sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — Av studien framgår vidare att det inte finns några tecken på att patent på gener och delsekvenser av gener har medfört omotiverade fördelar för bioteknikföretagen, eller att forskningen på och utvecklingen av biotekniken skulle ha drabbats negativt av genpatenten. Inte heller finns det tecken på att genpatenten stoppar eller avhåller andra aktörer från att bedriva forskning och utveckling och ta fram nya produkter på områden där patent redan existerar. Enligt studien är det vanligtvis inte några problem att få licenser för att använda patenterad teknik, men dessvärre förekommer det att patenthavaren fordrar orealistiska licensavgifter. En allmän uppfattning bland de tillfrågade är att transaktionskostnaderna i fråga om patent på det biotekniska området har ökat. Dessa transaktionskostnader består bl.a. i bevakning av inneliggande men ännu ej beviljade patentansökningar och i juridisk konsultation i patentfrågor. Vidare menar många av de tillfrågade att det är alltför svårt och kostsamt att få patent som man anser inte borde ha beviljats upphävda. Förutom kostnadsaspekterna visar undersökningen att det finns vissa brister i det nuvarande systemet som bör rättas till. För det första finns det ett behov av att öka medvetenheten om och förståelsen för det patenträttsliga systemet främst hos mindre bioteknikföretag och hos organisationer inom den offentliga sektorn. En fråga som det i detta avseende råder särskilt stor osäkerhet kring är det s.k. experimentundantaget inom patenträtten. För det andra finns det en oro för de långa handläggningstiderna hos främst EPO. Ytterligare harmonisering av EU-ländernas patenträttsliga lagstiftning är enligt undersökningen önskvärd liksom en större överensstämmelse mellan europeisk och amerikansk patenträtt. För det tredje anser företrädare för såväl den privata som den offentliga sektorn att den diskussion kring bioteknik som har förts i massmedia har varit illa underbyggd och har lett till en snedvriden syn på genpatent. Det fordras således insatser för att öka den allmänna förståelsen för det viktiga område som biotekniken utgör. SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 167 Undersökningens slutsatser av betydelse för det oinskränkta produktskyddet I studien förs inte någon specifik diskussion kring det oinskränkta produktskyddet. Däremot ägnas en hel del utrymme åt bredden hos ett patent, dvs. patent med vidsträckta patentkrav. Det konstateras härvid att patentets omfattning är en av de främsta stridsfrågorna när det gäller patent på gener. Den allmänna uppfattningen bland de tillfrågade är att ett patent skall stå i proportion till det bidrag till vetenskapen som uppfinningen utgör. Det oinskränkta produktskyddet för produktpatent på gener kan komplicera upprätthållandet av en sådan tanke, eftersom sådana patent i princip omfattar all användning av den aktuella genen. I studien nämns i samband härmed de riktlinjer som har utfärdats av de brittiska patentmyndigheterna. Beträffande biotekniska patent framhålls i dessa riktlinjer att en viss användning av den patenterade tekniken som inte har förutsetts av uppfinnaren vid tiden för ingivandet av patentansökan kan omfattas av patentet, om senare aktörer inte hade kunnat komma på det nya användningsområdet utan vetskap om den tidigare uppfinningen. För att ett tidigare patent skall omfatta det nya användningsområdet måste således det nya användningsområdet ta sikte på en viss företeelse hos det patenterade materialet som är gemensam för både den äldre uppfinningen och den nya användningen. I riktlinjerna sammanfattas det sagda i följande uttalande: In essence what is required is the specific disclosure of a principle of general application. Bland de tillfrågade fanns en utbredd enighet om att bredden hos de biotekniska patenten har minskat dramatiskt , eftersom patentansökningarna redan från början är relativt väl specificerade. Likaså rådde det stor enighet om att granskningsprocessen hos patentmyndigheterna innebär en god garanti för att orimligt breda patentkrav inskränks. Sammanfattningsvis kan studien sägas ge uttryck för en viss optimism bland de tillfrågade i fråga om det brittiska patentsystemets möjligheter att skapa en rimlig balans mellan olika intressen, också på områden där det finns produktpatent med oinskränkt produktskydd. Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 168 5.7.3 Statliga undersökningar i Den tyska regeringen beslöt att genomföra en undersökning för att närmare utreda den negativa inverkan som patent kan tänkas ha på det gentekniska området efter genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Undersökningen, som finns refererad i , Intellectual Property Rights and Licensing Practices, s. 46 ff., genomfördes till av professor , verksam vid i , och belyste frågor om a) det oinskränkta produktskyddet, b) motvilja hos aktörer inom forskning och utveckling att ge sig in på områden där det redan c) finns genpatent, d) reach-through-claims. e) gentester, f) kostnader för tillgång till patenterad information, g) förekomsten av rättsliga tvister på det gentekniska området, och h) fördröjning av tiden innan forskningsresultat offentliggörs. Undersökningen genomfördes bland sju forskningsinstitut med verksamhet på det biotekniska området, fem kliniker inom hälso och sjukvården med ansvar för gentester, fyra stora läkemedelsföretag och nio mindre och medelstora bioteknikföretag. De tillfrågade organisationerna hade varierande erfarenheter av problem med patent på det biotekniska området. Ingen av de tillfrågade var emellertid orolig för en kollaps inom biotekniken på grund av innehållet i patenträtten men tillstod att man inte gärna gav sig in på områden där det redan fanns produktpatent på gener. Organisationerna rapporterade inte särskilt många tvister med anledning av biopatent, möjligen beroende på dels att licensieringssystemet ansågs fungera väl i , dels att många av de produkter som täcks av biopatenten ännu inte har nått marknaden. Av de tillfrågade organisationerna ansåg emellertid många att kostnaderna för att få tillgång till patenterade produkter och metoder var ett problem. En patenterad gen skyddas nämligen som regel inte av endast ett utan av flera olika patent, och med hänsyn härtill tvingas den som vill använda genen i sin helhet förhandla om olika licenser. I stället för en licensavgift blir det alltså fråga om flera avgifter som SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 169 användaren måste betala. Detta problem då licensavgifter staplas på varandra brukar benämnas royalty-stacking. När det gällde det oinskränkta produktskyddet var uppfattningarna splittrade. Läkemedelsföretagen ansåg att ett oinskränkt produktskydd på det biotekniska området är nödvändigt för att skydda de investeringar som är erforderliga för att utveckla nya läkemedel. Bioteknikföretagen företrädde en mer restriktiv uppfattning som innebar att patent på biotekniska uppfinningar måste stå i proportion till uppfinnarens bidrag till att föra utvecklingen framåt. Majoriteten av organisationerna var överens att om gener är att betrakta som kemiska föreningar, skall patent på gener behandlas på samma sätt som patent på kemiska föreningar, dvs. oinskränkt produktskydd måste gälla också vid produktpatent på gener. 5.7.4 Statliga undersökningar i är inte medlem i EU eller EES och landet har därför inte någon skyldighet att implementera direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Landet har emellertid tagit initiativ till att anpassa sin patentlagstiftning i enlighet med direktivet, bl.a. eftersom EPC redan har anpassats till nämnda direktiv. Inför anpassningen till direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar ombads det för Immaterialrätt, som lyder under Justiz- und Polizeidepartment, att undersöka vissa patenträttsliga frågor i detalj. Institutet utförde med anledning härav en enkätundersökning bland 200 aktörer på det biotekniska området i . Undersökningens syften var att utröna de ekonomiska aspekterna på biopatent, att identifiera konkreta problem med biopatent, kartlägga brister i den nuvarande schweiziska patentlagen samt att få fram en grund, baserad på empiriska kunskaper, för implementeringen av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Av de 200 tillfrågade företagen/organisationerna svarade 53 stycken . Av svaren kunde bl.a. följande slutsatser dras: a) Patentsystemet utgör ett viktigt incitament för villigheten att investera i forskning och utveckling på det biotekniska området. b) Patent och licenser på biotekniska uppfinningar är viktiga för att stimulera forskning, kunskapsutbyte och viljan att introducera ny teknologi på marknaden. Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 170 c) Patent, sekretess och tidsmässigt försprång inom ett visst teknikområde utgör viktiga mekanismer för att skydda uppfinningar i . d) Patentprocesser är förhållandevis ovanliga i . e) De tillfrågade välkomnar en lagstiftning om tvångslicenser som tar sikte också på de fall då någon uppenbart missbrukar den ensamrätt som ett patent innebär. f) Problemen med patent på gensekvenser är måttliga och består främst i bekymmer med s.k. crowded art, dvs. det finns väldigt många patent på ett och samma område, vilket resulterar i många beroendepatent, svårigheter att få tillgång till patenterad teknik samt en ovilja att ge sig in på områden med många patent. g) Majoriteten av respondenterna förespråkar ett brett forskningsundantag och ett användningsbundet produktskydd vid patent på gensekvenser. När det gäller det oinskränkta produktskyddet för gener befarar majoriteten av respondenterna att ett sådant skydd kan hämma forskningen och den vidare utvecklingen av biotekniken. Ett användningsbundet skydd skulle emellertid möjliggöra en lämplig begränsning av den ensamrätt som patentet innebär. Som framgått förespråkade majoriteten av respondenterna ett användningsbundet produktskydd framför ett oinskränkt produktskydd vid patent på gensekvenser. På företagssidan var den skeptiska hållningen till oinskränkt produktskydd för gensekvenser mer utbredd bland små och medelstora företag än bland de stora företagen. De stora företagen var visserligen någorlunda överens med de små och medelstora att ett oinskränkt produktskydd påverkar forskning och utveckling negativt men ansåg för egen del att det inte spelade så stor roll huruvida produktskyddet var oinskränkt eller användningsbundet. På frågan huruvida ett användningsbundet produktskydd vid patent på gensekvenser borde införas i schweizisk lagstiftning svarade en klar majoritet bland de små företagen ja. Bland de stora och medelstora företagen ansåg hälften respektive drygt hälften att lagstiftningen borde föreskriva ett användningsbundet skydd. Som framgått tyder den schweiziska undersökningen inte på några allvarliga problem med genpatent. Den huvudsakliga anledningen till att man i förespråkar ett användningsbundet produkt SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 171 skydd vid patent på gener är att man därigenom hoppas kunna minska antalet beroendesituationer och därmed öka incitamentet till forskning och utveckling av biotekniken. har ännu inte anpassat sin nationella lagstiftning till direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Enligt uppgift från det schweiziska kommer parlamentet tidigast att ta ställning till det lagförslag som har utarbetas. Detta lagförslag presenteras i avsnitt 6.4. 5.7.5 Empiriska studier i Professor . vid i genomförde en studie liknande den som genomfördes i , se ovan. Undersökningen byggde på 45 intervjuer hos nio läkemedelsföretag , fjorton bioteknikföretag, personal vid universitet och patentexperter. Syftet med undersökningen var, liksom den i , att försöka utröna huruvida patentsystemet hindrade utvecklingen på bioteknikområdet och huruvida tillgången till patenterad teknik blockerades av patenthavarna. I likhet med vad som framkom vid den tyska studien var det ingen av de tillfrågade som befarade att forskningen kring och utvecklingen av biotekniken kommer att bryta samman till följd av möjligheten att patentera t.ex. gener. Endast ett enstaka fall upptäcktes där ett projekt lagts ner till följd av befarade stora kostnader för att få tillgång till patenterat material. Liksom i var systemet med licensiering väldigt utbrett. Intervjupersonerna från universiteten uppgav att det i praktiken finns ett informellt forskningsundantag när det gäller biotekniska patent. Universiteten anser sig ha rätt att använda patenterad teknik och uppger att patenthavarna inte har visat något intresse för att göra sin ensamrätt gällande i förhållande till dem. Läkemedelsföretagen och bioteknikföretagen bekräftade att så var fallet. Det är nämligen svårt att upptäcka otillåten användning av patenterad teknik när det sker inom ramen för ett universitets forskning. Om forskningen leder fram till en produkt som kan tillgodogöras industriellt, kan patenthavaren i stället agera när forskaren ansöker om patent eller, för det fall någon patentansökan inte görs, när produkten kommer ut på marknaden. I sådana situationer kräver de flesta patenthavare att forskaren träffar ett avtal om licens. , bl.a. sådana som Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 172 marknadsför genetiska tester, har emellertid en mer aggressiv framtoning och beivrar också patentintrång som sker inom ramen för universitetens forskningsverksamhet. Liksom i var ungefär hälften av de tillfrågade bekymrade över att den ökande patenteringen på det biotekniska området innebär ökade kostnader och tidsutdräkt i samband med licensieringsförfaranden. Det informella forskningsundantaget har således inneburit att forskningen inte har drabbats av avsevärt ökade kostnader till följd av genpatenten. Mellan läkemedels- och bioteknikföretagen har det utvecklats ett tämligen välfungerande licensieringssystem vilket innebär att tillgången till patenterad teknik säkras till någorlunda rimliga kostnader. Däremot finns det enligt undersökningen anledning att känna en viss oro för att kostnadsökningarna kan leda till problem inom hälso- och sjukvården där resurserna är knappa. 5.7.6 Statliga undersökningar i Australian , ALRC, har undersökt de patenträttsliga aspekterna på bl.a. bioteknikområdet. Undersökningen presenterades i en rapport, and Ingenuity: and Human Health, ALRC 99, som publicerades . Rapporten finns tillgänglig på . I rapporten presenterades bl.a. resultatet av flera undersökningar som gjorts bland aktörerna på det biotekniska området i . En fråga som kommissionen hade att ta ställning till var vilken form av produktskydd som bör väljas vid patent på gener. Liksom i var ett huvudsakligt argument för ett användningsbundet produktskydd att antalet beroendesituationer skulle minska och därmed skulle bättre incitament till forskning och utveckling av biotekniken åstadkommas. Kommissionen tog emellertid avstånd från tanken att införa ett användningsbundet produktskydd för gener i australiensisk patenträtt. Kommissionen uttalade att en reform som innebär att patenthavarens ensamrätt begränsas till de användningsområden som anges i beskrivningen av uppfinningen sannolikt inte skulle leda till de förbättringar som det användningsbundna produktskyddets förespråkare anger. Som skäl för sitt ställningstagande anförde kommissionen att de patent som utpekas som problematiska redan är beviljade. SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 173 ändrat produktskydd skulle enbart ta sikte på nya patent och således inte de redan beviljade. Vidare, anförde kommissionen, är de flesta mänskliga gener numera kända genom och kommer därför sannolikt endast användningspatent att komma i fråga för uppfinningar som utnyttjar funktionen hos en mänsklig gen. Att införa ett användningsbundet produktskydd för gener skulle för övrigt, menade kommissionen, innebära en radikal avvikelse från det nuvarande patentsystemet i . Avslutningsvis framhöll kommissionen att effekterna av det oinskränkta produktskyddet mildras av möjligheten att patentera bl.a. den andra medicinska indikationen och av forskningsundantaget i australiensisk patenträtt, se avsnitt 6.147–6.155 i rapporten. 175 6 Utvecklingen i EU I detta kapitel kommer den nuvarande situationen i EU att belysas. har direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar implementerats i alla länder inom EU. När det gäller skyddsomfånget för patent på gener och delsekvenser av gener har, som tidigare framgått, valt att föreskriva användningsbundet produktskydd för mänskliga gener medan gener från andra organismer kan bli föremål för oinskränkt produktskydd. I har lagstiftaren förbjudit patent på mänskliga gener. Däremot tillåts patent på teknik som innebär att funktionen hos en mänsklig gen utnyttjas. Gener från andra organismer än den mänskliga kan bli föremål för produktpatent, men enbart användningsbundna sådana. I övervägs ett användningsbundet produktskydd vid patent på gener från naturligt förekommande organismer. 6.1 och de övriga nordiska EU-länderna I genomfördes bioteknikdirektivet . Genomförandet föregicks av remissbehandling. arrangerade ett rundabordssamtal med representanter från myndigheter, företag och organisationer för att fördjupa beredningsunderlaget i frågan. I fråga om det oinskränkta produktskyddet anförde och Patentbesvärsrätten i sina remissvar att ett användningsbundet produktskydd skulle innebära en tydligare gränsdragning mellan patenterbara uppfinningar och vad som bara är upptäckter av exempelvis naturligt förekommande gensekvenser. Patentbesvärsrätten och anförde att det oinskränkta produktskyddet riskerar att hämma intresset av att utveckla nya användningar av gensekvenser, eftersom Utvecklingen i SOU 2006:70 176 det innebär att enbart beroendepatent är möjliga för senare användningar, se prop. 2003/04:55, s. 103 f. I prop. 2003/04:55 Gränser för genpatent m.m. – som biföll – gjordes följande bedömning, se a. prop. s. 102: Direktivet lämnar visst utrymme för förändringar av rådande ordning med möjligheten till oinskränkt produktskydd för genpatent. Det finns skäl såväl för som emot förändringar av rådande ordning. Det är under alla förhållanden nödvändigt att praxis utvecklas samlat på europeisk nivå och att den på ett adekvat sätt svarar mot utvecklingen på det genetiska området. Övervägande skäl talar därför mot att nu överväga förändringar genom nationella särbestämmelser. Det behövs dock särskilda åtgärder för att noga följa utvecklingen och utvärdera effekterna för svensk del. Regeringen avser därför tillsätta en särskild grupp med uppdrag att följa utvecklingen av praxis och föreslå eventuella åtgärder. och I fördes en kort men intensiv debatt innan bioteknikdirektivet röstades igenom i det danska parlamentet, . Liksom i förekom en del kritik under remissbehandlingen. De nödvändiga danska lagändringarna genomfördes , dvs. strax före den tidpunkt som EU satt som tidsgräns för implementeringen. I genomfördes de nödvändiga ändringarna utan någon större parlamentarisk debatt. 6.2 Bakgrund Ett av de länder i där det oinskränkta produktskyddet har diskuterats mest är . Implementeringen av bioteknikdirektivet 98/44/EG föranledde där mycket diskussion i det tyska parlamentet, Bundestag. Till stora delar rörde denna diskussion etiska frågor om det lämpliga i att bevilja patent på liv. I centrum av diskussionerna fanns frågan om det oinskränkta produktskyddet (absoluten Stoffschutz) innebar en överbelöning av patenthavaren. Genom en lagändring med effekt från genomfördes bioteknikdirektivet i . SOU 2006:70 Utvecklingen i 177 Härigenom reglerades i den tyska patentlagen skyddsomfånget för patent på gensekvenser. är det möjligt att få produktpatent på kemiska föreningar i . I det s.k. Imidazoline-avgörandet, se GRUR 1972 s. 541, som rörde en kemisk förening slog , Bundesgerichthof, fast att produktpatent på kemiska föreningar i princip innefattar ett oinskränkt produktskydd. Domstolen uttalade i sitt avgörande att det möjligen kunde finnas undantag från denna huvudregel, men i det aktuella fallet fanns det inte skäl att överväga något sådant undantag. Frågan om ensamrättens omfattning beträffande patentskyddade gensekvenser har inte varit föremål för någon domstolsprövning, och en del tyska patenträttsspecialister är osäkra på huruvida det i produktskyddssammanhang ofta nämnda Imidazoline-avgörandet går att tillämpa på gensekvenser. Detta avgörande tog nämligen enbart sikte på kemiska föreningar. Andra menar att tysk rätt före lagändringarna per innefattade ett oinskränkt produktskydd för alla former av gensekvenser. Inför implementeringen av bioteknikdirektivet debatterades möjligheten till patent på det biotekniska området i allmänhet och det oinskränkta produktskyddet i synnerhet. Nödvändigheten av och det etiskt försvarbara i ett oinskränkt produktskydd delade specialisterna i tre olika läger. En del ansåg att oinskränkt produktskydd för gener inte var försvarbart överhuvudtaget. Andra framhöll att de flesta andra länder erkände ett oinskränkt produktskydd för gener och att också borde göra det. En tredje grupp menade att det fanns anledning att göra skillnad mellan mänskliga gener och gener från andra organismer än människan när man diskuterade ett produktpatents skyddsomfång. lade den tyska regeringen fram ett lagförslag som i princip innebar att bioteknikdirektivet ordagrant överfördes till tysk rätt. Den regerande koalitionen mellan SPD och Die Grünen kunde inte enas om den föreslagna lagen. I stället kom de att diskutera utformningen av ett alternativt lagförslag. Den slutliga stötestenen mellan de båda partierna rörde skyddsomfånget för patent på gensekvenser. Sedan fällts av för att inte ha implementerat bioteknikdirektivet i rätt tid och under hotet om efterräkningar från EU enade sig slutligen den rödgröna koalitionen om en lösning som innebar att endast gensekvenser som uteslutande finns hos djur och växter kan bli föremål för ett oinskränkt produktskydd. När det gäller gensekvenser som Utvecklingen i SOU 2006:70 178 överensstämmer med gensekvenser som finns i det mänskliga genomet måste den som ansöker om produktpatent i patentkraven ange vilken industriell användning som avses med uppfinningen. Därmed begränsas ett eventuellt patent till denna användning. Synen på reformen Den nya lagstiftningen har kritiserats av tyska patenträttsexperter som pekar på flera svagheter i regleringen. Ett stort problem är definitionen av mänskliga gener. Många gener som återfinns hos människan har motsvarigheter hos andra organismer, vilket gör en gränsdragning svår. Vidare begärs som regel patent på cDNA, dvs. enbart de kodande delarna av en gen, se avsnitt 2.2.1. Eftersom cDNA inte förekommer naturligt vare sig hos människan eller andra organismer uppkommer frågan om sådana DNA-sekvenser omfattas av lagstiftningen där det talas om naturligt förekommande gener. Även om någon begär patent på en naturligt förekommande mänsklig gen, uppkommer frågan om regeln om användningsbundet produktskydd kan kringgås genom att enstaka nukleotider i genen ändras utan att funktionen hos genen ändras. Ett annat problem är vad som gäller för det fall en uppfinnare får patent med oinskränkt produktskydd för en gen som sedermera konstateras överensstämma med en mänsklig. Ytterligare en svaghet med den tyska regleringen av mänskliga genpatent uppges vara att de tyska bestämmelserna tar sikte på patenterbarhetsförutsättningarna och inte på skyddsomfånget hos ett meddelat patent. Det tyska patentverket kan ålägga den som ansöker om patent på en mänsklig gen att ange den industriella användningen i patentkraven och därmed få sökanden att begränsa sig till ett användningsbundet produktpatent. EPO, som meddelar patent med giltighet i bl.a. , tillämpar emellertid ett oinskränkt produktskydd för mänskliga gener och kommer därför inte att utfärda något motsvarande föreläggande att ange den industriella användningen i patentkraven.