prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Godkännande av ett immunologiskt läkemedel avsett att tillföras djur skall dock inte meddelas eller erkännas om användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller om den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Om Europeiska gemenskapernas kommission i enlighet med 1.artikel 38.1 och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom och rådets direktiv /28/EG, eller 2.artikel 34.1 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom och rådets direktiv /27/EG meddelat beslut om avslag eller bifall till en ansökan om erkännande av ett godkännande eller om ändringar, återkallelser, tillfälliga återkallelser eller upphävande av godkännande eller om ändring av villkor skall meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande skall gälla i de fall kommissionen meddelat beslut om ändring eller återkallelse i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv /82/EG, eller artikel 35.2 eller 36.1 i direktiv /83/EG. När ett erkännande har beslutats betraktas läkemedlet som godkänt här De skyldigheter som åvilar en innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt läkemedelslagen eller föreskrifter som meddelats i enlighet med denna lag skall också gälla för den som innehar ett erkännande. Homeopatiska läkemedel eller traditionella växtbaserade läkemedel betraktas i sådana fall som registrerade här i landet. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela ytterligare föreskrifter om erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Har ett läkemedel godkänts i annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall ansökan om godkännande avvisas om sökanden inte begärt att ömsesidigt erkännande skall meddelas. Promemorians (Ds 2004:48) förslag överensstämmer delvis med re- geringens förslag. Remissinstanserna: anför följande. Erkännanden enligt läkemedelslagen bör kunna ske av godkännanden som meddelats i samtliga stater inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Social- styrelsen anför följande. Enligt förslaget till 6 § läkemedelslagen skall läkemedel som godkänts i annat EU-land erkännas i om det inte innebär en folkhälsorisk. I nuvarande lagtext och i förslaget till ny mot- svarande bestämmelse för veterinärmedicinska läkemedel anges i stället risk för människors eller djurs hälsa eller miljön. Det kan finnas skäl till att ta hänsyn till miljöpåverkan för humanläkemedel såväl som för veterinärläkemedel. Begreppet potentiell folkhälsorisk förutsätter risk för ett stort antal patienter. I de fall ett läkemedel är avsett för en mycket begränsad patientgrupp kan det i så fall aldrig bli tal om folkhälsorisk, men väl eventuell stor risk för enskilda patienter. I läkemedelslagen eller i nya föreskrifter bör framgå vad som är folkhälsorisk respektive risk för enskild patient, enligt de riktlinjer om potentiell allvarlig folkhälsorisk som antas av kommissionen. PRO anför följande. Godkännande av ett läkemedel som är avsett att tillföras människor och som har godkänts i annat EU-land skall enligt förslaget i promemorian erkännas här i landet om det saknas anledning att anta att läkemedlet kan innebära en potenti- ell allvarlig folkhälsorisk. I nu gällande läkemedelslag används formule- ringen medföra risk för människors (eller djurs) hälsa eller för miljön. Det är för PRO angeläget att få klargjort om den ändrade formuleringen innebär en skärpning eller uppmjukning av prövningen. Visserligen skall kommissionen i riktlinjer definiera vad som utgör en allvarlig folkhälso- risk men PRO finner det ändå angeläget att ändringen och effekterna av den föreslagna bestämmelsen berörs i författningskommentarerna. Fram- för allt är det viktigt att få klarhet i om riskerna för miljön inte längre skall anses av samma betydelse som . an- för följande. Ett fungerande system för ömsesidigt erkännande är främst att se som en ekonomisk förbättring vid registreringsarbetet för företa- gen. Dessutom kommer det att leda till en likartad bedömning i olika länder som gynnar den fria rörligheten. Skälen för regeringens förslag Direktivens bestämmelser om ömsesidigt erkännande m.m. Enligt artikel 17.1 i direktiv /83/EG i dess lydelse enligt direktiv /27/EG skall ansökningar om godkännande för försäljning av samma humanläkemedel i fler än en medlemsstat lämnas in i enlighet med artiklarna i samma direktiv. En medlemsstat som finner att en ansökan om godkännande för försäljning av samma läkemedel redan granskas i en annan medlemsstat skall vägra att pröva ansökan och un- derrätta sökanden om att artiklarna är tillämpliga. Av artikel 18 framgår att en medlemsstat som vid prövningen av ansökan om god- kännande underrättas om att en annan medlemsstat har godkänt läke- medlet skall avslå ansökan om denna inte har lämnats in i enlighet med artiklarna . Vad som avses är att antingen det s.k. decentraliserade förfarandet eller förfarandet för ömsesidigt erkännande skall tillämpas i sådana fall. Det decentraliserade förfarandet skall tillämpas i de fall då det ännu inte finns något nationellt godkännande i en medlemsstat för en ansökan. Detta förfarande behandlas i avsnitt 6.5. Förfarandet för öm- sesidigt erkännande skall tillämpas när det för en ansökan om godkännande i en stat redan finns ett nationellt godkännande som be- viljats i en annan stat. Syftet bakom införandet av dessa förfaranden är att uppnå en harmoni- sering av läkemedelsgodkännandena inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet genom en samordning mellan de nationella myndig- heterna i de berörda staterna av handläggningen av ärendena om god- kännande. Om läkemedlet redan är godkänt för försäljning i en medlemsstat när ansökan om godkännande görs i en annan stat, skall den medlemsstat i vilken godkännandet beviljats fungera som referensmedlemsstat och de berörda medlemsstaterna skall i stället, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, erkänna det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten. För detta ändamål skall innehavaren av god- kännandet för försäljning begära att referensmedlemsstaten antingen ut- arbetar en utredningsrapport för läkemedlet eller vid behov uppdaterar en eventuellt befintlig utredningsrapport. Detta skall göras efter mottagandet av en giltig ansökan. Vid oenighet mellan staterna vidtar ett samordningsförfarande som i huvudsak är identiskt för de två olika förfarandena. Enligt artikel 27 skall en samordningsgrupp med anknytning till Euro- peiska läkemedelsmyndigheten inrättas för att granska alla frågor som rör godkännande för försäljning av ett läkemedel i fler än en medlemsstat. Om en medlemsstat, dvs. den nationella myndigheten, anser att ett lä- kemedel skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk och således inte är beredd att godkänna handlingarna skall den enligt arti- kel 29 motivera sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och sökanden. Innehållet i detta meddelande skall översändas till samordningsgruppen. Vad som utgör en möj- lig allvarlig folkhälsorisk skall definieras i riktlinjer som antas av kom- missionen. I samordningsgruppen skall de medlemsstater som berörs av ansökan göra sitt yttersta för att uppnå enighet om vilka åtgärder som skall vidtas. Om medlemsstaterna uppnår enighet skall referensmedlemsstaten konstatera att enighet föreligger, avsluta förfaran- det och underrätta sökanden. Om medlemsstaterna däremot inte har upp- nått enighet inom tiden skall myndigheten utan dröjsmål underrättas, så att förfarandet i artiklarna 32, 33 och 34 kan tillämpas. Om fler än en ansökan har lämnats in och olika beslut har fattats i medlemsstaterna om godkännande av läkemedlet, eller tillfälligt åter- kallande eller upphävande av godkännandet, får en medlemsstat, kom- missionen, sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning hänskjuta frågan till (nedan kallad kommittén) för tillämpningen av förfarandet i artiklarna 32, 33 och 34. Enligt artikel 32 skall kommittén behandla den fråga det gäller och avge ett motiverat yttrande som huvudregel från det att frågan hänsköts till den. Kommitténs yttrande skall åtföljas av ett förslag till sammanfattning av produktens egenskaper och av förslag till märk- ning och bipacksedel. efter det att kommitténs slutliga ytt- rande har antagits, skall myndigheten överlämna det till medlemssta- terna, kommissionen och sökanden eller innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med en utredningsrapport om läkemedlet och skälen för kommitténs slutsatser. Enligt artikel 33 skall kommissionen efter det att den mottagit yttrandet utarbeta ett förslag till beslut i fråga om ansökan. Om förslaget tillstyrker att godkännande beviljas bifogas en sammanfattning av produktens egenskaper, eventuella villkor som skall gälla för god- kännandet, uppgifter om eventuella rekommenderade villkor eller be- gränsningar samt märkning och bipacksedel. Kommissionen skall fatta ett slutligt beslut efter det att förfarandet har avslutats. Medlemsstaterna skall som huvudregel ha på sig att ta ställning till förslaget till beslut. De berörda medlemsstaterna och referensmed- lemsstaten skall efter det att beslutet har meddelats an- tingen bevilja eller återkalla godkännandet för försäljning eller göra de ändringar som krävs för att följa beslutet. För veterinärmedicinska läkemedel finns motsvarande bestämmelser i artikel 21, 22 och 3143 i direktiv /82/EG i dess lydelse enligt di- rektiv 2004/28/EG. Nedan refereras till artiklarna i direktiv /83/EG i deras lydelse enligt direktiv /27/EG. Bestämmelser i läkemedelslagen om ömsesidigt erkännande finns i läkemedelslagen bestämmelser om godkännande för försälj- ning (5 § och 6 § första stycket) och om erkännande av godkännande som har meddelats i annan medlemsstat i Europeiska unionen, det s.k. ömsesidiga förfarandet (6 § andra stycket). Enligt 6 § andra stycket läkemedelslagen skall ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat erkännas här om det saknas anled- ning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. I dessa fall görs alltså en annan slags prövning än om det är fråga om att ta ställning till om ett läkemedel skall godkännas i enlighet med bestämmelserna i 6 § första stycket. Det godkännande som meddelats i en annan stat ligger alltså till grund för prövningen och detta godkännande skall erkännas om inte den angivna förutsättningen är för handen. På så sätt uppnås en samordning mellan staterna när det gäller såväl bedömning i sak som den administrativa processen. Vid oenighet mellan staterna vidtar ett förfarande med samordningsgrupper som är reglerat i direktiven. För att de nya villkoren i direktiven skall genomföras i den svenska lagstiftningen föreslås en ny bestämmelse i läkemedelslagen med inne- börden att ett godkännande av ett humanläkemedel som meddelats i en annan stat skall erkännas här om det saknas anledning att anta att läke- medlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk. Enligt regering- ens uppfattning motsvarar detta begrepp den lydelse som används i di- rektiven, dvs. potentiell allvarlig folkhälsorisk. Som påtalats av Läke- medelsverket är det godkännanden i andra stater i Europeiska ekono- miska samarbetsområdet som bör beaktas vid tillämpning av bestämmel- sen, vilket bör anges i lagtexten. När det gäller förutsättningarna för att ett godkännande av ett läkeme- del skall erkännas i är det naturligtvis med hänsyn till intresset av ökad harmonisering avgörande att de begrepp som anges i direktiven som förutsättningar för erkännande av andra länders godkännanden också är de som tas in i den svenska lagstiftningen. I princip är det såle- des inte möjligt för att vare sig lägga till ytterligare förutsätt- ningar eller att införa ett begrepp som innebär att förutsättningarna för att vägra ett erkännande minskar. Avsikten är att kommissionen skall anta riktlinjer för vad som är att bedöma som en potentiell allvarlig folkhälsorisk. Det kan förutsättas att dessa riktlinjer kommer att beaktas i den svenska regleringen. Det är dock regeringens uppfattning att innebörden i det begrepp som införs i läkemedelslagen, skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, inte avviker från den nu gällande motsvarigheten i läkemedelslagen på det sätt som gjort gällande. Något krav på att ett stort antal människors hälsa skulle vara hotad genom användning av ett läkemedel ligger således inte i detta begrepp. Det är också av vikt i detta samman- hang att får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det bl.a. om det behövs för att förebygga skada. får även besluta att ett god- kännande skall upphöra att gälla om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts. För veterinärmedicinska läkemedel föreslås att ett godkännande i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall er- kännas här om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Även för dessa läkemedel är det avsikten att kommissionen skall anta riktlinjer för vad som är en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. De närmare bestämmelserna om vilka som skall under- rättas och hur förfarandet skall gå till i övrigt kan tas in i läkemedelsför- ordningen och i föreskrifter som meddelar. Bestämmelserna som hänför sig till vissa immunologiska läkemedel avsedda för djur (artikel 33.1 andra stycket i direktiv /82/EG) be- handlas i avsnitt 6.5. Om enighet inte kan uppnås mellan medlemsstaterna skall Europeiska gemenskapernas kommission meddela ett beslut som medlemsstaterna är skyldiga att följa. Det kan vara fråga om beslut om avslag eller bifall till en ansökan om erkännande av ett godkännande. Vidare kan besluten avse ändringar, återkallelser, tillfälliga återkallelser eller upphävande av till- stånd eller ändring av villkor. I dessa fall skall alltså meddela det beslut som följer av kommissionens beslut. Har verket under samordningsförfarandet beviljat en ansökan som enligt ett senare beslut av kommissionen skall avslås skall verket återkalla sitt beslut. Motsva- rande skyldighet att följa kommissionens beslut skall gälla i de fall ett sådant ärende om ändring eller återkallelse av tidigare beslut som avses i artikel 39.2 eller 40.1 i direktiv /82/EG eller artikel 35.2 eller 36.1 i direktiv /83/EG uppkommer. Verkningarna av ett erkännande av ett godkännande När ett erkännande av ett godkännande eller en registrering av ett läke- medel har beslutats med tillämpning av de nu redovisade bestämmel- serna, skall läkemedlet betraktas som godkänt respektive registrerat här i landet. De skyldigheter som åvilar en innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt läkemedelslagen eller föreskrifter som meddelats i enlighet med denna lag skall naturligtvis också gälla för den som innehar ett erkännande. Som redovisats ovan skall enligt direktiven en medlemsstat som vid prövningen av ansökan om godkännande underrättas om att en annan medlemsstat har godkänt läkemedlet avslå ansökan om denna inte har lämnats in i enlighet med de artiklar som reglerar förfarandet för ömsesi- digt erkännande. Det är alltså i sådana fall en förutsättning för prövning i sak av en ansökan att sökanden begärt att det ömsesidiga förfarandet skall tillämpas. I läkemedelslagen bör alltså anges att om ett läkemedel har godkänts i annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet så skall ansökan om godkännande avvisas om sökanden inte begärt att öm- sesidigt erkännande skall meddelas. Homeopatika och traditionella växtbaserade läkemedel I artikel 39 anges att artikel 29.429.6 och artiklarna 3034 inte skall tillämpas på de homeopatika som anges i artikel 14. I övrigt skall dock bestämmelserna om ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfa- rande gälla även homeopatika. För homeopatika avsedda för djur finns motsvarande bestämmelser i artikel 43 i direktiv /82/EG. Av förslaget till 2 b § i läkemedelslagen framgår att lagen som huvud- regel skall tillämpas i fråga om homeopatika som uppfyller vissa kriterier (sådana som avses i artikel 14, se ovan) och som registrerats av Läkeme- delsverket. Detta innebär att registreringar av homeopatika avsedda för människor respektive för djur skall erkännas under de ovan angivna för- utsättningarna. I avsnitt 6.15.2 behandlas motsvarande bestämmelser för sådana tradi- växtbaserade läkemedel som kan registreras. Regeringens förslag: Om ett läkemedel inte är godkänt i någon stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och ansökan om god- kännande med begäran om tillämpning av decentraliserade förfarandet lämnats in i fler än en av staterna, skall , i de fall sökanden vid ansökan i begärt att fungerar som refe- rensmedlemsstat, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga staters ställningstagande till läkemed- let. Motsvarande skall gälla registrering av homeopatiska läkemedel och traditionella växtbaserade läkemedel i de fall förutsättningarna för registrering är uppfyllda. I fråga om traditionella växtbaserade läkemedel gäller detta dock endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en av kommissionen upprättad förteckning. Om sökanden inte begärt att skall fungera som referens- medlemsstat skall läkemedlet med beaktande av referensmedlems- statens underlag godkännas eller registreras i enlighet med de förut- sättningar som anges för godkännande i det decentraliserade förfaran- det. Om läkemedlet är avsett att tillföras människor skall det godkännas eller registreras i enlighet med underlaget från referensmedlemsstaten om det saknas anledning att anta att det skulle kunna innebära en all- varlig folkhälsorisk. Om det i stället är avsett att tillföras djur skall läkemedlet god- kännas eller registreras om det saknas anledning att anta att det skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Godkännande respektive registrering av ett immunologiskt läkemedel avsett att tillföras djur på grundval av referensmedlems- statens underlag skall dock inte beviljas i om användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller om den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i eller före- kommer här endast i begränsad omfattning. Om Europeiska gemenskapernas kommission i enlighet med 1.artikel 38.1 och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, senast ändrat genom Europaparla- mentets och rådets direktiv /28/EG, eller 2.artikel 34.1 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, senast ändrat genom och rådets direktiv /27/EG meddelat beslut om avslag eller bifall till en ansökan om godkännande eller om ändringar, återkallelser, tillfälliga återkallelser eller upphä- vande av godkännande eller om ändring av villkor skall Läkemedels- verket meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande skall gälla i de fall kommissionen meddelat beslut om ändring eller återkallelse i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direk- tiv 2001/82/EG, eller artikel 35.2 eller 36.1 i direktiv /83/EG. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läkemedelsver- ket får meddela ytterligare föreskrifter om ansökan, beredning, god- kännande eller registrering vid tillämpning av det decentraliserade för- farandet. Om en sökande för ansökan i har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, skall ansökan i avvisas, om inte sökanden, efter att ha beretts till- fälle till detta, begärt att det decentraliserade förfarandet skall tillämpas. Promemorians (Ds 2004:48) förslag överensstämmer delvis med re- geringens förslag, dock saknades flertalet bestämmelser rörande förfa- randet i det decentraliserade förfarandet. Remissinstanserna: anför följande. Av bestämmel- serna om det decentraliserade förfarandet bör framgå att det i sådant fall är fråga om ansökningar som lämnas in i fler än en medlems- stat. Det förslag som lämnas i promemorian stämmer för övrigt bara med den situationen att är berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren. Om utses till referensmedlemsstat ankommer det på att utreda ansökan och således ta ställning till denna i sin helhet. Dessutom gäller att även EES-länder ingår i proceduren. Skälen för regeringens förslag Direktivens bestämmelser om det decentraliserade förfarandet I avsnitt 6.4 har redogjorts för de övergripande bestämmelserna som en- ligt direktiv /83/EG skall gälla i de fall ansökningar om god- kännande för försäljning av samma humanläkemedel lämnas in i fler än I sådana fall skall antingen det s.k. decentraliserade för- farandet eller förfarandet för ömsesidigt erkännande tillämpas. För vete- rinärmedicinska läkemedel finns motsvarande bestämmelser i direktiv /82/EG. Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel i fler än en medlemsstat enligt det s.k. decentraliserade förfarandet skall enligt artikel 28 lämna in en ansökan baserad på identisk ansökningsdo- kumentation i dessa medlemsstater. Dokumentationen skall innefatta de uppgifter och handlingar som även annars skall ges in. Till ansökan skall dessutom bifogas en förteckning över de medlemsstater som berörs av ansökan. Om läkemedlet således inte är godkänt för försäljning när ansö- kan görs, skall sökanden begära att en av medlemsstaterna fungerar som referensmedlemsstat och utarbetar ett förslag till utredningsrapport. Detta skall ske efter mottagandet av en giltig ansökan. Utred- ningsrapporten skall, tillsammans med den godkända sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln sändas till de berörda medlemsstaterna och till sökanden. Medlemsstaterna skall godkänna handlingarna och underrätta referensmedlemsstaten om detta. Referensmedlemsstaten skall konstatera att enighet föreligger, avsluta förfarandet och underrätta sökanden. efter det att enighet har konstaterats skall medlemsstaterna fatta ett beslut i enlighet med de godkända handlingarna. Om en medlemsstat, dvs. den nationella myndigheten, anser att ett lä- kemedel skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk och således inte är beredd att godkänna handlingarna skall den enligt arti- kel 29 motivera sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och sökanden. Innehållet i detta meddelande skall översändas till samordningsgruppen. Vad som utgör en möjlig allvarlig folkhälsorisk skall definieras i rikt- linjer som antas av kommissionen. I samordningsgruppen skall de med- lemsstater som berörs av ansökan göra sitt yttersta för att uppnå enighet om vilka åtgärder som skall vidtas. Om medlemsstaterna uppnår enighet skall referens- medlemsstaten konstatera att enighet föreligger, avsluta förfarandet och underrätta sökanden. Om medlemsstaterna däremot inte har uppnått enighet inom tiden skall myndigheten utan dröjsmål underrättas, så att förfarandet i artiklarna 32, 33 och 34 kan tillämpas.