sou · GUB395 · 2007-01-01 00:00:00 — som ovan angivits beträffande åldersgräns för köp av sådana läke- medel gör sig dock inte gällande beträffande köp av godkända recept- fria växtbaserade läkemedel. Någon åldersgräns förslås därför inte beträffande köp av sådana läkemedel. 8.7Krav på personal och försäljningsställen Utredningens förslag: Den som säljer godkända receptfria växt- baserade läkemedel utanför apotek och inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall begränsa rådgivning till den informa- tion som framgår av bipacksedeln. Utredningens bedömning: De krav som bör gälla i fråga om lokaler, utrustning och personal i verksamhet där det bedrivs detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel till konsument, bör framgå av föreskrifter som meddelas av Läke- medelsverket. Genom föreskrifterna bör det bl.a. framgå hur läke- medlen skall förvaras och exponeras på försäljningsställena samt att reklamationer och indragningar av läkemedlen skall hanteras på adekvat sätt. Föreskrifterna bör också innehålla bestämmelser om vilka kunskaper personalen kan behöva ha för att få hantera och sälja läkemedlen. I de fall personalen lämnar information som syftar till att främja försäljning eller konsumtion av läkemedel är läkemedelslagens bestämmelser om marknadsföring tillämpliga. I 22 § läkemedelslagen (1992:859) anges att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt skall iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Bestämmelsen riktar sig enligt förarbe- tena till hälso- och sjukvårdspersonal (prop. 1991/92:107 s. 106 f, Ny läkemedelslag). Utredningen har i avsnitt 8.2 föreslagit att sådan personal som är verksam inom aktuell detaljhandel med läkemedel men som inte har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården, inte skall tillhöra hälso- och sjukvårdspersonalen. I 2 § andra stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns en generell bestämmelse som innebär att handel med läke- medel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar män- niskor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras. Regeringen har enligt 14 § samma lag getts möjlighet att besluta om föreskrifter för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Regeringen har enligt samma bestämmelse möjlighet att överlåta till att besluta om sådana föreskrifter, vilket regeringen har gjort genom 5 § förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. Utredningens förslag och bedömning Utredningen gjorde beträffande nikotinläkemedel den bedömningen att det saknas anledning att i lag närmare reglera de krav som bör ställas i fråga om lokaler och utrustning vid försäljningsställena. Ut- redningen gör här samma bedömning. Sådana krav bör i stället i be- hövlig mån regleras genom föreskrifter som enligt lagen och förordningen om handel med läkemedel m.m. har bemyn- digande att meddela. Genom sådana föreskrifter bör bl.a. regleras hur läkemedlen skall förvaras och exponeras på försäljningsställena. Av föreskrifterna bör det också framgå att reklamationer och in- dragningar av läkemedel skall hanteras på adekvat sätt. Utredningen anser vidare att den som utanför be- driver detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkemedel inte skall behöva ha en utbildning som farmacevt eller motsvarande för att få sälja läkemedlen. Den som deltar i handeln skall dock ha kunskaper om de regler som styr verksamheten. Detta innebär att försäljningspersonalen skall ha sådana kunskaper att den kan följa på området gällande lagar, förordningar och föreskrifter. Persona- len skall också ha rimliga kunskaper om de produkter som säljs och deras användning. Utredningen anser att det av patientsäkerhetsskäl är av vikt att den som i näringsverksamhet ägnar sig åt rådgivning har kompetens för det. Är det så att den som säljer produkterna har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården (t.ex. som receptarie eller apote- kare) skall han eller hon iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt upplysning och samråd i 22 § läkemedelslagen. Eftersom det inte ställs något krav på att försäljningspersonalen skall ha någon utbildning kan det innebära att personalen inte har kompetens att ge kunden sådana råd om behandling som han eller hon skulle kunna få på ett apotek. Utredningen anser därför att i de fall personalen inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall rådgivningen till kunderna begränsas till den skriftliga information som följer med läkemedlet, dvs. Eftersom det är fråga om en inskränk- ning av rätten till yttrandefrihet i näringsverksamhet föreslår utred- ningen att bestämmelsen skall framgå av lag. Gränsen mellan marknadsföring och annan information är snäv. Av regeringens proposition 2005/06:70, Ändringar i läkemedelslag- stiftningen m.m. framgår att endast ett passivt saluförande inte är marknadsföring i läkemedelslagens mening. Däremot omfattas sådan information som syftar till försäljning eller konsumtion av läkemedel av begreppet marknadsföring. I dessa fall blir läkemedelslagens be- stämmelser om marknadsföring tillämpliga. Detta innebär bl.a. enligt 21 a § läkemedelslagen att marknadsföringen skall främja en ända- målsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får inte vara vilse- ledande. Det skall dessutom lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten. Detta innebär bl.a. att det skall lämnas sådana upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet skall användas på rätt sätt. En sådan upplysning kan t.ex. vara att läkemedlet kan interagera såväl med andra läkemedel som med livs- medel. De butiker som kan tänkas bli aktuella för försäljning av god- kända receptfria växtbaserade läkemedel ser olika ut. Det kan t.ex. vara fråga om såväl små hälsokostbutiker som stora varuhus. Frågan vilken personal som behöver ha kunskaper om gällande bestämmel- ser på området får därför lösas från fall till fall. Det kan dock sägas att det är den personal som deltar i handeln med läkemedlen som skall ha erforderliga kunskaper. I en mindre butik kan det vara all per- sonal. I ett större varuhus kan det däremot vara så, att personal som endast arbetar på en annan avdelning inte behöver ha kunskaper om läkemedlen. har i egenskap av tillsynsmyndighet tillsyn över att de som deltar i handeln med godkända receptfria växtbaserade läkemedel har sådana kunskaper att de kan följa på området gällan- de bestämmelser. Utredningens bedömning: Näringsidkare med tillstånd att be- driva detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läkeme- del bör på begäran av redovisa sin försäljning av dessa läkemedel till verket. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, beslutar lämpligen om före- skrifter på området. har enligt avtalet med staten en skyldighet att samla, lagra och presentera information om försäljningen av läkemedel. I skyldigheten ingår att redovisa försäljningen av receptfria läkemedel. De uppgifter som samlar in används bl.a. för den officiella statistik om hälso- och sjukvård som har ansvar för. har meddelat föreskrifter om tillstånd för parti- handel med läkemedel, LVFS 1997:3. Enligt 11 § i dessa föreskrifter skall den som har erhållit tillstånd att driva partihandel varje kvartal till på begäran lämna uppgift om dels antalet sålda läkemedelsförpackningar av varje storlek, dels försäljningsomsätt- ningen i kronor för varje förpackningsstorlek. Det är angeläget att få en komplett bild av läkemedelsförsäljningen i landet. Det är också endast mot bakgrund av information om för- säljningsvolymer som det är möjligt att på ett korrekt sätt bedöma frekvensen av biverkningsrapporter. bedöms biverk- ningsrapporterna beträffande naturläkemedlen mot bakgrund av den uppskattade försäljningen. För att få information om den verkliga försäljningen av godkända receptfria växtbaserade läkemedel krävs att de näringsidkare som får tillstånd att bedriva detaljhandel med läkemedlen, liksom , på begäran redovisar sin försälj- ning av dem. Med hänsyn till att näringsidkarna är konkurrenter till när det gäller försäljningen av dessa läkemedel, framstår det som mindre lämpligt att uppgifter om försäljningen skall redovisas dit. En bättre ordning är enligt utredningens mening att uppgifterna redovisas till på samma sätt som sker vid partihan- del med läkemedel och som utredningen tidigare föreslagit beträf- fande nikotinläkemedel. En fördel med detta är att näringsidkaren endast har en myndighet att kontakta rörande samtliga angelägen- heter beträffande försäljningen av läkemedlen. administrationen för näringsidkaren, något som enligt utredningen är eftersträvansvärt. En föreskrift om skyldighet att lämna försäljningsstatistik är till skydd för människors hälsa och kan lämpligen beslutas av regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, av , se 14 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och 5 § förord- ningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. Enligt utred- ningens uppfattning bör näringsidkarna i ansökan om tillstånd att bedriva detaljhandel med godkända receptfria växtbaserade läke- medel åta sig att på begäran av lämna aktuella uppgifter och genom tillståndet åläggas att på begäran lämna sådana uppgifter. Av bestämmelserna bör det också lämpligen framgå bl.a. hur ofta försäljningsstatistiken skall redovisas. Det sagda innebär att näringsidkaren måste ha en beredskap för att med vissa intervall lämna sådana statistikuppgifter till . 8.9Apoteket skyldighet att tillhandahålla godkända växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel Utredningens bedömning: bör ha en skyldighet att tillhandahålla samtliga godkända receptbelagda växtbaserade läkemedel. Med beaktande av detta krav bör fritt kunna välja vilka godkända växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel som bolaget skall sälja, från vilken leverantör varorna skall köpas in, och hur lagerhållningen av dessa skall organiseras. bör dock vid efterfrågan från kund och till det pris som bestämmer, ha en skyldighet att köpa in godkända växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel som inte ingår i sortimentet. När godkända receptfria växtbaserade läkemedel, registrerade tradi- växtbaserade läkemedel eller naturläkemedel förskrivs på recept bör , till det pris bolaget bestämmer, ha skyl- dighet att tillhandahålla produkter som inte ingår i det sortiment som har valt att saluföra. Ändringar bör göras i av- talet mellan staten och . Enligt 6 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. har staten och den juridiska person, till vilken staten givit uppdrag be- driva detaljhandel med läkemedel enligt 4 §, ansvar för läkemedels- försörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. I lagen föreskrivs alltså en tillhandahållandeskyldighet för . Lagens bestämmelser om tillhandahållandeskyldighet kompletteras av verksamhetsavtalet mellan staten och . I artikel 81, andra stycket, i direktiv /83/EG anges att inne- havaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distri- butörerna av detta läkemedel som faktiskt släpps ut på marknaden i en medlemsstat skall, inom gränserna för sitt ansvarsområde, ombe- sörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patien- terna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. 2005/06:70, Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m., gör regeringen den bedömningen att den nuvarande ordningen i lagen om handel med läkemedel m.m. och verksamhetsavtalet med teket AB svarar väl upp mot kraven på tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedel till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna får sina behov tillgodosedda på det sätt som anges i artikel 81 andra stycket. I propositionen på- pekas emellertid att det på en konkurrensutsatt marknad finns risk för att endast de produkter som är lönsamma för aktörerna i detalj- handelsledet kommer att saluföras. Sådana effekter skulle när det gäller läkemedelsmarknaden kunna medföra betydande negativa kon- sekvenser för personer som har behov av särskilda produkter för vilka det inte finns en stor efterfrågan och som kanske därför inte alltid är lönsamma eller som det av andra skäl inte är attraktivt att saluföra. I propositionen anges vidare att det enligt regeringen är en självklar utgångspunkt för den svenska hälso- och sjukvården att även personer som på grund av handikapp och sjukdom har behov av särskilda produkter, exempelvis förpackningar som är lätta att öppna, får sina läkemedelsbehov tillgodosedda. En utveckling som innebär att fler kategorier läkemedel får säljas i öppna handeln på- kallar enligt regeringen en analys av behovet av bestämmelser om tillhandahållandeskyldighet. Enligt avtalet mellan staten och skall bolaget till- handahålla sådana läkemedel och andra varor som ingår i läkemedels- förmånerna. skall för sådana läkemedel och andra varor ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. Bolaget skall också till- verka och tillhandahålla extempore- och licensläkemedel. Dessutom skall tillhandahålla andra varor som – utan att omfattas av läkemedelsförmånerna – ingår i bolagets ensamrätt, vissa förbruk- ningsartiklar, prisnedsatta livsmedel samt naturläkemedel. Dessa produkter skall i mån av efterfrågan tillhandahållas på samma sätt och i samma utsträckning som de som ingår i läkemedelsförmånerna. Eftersom de senaste ändringarna i läkemedelslagen inte hade gjorts när avtalet senast reviderades nämns inte växtbaserade läkemedel särskilt. har en skyldighet att tillhandahålla naturläkemedel. Dessa läkemedel skall i mån av efterfrågan tillhanda- hållas på samma sätt och i samma utsträckning som de som ingår i läkemedelsförmånerna. Sedan verksamhetsavtalet senast reviderades har förutsättningarna i viss mån förändrats. Läkemedel som var godkända som naturläkemedel kommer att godkännas som växt- baserade läkemedel eller att registreras som traditionella växtbase- rade läkemedel. Antalet naturläkemedel kommer därmed att minska. är redan konkurrensutsatt när det gäller försälj- ningen av naturläkemedel och registrerade traditionella växtbaserade läkemedel. Vid införande av utredningens förslag kommer dessutom att bli konkurrensutsatt när det gäller försäljningen av godkända receptfria växtbaserade läkemedel. För att på rimliga villkor skall kunna agera i denna konkurrens, bör bolagets skyldighet att tillhandahålla dessa läkemedel inskränkas. Direktivets bestämmelser om leveransskyldighet tar bl.a. sikte på att patienterna skall få sina behov av läkemedel tillgodosedda och att det kontinuerligt skall finnas ett tillfredsställande urval av läke- medel tillgängligt. Det finns inte närmare angivet vad som krävs för att ett urval av läkemedel skall anses vara tillfredsställande. Bestäm- melserna om leveransskyldighet bör därför kunna tolkas på det sättet att det är acceptabelt att leverera ett begränsat sortiment av läkeme- del, dvs. att det inte krävs att samtliga naturläkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel samt godkända växtbaserade läkemedel finns tillgängliga hos . Utredningen föreslår att skall ha en skyldighet att till konsumenter över hela landet tillhandahålla samtliga godkända receptbelagda växtbaserade läkemedel. Bolaget skall ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. När det gäller naturläkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och godkända receptfria växt- baserade läkemedel bör det emellertid stå fritt att välja sitt ordinarie sortiment, från vilka leverantörer varorna skall köpas in, och hur dessa skall lagerhållas. Dock bör , om en kund efterfrågar detta, ha skyldighet att köpa in naturläkeme- del, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och godkända receptfria växtbaserade läkemedel som inte ingår i bolagets sortiment. skall i en sådan situation ha frihet att bestämma vilket pris som skall tas ut för varan. Den rätt förskrivare har att förordna läkemedel på recept innebär att naturläkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och godkända receptfria växtbaserade läkemedel kan förskrivas på recept. Det kan i de fallen komma att bli aktuellt för att tillhandahålla sådana produkter som bolaget valt att inte ha i sitt sortiment. Enligt utredningens mening bör tillhanda- hållandeskyldighet i de fallen ha samma omfattning som då en kund efterfrågar en sådan produkt utan att ha den förskriven på recept. Detta innebär att skall ha till skyldighet att beställa och tillhandahålla produkten till kunden, men att bolaget skall ha frihet att bestämma vilket pris kunden skall betala för det aktuella läkemedlet. Enligt utredningens mening uppfyller den föreslagna omfattningen av tillhandahållandeskyldighet de krav som ställs i artikel 81 i direktiv /83/EG. kommer alltjämt att ha ett ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och patien- terna bör kunna få sina behov väl tillgodosedda. Enligt utredningens bedömning krävs inte någon ändring i lagen om handel med läke- medel m.m. I stället bör det göras ändringar i avtalet mellan staten och . 8.10Prissättning och leverans av godkända växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel Utredningens bedömning: bör vara skyldigt att ha en enhetlig prissättning över hela landet när det gäller god- kända receptfria växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. I övrigt bör pris- sättningen av sådana läkemedel inte vara reglerad. Ändringarna av förutsättningarna för prissättning bör genom- föras genom en ändring i avtalet mellan staten och . Godkända receptfria växtbaserade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel bör distribueras till apoteken via partihandlare med erforderligt till- stånd. Vad som gäller i fråga om prissättning och leverans av godkända receptbelagda växtbaserade läkemedel bör däremot gälla även fortsättningsvis. Enligt avtalet mellan staten och skall naturläkemedel prissättas av . Priset skall vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bolagets kostnader. Priset skall vid för- säljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet samt be- stämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. För läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna gäller det pris som beslutats av . I andra fall prissätts läkemedlen av . Priset skall även i dessa fall vid för- säljning till allmänheten vara enhetligt över hela landet. Det skall också vara skäligt med hänsyn till syftet med försäljningen och bola- gets kostnader samt bestämmas enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. Läkemedel levereras huvudsakligen till apoteken från grossisterna och . Dessa båda företag bedriver handel med läkemedel enligt vad som kallas enkanalsdistribution. Enkanalsystemet innebär att en given läkemedelsprodukt endast säljs till av en av grossisterna. blir alltså leverantör-distributör-apotek-förbrukare. Ett fåtal läkemedel leve- reras direkt från läkemedelsindustrin till apoteken. relationerna mellan leverantörer och läkemedelsdistributörer regleras i exklusiva distributionsavtal. Genom avtalen med och förbinder sig ett antal läkemedelsföretag att på den svenska marknaden distribuera läkemedel endast genom något av dessa företag. Största delen av partihandeln med läkemedel övergick till enkanalsdistribution som (då under firman ) bildades. Det skedde genom samförstånd mellan läkemedelsindustrins branschorganisa- tioner och partihandelsföretagen. Enkanalsdistributionen var en anpassning från grossisternas sida och något avtal mellan läkemedels- industrins branschorganisationer och grossisterna har aldrig förelegat. De exklusiva distributionsavtalen mellan läkemedelsleverantörerna å ena sidan och respektive å andra sidan har prövats av . Verket har i beslut funnit att exklusivavtalen är konkurrensbegränsande och att de omfattas av förbudet i 6 § konkurrenslagen (1993:20), dvs. att det rör sig om ett konkurrensbegränsande samarbete mellan dessa företag. Verket har dock i besluten funnit att förutsättningarna för undantag i 8 § samma lag är uppfyllda och att förbudet mot sådant samarbete där- för inte gäller. Efter ansökan av och har förnyat dessa undantag och för båda företa- gen gäller undantag till och med . Därefter finns det efter en ändring i konkurrenslagen inte längre möjlighet till för- längning av undantagen. Möjligheten att få ett individuellt undantag har nämligen ersatts av en generell undantagsregel. Denna innebär i detta fall att avtalen är lagliga om företagen kan visa att de uppfyller de villkor som finns i 8 § konkurrenslagen. Utredningens förslag medför att kommer att ha kon- kurrens av andra näringsidkare när det gäller försäljning av natur- läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel, godkända receptfria växtbaserade läkemedel samt receptfria nikotinläkemedel. Enligt utredningens mening bör det stå och andra som säljer dessa läkemedel fritt att bestämma vilket pris som skall tas ut för varorna. Prissättningen skall kunna ske utifrån de kriterier som råder i en konkurrensutsatt verksamhet. Den enda reglering som enligt utredningens mening bör gälla i detta hänseende är att skall ha en enhetlig prissättning över hela landet. det gäller godkända receptbelagda växtbaserade läkemedel bör någon ändring inte göras. Den svenska distributionsmarknaden karaktäriseras när det gäller läkemedel av att det i partiledet tillämpas enkanalsdistribution med exklusivavtal och att det i detaljistledet finns endast en köpare, . De exklusiva avtal som finns mellan läkemedelsföre- tagen och respektive reglerar endast bolagens ensamrätt att distribuera uppdragsgivarens produkter till apotek. Läkemedelsdistributörerna är alltså inte genom avtalen för- hindrade att distribuera läkemedel som får säljas fritt till andra näringsidkare än till . Vid en avreglerad marknad finns det i detaljistledet mer än en köpare. Detta innebär en skillnad från vad som gäller t.ex. i fråga om receptbelagda läkemedel. Enligt utredningens mening bör när det gäller läkemedel som får säljas fritt ha möjlighet att välja från vilken leverantör varorna skall köpas in och med denne kunna förhandla om priset för varorna. För att detta skall bli möjligt måste leveranser i den delen kunna ligga utanför enkanal- systemet, dvs. att varorna inte skall behöva säljas av läkemedels- leverantörerna genom en av grossisterna och . Förutsättningarna för att upprätthålla enkanalsystemet kommer sannolikt att ändras när det blir möjligt för andra aktörer att konkurrera med . Mycket talar därför för att sys- temet inte kommer att upprätthållas efter det att försäljningen även sker vid nya och konkurrerande försäljningsställen. Liksom beträf- fande receptfria nikotinläkemedel (se SOU 2006:15) förutsätter utredningen att berörda parter ser till att godkända receptfria växt- baserade läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel inte ingår bland de produkter som omfattas av de exklusiva distributionsavtalen. Godkända receptfria växtbasera- de läkemedel, registrerade traditionella växtbaserade läkemedel och naturläkemedel bör enligt utredningens uppfattning kunna distri- bueras till apoteken via olika partihandlare med erforderligt tillstånd. Om det vid en senare utvärdering kan konstateras att så inte blir fallet bör det övervägas andra åtgärder, t.ex. lagstiftning, för att upp- nå detta.