prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Dessa föreskrifter innehåller också bestämmelser om hur receptuppgifter skall lagras. Direktivens krav kan tillgodoses genom ändringar i dessa föreskrifter. Enligt 5 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. är vacci- ner och serum undantagna från detaljhandelsmonopol. Dessa läkemedel får säljas direkt till veterinärer av dem som innehar partihan- delstillstånd. Som nämnts ovan finns motsvarande bestämmelser för dem som har partihandelstillstånd. Bestämmelserna finns i läkemedelsverkets föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3). Enligt artikel 66.3 får medlemsstaterna inom det egna territoriet tillåta att veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur och som endast kan fås mot veterinärrecept lämnas ut av eller under överinseende av en registrerad person som svarar för bl.a. registerföring och rapportering. Med hänsyn till det i gällande apoteksmono- polet behövs inte bestämmelser av detta slag. Bestämmelserna om när ett veterinärmedicinskt läkemedel skall vara receptbelagt har ändrats enligt artikel 67, bl.a. genom att veterinärmedi- cinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur skall vara re- ceptbelagda. Medlemsstaterna får under vissa förutsättningar bevilja un- dantag från bestämmelsen i enlighet med kriterier som tas in i framtida kommissionsbeslut. Kommissionen har förhört sig med medlemsstaterna om vilka undantag de önskar. Även om inget undantag beslutas av kom- missionen får nationella bestämmelser tillämpas till . Därefter får dock endast de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kriterierna i särskilda beslut om undantag av kommissionen säljas utan recept. I dessa fall måste dock naturligtvis även medlemssta- terna ha beslutat om undantag. Dessutom krävs enligt direktivet recept för sådana nya veterinärmedi- cinska läkemedel som innehåller en aktiv substans vars användning i ve- terinärmedicinska läkemedel har varit tillåten i mindre än . Av Lä- kemedelsverkets föreskrifter framgår i vilka fall ett läkemedel skall vara receptbelagt. De ändringar som kan anses påkallade i anledning av di- rektivet bör göras i föreskrifterna. I artikel 69 anges att medlemsstaterna skall se till att de personer som äger eller håller livsmedelsproducerande djur kan styrka inköp, innehav och administration av veterinärmedicinska läkemedel för dessa djur un- der en period efter administreringen, oavsett om djuret slaktas . har meddelat föreskrifter om journalföring och uppgiftslämnande m.m. (SJVFS 1998:38). De eventu- ella ändringar som kan anses påkallade i anledning av direktivet bör gö- ras i föreskrifterna och kräver ingen lagändring. I artikel 70 behandlas veterinärers rätt att medföra och administrera mindre mängder läkemedel vid tjänstgöring i annat medlemsland. Arti- keln är inte genomförd i svensk rätt och innebär följande. Medlemssta- terna skall se till att veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat har rätt att medföra och administrera mindre mängder som inte överstiger dagsbehovet av andra veterinärmedicinska läkemedel än immunologiska veterinärmedicinska läkemedel, om läkemedlen inte är godkända för an- vändning inom den medlemsstat i vilken veterinären tjänstgör (värdlan- det). Bland annat skall följande förutsättningar vara uppfyllda. Försälj- ningstillstånd skall ha utfärdats av myndigheterna i den medlemsstat i vilken veterinären normalt tjänstgör. Läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur skall ha samma kvalitativa och kvanti- tativa sammansättning i fråga om aktiva substanser som de läkemedel som godkänts i värdlandet. Läkemedlen skall transporteras av veterinären i tillverkarens originalförpackning. Artikel 70 innebär att det måste infö- ras en särskild bestämmelse om veterinärers införsel av läkemedel till från andra medlemsländer i Europeiska ekonomiska samarbets- området (EES). Import av läkemedel behandlas i 17 § läkemedelslagen. Enligt be- stämmelsen krävs tillverknings- eller partihandelstillstånd eller särskilt tillstånd av för import av läkemedel från länder utan- för EES. För särskilt importtillstånd bör enligt förarbetena krävas att till- stånd till tillverkning finns i hemlandet (prop. 1991/92:107, s. 101). För import av läkemedel från länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet krävs tillverknings- eller partihandelstillstånd. Dessa läkemedel omfattas av läkemedelskontrollen. Detta innebär att de enligt 5 § läkemedelslagen inte kan säljas utan att vara godkända i , el- ler omfattas av ett erkännande här i landet av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbets- området. Regeringens och bemyndigande att utfärda föreskrifter om import gäller enbart läkemedel för privat bruk. Reglerna om import är uttömmande, vilket enligt förarbetena t.ex. innebär att sjuk- hus eller läkare inte utan tillstånd, där sådant krävs, kan föra in läkeme- del som behövs för sjukvården. Det sagda innebär att dagens reglering inte medger att veterinärer för in veterinärmedicinska läkemedel till på det sätt som direktivet föreskriver. Det föreslås att bestämmelserna genomförs genom att det i läkemedelslagen tas in en bestämmelse enligt vilken veterinärer som annars tjänstgör i annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samar- betsområdet har rätt att föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska lä- kemedel till , trots att förutsättningarna för försäljning enligt 5 § inte är uppfyllda. Det föreslås vidare att regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om sådan inför- sel. Regeringen har för avsikt att i läkemedelsförordningen ange att de läkemedel som kommer i fråga är sådana som inte är immunologiska samt att närmare föreskrifter meddelas av . Föreskrif- terna måste naturligtvis stå i överensstämmelse med direktivet. När det gäller veterinärers rätt att administrera läkemedel till djur har artikeln genomförts genom föreskrifter om veterinärers rätt att förskriva och tillhandahålla läkemedel i anslutning till djursjuk- vård och djurhälsovård (SJVFS 2002:57), föreskrifter om val av läkeme- del vid behandling av djur (SJVFS 2001:116) och föreskrifter om jour- Prop. 2005/06:70 nalföring och uppgiftslämnande m.m. (SJVFS 1998:38). Regeringens förslag: I läkemedelslagen (1992:859) skall anges att skall ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att uppgifter om biverkningar vid användning av läke- medel som godkänts för försäljning samlas in, registreras, lagras och ve- Vid utvärderingen skall i fråga om humanmedi- cinska läkemedel beaktas även all tillgänglig information om felaktig an- vändning och missbruk av läkemedel som kan ha betydelse för bedöm- ningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. I fråga om veterinärme- dicinska läkemedel beaktas även all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd användning, bedömning av karensperio- den och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlet. Innehavare av godkännande skall som ett led i säkerhetsövervakningen av det läkemedel som godkänts registrera, lagra, utvärdera och rapportera information rörande biverkningar av läkemedlet i enlighet med vad som Innehavaren av godkännande skall vara personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som han eller hon utför som ett led i säkerhetsövervakningen. Den sakkunnige som fortlöpande ansvarar för innehavarens säkerhets- övervakning av ett godkänt läkemedel skall vara bosatt i Information om biverkningar som en innehavare av ett godkännande lämnar till allmänheten skall redovisas på ett objektivt sätt och får inte Sådan information skall även lämnas till Läkemedels- verket senast i samband med att allmänheten informeras. Regeringens bedömning: Det bör genom ett tillägg i läkemedelsför- ordningen (1992:1752) klargöras att innehavare av godkännande utan hinder av bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) får behandla känsliga personuppgifter i den utsträckning det behövs för att fullgöra sådana uppgifter med anknytning till säkerhetsövervakning som enligt läkemedelslagen skall åligga denne. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: I promemorian föreslogs att lä- kemedelslagen ändras så, att den sakkunnige som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakningen av ett godkänt läkemedel skall vara hemma- hörande i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Den som inte följer utvecklingen på läkemedelsområdet, eller underlåter att informera Läke- medelsverket om nya uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och att inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs skulle vidare enligt förslaget kunna dömas till ansvar enligt 26 § läkemedelslagen. Remissinstanserna: Kammarrätten i ifrågasätter bedöm- ningen i promemorian att kravet på säkerhetsövervakning genom regi- strering i artikel 104 i direktiv /27/EG redan är genomfört i den Enligt 9 § lä- kemedelslagen skall en sakkunnig finnas som är hemmahörande i Europeiska unionen. Enligt direktivet (artikel 103) skall denna person finnas inom gemenskapen. Gemenskapen omfattar även EES-med- lemsländer medan skrivningen Europeiska unionen endast omfattar EU:s medlemsländer. Det blir således en skillnad i innebörd. Enligt arti- kel 104.9 första och andra styckena får inte innehavaren av ett god- kännande för försäljning utan att först eller vid samma tillfälle ha under- rättat behöriga myndigheten, ge allmänheten information som rör säker- hetsövervakningen i fråga om dess godkända läkemedel. Innehavaren skall dock alltid se till att informationen presenteras objektivt och utan att vara vilseledande. Promemorian föreslår att genom föreskrifter skall reglera detta. Enligt verkets bedömning är förbudet i första stycket för innehavaren att fritt få publicera eller sprida uppgifter utan att först förfara på ett visst sätt inte något som kan regleras i myn- dighetsföreskrift. Enligt samma artikel, sista stycket, skall brott mot för- budet dessutom vara straffbelagt. dering (SBU) ser det som angeläget att, det föreslagna tillägget till Lä- kemedelsförordningen enligt vilket skall registrera biverkningsinformation i den databas som enligt EG-förordningen skall inrättas, kommer till stånd. Ökat och underlättat utbyte mellan medlems- länderna av information rörande biverkningar är en av förutsättningarna för korrekta bedömningar av nyttan, riskerna och kostnadseffektiviteten av läkemedelsbehandling. Datainspektionen anför följande. I promemo- rian anges (s. 118) att innehavaren av ett godkännande för försäljning av humanläkemedel enligt artikel 104.1 104.9 i direktiv /27/EG skall vara skyldig att föra detaljerade register över vissa biverkningar och rapportera dem på visst sätt. I promemorian görs den bedömningen att direktivets krav på förande av anteckningar om biverkningar och rapportering av sådana huvudsakligen kan anses tillgodosett genom 9 § läkemedelslagen och att närmare föreskrifter som kan behövas med an- ledning av direktivets krav kan meddelas av med stöd av 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen. Som Datain- spektionen uppfattar direktivets krav kan det bli fråga om att läkemedels- företag kommer att behöva föra omfattande datoriserade register med uppgifter som indirekt eller direkt pekar ut enskilda fysiska personers hälsotillstånd dvs. i personuppgiftslagens mening behandling av känsliga personuppgifter. Personuppgiftslagen innehåller särskilda begränsningar för behandling av känsliga personuppgifter. Om det i en annan lag eller förordning finns bestämmelser som avviker från personuppgiftslagen, skall de bestämmelserna dock gälla (se 2 § personuppgiftslagen). Frågan är då vilket lagligt stöd en sådan läkemedelsföretags registrering som di- rektivet synes förutsätta kommer att ha och om det med anledning av denna registrering behövs särskilda regler till skydd för enskildas per- sonliga integritet. När det gäller det lagliga stödet för registreringen kan Datainspektionen inte finna att 9 § läkemedelslagen har en sådan utform- ning att den ger uttryckligt stöd för läkemedelsföretag att föra detaljerade register med uppgifter om biverkningar som drabbat enskilda fysiska personers dvs. att i personuppgiftslagens mening behandla känsliga per- sonuppgifter. Datainspektionen kan vidare konstatera att 29 § läkeme- delslagen och 17 § läkemedelsförordningen innehåller allmänt hållna bemyndiganden som avser föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Föreskrifter meddelade av Lä- kemedelsverket med stöd av ett sådant bemyndigande kan säkerligen avse förande av detaljerade register men kan inte anses innefatta sådana från personuppgiftslagens avvikande bestämmelser i lag eller förordning som tar över personuppgiftslagens bestämmelser. Huruvida behandlingen av personuppgifter är tillåten styrs således inte av fö- reskrifter utan av bestämmelserna i personuppgiftslagen. Det är osäkert om bestämmelserna i 18 § personuppgiftslagen, som tillåter behandling av känsliga personuppgifter som är nödvändig för specifika hälso- och sjukvårdsändamål, ger tillräckligt stöd för läkemedelsföretags registre- ring av biverkningar. Enligt Datainspektionens mening behövs det från integritetsskyddssynpunkt uttryckliga bestämmelser i lag eller förordning med en närmare precisering av hur direktivets krav på detaljerade regis- ter hos läkemedelsföretagen skall genomföras. Därvid kan man, på mot- svarande sätt som skett beträffande biverkningsregister hos Läkemedels- verket, omgärda registreringen med ett lämpligt skydd för enskildas per- sonliga integritet. En sådan uttrycklig reglering, t.ex. i läkemedelsförord- ningen, kan exempelvis innehålla bestämmelser om ändamålet för be- handling av personuppgifter, vilka personuppgifter som får behandlas för ändamålet, hur uppgifterna skall få finnas registrerade och andra särskilda bestämmelser till skydd för den personliga integriteten. PRO anför följande. Äldres mycket omfattande läkemedelskonsumtion medför speciella risker för biverkningar och interaktioner. uppgifter inom biverkningsområdet känns därför enligt PRO betryggande med tanke på att verkets omfattande uppföljningssystem och att åtgärder för säkerhetsuppföljning äger rum såväl före godkännande som under läkemedlets användning. Verkets syfte är att snabbt kunna identifiera signaler om misstänkta nya och allvarliga biverkningar av läkemedel samt bedöma om det eventuellt finns en ökad säkerhetsrisk och hur stor denna är. Enligt artikel 111 i EU-direktivet skall den berörda myndighe- ten i den berörda medlemsstaten ha en inspektionsskyldighet som skall tillse att de rättsliga kraven i fråga om läkemedel uppfylls. PRO har ingen anledning ifrågasätta att tillsynsverksamheten avseende biverk- ningsrisker är mindre betryggande i vissa EU-länder än i andra men vill ändå understryka det mycket angelägna i att regelsystemet blir så utfor- mat att alla berörda i samtliga EU-länder kan känna en trygghet när det gäller användande av läkemedel och detta inte minst med tanke på att läkemedelsområdet har en sådan stor och ökande betydelse medicinskt sett men också och inte minst kommersiellt. Skälen för regeringens förslag och bedömning ansvarar för att läkemedel under hela sin livscykel är effektiva och säkra. Detta ställer krav på en säkerhetsuppföljning av lä- kemedel såväl före godkännande som under användning i syfte att snabbt kunna identifiera signaler om misstänkta nya och allvarliga biverkningar av läkemedel samt bedöma om det eventuellt finns en ökad säkerhetsrisk och hur stor denna är. Biverkningsarbetet kan leda till att Läkemedels- verket vidtar åtgärder som leder till begränsad användning av ett läkeme- del, omprövar godkännandet och i vissa fall drar in godkännandet för ett läkemedel. Vid misstanke om ett säkerhetsproblem meddelas detta genom Läke- medelsverkets informationsskrift och webbsida samt, om nödvändigt, via tillägg till produktinformationen (produktresuméer och bipacksedlar). Vid godkännandet av nya läkemedel är i regel endast de vanligaste bi- verkningarna kända. En bra säkerhetsövervakning i form av biverknings- rapportering är därför av stor betydelse för att klargöra riskprofilen hos nya läkemedel när de kommit i normalt bruk av patienter. För att följa upp läkemedel i användning vidtar en rad olika åtgärder såsom fortlöpande granskning av nationella biverk- ningsrapporter, utredning och bedömning av periodiska säkerhets- sammanställningar (PSURar) från läkemedelsindustrin (dvs. från inneha- vare av godkännande för försäljning), medverkan i epidemiologiska stu- dier, bevakning av den vetenskapliga litteraturen, inhämtning och bear- betning av biverkningsinformation från andra medlemsländer inom EU och från WHO samt konsultationer av ämnesexperter. Den centrala utvärderingen av läkemedel i utförs av (). CHMP, EMEAs vetenskapliga kommitté för humanläkemedel, består av representanter från de nationella läkeme- delsmyndigheterna och ansvarar för den vetenskapliga värderingen av läkemedlen. Inom CHMP finns en specifik arbetsgrupp PhVWP (Pharmacovigilance Working Party) som arbetar med säkerhetsuppfölj- ning av läkemedel. Representanter från medverkar i PhVWP på möten /månad för att diskutera nationella biverk- ningsfrågor och inhämta nya signaler om misstänkta läkemedelsbiverk- ningar. För att harmonisera säkerhetsövervakningen av läkemedel inom EU, har kommissionen i samarbete med utarbetat riktlinjer för säkerhetsövervakningen som publicerats i volym 9 i Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen (VOLUME 9 PHARMACOVIGILANCE, for Human use and Ve- terinary ). Av direktiven följer att dessa riktlinjer skall följas av innehavaren av ett godkännande. Även CVMP, vetenskapliga kommitté för veterinärmedicinska läkemedel arbetar med motsvarande uppföljning av biverkningar av läkemedel för djur. Signaler om misstänkta läkemedelsbiverkningar genereras i från flera källor. Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvår- den samt veterinärer skall till rapportera alla miss- tänkta biverkningar av nya läkemedel som ej står upptagna som "vanliga" biverkningar i . Vidare skall samtliga allvarliga biverkningar, samtliga oförutsedda biverkningar samt sådana biverkningar som verkar öka i frekvens inrapporteras. I är biverkningsrapporteringen från hälso- och sjukvården de- centraliserad till sex regionala biverkningscentra (RBC); , , , , och . Från den svenska hälso- och sjukvården inkommer ca 3 000 biverkningsrapporter till via RBC. Data från biverkningsrapporterna matas in i , det , som förs av Läkemedels- verket med stöd av förordningen (2001:710) om biverkningsregister an- gående läkemedel hos . Inkomna biverkningsrapporter granskas av experter vid RBC och Lä- kemedelsverket. En bedömning görs om det kan föreligga ett orsakssam- band mellan läkemedlet och den aktuella händelsen. Viktiga faktorer att ta hänsyn till vid denna bedömning är bland annat patientens bakom- liggande sjukdom, intag av andra läkemedel samt tidsförloppen för intaget och för händelsen. I de fall ett samband mellan läkemedlet och den uppkomna händelsen har bedömts vara troligt eller möjligt är detta inte det samma som att ett orsakssamband mellan läkemedlet och den uppkomna biverkningen har säkerställts. I dessa fall kan ett orsakssam- band inte uteslutas och behöver därför utredas vidare. Utifrån en enstaka rapport (det enskilda fallet) går det oftast inte att bedöma om en miss- tänkt biverkning har orsakats av läkemedelsbehandlingen. Sammanställ- ning av liknande rapporter från eller andra länder i förhållande till försäljningen av läkemedlet samt utnyttjande av andra källor läggs även till grund för bedömningen. Samma underlag för bedömning gäller också för de biverkningsrapporter som redovisas av läkemedelsföretagen i de återkommande periodiska säkerhetssammanställningarna. Direktivens regler om säkerhetsövervakning och nuvarande reglering i I direktiven /82/EG och 2001/83/EG finns en omfattande reglering av hur säkerhetsövervakningen av läkemedel skall vara utformad. Enligt artikel 101 i direktiv /83/EG skall medlemsstaterna vidta alla lämp- liga åtgärder för att uppmana läkare och annan sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar till de ansvariga myndigheterna. Medlemsstaterna får föreskriva särskilda krav för läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal i fråga om rapportering av misstänkta allvarliga eller oförutsedda biverkningar. Motsvarande regler för det veterinärme- dicinska området finns i artikel 72 i direktiv /82/EG. Läkemedels- verket har med stöd av 17 § läkemedelsförordningen meddelat föreskrif- ter om säkerhetsövervakning av läkemedel (LVFS 2001:12). Enligt dessa skall innehavaren av godkännandet för försäljning, den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården och veterinärer till Läkemedels- verket rapportera samtliga misstänkta allvarliga biverkningar, alla allvarliga biverkningar, samtliga oförutsedda biverkningar samt sådana biverkningar som synes öka i frekvens. Även enligt 8 § förordning (2001:710) om biverkningsregister gäller uppgiftsskyldighet för den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården. Enligt artikel 102 i direktiv /83/EG skall medlemsstaterna ha ett system för säkerhetsövervakning för att säkerställa att lämpliga och har- moniserade föreskrifter avseende de läkemedel som är godkända i ge- menskapen antas, med beaktande av de uppgifter som framkommit om biverkningar av läkemedel vid normal användning. Detta system skall användas för att samla in information av betydelse för säkerhetsövervak- ningen, särskilt i fråga om biverkningar hos människor, samt för att ve- tenskapligt utvärdera denna information. Medlemsstaterna skall se till att lämplig information som samlas in med hjälp av detta system överlämnas till de andra medlemsstaterna och till myndigheten. Informationen skall registreras i den databas som avses i artikel 57.1 andra stycket l i förord- ning (EG) nr 726/2004 och skall ständigt vara tillgänglig för alla med- lemsstater och utan dröjsmål för allmänheten. I detta system skall också beaktas all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och ris- kerna med läkemedlen. För veterinärmedicinska läkemedel finns motsvarande bestämmelser, som även inbegriper rapportering av biverkningar hos människor, i artikel 73 i direktiv /82/EG. Enligt föreskrifter om säkerhetsövervakning skall verket upprätta ett system för säkerhetsövervakning och biverkningsrap- portering. Det åliggande för medlemsstaterna att inrätta system för sä- kerhetsövervakningen som anges i direktivet genomförs i praktiken genom att upprättat ett sådant system. Detta är emellertid en så central del av verksamhet att den lämpligen måste anges i antingen förordning eller lag. Eftersom vissa be- stämmelser rörande bl.a. de åligganden som åvilar innehavare av god- kännande som ett led i säkerhetsövervakningen är införda i läkemedelslagen ter det sig lämpligt att även den grundläggande be- stämmelsen om systemet för säkerhetsövervakning tas in i läkemedelsla- gen. Enligt 9 b § första stycket läkemedelsförordningen skall Läkemedels- verket utan dröjsmål lämna uppgift om misstänkta allvarliga biverk- ningar av ett läkemedel till Europeiska läkemedelsmyndigheten, till öv- riga medlemsstater i Europeiska unionen och till den som fått läkemedlet godkänt för försäljning, dock senast . Vad gäller registrering av biverkningsinformation i den databas som skall inrättas enligt förordning (EG) nr 726/2004 har regeringen för av- sikt att ta in bestämmelser om detta i läkemedelsförordningen. Enligt artikel 102a i direktiv /83/EG respektive artikel 73a i di- rektiv 2001/82/EG skall de behöriga myndigheterna kontrollera förvalt- ningen av de medel som avsatts till bl.a. säkerhetsövervakning för att sä- kerställa deras oberoende.