prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — En viktig begränsning är dock att regeln skall tillämpas endast i fråga om läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller kombination av substanser. När det gäller inte minst hän- synstagandet till människors liv och hälsa måste naturligtvis den natio- nella myndigheten ex officio kunna beakta resultaten av viktiga prekli- niska studier eller kliniska prövningar även i ett efterkommande ärende. Den naturliga tolkningen och tillämpningen av bestämmelsen leder emellertid till att den efterkommande sökanden i ett sådant fall som avses i artikeln måste föreläggas att komplettera sin dokumentation med studier eller prövningar så att den kommer att motsvara den dokumentation som getts in till myndigheten av den förste sökanden. I den föreslagna lydelsen av paragrafen anges bestämmelserna om Lä- kemedelsverkets ansvar vad avser det system för säkerhetsövervakning som enligt direktiven /82/EG respektive 2001/83/EG skall finnas på nationell nivå. Förslaget behandlas utförligt i avsnitt 6.12. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag.. I paragrafen preciseras de skyldigheter som åvilar en innehavare av ett godkännande när det gäller systemet för säkerhetsövervakning. Förslaget behandlas utförligt i avsnitt 6.12. Av de föreslagna 6 c § och 2 c § följer att dessa skyldigheter åvilar även dem som fått ett godkännande eller en registrering av ett läkemedel som beviljats i annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet erkänt/erkänd eller som beviljats registre- ring av ett traditionellt växtbaserat läkemedel. I andra stycket klargörs att den som utför behandlingar av personupp- gifter i anledning av de skyldigheter som anges i första stycket är per- sonuppgiftsansvarig för dessa vid tillämpning av personuppgiftslagen (1998:204). Innehållet i paragrafen motsvar vad som anges i nuvarande lydelse av 9 § sista meningen, dock med den justeringen att det lagts till att den sak- kunnige skall vara bosatt i ekonomiska samarbetsområdet. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Förslaget syftar till ett genomförande av artikel 104.9 i direktiv /83/EG respektive artikel 75.8 i direktiv /82/EG. Förfaranden i strid med bestämmelserna kan föranleda föreläggande eller förbud i före- ning med vite i enlighet med bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen. Bestämmelserna i 11 § har kompletterats i syfte att genomföra bestäm- melserna om återkallelse i artikel 84 i direktiv /82/EG respektive artikel 117 i direktiv /83/EG. Förslaget behandlas i avsnitt 6.13.1. Bestämmelserna i första stycket har kompletterats i syfte att genomföra bestämmelserna i artikel 116 i direktiv /83/EG respektive artikel 83 i direktiv /82/EG. Förslaget behandlas i avsnitt 6.13.1. I sista stycket har tagits in en bestämmelse om möjlighet att kom- plettera dokumentationen för ett traditionellt växtbaserat läkemedel. För- slaget behandlas i avsnitt 6.15.3. Enligt 12 § får be- sluta att ett godkännande skall upphöra att gälla bl.a. om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa att läkemedlet fortfarande upp- fyller kraven för godkännandet eller om de grundläggande förutsättning- arna för godkännandet i andra fall inte längre föreligger. Detta innebär att en registrering kan komma att återkallas om ett traditionellt växtbaserat läkemedel inte längre uppfyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har ute- slutits från en av kommissionen upprättad förteckning som lagts till grund för beviljande av registrering. Innehavaren av registreringen skall dock ha möjlighet att lämna in de uppgifter och den dokumentation som bestämmer. Härigenom kan regi- streringen bibehållas om sådan dokumentation som erfordras för en regi- strering som inte grundas på kommissionens förteckning ges in. Tremå- nadersfristen bör räknas från delgivningen av föreläggandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för registreringen. Om den be- gärda dokumentationen inte inkommit inom fristen bör registreringen återkallas. I 14 § föreskrivs ett krav på tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar. Den föreslagna ändringen av paragrafen innebär endast att uppgiften om den senaste lydelsen av direktiv /83/EG har justerats med hänsyn till direktiv /27/EG samt att hänvisningen till bilagan till förordning (EEG) nr 2309/93 har ersatts till följd av att förordningen har ersatts av förordning (EG) nr 726/2004. Paragrafen föreslås ändras med syfte att genomföra artikel 2.3 i direktiv /83/EG. Förslaget behandlas i avsnitt 6.7. Med mellanprodukter avses bearbetat material som måste genomgå ytterligare behandling innan det blir en färdig produkt. Den föreslagna ändringen av 16 § innebär att förbudet mot yrkesmässig tillverkning i 16 § kommer att omfatta även tillverkning av mellan- produkter. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Med mellanprodukter avses bearbetat material som måste genomgå ytterligare behandling innan det blir en färdig produkt. Förslaget till ändring berörs i avsnitt 6.7. Den föreslagna lydelsen medför att fram- ställning, förpackning eller ompackning av såväl läkemedel som Prop. 2005/06:70 mellanprodukter förutsätter tillstånd från . I 17 § anges förutsättningarna för när det är vara tillåtet att importera ett läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför Europeiska ekono- miska samarbetsområdet. Som berörts i avsnitt 6.9 gäller dessa be- stämmelser även i fråga om mellanprodukter och läkemedel som endast är avsedda för export. Paragrafen, som utformats i enlighet med Lagrådets förslag, har ändrats så att den ansluter till den systematik för tillståndsgivning till tredjelandsimport som tillämpas i direktiven. Förslaget behandlas utförligt i avsnitt 6.9. Den föreslagna lydelsen innebär att det, vid sidan om införsel för eget bruk med stöd av den föreslagna 17 b §, fordras antingen tillstånd till tillverkning eller särskilt tillstånd till tredjelandsimport för att importera läkemedel eller mellanprodukter till från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Tillverkningstillstånd kan beviljas den som endast avser att importera läkemedel. Tillståndet bör i sådana fall anpassas till detta. I andra stycket anges i vilka fall särskilt tillstånd får beviljas. Vid till- stånd enligt första punkten får även viss import ske för att tillgodose be- hov av framtida förskrivning av läkemedel för vilka det vid importtill- fället ännu inte beviljats någon licens. Utformningen av bestämmelserna om särskilt tillstånd har skett med beaktande av artikel 9.1 i direktiv /28/EG om fastställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter. En konsekvens av förslaget är att ett underlåtande av skyldigheten att anlita en särskild sakkunnig som anges i nuvarande lydelse av 17 § inte längre kommer att vara straffsanktionerat. I paragrafen har tagits in de krav som enligt direktiven skall gälla för den som importerar läkemedel från tredje land, när det gäller att anlita en sär- skild sakkunnig som ansvarar för kontroll av att varje tillverkningssats av läkemedel som importeras har undergått vissa analyser m.m. Bestämmelsen har i enlighet med artikel 48.1 och 51.1 b) i direktiv /83/EG respektive artikel 52.1 och 55.1 b) i direktiv och med beaktande av Lagrådets synpunkter utformats så att den uttrycker en skyldighet för importören att anlita en person med särskild kompetens som inom importörens organisation skall bära ansvaret för att vissa uppgifter blir utförda. Denna bestämmelse är av organisatoriskt slag och innebär inte någon reglering av den särskilde sakkunniges ansvar gentemot tredje man. En sådan reglering torde inte heller påkallas i direktiven. Avsikten är således inte att bestämmelsen i sig skall medföra någon avvikelse i fråga om vad som annars skulle gälla beträffande exempelvis den särskilde sakkunniges skadeståndsrättsliga eller straff- rättsliga ansvar. Förslaget behandlas även i avsnitt 6.9. Paragrafen motsvarar 17 § andra stycket i nuvarande lydelse av läkeme- delslagen. Den föreslagna bestämmelsen syftar till ett genomförande av artikel 70 i direktiv /82/EG. Förslaget behandlas utförligt i avsnitt 6.11. Paragrafens lydelse har justerats bl.a. i anledning av att ett antal nya be- slutstyper tillkommer i läkemedelslagen som följd av implementeringen av direktiven. Vissa beslut av skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Tidsfristerna framgår av 13 § läkemedelsför- ordningen. Av artikel 16g.1 och artikel 17.1 i direktiv /83/EG, framgår att beslut om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkeme- del skall fattas efter det att en giltig ansökan har lämnats in. Den föreslagna ändrade lydelsen föranleds av att bestämmelserna om marknadsföring i andra stycket i nuvarande lydelse av 21 § har ersatts av en rad nya bestämmelser i 21 a och 21 b §§. I förslaget till paragraf har samlats de olika förbud som enligt artikel 85.3 i direktiv /82/EG respektive artikel 87.1, artikel 88.1, 88.4 och 90 i direktiv /83/EG skall gälla för marknadsföring för läkemedel. För- slaget behandlas utförligt i avsnitt 6.18.56.18.7. Läkemedel som innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen är som regel receptbelagda. Förbudet kommer därför att omfatta även dessa lä- kemedel. Regleringen innebär att förbudet mot TV-reklam för receptbelagda lä- kemedel flyttas från radio- och TV-lagen (1996:844) till läkemedelslagen och utsträcks till att avse även andra medier. Enligt 23 § läkemedelslagen har tillsyn över be- stämmelserna i läkemedelslagen. Härav följer att tar över tillsynen över förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel från KO. har därmed tillsyn över all läkemedelsre- klam, oavsett vilket medium den förekommer i. I tredje stycket anges ett undantag från förbudet mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten. Undantaget gäller inte vete- rinärmedicinska läkemedel. Den föreslagna regleringen innebär, såvitt avser humanläkemedel, att kampanjer för vaccinationer mot infektions- sjukdomar trots att de utgör marknadsföring av receptbelagda läkeme- del till allmänheten skall vara tillåtna om de uppfyller de övriga be- stämmelserna om marknadsföring av läkemedel. Undantaget begränsas till vaccinationer mot infektionssjukdomar, vilket innebär att de som kampanjen riktas mot typiskt sett är personer som i en särskild situation, t.ex. inför en resa, kan vara i behov av en sådan vaccination. Vad som avses med begreppet kampanj får bestämmas av praxis, ytterst är det EG- domstolen som avgör frågan. Vad som avses med begreppet marknadsföring i detta sammanhang Prop. 2005/06:70 behandlas i avsnitt 6.18.2 och 6.18.4. Genom den föreslagna paragrafen avses de materiella bestämmelser om innehållet i marknadsföring för humanläkemedel som enligt artikel 87.2, 87.3, 89.1.a, 90, 91.1 och 92 i direktiv /83/EG skall gälla bli genom- förda. Förslaget behandlas utförligt i avsnitten 6.18.76.18.8. Vad som avses med begreppet marknadsföring i detta sammanhang behandlas i avsnitt 6.18.2 och 6.18.4. Genom den föreslagna paragrafen avses artikel 98.1 i direktiv /83/EG bli genomförd. Förslaget behandlas i avsnitt 6.18.9. Det materiella innehållet i andra stycket i nuvarande lydelse av paragra- fen förslås tas in i andra stycket i den föreslagna §. Hänvisningen till förordning (EEG) nr 2309/93 i nuvarande lydelse av paragrafen föreslås tas bort eftersom förordningen ersatts av och rådets förordning (EG) nr 726/2004. På förslag av Lagrådet har paragrafen omarbetats så, att bestämmelsen om uppdrag att utöva tillsynen av efterlevnaden av den sistnämnda förordningen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen har arbetats in i 23 §. På förslag av Lagrådet har paragrafen omarbetats så att bestämmelserna om befogenheter m.m. vid tillsyn av efterlevnaden av Europa- parlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 eller föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen har arbetats in i 24 §. ges genom de nya bestämmelserna motsvarande befogenheter vid utövandet av denna tillsyn som gäller vid tillsynen av efterlevnaden av läkemedelslagen. Ordet utgångsämnen i nuvarande lydelse av 24 § föreslås ändras till utgångsmaterial för att det inte skall råda någon tvekan om vad som avses. Begreppet skall motsvara uttrycket aktiva substanser som används som utgångsmaterial i artikel 111.1 i direktiv /83/EG. Paragrafen har ändrats och kompletterats med hänsyn till den föreslagna regleringen av de nya administrativa förfarandena för godkännande, er- kännande av godkännande och registrering samt till att bestämmelserna skall relatera till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Bestämmelserna i paragrafen har ändrats med hänsyn till att förordning (EEG) nr 2309/93 ersätts av förordning (EG) nr 726/2004. handlas i avsnitt 6.13.3. Straffbestämmelserna i 26 § hänvisar även till 5, 14, 16, 17 och 19 §§, varav 5, 14, 16 och 17 §§ föreslås ändrade. I andra punkten klargörs att vitesföreläggande som med stöd av läkeme- delslagen (1992:859) har meddelats före ikraftträdandet gäller fortfa- rande utan hinder av att vitesbestämmelserna har ändrats. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 9.2.9. Genom bestämmelsen i tredje punkten klargörs att växtbaserade läke- medel, som är godkända som naturläkemedel och som enligt läkemedelslagen kan godkännas som läkemedel eller registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel, med stöd av det beviljade god- kännandet som naturläkemedel får säljas och marknadsföras som natur- läkemedel till dess att meddelat slutligt beslut i ärende om godkännande eller registrering, om ansökan om sådant godkännande eller sådan registrering görs . Har ingen sådan an- sökan inkommit inom angiven tid skall besluta att godkännandet för försäljning som naturläkemedel skall upphöra att gälla. Vidare anges i denna punkt bestämmelser om fortsatt rätt till försäljning av vissa s.k. frilistade produkter. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 9.2.1. Beträffande läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats före ikraftträdandet gäller enligt fjärde punkten att de nya bestämmel- serna om tidsobegränsat godkännande i 8 e § kan tillämpas vid utgången av tiden för godkännandet. Bestämmelsen behandlas utförligt i avsnitt 9.2.2. Enligt femte punkten skall äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning skall inkomma till Läkeme- delsverket tillämpas i fråga om läkemedel för vilka beviljade godkännan- den löper ut fram till . Bestämmelsen be- handlas utförligt i avsnitt 9.2.2. I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats före ikraftträdandet skall enligt sjätte punkten utgångspunkten för beräk- ning av tid vara tidpunkten för ikraftträdandet vid tillämpning av de s.k. sunset-clausebestämmelserna i 8 f § läkemedelslagen. Bestämmelsen be- handlas i avsnitt 9.2.3 I sjunde punkten fastställs att vad som i läkemedelslagen anges skall gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prö- vats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 i tillämpliga delar även skall gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 9.2.4. Åttonde punkten innebär ett genomförande av övergångsbestämmel- serna i artikel 2 i direktiv /27/EG och artikel 2 i direktiv /28/EG. De skyddstider som avses i 8 a § och 8 c § andra till femte stycket läkemedelslagen skall inte tillämpas beträffande referens- läkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före . I fråga om sådana läkemedel skall de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i direktiv /82/EG i dess lydelse före för veterinärmedicinska läkemedel och som följer av artikel 10.1 i direktiv /83/EG i dess lydelse före Prop. 2005/06:70 2004 för läkemedel som är avsedda för människor. handlas i avsnitt 9.2.6. 11.2Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837) En ytterligare punkt om undantag från den ensamrätt som ett patent inne- bär har införts i paragrafen (tredje stycket 4). har den tidigare punkten 4 blivit punkt 5. Innebörden av den nya bestämmelsen är att en sökande utan hinder av patenträtt som är hänförlig till ett referensläke- medel kan genomföra alla de studier, prövningar, undersökningar och praktiska åtgärder som är nödvändiga för att få ett godkännande för för- säljning av ett läkemedel med tillämpning av 8 a § läkemedelslagen (1992:859) eller motsvarande bestämmelser för förfaranden i andra medlemsstater i vilka prövningen baseras på artikel 10.110.4 i Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel eller artikel 13.113.5 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärme- dicinska läkemedel. Att ett tilläggsskydd ger samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter framgår av artikel 5 i Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av om tilläggsskydd för läkemedel. Den nya punkten i 3 § tredje stycket pa- tentlagen gäller alltså även i förhållande till sådana referensläkemedel som åtnjuter tilläggsskydd. Med referensläkemedel menas ett läkemedel som har godkänts med stöd av artikel 6, i enlighet med bestämmelserna i artikel 8 i direktiv /83/EG eller med stöd av artikel 5, i enlighet med bestämmelserna i artikel 12 i direktiv /82/EG (se definitionerna av referensläkemedel och generiska läkemedel i artikel 10.2 a och 10.2 b i direktiv /83/EG samt i artikel 13.2 a och 13.2 b i direktiv /82/EG, liksom den före- slagna definitionen av generiskt läkemedel i 1 § femte stycket läkeme- delslagen). Att ett referensläkemedel även kan utgöras av ett läkemedel som godkänts av gemenskapen i det centraliserade förfarandet framgår av artikel 3.3 i Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Exempel på tester som inte omfattas av det gällande ex- perimentundantaget i 3 § tredje stycket tredje punkten patentlagen, men som kan utföras enligt den nya bestämmelsen är tester vars enda syfte är att kontrollera om ett visst företag kan tillverka ett generiskt läkemedel med god kvalitet och säkerhet för att kunna släppa ut det på marknaden så fort skyddstiden för det patenterade (eller tilläggsskyddade) läke- medlet gått ut. Det som brukar kallas för vetenskaplig forskning, dvs. forskning i syfte att vidareutveckla läkemedlet, faller fortfarande under Även om ensamrätten nu har inskränkts ytterligare omfattas bara så- Prop. 2005/06:70 dana prövningar m.m. som är nödvändiga för tillämpningen av be- stämmelserna i artikel 10.110.4 i direktiv /83/EG och i artikel 13.113.5 i direktiv /82/EG i deras nya lydelser. Andra sådana prövningar, som inte faller in under experimentundantaget, kräver fort- farande patent- eller tilläggsskyddsinnehavarens samtycke. Förslaget behandlas utförligt i avsnitt 6.16. 11.3Förslaget till lag om ändring i radio- och TV-lagen (1996:844) Den föreslagna regleringen innebär bl.a. att bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel i huvudsak samlas i läkemedelslagen (1992:859) och att läkemedelsreklamen övervakas av en myndighet, , som utövar tillsynen över de regler om marknads- föring av läkemedel som anges i läkemedelslagen. Det i nuvarande lydelse av radio- och TV-lagen angivna förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel förs således över till läkemedelslagen och sträcks såvitt avser allmänheten ut till att gälla även andra medier. Paragrafen har delvis utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Som Lagrådet konstaterat torde det med hänsyn till övriga föreslagna ändringar av radio- och TV-lagen inte längre vara nödvändigt med en särskild definition i lagen av vad som avses med läkemedel. Den i den nuvarande lydelsen av fjärde stycket intagna definitionen bör därför utgå. Däremot är det av tydlighetsskäl motiverat att det i 10 § fjärde stycket erinras om att det i läkemedelslagen finns särskilda bestämmelser om marknadsföring av läkemedel och att det är som utövar tillsynen över efterlevnaden av dessa bestämmelser skall enligt förslaget utöva sin tillsyn med stöd av den sanktion som finns i läkemedelslagen, dvs. förbud vid vite. Detta innebär att marknadsstörningsavgift inte längre skall vara en särskild sanktion vid överträdelse av förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel. Förbuden mot reklam för viss medicinsk behandling samt mot försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling skall enligt 7 kap. 10 § och 9 kap. 2 § även fortsättningsvis övervakas av KO. Överträdelse av dessa bestämmelser kommer alltjämt att kunna medföra marknadsstörningsavgift. 11.4 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Den föreslagna ändringen syftar till en klarare gränsdragning när det Förslaget behandlas utförligt i avsnitt 7. I första stycket anges huvudregeln för i vilka fall staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande har ensamrätt till detaljhandel med läkemedel. Enligt den föreslagna bestämmelsen gäller ensamrätten läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller om- Prop. 2005/06:70 fattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket lä- kemedelslagen (1992:859), läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen samt läkemedel som godkänts för försäljning enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004. Läkemedel som registreras enligt bestämmelserna i läkemedelslagen omfattas alltså inte av detaljhandelsmonopolet. får enligt 3 § läkemedelslagen och 2 § läkemedels- förordningen föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men som i fråga om egenska- per eller användning står nära läkemedel. I enlighet med bemyndigandet har i föreskrifter (LVFS 1995:9) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor föreskrivit att läkemedelsla- gen i sin helhet skall tillämpas beträffande samtliga injektionsmedel som inte är medicintekniska produkter. Dessa medel kan alltså inte säljas utan godkännande och omfattas därför av ensamrätten. Enligt tredje stycket får detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel bedrivas även av annan. Av tydlighetsskäl har dessutom markerats att ett läkeme- del som registrerats i enlighet med bestämmelserna i 2 b § eller 2 c § lä- kemedelslagen inte skall anses som godkänt för försäljning vid tillämp- ning av första stycket. I paragrafen föreslås ändringar som en följd av de föreslagna ändringarna i läkemedelslagen. Av andra punkten följer att växtbaserade läkemedel, som är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) skall, om det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som av- sågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel, utan hinder av be- stämmelserna i 4 § få säljas av annan än staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande fram till . 11.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ändringen föreslås till följd av att definitionen av läkemedel i 1 § läke- medelslagen ändras. Lydelsen av paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag.