sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — It is true that these use patents are dependent patents and the holder must ask the holder of the product patent for a license before he or she commercialises the invention, but since there ultimately is a possibility to receive a compulsory license it is unlikely that the holder of the use patent will not be able to use his or her invention. The development in Europe Biotechnology is a complex field of science that is currently the subject of much research and development work. Much is expected from the future development of the biotechnology, especially in the field of medicine. At the same time biotechnology touches ethical questions. In connection with the implementation of the directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnical inventions the scope of protection of gene patents were discussed in many EUmember states. In the parliament has chosen to ban patents on human genes on grounds of respect to the human dignity. However it is possible to patent an invention that uses the function of a human gene. In it is possible to patent human genes, but the applicant has to state a certain industrial application in the patent claims and the scope of protection is thus limited to this specific purpose. The reason for the German solution is that human genes are considered more valuable than other genes and that a patent with absolute product protection of a human gene would give the holder an undue reward and a protection that does not correspond to his or her contribution to science and technology. Commission shall according to article 16 c in the directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions give the Parliament and the Council a yearly report in which the Commission reports on the development and the effects of the patent law in the field of biotechnology and gene technology. In the report produced by the Commission in 2005 the Commission noted that and for ethical and SOU 2006:70 Summary 33 economic reasons had chosen a more limited scope of protection than traditional regarding human gene patents. The Commission did not dismiss the reasons given for the limitation of the scope of protection, but questioned whether these differences in national legislation would have any practical effects. Under these circumstances the Commission declared that it for the time being would not take a position as to whether and had implemented the directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions correctly. The Commission emphasized however that it would continue to monitor whether the differences in the national legislations will have any economic consequences. In a resolution on patents on biotechnological inventions dated October 26th 2005 Parliament urged the member states to only grant human gene patents that are limited to a certain industrial application. The resolution seems to be inspired by the development in and , see above. The Committees assessment of the effects of the absolute product protection of genes Introduction Absolute product protection of genes was not introduced in the directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions. Patent practice had since Patent Convention , EPC, came into existence in the 1970s allowed an absolute product protection of chemical compound and this practise has extended to genes. The fact that the directive 98/44/EC allows an absolute product protection of genes has however given rise to the issue whether it is reasonable that product patents on genes, especially human genes, provide such a broad scope of protection. has considered the arguments for and against the absolute product protection of genes, in doing which the Committee has followed the development in other European countries. has studied an extensive Swedish and international material regarding patents on genes and the development in the field of biotechnology and gene technology. Furthermore the Committee has made an inquiry among Swedish biotechnical actors. has also visited Patent Office, Summary SOU 2006:70 34 EPO, in in order to get information on the recent development of biotechnical patents. The purpose of the patent system The purpose of the patent system is to encourage the scientific and technical development. To receive a patent the inventor has to disclose the invention in the patent application. When the application is made publicly available other persons can take part of it and become informed of the technology of the invention. This knowledge can then be used to improve and further develop the patented technology. In exchange for sharing the technology with society the inventor is granted an exclusive right to the technology for a limited period of time. When this period has elapsed the technology is free for everyone to use. It is important to stress that a patent can represent both an asset and an obstacle. To the inventor the patent is an important instrument to protect the investments made in order to achieve the invention. To other inventors and persons who need access to the patented technology a patent can however be regarded as an obstacle that further development of the said technology. In a functioning patent system there must thus exist a balance between the patent holders exclusive right and other actors willingness to improve and further develop the patented technology. The development of biotechnological patents in Europe According to statistics from the EPO the number of patent applications for genes and their proteins have dropped from 2 283 in year 2001 to 1 567 in year 2005. During the same period the number of applications for patents on the use of already known genes and their proteins has risen from 591 to 861. In other fields of biotechnology, e.g. immunology and genetically modified organisms, the number of patent applications has risen between the years 2001 and 2005. has searched various databases with reference to applications for patents on human genes. These searches have shown that the number of applications for patents on human genes has dropped significantly in later years. SOU 2006:70 Summary 35 There is thus a downward tendency regarding patents on genes. There seems to be several reasons for this development. When it comes to human genes the Committee observes that through the HUGO-project the human genome has been mapped. The fact that almost every human gene now is known will in all probability mean that few, if any, product patents on human genes will be granted in the future. Today also other organisms than the human are being mapped. This implies that the scope for granting new product patents on non-human genes probably will be reduced onwards. Another factor that makes it to patent human genes is that known non-human genes often have equivalences in the human genome. If someone detects a certain gene in a non-human genome, it is likely that he or she will find a corresponding gene with the same properties in the human genome. The knowledge of the nonhuman gene will in such case make it impossible to receive a product patent on the corresponding human gene. Yet another reason to the said development seems to be that the EPO through its Boards of Appeal has tightened the requirement for industrial application and the disclosure requirement. Some persons are of the opinion that by now the biotechnology has passed the genomic era during which the mapping of genomes was of great importance. In the future, during the post-genomic era, the knowledge of the functions of the genes will be of primary interest. In this respect focus will probably not be on the genes, but on the proteins coded by the genes. Effects of todays patent system From American, Australian, British, Swiss and German material it appears that the actors in the field of biotechnology have managed to cope with todays patent system and the absolute product protection of genes. This is much due to a well functioning licensing system. biotechnological and pharmaceutical industry has shown a rapid growth in recent years. is among the leading nations in the world when it comes to biotechnological and pharmaceutical research and development. There are however those who believe that the recent patent situation in the field of biotechnology to some extent is problematic. One of the problems is the absolute product protection, which is Summary SOU 2006:70 36 said to hamper further development in areas where this kind of protection exists and, in the same time, unduly rewards the holder of the product patent. The complexity of the patent law makes it difficult to assess the effects that are caused by the absolute product protection. Other factors like patent thickets, crowded art and royalty stacking may also have a deterring effect on the actors in the field of biotechnology. One way to find out whether the absolute product protection deters others from doing further research and development work in fields where there exist such patents is to look at the number of applications for the second indications and for other dependent uses of a patented gene or protein. has not found any indication of decreasing rate of dependent patents. has not found any specific cases where the absolute product protection has lead to the termination of a project. Neither has the Committee learned about any cases where an actor has been denied a license to a product protected by an absolute product protection. A purpose-bound protection of biotechnical inventions? The fact that the actors in the field of biotechnology can handle a patent system allowing an absolute patent protection of genes and proteins does not exclude the possibility that a purpose-bound product protection would create better opportunities for the development of biotechnology. has therefore analysed the possible effects of a purpose-bound product protection of biotechnical inventions. The discussions regarding the absolute product protection in , and have focused solely on genes and thus not on the proteins which the genes code for. There seems to exist an agreement in Europe that proteins are to be treated as traditional chemical compounds and that they therefore can be protected by patent with an absolute product protection. Besides, a purpose-bound product protection would in the view of the Committee seriously undermine the possibility to protect a protein in an effective . That would probably have grave consequences on the willingness to pursue costly research and development involving proteins. SOU 2006:70 Summary 37 the question remains what would be the effects of a purpose-bound product protection of genes. A primary question is whether a purpose-bound product protection should comprise all natural genes or only human genes. The purpose-bound product protection is said to have the advantage that it reduces the dependency situations and encourages other actors to perform further research and development work on already patented genes. According its proponents a purpose-bound product protection is a more reasonable protection and by choosing a limited protection one avoids that the holder of a product patent on a gene is unduly rewarded. With a purpose-bound product protection another advantage is gained according to the proponents, namely a more logic product protection, which is easier for the public to understand. A purpose-bound product protection can thus contribute to a better public acceptance of the patent system. takes however the view that it is not likely that a purpose-bound product protection of genes would create better opportunities for the actors in the field of biotechnology than todays absolute product protection. Firstly, a purpose-bound product protection of a gene does not prevent an actor from receiving a product patent with absolute product protection of the protein coded by the gene and in many cases the protein may be more valuable than the gene itself. Secondly, since most of the human genes are known through the project it will most likely be difficult to obtain product patents on human genes in the future. Thirdly, many of the interesting genes in the human genome are already patented with product patents. These patents are a fact and it is a complicated and difficult process to restrict the scope of protection retroactively. Fourthly, the dependency problem does not disappear if a purposebound product protection of genes is introduced. The dependency problem is complex and one must consider that all kinds of patents may cause dependency situations. A purpose-bound product patent with broad claims may thus create the same dependency situation as a product patent with an absolute product protection would. Consequently royalty stacking will still be a problem if a purposebound product protection is introduced. Some persons even believe that the problem with royalty stacking would grow worse with a purpose-bound product protection. In the view of the actors in the field of biotechnology the difference between a patent system with an absolute product protection and a system with purpose-bound product protection probably Summary SOU 2006:70 38 will be marginal. This also seems to be the opinion of the EU Commission. In the light of the facts furnished above it could be claimed that it does not matter whether an absolute or a purpose-bound product protection of genes is chosen, and that one may as well choose the purpose-bound protection. In the view of the Committee the purpose-bound product protection of all natural genes has a considerable disadvantage. A legislation prescribing such a protection will cause difficulties to the patent authorities and the courts since it is a complicated issue to define what is a natural gene. Modified or designed genes often emanate from natural genes and it is unavoidable to ask how much an actor must alter the natural gene in order to have it classified as a gene that is not natural. Another complication is that a gene sought protected normally consists of cDNA, complementary DNA, i.e. a gene where the introns have been removed. cDNA does not occur in nature but have essential similarities with genomic DNA that occurs in nature. An absolute product protection is not unproblematic, but the Committee takes the view that the mitigating factors balancing the effects of the absolute product protection are satisfactory. To sum up, the Committee holds the opinion that the advantages of a purpose-bound product protection of natural genes do not outbalance the disadvantages of this kind of protection. It is thus the conclusion of the Committee that for the time being should not strive for a change to a purpose-bound product protection of natural genes. will return to the issue of the absolute product protection in its final report in 2008. Thus the Committee will, in accordance with its Terms of Reference, monitor the development in patent practice and the effects that biotechnological patents may have on the public health care system and the research and development work. There may be reasons for the Committee to deepen the analysis of these effects further when other issues comprised by the task of the Committee are discussed, e.g. the possibility to patent research tools, the access to patented inventions in the field of public health care and when discussing the conditions for patentability. 39 1 Inledning 1.1 Uppdraget Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar tillsattes och påbörjade sitt arbete. Kommittédirektiven Kommitténs uppgift är enligt direktiven (dir. 2005:2), som beslutades vid regeringssammanträde , att följa utvecklingen av praxis och effekterna av patent på det biotekniska området för hälso- och sjukvården samt forskningen. Kommittén skall särskilt följa patent för genetiska uppfinningar (genpatent). Kommittén skall följa och redovisa samt bedöma effekterna av praxisutvecklingen för patent på det biotekniska området när det gäller – de grundläggande patenterbarhetsvillkoren (särskilt uppfinningshöjd och industriell användbarhet), – det s.k. oinskränkta produktskyddet, och – det etiskt motiverade undantaget för uppfinningar vars användning strider mot allmän ordning eller goda seder. Kommittén skall också – utvärdera effekterna av de förtydliganden som gjorts i lagstiftningen till följd av genomförandet av direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar och – bedöma behovet av särskilda åtgärder, exempelvis riktlinjer för licensavtal, för att underlätta tillgången till patentskyddad teknik inom hälso- och sjukvården samt forskningen. Inledning SOU 2006:70 40 På grundval av de analyser och bedömningar som görs skall kommittén lämna eventuella rekommendationer och förslag till åtgärder. Rekommendationer och förslag skall i första hand avse åtgärder på europeisk nivå. Eventuella åtgärder för att underlätta tillgången till patentskyddad teknik inom hälso- och sjukvården och forskningen, särskilt licensfrågor, skall dock i första hand avse svenska förhållanden. Frågan om oinskränkt produktskydd En central fråga när det gäller omfattningen av patentskyddet och farhågorna för ett alltför brett och starkt skydd är det s.k. oinskränkta produktskyddet. Oinskränkt produktskydd infördes i svensk rätt för kemiska föreningar i samband med tillträdet till Europeiska patentkonventionen (European Patent Convention, EPC) . Såväl det svenska , , som det Europeiska patentverket, EPO, tillämpar oinskränkt produktskydd för mikroorganismer och gensekvenser. Oinskränkt produktskydd innebär att det skydd som följer av ett produktpatent för en gensekvens eller en mikroorganism under vissa förutsättningar kan omfatta alla användningar av sekvensen eller mikroorganismen. Skyddet är alltså inte begränsat till den eller de användningar som beskrivits i patentansökan. I samband med att EG-direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar implementerades i svensk rätt anfördes att direktivet ger ett visst utrymme för förändringar av rådande ordning med möjligheten till oinskränkt produktskydd för genpatent. Det anfördes vidare att det finns skäl såväl för som emot sådana förändringar samt att det under alla förhållanden är nödvändigt att praxis utvecklas samlat på europeisk nivå och att den på ett adekvat sätt svarar mot utvecklingen på det genetiska området, se prop. 2003/04:55 Gränser för genpatent m.m. – genomförande av EGdirektivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar s. 102 ff. I nämnda proposition redovisades bakgrunden till diskussionen om effekterna av oinskränkt produktskydd för genpatent samt argument för och emot denna form av produktskydd. Vidare uttalades att det var uteslutet att överväga lagbestämmelser som innebär en nationell särlösning i frågan om det oinskränkta produktskyddet samt anfördes det att regeringen avsåg att tillsätta en särskild grupp med uppdrag att följa frågan och föreslå eventuella åtgärder. SOU 2006:70 Inledning 41 särskilda grupp utgörs av Kommittén om patentskydd för biotekniska uppfinningar. Enligt direktiven skall kommittén avge ett delbetänkande i frågan om det oinskränkta produktskyddet på bioteknikområdet. Kommittén kommer emellertid att följa tillämpningen av det oinskränkta produktskyddet också inom ramen för det fortsatta kommittéarbetet. 1.2 Kommitténs arbete förordnades kommittéordförande och kommittésekreterare, varefter övriga kommittéledamöter och experter förordnades . Kommittén sammanträder kontinuerligt för att diskutera de frågor som omfattas av uppdraget. När det gäller frågan om det oinskränkta produktskyddet har denna diskuterats bland kommitténs ledamöter och experter under flera kommittésammanträden, varvid ledamöter och experter bidragit med egna erfarenheter och synpunkter. Sekretariatet har tagit del av det svenskt och internationellt material som berör det oinskränkta produktskyddet, varefter innehållet i detta har föredragits för kommittén. Vidare har kommittén följt utvecklingen i , och där frågan om produktskyddet för genpatent har gett upphov till omfattande debatt och där nationella särlösningar har valts eller övervägs. Kommittén har genomfört en enkätundersökning bland aktörerna på det biotekniska området, i vilken bl.a. det oinskränkta produktskyddet för gener berördes. Vidare har kommittén sammanträtt med och med företrädare för Europeiska , , i , varvid det oinskränkta produktskyddet diskuterats. Kommittén har också haft kontakt med riskkapitalföretag i fråga om patentsituationens betydelse vid bedömningen av lönsamheten hos ett projekt inom bioteknikområdet. Dessutom har kommittén låtit utföra en undersökning i befintliga patentdatabaser för att kunna åskådliggöra utvecklingen av antalet patentansökningar som anknyter till DNAsekvenser. Kommittén har även tagit del av dels patentstatistik som har publiceras av , dels patentstatistik som har erhållits från EPO. 43 2 Bioteknik – en bakgrund 2.1 behandlar frågan om oinskränkt produktskydd är det nödvändigt att ge en allmän bakgrund till biotekniken och de immaterialrättsliga regler som anknyter till detta område. En grundläggande förståelse för vad gener egentligen är och vad det är hos dessa som tekniskt utnyttjas är nämligen en förutsättning för att diskussionerna kring patent på gener och mikroorganismer skall kunna föras på ett konstruktivt sätt. 2.2 Bioteknik Bioteknik är ett samlingsbegrepp för användning av molekylärbiologiska, cellbiologiska och mikrobiologiska förfaranden och metoder för tekniska ändamål. Med molekylärbiologiska förfaranden avses främst förfaranden med gener (DNA och RNA) och proteiner. Cellbiologiska förfaranden tar sikte på olika åtgärder på cellnivå, t.ex. förfaranden med stamceller. Med mikrobiologiska förfaranden avses främst användning av organismer som bakterier, svampar och virus. Bioteknik är inte någon ny företeelse, utan har utnyttjats av människan . Vanliga produkter vars framställning bygger på biotekniska förfaranden är t.ex. öl, vin och ost. Forskningen inom biovetenskap och bioteknik finns i gränslandet mellan medicin, naturvetenskap och teknik. I den forskningspolitiska propositionen Forskning för ett bättre liv, prop. 2004/05:80 definieras bioteknik som det tekniska utnyttjandet av celler och deras beståndsdelar för att framställa eller modifiera produkter som används inom samhällssektorer som hälsovård, livsmedelshantering och jordbruk och skogsbruk. I propositionen betonas även att biotekniken är en viktig komponent inom flera industrisektorer där Bioteknik – en bakgrund SOU 2006:70 44 livsprocesser hos organismer används industriellt inom t.ex. läkemedels- , livsmedels- och skogsindustrin samt inom de areella näringarna (näringar som använder olika biologiska resurser på land och i vatten). Tillämpningsområdena för biotekniken är breda och de biotekniska processerna nyttjar många typer av celler som bakterier, växt- eller djurceller. 2.2.1 Molekylärbiologi – Gener Historik Ärftlighetsläran, dvs. kunskapen om våra arvsanlag, eller genetiken, går långt tillbaka i tiden. f.Kr. ansåg att en avkomma alltid liknar sina föräldrar eftersom det i könscellerna finns extrakt som samlats in från hela kroppen, och vid fortplantningen blandas dessa extrakt samman till en ny individ. genomförde den österrikiske augustinermunken experiment med korsningar mellan ärtor med olika fenotyper (färg, längd etc.), varvid han framlade en teori och en modell för hur olika egenskaper nedärvs. Hans teori innebar att nedärvningen sker genom s.k. diskreta arvsenheter och att varje egenskap härrör från två arvsenheter, nämligen en från vardera föräldraplantan. Vidare insåg han att vissa egenskaper dominerar över andra (s.k. dominanta och recessiva anlag). upptäckter fick stor betydelse för framstegen inom växtförädlingen av jordbruksgrödor och aveln av husdjur. och medarbetare visade att DNA (deoxiribonukleinsyra) är det kemiska ämne i cellen som utgör arvsmassan.