sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 155 försäljningsbolag för ett utländskt bioteknikföretag, uppgav att det i egenskap av administrativt bolag inte kom i kontakt med patenträttsliga frågor. Dessa frågor sköttes i stället av moderbolaget. Universitet och högskolor Enkäten skickades ut till 22 institutioner, varav sex medicinska fakulteter , fyra fakulteter inom lantbruksvetenskaperna, tre kemiska och farmakologiska institutioner samt nio tekniska och naturvetenskapliga fakulteter/institutioner. Av de tio svaren i denna kategori kom tre från de medicinska fakulteterna, två från fakulteter inom lantbruksvetenskaperna, en från kemiska och farmakologiska institutioner samt fyra från tekniska och naturvetenskapliga fakulteter/institutioner. Bortfallet utgjordes således av tre medicinska fakulteter, två fakulteter inom lantbruksvetenskaperna, två kemiska och farmakologiska institutioner samt fem tekniska och naturvetenskapliga fakulteter/institutioner. Av de fakulteter/institutioner som inte svarade hörde en kemisk institution av sig och förklarade att den aldrig kom i kontakt med frågor som berörde patent. Sjukhus Enkäten skickades ut till sex kliniskt genetiska avdelningar och tio onkologkliniker över hela landet. Av dessa svarade åtta kliniker, nämligen fyra kliniskt genetiska avdelningar och fyra onkologkliniker, vilket ger en svarsfrekvens på . De kliniskt genetiska avdelningarna är knutna till universitetssjukhusen. När det gäller onkologklinikerna finns dessa vid såväl universitetssjukhusen som vid landets regionsjukhus. Av de fyra onkologkliniker som svarade på enkäten var tre knutna till universitetssjukhusen och en till ett regionsjukhus. Sammanfattande bedömning Svaren från läkemedelsföretag och bioteknikföretag utgör basen i kommitténs enkätundersökning, eftersom dessa företag utifrån ett praktiskt perspektiv kan lämna uppgifter om förekomsten av patent och eventuella problem med dessa inom den biotekniska sektorn. Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 156 Svarsfrekvensen inom dessa kategorier, inom de respektive kategori, ligger i paritet med liknande utländska undersökningar, men det svaga gensvaret manar till försiktighet vid bedömningen av resultaten. I antal företag räknat består den svenska bioteknikindustrin till största delen av små och medelstora företag. Detta återspeglas också i enkätsvaren. Av svaren från läkemedelsföretagen kom från små och medelstora företag. Motsvarande siffra bland bioteknikföretagen var . Det finns alltid anledning att vara självkritisk i bortfallsanalyser och ställa sig frågan om enkätens utformning har inverkat på bortfallet. Även om stora ansträngningar har gjorts för att utforma enkäten pedagogiskt och undvika alltför komplicerade juridiska och tekniska frågeställningar, har säkert några respondenter ansett att frågorna är svårtillgängliga eller oklara och därför inte brytt sig om att svara på enkäten. Den omständigheten att det har kommit in svar från samtliga kategorier av respondenter tyder dock på att enkäten har hållits på ett sådant plan att alla respondenter teoretiskt haft en möjlighet att besvara många av frågeställningarna. Det är således inte troligt att enkätens utformning haft någon signifikant betydelse för ett beslut att inte besvara frågorna. Tänkbara förklaringar till att respondenter inte har svarat synes i stället vara a) att de inte har kommit i kontakt med patentfrågor, b) att de inte ser patentfrågor som problematiska, c) att de inte har något större intresse av patentfrågor, eller d) att de inte har ansett sig ha tid eller intresse av att svara Av de företag som har svarat på enkäten har de flesta haft någon form av kontakt med patentfrågor. Majoriteten har härvid gett uttryck för en negativ syn på det nuvarande patentsystemet, bl.a. det oinskränkta produktskyddet. Av detta kan emellertid inte dras slutsatsen att de företag som inte har svarat tycker att patentsystemet fungerar väl. Det kan mycket väl förhålla sig på det sättet att företagen aldrig kommer i kontakt med patent i sin verksamhet eller att de fortfarande befinner sig i en forsknings- och utvecklingsfas och därför inte har behövt engagera sig i några patentfrågor . Emellertid är det inte troligt att det enbart är de företag som kommer i kontakt med patentfrågor som har svarat på enkäten. Bland dem som inte har svarat SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 157 finns sannolikt en inte obetydlig andel företag som har erfarenhet av patent, men som inte tycker att det nuvarande patentsystemet är särskilt problematiskt eller som inte har någon uppfattning i patenträttsliga frågor. Sammanfattningsvis är det kommitténs uppfattning att svarsunderlaget är jämt fördelat över de olika aktörerna på det biotekniska området. Det finns således i allt väsentligt inte någon grupp av respondenter som är underrepresenterad eller överrepresenterad i enkätundersökningen. Den låga svarsfrekvensen innebär emellertid, som redan anförts, att enkätundersökningens resultat måste behandlas med försiktighet. Jämförelse med utländska undersökningar Liknande enkätundersökningar har genomförts i flera andra länder. Av tillgängliga resultat från enkätundersökningar i och kan konstateras att den genomsnittliga svarsfrekvensen i dessa undersökningar var respektive . Någon bortfallsanalys har inte gjorts i ovan nämnda undersökningar. I rapporten från den enkätundersökning som gjorts i framhålls dock att en genomsnittlig svarsfrekvens om anses tillräckligt representativ för att man skall kunna dra slutsatser av resultatet från undersökningen. Resultatet från den schweiziska undersökningen har också beaktats i samband med det lagstiftningsprojekt som pågår i för tillfället (), se avsnitt 5.7.4 nedan. 5.6.3 Analys av resultatet från enkätundersökningen Redan inledningsvis har kommittén framhållit att resultatet av kommitténs enkätundersökning måste behandlas med försiktighet på grund av den låga svarsfrekvensen. Även om de inkomna svaren proportionellt sett väl motsvarar strukturen av biotekniska aktörer i , är det inte säkert att svaren är helt representativa också för de mottagare av enkäten som inte har svarat. Detta gäller särskilt kategorierna läkemedelsföretag och bioteknikföretag som enkäten huvudsakligen var riktad till. Som framgått i bortfallsanalysen kan vissa företags val att inte svara på enkäten ha flera orsaker. Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 158 Resultatet av enkätundersökningen kan emellertid ge en grov bild av de uppfattningar och problem som förekommer när det gäller patent inom den biotekniska sektorn. Nedan återges resultatet av enkätundersökningen. Det bör framhållas att kommittén på grund av den ringa svarsfrekvensen har valt att inte basera sin bedömning i frågan om det oinskränkta produktskyddet för gener på nämnda resultat. Synen på produktskydd vid patent på gensekvenser Det råder en förhållandevis stor enighet bland respondenterna att en gensekvens bör betraktas som en kemisk förening ur ett tekniskt perspektiv. Däremot råder det delade meningar kring frågan huruvida gensekvenser patenträttsligt bör behandlas på samma sätt som traditionella kemiska föreningar, sett mot bakgrund av att patent på dessa traditionella kemiska föreningar kan omfattas av ett oinskränkt produktskydd. Majoriteten (67,) av dem som har svarat på enkäten anser gensekvenser bör omfattas endast av ett användningsbundet produktskydd. Det främsta skälet till denna inställning synes vara den omständigheten att gener kan vara multifunktionella och att det, enligt dessa respondenter, är orimligt att den som erhåller ett produktpatent genom att klarlägga en funktion hos genen också får ensamrätt till det tekniska utnyttjandet av andra funktioner som genen kan tänkas ha. Kritiken mot det oinskränkta produktskyddet grundas med andra ord på resonemanget om överbelöning. När det gäller traditionella kemiska föreningar ansåg av respondenterna att ett användningsbundet produktskydd bör omfatta också sådana kemiska föreningar. Det huvudsakliga skälet härtill uppges vara att det skulle bidra till att avgränsningen av ett produktpatent blir klarare. Det finns således flera respondenter som anser att traditionella kemiska föreningar men inte DNA-sekvenser skall skyddas med ett oinskränkt produktskydd. Här kan man således skönja en uppfattning som går ut på att en DNA-sekvens patenträttsligt bör ses som en kvalificerad form av en kemisk förening där essensen snarare är den information som gensekvensen är ett uttryck för än de molekyler som den är uppbyggd av. På frågan om det oinskränkta produktskyddet utgör ett reellt problem inom biotekniken svarade en knapp majoritet av respon SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 159 denterna (51,) ja. Drygt hälften (59,) av de respondenter som ansåg att det oinskränkta produktskyddet utgör ett reellt problem uppgav som orsak att patent med oinskränkt produktskydd motverkar incitament till vidare forskning. En dryg tredjedel (36,) ansåg att det reella problemet låg i att innehavare av patent med oinskränkt produktskydd begär höga ekonomiska ersättningar för att bevilja licens på den patenterade tekniken. På vilket sätt minskar incitamentet till vidare forskning på grund av det oinskränkta produktskyddet? Av de särskilda kommentarer som har lämnats av respondenterna framgår att det bristande incitamentet antas ha sin grund i de ekonomiska överväganden som görs inför satsningen på ett visst projekt, jfr avsnitt 5.4.2 ovan. Följderna av ett användningsbundet produktskydd för gensekvenser Majoriteten av respondenterna () ansåg att ett användningsbundet produktskydd vid patent på gensekvenser troligen skulle ha en positiv inverkan på det biotekniska området. Dessa respondenter är av uppfattningen att omfattningen av patent på gensekvenser och mikroorganismer då blir klarare, att patenthavarens ensamrätt står i bättre relation till hans eller hennes bidrag till vetenskapen och att forskningen och utvecklingen på bioteknikområdet främjas av ett sådant skydd. Det oinskränkta produktskyddet utgör en bland flera faktorer inom patenträtten som upplevs som problematisk Av flera enkätsvar framgår att den omständigheten att det oinskränkta produktskyddet motverkar incitament till forskning på och utveckling av områden där det finns patent med sådant produktskydd endast är en del av ett större problem. Många respondenter framhöll att det finns andra faktorer som också bidrar till att biotekniska projekt är svåra att genomföra och att incitamentet därför minskar. Det rör sig om förekomsten av patent med vidsträckta patentkrav och därmed ett stort skyddsomfång samt om patentsnår och royalty stacking. Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 160 Av respondenterna ansåg att förekomsten av patent med vidsträckta patentkrav utgör ett hinder på det biotekniska området . ansåg att sådana patent inte utgör något problem och saknade uppfattning. Flera respondenter anförde att patentmyndigheterna är mer restriktiva än tidigare när det gäller att bevilja patent på det biotekniska området, vilket har minskat antalet patent med vidsträckta patentkrav. Emellertid lever många sådana patent kvar och enligt majoriteten av respondenterna stoppar dessa patent upp vidare forskning och utveckling av biotekniken. Patent med vidsträckta patentkrav och patent med oinskränkt produktskydd verkar av enkätsvaren att döma inte ha någon direkt inverkan på möjligheterna att bedriva forskning på bioteknikområdet. Problemen synes i stället uppstå i samband med de ekonomiska övervägandena inför den kommersiella omsättningen av ett forskningsprojekt . Av respondenterna svarade majoriteten (58,) att det experimentundantag som existerar inom patenträtten fungerar väl. av respondenterna ansåg att experimentundantaget inte fyllde sin funktion. Av dessa respondenter tyckte några att experimentundantaget var alltför restriktivt, men ungefär lika många ansåg att experimentundantaget var alltför generöst. När det gäller patentsnår svarade av respondenterna att det finns problem med denna företeelse medan ansåg att det inte finns några sådana problem och saknade uppfattning. Vissa områden utpekas som mer problematiska än andra Flera respondenter har uppgett att på de teknikområden som rör immunologi och antikroppar är problemen med patentsnår särskilt påtagliga. Många respondenter är emellertid kluvna i sin uppfattning och uppger att patentsnår visserligen är ett problem för dem som behöver tillgång till viss teknik, men utgör de ett effektivt sätt att skydda en uppfinning. Patentsnår är således, som en respondent uttryckte det, en del av spelet och utgör ett problem för vissa men en tillgång för andra. Av respondenterna ansåg att royalty stacking utgör ett problem inom patenträtten medan ansåg att det inte gör det. saknade emellertid uppfattning i frågan. Några respondenter har framhållit att vissa områden är mer problematiska än andra. Som exempel har nämnts forskningen kring hepatit C där flera olika vaccintillverkare har många patent som anknyter till viruset i fråga. Att ge sig in i projekt på detta område kan SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 161 vara besvärligt, eftersom det fordras mycket undersöknings- och förhandlingsarbete och det kan bli stora licensavgifter i slutänden. Problemet med royalty stacking kan dock enligt vissa respondenter åtminstone till viss del lindras genom att det i licensavtalen införs s.k. stacking-klausuler som begränsar den ersättning som licensgivaren har rätt till. Många respondenter har anfört att patent med vidsträckta patentkrav , patentsnår och det oinskränkta produktskyddet tillsammans bidrar till att skapa en stor osäkerhet kring vad som är skyddat inom biotekniken. Flera respondenter har framhållit att detta inte nödvändigtvis innebär att patentsystemet är felaktigt utformat. Problemet är snarare att det är svårt, tidsödande och kostsamt att skapa sig en klar bild av hur patentlandskapet ser ut inom ett visst teknikområde. Detta skapar enligt några respondenter en rädsla hos många investerare som ogärna vill engagera sig i projekt på områden där patentsituationen är oklar. Den som investerar i en viss produkt vill vidare att denna skall skyddas av ett produktpatent som innebär större svängrum och ger produkten en större utvecklingspotential än ett användningspatent. Investerare undviker därför ofta också områden med många patent eller patent som är oklart avgränsade. Några enstaka respondenter har uppgett att om man bara på ett enkelt sätt kunde få en klar bild över patentsituationen på ett visst område, hade problemen varit mindre. Dock saknas det enligt dessa respondenter bra databaser att söka i. Licensieringssystemet På frågan om respondenterna tyckte att licensieringssystemet, utifrån en samlad bedömning, fungerar bra svarade ja, nej och saknade uppfattning. Någon respondent uppgav att det ibland kan ta ansenlig tid innan patenthavaren svarar på en förfrågan om licens och att det inte är ovanligt att förhandlingarna blir segslitna och drar ut . Sammanfattning Majoriteten av respondenterna ansåg att produktpatent på gensekvenser och mikroorganismer inte bör omfattas av ett oinskränkt produktskydd med hänvisning till att det inte är rimligt att patent Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 162 havaren skall få ensamrätt också till sådana funktioner eller egenskaper som han eller hon inte har upptäckt och därmed inte heller har anvisat någon teknisk användning av. Majoriteten av respondenterna ansåg vidare att det oinskränkta produktskyddet utgör ett reellt problem inom patenträtten, eftersom det motverkar incitament till vidare forskning och utveckling av biotekniken. Ytterst synes det här handla om att det oinskränkta produktskyddet har en negativ inverkan på möjligheten att intressera finansiärer för projekt på områden där patent med sådant produktskydd är förekommande. Denna negativa effekt synes främst drabba de små och medelstora läkemedels- och bioteknikföretagen som är hänvisade till extern finansiering. Ungefär en tredjedel av de respondenter som ansåg att det oinskränkta produktskyddet för gener och mikroorganismer utgör ett reellt problem har uppgett att innehavare av patent med oinskränkt produktskydd begär höga ekonomiska ersättningar för att licensiera sin uppfinning. Enkätundersökningen ger emellertid inte något belägg för uppfattningen att innehavare av patent med oinskränkt produktskydd i någon större utsträckning missbrukar sin ensamrätt genom att begära oskäliga licensavgifter eller vägra licens. De problem som det oinskränkta produktskyddet anses ge upphov till synes vara en del i ett större komplex där förekomsten av patent med vidsträckta patentkrav och patentsnår också spelar in. 5.7 Andra studier av det oinskränkta produktskyddet Som tidigare framgått finns det få empiriska studier kring frågan hur det oinskränkta produktskyddet påverkar forskning och utveckling inom biotekniken samt hälso- och sjukvården. Ställningstagandena för och emot ett oinskränkt produktskydd bygger således i huvudsak på teoretiska bedömningar. Nedan återges innehållet i några studier som har betydelse för synen på det oinskränkta produktskyddet. SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 163 5.7.1 I avsnitt 2.4.4 har organisationen och dess expertgrupp presenterats. I den publicerade diskussionspromemorian The ethics of patenting DNA konstaterade expertgruppen att hade tusentals patent med anknytning till DNA-sekvenser beviljats, och generellt sett, menade gruppen, hade dessa patent bidragit till utvecklingen av produkter som är nyttiga för samhället. Gruppen ifrågasatte emellertid om den nuvarande patenträttsliga behandlingen av DNA-sekvenser är ändamålsenlig. Bl.a. kritiserade gruppen det oinskränkta produktskyddet och efterlyste en mer kritisk granskning av de ansökningar om patent som rör gener. , menade gruppen, har patentmyndigheterna inte tillräckligt strängt upprätthållit kravet på nyhet, uppfinningshöjd och teknisk effekt. Vidare framhöll gruppen att gener inte kan jämföras med kemiska föreningar i patenträttsligt hänseende eftersom DNA-sekvensens tekniska nyttighet består i den genetiska information som finns i den. DNA-sekvensen har således ingen sådan kemisk effekt som en traditionell kemisk förening kan ha. Enligt gruppens uppfattning har det oinskränkta produktskyddet lett till att många aktörer på det biotekniska området, i syfte att vara först, ansöker om patent på gener på ett förhållandevis tidigt stadium, som regel innan genens samtliga funktioner har klarlagts. Detta riskerar att leda till alltför många breda patent på ett alltför tidigt stadium på ett teknikområde som ännu är långt ifrån klarlagt. De breda patenten kan härvid leda till dels att andra hindras från att använda den patenterade genetiska informationen, dels att intresset för att undersöka en patenterad gens ytterligare funktioner minskar. Ett centralt problem i detta sammanhang är den oklara avgränsningen hos många av dessa patent. Som ett exempel på den oklara avgränsningen av patent i allmänhet hänvisade gruppen till det s.k. malariavaccinprojektet. I detta projekt har en rad statliga och privata organisationer slagit sig samman för att ekonomiskt understödja framtagandet av ett vaccin mot malaria. Syftet är att detta vaccin sedan på förmånliga villkor skall erbjudas bl.a. utvecklingsländer. Mot bakgrund av dittillsvarande forskningsresultat ansåg organisationerna att ett vaccin mot malaria sannolikt måste baseras på ett särskilt protein, MSP-1, som produceras av malariaparasiten. När organisationerna undersökte hur det förhöll sig med patent på det aktuella proteinet upptäckte de att det Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 164 i fanns drygt 20 olika patent som hade anknytning till MSP-1 proteinet. Vid en granskning av de olika patenten kom organisationerna fram till att många var knapphändigt beskrivna och att det så gott som genomgående saknades hänvisningar till andra patent som tidigare hade meddelats. Det var med andra ord oklart vilket skyddsomfång de olika patenten hade. Innan organisationerna kunde gå vidare med sitt arbete var de således tvungna att lägga ner mycket tid på att försöka reda ut i vilken utsträckning proteinet och den gen som kodar för proteinet i fråga var föremål för produktpatent, metodpatent och användningspatent. Därefter var organisationerna tvungna att jämföra de olika patenten för att försöka avgöra vilket eller vilka av patenten som kunde tänkas täcka framställningen av ett vaccin mot malaria. Innan organisationerna kunde påbörja sitt vaccinprojekt hade således mycket tid, kraft och pengar fått läggas på att reda ut de patenträttsliga förhållandena. Klarare patent hade sannolikt förenklat förhållandena väsentligt. Expertgruppens slutsatser När det gäller det oinskränkta produktskyddet hos produktpatent på gener konstaterade expertgruppen att hittillsvarande praxis hos olika patentmyndigheter, främst USPTO, JPO och EPO, är generös när det gäller kraven på nyhet, uppfinningshöjd och teknisk effekt. Gruppen, som menar att gener inte kan jämföras med kemiska föreningar , anser att om det skall vara möjligt att patentera gener, bör ett patentskydd omfatta endast de användningsområden som anges i patentkraven. bör patentmyndigheterna bli mer kritiska i sin granskning av patentansökningar på det biotekniska området. Den föreslagna kursändringen innebär enligt expertgruppen en minskad risk för att alltför omfattande patent meddelas. blir det enklare för dem som agerar på bioteknikområdet att skapa sig en uppfattning om vad som är patenterat och vad som är fritt. 5.7.2 Statliga undersökningar i Bakgrund Direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar implementerades i . Enligt vissa bedömare fanns det tecken på att vissa allvarliga pro SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 165 blem hade uppkommit och att dessa kunde härledas till direktivet. För att utreda effekterna i av bioteknikdirektivet tog (den brittiska motsvarigheten till ) initiativ till en undersökning i detta syfte. Undersökningen, som hade fokus på patent på gener och delsekvenser av gener, redovisades i rapporten for Genetic Sequences: The Competitiveness of Current UK and Practice. I undersökningen deltog representanter från såväl den privata som den offentliga sektorn. De farhågor som hade förts fram i den allmänna debatten, och som studien syftade till att närmare utreda var följande: a) Patent på gener kan hindra tillgången till genetisk information, försvåra överförande av kunskap och teknologi på bioteknikens område, och leda till minskad nytta av biotekniken för allmänheten. b) Patent på gener kan allvarligt påverka det kommersiella utnyttjandet av biotekniken, innebära onödiga hinder för de ansträngningar som görs inom den biotekniska sektorn samt avskräcka företag från att investera i forskning och utveckling på det aktuella området. Sammanfattning av undersökningen En allmän slutsats av undersökningen var att man i allt väsentligt endast haft positiva erfarenheter av direktivet i . Den biotekniska sektorn i har mognat . Tendensen är att de biotekniska företagen mer och mer har gått över till en produktfokuserad verksamhetsform, dvs. företagen ansöker om patent på specificerade företeelser snarare än på mera allmänt definierade uppfinningar. En bidragande orsak till detta kan enligt studien vara att patentmyndigheterna i har utfärdat klargörande riktlinjer för hur patenträtten fungerar på det biotekniska området, jfr härvid ICOS-beslutet från EPO:s invändningsavdelning. Undersökningsresultaten tyder på att genpatenten kan ha passerat sin topp och att de gentekniska uppfinningarna endast omfattar en mindre andel av patentansökningarna på läkemedelsområdet. En tendens som har uppmärksammats i studien är att hand Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 166 läggningstiderna för gentekniska uppfinningar har ökat, något som de biotekniska företagen ser som negativt. Enligt studien synes emellertid den ökade handläggningstiden tyda på att patentmyndigheterna granskar genpatent hårdare .