sou · GUB395 · 2007-01-01 00:00:00 — Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppgift att analysera om detaljhandel till konsument med receptfria läkemedel innehållande nikotin (receptfria nikotinläke- medel) skall få bedrivas av andra än . Som särskild utredare förordnades fr.o.m. . Hovrättsassessorerna och är förordnade som sekreterare i utredningen, och . överlämnade utredningen delbetänkandet Detaljhandel med nikotinläkemedel (SOU 2006:15). Regeringen gav genom tilläggsdirektiv utred- ningen i uppdrag att göra en mer omfattande översyn av det svenska apoteksmonopolet. Frågan om vilka gränser som bör finnas för de- taljhandelsmonopolet när det gäller växtbaserade läkemedel skall enligt direktiven redovisas i ett delbetänkande . Uppdraget i övrigt skall redovisas . förordnades som experter direktören och farmaceuten , båda från Läkemedels- verket. förordnades som sakkunniga departementssekre- teraren och ämnessakkunniga , båda från , rättssakkunniga , Statsrådsberedningen, samt departementssekreteraren , . Utredningen om detaljhandel med läkemedel (S 2005:07), över- lämnar härmed sitt delbetänkande Detaljhandel med växtbaserade läkemedel (SOU 2006:95). Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. .................................................... Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ............. Försäljningstillstånd för olika produkter enligt läkemedelslagen (1992:859) ...................................... Godkännande av läkemedel..................................................... Undantag för extempore och licenser .................................... Registrering av homeopatiska läkemedel ............................... Registrering av traditionella växtbaserade läkemedel ............ Försäljningstillstånd för antroposofiska medel ..................... Produkter som innehåller växtmaterial .......................... Registrerade traditionella växtbaserade läkemedel................. Naturläkemedel och kosttillskott ........................................... Vissa utvärtes läkemedel – VUM ............................................ 4Direktiv /24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel ..37 Definitioner och tillämpningsområde..................................... 4.3Särskilda bestämmelser avseende traditionella Genomförandet av direktiv /24/EG i svensk rätt...... Definitioner och tillämpningsområde..................................... Konsekvenser för olika produkter av de nya bestämmelserna om registrering av traditionella Naturläkemedel och frilistade naturmedel ............................. Omformulering av gränsdragningen för detaljhandelsmonopolet med läkemedel ....................... 7.1Ny lydelse av 4 § lagen (1996:1152) om handel med Närmare om bestämmelsens utformning............................... Konsekvenser för växtbaserade läkemedel ............................. Överväganden och förslag............................................ 8.1Vilka gränser skall finnas för detaljhandelsmonopolet när det gäller växtbaserade läkemedel? Tillsyn och kontroll ................................................................. Anmälan eller tillstånd? Finansiering av tillsynsverksamheten ..................................... Egentillsyn och ansvarig farmacevt......................................... Krav på personal och försäljningsställen ................................ Redovisning av försäljningsstatistik ....................................... 8.9Apoteket skyldighet att tillhandahålla godkända växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.......................... 8.10Prissättning och leverans av godkända växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel ................................................ 8.11Apoteket skyldighet att tillhandahålla kundanpassad och producentoberoende rådgivning till Konsekvenser av förslagen........................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m...................................................... Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ........... infördes ett särskilt registreringsförfarande för vissa växtbaserade läkemedel, kallade traditionella växtbaserade läkemedel. Bestämmelserna medför nya förutsättningar för en relativt stor del av de läkemedel som är godkända som naturläkemedel och säljs i den öppna handeln. De naturläkemedel som enligt de nya bestämmelserna skall registreras som traditionella växtbaserade läke- medel kommer fortfarande att kunna säljas i den öppna handeln. De som i stället skall godkännas som växtbaserade läkemedel kom- mer enligt 4 § lagen (1996:1152)om handel med läkemedel m.m. att omfattas av detaljhandelsmonopol. Det finns över- gångsbestämmelser som under vissa förutsättningar gäller till och med . Utredningen skall enligt sina direktiv analysera och lämna förslag om vilka gränser som bör finnas för detaljhandels- monopol när det gäller växtbaserade läkemedel. Arbetet bör i första hand inriktas på de växtbaserade läkemedel som enligt de tidigare reglerna i läkemedelslagen godkändes som naturläkemedel eller hade kunnat bli godkända som sådana läkemedel. Vid utformningen av förslaget skall det bedömas och beaktas huruvida användningen av de aktuella läkemedlen kan medföra sådana medicinska säkerhets- risker att de bör omfattas av detaljhandelsmonopolet. Om vissa eller alla av de nu aktuella läkemedlen även fortsättningsvis bör säljas inom den öppna handeln skall författningsförslag lämnas som möjlig- gör detta. Utredningen skall vid utarbetandet av dessa förslag över- väga om det bör ställas nya krav, när det gäller t.ex. lokaler, utrust- ning, personalens kompetens, förvaring, tillsyn och tillståndsgivning, som inte gäller enligt dagens försäljningssystem i den öppna handeln. Utredningen skall även beakta vilka förutsättningar EG-rätten ger när det gäller denna fråga. Utredningens förslag och bedömningar Bestämmelsen i 4 § lagen om handel med läkemedel m.m. innebär att läkemedel och andra varor som har godkänts här i landet, läkemedel för vilka ett godkännande har erkänts här i landet samt läkemedel som har godkänts centralt i EU omfattas av detalj- handelsmonopol. Dessutom omfattas icke godkända läkemedel som säljs på licens av monopolet. Däremot undantas naturläkemedel och vissa utvärtes läkemedel. Eftersom registrerade läkemedel inte jäm- ställs med godkända läkemedel vid tillämpningen av bestämmelsen omfattas inte heller traditionella växtbaserade läkemedel och homeo- patika av detaljhandelsmonopolet. Antroposofiska medel, som får säljas sedan särskilt tillstånd beviljats, omfattas inte heller av monopol. Utredningens uppdrag i denna del gäller gränserna för detaljhan- delsmonopolet för växtbaserade läkemedel. Eftersom registrerade traditionella växtbaserade läkemedel inte omfattas av monopol är frågan som utredningen har att ta ställning till i vilken utsträckning godkända växtbaserade läkemedel skall omfattas av monopolet. finns det cirka 140 godkända naturläkemedel, varav omkring 110 är växtbaserade. har bedömt att av de cirka 140 naturläkemedlen skulle cirka 50 kunna bli godkända som växtbaserade läkemedel och cirka 65 registrerade som traditionella växtbaserade läkemedel. Dessutom kommer omkring 25 produkter även fortsättningsvis att kunna vara godkända som naturläkemedel. Till de cirka 50 naturläkemedlen som bedöms kunna bli godkända som växtbaserade läkemedel kommer ett femtontal godkända växtbaserade läkemedel som eventuellt skulle ha kun- nat godkännas som naturläkemedel om de reglerna hade funnits när läkemedlen godkändes. Utredningen har övervägt huruvida detaljhandelsmonopolet med läkemedel skulle kunna avgränsas med ett evidensbaseringsbegrepp. Man skulle kunna tänka sig ett monopol som omfattar läkemedel som har godkänts, dvs. uppfyller kraven på kvalitet, effekt och säker- het och som dessutom uppfyller ett visst krav på evidens när det gäller effekten. Apoteksmonopolet skulle därmed endast omfatta evidensbaserade läkemedel. Utredningen har dock kommit fram till att detta inte är en framkomlig väg men att Läkemedels- verket bör få i uppdrag att utreda huruvida det kan införas ett evidens- baseringsbegrepp som tillämpas när läkemedel godkänns och som avgör omfattningen av detaljhandelsmonopol. Ut- visar utredning att ett evidensbaseringsbegrepp är en lämplig väg bör frågan drivas i EU. Utredningen har strävat efter att uppnå en god balans mellan patientsäkerhet och tillgänglighet till växtbaserade läkemedel. Med beaktande härav har utredningen kommit fram till att de godkända växtbaserade läkemedel som är receptbelagda bör omfattas av detalj- handelsmonopolet och endast säljas via apotek. Däremot bör de som är receptfria kunna säljas i den öppna handeln. Detta skulle inne- bära att de preparat som är godkända som naturläkemedel och därmed återfinns i den öppna handeln och som efter det att de nya reglerna har trätt i kraft godkänns som receptfria växtbaserade läke- medel även fortsättningsvis kan säljas i den öppna handeln. Även så- dana godkända receptfria växtbaserade läkemedel som omfattas av detaljhandelsmonopol bör enligt utredningens uppfattning få säljas i den öppna handeln. Förslaget kan genomföras på motsvarande sätt som utredningen föreslog i sitt betänkande Detaljhandel med nikotinläkemedel, SOU 2006:15, dvs. genom att det införs ett undantag från ensamrätt i lagen om handel med läkemedel m.m. Den före- slagna bestämmelsen möjliggör att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, beslutar att receptfria läkemedel skall få säljas utanför . Detta innebär att regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, kan före- skriva vilka godkända receptfria växtbaserade läkemedel som skall få säljas utanför apotek. De kriterier som skall beaktas vid utfärdandet av sådana föreskrifter bör framgå av förordning. Vid bedömningen bör säkerhetsskäl vara avgörande. Det skulle kunna vara fråga om hela grupper av läkemedel som bedöms kunna säljas på detta sätt eller vissa enskilda läkemedel som pekas ut. Bedömningen bör kunna göras utifrån varje substans/styrka/beredningsform/indikation för såväl de godkända som för eventuellt nya receptfria växtbase- rade läkemedel som godkänns. Den som innehar försäljningsgodkän- nandet för ett läkemedel som inte omfattas av föreskrifterna skall kunna ansöka hos om att läkemedlet skall omfattas av föreskrifterna. Vid avslag på en sådan ansökan skall Läkemedels- verket motivera sitt beslut. Beslutet skall kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Utredningen har övervägt huruvida detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel bör anmälas till eller om verksamheten skall vara förenad med ett tillståndskrav. beaktande av kraven på en hög patientsäkerhet och en säker läke- medelshantering, en effektiv tillsyn samt skapandet av ett långsiktigt system som kan fungera även om ytterligare receptfria läkemedel får säljas i den öppna handeln , har utredningen kommit till den slutsatsen att det bör krävas tillstånd från för att få bedriva sådan detaljhandel som är ifråga. Ett avslag på en sådan ansökan skall vara motiverad och kunna överklagas till all- män förvaltningsdomstol. Ett tillstånd till detaljhandel skall få åter- kallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Även ett beslut om återkallelse av tillstånd skall få överklagas hos allmän för- valtningsdomstol. Utredningen föreslår att skall ha tillsyn över den detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel som bedrivs av andra än . Det föreslås att den detaljhandel med läkemedel som det här är fråga om undantas från begreppet hälso- och sjukvård enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Därmed omfattas inte verk- samheten av tillsyn. Utredningen föreslår också att LYHS ändras så att den personal som, utan att ha legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, kommer att sälja läkemedlen på de tillkommande försäljningsställena inte faller in under tillsyn. tillsynsverksamhet föreslås bli finansierad genom att ansöknings- och årsavgift tas ut av den ansöker om till- stånd respektive bedriver detaljhandel med godkända receptfria växt- baserade läkemedel. Ansökningsavgiften är avsedd att täcka kost- naderna för administration i samband med ansökningsförfarandet. Årsavgiften skall täcka kostnader för den kontroll och tillsyn som skall utföra. Utredningen föreslår vidare att det skall införas ett krav på att näringsidkare skall utöva egentillsyn över försäljningen av läkemedlen och utforma egentillsynsprogram. Avsikten med ett sådant system är dels att underlätta och effektivisera myndighetstillsynen, dels att ge näringsidkaren hjälp med att kvalitetssäkra försäljningsverksam- heten. Näringsidkaren skall ha tillgång till en farmacevt, en legiti- merad apotekare eller legitimerad receptarie, som är ansvarig för egentillsynen. Den ansvarige farmacevten skall se till att egentillsynen fungerar på det försäljningsställe som han eller hon ansvarar för och utforma egentillsynsprogram för verksamheten. farmacevten finner väsentliga brister i näringsidkarens egentillsyn skall han eller hon anmäla detta till . Läkemedels- verket har möjlighet att meddela de förelägganden och förbud som behövs för att egentillsynen skall fungera vid försäljningsställena. har vid misskötsamhet också möjlighet att åter- kalla tillståndet att bedriva sådan detaljhandel. Om den ansvarige farmacevten själv brister i sina åligganden skall han eller hon anmäla detta till och till . Missköt- samhet kan i förlängningen leda till att farmacevtens legitimation återkallas. Utredningen anser att det är av vikt att den som lämnar råd om behandling också har kompetens för det. Utredningen föreslår där- för att den som säljer godkända receptfria växtbaserade läkemedel utanför apotek och inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall begränsa rådgivning till den information som framgår av bipack- sedeln. Om den som säljer läkemedlen har sådan utbildning att han eller hon tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall vad som sägs i 22 § läkemedelslagen (1992:859) om upplysning till patienten iakttas. Bestämmelser om vilka krav som bör ställas i fråga om lokaler, ut- rustning och personal i verksamhet där det bedrivs detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel bör regleras genom föreskrifter från . Bland annat bör det genom så- dana föreskrifter regleras hur läkemedlen skall förvaras och expo- neras på försäljningsställena samt att reklamationer och indragningar av läkemedel skall hanteras på ett adekvat sätt. Utredningen gör vidare den bedömningen att de näringsidkare som får tillstånd att bedriva detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel på begäran skall redovisa sin försäljning av dessa till . Syftet med redovisningen är att få en komplett bild av läkemedelsförsäljningen i landet genom att upp- gifterna kan användas för bl.a. statistikändamål vid bedömning av biverkningsrapporter. bör ha en skyldighet att tillhandahålla samtliga god- kända receptbelagda växtbaserade läkemedel. Med beaktande av detta krav bör fritt kunna välja vilka godkända växtbase- rade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel som bolaget skall sälja, från vilken leverantör varorna skall köpas in, och hur lagerhållningen av dessa skall organiseras. bör dock vid efterfrågan från kund och till det pris som bestämmer, ha en skyldighet att köpa in godkända växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läke- medel och naturläkemedel som inte ingår i sortimentet. När sådana läkemedel förskrivs på recept bör , till det pris bolaget bestämmer, ha skyldighet att tillhandahålla läkemedel som inte ingår i det sortiment som har valt att saluföra. bör vara skyldigt att ha en enhetlig prissättning över hela landet när det gäller godkända receptfria växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. I övrigt bör prissättningen av sådana läkemedel inte vara reglerad. Godkända receptfria växtbaserade läkemedel, registrerade traditio- nella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel bör distribueras till apoteken via partihandlare med erforderligt tillstånd. Vad som gäller i fråga om prissättning och leverans av godkända recept- belagda växtbaserade läkemedel bör däremot gälla även fortsättnings- vis. har en särskild ställning på läkemedelsmarknaden och utgör därmed en viktig informationskanal till allmänheten när det gäller läkemedel. Bolaget bör därför även fortsättningsvis ha en skyldighet att tillhandahålla en kundanpassad och producentobero- ende information och rådgivning om godkända växtbaserade läke- medel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och natur- läkemedel till privatkund. Förslagen beräknas att medföra en intäktsminskning för om för de läkemedel som tidigare ingått i bolagets ensamrätt men som enligt utredningens förslag även skall kunna säljas på andra ställen. Förslagen bedöms i övrigt inte föranleda ökade kostnader för staten. Den utökade tillstånds- och tillsynsverksamhet som uppkommer för finan- sieras genom att de som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel åläggs att betala ansöknings- och årsavgift. För de näringsidkare som ansöker om tillstånd att sälja godkända receptfria växtbaserade läkemedel inne- bär förslaget en administrativ belastning bestående i att ansöka om tillstånd och i att på begäran rapportera försäljningsstatistik. För- slaget innebär också ökade kostnader bestående i egentillsyn i vilken det ingår att anlita en farmacevt som bl.a. utformar ett egentillsyns- program som skall följas. Dessutom innebär förslaget kostnader för företagen i form av en ansöknings- och årsavgift för tillståndet. De näringsidkare som vill sälja såväl nikotinläkemedel som godkända receptfria växtbaserade läkemedel kommer att behöva två tillstånd. För de företag som tillverkar sådana godkända receptfria växtbase- rade läkemedel som tidigare ingått i ensamrätt inne- bär förslaget ökade möjligheter till avsättning. lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. dels att 9–11 §§ skall ha följande lydelse, dels att det skall införas fem nya paragrafer, 4 a–4 c, 8 a och 11 a §§, samt närmast före 8 a § en ny rubrik av följande lydelse. läkemedel som omfattas av 4 § första stycket och som endast av- ser försäljning till konsument, får bedrivas av den som fått Läke- Detaljhandel enligt första stycket får endast ske med de receptfria läkemedel som regeringen föreskri- Regeringen får överlåta till Den som säljer läkemedel en- ligt 4 a § och inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonal enligt 1 kap. 4 § tredje stycket lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall begränsa rådgivning till den information som framgår av bipacksedeln. Receptfria läkemedel innehål- lande den aktiva substansen nikotin får vid detaljhandel enligt 4 a § inte säljas eller på annat sätt lämnas ut i näringsverksamhet till den som inte har fyllt . Den som lämnar ut sådana läkemedel skall förvissa sig om att mottaga- ren har uppnått nämnda ålder. Om det finns särskild anled- ning att anta att ett läkemedel som avses i första stycket är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt får läkemedlet inte läm- nas ut. På platser där detaljhandel med receptfria läkemedel innehållande den aktiva substansen nikotin sker, skall det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut sådana läkemedel till den som inte har fyllt . Den som har tillstånd att bedri- va detaljhandel enligt 4 a § skall utöva särskild tillsyn (egentillsyn) över försäljningen och hanteringen av läkemedlen samt tillämpa ett för verksamheten lämpligt egen- tillsynsprogram. Det åligger den som har till- stånd enligt 4 a § att till sitt för- Beslut av som avses i 3 eller 4 a § skall fattas inom den tid som rege- ringen föreskriver.Ett tillstånd enligt 3 eller 4 a § får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddela- des inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säker- het inte följs. fogande ha någon som enligt 3 kap. 2 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvår- dens område har legitimation som apotekare eller receptarie (ansvarig farmacevt), som fortlöpande an- svarar för egentillsynen. Om den ansvarige farmacevten finner väsentliga brister i närings- idkarens egentillsyn skall han eller hon anmäla detta till Läke- medelsverket. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, beslutar om vad som i övrigt åligger ansvariga farmacevter vid egentillsynen och hur egentillsynen skall utövas av näringsidkaren. 9 § Beslut av som avses i 3 § skall fattas inom den tid som regeringen föreskri- ver. Ett tillstånd enligt 3 § får åter- kallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Den som ansöker om till- Den som ansöker om till- stånd enligt 3 § skall betala an- stånd enligt 3 eller 4 a § skall söknings- och årsavgift. betala ansöknings- och årsavgift. Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 eller 5 § skall betala årsavgift. 1TP PT Senaste lydelse 1999:1356. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytter- ligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av rege- ringen får meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Den som med uppsåt eller av Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller oaktsamhet bryter mot 3, 4, 4 a 5 § eller innehar läkemedel i eller 5 § eller innehar läkemedel uppenbart syfte att olovligen sälja i uppenbart syfte att olovligen dem döms till böter eller fängel- sälja dem döms till böter eller se i högst , om gärningen fängelse i högst , om gär- inte är belagd med straff enligt ningen inte är belagd med straff I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst . Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 4 c § första eller andra stycket döms till böter eller fängelse . I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Denna lag träder i kraft . 2TP PT Senaste lydelse 1999:45. Med hälso- och sjukvård en- ligt denna lag avses sådan verk- samhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Så- dan detaljhandel med läkemedel som bedrivs enligt 4 a § lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. är dock inte hälso- och sjukvård enligt denna lag. lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Härigenom föreskrivs att 1 kap. 2 och 4 §§, 2 kap. 1 och 7 §§ samt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall ha följande lydelse. Med hälso- och sjukvård en- ligt denna lag avses sådan verk- samhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Med hälso- och sjukvårds- Med hälso- och sjukvårds- personal enligt denna lag avses