sou · GUB3113 · 2007-01-01 00:00:00 — It should also include analysing suitable criteria for selecting methods of competence assessment. The assignment should also include the task of identifying, on the basis of the survey of competence-assessment methods used at present, specific areas in which regulatory agencies requirements can be further coordinated, and also embarking on discussions on this matter with the agencies concerned. wishes to emphasise that companies and other organisations that have voluntarily obtained certification for their systems of managing quality, the work environment or the outdoor environment, for example, seldom appear to be subjected to less extensive official supervision than supervised organisations that lack such certification. In the Committees view, this may indicate that the supervisory agencies underestimate the importance of such certification. By the same token, they may also fail to make use of the scope for differentiating the focus and extent of supervision that certification of this kind, in the Committees view, probably entails. However, the Committee has been unable to survey in detail how far voluntary certification of management systems, covering such aspects as quality, the work environment or the outdoor environment, currently exists in various sectors and the importance attributed to it by individual supervisory agencies. Therefore, the Committee proposes that the Government should undertake a special investigation of these issues. This investigation should also include analysis of the role that such certification may and should play in terms of supervision in the future, for example, how it may or should affect the scope for differentiating the focus and extent of supervision. In its work, the Committee has encountered several cases where regulatory agencies apply open systems, but in their regulations still state that only bodies accredited by SWEDAC are eligible for (at least some of) the assessment assignments covered by the agencys regulations. In these cases, the regulations thus do not make it clear that the assignments may in accordance with the principle of mutual recognition be performed by competent bodies from other EU Member States and EEA member countries. The fact that, in some cases, on mutual recognition are lacking has been noted on several occasions in the Government Offices and also by, for example, . Despite measures implemented to date, however, further action appears necessary. Accordingly, the Committee proposes that the Government should assign each regulatory agency concerned to insert explicit on mutual recognition into its regulations, where such are lacking at present. of this kind have several advantages, in the Committees view. First, the agency thereby shows that it is actually aware that mutual recognition applies. Secondly, the assessment bodies concerned are better informed that mutual recognition applies, and this should increase their range of options. The regulations governing accreditation activities, notably the Technical Conformity Assessment Act and Ordinance and also SWEDACs regulations, currently lack effective scope for sanctions against anyone who unlawfully claims accreditation or the status of a notified body. Therefore, the Committee proposes inserting into the Technical Conformity Assessment Act a penalty charge for the purpose of tackling such problems. This charge should be applied in the event of contravention in the compulsory and voluntary sectors alike. proposes inserting some scope for appeal into the Technical Conformity Assessment Act. Thus, the Committee considers that an explicit rule should be inserted to the effect that decisions concerning designation of notified bodies may be appealed to a general administrative court. Moreover, in the Committees view SWEDAC should be made responsible for cancelling notification of bodies to the EU, and scope for lodging appeals against such decisions with a general administrative court should simultaneously be introduced. Use of open systems in other areas Assessment procedures based on open systems mean that independent and autonomous bodies assess conformity on a competitive basis. Theoretically, in the Committees view, only one criterion needs to be fulfilled for an open system to be applicable to the assessment procedure in a particular area. This criterion is that it must be possible to define a standard whereby the person carrying out the inspection can assess conformity. This standard must be so precisely defined that assessors using it can, independently of one another, arrive at the same result. For a standard of this kind to be defined, the requirements imposed must be verbalised, clarified and documented. This can be done most simply by reference to normative standards, but it may also take place in other ways. As we have seen above, the Committee considers open systems to be a rational method of organising assessment activities, and that the existing open system works well on the whole. Neither can the Committee see any substantial disadvantages of using open systems. Accordingly, the Committee is of the opinion that open systems should, as a main rule, be used in all assessment activities where this is possible. In the Committees view it should theoretically be feasible to define the requisite standard and thereby use open systems in all situations where inspections take place in relation to a defined set of specifications, i.e. in principle as part of all types of supervision, irrespective of specialist area. If open systems are to be used as a tool in public supervision it is, however, essential to note two points. First, this kind of procedure should normally be based on independent third-party bodies carrying out the actual inspections only. Second, the exercise of official authority e.g. the taking of sanction decisions prompted by shortcomings revealed by an inspection should, on the other hand, remain a government agencys function. Ruling that open systems must always be used in such activities would not, however, be appropriate in the Committees view. This is because in an individual case there may be circumstances of various kinds that, in a balanced assessment, prompt the conclusion that open systems should not be used. One such circumstance may be that it is not deemed likely, in the area concerned, that a reasonably well-functioning market of independent third-party bodies can be set up. Other circumstances that may make using open systems inappropriate may, for example, be that strict secrecy requirements apply in the area concerned and that these are considered difficult to preserve in an open system. It must, moreover, be noted that, in certain areas, an policy of not using open systems has been adopted by the Government and/or in the EU. For example, assessment procedures in certain product areas in the EU that have been harmonised by means of the are not intended for open systems. However, this does not mean that open systems are, by definition, unusable in these product areas. What it means is that, with the current procedure, they are not intended for open systems. Assessing whether it is suitable, in an individual case, to use an open system therefore requires in-depth analysis adjusted to the specific situation concerned. With the overall perspective that has applied to its assignment, however, the Committee has not been able to perform in-depth analyses, adjusted to specific situations, in order to introduce open systems in individual sectors. Accordingly, the Committees evaluation of the existing Swedish open systems implementation and functioning has primarily had the system level, and not individual areas, as its starting point. In the light of the above considerations, the Committee considers that the main rule regarding open systems that was adopted by the Swedish Parliament prior to signing of the EEA Agreement should be consolidated and clarified. The premise for this should be that open systems should, as a primary rule, be used as the method of organising assessment in all supervision that includes inspections in relation to a defined set of specifications. Consequently, in the Committees opinion, central government agencies and public inquiries alike should become subject to a general requirement to consider open systems as a method of supervisory activity. is of the opinion that, along with this requirement, there should be a presumption that open systems must be used. Accordingly, in a case where an agency or public inquiry thinks that open systems cannot or should not be used, the onus should in principle be on the agency or inquiry concerned to show why this is so. The Committee considers that a clarification of the current main rule, as described above, should appropriately take place through a statement of principle on the part of Parliament. To clarify the scope of the main rule that the Committee considers should apply, the Committee also proposes that the Act on technical conformity assessment should be renamed. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll fattar beslut om att utse de organ som skall an- mälas till Europeiska unionen för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmel- se enligt bestämmelser som gäller inom Europeiska ekono- miska samarbetsområdet.Om ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som gäller för uppgiften, skall an- mälan återkallas. lag om ändring i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1992:1119) om teknisk kontroll dels att lagens rubrik skall lyda Lag (1992:1119) om bedömning av överensstämmelse och annan teknisk kontroll, dels att 3, 4, 14 och 15 §§ skall ha följande lydelse, dels att nuvarande 23 24 §§ och nuvarande rubrik närmast före 23 § skall flyttas till 28 29 §§ och ha följande lydelse, dels att det i lagen närmast före 23 § skall införas en ny rubrik som lyder Sanktionsavgift, dels att det i lagen skall införas 5 nya paragrafer, 23 27 §§, av följande lydelse. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer utser de organ som skall anmälas till Europeiska unionen för uppgifter i samband med be- dömning av överensstämmelse enligt bestämmelser som gäller inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. kallande fattas av Styrelsen för ackreditering och teknisk kon- troll. De organ skall anmälas som begär det och som uppfyller de krav som ställs på de organ som skall utföra den uppgift anmälan avser. Innan organet anmäls skall Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll i samråd med berörda myndigheter ha gjort en bedömning om organet uppfyller dessa krav. Organ som genom ackreditering eller likvärdigt förfarande visas uppfylla kraven i tillämpliga europeiska standarder, skall anses uppfylla kraven i motsvarande avseende för den uppgift anmälan avser. Om ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som numera ändrat i 3 §. gäller för uppgiften, skall an- kallande fattas av regeringen. Med ackreditering avses i denna lag en förklaring att ett organ är kompetent att utföra den verksamhet som ackrediteringen avser. ackreditering inom såväl författ- ningsreglerade som frivilliga om- 1.laboratorier för provning eller mätning, 2.certifieringsorgan för certifiering av produkter, lednings- system eller personal, 3.besiktningsorgan för besiktning eller liknande kontroll. Vid ackreditering skall tillämpliga europeiska eller internationella standarder iakttas. Organ, som skall medverka i viss författningsreglerad teknisk kontroll eller liknande verksamhet, får ackrediteras även enligt föreskrifter som meddelas särskilt för detta ändamål av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Beslut om ackreditering med- Beslut om ackreditering med- delas av Styrelsen för ackredite- delas av Styrelsen för ackredite- ring och teknisk kontroll för viss ring och teknisk kontroll. tid eller tills vidare. ange de villkor som skall gälla för vidare och skall ange de villkor som gäller för verksamheten. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll får återkalla en ackreditering, om det ackrediterade organet inte längre uppfyller fordringarna för ackreditering eller i något väsentligt hänseende bryter mot de villkor som gäller för verksamheten. Styrelsen för ackreditering och mera ändrad i 28 §. tionsavgift av den som utan att ha enligt denna lag såsom ackredite- rat eller anmält organ utger sig för att ha blivit det eller agerar som om den har blivit det. fysiska eller juridiska person som drev den verksamhet där över- Avgiften skall tas ut även om överträdelsen inte skett uppsåt- ligen eller av oaktsamhet. Avgiften tas ut med ett belopp som bestäms med hänsyn till överträdelsens art och omfattning, vad som är känt om personens omständigheterna i övrigt. Avgiften tillfaller staten. mera ändrad i 29 §. som ursäktlig eller om det annars sanktionsavgift med fullt belopp, skall befrielse medges helt eller delvis. Sanktionsavgift får inte tas ut för överträdelse som omfattas av vitesföreläggande, sanktionsavgift eller annan sanktion enligt annan lagstiftning. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll skall genast in- formera om beslut som fattats om att ta ut sanktionsavgift till de tillsynsmyndigheter eller andra som också har möjlighet att sank- tionera överträdelsen. Sanktionsavgift får endast tas ut om övervägande om avgift har delgivits den som anspråket riktar sig emot från den tidpunkt då överträdelsen skedde. Beslut eller dom varigenom någon påförs avgift skall genast sändas till i det län där den fysiska personen var bo- satt eller den juridiska personen hade sitt säte vid tiden för Styrel- sens för ackreditering och teknisk kontroll beslut. Avgiften skall betalas till från det att beslutet eller domen vann laga kraft. 23 §Beslut av Styrelsen för ackre- ditering och tekniska kontroll enligt 15 och 20 §§ och om åtgärd enligt 18 § får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol.Bestämmelserna i 23 25 §§ förvaltningslagen (1986:223) om hur beslut överklagas skall tilläm- pas också i fråga om beslut enligt 9 § av bolag eller annan juridisk person. lysning om detta skall tas in i be- slutet eller domen. Om sanktionsavgift inte beta- las inom den tid som anges i andra stycket, skall dröjsmåls- ränta tas ut enligt lagen (1997:484) om dröjsmålsavgift. Den obetalda avgiften och dröjs- målsavgiften skall lämnas för in- drivning. Bestämmelser om in- drivning finns i lagen (1993:891) om indrivning av statliga ford- ringar m.m. Vid indrivning får verkställighet enligt utsöknings- balken ske. En påförd sanktionsavgift bort- faller om verkställighet inte skett från det att beslutet vann laga kraft. Överklagande m.m. 28 § Beslut enligt 3, 15, 18, 20 och 23 §§ får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Vid handläggningen i länsrätt av mål om sanktionsavgift skall muntlig förhandling hållas, om enskild som för talan i målet be- gär det. Muntlig förhandling be- hövs dock inte, om det inte finns anledning anta att avgift kommer att tas ut. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Om Styrelsen för ackredite- Om Styrelsen för ackredite- ring och teknisk kontroll åter- ring och teknisk kontroll åter- kallar en anmälan om anmält 15 § andra stycket får styrelsen organ enligt 3 § andra stycket eller en ackreditering enligt 15 § gälla med omedelbar verkan. andra stycket får styrelsen be- sluta att återkallelsen skall gälla med omedelbar verkan. Denna lag träder i kraft den förordning om ändring i förordningen (2005:894) om teknisk kontroll Härigenom föreskrivs att 6 § i förordningen (2005:894) om teknisk kontroll skall ha följande lydelse. Om Styrelsen för ackredite- Innan Styrelsen för ackredite- ring och teknisk kontroll efter ring och teknisk kontroll fattar samråd med berörda sektors- beslut enligt 3 § andra stycket myndigheter finner att en an- lagen (1992:1119) om teknisk mälan bör återkallas enligt 4 § kontroll, skall samråd ske med tredje stycket lagen (1992:1119) om teknisk kontroll, skall sty- relsen anmäla detta till regeringen. Denna förordning träder i kraft den I detta kapitel ges först en bakgrund till utredningsuppdraget (1.1). Därefter beskrivs utredningens direktiv (1.2) och genomförande (1.3). Slutligen redogörs för tidigare utredningsarbete inom om- rådet (1.4) samt betänkandets disposition (1.5). I syfte att bland annat upprätthålla skydd för liv, hälsa och miljö i samhället är det viktigt att produkter och anläggningar tekniskt kontrolleras innan de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Det- samma gäller bl.a. återkommande kontroll av produkter och an- läggningar i bruk. medför den tekniska kontrollen kost- nader för tillverkare, importörer och innehavare av anläggningar i form av direkta kostnader, minskad tillgänglighet och längre led- tider. Dessa kostnader drabbar i slutändan konsumenterna och samhället i stort. Samhällets strävan är därför att ha ordningar för teknisk kontroll som ger gott skydd, men är kostnads- effektiva. För EU-samarbetet är fri rörlighet för varor en grundläggande princip. I syfte att uppnå detta har medlemsstaternas krav på pro- dukter inom många områden harmoniserats genom olika EG- direktiv. Varje direktiv omfattar ett specifikt produktområde eller en specifik aspekt, och innehåller de krav avseende t.ex. hälsa och säkerhet som en produkt skall uppfylla för att få släppas ut på marknaden. Produktdirektiven innebär en skyldighet för medlems- staterna att inte hindra eller begränsa den fria rörligheten för pro- dukter som uppfyller direktivens krav. Då tiden efter att en pro- dukt har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i allmänhet har liten betydelse för den fria varurörligheten, är däremot regler om återkommande kontroll, dvs. främst olika typer av besiktningar som sker eller med annat intervall, i huvudsak nationella. Produktdirektiven har utformats enligt två olika lagstiftnings- metoder. Direktiv utformade enligt den gamla metoden anger nor- malt fullständiga specifikationer som produkterna skall uppfylla. Direktiven är således mycket tekniskt detaljerade. Direktiven kan dock vara optionella, vilket innebär att medlemsstaterna kan låta bli att införa reglerna förutsatt att de inte stoppar produkter från andra medlemsstater som uppfyller dem. infördes den nya metoden för teknisk harmonisering.TPF1FPT I direktiv som utformats enligt den nya metoden anges endast grundläggande säkerhetskrav direkt i direktivtexten. Detaljkraven återfinns istället i tekniska standarder, som tas fram enligt de gängse rutinerna för standardiseringsarbete, och som förändras i takt med den tekniska utvecklingen. Standarderna är dock inte tvingande, utan de tekniska detaljkraven kan uppfyllas även på annat sätt än det som beskrivs i standarderna. Direktiv utformade enligt den gamla metoden följer inte någon enhetlig ordning i fråga om provning och kontroll. Istället anger varje direktiv – ibland för grupper av direktiv – vilka förfaranden som en tillverkare/importör skall iaktta för att visa att produkterna uppfyller de tekniska specifikationerna innan de släpps ut på mark- naden. Ofta ställs krav på obligatorisk typkontroll av typgod- kännandemyndighet. Parallellt med införandet av den nya metoden har dock även det europeiska systemet för teknisk kontroll genomgått genomgripan- de förändringar – genom införandet av den s.k. helhetsmetoden.TPF2FPT Denna innebär en ny rollfördelning mellan tillverkare, tillsynsmyn- digheter, standardiseringsorgan och kontrollorgan. Det är alltjämt en offentlig uppgift att föreskriva vilka krav som produkter skall uppfylla samt hur dessa skall kontrolleras. Det är också en offentlig uppgift att genom marknadskontroll utöva tillsyn bl.a. för att säkerställa att de föreskrivna kraven följs. Däremot har obligato- riska förhandsgodkännanden av myndigheter avskaffats inom be- rörda produktområden. Istället har införts ett system där huvud- regeln är att tillverkare själva kan intyga att produkter uppfyller de krav som ställs i direktiven. I vissa fall förutsätts dock att tillverka- 1TP PT Den nya metoden antogs genom rådets resolution av om en ny metod för teknisk harmonisering och standardisering med en ny ram för harmonisering av nationella föreskrifter för industriprodukter. 2TP PT Rådets resolution av om en helhetsmetod för bedömning av överensstämmelse. Denna har i sin tur kompletterats genom två beslut (rådets beslut 90/683/EEG, ersatt genom rådets beslut 93/465/EEG), vilka innehåller mer detaljerade an- visningar för provnings- och certifieringsförfaranden, s.k. moduler, för bedömning av om en produkt överensstämmer med ställda säkerhetskrav. ren har ett certifierat kvalitetssystem eller uppdrar åt ett oberoende kontrollorgan, s.k. anmält organ, att bedöma om produkter upp- fyller de väsentliga kraven innan de släpps ut på marknaden. Anmälda organ är sådana som av en medlemsstat bedömts kompe- tenta att utföra provning, kontroll eller certifiering under ett visst produktdirektiv och av medlemsstaten anmälts till EU för sådana uppgifter. En tillverkare kan vända sig till valfritt europeiskt anmält organ, dvs. i helhetsmetoden konkurrerar de anmälda organen med varandra i ett öppet system. Det svenska systemet för provning och teknisk kontroll genom- gick stora förändringar . Inför besluta- de att det dåvarande svenska riksprovplatssystemet skulle upphöra och att tvingande tekniska kontroll skulle bygga på europeiska gemenskapens nya principer för kontroll av varor som släpps ut på marknaden.TPF3FPT beslut innebar att ett öppet system för provning och teknisk kontroll skulle tillämpas som huvudregel i , både inom de områden där ett öppet system påbjuds av gemenskaps- rättsliga skäl och inom de områden där självständigt kan besluta om kontrollens organisation. De områden där själv- ständigt kan besluta avser krav på kontroll innan produkter sätts på marknaden avseende nya produkter som inte omfattas av EG- direktiv samt återkommande kontroller. För att kunna konkurrera om provnings- eller kontrolluppdrag inom det nationellt reglerade området krävs vanligen att företaget i fråga låtit ackreditera sig. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), som är nationellt organ för ackreditering, ansvarar både för ackreditering på det nationellt reglerade området och för kompetensbedömning av svenska organ som önskar bli anmälda organ under EG-direktiv. 3TP PT Prop. 1991/92:170, bil. 11, s. 38 83, bet. 1992/93:EU1, rskr. 1992/93:18. Riksprovplatser var särskilt utsedda organ som, i monopolställning, utförde all provning som olika myndig- heter föreskrev inom det område riksprovplatsen ansvarade för. Enligt direktiven (2005:138) skall utredningen utvärdera det svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll för varor och tjänster m.m. Utvärderingen skall omfatta samtliga intressegruppers erfarenheter i fråga om såväl ändamålsenlighet som kostnadseffektivitet och funktion. Enligt direktiven innebär uppdraget sammanfattningsvis att: utvärdera det befintliga öppna systemet, avseende både genom- förande och funktion, utreda vilka konsekvenser öppna system ger för möjligheten till ömsesidigt erkännande på det icke-harmoniserade området, utreda om kontroll av ackrediterade organ skulle kunna använ- das i myndigheters tillsyn och vilka förändringar i systemet som i så fall krävs, utreda om åtgärder i form av vite mot juridisk eller fysisk person som olovligen utger sig för att vara ackrediterad bör införas, undersöka om beslut rörande utnämnande av anmälda organ bör kunna överklagas, lämna förslag till de författningsändringar som är nödvändiga för genomförande av de förslag som lämnas, och utreda behovet av ökat samråd mellan myndigheter och ackre- diterade eller anmälda organ och föreslå former för samråd. Direktiven anger också att utredningen skall belysa konsekvenserna av sina förslag, bl.a. med avseende på effekter för små företags villkor.