prop · GT0370d2 · 2006-01-18 00:00:00 — Kommissionen skall också offentliggöra riktlinjer om form för och innehåll i det tillstånd som avses i artikel 40.1, om de rapporter som avses i artikel 111.3 och om form för och innehåll i det intyg om god tillverkningssed som avses i artikel 111.5. 36.I artikel 49.1 skall ordet minst utgå. 37.I artikel 49.2 fjärde stycket första strecksatsen skall i den engelska språkversionen orden Applied physics ersättas med Experimental physics. 38.I artikel 50.1 skall ordet där ersättas med orden inom gemenskapen. 39.I artikel 51.1 skall led b ersättas med följande: b) att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från tredje land, oavsett om tillverkningen har skett i gemenskapen, har undergått en fullständig kvalitativ analys i en medlemsstat, en kvantitativ analys av åtminstone alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. 40.Artikel 54 skall ändras på följande sätt: a)Led a skall ersättas med följande: a) Läkemedlets namn åtföljt av styrka och läkemedelsform, och, om lämpligt, ett angivande av om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna. Om läkemedlet innehåller upp till tre aktiva substanser skall det internationella generiska namnet (INN) anges, eller, om en sådan inte finns, den vanligtvis använda benämningen. b)I led d skall ordet riktlinjer ersättas med orden detaljerade anvisningar. c)Led e skall ersättas med följande: e) Administreringssätt och, om så är nödvändigt, administreringsväg. En tom yta skall lämnas där den föreskrivna doseringen kan anges. d)Led f skall ersättas med följande: f) En särskild varning att läkemedlet måste förvaras utom räckhåll och synhåll för barn. e)Led j skall ersättas med följande: j) Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända läkemedel eller avfall som härrör från läkemedel, om så erfordras, samt en hänvisning till lämpliga och befintliga insamlingssystem. f)Led k skall ersättas med följande: k) Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall namnet på den företrädare för innehavaren som denne har utsett. g)Led n skall ersättas med följande: n) För receptfria läkemedel, bruksanvisning för läkemedlet. L 136/48 Europeiska unionens officiella tidning 41.Artikel 55 skall ändras på följande sätt: a)I punkt 1 skall orden i artiklarna 54 och 62 ersättas med orden i artikel 54. b)I punkt 2 skall första strecksatsen ersättas med följande: Läkemedlets namn enligt artikel 54 a. c)I punkt 3 skall första strecksatsen ersättas med följande: Läkemedlets namn enligt artikel 54 a och vid behov administreringsväg. 42.Följande artikel skall införas: Läkemedlets namn enligt artikel 54 a skall också anges i blindskrift på förpackningen. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för att bipacksedeln på begäran av patientorganisationer görs tillgänglig i format som är anpassat för blinda och synskadade. 43.I artikel 57 skall följande stycke läggas till: För de läkemedel som godkänts för försäljning i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 skall medlemsstaterna vid tillämpningen av denna artikel följa de detaljerade anvisningar som avses i artikel 65 i detta direktiv. 44.Artikel 59 skall ersättas med följande: Bipacksedeln skall utformas i överensstämmelse med sammanfattningen av produktens egenskaper. Följande upplysningar skall lämnas i den ordning som anges nedan: a)För identifiering av läkemedlet: i)Läkemedlets namn åtföljt av läkemedlets styrka och läkemedelsformen, i förekommande fall med angivande av om läkemedlet är avsett för spädbarn, barn eller vuxna. Den gängse benämningen skall anges om läkemedlet endast innehåller en aktiv substans och om dess namn är ett fantasinamn. ii)Farmakoterapeutisk grupp eller verkningssätt uttryckt på ett för patienten lättbegripligt sätt. b)Terapeutiska indikationer. c)En förteckning med den information som behövs innan läkemedlet intas, nämligen i)kontraindikationer, ii)relevanta försiktighetsåtgärder vid användningen, iii)interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktion (t.ex. med alkohol, tobak och livsmedel) som kan påverka läkemedlets effekt, iv)särskilda varningar. d)De sedvanliga instruktioner som behövs för en korrekt användning, särskilt i)dosering, ii)administreringssätt och vid behov administreringsväg, iii)hur ofta läkemedlet skall administreras, vid behov med angivande av lämplig tid när läkemedlet kan eller måste administreras, samt, när så är lämpligt beroende på läkemedlets art, iv)behandlingstidens längd, om denna bör begränsas, v)vilka åtgärder som skall vidtas i händelse av överdosering (t.ex. symptom, akuta åtgärder), vi)vad som bör göras när en eller flera doser inte har intagits, vii)om så är nödvändigt, uppgift om risken för abstinensbesvär vid utsättning, viii)en särskild rekommendation att vid behov rådfråga läkare eller farmaceut för att få närmare information om hur produkten skall användas. e)En beskrivning av de biverkningar som kan uppträda vid normal användning av läkemedlet och, om så krävs, vilka åtgärder som bör vidtas i sådana fall. Patienten skall uttryckligen uppmanas att underrätta sin läkare eller farmaceut om alla biverkningar som inte nämns i bipacksedeln. Europeiska unionens officiella tidning L 136/49 f)En hänvisning till det utgångsdatum som anges på etiketten, samt i)en varning mot att använda läkemedlet efter detta datum, ii)om det är relevant, särskilda förvaringsanvisningar, iii)om så krävs, en varning för vissa synliga tecken på försämring av läkemedlets kvalitet, iv)en fullständig deklaration avseende de aktiva substansernas och hjälpämnenas art, samt de aktiva substansernas mängd, med användning av gängse benämning för varje läkemedelsform som läkemedlet förekommer i, v)läkemedelsform och mängd per viktenhet, volymenhet eller antal doser av läkemedlet för varje form som läkemedlet förekommer i, vi)namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning och i förekommande fall namn på dennes utsedda företrädare i medlemsstaterna, vii)tillverkarens namn och adress. g)Om läkemedlet har godkänts i enlighet med artiklarna under olika namn i de berörda medlemsstaterna, en förteckning som anger det godkända namnet i var och en av medlemsstaterna. h)Datum för den senaste versionen av bipacksedeln. 2.Den förteckning som avses i punkt 1 c skall a)ta hänsyn till vissa användarkategorier (t.ex. barn, gravida kvinnor eller ammande mödrar, äldre människor, patienter med särskilda sjukdomstillstånd), b)om så är lämpligt, nämna möjlig inverkan på förmågan att köra fordon eller använda maskiner, c)ange de hjälpämnen som det är viktigt att känna till för en säker och effektiv användning av läkemedlet och som upptas i de detaljerade anvisningar som offentliggjorts enligt artikel 65. Bipacksedeln skall avspegla resultaten av samråd med patienter i aktuella målgrupper för att garantera att den är begriplig, tydlig och lättanvänd. 45.Artikel 61.1 skall ersättas med följande: Vid ansökan om godkännande för försäljning skall en eller flera modeller av den yttre förpackningen och läkemedelsbehållaren lämnas till de behöriga myndigheterna tillsammans med ett förslag till bipacksedel. Resultaten av de utvärderingar som gjorts i samarbete med patienter i aktuella målgrupper skall också lämnas till den behöriga myndigheten. 46.I artikel 61.4 skall orden eller, i tillämpliga fall, ersättas med och. 47.I artikel 62 skall orden som har hälsofrämjande värde ersättas med orden som är till nytta för patienten. 48.Artikel 63 skall ändras på följande sätt: a)I punkt 1 skall följande stycke läggas till: För vissa särläkemedel får dock, efter en motiverad ansökan, de uppgifter som anges i artikel 54 lämnas på endast ett av gemenskapens officiella språk. b)Punkterna 2 och 3 skall ersättas med följande: Bipacksedelns text måste vara klart och lättförståeligt skriven och utformad så att användaren kan handla på rätt sätt, vid behov med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal. Bipacksedelns text måste vara utformad klart och tydligt på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet har släppts ut på marknaden. Bestämmelsen i första stycket skall inte hindra att bipacksedeln kan tryckas på flera språk, förutsatt att samma information ges på alla dessa språk. De behöriga myndigheterna får undanta enskilda läkemedel från kravet på att märkningen och bipacksedeln skall innehålla vissa uppgifter samt att bipacksedeln skall vara på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet har släppts ut på marknaden, om läkemedlet inte är avsett att lämnas ut direkt till patienten. 49.Artikel 65 skall ersättas med följande: Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna och berörda parter utarbeta och offentliggöra detaljerade anvisningar, särskilt i fråga om L 136/50 Europeiska unionens officiella tidning a)utformningen av särskilda varningstexter för vissa läkemedelsgrupper, b)det särskilda informationsbehovet vid icke receptbelagda läkemedel, c)läsbarheten hos uppgifterna i märkningen och på bipacksedeln, d)metoder för identifiering och äkthetsprövning av läkemedel, e)förteckningen över hjälpämnen som måste omnämnas i märkningen av läkemedel, med anvisningar om hur hjälpämnena skall anges, f)harmoniserade bestämmelser för tillämpningen av artikel 57. 50.Artikel 66.3 fjärde strecksatsen skall ersättas med följande: Tillverkarens namn och adress. 51.I artikel 69 skall punkt 1 ändras på följande sätt: a)Första strecksatsen skall ersättas med följande: Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukterna) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna i den farmakopé som används i enlighet med artikel 1.5. Om ett homeopatikum består av två eller flera stamprodukter får stamprodukternas vetenskapliga namn i märkningen kompletteras med ett fantasinamn. b)Den sista strecksatsen skall ersättas med följande: En varningstext som uppmanar användaren att rådfråga läkare om symptomen kvarstår. 52.I artikel 70 skall punkt 2 ändras på följande sätt: a)Led a skall ersättas med följande: a) Läkemedel som lämnas ut på recept som får, respektive inte får, itereras. b)Led c skall ersättas med följande: c) Läkemedel för vilka rätten att föreskriva är begränsad och vars användning är avsedd för vissa specialområden. 53.Artikel 74 skall ersättas med följande: Artikel 74 Om nya fakta kommer till de behöriga myndigheternas kännedom skall dessa pröva och vid behov ändra klassificeringen av ett läkemedel med tillämpning av de kriterier som anges i artikel 71. 54.Följande artikel skall läggas till: Artikel 74a Om en ändrad läkemedelsklassificering har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar skall den behöriga myndigheten efter det att den ursprungliga ändringen godkändes inte ta hänsyn till resultaten av dessa undersökningar och prövningar vid handläggningen av en ansökan från en annan sökande eller innehavare av ett godkännande för försäljning om ändrad läkemedelsklassificering av samma ämne. 55.Artikel 76 skall ändras på följande sätt: a)Det befintliga stycket skall betecknas punkt 1. b)Följande punkter skall läggas till: För verksamheter som avser partihandel och lagring skall läkemedlet omfattas av ett godkännande för försäljning som meddelats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller av de behöriga myndigheterna i en medlemsstat i enlighet med detta direktiv. En distributör som inte är innehavare av godkännandet för försäljning och som importerar ett läkemedel från en annan medlemsstat skall underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning och den behöriga myndigheten i den medlemsstat dit läkemedlet skall importeras om sin avsikt att importera det. För läkemedel som inte omfattas av ett godkännande i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 skall underrättelsen till den behöriga myndigheten inte påverka tilläggsförfaranden som föreskrivs i den medlemsstatens lagstiftning. 56.I artikel 80 e skall andra strecksatsen ersättas med följande: Läkemedlets namn. 57.Artikel 81 skall ersättas med följande: Artikel 81 I fråga om leverans av läkemedel till apotekare och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten skall medlemsstaterna inte ålägga innehavaren av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfärdats av en annan medlemsstat, några skyldigheter, särskilt allmännyttiga skyldigheter, som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verksamhet. Europeiska unionens officiella tidning L 136/51 Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel som faktiskt släpps ut på marknaden i en medlemsstat skall, inom gränserna för sina ansvarsområden, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. Åtgärderna för att tillämpa denna artikel bör dessutom vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och konkurrens. 58.I artikel 82 första stycket skall andra strecksatsen ersättas med följande: läkemedlets namn och läkemedelsform,. 59.Artikel 84 skall ersättas med följande: Kommissionen skall offentliggöra riktlinjer för god distributionssed. I detta syfte skall den samråda med och med , som inrättats genom rådets beslut 75/320/EEG (*). (*)EGT L 147, , s. 23. 60.Artikel 85 skall ersättas med följande: Denna avdelning skall tillämpas på homeopatika. 61.I artikel 86.2 skall den fjärde strecksatsen ersättas med följande: Information om människors hälsa eller sjukdomar, förutsatt att ingen hänvisning, ens indirekt, görs till läkemedel. 62.Artikel 88 skall ersättas med följande: Medlemsstaterna skall förbjuda reklam riktad till allmänheten för läkemedel som b)innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen, i den mening som avses i internationella konventioner, t.ex. konventioner . 2.Läkemedel får marknadsföras till allmänheten, om de genom sin sammansättning och sitt syfte är avsedda och utformade för användning utan att en praktiserande läkare behöver medverka med att ställa diagnos, föreskriva eller kontrollera en behandling, men, om så är nödvändigt, med hjälp av apotekarens anvisningar. 3.Medlemsstaterna skall inom sina territorier kunna förbjuda marknadsföring som riktas till allmänheten för läkemedel för vilka kostnadsersättning kan lämnas. 4.Det förbud som avses i punkt 1 skall inte gälla vaccinationskampanjer som utförs av branschen och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna. 5.Det förbud som avses i punkt 1 skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av artikel 14 i direktiv /552/EEG. 6.Medlemsstaterna skall förbjuda industrin att distribuera läkemedel direkt till allmänheten i reklamsyfte. 63.Följande text skall läggas till efter artikel 88: Kommissionen skall från det att direktiv /726/EG har trätt i kraft, efter samråd med patient- och konsumentorganisationer, läkar- och farmaceutorganisationer, medlemsstaterna och andra berörda parter, inför och rådet lägga fram en rapport om dagens informationsmetoder särskilt via Internet och om de risker och fördelar för patienterna som är förenade med dessa. Efter analysen av dessa uppgifter skall kommissionen, om den anser detta lämpligt, föreslå en informationsstrategi som garanterar en högkvalitativ, objektiv och trovärdig information utan försäljningssyfte om läkemedel och andra behandlingsformer samt behandla frågan om informationskällans ansvar. 64.Artikel 89 skall ändras på följande sätt: a)I punkt 1 b skall första strecksatsen ersättas med följande: a) är receptbelagda, i enlighet med avdelning VI, (påverkar inte den svenska versionen) L 136/52 Europeiska unionens officiella tidning b)Punkt 2 skall ersättas med följande: Medlemsstaterna får besluta om att läkemedelsreklam som riktas till allmänheten får, utan hinder av punkt 1, innehålla endast läkemedlets namn eller, i förekommande fall, dess internationella generiska namn, eller varumärket, om reklamen endast är avsedd som en påminnelse. 65.I artikel 90 skall led l utgå. 66.I artikel 91 skall punkt 2 ersättas med följande: Medlemsstaterna får besluta om att läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att förskriva eller tillhandahålla läkemedel får, utan hinder av punkt 1, innehålla endast läkemedlets namn, eller, i förekommande fall, dess internationella generiska namn, eller varumärket, om reklamen endast är avsedd som en påminnelse. 67.Artikel 94.2 skall ersättas med följande: Representationsförmåner vid säljfrämjande sammankomster skall alltid strikt begränsas till sammankomstens huvudsakliga syfte och får inte erbjudas andra än hälso- och sjukvårdspersonal. 68.Artikel 95 skall ersättas med följande: Bestämmelserna i artikel 94.1 skall inte utgöra hinder för att direkt eller indirekt erbjuda representationsförmåner vid arrangemang som anordnas i rent yrkesmässigt och vetenskapligt syfte. Sådana representationsförmåner skall alltid strikt begränsas till sammankomstens huvudsakliga vetenskapliga syfte. De får inte erbjudas andra än hälso- och sjukvårdspersonal. 69.I artikel 96.1 skall led d ersättas med följande: d) Inget prov får vara större än den minsta förpackning som förekommer på marknaden. 70.I artikel 98 skall följande punkt läggas till: Medlemsstaterna får inte förbjuda att innehavaren av godkännandet för försäljning för ett läkemedel och ett eller flera företag som denne utser tillsammans marknadsför detta läkemedel. 71.Artikel 100 skall ersättas med följande: Marknadsföringen av sådana homeopatika som avses i artikel 14.1 skall följa bestämmelserna i denna avdelning, med undantag av artikel 87.1. Endast sådan information som avses i artikel 69.1 får dock användas i marknadsföringen av sådana läkemedel. 72.I artikel 101 skall det andra stycket ersättas med följande: Medlemsstaterna får föreskriva särskilda krav för läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal i fråga om rapportering av misstänkta allvarliga eller oförutsedda biverkningar. 73.Artikel 102 skall ersättas med följande: Medlemsstaterna skall ha ett system för säkerhetsövervakning för att säkerställa att lämpliga och harmoniserade föreskrifter avseende de läkemedel som är godkända i gemenskapen antas, med beaktande av de uppgifter som framkommit om biverkningar av läkemedel vid normal användning. Detta system skall användas för att samla in information av betydelse för säkerhetsövervakningen, särskilt i fråga om biverkningar hos människor, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information. Medlemsstaterna skall se till att lämplig information som samlas in med hjälp av detta system överlämnas till de andra medlemsstaterna och till myndigheten. Informationen skall registreras i den databas som avses i artikel 57.1 andra stycket l i förordning (EG) nr 726/2004 och skall ständigt vara tillgänglig för alla medlemsstater och utan dröjsmål för allmänheten. I detta system skall också beaktas all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. 74.Följande artikel skall läggas till: De behöriga myndigheterna skall kontinuerligt kontrollera förvaltningen av de medel som avsatts för säkerhetsövervakning, kommunikationsnät och marknadsövervakning i syfte att säkerställa deras oberoende. Europeiska unionens officiella tidning L 136/53 75.I artikel 103 skall inledningsfrasen i andra stycket ändras på följande sätt: Denna kvalificerade person skall vara hemmahörande i gemenskapen och skall ansvara för följande: 76.Artiklarna 104107 skall ersättas med följande: Innehavaren av ett godkännande för försäljning skall vara skyldig att föra detaljerade register över alla misstänkta biverkningar som har förekommit i gemenskapen eller i tredje land. Uppgifterna om dessa biverkningar skall, utom i undantagsfall, lämnas i form av en rapport som förmedlas på elektronisk väg och i överensstämmelse med riktlinjerna i artikel 106.1. 2.Innehavaren av ett godkännande för försäljning skall vara skyldig att registrera alla misstänkta allvarliga biverkningar som har anmälts till honom/henne av hälso- och sjukvårdspersonal, och omgående rapportera dem till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där biverkningen inträffat, och dagar efter det att informationen mottogs. 3.Innehavaren av ett godkännande för försäljning skall vara skyldig att registrera alla misstänkta allvarliga biverkningar som uppfyller rapporteringskraven i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 106.1 och som han/hon rimligen borde känna till, och att omgående rapportera dem till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där biverkningen inträffat, och dagar efter det att informationen mottogs. 4.Innehavaren av ett godkännande för försäljning skall se till att alla misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar samt all misstänkt överföring av smittämnen via läkemedel som inträffar i tredje land omgående, och senast 15dagar efter det att informationen mottogs, rapporteras i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 106.1, så att de finns tillgängliga för myndigheten och de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning. 5.Med avvikelse från punkterna 2, 3 och 4 skall innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel som omfattas av direktiv /22/EEG eller som har omfattats av förfarandena i artiklarna 28 och 29 i det här direktivet eller som omfattats av förfarandena i artiklarna 32, 33och 34 i det här direktivet, dessutom se till att alla misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar inom gemenskapen rapporteras så att dessa uppgifter finns tillgängliga för referensmedlemsstaten eller för en behörig myndighet som agerar som referensmedlemsstat. Referensmedlemsstaten skall ansvara för analys och uppföljning av sådana biverkningar. Om inte andra krav har fastställts som villkor för godkännandet för försäljning, eller fastställts senare i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 106.1, skall rapporter om alla biverkningar överlämnas till de behöriga myndigheterna i form av en periodisk säkerhetsrapport, efter begäran eller åtminstone var sjätte månad efter det att godkännandet för försäljning beviljades fram till utsläppandet på marknaden. Periodiska säkerhetsrapporter skall även överlämnas efter begäran eller åtminstone var sjätte månad efter det första utsläppandet på marknaden och en gång . Därefter skall rapporterna överlämnas eller efter begäran. De periodiska säkerhetsrapporterna skall innehålla en vetenskaplig utvärdering av läkemedlets nytta/riskförhållande. 7.Kommissionen får fastställa bestämmelser om ändring av punkt 6 mot bakgrund av de erfarenheter som vunnits i samband med tillämpningen. Kommissionen skall anta bestämmelserna i enlighet med förfarandet i artikel 8.Efter det att godkännandet för försäljning beviljats får innehavaren av detta godkännande begära en ändring av de perioder som avses i punkt 6 i enlighet med förfarandet i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (*). 9.Innehavaren av ett godkännande för försäljning får inte, utan att först eller vid samma tillfälle underrättat den behöriga myndigheten, ge allmänheten information som rör säkerhetsövervakningen i fråga om dess godkända läkemedel. Innehavaren av ett godkännande för försäljning skall dock alltid se till att informationen presenteras objektivt och utan att vara vilseledande. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att en innehavare av ett godkännande för försäljning som åsidosätter dessa skyldigheter kan bli föremål för effektiva, proportionella och avskräckande påföljder.