sou · GUB382 · 2007-01-01 00:00:00 — Med hänvisning till nämnda förarbetsuttalande vill vi emellertid ytterligare understryka att det inte finns någon formell gräns mellan verksamhetsuppföljning på ett övergripande plan och den individinriktade patientvården. Det finns således ingen sekretess- gräns mellan dessa verksamheter, så länge de äger rum inom samma myndighet. Det sagda gäller även för en gemensam nämnd eller ett kommunförbund mellan sådan hälso- och sjukvård som t.ex. några kommuner och ett landsting fört in i nämnden eller förbundet. Däremot finns en sekretessgräns mellan olika myndigheter inom ett landsting eller en kommun även om dessa myndigheter driver samma slags verksamhet, dvs. hälso- och sjukvård. Detsamma gäller mellan hälso- och sjukvård som bedrivs hos ett sådant kommunalt företag som avses i 1 kap. 9 § sekretesslagen och sådan hälso- och sjukvård som bedrivs hos det landsting eller den kommun som äger företaget. För att verksamhetsuppföljning genom gemensam behand- ling av personuppgifter som härrör från olika nämnder och kom- munala företags verksamheter hos ett och samma landsting skall kunna ske på central nivå, krävs alltså att en sekretessprövning leder till bedömningen att uppgifterna kan lämnas ut till den myndighet där den centrala uppföljningen är avsedd att ske. Sekretesslagen torde således innebära en begränsning av möjligheterna till gemen- sam och individbaserad uppföljning avseende en sjukvårdshuvud- mans totala produktion av hälso- och sjukvård. Våra förslag i avsnitt 14.4.1 om att i sekretesslagen i praktiken genomföra Offentlighets- och sekretesskommitténs (OSEK) förslag om slopade sekretessgränser mellan nämnder och kommunala före- tag i samma kommun eller i samma landsting, har således betydelse inte bara i det individinriktade patientarbetet utan omfattar också utbyte av personuppgifter i uppföljningssyfte. Det kommer att kunna ske utan hinder av sekretess enligt vårt förslag. Sammanfattningsvis innebär således patientdatalagen i förening med förslaget om slopade sekretesshinder mellan hälso- och sjuk- vårdsverksamhet inom ett landsting eller en kommun att sjukvårds- huvudmännen och privata vårdgivare får avsevärt förbättrade rättsliga möjligheter att utan patienternas samtycke företa verksamhetsupp- följning baserad på patientdata jämfört med vad som följer av gällande rätt. Exempelvis kan med våra förslag olika journal- och patientadministrativa system som kan finnas utspridda i samköras även om något system hör till ett landstingskommunalt företag och alldeles oavsett att syftet är något slag av verksamhets- uppföljning. Det sagda förutsätter förstås att patientdatalagens och personuppgiftslagens övriga bestämmelser följs. Det innebär t.ex. att uppgifter som kan härledas till en patient bara får användas om det verkligen behövs för att göra uppföljningen ändamålsenlig. De förbättrade möjligheterna inom ramen för en sjukvårdshuvud- mans eller annan vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet gäller alldeles oavsett om det närmare syftet med att följa upp verksam- heten tar sikte på t.ex. den medicinska kvaliteten i vården eller på verksamhetens kostnadseffektivitet. Den breda enkätundersökning bland allmänheten som vi låtit utföra , ger emellertid vid handen att enskilda gör en väsentlig skillnad mellan medicinsk och ekonomisk uppföljning. Enligt undersökningen är negativa eller tveksamma till att hälso- och sjukvården får använda uppgifter i patientjournaler som underlag för ekonomisk uppföljning av verksamheten. När det gäller att medicinskt följa upp och för- bättra kvaliteten i hälso- och sjukvården är attityden avsevärt mera positiv; bara är negativa eller tveksamma till en sådan användning. En överväldigande majoritet, , anser att patienten själv skall få bestämma vilka uppgifter ur patientjour- naler som skall få användas eller i vart fall kunna få motsätta sig att uppgifter används för medicinsk- eller ekonomisk uppföljning. Vi har emellertid menat att sjukvårdshuvudmännens och andra vårdgivares ansvar för verksamhetens patientsäkerhet, medicinska kvalitet, kostnadseffektivitet m.m. kräver goda uppföljningsverktyg. Det allmänna intresset av att uppföljningen av den egna verksam- heten kan baseras på personuppgiftsbehandling motiverar alltså de rättsliga möjligheter som följer av våra förslag. I sammanhanget kan påpekas att verksamhetsuppföljning inte medför någon nämnvärd spridning av personuppgifter inom en vårdgivares verksamhet, bl.a. därför att själva personuppgiftshanteringen vid verksamhetsupp- följning normalt engagerar endast en liten krets av anställda. Med tanke härpå och med tanke på vikten av att verksamhetsuppfölj- ningen är baserad på ett heltäckande och korrekt material, har vi funnit att det inte bör införas någon rätt för patienten att begränsa användningen av uppgifterna för verksamhetsuppföljning som skulle kunna sägas motsvara den rätt som vi i avsnitt 12 föreslagit att patienten skall kunna få uppgifter spärrade från åtkomlighet för en större krets av hälso- och sjukvårdpersonal. I detta fall menar vi att vårdgivarens och det allmännas intresse väger tyngre än den enskildes intresse av största möjliga integritetsskydd. Vi föreslår så- ledes ingen rätt för den enskilde patienten att motsätta sig att upp- gifter om honom eller henne används vid uppföljning av en vård- givares egen verksamhet. 15.4.2Verksamhetsuppföljning på området vård och omsorg Vårt övergripande uppdrag är att se över hur behandlingen av per- sonuppgifter inom hälso- och sjukvården regleras samt lämna förslag till en väl fungerande och sammanhängande reglering av området. Något mandat i fråga om socialtjänstverksamhet framgår inte av våra direktiv. Det innebär bl.a. att vi inte närmare analyserat i vad mån socialtjänstsekretessen eller bestämmelserna i lagen om behand- ling av personuppgifter inom och anslutande förord- ning utgör hinder för gemensamma verksamhetsuppföljningar på området vård och omsorg. Däremot skall vi i samband med översynen av vårdregisterlagens bestämmelser särskilt beakta landstingens möjligheter till uppföljning av sin samverkan med kommunerna kring vissa patientkategorier såsom psykiskt sjuka och äldre. Vårt uppdrag är alltså begränsat när det gäller området vård och omsorg. I våra första tilläggsdirektiv anges att vårdregisterlagen inte tillåter att uppgifter lämnas ut från ett vårdregister för fortsatt personupp- giftsbehandling med stöd av lagen om behandling av personuppgifter inom . Härmed torde avses bestämmelsen i 9 § vård- registerlagen som reglerar sättet för utlämnande, dvs. huruvida upp- gifterna får lämnas ut elektroniskt eller inte. Vårdregisterlagens ändamålsbestämmelser hindrar, som vi ser det, inte ett utlämnande till för fortsatt behand- ling enligt lagen om behandling av personuppgifter inom social- tjänsten. Av förarbetena till vårdregisterlagen framgår att lagen inte är avsedd att reglera i vad mån personuppgifter i ett vårdregister över huvud taget får lämnas ut till en extern mottagare. Den frågan avgörs efter en prövning enligt sekretesslagen (prop. 1997/98:108 s. 77 f. och 88). Däremot utgör 9 § vårdregisterlagen ett hinder mot att lämna ut personuppgifter elektroniskt från ett vårdregister hos ett landsting till en kommun som avser att efter mottagandet behandla uppgifterna med stöd av lagen om behandling av personuppgifter inom . Även 6 § vårdregisterlagen – som föreskriver att uppgifter får hämtas till ett vårdregister genom samkörning från andra vårdregister bara om de behövs i vården eller i ekonomiadmi- nistrationen av vården samt även från folkbokföringsdatabasen, annat befolkningsregister eller patientens läkemedelsförteckning – torde begränsa landstingens möjligheter att delta i gemensam verksamhets- uppföljning på vård och omsorgsområdet som innefattar person- uppgiftsbehandling från både hälso- och sjukvård och socialtjänst. Våra förslag i avsnitt 8.2 och 8.7 om att avskaffa begränsningarna i fråga om såväl samkörning som elektroniskt utlämnande kommer därför att avsevärt underlätta för landsting och kommuner att samlat göra uppföljningar av sin samverkan på vård- och omsorgsområdet. Detta gäller i fråga om både äldreomsorgen och vården och om- sorgen om psykiskt sjuka eller funktionshindrade samt i fråga om andra områden som involverar både hälso- och sjukvård och social- tjänst. Emellertid innebär det sagda inget undantag från kravet på att en sekretessprövning måste göras då uppgifter lämnas till eller från landstingen eller annars korsar en sekretessgräns i syfte att göra en gemensam verksamhetsuppföljning. Vi har i avsnitt 14.2 redogjort för sekretessförhållandena på området vård och omsorg och för för- utsättningarna att överföra uppgifter över gränser utan den enskildes samtycke. Jämfört med vad som gäller i den individinriktade verk- samheten torde emellertid en menprövning enligt sekretesslagen oftare leda till bedömningen att uppgiften inte kan lämnas ut, om syftet med utlämnandet är verksamhetsuppföljning och inte att bereda den enskilde vård eller annan omsorg. Särskilt när det gäller verksamhetsuppföljning avseende patienter med psykisk ohälsa kan sekretessen, såsom Nationell psykiatrisamordning påpekat, antas innebära hinder mot verksamhetsuppföljningar som omfattar alla olika insatser i vården och omhändertagandet. har vi ingen anledning att betvivla att det just på vård- och omsorgsområdet finns stora möjligheter att förbättra det sam- lade omhändertagandet, om gemensam verksamhetsuppföljning av insatserna kan göras över de formella gränser som finns mellan huvudmännen. Vi instämmer således i att det finns behov av att se över sekretess- frågor i samband med verksamhetsuppföljning på vård och omsorgs- området. Detta har dock inte legat inom ramen för Patientdata- En sådan översyn kräver vidare en närmare utredning och genomgång av förhållandena på område. I regeringens nationella utvecklingsplan för vård och omsorg om äldre har regeringen framfört sin avsikt att tillsätta en utredare som skall se över och förtydliga regelverket om äldreomsorgen. I upp- draget skall bl.a. ingå att överväga om det bör införas nya bestäm- melser för dokumentation inom kommunernas vård och omsorg om äldre (prop. 2005/06:115 s. 98). En faktor som lyfts fram av regeringen är att det kan uppstå sekretessproblem i informations- överföringen mellan hälso- och sjukvårdspersonal och socialtjänst- personal. Enligt vår uppfattning kan det vara lämpligt att den kom- mande utredningen i samband med denna fråga även behandlar frågor om samordnad verksamhetsuppföljning som omfattar båda typerna av insatser. Vi vill emellertid erinra om vad regeringen tidigare uttalat när det gäller sekretess i integrerad äldrevård och omsorg. Regeringen gjorde i samband med Ädelformen gällande att det inte finns någon sekretessgräns mellan de sociala och de medicinska insatserna som bedrivs integrerat i samma nämnd (prop. 1990/91:14 s. 85). Vi in- stämmer i regeringens tidigare bedömning. och kom- munens hälso- och sjukvård utgör i detta sammanhang helt enkelt inte självständiga verksamhetsgrenar på sätt som krävs enligt 1 kap. 3 § sekretesslagen för att en sekretessgräns skall uppstå, se avsnitt 14.2.2 och 14.4.1. Även Nationell psykiatrisamordning har i den tidigare nämnda skriften till aviserat att ändringar kan komma att föreslås i sekretesslagen liksom lagändringar både i fråga om gemensam dokumentation och i fråga om gemensamma uppfölj- ningar. 15.4.3Annan verksamhetsuppföljning över vårdgivargränser Våra förslag i avsnitt 11 om sammanhållen journalföring och därtill kopplade sekretessbrytande undantag innebär en genomgripande för- ändring av tillgängligheten till journalinformation och annan vård- dokumentation inom hälso- och sjukvården. För att allmänhetens förtroende till hälso- och sjukvårdens informationshantering inte skall sättas i fara, menar vi att denna nyordning inte bör innebära att den sammanhållna journalföringen också används för andra syften än patientvård eller för att på patientens begäran utfärda intyg, t.ex. för olika slags verksamhetsuppföljningar över vårdgivargränser. annat fall befarar vi att alltför många kommer att vilja spärra sina uppgifter från tillgänglighet i den sammanhållna journalen. En sådan utveckling skulle motverka de vinster för patientsäkerheten som är det huvudsakliga syftet med den sammanhållna journalföringen. I sammanhanget kan nämnas att resultaten från vår enkätundersök- ning bland allmänheten talar för att vår uppfattning inte är grundlös, se ovan avsnitt 15.4.1. Det sagda hindrar dock inte vårdgivare från att följa upp den egna verksamheten genom att använda den egna vårddokumen- tationen och, om det verkligen bedöms vara nödvändigt, den vård- dokumentation hos vårdgivare som vårdgivare med patientens samtycke tagit del av genom sin direktåtkomst och som lagts till grund för det egna arbetet. Våra förslag innebär således inga för- sämrade möjligheter till verksamhetsuppföljning än vad hälso- och sjukvården har. Snarare torde möjligheterna förbättras. Med utvecklade metoder för kodning eller andra former av pseudo- nymer för personuppgifter som finns i ett system för sammanhållen journalföring torde det nämligen finnas vissa möjligheter att göra gemensamma och övergripande verksamhetsuppföljningar med an- vändning av IT. Detta kräver dock – till skillnad från när uppgifter lämnas ut enligt bestämmelserna om direktåtkomst vid sammanhållen journalföring – att alla vårdgivare gör en sekretessprövning avseende sina uppgifter och att denna prövning utfaller i bedömningen att uppgifterna kan lämnas ut för ändamålet verksamhetsuppföljning. I vilka fall detta kan ske går inte att göra några generella uttalanden om. Som framgått av avsnitt 15.2 pågår ett intensivt arbete på nationell nivå med att ta fram förbättrade verktyg för verk- samhetsuppföljning inom hälso- och sjukvården. Vidare diskuteras i olika sammanhang behovet av nationella uppföljningar av hälso- och sjukvårdens kvalitet och resultat. Det är emellertid oklart i hur stor omfattning personuppgifter om enskilda patienter, dvs. patientdata, kommer att behöva bearbetas och analyseras av annan än den vårdgivare som ansvarar för uppgif- terna för att önskemål om en utvecklad nationell och heltäckande verksamhetsuppföljning skall förverkligas. Vi vet alltså inte i hur stor omfattning som det växer fram behov av ytterligare personuppgifts- behandling och ytterligare möjligheter till överföring av personupp- gifter än vad våra tidigare förslag möjliggör. Vi har därför inte sett skäl att inom ramen för vårt arbete föreslå några särskilda bestäm- melser som tar sikte på nämnda planer. Däremot ingår det i vårt uppdrag att särskilt behandla den form av verksamhetsuppföljning över vårdgivargränser som sker i natio- nella kvalitetsregister. Dessa inrättas med det huvudsakliga syftet att följa upp medicinsk och annan kvalitet i själva vårdinsatserna och alltså inte för att kontrollera sjukvårdens kostnadseffektivitet och produktivitet all- mänt sett. I nästa avsnitt, avsnitt 16, kommer vi att föreslå att vissa särbestämmelser skall gälla för nationella och regionala kvalitets- register. Där kommer vi att föreslå att det skall framgå att det är kvaliteten i vårdinsatserna som skall vara centrala för att särbestäm- melserna skall vara tillämpliga. Någon knivskarp gräns mellan medicinsk och ekonomisk verk- samhetsuppföljning går visserligen knappast att dra. Det ser vi dock inte som något betydande problem. Vi menar att det genom våra för- slag i nästa avsnitt går att identifiera vad som skall vara det centrala i ett kvalitetsregister, uppföljning av vårdinsatserna, och att det är den motsatta ytterligheten som kan vara bekymmersam från integritets- synpunkt. Det kommer t.ex. framgå att de särskilda bestämmelserna om kvalitetsregister inte är tillämpliga på ett register vars huvudsak- liga syfte är att följa upp hälso- och sjukvårdens kostnadseffektivitet. Däremot finns givetvis inget hinder mot att den statistik som fram- ställs i kvalitetsregistren används på olika nivåer som analys- och beslutsunderlag vid beräkning av kostnadseffektivitet, produktivitet, administrativ planering och liknande. Detta kommer att framgå av våra förslag i avsnitt 16. Sammanfattningsvis innebär våra förslag följande när det gäller medi- cinsk, ekonomisk och annan verksamhetsuppföljning inom hälso- och sjukvården. 1.Kommunernas, landstingens och de privata vårdgivarnas möj- ligheter att ur olika aspekter följa upp sin verksamhet genom uppföljning baserad på individbunden patientdata ökar med våra förslag. De nuvarande oklarheterna i vårdregisterlagen tas bort. Verksamhetsuppföljning blir ett primärt ändamål och begräns- ningen i fråga om samkörning mellan vårdregister avskaffas. Genom att sekretessgränser i praktiken upphävs mellan olika myndigheter inom hälso- och sjukvården samt kommunala före- tag enligt 1 kap. 9 § sekretesslagen vilka ingår i samma kommun eller landsting, underlättas övergripande verksamhetsuppföljning avseende en offentlig vårdgivares totala hälso- och sjukvårds- produktion. Förslaget innebär t.ex. att samkörning kan göras mellan olika journal- och patientadministrativa system som kan finnas utspridda i även om något system hör till ett landstingskommunalt företag och alldeles oavsett om syftet är något slag av verksamhetsuppföljning. Detta förutsätter förstås att patientdatalagens och personuppgiftslagens övriga bestäm- melser följs. Det sagda innebär bl.a. att uppgifter som kan här- ledas till en patient bara får användas, om det verkligen behövs för att göra uppföljningen ändamålsenlig. I annat fall skall av- identifierade uppgifter användas. 2.Den avskaffade begränsningen i fråga om när patientdata får samköras eller lämnas ut elektroniskt öppnar för mer gränsöver- skridande personuppgiftsbehandlingar på området vård och om- sorg för bl.a. uppföljningsändamål. Detta förutsätt dock att sekretess inte hindrar uppföljningen. Den enskildes samtycke till uppföljningen torde därför i allmänhet krävas. iintegrerade verksamheter avseende vård och omsorg om äldre ien och samma kommunala nämnd, finns normalt inga sekre- tessgränser. 3.Nationella och regionala kvalitetsregister omfattas av vissa sär- bestämmelser i patientdatalagen, se avsnitt 16. Vårt huvuduppdrag enligt de ursprungliga direktiven (dir. 2003:42) är att föreslå en författningsreglering av personuppgiftsbehandlingen i inom hälso- och sjukvården. Vidare ingår i ursprungsuppdraget att analysera vissa sekretessproblem med an- knytning till kvalitetsregisterföringen samt att, i förekommande fall, lämna förslag till befogade författningsändringar. Genom våra första tilläggsdirektiv (dir. 2004:95) har vi vidare fått uppdraget att behandla frågor kring den överföring och det utbyte av personuppgifter som förekommer i det internationella samarbetet beträffande uppgifter i kvalitetsregister. Vid behov skall vi lämna förslag till bestämmelser om detta. Genom de förslag som vi lämnat i fråga om patientdatalagens till- lämpningsområde (avsnitt 7.3.1 och 7.3.2) samt i fråga om ändamål (avsnitt 8.2) framgår att personuppgiftsbehandlingen i hälso- och sjukvårdens kvalitetsregister kommer att omfattas av patientdatala- gens särreglering i förhållande till personuppgiftslagen. Vi har emeller- tid ställt oss frågan huruvida och i så fall i vilken utsträckning det finns anledning att föreslå specialbestämmelser för hälso- och sjuk- vårdens kvalitetsregister utöver de övriga förslagen till bestämmelser om personuppgiftsbehandling i patientdatalagen. Efter en allmän beskrivning av hälso- och sjukvårdens kvalitets- registerarbete, avsnitt 16.2, och gällande rätt, avsnitt 16.3, redogör vi för våra överväganden när det gäller särbestämmelser i avsnitt 16.4. Därefter behandlar vi sekretessproblematiken kring kvalitetsregistren i avsnitt 16.5 samt internationella aspekter i avsnitt 16.6. Vi vill framhålla att det i vårt uppdrag inte ingår att överväga om deltagande i skall göras till en obligato- risk uppgift för hälso- och sjukvårdens aktörer. Inte heller ingår det att behandla frågor som rör öppen redovisning till allmänheten av den statistik över behandlingsresultat m.m. på klinik/sjukhus/lands- tingsnivå etc. som sammanställs i kvalitetsregisterarbetet. Slutligen vill vi även framhålla att det i vårt uppdrag ingår att ta ställning till om det behövs en författningsreglering av personupp- giftsbehandlingen i de sex regionala cancerregistren; en särskild kate- gori register som förs vid respektive sjukvårdsregions onkologiska centrum. Denna fråga och andra frågor med anknytning till de regio- nala cancerregistren kommer att behandlas i vårt slutbetänkande. Som kommer att framgå nedan behandlas emellertid kvalitetsregister inom cancerområdet i detta avsnitt, även de som administreras vid onkologiska centrum. Som redovisats i avsnitt 8.2.3 är det en central uppgift inom hälso- och sjukvården att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet; en verksamhet som vi kallar kvalitetssäkring. Inom hälso- och sjukvården förekommer olika metoder att mäta och utveckla kvaliteten i verksamheten. En metod är att samla och analysera patientbundna data om diagnoser, åtgärder och behand- lingsresultat m.m. i datoriserade kvalitetsregister. är en särskild kategori uppgiftssam- lingar som finns inom hälso- och sjukvården, främst inom medicinska specialiteter. De äldsta registren som är i drift startades inom ortopedin (och för höftledsplastiker). och framåt har etableringen av ökat väsentligt och finns ett drygt åttiotal register. Någon klar definition av vad som är ett nationellt kvalitetsregister finns inte men i det följande används beteckningen för kvalitetsregister som förs eller utvecklas med målet att bli rikstäckande inom sina specifika områden. har oftast byggts upp genom frivilliga initiativ av specialistföreningar för läkare för att användas som stöd för kvalitetsutveckling i det kliniska arbetet. Genom systematiken i registren avses kunskapen om medicinska åtgärder och ingrepp öka. Många register har börjat som lokala eller regionala register och har sedan vuxit till att få en mer rikstäckande karaktär som möjliggör nationell uppföljning. Genom att man på nationell nivå enas om vik- tiga begrepp och kvalitetsindikatorer inom ett specialområde förbättras både den lokala kvalitetsuppföljningen på enskilda kliniker och den nationella uppföljningen. I det lokala arbetet ger kvalitets- registren möjligheter för kliniken att jämföra sina resultat med andra kliniker spridda över landet. Möjligheten till nationell uppföljning och jämförelse är en av orsakerna till att de nationella kvalitetsregistren anses vara en nationell angelägenhet. Exempelvis anses registren bidra till att utjämna regionala och andra skillnader i svensk hälso- och sjuk- vård när det bl.a. gäller utbud, tillgänglighet, kliniska resultat och lång- siktig patientnytta med olika behandlingsmetoder. Det innebär i sin tur att kvalitetsregistren främjar en god vård på lika villkor för hela befolkningen, vilket enligt 2 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) är ett grundläggande mål för all hälso- och sjukvård. Ofta har kvali- tetsregistren direkt patientnytta i det att de används som underlag vid beslut om behandlingsmetod för den enskilda patienten. Mot bakgrund av kvalitetsregistrens positiva betydelse för vård- kvaliteten på ett nationellt plan, har staten avsatt medel inom ramen för de s.k. Dagmaröverenskommelserna för att stödja utvecklingen och driften av . har medlen i stället förts in i ramanslag. har 57 fått statliga medel till uppbyggnad eller drift av registren. Alla får alltså inte medel. Kommuner och Landsting, , och samarbetar i en gemensam beslutsgrupp som tar ställning till ansökningar om statliga medel till utveckling eller förande av nationella kvalitets- register. En expertgrupp bistår beslutsgruppen. Den löpande admi- nistrativa hanteringen sköts av .