prop · GT0370d2 · 2006-01-18 00:00:00 — Det är också nödvändigt att i detta sammanhang harmonisera och anpassa kriterierna för avslag på ansökningar om godkännande för försäljning och för tillfälligt återkallande och upphävande av sådana godkännanden. (17)Inom veterinärmedicinen är det ett absolut krav att möjligheten att använda andra befintliga produkter underlättas när det inte finns något godkänt läkemedel för en viss art eller en viss åkomma. Detta får dock inte innebära några risker för konsumenternas hälsa när det gäller läkemedel som administreras till livsmedelsproducerande djur. I synnerhet bör läkemedel endast användas på villkor som garanterar att de producerade livsmedlen kommer att vara ofarliga för konsumenterna när det gäller restmängder av läkemedel. L 136/60 Europeiska unionens officiella tidning (18)Den veterinärmedicinska läkemedelsindustrins intresse för vissa marknadssegment bör stimuleras för att främja utvecklingen av nya veterinärmedicinska läkemedel. Pe- rioden för administrativt skydd av uppgifter i förhållande till generika bör harmoniseras. (19)För övrigt bör förpliktelser och ansvarsfördelning mellan den som ansöker om eller innehar ett godkännande för försäljning och de behöriga myndigheter som ansvarar för övervakningen av livsmedelskvaliteten klarläggas särskilt genom efterlevnaden av bestämmelserna om användning av veterinärmedicinska läkemedel följs. För att underlätta försök med nya läkemedel som ett gott konsumentskydd upprätthålls bör en tillräckligt lång karenstid dessutom fastställas för livsmedel som kan framställas av djur som deltagit i sådana försök. (20)Utan att det påverkar tillämpningen av de bestämmelser som skall garantera konsumentskyddet bör hänsyn tas till de särskilda omständigheter som gäller för homeopatiska läkemedel avsedda för djur och särskilt deras användning inom den ekologiska djuruppfödningen, genom att ett förenklat registreringsförfarande införs på i förväg definierade villkor. (21)Både för att ge användaren bättre information och för att förbättra konsumentskyddet när det gäller livsmedelsproducerande djur bör de bestämmelser som gäller märkning av och bipacksedlar till veterinärmedicinska läkemedel skärpas. Dessutom bör kravet på recept från veterinär som allmän princip utsträckas till alla läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur. Möjligheten att i tillämpliga fall bevilja undantag bör dock finnas. De administrativa förfarandena för förskrivning av läkemedel till sällskapsdjur bör dock förenklas. (22)Kvaliteten på de veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas eller finns tillgängliga i gemenskapen bör garanteras genom att det krävs att de aktiva substanser som ingår i läkemedlen står i överensstämmelse med principerna för god tillverkningssed. Det har visat sig nödvändigt att skärpa gemenskapsbestämmelserna om inspektioner och att upprätta ett gemenskapsregister över inspektionsresultaten. Bestämmelserna om officiellt frisläppande av partier av immunologiska läkemedel bör ses över så att förbättringar i det allmänna systemet för övervakning av läkemedelskvaliteter beaktas och tekniska och vetenskapliga framsteg återspeglas och så att det ömsesidiga erkännandet får fullt genomslag. (23)Miljöpåverkan bör studeras och särskilda bestämmelser för att minska den bör utarbetas för varje enskilt fall. (24)Säkerhetsövervakningen och mer allmänt övervakningen av marknaden bör stärkas och påföljderna vid överträ- delse av de gällande bestämmelserna skärpas. När det gäller säkerhetsövervakning bör de möjligheter som den nya informationstekniken erbjuder beaktas i syfte att förbättra utbytet mellan medlemsstaterna. (25)De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut /468/EG av om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (1). (26)Direktiv /82/EG bör ändras i enlighet därmed. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Direktiv /82/EG ändras på följande sätt: 1.Artikel 1 skall ändras på följande sätt: a)Punkt 1 skall utgå. b)Punkt 2 skall ersättas med följande: a)varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur, eller b)varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till djur i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. c)Punkt 3 skall utgå. (1) EGT L 184, , s. 23. Europeiska unionens officiella tidning L 136/61 d) Punkterna 810 skall ersättas med följande: Homeopatikum avsett för djur: varje veterinärmedicinskt läkemedel som framställts av substanser, s.k. stamberedningar, enligt en homeopatisk tillverkningsmetod som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. Ett homeopatikum avsett för djur kan innehålla flera beståndsdelar. den period som under normala användningsbetingelser och i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv måste förflyta från det att det veterinärmedicinska läkemedlet senast administreras till djur till dess att livsmedel framställs från sådana djur, i syfte att skydda folkhälsan, genom att säkerställa att dessa livsmedel inte innehåller några resthalter utöver de gränsvärden för resthalter av aktiva substanser som fastställs i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90. en skadlig och oavsedd reaktion på ett veterinärmedicinskt läkemedel som inträffar vid doser som normalt används på djur vid profylax, diagnos eller behandling av sjukdomar eller för att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner. e)Följande punkt skall införas: Företrädare för innehavare av godkännandet för försäljning: den person, vanligen kallad lokal företrädare, som innehavaren av godkännandet för försäljning har utsett till sin företrädare i den berörda medlemsstaten. f) Punkt 18 skall ersättas med följande: Europeiska läkemedelsmyndigheten, inrättad genom förordning (EG) nr 726/2004 (*). (*)EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. g)Punkt 19 skall ersättas med följande: Risk i samband med användning av produkten: varje risk i samband med det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt med avseende på människors och djurs hälsa, varje risk för oönskade miljöeffekter. h) Följande punkter skall läggas till: Risk/nyttaförhållandet: en bedömning av ett läkemedels positiva terapeutiska effekter i förhållande till ovannämnda risker. varje förskrivning av veterinärmedicinska läkemedel som gjorts av en sådan yrkesverksam person som har behörighet att göra detta enligt tillämplig nationell lag. 22.Det veterinärmedicinska läkemedlets namn: det namn som åsatts ett veterinärmedicinskt läkemedel och som kan vara antingen ett fantasinamn, som inte kan förväxlas med den gängse benämningen, eller en gängse eller vetenskaplig benämning tillsammans med ett varumärke eller namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning. den internationella generiska benämning som rekommenderats av , eller, om sådan inte finns, den normala gängse benämningen. halten aktiva substanser uttryckt i mängd per dosenhet, volymenhet eller vikt beroende på läkemedlet doseringsform. den behållare eller förpackning av annat slag som befinner sig i direkt kontakt med läkemedlet. den förpackning i vilken läkemedelsbehållaren placeras. uppgifter på läkemedelsbehållaren eller den yttre förpackningen. det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet. L 136/62 Europeiska unionens officiella tidning 2.Artiklarna 2 och 3 skall ersättas med följande: 1.Detta direktiv skall tillämpas på sådana veterinärmedicinska läkemedel, inklusive förblandningar för foderläkemedel, som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. 2.Vid tveksamhet om huruvida en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett veterinärmedicinskt läkemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan gemenskapslagstiftning skall bestämmelserna i detta direktiv tillämpas. 3.Utan hinder av punkt 1 skall detta direktiv även tilllämpas på aktiva substanser som används som utgångsmaterial i enlighet med artiklarna 50, 50a, 51 och 80 och även på vissa substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper i enlighet med artikel 68. 1.Direktivet skall inte tillämpas på a)foderläkemedel enligt rådets direktiv /167/EEG av om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (*), b)inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som framställts utifrån patogener och antigener som erhållits från ett djur eller flera djur hos samma uppfödare och som använts för att behandla dessa djur på samma plats, c)veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper, d) tillsatser enligt rådets direktiv /524/EEG av om fodertillsatser (**) när dessa blandas med djurfoder och tillskottsfoder i enlighet med det direktivet, och e)utan att det påverkar tillämpningen av artikel 95, veterinärmedicinska läkemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling. Sådana foderläkemedel som avses i led a får dock bara beredas med hjälp av sådana förblandningar för foderläkemedel som godkänts i enlighet med detta direktiv. Med undantag för bestämmelserna om innehav, förskrivning, utdelning och administrering av veterinärmedicinska läkemedel skall detta direktiv inte tillämpas på a)läkemedel som bereds på apotek enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (vanligen kallat magistral beredning), och b)läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farmakopé och som skall utdelas direkt till slutanvändaren (vanligen kallat officinell beredning). (*) EGT L 92, , s. 42. (**)EGT L 270, 14.12.1970, s. 1. Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1756/2002 (EGT L 265, 3.10.2002, s. 1). 3.I artikel 4 skall punkt 2 ersättas med följande: När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda enbart för akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur, smågnagare samt illrar och kaniner avsedda som sällskapsdjur får medlemsstaterna inom sitt territorium medge undantag från bestämmelserna i artiklarna 58, förutsatt att dessa preparat inte innehåller substanser vilkas användning kräver veterinärkontroll och att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att förebygga obehörig användning av preparaten för andra djurarter. 4.Artiklarna 5 och 6 skall ersättas med följande: Inget veterinärmedicinskt läkemedel får saluföras i en medlemsstat utan att godkännande för försäljning har beviljats av medlemsstatens behöriga myndighet i enlighet med detta direktiv eller att godkännande för försäljning har beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. När ett veterinärmedicinskt läkemedel har beviljats ett ursprungligt godkännande i enlighet med första stycket skall eventuella ytterligare arter, styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas i enlighet med första stycket eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet för försäljning. Alla dessa godkännanden för försäljning skall anses tillhöra samma övergripande godkännande för försäljning, särskilt för tillämpningen av artikel 13.1. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för saluföringen av läkemedlet. Att en företrädare har utsetts skall inte frita innehavaren av godkännandet för försäljning från dennes rättsliga ansvar. Europeiska unionens officiella tidning L 136/63 Ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att administreras till livsmedelsproducerande djurslag får endast godkännas för försäljning om de farmakologiskt aktiva substanser som det innehåller finns angivna i bilagorna I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90. Om en ändring i bilagorna till förordning (EEG) nr 2377/90 berättigar det, skall innehavaren av godkännandet för försäljning eller i tillämpliga fall de behöriga myndigheterna vidta de åtgärder som krävs för att ändra eller upphäva godkännandet för försäljning efter det att ändringen i bilagorna till den förordningen offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning. Med undantag från punkt 1 får ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilagorna I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90 godkännas för sådana hästdjur som förklarats inte vara avsedda för livsmedelsproduktion i enlighet med kommissionens beslut nr 93/623/EEG av om en identitetshandling (pass) som skall åtfölja registrerade hästdjur (*), och kommissionens beslut /68/EG av om ändring av beslut 93/623/EEG om identifiering av hästdjur för avel och produktion (**). Sådana veterinärmedicinska läkemedel får varken innehålla de aktiva substanser som upptas i bilaga IV till förordning (EEG) nr 2377/90 eller vara avsedda att användas vid behandling av de sjukdomstillstånd som anges i den godkända sammanfattningen av produktens egenskaper för vilka det finns ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel avsett för hästdjur. (*)EGT L 298, 3.12.1993, s. 45. Beslutet ändrat genom kommissionens beslut /68/EG (EGT L 23, 28.1.2000, s. 72). (**)EGT L 23, 28.1.2000, s. 72. 5.Artikel 8 skall ersättas med följande: I händelse av en allvarlig epizooti får medlemsstaterna tillfälligt tillåta användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utan godkännande för försäljning, när lämpliga läkemedel saknas och efter att ha informerat kommissionen om de närmare villkoren för deras användning. Kommissionen får utnyttja den möjlighet som avses i första stycket när denna är uttryckligen fastställd med stöd av gemenskapsbestämmelser om vissa allvarliga epizootier. Om ett djur exporteras till eller importeras från ett tredje land och därigenom omfattas av vissa bindande hälso- bestämmelser, får en medlemsstat tillåta användning, på det aktuella djuret, av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning i den berörda medlemsstaten, men som är godkänt enligt lagstiftningen i det tredje landet. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att kontrollera import och användning av sådana immunologiska läkemedel. 6.Artiklarna skall ersättas med följande: Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den ansvarige veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett icke livsmedelsproducerande djurslag, undantagsvis och på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, får behandla det berörda djuret med a)ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten med stöd av detta direktiv eller med stöd av förordning (EG) nr 726/2004 för en annan djurart eller för ett annat tillstånd hos samma djurart, eller b)om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a, antingen i)ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med och rådets direktiv /83/EG eller i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, eller ii)i enlighet med specifika nationella åtgärder, ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv för att användas för samma djurart, eller en annan djurart, för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd, eller c)om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led b, och inom de ramar som den berörda medlemsstatens lagstiftning medger, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra i enlighet med villkoren i ett veterinärrecept. Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar. Med avvikelse från artikel 11 skall bestämmelserna i punkt 1 i denna artikel också tillämpas vid veterinärs behandling av ett hästdjur, under förutsättning att detta djur i enlighet med kommissionens beslut 93/623/EEG och 2000/68/EG, förklarats inte vara avsett för livsmedelsproduktion. L 136/64 Europeiska unionens officiella tidning 3.Med avvikelse från artikel 11, och i enlighet med förfarandet i artikel 89.2, skall kommissionen fastställa en förteckning över substanser som är oundgängliga vid behandling av hästdjur och för vilka karenstiden uppgår enligt det kontrollsystem som föreskrivs i kommissionens beslut 93/623/EEG och 2000/68/EG. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den ansvariga veterinären, i de fall när det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djurslag, undantagsvis och på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, får behandla de berörda djuren i en bestämd besättning med a)ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten med stöd av detta direktiv eller med stöd av förordning (EG) nr 726/2004 för en annan djurart eller för ett annat tillstånd hos samma djurart, eller b)om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led a, antingen i)ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten med stöd av direktiv /83/EG eller med stöd av förordning (EG) nr 726/2004, eller ii)ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med detta direktiv för att användas för samma djurslag eller annat livsmedelsproducerande djurslag, för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd, eller c)om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led b, och inom de ramar som den berörda medlemsstatens lagstiftning medger, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det i enlighet med villkoren i ett veterinärrecept. Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar. Bestämmelserna i punkt 1 är tillämpliga under förutsättning att de farmakologiskt aktiva substanserna i det veterinärmedicinska läkemedlet finns upptagna i bilagorna I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90 och att veterinären anger en lämplig karenstid. Om det för det aktuella läkemedlet inte finns någon uppgift om karenstid för den berörda djurarten, skall karenstiden vara minst för kött från fjäderfä och däggdjur innefattande fett och slaktbiprodukter, 500 dygnsgrader för kött från fisk. Den särskilda karenstiden kan emellertid ändras i enlighet med förfarandet i artikel 89.2. 3.Den karenstid som avses i punkt 2, andra stycket, skall reduceras till noll för veterinärmedicinska homeopatika vars aktiva beståndsdelar ingår i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90. 4.När en veterinär agerar enligt bestämmelserna i punkterna 1 och 2 skall veterinären föra fullgoda journalanteckningar innehållande uppgifter om det datum när djuren undersöktes, uppgifter om ägaren, antalet djur som behandlats, diagnoser, vilka läkemedel som föreskrivits, vilka doser som administrerats, behandlingstidens längd och vilka karenstider som rekommenderats. Veterinären skall hålla dessa journalanteckningar tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna under . Medlemsstaterna skall, utan att det påverkar tillämpningen av övriga bestämmelser i detta direktiv, vidta de åtgärder som behövs för import, distribution och utlämnande av information om de veterinärmedicinska läkemedel som de godkänt för administrering till livsmedelsproducerande djur i enlighet med punkt 1 b ii. För att erhålla ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel som inte berörs av förfarandet enligt förordning (EG) nr 726/2004 skall en ansökan ges till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten. När det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett för ett eller flera livsmedelsproducerande djurslag men de farmakologiskt aktiva substanserna ännu inte har införts för de berörda djurslagen i bilagorna I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90 får ansökan om godkännande för försäljning inte göras förrän en giltig ansökan inlämnats om att fastställa maximalt tillåtna resthalter i enlighet med den förordningen. Mellan ansökan om fastställande av maximalt tillåtna resthalter och ansökan om ett godkännande för försäljning skall det gå . Europeiska unionens officiella tidning L 136/65 För sådana veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 6.3 får ansökan om godkännande för försäljning dock göras utan att en giltig ansökan har lämnats in i enlighet med förordning (EEG) nr 2377/90. All vetenskaplig dokumentation som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt i enlighet med punkt 3 skall inlämnas. 2.Ett godkännande för försäljning kan endast beviljas en person som är etablerad inom gemenskapen. 3.Ansökan om godkännande för försäljning skall innehålla samtliga administrativa uppgifter och all vetenskaplig teknisk dokumentation som krävs för att styrka det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt. Ansökan skall göras enligt bilaga I och skall innehålla följande uppgifter: a)Namn eller firma och stadigvarande adress eller säte för den person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden och, i förekommande fall, motsvarande uppgifter för tillverkaren eller tillverkarna jämte produktionsställena. b)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn. c)Uppgift om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet, samt uppgift om det internationella generiska namn (INN- namn) som erkänts av , om det finns ett INN-namn på läkemedlet, eller uppgift om det kemiska namnet. d)Beskrivning av tillverkningsmetoden. e)Terapeutiska indikationer, kontraindikationer och biverkningar. f)Dosering för de olika djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, dess läkemedelsform, administreringssätt och administreringsväg samt förväntad hållbarhetstid. g)Skälen till eventuella försiktighets- och säkerhetsåtgärder som skall vidtas vid lagring av det veterinärmedicinska läkemedlet, administrering till djur och bortskaffande av avfallsprodukter, med uppgift om potentiella risker som det veterinärmedicinska läkemedlet kan medföra för miljön och för människors, djurs eller växters hälsa. h)Anvisning om karenstiden för läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur. i)Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren. j)Resultat av farmakologiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska), undersökningar av säkerheten och studier av resthalter, prekliniska och kliniska prövningar, undersökningar för att utvärdera ett läkemedels eventuella miljörisker; denna miljöpåverkan skall studeras och särskilda bestämmelser för att minska den skall utarbetas för varje enskilt fall. k)En detaljerad beskrivning av det system för säkerhetsövervakning och i förekommande fall för riskhantering som sökanden skall införa. l)En sammanfattning, i överensstämmelse med artikel 14, av produktens viktigaste egenskaper, en modell av läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen för det veterinärmedicinska läkemedlet samt bipacksedeln, i överensstämmelse med artiklarna 5861. m)Ett dokument som visar att tillverkaren har tillstånd i sitt eget land att tillverka veterinärmedicinska läkemedel.