prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Regeringen anser, liksom arbets- gruppen, att de upplysningar som anges i artiklarna bör finnas med i all marknadsföring som riktas till allmänheten respektive till personer som får förordna eller lämna ut läkemedel. Det bör därför inte införas sär- skilda bestämmelser för marknadsföring som endast är avsedd som en påminnelse. Medlemsstaterna kan även kräva att sådan reklam som riktas till per- soner som får förordna eller lämna ut läkemedel skall innehålla försälj- ningspris eller cirkapris för de olika förpackningarna och villkoren för kostnadsersättning genom socialförsäkringsorganen. Att förskrivarna i marknadsföringen uppmärksammas på kostnaden för läkemedlet skulle möjligen leda till en ökad kostnadsmedvetenhet. Emellertid är det inte sällan priset för ett läkemedel ändras. Att behöva ändra marknadsfö- ringen enbart för att priset har ändrats skulle leda till ökade kostnader för läkemedelsbolagen. Dessutom framgår den aktuella kostnaden för ett lä- kemedel av den version av som är tillgänglig på Internet. på Internet framgår priset för de lä- kemedel som omfattas av läkemedelsförmånerna. Apotekspersonal som lämnar ut läkemedel skall enligt lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. som huvudregel byta ut ett förskrivet läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna mot det billigaste tillgängliga om det på finns ett eller flera läkemedel som är utbytbara mot det som förskrivits. Detta innebär att apotekspersonalen måste hålla reda på de aktuella pri- serna för läkemedlen. Mot bakgrund av det sagda finner regeringen att det inte finns tillräckliga skäl att införa en regel om att mark- nadsföringen skall innehålla prisuppgifter. Det är som utifrån de villkor som anges i lagen om läkemedelsförmå- ner beslutar om ett läkemedel skall ingå i förmånerna. Det bör därför inte krävas att villkoren för kostnadsersättning skall anges i marknadsfö- ringen. 6.18.9Åligganden för den som innehar godkännande för försäljning Regeringens förslag: I läkemedelslagen (1992:859) införs en be- stämmelse om att den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel skall ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. Regeringens bedömning: Direktivets krav på att tillsynsmyndig- heten skall få prov på reklammeddelanden samt den information och det bistånd som behövs för tillsynen är tillgodosedda genom den be- fintliga regleringen. Det behöver inte införas särskilda bestämmelser om att det åligger innehavaren av godkännandet att se till att företa- gets marknadsföring överensstämmer med bestämmelserna samt att se till att de beslut som fattas av tillsynsmyndigheten följs och till fullo. Promemorians (Ds 2004:13) förslag och bedömning: Överens- stämmer med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte kommenterat försla- get. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 98.1 i direktiv /83/EG skall den som innehar ett godkännande för försälj- ning inom sitt företag inrätta en vetenskaplig avdelning med uppgift att sköta informationen om det läkemedel som han släpper ut på marknaden. 2005/06:70 Detta måste innebära att det inom företaget skall finnas någon eller några med relevant vetenskaplig kompetens som övervakar informationen. För att kunna övervaka läkemedelsinformation krävs kompetens inom områ- dena informationsvetenskap, medicin och juridik. I direktivet anges att det skall inrättas en vetenskaplig avdelning som sköter informationen. Företag är av olika storlek och de har olika organisationsstruktur. För att det skall vara möjligt att organisera verksamheten på det sätt som passar företaget bäst, bör det som avses i stället benämnas funktion. Sammantaget anser regeringen att det i läkemedelslagen skall införas en bestämmelse om att den som innehar ett godkännande för försäljning av läkemedel skall ha en funktion med vetenskaplig kompetens som över- vakar informationen om läkemedlet. Enligt artikel 98.2 skall innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom för de myndigheter eller organ som ansvarar för kontrollen av mark- nadsföringen av läkemedel hålla tillgängligt, eller överlämna till dem, ett prov på varje reklammeddelande som härrör från hans företag till- sammans med en uppgift om till vilka personer det riktades, spridnings- metoden och det datum då det spreds , se till att hans företags marknadsföring av läkemedel överens- stämmer med kraven, kontrollera att de läkemedelsrepresentanter som är anställda av hans företag har fått lämplig utbildning och uppfyller de krav som de åläggs genom artikel 93.2 och 93.3 (se nedan), till de myndigheter eller organ som ansvarar för kontrollen av mark- nadsföringen av läkemedel lämna den information och det bistånd de be- höver för att fullgöra sina åligganden och se till att de beslut, som fattas av de myndigheter eller organ som an- svarar för kontrollen av marknadsföringen av läkemedel, följs omedel- bart och till fullo. har enligt 24 § läkemedelslagen , såvida det inte är fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen, rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar samt det biträde som behövs för tillsynen. Direktivets krav på att tillsynsmyndigheten skall ha tillgång till prov på reklammeddelanden samt rätt till information och bistånd är därför delvis tillgodosedda med den befintliga regleringen. I avsnitt 6.13.3 föreslås att 24 § skall vara tillämplig även i fråga om sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen. Härigenom blir direktivets krav på biträde m.m. tillgodosett fullt ut. Att det åligger innehavaren av godkännandet att se till att hans företags marknadsföring överensstämmer med bestämmelserna samt att se till att de beslut som fattas av tillsynsmyndigheten följs och till fullo följer naturligt av regleringen och särskilda bestämmelser härom behöver därför inte införas. Regeringens bedömning: Direktivets bestämmelser om läkemedels- konsulenters utbildning och verksamhet kan genomföras genom att regeringen eller, efter regeringens bemyndigade, med stöd av 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen utfärdar föreskrifter. Promemorians (Ds 2004:13) bedömning: Överensstämmer med re- geringens bedömning. Remissinstanserna: menar att konsu- lenter som främst arbetar mot apoteken med receptfria läkemedel har annat utbildningsbehov än de som arbetar inom vårdens olika nivåer. Fö- reningen för generiska läkemedel utgår från att det endast är den medi- cinska utbildningen som skall regleras och menar därför att den endast bör gälla för konsulenter som skall ge medicinsk information. Länsrätten i menar att direktivets bestämmelser bör införas i lag eller i före- skrifter. Skälen för regeringens bedömning: I direktiv /83/EG ställs vissa krav på läkemedelskonsulenter (i direktivet kallade läkemedelsre- presentanter). Enligt artikel 93 skall de ges lämplig utbildning av den firma som de är anställda hos och ha tillräckliga vetenskapliga kunskaper för att kunna ge exakta och i görligaste mån fullständiga upplysningar om de läkemedel som de marknadsför. Vid varje besök skall läkemedels- konsulenterna lämna, eller kunna tillhandahålla, sammanfattningar av produktegenskaperna för de läkemedel de presenterar samt, om med- lemsstatens lagstiftning tillåter detta, prisuppgifter och villkor för kost- nadsersättning till de personer de besöker. Läkemedelskonsulenterna skall till den vetenskapliga avdelningen vid företagen vidarebefordra alla upplysningar om de läkemedel som de marknadsför och särskilt eventu- ella biverkningar som rapporterats till dem av de personer de besökt. Enligt artikel 98.2 skall den som innehar ett godkännande för försälj- ning kontrollera att de läkemedelsrepresentanter som är anställda av hans företag har fått lämplig utbildning och uppfyller de krav som de åläggs genom artikel 93.2 och 93.3 och som det redogjorts för ovan. arrangerar kontinuerligt medicinsk grundutbildning för läkemedelskonsulenter, i vilken bl.a. undervisning om Regler för läkemedelsinformation ingår. Läkemedelsindustriföre- ningen anordnar också marknadsrättsliga kurser för informations- och marknadsansvariga där Regler för läkemedelsinformation och även NBL:s praxis ingår. Enligt vad som framkommit fungerar utbildningen bra. Emellertid är läkemedelskonsulenternas utbildning och verksamhet inte författ- ningsreglerad. Direktivet innehåller krav på att företaget skall ge konsu- lenterna viss utbildning och organisera deras verksamhet på visst sätt. Företaget skall också kontrollera att de krav direktivet ställer uppfylls. När det gäller konsulenterna innehåller direktivet krav på att de i sin yr- kesutövning skall vidta vissa åtgärder. Eftersom det är fråga om be- stämmelser som behövs för att skydda människors hälsa skulle direktivet i denna del kunna genomföras genom att regeringen eller, efter regering- ens bemyndigade, med stöd av 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförordningen utfärdar föreskrifter om läkemedels- Prop. 2005/06:70 konsulenter. Regeringen har för avsikt att i läkemedelsförordningen ta in bestämmelser om det ansvar som åvilar innehavaren av godkännandet för försäljning. Närmare föreskrifter om läkemedelskonsulenternas utbild- ning kan efter bemyndigande meddelas av . Regeringens förslag: Marknadsstörningsavgift skall inte längre vara en särskild sanktion vid marknadsföring av receptbelagda läkemedel i TV. Regeringens bedömning: Genom läkemedelslagen (1992:859) och marknadsföringslagen (1995:450) är kravet på sanktioner i direktiv /83/EG tillgodosett. Att i förväg förbjuda publicering av mark- nadsföring är inte förenligt med censurförbuden i tryckfrihetsförord- ningen och yttrandefrihetsgrundlagen. Det finns inte skäl att införa regler om publicering av förelägganden och beriktiganden. Promemorians (2004:13) förslag och bedömning: Överensstämmer med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna ställer sig bakom arbetsgruppens förslag. Flera landsting ser branschens egenåtgärds- system som ett viktigt komplement . Länsrätten i län menar att det förhållandet att inte kan väcka talan i medför att effektiviteten av tillämpningen av sank- tionsbestämmelserna i marknadsföringslagen kan ifrågasättas. vid ifrågasätter om det sanktionssystem som läkemedelslagen erbjuder är tillräckligt effektivt. Skälen för regeringens förslag och bedömning Sanktionssystemen i läkemedelslagen och marknadsföringslagen Enligt artikel 97 i direktivet skall medlemsstaterna se till att lämpliga och effektiva metoder finns för kontroll av marknadsföringen av läkemedel. Metoderna skall alltid innefatta rättsregler som gör det möjligt för perso- ner eller organisationer som enligt den nationella lagstiftningen har ett berättigat intresse av att förbjuda varje slag av marknadsföring som inte överensstämmer med direktivets bestämmelser att inleda rättsliga åtgär- der mot sådan marknadsföring eller föra frågan inför en administrativ myndighet som antingen är behörig att själv fatta beslut i ärendet eller som kan inleda ett lämpligt rättsligt förfarande. Regeringen har i avsnitt 6.18.3 gjort den bedömningen att detta krav är tillgodosett genom re- gleringen i läkemedelslagen och marknadsföringslagen. Direktivet innehåller dessutom bestämmelser om förbudsföreläggan- den, interimistiska beslut och publicering av domstolens eller myndig- hetens beslut. har tillgång till sanktioner enligt läkeme- delslagen (1992:859). Det måste tas ställning till om dessa uppfyller de krav som direktivet ställer eller om läkemedelslagen bör kompletteras i Emellertid bör det också beaktas att även Konsument- verket/KO genom marknadsföringslagen (1995:450) har tillgång till ett sanktionssystem. Mot bakgrund härav redogörs nedan för såväl läkeme- delslagens som marknadsföringslagens bestämmelser på detta område. I 24 § läkemedelslagen regleras vilka närmare befogenheter Läkeme- delsverket har i tillsynsarbetet. Enligt första stycket har verket rätt att på begäran få in de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Enligt propositionen kan det vara fråga om t.ex. upplys- ningar och dokumentation om läkemedelssubstanser som tillverkaren har tillgång till men också recept som finns på apotek (prop. 1991/92:107 s 109). Enligt andra stycket har rätt till tillträde till vissa ut- rymmen där läkemedel hanteras, t.ex. i samband med kliniska pröv- ningar. Verket har också rätt att göra undersökningar och ta prover. Om begär det skall enligt tredje stycket den som förfogar över läkemedel, utgångsämnen eller förpackningsmaterial lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. Om begäran att få upplysningar eller handlingar inte följs kan det komma i fråga att ompröva de beslut om tillstånd som har samband med det efterfrågade materialet. I andra fall kan det vara nödvändigt att tvångsvis få en tillsynsåtgärd genomförd. Verket har därför getts möjlighet att förelägga vite i samband med beslut om före- läggande eller förbud samt för det fall tillträde till utrymme eller biträde vid undersökning vägras. Enligt 28 § skall beslut gälla om inte annat förordnas. Beslut som meddelat i ett enskilt fall får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Det kan här tilläggas att om anser att marknadsfö- ringen innebär att en icke godkänd vara klassificeras som ett läkemedel, dvs. att en sådan vara marknadsförs med hjälp av medicinska påståenden, kan dessutom överlämna ärendet till polisen för utred- ning avseende olaga läkemedelsförsäljning. Den som gör sig skyldig till sådant brott kan enligt 26 § dömas till böter eller fängelse högst . Arbetsgruppen har i Ds 2004:13 redogjort för den praktiska tillämp- ningen av bestämmelserna. Enligt 3437 §§ marknadsföringslagen är näringsidkare skyldig att på begäran av KO yttra sig och lämna de upplysningar som behövs samt tillhandahålla de handlingar, varuprover och liknande som kan ha bety- delse för utredningen i ett ärende där förbud eller åläggande kan antas komma i fråga. Om uppmaningen inte följs kan KO förelägga den som berörs att fullgöra sin skyldighet vid vite. Enligt 21 § kan KO i fall som inte är av större vikt skriftligen meddela bl.a. föreläggande om förbud att fortsätta med en marknadsföringsåtgärd eller vidta någon annan liknande åtgärd eller förbjuda en näringsidkare att saluhålla en vara (förbudsföreläggande). Saluförbud kan dock inte bli aktuellt på läkemedelsområdet. KO kan också enligt bestämmelsen meddela föreläggande enligt 15 § (informationsföreläggande). En när- ingsidkare förutsätts lämna tillfredsställande information om sina pro- dukter. Ett informationsföreläggande är alltså en påföljd för underlåten- het från näringsidkarens sida och innebär att näringsidkaren föreläggs att lämna information som är av särskild betydelse från konsumentsynpunkt. Med konsument avses i detta sammanhang inte förskrivare. På läkeme- delsområdet styrs dock skyldigheten att lämna information i praktiken av bestämmelsen i 21 § läkemedelslagen. Föreläggandet skall förenas med vite. För att bli gällande skall före- läggandet godkännas och gäller därefter som lagakraft- vunnen dom. Om föreläggandet inte godkänns är det utan verkan. Vill KO driva frågan vidare återstår en domstolsprocess. Sanktionen vid överträdelse av generalklausulen i 4 § är förbud vid vite. Om KO anser att en marknadsföringsåtgärd strider mot någon av bestämmelserna om otillbörlig marknadsföring i 513 §§ kan KO emellertid välja mellan att ansöka om förbud mot fortsatt marknads- föring, åläggande att lämna information vid vite eller att föra talan om utdömande av marknadsstörningsavgift. Marknadsstörningsavgift kan bli aktuell även när näringsidkare eller någon som handlar på dennes vägnar uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelserna om förbud mot kommersiella annonser i ljud- radio- och TV-program i tobakslagen (1993:581) eller alkohollagen (1994:1738) eller motsvarande bestämmelse om TV-reklam för recept- belagda läkemedel i radio- och TV-lagen (1996:844). Talan i mål om förbud eller åläggande får föras av KO, en näringsid- kare som berörs av marknadsföringen, och en sammanslutning av kon- sumenter, näringsidkare eller löntagare. Talan väcks som huvudregel vid . Om talan väcks om marknadsstörnings- avgift eller skadestånd skall dock talan väckas vid . Talan om marknadsstörningsavgift väcks av KO. Om denne i visst fall beslutar att inte föra en sådan talan får näringsidkare som berörs av överträdelsen och sammanslutningar av näringsidkare väcka en sådan talan. Talan väcks vid . Enligt artikel 97.2 skall medlemsstaterna ge domstolarna eller de admi- nistrativa myndigheterna behörighet att, om de så finner nödvändigt med hänsyn till de intressen som saken rör och i synnerhet det allmänna in- tresset meddela föreläggande att den vilseledande marknadsföringen skall upphöra eller inleda lämpliga rättsliga förfaranden som syftar till ett så- dant föreläggande, om den vilseledande marknadsföringen inte har publicerats men detta kommer att ske , utfärda förbud, eller inleda lämp- liga rättsliga förfaranden som syftar till att förbud skall utfärdas, mot denna publicering, även utan bevis för faktisk förlust eller skada eller för avsikt eller oaktsamhet från annonsörens sida. Medlemsstaterna skall besluta om att åtgärderna skall kunna vidtas med ett skyndsamt förfarande med verkan , eller med slutgiltig verkan. Varje medlemsstat skall avgöra vilket av alternativen som skall väljas. Som tidigare nämnts kan på eget initiativ eller efter anmälan ta upp ett ärende till behandling och enligt 24 § läkemedelslagen meddela förbud mot viss marknadsföring. KO får meddela förbudsföre- läggande enligt 21 § marknadsföringslagen. Dessutom kan enligt KO, både näringsidkare som berörs av marknadsföringen och en sammanslut- ning av konsumenter, näringsidkare eller löntagare enligt 38 § väcka talan vid om förbud mot att fortsätta med marknads- föringen. Genom regleringen i marknadsföringslagen får även andra än som har ett berättigat intresse av att inleda rättsliga åtgärder mot marknadsföringen möjlighet att göra det. Direktivets krav på att det skall kunna meddelas föreläggande om att marknadsföringen skall upphöra är alltså tillgodosett genom regleringen i läkemedelslagen och marknadsföringslagen. I båda lagarna finns bestämmelser om interi- mistiska beslut. Att i förväg förbjuda publicering av marknadsföring är inte förenligt med de svenska censurförbuden i 1 kap. 2 § första stycket tryckfrihets- förordningen (TF) och 1 kap. 3 § första stycket yttrandefrihetsgrundlagen (YGL). Som tidigare nämnts är detta dock inte heller något som krävs enligt direktivet eftersom det uppenbarligen har fallit bort ett eller mellan strecksatserna i artikel 97.2 i samband med den svenska översätt- ningen av direktivet i dess lydelse enligt direktiv /83/EG. Några åt- gärder för att genomföra direktivet i denna del behöver därför inte vidtas. Publicering av beslut och beriktigande Medlemsstaterna kan vidare enligt artikel 97.4 ge domstolarna eller de administrativa myndigheterna behörighet att, i syfte att undanröja verkan av upprepad vilseledande marknadsföring som enligt föreläggande i ett slutligt beslut skall upphöra kräva att detta beslut skall publiceras, helt eller delvis, och i den form som de anser lämplig och dessutom kräva att ett beriktigande skall publiceras. Någon bestämmelse med denna innebörd finns inte . Det kan också ifrågasättas om ett krav på publicering står i överensstämmelse med en utgivares rätt att ensam bestämma över innehållet i grundlags- skyddade medier (5 kap. 3 § TF och 4 kap. 3 § YGL). Mot denna bak- grund och då det inte finns någon skyldighet för medlemsstaterna att in- föra en sådan reglering gjorde arbetsgruppen den bedömningen att be- stämmelserna om publicering inte borde införas. Regeringen delar ar- betsgruppens uppfattning. Enligt artikel 99 skall medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna tillämpas och skall särskilt fastställa vilka sanktioner som skall utdömas i händelse av att så inte sker. Ett förbud förenas som regel med vite. För det fall ett förbud vid vite beslutat av inte följs kan verket enligt 6 § lagen (1985:206) om viten ansöka hos länsrätten om att vitet döms ut. Har vitet förelagts med stöd av marknadsföringslagen väcks talan enligt 40 § marknadsföringslagen i stället vid den tingsrätt som enligt 10 kap. rätte- gångsbalken är behörig. Talan får dock alltid väckas vid Talan kan väckas av den som begärt vitesföreläggandet och av KO. Enligt 7 kap. 10 § och 10 kap. 7 § radio- och TV-lagen kan reklam för receptbelagda läkemedel i TV medföra marknadsstörningsavgift enligt 22 § marknadsföringslagen. Enligt 39 § marknadsföringslagen väcker KO talan om sådan avgift. Eftersom föreslås ha tillsyn över marknadsföringen av läkemedel, även sådan som förekommer i TV, är det en naturlig utgångspunkt att verket i tillsynen använder sig av sanktionen i läkemedelslagen, dvs. förbud vid vite. Detta gäller även om det är fråga om marknadsföring av receptbelagda läkemedel i TV. Det föreslås därför att marknadsstörningsavgift inte längre skall vara en sär- skild sanktion vid sådan marknadsföring. Förslaget skulle kunna upp- fattas som en uppmjukning i sanktionssystemet, men med tanke på att sådan avgift inte dömts ut i detta sammanhang får det ingen prak- tisk betydelse när det gäller vilka sanktioner som tillämpas på området. Marknadsföringsåtgärder som innebär en överträdelse av någon av be- stämmelserna i den s.k. katalogen, dvs. 513 §§ marknadsföringslagen, bör dock även fortsättningsvis kunna komma i fråga för sådan avgift om ärendet prövas enligt marknadsföringslagens bestämmelser. Så är fallet även med de kvarvarande förbuden i 7 kap 10 § radio- och TV-lagen. Ansvarsbestämmelsen i 26 § läkemedelslagen är tillämplig på så- dan marknadsföring som även innebär olaga läkemedelsförsäljning. Detta innebär att den som marknadsför en vara som inte godkänts som läkemedel med hjälp av medicinska påståenden gör sig skyldig till olaga läkemedelsförsäljning och kan dömas till ansvar. Regeringen delar ar- betsgruppens uppfattning att det inte finns behov av att göra bestämmel- sen tillämplig även på marknadsföring av läkemedel. Sammanfattningsvis anser regeringen att direktivets krav på sanktioner är tillgodosett genom regleringen i läkemedelslagen och marknadsfö- ringslagen. Enligt artikel 97.5 utesluter bestämmelserna ovan inte en frivillig kon- troll av marknadsföringen av läkemedel genom självreglerande organ och hänvändelse till sådana organ, om ett förfarande inför sådana organ kan ske vid sidan av de rättsliga och administrativa förfarandena. Det finns ett väl fungerande egenåtgärdssystem på läkemedels- området. har antagit Regler för läkeme- delsinformation, vilkas efterlevnad fortlöpande övervakas av Läkeme- delsindustrins informationsgranskningsman (IGM). Frågor huruvida in- formationen och övriga marknadsföringsåtgärder är förenliga med reg- lerna prövas av IGM och läkemedelsin- formation (NBL). Nämnden avger också vägledande uttalanden. Som tidigare nämnts finns en materiell överensstämmelse mellan di- rektivets regler och Regler för läkemedelsinformation. Förslagen har inte några allvarliga missförhållanden i läkemedelsreklamen som grund. Emellertid är egenåtgärdssystemet frivilligt och fungerar vid sidan av författningsbestämmelserna. Förekomsten av systemet kan inte i sig med- föra att direktivet kan anses genomfört i svensk lag. Egenåtgärdssystemet har även efter ett genomförande av förslagen en viktig funktion att fylla. Branschreglerna kompletterar också då författningsbestämmelserna, t.ex. genom att de erbjuder ytterligare sanktionsmöjligheter mot medlemsfö- retag som bryter mot reglerna. Detta gäller inte minst inom de av TF och YGL skyddade områdena.