prop · GT03141 · 2006-03-20 00:00:00 — I promemorian föreslogs att en tillsynsmyndighet förutom att få kunna återkalla ett tillstånd att bedriva blodverksamhet även skulle kunna få förbjuda verksamheten. Möjligheten för tillsynsmyndigheten att för- bjuda verksamheten föreslogs vara i de fall myndigheten skulle finna att det föreligger allvarliga missförhållanden vid en blodcentral eller om fara föreligger för människors liv, personliga säkerhet eller hälsa i övrigt. Remissinstanserna: anför det inte finns behov av att kunna vidta två alternativa åtgärder mot en verksamhet som inte håller måttet. Möjligheten att återkalla ett tidigare givet tillstånd borde vara tillräckligt. Däremot kan det finnas skäl att införa en bestämmelse som gör det möjligt att fatta interimistiska beslut om återkallelse. Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas och ett så- dant beslut inte kan avvaktas bör en tillsynsmyndighet kunna besluta om interimistisk återkallelse. Övriga remissinstanser har lämnat promemorians förslag utan erinran. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 5 skall medlemsstaterna säkerställa att blodverksamhet endast bedrivs av de inrättningar som har designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd av den för detta ändamål behöriga myndigheten. Inrättningarna skall därför till den behöriga myndigheten lämna de uppgifter som anges i direktivets bilaga I (namn på blodcentralen, namn på ansvariga personer och deras kvalifi- kationer m.m., förteckning över sjukhusblodbanker som blodcentralen förser med blod och beskrivning av kvalitetssystem). När den behöriga myndigheten kontrollerat att inrättningen för blodverksamhet uppfyller kraven i direktivet skall myndigheten meddela inrättningen vilken verk- samhet den får bedriva och vilka villkor som skall uppfyllas. Vidare föl- jer av artikel 5 att den behöriga myndigheten får ompröva designeringen av en inrättning för blodverksamhet och dra in auktoriseringen, ackredi- teringen eller tillståndet för densamma, antingen tillfälligt eller definitivt, om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen inte uppfyller kra- ven i direktivet. Bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet syftar till att garantera en hög säkerhet för människors hälsa vid hantering av blod och blodkomponen- ter. Om en tillsynsmyndighet blivit medveten om brister i en pågående blodverksamhet är det nödvändigt att myndigheten tar kontakt med den som bedriver verksamheten och framför kritik. När förhållandena så på- kallar bör tillsynsmyndigheten också ha möjlighet att i formen av ett skriftligt föreläggande kräva att uppmärksammade missförhållanden av- hjälps. Ett sådant föreläggande skall innehålla uppgifter om de åtgärder tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att de påtalade missförhållan- dena skall kunna avhjälpas. anvisning skall ses som en rekommendation och det skall inte finnas något som hindrar att den som bedriver blodverksamhet väljer ett annat sätt att avhjälpa bris- ten. Det väsentliga är att bristen avhjälps. De missförhållanden som kan tänkas föranleda beslut om föreläggande kan vara av skiftande karaktär. Att i detalj ange sådana förhållanden är inte möjligt. Om verksamheten avviker från krav som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter bör föreläggande övervägas. Så kan vara fallet när tillräcklig personal eller personal med lämplig kompetens saknas. Andra exempel på missförhållanden kan avse lokaler eller utrust- ning. I särskilda fall kan det vara motiverat att förstärka effekten av ett föreläggande genom att kombinera detta med vite. Föreläggandet är av- sett att användas först om åtgärder inte vidtas frivilligt. Liknande be- stämmelser finns i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, och i läkemedelslagen (1992:859). I lagen (1985:206) om vite finns bestämmelser om vitesföreläggande, vitesbe- lopp, utdömande av vite m.m. Den yttersta åtgärden när dialog, kritik och föreläggande eventuellt med vite prövats utan framgång är återkallelse av tillstånd att bedriva blodverksamhet. Om ett föreläggande om att avhjälpa missförhållanden inte följs och om missförhållandena är allvarliga bör en tillsynsmyndig- het ha möjlighet att fatta beslut om återkallelse. Ett så allvarligt beslut som att återkalla ett tillstånd bör tillgripas endast när inga andra medel står till buds för att åstadkomma rättelse. I normalfallet har tillsynsmyn- digheten förelagt den som bedriver verksamhet att åtgärda konstaterade missförhållanden eller brister. Om rättelse ändå inte sker måste för sä- kerhetens skull finnas som sista alternativ att återkalla tillståndet. Även i de fall det finns sannolika skäl för att tillståndet helt eller delvis kommer att återkallas skall en tillsynsmyndighet få besluta om återkal- lelse tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande. Ett interimistiskt beslut skall gälla men bör om det föreligger synnerliga skäl kunna förlängas med ytterligare . skall tillsynsmyndigheten normalt sett kunna slutföra sin utredning för att Prop. 2005/06:141 slutligt kunna ta ställning till om tillståndet skall återkallas eller den som bedriver verksamheten kunnat åtgärda missförhållandena. En möjlighet att utan föregående föreläggande återkalla tillståndet bör också finnas om missförhållandena är av sådan akut och allvarlig karaktär att effekterna av ett föreläggande inte kan avvaktas av hänsyn till människors liv eller hälsa. Mindre ingripande åtgärder som föreläggande är i dessa fall inte tillräckliga för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetskrav iakttas vid hantering av blod och blodkomponenter. I de fall en tillsynsmyndighet misstänker att något brott har begåtts bör myndigheten som ett led i tillsynen vara skyldig att anmäla detta till polis eller åklagare. Detta är en viktig förutsättning för att straffbestämmel- serna (se avsnitt 7.23) skall få avsedd betydelse för efterlevnaden av la- gen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen. Regeringen anser inte, till skillnad från den bedömning som gjordes i promemorian och i likhet med , att det finns behov för en tillsynsmyndighet att kunna vidta två alternativa åtgärder mot en blod- verksamhet som inte håller måttet, dvs. att antingen förbjuda blodverk- samheten eller att återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet. De föreslagna åtgärderna, föreläggande och återkallelse, är enligt regering- ens bedömning tillräckliga för att förhindra att sådan blodverksamhet bedrivs som inte uppfyller lagens krav eller de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Regeringens förslag: Hos den som bedriver blodverksamhet skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). samhetschefen skall vara en särskilt utsedd befattningshavare med till- räcklig kompetens och erfarenhet. Verksamhetschefen skall få uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att utföra vissa ledningsuppgifter. Promemorians förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens I promemorian föreslogs att verksamhetschefen skulle vara en läkare med specialistkompetens. Det föreslogs inte att verksamhetsche- fen skulle ha erhållit specialistkompetens inom något särskilt område. det fall verksamhetschefen inte skulle vara en läkare med sådan kompe- tens föreslogs att ansvaret i stället skulle utövas av en särskilt utsedd be- Remissinstanserna: Kammarrätten i anför att lagförslagets krav på kompetens hos den ansvarige personen inte är tillräckliga och att det är oklart vilka krav som ställs på en särskilt utsedd befattningshavare. anför att det bör klargöras hur det nya regelverket för- håller sig till om verksamhetschef. anför att det är oklart vad som gäller om verksamhetsche- fen inte är läkare med specialistkompetens. Det bör förtydligas om då i stället ansvaret skall utövas av en särskilt utsedd befattningshavare med i anför att det inte nämns vilken specialistkompetens som krävs. Rimligen bör kravet vara specialistkompetens i transfusionsmedicin/klinisk immunologi/klinisk kemi. Om inte specialistkrav anges bör det framgå antingen i lagtext eller i myndighetsföreskrifter vilka kvalifikationskrav som skall vara upp- fyllda för att leda verksamheten. i anför att det inte framkommer vem av parterna juridisk person/verksamhets- chef/ansvarig person som har yttersta ansvaret för blodverksamheten. Inte heller framkommer vilka rättigheter som den ytterst ansvariga måste ha för att kunna sköta sitt arbete så att ansvar kan utkrävas på rätt nivå, om annan nivå än juridisk person avses. anför vidare att be- greppet verksamhetschef inte finns i EG-direktivet. Detta medför bland annat att det tunga ansvaret för att rapportera felaktigheter till myndig- heter överförs från en definierad ansvarig person till ett begrepp (verk- samhetschef) som ej är definierat i EG-direktivet eller i promemorian. föreslår därför att begreppet ansvarig person i artikel 9 bibehålls. anser att ansvar och roll för läkare med specialistkompetens i transfusionsmedicin, där blodverksamhet eller verksamhet vid sjukhusblodbank bedrivs, bör förtydligas. Svenska blod- alliansen i frågasätter om den som svarar för verksamheten är syno- nymt med ansvarar för verksamheten. Om svaret är ja bör det förtydli- gas. Om svaret är nej uppstår oklarhet kring vad som skiljer dessa upp- gifter. Det är vidare oklart vad som avses med läkare med specialist- kompetens. Avsikten kan knappast vara att alla specialistkompetenser skall godtas. Det kan vara för snävt att kräva specialistkompetens i trans- fusionsmedicin då brist på sådana specialister skulle kunna innebära en risk att inte kunna bedriva verksamhet. Ett alternativ vore att inte specificera denna punkt i lagtexten, analogt med skrivningen i direk- tivet. Myndigheterna kunde i stället ges uppdrag att närmare specificera specialistkravet i författning eller lämplig regleringsordning. Skälen för regeringens förslag: Artikel 9 föreskriver att blodcentra- len skall utse en person med ansvar för att varje enhet med blod eller blodkomponenter, oavsett vad dessa skall användas till, samlas in och kontrolleras i enlighet med gällande lagstiftning. I ansvaret ligger även att sörja för att blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion framställs, förvaras och distribueras i enlighet med gällande lagstiftning. Den ansvariga personen skall vidare se till att lämna infor- mation till den behöriga myndigheten vid beviljande av tillstånd enligt artikel 5. Ansvar föreligger även för att kraven i artiklarna 10, 11, 12, 13, 14 och 15 (bestämmelser om personal, kvalitetssystem, dokumentation m.m.) i direktivet uppfylls. Artikel 9 föreskriver vidare att den ansvariga personen skall ha praktisk erfarenhet efter avslutad utbild- ning inom relevanta områden från en eller flera inrättningar som är auk- toriserade att bedriva verksamhet som innefattar insamling och/eller kontroll av blod och blodkomponenter eller framställning, förvaring och distribution av dessa. Den ansvariga personen får delegera sina ansvars- områden till andra personer som har tillräckliga kvalifikationer att utföra sådana uppgifter. Enligt direktivet skall blodcentralen till den behöriga myndigheten anmäla namnet på den ansvariga personen och namnen på de personer som genom delegation fått tilldelat verksamhetschefens an- svarsområden. Om dessa personer definitivt eller tillfälligt ersätts skall blodcentralen meddela den behöriga myndigheten namnet på de nya personerna och den tidpunkt ansvaret tas över. Av 29 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, framgår att där Prop. 2005/06:141 det bedrivs hälso- och sjukvård skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Det finns inget krav på att denne skall vara utbildad inom medicin eller biologi. En verksamhetschef har dock, antingen själv eller genom att anlita personer med lämplig kompetens, att säkerställa de krav som ställs på honom eller henne. allmänna råd (SOSFS 1997:8) Verksamhetschef inom hälso- och sjuk- vård behandlar en verksamhetschefs ansvar och arbetsuppgifter. I 4 kap. 1 § förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område, FYHS, finns bestämmelser om läkares specialistkom- petens. Den legitimerade läkare som vill uppnå specialistkompetens skall genomgå vidareutbildning under för att förvärva de kunska- per, färdigheter och förhållningssätt som föreskrivits för den sökta speci- alistkompetensen. Ett effektivt genomförande av artikel 9 kräver att en bestämmelse som anger krav på ansvarig person förs in i den nya lagen. Som tidigare fram- gått (se avsnitt 4) leds verksamheten vid de åtta blodcentralerna vid regi- onsjukhusen/universitetssjukhusen och vid enstaka annan blodcentral av läkare med specialistkompetens i transfusionsmedicin. Övriga blodcen- traler förestås i regel av läkare med specialistkompetens i t.ex. klinisk kemi eller av annan personal. Det föreslås att det i lagen anges att den som bedriver blodverksamhet skall ha en verksamhetschef som svarar för verksamheten. Verksamhets- chefen skall vara en särskilt utsedd befattningshavare som har tillräcklig kompetens och erfarenhet. För det fall verksamhetschefen skulle sakna kompetens att utföra vissa uppgifter föreslås att denne skall få uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompe- tens och erfarenhet, att utföra vissa ledningsuppgifter. Verksamhetsche- fen skall inte kunna avhända sig hela sitt samlade ledningsansvar genom delegering. Några viktigare ledningsuppgifter måste verksamhetschefen behålla själv. Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 10 om kvalifika- tioner för personal som arbetar med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. krav bör genomföras genom föreskrifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- Remissinstanserna: anför att när givaren tappas är det ofta oklart om en blodkomponent skall användas för transfusion eller I dessa fall borde av praktiska skäl bestämmel- serna i HSL, LYHS och FYHS vara tillämpliga för kraven på persona- lens behörighet att utföra insamling och kontroll, oberoende om kompo- nenten skall användas till transfusion eller för läkemedelstillverkning. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 10 föreskriver att perso- nal som arbetar med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter skall ha tillräckliga kvalifika- Prop. 2005/06:141 tioner för att kunna utföra dessa uppgifter. Personal med detta ansvar skall ges aktuell, ändamålsenlig och fortlöpande uppdaterad utbildning. Som framgått av avsnitt 7.1 är insamling, kontroll, framställning, för- och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att använ- das vid transfusion att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL. I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, och förordningen (1998:1513) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, FYHS, finns bestämmelser om behörighet för hälso- och sjukvårdspersonal (legitimation m.m.). I 2 e § HSL anges att där det bedrivs hälso- och sjukvård skall det fin- nas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att god vård skall kunna ges. I föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården finns bestämmelser om system för att fortlöpande säkra och utveckla kvaliteten i hälso- och sjukvården och om rutiner som tillgodoser att hälso- och sjukvårdspersonalen har tillräcklig kompetens. I allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverk- ningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkom- ponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning, finns be- stämmelser om kvalitetssystem för att säkerställa att personal som arbetar med insamling av blod eller plasma avsedd för tillverkning av läkemedel har utbildning i de delar av GMP (Practice, dvs. god tillverkningssed) som är relevanta för deras arbete. Direktivets krav i artikel 10 om personal bör genomföras i de före- skrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25). Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 11.1 om kvali- tetssystem för blodcentraler. Direktivets krav bör genomföras genom Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- Remissinstanserna har inga invändningar i sak. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 11.1 skall med- lemsstaterna sörja för att alla blodcentraler inför och upprätthåller ett kvalitetssystem för blodcentralens verksamhet som är grundat på princi- perna för goda rutiner. Ett kvalitetssystem omfattar de organisatoriska strukturer, rutiner, pro- cesser och resurser som är nödvändiga för ledning och styrning av verk- samheten med avseende på kvalitet. De kvalitetssystem som svenska blodcentraler tillämpar är dels GMP (Practice) för den verksamhet som berör blod och blodkomponenter avsedda för läkemedelstillverkning, dels ISO 9000-relaterade system som är anpas- sade för laboratorieverksamhet. De flesta svenska blodcentraler har an- sökt om och erhållit ackreditering av sin verksamhet. Denna ackredite- Prop. 2005/06:141 ring anger att kraven i internationell ISO-standard är uppfyllda. svenska blodcentraler är tillämpning av GMP obligatoriskt varför det i kontroller ingår att bedöma om verksam- heten överensstämmer med de krav som uppställs enligt GMP-standard. Krav på GMP kommer även fortsättningsvis att gälla för framställning, förvaring och distribution av blodkomponenter avsedda för läkemedels- tillverkning. Enligt artikel 11.2 skall de gemenskapsnormer och specifikationer om kvalitetssystem för blodcentraler som anges i artikel 29 h anpassas i en- lighet med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Artikel 29 anger att anpassningen skall ske enligt det föreskrivande förfarande som be- skrivs i artikel 28. I enlighet med artikel 28 har kommissionens direktiv /62/EG om genomförande av och rådets direk- tiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikatio- ner angående kvalitetssystem för blodcentraler antagits. Direktivet bereds inom . Av 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, framgår att inom hälso- och sjukvården skall kvaliteten i verksamheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. har meddelat före- skrifter på området i föreskrifter (SOSFS 2005:12) om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården. Bestämmelser om kvalitetssystem för blodcentraler finns även i Läkeme- delsverkets allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning. Direktivets krav i artikel 11.1 om kvalitetssystem bör genomföras i de föreskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25). Regeringens bedömning: Det krävs inte någon bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 12 om doku- mentation. Direktivets krav bör genomföras genom föreskrifter. Promemorians bedömning: Överensstämmer med regeringens be- dömning. Remissinstanserna har inte kommenterat bedömningen i promemo- rian. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 12 skall blodcen- traler upprätta dokumentation om arbetsrutiner, riktlinjer, utbildnings- och referenshandböcker samt rapporteringsformulär. Dokumentation är en viktig del av ett kvalitetssystem. På en blodcen- tral skall det finnas dokumentation över instruktioner m.m. som gör det möjligt att vid inspektioner och kontroller få en klar bild av verksamhe- ten i alla delar som rör dess metoder och arbetsrutiner. Blodcentralen skall sörja för att all dokumentation som innefattas av artikel 12 finns tillgänglig för tillsynsmyndigheten vid inspektioner och kontroller. Bestämmelser om dokumentation finns i före- Prop. 2005/06:141 skrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:2) till skydd mot smitta genom blodtransfusion, föreskrifter (1989:38) om blodgivning, blodtransfusion m.m. och allmänna råd (LVFS 1997:7) om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkeme- delstillverkning. Direktivets krav i artikel 12 om dokumentation bör genomföras i de fö- reskrifter den myndighet regeringen bestämmer får meddela med stöd av bemyndigande i den nya lagen (se avsnitt 7.25). Regeringens förslag: Den som har tillstånd att bedriva blodverksam- het skall föra ett register med uppgifter om blodverksamheten, blod- givare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. skall få ha till ändamål endast att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkompo- nenter överförs till människor. Registret skall få föras med hjälp av Registret skall i fråga om personuppgifter få innehålla uppgift bara om blodgivares identitet och uppgiven sjuk- domshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod Uppgifterna i registret skall gallras efter Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall vara personuppgiftsansvarig för registret. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, skall få meddela föreskrifter om att uppgifterna i registret skall bevaras un- skall med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. gistret skall ha till ändamål att ge offentlighet åt vem som har tillstånd, de anmälningar om allvarliga avvikande händelser som gjorts enligt lagen, de anmälningar som gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område i samband med blodtransfusion och tidpunkterna för gjorda inspektioner och Registret skall också få användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Personuppgifter skall inte få registreras om andra än dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet och verk- skall vara personuppgiftsansvarig för Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd skall gälla vid behandlingen av personuppgifter enligt den nya lagen om blodsäkerhet. Den myndighet som regeringen bestämmer, skall till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att skall kunna föra sitt register. Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer delvis med I promemorian föreslogs att personuppgifterna i re- gistret skulle bevaras efter införandet för att därefter förstöras. bestämmelse i den nya lagen med anledning av direktivets krav i artikel 14 om spårbarhet föreslogs inte. I promemorian föreslogs inte heller att det register skall föra skulle ha till ändamål att ge offent- lighet åt de anmälningar som gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område i samband med blodtransfusion. Remissinstanserna: anför att lösningen att låta be- stämmelserna i den nya lagen, vårdregisterlagen och patientjournallagen tillämpas parallellt kan föra med sig vissa problem. Det föreslagna regist- ret skall ha till ändamål att förhindra att smittat blod och blodkompo- nenter överförs till människor och att blod och blodkomponenter skall kunna spåras medan det i vårdregisterlagen finns andra ändamål angivna. anför att praxis är att intervjun med en förstagångsgi- vare av blod är mer utförlig än med en reguljär givare och föreslår föl- jande formulering: bevaras efter senaste införandet. Lä- kemedelsverket anser att de uppgifter givaren lämnar vid första besöket, inklusive uppgifter som lämnas vid varje besök på blodcentralen, skall sparas efter sista blodgivningen. Det är ej heller klart vilka av de angivna befattningsinnehavarna som skall registreras.