sou · GUB382 · 2007-01-01 00:00:00 — Beslutsgruppen lämnar dessutom annat stöd till förandet av , t.ex. genom att anordna återkommande konferenser, Kvalitets- registerdagar, för registerförare och andra berörda intressenter. Det kan också nämnas att Epidemiologiska Centrum, EpC, har en uttalad funktion att lämna viss praktisk och annan hjälp till förare av . EpC ger t.ex. råd och tekniskt stöd beträffande registerdrift, statistiska och epi- demiologiska metoder samt vid skapandet av databaser för uppfölj- ning och forskning med utgångspunkt i kvalitetsregister. Även om kvalitetsutveckling och kvalitetssäkring är en författ- ningsreglerad skyldighet finns inget krav på att detta skall ske via kvalitetsregister. förutsätter därför att deltagande enheter frivilligt inrapporterar upp- gifter till registren. Någon uppgiftsskyldighet för inrapporterande enheter motsvarande vad som gäller för de centrala hälsodataregistren finns alltså inte. Driften av ett nationellt kvalitetsregister är ofta organiserad på det viset att det finns en styrgrupp som ansvarar för och fattar beslut centralt om registret, t.ex. i fråga om vilka personuppgifter och övriga variabler som skall registreras eller i vad mån uppgifter från registren skall lämnas ut till ett forskningsprojekt. Någon i styrgruppen brukar utses att ha det löpande ledningsansvaret för registret. Denne be- nämns ofta som registeransvarig eller registerhållare. Inte sällan finns dessutom ett fåtal andra personer som sköter den dagliga och prak- tiska personuppgiftsbehandlingen i registren. Flera register har särskilt utsedda kontaktmän vid de deltagande vårdenheterna. finns tre särskilda för natio- nella kvalitetsregister; Center (UCR), EyeNet och Nationellt för Ortopedi (NKO). Kompetenscentrumens uppgift är bl.a. att verka för tillkomsten av nya register och att skapa synergieffekter i sam- arbetet mellan register t.ex. vid teknisk drift, och analysarbete. Även om något av kompetenscentrumen medverkar vid den tekniska driften och i analysarbetet i en ganska stor mängd , är det fortfarande självständiga registerhållare som driver kvalitets- registren. Flera är alls inte anslutna till något . Utöver de nationella kvalitetsregistren förs en mängd register för uppföljning och kvalitetssäkring inom hälso- och sjukvård på lokal eller regional nivå. Som sagts finns ett drygt åttiotal som sammantaget omfattar eller syftar till att omfatta en mängd upp- gifter som direkt eller indirekt kan härledas till enskilda personer. Av de redan etablerade registren är vissa av begränsad omfattning, eftersom de gäller högspecialiserad vård av patienter med relativt säll- synta sjukdomar. Andra register gäller mera vanliga sjukdomar och omfattar tiotusentals patienter. Över huvud taget finns de etablerade registren främst inom den på sjukhus bedrivna specialistvården. På andra områden inom hälso- och sjukvården håller dock kvalitets- register på att växa fram mer och mer. Det kan t.ex. nämnas att kvalitetsregister för psykiatrin är under uppbyggnad. har fyra inom detta område beviljats sär- skilda anslag från Nationell psykiatrisamordning. Även för äldre- vården planeras en etablering av . Redan av registrens beteckning framgår att kvalitetssäkring och kvalitetsutveckling på ett nationellt plan är det övergripande ända- målet med personuppgiftsbehandlingen i samtliga nationella kvalitets- register. I de registerpresentationer som finns tillgängliga utvecklas ändamålen i allmänhet närmare i enlighet med följande exemplifie- ring över vanliga preciserade syften. 1.att uppnå nationellt likvärdig och hög kvalitet på vården genom att bl.a. identifiera regionala eller andra skillnader i tillgång på vård, behandlingsmetoder m.m. 2.att ge stöd åt lokal kvalitetssäkring och kvalitetsförbättring genom att framställa och tillhandahålla statistik som jämförelsedata. 3.att analysera skillnader, regionala eller , i fråga om in- sjuknande och vårdbehov inom landet. 4.att utvärdera skillnader i diagnostik och behandlingsmetoder inom landet för att ge kunskap om vilka metoder som är optimala. 5.att möjliggöra att nya behandlingsmetoder sprids inom landet. 6.att mäta kostnadseffektivitet. 7.att värdera nyttan av och eventuella risker med nya behandlings- metoder. 8.att underlätta och utgöra bas för forskning (inkl. epidemiolo- giska undersökningar) och andra studier. 9.att genom kort- och långtidsuppföljning mäta vårdresultat i för- hållande till patientens upplevda tillfredsställelse med vården. 10.att ge fördjupade kunskaper om särskilda sjukdomar. 11.att ge underlag för planering av hälso- och sjukvård. 12.att ge underlag till hälsoekonomiska bedömningar. har kvalitetsregistren kommit att spela en allt större roll för sjukvårdhuvudmännens politiska och administrativa lednings- organ i deras övergripande planering, upphandling och liknande styr- ning av hälso- och sjukvård. och Kommuner och Landsting arbetar dessutom numera aktivt med att kvalitets- registren i allt större utsträckning skall öppnas för insyn för patienter och medborgare i allmänhet. Härmed menas inte insyn i de person- uppgifter som finns i kvalitetsregistren utan insyn i vilka resultat olika deltagande sjukhus eller kliniker uppnår. Det handlar alltså om all- mänhetens och patienters tillgång till registeranalyser m.m. för att bilda sig en uppfattning om olika verksamheters jämförelsevisa kvalitet och patientnytta. Därigenom ökar patientens möjligheter att välja vårdgivare på ett initierat sätt. I detta sammanhang framhålls ofta kvalitetsregistrens potential att stärka patientens ställning inom hälso- och sjukvården. Typiskt för de nationella kvalitetsregistren i förhållande till Social- styrelsens hälsodataregister är att de först nämnda innehåller mer de- taljerad information om diagnos, sjukdomsförlopp, vårdinnehåll och behandlingsresultat. Vidare innehåller kvalitetsregistren i allmänhet fler viktiga bakgrundsuppgifter om patienterna. Kvalitetsregistren är å andra sidan inte lika heltäckande som hälsodataregistren, vilka omfattar all sjukvård och i vilka varken personalens eller patienter- nas deltagande är frivilligt utan obligatoriskt. Givetvis är spännvidden stor både när det gäller arten och antalet personuppgifter för varje registrerad patient som behandlas i de olika registren. Ofta registreras patientens personnummer och namn. I flera register registreras dock bara patientens ålder och kön. Huruvida sådana register innehåller avidentifierade uppgifter som inte är per- sonuppgifter eller om registren innehåller personuppgifter som bara indirekt kan hänföras till en enskild patient torde bero på omstän- digheterna i det enskilda fallet. Det förekommer också att patienter åsätts ett kodat identitetsnummer. Det är alltså inte alltid nödvändigt att registrera personnummer i kvalitetsregister. Ett ofta åberopat skäl till varför man registrerar personnummer är att långtidsuppföljning eller samkörning med andra register annars omöjliggörs. I det natio- nella kataraktregistret vari inregistreras omkring 70 000 starr- operationer i ett basregister registreras bara kodade uppgifter om patienter. Kodnyckeln stannar hos den inrapporterande ögonkliniken. Beträffande ett mindre antal operationer görs dock mer ingående uppföljningar t.ex. i form av patientenkäter om upplevd nytta. Bara i sådana särskilda uppföljningar behövs direkt utpekande uppgifter om patienter på central nivå. Därutöver registreras oftast utförliga variabler som gäller den aktuella sjukdomen, särskilda riskfaktorer (t.ex. andra eller tidigare sjukdomar, ärftlighet eller rökning) under- sökningsresultat, insatt behandling eller andra åtgärder, eventuella komplikationer och medicinska behandlingsresultat. I flera register följs patienten även efter avslutad behandling med registrering av olika uppföljningsvariabler. Flertalet uppgifter rör psykisk eller fysisk hälsa och är känsliga enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204). I några register är antalet registrerade uppgiftsslag, variabler, mycket stort. Det finns kvalitets- register som innehåller över hundra variabler per patient. Andra register med färre variabler torde dock ibland kunna vara av mer inte- gritetskänslig karaktär. Det förekommer t.ex. i några register att upp- gifter om patientens sociala förhållanden, sexualliv eller begåvnings- nivå registreras. I huvudsak hämtas de registrerade uppgifterna från patientens jour- nal. Flera register innehåller emellertid uppgifter som inte härrör från patientjournalen. Inte sällan gäller det uppgifter som patienten själv genom att fylla i en blankett eller liknande lämnar till registret, t.ex. om tillfredsställelse med vården i olika avseenden. Det händer också att uppgifter samlas in centralt av registerföraren genom samkörning med andra register, vanligen uppgifter i folkbokföringsdatabasen men också med uppgifter i inom ramen för särskilda forskningsprojekt. Gemensamt för kvalitetsregistren är, som tidigare nämnts, att in- rapporteringen sker till följd av ett frivilligt åtagande från vårdgivarnas sida. Det har visserligen börjat förekomma att en uppdragsgivande sjukvårdshuvudman i beställar-/utförarsystem ställer krav på att ut- föraren deltar i . Någon författningsreg- lerad skyldighet att delta finns emellertid inte. Som framgått tidigare är det lokala kliniker eller annan vårdenhet som lämnar uppgifter från sin verksamhet till de nationella kvalitetsre- gistren. Vid de nationella kvalitetsregistren bearbetas och sammanställs uppgifterna till analyserande rapporter som återförs till deltagande enheter. Dessutom medför erhållna statliga kvalitetsregisterbidrag en skyldighet att avge årliga rapporter till . Många olika varianter förekommer vad gäller organisation och tekniska lösningar i fråga om inrapportering till och återrapportering från de centrala registrena. Några typiska varianter redovisas i det följande. a)Traditionellt har organiserats så att lokala kliniker fyller i för ändamålet särskilt upprättade pappers- blanketter med uppgifter som skall ingå i registret. Blanketterna sänds sedan till en central registerenhet. Där överförs uppgifter- na till kvalitetsregistret genom att någon registrerar dem i en dator. Uppgifterna bearbetas och sammanställs sedan till syste- matiska resultatanalyser och jämförelsetal som redovisas i form av skriftliga återrapporteringar dels till deltagande kliniker, dels till . I de sammanställningar som återrapporteras förekommer inte personuppgifter. All automatiserad behandling av personuppgifter sker således centralt. Vanligen får inrappor- terande lokal klinik rapporter om den egna klinikens resultat medan andra klinikers resultat redovisas som jämförelsetal utan att respektive kliniks identitet avslöjas. I rapporterna till Social- styrelsen redovisas alla resultat regelmässigt i aggregerad form. Sådana rapporter görs i allmänhet tillgängliga också för allmän- heten genom publicering eller på annat sätt. finns åter- rapporteringar ofta tillgängliga på Internet. b)En grupp kvalitetsregister inom cancerområdet har organiserat sin personuppgiftsbehandling på ett speciellt sätt. I dessa register inrapporterar deltagande vårdenheter registeruppgifter till det regionala onkologiska centrum som finns i den sjukvårdsregion vårdenheten tillhör. I landet finns sex regionala onkologiska centrum, ROC, som inrättats för att ansvara för samordningen av programarbetet för cancervården, bl.a. genom att framställa regional cancerstatistik samt genom att ta emot och vidarebe- fordra till regionens alla canceranmälningar enligt 4 § 1 och 6 § förordningen (2001:709) om cancerregister hos . (Detta sker via de tidigare nämnda regionala cancerregistren, som vi i vårt slutbetänkandet återkommer till.) Därutöver insamlar, bearbetar och sammanställer onkologiska centrum uppgifter till som rapporte- rats från enheter i respektive region. Något av de onkologiska centrumen har dock ansvar för ett visst nationellt kvalitetsre- gister. Inrapportering sker på pappersblankett eller elektronisk blankett. Efter regional bearbetning och sammanställning rappor- teras avidentifierade uppgifter vidare till det onkologiska centrum som ansvarar för ett ifrågavarande nationellt kvalitetsregister. Där bearbetas och sammanställs uppgifterna i nationella analyser. c)Beträffande en del register förekommer att en programvara distri- bueras till lokala kliniker. I programvaran finns vissa variabler som skall registreras av kliniken för senare inrapportering till den nationella registerenheten medan andra variabler ofta kan väljas fritt och fortlöpande registreras av den lokala kliniken. Den lokala kliniken kan själv använda programvaran för lokal uppföljning, statistikframställning och kvalitetssäkring. De obligatoriska variablerna inrapporteras sedan till de nationella kvalitetsregistren, t.ex. genom att en diskettkopia sänds till den nationella register- enheten en gång eller med tätare tidsintervaller. Metoden innebär att det i praktiken bildas många sinsemellan olika register på den lokala nivån. d)har det blivit alltmer vanligt att inrapportering till sker fortlöpande via Internet eller Sjunet. Uppgifterna registreras här direkt i det nationella kvali- tetsregistret av den rapporterande kliniken enligt elektroniska formulär. Vem som helst kan emellertid inte lämna uppgifter till registren. Inloggningsförfarande med individuella behörighets- identiteter och lösenord finns regelmässigt. Ofta har en behörig användare också via Internet direktåtkomst till den egna klinikens aktuella uppgifter och jämförande nationell statistik. Omedel- bara automatiserade resultatanalyser kan alltså tas fram på lokal nivå i dessa system. I vissa fall kan deltagande kliniker on-line bearbeta personuppgifter om patienter som man anmält till re- gistret. All kommunikation krypteras. Några är så utformade att uppgif- terna i dem kan användas direkt i vården av den aktuella patien- ten som registreras. Det sker t.ex. genom att systemet efter inrapportering kan framställa diagnos- eller behandlingsprofiler som kan läggas till grund för vårdöverenskommelser med enskilda patienter. I något register kan patienter själv fylla i uppgifter elektroniskt via Internet genom tilldelning av tillfälliga lösen- ord. e)För att undvika dubbelarbete för vårdpersonal, och därmed minska problem med bortfall, utvecklas system som innebär att registrering i kvalitetsregister integreras helt med den ordinarie patientjournalföringen. I denna variant av register- föring överförs uppgifter automatiskt från datajournaler till natio- nella kvalitetsregister. Av allt att döma kommer denna variant att få ett ökat genomslag inom en inte alltför avlägsen framtid. Även det omvända förekommer; att kvalitetsregisterföring sker var- efter uppgifter automatiskt överförs till journalen. karaktäriseras, som framgått av det före- gående, av att personuppgifter samlas in från en rad, nationellt ut- spridda och separata, vårdenheter. Dessa vårdenheter lämnar alltså ut personuppgifterna för bearbetning och lagring i ett nationellt kva- litetsregister. Ett omfattande personuppgiftsflöde, elektronisk eller annat, förekommer alltså in till registren. Något i omfattning motsvarande personuppgiftsflöde från registren förekommer inte såvitt framkommit. Visserligen kan lokala vården- heter få återrapporterat personuppgifter om patienter som de själva rapporterat till registret. Det förekommer också att forskare – efter sedvanlig etikprövning – medges tillgång till kvalitetsregistren och däri ingående personuppgifter eller att uppgifter lämnas till Social- styrelsen för samkörning med ett hälsodataregister. I övrigt synes dock utflödet av personuppgifter från registren vara mycket begränsat. Såsom redovisats i bl.a. avsnitt 7.3.2 omfattas personuppgiftsbehand- ling i kvalitetsregister, dvs. uppgiftssamlingar som inrättats särskilt för att mäta vårdkvalitet, inte av någon särreglering i förhållande till personuppgiftslagen I förarbetena till lagen (1998:488) om vårdre- gister (vårdregisterlagen) uttalade regeringen att kvalitetsregister förs för mer avgränsade ändamål än patientjournalen. Vidare anfördes att personuppgifter regelmässigt inte kommer att spridas från registren i identifierbart skick. Regeringen fann bl.a. därför inte skäl att före- slå någon särreglering (prop. 1997/98:108 s. 67). Det sagda innebär alltså att personuppgiftslagen gäller fullt ut för behandling av personuppgifter i såväl som för sådana som förs av vårdgivare inom en av landets sex sjukvårds- regioner eller inom ett landstingsområde. På lokal nivå, inom en vårdgivares verksamhet, kan kvalitetssäkringsarbete ofta ske genom bearbetning av uppgifter i ett vårdregister. Handlar det däremot om att vårdgivaren inrättar ett särskilt register för kvalitetsarbete är däremot vårdregisterlagen inte tillämplig utan bara personuppgiftslagen. Någon klar gräns för när vårdregister- lagen är tillämplig eller inte är emellertid i praktiken svår att dra. torde uppgifterna som lämnas ut till ett nationellt kvalitetsregister ingå i automatiserat förda lokala vårdregister. Av 9 § vårdregisterlagen följer att personuppgifter i vårdregister får lämnas ut på medium för automatiserad behandling bl.a. för ändamål som anges i 4 § 2 och 3 samma lag, dvs. för sådan uppföljning, utvärde- ring och kvalitetssäkring som bedrivs i samt för forskningsändamål. Även bestämmelser i sekretesslagen (1980:100) eller lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område aktualiseras givetvis då personuppgifter inrap- porteras till ett nationellt kvalitetsregister. Dessa frågeställningar behandlas i avsnitt 16.5.1. Vi har i bl.a. avsnitt 8 redogjort för vissa av de allmänna bestäm- melserna i personuppgiftslagen. De upprepas därför inte här. En central frågeställning är emellertid vad som följer av person- uppgiftslagen när det gäller kvalitetsregisterföring utan den enskildes samtycke till personuppgiftsbehandlingen. Från personuppgifts- lagens utgångspunkt om samtycke som laglig grund för behandling av personuppgifter finns omfattande undantag för behandling som är nödvändig för ändamål eller i situationer som uttömmande anges i 10 § a–f personuppgiftslagen. Den bestämmelse som ger stöd för behandling av personuppgifter utan samtycke för kvalitetsuppföljning genom finns i 10 § d. Enligt bestämmel- sen får personuppgifter behandlas utan samtycke, om behandlingen är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse skall kunna utföras. Det övergripande syftet med de nationella kvalitetsregistren är att kvalitetssäkra olika områden inom den svenska hälso- och sjukvården. Det allmänna intresset av sådan verksamhet kan knappast ifrågasättas. Eftersom en stor del av de behandlade personuppgifterna rör hälsa, måste dessutom något annat undantag än det i 15 § personuppgifts- lagen för uttryckligt samtycke vara tillämpligt för att personupp- giftsbehandlingen i inte skall strida mot personuppgiftslagen. Det undantag som i första hand ger rättsligt stöd för behand- lingen är bestämmelsen i 18 § första stycket personuppgiftslagen enligt vilken känsliga personuppgifter får behandlas utan den registre- rades samtycke för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling eller administration av hälso- och sjukvård. Enligt andra stycket samma paragraf får den som är yrkes- mässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tyst- nadsplikt även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga uppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvården. Det råder ingen tvekan om att drivs inom hälso- och sjukvården för att i första hand höja eller i vart fall säkra kvaliteten av sådan vård eller behandling som avses i 18 § per- sonuppgiftslagen. Enligt utredningens bedömning är behandling av känsliga personuppgifter nödvändig för detta ändamål. Behandlingen av känsliga personuppgifter i är därmed tillåten enligt personuppgiftslagen även utan samtycke från den re- gistrerade patienten. Datainspektionen har i en rapport om (Datainspektionens rapport 2002:1) gjort samma bedömning. När det gäller andra särskilda personuppgiftskategorier torde be- handling av personnummer i vissa fall vara klart motiverad om syftet är att t.ex. att göra långtidsuppföljningar etc. (se 22 § personupp- giftslagen). Uppgifter om lagöverträdelser m.m. kan lagligen behand- las under förutsättning att ett landsting eller någon annan myndighet är personuppgiftsansvarig för behandlingen och, givetvis, uppgifterna behövs för just den kvalitetssäkring som bedrivs inom kvalitets- registerföringen i fråga. Vårt förslag: I patientdatalagen tas in vissa särbestämmelser som bara gäller för nationella och regionala kvalitetsregister. Med kvali- tetsregister avses en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter som inrättats särskilt för systematisk och fort- löpande utveckling och säkring av vårdens kvalitet. Med ett natio- nellt eller ett regionalt kvalitetsregister avses ett kvalitetsregister till vilket personuppgifter har samlats in från flera vårdgivare och som möjliggör jämförelser inom hälso- och sjukvården på nationell eller regional nivå. Våra förslag i det föregående om patientdatalagens tillämpningsom- råde och ändamål (avsnitt 7.3.2 och 8.2) medför en särreglering i förhållande till personuppgiftslagen även i sådana kvalitetsregister som faller vid sidan av vårdregisterlagens tillämpningsområde. Med begreppet kvalitetsregister avser vi en automatiserad och struk- turerad samling av personuppgifter som inrättats särskilt för kvalitets- säkringsändamål och i vilken personuppgifterna är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Med att en uppgiftssamling är strukturerad avses att uppgifterna är sorterade en- ligt något slags system (jfr betänkande Integritet – Offentlighet – Informationsteknik, SOU 1997:39 s. 339). Inom hälso- och sjukvården förs kvalitetsregister på flera olika nivåer. De kan föras lokalt inom en offentlig eller privat vårdgivares verksamhet. Storleken av lokala register varierar givetvis. Det finns privata vårdgivare som bedriver verksamhet i mycket liten skala, t.ex. privatpraktiserande läkare eller tandläkare. Inom den allmänna hälso- och sjukvården kan all hälso- och sjukvård vara samlad under en enda nämnd i ett landsting eller en kommun. Enligt vår mening ger patientdatalagens allmänna bestämmelser en tillfredsställande reglering av kvalitetsregister som förs inom en vårdgivares verksamhet eller annars lokalt inom ett landstingsområde (lokala kvalitetsregister). De kvalitetsregister inom hälso- och sjukvården som diskuteras inom vården och i den allmänna debatten avser i allmänhet register som förs i ett vidare perspektiv. I dessa register samlas personupp- gifter och annan information som rapporteras till registret från flera vårdgivare utspridda inom ett landsting, inom en eller flera av lan- dets sex sjukvårdsregioner eller i hela landet. I fortsättningen kallas dessa för nationella eller regionala kvalitetsregister. Signifikant för dessa register är att de sammanställda uppgifterna kan användas för att på olika nivåer generera kunskap om hälso- och sjukvårdens kva- litet just genom att jämförelser mellan olika vårdgivare eller geogra- fiska områden kan göras. Denna möjlighet har visat sig ha stor betydelse för kvalitetsförbättringen i olika avseenden. Liksom när det gäller lokala kvalitetsregister varierar nationella och regionala kvalitetsregister i storlek och omfattning, något som ofta samman- hänger med huruvida kvalitetsregistret i fråga rör en vanlig eller en mer sällsynt sjukdom. Datoriserade register vari lagras känsliga personuppgifter som härrör från ett flertal vårdgivares patientverksamhet får, enligt vår mening, i typfallet anses som mer integritetskänsliga än lokala mot- svarigheter. Det finns därför anledning att kringgärda den aktuella