sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — Ett patent kan aldrig hindra en individs privata disponerande eller förfogande över sin kropp. Ett patent kan däremot hindra en individ från att utanför människokroppen yrkesmässigt använda en patentskyddad isolerad gensekvens för att exempelvis framställa läkemedel eller utföra genetiska tester utan patenthavarens samtycke. Det kan också indirekt påverka tillgången till läkemedlet eller testet i såväl positiv som negativ riktning. Det finns etiska aspekter på dessa verkningar av ett patent som kommittén återkommer till. Ett annat exempel på konflikt rör den ekonomiska ersättningen som patent på biotekniska uppfinningar ger dess innehavare. Ett patent ger innehavaren en tidsbegränsad ensamrätt att utnyttja uppfinningen. Det innebär, som framgått ovan, att andra kan förbjudas att utnyttja uppfinningen. Om uppfinningen är kommersiellt intressant, kan innehavaren av patentet få ersättning för det arbete och de resurser som har investerats i uppfinningen. Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70 66 Å ena sidan bör uppfinnaren därför av rättviseskäl ha rätt att utan illojal konkurrens försöka dra ekonomisk fördel av uppfinningen. Å andra sidan är det emellertid också rimligt att sådant som betraktas som mänsklighetens gemensamma egendom inte blir föremål för exploatering och kommersialisering på ett sätt som gynnar några få industrier, länder eller grupper av människor i samhället. måste beaktas vikten av att stimulera forskning för samhället. Ett grundläggande syfte med patentsystemet är att möjliggöra och påskynda teknologi- och produktutveckling till gagn för samhället i stort. En liknande intressekonflikt rör t.ex. värdet/intresset av att stimulera bioteknisk forskning. Sådan forskning kan leda till nya kunskaper som inte bara bidrar till ökad förståelse av komplicerade fenomen utan också till nya och förbättrade produkter för diagnostik, behandling och prevention av svåra sjukdomar. Forskningen och utvecklingen stimuleras av möjligheten att patentera biotekniska uppfinningar och ett adekvat patentskydd är vanligen en förutsättning för att nya och förbättrade produkter skall föras ut på marknaden. finns också risken att patent bidrar till att begränsa tillgängligheten för hälso- och sjukvård genom att patent kan komma att innebära ökade kostnader för vården. Kostnaderna kan direkt betyda att sjukvården inte börjar använda de nya, dyrare patenterade analysmetoderna. Det kan även innebära att nya patenterade metoder för behandling, t.ex. läkemedel, i sig blir så dyra att de inte kan prioriteras i jämförelse med annan tillgänglig behandling. Konsekvensen blir i båda fallen att tillgängligheten kommer att begränsas på grund av patent på biotekniska uppfinningar. kan inte en patenthavare prissätta sina produkter utan att ta hänsyn till vilket pris användarna är beredda att betala. Hälso- och sjukvården måste inte använda nya produkter. Vidare finns säkerhetsventiler i patentsystemet i form av bestämmelser om tvångslicenser. Uppfinnare och investerare har alltså ekonomiska intressen. Dessa intressen verkar också stimulerande på forskning och utveckling. Samhället och enskilda individer har även andra intressen som avser en rättvis tillgång till effektiv och billig vård för medborgarna. Det förtjänar emellertid att understrykas att syftet med patentsystemet inte står i strid med intresset av en rättvis tillgång till en effektiv och billig vård. Patentsystemet syftar i grunden till att påskynda teknik och produktutvecklingen. Om man går till länder som ännu inte har en så utvecklad ekonomi tydliggörs konflikterna på ett annat sätt. SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund 67 mellan patenträttsinnehavare och samhällen som vill få tillgång till adekvat medicinering mot t.ex. HIV är välkänd. Framsteg har gjorts i det internationella samarbetet på denna punkt, men det finns arbete kvar att göra. Bl.a. har varit drivande bakom de införda WTO- respektive EU-bestämmelserna om tvångslicenser för export av läkemedel till fattiga länder med allvarliga folkhälsoproblem. Här har enbart lyfts fram några av de viktigaste etiska konflikterna som patent på biotekniska uppfinningar för med sig, men det finns många andra konflikter och aktörer som kan identifieras. Området spänner från individen, via forskare, industri och sjukvård till övergripande ekonomiska samhällsfrågor. Vid analysen av intressekonflikter är det viktigt att slå fast att det inte är den enskildes intressen som skall stå mot samhällets. Samhället är vi alla och vi har ett gemensamt ömsesidigt intresse av att patent på biotekniska uppfinningar fungerar och att hanteringen av dessa sker på ett etiskt godtagbart sätt. Bästa sättet att undvika djupgripande motsättningar som innebär för samhället destruktiva konflikter är att tidigt identifiera och analysera konflikterna och försöka finna lösningar på dem. En etisk analys är ett värdefullt redskap för detta. Det bör finnas en grundläggande balans mellan de i forskningen och utvecklingen deltagande individernas rättmätiga krav på skydd för människovärde och integritet ställd mot forskningsframsteg och det goda som patent kan innebära för både många patienter och samhället och de kommersiella intressen som finns på en fri marknad. Vid en etisk analys av intressekonflikterna på det biotekniska området är det viktigt att ta hänsyn till de åtgärder som har vidtagits eller föreslagits för att underlätta tillgängligheten av patenterade biotekniska uppfinningar och därmed skapa en balans mellan de olika intressena på bioteknikområdet. Exempel på sådana åtgärder är licensieringssystemet och experimentundantaget. Kommittén avser att i sitt slutbetänkande närmare analysera bl.a. dessa åtgärder och ta ställning till huruvida det finns behov av att vidta ytterligare åtgärder för att underlätta tillgången till patenterade uppfinningar på bioteknikområdet. Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70 68 2.4.4 Etisk analys av kriterierna för patenterbarhet on Bioethics är en självständig engelsk organisation som finansieras av the , the och the Wellcome Trust. Organisationens syfte är att granska etiska frågor som uppkommer i samband med utvecklingen inom biologi och medicin. sammankallade en grupp av experter inom bl.a. medicin, filosofi, bioteknik och patenträtt för att diskutera den etiska problematik som uppkommer i samband med patentering av bl.a. gener. redovisade expertgruppen sina resultat i diskussionspromemorian The ethics of patenting DNA, se . Det bör understrykas att gruppen i sin analys huvudsakligen har använt ett etiskt-ekonomiskt perspektiv. Gruppen intar i sin rapport en skeptisk syn på patentsystemets utformning när det gäller gentekniska uppfinningar. I rapporten framhåller gruppen att patentsystemet på det hela taget visserligen har bidragit till en teknisk utveckling som gagnar samhället. Däremot ifrågasätter gruppen huruvida patentsystemet når detta mål när det gäller patenteringen av gensekvenser. Gruppen vänder sig i sin rapport främst mot omfattningen av de genpatent som har beviljats och är av uppfattningen att giltigheten hos flera av dessa patent kan diskuteras. Särskilt kritiserar gruppen det oinskränkta produktskyddet som innebär att patenthavaren får ensamrätt på alla användningsområden för en viss gensekvens. I stället, menar gruppen, bör patentmyndigheterna i , och överväga ett användningsbundet produktskydd för uppfinningar som bygger på naturligt förekommande DNA-sekvenser. Gruppen sammanfattande slutsats är att patent på gentekniska uppfinningar endast bör bli aktuella i undantagsfall. Bedömningen av patentansökningar på gensekvenser var, för rapportens publicering, enligt gruppen inte tillräckligt stringent i fråga om kraven på nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning . Vidare måste, ansåg gruppen, gensekvenser ges en patenträttslig särställning i förhållande till kemiska föreningar, eftersom det väsentliga i en gen är informationen som finns i den och inte den kemiska föreningen som sådan. SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund 69 När det gäller gentekniska uppfinningar delas dessa upp i fyra olika kategorier i rapporten, nämligen diagnostiska tester, forskningsverktyg , genterapi och terapeutiska proteiner. Nedan ges en kort sammanfattning av gruppens ställningstaganden. Kommittén kommer att återkomma till dessa i olika delar av betänkandet. I fråga om diagnostiska tester ansåg gruppen att patentmyndigheterna måste vara mer restriktiva vid bedömningen av huruvida sådana tester har uppfinningshöjd. Patent bör beviljas endast i de fall då det verkligen ligger ett avancerat arbete och stora ansträngningar bakom framtagandet av ett diagnostiskt test. I de fåtal fall där patent trots allt beviljas för diagnostiska tester bör patentet enligt gruppens mening vara användningsbundet. För att inte redan beviljade patent på diagnostiska tester skall drabba samhället och patienter negativt bör enligt gruppen reglerna om tvångslicens ges en ändamålsenlig utformning. När det gäller forskningsverktyg ansåg gruppen att möjligheten att få patent på sådana verktyg kan leda till negativa konsekvenser för utvecklingen av gentekniken. I likhet med vad som sagts beträffande diagnostiska tester kan det enligt gruppen ifrågasättas huruvida teknik där gensekvenser används som forskningsverktyg har uppfinningshöjd . Bristen på uppfinningshöjd är enligt gruppen särskilt påtaglig när det gäller användningen av genfragment som inte har någon klarlagd biologisk funktion, s.k. ESTs och SNPs. I de fall det trots allt är motiverat att bevilja patent på gensekvenser som forskningsverktyg bör det enligt gruppen endast bli fråga om ett användningsbundet skydd som speglar uppfinnarens bidrag till vetenskapen och tekniken. Inom området genterapi pågår forskning som syftar till att ta fram teknik som gör det möjligt att laga en muterad gensekvens genom att ersätta den med en normal version av gensekvensen i fråga. Det existerar patent på såväl metoder som material inom området genterapi, vilket gruppen intar en kritisk hållning till. Enligt gruppen bör på grund av bristande uppfinningshöjd patent normalt inte kunna meddelas på uppfinningar som endast innebär att en muterad gen ersätts med en normal gen utan att uppfinnaren närmare anger hur detta skall gå till. Det verkliga uppfinningsarbetet ligger enligt gruppen snarare i att ta fram en metod för genterapi som verkligen fungerar i praktiken än att definiera de gensekvenser som är avsedda att användas vid sådan genterapi. Beträffande terapeutiska proteiner, dvs. proteiner som används för att ta fram t.ex. läkemedel, konstaterar gruppen att användningen Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70 70 av proteiner för att ta fram medicinska preparat är en kostsam och tidsödande process, och att det med hänsyn härtill är befogat med ett patentsystem genom vilket det kan beviljas ensamrätter på dessa preparat. Emellertid vänder sig gruppen mot att patent på en gensekvens och dess motsvarande protein innefattar ett skydd inte bara för de funktioner som forskaren har identifierat utan också andra egenskaper hos gensekvensen/proteinet. En rimlig avvägning enligt gruppen är att tillåta endast användningsbundet skydd för terapeutiska proteiner, se vad som sagts ovan om det oinskränkta produktskyddet. Även om innehållet i rapporten ger uttryck för en negativ syn på hur man i patentsystemet har hanterat gentekniska uppfinningar, föreslår gruppen inte något förbud mot att patentera mänskliga gener och deras motsvarande proteiner. De åtgärder som gruppen föreslår innebär i stället en strängare tillämpning av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren och kravet på att en uppfinning skall vara klart beskriven. 2.4.5 Sammanfattande och avslutande synpunkter om behovet av etisk analys Genom en etisk analys blir konflikterna i värderingsfrågorna tydliga. En sådan analys skapar förutsättningar att förstå vilka konsekvenser de tänkbara handlingsalternativen kan medföra Detta gör det möjligt att förhålla sig till dem på ett ändamålsenligt sätt. Själva huvudsyftet med systemet, att främja innovation samt teknologi- och produktutveckling till gagn för samhället i stort, är ytterst etiskt baserat. För att syftet ska uppnås måste patentsystemet bl.a. garantera en rimlig balans mellan olika berörda intressen och aktörer. Utformningen och tillämpningen av kraven för att bevilja patent är ett av verktygen för att garantera denna balans. Andra sådana verktyg är utformningen av experimentundantaget och bestämmelserna om tvångslicens. Experimentundantaget är en av faktorerna av betydelse för effekterna av patent för forskningen. Bestämmelserna om tvångslicens är en av faktorerna av betydelse för tillgången till genetiska test inom hälso- och sjukvården samt för kostnaderna för sjukvården på lång sikt. Bakom avvägningen av intressen och balanseringen av systemet ligger ytterst etiska överväganden. Patentskyddet för biotekniska uppfinningar har inneburit ytterligare etiska överväganden inom patenträtten. Av patentlagen (1 b §) SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund 71 framgår – efter de lagändringar som trädde i kraft – nu uttryckligen att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier inte kan patenteras. Genom bestämmelsen skyddas grundläggande principer om människans värdighet och integritet. Grundsatsen att patenträtten måste utövas med respekt för människans värdighet och integritet sätter alltså fundamentala etiskt motiverade gränser för vad som kan patenteras och inte. De nya bestämmelserna förtydligar att patentskyddet för mänskligt biologiskt material inte kan omfatta människokroppen eller naturligt förekommande beståndsdelar av kroppen utan enbart isolerade beståndsdelar som har en användning utanför människokroppen. Människokroppen eller delar av den i dess naturliga tillstånd är uteslutna från möjligheterna till patentskydd. har konstaterat att regleringen innebär tillräckligt fasta gränser för patenträtten för att människokroppen skall förbli faktiskt indisponibel och oförytterlig och för att den mänskliga värdigheten därmed skall skyddas. Regeringen anförde i förarbetena till lagändringarna att möjligheten till ensamrätter för utnyttjandet av exempelvis gensekvenser utanför människokroppen för läkemedelsframställning eller som diagnosverktyg inte i sig kan anses innebära någon kränkning av den mänskliga värdigheten eller integriteten. Det slogs fast att det inte i sig kan anses innebära någon värdighets- eller integritetskränkning att patenthavaren kan hindra den yrkesmässiga användningen av en gensekvens och att sådan användning alltså förutsätter att en licens har meddelats eller ytterst att en tvångslicens har meddelats av domstol. Kommittén har bl.a. i uppdrag att utvärdera lagändringarna med sikte på frågorna om skyddet för grundläggande principer om människans värdighet och integritet samt om huruvida systemet som helhet upprätthåller en rimlig balans mellan berörda intressen. I uppdraget ligger också att belysa integritetsaspekter i samband med patenteringen av mänskligt biologiskt material samt konflikter som kan finnas mellan enskilda individers behov av integritetsskydd och andra intressen. Kommittén kommer i sitt slutbetänkande att återkomma till de etiska frågorna. När det gäller prövningen av enskilda patentansökningar avseende biotekniska uppfinningar är etiska frågor involverade vid tillämpningen av undantaget i 1 c § patentlagen som innebär att uppfinningar vars användning skulle strida mot allmän ordning och goda seder inte är patenterbara. Kommitténs uppdrag omfattar på denna Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70 72 punkt, förutom att följa och redovisa praxisutvecklingen, att bedöma om det finns behov av åtgärder för att utveckla samarbetet mellan berörda myndigheter när det gäller underlaget för bedömning av etiska frågor. Också till denna fråga avser kommittén att återkomma i slutbetänkandet 73 3 Gällande rätt I detta kapitel genomgås de bestämmelser som har betydelse för patenteringen av biotekniska uppfinningar samt andra bestämmelser av betydelse på det biotekniska området. Inledningsvis görs en allmän genomgång av de grundläggande patenterbarhetsvillkoren och vilka former av patent som finns. Därefter görs en genomgång av undantag och inskränkningar på det patenträttsliga området. Avslutningsvis görs en genomgång av bestämmelserna på växtförädlarrättsområdet. Det skall redan här framhållas att presentationen nedan inte gör anspråk på att vara uttömmande. Patenträtten innehåller betydligt fler problemområden än dem som behandlas i det följande. Frågor om hur det praktiskt går till att ansöka om patent eller växtförädlarrätt behandlas inte heller. Det är viktigt att inledningsvis slå fast att patent innebär en ensamrätt att yrkesmässigt utnyttja en viss uppfinning. I detta ligger en rätt att hindra andra från att yrkesmässigt använda den patenterade tekniken. Ensamrätten innebär emellertid inte någon rätt för patenthavaren att själv använda sin uppfinning. Den patentskyddade tekniken kan nämligen omfattas av regler som inskränker t.ex. rätten att saluföra viss teknik. 3.1 Patentlagen I patentlagen (1967:837) regleras under vilka förhållanden patent kan meddelas för en uppfinning i . Patenträtten har emellertid blivit alltmer internationell och de nationella särdragen har härigenom blivit färre. tillträde till olika internationella konventioner och landets medlemskap i har således präglat det nuvarande innehållet i patentlagen. Som framhållits under avsnitt 1.1 har genomfört ändringar i patentlagen i syfte att förtydliga vad som gäller för patent på det biotekniska Gällande rätt SOU 2006:70 74 området, se lag om ändring i patentlagen (2004:159). Genomförandet av direktivet innebär ingen utvidgning av möjligheterna till patent på biotekniska uppfinningar, bl.a. genpatent, jämfört med vad som gällde tidigare. I stället innebär lagändringarna att gränserna för bl.a. genpatent blir tydligare och att det skapas förutsättningar för en tillräckligt restriktiv och balanserad praxis. Patenterbarhetsvillkoren För att någon skall kunna erhålla patent på en uppfinning fordras att de grundläggande patenterbarhetsvillkoren är uppfyllda. Det krävs således att uppfinningen a) är ny, b) har uppfinningshöjd, och c) kan tillgodogöras industriellt De grundläggande patenterbarhetsvillkoren framgår av 1 § första stycket och 2 § första och andra styckena patentlagen. Beträffande kravet på nyhet föreskrivs i 2 § första stycket patentlagen att patent endast meddelas på uppfinning som är ny i förhållande till vad som blivit känt före dagen för patentansökningen. I paragrafens andra stycke anges att som känt anses allt som blivit allmänt tillgängligt, vare sig detta skett genom skrift, föredrag, utnyttjande eller på annat sätt. Nyhetsbedömningen görs utifrån ett globalt perspektiv. För att patent skall kunna meddelas fordras det således att uppfinningen är en världsnyhet. Om den företeelse som avses med patentansökningen var allmänt tillgänglig någonstans i världen vid tiden för ingivandet av ansökningen, föreligger vad man brukar benämna nyhetsskada och patent kan inte meddelas. När man avgör vad som skall anses vara allmänt tillgängligt måste emellertid en viss miniminivå upprätthållas. Det krävs således att en större eller obestämd personkrets har haft möjlighet att ta del av uppfinningen, men det krävs inte att någon enda person faktiskt har tagit del av den. En skriftlig beskrivning som varit allmänt tillgänglig på internet eller en beskrivning i skrift allmänt tillgänglig på ett bibliotek någonstans i världen är tillräckligt. Det saknar vidare betydelse att den som ansöker om patent inte har haft någon rimlig möjlighet att känna till den omständighet som utgör nyhetsskada. Uppfinningshöjd innebär att uppfinningen skall skilja sig väsentligt från vad som var känt, se 2 § första stycket patentlagen. SOU 2006:70 Gällande rätt 75 En uppfinning utgör sällan en fullkomlig nyskapelse i den bemärkelsen att världen har skådat något liknande. Uppfinningar utgör i stället vanligen förbättringar och vidareutvecklingar av redan känd teknik. En sådan vidareutveckling får emellertid inte vara banal eller endast i mindre mån skilja sig från tidigare tillgänglig teknik. Det skall med andra ord finnas ett visst avstånd mellan den uppfinning som är föremål för patentansökningen och vad som tidigare är känt. Vid bedömningen om uppfinningshöjd föreligger brukar man säga att den patentsökta uppfinningen inte får vara närliggande för en fackman eller ett forskarlag på området. Denna fackman (eller forskarlaget) förväntas känna till vetenskapens ståndpunkt vid tiden för ingivandet av patentansökningen och ha tillgång till facklitteratur, rapporter m.m. samt ha normala resurser för att kunna utföra sitt arbete och företa experiment. Kravet på att uppfinningen skall kunna tillgodogöras industriellt innebär att uppfinningen i fråga skall kunna användas yrkesmässigt. Det skall med andra ord i patentansökningen finnas en förklaring som talar om hur uppfinningen praktiskt skall användas och till vilken nytta. Förutom kravet på att en uppfinning skall uppfylla de grundläggande patenterbarhetsvillkoren krävs för beviljande av patent, att uppfinningen har beskrivits tillräckligt i patentansökningen, se 8 § andra stycket patentlagen. Beskrivningen av uppfinningen skall vara så tydlig att en fackman med ledning av den kan utöva uppfinningen. Det får alltså inte vara fråga om spekulationer eller antaganden om en möjlig teknisk effekt hos en uppfinning. Det är inte ovanligt att den som ansöker om patent försöker få ett så brett skydd som möjligt genom att kräva skydd för företeelser som ligger i periferin av uppfinningen och som inte är närmare undersökta. Antag t.ex. att en person uppfinner en metod för att identifiera de substanser som styr processen i en viss cell. Förutom identifieringsmetoden begär han eller hon patent för de isolerade och renade substanser som kan komma att upptäckas genom den patenterade metoden. Sådana patentkrav brukar kallas reach-through-claims. Den rådande uppfattningen inom EPO är att reach-through-claims inte kan läggas till grund för ett beviljande av patent. I har det emellertid i vart fall tidigare förekommit att USPTO har beviljat patent på grundval av reach-through-claims. Flera amerikanska överrättsavgöranden tyder dock på att utvecklingen i går i riktning mot en mer restriktiv syn på denna form av patentkrav, se t.ex. Gällande rätt SOU 2006:70 76 avgörandet v. G.D. , 358 F.3d 916 (Fed. Olika former av patent Det finns olika former av patent, nämligen produktpatent, metodpatent och användningspatent. Vid produktpatent antyder redan beteckningen att det är det framställda alstret som avses med patentskyddet. Metodpatent (eller förfarandepatent) innebär att ett visst tekniskt förfarande skyddas. Om förfarandet innebär att ett alster skapas, omfattar skyddet även alstret. Detta brukar benämnas indirekt produktskydd och betraktas som ett stort värde hos metodpatentet. Det finns emellertid inget som hindrar att en framställningsprocess skyddas genom ett metodpatent och den framställda produkten av ett självständigt produktpatent. Användningspatent går att meddela när någon har uppfunnit ett nytt användningsområde för ett redan känt alster. Ett produktpatent är under sådana förhållanden inte möjligt att få. När det gäller användningspatent kan det tänkas att den nya uppfinningen faller inom skyddsområdet för ett redan meddelat produktpatent . Så kan t.ex. vara fallet när den patenterade produkten omfattas av ett s.k. oinskränkt produktskydd, se nedan. Den omständigheten att den nya användningen faller inom skyddsområdet för ett redan meddelat produktpatent utgör inte något hinder för patentmyndigheten att bevilja den senare uppfinnaren ett användningspatent. Däremot kan innehavaren av användningspatentet inte yrkesmässigt utnyttja sin uppfinning utan tillstånd från innehavaren av produktpatentet. Användningspatentet utgör i en sådan situation ett s.k. beroendepatent.