prop · GT0364 · 2006-01-18 00:00:00 — synes råda enighet inom idrottsrörelsen om att genetiska könstester inte längre skall utföras, finns det knappast något framträd- ande lagstiftningsbehov. Inte heller finns det anledning att för idrotts- livets del göra undantag från de förbud som föreslagits i det föregående beträffande genetisk undersökning och information som tagits fram inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning. Frågan om ett eventuellt förbud mot gendopning får avgöras i annat sammanhang efter särskild utredning. 12Kommersiell hantering av humanbiologiskt material Regeringens förslag: Det nuvarande förbudet mot kommersiell han- tering av humanbiologiskt material skall förtydligas genom att det i lagen uttryckligen anges att förbudet omfattar även material från mänskliga ägg samt celler och cellinjer från sådana ägg. Avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som va- rit föremål för somatisk cellkärnöverföring skall undantas från för- budet mot kommersiell hantering. Kommitténs förslag: Kommittén föreslår ett förtydligande av 15 § la- gen (1995:831) om transplantation m.m. som innebär att även material från mänskliga ägg och embryon samt från celler och cellinjer från så- dana ägg och embryon omfattas av paragrafens förbud mot kommersiell hantering. Remissinstanserna: vid konstaterar att riskerna med kommersiellt intresse i forskning är uppen- bara då detta otvetydigt kan påverka viljan att donera överblivna befruk- tade ägg. Syftet och inriktningen i en förlängning är patientnytta och samhällsnytta. Att helt stänga möjligheten till kommersialisering av stamcellslinjer som utvecklats kan under vissa förhållanden vara negativt ur patienthorisont. En tydlig gränsdragning mellan det befruktade ägget (utgångsmaterialet) och cellinjerna (resultatet) är en möjlig skiljelinje som skulle kunna tjäna som gräns för framtida kommersialisering av ka- rakteriserade humana embryonala cellinjer för terapiändamål. Skälet att fortsätta överväga kommersialisering av stamcellslinjer är de potentiellt stora utvecklingskostnaderna som kan förutses i utveckling av klinisk rutinterapi. konstaterar att stamcellsforskningen har potential att förändra och effektivisera behandlingsmetoder, bota obotliga och svåra sjukdomar och därmed reducera kostnader för samhället som livskvalitén för miljontals patienter förbättras. Genom att krimina- lisera överlåtelser i vinstsyfte av helt nödvändiga forskningsresultat finns det en uppenbar risk att fortsatt forskning och utveckling omöjliggörs. framhåller att cellinjer utgör ett levande biologiskt material som etableras och hålls levande med stora tekniska och perso- Efter det att en stamcellslinje utvecklats med omfattande investeringar och kapital är det fysiskt helt distinkt från det donerade materialet och dess ursprungsceller. Det som undantas från straffbe- stämmelsens tillämpningsområde är uppenbara fall av forskningsresultat, precis på samma sätt som stamcellslinjer utgör forskningsresultat. Något försök till gränsdragning mellan ursprungsceller från ägg och embryon, å ena sidan, samt cellinjer härledda från ursprungsceller från ägg och em- bryon, å andra sidan, har Kommittén inte gjort. En sådan gränsdragning är nödvändig och kan uppnås genom att 15 § i lagen om transplantation inte omfattar cellinjer. Skälen för regeringens förslag: Att handel med organ skall vara för- bjudet är en princip som tagits upp av bl.a. () och . Inget av medlemsländer godtar handel med organ. Den enda form av betalning som kan utgå är ersätt- ning till levande för förlorad arbetsförtjänst samt för resor, läkarundersökningar och liknande kostnader som ingreppet ger upphov till. Frågan har lagreglerats i flera länder och anses i andra följa av all- männa rättsprinciper. Att en del av en levandes eller avlidens kropp betraktas som en vara som kan köpas eller säljas är för de flesta helt främmande. I finns förbudet att handla med organ och vävnad intaget i 15 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. Lagen reglerar inte bara donation för transplantation utan även donation för annat medicinskt ändamål, exem- pelvis forskning. Den materia som omfattas av förbudet beskrivs som biologiskt material. I förarbetena till lagen anmärktes att det skulle vara stötande om en enskild givare eller någon närstående till en avliden skulle köpslå om avyttring av delar av en levande eller död kropp. Det uttalades vidare att det förhållandet att organ eller vävnader tillmäts ett ekonomiskt värde på grund av att tillgången inte motsvarar efterfrågan inte rättfärdigar köp eller försäljning. Det konstaterades dock att det är en annan sak att en donator kan ha vissa kostnader för att medverka vid or- gandonation reskostnader, kostnader för uppehälle, förlorad arbetsför- tjänst etc. och att det är rimligt att sådana kostnader kan ersättas (prop. 1994/95:148 s. 52). Det poängterades att förbudet endast gäller förfaran- den i vinningssyfte och att gängse ersättning till blodgivare är att betrakta som en schabloniserad kostnadsersättning (s. 88). Blod är också till- sammans med hår, modersmjölk och tänder undantaget från förbudet (15 § 2 stycket). Sedvanlig ersättning till den som lämnat organ, blod eller modersmjölk är för övrigt skattefri. Det uttalades vidare i förarbetena att ett utryckligt förbud mot handel med organ är en betydelsefull markering. Därigenom görs det enligt för- arbetena klart att varken en levande människas kroppsliga integritet eller den respekt som måste visas en avliden får göras till föremål för köpslå- ende. Huruvida den aktuella paragrafen i transplantationslagen har denna räckvidd har ansetts vara osäkert. Kommittén föreslog i sitt delbe- tänkande Rättslig reglering av stamcellsforskning (SOU 2002:119) ett förtydligande av lagen som innebär att även material från mänskliga ägg och embryon samt från celler och cellinjer från sådana ägg och embryon skall inkluderas i vinningsförbudet. Kritik mot Kommitténs förslag framfördes i remissbehandlingen av Kommitténs delbetänkande om stamcellsforskning bl.a. av Cell Thera- peutics som konstaterar att stamcellslinjer inte finns naturligt utan är ett resultat av omfattande forskningsmässiga insatser under en längre tids- period. menar att förslaget till förtydligande av 15 § transplantationslagen mot denna bakgrund inger starka betänkligheter. vid har vidare anfört att en tydlig gränsdragning mellan det befruktade ägget å ena sidan och cellin- jerna å andra sidan skulle kunna tjäna som gräns för en framtida kom- mersialisering samt att skälet för att överväga kommersialisering av stamcellslinjer är de potentiellt stora utvecklingskostnaderna som kan förutses i utveckling av klinisk rutinterapi. Regeringen föreslog därefter i lagrådsremissen om stamcellsforskning en ändring av 15 § transplantationslagen med innebörd att avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som varit föremål för soma- tisk cellkärnöverföring skulle undantas från paragrafens vinningsförbud. Lagrådet, som kände osäkerhet om vad som avsågs med förslaget, föror- dade att frågan skulle bli föremål för ytterligare överväganden och ett förtydligande. har därefter i sitt betänkande Stamcells- forskning ( bet.2004/05:SoU7) betonat vikten av att regeringen möjligt återkommer till med förslag till förtydligande av gäll- ande förbud på området. Regeringen delar Kommitténs uppfattning att omfattningen av trans- plantationslagens förbud mot kommersiell hantering behöver förtydligas. I lagen (1995:831) om transplantation m.m. beskrivs biologiskt material som ett stycke vävnad eller ett helt organ. Vävnad exemplifieras där med hud, brosk, benväv, muskelvävnad och nervvävnad. Som biologiskt ma- terial måste givetvis också räknas celler. I det här sammanhanget är det viktigt att konstatera att könsceller, dvs. obefruktade ägg och spermier också inkluderas i begreppet celler. Ett befruktat ägg är en samman- smältning av en äggcell och en spermie. I begreppet inkluderas också stamceller. Mot bakgrund av remissynpunkterna finns det anledning att särskilt överväga omfattningen av förbudet när det gäller cellinjer. Här finns skäl att påminna om att syftet med stamcellsforskningen är att utvidga samhällets kunskapsbas, något som i förlängningen kan leda till nya behandlingsmetoder för svåra sjukdomar. En förhoppning är att stamcellsforskningen skall kunna leda till nya behandlingsmetoder för svåra, obotliga sjukdomar. I den av antagna propositio- nen om stamcellsforskning (prop. 2003/04:148) har regeringen mot den här bakgrunden föreslagit ändringar av gällande lagstiftning som bl.a. möjliggör forskning på embryonala stamceller och forskning kring so- matisk cellkärnöverföring. Det finns en önskan och ett behov av att få fram ny kunskap som kan leda till nya behandlingsmetoder. Mot detta skall emellertid ställas beho- vet av att skydda enskilda människors integritet. Viljan att donera be- fruktade ägg för forskning är, som vid framhåller, bl.a. beroende av hur donatorernas integritet kan skyddas. Här kommer också frågan om kommersialisering av forsk- ningen in. Det handlar om forskning som kräver stora resurser över . Här, som i andra sammanhang, måste en avvägning göras mellan olika intressen. En viktig aspekt i det här sammanhanget är frågan om det biologiska Prop. 2005/06:64 materialet kan spåras till en enskild individ. Om detta är möjligt kan det finnas behov av att skydda individens integritet. Då finns det enligt re- geringens mening skäl att genom ett vinstförbud se till att en levande människas kroppsliga integritet eller den respekt som måste visas en av- liden inte görs till föremål för köpslående. Det är viktigt att komma ihåg att paragrafens förbud endast omfattar det biologiska materialet som sådant. Att biologiskt material som be- ståndsdel i exempelvis ett läkemedel blir föremål för försäljning möter inte något hinder. Vidare gäller att exempelvis uppfinningar och patent som avser beståndsdelar som isolerats från människokroppen eller på annat sätt framställts genom ett tekniskt förfarande och som kan använ- das industriellt, är möjliga att överlåta mot ersättning. När det gäller mänskligt biologiskt material som kan bli föremål för en patentansökan finns det som regel inte heller längre någon koppling till en viss individ. En cellinje är visserligen ett biologiskt material men den är ett resultat av omfattande forskningsinsatser och den är fysiskt helt distinkt från det donerade materialet och dess ursprungsceller. När det handlar om cellin- jer från befruktade ägg och ägg som varit föremål för cellkärnöverföring finns det inte heller samma behov av skydd av den enskildes integritet om det biologiska materialet är avidentifierat. När en cellinje avidentifie- rats kan den därför inte längre anses vara sådant biologiskt material som omfattas av förbudet. Förbudet mot kommersiell hantering avseende cellinjer bör mot denna bakgrund begränsas till sådana cellinjer där det biologiska materialet direkt kan härledas till en levande eller avliden människa. Om cellinjerna har avidentifierats, och alltså inte längre går att spåra till en viss individ (donator), bör de däremot inte omfattas av för- budet. Som framgått av avsnitt 6.3 föreslås förbudet mot kommersiell han- tering av humanbiologiskt material överfört från transplantationslagen till den nya lagen om genetisk integritet m.m. Regeringens förslag: Så kallad givarinsemination skall efter tillstånd från få utföras även vid andra sjukhus än offentligt finan- beslut får inte överklagas. Departementspromemorians förslag: Överensstämmer med reger- Remissinstanserna: Ingen kritik har framförts mot förslaget att inse- mination efter tillstånd från skulle få utföras av andra än offentligt finansierade sjukhus. Skälen för regeringens förslag: Behandling av ofrivillig barnlöshet genom insemination har varit lagreglerad då lagen (1984:1140) om insemination trädde ikraft. givarinsemination (dvs. insemination med spermier från en annan man än kvinnans man eller sambo) endast utföras vid offentligt finansierade sjukhus under överinseende av läkare med specialistkompetens i gyne- kologi och obstetrik. I propositionen 1984/85:2 om artificiella insemina- tioner s. 23 f. uttalades att själva inseminationen i allmänhet kan utföras utan tillgång till läkarexpertis men den måste emellertid föregås av en bedömning i fråga om möjligheterna att uppnå graviditet. En sådan un- dersökning kräver särskilda medicinska kunskaper som i allmänhet en- dast läkare med specialistkompetens i gynekologi och obstetrik har. En insemination skall utöver den medicinska utredningen också föregås av en psykosocial utredning. Sjukhusen måste vidare kunna erbjuda en god rådgivning och ge en god service i övrigt, bl.a. för det fall det barn som har kommit till genom insemination vill veta vem som är givaren. I pro- positionen gjordes bedömningen att ovan nämnda förhållanden skulle begränsa kretsen av sjukhus till de större och resursstarkare inrättning- arna. Givarinsemination utförs vid fem sjukhus i landet. uppgick antalet genomförda inseminationsbehandlingar till mellan 700 och 1000 . Behandlingarna har därefter minskat. genomfördes knappt 400 behandlingar (ett sextiotal barn föddes). Enligt uppgifter i en rapport från beror minskningen dels på att det råder brist på givare, dels på att provrörsbefruktning (IVF-be- handling) används i allt högre utsträckning med följd av att behovet av givarinseminationer har minskat (se befruktning 2002 nr 2003:3). Från får insemination utfö- ras också beträffande en kvinna som är partner eller sambo med en annan kvinna. I propositionen 2004/05:137 Assisterad befruktning och föräldra- skap anförs att det uppskattningsvis inte rör sig om mer än kanske ett- hundra par , troligen färre, som kommer att efterfråga insemination. Insemination är tekniskt sett mycket enklare än IVF-behandling och är en etablerad behandlingsmetod som har använts under en lång pe- riod. Det föreligger inte några risker för barnet som kan hänföras till in- seminationstekniken. Insemination med spermier från en annan man än kvinnans make eller sambo kräver dock speciella överväganden både när det gäller medicinska och psykosociala bedömningar. När det gäller be- fruktning utanför kroppen där ägg eller spermie kommer från någon an- nan än make eller sambo får sådan behandling endast ske vid univer- sitetssjukhus. I inseminationslagen anges inte vilka medicinska krav som skall vara uppfyllda för att insemination skall få utföras. 1984/85:2 om arti- ficiella inseminationer s. 24 anges att det får ankomma på den behandl- ande läkaren att bedöma detta. Givetvis måste kvinnans fysiska och psy- kiska hälsa undersökas, liksom hennes fruktsamhet. Insemination kan inte anses godtagbar från medicinsk synpunkt t.ex. om kvinnans hälsa skulle allvarligt äventyras av en graviditet. Inte heller bör insemination normalt få äga rum, om makarna eller de samboende kan bedömas ha rimliga möjligheter att få barn på naturlig väg. En grundläggande förut- sättning för att insemination skall få äga rum är att det kan antas att bar- net kommer att växa upp under goda förhållanden. Den ansvarige läkaren skall, med det biträde som kan behövas av kuratorer, psykologer eller psykiatriker, svara för den psykosociala utredningen av makarnas, part- nernas eller de samboendes lämplighet som föräldrar. har i SOSFS 2002:13 meddelat närmare föreskrifter och allmänna råd om assisterad befruktning. Regeringen anser att om det finns andra vårdgivare än offentligt finan- Prop. 2005/06:64 sierade sjukhus som kan erbjuda den specialistkompetens, möjlighet till psykosocial utredning, rådgivning och övrig service som avses i insemi- nationslagen bör det öppnas möjligheter även för dessa att få utföra gi- varinsemination. Vid insemination med spermier från utomstående är det viktigt att detta sker under former som ger goda möjligheter till tillförli- tlig kontroll, uppföljning och utvärdering. Det behov av uppföljning och utvärdering som gör sig gällande vid givarinseminationer är framförallt att kartlägga eventuella psykologiska och sociala konsekvenser både för barnet, men även för familjen som helhet, av att en av föräldrarna inte är barnets genetiska förälder. Det är även viktigt att eventuella konsekven- ser för givaren av spermier följs. Den som utför givarinsemination bör därför avsätta resurser till erforderlig uppföljning. För att säkerställa att verksamheten uppfyller nödvändiga etiska och medicinska krav, att det föreligger förutsättningar för uppföljning och utvärdering samt för att ge bättre möjlighet att övervaka verksamheten bör ett krav för att få utföra givarinsemination vara att givit sitt till- stånd. Lagrådet har ifrågasatt om inte samtliga tillståndsbeslut av bör kunna bli föremål för en domstolsprövning. När det gäller tillstånd för att utföra insemination enligt 6 kap. 2 § och befrukt- ning utanför kroppen enligt 7 kap. 4 § bör enligt regeringens mening en bedömning av om sjukhusen uppfyller nödvändiga etiska och medicinska krav göras av expertmyndigheten på området inte av en domstol och inte heller av regeringen. Kan ett tillstånd inte beviljas bör en dialog mellan sjukhuset och kunna leda till bristerna avhjälps och att tillstånd därefter kan meddelas. Utbildningsfrågor har en påtaglig betydelse för de frågor som behandlas i denna proposition. Kommittén har i sitt betänkande givit en redovisning för i vilka sammanhang som frågor som rör utbildning i genetik har tagits upp . har angett vissa riktlinjer och rekommendationer be- träffande genetisk information och vägledning i rapporten och genteknik i hälso- och sjukvården (1999:12). Styrelsen konstaterar i rapporten att det finns behov av information och rådgivning av personal med hög kompetens inom området såväl före som efter ge- netisk testning. Kompetensen bör innefatta genetisk kunskap, etisk skol- ning, kunskap och färdighet i kommunikation med familjer med ärftlig sjukdom och kunskap om kommunikation inom dessa familjer samt kun- skap och färdighet i krisbearbetning. Den bör också innefatta kunskap i sociala och juridiska frågor samt om samhällets service och stöd vid funktionsnedsättning. framhåller i sin rapport att det an- kommer på verksamhetschefen att inom sitt område identifiera den per- sonal exempelvis distriktsläkare, distriktssköterska och barnmorska som behöver ökad kompetens för att kunna ge genetisk information och se till att nödvändig kompetensutveckling kommer till stånd. anför vidare i rapporten att behoven av kompetent in- formation och vägledning ökar med de växande möjligheterna till gene- tisk testning av arvsanlag samt att det inte finns någon organiserad ut- bildning för läkare och annan personal. Att anordna fortbildning som ger effekt på kort sikt är en uppgift för sjukvårdshuvudmännen. framhåller i rapporten att det är angeläget att frågor om genetisk undersökning får betydligt större utrymme i grundutbildningar och vidareutbildningar för såväl läkare som annan personal så att den allmänna kunskapsnivån kan höjas inom hälso- och sjukvården. Av Gentekniknämndens rapport från en lekmannakonferens om gentester (Gentester för vem?) framgår att de lek- män som ingick i panelen ansåg att det var viktigt att värna och utveckla den kunskap och den verksamhet som byggts upp på specialistklinikerna för genetisk rådgivning och att resurser avsattes för att kunna bedriva denna. De framhöll att det i samband med gentester måste finnas tillgång till utbildad personal för den som skall testas och för närstående perso- ner. Detta gällde enligt panelen för hela förfarandet alltså före, under och efter testningen. behandlade olika frågor om utbildning och ut- bildningsbehov med anknytning till bioteknik, vari genetik och genteknik ingick som en del, i sitt betänkande Att spränga gränser (SOU 2000:103). I kommitténs förslag till svensk bioteknikpolitik angavs bl.a. följande punkter. Det finns behov av ytterligare bioteknisk kompetens för arbetsmarknadens be- hov. Basen för detta är skolan. För att öka intresset på akademisk nivå behöver undervisningen i bioteknik förstärkas i såväl grund- och gymnasieskolan som när det gäller lärarnas grundutbildning och kompetensutvecklig. För att stimulera kunskapsspridning och en bred samhällsdiskussion om bio- tekniken och dess tillämpningar bör särskilda kurser i naturvetenskap, teknik och etik på akademisk nivå erbjudas människor som i sin yrkesutövning kommer i kontakt med biotekniska frågor och deras etiska implikationer. En ökad användning av gentester inom sjukvården medför krav på ökade kun- skaper för att kunna använda, tolka och förklara testresultaten. Utbildningen av läkare, sjuksköterskor och andra berörda personalkategorier inom sjukvården bör innehålla ett ökat inslag av genetik, molekylärgenetik och etik. För att möta det ökande behovet av kvalificerad genetisk rådgivning bör en utbildning för genetiska rådgivare inrättas. I remissyttrande över betänkande anförde Skol- verket att biotekniken och dess handhavande angår alla medborgare och att det är en demokratifråga att så många som möjligt får de grundlägg- ande kunskaper som krävs för att kunna värdera och ta ställning till olika tillämpningar av bioteknik. Verket upplyste att skolan enligt läroplan och kursplaner skall utveckla grundläggande kunskaper i naturvetenskap och träna förmågan att värdera och ta ställning till olika tillämpningar av bioteknik. Frågor med anknytning till bioteknik behandlas inte enbart inom de naturorienterande ämnena och tekniken utan kan behandlas även inom de samhällsorienterande ämnena och religionskunskapen. När ele- verna lämnar skall de kunna diskutera olika aspekter inom gentekniken. stödde i sitt remissyttrande tanken att en ökad använd- Prop. 2005/06:64 ning av gentester inom sjukvården får effekter på innehållet i utbildning- arna för de yrkeskategorier som berörs. Verket anförde att det borde ut- redas hur vidareutbildning av de olika yrkesgrupperna skulle utformas och uttalade sitt stöd för förslaget om en särskild utbildning för genetiska vägledare. , liksom flera andra remissinstanser, stödde Bio- teknikkommitténs förslag om utbildning av genetiska vägledare. Mot bakgrund av det ökade antal specialiteter som innefattar tillämpningar av bioteknik ansåg institutet att behovet av vägledare troligen skulle komma att öka avsevärt. hade inga erinringar mot förslagen om förstärkning av undervisningen i genetik, molekylärgenetik och etik för personal inom sjukvården samt utbildning av genetiska rådgivare. Medicinska fakulteten vid framhöll nödvändigheten av att utbildningen i genetik prioriterades i förhållande till andra grund- utbildningar samt tillade att det avgörande var att en solid grund lades för vidareutbildning inom detta område. Frågan om genetisk vägledning behandlades av i Hälso- och sjukvårdsrapport . konstaterar (s. 303) att det finns en ärftlig komponent i de flesta sjukdomar och att all sjuk- vårdspersonal därför kommer att behöva kunskaper i genetik . framhåller i rapporten att utbildnings- och informations- behovet inom klinisk/medicinsk genetik är mycket stort, både inom pro- fessionen och hos olika patient- och intressegrupper. Enligt Socialstyrel- sen är behovet av att utbilda fler kliniska genetiker uppenbart och stort. påpekar att ärftliga sjukdomar som är vanligare i andra befolkningsgrupper förekommer i allt större omfattning på grund av in- vandring. Detta ökar kraven på kunskap hos dem som ska ge genetisk vägledning. Vad gäller farmakogenetiken framhåller be- hovet av utbildning av de läkare som skall göra dessa gene- tiska tester samt behovet av samarbete med kliniska genetiker. Här bör också nämnas att arrangerade en state-of-the-science-konferens med ett 40-tal experter, vilken resulterade i . Sammanfatt- ningsvis konstateras att utbildningsbehovet av sjukvårdspersonal i gen- diagnostik är stort.