prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Man bör inte heller underskatta värdet av ett aktivt och väl fungerande egenåtgärdssystems betydelse för i branschen allmänt omfattade värderingar. Sammanfattningsvis föreslår regeringen att tillsyns- och sanktionssy- stemet skall fungera enligt följande principer. har till- syn över bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel. För att reg- lerna skall vara medieneutrala tar verket alltså över tillsynen över TV- reklamen för receptbelagda läkemedel från KO. Detta innebär att Läke- medelsverket granskar all läkemedelsreklam, oavsett vilket medium den förekommer i. Däremot bör KO även fortsättningsvis att ha tillsynen över radio- och TV-lagens bestämmelser om reklam för viss medicinsk be- handling samt om försäljningsprogram. och TV bör fortsätta att ha tillsyn över bestämmelserna om sponsring av TV-program. När utövar sin tillsyn tillämpar verket bestämmel- serna i läkemedelslagen. Detta innebär att verket med stöd av 24 § läke- medelslagen vid vite kan förbjuda näringsidkare att fortsätta med mark- nadsföringen. För att verket även skall kunna förbjuda marknadsföring av sådana läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt förordning (EG) nr 726/2004 föreslås att 24 § på mark- nadsföringsområdet skall gälla även i fråga om sådana läkemedel. Såvida det inte även är fråga om olaga läkemedelsförsäljning är den sanktion som verket har att tillgå förbud vid vite. Detta gäller även TV-reklam för receptbelagda läkemedel. KO, näringsidkare som berörs av marknadsföringen samt sammanslut- ning av konsumenter, näringsidkare och löntagare vilka enligt 38 § marknadsföringslagen kan väcka talan om förbud mot marknadsföring av läkemedel enligt marknadsföringslagens regler, skall kunna göra det i fortsättningen också. Enskilda kan initiera ärenden hos Konsument- verket/KO. Om marknadsföringsåtgärden strider mot någon av de före- slagna bestämmelserna i läkemedelslagen, strider den enligt lagstridig- hetsprincipen också mot god marknadsföringssed enligt 4 § marknadsfö- ringslagen. Marknadsstörningsavgift skall inte längre vara en särskild sanktion vid marknadsföring av receptbelagda läkemedel i TV. Mark- nadsföring av läkemedel som utgör överträdelse mot någon av be- stämmelserna i den s.k. katalogen, dvs. 513 §§ marknadsföringslagen, bör dock även fortsättningsvis kunna komma i fråga för sådan avgift om ärendet prövas enligt marknadsföringslagens bestämmelser. Genom att tar över tillsynen över läkemedelsre- klamen i radio- och TV tydliggörs verkets tillsyn på detta område. De sanktioner som finns att tillgå är de som krävs enligt direktivet och de bedöms också som effektiva. Genom de möjligheter att initiera ärenden som marknadsföringslagen erbjuder är även i övrigt direktivets krav i detta avseende tillgodosedda. Regeringen förutsätter att läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem Prop. 2005/06:70 även fortsättningsvis kommer att fylla en viktig funktion. Eftersom förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel till allmän- heten föreslås omfatta även andra medier än TV skulle det kunna över- vägas att låta även kvarvarande förbud i 7 kap. 10 § radio- och TV-lagen omfatta såväl radio- som TV-reklam. Dessa frågor bör ses över i ett annat sammanhang. 6.18.12Särskilt om marknadsföring av homeopatika Regeringens förslag: Bestämmelserna om marknadsföring samt till- synsbestämmelsen i 24 § läkemedelslagen (1992:859) skall, med un- dantag för förbudet mot marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning, gälla även för homeopatika som registrerats av . Endast sådan information som skall anges på förpackningen och bipacksedeln skall få användas i marknadsföringen av sådana varor. Promemorians (Ds 2004:13) förslag: Överensstämmer i princip med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte kommenterat försla- get. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 100 i direktiv /83/EG skall marknadsföringen av sådana homeopatika som kan re- gistreras enligt ett särskilt förenklat förfarande vara underkastad direkti- vets bestämmelser om marknadsföring, med undantag för artikel 87.1, dvs. förbudet mot marknadsföring av läkemedel för vilka ett god- kännande för försäljning enligt gemenskapslagstiftningen inte har bevil- jats. Dock får endast sådan information som får förekomma i märkningen och bipacksedeln användas i marknadsföringen. Av artikel 69.1 framgår att ordet homeopatikum skall anges tydligt i märkningen och i bipacksedeln. Dessa skall även innehålla bl.a. följande information: registreringsnummer, innehåll, beredningsform, administra- tionssätt, utgångsdatum och viss varningstext. De läkemedel som det är fråga om regleras i den föreslagna 2 b § lä- kemedelslagen. Enligt bestämmelserna kan ett läkemedel som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och inte påstås ha viss tera- peutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd för yttre bruk på ansökan registreras av om graden av ut- spädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i lä- kemedel medför receptbeläggning. I 3 kap. 1 § föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om registrering av vissa homeopatika (omtryckt i LVFS 2003:2) anges vilken information som skall anges på förpackning och bipackse- del. Det är fråga om de uppgifter som anges i artikel 69.1 i direktivet, varför endast denna information skall få förekomma i marknadsföringen av de aktuella varorna. Enligt förslaget till 2 b § läkemedelslagen är det en huvudregel att Prop. 2005/06:70 reglerna i lagen är tillämpliga på homeopatika, däri inbegripet de regler om marknadsföring som enligt direktiven skall gälla för homeopatika. Härigenom är direktivet i denna del genomfört i fråga om homeopatika. Det föreslås alltså att bestämmelserna om marknadsföring, med undantag för förbuden mot marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning respektive receptbelagda läkemedel, samt tillsyns- bestämmelsen i 24 § skall gälla för sådana homeopatika som registrerats av . Enligt direktivet får endast sådan information som skall anges på för- packningen och bipacksedeln användas i marknadsföringen. Att endast viss information får användas utgör en inskränkning i yttrandefriheten och bestämmelsen måste framgå av lag. Det föreslås därför att en be- stämmelse med denna innebörd tas in i läkemedelslagen. Regeringen har i vissa fall gjort bedömningen att direktivet kan genomföras genom att regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, meddelar föreskrifter. Även i dessa fall skall be- stämmelserna tillämpas på de varor som det nu är fråga om. För att di- rektivet skall genomföras även i dessa delar bör det när föreskrifterna meddelas anges att de skall tillämpas även på de här aktuella varorna. Regeringens förslag: Detaljhandel med läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859), läkemedel för vilka till- stånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen samt läkemedel som godkänts för försäljning enligt Europaparla- mentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och till- syn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet får, i den mån inte annat följer av lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas även av annan. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: anför i fråga om förslaget till 4 § la- gen om handel med läkemedel att det är bra att hänvisningen till sedan länge upphävd lagstiftning tas bort. Den föreslagna skrivningen leder dock till att de läkemedel som är godkända som s.k. vissa utvärtes läkemedel (se LVFS 1995:19) inte längre skulle vara undantagna från AB:s detaljhandelsmonopol, dvs. i praktiken en utvidgning av Detta har sannolikt inte varit avsikten. även fortsättningsvis ska vara undantagna detaljhandelsmonopolet borde detsamma gälla de läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läke- Man bör även notera situationen för de frilistade naturmedlen och vissa utvärtes läkemedel. Skälen för regeringens förslag: De föreslagna reglerna i läkeme- delslagen om vad som enligt lagen skall anses vara läkemedel samt om godkännande respektive registrering av läkemedel medför att nya förut- sättningar gäller för en tydligare utformning av bestämmelsen i 4 § första stycket lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. om gränserna för detaljhandelsmonopolet. Enligt regeringens uppfattning bör några förändringar av gränserna för detaljhandelsmonopolet i sak inte genom- föras . Denna fråga bör beredas vidare i särskild ordning. Be- stämmelsen i 4 § är dock utformad så, att detaljhandels- monopolet avgränsas genom en hänvisning till de numera upphävda författningarna läkemedelsförordningen (1962:701) och lagen (1981:50) med bestämmelser om vissa medel avsedda för injektion. Detta medför en icke önskvärd otydlighet i fråga om gränsdragningen för detaljhandelsmonopolet. Förändringarna i läkemedelslagen innebär att avgränsningarna i 4 § i stället kan definieras genom hänvisning till reglerna om godkända läkemedel, läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och licens i läkemedelslagen samt reglerna om godkända läkemedel i och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Härigenom framgår tydligare vilka kategorier av läkemedel som ensamrätten omfattar. får enligt 3 § läkemedelslagen och 2 § läkemedels- förordningen (1992:1752) föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men som i fråga om egenskaper eller användning står nära läkemedel. I enlighet med bemyndigandet har i föreskrifter (LVFS 1995:9) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor föreskrivit att läkemedelslagen i sin helhet skall tillämpas beträffande samtliga in- jektionsmedel som inte är medicintekniska produkter. Dessa medel får alltså inte säljas utan godkännande. För att klargöra att sådana varor som godkänts med tillämpning av 5 § läkemedelslagen omfattas av ensam- rätten bör även begreppet varor tas med i bestämmelsen i 4 § första stycket lagen om handel med läkemedel m.m. Den föreslagna bestämmelsens utformning medför att de läkemedel som endast skall registreras enligt bestämmelserna i läkemedelslagen, dvs. homeopatika och sådana traditionella växtbaserade läkemedel som inte skall godkännas för försäljning, inte omfattas av detaljhandelsmono- polet. Som påpekats av bör detaljhandel med såväl godkända naturläkemedel som läkemedel som är godkända som s.k. vissa ut- värtes läkemedel (se LVFS 1995:19) få bedrivas även av annan. Genom att dessa godkända läkemedel genom en särskild bestämmelse uttryck- ligen undantas från detaljhandelsmonopolet torde den föreslagna be- stämmelsen i sak motsvara vad som gäller enligt nuvarande bestämmel- ser. Resenärer i behov av narkotiska läkemedel Regeringens bedömning: Resande till från övriga Schengenområdet bör underlättas för resenärer som är i behov av narkotiska läkemedel för sin medicinska behandling. Detta bör ske genom att inte kräva så kallade Schengenintyg för läkemedel som är av sådan beskaffenhet att risken är ringa för att de skall komma att avledas till missbrukarledet. Promemorians (Förenklad inresa från Schengenområdet med narkotiska läkemedel) bedömning: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Tillstyrker eller lämnar promemorians förslag utan erinran. ansluter sig till arbetsgruppens under förslag till begränsad lista. anför att diazepam nu har blivit så vanligt förekommande i missbrukarledet att det bör omfattas av den begränsade listan. anför att dextropropoxifen enligt svensk lagstiftning inte utgör narkotika om koncentrationen av det understiger en viss gräns och att ett förtydligande, liknande det som görs i den begränsade listan avseende kodein, behövs. Skälen för regeringens bedömning var ordförande i det nordiska regeringssamarbetet och initierade då ett arbete med att avskaffa gränshinder. Detta arbete var en svensk huvudprioritering och senare ordförandeskap har lagt vikt vid att fortsätta det arbetet. Gränshindersarbetet bedrivs i syfte att främja integrationen inom och underlätta vardagen för de nordbor som av olika anledningar rör sig över de nordiska gränserna. Det är ett viktigt arbete som på ett konkret sätt berör ländernas medborgare. Det berör också en rad olika politikområden eftersom gränshinder fortfarande förekommer inom vitt skilda områden. En kartläggning av näringsrelaterade gränshinder visar att även andra politikområden än det näringspolitiska berörs av gränshindersarbetet. Fackministrar har därför av de nordiska näringsministrarna fått i uppdrag att arbeta vidare inom sina respektive ansvarsområden för att avhjälpa gränshindersproblem. Trafiken till och från utgör också ett särskilt incitament för att avskaffa de nordiska gränshindren. Detta eftersom den danske medborgare som vill resa till eller från lättast gör det via . Trots att han eller hon vid såväl avrese- som destinationsort måste uppfylla danska regler måste han eller hon under transportsträckan över svenskt territorium uppfylla svenska krav avseende t.ex. medförande av läkemedel över gränserna. Det är särskilt viktigt att avskaffa gränshinder och underlätta gränspassager i de fall hindren är onödigt omfattande eller restriktiva, berör många människor eller människor som av någon anledning, t.ex. sjukdom, inte kan eller orkar skaffa de tillstånd eller liknande som kan vara en förutsättning för att en resa över ett lands gräns skall vara möjlig. Inom FN-samarbetet framhålls också vikten av att länder samarbetar och inför regler på ett sådant sätt att resande för patienter som är beroende av narkotiska läkemedel inte onödigtvis försvåras eller rentav helt hindras. Enskilda länder har dock vitt skilda regler och det anses inte möjligt att inom FN-systemet nå en samsyn kring frågorna. Många länder tillåter inte att resenärer för med sig narkotiska läkemedel för eget bruk över gränserna, oavsett om dessa läkemedel är nödvändiga för en behandling eller inte. Vilka krav som ställs upp för att medföra läkemedel till ett land avgörs av landet i fråga. En resenär måste därför alltid i förväg underrätta sig om vilka regler ett land tillämpar för att få veta om han kan medföra sina läkemedel på resan eller inte. är s.k. operativ medlem i Schengen- samarbetet och följer därför konventionen om tillämpning av Schengen- avtalet av (). Enligt Schengen- konventionen får en resande mellan medlemsländerna medföra narkotiska läkemedel för medicinsk behandling under förutsättning att en behörig myndighet i hemlandet har utfärdat ett särskilt intyg (artikel 75.1). Intyget skall utformas på visst sätt och innehålla bl.a. uppgift om förskrivande läkare (artikel 75.2). Mängden läkemedel skall stå i relation till resans längd och får omfatta maximalt 30 dagars behandling. Den behöriga myndigheten skall utfärda intyget på grundval av läkares ordination. För varje narkotikaklassat läkemedel som ordineras skall utfärdas ett separat intyg och den behöriga myndigheten skall spara en kopia av intyget. Det görs ingen skillnad mellan olika narkotikaklassade ämnen beroende på dessas missbruksbegärlighet, farlighet eller liknande. Intyg krävs för de läkemedel som enligt inreselandets lagstiftning är att betrakta som narkotiska. För den som reser till från annat Schengenland krävs således intyg för läkemedel som innehåller ämnen som nämns i de av upprättade och kungjorda förteckningarna över narkotika, jfr 3 § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. För den som reser från till annat Schengenland är det på motsvarande sätt det landets lagstiftning som avgör i vilka fall intyg krävs. I är det som efter begäran av resenären utfärdar intyg. Bakgrunden till bestämmelsen i finns i artikel 8 i , i vilken de dåvarande avtalsparterna förband sig att, med hänsyn till de minskade kontrollerna vid de gemensamma gränserna och de betydande skillnaderna i lagstiftningarna, på sina territorier kraftfullt bekämpa den olagliga narkotikahandeln och att effektivt samordna sina åtgärder på detta område. En effekt av blev, förutom att kontrollregler skapades när kontrollerna vid de inre gränserna minskades, att reglerna för att föra med sig läkemedel för eget bruk till stor del harmoniserades inom Schengenområdet och att det därför förenklade, eller i vissa fall rent av möjliggjorde, resor för patienter som inte kunnat resa på grund av att de inte fått föra med sig nödvändiga läkemedel. Att det inte finns någon för gemensam lista över vilka narkotikaklassade läkemedelssubstanser som skall omfattas av kraven på intyg gör dock fortfarande att det kan vara svårt för en enskild resenär att veta om inreselandet kräver intyg för ett visst läkemedel eller inte. Många av de läkemedel som omfattas av intygskrav är också sådana att de sällan eller aldrig förekommer i missbrukarledet. Risken för att en resenär utan eget behov av läkemedel för med sig sådana som inte är särskilt missbruksbegärliga för att t.ex. sälja dessa i inreselandet får därför betraktas som ringa. Tillämpande av en begränsad lista kräver inte att Schengenintyg eller annan dokumentation medförs för samtliga läkemedel som innehåller substanser klassificerade som narkotika i . I stället har valt att tillämpa en mer begränsad lista över vilka läkemedelssubstanser som dokumentation krävs för. Listan omfattar sammanlagt 21 ämnen som ingår i läkemedel där risk föreligger för att avledning kan komma att ske till missbrukarledet. Listan har tagits fram av en arbetsgrupp under genom att avvägningar gjorts mellan vilken missbruks- potential ämnena har med hänsyn till det rus ett bruk medför, vilka skaderisker som föreligger och hur beroendeframkallande det är samt hur vanligt det är att ämnet missbrukas eller förekommer på den illegala marknaden. De nordiska länderna var överens om att det då principiellt sett inte fanns behov av att, för resande från Schengenområdet, övervaka fler eller andra ämnen än de som tagits upp på listan genom krav på s.k. Schengenintyg, men att varje enskilt land självt måste avgöra om den begränsade listan skall följas eller inte. Om behov av att övervaka fler eller andra ämnen genom krav på intyg uppstår är det givetvis också upp till de enskilda länderna att besluta om detta. Enligt vad regeringen erfarit har för avsikt att följa den begränsade listan . Den begränsade lista som arbetsgruppen föreslagit omfattar följande ämnen. Alfaacetylmetadol, alfentanil, amfetamin, buprenorfin, dextropropoxifen, fentanyl, flunitrazepam, hydromorfon, ketobemidon, kodein, i fråga om doserade läkemedel då dessa innehåller kodein per tablett, kapsel, ampull eller liknande och i fråga om icke doserade läkemedel då dessa innehåller kodein, kokain, metadon, metylfenidat, morfin, nikomorfin, opium, oxykodon, pentazocin, pentobarbital, petidin och sufentanil. Anledningen till att det inte är möjligt att underlätta för resenärerna genom att ange namn på narkotiska läkemedel i stället för narkotika- klassificerade läkemedelssubstanser på en sådan lista är att substanserna ingår i en rad olika läkemedel och att även identiska läkemedel, av samma tillverkare, kan ha olika namn i de olika länderna. En lista över läkemedelsnamn skulle därför bli både svåröverskådlig och svår att hålla aktuell. Den begränsade listans tillämpning i Både och regeringen har framhållit att i såväl Schengen- samarbetet som i alla andra internationella sammanhang måste allt göras för att inte på något sätt underlätta spridningen av narkotika. verkar också aktivt även i internationella sammanhang för en restriktiv narkotikapolitik. Vad gäller Schengenintygen är dock mervärdet av dem för narkotika- kontrollens del i många fall tveksamt som de medför merarbete för både enskilda resenärer och myndigheter. Det är inte heller straffsanktionerat att resa in i landet utan intyg, om läkemedlet innehas för ett legitimt ändamål. Mot denna bakgrund bör det underlättas för personer att resa in i landet med narkotiska läkemedel som de behöver för sin behandling genom att inte kräva så kallade Schengenintyg i de fall läkemedlen är sådana att det inte föreligger nämnvärd risk för att de kan komma att avledas till missbrukarledet. kommer i stället att, i likhet med , tillämpa en mer begränsad lista över narkotika- klassificerade läkemedelssubstanser för vilka intyg krävs vid inresa från andra Schengenländer. Regeringen kommer att besluta vilka ämnen som skall tas upp på listan. För att ta fram underlag för bedömningen av eventuella framtida ändringar av listan kommer dock berörda myndigheter, främst , , och , att höras. Även om det är inom det nåtts en principiell överenskommelse om den begränsade listan kan en sådan lista inte tillämpas endast på nordiska medborgare då detta vore diskriminerande mot övriga Schengenmedborgare. Däremot berörs inte resenärer från länder utanför Schengenområdet av de ändrade reglerna. För dessa gäller därför alltjämt 3 § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika, 5 § förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika jämte före- skrifter på området. Även om kraven på intyg avseende vissa läkemedel tas bort för resenärer från andra Schengenländer kvarstår kraven på att den resande skall kunna visa att läkemedlen är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. De läkemedel som får medföras måste även fortsättningsvis stå i relation till resans längd och får inte i något fall överskrida vad som motsvarar 30 dagars förbrukning. Liksom för alla andra som innehar narkotiska läkemedel i krävs även för den som reser in i landet med sådana, oavsett om detta sker från Schengenområdet eller inte, att innehavet är legitimt för att han eller hon skall undgå ansvar för narkotikabrott. Detta bör kunna visas genom exempelvis uppvisande av läkares förskrivning. Regeringens förslag: De nya bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859), radio- och TV-lagen (1996:844), lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., lagen (2002:160) om läkemedels- förmåner och patentlagen (1967:837) skall träda ikraft . Promemoriornas förslag: Arbetsgruppen föreslog att bestämmelserna om marknadsföring skulle träda i kraft . I Ds 2004:48 fö- reslogs att de föreslagna bestämmelserna skulle träda ikraft . Remissinstanserna: Har inte kommenterat förslagen om ikraftträ- dande. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 15 i rådets direktiv /28/EEG av om marknadsföring av humanläkeme- del, som kodifierats i direktiv /83/EG, skulle bestämmelserna om marknadsföring vara genomförda . I de tre di- rektiven 2004/24/EG, 2004/27/EG och 2004/28/EG varigenom humanlä- kemedelsdirektivet 2001/83/EG och det veterinärmedicinska direktivet 2001/82/EG ändrats och därigenom föranlett de förslag till lagstiftning som lämnas i propositionen anges att ikraftträdandet av de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiven skall ske . Till följd av omfattande omarbetningar och kompletteringar av de förslag som lämnades i Ds 2004:48 har emellertid arbetet med genomförande av direktiven kunnat färdigställas först . Detta innebär med hänsyn till behovet av rimlig tid för riksdagsbehandling av den kommande propositionen att ikraftträdande för den föreslagna lagstiftningen bör kunna ske .