sou · GUB382 · 2007-01-01 00:00:00 — Säkra rutiner ligger i den personuppgiftsansvariges intresse, eftersom den personuppgiftsansvarige anses ha bevisbördan för att obligatorisk information enligt personuppgiftslagens krav på infor- mation faktiskt har lämnats till en registrerad. Sådant utdelande till berörda patienter av skriftliga informationsblad som förekom- mer i fråga om ett flertal är enligt vår mening ett lämpligt sätt att lämna information. Anslag i väntrum eller liknande och information på webbplats är bra komplement. Det åligger också den personuppgiftsansvarige att tillse att infor- mationen är utformad på ett sätt som kan förstås av den registrerade. När det gäller t.ex. patienter som inte talar svenska bör den person- uppgiftsansvarige se till att någon översätter informationen eller att det finns skriftliga informationsblanketter på flera språk. Det kan anmärkas att om ett kvalitetsregister först i ett senare skede avses (inom patientdatalagens ramar) användas för ett nytt ändamål eller planeras att samköras utan att registrerade patienter blivit informerade om detta vid registreringen är det tillräckligt att tydlig information om det nya ändamålet eller samkörningen lämnas t.ex. på en webbplats eller i tidningsannonser. Vårt förslag: I patientdatalagen tas en uttrycklig bestämmelse in som anger att en vårdgivare får ha direktåtkomst till sådana per- sonuppgifter i ett kvalitetsregister som vårdgivaren tidigare rappor- terat in till registret. I avsnitt 8.7 har vi föreslagit att direktåtkomst till personuppgifter som behandlas elektroniskt skall få förekomma bara i den utsträck- ning som medges i lag eller förordning. Med direktåtkomst avses en specialform av utlämnande av personuppgifter på medium för auto- matiserad behandling. Innebörden av direktåtkomst är, förenklat uttryckt, att en mottagare av personuppgifterna kan, genom direkt- uppkoppling till utlämnarens datasystem, söka efter och ta del av uppgifter i utlämnarens datasystem. Sådan direktåtkomst förekom- mer i flera av de nuvarande nationella kvalitetsregistren som tillämpar inrapportering via Internet. Direktåtkomsten avser emellertid bara personuppgifter om patienter som vårdgivaren själv inrapporterat till registret. Direktåtkomsten används av den inrapporterande vårdinrätt- ningen för att göra t.ex. lokala uppföljningar av den egna verksam- heten. Det kan här påpekas att personuppgifterna som finns lagrade i ett kvalitetsregister enligt såväl sekretesslagens som personupp- giftslagens synsätt är utlämnade från den inrapporterande vårdenheten och att ett nytt utlämnande äger rum då vårdenheten ges tillgång till sina patientuppgifter i registret. Vi menar att denna direktåtkomst till personuppgifter som vård- givaren tidigare inrapporterat till registret även fortsättningsvis bör vara tillåten. Mot bakgrund av det nämnda förslaget i avsnitt 8.7 behövs en uttrycklig bestämmelse om denna direktåtkomst. När det gäller vilka befattningshavare hos såväl inrapporterande vårdgivare som inom den centrala registerförarens organisation som skall ha tillgång till personuppgifter gäller patientdatalagens allmänna bestämmelser om inre sekretess och tilldelning av behörighet för elektronisk åtkomst till personuppgifter (se avsnitt 12). Av dessa be- stämmelser följer att endast den som behöver tillgång till personupp- gifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister för att utföra arbete för ändamål för vilka registren är tillåtna, får ha elektronisk åtkomst till sådana uppgifter. Vårt förslag: Personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvali- tetsregister skall gallras när de inte längre behövs för ändamålet kvalitetssäkring. Gallring kan ske genom att personuppgifterna avidentifieras. Vederbörande arkivmyndighet får dock meddela föreskrifter om att personuppgifterna skall bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. Om regeringen föreskrivit att annan än myndighet i kommun eller landsting får vara personuppgiftsansvarig för ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister, se avsnitt 16.4.3, får regeringen sam- tidigt föreskriva att personuppgifter får bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. I våra direktiv anges att vi skall överväga vad som skall gälla för register av olika livslängd och för bevarande av personuppgifter. I vår kartläggning av har det endast i undantagsfall framgått att uppgifterna systematiskt skall rensas eller gallras från . I ett fåtal register avidentifie- ras personuppgifter efter vissa tidsramar. Ett vanligt skäl till att per- sonuppgifter bevaras är att patienter skall följas upp , inte sällan återstående livstid. Det kan också påpekas att flertalet register är ganska nya. Många är fortfarande under uppbyggnad och i ett utvecklingsskede. Huruvida registret i sin helhet förs av t.ex. en specialistförening eller av en specialistklinik vid ett offentligt sjukhus är naturligtvis av avgörande betydelse för frågan om personuppgifters bevarande eller gallring. I det förra fallet gäller personuppgiftslagens bestäm- melser om hur länge personuppgifter får behandlas medan arkivlagens (1990:782) bestämmelser om hur länge allmänna handlingar skall bevaras gäller i det senare fallet. Med vårt förslag om personuppgiftsansvar för central hantering av nationella och regionala kvalitetsregister kommer arkivlagens be- stämmelser att gälla, eftersom kvalitetsregistren utgör allmänna hand- lingar. Utgångspunkten enligt arkivlagen är att allmänna handlingar skall bevaras för framtiden. Enligt vår uppfattning är detta inte en tillfredsställande lösning för personuppgifter i nationella och regionala kvalitetsregister. Mot- satt utgångspunkt bör i stället gälla, dvs. att personuppgifterna skall gallras då de inte längre behövs för det primära ändamålet med ifråga- varande kvalitetsregister, att systematiskt och fortlöpande säkra och utveckla hälso- och sjukvårdens kvalitet. Även i kvalitetsregister som förs fortlöpande och fylls på med nya personuppgifter, skall gallring regelbundet ske av äldre uppgifter så snart de inte längre behövs för verksamheten. Gallring kan utföras på många olika sätt när det gäller elektroniskt lagrad information. Enligt vår uppfattning räcker det för att uppfylla lagens krav att personuppgifterna i fråga avidentifieras så att de inte längre direkt eller indirekt kan knytas till den enskilda. Handlar det om kodade uppgifter, kan det alltså räcka med att kodnyckeln för- störs förutsatt att bakvägsidentifiering därefter inte är möjlig. Det räcker normalt inte att bara gallra bort personnummer eller namn. Ofta går det att via uppgifter om t.ex. operationsdatum, kön, ålder, opererande klinik och liknande uppgifter härleda uppgifter till en- Det skall alltså inte vara möjligt efter avidentifie- ring. Från denna huvudregel om gallring får arkivmyndigheten i det landsting eller den kommun till vilken den personuppgiftsansvariga myndigheten hör, meddela föreskrifter om att personuppgifterna trots allt får bevaras , om det sker för historiska, statistiska eller vetenskapliga syften. Det krävs alltså ett aktivt ställningsta- gande på central nivå hos en eller flera sjukvårdshuvudmän för att föreskriven gallring skall kunna underlåtas. För det fall ett kvalitetsregister, efter föreskrift av regeringen, förs av någon annan personuppgiftsansvarig än en myndighet i kommun eller landsting, föreslår vi att regeringen också får föreskriva längre bevarandetid för historiska, statistiska eller vetenskapliga syften. När det gäller annat elektroniskt utlämnande än direktåtkomst, sök- begrepp, rättelse och skadestånd m.m. föreslås inga särbestämmel- ser i förhållande till vad som i övrigt skall gälla vid behandling av personuppgifter enligt patientdatalagen. I utredningsdirektiven anges att de nationella kvalitetsregistren ofta behöver få ut uppgifter från (EpC) vid om avlidna. Vidare påtalas att denna möjlighet upp- hörde genom en lagändring i 9 kap. 4 § sekretess- lagen, vilket har orsakat problem för kvalitetsregistren. Mot den bak- grunden skall vi, enligt direktiven, granska om sekretessregleringen, främst bestämmelsen i 9 kap 4 § sekretesslagen, utgör hinder för att uppgifter skall kunna lämnas till respektive lämnas ut från kvalitets- registren. Om så är fallet, skall vi överväga om, och i så fall i vilken utsträckning, uppgifter bör få lämnas till respektive från registren. I sistnämnda fall skall vi lämna förslag som gör sådant uppgiftsutläm- nande möjligt. Om vi stöter på andra problem med anledning av gällande sekre- tessbestämmelser, skall vi enligt ursprungsdirektiven se över dessa samt lämna förslag till lösningar. I denna del har vi uppmärksammat att flödet av sekretessbelagda uppgifter mellan vårdgivare och kvali- tetsregister som förs utanför vårdgivarens egen verksamhet genererar en del frågeställningar av särskild betydelse för nationella och regio- nala kvalitetsregister. Vi behandlar dessa nedan i avsnitt 16.5.1. Frågan om kvalitetsregisterförares möjligheter att få ut sekretessbelagda upp- gifter från eller dödsorsaksregister behandlas i avsnitt 16.5.2. 16.5.1Överföring av uppgifter i kvalitetsregisterrapporteringen Vårt förslag: Vi föreslår ett nytt sekretessbrytande undantag från hälso- och sjukvårdssekretessen i en bestämmelse som anger att sekretess enligt 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen inte hind- rar att uppgifter lämnas till ett nationellt eller regionalt kvalitets- register enligt patientdatalagens särskilda reglering. Bestämmelsen tas in i den av oss tidigare föreslagna nya paragrafen 7 kap. 1 d § sekretesslagen. I övrigt bedömer vi att flödet av kvalitetsregister- uppgifter mellan myndigheter inom hälso- och sjukvården kan ske inom ramen för den nuvarande sekretessregleringen. Detsamma gäller flödet från privata vårdgivare. Beskrivning av frågeställningarna såvitt gäller sekretess Gemensamt för inrapporteringen till de nationella och regionala kva- litetsregistren är att uppgifter normalt korsar sekretessgränser i sam- band med inrapporteringen. Det kan här påpekas att det är fråga om ett utlämnande av sekretessbelagda uppgifter även då en deltagande vårdenhet själv utför registreringen elektroniskt via t.ex. Internet, om uppgifterna därigenom blir tillgängliga för en registerhållare utan- för den egna vårdgivarens myndighet. I det följande behandlas tre frågeställningar som detta flöde av sekretessbelagda uppgifter aktualiserar nämligen 1)vilken eller vilka sekretessbestämmelser tillämpas vid utlämnan- det av sekretessbelagda uppgifter från vårdenheter till kvalitets- registerförare utanför den egna vårdgivarens myndighet? 2)vad gäller för de privata vårdgivarnas inrapportering? 3)vilken sekretessbestämmelse skyddar patientuppgifterna från offentlighet sedan de utlämnats till en central registerförare en- ligt fråga 1 eller 2? Inom den allmänna hälso- och sjukvården gäller som huvudregel en förhållandevis sträng sekretess för uppgifter om enskilds hälsotill- stånd eller andra personliga förhållanden, se 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen. I avsnitt 8.7 har vi redogjort relativt utförligt för innebörden av hälso- och sjukvårdssekretessen m.m. I detta samman- hang kan kort erinras om att sekretessen gäller med ett omvänt skade- rekvisit, vilket innebär att en uppgift får lämnas ut bara om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom eller henne närstående lider men. Presumtionen är alltså för sekretess. Sekretessen anses dock tillämplig bara på sådan hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet som är individuellt inriktad. Miljö- och samhällsmedicin och annan förebyggande hälsovård av mera gene- rell karaktär hör således inte till det område inom vilket sekretess gäller enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen (se , , , Sekretesslagen, En kommentar, s. 7:3, i fortsättningen m.fl.). Vad som skall förstås med begreppet men definieras inte i sekre- tesslagen. I lagens förarbeten finns emellertid allmänna uttalanden om begreppets innebörd. Enligt dessa uttalanden är begreppet vid- sträckt och tar framför allt sikte på olika kränkningar av den person- liga integriteten som kan uppstå om uppgifter lämnas ut (jfr prop. 1979/80:2 Del A s. 83). Den enskildes egen upplevelse skall tas till utgångspunkt för en bedömning av om men föreligger, dock att det finns visst utrymme att ta hänsyn till gängse värderingar i samhället om vad som kan uppfattas som men. Det fallet att uppgifter avses lämnas ut i kodad form eller på ett annat sätt som gör att de endast indirekt kan hänföras till den enskilde torde normalt kunna påverka den menbedömning som måste göras vid en sekretessprövning en- ligt 7 kap 1 c § sekretesslagen. Om sekretess gäller för en uppgift hos en myndighet inom hälso- och sjukvården får uppgiften inte röjas för enskilda (t.ex. en före- ning för specialiserade läkare) eller andra myndigheter (t.ex. inom ett annat landsting) utan stöd i sekretesslagen eller i en lag eller för- ordning till vilken sekretesslagen hänvisar (1 kap. 2 § och 3 § första stycket sekretesslagen). I sekretesslagen finns flera undantagsbestäm- melser som medger att sekretessbelagda uppgifter får lämnas ut. I det följande redovisas några undantag som kan vara av särskilt intresse i det nu aktuella sammanhanget. Av 1 kap. 5 § sekretesslagen följer att sekretess inte hindrar att en uppgift lämnas ut, om det är nödvändigt för att den utlämnande myn- digheten skall kunna fullgöra sin egen verksamhet. Av förarbetena framgår att bestämmelsen skall tillämpas restriktivt (a. prop. s. 465). I 14 kap. sekretesslagen finns, som framgår av redogörelsen i av- snitt 8.7, flera bestämmelser om begränsningar i sekretessen. Den be- stämmelse som närmast är av intresse för kvalitetsregistren är 14 kap. 4 § första stycket enligt vilken sekretessen kan efterges av patienten. Till skillnad från personuppgiftslagen innehåller sekretesslagen ingen närmare beskrivning av vilka krav som ställs på ett samtycke. Ett sam- tycke enligt 14 kap. 4 § behöver t.ex. inte vara uttryckligt. Också ett tyst, s.k. presumerat, samtycke kan godtas (m.fl., s. 14:36). Bestämmelsen om den enskildes samtycke är tillämplig alldeles obe- roende av om uppgifterna skall lämnas ut till en enskild eller till en annan myndighet. Mellan hälso- och sjukvårdsmyndigheter inom landsting och kom- muner gäller emellertid för visst uppgiftsutbyte en väsentlig lättnad i den annars stränga sekretessen. Enligt 7 kap. 1 c § femte stycket sekretesslagen får uppgifter lämnas från en myndighet inom ett lands- ting eller en kommun, som bedriver hälso- och sjukvård eller annan medicinsk verksamhet som avses i paragrafens första stycke, till en annan sådan myndighet för forskning, framställning av statistik eller administration på verksamhetsområdet. Sekretess gäller dock för uppgiften, om det kan antas att den enskilde eller någon honom eller henne närstående lider men om uppgiften röjs. Presumtionen här är, till skillnad från vad som normalt gäller för hälso- och sjukvårds- sekretess, för offentlighet. Uppgiften får alltså normalt lämnas ut under förutsättning dels att mottagaren är en annan myndighet inom ett landsting eller en kommun, dels att mottagaren skall använda uppgifterna för ändamålen forskning, framställning av statistik eller administration på verksamhetsområdet. Avser den mottagande myn- digheten att använda uppgifterna för andra ändamål gäller huvud- regeln i paragrafens första stycke om sekretess med ett omvänt skade- rekvisit, dvs. en presumtion för sekretess. Bestämmelsen infördes genom en lagändring . Av för- arbetena till lagändringen framgår bl.a. att bakgrunden till bestäm- melsen var den ökade användningen av datoriserade register, även på regional nivå, över patientuppgifter som används i vården eller för vårdadministration men också för forskning och framställning av statistik (prop. 1990/91:111 s. 25 f.). Enligt regeringen är det i dessa fall av rutinmässigt uppgiftsutlämnande lämpligt att en gene- rell sekretessprövning skall kunna ske när man bestämmer vilka slags uppgifter som skall få tillföras ett visst register. då ske med hänsyn tagen till bl.a. uppgifternas art, det sekretesskydd uppgifterna kommer att få hos mottagaren samt den tekniska ut- formningen av informationssystemet (behörighetskontroll m.m.). Kvalitetsregisteruppgifter hämtas i allmänhet ur patientjournaler eller sammanhänger på annat sätt med dokumentationen i samband med den individinriktade hälso- och sjukvården. Uppgifterna hos den inrapporterande vårdenheten omfattas således av hälso- och sjuk- vårdssekretess enligt 7 kap. 1 c § sekretesslagen, förutsatt att vård- enheten hör till en offentlig vårdgivare, dvs. ingår i en myndighet eller vårdgivaren är ett kommunalt företag som avses i 1 kap. 9 § sekretesslagen. Systematisk och fortlöpande säkring av kvaliteten i hälso- och sjukvårdsverksamheten är en förpliktelse för vårdgivarna enligt 31 § hälso- och sjukvårdslagen och enligt 16 § tandvårdslagen. Kvalitets- säkring i form av kvalitetsregister bör ses som en integrerad del av sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som avses i 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen alldeles oberoende av huruvida ett kvalitets- register är nationellt, regionalt eller lokalt. Visserligen lämnas patient- uppgifter ut till annan offentlig vårdgivare när de inrapporteras till ett kvalitetsregister som förs centralt utanför den egna myndighets- organisationen. Uppgifterna härrör emellertid från en individinriktad verksamhet av samma slag som bedrivs av den mottagande myndig- heten. Trots att det inte finns någon direkt vårdrelation mellan den mottagande registerföraren och patienten lämnar uppgifterna inte den sektor av faktisk hälso- och sjukvårdsverksamhet som omfattas av tillämpningsområdet för 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen. Enligt vår uppfattning är sekretessbestämmelsen därför tillämplig beträffande samtliga uppgifter i ett kvalitetsregister vari flera vård- givare deltar och inte bara beträffande de uppgifter som härrör från samma myndighetsorganisation som ansvarar för den centrala re- gisterföringen. I sammanhanget kan nämnas att det i förarbetena till vårdregister- lagen anges att sekretessen enligt 7 kap. 1 c § sekretesslagen gäller inom den offentligt bedrivna hälso- och sjukvården oavsett om upp- gifterna finns i ett vårdregister eller behandlas för bl.a. kvalitetssäk- ring (prop. 1997/98:108 s. 78). Förhållandet åberopades därvid som stöd för att tillåta elektroniskt utlämnande av uppgifter från vård- register till bl.a. en mottagare som skulle använda uppgifterna för kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård. Bedömningen i det föregående innebär dock inget undantag från att det skall finnas lagligt stöd för den överföring av sekretessbelagda uppgifter som sker när en vårdenhet inrapporterar uppgifter om sina patienter till ett kvalitetsregister som hanteras centralt utanför den myndighet till vilken inrapporten hör. I denna fråga gör vi följande bedömning. Enligt vår uppfattning kan 1 kap. 5 § sekretesslagen inte åberopas till stöd för uppgiftsutlämnandet. Det torde nämligen inte kunna hävdas att patientuppgifter måste lämnas ut till kvalitetsregister för att den utlämnande myndigheten skall kunna fullgöra sin egen verk- samhet. Som framgått i det föregående ger 14 kap. 4 § sekretesslagen stöd för vårdenheternas utlämnande av kvalitetsregisteruppgifter till re- gisterförare då patienten har samtyckt till utlämnandet. Enligt vår bedömning torde utlämnande med stöd av 14 kap. 4 § sekretess- lagen i realiteten vara den enda rättsliga möjligheten att utlämna sekretessbelagda kvalitetsregisteruppgifter till sådana register som hanteras centralt av enskild, t.ex. en privat vårdgi- vare eller en förening för specialiserade läkare. I synnerhet gäller det sagda kvalitetsregister vari uppgifter som direkt pekar ut den enskilde registreras, t.ex. genom personnummer. Enligt vårt förslag till särbestämmelser för personuppgiftsbehand- ling i nationella och regionala kvalitetsregister kommer emellertid som huvudregel bara myndigheter hos landsting och kommuner att få vara personuppgiftsansvariga för ett sådant kvalitetsregisters centrala personuppgiftshantering. I vårt förslag kommer vidare den enskilde patienten att ges en rätt att, efter att ha blivit grundligt informerad, motsätta sig registrering i kvalitetsregister enligt en opt out-modell. Kvalitetsregisterföringen kommer därigenom i praktiken att bygga på patienternas tysta samtycke. Som sagts godtas att ett sådant tyst samtycke har sekretessbrytande verkan enligt 14 kap. 4 § sekretesslagen. I allmänhet kommer således vårt förslag när det gäller nationella och regionala kvalitetsregister att vara väl förenligt med att uppgifter lämnas ut i sekretesslagens mening med stöd av 14 kap. 4 § sekretesslagen. är det inte helt tillfredsställande att ett rutinmässigt och ibland omfattande flöde av uppgifter, som omfattas av en sekre- tess med ett omvänt skaderekvisit, lämnas enbart med stöd av ett tyst, i det närmaste presumerat samtycke från den berörda patienten. Som framförts i avsnitt 11.3 och 11.5 kan samtycket ibland – inte minst i fråga om kvalitetsregister för akutsjukvård eller liknande – bygga på ett ganska passivt val av en patient som just i valsituationen har andra problem att tänka på än en eventuell kvalitetsregistrering. Personuppgiftsbehandlingen kan vidare påbörjas innan den enskilde fått information om behandlingen. Sker inrapportering i dessa fall, kan man knappast åberopa tyst samtycke till stöd för uppgiftsutläm- nandet. Sammantaget anser vi alltså att 14. kap. 4 § sekretesslagen inte ger ett tillräckligt tydligt stöd för den inrapportering till kvali- tetsregister som vi föreslagit skall få äga rum. Vi menar mot denna bakgrund att det är motiverat med ett undan- tag från hälso- och sjukvårdssekretessen för inrapportering av upp- gifter till nationella och regionala kvalitetsregister som sker i enlighet med patientdatalagens krav. Undantaget måste ses tillsammans med de integritetsskyddande garantier vi föreslagit i avsnitt 16.4, t.ex. rätten att få uppgifter utplånade från registret. Avslutningsvis skall något nämnas om de privata vårdgivarnas ut- lämnande av patientuppgifter till kvalitetsregister som förs av en annan vårdgivare. I 2 kap. 8 och 9 §§ lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns särskilda bestämmelser om tystnadsplikt för den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen i den enskilda hälso- och sjukvården. Enligt 8 § får sådan personal inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Vid tolkningen av obehörighetsrekvisitet har det i praxis ansetts naturligt att söka ledning i sekretesslagens bestämmelser. Vi bedömer därför att privata vårdgivares möjligheter att behörigen lämna ut kvalitets- registeruppgifter är likvärdiga med landstingens och kommunernas. För det fall regeringen kommer att föreskriva att en privat vård- givare, en specialistförening eller annan enskild får vara personupp- giftsansvarig för den centrala hanteringen av ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister, bedömer vi att uppgifterna i det centrala registret omfattas av tystnadsplikt enligt 2 kap. 8 § lagen om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Vårt förslag: För att möjliggöra kvalitetsregisterförares långtids- uppföjning av vårdkvalitet i bemärkelsen överlevnad, föreslås en utvidgning av undantagen från den absoluta statistiksekretessen i 9 kap. 4 § sekretesslagen att omfatta också uppgift om avlidna och som rör dödsorsak eller dödsdatum. Sådana uppgifter före- slås få lämnas ut för ändamålet kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård som bedrivs genom nationella eller regionala kvalitets- register, om det står klart att ett utlämnande kan ske utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider skada eller men.