sou · GTB378 · 2006-01-01 00:00:00 — Dessa bör enligt utredningens mening finansieras genom höjda avgifter, lämpligen på så sätt att lägsta avgif- ten om höjs till . En sådan förändring skulle – med beräkning av föregående års statistik av avgjorda ärenden – öka in- täkterna med (i avgift x 1 199 ärenden – i avgift x 1 199 ärenden). Därtill skall läggas det ökande antalet an- sökningar efter utvidgningen av EPL:s tillämpningsområde. Antalet ansökningar på grund härav är svår att beräkna men kan uppskatt- ningsvis röra sig om 500 ärenden , vilket totalt innebär ytter- ligare intäkter på (i avgift x 500 ärenden). Totalt kan således intäkterna komma att ökas med . Intäkterna kan – förutom att täcka ökade kostna- der – även täcka en del av det underskott som finns i verksamheten (se tabell 2 i avsnitt 11.2.1). Förslagen bör kunna träda i kraft . 12 Behovet av fortsatt översyn I samband med utredningens översyn av EPL har det framkommit att det finns ett fortsatt utredningsbehov i vad avser frågor om etik- prövningens geografiska omfattning, sekretess, databaser och etik- prövningsnämndernas organisation. Utredningen redovisar det när- mare behovet i avsnitten nedan. EPL omfattar enligt 5 § endast forskning som skall utföras i . Begreppet innebär ett krav på att prover och annat forskningsmate- rial som inhämtas i och som behandlas här skall etikprövas. Om således prover och material hämtas in utanför landet och sedan förs in i för bearbetning omfattas inte sådan forskning av något krav på etikprövning. Om en svensk forskningshuvudman deltar i ett internationellt forskningsprojekt skall etikprövning ske av den del av projektet som skall utföras i . En beskrivning av huvudprojektet måste i en sådan situation finnas tillgänglig för nämnden, så att den kan bedöma den del av projektet som skall utföras i mot bakgrund av vad hela projektet avser (prop. 2002/03:50 s. 109). Vid propositionens tillkomst övervägdes om lagens tillämpnings- område även skulle avse sådan forskning som utfördes utanför , om forskningshuvudmannen hade sitt säte (hemvist) i . Ett sådant förslag lämnades i promemorian om Etikpröv- ning av forskning som avser människor (Ds 2001:62). I propositio- nen ställde man sig emellertid avvisande till förslaget om att etik- prövningen skulle omfatta även forskning utanför och hän- visade till att det krävdes ytterligare överväganden beträffande kon- sekvenserna av ett sådant system i svensk rätt. Behovet av fortsatt översyn Frågan om bör utvidgas har tagits upp i utredningen. Enskilda forskare har framfört kritik mot lagens snäva geografiska tillämpningsområde. De har exempel- vis angett att forskningsstudier som företagits utomlands – med där insamlat material – som har erhållit ett godkänt etiktillstånd i det landet kan förflyttas till utan att det krävs någon ny etik- prövning i . Vidare har de har ansett att det svenska systemet är dyrt, mer komplicerat och tidsödande för att erhålla etiktillstånd varför det finns en påtaglig risk att insamlandet av biologiskt material kommer att ske i länder där det är lättare att erhålla tillstånd. De befarar även att det kan finnas en risk att forskare inhämtar kom- mersiellt material från källor utomlands som det de svenska etik- prövningsnämnderna inte har insyn i. Enligt vad som framkommit under utredningen har flertalet länder någon form av etikprövning – det förhåller sig också så att sponso- rerna i allmänhet kräver etikprövning som en förutsättning för deras ekonomiska engagemang. Enligt utredningens mening bör frågor av nu nämnt slag i första hand lösas inom ramen för internationellt samarbete länderna emellan. Först om problem uppkommer som inte kan lösas på detta sätt bör ensidig nationell lagstiftning övervägas. I gäller att alla handlingar som kommer in till en myndighet blir en offentlig handling om inget annat föreskrivs. För en myndighet vars verksamhet består i etikprövning och till- syn enligt EPL gäller sekretess för uppgifter om dels enskilds person- liga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men, dels enskilds ekonomiska förhållanden om det kan antas att den en- skilde lider skada om uppgiften röjs (dock ej i beslut i ärenden), (9 kap. 29 § sekretesslagen). Man presumerar således sekretess för uppgifter om en enskilds personliga förhållanden genom ett s.k. om- vänt skaderekvisit. I motsats härtill gäller sekretess för en enskilds ekonomiska förhållanden endast om man kan anta att den enskilde kan komma att lida men om uppgiften röjs. Det är då fråga om ett s.k. rakt skaderekvisit. Det saknas sålunda regler som presumerar sekretess av etikpröv- ningsansökan jämte bilagor. Innebörden härav är att det finns en Behovet av fortsatt översyn presumtion för att en ansökan om etikprövning är offentlig när den kommit in till en etikprövningsnämnd. Det bör härvid anmärkas att motsatsen är för handen för en ansökan om patent som enligt 8 kap. 13 § sekretesslagen är sekretessbelagd om inte annat följer av gällande lagstiftning om patent. Etikprövningsansökningar innehåller förutom själva ansökan även projektplaner m.m. De skall vara tillräckligt detaljerade för att nämn- derna skall kunna bedöma projektens vetenskapliga kvalité och genomförbarhet. Det kan innebära problem i två avseenden. Det första är att de svenska forskarnas idéer i princip blir tillgäng- liga för vem som så önskar. Det innebär att konkurrerande laborato- rier kan begära att få ut projektansökningar och kopiera idéer och planer för egen del. Det andra är att en forskare som under projektets gång finner att hans resultat bör patenteras kan få problem att hävda sin patent- rättighet. Ett företag skulle utan större svårigheter kunna visa att idén förelåg som officiell handling innan patentansökan lämnades in. Det kan därför finnas ett behov av ett utvidgat sekretesskydd för ansökningar om etikprövning. Detta har sin grund i såväl enskilda forskares upphovsrätt som i ekonomiska intressen för de enskilda forskarna, sponsorer och för staten. Motsvarande problem torde vara för handen när det finns dokument som beskriver forskning som behandlas vid , och hos de statliga forskningsfinansiärerna. Frågor av nu nämnt slag ligger emellertid utanför utredningens uppdrag. Enligt EPL sker en etikprövning av varje enskilt forskningsprojekt. Synpunkter har framförts från såväl Datainspektionen som enskilda forskare om svårigheter med användningen av individdatabaser för framtida forskning. (Angående EG-dirketivet om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter, se avsnitt 6.1.1). Datainspektionen utvecklade problemen i sin skrift Samarbete med etiknämnderna – Redovisning till regeringen s. 8 f. Myndigheten anförde följande. Inom humanistisk och sam- hällsvetenskaplig forskning förekommer att känsliga personuppgifter från t.ex. , och samlas i s.k. nyckeldatabaser, det vill säga databaser som innehåller kodade Behovet av fortsatt översyn uppgifter som SCB eller har kvar nyckeln till. Även om uppgifterna är kodade är de ändå personuppgifter enligt PUL:s mening så länge någon har kvar kodnyckeln. De kodade uppgifterna lämnas ut från SCB och med stöd av bestämmelserna i lagen (2001:99) om den officiella statistiken. Uppgifterna i data- baserna behandlades tidigare av forskarna med stöd av tillstånd en- ligt datalagen eller – sedan PUL trätt i kraft – med stöd av en intresseavvägning enligt 19 § första stycket PUL. Sedan EPL trätt i kraft och 19 § PUL ändrats har dock läget förändrats. Så länge forskarna endast behandlar samma personuppgifter som tidigare kan dessa behandlas med stöd av övergångsbestämmelserna till EPL. Om databaserna skall uppdateras och nya uppgifter tillföras uppstår emellertid problem eftersom det i sådana fall inte finns något lag- stöd, vare sig i PUL eller i EPL, för att behandla dessa nya uppgifter. SCB och lämnar med hänsyn till sekretessen i 7 kap. 16 § sekretesslagen inte ut uppgifterna till nyckeldatabaser om be- handlingen av personuppgifterna i dessa inte har prövats av en etik- prövningsnämnd eller de registrerade personerna har samtyckt. Etik- prövningsnämnderna prövar emellertid endast ansökningar som avser enskilda preciserade forskningsprojekt och inte en ansökan som av- ser att behandla känsliga personuppgifter i en databas för framtida forskning. Detta innebär att forskarna inte kan uppdatera de befint- liga databaserna eftersom det inte skulle vara möjligt att inhämta samtycken från alla registrerade. Det är inte heller möjligt för forskarna att upprätta nya databaser. Utredningen delar Datainspektionen och enskilda forskares syn- punkter om att den fortsatta uppföljningen av individdatabaser kan försvåras eller i värsta fall förhindras med hänsyn till dagens lagstift- ning i EPL, PUL och sekretesslagen. EPL avser emellertid endast specifika forskningsprojekt. Någon förändring av lagen härvidlag för att förenkla förfarandet för de aktuella databaserna är inte lämplig enligt utredningens bedömning. Vidare ligger det utanför utred- ningens uppdrag att föreslå förändringar i PUL eller sekretesslagen. Varje etikprövningsnämnd är en självständig myndighet. Vetenskaps- rådet har dock – som framgår av avsnitt 10.3 – ett visst ansvar för etikprövningen i det att rådet har skyldigheter och rättigheter att meddela föreskrifter rörande etikprövningen. Behovet av fortsatt översyn emellertid någon som har det samlade administrativa ansvaret och som har möjlighet att samordna nämndernas verksamheter samt se till att verksamheterna bedrivs effektivt. Utredningen anser därför att det finns skäl att närmare undersöka organisations- strukturen. 13.1Förslaget till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Bestämmelsen om vad som avses med forskning har förtydligats. EPL ger ingen egentlig vägledning för tolkning av forsknings- Enligt utredningens mening bör lagens definition av begreppet ändras med utgångspunkt i begrepp av vad som är forskning. Utredningen föreslår därför att definitionen av forsk- ning skall vara vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap. Så formulerat kommer lagens definition att omfatta såväl grund- forskning och tillämpad forskning som utvecklingsarbete. Vanligt uppföljnings- och kvalitetssäkringsarbete kommer däremot inte att omfattas av forskningsbegreppet. Det finns dock situationer där arbetet utförs på ett kvalificerat vetenskapligt sätt och därmed faller in under begreppet forskning. I sådana fall är det också väsentligt att se till forskningspersonens intressen (se den Centrala nämndens beslut, avsnitt 5.1.1). Studentarbeten kommer att omfattas i den mån det rör sig om vetenskapligt systematiskt sökande efter ny kunskap. Det avgörande är således inte i vilken organisatorisk form projektet utförs enligt utan dess egentliga innehåll. Är det emellertid enbart fråga om utbildning rör det sig inte om ett vetenskap- ligt arbete. Såväl forskning som bedrivas vid offentliga institutioner såsom akademier som vid privata företag m.m. omfattas av forsknings- begreppet. Paragrafen har behandlats i avsnitt 5.3. Paragrafen upptar nuvarande regler i 3 §. Lagrummet har vidare ändrats på så sätt att nuvarande sista mening har tagits bort. Föränd- ringen innebär att all forskning som innefattar behandling av käns- liga personuppgifter enligt 13 § PUL och personuppgifter om lag- överträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessu- ella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden enligt 21 § PUL kräver etikprövning. Det är därvid ovidkommande om forsk- ningspersonen lämnat sitt samtycke till forskaren. Forskarens behandling av insamlad information regleras (i den mån den utgör personuppgifter) av bestämmelserna i . Den la- gen innehåller bestämmelser om bl.a. vilka grundläggande krav som skall ställas på behandling av personuppgifter, när behandling är tillå- ten, regler om inhämtande av samtycke, information till den registre- rade samt säkerhet vid behandlingen. PUL reglerar alltså de närmare förutsättningarna för själva behandlingen av insamlad information. För att en etikprövning skall godkännas enligt de i 3 a § uppräk- nade fallen krävs även att är eller genom villkor kommer att uppfyllas innan forskningen påbörjas (se vidare om information och samtycke under 13 §). Paragrafen har behandlats i avsnitt 6.4.1. Paragrafen upptar nuvarande regler i 4 §. Ett tillägg har gjorts till andra punkten innebärande att etikprövning även skall ske av forsk- ning som utförs enligt en metod som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen. Med uppenbar risk avses situationer när det är fråga om en på- taglig fara att forskningspersonen kan komma att skadas. Med skada avses såväl fysisk som psykisk sådan. Exempel på psy- kiska skador är sömnlöshet, nervösa besvär och psykisk chock. Paragrafen har behandlats i avsnitt 6.4.2. Paragrafen är ny. Lagens tillämpningsområde utvidgas till att omfatta även frivillig prövning, vilken motsvarar nuvarande prövning av råd- givande yttrande. Bestämmelsen har flyttats från förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder till EPL för att där- igenom ge den en ram för hur prövningen skall ske. Reglerna i EPL skall gälla för den frivilliga prövningen i tillämpliga delar. Det inne- bär t.ex. att reglerna om överklagande i EPL blir tillämpliga. Frivillig prövning kan exempelvis ske av ett forskningsprojekt som inte faller in under 3 a eller 3 b §§, men där en institution eller mot- svarande kräver en etikprövning. Ett annat exempel är bekräftelse av ett tidigare lämnat godkännande, oberoende av om ärendet god- känts med tillämpning av 3 a eller 3 b §§. Ansökningsavgiften för en frivillig prövning kommer att vara densamma som för en obligato- risk prövning. Paragrafen har behandlats i avsnitt 6.4.4. I lagrummet har gjorts justeringar av paragrafnummer av nuvarande 3 och 4 §§ till 3 a och 3 b §§. I lagrummet har gjorts en justering av paragrafnummer av nuvarande 3 § till 3 a §. I lagrummet har gjorts justeringar av paragrafnummer beträffande nuvarande 4 § till 3 b §. Ett tillägg har gjorts för forskning som avses i 3 a § och där sam- tycke krävs med innebörden att bestämmelserna om information och samtycke enligt 16–22 §§ skall gälla. Ändringen är endast en följd- ändring av utredningens förslag. Därutöver finns särskilda regler om information och samtycke i PUL som tar sikte på behandling av personuppgifter. Reglerna i PUL skall användas parallellt med EPL (se prop. 2002/03:50 s. 198). En- ligt fast praxis hos etikprövningsnämnderna krävs t.ex. att s.k. PUL- information (såsom vem som är personuppgiftsansvarig för hante- ringen av personuppgifter i ett forskningsprojekt) lämnats för att godkännande skall kunna ske. I lagrummet har gjorts en justering av paragrafnummer av nuvarande 4 § till 3 b §. Ett tillägg har också gjorts för forskning som avses i 3 a § och där samtycke krävs. I lagrummets tredje stycke har skrivits in att endast ordföranden och ersättare för ordföranden skall utses av regeringen. De övriga leda- möterna och ersättarna skall utses av utan någon möjlighet att överklaga rådets beslut. I fjärde stycket har skrivits in att förordnandetiden för ledamöterna och ersättarna är . Paragrafen har behandlats i avsnitt 8.4. 13.2Förslaget till lag om ändring i personuppgiftslagen (1998:204) Det har införts ett nytt andra stycke i lagrummet med innebörden att ett forskningsprojekt som utförs av annan än myndighet och som innefattar behandling av personuppgifter om lagöverträdelser m.m. för forskningsändamål får ske under förutsättning att det godkänts enligt EPL. Det krävs således inte därutöver något undantag från regeringen eller Datainspektionen från förbudet i lagrummets första stycke. Bestämmelsen är utformad på samma sätt som för känsliga personuppgifter i 19 § första stycket PUL. Paragrafen har behandlats i avsnitt 6.4.1. Översyn av vissa frågor om etikprövning av En utredare tillkallas med uppdrag att överväga huruvida tillämp- ningsområdet för lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor bör utvidgas. Utredaren skall vidare föreslå lämplig ordning för förordnande av ledamöter och ersättare till etikprövnings- nämnderna samt göra en uppföljning av etikprövningsnämndernas rutiner för handläggning av ärenden om forskning som inbegriper äggdonation. Dessutom skall utredaren göra en översyn av etikpröv- ningsnämndernas och handläggning av ansök- ningar som avser kliniska läkemedelsprövningar. En ny organisation för etikprövning av forskning som avser männi- skor inrättades . Organisationen består av sex regio- nala nämnder och en central nämnd. Etikprövning av forskning sker vid de regionala nämnderna, där varje nämnd utgör en egen myndighet som är självständig i sitt be- slutsfattande. Varje nämnd har sitt kansli förlagt till ett lärosäte som, mot betalning, tillhandahåller kansliresurser åt nämnden. De regio- nala nämnderna består av avdelningar som självständigt fattar beslut om etikprövning på nämndens vägnar. De sex regionala nämnderna har sin placering i , , , , och . Varje regional nämnd består av minst två avdelningar: en eller flera avdelningar för etikprövning av medicinsk forskning och en avdelning för etikprövning av övrig forskning. Varje avdelning be- står av en ordförande, som skall vara eller ha varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Samtliga ledamöter har personliga er- sättare. De regionala etikprövningsnämndernas beslut kan överklagas till , som även har till uppgift att av- göra ärenden som överlämnats från de regionala nämnderna. Vidare har nämnden tillsyn över efterlevnaden av etikprövningslagen och över föreskrifter som har meddelats med stöd av denna lag. är en nämndmyndighet som består av ord- föranden och sex övriga ledamöter, varav fyra med vetenskaplig kom- petens och två som företräder allmänna intressen. Samtliga ledamö- ter har personliga ersättare. har sitt kansli vid som, mot betalning, tillhandahåller kansli- resurser åt nämnden. Forskning som omfattas av etikprövningslagen I 3–4 §§ lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor definieras vilken forskning som omfattas av lagen. Vid sidan av prövning av den forskning som enligt lagen måste godkän- nas av en etikprövningsnämnd innan forskningsarbetet får påbörjas, har nämnderna möjlighet att lämna s.k. rådgivande yttranden över ansökningar om annan forskning som avser människor. Denna möj- lighet regleras i 2–3 §§ förordningen (2003:616) med instruktion för regionala etikprövningsnämnder. Anledningen till att regeringen har infört en sådan möjlighet att göra etikprövning är att det i många fall krävs ett skriftligt yttrande som motsvarar en forskningsetisk prövning av en forskningsplan för att forskningsprojektet skall kunna beviljas finansiering och för att resultaten av forskningsarbetet skall kunna publiceras i en vetenskaplig tidskrift (prop. 2002/03:50 s.38 och Riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning, , s. 50, Rapport 2, 1996). Genom att nämnderna kan lämna sådana rådgivande yttranden behövs inte flera organisationer för etikprövning. fick i uppdrag att i samråd med för arbetsliv och socialvetenskap kartlägga forsk- ningsområden som inte omfattas av 3–4 §§ etikprövningslagen, och där rådet bedömde att en etisk problemställning skulle kunna upp- komma. I uppdraget ingick även att bedöma om något eller några av de identifierade forskningsområdena borde omfattas av krav på etikprövning samt att föreslå hur dessa områden skulle kunna av- gränsas. Särskild vikt skulle läggas vid att utforma definitioner och kategorisera områdena så att formuleringarna skulle uppfylla veder- börliga krav på rättssäkerhet och kunna förstås och användas av en bred grupp människor i samhället. rapporterade uppdraget (dnr U2003/4070/F). I korthet föreslog rådet att lagen skulle ändras så att etikprövningen skulle omfatta all forskning som arbetar med känsliga personuppgifter, all forskning som företas utan informerat samtycke och all forskning som innefattar en risk för att forsknings- personer eller andra direkt eller indirekt berörda kan komma att negativt påverkas fysiskt eller psykiskt. Regeringen utser samtliga ledamöter och ersättare i de regionala etik- prövningsnämnderna och i (25 och 32 §§ etikprövningslagen). När ledamöter och ersättare skulle utses i samband med inrättan- det av de nya nämnderna lämnade regeringens särskilda utredare (2003:5, dir. 2003:43) förslag på personer. Utredaren lämnade efter kontakter med universitet och högskolor förslag på vetenskapliga ledamöter, samt efter kontakt med förslag på ledamöter som företräder allmänna intressen. , när nämnderna har inrättats, gäller att de universitet som till- handahåller kansliresurser till en regional nämnd skall lämna förslag till regeringen på nya ledamöter och ersättare med vetenskaplig kom- petens till den aktuella nämnden. Universiteten skall samråda med övriga lärosäten inom nämndens upptagningsområde. Förfarandet regleras i 10 § förordningen (2003:616) med instruktion för regio- nala etikprövningsnämnder. För ordföranden och dennes ersättare samt för ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen finns inga motsvarande bestämmelser om att förslag skall läm- nas till regeringen. I propositionen Stamcellsforskning konstaterade regeringen att ut- vecklingen går mycket snabbt inom stamcellsforskningen (prop. 2003/04:148). Regeringen gjorde i denna proposition bedömningen att det inte är nödvändigt med krav på tillstånd från enligt 9 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. i de fall forsk- ningen godkänts vid prövning enligt etikprövningslagen (2003:460). Enligt nämnda proposition kommer information om äggdonation för forskningsändamål att samlas centralt av . Det går till så att den etikprövningsnämnd som godkänt en prövning av forsk- ning som inbegriper äggdonation skickar information om detta till . Handläggning av ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar Inrättandet av den nya organisationen för etikprövning av forskning som avser människor är en del av genomförande av ett EG- direktiv om kliniska prövningar av läkemedel (och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämp- ning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel). De krav på handläggningstid som ställs upp i direktivet har genom- förts i svensk författning. Handläggningstiden för etikprövning re- gleras i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Nämnderna skall besluta om ärenden som avser klinisk läkemedelsprövning inom de givna tidsramarna, medan nämnderna bör tillämpa samma handläggningstider även för övriga ärenden. Handläggningstiderna varierar beroende på vad ansökan avser. De flesta ansökningar hör dock till kategorin för vilka beslut skall fattas . Den kortaste handläggningstiden tillämpas för ändringsansökningar () medan prövningar av läkemedel för t.ex. genterapi har längre tillåten handläggningstid (). För att genomföra kliniska läkemedelsprövningar krävs god- kännande från såväl en etikprövningsnämnd som . Prövningarna, som görs av respektive myndighet, görs från olika ut- gångspunkter och fyller olika syften. Etikprövningsnämnderna prö- var ansökningar enligt etikprövningslagen som anger under vilka för- utsättningar forskning får godkännas. Det grundläggande syftet med denna lag är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. beviljar tillstånd om klinisk läkemedelsprövning utifrån läkemedelslagen (1992:859) som anger vilka förutsättningar som gäller för att sådana läkemedels- prövningar skall få genomföras. Syftet med verkets prövning är att utreda i vad mån det läkemedel som studeras är ändamålsenligt.