prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Veterinärer som annars tjänst- gör i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får från en sådan stat till föra in dagsbehovet av veterinärmedi- cinska läkemedel, även om förut- sättningarna för försäljning enligt 5 § inte är uppfyllda. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får med- dela närmare föreskrifter om så- dan införsel. som avses i 5 §, 6 § fjärde stycket, 12 § andra stycket, 14 §, 16 § eller 2 b §, 2 c § första stycket, inom den tid som regeringen före- 6 a §, 6 b §, 6 d § andra stycket, 27 Senaste lydelse 2004:197. Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ären- den som har anknytning till Euro- peiska ekonomiska samarbetsom- rådet. 12 § andra stycket, 10.16 §, eller 11.17 § första stycket skall fattas inom den tid som re- geringen föreskriver. Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket, 14 § första stycket, 16 § eller 17 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. Ett tillstånd som skall anses beviljat enligt 14 § tredje stycket får åter- kallas om villkoren i ansökan om tillstånd är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ären- den som har anknytning till det europeiska ekonomiska samar- betsområdet. Information när ett läkemedel Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att fö- rebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läke- medel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsu- menten. Information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkeme- del skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vil- seledande. Vissa förbud mot marknadsfö- ring Marknadsföring av humanläke- medel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden. Marknadsföring av humanläke- medel får inte riktas till barn. Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar är mark- nadsföring av receptbelagda lä- kemedel som riktas till allmänhe- ten förbjuden. Marknadsföring av humanläke- medel skall främja en ändamåls- enlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och skall även i öv- rigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring. Reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten skall vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan re- klam får inte vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamåls- enlig eller till att människor inte söker relevant vård. Vid marknadsföring av human- läkemedel skall det lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respek- tive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läke- medel. Vid marknadsföring av så- dana homeopatika som registre- rats får dock endast användas så- dan information som skall anges på förpackningen och bipackse- deln. I marknadsföringen för registrerade traditionella växt- baserade läkemedel skall det anges att produkten är ett registrerat traditionellt växt- baserat läkemedel för användning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indika- tionerna som omfattas av registreringen grundar sig ute- slutande på erfarenhet av lång- varig användning. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall ha en funktion med har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. har även tillsyn över efterlevnaden av Eu- ropaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/200429 samt av de föreskrifter som har medde- lats med stöd av förordningen. vetenskaplig kompetens som över- Prop. 2005/06:70 vakar informationen om läke- Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får reger- ingen eller, efter regeringens be- myndigande, föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. 23 §28 har tillsyn över efterlevnaden av förordning (EEG) nr 2309/93, av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsy- nen och får meddela de föreläg- ganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. För tillsyn har Läkemedels- verket rätt till tillträde dels till om- har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas eller som behövs för att Eu- ropaparlamentets och rådets för- ordning (EG) nr 726/200430 eller föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen skall efterlevas För tillsynen har Läkemedels- verket rätt till tillträde dels till om- Senaste lydelse 1995:475. EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027). EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027). Även den som begär att fungerar som referensmedlemsstat enligt 6 d § eller att utar- betar eller kompletterar en pröv- ningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europe- iska ekonomiska samarbetsområ- det om erkännande av ett i godkänt läkemedel skall betala tillkommande avgift. råden, lokaler och andra utrymmen råden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med till- som används i samband med till- verkning eller annan hantering av verkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsämnen eller av förpackningsmaterial till läke- medel, dels till utrymmen där läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenska- prövning av läkemedels egen- sådana utrymmen göra undersök- får i sådana utrymmen göra under- ningar och ta prover. sökningar och ta prover. verket har dock inte med stöd av delsverket har dock inte med stöd denna lag rätt till tillträde till bo- av denna lag rätt till tillträde till På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får också före- lägga vite. 25 §31 Den som ansöker om god- kännande för försäljning av ett lä- kemedel, om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen, om tillstånd enligt 5 § tredje stycket, om tillstånd för tillverkning av läkemedel, om sådan jämkning av ett god- kännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift. Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande än som avses i första stycket skall betala till- kommande avgift. Även den som begär att utar- betar eller kompletterar en pröv- ningsrapport i samband med en ansökan i en annan medlemsstat om erkännande av ett i godkänt läkemedel skall betala tillkommande avgift för rapporten. 31 Senaste lydelse 1999:1355. Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första stycket gäller skall årsavgift betalas. Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket. Ansökningsavgift skall även be- talas av den som ansöker 1. om registrering av ett tradi- eller ett homeopatiskt läkemedel, 2. om erkännande av en regi- strering som gjorts i en annan stat i Europeiska ekonomiska samar- 3. om sådan jämkning av en re- gistrering av ett traditionellt växt- baserat läkemedel att indikatio- nerna för läkemedlet utvidgas. Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i en registrering skall betala till- begär att agerar refe- rensmedlemsstat enligt 6 d § eller eller kompletterar en prövnings- rapport i samband med en ansö- kan i en annan stat i Europeiska erkännande av ett i regi- strerat läkemedel skall betala till- betalas så länge en registrering eller ett tillstånd gäller. Även den som ansöker om eller Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, och den som ansöker är tillämplig, skall betala ansök- om eller innehar registrering av nings- och årsavgift. ett homeopatiskt medel skall betala ansöknings- och årsavgift. Den som får vetenskaplig rådgivning av i samband med utvecklingen av ett läkemedel skall betala en särskild avgift för det. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Den som med uppsåt eller av Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 32 Senaste lydelse 2000:1246. 12.2 eller 34.2 i förordning (EEG) nr 2309/93 eller 5, 14, 16, 17 eller 19 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. 12.2, eller 37.2 i Europaparla- Prop. 2005/06:70 mentets och rådets förordning (EG) nr 726/200433 eller 5, 14, 16, 17 eller 19 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller en- ligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse , om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt . Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Vitesföreläggande som har meddelats före ikraftträdandet gäller fortfarande. 3.Växtbaserade läkemedel, som är godkända som naturläkemedel och som enligt läkemedelslagen kan godkännas som lä- kemedel eller registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel, får säljas och marknadsföras som naturläkemedel till dess att Läkemedels- verket meddelat slutligt beslut i ärende om godkännande eller registre- ring, om ansökan om sådant godkännande eller sådan registrering görs . Har ingen sådan ansökan inkommit inom angi- ven tid skall besluta att godkännandet för försäljning som naturläkemedel skall upphöra att gälla. Naturmedel, fria läkemedel och homeopatiska läkemedel som tillhandahålls på den svenska markna- den vid ikraftträdandet och som omfattas av ett tillfälligt försäljningstill- stånd i avvaktan på beslut om godkännande som naturläkemedel, god- kännande som vissa utvärtes läkemedel respektive registrering som ho- meopatika får försäljas till och med . För växtbaserade naturmedel gäller fortsatt tillfälligt försäljningstillstånd endast under förutsättning att innehavaren av försäljningstillståndet inkommer till med en ansökan om godkännande för försäljning som läkemedel eller en ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel av produkten. 4.Godkännande av läkemedel för försäljning som beviljats före ikraft- trädandet får vid utgången av tiden för godkännandet förnyas utan tids- begränsning, såvida inte av säkerhetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör begränsas till . 5.Äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett god- kännande för försäljning skall inkomma till skall tillämpas i fråga om läkemedel för vilka beviljade godkännanden löper ut fram till och med . 33 EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027). I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats Prop. 2005/06:70 före ikraftträdandet skall vid tillämpning av 8 f § utgångspunkten för be- räkning av tid vara tidpunkten för ikraftträdandet. 7.Vad som i lagen anges skall gälla i fråga om läkemedel för vilka an- sökan om godkännande har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av ge- menskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet34 skall i tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för för- säljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet35. 8.De skyddstider som avses i 8 a § och 8 c § andra till och med fjärde stycket skall inte tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före . I fråga om sådana läkemedel skall de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för vete- rinärmedicinska läkemedel36 i dess lydelse före för veterinärmedicinska läkemedel och som följer av artikel 10.1 i Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel37 i dess ly- delse före för humanläkemedel. 34EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027). 35EUT nr L 214 , 24.08.1993, s.1, Svensk specialutgåva Område 13 Volym 24 s. 0158, (Celex 31993R2309). 36EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082). 37 EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083). Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) Härigenom föreskrivs1 att 3 § patentlagen (1967:837)2 skall ha följande Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att 1.tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patent- skyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål, 2.använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för användning i , 3.bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har till- verkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål. Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens sam- tycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhanda- hålla någon som inte har rätt att ut- nyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbju- der eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omstän- digheterna är uppenbart att medlet är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen. Är medlet en vara som allmänt före- kommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försö- ker påverka mottagaren till en så- dan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av be- Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens sam- tycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhanda- hålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant me- del för att utöva den i som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbju- der eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omstän- digheterna är uppenbart att medlet är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen. Är medlet en vara som allmänt före- kommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försö- ker påverka mottagaren till en så- dan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av be- 1Jfr och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrat genom och rådets direktiv /27/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027) samt och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082) senast ändrat genom och rådets direktiv /28/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 3 2004L0028). 2Lagen omtryckt 1983:433. 3 Senaste lydelse 2004:159. stämmelserna i detta stycke skall den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3, eller 4 inte anses ha rätt att ut- nyttja uppfinningen. stämmelserna i detta stycke skall Prop. 2005/06:70 den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3, 4 eller 5 inte anses ha rätt att utnyttja uppfinningen. 1.utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt, 2.utnyttjanden av ett patentskyddat alster som har förts ut på markna- den inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patenthavaren eller med dennes samtycke; i fråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av reproduktion eller mångfaldigande av alster när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på markna- den, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande, 3.utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva upp- finningen, 4. beredningar på apotek av lä- kemedel enligt läkares förskriv- ning i enskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall. 4. studier, prövningar, under- sökningar och praktiska åtgärder som hänför sig till ett referenslä- kemedel, i den utsträckning dessa är nödvändiga för att få ett god- kännande för försäljning av ett läkemedel med tillämpning av 8 a § läkemedelslagen (1992:859) eller i andra förfaranden för god- kännande som baseras på artikel 10.14 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel4, senast ändrat genom och rådets direktiv /27/EG5, eller artikel 13.113.5 i och rådets direktiv /82/EG av om upp- rättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel6, senast ändrat genom Europapar- lamentets och rådets direktiv /28/EG7, EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083). EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, (Celex 32004L0027). EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082). EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 3 2004L0028). 5. beredningar på apotek av lä- Prop. 2005/06:70 kemedel enligt läkares förskriv- ning i enskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall. Denna lag träder i kraft . 2.3Förslag till lag om ändring i radio- och TV-lagen (1996:844) Härigenom föreskrivs att 7 kap. 10 § radio- och TV-lagen (1996:844) skall ha följande lydelse. Reklam för receptbelagda läke- Reklam för sådan medicinsk be- medel och sådan medicinsk be- handling som endast är tillgänglig handling som endast är tillgänglig efter ordination får inte sändas i efter ordination får inte sändas i televisionen såvida det inte är televisionen såvida det inte är fråga om meddelanden som avses i fråga om meddelanden som avses i 8 § och som är tillåtna enligt andra 8 § och som är tillåtna enligt andra Om ett läkemedelsföretag sponsrar TV-program får sponsringen endast främja företagets namn eller anseende men inte receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordina- tion. Försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling får inte sändas i televisionen. som skall godkännas eller erkän- vissa slag av marknadsföring av nas för att få säljas enligt 5 § lä- läkemedel finns i läkemedelslagen kemedelslagen (1992:859) (1992:859). förordning (EEG) följer att bestämmelserna överva- 2309/93 av om kännande för försäljning av och samt om inrättande av en europe- Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 1998:1713. Nuvarande lydelseDetaljhandel med sådana varor som omfattas av de numera upp- hävda läkemedelsförordningen (1962:701) och lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion får, i den mån inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. 2.4Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Härigenom föreskrivs att 4 och 7 §§ lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. skall ha följande lydelse. Detaljhandel med följande varor får, om inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande: 1. läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller om- fattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), 2. läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, och 3. läkemedel som godkänts för försäljning enligt Europaparla- ments och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsför- faranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europe- isk läkemedelsmyndighet1. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa ut- värtes läkemedel får bedrivas även av annan. Vid tillämpning av för- sta stycket skall ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelsla- gen inte anses som godkänt för försäljning. Bestämmelser om information, förordnande och utlämnande finns 1 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726). i läkemedelslagen (1992:859). utlämnande finns i läkemedelsla- Prop. gen (1992:859). 1.Denna lag träder i kraft . 2.Växtbaserade läkemedel, som är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) skall, om det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel, utan hinder av bestämmelserna i 4 § få säljas av annan än staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande fram till och med . 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs att 2 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skall ha följande lydelse. Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillfö- ras människor för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. Med läkemedel avses i denna lag sådana läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) som är avsedda att tillföras människor. Denna lag träder i kraft . Ärendet och dess beredning och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska lä- kemedel (bilaga 1) och och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (bilaga 2) trädde båda i kraft . I dessa direktiv har ett stort antal tidigare gällande direktiv inom läkemedelsområdet inarbetats så att de kommit att omfatta i princip hela den s.k. regulatoriska processen, dvs. regler för godkännande eller registrering av läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn, säkerhetsövervakning m.m. Läkemedelslagstiftningen i är i stor utsträckning utformad utifrån dessa direktiv. Efter en omfattande process har de båda direktiven efter beslut i och rådet reviderats genom tre direktiv om ändringar av de två ovan nämnda direktiven: och rådets direktiv /24/EG av om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av di- rektiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläke- medel (bilaga 3),