prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Denna bedömning torde inte förändras av det förhållandet att home- opatika fortsättningsvis omfattas av begreppet läkemedel i läkemedelsla- gen. I avsnitt 7 redovisas förslag om ny lydelse av bestämmelsen om detaljhandelsmonopolet som i sak ansluter till nuvarande ordning. En förändring är dock att det s.k. licensförfarandet som regleras i 5 § tredje stycket läkemedelslagen formellt blir tillämpligt även i fråga om homeopatika. En betydelsefull förändring av bestämmelserna i läkemedelslagen är de nya reglerna som i vissa fall skall tillämpas vid ansökan om godkännande för generiska läkemedel. Införandet av dessa regler bör föranleda att även begreppet generiska läkemedel definieras i läkemedelslagen. Generiska läkemedel är, förenklat uttryckt, kopior av ett annat läkemedel, dvs. lä- kemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett annat lä- kemedel. Som påtalats av bör definitionen av pröv- ningsläkemedel även innefatta farmaceutiska beredningar av kombina- tioner av aktiva substanser och inte endast beredningar av enstaka sub- stanser. Definitioner i andra lagar Som följd av den föreslagna ändringen av begreppet läkemedel i läkeme- delslagen föreslås också att definitionen av läkemedel i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. ändras. Regeringens förslag: I linje med vad som gäller enligt direktiven /83/EG och 2001/82/EG skall läkemedelslagens (1992:859) tillämp- ningsområde begränsas till sådana humanläkemedel och veterinärmedi- cinska läkemedel, inklusive förblandningar, som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Be- stämmelserna i läkemedelslagen om tillstånd till import från tredje land och tillverkning skall dock gälla även läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte tillhör Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter. En generell avgränsning skall dessutom göras i förhållande till foder som innehåller läkemedel. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela bestämmelser om att reglerna i läkemedelslagen om godkännande för försäljning inte skall gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. Det skall av läkemedelslagen framgå att bestämmelserna i 5 § första och andra stycket (om förbud mot försäljning samt s.k. licens för antro- posofiska läkemedel) samt 612 §§ (om villkor för godkännande eller registrering, förfarandet vid godkännande eller registrering, säkerhets- övervakning samt återkallelse eller ändring) inte gäller i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. 5 § tredje stycket (om s.k. licens) skall inte gälla i fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt nämnda förordning. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag, dock föreslogs inte någon ändring av läkemedelsla- gens tillämpningsområde som motsvarar tillämpningsområdena för di- rektiven. Vidare föreslogs att även 5 § tredje stycket läkemedelslagen skulle vara undantagen i fråga om läkemedel som godkänts i det centrali- Remissinstanserna: anför bl.a. följande. Enligt ar- tikel 2.1 i den nya lydelsen av direktiv /83/EG skall det tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Denna begränsning av di- rektivets tillämpningsområde till att enbart omfatta sådana läkemedel som avses i artikel 2.1 måste få en motsvarighet i läkemedelslagen. Mot- svarande gäller även i fråga om veterinärmedicinska läkemedel. Be- stämmelsen i läkemedelslagen 2 § första stycket, första meningen berörs inte av ändringsdirektiven, men bör ändras i detta sammanhang eftersom undantaget numera inte kan begränsas endast till djurfoder som inne- håller antibiotika eller kemoterapeutiska medel. Läkemedel för vilka an- sökan om godkännande prövas av Europeiska gemenskapen i det centra- liserade förfarandet kan inte undantas från tillämpningen av 5 § 3 st. i läkemedelslagen. anför att det i direktiv /28/EG som skäl för den i artikel 4.2 angivna bestämmelsen om undantag från kravet på godkännande av läkemedel för vissa sällskapsdjur endast anges att det är oproportionerligt att kräva godkännande för sådana läkemedel och ifrågasätter därför förslaget till ny lydelse av 2 § läkemedelslagen om att inte några bestämmelser i läkemedelslagen skall gälla för sådana lä- kemedel. anför i fråga om förslaget till 2 § läkemedelslagen att det innebär att lagen inte skall tillämpas på läkemedel avsedda för de sällskapsdjur regeringen bestämmer. Detta är en vidare skrivning än i di- rektivet där det enbart är vissa artiklar i direktivet, i princip kravet på godkännande före försäljning, som dessa läkemedel undantas från. Även om produkterna inte behöver vara godkända för försäljning bör övriga krav i lagen gälla och produkterna stå under tillsyn. gör gällande att innebörden av artikel 2.2 i direktiv /27/EG inte tagits in i lagstiftningen och att detta bör ske. medicin anser att det i definitionen av läkeme- del bör skrivas in ett uttryckligt undantag som undantar livsmedel, kost- tillskott, medicintekniska produkter, biocider och kosmetika från läke- medelslagens tillämpning. Skälen för regeringens förslag Anpassning till direktivens tillämpningsområde Enligt artikel 1.2 i direktiv /27/EG skall direktiv /83/EG tillämpas på sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Motsvarande regel rörande veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 2.1 i direktiv /82/EG. Som påtalats av bör läkemedelslagens tillämpningsområde överensstämma med tillämpningsområdena för di- rektiv 2001/83/EG respektive direktiv /82/EG. När det gäller frågan om vilka veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av läkemedelsla- gens tillämpningsområde bör det i denna lag även tydliggöras att det är förblandningar för inblandning i foder som avses med det begrepp som i den svenska versionen av artikel 2.1 i direktiv /28/EG benämns för- blandningar för foderläkemedel. Den föreslagna bestämmelsen i 2 § för- sta stycket läkemedelslagen bör således utformas i enlighet med detta. Enligt 2 § läkemedelslagen i dess nuvarande lydelse tillämpas inte denna lag på djurfoder som innehåller antibiotika eller kemoterapeutiska medel. För sådana varor gäller i stället foderlagstiftningens bestämmel- ser. I förarbetena till bestämmelsen (prop. 1984/85:149 s. 15) motivera- des detta undantag med att det är olämpligt att hantera sådant foder enligt de bestämmelser som gäller för läkemedel redan av det skälet att det volymmässigt rör sig om så stora kvantiteter, men också för att det främst i fråga om framställningen skiljer sig från andra läkemedel och därför inte låter sig inpassas i läkemedelslagstiftningens regelsystem. har påpekat att undantaget från läkemedelslagen för djurfoder som innehåller antibiotika och kemoterapeutiska medel inte bör begränsas till endast dessa typer av läkemedel. Enligt artikel 3.1.a i di- rektiv 2004/28/EG skall direktivet inte tillämpas på foderläkemedel en- ligt rådets direktiv /167/EEG av om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen (foderläkemedelsdirektivet). Med foderläkemedel enligt detta direktiv avses foder som innehåller läkeme- del och genom direktivet regleras på gemenskapsnivå foder som inne- håller läkemedel i syfte att veterinärmedicinskt behandla djur. I direktivet finns bland annat bestämmelser om tillverkning, märkning, krav på re- ceptförskrivning m.m. av foder som innehåller läkemedel. Av artikel 3.1.d i direktiv /28/EG framgår att detta inte heller tillämpas på så- dana tillsatser som godkänts enligt det numera upphävda direktivet 70/524/EEG av om fodertillsatser [direktivet har ersatts med och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av om fodertillsatser] när dessa tillsat- ser blandas med djurfoder och tillskottsfoder i enlighet med det direkti- vet. Denna EG-förordning skall enligt artikel 1.2 i förordningen inte tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i direktiv /82/EG, med undantag för koccidiostatika och histomonostatika som används som fodertillsatser. Vad gäller hanteringen av foder innehållande läkemedel för att veteri- närmedicinskt behandla djur har regeringen och , med stöd av bemyndigande i den nu gällande lagen (1985:295) om foder meddelat föreskrifter som genomför foderläkemedelsdirektivet, såvitt avser antibiotika och kemoterapeutiska medel. Det förekommer dock att även andra läkemedel blandas i foder. Det kan exempelvis röra sig om kombinationspreparat av vitamin E och selen i hög koncentration eller om avmaskningsmedel. Det torde vara mest ändamålsenligt att hanter- ingen av samtliga foder som innehåller läkemedel regleras i foderlag- stiftningen. Det nu gällande undantaget i 2 § läkemedelslagen bör därför utvidgas till att omfatta allt foder som innehåller läkemedel. Härigenom uppnås också en överensstämmelse med artikel 3.1 a och d i direktiv /28/EG, där någon begränsning till vissa typer av läkemedel inte görs. Enligt 3 § läkemedelslagen får regeringen eller, efter regeringens be- myndigande, föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel, om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt. Denna bestämmelse, som inte föreslås ändras, innebär således att bestämmelserna i lagen kan komma att tillämpas i fråga om varor eller varugrupper som inte faller in under definitionen av tillämpningsområdet. Avgränsning i förhållande till förordning (EG) nr 726/2004 Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemen- skapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet har upphävts genom Europapar- lamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av ge- menskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläke- medel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en eu- ropeisk läkemedelsmyndighet (artikel 88). I läkemedelslagen bör därför anges att bestämmelserna i 5 § första och andra stycket samt 612 §§ inte gäller för läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt förordning (EG) nr 726/2004. Enligt artikel 83 i förordning (EG) nr 726/2004, vilken saknar motsvarighet i den nu gällande för- ordning 2309/93, kan ett läkemedel som är föremål för ansökan om god- kännande för försäljning enligt den centrala proceduren eller genomgår klinisk prövning ställas till förfogande för användning av humanitära skäl. För ett sådant läkemedel skall således licens kunna beviljas enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen. Denna bestämmelse bör alltså vara tillämplig även i fråga om läkemedel som är föremål för prövning av godkännande i det centraliserade förfarandet. Har ett godkännande be- viljats i det centraliserade förfarandet kan naturligtvis inte någon licens beviljas enligt 5 § tredje stycket eftersom detta förutsätter att något god- kännande inte föreligger. Gränsdragning mot andra områden Som framgår i avsnitt 6.1.1 föreslås att den definition av begreppet läke- medel som till följd av direktiv /27/EG förts in i direktiv /83/EG skall tas in i läkemedelslagen. Regeringen redovisar där be- dömningen att införandet av den nya definitionen i läkemedelslagen i princip inte bör medföra några egentliga förskjutningar i praxis när det gäller vilka kategorier av produkter som är att hänföra till läkemedel re- spektive andra produkter såsom foder eller livsmedel. I artikel 2.2 i direktiv /83/EG i dess lydelse enligt direktiv /27/EG anges att vid tveksamhet om huruvida en produkt, med be- aktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett lä- kemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan ge- menskapslagstiftning skall detta direktiv tillämpas. En motsvarande be- stämmelse rörande veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 2.2 i direktiv /82/EG i dess lydelse enligt direktiv /28/EG. Gräns- dragningsproblem av detta slag kan uppkomma . Det kan röra sig om gränsdragningen mellan läkemedel å ena sidan och livsmedel eller foder å andra sidan. Livsmedel och foder definieras i artiklarna 2 och 3.4 i och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av om allmänna principer och krav för livsmedelslag- stiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäker- het och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet. Enligt EG-förordningen inbegriper livsmedel bland annat inte läkemedel i den mening som avses i direktiv /83/EG. Detta torde också av säkerhets- skäl vara den rimligaste regleringen. När det gäller foder undantas från den nuvarande lagen (1985:295) om foder vara på vilken läkemedelsla- gen är tillämplig (1 §). EG-förordningen tillämpas och förordning- ens bestämmelser, inklusive definitionerna, är direkt tillämpliga i . De gemenskapsrättsliga begreppen styr utformningen av den nationella regelverken om livsmedel och foder och den ovan nämnda EG-förordningen kommer tillsammans med fler andra nya EG-förord- ningar på livsmedels- och foderområdena att innebära omfattande för- ändringar i den nationella livsmedels- och foderlagstiftningen. Denna fråga bereds inom (se Ds 2005:31 An- passningar till nya EG-bestämmelser om livsmedel, djurhälsa, foder, djurskydd och växtskydd m.m.). I ingresspunkten 7 i direktiv /27/EG anges att om en produkt uppenbart omfattas av definitionen av andra produktkategorier, särskilt livsmedel, kosttillskott, medicintekniska produkter, biocider eller kos- metika, så bör läkemedelsdirektivet inte vara tillämpligt. Någon motsva- righet till denna skrivning har dock inte införts i direktiv /83/EG och inte heller i direktiv /82/EG. Naturligtvis kan inte detta, särskilt mot bakgrund av artikel 2.2 i direktiv /27/EG respektive 2004/28/EG, innebära att om det står klart att en produkt skulle falla inom ramen för såväl definitionen för läkemedel i läkemedelslagen som livsmedelslag- stiftningen så skall inte läkemedelslagen vara tillämplig. I stället bör di- rektivet tolkas så, att varor som det uppenbarligen inte råder tveksamhet om att de är livsmedel inte skall omfattas av läkemedelsregleringen. Undantag för vissa läkemedel avsedda för sällskapsdjur I artikel 4.2 i direktiv /82/EG i dess lydelse enligt direktiv /28/EG anges att medlemsstaterna inom sitt territorium får medge undantag från bestämmelserna om godkännande för försäljning i artikel 58 om läkemedlet är avsett enbart för akvariefiskar, burfåglar, brev- duvor, terrariedjur, smågnagare samt illrar och kaniner avsedda som säll- skapsdjur. Det krävs också att preparaten inte innehåller substanser vil- kas användning kräver veterinärkontroll samt att nödvändiga åtgärder vidtas för att förebygga obehörig användning av preparaten på andra djurarter. Bestämmelsen bör genomföras i svensk rätt. Enligt 2 § läke- medelslagen undantas vissa varor från lagens tillämpningsområde. Det föreslås att undantaget i artikel 4.2 genomförs genom ett tillägg i 2 § av vilket det framgår att regeringen får meddela bestämmelser om att reg- lerna i läkemedelslagen om godkännande för försäljning inte skall gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. Regeringen avser att ta in de närmare bestämmelserna i läkemedelsförordningen (1992:1752). Vid utformningen av bestämmelsen i förordningen kan den nya lydelsen av artikel 4.2 i direktiv /82/EG med de där angivna be- gränsningarna i fråga om arter m.m. genomföras. Tillämpning inom Europeiska ekonomiska Regeringens bedömning: Det bör tydliggöras att bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859) om godkännande, registrering, ömsesi- digt erkännande av registrering eller godkännande, den decentralise- rade proceduren, sakkunniga, import av veterinärmedicinska läkeme- del och ansökningsavgift relaterar till Europeiska ekonomiska samar- betsområdet. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: I promemorian föreslogs att lä- kemedelslagens (1992:859) bestämmelser om godkännande, registrering, ömsesidigt erkännande av godkännande eller registrering, den decentrali- serade proceduren, sakkunniga, import av veterinärmedicinska läkemedel och ansökningsavgift skulle relatera till länderna i Europeiska unionen Remissinstanserna: har anfört att bestämmelserna i läkemedelslagen bör relatera till Europeiska ekonomiska samarbetsom- rådet. Skälen för regeringens bedömning: trädde EES- avtalet i kraft. Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) är ett utvidgat och förstärkt frihandelsområde och innefattar det närmaste sam- arbete som EU har med andra länder. är ett omfattande avtal mellan EU, dess medlemsländer och Efta-länderna , och . EES-länderna rådfrågas när Europeiska kommissionen ut- arbetar nya lagförslag som rör samarbetet och införlivar delar av den lag- stiftning som EU-länderna beslutat om i rådet. Genom ska- pas en gemensam rättslig ordning som är identisk med EU:s på de områ- den som avtalet omfattar. I , del II, kapitel 4, artikel 23, pekas annex II till avtalet ut och det anges att där finns särskilda regler och arrangemang om varors fria rörlighet. Enligt annex II del XIII om medicinska produkter, så åtar sig de Efta-länder som är anslutna till bl.a. att delta i arbetet vid Europeiska läkemedelsmyndigheten () och i EU:s läkemedels- grupperingar samt ska berörda Efta-länders kompetenta myndigheter vidta åtgärder till följd av gemenskapsförfaranden. Godkännanden genom gemenskapsförfaranden ska även beslutas i dessa länder. De rättsakter som antas inom EU efter det att har trätt i kraft och som omfattas av integreras i EES genom enskilda beslut av den gemensamma (). Genom beslut (nr 82/2002) i den gemensamma blev direktiven /82/EG och 2001/83/EG del av EES-av- talet. Direktiven har trätt i kraft även för , och . Detta innebär att dessa länder medverkar i de olika gemenskapsförfaran- den m.m. som regleras i direktiven och även i övrigt tillämpar de be- stämmelser som följer av bestämmelserna i direktiven. Det är alltså ex- empelvis fullt möjligt att ett godkännande av ett läkemedel som beviljats i kan erkännas i . Det bör därför tydliggöras att de be- stämmelser i läkemedelslagen som berör olika gemenskapsförfaranden relaterar till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Regeringens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859) om det särskilda förenklade registreringsförfarandet för homeopatika skall justeras vad avser möjligheterna till registrering av veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med den nya lydelsen av artikel 17 i direktiv 2001/82/EG. Bestämmelser som motsvarar de grundläggande reglerna i artikel 13.1- 5 i direktiv /82/EG respektive artikel 10.1-5 i direktiv /83/EG om att sökanden vid ansökan om godkännande av generiska läkemedel och vissa andra läkemedel får åberopa dokumentation i form av bl.a. pre- kliniska studier och kliniska prövningar avseende referensläkemedlet samt om skyddstider och dokumentskydd skall tas in i läkemedelslagen. Regeringens bedömning: Utöver vad som anges i artikel 17 i direktiv 2001/82/EG och bestämmelserna om att sökanden vid ansökan om god- kännande av generiska läkemedel och vissa andra läkemedel får åberopa dokumentation avseende referensläkemedlet bör de nya bestämmelserna i direktiv /82/EG respektive 2001/83/EG om ansökan och dokumen- tation genomföras genom ändringar av läkemedelsförordningen (1992:1752) och föreskrifter. De föreslagna bestämmelserna om rätt att åberopa annans dokumenta- tion bör inte föranleda någon ändring när det gäller reglerna om kommu- niceringsskyldighet och rätt till partsinsyn enligt förvaltningslagen (1986:223) och förvaltningsprocesslagen (1971:291). Promemorians (Ds 2004:48) bedömning: De nya bestämmelserna om ansökan om godkännande i sin helhet skulle genomföras genom att tas in i förordning samt föreskrifter och allmänna råd. Remissinstanserna: anför följande. arna för användning av det förenklade registreringsförfarandet för home- opatika är inte desamma för veterinärprodukter i den nya artikel 17 i di- rektiv 2004/28/EG som för humanprodukter i den ej ändrade artikel 14.1 i 2001/83/EG. I veterinärdirektivet har kriteriet eller mer än en hundra- del av den lägsta använda dos tagits bort. bruk har inte heller samma begränsningar i fråga om hur medlet tillförs. Sådana homeopatika kan således registreras även om de inte skall tas ge- nom munnen eller användas för yttre bruk, under förutsättning att det sätt medlet tillförs beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan officiellt Artikel 10.5 i direktiv /83/EG avser inte generi- kaansökningar utan skall tillämpas på väletablerade substanser med en eller flera välkända indikationer som genom omfattande prekliniska och kliniska undersökningar visat sig vara effektiva vid en annan indikation än de redan välkända. Skyddstiden enligt den artikeln avser inte försälj- ningsskydd utan icke förlängningsbart skydd för uppgifter, dvs. Möjligheten att få måste fast- slås i lag eller förordning. Detta gäller även i fråga om veterinärmedi- tillverkaren av ett läkemedel lämna uppgifter för att nytta/risk- förhållandet ska kunna bedömas. I 4 § läkemedelslagen anges att ett läkemedel ska vara ändamålsenligt för att godkännas. motsvarar ändamålsenligt i allt väsentligt nytta/riskförhållande. Man anser nämligen att ändamålsenligt innebär att ett läkemedel är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Enligt mening har begreppet inte den entydiga innebörd som promemorian anger. Innebörden ska enligt förarbetena fastställas i rättstillämpningen. anser dock att det vore en fördel om förarbetena kunde innehålla ytterligare vägledning på denna punkt som enligt styrelsens mening är av central betydelse för ett god- kännande av ett läkemedel. Skälen för regeringens förslag och bedömning I 2 § fjärde stycket läkemedelslagen (1992:859) finns bestämmelser om det särskilda förenklade registreringsförfarandet för homeopatika. I di- rektiv 2004/28/EG föreskrivs att artikel 17 i direktiv /82/EG skall ändras vad avser förutsättningarna för att använda det förenklade förfa- randet för veterinärmedicinska läkemedel. I den nya lydelsen av artikel 17 anges följande. Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2377/90 om fastställande av gränsvärden för restmängder av farmakologiskt aktiva substanser avsedda för livsmedelsproducerande djur, får endast sådana homeopatiska läkemedel avsedda för djur som uppfyller samtliga följande villkor bli föremål för ett särskilt, förenklat registreringsförfarande: a)beskrivs i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som används officiellt i medlemsstaterna. b)Ingen specifik terapeutisk indikation förekommer i märkningen eller iannan information som avser det veterinärmedicinska läkemedlet. c)Graden av utspädning skall vara tillräcklig för att garantera att medlet är säkert. Särskilt får medlet inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen. Om nya vetenskapliga rön motiverar detta får kommissionen ändra be- stämmelserna i första stycket b och c i enlighet med förfarandet i artikel 89.2.