eunbil · GU0N2465 · 2007-05-25 00:00:00 — Rådets möte (EPSCO) Läkemedel för avancerade terapier Faktapromemoria 2005/06:FPM34, behandlad vid samråd med : Kommissionen lade fram ett förslag till förordning om läkemedel för avancerade terapier. Förslaget har behandlats i rådsarbetsgruppen för läkemedel och medicintekniska produkter. röstade om förslaget . I rådet har framförallt gränsdragningen till det medicintekniska regelverket samt sjukhusundantaget lett till långa diskussioner. Förslaget har även givit upphov till het debatt i EP. Där är det framförallt etiska överväganden som lett till splittring: en grupp parlamentariker har, bland annat drivit på för att utesluta produkter som innehåller eller baseras på embryonala celler. EP hävdar att det blir mycket svårt att kontrollera dessa produkter om de omfattas av förordningen. I plenum föll dock alla etiska ändringsförslag då ett kompromisspaket röstades igenom som ligger nära rådets text. På kommer man troligtvis att komma överens om att acceptera EP:s ändringsförslag. Därmed kommer en överenskommelse i första läsningen att uppnås. Rättslig grund och beslutsförfarande ställer sig positiv till huvuddragen i förslaget. anser att det är viktigt att det fastställs särskilda bestämmelser för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av läkemedel för avancerad terapi. och rådet står mycket nära varandra. Det pågår diskussioner i Coreper om huruvida förslag kan godtas. Syftet med förslaget är att erbjuda patienterna en säkrare tillgång till avancerade terapier genom att intensifiera forskning, utveckling och godkännande av produkter för genterapi, produkter för somatisk cellterapi samt vävnadstekniska produkter. Huvudmålsättningarna med förordningen är 1. att garantera europeiska patienter som behandlas med produkter för avancerad terapi en hög hälsoskyddsnivå, 2. att harmonisera tillträdet till marknaden och få den inre marknaden att fungera bättre genom att upprätta ett skräddarsytt och heltäckande regelverk för godkännande, kontroll och övervakning av produkter för avancerad terapi, 3. att främja konkurrenskraften hos europeiska företag som är verksamma inom detta område, samt 4. att skapa klarhet angående rättsläget och ge tillräcklig flexibilitet på teknisk nivå för att kunna hålla jämna steg med den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. Gällande svenska regler och förslagets effekter på dessa Eftersom det är en EG-förordning kommer den att gälla direkt i . Vissa ändringar kan behöva ske i läkemedelslagen (1992:859), läkemedelsförordningen (2006.272) samt i myndighetsföreskrifter. Förutom reglering genom förordning föreslås det att på gemenskapsnivå arbeta fram tekniska krav och riktlinjer för läkemedel för avancerad terapi. Förslaget påverkar framförallt genom att det på den myndigheten skall inrättas en ny kommitté med därtill hörande infrastruktur och genom att nya ansökningar skall lämnas genom det centraliserade förfarandet. Företagen skall betala ansökningsavgift till . Kommissionen uppger i sin konsekvensanalys att förordningen kommer att tillämpas från och med slutet av 2007. Budgetkonsekvenserna 2007 antas därför bli försumbara. Då förslagets budgetkonsekvenser därefter blir mer omfattande menar kommissionen att detta bör beaktas i budgetförfaranden för när gemenskapens bidrag till skall ses över. Enligt kommissionen har förslaget utarbetas och diskuterats med berörda parter (bl.a. sjukhus, universitet och forskningssektorn) för att undvika att vissa ekonomiska aktörer belastas med onödig administration. Förslaget bedöms inte ha några effekter på den svenska statsbudgeten. kommer att delta i den vetenskapliga kommitténs arbete. Det är dock svårt att uppskatta vilka konsekvenser ett sådant deltagande får på budget. verksamhet är till största delen avgiftsfinansierad.