prop · GT0364 · 2006-01-18 00:00:00 — Om exempelvis ett försäkringsbolag får kännedom om att det finns en genetisk undersökning men försäkringstagaren inte vill avslöja innehållet, kan man fråga sig om bolaget har rätt att neka försäkring utan att bryta mot det straffbelagda förbudet i 1 § första stycket. Med tanke på de rättsverkningar som är knutna till förbudet i första stycket är det emellertid naturligt att kräva en noggrann utredning om vad som före- varit mellan parterna för att kunna avgöra om försäkringsgivaren brutit mot detta förbud. En försäkringsgivare kan också neka försäkring om han av något skäl bedömer att risken med en försäkring är för stor. Här bör dock noteras att enligt den nya försäkringsavtalslagen (2005:104) kan domstol på yrkande av den som blivit vägrad att teckna eller förnya en försäkring under vissa förutsättningar förklara att han har rätt att teckna eller förnya försäkringen I den tänkta situationen kan ett efterforskande vara förbjudet enligt 1 § andra stycket första meningen, om det inte gäller en försäkring på så högt belopp att det är tillåtet enligt förevarande para- graf. Undantagen har behandlats bl.a. i avsnitt 10.5.3. De gäller i fråga om riskbedömd personförsäkring, dvs. liv-, olycksfalls- och sjukförsäkring. De försäkringar som omfattas av bestämmelserna är de som anges i 2 kap. 3 a § första stycket klasserna 1 och 2 samt 2 kap. 3 b § första stycket klasserna 1 a, 1 b, 3 och 4 försäkringsrörelselagen (1982:713). Utan hinder av vad som sägs i 1 § andra stycket första meningen får ett försäkringsbolag efterforska och använda genetisk information, om 1. den försäkrade har fyllt och det försäkringsbelopp som vid försäk- ringsfall skall utfalla som ett engångsbelopp överstiger 30 prisbasbelopp, eller 2. den försäkrade har fyllt och det försäkringsbelopp som vid försäkringsfall skall utfalla som en periodisk ersättning överstiger fyra prisbasbelopp . Bestämmelserna gäller såväl när en försäkring tecknas som när en försäkring ändras eller förnyas. Som har framhållits i avsnitt 10.4.2 är en stor del av liv-, olycksfalls- och sjukförsäkringarna försäkringar där det görs en riskbedömning. Också vid tjänste- och grupplivförsäkringar förekommer en form av hälsokontroll, där försäkringsbolagen utgår från begreppen arbetsför/icke arbetsför. Även detta utgör då en riskbedömning, och dessa försäkringar omfattas därmed av regleringen. Detsamma gäller i princip sjukvårdsför- säkringar, som enligt uppgift är en sjukvårdsprodukt där det kan ske obe- gränsade utbetalningar. Om det undantagsvis skulle förekomma ersätt- ningsbelopp från en sjukvårdsförsäkring på mycket höga belopp, får tillåtligheten av att efterforska eller använda genetisk information bedö- mas med tillämpning av bestämmelsen i första stycket 1. Bestämmelserna innebär att försäkringsgivare skall kunna fråga efter och beakta genetisk information vid försäkringar på höga belopp. ingen betydelse om försäkringsersättningen ges som en utbetalning eller kostnadsersättning. Det avgörande är ersättningens storlek. Med försäk- ringsbelopp avses totalt riskbedömt försäkringsbelopp för sökta försäk- ringar och redan tecknade försäkringar i ett och samma bolag. Med sökta försäkringar avses givetvis också en utökning av försäkringen. Av skäl som har angetts i avsnitt 10.5.3 skall genetisk information aldrig få efter- forskas vid s.k. barnförsäkringar. Dessa försäkringar är ofta på höga be- lopp och det har ställts upp en åldersgräns för den försäkrade för att undantag alls skall gälla. Det kan tilläggas att ett försäkringsbolag kan behöva genetisk infor- mation för kontroll när ett försäkringsfall har anmälts och försäkrings- villkoren innehåller undantag för vissa genetiska sjukdomar. Bestämmel- serna i 1 § andra stycket första meningen hindrar inte detta, eftersom det då inte rör sig om att efterforska eller använda genetisk information i samband med ingående, ändring eller förnyelse av ett avtal. Begreppet försäkringsbolag innefattar försäkringsaktiebolag och ömse- sidiga försäkringsbolag, vilka regleras i försäkringsrörelselagen (1982:713). Bakgrund och motiv till bestämmelsen framgår av avsnitt 8. Bestämmelsen innebär ett uttryckligt förbud mot att utföra försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför förändringar som kan gå i arv hos en människa. Förbudet omfattar även sådana kliniska prövningar (genterapeutiska prövningar) som avses i artikel 9.6 EG-direktivet om kliniska prövningar av humanläkemedel. Förbudet gäller oberoende av om försöken utförs på könsceller eller på kroppsceller. Skulle försök på kroppsceller få effekten att förändringar i könsceller åstadkoms är åtgärden förbjuden. Förbudet omfattar inte åt- gärder som i forskningssyfte vidtas på befruktade ägg och på ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Sådana försök får göras längst efter befruktningen respektive cell- kärnöverföringen. När försöken genomförts skall äggen förstöras vilket följer av 5 kap. 3 § andra stycket. Om ett befruktat ägg varit föremål för försök i forskningssyfte får ägget inte föras in i en kvinnas kropp. Det- samma gäller om ägget före befruktningen eller de spermier som använts vid befruktningen har varit föremål för försök. Detta framgår av 5 kap. 5 §. Som har framgått av avsnitt 8.5 föreslås däremot att förbudet i 2 § för- sta stycket andra meningen lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa mot försök som har till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv inte skall få någon motsvarighet i lagen om genetisk integritet m.m. Det betyder att forskning med sådant syfte i fortsättningen skall vara tillåten. Bakgrund och motiv till bestämmelsen framgår av avsnitt 8. Bestämmelsen innefattar ett uttryckligt förbud mot att använda behandlingsmetoder som avser att åstadkomma genetiska förändringar som kan gå i arv hos människa. Förbudet gäller oberoende av om genterapin utförs på könsceller eller på kroppsceller. Skulle genterapi på kroppsceller få effekten att föränd- ringar i könsceller åstadkoms är åtgärden förbjuden. Bestämmelsen är emellertid så utformad att den inte skall träffa somatiska behandlingar som oavsiktligt får en biverkan på könsceller. 3 kap. Genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar Kapitlet motsvarar i huvudsak innehållet i nuvarande lag (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar. Be- stämmelser om överklagande och bemyndigande finns i 8 kap. Bestämmelsen i första stycket är ny. En undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning och som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom molekylärgenetisk, mikrobiologisk, immunologisk, biokemisk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om den undersöktes biologiska släktingar får utföras endast efter tillstånd av . Paragrafens lydelse har ändrats jämfört med 1 § i nuva- rande lag med syfte att åstadkomma ett bredare tillämpningsområde. Av- sikten är att bestämmelsen nu skall vara metodneutral (se vidare avsnitt 7.2.5). Beskrivningen av undersökningen är densamma som definitionen av genetiska undersökningar i 1 kap. 5 §. Andra stycket motsvarar 5 § i nuvarande lag. I tredje stycket hänvisas till de särskilda bestämmelserna i kap. 4 som gäller för undersökningar av . Dessa hindrar dock inte att bestäm- melserna i 3 kap. också kan vara att tillämpa på genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar som avser . Bestämmelsen motsvarar delvis 2 § i nuvarande lag. Andra stycket har ändrats för att understryka att ett tillstånd som avses i 1 § får lämnas endast om undersökningen är inriktad på att söka kun- skap om sjukdomsförhållanden som är av allvarlig art eller annars av särskild betydelse för hälso- och sjukvården. Vid prövning av tillstånds- frågan skall därför särskilt beaktas 1.om den planerade undersökningen syftar till att påvisa eller utesluta sjukdomsrisk som kan förebyggas eller om den sjukdom som avses kan bli föremål för behandling, 2.om undersökningen kan antas visa påtagligt förhöjda risker för den sjukdom som avses, och 3. om de som skall leda och utföra undersökningen har den kompetens som behövs för ändamålet och om integritetsskyddet för uppgifter om undersökningsdeltagarnas genetiska förhållanden kan antas bli tillfreds- ställande. De nämnda kriterierna fanns tidigare endast formulerade i förarbetena till lag (prop. 1990/91:52 Om användningen av genteknik på människor m.m. s. 41). Bestämmelsen motsvarar 3 § i nuvarande lag. 4 kap. Fosterdiagnostik, genetisk fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik Kapitlet anger villkoren för fosterdiagnostik. I 1 kap. 5 § har begreppen fosterdiagnostik, genetisk fosterdiagnostik och preimplantatorisk gene- tisk diagnostik definierats. De av antagna riktlinjer som resulterade i nu- mera upphävda allmänna råd i ämnet har tagits in som lagbestämmel- ser i den nya lagen. Skälen till detta har angetts i avsnitt 7.3.2. I de tidigare riktlinjerna har beskrivningen av riskgrupper bundits till gravida kvinnor som är eller äldre eller som tillhör någon grupp med förhöjd risk. Som framgår av den allmänna motiveringen innebär bestämmelserna i förevarande paragraf endast mindre avvikelser från vad som gäller . Av första stycket framgår att det är tillräckligt med en i ett eller annat medicinskt hänseende konstaterad förhöjd risk för att kvinnor skall erbjudas ytterligare information och undersökning. Enligt andra stycket skall kvinnan i samråd med läkaren bestämma om hon skall genomgå fosterdiagnostik eller genetisk fosterdiagnostik. Sam- rådet innebär att de tillsammans skall komma fram till ett beslut. I sista hand är det emellertid läkaren som bestämmer om en av kvinnan begärd diagnostik skall genomföras. Av 8 kap. 8 § framgår att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer () till skydd för liv och hälsa får med- dela ytterligare föreskrifter om fosterdiagnostik. Villkor för preimplantatorisk genetisk diagnostik Preimplantatorisk genetisk diagnostik (PGD) skall enligt första stycket reserveras för fall då mannen eller kvinnan bär på anlag för en allvarlig monogen eller kromosomal ärftlig sjukdom, som innebär en hög risk för att paret får ett barn med en genetisk sjukdom eller skada. PGD får enligt andra stycket endast inriktas på att barnet inte skall ärva sjukdomen eller skadan i fråga. Bestämmelserna har utförligt moti- verats i avsnitt 7.4.4. PGD får enligt tredje stycket inte användas för blivande syskon till Prop. 2005/06:64 svårt sjukt barn (PGD/HLA) utan tillstånd av . tillstånd är bara tänkt att kunna meddelas i enstaka undantagsfall när en sammanvägning av medicinska och etiska skäl gör att det kan anses före- ligga synnerliga skäl. beslut kan inte överklagas. Sådana synnerliga skäl kan vara att PGD/HLA med god prognos kan bota vad som annars vore obotligt. Det kan vara lämpligt att inför en sådan bedömning ber om ett yttrande. Även när det gäller PGD kan enligt 8 kap. 8 § regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer () meddela ytter- ligare föreskrifter. Åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa Kapitlet innehåller delvis bestämmelser som finns i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Det skall inte längre vara förbjudet att i forskningssyfte utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Definitionen av somatisk cellkärnöverföring har flyttats till 1 kap. 5 §. Bestämmelsen om genterapi har flyttats till 2 kap. 3 och 4 §§. Ansvarsbestämmelser samt bestämmelser om överklagande finns i 8 kap. Vissa språkliga justeringar har gjorts. Bestämmelserna motsvarar i huvudsak 1 § i lagen om åtgärder i forsk- nings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Bestämmelserna motsvarar i huvudsak 1 a § i lagen om åtgärder i forsk- nings- eller behandlingssyfte med ägg ifrån människa. Hänvisningen i första stycket till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor finns nu i 1 kap. 3 §. Bestämmelserna motsvarar delvis 2 § i lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Andra meningen i första stycket har utgått. Det skall inte längre vara förbjudet att i forsknings- syfte utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Som framhållits i avsnitt 8.5 skall det fortfarande vara förbjudet att åstadkomma genetiska effekter som går i arv. I 2 kap. 3 § ges en uttryck- lig bestämmelse om att försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska förändringar som kan gå i arv hos människa inte får utföras. Vidare föreskrivs i 2 kap. 4 § att behandlingsmetoder som avser att åstadkomma genetiska förändringar som kan gå i arv hos människa inte får användas. I tredje stycket erinras om att bestämmelserna om genterapi finns i 2 kap. 3 och 4 §§. Bestämmelsen motsvarar 3 § i nuvarande lag. Bestämmelsen motsvarar 4 § i nuvarande lag. Bestämmelsen motsvarar 5 § i nuvarande lag. I 6 kap. 2 § införs ett tillägg om var givarinsemination får utföras. Kapitlet i övrigt innehåller i huvudsak de bestämmelser som finns i lagen (1984:1140) om insemination. I kapitlet har införts rubriker. Vidare har vissa språkliga justeringar gjorts. Insemination definieras i 1 kap. 5 §. Ansvarsbestämmelser samt bestämmelser om överklagande finns i 8 kap. Bestämmelsen motsvarar 2 § i nuvarande lag. Var behandling får utföras I paragrafen, som motsvarar 3 § första stycket i nuvarande lag, görs ett tillägg att givarinsemination efter tillstånd även skall få utföras på andra sjukhus än offentligt finansierade. be- slut kan inte överklagas. Bestämmelsen har motiverats i avsnitt 13. Bestämmelsen motsvarar 3 § andra stycket i nuvarande lag Bestämmelsen motsvarar 3 § tredje stycket i nuvarande lag. Bestämmelsen motsvarar 4 § i nuvarande lag. Skyldighet att lämna uppgifter till domstol Bestämmelsen motsvarar 5 § i nuvarande lag. Bestämmelsen motsvarar 6 § i nuvarande lag. Kapitlet innehåller i huvudsak bestämmelser som finns i lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen. Vissa språkliga justeringar har gjorts. Ansvarsbestämmelser samt bestämmelser om överklagande och bemyndiganden finns i 8 kap. Bestämmelsen motsvarar 1 § i nuvarande lag. Vidare har bestämmelsen i nuvarande 3 § andra stycket flyttats till den inledande bestämmelsen. Bestämmelsen motsvarar 2 § i nuvarande lag. Bestämmelsen motsvarar 3 § första stycket i nuvarande lag. Var behandling får utföras Bestämmelsen motsvarar 4 § i nuvarande lag. Bestämmelsen motsvarar 5 § i nuvarande lag. Bestämmelsen motsvarar i huvudsak 6 § i nuvarande lag. En ny rubrik har införts. Bestämmelsen motsvarar 7 § i nuvarande lag. Skyldighet att lämna uppgifter till domstol Bestämmelsen motsvarar 8 § i nuvarande lag. 8 kap. Övriga bestämmelser Bestämmelsens första och andra stycke motsvarar bl.a. nuvarande 6 § lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälso- undersökningar, nuvarande 7 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsk- nings- eller behandlingssyfte med ägg från människa och nuvarande 8 § lagen (1984:1140) om insemination och nuvarande 10 § lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen. I tredje stycket som införts efter förslag av Lagrådet anges att övriga beslut av enligt denna lag inte får överklagas. De beslut som avses är beslut enligt 4 kap. 2 §, 6 kap. 2 § och 7 kap. 4 §. Den som bryter mot 2 kap. 1 § första stycket döms till böter eller fäng- else , om inte gärningen är belagd med strängare straff i . Enligt detta lagrum är det straffbart att utan stöd i lag ställa som villkor för ett avtal att den andra parten skall genomgå en genetisk undersökning eller lämna genetisk information om sig själv. Däremot föreslås inte någon straffbestämmelse för den som bryter mot förbudet i 2 kap. 1 § andra stycket första meningen att i samband med ett avtal efterforska eller använda genetisk information om den andre. Inte heller föreslås någon straffbestämmelse för den som bryter mot förbudet i 2 kap. 1 § andra stycket andra meningen mot att olovligen bereda sig tillgång till genetisk information om någon annan, se avsnitt 6.1. Vidare föreslås att det skall vara straffbart att i strid mot förbuden i 2 kap. 3 och 4 §§ utföra någon åtgärd som syftar till att åstadkomma ge- netiska förändringar som kan gå i arv hos människa. Bestämmelsen motsvarar i huvudsak 6 § i nuvarande lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Det är tillåtet med forskning med syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som går i arv, se avsnitt 8.5. Bestämmelsen motsvarar nuvarande 7 § i lagen (1984:1140) om insemi- nation. Begreppet för att bereda sig har ersatts med begreppet i vinstsyfte. Bestämmelsen motsvarar nuvarande 9 § i lagen (1988:711) om befrukt- ning utanför kroppen. Begreppet för att bereda sig har ersatts med begreppet i vinstsyfte. Paragrafen motsvarar i huvudsak 15 § lagen (1995:831) om transplanta- Bestämmelsen har behandlats i den allmänna motiveringen i I första stycket utgår uttrycket uppsåt. Enligt 1 kap. 2 § skall en gärning, om inte annat än särskilt föreskrivet, anses som brott endast då den begås uppsåtligen. Bestämmelsen är tillämplig även på straffstadganden inom specialstraffrätten. Vidare ersätts begreppet i vin- ningssyfte med begreppet i vinstsyfte. Bestämmelsen i andra stycket innebär att det förbud mot kommersiell hantering av humanbiologiskt material som innefattas i paragrafen för- Det anges uttryckligen omfatta även material från mänskliga ägg samt celler och cellinjer från sådana ägg. avses organ, vävnad, celler, cellinjer och delar därav. Till organ hör bl.a. lever, hjärta och njure. Vävnad finns av olika slag, t.ex. epitelvävnad (hud), brosk, benväv, muskelvävnad och nervvävnad. Blod och lymfa är flytande vävnad (se prop. 1994/95:148 Transplantationer och obduktio- ner m.m.). Celler finns av olika slag. Med somatiska celler avses kropps- Till celler hör även könsceller dvs. spermier och obefruktade ägg. Stamcell är benämningen på en omogen cell, som både kan skapa ko- pior av sig själv och ge upphov till olika specialiserade celler. fruktat ägg är en sammansmältning av en äggcell och en spermie och är en form av stamcell. Vid somatisk cellkärnöverföring avlägsnas kärnan från ett obefruktat ägg och ersätts med kärnan från en somatisk cell från en annan individ. Ett ägg som varit föremål för sådan cellkärnöverföring är en annan form av stamcell. Från det befruktade ägget eller ägget som varit föremål för cellkärnöverföring kan en stamcellslinje etableras och odlas vidare i laboratorium i en cellinje (dvs. en cellodling med väldigt många likadana celler som utgår från en och samma blastocyst, se prop. 2003/04:148 Stamcellsforskning avsnitt 4). Paragrafens förbud omfattar endast det biologiska materialet som så- Att biologiskt material som beståndsdel i exempelvis läkemedel blir föremål för försäljning möter inte något hinder (se prop. 1994/95:148 s. Vidare gäller att exempelvis uppfinningar och patent som avser be- ståndsdelar som isolerats från människokroppen eller på annat sätt fram- ställts genom ett tekniskt förfarande och som kan användas industriellt, är möjliga att överlåta mot ersättning. I tredje stycket görs ett tillägg i förhållande till transplantationslagen som innebär att avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring undantas från för- budet mot kommersiell hantering. Undantaget gäller cellinjer där det inte längre finns någon direkt koppling till en viss individ (donator). Bestämmelsen avser förverkande av biologiskt material som varit före- mål för brott enligt 6 § och har samma lydelse som 16 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. Som framgått av den allmänna motiveringen i avsnitt 7 är avsikten att skall ges bemyndigande att fylla ut vissa av reglerna i den nya lagen med föreskrifter. Föreskrifterna enligt punkterna 1 och 2 skall meddelas efter hörande av . Detta bör anges i förordning. Punkt 1 gäller genetiska undersökningar inom hälso- och sjukvården. Föreskrifterna här skall främst gälla presymtomatisk och prediktiv dia- gnostik, dvs. undersökningar som skall ge information om en persons egen framtida risk att drabbas av sjukdom och diagnostik för att vara an- lagsbärare. Här inkluderas då även upplysningar om familjemedlemmars tidigare eller pågående sjukdomar. Som framhållits i avsnitt 7.1.6 finns det inte anledning att i sak göra ändringar i förhållande till de rekommendationer och riktlinjer som redan givit ut (Genetik och genteknik i hälso- och sjuk- vården, 1999:12). Dessa är emellertid allmänt hållna och avsikten är nu att åtminstone till en del göra dem bindande för hälso- och sjukvårdspersonalen. De punkter det gäller beträffande personer med full beslutskompetens har återgivits i avsnitt 7.1.4. De behandlar kraven på informerat samtycke, att diagnostiken endast får göras i den enskildes intresse och att vid all testning genetisk information och vägledning skall erbjudas både före provtagning och i samband med provsvar och detta på ett sätt som är begripligt för den enskilde. Andra punkter i nuvarande riktlinjer där det kan bli aktuellt med föreskrifter gäller beredskap att ta emot eventuella krisreaktioner och erbjudande av psykologiskt stöd. Ytterligare andra gäller kravet på objektivitet och att överlämna värde- ringen och ställningstagandet till den enskilde själv. I avsnitt 7.5 har även beskrivits behovet av föreskrifter om när barn skall undersökas. Punkt 2 gäller fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk dia- gnostik. Här har fram till utgången av gällt allmänna råd (SOSFS 1997:20) Information om fosterdiagnostik. Dessa har baserat sig på av antagna riktlinjer i regeringens proposition Fosterdia- gnostik och abort (prop. 1994/95:142) och socialutskottets betänkande Fosterdiagnostik, abort m.m. (bet. 1994/95:SoU18). De grundläggande reglerna för fosterdiagnostiken har tagits in i 4 kap. 1 §. Som framgått av avsnitt 7.3.2 är avsikten att skall utforma mera precise- rade föreskrifter grundade på de tidigare antagna riktlinjerna, som bl.a. gäller kvinnans rätt till självbestämmande, formerna för information om de undersökningar som finns och innehållet i informationen samt erbjud- ande av olika slag av fosterdiagnostisk undersökning. Även när det gäller preimplantatorisk genetisk diagnostik (PGD) har grundläggande regler lagts fast i lagen (4 kap. 2 §). skall emellertid ge ut föreskrifter, som utgår från riktlinjer som Etiska sam- rådsgruppen för PGD utarbetat och som bl.a. Statens medicinsk-etiska råd har anslutit sig till. Riktlinjerna, som återges i avsnitt 7.4.3, avser Prop. 2005/06:64 formerna för information och innehållet i denna om den aktuella sjukdo- mens prognos och behandlingsmöjligheter, ärftlighetsriskens storlek, hur PGD går till samt de för- och nackdelar som finns med PGD jämfört med alternativa handlingsvägar. Punkt 3 motsvarar nuvarande 11 § lagen (1998:711) om befruktning utanför kroppen. Andra stycket gäller genetisk undersökning vid allmänna hälsounder- sökningar. Avsikten är att skall få meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet enligt 3 kap. 1 §. Med anledning av att tillämpningsområdet utökats i 3 kap. 1 § ges en möjlighet att undanta vissa undersökningar från lagen. Bestämmelsen avses bli utnyttjad i fråga om undersökningar som uppfyller lagens krav och där man för framtiden anser att en prövning i varje enskilt fall är överflödig. De neonatala un- dersökningar som utförs är sådana undersökningar som lämpligen kan undantas från lagens krav på tillstånd. Den nya lagen innebär att en rad olika regler ges om begränsningar i an- vändningen av viss bioteknik som utvecklats för medicinska ändamål, regler som bara delvis funnits i lagform tidigare.