sou · GTB378 · 2006-01-01 00:00:00 — om etiska principer för medicinsk human- forskning (reviderad ) beaktas i ett 80-tal länder. Deklarationen innehåller yrkesetiska riktlinjer för läkare och forskare inom medicin och är allmänt hållen, eftersom dess riktlinjer är avsedda att tillämpas på biomedicinsk forskning i vid mening. Trots att den inte är lagligen bindande har den ett mora- liskt värde. Group on Ethics in Science and () förser den Europeiska kommissionen med råd i etiska frågor. har gett ut en publikation rörande de etiska aspekterna vid kliniska prövningar i utvecklingsländerna (Opinion on the ethical aspects of clinical research in developing countries, Opinion no 17, 2003). F.d. Medicinska forskningsrådets har gett ut riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning i 2, andra reviderade versionen, tredje tryckningen, 2003. I rapporten anges den svenska uttolkningen av de forskningsetiska principer som vuxit fram. Dåvarande har gett ut forskningsetiska principer i humanistisk-samhällsvetenskaplig forskning. De antogs av och är tillsvidare gällande även för ämnesråd för humaniora och samhällsvetenskap. I finns det inte något krav på etikprövning vid forsk- ning. Det pågår dock lagstiftningsarbete rörande forskning på det medicinska området. Vad gäller prövning av icke-medicinisk forsk- ning finns inte någon lag, inte heller pågår något lagstiftningsarbete på området. Det krävs dock förhandsvärdering av Datatilsynet eller av Personvernombudet för forskning som rör känsliga personupp- gifter. Det finns fem regionala forskningskommittéer för medicinsk forskning som värderar alla medicinska och hälsofarliga forsknings- projekt på människor eller mänskligt material. De har till uppgift att vägleda och ge råd rörande forskningsetiska frågor samt att in- formera om forskningsetiska principer. Kommittéerna har vardera åtta medlemmar. Det finns även tre nationella forskningsetiska kommittéer för olika forskningsområden, den nasjonale forskningsetiske komite for medisin, den nasjonale forskningsetiske komite for naturvitenskap og teknologi och den nasjonale forskningsetiske komite for sam- funnsvitenskap og humaniora. Kommittéerna är rådgivande myndig- heter i forskningsetiska frågor. Varje kommitté har tolv medlemmar. Majoriteten av kommittéernas medlemmarna skall vara forskare inom bl.a. medicin och juridik. Förslag på medlemmar lämnas av olika institutioner till forskningsråd som sedan lämnar för- slagen till Utdannings- og forskningsdepartementet som utser medlemmarna. De nationella kommittéerna är självständiga organ, som admini- streras av forskningsråd. De regionala kommittéerna är knutna till de medicinska fakulteterna vid universiteten. Det finns regler om biverkningsrapportering. Kommittéerna har emellertid inte någon möjlighet att avbryta en pågående prövning. Huvudansvaret för detta ligger hos . Vad gäller biologiskt material som hämtats från annat land till kräver biobanksloven en förhandsprövning. Beträffande forsk- ning som sker på annat lands territorium finns det en praxis som innebär att det skall prövas vid en norsk kommitté om den genom- förs av en forskningsansvarig som är etablerad i . Det har särskilt kommit att gälla forskningsprojekt i . hålls ett nationellt möte för alla medlemmar i de forsk- ningsetiska kommittéerna. Det sker också årliga sammanträffanden mellan ordförandena och sekreterarna från kommittéerna i landet. hålls möten mellan kommittéerna och verk i samordningsfrågor. Det förekommer också konsultation mellan myndigheterna i frågor där det finns olika värderingar av samma projekt. hålls ett koordineringsmöte mellan myndig- heterna. Kontaktmöten sker också mellan kommittéerna och Data- tilsynet och med Personvernombudet for forskning. I finns det en lag om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (lov nr 440 av ). Etikprövning krävs vid en vetenskaplig kommitté för att få ut- föra biomedicinsk forskning. Med sådan forskning avses ett projekt som innebär försök på levande människor, mänskliga könsceller som skall användas till befruktning, mänskliga befruktade ägg, fosteranlag, vävnad, celler, arvsmassa, och liknande samt av- lidna. Lagen omfattar försök som har till syfte att upptäcka och pröva kliniska, farmakologiska eller andra farmadynamiska verk- ningar, att identifiera biverkningar och att undersöka farmako- kinetik i syfte att få veta läkemedlets säkerhet eller verkningar. Det finns regionala vetenskapliga kommittéer som inrättas av Amtsråden (jämförbart med svenska länsstyrelser). Amtsråden skapar en eller flera kommittéer inom sitt geografiska område. Varje regional kommitté består av minst sju medlemmar, varav tre är akti- va inom den sundhedsvidenskabelige forskningen. Kommittén kan också bestå av nio, elva, tretton eller femton medlemmar. Den väljer själv ordförande och vice ordförande. Den regionala kommittén ut- arbetar förslag till stadgar, som skall godkännas av den centrala kommittén. Det finns en Central Vetenskabsetisk Komité som inrättas av Ministern för videnskab, teknologi og udvikling som även utser ord- föranden och en medlem. Kommittén har därutöver två medlemmar som är utsedda av de regionala kommittéerna och två medlemmar som är utsedda av Indenrigs- och sundhedsministern. Av de med- lemmar som kommittén har utsett skall en vara aktiv inom den sundhedsvidenskabelige forskning och den andra bland kommitténs medlemmar, som är läkare. Kommittéerna erhåller biverkningsrapporter. De etiska kommit- téerna har dock ingen möjlighet att avbryta en prövning. Lagen gäller endast forskning som utförs i . Biomedi- cinsk forskning som sker utanför och som avser danska forskningsprojekt, dvs. är danskfinansierade eller/och leds av danska forskare, kan dock prövas av Udvalget. Myndigheten gör en frivillig prövning där den lämnar vägledande utlåtanden till forskarna. Det finns ett samarbetsforum för kommittéerna och Laegemiddels- styrelsen. Övriga etiska diskussioner förs i den Centrale Videnskabs- etiske Komitéen samt i Det Etiske Råd. I finns det en lag om medicinsk forskning (488/1999). Någon lag som reglerar icke-medicinsk forskning finns inte. En forskningsetisk delegation utreder dock frågan. För att medicinsk forskning skall få bedrivas krävs det att den etiska kommittén har avgett ett positivt utlåtande om forsknings- planen. Vid kliniska läkemedelsprövningar skall särskilda regler om bl.a. god klinisk sed beaktas. Etikprövningen vid medicinsk forsk- ning omfattar forskning där forskningsobjektet är en människa, ett mänskligt embryo eller . Med medicinsk forskning avses så- dan forskning som innebär ingrepp i en människas eller ett mänsk- ligt embryos eller integritet och vars syfte är att öka kun- skapen om sjukdomsorsaker, symptom, diagnostik, vård, prevention av sjukdomar eller sjukdomarnas beskaffenhet i allmänhet. Med embryo avses en sådan levande grupp av celler som kommit till som ett resultat av en befruktning och som inte har fäst sig i en kvinnas kropp. Med avses ett levande embryo som fäst sig i en kvinnas kropp. Etikprövning vid medicinsk forskning sker vid sjukvårdsdistrik- tens etiska kommittéer. Varje sjukhusdistrikt har minst en etisk Därutöver finns även etiska kommittéer som handlägger icke-medicinsk forskning. Den etiska kommittén för medicinsk forskning skall ha en ord- förande och minst sex andra ledamöter samt ett antal ersättare. I kommittén skall olika yrkesområden vara representerade. Minst två medlemmar skall vara lekmän. De etiska kommittéerna vid sjuk- vårdsdistrikten väljs av distrikten själva. Det finns även en riksomfattande etisk delegation inom hälso- och sjukvården. Delegationen behandlar på ett principiellt plan etiska frågor som gäller hälso- och sjukvården och patientens ställning. Delegationen har en ordförande, en vice ordförande och 18 med- lemmar jämte personliga suppleanter. Medlemmarna representerar bl.a. patienter, dem som ordnar hälso- och sjukvårdsservice, yrkes- utbildade personer inom hälso- och sjukvården och juridiken. Minst fyra av medlemmarna skall vara riksdagsledamöter. Samtliga utses av regeringen. De etiska kommittéerna och erhåller biverk- ningsrapporter. De etiska kommittéerna har dock ingen möjlighet att avbryta en prövning. Forskning som utförs av finska forskare utomlands etikprövas i . Etikprövning krävs även vid forskning i på prover som inhämtas i andra länder. I finns det en lag om medicinsk forskning (The Medicines for Human Use [Clinical Trials] Regulation 2004) som har implementerat EG-direktivet 2001/20/EG om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Därutöver finns det regler (dock ej i lag) som är bindande vid forskning rörande hälsa. Etikprövning krävs vid kliniska läkemedelsprövningar, men även vid forskning som bedrivs inom hälso- och sjukvårdsmyndigheten, NHS, när det rör patienter, biologiskt material, behandling av patientjournaler och dylikt samt personal eller dess egendom. Det finns över 200 etikkommittéer i . Det finns såväl lokala etikkommittéer som de kommittéer som behandlar multicenterstudier. Representanterna till de förstnämnda kommit- téerna utses av hälsomyndigheter och de senare av hälsoministeriet. Kommittéerna består av 12–18 ledamöter, som företräder såväl veten- skapliga som allmänna intressen. Kommittéerna erhåller biverkningsrapporter, men har ingen möjlighet att avbryta en prövning. Lagen gäller endast forskning som utförs i landet. Det finns inget formellt samarbetsforum mellan etikkommitté- erna och den brittiska motsvarigheten till . Det finns dock en organisation för etikkommittéerna, , som har till uppgift att bevaka kommittéernas och dess ledamöters intressen. Det finns även ett centralt kontor för etikkommittéerna, Central Office for Research Etichs Committees, som skall stödja etikkommittéerna. I finns det inte någon nationell lag om medicinsk forsk- ning. Forskning på läkemedel och på medicinprodukter är reglerat genom särskilda federala lagar, som kräver en etikprövning inom sitt område. Etikprövning vid forskning på läkemedel regleras genom Landes- recht vid de medicinska fakulteterna och vid medicinska samman- slutningar på statlig nivå. Forskning på medicinprodukter kan prövas vid en etikkommitté som registrerats vid den federala myndigheten. All annan forskning på människor måste prövas vid en etikkom- mitté som är reglerad i lagen för läkare eller av universitetens egna regler. Det finns prövningar av icke-medicinsk forskning inom exempelvis psykologi. Prövningarna på det området sker oftast av etikkommittéerna för medicin. I finns det inte någon central etikkommitté. Det finns dock 16 etikkommittéer vid de medicinska sammanslutningarna och 35 stycken vid de medicinska fakulteterna. Reglerna härom bestäms av förbundsstaterna varför en stor variation kan före- komma. Det finns en permanent arbetsgrupp för etikkommittéerna som tar fram rekommendationer som gäller generellt. I etikkom- mittéerna finns mellan sju och 18 ledamöter med ett antal ersättare. Ledamöterna skall ha vetenskaplig bakgrund (exempelvis inom medicin, juridik och psykologi). I vissa fall är sjuksköterskor tillåtna att bli ledamöter liksom representanter för patienter och all- mänheten. Ledamöterna rekryteras och utses av medicinska samman- slutningar och av medicinfakulteten, akademiska senatet eller av rektorn. I vissa stater blir kandidater föreslagna av medicinsamman- slutningar eller av hälso- eller . följer EG-direktivet 2001/20/EG om god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Biverkningsrapporte- ring är reglerade via det federala direktivet GCP. I vissa fall kan etikkommittén dra tillbaka ett tidigare lämnat tillstånd. Alla tyska forskare som deltar i forskningsprojekt måste få tillstånd från sin etikkommitté. Det gäller således även för forsk- ningsprojekt som sker utanför . har ett väletablerat system för kommuni- kation mellan etikkommittéerna, vilket regleras av statslagar. Begreppet forskning finns definierat på en rad olika områden och dess betydelse skiljer sig åt. Frågan är hur forskningsbegreppet bör tolkas enligt EPL. Utredningen gör i det följande en genomgång av forskningsbegreppet utifrån nationell lagstiftning för att sedan undersöka hur ser på definitionen utifrån ett internationellt perspektiv. Därefter redovisar utredningen sina överväganden och förslag av hur forskningsbegreppet bör förstås enligt EPL. 5.1Forskningsbegreppet i ett nationellt perspektiv Begreppet forskning finns definierat i 2 § EPL som vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. 2002/03:50 s. 90 ff. finns närmare beskrivet om forskningsbegrep- pet. Tanken är att lagen skall reglera formerna för etikprövning av vetenskaplig forskning där människor deltar eller på annat sätt ingår i forskningens underlag. Man ansåg det därvid nödvändigt att göra överväganden av vad som var att betrakta som forskning i lagens mening, liksom gränsdragning gentemot andra verksamheter av i vissa avseenden liknande karaktär. Forskning och utvecklings- arbete sammanförs ofta i samlingsbegreppet FoU, men kan vara olika verksamheter till motiv, metoder, innehåll och form (se a. prop. s. 90). Med forskning menas ibland bara inomvetenskaplig verksamhet. Ofta har dock ordet en bredare mening. Företagens forskning är nästan uteslutande utvecklingsarbete. Detsamma gäller för den forskning som stöds och bedrivs av flertalet av de statliga myndigheterna. Forskningsbegreppet är centralt för etikprövningen. Om det är fråga om sådan forskning som omfattas av EPL krävs det ett god- kännande vid en etikprövningsnämnd. För att denna etikprövning skall kunna uppfylla de grundläggande kraven på rättssäkerhet ansågs det angeläget att EPL:s tillämpningsområde var tydligt, inte minst ur forskarens perspektiv. Det forskningsbegrepp som valdes skulle därför vara så konkret som möjligt utan att det för den skull förlora i aktualitet på grund av vetenskapens snabba ut- veckling. Forskningsbegreppet ansågs skola ha en generell tillämp- ning, eftersom viss forskning – inklusive sådan som bedrivs i fram- tiden – där risker kan uppkomma för människors hälsa, säkerhet och integritet skulle omfattas av etikprövningen. Ett annat skäl för att forskningsbegreppet behövde vara av generell karaktär var att eftersom den inomvetenskapliga forskningens utveckling ofta går fort, måste en beskrivning finnas som även på kan om- fatta den verksamhet som avses. Detta för att motverka att lagstift- ningen snabbt blir föråldrad. Med forskning avsågs i förslaget vetenskaplig forskning och ut- vecklingsarbete på vetenskaplig grund. Den övergripande benäm- ningen ansågs kunna utgöra en möjlig utgångspunkt för den av- gränsning av reglerna som behövdes. En gränsdragningsfråga finns mellan vetenskaplig forskning samt kvalitetssäkring och resultatuppföljning. Lagförslaget tog här sikte på vetenskaplig forskning. Som riktlinje för den avgränsning som behövde göras angavs följande. Enligt 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) skall kvaliteten inom hälso- och sjukvården systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Denna och liknande typer av verksamheter ansågs inte omfattas av etikprövning. De etiska av- vägningar som kunde behöva göras inom myndigheters verksamhet med annat än forskning sades få utredas i annan ordning om behov därav skulle anses påkallat. ingår vetenskapligt utvecklings- arbete i myndigheternas arbete med uppföljning osv. Om syftet med det vetenskapliga utvecklingsarbetet var myndighetsinternt utvärderingsarbete, borde sådant utvecklingsarbete inte omfattas av etikprövning. Avgörande av ett projekts karaktär måste givetvis ske från fall till fall, och ovan angivna riktlinjer borde kunna vara till ledning vid denna bedömning. En annan avgränsningsfråga var om studentarbeten under grund- utbildning skulle omfattas av etikprövning. Utgångspunkten i depar- tementspromemorian Etikprövning av forskning som avser männi- skor (Ds 2001:62) var att forskning som bedrevs av studenter på forskarutbildning skulle etikprövas, men att studentarbeten under grundutbildning i normalfallet föll utanför etikprövningen eftersom det i dessa fall typiskt sett inte var fråga om forskning (a. prop. s. 91). Med den definition av forskningsbegreppet som valts och som är en utgångspunkt för lagens tillämpningsområde, ansågs det natur- ligt att betrakta forskning som bedrivs av forskarstuderande under forskarutbildning som sådan forskning som normalt skall etik- prövas. Även forskning som bedrivs av forskare med doktorsexamen skall etikprövas. Regeringen fann dock att studentarbeten under grundutbildning i normalfallet inte skall omfattas av lagen. Hand- ledarna borde ha ett ansvar att tillse att studentarbetena i grund- utbildningen etikprövas i de fall då så krävs. Att studentarbeten under grundutbildning i övrigt bedrivs under etiskt godtagbara for- mer är ett ansvar för institutionen i fråga. I samband med forskning som är viktig för samhällets och människors välfärd uppkommer ofta olika etiska frågeställningar som berör det allmänna intresset av att skydda enskilda forsknings- personer som ingår i forskningen, men också människovärdet i stort. Vid lagens tillkomst eftersträvades att finna en balans mellan dels forskarnas möjligheter att utföra och utveckla forskningen fritt utan onödiga formella eller administrativa svårigheter, dels intresset av att forskningen utförs på ett sätt som från etiska utgångspunkter är allmänt accepterat och som därför kan bidra till att forskningen åtnjuter allmänhetens förtroende. Det resulterade i ett försök att utskilja de typsituationer där riskerna för fysiska eller psykiska skador på forskningspersonerna är mer påtagliga, där forskningen rör information som ter sig känslig ur den enskildes synvinkel eller där mer grundläggande frågor om människovärdet aktualiserades. Detta i beaktande av att forskning utförs på många olika sätt, avser ett flertal skilda områden och ständigt är under utveckling. Arbetet resulterade i 3 och 4 §§ EPL där det framgår vilken forskning som omfattas av lagen (a. prop. s. 91 ff.). Centrala etikprövningsnämndens tolkning av forskningsbegreppet har tagit ställning till forsknings- begreppet på det medicinska området i beslut (Ö 17-19/2005). Ärendena hade behandlats vid en regional etik- prövningsnämnd. I två av fallen ansåg den regionala nämnden att det inte var fråga om forskning och i ett fall att vissa krav i ansökan i övrigt inte var uppfylld. konsta- terade i två av ärendena att forskningsbegreppet var svårtolkat och att EPL:s förarbeten knappast gav någon uttömmande beskrivning av hur begreppet skall definieras. valde i samtliga fall att ge begreppet en vid tolkning och ansåg att samtliga ärenden innefattade forskning. Man beaktade härvid bl.a. att projekten utfördes av kvalificerade forskare och i två fall skulle publiceras i vetenskapliga tidskrifter. Det bör härvid anmärkas att det i samtliga ärenden var fråga om rådgivande yttranden, varför forskningen föll utanför EPL:s tillämpningsområde. I 19 § första stycket personuppgiftslagen (1998:204), PUL, stadga- des tidigare att känsliga personuppgifter fick behandlas för forsk- nings- och statistikändamål, om behandlingen var nödvändig på sätt som sades i 10 § och om samhällsintresset av det forsknings- och statistikprojekt där behandlingen ingick klart vägde över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kunde innebära. I samband med EPL:s tillkomst ändrades 19 § första stycket PUL på så sätt att känsliga personupp- gifter numera får behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt EPL. Lagrummets tidigare första stycke flyttades till andra stycket och har behållit sin ordalydelse med det undantaget att forskningsändamålet har tagits bort. Av 10 § PUL framgår att personuppgifter bara får behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen eller om behandlingen är nödvändig för att bl.a. vitala intressen för den regi- strerade skall kunna skyddas. Före den nu nämnda förändringen av 19 § PUL beskrevs forsk- ningsbegreppet i litteraturen på följande sätt. Begreppet forskning i 19 § sades i första hand avse den verksamhet som bedrevs vid etablerade institutioner, såsom universitet och högskolor eller privata, väletablerade forskningsinstitut. Även sådana epidemiolo- giska undersökningar som utfördes vetenskapligt omfattades. Släkt- forskning föll utanför, liksom annan forskning eller utrednings- verksamhet av mera privat natur. Det krävdes ett samhällsintresse av att forskningen bedrevs, och den behövde vara vetenskaplig i någon mening. Jämför beträffande privat undersökningsverk- samhet som inte har ansetts som forskning, t.ex. RÅ 1994 ref. 75 (frilandsjournalist som skulle skriva en bok om nazister) och regeringsbeslut , dnr 88-573 (nazistregister som skulle användas vid föreläsningar m.m.), (, och , , Personuppgiftslagen en kommentar, andra upplagan, 2001, s. 151). I samband med ändringen av 19 § PUL angavs i prop 2002/03:50 s. 175 att det forskningsbegrepp som avsågs i PUL bedömdes kunna omfattas av den definition och avgränsning av begreppet forskning som återfanns i EPL. I 9 kap. 4 § sekretesslagen (1980:100) stadgas att sekretess gäller i sådan särskild verksamhet hos myndighet som avser framställning av statistik för uppgift som avser enskilds personliga eller ekono- miska förhållanden och som kan hänföras till den enskilde. Det- samma gäller annan jämförbar undersökning som utförs av Riks- revisionen eller, i den utsträckning regeringen föreskriver det, av någon annan myndighet. Uppgift som behövs för forsknings- eller statistikändamål och uppgift, som inte genom namn, annan identi- tetsbeteckning eller därmed jämförbart förhållande är direkt hän- förlig till den enskilde, får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den som uppgiften rör eller någon honom närstående lider skada eller men. Vad som avses med forsk- ningsbegreppet har inte preciserats i lagtexten. I förarbetena till ovan nämnda bestämmelse sägs rörande detta undantag endast att det kan finnas behov av att genombryta sekretessen i vissa andra särskilda fall, såsom för forskning om yrkessjukdomar (proposi- tionen om Förslag till sekretesslag m.m., prop. 1979/80:2, Del A, s. 264). Ledning för fastställande av begreppets innebörd i sekretess- lagen får därför sökas på annat håll. I RÅ 2004 ref. 9 var det fråga om uppgifter från fick lämnas ut för att användas vid uppföljning av viss medicinsk behandling. Regeringsrätten fann att uppgifterna inte kunde lämnas ut med stöd av 9 kap. 4 § sekretesslagen eftersom de inte ansågs behövas för forsknings- och statistikändamål utan för statistisk sammanställning inom ramen för uppföljning, utvärdering och liknande verksamhet. Inom skatterätten aktualiseras forskningsbegreppet i tre olika sam- manhang: i samband med mervärdesskatt, stiftelser och inkomstskatt. Lagstiftningen om mervärdesskatt har inga regler om undantag från skattskyldighet eller nedsatt skattesats för forskningstjänster. Det enda som kan vålla problem är klassificeringen i mervärdesskatte- hänseende för uppdragsforskning respektive egen forskning. Man har dock inte behövt ta ställning till den närmare definitionen av begreppet forskning. Stiftelser kan vara inskränkt skattskyldiga – dvs. inte skattskyldiga för samtliga slag av inkomster – om de uppfyller vissa kvalificerade ändamål (7 kap. 3 § inkomstskattelagen [1999:1229], IL). Ett sådant ändamål är främjande av vetenskaplig forskning (7 kap. 4 § första stycket 4 p. i ovan nämnda lag). Redan i propositionen om Förslag till lag om ändring i vissa delar av kommunalskattelagen (prop. 1942:134 s. 47) uttalade departements- chefen att stiftelser som hade till ändamål att främja vetenskaplig forskning borde få åtnjuta skattefrihet såvitt avsåg inkomst av fastighet och rörelse i dåvarande kommunalskattelag.