prop · GT0364 · 2006-01-18 00:00:00 — Andra skäl för en person att välja att genomföra en undersökning på egen hand kan vara farhågor för att t.ex. försäkringsbolag eller arbets- givare kan få tillgång till uppgifter från journaler eller annan dokumenta- tion från hälso- och sjukvården. Det skulle emellertid kunna inge vissa betänkligheter, om marknads- föringen och försäljningen av sådana test skulle ske direkt till allmän- heten och tolkningen av dessa skulle ske helt utanför hälso- och sjukvår- dens kompetens och ansvar. De mest framträdande olägenheterna med en sådan ordning anses från läkarhåll vara följande. Det är mycket angeläget att ett vägledande samtal med läkare äger rum före en genetisk undersökning. Vid ett sådant samtal kan för- och nackdelarna med att genomföra undersökningen och begränsningar av undersökningens värde gås igenom med patienten. Inte sällan blir resul- tatet av denna diskussion att patienten avstår från undersökningen. Som förut har berörts får enligt Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin prediktiva gentest utföras endast under förutsättning av till- börlig genetisk vägledning, låt vara att denna konvention inte är tillämp- lig på självtest. Minst lika viktigt är att, om en genetisk undersökning genomförs, ett samtal äger rum efter undersökningen, i den mån denna påvisar sjuk- domsanlag av ett eller annat slag. Enskilda personer skulle kunna utsättas för onödiga påfrestningar av att i en sådan situation inte få omedelbar tillgång till saklig information och det stöd och omhändertagande som är tillgängligt inom sjukvårdens ram. Resultatet av ett gentest kan i många fall tänkas vara svårt eller omöjligt att tolka för den enskilde. Detta gäller i synnerhet vid polygen eller multifaktoriell nedärvning. I sådana fall har testen som regel så lågt prediktivt värde att det ofta är omöjligt för den enskilde att dra några me- ningsfulla slutsatser enbart med utgångspunkt i en undersökning av arvsmassan. Utan saklig information kan undersökningsresultatet lätt övertolkas och ge upphov till missförstånd med svåröverblickbara kon- sekvenser. Flera remissinstanser har uttryckt oro för att det vid självtest inte finns någon sakkunnig person att resonera med om den information som er- hålls. , t.ex. anser det vara oacceptabelt att erbjuda genetiska undersökningar utan att ge möjligheter till sakkunnig rådgivning och anser därför att en lagreglering av rådgivningsplikt bör övervägas. Regeringen delar de anförda betänkligheterna och anser att dessa utgör tungt vägande skäl mot en utveckling där självtester blir ett mera regel- mässigt inslag i egenvården. Men även andra problem bör enligt reger- ingens mening uppmärksammas. En persons testresultat ger i många fall även information om släk- tingar, och en felaktig eller missvisande tolkning av testresultaten kan lätt spridas på ett okontrollerat sätt och ge upphov till onödig oro på många håll och även till en omotiverad belastning på sjukvårdsresurserna. Även om informationen inte är felaktig eller missvisande, kan det vara fråga om information som berörda släktingar inte efterfrågar eller som de i vart fall inte vill att andra skall känna till. Gentester kan också ge oväntad information som inte eftersöks. Ett annat problem med kommersiellt saluförda gentester uppkommer om dessa skulle vara konstruerade på det sättet att en person lätt skulle kunna testa en annan utan dennes vetskap, t.ex. med användning av ett hårstrå eller celler från munslemhinna. Regeringen vill hänvisa till att det i avsnitt 6.1 ansetts oacceptabelt om t.ex. arbetsgivare skulle få efterforska genetisk information om anställda eller arbetssökande. Man skulle även kunna tänka sig att tilltron till genetiska tester rent generellt skadas så att värdet av rätt utnyttjade test inom sjukvården inte kan tas tillvara fullt ut. Mot den bakgrund som beskrivs här skulle det kunna hävdas att för- säljning av gentest direkt till allmänheten helt borde förbjudas. katolska stift anser t.ex. att farorna med självtest är så pass allvarliga att ett generellt beslut mot okontrollerad försäljning borde övervägas eftersom ett sådant skulle ha en återhållande effekt och uttrycka samhällets uppfattning. Enligt stiftet skulle ett alternativ vara att självtesterna tillåts, men endast saluförs på apotek och efter ordination från läkare. Ett förbud skulle emellertid vara problematiskt på flera sätt. Till en början skulle svåra gränsdragningsproblem uppkomma. En enkel blod- gruppsundersökning är t.ex. en form av gentest. Ett förbud skulle vidare knappast annat än i begränsad utsträckning lösa några problem. Möjligheten att t.ex. anskaffa självtest utomlands eller att vända sig till utländska laboratorier är så stor att ett totalförbud i stor utsträckning skulle innebära ett slag i luften. Att under sådana för- hållanden införa ett totalförbud för den svenska marknaden skulle väcka betänkligheter även av det skälet att det skulle kunna ge upphov till en svart marknad med åtföljande kontrollproblem. Det är också tveksamt om det vare sig praktiskt eller rättsligt skulle finnas möjlighet att kom- plettera ett förbud med importrestriktioner. Den enda verkligt effektiva metoden att minska olägenheterna med en eventuell framtida kommersiell marknadsföring av gentest till allmänhe- ten är som regeringen ser det att i ökad utsträckning satsa på information och undervisning om genetiska faktorer och deras betydelse. Gentekni- ken kommer med all sannolikhet att få en växande betydelse i många olika sammanhang, och det är viktigt att detta uppmärksammas inom utbildningen. Regeringen återkommer i avsnitt 14 till denna fråga. Regeringen anser således i likhet med Kommittén och flera av remiss- instanserna att ett totalförbud inte är någon framkomlig väg. Att under- ställa dessa typer av produkter någon form av reglering skulle däremot vara en markering av samhällets syn på kommersiell användning av självtest. Med hänsyn till de negativa konsekvenser som framhållits tidigare vore det enligt regeringens mening emellertid inte acceptabelt om själv- test i någon större omfattning skulle säljas på den svenska marknaden utan någon kontroll. Till en början måste naturligtvis kvali- teten på testen vara garanterad, så att det säkerställs att testet vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett. Indirekt får detta betydelse även för marknadsföringen, eftersom ett test som inte ger de upplysningar som tillverkaren utlovar givetvis inte kan anses lämpligt för sitt ändamål. Det måste emellertid även finnas föreskrifter om produktinformation till skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra, vilket innebär att åtmin- stone viss genetisk vägledning ibland kommer att behövas. Detta torde också i övrigt få positiv inverkan på hur dessa tester marknadsförs och säljs till allmänheten. HSO, BRO och DHR har i sina remissyttranden framhållit att de anser att marknadsföring och försäljning bör regleras och endast bör få ske med restriktivitet i likhet med vad som exempelvis gäller för receptbe- lagda läkemedel. Som tidigare nämnts omfattas inte gentest av läkemedelslagstiftningen och är följaktligen inte underkastade sådan kontroll som gäller för läke- medel. Givetvis är det liksom för läkemedel av stor vikt att genetiska självtest säljs och marknadsförs på ett korrekt sätt. Regeringen anser det inte lämpligt att nu underställa genetiska självtest sådana försäljningsbegränsningar som gäller för receptbelagda läkeme- del. Regeringen förutsätter dock att noga följer ut- vecklingen på området och vid behov tar initiativ till åtgärder. Reger- ingen vill även peka på, liksom gjort i sitt remissytt- rande, att marknadsföringsåtgärder avseende sådana tester riktade mot den svenska marknaden, eller med effekt på den svenska marknaden, i många fall torde kunna angripas med stöd av marknadsföringslagen. För vissa typer av test skulle det från säkerhetssynpunkt vara lämpligt om det fanns föreskrifter om att den enskilde endast kan köpa testet efter en skriftlig beställning. Genom att underteckna beställningen skulle kö- paren bekräfta att han eller hon tagit del av den information, om testet och dess eventuella konsekvenser, som tillsynsmyndigheten bedömt vara nödvändig. Sammantaget anser regeringen mot bakgrund av det anförda att vä- gande skäl talar för att självtest borde underkastas regleringen i lagen om medicintekniska produkter, om en marknadsföring av sådana test i Sve- rige skulle påbörjas. Som framgått av det föregående är dock lagen om medicintekniska produkter inte direkt tillämplig på gentest, men Läke- medelsverket borde ha möjlighet att under närmare angivna förutsätt- ningar föreskriva att lagen även skall gälla för sådana test. Verket skulle Prop. 2005/06:64 därmed också få möjlighet att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för produkter av detta slag, vilket framgår av 4 § förordningen om medicintekniska produkter efter bemyndigande i 6 § lagen om medi- cintekniska produkter. har emellertid på fråga från Kommittén upplyst att verket inte anser att det är lämpligt att nämnda produkttyp omfattas av regelverket för medicintekniska produkter. Verket menar att den problematik som gäller för genetiska självtester också torde vara aktuell för vissa andra tester som finns på den gemensamma mark- naden, t.ex. dopning- och drogtester. Även dessa typer av produkter torde, beroende på syfte med produkten, kunna omfattas av det medicin- tekniska regelverket. Då det finns ett antal kontroversiella produktkategorier på den gemensamma marknaden som alla eventuellt kan omfattas av det medicintekniska regelverket är det av stor vikt att dessa frågor behandlas på EU-nivå. Verket anser det därför inte lämpligt att med nationella föreskrifter meddela bestämmelser för genetiska självtester utan anser att det är av stor vikt att det på den gemensamma marknaden utarbetas en harmoniserad lösning för denna typ av produk- ter. Regeringen vill för sin del understryka att en harmoniserad reglering inom EU/EES, såsom förordar, naturligtvis är önsk- värd för att regelverket skall få tillräcklig genomslagskraft i fråga om denna produktkategori. Härtill kommer att frågan som förut nämnts övervägs även inom ramen för arbete på ett tilläggsproto- koll till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin. Den in- ternationella utvecklingen såvitt gäller medicintekniska produkter är så- ledes av stort intresse och bör följas noggrant. Såvitt regeringen har upp- fattat det har emellertid några egentliga diskussioner i ämnet knappast ens påbörjats inom . Det är också ovisst när det inom Europa- rådet inledda arbetet kommer att bli slutfört och än svårare att bedöma när ett eventuellt tilläggsprotokoll som behandlar dessa frågor kan träda i kraft. I detta läge måste en viss beredskap finnas från svensk sida. Det råder emellertid oklarhet om hur produkterna i fråga är att klassificera och i vilken utsträckning självtester nu omfattas av EG:s direktiv om medicin- tekniska produkter och om medicintekniska produkter för in vitro-dia- gnostik eller av något annat direktiv. Regeringen avser därför att ge i uppgift att belysa hur produkterna bör regleras och om det är förenligt med EG:s direktiv på området att komplettera förord- ningen om medicintekniska produkter med en föreskrift om att lagen i samma ämne skall gälla för gentest avsedda för självtestning. En sådan föreskrift skulle innebära att lagens allmänna lämplighetsregler i 5 § blir tillämpliga på gentest som säljs i till privatpersoner. Genterapi innebär i förenkling att en frisk gen förs in i celler hos en människa som har en genetisk sjukdom. Den friska genen kompenserar de effekter som den sjukdomsframkallande eller defekta genen orsakar. En särskild form av genterapi är sådan som åstadkommer genetiska för- ändringar som den behandlade individen för vidare till nästa generation. Därför skiljer man mellan genterapi på kroppsceller, som inte för med sig sådana förändringar, och genterapi på könsceller, där förändringarna går i arv. Överföring av genetiskt material kan ske med flera tekniker. Dessa kan grovt indelas i biologiska och icke-biologiska. De biologiska över- föringsmetoderna utnyttjar virus som bärare. Virus fungerar normalt som vektorer (bärare, transportör av exempelvis genetiskt material) för sin egen arvsmassa och genom att modifiera virulenta (aggressiva) virusfor- mer kan man framställa inaktiva muterade varianter, som kan användas för att överföra terapigener. De icke-biologiska teknikerna omfattar me- toder där arvsmassan förändras kemiskt genom olika tillsatser, där man med hjälp av elektriska fält förmår arvsmassan att ta sig in i celler. Tek- nikerna omfattar även injektion av arvsmassa direkt in i cellkärnan och införande av arvsmasseklädda partiklar med hjälp av gas under högt tryck. Genterapi på kroppsceller är inte lagreglerad i . Med stöd av uttalandena i regeringens proposition om användning av genteknik på människa, m.m. (prop.1990/91:52 s. 28) anses det att sådan genterapi får utföras här. Forskning kring genterapi på kroppsceller blir i praktiken föremål för prövning i de regionala etikprövningsnämnderna och innan kliniska försök får påbörjas krävs även tillstånd från . Forskning och försök som syftar till genterapi på könsceller hos män- niska anses däremot inte etiskt godtagbara (se t.ex. prop. 1990/91:52 s. 27). Lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med Forskning på befruktade ägg och ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring regleras i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Lagen tillkom för att i första hand reglera forskning inriktad på att för- bättra teknikerna för provrörsbefruktning. forskningen innebär emellertid att det befruktade ägget används även för andra forskningsändamål, bl.a. för forskning som är inriktad mot att ut- veckla nya och effektiva behandlingsmetoder för svåra och obotliga Att sådana möjligheter skulle öppna sig var okänt vid lagens lag har i forskningsetiska sammanhang inte ansetts sätta några hinder för embryonal stamcellsforskning med den inrikt- Enligt förarbetena (prop. 1990/1991:52 s. 33) får forskning på befruktade ägg också utföras för att vinna ny kunskap om faktorer som är av betydelse för embryots utveckling. Den embryonala stamcellsforsk- ning som bedrivs är specifikt inriktad på sådana kunskapsmål. I propositionen 2003/04:148 Stamcellsforskning behandlas vad som skall vara tillåtet och vilka förutsättningar som i så fall skall råda när det gäller åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg, forskning kring somatisk cellkärnöverföring och donation av mänskliga ägg till forskning. I propositionen uttalas att forskning på befruktade ägg alltjämt skall vara tillåten. Något generellt förbud mot att framställa be- fruktade ägg för forskningsändamål föreslås inte. Enligt propositionen skall somatisk cellkärnöverföring vara underkastad begränsningar mot- svarande dem som gäller vid forskning på befruktade ägg. Reproduktiv kloning skall vara entydigt förbjuden. lag i dess lydelse fr.o.m. föreskrivs i 2 § att försök i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg och på ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring får göras längst efter befruktningen respektive cellkärnöver- föringen. Ägget skall utan dröjsmål förstöras när åtgärden genomförts. Försök får inte ha till syfte att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv eller att utveckla metoder för detta ändamål. Förbudet innebär att åtgärden är förbjuden, om syftet med genterapi på könsceller är att åstad- komma en förändring som går i arv. Det är inte heller tillåtet att forska kring metoder som är tänkta att användas i ett sådant syfte. Med den nya formuleringen skall bestämmelsen inte kunna uppfattas så att den skulle förbjuda somatisk cellkärnöverföring. Denna metod skulle visserligen kunna användas för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv, men så länge syftet vid utveckling och tillämpning av en metod är ett annat avses metoden inte drabbas av förbudet. Vidare finns i 4 § ett förbud mot att föra in ett befruktat ägg i en kvin- nas kropp, om det befruktade ägget varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte. Detsamma gäller om ägget före befruktningen eller de spermier som använts vid befruktningen varit föremål för försök eller ägget har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Genom be- stämmelsen ges ett uttryckligt förbud mot reproduktiv kloning. Med denna lagkonstruktion har man ansett att det i praktiken är förbju- det med genterapi på könsceller och genterapeutiska prövningar som re- sulterar i att försökspersonens könscellers genetiska identitet ändras. När det gäller forskning kring genterapi på kroppsceller blir lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor tillämp- lig. Lagen innebär att sådan forskning får utföras bara om den godkänts vid en etikprövning. Enligt 13 kap. krävs tillstånd eller anmälan för att arbeta med genetiskt modifierade mikroorganismer. Balkens bestämmelser om- fattar i och för sig inte genteknikens användning på människor men får ändå betydelse i sammanhanget, eftersom de är tillämpliga på sådana vektorer i exempelvis bakterier eller virus som är bärare av gener vilka används för genterapi. Det finns ett EU-direktiv med samma innebörd. För s.k. innesluten användning, dvs. då man inte medvetet sprider de ge- netiskt modifierade organismerna, vilar ansvaret för tillsynen på . Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Inom de medicinska fakulteterna i har det funnits en organisation för forskningsetisk prövning av projekt som omfattar män- niskor. Prövningen har varit frivillig och etikkommittéernas beslut råd- givande. Den rubricerade lagen, som trädde i kraft , har till syfte att vid forskning skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet. Lagen är tillämplig på forskning, som innebär ett fysiskt ingrepp eller bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en män- niska fysiskt eller psykiskt. Den gäller också för forskning, som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biolo- giskt material, som tagits från en levande eller avliden människa och som kan härledas till denna människa. Lagen är vidare tillämplig på forskning som avser känsliga personuppgifter enligt personuppgiftslagen eller per- sonuppgifter om lagöverträdelser, som sker utan att den enskilde lämnat sitt uttryckliga samtycke. Lagens tillämpningsområde har varit föremål för utredning (dir. 2004:111 och 2005:67). Genom lagen är etikprövning av forskning som avser människor till stor del rättsligt reglerad. I lagen och anslutande förordningar finns även bestämmelser om en enhetlig organisation för prövningen. Prövningen görs av regionala etikprövningsnämnder vilka är självständiga i sitt be- slutsfattande. En regional etikprövningsnämnd skall vara indelad i två eller flera avdelningar, varav minst en avdelning skall pröva ärenden som gäller medicinsk forskning. Varje avdelning består av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kom- petens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Regeringen utser alla ledamöterna. Frågan om förordnande av ledamöter har också varit under utredning, se ovan. Den regionala etikprövningsnämndens beslut får överklagas hos Cen- trala etikprövningsnämnden av den forskningshuvudman som ansökt om prövning. Överklagande kan göras i de fall nämndens beslut innebär att ansökan inte godkänns vid etikprövningen eller att ett bifall förenats med villkor som forskningshuvudmannen inte godtar. Däremot finns det inte någon möjlighet att överklaga ett beslut som innebär att ett forsknings- projekt godkänts utan villkor. Om ledamöterna i en regional etikpröv- ningsnämnd är oeniga om utgången av etikprövningen, kan en minoritet inom nämnden begära att ärendet överlämnas till Centrala etikprövnings- nämnden. består av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen. Alla ledamöterna utses av regeringen. Centrala etikprövningsnämndens beslut i ett ärende om etikprövning kan inte överklagas. har även tillsyn över att lagen efterlevs. Lagen innebär således att forskning som involverar människor och bio- logiskt material från människor inte får utföras utan att först ha godkänts vid etikprövning. Lagen gäller all sådan forskning, oavsett om den be- drivs i allmän eller privat regi. Ingen skillnad görs heller för forskning som bedrivs inom olika fakulteter, t.ex. medicinsk eller humanis- tisk/samhällsvetenskaplig fakultet. Uppsåtligt brott mot kravet på god- kännande av en etikprövningsnämnd eller mot villkor som ställts upp vid Prop. 2005/06:64 etikprövningen är straffbart. Förutom att på angivet sätt ge en fastare struktur för etikprövningen föreskriver lagen ett antal materiella krav för att ett forskningsprojekt skall kunna godkännas. I 7-11 a §§ anges följande: 7 § Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet. 8 § Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beak- tas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. 9 § Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. 10 § Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningsper- soners hälsa, säkerhet och personliga integritet. Behandling av person- uppgifter som avses i 3 § får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras. 11 § Forskning får godkännas bara om den skall utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. 11 a § Vid etikprövning av klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) skall, utöver vad som följer av denna lag, bestämmelserna i 13 e och f §§ läkemedelslagen (1992:859) tillämpas. Lagen anger vidare en rad förutsättningar, som skall vara uppfyllda för information och samtycke. Forskning skall endast få utföras om forsk- ningspersonen har givit sitt samtycke (17 §). Samtycket skall vara fri- villigt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Samtycket skall do- kumenteras och det är giltigt bara om forskningspersonen har fått information om forskningen. Forskningspersonen skall informeras om följande (16 §) den övergripande planen för forskningen, syftet med forskningen, de metoder som kommer att användas, de följder och risker som forskningen kan medföra, vem som är forskningshuvudman, att deltagande i forskningen är frivilligt, och forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Samtycket kan alltid återtas. Ett sådant återtagande har omedelbar ver- kan (dock får data som samlats in användas). För personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller av någon annan lik- nande orsak inte kan lämna sitt samtycke gäller särskilda bestämmelser. behandlade frågan om genterapi i sitt betänkande Genetisk integritet (SOU 1984:88). föreslog ingen lagstiftning i frågan om genterapi på kroppsceller utan förordade en etisk norm av innebörd att forskning och försök som syftar till att utveckla genterapi på mänskliga kroppsceller är etiskt godtagbara. kommittén uttalade vidare att om genterapi på kroppsceller skulle ut- vecklas till en etablerad terapi kunde den i vissa fall ses som en tidig be- Prop. 2005/06:64 handling innan sjukdomen brutit ut i stället för den behandling som skulle krävas när symtomen börjat visa sig. Detta skulle enligt ha en rad positiva konsekvenser för de berörda.