prop · GT0364 · 2006-01-18 00:00:00 — 4 § Den som vanemässigt eller i vinstsyfte utför insemination i strid med föreskrifterna i 6 kap. eller under angivna förhållanden tillhandahåller spermier för sådan insemination döms till böter eller fängelse . 5 § Den som vanemässigt eller i vinstsyfte bryter mot 7 kap. 3 eller 4 § döms till böter eller fängelse . 6 § Den som i vinstsyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar bio- logiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat döms till böter eller fängelse i högst . Till samma straff döms den som använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet ta- gits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinstsyfte. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Med biologiskt material avses även material från mänskliga ägg samt från celler och cellinjer från sådana ägg. Förbudet mot handel av biologiskt material gäller inte blod, hår, mo- dersmjölk och tänder. Det gäller inte heller avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som har varit föremål för somatisk cell- kärnöverföring. 7 § Biologiskt material som varit föremål för brott enligt 6 § skall förkla- Prop. 2005/06:64 ras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. av sådant brott. 8 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får till skydd för liv och hälsa meddela ytterligare föreskrifter om 1.genetiska undersökningar inom hälso- och sjukvården, 2.fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik, och 3.befruktning utanför kroppen och införande av ägg i en kvinnas kropp. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om undantag från tillståndskravet enligt 3 kap.1 §. 9 § Föreskrifter om verkställigheten av denna lag meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Bestämmelserna i 2 kap. 1 § och 2 § andra stycket första meningen tillämpas på försäkringsområdet först . 3.Genom lagen upphävs lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar, lagen (1984:1140) om in- semination, lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behand- lingssyfte med ägg från människa och lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen. 4.Bestämmelsen i 6 kap. 5 § gäller inte i fall då spermiegivaren har lämnat spermier före . Förslag till lag om ändring i Härigenom föreskrivs att 1 kap. 5 och 9 §§ föräldrabalken1 skall ha föl- Skall faderskap fastställas genom dom, skall rätten förklara en man vara far, om det genom en genetisk undersökning är utrett att han är bar- nets far. Rätten skall också förklara en man vara far, om det är utrett att han har haft samlag med barnets mor eller att en insemination eller be- fruktning utanför moderns kropp har skett med hans spermier då barnet kan vara avlat och det med hänsyn till samtliga omständig- heter är sannolikt att barnet har avlats av honom. genom dom för en man som är genom dom för en man som är spermiegivare enligt 6 eller 7 kap. (1984:1140) om insemination eller lagen (2006:000) om genetisk in- lagen (1988:711) Har insemination utförts på mo- Har insemination utförts på mo- dern enligt lagen (1984:1140) om insemination eller har befruktning (2006:000) om genetisk integritet av moderns ägg utförts enligt la- m.m. eller har befruktning av mo- utanför kroppen med samtycke av samma lag med samtycke av en en kvinna som var moderns regi- kvinna som var moderns registre- strerade partner eller sambo och är rade partner eller sambo och är det det med hänsyn till samtliga om- med hänsyn till samtliga omstän- digheter sannolikt att barnet har avlats genom inseminationen eller eller befruktningen, skall den som befruktningen, skall den som har har lämnat samtycket anses som lämnat samtycket anses som bar- Ett föräldraskap enligt första stycket fastställs genom bekräftelse eller dom. Det som sägs i 4 § om bekräftelse av faderskap tillämpas också i fråga om bekräftelse av ett sådant föräldraskap. Denna lag träder i kraft . 1Balken omtryckt 1995:974. 2Senaste lydelse 2005:434. 3 Senaste lydelse 2005:434. Förslag till lag om ändring i sekretesslagen Härigenom föreskrivs att 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100)1 skall ha Sekretess gäller, om inte annat följer av 2 §, inom hälso- och sjukvår- den för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhåll- anden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men. Detsamma gäller i an- nan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar och ärenden hos nämnd med uppgift att be- driva patientnämndsverksamhet. Sekretess enligt första stycket gäller också i sådan verksamhet hos myndighet som innefattar omprövning av beslut i eller särskild tillsyn över allmän eller enskild hälso- och sjukvård. Sekretess gäller i verksamhet som avser omhändertagande av patient- journal inom enskild hälso- och sjukvård för uppgift om enskilds hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden. Utan hinder av sekretessen får uppgift lämnas till hälso- och sjukvårdspersonal om uppgiften behövs för vård eller behandling och det är av synnerlig vikt att uppgiften läm- nas. I fråga om uppgift i allmän handling gäller sekretessen i högst sjuttio ver verksamhet som avses i första ver verksamhet som avses i första stycket får lämna uppgift till annan stycket får lämna uppgift till annan sådan myndighet för forskning och sådan myndighet för forskning och framställning av statistik eller för framställning av statistik eller för rådet, om det inte kan antas att den rådet, om det inte kan antas att den enskilde eller någon närstående till enskilde eller någon närstående till den enskilde lider men om upp- den enskilde lider men om upp- Vidare får utan hinder Vidare får utan hinder av sekretessen uppgift lämnas till av sekretessen uppgift lämnas till enskild enligt vad som föreskrivs i enskild enligt vad som föreskrivs i lagen (1984:1140) om insemina- lagen (1988:1473) om undersök- tion, lagen (1988:711) om be- ning beträffande vissa smittsamma fruktning utanför kroppen, lagen smittskyddslagen (2004:168) 1 Lagen omtryckt 1992:1474. 2 Senaste lydelse 2004:175. (2006:000) om genetisk integritet Prop. (2004:168). Denna lag träder i kraft . 2.4Förslag till lag om ändring i försäkringsrörelselagen (1982:713) Härigenom föreskrivs att 7 kap. 20 § försäkringsrörelselagen (1982:713) skall ha följande lydelse. En personuppgift som anger att en försäkringstagare har vidtagit dis- positioner beträffande utfallande försäkringsbelopp till förmån för någon annan och som behandlas enligt personuppgifts- lagen (1998:204), får inte lämnas ut till förmånstagaren. Enskildas förhållanden till för- säkringsbolag får inte obehörigen röjas. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 1998:722. 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs att 15 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. skall ha följande lydelse. Den som med uppsåt och i vin- ningssyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller av- liden människa eller vävnad från ett aborterat döms till böter eller fängelse i högst . Till samma straff döms den som med uppsåt använder eller tar till vara sådant material för transplanta- tion eller annat ändamål trots in- sikt om att materialet tagits, över- lämnats, tagits emot eller förmed- lats i vinningssyfte. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Första stycket gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Om straff m.m. för handel med Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Härigenom föreskrivs att 6 kap. 19 § lagen (1998:531) om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område skall ha följande lydelse. skall, om inte annat följer av 7 kap. 20 §, göra anmälan till åtal, om den mot vilken disciplinpåföljd kan övervägas är skäligen misstänkt för att i yrkesutövningen ha begått ett brott för vilket fängelse Särskilda regler gäller för åtal Särskilda regler gäller för åtal brott enligt 6 § lagen för brott enligt 8 kap. 3 § andra (1991:115) om åtgärder i forsk- stycket lagen (2006:000) om ge- nings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Denna lag träder i kraft . 1 Senaste lydelse 2005:41. Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs att 6 kap. 1 § lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall ha följande lydelse. Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet a)använder en biobank i strid med 2 kap. 2 §, b)förvarar vävnadsprover i en biobank i strid med 2 kap. 4 §, c)inrättar en biobank utan att göra en anmälan enligt 2 kap. 5 §, d) inte ger information och inhämtar samtycke enligt 3 kap. 1-3 och e)inte förstör eller avidentifierar vävnadsprover enligt 3 kap. 6 §, f)lämnar ut vävnadsprover i strid med 4 kap. 2 §, g)lämnar ut vävnadsproverna i strid med 4 kap. 3 §, h)överlåter en biobank i strid med 4 kap. 7 §, i)använder vävnadsprover i strid med 5 kap 2 §, j)inte lämnar vävnadsprover enligt 5 kap. 3 §. §§ lagen (1995:831) om 8 kap. 6 § lagen transplantation m.m. finns be- stämmelser om straff för den som i bestämmelser om straff för den som i vinstsyfte överlåter biolo- Denna lag träder i kraft . Förslag till lag om ändring i försäkringsavtalslagen att 12 kap. 1 § försäkringsavtalslagen (2005:104) skall ha följande lydelse. Försäkringstagaren och den försäkrade är skyldiga att på försäkrings- bolagets begäran lämna upplysningar som kan ha betydelse för frågan om en personförsäkring skall meddelas, utvidgas eller förnyas. Försäk- ringsbolaget får också begära sådana upplysningar om den försäkrades ekonomiska förhållanden som är av betydelse för försäkringens utformning. Försäkringstagaren och den försäkrade skall ge riktiga och fullständiga svar på försäkringsbolagets frågor. Om begränsningar i försäk- ringsbolagets rätt att efterforska eller använda genetisk information finns bestämmelser i lagen (2006:000) om genetisk integritet m.m. Denna lag träder i kraft . Ärendet och dess beredning Genom beslut bemyndigade regeringen chefen för att tillkalla en kommitté med uppgift att se över olika frågeställningar rörande genetisk diagnostik, genterapi och kloning. Kommittén (S2001:01), som antog namnet Kommittén om genetisk integritet, fick efter regeringens beslut tilläggsdirektiv, enligt vilka Kommittén skulle överväga och lämna förslag kring vissa frågor som rör forskning på stamceller. Kommittén överlämnade betänkandet Rättslig reglering av stamcellsforskning (SOU 2002:119). Regeringen redovisade sina förslag i denna del i propositio- nen Stamcellsforskning (prop. 2003/04:148). ställde sig bakom regeringens förslag och de föreslagna lagändringarna trädde i kraft (bet. 2004/05: SoU7, rskr 2004:153). Kommittén överlämnade slutbetänkandet Genetik, in- tegritet och etik (SOU 2004:20). Betänkandet har remissbehandlats. överlämnade en skri- velse till om preimplantatorisk genetisk diagnostik. Skrivelsen har remissbehandlats med Kommitténs slutbetänk- ande. Under den fortsatta beredningen av Kommitténs betänkande har upp- märksammats att lagförslagen när det gäller försäkringsbolag även borde avse understödsföreningar enligt lagen (1972:262) om understödsföre- ningar. Regeringen avser att återkomma i den frågan i ett senare sam- manhang sedan berörda organisationer och myndigheter har fått möjlig- het att yttra sig. Till propositionen fogas en sammanfattning av betänkandet, bilaga 1, de lagförslag som lades fram i betänkandet, bilaga 2, en förteckning över remissinstanserna, bilaga 3, och ett avtal mellan staten och , bilaga 4. En sammanställning över remissyttrandena finns tillgänglig i (dnr 2004/2023/HS). I departementspromemorian Behandling av ofrivillig barnlöshet (Ds 2000:51) som utarbetades som ett led i beredningen av Statens medi- cinsk-etiska råds förslag beträffande bl.a. äggdonation föreslogs även ändring i lagen (1984:1140) om insemination om var s.k. givarinsemina- tion skall få utföras. Promemorians förslag om befruktning utanför krop- pen med donerade spermier eller donerat ägg har lett till lagstiftning som trädde i kraft (prop. 2001/02:89, bet. 2001/02:SoU16, rskr. 2001/02:227). I propositionen Behandling av ofrivillig barnlöshet (prop. 2001/02:89) som låg till grund för lagändringen uttalade reger- ingen att det mot bakgrund av kravet på uppföljning, är olämpligt att ut- vidga verksamheten med givarinsemination till ytterligare vårdgivare. I denna proposition tar regeringen upp den frågeställningen till förnyad bedömning. Promemorians författningsförslag finns i bilaga 5. Promemorian har remissbehandlats. En remissammanställning finns tillgänglig i (dnr S2000/5967/HS). En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 6. Denna proposition bygger på en överenskommelse mellan den social- demokratiska regeringen och . Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets ytt- rande över de lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådet har i huvudsak lämnat förslagen utan erinran men har i några frågor haft vissa synpunk- ter och förslag. Regeringen har följt Lagrådets förslag. Lagrådets ytt- rande finns i bilaga 8. Den ökade kunskapen om människans arvsmassa ger större möjligheter att diagnostisera anlag för svåra sjukdomar och ger också bättre behand- lingsmöjligheter. ställs diagnoser ofta med hjälp av kliniska sym- tom, kommer de i större utsträckning att baseras på genetiska undersökningar. Metoderna för att ställa tidig och mer precis diagnos utvecklas . Vid genetiska undersökningar kommer information fram som kan säga mycket om patientens framtida sjukdomsrisker. Genetisk diagnostik är emellertid speciell på det viset att genetisk information om en individ alltid ger information även om andra i en släkt. Om en individ genomgår genetisk diagnostik kommer således flera personer att beröras av detta. Frågan om vems autonomi rätt till självbestämmande som ska re- spekteras, vem som har rätt att veta respektive rätt att inte veta något om sina sjukdomsrisker, aktualiseras därför på ett helt annat sätt än vid an- nan diagnostik. Utvecklingen inom biotekniken väcker stora förväntningar som svåra etiska frågor aktualiseras. Det handlar bl.a. om respekten för människovärdet och enskilda människors anspråk på integritet. Det finns också en oro hos människor att gentekniken kan bli ett instrument för selektering av människor. Som en bakgrund till de fortsatta beskrivningarna och övervägandena när det gäller genetiska undersökningar och användningen av genetisk information m.m. skall här ges en kort översikt som beskriver männi- skans arvsanlag, ärftliga sjukdomar och användningen av DNA-analyser m.m. Beskrivningen är hämtad från betänkandet av Kommittén om genetisk integritet. Ärftliga faktorer är en viktig orsak till sjukdomar hos människan. Sam- bandet mellan förändringar i anlagen (generna) och sjukdomar kan visas på följande sätt. DNA (anlaget eller genen) (ett mellansteg där information från genen överförs till proteinet) (klinisk sjukdomsbild) Vid ärftliga sjukdomar inträffar en förändring (mutation) i arvsmassan. Mutationen kan antingen vara ärftlig, dvs. finnas hos någon av föräld- rarna och överföras via könscellen, eller vara en nymutation, vilket inne- bär att skadan inträffat under könscellsbildningen eller tidigt under em- bryonalutvecklingen och inte finns hos någon av föräldrarna. Mutationen ger vanligen upphov till förändringar på alla nivåer som visas i skissen ovan. Den slutliga produkten, den kliniska sjukdomsbilden, är ett resultat av mutationen och av den modifiering som sker i varje steg på väg till den kliniska sjukdomsbilden. De modifierande faktorerna består av påverkan av andra gener eller miljöfaktorer i bred bemärkelse och leder fram till slutresultatet, som är patientens kliniska sjukdomsbild. Varje gen har en normal funktion som är nödvändig för individens ut- veckling. Den information som är lagrad i arvsmassan utgör det biolo- giska underlaget för vad en individ kommer att kunna utvecklas till. Ar- vet har inte enbart betydelse för vilka sjukdomar individen får utan även för individens normala utveckling. Utvecklingen påverkas även av miljöfaktorer, och graden av sådan på- verkan varierar. För en del sjukdomar är miljöpåverkan liten, medan den för andra sjukdomar och för egenskaper är stor. Den djupare förståelsen av sambandet mellan arv och miljö saknas emellertid . Förändringar i arvsmassan är mycket vanliga. De flesta av dessa på- verkar inte funktionen i någon av de ca 30 000 funktionella gener som människan har. har forskningen visat att sambanden mellan varia- tioner i arvsmassan och olika sjukdomar ibland kan vara enkla (t.ex. kromosomförändringar och monogen nedärvning), men inom viktiga områden är de komplexa (polygen eller multifaktoriell nedärvning). Den mesta variationen är inte förknippad med någon sjukdom. Den kan användas för att kartlägga många av de sjukdomsframkallande gener vi känner till och också för att identifiera individer. Den kliniska sjukdomsbilden och de symtom patienten får är det vikti- Prop. 2005/06:64 gaste både för patienten och för hälso- och sjukvården Det är också vär- defullt att ha kunskaper om hur de olika stegen i processen fungerar. Hälso- och sjukvården får hjälp med diagnostik och behandling genom att analysera prover som visar avvikelser i någon av de olika nivåerna. Enligt den här modellen kan i princip alla sjukdomar betraktas som ärft- liga därför att generna påverkar någon del av den kliniska sjukdomsbil- den eller dess behandling. För att förstå ärftlighet behöver man även ha kunskaper om hur gener överförs och fördelas mellan två generationer. En gen kan förekomma i olika varianter (alleler). En kopia av genen kommer från individens mo- der via ägget och det andra från individens fader via spermien. I samband med att äggen bildas hos modern sker en halvering av antalet genkopior så att varje ägg enbart kommer att innehålla en kopia av varje gen. Det är slumpen som avgör vilken av moderns två genkopior som kommer att hamna i ett specifikt ägg. På samma sätt sker en halvering av faderns genkopior i samband med att hans spermier bildas. Även här avgör slumpen vilken av hans två kopior som hamnar i en speciell spermie. I samband med befruktningen slås arvsmassan från modern i ett speci- fikt ägg samman med arvsmassan från fadern från en specifik spermie. För en gen gäller då för den nya individen, barnet, att detta får en ny kombination som består av en kopia från modern och en kopia från fa- dern. Denna princip gäller för alla de drygt 30 000 gener som människan har. Generna är belägna i cellens kromosomer. Kromosomerna förekommer parvis och alla gener är belägna på bestämda ställen i kromosomerna. En normal cell har 46 kromosomer och i samband med att könscellerna bil- das halveras antalet kromosomer. Halveringen sker så att en kopia av varje gen kommer att finnas i varje könscell. Könscellerna har sålunda 23 kromosomer. Antalet kromosomer fördubblas i samband med be- fruktningen så att den nya individen får 23 kromosomer via ägget och 23 kromosomer via spermien. Två av kromosomerna är könskromoso- mer. Pojkar har en X och en Y kromosom, medan flickor har två X kro- mosomer. Ärftliga sjukdomar kan indelas i de fyra kategorier som beskrivs i det följande. Därutöver finns ärftliga cancersjukdomar. Även egenskaper ärvs, vilket dock inte berörs i detta sammanhang. 4.3.1Sjukdomar som beror på kromosomförändringar Kromosomförändringar består oftast av tillskott eller förlust av en hel kromosom som kan innehålla tusentals gener. Den vanligaste kromosom- förändringen är trisomi 21. Då finns det en extra kromosom i det tjugo- första kromosomparet. Det är denna förändring som leder till den kli- niska bild, som kallas för Downs syndrom. Kromosomförändringar av denna typ är vanligtvis inte ärftliga utan varje sjuk individ har fått en så Med nymutation menas att förändringen har uppstått hos den sjuka individen eller i könscellerna som bildade denne. Den är inte nedärvd från någon av föräldrarna. Eftersom förändringen finns hos den drabbade individens könsceller, kan mutationen i sällsynta fall ned- ärvas till nästa generation. Många kromosomförändringar av detta slag leder emellertid till sterilitet. Sålunda är alla pojkar med Downs syndrom sterila, men flickor med Downs syndrom kan överföra en extra 21 kromosom till sina barn. kan kromosomförändringen emellertid vara ärftlig på så sätt att en frisk anlagsbärare har ökad risk att få barn med Downs syndrom. Det inträffar när förändringen inte består av tillskott eller förlust av en hel kromosom, utan det är fråga om förändringar i uppbyggnaden av kromo- somerna, så kallade strukturella förändringar. En förälder kan då ha för- ändringen i balanserad form. Det betyder att det bara skett en omstruk- turering av kromosommaterialet utan att mängden material förändrats. Eftersom allt genetiskt material fortfarande finns kvar, ger den balanse- rade kromosomförändringen oftast inte upphov till någon sjukdom hos individen (föräldern). Men det innebär en risk för att ett barn till en sådan person får överskott eller förlust av material i samband med att kromo- somerna skall fördelas mellan olika könsceller. Om ett barn på så sätt har fått för mycket eller för litet genetiskt material, har barnet fått en obalan- serad strukturell kromosomförändring och blir i de flesta fall sjukt. En extra kromosom ger vanligen upphov till allvarliga missbildningar och diagnostiseras i nyföddhetsperioden. Förändringar i könskromosomerna ger emellertid lindrigare symtom. En del sådana för- ändringar i antalet könskromosomer kan förbli oupptäckta eller upp- täckas sent i livet. Balanserade strukturella kromosomförändringar hos en av föräldrarna kan ge upphov till missbildningar hos barnen, upprepade missfall eller svårigheter att få barn, beroende på den ökade risken att det befruktade ägget får en obalanserad kromosomuppsättning. Medfödda kromosomförändringar är sällsynta (0,av alla ny- födda). Alla ger dock inte upphov till symtom, och risken att under livet få symtom av denna orsak är . Vid monogent nedärvda sjukdomar orsakas sjukdomen av en mutation i en av de ca 30 000 gener människan har. Varje monogent nedärvd sjuk- dom är sällsynt, men det finns många, sannolikt mer än 10 000. Av dessa har forskningen beskrivit 8 000. Alla dessa ärftliga sjukdomar finns inte i . Monogent nedärvda sjukdomar indelas i dominanta och recessiva. Vid dominant nedärvning är enbart den ena genkopian muterad, medan den andra allelen fungerar normalt. Vid recessiv nedärvning måste bägge anlagen vara skadade för att individen skall bli sjuk. Vid recessiv ned- ärvning har föräldrar till ett sjukt barn inga symtom, trots att de var och en har ett skadat anlag. Nedärvning är även beroende på om genen sitter på en vanlig kromosom (autosom) eller på en X-kromosom. Y-kromo- somen innehåller få gener och de flesta av dem har med könsbestäm- ningen att göra. Det är detta förhållande som gör att recessiv X-bunden nedärvning får det karaktäristiska mönstret i en familj med i stort sett endast sjuka pojkar, medan flickor kan vara friska anlagsbärare. De har ju två X-kromosomer och mutationen finns enbart i en av dessa, vilket betyder att anlaget i den andra fungerar normalt och gör att kvinnan inte får några symtom. Det kan hända att en individ som har en känd mutation trots det inte blir sjuk. Detta fenomen kallas för nedsatt penetrans. Det är också väl- känt att två individer som har samma sjukdomsframkallande genetiska förändring (t.ex. syskon), inte får identiska kliniska symtom.