sou · GUB370 · 2007-01-01 00:00:00 — Förutsättningar för skydd Växtsortskydd meddelas enligt 3 kap. 1 § växtförädlarrättslagen om växtsorten är 1. ny, 2. särskiljbar, 3. enhetlig med avseende på dess väsentliga kännetecken och 4. stabil Nyhetskravet inom växtförädlarrätten skiljer sig från vad som gäller inom patenträtten. Medan en uppfinning inte får göras tillgänglig för allmänheten före det att en ansökan om patent görs, gäller inom växtförädlarrätten en nyhetsfrist från den tidpunkt då den nya växtsorten gjordes tillgänglig för allmänheten. Denna nyhetsfrist är mellan ett och , se 3 kap. 2 § växtförädlarrättslagen. När det gäller kravet på särskiljbarhet skall den nya växtsorten tydligt skilja sig från andra sorter som är kända vid tiden för ansökan om växtsortskydd. Känd anses en växtsort vara om material av den yrkesmässigt har bjudits ut till försäljning, sålts eller på annat sätt tillhandahållits. Vidare skall den anses vara känd, om den har Gällande rätt SOU 2006:70 88 registrerats för växtförädlarrätt, tagits in i en officiell sortlista, förekommer i en allmänt tillgänglig referenssamling, beskrivits i en allmänt tillgänglig skrift eller på något annat sätt har kommit till allmänhetens kännedom. Även en växtsort som inte har kommit till allmänhetens kännedom skall anses som känd, om en ansökan om ensamrätt eller om intagning i en officiell sortlista har gjorts i något land och ansökan senare bifalls, se 3 kap. 3 § växtförädlarrättslagen. Kravet på enhetlighet innebär att växtsorten skall vara homogen med avseende på sexuell eller vegetativ förökning (vid sexuell förökning sköter fröet om fortplantningen, medan vegetativ förökning innebär att växten förökar sig genom någon annan del än fröet, t.ex. genom revor, knölar eller jordstammar). Stabilitetskravet innebär att växtsorten skall vara så beständig att den förblir densamma även efter upprepade förökningar, se 3 kap. 4 och 5 §§ växtförädlarrättslagen. Skyddstid En växtförädlarrätt gäller enligt 6 kap. 1 § växtförädlarrättslagen från den dag då ansökan om registrering bifölls och kan upprätthållas räknat året efter det då beslutet om registrering vann laga kraft. I fråga om potatis, träd och vindruvor kan växtförädlarrätten dock upprätthållas räknat från samma tidpunkt. I likhet med vad som gäller för patent förutsätter ett upprätthållande av en växtförädlarrätt att föreskrivna årsavgifter betalas, se 6 kap. 2 § växtförädlarrättslagen. Dessutom finns bestämmelser om bl.a. undantag. Enligt 2 kap. 3 § växtförädlarrättslagen omfattar växtförädlarrätten inte utnyttjande som sker privat eller för icke-kommersiella ändamål, utnyttjanden för experiment samt för framställning av nya växtsorter. Farmers privilege Av 2 kap. 5 § växtförädlarrättslagen framgår att artikel 14 i förordningen (EG) nr 2100/94 av om gemenskapens växtförädlarrätt skall tillämpas på en växtsort som registrerats enligt växtförädlarrättslagen. SOU 2006:70 Gällande rätt 89 Artikel 14 i det nämnda direktivet föreskriver ett s.k. farmers privilege, dvs. ett jordbruksundantag, som tillåter en jordbrukare som har införskaffat förökningsmaterial, t.ex. fröer, med växtsortskydd att använda skördeprodukter för ytterligare förökning. Detta jordbruksundantag gäller emellertid endast under förutsättning att förökningen sker på mark i det egna jordbruksföretaget. Vidare är undantaget begränsat till skördeprodukter av foderväxter, spannmål, potatis samt olje- och fiberväxter. 91 4 Patent på biotekniska uppfinningar I kapitel 3 har de bestämmelser i patentlagen som specifikt behandlar biotekniska uppfinningar presenterats. Härvid har vissa undantag från det patenterbara området behandlats. I kapitel 4 kommer en mera praktiskt orienterad redogörelse för biotekniska patent och växtförädlarrätter att göras. Tanken är att på ett mera konkret sätt förklara vad en uppfinnare/växtförädlare kan och inte kan få ensamrätt till. 4.1 Gentekniska uppfinningar Vid den nuvarande patentlagens tillkomst hade DNA-molekylen upptäckts och genteknik var ännu ett okänt begrepp. I stället tog patentlagen vid sin tillkomst sikte på klassiska uppfinningar, dvs. det var fråga om innovativa produkter och metoder för framställning av produkter. Det var således relativt enkelt att avgränsa området för teknisk nyskapelse mot rena upptäckter. I och med genteknikens genombrott har gränserna mellan uppfinning och upptäckt kommit att bli föremål för diskussion . Genom de ändringar i patentlagen som trädde 2004 har emellertid gränserna för vad som är patenterbart blivit tydligare. har nyhetskravet preciserats när det gäller gentekniska uppfinningar. Den omständigheten att en gensekvens redan finns i naturen utgör således inte någon nyhetsskada för en uppfinning som bygger på den aktuella sekvensen. Det utgör inte heller någon nyhetsskada att den gensekvens som avses med uppfinningen ingår i ett sekvenserat genom eller är en del av en längre, tidigare känd, sekvens. Kravet på att en uppfinning skall kunna tillgodogöras industriellt har också klargjorts. Enligt 8 § andra stycket patentlagen skall den som ansöker om patent för en gensekvens i sin ansökan alltid ange hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt. Patent på biotekniska uppfinningar SOU 2006:70 92 När det gäller kravet på uppfinningshöjd kan patentmyndigheten ställas inför besvärliga avvägningar. Den mycket snabba utvecklingen på bioteknikområdet innebär att det som var revolutionerande bara numera kan utgöra rutinkunskap. Patent på metoder för att isolera gensekvenser Av 1 b § första stycket patentlagen framgår att enbart upptäckten av en gensekvens eller en delsekvens av en gen inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. framhålls i den aktuella paragrafens andra stycke att en isolerad gensekvens eller delsekvens av en gen kan utgöra en patenterbar uppfinning, se närmare härom nedan. I genteknikens barndom utgjorde en metod som innebar att en gensekvens kunde isoleras en revolutionerande uppfinning, och det meddelades följaktligen en del patent på sådana metoder och även på produkterna, dvs. de isolerade gensekvenserna. sker vanligen isolering av gensekvenser med hjälp av kända och rutinbetonade metoder som får anses sakna uppfinningshöjd . Om någon skulle lyckas ta fram en ny och innovativ metod för isolering av en gensekvens eller en delsekvens av en gen, kan detta dock ge uppfinningshöjd också åt sekvensen. En förutsättning för detta är att det finns ett samband mellan isoleringsmetoden och funktionen hos sekvensen; metoden för att isolera måste alltså på något sätt vara baserad på funktionen hos sekvensen. Sådana uppfinningar är undantagsfall, se prop. 2003/04:55 s. Användning av en gensekvens för att finna andra gener med liknande funktion När en viss gensekvens har isolerats och dess funktion har fastställts används ofta den aktuella gensekvensen för att hitta liknande sekvenser med liknande funktion. En sådan bearbetning anses normalt sakna uppfinningshöjd, och det är således inte möjligt att få patent på den isolerade sekvensen för detta syfte. Ett liknande exempel är situationen då genetiskt material från flera olika individer jämförs för att fastställa sambandet mellan en viss gen och en viss sjukdom. Inte heller en sådan bearbetning anses ha uppfinningshöjd, och det är följaktligen inte möjligt att meddela patent på en sådan metod. SOU 2006:70 Patent på biotekniska uppfinningar 93 Användning av gensekvenser vid tillverkning av läkemedel m.m. Som framgått ovan i kapitel 2 finns det gensekvenser som kodar för ett visst protein. Detta protein kan t.ex. styra en eller flera funktioner hos organismen. Genom att isolera en gen och fastställa funktionen hos det protein som genen kodar för är det möjligt att därefter på konstgjord väg framställa proteinet i fråga som sedan kan användas i läkemedel. Ett tidigare nämnt exempel är framställning av insulin. Det är i patenträttsligt hänseende viktigt att framhålla skillnaden mellan genen och det protein som genen kodar för. Ett patent på en gen innefattar inte någon ensamrätt till det motsvarande proteinet. Det är emellertid vanligt att den som patenterar en gen också patenterar det protein som genen kodar för. Gentester Ett annat användningsområde för gensekvenser är de s.k. gentester som används inom sjukvården. Det har nämligen beträffande vissa sjukdomar, bl.a. bröstcancer, kunnat konstateras ett samband mellan sjukdomen och förekomsten av mutationer i vissa gener. För ärftlig bröstcancer och cancer i äggstockarna handlar det om ca 1 000 kända mutationer i två gener, BRCA1 och BRCA2, som kan orsaka sjukdomen. Kunskapen om de två generna och de mutationer som kan förorsaka cancer gör det möjligt att utveckla teknik för att undersöka förekomsten av mutationer i dessa gener hos olika individer (gentester), varvid det går att uttala sig om riskerna för att individen skall utveckla sjukdomen i fråga. Annan genteknik inom sjukvården Ovan har användningen av gentester presenterats. Ett näraliggande område är DNA-baserade diagnostiska tester som kan användas för att påvisa en sjukdom hos en individ. På detta område pågår mycket forskning och utveckling, och kommer sannolikt flera diagnostiska tester att kunna användas inom sjukvården. T.ex. utvecklas tester med vilka man kan påvisa DNA från bl.a. malariaparasiter och vissa jästsvampar i en patients blod. Ett annat område av gentekniken som kan användas inom sjukvården är s.k. RNA interference eller RNAi. Denna teknik innebär att man i den RNA-sekvens som skall avläsas i cellen Patent på biotekniska uppfinningar SOU 2006:70 94 vid produktionen av ett visst protein klistrar på RNA-molekyler som stör förloppet när cellen läser av sekvensen. Störningen gör att cellen inte kan bilda det aktuella proteinet. På detta sätt kan man blockera produktionen av protein som har betydelse för utvecklingen av en viss sjukdom. Genom att på detta sätt störa ut eller stänga av gener hoppas forskarna kunna hindra eller i vart fall lindra vissa allvarliga sjukdomar. RNAi har prövats i forskningen kring bl.a. sjukdomar som , sjukdom, hepatit B och prostatacancer. Genetiskt modifierade djur och växter Gentekniken har gjort det möjligt att ändra på djurs och växters egenskaper genom att förändra organismens arvsanlag. Genetiskt modifierade organismer har stor betydelse inom en lång rad områden, t.ex. inom de areella näringarna som jordbruk, skogsbruk och yrkesfiske. Som tidigare framhållits är det viktigt att konstatera att patent inte kan meddelas på en uppfinning som begränsar sig till endast en djurras eller en växtsort. Om en uppfinning begränsar sig till endast en viss växtsort kan det i stället bli aktuellt att ansöka om växtsortskydd för växten i fråga. Något djurrasskydd finns, som tidigare nämnts, inte. När en gensekvens har isolerats, dess funktion klarlagts och en teknisk användning har angivits kan patent på gensekvensen meddelas under förutsättning att övriga patenterbarhetsvillkor är uppfyllda. Om gensekvensen, som t.ex. gör en organism motståndskraftig mot en viss sjukdom, klistras in i arvsmassan hos en växt, kommer patentet att omfatta också den genmodifierade växten. På samma sätt omfattar ett patent avseende genetisk information alla alster som det införs i och i vilket det utövar sin funktion. Ett viktigt undantag är dock människokroppen, se 3 a § tredje stycket patentlagen. Genetiskt modifierade växter och djur kan som regel reproduceras eller mångfaldigas i identisk eller differentierad form. Härvid gäller att patentet som omfattar den växt eller det djur som ursprungligen genetiskt modifierades också omfattar från denna reproducerade eller mångfaldigade individer. En förutsättning är dock att den reproducerade organismen har de egenskaper som uppstått ur den SOU 2006:70 Patent på biotekniska uppfinningar 95 patentskyddade gensekvensen hos föräldraorganismen, se 3 a § första stycket patentlagen. Genetiskt modifierade träd Träd omfattas också av växtförädlarrättslagen, och för svenskt vidkommande är bl.a. skogsträd av stort samhällsekonomiskt intresse. hör till de länder i världen som ligger längst fram i fråga om forskning och utveckling när det gäller bioteknik som tar sikte på skogsträd. Svenska företag har patenterat bl.a. teknik som används för att modifiera skogsträd genetiskt så att dessa dels bättre står emot bekämpningsmedel, dels ger bättre avkastning i form av större biomassa och längre fibrer. Avkastningen av skogsbruket kan därmed användas mer effektivt och dessutom utgöra en bas för bättre produkter, t.ex. starkare papper i förpackningsmaterial etc. Vidare finns patent på genteknik som innebär att man kan kontrollera blomningen hos skogsträd. Det kan dröja upp till innan vissa skogsträd blommar och det därmed skapas förutsättningar för förökning. Genom den patenterade tekniken kan man få träden att blomma i tidigare ålder och på så sätt förkorta tiden för förökning av träden. Med samma teknik kan man även få träden att inte blomma alls. Härigenom kan man hindra att genetiskt modifierade träd sprider transgent pollen eller transgena fröer. Konsumtion När det gäller immaterialrättslig konsumtion av biologiskt material kompliceras förhållandena av att det ligger i sakens natur att sådant material kan mångfaldigas. För att även mångfaldigat material skall omfattas av konsumtionen krävs att det ursprungliga materialet har förts ut på marknaden inom EES-området med patenthavarens samtycke och att mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det (ursprungligen) framställda materialet har förts ut på marknaden, se 3 § tredje stycket patentlagen. En blomsterhandlare som har köpt genmodifierade växter i syfte att sälja dessa vidare kan inte utan vidare använda t.ex. frön från dessa växter och härigenom framställa fler exemplar för försäljning. Det kan nämligen i den exemplifierade situationen inte anses vara ett nödvändigt led i användningen av växten att den mångfaldigas. Patent på biotekniska uppfinningar SOU 2006:70 96 En jordbrukare som har köpt genmodifierat utsäde för en viss gröda, t.ex. något sädesslag, får naturligtvis odla detta och sälja skörden . I ett sådant sammanhang måste nämligen mångfaldigandet anses vara ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden. Jordbrukaren får däremot inte sälja sin skörd som utsäde. Jordbruksundantag För det fall vegetabiliskt reproduktionsmaterial med patenthavarens samtycke överlåts till en jordbrukare för att användas i jordbruket får jordbrukaren under vissa förhållanden använda skörden för reproduktion eller mångfaldigande i det egna jordbruket. En motsvarande bestämmelse finns beträffande avelsdjur och annat animaliskt reproduktionsmaterial. När det gäller avelsdjur och annat animaliskt reproduktionsmaterial får jordbrukaren dock inte sälja det skyddade materialet inom ramen för eller i syfte att bedriva yrkesmässig reproduktionsverksamhet. Jordbrukarens rätt till användning av det skyddade animaliska materialet får inte utövas i vidare omfattning än vad som är skäligt med hänsyn till jordbrukarens behov och patenthavarens intressen, se 3 b § patentlagen. När det gäller lantbruksväxter är det endast vissa arter som omfattas av jordbruksundantaget. Dessa arter räknas upp i rådets förordning (EG) nr 2100/94 om gemenskapens växtförädlarrätt (foderväxter , spannmål, potatis samt olje- och fiberväxter). Regler om jordbruksundantag finns även inom växtförädlarrätten, se 2 kap. 5 § växtförädlarrättslagen. Överlappande skydd för genetiskt modifierade växter En genetiskt modifierad växt kan patenteras under förutsättning att den uppfinning genom vilken växten har tagits fram inte är tekniskt begränsad till en viss växtsort. Kravet på att uppfinningen inte får vara begränsad till en viss växtsort gäller oavsett hur växtsorten har tagits fram. Det hjälper inte att uppfinningen är begränsad till en växtsort som tagits fram med hjälp av bioteknik. En sådan växtsort kan emellertid skyddas genom växtförädlarrätten. Då patenträtten och växtförädlarrätten har olika skyddsområden kan en genetiskt modifierad växt skyddas både genom patent och SOU 2006:70 Patent på biotekniska uppfinningar 97 genom växtsortskydd. Det kan tänkas att en uppfinnare har utvecklat en viss genetisk modifiering som kan användas för att ge växter särskilda egenskaper. Under sådana förhållanden kan uppfinnaren få patent på den genetiska modifieringen i fråga. Det kan vidare tänkas att en växtförädlare med hjälp av den genetiska modifieringen kan utveckla en ny växtsort. Växtförädlaren kan då få växtsortskydd för den nya växtsorten. Det dubbla skyddet kan emellertid innebära en överlappning mellan de båda skyddsformerna. Innehavaren av en växtförädlarrätt vars skydd överlappar patentskyddet för en genetiskt modifierad växt kan som regel inte utnyttja växtsorten yrkesmässigt utan att göra intrång i det patent som skyddar den aktuella växten. Omvänt kan en innehavare av patentet inte yrkesmässigt utöva sin uppfinning på en skyddad växtsort utan att göra intrång i växtförädlarrätten. I praktiken löses problem av ovan nämnt slag genom s.k. korsvisa licenser där växtförädlaren får rätt att använda den patenterade växten och patenthavaren erhåller motsvarande rätt när det gäller den skyddade växtsorten. En patenthavare kan också utverka tvångslicens med avseende på en växtsort som denne annars gör intrång i när han använder sin patenterade uppfinning, se bl.a. 7 kap. 3 a § växtförädlarrättslagen. Vägrar en patenthavare att bevilja licens, kan växtförädlaren med stöd av 46 a § första stycket patentlagen hos domstol begära att tvångslicens meddelas honom under förutsättning att växtförädlaren kan visa att växtsorten utgör ett viktigt tekniskt framsteg av betydande ekonomiskt intresse i förhållande till uppfinningen. En patenthavare kan också utverka tvångslicens med avseende på en växtsort som denne annars gör intrång i när han använder sin patenterade uppfinning. Får en patenthavare tvångslicens att utnyttja en växtsort, skall innehavaren av växtförädlarrätten ha rätt till en motlicens på skäliga villkor att utnyttja patenthavarens uppfinning, se 46 a § andra stycket patentlagen. Motsvarande gäller växtförädlarrätt, se 7 kap. 3 a § växtförädlarrättslagen. Användning av genetiskt modifierade organismer För att få använda en genetiskt modifierad organism krävs som regel tillstånd. I vissa fall är det dock tillräckligt att användaren gör en anmälan. En tillståndsansökan/anmälan görs hos berörd myndighet – , , , , , eller Patent på biotekniska uppfinningar SOU 2006:70 98 styrelsen – beroende på vilken organism och vilken användning som avses. Kraven i tillståndsansökan/anmälan skiljer sig åt beroende på organism och användning, men i allmänhet måste ett stort antal uppgifter om den aktuella organismen anges. De obligatoriska uppgifterna handlar bland annat om organismens ursprung, möjliga interaktioner med andra organismer, möjlig miljöpåverkan och potentiell skadeverkan. 4.2 Cellbiologiska uppfinningar När det gäller bioteknik på cellnivå så har stamcellsforskning varit ett inslag i debatten . Möjligheterna att få patent på mänskliga stamceller har varit mycket diskuterad, inte minst patent på s.k. embryonala stamceller. Ett uppmärksammat fall är det s.k. Edinburghpatentet, EP0695351, som ursprungligen avsåg en metod för att genetiskt modifiera stamceller i syfte att ge dem överlevnadsfördelar framför differentierade celler. Metoden gör det lättare att framställa och isolera de önskade stamcellslinjerna. Patent beviljades av EPO , men detta ledde till stora protester. Mot patentet gjordes 14 invändningar, däribland av regeringarna i , och . Den huvudsakliga stötestenen var huruvida patentet även omfattade förfaranden med mänskliga stamceller och då särskilt embryonala stamceller. EPO:s invändningsavdelning beslutade att begränsa patentet bl.a. på så sätt att patentet numera inte omfattar mänskliga embryonala stamceller. Patentet täcker emellertid fortfarande modifierade mänskliga stamceller som inte är embryonala. Som skäl för inskränkningen angavs att beskrivningen av förfarandet med de embryonala stamcellerna inte var tillräckligt klart formulerad och att patent på mänskliga embryon för kommersiellt bruk inte kan meddelas. har patenten på stamcellsområdet främst avsett metoder för att ta fram cellinjer och inte stamcellerna som sådana. Det skall härvid framhållas att det indirekta produktskyddet vid metodpatent skyddar de stamceller som framställs genom den patenterade metoden. I sammanhanget bör nämnas att svensk stamcellsforskning är bland de främsta i världen och ett svenskt företag har gjort en världsomspännande ansökan om patent på en metod för att isolera en stamcell från nervsystemet. Den aktuella stamcellen kan utvecklas till SOU 2006:70 Patent på biotekniska uppfinningar 99 alla de former av nervceller som hjärnan består av. Tanken är att man längre fram skall kunna tillverka ett läkemedel som stimulerar hjärnans stamceller att nybilda nervceller, något som är värdefullt vid behandlingen av olika neurologiska sjukdomar, t.ex. Parkinsons sjukdom. Det finns dock inget som hindrar att stamceller, inklusive sådana som har framsällts genom s.k. somatisk kärnöverföring (terapeutisk kloning), patenteras. Detta framgår av utveckling och verkan på området bioteknik och genteknik, KOM (2002) 545 slutlig s. 25. I 8 kap. 6 § första stycket lagen (2006:351) om genetisk integritet finns ett förbud mot kommersiell hantering av biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat . I paragrafens tredje stycke undantas från detta förbud avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Patenteringen av mänskliga embryonala stamceller har som framgått väckt stor debatt. Kommissionens europeiska grupp för etik inom vetenskap och ny teknik () har i en förklaring uttalat att det inte finns några etiska hinder mot patentering av modifierade mänskliga embryonala stamceller och förfaranden avseende mänskliga embryonala stamceller, se EGE:s opinion No 16, , s. 15. Frågan om i vilken utsträckning uppfinningar som anknyter till mänskliga embryonala stamceller är patenterbara behandlas av EPO:s stora besvärskammare. begärde nämligen en av EPO:s besvärskammare att den stora besvärskammaren skulle uttala sig om räckvidden av den patenträttsliga reglering som från patentering undantar uppfinningar som innebär att mänskliga embryon används för industriella eller kommersiella ändamål, se 1 c § tredje stycket 3 patentlagen. Något uttalande från den stora besvärskammaren hade ännu inte kommit . 4.3 Mikrobiologiska uppfinningar För mikrobiologiska uppfinningar gäller samma patenterbarhetsvillkor som för uppfinningar i allmänhet, dvs. krav på nyhet, uppfinningshöjd, industriellt tillgodogörande och att uppfinningen skall vara tillräckligt beskriven. När det gäller kravet på att uppfinningen Patent på biotekniska uppfinningar SOU 2006:70 100 skall beskrivas tillräckligt kan detta krav uppfyllas genom att en kultur av organismen deponeras, se 8 a § patentlagen. Patent kan meddelas på mikrobiologiska förfaranden och produkter av sådana förfaranden. Med mikrobiologiskt förfarande avses ett förfarande som utförs på mikrobiologiskt material eller genom vilket sådant material framställs, se 1 a § andra stycket, tredje och fjärde meningen patentlagen. Det är således möjligt att få patent på ett förfarande som innebär att en viss mikroorganism används för framställning av ett kemiskt ämne, t.ex. ett läkemedel. Den mikrobiologiska produkten, dvs. i nämnda exempel läkemedlet, kan också patenteras. Vidare är det möjligt att få patent på t.ex. ett gentekniskt förfarande genom vilket en ny, dittills okänd mikroorganism skapas. Vid ett sådant gentekniskt förfarande kan också den framställda mikroorganismen, dvs. produkten, patenteras.