sou · GUB3113 · 2007-01-01 00:00:00 — De företag som svarade på detta (12 stycken) angav sammantaget kontakter med 14 olika föreskrivande myn- digheter. Gentemot många av myndigheterna hade – naturligt nog – flera av företagen kontakter, varför det totala antalet myndighetskontakter bland de svarande företagen uppgick till 42 stycken. I de fall då företagen också redovisat en bedömning av om kontakterna var tillräckliga (i 34 av de 42 fallen gjordes detta) angav att kontakterna är tillräckliga, medan angav att så inte är fallet. På frågan om hur kontakt- erna fungerar hamnade medelvärdet mittemellan bra och varken bra eller dåligt.TPF9FPT I inget fall angavs kontakterna fun- gera mycket dåligt, medan det förekom några enstaka fall av 9TP PT Svarsalternativen var mycket bra, bra, varken bra eller dåligt, dåligt, mycket dåligt samt vet ej/kan ej bedöma. Utvärdering av det befintliga öppna systemet Mellan de olika myndigheterna uppvisade före- tagen en tämligen jämn svarsbild. I utredningens enkätundersökning bland företag som erbjuder provnings-, certifierings- eller kontrolltjänster ombads före- tagen också att bedöma huruvida rutinerna för samråd och erfarenhetsåterföring o.d. mellan föreskrivande myndigheter, SWEDAC och provnings- och kontrollorganen (ackrediterade organ, anmälda organ e.d.) är tillräckligt väl fungerande . svarade på detta, varav 6 angav att rutinerna är till- räckligt väl fungerande, medan 6 angav att så inte är fallet. Mot denna bakgrund drar utredningen således slutsatsen att det knappast finns ett stort eller generellt problem kopplat till frågan om samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring inom det öppna systemet. Att utformningen av dessa förfaranden i viss mån varierar mellan olika sektorer torde också i hög grad avspegla att behoven ser olika ut, och att lösningarna därför har anpassats till de enskilda sektorernas förutsättningar. Nödvändiga verktyg torde finnas avseende svenska organ Den ovanstående slutsatsen hindrar naturligtvis inte att det i enskilda fall kan förekomma problem med samråd, informations- utbyte och erfarenhetsåterföring inom det öppna systemet. Åtmin- stone avseende svenska organ finns dock såvitt utredningen kan bedöma nödvändiga verktyg för att hantera sådana eventuella problem redan tillgängliga. Beträffande utländska organ som inom det icke-harmoniserade området verkar i är slutsatsen inte lika given (se nästa avsnitt). Men å andra sidan sker nationellt reglerad provning och teknisk kontroll i till helt dominerande del av organ som ackrediterats av SWEDAC. För att nödvändiga verktyg för att lösa eventuella problem avse- ende svenska organ redan finns tillgängliga talar bl.a. att det i SWEDAC:s föreskrifter med krav på anmälda respektive ackredite- rade organ anges, där så är relevant, att organen skall delta i sam- rådsaktiviteter o.d. som följer av uppdraget. Detta kan illustreras med följande exempel: Anmälda organ: Enligt SWEDAC:s föreskrifter för organ anmälda till Europeiska unionen för uppgifter i samband med bedömning av överensstämmelse under EG-rättsliga bestäm- Utvärdering av det befintliga öppna systemet melser (2002:6) gäller bl.a. enligt 9 § att organet skall delta i samordningsaktiviteter för organ avseende den uppgift som organet anmälts för samt i den utsträckning det följer av den EG-rättsliga bestämmelsen. Organet skall på anmodan av SWEDAC redovisa på vilket sätt och i vilken omfattning det deltagit i dessa samordningsaktiviteter. Vidare anges i 10 § bl.a. att organet skall hålla SWEDAC och andra berörda myndig- heter underrättade om sin verksamhet som organ anmält till EU för uppgifter i samband med bedömning av överensstäm- melse under EG-rättsliga bestämmelser. Organet skall på be- gäran lämna information om de bedömningar som utförts och om resultaten av dessa. Ackrediterade organ: Ett par exempel på hur frågan regleras kan hämtas från SWEDAC:s allmänna föreskrifter för ackredite- rade kontrollorgan (2002:4) respektive särskilda före- skrifter för ackrediterade kontrollorgan Typ A (besiktnings- organ) för kontroll av lyftanordningar, transportanordningar m.m. (1999:5). Enligt 2002:4, 17 § skall det ackrediterade kontrollorganet i förekommande fall delta i möten för utbyte av erfarenheter samt i jämförande undersök- ningar som SWEDAC eller föreskrivande myndighet anordnar eller anvisar. Enligt 1999:5, 16 § skall kontrollorgan medverka vid erfarenhetsmöten och liknande sammankomster som föreskrivande myndigheter finner motiverat att anordna. Mot bakgrund av detta kan utredningen inte se att det allmänt sett torde behövas några statsmaktsingripanden eller skärpningar av SWEDAC:s föreskrifter för att hantera eventuella problem med samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring kopplade till organ som anmälts/ackrediterats av SWEDAC. Situationen är dock något annorlunda i de fall där föreskriven kontroll utförs av personer som personcertifierats för uppgiften av ett ackrediterat certifieringsorgan. Ett sådant exempel är certifie- ring av personer som utför obligatorisk ventilationskontroll. I dessa fall anger SWEDAC:s föreskrifter förutsättningar för certi- fieringsorganets verksamhet, men inte annat än indirekt för de personcertifierades. Som villkor för sin ackreditering har certi- fieringsorganet t.ex. ett ansvar för att bevaka att de person- certifierade agerar på rätt sätt. Detta framgår bl.a. av SWEDAC:s föreskrifter för ackrediterade organ som certifierar personer Utvärdering av det befintliga öppna systemet (2004:1). Någon möjlighet att via dessa föreskrifter kräva att de personcertifierade skall delta i samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring synes dock inte finnas. Såvitt utredningen kan bedöma finns det dock även i dessa fall tillräckliga verktyg för att lösa eventuella problem med samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring. Detta då den norm som de personcertifierade certifieras emot i allmänhet anges av berörd föreskrivande myndighet.TPF10FPT Härmed torde den föreskrivande myndigheten också kunna ställa de krav på samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring som den anser nöd- vändiga. men svårare att definitivt avgöra vilka krav som kan ställas på utländska organ inom det icke-harmoniserade området Inom det icke-harmoniserade området kan självständigt besluta om kontrollordningarnas utformning. Som framgått av kapitel 2 avser det nationellt reglerade området krav på kontroll innan produkter sätts på marknaden avseende nya produkter som inte omfattas av EG-direktiv samt återkommande kontroll. Såvitt utredningen kunnat utröna sker nationellt reglerad provning och teknisk kontroll i , vilket främst handlar om återkommande kontroll, till helt dominerande del av organ som ackrediterats av SWEDAC. Enligt direktiven skall utredningen analysera hur nationella kontrollordningar bör utformas för att tillgodose nationella behov av rapportering och erfarenhetsåterföring som kravet på god- taganden av provningar och kontroller utförda av organ i EES-länder samt uppfylls. Utredningen har tolkat frågeställningen som att den i första hand avser vilka krav på deltagande i samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring som kan ställas på organ från andra EU/EES-länder, som – t.ex. med stöd i en utländsk ackreditering – på plats i önskar verka inom det öppna systemet avseende återkommande kontroll. I detta ligger också – vilket torde vara en förutsättning för att kunna ställa krav på sådant deltagande – en osäkerhet om huruvida krav i dessa fall kan ställas på att de ut- 10TP PT I fallet med obligatorisk ventilationskontroll anges t.ex. den norm mot vilken person- certifiering skall ske i föreskrifter och allmänna råd om funktionskontroll av ventilationssystem (BFS 1996:56). Utvärdering av det befintliga öppna systemet ländska organen skall låta registrera sig hos berörd svensk myndig- het. Inom det icke-harmoniserade området kan enskilda EU-med- lemsstater välja om man vill att provning och teknisk kontroll inom berörda produktområden skall ske i monopolform eller i ett öppet system. För svensk del har statsmakterna beslutat att huvudregeln skall vara ett öppet system, men att vissa enskilda områden inte skall omfattas av detta, t.ex. periodisk fordonskontroll. För den fråga som här diskuteras tycks valet av monopol- eller öppet system ha stor betydelse. Så länge provning och kontroll inom ett visst nationellt reglerat område sker i monopolform synes det vara gemenskapsrättsligt acceptabelt att inte utländska organ tillåts verka på denna marknad. Detta då den diskriminering som sker av andra organ än det som har monopolet drabbar organ från det egna landet och organ från andra EU/EES-länder på samma sätt. Om man däremot väljer att införa ett öppet system inom ett visst nationellt reglerat område, så torde man också – genom prin- cipen om ömsesidigt erkännande – vara tvungen att tillåta organ från andra EU/EES-länder att verka på marknaden i fråga. Beträffande återkommande kontroll i ett öppet system torde alltså ett kompetent besiktningsorgan från ett annat EU/EES-land i princip ha rätt att verka i . För detta talar också vissa be- dömningar som gjorts av . I ett särskilt ytt- rande framförde kollegiet således att övervägande skäl talar för att principen om ömsesidigt erkännande omfattar alla typer av provningstjänster oavsett om dessa utförs vid marknadstillträdet för en produkt, vid återkommande kontroll av en produkt eller inte har någon som helst koppling till provning av en produkt, låt vara att rättsläget beträffande återkommande kontroll enligt yttrandet är något oklart.TPF11FPT Mot bakgrund av vad som framkommit i utredningsarbetet kan vidare sägas att följande förutsättningar tycks gälla beträffande de krav en svensk myndighet kan ställa på organ från andra EU/EES- länder som på plats i önskar verka inom det öppna systemet avseende återkommande kontroll: 11TP PT , Kommissionens meddelande om ömsesidigt erkännande – uppföljande remiss (yttrande ). I yttrandet anges f.ö. också att det beträffande återkommande kontroll torde vara en fråga som berör fri rörlighet för tjänster, vilket regleras i artikel 49 i EG-fördraget, snarare än om en produktfråga. Utvärdering av det befintliga öppna systemet De besiktningar som ett organ från ett annat EU/EES-land utför inom det nationellt reglerade området skall ske utifrån de säkerhetskrav som den svenska föreskrivande myndigheten ställt upp för berörda anläggningar. Någon förhandsgranskning av det utländska organets kom- petens att utföra aktuella kontroller får inte ske, utan det skall presumeras att organet har rätt kompetens. Visserligen får be- rörd svensk myndighet övervaka och bedöma om organ från andra EU/EES-länder har rätt kompetens, men detta får endast ske i efterhand, genom aktiviteter liknande marknadskontroll. Med rätt kompetens enligt ovan bör som utgångspunkt avses att organ från andra EU/EES-länder skall ha en kompetens som är likvärdig med den som krävs för svenska organ som agerar på den aktuella marknaden. Likvärdig syftar på att kompetensen skall säkerställa att en likvärdig skyddsnivå uppnås genom de utländska och svenska organens kontroller. Den svenska föreskrivande myndigheten får ställa krav på att organ från andra EU/EES-länder skall delta i samrådsaktiviteter o.d., men myndigheten måste då visa att sådant deltagande är nödvändigt för att säkerställa att likvärdig skyddsnivå uppnås. Den svenska föreskrivande myndigheten får ställa krav på att organ från andra EU/EES-länder som önskar verka inom det svenska öppna systemet avseende nationellt reglerad provning och teknisk kontroll skall låta registrera sig hos berörd myndig- het. Sådan registrering får dock endast krävas om myndigheten kan visa att den är nödvändig för att säkerställa att en likvärdig skyddsnivå uppnås. Sammantaget drar utredningen slutsatsen att det avseende samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring i princip torde vara möjligt för svenska föreskrivande myndigheter att ställa mot- svarande krav på organ från andra EU/EES-länder, som på plats i önskar verka inom det öppna systemet avseende återkom- mande kontroll, som myndigheterna kan ställa på svenska organ. I vilken mån sådana krav också i praktiken skulle vara giltiga kan ut- redningen emellertid inte bedöma. Svårigheten kommer sig av att – i enlighet med ovanstående – man måste kunna visa att de krav som ställs på organ från andra EU/EES-länder är sådana att en likvärdig skyddsnivå uppnås genom de utländska och svenska organens Utvärdering av det befintliga öppna systemet Ett avgörande av om kraven i ett enskilt fall lever upp till detta torde dock ytterst endast kunna göras av . 3.3.4SWEDAC:s tillsyn över anmälda och ackrediterade organ SWEDAC har ansvar för att utse och utöva tillsyn över såväl anmälda som ackrediterade organ. Verksamheten avseende ackredi- tering har klart störst omfattning. uppgick SWEDAC:s kostnader för ackrediteringsverksamhet avseende laboratorier, certifieringsorgan och kontrollorgan således till ca , att jämföra med att kostnaderna relaterade till anmälda organ uppgick till . Utredningens samlade intryck från möten med föreskrivande myndigheter, branschorgan som företräder kundintresset, och företag som erbjuder provnings-, certifierings- eller kontroll- tjänster är att dessa intressenter i allmänhet anser att SWEDAC:s tillsyn i stort sett fungerar väl. Sådana sammanfattande omdömen har ofta uttryckts även av aktörer som pekat på att det förekommer problem av olika slag. En sådan positiv bild av tillsynen har också framkommit i utred- ningens enkätundersökningar. I dessa ombads myndigheterna och provnings- och kontrollföretagen att bedöma hur SWEDAC:s till- syn av anmälda och ackrediterade organ fungerar. Totalt svarade 17 myndigheter och 13 företag på detta. Svaren framgår av tabellen nedan. Tabell 3.4 Syn på SWEDAC:s tillsyn enligt myndighets- och företagsenkäter (avrundningsfel förekommer) Bedömning av hur SWEDAC:s Andel av de svarande som angivit svarsalternativet Myndigheter (17 svarande) Företag (13 svarande) Varken bra eller dåligt Vet ej/kan ej bedöma Utvärdering av det befintliga öppna systemet En liknande bild ges också av de regelbundet återkommande under- sökningar som SWEDAC genomfört bland sina kunder . Kundundersökningarna bygger på att enkäter sänds ut efter det att SWEDAC har genomfört bedömningar hos kunderna. Frågorna brukar behandla sådana aspekter som service och upp- trädande, handläggning av ärende, rapportering, kvalitet på teknisk bedömning, kundens allmänna uppfattning av SWEDAC, m.m. Svarsfrekvensen i SWEDAC:s undersökningar har legat mellan , vilket innebär att ungefär 700 verksam- heter lämnar svar. Hur de genomsnittliga betygen på be- dömningsverksamheten har varierat i kundunder- sökningarna framgår av figur 3.1 nedan. Betygsskalan i undersök- ningarna är 1 till 5, där 1 är sämst och 5 bäst. Betygssättning i SWEDAC:s kundundersökningar För att SWEDAC:s tillsyn i huvudsak är välfungerande talar också att myndigheten brukar få goda betyg i de regelbundet återkom- mande granskningar av verksamheten som utförs av ackrediterings- organ från andra länder. Som framgått av kapitel 2 finns det inom ramen för de internationella samarbetsorganisationerna för ackre- diteringsorgan multilaterala avtal om ömsesidigt erkännande av ackrediteringar och ackrediterade tjänster. För att få delta i avtalen måste ett ackrediteringsorgan fortlöpande genomgå bedömning mot kraven i relevanta standarder. Bedömningarna görs av inter- nationella arbetslag med bedömare från de nationella ackredite- ringsorganen. Utvärdering av det befintliga öppna systemet I utredningens enkätundersökningar och bilaterala möten har även vissa problem i tillsynen påtalats. Flera företag som erbjuder provnings-, certifierings- eller kontrolltjänster har pekat på att SWEDAC har haft problem med långa handläggningstider. Pro- blemet sägs dock ha minskat . Likaså har från sådana företag bl.a. framförts att SWEDAC:s prisnivåer är höga samt att kompetens och bedömningsnivåer i viss mån varierar mellan olika handläggare. Även från myndigheter har påtalats att tillsynen är personberoende. Bland andra problem som lyfts fram av föreskrivande myndigheter kan t.ex. nämnas att informationen från SWEDAC om när tillsyn skall ske inom olika områden i vissa fall sägs vara bristfällig, vilket sägs försvåra för myndigheterna att medverka i tillsynen. En liknande bild av problemen har givits av SWEDAC:s kund- undersökningar. Enligt vad SWEDAC uppgivit för utredningen har således den vanligast förekommande kritiken i dessa avsett myn- dighetens handläggningstider. Enligt SWEDAC har också höga prisnivåer och bristande harmonisering mellan olika bedömare varit återkommande teman. Enligt SWEDAC har dock de kritiska syn- punkterna gradvis blivit färre . Vidare har SWEDAC framfört till utredningen att tillsynen av de mindre ackrediterade organen ofta kan bli relativt sett mer om- fattande än av de större. Då bedömaren upplever sig ha mera tid vid tillsyn av de mindre organen finns tendenser till att det görs en grundligare bedömning, medan det omvända förhållandet gäller för de större organen med flera ackrediterade områden. SWEDAC överväger, bl.a. som en följd av detta, att i vissa fall gå över till ett tvåårigt tillsynsintervall. Att handläggningstiderna har kortats visar också SWEDAC:s årsredovisningar. Beträffande ärendehandläggningens effektivitet har regeringen som mål för SWEDAC angivit att beslut om ackreditering och förordnande av organ som skall anmälas till EU skall – under förutsättning att organen vid an- sökningstillfället uppfyller ställda krav – kunna meddelas inom ramen för tre månaders arbetsinsats (egen hantering och egen ledtid). SWEDAC hade svårt att till fullo nå upp till målen för handläggningstiden. har dock förbätt- ringar skett. Enligt SWEDAC:s årsredovisning för bedöm- des 41 ansökningsärenden under detta år vara av den arten att organen vid ansökningstillfället uppfyllde ställda krav. Utvärdering av det befintliga öppna systemet dessa ärenden meddelades beslut om ackreditering inom tre måna- der. Den genomsnittliga handläggningstiden var . Sammantaget bedömer utredningen mot bakgrund av de erfaren- heter som gjorts i utredningsarbetet att SWEDAC:s tillsyn i stort sett är väl fungerande. Visserligen har en del problem med tillsynen påtalats för utredningen av olika intressenter, bl.a. långa handlägg- ningstider och bristande harmonisering mellan olika bedömare. Men utredningens bild av SWEDAC är att myndigheten både är medveten om och arbetar med problemen, t.ex. har handläggnings- tiderna kortats . 3.3.5Det öppna systemets betydelse för ömsesidigt erkännande Inom det icke-harmoniserade området, där EU ännu inte har ut- arbetat enhetliga produktregler, tillämpas principen om ömsesidigt erkännande (se kapitel 2 för en beskrivning av denna). Enligt sina direktiv skall utredningen analysera vilket stöd öppna system ger för möjligheten till ömsesidigt erkännande på det icke-harmonise- rade området. Utredningen har tolkat frågeställningen som att den handlar om vilken betydelse kontrollordningar avseende provning och teknisk kontroll har för ömsesidigt erkännande, och inte om betydelsen av de säkerhets- och andra krav som ställs på själva produkterna. Såvitt utredningen kunnat utröna från kontakter med bl.a. Kom- merskollegium är dock problem med ömsesidigt erkännande oftare relaterade till produktkraven än till provning och teknisk kontroll, även om den senare typen av problem också förekommer. Som svar på frågan vilket stöd öppna system ger för möjligheten till ömsesidigt erkännande på det icke-harmoniserade området, kan sägas att utredningen i sitt arbete inte har funnit något som talar annat än för att öppna system förbättrar möjligheten till ömsesidigt erkännande. Detta är också entydigt det svar som givits då utred- ningen diskuterat denna fråga med olika intressenter. Flera aktörer har också framhållit att ett öppet system är mer transparent än ett icke-öppet system, vilket torde förbättra möjligheterna till ömse- sidigt erkännande. Förutsättningarna för ömsesidigt erkännande kommer sannolikt också att förbättras som en följd av det arbete som pågår inom EU med att se över förutsättningarna för bättre Utvärdering av det befintliga öppna systemet genomförande av den nya metoden för teknisk harmonisering re- spektive av principen om ömsesidigt erkännande. I kapitel 5 be- handlar utredningen ingående översynsarbetet och dess förväntade betydelse för och de frågor utredningen har att ta ställning till. Här finns dock skäl att kort nämna två förändringar som för- väntas komma ut av översynsarbetet och som sannolikt kommer att förbättra möjligheterna till ömsesidigt erkännande. För det för- sta förväntas ackrediteringen – som är en god grund för att införa öppna system – få en tydligare och förstärkt roll. Förändringen innebär bl.a. att ackreditering skall vara ett stöd för bedömning av överensstämmelse inom såväl det harmoniserade som det icke- harmoniserade området, avseende såväl obligatorisk som frivillig provning och teknisk kontroll. För det andra torde en mer rutin- mässigt fungerande metod för ömsesidiga erkännanden komma att införas, till skillnad från då det handlar om ett stort antal enskilda bedömningar från fall till fall. Inom EU/EES kommer därför att fastställas vissa procedurkrav som nationella myndigheter måste följa när de har invändningar mot att en produkt skall få marknadstillträde. Andra aspekter på frågan om ömsesidigt erkännande I samband med att utredningen diskuterar det öppna systemets betydelse för ömsesidigt erkännande, bör också påpekas att ett par omständigheter som behandlats i tidigare avsnitt har bäring även på denna fråga. Detta gäller bl.a. frågan om vilka krav svenska före- skrivande myndigheter kan ställa på organ från andra EU/EES- länder som – t.ex. med stöd i en utländsk ackreditering – på plats i önskar verka inom det öppna systemet avseende återkom- mande kontroll (se avsnitt 3.3.3). Av intresse i sammanhanget är också att flera myndigheter som tillämpar öppna system i utredningens enkätundersökning har uppgivit att de har föreskrifter som anger att endast organ som ackrediterats av SWEDAC kan komma ifråga för (åtminstone vissa av) de kontrolluppdrag myndigheten föreskriver om (se av- snitt 3.3.1). I dessa fall framgår således inte av föreskrifterna att uppdragen även – i enlighet med principen om ömsesidigt erkännande – skulle kunna utföras av kompetenta organ från andra EU/EES-länder, vilket är olyckligt enligt utredningens mening. Utvärdering av det befintliga öppna systemet sägas att principen om ömsesidigt erkännande i de fall då öppna system har införts torde gälla oinskränkt, oavsett om den inskrivits i myndigheters föreskrifter eller ej, och att det heller inte finns något gemenskapsrättsligt krav på att klausuler om ömsesidigt erkännande explicit skall formuleras. Men enligt utredningens mening bör explicit formulerade ömsesidighetsklausuler rimligen ändå underlätta tillämpningen av principen om ömsesidigt erkän- nande. För detta talar flera skäl. Dels visar myndigheten därmed att den faktiskt är medveten om att ömsesidigt erkännande gäller. Dels får berörda kunder till kontrollorganen bättre information om att ömsesidigt erkännande gäller, vilket torde öka valmöjligheterna. 3.3.6Effekter av det öppna systemet Att med säkerhet bedöma effekterna av införandet av det öppna systemet är svårt. Detta bl.a. därför att utvecklingen inom berörda produktområden givetvis har påverkats även av andra faktorer under det tiotal år då öppna system har förekommit i , t.ex. ökad globalisering, allmän teknik- och produktutveckling, m.m. För att ändå söka få en bild av det öppna systemets effekter har utredningen i enkätundersökningen bett myndigheterna att ge sin bedömning av hur införandet av öppna system har påverkat säker- het, kvalitet i provning och kontroll samt kostnader. Totalt svarade 14 myndigheter på dessa frågor.