prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Med anledning av artikel 127 b i direktiv /27/EG respektive 95a i direktiv /28/EG anges att direktivens krav anses uppfyllda genom den insamling av oanvända läkemedel som sker på apoteken. Apoteken tar dock endast emot läkemedelsavfall från allmänheten. Allmänhetens läkemedelsavfall utgör hushållsavfall och är därför ett kommunalt ansvar. har dock avtal med de flesta av landets kommuner och enligt verksamhetsavtal med staten ska bolaget medverka till ett säkert och miljöanpassat system för läkemedelsdestruktion avseende allmänhetens läkemedelsavfall. Läkemedlen från vården och andra verksamheter klassas på annat sätt och tas därför endast emot av i de fall det finns särskilda avtal om detta. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 122 i direktiv /83/EG och den i huvudsak likalydande artikel 90 i direktiv /82/EG finns bestämmelser om att de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna skall utbyta viss information med varandra. Det gäller information som är av betydelse för att garantera att kraven för de till- verkningstillstånd, partihandelstillstånd, intyg om god tillverkningssed eller för godkännanden för försäljning uppfylls. Vidare skall myndighe- terna i medlemsstaterna utan dröjsmål till de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat överlämna vissa utredningsrapporter som upp- rättas vid inspektioner. I vissa fall skall även kommissionen och Europe- iska läkemedelsmyndigheten underrättas om att en medlemsstat inte kan godta resultatet av en inspektion. De åligganden för som föranleds av artiklarna bör anges i läkemedelsförordningen (1992:1752). Det kan inte uteslutas att det föreligger sekretess för vissa av de uppgifter som enligt de aktuella artiklarna skall lämnas ut. Be- stämmelserna i läkemedelsförordningen bör således utformas så att de är sekretessbrytande i enlighet med 1 kap. 3 § tredje stycket sekretesslagen (1980:100). Enligt artikel 125 respektive artikel 94 skall beslut om att bevilja eller upphäva ett godkännande för försäljning offentliggöras. Enligt regering- ens mening avses med begreppet offentliggöras i detta sammanhang inte att den aktuella myndigheten måste aktivt kungöra eller på annat sätt publicera besluten utan endast att besluten i fråga skall hållas tillgängliga för den som önskar ta del av dem. För detta talar att det i flera andra översättningar av direktiven sägs att handlingarna skall göras tillgäng- liga. Självklart är de aktuella besluten offentliga handlingar som den som önskar fritt kan ta del av i enlighet med tryckfrihetsförordningens bestämmelser. Beslut om att bevilja ett godkännande för försäljning offentliggörs också på på Internet. Enligt artikel 126a får en medlemsstat av motiverade folkhälsoskäl tillåta att ett läkemedel, trots att det saknas godkännande för försäljning eller inlämnad ansökan i medlemsstaten, släpps ut på marknaden. Be- stämmelsen är som framgår fakultativ. Det finns vidare bestämmelser i artikeln för hur medlemsstaten skall förfara om möjligheten utnyttjas. Enligt ingressen till direktiv /27/EG är bestämmelsen främst tänkt för mindre marknader där ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel inte lämnats in. Enligt 5 § läkemedelslagen får ett läkemedel enligt huvudregeln säljas först sedan det godkänts för försäljning eller sedan ett godkännande, som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen, har erkänts här i landet. Enligt tredje stycket får dock om det finns särskilda skäl till- stånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. Be- stämmelsen är enligt förarbetena tänkt att användas t.ex. om en oväntad epidemi skulle inträffa (prop. 1991/92:107 s. 81 f.). Det är Läkemedels- verket som meddelar ett sådant tillstånd. Enligt 7 § läkemedelsförord- ningen får tillstånd meddelas för att tillgodose särskilda behov i hälso- och sjukvården. Tillståndet får meddelas och förenas med villkor till skydd för enskilda. Att härutöver införa en möjlighet till god- kännande av läkemedel utan ansökan av det slag som avses i artikel 126a förutsätter att en genomgripande analys av behovet av och utformningen av en sådan regel genomförs . Enligt artikel 126b första stycket skall medlemsstaterna för att värna om oberoende och insyn se till att tjänstemän som företräder den behö- riga myndigheten och som har i uppdrag att bevilja tillstånd samt rapportörer och sakkunniga som ansvarar för godkännande och övervak- ning av läkemedel inte har några ekonomiska eller andra intressen i lä- kemedelsindustrin som skulle kunna äventyra deras oberoende. Dessa personer skall avge en försäkran om sina ekonomiska intressen. I förvaltningslagen (1986:223), som skall tillämpas vid Läkemedels- verkets handläggning av ärenden, finns bestämmelser om jäv. Enligt 11 § är den som skall handlägga ett ärende jävig 1. om saken angår honom själv eller hans make, förälder, barn eller syskon eller någon annan närstående eller om ärendets utgång kan väntas medföra synnerlig nytta eller skada för honom själv eller någon närstå- ende, 2.om han eller någon närstående är ställföreträdare för den som saken angår eller för någon som kan vänta synnerlig nytta eller skada av ären- dets utgång, 3.om ärendet har väckts hos myndigheten genom överklagande eller underställning av en annan myndighets beslut eller på grund av tillsyn över en annan myndighet och han tidigare hos den andra myndigheten har deltagit i den slutliga handläggningen av ett ärende som rör saken, 4.om han har fört talan som ombud eller mot ersättning biträtt någon i saken, eller 5.om det i övrigt finns någon särskild omständighet som är ägnad att rubba förtroendet till hans opartiskhet i ärendet. Den som är jävig får enligt 12 § inte handlägga ärendet. Han får dock vidta åtgärder som inte någon annan kan vidta utan olägligt uppskov. Den som känner till en omständighet som kan antas utgöra jäv mot honom, är även enligt 12 § skyldig att självmant ge det till känna. De redovisade krav på regler med syfte att värna om oberoende och in- syn som anges i artikel 126b får anses vara tillgodosedda genom förvalt- ningslagens regler. Dessutom finns bl.a. genom lagen (2000:1087) om anmälningsskyldighet för vissa innehav av finansiella instrument viss reglerad anmälningsskyldighet utöver detta. Läkemedels- verkets tjänstemän har sådan anmälningsskyldighet som avses i 11 § nämnda lag. Medlemsstaterna skall enligt andra stycket i artikel 126b se till att den behöriga myndigheten offentliggör sina och de egna kommittéernas interna bestämmelser, dagordningen och protokollen från sina samman- träden med de beslut som fattats, rösternas fördelning samt motiveringar, inklusive minoritetens uppfattningar. Med interna bestämmelser måste avses t.ex. arbetsordningen. Med protokoll med beslut måste i direktivet avses t.ex. beslut om att godkänna ett läkemedel för försäljning eller ett beslut om att ett godkännande skall upphöra att gälla. I likhet med vad som redovisats ovan i fråga om artikel 125 tolkar re- geringen innehållet i artikel 126b så att med begreppet offentliggöra av- ses i detta sammanhang inte att aktivt kungöra eller på annat sätt publi- cera de aktuella dokumenten, utan endast att de av myndigheten hålls tillgängliga att ta del av för den som så önskar. Enligt 2 kap. tryckfrihetsförordningen har varje svensk medborgare rätt att ta del av allmänna handlingar. En handling är allmän om den förvaras hos myndighet och är att anse som inkommen eller upprättad hos myn- digheten. Rätten att ta del av allmänna handlingar får begränsas endast om det är påkallat med hänsyn till vissa särskilt angivna intressen och begränsningarna måste anges i lag. Lagen i fråga är sekretesslagen (1980:100). Handling anses inkommen till myndighet, när den har anlänt till myndigheten eller kommit behörig befattningshavare till handa. Handling anses upprättad hos myndighet, när den har expedierats. Hand- ling som inte har expedierats anses upprättad när det ärende till vilket den hänför sig har slutbehandlats hos myndigheten eller, om handlingen ej hänför sig till visst ärende, när den har justerats av myndigheten eller på annat sätt färdigställts. I fråga om vissa angivna slag av handlingar gäller dock särskilda bestämmelser om när handlingen anses upprättad: 1.diarium, journal samt sådant register eller annan förteckning som föres fortlöpande, när handlingen har färdigställts för anteckning eller införing, 2.dom och annat beslut, som enligt vad därom är föreskrivet skall av- kunnas eller expedieras, samt protokoll och annan handling i vad den hänför sig till sådant beslut, när beslutet har avkunnats eller expedierats, 3.annat myndighets protokoll och därmed jämförliga anteckningar, när handlingen har justerats av myndigheten eller på annat sätt färdigställts, dock ej protokoll hos utskott, kommuns revisorer eller statliga kommittéer eller hos myndighet i ärende som denna endast bereder till avgörande. Artikel 126b i direktivet får, som konstaterats ovan, förstås så att all- mänheten skall kunna ta del av vissa handlingar, t.ex. den interna arbets- ordningen, beslut om att godkänna ett läkemedel för försäljning eller beslut om att ett godkännande skall upphöra att gälla. innehar denna typ av handlingar. Uppgifter i ärenden om godkännande av läkemedel som finns hos skyddas i viss mån av sekretess enligt 8 kap. 6 § sekretesslagen (1980:100) i förening med 2 § sekretessförordningen (1980:657) och punkt 39 i bilagan till förord- ningen. De begränsningar som följer av sekretessbestämmelserna torde i all- mänhet inte omfatta några uppgifter i de handlingar som avses i artikel 126b. Det syfte som uppenbarligen ligger till grund för bestämmelserna om offentliggörande av handlingar i direktivet är att den myndighetsut- övning som det är fråga om i detta fall, i möjligaste mån skall präglas av öppenhet i så måtto att det bör vara möjligt att kritiskt granska myndig- hetens beslutsfattande. Det finns dock inte anledning att anta att den sek- retess för en sökandes affärshemligheter som följer av den svenska lag- stiftningen och som även regelmässigt tillämpas i de övriga nationella läkemedelsmyndigheternas verksamhet i Europeiska ekonomiska samar- betsområdet skulle stå i strid med det krav på öppenhet som direktiven ställer. Under alla förhållanden är det således enligt regeringens uppfatt- ning inte rimligt att tolka direktivets bestämmelser så, att de är oförenliga med eventuell sekretess enligt de nämnda reglerna i sekretesslagen respektive sekretessförordningen. De uppgifter som åsyftas i direktivet torde således till följd av de redo- visade bestämmelserna i tryckfrihetsförordningen och sekretesslagen vara offentliga i den mening som avses i direktivet. Direktivets krav kan därför anses tillgodosett. Även om inte någon motsvarande bestämmelse införts i direktiv /82/EG, gäller naturligtvis vad som ovan redovisats rörande den svenska regleringen beträffande hand- läggning av ärenden om veterinärmedicinska läkemedel. Artikel 127a innehåller bestämmelser om beslutsordningen i den ve- tenskapliga kommittén och föranleder ingen ändring i lag. I artikel 127b respektive artikel 95a anges att medlemsstaterna skall se till att det finns system för insamling av oanvända läkemedel. I avfalls- förordningen (2001:1063) ges bestämmelser om hur olika slag av avfall, däribland läkemedel, skall hanteras och vem som ansvarar för detta. anfört är hanteringen av läkemedelsavfall i första hand Prop. 2005/06:70 ett kommunalt ansvar. Genom denna reglering får direktivets krav i denna del anses vara tillgodosedda. I artikel 95 i direktiv /82/EG har införts bestämmelser om karens- tid avseende livsmedel som härrör från försöksdjur som ingått i en läke- medelsprövning. meddelar föreskrifter om och fast- ställer karenstiden vid hantering av livsmedel från djur, inklusive djur som ingår i läkemedelsprövningar (LIVSFS 2005:3). Bestämmelserna i direktivet föranleder därför ingen ändring i svensk lag. Regeringens förslag: Ett växtbaserat humanläkemedel som inte upp- fyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras som homeopatika skall på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel om följande förutsättningar är uppfyllda; 1.läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, 2.läkemedlet får endast tillföras i viss styrka och viss dosering, 3.läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller för utvärtes bruk eller inhalation, 4.läkemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning av varav inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, 5.det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella använd- ning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på an- givet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekt förefaller rimlig på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven på medicinsk använd- ning inte är uppfyllda. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: anför följande. För att tydlig- göra vad harmoniseringen inom gemenskapen av regelverket angående växtbaserade läkemedel medför bör det i propositionen framhållas att det naturläkemedelsbegrepp som varit gällande kommer att begrän- sas. Växtbaserade läkemedel kommer inte längre att kunna godkännas som naturläkemedel och inte heller att kunna fortsätta vara godkända som sådana. Antingen måste de uppfylla samma krav på säkerhet, kvali- tet och effekt som andra läkemedel och därigenom erhålla godkännande som läkemedel eller, om ett godkännande inte kan erhållas kan de under de förutsättningar som finns för registrering, registreras som traditionella växtbaserade läkemedel. Det kommer för innehavare av naturläkeme- delsgodkännanden att innebära ett krav på en ny ansökan och vissa nya krav vad gäller t.ex. märkning och marknadsföring. För de nuvarande naturläkemedel som kommer att erhålla ett godkännande som läkemedel innebär det att läkemedlet kommer att omfattas av detaljhandelsmono- polet och att det därför efter godkännandet endast kommer att få säljas på apotek. Enligt artikel 16c.1 c i direktiv /24/EG skall den medicinska användningen inom gemenskapen beaktas, dvs. även användning inom EES. Skrivningen bör anpassas efter det. Vad avser frågan om registrering av de traditionella växtbase- rade läkemedlen så förefaller säkerhetsaspekterna/folkhälsoaspekterna vara väl tillgodosedda genom kraven erfarenhet av an- vändning samt att det skall vara styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt. Det regelverk som avser traditionella växtbaserade läkemedel är av störst betydelse för våra medlemmars verksamhet. Med införandet av begreppet traditionella växtläkemedel kan de mest väldokumenterade naturläkemedlen komma att klassas som vanliga läkemedel, med följd att de endast får säljas över apotek. Detta kommer att ställa till stora problem för alla dis- tributionsled utanför apoteken. Sker ingen ändring av apoteksmonopolet i det s.k. Bringwellärendet måste särskilda regler utformas för denna grupp av varor som haft fri försäljning i . Sker inte detta kommer konkurrensreglerna på marknaden att sättas ur spel på ett helt oacceptabelt sätt. Vid införande av ett enhetligt europeiskt system för växtbaserade läkemedel måste resurser avsättas till kontroll för undvi- kande av felaktig marknadsföring. Det är också viktigt att utformning av föreskrifter sker på ett realistiskt sätt med inte alltför många detaljregler av underordnad betydelse. Införande av ett enhetligt europeiskt system för växtbaserade läkemedel bör dock kunna leda till en uppstramning av en okontrollerad marknad avseende främst felaktig marknadsföring och klarare regler mellan denna grupp och ett stort antal produkter inne- hållande växtbaserade aktiva komponenter som säljs som kosttill- skott. Det är generellt positivt för den svenska marknaden att registrering från annat land kan godkännas. Förslaget är dock i fråga om homeopatika begränsat till endast vissa homeopatiska medel dvs. de som är avsedda för oralt/utvärtes bruk med en spädning över 1 del på 10 000 av moder- tinkturen. Härvid har andra viktiga homeopatiska medel i annan späd- ningsgrad och i andra läkemedelsformer uteslutits. Framlagt förslag ger ingen förändring mot gällande förhållanden. Direktivets artikel 16.2 ger möjlighet till särskilda regler för dessa andra medel. Problem med möj- ligheten att registrera dessa har dock uppstått i bl.a. pga. att i samband med implementeringen av direktivet (SFS 1994:83, Lag om ändring av läkemedelslagen 1992:859) valde att inte införa en för medlemsstaterna frivillig paragraf. Beslutet att inte införa paragrafen togs utan att förslaget gick ut på remiss till dem det berör, dvs. patientor- ganisationer och förskrivare. Den icke införda paragrafen ger en med- lemsstat rätt att införa eller bibehålla särskilda regler som är annorlunda än de som gäller för ovan nämnda medel. Det nya reviderade läkeme- delsdirektivet 2004/27 ger möjlighet att införa denna frivilliga paragraf, artikel 16.2. En paragraf som kan möjliggöra registrering av ett homeopatiskt medel i en annan spädningsgrad, i andra läkemedelsformer och om tillämpligt med angivande av terapeutisk effekt än de regler som gäller enligt SFS 1994:83 (artikel 14 och 15 i direktiv /27/EG). gamla medlemsländerna , , , , , och har homeopatiska medel lagstöd eller beslut fö- religger om att skapa lagligt stöd för dess försäljning i enlighet med arti- kel 16.2. Det är önskvärt att alla brukare av homeopatiska medel inom EU skall ha tillgång till medel av tillfredställande kvalitet och säkerhet och som kan säljas fritt inom unionen. Tillverkare skall ha möjlighet att dra nytta av den gemensamma marknaden och medborgare skall ha möj- lighet till fritt val av behandlingsalternativ respektive produkter. Hälso- kostrådet anser att det är mycket väsentligt att de praktiska föreskrifter som kommer att upprättas i av - utformas på ett för marknaden realistiskt sätt och att inte alltför många detaljregler införs som har underordnad betydelse för kvalitet, säkerhet och effekt. Skälen för regeringens förslag Läkemedel vars verksamma beståndsdelar har ett naturligt ursprung, dvs. utgörs av en växt- eller djurdel, bakteriekultur, , salt eller saltlös- ning godkänns i som naturläkemedel. Naturläkemedel är receptfria och avsedda för egenvård. För att godkännas krävs att medlet uppfyller de grundläggande kraven på ett läkemedel, dvs. att det är av god kvalitet och att det är säkert och verksamt för sitt ändamål. Vad gäller kvalitet kontrolleras att dokumentationen styrker en jämn och hög tillverknings- och produktkvalitet. kontrollerar om på- ståenden om naturläkemedels effekter är rimliga med hänsyn till vad som tidigare är känt inom den vetenskapliga litteraturen. När det gäller säker- heten grundar sig ett godkännande oftast på att den tidigare använd- ningen vid angiven dosering inte givit upphov till några allvarliga bi- verkningar. har utfärdat allmänna råd om godkän- nande av naturläkemedel för försäljning (LVFS 1995:18). Den nya bestämmelserna i direktiv /83/EG om traditionella växt- baserade läkemedel innebär att nya regler kommer att gälla för en relativt stor andel av de godkända naturläkemedlen. De kommer till följd av de nya reglerna inte längre att kunna hanteras enligt reglerna för na- turläkemedel. För övriga godkända naturläkemedel sker dock inte någon förändring. Direktivens bestämmelser om traditionella växtbaserade läkemedel Genom direktiv /24/EG har införts ett nytt kapitel i direktiv /83/EG med särskilda bestämmelser för reglering av försäljning m.m. av traditionella växtbaserade humanläkemedel. I artikel 1 definieras begreppen traditionellt växtbaserat läkemedel, växtbaserat läkemedel, växtbaserade material och växtbaserade bered- ningar. Enligt artikel 16a skall växtbaserade läkemedel som uppfyller samtliga kriterier nedan kunna registreras. a) De har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtba- serade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och ut- formade för att användas utan läkares överinseende av diagnos eller or- Prop. 2005/06:70 dination eller övervakning av behandlingen. b)Dessa läkemedel får endast tillföras i viss styrka och dosering. c)De är preparat avsedda för peroralt intag, utvärtes bruk och/eller inhalation. d)Den tidsperiod under vilken de i enlighet med artikel 16c.1 c har haft traditionell användning har förflutit. e)Det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlens traditionella an- vändning; i synnerhet är det styrkt att medlen inte är skadliga när de an- vänds på angivet sätt, och deras farmakologiska verkningar eller effekt förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Förekomst av vitaminer eller mineraler vars säkerhet är väldokumente- rad skall inte förhindra registrering om deras verkningar understöder de aktiva växtbaserade beståndsdelarna vad avser de angivna indikationerna (artikel 16a.2). Om de behöriga myndigheterna bedömer att ett traditionellt växtbase- rat läkemedel uppfyller kriterierna för att godkännas som läkemedel eller kan registreras som homeopatika skall bestämmelserna dock inte tilläm- pas (artikel 16a.3). Enligt direktivet skall ett växtbaserat läkemedel inte registreras om det uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller för att registreras som homeopatika. Vid bedömning av huruvida ett växtbaserat läkemedel kan godkännas blir det oftast fråga om att beakta möjligheten att god- känna läkemedlet på grundval av publicerad vetenskaplig litteratur som styrker en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsnivå. Nya regler i läkemedelslagen För att genomföra de nya reglerna om traditionella växtbaserade läkeme- del bör det i läkemedelslagen införas en bestämmelse om att ett växtbase- rat humanläkemedel, som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller för att registreras som homeopatika enligt 2 b § läkeme- delslagen, på ansökan skall registreras som traditionellt växtbaserat lä- kemedel om de förutsättningar som framgår av direktivet är uppfyllda. Det sagda innebär att det inledningsvis måste prövas om ett växtbaserat läkemedel kan godkännas som läkemedel. Är detta inte möjligt har Lä- kemedelsverket att undersöka om det kan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel. Ett traditionellt växtbaserat läkemedel omfattas av den definition av läkemedel som ovan har föreslagits skall införas i läkemedelslagen. Flertalet av bestämmelserna i läkemedelslagen blir därmed tillämpliga även på traditionella växtbaserade läkemedel. Vad som sägs i lagen om godkännande avser i dessa fall i stället registrering, se även avsnitt 6.15.4. kan med stöd av 29 § läkemedelslagen och 17 § lä- kemedelsförordningen utfärda föreskrifter om registrering av sådana lä- kemedel. Ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande Regeringens förslag: Om en gemenskapsmonografi har utarbetats över det växtbaserade läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en av kommissionen upprättad för- teckning, skall en registrering som gjorts i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet erkännas här i landet om det saknas anledning att anta att läkemedlet kan innebära en potentiell allvarlig folkhälsorisk. Under samma förutsättningar skall ett växtba- serat läkemedel, som inte är registrerat i någon medlemsstat i Europe- iska ekonomiska samarbetsområdet och för vilket ansökan om regi- strering har lämnats in i fler än en medlemsstat, registreras. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Överensstämmer med regering- ens förslag. Remissinstanserna: anser att det är mycket positivt med möjligheter till ett ömsesidigt erkännande.