prop · GT0364 · 2006-01-18 00:00:00 — Att låta släkten ha så stort in- flytande över en persons möjligheter att söka sjukvård för egen räkning kan inte accepteras. Regeringen gör denna bedömning. De nu anförda synpunkterna visar att vissa nackdelar kan vara förenade med vart och ett av de berörda al- ternativen vid en kompromisslös tillämpning. Läkarens handlande måste därför anpassas efter omständigheterna, varvid inte bara anlagets genom- slagskraft, undersökningens tillförlitlighet samt sjukdomens svårhetsgrad och behandlingsbarhet är av betydelse utan också patientens inställning och förutsättningar. Detta kan ge upphov till svåra överväganden för den ansvarige läkaren, men dessa skiljer sig inte på något avgörande sätt från de många andra vanskliga bedömningsfrågor som löpande uppkommer i verksamheten. Ofta löser sig dock erfarenhetsmässigt den aktuella frågan på ett natur- ligt sätt redan därför att en kontakt med släktingar kan vara nödvändig för att genomföra den genetiska testen som i en hel del fall föregår en genetisk undersökning när denna är betingad av påvisade symtom. Här- igenom får läkaren en naturlig kontakt med de berörda släktingarna, som kan fullföljas i den mån undersökningsresultatet gör det motiverat. Att läkaren före dessa kontakter måste vara lyhörd för indexpersonens upp- fattning om lämpligheten av att kontakt med släktingarna etableras är enligt regeringens uppfattning självfallet. Även frågan om den under- sökte själv skall svara för att information vidarebefordras till släktingarna eller om det skall ankomma på sjukvården att med hans eller hennes samtycke vidarebefordra informationen måste som regeringen ser saken vara att bedöma med utgångspunkt i omständigheterna i det särskilda fallet. Vid denna bedömning måste man nämligen också väga in den un- dersöktes egen uppfattning och hans eller hennes förmåga att själv vidarebefordra informationen. I den mån släktingarna blir informerade måste de givetvis ha möjlighet att vända sig till sjukvården för att få kompletterande information om de så önskar, och informationen måste också ske med beaktande av och respekt för de berörda personernas in- Prop. 2005/06:64 ställning till att ta emot information av aktuellt slag. har informerats om betydelsen av att viss information vidarebefordras torde det vara sällsynt att han eller hon ställer sig avvisande till att släk- tingarna informeras i sådana fall då detta är angeläget. Fall av det slaget förekommer emellertid och i så fall måste enligt regeringens mening denna inställning ovillkorligen respekteras. Det dilemma som uppkom- mer i sådana fall skulle, om man så vill, kunna beskrivas som en konflikt mellan konsekvensetiska och pliktetiska utgångspunkter. För konse- kvensetiker kan det sålunda ligga nära till hands att anse att det skulle vara etiskt godtagbart att vidarebefordra information oberoende av den undersöktes samtycke, om detta skulle få positiva effekter. Även om man skulle begränsa förutsättningarna för uppgiftslämnande oberoende av den enskildes samtycke till fall av exempelvis de slag som anges i den norska lagen, kommer man emellertid inte ifrån att man där- igenom skulle genombryta en grundläggande och viktig princip med tämligen ovissa konsekvenser som följd. Risken att förtroendet för sjuk- vården skulle kunna äventyras är så påtaglig att övervägande skäl talar emot en sådan urholkning av patientsekretessen. Regeringen delar Kommitténs bedömning och kan alltså inte ställa sig bakom tanken på att överge den grundläggande principen om patientsekretess i fall av det slag som diskuteras. Regeringen vill dock inte utesluta att frågan kan komma i ett annat läge i händelse av en utveckling som inne- bär att man generellt kan erbjuda framgångsrika behandlingar av de sjukdomar som aktualiseras. Genetiska test tillverkas i stor utsträckning på kommersiell basis och har i i princip marknadsförts till enheter inom hälso- och sjukvården. Viss marknadsföring förekommer till den svenska allmän- heten från utlandet, bl.a. över Internet. Såvitt känt förekommer det inte heller här att privata laboratorier utanför hälso- och sjukvården dvs. laboratorier utan läkarmedverkan tillhandahåller gentest för allmän- heten. I vissa andra länder finns gentest som är tillgängliga för allmänheten och som med all sannolikhet också används av privata läkare, särskilt för analys av riskgener för olika monogena sjukdomar. Några exempel på sådana som nämnts i det föregående är sjukdom en svår neurologisk sjukdom som börjar i spädbarnsåldern och långsammare eller snabbare accelererar och leder till döden, blodsjukdomen sickle- cellanemi, CAH en recessiv sjukdom som ger brist på binjurehormon och överskott på manligt könshormon samt cystisk fibros som är en äm- nesomsättningsrubbning. Det finns möjligheter att göra DNA-analyser på mycket små mängder prov. Vad som kan behövas är exempelvis blodprov på filter- papper eller hudavskrapning. Det går inte att bortse från möjligheten att även den svenska allmän- heten kan komma att erbjudas produkter som gör det möjligt att utföra vissa självtest. Sådana test skulle kanske inte bara vara inriktade på att undersöka riskgener för sjukdomar utan skulle också kunna tänkas ha andra syften, t.ex. att söka dokumentera om den undersökte har gener som skulle vara positiva för visst slag av verksamhet. Gentest omfattas inte av läkemedelslagstiftningen och är följaktligen inte underkastade sådan kontroll som gäller för läkemedel. Frågan är i stället om gentester omfattas eller kan komma att omfattas av regelverket för medicintekniska produkter. Någon annan författning som ger möjlighet till kontroll av sådana test vid sidan av den allmänna konsumenträtts- liga lagstiftningen finns inte. EU har utvecklat nya instrument för att undanröja hindren för den fria rörligheten för varor. Bland de främsta av dessa är den nya metoden för produktreglering. Direktiv enligt den nya metoden som brukar kallas The New Approach anger de väsentliga krav som produkterna skall uppfylla och de procedurer som skall tillämpas vid verifiering av krav- uppfyllelse. De tre medicintekniska direktiven, 90/385/EEG och 93/42/EEG samt och rådets direktiv /79/EG, skall säkerställa att de produkter som sätts ut på marknaden är lämpliga för den av tillverkaren angivna användningen. Med lämplig menas att produkten vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och att den tillgodoser höga krav på säkerhet. Direktiven anger därför krav på såväl produktens konstruktion som de instruktioner som beskri- ver produkten och dess egenskaper. Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter är en produktsäker- hetslagstiftning som reglerar att endast säkra produkter skall finnas på marknaden och att produkten uppfyller regelverkets krav. Den innehåller däremot inte några särskilda föreskrifter om hur de medicintekniska pro- dukterna får marknadsföras och på vilket sätt de skall säljas. I lagen finns sålunda de grundläggande bestämmelser som behövs för att genomföra de EG-rättsliga reglerna på området. Kompletterande bestämmelser finns i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter. Med en medicinteknisk produkt avses enligt 2 § lagen om medicintek- niska produkter en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall använ- das, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1.påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom, 2.påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, 3.undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller Om produkten uppnår sin huvudsakligen avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är den dock inte en medicinteknisk produkt enligt lagen. I 5 § i lagen om medicintekniska produkter anges att en medicinteknisk produkt skall vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Vidare föreskrivs i 6 § att regeringen eller den myndighet som reger- ingen bestämmer (vilket enligt 4 § förordningen om medicintekniska produkter är eller i vissa fall ) får med- dela de föreskrifter om krav på medicintekniska produkter och villkor som behövs till skydd för liv, personlig säkerhet eller hälsa. Sådana föreskrifter får avse väsentliga krav som ställs på produkterna, kontrollformer och förfarande när överensstämmelse med före- skrivna krav på produkttypen skall bestyrkas, märkning av produkterna eller deras förpackningar eller tillbehör samt sådan produktinformation som behövs för säkerheten, indelning i produktklasser, och andra åtgärder som behövs för att specialanpassade medicintekniska produkter som släpps på marknaden eller tas i bruk skall ha en till- En medicinteknisk produkt får enligt 9 § släppas ut på marknaden eller tas i bruk i endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §. Den som med uppsåt eller oaktsamhet bryter mot denna regel döms till böter eller fängelse i högst om det inte är fråga om ett ringa fall (jfr 17 §). har enligt 11 § förordningen om medicintekniska produkter tillsynen över efterlevnaden av lagen om medicintekniska pro- dukter samt de föreskrifter som verket meddelat med stöd av lagen. (övertog nämnda tillsyns- och föreskriftsrätt från ). utövar dock tillsynen över medicintekniska produkter som tillverkats inom hälso- och sjukvår- den samt tandvården och som endast skall användas i den egna verksam- heten. Enligt 4 § lagen om medicintekniska produkter får regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriva att lagen skall gälla även andra produkter som i fråga om användningen står nära medicin- tekniska produkter samt att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. Regeringen har med stöd av denna föreskrift lämnat ett bemyndigande till . Enligt 2 § för- ordningen om medicintekniska produkter får sålunda verket föreskriva att lagen skall gälla även för andra produkter som nyttjas i ett medicin- tekniskt system eller som på annat sätt i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Verket får också föreskriva att lagen helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. Beträffande regelverkets tillämplighet på genetiska test som främst är avsedda att användas av allmänheten bör följande beaktas. ning som i andra sammanhang görs av begreppet sjukdom borde enligt Kommittén en produkt som syftar till att påvisa arvsanlag inte kunna hänföras till medicintekniska produkter i den mening som uttrycket har i denna lag. Möjligen kan en annan bedömning göras, om testet skulle vara specifikt inriktat på att underlätta en diagnos. Generellt måste emellertid antas gälla att genetiska självtest inte är att betrakta som en medicinteknisk produkt i lagens mening. Som angetts i det föregående får föreskriva att lagen om medicintekniska produkter skall gälla även andra produkter som i fråga om användningen står nära medicintekniska produkter. Enligt upp- gift från till Kommittén har frågan om vilken typ av produkter som med stöd av berörda bestämmelse skulle kunna omfattas av regelverket inte behandlats av verket tidigare. Vid en jämförelse med de produkter som omfattas av regelverket och uttalanden i lag- förarbetena angående begreppet produkter som i användningen står nära medicintekniska produkter (se prop. 1992/93:175 s. 47), gör bedömningen att verket med stöd av 2 § i förordningen om medicintekniska produkter torde ha möjlighet att föreskriva att lagen om medicintekniska produkter skall gälla för en begränsad del av genetiska självtester. Detta beroende av tillverkarens syfte med produkten och produktens verkningsmekanism. I sammanhanget kan nämnas att det finns ett antal in vitro dia- gnostiska produkter (IVD-produkter) som regleras av det medicintek- niska regelverket och som i fråga om användningen står nära genetiska självtester. Med en medicinteknisk produkt avsedd för in vitro diagnostik avses enligt föreskrifter om sådana produkter (LVFS 2001:7) en medicinteknisk produkt som är ett reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning (ett kit), ett in- strument, en apparat, en utrustning eller ett system som används separat eller i kombination och som är avsedd av tillverkaren att användas in vitro vid undersökning av prover, inklusive blod- och vävnadsprover, från människor i syfte att enbart eller huvudsakligen få information om ett fysiologiskt tillstånd eller ett sjukdomstillstånd, eller om en medfödd missbildning, eller som gör det möjligt att bestämma säkerhet och kompatibilitet med möjliga mottagare, eller som gör det möjligt att övervaka terapeutiska åtgärder. I föreskrifterna talas om produkter avsedda för självtestning. Detta be- grepp används i betydelsen produkter som enligt tillverkarens avsikt skall kunna användas av lekmän i hemmiljö. Undersökningar som utförs av annan än hälso- och sjukvårdspersonal Enligt de s.k. kvacksalveribestämmelserna i 4 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område är det förbjudet för personer som inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen att yrkesmässigt genomföra vissa typer av undersökningar och behandlingar. Det gäller exempelvis undersökning av annan under allmän bedövning eller under lokal bedövning genom injektion av bedövningsmedel eller under hypnos samt undersökning av barn . Skriftliga råd eller anvisningar för behandling får inte heller lämnas utan personlig undersökning. Om man bortser från att förbudet mot undersökning av barn får anses tillämpligt även i fråga om genetiska undersökningar, omfattar dessa för- budsbestämmelser inte undersökningar av detta slag. Sådana bestämmel- ser finns inte heller i någon annan författning. Kommittén har uppgett att den inte känner till någon speciell lagstiftning i ämnet i något annat land. Regeringen har emellertid erfarit att i en rap- port (direct: ensuring the effective oversight of genetic tests sup- plied directly to the public) har Human Genetics Com- mission (HGC), som är ett rådgivande organ till , rekommenderat att de flesta genetiska test som erbjuder hälsoinformation till allmänheten inte skall få säljas direkt till allmänheten. Frågan har även diskuterats inom ramen för förarbetena till ett tilläggsprotokoll till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin. I flera länder finns laboratorier som marknadsför sig direkt till allmän- heten genom att erbjuda genetisk undersökning av insända prov. I vilken utsträckning läkare är knutna till sådana laboratorier framgår . Ofta avser erbjudandena undersökningar för medicinska ändamål, men ibland kan de ha helt andra syften, t.ex. kartläggning av släktförhållan- den. I flera länder förekommer en till allmänheten riktad marknadsföring av erbjudanden om olika gentest. Sådana erbjudanden är också ofta till- gängliga via Internet och på så sätt åtkomliga även för den svenska all- mänheten. Här skall ges några exempel. Företaget , , finns i och är enligt egna uppgifter ett ledande laboratorium som förser inte bara läkare och medicinska kliniker utan även allmänheten med test för genetiska sjukdomar. Den genetiska analysen uppges utföras av erfarna molekylärbiologer och kemister i samarbete med läkare, och det får således förutsättas att laboratoriet, om det hade funnits i , skulle ha ansetts tillhöra hälso- och sjukvården. Testen utförs i enlighet med rekommendationer och riktlinjer från de amerikanska och tyska hu- mangenetiska sällskapen och i överensstämmelse med de tyska försäk- ringsbolagen. Testen prövas regelbundet i kvalitetskontroller utförda av en extern granskningskommitté. Analysen görs på DNA som erhålls från blod som torkat på ett särskilt filterpapper. Blodproven kan tas i hemmet och kan sedan skickas till laboratoriet med vanlig post. IMMD erbjuder test för 27 genetiskt orsakade sjukdomar och genetiska riskfaktorer. Det finns test som möjliggör fastställelse av genetisk risk för blodsjukdomar, cancer, hjärt-kärlsjukdomar, ämnesomsättningssjukdo- mar, psykiska sjukdomar, muskelsjukdomar m.m. Med varje testresultat följer en detaljerad tolkning och en genetisk vägledare som samarbetar med IMMD kan följa testpersonen genom alla steg. Priserna för testen ligger enligt uppgift från och uppåt. Ett företag i erbjuder test för att hitta släktband. DNA erhålls ge- nom att man med en spatel eller bomullspinne som företaget tillhanda- håller skrapar insidan av kinden. Provet sänds sedan till företaget som gör en analys och därefter kan ge besked om det finns släktskap mellan två eller flera personer. Flera företag hänvisar den som vill testa sig att erhålla testen via en lä- Prop. 2005/06:64 kare, en klinik eller dylikt. Ett exempel är . Företaget erbjuder bland annat test för bröst-, äggstocks- och tjocktarmscancer. Här kan nämnas att det även i numera lär före- komma att test marknadsförs till allmänheten. 7.7.4Frågan om reglering av självtester Regeringens bedömning: Gentest avsedda för självtestning bör un- derkastas reglering. Regeringen avser att ge i upp- gift att belysa hur dessa produkter bör regleras och om det är förenligt med EG:s direktiv på området att komplettera förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter med en föreskrift om att la- gen i samma ämne skall gälla för gentest avsedda för självtestning. Kommitténs förslag: Kommittén har föreslagit att gentest avsedda för självtestning skall underkastas regleringen i lagen (1993.584) om medi- cintekniska produkter. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är i huvudsak positiva till Kommitténs förslag. Dessa är , (), , , , , , Handikappförbundens samarbetsorgan (HSO), , , () och (). anser att utvecklingen med försäljning av gentest av- sedda för självtestning är oroande. Att underkasta dessa gentest reglering i lagen om medicintekniska produkter kan förhoppningsvis vara ett sätt att säkra att dessa test håller hög medicinsk kvalitet. Däremot löser inte detta problemet med att det vid självtest inte finns någon sakkunnig per- son att diskutera med om den information som erhålls och prata med om behovet av eventuell hjälp med att bearbeta de känslomässiga problem som kan göra sig gällande i sammanhanget. HSO stödjer förslaget att produkter för självtestning regleras inom la- gen för medicintekniska produkter men anser att marknadsföring och försäljning måste regleras och ske restriktivt i likhet med vad som ex- empelvis gäller för receptbelagda läkemedel. Kommuner och Landsting instämmer i Kommitténs bedöm- ning att det behövs en reglering när det gäller marknadsföring och för- säljning av självtest framförallt av patientsäkerhetsskäl och att denna re- glering bör ske genom en komplettering av lagen om medicintekniska produkter. Till skillnad från menar förbunden att det är en klar fördel om en grundläggande reglering redan är i kraft om marknadsföring och försäljning av självtest skulle komma att introduce- ras i . BRO och DHR stödjer utredningens förslag att gentest avsedda för självtestning skall underkastas reglering enligt lagen om medicintekniska produkter men att även försäljning och marknadsföring behöver regleras i likhet med vad som t.ex. gäller receptbelagda mediciner. De remissinstanser som till stor del är negativa till förslaget är , , , i och katolska stift. Kritiken som framförs är blandad. Vissa remissinstanser uttrycker, liksom Kommittén, oro för att det vid självtest inte finns någon sakkunnig person att diskutera med om den information som erhålls. anser det inte vara acceptabelt att erbjuda genetiska undersökningar utan att ge möjligheter till sakkunnig rådgiv- ning. Nämnden anser det inte vara tillräckligt att underkasta självtest re- gleringen i lagen om medicintekniska produkter utan förefaller förorda en lagreglerad rådgivningsplikt. anser det inte vara lämpligt med nationella före- skrifter angående genetiska självtester utan förordar en harmoniserad lösning på den gemensamma marknaden. Såsom det påpekas i utred- ningen finns förutom ett direktiv om medicintekniska produkter också ett direktiv om in vitrodiagnostiska (IVD) medicintekniska produkter. I överensstämmelse med pågående guidelines-arbete inom Kommissionen (IVD guidances: Borderline issues, MEDDEV. 2.14/1 rev. 1) är det uppfattning att utrymme redan finns för att hänföra gentest, om dessa test har ett medicinskt ändamål, till författningarna avseende IVD-direktivet. bedömer därför att det inte föreligger något behov av speciell reglering i lagen om medicintekniska produkter. Gentester som inte har medicinskt ändamål, utan endast avser att ge information av annan art, kan inte vara en medicinteknisk produkt enligt IVD-direktivet. delar inte Kommitténs slutsats att den nuvarande la- gen om medicintekniska produkter inte är tillämplig på denna typ av pro- dukter. En produkt enligt gällande 2 § i lagen om medicintekniska pro- dukter skall enbart eller i huvudsak påvisa, förebygga, övervaka, be- handla eller lindra sjukdom. Ett genetiskt test skulle mycket väl kunna falla under denna definition och med en sådan tolkning erfordras inget tillägg till lagen. Vidare instämmer i bedömning att harmoniserade regler på EU-nivå krävs. Risken för att en svensk särreglering leder till handelshinder för självtester får inte under- skattas. Det förefaller naturligt att föreslå att regeringen initierar en sam- ordning på EU-nivå i denna fråga. i anser att ytterligare över- väganden bör göras vad gäller vem som skall få göra genetiska under- sökningar och vem som skall få sälja gentester, då det är ett område som är svårt att reglera och kontrollera. Det är viktigt att forskning inte i onö- dan förhindras som kommersiellt utnyttjande av sådana under- sökningar bör motverkas. katolska stift anser att de faror som Kommittén pekar på är så allvarliga att ett generellt förbud mot okontrollerad försäljning borde övervägas trots övervakningssvårigheter eftersom det har en återhållande effekt och uttrycker samhällets uppfattning. Ett alternativ till ett sådant förbud skulle vara att självtesterna tillåts, men endast saluförs på apotek och efter ordination från läkare. och tar inte ställning i sakfrågan men påpekar att marknadsföringslagen är tillämplig på området samt att de kommersiella självtesterna inte fyller någon funktion, eftersom en person som får reda på att han eller hon bär på ett sjukdomsanlag med största sannolikhet kommer att uppsöka läkare för att bringa klarhet i vad ett visst resultat innebär och läkaren troligtvis väljer att göra om den ge- netiska undersökningen på sjukhuset. Vidare anser verket att det inte går att utesluta risken att dessa självtest kan invagga en person i falsk trygg- het vid uppvisande av ett felaktigt positivt resultat och med detta som grund undviker att uppsöka sjukvården. Skälen för regeringens bedömning: Gentest måste kunna marknads- föras och säljas inte bara till offentliga sjukvårdshuvudmän utan också till hälso- och sjukvårdspersonal i privat verksamhet samt till laboratorier som ger service åt hälso- och sjukvården. Även hälso- och sjukvårdsper- sonal i privat verksamhet är underkastad ingående kontroll och reglering. Om privata gentest i någon större omfattning skulle börja marknads- föras till allmänheten även i vårt land skulle detta, som Kommittén fram- håller, säkerligen kunna mötas av ett betydande intresse. Åtskilliga per- soner som av olika anledningar inte önskar eller har anledning att ta hälso- och sjukvårdens tjänster i anspråk skulle, om inte av annat skäl så kanske av ren nyfikenhet, kanske önska pröva test av detta slag. Det kan även tänkas att personer som överväger att testa sig väljer dessa typer av självtest för att det är bekvämare eller enklare än att vända sig till den ordinarie sjukvården.