sou · GUB380 · 2007-01-01 00:00:00 — är känt i riket 1819 Ny förordning om privilegia exclusiva 1885 Ny patentförordning träder i kraft. 1885 Kongliga Patentbyrån inrättas inom . 1892 PRV blir självständig myndighet. 1919 Omfattande patentutredning läggs fram. Den leder dock inte till ny lagstiftning. 1942 Betänkandet SOU 1942:58 (patentutredning) 1949 PRV inleder satsning på spridning av patentinformation. 1952 Betänkandet SOU 1952:43 Nordiskt patentsamarbete 1963 Betänkandet NU 1963:6 Nordisk patentlovgivning 1967 Diplomatisk konferens om , m.m. () 1968 Ny patentlag träder i kraft (SFS 1967:837). 1970 Diplomatisk konferens om PCT () 1973 Diplomatisk konferens om EPC () 1974 betänkande SOU 1974:63 1976 betänkande SOU 1976:24 1978 tillträder PCT. 1978 tillträder EPC och ingår samarbetsavtal med EPO. 1978 PRV utses till . 1983 tillträder Budapestkonventionen om deponering av mikroorganismer. 2003 PRV:s patentdokumentation helt digitaliserad 1TP PT Listan har sammanställts av , PRV. Förfaranden med kirurgisk, terapeutisk eller diagnostisk effekt för utredning om en översyn av de ekonomiska aspekterna av patentering för företags tillväxt Nya förfaranden inom det medicinska området är främst av två slag: förfaranden för tillverkning av läkemedel och behandlingar med direkt medicinsk effekt. Ett exempel på de senare, som inte går vägen över ett läkemedel för att uppnå en medicinsk effekt, är kirurgiska tekniker. Två viktiga framsteg är tekni- ken för bypassoperationer vid förträngningar i kranskärl samt titt- hålskirurgi. Förfaranden med direkt medicinsk effekt (terapeutisk, kirurgisk eller diagnostisk) faller utanför det patenterbara området (1 § 3 st. patentlagen och artikel 52(4) EPC). Av lagtexten framgår att förbudet mot patent på medicinska förfaranden omfattar förfa- randen som utövas på människor eller djur, dvs. direkt på levande kroppar. Det finns inte a priori någon skillnad i värde beroende på hur en medicinsk effekt uppnås. Om samma behandlingsresultat kan er- hållas med ett nytt medicinskt förfarande och med en ny läkeme- delsterapi, är värdet av respektive innovation beroende av kostna- den för att uppnå resultatet. En utgångspunkt måste därför vara att det finns ekonomiska risker förenade med att vissa innovationer – medicinska förfaranden – utesluts från det patenterbara området och därmed diskrimineras i så måtto att patenträtten inte står till buds. Det kan leda till att resurser för medicinsk utveckling fokuse- ras i alltför hög grad på patenterbara läkemedel till nackdel för nya behandlingsförfaranden. Det finns få företag som bedriver utvecklingsarbete inom området medicinska förfaranden. Huvudsakligen utvecklas nya medicinska förfaranden av praktiskt verksamma läkare. Det är möjligt, eftersom arbetet inte kräver särskilt stora resurser. Ingen ny produkt behöver tillverkas. Inga eller bara begränsade kliniska prövningar behöver utföras och godkännas av myndigheter. Mycket talar emellertid för att nya medicinska förfaranden håller på att bli mer komplicerade och dyra att utveckla och marknadsföra. Bioteknikens utveckling gör t.ex. att behandlingsmetoder i högre grad kan individualiseras. Förändringarna kan innebära att läkarnas individuella innovativa arbete inom området, behöva ersättas av forskning i innovativa företag. I så fall kan finnas skäl att upphäva patenteringsförbudet. Utan patenteringsmöjligheter inom detta område är det mera tveksamt om europeiska innovativa företag växer fram. Ett annat skäl att ifrågasätta det generella förbudet mot patent på medicinska förfarandet är de administrativa kostnader som förbu- det orsakar inom det europeiska patentsystemet. Det finns en be- tydande rättspraxis kring undantaget och det har visat sig vara svårt att t.ex. upprätthålla gränsen gentemot kosmetiska förfaranden som är patenterbara (jfr. avgörande från den Stora besvärskamma- ren G 1/04 från ). Det skulle sannolikt vara för- delaktigt att flytta frågan från definitionen av det patenterbara om- rådet i 1 § patentlagen till definitionen av intrångshandlingar i 3 § patentlagen. Det skulle kunna antas öka rättssäkerheten och bättre anpassa rättsläget till de etiska värden som lagstiftaren har velat värna. En sådan förändring bör emellertid förmodligen genomföras gemensamt av EPC-länderna. I avgörandet från den Stora besvärs- kammaren G 1/04, punkten 6.1 (), beskrivs infö- randet av en särskild nationell reglering till skydd för läkare och veterinärer, som intressant och värdefullt. Följden av att flytta frågeställningen om medicinska förfaranden till 3 § patentlagen kan exemplifieras med utvecklingen i . introducerades ett lagförslag i det amerikanska Repre- sentanthuset som benämndes: Procedures and Affordability Act. Förslaget innebar att ett förbud mot patent på terapeutiska, kirurgiska och diagnostiska förfaranden liknande det europeiska, skulle införas i den amerikanska patentlagen. Förslaget väckte dock kraftigt motstånd. Det framfördes att patentering av medicinska förfaranden inte hade orsakat några påtagliga problem under den långa tid som möjligheten hade funnits, men att ett för- bud skulle ge upphov till betydande praktiska svårigheter. Resulta- tet blev en kompromiss. Inget patenteringsförbud infördes, men tillkom ett stadgande i den amerikanska patentlagen, § 287(c), som i huvudsak innebär att praktiserande läkare på klinik eller den som arbetade under ledning av en prakti- serande läkare på en klinik, inte kan ställas till ansvar för patentin- trång beträffande åtgärder som vidtas i yrkesutövningen. I ett första stycke stadgas att reglerna om patentintrång inte kan åberopas mot: practitioner varmed avses en fysisk person som i viss delstat erhållit rätt att praktisera medicin samt dessutom de som jobbar under nämnd persons överinseende. Inte heller ar- betsgivaren till medicinsk personal kan göras ansvarig för patent- intrång beroende på åtgärder som utförts av de anställda. I stycke två stadgas att undantaget från reglerna om patentin- trång, i det första stycket, inte gäller för: the activities of any person, or employee or agent of such person , who is engaged in the commercial development, manufacture, sale, importation, or distribution of a , manufacture, or composi- tion of matter or the provision of pharmacy or clinical laboratory services (other than laboratory services provided in a physician's office) . Medicinsk personal som arbetar på läkemedelsföretag, apotek, la- boratorier eller myndigheter kan därmed begå patentintrång. Un- dantaget från patentansvar omfattar bara personer som är verk- samma på en läkarpraktik. I stycke tre har gjorts en ytterligare begränsning, genom att un- dantaget dels enbart skall kunna åberopas avseende rena förfa- randepatent (uppfinnaren har inte utvecklat någon ny produkt), dels inte vid patent på biotekniska förfaranden. Det stadgas att pa- tentintrång kan ske om den medicinska personalens åtgärder inne- bär: (i) the use of a patented , manufacture, or composition of matter in violation of such patent ; (ii) the practice of a patented use of a composition of matter in violation of such patent; or (iii) the practice of a process in violation of a biotechnology patent. The term patented use of a composition of matter does not include a claim for a method of performing a or surgical procedure on a body that recites the use of a composition of matter if the use of that composition of matter does not directly contribute to achievement of the objective of the claimed method. Genom att den amerikanska reglering av medicinska förfarandet avser de handlingar som kan utgöra patentintrång (motsvarigheten till 3 § patentlagen) behöver inte USPTO i varje enskilt fall pröva om en patentansökan är ett medicinsk förfarande. Patent kan med- delas. Det är upp till patenthavaren att bedöma om patentet kan göras gällande gentemot de som vid ett visst tillfälle har utnyttjat uppfinningen. Jämfört med en sådan reglering leder det europeiska förbudet till ett omotiverat merarbete vid patenterbarhetspröv- ningen. Syftet med den svenska och europeiska regleringen uppnås i , kanske t.o.m. på ett mer nyanserat sätt. Man får incitament till investeringar i försök att utveckla nya behandlingsmetoder. ges ett uttryckligt, lagfäst skydd för kliniskt verksamma läkare och underställd personal, vilka man inte vill skall kunna hindras i sin verksamhet av patent. Rättsläget förefaller vara tydli- gare än i och öppnar möjligheter för kommersiella aktörer som försöker utveckla och introducera nya behandlingsmetoder. Det är en ytterligare och principiellt viktig skillnad gentemot att det amerikanska rättsläget möjliggör verksamma patent avseende veterinärmedicinska förfaranden. Patentering av sådana är sannolikt motiverad, eftersom utveckling av nya veterinärmedi- cinska möjligheter sannolikt ofta förutsätter kommersiella forsk- ningssatsningar. Man kan knappast på samma sätt som inom hu- manmedicinen, förutsätta att förfarandena utvecklas av veterinärer i deras dagliga verksamhet, utan kommersiella incitament. Sprid- ningen inom yrkesgruppen av nya veterinärmedicinska förfaranden kan också behöva ekonomiska incitament, vilket patentsystemet ger när det finns någon som har en ensamrätt. för utredning om en översyn av de ekonomiska aspekterna av patentering för företags tillväxt är enligt 65 § patentlagen exklusivt forum för prövning av patentmål. De viktigaste patentmålen avser ogiltighet, intrång och bättre rätt till patentansökan eller patent. Processen i tingsrätten karakteriseras av att tekniskt och juridiskt komplicerade frågor utreds. Patentprocessen är dyrbar och pågår vanligtvis . Parterna representeras av advokater och tekniska biträde. Re- gelmässigt anlitas tekniska experter som vittnen eller deras skrift- liga utlåtanden lämnas in. Rättegångskostnaderna överstiger van- ligtvis och är inte sällan , i första instans. Kostnaderna blir höga i proportion till den svenska marknadens storlek. Interimistiska förfaranden i intrångssituatio- ner uppfattas ibland som en snabbprocess, men de används inte i någon större utsträckning eftersom käranden måste ställa säkerhet för de kostnader som svaranden kan åsamkas. Svårigheterna med att få ett patents giltighet eller en intrångs- fråga prövad, leder till osäkerhet och förseningar vid produktlanse- ringar i . Det leder också till att avtal om patent blir svårare att ingå. vars huvudsakliga tillgång består av patent får inte sällan problem, eftersom finansiärer avskräcks av en osäkerhet beträffande patentsituationen. Nackdelarna med att inte enkelt och snabbt kunna vinna relativt god säkerhet om pa- tentsituationen slår särskilt mot små företag. De saknar ofta erfa- renheterna, uthålligheten och resurserna som krävs för att lyckas bra i patenttvister. Det händer att enskilda uppfinnare helt avstår från att försöka genomdriva sina rättigheter, vilket leder till att pa- tentsystemet kan uppfattas som ineffektivt och orättvist. processförsäkringar diskuteras som ett sätt att försöka komma till rätta med problemen. Det finns engelska försäkringsbolag som er- bjuder patentprocessförsäkringar, men de är dyra och ger bara ett begränsat skydd. utreder möjligheterna att skapa ett mer heltäckande försäkringssystem. Ett annat sätt att underlätta tvistelösning på det svenska patent- området skulle vara att inrätta en nämnd som efter ansökan lämnar icke-bindande bedömningar av sådana patentfrågor som ute- slutande kan prövas i domstol. Nämnden skulle komplettera da- gens domstolsförfarande genom att vara snabbare och mer kost- nadseffektivt. Parter skulle kunna få hållbarheten i sina argument preliminärt prövade. Nämnden skulle komplettera de bedömningar av patentfrågor som lämnas av patentbyråer och advokater ge- nom att i högre grad vara oberoende av uppdragsgivaren. En lättill- gänglig, objektiv bedömning av intrångs- och ogiltighetsfrågor är målsättningen med nämnden. Det skulle stärka patentsystemet och leda till ett mer innovativt näringsliv. Bindande (exekverbara) avgö- randen beträffande ogiltighet och intrång i svenska patent skall fortsatt bara kunna nås i domstol. En möjlighet för UK Patent Office att lämna icke-bindande ut- låtanden i intrångs- och ogiltighetsmål infördes genom UK Patents Act 2004 (Sections 74A och 74B). Det torde vara det första initia- tivet av detta slag i något land. meddelade det brittiska patentverket att: One of the more innovative features of the Act [of 2004], namely the provision of non-binding Opinions on questions of validity or in- fringement, is intended to help parties test the strength of their ar- guments at the Patent Office before (or instead of) resorting to ex- pensive litigation. It is hoped that such a service will encourage parties to settle their dispute promptly. During the spring [of 2005] the Pa- tent Office will consult with the patent profession and other interes- ted parties on the precise form such Opinions should take, with the hope that this service be available by the end of 2005. Den föreslagna möjligheten omfattar i gällande patent, dvs. patent som har meddelats av PRV och den svenska delen av ett EPO-patent. Dessutom skall förfarandet kunna användas beträf- fande av PRV meddelade tilläggsskydd för läkemedel och växt- Området skall sammanfalla med tings- rätts exklusiva forum i patentmål. Vem som helst får rätt att ansöka om en bedömning. Det sker genom inlämnande av en av nämnden utformad blankett. Ansökan kan inlämnas av en part som är eller riskerar att bli, indragen i en patenttvist. Tvistande parter kan också gemensamt inlämna en an- sökan om prövning. Det bör inte krävas att uppdragsgivaren moti- verar varför bedömningen önskas. Uppdragsgivaren skall i tydlig skriftlig form ange den fråga som nämnden skall besvara och bifoga de dokument som bedömningen skall baseras på. Det kan vara skrifter i teknikens ståndpunkt, en av sökanden formulerad definition av en produkt eller ett förfarande, tekniska ritningar, kemiska processbeskrivningar eller formler, etc. Vidare kan sökanden insända skriftliga vittnesmål, t.ex. avseende ett offentligt utövande av uppfinningen som skedde före ansök- ningsdagen. En ansökan om en bedömning skall inte innehålla rättslig argumentation. Det skall inte krävas särskild patenträttslig kompetens för inlämnande av en ansökan, men det kan antas att de flesta uppdragsgivare kommer att använda ombud vid utform- ningen av underlaget för ansökan. Nämnden formulerar sin bedömning utifrån det material som har presenterats av sökanden. Om nämnden ser att materialet är så ofullständigt att det överhuvudtaget inte går att ta ställning till frå- gan bör detta meddelas sökanden, men i annat fall bör en bedöm- ning göras, så gott det går, utifrån det material som har anförts. Nämnden gör ingen egen sökning efter relevant material. För att nämndens bedömningar skall fungera som ett effektivt medel för att bilägga tvister bör bedömningen kunna erhållas inom tre måna- der efter att ansökningshandlingen och det åberopade materialet har tillställts nämnden, samt avgiften blivit betalad. Handläggningen bör normalt vara skriftlig. Efter ansökan från uppdragsgivaren och om det är särskilt motiverat, kan muntlighet förekomma. Nämnden formulerar en motiverad bedömning, som besvarar den ställda frågan utifrån det svenska rättsläget. Ett tydligt ställ- ningstagande skall göras, snarare än ett uttalande om sannolikhet för ett visst utfall. Det skall i bedömningen framgå vilket material som har utgjort grunden för ställningstagandet. För nämndens tro- värdighet och därmed dess förmåga att fylla sitt syfte, är det viktigt att nämnden lämnar utförliga motiveringar där det framgår hur olika omständigheter har tolkats och vilka rättsliga överväganden som har gjorts. Argumentation behöver vara övertygande, eftersom bedömningen i sig saknar bindande verkan. Det bör särskilt fram- hållas i bedömningen om relevant material har saknats i viss del, vilket medfört att frågan i viss del inte har kunnat besvaras. Be- dömningen kan innehålla förbehåll. Om t.ex. nämnden har fått i uppdrag att bedöma ett patents giltighet mot bakgrund av ett of- fentligt utövande av uppfinningen före ansökningsdagen, kan fin- nas skäl att uttala att bedömningen inte tar ställning till om utöv- ning av det slags som påstås, faktiskt har förekommit. Detaljerna i förfarandet bör utformas av nämnden. Bedömningen kan inte överklagas. Det uppstår ingen res judicata effekt. En ny ansökan kan alltid inlämnas, eventuellt med annat material. Nämnden bör ha möjlighet att med ett motiverat beslut, avvisa en ansökan om en bedömning. Kan det antas att ansökan inlämnats utan skälig anledning, i syfte att förarga eller annars är olämplig, bör den avvisas. Om en process redan är anhängiggjord i allmän domstol avseende samma eller en snarlik fråga bör normalt inget utlåtande lämnas. Detsamma gäller om samma eller en snarlik fråga redan har avgjorts i allmän domstol. I ansökningshandlingen bör sökanden behöva uppge, så vitt sökanden känner till, om dom- stolsprocess har inletts eller avslutats angående en fråga som har anknytning till den som ställs i ansökan. Vidare bör ingen bedöm- ning lämnas om en uppdragsgivare endast upprepar argument och omständigheter som prövades i samband med granskningen av an- sökan. Huruvida en bedömning skall utföras eller avvisas är ytterst en lämplighetsfråga som nämnden måste ta ställning till i varje en- skilt fall, utifrån hänsynstaganden till nämndens funktion på pa- tentområdet i förhållande till PRV:s och domstolarnas verksamhet. I vissa fall kan det vara lämpligt att parter som är involverade i en domstolsprocess ges möjlighet att få någon del av sin tvist bedömd av nämnden. Om den föreslagna nämnden inrättas kommer frågor om offentlig- het bli särskilt viktiga. Om inte patenthavaren är sökanden bör en kopia av ansökan översändas till patenthavaren. Eventuella licensta- gare och panthavare som är införda i patentregistret bör också er- hålla en kopia. Patenthavare, licenstagare och panthavare kan där- inkomma med argument för varför en be- dömning inte skall lämnas (ansökan skall avvisas). För att bevara enkelheten och snabbheten i förfarandet bör emellertid tredje man inte kunna påverka det material som beaktas vid en prövning eller framföra synpunkter i sak (inte heller uppdragsgivaren skall argu- mentera för sin sak). Uppdragsgivaren bestämmer således ensam vilken fråga nämnden skall bedöma och på vilket underlag. Tredje man som önskar en annorlunda prövning får inlämna en egen ansö- kan. En ansökan om bedömning bör kunna återkallas av sökanden fram till dess att bedömningen är klar. I ett sådant fall blir endast ansökan offentlig. När nämndens bedömning är klar, noteras i pa- tentregistret att det finns en bedömning och bedömningen skickas till uppdragsgivaren, patenthavaren samt eventuell registrerad li- censtagare eller panthavare. Bedömningen läggs ut på en Internet- sida. Den offentlighet som följer av förfarandet kan medföra att vissa parter väljer att inte utnyttja möjligheten. Av principiella och rättsliga skäl är det emellertid knappast möjligt eller lämpligt att ärenden hos nämnden generellt sekretessbeläggs. Däremot finns förmodligen ett behov av att kunna sekretessbelägga sådana delar av en ansökan som utgör företagshemligheter. Enligt 22 § 5 st. patentlagen får patentmyndigheten på yrkande besluta, om det finns särskilda skäl för det, att en handling som in- nehåller en företagshemlighet inte får lämnas ut. Inrättas en nämnd enligt detta förslag skulle finnas ett motsvarande eller större behov, av att inte behöva lämna ut handlingar innehållande företagshem- ligheter när intrångsfrågor bedöms av nämnden. För att någon som planerar en ny produkt skall vara beredd att ansöka om en bedöm- ning av om produkten gör intrång, krävs förmodligen att beskriv- ningen av produkten inte blir tillgänglig för patenthavaren. Det är konkurrenskänslig information. Om produkten redan har sålts finns inte någon anledning att beskrivningen skall hemlighållas för patenthavaren. Ett behov av att nämnden inte lämnar ut informa- tion finns också när det gäller ett tillverkningsförfarande som ut- nyttjas i hemlighet. Den som använder förfarandet kommer för- modligen bara att ansöka om en bedömning om patenthavaren inte får kännedom om hur förfarandet fungerar. Vid nämndens bedöm- ningar av om ett patent är giltigt torde det normalt inte finnas några särskilda skäl som motiverar att information inte vidare- befordras till patenthavaren och tredje man. Om en ansökan om bedömning innehåller företagshemligheter bör dessa tydligt särskiljas, så att nämnden blir uppmärksammad på det och patenthavaren får möjlighet att ta del av övrig information i ansökan, t.ex. vem som har inlämnat ansökan, vilket patent som avses, etc. När nämndens bedömning är klar och skickas till tredje man måste nämnden uteslutas sådan information som skulle kunna avslöja de företagshemligheter som angavs i ansökan. Ett ärende hos nämnden handläggs av en eller flera ledamöter, be- roende på frågeställningens svårighetsgrad. Ledamöterna behöver ha patentjuridisk kunskap och vanligtvis utbildning från det aktu- ella teknikområdet. Organisatoriskt kan den föreslagna nämnden vara fristående eller samordnas med antingen eller Sta- tens uppfinningar. för ar- betstagares uppfinningar lämnar icke-bindande utlåtande enligt la- gen om arbetstagares uppfinningar. Om begreppet teknisk karaktär för utredning om en översyn av de ekonomiska aspekterna av patentering för företags tillväxt Det har karaktäriserats av intensiva diskussioner om huruvida nya tekniska utvecklingar ska få patenteras eller inte. Önskemålet att kunna patentera genteknik och datorprogram – eller motviljan mot detsamma – har analyserats mot bakgrund av patentlagstiftningens text, praxis och förarbeten. Ett centralt be- grepp har därvid varit det i allmänt omfattade teknisk ka- raktär, vilket varje uppfinning måste uppvisa för att kunna vara pa- tenterbar. Begreppet står dock inte i lagtexten; där står uppfinning som kan tillgodogöras industriellt (PL 1 §) eller inventions which are susceptible of industrial application (EPC art. 52(1)). Det kan vara lämpligt med en analys av hur utvecklingen har fört oss fram till dagens situation. Frågan om hur man identifierar en patenterbar uppfinning kan spåras tillbaka till den första moderna patentlagen dvs. Statute of Monopolies av . Där stod ordagrant: of the sole working or making of any of new manufacture Denna definition har haft ett mycket betydande inflytande på pa- tenrätten . Teknikens och samhällets utveckling har visserligen gjort det önskvärt att från tid till annan antingen utvidga eller begränsa omfånget av det patenterbara området, men detta har oftast inte implementerats genom lagändring utan det har skett ge- nom att särskilda undantag förts in i eller avlägsnats från lagstift- ningen. Den citerade bestämmelsen har mer fungerat som en indikation om det patenterbara området än som en regelrätt defini- I ett viktigt domslut kommenterar bestämmelsen om of new manufacture: The purpose of this section, it must be remembered, was to allow the use of the prerogative to encourage national development in a field which, even in 1623, was seen to be excitingly unpredictable. The at- tempt to place upon the idea the fetter of an exact verbal formula could never have been sound. It would be unsound to the point of folly to attempt to do so now, when science has made such advances that the concrete application of the notions which were familiar in 1623 can be seen to provide only the more obvious, not to say the more primitive, illustrations of the sweep of the concept. I många länder utanför den anglosaxiska sfären, däribland , uttrycktes motsvarigheten till of new manufacture så att en uppfinning, för att kunna patenteras, måste avse industriella alster. I den svenska patentförordningen av stadgades i 1 § att patent må meddelas å nya uppfinningar av industriella alster eller av särskilda sätt för sådana alsters tillverkning.