sou · GUB382 · 2007-01-01 00:00:00 — för fem hälsodataregister varav fyra vid EpC – patient- registret, medicinska födelseregistret, cancerregistret och läkeme- delsregistret – till vilka vårdgivare har en författningsreglerad skyl- dighet att lämna vissa uppgifter. Vid förs även det s.k. dödsorsaksregistret. Till skall anmälan enligt 4 kap. 2 och 5 §§ begravningslagen (1990:1144) göras om bl.a. dödsorsak vid alla konstaterade dödsfall avseende personer som är folkbokförda i . innehåller individrelaterade uppgifter om bl.a. underliggande dödsorsak, multipla dödsorsaker, dödsdatum, uppgift om obduktion, kön, ålder och hemort. I och med att en uppgiftsskyldighet föreligger, har registren en mycket hög täcknings- grad. I vår kartläggning av de nationella kvalitetsregistren har det fram- kommit att flera registerhållare har behov av att genom samkörning av kvalitetsregisteruppgifter kunna få tillgång till uppgifter från Social- styrelsens hälsodataregister, främst patientregistret, samt i synnerhet uppgifter från dödsorsaksregistret. Orsaken till behovet kan variera. Beträffande några kvalitetsregister är en samkörning med upp- gifter i hälsodataregister ett sätt att kontrollera kvaliteten i den egna registerföringen, t.ex. i fråga om underrapportering eller i frå- ga om riktigheten av inrapporterade uppgifter. () kan nämnas som exempel på ett kvalitetsregister beträf- fande vilket det uttalats behov av samkörning med patientregistret för kontroll av registrets täckningsgrad och övrig kvalitet. För andra kvalitetsregister är en samkörning med direkt relevant för kvalitetsuppföljningen. Genom samkörning med patient- registret kan uppgifter fås fram om t.ex. nya behandlingar eller om- operationer som en tidigare registrerad patient genomgått och som inte rapporterats till kvalitetsregistret. Sådana uppgifter är förstås av värde för uppföljningen av den registrerade behandlingens resultat. Samkörning med dödsorsaksregistret ger främst besked om dödlig- het i en aktuell sjukdom efter avslutad behandling. Det har sagts till utredningen att samkörning med dödsorsaksregistret är av särskilt stor vikt för långtidsuppföljningen av behandlingsresultat. En del kvalitetsregister, t.ex. Riks-stroke, har behov av samkörning med för såväl kontroll av registerkvaliteten som själva kvalitetsuppföljningen. tillät samkörning mellan kvalitetsregister och dödsorsaksregistret. upphörde emellertid denna möjlighet med anledning av ändringen i bestämmel- sen i 9 kap. 4 § sekretesslagen om den s.k. statistiksekretessen (se om lagändringen i nästa avsnitt). Före lagändringen var vidare upp- gifter om avlidna generellt undantagna från den absoluta statistik- sekretessen. lämnas uppgifter ut genom samkörning mellan hälsodata- register eller dödsorsaksregistret och kvalitetsregister endast om det sker inom ramen för ett forskningsprojekt, dvs. om det finns ett forskningsändamål bakom mottagarens begäran om samkörning, och det enligt bedömning står klart att utlämnande kan ske utan att den enskilde eller dennes närstående lider skada eller men. Gäller samkörningen hälsodataregister krävs normalt även god- kännande från etikprövningsnämnd. Även om flertalet kvalitetsregister framställer statistik som under- lag för analysarbetet och som ett sätt att redovisa vårdkvaliteten i återrapporteringar till vårdgivare m.fl., lämnar inte ut uppgifter till kvalitetsregisterförare för mottagarens statistikändamål. För statistikändamål godtar bara sådana mottagande myndigheter som själva framställer sådan statistik som omfattas av statistiksekretess. Många registerhållare har anfört att hindren mot att få ut upp- gifter från hälsodataregistren samt ändringen i 9 kap. 4 § sekretesslagen i fråga om avlidna är mycket negativ för deras verk- samhet. Enligt dem försvåras kvalitetsarbetet betydligt, om inte kva- litetssäkring godtas som ett rättsligt godtagbart syfte för att få ut uppgifter från hälsodataregister eller dödsorsaksregistret. I vårt kartläggningsarbete har det framkommit att i omkring hälften av de nuvarande nationella kvalitetsregistren finns uttalade önskemål om att kunna samköra kvalitetsregistren med något eller några av . När det särskilt gäller vissa kvalitetsregister inom cancerområdet samkörs dessa av regionala onkologiska centrum gentemot centrumets regionala cancerregister. Även beträffande dessa kvalitetsregister finns det emellertid önskemål om att samköra upp- gifter i registren med , främst i syfte att följa upp registrerade patienters återinsjuknande, dödlig- het och liknande kvalitetsvariabler. Många patienter flyttar nämligen över gränserna för sjukvårdsregionerna varför samkörning med det egna regionala cancerregistret utgör en osäker långtidsuppföljning. Gällande rätt och praxis Som sagts tillämpar statistiksekretessen i 9 kap. 4 § sekretesslagen när det gäller frågor om utlämnande av uppgifter från hälsodataregister – dvs. det , patient- registret, det medicinska födelseregistret och läkemedelsregistret – samt dödsorsaksregistret. Enligt bestämmelsen gäller sekretess i sådan särskild verksamhet hos myndighet som avser framställning av statistik, som utförs av myndighet, för uppgift som avser enskilds personliga eller ekono- miska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Främst avses sådan statistik som tillhör den officiella statistikproduktionen, vilken regleras av lagen (2001:99) om den officiella statistiken och den till lagen anslutande förordningen (2001:100) om den officiella statistiken. I en bilaga till förordningen specificeras närmare vilka myndigheter som ansvarar för framställningen av officiell statistik om olika företeelser. Dessa myndigheter benämns som statistikansva- riga myndigheter. är statistikansvarig myndighet för statistik om hälsa och sjukdomar, hälso- och sjukvård samt dödsorsa- ker. Uppgifterna i samt dödsorsaks- register omfattas mot bakgrund av det sagda av statistiksekretess enligt 9 kap. 4 § sekretesslagen. Däremot gäller inte statistiksekre- tessen för den statistikframställning som görs av vårdgivare inom ramen för de nationella eller regionala kvalitetsregistren. Enligt huvudregeln är statistiksekretessen absolut, dvs. den gäller oberoende av om ett utlämnande kan antas medföra skada eller men för den enskilde. Det kan vidare nämnas att den s.k. generalklausulen i 14 kap. 3 § sekretesslagen, som innebär att i och för sig sekretess- belagda uppgifter kan lämnas ut efter en intresseavvägning, inte gäller i fråga om uppgifter som omfattas av statistiksekretess. Från huvud- regeln om absolut sekretess görs dock undantag för uppgifter som behövs för forsknings- eller statistikändamål och uppgifter som inte genom namn, annan identitetsbeteckning eller därmed jämförbart förhållande är direkt hänförlig till den enskilde. För dessa fall gäller att en uppgift får lämnas ut efter en skadeprövning enligt ett s.k. om- vänt skaderekvisit. Uppgiften får i dessa fall lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den som uppgiften rör eller någon honom eller henne närstående lider skada eller men. fanns fler undantag från den absoluta sekretessen. Dessa upphörde emellertid genom en lagändring som trädde i kraft och som syftade till att anpassa bestämmelserna till Rådets förordning (EG) nr 322/97 av om gemenskaps- statistik, se nedan. Ett av de upphävda undantagen gällde uppgift som avser avliden och var alltså ett relevant undantag för uppgifterna i dödsorsaksregistret. När det gäller de nu gällande undantagen kan till en början sägas att undantaget för uppgifter som endast indirekt är hänförliga till en enskild person inte är användbart beträffande de aktuella kvalitets- registren, eftersom behovet går ut på att på basis av personnummer kunna samköra uppgifter om enskilda patienter i ett kvalitetsregister med de personnummerbaserade uppgifterna i . Behovet avser alltså uppgifter som är direkt hänförliga till den enskil- de. För att de efterfrågade uppgifterna över huvud taget skall kunna lämnas ut, krävs det alltså att uppgifterna behövs för forsknings- eller statistikändamål. Regeringsrätten har i en dom , mål nr 5778-02, resonerat kring frågan i vad mån kvalitetssäkring enligt 31 § hälso- och sjukvårdslagen kan anses utgöra sådan forskning eller statistik som avses i 9 kap. 4 § sekretesslagen. Målet gällde en begäran från en biträdande verksamhetschef vid medicinkliniken på om att från dödsorsaksregistret få ut uppgifter om dödsorsak beträf- fande vissa namngivna patienter. Uppgifterna skulle sammanställas i statistiska tabeller och användas för kvalitetsuppföljning av sjuk- vård bestående av behandling med blodförtunnande medel inom i . Det begärda utlämnandet avsåg således inte samkörning med ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. I domen konstaterade att det varken i lagtexten eller i förarbetena preciserats vad som avses med forskningsända- mål och att ledning för fastställande av begreppets innebörd där- för får sökas på annat håll. I domen redovisades därefter att det i 2 § etikprövningslagen ges en definition av vad som avses med forsk- ning enligt den lagen. Med forskning avses där vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Enligt förarbetena bygger avgränsningen på bl.a. riktlinjer. När det gäller gränsdragningen gentemot t.ex. kvalitetssäkring och resultatuppfölj- ning anfördes i förarbetena bl.a. att sådan verksamhet som avses i 31 § hälso- och sjukvårdslagen inte avses utgöra forskning i lagens mening (prop. 2002/03:50 s. 90 f. och 192). Även i 3 § lagen (1998:543) om hälsodataregister (hälsodataregisterlagen), framhöll Regeringsrätten, görs en skillnad mellan uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård å ena sidan och forskning å andra sidan. Ett påpekande om att begreppet forskning inte får förväxlas med uppföljning, utvärdering eller kvalitetssäkring gjordes också i förarbetena till lagen (2001:454) om behandling av person- uppgifter inom (prop. 2000/01:80 s. 138). Regerings- rätten anförde därefter att den åtskillnad som i olika sammanhang görs mellan forskning å ena sidan och uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring å andra sidan bör upprätthållas även vid en tillämp- ning av 9 kap. 4 § sekretesslagen. Att uppgifter behövs för att använ- das vid uppföljning av vård ansåg Regeringsrätten således inte inne- bära att uppgifter som omfattas av statistiksekretess kan lämnas ut med hänvisning till att de behövs för forskningsändamål. Inte heller fann Regeringsrätten att det förhållandet att uppgifterna kan komma att användas inom forskning skulle kunna påverka be- dömningen. När det gäller frågan om de begärda uppgifterna behövdes för statistikändamål fann Regeringsrätten att det förhållandet att upp- gifter inom ramen för uppföljning, utvärdering och liknande verksam- het sammanställs statistiskt inte kan anses innebära att uppgifterna används för statistikändamål i den mening som avses i 9 kap. 4 § sekre- tesslagen. Regeringsrätten anförde här bl.a. att det enligt förarbetena till bestämmelsen – som infördes genom en lagändring – betonades att det främst var fråga om uppgifter i mindre känsliga register och att möjligheten till utlämnande borde tillämpas mycket restriktivt såsom hade varit fallet med den näraliggande bestämmel- sen om utlämnande för forskningsändamål (prop. 1994/95:200 s. 38). Främst torde, anförde Regeringsrätten, utlämnande till andra statistik- ansvariga myndigheter ha åsyftats. Regeringsrätten att undantagen från den absoluta sekretessen inte var tillämpliga i målet. I utredningsdirektiven nämns ytterligare ett rättsfall, nämligen Kammarrättens i dom i mål nr 4060-2002. Den domen avser ett överklagat beslut av att avslå en begäran om att få ut uppgifter om dödsdag och dödsorsak från döds- orsaksregistret avseende patienter som är registrerade i det . Till skillnad från den refererade regerings- rättsdomen rör det sig i detta fall således om ett nationellt kvalitets- register. Kammarrätten avslog överklagandet med motiveringen att de begärda uppgifterna inte behövdes för forsknings- eller statistik- ändamål. Beträffande undantaget från statistiksekretessen för statistikända- mål kan tillfogas att Lagrådet, i samband med att undantaget skulle införas i 9 kap. 4 § sekretesslagen, påpekade att det av lagtexten borde framgå att möjligheten till sekretessgenombrott för statistikändamål endast var avsedd att tillämpas i fråga om utlämnande för den offi- ciella statistiken (a. prop. s. 57). Regeringen ansåg dock inte att ett förtydligande i lagtexten var lämpligt, eftersom det skulle försvåra framställningen av statistikansvariga myndigheters s.k. övriga statistik som inte omfattades av regleringen av den offi- ciella statistiken. Regeringen påpekade vidare att utlämnande i reali- teten endast bör komma i fråga till myndigheter som själva tillämpar statistiksekretess. Då blir skyddet för uppgifter som lämnats ut lika gott som hos den utlämnande myndigheten (a. prop. s. 28 och 38). Regeringens uttalande tyder på att undantaget för statistikändamål teoretiskt skulle kunna omfatta all slags statistik men att det i prak- tiken endast blir tillämpligt beträffande statistikansvariga myndig- heters statistik. Tanken skulle då kanske kunna vara att en skade- prövning enligt det föreskrivna omvända skaderekvisitet leder till att uppgifter bara kan lämnas ut, om uppgifterna skyddas av en lika stark sekretess hos mottagaren som hos utlämnaren, nämligen en absolut sekretess med högst motsvarande undantag. inträde i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, EES, och senare medlemskap i unionen, EU, har haft stor in- verkan på den svenska statistikproduktionen genom att den blivit inbegripen i EU:s statistiksamarbete. samarbetet är formulerad i artikel 285 i EG-fördraget, den primära EG-rätten, som genom Amsterdamfördraget anger att rådet skall besluta om åtgärder för att framställa sådan statistik som behövs för gemenskapens verksamhet. Alla områden som EU innefattar avses med gemenskapens verksamhet. I den sekundära EG-rätten styrs statistiken inom EU i stor ut- sträckning av förordningar beslutade av eller av rådet och . Även direktiv och andra rättsakter förekommer. Enligt en rapport från , , fanns det drygt 180 statistiska rättsakter från EU. I vart fall hälften av dessa är förordningar och är som sådana direkt tillämpliga i . antog förordningen nr 322/97 om gemenskapsstatistik. Syftet med förordningen är att upprätta en rättslig ram för framställning av gemenskapsstatistik i avsikt att utforma, tillämpa, övervaka och värdera gemenskapens politik. Tanken är att EU skall grunda sina beslut på statistik som är aktuell, till- förlitlig, väsentlig och jämförbar mellan medlemsstaterna. Förord- ningen är ett bidrag till utvecklandet av ett samordnat statistiskt system för gemenskapen. Förordningen är indelad i sex kapitel och består av 23 artiklar. Första kapitlet innehåller allmänna bestämmelser om förordningens syfte (artikel 1) och definitioner av begrepp som används däri (artikel 2). Enligt definitionerna avses med gemenskapsstatistik kvantitativ, aggregerad och representativ information som tas från insamlade och systematiskt bearbetade uppgifter som har framställts av nationella myndigheter och gemenskapsmyndigheten inom ra- men för genomförandet av gemenskapens statistiska program. Med nationella myndigheter avses nationella statistiska institut och andra organ som är ansvariga i varje medlemsstat för att framställa gemen- skapsstatistik. är den avdelning inom kom- missionen, , som är ansvarig för att genomföra de uppgifter som överflyttas till kommissionen med avseende på gemenskaps- statistik. Det kan här nämnas att är ett eget generaldirek- torat inom kommissionen. Förordningens andra kapitel handlar om gemenskapens statistiska program. Rådet skall anta ett program om inriktningen, huvudom- rådena och målen för de åtgärder som planeras under högst . Programmet skall utgöra ramen för framställningen av gemenskaps- statistik. Det kan här infogas att det senaste statistiska programmet avser åren 2003–2007 och fastställdes genom och rådets beslut nr 2367/2002. Vidare följer av förordningen (artikel 3.2) att gemenskapens statistiska program skall genomföras genom särskilda statistiska åtgärder som skall vara a)antingen beslutade av rådet i enlighet med tillämpliga bestäm- melser i fördraget, b) beslutade av kommissionen eller c) beslutade genom överenskommelser mellan de nationella myndigheterna och inom deras respektive behörighetsområde. När det gäller av kommissionen beslutade statistiska åtgärder enligt b)krävs bl.a. att åtgärden inte får sträcka sig och att de uppgifter som skall samlas in som huvudregel redan måste finnas tillgängliga eller åtkomliga hos de ansvariga nationella myndig- heterna (artikel 6). När gemenskapsstatistik härrör från en överens- kommelse mellan de nationella myndigheterna och gemenskapsmyn- digheten enligt c) uppstår ingen skyldighet för uppgiftslämnarna, om inte någon sådan skyldighet föreskrivs i nationell lagstiftning (artikel 7). Som huvudregel gäller att ansvaret för att genomföra de särskilda statistikåtgärderna åligger de nationella myndigheterna om inget annat stadgas i en rättsakt från rådet (artikel 8). I tredje kapitlet anges principer som skall styra gemenskapsstati- stiken. Av intresse för den sekretessfråga som är i fråga är prin- cipen om förtrolighet med avseende på statistik. Enligt förordningen innebär principen skydd för uppgifter som hänför sig till enskilda statistiska objekt, vilka uppgifter erhålls direkt för statistiska ända- mål eller indirekt från administrativa eller andra källor mot alla brott mot rätten till förtrolighet. Principen inbegriper hinder för icke- statistisk användning av erhållna uppgifter och olagligt röjande av uppgifter (artikel 10). Kapitel fem (artikel 13–18) innehåller mer detaljerade bestämmel- ser om förtroliga uppgifter med avseende på statistik. Inledningsvis sägs i artikel 13 att uppgifter som används av natio- nella myndigheter och gemenskapsmyndigheten för att framställa gemenskapsstatistik skall anses förtroliga när det är möjligt att iden- tifiera statistiska objekt antingen direkt eller indirekt och därigenom röja särskild information. För att kunna avgöra om ett statistiskt objekt är identifierbart skall alla sätt som rimligen kan användas av tredje man för att identifiera nämnda statistiska objekt beaktas. Ett undantag från detta är att uppgifter som hämtas från källor som är tillgängliga för allmänheten inte skall anses förtroliga, förutsatt att de inte är förtroliga hos den nationella myndigheten enligt nationell lagstiftning. Sistnämnda fall gäller i , eftersom även uppgifter som är offentliga hos en myndighet blir sekretessbelagda på grund av statistiksekretessen enligt 9 kap. 4 § sekretesslagen när de lämnas till en statistikansvarig myndighet för statistikändamål. I artikel 15 anges att förtroliga uppgifter som erhållits enbart för framställning av gemenskapsstatistik skall användas av nationella myn- digheter och gemenskapsmyndigheten enbart för statistiska ändamål, om inte uppgiftslämnarna otvetydigt har lämnat sitt samtycke till att uppgifterna används för andra ändamål. Den nationella myndig- heten som är ansvarig för framställningen av dessa uppgifter kan dock enligt artikel 17 under vissa förutsättningar och för vetenskapliga syften bevilja tillgång till förtroliga uppgifter som erhållits för gemen- skapsstatistik. Förutsättningarna är att den skyddsnivå som gäller i ursprungslandet (och om tillämpligt i användningslandet) är säker- ställd enligt de bestämmelser som föreskrivs i artikel 18. I artikel 18.1 anges att nödvändiga rättsliga, administrativa, tekniska och organi- satoriska åtgärder skall vidtas på nationell nivå och gemenskapsnivå för att säkerställa ett fysiskt och logiskt skydd för förtroliga upp- gifter och för att säkerställa att inget olagligt röjande och ingen icke-statistisk användning förekommer när gemenskapsstatistik sprids. Det kan observeras att artikel 17 inte anger att de förtroliga uppgifterna skall ha erhållits enbart för framställning av gemen- skapsstatistik (jfr artikel 15). Vidare kan nämnas att de nationella myndigheterna enligt artikel 14 bara överför uppgifter till gemen- skapsmyndigheten, , som inte medger direkt identifiering. I artikel 16.1 anges att, för att minska belastningen på uppgiftsläm- narna och om inte annat följer av 16.2, de nationella myndigheterna och gemenskapsmyndigheten skall ha tillgång till administrativa uppgiftskällor, vart och ett inom sina egna offentliga förvaltningars verksamhetsområden, i den utsträckning som dessa uppgifter är nödvändiga för framställning av gemenskapsstatistik. Enligt 16.2 skall, när det är nödvändigt, de praktiska arrangemangen och begräns- ningarna och villkoren för att få faktisk tillgång till uppgifterna be- stämmas av varje medlemsstat och kommissionen inom sitt respektive behörighetsområde. I 16.3 anges att de nationella myndigheternas eller gemenskapsmyndighetens användning av förtroliga uppgifter, som erhållits från administrativa eller andra källor för framställning av gemenskapsstatistik, inte skall påverka användningen av upp- gifterna för de syften för vilka de ursprungligen insamlades. Syftet med bestämmelserna i förordningen om skyddet för för- troliga uppgifter är enligt förordningens ingresspunkt 13 att vinna och behålla förtroendet från de parter som är ansvariga för att till- handahålla denna information till de nationella myndigheterna eller gemenskapsmyndigheten. I förordningens sjätte och sista kapitel finns vissa slutbestäm- melser av vilka kan nämnas artikel 21 enligt vilken förordningen skall gälla utan att det påverkar dataskyddsdirektivet. Nämnas bör också artikel 22 enligt vilken även statistik som framställts på grundval av tidigare gemenskaprättsakter skall anses vara gemenskapsstatistik. Förordningen har således getts en retroaktiv verkan. Vad som konkret utgör gemenskapsstatistik är inte så enkelt att fastställa. Det sammanhänger bl.a. med att innehållet i gemenskaps- statistiken på ett annat sätt än den svenska officiella statistiken varierar från till en annan. I rättsakterna från EG formuleras dessutom snarare mål och inriktningar för gemenskapens statistik- verksamhet än beslut om vilka uppgifter som skall ligga till grund för statistikframställningen. Såväl tidigare program som det nuvarande statistiska programmet upptar emellertid olika slags hälsoindikatorer såsom exempel på gemenskapsstatistik som bör tas fram. Inom finns en särskild enhet för statistik om hälsa och livsme- delssäkerhet. Enheten ansvarar för statistik om bl.a. dödsorsaker, sjukvård, sjukdomar samt yrkesrelaterade olycksfall för att ta några exempel. På sätt som belysts av Regeringsrätten i den ovan redovisade domen är det renodlade kvalitetssäkringsarbetet inte forskning i den mening som avses med forskning i 9 kap. 4 § sekretesslagen. Inte heller synes det vara en framkomlig väg att tillämpa bestämmelsens undantag för statistikändamål. Flertalet av de nationella och de regionala kvalitets- registren sammanställer visserligen registerdata statistiskt i tabeller och diagram som i allt högre utsträckning redovisas offentligt. Stati- stiken gäller t.ex. användningen av olika behandlingsmetoder, be- handlingsresultat, väntetider på operation eller annan behandling, upplevd patientnytta och överlevnad m.m. Statistiken redovisas på olika aggregerade nivåer bl.a. i de rapporter som ges ut . Ett exempel är det vari omkring 70 000 starr- operationer registreras . Uppgifter om alla dessa operationer analyseras och utvärderas på en aggregerad nivå i form av statistik. I detta register liksom beträffande många andra kvalitetsregister är statistikframställning ett nödvändigt moment i kvalitetsutvärderingen. De uppgifter om t.ex. dödsorsak som kvalitetsregisterförare ofta efterfrågar, är avsedda att användas i framställning av statistik för överlevnadsfrekvens.