prop · GT0370d2 · 2006-01-18 00:00:00 — Medlemsstaterna skall upprätta ett system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel för att säkerställa att lämpliga beslut fattas i samband med den administrativa tillsynen över de veterinärmedicinska läkemedel som är godkända inom gemenskapen med beaktande av de uppgifter som framkommit om misstänkta biverkningar av läkemedel vid normal användning. Detta system skall användas för att samla in information som är av betydelse för kontrollen av veterinärmedicinska läkemedel, särskilt i fråga om biverkningar hos djur och människor som är förbundna med användningen av veterinärmedicinska läkemedel, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information. Informationen skall kopplas till tillgängliga uppgifter om försäljning och förskrivning av veterinärmedicinska läkemedel. I detta system skall också beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effektivitet, icke avsedd användning (off-label-användning), bedömning av karensperioden och om potentiella miljöproblem som kan förorsakas av användning av läkemedlet, som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen, och tolkningen skall göras i enlighet med de riktlinjer från kommissionen som avses i artikel 77.1. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer. Denne kvalificerade person skall ansvara för följande: a)Upprättande och vidmakthållande av ett system som säkerställer att information om samtliga misstänkta biverkningar som rapporteras till företagets personal och representanter samlas in och granskas så att de finns tillgängliga på åtminstone ett ställe inom gemenskapen. b)Utarbetande av de rapporter till de ansvariga myndigheterna, som avses i artikel 75, i en form som dessa myndigheter kan fastställa enligt de riktlinjer som avses i artikel 77.1. c)Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga myndigheterna om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett veteri- närmedicinskt läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller försäljningsvolymen eller antal förskrivningar av det aktuella veterinärmedicinska läkemedlet. d)De ansvariga myndigheternas tillhandahållande av eventuella ytterligare uppgifter som har betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med ett veterinärmedicinskt läkemedel, inbegripet relevant information om övervakningsundersökningar efter det att produkten släppts ut på marknaden. 1.Innehavaren av godkännandet för försäljning skall vara skyldig att föra detaljerade register över samtliga misstänkta biverkningar inom gemenskapen eller i tredje land. 2.Innehavaren av godkännandet för försäljning skall vara skyldig att rapportera alla misstänkta allvarliga biverkningar och biverkningar hos människor, förbundna med användningen av veterinärmedicinska läkemedel, som han rimligtvis kan förväntas ha kunskap om eller som har anmälts till honom, till den ansvariga myndigheten i den medlemsstat på vars territorium biverkningen inträffat, utan dröjsmål och inte i något fall senare än efter det att han mottog informationen. 3.Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillse att alla misstänkta allvarliga eller oförutsedda biverkningar och biverkningar hos människor som inträffar i tredje land rapporteras enligt de riktlinjer som avses i artikel 77.1, så att de finns tillgängliga för myndigheten och de ansvariga myndigheterna i den medlemsstat eller de medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet är godkänt för försäljning, utan dröjsmål och inte i något fall senare än efter det att han mottog informationen. 4.När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som behandlats inom räckvidden för direktiv /22/EEG, eller som har gynnats av förfaranden för ömsesidigt erkännande enligt artiklarna 21, 22 och artikel 32.4 i detta direktiv samt veterinärmedicinska läkemedel som hänskjutits i enlighet med artiklarna 36, 37 och 38 i detta direktiv, skall innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom tillse att alla misstänkta allvarliga biverkningar och biverkningar hos människor som inträffar inom gemenskapen rapporteras i en form och med intervaller som fastställs tillsammans med referensmedlemsstaten eller en ansvarig myndighet som utsetts till referensmedlemsstat, på ett sådant sätt att referensmedlemsstaten får tillgång till dem. 5.Om inte andra krav har fastställts som ett villkor för godkännandet för försäljning skall anmälan över alla biverkningar lämnas till de ansvariga myndigheterna i form av en periodisk säkerhetsrapport, antingen vid begäran eller periodiskt på följande sätt: var sjätte månad efter det att godkännandet för försäljning beviljades, en gång samt då godkännandet skall förnyas . L 311/24 Europeiska gemenskapernas officiella tidning periodiska säkerhetsrapporterna överlämnas tillsammans med ansökan om förnyat godkännande för försäljning. Den periodiska säkerhetsrapporten skall innehålla en vetenskaplig utvärdering av nyttan och riskerna med det veterinärmedicinska läkemedlet. Efter det att godkännandet för försäljning beviljats kan innehavaren av detta godkännande begära en ändring av de perioder som avses i denna artikel enligt det förfarande som föreskrivs i kommissionens förordning (EG) nr 541/95 (1), om detta är tillämpligt. 1.Myndigheten skall tillsammans med medlemsstaterna och kommissionen inrätta ett nätverk för databehandling, för att underlätta utbytet av information om säkerhetsövervakning av läkemedel som säljs inom gemenskapen. 2.Med hjälp av det nätverk som avses i punkt 1 skall medlemsstaterna säkerställa att rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar och biverkningar hos människor, enligt de riktlinjer som avses i artikel 77.1, som inträffat på deras territorium görs tillgängliga för myndigheten och övriga medlemsstater utan dröjsmål och inte i något fall senare än efter det att de anmälts. 3.Medlemsstaterna skall säkerställa att rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar och biverkningar hos människor som inträffat på deras territorium görs tillgängliga för innehavaren av godkännandet för försäljning utan dröjsmål och inte i något fall senare än efter det att de anmälts. För att underlätta informationsutbytet om säkerhetsövervakning inom gemenskapen skall kommissionen i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter utforma riktlinjer för hur rapporter om biverkningar skall samlas in, kontrolleras och presenteras, inbegripet tekniska krav för informationsutbyte på elektronisk väg om veterinärmedicinsk säkerhetsövervakning i enlighet med internationellt godkänd terminologi. Dessa riktlinjer skall offentliggöras i volym 9 i publikationen Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen och de skall utformas med hänsyn till det internationella harmoniseringsarbete som utförs på säkerhetsövervakningens område. För tolkning av de definitioner som avses i artikel 1.101.16 och de principer som beskrivs i denna avdelning skall innehavaren av godkännandet för försäljning och de ansvariga myndigheterna hänvisas till de riktlinjer som avses i 1. (1) EGT L 55, , s. 7. Förordning ändrad genom förordning (EG) nr 1146/98 (EGT L 159, , s. 31). 1.Om en medlemsstat efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning bör dras in tillfälligt, återkallas eller ändras för att begränsa indikationerna eller tillgängligheten, ändra posologin, lägga till en kontraindikation eller en ny försiktighetsåtgärd, skall den utan dröjsmål underrätta myndigheten, de övriga medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning. 2.I brådskande fall får den berörda medlemsstaten tillfälligt dra in godkännandet för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel, förutsatt att myndigheten, kommissionen och övriga medlemsstater underrättas om detta senast nästföljande vardag. Varje ändring som kan visa sig nödvändig för att anpassa bestämmelserna i artiklarna 7278 med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen skall antas enligt förfarandet i artikel 89.2. De ansvariga myndigheterna i den berörda medlemsstaten skall genom upprepade inspektioner se till att de rättsliga kraven i fråga om veterinärmedicinska läkemedel tillgodoses. Sådana inspektioner skall verkställas genom bemyndigade tjänstemän vid den behöriga myndigheten som skall ha rätt att a)inspektera tillverknings- och försäljningsanläggningar och varje laboratorium som en innehavare av tillverkningstillstånd har anförtrott uppgiften att svara för de kontroller som avses i artikel 24, b)ta prov, c)granska alla dokument som avser föremålet för inspektionen, om inte annat följer av de bestämmelser som gäller i medlemsstaterna och som innebär inskränkningar i rätten att kräva redovisning av tillverkningsmetoder. 2.Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de tillverkningsprocesser som används vid tillverkningen av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel är fullständigt validerade och att likformigheten från sats till sats är säkerställd. 3.De tjänstemän som representerar den ansvariga myndigheten skall efter varje inspektion som nämns i punkt 1 rapportera huruvida tillverkaren följer de principer och riktlinjer om god tillverkningssed som avses i artikel 51. Den tillverkare som varit föremål för inspektion skall delges innehållet i dessa rapporter. Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 311/25 1.Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att innehavaren av godkännande för försäljning och, i förekommande fall innehavaren av tillverkningstillstånd, styrker att kontroll av det veterinärmedicinska läkemedlet och/eller beståndsdelarna jämte mellansteg i tillverkningsprocessen har verkställts enligt de metoder som redovisades i anslutning till ansökan om godkännande för försäljning. 2.Vid tillämpning av punkt 1 får medlemsstaterna ålägga dem som ansvarar för försäljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel att tillställa de ansvariga myndigheterna kopior av samtliga undersökningsprotokoll, undertecknade av en person med särskild kompetens i enlighet med artikel 55. Innehavaren av godkännande för försäljning för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel skall se till att ett tillräckligt antal representativa prover av varje sats av de veterinärmedicinska läkemedlen hålls i lager åtminstone fram till utgångsdatum och skall på begäran omgående överlämna prover till de ansvariga myndigheterna. När så anses nödvändigt får medlemsstaten ålägga innehavaren av försäljningstillstånd för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel att överlämna prover av den oförpackade och/eller färdigförpackade produkten för undersökning av ett statligt eller godkänt laboratorium innan det levereras för försäljning. I fråga om en sats som tillverkas i en annan medlemsstat och som undersökts av den ansvariga myndigheten i en annan medlemsstat och förklarats stå i överensstämmelse med de nationella specifikationerna, får sådan kontroll utföras endast efter det att undersökningsprotokollen för ifrågavarande sats granskats och sedan kommissionen underrättats samt när skillnaden i veterinära betingelser mellan de två berörda medlemsstaterna gör detta berättigat. 2.Medlemsstaterna skall, utom när kommissionen har fått meddelande om att analyserna kräver , se till att ifrågavarande undersökning slutförs efter det att proverna mottagits. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrättas om resultatet av undersökningen inom samma tidsfrist. 3.Före skall medlemsstaterna meddela kommissionen vilka immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som är underkastade obligatorisk officiell kontroll innan de saluförs. De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna skall tillfälligt dra in eller återkalla godkännandet för försäljning om följande står klart: a)Det veterinärmedicinska läkemedlet visar sig skadligt under de användningsbetingelser som uppgavs vid tiden för ansökan om godkännande för försäljning eller . b)Det har inte någon terapeutisk effekt på de djurarter för vilka det är avsett att användas. c)Dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med vad som uppgivits. d)Den rekommenderade läkemedelsfria tiden är för kort för att säkerställa att livsmedel som erhållits från behandlade djur inte innehåller några restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten. e)Det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som är förbjuden enligt andra gemenskapsbestämmelser. Dock får de ansvariga myndigheterna i avvaktan på gemenskapsregler vägra tillstånd för ett veterinärmedicinskt läkemedel om en sådan åtgärd är nödvändig för att slå vakt om folkhälsan, om konsumenternas eller om djurens hälsa. f)De uppgifter som har lämnats i ansökningshandlingar i enlighet med artikel 12, artikel 13.1 och artikel 27 är oriktiga. g)De kontroller som avses i artikel 81.1 har inte utförts. h)Det åliggande som avses i artikel 26.2 har inte fullgjorts. Tillståndet kan också tillfälligt dras in eller återkallas om det visar sig att a)de uppgifter till stöd för ansökan som avses i artikel 12 och artikel 13.1 inte har ändrats i enlighet med artikel 27.1 och 27.5, b)ny information av det slag som avses i artikel 27.3 inte har lämnats till de behöriga myndigheterna. Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 83 skall medlemsstaterna vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt läkemedel förbjuds och det berörda läkemedlet dras in från marknaden när a)det står klart att det veterinärmedicinska läkemedlet är skadligt under de användningsbetingelser som uppgavs när ansökan om försäljningstillstånd lämnades in eller senare enligt artikel 27.5, b)det veterinärmedicinska läkemedlet inte har någon terapeutisk effekt på de djurarter som behandlingen var avsedd för, c)den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av det veterinärmedicinska läkemedlet inte är såsom uppgivits, L 311/26 Europeiska gemenskapernas officiella tidning d)den rekommenderade läkemedelsfria tiden är otillräcklig för att säkerställa att livsmedel som erhållits från behandlade djur inte innehåller restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten, e)de kontroller som avses i artikel 81.1 inte har verkställts eller något annat krav eller åliggande som rör beviljandet av tillverkningstillstånd inte har uppfyllts. Den behöriga myndigheten kan begränsa förbudet mot tillhandahållande och indragningen från marknaden till att gälla enbart de ifrågasatta tillverkningssatserna. 1.Den behöriga myndigheten i en medlemsstat skall tillfälligt dra in eller återkalla tillverkningstillståndet för en produktkategori eller för alla produkter, om något av de krav som fastställts i enlighet med artikel 45 inte längre uppfylls. 2.Vid underlåtenhet att följa bestämmelserna om tillverkning eller import från tredje land får den behöriga myndigheten i en medlemsstat, utöver de åtgärder som föreskrivits i artikel 84, antingen tillfälligt dra in rätten att tillverka eller importera ett veterinärmedicinskt läkemedel från tredje land eller tillfälligt dra in eller återkalla tillverkningstillståndet för en produktkategori eller för alla produkter. Bestämmelserna i denna avdelning skall gälla för homeopatika avsedda för djur. Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder för att uppmuntra veterinärer och andra berörda yrkesutövare att rapportera till de ansvariga myndigheterna om alla oönskade effekter av veterinärmedicinska läkemedel. De ändringar som är nödvändiga för att anpassa bilaga 1 med hänsyn till de tekniska framstegen skall antas i enlighet med det förfarande som anges i artikel 89.2. Kommissionen skall biträdas av en ständig kommitté för veterinärmedicinska läkemedel för anpassning till tekniska framsteg av direktiven för avskaffande av tekniska handelshinder inom sektorn veterinärmedicinska läkemedel, nedan kallad ständiga kommittén. När hänvisning sker till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut /468/EG tillämpas med beaktande av artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut /468/EG skall vara . Den ständiga kommittén skall själv anta sin arbetsordning. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de berörda ansvariga myndigheterna låter varandra ta del av lämpliga uppgifter, i synnerhet vad gäller uppfyllandet av de krav som ställts upp för tillverkningstillstånd eller för godkännande för försäljning. På motiverad begäran, skall medlemsstaterna utan dröjsmål delge de ansvariga myndigheterna i en annan medlemsstat de rapporter som avses i artikel 80.3. Om medlemsstaten efter att ha tagit del av rapporterna inte anser sig kunna godta de slutsatser som dragits av den ansvariga myndigheten i den medlemsstat där rapporterna upprättades, skall den meddela de berörda myndigheterna sina skäl för detta och kan begära ytterligare uppgifter. De berörda medlemsstaterna skall söka nå en överenskommelse. I händelse av allvarliga åsiktsskillnader skall om så krävs en av de berörda medlemsstaterna underrätta kommissionen. 1.Varje medlemsstat skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att myndigheten delges beslut om godkännande för försäljning jämte alla beslut att vägra eller återkalla försäljningstillstånd, att upphäva beslut att avslå eller återkalla ett godkännande för försäljning, att förbjuda leverans eller att dra in en produkt från marknaden tillsammans med de skäl på vilka dessa beslut grundas. 2.Innehavaren av godkännande för försäljning skall vara skyldig att utan dröjsmål underrätta medlemsstaterna om varje åtgärd som vidtagits av honom för att inställa försäljningen av det veterinärmedicinska läkemedlet eller att dra in ett veterinärmedicinskt läkemedel jämte skälen för denna åtgärd, om den berör effekten av det veterinärmedicinska läkemedlet eller skyddet för folkhälsan. Medlemsstaterna skall se till att myndigheten får kännedom om detta. 3.Medlemsstaterna skall se till att lämplig information om åtgärder som vidtagits i enlighet med punkterna 1 och 2 och som kan beröra skyddet av folkhälsan i tredje land utan dröjs- Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 311/27 mål delges vederbörande internationella organisationer med en kopia till myndigheten. Medlemsstaterna skall låta varandra ta del av alla uppgifter som är nödvändiga för att garantera kvaliteten och säkerheten hos homeopatika avsedda för djur, som tillverkas och försäljs inom gemenskapen och i synnerhet de uppgifter som nämns i artiklarna 90 och 91. På begäran av tillverkaren eller exportören av veterinärmedicinska läkemedel eller myndigheterna i ett importerande tredje land skall medlemsstaterna intyga att ifrågavarande tillverkare innehar tillverkningstillstånd. Vid utfärdandet av sådana intyg skall medlemsstaterna uppfylla följande villkor: a)Medlemsstaterna skall ta hänsyn till de befintliga administrativa överenskommelserna med . b)För veterinärmedicinska läkemedel avsedda för export och för vilka redan utfärdats tillstånd inom respektive territorium skall de lämna ut den sammanfattning av produktens viktigare egenskaper som godkänts i enlighet med artikel 25 eller, om denna saknas, ett likvärdigt dokument. När tillverkaren inte kan uppvisa ett godkännande för försäljning skall han tillställa de behöriga myndigheter som svarar för utfärdandet av det intyg som avses i punkt 1 en förklaring till varför sådant godkännande inte kan uppvisas. Alla beslut som medlemsstaternas behöriga myndigheter fattar enligt detta direktiv får endast fattas på de grunder som anges i detta direktiv och skall motiveras utförligt. Beslutet skall delges den berörda parten tillsammans med uppgifter om vilka möjligheter till prövning av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning skall begäras. Beslut om godkännande för försäljning eller om återkallelse av godkännanden skall offentliggöras av varje medlemsstat genom lämplig officiell publikation. Medlemsstaterna skall inte tillåta livsmedel som härrör från försöksdjur, såvida inte maximalt tillåtna restmängder har fastställts av gemenskapen enligt bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2377/90 och en tillfredsställande karensperiod har fastställts för att säkerställa att detta gränsvärde inte kommer att överskridas i livsmedlen. Direktiv /851/EEG, 81/852/EEG, 90/677/EEG och 92/74/EEG i deras lydelse enligt direktiven i bilaga 2, del A skall upphöra att gälla utan att det påverkar medlemsstaternas förpliktelser vad gäller de tidsgränser som fastställs i bilaga 2, del B. Hänvisningar till de upphävda direktiven skall tolkas som hänvisningar till detta direktiv och skall läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga 3. Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna. L 311/28 Europeiska gemenskapernas officiella tidning STANDARDER OCH PROTOKOLL I FRÅGA OM ANALYTISKA, PREKLINISKA OCH KLINISKA UNDERSÖKNINGAR SAMT OSKADLIGHETSUNDERSÖKNINGAR AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL De särskilda uppgifter och handlingar som skall bifogas en ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 12 och artikel 13.1 skall redovisas enligt de krav som anges i denna bilaga och med beaktande av den vägledning som lämnas i Meddelande till sökande av godkännande för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna inom Europeiska gemenskapen, som offentliggjorts av kommissionen i Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen, volym V: Veterinärmedicinska läkemedel. När de sökande sammanställer ansökningshandlingarna för godkännandet, skall de beakta gemenskapens riktlinjer för veterinärmedicinska läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt som har offentliggjorts av kommissionen i Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen. Alla upplysningar som är av betydelse för bedömningen av läkemedlet i fråga skall ingå i ansökan vare sig de är fördelaktiga eller ofördelaktiga för produkten. Det är av särskild betydelse att ange alla väsentliga omständigheter i samband med ofullständiga eller inte slutförda prövningar eller försök, som har samband med det veterinärmedicinska läkemedlet. Efter det att godkännande för försäljning har beviljats, skall dessutom samtliga nytillkomna uppgifter som inte återfinns i den ursprungliga ansökan och som är av betydelse för bedömningen av läkemedlets värde i förhållande till riskerna med det lämnas till den behöriga myndigheten. Medlemsstaterna skall se till att alla djurförsök utförs enligt rådets direktiv /609/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används vid försök och i andra vetenskapliga syften (1). Bestämmelserna i avdelning 1 av denna bilaga skall tillämpas på veterinärmedicinska läkemedel med undantag av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att tillföras djur i syfte att skapa aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnosticera immunitetsstatus. Bestämmelserna i avdelning 2 av denna bilaga skall tillämpas på immunologiska veterinärmedicinska läkemedel. Krav på veterinärmedicinska läkemedel med undantag av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel Det veterinärmedicinska läkemedel som ansökan gäller skall identifieras med namn och namn på aktiv(a) substans(er) samt styrka och läkemedelsform, administreringssätt och administreringsväg och en beskrivning av den slutliga utformningen av produkten vid försäljning. Den sökandes namn och adress skall anges samt namn och adress för tillverkarna och de tillverkningsställen som medverkar i de olika skedena av tillverkningen (inklusive tillverkaren av slutprodukten och tillverkaren eller tillverkarna av den eller de aktiva substanserna och i förekommande fall importörens namn och adress.