prop · GT03141 · 2006-03-20 00:00:00 — 2.Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att det system som används för att märka blod och blodkomponenter som insamlas, kontrol- leras, framställs, förvaras, frisläpps och/eller distribueras inom deras territorium följer det system för identifiering som anges i punkt 1 och uppfyller de märkningskrav som anges i bilaga III. 3.Uppgifter som behövs för fullständig spårbarhet i enlighet med vad som anges i denna artikel skall bevaras . Anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverk- ningar 1.Medlemsstaterna skall se till att alla allvarliga avvikande händelser (olyckor och fel) i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter, som kan påverka deras kvalitet och säkerhet, liksom alla allvarliga iakttagna biverkningar vid och efter transfusion som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter, anmäls till den behöriga myndig- heten, L 33/36 Europeiska unionens officiella tidning inrättningar för blodverksamhet har ett fungerande förfa- rande för att på ett korrekt, effektivt och kontrollerbart sätt stoppa distribution av blod och blodkomponenter som har samband med den anmälan som avses ovan. 2.Dessa allvarliga avvikande händelser och biverkningar skall anmälas i enlighet med det förfarande och den utformning av anmälan som avses i artikel 29 i. BESTÄMMELSER OM KVALITET OCH SÄKERHET FÖR BLOD, Information till blivande blodgivare Medlemsstaterna skall se till att alla blivande givare av blod och blodkomponenter i gemenskapen får den information som avses i artikel 29 b. Uppgifter som krävs av blodgivare Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att alla blodgivare i gemenskapen, efter att de förklarat sig villiga att ge blod eller blodkomponenter, lämnar de uppgifter som avses i artikel 29 c till inrättningen för blod- verksamhet. 1.Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att det finns förfaranden för bedömning av alla givare av blod och blodkom- ponenter och att de krav för blodgivning som avses i artikel 29 d uppfylls. 2.Resultaten av bedömningen av givaren och de kontroller som utförs skall dokumenteras och givaren skall underrättas om alla relevanta avvikande resultat. Varje givning av blod eller blodkomponenter skall föregås av en undersökning av givaren, i vilken det skall ingå en utfråg- ning. Kvalificerad sjukvårdspersonal skall särskilt se till att givaren erhåller, och att det från givaren inhämtas, information som är nödvändig för att kunna bedöma vederbörandes lämplighet som blodgivare, och med denna information som grund avgöra om givaren är lämplig. Frivillig och obetald blodgivning Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att uppmuntra frivillig och obetald blodgivning i syfte att säkerställa att blod- och blodkomponenter i största möjliga utsträckning samlas inpå sådant sätt. Medlemsstaterna skall till kommissionen lämna en rapport om dessa åtgärder efter det att direktivet har trätt i kraft, och därefter . På grundval av dessa rapporter skall kommissionen informera och rådet om ytterligare nödvändiga åtgärder som den eventu- ellt avser att vidta på gemenskapsnivå. Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att varje blodgiv- ning och blodkomponentgivning kontrolleras i enlighet med kraven i bilaga IV. Medlemsstaterna skall se till att blod och blodkomponenter som importeras till gemenskapen kontrolleras i enlighet med kraven i bilaga IV. Villkor för förvaring, transport och distribution Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter sker på ett sådant sätt att de krav som avses i artikel 29 e uppfylls. Kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkompo- nenter Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att kvalitets- och säkerhetskraven för blod och blodkomponenter håller den höga nivå som motsvaras av de krav som avses i artikel 29 f. Skydd av uppgifter och sekretess Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att se till att alla uppgifter, inbegripet genetisk information, som sammanställs inom ramen för detta direktiv och som utomstående har tillgång till, har gjorts anonyma så att blodgi- varen kan identifieras. Medlemsstaterna skall därför se till att a)åtgärder vidtas för att skydda uppgifter och för att skydda mot obehöriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteckningar över givare eller register över avstängda personer samt mot överföring av information, b)det finns förfaranden för korrigering av bristande överensstämmelse mellan uppgifter, c)obehörigt utlämnande av sådana uppgifter inte förekommer, som möjligheten att spåra all blodgivning säkerställs. Europeiska unionens officiella tidning L 33/37 UTBYTE AV INFORMATION, RAPPORTERING OCH Kommissionen skall regelbundet sammanträda med de behöriga myndigheter som utsetts av medlemsstaterna, med expertdele- gationer från inrättningar för blodverksamhet och med andra relevanta parter för att utbyta information om erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv. 1.Medlemsstaterna skall med början och därefter sända en rapport till kommissionen om sådan verksamhet som har bedrivits med anknytning till bestämmelserna i detta direktiv, inbegripet en redogörelse för de åtgärder som vidtagits avseende inspektion och kontroll. 2.Kommissionen skall överlämna medlemsstaternas rapporter om erfarenheterna av genomförandet av detta direktiv till , rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och . 3.Kommissionen skall med början och därefter överlämna en rapport till Europaparla- mentet, rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och om hur genomförandet av direktivets krav har fungerat, särskilt de som avser inspektion och kontroll. Medlemsstaterna skall föreskriva påföljder för överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats i enlighet med detta direktiv och skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna skall vara effek- tiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 32, och alla därefter gjorda ändringar av bestämmelserna . 1.Kommissionen skall biträdas av en kommitté. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmel- serna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut /468/EG skall vara . 3.Kommittén skall själv anta sin arbetsordning. Tekniska krav och anpassning av dem till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen Anpassningen av de tekniska kraven i bilagorna IIV till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 28.2. Följande tekniska krav skall fastställas och anpassas efter teknisk och vetenskaplig utveckling enligt det förfarande som anges i artikel 28.2 avseende följande punkter: a)Krav på spårbarhet. b)Information till givare. c)Information från givare som inbegriper givarens identitet, sjukdomshistoria samt givarens underskrift. d)Krav beträffande blod- och plasmagivarens lämplighet samt screening av donerat blod inklusive kriterier för permanent avstängning och möjligt undantag från dessa, kriterier för tillfällig avstängning. e)Krav på förvaring, transport och distribution. f)Kvalitets- och säkerhetskrav på blod och blodkomponenter. g)Krav gällande autologa blodtransfusioner. h)Gemenskapsnormer och specifikationer om kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet. i)Gemenskapsförfarande för anmälan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar samt anmälningsformat. Samråd med vetenskaplig(a) kommitté(er) Kommissionen kan samråda med berörd(a) vetenskaplig(a) kommitté(er) när den fastställer de tekniska kraven i artikel 29 och när den anpassar de tekniska krav som anges i bilagorna I IV i detta direktiv till den vetenskapliga och tekniska utveck- lingen, särskilt för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå på blod och blodkomponenter för transfusion och för blod och blodkomponenter som används som utgångs- material vid framställning av läkemedel. L 33/38 Europeiska unionens officiella tidning Ändring av direktiv /83/EG Artikel 109 i direktiv /83/EG skall ersättas med följande text: För insamling och kontroll av humanblod och human- plasma är och rådets direktiv /98/ EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkompo- nenter och om ändring av direktiv /83/EG (*) tillämp- ligt. (*) EUT L 33, , s. 30. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före . De skall genast underrätta kommissionen om detta. När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser skall de inne- hålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texten till de bestämmelser i nationell lagstiftning som de redan har antagit eller antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv träder i kraft som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Europeiska unionens officiella tidning L 33/39 INFORMATION SOM INRÄTTNINGEN FÖR BLODVERKSAMHET SKALL LÄMNA TILL DEN BEHÖRIGA MYNDIGHETEN MED AVSEENDE PÅ , AUKTORISERING, ACKREDITERING ELLER BEVILJANDE AV TILLSTÅND ENLIGT ARTIKEL 5.2 Del A: Allmän information Namn på inrättningen för blodverksamhet Ansvariga personers namn, kvalifikationer och uppgifter om var de kan kontaktas En förteckning över de sjukhusblodbanker som inrättningen förser med blod Del B: Beskrivning av kvalitetssystemet som skall innehålla Dokumentation, t.ex. en organisationsplan, som innehåller de ansvariga personernas skyldigheter och rapporteringsskyldighet Dokumentation, t.ex. Site eller (en kvalitetshandbok) som beskriver kvalitets- systemet i enlighet med artikel 11.1 Antal anställda och deras kvalifikationer En förteckning över standardrutiner för rekrytering, bibehållande och bedömning av givare, fram- ställning och kontroll, distribution och återkallande av blod och blodkomponenter samt för rappor- tering och arkivering av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar RAPPORT OM VERKSAMHETEN VID INRÄTTNINGEN FÖR BLODVERKSAMHET UNDER FÖREGÅENDE ÅR Denna årliga rapport skall innehålla Totalt antal givare som ger blod och blodkomponenter En aktuell förteckning över de sjukhusblodbanker som den förser med blod Totalt antal givna helblodsenheter som inte använts Antal av varje komponent som framställts och distribuerats Förekomst och utbredning av smittsamma markörer hos givare av blod och blodkomponenter som kan överföras genom transfusioner Antal rapporterade allvarliga avvikande händelser och biverkningar L 33/40 Europeiska unionens officiella tidning Märkningen av komponenten måste innehålla följande information: Komponentens volym eller vikt eller antalet celler i komponenten (beroende på vad som är relevant) Unikt numeriskt eller alfanumeriskt identifikationsnummer för blodenheten Namnet på den inrättning för blodverksamhet som producerat blodet Gruppering enligt ABO-systemet (krävs inte för plasma enbart avsedd för fraktionering) Rh (D)-gruppering, antingen Rh (D) positiv eller Rh (D) negativ (krävs ej för plasma som är avsedd enbart för fraktionering) Utgångsdatum eller utgångstid (beroende på vad som är relevant) Benämning, sammansättning och volym på antikoagulans och/eller tillsatslösning (om sådana finns) GRUNDLÄGGANDE KRAV PÅ KONTROLL AV TAPPAT HELBLOD OCH PLASMA Följande kontroller måste genomföras av tappat helblod och aferes, inbegripet autolog blodtransfusion där blod depo- neras i förväg: Gruppering enligt ABO-systemet (krävs inte för plasma som enbart är avsedd för fraktionering) Rh (D)-gruppering (krävs inte för plasma som enbart är avsedd för fraktionering) Sållningstest av följande infektioner hos blodgivaren: Hepatit B (HBsAg) Hepatit C (HCV-antikroppar) HIV 1/2 (HIV 1/2-antikroppar) Kompletterande sållningstest kan krävas av särskilda komponenter eller givare eller epidemiologiska situationer. Europeiska unionens officiella tidning L 91/25 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2004/33/EG av om genomförande av och rådets direktiv /98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, med beaktande av och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvali- tets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG (1), särskilt artikel 29 andra stycket punkterna bg i detta, och av följande skäl: (1)I direktiv /98/EG fastställs kvalitets- och säkerhets- normer för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, och för framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion, för att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor. (2)För att hindra överföring av sjukdomar via blod och blodkomponenter och för att garantera en likvärdig kvalitets- och säkerhetsnivå, kräver direktiv /98/EG att särskilda tekniska krav fastställs. (3)I det här direktivet fastställs dessa tekniska krav, som tar hänsyn till rådets rekommendation 98/463/EG av om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemen- skapen (2), vissa av rekommendationer, yttrandet från för läkemedel och medicintekniska produkter, monografierna i Europe- iska farmakopén, särskilt när det gäller användningen av blod eller blodkomponenter som utgångsmaterial vid framställning av farmaceutiska specialiteter, () rekommendationer och till internationella erfarenheter inom detta område. (6)Det är nödvändigt att fastställa gemensamma definitioner för teknisk terminologi för att garantera att direktiv /98/EG genomförs på ett enhetligt sätt. (7)De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom direktiv /98/EG. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. I detta direktiv används de beteckningar som anges i bilaga I med de betydelser som anges där. Information till blivande blodgivare Medlemsstaterna skall se till att inrättningarna för blodverk- samhet ger alla blivande givare av blod eller blodkomponenter den information som avses i bilaga II del A. Uppgifter som krävs av blodgivare Medlemsstaterna skall se till att givarna, efter att de förklarat sig villiga att ge blod eller blodkomponenter, lämnar de uppgifter som anges i bilaga II del B till inrättningen för blodverksamhet. (4)Blod och blodkomponenter som importeras från tredje land, däribland de som används som utgångsmaterial/ råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod och humanplasma, bör uppfylla de krav på kvalitet och säkerhet som anges i detta direktiv. (5)För blod och blodkomponenter som insamlas enbart och uteslutande för att användas vid autolog blodtransfusion (s.k. autolog blodgivning) bör särskilda tekniska krav fastställas enligt artikel 2.2 i direktiv /98/EG. Sådana blodgivningar bör identifieras på ett tydligt sätt och hållas åtskilda från andra blodgivningar för att garantera att de inte används för transfusion till andra patienter. (1) EUT L 33, , s. 30. (2) EGT L 203, 21.7.1998, s. 14. Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att givare av helblod och blodkomponenter uppfyller de kriterier för lämplighet som anges i bilaga III. Villkor för förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att förvarings-, transport- och distributionsförhållandena för helblod och blod- komponenter uppfyller de krav som anges i bilaga IV. L 91/26 Europeiska unionens officiella tidning Kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkompo- nenter Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att kvalitets- och säkerhetskraven för blod och blodkomponenter uppfyller de krav som anges i bilaga V. 1.Inrättningarna för blodverksamhet skall se till att autolog blodgivning uppfyller de krav som anges i direktiv /98/EG och de särskilda krav som anges i detta direktiv. 2.Autolog blodgivning skall tydligt identifieras som sådan, och hållas åtskild från allogen blodgivning. Medlemsstaterna skall se till att alla tester och förfaranden som avses i bilagorna IIV är validerade. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 7 i direktiv /98/EG skall medlemsstaterna sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv . De skall genast överlämna texterna till dessa bestämmelser till kommissionen tillsammans med en jämförelsetabell för dessa bestämmelser och bestämmel- serna i detta direktiv. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv. Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. Europeiska unionens officiella tidning L 91/27 (som avses i artikel 1) 1.autolog blodgivning: blod och blodkomponenter som tappas från en person och är avsedda endast för senare autolog blodtransfusion eller annan humananvändning till denna person. 2.allogen blodgivning: blod och blodkomponenter som tappas från en person och är avsedda för transfusion till en annan person, för användning i medicintekniska produkter eller som utgångsmaterial/råvara vid tillverkning av läke- medel. 3.validering: fastställande av dokumenterade och objektiva belägg för att särskilda krav för ett särskilt avsett användningsområde konsekvent kan uppfyllas. 4.helblod: en blodgivning. 5.frysförvaring: förlängning av förvaringstiden för blodkomponenter genom nedfrysning. 6.plasma: den flytande delen av blodet i vilken blodkropparna är suspenderade. Plasma kan separeras från celldelen av en helblodstappning för terapeutisk användning som färskfryst plasma eller beredas vidare till kryoprecipitat och plasma, kryoprecipitat avlägsnat, för transfusion. Den kan användas för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod och humanplasma eller användas vid beredning av poolade trombocyter eller poolade, leukocytbefriade trombocyter. Den kan även användas för resuspension av beredningar med erytrocyter för blodbyte eller perinatal transfusion. 7.kryoprecipitat: en plasmakomponent framställd ur färskfryst plasma med utfällning av proteiner genom frysning- tining följd av koncentrering och resuspension av utfällda proteiner i en liten plasmavolym. 8.tvättade: en process har använts för att avlägsna plasma eller förvaringsmedium från cellkomponenter genom centri- fugering, avhällning av den supernatanta vätskan från cellerna och tillsats av en isoton suspensionsvätska, som i sin tur i allmänhet avlägsnas och ersätts efter ytterligare centrifugering av suspensionen. Centrifugering, avhällning och ersättningsprocessen kan behöva upprepas . 9.erytrocyter: erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad. 10.erytrocyter, lättcellsskikt avlägsnat: erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad. Lättcellsskiktet, som innehåller en stor andel trombocyter och leukocyter, avlägsnat. 11.erytrocyter, leukocytbefriade: erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad, och från vilka leukocyterna avlägsnats. 12.erytrocyter, i tillsatslösning: erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad. En konserve- rande näringslösning tillsatt. 13.tillsatslösning: en lösning som är särskilt avpassad för att behålla cellkomponenternas välgörande egenskaper under förvaringen. 14.erytrocyter, leättcellsskikt avlägnat, i tillsatslösning: erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad. Lättcellsskiktet, som innehåller en stor andel trombocyter och leukocyter, avlägsnat. En konserverande näringslösning tillsatt. 15.lättcellskoncentrat (= buffy coat): en blodkomponent som bereds genom centrifugering av en enhet helblod och som innehåller en avsevärd andel leukocyter och trombocyter. 16.erytrocyter, leukocytbefriade, i tillsatslösning: erytrocyter från en helblodstappning, med en stor del av plasman avlägsnad, och från vilka leukocyterna avlägsnats. En konserverande näringslösning tillsatt. 17.erytrocyter, från aferes: erytrocyter som erhållits genom aferesteknik. 18.aferes: en metod för att erhålla en eller flera blodkomponenter genom maskinell processbehandling av helblod varvid resten av blodets komponenter återförs till givaren under processen eller i slutet av den. 19.trombocyter, framtagna med aferesteknik: en koncentrerad suspension av trombocyter, som erhållits genom aferes- teknik. 20.trombocyter, framtagna med aferesteknik, leukocytbefriade: en koncentrerad suspension av trombocyter, som erhållits genom aferesteknik, och från vilka leukocyterna avlägsnats. L 91/28 Europeiska unionens officiella tidning 21.trombocyter, från blodtappning, poolade: en koncentrerad suspension av trombocyter, som framställts ur helblodsen- heter och efter separering från dessa enheter har poolats. 22.trombocyter, från blodtappning, poolade, leukocytbefriade: en koncentrerad suspension av trombocyter, som framställts ur helblodsenheter och efter separering från dessa enheter har poolats och från vilka leukocyterna avlägsnats. 23.trombocyter, från en blodtappning: en koncentrerad suspension av trombocyter, som erhålls genom framställning ur en enhet helblod. 24.trombocyter, från en blodtappning, leukocytbefriade: en koncentrerad suspension av trombocyter, som erhålls genom framställning ur en enhet helblod från vilken leukocyterna avlägsnats. 25.plasma, färskfryst: supernatant plasma separerad från en helblodstappning eller plasma som samlats in genom aferes, fryst och lagrad. 26.plasma, kryoprecipitat avlägsnad, för transfusion: en plasmakomponent beredd från en plasmaenhet, färskfryst. Den omfattar resten efter det att kryoprecipitatet har avlägsnats. 27.granulocyter, framtagna med aferesteknik: en koncentrerad suspension av granulocyter, som erhållits genom aferes- teknik. 28.statistisk processkontroll: en metod för kvalitetskontroll av en produkt eller en process som bygger på ett analyssystem som omfattar ett adekvat antal prov utan att varje produkt behöver mätas. Europeiska unionens officiella tidning L 91/29 (som avses i artiklarna 2 och 3) Information till blivande givare av blod och blodkomponenter 1.Korrekt, men allmänbegripligt informationsmaterial om blodets grundläggande egenskaper och betydelse, blodgiv- ningsförfarandet, de komponenter som härrör från helblods- och aferesgivningar samt de stora fördelarna för patienter. 2.För både allogen och autolog blodgivning, orsakerna till att givaren måste redogöra för sin historia i fråga om hälso- tillstånd och sjukdom, att det krävs undersökning, varför blodet testas och betydelsen av samtycke efter information. För allogen blodgivning, betydelsen av att avstå från att lämna blod och av temporär eller permanent avstängning från blodgivning samt skälen till varför personer inte skall ge blod eller blodkomponenter när det kan medföra en risk för mottagaren.