sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — I anslutning till dessa argument framförs ibland uppfattningen att oinskränkt produktskydd för gener bör komma i fråga endast när den innovativa tekniska problemlösningen hänför sig till att tillhandahålla genen som sådan, men inte när den innovativa bedriften ligger i att bestämma genens funktion. Sammanfattning SOU 2006:70 20 Argument för ett oinskränkt produktskydd för gener är att det är nödvändigt med ett omfattande skydd för att skydda de ofta stora investeringar som görs i t.ex. nya läkemedel. Förespråkare brukar härvid som en balanserande faktor framhålla möjligheten för efterföljande forskare att få användningspatent i form av beroendepatent på nya användningar av genen. Ett utövande av en sådan efterföljande uppfinning förutsätter visserligen licens från innehavaren av patentet med oinskränkt produktskydd, men skulle denne vägra licens eller ställa upp oskäliga villkor, kan innehavaren av beroendepatentet ytterst ansöka om tvångslicens hos domstol. Utvecklingen i Bioteknik är ett komplext område som är föremål för mycket forskning. Förhoppningarna för framtiden är stora och stora resurser läggs ner inte minst inom den medicinska forskningen. rör biotekniken frågor som är etiskt känsliga. I samband med att direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar har implementerats i medlemsstaterna har bl.a. skyddsomfånget för biotekniska patent diskuterats. I har parlamentet av respekt för den mänskliga värdigheten valt att förbjuda patent på mänskliga gener och delsekvenser av sådana gener. Däremot tillåts användningspatent som anknyter till funktionen hos en mänsklig gen. I kan mänskliga gener och delsekvenser patenteras, men produktskyddet för sådana gener och gener som överensstämmer med mänskliga gener är begränsat till den användning som anges i patentkraven. Anledningen till denna lösning uppges vara att mänskliga gener betraktas som särskilt värdefulla och att ett patent med oinskränkt produktskydd på en mänsklig gen skulle innebära ett alltför omfattande skydd – en s.k. överbelöning. skall enligt artikel 16 c i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar till och rådet lämna en rapport om utvecklingen och verkan av patenträtten inom bioteknik och genteknik. I den rapport som lämnades till och rådet noterade kommissionen att och av etiska och delvis också av ekonomiska skäl hade valt ett mer begränsat patentskydd än det traditionella vid patent på mänskliga gener. Kommissionen avfärdade inte argumenten men framhöll att det kunde ifrågasättas om SOU 2006:70 Sammanfattning 21 dessa skillnader i nationell lagstiftning skulle få någon betydelse i praktiken. Mot bakgrund härav förklarade kommissionen att den inte avsåg att ta ställning till huruvida och hade implementerat direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar på ett korrekt sätt. Dock framhöll kommissionen att den avsåg att övervaka utvecklingen för att se om skillnaderna i medlemsstaternas lagstiftningar får några ekonomiska konsekvenser. har i en resolution om patent på biotekniska uppfinningar uppmanat medlemsstaterna att bl.a. begränsa skyddsomfånget vid patent på mänskliga gener så att ensamrätten omfattar endast den konkreta funktion som uppfinningen anger. Bakgrunden till resolutionen synes bl.a. vara de diskussioner som förts i och i samband med implementeringen av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Kommitténs bedömning av det oinskränkta produktskyddets effekter Inledning Oinskränkt produktskydd för gener och delsekvenser av gener är inte något som har införts i europeisk patenträtt i och med implementeringen av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. har patentpraxis med utgångspunkt i om kemiska föreningar tillåtit ett sådant skydd. Den omständigheten att direktivet tillåter ett oinskränkt produktskydd för gener och delsekvenser av gener har emellertid under implementeringsprocessen väckt frågan huruvida det är rimligt att produktpatent på gener skall ges ett sådant skydd. Kommittén har närmare undersökt de olika argumenten för och emot ett oinskränkt produktskydd för gener och delsekvenser av gener, varvid utvecklingen i övriga europeiska länder har bevakats. Kommittén har i sitt arbete tagit del av ett omfattande svenskt och internationellt material rörande patent på gener och den biotekniska och gentekniska utvecklingen. Vidare har kommittén undersökt olika aktörers uppfattning om hur patenträtten fungerar på det biotekniska området. Kommittén har också besökt det Europeiska Sammanfattning SOU 2006:70 22 patentverket, EPO, för att skapa sig en uppfattning om patentutvecklingen inom biotekniken. Patentsystemets syfte Patentsystemets syfte är att stimulera den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Genom att en forskare offentliggör sin uppfinning kan andra ta del av den teknik och de vetenskapliga rön som ligger bakom uppfinningen i fråga. Utifrån denna information kan andra forskare sedan förbättra och vidareutveckla den patentskyddade tekniken. I utbyte mot att samhället får ta del av ny teknik tillförsäkras forskaren en tidsbegränsad ensamrätt till sin uppfinning, varefter den blir tillgänglig för alla och envar. Det är viktigt att inledningsvis slå fast att ett patent utgör både en tillgång och ett hinder. För den som har gjort en uppfinning är patentet ett viktigt instrument för att kunna skydda de investeringar som ligger bakom den patenterade tekniken. För efterföljande uppfinnare och andra biotekniska aktörer som behöver tillgång till patenterad teknik kan ett patent emellertid upplevas som ett hinder mot vidare utveckling av den företeelse som patentet skyddar. För att patentsystemet skall fungera och således stimulera en fortsatt utveckling fordras det en balans mellan å ena sidan patenthavarens ensamrätt och å andra sidan övriga aktörers vilja att forska vidare på områden där det redan förekommer patent. Ett patent måste med andra ord innefatta ett skydd som är så pass starkt att en forskare är villig att satsa det arbete och de pengar som krävs för att ta fram en uppfinning. får skyddet inte vara så omfattande att andra aktörer avstår från att ge sig in på områden där det förekommer patent. Patentutvecklingen i –2005 har antalet ansökningar hos EPO om patent på gener och de proteiner som generna kodar för minskat från 2 283 st. till 1 567 st. . har antalet ansökningar om medicinska användningspatent på gener och de proteiner som generna kodar för ökat från 591 st. till 861 st. . Antalet ansökningar om patent på mikroorganismer var 63 st. och 197 st. . SOU 2006:70 Sammanfattning 23 Tittar man på andra områden inom biotekniken som inte avser patent på gener och de proteiner som generna kodar för, t.ex. immunologi (vacciner och antikroppar) och genetiskt modifierade organismer kan man konstatera att antalet patentansökningar inom dessa områden har ökat . Det går alltså att konstatera en nedåtgående trend när det gäller patent på gener som antalet ansökningar om patent på andra teknikområden inom biotekniken ökar. Anledningarna härtill synes vara flera. När det gäller mänskliga gener kan kommittén konstatera att slutförandet av det s.k. , genom vilket den mänskliga arvsmassan har kartlagts, sannolikt kommer att innebära att få, om ens några, produktpatent på mänskliga gener kommer att meddelas . Också beträffande andra organismer än den mänskliga pågår omfattande arbete med att kartlägga de olika gener som ingår i arvsmassan. Det är därför troligt att antalet produktpatent på gener från icke-mänskliga organismer också kommer att minska . En annan anledning till att det sannolikt kommer att bli svårare att få produktpatent på en gen är att kända gener ofta har motsvarigheter hos andra organismer. Man kan med andra ord i vissa fall förvänta sig att finna en viss gen hos en organism vars genom inte har klarlagts. Om en sådan gen sedermera identifieras, anses normalt en uppfinning som involverar genen sakna uppfinningshöjd, såvida inte genen i fråga visar sig ha oväntade egenskaper i förhållande till den redan kända genen. Ytterligare en orsak till denna utveckling synes vara att tekniken att identifiera gener är så avancerad att själva tillhandahållandet av en tidigare okänd gen inte utgör någon större bedrift. Den som identifierar en gen med hjälp av känd teknik kan alltså inte räkna med att få produktpatent på genen i fråga. Flera bedömare anser att biotekniken har passerat den genomiska eran under vilken kartläggningen av gener var av central betydelse. , under den postgenomiska eran, anses kunskapen om genernas funktion vara av primärt intresse. I detta hänseende är det inte främst generna som sådana utan de proteiner som generna kodar för som är intressanta för forsknings- och utvecklingsarbetet inom biotekniken. Sammanfattning SOU 2006:70 24 Det nuvarande patentsystemets effekter på marknaden Av amerikanskt, australiensiskt, brittiskt, schweiziskt och tyskt material framgår att den biotekniska industrin har klarat av att hantera det nuvarande patentsystemet med oinskränkt produktskydd bra, mycket tack vare ett välfungerande licensieringssystem. Den europeiska bioteknik- och läkemedelsindustrin har visat en stark tillväxt . hör till de länder som ligger långt framme inom biotekniken och landet är ledande inom flera områden. Bioteknik är också ett av de teknikområden som det investeras mest pengar i i . Det finns emellertid en del aktörer som anser att den nuvarande patentsituationen på bioteknikområdet i vissa avseenden är problematisk. Ett av flera problem uppges vara det oinskränkta produktskyddet inom biotekniken. De beroendepatent som senare forskare är hänvisade till anses nämligen inte vara lika attraktiva som självständiga användningspatent är. Att vara hänvisad till beroendepatent, menar man, kan leda till att en forskare/uppfinnare undviker projekt på teknikområden där det förekommer patent med oinskränkt produktskydd . uppges det oinskränkta produktskyddet medföra en överbelöning av den uppfinnare som först patenterar en gen eller ett protein. På grund av komplexiteten hos patenträtten är det inte möjligt att göra någon bedömning av patentsystemets effekter på de biotekniska aktörerna enbart med avseende på det oinskränkta produktskyddet. Det är nämligen inte enbart det oinskränkta produktskyddet som kan skapa en minskad vilja att bedriva forsknings- och utvecklingsarbete inom vissa teknikområden. Företeelser som allmänt formulerade patentkrav och teknikområden som är mättade på patent kan också bidra till en sådan minskad vilja. Vidare är det svårt att få information om hur många projekt som har lagts ner på grund av att patentsituationen på ett visst område har bedömts som ogynnsam. Ett sätt att få en fingervisning om hur det oinskränkta produktskyddet inom biotekniken påverkar viljan att vidareutveckla redan känd teknik är att se hur pass vanligt det är med beroendepatent för användning av en bioteknisk uppfinning. Kommittén har härvid inte kunnat finna att det saknas incitament att satsa på teknik som endast skyddas av ett beroendepatent. Kommittén har inte heller kunnat finna några konkreta fall där det oinskränkta produktskyddet har lett till att ett projekt har lagts SOU 2006:70 Sammanfattning 25 ner. Inte heller har kommittén kunnat finna något fall då en aktör med ett beroendepatent har förvägrats licens från innehavaren av produktpatentet och därmed hindrats från att lansera sin uppfinning kommersiellt. Ett användningsbundet skydd för biotekniska uppfinningar? Den omständigheten att de biotekniska aktörerna klarar av att hantera ett patentsystem med oinskränkt produktskydd utesluter inte möjligheten att ett användningsbundet produktskydd skulle kunna skapa bättre förutsättningar för den biotekniska utvecklingen. Kommittén har därför analyserat de möjliga följderna av att införa ett användningsbundet produktskydd på det biotekniska området. De diskussioner som har förekommit i , och rörande det oinskränkta produktskyddet har tagit sikte enbart på gener, inte på de proteiner som generna kodar för. Det synes således finnas en enighet i om att proteiner under alla förhållanden är att betrakta som kemiska föreningar och att de därmed skall kunna bli föremål för ett oinskränkt produktskydd. Ett användningsbundet patent för proteiner skulle för övrigt enligt kommitténs uppfattning på ett betänkligt sätt undergräva möjligheterna att effektivt skydda uppfinningar vars funktion bygger på ett visst protein, vilket i sin tur sannolikt skulle få allvarliga konsekvenser för viljan att satsa på vidareutveckling av teknik som involverar proteiner. Därmed återstår frågan vilka effekter ett användningsbundet produktskydd enbart för gener och delsekvenser av gener skulle få. En första fråga i detta sammanhang är huruvida ett användningsbundet produktskydd skulle avse samtliga naturligt förekommande gener eller enbart mänskliga gener. Ett användningsbundet produktskydd påstås ha den fördelen att det minskar antalet beroendesituationer för efterföljande personer som bedriver forskning på och utveckling av teknik som anknyter till den patenterade genen. Därmed skapas också ett i kritikernas tycke mera rimligt skydd och man undviker en överbelöning av dem som får produktpatent på gener. Detta kan skapa bättre incitament hos aktörerna inom biotekniken att driva forskningen och utvecklingen framåt. Med ett användningsbundet produktskydd uppkommer också en annan fördel, nämligen ett ur allmänhetens synpunkt mera logiskt utformat skydd, vilket kan bidra till att öka acceptansen för patentsystemet. Sammanfattning SOU 2006:70 26 Enligt kommitténs mening är det, utifrån de kunskaper som finns , inte troligt att ett användningsbundet produktskydd för gener skulle skapa bättre förutsättningar för aktörerna på det biotekniska området än dagens oinskränkta produktskydd. För det första hindrar ett sådant skydd inte att en uppfinnare får patent med oinskränkt produktskydd på de proteiner som generna kodar för. Som framgått ovan kan dessa proteiner vara viktigare än den gen som är ett uttryck för proteinet. För det andra kommer sannolikt endast få mänskliga gener kunna bli föremål för produktpatent . De flesta sådana gener är nämligen redan kända genom . För det tredje är många av de intressanta generna i det mänskliga genomet redan patentsökta eller patenterade och åtnjuter oinskränkt produktskydd och en retroaktiv ändring av skyddsomfånget är komplicerad och mycket svår att genomföra. För det fjärde kan även de självständiga användningspatent som ersätter beroendepatenten skapa beroendesituationer för aktörerna inom biotekniken. Problemet med s.k. royalty stacking, dvs. kravet på licensavgifter för flera enskilda patent som anknyter till en viss gen kommer således inte att försvinna med ett användningsbundet produktskydd. Vissa bedömare anser till och med att problemet med royalty stacking kan förvärras med ett användningsbundet produktskydd, eftersom det finns en risk för att det meddelas fler patent inom samma område. Skillnaderna mellan ett system med oinskränkt produktskydd och ett system med användningsbundet produktskydd för gener när det gäller förutsättningarna för aktörerna att verka på det biotekniska området torde således vara marginella. Detta är en uppfattning som delas av . Mot bakgrund av vad som sagts kan det hävdas att det inte, i vart fall numera, har någon större betydelse vilken form av produktskydd som väljs vid produktpatent på gener och att man därför lika gärna kan välja ett användningsbundet produktskydd. Det finns emellertid enligt kommitténs mening en betydande nackdel med ett användningsbundet produktskydd för naturligt förekommande gener. En lagstiftning som föreskriver användningsbundet produktskydd för naturligt förekommande gener kan nämligen föra med sig svåra gränsdragningsproblem för den som skall tillämpa den. Det är svårt att definiera vad som är en naturligt förekommande gen och vad som inte är det. Modifierade gener utgår nämligen som regel från naturligt förekommande gener och en oundviklig fråga är hur mycket som måste ändras i originalgenen för att den skall SOU 2006:70 Sammanfattning 27 betraktas som icke naturligt förekommande. En annan komplikation är att de gener som söks patentskyddade vanligen utgörs av s.k. cDNA, complementary DNA, dvs. en gen där de icke kodande delarna, intronerna, har tagits bort. En gen i form av cDNA förekommer inte naturligt, men har väsentliga likheter med motsvarande naturligt förekommande gen. Sammanfattningsvis är det kommitténs uppfattning att fördelarna med ett användningsbundet produktskydd inte uppväger dess nackdelar. bör därför inte verka för en övergång till ett användningsbundet produktskydd vid patent på gener. Kommittén kommer att återkomma till det oinskränkta produktskyddet i sitt slutbetänkande . Således kommer kommittén, i enlighet med direktiven, att följa utvecklingen av praxis och effekterna av patent med oinskränkt produktskydd på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen. Det kan komma att finnas anledning till ytterligare fördjupningar i analysen av effekterna vid kommitténs fortsatta arbete när det gäller t.ex. möjligheten till patent på forskningsverktyg, tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso och sjukvården samt i samband med bedömningen av praxisutvecklingen vad gäller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren. 29 Summary Terms of Reference for the Committee According to the Terms of Reference, the Committee shall follow up and report on the development in patent practice of the absolute product protection in the field of biotechnology, especially regarding genetic inventions. shall assess the effects, take into account the advantages and disadvantages of the absolute product protection and draw conclusions regarding the need of changes and, if changes are needed, propose how these changes should be achieved. The issue of the absolute product protection in the field of biotechnology shall, according to the Terms of Reference, be handled with priority. Background There are three kinds of patent protection, namely product patents, process patents and use patents. Product patents protect the object or the phenomenon – the product – that somebody has invented. The process patent protects the procedure through which a certain product is produced. The use patent protects a new use of an already known product. In an application for a patent the applicant must state the claims of the invention and a description of the said invention. In the claims the applicant is to state the matter that is sought protected. The claims thus define the invention and if a patent is granted, the scope of protection is limited by the claims. When it comes to patent applications for patents on chemical substances the applicant does not have to state a certain industrial use in the claims, but the applicant still has to state an industrial use in the description of the invention, see article 8, paragraph 2 of the Summary SOU 2006:70 30 Swedish Patent Act. This means that a granted product patent on the chemical substance will provide protection for all uses of the substance, including those that are not mentioned in the description of the invention. Such a product patent provides an absolute product protection. The applicant can however choose to state a certain use of the chemical compound in the patent claims and in that case the patent will be limited to this use. The absolute product protection was introduced in Swedish Patent in 1978 when joined Patent Convention, EPC. This kind of product protection is motivated by the view that a purpose-bound protection for chemical substances is too weak. In a pharmaceutical product the substance is often a chemical compound. When a pharmaceutical product is developed the inventor usually has a certain disease, disease A, in mind, which he or she hopes that the substance will cure or alleviate. It is however not unusual that the substance in a pharmaceutical product with effect on disease A also has effect on disease B. A purpose-bound product protection of the substance in the pharmaceutical product would confer upon the inventor protection only for the use of the product in the treatment of disease A. Thus other actors would be free to provide the substance for treating disease B without having to ask the proprietor of the product patent for a license. Developing a pharmaceutical product is a costly business and a patent system with a purpose-bound product protection of chemical compounds would therefore give other actors opportunity to unfairly benefit from the research work carried out by the inventor of the substance when using it for treating disease B. With an absolute product protection the use of the substance for treating disease B will fall within the scope of protection of the product patent, even though the inventor has only stated the treatment of disease A in the description of the invention. The actor who has found that the substance is also effective against disease B can obtain a dependent use patent. To use the substance commercially for this new use against disease B the holder of the dependent patent has to ask holder of the product patent for a license. In this way the holder of the product patent is ensured a certain compensation for the use of his or hers chemical compound. SOU 2006:70 Summary 31 Absolute product protection of genes Introduction The DNA molecule, which contains the hereditary factors from an organism, is a complex chemical compound. The parts of the DNA molecule that code for proteins, which are essential for the life process, are called genes. In patent practice genes are treated as chemical compounds. This means that a product patent on a gene can provide an absolute product protection. Likewise product patents on microorganisms can provide an absolute product protection. The use of genes in the field of biotechnology An actor normally tries to patent both the gene and the protein that the gene codes for. When developing a pharmaceutical product it is often the protein that is used in the end product. are however used when producing diagnostic tests for detecting for instance mutations in the genome. Absolute product protection of genetic inventions In recent years the absolute product protection of genes has been discussed and arguments for and against this kind of protection has been brought forward. An argument against the absolute product protection is that the human genome has shown to contain considerably fewer genes than first assumed. Furthermore some genes are multifunctional, i.e. they code for more than one protein. Some persons think that a product patent with absolute product protection of a gene, especially a human gene, confers upon its holder a protection that is unjustifiably wide and that such a protection may deter others from pursuing further research and development work on the said gene. This reluctance is, according to these persons, due to the fact that the possibilities to protection of further inventions are reduced to dependent use patents. These use patents are reputedly considered less favourable than independent patents. Persons with this point of view have the opinion that product patents on genes should be limited to specific purposes stated in the claims of the patent application. Summary SOU 2006:70 32 Advocates of the absolute product protection of genes are of the opinion that such protection is necessary to protect the considerable investments made in for instance new pharmaceuticals and they do not think that these patents confers the owners any undue rewards. These persons often point to the possibility for others to obtain use patents on new uses of a patented gene.