sou · GUB382 · 2007-01-01 00:00:00 — Till statsrådet med ansvar för hälso- och sjukvårdsfrågor Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utre- dare med uppdrag att utarbeta förslag till en särskild författnings- reglering av inom hälso- och sjukvården (dir. 2003:42). Utredaren skall enligt direktiven även överväga om särskild författningsreglering behövs för de regionala cancerregistren och för donations- och metadonregistren, samt för blodgivarregistret och vaccinationsregistret, som båda är under uppbyggnad. Om ut- redaren anser att en särskild författningsreglering är nödvändig, skall han utarbeta ett förslag till en sådan. Till särskild utredare förordnades lagmannen . Övriga medverkande i utredningens arbete anges nedan. Utredningen antog inledningsvis namnet Kvalitetsregisterutred- ningen men har sedan, till följd av den slutliga utformningen av utredningens uppdrag, ändrat namnet till (S 2003:03). beslutade regeringen om tilläggsdirektiv till utredningen (dir. 2004:95). Enligt tilläggsdirektivet skall den sär- skilde utredaren se över hur behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården regleras samt lämna förslag till en väl funge- rande och sammanhängande reglering av området. I uppdraget ingår att analysera förutsättningarna för och nyttan av att skapa en för samtliga vårdgivare sammanhållen journal. Utredaren skall också utreda frågor kring den överföring och det utbyte av personupp- gifter som förekommer i det internationella samarbetet beträffande uppgifter i kvalitetsregister och vid behov lämna förslag till bestäm- melser om detta. I utredarens uppdrag ingår också att se över frågan om skall få föra ett register för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet. Utredaren skall överväga hur ett sådant register skall regleras. Utredaren har vidare fått i uppdrag att göra en generell översyn av lagen (1996:1156) om receptregister och anpassa den till övrig lagstiftning inom området. göra en översyn av aktuella bestämmelser i lagen (1998:543) om hälsodataregister, sekretesslagen (1980:100) och andra bestämmelser på hälso- och sjukvårdens område som berörs av uppdraget, t.ex. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område samt lämna förslag till nödvändiga ändringar i även dessa författningar. beslutade regeringen om ytterligare tilläggsdirektiv (dir. 2005:150). Enligt dessa tilläggsdirektiv skall den särskilde utredaren utarbeta förslag till författningsreglering av det nationella register för vaccinationer som förs i projektform av , och . I dessa tilläggsdirektiv fastställdes även att utredningen skall redovisa den del av uppdraget som gäller frågan om en sammanhängande lagstiftning för all behandling av person- uppgifter inom hälso- och sjukvården, frågan om en sammanhängande patientjournal, kvalitetsregisterfrågor samt sekretessfrågor med an- ledning av dessa uppgifter. Utredningen skall redovisa resultatet av sitt arbete i övriga delar . Utredningen får härmed överlämna sitt huvudbetänkande Patient- datalag (SOU 2006:82). Till betänkandet fogas särskilda yttranden. Arbetet i utredningen fortsätter nu med återstående frågor. Förteckning över vilka som har deltagit i denna del av utredningens arbete (Om inte annat anges, har förordnandet gällt fr.o.m. ) Docenten , t.o.m. Professorn , fr.o.m. Rådmannen , fr.o.m. Överläkaren , t.o.m. Rådmannen , t.o.m. Styrelseordföranden , fr.o.m. Avdelningsdirektören , t.o.m. Sekreteraren , fr.o.m. Juristen Chefsjuristen , fr.o.m. Enhetschefen , fr.o.m. Professorn , fr.o.m. Biträdande landstingsdirektören , fr.o.m. Rådmannen , fr.o.m. Professorn Departementssekreteraren , fr.o.m. t.o.m. samt fr.o.m. , fr.o.m. Departementssekreteraren , fr.o.m. Rådmannen , fr.o.m. t.o.m. Rättssakkunnige , fr.o.m. , t.o.m. , fr.o.m. Departementssekreteraren , fr.o.m. t.o.m. Departementssekreteraren , fr.o.m. t.o.m. fr.o.m. Hovrättsassessorn , fr.o.m. Rådmannen , fr.o.m. t.o.m. Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)......... Förslag till lag om ändring i lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar................................................................ Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.................................. Förslag till lag om ändring i lagen (2005:225) om rättsintyg i anledning av brott................................................. Vårt uppdrag och arbete.............................................. Hälso- och sjukvård och IT .......................................... 2.1.1 Ansvaret för hälso- och sjukvården............................. 2.1.3 Ledningen av hälso- och sjukvården ............................ 2.1.4 Hälso- och sjukvård på tre nivåer ................................ En hälso- och sjukvård i förändring ...................................... IT-användning i hälso- och sjukvården................................. Den nationella IT-strategin och några Nationell IT-strategi för vård och omsorg ........................... 3.3.2 i län ........................................... Nationella initiativ och projekt ............................................. Central lagstiftning för informationshanteringen inom hälso- och sjukvården................................................ Hälso- och sjukvårdslagen..................................................... 4.8Lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens En internationell utblick ........................................... Internationella riktlinjer för persondataskydd..................... VÅRA ÖVERVÄGANDEN M.M. Några allmänna utgångspunkter................................. En ny lag................................................................. Dagens splittrade lagstiftning ............................................... 7.3.1 En mer samlad reglering............................................. 7.3.3 Patientdatalagens förhållande till annan Grundläggande bestämmelser om personuppgifts- Ändamål för personuppgiftsbehandlingen........................... Allmänt om ändamålsbestämning.............................. De särskilda ändamålen .............................................. Personuppgifter som får behandlas ...................................... 8.5Den enskildes inställning till personuppgifts- Elektroniskt utlämnande av personuppgifter ....................... Allmänt om elektroniskt utlämnande........................ En sammanhållen journal .......................................... Visionen En patient – en journal ....................................... Nuvarande reglering och tidigare utredningar ..................... Vad säger nu gällande reglering av patientjournal- föringen om sammanhållna patientjournaler?........... Några tidigare utredningar ......................................... En journal knuten till patienten ................................. En obligatorisk sammanhållen helhetsjournal .......... En obligatorisk sammanhållen journal av mer Öppnade möjligheter till sammanhållen journalföring över vårdgivargränser........................... En ny reglering av patientjournalföringen .................... Nuvarande patientjournallag och vårdregisterlag................. Närmare om den nya regleringens innehåll .......................... 10.4.3 Skyldigheten att föra patientjournal och utfärda 10.4.5 Språket i journalen...................................................... 10.4.6 Rättelse av journaluppgifter ....................................... 10.4.7 Bevarande av journalhandling .................................... 10.4.8 Förstörande av journalen ........................................... 10.4.9 Omhändertagande av patientjournaler inom den enskilda hälso- och sjukvården samt återlämnande av omhändertagna journaler....................................... 10.4.10 Ytterligare föreskrifter ......................................... Närmare om sammanhållen journalföring.................... Innebörden av sammanhållen journalföring......................... Patientens inflytande m.m. vid sammanhållen 11.3.1 Vad gäller ? 11.3.3 Skede 1 – Patientens möjlighet att ta ställning till om uppgifter skall vara tillgängliga via samman- 11.3.4 Skede 2 – Patientens möjlighet att ta ställning till om direktåtkomsten skall få användas....................... 11.3.5 Ytterligare förutsättningar ......................................... 11.3.6 För vilka syften skall den sammanhållna journalföringen få användas? 11.3.7 Sammanfattning och avslutande synpunkter ............ 11.4.1 Gällande rätt................................................................ 11.4.2 Vår bedömning ........................................................... Sekretess och sammanhållen journalföring .......................... 11.5.1 Den rättsliga regleringen............................................ 11.5.2 OSEK:s förslag ........................................................... 11.5.3 Våra överväganden ...................................................... Personuppgiftsansvar vid sammanhållen journalföring ....... 11.6.1 Flera möjliga personuppgiftsansvariga ...................... 11.6.2 Våra överväganden ...................................................... Arkivlagstiftning och andra bevarandefrågor vid 11.7.2 Gällande rätt ................................................................ 11.7.3 Aktuellt förslag ........................................................... 11.7.4 Vår bedömning............................................................ Kraven på patientjournalföringen och sammanhållen Direktåtkomst för patienten ....................................... Patientens rätt att ta del av sin journal.................................. Direktåtkomst för patienten.................................................. Överföring av personuppgifter i individinriktad Vårt uppdrag m.m. ................................................................. Vad gäller ?....................................................................... 14.2.1 Utbyte av uppgifter inom hälso- och sjukvården i 14.2.2 Särskilt om uppgiftsutbyte inom området vård Våra överväganden och förslag.............................................. 14.4.2 Elektroniskt utlämnande av personuppgifter Vårt uppdrag m.m.................................................................. 15.4.1 Verksamhetsuppföljning inom en vårdgivares 15.4.2 Verksamhetsuppföljning på området vård och 15.4.3 Annan verksamhetsuppföljning över vårdgivar- 16.4.1 Behovet av särbestämmelser ...................................... 16.4.2 Kvalitetsregisters ändamål.......................................... 16.4.4 Kvalitetsregisters innehåll .......................................... 16.4.5 Den enskildes inställning ........................................... 16.4.8 Bevarande och gallring................................................ 16.5.1 Överföring av uppgifter i kvalitetsregister- 16.5.2 Kvalitetsregister och statistiksekretessen.................. Patientuppgifter och forskning inom hälso- och Medicinsk forskning m.m...................................................... 17.3.1 Bestämmelser om personuppgiftsbehandling ........... 17.3.2 Bestämmelser om sekretess och tystnadsplikt.......... 17.4.2 Direktåtkomst till uppgifter vid sammanhållen journalföring för forskningsändamål......................... Allmänna frågor och bestämmelser............................. Information till den registrerade ........................................... Personuppgiftslagens regler om rättelse och skadestånd..... Bevarande och gallring ........................................................... Säkerheten vid behandling och tillsynsmyndighetens Utlämnande av journalhandling som har samband med vävnadsprov i biobank............................................................ Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser ................ Konsekvenser av våra förslag ..................................... Konsekvenser för små företags villkor ................................. Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) ... Förslaget till lag om ändring i lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar.............................................................. Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m................................ Förslaget till lag om ändring i lagen (2005:225) om rättsintyg i anledning av brott............................................... Sammanfattning av vår attitydundersökning ....................... Våra förslag innefattar en sammanhängande reglering av personupp- giftsbehandlingen inom hälso- och sjukvården i en helt ny lag, patient- datalagen. Den föreslagna regleringen innebär att patientjournallagen (1985:562) och lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregisterlagen) ersätts av den nya lagen. I denna lag, som gäller för alla vårdgivare oavsett huvudmannaskap, regleras bl.a. sådana frågor som skyldig- heten att föra patientjournal, inre sekretess och elektronisk åtkomst i en vårdgivares verksamhet, utlämnande av uppgifter och handlingar genom direktåtkomst eller på annat elektroniskt sätt samt natio- nella och regionala kvalitetsregister. Härutöver föreslår vi ändringar i bl.a. sekretesslagstiftningen på hälso- och sjukvårdens område. Författningsförslagen har delvis karaktär av ramlagstiftning, som anger vilka grundläggande principer som skall gälla för informations- hanteringen avseende uppgifter om patienter inom all hälso- och sjuk- vård. Den närmare regleringen i vissa generella frågor skall således kunna meddelas i förordning eller, efter regeringens bemyndigande, i myndighetsföreskrifter. Förslagen kan ses som en del av den pro- cess som pågår för att med bl.a. hjälp av IT få till stånd en bättre samverkan mellan hälso- och sjukvårdens aktörer och en starkare patientorientering i verksamheten. Den centrala utgångspunkten för förslagen är att skapa en reglering som möjliggör både en ökad patientsäkerhet och ett starkt integritetsskydd. Detta förutsätter att man inte överger principen om att hälso- och sjukvård skall bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. I förläng- ningen riskerar man annars att medborgarnas förtroende för hälso- och sjukvården minskar. Lagens tillämpningsområde, m.m. Patientdatalagen gäller i vårdgivares kärnverksamhet Patientdatalagen skall tillämpas vid behandling av personuppgifter i vårdgivares kärnverksamhet som avser tillhandahållande av hälso- och sjukvård inklusive tandvård åt patienter. Med vårdgivare avses statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk eller fysisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. All automatiserad behandling och viss behandling av person- uppgifter omfattas Tillämpningsområdet för patiendatalagen omfattar all helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter samt behand- ling av personuppgifter som ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sök- ning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Regleringen är således inte begränsad till särskilda datoriserade register, databaser eller andra elektroniska uppgiftssamlingar inom hälso- och sjukvår- den. Vissa särbestämmelser finns dock beträffande nationella och regionala kvalitetsregister, se nedan. Patientdatalagen kompletterar personuppgiftslagen (1998:204), vilket innebär att när reglering sak- nas i patientdatalagen kommer personuppgiftslagens bestämmelser att vara tillämpliga. Vissa bestämmelser i lagen, bl.a. sådana som rör dokumentation m.m. i patientjournaler, gäller även om behandlingen sker helt manuellt utan att personuppgifterna ingår i eller avses ingå i någon strukturerad uppgiftssamling. I tillämpliga delar gäller lagen också vid behandling av uppgifter om avlidna. Personuppgiftslagens regler gäller när verksamhet inte omfattas av patientdatalagen Personuppgiftsbehandling i verksamhet som faller utanför patient- datalagens tillämpningsområde regleras precis som av person- uppgiftslagen. Till sådan verksamhet hör t.ex. verksamhet vid patient- nämnder eller läkemedelskommittéer. Även hos en vårdgivare som omfattas av lagens tillämpningsområde förekommer personuppgifts- behandling som faller utanför lagens tillämpningsområde. Så är exem- pelvis fallet i den rent administrativa verksamheten som saknar direkt koppling till patientverksamheten. Sådan särskild personuppgifts- behandling som sker uteslutande för forskningsändamål eller ut- bildningsändamål faller också utanför patientdatalagens tillämpnings- område. Ändamål för personuppgiftsbehandlingen, m.m. De ändamål för vilka personuppgifter enligt den föreslagna lagen får samlas in och även i övrigt behandlas inom hälso- och sjukvår- den är: 1.patientjournalföring och annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter eller som behövs för administration som rör patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall (Vårddoku- mentation), 2.utförande av annan dokumentation som följer av lag, förord- ning eller annan författning, 3.systematisk och fortlöpande utveckling och säkring av hälso- och sjukvårdens kvalitet (Kvalitetssäkring), 4.administration, planering, uppföljning, utvärdering och tillsyn av hälso- och sjukvårdsverksamheten och 5.framställning av statistik rörande hälso- och sjukvård Dessutom får personuppgifter som behandlas för ändamål enligt punkterna 1–5 behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande som sker i överensstämmelse med lag eller förordning. I övrigt gäller den s.k. finalitetsprincipen i 9 § första stycket d personuppgiftslagen. Det innebär att personuppgifter som redan finns i hälso- och sjukvårds- verksamheten får behandlas för andra ändamål än dem för vilka de har samlats in under förutsättning att de nya ändamålen är förenliga med de tidigare ändamålen. Några särskilda bestämmelser om samkörning föreslås inte. Sam- körning är alltså tillåten förutsatt bl.a. att den faller inom ramen för något eller några av de ändamål som anges i patientdatalagen. I patientdatalagen anges att en vårdgivare är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som den utför. I landsting och kommuner är en myndighet personuppgiftsansvarig för den be- handling av personuppgifter som myndigheten utför. I lagen finns också vissa särskilda bestämmelser om personuppgiftsansvar vid sammanhållen journalföring och vid registerföring i nationella och regionala kvalitetsregister. Personuppgifter som får behandlas Endast sådana personuppgifter som behövs för det ändamål för vilket personuppgiftsbehandlingen utförs får behandlas enligt patientdata- lagen. I lagen klargörs att uppgifter om lagöverträdelser m.m. som avses i 21 § personuppgiftslagen får behandlas även i privata vård- givares verksamhet. I övrigt föreslås inga särbestämmelser om sådana personuppgiftskategorier som särregleras i personuppgiftslagen. Den enskildes inställning till personuppgiftsbehandlingen I patientdatalagen föreskrivs att personuppgiftsbehandling enligt lagen får ske även om den enskilde motsätter sig personuppgifts- behandlingen. Undantag från denna huvudregel kan gälla enligt lag eller förordning. Några sådana undantag följer av patientdatalagen. Dessa undantag avser situationer, förenklat uttryckt, då den enskilde ges möjlighet att förhindra att uppgifter om honom eller henne sprids inom hälso- och sjukvården. Vidare klargörs att även sådan personuppgiftsbehandling som går utöver vad patientdatalagen tillåter får utföras, om den enskilde uttryckligen samtycker till det och inte annat följer av andra bestämmelser i patientdatalagen eller av annan lag eller förordning. Känsliga personuppgifter som avses i 13 § personuppgiftslagen samt personuppgifter om lagöverträdelser m.m. som avses i 21 § samma lag får enligt patientdatalagen inte användas som sökbegrepp. Inte heller får uppgifter om att någon fått bistånd eller andra insatser inom eller varit föremål för åtgärder enligt utlännings- lagen (2005:716) användas som sökbegrepp. Undantag från förbuden gäller dock i fråga om uppgifter som rör hälsa eller uppgifter om att någon varit föremål för tvångsingripande enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. Sådana uppgifter får alltså an- vändas som sökbegrepp, om det behövs för något tillåtet ändamål. Vidare kan, om regeringen föreskriver om det, ett landsting eller en kommun få använda personuppgifter om etnicitet samt att någon fått bistånd eller andra insatser inom eller varit föremål för åtgärder enligt utlänningslagen som sökbegrepp för att göra vissa slags sammanställningar. En ny reglering av patientjournalföringen Vi föreslår att åtskilliga bestämmelser i patientjournallagen förs över i huvudsak oförändrade till patientdatalagen. Detta gäller bestäm- melserna om krav på journalföring, om vem som är skyldig att föra patientjournal, om skyldigheten att på begäran av patienten utfärda intyg om vården, om rättelse av journaluppgifter, om journalförstö- ring, om anteckning i journalen när en journalhandling lämnas ut, om omhändertagande av patientjournaler inom den enskilda hälso- och sjukvården, om återlämnande av omhändertagna journaler, om utlämnande av uppgifter ur omhändertagna journalhandlingar, om bevarande av journalhandling och om signeringskrav. Det föreslås dock en bestämmelse som bemyndigar regeringen, eller den myndig- het som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter om undantag från signeringskravet. Även vissa av bestämmelserna i patientjour- nallagen om vilka uppgifter en patientjournal skall innehålla föreslås föras över till patientdatalagen. Patientjournallagens bestämmelser om att journalhandlingar som upprättas inom hälso- och sjukvården som huvudregel skall vara skrivna på svenska språket förs över till patientdatalagen. Vi föreslår vidare att det i patientdatalagen införs en bestäm- melse om hur mycket information som en patientjournal får inne- hålla. Bestämmelsen motsvarar nuvarande reglering i vårdregister- lagen om vad ett vårdregister får innehålla. Vi föreslår också att det skall antecknas i patientjournalen, om en patient anser att en upp- gift i journalen är oriktig eller missvisande. En bestämmelse som delvis motsvarar patientjournallagens bestäm- melse om att uppgifter i journalhandlingar som upprättas inom hälso- och sjukvården skall utformas så att patientens integritet respekteras finns också i patientdatalagen. I patientdatalagen har bestämmelsen dock fått ett vidare tillämpningsområde och gäller all utformning av personuppgifter, således inte bara vid journalföring. En sammanhållen journal? Vi har bl.a. haft i uppdrag att analysera förutsättningarna för och nyttan av en för samtliga vårdgivare – inom hela eller inom ett landstingsområde – sammanhållen patientjournal för varje patient. Enligt vår bedömning saknas , trots den snabba utveckling som äger rum på IT-området, grundläggande förutsättningar att införa en för samtliga vårdgivare sammanhållen journal för varje patient. Någon lagstiftning om en skyldighet att journalföra i ett sammanhållet system är därför inte genomförbar och kan inte föreslås. Vi bedömer inte heller att det nu skulle vara lämpligt att införa ett sådant obli- gatoriskt totalsystem. Enligt vår bedömning är det även osäkert om och i så fall när en sammanhållen patientjournal av mera begränsat slag skulle kunna genomföras. I linje med detta föreslås inte att det skall införas någon skyldighet att på något område föra journal över vårdgivargränser. Vi avvisar också en nyordning som skulle innebära att patienten äger sin journal eller att journalen inte längre skall vara knuten till den vårdgivare inom vars verksamhet journalföringen sker. Direktåtkomst för vårdgivare – sammanhållen journalföring Vi föreslår att det i patientdatalagen införs en reglering som innebär att vårdgivare – under vissa förutsättningar – kan få direktåtkomst till varandras elektroniska journalhandlingar och andra personuppgif-