sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — Patentsystemet skall således skapa incitament, dvs. stimulera forskning och utveckling av biotekniken, som det skall erbjuda ett gott skydd för den som har gjort en patenterbar uppfinning. Vidare skall systemet innehålla säkerhetsventiler så att den ensamrätt som patent innebär inte missbrukas. 7.2 Oinskränkt eller användningsbundet produktskydd för gener? Kommitténs bedömning: bör inte verka för en övergång till ett användningsbundet produktskydd vid patent på gensekvenser. SOU 2006:70 Överväganden 191 Kommittén kommer att återkomma till frågan om det oinskränkta produktskyddet i sitt slutbetänkande . Kommittén kommer således att, i enlighet med direktiven, följa utvecklingen av praxis och de effekter som biotekniska patent med oinskränkt produktskydd har på hälso- och sjukvården samt på forskningen. Det kan komma att finnas anledning till ytterligare fördjupningar i analysen av det oinskränkta produktskyddets effekter vid kommitténs fortsatta arbete när det gäller t.ex. möjligheten till patent på forskningsverktyg, tillgången till patenterade biotekniska uppfinningar inom hälso- och sjukvården samt i samband med bedömningen av praxisutvecklingen vad gäller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren. 7.2.1 Effekter av det oinskränkta produktskyddet Incitament till vidare forskning och utveckling Den huvudsakliga kritiken mot det oinskränkta produktskyddet vid patent på gensekvenser är att det vidsträckta skyddsomfånget gör att teknikområden där patent med sådant produktskydd förekommer är mindre attraktiva att bedriva forskning och utveckling på. Det oinskränkta produktskyddet skulle med andra ord kunna leda till stagnation på vissa teknikområden, eftersom ingen utom möjligen den som innehar patentet med oinskränkt produktskydd anser det lönt att vidareutveckla den aktuella tekniken. Ett oinskränkt produktskydd är enligt kritikerna en av orsakerna till att det uppstår problem med beroendesituationer inom patenträtten. Det oinskränkta produktskyddet påstås också förvärra problemet med crowded art, dvs. det faktum att det på vissa teknikområden finns många närliggande patent. Andra problem som det oinskränkta produktskyddet anses ge upphov till, är högre licenskostnader. Bilden av de patentrelaterade problemen är ungefär densamma över hela . Å ena sidan vill uppfinnarna ha starka patent för den egna produkten, men å andra sidan vill de inte hindras av andra uppfinnares patenträttigheter. På samma sätt resonerar riskkapitalföretagen som investerar i olika projekt. Enligt kommitténs mening är det troligt att patentsystemet är mer problematiskt för små och medelstora företag än för stora företag. Framför allt de små läkemedels- och bioteknikföretagen är Överväganden SOU 2006:70 192 unga och befinner sig på ett stadium där produkter är under utveckling. Företagen genererar således ännu inte några betydande intäkter och har därför små möjligheter att växa sig större och därmed bli mer konkurrenskraftiga av egen kraft. På grund av sin ringa storlek verkar flera av de små och medelstora företagen inom begränsade nischer av biotekniken. Patentlandskapet inom denna nisch kan vara av avgörande betydelse för företagets möjligheter att etablera sig på marknaden och hålla sig kvar där, eftersom externa finansiärer har ett intresse av att de projekt som de stöttar ekonomiskt kan lanseras kommersiellt och även vidareutvecklas. Förekomsten av patent med oinskränkt produktskydd kan härvid uppfattas som en betydande nackdel. Ett av patenträttens stora dilemman är att patent på en och samma gång utgör hinder för någon och en tillgång för någon annan. För den som vill etablera sig på marknaden kan patentsystemet uppfattas enbart som ett hinder, i synnerhet om företaget inte har ambitioner att själv ta fram patenterbar teknik. Patentsystemet skall inte gynna enbart företag med en viss storlek och etableringsgrad. Det är angeläget att systemet stimulerar teknisk utveckling på alla plan. Små och medelstora företag på det biotekniska området representerar en viktig utvecklingspotential och det är angeläget att dessa företag uppmuntras att förverkliga projekt som kan föra biotekniken framåt. Ur denna synvinkel kan ifrågasättas om patentskyddet för gensekvenser är optimalt utformat . Av vad som framkommit genom kommitténs arbete kan den slutsatsen dras att det oinskränkta produktskyddet vid patent på gensekvenser synes ha en negativ inverkan på incitamentet hos små och medelstora företag att bedriva vidare forskning och utveckling på biotekniska områden där produktpatent med oinskränkt produktskydd förekommer. utgör denna form av produktskydd ett viktigt incitament för att genteknisk forskning och utveckling skall komma till stånd. Detta gäller inte enbart stora företag utan också de små och medelstora företagen. Det oinskränkta produktskyddet har således både positiva och negativa effekter för ny och fortsatt bioteknisk forskning och utveckling. En central fråga är hur stora de negativa effekterna är och, framför allt, om motsvarande negativa effekter undviks vid ett användningsbundet produktskydd. Att det oinskränkta produktskyddet tvingar de biotekniska aktörerna att överge vissa projekt kan sägas höra till det patenträttsliga spelets regler. SOU 2006:70 Överväganden 193 allvarligt om det oinskränkta produktskyddet avhåller aktörer från att exploatera biotekniken i en större omfattning. Detta skulle ytterst kunna leda till ett minskat antal nystartade företag och en ökning av antalet nedläggningar av företag. Enligt uppgifter från har antalet företag inom den biotekniska sektorn kontinuerligt ökat –2003. försvann 26 företag medan det startades 98 nya företag, se Nationella och regionala klusterprofiler – Företag inom bioteknik, läkemedel och medicinsk teknik i , s. 68 f. Om orsakerna till att de 26 företagen försvann från marknaden går inte att uttala något säkert. Det är emellertid inte omöjligt att något eller några av dessa företag har tvingats lägga ner sin verksamhet på grund av bristande finansiering till följd av patentstrukturen på ett visst teknikområde. Kommittén har dock inte kunnat finna något som tyder på att svenska läkemedels- och bioteknikföretag i någon oroväckande omfattning har lagt ner sin verksamhet på grund av förekomsten av patent med oinskränkt produktskydd. Överbelöningsproblematiken I den internationella debatten hävdas att patent med oinskränkt produktskydd utgör en överbelöning av patenthavaren, dvs. hans eller hennes ensamrätt står inte i paritet till det bidrag till vetenskapen och tekniken som uppfinningen är ett uttryck för. Tesen om överbelöning är sann såtillvida att uppfinnaren genom det oinskränkta produktskyddet får ett skydd som sträcker sig längre än den användning som uppfinningen är utvecklad för och därmed står skyddet inte i samklang med grunderna för det patenträttsliga systemet. För att denna överbelöning skall kunna betecknas som skadlig för balansen i patentsystemet, fordras emellertid att det överflödiga skyddsomfånget inte är erforderligt för att uppfinnaren skall kunna hävda sin ensamrätt på ett effektivt sätt. På framförallt läkemedelsområdet fordras det vanligen stora investeringar för att ta fram nya produkter. Detta hänger bl.a. samman med att ett läkemedel måste utprovas i olika faser för att slutligen få ett godkännande. Ett läkemedel representerar således som regel ett omfattande forsknings- och utvecklingsarbete som genom en patentansökan blir tillgängligt för andra aktörer inom biotekniken. Dessa resultat kan ha betydelse för utvecklingen av helt andra produkter än läkemedlet i fråga. Vidare är det inte Överväganden SOU 2006:70 194 ovanligt att ett läkemedel kan användas också på andra områden än tillverkaren ursprungligen hade tänkt sig, t.ex. för behandling av en annan sjukdom än den som angetts i patentansökningen. Även om det är helt andra egenskaper hos ett patenterat läkemedel som utnyttjas vid en andra medicinsk indikation, kvarstår det faktum att den som vill patentera den andra medicinska indikationen får många frågeställningar lösta genom tillgången till den forskning och utveckling som ligger bakom den första medicinska indikationen. Det kan röra sig om studier av biverkningar och läkemedlets effekt inom vissa populationer etc. I dessa fall är det mindre adekvat att tala om överbelöning av den förste uppfinnaren, även om den andra medicinska indikationen inte hade föresvävat honom eller henne under utvecklingsarbetet med läkemedlet. Ju mindre nytta en senare uppfinnare har av de resultat som den förste uppfinnaren har presenterat i samband med patenteringen av viss teknik, desto större drag av överbelöning synes det oinskränkta produktskyddet ge uttryck för. är det viktigt att komma ihåg att patent med oinskränkt produktskydd endast tilldelas den uppfinnare som gör en viss produkt tillgänglig för allmänheten. Även om en senare uppfinnare inte har någon större nytta av den förste uppfinnarens forsknings- och utvecklingsarbete, kvarstår det faktum att han eller hon utnyttjar en produkt som är resultatet av någon annans innovativa bedrift. Därmed är inte sagt att alla gentekniska uppfinningar fordrar patent med oinskränkt produktskydd för att de skall kunna skyddas effektivt. Ur ett rättviseperspektiv hade det naturligtvis varit önskvärt med ett system där det från fall till fall kunde avgöras hur omfattande patentskydd en viss uppfinning behöver. I doktrinen har lanserats en lösning som går ut på att gensekvenser skall kunna bli föremål för oinskränkt produktskydd enbart om tillhandahållandet av gensekvensen som sådan är innovativt. Om det innovativa inslaget i en genteknisk uppfinning utgörs av att uppfinnaren har identifierat en viss funktion hos en gensekvens, bör å andra sidan enbart ett användningsbundet skydd komma i fråga, se artikel i 2001 s. 1016 som har refererats i avsnitt 5.3.5. Lösningen har den fördelen att man försöker jämka samman de båda formerna av produktskydd och styra det oinskränkta produktskyddet till de uppfinningar som bedöms utgöra det största bidraget till vetenskapen och tekniken. Nackdelen med lösningen är att det är svårt att skapa klara regler för när det ena eller andra produkt SOU 2006:70 Överväganden 195 skyddet skall tillämpas av patentmyndigheten. Ett sådant system kan således leda till en rättsosäkerhet och bristande förutsebarhet. Vidare kan det tänkas att en uppfinning som endast bygger på identifieringen av en viss funktion hos en gensekvens representerar så värdefull kunskap att ett användningsbundet produktskydd inte är tillräckligt. Enligt kommitténs mening är det mycket tveksamt om man med hjälp av patenträttsliga regler kan styra det oinskränkta produktskyddet till de uppfinningar som bäst behöver det. Som antytts går det knappast att säga att vissa gentekniska uppfinningar per definition alltid är mer värdefulla än andra. Att komma på ett innovativt sätt att tillhandahålla en viss gensekvens innebär visserligen att andra uppfinnare är hänvisade till att använda denna metod för att få fram den aktuella gensekvensen. Detta är naturligtvis en stor förtjänst, men uppfinningen innebär inte nödvändigtvis att uppfinnaren därmed också reder ut vilka olika funktioner gensekvensen har. Det kan därför fortfarande hävdas att den som ursprungligen tillhandahöll en viss gensekvens inte bör få njuta frukterna av sådana funktioner hos sekvensen som han eller hon inte har kommit på. Den omständigheten att några men inte alla gentekniska produkter behöver ett oinskränkt produktskydd kommer i vissa fall att leda till en överbelöning av uppfinnaren. Vid bedömningen av huruvida fenomenet överbelöning utgör ett problem för de biotekniska aktörerna är det ytterst de ekonomiska effekterna som blir synliga. Tänkbara negativa ekonomiska effekter är att de beroendesituationer som det oinskränkta produktskyddet ger upphov till allvarligt hämmar utvecklingen på det biotekniska området. Det kan handla om att patenthavaren begär oskäliga licensavgifter, ställer orimliga krav för att bevilja licens eller helt enkelt vägrar att bevilja licens. Som framgått i föregående avsnitt har kommittén inte kunnat finna tecken på att de beroendesituationer som det oinskränkta produktskyddet ger upphov till har inneburit någon stagnation på den biotekniska marknaden eller att av detta skäl skulle klara sig sämre än andra i övrigt jämförbara länder. Kommittén har inte heller funnit något som tyder på att innehavare av patent med oinskränkt produktskydd missbrukar sin ensamrätt i ovan nämnda hänseenden. I detta sammanhang bör erinras om möjligheten att begära tvångslicens, för det fall patenthavaren vägrar att meddela licens på rimliga villkor. Förekomsten av ett någorlunda effektivt Överväganden SOU 2006:70 196 licensieringssystem synes också bidra till att licensavtal kan slutas relativt enkelt. Forskning Det s.k. experimentundantaget i patentlagen gör det möjligt för såväl forskare vid universitet och högskola som forskare vid olika företags forskningsavdelningar att fritt använda patenterad teknik för forskningsändamål. Det gör härvid inte någon skillnad om den patentskyddade tekniken omfattas av ett oinskränkt produktskydd. När man diskuterar det oinskränkta produktskyddets betydelse för forskningen måste man komma ihåg att patentsystemet inte är avsett att användas för att muta in vissa teknikområden för att därefter bedriva ytterligare utveckling av dessa. Genom avgörandet BDP1 Phosphatase/, T 870/04, se avsnitt 5.3.1, har EPO:s besvärskammare uttalat att den industriella användningen av en uppfinning klart skall framgå av patentansökningen. Det är således inte tillräckligt att en aktör har funnit ett i och för sig intressant samband mellan t.ex. en viss DNA-sekvens och en sjukdom samt en hypotetisk möjlighet att utnyttja detta samband i ett läkemedel. I den senaste forskningspolitiska propositionen, prop. 2004/05:80, lyfte regeringen fram att grundforskning inom biotekniken ofta är kopplad till utveckling av nya metoder för att studera medicinska eller biologiska frågeställningar. Inom flera delar av det biovetenskapliga och biotekniska området är svensk grundforskning världsledande. Svenska forskare har aktivt bidragit till metod- och teknikutveckling inom en rad olika områden, vilket har givit internationellt genomslag. Svenska forskares vetenskapligt internationellt starka ställning har varit en viktig grund för kunskapsöverföring till näringslivet och har i flera fall varit grunden för framgångsrika produkter. Många av de idéer som resulterat i nya innovationer inom biotekniken kommer ursprungligen från den akademiska forskningen. En majoritet av de svenska bioteknikföretagen samarbetar också med den akademiska forskningen. Den starka kopplingen mellan näringsliv och universitetsforskning inom detta område är tydlig i patenterings- och publiceringsdata. Av företagens publikationer är samförfattade med universitetsforskare och en tredjedel av företagen som patenterar uppfinningar SOU 2006:70 Överväganden 197 inom bioteknikrelaterade ämnesområden har publicerat vetenskapliga artiklar. Det oinskränkta produktskyddet har enligt kommitténs mening inte någon direkt effekt på forskningen, men däremot en indirekt effekt. Denna effekt kan vara såväl positiv som negativ. I den mån ett forsknings- eller utvecklingsprojekt förväntas kunna leda fram till en produkt, finns det som regel ett intresse av att denna skall kunna lanseras kommersiellt. Som tidigare framgått kan förekomsten av patent på det aktuella teknikområdet innebära att det blir svårt att göra någon lönsam lansering. Det kan få till följd att det blir svårt att få finansiering till projekt som har ett stort vetenskapligt och tekniskt värde men ett mera blygsamt ekonomiskt värde. kan det oinskränkta produktskyddet utgöra det incitament som krävs för att externa finansiärer skall våga satsa på ett avancerat forsknings- eller utvecklingsprojekt. Staten har, i enlighet med beslut, ett särskilt ansvar för finansieringen av grundforskning och forskarutbildning. Dessa områden torde inte påverkas av patenteringsaspekter då grundforskning och forskarutbildning syftar till kunskapsuppbyggnad och inte åtföljs av krav på omsättning i produkter eller kommersialiserbara resultat. I likhet med vad som framförts ovan om incitament och överbelöning måste det oinskränkta produktskyddets effekter för forskningen bedömas utifrån en samlad bedömning av dess för- och nackdelar. Dess största fördel är att det på ett effektivt sätt skyddar grundläggande uppfinningar inom det biotekniska området, vilket motiverar finansiärer vid sidan av staten att investera i ny forskning och utveckling inom det biotekniska området. Detta måste ställas mot den omständigheten att skyddet kan ha en avkylande effekt på dessa finansiärers incitament att stödja bioteknisk forskning och utveckling, framförallt sådana projekt som syftar till att vidareutveckla redan existerande uppfinningar. När det gäller forskning och utveckling som bedrivs av företag sker denna uteslutande i syfte att ta fram produkter, metoder och användningar som skall lanseras kommersiellt. Kommittén har inte funnit några tecken på att det oinskränkta produktskyddet har haft en negativ inverkan på tillväxten inom den biotekniska sektorn. Således synes inte heller forskningen och utvecklingen på företagssidan ha stagnerat till följd av förekomsten av patent med oinskränkt produktskydd. och högskolors vidkommande synes det oinskränkta produktskyddet endast ha betydelse i de fall då finansie Överväganden SOU 2006:70 198 ringen av ett forskningsprojekt är beroende av att det slutliga resultatet skall kunna patenteras. Det är emellertid ovanligt att universitet och högskolor patenterar de uppfinningar som olika forskningsprojekt resulterar i. I stället är det de enskilda forskarna som personligen eller genom något företag tar patent på de eventuella uppfinningar som kan bli följden av resultaten. Detta är möjligt till följd av det s.k. lärarundantaget i lagen (1949:345) om rätten till arbetstagares uppfinningar (uppfinnarlagen). Denna lag ger arbetsgivaren rätt att under vissa förhållanden inträda i arbetstagarens rätt till en uppfinning, använda uppfinningen i sin verksamhet eller erhålla företräde framför andra att förvärva en rätt till uppfinningen. Lärare vid universitet, högskolor eller andra inrättningar som tillhör undervisningsväsendet skall emellertid inte i denna egenskap anses som arbetstagare enligt uppfinnarlagen. En utredning har haft i uppgift att klarlägga de rättsliga konsekvenserna av ett avskaffande av lärarundantaget i uppfinnarlagen. Övervägandena, som presenterades i betänkandet Nyttiggörande av högskoleuppfinningar, SOU 2005:95, har innefattat universitets och högskolors eventuella skyldighet att möjliggöra kommersialisering av de patenterbara uppfinningar som lärare och forskare enligt utredningens förslag skall vara skyldiga att anmäla till arbetsgivaren/högskolan. Utredningen har presenterat två förslag till hur denna kommersialisering skulle kunna underlättas. Enligt det första förslaget innebär lärarens anmälan av en patenterbar uppfinning ingen rätt för arbetsgivaren att överta uppfinningen, men en sådan anmälan kan initiera förhandlingar genom vilka arbetsgivaren helt eller delvis kan förvärva rättigheterna till uppfinningen. Det andra förslaget innebär att arbetsgivaren efter en anmälan från läraren ges rätt att förvärva uppfinningen mot ersättning. Forskning och utveckling vid universitet och högskolor finansieras i huvudsak från offentlig sektor via direkta anslag eller genom forskningsanslag från forskningsråd och andra myndigheter. Forskning vid universitet och högskolor finansieras även genom EU, näringslivet och stiftelser inom och utom landet. Vid sidan av universiteten och högskolorna bedrivs forskning vid landets forskningsinstitut där ibland industri och akademi samarbetar i forskningsarbetet. Den svenska forskningsinstitutssektorn är diversifierad och har olika ägar- och intressekonstellationer, från samägande mellan stat, näringsliv och stiftelser till renodlade statliga myndigheter. Generellt sett är den forskning som bedrivs inom SOU 2006:70 Överväganden 199 forskningsinstituten mer tillämpad och behovsinriktad än den forskning som bedrivs vid universiteten och högskolorna. I den utsträckning ett forskningsprojekt vid universitet och högskolor eller forskningsinstitut är beroende av att en eventuell uppfinning kan patenteras, kan naturligtvis förekomsten av patent med oinskränkt produktskydd ha en negativ inverkan på viljan hos finansiärerna att satsa medel på forskning och utveckling. Kommittén har emellertid inte kunnat finna några exempel på att så skulle vara fallet, men kommer att fortsätta bevakningen av patenträttens effekter för forskningen på det biotekniska området inom ramen för det fortsatta kommittéarbetet. Hälso- och sjukvården Institutioner inom hälso- och sjukvården är vanligen slutanvändare av patenterad teknik, dvs. de har inget eget intresse av att kunna patentera uppfinningar. Däremot har naturligtvis hälso- och sjukvården ett intresse av att på rimliga villkor få ta del av de uppfinningar som är nödvändiga för att ge en god vård. Vidare har hälso och sjukvården ett intresse av att patentsystemet inte blockerar den medicinska utvecklingen eller påverkar förhållandet mellan läkare och patient negativt. Det finns många patenträttsliga frågor som har betydelse för hälso- och sjukvården, vissa mer problematiska än andra. Om man ser enbart till valet av produktskydd kan emellertid kommittén inte se att detta skulle ha några direkta effekter för hälso- och sjukvården. Det finns inget som tyder på att produkter som baseras på en uppfinning som omfattas av ett oinskränkt produktskydd tillhandahålls på oskäliga villkor eller till högre priser än sådana som baseras på en uppfinning som har ett användningsbundet produktskydd, inte heller att graden av tillgänglighet skulle vara lägre. Det finns inte heller något som tyder på att det oinskränkta produktskyddet hindrar hälso- och sjukvården från att behandla vissa sjukdomar. I teorin skulle en innehavare av ett patent med oinskränkt produktskydd kunna ha ett intresse av att blockera användningen av ett patenterat läkemedel. Det rör sig om den situation som beskrivs i avsnitt 5.4.6 då patenthavaren vill undvika att den som patenterat den andra medicinska indikationen släpper ut en konkurrerande produkt på marknaden. Genom att vägra licens omintetgörs således Överväganden SOU 2006:70 200 möjligheten för innehavaren av beroendepatentet att marknadsföra sin produkt för behandlingen av den sjukdom som omfattas av den andra medicinska indikationen. är innehavaren av det ursprungliga patentet förhindrad att marknadsföra sitt preparat för behandling av den sjukdom som avses med den andra medicinska indikationen. Det skall framhållas att kommittén inte har kunnat finna några konkreta exempel på situationer då detta har förekommit. Skulle en sådan situation uppkomma, finns ytterst en möjlighet för innehavaren av patentet på den andra medicinska indikationen att hos domstol utverka en tvångslicens, även om detta torde vara ett för beroendepatentets innehavare föga attraktivt val. Även om kommittén gör bedömningen att det oinskränkta produktskyddet i sig inte har negativa effekter för hälso- och sjukvården, är därmed inte sagt att förekomsten av patent inom bioteknikområdet inte skulle medföra några problem för hälso- och sjukvården. Kommittén kommer i sitt fortsatta arbete att bedöma behovet av särskilda åtgärder, exempelvis riktlinjer för licensavtal, för att underlätta tillgången till patentskyddad teknik inom hälso och sjukvården. Jordbruk och skogsbruk Som har framhållits är svensk forskning och utveckling på skogsbruksområdet världsledande och svenska företag innehar flera viktiga patent. Inom jord- och skogsbruket förekommer också andra former av immateriella ensamrätter, nämligen växtförädlarrätter.