sou · GUB3113 · 2007-01-01 00:00:00 — Med sin höga grad av tekniska detaljkrav i direktiven visade sig den gamla metoden vara mycket tungrodd. Harmoniseringssträvandena för att eliminera tekniska handelshinder gick därför i många fall långsammare än planerat. Produktregleringen visade sig heller inte kunna bedrivas i takt med den tekniska utvecklingen. I syfte att effektivisera harmoniseringssträvandena infördes där- för den nya metoden för teknisk harmo- nisering.TPF7FPT I direktiv som utformats enligt den nya metoden anges endast de väsentliga säkerhetskrav som en produkt måste uppfylla direkt i direktivtexten. De närmare tekniska detaljerna återfinns istället i standarder som – enligt de gängse rutinerna för standardiseringsarbete – utarbetas av de europeiska standardiseringsorganen på uppdrag av kommis- sionen.TPF8FPT För att en europeisk standard skall få verkan enligt ett direktiv skall en hänvisning till standarden publiceras i EU:s offi- ciella tidning. Standarden får då status som harmoniserad standard. Standardiseringsarbetet är inte statiskt, utan standarderna – och därmed också produktregleringen – förändras i takt med den tek- niska utvecklingen. En produkt som är utformad i enlighet med de standarder som tillämpas för ett visst produktdirektiv förutsätts uppfylla direk- tivets tvingande krav. En tillverkare är dock inte tvingad att an- vända de aktuella standarderna, utan kan även välja att uppfylla direktivets krav med andra lösningar. För att visa att kraven upp- fyllts kan tillverkaren då behöva låta produkten genomgå en sär- skild kontroll hos ett oberoende organ. har ca 25 direktiv utformats enligt den nya metoden, se tabell 2.1 nedan. Tabellen visar även vilka svenska föreskrivande myndigheter som vid behov utfärdar föreskrifter inom respektive direktivområde. Som framgår ställer flertalet av direktiven krav på s.k. CE-märkning. Detta begrepp förklaras i avsnitt 2.2.2. 7TP PT Den nya metoden antogs genom rådets resolution av om en ny metod för teknisk harmonisering och standardisering med en ny ram för harmonisering av nationella föreskrifter för industriprodukter. 8TP PT De europeiska standardiseringsorganen är (Europeiska standardiseringsorganisa- tionen), CENELEC (inom elområdet), och ETSI (för telekommunikationsstandarder). , CENELEC och ETSI ut- arbetar och fastställer Europastandarder även på sådana områden där det inte finns gemen- skapslagstiftning. SIS (), SEK (Svenska elektriska kommis- sionen) och ITS (Informationstekniska standardiseringen) är de svenska standardiserings- organ som deltar i det europeiska standardiseringsarbetet. Systemet för provning och teknisk kontroll SOU 2006:113 Direktiv utformade enligt den nya metoden och svenska före- Direktiv (i kronologisk ordning) a) Direktiv som innefattar krav på CE-märkning: Lågspänningsutrustning (73/23/EEG) Enkla tryckkärl (87/404/EEG) Leksaker (88/378/EEG) Byggprodukter (89/106/EEG)TPF FPT Elektromagnetisk kompatibilitet (89/336/EEG) Personlig skyddsutrustning (89/686/EEG) Icke-automatiska vågar (90/384/EEG) Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/385/EEG) Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (90/396/EEG) Värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle (92/42/EEG) Explosiva varor för civilt bruk (93/15/EEG) Medicintekniska produkter (93/42/EEG) Utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar (94/9/EG) Fritidsbåtar (94/25/EG) Hissar (95/16/EG) Tryckbärande anordningar (97/23/EG) Maskiner (98/37/EG) Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (98/79/EG) Radioutrustning och teleterminalutrustning (1999/5/EG) Linbaneanläggningar för persontransport (2000/9/EG) Mätinstrument (2004/22/EG) b) Direktiv som inte innefattar krav på CE-märkning Förpackningar och förpackningsavfall (94/62/EG) System för höghastighetståg (96/48/EG) utrustning (96/98/EG) System för konventionella tåg (2001/16/EG) 9TP PT Huruvida byggproduktdirektivet verkligen innefattar krav på CE-märkning har dock ifrågasatts av flera medlemsstater, däribland . Systemet för provning och teknisk kontroll pågår en översyn av den nya metoden. Som resultat av denna förväntas ett förslag till en horisontell rättsakt om teknisk harmonisering att framläggas av kommissionen . Översynen behandlas närmare i kapitel 5. Beträffande regler för kontrollordningar skiljer sig kraven mellan direktiv utformade enligt den gamla respektive den nya metoden. Direktiv utformade enligt den gamla metoden följer inte någon enhetlig ordning i fråga om provning och kontroll. Istället anger varje direktiv – ibland för grupper av direktiv – vilka förfaranden som en tillverkare/importör skall iaktta för att visa att produkterna uppfyller de tekniska specifikationerna innan de släpps ut på mark- naden. Ofta ställs krav på obligatorisk typkontroll av typgodkän- nandemyndighet, för vilket medlemsstaterna för respektive direktiv skall anmäla särskilt utsedda organ. Parallellt med införandet av den nya metoden har dock även det europeiska systemet för teknisk kontroll genomgått genomgripan- de förändringar – genom införandet av den s.k. helhetsmetoden.TPF10FPT För produktområden som harmoniserats med den nya metoden är kontrollordningarna enligt helhetsmetoden huvudregel. Ett par väsentliga utgångspunkter för helhetsmetoden är dels att det betonas att tillverkaren/importören marknadsför sina produk- ter på eget ansvar, dels att av myndigheter utfärdade obligatoriska förhandsgodkännanden av produkter innan de släpps ut på mark- naden har avskaffats inom berörda produktområden. Detta betyder dock inte att farliga produkter skall få saluföras utan föregående provning och kontroll. I nya metoden-direktiven föreskrivs vilken kontroll produkten skall genomgå innan den släpps på marknaden, och det är tillverkarens/importörens ansvar att se till att så sker. Vilka kontroller en viss produkt skall genomgå innan den släpps på marknaden fastställs i helhetsmetoden med hänsyn till de risker som produkten kan medföra. Utifrån detta synsätt har utformats ett antal förfaranden, s.k. moduler, genom vilka tillverkaren kan påvisa att en viss produkt uppfyller bestämmelserna i ett direktiv. 10TP PT Rådets resolution av om en helhetsmetod för bedömning av överensstämmelse. Denna har i sin tur kompletterats genom två beslut (rådets beslut 90/683/EEG, ersatt genom rådets beslut 93/465/EEG), vilka innehåller mer detaljerade anvisningar för provnings- och certifieringsförfaranden, s.k. moduler, för bedömning av om en produkt överensstämmer med ställda säkerhetskrav. Systemet för provning och teknisk kontroll Det finns åtta grundmoduler (A-H), som täcker både konstruk- tions- och tillverkningsfasen och som kan kombineras på olika sätt. Ofta kan tillverkaren välja mellan olika förfaranden. I det enklaste fallet (modul A) räcker det med att tillverkaren – baserat på egna tekniska undersökningar – i en försäkran om överensstämmelse själv intygar att gällande krav är uppfyllda. Annars krävs i varie- rande grad provning och kontroll av tredjepartsorgan, s.k. anmälda organ. Anmälda organ är sådana som av en medlemsstat bedömts kom- petenta att utföra provning, kontroll eller certifiering under ett visst produktdirektiv och av medlemsstaten anmälts till EU för sådana uppgifter. De anmälda organen utses av respektive med- lemsstat. När ett organ ansöker om att godkännas som anmält organ skall den berörda medlemsstaten i sin bedömning beakta om organet har den tekniska kompetens och kapacitet som krävs för att göra de aktuella bedömningarna av överensstämmelse. Vidare skall bedömas om organet kan garantera den nödvändiga nivån av oberoende, opartiskhet och integritet. Medlemsstaterna skall även fortlöpande övervaka de anmälda organens kompetens och dra till- baka sin anmälan för organ som inte längre uppfyller kompetens- kraven. Anmälda organ utför sin verksamhet på uppdrag av de till- verkande företagen, och alltså inte på medlemsstaternas uppdrag. En tillverkare kan vända sig till valfritt europeiskt anmält organ. I helhetsmetoden konkurrerar de anmälda organen således med var- andra i ett öppet system. Totalt för samtliga nya metoden-direktiv finns inom EU/EES närmare 2 000 anmälda organ. Det bör dock noteras att antalet organ som är anmälda kan variera mellan olika direktiv. I finns ca 50 anmälda organ under nya metoden- direktiv, fördelat på ca 20 olika företag som är anmälda organ under ett eller flera direktiv vardera.TPF11FPT De länder som har flest anmälda organ är , och . I har SWEDAC ansvar för att bedöma och utse anmälda organ, efter samråd med berörda myndigheter. SWEDAC utövar också tillsyn över de svenska anmälda organen. 11TP PT Därtill finns svenska organ anmälda under direktiv utformade enligt den gamla metoden och andra direktiv, t.ex. finns ett trettiotal svenska organ som är anmälda under Rådets direktiv /36/EG av om transportabla tryckbärande anordningar. Upp- gifter om anmälda organ framgår av kommissionens hemsida (). Systemet för provning och teknisk kontroll Som framgått ovan skall produkter som omfattas av ett direktiv enligt nya metoden normalt vara CE-märkta.TPF12FPT Genom märkningen försäkrar tillverkaren/importören att produkten uppfyller alla krav enligt tillämpliga direktiv och att produkten genomgått föreskrivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse. I de direktiv som grundas på den nya metoden åläggs tillverkaren också att upprätta teknisk dokumentation med information som visar att produkten uppfyller kraven och normalt även att upprätta en s.k. EG-försäk- ran om överensstämmelse då produkten släpps ut på marknaden. Den offentliga tillsynen inom ramen för nya metoden-direktiven har – istället för obligatoriska förhandsgodkännanden av myndig- het – övergått till att handla om marknadskontroll. Medlems- staterna skall utse eller inrätta myndigheter som skall ansvara för marknadskontrollen. I är ansvaret för att bedriva marknads- kontroll sektorsvis fördelat mellan ett femtontal statliga myndig- heter, vilka till stor del överensstämmer med de föreskrivande myndigheterna.TPF13FPT SWEDAC har samordningsansvar för marknads- kontrollen i . Vid SWEDAC finns också ett marknads- kontrollråd med representation från bl.a. de myndigheter som ut- övar marknadskontroll. Rådet är tänkt att bl.a. fungera som natio- nellt samordningsorgan i frågor om marknadskontroll. Avslutningsvis bör påpekas att den nya metoden för utformning av produktdirektiv och helhetsmetoden för provning och kontroll inte är varandras förutsättning. Teoretiskt sett så hade man kunnat fortsätta med den gamla ordningen för provning och kontroll även sedan den nya metoden för direktivutformning införts. Likaså hade man kunnat införa öppna system för provning och kontroll, men behållit den gamla metoden för direktivutformning. 12TP PT CE är en förkortning av franskans Communauté Européenne, dvs. Europeiska gemen- skapen. Bestämmelser om CE-märkning finns i lagen (1992:1534) om CE-märkning. 13TP PT I förordningen (2005:893) om marknadskontroll av varor anges att följande myndigheter utövar marknadskontroll: , , , Järnvägsstyrelsen, Kemikalieinspektionen, , , , , och , , , , Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, . Systemet för provning och teknisk kontroll 2.2.3Andra EU-relaterade omständigheter av relevans i sammanhanget röstade i andra läs- ningen för EU:s tjänstedirektiv. Det slutliga antagandet förväntas ske i ministerrådet . Tjänstedirektivet anger vilka regler och villkor som skall gälla för tillfällig tjänsteutövning och långsiktig etablering för tjänsteföre- tagare i EU. Direktivet syftar till att göra det lättare och mindre krångligt för tjänsteleverantörer att erbjuda sina tjänster i ett annat EU-land. Tjänstemottagarnas rättigheter skall stärkas och ett admi- nistrativt samarbete mellan EU-länderna etableras. En hög kvali- tetsnivå på tjänsterna skall säkerställas. Medlemsstaterna i EU har på sig att genomföra direktivet i nationell rätt. Tjänstedirektivet kan komma att tillämpas vad gäller provnings- tjänster. Denna fråga kommer att bli föremål för närmare behand- ling i samband med genomförandet av direktivet i nationell rätt. I anslutning till redogörelsen för EU:s system för utformning av produktkrav samt provning och teknisk kontroll bör också nämnas EG-direktivet om allmän produktsäkerhet.TPF14FPT Detta direktiv kom- pletterar de enskilda produktdirektiven genom att reglera vissa aspekter som inte behandlas i något direktiv och genom att fast- ställa en hög skyddsnivå för konsumenternas hälsa och säkerhet. Produktsäkerhetsdirektivet anger att endast säkra produkter skall släppas ut på marknaden. Säkerhetsbegreppet i direktivet är relaterat till människors hälsa och säkerhet och inte till funktions- krav på produkter. Försiktighets- och proportionalitetsprincipen skall tillämpas enligt direktivet. Direktivet omfattar alla produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan komma att användas av konsumenter och som tillhandahålls i kommersiell verksamhet. 14TP PT och rådets direktiv /95/EG av om allmän produktsäkerhet. Direktivet ersatte rådets direktiv /59/EEG av om all- män produktsäkerhet. Produktsäkerhetsdirektivet är genomfört i genom produkt- säkerhetslagen (2004:451). Systemet för provning och teknisk kontroll Produktsäkerhetsdirektivet harmoniserar inte de tekniska kraven för produkter, utan fastställer främst procedurer för undanröjande av farliga produkter från marknaden. Direktivet föreskriver inte om teknisk kontroll av produkterna, men anger vilka specifikationer som kan användas för att utvärdera säkerhetskravet. Produktsäker- hetsdirektivet i sig säkerställer således inte de fria varurörelserna i lika hög grad som nya metoden-direktiven, genom vilka produkt- krav harmoniseras. I de fall EU ännu inte har utarbetat enhetliga produktregler tilläm- pas principen om ömsesidigt erkännande. Som framgår av inled- ningen anger artikel 28 i EG-fördraget ett förbud mot kvantitativa importrestriktioner och åtgärder med motsvarande verkan. I för- dragets artikel 30 medges dock undantag från artikel 28, i form av att medlemsländerna får ha nationella regler till skydd för bl.a. liv och hälsa för människor och djur. Principen om ömsesidigt erkän- nande innebär att medlemsländerna måste godkänna produkter från andra medlemsländer, om dessa uppfyller produktkraven i sitt hemland. Detta slogs fast i det s.k. Cassis de DijonmåletTPF15FPT där EG- domstolen även medgav ytterligare undantag från denna typ av handelshinder utöver de som anges i artikel 30. har i sin rättstillämpning slagit fast att undantagen endast får användas mycket restriktivt av medlemsstaterna. Undantag såväl enligt arti- kel 30 som enligt Cassis de Dijondoktrinen måste vara icke-diskri- minerande och proportionella för att få tillämpas, dvs. nödvändiga för att uppnå skyddsintresset och inte gå längre än vad som krävs. På icke-harmoniserade produktområden kan nationella krav på provning och kontroll av produkter utgöra hinder för den fria varu- rörligheten, om kraven fungerar som villkor för marknadsföring eller användning.TPF16FPT Det innebär att Cassis de Dijondoktrinen även är tillämplig för frågor om provning och kontroll. har i avgöranden slagit fast en princip om ömsesidigt godtagande av provningsresultat mellan medlemsländerna även inom icke-harmo- niserade produktområden.TPF17FPT Domstolens utslag ger dock inte full 15TP PT mål 120/78. 16TP PT Beträffande provning och teknisk kontroll kan nationella regler handla om krav på kon- troll innan produkter sätts på marknaden avseende nya produkter som inte omfattas av EG- direktiv samt återkommande kontroll. 17TP PT Se t.ex. mål 272/80. Systemet för provning och teknisk kontroll klarhet om vilka kompetens- och kvalitetskrav som kan ställas på det provningsorgan i ett annat land som svarat för provningen. För att stärka kontrollen av att nationella regler utformas så att de underlättar fri rörlighet för varor och motverkar att tekniska handelshinder uppstår används vissa anmälnings- och informa- tionsförfaranden: Enligt direktiv /34/EGTPF18FPT skall medlemsstaterna anmäla för- slag till tekniska föreskrifter på det icke-harmoniserade om- rådet till kommissionen och övriga medlemsstater. Anmälan skall göras innan reglerna beslutas. Genom förfarandet, som syftar till att undvika nya handelshinder, ges kommissionen och övriga medlemsstater möjlighet att tidigt reagera om de bedömer att förslagen kommer att försvåra handeln länderna emellan. Det förekommer relativt ofta att medlemsstater måste ändra sina förslag efter synpunkter från kommissionen eller andra medlemsstater. Om en medlemsstat underlåter att anmäla en föreskrift som är anmälningspliktig enligt direktivet, saknar föreskriften enligt praxis rättslig verkan och skall inte tillämpas av nationella dom- stolar och myndigheter. Rådets beslut 95/3052/EG fastställer att då ett medlemsland ingriper mot en vara som lagligen säljs i ett annat medlemsland, skall denna åtgärd anmälas till kommissionen. Direktiv /34/EG är således preventivt och tillämpas på förslags- stadiet medan beslut 95/3052/EG gäller åtgärder med utgångs- punkt i redan befintliga regler. Detta beslut har dock tillämpats i liten utsträckning. I ett meddelande har kommissionen också klargjort sin ståndpunkt beträffande vilka rättigheter respektive skyldigheter som marknadsaktörer och nationella förvaltningar har i de fall då principen om ömsesidigt erkännande gäller.TPF19FPT Alla varor skall kunna säljas fritt i avvaktan på ett skriftligt beslut från natio- nell myndighet om att produkten inte anses uppfylla uppställda krav. Företagen har att förse myndigheter med information och intyg om att produkten uppfyller kraven i ursprungslandet. 18TP PT och rådets direktiv /34/EG om ett informationsförfarande be- träffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informations- samhällets tjänster. 19TP PT EGT 2003/C 265/02. Systemet för provning och teknisk kontroll digheterna i sin tur måste lämna skriftligt besked till näringsidkaren om de fattar ett beslut att inte godta produkten. Besluten skall motiveras med hänvisning till legitima skäl enligt fördraget och det skall tydligt framgå vilka krav som myndigheterna inte anser upp- fyllda. Företagen skall alltid ha möjlighet att överklaga besluten. 2.3Det svenska systemet för provning och teknisk kontroll I anges offentligrättsligt reglerade krav på produkter i all- mänhet av statliga myndigheter inom olika sektorer, efter bemyn- digande från regering och riksdag. Således har omkring ett tjugotal statliga myndigheter rätt att föreskriva att produkter, anläggningar eller motsvarande skall ha eller sakna vissa egenskaper, dvs. de är s.k. föreskrivande myndigheter.TPF20FPT I detta ligger också att föreskriva hur provning och teknisk kontroll skall ske. Förutsättningarna för detta föreskriftsarbete har förändrats kraf- tigt efter tillträde till och sedermera medlem- skap i gemenskapen. kunde till stor del självstän- digt formulera kraven. handlar det ofta om att endast genomföra EU-regler. I detta avsnitt redogörs översiktligt för hur anpassningen till gemenskapens system gick till (2.3.1) samt hur det svenska syste- met är uppbyggt (2.3.2). Som generell ordning för obligatorisk provning och teknisk kon- troll infördes ett system med s.k. riksprovplatser. Dessa utförde – i monopolställning – all provning som olika myndigheter föreskrev inom det område riksprovplatsen ansvarade för. På grundval av provningsresultatet meddelade därefter respektive säkerhetsansvarig myndighet, genom ett myndighetsbeslut, ett eventuellt godkännande. Vid tiden för fanns sju riks- provplatser, vilka var myndigheter eller aktiebolag med statligt majoritetsinflytande.TPF21FPT 20TP PT Några exempel på sådana myndigheter har framgått av tabell 2.1. 21TP PT Inom vissa sektorer fanns dock andra lösningar än riksprovplatser. De sju riksprov- platserna var Statens maskinprovningar, , AB provning, , Semko (Svenska Elektriska Materielkontroll- anstalten AB), samt AB . Systemet för provning och teknisk kontroll Genom godkännandet av förband sig att anpassa den svenska lagstiftningen till EES-rätten, vilken nästan helt och hållet byggde på EG-rätten. Det innebar bl.a. att svenska produktkrav inom olika områden behövde anpassas till EG:s olika produktdirektiv. Vidare medförde det att tvingande tek- niska kontroll skulle bygga på europeiska gemenskapens nya prin- ciper för kontroll av varor som släpps ut på marknaden, vilket bl.a. innebar att ett öppet system skulle tillämpas inom berörda pro- duktområden. Inför införandet av beslutade därför att riksprovplatssystemet, som ju inte var ett öppet system, skulle upphöra.TPF22FPT valde emellertid att gå längre än att endast införa ett öppet system där så påbjuds av gemenskapsrättsliga skäl. Således beslutade att ett öppet system för provning och teknisk kontroll skulle tillämpas som huvudregel i , både inom det harmoniserade området och inom de områden där själv- ständigt kan besluta om kontrollens organisation. De områden där i huvudsak självständigt kan besluta avser krav på kontroll innan produkter sätts på marknaden avseende nya produkter som inte omfattas av EG-direktiv samt återkommande kontroller.TPF23FPT Motiven för beslut att ett öppet system skulle införas även på de nationellt reglerade områdena var dels att ett öppet, konkurrensutsatt system bedömdes befrämja effektiviteten, dels att det inte ansågs önskvärt att ha olika kontrollsystem för harmoni- serade respektive nationellt reglerade ordningar. Hur det öppna systemet skulle se ut inom det harmoniserade området, t.ex. hur anmälda organ skulle utses, var i stort sett givet av gemenskapens regelverk – enligt vad som beskrivits i avsnitt 2.2. Beträffande kompetensbedömningen av de organ som önskade konkurrera om uppdragen att utföra offentligrättsligt reglerad bedömning av överensstämmelse inom det icke-harmoniserade området gavs en central roll till det svenska ackrediteringssystemet, som hade börjat byggas upp . I den proposition som föregick riksdagsbeslutet sades således att i de fall då kontroll- ordningar inom nationellt reglerade områden bedöms kräva med- verkan av tredjepartsorgan torde det ligga närmast till hands att utnyttja systemet med ackrediterade organ.TPF24FPT 22TP PT Prop. 1991/92:170, bil. 11, s. 38 83, bet. 1992/93:EU1, rskr. 1992/93:18. 23TP PT För återkommande kontroll får dock inte ställas mer långtgående säkerhetskrav än de som gäller innan marknadstillträdet för produkten i fråga. 24TP PT Prop. 1991/92:170, bil. 11, s. 59. Systemet för provning och teknisk kontroll Att ackrediteringssystemet således valdes som metod finns skäl att poängtera. Ett öppet system innebär endast, för att citera utred- ningens direktiv, att oberoende och självständiga organ utför be- dömning av överensstämmelse i konkurrens. På vilket sätt dessa organ skall kompetensprövas och utses är inte a priori givet. Ackreditering är alltså inte en teoretiskt sett nödvändig förutsätt- ning för att införa öppna system inom det icke-harmoniserade området, låt vara att det i praktiken är en mycket användbar metod. Avvecklingen av riksprovplatserna och införandet av det öppna systemet åvilade i första hand sektorsansvariga myndigheter att svara för. Erfarenheter av detta återkommer utredningen till i kapitel 3. Ett öppet system har dock inte införts för all offentligrättsligt reglerad provning och teknisk kontroll. Vissa produktområden som harmoniserats med den äldre metoden, t.ex. obligatorisk för- handskontroll av motorfordon, bygger på att medlemsstaterna för respektive direktiv skall anmäla särskilt utsedda kontrollorgan, och är således inte avsedda för öppna system. Därtill har några sektorer av statsmakterna explicit undantagits från huvudregeln om öppna system.