prop · GT0370d2 · 2006-01-18 00:00:00 — Myndigheten skall tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen upprätta ett nätverk för databehandling för att underlätta utbytet av information om säkerhetsövervakningen av läkemedel som saluförs inom gemenskapen i syfte att låta alla behöriga myndigheter ta del av informationen . L 136/54 Europeiska unionens officiella tidning 2.Med hjälp av det nätverk som avses i punkt 1 skall medlemsstaterna se till att rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar som inträffat på deras territorium omgående görs tillgängliga för myndigheten och övriga medlemsstater, och under alla omständigheter dagar efter det att de anmälts. 3.Medlemsstaterna skall se till att rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar som inträffat på deras territorium omgående görs tillgängliga för innehavaren av godkännandet för försäljning, och under alla omständigheter dagar efter det att de anmälts. För att underlätta informationsutbytet om säkerhetsövervakning inom gemenskapen skall kommissionen efter samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter utforma riktlinjer för insamling, kontroll och redovisning av rapporter om biverkningar, med riktlinjer för tekniska krav för informationsutbyte på elektronisk väg om säkerhetsövervakning i enlighet med de närmare villkor som antas på internationell nivå, och offentliggöra en hänvisning till en internationellt vedertagen medicinsk terminologi. I enlighet med riktlinjerna skall innehavarna av godkännanden för försäljning i sina rapporter om biverkningar använda en internationellt vedertagen medicinsk terminologi. Dessa riktlinjer skall offentliggöras i volym 9 i publikationen Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen och skall utformas med hänsyn till det internationella harmoniseringsarbete som utförs på säkerhetsövervakningens område. Vid tolkningen av definitionerna i artikel 1.111.16 och av de principer som beskrivs i denna avdelning skall innehavaren av ett godkännande för försäljning och de behöriga myndigheterna följa de riktlinjer som avses i punkt 1. Om en medlemsstat efter att ha utvärderat uppgifter om säkerhetsövervakning anser att ett godkännande för försäljning bör återkallas tillfälligt, upphävas eller ändras i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 106.1, skall den utan dröjsmål underrätta myndigheten, de övriga medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning. Om en brådskande åtgärd är nödvändig för att skydda människors hälsa får den berörda medlemsstaten tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning av ett läkemedel, förutsatt att myndigheten, kommissionen och öv- riga medlemsstater underrättas om detta senast följande vardag. När myndigheten underrättas i enlighet med punkt 1, i samband med tillfälliga återkallanden och upphävanden, eller första stycket i denna punkt skall kommittén lämna sitt yttrande inom , som skall bestämmas med hänsyn till hur brådskande frågan är. I samband med ändringar får kommittén, på begäran av en medlemsstat, utarbeta ett yttrande. På grundval av detta yttrande får kommissionen begära att alla medlemsstater där produkten saluförs vidtar tillfälliga åtgärder. De slutgiltiga åtgärderna skall vidtas i enlighet med förfarandet i artikel 121.3. (*)EUT L 159, 27.6.2003, s. 1. 77.Artikel 111 skall ändras på följande sätt: a)Punkt 1 skall ersättas med följande: Den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten skall genom upprepade inspektioner och vid behov inspektioner utan förvarning och, när det är lämpligt, genom att ge ett officiellt läkemedelslaboratorium eller ett annat laboratorium som anvisats för detta ändamål i uppdrag att göra stickprovskontroller, se till att de rättsliga kraven i fråga om läkemedel uppfylls. Den behöriga myndigheten får också utan förvarning genomföra inspektioner hos tillverkare av aktiva substanser som används som utgångsmaterial vid tillverkning av läkemedel eller i lokaler som tillhör innehavare av godkännanden för försäljning, om den anser att det finns skäl att förmoda att de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som avses i artikel 47 inte följs. Sådana inspektioner får också göras på begäran av en medlemsstat, kommissionen eller myndigheten. För att kontrollera att de uppgifter som lämnats för erhållande av ett intyg om överensstämmelse är förenliga med monografierna i Europeiska farmakopén kan standardiseringsorganet för nomenklatur och kvalitetsnormer enligt konventionen om utarbetande av en europeisk farmakopé (*) (Europeiska direktionen för läkemedelskvalitet) vända sig till kommissionen eller myndigheten för att begära en sådan inspektion när utgångsmaterialet är föremål för en monografi i Europeiska farmakopén. Den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten får göra en inspektion hos en tillverkare av utgångsmaterial på tillverkarens egen särskilda begäran. Europeiska unionens officiella tidning L 136/55 Sådana inspektioner skall genomföras av tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten, med befogenhet att a)inspektera enheter för tillverkning av läkemedel eller aktiva substanser som används som utgångsmaterial vid tillverkning av läkemedel, försäljningsavdelningar och varje laboratorium som innehavare av tillverkningstillstånd anförtrott uppgiften att svara för de kontroller som avses i artikel 20, b)ta prov, även med syfte att få en oberoende analys utförd av ett officiellt läkemedelslaboratorium eller av ett annat laboratorium som en medlemsstat anvisat för detta ändamål, c)granska alla handlingar av betydelse för inspektionen under iakttagande av de bestämmelser som gällde i medlemsstaterna och som innebär inskränkningar i rätten att kräva redovisning av tillverkningsmetod, d)inspektera affärslokaler, register och dokument hos innehavarna av godkännanden för försäljning eller hos varje företag som av innehavaren fått i uppdrag att genomföra de åtgärder som beskrivs i avdelning IX, särskilt i artiklarna 103 och 104. (*)EGT L 158, 25.6.1994, s. 19. b)Punkt 3 skall ersättas med följande: Efter varje sådan inspektion som avses i punkt 1 skall de tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten rapportera huruvida tillverkaren rättar sig efter de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som avses i artikel 47 eller, i förekommande fall, de krav som anges i artiklarna 101108. Innehållet i denna rapport skall överlämnas till den tillverkare eller den innehavare av godkännande för försäljning som varit föremål för inspektionen. c)Följande punkter 47 skall läggas till: Utan att det påverkar tillämpningen av eventuella överenskommelser mellan gemenskapen och tredje land får en medlemsstat, kommissionen eller myndigheten begära att en tillverkare som är etablerad i ett tredje land underkastar sig en sådan inspektion som avses i punkt 1. efter en sådan inspektion som avses i punkt 1 skall ett intyg om god tillverkningssed utfärdas för tillverkaren, om inspektionen leder till slutsatsen att tillverkaren följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen. Om en inspektion görs inom ramen för förfaranden för utfärdande av intyg som rör en monografi i Europeiska farmakopén, skall ett intyg utfärdas. 6.Medlemsstaterna skall införa de intyg om god tillverkningssed som de utfärdar i en gemenskapsdatabas som myndigheten skall föra på gemenskapens vägnar. 7.Om en sådan inspektion som avses i punkt 1 leder till slutsatsen att tillverkaren inte följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställs i gemenskapslagstiftningen, skall en uppgift om detta införas i den gemenskapsdatabas som avses i punkt 6. 78.I artikel 114.1 och 114.2 skall uttrycken ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium . . . respektive ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet särskilt inrättat laboratorium ersättas med uttrycket ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller eller ett annat laboratorium som en medlemsstat har anvisat för detta ändamål. 79.Artikel 116 skall ersättas med följande: De behöriga myndigheterna skall tillfälligt återkalla, upphäva, dra tillbaka eller ändra godkännandet för försäljning, om de anser att läkemedlet är skadligt vid normal användning, att det saknar terapeutisk effekt, att nytta/riskförhållandet inte är gynnsamt vid normal användning eller att sammansättningen till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna. Terapeutisk effekt saknas, om det fastställs att terapeutiska resultat inte kan uppnås med läkemedlet. Godkännandet skall också tillfälligt återkallas, upphävas, dras tillbaka eller ändras om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan i enlighet med artikel 8 eller artiklarna 10, 10a, 10b, 10c och 11 är felaktiga eller inte har ändrats i enlighet med artikel 23, eller om de kontroller som avses i artikel 112 inte har utförts. 80.I artikel 117 skall punkt 1 ersättas med följande: Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 116 skall medlemsstaterna genom lämpliga åtgärder se till att tillhandahållandet av ett visst läkemedel förbjuds och läkemedlet dras in från marknaden om det anses att a)läkemedlet har skadliga effekter vid normal användning, eller b)det saknar terapeutisk effekt, eller L 136/56 Europeiska unionens officiella tidning c)nytta/riskförhållandet inte är gynnsamt vid godkänd användning, eller d)dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överensstämmer med den uppgivna, eller e)kontrollerna av läkemedlet och/eller beståndsdelarna eller av mellanstegen i tillverkningsprocessen inte har utförts eller något annat krav eller åliggande som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts. 81.Artikel 119 skall ersättas med följande: Bestämmelserna i denna avdelning skall tillämpas på homeopatika. 82.Artiklarna 121 och 122 skall ersättas med följande: 1.Kommissionen skall biträdas av för humanläkemedel (nedan kallad den ständiga kommittén) i sin uppgift att anpassa direktiven för avskaffande av tekniska handelshinder inom sektorn läkemedel till den tekniska utvecklingen. 2.När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut /468/EG skall vara . När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 4 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 4.3 i beslut /468/EG skall vara en månad. Den ständiga kommittén skall själv anta sin arbetsordning, som skall offentliggöras. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att de berörda behöriga myndigheterna utbyter information som är av betydelse för att garantera att kraven för de tillstånd som avses i artiklarna 40 och 77, för de intyg som avses i artikel 111.5 eller för godkännanden för försäljning uppfylls. 2.På motiverad begäran skall medlemsstaterna utan dröjsmål till de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat överlämna de rapporter som avses i artikel 111.3. 3.Resultaten i enlighet med artikel 111.1 skall vara giltiga i hela gemenskapen. I sådana undantagsfall då en medlemsstat av hänsyn till människors hälsa inte kan godta resultaten av en inspektion enligt artikel 111.1, skall den medlemsstaten underrätta kommissionen och myndigheten. Myndigheten skall underrätta de berörda medlemsstaterna. När kommissionen underrättas om dessa meningsskiljaktigheter får den efter samråd med de berörda medlemsstaterna begära att den inspektör som gjorde den första inspektionen gör en ny inspektion; denne inspektör får då åtföljas av två andra inspektörer från medlemsstater som inte berörs av meningsskiljaktigheten. 83.Artikel 125 tredje stycket skall ersättas med följande: Beslut om att bevilja eller upphäva ett godkännande för försäljning skall offentliggöras. 84.Följande artikel skall införas: 1.Om det saknas godkännande för försäljning eller inlämnad ansökan för ett läkemedel som är godkänt i en annan medlemsstat i enlighet med det här direktivet får en medlemsstat av motiverade folkhälsoskäl tillåta att läkemedlet släpps ut på marknaden. 2.Om en medlemsstat använder sig av denna möjlighet skall den vidta nödvändiga åtgärder för att se till att kraven i detta direktiv uppfylls, särskilt de som avses i avdelningarna V, VI, VIII, IX och XI. 3.Innan en medlemsstat meddelar ett sådant godkännande skall den a)underrätta innehavaren av godkännandet för försäljning i den medlemsstat där läkemedlet har godkänts om förslaget att i enlighet med denna artikel bevilja ett godkännande av produkten, och b)begära att den behöriga myndigheten i den medlemsstaten överlämnar en kopia av det utredningsprotokoll som avses i artikel 21.4 och av det gällande godkännandet för försäljning av den berörda produkten. Europeiska unionens officiella tidning L 136/57 4.Kommissionen skall upprätta ett för allmänheten tillgängligt register över läkemedel som godkänts i enlighet med punkt 1. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om ett läkemedel beviljas tillstånd, eller om dess tillstånd upphör, i enlighet med punkt 1, och ange innehavarens namn eller firma samt stadigvarande adress. Kommissionen skall utifrån detta ändra läkemedelsregistret och offentliggöra det på sin webbplats. 5.Senast 30 april 2008 skall kommissionen för och rådet lägga fram en rapport om tilllämpningen av denna bestämmelse så att eventuella ändringar kan föreslås. 85.Följande artikel 126b skall införas: Medlemsstaterna skall för att värna om oberoende och insyn se till att tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten och som har i uppdrag att bevilja tillstånd samt rapportörer och sakkunniga som ansvarar för godkännande och övervakning av läkemedel inte har några ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsindustrin som skulle kunna äventyra deras oberoende. Dessa personer skall avge en försäkran om sina ekonomiska intressen. Medlemsstaterna skall dessutom se till att den behöriga myndigheten offentliggör sina och de egna kommittéernas interna bestämmelser, dagordningen och protokollen från sina sammanträden med de beslut som fattats, rösternas fördelning samt motiveringar, inklusive minoritetens uppfattningar. 86.Följande artikel skall införas: Om ett läkemedel skall godkännas i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och den vetenskapliga kommittén i sitt yttrande hänvisar till de rekommenderade villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som anges i artikel 9.4 c i den förordningen skall ett beslut som riktas till medlemsstaterna antas i enlighet med förfarandet i artiklarna 33 och 34 i det här direktivet, för genomförandet av dessa villkor eller begränsningar. 87.Följande artikel skall införas: Medlemsstaterna skall se till att det finns lämpliga system för insamling av oanvända läkemedel eller vars sista förbrukningsdag har gått ut. De skyddsperioder som avses i artikel 1.8, som ändrar artikel 10.1 i direktiv /83/EG, är inte tillämpliga på referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före det datum för införlivande som avses i artikel 3 första stycket. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv . De skall genast underrätta kommissionen om detta. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. Detta direktiv träder i kraft som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. L 136/58 Europeiska unionens officiella tidning OCH RÅDETS DIREKTIV 2004/28/EG om ändring av direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (Text av betydelse för EES) OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 och artikel 152.4 b i detta, med beaktande av kommissionens förslag (1), med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), efter att ha hört , i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (3), och av följande skäl: (1)I och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (4) kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser veterinärmedicinska läkemedel av tydlighets- och överskådlighetsskäl i en enda text. (2)Den gemenskapslagstiftning som antagits är ett viktigt steg mot målet att skapa fri och säker rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel och att undanröja hindren för handeln med dessa. Av de erfarenheter som gjorts har det dock framgått att det behövs nya åtgärder för att undanröja de återstående hindren för den fria rörligheten. (3)Det krävs därför en anpassning av nationella lagar och andra författningar i de fall där det förekommer skill- (1) EGT C 75 E, 26.3.2002, s. 234. (2) EUT C 61, , s. 1. (3) yttrande av (EUT C 300 E, 11.12.2003, s. 390), rådets gemensamma ståndpunkt av (EUT C 297 E, 9.12.2003, s. 72), ståndpunkt av (ännu inte offentliggjord i EUT) och rådets beslut av . (4) EGT L 311, 28.11.2001, s. 1. nader i fråga om grundläggande principer för att den inre marknaden skall fungera väl som en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställs. (4)Det främsta syftet med alla föreskrifter som rör tillverkning och distribution av veterinärmedicinska läkemedel bör vara att värna om djurens hälsa och välbefinnande samt om folkhälsan. Den lagstiftning som rör godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel och villkoren för beviljande av godkännanden syftar till att stärka skyddet för folkhälsan. Detta mål bör dock uppnås på sätt som inte hindrar läkemedelsbranschens utveckling eller handeln med veterinärmedicinska läkemedel inom gemenskapen. (5)Enligt artikel 71 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (5) skulle kommissionen efter det att förordningen trätt i kraft offentliggöra en allmän rapport om de erfarenheter som vunnits vid tillämpningen av de förfaranden för godkännande för försäljning som fastställs i den förordningen och i andra bestämmelser i gemenskapslagstiftningen. (6)Mot bakgrund av kommissionens rapport om de erfarenheter som vunnits har det visat sig nödvändigt att förbättra hur förfarandena för godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel i gemenskapen fungerar. (7)Särskilt med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg på djurhälsoområdet bör definitionerna i och räckvidden för direktiv /82/EG klargöras, så att kraven på de veterinärmedicinska läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt förblir höga. För att hänsyn skall kunna tas till tillkomsten av nya behandlingsmetoder och det växande antalet så kallade gränsfallsprodukter, som befinner sig mellan läkemedelssektorn och andra sektorer, bör definitionen av läkemedel ändras så att det inte uppstår tvivel om vilken lagstiftning som är tillämplig när en produkt helt omfattas av definitionen av läkemedel, men också av definitionen av andra reglerade produkter. Med tanke på läkemedelslagstiftningens särskilda egenskaper bör det föreskrivas att denna lagstiftning skall vara tillämplig. Med samma syfte att klargöra situationer (5) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1. Förordningen upphävd genom förordning (EG) nr 726/2004 (se s. 1 i detta nummer av EUT). Europeiska unionens officiella tidning L 136/59 där en viss produkt omfattas av definitionen av veterinärmedicinska läkemedel men också skulle kunna omfattas av definitionen av andra reglerade produkter måste det i tveksamma fall och för den rättsliga säkerhetens skull uttryckligen anges vilka bestämmelser som skall följas. Om en produkt uppenbart motsvarar definitionen av andra produktkategorier, särskilt livsmedel, foder, fodertillsatser eller biocider, bör det här direktivet inte vara tillämpligt. Det är också lämpligt att göra terminologin i läkemedelslagstiftningen mer enhetlig. (8)Sektorn för veterinärmedicinska läkemedel har vissa uttalade särdrag. för livsmedelsproducerande djur får bara godkännas om det kan garanteras att livsmedlen är oskadliga för konsumenten med avseende på eventuella restmängder av sådana läkemedel. (9)Kostnaderna för den forskning och utveckling som krävs för att uppfylla de ökade kraven på veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt leder till en gradvis minskning av utbudet av produkter godkända för de arter och de terapeutiska indikationer som utgör begränsade marknadssektorer. (10)Bestämmelserna i direktiv /82/EG behöver därför anpassas till sektorns särdrag, särskilt för att tillgodose behovet av hälsa och välbefinnande för livsmedelsproducerande djur så att ett högt konsumentskydd kan garanteras, och så att det föreligger ett tillräckligt ekonomiskt intresse för den veterinärmedicinska läkemedelsindustrin. (11)Under vissa omständigheter, bl.a. när det gäller vissa typer av sällskapsdjur, tycks det oproportionerligt att kräva godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel enligt gemenskapslagstiftningen. Frånvaron av godkännande för försäljning i gemenskapen av ett immunologiskt läkemedel bör inte heller utgöra något hinder för internationella förflyttningar av vissa levande djur som av detta skäl är föremål för tvingande hälsoskyddsåtgärder. Även bestämmelserna om godkännande för eller användning av sådana läkemedel bör anpassas av hänsyn till bekämpningen av vissa smittsamma djursjukdomar på gemenskapsnivå. (12)Utvärderingen av förfarandena för att bevilja godkännande för försäljning har visat att särskilt förfarandet med ömsesidigt erkännande bör ses över för att stärka medlemsstaternas möjligheter att samarbeta. Detta samarbete bör formaliseras genom att det inrättas en samordningsgrupp för förfarandet och att dess funktion för att reglera tvister fastställs inom ramen för ett reviderat decentraliserat förfarande. (13)De erfarenheter som gjorts visar att det behövs ett lämpligt förfarande vid hänskjutande, särskilt i fråga om hänskjutande som rör en hel terapeutisk grupp eller samtliga veterinärmedicinska läkemedel som innehåller samma aktiva substans. (14)Ett godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel bör inledningsvis begränsas till att gälla . Efter det att godkännandet har förnyats en första gång bör det normalt gälla utan tidsbegränsning. Ett godkännande som inte har utnyttjats under tre på varandra följande år, och som alltså inte lett till att det veterinärmedicinska läkemedlet släppts ut på marknaden i de berörda medlemsstaterna , bör dessutom betraktas som ogiltigt, särskilt för att undvika betungande administration för att upprätthålla sådana godkännanden. Undantag från denna regel bör emellertid göras om dessa är motiverade av djur- och folkhälsoskäl. (15)Ett biologiskt läkemedel som liknar ett referensläkemedel uppfyller vanligtvis inte alla villkor för att betraktas som ett generiskt läkemedel, huvudsakligen på grund av typen av tillverkningsprocess, de använda utgångsmaterialen, molekylära egenskaper och terapeutisk verkan. Om ett biologiskt läkemedel inte uppfyller alla villkor för att betraktas som ett generiskt läkemedel bör resultaten av lämpliga studier redovisas för att uppfylla kraven med avseende på säkerhet (prekliniska studier) eller effekt (kliniska studier) eller båda dessa aspekter. (16)Kriterierna för kvalitet, säkerhet och effekt bör medge en bedömning av nytta/riskförhållandet för alla veterinärmedicinska läkemedel, både när de släpps ut på marknaden och närhelst den behöriga myndigheten anser det lämpligt.