prop · GT0370d2 · 2006-01-18 00:00:00 — Bestämmelserna i punkt 1 skall tillämpas under förutsättning att läkemedlet, när det ges till livsmedelsproducerande djur, endast innehåller substanser som förekommer i ett veterinärmedicinskt läkemedel som är godkänt för sådana djur inom den berörda medlemsstaten och att i fråga om livsmedelsproducerande djur den ansvarige veterinären anger en lämplig läkemedelsfri tid. Med undantag för de fall då en läkemedelsfri tid angivits för den berörda djurarten skall tillämpas minst följande läkemedelsfria tider: kött från fjäderfä och däggdjur innefattande fett och avfall. kött från fisk. Se s. 67 i detta nr av EGT. Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 311/7 Den karensperiod som avses i andra stycket skall dock inte tilllämpas på homeopatika avsedda för djur vilkas halt av aktiva beståndsdelar är lika med eller lägre än 1 ppm. När en veterinär tillämpar artikel 10, skall denne föra ordentliga journalanteckningar som innefattar datum när djuret undersöktes, uppgifter om ägaren, antalet djur som behandlats, diagnoserna, vilka läkemedel som skrivits ut, vilka doseringar som tillämpats, behandlingstidens längd och vilka karenstider som rekommenderats. Veterinären skall hålla dessa journalanteckningar tillgängliga för inspektion av de ansvariga myndigheterna av . Detta krav kan av medlemsstaterna utvidgas till djur vilka inte är livsmedelsproducerande djur. 1.För att erhålla ett godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt läkemedel som inte berörs av förfarandet enligt förordning (EEG) nr 2309/93 skall en ansökan ges till den ansvariga myndigheten i den berörda medlemsstaten. 2.Ett godkännande för försäljning kan endast ges till en person som är etablerad inom gemenskapen. 3.Ansökan skall åtföljas av följande uppgifter och dokumentation i enlighet med bilaga 1: a)Namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe för sökanden och, i förekommande fall, motsvarande uppgifter för tillverkaren eller tillverkarna jämte produktionsställena. b)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn (handelsnamn, generisk benämning med eller utan varumärke eller tillverkarens namn eller vetenskaplig benämning eller formel med eller utan varumärke eller tillverkarens namn). c)Uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet i enlighet med gängse nomenklatur med uteslutande av kemiska bruttoformler och med angivande av de internationella generiska benämningar som rekommenderats av i de fall det finns en sådan benämning. d)Beskrivning av tillverkningsmetoden. e)Indikationer, kontraindikationer och biverkningar. f)Dosering för de olika djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, dess läkemedelsform, administreringssätt och administreringsväg samt förväntad hållbarhetstid. g)Om tillämpligt, förklaringar av de försiktighetsmått och säkerhetsåtgärder som bör iakttas vid produktens lagring, när den administreras till djur och vid bortskaffandet av avfall tillsammans med en anvisning om eventuella risker som produkten kan innebära för omgivningen och människors, djurs eller växters hälsa. h)Anvisning om den läkemedelsfria tiden. När så krävs skall sökanden föreslå och motivera en toleransnivå för restmängder som kan godtas i livsmedel utan risk för konsumenten, tillsammans med rutinmetoder för analys som skulle kunna användas av de ansvariga myndigheterna för att spåra restmängder. i)Beskrivning av de kontrollmetoder som används av tillverkaren (kvalitativ och kvantitativ analys av beståndsdelarna och slutprodukten, specifika undersökningar som avser t.ex. sterilitet, närvaro av pyrogener och tungmetaller, stabilitet samt biologiska och toxikologiska undersökningar och undersökningar av mellanprodukter). j)Resultat av fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska undersökningar, toxikologiska och farmakologiska undersökningar, k)Sammanfattning i enlighet med artikel 14 av produktens viktigare egenskaper, ett eller flera prover eller modeller av den färdiga förpackning i vilket det veterinärmedicinska läkemedlet skall försäljas tillsammans med packsedeln. l)Dokument som visar att tillverkaren har behörighet i sitt eget land att tillverka veterinärmedicinska läkemedel. m)Kopior av eventuella godkännanden för försäljning som erhållits i andra medlemsstater eller i tredje land för det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en ansökan om godkännande för försäljning enligt detta direktiv. Kopior av den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som den sökande föreslagit enligt artikel 14 eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten godkänt enligt artikel 25 och kopior av den föreslagna bipacksedeln samt uppgifter om eventuella beslut att vägra tillstånd, som fattats inom gemenskapen eller i tredje land, samt skälen till sådana beslut. Denna information skall uppdateras regelbundet. n)I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller nya aktiva substanser som inte nämns i bilaga 1, 2 eller 3 i förordning (EEG) nr 2377/90, en kopia av de handlingar som lämnats in till kommissionen i enlighet med bilaga 5 till förordningen. L 311/8 Europeiska gemenskapernas officiella tidning Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 12.3 j, och utan inskränkning av den lagstiftning som rör skyddet av industriell och kommersiell egendom, gäller följande: a)sökanden skall inte åläggas att redovisa resultaten av toxikologiska och farmakologiska undersökningar och kliniska prövningar om han kan visa något av följande: i)Antingen att det veterinärmedicinska läkemedlet i allt väsentligt liknar ett läkemedel för vilket utfärdats godkännande för försäljning i den medlemsstat som berörs av ansökan och att den som innehar godkännandet för originalprodukten har medgivit att de toxikologiska, farmakologiska och/eller kliniska referenser som ingår i ansökningshandlingarna för originalprodukten får användas som stöd för ifrågavarande ansökan. ii)Genom utförliga hänvisningar till vetenskaplig litteratur visar att beståndsdelen eller beståndsdelarna i det veterinärmedicinska läkemedlet har en väl etablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå. iii)Att det veterinärmedicinska läkemedlet i allt väsentligt motsvarar ett läkemedel som varit godkänt för försäljning inom gemenskapen i enlighet med gällande EG- bestämmelser under och saluförs i den medlemsstat i vilken ansökan görs. skall utsträckas till i fråga om högteknologiska läkemedel [som har godkänts med stöd av det förfarande som inrättats genom artikel 2.5 i rådets direktiv /22/EEG (1)]. Vidare får en medlemsstat också utsträcka till genom ett enda beslut som täcker alla de läkemedel som saluförs inom dess territorium när den anser detta nödvändigt av hänsyn till folkhälsan. Det står medlemsstaterna fritt att inte tillämpa sexårsperioden efter det datum då patentskyddet för ifrågavarande läkemedel löpt ut. b)i fråga om nya veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kända beståndsdelar i en kombination som inte använts för terapeutiskt bruk skall resultaten av toxikologiska och farmakologiska undersökningar jämte kliniska prövningar rörande denna kombination ges in, men det skall inte anses nödvändigt att lämna dokumentation för varje enskild beståndsdel. 2.Bilaga 1 skall tillämpas på motsvarande sätt i de fall hänvisning görs till publicerade data i enlighet med punkt 1 a ii. Sammanfattningen av produktens viktigare egenskaper skall innehålla följande uppgifter: Det veterinärmedicinska läkemedlets namn. (1) EGT L 15, , s. 38. Direktivet upphävt genom direktiv /41/EEG (EGT L 214, 24.8.1993, s. 40). 2.Uppgifter om art och mängd av de aktiva beståndsdelar och hjälpämnen som det är nödvändigt att känna till för att tillföra läkemedlet korrekt. De internationella generiska benämningar som rekommenderas av skall användas i de fall sådana benämningar finns eller, om sådana benämningar saknas, gängse generiska benämning eller en kemisk beskrivning. 4.Farmakologiska egenskaper och, i den mån denna information är av värde för behandlingen, farmakokinetiska uppgifter. 5.1vilka djurarter läkemedlet är avsett för, 5.2indikationer för användningen med angivande av vilka djurarter läkemedlet är avsett för, 5.4biverkningar (frekvens och svårighetsgrad), 5.5särskilda försiktighetsåtgärder vid användningen, 5.6användning under dräktighet och laktation, 5.7interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion, 5.8dosering och administreringssätt, 5.9överdosering (symtom, akuta åtgärder, antidoter) (om så erfordras), 5.10särskilda varningar för varje djurart som kommer ifråga, 5.12särskilda försiktighetsåtgärder som skall vidtas av den som administrerar läkemedlet till djur. 6.2hållbarhetstid, om så erfordras efter upplösning av läkemedlet eller efter det att behållaren öppnats första gången, 6.3särskilda försiktighetsåtgärder vid lagring, 6.4arten och innehållsämnen i behållaren, 6.5särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffande av läkemedel som inte använts eller eventuellt avfall. 7.namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe för innehavaren av godkännandet för försäljning. Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 311/9 Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de i artiklarna 12.3 h, 12.3 i, 12.3 j och 13.1 uppräknade dokumenten och uppgifterna sammanställs av experter som har den tekniska och yrkesmässiga kompetens som är nödvändig innan de överlämnas till de behöriga myndigheterna. Dessa dokument och uppgifter skall undertecknas av de berörda experterna. Alltefter deras särskilda kompetens skall experternas uppgift vara a)att utföra det arbete som ligger inom deras särskilda kompetensområde (analys, farmakologi och liknande experimentella vetenskaper, kliniska prövningar) och att objektivt beskriva de uppnådda resultaten både kvantitativt och kvalitativt, b)att i överensstämmelse med bilaga 1 beskriva de iakttagelser som de har gjort och speciellt redovisa i)vad beträffar analytikerna, i vad mån läkemedlet överensstämmer med den uppgivna sammansättningen och därvid framlägga all den dokumentation som ligger till grund för de metoder för tillverkningskontroll som tillverkaren skall använda, ii)vad beträffar farmakologerna och specialisterna med särskild kompetens läkemedlets toxicitet och dess farmakologiska egenskaper, i vad mån det efter tillförsel av det veterinärmedicinska läkemedlet vid normal användning enligt föreskrift och under iakttagande av den angivna läkemedelsfria tiden, finns rester i livsmedel från behandlade djur som kan innebära hälsorisker för konsumenterna, iii)vad beträffar klinikerna, i vad mån man hos de djur som behandlats med läkemedlet har kunnat konstatera effekter som svarar mot de uppgifter som tillverkaren lämnat i enlighet med artikel 12 och artikel 13.1, huruvida läkemedlet tolereras väl av djuren, vilken dosering som rekommenderas samt eventuella kontraindikationer och biverkningar, c)att motivera ett eventuellt åberopande av den publicerade dokumentation som avses i artikel 13.1 e ii på de villkor som avses i bilaga 1. Experternas utförliga rapporter skall utgöra en del av den dokumentation som sökanden skall lämna in till de ansvariga myndigheterna. En kortfattad meritförteckning för experten skall bifogas varje rapport. Särskilda bestämmelser som tillämpas på homeopatika avsedda för djur 1.Medlemsstaterna skall se till att homeopatika avsedda för djur, som tillverkas och försäljs inom gemenskapen är registrerade eller godkända enligt bestämmelserna i artikel 17.117.2, och artiklarna 18 och 19. Varje medlemsstat skall ta vederbörlig hänsyn till registreringar och godkännanden som tidigare utfärdats i en annan medlemsstat. 2.En medlemsstat kan avstå från att inrätta ett särskilt, förenklat förfarande för registrering av sådana homeopatika avsedda för djur, som avses i artikel 17.117.2. En medlemsstat som tillämpar denna bestämmelse skall underrätta kommissionen om detta. Den berörda medlemsstaten skall, tillåta användning inom sitt territorium av homeopatika avsedda för djur, som registrerats av andra medlemsstater enligt artikel 17.117.2 såväl som artikel 18. Godkännande genom ett särskilt, förenklat registreringsförfarande kan endast ske avseende sådana homeopatika som uppfyller samtliga följande villkor: De skall vara avsedda att administreras till sällskapsdjur eller exotiska djurarter som inte används inom livsmedelsproduktionen. De skall administreras via en väg som beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om sådana uppgifter saknas där, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. Ingen specifik terapeutisk indikation får förekomma i märkningen av det veterinärmedicinska medlet eller i någon åtföljande information. Graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att medlet är säkert. Särskilt får medlet inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva beståndsdelar vilkas förekomst i ett allopatiskt medel medför att veterinärrecept är obligatoriskt. med registreringen skall medlemsstaterna bestämma vilken klassificering som skall gälla för utlämnandet av medlet. De kriterier och procedurregler som fastställts genom kapitel 3, med undantag för artikel 25, skall tillämpas analogiskt på det särskilda förenklade registreringsförfarandet för homeopatika avsedda för djur enligt artikel 17.1, med undantag för bevis på terapeutisk effekt. L 311/10 Europeiska gemenskapernas officiella tidning Bevis på terapeutisk effekt skall dock inte krävas för homeopatika avsedda för djur, som registrerats enligt punkt 1 i denna artikel eller, i tillämpliga fall, tillåtits enligt artikel 16.2. En ansökan om särskild förenklad registrering kan omfatta en serie medel som härrör från samma stamberedning eller samma stamberedningar. Följande dokumentation skall ingå i ansökan för att särskilt styrka den farmaceutiska kvaliteten och att produkten är likformig från sats till sats: Det vetenskapliga namnet, eller ett annat namn som anges i en farmakopé, på den homeopatiska stamberedningen, eller stamberedningarna, tillsammans med ett omnämnande av de olika administrationsvägar, beredningsformer och spädningsgrader som skall registreras. Dokumentation som beskriver hur stamberedningen (eller stamberedningarna) framställs och kontrolleras och som styrker dess homeopatiska karaktär med stöd av en adekvat bibliografi. I fråga om homeopatika avsedda för djur, som innehåller biologiska substanser skall dessutom en beskrivning lämnas av de åtgärder som vidtagits för att säkerställa att produkten är fri från patogena organismer. Tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av metoden för spädning och potensering. Tillverkningstillstånd för det berörda medlet. Kopior av eventuella registreringsbevis eller tillstånd som utfärdats för samma medel i andra medlemsstater. Ett eller flera prover eller modeller av den yttre förpackningen och av primärförpackningen till de medel som skall registreras. Uppgifter om medlets stabilitet. 1.Andra homeopatika avsedda för djur än de som avses i artikel 17.1 skall godkännas enligt bestämmelserna i artiklarna och i kapitel 3. 2.En medlemsstat kan inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser för farmakologiska och toxikologiska kontroller och kliniska prövningar av andra homeopatika avsedda för sällskapsdjur och exotiska djurarter som inte används inom livsmedelsproduktionen än sådana som avses i artikel 17.1 i enlighet med de principer och särdrag som utmärker homeopatin i denna medlemsstat. I detta fall skall medlemsstaten underrätta kommissionen om vilka särskilda bestämmelser som gäller. Detta kapitel skall inte tillämpas på immunologiska homeopatika avsedda för djur. Bestämmelserna i avdelningarna VI och VII skall tillämpas på homeopatika avsedda för djur. Förfarande angående godkännande för försäljning 1.Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att förfarandet vid meddelande av godkännanden för försäljning är avslutat efter det att en giltig ansökan inlämnats. 2.Om en medlemsstat finner att en ansökan om godkännande för försäljning som inlämnats, redan är föremål för pågående granskning i en annan medlemsstat för samma veterinärmedicinska läkemedel, får den förstnämnda medlemsstaten besluta att avbryta den noggranna granskningen av ansökan och avvakta den prövningsrapport som den andra medlemsstaten skall utarbeta enligt artikel 25.4. Den förstnämnda medlemsstaten skall underrätta den andra medlemsstaten och den sökande om sitt beslut att avbryta den noggranna granskningen av den aktuella ansökan. Den andra medlemsstaten skall, så snart den har avslutat sin granskning av ansökan och fattat beslut, lämna en kopia av sin prövningsrapport till den förstnämnda medlemsstaten. En medlemsstat, som enligt artikel 12.3 m underrättas om att en annan medlemsstat har meddelat godkännande för försäljning för ett veterinärmedicinskt läkemedel, för vilket ansökan om godkännande för försäljning har inlämnats i den förstnämnda medlemsstaten, skall utan dröjsmål begära att myndigheterna i den medlemsstat som beviljat godkännandet skall överlämna den prövningsrapport som avses i artikel 25.4. Den förstnämnda medlemsstaten skall efter mottagandet av prövningsrapporten antingen erkänna den andra medlemsstatens beslut och den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som denna medlemsstat har godkänt eller tillämpa förfarandena i artiklarna 3338 i detta direktiv, om den finner att det finns skäl att anta att det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet, om det tilläts, skulle kunna medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Vid granskningen av en ansökan som gjorts enligt artiklarna 12 och 13.1 skall följande gälla för en medlemsstats behöriga myndighet: Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 311/11 1.Den skall kontrollera att den dokumentation som bifogats till stöd för ansökan överensstämmer med vad som föreskrivs i artikel 12 och artikel 13.1 och med ledning av de rapporter som sammanställts av experterna i enlighet med artikel 15.2 och 15.3 undersöka om villkoren för att utfärda godkännande för försäljning har uppfyllts. 2.Den får genom ett statligt eller annat godkänt laboratorium låta undersöka läkemedlet, dess utgångsmaterial och om så erfordras, mellanprodukter eller andra innehållsämnen för att förvissa sig om att de kontrollmetoder som använts av tillverkaren och redovisats i ansökningshandlingarna i enlighet med artikel 12.3 i, är tillfredsställande. 3.Den får i förekommande fall ålägga sökanden att lämna ytterligare uppgifter i fråga om de punkter som räknas upp i artikel 12 och artikel 13.1. När den behöriga myndigheten begagnar sig av denna möjlighet skall de i artikel 21 angivna tidsfristerna flyttas fram tills begärd komplettering kommit in. Likaså skall fristen förlängas som sökanden kan beviljas för att denne skall kunna inkomma med en muntlig eller skriftlig förklaring. 4.Den får ålägga sökanden att sända in substanser i tillräckliga mängder för att verifiera den analytiska detektionsmetod som föreslagits av sökanden i enlighet med artikel 12.3 h, och att tillämpa den som ett led i rutinkontrollerna för att avslöja förekomst av rester av de berörda veterinärmedicinska läkemedlen. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att a)de behöriga myndigheterna förvissar sig om att tillverkarna och de som importerar veterinärmedicinska läkemedel från tredje land är i stånd att genomföra tillverkningen i enlighet med artikel 12.3 d och/eller företa kontroll enligt de metoder som beskrivits i den dokumentation som skall åtfölja ansökan enligt artikel 12.3 i, b)de behöriga myndigheterna, när omständigheterna så kräver, får ge tillstånd till tillverkarna och dem som importerar veterinärmedicinska läkemedel från tredje land att till tredje man överlåta vissa steg i tillverkningsproceduren och/eller vissa av de kontroller som avses under punkt a. I så fall skall de behöriga myndigheternas kontroller även innefatta de berörda företagen. När ett godkännande för försäljning har meddelats skall de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande medlemsstat informera innehavaren att de godkänner sammanfattningen av produktens viktigare egenskaper. 2.De ansvariga myndigheterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den information som lämnas i sammanfattningen överensstämmer med den som godkänts när godkännandet för försäljning meddelats eller . 3.De ansvariga myndigheterna skall till myndigheten lämna en kopia av godkännandet samt den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper. 4.De ansvariga myndigheterna skall utarbeta en prövningsrapport och kommentarer till dokumentationen i fråga om resultaten av de analytiska, farmakologiska och toxikologiska undersökningarna och den kliniska prövningen av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet. Prövningsrapporten skall uppdateras så snart det föreligger ny information som är av betydelse för utvärderingen av det veterinärmedicinska läkemedlets kvalitet, säkerhet och verkan. 1.Godkännandet för försäljning enligt artikel 5 kan göras avhängigt av att innehavaren på behållaren och/eller den yttre förpackningen samt på packsedeln, om sådan krävs, lämnar andra upplysningar som är viktiga för att tillgodose kravet på säkerhet och slå vakt om folkhälsan, däribland särskilda försiktighetsmått som skall iakttas under användningen jämte andra varningar som föranletts av de kliniska och farmakologiska undersökningar som föreskrivits i artiklarna 12.3 j och 13.1 eller av de erfarenheter som samlats under användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet efter det att det har släppts ut på marknaden. 2.För tillstånd kan också krävas att ett radioaktivt spårämne ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet. 3.I undantagsfall och efter samråd med den sökande får godkännande meddelas på vissa särskilt angivna villkor och underkastas årlig efterkontroll, inbegripet att ytterligare studier genomförs, efter det att godkännandet beviljats, att biverkningar av läkemedlet anmäls. Dessa beslut i undantagsfall får fattas endast på objektiva och verifierbara grunder. Efter det att godkännande för försäljning meddelats måste innehavaren med iakttagande av de tillverknings- och kontrollmetoder som avses i artiklarna 12.3 d och 12.3 i, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och vidta de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder. Dessa ändringar måste godkännas av de ansvariga myndigheterna i ifrågavarande medlemsstat. L 311/12 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 2.På begäran av den ansvariga myndigheten måste innehavaren av godkännandet för försäljning också se över de analytiska detektionsmetoder som avses i artikel 12.3 h och föreslå alla ändringar som kan vara nödvändiga för att beakta vetenskapliga och tekniska framsteg. 3.Innehavaren av godkännandet för försäljning skall utan dröjsmål informera de ansvariga myndigheterna om all ny information som kan föranleda ändring av de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 12 och artikel 13.1 eller av den godkända sammanfattningen av produktens viktigare egenskaper. Framför allt skall han utan dröjsmål informera den ansvariga myndigheten om eventuella förbud eller inskränkningar som utfärdats av den ansvariga myndigheten i något land i vilket det veterinärmedicinska läkemedlet försäljs och om eventuella allvarliga oväntade biverkningar bland de berörda djuren eller människorna. 4.Innehavaren av godkännandet för försäljning skall åläggas att föra register över alla biverkningar som observerats på djur eller människor.