sou · GUB3113 · 2007-01-01 00:00:00 — Det mest framträdande exemplet är periodisk fordons- kontroll, där beslutat att AB skall ha monopol.TPF25FPT Till en del har dock öppna system införts även i denna sektor, genom att ackrediterade bilverkstäder har givits rätt att i vissa fall intyga till bilregistret att anmärkningar i protokoll är åtgärdade, s.k. släckning av tvåor. Ett annat exempel på sektorer där andra förutsättningar har rått är jordbruks- och livsmedelsområdet samt läkemedelsområdet. Detta visar t.ex. direk- tiven till (dir. 2003:34), i vilka det sägs att kontrollen inom dessa områden har en annan uppbyggnad varför utredningsdirektiven inte omfattar dessa områden. Lagen (1992:1119) om teknisk kontroll, med tillhörande förord- ning (2005:894), utgör den rättsliga grunden för de sektorsöver- gripande inslagen i det svenska systemet för provning och teknisk kontroll. Denna lag kompletteras av regelverken inom olika sek- torer. Lagen trädde i kraft och har därefter varit föremål för flera ändringar. 25TP PT Prop. 1996/97:1 utg.omr. 22, bet. 1996/97:TU1, rskr. 1996/97:115. Systemet för provning och teknisk kontroll Enligt det svenska regelverket avser bedömning av överensstäm- melse kontroll av att produkter, anläggningar eller motsvarande har eller saknar vissa egenskaper. Kontrollen skall vara föreskriven i lag eller annan författning, ha ålagts någon genom beslut av myndighet eller annars ha särskilda rättsverkningar enligt föreskrift i lag eller annan författning. Rollfördelning mellan SWEDAC och föreskrivande myndigheter SWEDAC har en central roll i det svenska systemet för provning och teknisk kontroll. Således har SWEDAC, som framgått av tidi- gare avsnitt, ansvar för att utse och utöva tillsyn över såväl anmälda som ackrediterade organ och samordningsansvar för marknads- kontrollen i . SWEDAC har också till uppdrag att särskilt främja och utveckla systemen för bl.a. teknisk kontroll, bedömning av överensstämmelse och ackreditering. I linje med detta upp- drag har regeringen som mål för verksamheten bl.a. angivit att SWEDAC nationellt skall utveckla, och i samråd med berörda myndigheter upprätthålla, sådana kostnadseffektiva kontrollord- ningar i öppna system som ger tillfredsställande säkerhet och över- ensstämmer med EU:s och internationella principer. Inom respektive sektor är det den ansvariga sektorsmyndigheten som ansvarar för att genomföra och följa upp EG:s produktdirektiv samt bevaka säkerhetsfrågor inom sitt ansvarsområde. Dessa myn- digheter har i allmänhet rätt att föreskriva om tvingande, offentlig- rättsliga krav på produkter och därtill anpassade kontrollkrav. Kra- ven kan vara baserade på produktkrav som är gemensamma för hela EU (det harmoniserade området) eller på inhemska produktkrav (det icke-harmoniserade området). Föreskrivande myndigheter skall samråda med SWEDAC innan de meddelar föreskrifter om bedömning av överensstämmelse. Inom det harmoniserade området respektive i de fall öppna system med hjälp av ackrediteringssystemet har införts inom det icke-harmoniserade området, kan den ansvarsfördelning som i normalfallet råder mellan de föreskrivande myndigheterna och SWEDAC i korthet beskrivas på följande sätt: Den föreskrivande myndigheten utfärdar föreskrifter om de krav som skall gälla för en viss produkt och de kontroller som skall utföras. Inom det harmoniserade området handlar det av Systemet för provning och teknisk kontroll naturliga skäl i huvudsak endast om föreskrifter som utgör ett led i det svenska genomförandet av EU-regler. I det fall kontrollen skall utföras av ett tredjepartsorgan anges i föreskriften att kontrollen skall utföras av ett anmält (det harmoniserade området) eller ackrediterat organ (det icke-har- moniserade området).TPF26FPT I det senare fallet är kraven i före- skrivande myndigheters föreskrifter inte sällan formulerade så att inte enbart svenska organ kan komma ifråga, t.ex. kan anges att berörda organ skall vara ackrediterade för uppgiften enligt lagen (1992:1119) om teknisk kontroll eller enligt motsvarande bestämmelser i något annat land inom EES. SWEDAC svarar för kompetensbedömning och utnämnande av de anmälda/ackrediterade organen och den kontinuerliga tillsynen över dessa organ. Innan anmälda organ utses skall SWEDAC samråda med berörda myndigheter. Kompetens- kraven för att utses till anmält/ackrediterat organ bygger i huvudsak på tillämpliga standarder. En föreskrivande myndig- het har dock rätt att föreskriva om eventuella särskilda kom- petenskrav som den anser nödvändiga inom sitt verksamhets- område. /-erna inom respektive sektor övervakar i normalfallet att de produkter som finns på marknaden upp- fyller föreskrifternas krav. Inom det harmoniserade området sker myndighetstillsynen primärt genom marknadskontroll. Inom det icke-harmoniserade området kan tillsynen se ut på varierande sätt mellan olika myndigheter – det finns ingen standardiserad tillsynsmodell. är det dock den före- skrivande myndigheten som har tillsynsansvaret, men det kan även vara någon annan myndighet.TPF27FPT I sammanhanget bör också sägas att det – utöver tvingande regler för produkter med tillhörande kontrollkrav – även finns frivilliga kontrollordningar inom ett antal områden. Det kan t.ex. handla om olika typer av kvalitetscertifieringar eller certifieringar avseende 26TP PT Inom vissa områden sker dock offentligrättsligt reglerad provning och teknisk kontroll genom att SWEDAC ackrediterar certifieringsorgan som i sin tur kompetensprövar och certifierar de organ som skall utföra tjänsten i fråga. Detta gäller t.ex. för personer som certi- fieras för att utföra obligatorisk ventilationskontroll. 27TP PT Ett exempel på det senare är återkommande kontroll av hissar. Sådan kontroll föreskrivs av , men det är kommunernas byggnadsnämnder som fungerar som tillsynsmyndig- heter. Systemet för provning och teknisk kontroll miljö eller hälsovård som företag frivilligt genomgår därför att det bl.a. kan innebära affärsmässiga fördelar. Förfaranden för samråd, information och erfarenhetsutbyte Inom respektive föreskrivande myndighets sektor är de aktörer som i första hand arbetar inom det öppna systemet för provning och teknisk kontroll den föreskrivande myndigheten, aktuella an- mälda och ackrediterade organ, SWEDAC samt eventuell tillsyns- myndighet om annan än den föreskrivande myndigheten. Mellan de olika aktörerna kan finnas behov av samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring. Motsvarande behov kan också finnas mellan olika sektorer. Hur samråd, informationsutbyte och erfarenhetsåterföring sker varierar mellan olika sektorer och mellan olika typer av organ. Typiskt sett kan dock bland annat följande samrådsgrupper e.d. förekomma: Referensgrupp/samrådsgrupp. Vissa föreskrivande myndigheter, t.ex. , , , och , har upprättat sådana grupper där SWEDAC och ackrediterade organ deltar. Vid mötena diskuteras vanligen tillämpningen av regelverket, kon- trollprogram, rapportering om olyckor och tillbud m.m. SWEDAC:s tekniska kommittéer. För ett flertal ackrediterings- områden har SWEDAC upprättat tekniska kommittéer med representanter från såväl föreskrivande myndigheter som ackre- diterade organ. Frågorna som behandlas är företrädesvis av teknisk natur. Dessa avhålls regelbundet för respektive ackrediteringsområde. De externa bedömarna är i många fall hämtade från ackrediterade organ. Inom vissa om- råden bjuds regelbundet föreskrivande myndigheter och branschorganisationer in till sådana möten. Erfarenhetsdagar arrangerade av SWEDAC, där ackrediterade organ träffas för information/erfarenhetsutbyte. Därtill distribueras också information genom andra kanaler, t.ex. ger SWEDAC regelbundet ut informationsblad på medicin- och fordonsområdet. På SWEDAC:s hemsida finns även särskilda Systemet för provning och teknisk kontroll portaler för olika ackrediteringsområden där diverse information kan hämtas, t.ex. tolkningsdokument, föreskrifter, nyhetsbrev m.m. Ackreditering förekommer inom både tvingande och frivilliga områden SWEDAC handhar ackreditering av laboratorier för provning eller mätning, certifieringsorgan för certifiering av produkter, lednings- system eller personal, samt kontrollorgan för besiktning eller liknande kontroll. Vid utgången av fanns drygt 2 600 organ med giltig ackreditering. Detta kan jämföras med att , som framgått av avsnitt 2.2, har ca 50 anmälda organ under nya metoden-direktiv, fördelat på ca 20 olika företag som är anmälda organ under ett eller flera direktiv vardera.TPF28FPT SWEDAC:s ackre- diteringsverksamhet är avgiftsfinansierad, enligt principen full kostnadstäckning. Det bör betonas att det inte i sig finns något ömsesidigt beroen- deförhållande mellan ackreditering och myndighetsföreskrifter. Ackreditering är en metod för formell kompetensprövning av vissa typer av verksamheter. Denna metod kan av de föreskrivande myndigheterna utnyttjas för att säkerställa kvaliteten i den prov- ning och kontroll de föreskriver om. Det bör också understrykas att all ackreditering sker frivilligt. Visserligen kan föreskrivande myndigheter ange ackreditering som krav för att få utföra viss provning och teknisk kontroll. Men myndigheterna kan inte kräva att ett visst organ skall låta ackreditera sig. Ackreditering förekommer inom ett stort antal branscher och för ett stort antal olika tillämpningar. Långtifrån all ackreditering avser områden där myndigheter föreskriver om kontrollkrav, utan ofta införs ackrediteringsförfarandet på helt frivillig grund inom en bransch e.d. SWEDAC ackrediterar således laboratorier, certifie- rings- och kontrollorgan som verkar såväl inom det tvingande som inom det frivilliga området. Det finns heller ingen av samhället an- given norm för vad som är relevanta ackrediteringsområden, utan det är upp till de föreskrivande myndigheterna eller berörda bran- scher att avgöra i vilka fall man anser att ackrediteringsförfarandet 28TP PT Därtill finns svenska organ anmälda under direktiv utformade enligt den gamla metoden och andra direktiv, t.ex. finns ett trettiotal svenska organ som är anmälda under Rådets direktiv /36/EG av om transportabla tryckbärande anordningar. Systemet för provning och teknisk kontroll Till utredningen har SWEDAC redovisat nedanstående uppskattning av hur stor andel av SWEDAC:s ackrediterings- tillämpningar som hänvisas till i myndighetsföreskrifter. Tabell 2.2 Uppskattning av hur stor andel av SWEDAC:s ackrediterings- tillämpningar som hänvisas till i myndighetsföreskrifter Andel av totala mängden tillämpningar som hänvisas Att döma av SWEDAC:s årsredovisningar har myndighetens årliga kostnader för de olika ackrediteringstyperna varit tämligen kon- stanta , och legat på ca 28 för laboratorier, ca för certifieringsorgan och ca 28 för kontrollorgan. Detta indikerar att den initiala uppbyggnads- fasen av ackrediteringssystemet nu är avslutad. Den stora massan av områden där behov fanns av att införa ackrediteringsförfarandet torde ha avklarats . Detta innebär dock inte att utvecklingen har avstannat, men att expansionstakten har minskat. Det bör också påpekas att förutsättningarna för SWEDAC:s till- syn i viss mån har förändrats , varför den i föregående stycke angivna kostnadsmassan inte är helt jämförbar över tiden. För detta talar bl.a. att myndighetens arbetssätt rent allmänt torde ha utvecklats och rationaliserats . Vidare torde tillsynens förutsättningar ha påverkats av att det inom vissa områden, särskilt för medicin- och livsmedelslaboratorier, har skett strukturella för- ändringar över tiden. Utvecklingen har således gått mot större ackrediterade organisationer med flera filialer, men med gemen- samt ledningssystem och gemensamma plattformar för utrustning och metodik. Tillsynens förutsättningar påverkas även av att de standarder som utgör grunden för ackreditering utvecklas och för- bättras över tiden, och att organ som varit ackrediterade lär sig kraven för ackreditering, vilket kan medföra att tillsynerna delvis får en annan inriktning. Systemet för provning och teknisk kontroll SWEDAC:s tillsyn över anmälda och ackrediterade organ I det följande beskrivs SWEDAC:s tillsyn över anmälda och ackre- diterade organ. Redogörelsen utgår i hög grad från tillsynen av ackrediterade organ, som är den verksamhet som har överlägset störst omfattning. uppgick således SWEDAC:s kostnader för ackrediteringsverksamhet avseende laboratorier, certifierings- organ och kontrollorgan till ca , att jämföra med att kost- naderna relaterade till anmälda organ uppgick till . Tillsynen av ackrediterade organ sker i enlighet med de krav som ställs i relevanta internationella standarder.TPF29FPT Framför allt vad gäller kontrollorgan finns det också tilläggskrav i föreskrifter utfärdade av sektorsmyndigheter. Krav ställs alltid på ledningssystemet och på nödvändig kompetens. Beroende på vilken roll organet har ställs således varierande krav på t.ex. opartiskhet, oberoende, sekretess, försäkringar och liknande. Inom områden där ackreditering utgör ett föreskrivet krav läggs också stor vikt vid syftet med kontroll- ordningen. När ett organ första gången ansöker om att bli ackrediterat genomgår det en genomgripande granskning, en förstagångs- bedömning. Därefter utför SWEDAC planerade och i förväg an- mälda tillsyner av varje ackrediterat organ en gång . Inom vissa områden har dock tillsynsintervallen reducerats efter överens- kommelse med föreskrivande myndigheter. Den årliga, återkommande tillsynen följer en cykel. sker en genomgripande granskning som till sin omfattning mot- svarar den bedömning som görs vid en ansökan om att bli ackredi- terad. Vid denna bedömning görs en heltäckande genomgång av ledningssystemet. Åren däremellan sker en något mer översiktlig tillsyn, med inriktning på organets kompetens och dess tekniska förmåga att producera korrekta resultat. I den årliga tillsynen granskar bedömarna också förändringar i ledningssystemet, effek- terna av eventuella organisations- eller personalförändringar och t.ex. hur ny utrustning har introducerats. Stående inslag vid till- synstillfällena är även hur organet hanterar klagomål, sköter interna 29TP PT Bl.a. följande: Allmänna krav på verksamhet hos olika typer av organisationer som utför kontroll (SS-EN ISO/IEC 17020), Bedömning av överensstämmelse – Allmänna krav på organ som certifierar personer (SS-EN ISO/IEC 17024), Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier (SS-EN ISO/IEC 17025), Kliniska laboratorier (SS- EN ISO 15189), Certifieringsorgan – Allmänna krav vid certifiering av produkter (SS-EN 45011), Certifieringsorgan – Allmänna krav vid certifiering av kvalitetssystem (SS-EN 45012). Systemet för provning och teknisk kontroll revisioner och genomför ledningsgenomgångar, dvs. att verksam- heten förankras på ledningsnivå. Kontroll- och certifieringsorgans arbete sker till stor del i fält ute hos deras kunder. På dessa områden inkluderar SWEDAC:s tillsyn därför även bevittningar av faktiska kontroller eller certifierings- bedömningar. SWEDAC:s tillsyn av ett organ utförs av ett bedömarlag bestå- ende av myndighetens egen bedömningsledare samt vanligtvis externa tekniska experter. SWEDAC anlitar drygt 200 tek- niska experter för olika specialområden. De externa bedömarna är i många fall hämtade från andra ackrediterade organ. Inom en del områden, t.ex. fordon, använder SWEDAC huvudsakligen egen teknisk expertis. För relativt små organ tar en genomsnittstillsyn för ett bedömarlag på en till fyra personer. För större ackre- diterade verksamheter krävs med fler personer. I vilken mån föreskrivande myndigheter engagerar sig i SWEDAC:s tillsyn varierar. Enligt vad SWEDAC uppgivit till ut- redningen deltar exempelvis , och aktivt i tillsynen och följer ibland med som observatörer eller som tekniska rådgivare på tillsynsbesök. Enligt SWEDAC finns andra myndigheter, t.ex. , som inte del- tar aktivt, men ändå upprätthåller täta kontakter för att definiera de tekniska kraven, medan vissa andra myndigheter inte alls eller endast i ringa omfattning deltar i tillsynsverksamheten. En liknande bild av att de föreskrivande myndigheternas engagemang och med- verkan i SWEDAC:s tillsyn varierar har också framkommit i utred- ningens enkätundersökning bland myndigheter. Särskilda förutsättningar för tillsynen av anmälda organ Bedömningen av den tekniska kompetensen i förstagångsbedöm- ning och återkommande tillsyn av anmälda organ påminner mycket om den som görs vid en ackreditering. I ställs också krav på att anmälda organ skall uppfylla kraven i de standarder som är tillämpliga för motsvarande ackreditering. Enligt dagens gemen- skapsrättsliga regler krävs visserligen inte att ett organ skall vara ackrediterat för att kunna anmälas till EU. Men utvecklingen inom EU går mot att tillmäta ackrediteringen allt större betydelse (se vidare kapitel 5). Systemet för provning och teknisk kontroll Tillsynen av anmälda organ bedrivs dock i vissa avseenden under andra förutsättningar än tillsynen av ackrediterade organ. Till exempel sker bedömning av anmälda organ utifrån berörda pro- duktdirektivs krav. Direktiven ställer krav på att organet uppfyller de standardiserade minimikrav som anges däri. Vissa direktiv kan därutöver innehålla tilläggskrav. Vidare har de föreskrivande myndigheterna en delvis annan roll inför och vid en bedömning av anmälda organ än vid ackredite- ringsärenden. SWEDAC ansvarar för att anmäla organ till EU. Enligt lagen om teknisk kontroll skall SWEDAC innan organet anmäls i samråd med berörda myndigheter ha gjort en bedömning av om organet uppfyller de krav som ställs för att bli anmält organ – motsvarande samrådsskyldighet finns inte beträffande ackredite- rade organ. I samband med bedömningen av en ansökan om att bli anmält organ kontaktar SWEDAC därför alltid berörd föreskri- vande myndighet. Dessa erbjuds också att delta vid bedömningen på plats, vilket ofta sker. Företagsstruktur inom provning och teknisk kontroll Beträffande organ som utför offentligrättsligt reglerad provning och teknisk kontroll kan den svenska företagsstrukturen grovt sett sägas bestå av en liten grupp riktigt stora företag (som i flera fall har sitt ursprung i de tidigare riksprovplatserna), en större grupp medelstora företag samt ett stort antal små-/fåmansföretag. De riktigt små företagen arbetar i allmänhet med olika typer av åter- kommande besiktningar, t.ex. av köldmedier. I och många andra europeiska länder har det traditionellt funnits en uppdelning mellan å ena sidan organ som främst arbetar med provning, dvs. en verksamhet som kräver tillgång till laborato- rier och ofta har FoU-anknytning, och å andra sidan organ som främst arbetar med kontroll, som mer kan beskrivas som en kon- sultverksamhet som utförs av praktiker. I allmänhet har det varit olika företag som är stora i de olika delarna. Denna uppdelning gäller i huvudsak fortfarande, låt vara att de stora företagen ofta erbjuder såväl provnings- som kontrolltjänster. På provnings- området är således det statligt ägda Provnings- och forsk- ningsinstitut (SP, dvs. den f.d. riksprovplatsen Statens prov- Systemet för provning och teknisk kontroll ningsanstaltTPF30FPT) den största aktören. Även den tidigare riksprov- platsen Semko, som ingår i den internationella koncernen , är alltjämt en stor aktör på provningsområdet. På kon- trollområdet är några av de största aktörerna på den svenska marknaden den finskägda koncernen (i vilken bl.a. ingår verksamheten från den tidigare riksprovplatsen ningsprovning), ÅF-kontroll och det danska företaget nology. Det största svenska företaget på kontroll- och besiktnings- området är dock AB , som ju alltjämt har monopol på periodisk fordonskontroll. Även certifieringsområdet utgör en viktig del av den svenska marknaden för provning och teknisk kontroll. Som framgår av tabell 2.2 är det dock en relativt liten del av SWEDAC:s ackredite- ringstillämpningar avseende certifieringsorgan som täcks av före- skrifter utfärdade av de föreskrivande myndigheterna. Certifie- ringsorganen arbetar således ofta inom det frivilliga området, t.ex. med certifiering av olika typer av kvalitets- eller ledningssystem. Den här typen av verksamhet har expanderat kraftigt under de senaste 10 15 åren. Exempelvis fanns det i färre än 1 000 giltiga ISO 9000-certifieringar avseende kvalitetsledningssystem, att jämföra med drygt 4 200 i dag.TPF31FPT Att SWEDAC har en central roll i det svenska systemet för prov- ning och teknisk kontroll, och vad denna roll består i, har beskrivits i avsnitten 2.2 2.3. Således har SWEDAC ansvar för att utse och utöva tillsyn över såväl anmälda som ackrediterade organ, samord- ningsansvar för den svenska marknadskontrollen, och till uppdrag att särskilt främja och utveckla systemen för bl.a. teknisk kontroll, bedömning av överensstämmelse och ackreditering. I syfte att komplettera den tidigare framställningen redovisas i detta avsnitt vissa ytterligare uppgifter om verksamhetens inrikt- ning, samt om dess omfattning, organisation m.m. 30TP PT I ingår numera också , dvs. den tidigare riksprovplatsen Statens maskinprovningar. 31TP PT Denna statistikuppgift är hämtad från SWETIC:s hemsida (). SWETIC, , Inspection and Certification, är en branschorganisation för företag som arbetar med provning, besiktning, kontroll och certifiering inom och utanför . Systemet för provning och teknisk kontroll Enligt sin instruktion (1996:81) är Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) central förvaltningsmyndighet för teknisk kontroll och frågor i övrigt om bedömning av överens- stämmelse samt för legal mätteknik och ädelmetallkontroll. Vidare anges att SWEDAC är nationellt organ för ackreditering enligt lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och är samordnings- och kontaktorgan för svensk marknadskontroll. Verksamheten har således två huvudområden: teknisk kontroll och frågor i övrigt om bedömning av överensstämmelse respektive legal mätteknik och ädelmetallkontroll. SWEDAC sorterar under både , som har ansvar för det första huvud- området, och , som har ansvar för det andra. Utöver instruktionen kanaliseras styrningen av SWEDAC, liksom för andra myndigheter, bl.a. via mål och återrapporteringskrav i regleringsbrevet. Beträffande styrningen av verksamheten bör dock påpekas att SWEDAC är speciellt i så måtto att myndigheten regelbundet bedöms av andra ackrediteringsorgan inom ramen för det europeiska ackrediteringssamarbetet. Denna bedömning sker mot i sammanhanget relevant internationell standard.TPF32FPT Som fram- gått av avsnitt 2.1 är det en förutsättning att kraven är uppfyllda för att ett ackrediteringsorgan skall kunna behålla status som signatär till de europeiska och internationella avtalen om ömsesidigt erkän- nande inom olika ackrediteringsområden. Under de två huvudområdena redovisas verksamheten i årsredo- visningen för i sammanlagt sju verksamhetsgrenar, enligt nedan. (Observera att området legal mätteknik och ädelmetall- kontroll är av mindre intresse för utredningens översyn av det svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll, men att det av fullständighetsskäl här ändå behandlas.) Verksamhetsgrenar under teknisk kontroll och frågor i övrigt om bedömning av överensstämmelse Ackrediteringsverksamhet: Detta omfattar huvudsakligen ackredite- ring av laboratorier, certifieringsorgan och kontrollorgan. Annan verksamhet som är knuten till ackrediteringsverksamheten är bl.a. 32TP PT Bedömning av överensstämmelse – Allmänna krav på ackrediteringsorgan som ackrediterar organ för bedömning av överensstämmelse (ISO/IEC 17011). Systemet för provning och teknisk kontroll bedömarutbildning, seminarier och föreläsningar. Förutom ackre- diteringsverksamheten ingår även verksamhet relaterad till bedöm- ning och notifiering av anmälda och utsedda organ.TPF33FPT Nationella kontrollordningar: SWEDAC har i uppdrag att verka för att teknisk kontroll i utförs i öppna kontrollordningar.