sou · GTB378 · 2006-01-01 00:00:00 — In order to protect Swedish universities from the risk of losing research grants from foreign sources, the Inquiry proposes the intro- duction of a possibility to request confirmation of a previously approved research project by means of an optional review by a regional ethical review board. Reporting of adverse reactions Directive on good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use includes regu- lations on reporting serious adverse reactions (SUSARs). The Directive states, for example, that once a year the sponsor must report all suspected serious unexpected adverse reactions that have occurred to the ethics committee in each Member State (in , the ethical review board). In the ethical review boards have no power to revoke approval once it has been given. The Inquiry considers that the present system requiring sponsors to send reports on adverse reactions to the ethical review boards serves no real purpose. It is therefore proposed that the reports on adverse reactions should only be sent to the for examination from its point of view. A regulation to this effect should be introduced in the statute book of the Consequences of the Inquirys proposals The Inquirys proposals will lead to augmented duties for the . In order to finance this – and some of the financial deficit the operations incur – the minimum fees should be raised. In connection with the Inquirys review of the Act, it has become apparent that there may be a continued need for review as regards secrecy, certain research databases and the organisation of the ethical review boards. There is also reason to keep an eye on certain issues associated with the geographical coverage of the Act. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2003:460) om etikpröv- ning av forskning som avser människor dels att nuvarande 3 och 4 §§ skall betecknas 3 a § och 3 b §, dels att 2, 3 a, 3 b, 6, 10, 13, 14 och 25 §§ skall ha följande lydelse, dels att det införs en ny paragraf, 4 §, av följande lydelse, dels att det i lagen närmast före 3 a § respektive 4 § införs nya rubriker av följande lydelse. I denna lag avses med forskning: vetenskaplig forsk- forskning: vetenskapligt systema- ning samt utvecklingsarbete på tiskt sökande efter ny kunskap, vetenskaplig grund, forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk eller juri- disk person i vars verksamhet forskningen utförs, och forskningsperson: en levande människa som forskningen avser. Denna lag skall tillämpas på forskning som innefattar behandling av 1. känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204), eller 2.personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar ibrottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa fri- hetsberövanden enligt 21 § personuppgiftslagen, om forskningspersonen inte har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. Utöver vad som följer av 3 § Utöver vad som följer av 3 a § skall lagen tillämpas på forskning skall lagen tillämpas på forskning 1. innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, 2. utförs enligt en metod som 2. utförs enligt en metod som syftar till att påverka forsknings- syftar till att påverka forsknings- personen fysiskt eller psykiskt, personen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen, 3.avser studier på biologiskt material som har tagits från en levan- de människa och kan härledas till denna människa, 4.innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa, eller 5.avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna män- niska. Forskning som avser människor och som inte omfattas av 3 a och 3 b §§ får prövas i tillämpliga delar enligt bestämmelserna i 1–2, 6–12 och 16–37 §§. Forskning som avses i 3–5 §§ Forskning som avses i 3 a, 3 b får utföras bara om den har god- och 5 §§ får utföras bara om den känts vid en etikprövning. har godkänts vid en etikprövning. godkännande får förenas med Ett godkännande får förenas med Ett godkännande skall av- Ett godkännande skall av- se ett visst projekt eller en del av se ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något lik- ett projekt eller en på något lik- 25Vid forskning som avses i 3 a § och där samtycke krävs och vid forskning som avses i 3 b § 1–3 skall bestämmelserna i 16–22 §§ om information och samtycke tillämpas. För forskning som av- ses i 3 b § 3 gäller dock i vissa fall särskilda bestämmelser i 15 §. Om det i någon annan författ- ning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning som avses i 3 b § 1–3, skall de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i den här lagen.Vid forskning som avses i 3 b § 4 och 5 skall bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation nande sätt bestämd forskning. nande sätt bestämd forskning. Forskningen får innefatta be- Forskningen får innefatta be- handling av sådana personupp- handling av sådana personupp- gifter som avses i 3 § bara om gifter som avses i 3 a § bara om behandlingen har godkänts vid behandlingen har godkänts vid Ett godkännande upphör att gälla, om inte forskningen har bör- jat utföras senast efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft. Ett godkännande enligt denna lag medför inte att forskningen får utföras, om den strider mot någon annan författning. Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forsknings- personers hälsa, säkerhet och personliga integritet. som avses i 3 § får godkännas som avses i 3 a § får godkännas bara om den är nödvändig för att bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras. forskningen skall kunna utföras. 13 § Vid forskning som avses i 4 § 1–3skall bestämmelserna i 16–22§§ om information och samtycke tillämpas. För forskning som av- ses i 4 § 3 gäller dock i vissa fall särskilda bestämmelser i 15 §. Om det i någon annan författ- ning finns särskilda föreskrifter om information och samtycke vid forskning som avses i 4 § 1–3, skall de föreskrifterna gälla i stället för bestämmelserna i den här lagen. Vid forskning som avses i 4 § 4 och 5 skall bestämmelserna om information och samtycke i lagen (1995:831) om transplantation Övriga ledamöter och ersättare ut- ses av . Veten- skapsrådets beslut får inte över- klagas.Samtliga ledamöter och ersättare utses . m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestämmelserna i den här lagen. m.m. respektive lagen (1995:832) om obduktion m.m. tillämpas i stället för bestämmelserna i den här lagen. Forskning som avses i 4 § får Forskning som avses i 3 a § och godkännas bara om det kan för- där samtycke krävs och forskning utsättas att tillämpliga bestäm- som avses i 3 b § får godkännas melser om information och sam- bara om det kan förutsättas att tycke kommer att följas eller om tillämpliga bestämmelser om in- formation och samtycke kommer utan samtycke i 20–22 §§ är upp- att följas eller om förutsättning- arna för forskning utan sam- tycke i 20–22 §§ är uppfyllda. Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forsk- ningshuvudmannen eller en forskare eller om forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, skall frågor om information och samtycke ägnas särskild uppmärksamhet vid etik- prövningen. En regional nämnd skall vara indelad i två eller flera avdelningar. En avdelning skall pröva ärenden inom vissa forskningsområden. En avdelning skall bestå av ordförande och femton övriga leda- möter. Av de övriga ledamöterna skall tio ha vetenskaplig kompe- tens och fem företräda allmänna intressen. Det får utses ersättare för ledamöterna. Ordföranden och ersättare för ordföranden skall vara eller ha varit ordinarie domare. Alla ledamöter och ersättare skall utses av regeringen för en bestämd tid. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204) Härigenom föreskrivs ifråga om personuppgiftslagen (1998:204) att 21 § skall ha följande lydelse. Det är förbjudet för andra än myndigheter att behandla person- uppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brott- mål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsbe- rövanden. Personuppgifter som avses i första stycket får behandlas för forskningsändamål av andra än myndigheter om behandlingen godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från förbudet första stycket. Regeringen får i enskilda fall besluta om undantag från förbudet i första stycket. Regeringen får överlåta åt tillsynsmyndighet att fatta sådana beslut. Denna lag träder i kraft . Den regionala etikprövnings- nämnd som har prövat en ur- sprunglig ansökan skall även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande eller en bekräftelse av ett godkännande. Detta gäller även om den Centrala etikprövnings- nämnden prövat den ursprung- liga ansökan. förordning om ändring i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor att 4 och 10 §§ skall ha följande lydelse. 4 § Den regionala etikprövnings- nämnd som har prövat en ur- sprunglig ansökan skall även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande. Detta gäller även om den Cen- trala etikprövningsnämnden prö- vat den ursprungliga ansökan. En regional etikprövningsnämnd har rätt att ta ut ersättning för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För sådana avgifter skall bestäm- melserna i 11–14 §§ avgiftsförordningen (1992:191) tillämpas. (2003:616) med framgår det att nämnden har rätt att ta ut ersättning för rådgivande yttrande. Denna förordning träder i kraft . Innan förslag lämnas skall varje universitet samråda med lärosäten inom respektive nämnds upptagnings- område enligt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor.Landsting och regioner på de orter där de regionala nämnderna har sitt kansli skall lämna förslag till på ledamöter och ersättare som företräder all- männa intressen. Innan förslag lämnas skall varje landsting eller region samråda med övriga landsting eller regioner inom respektive nämnds upptagnings- område. förordning om ändring i förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder dels att 2 och 3 §§ skall upphöra att gälla, dels att rubriken närmast 2 § skall upphöra att gälla, dels att 10, 15 och 16 §§ skall ha följande lydelse, dels att det införs en ny paragraf, 14 a §, av följande lydelse. 10 § De universitet som anges i 6 § skall lämna förslag till regering- en på ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens för den regionala etikprövnings- nämnd som har kansli vid uni- versitetet. Innan förslag lämnas skall varje universitet samråda med lärosäten inom respektive nämnds upptagningsområde en- ligt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. En etikprövningsnämnd skall inom till sända kopia av beslut om godkänd etikprövning av forskning som inbegriper ägg- donation. En regional etikprövnings- nämnd har rätt att ta ut ersätt- ning för sådana rådgivande yttranden som anges i 2 §. Nämnden skall tillämpa de av- gifter som anges i bilaga 2 till för- ordningen (2003:615) om etik- prövning av forskning som avser människor. För sådana avgifter skall bestämmelserna i 11–13 §§ avgiftsförordningen (1992:191) tillämpas. Av 10 och 11 §§ förordningen om etikprövning av forskning som avser människor framgår att nämnden har rätt att ta ut ersätt- ning för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor. de finns i 36 § lagen (2003:460) (2003:460) om etikprövning av om etikprövning av forskning forskning som avser människor. som avser människor. Ett rådgivande yttrande får inte gäller om överklagande 35 § verksförordningen (1995:1322). sökningsavgift i ärenden om råd- I övrigt gäller om överklagande 35 § verksförord- ningen (1995:1322). Denna förordning träder i kraft . Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppdrag se över lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, EPL. Utredaren skall undersöka om EPL:s tillämpningsområde bör ut- vidgas. Utredaren skall även göra en översyn av etikprövningsnämn- dernas och handläggning av ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar. Dessutom skall utredaren före- slå en lämplig ordning för förordnande av ledamöter och ersättare till etikprövningsnämnderna samt göra en uppföljning av etikpröv- ningsnämndernas rutiner för handläggning av ärenden om forsk- ning som inbegriper äggdonation. Slutligen skall utredaren – med utgångspunkt i den nuvarande organisationen – se över om det sedan nämnderna inrättades uppkommit några särskilda olägen- heter från handläggningssynpunkt vid tillämpningen av EPL respek- tive de förordningar som reglerar etikprövningen. Utredningens direktiv bifogas i sin helhet som bilaga 1. Utredningen hade sitt första sammanträde och har därefter sammanträtt regelbundet. I regel har samtliga sakkun- niga och experter kallats till sammanträdena, med det har också förekommit sammanträden med enbart någon expert. Sekretariatet och en av utredningens experter har medverkat i en internationell konferens om etikkommittéer i , . Utredningen har samrått med de regionala etikprövningsnämn- derna och . Vidare har utredningen samrått med i de delar uppdraget rört kliniska läkemedelsprövningar. I de delar uppdraget rört stamcellsforskning har utredningen samrått med . Slutligen har utred- ningen samrått med angående konse- kvenserna av utredningens förslag för företag. Utredningen har erhållit skriftlig information från lärosäten och enskilda. Enligt direktiven skulle utredningen redovisa sitt uppdrag . Efter hemställan från utredningen beslutade regeringen att utredningen skulle redovisa sitt uppdrag . Efter de vanliga inledande avsnitten med bakgrund, gällande rätt och internationella förhållanden, innehåller betänkandet avsnitt om forskningsbegreppet (kapitel 5), etikprövningslagens omfattning (kapitel 6), handläggning av ansökningar rörande kliniska läke- medelsprövningar (kapitel 7), ledamöter och ersättare i etikpröv- ningsnämnderna (kapitel 8) och stamcellsforskning (kapitel 9). Där- utöver har utredningen under övriga frågor (kapitel 10) behandlat bekräftelse av ett godkännande, biverkningsrapportering och . De sista kapitlen innehåller konsekvenser av utred- ningens förslag (kapitel 11), behovet av fortsatt översyn (kapitel 12) samt författningskommentar (kapitel 13). Till betänkandet hör två bilagor. I bilaga 1 finns utredningens direktiv och i bilaga 2 en jämförelse av ansökan om kliniska läke- medelsprövning till etikprövningsnämnderna respektive Läkemedels- verket. Formerna för det svenska systemet med forskningsetisk gransk- ning var inte rättsligt reglerade genom lag eller förordning. Det fanns då dels den medicinska forskningsetikgransk- ningen som utfördes av tio forskningsetikkommittéer ursprungligen inrättade av medicinska fakulteter, dels den etikgranskning som utfördes av och för arbetsliv och socialvetenskap, FAS, inför deras ställningstagande till om viss forsk- ning skulle finansieras. Forskningsetikkommittéerna avseende medicinsk forskning inrätta- des . I bakgrunden fanns då dels den av antagna om etiska principer för medicinsk humanforskning , dels , , i beslut att alla human- forskningsprojekt som skulle få ekonomiskt stöd av NIH måste genomgå etikgranskning. Åtskilliga svenska forskargrupper hade då, som , finansiering från NIH. Inrättandet av medicinska forskningskommittéer var en följd av samarbete mellan , , och Svenska etiska delegation. Det fanns ingen rättslig regle- ring av kommittéernas verksamhet avseende bl.a. organisation, sammansättning och arbetsformer. Formellt var därför gransk- ningen frivillig och besluten hade endast rådgivande karaktär. I materiellt avseende var bilden inte lika entydig. Viss rättslig gransk- ning skedde av forskning i de situationer där tillståndskrav upp- ställdes för forskningen. Verksamheten stod i dessa fall under tillsyn av och . Krav i lagstiftning kunde i dessa situationer avse bl.a. samtycke från försökspersoner och erforderlig kompetens hos den som skulle utföra prövningen. Härutöver fanns det ovan beskrivna frivilliga systemet för etik- granskning av all slags medicinsk humanforskning. Etikkommit- téerna hade arbetsordningar för sin verksamhet. hade 10–15 ledamöter. I alla kommittéerna utom en fanns en majo- ritet av vetenskapliga ledamöter som representerade olika discipli- ner inom det medicinska området, men även lekmän. antog en ny konvention om skydd av de mänskliga rättigheterna och männi- skans värdighet med avseende på tillämpningen av biologi och medicin; Konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedi- cinen (Convention for the protection of human rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on human rights and biomedicine, CETS No. : 164). När konventionen hade framarbetats beslutades att tilläggsprotokoll skulle göras om vissa frågor, bl.a. forskning. har undertecknat, men ännu inte ratificerat konventionen och tilläggsprotokollet. Arbetsgruppen för forskningsetik vid ämnesrådet för medicin in- om samordnade den medicinska forskningsetiska verksamheten, utarbetade förslag till riktlinjer och var policyskapan- de. MFR (numera Arbetsgruppen för forskningsetik vid ämnesrådet för medicin inom ) meddelade reviderade riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning. , , har haft en etisk kommitté för forskningsetiska frågor. Verksamheten överfördes till . Kommitténs ledamöter representerade skilda discipliner. Kommittén var ett rådgivande organ till i forskningsetiska frågor, främst med avseende på ansökningar om medel för finansiering av forsk- ning. Endast de forskningsprojekt som bedömdes intressanta för finansiering etikgranskades. Delegationen för social forskning, DSF, inrättade en särskild kom- mitté för forskningsetiska frågor . Verksamheten övergick senare till , och fanns efter hos FAS. Arbetet skedde på samma sätt som i och dess principer tillämpades. Kommitténs etiska överväganden var rådgivande (se propositionen om Etik- prövning av forskning, prop. 2002/03:50 s. 30 och 37 ff.). EPL trädde i kraft . Lagen avser forskning med människor och biologiskt material från människor. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människo- värdet vid forskning. Med forskning avses vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Lagen är tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt, avser studier på biologiskt material som har tagits från levande människa och kan härledas till denna människa, innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa. Lagen gäller även forskning med uppgifter som direkt eller indirekt kan hänföras till en viss individ, om den sker utan hans eller hennes samtycke och om forskningen innefattar behandling av känsliga personuppgifter enligt personuppgiftslagen (1998:204), PUL, eller personuppgifter om lagöverträdelser som avser brott m.m. Lagen omfattar forskning som skall utföras i . I lagen ställs det upp ett krav på etikgodkännande av den forsk- ning som lagen omfattar. Lagen anger allmänna utgångspunkter för etikprövningen. Den innehåller också regler om information och samtycke bl.a. vid forskning som avser fysiskt ingrepp på en levande människa och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt. Prövningen görs av regionala etikprövningsnämnder för forsk- ningsetik. De är i administrativt hänseende knutna till universite- ten, men självständiga i sitt beslutsfattande. En regional nämnd är indelad i avdelningar. Varje avdelning skall bestå av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med veten- skaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Regeringen utser alla ledamöter. Om en regional nämnd finner att ett forskningsprojekt som skall etikprövas ger upphov till nya och principiella frågeställningar, bör nämnden hämta in yttrande av och andra berörda myndigheter innan ärendet avgörs. Den regionala nämndens beslut kan överklagas av sökanden, om beslutet har gått sökanden emot. Det kan alltså vara fråga om be- slut som innebär att forskning inte godkänns vid etikprövningen eller att ett bifall förenas med villkor som sökanden inte anser befogade. Om en regional nämnd vid överläggning är oenig om ut- gången av etikprövningen, kan en minoritet inom nämnden begära att ärendet skall överlämnas till nästa instans för avgörande. Överklagande eller överlämnande skall ske till Centrala etikpröv- ningsnämnden, som är en självständig myndighet, men som admi- nistrativt knyts till . Centrala etikprövningsnämn- den består av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen. Alla ledamöter utses av regeringen. Centrala etikprövningsnämndens beslut får inte överklagas. har tillsyn över efterlevnaden av lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen om tillsynen inte faller inom någon annan myndighets ansvarsområde. Andra myndigheter som utövar tillsyn är Datainspektionen, Läke- medelsverket och . 3.2Förordningar som reglerar etikprövningen m.m. I samband med EPL:s ikraftträdande beslutades också om två förordningar som reglerar verksamheten, nämligen förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor och förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikpröv- ningsnämnder. Den förstnämnda innehåller föreskrifter om bl.a. etik- prövningsansökans utformning, var prövningen skall göras, hand- läggningstider, överlämnande av ett ärende till Centrala etikpröv- ningsnämnden och rätten att ta ut ersättning för en ansökan samt den andra om bl.a. rådgivande yttranden, de olika nämndernas place- ring, myndighetens ledning och organisation, verksförordningens tillämpning, avdelningarnas sammansättning, ärendens handlägg- ning, rätten att ta ut ersättning och överklagande. trädde i kraft . har också utfär- dat föreskrifter på området, se föreskrifter och allmänna råd för etikprövning av forskning som avser människor (VRFS 2004:1). 3.3Direktiv /20/EG och rådets direktiv /20/EG om tillnärm- ning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av human- läkemedel beslutades . har ännu inte till fullo implementerat direktivet i EPL. Direktivet innebär bl.a. att det i de flesta fall inte kommer att krävas ett formellt tillstånd från den behöriga myndigheten för klinisk prövning. Vidare fordras enligt direktivet etikavgörande från det att ansökan kom- mit in till den etikgranskande instansen. För kliniska multicenter- prövningar begränsade till ett lands territorium skall det landet fastställa ett förfarande genom vilket, oavsett antalet etikkommit- téer, ett enda yttrande anges för varje medlemsstat som berörs av den kliniska prövningen. Forskningshuvudmännen har utöver lagar och förordningar även att iaktta andra svenska och internationella dokument om hur forskningen skall utföras. Nedan lämnas en kort hänvisning till de viktigaste sådana.