prop · GT03128d2 · 2006-03-20 00:00:00 — Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/17 3.När en väsentlig skiljaktighet i vetenskapliga frågor upptäckts och organet i fråga är ett gemenskapsorgan eller en av kommissionens vetenskapliga kommittéer skall myndigheten och organet samarbeta för att antingen undanröja skiljaktigheten eller lägga fram ett gemensamt dokument inför kommissionen för att klargöra läget i den vetenskapliga tvistefrågan och fastställa de berörda oklarheterna i uppgifterna. Detta dokument skall offentliggöras. 4.När en väsentlig skiljaktighet i vetenskapliga frågor upptäckts och organet i fråga är ett organ i en medlemsstat skall myndigheten och det nationella organet samarbeta för att antingen undanröja skiljaktigheten eller förbereda ett gemensamt dokument som klargör läget i den vetenskapliga tvistefrågan och fastställer de berörda oklarheterna i uppgifterna. Detta dokument skall offentliggöras. Vetenskapligt och tekniskt stöd 1.Kommissionen kan begära att myndigheten bistår med vetenskapligt och tekniskt stöd inom de områden dess uppdrag omfattar. Uppgiften att ge vetenskapligt och tekniskt stöd skall bestå av vetenskapligt eller tekniskt arbete som innebär tillämpning av etablerade vetenskapliga och tekniska principer som inte behöver utvärderas av vetenskapliga kommittén eller de vetenskapliga panelerna. Sådana uppgifter kan särskilt omfatta stöd till kommissionen för fastställande eller utvärdering av tekniska kriterier och också stöd till kommissionen när det gäller att utveckla tekniska riktlinjer. 2.När kommissionen begär vetenskapligt eller tekniskt stöd från myndigheten skall den, i samråd med myndigheten, ange inom vilken tidsgräns uppgiften skall utföras. 1.Med utnyttjande av de bästa oberoende vetenskapliga resurser som finns tillgängliga skall myndigheten beställa de vetenskapliga undersökningar som krävs för att utföra uppdraget. Sådana undersökningar skall beställas på ett öppet och översiktligt sätt. Myndigheten skall försöka undvika att dubblera det arbete som utförs inom medlemsstaternas eller gemenskapens forskningsprogram och skall verka för samarbete genom lämplig samordning. 2.Myndigheten skall informera , kommissionen och medlemsstaterna om resultaten av dess vetenskapliga undersökningar. Myndigheten skall leta fram, samla in, kollationera, analysera och sammanställa vetenskapliga och tekniska uppgifter inom de områden som uppdraget omfattar. Detta innebär insamling av uppgifter framför allt på följande områden: a)Livsmedelskonsumtion och individers riskexponering i samband med livsmedelskonsumtion. b)Incidens och prevalens för biologisk risk. c)Främmande ämnen i livsmedel och foder. d)Restsubstanser. 2.Såvitt gäller punkt 1 skall myndigheten arbeta i nära samarbete med alla organisationer som sysslar med insamling av uppgifter, inklusive dem i ansökarländer eller tredje land, samt inom internationella organ. 3.Medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att möjliggöra att de uppgifter som de samlar in på de områden som anges i punkterna 1 och 2 överlämnas till myndigheten. 4.Myndigheten skall till medlemsstaterna och kommissionen sända lämpliga rekommendationer som kan förbättra den tekniska jämförbarheten hos de uppgifter som den tar emot och analyserar, för att underlätta konsolidering på gemenskapsnivå. 5.Inom ett år efter det att denna förordning har trätt i kraft skall kommissionen offentliggöra en förteckning över de system som finns på gemenskapsnivå för insamling av uppgifter på de områden som omfattas av myndighetens uppdrag. Rapporten, som i förekommande fall skall åtföljas av förslag, skall särskilt ange a)vilken roll myndigheten skall spela inom varje system samt vilka ändringar eller förbättringar som kan komma att krävas för att myndigheten skall kunna utföra sitt uppdrag, i samarbete med medlemsstaterna, b)vilka brister som måste åtgärdas för att myndigheten på gemenskapsnivå skall kunna samla in och sammanfatta relevanta vetenskapliga och tekniska uppgifter på de områden som omfattas av dess uppdrag. 6.Myndigheten skall översända resultatet av sitt arbete med att samla in uppgifter till , kommissionen och medlemsstaterna. Identifiering av nya risker 1.Myndigheten skall fastställa övervakningsförfaranden för att systematiskt leta fram, samla in, kollationera, och analysera information och uppgifter för att identifiera nya risker inom de områden som uppdraget omfattar. 2.Om myndigheten har uppgifter som tyder på att en ny allvarlig risk föreligger skall den begära in ytterligare information från medlemsstaterna, andra gemenskapsorgan och kommissionen. Medlemsstaterna, de berörda gemenskapsorganen samt kommissionen skall svara så snabbt som möjligt och översända all relevant information de förfogar över. L 31/18 Europeiska gemenskapernas officiella tidning 3.Myndigheten skall använda all den information den får in för att identifiera en ny risk. 4.Myndigheten skall översända utvärderingen och den information den samlat in om nya risker till , kommissionen och medlemsstaterna. System för snabb varning För att på bästa sätt kunna fullgöra sitt övervakningsuppdrag när det gäller hälsorisker och näringsrelaterade risker med livsmedel skall myndigheten tillsändas meddelanden genom systemet för snabb varning. Myndigheten skall analysera innehållet i dessa meddelanden för att förelägga kommissionen och medlemsstaterna all nödvändig information för att göra riskanalyser. Nätverk av organisationer som är verksamma inom de områden som myndighetens uppdrag omfattar 1.Myndigheten skall främja bildandet av ett europeiskt nätverk av organisationer som är verksamma inom de områden som myndighetens uppdrag omfattar. Syftet med sådana nätverk är särskilt att underlätta ett vetenskapligt samarbete genom att samordna verksamheten, utbyta information, utveckla och genomföra gemensamma projekt samt att utbyta expertkunskaper och bästa metoder på områden som omfattas av myndighetens uppdrag. 2.Styrelsen skall, efter förslag från den verkställande direktören, upprätta en förteckning som skall offentliggöras över behöriga organisationer som utsetts av medlemsstaterna och som kan bistå myndigheten i dess uppdrag, antingen enskilt eller i nätverk. Myndigheten kan anförtro dessa organisationer vissa uppgifter, framför allt förberedande arbete inför vetenskapliga yttranden, vetenskapligt och tekniskt stöd, insamling av uppgifter samt identifiering av nya risker. Vissa av dessa uppgifter kan berättiga till ekonomiskt stöd. 3.Tillämpningsföreskrifterna för punkterna 1 och 2 skall fastställas av kommissionen efter samråd med myndigheten, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 58.2. I föreskrifterna skall särskilt anges kriterier för att ta med ett institut i den förteckning över kompetenta organisationer som utsetts av medlemsstaterna, regler för harmoniserade kvalitetskrav samt regler för ekonomiskt stöd. 4.Inom ett år efter det att denna förordning trätt i kraft skall kommissionen offentliggöra en förteckning över de gemenskapssystem som finns på de områden som omfattas av myndighetens uppdrag och som föreskriver att medlemsstaterna skall utföra visa uppgifter med avseende på vetenskaplig utvärdering, framför allt behandling av ansökningar om godkännande. Rapporter som i förekommande fall skall åtföljas av förslag skall för varje system särskilt ange vilka ändringar eller förbättringar som kan komma att krävas för att myndig- heten skall kunna utföra sitt uppdrag, i samarbete med medlemsstaterna. OBEROENDE, ÖPPENHET, KONFIDENTIALITET OCH KOMMU- Styrelseledamöterna, ledamöterna i den rådgivande gruppen och verkställande direktören skall förbinda sig att agera oberoende och i allmänhetens intresse. De skall därför göra en åtagandeförklaring och en intresseförklaring, om att det antingen inte föreligger några intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende eller att det inte föreligger direkta eller indirekta intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende. Dessa förklaringar skall göras skriftligen . Ledamöterna av den vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna skall förbinda sig att agera utan att låta sig påverkas utifrån. De skall därför göra en åtagandeförklaring och en intresseförklaring, om att det antingen inte föreligger några intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende eller att det inte föreligger direkta eller indirekta intressen som skulle kunna inverka negativt på deras oberoende. Dessa förklaringar skall göras skriftligen . Styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i den rådgivande gruppen, ledamöterna i vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna samt de externa experter som ingår i arbetsgrupperna skall vid varje möte redovisa intressen som kan påverka deras oberoende i förhållande till frågorna på dagordningen. Myndigheten skall se till att dess arbete utförs med en hög grad av öppenhet. Den skall särskilt utan dröjsmål offentliggöra a)den vetenskapliga kommitténs och de vetenskapliga panelernas dagordningar och protokoll, b)den vetenskapliga kommitténs och de vetenskapliga panelernas yttranden, efter att de har antagits och inklusive avvikande meningar, c)utan att åsidosätta artiklarna 39 och 41, den information på vilken dess yttranden grundar sig, d)de årliga intresseförklaringarna från styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i den rådgivande gruppen samt ledamöterna i vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna, samt de intresseförklaringar som görs vid mötena gällande frågor på dagordningen, Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/19 e)resultatet av dess vetenskapliga undersökningar, f)den årliga verksamhetsrapporten, g)en begäran från , kommissionen eller en medlemsstat om vetenskapligt yttrande som avslagits eller ändrats och motiveringen till avslaget eller ändringen. 2.Styrelsen skall hålla offentliga möten, såvida inte den, på förslag från verkställande direktören, beslutar något annat på grund av särskilda administrativa punkter på dagordningen, och får tillåta konsumentföreträdare eller andra berörda parter att observera genomförandet av vissa av myndighetens verksamheter. 3.Myndigheten skall i sina interna regler fastställa hur de regler om öppenhet som avses i punkterna 1 och 2 skall tillämpas praktiskt. 1.Genom undantag från artikel 38 skall myndigheten inte till tredje part sprida sådan konfidentiell information som den mottagit och för vilken en motiverad begäran om konfidentiell behandling gjorts, utom då det gäller sådan information som måste offentliggöras då omständigheterna så kräver för att skydda folkhälsan. 2.Styrelseledamöterna, verkställande direktören, ledamöterna i vetenskapliga kommittén och de vetenskapliga panelerna, de externa experter som deltar i arbetsgrupperna, ledamöterna i den rådgivande gruppen samt anställda vid myndigheten är underkastade de konfidentialitetskrav som anges i artikel 287 i fördraget, även efter det att deras uppdrag upphört. 3.Slutsatserna i de vetenskapliga yttranden som myndigheten avger i fråga om förutsebara hälsoeffekter får inte under några omständigheter hemlighållas. 4.Myndigheten skall i sina interna regler fastställa hur de regler om konfidentialitet som avses i punkterna 1 och 2 skall tillämpas praktiskt. 1.Myndigheten skall på eget initiativ ge information inom de områden dess uppdrag omfattar, utan att det påverkar kommissionens behörighet att informera om sina riskhanteringsbeslut. 2.Myndigheten skall se till att allmänheten och alla berörda parter snabbt får objektiv, tillförlitlig och lättåtkomlig information, särskilt vad gäller resultaten av dess arbete. För att uppfylla dessa mål skall myndigheten utveckla och sprida informationsmaterial till allmänheten. 3.Myndigheten skall agera i nära samarbete med kommissionen och medlemsstaterna för att främja den nödvändiga samstämmigheten i förfarandet för riskkommunikation. Myndigheten skall offentliggöra alla yttranden som den avger i enlighet med artikel 38. Myndigheten skall se till att lämpligt samarbete sker med behöriga organ i medlemsstaterna och med andra berörda parter när det gäller informationskampanjer riktade till allmänheten. 1.Myndigheten skall säkerställa största möjliga tillgång till de handlingar den innehar. 2.Styrelsen skall, efter förslag från verkställande direktören, anta bestämmelser om tillgång till de handlingar som anges under punkt 1 och därvid ta full hänsyn till de allmänna principer och villkor som styr rätten till tillgång till gemenskapsinstitutionernas handlingar. Konsumenter, producenter och andra berörda parter Myndigheten skall utveckla effektiva kontakter med företrädare för konsumenter, producenter, bearbetningsföretag och andra berörda parter. Antagande av myndighetens budget 1.Myndighetens inkomster skall bestå av ett bidrag från gemenskapen och från länder med vilka gemenskapen har slutit sådana avtal som avses i artikel 49, samt avgifter för publikationer, konferenser, utbildning och liknande verksamhet som myndigheten står för. 2.Myndighetens utgifter skall täcka personal, administration, infrastruktur och driftskostnader samt utgifter i samband med avtal med tredje part eller med det ekonomiska stöd som avses i artikel 36. 3.I god tid före det datum som anges i punkt 5 skall verkställande direktören göra en beräkning av myndighetens inkomster och utgifter för det kommande budgetåret, och skall översända den till styrelsen tillsammans med en preliminär tjänsteförteckning. 4.Inkomster och utgifter skall vara i balans. 5.Senast den 31 mars skall styrelsen anta utkastet till beräkningar, som skall omfatta den preliminära tjänsteförteckningen tillsammans med det preliminära arbetsprogrammet, och översända det till kommissionen och de länder med vilka gemenskapen har slutit sådana avtal som avses i artikel 49. På grundval av utkastet skall kommissionen föra in de beräknade siffrorna i det preliminära förslaget till Europeiska unionens allmänna budget, vilket skall läggas fram inför rådet enligt artikel 272 i fördraget. L 31/20 Europeiska gemenskapernas officiella tidning När budgetmyndigheten fastställt Europeiska unionens allmänna budget skall styrelsen anta myndighetens slutliga budget och arbetsprogram, och efter behov anpassa dem till gemenskapens bidrag. Styrelsen skall utan dröjsmål översända dem till kommissionen och budgetmyndigheten. Genomförande av myndighetens budget 1.Den verkställande direktören skall genomföra myndighetens budget. 2.Kontroll av myndighetens åtaganden och betalningar av samtliga utgifter samt kontroll av fastställande och mottagande av samtliga inkomster skall utföras av kommissionens styrekonom. 3.Senast den 31 mars skall verkställande direktören till kommissionen, styrelsen och revisionsrätten översända detaljerade räkenskaper över samtliga inkomster och utgifter gällande föregående budgetår. Revisionsrätten skall granska dessa räkenskaper i enlighet med artikel 248 i fördraget. Den skall offentliggöra en rapport om myndighetens verksamhet. skall efter rådets rekommendation bevilja myndighetens verkställande direktör ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten. Avgifter som myndigheten tar ut efter det att denna förordning trätt i kraft skall kommissionen, efter samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter, offentliggöra en rapport om huruvida det är möjligt och lämpligt att lägga fram ett lagstiftningsförslag, i enlighet med medbeslutandeförfarandet och i överensstämmelse med fördraget, om andra tjänster som utförs av myndigheten. Rättslig status och privilegier Myndigheten skall vara en juridisk person. Den skall i varje medlemsstat ha den mest vittgående rättskapacitet som tillerkänns juridiska personer enligt lag. kunna förvärva och avyttra fast och lös egendom samt föra talan inför domstolar och andra myndigheter. Protokollet om Europeiska gemenskapernas immunitet och privilegier skall gälla för myndigheten. 1.Myndighetens avtalsrättsliga ansvar skall regleras av den lagstiftning som är tillämplig på avtalet i fråga. Europeiska gemenskapernas domstol skall ha behörighet att döma enligt skiljedomsklausulerna i avtal som ingås av myndigheten. 2.Vad beträffar utomobligatoriskt ansvar skall myndigheten ersätta skada, som den eller dess personal har orsakat vid utövandet av verksamheten, i enlighet med de allmänna principer som är gemensamma för medlemsstaternas rättsordningar. Tvister som rör ersättning för sådan skada skall avgöras av Europeiska gemenskapernas domstol. 3.De anställdas personliga ansvar gentemot myndigheten skall regleras av de relevanta bestämmelser som är tillämpliga på myndighetens personal. 1.De regler och förordningar som gäller för tjänstemän och andra anställda vid gemenskaperna skall gälla även för myndighetens personal. 2.Myndigheten skall gentemot sin personal utöva de befogenheter som tillkommer tillsättningsmyndigheten. Myndigheten skall låta de länder delta som slutit avtal med Europeiska gemenskapen enligt vilka de har antagit och tilllämpar gemenskapslagstiftningen på det område som täcks av denna förordning. Det skall, i enlighet med relevanta bestämmelser i dessa avtal, fastställas på vilket sätt och i vilken omfattning dessa länder skall delta i myndighetens arbete, även de bestämmelser som gäller deltagande i de nätverk som myndigheten bedriver, uppförande i förteckningen över de behöriga organisationer som myndigheten kan anförtro vissa uppgifter, finansiella bidrag och personal. Europeiska gemenskapernas officiella tidning L 31/21 SYSTEM FÖR SNABB VARNING, KRISHANTERING OCH NÖDSITUATIONER SYSTEM FÖR SNABB VARNING System för snabb varning 1.Ett system för snabb varning för anmälningar om livsmedels eller foders direkta eller indirekta risker för människors hälsa inrättas härmed i form av ett nätverk. Systemet skall omfatta medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten. Medlemsstaterna, kommissionen och myndigheten skall utse varsin kontaktpunkt som skall vara medlem i nätverket. Kommissionen skall ansvara för administrationen av nätverket. 2.Om en medlem i nätverket har information om att ett livsmedel eller ett foder innebär en allvarlig direkt eller indirekt risk för människors hälsa skall denna information anmälas till kommissionen via systemet för snabb varning. Kommissionen skall överföra denna information till nätverkets medlemmar. Myndigheten får komplettera anmälan med vetenskaplig eller teknisk information för att underlätta snabba och lämpliga riskhanteringsåtgärder i medlemsstaterna. Utan att det påverkar tillämpningen av den övriga gemenskapslagstiftningen skall medlemsstaterna anmäla följande till kommissionen via systemet för snabb varning: a)Varje åtgärd de vidtar för att skydda människors hälsa och som syftar till att begränsa utsläppandet på marknaden av ett livsmedel eller foder eller att se till att ett livsmedel eller foder dras tillbaka från marknaden eller återkallas, i de fall där det krävs snabba åtgärder. b)Varje rekommendation till eller överenskommelse med en professionell aktör som syftar till att på frivillig eller obligatorisk grund förhindra, begränsa eller fastställa särskilda villkor för att ett livsmedel eller foder släpps ut på marknaden eller senare används, på grund av att det föreligger en allvarlig risk för människors hälsa som kräver snabba åtgärder. c)Varje avvisning, i samband med en direkt eller indirekt risk för människors hälsa, av ett parti, en container eller en last av livsmedel eller foder som görs av en behörig myndighet vid en gränskontrollstation inom Europeiska unionen. Kommissionen skall vidarebefordra anmälan och den kompletterande information som mottagits i enlighet med första och andra stycket till medlemmarna i nätverket. Om ett parti, en container eller en last avvisas av en behörig myndighet vid en gränskontrollstation inom Europeiska unionen skall kommissionen underrätta samtliga gränskontrollstationer inom Europeiska unionen, samt det tredje land där varuförsändelsen har sitt ursprung. 4.Om ett livsmedel eller ett foder som är föremål för en anmälan via systemet för snabb varning har sänts till ett tredje land, skall kommissionen se till att detta land får all relevant information. 5.Medlemsstaterna skall informera kommissionen om de insatser som gjorts eller de åtgärder som vidtagits efter det att anmälan och den kompletterande informationen har mottagits via systemet för snabb varning. Kommissionen skall överföra denna information till nätverkets medlemmar. 6.Ansökarländerna, tredje länder eller internationella organisationer skall ges möjlighet att delta i systemet för snabb varning, på grundval av avtal mellan gemenskapen och de berörda länderna eller de internationella organisationerna och i enlighet med de förfaranden som anges i dessa avtal. Avtalen skall vara ömsesidiga och skall innehålla bestämmelser om konfidentialitet motsvarande dem som är tillämpliga i gemenskapen. Genomförandeåtgärderna för tillämpning av artikel 50 skall antas av kommissionen, efter diskussion med myndigheten, i enlighet med det förfarande som avses i artikel 58.2. I dessa åtgärder skall man närmare ange de särskilda villkor och förfaranden som gäller vidarebefordran av anmälningar och kompletterande information. Regler om konfidentialitet inom systemet för snabb varning Anmälan skall åtföljas av en ingående redogörelse för orsakerna till de åtgärder som de behöriga myndigheterna har vidtagit i den medlemsstat där anmälan utfärdades. Redogörelsen skall snabbt följas av kompletterande information, särskilt i det fall då de åtgärder som anmälan grundar sig på ändras eller dras tillbaka. Den information som medlemmarna i nätverket har tillgång till och som gäller risker för människors hälsa orsakade av livsmedel eller foder skall i regel vara tillgängliga för allmänheten enligt informationsprincipen i artikel 10. Allmänheten skall i regel ha tillgång till information som gör det möjligt att identifiera produkten och information om riskens art och om de åtgärder som vidtagits. L 31/22 Europeiska gemenskapernas officiella tidning Medlemmarna i nätverket skall dock vidta nödvändiga åtgärder för att se till att deras anställda inte avslöjar information som har samlats in med anledning av detta avsnitt och som till sin natur är sådan att det är berättigat att den omfattas av tystnadsplikt, med undantag av information som om omständigheterna så kräver måste offentliggöras för att skydda människors hälsa. Tystnadsplikten skall inte hindra att de behöriga myndigheterna får sådan information som är nödvändig för en effektiv marknadsövervakning och tillämpning av bestämmelserna vad gäller livsmedel och foder. De myndigheter som mottar information som omfattas av tystnadsplikt skall se till att denna inte bryts, i enlighet med punkt 1. Nödåtgärder för livsmedel och foder som har sitt ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredje land Om det visar sig att ett livsmedel eller ett foder som har sitt ursprung i gemenskapen eller som importeras från ett tredje land sannolikt kommer att innebära en allvarlig risk för människors hälsa, djurs hälsa eller miljön, och att en sådan risk inte tillfredsställande kan undanröjas genom åtgärder som vidtas av den eller de berörda medlemsstaterna, skall kommissionen enligt förfarandet i artikel 58.2 på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat och beroende på hur allvarlig situationen är vidta en eller flera av följande åtgärder: a)Livsmedel eller foder som har sitt ursprung i gemenskapen: i)Skjuta upp utsläppandet på marknaden eller användningen av livsmedlet i fråga. ii)Skjuta upp utsläppandet på marknaden eller användningen av fodret i fråga. iii)Fastställa särskilda villkor för livsmedlet eller fodret i fråga. iv)Vidta andra lämpliga tillfälliga åtgärder. b)Livsmedel eller foder som importeras från ett tredje land: i)Avbryta importen av livsmedlet eller fodret i fråga från hela eller en del av det berörda tredje landet, och i tillämpliga fall från transiteringslandet utanför gemenskapen.