sou · GTB378 · 2006-01-01 00:00:00 — SOU och Ds kan köpas från kundtjänst. För remissutsändningar av SOU och Ds svarar på uppdrag av . Beställningsadress: kundtjänst 106 47 Orderfax: Ordertel: E-post: Internet: Svara på remiss. Hur och varför. Statsrådsberedningen, 2003. – En liten broschyr som underlättar arbetet för den som skall svara på remiss. Broschyren är gratis och kan laddas ner eller beställas på Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att se över vissa frågor om etikprövning av forskning. förordnade dåvarande Chefen för ningsdepartementet, statsrådet , lagmannen till särskild utredare. förordnades som sakkunniga i utredningen ämnessakkunniga , departementssekreteraren och ämnesrådet . ent- ledigades och förordnades departements- sekreteraren som sakkunnig. Som experter i utredningen förordnades avdelningschefen , professorn , råd- mannen , juristen , enhetschefen och professorn . för- ordnades professorn som expert. Som sekreterare i utredningen anställdes fr.o.m. hovrättsassessorn . Utredningen, som har antagit namnet , får härmed överlämna betänkandet Etikprövningslagstiftningen – vissa ändringsförslag (SOU 2005:78). Utredningsuppdraget är härmed slutfört. Förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ................... Förslag till lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204) ................................................................................ 3Förslag till förordning om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser 4Förslag till förordning om ändring i förordningen (2003:616) med instruktion för regionala Förordningar som reglerar etikprövningen m.m.................... Direktiv /20/EG ............................................................... Forskningsbegreppet i ett nationellt perspektiv .................... Forskning enligt etikprövningslagen ........................... Forskning enligt personuppgiftslagen ......................... Forskning enligt sekretesslagen ................................... Forskning enligt skattelagstiftningen .......................... Överväganden och förslag ....................................................... Etikprövning enligt 3 och 4 §§ etikprövningslagen................ Forskning och information .......................................... 6.1.2 Forskning och fysiska ingrepp m.m. ........................... Information och samtycke ........................................... Synpunkter från och enskilda forskare....... Överväganden och förslag ....................................................... 6.4.1 Bestämmelsen i 3 § etikprövningslagen ....................... 6.4.2 Bestämmelsen i 4 § etikprövningslagen ....................... Handläggning av ansökningar rörande kliniska Ansökan om etikprövning ........................................... Ansökan om läkemedelsprövning ............................... Behovet av en gemensam handläggning ................................. En gemensam ansökan ................................................. 7.3.3.1Information och samtycke i etikprövningslagen 7.3.3.2Samtycke om personen är ........................ 7.3.3.3När samtycke inte kan inhämtas på grund av 7.3.3.4Pågående förslag om förändringar i etikprövningslagen och läkemedelslagen .................... 7.3.3.5Överväganden och förslag............................................ Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna...... Utseende av representanter genom elektorsförfarande....... Utseende av nämndemän och jurymän vid domstol............ 8.2.1 Nämndemän vid allmän domstol............................... Nämndemän vid förvaltningsdomstol....................... 8.2.4 vid allmän domstol ............................................. Utseende av ledamöter i nämnder under regeringen............. Överväganden och förslag..................................................... Rekrytering av ledamöter och ersättare..................... Förordnande av ledamöter och ersättare................... Antalet ledamöter och ersättare................................. Underrättelseskyldigheter till myndigheter ......................... Överväganden och förslag ..................................................... Bekräftelse av ett godkännande ............................... 10.1.1 Gällande rätt ................................................................ 10.1.2 Synpunkter från ......................... 10.1.3 Överväganden och förslag .......................................... 10.2.1 Gällande rätt ................................................................ 10.2.2 Synpunkter från LIF ................................................... 10.2.3 Överväganden och förslag .......................................... 10.3.1 Närmare om .................................... 10.3.2 nya uppgifter ................................. Konsekvenser av utredningens förslag......................... 11.2.1 Verksamheten i etikprövningsnämnderna................. 11.2.3 nya uppgifter ................................. 11.2.4 Utredningens förslag .................................................. Behovet av fortsatt översyn........................................ Etikprövningens geografiska omfattning ............................. Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor ................. Förslaget till lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204) .............................................................................. Utredningens uppgift har varit att se över vissa frågor i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, EPL. I uppdraget har ingått att överväga huruvida lagens tillämpnings- område bör utvidgas, att göra en översyn av etikprövningsnämnder- nas och handläggning av ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar, att föreslå en lämplig ordning för förordnande av ledamöter och ersättare till etikprövningsnämnderna samt att följa upp etikprövningsnämndernas rutiner för handlägg- ning av ärenden om forskning som inbegriper äggdonation. Utred- ningen har också haft att undersöka om det uppkommit några sär- skilda olägenheter ur handläggningssynpunkt vid tillämpningen av EPL respektive med de förordningar som reglerar etikprövningen och om så är fallet föreslå förändringar. EPL är tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt. Lagen gäller även för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på bio- logiskt material som tagits från en levande eller avliden människa och som kan härledas till denna människa. Vidare gäller lagen också för forskning som sker utan att den enskilde lämnat sitt uttryckliga samtycke och som avser känsliga personuppgifter enligt personupp- giftslagen (1998:204), PUL, eller personuppgifter om lagöverträdel- ser m.m. Lagens tillämpningsområde täcker – som ovan sagts – forskning vars metod syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt och således inte de situationer då den enskilde forskaren kan förutse att metoden kan komma att skada forskningspersonen, men då detta inte är forskarens avsikt. Lagen omfattar inte heller forskning som innefattar behandling av personuppgifter i de ovan uppräknade fallen om forskningspersonen har gett sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. Forskning på de nu nämnda områdena är känslig och behandlingen innebär en uppenbar risk för kränk- ningar av den personliga integriteten. Det är dessutom av intresse för den enskilde forskaren att få dylika forskningsprojekt etikprövade. Utredningen föreslår därför att lagen utvidgas till att omfatta krav på etikprövning dels vid behandling av känsliga personuppgifter enligt PUL, oavsett om forskningspersonen lämnat sitt samtycke eller inte, dels om forskning utförs enligt en metod som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen. I förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikpröv- ningsnämnder återfinns regler om s.k. rådgivande yttranden. Yttran- dena utfärdas av etikprövningsnämnderna efter ansökan från forsk- ningshuvudmannen och är frivilliga. För att ge prövningen en ökad tyngd föreslår utredningen att bestämmelserna härom tas in i EPL under benämningen frivillig prövning. Lagen skall gälla i tillämpliga delar för den frivilliga prövningen. Handläggning av ansökningar rörande kliniska läkemedelsprövningar En klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenska- per, s.k. klinisk läkemedelsprövning, kräver dels en prövning hos den regionala etikprövningsnämnden, dels en prövning hos . Utredningen har undersökt förutsättningarna för att skapa en ordning där sökanden endast lämnar in en ansökan. Läkemedels- verkets blankett har utformats i riktlinjegrupp och används av alla EU-medlemsstater. Utredningen har därför funnit att det skulle vara olyckligt att ändra den blanketten. Etikprövnings- nämndernas blankett har utformats av och kan utan svårigheter ändras. Vid en närmare genomgång av om Läkemedels- verkets blankett kan användas även för etikprövningsansökans del har utredningen funnit att det saknas åtskilligt i blankett. Några bärande skäl för att låta sökande till etikprövnings- nämnderna fylla i blankett för att därefter lämna en omfattande kompletteringsbilaga har utredningen inte funnit. Utredningen föreslår därför att de båda myndigheternas parallella ansökningsblanketter skall behållas. Några fördelar med att införa ett samordningsförfarande genom vilken de båda ansökningsblanketterna lämnas in och lämnas ut från samma adress har inte heller kunnat anges varför utredningen inte heller föreslår något sådant förslag. Det har emellertid framkommit att det finns ett behov av sam- ordning mellan och etikprövningsnämnderna rörande bl.a. information och samtycke vid kliniska läkemedelspröv- ningar. Utredningen föreslår därför att samråd bör ske mellan Läke- medelsverket och för att nå ökad enhetlighet i så- dana frågor. Ledamöter och ersättare i etikprövningsnämnderna En regional etikprövningsnämnd består av en ordförande, tio leda- möter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som före- träder allmänna intressen. För varje ledamot utses även en ersättare. Regeringen utser samtliga ledamöter och ersättare i de regio- nala etikprövningsnämnderna (590 personer). Det är ett tungt ansvar för regeringen att utse så många representanter. Ordföranden och dess ersättare i de regionala etikprövnings- nämnderna bör även framgent utses av regeringen. För att avlasta regeringen från uppgiften att förordna övriga ledamöter och ersättare föreslår utredningen att dessa i stället bör utses av efter förslag från universitet och landsting/regioner. Förordnandena bör gälla för av . Förslag på lämpliga personer med vetenskaplig kompetens bör lämnas av de universitet där de regionala etikprövningsnämnderna har sina kanslier – efter samråd med de lärosäten som finns inom re- spektive nämnds upptagningsområde. Förslag på lämpliga personer som företräder allmänna intressen kan lämnas av olika intressenter till landstingen/regionerna där de regionala etikprövningsnämnderna har sina kanslier. Därutöver bör /regionen där de regio- nala etikprövningsnämnderna har sina kanslier – efter samråd med övriga landsting/regioner inom respektive nämnds upptagnings- område – lämna förslag på lämpliga personer. Regeringen bör även fortsättningsvis utse ledamöter och ersättare till . För att få utföra forskning som inbegriper äggdonation krävs ett godkännande hos en regional etikprövningsnämnd. Något krav på tillstånd från finns inte i dylika fall. Eftersom forsk- ning av nu nämnt slag är av etiskt känslig karaktär och information om sådana forskningsprojekt bör följas upp centralt, föreslår utred- ningen att de regionala etikprövningsnämnderna skall underrätta om etikprövning skett av sådan forskning. Veten- skapsrådet bör genom föreskrifter utfärda riktlinjer för hur etikpröv- ningsnämndernas beslut skall utformas för att möjliggöra databe- handling. I EPL anges att forskning är vetenskaplig forskning samt utvecklings- arbete på vetenskaplig grund. Lagen ger ingen egentlig vägledning för tolkning av begreppet. Till bilden hör att lagens definition inne- håller ett cirkelresonemang i det att det begrepp som skall förklaras med definitionen ingår i förklaringen. Utredningen föreslår därför att lagens definition ändras på så sätt att med forskning skall förstås vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap. Därmed finns även överensstämmelse med definition av forskningsbe- greppet i det att med forskning avses grundforskning, tillämpad forskning och utvecklingsarbete. Bekräftelse av ett godkännande Ett forskningsprojekt som faller in under EPL prövas vid ett till- fälle av en etikprövningsnämnd. Sedan tillstånd lämnats sker inte någon ytterligare prövning om det inte blir fråga om en ändring i forskningsprojektet. Godkännandet upphör att gälla om forskningen inte har börjat utföras senast efter det att beslutet om god- kännande vann laga kraft. är i hög grad beroende av externa medel för forskning. med framstående medicinsk och biologisk forskning är amerikanska finansiärer en alltmer betydelsefull in- komstkälla. De amerikanska myndigheterna ställer strikta formella krav på mottagande av forskningsmedel när det gäller etisk pröv- ning av forskning. Bland annat krävs att projekt som finansieras med federala medel skall genomgå etisk granskning minst en gång . Om dessa krav inte uppfylls har finansiären rätt att återkalla be- viljade bidrag. För att svenska universitet inte skall riskera att gå miste om forskningsbidrag från utländska finansiärer föreslår utredningen att det införs en möjlighet att genom en frivillig prövning begära en be- kräftelse av ett godkänt forskningsprojekt hos en regional etikprövningsnämnd. I EG-direktivet om god klinisk sed vid kliniska prövningar av human- läkemedel finns regler för rapportering av allvarliga biverkningar, s.k. I direktivet anges bl.a. att sponsor en gång skall rap- portera alla misstankar om allvarliga och oförutsedda biverkningar som har uppkommit till varje medlemsstats etikkommitté, i etikprövningsnämnd. I saknar etikprövningsnämn- derna någon befogenhet att återkalla ett tidigare lämnat godkännande. Utredningen anser att det nuvarande systemet där sponsor skall skicka biverkningsrapporter till etikprövningsnämnderna saknar egentligt syfte. Biverkningsrapporterna föreslås därför endast över- sändas till , som skall granska dessa utifrån verkets perspektiv. En föreskrift härom bör införas i . Konsekvenser av utredningens förslag Utredningens förslag innebär att får utökade arbets- uppgifter. För att finansiera dessa – och en del av det ekonomiska underskott som verksamheten har – bör de lägsta avgifterna höjas. I samband med utredningens översyn av EPL har det framkommit att det kan finnas ett fortsatt översynsbehov med avseende på se- kretess, vissa forskningsdatabaser samt etikprövningsnämndernas Det finns vidare anledning att följa vissa frågor som har samband med EPL:s geografiska omfattning. The Inquirys assignment has been to examine certain issues in the Act concerning the involving Humans (2003:460) (the Act). The assignment has included considering whether the scope of the Act should be enlarged, making an examination of the processing by the ethical review boards and the of applications relating to clinical trials of medicinal products, proposing suitable procedures for appointing members and alternates to the ethical review boards, and following up on the routines of the ethical review boards for processing matters relating to research involving egg donation. The Inquiry has also had to investigate whether any particular difficulties, from a processing point of view, have arisen in applying the Act or with the ordinances that regulate ethical review, and if so, to propose changes. Scope of the Act Act applies to research that involves a physical intervention or is conducted according to a method that is intended to affect a human being physically or mentally. The Act also applies to research involving a physical intervention affecting a deceased person or concerning studies of biological material that has been taken from a living or deceased person and can be traced to that person. In addition, the Act applies to research that is conducted without the express consent of the individual and that involves dealing with sensitive personal data as defined by the Act (1998:204), or personal data concerning offences against the law, or similar information. The scope of the Act – as stated above – encompasses research that uses methods intended to affect the person who is the subject of the research physically or mentally. it does not cover situations in which the individual researcher can foresee that the method concerned may harm the research subject, although this is not the intention of the researcher. does the Act encompass research involving processing of personal data in the cases listed above if the research subject has given his or her express consent to such processing. Research in the areas now mentioned is sensitive and such processing entails an obvious risk of violations of personal integrity. It is, moreover, in the interest of the individual researcher to have such research projects subjected to ethical review. The Inquiry therefore proposes that the Act is enlarged to include a requirement for ethical review, first, in cases involving processing of sensitive personal data as defined by the Act, irrespective of whether the research subject has given his or her consent or not, and, second, in cases where research is conducted according to a method that entails an obvious risk of harming the research subject. The Ordinance concerning the Duties of Boards (2003:616) contains regulations on advisory opinions. These opinions are issued by the ethical review boards upon request from the responsible research body and are optional. In order to give the review increased weight, the Inquiry proposes that the relevant pro- visions are incorporated in the Act and are there designated optional review. Where appropriate, the Act shall apply to optional review. Processing of applications concerning clinical trials of medicinal products A clinical study of the characteristics of a medicinal product using human subjects (a clinical trial of a medicinal product) currently requires both a review by the regional ethical review board and con- sideration by the . The Inquiry has examined the possibility of creating a system in which the applicant only submits one application. The application form used by the has been designed by Commissions guidelines group and is used by all EU Member States. The Inquiry therefore considers that it would be unfortunate to change the form. The form used by the ethical review boards has been drawn up by the and there is no difficulty in changing it. After closer examination of whether it is possible to use the form for the purposes of the ethical review application as well, the Inquiry has found that there are a number of points missing in the form. The Inquiry has not found any convincing grounds to require researchers applying to the ethical review boards to fill in the form and then submit an extensive supplementary appendix. The Inquiry therefore proposes that the parallel application forms used by the two authorities should both be retained. Further, as it has not been possible to specify any advantages of introducing a coordination procedure under which the two application forms would be submitted to and issued from the same address, the Inquiry does not propose any such scheme. It has, however, become apparent that there is a need for co- ordination between the and the ethical review boards regarding information and consent to clinical trials, as well as other matters. The Inquiry therefore proposes that there should be consultation between the and the so as to bring about increased consistency in such issues. Members and alternates on ethical review boards A regional ethical review board consists of a chair, ten scientifically qualified members and five members representing the public interest. An alternate is appointed for each member. At present the Govern- ment appoints all members and alternate members of the regional ethical review boards (590 people). It is a heavy responsibility for the Government to appoint so many representatives. The chairs of the regional ethical review boards and their alternates should continue to be appointed by the Government. In order to relieve the Government of the task of nominating the other members and alternate members, the Inquiry proposes that they should instead be appointed by the following proposals from universities and county councils/regions. Appointments shall be for a period of three years. Proposals of suitable people with scientific qualifications should be presented by the universities at which the regional ethical review boards have their secretariat, following consultation with the higher education institutions in the geographical area covered by the board. Proposals of suitable people to represent the public interest can be delivered by different stakeholders to the county councils/regions in which the regional ethical review boards have their secretariat. In addition, the county council/region in which the regional ethical review boards have their secretariat should present proposals for suitable people, following consultation with other county councils/regions in the geographical area covered by the board. The Government should continue to appoint the members and alternates on the Board. The approval of a regional ethical review board is required to con- duct research that involves egg donation. No permission from is required in such cases. As this type of research is ethically sensitive and information about such research projects should be followed up at central level, the Inquiry proposes that the regional ethical review boards should be obliged to inform whether such research has been subjected to ethical review. should issue regulations containing guidelines on how decisions by the ethical review boards should be formulated so as to facilitate data processing. The concept of research Act defines research as scientific research plus development work on a scientific basis. The Act gives no real guidance for interpreting the concept. Moreover, the definition given in the Act is circular, in that the concept to be explained is included in the explanation. The Inquiry therefore proposes a change in the definition given in the Act so that research is to be understood as a systematic scientific search for new knowledge. This will bring the definition into line with the definition of the concept of research, since research will then refer to basic research, applied research and development work. Confirmation of previous approval A research project that falls under the Act is examined on a single occasion by an ethical review board. Once permission has been given, no further examination occurs unless there is a question of a change in the research project. Approval lapses if research has not begun by at most two years after the approval decision came into force. Swedish universities are highly dependent on external funds for research. For universities with outstanding and biological research, American financing is an increasingly important source of income. The US authorities have strict formal requirements for receiving research funds in terms of ethical review of research projects. For instance, a project financed by federal funds is required to under- go ethical scrutiny at least once a year. If these requirements are not fulfilled, the funding provider is entitled to cancel any grants approved.