prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Ytterst är det tolkning av begreppet som avgör vilka åt- gärder som träffas av läkemedelslagens bestämmelser om marknadsfö- ring. Mot denna bakgrund gör regeringen den bedömningen att det inte är erforderligt att direktivets definition av marknadsföring tas in i läkeme- delslagen. 6.18.3Tillsyn, talerätt och beslutsfattande Regeringens förslag: skall ha tillsynen även över den läkemedelsreklam som förekommer i TV. Detta skall även gälla reklam för läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt förordning (EG) nr 726/2004. Regeringens bedömning: bör ha tillsyn över efterlevnaden av bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel i läkemedelslagen (1992:859). De som kan agera mot marknads- föring av läkemedel med stöd av marknadsföringslagen (1995:450) bör kunna göra det även fortsättningsvis. Direktivets krav på att vissa personer eller organisationer skall kunna inleda rättsliga åtgärder mot marknadsföringen eller föra frågan inför en administrativ myndighet är tillgodosett genom den befintliga regleringen i läkemedelslagen och marknadsföringslagen. Promemorians (Ds 2004:13) förslag och bedömning: Överens- stämmer med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna tillstyrker försla- gen. anser dock att bör sam- råda med i tillsynen. Kammarrätten i ifrå- gasätter om direktivets krav på talerätt är uppfyllda genom den ordning som finns . Skälen för regeringens förslag och bedömning Särskilda överväganden måste göras beträffande vilken myndighet det är som skall ha tillsyn över efterlevnaden av bestämmelserna om marknads- föring av läkemedel. Här är det främst två myndigheter som kan komma i fråga, nämligen och /KO. Något måste därför sägas om deras ansvarsområden. är central myndighet för kontroll och tillsyn av lä- kemedel, medicintekniska produkter och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den ut- sträckning sådana frågor inte skall handläggas av någon annan statlig myndighet. Enligt 2 § förordning (1996:611) med instruktion för Läkemedelsver- ket skall verket särskilt svara för bl.a. kontrollen och tillsynen enligt lä- kemedelslagen (1992:859), föreskrifter och allmänna råd i fråga om lä- kemedel och vissa andra produkter, information inom sitt ansvarsområde till andra myndigheter som skall handlägga läkemedelsfrågor, hälso- och sjukvården, apoteksväsendet, veterinärkåren samt enskilda, internatio- nellt samarbete på läkemedelsområdet och forskning på områden av be- tydelse för den kontroll och tillsyn som skall bedrivas. Detta innebär att skall svara för frågor som gäller produktsäkerhet och produktkvalitet i vidsträckt bemärkelse, dvs. godkännande av läkemedel, kontroll av kliniska prövningar och efterkontroll (kvalitetskontroll, samt biverknings- och säkerhetsuppföljning). Föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel beslutas av verket. Läkemedelskontrollen finansieras med avgifter. Verket har också på olika sätt agerat inom området marknadsföring av läkemedel, bl.a. inom det befintliga egenåtgärdssystemet. är central förvaltningsmyndighet för konsument- frågor med huvudansvar för att genomföra den statliga konsumentpoli- tiken. Generaldirektören för är också konsumentom- budsman, . Enligt 1 § förordning (1995:1057) med instruktion för är de övergripande målen för verksamheten bl.a. att stärka konsumenternas ställning och inflytande på marknaden, att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet samt att medverka till att konsumen- terna har tillgång till god vägledning, information och utbildning. utfärdar föreskrifter och riktlinjer för företagens marknadsföring och för utformningen av varor och tjänster. Riktlinjerna är inte bindande utan skall ses som rekommendationer. De får ändå ofta en stor genomslagskraft, bl.a. då de utgör ett uttryck för god marknadsfö- ringssed. har också tillsyn över efterlevnaden av bestämmel- serna om marknadsföring i vissa lagar, t.ex. tobakslagen (1993:581) och alkohollagen (1994:1738). I propositionen om ny läkemedelslag m.m. diskuterades tillsynen över läkemedelslagen, bl.a. informationsbestämmelsen i 21 § (prop. 1991/92:107 s. 61). Regeringen ansåg att granskningen av den informa- tion som utgjorde märkning och den information som borde lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahölls hade ett så nära samband med själva produktkontrollen att det var naturligt att tillsynen i det avseendet lades på . Dessutom övervägde regeringen huruvida marknadsföringslagens bestämmelser borde gälla för tillsynen av den kommersiella informationen, men stannade för att med sin särskilda sakkunskap på läkemedelsområdet var tveklöst bäst skickat att göra de bedömningar av informationen som krävdes. Reger- ingen påpekade att om verket fann att ett visst slag av information inte uppfyllde sådana krav som måste ställas enligt 21 § andra stycket läke- medelslagen hade det möjlighet att föra saken vidare till KO som enligt marknadsföringslagens bestämmelser fick utfärda ett förbudsföre- läggande eller väcka talan i . Utgångspunkten för dagens reglering är att informationen om läkeme- del i allmänhet utgör en integrerad del av läkemedelsprodukten (a. prop. s. 58). Detta bör gälla även fortsättningsvis. Därmed får övervakning av läkemedelsreklam anses vara en naturlig del i efterkontrollen av läke- medlen, som ansvarar för. Som regeringen uttalade i propositionen är de bedömningar som kan komma i fråga beroende av goda sakkunskaper på läkemedelsområdet. kompe- tens i detta avseende är naturligtvis mer utvecklad än . Det sagda leder till slutsatsen att bör vara tillsyns- myndighet även för de nya bestämmelserna om marknadsföring av läke- medel i läkemedelslagen. Ett förbud mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel finns in- taget i 7 kap. 10 § radio- och TV-lagen (1996:844). Förbudet övervakas enligt 9 kap. 2 § andra stycket av KO. Regeringen delar arbetsgruppens uppfattning att tillsynsbestämmelserna skall vara medieneutrala. Som föreslås i avsnitt 6.18.6 skall fortsättningsvis även gälla ett generellt för- bud mot reklam för receptbelagda läkemedel som tas in i läkemedelsla- gen. Regeringen föreslår sammanfattningsvis att tillsynen över efterlev- naden av bestämmelserna om marknadsföring i läkemedelslagen i sin helhet skall utövas av . Detta innebär dock inte någon inskränkning av KO:s och ansvar för uppföljningen av efterlevnaden av marknadsföringslagen (1995:450) när det gäller marknadsföring av läkemedel. Självklart bör samråda med i frågor som gäller marknadsföring av läkemedel så att en lämplig samordning av uppföljningen av marknadsföring sker. Övervakningen av TV-reklam för viss medicinsk behandling samt av försäljningsprogram för läkemedel eller medicinsk behandling bör dock även fortsättningsvis utövas av KO. I 7 kap. 10 § radio- och TV-lagen finns även vissa bestämmelser om sponsring. Om ett läkemedelsföretag sponsrar TV-program får spons- ringen således endast främja företagets namn eller anseende men inte re- ceptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination. Försäljningsprogram för läkemedel får vidare inte sändas i televisionen. Det är och TV som övervakar efterlev- naden av samtliga sponsringsbestämmelser i radio- och TV-lagen. Till- synen över efterlevnaden av dessa bestämmelser i de fall läkemedelsfö- retag sponsrar programverksamhet bör stanna kvar hos nämnden. I artikel 84.1 i förordningen anges att medlemsstaterna, utan att det på- verkar tillämpningen av protokollet om Europeiska gemenskapernas pri- vilegier och immunitet, skall föreskriva påföljder för överträdelser av be- stämmelserna i förordningen eller de föreskrifter som antagits med stöd av denna och skall vidta alla åtgärder som krävs för genomförandet av dessa. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Detta innebär ett åliggande för medlemsstaterna att i sin nationella lag- stiftning införa straff- eller andra sanktionsbestämmelser som kan tilläm- pas av medlemsstaterna när det förekommer överträdelser mot be- stämmelserna om det centraliserade förfarandet för godkännande av lä- kemedel m.m. som finns i förordningen 726/2004. I avsnitt 6.13.3 lämnas förslag om införandet av bestämmelser i läkemedelslagen som syftar till att uppfylla detta åliggande. Enligt artikel 97 i direktiv /83/EG skall marknadsföringskontrollen innefatta regler som gör det möjligt för personer eller organisationer, som enligt den nationella lagstiftningen har ett berättigat intresse av att för- bjuda marknadsföring som inte överensstämmer med reglerna i Avdel- ning VIIIA i direktivet (artikel 88a100), att inleda rättsliga åtgärder mot marknadsföringen eller att föra frågan inför en administrativ myndighet som antingen är behörig att fatta beslut i ärendet eller som kan inleda ett lämpligt rättsligt förfarande. Den första frågan som måste besvaras är vilka personer eller organisa- tioner det är som enligt svensk rätt har ett sådant berättigat intresse. Na- turligtvis har ett sådant intresse. Även andra myndig- heter, t.ex. /KO och , samt näringsidkare som berörs av marknadsföringen och konsumenter kan emellertid komma i fråga. En jämförelse kan göras med förfarandet vid Läkemedelsinformation där Läkemedelsindustrins Informationsgranskningsman, enskilda personer, företag eller samman- slutningar och myndigheter har talerätt. Läkemedelslagen ger rätt att ta upp ett ärende till bedömning och besluta i det. Lagen innehåller däremot inte några regler som ger exempelvis näringsidkare eller konsumenter en rätt att få saken prövad av . En privatperson kan dock naturligtvis alltid genom att göra en anmälan initiera ett ärende hos om att marknadsföring i strid med reglerna i läkemedelslagen har före- kommit. Verket torde i ett sådant fall, i vart fall om anmälan kan anses ha någon grad av substans, i anledning av åliggandet som tillsynsmyndighet vara skyldigt att utreda saken närmare. I den meningen har i princip vem som helst möjlighet att föra frågan inför en administrativ myndighet som antingen är behörig att själv fatta beslut i ärendet eller som kan in- leda ett lämpligt rättsligt förfarande. kommer även att förfoga över sådana möjligheter att agera mot en marknadsföring som strider mot reglerna som avses i direktivet. Eftersom en eventuellt an- mälande privatperson inte är part i ärendena uppkommer det dock inte något överklagbart beslut i de fall verket väljer att inte ta upp ärendet. Som artikel 97 är utformad torde det dock inte vara ett nödvändigt krav att en enskild skall kunna föra saken till domstol. Enligt marknadsföringslagen kan KO ta upp en fråga till prövning. Så kan ske efter anmälan från en enskild person. Dessutom kan KO, när- ingsidkare som berörs av marknadsföringen samt sammanslutningar av konsumenter och näringsidkare väcka talan vid . Däremot har inte någon talerätt vid Marknadsdom- stolen. Marknadsföringslagen ger alltså utöver en prövning av myndighet de grupper som nämnts ovan, med det väsentliga undantaget för Läke- medelsverket, rätt att väcka talan om förbud eller åläggande vid Mark- nadsdomstolen. För att tillgodose direktivets krav på talerätt för olika grupper bör, som , även marknadsföringslagens regler kunna tillämpas på marknads- föring av läkemedel. De som kan agera mot marknadsföring av lä- kemedel med stöd av marknadsföringslagens regler bör därför kunna göra det även fortsättningsvis. Det kan övervägas om som tillsynsmyndighet över bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel bör få talerätt vid . I propositionen om ny marknadsföringslag berörde regeringen det förhållandet att marknadsföringslagens tillämpningsom- råde omfattar även sektorer där tillsynsfunktionen är lagd på andra myn- digheter än KO. Regeringen diskuterade därvid frågan om tillsynsmyn- digheterna själva borde få talerätt vid vid sidan av eller i stället för KO. Så hade dittills inte varit fallet. Regeringen ansåg att KO:s vana att processa i sådana mål borde tas till vara även på områ- den som ligger utanför dennes tillsyn. Det hänvisades också till KO:s överblick av rättsutvecklingen på hela det marknadsföringsrättsliga om- rådet. Mot bakgrund härav gjorde regeringen den bedömningen att det vore att gå för långt att ge i det fallet egen talerätt i marknadsföringsmål. Å andra sidan ansåg regeringen att det kunde framstå som befogat att den myndighet som utövar tillsyn på ett visst område i första hand får avgöra om ett ingripande skall komma till stånd och i sådant fall på vilket sätt detta skall ske. I detta sammanhang disku- terades en ordning där KO:s talerätt är beroende av anmälan eller samråd med en annan myndighet. Regeringen ansåg att detta kunde befaras leda till tillämpningssvårigheter, exempelvis när det gäller att avgöra om en fråga faller under en annan tillsynsmyndighet eller inte. Dessutom kunde frågorna hamna mellan två stolar. Regeringen hänvisade till att KO i praktiken samråder med den tillsynsmyndighet som berörs av den aktu- ella frågan när man bedömer att det finns behov, samt gjorde den be- dömningen att det inte var nödvändigt att reglera skyldigheten att sam- råda (prop. 1994/95:123 s. 134 f.). Vad regeringen anförde i propositionen får anses ha bäring även i detta fall. Samrådet mellan myndigheterna bör inte regleras. För det fall det blir aktuellt att tillämpa marknadsföringslagens regler bör KO föra talan i , trots att är tillsynsmyndighet. Enligt 28 § läkemedelslagen gäller att beslut som i ett enskilt fall meddelat enligt lagen eller enligt en föreskrift som har meddelats med stöd av lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdom- stol. Detta gäller naturligtvis även de beslut i tillsynsärenden som avser marknadsföring av läkemedel. Prövningstillstånd krävs dock vid över- klagande till kammarrätten. Genom att såväl läkemedelslagens som marknadsföringslagens be- stämmelser kan tillämpas får samtliga personer eller organisationer som har ett berättigat intresse av att förbjuda marknadsföring som inte över- ensstämmer med reglerna möjlighet att inleda rättsliga åtgärder mot marknadsföringen eller att föra frågan inför en administrativ myndighet. Direktivets krav i detta avseende är alltså tillgodosedda. 6.18.4Tryck- och yttrandefrihetsrättsliga aspekter på generella förbud mot marknadsföring Regeringens bedömning: Det behöver inte anges i läkemedelslagen (1992:859) att bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel inte skall tillämpas i den utsträckning det skulle strida mot bestämmelserna om tryck- och yttrandefrihet i tryckfrihetsförordningen eller yttrande- frihetsgrundlagen. Promemorians (Ds 2004:13) bedömning: Överensstämmer med re- geringens bedömning. Remissinstanserna: Ett fåtal av remissinstanserna har uttalat sig i frågan. påpekar att direktivet sträcker sig längre när det gäller förbud mot reklam än 1 kap. 9 § 3 tryckfrihetsförordningen medger. Frågan bör därför övervägas ytterligare i det fortsatta lagstift- ningsarbetet. Justitiekanslern konstaterar att begreppet kommersiell annons förekommer i 1 kap 9 § tryckfrihetsförordningen och i 1 kap. 12 § första stycket yttrandefrihetsgrundlagen medan det vidare begreppet marknadsföring används i direktivet. En väsentlig del av vad som utgör marknadsföring ryms inom begreppet kommersiell annons. JK konstate- rar att det kan förekomma fall där den föreslagna regleringen kommer i konflikt med grundlagsbestämmelserna varvid ett förbud inte kan upp- rätthållas fullt ut. Länsrätten i och anser att det bör övervägas om inte TF och YGL måste ändras. Skälen för regeringens bedömning: Direktiv /83/EG innehåller ett förbud mot marknadsföring av humanläkemedel som inte har god- känts för försäljning. Såväl direktiv /83/EG som direktiv /82/EG i dess lydelse enligt direktiv /28/EG innehåller förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten. Som tidigare nämnts sker marknadsföring ofta i sådana medier som omfattas av tryckfrihetsförordningen (TF) och yttrandefrihetsgrundlagen (YGL). Enligt 1 kap. 9 § 3 TF gäller utan hinder av TF vad som i lag är stadgat om förbud mot kommersiell annons som meddelats till skydd för hälsa och miljö enligt förpliktelse som följer av anslutning till Europeiska gemenskaperna. Motsvarande undantag för förbud i andra medier än tryckta skrifter finns i 1 kap. 12 § första stycket YGL. Undantaget i nuvarande 1 kap. 9 § 3 TF trädde i kraft . Bakgrunden till den bestämmelsen var att (SOU 1993:14) inför anslutning till EG hade funnit att rätten till reklam i några EG-direktiv begränsas till skydd för hälsa eller miljö. Det gällde dels några direktiv som förbjuder reklam som på olika sätt kan vara vilseledande eller missvisande, dels några direktiv som förbjuder all marknadsföring av visst slag eller för viss produkt. I propositionen anfördes att de krav som ställs på förbud mot vilsele- dande reklam i och för sig borde kunna uppfyllas genom den svenska, generella marknadsföringslagstiftningen (prop. 1993/94:114 s. 28 f.). Den lagstiftningen ger emellertid möjlighet att ingripa först i efterhand, dvs. sedan reklamen väl har publicerats. Det ansågs inte heller klart att lagstiftningen gav möjlighet till kategoriska förbud mot reklam av sådana produkter som EG-rätten bedömer som skadliga. I propositionen fram- hölls att det naturligtvis var angeläget att ge den kommersiella reklamen möjlighet att verka i så obundna former som möjligt. Det borde emeller- tid inte bereda några principiella svårigheter att något vidga möjligheten till förbud eller inskränkningar på reklamens område. Det framhölls i sammanhanget dels att reklamen inte tillhör tryckfrihetens egentliga kärnområde, dels att undantag från det generella skyddet redan hade gjorts i fråga om alkohol och tobak. Regeringen ansåg därför att det borde ges möjlighet att inskränka rätten till kommersiell reklam till skydd för hälsa och miljö. I författningskommentaren klargjordes att be- stämmelsen syftade till att undanröja varje tveksamhet om huruvida fö- reskrifter av angiven art i ett EG-direktiv kan genomföras i svensk lag- stiftning (a. prop. s. 33). Redan när undantaget infördes gällde direktiv /28/EEG av om marknadsföring av humanläkemedel som innehöll för- bud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel som inte godkänts för försäljning och förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkeme- del till allmänheten, dvs. sådana förbud som här är aktuella. Motivutta- landena skulle kunna tolkas på så sätt att ett införande av förbud mot marknadsföring av nu aktuella produkter aldrig skulle kunna ske i strid med TF och YGL. Även om invändningar skulle kunna riktas mot ett så- dant resonemang kan det i vart fall konstateras att en väsentlig del av vad som utgör marknadsföring ryms inom ramen för begreppet kommersiell annons. Till detta kan läggas att all marknadsföring inte omfattas av TF respektive YGL beroende på att marknadsföringen inte sker med hjälp av sådana medier som dessa grundlagar skyddar. Regeringen delar därför arbetsgruppens uppfattning att det även utan grundlagsändringar är möj- ligt att begränsa och förbjuda reklam i enlighet med vad direktiven stad- gar. Det är endast för de sällsynta fall den föreslagna regleringen skulle komma i konflikt med grundlagsbestämmelserna som ett förbud inte kan upprätthållas. Det förhållandet att bestämmelser i vanlig lag inte får tillämpas i den mån de strider mot bestämmelser i och YGL är en självklar konse- kvens av vår tryck- och yttrandefrihetsrättsliga lagstiftning. Det är därför inte vanligt och som regel inte heller lämpligt att tynga lagstiftningen med erinringar om vad som gäller enligt grundlagarna (se t.ex. prop. 1999/2000:11 s. 29). Någon särskild erinran om grundlagarna bör därför inte tas in i läkemedelslagen. 6.18.5Marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning inte har beviljats Regeringens förslag: Marknadsföring av humanläkemedel som inte har godkänts för försäljning skall vara förbjuden. Promemorians (Ds 2004:13) förslag: Överensstämmer med regering- ens förslag. Remissinstanserna: Få remissinstanser har yttrat sig över förslaget. Näringslivets delegation för marknadsrätt och Svenskt näringsliv framför att man principiellt är negativt inställda till reklamförbud. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 87.1 i direktiv /83/EG skall medlemsstaterna förbjuda varje marknadsföring av humanläkemedel för vilka ett godkännande för försäljning enligt gemen- skapslagstiftningen inte har beviljats. Detta innebär att marknadsföring av läkemedel som ännu inte har godkänts för försäljning samt marknads- föring av läkemedel som inte godkänns utan säljs med stöd av ett beslut om licens skall vara förbjuden. Bestämmelsen omfattar dock inte sådana läkemedel som skall registreras enligt läkemedelslagen, dvs. sådana tra- ditionella växtbaserade läkemedel som skall registreras eller homeopa- tika. Enligt 5 § läkemedelslagen i nuvarande lydelse får ett läkemedel som huvudregel säljas först sedan det har godkänts för försäljning eller sedan ett godkännande, som har meddelats i en annan medlemsstat i den Euro- peiska unionen, har erkänts här i landet. Läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Dessutom får tillstånd till försäljning meddelas om det finns särskilda skäl. Enligt 2 § andra stycket gäller inte 5 § för sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen. En- ligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 skall ett sådant godkännande gälla inom hela gemenskapen och ge samma rättig- heter och skyldigheter i varje medlemsstat som ett godkännande för för- säljning som medlemsstaten själv har beviljat (artikel 13). Detta innebär att läkemedel som har prövats och godkänts av Europeiska gemenskapen skall få säljas i . I läkemedelslagen saknas dock bestämmelser om marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning. Som framgår i avsnitt 6.15.5 föreslås i denna proposition att 5 § ändras, bl.a. med hänsyn till möjligheterna till erkännande av godkännande som beviljats i en annan medlemsstat i Europeiska ekono- miska samarbetsområdet. Det måste inte minst av hälsoskäl anses föreligga ett tungt vägande allmänt intresse av att motverka marknadsföring av läkemedel, vars sä- kerhet och ändamålsenlighet inte har granskats och godkänts i den ord- ning som normalt gäller för sådana produkter. Marknadsföring av icke godkända läkemedel medför naturligtvis påtagliga risker för försäljning och konsumtion av dessa. I sin tur medför detta naturligtvis stora risker för människors hälsa; dels genom intag av läkemedel som i sig är farliga att använda, dels genom att sådan konsumtion av läkemedel kan leda till att människor inte söker relevant vård. Detta utgör tungt vägande skäl för att direktivets bestämmelse bör införas såvitt avser humanläkemedel. Som framgått av föregående avsnitt förutsätter tryckfrihetsförordningen och i viss utsträckning även yttrandefrihetsgrundlagen att förbud mot Prop. 2005/06:70 kommersiell annons har meddelats till skydd för hälsa eller miljö enligt förpliktelse som följer av anslutning till Europeiska gemenskaperna. Ett förbud mot marknadsföring av icke godkända läkemedel måste emeller- tid anses förenligt med bestämmelserna i dessa författningar. I enlighet med vad som anges i den föreslagna 6 c § första stycket skall det naturligtvis vara tillåtet att marknadsföra läkemedel som omfattas av ett erkännande. Eftersom förbudet i direktiv /83/EG mot marknadsföring av icke godkända läkemedel endast avser humanläkemedel och något motsva- rande förbud inte anges i direktiven för humanläkemedel respektive vete- rinärmedicinska läkemedel för vare sig läkemedel som skall registreras enligt läkemedelslagen, dvs. sådana traditionella växtbaserade läkemedel som skall registreras eller homeopatika, eller veterinärmedicinska läke- medel kan det inte införas någon motsvarighet för sådana läkemedel. 6.18.6Reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten