sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — Ett sådant produktpatent kan i enlighet med vad som sagts ovan under avsnitt 3.1 innefatta ett oinskränkt produktskydd, vilket innebär att patentet skyddar all användning av mikroorganismen. Som redan framgått är det möjligt att få patent på uppfinningar som avser alster som består av eller innehåller biologiskt material. Det är också möjligt att få patent på förfaranden genom vilka biologiskt material framställs, bearbetas eller används. Enligt 1 a § tredje stycket patentlagen kan även naturligt förekommande mikroorganismer patenteras. Detta förutsätter att mikroorganismen har isolerats från sin naturliga miljö eller att mikroorganismen har framställts genom ett tekniskt förfarande (t.ex. ett gentekniskt förfarande). Det är i detta sammanhang viktigt att notera att också kraven på nyhet, uppfinningshöjd, industriellt tillgodogörande och tillräcklig beskrivning av uppfinningen skall vara tillgodosedda. En känd mikroorganism som finns i naturen kan inte bli föremål för produktpatent, men eventuellt kan en användning av mikroorganismen i fråga leda till att uppfinnaren meddelas ett användningspatent. Rör det sig däremot om en tidigare okänd mikroorganism som har isolerats från sin naturliga miljö och som kan användas industriellt i en uppfinning som har uppfinningshöjd kan ett produktpatent meddelas. I likhet med vad som gäller för nya, inte naturligt förekommande, mikroorganismer som framställs genom ett gentekniskt förfarande kan ett produktpatent på en naturligt förekommande mikroorganism innefatta ett oinskränkt produktskydd. När det gäller mikrobiologins förhållande till växtförädlarrätten kan noteras att det inte är möjligt att få patent på ett mikrobiologiskt förfarande som innebär att en ny växtsort skapas, om uppfinningens SOU 2006:70 Patent på biotekniska uppfinningar 101 genomförande är tekniskt begränsad till en viss växtsort, se 1 a § första stycket patentlagen. Det är inte heller möjligt att få produktpatent för alstret av ett sådant förfarande, dvs. den nya växtsorten. I stället är framställaren av den nya växtsorten hänvisad till växtförädlarrättslagen. En uppfinning som involverar mikroorganismer kan vara svår att tekniskt beskriva i en patentansökan på ett sådant sätt att en fackman med ledning av ansökningen kan utöva uppfinningen. Genom Budapestöverenskommelsen har det därför skapats en möjlighet för uppfinnare på det mikrobiologiska området att deponera patentsökt biologiskt material, t.ex. en mikroorganism, vid någon godkänd institution. Regler härom finns i 8 § andra stycket och 8 a § patentlagen. 103 5 Oinskränkt produktskydd 5.1 Patentets omfattning Enligt 39 § patentlagen bestäms patentskyddets omfattning av patentkraven. För att förstå patentkraven kan ledning hämtas ur beskrivningen av uppfinningen. Det är viktigt att klargöra att en uppfinning definieras av de patentkrav som har godkänts av patentmyndigheten. Patentkraven skall vara klara och entydiga och ha stöd i beskrivningen av uppfinningen. Det är viktigt att inte förväxla patentkraven med beskrivningen av uppfinningen. Beskrivningen har till uppgift att ge anvisningar hur en fackman kan utnyttja uppfinningen och innefattar vanligen praktiska upplysningar om uppfinningen och uppgifter om såväl tidigare känd som ny teknik. Patentkravens uppgift är att ange det begärda skyddsomfånget . Även om det i princip är patentkraven som avgränsar en uppfinning, kan beskrivningen av uppfinningen ha betydelse vid tolkningen av ett patents skyddsomfång. Som framgått ovan kan nämligen beskrivningen tjäna som vägledning i t.ex. en tvist rörande innehållet i ett visst patentkrav. Ur svensk praxis kan nämnas rättsfallet NJA 2000 s. 497. I rättsfallet aktualiserades den principiella frågan om det överhuvudtaget är möjligt att i patentkravet tolka in en från beskrivningen hämtad bestämning som inte har någon motsvarighet i patentkravets lydelse. hänvisade till artikel 69 i EPC, som motsvarar 39 § patentlagen, och dess tolkningsprotokoll samt anförde att om det i beskrivningen anges att en viss bestämning är absolut nödvändig för uppfinningen, är det i och för sig möjligt att betrakta denna bestämning som ett väsentligt särdrag i uppfinningen, trots att den inte uttryckligen nämns i patentkravet. Av hänsyn till tredje man bör det förutsättas, att bestämningen tydligt framgår av beskrivningen, att den är helt grundläggande samt att det för en fackman som tar del av patentskriften framstår som uppenbart hur patentkravet måste förstås. I det aktuella målet, där en mobiltelefonoperatör påstod att Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 104 intrång hade skett i företagets patent på s.k. tvillingkort, ansåg att kärandens tolkning av patentkraven visserligen hade täckning i beskrivningen, men inte i patentkraven. Av beskrivningen framgick emellertid bestämningen inte tillräckligt tydligt och mot bakgrund härav vägde tredjemansintresset tyngre, vilket innebar att något intrång inte ansågs vara för handen. 5.2 Oinskränkt produktskydd Produktpatent som medför oinskränkt produktskydd kännetecknas av att en bestämd användning av produkten inte behöver anges i patentkraven eller på något annat sätt framgå av dessa. Annorlunda uttryckt innebär det oinskränkta produktskyddet att skyddet kan omfatta samtliga användningar av produkten i fråga trots att endast något enstaka användningsområde har angetts i patentansökningen. patentkrav Begreppet oinskränkt produktskydd förväxlas ofta med begreppet breda patentkrav. En sådan förväxling måste undvikas när man skall ta ställning till om oinskränkt produktskydd skall bibehållas för gentekniska uppfinningar. Produktskydd på en gen kan erhållas genom att i ett patentkrav ange genens nukleotidsekvens. På motsvarande sätt kan produktskydd på ett protein erhållas genom att ange proteinets aminosyrasekvens. En nukleotid- eller aminosyrasekvens kan vara entydigt angiven så att skyddet kommer att omfatta en specifik gen eller ett specifikt protein. Det är emellertid vanligt att ange variabler i sekvensen. En definition som utnyttjar variabler kan fortfarande vara sluten, t.ex. genom att man med bokstaven Z i sekvensen betecknar en aminosyra vald bland fyra angivna. En definition med variabler kan emellertid också vara öppen. Funktionella definitioner förekommer också, varmed avses att patentkravet anger en (del)sekvens enbart med uppgifter hur sekvensen skall fungera. Med breda patentkrav menar man patentkrav som genom utnyttjande av flera variabler och värden för dessa, eller genom öppna eller funktionella definitioner, kommer att omfatta SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 105 en stor och ofta oöverblickbar mängd olika produkter. Ett patentkrav kan vara brett eller snävt i detta hänseende oberoende av om produktskyddet är oinskränkt eller bundet till en viss användning. Historik Principen om oinskränkt produktskydd för kemiska föreningar är en förhållandevis ny företeelse inom patenträtten. Den kom att införas på allvar . infördes i engelsk patenträtt ett förbud att meddela produktpatent för kemiska föreningar som sådana (chemical compounds per se), om den kemiska föreningen var resultatet av en kemisk framställningsprocess eller om den kemiska föreningen var avsedd att användas som livsmedel eller läkemedel. Däremot var det möjligt att få metodpatent på framställningsprocessen för en kemisk förening. Detta metodpatent inkluderade ett indirekt produktskydd, dvs. de produkter som framställdes genom metoden skyddades också av patentet. En av anledningarna till att förbudet infördes lär ha varit att man ville hindra utländska intressen från att skapa sig breda produktpatent i landet. Detta förbud upphävdes eftersom förbudet ansågs ha ett mycket begränsat värde i praktiken. Uppfinnarna kringgick nämligen förbudet genom att i patentkraven begära skydd för alla tänkbara framställningsmetoder för en viss kemisk förening, vilket innebar att patentet i själva verket kom att skydda produkten som sådan. blev det således möjligt att i få produktpatent för alla former av kemiska föreningar, även läkemedel. Principen om oinskränkt produktskydd för kemiska föreningar uppkom ungefär . Denna princip har sitt ursprung i uppfattningen att ett användningsbundet produktpatent är otillräckligt när det är fråga om kemiska föreningar. Ett användningsbundet skydd för kemiska föreningar skulle nämligen enligt denna uppfattning innebära svårigheter att göra någon klar avgränsning av patentets räckvidd, vilket i sin tur allvarligt skulle kunna urholka skyddet för kemiska föreningar. Systemet med att patentskydda kemiska föreningar genom att i patentansökan ange den kemiska föreningens strukturformel, tillsammans med en beskrivning hur den kemiska föreningen framställs, uppkom först i . Detta skedde kort efter då bl.a. penicillin begärdes patentskyddat på detta sätt. Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 106 I takt med att den kemiska industrin, och då inte minst läkemedelsindustrin, utvecklades följde fler länder efter och anslöt sig till principen om oinskränkt produktskydd för kemiska föreningar. Det ansågs nämligen nödvändigt att gynna den kemisktekniska industrin med starka patent för att skydda de ekonomiska investeringar som gjordes för att framförallt ta fram nya läkemedel. gjorde det amerikanska, japanska och det europeiska patentverket ett gemensamt uttalande beträffande möjligheten att patentera naturligt förekommande substanser. Purified natural products are not regarded under any of the three laws as products of nature or discoveries because they do not in fact exist in nature in an isolated form. Rather, they are regarded for patent purposes as biologically substances or chemical compounds and eligible for patenting on the same basis as other chemical compounds. Uttalandet befäste, i vart fall för europeiskt vidkommande, vad som var patenträttslig praxis, nämligen att produktpatent på naturligt förekommande gensekvenser kan innefatta ett oinskränkt produktskydd. Oinskränkt produktskydd för kemiska föreningar infördes i svensk rätt i samband med tillträdet till den Europeiska patentkonventionen (EPC). Före den nuvarande patentlagens ikraftträdande var det inte möjligt att få produktpatent på livsmedel och läkemedel, utan endast metodpatent för framställning av sådana (jfr vad som fram gällde i ). Genom patentlag upphävdes i princip förbudet mot produktpatent på livsmedel och läkemedel. I övergångsbestämmelserna till patentlag föreskrevs emellertid att patent inte kunde meddelas på sådana produkter förrän regeringen beslutade att så fick ske. Anledningen härtill var att man ville vänta tills andra industriländer hade infört motsvarande skydd i respektive lands patentlagstiftning. Något sådant regeringsförordnande kom dock aldrig. I samband med att det, i vart fall teoretiskt, blev möjligt att få produktpatent för läkemedel i uttalade föredragande departementschefen att ett patent på en kemisk förening kunde gälla endast inom de användningsområden som angetts i patentkraven SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 107 och andra områden som för fackmannen kunde anses näraliggande i förhållande till dessa. Det var nämligen inte uteslutet att någon annan kunde påvisa nya användningsområden för den kemiska föreningen och erhålla självständigt patent på användningen av denna inom dessa områden, se prop. 1966:40 s. 71 f. Den närmare gränsdragningen mellan olika användningsområden överlämnades till praxis. Den kommitté som svarade för utredningen års lag förespråkade emellertid ett oinskränkt produktskydd för kemiska produkter, livsmedel och läkemedel. Ett system med användningsbundet produktskydd ansågs nämligen opraktiskt då ett sådant skydd förmodligen skulle vålla praktiska svårigheter när det gällde att göra en rimlig avgränsning av patentskyddet. Vidare skulle det bli besvärligt för patenthavaren att hävda sin patenträtt eftersom det inte alltid var så lätt att avgöra för vilken användning en viss produkt såldes. Slutligen hävdades att principen om oinskränkt produktskydd hade tillämpats i och samt att denna princip kunde förväntas bli införd i det planerade systemet med europeiska patent (EPC). Som framgått ovan stannade regeringen emellertid för ett användningsbundet produktskydd patentlag. När skulle ansluta sig till EPC blev frågan om oinskränkt produktskydd för kemiska produkter, livsmedel och läkemedel åter aktuell eftersom konventionen i fråga ansågs tillåta ett sådant skydd. Den dåvarande uttalade att utvecklingen hade gått i riktning mot ett oinskränkt produktskydd och att principen om oinskränkt produktskydd tillämpades i åtskilliga större industriländer, t.ex. , , och . Med hänsyn härtill föreslog att det oinskränkta produktskyddet borde införas också i beträffande kemiska föreningar. Förslaget som sådant mötte inte någon erinran under remissbehandlingen. 1977/78:1 Ändringar i patentlagen m.m. som delvis ligger till grund för nu gällande rätt föreslogs att ett oinskränkt produktskydd skulle införas i svensk rätt. Beträffande den närmare omfattningen av det oinskränkta produktskyddet uttalade föredragande departementschefen att ett sådant skydd huvudsakligen tog sikte på kemiska föreningar. Frågan i vilken utsträckning det oinskränkta produktskyddet skulle kunna tillämpas på andra alster än kemiska föreningar och produkter som kan jämställas med sådana föreningar lämnades öppen och departementschefen uttalade att det var angeläget att praxis i detta hänseende utvecklades under hänsynstagande Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 108 till utvecklingen inom övriga stater som tillträtt EPC, se a. prop. s. 188 f. för tillträde till EPC var biotekniken ett jämförelsevis outvecklat område, särskilt på det gentekniska området, och några patent på gener hade ännu inte meddelats. Frågan om biotekniska uppfinningar skulle kunna omfattas av det oinskränkta produktskyddet behandlades inte heller i förarbetena. Frågan om omfattningen av det patenträttsliga skyddet för gensekvenser och mikroorganismer togs upp av Genteknikberedningen som i sitt betänkande, SOU 1992:82 Genteknik – en utmaning, ställde sig kritisk till ett oinskränkt produktskydd vid patent på gensekvenser och mikroorganismer. Genteknikberedningen uttalade att gener från kemisk synpunkt kan betraktas som kemiska föreningar. Men de kan även liknas vid planritningar efter vilka proteinerna och cellerna i en organism byggs upp. I denna viktiga egenskap som informationsbärare skiljer de sig från andra kemiska föreningar, menade beredningen. Beträffande mikroorganismer framhöll beredningen att dessa utifrån ett rent kemiskt betraktelsesätt är att anse som blandningar. Mot bakgrund härav ansåg beredningen att reglerna om skydd för kemiska föreningar inte borde tillämpas på gensekvenser och mikroorganismer. Också från rättspolitiska utgångspunkter ansåg beredningen att ett oinskränkt produktskydd för gener och mikroorganismer, som har isolerats från naturen, ledde för långt. Beredningen framhöll härvid att den omständigheten att en patenthavare som har funnit ett sätt att tekniskt utnyttja en gensekvens eller en mikroorganism därmed också kan hindra andra från att använda genen eller mikroorganismen för något annat ändamål inte bidrog till innovationsbenägenheten . I sitt betänkande anförde Genteknikberedningen att den lämpligaste lösningen var att endast medge användningsbundet produktpatent för från naturen isolerade gensekvenser och mikroorganismer. Den praktiska skillnaden mellan ett användningsbundet produktskydd och ett oinskränkt produktskydd var enligt beredningen begränsad, eftersom de gensekvenser som kan bli föremål för biotekniska tillämpningar , såvitt då kunde bedömas, inte annat än undantagsvis har någon annan funktion än att styra produktionen av ett visst protein. Också mikroorganismer torde oftast ha mycket specifika användningsområden anförde beredningen. Sammanfattningsvis menade att i internationella förhandlingar rörande immaterialrättsligt skydd av bio SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 109 tekniska uppfinningar aktivt borde driva linjen att endast användningsbundet produktskydd skall medges för gensekvenser och mikroorganismer som har hämtats från naturen, se SOU 1992:82 s. 315 f. Det oinskränkta produktskyddet tillämpas inom såväl PRV som EPO oinskränkt produktskydd för kemiska föreningar, naturligt förekommande mikroorganismer samt för gener och delsekvenser av gener. Det finns inte något uttryckligt stadgande i EPC som föreskriver oinskränkt produktskydd. Att ett sådant produktskydd avses i EPC framgår emellertid av ett avgörande från EPO:s stora besvärskammare, G 2/88, Friction reducing additive/MOBIL OIL. I avgörandet uttalade stora besvärskammaren följande: It is generally accepted as a principle underlying the EPC that a patent which claims a physical entity per se, confers absolute protection upon such physical entity; that is, wherever it exists and whatever its context and therefore for all uses of such physical entity, whether known or unknown. Det oinskränkta produktskyddet framgår i svensk rätt av 8 § andra stycket patentlagen där det föreskrivs att en patentansökan skall innehålla en beskrivning av uppfinningen, innefattande även ritningar om sådana behövs, samt bestämda uppgifter om vad som söks skyddat genom patentet. Den omständigheten att uppfinningen avser en kemisk förening medför inte att en bestämd användning måste anges i patentkravet. Ansökan skall innehålla uppgift om hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte följer av uppfinningens art. Om uppfinningen avser en gensekvens eller delsekvens av en gen, skall det dock alltid anges i ansökan hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt. Oinskränkt produktskydd förekommer som framgått ovan vid produktpatent. Det s.k. indirekta produktskyddet för de produkter som framställs genom en patenterad metod kan emellertid också vara oinskränkt. En förutsättning för att produktpatent skall kunna meddelas är att den kemiska föreningen, gensekvensen eller mikroorganismen är ny i den bemärkelsen att den inte var känd tidigare. Den kemiska föreningen skall alltså ställas till samhällets förfogande. Beträffande gener har EPO:s besvärskammare i fallet Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 110 H2-Relaxin, O.J.EPO 1995 s. 388, kommit fram till att en nyhet inte är fördärvad bara för att DNA-fragmentet i fråga finns i den mänskliga kroppen och kodar för ett visst protein. Detta synsätt har kritiserats, varvid kritikerna har anfört att ett sådant resonemang innebär att gränsen mellan upptäckt och uppfinning i princip har suddats ut. EPO har emellertid hävdat att det rör sig om mer än bara en upptäckt när en uppfinnare lyckas isolera ett DNA-fragment eller en naturligt förekommande mikroorganism, fastställa dess funktion och ange en industriell användning för fragmentet/organismen (se EPO:s riktlinjer, del C, kapitel IV, 2.3). Kritiken mot det oinskränkta produktskyddet behandlas nedan i avsnitt 5.4. Mikroorganismer Det oinskränkta produktskyddet för mikroorganismer följer av den praxis som har utvecklats vid PRV och EPO. Patentbesvärsrätten (PBR) har i ett par äldre avgöranden (målen P 87-129 och 95-055) uttalat att mikroorganismer i och för sig är att betrakta som kemiska föreningar vid tillämpningen av det oinskränkta produktskyddet. När det handlar om naturligt förekommande mikroorganismer som har isolerats från sin naturliga miljö menade dock PBR att mikroorganismerna i patentkraven måste knytas till en viss användning. I annat fall utgör uppfinningen endast en upptäckt av organismen i fråga. Eftersom innehållet i patentkraven bestämmer omfattningen av skyddet, blir följden att skyddet för en naturligt förekommande mikroorganism begränsas till den angivna användningen. EPO:s praxis beträffande naturligt förekommande mikroorganismer innebär att ett visst användningsområde måste anges i beskrivningen av uppfinningen, men inte i patentkraven, för att patent skall kunna meddelas på mikroorganismen i fråga. Det är således möjligt att hos EPO få ett produktpatent med oinskränkt produktskydd för en naturligt förekommande mikroorganism. EPO:s praxis följs av PRV. Ovan nämnda avgöranden från PBR är förhållandevis gamla och det kan ifrågasättas om de fortfarande kan anses ha betydelse som vägledning för praxis. Det skall i detta sammanhang tilläggas att det inte har förekommit något mål i PBR rörande skyddsomfånget för patent på mikroorganismer. SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 111 Gener För att patent skall kunna meddelas på en gen eller på en delsekvens av en gen måste den ha isolerats, dess funktion fastställts och en industriell användning ha angetts. Ensamrätten till en viss gen omfattar allt material som genen i fråga införlivas i och i vilket den genetiska informationen innefattas och utövar sin funktion. Om en patenterad gen införlivas i en potatisplanta , omfattar ensamrätten således hela potatisplantan. Ett viktigt undantag från nämnda princip är människokroppen, se 3 a § patentlagen. Det bör noteras att den patenterade genen skall ha införlivats i ett material av den som utnyttjar patentet. Det faktum att någon har fått patent på en viss gen innebär inte att patentinnehavaren kan hindra andra från att använda t.ex. naturligt förekommande exemplar av den växt från vilken den patenterade genen är hämtad. I likhet med vad som gäller för mikroorganismer måste minst ett industriellt användningsområde anges för att en gen skall kunna patenteras. Den omständigheten att endast ett användningsområde anges i beskrivningen av uppfinningen innebär emellertid inte att patentet begränsas till endast detta område. Produktpatentet för genen kan ändå innefatta ett oinskränkt produktskydd. Det har ovan framhållits att också mikroorganismer som inte har någon naturlig förekomst kan omfattas av det oinskränkta produktskyddet. När det gäller gener är det måhända svårt att prata om gener som förekommer naturligt och gener som har framställts genom ett gentekniskt förfarande. På samma sätt är det svårt att skilja mellan gener från en människa och gener från ett djur. En gen är ju kemiskt sett inte något annat än en kedja av nukleotider, dvs. en komplicerad molekyl. Det är emellertid fullt tänkbart att ändra ordningsföljden av de i en isolerad gen ingående nukleotiderna och därigenom få en nukleotidkedja med en annan funktion än den ursprungliga genens. Möjligheten att patentera modifierade gener synes inte ha varit föremål för någon närmare diskussion i praxis, men frågan om de rättsliga aspekterna på sådana gener har väckts på ett teoretiskt plan i samband med debatten i och om produktpatent på gener, se nedan. En fråga man möjligen kan ställa sig är hur mycket och på vilket sätt en gen måste manipuleras för att den skall betraktas som en ny gen och därmed kunna bli föremål för produktpatent. Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 112 sammanhang bör nämnas skäl 25 i direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Där anges att när olika gensekvenser överlappar varandra enbart i de delar som inte är väsentliga för de uppfinningar som är knutna till gensekvenserna, skall varje sekvens patenträttsligt anses som en självständig sekvens. 5.3 Faktorer som balanserar det oinskränkta produktskyddet Som framgått ovan innebär det oinskränkta produktskyddet att en uppfinnare av en kemisk förening som ansöker om ett produktpatent med oinskränkt produktskydd i patentkraven inte behöver ange något specifikt användningsområde för sin uppfinning. Beträffande gensekvenser och delsekvenser av gener måste dock uppfinnaren alltid ange i beskrivningen hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, se 8 § andra stycket patentlagen. Ett patent med ett oinskränkt produktskydd innefattar ett kraftfullt skydd för uppfinningen. Det kan därför te sig frestande för en uppfinnare att på ett så tidigt stadium som möjligt av sitt projekt försöka få patent på en gen eller ett protein. Uppfinnaren måste emellertid ange en industriell användning för sin uppfinning och beskriva uppfinningen på ett tillräckligt klart sätt.