sou · GUB315 · 2007-01-01 00:00:00 — På platser där detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel sker skall det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut sådana läkemedel till den som inte har fyllt . Den föreslagna lagstiftningen bör i huvudsak likna den som gäller för detaljhandel med tobak. Den som säljer eller på annat sätt till- handahåller nikotinläkemedel till någon som inte har fyllt före- slås därför kunna dömas till böter eller fängelse . Detsamma gäller för den som lämnar ut nikotinläkemedel när det finns särskild anledning att anta att nikotinläkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt . Det finns i tobakslagen (1993:581) ingen bestämmelse som tar sikte på förverkande i samband med brott. Däremot finns det i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. en sådan be- stämmelse. Den bestämmelsen tar sikte på förverk- ande vid brottslighet dels i form av handel med läkemedel som sker utan tillstånd från eller i strid med monopol, dels vid innehav av läkemedel i uppenbart syfte att olov- ligen sälja. Den i detta avsnitt föreslagna straffbestämmelsen tar sikte på olovlig försäljning eller utlämnande av nikotinläkemedel när detta sker till den som inte har fyllt . Enligt utredningens mening bör nikotinläkemedel även i sådana fall av olovlig försäljning kunna bli föremål för förverkande enligt den bestämmelse som finns i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. 4.7Begränsning av förpackningsstorlek och försäljningsvolymer Utredningens bedömning: Det saknas skäl att införa begräns- ningar i förpackningsstorlek och försäljningsvolym av nikotin- läkemedel när andra näringsidkare än saluför preparaten. Det finns i och exempel på begränsningar i för- packningsstorlek och försäljningsvolym när det gäller försäljning av receptfria läkemedel som sker utanför apotek. I är den receptfria försäljningen av läkemedel begränsad på så sätt att endast en förpackning smärtstillande medel respektive nässpray får säljas per kund och dygn. I får smärtstillande medel enbart säljas i speciella mindre förpackningar (10-pack) och enbart en för- packning per kund och dygn. Utredningen har som ett led i strävan att nå en ökad tillgäng- lighet av nikotinläkemedel föreslagit att även andra näringsidkare än skall ges möjlighet att sälja nikotinläkemedel till konsumenter. Att endast tillåta dessa näringsidkare att sälja nikotinläkemedel i mindre förpackningsstorlekar och till en viss volym skulle enligt utredningens mening kunna motverka den ökade tillgängligheten. En sådan begränsning skulle medföra att konsumenten relativt ofta måste göra nya inköp av nikotinläke- medel för att kunna fullfölja en behandling för rökavvänjning, vilket skulle försvåra behandlingen och öka risken för återfall. Eftersom sådana begränsningar inte skulle gälla när saluför preparaten bör främjandet av patientsäkerheten bli begrän- sat, eftersom produkter i större förpackningar skulle kunna köpas där. Det bör i det sammanhanget också beaktas att sådana be- gränsningar torde kunna ge konkurrensfördelar som inte är önskvärda. När det gäller förpackningsstorlekar bör kundernas efterfrågan bli avgörande för vilka storlekar som skall finnas på marknaden. Enligt utredningens mening finns det således inte anledning att föreslå begränsningar i förpackningsstorlek och försäljningsvolym av nikotinläkemedel. 4.8Krav på personal och försäljningsställen Utredningens bedömning: De krav som bör ställas i fråga om lokaler, utrustning och personal i verksamhet där det bedrivs detaljhandel med nikotinläkemedel till konsument, bör regleras genom föreskrifter från . Genom sådana före- skrifter bör bl.a. regleras hur nikotinläkemedel skall förvaras och exponeras på försäljningsställena. Föreskrifterna bör också inne- hålla bestämmelser om vilken utbildning personalen kan behöva genomgå, vilken information personalen får lämna om läke- medlet och hur reklamationer och indragningar av receptfria nikotinläkemedel skall hanteras. Det saknas här anledning att ta ställning till frågan om marknadsföring av nikotinläkemedel. I 2 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns en generell bestämmelse om att handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Regeringen har enligt 14 § samma lag getts möjlighet att besluta om föreskrifter för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har enligt samma bestämmelse möjlighet att överlåta till att besluta om sådana föreskrifter, vilket reger- ingen har gjort genom 5 § förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. Bestämmelser som reglerar marknadsföring av läkemedel finns bl.a. i läkemedelslagen (1992:859), i marknadsföringslagen (1995:450) och i radio- och TV-lagen (1996:844). Dessutom finns ett omfattande egenåtgärdssystem i form av Läkemedelsindustri- föreningens Regler för läkemedelsinformation. Regeringen över- lämnade prop. 2005/06:70 om ändringar i läke- medelslagstiftningen m.m. till . Propositionen syftar bl.a. till att genomföra bestämmelserna om marknadsföring i Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Direktivet innehåller en mycket omfattande och detaljerad reg- lering av marknadsföring av läkemedel. Regeringen föreslog att be- stämmelserna skulle genomföras dels genom ändringar i läke- medelslagen, dels genom att regeringen eller meddelar föreskrifter i enlighet med direktivets krav. Det finns i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. en övergripande bestämmelse om hur handel med läkemedel skall bedrivas. Enligt utredningens mening saknas det anledning att i lag närmare reglera de krav som bör ställas i fråga om lokaler, utrustning och personal vid försäljningsställena. Sådana krav bör i stället i behövlig mån regleras genom föreskrifter som Läke- medelsverket har bemyndigande att meddela. Genom sådana föreskrifter bör bl.a. regleras hur nikotinläkemedel skall förvaras och exponeras på försäljningsställena. Eftersom frågan om mark- nadsföring av läkemedel behandlas i en proposition som överlämnats till finns det inte anledning att här be- handla ämnet ytterligare. När det gäller de krav som bör ställas på personalen bör Läke- medelsverkets föreskrifter t.ex. innehålla bestämmelser om vilken utbildning personalen är i behov av, vilken information om läke- medlet personalen vid försäljningsställena får lämna till kunden och vilka rutiner som bör gälla vid hantering av reklamationer och in- dragning av läkemedel. Utredningens förslag: De näringsidkare som får tillstånd att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel skall redovisa sin försäljning av dessa läkemedel till . Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, skall besluta om föreskrifter på området. har en skyldighet att samla, lagra och presentera information om försäljningen av läkemedel. I skyldigheten ingår bl.a. att redovisa försäljningen av receptfria läkemedel. De uppgifter som samlar in används bl.a. för den officiella statistik om hälso- och sjukvård som har ansvar för. har meddelat föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel, LVFS 1997:3. Enligt 11 § i dessa före- skrifter skall den som erhållit tillstånd att driva partihandel varje kvartal till på begäran lämna uppgift om dels an- talet sålda läkemedelsförpackningar av varje storlek, dels försälj- ningsomsättningen i kronor för varje förpackningsstorlek. Det är angeläget att få en komplett bild av läkemedelsförsälj- ningen i landet. För att få det krävs att de näringsidkare som genom utredningens förslag får tillstånd att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel liksom redovisar sin försälj- ning av dessa läkemedel. Med hänsyn till att näringsidkarna är kon- kurrenter till när det gäller försäljning av nikotin- läkemedel, framstår det som mindre lämpligt att uppgifter om försäljningen skall redovisas dit. En bättre ordning är enligt utredningens mening att uppgifterna redovisas till Läkemedels- verket på samma sätt som sker vid partihandel med läkemedel. En fördel med detta är att näringsidkaren endast har en myndighet att kontakta rörande samtliga angelägenheter beträffande försäljningen av nikotinläkemedel. Detta torde göra det mindre administrativt arbetsamt för näringsidkaren, något som enligt utredningen är eftersträvansvärt. Näringsidkarna bör i ansökan om tillstånd att bedriva detalj- handel med receptfria nikotinläkemedel åta sig att lämna aktuella uppgifter och genom tillståndet åläggas att lämna sådana uppgifter. Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, , skall besluta om föreskrifter på området. 4.10Apoteket skyldighet att tillhandahålla receptfria nikotinläkemedel Utredningens förslag och bedömning: skall inte längre ha en skyldighet att till konsument tillhandahålla samtliga godkända receptfria nikotinläkemedel. Bolagets tillhandahållande- skyldighet skall i stället innebära en skyldighet att över hela landet tillhandahålla receptfria läkemedel med substansen nikotin med minst en produkt per beredningsform och styrka. Med beaktande av dessa krav skall fritt kunna välja vilket sortiment av receptfria nikotinläkemedel som bolaget skall sälja, från vilka leverantörer varorna skall köpas in och hur lagerhåll- ningen av dessa läkemedel skall organiseras. skall dock vid efterfrågan från kund och till det pris som bestämmer, ha en skyldighet att köpa in en vara som inte ingår i sortimentet. När receptfria nikotinläkemedel förskrivs på recept skall tillhandahållandeskyldighet ha samma om- fattning som då en kund efterfrågar en sådan produkt utan att ha den förskriven på recept. Detta innebär att , till det pris bolaget bestämmer, skall ha skyldighet att tillhandahålla produkter som inte ingår i det sortiment har valt att saluföra. Inskränkningarna av tillhandahållandeskyldig- het bör ske genom en ändring i avtalet mellan staten och . Det är endast som får bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel. Receptfria nikotinläkemedel omfattas inte av läkemedelsförmånerna. Enligt 6 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. har staten och den juridiska person, till vilken staten givit uppdrag bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 §, ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedels- försörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. I lagen föreskrivs alltså en tillhandahållandeskyldighet för . Lagens be- stämmelser om tillhandahållandeskyldighet kompletteras av verk- samhetsavtalet mellan staten och . Enligt avtalet mellan staten och skall tillhandahålla varor som ingår i ensamrätten men som inte omfattas av läkemedelsförmånerna. Sådana varor skall i mån av efterfrågan tillhandahållas på samma sätt och i samma utsträckning som gäller för produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna. Detta inne- bär att det skall finnas ett rikstäckande system för landets läke- medelsförsörjning och att lokala apotek skall finnas i hela landet. skall ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. Bolaget skall över hela landet leverera samtliga godkända receptfria nikotinläkemedel. Artikel 81 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083) ändrad genom och rådets direktiv /27/EG (EGT L 136, 30.04.2004, s. 34, Celex 32004L0027) tar sikte på skyldigheten att tillhandahålla läkemedel. Enligt första stycket i artikel 81 skall medlemsstaterna i fråga om leverans av läkemedel till apotekare och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inte ålägga innehavare av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan medlemsstat några skyldigheter, särskilt allmännyttiga skyldigheter, som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet. I artikel 1 punkt 18 i samma direktiv definieras allmännyttig skyldighet som den skyldighet som åläggs partihandlare att säkerställa att ett tillfredsställande urval läkemedel kontinuerligt hålls tillgängligt för att motsvara behoven inom ett avgränsat geografiskt område samt att inom kunna utföra de begärda leveranserna inom hela detta område. I andra stycket i artikel 81 i direktivet anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distribu- törerna av detta läkemedel som faktiskt släpps ut på marknaden i en medlemsstat skall, inom gränserna för sitt ansvarsområde, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodo- sedda. Åtgärderna för att tillämpa artikel 81 bör enligt tredje stycket i artikeln vara berättigade med hänsyn till skyddet av folk- hälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rör- lighet för varor och konkurrens. Regeringens proposition 2005/06:70 Ändringar i läkemedels- lagstiftningen m.m. innehåller förslag som syftar till att genomföra bl.a. direktiv /27/EG. I propositionen gör regeringen bedöm- ningen att den nuvarande ordningen i lagen om handel med läkemedel m.m. och verksamhetsavtalet med svarar väl upp mot de krav på tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedel till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodo- sedda på det sätt som anges i artikel 81 andra stycket. I proposi- tionen påpekas emellertid att det på en konkurrensutsatt marknad finns risk för att endast de produkter som är lönsamma för aktörer- na i detaljhandelsledet kommer att saluföras. Sådana effekter skulle när det gäller läkemedelsmarknaden kunna medföra betydande negativa konsekvenser för personer som har behov av särskilda produkter för vilka det inte finns en stor efterfrågan och som kanske därför inte alltid är lönsamma eller som det av andra skäl inte är attraktivt att saluföra. I propositionen anges vidare att det enligt regeringen är en självklar utgångspunkt för den svenska hälso- och sjukvården att även personer som på grund av handikapp och sjukdom har behov av särskilda produkter, exempelvis för- packningar som är lätta att öppna, får sina läkemedelsbehov till- godosedda. En utveckling som innebär att fler kategorier läkemedel får säljas i öppna handeln påkallar en analys av behovet av bestäm- melser om tillhandahållandeskyldighet. har en skyldighet att tillhandahålla samtliga godkända receptfria nikotinläkemedel som en del av ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. Vid in- förande av utredningens förslag kommer att bli kon- kurrensutsatt när det gäller försäljningen av receptfria nikotin- läkemedel. För att på rimliga villkor skall kunna agera i denna konkurrens, bör omfattningen av bolagets skyldighet att tillhandahålla receptfria nikotinläkemedel inskränkas. Direktivets bestämmelser om leveransskyldighet tar bl.a. sikte på att patienterna skall få sina behov av läkemedel tillgodosedda och att det kontinuerligt skall finnas ett tillfredsställande urval av Det finns inte närmare angivet vad som krävs för att ett urval av läkemedel skall anses vara tillfredsställan- de. Bestämmelserna om leveransskyldighet bör därför kunna tolkas på det sättet att det är acceptabelt att leverera ett begränsat sortiment av läkemedel, dvs. att det inte krävs att samtliga registre- rade nikotinläkemedel finns tillgängliga hos . Utredningen föreslår att inte längre skall ha en skyldighet att till konsument tillhandahålla samtliga godkända receptfria nikotinläkemedel. Enligt utredningens mening bör bo- laget dock även framöver ha en skyldighet att över hela landet tillhandahålla receptfria läkemedel med substansen nikotin. En sådan skyldighet bör emellertid begränsas till att avse minst en produkt per beredningsform och styrka. Dock bör , om en kund efterfrågar detta, ha till skyldighet att köpa in en vara som inte ingår i bolagets sortiment. skall i en sådan situation ha frihet att bestämma vilket pris som skall tas ut för varan. skall med beaktande av dessa krav fritt kunna välja sitt sortiment av receptfria nikotinläkemedel och därmed också kunna välja vilka leverantörer som dessa skall köpas av. skall också fritt kunna välja hur lagerhållningen av dessa läkemedel skall organiseras. Den rätt läkare har att förordna läkemedel på recept innebär att receptfria nikotinläkemedel även efter en avreglering kommer att kunna förskrivas på recept. Det kan i de fallen komma att bli aktuellt för att tillhandahålla receptfria nikotin- läkemedel som bolaget valt att inte ha i sitt sortiment. Enligt ut- redningens mening bör tillhandahållandeskyldighet i de fallen ha samma omfattning som då en kund efterfrågar en sådan produkt utan att ha den förskriven på recept. Detta innebär att skall ha till skyldighet att beställa och tillhanda- hålla produkten till kunden, men att bolaget skall ha frihet att be- stämma vilket pris kunden skall betala för det aktuella läkemedlet. Frågan om statens och ansvar för läkemedelsför- sörjningen till allmänheten regleras generellt i 6 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Omfattningen av ansvar framgår av avtalet mellan staten och om bolagets verksamhet. kommer även vid genom- förande av utredningens förslag att ha ett ansvar för läkemedels- försörjningen till allmänheten. Enligt utredningens bedömning kräver förslagen i denna del därför inte någon ändring i den aktuella bestämmelsen i lagen om handel med läkemedel m.m. kan genomföras genom ändringar i avtalet mellan staten och . Enligt utredningens mening uppfyller den före- slagna omfattningen av tillhandahållandeskyldig- het de krav som ställs i artikel 81 i direktivet. Patienterna bör genom en sådan ordning kunna få sina behov väl tillgodosedda. 4.11Prissättning och leverans av receptfria nikotinläkemedel Utredningens förslag och bedömning: skyldig- het att ha enhetlig prissättning över hela landet skall bibehållas när det gäller receptfria nikotinläkemedel. I övrigt skall pris- sättningen av receptfria nikotinläkemedel inte vara reglerad. Ändringarna av förutsättningarna för prissätt- ning av receptfria nikotinläkemedel skall genomföras genom en ändring i avtalet mellan och staten. Receptfria nikotinläkemedel skall inte längre behöva distribueras till apo- teken via enkanalsystemet. Enligt avtalet mellan staten och skall till- handahålla varor som ingår i ensamrätten men som inte omfattas av läkemedelsförmånerna. Sådana varor skall prissättas av och priset skall vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. Priset skall vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Läkemedel levereras huvudsakligen till apoteken från grossist- erna och . Dessa båda företag be- driver handel med läkemedel enligt vad som kallas enkanals- distribution. Enkanalsystemet innebär att en given läkemedelsprodukt endast säljs till av en av grossisterna. Distributions- vägen blir alltså leverantör-distributör-apotek-förbrukare. En liten del går direkt från läkemedelsindustrin till apoteken. De affärs- mässiga relationerna mellan leverantörer och läkemedelsdistributörer regleras i exklusiva distributionsavtal. Genom avtalen med och förbinder sig ett antal läkemedelsföretag att på den svenska marknaden distribuera hela sitt sortiment av läkemedel endast genom något av dessa företag. Största delen av partihandeln med läkemedel övergick till enkanalsdistribution som (då under firman ) bildades. Det skedde genom sam- förstånd mellan läkemedelsindustrins branschorganisationer och partihandelsföretagen. Enkanalsdistributionen var en anpassning från grossisternas sida och något avtal mellan läkemedelsindustrins branschorganisationer och grossisterna har aldrig förelegat. De exklusiva distributionsavtalen mellan läkemedelsleverantörerna å ena sidan och respektive å andra sidan har prövats av . Verket har i beslut funnit att exklusivavtalen är konkurrensbegränsande och att de omfattas av förbudet i 6 § konkurrenslagen (1993:20), dvs. att det rör sig om ett konkurrensbegränsande samarbete mellan dessa företag. Verket har dock i besluten funnit att förutsättningarna för undantag i 8 § samma lag är uppfyllda och att förbudet mot sådant samarbete därför inte gäller. Efter ansökan av och Kronans Drog- handel har förnyat dessa undantag och för båda företagen gäller undantag till och med . Där- efter finns det efter en ändring i konkurrenslagen inte längre möjlighet till förlängning av undantagen. Möjligheten att få ett individuellt undantag har nämligen ersatts av en generell, alltid tillämplig undantagsregel. Denna innebär i detta fallet att avtalen är lagliga om företagen kan visa att de uppfyller de villkor som finns i 8 § konkurrenslagen (1993:20). Villkoren för undantag enligt 8 § har inte ändrats i sak och någon ändrad tillämpning av bestämmel- sen är inte avsedd. Företagen bedömer själva om deras avtal och förfaranden är förenliga med konkurrensreglerna. beslut om undantag är förenade med villkor som syftar till att begränsa avtalens konkurrensbegränsande verk- ningar. De villkor som anges är följande. Det skall av avtalet eller bilaga till detta klart framgå vilken eller vilka av leverantörens produkter som omfattas av avtalet. Av avtalet skall det också klart framgå att det står leverantören fritt att själv välja distributionssätt vad gäller de av leverantörens produkter som inte omfattas av avtalet. Det skall också finnas möjlighet för leverantören att själv distribuera vissa produkter till marknaden. De närmare förutsätt- ningarna framgår av avtalet. Slutligen skall avtalets giltighetstid vad gäller leverantörens bundenhet av exklusivitetsklausulen begränsas till i taget. Tiden skall kunna utsträckas till när en leverantör inte av distribuerat de aktuella produkterna genom eller . Utredningens förslag innebär att marknaden för försäljning av receptfria nikotinläkemedel avregleras, vilket medför att får konkurrens av andra näringsidkare när det gäller försäljning av dessa varor. Enligt utredningens mening bör det stå och andra som kommer att sälja dessa läkemedel fritt att bestämma vilket pris som skall tas ut för varorna. Prissättningen skall kunna ske utifrån de kriterier som råder i en konkurrensutsatt verksam- het. Den enda reglering som enligt utrednings mening bör gälla i detta hänseende är att skall ha en enhetlig prissätt- ning över hela landet. Den svenska distributionsmarknaden karaktäriseras när det gäller läkemedel av att det i partiledet tillämpas enkanalsdistribu- tion med exklusivavtal och att det i detaljistledet finns endast en köpare, . De exklusiva avtal som finns mellan läke- medelsdistributörerna och respektive Kronans Drog- handel reglerar endast bolagens ensamrätt att distribuera upp- dragsgivarens produkter till apotek. Läkemedelsdistributörerna är alltså genom dessa avtal inte förhindrade att distribuera receptfria nikotinläkemedel till andra näringsidkare än . Vid en avreglerad marknad för försäljning av receptfria nikotin- läkemedel kommer det i detaljistledet att finnas mer än en köpare. Detta innebär att distributionsmarknaden för dessa läkemedel inte kommer att ha samma utformning som läkemedelsmarknaden i övrigt. Enligt utredningens mening bör vid en av- reglering ha möjlighet att välja från vilken leverantör varorna skall köpas in och med denne kunna förhandla om priset för varorna. För att detta skall bli möjligt måste leveranser i den delen kunna ligga utanför enkanalsystemet, dvs. att varorna inte skall behöva säljas av läkemedelsleverantörerna genom en av grossisterna och .