sou · GUB315d2 · 2007-01-01 00:00:00 — (Bolaget) ense om att reglera Bolagets verksamhet i följande nya 1 Bolagets ensamrätt och verksamhet i övrigt Bolaget åtar sig att, på de villkor som anges i detta avtal, med ensam- rätt driva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Åtagandet omfattar läkemedel för såväl människor som djur. I avsnitt 2 anges vad som ingår i detta åtagande och som ersätts genom den handelsmarginal som ingår i fastställt läkemedelspris för de varor som ingår i läkemedelsförmånerna enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I avsnitt 3 anges hur handelsmarginalen för de varor som ingår i läkemedelsförmånerna fastställs. I avsnitt 4 anges vilken verksamhet i övrigt Bolaget skall bedriva, men som skall finansieras på annat sätt i enlighet med vad som närmare anges i nämnda avsnitt. I avsnitt 5 anges vilken verksamhet i övrigt som Bolaget får bedriva under förutsättning att den fullt ut kan finansieras genom intäkter knutna till den verksamheten. I avsnitt 6 anges vilka krav som ställs på Bolaget avseende sorti- ment och lagerhållning. I avsnitt 7 anges vilka krav som ställs på Bolagets marknadsföring och produktinformation. I avsnitten 8–12 behandlas frågor om särredovisning och särskild rapportering, vissa pensionsutfästelser, upplysnings- och informa- tionsplikt, giltighetstid och ändringar och tillägg till avtalet. 2 Bolagets åtagande inom ramen för handelsmarginalen Inom ramen för den ersättning, som erhålls genom handelsmargi- nalen för de varor som ingår i läkemedelsförmånerna, innefattar Bolagets åtagande de uppgifter som anges i detta avsnitt samt forsknings- och utvecklingsarbete som direkt anknyter till dessa uppgifter. Inom denna ram skall även den del av Bolagets gemen- samma kostnader – såsom kostnader för huvudkontor, administra- tion, ägarens avkastningskrav och kapitalkostnader i övrigt – som belöper på åtagandet ersättas. Bolaget skall ha ett rikstäckande system för landets läkemedels- försörjning. Lokala apotek skall finnas i hela landet. Bolaget bör er- bjuda kompletterande kundkanaler, såsom apoteksombud, elektronisk handel o.d., parallellt med lokala apotek under förutsättning att detta sammantaget leder till en bättre tillgänglighet. Bolaget be- slutar om lokalisering av lokala apotek, kompletterande kund- kanaler och tillgänglighet i övrigt. Dessa beslut skall fattas utifrån en samlad bedömning av en god läkemedelsförsörjning och service- mässiga och företagsekonomiska överväganden. Bolaget skall sam- råda med vården, kommunerna och handikapporganisationerna inför sådana beslut. B.Bolagets åtagande inom ramen för handelsmarginalen omfattar tillhandahållande av läkemedel och andra varor som enligt 15–18 §§ lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ingår i läkemedels- förmånerna. Bolaget skall ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. Bolaget skall över hela landet leverera alla produkter som ingår i läkemedelsförmånerna. C.Bolaget skall tillverka och tillhandahålla sådana förskrivna läke- medel för vilka godkännande för försäljning inte finns, dvs. sådana extempore- och licensläkemedel som avses i 16 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. D.Bolaget skall över hela landet tillämpa enhetliga priser på läke- medel vid försäljning till allmänheten. E.Bolaget skall tillhandahålla en kundanpassad och producent- oberoende information och rådgivning till enskild privatkund och producentoberoende basinformation till förskrivare. F.Bolaget skall tillse att företagets personal, rutiner, utrustning m.m. uppfyller de krav som ställs från säkerhetssynpunkt. G.Bolaget skall utföra de uppgifter kring läkemedelsförmånernas praktiska tillämpning, som naturligen följer av Bolagets roll i detaljhandeln med läkemedel, förskrivna förbrukningsartiklar och varor med födelsekontrollerande syfte. H.Bolaget skall medverka till ett säkert och miljöanpassat system för läkemedelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall. I.Bolaget skall driva Giftinformationscentralen. Bolaget skall tillhandahålla grundläggande information, uppgifter och statistik till sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter. Detta avser, förutom varor som ingår i läkemedelsförmånerna, även läkemedel som tillhandahålls mot recept utan att omfattas av läkemedelsförmånerna, läkemedel som tillhandahålls utan recept, läkemedel som tillhandahålls slutenvården och läkemedel som till- handahålls mot rekvisition. Parterna antecknar följande angående punkten J, första stycket: Parterna är ense om att Bolaget enligt denna punkt skall tillhanda- hålla sådan information och sådana sammanställningar m.m. som Bolaget ensamt har tillgång till eller som sjukvårdshuvudmännen och berörda myndigheter inte utan svårighet kan erhålla från annat håll. Däremot omfattas inte omfattande bearbetningar eller fri till- gång till system, dataprogram och rutiner för statistikbearbetningar. K.Bolaget skall fullgöra samma uppgifter som de myndigheter som har ett ansvar enligt 8 § förordningen (2002:472) om åtgärder för fredstida krishantering och höjd beredskap. Föreskrifterna i nämnda förordning som avser åtgärder vid och inför höjd beredskap skall därvid äga tillämpning. L.Bolaget skall utfärda intyg avseende införsel av läkemedel klassade som narkotika. 3 Fastställande av Bolagets handelsmarginal beslutar om den handelsmarginal som Bolaget har rätt att ta ut för varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Denna handelsmarginal sätts enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Enligt 7 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., fastställer . I försäljningspriset ingår Bolagets handelsmarginal. Parterna antecknar följande: I prop. 2001/02:63 redovisade reger- ingen som sin bedömning bl.a. att i prisregleringsdelen i huvudsak skulle överta de uppgifter som Riks- försäkringsverket hade enligt lagen (1996:1150) om högkostnads- skydd vid köp av läkemedel m.m. (s. 32). framgår att i dessa uppgifter även ingick att fastställa ersättning (även betecknad handelsmarginal) till Bolaget för läkemedelsdistri- bution m.m. (s. 84). 4 Bolagets åtagande i övrigt Bolaget skall även, efter finansiering i enlighet med vad som när- mare anges i varje fall, bedriva de verksamheter som anges i detta avsnitt. Dessa verksamheter skall även bära sin del av Bolagets gemensamma kostnader – såsom kostnader för huvudkontor, administration, ägarens avkastningskrav och kapitalkostnader i övrigt. Intäkter från de verksamheter som anges i avsnitt 2 samt i avsnitt 4 punkterna A och G får inte användas för att finansiera verksamhet som anges i punkten B i detta avsnitt. A.Bolaget skall tillhandahålla sådana varor som, utan att omfattas av läkemedelsförmånerna, ingår i ensamrätten. Varor som skall till- handahållas enligt denna punkt prissätts av Bolaget. Priset skall vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. För läkemedel avseende djur får priset även täcka sådan statistik avse- ende dessa läkemedel som anges i avsnitt 4, punkt H. Priset skall vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och Bolagets kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. B.Bolaget skall, om detta inte redan följer av vad som anges i av- snitt 2, punkt B, tillhandahålla förbrukningsartiklar som avses i 19 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., prisnedsatta livs- medel samt naturläkemedel. Varor som skall tillhandahållas enligt denna punkt prissätts, om inte annat följer av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., av Bolaget. Priset skall vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och Bolagets kostnader. Priset skall vid försäljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. C.De varor som anges i punkterna A och B i detta avsnitt skall i mån av efterfrågan tillhandahållas på samma sätt och i samma ut- sträckning som gäller beträffande produkter som omfattas av läke- medelsförmånerna. D.Bolaget åtar sig att på affärsmässiga grunder fullgöra uppgifter inom totalförsvarets läkemedelsförsörjning. E.Bolaget skall, som ett redskap för bättre läkemedelsanvändning tillhandahålla dosdispensering i den utsträckning som sjukvård och enskild efterfrågar denna dispenseringsform. F.Bolaget skall tillhandahålla ett system för delbetalning av varor som omfattas av läkemedelsförmånerna. Systemet skall bära sina egna kostnader. G.Mot särskild ersättning från staten skall Bolaget ha ett nationellt ansvar för vaccinationsförsörjningen. Bolaget skall upprätthålla god försörjning av viktigare vacciner, nämligen sådana vacciner som ingår i rekommendationer eller sådana där inter- nationella krav på vaccination finns. Bolagets ansvar skall omfatta bevakning, licensförsäljning samt lagerhållning av vacciner och vissa antidoter. H.Bolaget skall, på begäran av regeringen eller av regeringen an- given myndighet, producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning avseende läkemedel för djur. Parterna antecknar följande angående punkten H: Parterna är ense om att Bolagets system, dataprogram, rutiner m.m. skall medge att statistiken över förskrivna läkemedel för djur redovisas per djur- slag. Bolaget skall enligt denna punkt tillhandahålla information m.m. som Bolaget ensamt har tillgång till eller som myndigheterna inom djurhälsoområdet inte utan svårighet kan erhålla från annat håll. Bolaget skall även tillhandahålla bearbetningar o.d. av sådant material som kan tas fram med hjälp av sådana system, data- program, rutiner m.m. som Bolaget normalt självt förfogar över. Däremot omfattas inte mer omfattande bearbetningar, varmed avses sådana bearbetningar som skulle kräva att Bolaget, annat än i begränsad omfattning, utvecklade nya system, dataprogram, rutiner m.m. 5 Verksamhet som Bolaget får bedriva Om finansiering kan ordnas av Bolaget på annat sätt än genom handelsmarginalen för varor som omfattas av ensamrätten får Bolaget även bedriva de verksamheter som anges i punkterna A–F i detta avsnitt. Detta innebär bl.a. att dessa verksamheter även skall bära sin del av Bolagets gemensamma kostnader – såsom kostnader för huvudkontor, administration, ägarens avkastningskrav och kapitalkostnader i övrigt. Intäkter från de verksamheter som anges i avsnitt 2 samt i avsnitt 4, punkterna A och G får inte användas för att finansiera verksamhet som anges i detta avsnitt. A.Bolaget får driva sjukhusapotek hos enskilda sjukvårdshuvud- män. B.Bolaget får – utöver åtagandet inom ramen för handelsmargina- len (se avsnitt 2, punkt J) – producera och erbjuda analyser av statistik över läkemedelsförbrukningens art och omfattning. C.Bolaget får i enlighet med sitt avtal med WHO driva . D.Bolaget får sälja varor och tjänster som naturligen anknyter till Bolagets huvudsakliga verksamhet. E.Bolaget får bedriva tillämpad forskning som har tydlig anknyt- ning till Bolagets verksamhet. F.Bolaget får bedriva egenvårdsrådgivning till allmänheten kopplat till försäljning av naturläkemedel och andra varor inom hälso- området samt att erbjuda hälsofrämjande och sjukdomsförebyggande information. 6 Krav avseende sortiment och lagerhållning Bolaget åtar sig att upprätta en produktplan för läkemedel inom ramen för ensamrätten. Bolaget skall lägga in samtliga läkemedel som är godkända för för- säljning i i centrala artikelregister och data- system som används vid försäljning och utlämning av läkemedel vid alla apotek. Samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i ingår därmed i Bolagets sortiment. Lokala apotek skall lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter, exempelvis efterfrågan, för- skrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer. Bolagets tillhandahållandeskyldighet enligt 2 B, 4 A och 4 B skall fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. På begäran av den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel skall Bolaget i ett skriftligt beslut redogöra för skälen till att denna innehavares läkemedel inte lagerhålls på lokalt apotek. Bolagets skyldighet i denna del gäller bara läkemedel inom ramen för ensamrätten. Innehavaren skall upplysas om sin rätt att få be- slutet överprövat av . Vid prövning av ärende hos Alkohol- och läkemedelssortiments- nämnden skall Bolaget tillhandahålla Alkohol- och läkemedelssorti- mentsnämnden det material och de upplysningar som begärs. Bolaget skall utan dröjsmål verkställa beslut av . 7 Krav på marknadsföring och produktinformation Bolagets åtgärder för marknadsföring och information om läke- medel skall vara opartiska och oberoende av produkternas ur- sprungsland. Bolaget skall, med beaktande av i lag angivna begräns- ningar för marknadsföring för läkemedel, verka för att varje nytt läkemedel inom ramen för ensamrätten blir kända för konsumen- terna. För varje sådant nytt läkemedel som godkänns av Läke- medelsverket skall Bolaget skicka information till samtliga apotek. 8 Särredovisning och särskild rapportering De verksamheter som inte omfattas av Bolagets ensamrätt, skall bedrivas på affärsmässiga grunder och skall därvid bl.a. till fullo bära alla sina egna kostnader och sin egen affärsrisk. Intäkter från de verksamheter, som omfattas av ensamrätten, läkemedelsför- månerna eller särskild ersättning från staten, får inte användas för att finansiera eller på annat sätt stödja konkurrensutsatt verksam- het. Konkurrensutsatt verksamhet skall därför särredovisas. I särskild rapportering till regeringen eller den myndighet reger- ingen bestämmer skall Bolaget redovisa kostnaderna och intäkterna, eller i förekommande fall besparingarna, för delbetal- ningssystemet. Bolagets upplysnings- och informationsplikt i övrigt anges i avsnitt 10. Bolaget har i tidigare avtal mellan parterna förbundit sig att infria dels de pensionsutfästelser som grundar sig på bestämmelser som före utgången av utfärdats av Kungl. Maj:t och som avser apoteksinnehavare och apoteksanställda samt deras efterlevande, dels statens pensionsåtagande enligt överenskommelsen mellan staten och . Dessa åtaganden skall ha fortsatt giltighet. 10 Upplysnings- och informationsplikt Bolaget skall på begäran lämna regeringen eller annan som reger- ingen bestämmer de upplysningar och handlingar som behövs för kontroll av att detta avtal följs. Bolaget skall därvid medverka till erforderlig insyn i Bolagets redovisning och redovisningsprinciper. Bolaget skall löpande samråda med sjukvårdshuvudmännen och be- rörda myndigheter. Detta avtal träder i kraft . Avtalet gäller tills vidare, med tre månaders uppsägningstid. Avtalet ersätter det avtal Parterna träffade . Om det är nödvändigt med anled- ning av beslut av kan avtalet sägas upp att upphöra som ett sådant riksdagsbeslut kan för- anleda. 12 Ändringar och tillägg Ändringar och tillägg till detta avtal skall för att bli gällande vara skriftliga och undertecknade av bägge parter. Detta avtal är upprättat i två likalydande exemplar, varav parterna tagit var sitt. SOU 1998:28, Läkemedel i vård och handel – Om en säker, flexibel och samordnad läkemedelsförsörjning SOU 1998:50, De 39 stegen – Läkemedelsutredningar under 1900- talet och annat underlagsmaterial till läkemedel i vård och handel SOU 2000:91, Hälsa på lika villkor – nationella mål för folkhälsan Ds 1995:82, Apoteksbolagets framtida roll, Utgångspunkter och förslag, 1995/96:228, Åldersgräns vid tobaksköp Prop. 2001/02:64, Vissa tobaksfrågor 2002/03:35, Mål för folkhälsan 2003/04:80, Moderniserad konkurrensövervakning Prop. 2005/06:70, Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. : Nya villkor för apotek och läkemedelsförsäljning, Erfarenheter från avregleringar i , och , , IHE e-rapport 2004:2 : Tobak och avvänjning, En faktaskrift om behovet av prioritering av tobaksavvänjning, R 2004:29 : Metoder för rök- avvänjning, Sammanfattning och slutsatser,1998 1.Skola & Samhälle. 2.Omprövning av medborgarskap. 3.Stärkt konkurrenskraft och sysselsätt- ning i hela landet. 4.Svenska partnerskap – en översikt. Rapport 1 till Organisations- utredningen för regional tillväxt. 5.Organisering av regional utvecklings- politik – balansera utveckling och förvaltning. Rapport 2 till Organisations- utredningen för regional tillväxt. 6.Skyddsgrundsdirektivet och svensk rätt. En anpassning av svensk lagstiftning till EG-direktiv /83/EG angående flyktingar och andra skyddsbehövande. 7.Studieavgifter i högskolan. 8.Mångfald och räckvidd. 9.Kontroll av varor vid inre gräns. 10.Ett förnyat programkontor. 11.Spel i en föränderlig värld. 12.Rattfylleri och sjöfylleri. 13.Djurskydd vid hästavel. 15.Detaljhandel med nikotinläkemedel. Omprövning av medborgarskap. Rattfylleri och sjöfylleri. Skyddsgrundsdirektivet och svensk rätt. En anpassning av svensk lagstiftning till EG-direktiv /83/EG angående flyktingar och andra skyddsbehövande. Detaljhandel med nikotinläkemedel. Kontroll av varor vid inre gräns. Spel i en föränderlig värld. Skola & Samhälle. Studieavgifter i högskolan. Mångfald och räckvidd. Ett förnyat programkontor. Stärkt konkurrenskraft och sysselsättning i hela landet. Svenska partnerskap – en översikt. Rapport 1 till för regional tillväxt. Organisering av regional utvecklingspolitik – balansera utveckling och förvaltning. Rapport 2 till för regional tillväxt. Djurskydd vid hästavel.