sou · GUB395 · 2007-01-01 00:00:00 — Det förhållandet att inte har någon när- mare kännedom om vilka näringsidkare som säljer naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel m.fl. innebär problem när verket skall utöva sin tillsyn över handeln med sådana läkemedel. Ett förfarande med anmälan eller tillstånd skulle naturligtvis öka möjligheterna till riktad tillsyn när det gäller försäljning av godkända receptfria växtba- serade läkemedel. Utredningen diskuterar denna fråga i nästa avsnitt. Utredningen bedömer att försäljning av godkända receptfria växt- baserade läkemedel vid de tillkommande försäljningsställena kommer att utföras av den personal som redan tjänstgör på dessa platser, t.ex. inom hälsokost- eller dagligvaruhandeln. Personalen i den öppna handeln har sällan sådan utbildning att den av den anledningen är att anse som hälso- och sjukvårdspersonal enligt LYHS. Däremot kommer personalens arbete med läkemedlen att vara att betrakta som verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Personalen bör där- för med nu gällande bestämmelser i ändå kunna betraktas som hälso- och sjukvårdspersonal och därmed falla in under Social- styrelsens tillsyn enligt lagen. Utredningen gör samma bedömning som beträffande försäljning av receptfria nikotinläkemedel, dvs. att det arbete med försäljningen som kommer att utföras utanför apo- teken i huvudsak inte blir av sådan karaktär att det bör falla in under tillsyn. Arbetet bör till största delen endast bestå av att hantera och sälja varan. Information och rådgivning diskuteras särskilt i avsnitt 8.7. Som tidigare nämnts föreslår utredningen att det görs ett tillägg i LYHS som innebär att själva verksamheten, trots att det är fråga om detaljhandel med läkemedel, inte skall anses vara hälso- och sjukvård. Utredningen föreslår också att det i lagen skall anges att personal som är verksam inom aktuell detaljhandel med läkemedel utanför apotek inte skall omfattas av begreppet hälso- och sjukvårdspersonal. Detta innebär att försäljningspersonalen inte heller kommer att falla in under tillsyn. Är det där- emot så att någon som har legitimation enligt 3 kap. 2 § LYHS, och därför tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen, öppnar en hälsokost- affär eller dylikt och säljer godkända receptfria växtbaserade läke- medel så förändras inte det förhållandet att han eller hon fortfarande står under tillsyn. Detta beror på att personen i fråga alltjämt har legitimation och därmed tillhör hälso- och sjukvårds- personalen. I avsnitt 8.5 diskuteras egentillsyn och ansvarig farmacevt. Den som är ansvarig farmacevt är inte försäljningspersonal och om- fattas inte heller av det föreslagna undantaget i LYHS. I sammanhanget kan det tilläggas att apotek i Läkemedels- verkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter); LVFS 1997:10 definieras som enhet för detaljhandel med läkemedel med farmaceutisk bemanning under öppethållandet. Att en försäljningsenhet är ett apotek får enligt föreskrifterna vissa konsekvenser, t.ex. när det gäller formerna för utlämnande av läkemedel, arkivering av försäljningsverifikationer och annat. Skulle t.ex. en hälsokosthandel ha en farmacevt anställd i sådan omfattning att butiken har farmacevtisk bemanning under öppethållandet bör butiken ändå inte betraktas som apotek och receptföreskrifterna bör inte tillämpas på butiken. Föreskrifterna är skrivna utifrån en annan situation och bör enligt utredningens upp- fattning ses över om förslagen antas. 8.3Anmälan eller tillstånd? Utredningens förslag: Andra näringsidkare än skall få bedriva detaljhandel med godkända receptfria växtbase- rade läkemedel till konsument endast om näringsidkaren har fått tillstånd. Beslut i tillståndsfrågan skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Ett tillstånd till detalj- handel skall få återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säker- het inte följs. Den som bedriver detaljhandel med godkända recept- fria växtbaserade läkemedel utan att ha tillstånd eller innehar sådana läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem skall kunna dömas till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt . I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning har begåtts yrkes- mässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst . Läkemedel som har varit föremål för sådant brott eller dess värde samt utbyte av sådant brott skall kunna förklaras förverkat, om det inte är uppen- bart oskäligt. Utredningens bedömning: Vilka krav som skall uppfyllas för att erhålla tillstånd av och vilka uppgifter ansökan om tillstånd skall innehålla kan regleras i förordning eller före- skrifter som meddelas av . Avslag på ansökan om tillstånd och beslut om återkallelse av tillstånd till detaljhan- del med godkända receptfria växtbaserade läkemedel skall moti- veras och få överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Utredningen föreslog i sitt tidigare delbetänkande Detaljhandel med nikotinläkemedel, SOU 2006:15 s. 51 ff., att detaljhandel med recept- fria nikotinläkemedel skall vara förenad med tillstånd. Utredningen gjorde jämförelser med vad som gäller för att få bedriva partihandel med läkemedel. För att få bedriva sådan handel med läkemedel krävs tillstånd från . Ett sådant tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Ett beslut om tillstånd eller återkallande av tillstånd får överklagas hos allmän för- valtningsdomstol. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bedriver partihandel utan tillstånd eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem kan dömas till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt . Läke- medel som varit föremål för sådant brott eller dess värde samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat om det inte är uppenbart oskäligt. När det gäller försäljning av tobaksvaror och detaljhandel med folköl finns det i 12 c § första stycket tobakslagen (1993:581) och i 5 kap. 6 § tredje stycket alkohollagen (1994:1738) i stället en skyl- dighet att anmäla försäljningen hos den kommun där försäljningen sker. Liksom var fallet beträffande nikotinläkemedel har utredningen att avgöra om det skall finnas en skyldighet att anmäla försäljningen till eller om sådan försäljning i stället skall vara tillståndspliktig. Utredningen anser att såväl kravet på en hög patient- säkerhet som önskemålet om hög tillgänglighet till läkemedel bör vara avgörande vid bedömningen. Ett system med anmälningsskyl- dighet eller tillståndsgivning skall bidra till en effektiv tillsyn sam- tidigt som systemet skall framstå som rimligt i förhållande till de syften som skall tillgodoses. Såväl en anmälningsskyldighet som ett tillståndskrav leder till att får kännedom om vilka näringsidkare som säljer läkemedlen. Därmed får verket möjlighet att beträffande nikotinläkemedel och godkända receptfria växtbase- rade läkemedel bedriva en effektivare tillsyn än vad som är fallet beträffande t.ex. naturläkemedel, där det varken finns ett anmälnings- eller tillståndskrav. Om har kännedom om vilka näringsidkarna är, har verket dessutom en möjlighet att nå ut till dem vid biverkningslarm eller när indragningar av läkemedel behöver göras. En generell fördel med ett krav på tillstånd är att tillsyns- myndigheten redan innan försäljningen påbörjas ges tillfälle att göra en bedömning av näringsidkarens lämplighet att tillhandahålla pro- dukterna. Om det senare av någon anledning inte längre finns för- utsättningar för tillstånd finns det en möjlighet att återkalla detta. Ett tillståndförfarande framstår dessutom som en klar fördel utifrån det förhållandet att utredningens förslag till undantag från ensamrätt är formulerat på sådant sätt att det skulle kunna användas för att låta fler receptfria läkemedel säljas fritt. Om fler receptfria läkemedel undantas från ensamrätten fram- står det som rimligt att sådan försäljning till konsument är förenad med ett tillståndskrav. En nackdel med ett tillståndskrav är å andra sidan att det kräver en större, förmodligen både ekonomisk och administrativ, insats från näringsidkarens sida, något som kan med- föra att näringsidkare väljer att inte tillhandahålla produkterna. Att hantera ansökningar om tillstånd innebär dessutom en större arbets- insats för myndigheten jämfört med att hantera anmälningar. Ett anmälningsförfarande skulle emellertid innebära ett behov av en betydligt mera aktiv tillsynsinsats från myndighetens sida än vid ett tillståndsförfarande, där vissa överväganden kan göras och villkor kan ställas redan innan försäljningen inleds. Ett annat alternativ som har övervägts är att överlåta åt regeringen att avgöra om tillstånd eller anmälan skall krävas för att få bedriva sådan detaljhandel som här är aktuell. Utredningen har dock kommit fram till att denna väsentliga förutsättning bör framgå av lag. Med beaktande av kraven på en hög patientsäkerhet och en säker läkemedelhantering, en effektiv tillsyn samt skapandet av ett långsik- tigt system kommer utredningen till den slutsatsen att det bör krävas tillstånd för få bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel och med godkända receptfria växtbaserade läkemedel utanför apotek. Tillståndskravet skall alltså inte gälla för som har rätt att sälja sådana läkemedel enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och verksamhetsavtalet med staten. har ansvar för tillståndsgivning vid olika typer av hantering av läkemedel. Den kompetens och kunskap som finns inom på detta område gör enligt utredningens mening att det framstår som mest ändamålsenligt och effektivt att verket också blir den myndighet som hanterar tillståndsgivning av- seende detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läke- medel. Vilka krav som skall uppfyllas för att erhålla tillstånd och vilka uppgifter en ansökan om tillstånd till detaljhandel med godkända växtbaserade läkemedel skall innehålla kan lämpligen regleras genom förordning eller föreskrifter från . Utredningen anser att det av ansökan om tillstånd bör framgå att den sökande förbinder sig att följa gällande bestämmelser på området. För att an- sökan skall vara fullständig bör den ansvariga farmacevtens identitet anges, t.ex. genom namn och personnummer, och den sökande bör också försäkra att verksamheten kommer att ha tillgång till en farma- cevt i sådan utsträckning som krävs för att farmacevten skall kunna ansvara för verksamhetens egentillsyn. Vidare bör den sökande för- binda sig att, på begäran av , rapportera statistik- uppgifter om försäljning till verket. Vid bedömningen av om tillstånd skall beviljas eller inte bör det, liksom för nikotinläkemedel, tas stor hänsyn till om den sökande kan förväntas följa den lagstiftning och andra bestämmelser som finns på området. För att främja tillgängligheten av läkemedlen bör systemet innebära en rimlig administrativ och ekonomisk börda för näringsidkaren. beslut i tillståndsfrågan bör, liksom för partihandelstillstånd och tillstånd att sälja nikotin- läkemedel, fattas inom den tid som regeringen bestämmer. Ett av- slag på en ansökan om tillstånd skall motiveras av . Enligt 13 § lagen om handel med läkemedel m.m. kan ett avslags- beslut överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Ett tillstånd skall få återkallas om någon av de väsentliga förut- sättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre före- ligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Återkallelse av tillstånd skall motiveras och får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol enligt 13 § lagen om handel med läkemedel m.m. Det kan diskuteras huruvida en näringsidkare som redan har till- stånd att sälja nikotinläkemedel även bör ansöka om tillstånd att sälja godkända receptfria växtbaserade läkemedel om han eller hon vill utöka sortimentet till att omfatta även sådana läkemedel. Utred- ningen har beaktat att läkemedlen är så olika när det gäller använd- ningsområde att försäljningsställena till stor del sannolikt kommer att vara olika. Restauranger och mindre butiker kommer knappast att sälja godkända receptfria växtbaserade läkemedel i någon större utsträckning. För att hålla tillståndskostnaderna nere för mindre näringsidkare och effektivisera tillsynen har därför utredningen stannat för att ett tillstånd bör krävas för vardera läkemedelsslaget. Den som vill sälja såväl nikotinläkemedel som godkända receptfria växtbaserade läkemedel måste därför ansöka om två tillstånd, ett tillstånd för vardera läkemedelsslaget. Detta bör framgå av förord- ning. Det föreslås vara straffbart att bedriva detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel utan att ha tillstånd eller att inneha sådana läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem. En sådan bestämmelse finns redan såvitt gäller partihandel med läkemedel och en sådan har också föreslagits beträffande detaljhandel med nikotin- läkemedel. Den straffskala som är tillämplig beträffande partihandel och har föreslagits beträffande nikotinläkemedel, böter eller fängelse i högst , bör gälla också vid överträdelser i samband med detalj- handel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel. Den bestäm- melse om förverkande i samband med brott som redan finns i lagen om handel med läkemedel m.m. bör omfatta även sådan detaljhandel som är i fråga. Utredningens förslag: Den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel till konsument skall betala ansöknings- och årsavgift. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare före- skrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Enligt 10 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. skall den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läkeme- del betala ansöknings- och årsavgift. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt lagens 4 eller 5 § skall betala årsavgift. Detta innebär att , som bedriver detaljhandel enligt 4 §, är skyldigt att betala årsavgift för sin verksamhet. Detaljhandel med läkemedel enligt 5 § avser inte försäljning till konsumenter, utan tar sikte på detaljhandel i form av försäljning till olika typer av sjuk- Sådan detaljhandel får bedrivas av den som har till- stånd till partihandel med läkemedel. Det är regeringen som beslutar om avgifternas storlek och regeringen får också meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får , enligt 10 § tredje stycket lagen om handel med läkemedel m.m. och 3 § sista stycket förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m., meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Utredningens förslag innebär att detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel skall vara förenad med tillstånd. Beträffande nikotinläkemedel gjorde utredningen den bedömningen att det, på samma sätt som gäller vid ansökan om tillstånd till parti- handel med läkemedel, bör tas ut en ansökningsavgift av den som ansöker om tillstånd att bedriva sådan handel. Avgiften skulle vara låg och avsedd att täcka kostnaderna för administration i samband med ansökningsförfarandet. Utredningen gör samma bedömning när det gäller detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läke- medel. Detaljhandel med läkemedel är förenad med en skyl- dighet att betala årsavgift. Denna skyldighet bör omfatta även dem som med stöd av utredningens förslag kommer att bedriva detaljhan- del med sådana läkemedel som här är aktuella. Årsavgiften är avsedd att täcka kostnaderna för den kontroll och tillsyn skall utföra med stöd av utredningens förslag. Liksom för övriga avgifter som får ta ut enligt lagen om handel med läkemedel m.m., skall regeringen besluta om avgifternas storlek. Regeringen får också meddela ytterligare före- skrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. 8.5Egentillsyn och ansvarig farmacevt Utredningens förslag: Ett krav på egentillsyn och egentillsyns- program skall införas för de näringsidkare som bedriver detalj- handel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel till kon- sument. Den som har tillstånd att bedriva sådan detaljhandel skall till sitt förfogande ha en legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie (ansvarig farmacevt) som ansvarar för egentillsynen. Om den ansvarige farmacevten finner väsentliga brister i närings- idkarens egentillsyn skall han eller hon anmäla detta till . Den ansvarige farmacevten skall utföra sina åligganden i samband med egentillsynen på ett ansvarsfullt sätt. Om den ansvarige farmacevten själv brister i sina åligganden skall han eller hon anmäla detta till och till Läke- medelsverket. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, beslutar om vad som i övrigt åligger ansvariga farmacevter vid egentillsynen och hur egentillsynen skall utövas av näringsidkaren. Beträffande försäljning av nikotinläkemedel utanför konstaterade utredningen att tillsyn endast kom- mer att kunna ske genom enstaka kontroller om inte avsevärda resur- ser tas i anspråk för detta. För att underlätta verkets tillsyn föreslog utredningen att det skall införas ett krav på att näringsidkaren själv kvalitetssäkrar sin verksamhet. Bestämmelser om sådan kvalitets- säkring finns bl.a. beträffande försäljning av folköl i alkohollagen (1994:1738) och tobak i tobakslagen (1993:581). De egentillsynsprogrammen finns beskrivna i utredningens tidigare del- betänkande, Detaljhandel med nikotinläkemedel, SOU 2006:15 s. 57. Ett system med egenkontroll och egentillsynsprogram ger närings- idkaren hjälp med att på ett strukturerat sätt säkra kvaliteten be- träffande hantering och försäljning, vilket ökar patientsäkerheten. Ett sådant system underlättar och effektiviserar dessutom myndig- hetstillsynen. Enligt utredningens mening bör det därför, liksom för handel med nikotinläkemedel, införas ett krav på egentillsyn och egentillsynsprogram för dem som kommer att bedriva detaljhandel enligt utredningens förslag. Näringsidkaren skall vid utövande av denna tillsyn följa gällande bestämmelser för egentillsynen och iaktta ett upprättat egentillsynsprogram. För att garantera att hanteringen av läkemedlen sker på ett säkert sätt bör försäljningen på något sätt stå under kontroll av en person med farmacevtisk utbildning. Denna person skall ha legitimation som apotekare eller receptarie och be- traktas därmed som hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Det skulle dock vara alltför långtgående att kräva att närings- idkare ständigt skall ha en person med farmacevtisk utbildning på plats när försäljning sker. En sådan lösning skulle vara alltför eko- nomiskt krävande för näringsidkarna, vilket förmodligen skulle leda till att endast ett fåtal av dessa skulle välja att sälja godkända receptfria växtbaserade läkemedel, vilket skulle inverka negativt på tillgängligheten. En mer rimlig lösning är att ålägga näringsidkaren att ha tillgång till en farmacevt (ansvarig farmacevt) som skall ansvara för att egentillsynen på försäljningsstället fungerar och att det finns ett egentillsynsprogram för verksamheten. Liksom beträffande egentillsyn vid handel med nikotinläkemedel bör det i farmacevtens ansvar bl.a. ingå att utforma egentillsynspro- gram enligt gällande bestämmelser om detta. Det bör också åligga farmacevten att vid besök på försäljningsställena förvissa sig om att egentillsynen utövas på ett riktigt sätt. Farmacevten bör på olika sätt vara behjälplig när det gäller frågor om försäljning och övrig hantering av de aktuella läkemedlen. Farmacevten skall utföra sina åligganden i samband med egentillsynen på ett ansvarsfullt sätt. Om det införs ett krav på en ansvarig farmacevt finns det inte behov av att det dessutom utses en särskild person på försäljningsstället som ansvarar för försäljningen och rutiner i samband med den. För buti- ker som ingår i en butikskedja, branschorganisation eller i en med- lemsorganisation bör en farmacevt kunna finnas att tillgå genom dessa sammanslutningar. En ansvarig farmacevt bör även kunna utses på annat sätt, t.ex. på konsultbasis. Om det framkommer att en näringsidkare inte tillämpar sitt egen- tillsynsprogram eller på annat sätt missköter egentillsynen på ett väsentligt sätt skall farmacevten anmäla detta till Läkemedels- verket som enligt 8 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och 24 § läkemedelslagen (1992:859) har möj- lighet att meddela de förelägganden och förbud som bedöms nöd- vändiga. Om inte sådana åtgärder får avsedd effekt eller om det rör sig om upprepad väsentlig misskötsamhet kan det bli aktuellt för att enligt 9 § andra stycket lagen om handel med läkemedel m.m. återkalla tillståndet att bedriva detaljhandel med läkemedlen i fråga. De arbetsuppgifter som den ansvariga farmacevten har i det här sammanhanget är enligt utredningens mening en del av verksamhe- ten inom den detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel som kommer att bedrivas utanför apoteken. Farmacevten, som ju skall vara legitimerad apotekare eller receptarie, är enligt 1 kap. 4 § första stycket 1 LYHS att anse som hälso- och sjukvårds- personal och faller därmed in under tillsyn enligt nämnda lag. Farmacevten har visserligen vissa uppgifter av mer ad- ministrativ karaktär, såsom att utforma ett egentillsynsprogram. Egentillsynsprogrammet får emellertid konsekvenser för kundernas Farmacevten har dessutom även andra uppgifter som mera direkt påverkar kundernas säkerhet, såsom att vara behjälplig när det gäller frågor om hantering, förvaring och försäljning av läkemedel. Mot bakgrund av farmacevtens arbetsuppgifter och de konsekven- ser det kan få för kundernas säkerhet om han eller hon brister i sina åligganden anser utredningen att farmacevten skall anmäla till om han eller hon har brustit i sina åligganden i samband med egentillsynen. Om farmacevten vid upprepade tillfällen missköter sitt uppdrag att ansvara för egentillsynen bör det kunna leda till en disciplinpåföljd eller att vederbörandes legitimation åter- kallas. Frågor som rör bl.a. återkallelse av legitimation prövas av (). En sådan fråga tas upp på anmälan av eller på ansökan av den som saken gäller. Eftersom är den myndighet som meddelar tillstånd till detaljhandel med läkemedel skall farmacevten även göra en anmälan till verket. Utredningen gör den bedömningen att regeringen eller, efter rege- ringens bemyndigande, bör besluta om vad som i övrigt åligger ansvariga farmacevter vid egentillsynen och hur egen- tillsynen skall utövas av näringsidkaren. Exempel på sådana åliggan- den har angetts ovan. Utredningens bedömning: Det bör inte införas något förbud mot att sälja eller lämna ut godkända receptfria växtbaserade läkemedel till den som inte har fyllt . Utredningen föreslog i sitt tidigare delbetänkande , SOU 2006:15, att det i detaljhandel utanför skall vara förbjudet att sälja eller lämna ut nikotinläkemedel till den som inte har fyllt . Här- vid beaktade utredningen att sådana läkemedel endast är godkända för receptfri försäljning till personer . De försäljningsställen som enligt utredningens förslag kan tillhandahålla nikotinläkemedel kommer till stor del inte att ha tillgång till farmacevtisk kompetens på platsen. Utredningen ansåg också att det framstod som mest rimligt att samma åldersgräns gäller vid inköp av nikotinläkemedel som vid tobaksvaror. Den nu föreslagna lagstiftningen bör i huvudsak likna den som har föreslagits beträffande nikotinläkemedel.