sou · GUB382 · 2007-01-01 00:00:00 — Enligt betänkandet kommer definitionen därigenom att omfatta såväl grundforskning och tillämpad forskning som utveck- lingsarbete. Vanligt uppföljnings- och kvalitetssäkringsarbete kommer däremot inte att omfattas av forskningsbegreppet. Det finns dock situationer där arbetet utförs på ett kvalificerat vetenskapligt sätt och därmed faller in under begreppet forskning (a. bet. s. 141). Även om förslag genomförs kommer det, enligt vår uppfattning, också framöver finnas vissa gränsdrag- ningssvårigheter mellan forskning och kvalitetssäkring. Dessa får ytterst lösas genom Centrala etikprövningsnämndens praxis. Frågor kring etikprövning av registerforskning, forskares möj- lighet att få tillgång till personuppgifter och integritetsskyddet i forskningen har behandlats i olika artiklar i Förvaltningsrättslig tid- skrift (FT). , Etikprövning av biobanks- och register- forskning i FT 2002 s. 351–380, , Patientuppgifter som forskningsresurs – om integritetsskydd och intresseavvägningar i FT 2003, s. 96–126, , Biobanksforskning – forskares möjligheter att få tillgång till vävnadsmaterial och personuppgifter i FT 2003, s. 197–214, och , Integritetsskyddet i forsk- ningen – en känslig historia i FT 2005, s. 459–486. Patientuppgifter och forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet I de fall journaluppgifter och andra uppgifter om patienter i hälso- och sjukvårdens individinriktade verksamhet behandlas automatiserat är bestämmelserna i lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregister- lagen) och personuppgiftslagen tillämpliga. Vårdregisterlagen innehåller två bestämmelser som anger för vilka ändamål personuppgifter i ett vårdregister får behandlas. Enligt 3 § får sådana personuppgifter behandlas för dokumentation av vården av patienter eller för sådan administration som rör patienter och som syftar till att bereda vård i enskilda fall. Behandling av personupp- gifter får även utföras för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Enligt 4 § får personuppgifter som härrör från det individinriktade vårdarbetet och som har registrerats i ett vårdregister även behandlas för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration på verksamhetsom- rådet och uppgiftsutlämnande som föreskrivs i lag eller förordning. Behandlingen får ske oavsett vilken inställning den registrerade har till denna (prop. 1997/98:108 s. 67). Vårdregisterlagens ändamålsbestämmelser nämner således inte forskning. Detta behöver dock inte innebära att personuppgifter i ett vårdregister inte får behandlas för forskningsändamål. Vårdregisterlagen är en speciallag som kompletterar men inte ersätter personuppgiftslagen. Personuppgiftslagen gäller därför i de delar som vårdregisterlagen saknar bestämmelser (2 § vårdregister- lagen). I 9 § personuppgiftslagen anges de grundläggande krav på behand- lingen av personuppgifter som den personuppgiftsansvarige måste uppfylla. Enligt punkten d i den nämnda paragrafens första stycke – den s.k. finalitetsprincipen – skall den personuppgiftsansvarige se till att personuppgifter inte behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket uppgifterna samlades in. I fråga om efterkommande behandlingar sägs dock i andra stycket samma para- graf att en behandling av personuppgifter för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål inte skall anses som oförenlig med de ändamål för vilka uppgifterna samlades in. Personuppgifter som samlats in i det individinriktade vårdarbetet och registrerats i ett vårdregister kan således få behandlas för forsk- ningsändamål. Patientuppgifter och forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet Personuppgifter som rör hälsa utgör emellertid känsliga person- uppgifter enligt personuppgiftslagens definition (13 §). Enligt nämnda bestämmelse är det förbjudet att behandla sådana personuppgifter. Trots detta förbud är det enligt 15 § tillåtet att behandla sådana per- sonuppgifter om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. Vidare får enligt 19 § känsliga personuppgifter behandlas utan samtycke för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt etikprövningslagen. Etikprövningslagen innehåller bestämmelser om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från män- niskor (1 §). Lagen är tillämplig på forskning som bl.a. innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftsla- gen, om forskningspersonen inte har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen (3 §). har föreslagit att lagen skall utvidgas till att omfatta krav på etikprövning vid all behandling av känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgifts- lagen, oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga sam- tycke eller inte. I etikprövningslagen föreskrivs att forskning rörande känsliga personuppgifter får utföras bara om den har godkänts vid en etikpröv- ning (6 §). Lagen anger de allmänna utgångspunkterna för etikpröv- ningen (7–11 §§). Dessa utgångspunkter är bl.a. följande. Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människo- värdet. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors väl- färd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Behandling av känsliga personuppgifter får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras. Risken för intrång i forskningspersonernas personliga integritet skall uppvägas av forskningens vetenskapliga värde. Forskning får godkännas bara om den skall utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Prövningen görs av regionala etikprövningsnämnder. Den regiona- la nämndens beslut kan överklagas av sökanden, om beslutet har gått sökanden emot. Om en regional nämnd vid överläggning är oenig om utgången av etikprövningen, kan en minoritet inom nämnden begära att ärendet skall överlämnas till nästa instans för avgörande. Överklagande eller överlämnande skall ske till Centrala etikpröv- ningsnämnden. Patientuppgifter och forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet Vid sidan av prövning av den forskning som enligt lagen måste godkännas av en etikprövningsnämnd innan forskningsarbetet får påbörjas, har nämnderna möjlighet att lämna s.k. rådgivande yttran- den över ansökningar om annan forskning som avser människor. Denna möjlighet till frivillig prövning regleras i 2 och 3 §§ förord- ningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämn- der. Anledningen till att en sådan möjlighet att göra etikprövning har införts är att det i många fall krävs ett skriftligt yttrande som motsvarar en forskningsetisk prövning av en forskningsplan för att forskningsprojektet skall kunna beviljas finansiering och för att re- sultaten av forskningsarbetet skall kunna publiceras i en vetenskaplig tidskrift. För att ge prövningen en ökad tyngd har etikprövnings- utredningen föreslagit att bestämmelserna om rådgivande yttranden skall tas in i etikprövningslagen under benämningen frivillig prövning. Ett forskningsprojekt som faller in under etikprövningslagen prö- vas av en etikprövningsnämnd. Sedan tillstånd lämnats sker inte någon ytterligare prövning om det inte blir fråga om en ändring i forskningsprojektet. har före- slagit att den frivilliga prövningen skall kunna avse även bekräftelse av ett tidigare lämnat godkännande. Utländska finansiärer av forsk- ningsprojekt ställer nämligen ibland som krav att projektet genom- går etisk granskning minst en gång . I de fall journaluppgifter och andra patientuppgifter i hälso- och sjukvårdens individinriktade verksamhet behandlas manuellt är vård- registerlagen inte tillämplig. Däremot kan de tidigare nämnda bestäm- melserna i personuppgiftslagen vara tillämpliga. Personuppgiftslagen gäller nämligen inte bara för sådan behandling av personuppgifter som är helt eller delvis automatiserad, utan även för behand- ling under vissa förutsättningar, nämligen om uppgifterna ingår i eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personupp- gifter som är tillgängliga för sökning eller sammanställning enligt särskilda kriterier, dvs. i ett register (5 § andra stycket). 17.3.2Bestämmelser om sekretess och tystnadsplikt Även om bestämmelserna om personuppgiftsbehandling medger att journaluppgifter och andra patientuppgifter behandlas för forsknings- ändamål innebär inte detta att eventuella sekretesshinder undanröjs. Patientuppgifter och forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet Uppgifter inom den allmänna hälso- och sjukvården omfattas av bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). (För en mera utförlig redovisning av bestämmelserna, se avsnitt 11.5.) Sekretess gäller i förhållande till såväl enskilda (fysiska eller juri- diska personer) som andra myndigheter. Uppgifter som skyddas av sekretess kan inte lämnas från en myndighet till en enskild eller annan myndighet utan stöd i sekretesslagen. Enligt 1 kap. 3 § första och andra styckena gäller sekretesslagen därutöver i vissa fall inom en myndighet. Enligt bestämmelsen får en sekretessbelagd uppgift inte röjas för en annan verksamhetsgren inom samma myndighet, om verksamhetsgrenarna är att betrakta som självständiga i förhål- lande till varandra. Forskning anses inte tillhöra samma verksamhets- gren som den egentliga vården (prop. 1979/80:2 Del A s. 172). Ett genomförande av Offentlighets- och sekretesskommitténs (OSEK) förslag (se avsnitt 11.5.2) skulle inte påverka denna bedömning. Enligt 7 kap. 1 c § första stycket sekretesslagen gäller sekretess inom hälso- och sjukvården och i annan medicinsk verksamhet för uppgift om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållan- den, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskil- de eller någon honom eller henne närstående lider men. Sekretessen gäller därmed med ett omvänt skaderekvisit och presumtionen är alltså för sekretess. I vilka fall en uppgift kan lämnas ut måste avgöras efter en skadeprövning från fall till fall. Leder en skadeprövning till be- dömningen att uppgiften kan lämnas ut utan risk för men, är en all- män vårdgivare skyldig att lämna ut uppgiften. Är mottagaren en forskare vid t.ex. ett universitet eller liknande forskningsmyndighet, följer sekretessen enligt 7 kap. 1 c § sekretesslagen normalt med upp- giften enligt 13 kap. 3 § sekretesslagen. Hälso- och sjukvårdssekre- tessen gäller således även hos en mottagande forskningsmyndighet, om inte en annan primär sekretessbestämmelse i stället är tillämplig på uppgifterna hos forskningsmyndigheten. I 7 kap. 1 c § sista stycket första meningen sekretesslagen finns vidare ett undantag från den annars gällande presumtionen för sekre- tess. Där föreskrivs att en myndighet inom ett landsting eller en kommun som bedriver hälso- och sjukvård får lämna uppgifter till en annan sådan myndighet för forskning och framställning av statistik eller för administration på verksamhetsområdet med tillämpning av ett rakt skaderekvisit. Presumtionen är här för att uppgiften får lämnas ut. För sekretess skall det kunna antas att den enskilde eller dennes närstående lider men om uppgiften röjs. Patientuppgifter och forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet Det raka skaderekvisitet i 7 kap. 1 c § sista stycket första meningen sekretesslagen gäller även vid uppgiftslämnande mellan självstän- diga verksamhetsgrenar inom hälso- och sjukvårdsmyndigheter hos ett landsting eller en kommun. Det gäller däremot inte vid upp- giftsutlämnande från en hälso- och sjukvårdsmyndighet till enskilda eller till myndigheter som inte bedriver hälso- och sjukvård. I sekretesslagen finns några särskilda undantagsbestämmelser som innebär att en uppgift får lämnas ut trots att sekretess gäller för upp- giften. Av dess undantagsbestämmelser kan nämnas bestämmelsen i 14 kap. 4 § sekretesslagen som innebär att den enskilde helt eller delvis kan efterge sekretess som gäller till skydd för den enskilde. En patient kan alltså samtycka till att uppgifter om honom eller henne används för forskningsändamål. Ett annat undantag som medför att uppgifter kan lämnas ut trots sekretess regleras i 14 kap. 9 § sekretesslagen. Av den bestämmel- sen följer att uppgifter kan lämnas till enskild forskare som bedriver sin forskning fristående från någon offentlig högskola eller annan myndighet eller en forskare som tillhör ett privat forskningsinstitut, om risken för men undanröjs genom att forskaren åläggs tystnads- plikt m.m. i ett särskilt förbehåll. Uppgifter inom den enskilda hälso- och sjukvården omfattas av bestämmelserna om tystnadsplikt i lagen (1998:531) om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område. Enligt 2 kap. 8 § nämnda lag får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdsperso- nalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Vid tolkningen av obehörighetsrekvisitet har det ansetts naturligt att söka ledning i skaderekvisitet som finns i sekretess- lagens bestämmelser. Bestämmelser om hanteringen av journaluppgifter och andra upp- gifter om patienter inom en vårdgivares verksamhet finns i patient- journallagen (1985:562) och vårdregisterlagen. Bestämmelserna gäller både i den allmänna och den enskilda hälso- och sjukvården. I 7 § första stycket patientjournallagen föreskrivs att varje journal- handling skall hanteras och förvaras så, att obehöriga inte får tillgång till den. Bestämmelsen behandlar den inre sekretessen och innebär att journaler inte får vara fritt tillgängliga inom en vårdgivares verk- samhet. I förarbetena uttalas att det vid vården av en patient på t.ex. en klinik endast är en begränsad del av personalen som i sitt arbete Patientuppgifter och forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet behöver tillgång till patientens journal. Respekten för patientens integritet kräver att ingen utanför denna krets för tillgång till jour- nalen (prop. 1984/85:189 s. 43). Enligt 8 § vårdregisterlagen får endast den som för de ändamål som anges i 3 och 4 §§ behöver tillgång till uppgifterna för att kunna utföra sitt arbete ha direktåtkomst till uppgifter i ett vårdregister. Åtkomsten får endast avse de uppgifter som behövs för arbetets ut- förande. Enligt förarbetena är bestämmelsen om direktåtkomst tänkt att motsvara innehållet i 7 § patientjournallagen (prop. 1997/98:108 s. 99). Som nämnts tidigare ingår inte forskning bland de ändamål som anges i 3 och 4 §§ vårdregisterlagen. Sammanfattningsvis kan konstateras att journaluppgifter och andra patientuppgifter inte utan föregående sekretessprövning får lämnas ut och användas i forskning, oavsett om forskningen bedrivs utan- för hälso- och sjukvården eller som en självständig verksamhetsgren inom hälso- och sjukvården. Även vid forskning som bedrivs av hälso- och sjukvårdspersonalen i samband med vård och behandling av patienter krävs alltså att en sekretessprövning har gjorts för att journaluppgifter och andra patientuppgifter som samlas in i vård- arbetet skall få användas i forskningen. Om forskningshuvudmannen är densamma som sjukvårdshuvudmannen gäller sekretess med ett rakt skaderekvisit. Är forskningshuvudmannen däremot t.ex. ett universitet gäller det omvända skaderekvisitet. Vår bedömning: Journaluppgifter och andra patientuppgifter som samlas in i hälso- och sjukvårdens individinriktade verksam- het bör även fortsättningsvis få behandlas för forskningsända- mål under de förutsättningar som gäller . Som framgått tidigare är det tillåtet att behandla journalupp- gifter och andra patientuppgifter som samlats in i hälso- och sjuk- vårdens individinriktade verksamhet för forskningsändamål om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen eller om behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen. Där- utöver krävs att en sekretessprövning har gjorts innan uppgifterna Patientuppgifter och forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet lämnas ut och används för forskning. Detta gäller oavsett om forsk- ningen bedrivs inom vårdgivarens egna verksamhet eller inte. Journaluppgifter och andra patientuppgifter som samlas in i hälso- och sjukvårdens individinriktade verksamhet utgör en viktig del av forskningens inom hälso- och sjukvården källmaterial. Det har inte framkommit något som ger oss anledning att inskränka dagens möjligheter att behandla sådana uppgifter för forskningsända- mål. Personuppgiftsbehandlingen bör således även fortsättningsvis vara tillåten under de förutsättningar som gäller . Våra tidigare förslag (se avsnitt 7.3.2) innebär att detta även fortsättningsvis kom- mer att regleras av personuppgiftslagen och etikprövningslagen. Några regler härom har således inte tagits in i patientdatalagen. I den lagen har dock en hänvisning gjorts till finalitetsprincipen i person- uppgiftslagen. I de fall forskningen bedrivs integrerat med vården av patienter kommer patientdatalagen att vara tillämplig beträffande den person- uppgiftsbehandling som rör vården, t.ex. i fråga om journalföringen. 17.4.2Direktåtkomst till uppgifter vid sammanhållen journalföring för forskningsändamål Vår bedömning: Vårdgivare som deltar i sammanhållen journal- föring bör inte få direktåtkomst till varandras patientuppgifter för forskningsändamål. Däremot bör det, liksom , vara tillåtet att efter prövning i det enskilda fallet lämna ut patientuppgifter- na på medium för automatiserad behandling, t.ex. på cd-rom, för forskningsändamål. Vi har i avsnitt 8.7 föreslagit att direktåtkomst till personuppgifter som behandlas enligt patientdatalagen bara skall få förekomma i den utsträckning som anges i lag eller förordning. (För en redovis- ning av vad vi menar med begreppet direktåtkomst hänvisas till det nämnda avsnittet.) I avsnitt 11 har vi föreslagit att det i patientdatalagen tas in bestäm- melse som tillåter direktåtkomst för sammanhållen journalföring under vissa förutsättningar. Våra förslag i fråga om sammanhållen journalföring innebär att en vårdgivares vårddokumentation beträffande en patient får göras tek- niskt tillgänglig för andra vårdgivare om patienten inte motsätter Patientuppgifter och forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet Någon sekretessprövning behöver inte göras då uppgifter- na görs tillgängliga. En annan vårdgivare får bereda sig tillgång till sådana ospärrade uppgifter, om uppgifterna rör en patient som det finns en aktuell patientrelation med och uppgifterna kan antas ha betydelse för vår- den av patienten samt patienten samtycker till det eller, om patientens samtycke inte kan inhämtas, uppgifterna kan antas ha betydelse för den vård som patienten oundgängligen behöver. Med patientens samtycke får direktåtkomsten också användas om det behövs för att utfärda intyg om patientens pågående eller tidigare vård. Med tanke på integritetskänsligheten i vårddokumentationen och den potentiellt sett vida spridning bland hälso- och sjukvårdsper- sonalen som möjliggörs genom sammanhållen journalföring har vi i det nämnda avsnittet föreslagit att direktåtkomsten vid den samman- hållna journalföringen bara skall få användas för de ovan nämnda syftena, dvs. vård och intygsutfärdande. När det gäller sammanhållen journalföring och forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet kan följande tilläggas. krävs det att en sekretessprövning görs innan patientupp- gifter lämnas ut och används för forskning och detta oavsett om forskningen bedrivs inom vårdgivarens egna verksamhet eller inte. Om direktåtkomsten i den sammanhållna journalföringen skulle få användas även för forskningsändamål, skulle detta innebära att vård- givare som deltar i sådan journalföring ges möjlighet att få tillgång till varandras patientuppgifter utan att någon sekretessprövning görs. Det skulle innebära en stor förändring gentemot . Utgångspunkten för våra förslag om sammanhållen journalföring är att sådan journalföring kommer att öka patientsäkerheten. Den enkätundersökning som vi låtit göra visar att är positiva till sammanhållen journalföring som inne- bär att hälso- och sjukvårdspersonalen snabbt kan få fram nödvän- diga uppgifter om dem när de söker vård. Enligt vår uppfattning finns det dock risk för att allmänhetens förtroende för sammanhållen journalföring kommer att minska om uppgifter som samlats in i det individinriktade vårdarbetet utan sekretessprövning görs tillgängliga för andra vårdgivare genom direktåtkomst även för forskningsända- mål. Resultatet av den tidigare nämnda enkätundersökningen visar t.ex. att vill ha inflytande över hur deras journaluppgifter skall få användas för forskning som har godkänts av en etikpröv- ningsnämnd. Det finns alltså anledning att befara att patienter i stor utsträckning kommer att vilja spärra sina uppgifter från tillgänglighet Patientuppgifter och forskning inom hälso- och sjukvårdsområdet i systemet för sammanhållen journalföring om forskare ges direkt- åtkomst. Det skulle motverka syftet med den sammanhållna jour- nalföringen. Att direktåtkomsten i den sammanhållna journalföringen inte får användas för forskningsändamål innebär inte att patientuppgifterna inte skulle vara tillgängliga för forskningsändamål. Dagens möjlighet att efter sedvanlig sekretessprövning erhålla uppgifter på medium för automatiserad behandling (t.ex. på cd-rom) för forskningsändamål kommer ju att finnas kvar (se avsnitt 8.7.3). Möjligheterna att be- driva forskning torde således förbättras, eftersom efterfrågade upp- gifter, till skillnad från , ofta kommer att finnas i elektronisk form och därmed vara lätt tekniskt tillgängliga. 18Allmänna frågor och bestämmelser 18.1Information till den registrerade Vårt förslag: Den som är personuppgiftsansvarig enligt patient- datalagen skall se till att den registrerade får information om per- sonuppgiftsbehandlingen. Informationen skall innehålla upplys- ningar om vem som är personuppgiftsansvarig, ändamålet med behandlingen och vilka kategorier av uppgifter som behandlas. Informationen skall även innehålla upplysningar om den uppgifts- skyldighet som kan följa av lag eller förordning, de sekretess- och säkerhetsbestämmelser som gäller för uppgifterna och behand- lingen, rätten att i vissa fall begära att uppgifter spärras, rätten att få information om den direktåtkomst och elektroniska åtkomst som förekommit till uppgifter, rätten att ta del av uppgifter enligt 26 § personuppgiftslagen, rätten enligt 28 § samma lag till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter och rätten enligt 48 § samma lag till skadestånd. Vidare skall informationen innehålla upplysningar om vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direkt- åtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automa- tiserad behandling samt vad som gäller i fråga om bevarande och gallring. Slutligen skall informationen innehålla upplysningar om huruvida behandlingen är frivillig eller inte. I det fall den personuppgiftsansvarige deltar i ett sammanhållet journalföringssystem skall den registrerade även informeras om vad den sammanhållna journalföringen innebär och om att han eller hon kan motsätta sig att hans eller hennes patientuppgifter görs tillgängliga för andra vårdgivare genom sammanhållen jour- nalföring. I fråga om den information som skall lämnas beträffande per- sonuppgiftsbehandling i ett nationellt eller regionalt kvalitets- register, se avsnitt 16.4.6. Allmänna frågor och bestämmelser Personuppgiftslagen (1998:204) innehåller särskilda bestämmelser om den personuppgiftsansvariges skyldighet att lämna information om behandling av personuppgifter till den registrerade (23–27 §§).