sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — SOU 2006:70 Bilaga 2 247 (56) Den tredje konferensen med signatärparterna till konventionen om biologisk mångfald, som hölls , erkände i beslut III/17 att det krävs fortsatt arbete för att bidra till utvecklingen av en gemensam uppfattning om förhållandet mellan immateriell äganderätt och dithörande bestämmelser i avtalet om handelsrelaterade immateriella rättigheter och konventionen om biologisk mångfald, i synnerhet beträffande frågor om tekniköverföring, bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald samt rättvis fördelning av de fördelar användning av genetiska resurser medför, inbegripet skydd för ursprungsbefolkningars och lokala samhällens kunskap, uppfinningar och sedvanor, som förkroppsligar traditionella livsformer, som är av betydelse för bevarande och hållbart nyttjande av biologisk mångfald. Bilaga 2 SOU 2006:70 248 HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. KAPITEL 1 Patenterbarhet Artikel 1 1. Medlemsstaterna skall skydda biotekniska uppfinningar i sin nationella patenträtt. De skall, om nödvändigt, anpassa sin nationella patenträtt så att hänsyn tas till bestämmelserna i detta direktiv. Detta direktiv påverkar inte medlemsstaternas skyldigheter som härrör från internationella konventioner, särskilt inte och konventionen om biologisk mångfald. Artikel 2 1. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges: a) biologiskt material: material som innehåller genetisk information och som kan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system, b) mikrobiologiskt förfaringssätt: varje förfaringssätt som använder sig av, utförs på eller framställer ett mikrobiologiskt material. Ett förfaringssätt för framställning av växter eller djur är väsentligen biologiskt om det i sin helhet består av naturliga företeelser som korsning eller urval. Begreppet växtsort definieras enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 2100/94. SOU 2006:70 Bilaga 2 249 Artikel 3 1. Enligt detta direktiv är uppfinningar som är nya, som har uppfinningshöjd och som kan användas industriellt, patenterbara även om de avser en produkt som består av eller innehåller biologiskt material eller ett förfarande genom vilket biologiskt material framställs , bearbetas eller används. Biologiskt material, som isoleras från sin naturliga miljö eller framställs genom ett tekniskt förfaringssätt, kan vara föremål för en uppfinning även om det redan förekom i naturen. Artikel 4 1. Icke patenterbara är a) växtsorter och djurraser, b) väsentligen biologiska förfaringssätt för framställning av växter eller djur. Uppfinningar, som avser växter eller djur, är patenterbara om uppfinningens genomförbarhet inte är tekniskt begränsad till en viss växtsort eller djurras. Punkt 1 b påverkar inte patenterbarheten hos uppfinningar, vilkas föremål är ett mikrobiologiskt förfaringssätt eller ett annat tekniskt förfaringssätt eller en genom sådana förfaringssätt framställd produkt . Artikel 5 1. Människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier, liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegrippet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan inte utgöra patenterbara uppfinningar. En isolerad beståndsdel av människokroppen eller en på annat sätt genom ett tekniskt förfaringssätt framställd beståndsdel, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan utgöra en Bilaga 2 SOU 2006:70 250 patenterbar uppfinning, även om denna beståndsdels struktur är identisk med strukuren hos en naturlig beståndsdel. Den industriella användningen av en gensekvens eller delsekvens av en gen skall tydligt framgå av patentansökan. Artikel 6 1. Uppfinningar, vilkas kommersiella utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordning eller goda seder, är uteslutna från patenterbarhet; uttnyttjande skall dock inte betraktas som stridande mot allmän ordning eller goda seder endast på den grund att det är förbjudet genom en bestämmelse i lag eller annan författning. Med avseende på punkt 1 är följande icke patenterbart: a) Förfaringssätt för kloning av mänskliga varelser. b) Förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller. c) Användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. d) Sådana förfaringssätt för ändring i den genetiska identiteten hos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagliga medicinska fördelar för människor eller djur samt djur som framställs genom sådana förfaringssätt. Artikel 7 Kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik bedömer alla etiska aspekter med anknytning till biotekniken. SOU 2006:70 Bilaga 2 251 KAPITEL II Skyddets omfattning Artikel 8 1. Det skydd ett patent ger för ett biologiskt material, som på grund av uppfinningen har bestämda egenskaper, omfattar allt biologiskt material som erhålls ur det biologiska materialet genom reproduktion eller mångfaldigande i identisk eller differentierad form och som har samma egenskaper. Det skydd ett patent ger för ett förfaringssätt som gör det möjligt att framställa ett biologiskt material, som på grund av uppfinningen har bestämda egenskaper, omfattar det biologiska material som direkt framställs genom detta förfaringssätt och allt annat biologiskt material som genom reproduktion eller mångfaldigande i identisk eller differentierad form framställs från det direkt framställda biologiska materialet och som har samma egenskaper. Artikel 9 Det skydd ett patent ger för en produkt som innehåller eller består av genetisk information omfattar, med förbehåll för artikel 5.1, allt material i vilket produkten införlivas och i vilket den genetiska informationen innefattas och utövar sin funktion. Artikel 10 Det skydd som avses i artiklarna 8 och 9 omfattar inte biologiskt material som framställs genom reproduktion eller mångfaldigande av sådant biologiskt material som av patenthavaren, eller med hans samtycke, släpps ut på marknaden på en medlemsstats territorium, när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har släppts ut på marknaden , förutsatt att det framställda materialet inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande. Bilaga 2 SOU 2006:70 252 Artikel 11 1. Med undantag från artiklarna 8 och 9 innebär försäljning eller annan saluföring av vegetabiliskt reproduktionsmaterial av patenthavaren, eller med hans samtycke, till en jordbrukare för att utnyttjas i jordbruket, att denne har rätt att själv använda sin skörd för reproduktion eller mångfaldigande i det egna jordbruket, varvid omfattningen av och villkoren för detta undantag skall svara mot dem som föreskrivs i artikel 14 i rådets förordning (EG) nr 2100/94. Med undantag från artiklarna 8 och 9 innebär försäljning eller annan saluföring av avelsboskap eller annat animaliskt reproduktionsmaterial av patenthavaren, eller med hans samtycke, till en jordbrukare att denne har rätt att använda den skyddade boskapen för jordbruksändamål. Denna rätt omfattar att jordbrukaren får förfoga över djuret eller annat animaliskt reproduktionsmaterial för sin jordbruksverksamhet , men inte att han får sälja det inom ramen för eller i syfte att bedriva kommersiell reproduktionsverksamhet. Omfattningen av och villkoren för undantaget i punkt 2 regleras i nationella lagar, nationella författningar och nationell praxis. KAPITEL III Tvångslicens på grund av avhängighet Artikel 12 1. En förädlare, som inte kan erhålla eller utnyttja en växtförädlarrätt utan att göra intrång i ett tidigare meddelat patent, får ansöka om tvångslicens att utan ensamrätt utnyttja den uppfinning som skyddas av patentet, mot lämplig avgift, såvitt en sådan licens är nödvändig för att den växtsort som skall skyddas skall kunna utnyttjas. Medlemsstaterna skall föreskriva att patenthavaren, när en sådan licens meddelas, på skäliga villkor har rätt till en ömsesidig licens att använda den skyddade sorten. SOU 2006:70 Bilaga 2 253 2. En innehavare av ett patent på en bioteknisk uppfinning, som inte kan utnyttja denna utan att göra intrång i en tidigare beviljad växtförädlarrätt, får ansöka om tvångslicens att utan ensamrätt utnyttja den växtsort som skyddas av rättigheten, mot lämplig avgift. Medlemsstaterna skall föreskriva att innehavaren av växtförädlarrätten, när en sådan licens meddelas, på skäliga villkor har rätt till en ömsesidig licens att använda den skyddade uppfinningen. De som ansöker om sådana licenser som avses i punkterna 1 och 2 ovan skall visa att a) de utan framgång har vänt sig till patenthavaren eller innehavaren av rättigheten till växtsorten, för att erhålla ett licensavtal, b) växtsorten eller uppfinningen utgör ett viktigt teknisk framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till den skyddade uppfinningen eller den skyddade växtsorten. Varje medlemsstat skall utse den eller de behöriga myndigheter som skall ansvara för att meddela licensen. Om en licens för en växtsort bara kan meddelas av gemenskapens växtsortmyndighet skall artikel 29 i förordning (EG) nr 2100/94 tillämpas. KAPITEL IV Deposition, tillgång till och ny deposition av biologiskt material Artikel 13 1. Om en uppfinning gäller biologiskt material som varken finns allmänt tillgängligt eller kan beskrivas i en patentansökan så att en fackman kan utöva uppfinningen eller om uppfinningen innebär användning av sådant material, skall den anses vara tillräckligt beskriven för att patenträtten skall bli tillämplig endast om a) det biologiska materialet, senast den dag då patentansökan gavs in, har deponerats hos en erkänd depositionsinstitution. Åtminstone de internationella depositionsinstitutioner som erhöll denna ställning i enlighet med artikel 7 i Budapestöverenskommelsen av om internationellt erkännande av Bilaga 2 SOU 2006:70 254 deposition av mikroorganismer i samband med patentärenden, i det följande kallat Budapestöverenskommelsen, skall erkännas, b) ansökningen i sin lydelse vid ingivandet innehåller de uppgifter av betydelse beträffande mikroorganismens karakteristika som sökanden har tillgång till, c) namnet på depositionsinstitutionen och depositionsnumret anges i patentansökan. Det deponerade biologiska materialet skall göras tillgängligt genom att ett prov lämnas ut a) före det första offentliggörandet av patentansökan, endast till sådana personer som är behöriga med stöd av nationell patenträtt, b) mellan det att patentansökan först offentliggörs och patentet meddelas, till alla som begär det, eller om deponenten så begär, endast till en oberoende expert, c) sedan patentet har meddelats, och oberoende av om det senare upphävs eller ogiltigförklaras, till alla som begär det. Provet får lämnas ut endast om den som begär det förbinder sig att under patentets giltighetstid. a) inte vidarebefordra något prov från det deponerade biologiska materialet eller något därur härlett material till tredje man, och b) inte använda något prov från det deponerade materialet eller något därur härlett material annat än i experimentsyfte, om inte sökanden eller patenthavaren uttryckligen avstår från en sådan förbindelse. Om en ansökan avslås eller återkallas får deponenten begära att tillgång till det deponerade materialet begränsas till en oberoende expert under från och med den dag då patentansökan gavs in. I så fall skall bestämmelserna i punkt 3 tillämpas. Sådana ansökningar från deponenten som avses i punkt 2 b och i punkt 4 får endast göras fram till den dag då de tekniska förberedelserna för offentliggörande av patentansökan anses avslutade. SOU 2006:70 Bilaga 2 255 Artikel 14 1. Om det biologiska material som deponeras i enlighet med artikel 13 upphör att vara tillgängligt hos den erkända depositionsinstitutionen, skall ny deposition av materialet tillåtas på samma villkor som dem som föreskrivs i Budapestöverenskommelsen. Varje ny deposition skall åtföljas av en av deponenten undertecknad förklaring, vari intygas att det biologiska material som är föremål för den nya depositionen är detsamma som det som ursprungligen deponerades. KAPITEL V Slutbestämmelser Artikel 15 1. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv . De skall genast underrätta kommissionen om detta. När en medlemsstat antar dessa lagar och bestämmelser, skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Artikel 16 Kommissionen skall till och rådet a) efter den dag som föreskrivs i artikel 15.1 överlämna en rapport om huruvida detta direktiv har givit upphov till några problem vad beträffar de internationella avtal om skydd för de mänskliga rättigheterna, som medlemsstaterna har undertecknat, Bilaga 2 SOU 2006:70 256 b) inom en frist efter det att detta direktiv har trätt i kraft överlämna en rapport med en utvärdering avseende den verkan uteblivet eller försenat offentliggörande av handlingar, med innehåll som skulle kunna vara patenterbart, har för den gentekniska grundforskningen. c) från och med den dag som föreskrivs i artikel 15.1 överlämna en rapport om utvecklingen och verkan av patenträtten inom bioteknik och genteknik. Artikel 17 Detta direktiv träder i kraft som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Artikel 18 Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. På vägnar J. M. GIL-ROBLES Ordförande På rådets vägnar R. EDLINGER Ordförande Bilaga 3 257 ENKÄT RÖRANDE PATENT PÅ DET BIOTEKNISKA OMRÅDET Kommittén om biotekniska uppfinningar (Ju 2005:02) utför en enkätundersökning bland aktörer på det biotekniska området. Syftet med undersökningen är att samla in erfarenheter och synpunkter från företag och organisationer som kommer i kontakt med biotekniken och därmed skapa ett underlag för kommitténs vidare arbete med att utforma eventuella rekommendationer och förslag till förändringar i lagstiftningen kring biopatent. Enkäten är indelad i sex olika avdelningar, nämligen patentprocessen och patenterbarhetsvillkoren, oinskränkt produktskydd, etiskt motiverade undantag inom patenträtten, användningen av patentskyddad teknik inom hälso- och sjukvården, biopatent och forskningen samt licensieringsfrågor. Undersökningen täcker ett stort område, och frågorna berör såväl bioteknik som juridik. En del frågor kan därför besvaras endast av personer inom ett visst fackområde. Vi ber om Er förståelse för detta. Vissa frågor är avsedda endast för vissa respondenter. När så är fallet kommer detta att framgå vid frågan. De flesta frågor har olika svarsalternativ, varvid det ofta står respondenten fritt att välja mer än ett alternativ. Lämna gärna kommentarer till Era svar. Vid vissa frågor finns särskilt utrymme för sådana kommentarer. Om inte utrymmet räcker till, går det bra att fortsätta på blankettens baksida eller bifoga lösa anteckningar. Markera Ert svarsalternativ genom att ringa in de påståenden som Ni tycker överensstämmer med Er åsikt eller skriv ett eget svar. Om Ni inte har någon uppfattning i en viss fråga eller anser att frågan inte berör Ert fackområde, vänligen ange vet ej/ingen erfarenhet. Enkäten besvaras anonymt varvid respondenten endast anger vilken av följande grupper hans eller hennes företag/institution huvudsakligen verkar inom: läkemedelsföretag, bioteknikföretag, lärosäten och forskningsfinansiärer, regulatoriska myndigheter, branschorganisationer/rådgivande organ, patentbyråer, advokatbyråer eller insti Bilaga 3 SOU 2006:70 258 tutioner/företag inom hälso- och sjukvården. Det kommer alltså inte att framgå – varken av resultatsammanställningen eller av det material som förvaras hos kommittén – hur enskilda företag/organisationer har svarat. Vi är tacksamma om vi kan få Ert svar så fort som möjligt och . SOU 2006:70 Bilaga 3 259 BAKGRUNDSFRÅGOR 1. Inom vilken kategori verkar /organisation huvudsakligen? a) läkemedelsföretag b) bioteknikföretag c) lärosäte/forskningsfinansiär d) regulatorisk myndighet e) branschorganisation/rådgivande organ f) patentbyrå g) advokatbyrå h) företag/institution inom hälso- och sjukvården 2. Ingår patentering av biotekniska uppfinningar i Er affärsstrategi/verksamhetsstrategi? Med bioteknisk uppfinning avses en uppfinning som innebär att ett mikro-, cell- eller molekylärbiologiskt förfarande eller metod används för ett tekniskt ändamål, t.ex. framställning av läkemedel. Uppfinningen kan härvid avse en produkt, en metod eller en användning. a) ja b) nej Bilaga 3 SOU 2006:70 260 3. (eller annat företag inom )/organisation ? a) ja b) nej, gå direkt till fråga 6. Om Ni har svarat ja på fråga 3, vilken form av biopatent rör det sig om och ungefär hur många patentfamiljer av varje sort innehar Ni? a) gensekvens, antal b) protein, antal c) läkemedel, antal d) mikroorganism, antal e) stamcell, antal f) växt, antal g) djur, antal h) diagnostiskt test, antal i) forskningsverktyg, antal j) annat, nämligen 5. I vilka länder/regioner har Ni biopatent? a) b) EU c) SOU 2006:70 Bilaga 3 261 d) endast e) , utom f) g) andra länder/regioner, nämligen 6. Vem huvudsakligen hanterar patentfrågor inom /organisation ? a) den egna patentavdelningen b) extern patentbyrå (svenska och utländska) c) bolagsjurist inom den egna organisationen d) advokatbyrå/juristfirma (svenska och utländska) e) företaget/organisationen är konsult i patentfrågor f) annan, nämligen g) vet ej h) företaget/organisationen kommer aldrig i kontakt med patentfrågor Bilaga 3 SOU 2006:70 262 PATENTPROCESSEN OCH PATENTERBARHETSVILLKOREN Tillämpningen av de grundläggande kraven för att patent skall meddelas – nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning – är av central betydelse för att upprätthålla balansen mellan den enskilde uppfinnaren och det allmänna intresset av en effektiv ensamrätt samt övriga enskilda och allmänna intressen. Ett av huvudsyftena med patentsystemet är att stimulera och sprida innovativ utveckling. Om det inte är fråga om någon innovativ prestation eller det inte finns någon industriell eller yrkesmässig användning, är ett patent inte motiverat. Om kraven ställs för lågt, ges möjligheter att begränsa användningen av teknik, utan att det finns tillräckliga skäl för det. På bioteknikområdet gör sig såväl intressena av utveckling av som tillgång till och användning av ny teknik mycket starka. Mot denna bakgrund är det viktigt att patenterbarhetskraven tillämpas på så sätt att balansen i systemet upprätthålls. I den patenträttsliga diskussionen talas ofta om problem med breda patent och s.k. patentsnår (patent thickets). Med breda patent avses patent som grundar sig på vida, ibland mycket allmänt hållna patentkrav . Patentsnår uppstår när det är mycket tätt mellan olika patent som alla har anknytning till ett visst tekniskt problem. I patentsnårens kölvatten uppkommer enligt en del bedömare risk för s.k. royalty stacking, dvs. den som önskar utnyttja viss patentskyddad teknik kan tvingas förhandla med flera patenthavare om enskilda licenser på olika patent som är knutna till den aktuella tekniken. Detta kan bli både tidsödande och kostsamt. Kommittén har till uppgift att utreda huruvida patentmyndigheterna tillämpar patenterbarhetsvillkoren tillräckligt restriktivt. I denna del av enkäten ställs frågor om respondentens erfarenheter av patentprocessen. SOU 2006:70 Bilaga 3 263 De flesta biotekniska patent med giltighet i har meddelats av Europeiska patentkontoret i (EPO) i enlighet med den Europeiska patentkonventionen (EPC). Enkätens fokus ligger därför på praxis från EPO. Vad anser Ni, vid en samlad bedömning, om EPO:s granskning av kraven på nyhet, uppfinningshöjd och industriell användning? a) ändamålsenlig b) alltför generös c) alltför restriktiv d) vet ej/ingen erfarenhet Kommentar: 2. Om Ni har svarat alltför generös eller alltför restriktiv ovan, i vilket avseende brister EPO i sin granskning? Flera alternativ är möjliga. a) i granskningen av nyhetskravet b) i granskningen av kravet på uppfinningshöjd c) i granskningen av kravet på industriell användning Kommentar: 3. Anser Ni att det jämfört med Era erfarenheter från EPO är lättare eller svårare att erhålla biotekniska patent i andra länder? (PRV = Patent och , USPTO = det amerikanska patentverket , JPO = det japanska patentverket) Ange svar med kryss. lättare svårare ingen skillnad vet ej/ingen erfarenhet Bilaga 3 SOU 2006:70 264 PRV USPTO JPO Andra länder Kommentar: 4. Anser Ni att förekomsten av breda patent är ett problem för aktörerna på det biotekniska området? a) ja b) nej c) vet ej / har ingen erfarenhet Kommentar: 5. Om Ni har svarat ja på fråga 4, i vilket eller vilka avseenden skapar breda patent problem enligt Er uppfattning? Flera svarsalternativ är möjliga. a) det finns en ovilja att forska vidare på de områden där det finns breda biopatent b) det finns en risk för kostsamma intrångs- eller hävningsprocesser c) det är svårt att avgöra vad ett brett patent omfattar d) breda patent ger upphov till stora licenskostnader e) annat, nämligen SOU 2006:70 Bilaga 3 265 6. Har det hänt att /organisation på grund av att Ni varit osäker på omfattningen av ett biotekniskt patent a) i egenskap av patenthavare varit tveksam till att påtala intrång i patentet av oro för att den förmodade intrångsgöraren skall inleda en hävningsprocess mot Er – ja – nej – vi har aldrig befunnit oss i denna situation b) i egenskap av annan än patenthavare avstått från att forska vidare, utveckla produkter etc. på det område som skyddas av patentet – ja – nej – vi har aldrig befunnit oss i denna situation c) i egenskap av annan än patenthavare ändrat inriktning på ett forskningsprojekt eller liknande projekt som berör det område som skyddas av patentet – ja – nej – vi har aldrig befunnit oss i denna situation d) i egenskap av annan än patenthavare försökt uppfinna runt patentet , dvs. försöka nå det önskade målet genom att använda annan teknik än den patentskyddade – ja – nej – vi har aldrig befunnit oss i denna situation 7. Anser Ni att s.k. patentsnår är ett problem för aktörerna på det biotekniska området? a) ja b) nej c) vet ej / har ingen erfarenhet Kommentar: Bilaga 3 SOU 2006:70 266 8. Anser Ni att s.k. royalty stacking är ett problem för aktörerna på det biotekniska området? a) ja b) nej c) vet ej / har ingen erfarenhet Kommentar: SOU 2006:70 Bilaga 3 267 OINSKRÄNKT PRODUKTSKYDD En central fråga när det gäller omfattningen av patentskyddet och farhågorna för ett alltför brett och starkt skydd är frågan om det s.k. oinskränkta produktskyddet. Oinskränkt produktskydd innebär att patentet under vissa förhållanden kan omfatta alla användningsområden för en viss uppfinning utan hinder av att uppfinnaren i sin beskrivning av uppfinningen endast har angett någon eller några enstaka användningsområden. Det oinskränkta produktskyddet har omfattat kemiska föreningar. omfattar det oinskränkta produktskyddet också gensekvenser och mikroorganismer. Det oinskränkta produktskyddet för framförallt gensekvenser har varit föremål för diskussion. En del bedömare anser att det är orimligt att den som enbart klarlägger en av flera funktioner hos en viss gen skall kunna få ensamrätt till användningar av genen som bygger på andra funktioner än den som patentet grundar sig på. I stället förespråkar man ett s.k. användningsbundet produktskydd. Andra bedömare är av uppfattningen att ett oinskränkt produktskydd är nödvändigt bl.a. för att skydda de ekonomiska investeringar som ofta ligger bakom patent på gener. I och samt i de flesta EU-länderna existerar ett oinskränkt produktskydd för gensekvenser och mikroorganismer. Emellertid föreskrivs i , och numera i vissa fall ett användningsbundet patentskydd för gensekvenser.