prop · GT03141 · 2006-03-20 00:00:00 — Uppgifterna i ett vårdregister får slutligen användas för uppgiftsutlämnande som före- skrivs i lag eller förordning. Ett vårdregister får enligt 5 § endast innehålla de uppgifter som enligt lag eller annan författning skall antecknas i en patientjournal. Registret får dock även innehålla andra uppgifter som antecknas i och för vården av patienter samt uppgifter som behövs för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Bestämmelsen om registerinnehåll är utformad så att journalföring skall kunna ske enligt de bestämmelser som reglerar vad som skall antecknas i en patientjournal. 6.7Smittskyddslagen (2004:168) De huvudsakliga bestämmelserna om åtgärder för att förhindra spridning av smittsamma sjukdomar finns i smittskyddslagen (2004:168) och smittskyddsförordningen (2004:255). Samhällets smittskydd skall tillgo- dose befolkningens behov av skydd mot spridning av smittsamma sjuk- domar. Bestämmelserna i smittskyddslagen omfattar alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som inte endast innebär ett ringa hot mot människors hälsa. Enligt bestämmelserna i lagen skall var och en genom uppmärksamhet och rimliga försiktighetsåtgärder med- verka till att förhindra spridning av smittsamma sjukdomar. Den som har Prop. 2005/06:141 anledning att misstänka att han eller hon bär på en smittsam sjukdom är skyldig att vidta de åtgärder som krävs för att skydda andra mot smitt- risk. Den som vet att han eller hon bär på en allmänfarlig sjukdom är skyldig att lämna information om smittan till andra människor som han eller hon kommer i sådan kontakt med att beaktansvärd risk för smitt- överföring kan uppkomma. Den som misstänks bära på vissa smittsamma sjukdomar är även skyldig att söka läkare, låta sig undersökas samt ge- nom att ge upplysningar till läkaren medverka till smittspårning. Social- styrelsen är den myndighet som ansvarar för samordning av smittskyddet på nationell nivå och skall ta de initiativ som krävs för att upprätthålla ett effektivt smittskydd. I lagen finns bestämmelser om anmälningsplikt. En läkare som konstaterat en anmälningspliktig smittsam sjukdom skall bl.a. göra anmälan till smittskyddsläkaren och . Social- styrelsen har en övergripande tillsyn över landets smittskydd och har rätt att på begäran få de upplysningar och ta del av de handlingar som behövs för tillsynen. får i sin tillsynsverksamhet meddela de fö- relägganden som behövs för att lagen eller de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. 6.8Lag (1995:831) om transplantation m.m. Lagen (1995:831) om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta tillvara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kropps- skada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Ett väsentligt sådant ändamål är läkemedelsframställning. Det som överförs (transplantatet) är biologiskt material som kan vara ett stycke vävnad eller ett helt organ. Vävnad finns av olika slag t.ex. blod som är en flytande vävnad. En blodtransfusion är således ett slags trans- plantation (prop. 1994/95:148 s. 73). 6.9Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiologiskt material skall få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Lagen gäller för de biobanker som består av vävnads- prover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller annan provgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses en samling biologiskt material från människa som ordnas och bevaras tills vidare eller för bestämd tid och vars ursprung kan härledas till den eller de människor från vilka materialet härrör. 6.10Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd Av förordning (1996:570) med instruktion för framgår att är central förvaltningsmyndighet för verksamhet som bl.a. rör hälso- och sjukvård i den utsträckning det inte är en uppgift för någon annan statlig myndighet att handlägga sådana ärenden. Socialsty- relsen har med stöd av bl.a. förordningen (1985:796) med vissa bemyn- diganden för att meddela föreskrifter m.m. utarbetat före- skrifter och allmänna råd. Föreskrifterna och de allmänna råden är publi- cerade i (). Bestämmelser om blodverksamhet finns i allmänna råd (SOSFS 1984:28) om blodverksamhet. Där ges generella rekommen- dationer om framställning och användning av blod och blodkomponenter samt organisationen av landstingskommunernas blodverksamhet. I råden uttalas bl.a. att organiserad blodgivning endast bör bedrivas vid blodcen- traler eller vid under dessa lydande fasta eller mobila tappningsenheter och att samverkan mellan blodcentralerna såväl inom respektive sjuk- vårdsområde som framför allt inom de olika sjukvårdsregionerna bör eftersträvas. har meddelat föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blod- givning, blodtransfusion m.m. till ledning för hälso- och sjukvårdsperso- nal som ansvarar över eller utför sådan verksamhet. I avsnitt 1 i före- skrifterna finns bestämmelser om blodgivare. Där anges att grundprinci- pen vid bedömningen av en persons lämplighet som blodgivare är att blodgivningen varken får äventyra givarens egen hälsa eller medföra nå- gon risk för att smittämnen eller andra potentiellt farliga ämnen överförs till mottagaren. En person som anmäler sig till blodgivning skall lämna en hälsodeklaration med svar på vissa frågor. En bedömning skall göras av lämpligheten med hänsyn till risker för blodgivaren och för mottaga- ren. I avsnitt 2 finns bestämmelser om märkning, förvaring och kvalitets- kontroll av blod och blodkomponenter. Den läkare som har ansvar för verksamheten skall se till att kvalitetskontroll utförs i enlighet med vad som motsvarar vetenskap och beprövad erfarenhet. Som ledning för det praktiska handlandet bör användas de rekommendationer som ges av och för transfusionsme- dicin. Att identitetskontroll av patienten skall göras i samband med blod- provstagning framgår av avsnitt 3 där bestämmelser finns om provtag- ning för blodgruppsserologisk undersökning. I avsnitt 5 finns bestämmel- ser om transfusion av blod och blodkomponenter. Blodtransfusion skall utföras av legitimerad läkare eller sjuksköterska. Delegering till annan hälso- och sjukvårdspersonal får ske endast efter medgivande av den läkare som har ansvar för verksamheten. Denne har att se till att den som får uppdraget har tillräcklig utbildning för och inskolning i transfusions- verksamhet. I avsnittet finns också bestämmelser om säkerhetsrutiner vid blodtransfusion. har vidare utarbetat föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion. Föreskrif- terna är tillämpliga vid blodtappning samt vid framställning, kontroll och frisläppning av blodkomponenter inom sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I föreskrifterna finns bestäm- melser om riskbedömning inför registrering av blodgivare och inför varje blodtappning till skydd mot smitta genom blodtransfusion. Vidare finns bl.a. bestämmelser om information som skall ges till och inhämtas från blodgivare, vilka personer som inte får accepteras som blodgivare, kon- troller vid laboratorieundersökningar och anmälningsskyldighet. skrifterna och de allmänna råden är utarbetade efter samråd med Läke- Prop. 2005/06:141 medelsverket och har harmoniserats med rekommendationer utgivna av den Europeiska unionens råd och av (jfr rådets rekommen- dation 98/463/EG av om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen och Appendix to Recommendation No. R (95) 15 on the preparation, use and quality of blood components som ingår i senaste utgåvan av Guide to the preparation, use and quality of blood compo- nents, ). I föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt samt lokal avvikelsehantering finns bestämmelser om vilka uppgifter som skall anmälas och på vilket sätt anmälningsskyldigheten enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yr- kesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, skall fullgöras. I föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:12) om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om anmälningsplikt vid olyckor och tillbud. Bestämmelser om kvalitetsarbete finns i föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Föreskrifterna riktar sig till vårdgivare, verksam- hetschefer och hälso- och sjukvårdspersonal. I föreskrifterna finns bl.a. bestämmelser om system för att fortlöpande säkra och utveckla kvaliteten i hälso- och sjukvården, om patientens värdighet och integritet, om ruti- ner som tillgodoser att hälso- och sjukvårdspersonalen har tillräcklig kompetens, om rutiner för riskhantering samt om avvikelsehantering och spårbarhet. 6.11Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd Av förordning (1996:611) med instruktion för framgår att är central förvaltningsmyndighet för verksamhet för kontroll och tillsyn av läkemedel, medicintekniska produkter och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte skall handläg- gas av någon annan statlig myndighet. Vid blodverksamhet utövar Lä- kemedelsverket tillsyn över den del som omfattar råvara för läkemedels- framställning. har med stöd av 17 § läkemedelsförordningen (1992:1752) meddelat föreskrifter om tillstånd för tillverkning av läke- medel och om god tillverkningssed för läkemedel. har även utfärdat allmänna råd om god tillverkningssed för blod- och plas- maferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning. Föreskrifterna och de allmänna råd är publicerade i (). I föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel finns bestämmelser om ansökan och utfärdande av tillstånd, ändrade förhållanden, krav på sak- kunnig och återkallelse av tillstånd. Bestämmelser om god tillverknings- sed finns i föreskrifter (LVFS 2004:6) om god till- verkningssed för läkemedel. I föreskrifterna finns bestämmelser om kva- Prop. 2005/06:141 litetsledning, personal, dokumentation, kvalitetsstyrning och riktlinjer för I tillsyn ingår inspektion av de blodcentraler vilka framställer blodkomponenter som utgör råvara för läkemedelstillverk- ning såsom plasma och lättcellskoncentrat. Inspektioner av svenska blod- och plasmaferescentraler utförs enligt god tillverkningssed (Good Manu- facturing Practice, GMP) enligt allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkeme- delstillverkning. I de allmänna råden finns bestämmelser om bl.a. kvali- tetssystem och kvalitetssäkring, personal och organisation, dokumenta- tion, spårbarhet, arkiveringstider, blod- och plasmatappning samt kom- ponentframställning, förvaring och transport av blod och blodkompo- nenter och anmälan om avvikande händelser. Förutom det generella nationella regelverket för läkemedel gäller även föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2000:3) om kontroll av tillverkningssatser avseende vacciner och blodprodukter för humant bruk innan frisläppande på den svenska marknaden. Föreskrif- terna är tillämpliga på vacciner för humant bruk samt läkemedel för hu- mant bruk som härrör från blod eller plasma från människa och ålägger innehavaren av godkännande för försäljning av sådana läkemedel att innan produkterna saluförs, antingen ge in produktions- och analysproto- koll för tillverkningssatsen eller ett EU-certifikat om frisläppande från officiell kontrollmyndighet (EU official control authority batch release certificate) till . Föreskrifterna omfattar emellertid inte blod, plasma eller blodceller av humant ursprung. I föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2001:8) om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicin- tekniska produkter finns bestämmelser om anmälningsskyldighet bl.a. i de fall medicintekniska produkter orsakat en patients, användares eller någon annans död eller i de fall sådana produkter orsakat eller kunnat orsaka att dessa personer fått sin hälsa allvarligt försämrad. 7 Genomförande av bloddirektivet 7.1En särskild lag om blodsäkerhet Regeringens förslag: De delar av direktivet som kräver lagform skall genomföras i en särskild lag om blodsäkerhet. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: anser att det finns fördelar med en heltäckande och enhetlig reglering för den verksamhet som hanterar blod och blodkomponenter men framhåller att bloddirektivet, Europaparla- mentets och rådets direktiv /23/EG av om fast- ställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (direktivet om mänskliga vävnader och celler) och lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. bör inarbetas i en ny lagstiftning om humanbiologiskt material. Övriga remissinstanser har lämnat förslaget till ny lag utan erinran. Skälen för regeringens förslag: Insamling av blod och blodkompo- nenter avsedda att användas vid transfusion utgör en integrerad del av hälso- och sjukvården. Insamling är det begrepp som används när man inom hälso- och sjukvården avser tappning av såväl blod som blod- komponenter. För vårdgivarna är insamling av blod och blodkomponen- ter en nödvändig förutsättning för att de skall kunna fullgöra sin vård- skyldighet enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL. I det syftet finns organisationer för blodförsörjning med blodcentraler samt fasta och mobila tappningsenheter (blodbussar). Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter samt framställ- ning (dvs. uppdelning av blod i olika blodkomponenter), förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid transfusion inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Sådan verksamhet är därför att be- trakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i HSL. Blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid tillverk- ning av läkemedel omfattas av bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859). Bestämmelser om hälso- och sjukvård och läkemedel finns förutom i HSL och läkemedelslagen, i ett antal andra lagar, förordningar och föreskrifter (se avsnitt 6). har i sin egenskap av tillsynsmyndighet för hälso- och sjukvården givit ut föreskrifter och allmänna råd till skydd mot smitta genom blodtransfusion (se avsnitt 6.10). har i sin egenskap av tillsynsmyndighet på läkemedelsområdet givit ut allmänna råd om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers fram- ställning av blodkomponenter som används som råvara vid läkemedels- tillverkning (se avsnitt 6.11). och föreskrifter och allmänna råd berör vissa delar av direktivets bestämmel- ser. Förslaget till en ny lag bottnar i behovet av en heltäckande och en- hetlig reglering för verksamhet som sysslar med insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid transfu- sion. Den nya lagen innehåller bestämmelser om åtgärder i syfte att ga- rantera en hög säkerhet för människors hälsa vid hanteringen av blod och blodkomponenter. Det är därför lämpligt att kalla den nya lagen lag om blodsäkerhet. De samlade erfarenheterna av lagen bör redovisas sedan lagen varit i kraft . Den myndighet regeringen bestäm- mer bör ges i uppdrag att följa upp tillämpningen. Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. trädde i kraft . I den proposition som föregick lagen aviserade regeringen att skulle få i uppdrag att redovisa en uppfölj- ning av lagens tillämpning (prop. 2001/02:44 s. 61). har i rapporten följer upp tillämpningen av biobankslagen, Rapport av ett regeringsuppdrag, påtalat en rad brister i den gällande lag- stiftningen och förordat att en översyn görs av lagen. Även i andra sam- manhang har kritik av utformningen av lagen framförts. utredning med uppgift att göra en översyn av lagen förbereds därför för Prop. 2005/06:141 närvarande inom . Regeringens förslag: Lagen om blodsäkerhet skall vara tillämplig på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att an- vändas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt på framställ- ning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid transfusion (blodverksamhet). vara tillämplig på blodverksamhet som bedrivs vid blodcentraler. gen skall inte vara tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller sedan dessa har utvunnits ur blodet. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: anför att det är viktigt att klargöra hur bestämmelserna i den föreslagna lagen förhåller sig till andra lagar, t.ex. hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, och lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. delsverket förespråkar att definitionerna för blod, blodkomponenter och blodverksamhet formuleras i enlighet med direktivets svenska översätt- ning och att begränsningen av lagens tillämpningsområde görs i 3 § i stället för i definitionerna. i anför att begreppet blodcentral är otydligt formulerat. I är den juridiska personen i flertalet fall ett landsting även om det finns privata arbetsgivare i form av I promemorian verkar det också som om benämningen blod- central i vissa sammanhang avser en egen juridisk person, vilket ej är fallet någonstans i . Om man avser enskild fysisk person utanför hälso- och sjukvården bör detta förtydligas. Landsting anför att det råder osäkerhet kring tillämpningsområdet för la- gen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och att av- snittet om lagens tillämpningsområde bör fyllas ut. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 2 är bloddirektivet tillämpligt på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter, oav- sett vad de skall användas till, samt på framställning, förvaring och dis- tribution av dessa när de är avsedda för transfusion. tillämpligt på blodstamceller (stamceller som kan bilda alla typer av Lagen om blodsäkerhet skall vara tillämplig på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt på framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att an- vändas vid transfusion (blodverksamhet). inte omfattas av lagens bestämmelser. Här är i stället bestämmelserna i bl.a. hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, tillämpliga. Insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion är att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i HSL. kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning omfattas också av bestämmelserna i lagen om Sådan verksamhet har emellertid inte primärt vård- eller behandlingssyfte och är därför inte att betrakta som hälso- och sjukvård i Prop. 2005/06:141 den mening som avses i HSL. Bestämmelser om hälso- och sjukvård finns i förutom HSL bl.a. i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. Med hälso- och sjukvård avses i LYHS bl.a. sådan verksamhet som omfattas av HSL. HSL är en ramlag som huvudsakligen innehåller mål och riktlinjer för hälso- och sjukvården. Hälso- och sjukvården skall vara av god kvalitet och tillgodose behovet av trygghet i vården och behandlingen. Den skall vidare vara lättillgänglig och bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Patienten skall ges information om sitt hälsotillstånd och de behandlingsmetoder som står till buds. Bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet skall i förhållande till ses som kompletterande regler i de fall blodverksamheten omfattas av båda lagarna. Bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet får inte tas till intäkt för att bortse från HSL:s grundläggande regler om krav på vården. Allmänt kan sägas att det är den enskilda situationens art som är avgörande för bedömningen av om en bestämmelse i HSL skall tillämpas jämte en bestämmelse i lagen om blodsäkerhet. Den föreslagna lagen skall vara tillämplig på blodverksamhet som bedrivs vid blodcen- traler. Lagen skall inte vara tillämplig vid hantering av enbart blodstam- celler efter att dessa har utvunnits ur blodet. Bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet skall som tidigare angetts bl.a. vara tillämpliga vid insam- ling och kontroll av råvara (blod och blodplasma) för läkemedelstillverk- ning, jfr artikel 2 i bloddirektivet. Vid framställning, förvaring och distri- bution av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning skall däremot bestämmelserna i läke- medelslagen (1992:859) i stället gälla. Krav på tillstånd att bedriva blodverksamhet Regeringens förslag: Blodverksamhet skall endast få bedrivas av den som har tillstånd. Tillståndet skall vara tidsbegränsat och förenat med de villkor som skall gälla för verksamheten. Tillstånd skall endast få meddelas om blodverksamheten håller en hög kvalitet och säkerhet vid hanteringen av blod och blodkomponenter. blodverksamhet skall systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra Den eller de myndigheter som regeringen bestämmer skall besluta om tillstånd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall gälla för verksamheten. Någon väsentlig förändring av blodverksamheten får inte göras utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat sitt skriftliga godkän- Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens Något krav på att tillståndet skulle vara tidsbegränsat och förenat med villkor föreslogs emellertid inte. Inte heller föreslogs att den som bedriver blodverksamhet systematiskt och fortlöpande skall utveckla och säkra verksamheten för att bibehålla en hög kvalitet och säkerhet och att någon väsentlig förändring av blodverksamheten inte får göras utan att den myndighet regeringen bestämmer i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande. Remissinstanserna: Kammarrätten i anför att förutsätt- ningarna för att beviljas tillstånd till blodverksamhet inte framgår av lag- förslaget och inte heller av motiven. Utan kriterier för när tillstånd skall beviljas finns inga rättsliga grunder att fatta beslut på. Lagförslaget med- ger inte heller att villkor för tillstånd får meddelas. För det fall detta är avsikten, bör det komma till uttryck i lagen. Länsrätten i län anför att det för ett införlivande av det aktuella EG-direktivet, och för att den föreslagna lagen skall kunna tillämpas, krävs att ytterligare bestäm- melser slås fast i förordnings- och föreskriftsform. Detta gäller för dom- stolarnas tillämpning särskilt beträffande kriterier för tillståndsgivning. och anför att det av artikel 5.4 i direkti- vet framgår att blodcentraler inte får göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att den behöriga myndigheten i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande. anser att denna artikel bör genomföras genom en lagreglering. anser att de behö- riga myndigheterna skall ansvara för att krav på kvalitets- och säkerhets- normer införs på ett enhetligt sätt och att detta kräver en utvecklad och formaliserad samverkan. Det finns vidare ett antal oklarheter som rör tillståndsgivning för import från tredje land och beträffande de fall ansö- kan om tillstånd avser blodverksamhet enbart för blodkomponenter till läkemedelsframställning anser verket att det är oklart vilka krav på behö- righet som krävs hos blodcentralpersonalen, hur tillståndsgivningen skall gå till och hur säkerheten på spårbarheten om en sådan central läggs ner skall säkerställas.