eunbil · GV0N2800 · 2007-09-21 00:00:00 — Forskning, innovation och näringsutveckling Förslag till rådets förordning om att inrätta det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel () Dokumentbeteckning 9686/07 RECH 142 COMPET 149 Förslag till rådets förordning om upprättandet av det gemensamma företaget för Initiativet för innovativa läkemedel Sammanfattning Innovative Medicine Initiative () är ett samarbetsprojekt mellan den offentliga och privata sektorn, hälso- och sjukvårdsorganisationer, universitet och högskolor samt patientorganisationer för att identifiera och undanröja flaskhalsar i europeisk läkemedelsutveckling. är ett av sex så kallade Initiatives. Kommissionen presenterade ett förslag till förordning om upprättandet av . På rådet förväntas ordförandeskapet rapportera hur arbetet går med att inrätta , och medlemsländerna har möjlighet att diskutera initiativet. Punkten är inte föremål för beslut. I Förslaget Innovative Medicine Initiative () är ett samarbetsprojekt mellan den offentliga och privata sektorn, hälso- och sjukvårdsorganisationer, universitet och högskolor samt patientorganisationer för att identifiera och undanröja flaskhalsar i europeisk läkemedelsutveckling. Målet är att få läkemedelsindustri att bli världsledande och att snabbare få fram nya, säkra och innovativa läkemedel till medborgare. är ett av sex så kallade Initiatives (JTI). Organisation och genomförande inrättas i form av ett gemensamt företag som omfattar EG, företrätt av kommissionen, och den (European ). avses här ett gemensamt åtagande (Joint Undertaking). Kommissionen och EFPIA kallas grundare. Dessutom kan medlemsländer och länder som är associerade till sjunde ramprogrammet samt företag söka medlemskap om de bidrar till finansieringen. ska anses vara ett EU-organ och verka t o m . föreslås ha sitt säte i . bör ta fram en forskningsagenda som så nära som möjligt följer rekommendationerna från den strategiska forskningsagenda som utarbetades inom teknikplattformen för innovativa läkemedel. ska främja farmaceutisk forskning och utveckling på ett stadium före marknadsföring, stödja genomförandet av de forskningsprioriteringar som anges i forskningsagendan och arbeta mot målet att öka forskningsinvesteringen inom den biofarmaceutiska sektorn genom att främja samarbete mellan den offentliga och den privata sektorn. ska bestå av en styrelse, ett verkställande kontor och en vetenskaplig kommitté. Styrelsen Styrelsen ska bl a granska ansökningar om eventuella nya medlemskap, godkänna förslagen till den årliga genomförandeplanen, godkänna det årliga budgetförslaget, godkänna eventuella ändringar av forskningsagendan efter rekommendationer från den vetenskapliga kommittén, godkänna riktlinjerna för utvärdering och urval av projektförslag efter förslag av det verkställande kontoret, godkänna förteckningen över utvalda projektförslag mm. I styrelsen har grundarna (kommissionen och EFPIA) fem röster vardera och nya medlemmars rösträtt fastlås i proportion till medlemmens bidrag. Verkställande kontor Det verkställande kontoret består av en VD och stödpersonal. Det ska bl a utfärda rekommendationer till styrelsen om arrangemang och riktlinjer för utvärdering och urval av projektförslag, administrera offentliggörandet av ansökningsomgångar, utvärdering och urval av projektförslag, förhandling om avtal med de utvalda projekten, uppföljning av projektförslag och förvaltning av bidragen mm. VD ska utses av styrelsen för en period om maximalt på underlag i form av en kandidatlista som föreslås av kommissionen. Efter utvärdering av VD:ns arbete kan styrelsen förlänga uppdraget en gång för en ytterligare period på högst . Den vetenskapliga kommittén är styrelsens rådgivande organ och ska arbeta i nära samarbete med det verkställande kontorets stödpersonal. Den ska bl a ge råd om forskningsagendans aktualitet och föreslå eventuella ändringar av denna, ge råd om vetenskapliga prioriteringar som underlag till årlig genomförandeplan mm. Den vetenskapliga kommittén ska bestå av högst femton medlemmar. Den ska bestå av företrädare från den akademiska världen, patientorganisationer, näringslivet och tillsynsmyndigheter. Medlemmarna ska tillsammans ha en vetenskaplig kompetens och sakkunskap som täcker hela processen för utveckling av läkemedel. Styrelsen ska fastställa särskilda kriterier och urvalsförfarande som ska gälla för sammanställandet av den vetenskaplig kommittén. Vidare skall styrelsen fatta beslut om vilka personer som skall vara medlemmar i den vetenskapliga kommittén. Som underlag för beslutet ska styrelsen utgå från förslag på kandidater som tagit fram av medlemsstaternas kontaktgrupp Övriga organ En s k medlemsstaternas kontaktgrupp för ska bildas, med uppgift att bl.a. ta fram förslag på personer till den vetenskapliga kommittén. ska ett möte organiseras med intresseorganisationer för att garantera öppenhet och insyn i verksamheten inom . Budget och finansieringsformer IMIs totala budget är . Kommissionen kommer maximalt att bidra med från delprogrammet Health inom Cooperation i det sjunde ramprogrammet. Den andra hälften kommer från EFPIA, tillsammans med de forskningsbaserade läkemedelsföretag som är fullvärdiga medlemmar i . Medlemsländernas bidrag går via sjunde ramprogrammet, vilket innebär att ingen ytterligare medfinansering krävs från medlemsländerna. ska konkurrensutsatt ansökningsförfarande stödja FoU som genomförs i medlemsländerna och de länder som är associerade till sjunde ramprogrammet. EU:s bidrag ska uteslutande användas för finansiera verksamhet inom den akademiska världen och kliniska centra, små och medelstora företag, patientorganisationer och myndigheter (inklusive tillsynsmyndigheter). kommer att stå för kostnaderna för sin del av forskningssamarbetet, i samma andel som EU:s bidrag. Gällande svenska regler och förslagets effekt på dessa Inga. Budgetära konsekvenser samfinansieras mellan industrin och gemenskapens budget, där medel är budgeterade inom sjunde ramprogrammet, delprogrammet Hälsa. II Ståndpunkter 1. Svensk ståndpunkt Regeringen är generellt positivt inställd till Initiatives. Läkemedelsutveckling är ett viktigt område för . Regeringen är positivt inställd till och ser fram emot fortsatta diskussioner om förslaget. Remissinstansernas ståndpunkter är nationell kontaktorganisation (NCP) för och är positiva till initiativet. , och har uttalat starkt stöd för . III Övrigt 1. Fortsatt behandling av ärendet Inrättandet av kommer att diskuteras vidare i rådsarbetsgrupp och Coreper, för beslut i ett framtida konkurrenskraftsråd. Rättslig grund och beslutsförfarande Artikel 171 i EG-fördraget. Den säger att Gemenskapen kan bilda gemensamma företag eller andra organisationer som krävs för att effektivt genomföra gemenskapens program för forskning, teknisk utveckling och demonstration. Rådet beslutar med kvalificerad majoritet efter att ha hört och Ekonomiska och sociala kommittén i enlighet med fördragets artikel 172. Punkten är ej en beslutspunkt vid detta rådsmöte. Fackuttryck/termer -