sou · GUB382 · 2007-01-01 00:00:00 — I 4 kap. 4 a och 6 a §§ lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. finns bestäm- melser om utlämnande av en journalhandling på begäran av den som fått tillgång till kodat humanbiologiskt material. 3 § På ansökan av patienten eller någon annan som omnämns i en patient- journal får förordna att journalen helt eller delvis skall för- störas. Förutsättningarna för detta är att –godtagbara skäl anförs för ansökan, –patientjournalen eller den del därav som ansökan avser uppenbarligen inte behövs för patientens vård, och –det från allmän synpunkt uppenbarligen inte finns skäl att bevara jour- nalen. Innan ansökan slutligt prövas, skall den som ansvarar för en journalhand- ling som omfattas av ansökan beredas tillfälle att yttra sig. Om har avslagit en ansökan om förstöring av en patient- journal, får beslutet överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Om Social- styrelsens beslut innebär bifall till en sådan ansökan, får beslutet inte överklagas. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Paragrafen har behandlats i avsnitt 10.4.8. Den överensstämmer med 17 § patientjournallagen (1985:562). Att den som ansvarar för jour- nalhandlingen skall beredas tillfälle att yttra sig innan ansökan slutligt prövas innebär inget krav på att andra vårdgivare som är anslutna till ett system för sammanhållen journalföring skall få tillfälle att yttra sig. 4 § En vårdgivare skall på begäran av en patient lämna information om den direktåtkomst och elektroniska åtkomst som förekommit till uppgifter om patienten. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela närmare föreskrifter om den information som skall ges till patienten. Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 12.4, föreskriver i första stycket att en patient har rätt att få information om den direktåtkomst och elektroniska åtkomst som förekommit till patientens uppgifter. Med begreppet direktåtkomst avses i patientdatalagen en speciell form av elektroniskt utlämnande till en mottagare utanför vårdgivarens orga- nisation. Begreppet elektronisk åtkomst syftar på personalens möj- ligheter att elektroniskt bereda sig tillgång till personuppgifter som finns tillgängliga inom en vårdgivares organisation, se avsnitt 8.7.3. Paragrafen är tillämplig på både den allmänna och enskilda hälso- och sjukvården. Skyldigheten att lämna information är mer långtgå- ende än den skyldighet som den allmänna hälso- och sjukvården har enligt tryckfrihetsförordningen att lämna ut allmänna handlingar och 15 kap. 4 § sekretesslagen (1980:100) att lämna uppgifter ur all- männa handlingar. Avsikten är att informationen skall vara tillrättalagd och klargörande för den enskilde i syfte att han eller hon enkelt skall kunna tillgodogöra sig den. Den information som lämnas måste alltså vara begriplig och vägledande för patienten när han eller hon själv skall bilda sig en uppfattning om huruvida åtkomsten varit befogad eller inte. Det bör t.ex. tydligt framgå när och från vilken enhet inom hälso- och sjukvården en slagning har skett. Vid sam- manhållen journalföring bör vidare varje vårdgivare kunna redovisa vilken åtkomst till den egna verksamhetens journaluppgifter som har förekommit från andra vårdgivare. Även dessa andra mottagande vårdgivare bör kunna redovisa när direktåtkomsten har använts. Hur informationen närmare skall utformas framgår dock inte av lagen. Den frågan har överlämnats till regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, se andra stycket. Någon rätt för patienten att överklaga ett beslut med anledning av patientens begäran om information finns inte. Enligt andra stycket får regeringen, eller den myndighet som rege- ringen bestämmer, meddela närmare föreskrifter om den informa- tion som skall ges till patienten. Det är tänkt att efter samråd med Datainspektionen skall meddela dessa föreskrifter. 5 § Den som är personuppgiftsansvarig enligt denna lag skall se till att den registrerade får information om personuppgiftsbehandlingen. Informationen skall innehålla upplysningar om 1.vem som är personuppgiftsansvarig, 2.ändamålet med behandlingen, 3.vilka kategorier av uppgifter som behandlas, 4.den uppgiftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning, 5.de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för uppgifterna och behandlingen, 6.rätten enligt 4 kap. 4 § att i vissa fall begära att uppgifter spärras, 7.rätten enligt 4 § att få information om den direktåtkomst och elek- troniska åtkomst som förekommit, 8.rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204), 9.rätten enligt 28 § personuppgiftslagen till rättelse av oriktiga eller miss- visande uppgifter, 10.rätten enligt 48 § personuppgiftslagen till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid mot denna lag, 11.vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnan- de av uppgifter på medium för automatiserad behandling, 12.vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt 13.huruvida personuppgiftsbehandlingen är frivillig eller inte. I 6 kap. 2 § och 7 kap. 3 § finns ytterligare bestämmelser om vilken in- formation som skall lämnas i vissa fall. Paragrafen har behandlats i avsnitt 18.1. Första och andra styckena överensstämmer till stora delar med 11 § lagen (1998:544) om vård- register. Vissa tillägg har dock gjorts. I punkten 4 nämns den upp- giftsskyldighet som kan följa av lag eller förordning, inte bara upp- giftsskyldighet som följer av lagen (1998:543) om hälsodataregister. Skälet härtill är att det finns en mängd andra föreskrifter som föreskriver uppgiftsskyldighet, se exempel härpå i författningskom- mentaren till 2 kap. 4 och 5 §§. Av informationen skall framgå vilka föreskrifter om uppgiftsskyldighet som kan bli aktuella. Det räcker således inte att allmänt informera om att uppgiftsskyldighet före- kommer. Punkten 6, rätten enligt 4 kap. 4 § att i vissa fall begära att uppgifter spärras och punkten 7 rätten enligt 4 § att få information om den direktåtkomst och elektroniska åtkomst som förekommit, är nya. I tredje stycket hänvisas till andra bestämmelser i patientdatalagen som föreskriver att information skall lämnas. Enligt 6 kap. 2 § skall en patient informeras om vad sammanhållen journalföring innebär och om att patienten kan motsätta sig den. I 7 kap. 3 § föreskrivs att den enskilde skall, utöver vad som sägs i första stycket, få viss informa- tion innan personuppgifter behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. 6 § Vid sådan behandling av personuppgifter som avses i 1 kap. 4 § gäller bestämmelserna om rättelse i 28 § personuppgiftslagen (1998:204). Detta gäller dock inte om åtgärderna skulle strida mot bestämmelserna i 3 kap. 13 §. Paragrafen har behandlats i avsnitt 18.2.1. Den överensstämmer i sak med 13 § lagen (1998:544) om vårdregister. Den är tillämplig vid så- dan behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kri- terier. Personuppgiftslagens (1998:204) bestämmelser om rättelse gäller enbart vid rättelse av personuppgifter som inte har behandlats i enlighet med personuppgiftslagen. Genom denna paragraf görs be- stämmelserna i personuppgiftslagen tillämpliga även då uppgifter be- handlats i strid mot patientdatalagen. En rättelse får dock inte strida mot 3 kap. 13 §. Där föreskrivs bl.a. att uppgifter i en journalhand- ling inte får utplånas eller göras oläsliga i andra fall än då Social- styrelsen beslutar att en patientjournal helt eller delvis skall förstöras. I 9 § första stycket h personuppgiftslagen finns en bestämmelse om att den personuppgiftsansvarige på eget initiativ skall vidta alla rimliga åtgärder för att bl.a. rätta sådana personuppgifter som är felaktiga eller ofullständiga med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Inte heller en sådan rättelse får strida mot bestämmelserna i 3 kap. 13 §. 7 § Vid sådan behandling av personuppgifter som avses i 1 kap. 4 § gäller bestämmelserna om skadestånd i 48 § personuppgiftslagen (1998:204). Paragrafen har behandlats i avsnitt 18.2.2. Den överensstämmer i sak med 14 § lagen (1998:544) om vårdregister. Den är tillämplig vid sådan behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården som är helt eller delvis automatiserad eller där uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier. Personuppgiftslagens (1998:204) bestämmelser om skade- stånd gäller enbart vid överträdelser av den lagen. Genom denna para- graf görs bestämmelserna tillämpliga även då uppgifter behandlas i strid mot patientdatalagen. Som framgår av 2 kap. 6 § är det i lands- ting och kommuner en myndighet som är personuppgiftsansvarig för den behandling av personuppgifter som myndigheten utför. Talan om eventuellt skadestånd skall dock väckas mot den juridiska perso- nen, dvs. Om bestämmelser som avser verksamhetsregleringen i patientdatalagen inte följs, kan skadestånds- skyldighet uppstå till följd av reglerna i skadeståndslagen (1972:207). Ett exempel härpå kan vara att någon anteckning inte görs om att en patient anser att en uppgift rörande honom eller henne i en journal är oriktig eller missvisande, se 3 kap. 7 §. Andra rättigheter enligt denna lag 8 § I denna lag finns föreskrifter om andra rättigheter för den enskilde i 3 kap. 7 §, 4 kap. 4 §, 6 kap. 2 § samt 7 kap. 2 och 3 §§. I 8 kap. finns bestämmelser som erinrar och föreskriver om rättig- heter av olika slag för den enskilde. I denna paragraf erinras om andra föreskrifter i patientdatalagen som innebär rättigheter för den enskilde. Enligt 3 kap. 7 § skall anteckning göras i en patientjournal, om patienten anser att en uppgift i journalen är oriktig. Av 4 kap. 4 § framgår att en patient har rätt att begära att vårddokumentation spärras från elektronisk åtkomst för andra vårdenheter alternativt vårdprocesser utanför den till vilken uppgifterna hör. I 6 kap. 2 § föreskrivs att en patient har möjlighet att motsätta sig att uppgifter om honom eller henne görs tillgängliga för andra vårdgivare i ett sammanhållet journalföringssystem och att patienten innan uppgif- terna om honom eller henne görs tillgängliga för andra vårdgivare skall informeras om vad sammanhållen journalföring innebär och om att patienten kan motsätta sig den. Bestämmelserna i 7 kap. 2 och 3 §§ innebär att en enskild har rätt att slippa bli registrerad i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister och att den enskilde skall informeras innan personuppgifter behandlas i ett nationellt eller regio- nalt kvalitetsregister. Omhändertagande och återlämnande av patientjournal 1 § Om det på sannolika skäl kan antas att patientjournaler inom enskild hälso- och sjukvård inte kommer att handhas enligt föreskrifterna i denna lag eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av lagen, får Social- styrelsen besluta att de skall tas om hand. får också besluta om omhändertagande av patientjour- naler inom enskild hälso- och sjukvård, om –den som ansvarar för hanteringen av journalerna ansöker om det, och –det finns ett påtagligt behov av att journalerna tas om hand. 2 § En omhändertagen patientjournal skall återlämnas, om det är möjligt och det inte finns skäl för omhändertagande enligt 1 §. Beslut i fråga om återlämnande meddelas av efter ansökan av den som vid beslutet om omhändertagande ansvarade för hanteringen av journalen. Ansvaret för omhändertagna journaler 3 § Patientjournaler som omhändertagits enligt 1 § skall förvaras avskilda hos arkivmyndigheten i det landsting eller, i fråga om kommun som inte tillhör något landsting, den kommun där journalerna finns. skall i varje beslut om omhändertagande ange hos vilken arkivmyndighet journalerna skall förvaras. Bevarande av omhändertagna journaler 4 § Omhändertagna journalhandlingar skall bevaras från det att de kom in till arkivmyndigheten. Verkställighet av beslut om omhändertagande 5 § Ett beslut om omhändertagande av patientjournaler får verkställas även om det inte vunnit laga kraft, om inte något annat föreskrivits i beslutet. skall lämna den hjälp som behövs för att verkställa ett beslut om omhändertagande av patientjournaler. 6 § beslut i fråga om omhändertagande eller återlämnan- de av patientjournaler får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Detta kapitel motsvarar 11–14 §§ patientjournallagen (1985:562). Bestämmelserna är tillämpliga på både och elektroniska journalhandlingar. Ord som omhändertagande, handha och förvaras har behållits i lagtexten, även om de kanske närmast leder tanken till handlingar, jfr betänkandet Ordning och reda bland all- männa handlingar, SOU 2002:97, som dock ännu inte lett till någon lagstiftning. Denna lag träder i kraft , då patientjournallagen (1985:562) och lagen (1998:544) om vårdregister upphör att gälla. Patientdatalagen ersätter den reglering som finns i patientjour- nallagen (1985:562) och lagen (1998:544) om vårdregister. De båda sistnämnda lagarna skall därför upphöra att gälla som patientdatalagen träder i kraft. Bestämmelserna i 7 kap. skall inte börja tillämpas förrän i fråga om nationella och regionala kvalitetsregister som börjat föras före denna lags ikraftträdande. regleras personuppgiftsbehandlingen i nationella och regionala kvalitetsregister av personuppgiftslagen (1998:204). Patientdatalagens bestämmelser om nationella och regionala kvalitetsregister innebär en skärpning av lagstiftningen jämfört med vad som gäller genom att personuppgifter inte får behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister om den enskilde motsätter sig det. Genom denna övergångsbestämmelse ges verksamheten en möjlighet att anpassa sig till den nya lagstiftningen. Bestämmelserna i 7 kap. 2 och 3 §§ gäller inte för personuppgifter som behandlats i nationella och regionala kvalitetsregister före . Genom denna övergångsbestämmelse kommer bestämmelserna om den enskildes rätt att motsätta sig personuppgiftsbehandling i natio- nella och regionala kvalitetsregister och om information om sådan personuppgiftsbehandling inte att gälla beträffande sådana person- uppgifter som har behandlats före ikraftträdandet. redan insamlade personuppgifter får finnas kvar i kvalitetsregistren och att nämnda information endast behöver lämnas beträffande fram- tida personuppgiftsbehandling i registren. 21.2Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) 7 kap. 1 c § Sekretess gäller, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den en- skilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämndsverksamhet. Sekretess enligt första stycket gäller också i sådan verksamhet hos myn- dighet som innefattar omprövning av beslut i eller särskild tillsyn över all- män eller enskild hälso- och sjukvård. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst . En myndighet inom en kommun eller ett landsting som bedriver verksam- het som avses i första stycket får lämna uppgift till annan sådan myndighet för forskning och framställning av statistik eller för administration på verk- samhetsområdet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon när- stående till den enskilde lider men om uppgiften röjs. Ändringarna innebär främst att bestämmelserna om sekretess i verk- samhet som avser omhändertagande av patientjournaler och undan- taget från denna sekretess har flyttats från 1 c § tredje stycket till en ny paragraf, 1 e §, och att bestämmelserna om undantag från sek- retessen om att uppgifter i vissa fall kan lämnas till enskilda har flyttats från 1 c § femte stycket till 1 d §, som också är en ny paragraf. I övrigt har endast en språklig justering gjorts i sista stycket. 7 kap. 1 d § Sekretess enligt 1 c § första stycket hindrar inte att en uppgift lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården i en kommun eller ett landsting till en annan sådan myndighet i samma kommun eller landsting. Sådan sekretess hindrar inte heller att en uppgift lämnas till en myndighet inom hälso- och sjukvården eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen (0000:00). retessen hindrar inte heller att en uppgift lämnas till ett nationellt eller regio- nalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen. Om den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av annat skäl inte kan samtycka till att en uppgift lämnas ut, hindrar sekretess enligt 1 c § första stycket inte att en uppgift om honom eller henne som behövs för att han eller hon skall få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan myndighet inom hälso- och sjukvården eller eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på område. Sekretess enligt 1 c § första stycket hindrar inte heller att en uppgift lämnas till enskild enligt vad som föreskrivs i lagen (1988:1473) om undersökning beträffande vissa smittsamma sjukdomar i brottmål, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård, smittskyddslagen (2004:168) samt 6 och 7 kap. lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m. I paragrafen, som är ny, har samlats olika sekretessbrytande bestäm- melser. I första stycket finns tre undantag från den sekretess inom hälso- och sjukvården som föreskrivs i 1 § c. – att sekretessen inte hindrar att en uppgift lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan sådan myndighet i samma kommun eller landsting – har behandlats i avsnitt 14.4. Det andra undantaget – att sekretessen inte hindrar att en uppgift lämnas till en myndighet inom hälso- och sjukvården eller till en enskild vård- givare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen journalföring i patientdatalagen – har behandlats i avsnitt 11.5.3. Det tredje undan- taget – att sekretessen inte hindrar att en uppgift lämnas till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen – har behandlats i avsnitt 16.5.1. Att sekretessen enligt 7 kap. 1 c § inte hindrar att en uppgift lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården i en kommun eller ett landsting till en annan sådan myndighet i samma kommun eller landsting innebär att uppgifter för vilka det gäller sekretess fritt kan lämnas mellan hälso- och sjukvårdsmyndigheter i en kommun eller ett landsting. som avses i 1 kap. 9 § sekretess- lagen (1980:100), dvs. bolag, föreningar och stiftelser där kommuner eller landsting utövar ett rättsligt bestämmande inflytande, är i detta sammanhang att jämställa med myndigheter. Det framgår av den sistnämnda paragrafen i sekretesslagen. Enligt förevarande paragraf är det således möjligt att utan hinder av sekretess lämna uppgifter mellan ett kommunalt bolag i vilket ett landsting äger mer än 50 pro- cent av aktierna och den nämnd eller de nämnder i som fullgör uppgifter när det gäller hälso- och sjukvård. Un- dantaget från sekretessen gör det möjligt för ett landsting att fritt välja sin organisation utan hänsyn till att sekretess i princip råder mellan myndigheter. Regeln ger ökade möjligheter för ett landsting till verksamhetsuppföljning avseende offentliga vårdgivares hälso- och sjukvårdsproduktion. Undantaget från sekretess gäller däremot inte i förhållande till gemensamma nämnder inom vård- och om- sorgsområdet, jfr lagen (2003:192) om gemensam nämnd inom vård- och omsorgsområdet, eller i förhållande till kommunalförbund, som är en särskild, offentligrättslig juridisk person för samarbete mellan kommuner. Även om ingen sekretess gäller mellan hälso- och sjuk- vårdsmyndigheter i samma kommun eller landsting måste naturligtvis normalt en patients uttryckliga önskemål om att hans eller hennes journal inte skall lämnas till en annan hälso- och sjukvårdsmyndig- het i kommunen eller respekteras. Det får anses följa av föreskriften i 2 a § hälso- och sjukvårdslagen 1982:763) om att verksamheten skall bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet och så långt det är möjligt utföras och genomföras i samråd med patienten, jfr författningskommentaren till 4 kap. 4 § patientdatalagen. Något motsvarande undantag från sekretessen som det här beskrivna finns inte på område. Sekretessen enligt 7 kap. 1 c § hindrar inte heller att en uppgift lämnas till en myndighet inom hälso- och sjukvården eller till en enskild vårdgivare enligt vad som föreskrivs om sammanhållen jour- nalföring i patientdatalagen. Sammanhållen journalföring enligt den lagen innebär att myndigheter inom hälso- och sjukvården och privata vårdgivare kan få direktåtkomst till varandras elektroniska journal- handlingar och andra personuppgifter som behandlas för ändamål som rör vårddokumentation. I lagen uppställs olika villkor för att sådan direktåtkomst skall få förekomma. Om villkoren är uppfyllda, får journalhandlingarna och andra personuppgifter hos en vårdgivare göras tillgängliga för andra vårdgivare som deltar i systemet med sam- manhållen journalföring. För att den vårdgivare som gör uppgifter tillgängliga för andra vårdgivare vid sammanhållen journalföring inte skall behöva göra någon sekretessprövning i varje enskilt fall, före- skrivs i paragrafen ett undantag från sekretessen. Skyddet för den enskildes personliga integritet vid sammanhållen journalföring är tillgodosett genom patientdatalagens regler om bl.a. patientens in- flytande vid sådan journalföring. Vidare utgör sekretessen enligt 7 kap. 1 c § inget hinder mot att en uppgift lämnas till ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister I patientdatalagen finns särskilda föreskrifter om nationella och regionala kvalitetsregister. Sådana register syftar till att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra hälso- och sjukvårdens kvalitet. Kvalitetsarbetet bedrivs normalt på det sättet att någon – oftast en hälso- och sjukvårdsmyndighet inom ett lands- ting eller en kommun, se 7 kap. 7 § patientdatalagen – samlar in och analyserar patientbundna data om diagnoser, åtgärder och behand- lingsresultat m.m. i datoriserade kvalitetsregister. Inrapporteringen från de medverkande till den som ansvarar för registret innebär oftast att personuppgifter korsar sekretessgränser. För att sekretessen inte skall förhindra inrapporteringen föreskrivs i paragrafen ett undan- tag från sekretessen. I andra stycket finns ett undantag från sekretessen som har behand- lats i avsnitt 14.4. Undantaget innebär att en uppgift om en enskild som behövs för att han eller hon skall få nödvändig vård, omsorg, behandling eller annat stöd får lämnas från en myndighet inom hälso- och sjukvården till en annan myndighet inom hälso- eller sjukvår- den eller eller till en enskild vårdgivare eller en enskild verksamhet på område. En förutsättning för detta är att den enskilde på grund av sitt hälsotillstånd eller av annat skäl inte kan samtycka till att uppgiften lämnas ut. Av paragrafen framgår att den enskildes samtycke i första hand skall utverkas. Bestäm- melsen kan bli tillämplig först om den enskilde på grund av demens eller hälsorelaterat skäl inte kan samtycka. Viljan hos den patient som klart och utan inflytande av allvarlig psykisk störning eller liknande motsätter sig ett uppgiftslämnande skall alltid respekteras. Undan- taget får inte tillämpas rutinmässigt. Då det i enskilda fall används, skall det ske med urskillning och varsamhet.