sou · GTB374d2 · 2006-01-01 00:00:00 — Nytt djurhälsoregister - bättre nytta och ökad säkerhet, del 2 5Reglering av djursjukdata och närliggande områden I detta kapitel redovisas hur djursjukdataregistret regleras . Eftersom bestämmelserna om djursjukdata tangerar flera andra regleringar är det nödvändigt för att få en helhetsbild att även redogöra för vissa regleringar inom närliggande områden såsom djurhälsa, avel och läkemedel. Vidare redovisas också hur motsvarande datainsamling har reglerats på humansidan samt en kort redogörelse för de viktigaste bestämmelserna om statistik. Slutligen redogörs för EU:s nya livsmedelsreglering som skall införas i /06. Skälet till att den tas upp här är att vissa uppgifter måste registreras och förmedlas vidare i livsmedelskedjan, för att uppnå spårbarhet. Det gäller bland annat uppgifter om läkemedelsanvändning och sjukdomsfall bland djuren som har betydelse för livsmedlens kvalitet. Det rör sig delvis om uppgifter som även samlas in i djursjukdatasystemet. 5.1Föreskrifterna om journalföring och uppgiftslämnande m.m. I föreskrifter (SJVFS 1998:38) om journal- föring och uppgiftslämnande m.m. (journalföreskrifterna) finns bestämmelser om såväl veterinärens som djurägarens skyldighet att föra journal samt om veterinärens skyldighet att lämna uppgifter till djurhållaren om läkemedelsbehandling och att rapportera vissa uppgifter om bland annat diagnoser, läkemedelsanvändning och andra åtgärder till verket. Reglering av djursjukdata och närliggande områden 5.1.1Veterinären skall föra journal i anslutning till konsultationen Veterinärer skall enligt föreskrifterna föra journal i direkt anslut- ning till varje konsultation (1 §). I journalen skall, utöver veteri- närens namn bl.a. anges djurhållarens produktionsplatsnummer, djurslag, djurets identitet, status och diagnos, samt typ av behand- ling. Vid behandling med läkemedel skall journalen dessutom innehålla uppgifter om läkemedlet såsom namn, styrka, dosering, behandlingstidens längd samt eventuell karenstid. Det finns inga andra generella krav på hur journalen skall föras. Om förrättningen avser nötkreatur, får, getter, renar, svin, fjäder- fän eller hägnat vilt (lantbruksdjur) skall journalen dock föras på en särskild blankett som utformat (en s.k. praktik- journal) eller i ett databaserat journalföringssystem som har godkänts av verket. 5.1.2Veterinären skall lämna uppgifter om läkemedelsbehandling till djurhållaren Om lantbruksdjur behandlas med läkemedel skall veterinären lämna uppgifter om behandlingen till djurhållaren (7–9 §§). Veterinären skall både muntligt och skriftligt upplysa djurhållaren om att behandling har skett och om vilken karenstid som gäller för läkemedlet samt förklara karenstidens innebörd för djurhållaren. För de flesta djur som kan komma att omfattas av denna bestämmelse skall journalen föras på en praktikjournal eller i ett databaserat journalföringssystem (enligt 2 §). I sådant fall skall den skriftliga upplysningen om läkemedelsbehandlingen ske i form av ett exemplar av praktikjournalen eller en utskrift av journalen. När läkemedelsbehandling sker av djur som inte omfattas av bestämmelsen om praktikjournal men som ändå kan komma att tas tillvara för livsmedelsändamål (främst häst), skall den skriftliga informationen i stället lämnas på ett behandlingsbevis. Ett sådant behandlingsbevis skall, liksom upplysningarna ovan, innehålla de uppgifter som har föreskrivit, bl.a. djurägare, djurets identitet, preparat, dosering och behandlingssätt, injek- tionsställe, tidpunkt samt karenstid för köttvara, mjölk och ägg. Reglering av djursjukdata och närliggande områden 5.1.3Veterinären skall rapportera förrättningar till I journalföreskrifterna regleras även rapporteringsskyldigheter för veterinärerna (10–13 §§) om läkemedelsbiverkningar, behandling av odlad fisk och om själva djursjukdatarapporteringen (12–13 §§). Den senare skyldigheten att rapportera förrättningar till Jordbruks- verket är av olika omfattning beroende på djurslag. Alla förrättningar som avser lantbruksdjur (inklusive ren och hägnat vilt) skall rapporteras (12 §). Rapporteringen sker genom att ett exemplar av praktikjournalen (eller motsvarande uppgifter i ett databaserat journalföringsprogram) skickas in till Jordbruks- verket. Rapporteringsskyldigheten omfattar alla de uppgifter som en journal skall innehålla. När det gäller häst, skall enligt 12 a § alla behandlingar med antibakteriella läkemedel för systemiskt bruk eller läkemedel som innehåller hormonella substanser rapporteras tillsammans med diagnoserna. För behandlingar av andra djurslag, liksom vid andra behand- lingar på hästar än de som nämnts ovan, behöver endast det totala antalet behandlingar () rapporteras, varvid inga uppgifter om diagnoser eller läkemedelsförskrivningar krävs (13 §). Vid djursjukhus och djurkliniker skall samtliga utförda behand- lingar rapporteras. Föreskriften är inte helt tydlig med vad detta innebär, men enligt verket avses samma uppgifter som övriga rapporterar. En utpekad veterinär skall dock vara ansvarig för rapporteringen och den skall ske under ett särskilt redovisnings- nummer. Förrättningar som avser livsmedelsproducerande djur skall rapporteras inom från behandlingstillfället, medan behandling av hästar med antibiotika och hormoner rapporteras . Antal behandlade hästar i övrigt samt sällskapsdjur rapporteras . Veterinärerna kan dock alltid välja att rapportera uppgifter fortlöpande för alla djurslag. 5.1.4Djurägaren skall föra journal Föreskrifterna innehåller också bestämmelser om att djurhållaren skall föra journal, när djur som är avsedda för livsmedelsändamål behandlas med läkemedel som har försetts med karenstid (6 §). Reglering av djursjukdata och närliggande områden Djurägaren skall i en särskild läkemedelsjournal föra in uppgifter om behandlingen. Den skall bl.a. innehålla uppgifter om djurets identitet, diagnos, läkemedlets benämning och dosering, behand- lingstidens längd, samt veterinären namn och namnet på den som har behandlat djuret. Journalen skall tillsammans med djurhållarens exemplar av praktikjournalen (eller journalutdrag) bevaras hos djurhållaren . 5.1.5Den författningsmässiga grunden för föreskrifterna Bestämmelserna i journalföreskrifterna innehåller skyldigheter för både djurhållare och veterinär. I journalföre- skrifter hänvisas till bemyndiganden i dels förordningen (1998:134) om provtagning på djur m.m. (provtagningsförordningen), dels förordningen (1971:810) med allmän veterinärinstruktion (veteri- närinstruktionen). Föreskrifterna hänvisar även till ett antal EG-direktiv som delvis omsätts där. Bestämmelserna omfattar journalföring av vissa upp- gifter samt att dessa ska vara tillgängliga för ansvariga myndigheter. Några generella krav på insamling av sjukdomsuppgifter för djur finns inte i EG-rätten. Därför behandlas innehållet i direktiven inte ytterligare här. Grunden för djurhållarens skyldigheter Bestämmelserna om djurhållarens skyldighet att föra journal enligt 6 § journalföreskrifterna har meddelats med stöd av ett be- myndigande i förordningen (1998:134) om provtagning på djur, m.m.1 (provtagningsförordningen) som i sin tur meddelats med stöd av lagen (1992:1683) om provtagning på djur, m.m.2 (provtag- ningslagen). Reglerna i provtagningslagen införlivar EG- bestämmelser om journalföring i svensk rätt. kommer motsvarande regler att tillämpas enligt en EG-förordning som är direkt tillämplig i (se nedan i avsnittet om den nya livsmedelsregleringen). Enligt bestämmelsen i lagen får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om bl.a. djur- 13 § 1 st. 2 p. 24 § 1 st. 3 p. Reglering av djursjukdata och närliggande områden hållarens skyldighet att föra journal över läkemedelsbehandlingar. Rätten att meddela bestämmelser om skyldigheten för djurhållaren har i förordningen överförts till . Med denna lag- stiftningsmetod har alltså själva skyldigheten att föra journal i och för sig meddelats i föreskrifter men efter uttryckligt bemyndigande i en lag. Grunden för veterinärens skyldigheter Som grund för veterinärens skyldighet enligt journalföreskrifterna, hänvisas i den ursprungliga lydelsen av föreskrifterna till 4 § 1 st. 1 p. och 2 p. samt 30 § veterinärinstruktionen. Vid ändringar 2000, då rapporteringsskyldighet beträffande häst förändrades, angavs att ändringen utfärdats med stöd av 4 § 1 st. 2 p. och 30 § veterinärinstruktionen. Enligt veterinärinstruktionen skall en veterinär i sin verksamhet föra journal i den omfattning och på det sätt i övrigt som föreskriver3. Bestämmelsen innebär dels att veterinärer har skyldighet att föra journal, dels att bemyndigas meddela föreskrifter om journalföringen (hur och i vilken omfattning journalen skall föras). Bestämmelserna om veterinärernas journalföring i 1–5 §§ journalföreskrifterna har tillkommit med stöd av dessa bestämmelser. När det gäller veterinärens skyldighet att rapportera djursjuk- data, finns ingen bestämmelse i veterinärinstruktionen som innebär att någon föreskriftsrätt överförs till . Utredningen drar slutsatsen att det saknas bemyndigande för att meddela föreskrifter om en sådan rapporteringsskyldighet. 5.1.6Sanktioner när föreskrifterna inte följs Om en djurägare inte iakttar sina skyldigheter i enlighet med journalföreskrifterna, kan sanktioner bli aktuella i enlighet med bestämmelserna i provtagningslagen, exempelvis i form av före- läggande från tillsynsmyndigheten eller i form av straffsanktion. En veterinär som åsidosätter sina skyldigheter i sin yrkesut- övning kan bli föremål för disciplinpåföljd enligt behörighetslagen. handlägger sådana ärenden. 3 4 § 1 st. 1 p. Reglering av djursjukdata och närliggande områden yrkesutövning avses veterinärmedicinsk verksamhet, framförallt arbetsuppgifter som vidtas direkt i förhållande till ett djur. Underlåtenhet att rapportera djursjukdata tas därför normalt inte upp till prövning av . Eftersom tillsynsmyndigheten för veterinärerna (i de flesta fall) inte heller har möjlighet att exempelvis utfärda förelägganden mot den veterinär som åsidosätter sina skyldigheter, saknas relevanta sanktionsmöjligheter mot veterinärer som inte rapporterar djursjukdata. 5.2Regleringar om djurens hälso- och sjukvård, avel samt läkemedel Bestämmelser som har till syfte att förebygga eller förbättra djurs hälsa finns i ett antal lagar, varav några redan nämnts ovan. Här ges en redogörelse för de viktigaste bestämmelserna i dessa regleringar. Om veterinärers behörighet, skyldigheter och disciplinansvar finns bestämmelser i lagen (1994:844) om behörighet att utöva veterinäryrket. Lagen är föremål för en översyn i (dir. 2003:90). Djurhållning och animalieproduktion regleras i två lagar som kompletterar varandra och som har delvis samma syften: Lagen (1 985:342) om kontroll av husdjur m.m. (kontrollagen) som reglerar frivillig hälsokontroll och avelsverksamhet. Lagen (1992:1683) om provtagning på djur, m.m. (provtag- ningslagen) som bl.a. innehåller grunden för bestämmelser om tvingande hälsokontroller samt bestämmelser som tillkommit i syfte att uppfylla vissa EG-rättsliga åtaganden, exempelvis i fråga om registrering av djur, läkemedelshantering och karenstider m.m. förslag om att dessa lagar som ett led i EG-anpassningen skulle ersättas med en ny lag har inte genomförts. På motsvarande område har infört en samlad lagstiftning som ersatte fem gamla lagar med anknytning till djurhållning4. 4 Lov nr 432 af 9. om hold af dyr. Reglering av djursjukdata och närliggande områden I epizootilagen (1999:657) och zoonoslagen (1999:658) regleras åtgärder i syfte att förebygga och bekämpa de allvarligaste smittsamma sjukdomarna hos djur. Även dessa lagar kompletteras av provtagningslagens bestämmelser. 5.2.1Lagen om kontroll av husdjur Kontrollagen syftar till att främja animalieproduktionen och djurs lämplighet för avel i näringsverksamhet samt att förebygga sjukdomar hos djur (1 § 1 st.). Med stöd av lagen och tillhörande förordning får regeringen eller meddela före- skrifter om bl.a. hälsokontroller och om avel (semin- och embryo- verksamhet m.m.), samt ge organisationer på jordbruksnäringens område eller andra sammanslutningar rätt att anordna hälso- kontroller. Här finns således ett uttryck för samhällsintresset för avel som syftar till friska djur. I det arbetet kan djursjukdata användas. I lagen finns också bestämmelser om sanktioner mot den som bryter mot föreskrifter som meddelats med stöd av lagen, samt bestämmelser om tillsyn. Med stöd av lagen har meddelat ett flertal före- skrifter om organiserad hälsokontroll, bl.a. beträffande husdjur, samt gett näringens organisationer i uppdrag att anordna dessa (bl.a. Svensk Mjölk, Svenska djurhälsovården AB och Svensk Fågel). godkänner organisationens plan och riktlinjer för verksamheten. I varje besättning som är ansluten till en organiserad hälsokontroll skall det finnas ett journalförings- system, i vilket sjukdomsutredningar och rådgivning skall föras in. Veterinärer som anlitas i en ansluten besättning skall föra in iakt- tagelser och behandlingar som är av betydelse för hälsokontrollen. Alla som har djur för vilka kontroll anordnats enligt lagen har rätt att få djuren anslutna till kontrollen. Djur som omfattas av kontrollen får överlåtas under särskilda beteckningar som är förbehållna sådana djur (3 och 4 §§) och regeringen kan bestämma att särskilda slaktavgifter får tas ut för djur som inte är anslutna (5 §). Reglering av djursjukdata och närliggande områden Inom området för avel har meddelat ett stort antal föreskrifter om seminverksamhet och om hantering av ägg och embryon för avelsändamål. För sådan verksamhet fordras tillstånd av och det skall finnas en för verksamheten ansvarig veterinär. 5.2.2Lagen om provtagning på djur Provtagningslagens syfte anges inte uttryckligen i själva lagen. I de inledande paragraferna (1 och 1a §§) räknas i stället upp vilka bestämmelser som finns i lagen, nämligen bestämmelser om kartläggning och kontroll samt åtgärder för att förebygga och hindra smittspridning av smittsamma djursjukdomar, bestämmelser om kontroll av vissa ämnen och restsubstanser i djur och djurprodukter (läkemedel) samt bestämmelser om märkning och registrering av djur. Lagen innehåller också bestämmelser som kompletterar vissa EG-rättsakter om animaliska biprodukter som inte är avsedda att användas som livsmedel. Enligt förarbetena skall lagen ge en grund för att dels dokumentera sjukdomsfrihet eller förekomsten av vissa sjukdomar som är föremål för bekämpning eller omfattas av kontrollprogram, dels organisera en obligatorisk hälsoövervakning5. Med stöd av lagen och den tillhörande förordningen får regeringen och, efter regeringens bemyndigande, alternativt Jord- bruksverket utfärda föreskrifter inom en rad områden. Med stöd av lagen kan och föreskriva, eller i ett särskilt fall besluta, om provtagning eller undersökning av djur i syfte att kontrollera förekomsten av vissa ämnen och restsubstanser i djur och djurprodukter (Livsmedels- verket) samt i syfte att kartlägga förekomst av, fastställa frihet från eller kontrollera vissa smittsamma djursjukdomar och smittämnen hos djur (). 1992/93:119, s. 44. Reglering av djursjukdata och närliggande områden Veterinär eller någon annan som utses av eller får utföra provtagning och undersökning på djur, djurprodukter, foder m.m., vilket får ske även utan djurägarens samtycke (3 §). Med stöd av bestämmelserna i lagen och förordningen har bland annat beslutat om ett antal föreskrifter om obligatorisk hälsoövervakning och hälsokontroll, liksom om hygien och hälsa vid produktion av mjölk. Skyldighet att anmäla och rapportera smittsamma djursjukdomar Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, har möjlighet att meddela föreskrifter om vad en veterinär eller den som är ansvarig för ett laboratorium skall iaktta i fråga om skyldighet att anmäla och rapportera misstänkta eller inträffade fall av smittsamma djursjukdomar (lagens 3a §). Föreskriftsrätten har överförts till i veterinärinstruktionen6. Jordbruks- verket har med stöd av detta samt av epizooti- och zoonoslag- stiftningen meddelat föreskrifter om anmälningspliktiga sjuk- domar. Vidare får regeringen (samt efter bemyndigande Jordbruks- verket) meddela föreskrifter om djurhållarens skyldighet i fråga om att anmäla verksamhet, anmäla misstanke om djursjukdom till en veterinär, föra register över behandling med läkemedel och bevara journaler som rör sådan behandling, samt att iaktta krav på hygien i djurhållningen (4 §). Skyldigheten att föra journal regleras i Jord- bruksverkets journalföreskrifter. Spridning av smitta och ämnen som kan skada människors eller djurs hälsa I lagen bemyndigas regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, att meddela föreskrifter eller besluta i enskilt fall om en rad åtgärder, dels för att förebygga och hindra spridning av smittsamma djursjukdomar, dels beträffande djur eller djurprodukter som kan antas innehålla ämnen eller restsubstanser som kan skada människor (4 a–c §). 6 4 § 1 st. 4 p. Reglering av djursjukdata och närliggande områden åtgärder, exempelvis avlivning, isolering eller särskilda villkor vad gäller hanteringen av djur, finns i epizooti- och zoonoslagarna. För att uppfylla åtaganden enligt internationella överenskommelser, får enligt lagens 5 § regeringen (samt enligt 8 § provtagningsförordningen) meddela föreskrifter om märkning, journalföring och registrering av djur, djurhållare och anläggningar för djur. Vidare får föreskrifter meddelas om identitetshandlingar för djur. Uppgiften att föra register och utfärda identitetshandlingar får överlåtas till organisationer. har med stöd av denna bestäm- melse meddelat en lång rad föreskrifter om bland annat märkning och registrering av djur samt om identifiering av häst. (och i några fall ) utövar tillsynen över att de föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av 2 och 4–6 §§ följs. Tillsynen får i vissa fall överlåtas på länsstyrelserna eller kommunerna, varvid verket får meddela föreskrifter om hur tillsynen skall bedrivas. Tillsynsmyndigheterna får meddela förelägganden och förbud, eventuellt förenat med vite, som behövs, samt i vissa fall besluta om rättelse på den enskildes bekostnad. Samma regler gäller för tillsyn över efterlevnaden av de EG-bestämmelser som lagen kompletterar (lagens 7 § och förordningens 10–11 §§). Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av grov oaktsamhet bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av 4–4 c eller 5 §§ provtagningslagen. Detta innebär att djurhållarens skyldighet att föra journal enligt journalföreskrifterna omfattas av detta straffansvar, men inte veterinärens skyldighet att anmäla smittsamma djursjukdomar enligt 3 a §. Grunden för denna skillnad framgår inte av för- arbetena. Möjligen kan lagstiftaren ha tänkt sig att det, om en veterinär brister i detta avseende, skulle bli en fråga för den veterinära . Reglering av djursjukdata och närliggande områden 5.2.3Sjukdomar hos djur som kan spridas till människor De allvarligaste smittsamma sjukdomarna hos djur regleras i epizootilagen som gäller allmänfarliga djursjukdomar som kan spridas genom smitta bland djur eller från djur till människa och i zoonoslagen som gäller sjukdomar och smittämnen hos djur som kan spridas naturligt från djur till människa och som inte omfattas av epizootilagen. Syftet med lagarna är att förebygga och bekämpa dessa djursjukdomar. De epizootiska sjukdomarna och zoonoserna anges i föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. I de båda lagarna finns bestämmelser om hur misstänkta och konstaterade fall av sjukdomar som faller under någon av lagarna skall hanteras och vilka åtgärder som skall vidtas. Enligt epizootilagen skall en djurhållare som misstänker att ett djur i dennes vård har drabbats av en epizootisk sjukdom anmäla detta till en veterinär (2 §). En veterinär som har anledning misstänka att ett fall av en sjukdom som omfattas av lagen har inträffat skall göra en undersökning för att fastställa sjukdomens art och i övrigt göra vad som är nödvändigt för att förhindra att smitta sprids. Veterinären skall vidare skyndsamt underrätta och (3 §). Enligt zoonoslagen har den som yrkesmässigt håller djur en skyldighet att vidta åtgärder för att zoonoser skall kunna förebyggas och bekämpas (2 §). Skyldigheten innebär bl.a. att djuren skall undersökas på djurhållarens bekostnad. Liksom vid epizootiska sjukdomar skall en veterinär som har anledning misstänka att ett fall av zoonos har inträffat, göra en undersökning för att fastställa sjukdomens eller smittämnets art, förhindra att smitta sprids samt skyndsamt underrätta Jordbruks- verket och (3 §). , som är den myndighet som har tillsyn över efterlevnaden av lagarna, kan bl.a. besluta om vitesföreläggande mot den som inte uppfyller sina skyldigheter enligt lagen (13 § epizootilagen och 10 § zoonoslagen). I 20 § epizootilagen och 12 § zoonoslagen finns straffbestämmelser, bl.a. vid djurhållarens underlåtenhet att göra anmälan eller följa veterinärens föreskrifter om exempelvis spärrförklaring. Veterinärens skyldigheter är däremot inte straffsanktionerade. Reglering av djursjukdata och närliggande områden 5.3Regleringar av vissa register på hälso- och sjukvårdens område Inom hälso- och sjukvårdens område finns ett antal register, dels sådana som är rikstäckande (exempelvis patientregistret och cancerregistret), dels sådana som används i den direkta vården av en enskild patient. Dessa register innehåller naturligtvis en mängd mycket känsliga personuppgifter och behandlingen av dessa kan innebära integritetskränkningar av den som uppgiften avser. I samband med personuppgiftslagen tillkomst (se nedan), infördes två nya lagar i syfte att reglera de register som redan då fanns inom hälso- och sjukvården. Vid lagarnas tillkomst angavs i förarbetena att reglering i lag var nödvändigt, eftersom det rör sig om känsliga uppgifter i stora mängder. Man ansåg också att det är nödvändigt att uppgifterna kan behandlas oavsett den enskildes inställning till detta, samt att uppgifterna får användas för andra ändamål än vården av den enskilde patienten. Lagen (1998:543) om hälso- dataregister gäller de rikstäckande nationella register som förs av centrala förvaltningsmyndigheter medan lagen (1998:544) om vårddataregister gäller sådana register som förs hos vårdgivaren i och för vården av enskilda patienter. Av intresse för en jämförelse med djursjukdata är således främst regleringen av hälsodata- registren. Hälsodataregister kallas sådana personregister som förs av centrala förvaltningsmyndigheter (, Livsmedels- verket och ). De innehåller patientuppgifter som har samlats in i syfte att tillgodose övergripande samhälleliga mål såsom framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av vården samt forskning. I dessa register finns uppgifter om medicinska och andra förhållanden som kan ligga till grund för kunskap om orsakssamband mellan ohälsa och riskfaktorer, vilket är nödvändigt för att förebygga ohälsa och sjukdom. I förarbetena angav regeringen att det är omöjligt att förutse alla möjliga användningsområden för hälsodataregistren men att uppgiften att följa sjukdomars utbredning, att upptäcka begynnande epidemier av smittsamma sjukdomar, eller före- komster av sällsynta sjukdomar eller nya missbildningar samt att studera orsaker till olika sjukdomar och att följa hälsotillståndet i landet motiverar att sådana register förs. I lagen regleras endast särskilt viktiga och för registren gemen- samma frågor, nämligen uppgiftsskyldigheten till registren (som Reglering av djursjukdata och närliggande områden enligt grundlagen måste regleras i lag) och frågor som tar direkt sikte på skyddet för den personliga integriteten, såsom ändamål och innehåll samt tillgång till uppgifterna. Denna ramlag komplet- teras sedan av föreskrifter meddelade av regeringen.