sou · GUB315 · 2007-01-01 00:00:00 — Av de privata apoteken var 480 apotek, , associerade genom hel- eller delägarskap till någon av de tre dominerande kedjorna. 378 av apoteken, , ägdes helt av kedjorna. Antalet farmacevter per apotek har minskat i takt med att antalet apotek ökat. har öppettiderna förlängts. En stor del av befolkningen har genom avregleringen fått en bättre tillgänglighet till apotek och till försäljningsställen för receptfria läkemedel. Den ökade tillgängligheten berör dock inte glesbygden. Butikerna foku- serar sin försäljning på utvalda kända varumärken och ligger enligt olika bedömningar lägst i pris, följt av apoteken och därefter bensin- stationer och kiosker med en högre prisnivå. infördes det i en möjlighet att sälja receptfria rökavvänjningspreparat utanför apotek. blev det även tillåtet att på det sättet sälja receptfria läkemedel i form av smärtstillande och febernedsättande, näsdroppar/spray, syrahämmande mag-tarm läkemedel, vitaminer och mineraler samt naturläkemedel. Det är de försäljningsställen som har tillstånd att sälja livsmedel som får sälja receptfria läkemedel. Den som vill utföra sådan för- säljning måste ansöka om detta hos som skall ge tillstånd till försäljningen. Naturläkemedel och rökavvänj- ningspreparat upp till nikotin per dos får säljas utan tillstånd. Bland de 5 300 butiker som hade fått tillstånd att sälja receptfria läkemedel fanns huvudsakligen livsmedelsbutiker, hälso- kostbutiker, bensinstationer och större kiosker. Försäljningen skall, med undantag för rökavvänjningspreparat och naturläke- medel, ske över disk. Personalen får inte lämna information eller rådgivning, utan skall hänvisa till apotek eller läkare eller till den information som finns på bipacksedeln. Försäljning får endast ske till personer . Det får inte förekomma reklam och er- bjudanden som syftar till att öka försäljningen. De butiker som väljer att sälja smärtstillande medel måste tillhandahålla preparat med de olika verksamma ämnena paracetamol, ibumetin och fenazon-koffein. Det måste erbjudas paracetamol i styrkor an- passade för barn. Näsdroppar och nässpray måste kunna erbjudas i dosering till både vuxna och barn. Butikerna får endast sälja en förpackning smärtstillande medel respektive nässpray och kund. I drivs apoteken av apotekare som fått tillstånd av regeringen att driva apotek inom ett visst geografiskt område. Regeringens beslut om tillstånd baseras på rekommendationer av Laegemiddelstyrelsen. Ett enskilt apotek kan ha flera försäljnings- och utlevereringsställen knutna till sin verksamhet. Förutom filialer, som i princip kan liknas vid apotek, har apoteken möjlighet att ansöka hos Laegemiddelstyrelsen om att få öppna ett s.k. apoteks- udsalg. En sådan butik säljer egenvårdsprodukter och receptfria läkemedel och kan dessutom lämna ut receptläkemedel som expe- dierats vid det apotek som udsalget tillhör. På den danska lands- bygden finns ytterligare försäljningsenheter som bygger på att enskilda livsmedelsbutiker organiserar försäljningen under pro- fessionellt ansvar av apotek. I dessa s.k. handköpsudsalg finns möjligheter att köpa samma receptfria läkemedel som i det fria sortimentet och man kan dessutom hämta ut receptläkemedel som expedierats vid . Vid medicinudleveringssteder finns enbart möjligheter att hämta ut receptläkemedel. De danska målen på området är att det skall finnas en god till- gänglighet och att priserna på läkemedel skall vara enhetliga. För att uppnå dessa mål finns det en omfördelning som innebär att apotek med stor omsättning betalar en omsättningsavgift som går som stöd till apotek med liten omsättning. kan livsmedelsbutiker m.fl. få tillstånd att sälja vissa receptfria läkemedel under eget ansvar och i kon- kurrens med apoteken. Tillståndet är förknippat med en årlig av- gift. Det råder fri prissättning och målsättningen om enhetliga priser gäller inte på detta område. Butikerna får inte ge kunderna råd eller tillhandahålla någon annan information än den som finns på läkemedlens förpackningar. I åt- minstone en livsmedelskedja (Fotex) finns ett system där kunderna kan ringa upp läkemedelsföretag direkt från butiken för att på detta sätt få ytterligare information om de produkter som butiken er- bjuder. Rökavvänjningspreparat och smärtstillande läkemedel i små förpackningar svarar för en stor andel av butikernas totala omsätt- ning av läkemedel. Beslut om vilka läkemedel som kan säljas utanför apotek fattas av Laegemiddelstyrelsen. Vid bedömningen tas bl.a. hänsyn till om produkten kan säljas utan rådgivning och information samt risken för felanvändning och missbruk. Det finns krav på att de butiker som säljer receptfria läkemedel måste ha ett visst bassortiment av olika läkemedel, vilket består av medel vid hosta och ont i halsen, rökavvänjningspreparat, magsyreneutraliserande medel, smärtstillande medel samt medel mot åksjuka. Smärtstillande medel får enbart säljas i speciella mindre förpackningar (10-pack) och enbart en förpackning per kund . För samtliga läkemedel gäller att försäljning endast får ske till kunder som är . hade cirka 1 000 livsmedelsbutiker, kiosker och bensin- stationer i tillstånd att sälja receptfria läkemedel. Det kan jämföras med att det i fanns 327 apotek inklusive filialer. 3 Rökning och nikotinläkemedel 3.1Hur många och vilka som röker i Av framgår att av männen och av kvinnorna i i åldrarna 16–rökte . har andelen rökare minskat bland män och bland kvinnor. Nästan alla som börjat röka har gjort det innan de uppnått vuxen ålder. Det var betydligt fler ungdomar som rökte än det är . rökte av pojkarna och av flickorna i årskurs 9 eller nästan . Allt mindre andel av män i alla åldrar röker . /2003 var andelen män som rökte störst i åldersgruppen 45–() och minst i åldersgruppen 16–(). Bland kvinnor minskar andelen dagligrökare under , medan andelen i åldersgruppen 45–har varit i stort sett oförändrad . Det ses dessutom en svag tendens till ökning i ålders- gruppen 65–. Även bland kvinnor fanns den största andelen som röker i åldersgruppen 45–(), medan den minsta andelen fanns bland kvinnor i åldersgruppen 65–(). Andelen gravida kvinnor som röker har minskat i alla åldrar . Kvinnor i tidig graviditet röker vanligtvis i mindre ut- sträckning än kvinnor i allmänhet. Gravida kvinnor i åldern 16–röker i betydligt större utsträckning än jämnåriga kvinnor. Ton- åringar som blir gravida tillhör ofta socialt utsatta grupper och dessa tonåringar röker mer än tonåringar i allmänhet. De kvinnor som är äldre när de blir gravida är ofta välutbildade och röker i mindre utsträckning än genomsnittet. Andelen dagligrökare bland män och kvinnor med barn i åldrarna 0–är i stort sett densamma som bland dem som inte har barn i det åldersspannet. Ensamstående mödrar med barn i åldrarna 0–17 år är dagligrökare dubbelt så ofta som ensamstående kvinnor utan barn och som sammanboende kvinnor med eller utan barn i dessa åldrar. Det finns stora skillnader i rökvanor mellan olika sociala grupper. Skillnaderna tycks inte ha förändrats bland männen . Bland kvinnorna ses en tendens till ökade skillnader . /03 var det mer än dubbelt så vanligt att arbetare (både män och kvinnor) var dagligrökare som att tjänste- män på mellannivå eller högre var det. Det finns också betydande regionala skillnader när det gäller rökvanor. Ett exempel på sådana skillnader är att av männen i rökte –2003, medan motsvarande siffra i var . rökte av kvinnorna i , medan mot- svarande siffra i var . Andelen personer som röker varierar kraftigt mellan de som är födda i och de som är födda utrikes. Män som är födda utanför är dagligrökare i betydligt större utsträck- ning än inrikes födda män. Kvinnor som är födda i övriga och i övriga är oftare dagligrökare än inrikes födda kvinnor. Däremot röker kvinnor som är födda utanför i betydligt mindre utsträckning än kvinnor som är födda i . 3.2Tobaks påverkan på hälsan Både tobaksberoende och nikotinabstinens klassificeras som sjuk- domar. I ICD-10, ett internationellt klassifikationssystemen för sjukdomar, faller tobaksberoende och nikotinabstinens under rub- riken Psykiska störningar och beteendestörningar orsakade av tobak, sjukdomskod F 17.2 respektive 17.3. Nikotinberoende klassificeras i ICD-10 som en psykisk störning orsakad av att en kemisk så kallad psykoaktiv substans sätter hjärnans belönings- system ur balans. Detta innebär att man måste tillföra drogen, dvs. nikotinet, kontinuerligt för att vara i balans och fungera optimalt privat och i arbetslivet. Uteblir nikotintillförseln uppkommer absti- nenssymtom bland annat i form av koncentrationssvårigheter och humörsvängningar. I ett internationellt klassifikationssystem för psykiska störningar, DSM IV, betecknas nikotinberoende som en sjukdom som orsakas av en psykoaktiv substans (substans-/drog- beroende), sjukdomskod F 17. Rökning är den största enskilda orsaken till sjukdom, lidan- de och för tidiga dödsfall i västvärlden och har direkt samband med ett 40-tal olika sjukdomar. Tobaksrökning är en av de stora orsaker- na till skillnaderna i hälsa mellan olika befolkningsgrupper. WHO beräknar att rökningen globalt orsakar cirka 5 miljoner för tidiga dödsfall . Drygt hälften av de dödsfall som orsakas av rökning drabbar personer – i första hand män – i medelåldern (35–) och dessa förlorar av sitt liv. I beräknas omkring 6 400 personer avlida till följd av sitt tobaks- bruk och ytterligare drygt 500 personer på grund av passiv rökning. Tobaksrökning har konstaterats vara det största enskilda före- byggbara och behandlingsbara folkhälsoproblemet. Ända har sambandet mellan rökning och sjukdom varit känt och ett mycket stort antal vetenskapliga undersökningar har publicerats om rökningens skaderisker. Alla som röker skadas av sin rökning och rökningen har effekt på i stort sett alla kroppens organsystem. Det är vetenskapligt väl belagt att tobaksrökning innebär en mångdubblad risk för ett stort antal sjukdomar. Många sjukdomar kan också antingen orsakas eller förvärras av rökning. De sjuk- domar det rör sig om är bl.a. cancer i lungor, mage, lever, näsa, mun, luftstrupe, svalg, bukspottkörtel, njurar och urinblåsa samt blodcancer. Andra sjukdomar det kan röra sig om är hjärtinfarkt, kärlkramp, slaganfall, benskörhet, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), långvarig luftrörsinflammation, lungtuberkulos, utbukt- ning på stora kroppspulsådern, andra sjukdomar i kroppens blod- kärl, blödning i hjärtats hinnor, inflammation i tandköttet, sår i magen och på tolvfingertarmen samt Crohns sjukdom. Rökning kan också öka risken för vissa former av syn- och hörselned- sättningar, benskörhet, ryggbesvär, tidigare klimakterium, impo- tens, minskad fruktsamhet hos både kvinnor och män, operations- komplikationer och tandlossning. Rökning ger också sämre allmän- kondition. Det finns en samverkan mellan rökning, stress och psykisk ohälsa. Hos rökare i tonåren ökar risken för ångest, panik- attacker och depression. Rökstopp leder till påvisbart mins- kad nivå av stress. Även passiv rökning är skadlig och leder till ökad risk för t.ex. hjärtinfarkt och lungcancer. av lungcancerfallen och av all hjärt- och kärlsjukdom beräknas bero på rökning. Lungcancer är den van- ligaste tumörformen bland män och den femte vanligaste bland kvinnor i . Lungcancern minskar bland män men ökar Fler kvinnor än män beräknas dö i lungcancer, vilket är ett resultat av att rökning successivt blev vanligare bland kvinnor . Rökning under graviditeten gör att barnet får mindre syre och därför växer sämre. När en gravid kvinna röker ökar risken för missfall och för tidig födsel, vilket innebär en ökad risk för död och sjuklighet hos barnet och ökad risk för plötslig spädbarnsdöd. antog regeringens proposition Mål för folk- hälsan (prop. 2002/03:35). I propositionen anges som övergripande nationellt folkhälsomål att skapa samhälleliga förutsättningar för en god hälsa på lika villkor för hela befolkningen. Särskilt angeläget är att förbättra folkhälsan för de grupper av befolkningen som är mest utsatta för ohälsa. I propositionen identifieras elva målområden för folkhälsoarbetet. Ett av dessa områden (målområde 11) tar sikte på att minska bruket av tobak och alkohol, att få ett samhälle fritt från narkotika samt att minska skadeverkningarna av överdrivet spelande. Reger- ingen har när det gäller målet att minska bruket av tobak satt upp som etappmål att dels halvera antalet ungdomar som börjar röka eller snusa, dels halvera andelen rökare bland de grupper som röker mest. Som etappmål har också lagts fram en tobaksfri livsstart och att ingen ofrivilligt skall utsättas för rök i sin omgivning. I målområde 6 En mer hälsofrämjande hälso- och sjukvård lyfts rökavvänjning fram som en viktig åtgärd för en hälsofrämjande hälso- och sjukvård. Enligt 1 § läkemedelslagen (1992:859) avses med läkemedel varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. Att varan skall vara avsedd att tillföras människor eller djur innebär att det är säljarens avsikt med varan som är avgörande för om det rör sig om ett läkemedel och inte varans objektiva egenskaper. 2005/06:70 Ändringar i läke- medelslagstiftningen m.m., som överlämnades till , föreslås att läkemedel i stället definieras som varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immuno- logisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Avsikten med förslaget är att genomföra och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel samt motsvarande direktiv avseende veterinärmedicinska läkemedel. Den föreslagna ändringen innebär bl.a. att redan vissa substanser utgör läkemedel. Enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning eller sedan ett godkännande, som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen, har erkänts här i landet. Det är som prövar frågor om godkännande och erkännande. Läkemedel kan också säljas sedan de godkänts av EG enligt den centraliserade proceduren för godkännande av läkemedel. Med nikotinläkemedel avses läkemedel som innehåller nikotin. De nikotinläkemedel som är godkända för försäljning i är endast avsedda att användas när man vill sluta röka eller reducera sin rökning och inte när man vill sluta snusa. Nikotinläkemedel har till syfte att tillföra nikotin på annat sätt än genom cigaretter. Avsikten är att lindra abstinensen medan rökaren koncentrerar sig på att bryta vanan. Dessa läkemedel skall inte utan läkares ordina- tion användas av personer . De receptfria nikotinläkemedel som finns att köpa i är plåster, tuggummi, microtab (tablett som skall smälta under tungan), sugtablett och inhalator. Nikotinläkemedel i form av nässpray finns också men är receptbelagt. Nikotinplåster ger en jämn tillförsel av nikotin vilket minskar risken för plötsliga abstinensattacker. Däremot kan nikotintill- förseln vid användning av nikotinplåster inte finregleras av an- vändaren som vid användning av andra nikotinläkemedel. Det finns olika styrkor och varaktighet på plåstren. Nikotintuggummi bör tuggas långsamt och med pauser. Om nikotintuggummit tuggas som ett vanligt tuggummi frisätts nikotinet för snabbt. Nikotin- tuggummi finns i styrkorna och . Microtab är en liten tablett som skall smälta under tungan. Tabletten löser upp sig på En tablett innehåller nikotin och ger samma effekt som ett tuggummi med styrkan . Sugtabletten är en större tablett som man skall suga på tills smaken känns ordentligt och sedan låta vila mellan kind och tandkött. Tabletten räcker och finns i styrkorna eller . En tablett med nikotin ger samma effekt som ett tuggummi med styrkan . En inhalator består av ett cigarettliknande munstycke som laddas med en nikotinplugg. En nikotinplugg räcker till 20 minuters puffande och kan i styrka jämföras med ett tuggummi med styrkan . När inhalatorn används frigörs en liten mängd nikotin som tas upp av kroppen via munnens slemhinnor. Inhala- torn kombinerar vanan att ha något mellan fingrarna och att dra in nikotin i munnen. 3.5Nikotinläkemedlens effekt vid rökavvänjning () publicerade rapporten för rökavvänjning i samarbete med . Av rapportens sammanfattning och slutsatser, vilka har redovisats i ett särtryck, framgår bl.a. följande. Veten- skapliga studier visar tämligen övertygande på att en kort och strukturerad rådgivning är grunden för framgångsrik påverkan på rökare för att hjälpa dem att sluta röka. Nikotinersättningsmedel tillhör en av de mest studerade läkemedelsterapierna för rökavvänj- ning. Det finns studier av cirka 24000 rökare som behandlats med nikotinersättningsmedel. Nikotintillförsel av abstinensen kan tillfredsställa nikotinbehovet och ökar sannolik- heten att rökaren klarar sig utan återfall då risken är som störst. Resultaten är likartade vid tillförsel av nikotin i form av tuggummi, plåster, nässpray och inhalator. Be- handling med nikotinersättningsmedel leder till att fler rökare blir permanent fria från sin rökning jämfört med dem som fått placebobehandling. En risk för fortsatt beroende finns dock vid användning av nässpray eller tuggummi. Det har inte på- visats några ogynnsamma hälsoeffekter av längre tids bruk av niko- tintuggummi eller plåster. Det har inte gjorts någon systematisk undersökning av sådana effekter när det gäller inhalator eller nässpray. Att nikotinersättning kan inhandlas utan recept leder till att fler använder sådana preparat för att sluta röka. 3.6Tobakslagens bestämmelser om försäljning av tobak m.m. Tobaksvaror får enligt tobakslagen (1993:581) inte säljas eller på annat sätt lämnas ut i näringsverksamhet till den som inte har fyllt . Den som lämnar ut tobaksvaror skall förvissa sig om att mot- tagaren har uppnått den åldern. får inte lämnas ut om det finns särskild anledning att anta att en tobaksvara är avsedd att lämnas över till någon som inte har fyllt . Den som upp- såtligen eller av oaktsamhet bryter mot dessa bestämmelser kan dömas till böter eller fängelse . Där tobaksvaror säljs skall det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut sådana varor till den som inte har fyllt . Tobaksvaror som säljs till konsumenter skall tillhandahållas på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder. Detta gäller även när försälj- ningen sker genom automat, via postorder eller liknande. Tobaks- varor som säljs till konsumenter får inte tillhandahållas i form av lösa cigaretter eller i förpackningar om färre än 19 cigaretter. En näringsidkare som tillhandahåller tobaksvaror för försäljning till konsumenter skall anmäla försäljningen hos den kommun där försäljningen sker. Anmälan skall göras senast när försäljningen påbörjas. Näringsidkaren skall utöva särskild tillsyn (egentillsyn) över försäljningen och ansvara för att det finns ett för verksam- heten lämpligt egentillsynsprogram. är rökning förbjuden i restauranger och på andra serveringsställen, utom när servering sker utomhus. 4 Överväganden och förslag 4.1Skall detaljhandel med receptfria nikotinläke- medel få bedrivas av andra näringsidkare än ? Utredningens förslag och bedömning: Genom att det införs ett undantag från ensamrätt i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. skall detaljhandel med recept- fria nikotinläkemedel till konsument få bedrivas även av andra näringsidkare än . Det saknas skäl att undanta någon kategori av inrättning från möjligheten att bedriva sådan handel. Det krävs ändringar i avtalet mellan staten och med anledning av utredningens förslag. Ambitionen att minska bruket av tobak är med hänsyn till toba- kens allvarliga skadeverkningar en prioriterad uppgift inom folk- hälsoarbetet i . Ett led i strävan att minska tobaksbruket är att ge de som vill sluta använda tobak hjälp med att göra det. De nikotinläkemedel som är godkända för försäljning i är avsedda att användas i samband med att man vill sluta röka eller reducera sin rökning. De är inte godkända för försäljning för be- handling av den som vill sluta snusa. Utredningens förslag tar där- för sikte på vad som gäller beträffande receptfria nikotinläkemedel när de används i samband med rökavvänjning eller rökreducering. Det är genom studier klarlagt att fler rökare blir permanent fria från sin rökning om de behandlas med nikotinläkemedel än om de inte behandlas på detta sätt. Det står också klart att den om- ständigheten att nikotinläkemedel kan köpas utan recept gör att fler använder denna typ av läkemedel för att sluta röka. Ett sätt att underlätta för människor att sluta röka och att få fler rökare att börja använda receptfria nikotinläkemedel är att öka tillgänglig- heten till sådana produkter, dvs. att göra det lättare för den som vill sluta röka att köpa produkterna. En ökad tillgänglighet kan vara både geografisk och tidsmässig, dvs. både att produkterna är till- gängliga på fler platser än och att de tillhandahålls under ett större antal timmar , främst och . Att ge andra näringsidkare än möjlighet att sälja sådana pro- dukter skulle enligt utredningens mening på dessa sätt öka till- gängligheten, vilket skulle kunna få fler rökare att välja att börja an- vända nikotinläkemedel och på så sätt kunna bli kvitt sitt nikotin- beroende. För att stärka det hälsofrämjande arbetet mot tobak och öka tillgängligheten av nikotinläkemedel föreslår utredningen där- för att även andra näringsidkare än skall få bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel till konsumenter. Enligt utredningens mening finns det inte skäl att undanta vissa försäljningsställen från möjligheten att tillhandahålla receptfria nikotinläkemedel. Det har t.ex inte framkommit något som tyder på att det skulle föreligga någon beaktansvärd risk att personer skulle introduceras i ett nikotinberoende om nikotinläkemedel finns tillgängligt för försäljning i lokaler som har serveringstill- stånd. Utredningen är av den åsikten att det är önskvärt att detalj- handel med nikotinläkemedel, för att öka tillgängligheten, under kontrollerade former kan ske vid olika typer av platser. Till exem- pel bör nikotinläkemedel finnas tillgängliga i samma omfattning som tobaksprodukter och finnas på de platser där tobak säljs. Konsumenten har då en möjlighet att på platsen välja nikotinläke- medel framför tobak. Utredningens förslag innebär att inte längre skall ha ensamrätt att bedriva detaljhandel med receptfria nikotin- läkemedel. Ett sådant förslag bör genomföras genom att det införs ett undantag från ensamrätt i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Regeringen bör träffa överenskom- melser med om de tillägg och ändringar i avtalet mellan staten och som blir nödvändiga till följd av utredningens förslag. För att det skall hållas en hög kvalitet och säkerhet vid detalj- handeln med nikotinläkemedel bör vissa krav ställas på sådan handel. Utredningen lämnar i avsnitt 4.2–4.9 förslag på sådana krav. I kapitel 4.10–4.12 lämnar utredningen förslag i frågor som gäller bl.a. skyldighet att tillhandahålla receptfria nikotin- läkemedel samt bolagets prissättning och skyldighet att lämna råd- givning angående dessa produkter. Utredningens förslag: skall ha tillsyn över den detaljhandel med nikotinläkemedel som bedrivs av andra näringsidkare än . Genom en ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall den personal som kommer att vara verksam inom detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel utanför apoteken inte falla in under tillsyn. Den detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel som bedrivs av står under tillsyn av och .