sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — Vidare bör man beakta att det ökade antalet självständiga produktpatent som möjligen kan bli följden av ett avskaffande av det oinskränkta produktskyddet inte nödvändigtvis innebär att fler aktörer kommer in på marknaden. För den aktör som vill komma in på ett teknikområde som har varit under utveckling kan problem med crowded art och patentsnår vara lika avskräckande som patent med oinskränkt produktskydd. Det gäller naturligtvis också för finansiärer av projekt på sådana områden. Innan man överväger att avskaffa det oinskränkta produktskyddet måste man fråga sig hur stor del av problemen i patentsystemet som kan hänföras till denna företeelse och vad som är hänförligt till andra faktorer som anses problematiska. Vidare måste man fråga sig om det i praktiken kommer att innebära någon förbättring att avskaffa denna form av produktskydd. 5.4.5 Gensekvenser och traditionella kemiska föreningar I diskussionen kring patent på gensekvenser framhålls ofta att gensekvenser inte kan jämföras med traditionella kemiska föreningar på grund av de utgör arvsmassan hos en organism. Detta argument återfinns i såväl den etiska debatten som den mera teknisk-juridiska debatten. Det värdefulla hos gensekvenser är enligt dessa bedömare inte deras kemiska egenskaper utan den information som de utgör. Nedan återges några olika argument i debatten huruvida det finns skäl att skilja mellan gensekvenser och traditionella kemiska föreningar. Är en gen en kemisk förening? Vissa teknisk-juridiska bedömare ser gensekvensen som en ritning, låt vara att den är uppbyggd av nukleotider, och inte som en kemisk förening. Utifrån den information som gensekvensen är ett uttryck för är det möjligt att ta fram proteiner som kan användas i t.ex. terapeutiska syften. Dessa proteiner torde enligt åtminstone vissa bedömare vara att behandla som kemiska föreningar i patentsamman Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 134 hang. Arbetet med att fastställa sambandet mellan en gensekvens och t.ex. en sjukdom ses här närmast som en upptäckt. Det innovativa består snarare i att finna ett sätt att använda t.ex. det protein som gensekvensen i fråga kodar för. Detta synsätt har kritiserats och kritikerna menar att man inte kan se gensekvenser enbart som ritningar, eftersom gensekvensen som sådan också kan komma till industriell användning. Ett exempel är de situationer då en organism genetiskt modifieras med en gensekvens från en annan organism. Vidare finns det gensekvenser som inte kodar för något protein utan enbart för RNA som har betydelse för t.ex. när och hur ett protein skall tillverkas. Som framgått ovan har majoriteten i expertgrupp kommit till slutsatsen att det inte finns några skillnader mellan DNA-sekvenser och traditionella kemiska föreningar som motiverar olika former av produktskydd. Gener är multifunktionella Det hävdas ibland att gensekvenser bör behandlas på annat sätt än traditionella kemiska föreningar av den anledningen att gener kan vara multifunktionella. Gensekvenser kan således koda för olika proteiner med helt skilda egenskaper. Även om gensekvensen kodar för endast ett protein, kan det tänkas att detta protein har flera olika funktioner Den omständigheten att en forskare har konstaterat att en gensekvens kodar för ett visst protein med en viss funktion innebär således inte nödvändigtvis att han eller hon därmed har löst gåtan med gensekvensen. Denna syn är emellertid inte oproblematisk. I resonemanget ligger nämligen en antydan om att traditionella kemiska föreningar inte skulle kunna vara multifunktionella, vilket de tvärtom kan vara. Traditionella läkemedel kan ha olika funktioner och kan användas på helt olika medicinska områden. Som exempel kan nämnas aspirin (acetylsalicylsyra) som utöver sin effekt mot huvudvärk anses ha effekt mot vissa former av cancer. Så länge DNA-sekvensen kodar för olika proteiner kan man möjligen upprätthålla en gräns mot de traditionella kemiska föreningarna. När det multifunktionella inslaget i en DNA-sekvens består i att den kodar för ett protein som har mer än en funktion, är det emellertid svårt att tala om någon sådan gräns, eftersom traditionella kemiska föreningar, som framgått, också kan vara multifunktionella. SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 135 Det kan därför hävdas att införandet av ett användningsbundet produktskydd för gener med argumentet att gener är multifunktionella förutsätter att också patent på de proteiner som generna kodar för görs användningsbundna. En sådan lösning är emellertid inte okomplicerad. Proteiner och traditionella kemiska föreningar kan båda utgöra den aktiva substansen i t.ex. ett läkemedel och det kan därför vara svårt att motivera varför ett produktpatent på ett protein skall vara användningsbundet medan ett produktpatent på en traditionell kemisk förening kan vara oinskränkt. Gener har avgörande betydelse för vissa sjukdomar Ett vanligt argument för att gensekvenser inte bör ses som traditionella kemiska föreningar är att de kan ha betydelse för uppkomsten av vissa sjukdomar. En grund för argumentet är att möjligheten att upptäcka och behandla genetiskt betingade sjukdomar är knuten till teknik som förutsätter tillgång till en viss gen. Det finns med andra ord få alternativa vägar att välja tekniskt sett. I fråga om sjukdomar som inte är genetiskt betingade finns det emellertid ofta flera olika möjligheter att behandla dessa. T.ex. kan huvudvärk behandlas med olika kemiska föreningar som har olika egenskaper. Kritiker av detta synsätt menar att det i och för sig kan finnas en stark bindning mellan en viss sjukdom och en viss gen, men ofta är situationen mer komplex. En genetiskt betingad sjukdom kan involvera flera olika gener. Ett patent på en viss gensekvens innebär därför inte nödvändigtvis att patenthavaren därmed kan kontrollera all teknik som är nödvändig för att upptäcka och behandla ett visst, genetiskt betingat sjukdomstillstånd. Etiska aspekter Som framgått ovan har det i tysk och fransk patentlagstiftning införts regler om användningsbundet produktskydd vid patent på mänskliga gensekvenser respektive produkter som bygger på användningen av sådana gensekvenser. De diskussioner som föregick dessa lagstiftningsprojekt präglades av olika etiska aspekter. De etiska aspekterna på produktskyddets omfattning vid patent på gener synes huvudsakligen anknyta till mänskliga gener, jfr dock den franska lösningen. Även om det inte finns någon teknisk-juri Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 136 disk skillnad mellan kemiska föreningar och DNA-sekvenser, finns det enligt många bedömare en skillnad baserad på etiska värderingar som medför att mänskliga gener bör behandlas annorlunda. Synen på den mänskliga kroppen och dess okränkbarhet väcker starka känslor i många sammanhang, bl.a. i fråga om möjligheten att ta patent på biologiskt material som har isolerats från den mänskliga kroppen. Även om det inte är den fysiska genen från en människa som används vid tillverkningen av t.ex. ett läkemedel utan ett syntetiskt framställt protein, känner många människor olust inför det faktum att någon får ensamrätt till något som utgör en del i livsprocessen. De renodlade etiska aspekterna på det oinskränkta produktskyddet handlar därför inte så mycket om vilket produktskydd som bäst främjar den biotekniska industrin eller vilken form av produktskydd som bäst balanserar forskningens och industrins intressen. I var det främst diskussionerna kring överbelöningsaspekten som ledde till att produktpatent på mänskliga gener gjordes användningsbundna, men det förekom också en diskussion kring det etiskt försvarbara i att patentskydda mänskliga gensekvenser, vilka ansågs särskilt värdefulla för samhället. I förekom också diskussioner kring överbelöningsproblematiken, men främst synes diskussionen ha rört den mänskliga integriteten. Ett vanligt argument var att det inte bör vara möjligt att få patent på liv. I tog lagstiftaren ett steg längre än i och förbjöd patent på mänskliga gensekvenser. Endast den tekniska användningen av en mänsklig gensekvens kan patenteras. I fråga om produktpatent på gener från andra organismer än den mänskliga begränsas skyddet till det i patentkraven angivna användningsområdet. Som framgått ovan kan etiska och teknisk-juridiska aspekter vara svåra att förena. Ett beslut att behandla mänskliga gener eller naturligt förekommande gener annorlunda än traditionella kemiska föreningar bygger på moraliska och etiska överväganden snarare än hänsyn till genernas kemiska uppbyggnad och deras juridiska inordning i patentlagstiftningen. Som tidigare framgått har både den franska och den tyska lagstiftningen kritiserats för sin oklara utformning. Kritikerna pekar främst på de allvarliga gränsdragningsproblem som lagstiftningen ger upphov till. Om en sådan lagstiftning i själva verket visar sig inte skydda de etiska värden som det är meningen att den skall göra eller om den inte utgör någon påtaglig förbättring i förhållande till nu gällande rätt, kan den ifrågasättas ur ett praktiskt perspektiv. SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 137 I detta sammanhang måste framhållas att expertgrupp inte gjorde några etiska överväganden vid sin studie av patentskyddet för DNA-sekvenser. Enligt expertgruppen måste sådana etiska överväganden göras utifrån andra utgångspunkter än de teknisk-juridiska. Gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning En annan anledning till att en del personer vill göra skillnad mellan gensekvenser och kemiska föreningar har sitt ursprung i gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning. Dessa bedömare framhåller att det som kan kvalificera en gensekvens som en uppfinning och särskilja den från en ren upptäckt är att en patenterbar gensekvens har en identifierad industriell användning. Att låta ett produktpatent på en gensekvens omfatta också andra användningsområden än de som har angetts i patentansökan kommer enligt dessa personer i konflikt med denna gränsdragning. Av denna anledning bör endast användningsbundna produktpatent komma i fråga för gensekvenser. Mot detta kan anföras att samma problematik föreligger vid patent på traditionella kemiska föreningar, dvs. patentet kommer att omfatta alla användningsområden för den kemiska föreningen. Dessutom kartläggs med tiden allt fler genom, vilket innebär att möjligheterna att få produktpatent på gener blir allt mindre. När det gäller det mänskliga genomet är detta numera kartlagt och dagens aktörer är därför i praktiken hänvisade till att söka användningspatent på uppfinningar som anknyter till en viss gens funktion eller funktioner. Naturligt förekommande gener och designade gener En vidareutveckling av resonemanget ovan leder till frågan huruvida det finns anledning att skilja på DNA-sekvenser som har isolerats från naturen och DNA-sekvenser som har skapats genom forskningsarbete , s.k. designade DNA-sekvenser. En del bedömare betraktar den designade genen till alla delar som en uppfinning medan de ser annorlunda på en gen som har isolerats från sin naturliga miljö. Den förra genen är ett uttryck för forskarens innovationsförmåga medan bedriften beträffande den senare genen begränsar sig till att finna en funktion hos något som redan existerar i naturen, jfr ovan om gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning. Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 138 av detta resonemang anser dessa bedömare att designade gener bör kunna bli föremål för ett produktpatent med oinskränkt produktskydd medan naturligt förekommande gener enbart skall kunna skyddas av ett användningsbundet produktpatent. Mot ett sådant resonemang kan invändas att det är svårt att göra någon klar gränsdragning mellan designade gener och naturligt förekommande gener, jfr problematiken med mänskliga och icke mänskliga gener. En designad gen kan skapas med ledning av en gen som förekommer i naturen, varvid endast någon eller några enstaka nukleotider tas bort, läggs till eller byts ut. Funktionen hos den designade genen kan härvid vara densamma som hos den naturligt förekommande gen som till stor del har tjänat som modell. Man kan därför ställa frågan huruvida en designad gen måste skilja sig funktionellt från en näraliggande naturligt förekommande gen för att den skall kunna bli föremål för ett patent med oinskränkt produktskydd. Är den naturliga gen som har använts som modell känd , är det tänkbart att en designad gen med enbart små ändringar inte anses uppfylla kravet på uppfinningshöjd och därför inte kan patenteras. Vidare kan problem uppstå, om den designade genen senare visar sig ha en naturligt förekommande motsvarighet. Kan i en sådan situation en senare aktör få beviljat ett fristående användningsbundet patent på den naturligt förekommande genen trots att en tidigare aktör har ett patent med oinskränkt produktskydd på den designade genen? Ett annat motargument som ibland framhålls är den omständigheten att det inte nödvändigtvis behöver vara enklare att isolera och funktionsbestämma en naturligt förekommande gen än att ta fram en designad gen. 5.4.6 Möjligheten att patentera nya användningsområden för gensekvenser som skyddas av patent med oinskränkt produktskydd En stor del av den kritik som riktas mot det oinskränkta produktskyddet för gensekvenser tar sikte på den omständigheten att skyddet täcker in också sådana användningar av gensekvenserna som inte var kända för uppfinnaren när han eller hon ansökte om patent på gensekvensen i fråga. Ett patent med oinskränkt produktskydd utesluter emellertid inte att den som senare kommer på ett nytt sätt att använda gensekvensen kan få patent på denna användning under SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 139 förutsättning att den nya användningen uppfyller de grundläggande patenterbarhetsvillkoren. Första och andra medicinska indikationen När gensekvenser och traditionella kemiska föreningar kan användas för medicinska ändamål brukar man tala om den första medicinska indikationen samt den andra och därpå följande medicinska indikationer. Varje indikation utgör ett särskilt medicinskt ändamål som gensekvensen eller den traditionella kemiska föreningen kan användas till. Motsvarande resonemang kan tillämpas även på andra områden. Vid den första medicinska indikationen är det viktigt att notera att patentkraven kan lyda substansen X för terapeutisk användning. Ett sådant patentkrav innebär ett användningsbegränsat produktskydd för alla medicinska användningar. Dock måste givetvis sökanden i beskrivningen ange ett specifikt exempel på en medicinsk användning Om den som får produktpatent med oinskränkt produktskydd för en viss gensekvens i sin beskrivning av uppfinningen anger att sekvensen kan användas för att behandla sjukdomen X, räknas detta som den första medicinska indikationen. För det fall någon annan aktör därefter kommer på att gensekvensen i fråga kan användas för att behandla sjukdomen Y, kan han eller hon få patent på den andra medicinska indikationen. Skulle däremot innehavaren av patentet med oinskränkt produktskydd inte ha angett någon medicinsk indikation i sin beskrivning av uppfinningen, kan en senare aktör som konstaterar att gensekvensen kan användas för att behandla sjukdomen X få patent på den första medicinska indikationen. Med nuvarande EPO-praxis, jfr ICOS-beslutet, kommer det emellertid i de allra flesta fall för patenterbarhet krävas att en medicinsk användning anges i patentansökans beskrivning av uppfinningen för att uppfylla kravet på industriell användning. Om det är någon annan än innehavaren av ett genpatent med oinskränkt produktskydd som finner att gensekvensen kan användas för behandling av sjukdomen X, kan han eller hon således få patent på den första medicinska indikationen. Det innebär att han eller hon får ett användningsbundet produktpatent på den aktuella gensekvensen. Skulle den första medicinska indikationen redan vara upptagen när någon annan än den ursprunglige patenthavaren kommer på att Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 140 gensekvensen kan användas för behandling av sjukdomen Y, återstår möjligheten att patentera den andra medicinska indikationen. Det sker i form av ett användningspatent eller metodpatent för att framställa den aktuella substansen. En vanlig utformning av patentkraven i dessa fall är användning av substansen X i tillverkningen av ett läkemedel för behandling av sjukdomen Y. Dessa användningspatent blir i likhet med patenten på de medicinska indikationerna s.k. beroendepatent, eftersom innehavaren måste ha produktpatentinnehavarens tillstånd för att kunna utöva sin ensamrätt. Det är i detta sammanhang värt att framhålla att produktpatentinnehavaren inte utan beroendepatentinnehavarens tillstånd får utnyttja gensekvensen för sådan användning som skyddas av beroendepatentet . Vanligtvis löses situationen på så sätt att de båda patenthavarna utfärdar licenser till varandra, s.k. korsvisa licenser. Frågeställningar Möjligheten för andra än innehavaren av ett patent med oinskränkt produktskydd att patentera de olika medicinska indikationerna och därmed att få patent på nya användningar brukar av vissa bedömare framhållas som faktorer som mildrar effekterna av det oinskränkta produktskyddet och som skapar förutsättningar för andra att verka på områden där det förekommer patent med sådant produktskydd. Andra bedömare är mer skeptiska och hävdar att eftersom beroendepatent är begränsade till en viss användning och dessutom vanligtvis innebär en viss licenskostnad för dess innehavare, är de inte lika attraktiva som självständiga patent. Vidare kan det tänkas att en patenthavare inte över huvud taget vill bevilja någon licens. Den omständigheten att patent med oinskränkt produktskydd skapar beroendesituationer för dem som kommer på nya användningar av en viss gensekvens förs av dessa bedömare fram som en av de stora nackdelarna med det oinskränkta produktskyddet. Att vara hänvisad till beroendepatent på ett visst teknikområde begränsar möjligheterna till vidareutveckling av den teknik som skyddas av patentet i fråga. Detta kan, hävdas det, innebära att företag väljer att inte inleda projekt på områden där det förekommer patent med oinskränkt produktskydd. Möjligheten att kunna använda sin teknik på bredast tänkbara sätt är med andra ord enligt dessa bedömare en viktig drivkraft hos framförallt företagen på det biotekniska området. SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 141 är också av betydelse när en finansiär gör sin bedömning av möjligheterna till framgång för ett visst projekt. Som framgått finns det en farhåga att en innehavare av ett patent med oinskränkt produktskydd vägrar att bevilja någon annan licens att utnyttja den patenterade tekniken. Även om innehavaren av produktpatentet inte kan använda sin uppfinning för det ändamål som har patenterats genom den andra medicinska indikationen, kan denne av affärsmässiga skäl ha anledning att vägra licens till den som vill använda tekniken för detta syfte. Antag att företaget A har patent med oinskränkt produktskydd på ett läkemedel för behandling av sjukdomen X som är vanligt förekommande , vilket innebär att läkemedlet säljer bra på världsmarknaden. kommer företaget B fram till att läkemedlet mot sjukdomen X också kan användas för behandling av den inte lika vanliga sjukdomen Y och patenterar denna andra medicinska indikation, varefter företaget B tar kontakt med företaget A för att förhandla om licens. Företaget A kan naturligtvis se det som positivt att deras uppfinning kan användas även för andra syften och att företaget utöver försäljningen av sitt eget läkemedel också får licensintäkter. Emellertid kan företaget A också se företaget planer på försäljning av ett läkemedel mot sjukdomen Y som ett hot mot den egna försäljningen av läkemedel mot sjukdomen X. Eftersom den aktiva substansen i de båda läkemedlen är densamma, kan det tänkas att läkare börjar förskriva företaget läkemedel för behandling av sjukdomen X, i synnerhet om detta läkemedel är billigare än företaget produkt. I detta sammanhang bör framhållas att apoteken enligt reglerna om generisk substitution skall expediera det billigare av två likvärdiga läkemedel. Om en läkare har skrivit ut A:s produkt, kan det tänkas att lämnar ut B:s produkt i stället under förutsättning att denna är likvärdig och dessutom billigare. Mot denna bakgrund kan det tänkas att företaget A inte alls vill upplåta någon licens till sin uppfinning. Om företaget B säljer sin produkt billigare, äventyras nämligen företaget försäljning av läkemedlet mot sjukdomen X. Mot detta kan anföras att företaget A i exemplet i viss utsträckning kan begränsa företaget produktion och marknadsföring av den aktiva substansen i ett licensavtal på ett sådant sätt att den egna produktionen och försäljningen av läkemedlet mot sjukdomen X inte hotas. Ytterst finns det dock en möjlighet för B att hos domstol begära tvångslicens. Vidare bör påpekas att den andra medicinska indikationen mycket väl kan innebära att läkemedlet som innehavaren av beroendepaten Oinskränkt produktskydd SOU 2006:70 142 tet avser att marknadsföra inte är jämförbart med den ursprunglige patenthavarens produkt. Det kan röra sig om skillnader i doseringen av den aktiva substansen och sättet att använda denna som gör att de båda produkterna inte går att byta ut mot varandra. 5.4.7 Licensieringssystemet Inledning En förutsättning för att de möjligheter till beroendepatent som presenterats i föregående avsnitt skall utgöra ett realistiskt alternativ för aktörerna på det biotekniska området är att licensieringssystemet fungerar. Ett fungerande licensieringssystem förutsätter naturligtvis först och främst en vilja hos patenthavarna att licensiera ut den teknik som de har ensamrätt till. Därutöver fordras bl.a. kunskap om licensieringssystemet hos de olika aktörerna, någorlunda enhetliga avtalskonstruktioner , smidiga sätt att träffa avtal samt, inte minst, rimliga licensvillkor. I den allmänna debatten kring patent anförs ibland att det stora antalet patenträttigheter som finns på bl.a. bioteknikområdet håller på att kväva den tekniska utvecklingen snarare än att uppmuntra den. Ett problem i sammanhanget uppges vara att det är alltför kostsamt att få tillgång till patenterad teknik dels på grund av att man måste förhandla med flera olika patenthavare, dels på grund av problemet med royalty stacking. Mot detta brukar invändas att det inte finns några empiriska fakta som tyder på att problemen med patentsnår, crowded art och oinskränkt produktskydd skulle vara så allvarliga att patentsystemet står inför ett sammanbrott. Tvärtom tyder genomförda studier på att marknadens aktörer på det hela taget, bl.a. med hjälp av licenser, klarar av att hantera det nuvarande patentsystemet, se avsnitt 5.6. Licenser i förebyggande syfte m.m. Det är vanligt att biotekniska aktörer som arbetar med samma tekniska områden genom korsvisa licensavtal säkrar tillgången till varandras patenträttigheter. Därmed minimeras risken för att aktörerna gör intrång i varandras ensamrätter som den egna friheten att vidareutveckla produkter blir större. SOU 2006:70 Oinskränkt produktskydd 143 Innan ett företag ger sig in i ett nytt projekt, brukar det vanligen göra en bedömning av vilka befintliga patenträttigheter man på ett eller annat sätt måste få tillgång till. I vissa fall är det möjligt att företaget kan få köpa en eftertraktad patenträttighet, men vanligare är att det träffar ett licensavtal med patenthavaren. Om licensavtal ingås på ett tidigt stadium av ett projekt, kan en normal licensavgift vara 3–, eller mindre, av försäljningsvärdet för en eventuell produkt som senare säljs av licenstagaren, vilket är en avgift som sällan ändrar en licenstagares kostnadskalkyl på något avgörande sätt. Patent med oinskränkt produktskydd Om en uppfinnare som behöver tillgång till teknik som skyddas av patent med oinskränkt produktskydd kan få det på rimliga villkor, blir omfattningen av patenträttigheten en fråga av underordnad betydelse .