prop · GT0364 · 2006-01-18 00:00:00 — Samma paragraf föreskriver också att vårdnadshavaren, i takt med barnets stigande ålder och utveckling, skall ta allt större hänsyn till barnets synpunkter och önskemål. Bestämmelsen om vårdnadshavarens rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga angelägenheter betyder inte att vård- nadshavarens uppfattning i alla lägen är utslagsgivande. I vissa samman- hang, bl.a. inom hälso- och sjukvården, är det en vedertagen uppfattning att allmänna organ som kommer i kontakt med barnet har att beakta även barnets uppfattning. Så t.ex. anses det att barn i tonåren vanligtvis inte bör tvingas att underkasta sig operativa ingrepp mot sin vilja. Som Kommittén framhållit har vårdnadshavaren således en principiell rätt och skyldighet att för barnets räkning göra de överväganden som behövs när det gäller genetiska undersökningar och att därvid värna bar- nets integritet. Vårdnadshavaren skall avgöra om barnet skall tillerkännas ett visst mått av autonomi i frågan. Regeringen delar Kommitténs uppfattning att vårdnadshavaren måste ha en principiell rätt att få del av genetisk information när det gäller ge- netiska undersökningar av barn som visar symtom på sjukdom och som utförs för att ställa sjukdomsdiagnos. Visserligen måste man även i de sammanhangen hålla i minnet de väsentliga skillnaderna mellan genetisk information och annan hälso- och sjukvårdsinformation, men behand- lingsintresset är här normalt så framträdande att några intressekonflikter sällan uppkommer. Undersökningar som görs för att erhålla information om framtida sjuk- domsrisk, s.k. presymtomatisk och prediktiv diagnostik, aktualiserar emellertid särskilda problem. Undersökningen kan röja information som barnet senare kan uppleva som betungande. Som regeringen har framhållit måste den enskilde ha en principiell rätt att inte veta allt om sina arvsanlag. När det gäller obotliga sjukdomar finns det många vuxna, med risk för sådan sjukdom, som väljer att avstå från att testa sig. En förälder kan inte vara säker på vilken hållning i denna fråga som barnet kommer att inta när det blir vuxet. Det kan vara svårt för en förälder som får kännedom om informationen att avstå från att föra den vidare till bar- net. I andra fall kan undersökningen ge information om anlag för en sjuk- dom som går att förebygga eller behandla. Tidig upptäckt kan i vissa fall vara av betydelse för att detta skall kunna ske på ett effektivt sätt. Men det finns också situationer då det har en begränsad betydelse om den för- höjda risken upptäcks när patienten är barn eller i tidiga vuxenlivet. riktlinjer bör bli föreskrifter Som har nämnts i avsnitt 7.1.4 har publicerat riktlinjer och rekommendationer när det gäller genetiska undersökningar. I fråga om testning av barn ställer upp följande punkter. Vid undersökning och behandling av barn skall vårdnadshavarens/vårdnadshavarnas uppfattning inhämtas och beaktas. Hänsyn till barnets synpunkter och önskemål skall tas utifrån barnets ålder, mognad och utveckling. Det bör uppmärksammas att genetisk diagnostik kan ge kunskap om ärftlig sjukdom i släkten med betydelse för exempelvis syskon. Genetisk testning av ett sjukt barn som ett led i klinisk diagnostik skiljer sig inte från andra kliniska undersökningar ur etisk synvinkel vad gäller det sjuka barnet. Om effektiv behandling saknas för en sjukdom bör ett barn inte genomgå presymtomatisk testning innan barnet själv kan ge ett informerat samtycke i takt med stigande ålder, mognad och utveckling. När det finns en medicinsk indikation bör ett barn ur etisk synvinkel kunna få genomgå presymtomatisk genetisk testning om diagnostiken bedöms ligga i barnets intresse, t.ex. om en mer effektiv behandling kan erbjudas när diagnosen ställs . Rättsligt sett kan möjligen en viss oklarhet anses föreligga i sådana fall då en vårdnadshavare begär en genetisk undersökning av barn som inte är medicinskt motiverad, t.ex. för att ta reda på om barnet har en sjukdom för vilken det inte finns någon effektiv behandling. Det skulle kunna hävdas att vårdnadshavaren enligt gällande rätt är behörig att som ställföreträdare lämna ett samtycke för barnets räkning. För att undanröja en osäkerhet på denna punkt har Kommittén föreslagit att det skall infö- ras en regel i den föreslagna lagen om genetisk integritet av innebörd att samtycke till en genetisk undersökning som inte är medicinskt motiverad inte får lämnas av ställföreträdare. Det innebär att det måste vara barnet självt som samtycker, vilket i enlighet med vad som förut sagts förutsät- ter att barnet med hänsyn till ålder, mognad och utveckling kan lämna ett rättsligt giltigt samtycke. Som bl.a. SBU och framhållit i sina remissyttranden stärker detta barnets ställning i enlighet med FN: s barnkonvention. Den föreslagna regeln hindrar naturligtvis inte att vårdnadshavaren kan lämna samtycke för barnets räkning till en presymtomatisk genetisk testning när diagnostiken från medicinsk syn- punkt bedöms ligga i barnets intresse, t.ex. om en mer effektiv behand- ling kan erbjudas när diagnosen ställs . har ansett att undantag från regeln om förbud för ställföreträdare att begära genetisk undersökning bör vara möjligt när efterforskandet gäller fastställande av identiteten av en död eller svårt skadad person som är ur stånd att själv lämna medgivande. Begäran om att undergå genetisk undersökning av döda eller svårt ska- dade efter katastrofer eller svåra olyckor är oftast rättsmedicinskt motive- rade, men det finns fall då det kan uppstå behov för anhöriga, vårdnads- havare eller ombud att begära en genetisk undersökning som inte är me- dicinskt motiverad, exempelvis för att med full säkerhet fastställa identi- teten av en person. har rest frågan om inte förslaget till lagreglering förbjuder att en genetisk undersökning görs av ett barn i syfte att ta reda på om det kan bli aktuellt som donator. För att undersökningar i donationssammanhang skall bli tillåtna kan den före- slagna lagen således behöva kompletteras. och är i sina remissvar inne på att det kan Prop. 2005/06:64 behövas undantag från förbudet av testning av barn trots att undersök- ningen inte kan leda till behandlingskonsekvenser för barnet. En sådan situation kan uppstå i en familj som redan upplevt att ett barn blivit sjukt och dött av någon ärftlig sjukdom, och det kan vara en stor belastning att leva med ovissheten kring om andra barn kommer att drabbas av samma sjukdom under barnaåldern. En liknande undantagsbestämmelse finns i den norska lagen om humanmedicinskt bruk av bioteknologi . Remissinstanserna har ställt sig positiva till att stärka barnets ställning. Några remissinstanser har emellertid pekat på att det föreslagna förbudet behöver kompletteras och att det bör finnas undantag från förbudet. Regeringen delar Kommitténs och remissinstansernas bedömning att bar- nets ställning bör stärkas och att riktlinjerna bör ges en bindande form. Mot bakgrund av remissinstansernas påpekande av behovet av undantag från förbudet på olika områden bör emellertid det föreslagna förbudet inte införas i den nya lagen om genetisk integritet m.m. Regeringen anser att barnets ställning kommer att stärkas om nuvarande rekommendationer och riktlinjer ges bindande form. Av skäl som har påpekats i tidigare av- snitt (avsnitt 7.3.2 och 7.4.4.) är det även på detta område mest ända- målsenligt att regeringen eller efter regeringens bestämmande bemyndigas att meddela bindande föreskrifter. Regeringen förutsätter att fortlöpande följer utveck- lingen och uppmärksammar behov av förändringar. Information till berörda släktingar Regeringens bedömning: Hälso- och sjukvårdspersonal får kontakta berörda släktingar och informera om att det finns anlag för en ärftlig sjukdom i släkten endast om den som genomgått genetisk undersök- ning samtycker till detta. Det behövs inte någon ändring av gällande Det får bedömas efter omständigheterna i det särskilda fallet om släktingarna skall underrättas om resultatet av undersökningen samt om det i så fall är den undersökte själv som skall svara för att sådan information vidarebefordras till släktingarna eller om denna uppgift efter den undersöktes samtycke skall ombesörjas av sjukvården. Kommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Remissutfallet är splittrat. Av de 17 instanser som uttalar sig tillstyrker drygt hälften förslaget eller har inget att in- vända mot det. Hit hör , läns landsting, Handikappförbundens samarbetsorgan, Kommuner och landsting, TCO, katolska stift och Regionala tillstyrker förslaget, som i praktiken inne- bär att den undersökte har en vetorätt. En reglerad uppsökande genetisk verksamhet är uppenbarligen inte önskvärd; grundprinciperna måste vara patientsekretessen och den enskildes rätt att vara fredad från information han eller hon inte efterfrågat från det allmänna. Inom dessa ramar är det en viktig uppgift att se till att genetisk information av intresse för en in- dexpersons släkt hanteras och i förekommande fall vidarebefordras på ett så etiskt ansvarsfullt sätt som möjligt. (Indexperson = den som först kontaktar läkare för undersökning.) Rådet delar Kommitténs synsätt att omständigheterna i de enskilda fallen måste få styra och att övervägan- dena i dessa måste inriktas på att belysa förhållandena för att på så sätt få vägledning om hur just det fall som är aktuellt bör hanteras. De frågor som kan komma upp är genuint medicinsk-etiska och lämpar sig inte för formaliserad reglering. Utvärdering och forskning är däremot angelägen. Kommuner och Landsting instämmer i förslaget att nuvarande sekretessregler ska gälla även fortsättningsvis, dvs. hälso- och sjukvårds- personal får endast med samtycke från den undersökte informera berörda släktingar om resultatet av en genetisk undersökning. Med tanke på de svåra överväganden och dilemman som kan uppstå både för patienter och personal, behövs fördjupad diskussion men också mer forskning inom området. i anser att den en- skilde själv skall förfoga över sekretessen rörande information om de egna genetiska egenskaperna och anlagen. Till dem som är kritiska till förslaget hör (), , , , , i och (). Flera av de kritiska remissinstan- serna anser att det finns skäl som talar för att i särskilt utvalda, medicinskt motiverade fall, bör kunna ges behörighet att medge undantag från tystnadsplikten. Man hänvisar bl.a. till att det i flera euro- peiska länder finns möjlighet att göra undantag från tystnadsplikten i speciellt utvalda fall. DHR anser att det är en stor brist i utredningen att frågan om gentest på icke beslutskompetenta personer inte har berörts. anser det inte självklart att samtycke skall krävas för meddelande av genetiskt undersökningsresultat till släktingar. Om det kommer fram information som är av vitalt intresse för en eller flera släk- tingar borde det vara möjligt att kunna informera dessa om detta förhåll- ande så att de kan vidta de åtgärder som skulle kunna innebära livsvik- tiga förändringar. Specifikt för ärftliga faktorer är ju att en enskild män- niska inte är unik, utan delar sina gener med sina nära släktingar. Skälen för regeringens bedömning Genetisk information om en individ ger genetisk information om andra individer. En konsekvens av en genetisk undersökning av en individ är att den automatiskt kan ge information om andra i familjen och släkten, dock med större osäkerhet ju avlägsnare släktskapet är. Huvud- regeln är att indexpersonen (den person som först kontaktar läkare för undersökning) uppmanas att lämna information till övriga familje- medlemmar om att det föreligger en förhöjd risk för en ärftlig sjukdom. Vill eller kan inte den testade göra detta vidarebefordras inte informatio- nen. Med det som något oegentligt kallas för uppsökande verksamhet bru- kar man i detta sammanhang mena att man från hälso- och sjukvårdens sida oberoende av den undersökta individens samtycke och eventuellt utan att röja dennas identitet tar kontakt med närstående släktingar med information om att det föreligger anlag för en ärftlig sjukdom i släkten och att en undersökning kan erbjudas för att andra inom familjen/släkten skall kunna få vetskap om de har samma anlag. Som har framhållit i sitt yttrande, Upp- sökande verksamhet i samband med genetisk undersökningar 1998-06- 16, hänger de etiska problemen i samband med testning för genetiska sjukdomar i första hand samman med kraven på autonomi och integritet och konflikter inom autonomiprincipens område, eftersom indexperso- nens autonomi kan stå mot autonomin hos andra inom familjen/släkten. Frågan aktualiserar också konflikter mellan dessa krav och andra legi- tima krav. Rådet har i sitt yttrande ingående belyst dessa etiska aspekter och Kommittén har ställt sig bakom rådets övervägande. Utgångspunkten är att den enskilde, i vart fall gentemot det allmänna, skall ha en principiell rätt att inte behöva ta del av genetisk information om sig själv. Denna princip kommer bl.a. till uttryck i kon- vention om mänskliga rättigheter och biomedicin på så sätt att det där uttalas att enskilda personers önskan om att inte få reda på information om sin hälsa skall följas (artikel 10). Det är en annan sak att denna rätt inte är ovillkorlig och att det kan finnas situationer då den får vika till förmån för andra intressen. konvention riktar sig till det allmänna och går inte närmare in på frågan om den enskildes förhållande till andra enskilda personer. Någon skyldighet för den enskilde att ta del av information som lämnas honom av andra enskilda personer kan natur- ligtvis aldrig föreligga, men å andra sidan kan informationen lämnas på ett sådant sätt att det inte finns möjlighet att undgå att ta del av den. Från det allmännas sida kan sådant uppgiftslämnande knappast förbjudas, och detta krävs inte heller i konventionen. Däremot torde det inte vara fören- ligt med grunderna för konventionen om man från samhällets sida aktivt uppmanar en person som har varit föremål för undersökning att vidarebe- fordra genetisk information till sina släktingar oberoende av om de vill ta del av informationen eller inte. En utgångspunkt för regeringens överväganden är att det enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) gäller sekretess för uppgifter inom hälso- och sjukvården om enskilds hälsotillstånd eller personliga förhållanden. Sekretess gäller om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskild leder men. Sekretessen enligt den bestämmelsen är alltså stark, men inte absolut. Det innebär att om t. ex. en anhörig begär att få ta del av en uppgift så skall myndigheten som innehar den i varje enskilt fall göra en prövning av om den kan läm- nas ut. Ett sådant utlämnande, som sker på begäran av någon annan än patienten, bör dock skiljas från rätten till information i samband med vård och behandling enligt 2 b § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och 2 kap 2 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område. När informationen inte kan lämnas till patienten själv i samband med vård och behandling kan informationen i stället ges till en närstående. En redogörelse för gällande rätt finns i avsnitt 5.2 och 6.2. Det första av de handlingsalternativ som skisserade går ut på att sjukvården överlämnar åt indexpersonen att dels avgöra om information skall vidarebefordras, dels vara den som sprider information om testningen (tillförlitlighet etc.) före testningen, och om testresultatet efter testningen. Denna ordning har den grundläggande för- delen att den utgår från vedertagna principer om den enskildes självbe- stämmanderätt i förhållande till sjukvården. Det finns emellertid också vissa problem med denna ordning. Den som bär hela ansvaret är den som själv står inför en undersökning eller just fått ett resultat av en genetisk undersökning. Många som står inför att undersöka sig kan säkert uppleva det som opåkallat att söka upp släktingar och informera dem om vad man avser att göra. I flera fall kommer det dessutom att visa sig att undersök- ningen inte har någon betydelse för släktingarna. Efter undersökningen kan den undersökte ha fullt upp med att hantera sin egen reaktion på be- skedet. Detta kan göra att det blir särskilt svårt för den undersökte att informera andra och då även ta hänsyn till att vissa kanske inte vill veta. Även av andra skäl kan det dessutom befaras att den information som den undersökte vidarebefordrar inte är helt korrekt eller blir svår att för- stå på ett korrekt sätt. Detta kan leda till att informerade släktingar miss- förstår sin egen risk för sjukdom. Alternativet kommer även att leda till att släktingar i vissa fall inte får någon information. Inte för att den un- dersökte vill visa hänsyn mot den som inte vill veta något utan på grund av att kontakten mellan släktingarna är dålig på grund av konflikter eller annat. Regeringen delar Kommitténs bedömning att det är ganska sannolikt att ett alternativ där sjukvården överlämnar åt den undersökte att vidare- befordra information kommer att medföra att de vidtalade släktingarna får till viss del felaktig uppfattning om risken för sjukdom. Risken för detta kan dock minskas om hälso- och sjukvården utarbetar generella in- formationsbroschyrer samt läkaren i det individuella fallet förser den un- dersökte med skriftlig information som kan överlämnas till berörda släk- tingar. Den undersöktes börda minskas också på detta sätt. Släktingarna kan vidare få en möjlighet att vända sig till kliniken och få komplette- rande information. En positiv konsekvens med detta första alternativ är att berörda släk- tingar skyddas från vad som kan uppfattas som oönskade erbjudanden från hälso- och sjukvården. I förarbetena till lagen (1991:114) om an- vändning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar uttalades att det av flera skäl kan vara svårt att tacka nej till en undersökning som man blir erbjuden och kallas till. Det sades vidare att undersökningen kan leda till att en person som själv inte tagit något initiativ utan kallats till undersökningen får besked om anlag för en sjukdom som han kanske inte alls haft anledning att fundera över tidigare. Om sjukdomen kan förebyg- gas eller om det finns bot för den har undersökningen fört något gott med sig. Om undersökningen däremot skulle ge besked om någon sjukdom som inte bryter ut förrän i livet, eller som inte går att bota eller lindra skulle det i många fall ställa sig helt annorlunda. Motsvar- ande resonemang kan anföras i frågan om information till släktingar. En skillnad kan dock i vissa fall förekomma eftersom personer i en släkt med ärftlig sjukdom i många fall funderat över sjukdomen tidigare. En negativ konsekvens kan bli att släktingar som skulle vilja veta inte blir informerade. Sannolikt kommer detta att inträffa i vissa situationer. Dessa släktingar kan sedan komma i kontakt med sjukvården i samband med egen sjukdom och det kan då visa sig att sjukvården har suttit inne med information som hade kunnat vara av betydelse för dem. Deras för- troende för sjukvården kan skadas allvarligt. Det andra alternativ som ställdes upp av var att sjukvården skulle överlämna åt indexpersonen att uppmana de släktingar som eventuellt är intresserade av att göra motsvarande test att själva kontakta sjukvården för ytterligare upplysningar. En fördel med detta alternativ är, som rådet också påpekat, att informationen blir medi- cinskt korrekt och lika för alla berörda. Det torde också i flera fall inne- bära en lättnad för den undersökte att inte behöva tala om resultatet med olika släktingar. Släktingarna får emellertid knappast något underlag för sitt beslut att själv kontakta eller inte kontakta sjukvården. För att få reda på vad det gäller blir man hänvisad till sjukvården. I praktiken torde den undersökte bli ställd inför en rad frågor från flera släktingar och alterna- tivet skiljer sig då inte så mycket från det föregående. Eventuellt endast på det sättet att den undersökte inte är lika förberedd för en diskussion inom släkten. Alternativet synes innebära en starkare påtryckning från sjukvården om att släktingar skall informeras och eventuellt även under- söka sig. Släktingarnas rätt att slippa få oroande information kan bli svår att ta hänsyn till. En annan svårighet som uppkommer med detta alterna- tiv är att sjukvården får ett ansvar för vilka släktingar som bör få infor- mation. Risken med en felbedömning kan variera från det ena fallet till det andra. Rådets tredje alternativ är att sjukvården informerar anhöriga till in- dexpersonen antingen före eller efter testet. Konsekvenserna av att släk- tingar blir informerade före testet är att fler får information om förhållan- den som de kanske inte alls haft anledning att fundera över. I vissa fall kommer den sedermera företagna undersökningen av indexpersonen att visa att denne inte bär på sjukdomsanlaget. kontakter och given information har då varit onödiga. En fördel kan sägas vara att släkting- arna före det första testet inte har lika stor anledning att känna oro och att deras möjligheter att avstå från information om testresultatet är större. De kan i förväg säga att de inte är intresserade av att få reda på mera om in- dexpersonens testresultat och eventuella konsekvenser av detta. De måste å andra sidan leva med vetskapen att andra kan komma att sitta inne med information om deras egen risk för sjukdom. Sannolikheten är dock stor för att många släktingar med detta hand- lingsalternativ informeras i onödan. En genetisk undersökning leder ju inte alltid till att ett ärftligt anlag kan identifieras. Om informerade släk- tingar sedan kan nås med ett lugnande besked är skadan kanske inte så stor men denna nackdel går inte helt att bortse ifrån. Om släktingarna i stället informeras efter den genetiska undersök- ningen kan informationsspridningen begränsas. Man har då att ta ställ- ning till konsekvenserna av att det är sjukvårdspersonalen som informe- rar. Detta skulle de kunna göra antingen med den undersöktes samtycke eller eventuellt utan. Alternativet då personal informerar med den under- söktes samtycke får i stort sett samma konsekvenser som antytts ovan; informationen blir medicinskt korrekt men släktingen kan uppleva sig påtvingad information som denne helst hade velat leva utan. Sjukvården tar dessutom på sig ett ansvar avseende vilka som skall informeras. Om informationen dessutom förs vidare utan den undersöktes samtycke görs ett intrång i dennes personliga integritet. Med en sådan ordning riskerar man att människors förtroende för sjukvården minskar och vissa kanske hellre avstår från att genomgå undersökningen om de får veta att resulta- tet kan komma att spridas mot deras vilja. Fördelen med alternativet är naturligtvis att det kan bli möjligt att förhindra eller lindra sjukdom. Rådets fjärde handlingsalternativ är att sjukvården ställer som villkor för utredning och testning att indexpersonen först går tillbaka och infor- merar berörda släktingar om vad han/hon tänker göra, vilken kunskap testningen kan ge och uppmanar indexpersonen att återkomma när alla berörda informerats och om ingen har haft några invändningar. En persons möjligheter att genomgå en genetisk undersökning skulle i så fall göras beroende av släktingarnas inställning. Indexpersonens själv- bestämmande skulle inskränkas på ett sätt som inte förekommer i något annat sammanhang. Gränsdragningen avseende vilka släktingar som skall kontaktas blir särskilt betydelsefull och i vissa fall avgörande för om någon undersökning skall få göras. Man kan inte heller bortse ifrån att det för vissa personer kan vara i det närmaste omöjligt att lokalisera släktingar som man inte har någon kontakt med. Det man vinner med detta alternativ är att släktingarnas integritet och autonomi respekteras. Den genetiska undersökningen ger ju i sig information även om dem. Alternativet ter sig dock föga realistiskt.