prop · GT03141 · 2006-03-20 00:00:00 — Dessutom bör medlemsstaterna vidta åtgärder för att främja att gemenskapen blir självförsörjande i fråga om humanblod eller blodkomponenter och för att uppmuntra frivillig och obetald blod- och blodkompo- nentgivning. (5)För att kunna garantera motsvarande säkerhets- och kvalitetsnivå för blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, bör tekniska krav på insamling och kontroll av allt blod och alla blodkomponenter, inklusive utgångsmaterial vid framställning av läkemedel, fastställas genom detta direktiv. Direktiv /83/EG bör ändras i enlighet härmed. (6)I kommissionens meddelande av om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod inom Europeiska gemenskapen fastställdes behovet av en blodstrategi för att stärka tilltron till att blodtransfusionskedjan är säker, liksom behovet av att främja gemenskapens självförsörjning av blod. (7)I sin resolution av om säkerheten vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod (6) uppma- nade rådet kommissionen att lägga fram lämpliga förslag till utveckling av en blodstrategi. (6) EGT C 164, 30.6.1995, s. 1. Europeiska unionens officiella tidning L 33/31 (8)I sin resolution av om en stra- tegi för blodsäkerhet och självförsörjning av blod inom Europeiska gemenskapen (1) uppmanade rådet kommis- sionen att skyndsamt lägga fram förslag för att uppmuntra utarbetandet av en samordnad strategi för säkerheten när det gäller blod och blodprodukter. (9)I sina resolutioner av (2), (3), (4) och (5) om säkerhet vid blodtransfusioner och självförsörjning av blod genom frivillig och obetald blod- givning inom gemenskapen betonade vikten av att garantera högsta möjliga säkerhetsnivå när det gäller blod, och har än en gång upprepat sitt fortsatta stöd till att uppnå målet om självförsörjning av blod inom gemenskapen. (10)Vid utarbetandet av bestämmelserna i detta direktiv har hänsyn tagits till yttrandet från för läkemedel och medicintekniska produkter och till internationella erfarenheter på detta område. (11)Autolog transfusion har en sådan karaktär att den måste beaktas särskilt när det gäller hur och när de olika bestämmelserna i detta direktiv skall tillämpas. (12)Sjukhusblodbanker är sjukhusenheter med begränsad verksamhet, nämligen lagring, distribution och kompati- bilitetsprov. För att kunna garantera att kvaliteten och säkerheten för blod och blodkomponenterna bevaras i hela transfusionskedjan, som hänsyn tas till den särskilda karaktär och de särskilda uppgifter en sjuk- husblodbank har, bör endast bestämmelser som omfattar denna verksamhet tillämpas på sjukhusblodbanker. (13)Medlemsstaterna bör garantera att det finns en lämplig mekanism för att utse, auktorisera, ackreditera eller bevilja tillstånd så att det kan garanteras att verksam- heten vid inrättningar för blodverksamhet utövas i enlighet med kraven i detta direktiv. (14)Medlemsstaterna bör se till att företrädare för de behöriga myndigheterna genomför inspektioner och vidtar andra kontrollåtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att inrättningarna för blodverksamhet följer bestämmelserna i detta direktiv. (15)Personal som direkt arbetar med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter måste ha lämpliga kvalifikationer och få aktuell och ändamålsenlig fortbildning, utan att det påverkar tillämpningen av gällande gemenskapsbe- stämmelser om ömsesidigt erkännande av yrkeskvalifika- tioner och om skydd av arbetstagare. (1) EGT C 374, 11.12.1996, s. 1. (2) EGT C 268, 4.10.1993, s. 29. (3) EGT C 329, 6.12.1993, s. 268. (4) EGT C 249, 25.9.1995, s. 231. (5) EGT C 141, , s. 131. (16)Inrättningar för blodverksamhet bör inrätta och upprätthålla kvalitetssystem som omfattar all verksamhet varigenom mål och ansvarsområden som rör kvalitetspo- licy avgörs, och genomföra dem exempelvis med hjälp av kvalitetsplanering, kvalitetskontroll, kvalitetssäkring och kvalitetsförbättring inom kvalitetssystemet, med beaktande av principerna om god tillverkningssed samt EG:s system för bedömning av överensstämmelse. (17)Ett ändamålsenligt system bör inrättas så att helblod och blodkomponenter kan spåras fullständigt. Spårbarheten bör säkerställas genom korrekta förfaranden för identifi- kation av givare, patienter och laboratorier, genom arki- veringssystem och genom ett lämpligt identifikations- och märkningssystem. Det är önskvärt att det utarbetas ett system som gör det möjligt att på ett enda otvetydigt sätt identifiera donerat blod och blodkomponenter i gemenskapen. När det gäller blod och blodkomponenter som importeras från tredje land är det viktigt att inrätt- ningarna för blodverksamhet säkerställer en likvärdig spårbarhetsnivå i de stadier som ligger före importen till gemenskapen. Samma krav på spårbarhet som gäller blod och blodkomponenter som insamlas i gemenskapen bör säkerställas för de stadier som följer efter importen. (18)Det är viktigt att det införs organiserade kontrollför- faranden för att samla in och utvärdera information om avvikande eller oväntade händelser eller biverkningar som orsakas av insamling av blod eller blodkompo- nenter, för att förhindra att liknande eller jämförliga händelser eller biverkningar inträffar och att öka säker- heten vid transfusioner genom lämpliga åtgärder. I detta syfte bör ett gemensamt system för anmälan av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar i samband med insamling, framställning, kontroll, förvaring och distribu- tion av blod och blodkomponenter upprättas i medlems- staterna. (19)Det är också viktigt att lämplig rådgivning tillhandahålls när givaren underrättas om avvikande resultat. (20)Praxis för blodtransfusioner bygger på principerna om frivillig blodgivning, anonymitet både för givaren och mottagaren, givarens välvilja och att de inrättningar som erbjuder blodtransfusionstjänster inte bedrivs i vinstsyfte. (21)Alla nödvändiga åtgärder måste vidtas för att tilltänkta givare av blod eller blodkomponenter skall kunna garan- teras att all hälsorelaterad information som ges till behörig personal, resultaten av kontrollerna av blodgiv- ningarna samt eventuell framtida spårbarhet av blodgiv- ningarna är konfidentiell. L 33/32 Europeiska unionens officiella tidning (22)I enlighet med artikel 152.5 i fördraget får bestämmel- serna i detta direktiv inte påverka nationella bestämmelser om donation av blod. I artikel 152.4 a i fördraget anges det att medlemsstaterna inte kan hindras från att upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder när det gäller kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om blod och blodkomponenter. (23)Frivillig och obetald blodgivning är en faktor som kan bidra till hög säkerhetsstandard för blod och blodkom- ponenter och därigenom till skydd av människors hälsa. insatser på detta område bör stödjas och alla nödvändiga åtgärder bör vidtas för att uppmuntra till frivillig och obetald blodgivning genom lämpliga åtgärder och initiativ och genom att säkerställa att blod- givare får ett större allmänt erkännande, och därigenom även öka självförsörjningen av blod. defini- tion av frivillig och obetald blodgivning bör beaktas. (24)Blod och blodkomponenter som används för terapeu- tiska ändamål eller i medicintekniska produkter bör komma från personer vars hälsotillstånd är sådant att de inte skadas till följd av blodgivningen och att risken för överföring av smittsamma sjukdomar minimeras. Allt blod som lämnas bör kontrolleras i enlighet med regler som utgör en garanti för att alla nödvändiga åtgärder har vidtagits för att skydda hälsan hos de personer som fått blod eller blodkomponenter. (25)I och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (1) krävs det att uppgifter som gäller den enskildes hälsa skall vara föremål för ett förstärkt skydd. Detta omfattar emellertid endast personliga uppgifter och inte sådana uppgifter som lämnats anonymt. I det här direktivet bör därför ytterligare skydd införas som förhindrar obehöriga ändringar i blodgivnings- eller bearbetningsregister eller obehörigt röjande av information. (26)Kommissionen bör ha befogenhet att fastställa tekniska krav och göra alla ändringar av dessa och i bilagorna som behövs för att anpassa direktivet till den vetenskap- liga och tekniska utvecklingen. (27)När tekniska krav fastställs och anpassas till utvecklingen bör hänsyn tas till rådets rekommendation av om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemen- skapen (2), relevanta rekommendationer från och samt riktlinjer från relevanta europeiska insti- tutioner och organisationer, t.ex. substansbeskriv- ningarna i den europeiska farmakopén. (28)Det är nödvändigt att gemenskapen har tillgång till bästa möjliga vetenskapliga rådgivning vad gäller säkerheten beträffande blod och blodkomponenter, särskilt vad gäller anpassningen av bestämmelserna i detta direktiv till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen. (29)Testerna bör göras i enlighet med de senaste vetenskap- liga och tekniska metoder som återspeglar rådande bästa metoder, så som dessa definieras, regelbundet ses över och uppdateras genom en lämplig process med ex- pertrådgivning. Vid denna granskningsprocess bör man dessutom vederbörligen beakta de vetenskapliga framsteg som gjorts för att identifiera, inaktivera och eliminera patogener (sjukdomsalstrare) som kan överföras vid blodtransfusion. (30)De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut / 468/EG av om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genom- förandebefogenheter (3). (31)För att göra genomförandet av de bestämmelser som antas inom ramen för detta direktiv effektivare bör det fastställas påföljder som kan tillämpas av medlemssta- terna. (32)Eftersom målen för detta direktiv, nämligen att bidra till såväl allmän tilltro till både kvaliteten på donerat blod och blodkomponenter och till skyddet av givarnas hälsa som gemenskapens självförsörjning av blod och en ökad tilltro i medlemsstaterna till att transfusionskedjan är säker, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför på grund av åtgärdens omfattning och verkningar bättre uppnås på gemen- skapsnivå, kan gemenskapen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål. (33)Medlemsstaterna bör fortfarande bära ansvaret för att organisera och tillhandahålla hälso- och sjuk- vårdstjänster. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. I detta direktiv fastställs kvalitets- och säkerhetsnormer för humanblod och blodkomponenter i syfte att garantera en hög hälsoskyddsnivå för människor. EGT L 281, 23.11.1995, s. 31. EGT L 203, 21.7.1998, s. 14. (3) EGT L 184, , s. 23. Europeiska unionens officiella tidning L 33/33 1.Detta direktiv är tillämligt på insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt på framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion. 2.Om blod och blodkomponenter insamlas och kontrolleras enbart och uteslutande för att användas vid autolog transfusion och klart och tydligt har identifierats i detta syfte, skall de krav som skall uppfyllas i detta hänseende överensstämma med kraven i artikel . 3.Detta direktiv skall tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av direktiven /42/EEG (1), 95/46/EG eller 98/ 79/EG (2). 4.Detta direktiv är inte tillämpligt på blodstamceller. I detta direktiv används följande beteckningar med de bety- delser som här anges: a)blod: helblod från en givare vilket framställts antingen för transfusion eller för vidare framställning, b)blodkomponenter: terapeutiska komponenter av blod (röda blodkroppar, vita blodkroppar, trombocyter, plasma) som kan framställas genom olika metoder, c)blodprodukter: alla terapeutiska produkter som härrör från humanblod eller humanplasma, d)autolog blodtransfusion: en transfusion där givaren och mott- agaren är samma person och vid vilken blod och blodkom- ponenter som deponerats i förväg används, e)inrättning för blodverksamhet: struktur eller organ som på något sätt är ansvarig för insamling och kontroll av human- blod eller blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion; detta inbegriper inte sjuk- husblodbanker, f)sjukhusblodbank: sjukhusenhet som förvarar och distribuerar samt får utföra kompatibilitetsprov på blod och blodkom- ponenter enbart avsedda att användas inom sjukhuset, inbe- gripet sjukhusbaserad transfusionsverksamhet, g)allvarlig avvikande händelse: incident i samband med insam- ling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden eller är livshotande, invalidiserande eller medför betydande funk- tionsnedsättning för patienter, eller medför behov av sjuk- husvård eller förlänger sjukhusvården eller det sjukliga till- ståndet, (1) Rådets direktiv /42/EEG av om medicintekniska produkter (EGT L 169, , s. 1). Direktivet senast ändrat genom och rådets direktiv /104/EG (EGT L 6, 10.1.2002, s. 50). (2) och rådets direktiv /79/EG av om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1). h)allvarlig biverkning: en icke avsedd reaktion hos blodgivaren eller patienten i samband med insamling eller transfusion av blod eller blodkomponenter som är dödlig, livshotande, invalidiserande, medför betydande funktionsnedsättning eller behov av sjukhusvård eller förlänger sjukhusvården eller det sjukliga tillståndet, i)frisläppande av blodkomponenter: en process som gör det möjligt att befria blodkomponenter från karantänstatus genom användning av system och förfaranden för att säkerställa att slutprodukten motsvarar specifikationen för frisläppande, j)avstängning från blodgivning: suspendering av en persons möjlighet att ge blod eller blodkomponenter antingen permanent eller tillfälligt, k)distribution: leverans av blod och blodkomponenter till andra inrättningar för blodverksamhet, sjukhusblodbanker samt tillverkare av produkter framställda av blod och plasma. Överlämnande av blod eller blodkomponenter i transfusionssyfte omfattas inte, l)blodövervakning: alla övervakningsmetoder som gäller allvarliga avvikande eller oväntade händelser eller biverk- ningar som uppstår hos givarna eller mottagarna samt epidemiologisk övervakning av givarna, m)inspektion: formell och objektiv kontroll enligt antagna standarder för att utvärdera efterlevnaden av detta direktiv och annan relevant lagstiftning, och för att identifiera problemen. 1.Medlemsstaterna skall utse en behörig myndighet eller behöriga myndigheter som skall ansvara för att kraven i detta direktiv uppfylls. 2.Detta direktiv skall inte hindra någon medlemsstat från att inom sitt territorium upprätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder som är förenliga med fördraget. En medlemsstat får särskilt införa krav när det gäller frivillig och obetald blodgivning, inbegripet förbud mot eller begräns- ning av import av blod eller blodkomponenter som inte uppfyller dessa krav, under förutsättning att villkoren i artikel 30 i fördraget är uppfyllda, i syfte att garantera en hög hälso- skyddsnivå och uppnå det mål som anges i artikel 20.1, under förutsättning att villkoren i fördraget är uppfyllda. Vid genomförandet av de åtgärder som omfattas av detta direktiv får kommissionen använda dels tekniskt och/eller admi- nistrativt stöd som är till nytta både för kommissionen och stödmottagarna och som gäller identifiering, utarbetande, admi- nistration, övervakning, revision och kontroll, dels stödfinan- siering. L 33/34 Europeiska unionens officiella tidning SKYLDIGHETER FÖR MEDLEMSSTATERNAS MYNDIGHETER Designering, auktorisering, ackreditering eller beviljande av tillstånd för inrättningar för blodverksamhet Medlemsstaterna skall säkerställa att verksamhet för insamling och kontroll av humanblod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt framställning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfusion endast utförs av de inrättningar för blodverksamhet som har designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd av den för detta ändamål behöriga myndigheten. 2.För att uppnå de ändamål som anges i punkt 1 skall inrättningen för blodverksamhet lämna de uppgifter som förtecknas i bilaga I till den behöriga myndigheten. 3.Den behöriga myndigheten skall, när den har kontrollerat om inrättningen för blodverksamhet uppfyller kraven i direk- tivet, meddela inrättningen för blodverksamhet vilken verk- samhet den får bedriva och vilka villkor som skall uppfyllas. 4.Inrättningen för blodverksamhet får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att den behöriga myndigheten i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande. 5.Den behöriga myndigheten får ompröva designeringen av en inrättning för blodverksamhet och dra in auktoriseringen, ackrediteringen eller tillståndet för densamma, antingen tillfäl- ligt eller definitivt, om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen inte uppfyller kraven i direktivet. Artiklarna 7 och 10, artiklarna 11.1 och 12.1 samt artiklarna 14, 15, 22 och 24 skall tillämpas på sjukhusblodbanker. Bestämmelser för befintliga inrättningar Medlemsstaterna får besluta att behålla nationella bestämmelser från den tidpunkt som anges i artikel 32, för att de inrättningar för blodverksamhet som verkar enligt nationell lagstiftning skall få möjlighet att uppfylla kraven i detta direktiv. Medlemsstaterna skall säkerställa att den behöriga myndigheten genomför inspektioner och ändamålsenliga kontroller av inrättningarna för blodverksamhet för att säkerställa att kraven i direktivet följs. 2.Den behöriga myndigheten skall regelbundet genomföra inspektioner och kontroller. Perioden mellan två inspektioner och kontroller får inte vara längre än . 3.Dessa inspektioner och kontroller skall genomföras av tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten och de måste ha befogenhet att a)inspektera inrättningarna för blodverksamhet liksom alla anläggningar tillhörande tredje part som är belägna på myndighetens territorium, som har anförtrotts uppgiften att ansvara för de utvärderingar och kontroller som anges i artikel 18, av den inrättning som designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd i enlighet med artikel 5, b)ta prover för undersökning och analys, c)granska alla handlingar av betydelse för inspektionen under iakttagande av de bestämmelser som gäller i medlemssta- terna då detta direktiv träder i kraft och som inskränker dessa befogenheter med avseende på redovisning av tillverk- ningsmetoder. 4.Den behöriga myndigheten skall genomföra inspektioner och andra ändamålsenliga kontroller i händelse av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar eller misstanke om detta i enlighet med artikel 15. BESTÄMMELSER OM INRÄTTNINGAR FÖR BLODVERK- 1.Inrättningarna för blodverksamhet skall utse en person (ansvarig person), som skall ha ansvaret för att se till att varje enhet med blod eller blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, har samlats in och kontrollerats i enlighet med gällande lagstiftning i den berörda medlemsstaten, och att blod och blodkomponenter som är avsedda för transfusion har framställts, förvarats och distribuerats i enlighet med denna lagstiftning, det lämnas information till den behöriga myndigheten vid förfarandet för att designera, auktorisera, ackreditera eller bevilja tillstånd enligt artikel 5, kraven i artiklarna 10, 11, 12, 13, 14 och 15 uppfylls inom inrättningen för blodverksamhet. 2.Den ansvariga personen skall uppfylla följande minimi- krav när det gäller kvalifikationer: a)Han/hon skall inneha utbildnings-, examens- eller annat behörighetsbevis inom medicinska och biologiska discipliner som erhållits efter avslutad högskoleutbildning eller annan utbildning som i den berörda medlemsstaten betraktas som likvärdig. Europeiska unionens officiella tidning L 33/35 b)Han/hon skall ha praktisk erfarenhet efter avslutad utbildning inom relevanta områden från en eller flera inrättningar som är auktoriserade att bedriva verk- samhet som innefattar insamling och/eller kontroll av humanblod och blodkomponenter eller framställning, förvaring och distribution av dessa. 3.De ansvarsområden som anges i punkt 1 får delegeras till andra personer som har tillräckliga kvalifikationer erhållna genom utbildning och erfarenhet av att utföra sådan uppgifter. 4.Inrättningarna för blodverksamhet skall till den behöriga myndigheten anmäla namnet på den ansvariga personen som avses i punkt 1 och namnen på de andra personer som avses i punkt 3, tillsammans med information om deras ansvarsom- råden. 5.Om den ansvariga personen eller de andra personer som avses i punkt 3 definitivt eller tillfälligt ersätts, skall inrätt- ningarna för blodverksamhet meddela den behöriga myndigheten namnet på den nya ansvariga personen samt den tidpunkt vid vilken denne tar över ansvaret. Personal som arbetar med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter skall ha tillräckliga kvalifikationer för att kunna utföra dessa uppgifter och skall ges aktuell, ändamålsenlig och fortlöpande uppdaterad utbildning. Kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet 1.Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att alla inrättningar för blodverksamhet inför och upprätthåller ett kvalitetssystem för inrättningar för blodverk- samhet grundat på principerna för goda rutiner. 2.Kommissionen skall fastställa de gemenskapsnormer och specifikationer som avses i artikel 29 h för den verksamhet hänförlig till ett kvalitetssystem som en inrättning för blodverk- samhet skall bedriva. 1.Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att inrättningarna för blodverk- samhet upprättar dokumentation om arbetsrutiner, riktlinjer, utbildnings- och referenshandböcker samt rapporteringsfor- mulär. 2.Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att de tjänstemän som genomför de inspektioner och kontroller som avses i artikel 8 får tillgång till dessa handlingar. 1.Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att inrättningar för blodverk- samhet för register över alla uppgifter som föreskrivs i bilaga II och IV och enligt artikel 29 bd. Uppgifterna skall bevaras . 2.Den behöriga myndigheten skall föra register över uppgif- terna från inrättningarna för blodverksamhet i enlighet med artiklarna 5, 7, 8, 9 och 15. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att blod och blodkomponenter som samlas in, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/ eller distribueras inom deras territorium kan spåras från givare till mottagare och omvänt. I detta syfte skall medlemsstaterna se till att inrättningar för blodverksamhet inför ett system för identifiering av varje enskild blodgivning och varje enskild blodenhet och dess komponenter så att såväl givaren som transfusionen och den som har fått transfusionen kan spåras fullt ut. Systemet måste kunna identifiera varje enskild blodgivning och typ av blod- komponent utan att det sker något misstag. Detta system skall inrättas i enlighet med kraven i artikel 29 a. När det gäller blod och blodkomponenter som importeras från tredje land skall medlemsstaterna säkerställa att det system för att identifiera blodgivaren som skall införas av inrättningarna för blodverksamhet ger en likvärdig spårbarhetsnivå.