sou · GUB395 · 2007-01-01 00:00:00 — Där sådan information finns, anges den i produktresumé och bipacksedel. De naturläkemedel som har flest kända interaktioner är preparat som innehåller johannesört. Det finns studier som visar att johannes- ört minskar effekten av p-piller, vilket skulle kunna leda till oönskad graviditet. Johannesört interagerar även med läkemedel innehållande warfarin (ett blodförtunnande preparat) och med ciklosporin (ett immunhämmande preparat). När det gäller vitlök respektive Ginkgo biloba finns det en risk att de kan förstärka effekten av vissa blod- förtunnande preparat, t.ex. Waran. Detta gäller även för fiskolje- preparat (Omega-3-fettsyror). har enligt verksamhetsavtalet med staten åtagit sig att tillhandahålla en kundanpassad och producentoberoende infor- mation och rådgivning till enskild privatkund. Enligt avtalet har bolaget också möjlighet att bedriva egenvårdsrådgivning till allmän- heten kopplat till försäljning av naturläkemedel och andra varor inom hälsoområdet samt att erbjuda hälsofrämjande och sjukdoms- förebyggande information. Apotekspersonalen har också vissa andra åtaganden som syftar till att stärka patientsäkerheten. I samband med att läkemedel fär- digställs och lämnas ut från apotek skall apotekspersonalen vara synnerligen noggrann så att förväxlingar eller andra misstag inte sker. Vid färdigställandet skall farmacevten göra en författnings- mässig, farmakologisk (här avseende främst risker för interaktioner, överdoseringar samt rimlighetsbedömning av kombinationer m.m. av läkemedel) samt teknisk kontroll. Apotekspersonalen skall, genom att ge individuellt anpassad information, så långt det är möjligt för- vissa sig om att patienten kan använda läkemedlet på rätt sätt. Det sagda framgår av föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter), LVFS 1997:10. Förskrivare och farmacevter har under vissa förutsättningar i sitt arbete tillgång till den läkemedelsförteckning som förs av enligt lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning. Förteckningen får användas bl.a. för att åstadkomma en säker framtida förskriv- ning av läkemedel för den registrerade, underlätta den kontroll som skall genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till den registrerade från apotek, samt underlätta den registrerades läkemedelsanvändning. Det kan i detta sammanhang påpekas att det endast är köp av för- skrivna läkemedel (alltså sällan naturläkemedel och andra receptfria läkemedel) som framgår av läkemedelsförteckningen. Detta innebär att om inte patienten själv talar om för förskrivaren att han eller hon använder naturläkemedel eller andra receptfria läkemedel kan förskrivaren inte ta hänsyn till detta vid bedömningen av vilket pre- parat som bör skrivas ut till patienten. Motsvarande gäller vid den farmakologiska kontroll som farmacevten skall göra innan läkemedlet lämnas ut från . Talar inte kunden om att han eller hon använder receptfria läkemedel, kan inte farmacevten ta med dem i sin bedömning av t.ex. risken för interaktioner. Utredningens förslag och bedömning Bestämmelsen i 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. innebär att läkemedel och andra varor som har godkänts här i landet, läkemedel för vilka ett godkännande har erkänts här i landet samt läkemedel som har godkänts centralt i EU omfattas av detaljhandelsmonopol. Dessutom omfattas icke godkända läkemedel som säljs på licens av monopolet. Däremot undantas naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel. Eftersom registrerade läkemedel inte jämställs med godkända läkemedel vid tillämpningen av bestämmel- sen omfattas inte heller traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatika av detaljhandelsmonopolet. Antroposofiska medel, som får säljas sedan ett särskilt tillstånd beviljats, omfattas inte heller av monopol. Vad utredningen har att ta ställning till är vilka gränser detalj- handelsmonopolet skall ha när det gäller växtbaserade läkemedel. Registrerade traditionella växtbaserade läkemedel undantas redan enligt bestämmelsens lydelse från monopolet. Frågan är därför i vil- ken utsträckning godkända växtbaserade läkemedel skall omfattas av monopolet. Denna grupp kommer sannolikt att framöver utökas med en del av de läkemedel som säljs i den öppna handeln som godkända naturläkemedel. finns det cirka 140 godkända naturläkemedel, varav omkring 110 är växtbaserade. Det är svårt att säga hur många av dessa som kommer att godkännas som växtbaserade läkemedel. Av- görande för detta är inte endast svenska regler utan även arbetet i Europeiska läkemedelsmyndigheten, , och då framförallt i Där diskuteras gränsdrag- ningen mellan godkända växtbaserade läkemedel och registrerade traditionella växtbaserade läkemedel. Avgörande för var gränsen skall gå är bl.a. vilka krav som bör ställas på den kliniska dokumentation som i enlighet med artikel 8 och bilaga 1 till direktiv /83/EG skall bifogas till ansökan om godkännande av ett läkemedel. Ställs höga krav på dokumentationen blir naturligtvis andelen som kan godkännas lägre än vad som blir fallet om man ställer lägre krav på dokumentationen. har bedömt att av de cirka 140 naturläkemedlen skulle cirka 50 kunna bli godkända som växtbaserade läkemedel och cirka 65 registrerade som traditio- nella växtbaserade läkemedel. Exakt vilka produkter som kommer att tillhöra den ena eller den andra gruppen kan, med hänsyn till vad som angetts ovan, inte anges närmare . Dessutom kommer cirka 25 produkter fortfarande att kunna vara godkända som natur- läkemedel på grund av sin sammansättning. Till de cirka 50 naturläkemedel som bedöms kunna bli godkända som växtbaserade läkemedel kommer ett femtontal godkända växtbaserade läkemedel som eventuellt skulle ha kunnat godkännas som naturläkemedel om de reglerna hade funnits när läkemedlen godkändes. Det är, till skillnad från naturläkemedlen, fråga om läkemedel som omfattas av detaljhandelsmonopolet. Utredningen anser att dessa läkemedel bör hanteras på samma sätt som de växtbaserade läkemedel som är godkända som natur- läkemedel och som med de nya reglerna kan komma att omfattas av detaljhandelsmonopolet. Utredningen har övervägt olika sätt att bestämma omfattningen av detaljhandelsmonopolet för växtbaserade läkemedel. Utredningen har övervägt huruvida detaljhandelsmonopolet skulle kunna avgränsas med ett evidensbaseringsbegrepp. Man skulle kunna tänka sig ett monopol som omfattar läkemedel som har godkänts, dvs. uppfyller kraven på kvalitet, effekt och säkerhet och som dess- utom uppfyller ett visst krav på evidens när det gäller effekten. Apoteksmonopolet skulle därmed endast omfatta evidensbaserade läkemedel. Problemet är att evidens inte är ett entydigt begrepp. Som framgått ovan diskuteras det inom vilka krav på evidens som kan ställas på t.ex. registrerade traditionella växtbaserade läkemedel respektive godkända växtbaserade läkemedel. Diskussionerna beror på att olika länder har olika traditioner. Detta kan bero på att det i länder där hälso- och sjukvården och apoteksverksamheten är orga- niserad på ett visst sätt fungerar med ett lägre krav, medan det i andra länder kanske bör ställas högre krav på evidensen. T.ex. kan det vara så att ett preparat får säljas i den öppna handeln i vissa länder medan det endast får säljas i apotek i andra länder. Det kan också finnas skillnader på försäljningspersonalens kunskaper. Dessutom är det så att evidensen för ett läkemedel ökar med den tid som det har använts eftersom erfarenheterna av läkemedlet ökar. Det kan sägas att alla läkemedel uppfyller ett visst mått av evidens men att det finns skillnader i graden av evidens. Därför måste man avgöra vilket evidenskrav som skall gälla i detta sammanhang. Härtill kommer att bestämmelserna om godkännande och registrering av läkemedel har harmoniserats inom EU genom och rådets direktiv /83/EG av om upp- rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. EG-rätten måste alltså beaktas. Vidare kan det konstateras att med denna lösning måste gå igenom samtliga läkemedel för att avgöra vilka som uppvisar en sådan grad av evidens att de bör ingå i detalj- handelsmonopolet. Sammantaget har utredningen kommit fram till att evidensbaseringsbegreppet inte är en framkomlig väg. Däremot bör det övervägas om inte detta är en lämplig lösning . Utredningen gör därför den bedömningen att bör få i uppdrag att utreda huruvida det kan införas ett evidens- baseringsbegrepp som tillämpas när läkemedel godkänns och som avgör omfattningen av detaljhandelsmonopol med läkemedel. Utvisar utredning att ett evidens- baseringsbegrepp är en lämplig väg bör frågan drivas i EU. Utredningen har också övervägt att låta samtliga godkända växt- baserade läkemedel omfattas av detaljhandelsmonopolet. För detta talar de säkerhetsrisker som kan finnas även med växtbaserade läke- medel. Som tidigare nämnts säljs naturläkemedel inte bara på apotek, utan också i t.ex. hälsokostbutiker och matvarubutiker. Personalen, särskilt i hälsokosthandeln, har en uppbyggd kompetens för hante- ringen av de preparat som säljs där. Däremot har personalen i den öppna handeln inte samma kompetens som farmacevterna har när det gäller t.ex. de receptbelagda läkemedel som kunden eventuellt intar. Personalen i den öppna handeln har inte heller samma ålig- ganden beträffande information och rådgivning till kunden som apotekspersonalen har. Härtill kommer att försäljning i den öppna handeln innebär att har svårt att nå ut med infor- mation vid biverkningslarm. Om indragningar av produkter behöver göras har också svårt att nå ut till alla försäljnings- ställen. Verket måste i dessa fall vända sig till branschorganisationer- Eftersom man inte vet vilka försäljningsställen som finns kan verket inte heller bedriva riktad tillsyn. Verket får inte heller in in- formation om försäljningsvolymer. Detta innebär att de biverknings- rapporter som kommer in till får bedömas utifrån en uppskattad försäljningsvolym. har ett stort antal godkända naturläkemedel sålts i den öppna handeln utan att några negativa konsekvenser av detta har kunnat iakttas i flertalet fall. Om preparaten, som , säljs såväl vid apoteken som i den öppna handeln är tillgängligheten dessutom större än om preparaten endast finns att tillgå vid apote- ken. Att låta samtliga godkända växtbaserade läkemedel omfattas av detaljhandelsmonopolet skulle alltså innebära en försämring jämfört med i tillgänglighetshänseende. Utredningen har därför kommit till den slutsatsen att i vart fall en del av de godkända växtbaserade läkemedlen bör finnas i den öppna handeln. Frågan är hur denna av- gränsning skall göras. När ett läkemedel godkänns skall den behöriga myndigheten, i , bestämma huruvida läkemedlet skall vara receptbelagt eller inte. Bestämmelserna om läkemedelsklassificering har genom artikel 71 i direktiv /83/EG harmoniserats inom EU. I återfinns bestämmelserna i 7 kap. 1 § föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. (LVFS 2006:11). Även om klassificeringsbestämmelserna i viss mån tillämpas olika i medlemsländerna så närmar sig bedömningarna varandra. Vid bedömningen av huruvida ett läkemedel skall vara receptbelagt eller inte skall det övervägas om läkemedlet kan inne- bära en fara, även då det används korrekt, om inte patienten står under tillsyn av läkare samt om det kan befaras att läkemedlet ofta och i betydande omfattning används på fel sätt och därför kan med- föra fara för människors hälsa. Det har också betydelse om läke- medlet innehåller substanser vilkas verkan och/eller biverkan behö- ver undersökas ytterligare. Läkemedel som injiceras är som regel receptbelagda. Det sagda innebär att de läkemedel som har de största säkerhetsriskerna klassificeras som receptbelagda. Mot bakgrund av de överväganden som ligger till grund för läke- medelsklassificeringen anser utredningen att de godkända växtbase- rade läkemedel som klassats som receptbelagda bör omfattas av detaljhandelsmonopolet och endast säljas via apotek. Däremot bör de som klassats som receptfria kunna säljas i den öppna handeln. Detta skulle innebära att de preparat som är godkända som naturläkemedel och därmed återfinns i den öppna handeln och som efter det att de nya reglerna trätt i kraft godkänns som receptfria växtbaserade läkemedel även fortsättningsvis kan säljas i den öppna handeln. Även sådana godkända receptfria växtbaserade läkemedel som omfattas av detaljhandelsmonopol bör enligt utredningens uppfattning få säljas i den öppna handeln. Här- igenom anser utredningen att det uppnås en god balans mellan patientsäkerhet och tillgänglighet till växtbaserade läkemedel. Förslaget kan genomföras på motsvarande sätt som utredningen föreslog i sitt betänkande Detaljhandel med nikotinläkemedel, SOU 2006:15, dvs. genom att det införs ett undantag från ensamrätt i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Undantaget innebär en möjlighet för tillverkaren att sälja sina pro- dukter utanför monopolet. Regeringen eller, efter regeringens bemyn- digande, skall föreskriva vilka godkända recept- fria växtbaserade läkemedel som får säljas utanför monopol. Besluten skall fattas enligt objektiva kriterier, oberoende av produkternas ursprung. Vid bedömningen bör bl.a. säkerhetsskäl vara avgörande. Det skulle kunna vara fråga om hela grupper av läkemedel som bedöms kunna säljas på detta sätt eller vissa enskilda läkemedel som pekas ut. Bedömningen bör kunna göras utifrån substans/styrka/beredningsform/indikation för såväl de god- kända som för eventuellt nya receptfria växtbaserade läkemedel som godkänns. Man skulle också kunna tänka sig att beakta förpack- ningsstorlek. I så fall bör dock en bedömning göras om föreskrifterna är av sådan karaktär att de bör anmälas enligt förfarandet i Europa- parlamentets och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter. Om regeringen bemyndigar att fatta besluten bör det av förordningen närmare framgå vilka kriterier som skall beaktas vid bedömningen av om ett läkemedel skall få säljas utanför apotek. När beslutar om föreskrifterna tillämpar verket kriterierna och dessa blir verkställda genom ver- kets föreskrifter. Härigenom blir systemet förutsägbart för t.ex. innehavarna av försäljningsgodkännandena. En innehavare av ett försäljningsgodkännande för ett läkemedel som inte omfattas av föreskrifterna, med följd att läkemedlet inte får säljas utanför apotek, bör kunna ansöka hos om att läkemedlet skall omfattas av föreskrifterna. Ett avslagsbeslut från skall motiveras och kunna överklagas. Utredningen anser att närings- idkare, vilkas läkemedel enligt beslut av inte får säljas utanför , har ett beaktansvärt intresse av att få Grundläggande rättssäkerhetsskäl talar därför för att beslut i frågan skall kunna överklagas. Även uttalanden i mål C-438/02, Åkl/om rätten att få motiverade beslut samt möjligheterna att överklaga beslut (p 39 och 42) talar för att beslut bör gå att över- klaga. Eftersom det är fråga om överklagande av beslut i enskilt fall kan bestämmelsen i 13 § lagen om handel med läkemedel m.m. tillämpas. bör regelbundet se över föreskrifterna så att de är uppdaterade. Den föreslagna bestämmelsen i lagen om handel med läkemedel m.m. möjliggör att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, beslutar att även andra receptfria läkemedel skall få säljas utanför . Enligt utredningens förslag är det dock endast de receptfria nikotinläkemedel och god- kända receptfria växtbaserade läkemedel som pekas ut av regeringen eller, efter bemyndigade, av som skall få säljas utanför . Utredningen anser att det inte kan bortses från de säkerhetsrisker som trots allt kan finnas med godkända receptfria växtbaserade läke- medel. Möjligheterna att nå ut till näringsidkarna, t.ex. i samband med biverkningslarm bör förbättras. Detsamma gäller beträffande möjligheterna att göra indragningar och att bedriva tillsyn. Mot bak- grund härav anser utredningen att vissa krav bör ställas på handeln. Utredningen lämnar i det följande förslag på sådana krav. Förslagen motsvarar till stor del de förslag som utredningen lämnade beträf- fande detaljhandel med nikotinläkemedel. Detta innebär bl.a. att det föreslås ett system med tillståndsplikt och egentillsyn över försälj- ningen. De näringsidkare som får tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedel skall dessutom, på begäran, redovisa sin försäljning till . Förslagen syftar till att stärka patientsäker- heten, underlätta och effektivisera myndighetstillsynen samt till att ge näringsidkaren hjälp med att kvalitetssäkra försäljningsverksam- heten. Regeringen bör träffa överenskommelser med om de tillägg och ändringar i avtalet mellan staten och som blir nödvändiga till följd av utredningens förslag. Utredningen konstaterar vidare att läkemedel delas in på många olika sätt. Det finns godkända och registrerade läkemedel. finns det receptbelagda och receptfria läkemedel. Växt- baserade läkemedel, som ju detta betänkande behandlar, kan vara antingen godkända eller registrerade. medel kan vara receptbelagda eller receptfria, medan registrerade traditionella växtbaserade läkemedel bara kan vara receptfria. Härtill kommer att det finns naturläkemedel, homeopatika och antroposo- fiska medel. Dessutom är gränsen mellan dessa läkemedel och kost- tillskott, som är livsmedel, inte alltid så lätt att dra. Naturläkemedel, homeopatika, VUM, antroposofiska medel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel, godkända receptfria växtbaserade läkemedel samt receptfria nikotinläkemedel kommer enligt utredningens förslag att kunna säljas fritt i handeln. Uppdelningen på alla dessa katego- rier, som närmare redovisas i avsnitt 2 och 3, kan vara förvirrande för konsumenten och inverkar negativt på patientsäkerheten. Ut- redningen gör därför den bedömningen att bör få i uppdrag att utreda om samtliga kategorier av läkemedel behöver finnas. Kunde antalet kategorier begränsas skulle det enligt utred- ningens uppfattning öka patientsäkerheten och underlätta för kon- sumenterna. Utredningens förslag: skall ha tillsyn även över den detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkeme- del som bedrivs av andra näringsidkare än . Sådan detaljhandel med läkemedel skall inte anses vara hälso- och sjuk- vård enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). LYHS skall också ändras så att den personal som, utan att ha legitimation för yrke inom hälso- och sjukvård, är verksam inom sådan detaljhandel utanför apote- ken inte faller in under tillsyn. Utredningens bedömning: föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföre- skrifter); LVFS 1997:10 bör ses över när det gäller definitionen av apotek. har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. läkemedels- lagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av de lagarna. Detta innebär att har till uppgift att utöva tillsyn över bl.a. detaljhandel med läkemedel. Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 6 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) under tillsyn av . Med hälso- och sjukvård avses enligt 1 kap. 2 § bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § första punkten den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Enligt 1 kap. 4 § fjärde punkten avses med hälso- och sjukvårdspersonal även övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den sär- skilda giftinformationsverksamhet vid och som till- verkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Enligt förarbetenaTPF1FPT skall apotekspersonalen och personalen vid den särskilda giftinformationsverksamhet som bedrivs av omfattas av begreppet hälso- och sjukvårdspersonal i de fall deras arbete kan påverka den medicinska säkerheten för någon, t.ex. om- fattas inte städpersonal. Den detaljhandel med godkända växtbaserade läkemedel och naturläkemedel som bedrivs av står alltså under tillsyn av och . Utredningens förslag och bedömning Utredningen uttalade i sitt tidigare delbetänkande (SOU 2006:15 s. 50) att detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel innebär ett särskilt ansvar att tillse att verksamheten bedrivs i enlighet med den lagstiftning som är tillämplig på området. Detta innebär bl.a. att handeln med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras, jfr 2 § lagen om handel med läkemedel m.m. Detsamma gäller beträffande handel med godkända receptfria växt- baserade läkemedel. utövas myndighetstillsyn över verksamhet på aktuellt område. För att upprätthålla en säker läkemedelshante- ring generellt vid detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel bör även de andra aktörer som genom utredningens för- slag kan komma i fråga för att bedriva sådan handel falla under myn- 1TP PT Prop. 1993/94:149, Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m., s. 117. dighets tillsyn och kontroll. Enligt utredningens mening faller det sig naturligt att , som har tillsyn över efterlevna- den av läkemedelslagen och lagen om handel med läkemedel m.m., får till uppgift att utöva tillsyn även över de försäljningsställen som tillkommer som en följd av utredningens förslag. Det kan konstateras att det vid de tillkommande försäljnings- ställena inte bara kommer att säljas läkemedel, utan även andra varor. Försäljning kommer ju sannolikt att ske i bl.a. hälsokost- och dag- ligvaruhandeln. Utredningen har därför övervägt huruvida denna detaljhandel med läkemedel bör omfattas av begreppet hälso- och sjukvård i LYHS. Om så är fallet står verksamheten även under tillsyn. Utredningen har tidigare föreslagit att recept- fria nikotinläkemedel skall få säljas utanför apotek. Detta betänkan- de avser godkända receptfria växtbaserade läkemedel. Om förslagen genomförs är det dessa läkemedel samt godkända naturläkemedel, s.k. vissa utvärtes läkemedel, läkemedel som registreras, samt antro- posofiska medel som kan komma i fråga för försäljning utanför . Som utredningen ser det kommer försäljningen av läkemedel, sannolikt i många fall, att utgöra endast en liten del av den totala försäljningen av varor vid de tillkommande försäljnings- ställena. Som utredningen återkommer till i avsnitt 8.7 skall ingen egentlig rådgivning ske, utan det kommer främst att bli fråga om försäljning av preparaten. Verksamheten bör därför inte anses vara hälso- och sjukvård enligt LYHS. Utredningen föreslår därför att LYHS ändras så att detaljhandel med växtbaserade läkemedel som bedrivs av andra näringsidkare än inte skall anses vara hälso- och sjukvård enligt den lagen. Förslaget utformas på sådant sätt att inte heller detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel en- ligt utredningens tidigare förslag skall anses vara hälso- och sjukvård enligt LYHS. Skulle det bli möjligt att sälja ytterligare läkemedel utanför bör det dock övervägas om inte verksamheten då är att anse som hälso- och sjukvård, med följd att den står även under tillsyn. Kommunerna har inspektörer som utövar tillsyn bl.a. över att näringsidkare respekterar åldersgränsen vid försäljning av tobaks- varor och folköl. Utredningen har därför övervägt huruvida kom- munerna bör ha ansvar för tillsynen över bl.a. efterlevnaden av den föreslagna bestämmelsen om åldersgräns för köp av receptfria niko- tinläkemedel. Med beaktande av risken för att det blir oklart om kommunen eller ansvarar för en viss tillsynsinsats har utredningen stannat för att ansvaret för tillsynen bör vara samlat Däremot finns det inget hinder mot att Läke- medelsverket och kommunerna samarbetar med varandra i tillsynen.