sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — Det får inte heller finnas tvivel om att uppfinningen verkligen har den effekt som uppfinnaren anger. Dessa krav innebär att uppfinnaren måste kunna konkretisera sin uppfinning innan det är någon mening att söka patent på den. När en uppfinnare väl har fått ett patent med oinskränkt produktskydd omfattar skyddet samtliga användningsområden för uppfinningen i fråga. Efterföljande uppfinnare kan emellertid få beroendepatent i form av användningspatent på den aktuella uppfinningen. För att kunna använda beroendepatentet måste den senare uppfinnaren få en licens från den första uppfinnaren. Vägrar denna att utfärda en licens, finns det ytterst en möjlighet att hos domstol begära tvångslicens. De grundläggande patenterbarhetsvillkoren, däribland kravet på industriell användning, och kravet på att en uppfinning skall vara tillräckligt väl beskriven balanserar således effekterna av det oinskränkta produktskyddet och bidrar till att ett sådant skydd ges endast till väldefinierade uppfinningar vars industriella nytta är klarlagd. SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 113 Möjligheten till användningspatent i form av beroendepatent på nya användningar av en redan känd gen eller ett känt protein utgör en motvikt till det oinskränkta produktskyddet. Vidare balanserar möjligheten till tvångslicens risken för att en innehavare av ett patent med oinskränkt produktskydd vägrar att licensiera sin uppfinning till t.ex. en innehavare av ett beroendepatent. 5.3.1 Kravet på industriell användning I ett relativt nytt avgörande från EPO, T 870/04, BDP1 Phosphatase/, diskuteras kravet på att sökanden skall ange en industriell användning för sin uppfinning (artikel 57 EPC). BDP1 Phosphatase/är benämningen på en grupp enzymer som katalyserar (skyndar på) avlägsnandet av fosfatgrupper från ett protein (defosforylering). En form av fosfatas är BDP1-fosfatas. Enzymgruppen kinas katalyserar den motsatta reaktionen, nämligen processen då en fosfatgrupp adderas till ett protein (fosforylering). Fosfataser och kinaser är viktiga komponenter i cellens signalsystem, dvs. de medverkar i de processer som styr när en viss aktivitet skall sättas igång respektive stängas av i cellen. känner man till att rubbningar i fosforyleringsprocesserna har betydelse för uppkomsten av cancer, t.ex. anses störningar i de funktioner som involverar enzymet tyrosinkinas ha betydelse för uppkomsten av tjocktarmscancer. ansökte om patent på bl.a. en BDP1-polypeptid. Forskare vid institutet hade nämligen funnit att det fanns en väsentligt högre koncentration BDP1-fosfatas i tumörceller än i vanliga celler. Man kunde vidare visa att BDP1-fosfatas neutraliserade flera olika tyrosinkinaser. fanns det utbredd kunskap om funktionen hos kinaser, och då särskilt tyrosinkinaser, eftersom kinaser som regel har en specifik uppgift. Beträffande fosfataser var läget annorlunda. Det fanns visserligen mycket som tydde på att fosfataser motverkar de processer som en rubbad kinasaktivitet ger upphov till, men fosfataserna verkade ha en mer allmän funktion än kinaser, och det var inte klarlagt på vilket sätt och i vilken utsträck Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 114 ning fosfataser påverkade kinaser. Forskarna vid kunde visa att BDP1-fosfatas inte, såsom tidigare antagits, hade någon allmän funktion utan tvärtom en specifik funktion begränsad till endast vissa substrat. Utifrån forskningsresultaten ansågs BDP1-polypeptiden vara ett lovande utgångsmaterial att använda vid utvecklingen av bl.a. teknik för att behandla cancer. ansökte därför om patent på bl.a. följande: 1. en isolerad, anrikad eller renad BDP1-polypeptid innefattande åtminstone 200 aminosyror som ligger i en rad efter varandra, 2. en metod för att identifiera en kemisk förening som är kapabel att aktivera eller inhibera fosforylering av BDP1-proteinet, 3. en metod för att identifiera kemiska föreningar som är användbara för att diagnostisera eller behandla ett onormalt tillstånd i en organism hänförligt till en rubbning av signalerna genom BDP1-polypeptiden, och 4. ett läkemedel innefattande BDP1-polypeptiden Patentet överklagades av ett antal opponenter som bl.a. gjorde gällande att det av patentansökningen inte framgick hur uppfinningen kunde användas industriellt. EPO:s besvärskammare uttalade att artikel 57 EPC skall förstås på så sätt att patentansökningen skall innehålla uppgift om hur uppfinningen praktiskt skall kunna användas industriellt. Det är således inte tillräckligt, framhöll besvärskammaren, att sökanden anvisar ett eller flera sätt att framställa den aktuella substansen. Sökanden måste också visa att det finns något nyttigt ändamål som produkten kan användas för. Besvärskammaren uttalade vidare att den omständigheten att någon har identifierat, karakteriserat och anvisat ett sätt att utvinna substanser som förekommer naturligt i människokroppen inte är tillräcklig för att uppfylla kraven i artikel 57 EPC, om det finns oklarheter beträffande substansens funktion och något samband mellan en överproduktion av/brist på substansen och ett visst sjukdomstillstånd inte har kunnat fastställas. Även om patenträttslig praxis har varit generös mot sökanden i detta hänseende, måste det finnas en gräns mellan det som kan accepteras som grund för en patentansökan och det som enbart kan kategoriseras som intressanta forskningsresultat betonade besvärskammaren. Enbart det faktum att forskningsresul SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 115 tat är revolutionerande innebär inte nödvändigtvis att de kan omsättas industriellt. Därefter konstaterade besvärskammaren att det visserligen inte rådde någon tveksamhet kring att den patentsökta BDP1-polypeptiden skulle kunna användas som ett redskap för att ytterligare utforska fosfatasers och kinasers betydelse i cellernas signalsystem och slutligen kanske också för diagnostiska eller terapeutiska ändamål. Emellertid, fortsatte besvärskammaren, överlämnas det till fackmannen att gissa eller utveckla en praktisk industriell användning utan att han eller hon har någon garanti för att det verkligen existerar någon sådan användning. Patentet upphävdes följaktligen och besvärskammaren uttalade avslutningsvis följande: In the Boards judgment, although the present application describes a product (a polypeptide), means and methods for making it, and its prospective use thereof for basic science activities, it identifies no practical way of exploiting it in at least one field of industrial activity. In this respect, it is considered that a vague and speculative indication of possible objectives that might or might not be achievable by carrying out further research with the tool as described is not sufficient for fulfilment of industrial applicability. The purpose of granting a patent is not to reserve an unexplored field of research for an applicant. 5.3.2 Kravet på en väl beskriven uppfinning Ett viktigt krav vid sidan om de grundläggande patenterbarhetsvillkoren (nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning) är kravet på att uppfinningen är tillräckligt väl beskriven, se 8 § andra stycket patentlagen. Innebörden av kravet uttrycks i artikel 83 EPC på så sätt att en fackman på det aktuella området skall kunna utöva uppfinningen med ledning av sökandens beskrivning av densamma. För att uppfinnaren skall få patent på sin uppfinning måste han eller hon således dela med sig av den kunskap som uppfinningen är ett uttryck för. Denna princip brukar benämnas quid pro quo som ordagrant betyder något för någonting och kan närmast beskrivas med uttrycket tjänster och gentjänster. EPC artikel 83 anses vara ett uttryck för principen quid pro quo. Av det sagda följer alltså att uppfinnaren måste bidra med något nytt till vetenskapen eller tekniken i utbyte mot patentet. Härvid är det viktigt att uppfinnaren beskriver sin uppfinning noggrant och att uppfinningen håller vad patentkraven lovar. Uppfinningar som helt eller delvis bygger på spekulationer eller oavslutade tankegångar är således inte patenter Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 116 bara, dock finns ett visst utrymme för trovärdiga extrapoleringar av den uppfinning som avses med patentansökningen. Ett övergripande syfte med patentsystemet är att stimulera utvecklingen av ny teknik och nya produkter samt att sprida kunskap. Som framgått måste – i utbyte mot ensamrätten – uppfinningen göras känd. De offentliga patentdatabaserna är en betydelsefull källa till ny kunskap och ny teknik som är tillgänglig för alla. Ett centralt och mycket omtalat avgörande från EPO:s invändningsavdelning i fråga om beskrivningen av en patentsökt uppfinning är det s.k. ICOS-avgörandet, EPO:s Opposition Division , V28 seven transmembrane (V28 7TM) receptor/ICOS, O.J.EPO 2002 s. 293, det s.k. ICOS-avgörandet. Fallet rörde ett patent på en renad och isolerad gen samt det protein (V28 7TM) som genen kodade för. Under invändningsförfarandet uppkom bl.a. frågan huruvida den industriella användbarheten av proteinet framgick på ett tillräckligt tydligt sätt. Proteinets specifika funktion angavs nämligen inte i patentansökan. Patenthavaren förklarade härvid att proteinet kunde användas i immunologiska processer och att det därför förelåg en industriell användning. Invändningsavdelningen konstaterade att patentansökan innehöll uppgifter om att V28 7TMproteinet förmodades fungera som receptor. Några helt säkra belägg för att så verkligen var fallet fanns emellertid inte i beskrivningen. Däremot innehöll beskrivningen ett antal metoder som kunde användas av en fackman på området för att verifiera att proteinet verkligen fungerade som receptor, men det skulle kräva omotiverat mycket arbete av fackmannen att genomföra denna kontroll och därefter ta fram ett protein som kunde användas på det sätt som sökanden angett. Invändningsavdelningen kom därför till slutsatsen att det i patentansökan varken implicit eller explicit fanns tillräckligt stöd för att V 28 7TM-proteinet kunde användas i immunologiska processer och uttalade: The potential uses (of the protein) disclosed in the patent application are speculative, that is, they are not specific, substantial and credible so as to meet the standard for an industrial application. När det gäller produktpatent på kemiska föreningar, gensekvenser och mikroorganismer förutsätter ett utövande av uppfinningen i princip att uppfinnaren beskriver hur en kemisk förening skall framställas eller hur en gensekvens kan isoleras. Situationen kompliceras av att t.ex. en viss kemisk förening kan framställas på olika sätt. EPO har i några avgöranden behandlat denna fråga. SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 117 Polypeptide expression/I I EPO-avgörandet Polypeptide expression/I, T 292/85, rörde det huvudsakliga problemet frågan om uppfinningen var tillräckligt väl beskriven. Uppfinnaren begärde skydd för bl.a. en process som innebar att en värdorganism modifierades genetiskt i syfte att utvinna ett visst protein. Uppfinnaren nekades inledningsvis patent med hänvisning till att uppfinningen inte var tillräckligt väl beskriven, dvs. patentansökningen uppfyllde inte artikel 83 EPC. Granskningsavdelningen menade att den anvisade metoden – att genmodifiera en lämplig bakterie för att framställa det önskade proteinet – var alltför allmänt hållen. Långt ifrån alla bakteriearter hade testats av uppfinnaren, och det kunde tänkas att vissa bakterier var mindre lämpade eller till och med olämpliga att användas som värdorganismer. Patentkraven lovade med andra ord mer än vad uppfinningen i själva verket kunde användas till. EPO:s besvärskammare fann emellertid att en uppfinnare inte nödvändigtvis måste ange alla de alternativa metoder genom vilka det är möjligt att nå det mål som anges patentansökningen. I det aktuella fallet ansåg besvärskammaren att sökanden hade angett ett sätt på vilket uppfinningen kunde utföras. Utifrån den anvisade metoden kunde, menade man, en fackman med hjälp av allmänt tillgänglig kunskap själv ta fram alternativa varianter för att framställa proteinet. Besvärskammaren uttalade bl.a. följande: Thus it is the view of the Board that an invention is sufficiently disclosed if at least one way is clearly indicated enabling the skilled person to carry out the invention. Consequently, any non-availability of some particular variants of a funcionally defined component feature of the invention is immaterial to sufficiency as long as there are suitable variants known to the skilled person through the disclosure or common general knowledge, which provide the same effect for the invention. The disclosure need not include specific instructions as to how all possible component variants within the functional definition should be obtained. Det räcker således att uppfinnaren har angett åtminstone ett sätt som gör det möjligt för en fackman på området att utöva uppfinningen. Patentet skyddar härvid också de varianter av uppfinningen som fackmannen med ledning av beskrivningen och allmänt tillgänglig kunskap kan tänkas komma på. Nyss nämnda avgörande har ibland missuppfattats på så sätt att det för att få ensamrätt på en viss företeelse, t.ex. ett protein, alltid räcker med att ange ett sätt att nå målet. Så är inte fallet. Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 118 kraven innefattar en generell princip för att nå en viss teknisk effekt, som var fallet i Polypeptide expression/I, kommer skyddsomfånget att bli mycket brett, eftersom andra användare sannolikt måste tillämpa den patenterade lösningen för att nå samma effekt. Den uppfinnare vars uppfinning uttrycker en generell princip behöver naturligtvis inte ange alla de tänkbara varianter som finns av uppfinningen. Det är i stället tillräckligt att en fungerande variant nämns i patentkraven. Om det däremot är troligt att det finns flera olika sätt att nå fram till den tekniska effekt som den patenterade uppfinningen är ett uttryck för, är det inte givet att den första uppfinningen omfattar alla dessa sätt och skyddet kan därför bli mer begränsat. Modifying plant cells/MYCOGEN, Ett annat EPO-avgörande som är av intresse i detta sammanhang är T 694/92, Modifying plant cells/MYCOGEN. I fallet hade företaget . hos EPO erhållit patent på bl.a. dels en viss metod för att genetiskt modifiera en växtcell, dels en växtcell framställd i enlighet med den patentsökta metoden, dels en växt eller vävnad från en växt som utvecklats ur växtcellen i fråga. Patentet överklagades av några opponenter som bl.a. gjorde gällande att patentet skulle upphävas på grund av att uppfinningen inte var tillräckligt beskriven (artikel 83 EPC) och att patentkraven inte tillräckligt tydligt avgränsade uppfinningen (artikel 84 EPC). Opponenterna vände sig främst mot att Mycogen fått ett mycket brett patent, eftersom patentkraven omfattade samtliga växtceller, jfr. metod för att genetiskt modifiera en växtcell och en växtcell framställd i enlighet med den patentsökta metoden. Fallet har likheter med det ovan refererade EPO-avgörandet T 292/85, Polypeptide expression/I, som behandlade frågan huruvida en uppfinnare i sin beskrivning av uppfinningen måste ange samtliga de sätt på vilka uppfinningen kan utövas. Besvärskammaren konstaterade att Mycogens patent var ett typiskt exempel på en inte ovanlig situation inom det biotekniska området, nämligen att uppfinningens bidrag till vetenskapen utgörs av den omständigheten att en i teorin tidigare förutsedd teknik kan omsättas i praktiken. I en sådan situation måste man, framhöll besvärskammaren, finna en rimlig balans mellan å ena sidan det faktiska tekniska bidraget till the state of the art som uppfinningen utgör, och å SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 119 andra sidan sättet på vilket patentkraven för uppfinningen utformas. Detta för att det patent som meddelas skall vara rättvist och ha ett adekvat skyddsomfång. Beträffande beskrivningen av den ifrågavarande uppfinningen anförde besvärskammaren att när kärnpunkten i en uppfinning består i en teknik som påstås kunna fungera på mer än ett område, och det finns allvarliga betänkligheter huruvida uppfinningen kan utövas inom hela den vidd som patentkraven omfattar, kan det krävas att det i beskrivningen finns mer än ett exempel på hur uppfinningen kan utövas. I annat fall finns det risk att uppfinningen inte anses tillräckligt klart beskriven. (Besvärskammaren hänvisade härvid till avgörandet T 292/85.) I enlighet härmed uttalade besvärskammaren att breda patentkrav inte är tillåtna, om en fackman på området efter att ha läst beskrivningen inte utan orimliga efterforskningar eller egen uppfinningsförmåga kan utöva uppfinningen inom hela det område som patentkraven omfattar. Härefter konstaterade besvärskammaren att den teknik som Mycogen ansökt om patent för var utprovad endast på vissa växter, nämligen tvåhjärtbladiga växter. Vidare upptog beskrivningen endast genetisk modifiering med gensekvensen som kodar för proteinet faseolin. Besvärskammaren konstaterade vidare att kunskapen om genetisk modifiering av växter inte var särskilt utvecklad vid tiden för Mycogens patentansökan. Det rådde således osäkerhet kring bl.a. stabiliteten hos genetiskt modifierade växter, teknikens effekt på de regulatoriska delarna av gensekvensen, stabiliteten hos proteinet i den modifierade växten etc. Besvärskammaren kom mot denna bakgrund till slutsatsen att de breda patentkrav som Mycogen ställt upp inte hade stöd i beskrivningen av uppfinningen och upphävde patentet, varvid den anförde: In view of the above considerations, the Board has decided that the experimental evidence and technical details in the description of the patent in suit are not sufficient for the skilled person to reliably achieve without undue burden the technical effect of expression in any plant cell of any plant structural gene under the control of any plant promoter and that, consequently, they do not provide sufficient support for a claim, such as present claim 1, broadly directed to such a method. Rättsfallet är intressant som ett exempel på en uppfinning som inte anses utgöra ett uttryck för en generell princip, jfr T 292/85. Avgörandet är emellertid också intressant, eftersom det innehåller ett uttalande om hur bedömningen av uppfinningshöjden förhåller sig Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 120 till patentkraven och beskrivningen av uppfinningen. Som framgått ovan tänker sig EPO en balans mellan å ena sidan uppfinningshöjden (det faktiska tekniska bidraget till vetenskapen) och å andra sidan utformningen av patentkrav och beskrivning. måste alltså fråga sig vad som utgör det innovativa med den patentsökta tekniken och utifrån denna bedömning avgöra huruvida patentkravens bredd är rimlig och beskrivningen av uppfinningen tillräcklig. 5.3.3 Den andra medicinska indikationen och andra användningspatent Den andra medicinska indikationen Ett läkemedel är normalt tänkt att användas för att behandla en viss sjukdom eller en viss sorts sjukdomar. Även om det i beskrivningen av uppfinningen anges att den kemiska föreningen kan användas för behandling av sjukdomen X, kommer produktpatentet för läkemedlet normalt att innefatta ett oinskränkt produktskydd, dvs. patentet skyddar all användning av den kemiska föreningen. Det kan emellertid tänkas att en annan person kommer fram till att den verksamma kemiska föreningen i ett visst läkemedel som används för att behandla sjukdomen X också kan användas för att behandla en helt annan sjukdom, nämligen sjukdomen Y. I en sådan situation föreligger vad man brukar benämna den andra medicinska indikationen. EPO:s stora besvärskammare har i avgörandet G 5/83 Second indication/EISAI uttalat att även den andra medicinska indikationen av en kemisk förening kan skyddas och då i form av ett användnings- eller metodpatent för att ur den tidigare kända kemiska föreningen framställa ett läkemedel som kan användas för a specific new and inventive therapeutic application. EPO har alltså godtagit denna möjlighet att patentera den andra medicinska indikationen, vilket även PRV har gjort. I vissa länder, t.ex. , har emellertid denna praxis ifrågasatts. Till undvikande av rättsosäkerhet har inom ramen för projektet 2000 beslutats ett tillägg till artikel 54 EPC så att det entydigt skall framgå att användning för andra och senare medicinska indikationer skall kunna bli föremål för patent. För svenskt vidkommande har föreslagit att 2 § fjärde stycket patentlagen skall utgå för att lagstiftningen inte skall komma i konflikt med den före SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 121 slagna ändringen av artikel 54 EPC, se Harmoniserad patenträtt, SOU 2003:66 116 ff. Andra användningspatent Även utanför det medicinska området finns det möjlighet att patentskydda en ny användning av en gen som är föremål för produktpatent med oinskränkt produktskydd. Det kan tänkas att någon annan kommer fram till att genen kan användas på något annat sätt än det som patenthavaren har angett i sin patentansökan. En gen kan t.ex. ha multipla funktioner och uppfinnare nummer ett har endast identifierat en av dessa. Under sådana förhållanden kan uppfinnare nummer två ansöka om ett användningspatent avseende andra funktioner hos genen. Ett sådant användningspatent blir ett beroendepatent där innehavaren av det första patentet kan betinga sig ersättning för utnyttjandet av produktpatentet. På många håll har det ifrågasatts huruvida det är rimligt att den som senare upptäcker nya funktioner hos en redan patenterad gen skall vara hänvisade till beroendepatent när prestationen är minst lika viktig för samhället som den som legat till grund för produktpatentet, se nedan. 5.3.4 Tvångslicens I avsnitt 3.1 har förutsättningarna för att någon skall få tvångslicens presenterats. En situation då tvångslicens kan beviljas är den då innehavaren av ett produktpatent med oinskränkt produktskydd vägrar att ge innehavaren av ett beroendepatent en licens att utnyttja den teknik som skyddas av produktpatentet. Ärenden om tvångslicenser är mycket ovanliga i . I har något sådant ärende inte förekommit i modern tid. Anledningen härtill är sannolikt att licensieringssystemet är utbrett och fungerar väl. Reglerna om tvångslicens har sannolikt en psykologisk effekt som också bidrar till att kontrahenterna avtalar om licenser på egen hand. Härigenom fungerar reglerna om tvångslicens som en balanserande faktor mot det oinskränkta produktskyddet. Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 122 5.3.5 Genpatent begränsade till vissa funktioner hos gensekvensen I skäl 23 direktivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar anges att en enkel DNA-sekvens utan uppgift om någon funktion inte innehåller någon teknisk upplysning och därför inte utgör någon patenterbar uppfinning. I skäl 24 anges att om en sekvens eller en delsekvens av en gen används för att framställa ett protein eller en del av ett protein, är det nödvändigt att ange vilket protein eller vilken del av ett protein som framställs eller funktionen därav för att uppfylla det patenträttsliga kriteriet industriell användbarhet. Funktionen hos en gensekvens har således kommit att bli av central betydelse i frågor om patent på sådana sekvenser. Gensekvensens funktion skall anges i beskrivningen av uppfinningen. Som framgått tidigare innebär det inte att patentet begränsas till den angivna funktionen . En del bedömare anser emellertid att den som ansöker om patent på en gensekvens kan tvingas att ange gensekvensens funktion i patentkraven under vissa förhållanden och därmed begränsa sig till ett användningsbundet skydd. Denna uppfattning är emellertid inte oomstridd. framhåller i GRUR 2001 s. 1016 ff att det inte går att ge något generellt svar på frågan när den som ansöker om patent på en gensekvens kan tvingas att ange funktionen hos sekvensen i patentkraven. Det beror nämligen på vad som är den centrala förtjänsten med uppfinningen, dvs. det som utgör det innovativa inslaget. Om det innovativa inslaget består i att själva gensekvensen tillhandahålls allmänheten , torde patentet enligt som regel att innefatta ett oinskränkt produktskydd, dvs.