prop · GT03141 · 2006-03-20 00:00:00 — Exempel på allvarliga avvikande händelser kan vara förväxlingsfel vid blodgivning eller fel etikettering av blod och blodprov, förväxlingsfel vid provhantering eller fel vid överföring av testresultat, ett skadat sterilt slutet blodpåsesystem så att bakterier kan kontaminera innehållet och grovt felaktig temperatur vid förvaring eller transport av erytrocyter (röda blodkroppar). Definitionen av blodcentral motsvarar direktivets definition av inrättning för blodverksamhet. Blodcentral är det nationella namnet på sådan verksamhet. Med blodkomponenter avses de celler som finns i blodet, dvs. erytrocyter (röda blodkroppar), leukocyter (vita blodkroppar), trombocyter (blodplättar) och blodplasma. Multipo- tenta stamceller finns i kroppens olika delar, där de utvecklar och ersätter organ och vävnader. Blodstamcell är en s.k. multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller. Genom denna bestämmelse avgränsas lagens tillämpningsområde. Para- grafen har behandlats i avsnitt 7.2. Förhållandet till bestämmelser i annan lag Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.2. Bestämmelser i lagar och förordningar som avviker från personuppgifts- lagen (1998:204) gäller framför den lagen, jfr 2 § personuppgiftslagen. I denna paragraf uttrycks förhållandet på det sättet att personuppgiftslagen gäller om inget annat sägs i lagen om blodsäkerhet. Det innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige skall informera den registrerade om be- handling som rör honom eller henne. För att bedriva blodverksamhet krävs tillstånd. Med den som bedriver verksamhet avses såväl fysiska som juridiska personer. Tillståndet skall vara tidsbegränsat och kopplat till vissa villkor. Av paragrafens andra stycke framgår att tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet. De villkor som skall förenas med tillståndet skall syfta till att säkerställa att verksamheten håller sådan kvalitet och säkerhet. I tredje stycket lagfästs en skyldighet att bedriva s.k. egenkontroll för att säkerställa att kvaliteten och säkerheten bibe- hålls. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.3. I paragrafen slås det fast att den eller de myndigheter som regeringen bestämmer beslutar om tillstånd till blodverksamhet och vilka villkor som skall gälla för verksamheten. och kommer att pekas ut som de myndigheter som skall besluta om tillstånd till blodverksamhet. Vid prövning av ansökningar om tillstånd skall till- ståndsmyndigheten utgå från de kriterier om kvalitet och säkerhet som uppställs i 6 §. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.3. Bestämmelsen har till syfte att ge den tillståndsgivande myndigheten möjlighet att kontrollera om den förändrade verksamheten överensstäm- mer med gällande krav på kvalitet och säkerhet. Paragrafen har behand- lats i avsnitt 7.3. I paragrafen läggs det fast vissa grundläggande krav på den blodverk- samhet som skall bedrivas. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.7. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5. Av paragrafen framgår att den eller de myndigheter som regeringen bestämmer utövar tillsyn över efterlevnaden av lagen och de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5 och 7.22. Av första stycket fram- går att en tillsynsmyndighet har rätt att få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för att myndigheten skall kunna utöva sin tillsyn. För att möjliggöra att en tillsynsmyndighet får den in- formation som behövs föreslås i paragrafens andra stycke att för det fall fler än en tillsynsmyndighet har utsetts skall tillsynsmyndigheterna lämna varandra de uppgifter som de behöver för tillsynen. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5. Liknande bestämmelser finns i 6 kap. 9 och 10 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, och i 24 § läkemedelslagen (1992:859). Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5. Liknande bestämmelser finns i 6 kap. 9 och 10 §§ lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, och i 24 § läkemedelslagen (1992:859). I första stycket anges att den som utför inspektion har rätt att av polis- myndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. För att motverka att polisens resurser i onödan tas i anspråk för detta slag av verkställighet klargörs i andra stycket att biträde av po- lismyndighet får begäras endast i sådana situationer när det finns ett verkligt behov av polisens särskilda befogenhet att använda våld. Det är den begärande myndigheten som har att pröva om förutsättningar före- ligger att begära biträde av polismyndigheten. Biträde av polismyndig- heten får begäras endast om det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas. Av 10 § polislagen följer bl.a. att en po- lisman får, i den mån andra medel är otillräckliga och det med hänsyn till omständigheterna är försvarligt, använda våld för att genomföra en tjänsteåtgärd, om han möts med våld eller hot om våld (p. 1), det är fråga om att avvärja en straffbelagd handling eller en fara för liv, hälsa eller värdefull egendom eller för omfattande skada i miljön (p. 3) eller polis- mannen annars med laga stöd har att bereda sig tillträde till, avspärra, tillstänga eller utrymma byggnad, rum eller område eller biträda någon i myndighetsutövning med en sådan eller någon liknande åtgärd eller vid exekutiv förrättning enligt vad som är föreskrivet därom (p. Tillsyns- myndigheten kan t.ex. begära biträde av polismyndigheten när den verk- samhetsansvarige tidigare satt sig till motvärn eller förklarat sig vägra tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används för verk- samheten. Biträde av polismyndigheten skall vidare kunna begäras i andra fall där det finns synnerliga skäl. Det kan exempelvis röra sig om situationer där det finns en överhängande risk för att exempelvis blod eller blodkomponenter kommer att förstöras och man inte kan avvakta med att verkställigheten löses på annat sätt. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.5. Anmälan av allvarliga avvikande händelser Anmälningsskyldighet föreskrivs gälla för all blodverksamhet, dvs. både för verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkompo- nenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning och för verksamhet som rör framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Det är verksamhetschefen som ansvarar för att anmälan görs. Inget hindrar att anmälan görs av någon annan. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.12. Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 7.11, anger att den som har till- stånd enligt lagen skall föra ett register med uppgifter om blodverksam- heten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Ändamålet med registret är att göra det möjligt att spåra blod och blod- komponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Uppgifterna i registret får endast användas för det angivna ändamålet. I fråga om personuppgifter får registret bara innehålla uppgift om blodgivares identitet och uppgiven sjukdomshisto- ria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkom- ponenter. En blodgivares underskrift på den information blodgivaren lämnar till blodcentralen får anses vara en uppgift om givarens identitet (jfr artikel 29 c i bloddirektivet och kommissionens direktiv /33/EG om genomförande av och rådets direktiv /98/EG i fråga om vissa tekniska krav för blod och blodkomponen- ter, Bilaga II, Del B, punkt 3). I andra stycket anges att uppgifterna i re- gistret skall gallras efter införandet. I tredje stycket anges att det är den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet som är personuppgifts- ansvarig för registret. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.11. För att göra det möjligt att vid sjukdomar som har en lång inkubationstid spåra blod och blodkompo- nenter och att förhindra att smittat blod och smittade blodkomponenter överförs till människor, föreslås i paragrafen att regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att upp- gifterna i det register som skall föras vid blodcentralerna får bevaras än . Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.11. Det föreslås i paragrafens första stycke att skall föra register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Registret skall ha till ändamål att ge offentlighet åt vem som har tillstånd, de anmälningar som har gjorts enligt 15 §, de anmälningar som har gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område () i samband med blodtransfusion och tidpunkterna för inspektion och kontroll enligt 12 §. I andra stycket anges att registret får användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. I tredje stycket anges att personuppgifter inte får registreras om andra än om dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet och om verksamhetschefen. Av fjärde stycket framgår att är personuppgiftsansvarig för registret. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.11. För att skall kunna föra register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksam- het föreslås att den myndighet regeringen bestämmer skall lämna de uppgifter till som är nödvändiga. Det bör ankomma på regeringen att närmare precisera de uppgifter som skall lämnas till Soci- alstyrelsen. Paragrafen innehåller en upplysning om att regeringen, eller den myn- dighet regeringen bestämmer, kan besluta verkställighetsföreskrifter om vilka uppgifter som skall tillföras registren i 16 och 18 §§. Sådana upp- gifter kan, i enlighet med artikel 13 i bloddirektivet, exempelvis röra an- talet givare av blod och blodkomponenter, antalet blodgivningar, antalet rapporterade allvarliga avvikande händelser och vilken information som lämnats till en blodgivare. Genom förevarande paragraf, som har behandlats i avsnitt 7.11, görs be- stämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204), PUL, om rättelse och skadestånd tillämpliga när personuppgifter behandlas i strid med be- stämmelserna i lagen om blodsäkerhet. Bestämmelsen kompletterar bestämmelserna om sekretess inom hälso- och sjukvården för det allmännas verksamhet som regleras i sekretessla- gen (1980:100) och bestämmelserna om tystnadsplikt i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. Vid verksamhet som avser insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion är bestämmelserna i 7 kap. 1 § första stycket sekretesslagen och 2 kap. 8 § LYHS tillämpliga. Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas vid läkemedelstillverk- ning är verksamhet som är att betrakta som sådan annan medicinsk verksamhet som anges i 7 kap. 1 § sekretesslagen. Sekretess gäller såle- des för sådan verksamhet som bedrivs genom det allmännas försorg. I paragrafen införs en bestämmelse om tystnadsplikt för den som till- hör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning. I paragrafens första stycke anges att den som tillhör eller har tillhört personal inom sådan enskilt bedriven blodverksamhet inte obehörigen får röja vad han eller hon i verksam- heten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra per- sonliga förhållanden. Som obehörigt röjande skall inte anses att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Vid tolk- ningen av obehörighetsrekvisitet kan ledning sökas i skaderekvisitet i sekretesslagen för att i sak nå en nära överensstämmelse mellan tyst- nadsplikten för offentliga funktionärer och enskilda. Andra stycket inne- håller en upplysning om att det för det allmännas verksamhet finns be- stämmelser i sekretesslagen. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.22. Paragrafen innehåller bestämmelser om avgifter för kontrollen av blod- verksamhet. Avgifterna avses täcka kostnaderna för den kontroll och till- syn tillsynsmyndigheten utför med stöd av lagen. Den som ansöker om tillstånd till blodverksamhet skall betala ansökningsavgift. Så länge till- ståndet består skall den som har tillståndet även betala årsavgift. Av andra stycket framgår att regeringen får meddela föreskrifter om avgif- terna. Det är regeringen som beslutar om avgifternas storlek. Efter be- myndigande av regeringen får även den myndighet som regeringen be- stämmer meddela ytterligare föreskrifter. Ett sådant bemyndigande be- gränsas till frågor som närmast gäller sättet att betala avgifterna och inte till avgifternas storlek. Liknande bestämmelser finns i 25 § läke- medelslagen (1992:859) och i 10 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel. Paragrafen har behandlats i avsnitt 9. Återkallelse av tillstånd m.m. Av bestämmelsen framgår att om tillsynsmyndigheten får kännedom om att någon brutit mot någon bestämmelse som gäller den verksamhet som står under myndighetens tillsyn skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse. Det kan exempelvis handla om sådana fall när myndighe- ten funnit brister i verksamhetens handläggningsrutiner. Myndigheten skall då påtala dessa brister. Liknande bestämmelser finns i 6 kap. 12 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde, LYHS. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6. Bestämmelsen ger en tillsynsmyndighet möjlighet att genom föreläg- gande garantera att blodverksamhet bedrivs i enlighet med lagens krav eller krav enligt de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen. Exempel på missförhållanden när föreläggande kan komma i fråga kan vara när det finns risk för förväxlingar av blod som är avsett att an- vändas vid transfusion, vid felmärkning av blod, när blodpåsar förvaras felaktigt eller när blodpåsar kastas för sent så att bakterietillväxt sker. Så kan även vara fallet när tillräcklig personal eller personal med lämplig kompetens saknas. Missförhållanden kan även avse lokaler eller utrust- ning. Föreläggandet är avsett att användas först om åtgärder inte vidtas frivilligt. Av andra stycket följer att ett föreläggande skall innehålla upp- gift om vilka åtgärder som myndigheten anser bör vidtas för att missför- hållandena skall kunna rättas till. Föreläggandet skall således inte bara ange vilka missförhållanden som finns utan även ge anvisning om hur dessa kan rättas till. anvisning är en rekommenda- tion. Det finns således inget som hindrar att blodcentralen väljer ett annat sätt att rätta till missförhållandena. Av paragrafen framgår också att ett föreläggande om att avhjälpa missförhållanden får förenas med vite. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6. Av paragrafens första stycke framgår att en tillsynsmyndighet får åter- kalla ett tillstånd att bedriva verksamhet i de fall ett föregående föreläg- gande om att avhjälpa missförhållanden inte följts och om missförhållan- dena är allvarliga. Bestämmelsen syftar till att säkerställa att verksamhe- ten håller en hög kvalitet och säkerhet vid hanteringen av blod och blod- komponenter. Av paragrafens andra stycke framgår att i de fall det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas och ett beslut om återkallelse inte kan avvaktas får en tillsynsmyndighet besluta om åter- kallelse av tillståndet att bedriva verksamhet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande. Av tredje stycket framgår att ett sådant beslut gäller . skall tillsynsmyndigheten normalt sett slutligt kunna ta ställning till om tillståndet skall återkallas eller om den som bedriver verksamheten kunnat åtgärda missförhållandena. Om det finns synnerliga skäl får emellertid giltighetstiden förlängas med ytterligare . Synnerliga skäl kan vara att den som bedriver verksamheten har gjort troligt att missförhållandena skall avhjälpas men att det av t.ex. praktiska skäl kan ske först efter den första sexmånaders perioden. Förlängningen innebär att tillsynsmyndigheten vid prövningen måste bedöma överträdelsen utifrån hur allvarliga missförhållandena är eller hur stor faran är för människors liv eller hälsa. Förlängningen är tänkt för de grövsta överträdelserna och de fall där risken för återfall bedöms som stora. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6. Bestämmelsen ger en tillsynsmyndighet en möjlighet att utan föregående föreläggande återkalla ett tillstånd att bedriva blodverksamhet. En förut- sättning för att återkalla ett tillstånd är att det föreligger en fara för människors liv eller hälsa. Mindre ingripande åtgärder såsom åtgärder för att vinna rättelse eller föreläggande är i dessa fall inte till- räckliga. Vid återkallelse av tillstånd gäller kommunikationsprincipen enligt 17 § första stycket förvaltningslagen (1986:223). Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6. Av paragrafen framgår att om en tillsynsmyndighet misstänker att något brott har begåtts skall myndigheten anmäla detta till en polismyndighet eller . skall inte själv göra någon bedömning av om överträdelsen kan föranleda fällande dom eller om det rör sig om ett ringa brott utan endast till en polismyndighet eller anmäla de faktiska förhållandena. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.6. För straffansvar krävs uppsåt. Påföljden vid bedriven blodverksamhet utan tillstånd är böter eller fängelse i högst . Till ansvar skall inte dömas om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag. Det in- nebär att när exempelvis och paragrafens bestämmelser är tillämpliga har bestämmelserna i , i de fall stadgar strängare straff, företräde framför ansvarsbestäm- melserna i paragraferna. Vid bedömningen av straffvärdet är det av stor betydelse om verksamheten medfört fara för människors liv eller hälsa. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.23. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.23. Innebörden är att förverkande skall ske utom i speciella undantagsfall där en sådan rättsverkan framstår som oskäligt hård. Så kan vara fallet vid mycket dyrbar utrustning, ex- empelvis apparatur i vilken blodet centrifugeras och delas upp i olika komponenter, som använts vid ett mindre allvarligt brott. Bestämmelsen förutsätter att brott har konstaterats. Frågor om förverkande prövas av allmän domstol i samband med brottmålet. Förverkade föremål eller vär- det därav tillfaller staten. I paragrafen, som har behandlats i avsnitt 7.24, anges vilka av tillsyns- myndighetens beslut som får överklagas. I fråga om vem som skall ha rätt att överklaga skall de allmänna förvaltningsrättsliga reglerna som framgår av 22 § förvaltningslagen (1986:223) och 33 § förvaltningspro- cesslagen (1971:291) gälla. Ett beslut överklagas av den som beslutet angår, om det har gått honom emot och beslutet kan överklagas. Vem beslutet angår har i praxis fått en restriktiv tolkning. Det kan därför anses mindre troligt att t.ex. blodgivare kommer att ges klagorätt. Det är i prin- cip den vars verksamhet beslutet gäller som skall kunna överklaga det. Enligt 14 § lagen (1971:289) om allmänna förvaltningsdomstolar skall ett beslut överklagas till den länsrätt inom vars domkrets ärendet först har prövats, om det inte för ett visst slag av mål föreskrivs annat i lag eller förordning. I andra stycket föreskrivs prövningstillstånd vid överkla- gande till kammarrätt. I tredje stycket fastslås att en tillstånds- eller till- synsmyndighets beslut skall gälla , om inte annat anges i be- slutet. Motsvarande skall gälla för beslut av länsrätt eller kammarrätt ef- ter överklagande. I paragrafen ges regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, bemyndigande att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs till skydd för liv eller hälsa. Sådana föreskrifter kan bl.a. avse tillstånd till att bedriva blodverksamhet, de villkor som skall gälla för blodverksam- heten, verksamhetschefens uppgifter och kvalifikationer, krav på perso- nal, kvalitetssystem, dokumentation och spåbarhet. Paragrafen har be- handlats i avsnitt 7.25. I denna punkt anges att lagen träder i kraft . Bestämmel- serna i lagen skall således tillämpas på befintliga blodcentraler omedel- bart vid lagens ikraftträdande. I denna punkt anges att verksamhetschefen eller motsvarande person vid de blodcentraler som finns när lagen träder i kraft skall ansöka om tillstånd. Bestämmelsen förutsätter att tillståndsmyndigheten då tar ställning till vilka blodcentraler som kan ges tillstånd till fortsatt verksamhet. Bestämmelserna om ikraftträdande har behandlats i avsnitt 8. L 33/30 Europeiska unionens officiella tidning OCH RÅDETS DIREKTIV 2002/98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 152.4 a i detta, med beaktande av kommissionens förslag (1), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), med beaktande av yttrande (3), i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (4), mot bakgrund av det gemensamma utkast som förlikningskom- mittén godkände , och av följande skäl: (1)Eftersom humanblod i stor utsträckning används för terapeutiska ändamål måste kvaliteten på och säkerheten hos helblod och blodkomponenter kunna garanteras för att förhindra att i synnerhet sjukdomar överförs via dessa produkter. (2)Tillgången på blod och blodkomponenter för terapeu- tiska ändamål är beroende av att gemenskapens medbor- gare är villiga att ge blod. För att kunna skydda folkhälsan och hindra smittsamma sjukdomar från att överföras måste alla försiktighetsåtgärder vidtas vid insamling, framställning, distribution och användning av helblod och blodkomponenter och vetenskapliga rön utnyttjas på lämpligt sätt när det gäller att upptäcka, inaktivera och eliminera patogena agens som kan överföras via transfusioner. (3)Kvalitets-, säkerhets- och effektivitetskraven på farmaceu- tiska specialiteter som framställts på industriell väg och som härrör från humanblod eller plasma säkerställdes genom och rådets direktiv /83/ EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (5). I och med att helblod, plasma eller blodceller från människor uttryck- ligen undantogs från direktivets tillämpningsområde uppstod emellertid en situation där kvalitet och säkerhet för produkter som är avsedda för transfusion och som inte framställs inte omfattas av någon bindande gemen- skapslagstiftning. Det är därför ytterst viktigt att gemen- skapens bestämmelser garanterar att blod och blodkom- (1) EGT C 154 E, 29.5.2001, s. 141, och EGT C 75 E, 26.3.2002, s. 104. (2) EGT C 221, , s. 106. (3) EGT C 19, 22.1.2002, s. 6. (4) yttrande av (EGT C 72 E, 21.3.2002, s. 289), rådets gemensamma ståndpunkt av (EGT C 113 E, , s. 93) och Europaparla- mentets beslut av (ännu ej offentliggjort i EGT). beslut av och rådets beslut av . (5) EGT L 311, 28.11.2001, s. 67. ponenter, oavsett vad de skall användas till, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå genom hela blod- transfusionskedjan i alla medlemsstater, med beaktande av den fria rörligheten för medborgarna inom gemenska- pens territorium. Genom att införa höga kvalitets- och säkerhetsnormer kan man således bidra till att stärka allmänhetens tilltro till att humanblod och blodkompo- nenter som härrör från blodgivning i en annan medlems- stat uppfyller samma krav som blod som tappats i det egna landet. (4)När det gäller användningen av blod eller blodkompo- nenter som utgångsmaterial vid framställning av farma- ceutiska specialiteter hänvisas i direktiv /83/EG till de åtgärder som medlemsstaterna skall vidta för att förebygga överföring av smittsamma sjukdomar, vilka innefattar tillämpningen av monografierna i Europeiska farmakopén och rekommendationerna från och (), särskilt när det gäller valet och undersökningen av blod och blodgivare.