prop · GT03141 · 2006-03-20 00:00:00 — Tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd gäller även i förhållande till patienten själv, om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av syn- nerlig vikt att uppgiften inte lämnas till patienten. Verksamhet som avser insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion inbegriper åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador och är därför att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i HSL. Bestämmelserna i 7 kap. 1 § första stycket sekretesslagen och 2 kap. 8 § LYHS är således tillämpliga på sådan verksamhet. Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter som är avsedda att användas vid läkemedelstillverkning är verksamhet som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte. Insamlingen och kontrollen utgör emel- lertid ingrepp som måste ske på ett medicinsk riktigt sätt. Sådan verk- samhet är därför att betrakta som sådan annan medicinsk verksamhet som anges i 7 kap. 1 § sekretesslagen (jfr prop. 2000/01:81 s. 33). Sek- retess gäller således för sådan verksamhet som bedrivs genom det all- männas försorg. För enskilt bedriven verksamhet som avser insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverk- ning saknas bestämmelser om tystnadsplikt och sekretess. Regeringen anser därför att det bör införas en bestämmelse i den nya lagen om att den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blod- verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning inte obehörigen skall få röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande skall inte anses att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. Regeringen anser inte, till skillnad mot vad som före- slogs i promemorian, att en bestämmelse om att tystnadsplikt också skall gälla i förhållande till givaren är nödvändig eftersom det i denna verk- samhet inte är fråga om hälso- och sjukvård där det med hänsyn till än- damålet med vården eller behandlingen är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas till givaren. En tillsynsmyndighet kan hamna i situationer när myndigheten i sitt praktiska tillsynsarbete har behov av att kunna utbyta sekretessbelagd information med en annan tillsynsmyndighet. För att möjliggöra ett in- formationsutbyte mellan myndigheterna föreslås därför att en sekretess- brytande bestämmelse införs i den nya lagen med innebörd att en till- synsmyndighet skall lämna en annan tillsynsmyndighet de uppgifter som behövs för att den myndigheten skall kunna utöva sin tillsyn. Bestämmelserna om sekretess skall inte inverka på kraven om full spårbarhet. Varje enskild påse med blodkomponenter skall vara märkt på ett sådant sätt att klar identifiering av var blodet lämnats kan göras. Blo- det eller blodkomponenterna skall i övrigt vara avidentifierade. Med hjälp av märkning på varje påse skall blodcentralen kunna garantera full spårbarhet (jfr avsnitt 7.11). Regeringens förslag: Den som uppsåtligen bedriver blodverksamhet utan tillstånd skall dömas till böter eller fängelse i högst . I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Till ansvar skall inte dömas om gär- ningen är belagd med strängare straff i annan lag. Blod eller blodkomponenter som varit föremål för brott enligt lagen eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förver- kade, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma skall även gälla kärl eller utrustning där blod eller blodkomponenter förvarats. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslogs att en tillsynsmyndighet förutom att få kunna återkalla ett tillstånd att bedriva blodverksamhet även skulle kunna få förbjuda verksamheten. Möjligheten för tillsynsmyndigheten att för- bjuda verksamheten föreslogs vara i de fall myndigheten skulle finna att det föreligger allvarliga missförhållanden vid en blodcentral eller om fara föreligger för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa i övrigt. Det föreslogs vidare att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva blodverksamhet i strid med förbud skulle kunna dömas till böter eller fängelse . I promemorian föreslogs också att den som underlåter att anmäla allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar skulle kunna dömas till böter eller fängelse i högst . Remissinstanserna: anför att det kan vara svårt för den som ansvarar för verksamheten att avgöra när det finns misstanke om att en allvarlig händelse har inträffat. Frågan kompliceras också av att det finns ett straffansvar för den som underlåter att fullgöra sin anmälningsskyldighet. Skälen för regeringens förslag Enligt artikel 27 skall medlemsstaterna föreskriva påföljder för överträ- delser av nationella bestämmelser som har utfärdats i enlighet med di- rektivet och medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att påföljderna tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Gällande svensk rätt saknar straffbestämmelser som särskilt tar sikte på handlingar som rör blodverksamhet. De bestämmelser som kan bli aktu- ella att tillämpa återfinns i 3 kap. (om brott mot liv och hälsa) och 13 kap. (om allmänfarliga brott). I 3 kap. finns bestämmelser om mord, dråp, misshandel, vållande till annans död, vållande till kroppsskada eller sjukdom samt framkallande av fara för annan som kan komma att tillämpas när en gärning riktar sig mot en enskild person. Vil- ken bestämmelse som kan komma i fråga beror på omständigheterna i det enskilda fallet och om gärningen har begåtts uppsåtligen eller av oakt- samhet. Riktar sig gärningen mot allmänheten kan bestämmelserna i 13 kap. bli tillämpliga. Blodverksamhet skall hålla en hög kvalitet och säkerhet vid hanter- Prop. 2005/06:141 ingen av blod och blodkomponenter. När blodverksamhet bedrivs utan tillstånd saknar tillsynsmyndigheten möjlighet att utöva tillsyn över de åtgärder som vidtas där. Blodverksamheten kan således medföra risk för att människor skadas. För dessa situationer bör det införas en särskild straffbestämmelse. Straffbestämmelsen syftar till att skydda människors liv och hälsa. Vid bedömningen av straffvärdet skall därför beaktas den skada eller fara som gärningen inneburit. Straffskalan föreslås vara böter eller fängelse i högst . I promemorian föreslogs att den som uppsåtligen eller av oaktsamhet fortsätter att bedriva blodverksamhet i strid med förbud skulle kunna dömas till böter eller fängelse . Som framgår av av- snitt 7.6 anser regeringen, till skillnad från vad som föreslogs i promemo- rian, att det inte finns behov för en tillsynsmyndighet att kunna vidta två alternativa åtgärder mot en blodverksamhet som inte håller måttet, dvs. att antingen förbjuda blodverksamheten eller att återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet och att det i sådana fall är tillräckligt att till- synsmyndigheten återkallar tillståndet att bedriva blodverksamhet. Med hänsyn härtill faller frågan om straffansvar för den som bedriver blod- verksamhet i strid med förbud. I promemorian föreslogs även att den som underlåter att anmäla allvarliga avvikande händelser eller allvarliga bi- verkningar skulle kunna dömas till böter eller fängelse i högst . So- cialstyrelsen har anfört att det kan vara svårt för verksamhetschefen att avgöra när det finns misstanke om att en allvarlig händelse har inträffat och att frågan kompliceras av att det finns ett straffansvar för den som underlåter att fullgöra sin anmälningsskyldighet. Regeringen anser, till skillnad från vad som föreslogs i promemorian, att underlåtenhet att an- mäla allvarliga händelser inte bör vara förenat med straffansvar. Krimi- nalisering bör enbart användas för straffvärda förseelser. Underlåtenhe- ten att anmäla allvarliga händelser är, enligt regeringens mening, inte av sådan karaktär. Enligt 36 kap. 1 § BrB kan utbyte av brott enligt förverkas om det inte är uppenbart oskäligt. Det gäller oavsett brottets straffvärde. Förverkande av utbyte är en särskild rättsverkan av brott och inte något straff. Förverkandet är emellertid en del av den samlade reaktionen på brottet. Utgångspunkten vid förverkande av utbyte är att den som begått ett brott inte skall göra någon vinst på sin brottslighet. Den som eventuellt kan uppkomma vid icke tillåten bedriven verksamhet bör där- för kunna bli föremål för förverkande. Detta trots att straffmaximum en- ligt lagen är fängelse i högst . Eftersom blod och blodkomponenter kan innehålla smitta är det ange- läget att blodet och blodkomponenterna skall kunna förverkas. Det- samma gäller för kärl eller utrustning som använts vid hanteringen av blod och blodkomponenter. Förverkande skall inte ske om det är uppen- bart oskäligt. Regeringens förslag: En tillstånds- eller tillsynsmyndighets beslut om tillstånd, återkallelse av tillstånd och föreläggande skall kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd skall krävas vid överklagande till kammarrätt. Beslut som en tillstånds- el- ler tillsynsmyndighet, länsrätt eller kammarrätt meddelar skall gälla , om inte annat anges i beslutet. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna har inte kommenterat förslaget i promemorian. Skälen för regeringens förslag: En tillstånds- och tillsynsmyndighet kan fatta beslut i en mängd frågor enligt den föreslagna lagen. Beslut som rör tillstånd, återkallelse av tillstånd och föreläggande är sådana be- slut som bör kunna överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Det bör också krävas prövningstillstånd för överklagande till kammarrätten. För att förhindra att hälsofarlig verksamhet bedrivs skall beslut som en till- stånds- eller tillsynsmyndighet, länsrätt eller kammarrätt meddelar som huvudregel gälla . Finner emellertid myndigheten eller dom- stolen det inte påkallat att förordna om omedelbar verkställighet skall möjlighet finnas att frångå huvudregeln. Regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet regeringen be- stämmer skall bemyndigas att meddela de ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa. Promemorians förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna har inte kommenterat förslaget i promemorian. Skälen för regeringens förslag: Regeringen eller den myndighet re- geringen bestämmer föreslås kunna få meddela ytterligare föreskrifter som behövs till skydd för liv eller hälsa. Sådana föreskrifter kan avse be- stämmelser om tillstånd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall gälla för verksamheten, verksamhetschefens uppgifter och dennes kvalifikationer, krav på personal, kvalitetssystem, dokumentation, spårbarhet, riktlinjer för anmälningsskyldighet, information till och från blodgivare, blodgivares lämplighet, undersökning av givare, kontroll av blodgivning, villkor för förvaring, transport och distribution, kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter och autologa blodtrans- fusioner. Reglering i föreskriftsform är dessutom lämpligt med hänsyn till att denna typ av bestämmelser kräver att uppdatering löpande sker i enlighet med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Regeringens förslag: Lagen om blodsäkerhet skall träda i kraft . I fråga om blodcentraler som har inrättats före lagens ikraftträdande skall verksamhetschefen eller motsvarande person ansöka om tillstånd. Verksamheten vid blod- centralerna skall få fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens be- slut. Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag. I promemorian föreslogs att verksamhetschefen eller motsvarande vid lagens ikraftträdande omgående skulle ansöka om tillstånd. Remissinstanserna har inte kommenterat bedömningen i promemo- rian. Skälen för regeringens förslag: Av artikel 32 följer att de författ- direktivet måste träda i kraft senast blodverksamhet som påbörjas efter ikraftträ- dandet måste genast uppfylla alla bestämmelser i genomförandelagstift- ningen. Genomförandelagstiftningen behöver inte tillämpas på sådan verksamhet som påbörjats när lagstiftningen träder i kraft förrän efter ikraftträdandet (se artikel 7), dvs. Det är angeläget att den nya lagen träder i kraft . Lagen föreslås därför träda i kraft . Bestämmelserna i la- gen bör tillämpas på befintliga blodcentraler vid lagens ikraftträdande. För att tillståndsmyndigheten skall kunna ta ställning till vilka blodcentraler som skall beviljas tillstånd föreslås att verksamhets- chefen eller motsvarande person vid de blodcentraler som finns när lagen träder i kraft skall ansöka om tillstånd. Verksamheten vid blodcentralerna skall dock få fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut. Regeringen anser, till skillnad från vad som föreslogs i promemorian, att det inte är lämpligt att föreskriva att ansökan om tillstånd till att bedriva fortsatt blodverksamhet skall göras omgående. Det är oklart vilken tidsrymd begreppet omgående innefattar och det är dessutom förenat med straffansvar att bedriva blodverksamhet utan tillstånd. Den nya lagen kräver ett förberedelsearbete hos såväl de befintliga blodcentralerna som de ansvariga myndigheterna. Myndigheterna bör därför i samråd med varandra anpassa och utforma ansökningsförfaran- det för att uppnå ett administrativt lätthanterligt och effektivt system. Ikraftträdandet av den föreslagna lagstiftningen bör också i möjligaste mån samordnas med ikraftträdandet av de nya föreskrifter och allmänna råd som lagstiftningen föranleder. Regeringens förslag: Den som ansöker om tillstånd till att bedriva blodverksamhet skall betala ansökningsavgift. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala årsavgift. Regeringen beslutar om avgifternas storlek. Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter om avgifterna. Avgifternas storlek skall beslutas av regeringen och beräknas så att de täcker kostnaderna för tillsyn. Avgifterna skall redovisas mot in- komsttitel. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: Länsrätten i anför att det i pro- memorian görs den bedömningen att föreslagna bestämmelser om över- klagande endast kommer att innebära en marginell ökning av antalet mål och därmed endast en försumbar kostnadsökning. Något underlag för denna bedömning presenteras dock inte och länsrätten anser sig inte kunna göra någon realistisk uppskattning av vare sig omfattningen av den nya målgruppen eller dess svårighetsgrad. Länsrätten utgår från att domstolens eventuella behov av resursförstärkning med anledning av den nya målgruppen utreds och beaktas i det fortsatta lagstiftningsarbetet. Länsrätten i län anför att det för länsrättens del, i de mål där frågor om t.ex. tillståndsgivning och förbud ställs på sin spets kan komma att bli arbetskrävande. Således delar länsrätten för sin del inte uppfattningen att kostnadsökningen är att se som försumbar. Socialsty- relsen anför att i sitt slutbetänkande Tillsyn, Förslag om en tydligare och effektivare offentlig tillsyn (SOU 2004:100) har fört ett resonemang om för- och nackdelar med skatte- respektive avgiftsfi- nansiering av tillsyn. Utredningen lämnar ett antal förslag till riktlinjer för finansiering av offentlig tillsyn. Skattefinansiering bör enligt utred- ningens mening alltid övervägas då den tillsynspliktiga verksamheten utgör ett skattefinansierat samhällsåtagande, dvs. är i huvudsak avgiftsfri för medborgarna, oavsett om verksamheten i sig bedrivs i offentlig eller privat regi. Det skulle gälla t.ex. vård, skola och omsorg. Ett införande av tillsynsavgifter på dessa områden skulle endast innebära en omfördelning av offentliga medel, dvs. någon reell finansiering av tillsynen skulle inte erhållas via avgifterna. uppfattar för- slaget som att avgifterna avses täcka kostnaderna för tillståndsförfarandet och tillsynen i övrigt vid myndigheterna. Det måste i frågasättas hur för- slaget om avgiftsfinansiering av blodtillsynen stämmer överens med Till- synsutredningen principiella hållning. Att ta ut en avgift från ett landsting innebär väl just en sådan omfördelning av offentliga medel som utred- ningen talar om. Att införa avgiftsfinansiering innebär också ett avsteg från det som har gällt. Den tillsyn som för närva- rande bedriver på hälso- och sjukvårdens område är skattefinansierad. Om en avgiftsfinansiering ändå väljs kommer den att föra med sig att landstingen får stå för kostnader för att bedriva tillsyn med stöd av den nya lagen. Det nya tillsynsuppdraget ställer krav på bl.a. normering, tillståndsförfarande, hantering av avvikelser och tillsyn i öv- För att kunna fullgöra uppdraget krävs specifik kompetens, som inte finns inom . I en skrivelse till Socialde- partementet (dnr 02-5470/2003) gjorde styrelsen be- dömningen att ett tillskott om cirka fyra årsarbetare behövs för att klara av blodsäkerhetsfrågorna. Vidare för den nya lagen med sig ett omfat- tande normeringsarbete på myndighetsnivå. kommer att behöva se över sina nu gällande föreskrifter och allmänna råd på blodom- rådet och även tillskapa nya. Sammanfattningsvis vill framhålla att betydande resurser kommer att krävas för att genomföra de uppgifter som åvilar till följd av den nya lagen. Läkeme- delsverket välkomnar promemorians avsiktsförklaring angående avgifter för tillstånden. utgår från att i den mån den nya lagen är kostnadsdrivande erhåller full kompensation i en- lighet med finansieringsprincipen. i län anför att en årlig avgift för inspektion och tillstånd skall definieras och debiteras blodcentralerna, vilket är nytt jämfört med inspektionerna från Läkeme- delsverket. Att en organisatorisk del av den landstingskommunala verk- samheten skall betala en separat avgift för tillsyn till tillsynsmyndigheten är enligt en något märklig hantering. Det är viktigt att se till att detta inte ger upphov till ett dubbelarbete i en redan väl grans- kad verksamhet och därigenom tar fokus eller resurser från de risker som kan identifieras inom redan befintliga system. i invänder mot förslaget om avgiftsfinansiering av tillsyn över lagens tillämpning. Det är en övervältring av kostnader mellan olika skattekol- lektiv. Om det ändå genomförs förutsätter motsvarande kom- pensation genom statsbidrag. När samhället finner det viktigt med en tillsyn och kontroll är det en bättre ordning att tillsynsmyndigheten är direktfinansierad genom anslag för sitt uppdrag. i Västman- land anför att tillståndet att bedriva blodcentralsverksamhet inte bör vara förenat med någon avgift för en enskild blodcentral (liksom ej heller in- spektionerna) utan finansieras av EG alternativt svenska staten för att undvika jävssituation. Kommuner och Landsting konstaterar att viss tillkommande administration synes oundviklig och utgår från att full kompensation kommer att utgå till landstingen i enlighet med finansie- ringsprincipen. Svenska blodalliansen framför att avgifterna för till- ståndsgivningen inte får bli så höga att de får negativa konsekvenser för verksamheternas möjligheter att fortsätta bedriva ett arbete för hög kva- litet och säkerhet. Skälen för regeringens förslag Som framgått av avsnitt 7.3 kommer och Läkemedels- verket att pekas ut som de myndigheter som skall besluta om tillstånd till blodverksamhet. skall utöva tillsyn över verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion. Läkeme- delsverket skall utöva tillsyn över verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter för läkemedelstillverkning. I egenskap av tillsynsmyndighet kommer att ha ansvar för bl.a. tillståndsgivning, inspektioner och kontroller samt upprättande av register. Som tidigare framgått (se avsnitt 7.5) utför , på uppdrag, inspektioner och kontroller av delar av den verksamhet som rör blod och blodkomponenter avsedda för trans- fusion. Ansvaret i dessa delar överförs nu till . inspekterar med frekvens cirka 100 blodcentraler som levererar plasmaråvaror till läkemedelsindustrin. In- spektionerna omfattar bl.a. kvalitetssystem, givarurval, tappning, smittestning, lokaler och utrustning. Direktivets bestämmelser ställer ytterligare krav på tillsynen, bl.a. i de delar som rör inspektioner och kontroller i tredje land och som rör kvalitets- och säkerhetskrav på blod och blodkomponenter som importeras. Bedömningen är att tillsynen över blodverksamhet bör avgiftsbeläggas. Det föreslås därför att den som ansöker om tillstånd att bedriva sådan verksamhet skall betala ansökningsavgift. Så länge ett tillstånd gäller skall även årsavgift betalas. Regeringen skall besluta om storleken på avgifterna och skall få meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgif- ter. Avgifterna är offentligrättsliga och kommer att redovisas mot in- komsttitel. Myndigheterna skall inte disponera någon del av dessa intäk- ter. Vad avser myndigheternas anslag avser regeringen att återkomma vårproposition. Som tidigare framgått (se avsnitt 4) finns tre landsting inom vilka blodcentraler bedrivs i privat regi på uppdrag av sjukvårdshuvudmännen. Dessa blodcentraler finns i , , , och inom , i och i (Västra Götalands- regionen). Övriga blodcentraler drivs i offentlig regi av sjukvårdshuvud- männen. Avgifterna skall gälla för samtliga blodcentraler oberoende av driftsform. De flesta blodcentraler har verksamhet inom två inriktningar. Verk- samheten rör hantering av blod och blodkomponenter avsedda att använ- das dels vid transfusion, dels vid läkemedelstillverkning. När det gäller blodkomponenter som är avsedda att användas vid läkemedelstillverk- ning har blodcentralerna möjlighet att sälja vissa kvantiteter till läke- medelsindustrin. Beloppen på de avgifter som regeringen skall besluta om kommer sammantaget att vara marginella. Regeringens bedömning är att inkomst från försäljning till läkemedelsindustrin har möjlighet att uppväga den kostnadsökning som blodcentraler och landsting, i de fall blodcentralerna inte bedrivs i privat regi, drabbas av. Bedömningen är därför att finansieringsprincipen i denna del inte är tillämplig. De avgifter som kan hänföras till blod och blodkomponenter som är avsedda för transfusion kommer sammantaget att uppgå till ett så litet belopp per blodcentral att någon ekonomisk reglering gentemot huvudmännen inte bedöms vara nödvändig. Kostnader för domstolarna och rättsväsendet i övrigt För domstolarnas del torde föreslagna bestämmelser om ansvar och överklagande endast innebära en marginell ökning av antalet mål och därför endast en försumbar kostnadsökning. bedrivs vid blodcentralerna överensstämmer väl med de krav bloddirek- tivet ställer. Sammantaget görs därför bedömningen att de föreslagna bestämmelserna, som utgår från direktivets krav, inte bör medföra någon ökning av arbetsbördan för domstolarna och rättsväsendet i övrigt som inte kan tas om hand med befintliga resurser. Förslaget till lag om blodsäkerhet Frågan om lagens namn har behandlats i avsnitt 7.1 i den allmänna moti- veringen. I paragrafen anges det övergripande syftet med lagen. Paragrafen har behandlats i avsnitt 7.1. I denna paragraf definieras ett antal begrepp som används i lagen. All- varlig avvikande händelse definieras som händelse i samband med in- samling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, medföra betydande funktionsnedsättning, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller förlänga det sjukliga tillståndet. av blod och blodkomponenter avses tappningen av såväl blodet som blodkompo- nenterna. Framställning avser förfarandet när blodet delas upp i olika blodkomponenter.