sou · GUB382 · 2007-01-01 00:00:00 — Som framskymtat i det föregående kan det ifrågasättas om tolk- ningen i praxis att det nämnda undantaget bara är tillämpligt be- träffande mottagande myndigheter som själva är statistikansvariga myndigheter har stöd i bestämmelsens ordalydelse. Tolkningen stöds emellertid av uttalanden i tidigare redovisade förarbeten vid införan- det av möjligheten att lämna ut uppgifter som behövs för statistik- ändamål (prop. 1994/95:200 s. 28 och 38, se ovan). För det fall uppgifter skulle lämnas ut från hälso- dataregister och dödsorsaksregister till kvalitetsregisterförare, gäller onekligen ingen statistiksekretess hos kvalitetsregisterförarna utan enbart sekretess med ett omvänt skaderekvisit (7 kap. 1 c § sekre- tesslagen), vilket ger ett svagare skydd. Det ter sig därför inte möjligt att se annorlunda på undantaget för statistikändamål när det gäller statistikframställning i nationella och regionala kvalitetsregister än vad Regeringsrätten fann i sin ovan refererade dom avseende en lokalt bedriven kvalitetssäkring. Kvalitetssäkring av hälso- och sjukvården är emellertid en ange- lägen uppgift. Det finns ett påtagligt allmänt intresse av att sådan verksamhet kan bedrivas på ett ändamålsenligt sätt. Mot bakgrund av vad som framkommit i vår kartläggning av kvalitetsregisterföringen bedömer vi att tillgång till personnummerbaserade uppgifter från och dödsorsaksregister har stor betydelse för flera av de nationella och regionala kvalitetsregister- förarnas strävan att generera användbara kunskaper för kvalitets- säkringsarbetet. Det kan vidare observeras att ändamålet med den av kvalitetsregisterförarna önskade personuppgiftshanteringen över- ensstämmer med lagstiftarens ändamål med hälsodataregistren. Ett av ändamålen med hälsodataregistren anges vara just kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård, se 3 § 2 hälsodataregisterlagen. Personuppgifts- behandling genom samkörning av med ett kvalitetsregister är således väl förenlig med hälsodataregister- lagens ändamålsreglering. En utvidgning av undantagen från den absoluta sekretessen i 9 kap. 4 § sekretesslagen bör därför övervägas. Frågan är därvid om intresset av att kvalitetsregisterförare skall kunna få tillgång till sekretessbelagda uppgifter från hälsodataregister och dödsorsaksregistret väger tyngre än de intressen som motiverar den starka sekretess som gäller för uppgifterna i registren. Den absoluta statistiksekretessen har bl.a. motiverats med att intresset av allmän insyn i det statistiska primärmaterialet är förhål- landevis svagt medan integritetsintresset däremot är påtagligt. Som ytterligare skäl för den långtgående sekretessen har anförts att sta- tistikkvaliteten kan bli dålig, om inte den enskilde uppgiftslämnaren är säker på att hans uppgifter inte kommer ut (se prop. 1979/80:2 Del A s. 262). I vårt arbete har det framkommit att det i synnerhet är uppgift om dödsorsak som efterfrågas av kvalitetsregisterförare. Uppgiften är av direkt betydelse för långtidsuppföljningen av vårdkvaliteten såsom mått på överlevnad efter genomgången behandling. Behovet av uppgifter från synes däremot inte vara lika omfattande och syftar inte alltid till att användas i det direkta kvalitetssäkringsarbetet. Önskemålet om samkörning med t.ex. patientregistret sammanhänger ofta med behovet att kontrollera ett kvalitetsregisters täckningsgrad eller kvaliteten i registrerade upp- gifter. Man kan därför säga att samkörningen i dessa fall har indirekt betydelse för kvalitetsuppföljningen. Vidare bedömer vi att det ibland finns möjligheter att tillgodose detta sistnämnda behov genom att kvalitetsregisteruppgifter lämnas ut till för att sam- köras av EpC med ett hälsodataregister. Därvid kan uppgift om t.ex. täckningsgrad fås fram utan att personuppgifter lämnas ut från hälso- dataregister till kvalitetsregisterförare. Mot bakgrund av det sagda anser vi inte att det finns tillräckliga skäl att föreslå en ändring av bestämmelsen om statistiksekretess för att möjliggöra utlämnande av uppgifter från hälsodataregister till kvalitetsregisterförare. Däremot bedömer vi att det allmänna intresset av att göra undan- tag från statistiksekretessen för uppgifter i dödsorsaksregistret är betydligt starkare än när det gäller uppgifter i hälsodataregister. Vi menar dessutom att uppgifter om avlidnas personliga förhållanden normalt sett är mindre integritetskänsliga än uppgifter om levande personers motsvarande personliga förhållanden. Det behov som finns av samkörning av kvalitetsregister med dödsorsaksregistret torde kunna ske utan beaktansvärda intrång i avlidnas skydd för uppgifter om sina personliga förhållanden eller i de efterlevandes skydd. Vi föreslår därför att det införs ett undantag i 9 kap. 4 § sekretesslagen för uppgifter om avlidna som behövs för kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård som bedrivs genom ett nationellt eller regionalt kvali- tetsregister. Därigenom möjliggörs den samkörning mellan natio- nella och regionala kvalitetsregister med utlämnande uppgifter från som vi anser att övervägande skäl talar för bör få ske. Enligt vår mening är det inte lämpligt att göra undantaget mer vittgående, såsom t.ex. att gälla för all kvalitetssäk- ring av hälso- och sjukvård, dvs. även sådan som bedrivs inom ramen för en vårdgivares verksamhet i eller utanför ett lokalt kvalitets- register. Med tanke på den i det föregående redovisade ändringen i 9 kap. 4 § sekretesslagen uppkommer givetvis frågan om vårt för- slag är förenligt med EG-förordningen om gemenskapsstatistik, när- mare bestämt förordningens bestämmelser om att förtroliga uppgifter bara får användas för statistiska och vetenskapliga ändamål (artik- larna 15 och 17). Förutom att vara direkt tillämplig i , är förordningen överordnad vår nationella lagstiftning i händelse av en regelkollision. I denna fråga gör vi följande bedömning. levererar enligt uppgift avidentifierat material från dödsorsaksregistret till . Enligt information från SCB fanns i vart fall en överenskommelse med såvitt avser dödsorsaksregistret (jfr EG-förordningen artikel 3.2 c). Det kan här erinras om att EG-förordningen föreskriver att de nationella myndigheterna endast skall leverera förtroliga uppgifter som inte medger direkt identifiering. Det sagda torde innebära att dödsor- saksregistret i vart fall delvis omfattas av EG-förordningens tillämp- ningsområde. I Lagrådets yttrande till förslaget om att anpassa 9 kap. 4 § sekretesslagen till EG-förordningen anmärktes bl.a. att det vid föredragningen upplysts att det av praktiska skäl inte är möjligt att göra skillnad mellan uppgifter som hänför sig till gemenskapsstatistik och andra uppgifter som hänför sig till framställningen av officiell statistik (prop. 2000/01:27 s. 99). Syftet med ändringen i 9 kap. 4 § sekretesslagen var – bl.a. i fråga om upphävandet av undantaget från den absoluta sekretessen för upp- gifter om avlidna – att anpassa sekretesslagen till EG-förordningen för att undvika tillämpningsproblem (a. prop. s. 57). Något klart uttalande huruvida, och i så fall i vilket avseende, det borttagna undan- taget för uppgifter om avlidna stod i strid mot EG-förordningen finns emellertid inte i förarbetena till lagändringen. Registrering av dödsorsaker har en lång historik i vårt land. Det nuvarande dödsorsaksregistret innehåller data och framåt. rapporteras omkring 90 000 inträffade dödsfall till registret. Någon registerförfattning finns inte beträffande registret. Eftersom registret inte innehåller några personuppgifter, omfattas registret inte av personuppgiftslagens bestämmelser eller lagens om den offi- ciella statistiken bestämmelser om behandling av personuppgifter. Syftet med registret är att ge underlag till den officiella dödsorsaks- statistiken och tillhandahålla data om den orsaksspecifika dödlig- heten för beskrivningar av befolkningens hälsa, bland annat som underlag för det förebyggande arbetet inom hälso- och sjukvården, för uppföljning och utvärdering av olika insatser inom hälso- och sjukvården och för forskningen. Registrets syften är alltså flera än att framställa officiell statistik eller att tillhandahålla uppgifter till gemenskapsstatistiken. Mot denna bakgrund anser vi att dödsorsaksregistret visserligen delvis ingår i gemenskapsstatistiken men att registret därutöver är en sådan admi- nistrativ uppgiftskälla som avses i artikel 16 i EG-förordningen. I artikel 16.1 anges bl.a. att de nationella myndigheterna och gemen- skapsmyndigheten skall – för att minska belastningen på uppgifts- lämnarna – ha tillgång till administrativa uppgiftskällor, vart och ett inom sina egna offentliga förvaltningars verksamhetsområden, i den utsträckning som dessa uppgifter är nödvändiga för framställ- ningen av gemenskapsstatistik. Enligt artikel 16.3 skall de nationella myndigheternas användning av förtroliga uppgifter som erhållits från administrativa eller andra källor för framställning av gemenskaps- statistik inte påverka användningen av uppgifterna för de syften för vilka de ursprungligen insamlades. Vi menar att tillhandahållande av data till nationella och regionala kvalitetsregister för uppföljning och utvärdering av olika insatser inom hälso- och sjukvården är att se som ett ursprungligt syfte med dödsorsaksregistret. Den föreslagna ändringen i sekretesslagen för att tillåta detta uppgiftslämnande (efter en skadeprövning enligt ett omvänt skaderekvisit) strider därför inte mot EG-förordningens bestämmelser om när förtroliga uppgifter får lämnas ut. Sammanfattningsvis föreslår vi således att bestämmelsen om sta- tistiksekretess ändras på så sätt att ett ytterligare undantag från den absoluta sekretessen införs. Undantaget avser att uppgifter om av- lidna som rör dödsorsak eller dödsdatum skall kunna lämnas ut för ändamålet kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård som bedrivs genom nationella eller regionala kvalitetsregister, om det står klart att upp- giften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider skada eller men. Den föreslagna utvidgningen är således inte en återgång till vad som gällde avseende uppgifter om avlidna före lagändringen . Utvidgningen ger ett väsentligen mindre utrymme för att lämna ut uppgifter med tanke på det inskränkta användningsändamål som föreskrivs enligt vårt förslag. Med tanke bl.a. på att uppgifterna hos mottagarna kommer att omfattas av hälso- och sjukvårdssekretessens omvända skaderekvisit bör, enligt vår uppfattning, sekretessprövning enligt den föreslagna bestämmelsen ofta kunna utmynna i bedömningen att begärda uppgifter om dödsorsak och dödsdatum kan lämnas ut. Vår bedömning: Det behövs inga särskilda bestämmelser om utbyte av personuppgifter vid kvalitetsregisterföring som har internationell räckvidd. I våra första tilläggsdirektiv (dir. 2004:95) har vi getts uppdraget att se över frågor kring den överföring och det utbyte av personupp- gifter som förekommer i det internationella samarbetet beträffande uppgifterna i kvalitetsregistren. Vid behov skall vi lämna förslag till bestämmelser om detta. Enligt direktiven sker ett ökat utbyte mellan kvalitetsregister i och kvalitetsregister som förs inom hälso- och sjukvård utom- lands. Vår genomgång på området har emellertid visat att det utbyte som sker och som syftar till att utveckla och säkra vårdens kvalitet är av mycket begränsad omfattning. Såvitt framkommit handlar det i allt väsentligt om att svenska kvalitetsregisters framgångar rönt inter- nationellt intresse. Det har i sin tur utmynnat i att en del inter- drivs och administreras i och till vilka vårdgivare i andra länder inrapporterar individbundna person- uppgifter. Kompetenscentrumet Eyenet driver t.ex. register för refraktiv kirurgi och för kataraktkirurgi. Till dessa register inrap- porteras uppgifter från ögonspecialister spridda över olika världsdelar, dock främst från . Kompetenscentrumet Clinical researchcenter driver , ett register över trombolys- behandling vid stroke. Även detta register mottar och behandlar personuppgifter inrapporterade från vårdgivare i andra länder inom och utom . Det förekommer därutöver några svenska kvalitets- register som samarbetar med och mottar eller planerar att motta uppgifter från andra europeiska länder. Något motsvarande utflöde av personuppgifter till kvalitetsregister som drivs utanför har vi inte kunnat identifiera i vårt arbete. Under alla förhållanden har vi inte stött på några rättsliga problem i samband med internationellt samarbete i kvalitetsregisterarbetet. vi ser det har det alltså inte framkommit något behov av författnings- reglering i detta avseende varken från sekretessynpunkt eller i fråga om reglering som bör tas in i patientdatalagen. Vi föreslår därför inga särskilda bestämmelser på detta område. Det innebär att de all- männa bestämmelserna i patientdatalagen och i personuppgiftslagen är tillämpliga i förening med sekretesslagens reglering för det fall personuppgifter, som behandlas enligt patientdatalagen, skall rappor- teras till ett kvalitetsregister som förs utanför eller vari person- uppgifterna på annat sätt görs tillgängliga utomlands. Vilka bestäm- melser som i första hand är tillämpliga vid ett sådant fall redovisas i det följande. Inledningsvis kan nämnas att det i personuppgiftslagen inte görs någon skillnad mellan utlämnande av personuppgifter till en extern mottagare i och utlämnande av personuppgifter till mottagare i ett annat land inom EU eller ett land som är ansluten till EES för- utsatt att personuppgiftsbehandlingen som sådan är tillåten enligt lagen. Det sagda är ett genomförande av det bakomliggande data- skyddsdirektivets ena syfte att åstadkomma ett fritt flöde av person- uppgifter mellan medlemsstaterna i EU. Däremot finns särskilda begränsningar i 33–35 §§ personuppgifts- lagen när det gäller spridning av personuppgifter till tredje land. Med tredje land avses enligt 3 § personuppgiftslagen en stat som inte ingår i EU eller är ansluten till EES. För personuppgiftsbehand- lingen genom utlämnande till ett internationellt kvalitetsregister är det alltså av avgörande betydelse i vilket land mottagarregistret sköts. Enligt 33 § personuppgiftslagen gäller ett principiellt förbud mot att till tredje land föra över personuppgifter som är under behand- ling eller skall behandlas i tredje land, om inte det aktuella landet har en adekvat skyddsnivå för uppgifterna. Vid bedömningen av om skyddsnivån är adekvat skall särskild vikt läggas vid uppgifternas art, ändamålet med behandlingen, hur länge behandlingen skall pågå, ursprungslandet, det slutliga bestämmandelandet och de regler som finns för behandlingen i det tredje landet. Med att personuppgifter är under behandling avses att de är föremål för sådan behandling som omfattas av personuppgiftslagen, dvs. behandling som är helt eller delvis automatiserad eller som sker manuellt i register. Förbudet träffar också personuppgifter som förs över i syfte att de i tredje land skall undergå sådan behandling. Eftersom alla uppgifter som av någon kan knytas till en enskild individ som är i livet anses utgöra personuppgifter, torde förbudet också omfatta överföring av kodade personuppgifter till en mottagare i tredje land även om kodnyckeln inte förs över eller på annat sätt görs åtkomlig för mottagaren, se bedömning att det inte krävs att en personuppgiftsansvarig själv skall förfoga över samtliga uppgifter som gör identifieringen möjlig (SOU 1997:39 s. 338). Det kan här nämnas att i har man tolkat data- skyddsdirektivet på ett annat sätt än i , nämligen att det för att en uppgift skall utgöra en personuppgift, krävs att personen skall kunna identifieras med hjälp av de registrerade uppgifterna och annan information som en personuppgiftsansvarig har eller sannolikt kan komma att få tillgång till. Såvitt vi känner till har frågan inte avgjorts i någon vägledande domstolspraxis. Vissa undantag från förbudet i 33 § finns angivna i 34 § person- uppgiftslagen. Enligt denna bestämmelse får personuppgifter över- föras till tredje land, om den registrerade har lämnat sitt samtycke till överföringen. Det krävs inte att samtycket är uttryckligt men det skall vara otvetydigt. Överföring får därutöver ske om den är nöd- vändig för vissa särskilt uppräknade syften. Dessa syften torde sakna tillämpning vid internationellt samarbete för kvalitetsregistrering. Per- sonuppgifter får dessutom överföras utan samtycke för användning enbart i en stat som har anslutit sig till konvention om skydd för enskilda vid automatisk databehandling av personupp- gifter. Därutöver får regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, meddela ytterligare undantag från förbudet i 33 § i vissa fall som anges i 35 § personuppgiftslagen. Undantag får därvid bl.a. föreskrivas för överföring till vissa stater eller om överföring till tredje land behövs med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse. Undantag har bl.a. gjorts i fråga om överföring till , , och , se bilaga 1 till personuppgiftsförordningen (1998:1191). I övrigt har Datainspektionen, genom vidaredelegation från rege- ringen, getts möjligheter att meddela ytterligare undantag från för- budet. Dessa undantag kan vara generella eller avse enskilda fall. Ett uppgiftsutlämnande från till ett internationellt kvali- tetsregister utomlands får givetvis inte heller strida mot sekretess- lagen. Enligt 1 kap. 3 § tredje stycket sekretesslagen får sekretessbelagd uppgift lämnas ut till utländsk myndighet eller mellanfolklig orga- nisation, endast om utlämnandet sker i enlighet med särskild föreskrift om det i lag eller förordning eller om uppgiften i motsvarande fall skulle få lämnas ut till svensk myndighet och det enligt den utlämnan- de myndighetens prövning står klart att det är förenligt med svenska intressen att uppgiften lämnas till den utländska myndigheten eller den mellanfolkliga organisationen. Utlämnande till utländsk enskild, t.ex. ett privaträttsligt organ, är inte särreglerat i sekretesslagen. Vilket utrymme sekretesslagen ger att lämna ut personuppgifter om patienter till ett kvalitetsregister som förs utanför kan inte besvaras generellt. Rör det sig om uppgifter som direkt eller utan långtgående efterforskningar kan hänföras till den enskilde av mot- tagaren utomlands, torde utrymmet vara mycket litet. Handlar det däremot om kodade personuppgifter där kodnyckel bevaras i säkert förvar i , torde situationen vara annan och utrymmet väsent- ligen större. 17Patientuppgifter och forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet I vårt uppdrag ingår att överväga för vilka ändamål personuppgifter skall få behandlas inom hälso- och sjukvården. Vi har i avsnitt 8.2 redogjort för våra överväganden och förslag i fråga om patient- datalagens ändamålsbestämning. I detta avsnitt behandlar vi frågor som rör användningen av journaluppgifter och andra uppgifter om patienter i hälso- och sjukvårdens individinriktade verksamhet för medicinsk forskning och annan forskning inom hälso- och sjuk- vårdsområdet. Vi berör även frågan om sammanhållen journalföring och sådan forskning. Medicinsk forskning omfattar forskning inom områdena medicin, odontologi, farmaci och vårdvetenskap. räknas även områden inom biovetenskaperna, t.ex. biokemi, biofysik, cell- och molekylärbiologi och bioteknik, till den medicinska forskningen. Begreppen grundforskning respektive tillämpad forskning används oftast inte inom det medicinska området, mycket på grund av att det är svårt att dra en skarp gräns. Ett sätt att kategorisera medicinsk forskning är i stället att använda uttrycken preklinisk respektive kli- nisk forskning för att skilja mellan i huvudsak experimentell forsk- ning som till stor del utförs på laboratorier (preklinisk) respektive forskning som i huvudsak utförs i anslutning till vården (klinisk). Vidare används begreppet patientnära forskning för att beskriva forsk- ning om sjukdomsproblem som sker i nära kontakt med patienter. Huvudansvaret för forskningen åvilar staten. En stor del av den statligt finansierade forskningen bedrivs inom universitetsvärlden. De medicinska fakulteterna finansieras med statliga anslag, offentliga eller privata externa medel eller som uppdragsforskning. Patientuppgifter och forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet huvudmännen har likaså ett betydande ansvar för den kliniska forsk- ningen, som bedrivs med hjälp av både de av staten erhållna ALF- medlen (se vidare nedan) och egna medel. Sjukvårdshuvudmännens ansvar för klinisk forskning framgår av 26 b § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I bestämmelsen anges att landstingen och kommunerna skall medverka vid finansiering, planering och genomförande av kliniskt forskningsarbete på hälso- och sjukvårdens område samt av folkhälsovetenskapligt forsknings- arbete. Landstingen och kommunerna skall i dessa frågor, i den om- fattning som behövs, samverka med varandra samt med berörda universitet och högskolor. är ett avtal träffat mellan svenska staten och vissa landsting rörande samarbete om grundutbildningen av läkare, medi- cinsk forskning och utveckling av hälso- och sjukvården. Genom detta avtal regleras förhållandet mellan staten och de landsting som upplåter sin verksamhet för de medicinska fakulteternas forskning och läkarutbildning. Syftet är att reglera de kostnader som genereras hos sjukvårdshuvudmännen för klinisk forskning och utbildning. De landsting som har ett med staten driver regionsjuk- hus som upplåts för de medicinska fakulteternas kliniska verksamhet, vanligtvis kallade universitetssjukhus. Ett centralt inslag i verksam- heten vid dessa sjukhus är kombinationstjänster, där professorer och lektorer i kliniska ämnen är förordnade och avlönade som över- läkare i landstingens organisation. Det bedrivs även annan forskning inom hälso- och sjukvården. Exempel härpå är hälso- och sjukvårdsforskningen, vilken är inrik- tad på att beskriva, analysera och värdera hälso- och sjukvårds- systemets organisation, funktion och resultat, och den hälsoeko- nomiska forskningen, som har sin tonvikt på kostnads-, nytto- och kostnadseffektanalyser inom hälso- och sjukvården. I lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser män- niskor (etikprövningslagen) definieras begreppet forskning som vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Enligt lagens förarbeten (prop. 2002/03:50 s. 192) är av- sikten att forskningsbegreppet enligt etikprövningslagen bl.a. skall omfatta allt det som omfattas av motsvarande begrepp enligt 19 § personuppgiftslagen (1998:204). I nämnda proposition togs gränsdragningsfrågan mellan veten- skaplig forskning samt kvalitetssäkring och resultatuppföljning upp. Lagförslaget i propositionen tog sikte på vetenskaplig forskning. Patientuppgifter och forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet Som riktlinje för den avgränsning som behövde göras angavs följan- de (a. prop. s. 91). Enligt 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) skall kvaliteten inom hälso- och sjukvården systematiskt och fortlöpande utvecklas och säk- ras. Denna och liknande typer av verksamheter skall inte omfattas av etikprövning enligt det nu föreslagna lagförslaget. De etiska avvägningar som kan behöva göras inom myndigheters verksamhet med annat än forskning får utredas i annan ordning om behov därav anses påkallat. ingår vetenskapligt utvecklingsarbete i myndigheternas arbete med uppföljning osv. Om syftet med det vetenskapliga utvecklingsarbetet är myndighetsinternt utvärderingsarbete, bör sådant utvecklingsarbete inte omfattas av etikprövning enligt den föreslagna lagen. Avgörande av ett projekts karaktär måste givetvis ske från fall till fall, och ovan angivna riktlinjer bör kunna vara till ledning vid denna bedömning. , som haft i uppdrag att se över vissa frågor i etikprövningslagen, har i sitt betänkande Etikprövningslagstift- ningen – vissa ändringsförslag (SOU 2005:78) föreslagit att defini- tionen av begreppet forskning förtydligas på så sätt att det klart framgår att med forskning avses vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap.