prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel (bilaga 4), och och rådets direktiv /28/EG av om ändring av direktiv /82/EG om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (bilaga 5). beslutade regeringen att det inom skulle tillsättas en arbetsgrupp med uppgift att genomföra en översyn av formerna för den framtida läkemedelsreklamen. Arbetsgruppen hade sär- skilt att överväga om det behövs ytterligare regler i svensk lagstiftning för att genomföra bestämmelserna om marknadsföring i Europaparla- mentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. överlämnade arbetsgruppen promemorian Formerna för den framtida lä- kemedelsreklamen (Ds 2004:13). En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 6. Promemorians lagförslag finns i bilaga 7. Promemorian har remissbehandlats. En sammanställning av remissyttrandena finns till- gänglig i (Dnr S2004/2247/HS). En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 8. Promemorian Godkännande och registrering av läkemedel m.m. (Ds 2004:48) har tagits fram med syftet att genomföra de tre ovan nämnda direktiven om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel respektive direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedi- cinska läkemedel. Därutöver innehåller promemorian vissa förslag rö- rande lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. samt sanktions- system med anknytning till och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsför- faranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och vete- rinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkeme- Promemorian har utarbetats i samarbete med Läkeme- Prop. 2005/06:70 delsverket. En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 9. lagförslag finns i bilaga 10. Promemorian har remissbehandlats. En sammanfattning av remissyttrandena finns tillänglig i Socialdeparte- mentet (Dnr S2004/8115/HS). En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 11. Ett förslag till lagrådsremiss har under hand beretts med Länsrätten i län, , , , Pa- tent- och registreringsverket, och Datain- spektionen. Vidare har , och beretts tillfälle att lämna synpunkter på förslaget till lagrådsremiss. Inom har upprättats en promemoria kallad Förenklad inresa från Schengenområdet med narkotiska läkemedel. Promemorian har remitterats till Justitiekanslern, , , , , Kust- bevakningen, , , Statens folkhälso- institut, , , , (), (), (S 2002:03), åt Narkotika och Läkemedels- beroende (RFHL) och (). En sammanställning av remissyttrandena finns tillgänglig i Social- departementet (dnr S2005/8589/FH). I promemorian redovisas vilka narkotiska ämnen som en arbetsgrupp under föreslagit bör omfattas av krav på intyg vid inresa till ett nordiskt land. Denna proposition bygger på en överenskommelse mellan den social- demokratiska regeringen, och de gröna. Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de förslag till lagstiftning som finns i bilaga 12. Lagrådet, som förordat att en ny läkemedelslag borde ha utarbetats, har i huvudsak godtagit förslagen till de enskilda bestämmelserna, men också föreslagit vissa ändringar. Regeringen har på de flesta punkter följt Lagrådets förslag. Dessutom har vissa redaktionella ändringar gjorts i lagtexten. Vi återkommer till Lagrådets synpunkter i avsnitten 6.13.1, 6.13.3, 9.2.4 och i författningskommentaren. Lagrådets yttrande finns i bilaga 13. Direktiv /83/EG om upprättande av I direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för human- läkemedel kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslag- stiftningen som avser humanläkemedel. Direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel I direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veteri- närmedicinska läkemedel kodifierades och sammanställdes de texter i gemenskapslagstiftningen som avser veterinärmedicinska läkemedel. 4.3Direktiv /24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel Som framgår av den officiella beteckningen för direktiv /24/EG innebär detta direktiv vissa ändringar av direktiv /83/EG. Sålunda införs ett nytt kapitel i direktiv /83/EG, kapitel 2a. Kapitlet behand- lar traditionella växtbaserade läkemedel. I ingressen till direktiv /24/EG anförs att det finns ett stort antal läkemedel som, trots att de har en lång tradition, inte uppfyller kraven på väletablerad medicinsk an- vändning med erkänd effekt och godtagbar säkerhetsnivå och därför inte kan få ett godkännande för försäljning. Medlemsstaterna har dock antagit olika förfaranden och bestämmelser för att behålla dessa produkter på marknaden. Skillnaderna mellan medlemsstaternas bestämmelser kan ut- göra ett hinder för handeln med traditionella läkemedel i gemenskapen och leda till diskriminering och snedvridning av konkurrensen mellan olika tillverkare. Skillnaderna kan också påverka skyddet för folkhälsan eftersom det inte alltid ges erforderliga garantier be- träffande kvalitet, säkerhet och effekt. För att komma till rätta med problemen skall det inrättas ett särskilt förenklat registreringsförfarande för vissa traditionella läkemedel. Förfa- randet skall endast få användas då man inte kan erhålla godkännande för försäljning av läkemedlet enligt direktiv /83/EG. Det skall inte heller tillämpas i fråga om homeopatiska medel som kan registreras en- ligt direktiv /83/EG. Enligt direktiv /24/EG gör de aktuella läkemedlens långa tradition att behovet av kliniska prövningar kan minskas, under förutsättning att läkemedlets effekt förefaller rimlig på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Även om läkemedlet har en lång tradition utesluter emellertid inte detta möjligheten att produkten kan vara förknippad med säkerhetsrisker, och de behöriga myndigheterna bör därför ha rätt att be- gära in alla uppgifter som de anser vara nödvändiga för en bedömning av läkemedlets säkerhet. Läkemedlen bör även följa kvalitetsnormerna i de berörda monografierna i Europeiska farmakopén (en förteckning över läkemedel, där kvalitetskrav och analysmetoder även finns angivna) eller i en medlemsstats farmakopé. I det första skedet skall det förenklade re- gistreringsförfarandets räckvidd begränsas till traditionella växtbaserade läkemedel. I direktiv /24/EG definieras bl.a. begreppen traditionellt växtba- serat läkemedel och växtbaserat läkemedel. Med växtbaserat läkemedel avses varje läkemedel som innehåller ute- slutande ett eller flera växtbaserade material eller en eller flera växtbase- rade beredningar som verksamma beståndsdelar eller ett eller flera så- dana material i kombination med en eller flera sådana beredningar. Med traditionellt växtbaserat läkemedel avses växtbaserade läkemedel som uppfyller följande kriterier: a)De har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtba- serade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och ut- formade för att användas utan läkares överinseende av diagnos eller or- dination eller övervakning av behandlingen. b)Dessa läkemedel får endast tillföras i viss styrka och dosering. c)De är preparat avsedda för intag genom munnen, utvärtes bruk och/eller inhalation. d)Den tidsperiod under vilken de i enlighet med artikel 16c.1 c i di- rektivet (se nedan) har haft traditionell användning har förflutit (medi- cinsk användning av när ansökan lämnas in, varav inom gemenskapen). e)Det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlens traditionella an- vändning; i synnerhet är det styrkt att medlen inte är skadliga när de an- vänds på angivet sätt, och deras farmakologiska verkningar eller effekt förefaller rimliga på grundval av långvarig användning och erfarenhet. 4.3.2Särskilda bestämmelser avseende traditionella växtbaserade läkemedel I direktiv /24/EG finns angivna särskilda bestämmelser om förfa- randet vid det förenklade registreringsförfarandet för traditionella växt- baserade läkemedel. Såväl sökanden som registreringsinnehavaren skall vara etablerade i gemenskapen. För registrering av ett läkemedel som traditionellt använt läkemedel skall sökanden lämna in en ansökan till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten. Ansökan skall bl.a. omfatta litteraturuppgifter eller expertutlåtanden som styrker att det aktuella läkemedlet eller en motsvarande produkt har haft medicinsk an- vändning av när ansökan lämnas in, varav inom gemenskapen. Det skall upprättas en förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av dessa. Om en ansökan om registrering avser ett växtbaserat material eller en beredning eller en kombination därav som finns upptagen i förteckningen behöver vissa uppgifter inte lämnas i ansökan. Bestämmelserna om ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfa- rande skall under vissa förutsättningar tillämpas analogt på traditionella växtbaserade läkemedel som registreras. Ett flertal av de övriga bestämmelser som enligt direktivet gäller för läkemedel som godkänns skall gälla även för traditionella växtbaserade läkemedel som registreras. Det gäller bl.a. bestämmelserna om att de en- dast får saluföras om de godkänts (i detta fallet registrerats), bestämmel- serna om tillverkning och import, klassificering som receptbelagt eller receptfritt läkemedel, säkerhetsövervakning samt tillsynsmyndighetens möjligheter att återkalla eller ändra ett godkännande för försäljning eller att återkalla ett läkemedel från marknaden. Dessutom finns särskilda be- stämmelser om vad som skall anges på bipacksedeln och i samband med Prop. 2005/06:70 marknadsföringen. Det skall inrättas en kommitté inom den europeiska läkemedelsmyn- digheten () för växtbaserade läkemedel. De allmänna bestämmel- serna i direktivet som rör kommittén för humanläkemedel skall tillämpas analogt på kommittén för växtbaserade läkemedel. 4.4Direktiv /27/EG om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel I ingressen till direktiv /27/EG konstateras att den gemenskapslag- stiftning som antagits är ett viktigt steg mot målet att skapa fri och säker rörlighet för humanläkemedel och att undanröja hindren för han- deln med dessa. Det har dock framgått att det behövs nya åtgärder för att undanröja de återstående hindren mot den fria rörligheten. Det krävs så- ledes en anpassning av nationella lagar och andra författningar i de fall där det förekommer skillnader i fråga om grundläggande principer för att den inre marknaden skall fungera väl som en hög hälsoskydds- nivå för människor säkerställs. Med hänsyn till vetenskapliga och tekniska framsteg bör enligt in- gressen till direktiv /27/EG definitionerna i och räckvidden av di- rektiv 2001/83/EG klargöras. För att hänsyn skall kunna tas både till till- komsten av nya behandlingsmetoder och det växande antalet så kallade gränsfallsprodukter, som befinner sig mellan läkemedelssektorn och andra sektorer bör definitionen av läkemedel ändras, så att det inte upp- står tvivel om vilken lagstiftning som är tillämplig när en produkt helt omfattas av definitionen av läkemedel men också av definitionen av andra reglerade produkter. Definitionen bör även specificera vilken sorts verkan som läkemedlet kan ha på fysiologiska funktioner. Med läkemedel avses enligt artikel 1 i direktiv /27/EG varje sub- stans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor, eller varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller tillföras människor i syfte att antingen återställa, korri- gera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Utöver begreppet läkemedel ges i direktiv /27/EG en rad andra definitioner som ersätter de definitioner som gällt enligt di- rektiv 2001/83/EG. Det gäller bl.a. begreppen homeopatikum, företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning, läkemedlets namn, myndighet, risk i samband med användning av ett läkemedel och risk/nyttaförhållande. I direktiv /27/EG slås vidare fast att tillämpningsområdet för di- rektiv 2001/83/EG skall inskränkas till sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna och som har till- verkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en indu- Vid tveksamhet om huruvida en produkt kan omfattas av definitionen av ett läkemedel och av definitionen av en produkt som om- fattas av annan gemenskapslagstiftning skall läkemedelsdirektivet tillämpas. Om en produkt uppenbart omfattas av definitionen av andra produktkategorier, t.ex. livsmedel, kosttillskott, medicintekniska pro- dukter eller kosmetika skall dock bestämmelserna i direktivet inte vara tillämpliga. Medlemsstaterna får enligt direktiv /27/EG ge tillfälligt tillstånd till distribution av ett icke godkänt läkemedel med anledning av miss- tänkt eller konstaterad spridning av patogener, toxiner, kemiska agens eller radioaktiv strålning som skulle kunna orsaka skada (artikel 5.2). De skall vidare anta bestämmelser för att säkerställa att innehavare av god- kännande för försäljning, tillverkare och hälso- och sjukvårdspersonal inte ställs till civilrättsligt eller administrativt ansvar för någon följdver- kan som beror på användning av ett läkemedel på andra än godkända in- dikationer eller på användning av ett icke godkänt läkemedel, när denna användning rekommenderas eller krävs av en behörig myndighet för att undvika misstänkt eller konstaterad spridning av patogener, toxiner, ke- miska agens eller radioaktiv strålning som skulle kunna orsaka skada (artikel 5.3). Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har meddelat godkännande för försäljning enligt direktivet eller om godkännande meddelats enligt det centralise- rade förfarandet enligt Rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet eller och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, som fullt ut ersätter den förstnämnda förordningen. När ett läkemedel har beviljats ett sådant ursprungligt godkännande för försäljning skall eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet för försäljning. Alla dessa godkännanden för försäljning skall (enligt artikel 6.1 andra stycket) anses tillhöra samma övergripande godkännande för försäljning, särskilt när det gäller tillämpningen av artikel 10.1. Enligt artikel 10.1 skall sökanden inte åläggas att tillhandahålla resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar om han eller hon kan påvisa att läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt i gemenskapen. Det är innehavaren av godkännandet för försäljning som ansvarar för försäljningen av läkemedlet. Om en företrädare utses innebär detta inte att innehavaren av godkännandet fritas från sitt ansvar. I artikel 8.3 anges vilka uppgifter och vilka dokument som skall bifo- gas till en ansökan om godkännande för försäljning. Till de tidigare upp- gifterna har lagts att ansökan skall åtföljas av en bedömning av läke- medlets eventuella miljörisker. Enligt ingressen till direktiv /27/EG skall miljöpåverkan studeras och särskilda åtgärder för att minska den utarbetas för varje enskilt fall. Miljöpåverkan skall dock inte utgöra ett kriterium för en vägran att bevilja ett godkännande. Enligt ingressen skall vidare säkerhetsövervakningen och övervak- ningen av marknaden stärkas och påföljderna vid överträdelse av be- stämmelserna skärpas. Ansökan skall därför också enligt artikel 8.3 åt- följas av en detaljerad beskrivning av säkerhetsövervakningen och i före- kommande fall det system för riskhantering som sökanden skall införa. Ansökan skall också innehålla bevis för att sökanden har en kvalificerad person som skall ansvara för säkerhetsövervakningen samt de resurser som behövs för att rapportera misstänkta biverkningar. Enligt ingressen skall de etiska krav som ställs upp i direktivet tillämpas på alla läkemedel som godkänns i gemenskapen. Ansökan skall därför dessutom åtföljas av dokument som visar att de kliniska prövningar som genomförts utanför EU uppfyller de etiska kraven i och rådets direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel, i de fall prövningarna är utförda efter direktivets ikraftträdande. Ansökan skall också, i förekommande fall, innehålla en kopia av klassificering av läkemedlet som särläkemedel enligt och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av om särläkemedel, tillsammans med en kopia av Europeiska läkemedelsmyndighetens yttrande i ärendet. Det slås också fast att generiska läkemedels tillträde till gemenskaps- marknaden bör underlättas. Skyddet för data som avser prekliniska stu- dier och kliniska prövningar skall harmoniseras. Enligt artikel 10 i dess lydelse enligt direktiv /27/EG skall, med avvikelse från bestämmel- serna om vilka uppgifter och vilken dokumentation som skall åtfölja en ansökan om godkännande för försäljning och utan att det påverkar tillämpningen av lagstiftningen om skydd av industriell och kommersiell äganderätt, sökanden inte åläggas att tillhandahålla resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar om han eller hon kan påvisa att läke- medlet är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt i en medlemsstat eller i gemenskapen. Ett gene- riskt läkemedel som godkänts enligt denna bestämmelse skall dock inte släppas ut på marknaden förrän förflutit från det att det ursprung- liga godkännandet beviljades för referensläkemedlet. Tioårsperioden kan under vissa förutsättningar utsträckas till . Genomförandet av de studier och prövningar som är nödvändiga för tillämpningen av be- stämmelserna och de därav följande praktiska kraven skall inte anses strida mot patenträttigheter eller tilläggsskydd för läkemedel. Sökanden skall inte åläggas att lägga fram resultat av prekliniska stu- dier eller kliniska prövningar, om han eller hon kan påvisa att de aktiva substanserna i läkemedlet har en väletablerad medicinsk användning i gemenskapen , med erkänd effekt och en god- tagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i direktivets bilaga I. Re- sultaten av sådana studier eller prövningar skall då ersättas med lämplig vetenskaplig litteratur (artikel 10a). När det gäller läkemedel som innehåller aktiva substanser som ingår i sammansättningen i godkända läkemedel men som inte har an- vänts i kombination för terapeutiskt bruk, skall resultaten av nya prekli- niska studier eller nya kliniska prövningar som avser den kombinationen tillhandahållas, men det är inte nödvändigt att lämna vetenskapliga refe- renser för varje enskild aktiv substans (artikel 10b). När ett godkännande för försäljning har beviljats, får innehavaren av godkännandet samtycka till att den farmaceutiska, prekliniska och kli- niska dokumentation som tillhandahållits om läkemedlet används vid granskningen av senare ansökningar som avser andra läkemedel med samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och med samma läkemedelsform (artikel 10c). Kraven på sammanfattningen av produktens egenskaper har justerats. 4.4.3Särskilda bestämmelser för homeopatika Medlemsstaterna skall enligt artikel 13 se till att homeopatika som till- verkas och släpps ut på marknaden i gemenskapen är registrerade enligt ett särskilt förenklat registreringsförfarande som är tillämpligt för vissa homeopatika eller godkända enligt direktivets bestämmelser, såvida inte läkemedlen omfattas av en registrering eller ett godkännande som be- viljats enligt nationell lagstiftning fram till och med . Medlemsstaterna skall inrätta ett särskilt, förenklat förfarande för registrering av sådana homeopatika som uppfyller vissa kriterier som framgår av artikel 14. När registrering beviljas skall vissa av bestämmel- serna om ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (artikel 28 och 29 punkt 13), tillämpas. 4.4.4Förfarande för godkännande för försäljning Enligt Europarlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om in- rättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet ändras tillämpningsområdet för det centraliserade förfarandet. Härigenom blir det från och med ikraftträ- dandet inte längre möjligt för en sökande att ansöka om nationellt god- kännande, förfarandet med ömsesidigt erkännande eller det decentralise- rade förfarandet för särläkemedel eller för läkemedel som innehåller nya aktiva substanser och för vilka den terapeutiska indikationen är behand- ling av förvärvat immunbristsyndrom, cancer, neurodegenerativa sjuk- domar eller diabetes. efter det att förordningen trätt i kraft utökas området för det centraliserade förfarandet ytterligare så att det inte heller längre är möjligt att välja förfarandet med ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet för läkemedel som innehåller nya aktiva substanser och för vilka den terapeutiska indikationen är behandling av autoimmuna sjukdomar och andra immundysfunktioner samt virussjuk- domar. Medlemsstaterna skall enligt direktivet liksom tidigare se till att förfa- randet för beviljande av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel är avslutat inom efter det att en giltig ansökan inlämnats. Ansökningar om godkännande för försäljning av samma läkemedel i fler än en medlemsstat skall lämnas in i enlighet med artiklarna , dvs. enligt bestämmelserna om förfarandet för ömsesidigt erkännande respek- tive det decentraliserade förfarandet, se avsnitt 4.4.5. Om en medlemsstat finner att en ansökan om godkännande för försäljning av samma läkeme- del redan granskas i en annan medlemsstat, skall den vägra att pröva an- sökan och underrätta sökanden om att artiklarna är tillämpliga. En medlemsstat som i samband med ansökan om godkännande för försälj- ning underrättas om att en annan medlemsstat har godkänt läkemedlet skall avvisa ansökan om denna inte har lämnats in i enlighet med artik- larna 2739 (artikel 17 och 18 i deras lydelse enligt direktiv /27/EG). Liksom tidigare får i undantagsfall godkännande beviljas under förut- sättning att sökanden härefter uppfyller vissa villkor. För att godkännan- det skall fortsätta att gälla måste villkoren enligt direktivet omprövas år- ligen. Förteckningen över villkoren skall göras allmänt tillgänglig till- sammans med de tidsfrister och datum då villkoren skall vara uppfyllda (artikel 22). Efter det att godkännandet för försäljning har meddelats skall inneha- varen av godkännandet liksom tidigare ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och vidta de ändringar som kan krävas för att läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med allmänt veder- tagna vetenskapliga metoder. Enligt direktivet krävs också numera att innehavaren av godkännandet till den behöriga myndigheten överlämnar nya uppgifter som kan medföra ändringar av den dokumen- tation som ges in i samband med ansökan om godkännande för försälj- ning eller i sammanfattningen av produktens egenskaper.