prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Denna bestämmelse torde sakna relevans i , eftersom det här i landet är som ensamt sva- rar för säkerhetsövervakningen i den utsträckning denna är finansierad av statliga medel. I artikel 103 i direktiv /83/EG åläggs innehavaren av ett god- kännande för försäljning att fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer. Denna kvalificerade person skall, enligt direkti- vets lydelse till följd av direktiv /27/EG, vara hemmahörande i ge- menskapen och skall ansvara för följande: a)Upprättande och vidmakthållande av ett system som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företagets personal och medicinska representanter insamlas och granskas så att de finns tillgängliga på åtminstone ett ställe inom gemenskapen. b)Utarbetande av de rapporter till de ansvariga myndigheterna, som avses i artikel 104, i en form som dessa myndigheter kan fastställa enligt de riktlinjer som avses i artikel 106.1. c)Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga myndigheterna om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller försäljningsvolymen eller antal för- Prop. 2005/06:70 skrivningar av det aktuella läkemedlet. d) De ansvariga myndigheternas tillhandahållande av eventuella ytter- ligare uppgifter som har betydelse för bedömningen av nyttan och ris- kerna med ett läkemedel, inbegripet relevant information om säkerhets- undersökningar efter det att produkten släppts ut på marknaden. Motsvarande bestämmelser för det veterinärmedicinska området åter- finns i artikel 74 i direktiv /82/EG. Enligt den föreslagna 9 b § läkemedelslagen skall den som har fått ett läkemedel godkänt till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läke- medlet. I läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning fram- går närmare vad den sakkunnige skall ansvara för. Begreppet hemmahö- rande torde i allt väsentligt motsvara det svenska bosättningsbegreppet. Det föreslås att det i 9 b § läkemedelslagen även anges att personen skall vara bosatt i ekonomiska samarbetsområdet. I artikel 104 i direktiv /83/EG anges att 1.Innehavaren av ett godkännande för försäljning skall vara skyldig att föra detaljerade register över alla misstänkta biverkningar som har före- kommit i gemenskapen eller i tredje land. Uppgifterna om dessa biverk- ningar skall, utom i undantagsfall, lämnas i form av en rapport som för- medlas på elektronisk väg och i överensstämmelse med riktlinjerna i ar- tikel 106.1. 2.Innehavaren av ett godkännande för försäljning skall vara skyldig att registrera alla misstänkta allvarliga biverkningar som har anmälts till honom/henne av hälso- och sjukvårdspersonal, och omgående rapportera dem till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där biverkningen inträffat, och dagar efter det att informationen mottogs. 3.Innehavaren av ett godkännande för försäljning skall vara skyldig att registrera alla misstänkta allvarliga biverkningar som uppfyller rapporte- ringskraven i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 106.1 och som han/hon rimligen borde känna till, och att omgående rapportera dem till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där biverkningen inträffat, och dagar efter det att informationen mottogs. 4.Innehavaren av ett godkännande för försäljning skall se till att alla misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar samt all misstänkt överföring av smittämnen via läkemedel som inträffar i tredje land om- gående, och dagar efter det att informationen mottogs, rappor- teras i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 106.1, så att de finns tillgängliga för myndigheten och de behöriga myndigheterna i de med- lemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning. 5.Med avvikelse från punkterna 2, 3 och 4 skall innehavaren av god- kännandet för försäljning av ett läkemedel som omfattas av direktiv /22/EEG eller som har omfattats av förfarandena i artiklarna 28 och 29 idirektiv /83/EG eller som omfattats av förfarandena i artiklarna 32, 33 och 34 i det direktivet, dessutom se till att alla misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar inom gemenskapen rapporteras så att dessa uppgifter finns tillgängliga för referensmedlemsstaten eller för en behö- rig myndighet som agerar som referensmedlemsstat. Referensmedlems- staten skall ansvara för analys och uppföljning av sådana biverkningar. Om inte andra krav har fastställts som villkor för godkännandet för försäljning, eller fastställts senare i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 106.1, skall rapporter om alla biverkningar överlämnas till de be- höriga myndigheterna i form av en periodisk säkerhetsrapport, omedel- bart efter begäran eller åtminstone var sjätte månad efter det att god- kännandet för försäljning beviljades fram till utsläppandet på marknaden. Periodiska säkerhetsrapporter skall även överlämnas efter begäran eller åtminstone var sjätte månad efter det första utsläppandet på marknaden och en gång under de föl- jande två åren. Därefter skall rapporterna överlämnas eller efter begäran. De periodiska säkerhetsrapporterna skall inne- hålla en vetenskaplig utvärdering av läkemedlets risk/nyttaförhållande. 7.Kommissionen får fastställa bestämmelser om ändring av punkt 6 mot bakgrund av de erfarenheter som vunnits i samband med tillämp- ningen. Kommissionen skall anta bestämmelserna i enlighet med förfa- randet i artikel 121.2. 8.Efter det att godkännandet för försäljning beviljats får innehavaren av detta godkännande begära en ändring av de perioder som avses i punkt 6 i enlighet med förfarandet i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003. 9.Innehavaren av ett godkännande för försäljning får inte, utan att först eller vid samma tillfälle underrättat den behöriga myndigheten, ge allmänheten information som rör säkerhetsövervakningen i fråga om dess godkända läkemedel. Innehavaren av ett godkännande för försäljning skall dock alltid se till att informationen presenteras objektivt och utan att vara vilseledande. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att en innehavare av ett godkännande för försäljning som åsido- sätter dessa skyldigheter kan bli föremål för effektiva, proportionella och avskräckande påföljder. Motsvarande bestämmelser för det veterinärmedicinska området finns i artikel 75 i direktiv /82/EG. Av de redovisade bestämmelserna i direktiven följer att innehavare av godkännande för försäljning i den nationella rättsordningen skall åläggas en rad skyldigheter vad avser insamling, registrering, analys och rappor- tering av uppgifter om biverkningar samt att innehavarnas åligganden även förutsätter att de till stor del bibehåller den dokumentation av bi- verkningar som de upprättat under i princip hela den tid då försäljning av läkemedlet är aktuell. En innehavare av ett godkännande skall således vara skyldig och kapabel att fullgöra analys- och rapporteringsuppgifter dels i anledning av uppgifter om biverkningar som denne emottagit från exempelvis allmänheten eller sjukvården i de fall uppgifterna i sig på- kallar detta, dels i anledning av en begäran från . En sådan begäran kan innebära skyldighet att vidta mer eller mindre om- fattande uppföljningsåtgärder med inriktning på användningen av det godkända läkemedlet. Vidare framgår att dessa skyldigheter till stor del skall fullgöras genom eller på annat sätt förutsätter automatiserad be- handling av personuppgifter, som dessutom i många fall är att beteckna som känsliga personuppgifter vid en tillämpning av personuppgiftslagens (1998:204) regler. Enligt 9 § läkemedelslagen skall den som har fått ett läkemedel god- känt följa utvecklingen på läkemedelsområdet, informera Läkemedels- verket om nya uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läke- medlet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det be- hövs. Som redovisats ovan föreligger även en rapporteringsskyldighet för innehavare av godkännanden enligt föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel (LVFS 2001:12). Direktivens krav i artiklarna 104-105 respektive 74-75 på insamling, registrering, analys och rapportering om biverkningar kan till viss del anses tillgodosedda genom utformningen av 9 § i förening med de nämnda föreskrifterna. Lydelsen av bestämmelsen i 9 § synes dock mer ge uttryck för ett krav att upprätthålla en allmän kunskap inom läkemedelsområdet på viss nivå än de specifika krav på åtgärder som direktivets bestämmelser ger ut- tryck för. Att innehavare av ett godkännande upprätthåller en sådan allmän kompetens inom läkemedelsområdet är förvisso nödvändigt, bl.a. därför att information rörande exempelvis oönskade effekter av andra läkemedel än det som ett visst godkännandet avser kan visa sig ha bety- delse för hur uppföljningen av det sistnämnda läkemedlet bör utformas. Det kan emellertid således, som även påtalats av Kammarrätten i , ifrågasättas huruvida lydelsen i 9 § läkemedelslagen omfattar de skyldigheter som direktiven föreskriver på det sätt som är lämpligt. Visserligen torde det vara möjligt för att med stöd av 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen i viss utsträck- ning meddela närmare föreskrifter rörande säkerhetsövervakningen. Det ter sig dock lämpligt att den bestämmelse i läkemedelslagen som just avser säkerhetsövervakningen även på ett mer konkret sätt ger uttryck för de skyldigheter som åvilar en innehavare av ett godkännande än vad som är fallet med nuvarande lydelse. måste naturligtvis genomfö- randet av de i direktiven angivna detaljbestämmelserna om säkerhets- övervakningen meddelas i förordning eller föreskrifter som meddelas av . I punkt 9 i artikel 104 respektive punkt 8 i artikel 75 anges, som redo- visats ovan, att innehavaren av ett godkännande för försäljning inte, utan att först eller vid samma tillfälle underrättat den behöriga myndigheten, får ge allmänheten information som rör säkerhetsövervakningen i fråga om dess godkända läkemedel. Innehavaren av ett godkännande för för- säljning skall alltid se till att informationen presenteras objektivt och utan att vara vilseledande. Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att en innehavare av ett godkännande för försäljning som åsidosätter dessa skyldigheter kan bli föremål för effektiva, proportio- nella och avskräckande påföljder. Dessa riktlinjer för information för innehavarna av godkännanden bör med hänsyn till kravet på sanktioner föras in i läkemedelslagen. Så som bestämmelsen i direktivet om när in- formation skall lämnas till den behöriga myndigheten utformats synes den närmast ge intryck av ett krav på införandet av bestämmelser om censur i den nationella lagstiftningen. En sådan lösning torde emellertid inte vara godtagbar med hänsyn till det i våra grundlagar angivna skyddet för yttrandefriheten. Enligt regeringens bedömning bör bestämmelserna i direktivet genomföras så att det i läkemedelslagen anges att information om biverkningar som en innehavare av ett godkännande lämnar till all- mänheten skall redovisas på ett objektivt sätt och inte får vara vilsele- dande samt att sådan information även skall lämnas till Läkemedelsver- ket senast i samband med att allmänheten informeras. Det kan inte anses påkallat med en kriminalisering av de fall då en innehavare av ett godkännande inte följer de aktuella bestämmelserna. Det innebär att den sanktion som närmast kan komma i fråga är före- läggande eller förbud i förening med vite i enlighet med bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen. Datainspektionen har ifrågasatt huruvida den behandling av person- uppgifter som rör hälsa som förutsätts i direktivens bestämmelser om sä- kerhetsövervakning är förenlig med bestämmelserna om behandling av sådana uppgifter i personuppgiftslagen. Enligt 13 § personuppgiftslagen är personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsik- ter, religiös eller filosofisk övertygelse, eller medlemskap i fackförening samt sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv att beteckna som känsliga personuppgifter. Som Datainspektionen berört är utgångs- punkten i 13 § personuppgiftslagen att behandling av känsliga person- uppgifter inte är tillåten. Den bestämmelse om undantag från förbudet mot behandling av käns- liga personuppgifter som ligger närmast till hands att åberopa till stöd för en sådan behandling som sker som ett led i säkerhetsövervakningen är 18 § i personuppgiftslagen. Känsliga personuppgifter får enligt 18 § för- sta stycket behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för a) förebyggande hälso- och sjukvård, b) medicinska diagnoser, c) vård eller behandling, eller d) administration av hälso- och sjukvård. Räckvidden av de redovisade undantagen i 18 § är inte närmare preci- serad i lagens förarbeten (se prop. 1997/98:44 s. 68 f. och 128 f.). Det är dock rimligt att inte ge bestämmelsen en alltför snäv räckvidd. Även ak- tiviteter med bäring på hälso- och sjukvård utanför det primära vårdom- rådet måste kunna inbegripas. De bakomliggande syftena för säkerhetsövervakningen är att före- bygga medicinska skador till följd av läkemedelsanvändning samt att sä- kerställa att de som drabbats av eller löper risk att drabbas av sådana skador på grund av läkemedelsanvändning ges adekvat behandling. I princip innebär systemet för säkerhetsövervakning en uppföljning av den medicinering som sker inom sjukvården. Huvuddelen av registreringen och rapporteringen av biverkningar sker också, som redovisats ovan, via sjukvården. De uppgifter i form av registrering m.m. av personuppgifter som innehavarna av godkännande är skyldiga att utföra i enlighet med direktiven har samma syften som rapporteringen från sjukvården. I viss utsträckning torde det dessutom handla om behandling av samma upp- gifter. behandling av personuppgifter inom ramen för sä- kerhetsövervakningen regleras i förordningen (2001:710) om biverk- ningsregister angående läkemedel hos , vilket innebär att ansetts vara central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården (se 1 § lagen (1998:543) om hälsodataregister och 1 § förordningen (2001:710) om biverkningsregister angående läkemedel hos ). Sammanfattningsvis torde det med hänsyn till de ovan redovisade för- hållandena på goda grunder kunna hävdas att även den behandling av personuppgifter som utförs av innehavare av godkännanden som ett led i säkerhetsövervakningen faller in under bestämmelsen om undantag från förbudet mot behandling av känsliga personuppgifter i personuppgiftsla- gen. Med hänsyn till de skyldigheter som enligt direktiven skall åligga innehavarna av godkännanden framstår det dock som önskvärt att det råder fullständig klarhet om att den nödvändiga behandlingen av känsliga personuppgifter är förenlig med bestämmelserna om sådana uppgifter. Enligt 20 § personuppgiftslagen får regeringen eller den myn- dighet som regeringen bestämmer meddela föreskrifter om ytterligare undantag från förbudet i 13 §, om det behövs med hänsyn till ett viktigt allmänt intresse. En bestämmelse vari det anges att innehavare av god- kännande får utföra den behandling av personuppgifter som rör hälsa som är nödvändig för att följa de åligganden för en innehavare av ett godkännande som anges i de riktlinjer för säkerhetsövervakningen som fastställts av kommissionen kan lämpligen tas in i läkemedelsförord- ningen. Det bör anges i läkemedelslagen att innehavaren av godkännande skall vara personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som han eller hon utför som ett led i säkerhetsövervakningen. Den centrala läkemedelsmyndigheten inom gemenskapen skall enligt artikel 105 i direktiv /83/EG tillsammans med medlemsstaterna, dvs. de nationella läkemedelsmyndigheterna, och kommissionen upprätta ett nätverk för databehandling för att underlätta utbytet av information om säkerhetsövervakningen av läkemedel som saluförs inom gemenska- pen i syfte att låta alla behöriga myndigheter ta del av informationen . Med hjälp av detta nätverk skall de nationella läkemedels- myndigheterna se till att rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar som inträffat på deras territorium omgående görs tillgängliga för myn- digheten och övriga medlemsstater, och under alla omständigheter dagar efter det att de anmälts. De nationella läkemedelsmyndigheterna skall vidare se till att rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar som inträffat på deras territorium omgående görs tillgängliga för inneha- varen av godkännandet för försäljning, och under alla omständigheter dagar efter det att de anmälts. I artikel 76 i direktiv /82/EG finns motsvarande bestämmelser för det veterinärmedicinska området. Den aktuella informationsöverföringen torde inte innebära någon be- handling av personuppgifter och påkallar inte någon lagstiftningsåtgärd. Kommissionen skall, som berörts ovan, enligt artikel 106 i direktiv /83/EG för att underlätta informationsutbytet om säkerhetsöver- vakning inom gemenskapen efter samråd med myndigheten, medlems- staterna och berörda parter utforma riktlinjer för insamling, kontroll och redovisning av rapporter om biverkningar, med riktlinjer för tekniska krav för informationsutbyte på elektronisk väg om säkerhetsövervakning i enlighet med de närmare villkor som antas på internationell nivå, och offentliggöra en hänvisning till en internationellt vedertagen medicinsk terminologi. I enlighet med riktlinjerna skall innehavarna av godkännan- den för försäljning i sina rapporter om biverkningar använda en interna- Prop. 2005/06:70 tionellt vedertagen medicinsk terminologi. Dessa riktlinjer skall offent- liggöras i volym 9 i publikationen Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen och skall utformas med hänsyn till det internationella har- moniseringsarbete som utförs på säkerhetsövervakningens område. Vid tolkningen av definitionerna i artikel 1.111.16 i direktiv /83/EG och av de principer som beskrivs i avdelningen om säkerhetsövervakning i direktivet skall innehavaren av ett godkännande för försäljning och de behöriga myndigheterna följa de nämnda riktlinjerna. I artikel 77 i direk- tiv 2001/82/EG finns motsvarande bestämmelser för det veterinärmedi- cinska området. Bestämmelserna påkallar inte någon nationell lagstift- ning. I artikel 107 i direktiv /83/EG föreskrivs att om en nationell lä- kemedelsmyndighet efter att ha utvärderat uppgifter om säkerhetsöver- vakning anser att ett godkännande för försäljning bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 106.1, skall den utan dröjsmål underrätta den centrala läkemedelsmyn- digheten, de nationella läkemedelsmyndigheterna i de övriga medlems- staterna och innehavaren av godkännandet för försäljning. Om en bråds- kande åtgärd är nödvändig för att skydda människors hälsa får dock en nationell läkemedelsmyndighet tillfälligt återkalla godkännandet för för- säljning av ett läkemedel, förutsatt att den centrala läkemedelsmyndig- heten, kommissionen och den nationella läkemedelsmyndigheterna i öv- riga medlemsstater underrättas om detta senast följande vardag. Motsva- rande bestämmelser finns i artikel 78 i direktiv /82/EG. Bestämmel- serna i direktiven torde inte medföra något behov av ytterligare nationell reglering utöver de bestämmelser som anges i 9 b § andra stycket läke- medelsförordningen. 6.13.1Ändring av godkännande m.m. Regeringens förslag: I läkemedelslagen (1992:859) skall anges att under vissa förutsättningar får besluta att ett god- kännande skall återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att gälla. Ett återkallande av ett läkemedel från dem som innehar det skall även kunna ske i de fall läkemedlet inte är ändamålsenligt och om läkemedlets kvalitativa eller kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Överensstämmer med regering- Remissinstanserna: anför följande. vet (artikel 117.1 c) skall ett läkemedel kunna återkallas om risk/nytta- förhållandet inte är gynnsamt vid godkänd användning. hävdas att återkallelsegrunden motsvaras av 11 § 3 i läkemedelslagen. Där ges möjlighet till återkallelse i de fall läkemedlet inte är av god kan inte instämma i slutsatsen i promemorian att god kvalitet går att jämställa med ett gynnsamt risk/nyttaförhållande I 4 § läkemedelslagen anges att läkemedel både skall uppfylla krav på god kvalitet och ändamålsenlighet för att god- kännas. i promemorian (s. 102 f) fastslås också helt riktigt att risk/nytta bedömningen motsvaras av kravet på ändamålsenlighet i 4 § läkemedelslagen. Med god kvalitet förstås den tekniska kvaliteten på produkten. Återkallelsegrunden i artikel 117.1 c motsvaras enligt bedömning inte av någon av grunderna i 11 § läkemedelslagen. Den måste därför kompletteras. Detta gäller även i fråga om veterinärmedicinska läkemedel. Kammarrätten i ifrågasätter bedömningarna i promemorian att kravet på åtgärder i artikel 111118 i direktiv /27/EG redan är genomförda i den svenska lag- stiftningen. Skälen för regeringens förslag Direktivens bestämmelser om tillsyn Enligt artikel 111 i direktiv /83/EG skall den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten på olika sätt se till att de rättsliga kraven i fråga om humanläkemedel uppfylls. Den behöriga myndigheten får också genomföra inspektioner hos tillverkare av aktiva substanser som används som utgångsmaterial vid tillverkning av humanläkemedel. Sådana in- spektioner får också göras på begäran av en medlemsstat, kommissionen eller myndigheten. Inspektioner hos tillverkare av utgångsmaterial får också göras på tillverkarens egen begäran. Om inspektionen leder till slutsatsen att tillverkaren uppfyller kraven för god tillverkningssed skall ett intyg härom utfärdas efter inspektionen. Intyget skall föras in i en gemenskapsdatabas som myndigheten skall föra på gemen- skapens vägnar. Om det vid inspektionen visar sig att tillverkaren inte uppfyller kraven på god tillverkningssed, skall i stället en uppgift om detta införas i gemenskapsdatabasen. För veterinärmedicinska läkemedel finns motsvarande bestämmelser i artikel 80 i direktiv /82/EG. Läkemedelslagens bestämmelser om tillsyn I 23 § läkemedelslagen anges att har tillsyn över ef- terlevnaden av förordning (EEG) nr 2309/93, av läkemedelslagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. I 24 § regleras vilka närmare befogenheter har i till- synsarbetet. Enligt bestämmelsen har verket rätt att på begäran få in de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. Om begäran inte följs kan det komma i fråga att ompröva de beslut om tillstånd som har samband med sådana upplysningar och handlingar som begärs in. Verket får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Det har inte närmare preciserats vilka upplysningar eller handlingar eller fö- relägganden eller förbud som kan komma att behövas. Avgörande är i stället att de är nödvändiga för tillsynen. har också rätt till tillträde till utrymmen där läkemedel, utgångsämnen eller förpack- ningsmaterial hanteras. Verket har rätt att där göra undersökningar och ta Om begär det skall biträde lämnas vid under- sökningen. Bestämmelsen torde i princip uppfylla direktivets krav på möjligheter till tillsyn. Som tidigare nämnts skall det under vissa förutsättningar utfärdas ett intyg om god tillverkningssed. Detta skall ske från det att inspektion genomförts. Intyget skall sedan föras in i en gemenskapsdata- bas. I databasen skall det också anges om det konstaterats att riktlinjerna för god tillverkningssed inte följs. har med stöd av 17 § läkemedelsförordningen utfärdat föreskrifter om god tillverknings- sed för läkemedel (LVFS 2004:6) och föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7).