prop · GT0370d3 · 2006-01-18 00:00:00 — Sammanfattning av bedömningar och förslag i departementspromemorian Formerna för den framtida läkemedelsreklamen (Ds 2004:13) I departementspromemorian lämnas förslag till hur formerna för den framtida läkemedelsreklamen i samhället bör organiseras och regleras för att bidra till en säker och effektiv läkemedelsanvändning. Förslagen syftar också till att genomföra bestämmelserna om marknadsföring i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. I detta ligger att reglera dels vilket eller vilka organ som skall utföra marknadsföringskontrollen, dels vilka metoder för kontroll som skall tillämpas. I promemorian redovisas bedömningar och lämnas förslag enligt följande. Direktivets bestämmelser skall genomföras dels genom ändringar i läkemedelslagen (1992:859), dels genom att det meddelas föreskrifter. skall ha tillsyn även över de nya författningsbestämmelserna om marknadsföring av läkemedel. Tillsynen skall avse även sådan marknadsföring av läkemedel som förekommer i TV och som övervakas av KO. Tryckfrihetsförordningen och yttrandefrihetsgrundlagen gör det möjligt att begränsa och förbjuda reklam i enlighet med vad direktivet stadgar. Det är endast i de sällsynta fall som den föreslagna regleringen skulle komma i konflikt med grundlagsbestämmelserna som ett förbud inte kan upprätthållas. Marknadsföring av dels receptbelagda läkemedel, dels läkemedel som inte har godkänts för försäljning till allmänheten skall vara förbjuden. Från förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten görs ett undantag för kampanjer för vaccinationer mot infektionssjukdomar. Kampanjerna skall vara tillåtna om de uppfyller de övriga bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel till allmänheten. Marknadsföring av ett läkemedel får inte vara otillbörlig eller vilseledande. Regleringen genomför direktivets krav på att vissa påståenden eller omnämnanden, som bedöms som otillbörliga eller vilseledande när de riktas till allmänheten, skall vara förbjudna i sådan marknadsföring. Av bestämmelsen följer också att all läkemedelsreklam som riktas till allmänheten skall vara utformad så att det klart framgår att det är fråga om en annons och att produkten är klart beskriven som ett läkemedel. Marknadsföringen skall även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för marknadsföring av läkemedel. Med god sed för marknadsföring av läkemedel avses att näringsidkaren iakttar vedertagna normer och praxis för marknadsföring av sådana produkter. Innebörden av begreppet i läkemedelslagen bestäms ytterst av myndigheter och domstolar. Marknadsföringen av ett läkemedel skall främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Härav följer att marknadsföringen av ett läkemedel skall överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper eller, om sådan saknas, texten i eller VET. Reklam som riktas till allmänheten respektive till personer som får för- Prop. 2005/06:70 ordna eller lämna ut läkemedel skall innehålla vissa uppgifter. Bilaga 6 Regeringen kan i verkställighetsföreskrifter ange vilken information som skall lämnas till dessa grupper. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall inom företaget ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. För att kunna övervaka informationen om läkemedel krävs kompetens inom områdena informationsvetenskap, medicin och juridik. Bestämmelserna, med undantag för förbuden som det redogjorts för ovan, skall vara tillämpliga på såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska läkemedel. Med undantag för förbudet mot marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning skall bestämmelserna även vara tillämpliga på sådana varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av . Dock får endast sådan information som skall anges på förpackningen och bipacksedeln användas i marknadsföringen av sådana varor. skall med stöd av bestämmelserna i läkemedelslagen kunna förbjuda en näringsidkare att fortsätta med marknadsföring som strider mot lagen. Detta skall vara möjligt även beträffande marknadsföring av sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. De som kan väcka talan om förbud mot marknadsföring av läkemedel enligt marknadsföringslagens regler, dvs. KO, näringsidkare som berörs av marknadsföringen samt sammanslutning av konsumenter, näringsidkare eller löntagare, skall kunna göra det i fortsättningen också. Det föreslås dock att marknadsföringslagens bestämmelse om att näringsidkare kan åläggas att betala en marknadsstörningsavgift vid överträdelse av förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel tas bort. Lagförslag i departementspromemorian Formerna för den framtida läkemedelsreklamen (Ds 2004:13) 1Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 2 och 21 §§ samt rubriken till 21 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 21 a21 c §§, samt före de nya 21 a och 21 b §§ nya rubriker av följande lydelse. Denna lag tillämpas inte på djur- Denna lag tillämpas inte på djur- eller kemoterapeutiska medel. eller kemoterapeutiska medel. stämmelserna i 21 a § gäller inte i fråga om läkemedel som är av- sedda att tillföras djur. Bestämmelserna i 512 §§ och Bestämmelserna i 512 §§ och 24 § gäller inte i fråga om läkeme- 24 § gäller inte i fråga om läke- del för vilka ansökan om god- medel för vilka ansökan om god- kännande prövas eller har prövats kännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 2309/93 av för försäljning av och tillsyn över kännande för försäljning av och inrättande av en europeisk läke- samt om inrättande av en europeisk om information och marknadsfö- ring i 2121 c §§. Med undantag för 25, 28 och undantag för 21 a § första 29 §§ tillämpas inte denna lag på stycket andra meningen och andra varor som beretts i enlighet med en stycket, 21 b, 21 c, 24, 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på som registrerats av Läkemedels- varor som beretts i enlighet med en som registrerats av Läkemedels- Dock får endast sådan in- Jfr rådets direktiv /28/EEG av om marknadsföring av human- läkemedel (EGT L 113, 30.4.1992, s. 13, Celex 31992L0028), efter kodifiering europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0083). Senaste lydelse 1995:475. formation som skall anges på för- Prop. 2005/06:70 packningen och bipacksedeln an- Bilaga 7 vändas i marknadsföringen. En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som avses i tredje stycket. Information när ett läkemedel Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. Marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden. Detsamma gäller marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten. Vad som sägs i första stycket andra meningen gäller inte kampanjer för vaccinationer mot infektionssjukdomar. Information som utgör ett led i marknadsföring Marknadsföringen av ett läkemedel får inte vara otillbörlig eller vilseledande. Den skall även i övrigt stå i överensstämmelse med 3 Ändringen innebär att andra stycket upphävs. god sed för sådan marknadsföring. 2005/06:70 Marknadsföringen skall främja Bilaga 7 en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Vid marknadsföringen skall lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall inom företaget ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Bestämmelserna tillämpas också på marknadsföring som har vidtagits före ikraftträdandet, om inte åtgärden var tillåten enligt äldre föreskrifter. 3.Vitesföreläggande som har meddelats före ikraftträdandet gäller fortfarande. lag om ändring i radio- och TV-lagen (1996:844) Härigenom föreskrivs i fråga om radio- och TV-lagen (1996:844) dels att 7 kap. 10 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 7 kap. 9 a §, med följande lydelse. Bestämmelser om förbud mot reklam för receptbelagda läkemedel och läkemedel som inte har godkänts för försäljning finns i läkemedelslagen (1992:859). Av läkemedelslagen följer att bestämmelserna övervakas av . Särskilda bestämmelser om sponsring finns i 8 § och 10 § andra stycket. Med läkemedel avses preparat som skall godkännas eller erkännas för att få säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Reklam för receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination får inte sändas i televisionen såvida det inte är fråga om meddelanden som avses i 8 § och som är tillåtna enligt andra stycket. Reklam för sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination får inte sändas i televisionen såvida det inte är fråga om meddelanden som avses i 8 § och som är tillåtna enligt andra stycket. 4 Senaste lydelse 1998:1713. Om ett läkemedelsföretag sponsrar TV-program får sponsringen endast Prop. 2005/06:70 främja företagets namn eller anseende men inte receptbelagda läkemedel Bilaga 7 och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination. Försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling får inte sändas i televisionen. Med läkemedel avses preparat som skall godkännas eller erkännas för att få säljas enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) eller rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Denna lag träder i kraft . 3Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Härigenom föreskrivs att 7 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. skall ha följande lydelse. Bestämmelser om information, förordnande och utlämnande finns i läkemedelslagen (1992:859). Bestämmelser om information, förbud mot marknadsföring, förordnande och utlämnande finns i läkemedelslagen (1992:859). Denna lag träder i kraft Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande angående departementspromemorian Formerna för den framtida läkemedelsreklamen (Ds 2004:13) Justitiekanslern, i , Länsrätten i , Datainspektionen, Statskontoret, , . , , , , av medicinsk metodik, , , , , , , , , , , , , läns landsting, , , , , läns landsting, landsting, läns landsting, , Västra , , läns landsting, , , , , , , , , , , , Akademikers , i , vid , vid , vid , , av läkemedel, , , Tidningsutgivarna, för Marknadsrätt, , , , Handikappförbundens Samarbetsorgan, , , , , , Stiftelsen , , Sammanfattning av bedömningar och förslag i departementspromemorian Godkännande och registrering av läkemedel m.m. (Ds 2004:48) I departementspromemorian lämnas förslag som syftar till att genomföra och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, och rådets direktiv /24/EG av om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel samt och rådets direktiv /28/EG av om ändring av direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Direktiven /27/EG och 2004/28/EG innehåller bestämmelser om bl.a. nationellt godkännande för försäljning av läkemedel, ömsesidigt erkännande av godkännanden, decentraliserat förfarande, giltighetstiden för ett godkännande, god tillverkningssed, säkerhetsövervakning samt tillsyn och sanktioner. Direktivet 2004/24/EG innehåller bestämmelser om ett särskilt registreringsförfarande för växtbaserade läkemedel som inte uppfyller kriterierna för att godkännas som läkemedel eller att registreras som homeopatika. I promemorian redovisas bedömningar och lämnas förslag enligt följande. Begreppet läkemedel skall i läkemedelslagen definieras på samma sätt som i direktiv /27/EG och 2004/28/EG, vilket innebär att det med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur eller kan användas på eller administreras till människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Ett särskilt registreringsförfarande för växtbaserade läkemedel som inte uppfyller kriterierna för att godkännas som läkemedel eller att registreras som homeopatika. Vissa av bestämmelserna i läkemedelslagen skall dock inte gälla för sådana läkemedel som registrerats som traditionella växtbaserade läkemedel. Godkännande av ett läkemedel som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet om det saknas anledning att anta att ett humanläkemedel kan innebära en potentiell allvarlig folkhälsorisk eller att ett veterinärmedicinskt läkemedel kan innebära en potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Under samma förutsättningar skall ett läkemedel, som inte är godkänt i någon medlemsstat i Europeiska unionen och för vilket ansökan om godkännande lämnats in i fler än en medlemsstat, godkännas. Bestämmelserna om ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande skall också gälla registrering av homeopatika och under vissa förutsättningar registrering av traditionella växtbaserade läkemedel. Ett godkännande för försäljning skall vara giltigt och kan Ett förnyat godkännande skall gälla utan tidsbegräns- ning, såvida inte av säkerhetsskäl beslutar om ytterli- gare ett femårigt förnyande. Om godkännandet inte leder till att läkemedlet faktiskt släpps ut på den svenska marknaden skall godkännandet upphöra att gälla. Om ett godkänt läkemedel som tidigare släppts ut på marknaden under tre på varandra följande år inte saluförs här i landet skall godkännandet upphöra att gälla. får med hänsyn till skyddet för folkhälsan bevilja undantag. skall, utöver vad som gäller , få möjlighet att tillfälligt återkalla eller ändra ett godkännande för försäljning. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 24 eller 49 om biverkningsrapportering i och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet skall dömas till ansvar enligt 26 § läkemedelslagen. Samma sak föreslås gälla för den som åsidosätter sina skyldigheter enligt 9 § första meningen läkemedelslagen. Defintionen av begreppet läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skall hänvisa till läkemedelslagen. För partihandel med homeopatika skall krävas tillstånd. I patentlagen (1967:837) skall det införas ett undantag från den genom patent förvärvade ensamrätten när det gäller genomförandet av vissa studier och prövningar som krävs för att ett läkemedel skall kunna godkännas. I övrigt görs huvudsakligen bedömningen att inga lagändringar krävs med anledning av direktivens krav. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Lagförslag i departementspromemorian Godkännande och registrering av läkemedel m.m. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 1, 2, 6, 7, 9, 12, 1417, 20, 2326 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 6 a §, 8 a § och 21 a § av följande lydelse. Med läkemedel avses i denna lag Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillföras varje substans eller kombination av människor eller djur för att före- substanser som tillhandahålls med bygga, påvisa, lindra eller bota sjuk- uppgift om att den har egenskaper dom eller symtom på sjukdom eller för att behandla eller förebygga att användas i likartat syfte. sjukdom hos människor eller djur eller kan användas på eller admini- streras till människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller gisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande strålning. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor. Med prövningsläkemedel avses en farmaceutisk beredning av en aktiv substans eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning, inklusive produkter 1.som redan har godkänts för försäljning men som används eller sätts samman (bereds eller förpackas) på annat sätt än det godkända, 2.som används för en icke godkänd indikation, eller 3.som används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning. I fråga om narkotiska läkemedel, om läkemedel som utgör dopningsmedel och om läkemedel som omfattas av lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor. 1 Jfr och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027) och och rådets direktiv /24/EG av om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 136, 30.04.2004 s. 85, Celex 32004L0024) samt och rådets direktiv /28/EG av om ändring av direktiv /82/EG om upprättande av gemenskaps- regler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028). 2 Senaste lydelse 2004:197. Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av . Denna lag tillämpas inte på djur- Denna lag tillämpas inte på djur- eller kemoterapeutiska medel. eller kemoterapeutiska medel. gen tillämpas inte heller på läke- medel som är avsedda enbart för sådana sällskapsdjur som rege- i 21 a § första stycket första me- ningen och andra stycket gäller inte i fråga om läkemedel som är avsedda att tillföras djur. Bestämmelserna i 512 §§ och Bestämmelserna i 512 §§ och 24 § gäller inte i fråga om läkeme- 24 § gäller inte i fråga om läkeme- del för vilka ansökan om godkän- del för vilka ansökan om godkän- nande prövas eller har prövats av nande prövas eller har prövats av 2309/93 av om ordning (EG) nr 726/2004 av den kännande för försäljning av och kännande av och tillsyn över samt om inrättande av en europeisk medicinska läkemedel samt om in- Med undantag för 6 § andra fjärde styckena, 6 a §, 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av . En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Vad som i denna lag sägs om godkännande för försäljning av ett läkemedel skall också gälla registrering av traditionella växtbaserade läkemedel. Bestämmelserna i 3 §, 6 § första stycket, 8 a § andra stycket och 1314 §§ gäller dock inte i fråga om traditionella växtbaserade läkemedel. I marknadsföringen skall det anges att pro- 3 Senaste lydelse 1995:475. dukten är ett traditionellt växtbase- Prop. 2005/06:70 rat läkemedel för användning vid Bilaga 10 en viss indikation eller vissa indikationer som uteslutande grundar sig på långvarig användning. Ett växtbaserat läkemedel avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt tredje stycket skall på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel om följande förutsättningar är uppfyllda. 1.Det har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen. 2.Det får endast tillföras i viss styrka och viss dosering. 3.Det är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation. 4.Läkemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar läkemedlet har haft medicinsk använd- ning av varav inom den Europeiska unionen. Det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning. I synnerhet är det styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekt förefaller rimlig på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i sjätte stycket 4 inte är uppfyllda. Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som avses i tredje stycket. Ett läkemedel skall godkännas Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med tillstånd enligt 5 § får förenas med Godkännande av ett läkemedel som har meddelats i en annan med- som är avsett att tillföras männi- lemsstat i Europeiska unionen skall skor och som har meddelats i en erkännas här i landet, om det saknas annan medlemsstat i Europeiska anledning att anta att läkemedlet unionen skall erkännas här i lan- kan medföra risk för människors det, om det saknas anledning att eller djurs hälsa eller för miljön. anta att läkemedlet kan innebära När ett sådant erkännande har be- en potentiell allvarlig folkhälsorisk. slutats betraktas läkemedlet som Vad som sagts gäller också re- godkänt här i landet. gistrering av sådan vara som av- eller, efter regeringens bemyndi- ses i 2 § tredje stycket och som är gande, får med- avsedd att tillföras människor. dela ytterligare föreskrifter om er- en gemenskapsmonografi har ut- kännande av ett godkännande som arbetats över läkemedlet eller om meddelats i en annan medlemsstat. det består av material eller bered-