sou · GUB382 · 2007-01-01 00:00:00 — Vidare ingår det i uppdraget att se över möjligheterna för patienten att via Internet få ta del av uppgifter om sig själv på ett sätt som möjliggör nödvändig sekretessprövning. En effektivare användning av läkemedel innebär fördelar för såväl den enskilde som samhället i stort. Utredaren skall redovisa hur lands- tingens möjligheter till uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring, särskilt med avseende på förskrivning och användning av läkemedel på förskrivar- och individnivå, kan tillgodoses utifrån de förslag som utredaren i övrigt lämnar om behandlingen av personuppgifter. Om dessa förslag inte tillgodoser landstingens behov skall utredaren lämna de förslag som är nödvändiga för att detta skall bli möjligt. Utredaren skall överväga om, och i så fall hur, ett register för läkemedels ändamålsenlighet bör utformas och, mot bakgrund av övriga överväganden, vid behov lämna förslag till en reglering för ett sådant register hos . Utredaren skall även se över receptregisterlagen (1996:1156), i syfte att anpassa den till övrig lagstiftning på området, däribland bestämmelserna i personuppgiftslagen, samt lämna de förslag till ändringar som utredaren anser lämpliga, eller, vid behov, en ny för- fattning. Behandlingen av personuppgifter skall regleras mot bakgrund av personuppgiftslagen (1998:204.) Utredaren skall göra en översyn av aktuella bestämmelser i lagen (1998:543) om hälsodataregister och sekretesslagen (1980:100). Ut- redaren skall också göra en översyn av andra bestämmelser på hälso- och sjukvårdens område som berörs av uppdraget. Utredaren skall lämna förslag till nödvändiga ändringar i även dessa författningar. Den översyn av författningarna som skall göras och de förslag som lämnas skall utgå från syftet att skapa en sammanhållen reglering av hanteringen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården. Utredningen skall ha som utgångspunkt att all journalföring i huvudsak skall vara elektronisk. Vidare bör utredaren i sina förslag utgå från de datatekniska möjligheter som finns att t.ex. hantera databaser och begränsa antalet användare. I dessa frågor skall utredaren samråda med regeringens IT-politiska strategi- grupp, och . Utredaren skall i förekommande fall lämna förslag till nödvändig speciallagstiftning. Eftersom det är regeringens mening att special- lagstiftning som huvudregel bör gälla utöver personuppgiftslagen och begränsas till att avse frågor som är specifika för den verksam- het som omfattas av lagstiftningen, skall utredaren lämna förslag till lagstiftning utformad efter sådana riktlinjer. Hälso- och sjukvården utförs även av andra än landstingen, bl.a. privata aktörer. En del av dem är små företag som också berörs av utredarens uppdrag. Detta är en omständighet som utredaren skall beakta i en särskild analys av konsekvenserna av reglers effekter för små företags villkor. Utredaren skall, när det gäller förslagens kon- sekvenser för små företag, samråda med (). Om utredningens förslag påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, landsting eller enskilda, skall en beräkning av dessa kostnader redovisas. Vid kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting, skall utredaren föreslå en finansiering. Utredaren skall i sitt arbete samråda med , och andra berörda organisationer. Inom har ett uppdrag givits att analysera försäk- ringsbolagens hantering av patientjournaler och annan information om den enskildes hälsa. Mot bakgrund av analysen skall övervägas om det bör införas begränsningar när det gäller försäkringsbolagens möjligheter att begära att den som vill teckna en försäkring ger bo- laget tillgång till information från hälso- och sjukvården. Utredaren skall samråda med den som har fått detta uppdrag. Utredaren skall redovisa uppdraget . Tilläggsdirektiv till Utredningen om författ- inom hälso- och sjukvården, m.m. (S 2003:03) Beslut vid regeringssammanträde . Den särskilda utredaren skall utarbeta förslag till författningsreg- lering av det nationella register för vaccinationer som förs i projektform av , och Social- styrelsen. Registret planeras av dessa myndigheter bestå av dels en vårddatabas, dels en analysdatabas. Frågan om författningsreglering av den del som utgör vårddata- basen omfattas av utredarens nuvarande uppdrag enligt tidigare be- slutade tilläggsdirektiv till utredningen (dir. 2004:95). Utredarens utgångspunkt skall vara att analysdatabasen kan reg- leras som ett hälsodataregister. Om utredaren finner att starka skäl talar emot att registret regleras som ett hälsodataregister, skall ut- redaren redovisa skälen för detta samt utarbeta ett förslag till annan reglering. Utredaren skall bland annat analysera i vilken utsträckning information skall få föras över mellan vårddatabasen och analys- databasen och andra personuppgiftsregister. Utredaren skall också analysera de sekretessfrågor som uppkommer med anledning av förslaget till reglering. Utredaren skall göra en bedömning av huru- vida rapporteringen av uppgifter till analysdatabasen skall vara obli- gatorisk för vårdgivaren och bygga på samtycke från patienten. Utredaren skall utgå från att är den myn- dighet som skall få i uppdrag att ansvara för ett nationellt register för vaccinationer. Utredningen skall redovisa den del av uppdraget som gäller frågan om en sammanhängande lagstiftning för all behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården, frågan om en sammanhängande patientjournal, kvalitetsregisterfrågor samt sekretessfrågor med anledning av dessa uppgifter. Utredningen skall redovisa resultatet av sitt arbete i övriga delar, däribland det uppdrag som anges i detta direktiv, . Vaccinationer är ett av de viktigaste medlen för att begränsa smitt- spridning och ge skydd mot infektionssjukdomar. Vacciner ges till friska individer och ofta till barn. Därför finns det behov av att följa upp de risker som är förenade med vaccinationer. Det finns även ett behov av att följa upp att vacciner har avsedd effekt och att man når uppsatt mål om täckningsgrad, dvs. den del av en defini- erad målgrupp som fått tillräckligt många vaccinationer för att den avsedda skyddseffekten skall uppnås. Tillgänglig och fullständig information om tidigare vaccination oavsett vårdgivare är viktigt för att uppnå hög säkerhet och för ett rationellt utnyttjande av resurser i vården. har behovet av att den enskilde själv skall ha tillgång till uppgifter om vilka vaccinationer han eller hon fått ökat. För att uppnå ett eller flera av dessa syften har särskilda vaccina- tionsregister upprättats i allt fler länder. Hur de olika vaccinations- registren förhåller sig till varandra ur integritets- och forsknings- synpunkt kan behöva beaktas av utredaren. Regeringen har uppdragit åt , Smittskyddsinsti- tutet och att tillsammans ta fram ett underlag om behovet av och förutsättningarna för att inrätta ett nationellt vacci- nationsregister. Myndigheterna har redovisat uppdraget i prome- om behovet av och förutsättningarna för att inrätta ett nationellt vaccinationsregister (S2005/2667/FH). Ett informa- tionssystem för vaccinationer har utvecklats i projektform i samverkan mellan ovan nämnda myndigheter och företrädare för barnhälso- vården. Det är ett webbaserat informationssystem för vaccinationer och det består av två komponenter, en vårddatabas som innehåller ett stort antal separata vårdregister, och en analysdatabas. Analys- databasen skapas genom att förutbestämda uppgifter förs över till den från vårdregistren. Ändamålen med analysdatabasen är uppfölj- ning på nationell nivå, epidemiologiska studier och forskning. Tanken bakom konstruktionen med en vårddatabas och en analysdatabas har varit att det skall vara möjligt att behandla uppgifter i registren i vårddatabasen med stöd av lagen (1998:544) om vårdregister och att det register som finns i analysdatabasen skall bli ett hälsodata- register i enlighet med lagen (1998:543) om hälsodataregister. Den enskilde bör på ett enkelt sätt kunna få information om vilka vaccinationer som han eller hon har fått och när dessa gavs. Det är även angeläget att de risker som är förenade med vaccinationer ana- lyseras samt att låta undersöka om de vacciner som ges har avsedd effekt. Det är också av vikt att ändamålsenlig forskning kan be- drivas på området. För detta behövs ett rikstäckande register över vilka vaccinationer som ges samt uppgifter om biverkningar m.m. Frågan om registrering av personuppgifter inom vården inne- fattar svåra avvägningar mellan skyddet för den personliga integri- teten och viktiga samhällsintressen. Den enskilde bör tillförsäkras en sfär som skyddas mot otillbörligt intrång från myndigheter samt ha rätt och möjlighet att själv bestämma i vilka sammanhang upp- gifter om honom eller henne får utnyttjas och i så fall hur. Skyddet för den enskildes integritet är dock inte absolut, utan den enskilde måste acceptera ett visst mått av intrång till förmån för viktiga all- männa intressen. Eftersom ett nationellt vaccinationsregister bedöms kunna inne- hålla känsliga personuppgifter och också skulle kunna sambearbetas med andra register, anser regeringen att det är viktigt att de författ- ningsmässiga förutsättningarna för att inrätta ett nationellt vaccina- tionsregister utreds. Den särskilda utredaren skall utarbeta förslag till författningsreg- lering av det nationella register för vaccinationer som förs i projektform av , och Social- styrelsen. Registret planeras av dessa myndigheter bestå av dels en vårddatabas, dels en analysdatabas. Frågan om författningsreglering av den del som utgör vårddata- basen omfattas av utredarens nuvarande uppdrag enligt tidigare be- slutade tilläggsdirektiv till utredningen (dir. 2004:95). I den del av uppdraget som avser analysdatabasen, skall utredarens utgångspunkt vara att den kan regleras som ett hälsodataregister. Innebär det att ändringar i lagen (1998:543) om hälsodataregister behövs, skall utredaren lämna förslag till sådana ändringar. Om utredaren finner att starka skäl talar emot att registret regleras som ett hälsodataregister, skall utredaren redovisa skälen för detta samt utarbeta ett förslag till annan reglering. Utredaren skall analysera och lämna förslag till vilka uppgifter som skall få registreras, för vilka ändamål uppgifterna får behandlas, vad som skall gälla för be- varande och gallring samt vem som skall ha åtkomst till uppgifterna. Utredaren skall vidare analysera i vilken utsträckning information skall få föras över mellan vårddatabasen och analysdatabasen och andra personuppgiftsregister. Utredaren skall också analysera de sekretessfrågor som uppstår med anledning av förslaget till reg- lering. En utvärdering skall göras av huruvida rapporteringen av uppgifter till analysdatabasen skall vara obligatorisk för vårdgivaren och bygga på samtycke från patientens sida. Vidare skall utredaren göra en bedömning av om syftet med analysdatabasen, dvs. upp- följning på nationell nivå, epidemiologiska studier och forskning, kan uppfyllas om endast avidentifierade personuppgifter rapporteras till databasen. Utredaren bör utgå från att är den myn- dighet som skall få i uppdrag att ansvara för ett nationellt register för vaccinationer. Hälso- och sjukvård utförs även av andra än landstingen, bl.a. av privata aktörer. En del av dem är företag som också kan beröras av utredarens uppdrag. För dessa aktörer är det särskilt vik- tigt att de administrativa konsekvenserna av en författningsregler- ing inte går utöver de intressen regleringen avser att skydda. Detta är en omständighet som utredaren skall beakta i en särskild analys av konsekvenserna av de föreslagna reglernas effekter för små före- tags villkor. I den mån utländska aktörer kan komma att erbjuda hälso- och sjukvårdstjänster som omfattas av uppgiftsskyldigheten, skall utre- daren beakta relevanta regelverk inom EU. Förslagets konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Om utredningens förslag påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, landsting eller enskilda, skall en beräkning av dessa kostnader redo- visas. Vid kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting, skall utredaren föreslå en finansiering. Utredaren skall i sitt arbete samråda med , och samt med företrädare för andra berörda myndigheter, organisationer och näringslivet. Utredaren skall även beakta resultatet av det arbete som utförts av Nationella ledningsgruppen för IT i vård och omsorg. Utredaren skall, när det gäller förslagens konsekvenser för små företag, samråda med för regelgranskning (NNR). Förlängd tid för uppdraget Med stöd av regeringens bemyndigande (dir. 2003:42) tillkallade chefen för en särskild ut- redare med uppdrag att reglera de som finns inom hälso- och sjukvården. Utredningen, som antog namnet , skulle enligt direktiven redovisa resul- tatet av arbetet . Regeringen beslutade genom ett tilläggsdirektiv (dir. 2004:95) att utvidga utredningens uppdrag till att även avse en översikt av hur behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården regleras samt att lämna förslag till en väl fungerande och sammanhängande reglering av området. Utredningen, som ändrade namnet till , skulle enligt direktiven redo- visa resultatet av arbetet . Tiden för utredningen förlängs. Utredningen skall redovisa den del av uppdraget som gäller frågan om en sammanhängande lagstiftning för all behandling av personupp- gifter inom hälso- och sjukvården, frågan om en sammanhängande patientjournal, kvalitetsregisterfrågor samt sekretessfrågor med an- ledning av dessa uppgifter. Utredningen skall redovisa resultatet av sitt arbete i övriga delar, däribland det uppdrag som anges i detta direktiv, . Sammanfattning av vår attitydundersökning På uppdrag av oss genomförde augusti – en enkätundersökning. Syftet med under- sökningen var att få fram allmänhetens inställning till skapandet av en enda elektronisk journal för varje patient och till andra frågor som rör patientjournaler. Undersökningen genomfördes som en post- enkät. Ett urval omfattande 3 600 personer i åldern 20–drogs från Registret över totalbefolkningen med hjälp av statistiska meto- der. Totalt var det 2 356 personer som besvarade frågeblanketten, vilket är av urvalet. Resultatet av undersökningen har räknats upp till populationsnivå, vilket innebär att redovisat resultat avser hela populationen – i vårt fall samtliga personer i åldern 20– som är folkbokförda i – och inte bara för de svarande. Undersökningen visar att är positiva till att det skapas en enda elektronisk journal för varje patient. Av dessa ser inga nackdelar med en sådan journal, medan känner viss oro för att obehörig vårdpersonal skulle kunna få tillgång till deras journaluppgifter. De anser dock att denna risk uppvägs av fördelen att vårdpersonalen snabbt kan få fram nödvändiga uppgifter om dem när de söker vård. När det gäller vilket inflytande en patient skall ha när vårdperso- nalen vill läsa patientens journal anser att patienten måste ha lämnat sitt samtycke för att vårdpersonalen skall få läsa uppgifter som patienten har spärrat, men inte i övrigt. Andelen som anser att patienten alltid måste ha lämnat sitt samtycke för att vårdpersonalen skall få läsa journalen, utom i akutsituationer, uppgår till 31 pro- cent. Vidare anser att det måste finnas samtycke från patienten för att personalen vid den klinik där patienten vårdas skall få ta del av särskilt känsliga journaluppgifter från en annan klinik, t.ex. en psykiatrisk klinik. Andelen som anser att patienten inte skall ha något inflytande över vem som får läsa journalen uppgår till . Undersökningen visar vidare att vill kunna ta del av hela eller delar av sin egen patientjournal via Internet. När det gäller huruvida uppgifter i patientjournaler skall få använ- das som underlag för hälso- och sjukvårdens egna ekonomiska upp- följning av sin verksamhet visar undersökningen att är negativa till detta och att ställer sig tveksamma till det. Andelen som är positiva uppgår till och andelen som inte har någon åsikt i frågan till . När det på motsvarande sätt gäller att använda journaluppgifter som underlag för att medicinskt följa upp och förbättra kvaliteten i hälso- och sjukvården visar undersökningen att är positiva till detta. Andelen som är negativa eller tveksamma uppgår här till och andelen som inte har någon åsikt i frågan till . Sam- tidigt visar undersökningen att anser att patienten själv skall få bestämma om uppgifter ur patientjournaler skall få användas och att patienten skall kunna få motsätta sig att jour- naluppgifter används för ekonomisk och medicinsk uppföljning. Undersökningen visar också att är positiva till att upp- gifter i patientjournaler används som underlag för forskning. An- delen som är negativa eller tveksamma uppgår här till . Här anser att patienten själv skall få bestämma om journaluppgifter skall få användas och att patienten skall kunna få motsätta sig att journaluppgifter används för forsk- ning som har godkänts av en etikprövningsnämnd. I fråga om användningen av journaluppgifter som underlag för utbildning inom hälso- och sjukvården visar undersökningen att är positiva till detta. Andelen som är negativa eller tvek- samma uppgår här till . Hur patientuppgifter får göras tillgängliga vid sammanhållen journalföring (s.j.) Patienten motsätter sig inte s.j. Uppgifterna får göras tekniskt till- gängliga för andra vårdgivare (ospär- rade uppgifter). Andra vårdgivare kan få del av uppgifterna, om villkoren under II är uppfyllda. Patienten kan när som helst begära att uppgifterna spärras. Annan vårdgivare får i vårdsyfteTPF1FPT ta del av uppgifterna, om patienten sam- tycker till det, om uppgifterna kan antas ha betydelse för vården av patienten och om det finns en pa- tientrelation mellan vårdgivaren och patienten. Annan vårdgivare får ta del av upp- gifterna om patientens samtycke inte kan inhämtas och uppgifterna kan antas ha betydelse för den vård som patienten oundgängligen behöver. Patienten motsätter sig s.j. Uppgifterna får inte göras tekniskt tillgängliga för andra vårdgivare (spär- rade uppgifter). De blir därmed till- gängliga endast hos den vårdgivare där uppgifterna har inhämtats. Patienten kan när som helst begära att spärren hävs. Annan vårdgivare kan inte ta del av uppgifterna; dock framgår det att det finns spärrade uppgifter. Annan vårdgivare får i vårdsyfte1P P ta del av uppgifterna, om spärren på be- gäran av patienten hävs och villkoren enligt huvudregeln för ospärrade uppgifter är uppfyllda 1TP PT Här bortses från intygsutfärdande III Undantag från sekretessen som möjliggör s.j. Enligt 7 kap. 1 d § första stycket SekrL utgör hälso- och sjukvårds- sekretessen inget hinder mot att en uppgift lämnas till en myndighet inom hälso- och sjukvården eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen. Undantaget i SekrL kan analogt tillämpas inom den privata hälso- och sjukvården, se 2 kap. 8 § LYHS. Undantaget innebär att någon sekretessprövning inte behöver göras då en uppgift görs tillgänglig för andra vårdgivare i ett system för sammanhållen journalföring. IV Övrigt utlämnande av journaluppgifter Innan uppgifter på annat sätt än genom sammanhållen journalföring lämnas över sekretessgränser, skall alltid en sekretessprövning göras. V Inre spärr inom en vårdgivares verksamhet Innebär att patienten kan spärra sina journaluppgifter m.m. för elektronisk åtkomst hos andra vårdenheter eller vårdprocesser; dock framgår det att det finns spärrade uppgifter och vilken vårdenhet eller vårdprocess som spärrat uppgifterna. Spärren kan på begäran av patienten hävas och den kan forceras om patientens samtycke inte kan inhämtas och informationen kan antas ha betydelse för den vård som patienten oundgängligen behöver.