sou · GUB382 · 2007-01-01 00:00:00 — Central lagstiftning för informationshanteringen inom hälso- och sjukvården Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd gäller även i förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att upp- giften inte lämnas till patienten. Vidare får, enligt 2 kap. 9 §, den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen röja en uppgift från en enskild om någon annan persons hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det kan antas att det finns en risk för att den som lämnat uppgiften eller någon annan närstående till uppgiftslämnaren utsätts för våld eller annat allvarligt men om uppgiften röjs. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Lagen innehåller även bestämmelser om tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal (6 kap.). Tillsynen skall främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. skall genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åt- gärder (3 §). 5 En internationell utblick WHO (World Health Assembly) har antagit en resolution om eHealth eller e-hälsa (WHA58.28, ). E-hälsa är ett begrepp för informations- och kommunikationsteknikens tillämpning inom alla funktioner som påverkar hälso- och sjukvårdssektorn. Det kan handla om nätverk för hälso- och sjukvårdsinformation, elektroniska patientjournaler, telemedicin, kroppsburna och bärbara övervak- ningssystem samt hälso- och sjukvårdsportaler. I resolutionen noteras bl.a. den positiva inverkan som framsteg inom informationstekno- login kan få för hälso- och sjukvårdstjänster, folkhälsa, forskning och hälsofrämjande åtgärder i såväl länder med hög levnadsstandard som länder med låg levnadsstandard. Vidare fastslås att e-hälsa är ett kostnadseffektivt och säkert sätt att använda informationsteknologi för ändamål som hälso- och sjukvård, hälsoövervakning, kunskaps- utveckling och forskning. Medlemsstaterna uppmanas i resolutionen att överväga att utarbeta långsiktiga strategier för utveckling och implementering av e-hälsotjänster. Strategierna skall bl.a. omfatta uppbyggnad av lämplig legal reglering och infrastruktur. Även inom EU bedrivs arbete på området eHealth eller e-hälsa. presenterade Europeiska kommissionen en handlingsplan för ett europeiskt område för e-hälsa [E-hälsovård – bättre hälso- och sjukvård för medborgare: för ett europeiskt område för E-hälsovård SEK (2004:539)]. Denna inne- håller en tidsplan och pekar ut de områden som kräver medlemssta- ternas omedelbara uppmärksamhet. Ett exempel på en åtgärd som skall vidtas var att varje medlemsstat före utgången av skall utarbeta en nationell eller regional plan för e-hälsa. gjort genom den i avsnitt 3.2 beskrivna nationella IT-strategin för vård och omsorg. Ett annat exempel är att medlemsstaterna före ut- gången av i samarbete med kommissionen skulle fastställa en gemensam syn på patientidentifikation samt kartlägga och ange interoperabilitetsstandarder för hälso- och sjukvårdsuppgifter och elektroniska patientjournaler. För att närmare studera potentiella vinster och konsekvenser av en ökad patientrörlighet inom tog EU:s hälsoministrar initia- tiv till en högnivåprocess för reflektion kring dessa frågor. Bland annat etablerades en permanent högnivågrupp on Care under kommissionens generaldirektorat för hälsofrågor (DG SANCO) för att stödja europeiskt samarbete på området. I anslutning till högnivågruppen har arbetsgruppen on Information and eHealth inrättats. Huvudsyftet med gruppens arbete är att vara ett stöd i medlemsstaternas arbete med att implementera IT-lösningar i de nationella sjukvårdssystemen. Genom att föreslå en ökad koordinering av existerande samverkans- processer och forskning på området menar gruppen att det europeiska erfarenhetsutbytet på området kan ske mer kraftfullt och fokuserat än vad som varit fallet. har Generaldirektoratet för informationssamhället (DG INFSO) över- tagit huvudmannaskapet för det europeiska samarbetet för eHealth genom bildandet av kommissionsarbetsgruppen i 2010 sub-group on eHealth i vilken representeras av . Europeiska kommissionen har även tagit initiativet att tillsätta en utredning (Study in Legal and Regulatory Aspects of eHealth – Legally eHealth) med uppdrag att bidra till genomförandet av hand- lingsplanen genom klargörande av de rättsliga förutsättningarna för utvecklingen av e-hälsa. Arbetet i utredningen inleddes och skall pågå fram till kommande årsskifte. 5.3Internationella riktlinjer för persondataskydd utfärdade en konvention om skydd för enskilda vid automatisk databehandling av personuppgifter (Con- vention for the protection of individuals with regard to automatic processing of personal data, European treaty Series no. Till konventionen har utarbetats ett tilläggsprotokoll om tillsynsmyndig- heter och flödet av personuppgifter över gränserna. Konventionen får bl.a. betydelse i på så sätt att det enligt personuppgiftslagen är tillåtet att föra över personuppgifter för användning i en stat som godkänt konventionen. I anslutning till konventionen har Europa- rådets ministerkommitté antagit rekommendationer för behandling av personuppgifter på vissa områden. I fråga om hälso- och sjuk- vårdsområdet torde det främst vara Recommendation No. R (97) 5 of the Committe of Ministers to Member States on the protection of data som bör nämnas. Även för ekonomiskt samarbete och utveckling () har utarbetat riktlinjer för integritetsskydd och person- dataflöde. Den s.k. Berlin-gruppen [on Data Protection in Telecommunications (IWGDPT)] har anta- git ett antal rekommendationer ("Common Positions" och "Working Papers") som syftar till att förbättra integritetsskyddet vid telekom- munikation. I gruppen finns representanter för myndigheter (), internationella organisationer samt forskare från hela världen. har gruppen särskilt inriktat sitt arbete på integritetsskyddet på Internet. Gruppen har antagit en rekommendation som avser nätverksbaserad överföring av journaluppgifter m.m. [Online Availability of (, 06./07.04.2006)]. I finns en nationell IT-strategi för hälso- och sjukvården – National IT-strategi for sundhedsvæsenet 2003–2007. Denna ersatte den tidigare nationella strategin för IT i sjukhusverk- samheten 2000–2002. Den förstnämnda strategin innehåller ett antal visioner och målsättningar för informationsanvändningen i hälso- och sjukvården. Den beskriver även ett antal initiativ som måste tas. Dessa initiativ rör bl.a. utveckling och införande av elektroniska patientjournaler (EPJ) inom den danska hälso- och sjukvården. Mål- sättningen anges vara en elektronisk enhetsjournal; en patientjournal där patientens all vårddokumentation samlas. Tanken är att inrätta en nationell databas med patientuppgifter. När patienten uppsöker hälso- och sjukvården tankar läkaren ned uppgifterna i det lokala systemet. Dokumentationen görs i det lokala systemet och tankas sedan tillbaka till den nationella databasen. Få att uppnå detta mål bedrivs det nationella projektet struktur for Elektroniske PatientJournaler (G-EPJ). nationell standard för begrepp i elektroniska patientjournaler och syftar till att säkra en gemensam struktur för kommunikation mellan EPJ-system och mellan EPJ-system och andra informationssystem inom hälso- och sjukvården.. Projektet skall enligt IT-strategin skapa underlag för en koordinerad utveckling och implementering av elek- troniska patientjournaler baserade på denna nationella standard. I enlighet med IT-strategin har Medicinprofilen inrättats. Medicin- profilen är en elektronisk översikt över patientens uthämtade recept- belagda läkemedel . Patienten och den läkare som har en aktuell patientrelation med patienten har tillgång till denna, lik- som en farmaceut om patienten samtycker till det. Patienten får till- gång till sin medicinprofil via inloggning på hälsoportalen Sundhed.dk. Patienten har möjlighet att se vem som har sökt efter upplysningar i hans eller hennes medicinprofil. Enskilda kan också via Internet ta del av vissa uppgifter om sina sjukhusbesök, t.ex. diagnoser och behandling. Uppgifterna finns registrerade i Landspatient- register. För att få tillgång till uppgifterna krävs att den enskilde har en digital signatur. Målsättningen enligt IT-strategin är att en- skilda även skall få möjlighet att få tillgång till sina egna journaler. innehåller uppgifter om slutenvård och om akutvård och öppenvård . I lov om patienters retsstilling, som trädde i kraft , finns grundläggande bestämmelser om förhållandet mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen. Lagen innehåller bl.a. bestämmelser om tystnadsplikt och om utlämnande av uppgifter om patienter. Enligt huvudregeln krävs patientens samtycke för att upp- gifter om hans eller hennes hälsotillstånd m.m. skall få lämnas ut till annan hälso- och sjukvårdspersonal i samband med vård av patien- ten. Uppgifter kan också lämnas ut utan patientens samtycke, t.ex. om det är nödvändigt för vård och behandling av patienten och ut- lämnandet sker med hänsyn till patientens intresse och behov. Patienten har dock rätt att motsätta sig utlämnandet. Bestämmelser- na anses inte hindra pågående utvecklingsarbete. Lov om patienters retsstilling ersätts av den nya sundhetsloven (Lov nr 546 af 24/06/2005), som då träder i kraft i sina huvuddelar. Sundhetsloven kan närmast beskrivas som en hälso- och sjukvårds- balk och innehåller följaktligen all på området aktuell lagstiftning. I stor utsträckning har sundhetsloven karaktär av ramlagstiftning. Avsikten är att regeringen och, i vissa fall, myndigheter inom hälso- och sjukvårdsområdet med stöd av lagen skall meddela föreskrifter som mer i detalj reglerar olika områden. I avsnitt XIV finns bestäm- melser om kvalitetsutveckling, forskning, inrapportering av uppgifter till centrala myndigheter och patientsäkerhet. I lagen anges vissa åligganden för offentliga vårdgivare att bedriva kvalitetsutveckling och medverka till bl.a. forskning. Även privata vårdgivare kan åläggas att bedriva sådan verksamhet. Vidare finns vissa bestämmelser om skyldighet för vårdgivare m.fl. att inrapportera uppgifter om verk- samheten till centrala hälso- och sjukvårdsmyndigheter. Inrikes- och hälsoministern kan utfärda föreskrifter om att vårdgivare m.fl. obe- roende av samtycke från den registrerade skall inrapportera vissa uppgifter om hälsa till kliniska kvalitetsdatabaser (kvalitetsregister) som en offentlig myndighet är ansvarig för. Med en patients munt- liga samtycke kan även uppgifter i det s.k. Landspatientregisteret om undersökningar, diagnoser och behandlingar vidarebefordras till den behandlande läkaren för ändamålet att behandla den aktuella patienten. I sammanhanget kan även nämnas att vårdgivare har skyl- dighet att inrapportera incidenter för ändamålet att förbättra patient- säkerheten. I har det funnits nationella IT-strategier för vård och omsorg – Mer helse for hver bIT, handlingsplan –2000 och Si@!, statlig tiltaksplan 2001–2003. Sistnämnda strategi fokuserade på elektronisk kommunikation inom vård och omsorg, telemedicin, ett nationellt hälso- och sjukvårdsnät och offentlig information. Det nationella hälso- och sjukvårdsnätet infördes . Strategin för –2007, S@mspill 2007 – Elektronisk samarbeid i helse- och socialsektoren, har koncentrerats till satsningar på två om- råden. Den första satsningen gäller förbättring av informations- överföringen inom vård och omsorg. Det förutsätter enligt strategin arbete med bl.a. infrastruktur, informationsstruktur, elektroniska patientjournaler och utväxlande av meddelanden. Den andra sats- ningen avser inkludering av nya aktörer, t.ex. kommunerna, i det elektroniska samarbetet inom sektorn. I strategin anges att det behövs en genomgång av gällande rätt för att beskriva olika alternativa lös- ningar, båda sådana som kan genomföras inom ramen för gällande rätt och sådana som kräver lagändringar. och rådets direktiv /46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet) omfattas av och har genomfört direktivet ge- nom personopplysningsloven, som liksom personuppgiftslagen (1998:204) även gäller behandling av personuppgifter om hälsa. Vid sidan av personupplysningsloven finns dock även en särlag- stiftning för hälso- och sjukvårdsområdet i lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregister- loven). Denna lag reglerar liksom personuppgiftslagen såväl automa- tiserad som viss behandling av "helseopplysninger" (uppgifter om hälsa) inom helseforvaltningen og helsetjenesten (hälso- och sjukvården) i de fall ändamålen med behandlingen är att ge effektiv och relevant hälsovård eller att uppnå kunskaper med anknytning till administration eller forskning. Om uppgifter om hälsa behandlas för andra ändamål, regleras detta inte av helseregisterloven, men väl av personopplysningsloven. Utrycket "helseforvaltningen og helse- tjenesten" omfattar alla de institutioner som har uppgifter enligt hälso- och sjukvårdslagstiftningen, både offentliga och privata ak- törer. I lagen finns bl.a. regler om insamling av uppgifter om hälsa och regler om upprättande av hälsoregister. Vidare innehåller lagen all- männa bestämmelser om behandling av uppgifter om hälsa, be- stämmelser om bl.a. datasäkerhet, samkörning och internkontroll, bestämmelser om utlämnande samt bestämmelser om de registre- rades rättigheter såsom rätt till insyn, information, rättelse och ut- plåning. Lagen begränsar möjligheterna att inrätta nya lokala, regionala eller . För att ett sådant register skall få in- rättas krävs bestämmelser om detta i lag eller i en föreskrift som meddelas av regeringen. Det krävs som huvudregel samtycke från den registrerade för att sådan automatiserad behandling av personuppgifter om henne eller honom skall få äga rum, om inte registren endast skall innehålla av- identifierade uppgifter eller pseudonymer. I lagen anges dock vissa re- gister i vilka uppgifter såsom namn, födelsenummer och andra identi- fieringsuppgifter kan behandlas utan samtycke från den registrerade, om det är nödvändigt med hänsyn till ändamålen för registren. I lagen ges regeringen rätt att meddela föreskrifter på en rad om- råden. I anslutning till lagen har det även meddelats föreskrifter om åtta särskilda hälsoregister som är nationella och av vilka vissa är motsvarigheter till de svenska hälsodataregistren, t.ex. Dødsårsaks- registeret, Kreftregisteret eller Medisinsk fødselsregister, medan andra register saknar motsvarighet i , t.ex. Tuberkulose- registeret, System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK) eller Norsk overvåkingssystem for antibiotikaresistens hos mikrober (NORM). En föreskrift avser det norska Reseptregisteret och en föreskrift avser Meldingssystem for smittsomme sykdommer og om varsling om smittsomme sykdommer (MSIS); det sistnämnda systemet kan sägas vara en motsvarighet till det i avsnitt 3.4.3 nämnda projektet . När det gäller informationshanteringen i den individinriktade patientverksamheten inom hälso- och sjukvården regleras den i även av lov nr. 64 om helsepersonell m.v. (helse- personelloven). Helsepersonelloven innehåller bl.a. bestämmelser om hälso- och sjukvårdspersonalens tystnadsplikt och olika slags undan- tag från denna plikt. Undantagen avser dels bestämmelser om ett flertal skyldigheter att lämna uppgifter för vissa ändamål eller till vissa mottagare, dels bestämmelser om när uppgifter om patienter m.fl. får lämnas till medarbetare eller andra mottagare inom eller utom den egna organisationen. Helsepersonelloven innehåller även bestäm- melser om skyldighet att föra patientjournal; bestämmelser som i huvudsak motsvarar den svenska patientjournallagen (1985:562). Helsepersonelloven fylls ut av ett stort antal föreskrifter som när- mare reglerar olika förhållanden inom hälso- och sjukvården. En central föreskrift är foreskrift av nr. 1385 om pasientjournal. I den regleras bl.a. frågor om journalsystem, journal- ansvar, journalens innehåll, skydd för personlig integritet m.m. Slutligen skall nämnas att liksom i finns i en lag om patienters rättigheter, lov av nr. 63 om pasientrettig- heter (patientrettighetsloven). lag reglerar bl.a. frågor om rätt till sjukvård, rätt att ta del av sin journal, rätt att få infor- mation och att skyddas mot spridning av personuppgifter. Av öv- riga frågor kan nämnas att lagen också innehåller bestämmelser om hantering av inhämtande av samtycke i hälso- och sjukvården, t.ex. i fråga om barn och ungdomar. () i satsar stora summor på att skapa en nationell, enhetlig IT-infrastruktur för hälso- och sjuk- vården utifrån strategin NHS Connecting for Health. Strategin är inriktad på livslång, elektronisk vårddokumentation för alla, med dygnet runt on-line tillgång till patientjournaler och information om bästa kliniska arbetssätt för alla NHS-kliniker. För att införa det nationella programmet lokalt har landet delats in i fem cluster, vart och ett omfattande fem, sex eller sju . Programmet är kostnadsberäknat till (85 miljar- der kronor). skall åtgärder i enlighet med strategin vara helt genomförda. VÅRA ÖVERVÄGANDEN M.M. 6 Några allmänna utgångspunkter 6.1Generell lagstiftning eller speciallösningar? Vi har fått det övergripande uppdraget att se över hur behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården regleras samt lämna förslag till en väl fungerande och sammanhängande reglering av om- rådet. Häri ingår bl.a. en översyn av patientjournallagen (1985:562) och lagen (1998:544) om vårdregister samt frågor om en för flera vårdgivare sammanhållen patientjournal för varje patient och om . Även sekretessfrågor med anledning av dessa uppgifter ingår i vårt uppdrag. Som framgått av avsnitt 2 är ansvaret för hälso- och sjukvården delat mellan staten som står för den övergripande hälso- och sjuk- vårdspolitiken och landstingen som ansvarar för och organiserar hälso- och sjukvården, inklusive tandvården, inom sina respektive geogra- fiska områden. Kommunerna har dock ett huvudmannaansvar för viss hälso- och sjukvård till äldre och funktionshindrade. Detsamma gäller staten som ansvarar för och bedriver hälso- och sjukvård i viss begränsad omfattning och med anknytning till annan verksam- het, t.ex. inom kriminalvården, högskolan och försvaret. Skolhuvud- männen, normalt en kommun eller en fristående skola, ansvarar för hälso- och sjukvård inom skolhälsovården. Vid sidan om dessa huvudmän har andelen privata vårdgivare inom den offentligt finansierade hälso- och sjukvården stadigt ökat under de senare decennierna och står nu för av de totala vårdkostnaderna. Vissa privata vårdgivare bedriver hälso- och sjukvård som är helt privatfinansierad, t.ex. en del psykoterapeuter, optiker, plastikkirurger m.fl. Vårt uppdrag är inte begränsat till visst slags hälso- och sjukvård eller vissa av de nämnda huvudmännens eller andra vårdgivares verk- samhet. Det säger sig därmed självt att en nödvändig utgångspunkt för vårt arbete är att våra författningsförslag måste ha en generell inrikt- ning för att kunna tillämpas inom hela den stora och brokiga sektor som utgör hälso- och sjukvård. Samma regler skall kunna tillämpas både i den komplexa informationshanteringen vid ett stort region- sjukhus och i den mer småskaliga dito hos en privatpraktiserande tandläkare med bara en anställd tandsköterska. Det är också en utgångspunkt att våra förslag skall vara flexibla så till vida att de i möjligaste mån kommer att vara oberoende av förändringar på grund av sådana nya faktiska, organisatoriska eller rättsliga förutsättningar som ständigt påverkar hälso- och sjukvår- dens utveckling. Likaså är det vår ambition att våra förslag inte skall vara beroende av att vissa tekniska lösningar används. Det sagda innebär att våra författningsförslag i huvudsak har karaktär av ramlagstiftning, som anger vilka grundläggande princi- per som skall gälla för informationshanteringen avseende uppgifter om patienter inom all hälso- och sjukvård. Som kommer att framgå av våra lagförslag i det följande föreslår vi att närmare reglering i vissa generella frågor skall kunna meddelas i förordning eller, efter regeringens bemyndigande, i myndighetsföreskrifter. En sådan för- fattningsteknik är fördelaktig i det avseendet att detaljregler, som sannolikt behöver ändras emellanåt, inte måste underställas prövning. De från patientsäkerhets- och integritetssynpunkt vikti- gaste principerna bör dock regleras i lag. Med den generella och övergripande inriktning som vårt uppdrag getts, har vi inte haft möjlighet att närmare granska och beakta de särskilda förhållanden och behov som kan finnas inom varje medi- cinsk specialitet eller liknande avgränsade specialområden inom hälso- och sjukvården. Detsamma gäller behov av särlösningar för särskilda patientgrupper. Vi utesluter dock inte att det på något eller några områden kan visa sig uppstå behov av att se över och överväga reg- lering som avviker från våra generella förslag i ett eller annat avseende. Det bör enligt vår mening dock ske i särskild ordning. 6.2Vårt arbete och parallellt arbete rörande hälso- och sjukvårdens framtida IT-användning Parallellt med vårt arbete bedrivs på olika nivåer ett intensivt arbete med att finna lämpliga former att hantera de kvalitativa, strukturella och finansiella utmaningar som hälso- och sjukvården totalt sett står inför. Delar av detta arbete har beskrivits kortfattat i avsnitt 2 och 3. En utvecklad och samordnad användning av IT-stöd har i detta arbete alltmer betonats som ett kraftfullt verktyg att möta allmän- hetens krav och förväntningar på en hälso- och sjukvård som är till- gänglig, av hög kvalitet, patientsäker och effektiv. I den Nationella IT-strategin för vård och omsorg, se avsnitt 3.2, har Socialdeparte- mentet, Kommuner och landsting, , Läke- medelsverket, och formulerat ett antal mål och visioner för framtidens IT i vård och omsorg, dvs. inte bara inom hälso- och sjukvården utan även i viss socialtjänst rörande bl.a. äldre och funktionshindrade. Ett centralt mål är att dokumenterade uppgifter om en patient, patientdata, skall kunna följa patienten och vara elektroniskt tillgängliga över organisationsgränser. Visionen är att patientdata skall finnas åtkomlig med hjälp av IT oavsett när och var inom hälso- och sjukvården dokumentationen skett och oavsett när och var en senare vårdkontakt uppstår. Vi ser vårt arbete som en del av den process som pågår för att med bl.a. hjälp av IT få till stånd en bättre samverkan mellan hälso- och sjukvårdens aktörer och en starkare patientorientering i verk- samheten. Vi är också i huvudsak positiva till strävandena för hälso- och sjukvårdens IT-utveckling. konstaterar vi att mycket av det som diskuteras är just mål och visioner. Även om våra förslag syftar till att vara framåtblickande och öppna för nya sätt att arbeta och hantera information, har vi fått anpassa våra förslag till dagens konkreta strukturer och förutsättningar för informationshan- teringen vilka vi bedömer kommer att gälla under en överblickbar framtid. Förutom att vara en nödvändighet ser vi även ett egenvärde i att den gällande rättsliga ordningen för dokumentering och hantering av uppgifter om patienter inte tvärt och genomgripande förändras i en omfattning som avser hela den komplexa hälso- och sjukvården och som därmed berör så gott som hela landets befolk- ning. En av våra utgångspunkter är alltså att det är viktigt att gå steg- vis fram. Våra förslag skall därvid ses som ett eller några steg i den riktning som bl.a. pekats ut i våra direktiv och i den nämnda Nationella IT-strategin.