prop · GT03141 · 2006-03-20 00:00:00 — Det är verksamhetschefen som skall se till att anmälan om misstanke om eller konstaterade allvarliga avvikande händelser görs. Inget hindrar emeller- tid att anmälan görs av någon annan. Den föreslagna bestämmelsen kommer i vissa delar att ha sin motsvarighet i bestämmelsen om och bestämmelserna i och föreskrifter. Det kan medföra en anmälningsskyldighet enligt bestämmel- sen i den nya lagen och enligt nu gällande bestämmelser. Eftersom blodtransfusioner inte omfattas av bestämmelserna i lagen Prop. 2005/06:141 om blodsäkerhet är, enligt regeringens uppfattning, bestämmelserna i LYHS tillräckliga för att uppfylla direktivets krav gällande anmälan av allvarlig biverkan. Någon bestämmelse i den nya lagen om detta krävs därför inte. I enlighet med artikel 28 i och rådets direktiv /98/EG har kommissionens direktiv /61/EG om ge- nomförande av och rådets direktiv /98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser antagits. Direktivet bereds inom . 7.13Information till blivande blodgivare Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 16 om informa- tion till blivande blodgivare. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: anför att det i all verksamhet som ställer höga säkerhetskrav är det ett villkor att de regler som är förbundna med säkerhetskraven är väl kända och förstådda. Förbundet framhåller att det är viktigt att en översyn av be- fintliga informationsinsatser görs i samband med att lagen införs. Övriga remissinstanser har lämnat promemorians bedömning utan erin- ran. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 16 uppställer krav på att medlemsstaterna skall se till att alla blivande givare av blod och blod- komponenter skall få givarinformation i enlighet med artikel 29 b. Artikel 29 b skall enligt direktivet anpassas i enlighet med bestämmel- serna för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlig- het med artikel 28 har kommissionen antagit direktiv /33/EG om genomförande av och rådets direk- tiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkompo- nenter. Bestämmelser om den information som skall ges till blodgivare finns i föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion och i all- männa råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasma- ferescentralers framställning av blodkomponenter som används som rå- vara för läkemedelstillverkning. Direktivets krav i artikel 16 om information till blivande givare bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25). Uppgifter som krävs av blodgivare Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 17 om uppgifter som inhämtas från blodgivare. Direktivets krav bör genomföras ge- nom föreskrifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: anför att Social- styrelsens föreskrifter och allmänna råd till skydd mot smitta genom blodtransfusion (SOSFS 2001:2) bör uppdateras med krav på att givarens identitet säkerställs genom officiell fotolegitimation, körkort eller dylikt. Övriga remissinstanser har lämnat promemorians bedömning utan erin- ran. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 17 föreskriver att med- lemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att blodgivare, efter att de gett sitt samtycke till blodgivningen, lämnar de uppgifter som krävs enligt artikel 29 c. Artikel 29 c skall enligt direktivet anpassas i enlighet med bestämmel- serna för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlig- het med artikel 28 har kommissionen antagit direktiv /33/EG om genomförande av och rådets direk- tiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkompo- nenter. Bestämmelser om den information som skall inhämtas från blodgivare finns i föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion och i Läkemedels- verkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som an- vänds som råvara för läkemedelstillverkning. Direktivets krav i artikel 17 om information från blivande givare bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25). Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 18 om blodgiva- Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- håller att det är önskvärt att en översyn görs av befintliga bestämmelser. Övriga remissinstanser har lämnat promemorians bedömning utan erin- Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 18 skall en blod- central ombesörja att det finns klara förfaranden för bedömning av alla givare av blod och blodkomponenter samt att kraven för blodgivning enligt artikel 29 d uppfylls. Resultaten av bedömningen av givaren och Prop. 2005/06:141 de kontroller som utförs skall dokumenteras och givaren skall underrättas om alla relevanta avvikande resultat. Artikel 29 d skall enligt direktivet anpassas i enlighet med bestämmel- serna för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlig- het med artikel 28 har kommissionen antagit direktiv /33/EG om genomförande av och rådets direk- tiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkompo- nenter. Enligt artikel 4 skall inrättningarna för blodverksamhet se till att givare av blod och blodkomponenter uppfyller de kriterier för lämplighet som anges i bilaga III. I bilaga III finns kriterier för godkännande av givare av blod och blodkomponenter och avstängning från blodgivning. När det gäller kriterierna för lämplighet ställs samma krav på alla givare av blod och blodkomponenter oavsett givarens ursprung, sociala status, sexuella läggning etc. Lämplighetskrav för givare av blod och blodkomponenter finns i Soci- alstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion, i föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. och i allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara vid läkemedelstillverkning Direktivets krav i artikel 18 om blodgivares lämplighet bör genomfö- ras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25). Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 19 om förfaran- det vid undersökning av givare av blod och blodkomponenter. Direk- tivets krav bör genomföras genom föreskrifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: anför att vissa grundläggande skyldigheter för blodcentralerna kan behöva regleras i den nya lagen. Det gäller t.ex. de krav som ställs rörande undersökning av givaren av blod eller blodkomponenter. fram- håller att det är önskvärt att en översyn görs av befintliga bestämmelser. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 19 föreskriver att en un- dersökning av givare skall göras före varje givning av blod och blod- komponenter. I denna skall ingå en utfrågning av givaren. För ändamålet kvalificerad sjukvårdspersonal skall särskilt se till att information i enlig- het med artikel 16 ges till givaren och att uppgifter inhämtas från givaren enligt artikel 17. Den information som behövs för bedömning av givarnas lämplighet för blodgivning skall inhämtas, och med ledning av denna information skall kvalificerad sjukvårdspersonal avgöra om givaren är lämplig för blodgivning vid det aktuella tillfället. föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till Prop. 2005/06:141 skydd mot smitta genom blodtransfusion, föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. och Läkeme- delsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning uppställer krav på under- sökning av givare samt lämplighetskriterier av givare. Direktivets krav i artikel 19 om undersökning av givare bör genomfö- ras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25). 7.17Frivillig och obetald blodgivning Regeringens bedömning: Det krävs inte någon särskild bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 20 om fri- villig och obetald blodgivning. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna har inte kommenterat bedömningen i promemo- rian. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 20.1 föreskriver att varje medlemsstat skall vidta nödvändiga åtgärder för att uppmuntra till frivil- lig och obetald blodgivning i syfte att säkerställa att blod och blodkom- ponenter i största möjliga utsträckning insamlas på sådant sätt. I direkti- vets ingress understryks att frivillig och obetald blodgivning är en faktor som kan bidra till hög säkerhetsstandard för blod och blodkomponenter och därigenom till skydd för människors hälsa. Enligt artikel 20.2 skall medlemsstaterna inkomma med rapporter till Kommissionen om åtgärder som vidtagits för att uppmuntra till frivillig och obetald blodgivning. Den första rapporten skall lämnas , och efterföljande rapporter skall därefter inkomma . Som framgått tidigare (se avsnitt 7.3) kommer och Lä- kemedelsverket att pekas ut som ansvariga myndigheter för den blod- verksamhet som bedrivs i landet. Som ansvariga myndigheter bör myn- digheterna genom lämpliga åtgärder verka för att givning av blod och blodkomponenter i så stor utsträckning som möjligt sker på frivillig basis och att betalning inte ges. definition av frivillig och obetald blodgivning bör i dessa delar beaktas. De ansvariga myndigheterna skall ges i uppdrag att till regeringen rap- portera om vidtagna åtgärder enligt artikel 8. Den första rapporten skall inkomma och efterföljande rapporter skall inkomma vart följande tredje år vid samma datum. Det krävs inte någon särskild bestämmelse i den nya lagen med anled- ning av artikel 20. Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 21 om kontroll av tappat blod och blodkomponenter. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna har inte kommenterat bedömningen i promemo- rian. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 21 föreskriver att blod- centraler skall sörja för att varje givning av blod och blodkomponenter kontrolleras enligt de grundläggande krav på kontroll av tappat blod och plasma som uppställts i bilaga IV. Vidare anges att medlemsstaterna skall se till att blod och blodkomponenter som importeras till gemenskapen uppfyller samma krav som blod och blodkomponenter som härrör från den egna staten genom att kontroller sker i enlighet med bilaga IV. Bestämmelser om kontroller av blod och blodkomponenter finns i föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion, i föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. och i Läkeme- delsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning. Direktivets krav i artikel 21 om kontroll av blodgivning bör genomfö- ras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25). Villkor för förvaring, transport och distribution Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 22 om förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter. krav bör genomföras genom föreskrifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- Remissinstanserna: klargör att krav på GMP (Practice) även fortsättningsvis kommer att gälla för framställning, förvaring och distribution av blodkomponenter av- sedda att användas vid läkemedelstillverkning. Övriga remissinstanser har lämnat promemorians bedömning utan erin- Skälen för regeringens bedömning: Direktivets krav i artikel 22 om förvaring, transport och distribution av blod och blodkomponenter inne- bär att blodcentralerna i dessa delar skall se till att tillvägagångssättet är sådant att kraven som ställs i artikel 29 e uppfylls. En anpassning av de tekniska kraven skall enligt artikel 29 ske i enlighet med bestämmelserna för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. artikel 28 har kommissionen antagit direktiv Prop. 2005/06:141 2004/33/EG om genomförande av och rådets direk- tiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkompo- nenter. Regler om krav på förvaring, transport och distribution finns i föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blod- transfusion m.m. Direktivets krav i artikel 22 om villkor för förvaring, transport och distribution bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25). 7.20 Kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 23 om kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna: och anför att föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blod- transfusion bör ändras. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 23 anges att blodcen- traler skall ansvara för att kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blod- komponenter håller den höga nivå som motsvaras av kraven som angivits i artikel 29 f. Dessa krav skall anpassas i enlighet med bestämmelserna för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlighet med artikel 28 har kommissionen antagit direktiv 2004/33/EG om genomförande av och rådets direk- tiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkompo- I kommissionens direktiv /33/EG anges villkor för kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter. I bilaga V anges vilka kontroller som skall utföras på blod och blodkomponenter. kvalitets- och säkerhetskontrollerna avser tekniska kvalitetsmätningar på blod och blodkomponenter som enbart berör blod och blodkomponenter avsedda för transfusion. Kontrollerna utgör verksamhet som i direktivet definieras som framställning av blod och blodkomponenter och berör därför inte insamling och kontroll av blod och blodkomponenter. som framställning av blod och blodkomponenter avsedda för läkemedel- tillverkning inte omfattas av bloddirektivets bestämmelser faller denna artikel sålunda inte under tillsynsansvar. ser för kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter av- sedda för läkemedelstillverkning regleras i stället av annan lagstiftning. I , som utges av för transfu- sionsmedicin, finns angivet riktlinjer om kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter. sätter riktlinjer för nationell Prop. 2005/06:141 standard som blodcentralerna i stora delar tillämpar i sin verksamhet. Nämnda riktlinjer är dock inte juridiskt bindande. Som tidigare framgått (se avsnitt 7.3) kommer att pekas ut som ansvarig myn- dighet för tillsyn över blod och blodkomponenter när dessa är avsedda att användas vid transfusion. Direktivets krav i artikel 23 om kvalitets och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25). Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel om autologa blodtransfusioner. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrif- ter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna har inte kommenterat bedömningen i promemo- rian. Skälen för regeringens bedömning: Direktivet uppställer krav i arti- kel och i bilaga IV på anpassningen av de tekniska kraven avseende blod och blodkomponenter som används vid autologa blodtransfusioner. Vid en autolog blodtransfusion är givaren och mottagaren samma per- son. Vid en autolog transfusion används blod och blodkomponenter som deponerats i förväg. Blod och blodkomponenter som insamlas för auto- log användning kan inte användas som råvara vid läkemedelstillverkning. Autolog blodtransfusion skall inte sammanblandas med autotransfusion som innebär antingen att blod tappas från patienten på operationssalen just innan ingreppet påbörjas, eller att blod uppsamlas under operationen för att ges tillbaka om så bedöms nödvändigt. De tekniska kraven skall enligt artikel 29 anpassas i enlighet med be- stämmelserna för det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. I enlighet med artikel 28 har kommissionen antagit di- rektiv 2004/33/EG om genomförande av och rådets direktiv /98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blod- komponenter. Regler om autolog blodtransfusion finns i föreskrifter (SOSFS 1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. Direktivets krav gällande autologa blodtransfusioner bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25). Regeringens förslag: Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstill- verkning skall inte obehörigen få röja vad han eller hon i verksamhe- ten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra per- Som obehörigt röjande skall inte anses att någon fullgör uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För att möjliggöra ett informationsutbyte mellan två tillsynsmyn- digheter skall en sekretessbrytande bestämmelse införas i den nya la- gen med innebörd att en tillsynsmyndighet skall lämna en annan till- synsmyndighet de uppgifter som behövs för att den myndigheten skall kunna utöva sin tillsyn. Regeringens bedömning: Bestämmelserna i 7 kap. 1 § sekretessla- gen (1980:100) och 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område är tillämpliga på offentligt och en- skilt bedriven verksamhet som avser insamling, kontroll, framställ- ning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion och offentligt bedriven verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning. Någon särskild bestämmelse om sekretess eller tystnadsplikt i sådan verksamhet krävs därför inte i den Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- I promemorian föreslogs inte någon sekretessbrytande bestämmelse som skulle kunna möjliggöra ett informationsutbyte mellan två tillsyns- I promemorian föreslogs att tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en givares hälsotillstånd även skulle gälla i förhållande till givaren, om det med hänsyn till ändamålet med verksamheten är av syn- nerlig vikt att uppgiften inte lämnas till givaren. Remissinstanserna: anför att det är svårt att förstå var- för det krävs en särskild bestämmelse om tystnadsplikt för enskilt bedri- ven blodverksamhet och att och i det praktiska tillsynsarbetet kan hamna i situationer när myndigheterna har behov av att kunna utbyta sekretessbelagd information. Det kan gälla i frågor om tillståndsgivning, återkallelse av tillstånd och tillsynsåtgärder. anser att en sekretessbrytande bestämmelse som möjlig- gör informationsutbyte mellan de båda tillsynsmyndigheterna bör över- anför att det bör klargöras i uppräkningen i 7 kap. 1 § sekretesslagen att insamling av blodkomponenter för läkeme- delstillverkning utgör annan medicinsk verksamhet. utbyte av sekretessbelagd information mellan de båda tillsynsmyndighe- terna anser att det bör införas en bestämmelse i den nya lagen som reglerar detta. landsting anför att införandet av särskilda regler för tystnadsplikt inte förefaller nödvändigt eftersom blodverksamhet i bedrivs inom hälso- och sjukvården där regelverk redan finns. Det är ologiskt att hän- visa till detta regelverk för själva transfusionen men inte till resterande delar av blodhanteringskedjan som sker inom hälso- och sjukvård. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 24 skall medlemsstaterna vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att se till att alla uppgifter, inbegripet genetisk information som utomstående har tillgång till, har gjorts anonyma så att blodgivaren kan identi- fieras. Medlemsstaterna skall därför se till att åtgärder vidtas för att skydda mot obehöriga tillägg, borttaganden eller ändringar av uppgifter i förteckningar över givare eller register över avstängda personer samt mot överföring av information, det finns förfaranden för korrigering av bris- tande överensstämmelse mellan uppgifter och att obehörigt utlämnande av sådana uppgifter inte förekommer som möjligheten att spåra all blodgivning säkerställs. I sekretesslagen (1980:100) finns bestämmelser om tystnadsplikt i det allmännas verksamhet och om förbud att lämna ut allmänna handlingar. Sekretessen innebär ett förbud att röja en uppgift oberoende av hur detta sker. Sekretessen gäller både mot enskilda och mot andra myndigheter men också i förhållandet mellan olika verksamhetsgrenar inom samma myndighet om de är att betrakta som självständiga i förhållande till var- andra. I 7 kap. 1 § första stycket föreskrivs att sekretess gäller inom hälso- och sjukvården. Med uttrycket hälso- och sjukvård avses först och främst den öppna och slutna sjukvård för vilken grundläggande bestäm- melser finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL. Hit hör också den förebyggande medicinska hälsovården. Enligt bestämmelsen gäller sekretess, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk under- sökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar, och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämndsverksamhet. Detta är endast en exemplifiering och inte en uttömmande uppräkning av vad som avses med annan medicinsk verk- samhet. Med uttrycket "annan medicinsk verksamhet" åsyftas verksam- het som inte primärt har vård- eller behandlingssyfte (se prop. 1979/80:2 s. 167 och m.fl., Sekretesslagen, s. 7:4f.). Förutom de exempel som nämns i lagtexten nämns i förarbetena bl.a. rättsmedicinsk under- sökning och läkarundersökning som går ut på att fastställa en persons lämplighet för viss befattning, t.ex. inom försvaret. I 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område, LYHS, föreskrivs att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning.