sou · GUB395 · 2007-01-01 00:00:00 — Det åligger farmacevten att anmäla sådana väsentliga missförhållanden till . Det kan t.ex. vara fråga om missförhållanden som har betydelse för kundernas säkerhet eller för läkemedlens kvalitet. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedels- verket föreslås besluta om vad som i övrigt åligger farmacevten i samband med egentillsynen och hur egentillsynen skall utövas av näringsidkaren. har möjlighet att återkalla ett tillstånd att bedriva detaljhandel om en näringsidkare trots olika påtryckningar inte utövar egentillsyn eller utövar denna på ett fel- aktigt eller otillräckligt sätt. Enligt 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall den ansva- rige farmacevten utföra sina åligganden på ett ansvarsfullt sätt. Den ansvarige farmacevten står som hälso- och sjukvårdspersonal under tillsyn av . Av kommentaren till 2 kap. 7 § och 6 kap. 4 § lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område framgår att farmacevten skall anmäla till och till Läke- medelsverket om han eller hon har brustit i sina åligganden i samband med egentillsynen. Om den ansvarige farmacevten brister i sitt upp- drag kan det bli aktuellt med disciplinpåföljd eller återkallelse av legitimationen enligt 5 kap. lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.3. Paragrafen är ändrad och motsvarar utredningens förslag i del- betänkandet SOU 2006:15. Beslut i tillståndsfråga enligt 4 a § skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Genom ändringen blir det också möjligt för att återkalla tillstånd som har meddelats med stöd av 4 a §, dvs. tillstånd till detaljhandel med nikotinläkemedel eller godkända receptfria växtbaserade läke- medel utanför apotek. har verket enligt paragrafen möjlighet att återkalla tillstånd till partihandel. Ett tillstånd får åter- kallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs. Ett exempel på när återkallelse kan bli aktuellt är när näringsidkaren inte utövar egentillsyn på det sätt som föreskrivs. Återkallelse av tillstånd att sälja nikotinläkemedel bör också kunna bli aktuellt när det vid uppre- pade tillfällen sker försäljning av sådana läkemedel till personer som är . Avslag på ansökan om tillstånd och återkallelse av tillstånd skall motiveras och kan överklagas enligt 13 §. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.4. Paragrafen är ändrad och motsvarar utredningens förslag i del- betänkandet SOU 2006:15. Genom ändringen blir den som ansöker om tillstånd att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel eller god- kända receptfria växtbaserade läkemedel enligt 4 a § skyldig att betala ansöknings- och årsavgift. Det är regeringen som beslutar om av- Ansökningsavgiften är avsedd att täcka kostnader- na för administration vid ansökningsförfarandet. Årsavgiften skall täcka kostnaderna för den kontroll och tillsyn som kommer att utföra. Den som vill sälja såväl nikotinläkemedel som godkända receptfria växtbaserade läkemedel behöver enligt förslaget två tillstånd. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.3. Paragrafen är ändrad och motsvarar utredningens förslag i del- betänkandet SOU 2006:15. Genom ändringen blir det straffbart att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel eller godkända recept- fria växtbaserade läkemedel utan att ha tillstånd enligt 4 a §. Det blir också straffbart att inneha sådana läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem. Straffskalan, böter eller fängelse i högst , är densamma som för den som bedriver detaljhandel i strid med ensamrätt enligt 4 § och för den som bedriver han- del med läkemedel enligt 3 § eller 5 § utan att ha tillstånd till parti- handel. Läkemedel som varit föremål för brott enligt bestämmelsen skall kunna bli föremål för förverkande enligt 12 §. Utredningens överväganden finns i avsnitt 4.6 i utredningens delbe- tänkande Detaljhandel med nikotinläkemedel, SOU 2006:15. Bestämmelsen är ny och motsvarar utredningens förslag i del- betänkandet SOU 2006:15. Genom paragrafen blir det straffbart att i näringsverksamhet enligt 4 a § uppsåtligen eller av oaktsamhet sälja eller på annat sätt lämna ut receptfria nikotinläkemedel till den som inte har fyllt . Det blir också straffbart att lämna ut nikotin- läkemedel om det finns särskild anledning att anta att läkemedlet är avsett att lämnas över till någon som inte har fyllt . Förbuden finns i 4 c §. Straffskalan, böter eller fängelse , är densamma som för den som säljer tobak till den som inte har fyllt , jämför 27 § tobakslagen (1993:581). Motsvarade bestämmelse föreslås inte för godkända receptfria växtbaserade läkemedel. 12.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.2. Paragrafen är ändrad. Ändringen har inte tidigare föreslagits av ut- redningen. I paragrafen anges att det med hälso- och sjukvård enligt lagen avses sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läke- medel. Utredningen föreslår ett tillägg som innebär att sådan detalj- handel med läkemedel som bedrivs enligt 4 a § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. inte skall anses vara hälso- och sjukvård enligt lagen. Förslaget får till följd att verksamheten, som innebär detaljhandel med vissa receptfria läkemedel utanför monopol, inte kommer att stå under tillsyn. Verk- samheten behöver därför inte heller anmälas till , jfr 6 kap. 1 och 6 §§. Ansvariga farmacevter (se 8 a § lagen om handel med läkemedel m.m.) som ju har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvård är dock att anse som hälso- och sjukvårdspersonal och står därmed under tillsyn av . Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.2. Paragrafen är ändrad. Ändringen, som motsvarar utredningens för- slag i delbetänkandet SOU 2006:15, innebär att det införs ett nytt stycke sist i paragrafen. Genom ändringen skall det göras tydligt att den personal som endast är verksam inom detaljhandel med recept- fria nikotinläkemedel eller godkända receptfria växtbaserade läkeme- del utanför apoteken enligt 4 a § lagen om handel med läkemedel m.m. inte skall omfattas av bestämmelserna i lagen om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område. Detta innebär att sådan personal, som inte har legitimation för yrke inom hälso- och sjuk- vården, inte heller kommer att falla under tillsyn. Om däremot en person som, enligt 3 kap. 2 § lagen om yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården, har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, t.ex. en receptarie, öppnar en hälsokostbutik och säljer här aktuella läkemedel så förändras inte det förhållandet att han eller hon tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen enligt första stycket första punkten och står under tillsyn av . Även den som är ansvarig farmacevt omfattas av begreppet hälso- och sjukvårdspersonal och står under tillsyn av eftersom han eller hon har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.5. Paragrafen är ändrad. Ändringen, som innebär att det införs ett nytt stycke, har inte tidigare föreslagits av utredningen. I bestäm- melsen anges allmänna skyldigheter för hälso- och sjukvårdsperso- nalen. Här framgår bl.a. av första stycket att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Häri ligger en skyldighet att t.ex. följa föreskrifter från . Det är inte all- deles tydligt att bestämmelsen även avser de åligganden som kan vara aktuella för den som är ansvarig farmacevt. När bestämmelsen skrevs syftade den också på den individinriktade vården och de arbetsuppgifter som påverkar patientsäkerheten. För att tydliggöra de allmänna skyldigheterna för den som är ansvarig farmacevt före- slås att det införs ett nytt stycke där det anges att den som är ansvarig farmacevt skall utföra sina åligganden på ett ansvarsfullt sätt. Härav följer bl.a. att den ansvarige farmacevten skall anmäla väsentliga brister i näringsidkarens egentillsyn till . Det kan t.ex. vara fråga om missförhållanden som har betydelse för kundernas säkerhet eller för läkemedlens kvalitet. Farmacevten skall också följa de föreskrifter som meddelas av regeringen eller av och där det närmare framgår vad som åligger den ansvarige farma- cevten i egentillsynen. Av 2 kap. 7 § och 6 kap. 4 § framgår att den som är ansvarig farmacevt skall anmäla till och till om han eller hon har brustit i sina åligganden vid egentillsynen. Av 5 kap. framgår att det kan bli aktuellt med disciplinpåföljd eller återkallelse av legitimation om den ansvarige farmacevten inte fullgör sina åligganden. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.5. Bestämmelsen är ändrad. Ändringen innebär att det föreslås ett nytt stycke. Utredningen har inte tidigare föreslagit ändringen. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall enligt bestämmel- sens första stycke rapportera till vårdgivaren om en patient i sam- band med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Bestämmelsen är skriven ut- ifrån en omvårdnadssituation. För att täcka även de situationer som kan bli aktuella för den som är verksam som ansvarig farmacevt föreslås att det införs ett nytt andra stycke. Eftersom det inte kom- mer att finnas någon vårdgivare som farmacevten kan rapportera till föreslås att farmacevten rapporterar direkt till . För- slaget innebär att den som är ansvarig farmacevt skall anmäla till om han eller hon har brustit i sina åligganden vid egentillsynen. Anmälan skall också göras till , som har utfärdat näringsidkarens tillstånd. De åligganden som det är fråga om föreslås framgå av 8 a § lagen (1996:1152) om handel med läkeme- del m.m. samt av föreskrifter som regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, meddelar. Det som skulle kunna bli aktuellt är t.ex. att farmacevten i egentillsynen ger näringsidkaren felaktig information som får eller skulle kunna få konsekvenser för kundernas säkerhet eller för läkemedlens kvalitet. Utredningens överväganden finns i avsnitt 8.5. Bestämmelsen är ändrad. Förslaget innebär en ändring i andra stycket och att det införs ett nytt, tredje, stycke. Utredningen har inte tidigare föreslagit ändringarna. Bestämmelsen brukar kallas och innebär en skyldighet för vårdgivare att anmäla till om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. I andra stycket föreslås en ändring som en följd av för- slaget att föra in ett nytt stycke i 2 kap. 7 §. Det föreslås vidare att det införs ett nytt, tredje, stycke. Förslaget innebär att det görs en hänvisning till 2 kap. 7 § andra stycket där det finns bestämmelser om skyldighet för den som är ansvarig farmacevt att själv anmäla till om han eller hon har brustit i egentillsynen. Efter- som det inte finns någon egentlig vårdgivare i de fall som här är aktuella har det ansetts som tydligast att i lagtexten klargöra att det är farmacevten som själv skall göra en anmälan till . Så är också fallet för legitimerade yrkesutövare som har egen enskild verksamhet. Eftersom detta kapitel behandlar tillsyn har det inte ansetts som lämpligt att här erinra om att den an- svarige farmacevten även skall göra en anmälan till . Att farmacevten skall göra en sådan anmälan framgår av 2 kap. 7 §, som behandlar skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal. Tilläggsdirektiv till Utredningen om detaljhandel med läkemedel (S 2005:07) Beslut vid regeringssammanträde . 1 Sammanfattning av uppdraget Mot bakgrund av dom i mål C-438/02, Allmänna åklagaren mot , skall den särskilda utredaren göra en översyn av det svenska apoteksmonopolet. Om utredaren finner att förändringar är nödvändiga för att EG-rättens allmänna krav på statliga handelsmonopol skall anses uppfyllda skall förslag till så- dana förändringar lämnas. Utredaren skall ur ett EG-rättsligt perspektiv särskilt analysera om försäljningsnät är utformat så att konsumenter- nas tillgång till såväl human- som veterinärläkemedel säkras. Vidare skall utredaren överväga om innehavare av godkännande för försälj- ning av läkemedel skall ges möjlighet att överklaga exponeringen av läkemedel hos de lokala apoteken och hos apoteksombuden. Ytter- ligare en aspekt som utredaren skall analysera är om marknadsföring och produktinformation är förenlig med EG- rätten. I utredarens uppdrag ingår också att analysera –om statens styrning av genom verksamhetsavtal och ägardirektiv är tillräcklig, –hur distanshandeln med läkemedel bör vara utformad inom verksamhetsram, –om apoteksombuden bör ta emot kasserade läkemedel, –hur gränsdragningen för omfattningen av detaljhandelsmono- polet skall utformas i fråga om växtbaserade läkemedel, –om en åldersgräns vid detaljhandel med receptfria läkemedel bör införas, –om identifierings- och fullmaktskrav bör införas i de fall receptförskrivna läkemedel hämtas av annan än den som recep- tet är avsett för samt –hur en offentligrättslig reglering av handelsmar- ginal bör vara utformad. Slutligen skall utredaren belysa och beakta vilka effekter på vinstmarginal och framtida finansiella ställning som eventuella förändringar av regelverket kan medföra. Utredaren skall lämna de förslag till författningsförändringar han finner nödvändiga. Utredaren skall , i ett delbetänkande, redovisa frågan om växtbaserade läkemedel. Uppdraget i övrigt skall redovisas . 2.1Utredning om detaljhandel med nikotinläkemedel Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare för att analysera om detaljhandel till konsument med receptfria läkemedel innehållande nikotin (receptfria nikotinläke- medel) skall få bedrivas av andra än . Uppdraget gavs med beaktande av de nationella folkhälsomålen och det rökförbud som råder på restauranger och andra serveringsställen . Om utredaren finner att detaljhandeln med receptfria nikotinläkemedel bör förändras skall utredaren också lämna förslag på hur verksamheten bör vara reglerad. Uppdraget skall redovisas . I uppdraget angavs att eventuella för- slag kan beaktas i den mer omfattande utredning som skall genom- föras. 2.2EG-domstolens dom C-438/02 I ett mål vid som gällde åtal för olovlig försäljning av receptfria nikotinläkemedel var flera EG- rättsliga frågor föremål för prövning. Eftersom tingsrätten ansåg att det var oklart huruvida de svenska bestämmelserna om detaljhandel med läkemedel var förenliga med gemenskapsrätten, beslutade tings- rätten att begära ett förhandsavgörande av . EG- domstolen konstaterade i mål C-438/02, Allmänna åklagaren mot , ännu inte publicerat i rättsfallssamlingen , att artikel 31.1 i EG-fördraget utgör hinder för en ensamrätt till detalj- handel som är utformad på ett sådant sätt som det var fråga om i målet. ställde i domen upp ett antal krav på statliga handelsmonopol för att de skall anses vara förenliga med EG- rätten. Även om domstolen inte kritiserade det svenska systemet specifikt på dessa punkter så föranleder domen en översyn av form- erna för den svenska läkemedelsförsäljningen. 2.3Genomförda förändringar till följd av dom Regeringen har till följd av dom genomfört änd- ringar i avtalet mellan staten och . Ändringarna som till stor del utgör en kodifiering av tidigare praxis ställer bl.a. krav på bolagets sortiment, lagerhållning och marknadsföring. Enligt avtalet åtar sig bolaget att upprätta en produktplan för läkemedel inom ensamrätten. Bolaget skall vidare lägga in samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i i bolagets centrala artikelregister och datasystem. I och med att registret an- vänds vid samtliga apotek i landet finns alla godkända läkemedel att tillgå, alternativt att de kan beställas, oavsett var i landet behov uppstår. Alla läkemedel finns emellertid inte i lager hos alla lokala apotek eller hos alla apoteksombud. Enligt avtalet mellan staten och skall lokala apotek och apoteksombud lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Avgörandena om vilka preparat som skall lagerhållas grundas på t.ex. efterfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommendationer. På begäran av den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel skall , inom ramen för ensamrätten, i ett skriftligt beslut redogöra för skälen till att denna innehavares läkemedel inte lager- hålls på ett lokalt apotek eller hos ett apoteksombud. Beslutet kan överklagas till en oberoende kontrollinstans, . Nämnden inrättades genom en ändring i förordningen (1994:2048) med instruktion för . Enligt statens verksamhetsavtal med skall bolaget ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. Lokala apotek skall finnas i hela landet. Bolaget erbjuder också komplet- terande kundkanaler såsom apoteksombud. I föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10) återfinns viss övergripande reglering av ombuds- verksamheten. beslutar om lokalisering av lokala apotek och apo- teksombud. Besluten fattas enligt interna riktlinjer och utifrån en samlad bedömning av behovet av en god läkemedel- försörjning samt servicemässiga och företagsekonomiska över- väganden. Lämpligt ombud är enligt riktlinjerna i första hand butik med bra öppethållandeservice och som försörjer området med dag- ligvaror. Nästan uteslutande är ombudsfunktionen knuten till livsmedelshandlare men exempel finns också på ombud vid bensin- stationer, färgaffärer m.m. Vid val av ombud samråder med t.ex. hälso- och sjukvården, kommunerna, och handikapporganisationerna. ingår sedan skriftliga standardavtal med ombuden som reglerar bl.a. tystnadsplikt, identi- fieringskrav och ersättning. Enligt riktlinjer ställs även krav på att läkemedelsförpackningarna hos ombuden skall för- varas i låsbart skåp enligt framtagen standard. Apoteksombudens lager av receptfria läkemedel ägs av ket AB och bestäms således enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Ombuden bedriver lagerförsäljning, vilket innebär att de tillhandahåller egenvårdsvaror från ett med överenskommet lager. Ombuden förses av med en fullständig förteckning över produkterna, uppställd efter typ av sjukdom och med angivande av bland annat speciella intagningsanvisningar. Denna sortimentslista är tillgänglig för kunderna. finns cirka 1 000 apoteksombud som når ut till cirka 750 000 konsumenter. Ombuden tar emot recept och lämnar ut förskrivna läkemedel levererade från , via distansapoteken som är belägna i , , och . Ombuden lämnar inte själva någon information om läkemedlen, utan hänvisar vidare till läkare och samt till bipacksedlar i läkemedelsför- packningarna. Ett läkemedel får säljas i endast om det godkänts för för- säljning i , godkänts centralt av Europeiska läkemedelsmyn- digheten () eller sedan ett godkännande som har meddelats inom EES-området har erkänts i . har till uppgift att se till att den enskilde patienten får tillgång till effektiva och säkra läkemedel av hög kvalitet och att dessa används på ett ändamålsenligt och kostnadseffektivt sätt. I uppgifter ingår också att bedriva tillsyn över handel med läkemedel även när den sker på distans via t.ex. Internet. har i sin tillsynsverksamhet uppmärksammat olika s.k. Internet- apotek som i strid med lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. bedriver detaljhandel utanför verksamhet. Den ökande handeln med läkemedel över Internet utanför Apote- ket AB:s regi kan medföra både ekonomiska och medicinska risker för konsumenterna. Bekämpningen av olaglig handel med läkemedel på Internet kompliceras av att gärningsmännen kan vara svåra att identifiera. har inlett ett samarbete med riks- kriminalpolisen när det gäller den otillåtna Internetförsäljningen av läkemedel. Läkemedel har alltmer uppmärksammats som ett potentiellt miljöproblem. Läkemedel skall därför hanteras så att de inte når andra än dem som avses. Om läkemedel kastas i soporna eller avloppet finns det risk att de når grundvattnet. I avfallsförordningen (2001:1063) ges bestämmelser om hur olika slag av avfall, däribland läkemedel, skall hanteras och vem som ansvarar för detta. Hanteringen av läkemedelsavfall är i första hand ett kommunalt ansvar. Genom statens verksamhetsavtal med har bolaget emellertid åtagit sig att medverka till ett säkert och miljöanpassat system för destruktion av allmänhetens läkemedelsavfall. Bolaget har även avtal med ett antal kommuner om omhändertagande av läkemedel. De cirka 900 lokala apoteken tar emot kasserade läkemedel och ordnar en säker transport av dem till förbränningen. Av säkerhetsskäl tar dock apoteksombuden inte emot överblivna läkemedel för kassation. 2.7Apoteket handelsmarginal avseende varor inom läke- medelsförmånerna Enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. fastställer för läkemedel och andra varor inom läkemedelsförmånerna. I försäljningspriset ingår handelsmarginal. beslutar om handelsmarginal, d.v.s. skillnaden mellan för ett läkemedel och priset vid för- säljning av läkemedlet till kund. Även om handelsmarginalen kan ses som en del i försäljningspriset finns det ingen författning som anger att det är som skall fastställa handelsmarginalen eller enligt vilka kriterier handelsmarginalen skall sättas. Att det är som beslutar om handelsmarginalen framgår endast av verksamhetsavtalet mellan staten och . Enligt avtalet skall handelsmarginalen täcka kost- nader för bl.a. administration, lokala öppenvårdsapotek, apoteks- ombud samt lagerhållning och leverans av alla läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Av verksamhetsavtalet framgår vidare att det är som fastställer priset för läkemedel utanför förmånssystemet, d.v.s. till största delen receptfria läkemedel. Läkemedlets försäljningspris bestäms genom att ersättningen till handelsmarginal läggs till inköpspriset som fastställs av leverantören. Priset skall vara en- hetligt över hela landet. Priset skall även vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och impor- terade produkter. 2.8Åldersgräns vid detaljhandel med läkemedel finns ingen författningsreglerad åldersgräns vid inköp av receptfria läkemedel. har i fråga om ett par läke- medel, nikotinläkemedel och ett järnpreparat, beslutat att införa en åldersgräns vid inköp utan recept. De flesta receptfria läke- medel kan således köpas även av barn och ungdomar . Genom och rådets direktiv /24/EG av om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel (EUT L 136, 30.4.2004, Celex 304L0024) införs ett särskilt förenklat registreringsförfarande för traditionella växtbaserade läkemedel. Direktivet innebär därmed att nya regler kommer att gälla för en relativt stor del av de växtbaserade läke- medel som är godkända som naturläkemedel enligt läkemedels- lagen (1992:859). Direktivet kommer att genomföras i svensk rätt genom de änd- ringar i bl.a. läkemedelslagen som föreslås i regeringens proposition Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. (prop. 2005/06:70). Om beslutar i enlighet med regeringens förslag kommer änd- ringarna att träda i kraft . De bestämmelser om tra- ditionella växtbaserade läkemedel m.m. som föreslås i propositio- nen innebär emellertid att vissa av de växtbaserade naturläkemedel som säljs i den öppna handeln inte skall registreras i det för- enklade förfarandet. Istället skall de godkännas enligt reglerna i läkemedelslagen. Detta skulle enligt de regler om detaljhandels- monopolet i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. som föreslås i propositionen kunna medföra att dessa läkemedel kommer att omfattas av detaljhandelsmonopolet.