prop · GT03141 · 2006-03-20 00:00:00 — Myndigheten skall dessutom genomföra inspektioner och kontroller vid allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar efter an- mälan enligt 14 §. 12 § Vid inspektion som avses i 11 § har den som utför inspektionen rätt att av polismyndigheten begära den hjälp som behövs för att inspektio- nen skall kunna genomföras. Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om 1. det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2. det annars finns synnerliga skäl. 13 § En tillsynsmyndighet skall anmäla överträdelser av bestämmelser i denna lag till polis eller åklagare, om det finns misstanke om brott. Anmälan av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar 14 § Verksamhetschefen skall till tillsynsmyndigheten anmäla misstanke om eller konstaterade allvarliga avvikande händelser, som kan påverka kvaliteten och säkerheten, i samband med insamling, kontroll, framställ- ning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Anmälan skall också göras vid misstanke om eller konstaterade allvar- liga biverkningar, som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter, och som uppstår vid eller efter transfusion. Anmälan enligt första och andra styckena skall göras . 15 § Den som givits tillstånd enligt denna lag skall föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodplasma. Registret skall ha till ändamål att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor och att blod och blod- komponenter skall kunna spåras. Personuppgifterna i registret får inte användas för något annat ändamål. Registret får föras med hjälp av au- tomatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter bara innehålla uppgift om blodgivares identitet och uppgiven sjukdomshisto- ria. Uppgifterna i registret skall bevaras efter införandet och genast därefter förstöras. Den fysiska eller juridiska person som givits tillstånd enligt denna lag är personuppgiftsansvarig för registret. 16 § skall med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över den som givits tillstånd enligt denna lag. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt vem som givits tillstånd att bedriva blod- verksamhet, de anmälningar som gjorts enligt 14 § och tidpunkterna för inspektion och kontroll enligt 11 §. Registret får också användas för till- syn, forskning och framställning av statistik. Personuppgifter får inte registreras om andra än den som givits till- stånd enligt denna lag och verksamhetschefen. är personuppgiftsansvarig för registret. 17 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 15 och 16 §§ skall innehålla. 18 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. 19 § Den myndighet regeringen bestämmer skall till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att skall kunna föra register enligt 16 §. 20 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet får inte obehörigen röja vad han eller hon i verksamhe- ten har fått veta om en enskild blodgivares hälsotillstånd eller andra per- sonliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en blodgivares hälsotill- stånd gäller även i förhållande till blodgivaren, om det med hänsyn till ändamålet med verksamheten är av synnerlig vikt att uppgiften inte läm- nas till blodgivaren. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). 21 § Den som ansöker om tillstånd enligt 8 § skall betala ansökningsav- gift. Så länge ett tillstånd gäller skall även årsavgift betalas. Rättelse, föreläggande och förbud 22 § Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn enligt denna lag, skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse. 23 § Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller krav som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter får myndigheten förelägga blodcentralen att av- hjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite. Ett föreläggande enligt första stycket skall innehålla uppgifter om de åtgärder tillsynsmyndigheten anser nödvändiga för att de påtalade miss- förhållandena skall kunna avhjälpas. 24 § Om ett föreläggande enligt 23 § inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får en tillsynsmyndighet helt eller delvis förbjuda blodverk- samheten. Om det är fara för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa i öv- rigt, får en tillsynsmyndighet utan föregående föreläggande helt eller delvis förbjuda blodverksamheten. 25 § Om det finns sannolika skäl för att blodverksamheten helt eller del- vis kommer att förbjudas enligt 24 § och ett sådant beslut inte kan av- vaktas, får en tillsynsmyndighet besluta om förbud att helt eller delvis bedriva blodverksamhet. Beslut enligt första stycket gäller . Om det finns Prop. 2005/06:141 synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare sex Bilaga 4 månader. 26 § Den som uppsåtligen bedriver blodverksamhet utan tillstånd enligt 8 § döms till böter eller fängelse i högst . I ringa fall skall inte dö- mas till ansvar. Till ansvar skall inte dömas om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag. 27 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att anmäla all- varliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 14 § döms till böter eller fängelse i högst . I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Till ansvar skall inte dömas om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag. 28 § Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva blod- verksamhet i strid med förbud enligt 24 eller 25 § döms till böter eller fängelse . 29 § Blod eller blodkomponenter som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förver- kade, om det inte är uppenbart oskäligt. Första stycket gäller även kärl eller utrustning i vilka blod eller blod- komponenter förvarats. 30 § En tillsynsmyndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller 1.tillstånd och återkallelse av tillstånd enligt 8 §, 2.föreläggande enligt 23 §, och 3.förbud att bedriva blodverksamhet enligt 24 eller 25 §. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som en tillsynsmyndighet, länsrätt eller kammarrätt meddelar enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. 31 § Regeringen får meddela föreskrifter om sådana avgifter som avses i 21 §. 32 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får med- dela de ytterligare föreskrifter som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Verksamhetschefen vid de blodcentraler som inrättats före lagens ikraftträdande skall vid ikraftträdandet omgående ansöka om tillstånd enligt vad som sägs i 8 §. Verksamheten får fortsätta i avvaktan på till- ståndsmyndighetens beslut. Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över promemorian Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter ombudsmän (), Kammarrätten i , Tingsrätt, Länsrätten i , Länsrätten i län, Dom- stolsverket, , , Rättsmedicinalver- ket, , , Hälso- och sjukvårdens ansvars- nämnd, , , , , vårdföretagen, , i län, , i , i , läns landsting, i län (), i (), i , läns landsting, i , i , , Kommuner och Landsting, , Svensk Före- ning för Transfusionsmedicin, , Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC), (), , (), tigande (RFSL). Uppställningen redovisar hur artiklarna i EG-direktivet (2002/98/EG) om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkompo- nenter genomförs enligt propositionens förslag till lag om blodsäkerhet. I uppställningen redovisas även var bestämmelser redan finns såsom i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, lagen (1998:531) om yr- kesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, sekretesslagen (1980:100), föreskrifter (SOSFS) och Läkemedelsver- kets föreskrifter (LVFS). 6, 8, 26, 27 och 32 §§ 9 och 32 §§ HSL, LYHS, SOSFS, 16 och 20 §§ 16, 17 och 20 §§ 29 och 30 §§ 1 Förslag till lag om blodsäkerhet Härigenom föreskrivs1 följande. 1 § Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda männi- skors hälsa när blod och blodkomponenter hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning. 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse. Händelse i samband med insam- ling, kontroll, framställning, förva- ring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, med- ning, medföra behov av sjukhus- vård, förlänga sjukhusvård förlänga det sjukliga tillståndet. Blod från en människa som har framställts (delats upp i olika blodkomponenter) för att användas vid transfusion eller läkemedels- Inrättning där fysisk eller juridisk 1 Jfr och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG (EUT L 33, , s. 30, Celex 32002L0098). bilda alla typer av blodceller. Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att an- vändas vid transfusion eller läke- tion av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfu- sion. 3 § Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler. Lagen är inte tillämplig på hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet. Förhållandet till bestämmelser i annan lag 4 § Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverk- ning gäller i stället bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859). 5 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har medde- lats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid be- handling av personuppgifter. 6 § Blodverksamhet får bedrivas endast av den som har tillstånd. Till- ståndet skall vara tidsbegränsat och förenat med villkor. Tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller en hög kva- litet och säkerhet. Den som bedriver blodverksamhet skall systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten. 7 § Den myndighet regeringen bestämmer beslutar om tillstånd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall gälla för verksamheten. 8 § Den som bedriver blodverksamhet får inte göra någon väsentlig för- ändring av verksamheten utan att den myndighet som avses i 7 § i förväg har lämnat ett skriftligt tillstånd. 9 § Hos den som bedriver blodverksamhet skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen skall vara en särskilt utsedd befattningshavare med tillräcklig kompetens och erfarenhet. Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verk- samheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att utföra vissa ledningsuppgifter. 10 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den myndighet regeringen bestämmer. 11 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen. En tillsynsmyndighet skall lämna en annan tillsynsmyndighet de upp- gifter som behövs för den myndighetens tillsyn. 12 § En tillsynsmyndighet skall regelbundet inspektera och kontrollera blodverksamheten. Perioden mellan två inspektioner eller kontroller får inte vara längre än . Myndigheten skall dessutom inspektera och kontrollera verksamheten efter anmälningar om allvarliga avvikande händelser enligt 15 §. Myndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra ut- rymmen som används i verksamheten och får i sådana utrymmen göra undersökningar. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. 13 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som behövs för genomförande av tillsyn, inspektioner eller kontroller. Ett föreläggande får förenas med vite. 14 § Vid inspektion enligt denna lag har den som utför inspektionen rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. Anmälan av allvarliga avvikande händelser 15 § Verksamhetschefen skall se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. 16 § Den som givits tillstånd att bedriva blodverksamhet skall föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Registret får endast ha till än- damål att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. 2005/06:141 Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i Bilaga 7 fråga om personuppgifter bara innehålla uppgift om blodgivares identitet och uppgiven sjukdomshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Uppgifterna i registret skall gallras efter införandet. Den fysiska eller juridiska person som givits tillstånd att bedriva blod- verksamhet är personuppgiftsansvarig för registret. 17 § skall med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över dem som givits tillstånd att bedriva blodverksamhet. Regist- ret har till ändamål att ge offentlighet åt 1.vem som har givits tillstånd, 2.de anmälningar som har gjorts enligt 15 §, 3.de anmälningar som har gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område i samband med blodtransfusion, och 4.tidpunkterna för inspektion och kontroll enligt 12 §. Registret får också användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Personuppgifter får inte registreras om andra än dem som givits till- stånd att bedriva blodverksamhet och om verksamhetschefen. är personuppgiftsansvarig för registret. 18 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. 19 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkompo- nenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning får inte obehöri- gen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). 20 § Den som ansöker om tillstånd enligt 6 § skall betala ansökningsav- gift. Den som givits tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala årsavgift. Återkallelse av tillstånd m.m. 21 § Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn enligt denna lag, skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse. 2005/06:141 22 § Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller Bilaga 7 kraven enligt denna lag eller de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen får myndigheten förelägga blodcentralen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite. Ett föreläggande enligt första stycket skall innehålla uppgifter om de åtgärder tillsynsmyndigheten anser nödvändiga för att de påtalade miss- förhållandena skall kunna avhjälpas. 23 § Om ett föreläggande enligt 22 § inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får en tillsynsmyndighet återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet. Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas enligt första stycket och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får en till- synsmyndighet besluta om återkallelse av tillståndet tills vidare i avvak- tan på slutligt avgörande. Beslut enligt andra stycket gäller . Om det finns synnerliga skäl får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare . 24 § Om det är fara för människors liv eller hälsa får en tillsynsmyndig- het utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva blod- verksamhet. 25 § En tillsynsmyndighet skall anmäla överträdelser av bestämmelser i denna lag eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen till polis- eller åklagarmyndigheten, om det finns misstanke om brott. 26 § Den som uppsåtligen bedriver blodverksamhet utan tillstånd enligt 6 § döms till böter eller fängelse i högst . I ringa fall skall inte dö- mas till ansvar. Till ansvar skall inte dömas om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag. 27 § Blod eller blodkomponenter som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förver- kade, om det inte är uppenbart oskäligt. Första stycket gäller även kärl eller utrustning där blod eller blodkom- ponenter förvarats. 28 § En tillsynsmyndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol om beslutet gäller 1.tillstånd och återkallelse av tillstånd enligt 6, 23 och 24 §§, och 2.föreläggande enligt 13 och 22 §§. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som en tillsynsmyndighet, länsrätt eller kammarrätt meddelar enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. 29 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får med- dela föreskrifter om att uppgifterna i registret som anges i 16 § skall be- varas än vad som där sägs. 30 § Den myndighet regeringen bestämmer skall till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att skall kunna föra register enligt 17 §. 31 § Regeringen får meddela föreskrifter om sådana avgifter som avses i 20 §. 32 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får med- dela de närmare föreskrifter som behövs till skydd för liv eller hälsa. 33 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, meddelar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 16 och 17 §§ skall innehålla. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Verksamhetschefen, eller motsvarande person, vid de blodcentraler som inrättats före lagens ikraftträdande skall ansöka om tillstånd enligt vad som sägs i 6 §. iavvaktan på tillståndsmyndighetens beslut. Närvarande: f.d. justitierådet , justitierådet och f.d. regeringsrådet . Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till lag om blodsäkerhet. Förslaget har inför Lagrådet föredragits av kammarrättsassessorn , biträdd av departementssekreteraren . Förslaget föranleder följande yttrande av Lagrådet: 1 och 2 §§ I 1 § har tagits in en bestämmelse om syftet med den föreslagna lagen. Av paragrafen framgår bl.a. att lagen handlar om fall då blod och blod- komponenter hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedels- tillverkning. 2 § innehåller en rad definitioner, bl.a. av ordet blod. Härmed avses, sägs det, blod från en människa som har framställts (delats upp i olika blod- komponenter) för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverk- ning. Enligt Lagrådets mening har den angivna definitionen fått en mindre lämplig utformning, bl.a. genom att blod anges vara detsamma som blodkomponenter. Att det bara är fråga om blod som skall användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning följer redan av 1 §. Lagrådet föreslår att definitionen av blod helt utgår ur 2 § och att 1 § byggs ut, så att det framgår att lagen handlar om blod och blodkompo- nenter som härrör från människor. Den föreslagna lagen avslutas med dels fyra paragrafer (29 32 §§) som har försetts med rubriken , dels en paragraf (33 §) som har rubriken . Av dessa paragrafer har 29, 30 och 33 §§ ett samband med de bestämmelser i det föregående som handlar om förande av register (16 och 17 §§), medan 31 § knyter direkt an till avgiftsbestämmelserna i 20 §. För att lagen skall bli mera lätthanterlig föreslår Lagrådet att bestämmel- sen i 29 § flyttas, så att den kommer att stå närmast efter 16 § och att be- stämmelserna i 30 och 33 § placeras i anslutning till den föreslagna 17 §. Bestämmelsen i 31 § bör tas in närmast efter 20 §. Kvar i slutet av den föreslagna lagen blir bestämmelsen i 32 §, som lämpligen kan förses med . Som följd av vad Lagrådet nu har förordat får en rad omnumreringar av olika paragrafer göras. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: Statsministern , statsråden , , , , Y. , , , , , Andnor, Nuder, M. , , , , , , , Föredragande: statsrådet . Regeringen beslutar proposition 2005/06:141 Genomförande av EG- direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter inför, ändrar, upp- Lag (2006:xx) om 17, 19, 23 och 32 §§