sou · GUB315 · 2007-01-01 00:00:00 — Delbetänkande av Utredningen om detaljhandel med nikotinläkemedel SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppgift att analysera om detaljhandel till konsument med receptfria läkemedel innehållande nikotin (receptfria nikotin- läkemedel) skall få bedrivas av andra än . Som särskild utredare förordnades landstingsrådet fr.o.m. . Hovrättsassessorerna och är förordnade som sekreterare i utredningen, och . Regeringen har för avsikt att genom tilläggs- direktiv ge utredningen i uppdrag att göra en mer omfattande ut- redning om regleringen av detaljhandel med läkemedel. Utredningen, som har antagit namnet Utredningen om detalj- handel med nikotinläkemedel (S 2005:07), överlämnar härmed sitt delbetänkande Detaljhandel med nikotinläkemedel (SOU 2006:15). Härigenom är utredningens arbete i enlighet med de ursprungliga direktiven avslutat. Utredningens arbete kommer att fortsätta i enlighet med tilläggsdirektiven. Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. .................................................... Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ............. Detaljhandel med läkemedel ....................................... Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ............. dom om apoteksmonopolet......................... 2.4Detaljhandel med läkemedel på och i och Rökning och nikotinläkemedel ..................................... Hur många och vilka som röker i ............................... Tobaks påverkan på hälsan ...................................................... Tobaksrökning och folkhälsa .................................................. Nikotinläkemedlens effekt vid rökavvänjning ....................... Tobakslagens bestämmelser om försäljning av tobak m.m. ...... Överväganden och förslag ............................................ 4.1Skall detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel få bedrivas av andra näringsidkare än ?................. Överväganden och förslag ....................................................... Tillsyn och kontroll.................................................................. Överväganden och förslag ....................................................... Anmälan eller tillstånd? Överväganden och förslag ....................................................... Finansiering av tillsynsverksamheten...................................... Överväganden och förslag ....................................................... Egentillsyn och ansvarig farmacevt ......................................... Överväganden och förslag ....................................................... Införande av åldersgräns .......................................................... Överväganden och förslag ....................................................... 4.7Begränsning av förpackningsstorlek och Överväganden och bedömning................................................ 4.8 Krav på personal och försäljningsställen................................. Överväganden och bedömning................................................ Redovisning av försäljningsstatistik ....................................... Överväganden och förslag....................................................... skyldighet att tillhandahålla receptfria Överväganden och förslag....................................................... Prissättning och leverans av receptfria nikotinläkemedel ..... Överväganden och förslag....................................................... 4.12Apoteket skyldighet att tillhandahålla kund- anpassad och producentoberoende rådgivning till Överväganden och förslag....................................................... 7.1Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. .................................................... 7.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ............. Tillkännagivande av avtal mellan staten och om bolagets verksamhet SFS 2005:630................................... Europeiska unionens officiella tidning International Classification of Diseases Utredningen skall enligt sina direktiv analysera om detaljhandel till konsument med receptfria läkemedel innehållande nikotin (recept- fria nikotinläkemedel) skall få bedrivas av andra än . Om utredningen finner att så bör ske, skall förslag lämnas på hur verksamheten bör vara reglerad. Enligt direktiven skall utredningen lämna förslag på vilken myndig- het som näringsidkare skall vända sig till om de har för avsikt att sälja eller på annat sätt tillhandahålla receptfria nikotinläkemedel. Ut- redningen skall lämna förslag på om ett anmälnings- eller tillstånds- system bör väljas och hur en sådan verksamhet skall finansieras. Utredningen skall också beakta om det finns skäl att undanta vissa försäljningsställen från möjligheten att tillhandahålla nikotinläke- medel. Utredningen skall föreslå lämplig tillsynsmyndighet och hur finansiering av tillsynsverksamheten skall ske. Det skall analyseras om det finns möjlighet att samordna olika myndigheters tillsyns- insatser och i så fall hur detta kan genomföras. Utredningen skall även analysera om det bör införas krav på att näringsidkare utövar egentillsyn över försäljningen och utformar egentillsynsprogram. Utredningen har genom direktiven att i sitt förslag utgå ifrån att receptfria nikotinläkemedel inte får säljas eller på annat sätt lämnas ut i näringsverksamhet till personer som inte har fyllt . På detta område skall utredningen överväga om en reglering liknande den i tobakslagen (1993:581) bör införas när det gäller försäljning av receptfria nikotinläkemedel. I den lagen stadgas bl.a. att den som lämnar ut tobaksvaror skall förvissa sig om att mottagaren har uppnått och att sådana varor skall tillhandahållas på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder. Enligt direktiven skall utredningen analysera om det bör införas be- gränsningar i förpackningsstorlek och försäljningsvolym av nikotin- läkemedel när andra än saluför preparaten. Utred- ningen skall också analysera om det finns behov av en person som vid varje försäljningsställe ansvarar för försäljningen av receptfria nikotinläkemedel och vilka rutiner som skall gälla vid t.ex. hante- ring av reklamationer och indragning av läkemedel. Utredningen skall vidare analysera om det bör finnas begränsningar i den in- formation om läkemedlet som får lämnas till kunderna vid för- säljningsställena och vilka krav som i övrigt bör ställas i fråga om lokaler, utrustning och personal. Utredningen skall också ge förslag på hur statistikuppgifter om försäljning skall organiseras. bedrivs detaljhandel med läkemedel till konsument endast av som genom ett avtal med staten har ensam- rätt att bedriva sådan handel. Enligt utredningens förslag skall inte längre ha ensamrätt när det gäller detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel till konsument och även andra näringsidkare skall alltså få bedriva denna typ av handel. Föränd- ringen skall genomföras genom att det införs ett undantag till ensamrätten i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Syftet med en sådan avreglering är att öka tillgängligheten av recept- fria nikotinläkemedel och därigenom få fler rökare att använda sådana produkter i samband med rökavvänjning. Syftet är också att en sådan ökad tillgänglighet skall bidra till att stärka det hälso- främjande arbetet mot tobak i . De nikotinläkemedel som är godkända för försäljning i är avsedda att användas i samband med att man vill sluta röka eller reducera sin rökning. De är inte godkända för försäljning för be- handling av den som vill sluta snusa. Utredningens förslag tar därför sikte på vad som gäller beträffande receptfria nikotinläkemedel när de används i samband med rökavvänjning eller rökreducering. Det finns inte skäl att undanta vissa försäljningsställen från möjlig- heten att tillhandahålla receptfria nikotinläkemedel. Det är enligt utredningens mening önskvärt att detaljhandel med sådana läke- medel under kontrollerade former kan ske på olika typer av platser, t.ex. där tobak säljs och i lokaler som har serveringstillstånd. Utredningen föreslår att skall ha tillsyn över den detaljhandel med nikotinläkemedel som bedrivs av andra näringsidkare än . Genom en ändring i lagen (1998:531) om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område skall den personal som kommer att sälja receptfria nikotinläkemedel på de försäljnings- ställen som bedrivs av andra näringsidkare än inte falla in under tillsyn. Eftersom förslaget inte inne- bär att någon ny myndighet ges tillsynsansvar på området saknas det skäl att lämna förslag på hur myndigheternas tillsynsinsatser bör samordnas. Utredningen föreslår att andra näringsidkare än skall få bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel endast om näringsidkaren fått tillstånd. Ett system med tillståndsplikt bör väljas för att uppfylla kraven på en hög patient- säkerhet, en säker användning av läkemedel och effektiv tillsyn. Till- ståndskravet skall inte gälla för som har rätt att sälja läkemedel med stöd av 4 § lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. och sitt avtal med staten. Ett tillstånd skall kunna åter- kallas under samma förutsättningar som tillstånd till partihandel med läkemedel, dvs. om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Ett beslut om eller återkallelse av tillstånd skall få över- klagas hos allmän förvaltningsdomstol. Den som bedriver detalj- handel med nikotinläkemedel utan att ha tillstånd eller innehar sådana läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem skall kunna dömas till böter eller fängelse i högst . Läkemedel som varit föremål för sådant brott eller dess värde samt utbyte av sådant brott skall kunna förklaras förverkat. Tillsynsverksamheten föreslås bli finansierad genom att ansök- nings- och årsavgift tas ut av den ansöker om tillstånd respektive bedriver detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel. Ansök- ningsavgiften är avsedd att täcka kostnaderna för administration i samband med ansökningsförfarandet. Årsavgiften skall täcka kostnader för den kontroll och tillsyn som skall utföra. Regeringen skall besluta om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter för sådana avgifter. Efter bemyn- digande av regeringen skall få meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Utredningen föreslår att det skall införas krav på att närings- idkare skall utöva egentillsyn över försäljningen av nikotinläke- medel och utforma egentillsynsprogram. Avsikten med ett sådant system är dels att underlätta och effektivisera myndighetstillsynen, dels att ge näringsidkaren hjälp med att kvalitetssäkra försäljnings- Näringsidkaren skall ha tillgång till en farmacevt, en legitimerad apotekare eller legitimerad receptarie, som är ansvarig för egentillsynen. Den ansvarige farmacevten skall se till att egentill- synen fungerar på det försäljningsställe som farmacevten ansvarar för och utforma egentillsynsprogram för verksamheten. Det finns vid en sådan lösning inte behov av att det dessutom utses en person på försäljningsstället som skall ansvara för försäljningen och rutiner i samband med den. har möjlighet att meddela de förelägganden och förbud som behövs för att egentillsynen skall fungera vid de försäljningsställen där det säljs receptfria nikotinläkemedel. Läke- medelsverket har vid misskötsamhet också möjlighet att återkalla tillståndet att bedriva sådan detaljhandel. Om den ansvarige farma- cevten missköter sitt uppdrag kan det i förlängningen leda till att vederbörandes legitimation återkallas. Utredningen föreslår att det skall vara förbjudet att i detaljhandel utanför sälja eller tillhandahålla receptfria nikotin- läkemedel till den som inte har fyllt . Skälet till förbudet är att sådana läkemedel inte utan läkares ordination skall användas av personer . Försäljning till dessa personer bör därför ske endast vid apoteken där det finns personer med farmacevtisk kom- petens närvarande. Den som i strid med förbudet säljer eller till- handahåller nikotinläkemedel till den som inte har fyllt skall kunna dömas till böter eller fängelse . Till samma straff skall den kunna dömas som lämnar ut nikotinläkemedel när det finns särskild anledning att anta att nikotinläkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt . Bestämmelserna om 18-årsgräns liknar i huvudsak de som gäller vid detaljhandel med tobak. Nikotinläkemedel som varit föremål för brott enligt de föreslagna bestämmelserna om 18-årsgräns bör kunna bli föremål för förverkande i enlighet med den bestämmelse om förverkande som finns i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Utredningen gör den bedömningen att det inte finns skäl att in- föra begränsningar i förpackningsstorlek och försäljningsvolym när andra än saluför nikotinläkemedel. Sådana begräns- ningar kan motverka syftet med att uppnå en ökad tillgänglighet av preparaten, t.ex. kan konsumenten tvingas att förhållandevis ofta göra nya inköp av nikotinläkemedel för att fullfölja en behandling för rökavvänjning. Att införa sådana begränsningar till främjande av patientsäkerheten skulle ge en begränsad effekt eftersom pro- dukter i större förpackningar kan köpas vid apoteken. ningens mening bör det vara kundernas efterfrågan som är avgöran- de för vilka förpackningsstorlekar som skall finnas på marknaden. Bestämmelser om vilka krav som bör ställas i fråga om lokaler, utrustning och personal i verksamhet där det bedrivs detaljhandel med nikotinläkemedel till konsument bör regleras genom före- skrifter från . Bland annat bör det genom sådana föreskrifter regleras hur nikotinläkemedel skall förvaras och expo- neras på försäljningsställena. Detsamma gäller vilken utbildning personalen kan vara i behov av, vilken information om läkemedlet personalen får lämna till kunden samt vilka krav på rutiner som skall gälla vid t.ex. hantering av reklamationer och indragning av läkemedel. Det saknas anledning att här ta ställning till frågan om marknadsföring av nikotinläkemedel. Utredningen föreslår att de näringsidkare som får tillstånd att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel skall redovisa sin för- säljning av dessa till . Syftet med redovisningen är att få en komplett bild av läkemedelsförsäljningen i landet genom att uppgifterna kan användas för bl.a. statistikändamål. Utredningen föreslår att inte längre skall ha en skyldighet att till konsument tillhandahålla samtliga godkända receptfria nikotinläkemedel. Tillhandahållandeskyldigheten skall i stället innebära en skyldighet att tillhandahålla receptfria läkemedel med substansen nikotin med minst en produkt per beredningsform och styrka. skall utifrån de kraven fritt kunna välja vilket sortiment av receptfria nikotinläkemedel som bolaget skall sälja, från vilka leverantörer varorna skall köpas in och hur lager- hållningen av dessa läkemedel skall organiseras. skall dock vid efterfrågan från kund och till det pris be- stämmer, ha en skyldighet att köpa in en vara som inte ingår i sortimentet. skyldighet att ha en enhetlig prissättning över hela landet skall bibehållas när det gäller receptfria nikotinläke- medel. I övrigt skall prissättningen av receptfria nikotinläkemedel inte vara reglerad. Receptfria nikotinläkemedel skall inte distribu- eras genom enkanalsystemet. Förslagen bör för medföra en intäktsminskning om maximalt . En försämring av bolagets resultat måste accepteras vid en avreglering. Den utökade tillstånds- och tillsynsverksamhet som uppkommer för bör finansieras genom att de som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel åläggs att betala ansöknings- och årsavgift. I övrigt bedöms förslagen inte föranleda ökade kostnader för staten. lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. dels att 9–11 §§ skall ha följande lydelse, dels att det skall införas fyra nya paragrafer, 5 a, 5 b, 8 a och 11 a §§, samt närmast före 8 a § en ny rubrik av följande lydelse. läkemedel, som endast avser för- säljning till konsument, får be- drivas av den som fått Läke- Detaljhandel enligt första stycket får endast ske med de typer av receptfria läkemedel som reger- besluta om sådana föreskrifter. detaljhandel enligt 5 a § inte säl- jas eller på annat sätt lämnas ut i inte har fyllt . nar ut sådana läkemedel skall för- vissa sig om att mottagaren har uppnått nämnda ålder. Om det finns särskild anled- ning att anta att ett läkemedel är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt får läke- medlet inte lämnas ut. På platser där detaljhandel en- ligt 5 a § sker skall det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut receptfria läke- medel till den som inte har fyllt . Den som har tillstånd att be- driva detaljhandel enligt 5 a § skall utöva särskild tillsyn (egen- tillsyn) över försäljningen eller tillhandahållandet av varorna och tillämpa ett för verksamheten lämpligt egentillsynsprogram. Det åligger den som har till- stånd enligt 5 a § att till sitt för- fogande ha någon som enligt 3 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område har legitima- tion som apotekare eller recep- tarie, som fortlöpande ansvarar för egentillsynen. Beslut av som avses i 3 § skall fattas inom den tid som regeringen före- skriver. Ett tillstånd enligt 3 § får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddela- des inte längre föreligger eller om något krav som är av sär- skild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Beslut av som avses i 3 eller 5 a § skall fattas inom den tid som reger- ingen föreskriver. Ett tillstånd enligt 3 eller 5 a § får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddela- des inte längre föreligger eller om något krav som är av sär- skild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Den som ansöker om till- Den som ansöker om till- stånd enligt 3 § skall betala an- stånd enligt 3 eller 5 a § skall be- söknings- och årsavgift. tala ansöknings- och årsavgift. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 eller 5 § skall betala årsavgift. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får meddela sådana ytterligare före- skrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Den som med uppsåt eller av Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller oaktsamhet bryter mot 3, 4, 5 eller 5 a § eller innehar läkeme- del i uppenbart syfte att olov- sälja dem döms till böter eller ligen sälja dem döms till böter fängelse i högst , om eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med gärningen inte är belagd med I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst . Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 5 b § första eller andra stycket döms till böter eller fängelse . Är gärningen att anse som ringa döms inte till ansvar. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område Härigenom föreskrivs att 1 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall ha följande lydelse. Med hälso- och sjukvårds- personal enligt denna lag avses 1.den som har legitimation eller med stöd av 3 kap. 6 § an- vänder en skyddad yrkestitel för yrke inom hälso- och sjuk- vården, 2.personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdin- rättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter, 3.den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkes- utövare, 4.övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrif- ter och personal som är verksam inom den särskilda giftinforma- tionsverksamheten vid och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, 5.personal vid larmcentral som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vård- sökande, 6.andra grupper av yrkesut- övare inom hälso- och sjukvården som skall omfattas av lagen enligt Med hälso- och sjukvårds- personal enligt denna lag avses 1.den som har legitimation eller med stöd av 3 kap. 6 § an- vänder en skyddad yrkestitel för yrke inom hälso- och sjuk- vården, 2.personal som är verksam vid sjukhus och andra vårdin- rättningar och som medverkar i hälso- och sjukvård av patienter, 3.den som i annat fall vid hälso- och sjukvård av patienter biträder en legitimerad yrkes- utövare, 4.övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrif- ter och personal som är verksam inom den särskilda giftinforma- tionsverksamheten vid och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar, 5.personal vid larmcentral som förmedlar hjälp eller lämnar råd och upplysningar till vård- sökande, 6.andra grupper av yrkesut- övare inom hälso- och sjukvården som skall omfattas av lagen enligt 7. den som i annat fall enligt 7. den som i annat fall enligt med stöd av denna lag till- med stöd av denna lag till- handahåller tjänster inom yrket handahåller tjänster inom yrket under ett tillfälligt besök i under ett tillfälligt besök i utan att ha svensk legi- utan att ha svensk legi- timation för yrket. timation för yrket. stycket 1 och 3 jämställs med stycket 1 och 3 jämställs med har motsvarande behörighet. har motsvarande behörighet. Med hälso- och sjukvårdsperso- nal avses i första stycket 4 inte per- sonal som är verksam inom detalj- handel med läkemedel som bedrivs 5 a § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Denna lag träder i kraft . En förkortningslista, en sammanfattning och ett författningsförslag inleder betänkandet. I kapitel 1 redovisas innehållet i utredningens direktiv (dir. 2005:107) och hur utredningen har bedrivit sitt arbete. Under kapitel 2 redogörs för bestämmelserna i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel till allmänheten och dom om apoteksmonopolet. I kapitlet ges också en redogörelse för detaljhandeln med läkemedel på och i och . Kapitel 3 ägnas åt en redogörelse för hur många och vilka som röker i , tobaks påverkan på hälsan, det nationella folk- hälsomålet när det gäller minskning av bruket av tobak samt vilka nikotinläkemedel som finns och vilken effekt dessa har vid rök- avvänjning. Kapitlet innehåller även en redogörelse för tobaks- lagens bestämmelser om försäljning av tobak m.m. I kapitel 4 redovisas utredningens överväganden och förslag. Kapitel 5 behandlar de ekonomiska konsekvenserna av utred- ningens förslag. Kapitel 6 handlar om tidpunkten för när utred- ningens förslag kan träda i kraft. En författningskommentar finns i kapitel 7. Till betänkandet biläggs utredningens direktiv och tillkännagivande (2005:630) av avtal mellan staten och om bolagets verksamhet. Enligt direktiven är utredningens uppdrag att analysera om detalj- handeln med receptfria nikotinläkemedel till konsument bör få bedrivas av andra näringsidkare än . Om utredaren finner att detaljhandeln med receptfria nikotinläkemedel bör