prop · GT0370d2 · 2006-01-18 00:00:00 — Om det i medlemsstaten parallellt existerar två högskoleutbildningar eller motsvarande och den ena sträcker sig och den andra , varvid treårskursen leder till diplom, certifikat eller annat formellt utbildningsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller motsvarande, skall den senare anses uppfylla villkoret om utbildningslängd enligt första stycket, under förutsättning att de diplom, certifikat eller formella utbildningsbevis som utfärdats efter genomgång av respektive utbildning betraktas såsom likvärdiga av staten ifråga. Utbildningen skall omfatta teoretiska och praktiska studier med inriktning på åtminstone ämnesområdena allmän och oorganisk kemi farmaceutisk kemi, inklusive analys av läkemedel allmän och tillämpad biokemi (medicinsk) farmakognosi (studiet av innehållsämnena och effekterna av de aktiva substanserna i naturligt förekommande ämnen av vegetabiliskt eller animaliskt ursprung). Studierna i dessa ämnen skall avvägas så att den studerande blir i stånd att fullgöra de åligganden som specificerats i artikel 55. Skulle något av de diplom, certifikat eller andra formella utbildningsbevis som nämns i första stycket inte motsvara vad som föreskrivs i denna punkt skall den behöriga myndigheten i medlemsstaten se till att den som berörs kan styrka att han besitter de kunskaper inom de berörda ämnesområdena som krävs för tillverkning och kontroll av veterinärmedicinska läkemedel. Personen med särskild kompetens skall ha praktisk erfarenhet hos ett eller flera företag som är godkända tillverkare, där aktiviteterna varit kvalitativ analys av läkemedel, kvantitativ analys av aktiva substanser och sådan testning och kontroll som är nödvändig för att säkerställa kvaliteten på veterinärmedicinska läkemedel. Praktikens längd får minskas med om högskoleutbildningen omfattar , och med om sistnämnda utbildning omfattar . Den som i en medlemsstat utför de uppgifter som avses i artikel 52 när direktiv /851/EEG träder i kraft, men som inte L 311/18 Europeiska gemenskapernas officiella tidning uppfyllt kraven enligt artikel 53, skall ha rätt att fortsätta att utföra dessa uppgifter i den staten. Den som innehar diplom, certifikat eller något annat formellt utbildningsbevis, som utfärdats efter genomgången högskoleutbildning eller en utbildning som man i ifrågavarande medlemsstat anser likvärdig inom en vetenskaplig disciplin som enligt landets lagstiftning gör honom kvalificerad att fullgöra de uppgifter som åligger en person som avses i artikel 52, får, om han påbörjat sin utbildning före , anses kvalificerad att inom den medlemsstaten fullgöra de åligganden som tillkommer den som avses i artikel 52, förutsatt att han före kan hänvisa till erfarenhet i ett eller flera företag som innehar tillstånd till tillverkning. Härmed avses tillverkningskontroll och/eller kvalitativ eller kvantitativ analys av aktiva substanser samt sådan undersökning och kontroll under direkt ledning av en i artikel 52 avsedd person som behövs för att säkerställa kvalitén hos veterinärmedicinska läkemedel. Om personen i fråga förvärvat praktisk erfarenhet av det slag som åsyftas i första stycket innan , skall praktik enligt villkoren i första stycket fullgöras av honom innan han anlitas för de uppgifter som här avses. Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder se till att den person med särskild kompetens som avses i artikel 52, utan att det inverkar menligt på hans förhållande till innehavaren av tillståndet till tillverkning, i samband med förfaranden som åsyftas i artikel 56 bär ansvaret för a)att varje tillverkningssats av veterinärmedicinska läkemedel som framställts i den berörda medlemsstaten har tillverkats och kontrollerats i enlighet med den lagstiftning som gäller i medlemsstaten och i överensstämmelse med villkoren för försäljningstillståndet, b)att varje tillverkningssats av veterinärmedicinska läkemedel som kommer från tredje land undergått fullständig kvalitativ analys i den importerande medlemsstaten och haltbestämning av åtminstone alla de aktiva substanserna och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera de veterinärmedicinska läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet. De tillverkningssatser av veterinärmedicinska läkemedel som genomgått sådan kontroll i en medlemsstat skall undantas från nämnda kontroller om de när de förs ut på marknaden i en annan medlemsstat åtföljs av ett analysbesked som undertecknats av en person med den särskilda kompetensen. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som importeras från ett tredje land, med vilket gemenskapen har träffat lämpliga föranstaltningar för att säkerställa att läkemedelstillverkaren tillämpar normer för god tillverkningssed som minst är likvär- diga med dem som fastställts av gemenskapen samt att de kontroller, som avses i punkt 1 första stycket b, har utförts i exportlandet, får personen med särskild kompetens befrias från sitt ansvar att utföra dessa kontroller. I samtliga fall, och särskilt när de veterinärmedicinska läkemedlen släpps ut till försäljning, gäller att den som har särskild kompetens måste intyga, i en journal eller annan likvärdig handling som upprättats för detta ändamål, att varje tillverkningssats uppfyller bestämmelserna i denna artikel. Journalen eller den därmed likvärdiga handlingen skall hållas aktuell i takt med produktionen och hållas disponibel för kontrollmyndighetens företrädare som fastställts i medlemsstatens bestämmelser och i varje fall under . Medlemsstaterna skall säkerställa att de åligganden fullgörs som ankommer på den som har särskild kompetens enligt artikel 52. Detta kan ske antingen genom lämpliga myndighetsåtgärder eller genom uppställande av yrkesetiska regler. Medlemsstaterna får föreskriva att en sådan person interimistiskt kan avstängas efter det att ett administrativt eller disciplinärt förfarande har inletts mot honom på grund av hans underlåtenhet att fullgöra sina skyldigheter. Bestämmelserna i denna avdelning skall tillämpas på homeopatika avsedda för djur. Följande information som skall överensstämma med de uppgifter och den dokumentation som lämnats i enlighet med artiklarna 12 och 13.1 och som måste godkännas av de behöriga myndigheterna skall återfinnas i lättläslig text på läkemedelsbehållare och yttre förpackningar: a)Namnet på det veterinärmedicinska läkemedlet, antingen i form av ett handelsnamn eller en generisk benämning jämte varumärke eller tillverkarens namn eller vetenskaplig benämning eller formel med eller utan varumärke eller tillverkarens namn. När det särskilda namnet på ett läkemedel som innehåller endast en aktiv substans är ett handelsnamn, måste detta namn åtföljas i läslig form av den internationella generiska benämning som rekommenderats av i de fall det finns någon sådan eller, när så inte är fallet, av den gängse generiska benämningen. Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 311/19 b)En förteckning över de aktiva substanserna med angivande av såväl art som mängd per dosenhet eller, beroende på formen för administrering per en viss volym eller viktmängd, med användning av de internationella generiska benämningar som rekommenderats av i de fall det finns sådana benämningar eller, när så inte är fallet, av de gängse generiska benämningarna. c)Tillverkarens satsnummer. d)Numret på godkännandet för försäljning. e)Namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe beträffande innehavaren av godkännandet för försäljning samt beträffande tillverkaren om uppgifterna inte är desamma. f)De djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett samt administreringssätt och administreringsväg. g)Den läkemedelsfria tiden, även om denna är noll, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som administrerats till livsmedelsproducerande djur. h)Utgångsdatum i klartext. i)Särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande fall. j)Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända läkemedel eller av avfall som härrör från läkemedel, om så erfordras. k)Uppgifter som måste anges enligt artikel 26.1, i förekommande fall. l)Enbart för behandling av djur. 2.Läkemedelsform och mängdangivelse genom vikt, volym eller antal dosenheter behöver endast anges på den yttre förpackningen. 3.Bestämmelserna i bilaga 1, del 1 avsnitt A skall, i den mån de berör den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen av veterinärmedicinska läkemedel med avseende på aktiva substanser, gälla beträffande de uppgifter som skall lämnas enligt punkt 1 b. 4.De uppgifter som nämns i punkt 1 f1 l skall anges på den yttre förpackningen och på läkemedelsbehållaren på språket eller språken i det land där läkemedlen släpps ut på marknaden. I fråga om ampuller skall de uppgifter som räknas upp i artikel 58.1 anges på den yttre förpackningen. På läkemedelsbehållarna räcker det med det veterinärmedicinska läkemedlets namn, mängden aktiva substanser, påskriften Enbart för behandling av djur. 2.I fråga om andra små endosbehållare än ampuller, på vilka det inte är möjligt att sätta ut uppgifterna enligt punkt 1 skall föreskrifterna i artikel 58.158.3 gälla endast för den yttre förpackningen. 3.De uppgifter som nämns i punkt 1 tredje och sjätte strecksatserna skall anges på den yttre förpackningen och på läkemedelsbehållaren på språket eller språken i det land där läkemedlen släpps ut på marknaden. När yttre förpackning saknas skall alla uppgifter enligt artiklarna 58 och 59 anges på läkemedelsbehållaren. 1.Att låta en packsedel ingå i förpackningen skall vara obligatoriskt såvida inte alla uppgifter som krävs enligt denna artikel kan återges på behållaren eller den yttre förpackningen. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att packsedeln avser enbart det veterinärmedicinska läkemedel som den packats med. Packsedeln skall vara avfattad på det eller de officiella språken i den medlemsstat i vilken läkemedlet släpps ut på marknaden. 2.Packsedeln skall innehålla minst följande information, som skall överensstämma med de uppgifter och den dokumentation som lämnats i enlighet med artiklarna 12 och 13.1 och skall ha godkänts av de behöriga myndigheterna: a)Namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe beträffande innehavaren av godkännandet för försäljning samt beträffande tillverkaren om uppgifterna inte är desamma. b)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn tillsammans med uppgift om art och mängd av de aktiva substanserna. De internationella generiska benämningar som rekommenderas av skall användas i de fall sådana finns. c)Huvudsakliga terapeutiska indikationer. d)Kontraindikationer och biverkningar i den mån dessa uppgifter är nödvändiga för användning av det veterinärmedicinska läkemedlet. L 311/20 Europeiska gemenskapernas officiella tidning e)De djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett, doseringen för varje djurart, administreringssätt och administreringsväg och anvisning om hur läkemedlet konkret skall användas, om så är nödvändigt. f)Den läkemedelsfria tiden, även om den är noll, i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som administreras till livsmedelsproducerande djur. g)Särskilda förvaringsföreskrifter, i förekommande fall. h)Uppgifter som måste anges i enlighet med artikel 26.1, i förekommande fall. i)Särskilda försiktighetsåtgärder vid bortskaffandet av oanvända läkemedel eller avfall som härrör från läkemedel, om så erfordras. De uppgifter som avses i punkt 2 måste lämnas på språket eller språken i det land där produkten släpps ut på marknaden. All annan information skall vara klart åtskild från dessa uppgifter. Om någon bryter mot bestämmelserna i denna avdelning och trots skriftlig anmaning underlåter att rätta sig efter dessa, får de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna tillfälligt dra in eller återkalla godkännandet för försäljning. Medlemsstaternas krav vad gäller villkor för distribution till allmänheten, utsättande av priser på veterinärmedicinska läkemedel och immateriella rättigheter skall inte påverkas av bestämmelserna i denna avdelning. 1.Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 skall homeopatika avsedda för djur vara försedda med etikett i överensstämmelse med bestämmelserna i denna avdelning och skall kunna kännas igen genom texten homeopatikum för veterinärmedicinskt bruk som tryckts tydligt och lättläst på etiketten. 2.Förutom att ordet homeopatikum för veterinärmedicinskt bruk utan erkända terapeutiska indikationer skall anges tydligt skall märkningen, och i förekommande fall bipacksedeln, för sådana medel som avses i artikel 17.1 innehålla följande uppgifter och ingen information därutöver: Det vetenskapliga namnet på stamprodukten (eller stamprodukterna) åtföljt av utspädningsgraden, med användning av symbolerna i den farmakopé som används enligt artikel 1.8. Namn på och adress till innehavaren av godkännandet för försäljning av produkten samt, i tillämpliga fall, tillverkaren. Administrationssätt och, om så är nödvändigt, administrationsväg. Utgångsdatum i klartext (månad, år). Eventuella särskilda lagringsföreskrifter. Om så är nödvändigt, en särskild varningstext beträffande medlet. INNEHAV, PARTIHANDEL OCH LEVERANS AV VETERINÄRME- Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandel med veterinärmedicinska läkemedel sker med tillstånd och se till att handläggningstiden för en ansökan om tillstånd inte överskrider räknat från det datum då den ansvariga myndigheten tar emot ansökan. Medlemsstaterna får också medge undantag för leverans av små mängder av veterinärmedicinska läkemedel från en detaljist till en annan. 2.För distributionstillstånd krävs att sökanden har tillgång till personal med teknisk kompetens och lämpliga och tillräckliga lokaler i enlighet med de krav som fastställts i den berörda medlemsstaten i fråga om lagerhållning och hantering av veterinärmedicinska läkemedel. 3.Den som innehar distributionstillstånd skall åläggas att föra noggranna register. Minst följande uppgifter skall noteras i fråga om varje inkommande och utgående transaktion: a)Datum. b)Det veterinärmedicinska läkemedlets exakta identitet. c)Tillverkarens satsnummer; utgångsdatum. d)Erhållen eller levererad mängd. e)Leverantörens eller mottagarens namn och adress. Minst en gång skall göras en ingående granskning för att jämföra in- och utgående leveranser med den aktuella lagersituationen, varvid alla avvikelser skall noteras. Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 311/21 Register skall hållas tillgängliga för granskning av de ansvariga myndigheterna av . Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att partihandlare levererar veterinärmedicinska läkemedel endera till personer som innehar tillstånd att bedriva detaljhandel enligt artikel 66 eller till andra personer som har rätt att ta emot veterinärmedicinska läkemedel från partihandlare. 1.Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel endast bedrivs av personer som innehar tillstånd till sådan verksamhet enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning. 2.Var och en som innehar tillstånd enligt föregående punkt att sälja veterinärmedicinska läkemedel skall vara skyldig att föra utförliga register. Följande uppgifter skall noteras beträffande in- och utgående transaktioner: a)Datum. b)De veterinärmedicinska läkemedlens exakta namn eller beteckning. c)Tillverkarens satsnummer. d)In- och utgående kvantitet. e)Namn och adress på leverantören eller mottagaren. f)Om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären jämte en kopia av receptet. Minst en gång skall det göras en grundlig revision och inkommande och utgående läkemedel skall stämmas av mot dem som vid tillfället i fråga finns i lager, varvid alla avvikelser skall noteras. Dessa register skall hållas tillgängliga för inspektion av de ansvariga myndigheterna av . 3.Medlemsstaterna får begränsa omfattningen av det krav på utförliga register som avses under punkt 2. De skall dock alltid upprätthållas i fråga om veterinärmedicinska läkemedel avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur och som kan fås endast mot veterinärrecept eller för vilka en läkemedelsfri tid måste iakttas. 4.Senast den 1 januari 1992 skall medlemsstaterna tillställa kommissionen en förteckning över de veterinärmedicinska läkemedel som får lämnas ut utan recept. Efter att ha tagit del av meddelandet från medlemsstaterna skall kommissionen undersöka om lämpliga åtgärder bör föreslås för att upprätta en gemenskapsförteckning över sådana läkemedel. Utan inskränkning av strängare bestämmelser inom gemenskapen eller de enskilda staterna i fråga om detaljförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel skall, när så är påkallat av hänsyn till människors och djurs hälsa, krävas recept för detaljförsäljning till allmänheten av följande veterinärmedicinska läkemedel: a)Läkemedel som omfattas av officiella begränsningar sådana som begränsningar på grund av tillämpning av FN-konven- tioner som rör narkotiska och psykotropa substanser, begränsningar i användningen av veterinärmedicinska läkemedel på grund av gemenskapsrätten. b)Läkemedel som kräver särskild försiktighet från veterinärens sida för att undvika all onödig risk för den djurart som medlet är avsett för, den som administrerar läkemedlen till djuret, konsumenten av livsmedel som härrör från det behandlade djuret, c)De läkemedel som är avsedda för behandlingar eller sjukdomsprocesser som kräver en på förhand ställd exakt diagnos eller vilkas användning kan vålla effekter som förhindrar eller försvårar efterföljande diagnostiska eller terapeutiska åtgärder. d)Magistrella beredningar avsedda för djur. Utöver detta skall recept krävas för nya veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans som varit godkänd för användning i ett veterinärmedicinskt läkemedel i mindre än , såvida inte de ansvariga myndigheterna genom den information och de uppgifter som lämnats av sökanden eller genom erfarenhet vid den praktiska användningen av läkemedlet försäkrat sig om att inget av de kriterier föreligger som avses i första stycket. 1.Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att endast personer med tillstånd i enlighet med gällande nationella lagstiftning innehar eller har uppsikt över veterinärmedicinska läkemedel eller substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiifektiösa, antiparasitära, antiinflammatoriska, hormonella eller psykotropa egenskaper. 2.Medlemsstaterna skall föra register över tillverkare och försäljare med tillstånd att inneha aktiva substanser med de egenskaper som avses i punkt 1, och som kan användas för framställning av veterinärmedicinska läkemedel. L 311/22 Europeiska gemenskapernas officiella tidning personerna måste föra utförliga register över alla transaktioner med substanser som kan användas för framställning av veterinärmedicinska läkemedel och hålla dessa register tillgängliga för inspektion av de ansvariga myndigheterna av . Alla ändringar som behöver göras i den förteckning över substanser som avses i punkt 1 skall verkställas i enlighet med den procedur som avses i artikel 89.2. Medlemsstaterna skall se till att de personer som äger eller håller livsmedelsproducerande djur kan visa upp bevis på inköp, innehav och administration av veterinärmedicinska läkemedel innehållande substanser som avses i artikel 68. Medlemsstaterna får utvidga räckvidden av denna skyldighet till att omfatta andra veterinärmedicinska läkemedel. Medlemsstaterna får i synnerhet kräva att minst följande uppgifter registreras: a)Datum. b)Det veterinärmedicinska läkemedlets namn. c)Mängd. d)Namn och adress på den som levererat det veterinärmedicinska läkemedlet. e)Identifiering av de djur som behandlats. Oavsett vad som sägs i artiklarna 9 och 67 skall medlemsstaterna se till att veterinärer som tjänstgör i en annan medlemsstat har rätt att medföra och administrera till djur mindre mängder av veterinärmedicinska läkemedel som inte överstiger dagsbehovet, i fråga om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel dock endast sådana som godkänts för användning inom den medlemsstat i vilken han tjänstgör (i fortsättningen kallad: värdlandet), på villkor att följande förutsättningar är uppfyllda: a)Försäljningstillstånd i enlighet med artiklarna 5, 7 och 8 har utfärdats av de ansvariga myndigheterna i den medlemsstat i vilken veterinären tjänstgör. b)De veterinärmedicinska läkemedlen transporteras av veterinären i tillverkarens originalförpackning. c)De veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att ges till livsmedelsproducerande djur har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser som de läkemedel som godkänts i enlighet med artiklarna 5, 7 och 8 i den medlemsstat som utgör värdland. d)En veterinär som tjänstgör i en annan medlemsstat skall ta del av de yrkesetiska regler som gäller i den medlemsstaten. Han skall se till att den läkemedelsfria tid som angivits på märkningen av det veterinärmedicinska läkemedlet ifråga iakttas, såvida han inte har goda skäl hävda att en längre läkemedelsfri tid bör tillämpas för att stå i överensstämmelse med dessa yrkesetiska regler. e)Veterinären skall till ägare eller vårdare av de djur som behandlas i den medlemsstat som är värdland endast tillhandahålla veterinärmedicinska läkemedel som är tillåtna i enlighet med bestämmelserna i värdlandet. Härvid skall han tillhandahålla endast vad som är nödvändigt för de djur han behandlar och endast de minimikvantiteter av veterinärmedicinska läkemedel som krävs för att genomföra behandlingen av de berörda djuren. f)Veterinären skall åläggas att föra en utförlig journal över de djur som behandlas, diagnos, vilka veterinärmedicinska läkemedel som administreras, vilken dosering som tillämpas, behandlingstidens längd och vilken läkemedelsfri tid som tillämpas. Dessa anteckningar skall hållas tillgängliga för de ansvariga myndigheterna i värdlandet av . g)Det totala sortimentet och de mängder av veterinärmedicinska läkemedel som veterinären för med sig skall inte överstiga vad som i allmänhet krävs för att täcka det dagliga behovet i enlighet med god veterinärsed. I frånvaro av särskild gemenskapslagstiftning om användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel för utrotning eller kontroll av djursjukdomar kan en medlemsstat i enlighet med sin nationella lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller en del av sitt territorium, om det kunnat fastställas att a)administrering av läkemedlet till djur inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller i andra produkter som erhållits från behandlade djur, b)den sjukdom som läkemedlet avser att framkalla immunitet emot i stort sett saknas inom det berörda territoriet. De ansvariga myndigheterna i medlemssaten skall underrätta kommissionen om samtliga fall på vilka bestämmelserna i punkt 1 tillämpas. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att främja att misstänkta biverkningar av veterinärmedicinska läkemedel anmäls till de ansvariga myndigheterna. Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 311/23 Medlemsstaterna kan föreskriva särskilda krav för praktiserande veterinärer och annan vårdpersonal när det gäller rapportering av misstänkta allvarliga biverkningar, oförutsedda biverkningar eller biverkningar hos människor, särskilt när sådan rapportering är ett villkor för godkännandet för försäljning.