sou · GTB378 · 2006-01-01 00:00:00 — Regeringen ansåg emellertid att forskning inom stamcellsforsk- ningen som inbegriper äggdonation (sådan forskning skall alltid etik- prövas enligt 1 a § första stycket lagen [1991:115] om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa) är av etiskt känslig karaktär och föreslog därför i ovan nämnda pro- position att information om sådana forskningsprojekt skulle samlas centralt hos och följas upp. Det är av vikt att ruti- nerna för informationsöverföring från etikprövningsnämnderna till fungerar väl. Etikprövningsnämnderna skall därför – om de godkänt en prövning som inbegriper äggdonation – skicka information om detta till . Utredningen skall enligt direktiven utforma rutiner för etikpröv- ningsnämnderna att genomföra informationsöverföringen till Social- styrelsen av prövning av forskning som inbegriper äggdonation. Ut- redningen skall vidare särskilt uppmärksamma eventuella problem som kan uppstå i samband med lagändringen. I de fall utredningen identifierar sådana problem skall utredningen lämna förslag till åt- gärder och i förekommande fall föreslå författningsändringar. Utred- ningen redovisar nedan sina överväganden och förslag. finns krav på att skall underrättas om vissa domar och beslut. Enligt förordningen (1982:117) om under- rättelse till om domar i vissa brottmål åläggs en dom- stol att inom till sända kopia av en dom där en legitimerad yrkesutövare, som i sin yrkesutövning står under sty- relsens tillsyn, dömts till ansvar för brott som han eller hon har be- gått i sin yrkesutövning. Domstol åläggs även, enligt ovannämnda förordning, att inom sända kopia av en dom i vilken en legi- timerad yrkesutövare dömts till ansvar enligt t.ex. narkotikastraff- lagen (1968:64). Dessa domar samlas i pärmar på och tas inte in i diariet. Det finns exempel på andra myndigheter som genom en författ- ning skall tillsändas kopia på domar och beslut. Enligt förordningen (2002:265) om underrättelse till Datainspektionen om vissa domar och beslut skall en allmän domstol som har prövat en fråga om skade- stånd eller ansvar för brott enligt PUL sända en kopia av domen till Datainspektionen. Likaledes skall en allmän förvaltningsdomstol som har prövat en fråga om sekretess enligt 7 kap. 16 § sekretessla- gen sända en kopia av domen eller beslutet till Datainspektionen. Enligt föreskrifter (DFVS 1999:25) för hovrätt att tillhandahålla uppgifter om dom eller beslut som vunnit laga kraft, skall en hovrätt bl.a. tillhandahålla Rikspolis- styrelsen uppgifter om laga kraft beträffande domar och beslut i följande fall; dom i brottmål, beslut om avvisning eller avskrivning av åtal, slutligt beslut i mål om förvandling av böter (motsvarande gäller vid tingsrätterna). Förslag: Regeringen bör fastställa i förordningen med instruktion för regionala etikprövningsnämnder att etikprövningsnämnderna är skyldiga att underrätta om beslut avseende prövning av forskning som inbegriper äggdonation. bör genom föreskrifter utfärda riktlinjer för hur etikprövningsnämndernas beslut skall vara uppställda. Det bör ankomma på att tillse att etikpröv- ningsnämndernas beslut om äggdonation registreras i myndighe- tens diarium. Genom att samla etikprövningsnämndernas beslut om prövning av de etiskt känsliga forskningsprojekt, som inbegriper donation av ägg, hos tillskapas en samlad central faktabas som kan göras föremål för uppföljning. För att kunna lagra stora mängder av information på ett ända- målsenligt sätt i diarium krävs att varje ärende har tilldelats vissa s.k. metadata, vilka skall kunna användas som sökord. Exempelvis kan ordet äggdonation läggas in som ett sådant sökord. Det bör vara etikprövningsnämnderna själva som ger sina beslut de metadata som skall användas i diarium. Det är en för- del om dessa ord är standardiserade, så att etikprövningsnämnderna alltid använder samma metadata för att beteckna en typ av ärenden. Det torde lättast kunna åstadkommas genom att nämnderna använ- der i förväg bestämda mallar för sina beslut. Denna standardisering kan ske genom att med stöd av 12 § förordningen om etikprövning av forskning som avser människor fastställer hur etikprövningsnämndernas beslut skall ställas upp och även tar fram en särskild mall för varje ärendetyp som nämnderna hanterar. På motsvarande sätt har t.ex. gett ut föreskrifter om hur domar och beslut skall ställas upp. Av före- skrifter i DVFS 1999:25 framgår hur utformningen av domar och slutligt beslut i brottmål skall ställas upp av domstolarna. För att uppnå en ändamålsenlig informationsöverföring och regi- strering av etikprövningsnämndernas beslut vad gäller prövning av forskning som inbegriper äggdonation bör införa en rutin, där styrelsen öppnar ett ärende, där samtliga aktuella beslut från etikprövningsnämnderna registreras. då sökbara dels via det diarienummer som gett ärendet och dels via de metadata som etikprövningsnämnderna gett ärendet. diarium och ärendehanteringssystem genomgår en omfattande modernisering som syftar till att ett helt nytt system skall inrättas på myndigheten. Detta nya system förväntas komma i drift till . Beslut från etikpröv- ningsnämnderna, som blivit försedda med standardiserade metadata kan användas direkt vid registrering i diarium vilket torde underlätta hanteringen och öka kvalitén vad gäller sökbarhe- ten. Informationsöverföringen mellan etikprövningsnämnderna och bör kunna ske digitalt. nya diarium och ärendehanteringssystem kommer även att kunna ta emot inkommande handlingar i elektronisk form i t.ex. pdf-format via e-post och registrera dessa direkt i systemet. Att skicka de aktuella besluten i elektronisk form framstår som det mest ändamålsenliga och arbetsbesparande sättet att hantera etik- prövningsbeslut när väl nya system tagits i bruk. Till dess systemet har trätt i kraft bör besluten dock skickas i pappers- kopior. 10.1Bekräftelse av ett godkännande Ett forskningsprojekt som faller in under EPL prövas vid en etikprövningsnämnd. Sedan tillstånd lämnats sker inte någon ytterligare prövning om det inte blir fråga om en ändring i forsk- ningsprojektet. Godkännandet upphör att gälla om forskningen inte har börjat utföras senast efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft (6 § andra stycket EPL). Etikprövningsnämnderna har inte någon möjlighet att avbryta en prövning sedan de lämnat ett godkännande. Utredningen redovisar nedan synpunkter som kommit in från på en procedur om förenklad etikprövning var- efter utredningen lämnar sina egna överväganden och förslag. har föreslagit att det införs en procedur med en förenklad årlig prövning av forskningsprojekt och anfört i huvudsak följande. är i hög grad beroende av externa medel för forskning. med framstående medicinsk och bio- logisk forskning är amerikanska finansiärer, främst NIH, en alltmer betydelsefull källa. De amerikanska myndigheterna ställer strikta for- mella krav på mottagare av forskningsmedel när det gäller etisk pröv- ning av forskningen. Bland annat krävs att de organ som utför den etiska prövningen registreras hos amerikanska hälsodepartementet, något som har genomförts för den regionala etikprövnings- nämnden i . De amerikanska bestämmelserna innebär vidare att projekt som finansieras av federala medel skall genomgå etisk granskning minst en gång . Om dessa krav inte uppfylls har finansiären rätt att återkalla beviljade medel. har ansett det vara orimligt att en etikprövnings- nämnd i dylika fall skulle behöva göra upprepade, fullständiga gransk- ningar av projekt som löper . Genom en förenklad pro- cedur underlättas nämndernas arbete som kostnaderna hålls nere för den ansvarige forskaren. Förslag: Genom utredningens tidigare förslag att införa en fri- villig prövning i EPL bör en forskningshuvudman hos en regio- nal etikprövningsnämnd kunna begära en bekräftelse av ett godkänt forskningsprojekt. bör genom föreskrifter utfärda riktlinjer för att etikprövningsnämnden dels skall inhämta besked om huruvida forskningen har påbörjats, dels – i förekommande fall – informera sig om aktuella beslut rörande tillstånd för den kliniska pröv- ningen hos . Ansökningsavgiften för en sådan prövning bör vara samma som vid en ansökan om ändring av en godkänd ansökan. När det är fråga om forskningsprojekt i som finansieras med medel från andra länder finns det i ibland krav på att projektet skall genomgå en årlig etisk prövning. Enligt är så fallet vid medicinsk och biologisk forskning som finansieras av amerikanska finansiärer. Enligt EPL krävs det ingen förnyad prövning av tidigare meddelat tillstånd om det inte är fråga om ändringar av projektet. Det nu sagda innebär att de svenska universiteten riskerar att gå miste om forskningsbidrag. Med hänsyn härtill bör reglerna ändras på så sätt att en forskningshuvudman skall kunna begära en bekräftelse av ett godkännande. Några negativa konsekven- ser av en sådan författningsändring kan inte finnas. De regionala nämnderna bör därför kunna lämna en bekräftelse av tidigare god- kännande i dylika fall på så sätt att nämnden meddelar ett beslut med innebörd att forskningsprojektet har påbörjats och med angivande av att några uppgifter om ändringar som är ägnade att påverka god- kännandet inte har framkommit. Om forskningen inte har påbörjats eller om ändringar har införts som påverkar godkännandet skall det anges. Eftersom etikprövningsnämnderna – enligt förslaget i av- snitt 10.2 – inte skall erhålla biverkningsrapporterna bör nämnderna informera sig härom. Det bör därför anges i beslutet om en biverk- ningsrapport ger eller inte ger anledning att kontakta forsknings- huvudmannen för att avbryta en prövning. Det bör ankomma på att genom föreskrifter ut- färda riktlinjer i fråga om forskningen har påbörjats och om det före- kommit någon biverkningsrapportering. Föreskriften kan formuleras på följande sätt. Den regionala etikprövningsnämnden skall vid en ansökan om bekräftelse av ett godkännande dels inhämta be- sked om huruvida forskningen har påbörjats, dels – i förekommande fall – informera sig om aktuella beslut rörande tillstånd för den kli- niska prövningen hos . Ansökningsavgiften bör bestämmas till samma belopp som vid en ändringsansökan. I artikel 17 i EG-direktivet om god klinisk sed vid kliniska pröv- ningar av humanläkemedel finns regler för rapportering av allvarliga biverkningar, s.k. Där anges att sponsorn (dvs. person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, organisera och/eller finansiera en klinisk prövning) har till uppgift att registrera och möjligt rapportera till de behöriga myndig- heterna i alla berörda medlemsstater samt till etikkommitté inom viss angivna tidsfrister när det finns misstänkta allvarliga och oförut- sedda biverkningar som har medfört eller kan medföra att en för- söksperson avlider (senast efter det att sponsorn fått känne- dom om dem) samt alla misstankar om andra allvarliga och oförut- sedda biverkningar (senast från och med den dag då sponsorn först fick kännedom om dem). Sponsorn skall även som en klinisk prövning pågår en gång överlämna en förteckning över alla misstankar om allvarliga oförutsedda biverk- ningar som har uppkommit samt en rapport beträffande försökspersonernas säkerhet till de medlemsstater inom vars territo- rium den kliniska prövningen utförs samt till etikkommittén. har med anledning av direktivet utfärdat före- skrifter härom i sina föreskrifter och allmänna råd om klinisk pröv- ning av läkemedel för humant bruk. Någon reglering för etikpröv- ningsnämndernas har inte införts. och etikprövningsnämnderna har ett delat ansvar kring säkerheten vid kliniska läkemedelsprövningar. Läke- medelsverket har dock – i motsats till nämnderna – möjlighet att av- bryta en klinisk läkemedelsprövning enligt 20 § LML. Utredningen redovisar nedan de synpunkter som lämnats av LIF samt utredningens egna överväganden och förslag. Den rapporteringsskyldighet som föreskrivs för sponsor enligt Läke- medelsverkets föreskrifter och allmänna råd om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk vållar enligt LIF omfattande merarbete för såväl dess medlemsföretag som för de regionala nämnderna. Nämnderna har inte – i motsats till etikkommittéer/nämnder i flera andra EU-länder – några legala befogenheter att agera med anled- ning av de inkomna biverkningsrapporterna såsom att avbryta den kliniska prövningen. Med hänsyn härtill anser LIF att det är tillräck- ligt om biverkningsrapporteringen endast sker till . Förslag: Biverkningsrapporteringen bör enbart ske till Läke- medelsverket. En föreskrift härom bör införas i Läkemedelsver- kets författningssamling. Såväl som de regionala nämnderna erhåller biverkningsrapporter från sponsorerna. Med hänsyn till att de regio- nala nämnderna saknar möjlighet att återkalla ett av dem lämnat tillstånd saknar biverkningsrapporteringen något syfte. I stället bör biverkningsrapporteringen framgent endast ske till Läkemedelsver- ket, som granskar dessa utifrån verkets perspektiv. Verket kan vid behov avbryta prövningen. En föreskrift härom bör införas i Läke- medelsverkets författningssamling med innebörd att den skyldighet som sponsorn har att informera etikprövningsnämnderna om biverk- ningsrapporterna i stället skall lämnas till . Verket bör överlämna sin årliga sammanfattning rörande bl.a. sådana frågor till etikprövningsnämnderna, som på så sätt kan följa upp sin verk- De båda myndigheterna kommer därigenom även fortsätt- ningsvis ha ansvar för olika delar av den kliniska läkemedelspröv- ningen. Den föreslagna ordningen torde inte strida EG-direktivet. Med hänsyn till att etikprövningsnämnderna – enligt förslaget – inte skall erhålla biverkningsrapporter bör utfärda föreskrifter med innebörd att nämnderna informerar sig om beslut rörande tillstånd om kliniska prövningar hos när de har att bekräfta ett tidigare lämnat godkännande (se avsnitt 10.1). Några nackdelar i övrigt synes inte finnas med ett sådant förslag. är en statlig myndighet under Utbildnings- och med ansvar att nationellt stödja och utveckla svensk grundforskning inom hela det vetenskapliga fältet. , som har det övergripande ansvaret för den samlade verksamheten och som beslutar i principiella och stra- tegiska forskningsfrågor utifrån sina ramar, består av en ordförande och tolv ledamöter. Av ledamöterna utses åtta genom elektorsval vid forskningsråd och fyra ledamöter och ordföranden av regeringen. finns det tre ämnesråd – ett för humaniora och samhällsvetenskap, ett för medicin och ett för naturvetenskap och teknikvetenskap – samt två kommittéer, en utbildningsveten- skaplig och för forskningens infrastrukturer. tre huvuduppgifter är forskningsfinansiering, forskningspolitiska frågor och forskningsinformation. Vad gäller forskningsfinansieringen för- delar statens stöd till svensk grundforskning med sikte på högsta kvalitet, utveckling och förnyelse. Såvitt avser forsk- ningspolitiska frågor är myndigheten rådgivande till regeringen i forskningspolitiska frågor och arbetar med strategiska frågor om forskning och forskningsfinansiering i ett nationellt och internatio- nellt perspektiv. Slutligen utvecklar under forsk- ningsinformation nya populärvetenskapliga metoder för att öka kon- takterna mellan forskning, forskare och allmänhet i nära samarbete med universitet och högskolor, organisationer och andra aktörer inom forskningsområdet. samarbetar såväl nationellt som internationellt med ett stort antal myndigheter och organisa- tioner som finansierar forskning. I har ett särskilt ansvar för forskningssamarbetet med EU. har också ett speciellt ansvar för etikprövnings- nämnderna i det att rådet har att utfärda föreskrifter (se förord- ningen om etikprövning av forskning som avser människor). Rådet kan också utfärda riktlinjer (allmänna råd) inom olika vetenskapliga områden för att främja en enhetlig tillämpning av lagen. Riktlinjer kan behövas t.ex. när nya etiska frågeställningar aktualiseras i sam- band med ny forskning (se prop. 2002/03:50 s. 186). Enligt förord- ningen (2000:1199) med instruktion för anges att rådet skall svara för utbildning av ledamöter och ersättare i och i de regionala nämnderna. Vetenskaps- rådet skall även svara för att kansligöromål, föredragning av ärenden och därmed sammanhängande uppgifter utförs åt Centrala etikpröv- ningsnämnden. I föreskriftsrätten ligger att har att fastställa blanketter för etikprövningsansökan. har möjligheter att meddela före- skrifter. I de regionala nämndernas verksamhet behövs det emeller- tid ett utvidgat arbete i den delen. Förutom att skall utforma den ansökan som krävs för en etikprövning bör verket med- dela närmare föreskrifter om hur etikprövningsansökan skall fyllas i. Vidare bör rådet inom föreskriftsrättens ram upprätta gemensamma riktlinjer för hur nämndernas beslut skall utformas. Häri ingår att utforma ett söksystem med metadata för exempelvis stamcellsforsk- ning vid äggdonationer (se avsnitt 9). skall enligt utredningens förslag förordna leda- möter och ersättare som företräder såväl vetenskapliga som allmänna intressen till de regionala nämnderna (se avsnitt 8). Förslag på veten- skapliga representanter skall lämnas från det universitet som finns vid varje regional nämnds kansli och förslag på representanterna som företräder allmänna intressen av det landsting eller den region som finns vid varje regional nämnds kansli. skall i sam- band med sina förordnandebeslut göra en självständig prövning. Slutligen har att samråda med i frågor som rör ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar där det finns effektivitetsvinster att göra (se avsnitt 7.3.3). De nya arbetsuppgifter som tillförs kommer att kräva ökade resurser till myndigheten. 11Konsekvenser av utredningens förslag I detta kapitel redovisas utredningens bedömningar av vilka ekono- miska konsekvenser förslagen kan få. En utredning skall även redovisa konsekvensbeskrivningar när ett förslag har betydelse för den kommunala självstyrelsen, för brotts- ligheten och det brottförebyggande arbetet, för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförut- sättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företags, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Utredningens bedömning är dock att förslagen inte har några konsekvenser i dessa avseenden. Utredningen har, för det fall dess förslag påverkar kostnaderna eller intäkterna för staten, kommuner, landsting, företag eller andra en- skilda, att redovisa en beräkning av dessa konsekvenser. Om försla- gen innebär samhällsekonomiska konsekvenser i övrigt skall de redo- visas. Vad gäller kostnadsökningar och intäktsminskningar för staten, kommuner eller landsting, skall utredningen föreslå en finansiering. Genom utredningens förslag utvidgas EPL:s tillämpningsområde i förhållande till vad som gäller . Vidare erhåller utökade arbetsuppgifter såsom att anmodas att utfärda föreskrifter i viss omfattning, att utse ledamöter och ersättare till de regionala nämnderna och att utveckla ett samrådsförfarande med Läkemedels- verket rörande kliniska läkemedelsprövningar, vilka innebär mer- kostnader för rådet. För att finansiera dessa kostnader föreslår utred- ningen en förändring av ansökningsavgifterna. Utredningen redovisar nedan etikprövningsnämndernas nuvarande verksamhet, betydelsen av Konsekvenser av utredningens förslag utredningens förslag i ekonomiskt hänseende samt när förslagen kan väntas träda i kraft. De sex regionala nämnderna är placerade i , , , , och . Nämnderna i och har vardera en avdelning för medicinsk forskning. Nämn- derna i , och har alla två avdelningar för medicinsk forskning och nämnden i har fyra sådana av- delningar. Samtliga nämnder har en avdelning för övrig forskning. I tabellen nedan framgår de regionala nämndernas inkomna och avgjorda ärenden samt fördelningen mellan medicinsk forskning (kliniska läkemedelsprövningar respektive övrig medicinsk forskning) och övrig forskning . Konsekvenser av utredningens förslag I tabellen nedan framgår de regionala nämndernas kostnader för verk- samhetens bedrivande, kostnader per ärende, avgiftsinkomster samt genomsnittliga handläggningstider. fick in 45 ärenden, varav 44 var överklaganden och ett var överlämnat från en regional nämnd. Av de inkomna ärendena avgjordes 38 och ett ärende återkallades. Av de 38 ärendena avsåg 36 medicinsk forskning och två övrig forskning. Före EPL:s ikraftträdande behandlades ansökningar inom medicinsk och övrig forskning i etikkommittéer (se avsnitt 2). Hur många an- sökningar som lämnades in till de kommittéerna finns inte närmare redovisat någonstans. I förarbetet till Utredningen om ny organisation för etikprövning av forskning (U 2003:05 s. 8) angavs att det prövades cirka 6 000 ansökningar inom medicin . Siffran var dock något osäker då vissa kanslier räknat med t.ex. studentarbeten och ändringsansök- ningar, något som inte skulle räknas med (Före införandet av etik- prövningsnämnderna uppskattades att den medicinska forskningen skulle generera cirka 7 000–10 000 ansökningar [se prop. 2002/03:50 s. 145]). 1 I beräkningen har inte ändringsansökningar tagits med varför talet är högre än vad det eljest skulle varit. Konsekvenser av utredningens förslag Vad gäller ansökningar rörande forskning inom humaniora och samhällsvetenskap som prövades enligt det gamla systemet är an- talet ytterst osäkert. Skälet härtill är att det endast var vissa typer av ansökningar som kom ifråga, nämligen de som skulle erhålla anslag. I ovan nämnd rapport angavs att antalet ansökningar uppgick till cirka 110 ärenden . Uppgifterna i rapporten låg till grund för utformningen av etik- prövningsnämndernas organisation. () inkom totalt 3 035 ärenden i hela landet. Totalt avgjordes 2 659 ärenden , varav 2 468 avsåg medicinsk forskning och 191 övrig forsk- ning. Utredningens förslag att utvidga EPL:s tillämpningsområde dels såvitt avser 3 § till att omfatta även forskning som sker med sam- tycke från forskningspersonen, dels såvitt avser 4 § andra punkten till att omfatta även forskning som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen, kommer sannolikt att medföra en ökning av antalet ärenden. Flertalet av dessa ärenden kommer att falla in under övrig forskning. Antalet ärenden vid de regionala nämnderna rörande övrig forskning har varit låg . Ett av skälen kan vara att många sökande skickat in sina ansökningar till de gamla kommittéerna före EPL:s ikraftträdande. Uppgifter har inkommit till utredningen att antalet sådana ansökningar har ökat i de regionala nämnderna. Vid många sammanträden har antalet ansökningar rörande övrig forskning endast varit ett få- tal jämfört med vid sammanträden för medicinsk forskning (där det varit fråga om prövning av ett 20-tal ärenden). Det nu sagda torde innebära att en ökning av antalet ärenden inom övrig forskning inte betyder några nämnvärda kostnader. De kostnadsökningar som det torde bli fråga om kommer sannolikt att uppstå hos de administra- tiva sekreterarna vid de regionala nämndernas kanslier i form av mer kontakter med sökande, kopiering och expediering av beslut. Dessa kostnader skall ställas mot det ekonomiska tillskottet genom ökade avgiftsintäkter. Det är härvid helt klart att intäkterna kommer att överstiga kostnaderna. Därutöver kommer det ske en produktivitets- ökning i de nu nämnda avdelningarna. Konsekvenser av utredningens förslag De nya uppgifterna innebär att erhåller betydande merarbete jämfört med tidigare. har till utredningen framhållit att de nya arbetsuppgifterna kommer att kräva mer resur- ser. Rådet har med anledning härav räknat med att ett det har behov av två kvalificerade handläggare, varav åtminstone den ena anställ- ningen bör avse en kvalificerad jurist på heltid. Därtill behövs en administrativ resurs på halvtid. Den totala kostnaden härför uppgår till . Utredningens förslag kommer att innebära ökade kostnader för verksamhet.