prop · GT0370d3 · 2006-01-18 00:00:00 — Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet34. De skyddstider som avses i 8 a § första stycket och 8 b § andra till och med femte stycket skall inte tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före . I fråga om sådana läkemedel skall de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel35 i dess lydelse före för veterinärmedicinska läkemedel och som följer av artikel 10.1 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel36 i dess lydelse före för humanläkemedel. 34EUT nr L 214 , 24.08.1993, s.1, Svensk specialutgåva Område 13 Volym 24 s. 0158, (Celex 31993R2309). 35EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082). 36EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083). Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) Prop. Härigenom föreskrivs1 att 3 § patentlagen (1967:837)2 skall ha följande Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att 1.tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patentskyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål, 2.använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för användning i , 3.bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har tillverkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål. Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhandahålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mottagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av be- Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhandahålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mottagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av be- 1Jfr och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrat genom och rådets direktiv /27/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027) samt och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082) senast ändrat genom och rådets direktiv /28/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 3 2004L0028). 2Lagen omtryckt 1983:433. 3 Senaste lydelse 2004:159. stämmelserna i detta stycke skall den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3, eller 4 inte anses ha rätt att utnyttja uppfinningen. stämmelserna i detta stycke skall Prop. 2005/06:70 den som utnyttjar uppfinningen på Bilaga 12 det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3, 4 eller 5 inte anses ha rätt att utnyttja uppfinningen. 1.utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt, 2.utnyttjanden av ett patentskyddat alster som har förts ut på marknaden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patenthavaren eller med dennes samtycke; i fråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av reproduktion eller mångfaldigande av alster när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande, 3.utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen, 4. beredningar på apotek av läkemedel enligt läkares förskrivning i enskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall. 4. studier, prövningar, undersökningar och praktiska åtgärder som hänför sig till ett referensläkemedel, i den utsträckning dessa är nödvändiga för att få ett godkännande för försäljning av ett läkemedel med tillämpning av 8 a § läkemedelslagen (1992:859) eller i andra förfaranden för godkännande som baseras på artikel 10.14 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel4, senast ändrat genom och rådets direktiv /27/EG5, eller artikel 13.113.5 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel6, senast ändrat genom och rådets direktiv /28/EG7, 5. beredningar på apotek av läkemedel enligt läkares förskrivning i enskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall. EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083). EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, (Celex 32004L0027). EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082). EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 3 2004L0028). Bilaga 12 Denna lag träder i kraft . 1.3Förslag till lag om ändring i radio- och TV-lagen (1996:844) Härigenom föreskrivs i fråga om radio- och TV-lagen (1996:844) dels att 7 kap. 10 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 7 kap. 9 a §, av följande lydelse. Med läkemedel avses i denna lag varor som är läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859). vissa slag av marknadsföring av läkemedel finns i läkemedelslagen. i 8 § och Reklam för receptbelagda läke- Reklam för sådan medicinsk be- medel och sådan medicinsk be- handling som endast är tillgänglig handling som endast är tillgänglig efter ordination får inte sändas i efter ordination får inte sändas i televisionen såvida det inte är televisionen såvida det inte är fråga om meddelanden som avses i fråga om meddelanden som avses i 8 § och som är tillåtna enligt andra 8 § och som är tillåtna enligt andra Om ett läkemedelsföretag sponsrar TV-program får sponsringen endast främja företagets namn eller anseende men inte receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination. Försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling får inte sändas i televisionen. Med läkemedel avses preparat som skall godkännas eller erkännas för att få säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) rådets förordning (EEG) 2309/93 av om kännande för försäljning av 1 Senaste lydelse 1998:1713. tillsyn över humanläkemedel och samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Denna lag träder i kraft . Nuvarande lydelseDetaljhandel med sådana varor som omfattas av de numera upphävda läkemedelsförordningen (1962:701) och lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion får, i den mån inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. 1.4Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Härigenom föreskrivs att 4 och 7 §§ lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. skall ha följande lydelse. Detaljhandel med följande varor får, om inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande: 1. läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), 2.läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, och 3.läkemedel som godkänts för försäljning enligt Europaparlaments och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet1. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas även av annan. Vid tillämpning av första stycket skall ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för försäljning. Bestämmelser om information, förordnande och utlämnande finns 1 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726). i läkemedelslagen (1992:859). gen (1992:859). 1.Denna lag träder i kraft . 2.Växtbaserade läkemedel, som är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) skall, om det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel, utan hinder av bestämmelserna i 4 § få säljas av annan än staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande fram till . 1.5Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skall ha följande lydelse. Med läkemedel avses i denna Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillfö- lag varor som är avsedda att tillfö- ras människor för att förebygga, ras människor och som är läkeme- påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att (1992:859). användas i likartat syfte. Denna lag träder i kraft . Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: f.d. regeringsrådet , regeringsrådet Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1.lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2.lag om ändring i patentlagen (1967:837), 3.lag om ändring i radio- och TV-lagen (1996:844), 4.lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., 5.lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av kanslirådet Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Den nu gällande läkemedelslagstiftningen i bygger i stor utsträckning på två EG-direktiv av , beslutade av och rådet (2001/82/EG avseende veterinärmedicinska läkemedel och 2001/83/EG avseende humanläkemedel). och rådet har därefter beslutat om en omfattande revision av de nämnda direktiven genom tre direktiv av (2004/24/EG avseende traditionella växtbaserade läkemedel med ändringar i 2001/83/EG samt 2004/27/EG om ändring av 2001/83/EG och 2004/28/EG om ändring av 2001/82/EG). Ändringarna i direktiven avser bl.a. ett förenklat registreringsförfarande för traditionella, växtbaserade läkemedel samt bestämmelser för homeopatika. Vidare är syftet att förbättra möjligheterna för fri och säker rörlighet för läkemedel och att undanröja vissa hinder för handel med läkemedel inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Det nu remitterade förslaget syftar i huvudsak till att genomföra de tre nämnda ändringsdirektiven. Ändringarna i direktiven är förhållandevis omfattande och bestämmelserna, liksom i de ursprungliga direktiven, mycket detaljerade. Genomförandet föreslås ske genom ändringar i den gällande läkemedelslagen. Ändringarna i lagen blir följaktligen också många och, enligt Lagrådets mening, av sådan omfattning att en helt ny lag borde ha utarbetats. Då hade man på ett bättre sätt kunnat tillgodose krav på överskådlighet och Vid föredragningen har uppgetts att det planeras för en samlad översyn Prop. 2005/06:70 av läkemedelslagstiftningen, med sikte på en helt ny lag. Mot denna Bilaga 13 bakgrund finner Lagrådet inte skäl att närmare gå in på frågor om vilka ändringar vad gäller systematik och disposition som skulle kunna vara motiverade i det nu remitterade förslaget. Granskningen har i huvudsak varit inriktad på innehållet i de särskilda bestämmelserna. Den kontroll mot direktiven som varit möjlig inom ramen för Lagrådets granskning har inte gett anledning till erinran från Lagrådets sida vad gäller genomförandet av de nya direktiven. Beträffande de särskilda bestämmelserna har Lagrådet följande synpunkter. Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen I paragrafens femte stycke som innehåller en definition av termen generiskt läkemedel, används bl.a. fackuttryck som bioekvivalens, biotillgänglighet, isomerer och komplex. Enligt Lagrådets mening bör innebörden av dessa klargöras i författningskommentaren. I första stycket anges bl.a. att lagen tillämpas endast på sådana läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden inom EES och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Vidare anges i första stycket att bestämmelserna i lagen om tillstånd till import från tredje land och tillverkning även skall gälla läkemedel som endast är avsedda för export och mellanprodukter. Lagrådet anser att det av lagtexten direkt bör framgå om här, som sammanhanget tyder på, med export avses export till tredje land och inte vad som i allmänhet avses med begreppet. Vidare bör det, enligt Lagrådets mening, i författningskommentaren anges vad som avses med att läkemedel tillverkats på industriell väg respektive med hjälp av en industriell process. Paragrafen innehåller bestämmelser om homeopatiska läkemedel och har föranletts av att homeopatika, som en följd av den ändrade definitionen av termen läkemedel i 1 §, fortsättningsvis utgör läkemedel i lagens mening. I första stycket anges som ett av flera krav för att ett läkemedel som beretts enligt en homeopatisk metod skall registreras att läkemedlet "inte påstås ha viss terapeutisk effekt". Lagrådet, som antar att ordet "viss" här används i betydelsen "någon specifik", anser att innebörden bör klargöras i författningskommentaren. I paragrafens första stycke används termerna "modertinkturen", "Europeiska farmakopén" liksom "annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé" vilkas innebörd också Prop. 2005/06:70 enligt Lagrådets mening bör klargöras i författningskommentaren. I paragrafen anges till synes uttömmande, villkoren för att ett läkemedel skall få försäljas här i landet. Som framgår av 2 a § gäller dock inte villkoren för de läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i den centraliserade proceduren för godkännande av läkemedel som regleras i förordning (EG) nr 726/2004. För att detta skall framgå direkt av paragrafens ordalydelse bör enligt Lagrådets mening ett tillägg göras till paragrafen enligt följande: Första stycket första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats enligt den i 2 a § angivna ordningen. 6 a och 6 b §§ I paragraferna anges villkoren för att ett godkännande eller en registrering av ett humanläkemedel respektive ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i en annan stat inom EES skall på ansökan erkännas här i landet. Enligt den nuvarande lydelsen av 6 § andra stycket, som avser både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, uppställs som krav för att ett sådant godkännande skall kunna erkännas här bl.a. att det saknas anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Motsvarande krav beträffande humanläkemedel i den föreslagna 6 a § har formulerats så att godkännandet eller registreringen skall erkännas om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk. I den föreslagna 6 b § anges att ett godkännande eller en registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel skall erkännas om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. I författningskommentaren bör enligt Lagrådets mening klargöras vad de nya kriterierna innebär i förhållande till de krav som uppställs. Av första meningen i den föreslagna paragrafen framgår att ett läkemedel betraktas som godkänt i när beslutat att enligt 6 a eller 6 b § erkänna ett sådant godkännande respektive en sådan registrering av ett läkemedel som beviljats i en annan stat inom EES. Paragrafens andra mening, som avses på motsvarande sätt reglera vad som skall gälla när en registrering i en annan EES-stat av ett homeopatiskt respektive ett traditionellt växtbaserat läkemedel har erkänts i , bör, för att innebörden skall bli klar, enligt Lagrådets mening förtydligas, enligt följande: Har ett läkemedel som avses i 2 b eller 2 c § registrerats i en annan EES- Bilaga 13 stat och har registreringen erkänts i betraktas läkemedlet som Lagrådet noterar att paragrafen inte innehåller några bestämmelser om vad som gäller i fråga om en ansökan om erkännande av ett godkännande eller en registrering av läkemedel, som har meddelats i en annan stat inom EES. Paragrafen innehåller bestämmelser om de lättnader i kraven på dokumentation som i vissa fall skall medges när fråga är om ansökningar om godkännande av generiska (8 a § första stycket 1) och generikaliknande läkemedel (8 a § första stycket 2) och om i vilka fall får medge ett respektive uppgiftsskydd. Paragrafen, som är mycket lång, bör enligt Lagrådets mening delas upp så att första stycket som behandlar lättnaderna i kraven på dokumentation får utgöra en paragraf medan andra och tredje styckena, som huvudsakligen reglerar i vilka fall som uppgiftsskydd får medges, tas in i en annan paragraf. I det nuvarande andra stycket återfinns uttrycket "läkemedel avsedda för människor" fastän i övrigt i lagen "humanläkemedel" har använts. Lagrådet anser att det senare uttrycket bör användas även här. I samma stycke finns uttrycket "väletablerad substans". Enligt vad som upplysts vid föredragningen inför Lagrådet har uttrycket en särskild innebörd i detta sammanhang. Denna bör enligt Lagrådets mening redovisas i författningskommentaren. Paragrafen innehåller bestämmelser om s.k. skyddstider, dvs. tider under vilka försäljning av läkemedel som godkänts med tillämpning av bestämmelserna om lättnader i dokumentationskraven inte får ske. För att det direkt skall framgå att skyddstid endast kommer i fråga då läkemedel godkänts med tillämpning av 8 a § anser Lagrådet att paragrafens första och andra stycken bör sammanföras och utformas enligt följande: I de fall ett läkemedel godkänts med tillämpning av 8 a § måste de skyddstider som anges i denna paragraf ha förflutit från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljats innan försäljning av det godkända läkemedlet får ske. Skyddstiden är, om inte annat följer av andra - fjärde styckena, . I paragrafen återfinns uttrycken arter, djurslag och djur. Vid föredragningen har upplysts att uttrycken här avses betyda samma sak. Lagrådet anser att det i den fortsatta beredningen bör övervägas om inte samma uttryck genomgående kan användas. Vidare har i paragrafen beteckningen "livsmedelsproducerande djur" Prop. 2005/06:70 använts. Lagrådet anser att "djur som används för livsmedelsproduktion" Bilaga 13 är att föredra. I den föreslagna paragrafen beskrivs ansvar för ett system med s.k. säkerhetsövervakning av läkemedel. Ett syfte med systemet är att skall samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel som har godkänts för försäljning. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel föreskrivs i den föreslagna lagtexten att skall beakta all tillgänglig information om bl.a. potentiella miljöproblem som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. Enligt Lagrådets mening kan sättas ifråga om begreppet potentiella miljöproblem är särskilt välfunnet för att användas i lagtext med hänsyn till den förhållandevis oklara innebörden, trots att detta är hämtat från artikel 73 i EG-direktivet (2001/82/EG) om veterinärmedicinska läkemedel. I sammanhanget kan noteras att i 6 § läkemedelslagen i vilken behandlas frågan om erkännande här i landet av läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i EU talas om bl.a. risk för miljön. I lagrådsremissen har denna bestämmelse fått sin motsvarighet i 6 b § första stycket när det gäller veterinärmedicinska läkemedel. Den inskränkningen har då gjorts att det talas om bl.a. allvarlig risk för miljön. Andra uttryckssätt som används i lagtext för att beskriva risker för miljön är skada eller olägenhet för miljön (jfr 2 kap. ). Lagrådet, som finner att det inte kan anses stå i strid med nämnda direktiv att beakta även information som inte når upp till nivån allvarlig risk för miljön, förordar mot bakgrund av det anförda att ett mera etablerat begrepp används i lagtexten och att 9 § sista meningen ges följande lydelse: I fråga om veterinärmedicinska läkemedel skall även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet. I den föreslagna paragrafen anges att den som fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig, som 1.är bosatt i ekonomiska samarbetsområdet, 2.har tillräcklig kompetens, och 3.fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Lagrådet konstaterar att bestämmelsen delvis har sin motsvarighet i Prop. 2005/06:70 9 § sista meningen läkemedelslagen. I den sägs att Det åligger den som Bilaga 13 har fått ett läkemedel godkänt att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Enligt Lagrådets bedömning kan en lämplig ordning vara att föra över den nu redovisade lagtexten i gällande rätt till nya 9 b § och låta den texten inleda paragrafen. Vidare bör kravet på den sakkunniges bosättning kunna komma till uttryck genom att paragrafen avslutas med en mening av följande lydelse: Den sakkunnige skall vara bosatt i ekonomiska samarbetsområdet. Av den föreslagna författningstexten i 12 § framgår att får besluta att ett läkemedelsgodkännande skall återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla bl.a. om ett veterinärmedicinskt läkemedel saluförs för en användning som är förbjuden enligt andra gemenskapsbestämmelser. Enligt Lagrådets mening är uttrycket andra gemenskapsbestämmelser så oprecist i sig och dess innehåll så oförutsägbart att det, med hänsyn till rättssäkerheten för den som innehar ett godkännande, inte bör läggas till grund för ett beslut av att ta tillbaka ett för den enskilde gynnande godkännandebeslut helt eller delvis. Härtill kommer att vid föredragningen inför Lagrådet har upplysts att med andra gemenskapsbestämmelser avses EG-förordningar, men att det inte finns några sådana förordningar som kan bli tillämpliga. Lagrådet förordar därför att 12 § första stycket 5 får utgå och att en lagändring övervägs på nytt om ett konkret behov av lagstiftning uppkommer. I 16 § läkemedelslagen anges vad som krävs för att någon skall få bedriva yrkesmässig tillverkning av läkemedel. Det framgår uttryckligen av författningstexten att det är den yrkesmässiga tillverkningen av just läkemedel som avses.