sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — När det gäller valet av skyddsform vid produktpatent på DNAsekvenser och mikroorganismer har kommittén inte kunnat finna några aspekter inom jordbruket och skogsbruket som talar för att effekterna av endera ett oinskränkt eller användningsbundet produktskydd skulle ha någon avgörande betydelse. Sammanfattningsvis är det kommitténs uppfattning att valet mellan oinskränkt eller användningsbundet produktskydd för gensekvenser inte har någon avgörande betydelse för den verksamhet som bedrivs inom hälso- och sjukvården eller inom jordbruks- och skogsnäringen. SOU 2006:70 Överväganden 201 7.2.2 Faktorer som mildrar det oinskränkta produktskyddet De grundläggande patenterbarhetsvillkoren Det oinskränkta produktskyddet innebär att en patenthavare ges ett kraftfullt skydd för sin uppfinning. Innan uppfinnaren beviljas ett sådant skydd genomgår emellertid uppfinningen en granskning hos patentmyndigheten med avseende på de grundläggande patenterbarhetsvillkoren nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning. Särskilt kravet på industriell användning är av intresse i fråga om den närmare omfattningen av det oinskränkta produktskyddet. Det är nämligen viktigt att det bakom en patentansökan verkligen ligger något innovativt och att detta klart och tydligt kommer fram i patentansökningen. Enbart spekulativa hypoteser om en viss teknik utgör inte någon uppfinning. Det är alltså inte meningen att patentsystemet skall användas för att muta in teknikområden på vilka man har gjort intressanta forskningsfynd som ännu inte har lett fram till någon mer konkret uppfinning. EPO har i ett par avgöranden gjort uttalanden som innebär ett krav på att den industriella användningen skall vara specifik, substantiell och trovärdig. Vidare skall det anges ett konkret sätt på vilket uppfinningen kan utövas. Det är således inte meningen att den som läser patentansökningen skall behöva utföra ytterligare forskningsarbete för att kunna utröna hur det praktiskt skall gå till att omsätta uppfinningen, se redogörelsen för avgörandena (V28 7TM) receptor/ICOS och BDP1 Phosphatase/i avsnitt 5.3.1. Genom att upprätthålla ett högt krav på klarhet i fråga om industriell användning motverkas situationer där forskare lockas att söka patent på halvfärdiga produkter, vars funktion och värde för vetenskapen och tekniken inte helt kan bedömas. Följden blir att det enbart lönar sig att söka patent på gentekniska uppfinningar som har en praktisk industriell användning. Som framgått av redogörelsen i avsnitt 6.7 kan man se en betydande nergång i antalet patentansökningar på mänskliga gensekvenser . Enligt kommitténs mening utgör ovan nämnda EPO-avgöranden ett klargörande, men också en skärpning av kravet på industriell användning. Härigenom säkerställs att de gentekniska patent som ges ett oinskränkt produktskydd har en viss kvalitet och därmed också ett reellt skyddsvärde. Överväganden SOU 2006:70 202 Rätt tillämpade utgör kraven på nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning enligt kommitténs mening en god garanti för ett rättvist och balanserat patentsystem där traditionella kemiska föreningar, gener och mikroorganismer kan bli föremål för oinskränkt produktskydd. Den andra medicinska indikationen Den andra medicinska indikationen gör det möjligt att patentera användningen av ett befintligt läkemedel mot en annan sjukdom än den som läkemedlet ursprungligen patenterades för. Det har hävdats att när ett patent på den andra medicinska indikationen utgörs av ett beroendepatent är detta inte tillräckligt attraktivt för att skapa incitament till vidare forskning och utveckling. Detta påstås bero på att möjligheterna till vidare utveckling av en uppfinning som skyddas av ett beroendepatent uppfattas som begränsade, vilket i sin tur kan avskräcka externa finansiärer från att ge sig in i projekt på teknikområden där det förekommer patent med oinskränkt produktskydd. Enligt kommitténs mening kan det säkert finnas situationer där en möjlighet till patent på en andra medicinsk indikation inte ger den frihet som man tänkt sig för ett visst projekt. Av den undersökning som kommittén gjort synes vissa teknikområden vara mer problematiska än andra när det gäller möjligheten att skapa sig patenträttsligt utrymme. Emellertid kan inte dessa problem enbart tillskrivas det oinskränkta produktskyddet. Flera respondenter i kommitténs enkätundersökning har i sin beskrivning av de upplevda problemen gett uttryck för att företeelser som breda patent, patentsnår och s.k. crowded art också begränsar handlingsfriheten på ett bekymmersamt sätt. Det är kommitténs uppfattning att möjligheten att patentera den andra medicinska indikationen utgör ett viktigt instrument för att balansera effekterna av det oinskränkta produktskyddet. Ett läkemedelspatent med oinskränkt produktskydd omfattar visserligen behandling av alla tänkbara sjukdomstillstånd, men genom möjligheten att patentera den andra medicinska indikationen och därefter följande medicinska indikationer kan andra aktörer urholka det oinskränkta produktskyddet. Om någon patenterar den andra medicinska indikationen, innebär detta att den ursprunglige patenthavaren inte kan använda sitt läkemedel för detta ändamål. SOU 2006:70 Överväganden 203 visserligen vägra den senare uppfinnaren licens på den patenterade tekniken och därmed blockera det praktiska utnyttjandet av den andra medicinska indikationen. Som framgått ovan har kommittén emellertid inte kunnat finna några konkreta fall då detta har skett. Kommittén har inte heller i övrigt funnit några tecken på att systemet med den andra medicinska indikationen är ineffektivt för att balansera det oinskränkta produktskyddet. Tvärtom har kommittén funnit exempel på att svenska företag söker patent på den andra medicinska indikationen, varvid redan patentskyddade läkemedel används för nya värdefulla ändamål. I de exempel som kommittén har kommit i kontakt med har det dessutom visat sig finnas ett intresse av att förvärva licenser för den andra medicinska indikationen. Detta visar att också beroendepatent har ett värde på den biotekniska marknaden. Också den statistik som kommittén tagit del av tyder på att intresset av att patentera den andra medicinska indikationen inte har sjunkit utan tvärtom ökat i takt med att antalet ansökningar om patent på gener och proteiner har sjunkit. Kommittén har varit i kontakt med några riskkapitalföretag och ställt frågan hur de ser på projekt som involverar teknikområden där det förekommer oinskränkt produktskydd. Riskkapitalföretagen har härvid uppgett att man alltid gör en affärsmässig bedömning av de projekt som de erbjuds att delta i. Utvärderingen av den aktuella patentsituationen är en viktig del av denna bedömning. Som regel har den som kontaktar ett riskkapitalföretag redan ansökt om patent, varvid dennes patentkonsult har gjort en första bedömning av förutsättningarna för att få patent. Riskkapitalföretagen gör därefter en egen bedömning av patentsituationen och denna brukar vanligen sammanfalla med den förra. Om det förekommer beroendesituationer på patentområdet, undersöks möjligheterna att få licens. Inget av de riskkapitalföretag som kommittén har varit i kontakt med anser att blotta förekomsten av patent med oinskränkt produktskydd på ett visst område gör ett projekt ointressant att delta i. Bedömningen av patentsituationen är mer komplex än så, menar man. En lika viktig faktor som patentsituationen är affärsidén i projektet. En god patentsituation kan sällan väga upp en dålig affärsidé. Inget av de riskkapitalföretag som kommittén har varit i kontakt med kan säga hur vanligt det är att man beslutar sig för att avböja deltagande i ett projekt på grund patentsituationen. I de flesta fall är det flera olika faktorer som ligger bakom ett sådant beslut. Överväganden SOU 2006:70 204 7.2.3 Etiska aspekter Enligt direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar kan gensekvenser bli föremål för patent. Direktivet har tydligt slagit fast att patentskyddet aldrig omfattar människokroppen eller dess beståndsdelar i dess naturliga tillstånd. Patentskyddet gäller i fråga om gensekvenser enbart den industriella eller yrkesmässiga användningen av sekvensen utanför människokroppen. Patentmyndigheterna har också bedömt att gensekvenser är patenterbara såsom varande uppfinningar, en uppfattning som delas av expertgrupp. Kommittén har inte till uppgift att ompröva gällande rätt i dessa avseenden. Däremot skall kommittén bl.a. bedöma effekterna, väga för- och nackdelar med oinskränkt produktskydd mot varandra samt dra slutsatser om behovet av förändringar och föreslå hur sådana i så fall bör åstadkommas. Härvid utgör de etiska aspekterna som föreligger på valet av form för produktskyddet en särskild utgångspunkt för bedömningarna. Som framgått ovan i avsnitt 5.4.5 finns det flera olika uppfattningar i frågan om hur gensekvenser och mikroorganismer skall betraktas patenträttsligt. Genernas betydelse som arvsmassa gör att många från en etisk utgångspunkt ifrågasätter att någon kan få ensamrätt till den industriella användningen av de egenskaper som en viss gensekvens har. Skälet härtill är att gensekvenser uppfattas som speciella, eftersom de är ytterst centrala för den levande organismen. De mänskliga generna talar om vem vi är och utgör ett arv från tidigare generationer. De kommer att föras vidare till kommande släkten och är därför något fundamentalt för mänskligheten. som det finns möjligheter att utnyttja gentekniken till mänsklighetens fromma finns det farhågor att utvecklingen av genteknik skall förändra synen på människan och människovärdet. Det finns således all anledning att respektera uppfattningen att frågan om patenterbarheten av gener och då särskilt mänskliga gener är avsevärt mer komplex än patenterbarheten av traditionella kemiska föreningar. För dem som har intagit ståndpunkten att patent på gensekvenser, och då särskilt mänskliga gensekvenser, inte bör komma i fråga alls eller i vart fall endast undantagsvis framstår det oinskränkta produktskyddet möjligen som särskilt stötande. Genom det oinskränkta produktskyddet tillåts nämligen en patenthavare att hindra SOU 2006:70 Överväganden 205 andra från att yrkesmässigt utnyttja samtliga användningsområden för en viss gensekvens. Som framgått ovan har man i och av etiska skäl valt att inskränka möjligheten att få patent på mänskliga gensekvenser. Faktum kvarstår emellertid att det är tillåtet att patentera uppfinningar som bygger på användningen av mänskliga gensekvenser. Enligt kommitténs mening är det tveksamt huruvida det i förhållande till en enskild person utgör någon praktisk skillnad, eftersom t.ex. ett patent på ett gentest torde kunna uppfattas som lika kränkande av den enskilde som ett patent på själva gensekvensen. Patentet på gensekvensen omsätts nämligen som regel i någon form av produkt där sekvensens funktion utnyttjas och det är denna produkt som blir synlig för den enskilde. I den analys av den tyska lösningen som har gjorts i avsnitt 6.2 har framkommit att dessa lösningar kommer att vara svåra att tillämpa i praktiken. Det är enligt kommitténs mening vidare tveksamt om dessa regler kommer att innebära någon skillnad i exploateringen av de mänskliga generna jämfört med vad som skulle vara fallet vid ett oinskränkt produktskydd. Patent på gensekvenser och då särskilt mänskliga gensekvenser är och kommer alltid att vara problematiska ur ett etiskt perspektiv. När det gäller frågan om val av produktskydd för gensekvenser och mikroorganismer kan man ur ett etiskt perspektiv hävda att detta inte bör vara vidare än absolut nödvändigt, jfr diskussionerna som föregick den franska och tyska lösningen. Som framgått ovan synes emellertid de etiska värden som skall försvaras skadas lika mycket eller lika litet oberoende av valet av produktskydd. I detta sammanhang är det viktigt att framhålla att ett patent inte innebär någon rätt att använda en viss uppfinning, utan endast en rätt att hindra andra från att göra det. Rätten att använda en uppfinning ligger således helt vid sidan om patenträtten. Om en patenterad uppfinning över huvud taget skall få användas och hur en patenthavare marknadsför sin uppfinning samt vilka krav han eller hon ställer upp för att upplåta rätt för andra att använda den är en helt annan sak. T.ex. får enligt 3 kap. 1 § första stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. en genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning utföras endast efter tillstånd från . Kommittén bedömer att, vad avser de etiska aspekterna, skillnaden mellan ett patent på en gensekvens med oinskränkt produkt Överväganden SOU 2006:70 206 skydd och ett patent med ett användningsbundet skydd i praktiken torde vara marginell, om någon. Till följd av kartläggningen av det mänskliga genomet inom ramen för är det mycket som talar för att det i praktiken fortsättningsvis huvudsakligen kommer att bli aktuellt med användningspatent på mänskliga gensekvenser också i de länder vars patentlagstiftning tillåter oinskränkt produktskydd för gensekvenser. Detta hänger samman med att de flesta mänskliga generna har blivit kända till följd av . Det som kan vara föremål för innovativ prestation i fortsättningen är i stället insikten om vilken funktion eller vilka funktioner som de olika generna har. Identifieringen av en sådan funktion kan som framgått enbart skyddas genom ett användningspatent om genen redan är känd. När det gäller resolution av om patent på biotekniska uppfinningar ändrar innehållet i denna inte den bedömning som kommittén har gjort i fråga om det oinskränkta produktskyddets för- och nackdelar med avseende på de etiska aspekterna. krav på användningsbundet skydd vid patent på mänskliga gensekvenser kommer i praktiken fortsättningsvis att tillgodoses redan genom den befintliga lagstiftningen. Sammanfattningsvis finner kommittén att det inte finns några renodlade etiska skäl för att begränsa produktskyddet för DNAsekvenser. De etiska betänkligheter som kan motivera en begränsning av användningen av genteknik bör i stället komma till uttryck i annan lagstiftning än patentlagstiftningen. Det bör här åter framhållas att de patenträttsliga reglerna om förbud mot patentering av uppfinningar som strider mot de etiska undantagen inte i sig hindrar utveckling och användning av en sådan uppfinning. I detta sammanhang bör framhållas att kommittén i sitt fortsatta arbete kommer att utvärdera skyddet för grundläggande principer om människans värdighet och integritet i biopatentsammanhang samt huruvida patentsystemet som helhet upprätthåller en rimlig balans mellan olika intressen. 7.2.4 Den framtida utvecklingen på det biotekniska området Vid bedömningen av det oinskränkta produktskyddets effekter och vilken form av produktskydd som bäst gagnar bioteknisk forskning och utveckling inom såväl universitet och högskola som inom indu SOU 2006:70 Överväganden 207 strin måste också den utveckling av biotekniken som är trolig analyseras. Av den undersökning som kommittén har låtit göra rörande antalet inkomna ansökningar om patent på gensekvenser hos EPO, se avsnitt 6.7, kan den slutsatsen dras att antalet patentansökningar innefattande krav på DNA-sekvenser nådde en kulmen . inträffade en påtaglig nergång och antalet patentansökningar som avsåg mänskligt DNA mer än halverades. Också mera övergripande granskningar av informationen i patentdatabaser tyder på att antalet ansökningar om patent på teknik som anknyter till gener ökade fram till omkring , varefter det har skett en kontinuerlig nedgång. Det är troligt att flera faktorer har bidragit till denna nedgång. Förutom nedgången på börsen som har slagit också mot bioteknikindustrin är det sannolikt att det s.k. ICOS-avgörandet från EPO:s invändningsavdelning och avgöranden från EPO:s besvärskammare , t.ex. BDP1 Phosphatase/har haft en avkylande effekt på intresset att patentera DNAsekvenser och då särskilt mänskliga DNA-sekvenser. Samma effekt har sannolikt slutförandet av haft. En annan bidragande faktor till det sjunkande antalet patentansökningar kan vara att det har inträtt en viss mättnad av antalet gentekniska patent, dvs. många av de intressanta gensekvenserna har redan patenterats eller betraktas inte längre som nya i patenträttsligt hänseende. Den statliga australiensiska utredningen, , vars resultat har presenterats i avsnitt 5.7.6, har intagit uppfattningen att något användningsbundet produktskydd inte bör införas i australiensisk patenträtt. Utredningen har bl.a. framhållit att många av de gentekniska patent som framstår som besvärliga redan har bifallits av patentmyndigheterna och är således ett faktum på det biotekniska området. Vidare har utredningen pekat på den omständigheten att de flesta mänskliga gensekvenser numera är kända till följd av . Det är således troligt att det kommer att beviljas väsentligt färre produktpatent på mänskliga gensekvenser än . Framtida patent på mänskliga gensekvenser kommer i stället huvudsakligen att avse användnings- eller metodpatent för vilka något oinskränkt produktskydd inte kommer i fråga. När det gäller den framtida utvecklingen av biotekniken framhålls i revisionsföretaget – The Överväganden SOU 2006:70 208 European Biotechnology report 2003 att och fortfarande genererar flest nya läkemedel, men europeisk läkemedels och bioteknikindustri har flera nya läkemedel i vad som benämns fas I–III, dvs. de stadier som föregår det godkännande av läkemedlet som är nödvändigt för att det skall kunna säljas. bedöms således den europeiska bioteknikindustrin ha flera konkurrenskraftiga produkter. 7.2.5 Ett användningsbundet produktskydd? I föregående avsnitt har kommittén konstaterat att det oinskränkta produktskyddet för gener kan bidra till uppkomsten av sådana beroendesituationer som i förlängningen leder till bristande incitament att vidareutveckla teknik som faller inom skyddsomfånget för denna form av produktskydd. Kommittén har emellertid inte kunnat finna några exempel på att dessa beroendesituationer är av så pass allvarligt slag att den biotekniska utvecklingen äventyras eller väsentligt hämmas. Denna slutsats utesluter emellertid inte att ett användningsbundet produktskydd bättre skulle gynna den biotekniska utvecklingen. Flera bedömare har anfört argument för att så är fallet och i kommitténs enkätundersökning har majoriteten av de svarande förklarat att de föredrar ett sådant produktskydd. I avsnitt 5.4.8 ovan har de olika aspekterna på verkningarna av ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser och mikroorganismer presenterats. Två huvudsakliga fördelar har framhållits i detta sammanhang, nämligen dels att ett sådant produktskydd skapar bättre incitament till innovation på bioteknikområdet, dels att omfattningen av produktpatent blir klarare. Samma fördelar kan emellertid anföras till förmån för det oinskränkta produktskyddet. När det gäller påståendet att ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser och mikroorganismer skulle skapa bättre incitament hänger detta samman med ett synsätt som innebär att ett sådant produktskydd är mer rättvist och att det skapas större handlingsutrymme för att utveckla biotekniska produkter, något som är av central betydelse när externa finansiärer gör sin bedömning av den marknadsmässiga potentialen hos ett visst projekt. SOU 2006:70 Överväganden 209 Blir det färre beroendesituationer med ett användningsbundet produktskydd? Kommittén ställer sig tveksam till att ett användningsbundet produktskydd i praktiken kommer att skapa ett större handlingsutrymme på den biotekniska marknaden. Ett användningsbundet produktskydd kommer inte att ha någon betydelse för uppfinningar som involverar gensekvenser som är monofunktionella. När det gäller multifunktionella gensekvenser och mikroorganismer innebär ett användningsbundet produktskydd en inskränkning jämfört med dagens förhållanden. I dessa fall skulle ett användningsbundet produktskydd sannolikt bidra till att patentlandskapet, men inte nödvändigtvis de enskilda patenten, blir klarare och att fler självständiga patent kan meddelas. Gentekniken är emellertid en mycket komplex vetenskap, och man kan sällan räkna en funktion – en uppfinning. Vanligare är att en genteknisk uppfinning kräver tillgång till teknik som anknyter till funktioner hos olika gensekvenser. Risken är då överhängande att det ändå uppstår beroendesituationer. Man kan med andra ord fråga sig hur mycket det är värt för den enskilde personen att han eller hon kan få ett självständigt patent på en viss företeelse, om samma person ändå måste ingå licensavtal för att komma åt annan nödvändig teknik. En uppfinnare som finner en ny användning av en gen som skyddas av ett oinskränkt produktskydd behöver förhandla med endast en patenthavare. Om samma gen skulle vara föremål för ett användningsbundet produktskydd, är det tänkbart att uppfinnaren skulle kunna få ett självständigt patent för den nya användningen och därmed slippa en beroendesituation. Skulle emellertid den nya användningen förutsätta tillgång till hela genen, kan det tänkas att uppfinnaren behöver förhandla med inte bara en patenthavare utan flera olika beroende på hur många patent genen är föremål för. Som expertgrupp anfört finns det således en uppenbar risk för att ett användningsbundet produktskydd inte leder till någon påtaglig nedgång i antalet beroendesituationer. I stället finns det en risk för att problemen med royalty stacking förvärras. I detta sammanhang bör möjligheterna till licens uppmärksammas. Det är härvid kommitténs uppfattning att licensieringssystemet på det hela taget fungerar väl. Denna slutsats stöds av resultatet från kommitténs enkätundersökning. Överväganden SOU 2006:70 210 Det går aldrig att komma ifrån att förekomsten av patent innebär en kostnad för den som behöver tillgång till den patenterade tekniken. kan bedöma torde en övergång till användningsbundet produktskydd för DNA-sekvenser inte nämnvärt förbättra aktörernas situation när det gäller kostnaderna för tillgång till patenterad teknik. Som framgått finns det tvärtom en viss risk för att ett användningsbundet produktskydd skulle kunna leda till ökade licenskostnader. Främjas incitamentet till vidare forskning och utveckling av ett användningsbundet produktskydd? Denna fråga hänger nära samman med förekomsten av beroendepatent. Det bristande incitamentet anses nämligen bero på att riskkapitalföretag och andra externa finansiärer ogärna vill ge sig in i projekt på de teknikområden där man riskerar att vara hänvisad till beroendepatent. Det är möjligt att ett system med användningsbundet produktskydd skulle framstå som mer tilltalande för många aktörer på det biotekniska området och därmed också uppmuntra dessa att i större utsträckning än intressera sig för teknikområden där det förekommer patent med oinskränkt produktskydd. Emellertid är det viktigt att ett system med ett användningsbundet skydd också i praktiken innebär att det inleds fler innovationsprojekt och, förhoppningsvis, skapas nya uppfinningar i en större omfattning än . Det är enligt kommitténs mening långt ifrån säkert att det är det oinskränkta produktskyddet som huvudsakligen motverkar incitament till vidare utveckling. I detta sammanhang är det ofrånkomligt att också väga in andra patentrelaterade faktorer som är problematiska för aktörerna på området, nämligen förekomsten av patent med vidsträckta patentkrav, patentsnår och s.k. crowded art. Vidare finns det, som ovan framhållits, en risk för att problemet med royalty stacking förvärras med ett användningsbundet produktskydd vid patent på gener. Det kan således tänkas att ett problem ersätts med ett annat utan att någon varaktig förbättring uppnås. Om den huvudsakliga anledningen till det bristande incitamentet att vidareutveckla biotekniken är externa finansiärers motvilja att satsa på områden där patentlandskapet bedöms som problematiskt,