sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — funktionen behöver endast anges i beskrivningen. Om det däremot under behandlingen av patentansökan framkommer att uppfinningens förtjänst endast består i klarläggandet av funktionen hos en viss gensekvens, kan patentmyndigheterna begära att sökanden anger detaljerna kring funktionen i patentkraven och därigenom begränsa patentskyddet till endast dessa funktioner. Enligt torde den växande kunskapen om den genetiska uppbyggnaden av olika organismer innebära att situationer då förtjänsten med en uppfinning är att en gensekvens ställs till allmänhetens förfogande blir alltmer ovanliga. SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 123 Den omständigheten att fler och fler gensekvenser kan bli föremål endast för ett användningsbundet skydd innebär emellertid inte nödvändigtvis att beroendepatenten försvinner. En viktig faktor i sammanhanget är nämligen skäl 25 i direktivet som behandlar situationen då två uppfinnare var för sig vill ha patent på gensekvenser som delvis överlappar varandra. Om gensekvenserna överlappar varandra endast i de delar som inte är väsentliga för uppfinningen, skall gensekvenserna anses som självständiga sekvenser, och de kan därmed bli föremål för självständiga patent. Enligt kan skäl 25 tolkas på två olika sätt. Å ena sidan kan begreppet väsentlig för uppfinningen anses ta sikte på de delar (nukleotidfragment) av gensekvensen som är centrala för uttrycket av ett protein eller delar av det. Å andra sidan kan begreppet anses ta sikte på den funktion hos gensekvensen som anges i patentansökan. Ges begreppet väsentlig för uppfinningen den förra tolkningen är det, menar , troligt att patent på andra funktioner som delvis bygger på samma nukleotidfragment som ett redan funktionsbegränsat genpatent i stor utsträckning blir s.k. beroendepatent. () har förespråkat att skäl 25 i direktivet skall ges tolkningen att det är den patenterade funktionen hos gensekvensen som skall vara avgörande för vad som är väsentligt för uppfinningen, vilket enligt skulle bidra till att antalet beroendepatent sannolikt blir väsentligt färre. framhåller avslutningsvis i sin artikel att direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar mycket väl kan skapa en rimlig balans mellan olika intressen på det biotekniska området utan att några ändringar i eller tillägg till bioteknikdirektivet behöver göras under förutsättning att direktivet ges en rimlig tolkning och att grundläggande patenterbarhetsvillkoren upprätthålls av patentmyndigheter och domstolar. Andra bedömare ställer sig tveksamma till den lösning som anvisar, se t.ex. i Patenting DNA sequences and Scope of Protection in Union: an evaluation, s. 64 f, som menar att en sådan lösning kan leda till en rättsosäkerhet. Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 124 5.4 Diskussionen kring det oinskränkta produktskyddet på bioteknikområdet I detta avsnitt kommer de huvudsakliga frågeställningarna kring det oinskränkta produktskyddet att renodlas, varvid dess för- och nackdelar kommer att genomgås samt argument för och emot ett sådant skydd att presenteras. Framställningen syftar till att utgöra ett underlag för kommitténs ställningstaganden i avsnitt 7.2. Debatten kring det oinskränkta produktskyddet avser huvudsakligen gener I kommitténs uppdrag anges att kommittén skall följa och redovisa utvecklingen av det oinskränkta produktskyddet på bioteknikområdet, särskilt i fråga om genetiska uppfinningar. Som framgått ovan kan olika företeelser inom biotekniken bli föremål för patent med oinskränkt produktskydd. Biotekniska uppfinningar omfattar bl.a. teknik som involverar gener, proteiner eller mikroorganismer. De diskussioner som förekommer i fråga om det oinskränkta produktskyddet begränsar sig emellertid som regel till patent på gener, och då framför allt mänskliga gener. Patent med oinskränkt produktskydd på de proteiner som generna kodar för och på mikroorganismer synes inte ha dragit på sig samma uppmärksamhet och framhålls inte heller i debatten som några problem. Kommittén kommer mot bakgrund av vad som sagts huvudsakligen att inrikta sig på patent på gener i den fortsatta framställningen. 5.4.1 Patentskyddet för gener Inledning De olika uppfattningarna kring det oinskränkta produktskyddet för gensekvenser kan delas in i tre huvudgrupper. Den första gruppen avser dem som anser att naturligt förekommande gensekvenser och mikroorganismer över huvudtaget inte bör kunna patenteras. I den andra gruppen återfinns de som anser att sådana gensekvenser i och för sig bör kunna bli föremål för patent, men då endast i form av användningspatent eller användningsbundna produktpatent. Den tredje gruppen omfattar dem som anser att naturligt förekommande SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 125 gensekvenser och mikroorganismer bör kunna bli föremål för produktpatent med oinskränkt produktskydd. Möjligheten att patentera naturligt förekommande gener När det gäller den första gruppen av personer har i avsnitt 3.1 the Product of Nature Doctrine presenterats. Det har i detta sammanhang framhållits att det är en allmänt accepterad patenträttslig princip att naturligt förekommande gensekvenser och mikroorganismer under sedvanliga patenträttsliga förutsättningar kan bli föremål för patent. Detta utgör också en utgångspunkt för kommitténs arbete och mot bakgrund härav kommer den fortsatta framställningen enbart att behandla patentskyddets omfattning för gensekvenser och mikroorganismer. I vissa EU-länder, bl.a. , finns en stark opinion mot att bevilja patent på mänskliga gener. Denna syn har sin grund i uppfattningen att gener utgör en del av människan och att det skulle strida mot respekten för den mänskliga värdigheten att tillåta ensamrätter på ett så centralt område. I tillåts inte patent på mänskliga gener över huvud taget. Däremot tillåts användningsbundna patent på gener som inte är mänskliga. I har man bedömt att mänskliga gener representerar ett så stort värde att produktpatent på gener som överensstämmer mänskliga endast kan vara användningsbundna, se nedan om överbelöning i avsnitt 5.4.3. I den svenska patentlagen har klargjorts att en uppfinning kan patenteras även om den avser ett alster som består av eller innehåller biologiskt material eller avser ett förfarande genom vilket biologiskt material framställs, bearbetas eller används, se 1 a § tredje stycket första meningen patentlagen; se vidare Gränser för genpatent m.m. prop. 2003/04:55, bet. 2003/04:LU18; riskdagens skrivelse 2003/04:181; SFS 2004:159–162. Det har också klargjorts att ett biologiskt material kan vara föremål för en uppfinning även om det förekommer i naturen, men endast om det isoleras från sin naturliga miljö eller framställs genom ett tekniskt förfarande, se 1 a § tredje stycket andra meningen patentlagen. Lagändringarna var en del av genomförandet av EG-direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. I den av bifallna propositionen till grund för lagändringarna bemöttes de grundläggande kritiska Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 126 argumenten mot patent i detta sammanhang på följande sätt, se a. prop. s. 62: Mycket starka skäl talar för den rådande ordningen att på detta sätt genom möjligheten till patent stimulera investeringar och utveckling för att få fram medicinska och andra användningar av genetiskt material. måste man mot bakgrund av den genetiska informationens egenart, fundamentala betydelse och användningsmöjligheter slå vakt om att patentsystemet tillämpas och de beviljade ensamrätterna utövas så att dessa syften med systemet uppnås och inte motverkas. Alla olika delar av regelsystemet (avgränsningen upptäckt – uppfinning; de grundläggande patenterbarhetsvillkoren, dvs. nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning; skyddets omfattning; experimentundantaget; tvångslicensbestämmelserna etc.) samt angränsande regler (konkurrensrätten) är av betydelse för att garantera detta och förhindra exempelvis omotiverat breda skyddsomfång eller missbruk av patent. Under dessa förutsättningar finner regeringen inga bärande etiska eller andra grundläggande skäl mot den rådande ordningen att patentsystemet är tillämpligt också på genetiska uppfinningar och att patent är möjligt också för naturligt förekommande gensekvenser. I sammanhanget underströks också att genomförandet av EG-direktivet – genom förtydligandet av kravet att ange en industriell användning för gensekvenser – bidrog till att göra gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning tydligare, se a. prop. s. 62 f och avsnitt 7.8 i propositionen. I detta sammanhang skall också nämnas talan om ogiltighet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Till grund för talan anförde bl.a. att direktivet kränkte grundläggande mänskliga rättigheter genom att människokroppen, som är bärare av en människas värdighet, görs till ett instrument. anförde bl.a. att direktivet förbjuder patentering av människokroppen i sina olika bildnings och utvecklingsstadier. Vidare uttalade domstolen att även om en isolerad del av människokroppen, t.ex. en gen, kan bli föremål för patent omfattar skyddet inte genen i sin naturliga miljö, dvs. Dessutom framhöll domstolen att direktivet förbjuder patentering av alla förfaranden som kränker den mänskliga värdigheten, bl.a. kloning av mänskliga varelser. SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 127 5.4.2 Patentskyddets betydelse för forskning och utveckling Patentsystemets syfte är att stimulera teknisk och vetenskaplig forskning och utveckling. I utbyte mot att någon ställer sin uppfinning till allmänhetens förfogande erhåller han eller hon en tidsbegränsad ensamrätt till den patenterade tekniken. Denna ensamrätt har flera ekonomiska aspekter och det är dessa som skapar spänningar mellan de olika aktörerna på patentområdet. Ett patent gör det möjligt för dess innehavare att skydda den investering som en uppfinning innebär. På så sätt skapas ett incitament för uppfinnaren att lägga ner tid och pengar på ett visst projekt, vilket i slutänden ofta är samhällsekonomiskt positivt. Teknisk och vetenskaplig utveckling innebär nämligen som regel bättre och effektivare produkter och metoder. Det räcker emellertid inte med att det finns möjlighet till patent. Dessa patent måste också utgöra ett reellt skydd för att fylla sin funktion. Patent som lätt kan kringgås eller som är alltför snäva i sitt skyddsomfång är inte till någon större nytta för dess innehavare. är det viktigt att ett patent inte är så omfattande att det skyddar mer än vad som är nödvändigt för att uppfinnaren skall kunna upprätthålla sin ensamrätt. Det handlar med andra ord om att ge patenthavaren ett rimligt skydd. Den huvudsakliga anledningen till att systemet med oinskränkt produktskydd lanserades var behovet av att stärka det patenträttsliga skyddet för kemiska föreningar, främst läkemedel. Att patentskyddet för en kemisk förening skulle omfatta också de användningsområden som uppfinnaren inte angett i beskrivningen av uppfinningen motiverades med att det annars skulle vara enkelt att kringgå patentet genom att marknadsföra den kemiska föreningen för ändamål som inte uppfinnaren hade angett. Med ett användningsbundet produktskydd för läkemedel skulle den som funnit ett nytt användningsområde för läkemedlet i fråga kunna sälja detta utan hinder av den ursprunglige tillverkarens ensamrätt. Detta kan i förstone kanske tyckas vara en rimlig ordning, men det finns komplikationer. Det centrala i ett läkemedel är den aktiva substansen. Om produktskyddet för den aktiva substansen är användningsbundet kan man tänka sig följande situation. Uppfinnaren tar fram en aktiv substans för användning i ett läkemedel mot sjukdomen X. A får patent på sitt läkemedel mot sjukdomen X. En senare uppfinnare, B, finner att den aktiva substansen också kan användas för behand Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 128 ling av sjukdomen Y, varefter B får patent på sitt läkemedel mot Y. Båda preparaten marknadsförs vid sidan om varandra. Utifrån de uppgifter som registrerats om de båda läkemedlen konstaterar personal inom hälso- och sjukvården att A:s preparat också kan användas mot sjukdomen Y och B:s preparat mot sjukdomen X. Preparaten är med andra ord utbytbara mot varandra. Då A har utfört mycket av forsknings- och utvecklingsarbetet kring den aktiva substansen kan det tänkas att läkemedlet mot sjukdomen X blir dyrare än B:s läkemedel med samma aktiva substans. För hälso- och sjukvården är det angeläget att hålla nere kostnaderna för läkemedel. Mot denna bakgrund är det tänkbart att B:s produkt ges företräde framför det av A producerade läkemedlet. I detta sammanhang bör nämnas att apoteken utifrån reglerna om generisk substitution skall expediera det billigaste läkemedlet för det fall två eller flera läkemedel är likvärdiga. Det kan således tänkas att A:s läkemedel blir utkonkurrerat på grund av att B:s billigare preparat börjar användas av hälso- och sjukvården för att behandla även sjukdomen X. Den uppfinnare som utför initialt forsknings- och utvecklingsarbete och tar fram en ny aktiv substans räknar normalt med att genom patentskyddet få en viss tids exklusivitet på marknaden. När patentet väl upphör får uppfinnaren finna sig i att andra tillverkare tar fram kopior av läkemedlet i fråga, varvid dessa konkurrenter kan dra nytta av den ursprungliga uppfinningen. Om däremot patentskyddet inte ger denna exklusivitet, finns det en risk för att intresset att ta fram nya substanser minskar eller att en aktör väljer att hemlighålla sina forskningsresultat. Genom att erbjuda den förste uppfinnaren ett oinskränkt produktskydd och efterföljande uppfinnare möjlighet att patentera den andra medicinska indikationen har lagstiftaren avsett att motverka sådana negativa effekter. Det oinskränkta produktskyddets kritiker har motsatt uppfattning, nämligen att denna form av skydd kan motverka incitamentet till vidare forskning och utveckling, eftersom teknikområden där det förekommer genpatent med oinskränkt produktskydd är mindre attraktiva än områden där sådant skydd inte förekommer. Anledningen till att dessa teknikområden är mindre attraktiva beror enligt dessa bedömare dels på att utvecklingspotentialen för en uppfinning som faller inom skyddsomfånget för ett patent med oinskränkt produktskydd riskerar att bli begränsad, dels på att licenskostnaderna för att få tillgång till en patenterad gen kan vara så stora att det inte blir lönsamt att lansera uppfinningen kommersiellt. Genpatent med begränsat skyddsomfång kan enligt dessa personer SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 129 därför vara att föredra. Intresset av att vidareutveckla känd teknik blir nämligen troligen större om det efter det att en grundläggande uppfinning har patenterats fortfarande finns utrymme att få patent som inte är avhängiga det grundläggande patentet. Denna möjlighet kan locka flera aktörer att i konkurrens med varandra förbättra känd teknik. I detta sammanhang brukar ibland framhållas att externa finansiärer, t.ex. riskkapitalföretag, inte är särskilt benägna att satsa på projekt inom teknikområden där det förekommer patent med omfattande skydd, t.ex. patent med oinskränkt produktskydd. Mot detta brukar invändas att det finns en baksida med patent som har ett smalt skydd. Även om konkurrens är nyttigt för samhället utifrån den aspekten att det skapas incitament att ta fram nya och bättre produkter, kvarstår det faktum att någon måste lägga ner det initiala forsknings- och utvecklingsarbetet för att senare uppfinnare skall kunna förbättra tekniken. Får den uppfinnare som först kommer på en viss teknik inte ett tillräckligt gott skydd för sin uppfinning , kan detta ha en bromsande effekt på viljan att satsa på områden där tekniken ännu inte är särskilt utvecklad. Vidare kan patent med litet skyddsomfång ha den nackdelen att den som har kommit på en grundläggande uppfinning håller sina resultat hemliga hellre än offentliggör dem i form av en patentansökan. Detta kan i sin tur leda till att andra aktörer lägger ner tid och pengar på att återuppfinna hjulet, vilket är samhällsekonomiskt ineffektivt se , Patenting DNA sequences and scope of protection in Union: an evaluation, s. 24. Frågeställningar Det oinskränkta produktskyddet för gener rymmer, som framgått, i sig flera frågor som är av betydelse för kommitténs bedömning av ämnet. En fråga är hur viktigt det oinskränkta produktskyddet är för företag och andra aktörer på det biotekniska området. Är det oinskränkta produktskyddet nödvändigt för att skapa incitament eller är ett användningsbundet produktskydd tillräckligt i detta hänseende ? Om det oinskränkta produktskyddet är nödvändigt för att skapa incitament till forskning och utveckling av nya produkter, minskar då incitamentet att vidareutveckla det aktuella teknikområdet i sådan grad att utvecklingen avstannar? Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 130 Om det oinskränkta produktskyddet både skapar och motverkar incitament, uppkommer naturligtvis frågan huruvida denna form av produktskydd på det hela taget är mer till skada än nytta. En annan fråga är huruvida innehavare av patent med oinskränkt produktskydd genom att vara negativa till att upplåta licenser eller genom att begära orimliga licensavgifter motverkar incitament till vidareutveckling av ett visst område. 5.4.3 Överbelöningsproblematiken En vanlig invändning mot det oinskränkta produktskyddet är att det ger patenthavaren ett omfattande skydd som inte står i proportion till uppfinnarens forskningsinsats. I detta påstående ligger implicit att det för patenthavaren skulle räcka med ett mer begränsat skyddsomfång än det oinskränkta produktskyddet och att det således finns ett visst utrymme i patentet som dels inte utnyttjas av denne, dels skulle kunna komma någon annan till godo. Nedan anges de argument som brukar anföras för och emot påståendet om att patent med oinskränkt produkt på gener kan innebära en överbelöning. Det finns få alternativ till teknik som involverar gener Det oinskränkta produktskyddets kritiker framhåller ibland att genen är den ultimata uppfinningen. Enligt dessa kritiker skiljer sig gener från de traditionella uppfinningarna där uppfinnaren skapar en ny produkt som inte har funnits tidigare. På de traditionella teknikområdena är det som regel möjligt för nya uppfinnare att få patent på alster som är vidareutvecklingar av redan patenterade produkter. Vidare är det möjligt att få patent på ett alster som löser samma tekniska problem som en redan befintlig patenterad produkt, fast på ett annat sätt. Det kan därför vara möjligt att välja alternativa lösningar för att komma runt ett visst patent. Med patent på gener är det annorlunda, menar dessa kritiker. Endast gener kan styra de processer som förekommer då ett protein skall bildas i en organism. Det finns med andra ord inte någon alternativ teknik att ersätta genen med och det är därför svårt att komma runt ett genpatent för den som vill komma åt det resultat som SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 131 genen kan ge. Mot denna bakgrund kan det enligt kritikerna ifrågasättas huruvida produktskyddet för gener bör vara oinskränkt. Mot detta kan anföras att det inte nödvändigtvis behöver innebära någon skillnad, om produktskyddet görs användningsbundet. För det fall genen har endast en viktig användning, kan ett användningsbundet produktskydd innebära ett lika stort hinder som ett oinskränkt produktskydd hade gjort. Multifunktionella gener En av de största stötestenarna när det gäller oinskränkt produktskydd vid patent på gensekvenser är att gensekvenser kan vara multifunktionella och att de kan användas för helt olika tekniska syften. För att en uppfinnare skall få patent med oinskränkt produktskydd på en gensekvens räcker det att han eller hon i sin patentansökan anger ett sätt på vilket gensekvensen kan användas industriellt för att patentet skall komma att omfatta alla användningsområden för gensekvensen , också sådana som inte har föresvävat uppfinnaren. Ju längre från kärnpunkten i den ursprungliga uppfinningen som en senare användning av gensekvensen kommer, desto mer kan det ifrågasättas att patenthavaren skall kunna uppbära licensavgifter på grund av sitt patent. Kritikerna menar med utgångspunkt i detta resonemang att när produktpatentets betydelse för efterföljande uppfinningar är obetydlig inträder en överbelöning av innehavaren av produktpatentet . Ingen bör med andra ord kunna få dra ekonomisk nytta av en uppfinning vars teknik han eller hon inte har varit med om att utveckla. I detta sammanhang är det viktigt att skilja på begreppen ha gjort en uppfinning och ha bidragit till en uppfinning. I det fall en uppfinnare har isolerat en ny kemisk förening kan denne sägas ha bidragit till att en annan uppfinnare senare finner en ny användning för den kemiska föreningen. En överbelöning synes därför inträffa först om den förste uppfinnaren inte alls har bidragit till den senare uppfinningen. Det oinskränkta produktskyddets förespråkare brukar motivera sitt krav på sådant skydd för gener på samma sätt som det oinskränkta produktskyddet motiveras för traditionella kemiska föreningar, nämligen att ett oinskränkt produktskydd är nödvändigt för att skapa ett effektivt skydd för uppfinningar som bygger på utnyttjande av gensekvenser. Detta resonemang tar sin utgångspunkt i den omstän Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 132 digheten att det forsknings- och utvecklingsarbete som leder fram till att en traditionell kemisk förening eller en gensekvens görs tillgänglig för allmänheten vanligtvis är så omfattande och kostsamt att ett användningsbundet skydd inte är tillräckligt för att någon skall vara villig att anslå medel till sådana projekt. I ovan nämnda resonemang kan man även spåra ett antagande som går ut på att senare uppfinningar som bygger på en vidareutveckling av rönen kring en viss kemisk förening eller gensekvens på ett eller annat sätt ofta drar nytta av de investeringar i forskning och utveckling som den första uppfinningen är ett resultat av. Vidare kan man möjligen ana ett antagande om att det som regel är dyrare att lansera en kemisk förening eller gensekvens än att skapa uppfinningar som utgör vidareutvecklingar av dessa. Det oinskränkta produktskyddets förespråkare brukar i detta sammanhang peka på möjligheten för efterföljande aktörer att patentera en ny användning av en gen som är föremål för ett oinskränkt produktskydd. 5.4.4 Det oinskränkta produktskyddet i förhållande till andra faktorer i patentsystemet Det oinskränkta produktskyddet är inte den enda företeelsen som bedöms som problematisk av aktörer på patentområdet. Incitamentet att bedriva forskning och utveckling på vissa teknikområden kan även motverkas av dels s.k. breda patent, dvs. patent med vidsträckta patentkrav, dels av förekomsten av ett stort antal patent (s.k. crowded art) på ett visst tekniskt område samt av många patent som anknyter till en och samma tekniska företeelse (s.k. patentsnår). Andra faktorer som har en bromsande inverkan på incitamentet att bedriva forskning och utveckling på ett visst område är s.k. royalty stacking, dvs. den omständigheten att den samlade licenskostnaden för åtkomst till viss teknik blir för hög för att det skall vara kommersiellt försvarligt att ge sig in på ett visst projekt. Det är i detta sammanhang viktigt att framhålla att ett avskaffande av möjligheten att få patent med oinskränkt produktskydd inte nödvändigtvis kommer att göra det lättare för en uppfinnare att få patent. Ett sådant avskaffande kan emellertid komma att leda till en annan fördelning av ensamrätterna. Det är visserligen tänkbart att det som tidigare skulle ha utgjort ett beroendepatent i stället utgörs av ett självständigt användningspatent. Emellertid är det lika tänk SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 133 bart att någon får ett produktpatent med användningsbundet produktskydd på sin uppfinning som i praktiken, på grund av patentkravens utformning, är lika omfattande som ett produktpatent med oinskränkt produktskydd.