sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet Delbetänkande av Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar 2006 SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Tryckt av 2006 ISSN 0375-250X Till statsrådet och chefen för beslutade att tillkalla en kommitté för att följa utvecklingen av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området. , , förordnade chefen för , statsrådet , justitierådet att vara ordförande i kommittén. anställdes hovrättsassessorn som sekreterare i kommittén. Som ledamöter i kommittén förordnades chefsrådmannen , docenten , professorn , europapatentombudet , civilingenjören , patentchefen , hovrättsrådet , professorn , konsulten , enhetschefen , patentexperten , förbundsjuristen och professorn . förordnades som experter i kommittén docenten , ämnesråden och , kansliråden och samt departementssekreteraren . förordnades patenträttsrådet att ingå som ledamot i kommittén. Genom beslut entledigades från sin funktion i kommittén och i hans ställe förordnades departementssekreteraren som expert i kommittén. förordnades ämnessakkunnige som expert i kommittén. Professor har biträtt kommittén vid utformningen av avsnitt 2.4. Kommittén har antagit namnet Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar. I kommitténs uppdrag anges bl.a. att kommittén skall följa och redovisa utvecklingen av tillämpningen av oinskränkt produktskydd på bioteknikområdet, särskilt i fråga om genetiska uppfinningar. Kommittén skall bedöma effekterna, väga för- och nackdelar med oinskränkt produktskydd mot varandra samt dra slutsatser om behovet av förändringar och föreslå hur sådana i så fall bör åstadkommas. I uppdraget anges att frågan om det oinskränkta produktskyddet skall behandlas med förtur och att redovisningen i denna del skall ske . Kommittén får härmed överlämna delbetänkandet Oinskränkt produktskydd för patent på genteknikområdet (SOU 2006:70). Till betänkandet fogas reservationer av , Bo Möllstam och . Arbetet fortsätter nu med återstående delar av kommitténs uppdrag. / 5 Innehåll Förkortningar....................................................................... 9 Ordlista............................................................................. 11 Sammanfattning ................................................................ 17 Summary .......................................................................... 29 1 Inledning................................................................... 39 1.1 Uppdraget................................................................................. 39 1.2 Kommitténs arbete .................................................................. 41 2 Bioteknik – en bakgrund ............................................. 43 2.1 Inledning................................................................................... 43 2.2 Bioteknik .................................................................................. 43 2.2.1 Molekylärbiologi – Gener ............................................ 44 2.2.2 Mikrobiologi ................................................................. 50 2.2.3 Cellbiologi..................................................................... 50 2.3 Den biotekniska utvecklingen................................................. 55 2.4 Etiska frågor inom biotekniken .............................................. 56 2.4.1 Patentskydd för biotekniska uppfinningar rymmer många etiska frågeställningar......................... 57 2.4.2 Etiska överväganden i samband med att den gällande lagstiftningen om biotekniska uppfinningar infördes ......................................................... 58 2.4.3 Etisk analys utifrån ett individ- och samhällsperspektiv........................................................ 61 Innehåll SOU 2006:70 6 2.4.4 Etisk analys av kriterierna för patenterbarhet .............68 2.4.5 Sammanfattande och avslutande synpunkter om behovet av etisk analys..................................................70 3 Gällande rätt ..............................................................73 3.1 Patentlagen ...............................................................................73 3.2 Växtförädlarrättslagen..............................................................87 4 Patent på biotekniska uppfinningar ..............................91 4.1 Gentekniska uppfinningar .......................................................91 4.2 Cellbiologiska uppfinningar ....................................................98 4.3 Mikrobiologiska uppfinningar.................................................99 5 Oinskränkt produktskydd ...........................................103 5.1 Patentets omfattning..............................................................103 5.2 Oinskränkt produktskydd.....................................................104 5.3 Faktorer som balanserar det oinskränkta produktskyddet ......................................................................112 5.3.1 Kravet på industriell användning................................113 5.3.2 Kravet på en väl beskriven uppfinning.......................115 5.3.3 Den andra medicinska indikationen och andra användningspatent ......................................................120 5.3.4 Tvångslicens ................................................................121 5.3.5 Genpatent begränsade till vissa funktioner hos gensekvensen...............................................................122 5.4 Diskussionen kring det oinskränkta produktskyddet på bioteknikområdet ...................................................................124 5.4.1 Patentskyddet för gener .............................................124 5.4.2 Patentskyddets betydelse för forskning och utveckling ....................................................................127 5.4.3 Överbelöningsproblematiken.....................................130 5.4.4 Det oinskränkta produktskyddet i förhållande till andra faktorer i patentsystemet .................................132 5.4.5 Gensekvenser och traditionella kemiska föreningar ....................................................................133 SOU 2006:70 Innehåll 7 5.4.6 Möjligheten att patentera nya användningsområden för gensekvenser som skyddas av patent med oinskränkt produktskydd....................... 138 5.4.7 Licensieringssystemet................................................. 142 5.4.8 Verkningarna av ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser ................................ 143 5.5 Arbetet inom ............................................................. 146 5.5.1 kartläggning av behovet av åtgärder .......... 148 5.6 Kommitténs enkätundersökning .......................................... 152 5.6.1 Metod, val av respondenter och svarsfrekvens ......... 152 5.6.2 Bortfallsanalys............................................................. 154 5.6.3 Analys av resultatet från enkätundersökningen ....... 157 5.7 Andra studier av det oinskränkta produktskyddet .............. 162 5.7.1 ................................... 163 5.7.2 Statliga undersökningar i .................. 164 5.7.3 Statliga undersökningar i ........................... 168 5.7.4 Statliga undersökningar i ............................. 169 5.7.5 Empiriska studier i ............................................ 171 5.7.6 Statliga undersökningar i ......................... 172 6 Utvecklingen i EU .................................................... 175 6.1 och de övriga nordiska EU-länderna ....................... 175 6.2 ................................................................................. 176 6.3 ................................................................................ 179 6.4 ................................................................................... 179 6.5 EU ..................................................................................... 180 6.6 EPO ..................................................................................... 184 6.7 Patentstatistik ........................................................................ 185 7 Överväganden .......................................................... 189 7.1 Inledning................................................................................. 189 Innehåll SOU 2006:70 8 7.2 Oinskränkt eller användningsbundet produktskydd för gener ......................................................................................190 7.2.1 Effekter av det oinskränkta produktskyddet ...191 7.2.2 Faktorer som mildrar det oinskränkta produktskyddet...........................................................201 7.2.3 Etiska aspekter ............................................................204 7.2.4 Den framtida utvecklingen på det biotekniska området........................................................................206 7.2.5 Ett användningsbundet produktskydd? ....................208 7.2.6 Sammanfattande bedömning ......................................213 Reservationer...................................................................217 Bilagor 1 Kommittédirektiv...................................................................223 2 och rådets direktiv /44/EG av om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar ...........................................................................237 3 Enkät rörande patent på det biotekniska området ...............257 4 Resultat av kommitténs enkätundersökning bland biotekniska aktörer .................................................293 9 on Ethics EPC European Patent Convention EPCI Implementing Regulations to the Convention on the of European Patents EPO European Patent Office GRUR Gewerblicher Rechtschutz und Urheberrecht JPO Patent Office NJA Nytt juridiskt arkiv avdelning I SOU USPTO 11 Ordlista Allel En av två eller flera alternativa former av en gen. lateralskleros, neurologisk sjukdom (sjukdom i nervsystemet) som innebär att de nervceller i hjärnan, hjärnstammen och den yttre ryggmärgen som styr kroppens rörelsefunktioner dör och ersätts med bindvävnad, vilket får till följd att musklerna i kroppen blir svaga och förtvinar, eftersom de inte får några impulser från nervsystemet. Aminosyra Molekyl som innehåller både en amingrupp och en karboxylgrupp. Inom biokemin syftar begreppet på de 20 aminosyror som proteiner består av. Användningspatent Patentskydd för användning av ett alster. Används ofta när alstret i sig redan är känt och en ny användning har uppfunnits. Bioteknik Det tekniska utnyttjandet av områdena molekylärbiologi, cellbiologi och mikrobiologi. Crowded art Trångt teknikområde, benämning på situationen då ett visst teknikområde, t.ex. området antikroppar, är föremål för många patent och där utrymmet för ytterligare patenträttigheter därför är begränsat. DNA Deoxiribonucleotide acid (deoxiribonukleinsyra), den kemiska beteckningen på arvsmassan. DNA-molekylen är uppbyggd av en Ordlista SOU 2006:70 12 lång kedja av nukleotider som ligger i en rad efter varandra. Vissa sekvenser av DNAmolekylen – gener – kodar för proteiner. Benämningen cDNA är en förkortning för complementary DNA och betecknar en gen där de icke kodande delarna i en naturligt förekommande gen, intronerna, har tagits bort. cDNA utgör den form av DNA som vanligen begärs patentskyddad. Embryo Benämning på ett befruktat ägg som inträffar mellan dag fjorton, från befruktningen räknat, och den åttonde graviditetsveckan. Enzym Proteiner som katalyserar (skyndar på) de biologiska processerna i en organism. EPO European Patent Office, Europeiska patentverket , som hanterar de patentansökningar som görs enligt Europeiska patentkonventionen EPC. Exon Den del av nukleotidsekvensen i en gen som kodar för det protein som genen är ett uttryck för, jfr cDNA och intron. Intron Den del i en gensekvens som inte deltar i kodningen av det protein som genen är ett uttryck för. Intronerna har sannolikt betydelse för hur och när en gen används, men sorteras bort när DNA översätts till mRNA i cellkärnan inför produktionen av det protein som genen kodar för, jfr cDNA och exon. Gen En sekvens av nukleotider i DNA-molekylen som kodar för, dvs. är ett uttryck för, ett visst protein. I begreppet gen brukar också inkluderas de icke kodande delarna, intronerna, av DNA-molekylen som styr när och hur det aktuella proteinet skall användas av SOU 2006:70 Ordlista 13 organismen. Genom Beteckningen på en organisms hela uppsättning av gener. Gentest En produkt som används inom hälso- och sjukvården för att upptäcka sådana mutationer som innebär att en individ löper en ökad risk att drabbas av en viss sjukdom, t.ex. sjukdom. Orsak till sjukdomen kan vara bl.a. virusinfektioner eller påverkan av läkemedel eller gifter, t.ex. alkohol. , ett nätverk av forskare från hela världen som arbetar med kartläggning av det mänskliga genomet. sjukdom En ärftlig neurologisk sjukdom (sjukdom i nervsystemet) med gradvis försämrad förmåga att samordna rörelserna, personlighetsförändring och demens och förtidig död. JPO Patent Office, det japanska patentverket. Kloning Skapandet av genetiskt identiska kopior av celler från en individ som redan existerar eller som har existerat. I begreppets mera populära betydelse avses s.k. reproduktiv kloning, dvs. en åtgärd som syftar till att framställa en fullt utvecklad kopia av en individ som lever eller som har levat. Med kloning kan också avses s.k. terapeutisk kloning, se nedan om begreppet somatisk cellkärnöverföring. Kromosom En lång tråd av DNA, i vilken hela eller delar av genomet finns. Hos människan är geno Ordlista SOU 2006:70 14 met normalt fördelat på 46 kromosomer. Metodpatent Patentskydd som avser ett förfarande för att framställa en produkt. Metodpatent har stor betydelse särskilt inom läkemedelsindustrin. Nukleotid Molekyl som utgör byggsten i en nukleinsyra, dvs. DNA eller RNA. Nukleotiden består av en kvävebas, en sockermolekyl och en eller flera fosfatgrupper. Kvävebasen kan utgöras av adenin, guanin, cytosin eller tymin. I RNA-molekylen ersätts tymin av uracil. Utifrån kvävebasen benämns nukleotiden A, G, C, T eller U när dess läge i DNA/RNAmolekylen beskrivs. Parkinsons sjukdom Neurologisk sjukdom (sjukdom i nervsystemet) som främst drabbar de nervceller i hjärnan som reglerar koordinationen av kroppens rörelser. Sjukdomen, vars orsak är okänd, gör att patienten får stela muskler, skakningar och svårt att kontrollera sina rörelser. Patentfamilj En grupp av patent och patentansökningar i olika länder som har samma ursprung, dvs. de härstammar från samma först inlämnade ansökan om patent på en viss uppfinning. Patentprioritet Möjlighet att i samband med att en uppfinning begärs patentskyddad i ett andra land åberopa inlämningsdagen för patentansökningen i det första landet, varvid ansökningen i det andra landet anses gjord som i det första landet. Patent thicket Patentsnår, benämning på situationen då flera olika patent är knutna till en viss företeelse, t.ex. ett visst protein. Den som vill få tillgång till ett protein som på detta sätt omgärdas av flera olika patent måste ibland förhandla om flera olika licenser för att kunna SOU 2006:70 Ordlista 15 använda proteinet, se härvid om royalty stacking. Peptid En kedja av aminosyror. Peptider förekommer bl.a. som hormoner i en organism. En peptid skiljer sig från proteiner enbart genom att den är mindre än dessa. Protein En kedja av minst 50 aminosyror. Proteiner är involverade i praktiskt taget alla de processer som förekommer i en cell. Produktpatent Patentskydd för ett alster, t.ex. ett kullager eller en kemisk förening. Quid pro quo Något för något. Sentensen beskriver grundtanken i patentsystemet, nämligen att den som tillför vetenskapen eller tekniken något (en uppfinning) får något (ett patent) i gengäld. Reach through claim Term inom patenträtten för patentkrav som förutom den patentsökta uppfinningen också omfattar företeelser, t.ex. medicinska preparat, som med hjälp av den patentsökta tekniken kan tas fram . Reach through claims är inte tillåtna inom europeisk patenträtt. RNA Ribonucleic acid, ribonukleinsyra. Molekyl som bl.a. överför information från arvsmassan (DNA) till proteinsyntesen i cellerna. RNA delas upp i mRNA, rRNA, tRNA och siRNA. mRNA (messenger RNA) överför information om hur ett protein är uppbyggt från DNA till cellens ribosomer där proteinet sedan tillverkas. rRNA (ribosomal RNA) bygger tillsammans med proteiner upp cellens ribosomer där tillverkningen av Ordlista SOU 2006:70 16 proteiner sker. tRNA (transfer RNA) kopplar till sig aminosyror som sedan transporteras till ribosomerna för att användas i tillverkningen av proteiner. siRNA (small interfering RNA) är en typ av RNA som genom att förena sig med mRNA hindrar att informationen om ett proteins uppbyggnad når ribosomerna, varigenom produktionen av proteiner regleras. Denna process benämns RNAi (RNA interference). Royalty stacking Staplar med licensavgifter. Benämning på den situation som kan uppkomma när en viss företeelse, t.ex. ett protein, omgärdas av flera olika patent och den som vill ha tillgång till proteinet måste betala en licensavgift för varje patent. Somatisk cellkärnöverföring Även benämnt terapeutisk kloning. Förfarande då man överför kärnan från en främmande cell till ett ägg vars kärna med genetiskt material har avlägsnats. Stamcell En cell som har potential att utvecklas till flera av de olika celltyper som förekommer i kroppen. Det finns olika typer av stamceller, varvid vissa stamceller kan utvecklas till fler celltyper än andra stamceller kan. Transgen organism En organism som har förändrats genetiskt genom att en gen har lagts till, bytts ut eller tagits bort i syfte att förändra organismens egenskaper. USPTO Det amerikanska patentverket. 17 Sammanfattning Uppdraget Kommittén har bl.a. till uppgift följa upp och redovisa utvecklingen av tillämpningen av oinskränkt produktskydd på bioteknikområdet, särskilt i fråga om genetiska uppfinningar. Kommittén skall bedöma effekterna, väga för- och nackdelar med oinskränkt produktskydd mot varandra samt dra slutsatser om behovet av förändringar och föreslå hur sådana i så fall bör åstadkommas på i första hand europeisk nivå. Frågan om behovet av förändringar i fråga om det oinskränkta produktskyddet skall behandlas med förtur och kommitténs slutsatser skall redovisas i ett särskilt betänkande. Bakgrund Det finns tre former av patent, nämligen produktpatent, metodpatent och användningspatent. Produktpatentet skyddar det föremål eller den företeelse – produkten – som en person har uppfunnit. Metodpatentet skyddar det förfarande genom vilket man kan få fram en viss produkt. Användningspatentet skyddar en ny användning av en redan känd produkt. I en ansökan om patent skall sökanden dels ge en beskrivning av uppfinningen, dels presentera s.k. patentkrav. I patentkraven anges vad som begärs skyddat och innehållet i dessa avgränsar således patentet. I beskrivningen måste sökanden normalt också ange på vilket sätt uppfinningen är tänkt att yrkesmässigt användas. När det gäller ansökningar om produktpatent på kemiska föreningar behöver någon användning inte anges i patentkraven, men väl i beskrivningen av uppfinningen, se 8 § andra stycket patentlagen. Det innebär att ett sedermera beviljat produktpatent på den kemiska föreningen kommer att omfatta alla användningar av den Sammanfattning SOU 2006:70 18 kemiska föreningen, också dem som inte har angetts i beskrivningen av uppfinningen. Ett sådant produktpatent har vad man brukar kalla för ett oinskränkt produktskydd. Väljer emellertid sökanden att ange en viss användning i patentkraven, kommer patentet att begränsas till den angivna användningen i enlighet med vad som sagts ovan. Det oinskränkta produktskyddet för kemiska föreningar infördes i svensk rätt i samband med att anslöt sig till den europeiska patentkonventionen, EPC. Denna form av produktskydd motiveras av att ett användningsbundet produktskydd för kemiska föreningar i många fall erbjuder ett alltför svagt skydd. Ett exempel är läkemedel där den aktiva substansen som regel utgörs av en kemisk förening. När ett läkemedel tas fram är det ofta en viss sjukdom som forskaren hoppas kunna behandla med preparatet i fråga. Det är emellertid inte ovanligt att den aktiva substansen i ett läkemedel mot en viss sjukdom, sjukdomen A, senare visar sig ha effekt också mot en annan sjukdom, sjukdomen B. Ett användningsbundet produktskydd för den i läkemedlet ingående aktiva substansen hade gett patenthavaren skydd endast för användningen av läkemedlet mot sjukdomen A, och det hade stått andra fritt att patentera användningen mot sjukdomen B. Arbetet med att ta fram ett nytt läkemedel är vanligtvis förenat med omfattande forskningsarbete och kliniska studier m.m., vilket fordrar stora ekonomiska investeringar. Ett system med användningsbundet produktskydd för kemiska föreningar hade inneburit att den som kommer på att den aktiva substansen kan användas också mot sjukdom B kan dra stor nytta av det forskningsarbete som ligger bakom framtagandet av den aktiva substansen i läkemedlet mot sjukdom A. Även om användningen av den aktiva substansen mot sjukdom B faller inom skyddsomfånget för produktpatentet för substansen i fråga, kan en senare forskare få ett användningspatent som skyddar en sådan användning. Ett sådant användningspatent brukar benämnas beroendepatent och för att innehavaren av beroendepatentet skall kunna använda sitt patent fordras ett medgivande i form av en licens från innehavaren av produktpatentet. Härigenom tillförsäkras innehavaren av produktpatentet viss ersättning för att innehavaren av användningspatentet använder den förres uppfinning, dvs. den aktiva substansen. SOU 2006:70 Sammanfattning 19 Oinskränkt produktskydd vid patent på gener och mikroorganismer Inledning DNA-molekylen, som utgör arvsmassan hos en organism, är en komplex kemisk förening. De avsnitt i DNA-molekylen som kodar för de proteiner som är nödvändiga i livsprocessen kallas för gener. I patenträttslig praxis behandlas gener som kemiska föreningar, vilket innebär att ett produktpatent på en gen kan innefatta ett oinskränkt produktskydd. Likaså behandlas mikroorganismer som kemiska föreningar i patenträttsligt hänseende. Vad används gener till inom biotekniken? Vanligen ansöker en aktör om patent på såväl en gen som det protein som genen kodar för. I de fall uppfinningen syftar till att framställa ett läkemedel är det som regel proteinet och inte genen som används vid läkemedelsframställningen. När en ansökan om patent tar sikte enbart på en gen avses med uppfinningen vanligen ett diagnostiskt test för någon genetiskt betingad sjukdom. Oinskränkt produktskydd för gentekniska uppfinningar har det oinskränkta produktskyddet för gener varit föremål för debatt, varvid argument såväl för som mot denna form av produktskydd har förts fram. Ett argument mot oinskränkt produktskydd på gener är att det mänskliga genomet har visat sig ha väsentligt färre gener än man trott och att en del av generna är multifunktionella, dvs. de kodar för mer än ett protein. Ett patent med oinskränkt produktskydd på en mänsklig gen riskerar därför enligt vissa bedömare att ge innehavaren av patentet ett omotiverat omfångsrikt skydd som patentet riskerar att hämma intresset för fortsatt forskning kring genen, eftersom enbart beroendepatent är möjliga för senare användningar av genen.