sou · GUB395 · 2007-01-01 00:00:00 — De övergångsbestämmelser som föreslås i propositionen innebär dock att växtbaserade läke- medel, som är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859), skall få säljas av annan än staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Detta gäller under förutsättning att det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel. Övergångsbestämmelserna gäller fram till och med . I propositionen (se prop. 2005/06:70 s. 229) redovisar regeringen uppfattningen att det inte kan uteslutas att det av hälsoskäl i vissa fall är motiverat att ett sådant läkemedel om- fattas av detaljhandelsmonopolet och endast säljs via apotek. Reger- ingen konstaterar att ett stort antal sådana godkända naturläkemedel sålts i öppna handeln utan att några negativa konsekvenser av detta kunnat iakttas i flertalet fall. Särskilt hälsokosthandeln har dessutom en färdig uppbyggd kompetens för hanteringen av dessa preparat. Detta innebär enligt regeringen att gränserna för detaljhandelsmonopolet i det här avseendet bör övervägas närmare i särskild ordning. Den reglering som föreslås i propositionen vilar således på förutsättningen att en översyn av denna fråga skall komma till stånd. 3 Författningsreglering på läkemedelsområdet Läkemedelslagen (1992:859) innehåller bestämmelser om läkemedels kvalitet och ändamålsenlighet, om försäljning av läkemedel och det godkännandeförfarande som föregår ett försäljningstillstånd, om tillverkning, import och handel i övrigt samt om krav på informa- tion om läkemedel till brukarna. Lagen definierar läkemedel som varor avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjuk- dom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. Syftet med lagen är att värna om den enskilda konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Lagen ställer mot bakgrund av detta syfte bl.a. krav på att läkemedel skall vara av god kvalitet och ändamålsenliga. Krav ställs även på hantering av läkemedel. Enligt läkemedels- lagen skall den som yrkesmässigt hanterar läkemedel bland annat vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö. Ett läkemedel får enligt lagen säljas först sedan det godkänts för försäljning i eller godkänts av Europeiska läkemedelsmyn- digheten () eller sedan ett godkännande som har meddelats inom EES-området har erkänts här i landet. Sådana läkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient får dock säljas utan god- kännande. Import från ett land utanför Europeiska unionen är tillåten för den som har tillstånd att tillverka eller bedriva handel med läke- medel. Läkemedelslagen innehåller även bestämmelser om krav på skrift- lig information om läkemedel till konsument om sådan information har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel. Krav ställs t.ex. på att information som utgör ett led i marknadsföring av läkemedel skall vara aktuell, saklig, balanserad och inte vilseledande. I fråga om förordnande och utlämnande av läkemedel ställs krav på bl.a. sakkunnig och omsorgsfull vård. I övrigt innehåller även lagen bestämmelser om tillsyn, avgifter och överklaganden samt möjlighet för regeringen och Läkemedels- verket att besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljö. Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får reger- ingen eller, efter regeringens bemyndigande, föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. Receptbelagda läkemedel är i stor utsträckning subventionerade av staten, till skillnad från receptfria läkemedel som sällan faller inom ramen för förmånssystemet. Läkemedel för djur faller helt utanför subventionssystemet. I proposition Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70) har dock regeringen lämnat förslag om en omfattande revidering av bestämmelserna i läkemedelslagen. Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. innehåller bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsför- sörjning. Staten eller juridisk person i vilken staten äger ett be- stämmande inflytande har enligt denna lag ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gentemot konsument. Regeringen be- stämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med om att bolaget med ensamrätt skall bedriva sådan handel. Vissa läkemedel som t.ex. godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes medel ligger emellertid utanför ensamrätten. Lagen innehåller vidare bestämmelser om partihandel, d.v.s. annan försäljning än detaljhandel. Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått tillstånd. För all handel med läkemedel gäller att den skall bedrivas på så- dant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot bl.a. någon av de bestämmelser som redogjorts för ovan eller som innehar läke- medel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms enligt 11 § lagen om handel med läkemedel till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt . Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre gäller eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säker- het inte följs. Staten och den juridiska person som staten givit i uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel har vidare ett ansvar för läke- medelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läke- medel tryggas. Lagen innehåller även bestämmelser om avgifter, överklagande och möjligheter för att meddela ytterligare före- skrifter samt anger att verket har tillsyn över efterlevnaden av lagen. Förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. inne- håller föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel m.m. ges i förordningen befogenhet att meddela ytterligare föreskrifter som behövs bland annat för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Läkemedelsförordningen (1992:1752) innehåller föreskrifter som ansluter till läkemedelslagen bland annat i fråga om krav på läke- medel, kliniska prövningar och krav som ställs vid utlämnande av läkemedel. får enligt förordningen meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. framgår bland annat att läkemedelsförmånsnämnden beslutar om ett läkemedel skall ingå i läkemedelsförmånerna och fastställer försäljningspriset för läkemedlet. infördes i lagen (1996:1156) om receptregister en möjlighet för att spara recept för flera uttag av läke- medel inom förmånssystemet under hela receptets giltighetstid. Lösningen innebär att kunden vid ett senare uttag på ett recept kan vända sig till vilket apotek som helst och inte behöver gå till det apotek där det första uttaget ägde rum. Syftet med detaljhandelsmonopolet för läkemedel är bland annat att bidra till skyddet för den allmänna folkhälsan genom att garan- tera en god och säker läkemedelsförsörjning på lika villkor i hela landet. har enligt verksamhetsavtalet med staten bland annat en skyldighet att tillhandahålla alla läkemedel som godkänts för försäljning nationellt eller centralt i EU. En grundläggande utgångspunkt för utredningen är att beakta EG-rättsliga aspekter. Om utredaren i sin analys finner att handeln med läkemedel i något hänseende inte är förenlig med EG-rätten, såsom att handeln med läkemedel från andra medlemsstater i något hänseende missgynnas i förhållande till handeln med svenska pro- dukter, skall förslag på förändringar av systemet lämnas. Om utredaren i sin analys finner att förändringar bör genom- föras på något av de områden som redovisas nedan skall utredaren föreslå hur verksamheten bör vara författningsreglerad i denna del. konstaterade i mål C-438/02, Allmänna åklagaren mot , att artikel 31.1 EG inte kräver att statliga handelsmonopol avskaffas, men att de måste utformas på ett sådant sätt att ingen diskriminering med avseende på anskaffnings- och saluföringsvillkor föreligger eller kan föreligga mellan medlems- staternas varor. Domstolen ansåg att sådan diskriminering inte kunde uteslutas när det gällde den dåvarande ordningen för detalj- handel med läkemedel. Utredaren skall analysera om de anpassningar av apoteksmono- polet som gjorts med anledning av domen och som beskrivits ovan är tillräckliga eller om det krävs ytterligare åtgärder för att uppfylla kraven i EG-rätten. Om utredaren finner att förändringar krävs för att apoteksmonopolet skall vara förenligt med EG-rätten skall denne lämna förslag som gör det möjligt att genomföra dessa ändringar. Nedanstående områden skall särskilt beaktas i analysen. Av dom i mål C-438/02, Allmänna åklagaren mot , framgår det att ett krav som kan ställas på statliga handelsmonopol är att deras försäljningsnät är så utformade så att antalet försäljningsställen inte är så begränsade att konsumenternas tillgång på läkemedel äventyras. Utredaren skall mot bakgrund av domen analysera och definiera vilka krav som bör ställas på för att läkemedlens tillgänglighet skall anses vara godtagbar för konsumenterna. När utredaren definierar vad en full- god tillgänglighet innebär skall denne särskilt beakta vilka anspråk på försäljningsställenas öppettider och geografiska placering som är rimlig, vilka väntetider som ur kundsynpunkt är acceptabla samt vilka krav på sortimentsutbud och information om läkemedel som bör ställas. Ytterligare omständigheter att ta hänsyn till i analysen är de så kallade jourläkemedlen som tillhandahålls kostnadsfritt till människor via hälso- och sjukvården samt jourläkemedlen till djur som tillhandahålls mot ersättning, intill dess att förskrivna läkemedel kan expedieras på apotek. Utredaren skall även beakta framtida utveck- lingsplaner och strategier när analysen av tillgängligheten genom- förs. Om utredaren finner att läkemedlens tillgänglighet med nu- varande ordning inte är fullgod skall denne lämna förslag på hur den bristande tillgängligheten kan åtgärdas Användningen av elektroniskt överförda recept från förskrivare till de lokala apoteken och förändringar i lagen (1996:1156) om receptregister bör kunna leda till att förskrivna läkemedel blir mer tillgängliga, bland annat genom distanshandel. Utredaren skall analysera och lämna förslag på åtgärder som kan bidra till att det blir fler uthämtningsställen och att det skapas en möjlighet till direktleveranser till hemmet när det gäller framför allt förskrivna läkemedel. I fråga om direktleveranser till hemmet skall utredaren analysera om de kan ske kostnadsfritt till vissa patientgrupper, vilka patientgrupper som kan bli aktuella för tjänsten, vad det beräknas kosta för , vilka samhällsekonomiska effekter det kan medföra och hur verksamheten skulle kunna finansieras inom . Utredaren skall ur ett patientperspektiv överväga om det bör införas en möjlighet att nyttja dosdispenserade läkemedel vid hem- leverans, om utnyttjande av tjänsten bör vara förmånsgrundande och vilka samhällsekonomiska effekter detta skulle medföra. Förutom den övergripande reglering som återfinns i Läkemedels- verkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) saknas offentligrättslig reglering om vilka krav som skall ställas på apoteksombud i fråga om bl.a. lokaler, för- varingsutrymmen, utrustning, personalens kompetens, hygien och vilka läkemedel som de får sälja. Vidare saknas offentligrättslig reg- lering avseende vilka kriterier som skall vara uppfyllda för att en näringsidkare skall få bli ombud, vilken ersättning som bör gälla för verksamheten och vilka läkemedel som bör få säljas av ombud. Ut- redaren skall analysera och ta ställning till om förutsättningarna för ombudsverksamheten bör regleras i författning. Utredaren skall även överväga om ombudsverksamhet är det mest ändamålsenliga sättet att tillgodose allmänhetens behov av tillgång till läkemedel. Utredaren ges därför möjlighet att förutsättningslöst analysera och lämna förslag på om läkemedelsförsörjningen, vid sidan av de lokala apoteken, kan organiseras på ett annat sätt eller parallellt med apoteksombudsverksamheten. Om utredaren finner att en alternativ eller kompletterande organisation till ombuden bör införas skall utredaren lämna förslag på hur detta skall regleras. 4.1.2Exponering av receptfria läkemedel Enligt dom i mål C-438/02 skall ett statligt försälj- ningsmonopols urvalssystem vara grundat på kriterier som är oberoende av produkternas ursprung och ge möjlighet till insyn genom att det uppställs krav på såväl motivering av beslut som ett oberoende kontrollförfarande. finns möjlighet för innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel att få överklagbara beslut i fråga om lagerhållningen av läkemedel hos lokala apotek och apoteksombud. Utredaren skall analysera om möjligheten för innehavare av godkännande för försäljning av läkemedel att begära motiverade beslut skall utvidgas till att omfatta exponeringen av receptfria läkemedel. Utredaren skall också analysera om det bör införas en möjlighet att överklaga dessa beslut. Om utredaren finner att ovan beskrivna möjligheter bör införas även i fråga om exponering av receptfria läkemedel skall förslag lämnas på hur det systemet bör vara utformat. Utredaren skall i sin analys och i sina förslag beakta risken för bestickning (jfr 17 kap. 7 § ). 4.1.3Marknadsföring och produktinformation inom Av dom i mål C-438/02 framgår att de åtgärder för marknadsföring och produktinformation som vidtas inom ramen för ett statligt försäljningsmonopol skall vara opartiska och obero- ende av produkternas ursprung och vara ägnade att göra nya pro- dukter kända för konsumenterna. I verksamhetsavtalet mellan staten och återfinns de angivna kraven. I praktiken har konsumenterna möjlighet att få information om samtliga av godkända läkemedel genom Apote- ket AB:s produktregister. Registret återfinns bland annat på bolagets I fråga om nya receptfria läkemedel presenteras de för kunderna på en "nyhetshylla" på de apotek som har självval av receptfria läkemedel. När det gäller information till lokala apotek får de via en central rutin skriftligt meddelande om varje nytt läke- medel som är godkänt av . Utredaren skall analysera om information om och marknadsföring av läkemedel är utformad i enlighet med EG- rätten och definiera innebörden av det krav som ställs i EG- domstolens dom. I analysen skall utredaren bland annat beakta samarbete med leverantörer av läkemedel när det gäller information om läkemedel. Om utredaren kommer fram till att ändringar är nödvändiga skall förslag lämnas som möjliggör genomförandet av dessa förändringar. Regeringen bestämmer inom den ram som ges i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. av vem och på vilka villkor handel med läkemedel får bedrivas. Regeringen har givit uppdraget att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel. Verksamhetens inriktning anges i ett avtal mellan staten och bo- laget. Bolagets verksamhet regleras även i statens ägardirektiv. Ut- redaren skall analysera om det är tillräckligt att verksamhet regleras i avtal och ägardirektiv. Enligt lagen om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med läkemedel bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande, d.v.s. Detaljhandel med läkemedel utanför regi är enligt 11 § lagen om handel med läkemedel straffbar. Den svenska regler- ingen om försäljning av läkemedel till konsument omfattar både distanshandel och traditionell handel i butik. Utredaren skall ana- lysera om det krävs någon ytterligare reglering för att upprätthålla det svenska apoteksmonopolet i fråga om distanshandel med läkemedel. I sammanhanget bör utredaren bl.a. beakta EG-dom- stolens dom i mål C-322/01, Deutscher Apothekerverband mot Doc , publicerat i rättsfallssamlingen 2003 I-0000. distanshandel med läkemedel ställer stora krav på bland annat informations- och säkerhetslösningar. Utredaren skall analysera och lämna förslag på vilka krav som bör ställas på den distanshandel som sker inom ramen för det svenska apoteksmono- polet. I sammanhanget skall särskilt uppmärksammas vilka krav som bör ställas när det gäller distributionsvägar, distributionssätt, hantering av reklamationer, indragningar, IT-säkerhet och informa- tion till konsument. Olaglig handel med läkemedel på Internet är ett stort internatio- nellt problem som inte kan utredas fullständigt inom ramen för denna utredning. Utredaren skall dock redogöra för det arbete som pågår på området. Utredaren skall därvid beakta initiativ som tagits på nationell och internationell nivå, bland annat inom EU. Ur miljösynpunkt bör allmänhetens möjlighet att lämna in kasse- rade läkemedel förbättras och antalet återlämningsställen öka. Oav- sett om utredaren finner att apoteksombudsverksamheten bör bestå eller om denne föreslår att nya eller parallella försäljningssystem bör etableras skall utredaren lämna förslag på hur ett utökat om- händertagande av kasserade läkemedel kan organiseras inom den eller de verksamheter som handhar försäljning av läkemedel. Ut- redningen skall även analysera vilka ekonomiska konsekvenser förslaget medför för och hur verksamheten skall finansieras. Den stora frågan i sammanhanget, hur kassationen av läkemedel kan minskas generellt, behandlas i särskild ordning och ingår inte i detta uppdrag. Utredaren skall analysera och lämna förslag om vilka gränser som bör finnas för detaljhandelsmonopolet när det gäller växtbaserade läkemedel. Utredaren skall därvid beakta de bestämmelser i läke- medelslagen (1992:859) som föreslås träda i kraft , enligt propositionen Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70). Utredarens arbete i denna del bör i första hand inriktas på de växtbaserade läkemedel som enligt nuvarande regler i läkemedelslagen är eller skulle kunna bli godkända som naturläke- Vid utformningen av förslaget skall utredaren bedöma och beakta huruvida användningen av de aktuella läkemedlen kan med- föra sådana medicinska säkerhetsrisker att de bör omfattas av detalj- handelsmonopolet. Om utredaren finner att vissa eller alla av de nu aktuella läkemedlen även fortsättningsvis bör säljas inom den öppna handeln skall författningsförslag lämnas som möjliggör detta. Utredaren skall vid utarbetandet av dessa förslag överväga om det bör ställas nya krav, när det gäller t.ex. lokaler, utrustning, personalens kompetens, förvaring, tillsyn och tillståndsgivning, som inte gäller enligt dagens försäljningssystem i den öppna handeln. Utredaren skall även beakta vilka förutsättningar EG-rätten ger när det gäller denna fråga. 4.6Åldersgräns vid detaljhandel med receptfria läkemedel Det har framkommit uppgifter om att ungdomar av olika skäl upp- såtligen överdoserat receptfria läkemedel såsom analgetika/smärt- stillande och laxermedel. I några fall har det lett till svåra förgift- ningstillstånd. Läkemedlen finns att tillgå för alla oavsett ålder på lokala apotek och hos apoteksombud. Utredaren skall analysera om det bör införas en författningsreglerad möjlighet att införa ålders- gräns vid inköp av receptfria human- och veterinärmedicinska läke- medel. I analysen bör en avvägning göras mellan unga människors behov av att fritt kunna köpa t.ex. analgetika utan recept och behovet av skydd av unga människors hälsa. En mycket stor del av receptförskrivna läkemedel hämtas ut av andra personer, t.ex. anhöriga och hemtjänstpersonal, än den som receptet är avsett för. Enligt föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) är det obligatoriskt med ID-kontroll i samband med utlämnande av så kallade särskilda läkemedel, bland annat narkotika. Samma rutin finns emellertid inte vid utlämnande av övriga läkemedel. Utreda- ren skall analysera om det bör införas ett krav på någon form av identifieringskontroll och fullmakt för dem som hämtar ut för- skrivna läkemedel åt andra. Om utredaren finner att sådana krav bör ställas skall denne lämna förslag som möjliggör detta. 4.8Apoteket handelsmarginal avseende varor inom läke- medelsförmånerna uppdrag att fastställa AB:s handelsmarginal framgår endast av verksamhetsavtalet mellan staten och . Mot bakgrund av att det är en väsentlig och in- gripande myndighetsuppgift bör verksamheten ha ett tydligt för- fattningsstöd. Utredaren skall lämna förslag på hur en offentligrättslig reglering av handelsmarginalen bör vara utformad. I denna reglering skall det anges bl.a. vilka kriterier som skall gälla när handelsmarginalen sätts, liksom vilken verksamhet handelsmarginalen skall finansiera. Utredaren skall vidare överväga om 7 § lagen om läkemedels- förmåner m.m. bör utformas så att det klart framgår om "försälj- ningspris" avser eller inköpspris. Utredaren skall också analysera vilken formell karaktär beslut om marginalnivå har. Frågor som utredaren skall ta ställning till är om det är fråga om normbeslut eller om prisändringsbeslut eller någon form av myndighetsutövningsbeslut och vilka följder det får i fråga om t.ex. besvärsmöjligheter. Vad som skall ingå i när det gäller leveran- törernas tillhandahållandeskyldighet, leveransvillkor, returrätt och betalningsvillkor skall också definieras. Det är i detta sammanhang viktigt att garantera en god tillgänglighet till läkemedel och en säker läkemedelshantering. Utredaren skall i sin analys vidare beakta hur förändringar i regelverk och förskjutningar mellan t.ex. de lokala apoteken och så kallade apoteksshopparna kan påverka regleringen av handelsmargi- nalen. Utredaren skall även analysera och föreslå reglering på detta område. Utredaren skall utgå ifrån att regleringen bör återfinnas i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Utredaren skall belysa och beakta vilka effekter på vinstmarginal och den framtida finansiella ställning som eventuella förändringar av regelverk kan medföra. Förslagens konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Särskild vikt skall läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar för- slagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna. Utredaren skall i sitt arbete samråda med , , , samt andra berörda myndigheter och organisationer. 6 Redovisning av uppdraget Frågan om växtbaserade läkemedel skall redovisas i ett delbetänk- ande . Uppdraget i övrigt skall redo- visas .