sou · GUB382 · 2007-01-01 00:00:00 — Enligt blodsäkerhetslagen skall blodcentraler föra ett register med uppgifter om den verksamhet som bedrivs vid blodcentralen, blod- givare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Registret får ha till ändamål endast att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkom- ponenter överförs till människor. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgift bara om blodgivares identitet och uppgiven sjuk- domshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Uppgifterna i registret skall gallras efter införandet. Insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion är att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälso- och sjukvårdslagen. Insamling och kontroll av blod och blodkom- ponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverk- ning omfattas också av bestämmelserna i blodsäkerhetslagen. Sådan verksamhet har emellertid inte primärt vård- eller behandlingssyfte och är därför inte att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälso- och sjukvårdslagen (prop. 2005/06:141 s. 29 f.). I fråga om blodsäkerhetslagens förhållande till annan lagstiftning anges i propositionen att i de fall blodverksamhet är att betrakta som hälso- och sjukvård och bestämmelserna i vårdregisterlagen och patientjournallagen är tillämpliga får lagarna tillämpas parallellt (a. prop. s. 51). I dessa fall kommer i stället patientdatalagen att gälla parallellt med blodsäkerhetslagen, dvs. bestämmelserna i båda lagarna blir tillämpliga. 8Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling I detta avsnitt behandlas några övergripande frågeställningar och för- slag till grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling som avses gälla generellt inom patientdatalagens tillämpningsområde vid sådan behandling av personuppgifter som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier (se avsnitt 7). Tanken är att dessa skall, tillsammans med personuppgiftslagens (1998:204) bestämmelser, formera en yttersta ram för det tillåtna när det gäller behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Våra förslag: I patientdatalagen anges ändamål för vilka person- uppgifter får samlas in och även i övrigt behandlas inom hälso- och sjukvården. Ändamålen är följande. 1.patientjournalföring och annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter eller som behövs för administra- tion som rör patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall (Vårddokumentation), 2.utförande av annan dokumentation som följer av lag, förord- ning eller annan författning, 3.systematisk och fortlöpande utveckling och säkring av hälso- och sjukvårdens kvalitet (Kvalitetssäkring), 4.administration, planering, uppföljning, utvärdering och tillsyn av hälso- och sjukvårdsverksamheten och 5.framställning av statistik rörande hälso- och sjukvård Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling Dessutom får personuppgifter som behandlas för ändamål enligt punkterna 1–5 behandlas för att fullgöra uppgiftslämnande som sker i överensstämmelse med lag eller förordning. I övrigt gäller den s.k. finalitetsprincipen i 9 § första stycket d personuppgifts- lagen (1998:204) för behandling av insamlade personuppgifter för ett nytt ändamål. Några särskilda bestämmelser om samkörning föreslås inte. Bestämning av ändamålen med behandling av personuppgifter är av central betydelse för personuppgiftslagens regelverk till skydd för enskilda registrerades personliga integritet. I 9 § personuppgiftslagen finns bestämmelser om grundläggande krav på behandling av per- sonuppgifter som en personuppgiftsansvarig alltid måste följa. När det gäller ändamål anges i 9 § första stycket att personuppgifter får samlas in bara för särskilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål (punkt c). De insamlade personuppgifterna får inte senare behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket uppgifterna samlades in (punkt d). Denna sistnämnda bestämmelse kallas för finalitetsprincipen. Finalitetsprincipen medför att det är väsentligt att alla de ändamål för vilka man kan tänkas behöva använda de insamlade personuppgifterna finns angivna redan då uppgifterna samlas in. Något hinder mot att ange flera ändamål vid insamlingen finns alltså inte. Enligt 9 § andra stycket personuppgiftslagen skall senare behandling av uppgifter för historiska, statistiska eller veten- skapliga ändamål dock inte anses som oförenliga med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in. Med behandling avses i detta samman- hang varje typ av åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter, vare sig det sker på automatiserad väg eller inte, t.ex. insamling, registrering, organisering, lagring, bearbetning eller ändring, återvinning, inhämtande, användning, utlämnande genom översändande, spridning eller annat tillhandahållande av uppgifter, sammanställning eller samkörning, blockering, utplåning eller för- störing (3 § personuppgiftslagen). När det gäller registerförfattningar anges oftast uttryckligen för vilka ändamål personuppgifter får behandlas. Det är en omdisku- terad fråga i vad mån ändamålsbestämningar i registerförfattningar skall anses vara uttömmande eller inte, dvs. huruvida andra med ända- Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling målsbestämningen inte oförenliga ändamål skall anses vara tillåtna eller inte vid sidan av de uttryckliga ändamålen, då det handlar om en behandling av redan insamlade personuppgifter. Framgår det inte av den aktuella registerförfattningen att ändamålsbestämmelsen syf- tar till att vara uttömmande och personuppgiftslagen gäller utöver den särskilda registerförfattningen torde, enligt vår uppfattning, även andra icke angivna ändamål vara tillåtna, om dessa andra ändamål är förenliga med de i författningen angivna ändamålen eller om det är fråga om behandling för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål. Detta följer av de nämnda bestämmelserna i 9 § första stycket d och andra stycket personuppgiftslagen. I avsnitt 8.2.3 åter- kommer vi till frågan om innebörden av rekvisitet oförenligt i be- stämmelsen. Lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregisterlagen) reglerar per- sonuppgiftsbehandlingen i ett visst slag av personuppgiftssamlingar, vårdregister. Vårdregisterlagens ändamålsreglering är, som berörts i avsnitt 7.3.2, konstruerad så att det finns några primära ändamål som bestämmer vårdregistrens innehåll och huvudsakliga användnings- område samt några sekundära ändamål för vilka de för ett eller flera primära ändamål insamlade uppgifterna också får användas. Enligt 3 § vårdregisterlagen är de primära ändamålen dokumenta- tion av vården av patienter, sådan administration som rör patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall samt den ekonomi- administration som föranleds av vård i enskilda fall. I 4 § vårdregisterlagen anges de sekundära ändamålen vara 1) framställning av statistik, 2) uppföljning, utvärdering, kvalitetssäk- ring och administration på verksamhetsområdet samt 3) uppgifts- utlämnande som föreskrivs i lag eller förordning. Att vårdregisterlagens ändamålsreglering inte är avsedd att vara helt uttömmande framgår bl.a. av 9 § enligt vilken personuppgifter i vårdregister får lämnas ut på medium för automatiserad behandling – förutom för att användas för primära eller sekundära ändamål en- ligt 3 och 4 §§ – för forskningsändamål. Av förarbetena till vårdregisterlagen framgår att lagen inte är avsedd att reglera i vad mån personuppgifter i ett vårdregister över huvud taget får lämnas ut till en extern mottagare. Den frågan avgörs efter en prövning enligt sekretesslagen (1980:100) eller, avseende enskild Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling vård, lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvår- dens område. Vad vårdregisterlagen reglerar är på vilket sätt per- sonuppgifter får lämnas ut (prop. 1997/98:108 s. 77 f. och 88). Det sagda torde innebära att behandling av personuppgifter som finns i ett vårdregister får ske så snart en fråga uppkommer om att lämna ut en uppgift och alldeles oberoende av ändamålet med utlämnandet. Exempelvis kräver normalt redan en sekretessprövning att en per- sonuppgiftsbehandling utförs. Däremot får ett utlämnande inte ske elektroniskt utan bara på t.ex. en papperskopia, om förutsättningarna enligt 9 § vårdregisterlagen inte är uppfyllda. I vårdgivarnas hälso- och sjukvårdsverksamhet finns vid sidan av vårdregister ett stort antal andra elektroniska register eller andra slags personuppgiftssamlingar. Många har inrättats för ändamål som avses i 4 § vårdregisterlagen, såsom eller lokala uppföljningssystem för att ta några exempel. Dessa register omfattas av personuppgiftslagens generella bestämmelser. Så gör även vissa manuellt behandlade patientjournaler, patientkortsystem m.m. så länge som de strukturerats på det sätt som krävs i 5 § personupp- giftslagen. Huruvida elektronisk personuppgiftsbehandling i t.ex. löpande text i ordbehandlingsprogram eller i e-post och liknande, som inte är strukturerad eller kompatibel med något journal- eller patientadministrativt informationssystem, regleras av vårdregister- lagen eller enbart av personuppgiftslagen kan inte besvaras generellt. Vi bedömer emellertid att det kan förekomma en del elektronisk per- sonuppgiftsbehandling som inte regleras av vårdregisterlagen, t.ex. då en läkare kommunicerar via e-post med en patient i ett program som inte särskilt eller huvudsakligen installerats för ändamål som anges i 3 § vårdregisterlagen. Då är det inte helt klart vilken lag som är tillämplig. Enligt vårdregisterlagen finns vidare inte något hinder mot att lämna ut uppgifter elektroniskt för ändamål som enligt 4 § vårdre- gisterlagen är sekundära. Hos mottagaren, t.ex. en annan vårdgivare, torde den fortsatta behandlingen av de mottagna personuppgifterna i ett sådant fall inte alls regleras av vårdregisterlagen utan av per- sonuppgiftslagen, eftersom mottagaren inte har vårdregisterlagens primära ändamål som sitt syfte med personuppgiftsbehandlingen. Det kan i sammanhanget noteras att det finns en särskild lättnad i hälso- och sjukvårdssekretessen i 7 kap. 1 c § femte stycket sekre- tesslagen just för att underlätta personuppgiftsbehandling genom utlämnande för administration och statistikändamål på hälso- och sjukvårdsområdet. Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling När personuppgiftslagen reglerar personuppgiftsbehandlingen är det – till skillnad från vårdregisterlagen – vårdgivaren som bestäm- mer alla de ändamål för vilka personuppgifterna skall behandlas. I 18 § första stycket personuppgiftslagen sätts emellertid en ram för det tillåtna när det gäller behandling av känsliga personuppgifter, t.ex. om hälsa, utan patientens eller annan registrerads uttryckliga samtycke. Då måste personuppgiftsbehandlingen, för att vara tillå- ten, ske för hälso- och sjukvårdsändamål och vara nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling eller administration av hälso- och sjukvård. Enligt en kom- mentar till personuppgiftslagen täcker redan 18 § första stycket in i princip all personuppgiftsbehandling som förekommer inom hälso- och sjukvårdsområdet (och , Personuppgiftslagen – En kommentar, andra uppl., 2001, s. 148). Till detta kommer enligt 18 § andra stycket personuppgiftslagen att hälso- och sjukvårdspersonal eller annan som omfattas av tyst- nadsplikt enligt sekretesslagen eller lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område får behandla känsliga personupp- gifter som omfattas av tystnadsplikten. Enligt andra stycket krävs så- ledes inte att personuppgiftsbehandlingen skall ske för något i 18 § första stycket angivet ändamål för att vara tillåten utan den registre- rades samtycke. Dock måste personuppgiftsbehandlingen vara nöd- vändig för något av de fall som anges i 10 § a–f personuppgiftslagen. Det sistnämnda gäller för övrigt all personuppgiftsbehandling utan den registrerades samtycke som sker med stöd av personuppgifts- lagen. Parentetiskt kan här nämnas att 18 § andra stycket personuppgifts- lagen torde innebära en väsentlig utvidgning i förhållande till det bakomliggande och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med av- seende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet) som enligt sina engelsk- och franskspråkiga versioner uppställer krav på tystnadsplikt utöver krav på särskilda ändamål. Enligt dataskyddsdirektivet måste således båda kraven vara uppfyllda i stället för vad som följer av personuppgifts- lagen enligt vilken de är alternativa grunder. Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling Ändamålsbestämningens centrala betydelse för integritetsskyddet har medfört att det finns en lagreglering i fråga om den personuppgiftsbehandling som sker i vårdregister. Som framgått i det föregående faller emellertid en hel del av hälso- och sjukvårdens be- handling av integritetskänslig information om enskilda patienter utan- för vårdregisterlagens tillämpningsområde. Från integritetssynpunkt är det enligt vår uppfattning inte tillfredsställande att det finns ett område där det är vårdgivaren som själv bestämmer för vilka ändamål personuppgiftsbehandling skall utföras. Inte minst gäller det sagda med tanke på att 18 § personuppgiftslagen tillsammans med den lagens övriga bestämmelser ger tämligen vida ramar för aktörer inom hälso- och sjukvården att utan den enskildes samtycke behandla känsliga personuppgifter för olika syften. Principiella skäl talar alltså med styrka för att lagstiftaren i patientdatalagen uttryckligen och så ut- tömmande som möjligt bestämmer ändamålen för all personuppgifts- behandling som regleras i lagen, dvs. inte bara, som , när det gäller vårdregister. Vi föreslår därför en sådan reglering. Patientdatalagens ändamålsreglering blir därmed uttömmande i den meningen att vård- givarna inte själva får besluta om ytterligare ändamål för vilket eller vilka personuppgifter skall samlas in i verksamheten, i vart fall inte utan den registrerades samtycke, se nedan i avsnitt 8.5. Genom en uttrycklig reglering av för vilka ändamål personupp- gifter får behandlas i verksamheten åstadkoms vidare en ökad tyd- lighet i regleringen, nog så viktigt i integritetshänseende. Dagens konstruktion med särreglering bara av viss personuppgiftshantering i vårdregister har, som bl.a. framhålls i våra första tilläggsdirektiv (dir. 2004:95), inneburit en del praktiska tillämpningssvårigheter och osäkerhet vid tolkningen av vårdregisterlagens ändamålsbestämmel- ser i förhållande till annan personuppgiftsbehandling inom hälso- och sjukvården för olika ändamål samt även, menar vi, i förhållande till 18 § personuppgiftslagen. Vårt förslag till ändamålsbestämning innebär preciseringar i för- hållande till bestämmelsen i 9 § första stycket c personuppgiftslagen. Inom ramen för patientdatalagens tillämpningsområde när det gäller vems personuppgiftsbehandling som regleras, se avsnitt 7.3.2, ersätter patientdatalagen 18 § personuppgiftslagen i fråga om behandling av känsliga personuppgifter utan patientens eller annan registrerads ut- tryckliga samtycke. Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling Genom förslaget att ge patientdatalagen ett väsentligen mera vidsträckt tillämpningsområde i förhållande till vårdregisterlagens tillämpningsområde, har vi, med ett undantag, funnit det olämpligt att dela in ändamålen i primära och sekundära ändamål. Båda slagen av ändamål handlar om personuppgiftsbehandlingar som, mer eller mindre integrerat, normalt äger rum i varje vårdgivares egen verk- samhet. Som framgått i det föregående finns det ganska stora möjligheter att med stöd av personuppgiftslagen samla in och be- handla personuppgifter för ändamål som inte är primära enligt vård- registerlagens kategorisering. En inskränkning av dagens möjligheter genom att göra vissa ändamål tillåtna enbart om de innebär en efter- kommande behandling av redan insamlade personuppgifter, torde kunna medföra tillämpningssvårigheter som riskerar att hämma hälso- och sjukvårdens informationshantering på ett icke önskvärt sätt. Vi menar vidare att det inte innebär ett försämrat integritetsskydd att även sådana ändamål som faller vid sidan av den individ- inriktade verksamheten får vara primära. I allt väsentligt kommer det att även framgent handla om en efterkommande användning av upp- gifter som härrör från den individinriktade verksamheten. Detta överensstämmer helt med strävandena inom hälso- och sjukvården att förbättra och effektivisera verksamheten bl.a. genom att skapa en ändamålsenlig och enhetlig vårddokumentation som minskar det administrativa merarbetet inom hälso- och sjukvården. Viktigt för våra överväganden är emellertid att den föreslagna lösningen i förhållande till gällande rätt inte innebär någon utvidg- ning av för vilka ändamål vårdgivare över huvud taget får behandla personuppgifter utan enskildas samtycke. Skillnaden gentemot gäl- lande rätt är att även personuppgiftsbehandling som sker särskilt för ändamålen övergripande administration, planering, kvalitetssäk- ring, verksamhetsuppföljning, statistikframställning m.m. regleras i en särlag och inte bara av personuppgiftslagen. Därmed kommer även sådan personuppgiftsbehandling att bli kringgärdad av de ytterligare bestämmelserna i patientdatalagen som vi kommer att föreslå i det följande och som syftar till att ge ett gott integritetsskydd. Här- igenom ökar integritetsskyddet i förhållande till vad som gäller. I sammanhanget kan erinras om de stora möjligheter vårdgivare har att utan den enskildes samtycke behandla känsliga person- uppgifter med stöd av bestämmelsen i 18 § första respektive andra stycket personuppgiftslagen, se föregående avsnitt. Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling Av personuppgiftslagen (och det bakomliggande dataskyddsdirek- tivet) följer ett krav på att ändamålen skall vara särskilda. Det ligger emellertid i sakens natur att ändamålsbestämmelser måste formule- ras tämligen generellt när det som i detta fall gäller en särlag som reglerar flera olika slags vårdgivares behandling av personuppgifter i en så komplex, omfattande och mångskiftande verksamhet som här är i fråga. En detaljerad uppräkning av alla tänkbara personuppgifts- behandlingar på området låter sig knappast göras och riskerar även att hämma utvecklingen av hälso- och sjukvårdens informationsförsörj- ning. I sammanhanget bör man hålla i åtanke att hälso- och sjukvår- den är en dynamisk verksamhet som ständigt förändras parallellt med att informationstekniken ständigt utvecklas och genererar nya möjlig- heter att förbättra verksamheten. Vi bedömer dock att de föreslagna ändamålen uppfyller direktivets krav på att vara särskilda, genom att de ger tillämparen ledning för bedömningen av vilka personuppgifter som är adekvata och relevanta i förhållande till ändamålen med behandlingen. Lagens ändamålsbestämmelser föreslås vara fakultativa i den be- märkelsen att de reglerar vad vårdgivare får göra. Syftet med ända- målsbestämningen är alltså att ange en yttersta ram för när person- uppgifter får samlas in och fortsättningsvis behandlas med stöd av patientdatalagen och personuppgiftslagen. Inom denna ram måste vårdgivaren i allmänhet bestämma mer konkreta och preciserade ändamål för olika delar av sin personuppgiftsbehandling. Hur stora krav på ändamålsbestämningen som kan ställas går inte att ange gene- rellt. Samma krav kan exempelvis självfallet inte ställas då ett enda gemensamt journal- och patientadministrativt system införs i ett stort landsting som då ett nytt tillfälligt elektroniskt uppföljningsregister inrättas. I det senare fallet måste vårdgivaren bestämma avsevärt mer preciserade ändamål än vad patientdatalagens yttre ram tillåter. Exem- pelvis bör det i sistnämnt fall uttryckligen bestämmas att registret endast används som underlag för en viss avgränsad uppföljning. Nedan följer en närmare beskrivning av de ändamål för vilka per- sonuppgifter skall få behandlas enligt våra förslag. I praktiken flyter ändamålen ibland in i varandra; gränsdragningarna är inte skarpa. En och samma behandling av personuppgifter kan vidare ske för mer än ett ändamål. Särskilt gäller detta i sådana stora elektroniska informationssystem som integrerar en mängd olika funktioner. Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling Patientjournalföring och annan dokumentation som behövs i och för vården av patienter eller som behövs för administration som rör patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall eller som annars föranleds av vård i enskilda fall – Vårddokumentation Den individinriktade patientverksamheten kräver en omfattande han- tering av personuppgifter för att fungera ändamålsenligt så att en hög patientsäkerhet, god kvalitet och effektivitet i verksamheten kan upprätthållas. Det är därför en självklarhet att patientdatalagens ändamålsbestämning skall täcka in detta behov. Att i detalj beskriva vilka olika typer av personuppgiftsbehand- lingar och funktioner som behövs i patientverksamheten är emeller- tid inte möjligt. Grunden för informationshanteringen är visserligen ett direkt dokumentationskrav från lagstiftarens sida i form av en skyldighet för särskilda yrkeskategorier att föra patientjournal vid vård av patienter. Men att hänvisa till denna dokumentationsskyl- dighet är långt ifrån tillräckligt för att täcka in behoven av person- uppgiftsbehandling i den individinriktade verksamheten. Det beror bl.a. på svårigheterna att formellt sett dra upp gränsen för vilken dokumentation som är respektive inte är en del av patientjournalen. Noteringar om hälsotillstånd och vårdåtgärder m.m. görs ibland av befattningshavare som inte har en skyldighet att föra patientjour- nal, t.ex. undersköterskor eller viss ambulanspersonal. doku- menterar patienten själv, eller en anhörig, uppgifter i elektroniska system som ingår i eller kan kopplas till vårdgivarens elektroniska journalsystem. Något heltäckande svar på huruvida sådan dokumen- tation formellt sett är en del av patientjournalen eller inte kan inte ges utan torde bero närmast på hur dokumentationen hanteras i stort. ingår dokumentationen som journalhandlingar i patient- journalen. En hel del personuppgifter kan emellertid behandlas helt separat från den ordinära journalföringen, t.ex. vid medicinska ser- viceenheter, på sätt som kan leda till tveksamheter om huruvida de utgör journalhandlingar eller inte. Även sådan dokumentation som nämnts och som faller vid sidan av skyldigheten att föra journal bör omfattas av ett ändamål som rör den individinriktade patient- verksamheten alldeles oavsett dess formella status. När det gäller t.ex. elektroniska patientjournaler handlar därutöver hälso- och sjukvårdens informationsbehov inte bara om själva doku- mentationen i journalerna – journalföringen eller journaluppgifterna – utan också om hur uppgifterna skall behandlas i informations- Grundläggande bestämmelser om personuppgiftsbehandling system för att vara tillgängliga och sökbara på ett ändamålsenligt sätt.