sou · GUB315 · 2007-01-01 00:00:00 — har tillsyn över efterlevnaden av bl.a. läke- medelslagen (1992:859) och lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. samt av de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av de lagarna. Detta innebär att har till uppgift att kontrollera och utöva tillsyn av läkemedel och hantering av läkemedel, bl.a. detaljhandel med sådana varor. Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 6 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område under tillsyn av . Med hälso- och sjukvård avses enligt 1 kap. 2 § i lagen bl.a. verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses enligt 1 kap. 4 § första punkten den som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. apotekare och receptarier. Enligt 1 kap. 4 § fjärde punkten avses med hälso- och sjukvårdspersonal även övrig personal inom sådan detaljhandel med läkemedel som omfattas av särskilda föreskrifter och personal som är verksam inom den särskilda giftinformationsverksamhet vid och som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar. Enligt förarbeten1 skall apotekspersonalen och per- sonalen vid den särskilda giftinformationsverksamhet som bedrivs 1993/94:149, Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m., s. 117. av omfattas av begreppet hälso- och sjukvårds- personal i de fall deras arbete kan påverka den medicinska säker- heten för någon, t.ex. omfattas inte städpersonal. Att bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel innebär ett särskilt ansvar att tillse att verksamheten bedrivs i enlighet med den lagstiftning som är tillämplig på området. Detta innebär bl.a. att handeln med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läke- medlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras, 2 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. utövas myndighetstillsyn över verksamhet på aktuellt område. För att upprätthålla en säker läkemedelshan- tering generellt vid detaljhandel med nikotinläkemedel bör även de andra aktörer som genom utredningens förslag kan komma i fråga för att bedriva sådan handel falla under myndighets tillsyn och kontroll. Enligt utredningens mening faller det sig naturligt att blir den myndighet som skall ha till uppgift att utöva tillsyn över de försäljningsställen som tillkommer som en följd av utredningens förslag. Försäljning av nikotinläkemedel kommer vid de tillkommande försäljningsställena att utföras av den personal som redan tjänstgör på dessa platser. Personalens arbete kommer i denna del att vara att betrakta som verksamhet inom detaljhandel med läkemedel och är därmed att bedöma som hälso- och sjukvård i den mening som avses i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område. Personalen bör med nu gällande bestämmelser i den lagen kunna betraktas som hälso- och sjukvårdspersonal och därmed falla in under tillsyn enligt lagen. Enligt utredningens mening är arbetet med den försäljning av receptfria nikotinläkemedel som kommer att utföras utanför apoteken i huvudsak inte av sådan karaktär att den bör falla in under tillsyn. Arbetet bör till största del endast bestå av att sälja varan. I vilken omfattning personalen skall ha möjlighet att lämna information om varan kommer att närmare regleras genom föreskrifter från (se avsnitt 4.8). Utredningen föreslår därför att det i lagen skall anges att sådan personal inte skall omfattas av begreppet hälso- och sjukvårdspersonal, vilket innebär att personalen inte heller kommer att falla in under tillsyn. och utövar på sina respektive ansvarsområden tillsyn över handeln med läkemedel. Utredningens förslag i denna del innebär att tillsyn nu utvidgas till att omfatta även andra näringsidkare än . Eftersom förslaget inte innebär att någon ny myndighet ges tillsynsansvar på området saknas det enligt utred- ningens mening skäl att lämna förslag till hur myndigheternas till- synsinsatser bör samordnas. 4.3Anmälan eller tillstånd? Utredningens förslag och bedömning: Andra näringsidkare än skall få bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel till konsument endast om näringsidkaren fått Läkemedels- verkets tillstånd. Beslut i tillståndsfrågan skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Ett tillstånd till detaljhandel skall få återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Beslut om eller återkallelse av tillstånd till detaljhandel med nikotinläkemedel skall få överklagas hos allmän förvalt- ningsdomstol. Den som bedriver detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel utan att ha tillstånd eller innehar sådana läke- medel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem skall kunna dömas till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt . Läkemedel som varit föremål för sådant brott skall kunna förverkas. skall genom föreskrifter reglera vad en ansökan om tillstånd skall innehålla. Enligt utredningens direktiv skall den som har för avsikt att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel vända sig till en myndighet. En sådan kontakt skall ske för att kontroll och insyn skall kunna upp- rätthållas. Kontakten med myndigheten skall enligt direktiven ske antingen genom en anmälan av verksamheten eller genom en an- sökan om tillstånd. Eftersom det endast är som får be- driva detaljhandel med läkemedel till konsumenter finns det i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. inte några bestämmel- ser om krav på anmälan eller tillstånd för att få bedriva sådan verk- samhet. För att få bedriva partihandel med läkemedel krävs emeller- tid tillstånd från . Ett sådant tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när till- ståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Ett beslut om tillstånd eller återkallande av tillstånd får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Den som med uppsåt eller av oaktsam- het bedriver partihandel utan tillstånd eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem kan dömas till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt . Läkemedel som varit föremål för sådant brott eller dess värde samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat om det inte är uppenbart oskäligt. Enligt bestämmelser i läkemedelslagen (1992:859) krävs det till- stånd från för bl.a. klinisk läkemedelsprövning och yrkesmässig tillverkning av läkemedel. Sådana tillstånd får åter- kallas under samma förutsättningar som tillstånd till partihandel med läkemedel, dvs. om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Beslut om eller återkallelse av tillstånd får även i detta fall överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Vid försäljning av tobaksvaror finns det enligt 12 c § första stycket tobakslagen (1993:581) en skyldighet för den som tillhandahåller tobaksvaror för försäljning till konsumenter att anmäla försäljning- en hos den kommun där försäljningen sker. Detsamma gäller enligt 5 kap. 6 § andra stycket alkohollagen (1994:1738) för den som be- driver detaljhandel med folköl. Anmälan skall i båda fallen göras senast när försäljningen påbörjas. Kommunen har möjlighet att förbjuda den som bedriver detalj- handel med folköl att fortsätta verksamheten eller meddela en varning. Ett förbud meddelas för av eller, vid upprepad eller allvarlig försummelse, från det att den som bedriver försäljningen fått del av beslutet. folköl i strid med ett sådant förbud kan dömas för olovlig dryckes- hantering till böter eller fängelse . När det gäller försäljning av tobak har kommunen en möjlighet att meddela de förelägganden och förbud som behövs för att tobakslagen (1993:581) eller en föreskrift som har meddelats med stöd av den lagen skall följas. I beslut om föreläggande och förbud får kommunen sätta ut vite. har ansvar för tillståndsgivning vid olika typer av hantering av läkemedel. Den kompetens och kunskap som finns inom verket på detta område gör enligt utredningens mening att det framstår som mest ändamålsenligt och effektivt att verket också är den myndighet som skall kontaktas innan detaljhandel med nikotinläkemedel inleds. Avgörande för frågan om det skall finnas en skyldighet att an- mäla försäljning av nikotinläkemedel till eller om sådan försäljning i stället skall vara tillståndspliktig bör vara såväl kravet på en hög patientsäkerhet som önskemålet om ökad till- gänglighet av nikotinläkemedel. Ett system med anmälningsskyl- dighet eller tillståndsgivning skall bidra till en effektiv tillsyn sam- tidigt som systemet skall framstå som rimligt i förhållande till de syften som skall tillgodoses. En fördel med ett krav på tillstånd är att tillsynsmyndigheten redan innan försäljningen påbörjas ges tillfälle att göra en bedöm- ning av näringsidkarens lämplighet att tillhandahålla nikotinläke- medel. Om det senare av någon anledning inte längre finns förut- sättningar för tillstånd finns det en möjlighet att återkalla detta. En nackdel med ett tillståndskrav är att det kräver en större, förmod- ligen både ekonomisk och administrativ, insats från näringsidka- rens sida, något som kan medföra att näringsidkare väljer att inte tillhandahålla nikotinläkemedel. Enligt utredningens mening leder kraven på en hög patientsäker- het, en säker användning av läkemedel och en effektiv tillsyn till att ett system med tillståndsgivning bör väljas vid detaljhandel med nikotinläkemedel till konsument. Utredningen föreslår därför att det skall krävas tillstånd från för att få bedriva sådan handel. Tillståndskravet skall inte gälla för som ju har rätt att sälja sådana läkemedel enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och avtalet med staten. Vid bedömning av om tillstånd skall beviljas eller inte bör det tas stor hänsyn till om den sökande kan förväntas följa den lagstiftning och andra bestämmelser som finns på området. För att främja till- gängligheten av nikotinläkemedel bör systemet innebära en rimlig administrativ och ekonomisk börda för näringsidkaren. Läke- medelsverkets beslut i tillståndsfrågan bör liksom för partihandels- tillstånd fattas inom den tid som regeringen bestämmer. Ett till- stånd till detaljhandel skall få återkallas under samma förutsätt- ningar som tillstånd till partihandel med läkemedel, dvs. om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet med- delades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Beslut om eller återkallelse av tillstånd till detaljhandel med nikotinläkemedel skall få överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Det föreslås vara straffbart att bedriva detaljhandel med nikotin- läkemedel utan att ha tillstånd eller att inneha sådana läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem. En sådan bestämmelse finns redan såvitt gäller partihandel med läkemedel. Den straffskala som är tillämplig i det fallet, böter eller fängelse i högst , bör gälla också vid överträdelser i samband med detaljhandel med nikotinläkemedel. Den bestämmelse om förverkande i samband med brott som redan finns i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. bör omfatta även de fall av ansvar som rör detalj- handel med nikotinläkemedel. Vad en ansökan om tillstånd skall innehålla bör lämpligen reg- leras genom föreskrifter från . Av ansökan om tillstånd bör enligt utredningen dock framgå att den sökande förbinder sig att följa gällande bestämmelser på området. Den sök- ande bör också försäkra att verksamheten kommer att ha tillgång till en legitimerad farmacevt som ansvarar för verksamhetens egen- tillsyn (se avsnitt 4.5). Namnet på den ansvarige farmacevten skall anges i ansökan. Vidare skall den sökande förbinda sig att regel- bundet rapportera statistikuppgifter om försäljning till Läke- medelsverket (se avsnitt 4.9). Utredningens förslag: Den som ansöker om tillstånd att be- driva detaljhandel med nikotinläkemedel till konsument skall betala ansöknings- och årsavgift. Regeringen skall besluta om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen skall Läke- medelsverket få meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Enligt 10 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. skall den som ansöker om tillstånd att bedriva partihandel med läke- medel betala ansöknings- och årsavgift. Den som bedriver detalj- handel med läkemedel enligt lagens 4 eller 5 § skall betala årsavgift. Detta innebär att , som bedriver detaljhandel enligt 4 §, är skyldigt att betala årsavgift för sin verksamhet. Detaljhandel med läkemedel enligt 5 § avser inte försäljning till konsumenter, utan tar sikte på detaljhandel i form av försäljning till olika typer av sjukvårdsinrättningar. Sådan detaljhandel får bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Det är regeringen som beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter för sådana avgifter. Efter bemyndi- gande av regeringen får enligt 10 § tredje stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och 3 § sista stycket förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Enligt 3 § tredje stycket förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. uppgår årsavgiften för den som bedriver detaljhandel med läkemedel till . får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges in. Om det finns särskilda skäl, får verket betala tillbaka hela eller delar av ansökningsavgiften. Läke- medelsverket får även, om det finns synnerliga skäl, besluta att års- avgift skall betalas med lägre belopp än vad som framgår av för- ordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. Detaljhandel med nikotinläkemedel till konsumenter bedrivs enbart av som genom sitt avtal med staten har ensam- rätt till sådan försäljning. Enligt utredningens förslag skall detalj- handel med nikotinläkemedel, förutom av , också få bedrivas av den som har tillstånd. Förslaget innebär alltså att ett system för tillståndsförfarande skall införas i denna del. Utredningen gör den bedömningen att det, på samma sätt som gäller vid ansökan om tillstånd till partihandel med läkemedel, bör tas ut en ansökningsavgift av den som ansöker om tillstånd att be- driva detaljhandel med nikotinläkemedel. Avgiften bör vara låg och vara avsedd att täcka kostnaderna för administration i samband med ansökningsförfarandet. Bedrivande av detaljhandel med läkemedel är förenat med en skyldighet att betala årsavgift. Denna skyldighet bör enligt utredningens mening omfatta även de som med stöd av utredning- ens förslag kommer att bedriva sådan verksamhet med nikotin- läkemedel. Årsavgiften är avsedd att täcka kostnaderna för den kontroll och tillsyn skall utföra med stöd av utredningens förslag. Utredningen föreslår således att ansöknings- och årsavgift skall tas ut av den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel. Liksom för övriga avgifter som Läkemedels- verket får ta ut enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., skall regeringen besluta om avgifternas storlek. Regeringen får också meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen skall få meddela så- dana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. 4.5Egentillsyn och ansvarig farmacevt Utredningens förslag: Ett krav på egentillsyn och egentillsyns- program skall införas för de näringsidkare som bedriver detalj- handel med receptfria nikotinläkemedel till konsument. Det skall åligga den som har tillstånd att bedriva sådan detaljhandel att till sitt förfogande ha en legitimerad apotekare eller legitime- rad receptarie som ansvarar för egentillsynen. Försäljningen av nikotinläkemedel hos andra än kommer endast att kunna övervakas av genom enstaka kontroller om inte avsevärda resurser tas i anspråk för detta. Ett sätt att underlätta verkets tillsyn är att införa krav på att näringsidkaren själv kvalitetssäkrar sin verksamhet. Bestämmelser om sådan kvalitetssäkring finns bl.a. vid försäljning av folköl och tobak i alkohollagen (1994:1738) respektive tobaks- lagen (1993:581). Genom bestämmelser i de lagarna åläggs närings- idkaren att utöva s.k. egentillsyn över försäljningen och att ansvara för att det finns ett för verksamheten lämpligt egentillsynsprogram. Syftet med egentillsynsprogrammen är vid försäljning av folköl och tobak att de skall utgöra ett instrument för att säkerställa att de regler som gäller beträffande försäljningen kommer att följas samt att förhindra att det uppstår olägenheter i samband med försälj- ningen. Avsikten är att sådana program skall beskriva hur perso- nalen skall få information om relevanta lagbestämmelser samt vilka rutiner som skall tillämpas vid försäljningen, bl.a. hur köparens ålder skall kontrolleras och risken för langning. I dessa program kan också anges en försäljningsansvarig person vars uppgift är att finnas till hands vid eventuella problem med försäljningen. Ansvarig för upprättandet av egentillsynsprogrammet är den som säljer varorna. Försummelse i fråga om egentillsynen eller i fråga om utarbetande av egentillsynsprogram kan utgöra grund för beslut om förbud mot försäljning av folköl enligt 7 kap. 21 § alkohollagen (1994:1738). När det gäller försäljning av tobak får kommunen i sin tillsynsverk- samhet meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller en föreskrift som meddelats med stöd av lagen skall följas. Utredningens avsikt är att uppnå en säker och effektiv hantering av nikotinläkemedel vid de inrättningar som enligt utredningens för- slag kommer att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel. Ett införande av ett system med egenkontroll och egentillsynsprogram skulle bidra till att underlätta och effektivisera myndighetstill- synen. Ett sådant system skulle också ge näringsidkaren hjälp med att på ett strukturerat sätt säkra kvaliteten beträffande försälj- ningen. Enligt utredningens mening bör det därför införas ett krav på egentillsyn och egentillsynsprogram för de som kommer att bedriva detaljhandel enligt utredningens förslag. Näringsidkaren skall vid utövande av denna tillsyn följa gällande bestämmelser för egentillsynen och iaktta ett upprättat egentillsynsprogram. För att garantera att hanteringen av nikotinläkemedel sker på ett säkert sätt bör försäljningen på något sätt stå under kontroll av en person med farmacevtisk utbildning. Denna person skall ha legiti- mation som apotekare eller receptarie och betraktas därmed som hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område. Det skulle dock vara alltför långtgående att kräva att närings- idkare ständigt skall ha en sådan person på plats när försäljning sker. En sådan lösning skulle vara alltför ekonomiskt krävande för näringsidkarna, vilket förmodligen skulle leda till att endast ett fåtal av dessa skulle välja att sälja nikotinläkemedel. En mer rimlig lösning är att ålägga näringsidkaren att ha tillgång till en farmacevt som skall ansvara för att egentillsynen på för- säljningsstället fungerar och att det finns ett egentillsynsprogram för verksamheten. Enligt utredningens mening bör det i farmacevtens ansvar bl.a. ingå att utforma egentillsynsprogram enligt gällande bestämmelser om detta. Det bör också åligga farmacevten att vid besök på försäljningsställena förvissa sig om att egentillsynen utövas på ett riktigt sätt. Farmacevten bör på olika sätt vara behjälplig när det gäller frågor om försäljning och övrig hantering av de aktuella läkemedlena. Det finns vid ett krav på en ansvarig farmacevt inte behov av att det utses en person på försäljningsstället som ansvarar för försäljningen och rutiner i samband med den. För butiker som ingår i en butikskedja, branschorganisation eller i en medlems- organisation bör en farmacevt kunna finnas att tillgå genom dessa sammanslutningar. En ansvarig farmacevt bör även kunna utses på annat sätt, t.ex. på konsultbasis. De föreskrifter på området som kommer att krävas för att skydda människors hälsa får beslutas av regeringen. Enligt utredningens mening bör regeringen i förordning ta in bestämmelser om vilket ansvar som skall åvila den ansvariga farmacevten och hur egen- tillsynen skall utövas av näringsidkaren. bör genom bemyndigande ges möjlighet att besluta om ytterligare föreskrifter på området. Om det framkommer att en näringsidkare inte tillämpar sitt egentillsynsprogram eller på annat sätt missköter egentillsynen skall farmacevten meddela detta till som enligt 8 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och 24 § läkemedelslagen (1992:859) har möjlighet att med- dela de förelägganden och förbud som bedöms nödvändiga. Om inte sådana åtgärder får avsedd effekt eller om det rör sig om upprepad misskötsamhet kan det bli aktuellt för att enligt 9 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. återkalla tillståndet att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel. De arbetsuppgifter som den ansvariga farmacevten har i det här sammanhanget är enligt utredningens mening en del av verksam- heten inom den detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel som kommer att bedrivas utanför apoteken. Eftersom verksamhet inom detaljhandel med läkemedel enligt lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område är att betrakta som hälso- och sjukvård kommer farmacevten, som ju skall vara legitimerad apote- kare eller receptarie, att falla in under tillsyn enligt nämnda lag. Om farmacevten vid upprepade tillfällen missköter sitt uppdrag att ansvara för egentillsynen bör det i förlängningen kunna leda till att vederbörandes legitimation återkallas. Frågor som rör bl.a. återkallelse av legitimation prövas av (). En sådan fråga tas upp på anmälan av eller på ansökan av den som saken gäller. Utredningens förslag: Nikotinläkemedel skall, i detaljhandel utanför , inte få säljas eller på annat sätt tillhanda- hållas till den som inte har fyllt . Den som säljer eller på annat sätt tillhandahåller nikotinläkemedel till någon som inte har fyllt skall kunna dömas till böter eller fängelse . Detsamma skall gälla för den som lämnar ut nikotinläkemedel när det finns särskild anledning att anta att nikotinläkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt . Läkemedel som varit föremål för sådana brott skall kunna bli föremål för förverkande enligt lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. På platser där detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel sker skall det finnas en tydlig och klart synbar skylt med information om förbudet mot att sälja eller lämna ut sådana läkemedel till den som inte har fyllt . Det är angeläget med hänsyn till patientsäkerheten att nikotin- läkemedel används på ett riktigt sätt. Detta innebär bl.a. att läke- medlet inte utan läkares ordination skall användas av personer . De försäljningsställen som enligt utredningens förslag kommer att tillhandahålla nikotinläkemedel kommer till stor del inte att ha tillgång till farmacevtisk kompetens på platsen. Enligt utredningens mening talar den omständigheten för att nikotinläkemedel på dessa platser endast bör få säljas till personer . Det framstår också som rimligt att det finns samma åldersgräns vid inköp av nikotinläkemedel som vid tobaksvaror. Med hänsyn härtill föreslår utredningen att det inte skall vara tillåtet att i näringsverksamhet sälja eller på annat sätt tillhandahålla nikotinläkemedel till den som inte har fyllt .