sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — SOU 2006:70 Överväganden 211 blir det därför inte nödvändigtvis bättre med ett användningsbundet produktskydd. Slutsatsen att ett användningsbundet produktskydd kommer att leda till större handlingsfrihet och därmed skapa ett bättre incitament till ny och fortsatt forskning och utveckling än på det biotekniska området kan således vara illusorisk. Det är viktigt att framhålla att ett system med användningsbundet produktskydd inte kommer att innebära någon retroaktiv förändring av det nuvarande patentlandskapet. I detta sammanhang bör noteras att många av de patent med oinskränkt produktskydd som aktörerna anser vara problematiska redan är beviljade och kan komma att finnas kvar under ännu . Dessa patent är emellertid inte oändliga utan kommer att löpa ut inom överskådlig tid. Därmed kommer också den teknik som patenten innefattar att bli fritt tillgänglig för alla. Ett system med användningsbundet skydd vid produktpatent på gener kommer således endast att ha betydelse för framtida uppfinningar. För att ett sådant system skall få någon reell effekt i förhållande till ett system som tillåter oinskränkt produktskydd för gener, måste det också finnas gener som kan bli föremål för produktpatent. När det gäller mänskliga gener är det, som tidigare framhållits, troligt att sådana gener inte kommer att kunna bli föremål för produktpatent i någon större utsträckning till följd av . För uppfinningar som anknyter till mänskliga gener kommer således produktskyddets utformning att vara av underordnad betydelse, eftersom det sannolikt huvudsakligen kommer att bli aktuellt med användningspatent. Också när det gäller andra organismer än den mänskliga har kartläggningar av genom blivit allt vanligare. pågår t.ex. arbete med att kartlägga hundens genom. Vidare har genomet hos flera patogener (sjukdomsalstrande mikroorganismer) kartlagts. Det är därför troligt att också produktpatent med oinskränkt produktskydd som anknyter till icke mänskliga gener kommer att bli färre . Informationen i olika patentdatabaser tyder på att så är fallet. Antalet ansökningar om patent på uppfinningar som anknyter till gener synes nämligen vara på väg nedåt efter att ha passerat en kulmen omkring . Oavsett vilken vikt man lägger vid det oinskränkta produktskyddets skuld till att det finns ett bristande incitamentet att vidareutveckla biotekniken, synes önskemålet från majoriteten av Överväganden SOU 2006:70 212 de svarande i kommitténs enkätundersökning om färre patent med oinskränkt produktskydd på det biotekniska området tillgodoses genom den ökade kunskapen om framförallt det mänskliga genomet. Det synes därför inte vara nödvändigt att införa ett användningsbundet produktskydd för gener och mikroorganismer för att främja incitamentet till vidare forskning och utveckling av biotekniken. Blir avgränsningen av patent klarare med ett användningsbundet produktskydd? När det gäller avgränsningen av patentskyddet har många aktörer på det biotekniska området vittnat om de problem som oklara patent för med sig. Det gäller alla former av patent och inte enbart patent med oinskränkt produktskydd. Patent med oinskränkt produktskydd har emellertid en klar avgränsning i det faktum att patentet omfattar alla användningsområden för t.ex. en gensekvens. Däremot kan otydligheter i fråga om den industriella användningen av en viss gensekvens leda till osäkerhet beträffande möjligheterna att patentera den andra medicinska indikationen. Sannolikt är det denna osäkerhet som kritikerna avser när de hävdar att det oinskränkta produktskyddet innebär oklarheter i avgränsningshänseende. Ett klart angivande av en viss produkts industriella användning är enligt kommitténs mening en viktig förutsättning för att skapa klarhet i det patenträttsliga landskapet. Det finns därför all anledning att välkomna åtgärder som innebär att en sådan klarhet främjas. Frågan är därför om det inte snarare är otydligt formulerade patentkrav och oklara beskrivningar av patentsökta uppfinningar än det oinskränkta produktskyddet som utgör ett problem. När det gäller beskrivningen av den industriella användbarheten hos en genteknisk uppfinning har EPO i de avgöranden som nämns i avsnitt 7.2.2 klargjort att det ställs höga krav i detta hänseende. Enligt kommitténs uppfattning har dessa avgöranden haft en hämmande effekt på antalet ansökningar om patent på gensekvenser. Det kan på goda grunder antas att nämnda avgöranden har bidragit till en kanske välbehövlig uppstramning i fråga om kvaliteten på ansökningar av detta slag som hanteras av EPO och av nationella patentmyndigheter. Enligt kommitténs mening är det således tveksamt om ett användningsbundet produktskydd kommer att leda till en ökad klar SOU 2006:70 Överväganden 213 het i fråga om avgränsningen av olika patent. Det som utgörs av beroendepatent kommer med ett användningsbundet produktskydd att ersättas av självständiga patent, men avgränsningsproblematiken mellan de självständiga patenten är densamma som mellan den industriella användningen i ett patent med oinskränkt produktskydd och den industriella användningen i ett beroendepatent. 7.2.6 Sammanfattande bedömning Den största fördelen som det oinskränkta produktskyddet har är att det erbjuder ett starkt patenträttsligt skydd. Det var behovet av ett sådant starkt skydd inom den kemiska industrin, främst läkemedelsindustrin, som ledde fram till att det oinskränkta produktskyddet lanserades i de flesta industriländers patentlagstiftning. Detta behov finns enligt kommitténs mening fortfarande inte minst för gentekniska produkter. Kommitténs arbete har visat att det oinskränkta produktskyddet på det gentekniska området inte är utan problem. Det finns således tecken på att förekomsten av patent på gensekvenser med oinskränkt produktskydd har en hämmande inverkan på intresset att vidareutveckla teknik på de områden där sådana patent förekommer. Emellertid är det sannolikt så att detta bristande incitament inte enbart är hänförligt till det oinskränkta produktskyddet. Andra faktorer som bidrar härtill är förekomsten av patent med vidsträckta patentkrav, patentsnår och s.k. crowded art. Det är kommitténs bedömning att problemet med bristande incitament inte kommer att upphöra med ett användningsbundet produktskydd för gener. Det är inte heller troligt att ett användningsbundet produktskydd för gener annat än marginellt skulle minska problemet i fråga. Denna marginella förbättring måste vägas mot att man helt tar bort möjligheten att få ett så starkt patentskydd som det oinskränkta produktskyddet innebär. Det som inledningsvis framstår som en förbättring av läget kan i ett senare skede således få negativa konsekvenser, och det är kommitténs bedömning att samtliga företag inom biotekniksektorn kan komma att behöva ett starkt skydd för vissa av sina produkter. Även om ett användningsbundet skydd för gensekvenser och mikroorganismer har vissa fördelar framför ett oinskränkt produktskydd, är det kommitténs uppfattning att dessa fördelar kanske inte får någon större genomslagskraft i praktiken vid en övergång till ett Överväganden SOU 2006:70 214 användningsbundet produktskydd. Redan beviljade patent med oinskränkt produktskydd skulle inte påverkas vid en sådan övergång. De beroendesituationer som utgör den negativa sidan av det oinskränkta produktskyddet för gener kommer enligt kommitténs bedömning sannolikt att minska . När det gäller mänskliga gener torde det till följd av bl.a. huvudsakligen bli aktuellt med användningspatent på sådana gener. Mot bakgrund härav är det inte heller motiverat att överväga några särlösningar för mänskliga gener motsvarande dem som har genomförts i och och som förespråkas av . En viktig faktor som inverkar på valet av produktskydd för gensekvenser och mikroorganismer är patentskyddets utformning på konkurrerande marknader. Eftersom både och tillämpar det oinskränkta produktskyddet finns det en risk för att en övergång till ett användningsbundet produktskydd, och således sämre skydd, i skulle kunna skada den europeiska biotekniska marknaden. Flera respondenter i kommitténs enkätundersökning har pekat på just denna omständighet. Några av dem som förespråkar ett användningsbundet produktskydd har anfört att en övergång till ett sådant skydd mer eller mindre förutsätter att och också gör det. Gentekniken har utvecklats under och det har beviljats åtskilliga patent på gensekvenser över hela världen. På vissa områden synes härvid en viss mättnad ha inträtt och där minskar således möjligheterna att få nya patent. Kommitténs granskning av antalet inkomna ansökningar om patent på uppfinningar som anknyter till gener tyder på att intresset av att patentera gener har nått sin kulmen och visar en nedåtgående trend. Anledningarna härtill synes vara flera, men viktiga faktorer synes vara att många viktiga gensekvenser redan har patenterats, slutförande och EPO:s strängare praxis i fråga om bl.a. industriell användning. Som tidigare framhållits menar vissa bedömare att fokus inom biotekniken håller på att flyttas från att upptäcka nya gener (den genomiska eran) till att finna nya användningsområden för redan kända gener (den postgenomiska eran). För sådana uppfinningar är den framtida utformningen av produktskyddet av underordnad betydelse. Sammanfattningsvis gör kommittén följande överväganden. Antalet situationer då produktpatent för gener, och då främst SOU 2006:70 Överväganden 215 mänskliga gener, kan bli aktuella kommer sannolikt att bli väsentligt färre . Det är vidare oklart om ett system med användningsbundet produktskydd skulle innebära någon varaktig förbättring i förhållande till dagens system med oinskränkt produktskydd, särskilt som ett användningsbundet produktskydd enbart skulle omfatta nya produktpatent och således inte redan beviljade patent. Härtill kommer att det oinskränkta produktskyddet fyller en viktig funktion när det gäller att skydda de stora investeringar som ofta är nödvändiga för att förverkliga ett projekt inom t.ex. läkemedelsindustrin. Möjligheten att patentera den andra medicinska indikationen balanserar enligt kommitténs uppfattning det oinskränkta produktskyddets negativa effekter på ett tillfredsställande sätt. Det har inte framkommit något som tyder på att innehavare av patent med oinskränkt produktskydd missbrukar sin ställning genom att ställa upp orimliga villkor eller genom att vägra att bevilja den licens som är nödvändig för att ett beroendepatent skall kunna användas i praktiken. Skulle trots allt en sådan situation inträffa, är det kommitténs uppfattning att reglerna om tvångslicens utgör ett effektivt motmedel. Vid en samlad bedömning av det oinskränkta produktskyddets för- och nackdelar finner kommittén att dess fördelar uppväger dess nackdelar. Det är således kommitténs bedömning att inte bör verka för en övergång till ett användningsbundet produktskydd vid patent på gensekvenser och mikroorganismer. 217 Reservationer Reservation av och Bo Möllstam Den europeiska patentorganisationen (EPO) liksom flera europeiska nationella patentmyndigheter, bl.a. det svenska patentverket, har under utvecklat en praxis som medgett ett oinskränkt produktskydd för gener. Denna praxis har grundats på den i EPO-staterna lagfästa ordningen att oinskränkt produktskydd medges för kemiska föreningar. Det kan konstateras att denna praxisutveckling har väckt betydande opposition inte minst från etiska utgångspunkter men även ifrågasatts på grund av att ett så långtgående skydd kan verka hämmande på framtida forskning och kommersialisering. De ändringar, grundade på EU:s direktiv om immaterialrättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (bioteknikdirektivet), som införts i den svenska patentlagen, innebär bl.a. att slagit fast att gener i isolerad form kan bli föremål för patent. Hur omfattande detta skydd skall vara framgår inte av vare sig lagtext eller lagförarbeten. Inte heller av bioteknikdirektivet kan utläsas om ett oinskränkt produktskydd eller användningsbundet produktskydd skall tillämpas för gener. Enligt vår mening har kommittén till uppgift att förutsättningslöst pröva frågan huruvida den praxis med oinskränkt produktskydd för gener som tillämpas ger patentskyddet en lämplig omfattning. Redan den parlamentariskt sammansatta Genteknikberedningen förordade i sitt slutbetänkande Genteknik – en utmaning (SOU 1992:82) att internationellt skulle verka för ett användningsbundet produktskydd för gener. I samband med att bioteknikdirektivet implementerats i och , vilka stater svarar för en betydande del av de nationella biopatent som meddelas i EPO-stater, har parlamenten tagit ställning för ett användningsbundet produktskydd för mänskliga gener. I , ett land med en betydande bioteknik- och läkemedelsindustri, föreligger ett Reservationer SOU 2006:70 218 lagförslag om användningsbundet produktskydd för gensekvenser. Detta ger vid handen att det på parlamentarisk nivå såväl i som i andra europeiska länder finns ett utbrett motstånd mot oinskränkt produktskydd för gener. har också uppmanat EPO och EU:s medlemsstater att i fråga om patent för mänskliga gener begränsa skyddsomfånget till att avse endast den konkreta funktion av genen som uppfinnaren angett i patentansökan. Det finns enligt vår mening goda skäl för att följa rekommendation. Vi vill särskilt peka på följande omständigheter som talar för ett användningsbundet produktskydd för gener. 1) Genernas informationsbärande och styrande funktioner skiljer dem på ett avgörande sätt från andra kemiska föreningar. Att betrakta gener som enbart kemiska föreningar ger därför uttryck för ett reduktionistiskt synsätt. 2) Ett användningsbundet produktskydd för gener visar på ett tydligt sätt skillnaden mellan en patenterbar uppfinning och en icke patenterbar upptäckt. Betydelsen härav för allmänhetens förståelse för och acceptans av genpatent torde vara stor. 3) Ett oinskränkt produktskydd för gener medför en överbelöning av uppfinnaren som kan äventyra balansen mellan industrins och samhällets intressen. Därmed kan motståndet mot biopatent öka och krav uppstå på långtgående inskränkningar i möjligheterna att erhålla patent för biotekniska uppfinningar över huvud taget. 4) Ett oinskränkt produktskydd för gener kan verka hämmande på forsknings- och utvecklingsarbete främst i mindre och medelstora bioteknik- och läkemedelsföretag, en uppfattning som resultatet av kommitténs enkätundersökning ger visst stöd för. Det framstår som angeläget att sådana företag ges goda möjligheter att utveckla sin potential. De praktiska effekterna av en övergång från ett oinskränkt till ett användningsbundet produktskydd för gener torde generellt sätt bli begränsade. I åtskilliga fall torde en gen/gensekvens ha endast en användning, dvs. producera endast ett protein. Patentansökan skall innehålla uppgift om denna användning och därmed kan uppfinnaren erhålla ett heltäckande skydd för genen. I de fall när en gen kodar för flera proteiner eller när en gen kan reglera biologiska system direkt från antisense-RNA och andra mekanismer anser vi att SOU 2006:70 Reservationer 219 det inte är rimligt att en uppfinning rörande en funktion ska ge patentskydd för genens alla okända funktioner. Den omständigheten att det mänskliga genomet nu i huvudsak är klarlagt medför att möjligheterna att få ett oinskränkt produktskydd för mänskliga gener fortsättningsvis kraftigt minskar. Ett användningsbundet produktskydd för gener missgynnar inte europeisk industri i förhållande till utländska konkurrenter. Bioteknik- och läkemedelsföretagen verkar nämligen på internationella marknader och ett europeiskt företag kan få det patentskydd för sina uppfinningar som marknadsförs i t.ex. som gäller där, medan exempelvis ett amerikanskt företag skulle få nöja sig med det skyddsomfång för sina inom EU lanserade produkter som erbjuds här. Mot denna bakgrund förordar vi att inom EU och EPO verkar för ett användningsbundet produktskydd för naturligt förekommande gener och gensekvenser, oberoende av om de har sitt ursprung hos människor, i djur- eller växtriket eller i mikroorganismer. Reservationer SOU 2006:70 220 Reservation av ansluter mig till de synpunkter som och Bo Möllstam har utvecklat i sin reservation. Förutom de fyra skäl som de anger anser jag att det finns ytterligare två skäl som talar för att inom EU och EPO skall verka för ett användningsbundet produktskydd för naturligt förekommande gener och gensekvenser. Etiska överväganden Som stöd för min uppfattning vill jag peka på den argumentation som t.ex. redovisat i sin rapport. Rådet prövar värdet av patent på gener utifrån en analys av etiska och samhälleliga aspekter. Deras generella slutsatser är att patentmyndigheterna vid sin granskning av patentansökningar som gäller gener inte tillräckligt strängt upprätthållit kravet på nyhet, uppfinningshöjd och teknisk effekt. Enligt rådet bör patentmyndigheterna vara mycket restriktiva vid bedömningen av huruvida t.ex. ett diagnostiskt test faktiskt har uppfinningshöjd. Rådet anser sålunda utifrån sina utgångspunkter att patent bör beviljas endast i de fall då det verkligen ligger ett avancerat arbete och stora ansträngningar bakom framtagandet av ett diagnostiskt test. I de fåtal fall där patent trots allt kan övervägas för diagnostiska test bör patentet för gener och DNAsekvenser enligt rådets mening vara användningsbundet. Även den i Kommittén redovisade etiska analysen utifrån ett individ- och samhällsperspektiv utgör skäl för att inom EU och EPO verka för ett användningsbundet produktskydd för naturligt förekommande gener och gensekvenser. Genetisk information om enskilda individer kan vara av mer eller mindre känslig art och kan också uppfattas som mer eller mindre känslig av olika individer. Information om att en person bär på en specifik genetisk förändring som ger en ökad risk för en specifik ärftlig sjukdom är en personlig information. Det kan uppfattas som obehagligt eller kränkande att andra har kunskap om detta. Känslan av kränkning kan också bottna i rädslan för att kunskapen kan komma att användas emot en på ett diskriminerande eller särbehandlande sätt. Det faktum att information om en människas arvsanlag skulle kunna brukas eller missbrukas av andra än individen själv utgör ett hot mot integriteten och därmed människovärdet. Om resultatet av ett genetiskt test kommer i orätta händer, eller används på ett felaktigt sätt, kan den enskilde SOU 2006:70 Reservationer 221 individen löpa risk att särbehandlas på grund av sina arvsanlag. Denna risk måste beaktas i samband med varje enskild ansökan om patent avseende gener eller DNA-sekvenser. Frågan är mer relevant vid oinskränkt produktskydd eftersom det i dessa fall inte är möjligt att på förhand veta vilka genetiska förändringar som patentet kan komma att omfatta. Konsekvenser för sjukvården För sjukvården, och framförallt för patienterna, är det viktigt att så snabbt som möjligt få tillgång till ny effektiv behandling. Ett oinskränkt produktskydd kan försena introduktionen av nya behandlingsmetoder. För att andra forskare ska kunna utveckla och kommersialisera forskning inom ett område som täcks av ett eller flera produktpatent kan de tvingas att först söka licenser eller via domstol ansöka att få tvångslicenser innan forskningen kan starta. Processen kan i värsta fall helt blockera forskningen inom ett intressant område antingen genom att kostnaderna för att söka licenser blir för stora eller att processen blir så komplicerad att forskarna bedömer det omöjligt att få alla nödvändiga licenser Varje process som hindrar eller försenar introduktionen av en ny behandling är till skada för sjukvården. Flera studier och uttalanden stödjer uppfattningen att kostnaderna för patent på gener kan utgöra ett hinder för användningen av den patenterade genen eller DNA sekvensen i hälso- och sjukvården. Sålunda har och medarbetare i en studie från (J Mol Diag 2003 5,3-8) dragit slutsatsen att avgifter för att få använda beviljade patent negativt påverkat kliniskt genetiskt verksamma laboratorier när de skall introducera nya så kallade genetiska test i verksamheten. Kliniska genetiker rapporterar sålunda att redan etablerade patent på gener eller mutationer hindrar dem från att vid sina laboratorier starta eller etablera en ny genetisk test för diagnostik av en ny sjukdom. Författarna drar även slutsatsen att det behövs mer forskning inom detta fält för att säkerställa vilka effekter patent på gener har för patienter och för sjukvårdens ekonomi. () i anser i en översikt av hela bioteknikområdet som publicerats (/ catalog/11487.htlm) att patentfrågorna inte utgör något hinder för forskningen, men uttrycker oro när patentfrågorna genom ny forskning kan bli mera komplicerad att hantera Reservationer SOU 2006:70 222 beroende på att man inte på förhand kan veta resultaten av den framtida forskningen. Det kan därför finnas anledning till försiktighet och enligt min mening kan ett användningsbundet produktskydd vara en väg ur de framtida svårigheterna. erfarenheter av så kallade breda patent anser jag även stödjer denna uppfattning. I en överskikt i ämnet författat av Verbuere och medarbetare (Eur J Hum 2005) anges att många studier har belyst de konsekvenser redan accepterade patent på gener får och också vilka licensstrategier som utvecklas. Dessa studier belyser emellertid i stor utsträckning enbart hur företag och forskare exploaterar sin rätt över sina uppfinningar och innehåller inte några analyser av hur förhållandena påverkar tillgänglighet och eventuella ekonomiska konsekvenser för användarna dvs. Författarna anser emellertid utifrån deras genomgång av utförda studier att användningen av genetisk testning av patienter och genetisk service inom sjukvården påverkas och att utvecklingen av nya test även kan hindras genom redan existerande patent på gener. Min slutsats av detta är att det är nödvändigt att tillämpa försiktighetsprincipen för att minimera framtida negativa konsekvenser, vilket i detta fall innebär att man i första hand bör använda det minst skadliga tillvägagångssättet nämligen användningsbundet produktskydd. Det finns sålunda flera skäl som direkt eller indirekt visar att ett användningsbundet produktskydd för naturligt förekommande gener och gensekvenser ur sjukvårdens synpunkt är att föredra. Till skillnad från Kommittén är min slutsats att ett oinskränkt produktskydd på olika sätt påverkar sjukvården. Sammantaget anser jag att de fyra skäl som och Bo Möllstam angett i sin reservation och de två ytterligare skäl som jag anfört tillsammans utgör grund nog för att rekommendera ett användningsbundet produktskydd. Jag förordar därför att inom EU och EPO verkar för ett användningsbundet produktskydd för naturligt förekommande gener och gensekvenser, om de har sitt ursprung hos människor. Jag vill även framhålla att enligt min uppfattning den gällande lagstiftningen om patentskydd för biotekniska uppfinningar borde ha utgått från en sammanhållen etisk analys där förekommande värdekonflikter belysts. En sådan analys anser jag saknas. Bilaga 1 223 Kommittédirektiv Uppföljning av patentskyddet för biotekniska uppfinningar Dir. 2005:2 Beslut vid regeringssammanträde . Sammanfattning av uppdraget En kommitté tillkallas för att följa utvecklingen av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen. Kommittén skall särskilt följa patent för genetiska uppfinningar (genpatent). Kommittén skall följa och redovisa samt bedöma effekterna av praxisutvecklingen för patent på det biotekniska området när det gäller - de grundläggande patenterbarhetsvillkoren (särskilt uppfinningshöjd och industriell användbarhet), - det så kallade oinskränkta produktskyddet, och - det etiskt motiverade undantaget för uppfinningar vars användning strider mot allmän ordning eller goda seder.