sou · GUB3113 · 2007-01-01 00:00:00 — Artikel 95 (f.d. artikel 100a) används för att harmo- nisera medlemsstaternas tvingande produktkrav och ligger till rättslig grund för flertalet befintliga nya metoden-direktiv. Kommissionens slutliga förslag till nya rättsakter avseende nya metoden och ömsesidigt erkännande är enligt nu gällande tidplan tänkta att beslutas av kommissionen strax och över- lämnas till rådet och . Syftet med att överlämna förslagen är att de skall kunna behandlas parallellt av rådet och parlamentet. Med hänsyn till den beredning av kommissionens förslag som skall vidta efter att förslagen framlagts torde de slutgiltiga rättsakterna komma att föreligga kring mitten av . I detta avsnitt redogörs för det förväntade innehållet i kommissio- nens kommande förslag till rättsakter avseende nya metoden (5.2.1) och ömsesidigt erkännande (5.2.2). Beträffande nya meto- den har framställningen koncentrerats till aspekter av särskild betydelse för utredningens frågeställningar. Avsnittet utgår i första hand från Statskontorets promemoria och de för utredningen senast tillgängliga utgåvorna av i sammanhanget relevanta samråds- dokument från SOGS.TPF8FPT 5.2.1Förbättrat genomförande av den nya metoden Som framgått är tanken att den kommande rättsakten skall reglera förutsättningar som är gemensamma för alla nya metoden-direktiv och även andra bestämmelser som förtydligar vilka förfaranden som skall följas vid genomförandet och tillämpningen av sådana direktiv. För vissa delar av lagstiftningen innebär detta endast att 7TP PT Medbeslutande innebär i korthet att rådet och antar ny lagstiftning gemensamt efter förslag från kommissionen. 8TP PT Främst Elements for a horizontal legislative approach to technical harmonization. 23 February 2006 (SOGS N529 EN, Rev. 2), A horizontal legislative approach to the harmonisation of legislation on industrial products. Draft instrument, (SOGS N560-1 EN) samt Elements for a possible legislative approach to mutual recognition in the non-harmonised area of goods. 2006 (SOGS N548 EN). Översyner inom EU avseende provning och teknisk kontroll befintliga krav regleras i en ny form. I några avseenden införs dock även ny eller starkare reglering i samband med den nya rättsakten. Till exempel vill kommissionen åstadkomma en gemensam nivå för marknadskontrollen inom hela unionen. Enligt kommissionen visar erfarenheten nämligen att medlemsstaterna arbetar med marknadskontroll i olika omfattning och på olika sätt. Den kom- mande rättsakten förväntas därför innehålla en rad krav på den nationella marknadskontrollen som medlemsstaterna måste upp- fylla. Vidare har EU-översynen visat att det inte finns skäl att ifråga- sätta den övergripande effektiviteten i systemet med moduler för bedömning av överensstämmelse. Några mer omfattande föränd- ringar av innehållet i befintliga moduler torde därför inte komma att ske, men däremot vissa kompletteringar och omstruktureringar. Jämfört med dagens situation förväntas den kommande rätts- akten också ange tydligare och mer enhetliga krav för hur pro- cessen för att utse anmälda organ skall gå till. Att utse anmälda organ skall förbli en nationell behörighet. Som en ny huvudregel kommer dock att anges att medlemsstaternas kompetensprövning av de organ som ansöker om att få bli anmälda skall ske med hjälp av ackreditering. För de frågeställningar utredningen har att behandla torde den viktigaste förändringen emellertid vara att ackrediteringen för- väntas få en starkare och av EU officiellt erkänd ställning – allmänt sett och som metod för kompetensprövningen av anmälda organ. Förstärkt roll för ackrediteringen Syftet med att ge ackrediteringen en tydligare och förstärkt roll i genomförandet av den nya metoden är framför allt att inom gemenskapen skapa en bättre, mer enhetlig och mer transparent procedur för medlemsstaternas kompetensprövning av de aktörer som önskar bli anmälda organ. Detta genom att ackreditering som huvudregel skall ligga till grund för utnämning av anmälda organ. Till följd av översynen förväntas ackreditering också allmänt sett få en starkare ställning och vara ett stöd för bedömning av överens- stämmelse inom såväl det harmoniserade som det icke-harmonise- rade området, avseende såväl obligatorisk som frivillig provning och teknisk kontroll. Översyner inom EU avseende provning och teknisk kontroll Den kommande rättsakten förväntas ange att medlemsstaterna skall organisera ackreditering som allmän metod för att säkerställa teknisk kompetens, kapacitet och oberoende hos organ för be- dömning av överensstämmelse. Detta skall ske genom att medlems- staten inrättar och upprätthåller ett nationellt ackrediteringsorgan, som skall handha ackreditering avseende såväl obligatorisk som fri- villig provning och kontroll. Det nationella ackrediteringsorganet skall antingen vara en offentlig myndighet eller, om det är ett privaträttsligt organ, ges en motsvarande status. Vidare förväntas den kommande rättsakten ange att den natio- nella ackrediteringen skall vara fri från kommersiell konkurrens och bedrivas som en icke-vinstdrivande aktivitet. Detta skall gälla oberoende av om ackrediteringen sker på harmoniserade eller icke- harmoniserade områden. Vidare skall ackrediteringsorgan inte få bedriva verksamhet som konkurrerar med de organ som ackredite- ras. Inte heller skall olika länders nationella ackrediteringsorgan aktivt konkurrera med varandra. Enligt kommissionen förutsätter en förstärkt nationell ackredi- tering att en effektiv samordning också kan ske på europeisk nivå. Kommissionen vill därför etablera en europeisk infrastruktur för ackreditering genom att ge verksamheten inom co-operation for Accreditation (EA) en EG-rättslig status. Det europeiska ackrediteringssystemet skall organisera be- höriga nationella ackrediteringsorgan i ett nätverk för att främja en effektiv ackreditering inom EU. De multilaterala avtal om ömse- sidigt erkännande av ackrediteringar och ackrediterade tjänster (MLA) som finns , är tänkta att få en viktig roll även inom det europeiska ackrediteringssystemet. För att få delta i avtalen kom- mer nationella ackrediteringsorgan även fortsättningsvis att behöva genomgå kompetensbedömning utförd av bedömare från ackredite- ringsorgan i andra länder. Detta för att säkerställa en likvärdig kompetensnivå i den nationella ackrediteringen och för att under- lätta ömsesidigt erkännande av och ökad acceptans för ackrediterad certifiering och bedömning av överensstämmelse på både harmoni- serade och icke harmoniserade områden. Det europeiska ackre- diteringssystemet skall även utarbeta riktlinjer för en enhetlig tolk- ning och tillämpning av standarder för ackreditering. Medlemsstaterna kommer att åläggas att vidta alla nödvändiga åtgärder för att det europeiska ackrediteringssystemet skall kunna verka i enlighet med, och till stöd för, genomförandet av EU:s lag- stiftning och mål. Detta innebär bl.a. att medlemsstaterna skall se Översyner inom EU avseende provning och teknisk kontroll till att deras respektive behöriga ackrediteringsorgan uppfyller kraven för MLA, deltar i det europeiska ackrediteringssamarbetet och genomför de beslut som fattats inom ramen för samarbetet. Vidare skall medlemsstaterna ansvara för att deras berörda myndig- heter är adekvat representerade i det europeiska ackrediterings- systemet. Medlemsstaterna kommer också att behöva erkänna likvärdigheten i övriga MLA-signatärers ackrediteringssystem och acceptera resultatet av den bedömning av överensstämmelse som omfattas av denna ackreditering. 5.2.2Förbättrat genomförande av principen om ömsesidigt erkännande Rättsaktens motiv och roll I det senast tillgängliga samrådsdokumentet avseende ett bättre genomförande av principen om ömsesidigt erkännande inom det icke-harmoniserade områdetTPF9FPT, framhåller kommissionen att vissa problem återkommande uppträder vid tillämpningen av prin- cipen. Ett exempel är att det både hos företag och i nationella för- valtningar ofta finns bristande kunskap om att nationella regler måste överensstämma med EG-fördragets regler om fri rörlighet för varor. För nationella myndigheter innebär det enligt kommis- sionen att de ofta betraktar sina nationella, tekniska bestämmel- ser som det enda tillämpbara regelverket. Ett annat exempel är att det hos nationella myndigheter kan finnas en osäkerhet ur ett juri- diskt perspektiv om vad EG-fördragets regler närmare betyder. För- dragets regler om fri varurörlighet (artiklarna 28 och 30) är enligt kommissionen så koncist uttryckta att deras närmare betydelse och räckvidd är svår att förstå utan en djupgående kunskap om EG- domstolens omfattande rättspraxis. Ett tredje exempel är att det enligt kommissionen saknas effektiva mekanismer för att undvika dispyter för det fall nationella myndigheter tillämpar nationella regler utan att beakta artiklarna 28 och 30 i EG-fördraget. Enligt kommissionen talar problem av detta slag för att det bör skapas en 9TP PT Elements for a possible legislative approach to mutual recognition in the non-harmonised area of goods. 2006 (SOGS N548 EN). Översyner inom EU avseende provning och teknisk kontroll ny rättsakt som skall bidra till bättre genomförande av principen om ömsesidigt erkännande.TPF10FPT I det aktuella samrådsdokumentet betonar kommissionen att den kommande rättsakten inte syftar till att lägga en legal grund för ömsesidigt erkännande av nationella, tekniska regler. Syftet är istället att få till stånd en mer rutinmässigt fungerande metod för ömsesidiga erkännanden, till skillnad från då det handlar om ett stort antal enskilda bedömningar från fall till fall. Mot denna bakgrund förväntas den kommande rättsakten vara inriktad på att fastställa vissa procedurkrav som nationella myndig- heter måste följa när de har invändningar mot att en produkt skall få marknadstillträde. Rättsakten skall även fastställa en ordning för förstärkt administrativt samarbete mellan medlemsstaterna. Procedurkrav för att neka ömsesidigt erkännande För att en medlemsstat skall kunna neka ömsesidigt erkännande, föreslås i kommissionens samrådsdokument att med- lemsstaten måste uppfylla ett antal procedurkrav som skall framgå av den kommande rättsakten. Procedurkraven är tänkta att genom- föras i tre steg: 1)När en behörig myndighet i en medlemsstat bedömer att en produkt inte överensstämmer med egna nationella bestäm- melser skall myndigheten kontakta den berörda ekonomiska aktören för att erhålla relevant teknisk information, uppgifter om i vilka medlemsstater produkten lagligen har marknads- förts samt, vid behov, ett (prov-) exemplar av den aktuella produkten. Den behöriga myndigheten får även ta kontakt med den nationella kontaktpunkten (se nedan) i den medlemsstat där produkten lagligen har marknadsförts för att bekräfta denna laglighet och informera sig om tillämpliga bestämmelser i denna medlemsstat. 10TP PT I sammanhanget bör dock påpekas att väsentliga delar av det förväntade innehållet i den kommande rättsakten redan finns i rådets beslut 95/3052/EG. Som framgått av avsnitt 2.2.3 har dock detta beslut tillämpats i liten utsträckning. Översyner inom EU avseende provning och teknisk kontroll 2)I nästa steg måste den behöriga myndigheten undersöka om i det aktuella fallet: a)det är nödvändigt att tillämpa den (nationella) tekniska regeln, och b)tillämpningen av den tekniska regeln är proportionell. Den behöriga myndigheten skall också informera den ekono- miska aktören om resultatet av undersökningen. 3)Om den behöriga myndigheten, efter undersökningen enligt punkt 2, anser att den aktuella produkten inte skall få mark- nadsföras i landet, måste myndigheten: a)Skriftligen informera den berörda ekonomiska aktören om vilka nationella regler som förhindrar marknadsföring av den aktuella produkten. b)Påvisa för den berörda ekonomiska aktören, utifrån alla till- gängliga och relevanta vetenskapliga uppgifter, att det finns ett dominerande allmänintresse för att använda berörda delar av det nationella regelverket för den aktuella pro- dukten och att mindre begränsande åtgärder inte kunde ha använts. c)Ge den ekonomiska aktören tillfälle att yttra sig inom rimlig tid (ca ), innan någon enskild åtgärd vidtas som begränsar marknadsföringen av dennes produkt. d)Beakta detta yttrande när det slutliga beslutet fattas. e)Upplysa den ekonomiska aktören om det slutliga beslutet samt uppge för denne hur beslutet kan överklagas. Överträdelser av dessa skyldigheter skall anses utgöra ett betydan- de procedurfel. Om ett sådant procedurfel begås, skall enligt kom- missionens samrådsdokument beslut om att neka marknadstillträde inte kunna tillämpas gentemot berört företag. Enligt kommissionen skall den kommande rättsakten också ålägga varje medlemsstat att inrätta en eller flera speciella kontaktpunkter. Dessa skall ha till huvuduppgift att tillhandahålla information till företag om tekniska regler för produkter och kontaktvägar till behöriga myndigheter. Informationen skall vara lättillgänglig, upp- Översyner inom EU avseende provning och teknisk kontroll daterad samt klar och entydig. Varje medlemsstat skall säkerställa att dess kontaktpunkter och behöriga myndigheter möjligt svarar på varje begäran om information. En medlemsstat skall ha möjlighet att inrätta en eller flera kon- taktpunkter. En kontaktpunkt kan vara en direkt behörig myndig- het eller ett organ som fungerar som mellanhand mellan företag och behöriga myndigheter. 5.3Konsekvenser för det svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll I det följande redovisar utredningen sin bedömning av vilken betydelse översynsarbetet får för det svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll. Därvid behandlas tänkbara konse- kvenser för ackrediteringen (5.3.1), för utnämnandet av anmälda organ (5.3.2) och för provning och teknisk kontroll inom det icke- harmoniserade området (5.3.3). Utredningens sammanfattande slutsatser redovisas i avsnitt 5.3.4. Utredningens bedömning om- fattar inte marknadskontrollen, vilken utredningen ansett ligga utanför uppdraget. Som framgått vill kommissionen ge den nationella ackrediteringen en starkare roll i genomförandet av direktiv enligt den nya meto- den. Enligt kommissionen bör som huvudregel ackreditering ligga till grund för medlemsstaternas kompetensprövning av anmälda organ. Därtill bedöms översynen leda till att ackreditering allmänt sett får en starkare ställning. Avsikten är således att ackreditering skall vara ett stöd för bedömning av överensstämmelse inom såväl det harmoniserade som det icke-harmoniserade området, och avse- ende såväl obligatorisk som frivillig provning och teknisk kontroll. Den förstärkta rollen för nationell ackreditering skall också etable- ras inom ramen för ett mer samordnat ackrediteringssystem på europeisk nivå. Enligt utredningens bedömning motsvarar SWEDAC, i egen- skap av statlig myndighet och utifrån sin nuvarande ackrediterings- verksamhet, flertalet av de krav som förväntas ställas på nationella ackrediteringsorgan i den kommande rättsakten. Översyner inom EU avseende provning och teknisk kontroll Med hänsyn till att rättsakten förväntas ange att det i varje med- lemsstat skall finnas endast ett nationellt ackrediteringsorgan, som skall handha ackreditering avseende såväl obligatorisk som frivillig provning och kontroll, torde dock vissa anpassningar behöva ske av svensk lagstiftning. Inom det obligatoriska området synes SWEDAC redan ha en ensamrätt avseende sådan ackreditering som omfattas av lagen om teknisk kontroll, men däremot framgår inte tydligt av lagen huruvida denna ensamrätt även omfattar det fri- villiga området. Som en följd av den kommande rättsakten torde därför ett förtydligande av SWEDAC:s ansvar att behöva ske i svensk lagstiftning, förutsatt att inte den berörda rättsakten blir en förordning av vilken ensamrätten direkt framgår. Mot bakgrund av det underlag som kommissionen har presenterat finns även vissa andra juridiska oklarheter som sanno- likt behöver redas ut inför ett svenskt deltagande i det europeiska ackrediteringssystemet. Det rör i första hand hur ackrediterings- systemet närmare i detalj skall kopplas till gemenskapsrätten och om några författningsändringar i sådant fall blir nödvändiga för svensk del. Det gäller t.ex. behörigheten att för räkning teckna multilaterala avtal om ömsesidigt erkännande av ackredite- ring inom en EG-rättslig ram, och den närmare legala formen för åtgärder som sker till följd av den kompetensbedömning av SWEDAC som görs av bedömare från ackrediteringsorgan i andra länder. Uppbyggnaden av ett europeiskt ackrediteringssystem kommer att kräva ett aktivt engagemang från medlemsstaternas sida, bl.a. när det gäller att utöka administrativa kapa- citet. Dessutom skall de nationella behöriga ackrediteringsorganen involveras i det löpande samarbetet inom det europeiska ackredite- ringssystemet. Enligt utredningen torde detta komma att ställa krav på en förhållandevis omfattande medverkan från sida. I synnerhet torde SWEDAC, som är mycket aktivt i det europeiska samarbetet, behöva ytterligare öka sina insatser. 5.3.2Konsekvenser för utnämnandet av anmälda organ Den kommande rättsakten avseende bättre genomförande av den nya metoden är tänkt att konsolidera kraven för bedömning och utseende av anmälda organ. Den faktiska utnämningen av sådana organ skall även fortsättningsvis vara medlemsstaternas ansvar. Översyner inom EU avseende provning och teknisk kontroll Formell ackreditering skall som huvudregel ligga till grund för ut- nämning. Mot denna bakgrund bedömer utredningen att den kommande rättsakten inte lär föranleda behov av att förändra den modell som har valt för utseende av anmälda organ. Enligt denna ligger nämligen redan ackreditering som regel till grund för utseendet av svenska anmälda organ, vilket SWEDAC ansvarar för. I sammanhanget finns också skäl att påpeka att det i översyns- arbetet inte har framkommit något som tyder på att EU avser att reglera frågan om möjlighet att överklaga beslut om utnämnande av anmält organ, dvs. en fråga som utredningen enligt sina direktiv skall analysera (se kapitel 4). Tvärtom har kommissionen poängte- rat att frågor om utnämning av anmälda organ skall förbli en natio- nell angelägenhet. Således kan den kommande rättsakten avseende den nya metoden inte förväntas påverka det nationella utrymmet för en eventuell reglering av överklagande. 5.3.3Konsekvenser för det icke-harmoniserade området Enligt sina direktiv skall utredningen analysera vilka konsekvenser öppna system ger för möjligheten till ömsesidigt erkännande på det icke-harmoniserade området (se kapitel 3). Enligt utredningen talar flera omständigheter för att de kommande rättsakterna bör öka motiven för svenska och andra nationella myndigheter att använda ackrediterad produktkontroll inom det icke-harmoniserade om- rådet. Detta torde förbättra möjligheten till ömsesidigt erkännande. Således torde rättsakten avseende den nya metoden komma att fastställa att ackreditering skall vara den högsta tekniska nivån för bedömning av överensstämmelse inom både det harmoniserade och det icke-harmoniserade området, avseende såväl obligatorisk som frivillig provning och teknisk kontroll. Vidare kommer multi- laterala avtal om ömsesidigt erkännande av ackreditering (MLA) att – inom ramen för det europeiska ackrediteringssystemet – ges en EG-rättslig (överstatlig) ram. Sådana avtal skall inte vara begrän- sade till att avse endast harmoniserade sektorer, utan kan även ligga till grund för ackreditering av produktkontroll inom det icke-har- moniserade området. Medlemsstaterna skall också vara skyldiga att erkänna likvärdigheten i varandras ackrediteringssystem. Kommissionen har också framhållit att det inte skall skiljas på harmoniserade och icke-harmoniserade områden när framtida lag- Översyner inom EU avseende provning och teknisk kontroll stiftningsåtgärder utarbetas i fråga om bedömning av överensstäm- melse. Det innebär bl.a. att ackreditering skall vara ett stöd för bedömning av överensstämmelse inom såväl det harmoniserade som det icke-harmoniserade området. Härmed förordar kommis- sionen i princip samma modell som redan används som huvudregel i . Genom den kommande rättsakten avseende ömsesidigt erkän- nande förväntas också skärpta procedurkrav komma att ställas på nationella tillsynsmyndigheter när det gäller invändningar mot produkter som har genomgått exempelvis en ackrediterad teknisk förhandskontroll i annat EU-land. Om procedurkraven inte följs, skall nationella myndigheter inte kunna vidta åtgärder som hindrar att berörda produkter får marknadstillträde. Enligt direktiven skall utredningen analysera det arbete som pågår inom EU med att se över förutsättningarna för bättre genomförande av den nya metoden för teknisk harmoni- sering respektive av principen om ömsesidigt erkännande. Utred- ningen skall också bedöma i vilken mån översynerna föranleder behov av förändringar i det svenska öppna systemet för provning och teknisk kontroll. Utredningen vill betona att EU:s översynsarbete ännu inte är avslutat. Kommissionens förslag till rättsakter är enligt nu gällande tidplan tänkta att beslutas av kommissionen strax och överlämnas till rådet och . Detta torde innebära att de slutgiltiga rättsakterna kan förväntas föreligga kring mitten av . Visserligen finns knappast skäl att tro att innehållet i de slutgiltiga rättsakterna kom- mer att avvika på något dramatiskt sätt från de utkast som ännu så länge presenterats. Men konsekvensanalysen måste ändå ske med viss försiktighet. Utredningens övergripande bedömning av det underlag som kommissionen har presenterat är dock att innehållet ligger väl i linje med huvuddragen i det svenska öppna systemet för prov- ning och teknisk kontroll. Ett exempel är att SWEDAC, i egenskap av statlig myndighet och utifrån sin nuvarande ackrediteringsverk- samhet, motsvarar flertalet av de krav som förväntas komma att ställas på nationella ackrediteringsorgan i den kommande rätts- Översyner inom EU avseende provning och teknisk kontroll Ett annat exempel är att den kommande rättsakten inte lär föranleda behov av att förändra den modell som har valt för kompetensprövning och utnämnande av anmälda organ. Sammantaget gör utredningen bedömningen att de kommande rättsakterna kan förväntas leda till förhållandevis små obligatoriska anpassningar av det svenska öppna systemet för provning och tek- nisk kontroll. Utredningens bedömning omfattar inte marknads- kontrollen, vilken utredningen ansett ligga utanför uppdraget. Som framgått av avsnitten 5.3.1 5.3.3 kan dock vissa svenska författningsändringar komma att behöva göras: Ett tydliggörande torde behöva göras i svensk lagstiftning av att SWEDAC med ensamrätt ansvarar för sådan ackreditering som omfattas av lagen om teknisk kontroll inom såväl det obli- gatoriska som det frivilliga området, om detta inte följer direkt av den kommande rättsakten. Vissa andra juridiska oklarheter behöver sannolikt redas ut in- för ett svenskt deltagande i det europeiska ackrediterings- systemet. Det rör i första hand hur ackrediteringssystemet närmare i detalj skall kopplas till gemenskapsrätten och om några författningsändringar i sådant fall blir nödvändiga för svensk del. Det gäller t.ex. behörigheten att för räk- ning teckna multilaterala avtal om ömsesidigt erkännande av ackreditering inom en EG-rättslig ram, och den närmare legala formen för åtgärder som sker till följd av den kompetens- bedömning av SWEDAC som görs av bedömare från ackredite- ringsorgan i andra länder. Exakt vilka svenska författningsförändringar som behöver ske, och på vilket sätt dessa förändringar bör göras, är dock för tidigt att uttala sig om enligt utredningens mening. Sådana bedömningar bör i huvudsak avvakta till dess innehållet i de kommande rättsakterna är mer definitivt fastställt, vilket kan förväntas ske kring mitten av . 6Förutsättningar för vidareutveckling av det öppna systemet