sou · GUB362 · 2007-01-01 00:00:00 — Den obligatoriska (lagstiftade) tekniska kontrollen syftar som nämnts till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhets, skydd av egendom m.m. samt att även främja en fri rörlighet för varor inom EU. Den testverksamhet som utförs inom regionen har viss beröring med den obligatoriska tekniska kontrollen och redovisas därför nedan på ett övergripande sätt. En produkts omloppstid kan översiktligt delas in i stadierna konstruktion, tillverkning, tillhandahållandet på marknaden, användning och skrotning. EG:s produktdirektiv täcker normalt endast tiden intill produkten släpps ut på marknaden eller tas i bruk, eftersom tiden därefter har mycket liten betydelse för varornas fria rörlighet. Regler om återkommande kontroll är därför nationella, t.ex. om besiktning av hissar, bilar m.m. Obligatorisk statlig förhandskontroll av produkter som släpps ut på marknaden får numera inte förekomma. Det betyder dock inte att farliga produkter ska få saluföras utan föregående provning och kontroll. Det svenska systemet för teknisk kontroll genomgick mycket stora förändringar. Grundläggande är att tillverkaren eller importören marknadsför sina produkter på eget ansvar. Produkterna ska då ha genomgått i direktiven föreskriven kontroll, där deltagande av tredjepartsorgan, s.k. anmälda SOU 2006:62 Bilaga 3 192 organ, kan vara obligatorisk. Den ska av tillverkaren/importören vara CE-märkt vilket utvisar att den uppfyller alla direktivkrav som riktas mot den. I samband med införandet av , fattade beslut1 om att det dåvarande riksprovplatssystemet (obligatorisk statlig förhandskontroll) skulle upphöra och att svenska tekniska kontrollordningar skulle bygga på EG:s nya principer för kontroll av varor som släpps ut på marknaden. Dessa presenterades i kommissionens meddelande , En helhetssyn på certifiering och provning. Europeiska unionens råd ställde sig bakom dessa principer genom två beslut, dels en resolution om en helhetssyn på bedömning av överensstämmelse2 , dels ett beslut av om moduler för olika stadier i förfaranden vid bedömning av överensstämmelse, avsedda att användas i tekniska harmoniseringsdirektiv3. En bärande princip i det enligt EU reformerade svenska systemet är att en åtskillnad görs mellan normgivning, dvs. kravställandet, och kontrollen av att kraven är uppfyllda. Det är en uppgift för myndigheterna att föreskriva vilka krav som produkter ska uppfylla samt hur dessa ska kontrolleras. Kontrollen överlåts till självständiga organ som arbetar i konkurrens. Ordningen kallas allmänt för kontroll i ett öppet system. Myndigheterna har kvar åliggandet att genom marknadskontroll utöva tillsyn bl.a. för att säkerställa att de föreskrivna kraven följs. Den tekniska kontrollen, som i det reformerade systemet benämns bedömning av överensstämmelse utförs av kompetensprövade organ som är fristående från myndigheter. Denna kompetensprövning utförs av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, SWEDAC, genom ackreditering enligt de standarder som utvecklats i på uppdrag av EU. Öppna system används även för frivillig certifiering, bl.a. mot olika krav på ledningssystem, bl.a. kvalitets- miljö- och arbetsmiljöledningssystem. 1991/92:170, bil. 11, s. 38-83, bet. 1992/93:EU1, rskr. 1992/93:18. 2 EGT nr C 10, 16.1.90, s. 1. 3 EGT nr L 380, 31.12.1990, s. 13. Bilaga 3 SOU 2006:62 193 EU:s system för teknisk kontroll av varor En nödvändig förutsättning för den inre marknadens funktion var avskaffandet av tekniska handelshinder och betydande arbete lades ned på att få till stånd ett system som gör det möjligt att marknadsföra produkter utan att behöva underkasta dem förnya bedömning av överensstämmelse mot uppställda väsentliga krav i andra medlemsstater. Detta kräver ömsesidigt erkännande av provningar och certifieringar, liksom gemensamma regler för laboratorier, certifierings- och besiktningsorgan. var stora delar av lagstiftningen på industrivaruområdet mycket tekniskt detaljerad och därmed svårförhandlad och oflexibel. Den lagstiftningsmetod som är rådande för tekniska krav på produkter inom EU är den nya metoden, enligt vilken endast grundläggande säkerhetskrav föreskrivs direkt i direktivtexten. Det finns ett 20-tal sådana direktiv, bl.a. maskindirektivet, elsäkerhetsdirektiv, tryckkärlsdirektivet, direktiv om mätinstrument, medicinteknisk utrustning, byggnadsvaror, leksaker, personlig skyddsutrustning etc. Detaljkraven återfinns i tekniska standarder, som förändras i takt med den tekniska utvecklingen. Äldre direktiv är mer tekniskt detaljerade och återfinns särskilt inom fordons-, järnvägs- och sjöfartsområdet, men även andra områden. EG:s produktdirektiv på varuområdet föreskriver de krav som varor ska uppfylla när de släpps på marknaden eller tas i bruk. För att i de olika direktiven få likartade kontrollformer fastställde 1993 i det s.k. modulbeslutet åtta olika förfaranden för sådana procedurer som ska användas när nya metodendirektiv utformas. Förfarandena täcker både konstruktionsfasen och själva tillverkningen. Modulerna innebär olika grader av kontroll och tillämpas beroende på hur stora risker som är förbundna med produkterna. Förfarandet kan i vissa fall utföras av tillverkarna själva (tillverkardeklaration) eller ske hos en oberoende tredje part (s.k. anmält organ) som ska vara kompetent för uppgiften om det är frågan om farliga produkter. I samband med den pågående översynen i EU av den nya metoden diskuteras en förändring av modulerna. Tillverkaren ska bekräfta att alla krav är uppfyllda genom att utfärda en försäkran om överensstämmelse även om ett oberoende kontrollorgan, ett s.k. anmält organ, gjort en bedömning, samt CEmärka produkten. De anmälda organen utför specificerade tekniska SOU 2006:62 Bilaga 3 194 uppgifter på uppdrag av kunder. Det är inte i något fall frågan om något godkännande av produkten på statens eller EU:s vägnar. En tillverkare kan vända sig till vilket anmält organ som helst och uppdraget utförs för hans räkning. I EG:s direktiv används begreppet anmälda organ för de kontrollorgan som medlemsstaterna anmält som kompetenta för olika kontroller. För att säkerställa organens kompetens anger direktiven minimikrav som ska vara uppfyllda. Dessa krav är dock allmänt hållna och för att öka harmoniseringen har EU tagit initiativ till utarbetande av standarder för olika typer av kontrollorgan, såsom besiktnings- och certifieringsorgan samt laboratorier. Dessa återfanns ursprungligen den s.k. EN 45 000-serien men har senare överförts till ISO-standarder. Det reformerade systemet har även kopplingar till tredje land, genom särskilda avtal som EU har ingått, se nedan om . Gemensamma EU krav finns inte för kontrollorgan som verkar utanför EG-direktiven, t.ex. på områden där nationella krav gäller. Det kan inte uteslutas att man i samband med påbörjade översynen av den nya metoden kommer att fastställa gemensamma krav för ackreditering av sådana organ. Den europeiska unionens inre marknad med en fri rörlighet för framförallt varor hade inte kunnat skapas under så förhållandevis utan EU:s stora satsning på europeisk standardisering. ser fortfarande standarder som en förutsättning för att så kallade tekniska handelshinder ska kunna undvikas. Ackreditering och SWEDACs andra ansvarsområden SWEDAC upprätthåller med stöd i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll och sin instruktion4 det svenska nationella systemet för ackreditering. Ackreditering är en uppdragsverksamhet hos SWEDAC och omfattar kompetensprövning av: laboratorier (provnings- och kalibreringslaboratorier, sjukhuslaboratorier m.m.), 4 Förordningen (1996:81) med instruktion för Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll. Bilaga 3 SOU 2006:62 195 certifieringsorgan (organ för certifiering av produkter, ledningssystem för kvalitet, miljö, informationssäkerhet eller personal), kontrollorgan i olika partsställning (t.ex. besiktningsorgan). SWEDAC har ett övergripande ansvar för att genomföra kontrollordningar i öppna system, som ger en tillfredsställande säkerhet samt står i överensstämmelse med principerna inom EU och även i övrigt godtas internationellt. SWEDAC lämnar även stöd, råd och information till näringslivet och offentlig förvaltning vid utformning av föreskrifter och standarder. Myndigheter som utfärdar tekniska föreskrifter måste samråda med SWEDAC för att säkerställa att dessa inte strider mot principerna på den inre markanden. Verksamheten omfattar därutöver en samordning av myndigheternas markandskontroll samt bistå dem i frågan om tillämpning av s.k. skyddsklausuler i syfte att förebygga brott mot . Marknadskontroll5 Produktdirektiv innehåller de säkerhets- och egenskapskrav som en produkt ska uppfylla för att få släppas ut på marknaden. De produkter som uppfyller direktivens krav ska kunna cirkulera fritt på den inre marknaden. Direktiven förutsätter att medlemsstaterna vidtar nödvändiga åtgärder för att säkerställa att endast produkter som uppfyller ställda krav släpps ut på marknaden och tas i bruk. Detta innebär att tillsynsmyndigheterna i medlemsstaterna ska övervaka marknaden i syfte att upptäcka och kunna ingripa mot produkter som inte uppfyller tillämpliga krav, s.k. marknadskontroll. Marknadskontroll utförs även i vissa fall på grundval av rena nationella bestämmelser. Detta gäller bl.a. bestämmelser om pyrotekniska produkter. Med marknadskontroll avses den tillsyn som en tillsynsmyndighet utför stickprovsvis av produkter som släpps ut på marknaden, i syfte att säkerställa att produkterna uppfyller ställda krav. Marknadskontroll syftar både till att tillvarata konsumenters 5 Se även Riktlinjer för marknadskontroll av produkter, m.m. (prop 2004/05:98). SOU 2006:62 Bilaga 3 196 och andra användares intressen och till att undvika oseriösa företag och illojal konkurrens på marknaden. Marknadskontroll innefattar dels att tillsynsmyndigheten, genom direkta eller indirekta metoder, övervakar de produkter som finns på marknaden, dels att myndigheten kan vidta korrigerande åtgärder, frivilliga eller tvingande, mot en produkt och dess tillverkare, om det kommer fram att produkten inte uppfyller ställda krav. Marknadskontroll ska inte sammanblandas med andra förfaranden för kontroll. Begreppet marknadskontroll omfattar inte kontroll av produkter som i vissa fall krävs i konstruktions- och tillverkningsskedet, dvs. förhandskontroll innan en produkt släpps ut på marknaden. Marknadskontroll omfattar inte heller återkommande kontroll eller besiktning som sker när produkter tagits i bruk, för att kontrollera att dessa fortfarande uppfyller ställda krav. Direktivet om allmän produktsäkerhet Direktivet om allmän produktsäkerhet (2001/95/EG) trädde i kraft och ersatte det tidigare direktivet med samma namn (92/59/EEG). Direktivet syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för konsumenternas hälsa och säkerhet och att förbättra den inre marknadens funktion genom att undanröja handelshinder. Den nya produktsäkerhetslagen (2004:451) respektive produktsäkerhetsförordningen (2004:469) som genomför det allmänna produktsäkerhetsdirektivet trädde ikraft . Lagen är tillämpligt på samtliga produkter som är avsedda för konsumenter eller under rimligen förutsebara förhållanden kan komma att användas av konsumenter, oavsett om produkten är avsedd för dem eller inte. Produktsäkerhetslagen är således tillämplig på varor och tjänster som tillhandahålls i näringsverksamhet och på varor som tillhandahålls i offentlig verksamhet, om varan eller tjänsten är avsedd för konsumenter eller kan komma att användas av konsumenter. Lagen ska dock inte tillämpas i de fall motsvarande säkerhetskrav för produkten finns i annan lagstiftning. Detta innebär således att bestämmelser i speciallagstiftning har företräde framför bestämmelser i produktsäkerhetslagen. För produkter där bestämmelser med särskilda säkerhetskrav saknas helt blir produktsäkerhetslagen tillämplig i sin helhet. Bilaga 3 SOU 2006:62 197 Mutual Recognition Agreements (MRA) Avtal har ingåtts mellan EU och ett antal viktiga industriländer utanför unionen som syftar till att underlätta marknadstillträde och därigenom befrämja handel mellan berörda länder. Genom avtalen erkänner parterna ömsesidiga procedurer för bedömningar om överensstämmelser (conformity assessment procedurs) utförda i exportlandet mot importlandets krav. Det innebär att en svensk tillverkare kan få sina produkter erkända (genom provning, certifiering, inspektion, märkning m.m.) hos ett organ (Conformity Assessment Body s.k. CAB) i mot importlandets krav och vice versa. Företaget ska således endast behöva tredjeparteskontrollera produkten i ett land. Civil provning och certifiering är ingen myndighetsuppgift i Grundtanken är att de nationella systemen hos EU:s medlemsländer ska vara ska vara öppna för alla kompetenta och oberoende organ oavsett om de är offentligt eller enskilt ägda. Härigenom uppnås konkurrens såväl inom ett land som internationellt, vilket förutses leda till ökad effektivitet. Det är också ett rent tekniskt förfarande utan inslag av myndighetsutövning. En bättre samverkan uppnås även mellan det frivilliga och obligatoriska områdena genom att provnings- och certifieringsorganen kan verka inom båda områdena. Det finns inget hinder i EG:s rättsakter mot att utse en statlig myndighet till anmält organ, men myndigheten arbetar då på i princip samma villkor som andra organ som anmälts för denna uppgift. Normalt ställs endast krav på att de ska vara oberoende från sin uppdragsgivare och i övrigt kompetenta. Den principiella inställningen är således att privata organ ska beredas möjlighet att konkurrera på lika villkor med de offentligägda. Principen tillämpas emellertid olika i medlemsstaterna. I många stater saknas en samlad policy för dessa frågor varför olika lösningar kan återfinnas mellan produktområden. De områden där bedömning av överensstämmelse utförd av offentligägda organ bibehållits är i stor utsträckning äldre teknikområden, med en stark tradition av myndighetsutförd kontroll, t.ex. legal mätteknik och fordon. Inom fordonsområdet har trafiksäkerhetsmyndigheterna fortfarande kvar SOU 2006:62 Bilaga 3 198 uppgiften att svara för typgodkännande av fordon och komponenter. I har gjort principuttalandet6 att provning och certifiering inte ska vara en myndighetsuppgift. I de fall myndigheter bedriver sådan verksamhet (bl.a. och ) skall detta prövas särskilt av regeringen7. I tillämpas i praktiken också att de anmälda organen ska vara ackrediterade, dvs. kompetensprövade, enlig standarder i ISO/EN 45000-serien. En utredning8 utvärderar det befintliga öppna systemet avseende både genomförande och funktion. I uppdraget ingår att undersöka vilka konsekvenser öppna system ger för möjligheten till ömsesidigt erkännande på det icke-harmoniserade området samt om kontroll av ackrediterade organ kan användas i myndigheters tillsyn och vilka förändringar i systemet som i så fall krävs. Utredaren ska också överväga om det bör införas någon form av vite mot juridisk eller fysisk person som olovligen utger sig för att vara ackrediterad. Slutligen ska utredaren ta ställning till om det ska gå att överklaga beslut om att utnämna anmälda organ. Han ska också utreda behovet av ökat samråd mellan myndigheter och ackrediterade eller anmälda organ. Företagarna inom branschorganisationen anser att staten inte ska bedriva affärsverksamhet inom biltestning. bedriver en sådan verksamhet för i och . SPGA påtalar att detta är negativt för samarbetsprojekt mellan entreprenörerna och staten. Volvos skäl för att testa på basen är bland annat den militära bevakningen. Luftfartsverkets prissättning kan också bli förmånligare då den, liksom för alla myndigheter, ska baseras på en självkostnadskalkyl utan vinstmarginal. Exemplet pekar på svårigheter när det gäller att belägga statligt ägda anläggningar med civil verksamhet och den konkurrenssnedvridning m.m. som kan uppstå. Det icke harmoniserade området Inom områden där EU inte har antagit harmoniserade produktregler kan medlemsstaterna tillämpa nationella bestämmelser. 6 /92:170, bil. 11, bet. 1992/93:EU1, rskr 1992/93:18. Se även Principer för provnings- och certifieringsverksamhet hos myndigheter (ds 1997:17). 7 Förordningen (1993:1065) om teknisk kontroll. 8 Dir. 2005:138 om Öppna system för provning och kontroll. Bilaga 3 SOU 2006:62 199 Sådana bestämmelser måste dock vara förenliga med bestämmelserna i , främst artiklarna , och får inte innebära ett oberättigat handelshinder. Även på detta område finns det behov av kontroll av att produkterna är säkra. Inom det ickeharmoniserade området finns också en informationsprocedur som myndigheterna ska tillämpa om de vidtar åtgärder mot produkter i marknadskontrollen. Detta följer av och rådets beslut (95/3052/EG) av för att fastställa ett förfarande för ömsesidig information om nationella åtgärder som avviker från principen om fri rörlighet för varor inom gemenskapen. Enligt beslutet ska en medlemsstat som hindrar den fria rörligheten eller utsläppandet på marknaden av en viss produktmodell eller produkttyp som är lagligen tillverkad eller saluförd i en annan medlemsstat, anmäla detta till kommissionen , om åtgärden innebär att produkten förbjuds, ändras eller återkallas från marknaden. Kommissionen ska informera övriga medlemsstater om anmälan. Det frivilliga området Merparten av all teknisk provning, besiktning, certifiering och testning som utförs är frivillig och företagsintern. Den sker framför allt som ett led i produktutveckling eller att för att säkerställa att det finns väl fungerande ledningssystem för kvalitet, miljöarbete, informationssäkerhet m.m. och att utrustningar, instrument och anläggningar och personal uppfyller interna normer eller standarder. Det sker genom certifieringar, besiktningar och återkommande kontroller. Dessa utförs av för uppgiften kompetensprövade kontrollorgan eller personer – ett krav om företaget är kvalitetscertifierat. Det finns även ett rikt utvecklat system för frivillig bedömning av överensstämmelse och märkning inom ramen för olika certifieringssystem i syfte att öka tilltron till produktens egenskaper, ledningssystemen, mätningar m.m. I och många länder utanför , utvecklas ackreditering mycket starkt inom det frivilliga området, baserat på standarder inom EN 45000-serien eller ISO/IEC Guides 25, 28 och 61 avseende laboratorier. Ingenting hindrar att obligatorisk märkning kombineras med sådan frivillig märkning, men också produkter som inte omfattas av särskilda rättsregler kan vara certifierade i någon form. SOU 2006:62 Bilaga 3 200 Vissa länder har väl inarbetade och frivilliga märkningssystem som t.ex. GS-märkningen i , S-märkningen för elutrustning och Blå skylten för fritidsbåtar, olika miljömärken (den nordiska Svanen, Bra miljöval etc.) och rättvisemärken m.m.. Dessa märkningar förutsätter ofta lokal provning och kontroll. För tillverkarna, som eftersträvar en samordning, kan det därför vara svårt att välja rätt organ och många produkter har flera märken. I praktiken kan även frivilliga certifieringssystem utgöra handelshinder och målet att en internationellt saluförd produkt bara ska behöva undgå bedömning av överensstämmelse på ett ställe (onestop testing and certification) är ännu långt ifrån uppnådd. Det finns en strävan mot att integrera det obligatoriska området med det frivilliga, vilket betyder att många organ som utför teknisk kontroll ska kunna ha verksamheter inom båda områdena. Då det i praktiken kan det vara svårt, särskilt i ett litet land, att upprätthålla ett utbud av provnings- och certifieringstjänster på alla områden är detta betydelsefullt. Standardisering9 Standarder finns för allt från eluttag, cykelhjälmar, kuvertstorlekar och kirurgiska implantat till miljö- och kvalitetsledningssystem för företag och organisationer. Standarder införs nu också på allt fler områden av tjänster och för socialt ansvarstagande. Standardisering spelar stor roll för bl.a. hälsa, säkerhet, arbetsmiljö samt konsument- och miljöskydd. Standarder syftar bl.a. till ökad säkerhet, minskade kostnader, ökad användbarhet för produkter och tjänster samt ökad jämförbarhet mellan dessa. Globaliseringen och EG-direktiv har drastiskt ökat standardiseringens betydelse. Standarders roll ökar i takt med att handeln ökar och fler områden standardiseras. Standardiseringen är ett verktyg som främjar tillväxt, underlättar handel, stimulerar innovationer, ökar användbarhet, främjar en god arbetsmiljö, ökar miljöhänsyn, förbättrar säkerhet och bidrar till att olika intressen balanseras. Standarder är viktiga instrument för ekonomisk utveckling och bidrar till ökad tillväxt genom att sprida ny teknologi, skapa plattformar för innovation och öppna upp nya marknader. Standardiseringen är en tillväxtfaktor. Bristande internationell 9 Avsnittet baseras på underlag som hämtats från SIS och SSR. Bilaga 3 SOU 2006:62 201 standardisering innebär svårforcerade handelshinder för dem som vill in på marknader där produkters utformning är annorlunda eller där konsumenter tror att utländska produkter ska fungera lokalt. Internationell standardisering stimulerar innovationer genom att sprida kunskap och skapa internationella forum där brukare och producenter kan mötas. Internationella standarder bidrar även till produkt- och tjänsteutvecklingen genom att effektivt sprida best practice globalt. Ökad standardisering bidrar till såväl tillväxt som välfärd i vidare bemärkelse, med konsumentskydd och miljöhänsyn som ledstjärnor. Tjänster och socialt ansvarstagande standardiseras nu , med en internationellt erkänd lägstanivå för företags och andra aktörers beteende. Den miljörelaterade standardiseringen växer snabbt. De långa ledtiderna i standardiseringsarbetet är ett problem. Det finns en risk att konsortier av storföretag och branschorganisationer tar över en större del av standardiseringen. Kunskapen om standarder är också låg såväl hos den högsta ledningen i näringsliv och offentlig förvaltning som hos den breda allmänheten. Internationella överenskommelser Standarder är gemensamma regler eller lösningar. De kännetecknas av: Frivillighet. Standarder är inte juridiskt bindande, men den som inte uppfyller standardens nivå kan få svårt att sälja sina produkter. För att en standard ska antas, måste flertalet aktörer som arbetat fram den vara överens, vilket innebär att processen kan ta men att resultaten sedan accepteras av marknaden Öppenhet. Processen att ta fram standarder är öppen för alla aktörer, såväl företag och myndigheter som organisationer och privatpersoner. Beslutade standarder är också allmänt tillgängliga. Standarder innebär en gemensam lägstanivå för vad produkter och tjänster måste uppfylla. Nästan alla nya standarder gäller för hela EU-området eller globalt. deltar i internationell standardisering genom tre nationella standardiseringsorgan: ITS, Informationstekniska Standardiseringen, SEK, Svenska Elektriska Kommissionen och SOU 2006:62 Bilaga 3 202 SIS, . Dessa är medlemmar i motsvarande organisationer på europeisk och global nivå. Tre organisationer svarar för den europeiska standardiseringen: , ; CENELEC, ; och ETSI, (telekom). Totalt deltar 28 olika nationella standardiseringsorgan i den europeiska standardiseringen. Även nationer som inte är medlemmar i samt nationer utanför deltar. ISO, , med 153 medlemmar, arbetar med global standardisering. IEC, International Electrotechnical Commission, har ca 60 medlemsländer och arbetar med global standardisering inom elområdet. Global standardisering sker även i FN-organ som ITU, Internationella Teleunionen, och UN/ECE, UN Economic Commission for Europe. Deltagarna betalar Huvudprincipen är att standardiseringen finansieras av de företag, organisationer, myndigheter och andra intressenter som har glädje av en viss standard. Delar av arbetet finansieras dock med statliga anslag. När en standard är fastställd och klar publiceras den och görs tillgänglig. Alla kan köpa standarden.