sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — För att uppfinningen som avses med beroendepatent skall kunna utnyttjas yrkesmässigt krävs det således att innehavaren av användningspatentet och innehavaren av produktpatentet träffar ett licensavtal som ger den förre rätt att utnyttja produktpatentet . Vanligen löses detta på så sätt att patenthavarna träffar avtal om s.k. korsvisa licenser där innehavaren av produktpatentet ges rätt att utnyttja den andres beroendepatent. Om ett frivilligt licensavtal inte kan träffas, finns det möjlighet att hos domstol utverka en tvångslicens, se 46 § patentlagen. SOU 2006:70 Gällande rätt 77 Oinskränkt produktskydd Patentskyddets omfattning bestäms enligt 39 § patentlagen av patentkraven . För förståelse av patentkraven får ledning hämtas från beskrivningen av uppfinningen. Patentkraven utgörs av den del av en patentansökan där sökanden med bestämda uppgifter anger vad som söks skyddat genom patentet, se 8 § andra stycket patentlagen. Ett patentkrav med lydelsen en gjutform för smält stål begränsar således patentets omfattning på så sätt att en yrkesmässig produktion av en liknande gjutform avsedd för t.ex. plast som regel inte utgör intrång i patentet. För att en uppfinning skall kunna definieras genom patentkraven är det viktigt att dessa är klara och entydiga samt att de har stöd i beskrivningen av uppfinningen. Om uppfinningen avser en produkt är det, som framgått, ofta nödvändigt att i patentkraven ange vad den skall användas till för att på ett tillräckligt tydligt sätt precisera vad som söks skyddat. Den preciserade bestämningen av produkten i kraven innebär ofta att skyddet begränsas till en eller flera användningar av den aktuella produkten . Kraven kan också utformas så att det är en viss användning som skyddet avser. Kemiska föreningar och vissa andra alster kan ges en bestämd beskrivning i kraven utan att någon användning anges, exempelvis genom att de beskrivs med en strukturformel. Skyddet omfattar då produkten, dvs. den kemiska föreningen eller alstret, som sådan. Det har härvid inte någon betydelse hur produkten har framställts eller vad den används till. Ett patentskydd som på detta sätt avser själva produkten utan begränsning till någon viss användning brukar kallas oinskränkt produktskydd. Principen om oinskränkt produktskydd tillämpas förutom på kemiska föreningar också på produktpatent som avser gener och gensekvenser samt på mikroorganismer. För gener och gensekvenser gäller dock enligt 8 § andra stycket patentlagen att det i patentansökningen alltid skall anges hur genen eller gensekvensen kan tillgodogöras industriellt. Det krävs emellertid inte att användningen anges i patentkraven och patentskyddets omfattning på så sätt begränsas till den angivna användningen. Skyddet för produktpatent avseende gener och gensekvenser kan alltså vara oinskränkt. Beträffande mikroorganismer fordras det också att åtminstone en industriell användning anges i patentansökan, men skyddet kan ändå innefatta ett oinskränkt produktskydd. Gällande rätt SOU 2006:70 78 Användningsbundet produktskydd Ett användningsbundet produktskydd faller under kategorin produktpatent och erhålls genom att i ett patentkrav, som omfattar en i strukturella termer definierad produkt, ange vad produkten skall användas till. den som utnyttjar denna produkt för ett annat ändamål gör inte intrång i skyddet, såvida inte detta andra ändamål bedöms vara likvärdigt (ekvivalent) med den användning som anges i patentkravet. Ett exempel på användningsbundet produktskydd är det skydd som enligt 2 § fjärde stycket patentlagen kan erhållas på ett känt ämne eller en känd blandning för användning vid ett förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnostisering – den s.k. första medicinska indikationen. En möjlig form för ett patentkrav för den första medicinska indikationen är: Den kemiska föreningen X till användning som läkemedel. Vilken sjukdom som läkemedlet skall användas mot kan, men behöver inte, anges. Intrång i ett användningsbundet produktskydd kan ske genom att tillverka eller sälja själva produkten. Om patentkravet i stället avser en användning är det själva handlandet vid användningen som utgör intrång. Skydd för den andra och följande medicinska indikationer kan enligt den praxis som har utvecklats inom ramen för EPC erhållas i ett användningspatent. En etablerad form för ett patentkrav i detta fall är: Användning av den kemiska föreningen X för framställning av ett läkemedel för behandling av sjukdomen Y. Alster och företeelser som inte kan patenteras Patenträtten innehåller en rad viktiga undantag från det patenterbara området. Dessa behandlas i 1 § andra och tredje styckena, men också i 1 a §, 1 b § och i 1 c § patentlagen. I 1 § andra stycket patentlagen anges att som en uppfinning anses aldrig vad som enbart är 1. en upptäckt, vetenskaplig teori eller matematisk metod, 2. en konstnärlig skapelse, 3. en plan, regel eller metod för intellektuell verksamhet, för spel eller affärsverksamhet eller ett datorprogram, 4. en presentation av information. SOU 2006:70 Gällande rätt 79 I paragrafens tredje stycke anges att som en uppfinning anses inte heller ett sådant förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnostisering som skall utövas på människor eller djur. Det finns anledning att särskilt framhålla att medicinska metoder som utförs direkt på levande kroppar för att diagnostisera och behandla sjukdomar inte är patenterbara. En kirurgisk metod för att behandla en viss sjukdom får alltså fritt användas inom all sjukvård och den forskare som en gång utvecklade tekniken kan inte få någon som helst ensamrätt. Patent kan dock meddelas på alster, bland annat ämnen och blandningar av ämnen, för användning vid ett förfarande av detta slag. En diagnostiseringsmetod som inte utförs direkt på kroppen kan således patenteras, t.ex. ett test för att upptäcka förändringar i en eller flera gensekvenser, se avsnitt 3.1 nedan. Doctrine Som framgått är det inte möjligt att patentera ett alster som utgör en upptäckt. I detta sammanhang bör framhållas det som ibland går under benämningen the Product of Nature Doctrine. Doktrinen innebär att företeelser som förekommer fritt i naturen inte kan patenteras i den form som de förekommer i naturen. Som exempel brukar nämnas att ingen kan begära patent på en blomma som växer i det fria. Inte heller kan en geolog begära patent på ett som han eller hon upptäcker vid en geologisk undersökning. Doktrinen åberopas ibland i amerikansk patentpraxis i samband med att USPTO avslår en begäran om patent på grund av nyhetsskada eller på grund av att uppfinningen är uppenbar för en fackman. Doctrine är emellertid inte okontroversiell. Sin enkelhet till trots finns det olika tolkningar av vad som skall betraktas som naturligt förekommande företeelser. En blomma och ett utgör entydiga exempel på alster som är tillgängliga för alla och envar. De utgör rena upptäckter och är därför inte är patenterbara. Tolkningsproblemen uppstår när någon upptäcker att en företeelse i naturen innehåller något som efter viss bearbetning kan användas för ett visst industriellt ändamål. Ett exempel är vitamin B12 som förekommer naturligt i levern hos nötkreatur och som används vid behandlingen av perniciös anemi (en allvarlig form av blodbrist). Redan innan forskare lyckades isolera vitamin B12 gavs patienter med perniciös anemi en diet innehållande Gällande rätt SOU 2006:70 80 mycket nötlever, vilket lindrade sjukdomen. När ett amerikanskt företag sökte patent på den isolerade och renade formen av vitamin B12, invände en opponent att vitamin B12 redan fanns i naturen, dvs. i levern hos nötkreatur, och att det var känt att nötlever hade effekt mot perniciös anemi. Opponenten ansåg därför att det inte var möjligt att patentera vitamin B12 på grund av innehållet i the Product of Nature Doctrine. Företaget beviljades emellertid patent på vitaminet, eftersom det inte tidigare var känt att det var just vitamin B12 i nötlever som hade den gynnsamma effekten på perniciös anemi. Vidare innebar uppfinningen att vitamin B12 i ren form gjordes tillgängligt för världen, se det amerikanska avgörandet & Co. v. Chase Chem. Co., 273 F. Supp. 68, 83 (D.N.J. Något förenklat kan man säga att en av människan framställd produkt som har egenskaper och kvaliteter som inte återfinns i något liknande naturligt förekommande material inte är en product of nature. Vitamin B12 förekommer inte naturligt i den rena form som människan har skapat för bl.a. behandling av perniciös anemi, och vitaminet kan därför patenteras under förutsättning att det i övrigt uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren. När det gäller DNA-sekvenser, t.ex. gener, är det de specifika avsnitten i DNA-molekylen som är intressanta för forskarna. Dessa avsnitt förekommer inte naturligt var för sig utan endast som delar i den långa nukleotidkedja som DNA-molekylen utgör. När DNAsekvenserna används för något tekniskt ändamål är det således de isolerade och renade varianterna som kommer i fråga och inte hela DNA-molekylen. På samma sätt förhåller det sig med de proteiner som generna kodar för. Dessa proteiner går inte att finna naturligt i den rena form som används vid t.ex. framställningen av läkemedel. Även isolerade stammar av mikroorganismer kan bli föremål för patent. I naturen förekommer nämligen mikroorganismer av olika stammar blandade med varandra och det är inte möjligt att finna någon miljö där enbart en viss stam kan hämtas. Mot denna bakgrund anses isolerade och renade DNA-sekvenser och proteiner samt isolerade stammar av mikroorganismer kunna bli föremål för patent. Sådana patent innefattar naturligtvis inte någon ensamrätt till de gener, proteiner och mikroorganismer som förekommer i sin naturliga miljö, t.ex. i människokroppen, se nedan. Ett produktpatent på vitamin B12 hindrar således inte att någon säljer nötlever för behandling av perniciös anemi. SOU 2006:70 Gällande rätt 81 tet att någon i detta syfte säljer rent vitamin B12 som har utvunnits ur nötlever eller på något annat sätt. Det patenterbara området för biotekniska uppfinningar 1 a § patentlagen I 1 a § patentlagen finns bestämmelser om patenterbarheten av biologiskt material i allmänhet samt om vissa undantag. I paragrafens första stycke undantas växtsorter och djurraser från det patenterbara området. Växtsorter skyddas i stället enligt växtförädlarrättslagen, se nedan. Någon djurförädlarrätt finns emellertid inte. Patent kan dock meddelas på växter och djur under förutsättning att uppfinningen inte är begränsad till en viss växtsort eller djurras. I paragrafens andra stycke anges att patent inte kan meddelas på uppfinningar som avser väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter eller djur. Härmed avses naturliga företeelser som urval och korsning. Patent kan dock meddelas på en uppfinning som avser ett mikrobiologiskt förfarande eller annat tekniskt förfarande eller ett genom sådant förfarande framställt alster. Med mikrobiologiskt förfarande avses ett förfarande som utförs på mikrobiologiskt material eller genom vilket sådant material används eller framställs. När det i det aktuella stycket talas om annat tekniskt förfarande avses bl.a. gentekniska förfaranden och alster av sådana förfaranden. I tredje stycket slås fast att uppfinningar kan vara patenterbara även om de avser alster som består av eller innehåller biologiskt material, eller om de avser förfaranden genom vilka biologiskt material framställs, bearbetas eller används. Det klargörs vidare att ett biologiskt material som isoleras från sin naturliga miljö eller framställs genom ett tekniskt förfarande kan vara föremål för uppfinning, även om det redan förekommer i naturen. I detta sammanhang är det viktigt att betona kravet på att det biologiska materialet skall ha isolerats från sin naturliga miljö. Det är alltså inte möjligt att genom patent hindra andra från att använda t.ex. den växt från vilken en patenterad gensekvens har isolerats. Begreppet biologiskt material definieras som material som innehåller genetisk information och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system. Definitionen utesluter inte att även annat material, Gällande rätt SOU 2006:70 82 t.ex. enzymer och en rad kolhydratstrukturer, kan vara att betrakta som biologiskt material. 1 b § patentlagen I 1 b § patentlagen klargörs i första stycket att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Med begreppet människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier avses även könsceller, embryon och . I paragrafens andra stycke anges att en isolerad beståndsdel av människokroppen, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en patenterbar uppfinning även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel. I likhet med vad som sagts beträffande 1 a § tredje stycket patentlagen är det viktigt att framhålla att en första förutsättning för att få patent på t.ex. en mänsklig gensekvens är att den har isolerats från sin naturliga förekomst i människokroppen. 1 c § patentlagen I 1 c § första stycket patentlagen anges att patent inte meddelas på en uppfinning vars yrkesmässiga utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller goda seder. Ett ofta använt exempel på en uppfinning vars yrkesmässiga utnyttjande strider mot allmän ordning eller goda seder är tortyrredskap. I paragrafens andra stycke framhålls att ett utnyttjande inte skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder endast på den grunden att det är förbjudet i lag eller annan författning. I paragrafens tredje stycke görs en inte uttömmande uppräkning av företeelser som skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder. De företeelser som anges är 1. förfaranden för kloning av mänskliga varelser, 2. förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller, 3. användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål, samt SOU 2006:70 Gällande rätt 83 4. sådana förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur. Beträffande punkten 1 om kloning hänvisas till vad som sagts i detta ämne under avsnitt 2.2.3. Punkten 2 innebär att patent inte kan meddelas på ett förfarande som syftar till att ändra i arvsmassan hos en potentiell människa. När det gäller punkten 3 är det viktigt att framhålla att den aktuella punkten inte hindrar att patent meddelas för en uppfinning som i ett terapeutiskt eller diagnostiskt syfte används på mänskliga embryon och som är till nytta för dessa. Bestämmelsen i punkten 3 hindrar inte heller att patent meddelas på stamcellsområdet, se prop. 2003/04:55 s. 144. I paragrafens fjärde stycke anges att vad som i tredje stycket punkten 4 sägs om ett förfarande för ändring i den genetiska identiteten hos djur har motsvarande tillämpning på djur som framställs genom ett sådant förfarande. Konsumtion En patentskyddad produkt måste som regel säljas för att uppfinnaren skall kunna få något ekonomiskt utbyte av sin uppfinning. Huvudregeln i 3 § patentlagen är att allt utnyttjande av en patentskyddad uppfinning kräver patenthavarens medgivande. Den som köper en patentskyddad produkt har emellertid ett intresse av att kunna förfoga över produkten utan att behöva fråga patenthavaren om lov. I 3 § tredje stycket 2 patentlagen finns därför en bestämmelse om konsumtion. Med konsumtion menas att sedan en patentskyddad produkt har förts ut på marknaden inom EES-området av patenthavaren eller med dennes samtycke gäller inte patenthavarens ensamrätt till detta exemplar. En köpare av en patentskyddad produkt får således fritt använda exemplaret i fråga och t.ex. sälja det vidare. När det gäller konsumtion av biotekniska uppfinningar hänvisas till avsnitt 4.1. Gällande rätt SOU 2006:70 84 Experimentundantag I 3 § tredje stycket 3 patentlagen finns ett undantag från patenthavarens ensamrätt som brukar benämnas experimentundantag. En patenthavare kan enligt denna bestämmelse inte hindra att uppfinningen utnyttjas för experiment som avser själva uppfinningen. Syftet med patentsystemet är att stimulera utveckling, och att förbjuda experiment med patentskyddade uppfinningar skulle motverka detta syfte. Med stöd av experimentundantaget kan någon annan än patenthavaren undersöka uppfinningens användbarhet och dess utvecklingspotential. I 3 § tredje stycket 4 patentlagen undantas från ensamrätten också studier, prövningar, undersökningar och praktiska åtgärder som hänför sig till ett referensläkemedel, i den utsträckning dessa är nödvändiga för att få ett godkännande för försäljning av ett läkemedel. Lagrummet tar sikte på s.k. generiska läkemedel, dvs. kopior av patenterade läkemedel som kan säljas efter det att patentet har löpt ut. Skyddstid Enligt 40 § patentlagen kan ett meddelat patent upprätthållas intill dess har förflutit från den dag då patentansökningen gjordes. En förutsättning är dock att innehavaren av patentet betalar de föreskrivna årsavgifterna. Med hänsyn till teknikens snabba utveckling blir en del patent ointressanta. Det är således långt ifrån alla patent som upprätthålls . Inom läkemedelsindustrin kan emellertid vara med tanke som förflyter från det att en ansökan om patent görs till dess produkten kan släppas ut på marknaden. För att försäkra sig om en ensamrätt till ett visst läkemedel tvingas läkemedelsproducenterna ofta ansöka om patent på läkemedlet innan preparatet i fråga har genomgått samtliga tester som myndigheterna ställer upp som krav för att läkemedlet skall få säljas. Denna process, som kan ta i anspråk, urholkar med andra ord värdet av patentskyddet. Med hänsyn härtill finns möjlighet till s.k. tilläggsskydd för läkemedelspatent, se 105 § patentlagen med vidare hänvisning. Tilläggsskyddet medför samma rättsverkningar som grundpatentet och börjar gälla vid utgången av patentet. SOU 2006:70 Gällande rätt 85 endast den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel. Ett tilläggsskydd kan upprätthållas som motsvarar den tid som gått från ansökningsdagen för första godkännandet av läkemedlet, minus . En yttersta begränsning är dock att ett tilläggsskydd aldrig kan upprätthållas än . Antag att en ansökan om patent för läkemedel görs och att läkemedlet första gången godkänns . Den tid som det är möjligt att upprätthålla tilläggsskydd blir i detta fall räknat . En annan produkt som det tar att få ut på marknaden från det att ansökan om patent har gjorts är växtskyddsmedel. På samma sätt som för läkemedel kan därför tilläggsskydd också meddelas för växtskyddsmedel, se 105 § patentlagen med vidare hänvisning. Tvångslicens Den som vill få tillgång till den teknik som skyddas av ett patent måste träffa en licensöverenskommelse med innehavaren av patentet. I licensavtalet regleras villkoren för tillgången till tekniken i fråga, t.ex. om rätten att använda tekniken skall vara exklusiv eller inte och vilken ersättning som skall utgå för utnyttjandet av tekniken. Tillgången till patenterad teknik bygger således på att patenthavare och licenstagare kan komma överens om förutsättningarna för utnyttjandet. Det kan emellertid uppkomma situationer då en patenthavare av något skäl inte vill licensiera sin patenterade teknik till en annan person. Om en sådan situation skulle uppkomma, kan den som har blivit vägrad licens gå till domstol och ansöka om s.k. tvångslicens. Reglerna om tvångslicens finns i 45–50 §§ patentlagen. Den omständigheten att en patenthavare vägrar att meddela licens är inte tillräcklig för att en tvångslicens skall beviljas av domstolen. Patenthavaren kan ha legitima skäl för en sådan vägran, t.ex. kan patenthavaren vara av uppfattningen att den som begär licens inte har förutsättningar att utnyttja uppfinningen på ett godtagbart sätt. Enligt 45 § patentlagen får en tvångslicens för att utöva en uppfinning i meddelas om 1. det har gått från det att patentet meddelades och från det att patentansökan gjordes, 2. uppfinningen inte utövas i skälig utsträckning i , samt 3. det saknas godtagbar anledning till att uppfinningen inte utövas. Gällande rätt SOU 2006:70 86 Vid tillämpningen av punkten 2 jämställs med utövning av en uppfinning införsel av uppfinningen till från en stat inom EES-området eller en stat som är ansluten till eller ett område som är anslutet till avtalet om upprättandet av (). Enligt 46 § patentlagen kan en innehavare av ett patent på en uppfinning, vars utnyttjande är beroende av ett patent som tillhör någon annan, få en tvångslicens att utnyttja den uppfinning som skyddas av det andra patentet. En sådan licens meddelas endast om sökanden visar att den först nämnda uppfinningen utgör ett viktigt tekniskt framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den andra uppfinningen. Om en tvångslicens meddelas har innehavaren av det patent i vilket tvångslicens meddelas rätt att på skäliga villkor få en tvångslicens (motlicens) att utnyttja den andra uppfinningen. I 46 a § patentlagen behandlas situationen då det är en innehavare av en växtförädlarrätt som inte kan utnyttja sin rätt utan att göra intrång i ett meddelat patent. På motsvarande sätt som innehavaren av ett beroendepatent i 46 § patentlagen kan innehavaren av växtförädlarrätten få tvångslicens att utnyttja den uppfinning som skyddas av patentet. Om hänsyn till allmänt intresse av synnerlig vikt kräver det, får enligt 47 § patentlagen den som yrkesmässigt vill utnyttja en uppfinning som någon annan har patent på få tvångslicens att utnyttja denna. Det kan tänkas att någon har utvecklat och använder viss teknik utan att känna till att någon annan har ansökt om patent på samma teknik. Om den som inte har begärt patent på sin uppfinning yrkesmässigt använder tekniken i fråga när handlingarna i patentärendet blir tillgängliga, kan han eller hon under vissa förhållanden få en tvångslicens, se 48 § patentlagen. I 49 § patentlagen anges att tvångslicens endast får beviljas den som kan antas ha förutsättningar att utnyttja uppfinningen på ett godtagbart sätt och i överensstämmelse med licensen. Sökanden måste också visa att han eller hon utan framgång har vänt sig till patenthavaren för att få en licens på skäliga villkor. I paragrafen föreskrivs också att en tvångslicens inte hindrar patenthavaren från att själv utnyttja uppfinningen eller att upplåta licenser. Vidare föreskrivs att en tvångslicens kan övergå till någon annan endast tillsammans med en rörelse där den utnyttjas eller var avsedd att utnyttjas. För de situationer som anges i 46 och 46 a §§ patentlagen gäller att licensen SOU 2006:70 Gällande rätt 87 endast får överlåtas tillsammans med beroendepatentet eller den växtförädlarrätt som är beroende av tillgång till ett visst patent. Enligt 50 § patentlagen är det domstol som meddelar tvångslicenser och som bestämmer i vilken omfattning en viss uppfinning får utnyttjas. Domstolen bestämmer också vederlaget och övriga villkor för licensen. Om det skulle inträffa väsentligt förändrade villkor, kan rätten på yrkande upphäva licensen eller fastställa nya villkor för denna. 3.2 Växtförädlarrättslagen Växtförädlarrättslagen (1997:306) erbjuder växtsortskydd för alla växtsorter oberoende av art och släkte. Växtförädlarrätt omfattar den växtsort som registrerats enligt lagen, samlingar av växter som tydligt skiljer sig från den registrerade sorten, växtsort som är väsentligen avledd från den registrerade sorten samt sort som kan framställas endast genom upprepad användning av den registrerade sorten, se 2 kap. 1 § växtförädlarrättslagen.