sou · GTB378 · 2006-01-01 00:00:00 — När bio- logiskt material tas från avlidna människor skall syftet vara ett medicinskt ändamål (t.ex. medicinsk forskning). Med medicinsk forskning avses även farmaci, odontologi och vårdvetenskap. Den enda som inom medicinsk forskning bedöms falla helt utanför kravet på etikprövning enligt 4 § EPL är när ett forskningsprojekt består enbart av enkäter eller intervjuer (a. prop. s. 106 ff. och 194). När det är fråga om forskning som avses i 4 § EPL skall det enligt huvudregeln ha lämnats information till forskningspersonen som också skall ha lämnat sitt samtycke. Reglerna härom finns i 16–22 §§. Utöver om information finns det särskilda regler i 23–27 §§ PUL om information som tar sikte på behandling av personuppgifter. Enligt fastslagen praxis hos etikprövningsnämn- derna krävs att s.k. PUL-information skall ha lämnats för att god- kännande skall kunna ske. Det förekommer att forskningsprojekt faller inom tillämpnings- området för 3 och 4 §§ EPL . Till den del ett projekt be- står av behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. utan att forsknings- personen har lämnat sitt uttryckliga samtycke, skall bestämmelserna härom i PUL tillämpas parallellt med EPL. Bestämmelserna i skall alltid tillämpas vid sådan behandling av personuppgifter som omfattas av den lagen. De bestämmelserna blir tillämpliga i alla de fall där behandling av personuppgifter ingår som ett led i ett forsk- ningsprojekt (se prop. 2002/03:50 s. 198). Närmare om information och samtycke enligt etikprövningslagen I 16 § EPL stadgas att forskningspersonen skall få information om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagandet i forskningen är frivilligt och forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Av 17 § följer att samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Det skall även vara dokumenterat. 2002/03:50 s. 199 skall samtycket i normalfallet vara skriftligt. Om samtycket har getts muntligt skall det dokumenteras på lämpligt sätt. Det kan ske skriftligt, men också dokumentation på t.ex. data uppfyller lagens krav. Om forskningspersonen har fyllt men inte är huvud- regeln att personen skall informeras och samtycka enligt 16 och 17 §§. I andra fall, dvs. om personen är eller är men som inte är tillräckligt mogen för att inse vad forskningen kan innebära för deras del, är det vårdnadshavarna som skall informeras och samtycka till forskningen. Information skall dock så långt som möjligt lämnas till den underårige och forsk- ningen får inte utföras om personen motsätter sig att den utförs. Om forskningspersonen är gift tillämpas reglerna som om han eller hon var . Ett samtycke får enligt 19 § när som helst tas tillbaka med omedel- bar verkan. Om personen inte kan lämna sitt samtycke till forskningen på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande får forskningen utföras bl.a. om forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke (21 §). Samråd skall ske med forskningspersonens närmaste anhöriga och med god man eller förvaltare enligt 11 kap. FB om det ingår i den personens uppdrag att ta ställning till sådana frågor. Forskningspersonen skall enligt 22 § EPL i möjligaste mån informeras personligen. Forskning får inte ske om forskningspersonen har gett uttryck för att inte vilja delta eller om någon som samråd skett med motsatt sig forskning. I slutbetänkandet Frågor om Förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) lämnades förslag på ändringar av sam- tyckesreglerna för vuxna i vissa fall. Förslagen innebär i huvudsak att vuxna personer som på grund av psykisk störning, sjukdom, skada eller liknande förhållande och som saknar förmåga att lämna samtycke till forskningen skall företrädas av en ställföreträdare som informeras om och samtycker till forskningen enligt EPL. Ställ- företrädare är en av forskningspersonen utsedd person (framtids- fullmäktige eller vårdombud), en anhörig eller en god man enligt FB eller en representant för akuta situationer. Betänkandet bereds i . Av bestämmelsen i 38 § EPL framgår att den som forskar utan att ha godkänts vid en etikprövning – i de fall så krävs – eller som forskar utan att iaktta villkor i ett lämnat godkännande kan dömas till böter eller fängelse . I ringa fall skall det dock inte dömas till ansvar. Vid sidan av prövning av den forskning som enligt EPL måste god- kännas av en etikprövningsnämnd innan forskningsarbetet får på- börjas, har nämnderna möjlighet att lämna s.k. rådgivande yttranden över ansökningar om annan forskning som avser människor. Reg- lerna härom finns i 2–3 §§ förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Skälet till införandet av rådgivan- de yttranden var att det i många fall krävs ett skriftligt yttrande som motsvarar en forskningsetisk prövning av en forskningsplan för att forskningsprojektet skall kunna beviljas finansiering och för att resultatet av forskningsarbetet skall kunna publiceras i en veten- skaplig tidskrift (se prop. 2002/03:50 s. 38). 6.3Synpunkter från och enskilda forskare fick i uppdrag av Utbildnings- departementet att kartlägga forskningsområden där det bedömdes att en etisk problemställning kunde uppkomma och som inte täcktes av 3 eller 4 §§ EPL. lämnade sin rapport till (dnr U2003/993/F). I rapporten föreslog bl.a. att lagen skulle utvidgas till att omfatta all forskning som arbetar med känsliga person- uppgifter, all forskning som företas utan informerat samtycke och all forskning som innefattar en risk för att forskningspersoner eller andra direkt eller indirekt berörda kan komma att påverkas negativt fysiskt eller psykiskt. föreslog även att lagen skulle ålägga etikprövningsnämnderna att utföra den granskning som krävdes för att få forskningsbidrag eller för publicering av forskningsresultat nationellt eller internationellt. framförde i sin rapport att mycket av den forskning som uppvisar forskningsetiska problem faller in under 3 och 4 §§ EPL, men att det är alldeles uppenbart att en mängd forskning som före EPL:s ikraftträdande blev föremål för prövning i etikkommittéer inte längre kräver ett sådant förfarande. Det är fråga om forskning som av såväl forskare som allmänhet uppfattas som etiskt problematisk och som således borde omfattas av lagens prövning. Viss forskning som efter en bedömning utifrån Helsing- forsdeklarationen eller forskningsetiska principer skulle förklaras som oetisk och något som inte borde ges bidrag faller numera utanför lagens krav på etikprövning. Forskare vid bl.a. har tagit kontakt med utredningen och framfört kritik mot formuleringen syftar till att påverka i 4 § 2 p. Man har uttalat att en forskare ofta inte kan avgöra i förväg hur stor påverkanseffekten kan bli i det enskilda fallet. Enkäter och intervjuer som för forskaren anses harmlösa kan för forskningspersonen vara utmanande i en utsatt situation. Frågan är viktig särskilt rörande den beteendevetenskapliga forskningen (psykologi, sociologi etc.). Kritik har även framförts mot hur 3 § 1 p. EPL är formulerad, dvs. att forskning med sådana personuppgifter inte kräver etikprövning om det finns ett informerat samtycke från forskningspersonen. Förslag: EPL:s tillämpningsområde bör utvidgas enligt följande. Bestämmelsen i nuvarande 3 § bör ändras på så sätt att all forskning som innefattar behandling av sådana känsliga person- uppgifter som anges i 13 § PUL eller personuppgifter om lag- överträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straff- processuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § PUL skall etikprövas, oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte. Bestämmelsen i nuvarande 4 § 2 p. bör utvidgas på så sätt att även forskning som innebär en uppenbar risk att skada forsk- ningspersonen skall omfattas av etikprövning. Bestämmelserna om rådgivande yttrande i 2 och 3 §§ i förord- ningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder bör upphävas och ersättas med möjlighet till frivillig prövning enligt Prövningen skall avse den forskning som inte omfattas av prövning enligt nuvarande 3 och 4 §§ EPL. Forskningen enligt EPL bör delas in i en obligatorisk och en frivillig prövning. Den obligatoriska prövningen bör omfatta forskning enligt nuvarande 3 och 4 §§ EPL och vara förenad med straffansvar enligt 38 § EPL. Den frivilliga prövningen bör omfatta forskning som inte faller in under nuvarande 3 och 4 §§ EPL och skall inte vara straffsanktionerad. Vidare bör det införas ett nytt stycke i 21 § PUL med den innebörden att andra än myndigheter får behandla personupp- gifter om lagöverträdelser m.m. för forskningsändamål om en etikprövningsnämnd har lämnat sitt godkännande. Enligt ovan gjord redogörelse framgår att 3 och 4 §§ EPL utgör ramen för vad som skall etikprövas. Det kan härvid konstateras att EPL:s tillämpningsområde innebär att det främst är fråga om att pröva medicinsk forskning och forskning i dess närhet. Den s.k. övriga forskningen etikprövas endast i mindre omfattning. Anled- ningen därtill är att lagrummen har utformats på ett sådant sätt att en stor del av den övriga forskningen undantas från etikprövning. Från forskare som kontaktat utredningen har detta kritiserats och synpunkter har framförts om en utvidgning av det område som skall etikprövas med en utökad samhällsinsyn som följd (se avsnitt 6.3). Vid bedömningen av vad som skall omfattas av EPL skall även beak- tas forskningens allmänna principer om att forskningsproblem fritt skall få väljas, forskningsmetoder fritt skall få utvecklas och forsk- ningsresultat fritt skall få publiceras (1 kap. 6 § högskolelagen). 6.4.1Bestämmelsen i 3 § etikprövningslagen Av lagrummets 3 § framgår att det finns krav på etikprövning i de fall då det är fråga om dels känsliga personuppgifter enligt 13 § PUL, dels personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § PUL, allt då ett uttryckligt samtycke från forskningspersonen saknas. Fråga har uppkommit om det finns skäl att utvidga tillämpningsområdet i 3 § EPL. I 3 § EPL anges vilka personuppgifter som anses känsliga genom en hänvisning till 13 § PUL. Den nuvarande regeln kan sägas innebära en väl avvägd avgränsning av vad som skall etikprövas då det endast gäller de känsliga personuppgifter där forskningspersonen inte lämnat sitt uttryckliga samtycke. 2002/03:50 s. 105 motiverades be- stämmelsens formulering på följande sätt. Om en forskare frågar forskningspersonen om han eller hon kan tänka sig att själv bidra med integritetskänslig information till forskning har vederbörande själv haft möjlighet att aktivt ta ställning till om han eller hon vill besvara frågor som avser känsliga personuppgifter (anm. så är dock inte alltid fallet). Anser forskningspersonen att frågorna är för känsliga kan forskningspersonen välja att inte delta i forskningen. Att forskningsområdet är så känsligt att reaktioner i efterhand kan uppkomma är en omständighet som forskningspersonen har möj- lighet att beakta när han eller hon tillfrågas om sitt deltagande. Det står ju forskningspersonen fritt att avböja deltagande. I samband med sådan känslig forskning är det därför särskilt viktigt att forskaren informerar de tilltänkta forskningspersonerna om att deras deltagande i forskningen är helt frivilligt och att de alltid har möjlighet att vid minsta tveksamhet välja att inte delta. Det nu sagda kan tala emot att ändra bestämmelsens utformning. har å andra sidan framfört synpunkter – som även enskilda forskare som lämnat synpunkter till utredningen instämt i – om att även forskning som innefattar känsliga person- uppgifter inhämtade med informerat samtycke kan innebära olika forskningsetiska problem, vilket gör att även de bör etikprövas. Det kan t.ex. vara fråga om det är rätt att genomföra vilken integritets- känslig forskning som helst bara för att de personer som forska- ren tänker använda har samtyckt. Hur vet man om den känsliga studien genomförs med informerat samtycke som uppfyller be- greppets olika komponenter eftersom forskaren inte behöver ansöka om prövning om han eller hon uppfattar att han eller hon har fått ett samtycke? Dagens system kan således innebära stora risker för övertramp med hänsyn till att någon insyn från samhället sida inte sker. praxis omfattade krav på prövning av sådan forskning. Från forskare vid har ett exempel lämnats när där det kan uppstå etiska svårigheter. En enkätstudie genomförs på en skola rörande sexuella trakasserier. I den informa- tion som finns framgår inte vem som delar ut enkäterna, om eleverna informeras om att deltagandet är frivilligt och att det inte påverkar deras betyg om de vägrar att delta. Forskning av sådant slag är undandragen etikprövning. Vid en samlad bedömning av för- och nackdelar av dagens system anser utredningen – i likhet med – att det finns ett behov av att förstärka samhällets insyn rörande forskning av känsliga personuppgifter. Det är av vikt att forskningspersoner- nas rättigheter tillvaratas. Det alternativ som utredning anser är det lämpligaste är därför att låta det ankomma på etikprövningsnämn- derna och inte den enskilde forskaren att godkänna forskning av nu aktuellt slag oavsett om det finns ett informerat samtycke eller inte. Ett dylikt förslag innebär att all forskning rörande känsliga personuppgifter skulle omfattas av etikprövning. Genom föränd- ringen kommer en stor del av enkäter och intervjuer – under förut- sättning att de rör känsliga personuppgifter – att omfattas av etik- prövning framöver. Även andra former av forskning av känsliga personuppgifter kan falla in under bestämmelsen såsom exempelvis efterföljande studier rörande hälsa, registersammanställningar om politiska åsikter och ras eller etniskt ursprung. Även ljud- och film- upptagningar samt observationsstudier kan omfattas av etikpröv- ning om det är fråga om inhämtande av personuppgifter som är känsliga enligt PUL. De projekt som inte faller in under bestämmel- sen kan underställas en frivillig prövning (se avsnitt 6.4.4). Personuppgifter som innefattar brott m.m. Vad gäller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden kan – på samma sätt som gäller för känsliga personuppgifter ovan – den nuvarande regeln sägas innebära en väl avvägd avgränsning av vad som skall etikprövas då det endast gäller personuppgifter där forskningspersonen inte lämnat sitt uttryckliga samtycke. Personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. är inte enligt PUL definierade som känsliga personuppgifter. För dessa personuppgifter gäller att forskningspersonen kan tillfrågas om att personuppgifterna skall få användas i forskning, och denne kan då välja att inte samtycka. Detta val bör då givetvis respekteras av forskaren. Enligt 21 § PUL är det vidare förbjudet för andra än myndigheter att behandla sådana personuppgifter. Datainspektionen kan emellertid meddela undantag härifrån. Den helt övervägande delen av sådan forskning som innebär att personupp- gifter om lagöverträdelser behandlas, bedrivs av myndigheter (t.ex. och de kriminologiska institutionerna vid universiteten). Denna forskning kräver således inte något undan- tag från bestämmelsen i 21 § PUL. Vid forskning som utförs av annan än myndighet och där en forskningsperson lämnat sitt sam- tycke samt regeringen eller Datainspektionen meddelat undantag från förbudet att få behandla personuppgifterna, kan hävdas att någon etikprövning inte skulle behövas eftersom forskningsper- sonen själv gett sitt tillstånd. Å andra sidan kan liksom vad som anförts om känsliga person- uppgifter den nuvarande ordningen innebära olika forskningsetiska problem, vilket gör att även de bör etikprövas. Frågan är om det är rätt att genomföra vilken integritetskänslig forskning som helst bara för att de personer som forskaren tänker använda har sam- tyckt och regeringen eller Datainspektionen meddelat undantag från förbudet att behandla personuppgifterna. Man vet inte om den studie som genomförs med informerat samtycke uppfyller begrep- pets olika komponenter då forskaren inte behöver ansöka om prövning om han eller hon uppfattar att samtycke lämnats. Dagens system kan således innebära stora risker för övertramp med hänsyn till att någon insyn från samhället sida inte sker. Vid en samlad bedömning av för- och nackdelar av dagens system anser utredningen – i likhet med vad som anförts under känsliga personuppgifter ovan – att det finns ett behov av att för- stärka samhällets insyn rörande forskning av personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott m.m. Av samma skäl bör därför forskning härom etikprövas oavsett om det finns ett sam- tycke från forskningspersonen eller inte. En forskningshuvudman som inte är en myndighet och som vill bedriva ett forskningsprojekt som innebär att personuppgifter om lagöverträdelser m.m. behandlas – med eller utan samtycke – skulle med utredningens förslag kräva dels ett godkännande av en etikprövningsnämnd, dels ett beslut om undantag från förbudet i 21 § av regeringen eller Datainspektionen. Detta synes vara en tungrodd ordning. Även om det torde vara sällsynt att forsknings- huvudmän som inte är myndigheter bedriver denna typ av forskning är inte ett sådant dubbelkommando nödvändigt för att trygga den personliga integriteten. Om en etikprövningsnämnd har godkänt projektet och bedömt att den hantering av brottsuppgifter, som projektet skulle innebära, utförs på ett sätt som ger ett tillfreds- ställande skydd för den personliga integriteten anser utredningen att det inte finns anledning att det görs en ytterligare granskning av projektet med samma utgångspunkt. En granskning hos en etik- prövningsnämnd får anses uppfylla kravet på tillräckliga skydds- åtgärder enligt EG-direktivet om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter. Med hänsyn härtill bör ett undantag från förbudet i 21 § PUL göras i lagrummet för sådan behandling av personuppgifter om lagöverträdelser m.m. som görs för forsknings- ändamål om forskningen har godkänts enligt EPL. Ett sådant undan- tag skulle kunna utformas på motsvarande sätt som undantaget från förbudet att behandla känsliga personuppgifter i 19 § första stycket PUL. Den nu föreslagna förändringen i 3 § EPL innebär att såväl forsk- ning som företas med som utan informerat samtycke kommer att omfattas av etikprövning. Ett sådant förslag är väl förenligt med såväl PUL som EG-direktivet om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (se avsnitt 6.1.1). Frågan är därvid vilka krav som bör ställas det informerade samtycket i 3 §. Ett alternativ är att låta informations- och sam- tyckeskraven variera från fall till fall och låta den enskilda etikpröv- ningsnämnden bestämma utformningen utan att närmare reglera detta i EPL. Ett annat alternativ är att tillämpa samma regler som vid forskning enligt 4 §. Vad som kan tala för att det första alter- nativet är att föredra är att utredningen föreslagit att all forskning i 3 § omfattas av etikprövning oavsett om informerat samtycke lämnats eller inte. En särskild prövning av det informerade samtyckets utformning kan då tyckas onödig eftersom en etikprövning ändå skall ske. Det andra alternativet innebär emellertid att 3 och 4 §§ får samma regler om informerat samtycke vilket innebär en enhet- lighet i lagen. Kravet på samtycke blir då desamma oavsett om det rör sig om medicinsk eller övrig forskning. Det avgörande blir härvid att de etiska kraven är uppfyllda. Något bärande skäl till att ha olika regler för informerat samtycke har inte framkommit. Det skulle även innebära att lagen blir mer svåröverskådlig. sammantagen bedömning anser utredningen därför att det sist- nämnda alternativet är att föredra. När det är fråga om forskning enligt 3 § och då forskningspersonen lämnat ett informerat sam- tycke skall således samma regler gälla som krävs enligt 4 §. 6.4.2Bestämmelsen i 4 § etikprövningslagen Bestämmelsen i 4 § 1, 3–5 p. i EPL är utformad på ett sådant sätt att den huvudsakligen rör medicinsk forskning. Lagrummets andra punkt tillämpas på forskning som utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt och kan avse även forskning på annat område än det medicinska. Kritik har framförts mot att andra punkten har getts ett alltför snävt tillämpningsområde. Fråga har därför uppkommit om det finns skäl att utvidga lagrummets tillämpningsområde. Forskning som riskerar att påverka forskningspersonen Det kan hävdas att avgränsningen av den forskning som kommer i fråga i andra punkten är väl avvägd och att det finns goda skäl till att inte låta bestämmelsen ges en vidare innebörd. 2002/03:50 s. 107 motiverades avgränsningen enligt följande. Människor deltar på många olika sätt i forskning. Så fort en människa deltar finns det en teoretisk risk för att någon skada kan inträffa. Om all forskning med mänskligt deltagande skulle etikprövas täcker man in även forskning, som avser rent informationsinhämtande (exempelvis enkätundersökningar) om saker som i många fall inte är integritets- kränkande eller kontroversiella. Den avgränsning som bör göras av etikprövningens omfattning görs lämpligen genom att karaktären av de metoder och arbetssätt som skall användas blir avgörande. Orsaken härtill är att det primära skyddsintresset för deltagande människor uppstår i förhållande till på vilket sätt forskaren har för avsikt att använda sig av människorna i forskningen. Därför bör forskning där de metoder som används i sig innebär en förhöjd risk för skada etikprövas, men inte de situationer där metoden innebär att risken för skada är enbart teoretisk i den meningen att olyckshän- delser alltid kan inträffa i alla sammanhang där människor deltar. Å andra sidan har det från sida – som även enskilda forskare instämt i – framförts kritik mot andra punktens formulering om att en metod som syftar till att påverka forsknings- personen fysiskt eller psykiskt är det avgörande för om forsk- ningen skall etikprövas. har i sitt yttrande anfört att många projekt har metoder som inte syftar till att påverka indi- viden, men att så ändå kan bli fallet, dvs. att det blir fråga om oav- sedda negativa effekter. lämnade därvid följande exempel. Antag att en forskare vill undersöka hur föräldrar som tidigt förlorat ett barn hanterat den chock och svåra sorg som mistandet av ett barn innebär. Anta att forskaren vill ta reda på detta med hjälp av intervjuer och skriftliga frågor. Det är uppenbart att dessa frågor kommer att starkt påverka föräldrarna känslo- mässigt och att denna påverkan inte kommer överraskande. Däremot föreligger inget syfte från forskarens sida att metoden skall påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt. Forskaren vill endast få vissa uppgifter av personerna. De synpunkter som framförts från såväl som enskilda forskare visar med tydlighet att det finns problem med lagens tillämpningsområde. Med hänsyn till den enskildes krav på rättssäkerhet, men även till statusen på den enskilde forskarens projekt, uppkommer frågan om de redovisade nackdelarna är av sådan vikt att de bör föranleda förändringar i den gällande lag- stiftningen. Önskningar har framförts om att andra punkten ändras och ges en vidare innebörd genom att det anses att allt som innebär en risk för att forskningspersoner eller andra direkt eller indirekt berörda kan komma att påverkas fysiskt eller psykiskt omfattas av etikprövning. Utredningen anser att en sådan lagändring skulle innebära att begreppet blev alltför vitt.