prop · GT03128d2 · 2006-03-20 00:00:00 — Den behöriga myndigheten får delegera särskilda uppgifter i den offentliga kontrollen till ett eller flera kontrollorgan i enlighet med punkterna 2, 3 och 4. En förteckning över de uppgifter som får eller inte får delegeras får fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 62.3. De åtgärder som avses i artikel 54 får emellertid inte delegeras. Den behöriga myndigheten får delegera vissa uppgifter till ett särskilt kontrollorgan, endast om: a)det finns en exakt beskrivning av de uppgifter som kontrollorganet får utföra och av de villkor under vilka uppgifterna får utföras, b)det kan visas att kontrollorganet i)har den sakkunskap, utrustning och uppbyggnad som krävs för att utföra de uppgifter som har delegerats, ii)har tillräckligt stort antal av för ändamålet väl kvalificerad och erfaren personal, iii)är opartiskt och fritt från intressekonflikter när det gäller utövandet av de uppgifter som har delegerats. c)kontrollorganet verkar och är ackrediterat i enlighet med europeisk standard EN 45004 Allmänna kriterier på verksamhet av olika typer av organ som utför kontroll och/eller en annan standard, om den är mer tillämplig för de delegerade uppgifterna, d) laboratorierna verkar i enlighet med standarderna i artikel 12.2, e)kontrollorganetmeddelarresultatenavdekontrollersomhar utförts till den behöriga myndigheten, regelbundet och närhelst den behöriga myndigheten begär det; om resultaten av kontrollerna indikerar eller visar att det är sannolikt att bestämmelserna inte efterlevs, skall kontrollorganet underrätta den behöriga myndigheten om detta, f)det finns en effektiv och ändamålsenlig samordning mellan dendelegerandebehörigamyndighetenochkontrollorganet. Debehörigamyndighetersomdelegerarsärskildauppgifter till kontrollorgan skall vid behov genomföra revisioner eller inspektioner av kontrollorganen. Om det vid revisionen eller inspektionenframgårattsådanaorganinteutfördeuppgiftersom har delegerats till dem på korrekt sätt, får den delegerande behöriga myndigheten återkalla delegeringen. Den skall återkalla delegeringen utan dröjsmål, om kontrollorganet inte snabbt vidtar lämpliga korrigerande åtgärder. Europeiska unionens officiella tidning L 191/11 Medlemsstater som önskar delegera särskilda kontrolluppgifter till ett kontrollorgan skall meddela kommissionen. Meddelandet skall innehålla utförliga uppgifter om: a)delegerande behörig myndighet, b)delegerade uppgifter, c)kontrollorgan till vilket uppgiften skall delegeras. Personal som utför offentlig kontroll Den behöriga myndigheten skall se till att samtlig personal som utför offentlig kontroll: a)får utbildning som är lämplig för deras kompetensområde och som gör att de med erforderlig kompetens kan utföra sina uppgifter och utföra offentlig kontroll på ett enhetligt sätt. Denna utbildning skall allt efter omständigheterna omfatta de områden som anges i bilaga II kapitel I, b)hållersiguppdateradepåsinarespektivekompetensområden och vid behov får regelbunden vidareutbildning, c)kan samarbeta över kompetensområden. Den behöriga myndigheten skall säkerställa en hög grad av insyn när den bedriver sin verksamhet. För detta ändamål skall relevantinformationsominnehasavmyndighetengörastillgänglig för allmänheten möjligt. Allmänheten skall i regel ha tillgång till: a)information om den behöriga myndighetens kontrollverksamhet och dess effektivitet, b)information i enlighet med artikel 10 i förordning (EG) nr 178/2002. 2.Denbehörigamyndighetenskallpålämpligtsättsäkerställa att dess personal inte lämnar ut information som den fått del av i sambandmedutövandetavarbetetmedoffentligakontrolleroch somäravdenartenattdenivederbörligenmotiveradefallomfattas av sekretess. Sekretesskyddet får inte hindra spridning via behöriga myndigheter av den information som avses i punkt 1 b. Bestämmelserna i och rådets direktiv95/46/EGavden24oktober1995omskyddförenskilda personermedavseendepåbehandlingavpersonuppgifterochom det fria flödet av sådana uppgifter (1) skall inte påverkas. 3.Den information som omfattas av sekretesskydd inbegriper följande: Sekretess i samband med förundersökning eller pågående rättegång. De dokument som omfattas av ett undantag enligt och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av om allmänhetens tillgång till , rådets och kommissionens handlingar (2). Den information som skyddas av nationell lagstiftning och gemenskapslagstiftning, särskilt när det gäller tystnadsplikt, sekretessvidöverläggningar,internationellaförbindelseroch nationellt försvar. De behöriga myndigheterna skall utföra offentliga kontrollerienlighetmeddokumenteradeförfaranden.Dessaförfaranden skall inbegripa information och instruktioner till den personal som genomför offentlig kontroll på bl.a. de områden som avses i bilaga II kapitel II. (1) EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. Direktivet ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003. (2) EGT L 145, 31.5.2001, s. 43. L 191/12 Europeiska unionens officiella tidning 2.Medlemsstaterna skall se till att det finns rättsliga förfaranden för att säkerställa att personalen vid de behöriga myndigheterna har tillträde till foder- och livsmedelsföretagarnas lokaler och tillgång till deras dokumentation, så att de kan utföra sina uppgifter på ett korrekt sätt. a)kontrolleraattdenoffentligakontrollsomdeutföräreffektiv, b)se till att korrigerande åtgärder vidtas vid behov och att den dokumentation som avses i punkt 1 hålls uppdaterad på lämpligt sätt. Kommissionen får utarbeta vägledningar för den offentliga kontrollen i enlighet med förfarandet i artikel 62.2. Dessa vägledningar får i synnerhet innehålla rekommendationer om offentlig kontroll av: a)genomförandet av HACCP-principerna, b)ledningssystem som foder- eller livsmedelsföretagare tillämpar för att uppfylla kraven i foder- eller livsmedelslagstiftningen, c)den mikrobiologiska, fysiska och kemiska foder- och livsmedelssäkerheten. 1.Denbehörigamyndighetenskallupprättarapporteromden offentliga kontrollen som den har utfört. 2.Rapporterna skall innehålla en beskrivning av syftet med den offentliga kontrollen, den kontrollmetod som tillämpats, resultaten av den offentliga kontrollen och i förekommande fall de åtgärder som skall vidtas av den berörda företagaren. 3.Åtminstone vid bristande efterlevnad skall den behöriga myndighetenlämnaenkopiaavdenrapportsomavsesipunkt2 till den berörda företagaren. Kontrollverksamhet, kontrollmetoder och kontrollteknik 1.Uppgifter i samband med offentlig kontroll skall i allmänhet utföras med användning av lämpliga kontrollmetoder och kontrolltekniker såsom kartläggning, övervakning, verifiering, revision, inspektion, provtagning och analys. 2.Offentlig kontroll av foder och livsmedel skall bl.a. inbegripa följande verksamhet: a)Granskning av alla kontrollsystem som inrättats av foder- och livsmedelsföretagarna och de resultat som erhållits genom dessa. b)Inspektion av: i)primärproduktionsanläggningar, foder- och livsmedelsföretag, inklusive deras omgivning, lokaler, kontor, utrustning,anläggningarochmaskiner,transportersamt foder och livsmedel, ii)råvaror,ingredienser,processhjälpmedelochandraprodukter som används för beredning och framställning av foder och livsmedel, iii)halvfabrikat, iv)material och föremål avsedda att komma i kontakt med livsmedel, v)produkter och metoder för rengöring och underhåll samt bekämpningsmedel, vi)märkning, presentation och reklam. c)Kontroll av hygienförhållandena i foder- och livsmedelsföretag. d)Bedömning av rutinerna för god tillverkningssed (GMP), god hygienpraxis, god lantbrukssed och HACCP, varvid hänsyn skalltastillanvändningenavdevägledningarsomfastställsi enlighet med gemenskapslagstiftningen. Europeiska unionens officiella tidning L 191/13 e)Granskning av skriftlig eller annan dokumentation som kan vara relevant för bedömningen av foder- och livsmedelslagstiftningens efterlevnad. f)Utfrågning av foder- och livsmedelsföretagare och deras personal. g)Avläsning av mätinstrument installerade av foder- eller livsmedelsföretaget. h)Mätning som utförs med den behöriga myndighetens egna instrument för att kontrollera de mätningar som foder- eller livsmedelsföretaget har gjort. i)Annanverksamhetsomkrävsförattsetillattförordningens mål uppfylls. De provtagnings- och analysmetoder som används i den offentliga kontrollen skall överensstämma med relevanta gemenskapsföreskrifter eller: a)om sådana inte finns, med internationellt erkända bestämmelser eller protokoll, t.ex. sådana som har godkänts av () eller sådana om vilka överenskommits i nationell lagstiftning, 2.Om punkt 1 inte är tillämplig, får analysmetoderna valideras vid ett enda laboratorium enligt ett internationellt erkänt protokoll. 3.Analysmetodernaskallommöjligtkännetecknasavderelevanta kriterierna i bilaga III. 4.Tillämpningsåtgärder får vidtas i enlighet med förfarandet i artikel 62.3 för: a)provtagnings- och analysmetoder, inklusive de verifierings- eller referensmetoder som skall användas vid tvister, b)prestationskriterier,analysparametrar,mätosäkerhetochförfaranden för validering av de metoder som avses i a, c)bestämmelser för tolkning av resultat. 5.De behöriga myndigheterna skall inrätta lämpliga förfaranden för att säkerställa rätten för de foder- och livsmedelsföretagare vars produkter är föremål för provtagning och analys att begära ett kompletterande expertutlåtande, utan att det påverkar de behöriga myndigheternas skyldighet att i nödsituationer vidta åtgärder. 6.Deskallsärskiltsetillattfoder-ochlivsmedelsföretagarnai detta syfte kan få tillräckligt antal prov för ett kompletterande expertutlåtande, utom när detta är omöjligt när det rör sig om mycket lättfördärvliga produkter eller endast en mycket liten mängd substrat finns att tillgå. 7.Proverna skall hanteras och märkas så att både deras rättsliga och deras analytiska giltighet säkerställs. b)i avsaknad av ovanstående, med andra metoder som lämpar sig för det avsedda ändamålet eller som tagits fram i enlighet med vetenskapliga protokoll. Den behöriga myndigheten skall utse laboratorier som får analysera prover som tagits vid offentlig kontroll. L 191/14 Europeiska unionens officiella tidning Den behöriga myndigheten får dock endast utse laboratoriersombedriververksamhet,ochärbedömdaochackrediterade i enlighet med följande europeiska standarder: a)/IEC17025Allmännakompetenskravförprovnings- och kalibreringslaboratorier. b)EN 45002 Provningslaboratorier Allmänna krav för bedömning. c)EN45003Ackrediteringssystemförkalibrerings-ochprov- ningslaboratorier Allmänna krav på verksamhet och för godkännande. Hänsyn skall därvid tas till de kriterier för olika analysmetoder som fastställs i gemenskapens foder- och livsmedelslagstiftning. 3.Ackrediteringen och bedömningen av de provningslaboratoriersomavsesipunkt2fåravseenskildametoderellergrupper av metoder. 4.Den behöriga myndigheten får återkalla den utnämning som avses i punkt 1 när villkoren i punkt 2 är uppfyllda. Beredskapsplaner för foder och livsmedel 1.För tillämpningen av den allmänna plan för krishantering som avses i artikel 55 i förordning (EG) nr 178/2002 skall medlemsstaternaupprättaberedskapsplanerföråtgärdersomomedel- bart skall vidtas om foder eller livsmedel visar sig utgöra en allvarlig risk för människor eller djur, antingen direkt eller via miljön. 2.I beredskapsplanerna skall det anges: a)vilka administrativa myndigheter som skall medverka, b)deras befogenheter och ansvarsområden, 3.Medlemsstaterna skall alltefter behov se över dessa beredskapsplaner,särskiltisambandmedorganisationsändringarinom den behöriga myndigheten och/eller som en följd av praktiska erfarenheter, bl.a. från simuleringsövningar. 4.Vid behov kan genomförandeåtgärder antas i enlighet med förfarandet i artikel 62.3. Sådana åtgärder skall fastställa harmoniserade bestämmelser avseende beredskapsplaner i den omfattning som är nödvändig för att säkerställa att beredskapsplanerna är förenliga med den allmänna plan för krishantering som avses i artikel55iförordning(EG)nr178/2002.Avåtgärdernaskalldet vidare framgå hur berörda parter skall medverka i utarbetandet och verkställandet av beredskapsplanerna. OFFENTLIGA KONTROLLER AV INFÖRSELN AV FODER OCH Offentlig kontroll av foder och livsmedel av animaliskt ursprung 1.Denna förordning skall inte påverka de krav på veterinärkontroller av foder och livsmedel av animaliskt ursprung som föreskrivs i direktiv /78/EG. Den behöriga myndighet som utsetts i enlighet med direktiv /78/EG skall dessutom utföra offentligakontrollerförattiförekommandefallkontrolleraefterlevnaden av de aspekter av foder- och livsmedelslagstiftningen som inte omfattas av direktivet, inklusive de aspekter som avses i avdelning VI kapitel II i denna förordning. 2.De allmänna bestämmelserna i artiklarna i denna förordning skall även gälla för offentliga kontroller av allt foder och alla livsmedel, även foder och livsmedel av animaliskt ursprung. 3.Tillfredsställande resultat vid kontroller av varor som: a) omfattas av ett av de tullförfaranden som avses i artikel 4.16 b-4.16 f i förordning (EEG) nr 2913/92, c)kanaler och förfaranden för informationsutbyte mellan de berörda parterna. b)skall hanteras i frizoner eller frilageri den mening som avses i artikel 4.15 b i förordning (EEG) nr 2913/92, Europeiska unionens officiella tidning L 191/15 skall varken påverka foder- och livsmedelsföretagarnas skyldighet att se till att foder och livsmedel följer foder- och livsmedelslagstiftningen från och med att de övergår till fri omsättning, eller hindra ytterligare offentlig kontroll av berört foder eller livsmedel. Offentlig kontroll av foder och livsmedel av icke-animaliskt ursprung 1.Den behöriga myndigheten skall regelbundet genomföra offentliga kontroller av foder och livsmedel av icke-animaliskt ursprungsominteomfattasavdirektiv97/78/EGochsomimporteras till de territorier som anges i bilaga I. Myndigheten skall genomföradennakontrollpågrundvalavdenfleråriganationella kontrollplan som upprättats i enlighet med artiklarna 4143 och motbakgrundavpotentiellarisker.Kontrollernaskallomfattaalla aspekter av foder- och livsmedelslagstiftningen. 2.Dessakontrollerskallgenomföraspåenlämpligplats,inbegripet platsen för införsel av varor till ett av de i bilaga I angivna territorierna,påplatsenförövergångentillfriomsättning,ilager, i de importerande foder- och livsmedelsföretagarnas lokaler eller i andra led av foder- och livsmedelskedjan. 3.Kontrollerna får även genomföras beträffande varor som: a) omfattas av ett av de tullförfaranden som avses i artikel 4.16 b-4.16 f i förordning (EEG) nr 2913/92, b)som skall föras in i frizoner eller frilager enligt artikel 4.15 b i förordning (EEG) nr 2913/92. Tillfredsställande resultat vid de kontroller som avses i punkt 3 skall varken påverka foder- och livsmedelsföretagarnas skyldighet att se till att foder och livsmedel följer foder- och livsmedelslagstiftningen från och med tidpunkten då de övergår till fri omsättning, eller hindra att ytterligare offentlig kontroll av berört foder eller livsmedel utförs. En förteckning över sådant foder och livsmedel av ickeanimaliskt ursprung som på grundval av kända eller oförutsedda risker skall underkastas strängare offentliga kontroller på platsen för införsel till de territorier som avses i bilaga I skall upprättas ochuppdaterasienlighetmedförfarandetiartikel62.3.Frekvensen och typen av dessa kontroller skall fastställas enligt samma förfarande. Det får fastställas avgifter för dessa kontroller i enlighet med samma förfarande. Typer av kontroll av foder och livsmedel av icke-animaliskt ursprung 1.Den offentliga kontroll som avses i artikel 15.1 skall innefattaåtminstoneensystematiskdokumentkontroll,stickprovsundersökningar av identiteten och, vid behov, en fysisk kontroll. 2.Fysiska kontroller skall genomföras med en frekvens som beror på: a)de risker som hänger samman med olika typer av foder och livsmedel, b)tidigare erfarenheter vad gäller ursprungslandets, ursprungsanläggningensochdeimporterandeochexporterandefoder- eller livsmedelsföretagarnas efterlevnad av kraven för den berörda produkten, c)de kontroller som det foder- eller livsmedelsföretag som senast importerade produkten har utfört, d)de garantier som den behöriga myndigheten i ursprungstredjelandet har givit. Medlemsstaterna skall se till att fysiska kontroller genomförs under lämpliga betingelser och på en plats med tillgång till lämpliga anordningar för kontroll, där undersökningar kan utföras ordentligt, ett antal till riskhanteringen anpassade prover tas och foder och livsmedel hanteras på ett hygieniskt sätt. Proverna skall hanteras så att både deras rättsliga och deras analytiska giltighet säkerställs. Medlemsstaterna skall se till att utrustning och metoderlämparsigförkontrollavdegränsvärdensomfastställts i gemenskapslagstiftning eller nationell lagstiftning. L 191/16 Europeiska unionens officiella tidning Medlemsstaternaskall,förgenomförandetavdenoffentliga kontroll som avses i artikel 15.5: -utse bestämda ställen för införsel till sitt territorium som är utrustade med lämpliga anordningar för kontroll av de olika foder- och livsmedelstyperna, -krävaattdefoder-ochlivsmedelsföretagaresomäransvariga för sändningarna förhandsanmäler sändningarnas ankomst och beskaffenhet. Medlemsstaterna får tillämpa samma bestämmelser för annat foder av icke-animaliskt ursprung. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen och de övrigamedlemsstaternaomallaåtgärderdevidtarenligtpunkt1. De skall utforma dessa åtgärder på ett sådant sätt att onödiga avbrott i handeln undviks. Vid misstanke om bristande efterlevnad eller om det föreligger tveksamhet om sändningens identitet eller faktiska destination, ellerifrågaomöverensstämmelsenmellansändningenochgarantier som intygats, skall den behöriga myndigheten utföra offentliga kontroller för att bekräfta eller undanröja misstankar eller tveksamheter. Den behöriga myndigheten skall omhänderta den berörda sändningen tills den erhållit resultaten av den offentliga kontrollen. Åtgärder efter offentlig kontroll av foder och livsmedel från tredjeländer Denbehörigamyndighetenskallomhändertalivsmedeleller foderfråntredjeländersominteöverensstämmermedbestämmelserna i foder- eller livsmedelslagstiftningen, och efter att ha hört de foder- eller livsmedelsföretagare som ansvarar för sändningen skall den vidta följande åtgärder i fråga om sådant foder eller livsmedel: a)Förordna om att fodret eller livsmedlet destrueras, blir föremål för särskild behandling i enlighet med artikel 20 eller återsänds utanför gemenskapen i enlighet med artikel 21; andra lämpliga åtgärder får också vidtas, t.ex. användning av foder eller livsmedel för andra ändamål än de som de ursprungligen var avsedda för. b)Om fodret eller livsmedlet redan har släppts ut på marknaden,övervakadetelleromsåkrävsförordnaomattdetåterkallas eller dras tillbaka från marknaden innan någon av de åtgärder som anges ovan vidtas. c)Se till att foder och livsmedel inte ger upphov till skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, varken direkt eller via miljön under eller i avvaktan på genomförande av någon av de åtgärder som avses i leden a och b. a)det vid de offentliga kontroller som avses i artiklarna 14 och 15 framgår att en sändning är skadlig eller icke säker för människors eller djurs hälsa, skall den behöriga myndigheten omhänderta den aktuella sändningen i avvaktan på att den destrueras eller vidta andra lämpliga åtgärder som är nödvändiga för att skydda människors och djurs hälsa, b)foderellerlivsmedelavicke-animalisktursprungsomärföre- mål för strängare kontroller i enlighet med artikel 15.5 inte Europeiska unionens officiella tidning L 191/17 kontrolleratseller hanteratsienlighetmedvad somfastställs i artikel 17, skall den behöriga myndigheten se till att det utan dröjsmål återkallas och omhändertas och att det därefter antingen destrueras eller återsänds i enlighet med artikel 21. 3.Om foder och livsmedel nekas införsel skall den behöriga myndigheten informera kommissionen och de övriga medlemsstaterna om sakförhållandet och om de aktuella produkternas identitet i enlighet med det förfarande som anges i artikel 50.3 i förordning (EG) nr 178/2002 samt underrätta tullen om sitt beslut och informera om sändningens slutliga destination. 4.Beslutavseendesändningarskallomfattasavrättenattöverklaga enligt artikel 54.3. Den särskilda behandling som avses i artikel 19 kan innebära: a)behandling eller bearbetning för att bringa fodret eller livsmedletiöverensstämmelsemedkravenigemenskapslagstift- ningen eller med kraven i ett tredjeland som produkterna återsänds till, däribland dekontaminering om så är lämpligt, dock inte utspädning, b)bearbetning på något annat lämpligt sätt för andra ändamål än att användas som foder eller livsmedel. Den behöriga myndigheten skall se till att den särskilda behandlingenutförspåanläggningarundermyndighetenselleren annan medlemsstats kontroll och i enlighet med de villkor som fastställtsienlighetmedförfarandetiartikel62.3eller,omsådana villkor inte fastställts, i enlighet med nationella regler. a)destinationen har avtalats med den foder- eller livsmedelsföretagare som ansvarar för sändningen, b)foder- eller livsmedelsföretagaren först har informerat den behöriga myndigheten i ursprungstredjelandet eller destinationstredjelandet,omdessainteäridentiska,omskälentillatt berördafoderellerlivsmedelintekunnatsläppasutpåmarknaden i gemenskapen och omständigheterna kring detta, c)den behöriga myndigheten i destinationstredjelandet, om annat än ursprungstredjelandet, har meddelat den behöriga myndigheten att den är beredd att godta sändningen. 2.Utanattdetpåverkartillämpningenavdenationellabestämmelser som gäller i fråga om tidsfrister för att begära in kompletterande expertutlåtanden skall återsändningen, om resultaten av den offentliga kontrollen inte hindrar detta, som regel ske senast 60dagarefterdendagdådenbehörigamyndighetenbeslutatom sändningens destination förutom i de fall rättsliga åtgärder vidtagits.Omsändningeninteharåtersäntsinom60dagarskallsändningen destrueras om inget giltigt skäl till förseningen föreligger. 3.Iväntanpååtersändningellerpåbekräftelseavskälentillatt de har avvisats, skall den behöriga myndigheten omhänderta sändningarna. 4.Den behöriga myndigheten skall underrätta kommissionen ochövrigamedlemsstaterienlighetmedförfarandetiartikel50.3 i förordning (EG) nr 178/2002, samt underrätta tullmyndigheterna om sitt beslut. De behöriga myndigheterna skall samarbeta i enlighet med bestämmelserna i avdelning IV för att vidta ytterligare åtgärder som krävs för att förhindra att de avvisade sändningarna återinförs till gemenskapen. Den foder- eller livsmedelsföretagare som ansvarar för sändningen eller dennes ombud skall bära de behöriga myndigheternas kostnader för verksamheter som avses i artiklarna 18, 19, 20 och 21. L 191/18 Europeiska unionens officiella tidning Godkännande av kontroller som utförs av tredjeländer före export 1.Särskilda kontroller före export som ett tredjeland utför på foder och livsmedel före export till gemenskapen för att kontrollera att de exporterade produkterna uppfyller gemenskapens krav, får godkännas i enlighet med förfarandet i artikel 62.3. Godkännandet får endast gälla foder och livsmedel som härstammar från det berörda tredjelandet och får beviljas för en eller flera produkter. 2.När ett sådant godkännande har beviljats får frekvensen av importkontroller av foder och livsmedel minskas som en följd därav. Medlemsstaterna skall dock genomföra offentlig kontroll av foder och livsmedel som importerats i enlighet med godkännandet i punkt 1 för att se till att de kontroller som utförts i tredjelandet före export förblir effektiva. 3.Godkännandet i punkt 1 kan endast beviljas ett tredjeland 6.Denbehörigamyndighetenellerkontrollorganetitredjelandet skall säkerställa officiell certifiering av varje sändning som kontrollerats innan den förs in till ett av de territorier som förtecknasibilagaI.Idetgodkännandesomavsesipunkt1skallen förlaga till sådan certifiering anges.