sou · GUB315 · 2007-01-01 00:00:00 — förändras skall utredaren lämna förslag på hur verksamheten bör vara reglerad. En grundläggande utgångspunkt för utredningen är att beakta EG-rättsliga aspekter. Utredningen skall utgå ifrån att detaljhandeln med receptfria nikotinläkemedel skall bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlet inte skadar människor, egendom eller miljö samt att läkemedlets kvalitet inte försämras. Läkemedels- försörjningen skall dessutom bedrivas rationellt och på ett sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Enligt direktiven skall en myndighet ha kontroll och insyn i försäljningen av receptfria nikotinläkemedel. Den näringsidkare som har för avsikt att sälja eller på annat sätt lämna ut receptfria nikotinläkemedel skall vända sig till denna myndighet. Utredningen skall i denna del lämna förslag på lämplig myndighet, överväga och lämna förslag på om ett anmälnings- eller till- ståndssystem är mest lämpligt, lämna förslag på hur verksamheten skall finansieras, analysera och ge förslag på hur systemet för anmälan eller tillstånd bör se ut ur ett patientsäkerhetsperspektiv, och beakta om det finns skäl att undanta vissa försäljningsställen från möjligheten att tillhandahålla nikotinläkemedel. I direktiven uttalas att en säker, effektiv och högkvalitativ läke- medelshantering skall upprätthållas och att det därför krävs en oberoende kontrollinstans med uppgift att utöva tillsyn över för- säljningen och tillhandahållandet av receptfria nikotinläkemedel från andra aktörer än . Utredningen skall i denna del föreslå lämplig tillsynsmyndighet och finansiering av tillsyns- verksamheten, analysera om det finns möjlighet att samordna olika myndig- heters tillsynsinsatser och om sådan möjlighet finns, lämna för- slag på hur samordningen kan genomföras, analysera om det bör införas krav på att näringsidkare utövar egentillsyn över försäljningen och utformar lämpliga egentill- synsprogram, beakta de krav på egentillsyn och tillsynsprogram som ställs vid försäljning av folköl och tobak, om utredningen finner att egentillsyn och egentillsynsprogram bör införas, lämna förslag som gör detta möjligt. Utredningen skall i sitt förslag utgå ifrån att receptfria nikotin- läkemedel inte får säljas eller på annat sätt lämnas ut i närings- verksamhet till personer som inte fyllt . Samma åldersgräns gäller enligt tobakslagen (1993:581) vid försäljning av tobaksvaror. Enligt den lagen skall den som lämnar ut tobaksvaror förvissa sig om att mottagaren har fyllt . Tobaksvaror skall enligt tobaks- lagen också tillhandahållas på ett sådant sätt att det går att kon- trollera mottagarens ålder. Utredningen skall överväga om en reg- lering liknande den i tobakslagen också bör införas när det gäller försäljning av receptfria nikotinläkemedel och i så fall lämna för- fattningsförslag som gör detta möjligt. För att främja patientsäkerheten skall utredningen analysera om det bör införas begränsningar i förpackningsstorlek och försäljnings- volym av nikotinläkemedel när andra näringsidkare än saluför preparaten. Det skall i detta sammanhang vid den EG-rätts- liga analysen särskilt beaktas om sådana begränsningar kan utgöra hinder i handeln eller medföra att konkurrensen snedvrids. I avsikt att förebygga brister i läkemedelshanteringen skall utred- ningen analysera och lämna förslag på om det finns behov av en person som vid varje försäljningsställe ansvarar för försäljningen av receptfria nikotinläkemedel och vilka rutiner som skall gälla vid exempelvis hantering av reklamationer och indragning av läke- medel. Utredningen skall också analysera och lämna förslag på om det bör finnas begränsningar i den information om läkemedlet som får lämnas till kunderna vid försäljningsställena och vilka krav som i övrigt bör ställas i fråga om lokaler, utrustning och personal. Utredaren skall även ge förslag på hur statistikuppgifter om för- säljning skall organiseras. Direktiven finns i sin helhet i bilaga 1. Utredningen har inhämtat underlag för sitt arbete genom studier av relevant lagstiftning, lagförarbeten, tidigare lagförslag, rättspraxis och litteratur. Information har också inhämtats genom utfråg- ningar och intervjuer med företrädare för , Läke- medelsverket, , , , Svensk Dagligvaruhandel, och . 2 Detaljhandel med läkemedel 2.1Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestäm- melser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. I lagen definieras detaljhandel som försäljning till den som är konsu- ment eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårds- inrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning. För all handel med läkemedel gäller att den skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt att läkemedlens kvali- tet inte försämras. Partihandel med läkemedel får enligt lagens 3 § endast bedrivas av den som fått tillstånd. Ett sådant tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Enligt lagens 4 § får detaljhandel med läkemedel, i den mån inte annat anges i lagen, bedrivas endast av staten eller en juridisk per- son i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. De varor som omfattas av den bestämmelsen är sådana varor som omfattas av de numera upphävda läkemedelsförordningen (1962:701) och lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. Detta innebär bl.a. att bestämmelsen i 4 § inte gäller i fråga om s.k. naturläkemedel och s.k. fria läkemedel (sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt). Det är regeringen som bestämmer av vem och på vilka villkor detaljhandel enligt 4 § får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med om att bolaget med ensamrätt skall bedriva denna typ av detaljhandel med läkemedel. Enligt lagens 5 § får detaljhandel med läkemedel, avseende för- säljning till en sjukvårdshuvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer. Staten och har ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Det är som har tillsyn över efterlevnaden av lagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Vid tillsynen gäller bestämmelserna i 24 § läke- medelslagen (1992:859). Enligt den bestämmelsen har Läkemedels- verket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela förelägganden och förbud som behövs för att lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Verket har vidare rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte till bostäder. På begäran skall den som förfogar över varor lämna nödvändigt bi- träde vid sådan undersökning. För uttaget prov betalas inte er- sättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får också förelägga vite. Den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läke- medel skall betala ansöknings- och årsavgift. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel skall betala årsavgift. Regeringen be- slutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare före- skrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgif- ter som inte gäller avgifternas storlek. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § i lagen eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem kan dömas till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt . I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art är straffskalan fängelse i högst . Läke- medel som varit föremål för brott enligt lagen eller dess värde samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Lagen innehåller även bestämmelser om överklagande och möj- lighet för regeringen eller att besluta om ytter- ligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. inrättades av staten , då under firman bolaget , och verksamheten startades . ägdes de svenska apoteken av enskilda apotekare som hade beviljats s.k. apoteksprivilegium. Bolaget har sedan det in- rättades haft ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till allmänheten. har verksamhet vid cirka 900 apotek runt om i landet. Glesbygden förses även med läkemedel via cirka 1 000 apoteksombud. Med apoteksombud avses ett ställe som an- litas av ett apotek för utlämnande av läkemedel till kund. En skrift- lig överenskommelse mellan och ombudet upprättas för att säkerställa dels en säker förvaring och ett säkert tillhanda- hållande av läkemedel, dels att kundens integritetsskydd bibehålls. Apoteksombudet har rätt att sälja ett begränsat antal receptfria läkemedel som tillhandahålls av . Sortimentet beslutas av apotekschefen i samråd med den lokala sjukvården. Villkoren för verksamhet regleras genom ett avtal med regeringen. Den senast reviderade versionen av avtalet trädde i kraft . Enligt avtalet åtar sig att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Enligt avtalet mellan och staten har åtaganden dels inom ramen för den s.k. handelsmarginalen, dels åtaganden i övrigt. I avtalet anges också viss annan verksamhet som får bedriva. Kostnaderna för de åtaganden som ligger inom ramen för handelsmarginalen skall täckas av den försäljnings- marginal erhåller vid försäljning av varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Försäljningsmarginalen (handelsmarginalen) utgörs av skillnaden mellan inköpspriset och det pris får ta för ett läkemedel. Det är som beslutar om ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna, dvs. om det skall subventioneras av samhället. beslutar också om den handelsmarginal har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Det är i princip bara receptbelagda läkemedel som kan ingå i förmånssystemet. Receptfria läkemedel kan emellertid också under vissa förutsätt- ningar ingå i systemet. Enligt föreskrifter från Läkemedelsför- månsnämnden1 kan dock inte receptfria läkemedel för rökavvänj- ning ingå i läkemedelsförmånerna. åtaganden i öv- rigt skall finansieras på det sätt som anges i avtalet för varje uppgift. Inom ramen för den ersättning erhåller genom handelsmarginalen har bolaget i huvudsak följande uppgifter. ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. Lokala apotek skall finnas i hela landet. bör erbjuda kompletterande kundkanaler som apoteksombud, elektronisk handel och dylikt parallellt med lokala apotek. beslutar om lokalisering av lokala apotek, kompletterande kundkanaler och tillgänglighet i övrigt, tillhandahålla läkemedel och andra varor som ingår i läke- medelsförmånerna. skall ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. skall över hela landet leverera alla produkter som ingår i läkemedelsförmånerna, tillverka och tillhandahålla sådana förskrivna läkemedel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. sådana extempore- och licensläkemedel som avses i 16 § lagen (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m., över hela landet tillämpa enhetliga priser på läkemedel vid för- säljning till allmänheten, tillhandahålla en kundanpassad och producentoberoende infor- mation och rådgivning till enskild privatkund och producent- oberoende basinformation till förskrivare, se till att företagets personal, rutiner, utrustning m.m. uppfyller de krav som ställs från säkerhetssynpunkt, utföra de uppgifter kring läkemedelsförmånernas praktiska tillämpning, som naturligen följer av roll i detalj- handeln med läkemedel, förskrivna förbrukningsartiklar och varor med födelsekontrollerande syfte, 1 föreskrifter (LFNFS 2003:2) om receptfria läkemedel enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. och Föreskrifter om ändring i dessa före- skrifter, LFNFS 2003:4. medverka till ett säkert och miljöanpassat system för läke- medelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall, tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och stati- stik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter, fullgöra samma uppgifter som de myndigheter som har ett an- svar enligt 8 § förordningen (2002:472) om åtgärder för freds- tida krishantering och höjd beredskap, och utfärda intyg avseende införsel av läkemedel klassade som narkotika. har i huvudsak följande åtagande i övrigt, dvs. utan- för ramen för den s.k. handelsmarginalen. tillhandahålla sådana varor som, utan att omfattas av läke- medelsförmånen, ingår i ensamrätten. Sådana varor prissätts av . Priset skall vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. Varor enligt denna punkt skall i mån av efterfrågan tillhandahållas på samma sätt och i samma ut- sträckning som gäller beträffande produkter som omfattas av läkemedelsförmånerna, tillhandahålla förbrukningsartiklar som avses i 19 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., prisnedsatta livs- medel samt naturläkemedel. Priset skall vid försäljning till all- mänheten vara enhetligt över hela landet, fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning, tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvård och enskild efterfrågar denna dispenseringsform, tillhandahålla ett system för delbetalning av varor som omfattas av läkemedelsförmånerna, ha ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Apote- ket AB:s ansvar omfattar bevakning, licensförsäljning samt lager- hållning av vacciner och vissa antidoter, och på begäran av regeringen eller av regeringen angiven myndighet producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsför- brukningens art och omfattning avseende läkemedel för djur. har också möjlighet att bedriva vissa andra verksam- heter. bedriva sjukhusapotek hos enskilda sjukvårdshuvudmän, producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsför- brukningens art och omfattning, i enlighet med sitt avtal med WHO driva , sälja varor och tjänster som naturligen anknyter till bolagets huvudsakliga verksamhet, bedriva tillämpad forskning som har tydlig anknytning till bolagets verksamhet, och bedriva egenvårdsrådgivning till allmänheten kopplat till för- säljning av naturläkemedel och andra varor inom hälsoområdet samt erbjuda hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande infor- mation. Avtalet mellan staten och i dess helhet finns bilagt betänkandet, se bilaga 2. 2.3EG-domstolens dom om apoteksmonopolet meddelade dom i mål C 438/02 (EUT C 182, 23.07.05, s. 2, Celex 62002J0438) som gällde en be- gäran om förhandsavgörande enligt artikel 234 EG som framställts av i ett brottmål där åtal väckts mot . I tingsrättens mål hade åklagaren väckt talan mot för brott mot 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Åtalet hade väckts mot i hans egenskap av verkställande direktör i bolaget . Enligt stämningsansökan hade bolaget , i strid med den svenska ordningen enligt vilken endast får bedriva handel med läkemedel, sålt nikotintuggummi och nikotinplåster. ställde ett antal frågor till för att få klarhet i om försäljningsmonopolet strider mot gemenskaps- rätten. konstaterar i sin dom att den affärsverksamhet som bedrivs av med ensamrätt utgör ett statligt handelsmonopol i den mening som avses i artikel 31.1 i EG-för- draget. Gemenskapsrätten kräver inte att statliga handelsmonopol avskaffas utan föreskriver att monopolen skall utformas på ett sådant sätt att ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger mellan medlemsstaternas med- borgare. Domstolen har tidigare fastslagit att handelsmonopol är för- bjudna om de är utformade på ett sådant sätt att handeln med varor från andra medlemsstater rättsligt eller faktiskt missgynnas i för- hållande till handeln med inhemska varor. fastslår att det avtal av som då var gällande mellan svenska staten och inte innehåller bestämmelser om vare sig en produktplan eller ett sys- tem för upphandling, inom vilkas ram tillverkare vars produkter inte tagits med i sortimentet har rätt att få en redogörelse för skälen till beslut om urval av läkemedel. Det före- skrivs inte heller någon möjlighet att överklaga ett sådant beslut till en oberoende kontrollinstans. anser att avtalet inte innebär att all diskriminering är utesluten. Domstolen fastslår att och funktionssätt och närmare be- stämt dess system för urval av läkemedel kan missgynna handeln med läkemedel från andra medlemsstater i förhållande till handeln med svenska läkemedel. Enligt mening är alltså monopolet inte utformat på ett sådant sätt att all diskriminering av läkemedel från andra medlemsstater är utesluten och monopolet strider alltså mot artikel 31.1 i fördraget. Enligt kan en medlemsstat åberopa artikel 86.2 i fördraget för att motivera att ett företag som har anförtrotts att till- handahålla tjänster av allmänt ekonomiskt intresse beviljas exklusiva rättigheter som strider mot artikel 31.1. Detta kan göras i den mån fullgörandet av de särskilda uppgifter som företaget har tilldelats inte kan säkerställas på annat sätt än genom att dessa rättigheter be- viljas och under förutsättning att utvecklingen av handeln inte på- verkas i en omfattning som strider mot gemenskapens intresse. Enligt kan ett sådant försäljningsmonopol som det här är frågan om inte grundas på artikel 86.2 i fördraget när det saknas ett urvalssystem som utesluter all diskriminering av läke- medel med ursprung i andra medlemsstater. Regeringen har till följd av domen genomfört ändringar i avtalet mellan staten och . Ändringarna ställer bl.a. krav på bolagets sortiment och lagerhållning. Dessutom har en oberoende kontrollinstans, in- rättats genom en ändring i förordningen (1994:2048) med instruk- Det nya avtalet mellan staten och gäller och för- ordningsändringen trädde i kraft . I en dom ogillade åtalet mot . Åklagaren överklagade tingsrättens dom till hov- rätten. 2.4Detaljhandel med läkemedel på och i och var det endast farmacevter som fick äga och driva apotek på . Det isländska hälsoministeriet kontrollerade då etableringen av apotek och tilldelade licenser till dem som skulle äga eller driva apoteken. trädde en ny apotekslag i kraft. Lagen innebar att det blev möjligt även för andra än farmacevter att äga apotek, medan kravet på att de som drev apotek skulle vara farmacevter bibehölls. Genom den nya lagen blev det möjligt att äga mer än ett apotek. Den som vill etablera ett nytt apotek skall lämna in en ansökan till läkemedelsmyndigheten och den kommun som berörs måste ge sitt godkännande. Genom den nya apotekslagen blev prissättningen på receptfria läkemedel fri. För receptläkemedel reglerar hälsoministeriet apotekens maximala inköpspris och det maximala pris som apoteken får ta ut. Apoteken har möjlighet att i konkurrens med varandra ge rabatter till sina kunder. Den nya apotekslagen resulterade snabbt i fler apotek och dessa integrerades efter hand i olika kedjor. efter att den nya lag- stiftningen hade införts hade antalet apotek ökat . Ökningen av antalet apotek var större i () än i övriga områden på (). som antalet apotek ökade, så minskade antalet farmacevter per apotek. Apotekslagens krav på att det vid varje apotek skall finnas minst två farmacevter efterlevs inte i praktiken. Bildandet av de olika apotekskedjorna gick snabbt och svarade de tre största kedjorna för av apoteks- marknaden. En av kedjorna, Plus-apoteken, omfattar fritt ägda apotek med ett gemensamt bolag som ansvarar för inköp och marknadsföring. var det de två största kedjorna, Lyfja och Lyf & Heilsa, som svarade för av antalet apotek. Dessa två kedjor har numera varsin lågpriskedja och marknaden domineras av fyra varu- märken. Plus-apoteken har efterhand minskat i storlek då apo- tekare sålt sina apotek till kedjorna eller gått i konkurs. Ökningen av antalet apotek har avtagit. Fort- farande sker en gradvis omstrukturering på så sätt att apotek på landsbygden ombildas till filialer utan närvarande farmacevter och att nya apotek öppnas i förorter. Det finns på ingen diskussion om att liberalisera för- säljningen av receptfria läkemedel. En förklaring till detta kan vara den goda tillgängligheten till apotek. I var det tidigare endast farmacevter som fick äga och driva apotek. Det var de norska myndigheterna som bestämde hur länge apoteken skulle ha öppet samt var apoteken kunde etableras eller om de kunde flyttas eller läggas ner. genomfördes en rad förändringar i prissättningen och regleringen av marginaler och då infördes också fri pris- sättning av receptfria läkemedel. trädde en ny apotekslag i kraft i . I praktiken innebar lagen en öppning för fri etablering och lokalisering av apotek. Kravet på att ägaren till ett apotek skulle vara farmacevt togs bort. Däremot behölls kravet på att ansvaret för driften skulle vara förbehållet universitetsutbildade farmacevter. Det krävs fortfarande tillstånd för att äga respektive driva apo- tek. Ett tillstånd för ägarskap – apotekskoncession – beviljas av helsedepartementet. Det är inte tillåtet för förskrivare, sjukvårds- företag och tillverkare av läkemedel, samt personer med anknyt- ning till sådan verksamhet, att äga apotek. Departementet har också en möjlighet att av konkurrenshänsyn neka ytterligare koncession till en ägare som redan har mer än 40 procents marknadsandel. Kommuner och fylkeskommuner kan i särskilda fall, t.ex. vid brister i tillgängligheten, få tillstånd att äga apotek. Departementet har möjlighet att ange villkor för koncessionen, t.ex. krav på sam- arbete med den lokala sjukvården, krav på öppettider eller farma- Om ett apotek inte uppfyller villkoren eller be- stämmelserna i apotekslagen kan departementet återkalla apoteks- koncessionen. Även tillstånd för drift av apotek – driftkoncession – ges av helsedepartementet. Kravet för att få ett sådant tillstånd är att den sökande har cand. examen eller motsvarande och farmacevtisk praktik efter examen. Liksom för apotekskon- cession kan departementet upprätta särskilda villkor i samband med att driftskoncession utfärdas. Apoteken har en skyldighet att tillhandahålla samtliga läkemedel som säljs i och egenvårdsprodukter som används av läke- medelsanvändare. Apoteken får lov att sälja andra varor som har en naturlig anknytning till det obligatoriska sortimentet. Genom föreskrifter kan departementet inskränka försäljningen av vissa varor eller tjänster. Den nya apotekslagen innebar att flera nya apotek etablerades i . –tillkom samman- lagt 128 nya apotek, vilket motsvarar en ökning . Ökningen var störst medan tillväxten i antalet apotek avtog . har också avveck- lingen av apotek ökat. I huvudsak har avvecklingen av apotek gällt apotek som etablerats efter den nya lagens tillkomst. När den nya apotekslagen trätt i kraft delades den norska markna- den mycket snabbt upp mellan tre konkurrerande kedjor. Marknaden omvandlades från en uppdelning på lokala geografiska monopol till en nationell konkurrens mellan ett fåtal aktörer. efter reformen kontrollerade de tre kedjorna av marknaden. Koncentra- tionen har därefter tilltagit. fanns sammanlagt 525 apotek i , varav 30 var offentligt ägda sjukhusapotek och 495 privata öppenvårdsapotek.