prop · GT0370d3 · 2006-01-18 00:00:00 — ningar som finns upptagna i en av ning skall vad som sagts också gälla registrering av läkemedel som av- ses i 2 § femte stycket. del skall registrering som beviljats i annan medlemsstat beaktas. som är avsett att tillföras djur och som har meddelats i en annan med- lemsstat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet, om det sak- nas anledning att anta att läke- medlet kan innebära en potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. som nu sagts gäller också registre- ring av vara som avses i 2 § tredje stycket och som är avsedd att till- immunologiskt läkemedel avsett att tillföras djur skall inte erkännas om användningen av läkemedlet in- verkar på genomförandet av ett 4 Senaste lydelse 1995:475. djursjukdom eller orsakar svårig- Prop. 2005/06:70 heter när det gäller att fastställa Bilaga 10 frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller om den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i eller förekommer här endast i begränsad omfattning. När ett erkännande har beslutats betraktas läkemedlet som godkänt här i landet. Ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller vara som avses i 2 § tredje stycket betraktas i sådana fall som registrerat här i landet. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela ytterligare föreskrifter om erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i en annan medlemsstat. Ett godkännande gäller . Ett godkännande får förnyas för Om ett läkemedel inte är godkänt eller registrerat i någon medlemsstat i Europeiska unionen och ansökan om godkännande eller registrering lämnats in i fler än en medlemsstat skall läkemedlet godkännas eller registreras under de förutsättningar som anges i 6 § andra eller tredje stycket. Detsamma skall gälla registrering av varor som avses i 2 § tredje stycket. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela ytterligare föreskrifter om godkännande eller registrering som avses i första stycket. prövar frågor om godkännande enligt 5 § första stycket. prövar även frågor om erkännande av ett god- 5 Senaste lydelse 1995:475. kännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. 2005/06:70 Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, prö- Bilaga 10 var frågor om tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket. Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om förnyelse. Ett godkännande gäller och får härefter förnyas. Ett förnyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod. Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om förnyelse. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall också i förväg meddela om försäljningen av läkemedlet upphör. Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden från det att godkännandet beviljades upphör godkännandet att gälla. Detsamma gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet. får med hänsyn till skyddet för folkhälsan bevilja undantag från vad som sägs i tredje stycket. Den som har fått ett läkemedel Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på godkänt skall följa utvecklingen på av väsentlig betydelse för kontrollen av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om godkännandet ändra läkemedlet om Det åligger den som har Det åligger den som har fått ett läkemedel godkänt att till sitt fått ett läkemedel godkänt att till sitt förfogande ha en sakkunnig med förfogande ha en sakkunnig som är tillräcklig kompetens som fortlö- hemmahörande i Europeiska unio- pande ansvarar för säkerhetsöver- nen, har tillräcklig kompetens och vakning av läkemedlet. som fortlöpande ansvarar för säker- hetsövervakning av läkemedlet. ett godkännande skall upphöra att ett godkännande skall återkallas till- fälligt, ändras eller upphöra att 1. om den som fått ett föreläg- 1. om den som fått ett föreläg- gande enligt 10 § inte kan visa att gande enligt 10 § inte kan visa att kraven för godkännandet, kraven för godkännandet, 2. om de villkor som angavs vid 2. om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts, godkännandet inte följts, 3. om ett åläggande att återkalla 3. om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller läkemedel inte följts, eller 4. om de grundläggande förut- 4. om de grundläggande förut- sättningarna för godkännandet i andra fall inte längre föreligger. andra fall inte längre föreligger. På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt skall verket besluta att godkännandet skall upphöra att gälla. Om ett traditionellt växtbaserat läkemedel inte längre uppfyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits från den av kommissionen upprättade förteckningen skall innehavaren av registreringen ha möjlighet att lämna in de uppgifter och den dokumentation som bestämmer. 6 Senaste lydelse 1995:475. En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av . Om finner att tillstånd inte kan beviljas, skall sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som funnit. Om ansökan inte ändras skall den avslås. Om inte har fattat beslut från det att en fullständig ansökan kom in till verket, skall tillstånd anses beviljat i enlig- het med ansökan. Vad som sägs i tredje stycket Vad som sägs i tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läke- att genomföra en klinisk läke- 1. läkemedel för genterapi och 1. läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xeno- somatisk cellterapi, inklusive xeno- 2. läkemedel som genetiskt modifierade organismer, genetiskt modifierade organismer, 3. läkemedel som inte godkänts 3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med för försäljning i enlighet med direktiv /83/EG direktiv /83/EG av gemenskapsregler för human- av gemenskapsregler för human- kommissionens direktiv /63/EG, och som omfattas av del A i bilagan direktiv /27/EG, och som om- till förordning (EEG) nr 2309/93, fattas av bilagan till förordning (EG) nr 726/2004, eller 4. läkemedel vars aktiva be- 4. läkemedel vars aktiva be- ståndsdel eller beståndsdelar är en ståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller inne- från människa eller djur eller inne- håller biologiska komponenter som håller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver så- eller vars framställning kräver så- Med tillverkning avses i denna Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel. Tillverkning av läkemedel skall Tillverkning av läkemedel eller äga rum i ändamålsenliga lokaler mellanprodukter skall äga rum i och utföras med hjälp av ändamåls- ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrust- 7 Senaste lydelse 2004:197. tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet uppfylls. En sakkunnig med tillräcklig Prop. 2005/06:70 kompetens och tillräckligt inflytan- Bilaga 10 de skall se till att kraven på läkemedlens eller mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Yrkesmässig tillverkning av läke- Yrkesmässig tillverkning av läke- medel får bedrivas endast av den medel eller mellanprodukter får be- drivas endast av den som har Läke- Utan sådant tillstånd får läke- medel för ett visst tillfälle tillverkas tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek. Läkemedel får importeras från ett land utanför det europeiska ekonomiska samarbetsområdet av den som har tillstånd till tillverkning av eller handel med läkemedel. får besluta om särskilt tillstånd för sådan import. En importör skall anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas. Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in läkemedel i , om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Även om förutsättningarna för försäljning enligt 5 § inte är uppfyllda får veterinärer, som annars tjänstgör i annan medlemsstat i Europeiska unionen, till föra in dagsbehovet av läkemedel avsedda att tillföras djur. Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, beslutar om ytterligare föreskrifter för sådan införsel. avses i 5 §, 6 § fjärde stycket, 12 § avses i 2 § sjätte stycket, 5 §, 8 a § andra stycket, 14 §, 16 § eller 17 § första stycket, 12 § andra stycket, första stycket skall fattas inom den 14 §, 16 § eller 17 § första stycket tid som regeringen föreskriver. skall fattas inom den tid som rege- Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket, 14 § första stycket, 16 § eller 17 § första stycket får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. 8 Senaste lydelse 2004:197. Ett tillstånd som skall anses beviljat enligt 14 § tredje stycket får åter- Prop. 2005/06:70 kallas om villkoren i ansökan om tillstånd är uppfyllda eller om Bilaga 10 något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet. som inte har godkänts för försälj- ning är förbjuden. läkemedel till allmänheten. sägs i första stycket andra me- ningen gäller inte kampanjer för efterlevnaden av förordning (EEG) efterlevnaden av förordning (EG) nr 2309/93, av denna lag samt av nr 726/2004, av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. meddelats med stöd av lagen. har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. rätt till tillträde dels till områden, rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, eller annan hantering av läkemedel, av utgångsämnen eller av förpack- av utgångsmaterial eller av förpack- ningsmaterial till läkemedel, dels till ningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkeme- utrymmen där prövning av läkeme- dels egenskaper utförs. dels egenskaper utförs. verket får i sådana utrymmen göra verket får i sådana utrymmen göra med stöd av denna lag rätt till till- med stöd av denna lag rätt till till- träde till bostäder. På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får också förelägga vite. 9 Senaste lydelse 1995:475. 25 §10Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel, om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen, om tillstånd enligt 5 § tredje stycket, om tillstånd för tillverkning av läkemedel, om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas eller om tillstånd att få utföra en klinisk läkemedelsprövning skall betala ansökningsavgift.Den som anmäler eller ansöker Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i om andra ändringar av villkoren i ett godkännande än som avses i ett godkännande än som avses i första stycket skall betala tillkomförsta stycket skall betala tillkommande avgift. Även den som begär mande avgift. Även den som begär att utarbetar eller att utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport kompletterar en utredningsrapport i samband med en ansökan i en i samband med att agerar annan medlemsstat om erkännande referensland skall betala tillkom- av ett i godkänt läkemedel mande avgift för rapporten.skall betala tillkommande avgift för rapporten.Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första stycket gäller skall årsavgift betalas. Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket.Den som ansöker om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller ett homeopatiskt medel, om erkännande av en registrering som gjorts i en annan medlemsstat i Europeiska unionen, om tillstånd för tillverkning av traditionellt växtbaserat läkemedel eller om sådan jämkning av en registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel att indikationerna för läkemedlet utvidgas skall betala ansökningsavgift. Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i en registrering än som sagts skall betala tillkommande avgift. Även den som begär att utarbetar eller kompletterar en utredningsrapport i samband med att agerar referensland skall betala tillkommande avgift för rapporten. Årsavgift skall betalas så länge en registrering eller ett tillstånd gäller.Även den som ansöker om eller Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag medicinsk gas, på vilken denna lag10 Senaste lydelse 1999:1355. 2005/06:70 nings- och årsavgift. är tillämplig, och den som ansöker om eller innehar registrering av ett homeopatiskt medel skall betala ansöknings- och årsavgift. Den som får vetenskaplig rådgivning av i samband med utvecklingen av ett läkemedel skall betala en särskild avgift för det. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. Den som med uppsåt eller av Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 34.2 i förordning (EEG) 12.2, 24, 37.2 eller 49 i förordning nr 2309/93 eller 5, 14, 16, 17 eller (EG) nr 726/2004 eller 5 §, 9 § 19 § denna lag döms till böter eller första meningen, 14, 16, 17 eller fängelse i högst , om gärningen 19 § denna lag döms till böter eller inte är belagd med straff enligt fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt (2000:1246) om straff för smugg- (2000:1246) om straff för smugg- I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse , om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt . Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en obehörig person. 11 Senaste lydelse 2000:1246. lag om ändring i patentlagen (1967:837) Härigenom föreskrivs12 att 1 kap. 3 § patentlagen (1967:837) skall ha följande lydelse. Den ensamrätt som ett patent ger innebär, med de undantag som anges nedan, att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att 1.tillverka, bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett patentskyddat alster eller föra in eller inneha ett sådant alster för något av dessa ändamål, 2.använda ett patentskyddat förfarande eller, om han eller hon vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att förfarandet inte får användas utan patenthavarens samtycke, bjuda ut det för användning i , 3.bjuda ut, föra ut på marknaden eller använda ett alster som har tillverkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för något av dessa ändamål. Ensamrätten innebär också att ingen utan patenthavarens samtycke får utnyttja uppfinningen genom att erbjuda eller tillhandahålla någon som inte har rätt att utnyttja uppfinningen sådant medel för att utöva den i som hänför sig till något väsentligt i uppfinningen, om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet vet eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart att medlet är lämpat och avsett att användas vid utövande av uppfinningen. Är medlet en vara som allmänt förekommer i handeln, gäller detta dock endast om den som erbjuder eller tillhandahåller medlet försöker påverka mottagaren till en sådan handling som avses i första stycket. Vid tillämpningen av bestämmelserna i detta stycke skall den som utnyttjar uppfinningen på det sätt som sägs i tredje stycket 1, 3 eller 4 inte anses ha rätt att utnyttja uppfinningen. 1.utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt, 2.utnyttjanden av ett patentskyddat alster som har förts ut på marknaden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patenthavaren eller med dennes samtycke; ifråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av 1.utnyttjanden som inte sker yrkesmässigt, 2.utnyttjanden av ett patentskyddat alster som har förts ut på marknaden inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av patenthavaren eller med dennes samtycke; ifråga om biologiskt material gäller detta även utnyttjanden i form av 12 Jfr och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027) och och rådets direktiv /28/EG av om ändring av direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsreg- ler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028). 13 Senaste lydelse 2004:159. reproduktion eller mångfaldigande av alster när reproduktionen eller mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande, 3. utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen, 4. beredningar på apotek av läkemedel enligt läkares förskrivning i enskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall. reproduktion eller mångfaldigande Prop. 2005/06:70 av alster när reproduktionen eller Bilaga 10 mångfaldigandet är ett nödvändigt led i den användning för vilken det biologiska materialet har förts ut på marknaden, under förutsättning att det erhållna alstret inte senare används för ytterligare reproduktion eller mångfaldigande, 3.utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen, 4.de prekliniska och kliniska prövningar av ett humanläkemedel ianledning av en ansökan om godkännande för försäljning som är nödvändiga för tillämpningen av artikel 10.110.4 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, 5.de undersökningar av säkerheten, studier av resthalter samt prekliniska och kliniska prövningar av ett veterinärmedicinskt läkemedel i anledning av en ansökan om godkännande för försäljning som är nödvändiga för tillämpningen av artikel 13.1 13.5 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, 6.beredningar på apotek av läkemedel enligt läkares förskrivning i enskilt fall eller åtgärder med läkemedel som har beretts i sådana fall. Nuvarande lydelsePartihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått tillstånd.Detaljhandel med sådana varor som omfattas av de numera upphävda läkemedelsförordningen (1962:701) och lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion får, i den mån inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Härigenom föreskrivs14 att 3 och 4 §§ lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. skall ha följande lydelse. Partihandel med läkemedel eller sådana varor som avses i 2 § tredje stycket läkemedelslagen (1992:859) får bedrivas endast av den som fått tillstånd. Detaljhandel med läkemedel som godkänts för försäljning eller som fått ett godkännande för försäljning erkänt enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) och läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen får, i den mån inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas. Detaljhandel med registrerade traditionella växtbaserade läkemedel, registrerade varor som avses i 2 § tredje stycket läkemedelslagen och godkända naturläkemedel får bedrivas även av annan. 14 Jfr och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027). 1.4Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Härigenom föreskrivs15 att 2 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skall ha följande lydelse. Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillföras människor för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillföras människor och som är läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859). 15 Jfr och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027). Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande angående departementspromemorian Godkännande och registrering av läkemedel m.m. (Ds 2004:48) , Kammarrätten i , Länsrätten i , Datainspektionen, Statskontoret, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Justitiekanslern, , , , vid , , . , , , , , , Innovativa mindre läkemedelsföretag, Svenskt näringsliv, Företagarna, , , , , , , , BIO, , , , , Regeringen har följande förslag till lagtext. 1.1Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 1, 2, 59, 11, 12, 1417 och 2026 §§ samt rubriken närmast före 21 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas 24 nya paragrafer, 2 ac §§, 6 ad §§, 8 ag §§, 9 ac §§, 17 ac §§, 21 ac §§ och 24 a § samt närmast före 21 a och 21 b §§ nya rubriker av följande lydelse. Med läkemedel avses i denna Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillfö- lag varje substans eller kombina- ras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra 1. som tillhandahålls med upp- bota sjukdom eller symtom på gift om att den har egenskaper för sjukdom eller att användas i lik- att behandla eller förebygga sjuk- dom hos människor eller djur, 2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller eller för att ställa diagnos. Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor. Med prövningsläkemedel avses en en farmaceutisk beredning av en farmaceutisk beredning av en eller aktiv substans eller placebo som