPO, betydande oklarheter i fråga om vilka företeelser SOU 2006:70 Utvecklingen i 185 som skall omfattas av det inskränkta skyddet. Enligt EPO omfattas med all säkerhet inte cDNA, eftersom det inte förekommer naturligt. Däremot är det enligt EPO tveksamt vad som gäller för mRNA, designade gener och gener från en icke-mänsklig organism som har stor överensstämmelse med mänskliga gener. 6.7 Patentstatistik Amerikanska studier Enligt en amerikansk undersökning, Intellectual Property Landscape of the Human Genome, som publicerades i omfattas av det kartlagda mänskliga genomet av patent. Undersökningen, vars uppgifter baseras på innehållet i amerikanska patentdatabaser, visade att 4 382 mänskliga gener är föremål för ett eller flera patent. De allra flesta patenten på mänskliga gener innehas enligt undersökningen av amerikanska ägare. En tidigare amerikansk studie, International Analysis of Human DNA sequence patenting, 2002, hade som syfte att skildra den geografiska fördelningen av mänskliga genpatent . Av studien framgick att av de 362 internationella patentfamiljer med krav på mänskligt DNA som åberopade som prioritetsår hade 280 stycken, eller först patenterats i , dvs. patentfamiljerna hade amerikansk prioritet. Andelen patentfamiljer med europeisk prioritet uppgick till . I studien konstaterades att den europeiska andelen internationella patentfamiljer med krav på mänskligt DNA sjönk . Samma tendens kunde iakttas beträffande den japanska andelen patent på mänskliga gener. har i en sammanställning av patentstatistik noterat att antalet ansökningar om patent på biotekniska uppfinningar steg sakta fram då det skedde en markant ökning av antalet sådana patentansökningar. Denna ökning var fram då en nedgång i antalet patentsökningar för biotekniska uppfinningar noterades. Denna nedgång fortsatte . Utvecklingen i SOU 2006:70 186 Enligt kan nedgången bero på att EPO har antagit en strängare granskningspraxis när det gäller biotekniska uppfinningar. Samma tendens märks enligt i länder med stor bioteknisk industri. av patentansökningarna hos EPO avsåg uppfinningar inom den biotekniska sektorn. Av ansökningarna utgjorde ansökningar från , ansökningar från EU och avsåg ansökningar från , se Compendium of Patent Statistics, 2005, s. 21 f. EPO Kommittén har från EPO erhållit uppgifter om antalet patentansökningar inom den biotekniska sektorn åren 2001–2005. Uppgifterna är uppdelade på patentansökningar som avser proteiner och motsvarande gener, medicinsk användning av proteiner och DNA samt mikroorganismer. Proteiner och gener Medicinsk användning av proteiner och DNA Mikroorganismer 2001 2 283 st. 2001 591 st. 2001 ingen uppgift 2002 2 122 st. 2002 609 st. 2002 63 st. 2003 1 474 st. 2003 538 st. 2003 93 st. 2004 1 709 st. 2004 862 st. 2004 178 st. 2005 1 567 st. 2005 861 st. 2005 197 st. Statistiken ovan ger en grov bild av flödet av ansökningar om biotekniska patent och patenteringstendenserna. Det är emellertid inte möjligt att ur materialet få någon mera exakt uppgift om hur det förhåller sig med ansökningar om patent på mänskliga gener. Kommittén har därför låtit undersöka antalet patentansökningar hos EPO som innehåller krav på DNA-sekvenser, däribland mänskliga DNA-sekvenser. Inledningsvis undersöktes det totala antalet ansökningar om patent på DNA-sekvenser, dvs. patent innehållande krav på åtminstone en DNA-sekvens från någon organism. Ur dessa sorterades de ansökningar som avsåg mänskliga DNA-sekvenser och ur dessa sorterades i sin tur de ansökningar som avsåg produktpatent på mänskliga DNA-sekvenser. I tabellen nedan är ansökningarna uppdelade efter ansökningsår. SOU 2006:70 Utvecklingen i 187 År Antal ansökningar med krav på DNA-sekvenser (alla organismer) Varav ansökningar med krav på mänskliga DNAsekvenser Varav ansökningar om produktpatent på mänskliga DNA-sekvenser 1999 125 35 27 2000 141 55 39 2001 175 68 53 2002 193 90 69 2003 134 40 29 Av tabellen kan utläsas att antalet ansökningar om patent på gensekvenser ökade kontinuerligt fram till och med , varefter antalet ansökningar på patent som involverar mänskliga gensekvenser mer än halverades. Den framtida patentutvecklingen på bioteknikområdet Uppgifter som kommittén har erhållit från EPO visar att tendensen i fråga om antalet ansökningar om patent på gener och proteiner är nedåtgående. Däremot uppvisar andra områden inom biotekniken en uppåtgående trend i fråga om antalet patentansökningar. Det handlar framför allt om uppfinningar inom immunologin som t.ex. vacciner och teknik som anknyter till antikroppar. Ett annat område som visar en uppåtgående trend i fråga om antalet patentansökningar är genetiskt modifierade organismer, t.ex. växter som genom sådan modifiering tillförts nya egenskaper. Som framgått ovan ökar också antalet ansökningar om patent på medicinska användningar av redan kända proteiner och DNA-sekvenser. Att antalet ansökningar om patent på gener har sjunkit har troligen flera orsaker. Genom har det mänskliga genomet kartlagts. Även om inte samtliga funktioner hos de mänskliga generna är klarlagda ännu, innebär att antalet produktpatent på humana DNA-sekvenser sannolikt kommer att minska drastiskt. Detta beror på att de mänskliga generna vanligtvis anses kända genom , dvs. de har inte längre någon nyhet, och under sådana förhållanden kan inte produktpatent meddelas. Uppfinningshöjden kommer i stället att ligga i användningen av DNAsekvenserna sedan deras funktioner har klarlagts, vilket innebär att Utvecklingen i SOU 2006:70 188 patent på mänskliga gener huvudsakligen kommer att bli föremål för användningspatent. Förutom det mänskliga genomet har många andra organismers genom kartlagts och det är troligt att denna kartläggning kommer att fortsätta . En annan orsak till nedgången i antalet ansökningar om patent på gener är sannolikt EPO:s striktare hållning i fråga om tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren – främst kravet på industriell användning – och kravet på att en uppfinning skall vara väl beskriven. När det gäller det s.k. ICOS-beslutet som har beskrivits i avsnitt 5.3.2 lär enligt uppgift från EPO offentliggörandet av detta beslut ha lett till att ett stort antal ansökningar om patent på gensekvenser återkallades. I och med detta beslut klargjordes nämligen att bioteknikdirektivet innebär en skärpning av kravet på industriell användning för nukleotidsekvenser, varvid EPO:s granskningsavdelning uttalade att uppgifterna om industriell användning skall vara specifika, substantiella och trovärdiga. Sammanfattningsvis tyder patentstatistik och patentpraxis på att intresset av att patentera gener har nått sin kulmen och är på väg nedåt. När det gäller mänskliga gener torde möjligheterna att få produktpatent på sådana gener vara små till följd av . Till följd härav torde få mänskliga genpatent med oinskränkt produktskydd fortsättningsvis komma att meddelas. 189 7 Överväganden Kommittén skall enligt direktiven följa och redovisa utvecklingen av tillämpningen av oinskränkt produktskydd på bioteknikområdet, särskilt i fråga om gentekniska uppfinningar. Kommittén skall bedöma effekterna, väga för- och nackdelar med oinskränkt produktskydd mot varandra samt dra slutsatser om behovet av förändringar och föreslå hur sådana i så fall bör åstadkommas. De rekommendationer och förslag till åtgärder som kommittén presenterar skall i första hand avse åtgärder på europeisk nivå. 7.1 Inledning I tidigare kapitel har lämnats en allmän bakgrund till biotekniken och en redogörelse för innebörden av det oinskränkta produktskyddet och diskussionen kring detta. Kommitténs överväganden kommer att ta sin utgångspunkt i den probleminventering som har gjorts i avsnitt 5.4. Det är viktigt att inledningsvis framhålla att patent utgör en ensamrätt som innebär att dess innehavare kan hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja den skyddade tekniken. Patent skall med andra ord utgöra ett hinder, vilket i sin tur kan innebära att andra aktörer tvingas skaffa licenser för att utveckla produkter som använder den patenterade tekniken eller välja andra tekniska lösningar för sin verksamhet. Ytterst finns möjligheter till tvångslicenser. Den omständigheten att någon av kostnadsskäl eller andra orsaker inte inleder eller lägger ner ett projekt till följd av förekomsten av patent på ett visst område behöver således inte innebära att patentsystemet är i obalans. Som redan tidigare framgått är det viktigt att patentsystemet bygger på förutsebarhet, klara bestämmelser och en rättvis fördelning av de ensamrätter som patent innebär, dvs. en tillämpning av principen quid pro quo. Härtill kommer vikten av att patentsystemet Överväganden SOU 2006:70 190 står i överensstämmelse med de etiska värderingar som är förhärskande i samhället. När det gäller det oinskränkta produktskyddet vid patent på gensekvenser har kommittén att bedöma vilka effekter det oinskränkta produktskyddet har på forskning och industri på det biotekniska området. Den centrala frågan när det gäller denna form av produktskydd är skyddets omfång. Denna fråga har varit föremål för mycket diskussion i . Olika experter har presenterat sin syn på saken, men ingen har kunnat visa några säkra belägg för att det oinskränkta produktskyddet ur en ekonomisk synvinkel är bra eller dåligt för den biotekniska utvecklingen i . I detta sammanhang är det viktigt att inte se det oinskränkta produktskyddet som en isolerad företeelse i patentsammanhang, utan i ljuset av andra viktiga faktorer som t.ex. tillämpningen av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren, kravet på en tillräckligt klar beskrivning av uppfinningen, företagsekonomiska aspekter, omvärldens förhållningssätt till denna form av produktskydd m.m. Det är vidare viktigt att göra en konkret analys av de alternativ till det oinskränkta produktskyddet som står till buds. Om det oinskränkta produktskyddet skall överges till förmån för någon annan form av skydd, bör man vara säker på att det inte uppstår andra problem som skapar oordning i patentsystemet. Avslutningsvis bör framhållas att det inte är möjligt att skapa ett patentsystem som tillgodoser intressena hos samtliga aktörer på det biotekniska området. Det handlar i stället om att optimera patentsystemet så att balansen mellan motstående intressen är väl avvägd.