sou · GTB378 · 2006-01-01 00:00:00 — någon nämnvärd förenkling i övrigt för sökanden bör en sådan ord- ning inte föreslås. Utredningen anser – trots att ett gemensamt ansökningsförfarande inte bör införas – att det finns åtskilliga vinster att göra om Veten- skapsrådet, den myndighet som har att meddela föreskrifter i vad avser etikprövning, och samråder med varandra om utfärdandet av föreskrifter på området. I samband med att EG-direktivet om god klinisk sed vid kliniska läkemedelsprövningar av humanläkemedel skulle införlivas i svensk rätt utfärdade föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk genom LVFS 2003:6. I dessa berördes även de dåvarande etikkommittéerna. Föreskrifterna är nu under revidering. Några gemensamma föreskrifter mellan myn- digheterna finns inte . Ett område där det kan finnas anledning för myndigheterna att samråda är deras respektive ansökningars utformning vad gäller in- formation och samtycke. Nedan lämnas en redogörelse av reglerna på de båda områdena. Därefter redovisar utredningen sina övervä- ganden och förslag. 7.3.3.1Information och samtycke i etikprövningslagen och läkemedelslagen Reglerna om information och samtycke återfinns i EPL i 16 och 17 §§. I 16 § stadgas att forskningspersonen skall få information om den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forsk- ningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagan- det i forskningen är frivilligt och att forskningspersonen när som helst har rätt att avbryta sin medverkan. I 17 § anges att forsknings- personen skall ha samtyckt till forskningen och att detta skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Det skall även vara dokumenterat. 2002/03:50 s. 199 skall samtycket i normalfallet vara skriftligt. Om samtycket har getts muntligt skall det dokumenteras på lämpligt sätt. Det kan ske skriftligen, men också dokumentation på t.ex. data uppfyller lagens krav. Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar Vid kliniska läkemedelsprövningar finns motsvarande bestämmel- ser i såväl LML som i LVFS 2003:6. I 13 a – 13 c §§ LML finns regler om information och samtycke såsom att försökspersonernas delta- gande är frivilligt och att det när som helst kan avbrytas. I 1 kap. 3 § första stycket j i LVFS 2003:6 finns närmare föreskrifter om hur det informerat samtycke skall utformas nämligen; Det skall vara ett skrift- ligt, daterat och undertecknat beslut att delta i en klinisk prövning, som fattats frivilligt och efter adekvat information om prövningens art, betydelse, innebörd och risker och som dokumenteras på lämp- ligt sätt. Samtycke skall lämnas av varje person som är kapabel till det. Saknar personen förmåga att lämna samtycke kan det göras av vederbörandes legala ställföreträdare. Är personen i fråga beslutska- pabel men oförmögen att skriva, kan muntligt samtycke lämnas i närvaro av åtminstone ett vittne i sådana undantagsfall som anges i nationell lagstiftning. I 9 kap. 6 § LVFS 2003:6 anges att Läkemedels- verket kan meddela dispens från bestämmelserna i föreskrifterna. Bestämmelsen är under revidering. Av det ovan anförda kan man den slutsatsen dras att reglerna om information och samtycke enligt huvudregeln vid kliniska läkeme- delsprövningar är tämligen likartade, dock med den anmärkningen att tyngdpunkten för vilken information som skall lämnas ut och dess utformning hos återfinns i föreskrifter från vilka kan meddelas dispens. Vad gäller etikprövningsnämnderna finns detta reglerat i lag. 7.3.3.2Samtycke om personen är Reglerna om samtycke för forskningspersoner som är finns i 18 § i EPL. Om vederbörande fyllt men inte är huvudregeln att personen skall informeras och samtycka enligt 16 och 17 §§ EPL. I andra fall är det vårdnadshavarna som skall infor- meras om och samtycka till forskningen. Information skall dock lämnas till den underårige i möjligaste mån och forskningen får inte utföras om personen motsätter sig att den utförs. I 13 b § LML finns ett motsvarande krav vid prövning på person om att vårdnadshavarna skall samtycka. Den underårige skall dock informeras i den mån det är möjligt och prövningen får inte ske om vederbörande motsätter sig prövningen. Någon särskild regel för personer men som ännu inte fyllt finns dock inte i LML. Vidare finns regler i 13 e § LML som bl.a. medger Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar prövning endast om forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp. Av det ovan anförda kan man den slutsatsen dras att reglerna om samtycke och information för personer vid kliniska läke- medelsprövningar är tämligen likartade. 7.3.3.3När samtycke inte kan inhämtas på grund av sjukdom m.m. När en person inte kan lämna sitt samtycke till forskning på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande får forskning utföras enligt 21 § EPL om forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke och om forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen. Även om sistnämnda villkor inte är uppfyllt får forskningen utföras om syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller stör- ning och om forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen. Samråd skall ske med forskningspersonens närmaste anhöriga och med god man eller för- valtare enligt 11 kap. FB om det ingår i den personens uppdrag att ta ställning till sådana frågor. Forskningspersonen skall enligt 22 § EPL i möjligaste mån informeras personligen om forskningen. Forsk- ning får inte ske om forskningspersonen har gett uttryck för att inte vilja delta eller om någon som samråd skett med motsatt sig forsk- ning. I LML finns motsvarande bestämmelse i 13 b och 13 f §§. Lag- rummet i 13 b § motsvarar bestämmelsen i 22 § EPL. Av paragraf 13 f i LML framgår att de kliniska läkemedelsprövningarna får ut- föras på den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande endast om forskningen är avgörande för att bekräfta upp- gifter som erhållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller ge- nom andra forskningsmetoder, forskningen hänför sig direkt till ett livshotande eller försvagat kliniskt tillstånd som den berörda perso- nen lider av, det finns anledning anta att medicineringen med det läkemedel som skall prövas medför nytta som uppväger riskerna för Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar patienten eller inte innebär några risker alls, och inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar. Av det ovan anförda kan den slutsatsen dras att reglerna om in- formation och samtycke för personer som på grund av sjukdom m.m. vid kliniska läkemedelsprövningar är desamma. 7.3.3.4Pågående förslag om förändringar i etikprövnings- lagen och läkemedelslagen I slutbetänkandet Frågor om Förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112) lämnas förslag på nya samtyckesregler i såväl EPL som i LML. Reglerna – som föreslås träda i kraft – rör främst vuxna personer som på grund av psykisk störning, sjuk- dom, skada eller liknande förhållande saknar förmåga att samtycka till forskningen (enligt föreslagen lydelse i 19 § EPL) eller till delta- gande i prövningen (enligt föreslagen lydelse i 13 d § LML). Föränd- ringarna i EPL rörande forskning som har samband med hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) har gjorts identiska med förändringarna i LML. Ändringarna i lagrummen (21 § i EPL respektive 13 d i LML) innebär att en föreslagen lag om ställföreträdare för vuxna med bris- tande beslutsförmåga inom hälso- och sjukvården m.m. skall tilläm- pas i vissa fall. När en patient saknar beslutsförmåga representeras han eller hon av en av honom eller henne utsedd person (framtids- fullmäktige eller vårdombud), av en anhörig eller av en god man enligt FB (5 § i den förslagna lagen). I betänkandet finns det även för- slag på förändringar av samtyckesreglerna i biobankslagen (2002:297) och transplantationslagen (1995:831). Lagarna har i betänkandet syn- kroniserats, dvs. samordnats med varandra. Någon motsvarande re- videring av obduktionslagen (1995:832) har inte skett. Förslag: Det finns behov av samordning mellan Läkemedelsver- ket och etikprövningsnämnderna rörande bl.a. information och samtycke vid kliniska läkemedelsprövningar. Samråd bör ske mel- lan och för att nå ökad enhet- lighet i sådana frågor. Det ankommer på de berörda myndighe- terna att utforma närmare föreskrifter på områden där samverkan är lämplig. Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar I de fall begär in kompletterande patientin- formation från en sökande som redan erhållit ett godkännande vid en etikprövning bör samma information även lämnas till den regionala etikprövningsnämnden. Det bör ankomma på de be- rörda myndigheterna att utfärda lämpliga föreskrifter härom. Såväl de nu gällande reglerna om information och samtycke som de föreslagna förändringarna i EPL och LML är mycket snarlika. Det borde innebära stora möjligheter för – som har rätt att meddela föreskrifter för etikprövningsnämnderna enligt 12 § andra stycket enligt förordningen om etikprövning av forskning som avser människor – och att samordna förfa- randet i dessa avseenden vad gäller etikprövningsansökningarna respektive läkemedelsansökningarna rörande kliniska läkemedels- prövningar. har förklarat att det visserligen finns ett behov av ett forum för kommunikation mellan verket och rörande forskningsetik, men har inte ansett att det finns skäl att ut- forma gemensamma regler om information och samtycke. Skälet härför har verket angett vara att enhetlighet redan finns på området, för del, genom LVFS 2003:6. I de föreskrifterna finns krav på att sponsorn lämnar samma information till Läkeme- delsverket som till de tidigare etikprövningkommittéerna. I före- skrifterna till de allmänna råden i 3 kap. 3 § anges att patientinforma- tionen och proceduren för att inhämta samtycke granskas av etik- kommittén och att granskar patientinformationen med avseende på vissa aspekter såsom risker med deltagandet. Läke- medelsverket har i regel tillgång till en utförligare toxikologisk doku- mentation, därav den specifika granskning av risker i prövningen. har dock förklarat att det inte finns något som hindrar att det sker samråd i enskilda fall om det anses praktiskt möjligt och det bedöms väsentligt. Om – i ärenden som redan godkänts vid en etikprövning – skulle kräva kompletterande patientinformation anser utredningen att sökanden skall lämna samma information till etik- . En lösning skulle kunna vara att hemställer om yttrande av den regionala nämnden i de fall där verket kräver kompletterande information av sökanden. En annan lösning skulle kunna vara att sökande lämnar in en änd- ringsanmälan till den regionala nämnden. Det bör ankomma på Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar och att närmare reglera hur för- farandet bör ske. Med hänsyn till synpunkter anser utredningen att det inte finns skäl att föreslå några föreskrifter med krav på sam- ordning mellan och . Det finns emellertid flera samordningsvinster som kan uppnås om de båda myndigheterna samarbetar. Riktlinjerna för det bör det ankomma på de berörda myndigheterna att utarbeta. Det står dem fritt att exempelvis utarbeta föreskrifter om att ansökan för kliniska läkemedelsprövningar kan användas även för dylika pröv- ningar vid en etikprövning och att utarbeta en ny kompletterande blankett i de avseenden så skulle krävas för etikprövningsansökans del. Vid kliniska läkemedelsprövningar kräver förordningen om etikpröv- ning av forskning som avser människor liksom LML att handlägg- ningstiden i regel inte får överstiga (se 5 § i nu nämnd för- ordning respektive 14 § i nu nämnd lag). De angivna tidsramarna är i enlighet med EG-direktivet om god klinisk sed vid kliniska pröv- ningar av humanläkemedel. I praktiken är emellertid handläggnings- tiderna betydligt lägre – hos etikprövningsnämnderna och hos . LIF har ansett att de nuvarande handläggningstiderna är acceptabla. Utredningen anser – med hänsyn till vad som ovan anförts – inte att det finns skäl att föreslå kortare handläggningstider för de kli- niska läkemedelsprövningarna. Regeringen har dock möjlighet att ställa upp verksamhetsmål som understiger de i förordningen respek- tive lagen angivna tidsfristerna. 8Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna Regeringen utser samtliga ledamöter och ersättare i de regionala etik- prövningsnämnderna och i (25 och 32 §§ EPL). Förfarandet innebär en markering av etikprövningens stora betydelse och nämndernas oberoende (prop. 2002/03:50 s. 152). När ledamöter och ersättare skulle utses i samband med inrättandet av de nya nämnderna lämnade regeringens särskilde utredare förslag på personer. Utredaren lämnade efter kontakter med universitet och högskolor förslag på vetenskapliga ledamöter och ersättare, samt efter kontakt med förslag på ledamöter och ersättare som företrädde allmänna intressen. Sedan nämnderna in- rättats gäller att de universitet som tillhandahåller kansliresurser till en regional nämnd skall lämna förslag till regeringen på nya leda- möter och ersättare med vetenskaplig kompetens till den aktuella nämnden. Universiteten skall samråda med övriga lärosäten inom respektive nämnds upptagningsområde (10 § förordningen med in- struktion för regionala etikprövningsnämnder). För ordförande och deras ersättare samt för ledamöter och ersättare som företräder all- männa intressen finns inga motsvarande bestämmelser om att förslag skall lämnas till regeringen. Antalet personer som är engagerade som ledamöter och ersättare är stort (590 stycken). Det finns en risk för att väntetiden för nämn- derna blir lång från det att en person anmäler önskemål om entledi- gande till dess att en ny person är utsedd av regeringen. Nämnderna har byggt upp en operativ verksamhet, och det är därför rimligt att undersöka om beslut om förordnande av ledamöter och ersättare även bäst fattas av regeringen eller om en annan ordning skulle vara mer funktionell. Utredningen har därför fått i uppdrag att lämna förslag på ett lämpligt förfarande för utnämning av leda- möter och ersättare till nämnderna. En utgångspunkt är dock att ordförande och ersättare för honom eller henne i såväl de regionala etikprövningsnämnderna som fort- Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna farande utses av regeringen. Utredningen skall även överväga om samma ordning kan användas för att utse ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens som för ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen. Det skall vidare framgå vem som före- slås förordna ledamöter och ersättare och hur man finner nödvändigt beredningsunderlag för förordnandena. Det är därvid av särskild be- tydelse att avgöra vem som skall ha i uppgift att föreslå ledamöter och ersättare. Utredningen skall särskilt beakta risken för att en jäv- situation uppstår då ledamöter och ersättare utses. För varje förslag på hanteringsordning för att utse ledamöter och ersättare skall ut- redningen redovisa för- och nackdelar samt nödvändiga författnings- ändringar. Den nu gällande ordningen kräver en stor arbetsinsats från rege- ringens sida för att finna lämpliga personer. Det kan därför ifråga- sättas om det skall åligga regeringen att handha den uppgiften eller om det istället bör delegeras till annan. Utredningen redogör först för hur förfarandet sker på andra närliggande områden där det är fråga om att utse representanter som företräder vetenskapliga intres- sen (se avsnitt 8.1) respektive allmänna intressen (se avsnitt 8.2) eller båda intressena (se avsnitt 8.3). Därefter redovisar utredningen sina egna överväganden och förslag. 8.1Utseende av representanter genom elektorsförfarande Av 1 § förordningen (2002:1018) om elektorsförsamling vid forsk- ningsråd följer att förordningen gäller för val av elektorer samt elektorsförsamlingarnas val av ledamöter till styrelserna för Veten- skapsrådet, ämnesråden inom , för arbetsliv och socialvetenskap och för miljö, areella näringar och samhällsbyggande. Det skall finnas en elektorsförsamling för och ämnesråden, en för för arbetsliv och socialveten- skap samt en för för miljö, areella näringar och sam- hällsbyggande. Varje elektorsförsamling väljer de ledamöter och per- sonliga ersättare som inte utses av regeringen (2 §). Val av elektorer bereds och förrättas inom sex valkretsar. I val- krets 1 ingår bland andra och , i valkrets 2 bland andra och , i valkrets 3 bland andra och insti- Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna tutet, i valkrets 4 bland andra och , i valkrets 5 bland andra och tek- niska universitet samt i valkrets 6 och Hög- skolan i (4 § och bilaga till förordningen). Röstberättigad vid ett elektorsval är den som är professor vid ett universitet eller en högskola, är annan lärare vid ett universitet eller en högskola om det för anställningen krävs doktorsexamen eller motsvarande kompe- tens, har en anställning som främst avser forskning vid eller , eller arbetar vid ett lärosäte i enlighet med bestämmelserna i förordningen (2000:1472) om an- ställningar vid forskningsråd. Dessutom är den röstberättigad som året före valåret hade en anställning inom ett forsk- ningsråds eller ett ämnesråds verksamhetsområde och som har avlagt doktorsexamen eller har förvärvat motsvarande kompetens, om an- ställningen bekostades av externa medel som förvaltades för forsk- ningsändamål av ett universitet eller en högskola. Därutöver krävs för att vara röstberättigad bl.a. att anställningen avser minst halvtid (5 §). Valbar som elektor och ersättare är den som är röstberättigad när valet förrättas (11 §). I förordningen fastställs hur många elek- torer som skall ingå i respektive elektorsförsamling. Det är styrelsen för det universitet som ansvarar för valets genomförande i respektive valkrets som efter samråd med övriga myndigheter inom valkretsen beslutar om valet skall förrättas vid sammanträde eller på något annat sätt (12 § första stycket). Valet skall förrättas före utgången av sep- tember månad valåret (13 §). Vid röstningen anger varje röstande lika många namn på valbara personer som antalet elektorer i valkret- sen genom rangordning (14 §). Majoriteten avgör vilka som utses till elektorer (15 §). I de respektive elektorsförsamlingarna skall det utses en särskild valberedning. Inom elektorsförsamlingen för skall en valberedning utses för samt en valbe- redning för vardera ämnesråd (19 § andra stycket). Valberedningarna upprättar därefter förslag till ledamöter i styrelserna (20 §). håller sedan ett valsammanträde då styrelseledamöterna väljs (23 §). Vid sammanträdet presenteras valberedningens förslag varpå varje ledamot av elektorsförsamlingen får föreslå ledamöter och ersättare. När valet av ledamöter har förrättats får varje ledamot av elektorsförsamlingen lämna ytterligare förslag på ersättare (24 § första stycket). skall bestå av tretton leda- möter, varav åtta utses enligt denna förordning. Det skall inte finnas några ersättare för ledamöterna i . Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna torer som är valda inom verksamhetsområdet för ämnesråden huma- niora-samhällsvetenskap och medicin väljer var sin ledamot till Veten- skapsrådets styrelse och de elektorer som är valda inom verksamhets- området för ämnesrådet för natur- och teknikvetenskap väljer två ledamöter till . Därefter väljer hela elektors- församlingen för fyra ledamöter till . Slutligen väljs sju ledamöter till respektive styrelse för ämnesråden inom av de elektorer som är valda inom det ämnesrådets verksamhetsområde (25 §). Därefter väljs personliga ersättare för ledamöterna utom till som inte skall ha några ersättare (32 §). Majoritetsrösten avgör vem som väljs som ledamot och ersättare (31 och 32 §§). Valen av elektorer, ledamöter och personliga ersättare får inte överklagas (34 §). 8.2Utseende av nämndemän och jurymän vid domstol 8.2.1Nämndemän vid allmän domstol Vid tingsrätt och hovrätt deltar nämndemän såsom allmänhetens företrädare huvudsakligen vid huvudförhandlingar i brottmål och familjerättsliga mål (antalet nämndemän vid en medelstor tingsrätt kan t.ex. uppgå till 100 personer). Nämndemännens representation är avsedd att i så hög grad som möjligt svara mot folkgenomsnittet såvitt avser kön, ålder och bakgrund. Syftet är att skapa ett starkt nämndemannainstitut med medborgarnas förtroende och med insyn i domstolarnas verksamhet. Nämndemännen utses genom val; till tingsrätt av kommunfull- mäktige och till hovrätt av . I för- rättas dock valet av kommunfullmäktige i (4 kap. 7 § första och andra styckena RB). De väljs från en person- krets som föreslagits av de i valförsamlingen företrädda politiska partierna (4 kap. 8 § första stycket). För att komma ifråga som nämndeman finns olika behörighets- krav såsom att personen är svensk medborgare och folkbokförd i kommunen eller, i fråga om nämndemän i hovrätt i det länet eller den del därav som hör till domstolen (4 kap. 6 § första stycket). Upphör en nämndeman att vara valbar eller behörig förfaller upp- draget. Nämndeman som visar giltigt hinder får av rätten entledigas. Även den som fyllt får avgå som nämndeman. Det ankom- mer på domstolen att anmäla till valförsamlingen att en ny nämnde- Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna man behöver utses på grund av att en nämndeman avgått under tjänst- göringstiden. En ny nämndeman skall då utses för återstående tid (4 kap. 8 §). Nämndemän deltar såsom allmänhetens företrädare vid länsrätt i alla mål som innebär administrativa frihetsberövanden, men även i många andra måltyper, och i kammarrätt när det är särskilt föreskrivet (se även avsnitt 8.2.1). Nämndemännen till länsrätt och kammarrätt utses genom val av . I förrättas val av kommunfull- mäktige i (19 § första stycket lagen [1971:289] om allmänna förvaltningsdomstolar, AFDL). De väljs från en personkrets som föreslagits av de i valförsamlingen företrädda politiska partierna (21 § första stycket AFDL). För att komma ifråga som nämndeman finns olika behörighets- krav såsom att personen är svensk medborgare och folkbokförd i det län eller den del därav som hör till domkretsen (20 § första stycket AFDL). Upphör en nämndeman att vara valbar eller behörig förfaller upp- draget. Nämndeman som visar giltigt hinder får av rätten entledi- gas. Även den som fyllt får avgå som nämndeman. En ny nämndeman skall då utses för återstående tid (21 § AFDL). Frågan om förändringar av rekryteringsförfarandet av nämndemän har varit föremål för behandling i be- tänkande Framtidens nämndemän (SOU 2002:61). Kommittén fram- förde kritik mot att nämndemannasystemet inte speglade samman- sättningen av befolkningen med avseende på ålder samt social och etnisk bakgrund. Man ansåg även att det var angeläget att i större utsträckning få en rekrytering av nämndemän som inte hade bak- grund i partipolitisk verksamhet. Kommittén föreslog därför att re- krytering av nämndemän skulle ske i en s.k. fri kvot om . Till den fria kvoten föreslogs allmänheten kunna lämna förslag på nämndemannakandidater. Det förberedande arbetet med att ta emot och behandla de förslag som kom in i kvoten ansåg kommittén skulle Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna ske på tjänstemannanivå hos kommuner och landsting (a. betänkande s. 14). 8.2.4Jury vid allmän domstol Vissa tryckfrihetsmål vid tingsrätten prövas av en jury om inte par- terna i viss ordning förklarar sig avstå från det (12 kap. 2 § första stycket tryckfrihetsförordningen, TF). (Motsvarande gäller i yttrande- frihetsmål [9 kap. 1 § yttrandefrihetsgrundlagen, YGL]).