prop · GT0370d2 · 2006-01-18 00:00:00 — Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 311/1 (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) OCH RÅDETS DIREKTIV 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1), i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (2), och av följande skäl: (1)Rådets direktiv /851/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (3), rådets direktiv /852/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (4), rådets direktiv /677/EEG av som utvidgar räckvidden av direktivet 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställer ytterligare bestämmelser om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel (5), rådets direktiv /74/EEG av om utökad räckvidd för direktiv /851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika avsedda för djur (6) har undergått flera och omfattande ändringar. För att skapa klarhet och av rationella skäl bör därför en kodifiering företas av nämnda direktiv genom att sammanföra dem till en enda text. (1) EGT C 75, , s. 11. (2) yttrande av (ännu ej offentliggjort i EGT) och rådets beslut av . (3) EGT L 317, 6.11.1981, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv /37/EG (EGT L 139, 10.6.2000, s. 25). (4) EGT L 317, 6.11.1981, s. 16. Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv /104/EG (EGT L 3, , s. 18). (5) EGT L 373, 31.12.1990, s. 26. (6) EGT L 297, 13.10.1992, s. 12. (2)Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen och distributionen av veterinärmedicinska läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. (3)Härvid gäller dock att detta syfte måste uppnås genom medel som inte hindrar utvecklingen av industri och handel med läkemedel inom gemenskapen. (4)Bland de medlemsstater som redan har vissa bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som rör veterinärmedicinska läkemedel finns viktiga principiella skillnader. Detta leder till att handeln med läkemedel inom gemenskapen hindras och påverkar därigenom direkt etableringen av den inre marknadens funktion. (5)Sådana hinder måste följaktligen avlägsnas, något som nödvändiggör en tillnärmning av de relevanta bestämmelserna. (6)Av hänsyn till folkhälsan och de veterinärmedicinska läkemedlens fria rörlighet är det nödvändigt för de ansvariga myndigheterna att i fråga om godkända veterinärmedicinska läkemedel ha tillgång till all relevant information i form av godkända sammanfattningar av läkemedlens viktigare kännetecken. (7)Med undantag av sådana läkemedel som omfattas av det centraliserade förfarande för gemenskapstillstånd som införts genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (7) bör ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel utfärdat av behörig myndighet i en medlemsstat erkännas av de ansvariga myndigheterna i övriga medlemsstater, såvida det inte finns starka skäl att anta att det veterinärmedicinska läkemedlet, om det godkänns, kan medföra risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön. I händelse av tvist mellan medlemsstaterna om ett läkemedels kvalitet, säkerhet eller verkan bör en vetenskaplig utvärdering av frågan göras (7) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1 Förordningen ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 649/98 (EGT L 88, 24.3.1998, s. 7). L 311/2 Europeiska gemenskapernas officiella tidning på gemenskapsnivå, och denna utvärdering bör leda till ett enhetligt beslut inom det omdiskuterade området som skall vara bindande för berörda medlemsstater. Sådana beslut bör antas genom ett påskyndat förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna. (8)I detta syfte bör inrättas en kommitté för veterinärmedicinska läkemedel som bör höra under vilken inrättades genom ovannämnda förordning (EEG) nr 2309/93. (9)Detta direktiv utgör ett viktigt steg på vägen mot målet att uppnå en fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel. För att förverkliga detta kommer det att behövas nya åtgärder för att avlägsna de återstående hindren mot en fri rörlighet, med ledning särskilt av de erfarenheter som samlats inom den nämnda kommittén för veterinärmedicinska läkemedel. (10)Fodermedel som innehåller läkemedel faller inte inom tillämpningsområdet för detta direktiv. Det är dock nödvändigt, såväl av folkhälsoskäl som av ekonomiska orsaker, att förbjuda användning av icke godkända läkemedel för framställning av foderläkemedel. (11)Begrepp sådana som skadlighet och terapeutisk effekt kan endast bedömas i förhållande till varandra och har endast en relativ innebörd, beroende på den vetenskapliga kunskapens utveckling och läkemedlets avsedda användning. De uppgifter och den dokumentation som skall åtfölja ansökan om att få släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden måste visa att fördelarna med effekten uppväger de potentiella riskerna. Om inte detta visas måste ansökan avslås. (12)Godkännande för försäljning bör vägras om läkemedlet saknar terapeutisk effekt eller om effekten är otillräckligt dokumenterad. Med terapeutisk effekt skall avses den effekt som utlovas av tillverkarna. (13)Godkännande för försäljning bör vägras om den angivna karenstiden är otillräcklig för att eliminera de hälsorisker som härrör från restmängder. (14)Innan godkännande för försäljning för ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel kan utfärdas måste tillverkaren styrka sin förmåga att uppnå likformighet mellan tillverkningsstaterna. (15)De ansvariga myndigheterna bör även bemyndigas att förbjuda användning av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel när det behandlade djurets immunologiska reaktion inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, utrotande eller kontroll av djursjukdom. (16)I första hand är det önskvärt att förse användare av homeopatika med tydliga uppgifter om deras homeopatiska karaktär och med tillräckliga garantier för deras kvalitet och säkerhet. (17)Bestämmelserna i fråga om tillverkningen, kontrollen och inspektionen av homeopatika avsedda för djur måste harmoniseras för att tillåta fri rörlighet inom hela gemenskapen för säkra medel av god kvalitet. (18)Med hänsyn till de speciella egenskaperna hos homeopatika, såsom deras mycket låga innehåll av verksamma beståndsdelar och svårigheten att tillämpa konventionella statistiska metoder på dem i samband med kliniska prövningar, är det lämpligt att erbjuda ett särskilt, förenklat registreringssystem för de traditionella homeopatika som släpps ut på marknaden utan terapeutiska indikationer i en beredningsform och med en dosering som inte innebär någon risk för djuret. (19)Sedvanliga bestämmelser om tillstånd att försälja läkemedel bör tillämpas på homeopatika avsedda för djur, som säljs med terapeutiska indikationer eller i en form som kan innebära risker vilka måste vägas mot deras förväntade terapeutiska effekt. Medlemsstaterna bör ha möjlighet att tillämpa särskilda regler för att utvärdera de undersökningar och prövningar som är avsedda att styrka säkerheten hos och effektiviteten av dessa medel vid användning på sällskapsdjur och exotiska djurarter, under förutsättning att de låter kommissionen ta del av dem. (20)För att förbättra skyddet av människors och djurs hälsa och undvika onödigt dubbelarbete vid granskningen av ansökningar om godkännande för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel bör medlemsstaterna systematiskt utarbeta prövningsrapporter för varje veterinärmedicinskt läkemedel som de godkänner och på begäran utbyta rapporter. Vidare bör en medlemsstat kunna avbryta granskningen av en ansökan om godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som är föremål för pågående bedömning i en annan medlemsstat i syfte att senare erkänna det beslut som fattas av denna medlemsstat. (21)För att underlätta rörligheten över gränserna för veterinärmedicinska läkemedel och undvika att de kontroller som har utförts i en medlemsstat upprepas i en annan Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 311/3 medlemsstat, bör veterinärmedicinska läkemedel vara underkastade minimikrav i fråga om tillverkning och import från tredje land och tillstånd i samband därmed. (22)Kvalitén hos de veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats inom gemenskapen bör garanteras genom att kräva att principerna om god tillverkningssed respekteras i fråga om läkemedel oavsett deras slutliga destination. (23)Åtgärder bör också vidtas för att säkerställa att distributörer av veterinärmedicinska läkemedel innehar tillstånd av medlemsstaterna och för ordentliga register. (24)Normer och prövningsplaner om hur veterinärmedicinska läkemedel skall undersökas och prövas är ett effektivt led i kontrollen av dessa produkter och därmed i skyddet av folkhälsan och kan underlätta rörligheten för dessa produkter genom att det fastställs enhetliga regler för hur undersökningarna och prövningarna skall utföras och hur ansökningshandlingarna skall sammanställas. Det ger de ansvariga myndigheterna möjlighet att fatta sina beslut med ledning av enhetliga undersökningar och utifrån enhetliga kriterier, vilket bidrar till att undvika skillnader i bedömningen. (25)Det finns anledning att mera exakt specificera de fall i vilka resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar eller kliniska prövningar inte behöver redovisas för att få godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som i allt väsentligt motsvarar en originalprodukt och säkerställa att innovativa företag inte missgynnas. Det finns å andra sidan allmänpolitiska skäl för att inte upprepa undersökningar på djur utan övergripande skäl. (26)Efter det att den inre marknaden inrättats skall undantag från den särskilda kvalitetskontrollen av veterinärmedicinska läkemedel som importeras från tredje länder endast kunna göras, om gemenskapen har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa att de nödvändiga kontrollerna utförs i det exporterande landet. (27)För att säkerställa den fortsatta säkerheten hos veterinärmedicinska läkemedel efter att de släppts ut på marknaden är det nödvändigt att tillse att systemen för säkerhetsövervakning inom gemenskapen kontinuerligt anpassas till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. (28)Med tanke på skyddet av folkhälsan bör relevanta uppgifter som rör biverkningar hos människor och som är förbundna med användningen av veterinärmedicinska läkemedel samlas in och utvärderas. (29)Systemen för säkerhetsövervakning bör utformas med hänsyn till tillgängliga uppgifter om bristande effektivitet. (30)Insamling av uppgifter som rör biverkningar på grund av icke avsedd användning (off-label-användning), bedömning av karensperioden och potentiella miljöproblem kan bidra till förbättrade regelbundna kontroller av rätt användning av veterinärmedicinska läkemedel. (31)Det är nödvändigt att beakta de förändringar som är resultatet av internationell harmonisering av definitioner, terminologi och teknisk utveckling inom säkerhetsövervakningens område. (32)Avsikten med den ökade användningen av elektroniska kommunikationsmedel för information om biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel som säljs inom gemenskapen är att göra det möjligt att samla rapporteringen om biverkningar till ett enda ställe i gemenskapen och säkerställa att dessa uppgifter meddelas de ansvariga myndigheterna i alla medlemsstater. (33)Det ligger i gemenskapens intresse att säkerställa att systemen för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel som centralt godkänns för försäljning och veterinärmedicinska läkemedel som godkänns för försäljning genom andra förfaranden överensstämmer med varandra. (34)Innehavare av godkännanden för försäljning bör dessutom vara aktivt ansvariga för fortlöpande säkerhetsövervakning av de veterinärmedicinska läkemedel som de släpper ut på marknaden. (35)De åtgärder som krävs för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut /468/EG av om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (1). (36)För att förbättra skyddet av människors hälsa är det nödvändigt att fastställa att livsmedel inte får härröra från djur som har använts vid kliniska prövningar av veterinärmedicinska läkemedel, såvida inte ett gränsvärde har fastställts för restmängder av det aktuella läkemedlet enligt bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa maximalt tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (2). (37)Kommissionen bör bemyndigas att besluta om de ändringar som krävs i bilaga 1 för anpassning till de vetenskapliga och tekniska framstegen. (1) EGT L 184, , s. 23. (2) EGT L 224, , s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1274/2001 (EGT L 175, 28.6.2001, s. 14). L 311/4 Europeiska gemenskapernas officiella tidning (38)Detta direktiv får inte påverka medlemsstaternas förpliktelser vad gäller de tidsgränser för införlivande i nationell lagstiftning som fastställs i bilaga 2 del B. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. I detta direktiv används följande beteckningar med de betydelser som här anges: varje färdigberett läkemedel som försäljs under ett särskilt namn och i en särskild förpackning. varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur. Varje substans eller kombination av substanser som är avsedd att tillföras djur i syfte att ställa diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos djuret anses också vara ett veterinärmedicinskt läkemedel. Färdigberett veterinärmedicinskt läkemedel: varje veterinärmedicinskt läkemedel som färdigställts i förväg, som inte svarar mot definitionen på farmaceutiska specialiteter och som saluförs i sådan form att det kan användas utan vidare bearbetning. varje ämne oavsett ursprung, såsom blod och blodprodukter från människa, mikroorganismer, hela djur, delar av organ, animala sekret, toxiner, extrakt, blodprodukter, mikroorganismer, växter, växtdelar, växtsekret, extrakter, grundämnen, naturligt förekommande kemiska ämnen samt kemiska produkter erhållna genom kemisk omvandling eller syntes. Förblandning för foderläkemedel: varje veterinärmedicinskt läkemedel som färdigställts i förväg för att användas senare för framställning av foderläkemedel varje blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel och ett eller flera fodermedel, som färdigställts före försäljning och är avsett att ges till djur utan föregående bearbetning, på grund av sina botande eller förebyggande egenskaper eller andra egenskaper som anges i punkt 2. Immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel: ett veterinärmedicinskt läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnosticera djurens immunstatus. Homeopatikum avsett för djur: varje veterinärmedicinskt medel som framställts av s. k. stamberedningar (produkter, substanser eller kompositioner) samt enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. Ett homeopatikum avsett för djur kan även innehålla ett antal farmaceutiska beståndsdelar. den period som under normala användningsbetingelser måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast ges till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, i syfte att säkerställa att dessa livsmedel inte innehåller några restmängder utöver de enligt förordning (EEG) nr 2377/90 fastställda maximigränserna. skadlig och oavsedd reaktion, som inträffar vid doser som normalt används på djur vid profylax, diagnos, behandling av sjukdomar eller för att påverka fysiologiska funktioner. Biverkningar hos människor: en reaktion som är skadlig och oavsedd och som uppträder hos en människa som en följd av att personen exponerats för ett veterinärmedicinskt läkemedel. Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 311/5 biverkning som leder till döden, är livshotande, leder till allvarlig aktivitetsbegränsning eller funktionsnedsättning, utgörs av en medfödd anomali eller defekt, eller långvariga symptom hos det behandlade djuret. biverkning som med avseende på karaktär, allvarlighetsgrad eller resultat inte överensstämmer med sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper. de periodiska rapporter som innehåller de register som avses i artikel 75. 15.Övervakningsundersökning efter det att produkten släppts ut på marknaden: en farmakoepidemiologisk undersökning eller klinisk prövning som utförs enligt villkoren i godkännandet för försäljning, i syfte att identifiera och utreda en säkerhetsrisk som rör ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel. Icke avsedd användning ('off-label' -användning): en användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som inte överensstämmer med sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper, inbegripet felaktig användning och allvarligt missbruk av läkemedlet. Distribution av veterinärmedicinska läkemedel: all verksamhet som innefattar inköp, försäljning, import, export eller alla andra kommersiella transaktioner med veterinärmedicinska läkemedel oavsett om de sker i vinstsyfte eller ej, med undantag av leverans från en tillverkare av veterinärmedicinska läkemedel som själv framställt dem, detaljhandelsleverans av veterinärmedicinska läkemedel av personer som har tillstånd därtill i enlighet med artikel 66. Europeiska läkemedelsmyndigheten som inrättats genom förordning (EEG) nr 2309/93. Risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön: alla risker som hänför sig till det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel som saluförs i form av bl.a. läkemedel, färdigberedda veterinärmedicinska läkemedel eller förblandningar för foderläkemedel. Bestämmelserna i detta direktiv skall inte tillämpas på 1.foderläkemedel enligt rådets direktiv /167/EEG av om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (1). Foderläkemedel får dock endast framställas med hjälp av förblandningar som har godkänts i enlighet med detta direktiv. 2.Inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett djur eller från djur tillhörande en besättning och som används för behandling av detta djur eller djuren i ifrågavarande besättning på samma ort. 3.Varje läkemedel som beretts på apotek enligt ett recept som utfärdats för ett enskilt djur (dvs. receptpliktiga läkemedel). 4.Varje läkemedel som beretts på apotek enligt en farmakopéföreskrift och är avsett att säljas direkt till slutanvändaren (dvs. icke receptpliktiga läkemedel). 5.Veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper. 6.Sådana tillsatser som täcks av rådets direktiv /524/EEG av om fodertillsatser (2) när dessa blandas med djurfoder och tillsatser till djurfoder i enlighet med samma direktiv. Emellertid får medlemsstaterna när de tillämpar artikel 10.1 c och 10.2 beakta de läkemedel som avses i punkterna 3 och 4 i första stycket. Medlemsstaterna får föreskriva att detta direktiv inte skall tillämpas på icke aktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som tillverkats av patogener och antigener som erhållits från ett djur eller från djur tillhörande en besättning och som används för behandling av detta djur eller djuren i ifrågavarande besättning på samma ort. (1) EGT L 92, , s. 42. (2) EGT L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktivet senast ändrat genom kommissionens förordning (EG) nr 45/1999 (EGT L 6, , s. L 311/6 Europeiska gemenskapernas officiella tidning Medlemsstaterna får inom sitt territorium medge undantag från bestämmelserna i artiklarna 5, 7 och 8 vad gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda enbart för akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur och smågnagare, förutsatt att dessa preparat inte innehåller substanser vilkas användning kräver veterinärkontroll och att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att förebygga obehörig användning av preparaten för andra djurarter. Ett veterinärmedicinskt läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt förordning (EEG) nr 2309/93. För att ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att administreras till livsmedelsproducerande djur, skall få godkännande, skall de aktiva substanserna som det innehåller nämnas i bilaga 1, 2 eller 3 till förordning (EEG) nr 2377/90. En medlemsstat får om hälsoläget så kräver tillåta försäljning eller administrering till djur av veterinärmedicinska läkemedel för vilka godkännande för försäljning utfärdats i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv. I händelse av en svår sjukdomsepidemi får medlemsstaterna tillfälligt tillåta användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för försäljning, när ett lämpligt medel saknas och efter att ha informerat kommissionen om de närmare villkoren för deras användning. Ett veterinärmedicinskt läkemedel får administreras till djur endast om godkännande för försäljning föreligger, utom i samband med de undersökningar av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 12.3 j, för vilka medgivande lämnats av de ansvariga nationella myndigheterna efter anmälan eller bemyndigande i enlighet med gällande nationell lagstiftning. När det inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett sjukdomstillstånd får medlemsstaterna i exceptionella fall för att undvika att de berörda djuren vållas otillbörligt lidande till ett djur eller till ett litet antal djur i en bestämd besättning genom veterinär eller under hans/hennes personliga ansvar tillåta administrering a)av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten med stöd av detta direktiv eller med stöd av förordning (EEG) nr 2309/93 för att användas för en annan djurart eller för ett annat tillstånd hos samma djurart, eller b)av ett läkemedel som i den berörda medlemsstaten omfattas av tillstånd att användas på människor med stöd av och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (1) eller med stöd av förordning (EEG) nr 2309/93, när det inte finns något medel av det slag som avses under punkt a, eller c)av ett veterinärmedicinskt läkemedel som beretts för tillfället av en person som är behörig att göra detta enligt den nationella lagstiftningen i enlighet med de villkor som gäller för ett veterinärrecept, när det inte finns något medel av det slag som avses under punkt b och inom ramen för gällande lagstiftning inom den berörda medlemsstaten. Frasen ett djur eller ett litet antal djur i en bestämd besättning i första stycket innefattar även sällskapsdjur och bör ges en mera flexibel innebörd för små eller exotiska djurarter som inte används för livsmedelsproduktion.