sou · GUB315d2 · 2007-01-01 00:00:00 — Utredningens bedömning: Utredningens förslag beräknas att medföra en intäktsminskning för om maximalt . En försämring av resultat måste accepteras om skall konkurrensutsättas. Den utökade tillstånds- och tillsyns- verksamhet som uppkommer för bör finan- sieras genom att de som ansöker om tillstånd att bedriva detalj- handel med receptfria nikotinläkemedel åläggs att betala ansök- nings- och årsavgift. Förslagen bedöms i övrigt inte föranleda ökade kostnader för staten. Utredningens förslag innebär att konkurrensutsätts när det gäller försäljningen av receptfria nikotinläkemedel. En sådan konkurrens kommer att påverka bolagets möjligheter till försäljning av dessa läkemedel. Hur stor del av försäljningen som kommer att förlora till blivande konkurrenter kan inte säkert bedömas. Även om marknads- andel kommer att minska behöver bolagets försäljning inte nöd- vändigtvis sjunka i motsvarande omfattning. I andra länder har det nämligen visat sig att försäljningen av de läkemedel som har tillåtits för försäljning utanför apoteken har ökat. Det är dock troligt att en priskonkurrens kommer att uppkomma vilket kan få till följd att kommer att få lägre intäkter per såld enhet. I är det möjligt för dagligvaru- handeln att sälja vissa receptfria läkemedel, bl.a. rökavvänjnings- produkter. Omkring efter avregleringen hade butikerna där en marknadsandel om när det gäller försäljningen av rökavvänjningsprodukter. Det är rimligt att anta att uppdelningen av marknaden kommer att ske på ett liknande sätt i . Om man utgår ifrån den försäljning som har och den vinst försäljningen ger, skulle en avreglering medföra att vinst skulle minska med såvitt gäller försäljningen av receptfria nikotinläkemedel. Om en avreglering i följer den utveckling som skedde i kommer dock försäljningen av receptfria nikotinläkemedel gene- rellt att öka. Det bör dock i en konkurrenssituation bli så att priserna för produkterna blir lägre vilket medför att intäkterna per såld enhet också kommer att sjunka. Vilka ekonomiska effekter en eventuell försäljningsökning och en priskonkurrens kommer att medföra för är mycket svårt att upp- skatta. Den föreslagna avregleringen kommer för del att innebära att bolaget i den delen måste agera utifrån de förutsätt- ningar som råder på den konkurrensutsatta marknaden. Det kommer förmodligen att krävas att vissa rationaliseringar av verksamheten görs för att bolaget i konkurrensen skall kunna agera effektivt och strategiskt. En försämring av resultat i aktuell del måste enligt utredningens mening accepteras om skall konkurrensutsättas. Något förslag till finansiering lämnas där- för inte i denna del. En ökad försäljning av receptfria nikotinläkemedel kommer med stor sannolikhet att medföra att fler personer slutar röka. Detta bör i förlängningen innebära att sjukvården i mindre omfattning kommer att belastas av patienter som vårdas för rökningsrelaterade sjuk- domar. Hur stor en sådan besparing skulle kunna bli för sjukvården är det inte möjligt att ha någon uppfattning om. En avreglering av ensamrätt till detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel innebär att tillsyns- ansvar även kommer att omfatta de näringsidkare som beviljas tillstånd till sådan handel enligt utredningens förslag. Det utökade tillsynsansvaret kommer att innebära ökade kostnader för Läke- medelsverket. Förslagen om tillstånds- och till- synsverksamhet på detta område bör finansieras genom avgifter och medför alltså inga utökade kostnader för staten. kommer att ha tillsynsansvaret för de legitimerade apotekare och receptarier som kommer att ha ansvar för egenkon- trollen vid de platser där försäljning av receptfria nikotinläkemedel kommer att ske. har enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område till- syn över dessa yrkeskategorier när de är verksamma inom hälso- och sjukvårdens område. Förändringen för del kommer att innebära att tillsynen nu även kommer att omfatta de nya arbetsuppgifter som farmacevten kommer att få som ansvarig för egentillsynen. Den utökade tillsynen bedöms kunna rymmas inom befintliga anslag. Förslaget om möjlighet att överklaga beslut om tillstånd och återkallelse av tillstånd bedöms inte leda till mer än ett obetydligt antal överklaganden till förvaltningsdomstolarna. Eventuella kostnadsökningar bedöms därför rymmas inom be- fintliga anslag. Åtal till följd av de föreslagna straffbestämmelserna bedöms bli ovanligt förekommande. Några ytterligare resurser skall därför inte heller behöva tillföras de allmänna domstolarna. Utredningens förslag: Lagändringarna skall träda i kraft . Med hänsyn till den tid som kan beräknas att gå åt för remiss- förfarandet, beredningen inom och riksdags- behandlingen, bör lagändringarna kunna träda i kraft . Några övergångsbestämmelser behövs inte. 7.1Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Utredningens överväganden finns i avsnitt 4.1. Bestämmelsen är ny. Genom denna införs en möjlighet för andra än att bedriva detaljhandel med receptfria läkemedel till konsument. Sådan handel skall få bedrivas av den som fått tillstånd. Bestämmelsen är ett undantag från ensamrätt att bedriva detaljhandel enligt 4 §. är avsikten att det endast är receptfria nikotinläkemedel som skall få säljas av andra än . Enligt paragrafen är det regeringen som skall föreskriva vilka receptfria läkemedel som skall få säljas. Regeringen tillåts i bestämmelsen att överlåta till att besluta om sådana föreskrifter. Den som bryter mot bestämmelsen kan dömas till straff enligt 11 §. Utredningens överväganden finns i avsnitt 4.6. Bestämmelsen är ny. Genom denna införs ett förbud mot att sälja receptfria nikotinläkemedel till den som är . För- budet gäller endast vid de försäljningsställen där det bedrivs detalj- handel enligt 5 a §, dvs. inte när sådan försäljning sker av enligt 4 §. Regleringen liknar den som finns i 12 § tobakslagen (1993:581). Den som bryter mot bestämmelserna i första eller andra stycket kan dömas till straff enligt 11 a §. I tredje stycket finns en bestämmelse om näringsidkares skyldighet att informera om åldersgränsen. Enligt 8 § andra stycket denna lag och 24 § läkemedelslagen (1992:859) kan förelägga näringsidkare att följa informations- bestämmelsen. Beslut kan förenas med vite. Utredningens överväganden finns i avsnitt 4.5. Bestämmelsen är ny. Genom denna åläggs den som bedriver detalj- handel med nikotinläkemedel utanför apotek att utöva s.k. egentillsyn över försäljningen. Den som bedriver sådan handel skall till sitt för- fogande ha en person som är legitimerad apotekare eller receptarie som fortlöpande ansvarar för egentillsynen. Syftet med den föreslagna egentillsynen är att näringsidkaren fortlöpande skall kvalitetssäkra sin verksamhet under vägledning och kontroll av den ansvarige farmacevten. Farmacevten skall tillse att eventuella brister eller misskötsamhet åtgärdas på de platser där försäljning av nikotinläkemedel sker. har möjlig- het att återkalla ett tillstånd att bedriva detaljhandel med nikotin- läkemedel om en näringsidkare trots olika påtryckningar inte ut- övar egentillsyn eller utövar denna på ett felaktigt eller otillräckligt sätt. Det åligger farmacevten att rapportera sådana missförhållan- den till . Den ansvarige farmacevten står som hälso- och sjukvårdsper- sonal under tillsyn av . Om denne brister i sitt upp- drag kan det i förlängningen bli aktuellt med återkallelse av legiti- mationen enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Utredningens överväganden finns i avsnitt 4.3. Paragrafen är ändrad. Beslut i tillståndsfråga enligt 5 a § skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Genom ändringen blir det också möjligt för att återkalla tillstånd som har meddelats med stöd av 5 a §, dvs. tillstånd till detaljhandel med nikotinläkemedel utanför apotek. har verket enligt paragrafen möjlighet att återkalla tillstånd till partihandel. Ett tillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsätt- ningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Ett exempel på när återkallelse kan bli aktuellt är när näringsidkaren inte utövar egentillsyn på det sätt som före- skrivs. Återkallelse bör också kunna bli aktuellt när det vid upp- repade tillfällen sker försäljning till personer som är . Utredningens överväganden finns i avsnitt 4.4. Paragrafen är ändrad. Genom ändringen blir den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel enligt 5 a § skyldig att betala ansöknings- och årsavgift. Det är regeringen som beslutar om avgifternas storlek. Ansökningsavgiften är avsedd att täcka kostnaderna för administration vid ansökningsförfarandet. Årsavgiften skall täcka kostnaderna för den kontroll och tillsyn som kommer att utföra. Utredningens överväganden finns i avsnitt 4.3. Paragrafen är ändrad. Genom ändringen blir det straffbart att be- driva detaljhandel med nikotinläkemedel utan att ha tillstånd enligt 5 a §. Det blir också straffbart att inneha sådana läkemedel i uppen- bart syfte att olovligen sälja dem. Straffskalan, böter eller fängelse i högst , är densamma som för den som bedriver detaljhandel i strid med ensamrätt enligt 4 § och för den som be- driver handel med läkemedel enligt 3 § eller 5 § utan att ha tillstånd till partihandel. Läkemedel som varit föremål för brott enligt bestämmelsen skall kunna bli föremål för förverkande enligt 12 §. Utredningens överväganden finns i avsnitt 4.6. Bestämmelsen är ny. Genom paragrafen blir det straffbart att i näringsverksamhet enligt 5 a § uppsåtligen eller av oaktsamhet sälja eller på annat sätt lämna ut receptfria nikotinläkemedel till den som inte har fyllt . Det blir också straffbart att lämna ut nikotin- läkemedel om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt . Straff- skalan, böter eller fängelse , är densamma som för den som säljer tobak till den som inte har fyllt , jämför 27 § tobakslagen (1993:581). 7.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Utredningens överväganden finns i avsnitt 4.2. Ändringen innebär att det införs ett nytt stycke sist i paragrafen. Genom ändringen skall det göras tydligt att den personal som endast är verksam inom detaljhandel med receptfria nikotin- läkemedel utanför apoteken inte skall omfattas av bestämmelserna i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Detta innebär att sådan personal inte heller kommer att falla under tillsyn. I stället kommer Läkemedels- verket enligt 8 § första stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. att ha tillsyn över de försäljningsställen som till- kommer genom utredningens förslag. Beslut vid regeringssammanträde . I avvaktan på en mer omfattande utredning om regleringen av detaljhandeln med läkemedel skall en särskild utredare tillkallas för att, som ett första steg, analysera om detaljhandel till konsument med receptfria läkemedel innehållande nikotin (receptfria nikotin- läkemedel) skall få bedrivas av andra än . Om utredaren i sin analys finner att detaljhandeln med receptfria nikotinläkemedel bör förändras skall författningsförslag lämnas som möjliggör detta och som kan beaktas i den mer omfattande utredningen. I mål vid avseende åtal för olovlig försäljning av nikotinläkemedel uppstod flera EG-rättsliga frågor. Eftersom tingsrätten ansåg att det var oklart huruvida de svenska bestämmel- serna om detaljhandel med erläkemedel var förenliga med gemen- skapsrätten, beslutade tingsrätten att begära ett förhandsavgörande av . Domstolen konstaterade i mål C-438/02 (ännu inte publicerat i EUT) att artikel 31.1 i EG-fördraget utgör hinder för en ordning som innebär en ensamrätt till detaljhandel som är utformad på ett sådant sätt som det var fråga om i målet. Reger- ingen har till följd av domen genomfört ändringar i avtalet mellan staten och . Ändringarna ställer bl.a. krav på bolagets sortiment och lagerhållning. Dessutom har en oberoende kontroll- instans, , inrättats genom en ändring i förordningen (1994:2048) med instruktion för . Det nya avtalet mellan staten och gäller och förordningsändringen trädde i kraft . ställer upp ett antal krav på statliga handels- monopol, även om domstolen inte kritiserar det svenska systemet specifikt på dessa punkter. Domstolens dom föranleder emellertid en översyn av formerna för läkemedelsförsäljning. Regeringen kommer därför att låta en kommande utredning analysera detta närmare. Regeringens avsikt är emellertid att , med beaktande av de natio- nella folkhälsomålen och det rökförbud som råder på restauranger och andra serveringsställen , ge utredningen i upp- drag att som ett första delmoment analysera om detaljhandeln med receptfria nikotinläkemedel bör få bedrivas av även andra närings- idkare än . Resultaten av denna utredning kan sedan beaktas i den kommande utredningen vars uppdrag kommer att preciseras i ett mer omfattande tilläggsdirektiv . Nationella bestämmelser om handel med läkemedel Lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. innehåller be- stämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörj- ning. Staten eller juridisk person i vilken staten äger ett bestäm- mande inflytande har, enligt 4 § i denna lag, ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel gentemot konsument. Regeringen be- stämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Regeringen har träffat avtal med om att bolaget med ensamrätt skall bedriva sådan handel. Vissa läkemedel som t.ex. godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes medel ligger emellertid utanför ensamrätten. Lagen innehåller vidare bestämmelser om partihandel, dvs. annan försäljning än detaljhandel. Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått tillstånd. För all handel med läkemedel gäller att den skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot någon av de bestämmelser som redogjorts för ovan eller som innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt . Ett partihandelstillstånd får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningarna när tillståndet meddelades inte längre gäller eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Staten och den juridiska person som staten givit i uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § har vidare ett ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Lagen innehåller även bestämmelser om avgifter, överklagande och möjligheter för att meddela ytterligare före- skrifter samt anger att verket har tillsyn över efterlevnaden av lagen. Förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. inne- håller föreskrifter som ansluter till lagen om handel med läkemedel m.m. ges i förordningen befogenhet att meddela ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön och föreskrifter om verkställigheten av lagen om handel med läkemedel m. m. samt för verkställigheten av för- ordningen. Enligt medför tobaksrök- ning att risken för att drabbas av ett stort antal sjukdomar mång- dubblas och att många sjukdomar förvärras. Detta gäller bl.a. cancer, hjärtinfarkt, benskörhet och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).Tobaksrökning under graviditet innebär dessutom ökad risk för låg födelsevikt hos barnet och ökar risken för plötslig spädbarns- död. Av rapport om metoder för rökavvänjning från () beräknas var fjärde rökare avlida till följd av rökningsrelaterade orsaker redan i medel- åldern. I innebär det att av alla dödsfall bland män och av alla dödsfall bland kvinnor är relaterade till rökning. Därutöver tillkommer det faktum att rökare drabbas av många sjukdomar som en direkt eller indirekt följd av sin rökning. Av rapporten framgår att rökstopp har en kraftfull effekt på hälsan. har den som slutat röka avsevärt minskat sin risk att drabbas av hjärtinfarkt eller slaganfall medan risken att utveckla cancer avtar långsammare. Enligt SBU:s rapport tillhör nikotinläkemedel en av de mest studerade läkemedelsterapierna för rökavvänjning. När rapporten skrevs fanns det studier med god vetenskaplig metodik av totalt cirka 24 000 rökare som behandlats med nikotinläkemedel. Av rapporten framgår att behandling med nikotinersättning leder till att fler rökare blir permanent fria från sin rök- ning, jämfört med dem som fått placebobehandling. Nikotinberoende och nikotinabstinens räknas som sjukdomar enligt de internationella klassifikationssystemen för sjukdomar respektive för psykiska störningar, ICD 10 och DSM IV. Egenvårds- preparat, innehållande nikotin, som behandlar dessa sjukdomstill- stånd är klassificerade som läkemedel. Preparaten ingår i ensamrätt till detaljhandel med läkemedel. antog regeringens proposition Mål för folkhälsan (prop. 2002/03:35, bet. 2002/03:SoU7, rskr. 2002/03:145). I propositionen fastslogs att det nationella målet för folkhälsan är att skapa samhälleliga förutsättningar för en god hälsa på lika villkor för hela befolkningen. I propositionen har regeringen identifierat elva målområden för det samlade folkhälsoarbetet. Ett av områdena behandlar bl.a. ett minskat bruk av tobak. För att uppnå målet har regeringen fastslagit fyra etappmål, varav ett är att, till 2014, halvera andelen rökare bland de grupper som röker mest. Utredaren skall analysera om detaljhandeln med receptfria nikotin- läkemedel till konsument bör få bedrivas av även andra närings- idkare än . Om utredaren finner att detaljhandeln med receptfria nikotinläkemedel bör förändras skall utredaren också lämna förslag på hur verksamheten bör vara reglerad. Dessa förslag kan sedan beaktas i den mer omfattande utredningen som skall genomföras. En grundläggande utgångspunkt för utredningen är att beakta EG-rättsliga aspekter. Utredaren skall även utgå ifrån att detalj- handeln med receptfria nikotinläkemedel skall bedrivas på ett sådant sätt att läkemedlet inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlets kvalitet inte försämras. försörjningen skall dessutom bedrivas rationellt och på ett sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. För att upprätthålla kontroll och insyn i försäljningen skall en näringsidkare, som har för avsikt att sälja eller på annat sätt lämna ut receptfria nikotinläkemedel, vända sig till en myndighet. Ut- redaren skall lämna förslag på lämplig myndighet, överväga och lämna förslag på om ett anmälnings- eller ett tillståndsystem är mest lämpligt samt lämna förslag på hur verksamheten skall finan- sieras. Utredaren skall även analysera och ge förslag på hur syste- met för anmälan eller tillstånd bör se ut ur ett patientsäkerhets- perspektiv. I detta sammanhang skall utredaren särskilt beakta om det finns skäl att undanta vissa försäljningsställen från möjligheten att tillhandahålla nikotinläkemedel. Sådana skäl skulle exempelvis kunna vara risk för att personer introduceras i ett nikotinberoende om läkemedlet finns tillgängligt i lokaler som har serveringstill- stånd. För att upprätthålla en säker, effektiv och högkvalitativ läkemedels- hantering fordras en oberoende kontrollinstans med uppgift att utöva tillsyn över försäljningen och tillhandahållandet av receptfria nikotinläkemedel från andra aktörer än . Läkemedels- verket har ansvar för tillsynen över verksamhet i fråga om bl.a. läkemedelstillverkning och förvaring av läkemedel och ansvarar för tillsynen över legi- timerade personal. Utredaren skall föreslå lämplig tillsynsmyndig- het och finansiering av tillsynsverksamheten. För att använda sam- hällets resurser på bästa sätt är det viktigt att tillsynen bedrivs effektivt. Utredaren skall analysera om det finns möjlighet att sam- ordna olika myndigheters tillsynsinsatser. Om samordning är möjligt skall utredaren lämna förslag på hur detta kan genomföras. Utredaren skall vidare analysera om det bör införas krav på att näringsidkare utövar egentillsyn över försäljningen samt utformar lämpliga egentillsynsprogram. Utredaren skall beakta de krav på egentillsyn och tillsynsprogram som ställs vid försäljning av folköl Om utredaren finner att egentillsyn och egentillsyns- program bör införas skall förslag lämnas som gör detta möjligt. Nikotinläkemedel skall inte, annat än på läkares ordination, an- vändas av personer . Utredaren skall i sitt förslag utgå ifrån att receptfria nikotinläkemedel inte får säljas eller på annat sätt lämnas ut i näringsverksamhet till personer som inte fyllt . Tobakslagen (1993:581) har samma åldersgräns när det gäller för- säljning av tobaksvaror. I tobakslagen stadgas att den som lämnar ut tobaksvaror skall förvissa sig om att mottagaren har uppnått nämnda ålder. Dessutom anges att tobaksvaror skall tillhandahållas på ett sådant sätt att det går att kontrollera mottagarens ålder. Utredaren skall överväga om liknande reglering bör införas när det gäller försäljning av receptfria nikotinläkemedel. Om utredaren kommer fram till att liknande kontroll bör införas vid försäljning av receptfria nikotinläkemedel skall författningsförslag lämnas som möjliggör detta. Reglering av förpackningsstorlek och försäljningsvolymer För att främja patientsäkerheten skall utredaren vidare analysera om det bör införas begränsningar i förpackningsstorlek och försäljnings- volym av nikotinläkemedel när andra näringsidkare än saluför preparaten. Vid den EG-rättsliga analysen skall utredaren särskilt beakta om sådana begränsningar kan utgöra hinder i handeln eller medföra att konkurrensen snedvrids. Krav på personal och försäljningsställen För att läkemedel skall vara säkra, effektiva och användas på rätt sätt skall höga krav ställas både vad gäller hantering av läkemedel i form av lämpliga lokaler och utrustning, men även när det gäller personal som hanterar läkemedlen. För att förebygga brister i läke- medelshanteringen bör utredaren analysera och lämna förslag på om det finns behov av en person som vid varje försäljningsställe ansvarar för försäljningen av receptfria nikotinläkemedel och vilka rutiner som skall gälla vid exempelvis hantering av reklamationer och indragning av läkemedel. Vidare skall utredaren analysera och lämna förslag på om det bör finnas begränsningar i informationen om läkemedlet som får lämnas till kunderna vid försäljningsställena och vilka krav som i övrigt bör ställas i fråga om lokaler, utrustning och personal. Utredaren skall även ge förslag på hur statistikuppgifter om försälj- ning skall organiseras. Förslagets konsekvenser skall redovisas enligt vad som anges i 14 och 15 §§ kommittéförordningen (1998:1474). Särskild vikt skall läggas vid att redovisa förslag till finansiering i de delar förslagen innebär ökade kostnader eller minskade intäkter för det allmänna. Uppdraget skall redovisas . av avtal mellan staten och om bolagets verksamhet; Regeringen ger till känna följande. Avtal mellan staten och om bolagets verksamhet Enligt 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får detaljhandel med sådana läkemedel som närmare anges i lagen endast bedrivas av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. I beslut har regeringen givit uppdrag åt (då benämnt ) att med ensamrätt bedriva detaljhandel med läkemedel. Verksamhetens inriktning angavs i ett särskilt avtal mellan staten och . Det avtalet ersattes av verksam- hetsavtal av och . Mot bakgrund av dom i mål C-438/02 (ännu ej publicerad i EUT) är staten och (publ.)