sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — Risken för att investerade resurser inte resulterar i kommersialiserbara produkter hänger således över den som driver projekten. För att stimulera forskning och utveckling av nya biotekniska förfaranden och pro Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70 56 dukter spelar patentsystemet en viktig roll. Den ensamrätt som patentet innebär utgör en viss garanti för att den som utvecklar något också får njuta frukterna av sin uppfinning när den väl är färdig. är det viktigt att patentsystemet är i balans så att ensamrätten inte skapar ett monopol som tillåter att den framtagna produkten tillhandahålls på oskäliga villkor och hämmar pågående forskning och utveckling. Patent på bioteknikområdet väcker flera frågor av såväl principiell som praktisk karaktär. Det är i detta sammanhang viktigt att beakta etiska aspekter samt att försöka skapa ett system som tar hänsyn till att den biotekniska forskningen inom bara kan ha nått mycket längre än . Patentsystemet får med andra ord inte innebära att en ensamrätt blir omotiverat bred i förhållande till den utveckling som kan förmodas äga rum på det aktuella området. Av grundläggande betydelse för ställningstaganden på bioteknikområdet är dels att regelverket i stora delar är harmoniserat genom EPC och genom och rådets direktiv /44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar, dels övriga internationella åtaganden (, ). beslutade om ändringar i bl.a. patentlagen (1967:837) i syfte att genomföra och rådets direktiv /44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Ändringarna var även föranledda av behovet av att uppnå förenlighet med avtalet om handelsrelaterade aspekter av immaterialrätter () och konventionen om biologisk mångfald (CBD). 2.4 Etiska frågor inom biotekniken I detta avsnitt kommer att ges en allmän bakgrund till de etiska frågor som uppkommer inom biotekniken. Framställningen nedan tar sin utgångspunkt i etiska frågor som har betydelse för patent på mänskliga gener och användningen av genteknik inom hälso- och sjukvården. Det har sin grund i att de etiska problemställningar som avhandlas i detta delbetänkande i många avseenden kretsar kring dessa frågor. Det bör emellertid framhållas att etiska frågeställningar kan uppkomma också kring teknik som anknyter till andra gener än de mänskliga, t.ex. genetiskt modifierade djur. Vidare är det inte enbart patent på gener som kan vara etiskt kontroversiella i patentsamman SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund 57 hang. En fråga som har gett upphov till etisk debatt är möjligheterna att få patent på mänskliga stamceller. Kommittén avser att återkomma till bl.a. dessa frågeställningar i sitt slutbetänkande i samband med behandlingen av de etiska aspekterna av biotekniska uppfinningar. 2.4.1 Patentskydd för biotekniska uppfinningar rymmer många etiska frågeställningar Patentsystemet fungerar inte i ett vakuum och är inte etiskt neutralt. Patent innebär att patenthavaren kan hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja den uppfinning som beskrivs i patentet, t.ex. tillverka och marknadsföra produkter. Ett patent hindrar däremot inte privat och annan icke yrkesmässig användning av patentskyddade tekniska lösningar och produkter. Ett huvudsyfte med systemet är att främja innovation samt teknologi- och produktutveckling till gagn för samhället i stort. Systemet som sådant kan motiveras t.ex. konsekvensetiskt, genom att man försöker visa att det leder till bättre konsekvenser för de flesta berörda än alternativa sätt att uppnå samma mål. Men det kan också motiveras genom att hänvisa till de inblandades eller berördas fri- och rättigheter (fri företagsamhet, uppfinnarens rätt till skydd för sina uppfinningar, belöning för sitt arbete osv.). Detta gäller patentsystemet som helhet. Man kan emellertid utifrån etiska utgångspunkter argumentera och komma till olika slutsatser om effekterna av vissa enskilda patent eller patent på vissa särskilda områden. Det kan således tänkas att olika bedömare kommer till olika slutsatser i frågan huruvida ett patent möjliggör och underlättar forskning och utveckling eller tvärtom försvårar sådant arbete. Detsamma gäller vilka kostnadseffekter patent på biotekniska uppfinningar kan ha för hälso- och sjukvården. Genpatent kan å ena sidan vara en förutsättning för att utveckla nya medicinska produkter. Sådana patent har gällt i och har legat till grund för utvecklingen av en rad produkter. Å andra sidan kan strider om genpatent bidra till att försena tillverkning och marknadsföring av medicinska produkter som bygger på sådana patent. Den främsta invändningen som har gjorts gällande mot patent på mänskliga gener är att de ingår i mänsklighetens gemensamma tillgångar och därför inte bör få patenteras. Detta argument bygger på värdepremisser och etiska ståndpunkter. Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70 58 2.4.2 Etiska överväganden i samband med att den gällande lagstiftningen om biotekniska uppfinningar infördes I samband med att den gällande lagstiftningen om biotekniska uppfinningar infördes i gjordes i den proposition som biföll ett antal ställningstaganden av etiskt slag. I utgångspunkterna slogs fast att det föreligger ett behov av immaterialrättsligt skydd på bioteknikområdet, se prop. 2004/05:55, s. 47. Behovet av skydd motiveras av att möjligheten till skydd för den insats som ligger bakom en uppfinning är avgörande för att nödvändiga investeringar skall komma till stånd på bioteknikområdet. Om möjligheten inte finns, riskerar forskning och utveckling att utebli eller fördröjas vilket skulle medföra negativa konsekvenser för samhället i stort. Vidare framhölls den för patenträtten grundläggande funktionen att ensamrätt erhålls för en uppfinning mot att denna görs känd. För att få patent måste man i ansökan beskriva uppfinningen så att andra kan upprepa den. De offentliga patentdatabaserna är en betydelsefull källa till ny kunskap och ny teknik som är tillgänglig för alla. Slutligen framhölls att biotekniken är en mycket viktig framtidssektor i och andra länder. Samhället är beroende av att den privata sektorn lägger ned de omfattande och kostsamma forskningsinsatser som krävs för att en utveckling skall komma till stånd. Dessa forskningsinsatser är ofta mycket osäkra investeringar eftersom endast ett fåtal av de projekt som inleds leder till en produkt som kan generera avkastning. För att någon överhuvudtaget skall vara beredd att investera är det alltså nödvändigt att man är garanterad en ensamrätt, som ger möjlighet till intäkter från utnyttjandet. I propositionen framhölls behovet av ett balanserat system, se a. prop. s. 47: För att patentsystemet skall fylla syftet att stimulera utveckling, användning och spridning av ny teknik är det nödvändigt att det skapar en balans mellan olika intressen. Den enskilde uppfinnarens och det allmänna intresset av en effektiv ensamrätt måste balanseras mot varandra och mot övriga enskilda och allmänna intressen, bl.a. intresset av tillgången till nya tekniska landvinningar på skäliga villkor. Förutsättningarna för och innebörden av ensamrätten måste alltså regleras så att systemet kan tillämpas så att det åstadkommer och upprätthåller en rimlig balans. SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund 59 I propositionen behandlades även behovet av etiskt motiverade gränser, se a. prop. Genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar innebar att det i patentlagen infördes uttryckliga bestämmelser i patentlagen om patenterbarheten av och omfattningen av patentskyddet för mänskligt biologiskt material. Genom att direktivet genomfördes kom också etiskt motiverade gränser för möjligheten till patent till tydligare uttryck när det gäller exempelvis patenterbarheten av djur. Huvudregeln är emellertid även efter genomförandet att vad som är tillåten respektive otillåten användning av teknik utifrån etiska och andra utgångspunkter inte regleras av patenträtten. Att en uppfinning inte kan patenteras har bara till följd att vem som helst kan använda uppfinningen och patenträtten är därför inte något effektivt sätt att förhindra oetisk teknikanvändning eller för att styra teknikutveckling utifrån etiska eller andra utgångspunkter. I det särskilda avsnittet om undantag för människokroppen slogs fast att människokroppen, inklusive dess tidiga utvecklingsstadier inte kan vara en patenterbar uppfinning, se a. prop. Grundsatsen i direktivets skäl 16 att patenträtten måste utövas med respekt för människans värdighet och integritet sätter alltså fundamentala etiskt motiverade gränser för vad som kan patenteras och inte. Genomförandet av direktivet innebar att det i lagtexten förtydligades att patentskyddet för mänskligt biologiskt material inte kan omfatta människokroppen eller beståndsdelar av kroppen i sin naturliga miljö, utan enbart isolerade beståndsdelar som har en användning utanför människokroppen. Människokroppen eller delar av den i dess naturliga tillstånd är uteslutna från möjligheterna till patentskydd. har konstaterat att direktivet innebär tillräckligt fasta gränser för patenträtten för att människokroppen skall förbli faktiskt indisponibel och oförytterlig och för att den mänskliga värdigheten därmed skall skyddas, se punkt 77 i dom i mål C-377/98 angående talan om ogiltighetsförklaring av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Regeringen anförde i samma avsnitt att möjligheten till ensamrätt för utnyttjandet av exempelvis gensekvenser utanför människokroppen för läkemedelsframställning eller diagnosverktyg inte i sig kan anses innebära någon kränkning av den mänskliga värdigheten eller integriteten. Det slogs fast att det inte i sig kan anses innebära någon värdighets- eller integritetskränkning att patenthavaren kan Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70 60 hindra den yrkesmässiga användningen av en gensekvens och att sådan användning alltså förutsätter att en licens har meddelats eller ytterst att en tvångslicens har meddelats av domstol. I sammanhanget framhölls att en annan sak är att det måste finnas gränser som garanterar att omfattningen och utövandet av ensamrätter är rimligt med hänsyn till effekterna för bl.a. möjligheterna till forskning, en aspekt som också behandlades i kapitel 10 i propositionen. I frågan om samtycke till användning av mänskligt biologiskt material konstaterades att skyddet av den enskildes integritet borde kunna tillgodoses med de mer grundläggande bestämmelserna om information och samtycke som finns i fråga om biobanker och när det gäller etikprövning av forskning. Slutligen behandlades ingående frågan om andra undantag motiverade av etiska överväganden, se a. prop. Denna behandling resulterade i att regeringen föreslog att det i patentlagen borde klargöras att ett förbud i lag eller författning mot utnyttjandet av en viss uppfinning inte i sig skall anses innebära att utnyttjandet anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Vidare ledde bedömningen till att det i 1 c § andra stycket patentlagen intogs en icke uttömmande uppräkning av utnyttjanden som alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Bakgrunden till undantaget för patent på uppfinningar vars utnyttjande strider mot allmän ordning och goda seder är att patentsystemet inte skall upprätthålla ensamrätter för yrkesmässig teknikanvändning som strider mot grunderna för rättsordningen. Det är alltså det yrkesmässiga utnyttjandet av tekniken som sådan, inte effekterna av en eventuell ensamrätt, som är avgörande för om undantaget skall tillämpas. Den gällande lagstiftningen om patentskydd för biotekniska uppfinningar vilar, som framgått av redovisningen ovan, på en rad etiska överväganden och ställningstaganden. Utformningen av systemet i dess helhet är genomsyrat av etiskt präglade ställningstaganden. För varje etiskt hänsyn som identifieras måste övervägande ske om detta hänsyn skall beaktas inom patenträtten eller utanför patenträtten. Så har också skett vid genomförandet av direktivet. Som redovisats ovan kan starka skäl tala för att reglera etiska överväganden utanför patenträtten, eftersom ett förbud mot att patentera en uppfinning inte innebär ett förbud mot att utnyttja uppfinningen. Exempel på arbete som pågår utanför patenträttens område är konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin som undertecknat och avser att ratificera. I artikel 22 i konventionen konstateras att när en del av människokroppen avlägsnats i samband med SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund 61 ett ingrepp får den lagras och användas för annat ändamål än det som föranledde borttagandet endast om detta sker i överensstämmelse med tillämpliga regler rörande information och samtycke. I deklaration om bioetik slås fast att människovärdet, individens integritet och rättvisa är grundläggande etiska principer för forskning och utveckling. överväganden utgör även en utgångspunkt för diskussionen om patent på biotekniska uppfinningar. I den av antagna propositionen 2005/06:64 om genetisk integritet har regeringen redovisat sin syn på de etiska utgångspunkter som ligger till grund för förslagen i propositionen. Det mesta av det som redovisats där är relevant även för den fråga som behandlas. 2.4.3 Etisk analys utifrån ett individ- och samhällsperspektiv Inledning Etikens uppgift är att systematiskt granska och analysera de normer och värderingar som kan användas för att försvara eller kritisera människors eller olika intressenters (t.ex. organisationer eller grupper) handlande i den för den etiska analysen aktuella frågan. Moralen är det konkreta handlandet som individerna utför. Även att underlåta att handla i vissa situationer visar vilken moral de aktuella personerna har. Etiska frågor blir särskilt aktuella när den materia man hanterar är integritetskänslig och berör rättvise- och solidaritetsfrågor. Etik kommer från det grekiska ordet ethos som betyder sedvänja. Moral är härlett ur ett latinskt ord med motsvarande innebörd. brukade man översätta etik med sedelära. brukar man säga att det är den gren av filosofin som studerar moraliska fenomen. Hit hör framför allt studiet av vilka tillstånd som är goda och analyser av vad detta innebär samt principerna för vilka handlingar som är goda, rätta respektive som det är en plikt att utföra. Termerna etik och moral används ibland som synonymer. Så kommer emellertid inte att ske här. En persons eller grupps moral visar sig i vad han eller hon gör eller underlåter att göra i konkreta situationer. I den meningen har alla en moral, även om individen inte vet om det eller reflekterar över detta förhållande. Termen etik reserveras för försöken att granska, systematisera och analysera de Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70 62 normer eller värderingar som kan användas för att försvara eller kritisera människors handlande i olika situationer. Etik blir då moralens teori. Man skiljer ofta mellan deskriptiv etik, metaetik och normativ etik. Gränserna är emellertid inte klara. Den deskriptiva etiken beskriver moralsystem. Den inriktas mot att kartlägga psykologiska, sociologiska eller biologiska aspekter. Även historiska studier av moralsystems utveckling hör hit. Metaetiken däremot behandlar bland annat försöken att avgränsa moraliska fenomen från icke moraliska fenomen och analyserar innebörden av uttryck som gott, rätt och plikt. Inom den normativa etiken föreskrivs slutligen vilket handlande som t.ex. är rätt eller plikt samt vilka tillstånd som är goda. Viktigt är, om detta skall göras på ett filosofiskt godtagbart sätt, att utgångspunkterna och argumenten för dessa ställningstaganden redovisas och de bakomliggande normerna systematiseras. Människors uppfattningar i värderingsfrågor kan skilja sig från reglerna i gällande lagstiftning. En allt för stor diskrepans mellan en majoritets uppfattning och gällande rätt utgör en belastning när en lag skall tillämpas. Om skillnaderna blir för stora och tydliga kan lagstiftningen förlora i legitimitet och samhällsnyttan av lagstiftningen kan minska eller helt utebli. Fakta och värderingar Vid alla ställningstaganden men särskilt vid analys av frågeställningar som rymmer etiska aspekter måste man utgå från både fakta och värderingar. Man kan oftast inte dra en praktisk slutsats beträffande vad som bör göras enbart utifrån faktapremisser. Även värderingar och normer ingår vanligen i det som behöver ligga till grund för ställningstagandena. Ändras faktaunderlaget kan beslutet bli ett annat även om de etiska värderingarna inte har ändrats. Ändras värderingarna kan beslutet också bli annorlunda trots att faktaunderlaget inte har ändrats. Det är inte bara biologiska och medicinska fakta samt fakta om t.ex. tillämpningen av kriterierna för patenterbarhet som är relevanta vid analysen av de etiska aspekterna av biotekniska uppfinningar. Människors attityder till genpatent utgör också en del av underlaget för analysen. Likaså bör analyser av olika alternativs faktiska konsekvenser för olika aktörer i frågan vara en del av en sådan analys. Ekonomiska, genetiska och sociologiska faktorer är även av bety SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund 63 delse för ställningstagande till de etiska frågeställningar som aktualiseras i detta delbetänkande. Samspelet mellan fakta och värderingar är ingalunda enkelt och okomplicerat. Värderingar är alltid värderingar av något och när detta något skall beskrivas visar det sig att det inte finns några rena värderingar. Vilka värderingar man har kan vidare bidra till att bestämma vilka fakta som tas fram eller anses vara relevanta. Att analysera fakta och värderingar i frågor som rör produktskyddets utformning för gener är således inte någon okomplicerad uppgift. När det gäller värderingar i detta hänseende varierar dessa mellan olika bedömare, vilket innebär att det inte går att hitta någon värdering som till alla delar kan accepteras av samtliga bedömare. Situationen kompliceras dessutom av att den värdering man gör i frågan om vilken utformning av produktskyddet som är lämplig får betydelse för vilka fakta som man anser bör tas fram eller som man tycker är relevanta. Kommittén avser mot bakgrund härav att belysa de olika värderingar som förekommer i frågan kring omfattningen av genpatent och redovisa de fakta som respektive gruppering anser utgöra relevant bakgrundsinformation. Intressekonflikter Patentskydd för biotekniska uppfinningar väcker många etiska frågeställningar som kan leda till konflikter mellan olika intressenter. Ett exempel på detta är om enskilda individer känner sig hotade därför att de upplever att något som de uppfattar som tillhörande det mest skyddsvärda för en individ – arvsmassan – används i kommersiellt syfte. Det kan exempelvis handla om biologiskt material som någon har donerat för forskning. Ett ofta diskuterat ämne är genetisk integritet. Denna diskussion tar sin utgångspunkt i att generna talar om vem vi är, dvs. vilket arv vi har fått från tidigare generationer och vad vi för vidare till kommande släkten. Den information som ryms i generna kan därför av flera skäl vara mycket känslig. Dessa diskussioner får genomslag också i de situationer då någon begär patent på en mänsklig gen. Propositionen om genetisk integritet m.m., prop. 2005/06:64, anger i avsnitt 5.1.2 följande definition för genetisk integritet: Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70 64 Integritet kommer från ett latinskt ord som betyder orörd, hel. Begreppet är knutet till värde och värdighet och avser varje människas oförytterliga egenvärde som person. Man kan dela upp begreppet i fysisk och psykisk integritet. När det gäller fysisk integritet är den helhet som avses kroppen. Ingen har rätt att undersöka någon annans kropp utan den andres samtycke. När det gäller psykisk integritet avses det samlade komplexet av individens värderingar, föreställningar, åsikter och önskningar, liksom individens trosföreställningar och mentala liv. Detta får inte bli föremål för intrång eller manipulation. Individens åsikter och värderingar får inte kränkas. Integritet är även intimt sammankopplat med identitet på så sätt att varje människa är unik och att det är just det som gör att människans identitet också blir viktig. Det gäller att bli identifierad och att identifiera sig själv som människa. Personlig integritet betyder okränkbarhet eller rätt att inte bli kränkt. Det som utmärker integriteten är att den inte upphör för att man själv inte förmår hävda den. I bl.a. detta avseende skiljer sig integriteten från autonomin. Förmågan att fatta beslut som ligger i ens egna långsiktiga intressen förändras under livets gång, medan rätten till integritet inte varierar på motsvarande sätt. Genetisk integritet är en del av den personliga integriteten. Genetisk integritet kan sägas vara helheten av en individs eller arts arv som inte får eller bör kränkas. Det är bl.a. den genetiska koden som avgör den biologiska människans särart och identitet. Den genetiska integriteten kan kränkas på flera sätt t.ex. genom manipulation, genom att forskning bedrivs utan adekvat informerat samtycke, genom att testresultat läcker ut till arbetsgivare och försäkringsbolag eller genom instrumentalisering och kommersialisering. Genetisk information kan enligt propositionen naturligtvis vara av mer eller mindre känslig art. Informationen om att en person bär på en specifik genetisk förändring som ger en specifik ärftlig sjukdom är en personlig information. Det kan uppfattas som obehagligt att andra har kunskap om detta. Detta obehag kan också bottna i riskerna för att kunskapen kan komma att användas emot en på diskriminerande eller särbehandlande sätt. Det faktum att information om en människas arvsanlag skulle kunna brukas eller missbrukas av andra än individen själv utgör ett hot mot integriteten. Om resultatet av ett genetiskt test kommer i orätta händer, kan hon löpa risk att särbehandlas på grund av sina arvsanlag. Människors personliga och genetiska integritet kan behöva skyddas mot kränkningar av olika slag därför att kränkningarna eller deras konsekvenser kan vara skadliga för den kränkte men ibland också indirekt för andra. När det gäller patent på gener måste dock observeras att kommersiell användning av biologiskt material kan äga rum alldeles oavsett om användningen är patentskyddad eller inte. Frågan har alltså i första hand inte med patentsystemet utan främst med den kommersiella SOU 2006:70 Bioteknik – en bakgrund 65 användningen av biologiskt material att göra. Hinder mot användningen av en uppfinning som avser biologiskt material kan finnas oberoende av om den är patenterad. Ett patent ger ingen rätt att använda en uppfinning, bara en tidsbegränsad rätt att hindra andras yrkesmässiga användning av den. Skydd för den enskildes integritet finns vidare genom bestämmelserna i lag om information och samtycke som finns i lagen (2002:297) om biobanker och i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning. Att individen gett informerat samtycke till andra att förfoga över hans eller hennes biologiska vävnad är naturligtvis av betydelse. Informerat samtycke är det begrepp som används när individens integritet skyddas i dessa sammanhang. Innebörden av detta begrepp är att individen skall informeras bl.a. om vad det donerade provet skall användas till. Patent på människans gener innebär att patentinnehavaren får en tidsbegränsad rätt att hindra andra från att utanför människokroppen yrkesmässigt utnyttja den uppfinning som har patenterats. En del bedömare hävdar att detta står i strid med det s.k. autonomibegreppet som innebär att personer själva har rätt att disponera eller förfoga över sina kroppar och deras beståndsdelar. I förhållande till denna uppfattning bör – förutom de nämnda grundläggande bestämmelserna om information och samtycke vid donation av mänskligt biologiskt material – påminnas om att patentskyddet enligt 1 b § och 3 a § tredje stycket patentlagen aldrig omfattar människokroppen. Genom dessa bestämmelser om att människokroppen inte kan patenteras skyddas människans värdighet och integritet.