prop · GT03128d2 · 2006-03-20 00:00:00 — Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/1 (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk) OCH RÅDETS FÖRORDNING (EG) nr 178/2002 av om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 37, 95, 133 och 152.4 b i detta, med beaktande av kommissionens förslag (1), med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (2), med beaktande av yttrande (3), i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget (4), och av följande skäl: (1)Den fria rörligheten för säkra och hälsosamma livsmedel är en nödvändig del av den inre marknaden och den bidrar i hög grad till att skydda medborgarnas hälsa och välbefinnande samt deras sociala och ekonomiska intressen. (2)Vid genomförandet av gemenskapens politik bör människors liv och hälsa garanteras en hög skyddsnivå. (3)Den fria rörligheten för livsmedel och foder inom gemenskapen kan endast uppnås om kraven för livsmedels- och fodersäkerhet inte skiljer sig märkbart mellan medlemsstaterna. (4)Betydelsefulla skillnader föreligger när det gäller begrepp, principer och förfaranden i livsmedelslagstiftningen i (1) EGT C 96 E, 27.3.2001, s. 247. (2) EGT C 155, 29.5.2001, s. 32. (3) yttrande av (ännu ej offentliggjort i EGT). (4) yttrande av (ännu ej offentliggjort i EGT), rådets gemensamma ståndpunkt av (ännu ej offentliggjord i EGT), beslut av (ännu ej offentliggjort i EGT) och rådets beslut av . När medlemsstaterna beslutar om åtgärder som rör livsmedel kan dessa skillnader hindra den fria rörligheten för livsmedel och skapa ojämlika konkurrensförhållanden och därmed direkt påverka hur den inre marknaden fungerar. (5)Det är därför nödvändigt att närma dessa begrepp, principer och förfaranden till varandra, så att de utgör den gemensamma grunden för de åtgärder som vidtas i medlemsstaterna och på gemenskapsnivå när det gäller livsmedel och foder. Det är dock nödvändigt att avsätta tillräckligt med tid för anpassning av motstridiga bestämmelser i befintlig lagstiftning, såväl på nationell nivå som på gemenskapsnivå, och föreskriva att den relevanta lagstiftningen i avvaktan på en sådan anpassning skall tillämpas mot bakgrund av principerna i denna förordning. (6)Vatten förtärs direkt eller indirekt liksom övriga livsmedel och bidrar därmed till en konsuments sammanlagda exponering för förtärda ämnen, inbegripet kemiska och mikrobiologiska främmande ämnen. Men eftersom kvaliteten på dricksvatten redan kontrolleras genom rådets direktiv /778/EEG (5) och 98/83/EG (6) är det tillräckligt att beakta vatten från och med den punkt där värdena skall iakttas enligt artikel 6 i rådets direktiv /83/EG. (7)Inom livsmedelslagstiftningen är det lämpligt att införa krav på foder, inbegripet produktion och användning av foder avsett för livsmedelsproducerande djur. Detta åsidosätter inte liknande krav som har tillämpats och som kommer att tillämpas inom foderlagstiftningen med avseende på alla djur, inklusive sällskapsdjur. (8)Gemenskapen har valt en hög hälsoskyddsnivå när så är lämpligt vid utarbetandet av livsmedelslagstiftningen, som tillämpas på ett icke-diskriminerande sätt, oberoende av om handeln med livsmedel eller foder äger rum på den inre marknaden eller internationellt. (5) EGT L 229, 30.8.1980, s. 11. Direktivet upphävt genom direktiv /83/EG. (6) EGT L 330, 5.12.1998, s. 32. L 31/2 Europeiska gemenskapernas officiella tidning (9)Det är nödvändigt att se till att konsumenter, övriga berörda parter och handelspartner har förtroende för de beslutsprocesser som ligger till grund för livsmedelslagstiftningen, dess vetenskapliga grund samt strukturerna och oberoendet hos de institutioner som ansvarar för skydd av hälsan och andra intressen. (10)Erfarenheten har visat att det är nödvändigt att vidta åtgärder som syftar till att garantera att icke säkra livsmedel inte släpps ut på marknaden och att det finns system som kan identifiera och bemöta problem som rör livsmedelssäkerhet, så att det kan säkerställas att den inre marknaden fungerar väl och att människors hälsa kan skyddas. Liknande frågor avseende fodersäkerhet bör också tas upp till behandling. (11)För att man skall kunna gripa sig an frågan om livsmedelssäkerhet på ett tillräckligt uttömmande och fullständigt sätt, bör livsmedelslagstiftningen ges en bred definition som innefattar en mångfald bestämmelser som direkt eller indirekt påverkar livsmedels- och fodersäkerheten, inbegripet bestämmelser om material och artiklar som kommer i kontakt med livsmedel, foder och andra jordbruksinsatsvaror inom primärproduktionen. (12)För att kunna garantera livsmedelssäkerhet är det nödvändigt att betrakta hela livsmedelsproduktionskedjan som en sammanhängande enhet, allt ifrån primär- och foderproduktion till och med försäljning eller tillhandahållande av livsmedel till konsumenten, eftersom alla moment kan ha potentiell betydelse för livsmedelssäkerheten. (13)Erfarenheten har visat att det av detta skäl är nödvändigt att ta hänsyn till produktion, framställning, transport och distribution av foder som ges till livsmedelsproducerande djur, inbegripet produktion av djur för användning som foder i fiskodlingar, eftersom oavsiktlig eller avsiktlig förorening av foder, uppblandning och bedrägliga eller andra skadliga metoder i samband med detta direkt eller indirekt kan ha betydelse för livsmedelssäkerheten. (14)Av samma skäl är det nödvändigt att överväga andra metoder och jordbruksinsatsvaror inom primärproduktionen och deras eventuella betydelse för den allmänna livsmedelssäkerheten. (15)Nätverk av laboratorier med särskild kompetens på regional och/eller interregional nivå, som har som uppgift att säkerställa kontinuerlig övervakning av livsmedelssäkerheten, skulle kunna spela en viktig roll när det gäller att förebygga potentiella hälsorisker för medborgarna. (16)Medlemsstaternas och gemenskapens åtgärder rörande livsmedel och foder bör i allmänhet grundas på en riskanalys, utom när detta inte är lämpligt beroende på omständigheterna eller åtgärdens art. Att genomföra riskanalyser innan sådana åtgärder vidtas bör göra det lättare att undvika oberättigade hinder för den fria rörligheten för livsmedel. (17)När livsmedelslagstiftningen syftar till att begränsa, undanröja eller undvika hälsorisker ger de tre sammanhängande delarna av riskanalys, nämligen riskbedömning, riskhantering och riskkommunikation, en systematisk metod för att bestämma effektiva, väl avvägda och riktade åtgärder eller andra insatser för att skydda hälsan. (18)En förutsättning för förtroende för den vetenskapliga grunden för livsmedelslagstiftningen är att riskbedömningar görs på ett oberoende, objektivt och öppet sätt och grundas på tillgängliga vetenskapliga uppgifter och rön. (19)Det är allmänt erkänt att en vetenskaplig riskbedömning i vissa fall inte ensam kan ge all den information på vilken ett riskhanteringsbeslut bör grundas och att det är befogat att andra faktorer som är relevanta för frågan tas med i bedömningen, bland annat samhälleliga, ekonomiska, traditionella, etiska och miljömässiga faktorer samt kontrollmöjligheter. (20)Genom att försiktighetsprincipen har åberopats för att garantera skydd för hälsan inom gemenskapen har hinder uppkommit för den fria rörligheten för livsmedel och foder. Det är därför nödvändigt att anta en enhetlig grund i hela gemenskapen för att tillämpa denna princip. (21)I de särskilda fall där det föreligger risk för liv eller hälsa men där det råder vetenskaplig osäkerhet erbjuder försiktighetsprincipen ett medel för att fastställa riskhanteringsåtgärder eller andra insatser för att garantera den höga hälsoskyddsnivå som valts inom gemenskapen. (22)Livsmedelssäkerhet och skyddet för konsumenternas intressen får allt större betydelse för allmänheten, ickestatliga organisationer, yrkesorganisationer, internationella handelspartner och handelsorganisationer. Det är nödvändigt att se till att konsumenternas och handelspartnernas förtroende säkerställs genom insyn och öppenhet vid utarbetandet av livsmedelslagstiftningen och genom att myndigheterna vidtar lämpliga åtgärder för att informera allmänheten när det finns välgrundad anledning att misstänka att ett livsmedel kan utgöra en hälsorisk. Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/3 (23)Konsumenternas säkerhet och förtroende inom gemenskapen och i tredje land är av största vikt. Gemenskapen är en viktig global handelspartner för livsmedel och foder och har slutit internationella handelsavtal, bidrar till utvecklingen av internationella standarder som ligger till grund för livsmedelslagstiftningen samt stöder principerna om frihandel för säkert foder och säkra och hälsosamma livsmedel på ett icke-diskriminerande sätt genom att följa en rättvis och etisk handelspraxis. (24)Det är nödvändigt att säkerställa att livsmedel och foder som exporteras eller återexporteras från gemenskapen uppfyller kraven i gemenskapens lagstiftning eller kraven i det importerande landet. I andra fall får livsmedel och foder endast exporteras eller återexporteras under förutsättning att det importerande landet uttryckligen givit sitt medgivande. Även när det importerande landet ger sitt medgivande är det dock nödvändigt att säkerställa att livsmedel som är skadliga för hälsan eller icke säkert foder inte exporteras eller återexporteras. (25)Det är nödvändigt att fastställa de allmänna principerna för handel med livsmedel och foder samt de mål och principer som gemenskapen kan bidra med när det gäller att utarbeta internationella standarder och handelsavtal. (26)En del medlemsstater har antagit en övergripande lagstiftning om livsmedelssäkerhet som särskilt innehåller det allmänna kravet att ekonomiska aktörer endast får marknadsföra livsmedel som är säkra. Dessa medlemsstater tillämpar emellertid olika grundläggande kriterier för att fastställa om ett livsmedel är säkert. Mot bakgrund av dessa olika synsätt och eftersom det saknas övergripande lagstiftning i andra medlemsstater, riskerar handelshinder för livsmedel att uppstå. På samma sätt kan handelshinder uppstå för foder. (27)Det är därför nödvändigt att fastställa allmänna krav så att endast säkra livsmedel och foder släpps ut på marknaden, för att den inre marknaden för dessa produkter skall kunna fungera effektivt. (28)Erfarenheten har visat att den inre marknadens funktion när det gäller livsmedel eller foder kan äventyras om det är omöjligt att spåra livsmedel och foder. Det är därför nödvändigt att upprätta ett omfattande system för spårbarhet inom foder- och livsmedelsföretagen så att riktade och lämpliga tillbakadraganden kan vidtas eller information spridas till konsumenter eller kontrollanter, och därigenom förhindra att allvarligare störningar än nödvändigt uppstår när det inträffar problem med livsmedelssäkerheten. (29)Det är nödvändigt att se till att livsmedels- eller foderföretag, inbegripet importörer, åtminstone kan fastställa från vilket företag de har erhållit ett livsmedel, foder, djur eller ämne som kan ingå i ett livsmedel eller ett foder, så att man vid en undersökning kan garantera spårbarhet på alla stadier. (30)En livsmedelsföretagare är mest lämpad att utforma ett säkert system för att tillhandahålla livsmedel och garantera att de livsmedel som tillhandahålls är säkra. Företagaren bör därför ha det primära juridiska ansvaret för att garantera livsmedelssäkerhet. Även om denna princip tillämpas i en del medlemsstater och på vissa områden av livsmedelslagstiftningen, är detta inte klart inom andra områden, eller också ligger ansvaret hos de behöriga myndigheterna i medlemsstaten genom den kontrollverksamhet som utövas. Dessa skillnader riskerar att skapa handelshinder och snedvrida konkurrensen mellan livsmedelsföretagare i olika medlemsstater. (31)Liknande krav bör gälla för foder och foderföretagare. (32)Den vetenskapliga och tekniska grunden för gemenskapens lagstiftning om livsmedels- och fodersäkerhet bör bidra till att en hög hälsoskyddsnivå inom gemenskapen uppnås. Gemenskapen bör ha tillgång till högt kvalificerat, oberoende och effektivt vetenskapligt och tekniskt stöd. (33)De vetenskapliga och tekniska frågorna i samband med livsmedels- och fodersäkerhet blir mer och mer betydelsefulla och komplexa. Inrättandet av en europeisk myndighet för livsmedelssäkerhet, nedan kallad myndigheten, bör kunna förstärka det nuvarande systemet för vetenskapligt och tekniskt stöd, som inte längre klarar de ökande krav som ställs på det. (34)Enligt de allmänna principerna för livsmedelslagstiftningen bör myndigheten påta sig rollen av ett oberoende vetenskapligt referenscentrum för riskbedömning och på så sätt kunna bidra till att den inre marknaden fungerar smidigt. Myndigheten skall kunna konsulteras för att avge yttranden i omtvistade vetenskapliga frågor och därigenom göra det möjligt för gemenskapens institutioner och medlemsstaterna att fatta de välgrundade riskhanteringsbeslut som är nödvändiga för att garantera livsmedels- och fodersäkerheten och bidra till att undvika att splittra den inre marknaden genom införandet av oberättigade eller onödiga hinder för den fria rörligheten för livsmedel och foder. (35)Myndigheten bör vara en oberoende vetenskaplig källa för rådgivning, information och riskkommunikation i syfte att öka konsumenternas förtroende; för att främja överensstämmelsen mellan riskbedömnings-, riskhanterings- och riskkommunikationsfunktionerna bör dock sambandet mellan riskbedömare och riskhanterare stärkas. L 31/4 Europeiska gemenskapernas officiella tidning (36)Myndigheten bör kunna ge en omfattande oberoende vetenskaplig översikt över säkerheten och andra aspekter i hela livsmedels- och foderkedjan, något som innebär vittomfattande skyldigheter för myndigheten. Dessa bör omfatta frågor som har direkt eller indirekt betydelse för säkerheten i livsmedels- och foderkedjan, djurens hälsa och välbefinnande och växtskyddet. Det är dock nödvändigt att säkerställa att myndigheten inriktar sig på livsmedelssäkerhet och dess uppgift i fråga om djurs hälsa och välbefinnande samt växtskydd som inte har samband med säkerheten i livsmedelskedjan bör begränsas till att tillhandahålla vetenskapliga yttranden. Myndighetens uppdrag bör även omfatta vetenskaplig rådgivning och vetenskapligt och tekniskt stöd i fråga om nutrition för människor i samband med gemenskapslagstiftningen, och stöd till kommissionen på dess begäran när det gäller kommunikation inom ramen för gemenskapens hälsoprogram. (37)Eftersom vissa produkter som är tillåtna enligt livsmedelslagstiftningen, till exempel bekämpningsmedel eller tillsatser i djurfoder, kan innebära risker för miljön eller för arbetstagares säkerhet, bör vissa miljö- och arbetarskyddsaspekter även bedömas av myndigheten i enlighet med gällande lagstiftning. (38)För att undvika dubbleringar av vetenskapliga bedömningar och liknande vetenskapliga yttranden om genetiskt modifierade organismer bör myndigheten tillhandahålla vetenskapliga yttranden om produkter som inte är livsmedel och foder med avseende på genetiskt modifierade organismer enligt direktiv /18/EG (1) och med förbehåll för de förfaranden som där fastställts. (39)Myndigheten bör genom att tillhandahålla stöd i vetenskapliga frågor bidra till gemenskapens och medlemsstaternas roll i utvecklingen och upprättandet av internationella standarder för livsmedelssäkerhet och handelsavtal. (40)Det är mycket viktigt att gemenskapens institutioner, allmänheten och berörda parter har förtroende för myndigheten. Därför är det absolut nödvändigt att garantera dess oberoende, höga vetenskapliga kvalitet, öppenhet och effektivitet. Det är också nödvändigt att den samarbetar med medlemsstaterna. (41)Styrelsens ledamöter bör därför utses på ett sådant sätt att högsta kompetensnivå, lämplig expertis inom ett brett spektrum, t.ex. inom ledning och offentlig förvaltning, och största möjliga geografiska spridning inom unionen säkerställs. Detta bör underlättas genom rota- (1) och rådets direktiv /18/EG av om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv /220/EEG (EGT L 106, , s. 1). tion mellan styrelseledamöternas hemländer, utan att någon plats reserveras för medborgare i en särskild medlemsstat. (42)Myndigheten bör ha de resurser som krävs för att den skall kunna fylla sin uppgift. (43)Styrelsen bör ha de nödvändiga befogenheterna för att fastställa budgeten, kontrollera dess genomförande, utarbeta interna regler, anta budgetförordningar, utse ledamöter i den vetenskapliga kommittén och i de vetenskapliga panelerna samt utse den verkställande direktören. (44)Myndigheten bör ha ett nära samarbete med behöriga organ i medlemsstaterna om den skall kunna fungera effektivt. En rådgivande grupp bör inrättas för att biträda den verkställande direktören, utgöra en mekanism för informationsutbyte och säkerställa ett nära samarbete i synnerhet med avseende på nätverkssystemet. Samarbete och lämpligt informationsutbyte bör även begränsa risken för skiljaktiga vetenskapliga yttranden. (45)Myndigheten bör ta över den roll som vetenskapliga kommittéer knutna till kommissionen har när det gäller att avge vetenskapliga yttranden inom sitt kompetensområde. Det är nödvändigt att organisera om dessa kommittéer för att garantera större vetenskaplig överensstämmelse med avseende på livsmedelskedjan och att göra det möjligt för dem att arbeta effektivare. En vetenskaplig kommitté och permanenta vetenskapliga paneler bör därför inrättas inom myndigheten för att tillhandahålla dessa yttranden. (46)För att garantera oberoende bör ledamöterna i den vetenskapliga kommittén och i de vetenskapliga panelerna bestå av oberoende vetenskapsmän som rekryteras på grundval av ett öppet ansökningsförfarande. (47)Myndighetens roll som ett oberoende vetenskapligt referenscentrum innebär att ett vetenskapligt yttrande inte endast kan begäras av kommissionen utan också av och medlemsstaterna. För att säkerställa att processen med vetenskaplig rådgivning blir hanterlig och enhetlig bör myndigheten ha möjlighet att avslå eller ändra en ansökan med motivering för detta och på grundval av tidigare fastställda kriterier. Åtgärder bör också vidtas för att undvika skiljaktiga vetenskapliga yttranden och, om det förekommer skiljaktiga vetenskapliga yttranden mellan vetenskapliga organ, bör förfaranden finnas så att skiljaktigheten kan lösas eller att riskhanterarna får en klar och tydlig grund av vetenskapliga uppgifter att stå på. Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/5 (48)Myndigheten bör också kunna beställa vetenskapliga undersökningar som är nödvändiga för myndighetens arbete och se till att de band som myndigheten upprättar med kommissionen och medlemsstaterna förhindrar dubbelarbete. Det bör ske på ett öppet och överskådligt sätt. Myndigheten bör ta hänsyn till befintlig gemenskapsexpertis och befintliga gemenskapsstrukturer. (49)Avsaknaden av ett effektivt system för att på gemenskapsnivå samla in och analysera uppgifter om livsmedelskedjan är en erkänt allvarlig brist. Ett system för att samla in och analysera relevanta uppgifter inom de områden som täcks av myndigheten bör därför upprättas i form av ett nätverk som samordnas av myndigheten. Det behövs en översyn av de gemenskapsnätverk för insamling av data som redan finns på de områden som myndigheten omfattar. (50)Att bättre kunna identifiera nya risker kan i det långa loppet vara ett viktigt förebyggande verktyg som medlemsstaterna och gemenskapen förfogar över i sin politik. Det är därför nödvändigt att ge myndigheten uppgiften att i föregripande syfte samla in uppgifter, vara vaksam och göra utvärderingar samt lämna information om nya risker och hur de skall förebyggas. (51)Genom inrättandet av myndigheten bör medlemsstaterna kunna bli mer engagerade i vetenskapliga förfaranden. Det bör därför upprättas ett nära samarbete mellan myndigheten och medlemsstaterna i detta syfte. Myndigheten bör i synnerhet kunna överlåta vissa uppgifter till organisationer i medlemsstaterna. (52)Det är nödvändigt att säkerställa balansen mellan behovet av nationella organisationer som utför uppgifter för myndighetens räkning och behovet av att se till att dessa uppgifter utförs i enlighet med de kriterier som fastställts för sådana uppgifter, så att övergripande enhetlighet uppnås. De befintliga förfarandena för utläggning av vetenskapliga uppgifter till medlemsstaterna, särskilt med avseende på utvärderingen av ärenden från näringslivet för godkännande av vissa ämnen, produkter eller förfaranden, bör omprövas , för att ta hänsyn till att myndigheten inrättats och till de nya möjligheter som den då erbjuder, medan utvärderingsförfarandena bör förbli minst lika stränga som . (53)Kommissionen har emellertid fortfarande det fulla ansvaret för att meddela riskhanteringsåtgärder. Lämpligt informationsutbyte bör därför äga rum mellan myndigheten och kommissionen. Ett nära samarbete mellan myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna är också nödvändigt för att säkerställa överensstämmelser i den totala kommunikationsprocessen. (54)Myndighetens oberoende och dess uppgift att informera allmänheten innebär att den bör kunna kommunicera självständigt inom de områden där den har behörighet, med syftet att tillhandahålla objektiv, tillförlitlig och lättförståelig information. (55)Det är nödvändigt att samarbeta med medlemsstaterna och övriga berörda parter på ett ändamålsenligt sätt när det gäller informationskampanjer till allmänheten, så att hänsyn tas till regionala parametrar och eventuella samband med den hälsopolitik som förs. (56)Förutom att de operativa principerna som gäller för myndigheten vilar på oberoende och öppenhet, bör myndigheten vara en organisation öppen för kontakter med konsumenter och övriga intressegrupper. (57)Myndigheten bör finansieras genom Europeiska unionens allmänna budget. Mot bakgrund av vunna erfarenheter, särskilt med avseende på handläggningen av ansökningar om godkännande från näringslivet, bör möjligheten att införa avgifter undersökas efter det att denna förordning trätt i kraft. Gemenskapens budgetförfarande fortsätter att gälla för de anslag som skall debiteras Europeiska unionens allmänna budget. Vidare bör revisionen av räkenskaperna göras av revisionsrätten. (58)Det är nödvändigt att tillåta europeiska länder att delta som inte är medlemmar av Europeiska unionen men som har slutit avtal enligt vilka de skall införliva och genomföra gemenskapslagstiftningen på det område som täcks av denna förordning. (59)Ett system för snabb varning finns redan inom ramen för rådets direktiv /59/EEG av om allmän produktsäkerhet (1). Det nuvarande systemet omfattar livsmedel och industriprodukter men inte foder. De livsmedelskriser som inträffat har visat på behovet av att inrätta ett förbättrat och utvidgat system för snabb varning som täcker livsmedel och foder. Detta reviderade system bör skötas av kommissionen och omfatta medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten som medlemmar i nätverket. Detta system bör inte omfatta den gemenskapsordning för ett snabbt informationsutbyte i händelse av en nödsituation som medför risk för strålning som inrättats genom rådets beslut 87/600/Euratom (2). (60)De händelser som inträffat när det gäller livsmedelssäkerhet har visat på behovet av att fastställa lämpliga åtgärder i nödsituationer så att man kan garantera att alla livsmedel, oberoende av slag och ursprung, och allt foder blir föremål för gemensamma åtgärder i händelse av en allvarlig risk för människors hälsa, djurs hälsa eller miljön.