sou · GUB395 · 2007-01-01 00:00:00 — 8.11Apoteket skyldighet att tillhandahålla kundanpassad och producentoberoende rådgivning till privatkund Utredningens bedömning: bör även fortsättnings- vis ha skyldighet att tillhandahålla en kundanpassad och producent- oberoende information och rådgivning om godkända växtbase- rade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel till privatkund. Enligt avtalet mellan staten och skall bolaget till- handahålla en kundanpassad och producentoberoende information och rådgivning till enskild privatkund. Beträffande receptfria nikotinläkemedel gjorde utredningen i sitt delbetänkande, SOU 2006:15, den bedömningen att inte längre bör vara skyldigt att tillhandahålla en producentoberoende information och rådgivning till kunden. Det bör i stället stå fritt att bedöma om information och rådgivning beträffande receptfria nikotinläkemedel skall tillhandahållas överhuvudtaget. Om väljer att göra detta skall det inte finnas krav på att rådgivningen och informationen skall vara producentoberoende. Det skall i stället vara möjligt för att, med beaktande av bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel, lämna information och rådgivning till kunden med utgångspunkt från det sortiment som bolaget tillhandahåller. När det gäller godkända växtbaserade läkemedel, registrerade tradi- växtbaserade läkemedel och naturläkemedel gör utredningen en annan bedömning. Som utredningen redogjort för kan sådana läkemedel ge upphov till biverkningar och läkemedelsinter- aktioner. Läkemedlen kan interagera såväl med andra läkemedel som med livsmedel. har ett monopol på den absolut största delen av detaljhandeln med läkemedel. Härigenom har bo- laget en speciell ställning på läkemedelsmarknaden. utgör därmed en viktig informationskanal till allmänheten när det gäller läkemedel. Utredningen anser därför att infor- mations- och rådgivningsskyldighet till privatkund skall kvarstå när det gäller godkända växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Växtbaserade läkemedel kommer framöver att utgöras av dels regi- strerade traditionella växtbaserade läkemedel, dels godkända växt- baserade läkemedel. Detta är en följd av och rådets direktiv /24/EG av om ändring, avseen- de traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Direktivet är genomfört i genom bl.a. de ändringar i läkemedelslagen (1992:859) som trädde i kraft . De registrerade traditionella växtbaserade läkemedlen kommer sannolikt till stor del att bestå av läkemedel som är godkända som naturläkemedel samt naturmedel. Varken naturläkemedel eller naturmedel omfattas av detaljhandelsmonopolet. Att produkterna framöver kommer att gå under beteckningen registrerade traditio- nella växtbaserade läkemedel ändrar inte på detta förhållande. Ut- redningen föreslår inte heller några särskilda krav på tillstånd, lokaler, utrustning, förvaring eller annat som kan utgöra hinder för handel med registrerade traditionella växtbaserade läkemedel mellan EU:s medlemsstater. De godkända växtbaserade läkemedlen klassas som receptbelagda eller receptfria. De receptbelagda godkända växtbaserade läkemedlen kommer till den största delen att bestå av läkemedel som omfattas av detaljhandelsmonopolet. Det kan emellertid inte uteslu- tas att någon produkt som är godkänd som naturläkemedel, vid den nya ansökan som skall göras enligt övergångsbestämmelser- na, i stället godkänns som växtbaserat läkemedel och klassas som receptbelagt. Enligt utredningens förslag skall dessa läkemedel om- fattas av detaljhandelsmonopolet. Att produkter som är godkän- da som naturläkemedel kan komma att godkännas som växtbaserade läkemedel är en följd av direktiv /24/EG och dess genomföran- de i svensk rätt. Vad som skall klassas som receptbelagda respektive receptfria läkemedel regleras i artikel 71 i direktiv /83/EG, som genomförts i svensk rätt genom föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. (LVFS 2006:11). Den eventuella utökning av AB:s monopol som det kan bli fråga om är således en följd av reglering på EU-nivå. Utred- ningen återkommer till den övergripande frågan om detaljhandels- monopolet med läkemedel i sitt slutbetänkande. Godkända växtbaserade läkemedel som klassats som receptfria skall enligt utredningens förslag undantas från detaljhandelsmono- polet och kunna säljas i den öppna handeln. I denna del rör det sig om en öppning av detaljhandelsmonopolet. Enligt utredningens för- slag är det regeringen eller som bestämmer vilka godkända receptfria växtbaserade läkemedel som skall få säljas utanför detaljhandelsmonopolet. Den föreslagna ordningen gäller oberoende av produkternas ursprung. För att säkerställa att likabehandlings- principen får ett effektivt genomslag föreslår utredningen att de kriterier som skall beaktas vid utfärdandet av sådana föreskrifter framgår av förordning, att en innehavare av ett försäljningsgodkän- nande vars läkemedel inte omfattas av föreskrifterna skall kunna ansöka hos om att få omfattas av föreskrifterna, att vid avslag på denna ansökan skall motivera sitt beslut samt att beslutet skall kunna överklagas till allmän förvaltnings- domstol. Som påpekats ovan återkommer utredningen till den över- gripande frågan om detaljhandelsmonopolet med läkemedel i sitt slutbetänkande. Detaljhandel med sådana läkemedel som enligt föreskrifter av regeringen eller får säljas utanför monopol får enligt utredningens förslag bedrivas av den som har tillstånd. Tillståndet skall vara förenat med an- söknings- och årsavgift. För det fall en näringsidkare vill bedriva såväl detaljhandel med nikotinläkemedel som handel med godkända växt- baserade läkemedel som klassats som receptfria krävs två tillstånd. Sökanden skall ha tillgång till en farmacevt som ansvarar för verk- samhetens egentillsyn. Dessutom skall sökanden förbinda sig att, på begäran, rapportera statistikuppgifter om försäljning till Läkemedels- verket. bör meddela föreskrifter om de krav som skall ställas på lokaler, utrustning och personal vid försäljnings- ställena. De läkemedel som kommer att omfattas av regleringen är dels sådana som är godkända som naturläkemedel och därmed säljs fritt, dels ett antal godkända växtbaserade läkemedel som omfattas av detaljhandelsmonopolet. För försäljningen av vissa läke- medel innebär alltså den föreslagna regleringen pålagor i jämförelse med vad som gäller , medan den för andra innebär nya möjlig- heter. De krav som föreslås för detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel kan anses som ett hinder dels för den fria etableringsrätten, dels för den fria rörligheten för varor enligt EG- fördraget. Eftersom utredningen har stannat för att inte ställa några krav på utbildning för den som säljer läkemedel utanför detalj- handelsmonopolet torde dock den fria rörligheten för personer inte aktualiseras i detta sammanhang. Hinder mot den fria etableringsrätten och den fria rörligheten för varor måste enligt praxis grunda sig på ett tvingande allmänintresse, vara icke-diskriminerande samt vara proportioner- ligt. För att säkerställa att likabehandlingsprincipen får ett effektivt genomslag har även ställt upp vissa villkor som måste respekteras för att medlemsstaterna skall få upprätthålla handels- hindrande ordningar. Sådana ordningar skall vara transparenta, för- utsägbara och rättssäkra. De krav som ställs upp skall vara kända på förhand. Eventuella avslagsbeslut skall motiveras och kunna över- klagas till en oberoende kontrollinstans. Utredningen anser att de bestämmelser som föreslås när det gäller tillstånd till detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läke- medel är motiverade med hänsyn till intresset att skydda män- niskors hälsa. Den föreslagna ordningen är vidare icke-diskriminerande. För att säkerställa att likabehandlingsprincipen får ett effektivt genomslag och för att uppfylla kraven på transparens, förutsägbarhet och rätts- säkerhet föreslår utredningen att de kriterier som skall gälla för att få tillstånd skall framgå av förordning eller föreskrifter, att Läke- medelsverket skall motivera beslut om avslag samt att sådana beslut skall kunna överklagas till allmän förvaltningsdomstol. Utredningen bedömer slutligen att syftet att skydda människors hälsa inte kan uppnås lika effektivt genom mindre ingripande åtgär- der. Som framgår av avsnitt 8.1 är förslaget en följd av en avvägning mellan patientsäkerheten och tillgängligheten till läkemedlen. Ut- redningens resonemang vad gäller frågan om anmälan eller tillstånd skall krävas samt vad gäller frågan om ett eller två tillstånd skall krävas framgår av avsnitt 8.3. Eftersom utredningen inte kommer med några förslag när det gäller vilka krav som skall gälla för att få tillstånd, hur stora avgifterna skall vara samt vilka krav som skall ställas på lokaler, utrustning och personal, utan dessa delar föreslås regleras på regerings- och myndighetsnivå, är det i detta samman- hang viktigt att påpeka att systemet måste innebära en rimlig administrativ och ekonomisk börda för näringsidkaren. Ansöknings- avgiften bör enligt förslaget vara låg och är avsedd att täcka kost- naderna för administration i samband med ansökningsförfarandet. Årsavgiften är avsedd att täcka kostnaderna för den tillsyn som skall utföra enligt förslaget. Sammantaget bedömer utredningen således att dess förslag när det gäller de krav som ställs på en näringsidkare för att denne skall få bedriva detaljhandel med godkända växtbaserade läkemedel som klassats som receptfria torde vara förenligt med EG-rätten. När utarbetar föreskrifter om krav på lokaler och utrustning bör en bedömning göras om dessa föreskrifter är av sådan karaktär att de bör anmälas enligt förfarandet i Europa- parlamentets och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och före- skrifter. Detsamma gäller om förpackningsstorlekar skall beaktas vid bedömningen av om ett läkemedel skall få säljas i den öppna han- deln. När det gäller den delen av detaljhandeln med läkemedel som en- ligt utredningens förslag blir konkurrensutsatt kommer utredningen med förslag som innebär att olika villkor i vissa avseenden gäller för respektive för de näringsidkare som får tillstånd att bedriva detaljhandel. skall fortfarande ha viss tillhanda- hållandeskyldighet även beträffande sådana läkemedel som säljs i konkurrens med andra, medan en sådan tillhandahållandeskyldig- het inte skall gälla för de näringsidkare som får tillstånd att bedriva detaljhandel. Vidare skall ha en enhetlig prissättning över hela landet för dessa läkemedel, medan näringsidkare med till- stånd kan sätta sina priser fritt. När det gäller rådgivning är skyldigt att lämna producentoberoende information även be- träffande de läkemedel som enligt förslaget kommer att säljas på en konkurrensutsatt marknad. Den som säljer godkända receptfria växt- baserade läkemedel utanför får å sin sida inte lämna råd utöver vad som framgår av läkemedlets bipacksedel. Om den som säljer produkterna har legitimation för yrke inom hälso- och sjuk- vården har denne dock rätt att lämna råd om behandling. De särskilda krav som ställs på i dessa delar kan innebära en konkurrensnackdel för i förhållande till de näringsidkare som fått tillstånd att bedriva detaljhandel samt motverka en väl fungerande konkurrens. att dessa särskilda krav är motiverade med hänsyn till kundernas säkerhet och särskilda ställning på marknaden. Det förhållandet att den som säljer receptfria växtbaserade läke- medel utanför skall begränsa rådgivning till vad som framgår av läkemedlets bipacksedel, om personen i fråga inte har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, kan innebära en konkurrensnackdel för de näringsidkare som fått tillstånd att be- driva detaljhandel med receptfria växtbaserade läkemedel i förhål- lande till . Det vore dock inte förenligt med intresset till patientsäkerheten om personer utan relevant utbildning tillåts lämna råd om behandling. De näringsidkare som anställer personal med relevant utbildning har också möjlighet att tillhandahålla sina kunder råd om behandling. 10 Konsekvenser av förslagen Utredningens bedömning: Utredningens förslag beräknas att medföra en intäktsminskning för om för de läkemedel som har ingått i bolagets ensamrätt men som enligt utredningens förslag även skall kunna säljas i den öppna handeln. Försla- gen bedöms i övrigt inte föranleda ökade kostnader för staten. Den utökade tillstånds- och tillsynsverksamhet som uppkommer för finansieras genom att de som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med godkända receptfria växt- baserade läkemedel åläggs att betala ansöknings- och årsavgift. För de näringsidkare som ansöker om tillstånd att sälja godkända receptfria växtbaserade läkemedel innebär förslaget en admini- strativ belastning bestående i att ansöka om tillstånd och i att på begäran rapportera försäljningsstatistik. Förslaget innebär också ökade kostnader bestående i egentillsyn i vilken det ingår att an- lita en farmacevt som bl.a. utformar ett egentillsynsprogram som skall följas. Dessutom innebär förslaget kostnader för företagen i form av en ansöknings- och årsavgift för tillståndet. De närings- idkare som vill sälja såväl nikotinläkemedel som godkända recept- fria växtbaserade läkemedel kommer att behöva två tillstånd. För de företag som tillverkar sådana godkända receptfria växtbase- rade läkemedel som tidigare ingått i ensamrätt innebär förslaget ökade möjligheter till avsättning. Utredningens förslag innebär bl.a. att konkurrensut- sätts när det gäller försäljningen av ett femtontal godkända receptfria växtbaserade läkemedel som tidigare ingått i bolagets ensamrätt. Kon- kurrensen kommer att påverka bolagets möjligheter till försäljning av dessa läkemedel. Eftersom det är fråga om ett fåtal läkemedel kommer intäktsminskningen inte att vara så stor. Den kan beräknas till . I fråga om de läkemedel som är godkända naturläkemedel innebär förslaget däremot ingen för- ändring för eftersom sådana läkemedel får säljas i den öppna handeln. tillsynsansvar kommer beträffande godkända receptfria växtbaserade läkemedel att omfatta apoteken men även de näringsidkare som beviljas särskilt tillstånd till handeln. Det ut- ökade tillsynsansvaret kommer att innebära ökade kostnader för . Förslagen om tillstånds- och tillsynsverksamhet på detta område bör finansieras genom avgifter och medför alltså inga utökade kostnader för staten. kommer att ha tillsynsansvaret för de legitimerade apotekare och receptarier som kommer att ha ansvar för egenkontrollen vid de platser där försäljning av läkemedlen kommer att ske. Socialstyrel- sen har enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område tillsyn över dessa yrkeskategorier. Förändringen för del kommer att innebära att till- synen nu även kommer att omfatta de nya arbetsuppgifter som farma- cevten kommer att få som ansvarig för egentillsynen. Den utökade tillsynen bedöms kunna rymmas inom befintliga anslag. Möjligheten att överklaga avslag på ansökan om tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel och återkallelse av sådant tillstånd bedöms inte leda till mer än ett obetydligt antal överklaganden till förvaltningsdomstolarna. Detsamma bedöms gälla beträffande möjligheten att överklaga ett avslag på en ansökan om att ett läkemedel skall få säljas utanför . Eventuella kostnadsökningar bedöms därför rymmas inom befintliga anslag. Åtal till följd av de föreslagna straffbestämmelserna bedöms bli ovanligt förekommande. Några ytterligare resurser skall därför inte heller behöva tillföras de allmänna domstolarna. För de näringsidkare som har för avsikt att sälja godkända recept- fria växtbaserade läkemedel innebär förslagen en administrativ be- lastning bestående i att ansöka om tillstånd hos . För en del av läkemedlen, naturläkemedlen, har försäljningen tidi- gare varit helt fri medan andra läkemedel har omfattats av detalj- handelsmonopolet och det har därför inte varit möjligt för andra än att sälja dem till konsumenter. Utredningen anser att systemet bör innebära en rimlig administrativ börda för närings- idkaren. Detsamma gäller rapporteringen av försäljningsvolymerna. Förslaget innebär också en administrativ och ekonomisk belastning för näringsidkarna bestående i egentillsynen, i vilken det ingår att anlita en farmacevt som bl.a. utformar ett egentillsynsprogram som skall följas. Dessa pålagor på näringsidkarna är en följd av utred- ningens strävan att stärka patientsäkerheten utan att göra avkall på tillgängligheten till läkemedlen. Dessutom innebär förslaget kost- nader för företagen i form av en ansöknings- och årsavgift för till- ståndet. De näringsidkare som vill sälja såväl nikotinläkemedel som godkända receptfria växtbaserade läkemedel kommer att behöva två tillstånd. Eftersom det är fråga om så olika läkemedel bedömer ut- redningen att det relativt ofta kommer att vara så att näringsidkare, ofta mindre företag, endast är intresserade av det ena tillståndet. För innehavarna av försäljningsgodkännandet av sådana godkända receptfria växtbaserade läkemedel som tidigare ingått i ensamrätt innebär förslaget ökade möjligheter till avsättning efter- som fler försäljningsställen blir aktuella och produkterna blir mer tillgängliga för konsumenterna. Konsekvenser av förslagen SOU 2006:95 Tabell över detaljhandel med läkemedel varor som har god- varor som har god- i en annan stat i i en annan stat i enligt 5 § tredje enligt 5 § tredje lagen (dvs. lagen (dvs. förordning (EG) förordning (EG) nr 726/2004 (dvs. nr 726/2004 (dvs. Utredningens förslag: Lagändringarna skall träda i kraft . Med hänsyn till den tid som kan beräknas att gå åt för remissförfaran- det, beredningen inom samt riksdagsbehandlingen, bör lagändringarna kunna träda i kraft . Några över- gångsbestämmelser behövs inte. 12.1Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.1 och 8.3. Bestämmel- sen är ny, men motsvarar med vissa justeringar förslaget till 5 a § i utredningens delbetänkande Detaljhandel med nikotinläkemedel, SOU 2006:15. Genom bestämmelsen införs en möjlighet för andra än att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel till konsument. Bestämmelsen är därmed ett undantag från ensamrätt att bedriva detaljhandel enligt 4 § första stycket. Detaljhandel skall få bedrivas av den som har fått Läkemedels- verkets tillstånd. Vilka krav som skall uppfyllas för att erhålla tillstånd skall framgå av förordning eller föreskrifter. Ett avslag på närings- idkarens ansökan om tillstånd skall motiveras och kunna överklagas enligt 13 §. Det är som ansvarar för kontrollen av att näringsidkaren har erforderligt tillstånd. Vid tillsynen kan det t.ex. krävas att näringsidkaren visar upp en kopia av tillståndet. Det är regeringen som skall föreskriva vilka receptfria läkemedel som skall få säljas utanför . Regeringen tillåts i bestämmelsen att överlåta till att besluta om sådana föreskrif- ter. Om regeringen bemyndigar att besluta vilka receptfria läkemedel som skall få säljas utanför bör det av förordningen framgå vilka kriterier som verket skall beakta. Bedömningen skall vara objektiv och oberoende av produkternas ursprung. Ett kriterium att beakta bör vara säkerhetsskäl. När det gäller godkända receptfria växtbaserade läkemedel kan det bli fråga om att föreskriva att hela grupper av läkemedel får säljas utanför apotek eller att vissa enskilda läkemedel skall få säljas utanför apotek. Bedömningen bör kunna göras utifrån substans/styrka/berednings- form/indikation. Även förpackningsstorlekar skulle kunna beaktas. är avsikten att det endast är receptfria nikotinläke- medel, enligt förslagen i SOU 2006:15, samt godkända receptfria växtbaserade läkemedel som skall få säljas av andra än . Detta skulle också kunna framgå av förordning. Den som innehar försäljningsgodkännandet för ett läkemedel som inte omfattas av föreskrifter om vilka läkemedel som skall få säljas utanför apotek bör kunna ansöka hos om att läke- medlet skall omfattas av föreskrifterna. Ett avslagsbeslut skall moti- veras och kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol enligt 13 §. En näringsidkare som vill ha möjlighet att sälja såväl receptfria nikotinläkemedel som godkända receptfria växtbaserade läkemedel kommer att behöva två tillstånd. Den som bryter mot bestämmel- sen kan dömas till straff enligt 11 §. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.7. Bestämmelsen är ny och har inte tidigare föreslagits av utredningen. Förslaget innebär att den som säljer godkända receptfria växtbasera- de läkemedel utanför apotek och inte tillhör hälso- och sjukvårdsper- sonalen skall begränsa rådgivning till den information som framgår av läkemedlets bipacksedel. En stor del av försäljningen av godkända receptfria växtbaserade läkemedel kommer sannolikt att utföras av den personal som finns i hälsokosthandeln. Enligt utred- ningens förslag skall det inte krävas någon särskild utbildning för att få sälja läkemedlen. Däremot skall den personal som deltar i handeln ha kunskaper om de bestämmelser som gäller för verksam- heten. Personalen skall också ha rimliga kunskaper om de produkter som säljs, och deras användning. Utredningen föreslår att försälj- ningspersonalen som regel inte skall tillhöra hälso- och sjukvårds- personalen enligt 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (Se avsnitt 8.2). I dessa fall skall rådgivningen vara begränsad till den skriftliga information som följer med läkemedlet, dvs. Eftersom det är fråga om en inskränkning i rätten att få yttra sig i näringsverksamhet föreslås att bestämmelsen tas in i lag. Skulle det däremot vara så att den som säljer läkemedlet har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården (t.ex. receptarie), och därmed är att anse som hälso- och sjukvårds- personal, skall han eller hon iaktta vad som anges i 22 § läkemedels- lagen om bl.a. sakkunnig upplysning till patienten. I läkemedelslagen finns också särskilda bestämmelser om marknadsföring av läkemedel som är tillämpliga vid försäljning av läkemedel. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.6. Bestämmelsen är ny, men motsvarar med vissa justeringar för- slaget till 5 b § i utredningens delbetänkande SOU 2006:15. Genom bestämmelsen införs ett förbud mot att sälja receptfria nikotinläke- medel till den som är . Förbudet gäller endast vid de försäljningsställen där det bedrivs detaljhandel enligt 4 a §, dvs. inte när sådan försäljning sker av enligt 4 §. Regleringen liknar den som finns i 12 § tobakslagen (1993:581). Den som bryter mot bestämmelserna i första eller andra stycket kan dömas till straff enligt 11 a §. I tredje stycket finns en bestämmelse om näringsidkares skyldighet att informera om åldersgränsen. Enligt 8 § andra stycket denna lag och 24 § läkemedelslagen (1992:859) kan Läkemedels- verket förelägga näringsidkare att följa informationsbestämmelsen. Beslut kan förenas med vite. Någon åldersgräns har inte bedömts vara nödvändig när det gäller godkända receptfria växtbaserade läke- medel. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.5. Bestämmelsen är ny, men motsvarar med vissa justeringar utred- ningens förslag i delbetänkandet SOU 2006:15. Genom bestäm- melsen åläggs den som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel och godkända receptfria växtbaserade läkemedel utanför apotek att utöva s.k. egentillsyn över försäljningen och hanteringen av läke- medlen. Den som bedriver sådan handel skall till sitt förfogande ha en person som är legitimerad apotekare eller receptarie (ansvarig farmacevt) som fortlöpande ansvarar för egentillsynen. Syftet med den föreslagna egentillsynen är att näringsidkaren fortlöpande skall kvalitetssäkra sin verksamhet under vägledning och kontroll av den ansvarige farmacevten. Farmacevten skall tillse att eventuella brister eller misskötsamhet åtgärdas på de platser där försäljning av läke- medlen sker.