prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — 9.2.1Traditionella växtbaserade läkemedel m.m. Regeringens förslag: Växtbaserade läkemedel, som är godkända som naturläkemedel och som enligt läkemedelslagen (1992:859) kan godkännas som läkemedel eller registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel, skall få säljas och marknadsföras som naturläkemedel till dess att meddelat slutligt beslut i ärende om godkännande eller registrering, om ansökan om sådant godkännande eller sådan registrering görs . Har ingen sådan ansökan inkommit inom angiven tid skall besluta att godkännandet för försäljning som naturläkemedel skall upphöra att gälla. Växtbaserade läkemedel, som är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen skall, om det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om god- kännande som naturläkemedel, utan hinder av bestämmelserna om detaljhandelsmonopolet i lagen om handel med läkemedel m.m., få säljas i öppna handeln fram till och med . Naturmedel, fria läkemedel och homeopatiska läkemedel som till- handahålls på den svenska marknaden vid ikraftträdandet och som omfattas av ett tillfälligt försäljningstillstånd i avvaktan på beslut om godkännande som naturläkemedel, godkännande som vissa utvärtes läkemedel respektive registrering som homeopatika får försäljas fram till och med . För växtbaserade naturmedel gäller fortsatt tillfälligt försäljningstillstånd endast under förutsättning att innehavaren av försäljningstillståndet inkommer till med en ansökan om godkännande för försäljning som läkemedel eller en ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel av produkten. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Några övergångsbestämmelser behövdes inte enligt den i promemorian redovisade bedömningen. Remissinstanserna anför följande. Enligt Läkeme- delsverkets uppfattning är det med anledning av det nya förfarandet med registrering av traditionella växtbaserade läkemedel nödvändigt med övergångsregler för de produkter som redan godkänts som naturläkeme- del med stöd av läkemedelslagen men som efter de nya reglernas ikraft- trädande antingen måste godkännas som läkemedel eller registreras en- ligt de nya reglerna (jfr artikel 2.2 i direktiv /24/EG) för att få fort- sätta säljas. Enligt mening måste dessa övergångs- regler återfinnas i lagen. Övergångsreglerna behöver klargöra att växtba- serade läkemedel som godkänts som naturläkemedel antingen måste godkännas som läkemedel eller registreras som traditionella växtbaserade läkemedel efter ikraftträdandet av de nya reglerna. Den stora och oklara frågan är vad som kommer att ske försälj- ningsmässigt för de produkter som kommer att klassas som läkemedel med väletablerad användning. Dessa får med dagens regler i endast säljas via apotek. Sker inte en ändring enligt det kommande be- slutet i Bringwellärendet måste särskilda regler utformas för detta i , som fortsatt tillåter försäljning av naturläkemedel med väleta- blerad effekt utanför apoteken. Detta är ett absolut krav för att det nya systemet skall fungera. Även om utfallet av Bringwellärendet innebär att det svenska apoteksmonopolet bryts upp vill vi framhålla att en eventuell omklassificering av befintliga naturläkemedel till läkemedel med väleta- blerad användning måste ske på ett noga genomtänkt sätt och vid rätt tid- punkt. Sker nämligen dessa ändringar innan den nya situationen på de- taljhandelsmarknaden har etablerats, kan det inne- bära stora inskränkningar i företagens möjligheter att marknadsföra sina produkter. För att minimera de negativa konsekvenserna för företagen vid eventuella omklassificeringar av befintliga naturläkemedel till läke- medel med väletablerad användning förutsätter vi att dessa produkter med automatik får behålla sin receptfria status utan att företagen avkrävs speciella ansökningar med tillhörande ansökningsavgifter för detta. Vi förutsätter vidare att generösa övergångsregler kommer att gälla för märkningen av godkända naturläkemedel när dessa inlemmas i det Vi noterar också att det finns naturläkemedel som inte är växtbaserade som t.ex. fiskolja och bakterieprodukter. För dessa pro- dukter anser vi att nuvarande lagstiftning som naturläkemedel skall kunna bibehållas genom någon form av föreskrift av . Skälen för regeringens förslag: I artikel 2 i direktiv /24/EG an- ges att i fråga om läkemedel som är att anse som traditionella växtbase- rade läkemedel enligt artikel 1 och som redan finns på marknaden när direktivet träder i kraft, skall de behöriga myndigheterna tillämpa be- stämmelserna i detta direktiv senast efter dess ikraftträdande. Medlemsstaterna ges alltså vida ramar för införandet av det nya systemet med registrering/godkännande av traditionella växtbaserade läkemedel. Enligt regeringens uppfattning bör införandet av de nya reglerna ske som övriga ändringar av läkemedelslagen. I många avseenden måste det nya systemet med registrering av traditionella växt- baserade läkemedel betraktas som mer fördelaktigt än nuvarande ordning för tillverkare och handel och det finns inte heller någon bärande anled- ning att avvakta med införandet om detta kan förenas med övergångsbe- stämmelser som undanröjer eventuella negativa konsekvenser. Som påtalats av och är det dock av olika skäl nödvändigt att införandet förenas med övergångsbestämmelser som i fråga om traditionella växtbaserade läkemedel medger en vid ram för övergången från nuvarande system med godkända naturläkemedel till det nya systemet. Systemet med godkända naturläkemedel kommer na- turligtvis att finnas kvar för de naturläkemedel som inte faller inom ra- men för traditionella växtbaserade läkemedel. Enligt regeringens bedömning bör växtbaserade läkemedel, som är godkända som naturläkemedel och som enligt läkeme- delslagen kan godkännas som läkemedel eller registreras som traditio- nellt växtbaserat läkemedel, få säljas och marknadsföras som naturläke- medel till dess att meddelat slutligt beslut i ärende om godkännande eller registrering, förutsatt att en ansökan om sådant god- kännande eller sådan registrering görs . Härige- nom ges tillverkare/innehavare av godkännande av godkända naturläke- medel som faller in under bestämmelserna om traditionella växtbaserade läkemedel och som finns på marknaden för ikraftträdandet vida tidsmässiga ramar för att inkomma med en ansökan om registrering respektive godkännande. I vissa fall kan det naturligtvis vara av intresse för en innehavare av ett godkännande att efter ikraftträdandet ansöka om registrering, medan det i andra fall kan föreligga praktiska skäl för en innehavare av ett godkännande att avvakta med en sådan ansökan. Den föreslagna regeln torde dock innebära goda möjligheter för tillverkarna att anpassa produkterna vad avser märkning, marknadsföringsåtgärder m.m. till det nya systemet. Förslaget innebär i praktiken att två parallella system komma att gälla för traditionella växtbaserade läkemedel . Detta utgör ett skäl att inte utsträcka övergångstiden alltför långt. Regeringen gör bedömningen att övergången till ett enda system för dessa läkemedel bör inledas . Den senaste tidpunkten då en ansökan om registrering eller godkännande kan ske utan att godkännandet som naturläkemedel upphör bör i sådant fall vara . Har ingen sådan ansökan inkommit inom angiven tid skall således besluta att godkännandet för försäljning som Prop. 2005/06:70 naturläkemedel skall upphöra att gälla. Har ansökan kommit in före utgången av nämnda tid får emellertid ett läkemedel som är ett traditionellt växtbaserat läkemedel säljas och marknadsföras som ett godkänt naturläkemedel till dess att meddelat ett slutligt beslut i ärendet om godkännande eller registrering. Som påtalats av såväl som är det vi- dare en konsekvens av det nya systemet med godkännande av vissa tra- ditionella växtbaserade läkemedel att en del av de läkemedel som god- känts som naturläkemedel och säljs i öppna handeln kommer att omfattas av reglerna om detaljhandelsmonopolet i lagen om handel med läkemedel m.m. Detta är inte något som i sig åsyftats genom den nya re- gleringen utan endast en konsekvens av densamma. Det kan inte uteslu- tas att det av hälsoskäl i vissa fall är motiverat att ett sådant läkemedel omfattas av detaljhandelsmonopolet och endast säljs via apotek. Å andra sidan har stort antal godkända naturläkemedel sålts i öppna handeln utan att några negativa konsekvenser av detta kunnat iakttas i det absoluta flertalet fall. Det sagda ger vid handen att gränserna för detaljhandelsmonopolet i nu berört avseende bör övervägas närmare i särskild ordning. Regeringen har för avsikt att lämna ett upp- drag till en särskild utredning att överväga och lämna förslag på detta område. Det är självklart ett starkt intresse att branschen erhåller ett snabbt besked om villkoren för försäljning av dessa typer av läkemedel. I avvaktan på resultatet av detta arbete bör växtbaserade läkemedel, som är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen utan hinder av bestämmelserna om detaljhandelsmonopolet få säljas i öppna handeln fram till och med . Detta gäller naturligtvis endast om det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel. Hos finns det alltjämt kvar ärenden om god- kännande av s.k. frilistade naturmedelsprodukter som naturläkemedel (se LVFS 1993:6). Dessa skall dock vara avslutade och alltså inte finnas kvar . Det har framkommit att det i fråga om vissa av de aktuella naturmedlen har gjorts den preliminära bedömningen att de inte kan godkännas som naturläkemedel, men däremot registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel eller godkännas enligt 5 §. Det framstår som rimligt att innehavarna av det tillfälliga försäljningstillståndet får en faktisk möjlighet att försälja sina produkter i avvaktan på att en ansökan om registrering eller ett godkännande enligt de nya bestämmelserna kan beviljas. En rimlig tid att inkomma med en ny fullständig ansökan torde vara därav som sista dag för ansökan. Dessa frilistade produkter liksom s.k. fria läkemedel (benämns efter godkännande vissa utvärtes läkemedel) och s.k. frilistade homeopatiska läkemedel bör få säljas utan hinder av bestämmelserna i läkemedelslagen fram till och med . 9.2.2Läkemedel som godkänts enligt läkemedelslagen före ikraftträdandet Regeringens förslag: Godkännande för försäljning som beviljats före ikraftträdandet skall vid utgången av tiden för godkännandet kunna förnyas utan tidsbegränsning, såvida inte av säker- hetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör begränsas till . Äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse skall in- komma skall tillämpas i fråga om läkemedel för vilka beviljade god- kännanden löper ut fram till . Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Några övergångsbestämmelser behövdes inte enligt den i promemorian redovisade bedömningen. Remissinstanserna: efterlyser ett klar- läggande av om huruvida redan meddelande beslut om godkännande kan omfattas av de nya reglerna om godkännande. Skälen för regeringens förslag: Den föreslagna regeln i 8 e § om var- aktigheten av ett godkännande för försäljning får anses vara en sådan regel av administrativ karaktär som bör få omedelbar tillämpning även i fråga om godkännanden som beviljats före ikraftträdandet. Självklart måste den prövning med hänsyn till säkerhetsskäl som avses i 8 e § andra meningen göras även i fråga om godkännanden som beviljats före ikraft- trädandet. Enligt den nya bestämmelsen i 8 e § skall en ansökan om förnyelse av ett godkännande ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Av uppenbara skäl kan inte denna bestämmelse få verkan direkt vid ikraftträdandet eftersom den nya regeln innebär en tidigareläggning av den aktuella gränsen för inlämnande. För att ge ingivarna en faktisk möjlighet att uppfylla kraven bör den nya be- stämmelsen i fråga om de godkännanden som beviljats före ikraftträdan- det få fullt genomslag för dem vars godkännanden löper ut först nio må- nader efter ikraftträdandet. Ett tidigare beviljat godkännande gäller na- turligtvis för prövning av ansökan om förnyelse. 9.2.3Upphörande av godkännande när ett läkemedel inte tillhandahålls för försäljning Regeringens förslag: I fråga om läkemedel för vilka godkännande beviljats före ikraftträdandet skall vid tillämpning av bestämmelsen i andra stycket 8 f § läkemedelslagen (1992:859) utgångspunkten för beräkning av tid vara tidpunkten för ikraftträdandet. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Några övergångsbestämmelser behövdes inte enligt de i promemorian redovisade bedömningen. Remissinstanserna: Har inte berört denna fråga. Skälen för regeringens förslag: Med hänsyn till den ingripande sanktion som en indragning av ett godkännande måste anses utgöra är det inte godtagbart att beakta tid som löpt före ikraftträdandet vid tillämp- ning av bestämmelserna i andra stycket 8 f § läkemedelslagen om upphö- rande av ett godkännande när ett läkemedel inte saluförs . 9.2.4Läkemedel som godkänts i den centrala proceduren före Regeringens förslag: Vad som i läkemedelslagen (1992:859) anges skall gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskaps- förfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet skall i tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läke- medelsmyndighet. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Några övergångsbestämmelser behövdes inte enligt den i promemorian redovisade bedömningen. Remissinstanserna: Har inte berört denna fråga. Skälen för regeringens förslag: Enligt övergångsbestämmelserna i förordningen (EG) nr 726/2004 skall de nya bestämmelserna i förord- ningen om den centrala processen för godkännande m.m. börja tillämpas och förordningen (EEG) nr 2309/93 upphöra att tillämpas. Vad som i läkemedelslagen föreskrivs angående läkemedel som godkänts enligt förordningen (EG) nr 726/2004 bör gälla även i fråga om de läkemedel som godkänts enligt förordningen (EEG) nr 2309/93. När det gäller straffansvar enligt läkemedelslagen för gär- ningar som begåtts före ikraftträdandet bör dock särskilda bestämmelser gälla. Regeringens bedömning: Några övergångsbestämmelser bör inte in- föras i anledning av den nya bestämmelsen i patentlagen (1967:837). Promemorians (Ds 2004:48) bedömning: Några övergångsbe- stämmelser behövdes inte enligt den i promemorian redovisade bedöm- ningen. Remissinstanserna: () anför föl- jande. Den nya bestämmelsen i patentlagen om rätt att använda original- läkemedel vid ansökan om godkännande av generiska läkemedel innebär en motsvarande inskränkning av patenthavarnas rätt. Det kan ifrågasättas om den bör tillämpas fullt ut beträffande äldre patent och tilläggsskydd. PRV utesluter inte att det kan finnas skäl för en viss försämring också av sådana redan gällande patenträttigheter. Det kan för övrigt visa sig svårt att avgränsa den kategori av patent och tilläggsskydd som, fullt ut eller , skulle undantas från tillämpning av de ändrade be- stämmelserna. I promemorian har dock inte angetts några skäl för be- dömningen att inga övergångsbestämmelser behövs. Till dess att sådana motiv redovisats, anser sig PRV inte kunna tillstyrka att de ändrade be- stämmelserna i 3 § patentlagen blir tillämpliga utan övergångsbe- stämmelser till förmån för äldre välförvärvade rättigheter. Skälen för regeringens bedömning: Som Patent- och registrerings- verket berört innebär den nya bestämmelsen i patentlagen en inskränkning av patent- och tilläggsskyddsinnehavarnas rätt enligt patentlagen. Direktiv /83/EG och direktiv /82/EG innehåller dock inte några övergångsbestämmelser i detta hänseende, varför det inte är möjligt att införa sådana bestämmelser genom nationell lagstiftning. Regeringens förslag: De skyddstider som avses i 8 a § och 8 c § andra till fjärde stycket läkemedelslagen (1992:859) skall inte tillämpas på referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före . I fråga om sådana läkemedel skall de skyddstider tillämpas som följer av artikel 13 i direktiv /82/EG i dess lydelse före för veterinärmedicinska läkemedel och som följer av artikel 10.1 i direktiv /83/EG i dess lydelse före för läkemedel som är avsedda för människor. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Några övergångsbestämmelser behövdes inte enligt den i promemorian redovisade bedömningen. Remissinstanserna: Har inte berört denna fråga. Skälen för regeringens förslag: I artikel 2 i direktiv /27/EG an- ges att de skyddsperioder som avses i artikel 1.8, som ändrar artikel 10.1 i direktiv /83/EG, inte är tillämpliga på referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före det datum för införlivande som avses i artikel 3 första stycket, dvs. Motsvarande bestämmelser för veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 2 i direktiv /28/EG. Detta innebär att de skyddstider som avses i 8 a § och 8 c § andra till fjärde stycket läkemedelslagen inte skall tillämpas på referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före . I fråga om sådana läkemedel skall i stället de skyddstider som följer av artikel 13 i direktiv /82/EG i dess lydelse före i fråga om veterinärmedicinska läkemedel respektive artikel 10.1 i direktiv /83/EG i dess lydelse före i fråga om läkemedel som är avsedda för människor tillämpas. Lagrådet har redovisat den bedömningen att även om som stat är bundet till den tidpunkt som anges i övergångsbestämmelserna i direktiven, så bör ändringar som kan innebära en begränsning av en rättighetshavares ställning inte införas med retroaktiv verkan utan på vanligt sätt få genomslag först när lagändringarna föreslås träda i kraft, dvs. Regeringen instämmer i den grundläggande princip som ligger till grund för Lagrådets ståndpunkt. Av flera skäl bör emellertid ett undantag göras i förevarande fall. Inledningsvis kan konstateras att nu gällande bestämmelser om skyddstider, som anges i 9 § andra stycket läkemedelsförordningen (1992:1752), och de föreslagna bestämmelserna i läkemedelslagen är utformade på olika sätt. De gällande bestämmelserna är uppbyggda så, att de endast reglerar när myndigheten får fatta ett beslut om undantag från dokumentations- skyldigheten (när det har gått från det att ett originalläkemedel godkänts). I praktiken har detta inneburit att en ansökan som baseras på tillämpning av de aktuella reglerna inte ges in till förrän tioårsperioden har löpt ut (i annat fall avvaktar verket med handläggningen till dess att perioden löpt ut). Med föreskriven handläggningstid tar det alltså i normalfallet jämte från det att originalläkemedlet godkänts innan kopian får säljas på marknaden. Tidpunkten för godkännandet av kopian kan dock naturligtvis variera åtskilligt, exempelvis beroende på behovet av dokumentation i andra delar än det som undantaget omfattar. De nya bestämmelserna anger dels att det skall ha gått från det att originalläkemedlet godkänts innan undantag från dokumentations- skyldigheten kan beviljas, dels att det skall ha gått innan kopian får säljas. I vissa fall kan detta betyda att försäljning får ske direkt när tioårsperioden löpt ut, eftersom godkännande kan ha beviljats . Den sistnämnda tioårsregeln är dock utformad som en regel om förbud mot försäljning , till skillnad från nuvarande bestämmelse i läkemedelsförordningen som alltså reglerar när får fatta en viss typ av beslut. Som framgår ovan gäller dock för humanläkemedel att tioårsperioden skall utsträckas till maximalt om innehavaren av godkännandet för originalläkemedlet av tioårsperioden får ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer. Regleringen innebär således att det finns ett incitament för orginalläkemedelstillverkaren att inkomma med en ansökan om ett sådant godkännande. Det torde kunna förutsättas att så kommer att ske i många fall. När det gäller humanläkemedel kan de nya reglerna samman- fattningsvis innebära en viss försämring för vissa original- läkemedelstillverkare som underlåter att av tioårsperioden ansöka om och erhålla ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer. Detta gäller i så måtto att försäljning av ett generikum som godkänts på grundval av dokumentationen för originalläkemedlet kan påbörjas något tidigare. Detta förutsätter dock att en generikatillverkare ansöker om och erhåller ett godkännande att försäljning kan börja ske direkt vid utgången av tioårsperioden, eller i vart fall som ligger före den tidpunkt då godkännande kan ske enligt de nuvarande nationella reglerna. De nya reglerna innebär således att försäljning av kopian teoretiskt sett kan vara tillåten från en tidpunkt som infaller tidigare (motsvarande den i läkemedelsförordningen föreskrivna handläggnings- tiden ) än vad som är fallet enligt nuvarande regler. Å andra sidan kan de nya reglerna i vissa fall vara till fördel för originalläkemedelstillverkarna, eftersom de ges en möjlighet att genom eget agerande förlänga skyddstiden till . I sådana fall, som enligt bedömningar kan komma att utgöra flertalet, kan originalläkemedelstillverkaren genom eget handlande styra längden på skyddstiderna så att de ger ett mer långvarigt skydd än vad som är fallet enligt nuvarande bestämmelser. Detta innebär att en övergångs- bestämmelse med den utformning som Lagrådet förordat inte är till fördel för en originalläkemedelstillverkare på det entydiga sätt som Lagrådets ståndpunkt synes ge uttryck för. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel är jämförelsen mellan nya och gamla regler än mer svåröverskådlig. Perioden skall enligt de nya reglerna förlängas till för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts av kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 89.2 i direktiv /82/EG. Detta förfarande inbegriper bl.a. att kommissionen skall biträdas av en ständig kommitté för veterinär- medicinska läkemedel (ständiga kommittén) bestående av företrädare för medlemsstaterna. För veterinärmedicinska läkemedel avsedda för djur av en eller flera arter som används för livsmedelsproduktion och som innehåller en ny aktiv substans som ännu inte var godkänd i gemenskapen, skall tioårsperioden förlängas med för varje gång godkännandet för originalläkemedlet utvidgas till att omfatta en annan djurart som används för livsmedelsproduktion, om utvidgningen har godkänts under de fem närmast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för försäljning beviljades. skall dock inte överskrida sammanlagt när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livsmedelsproduktion. Förlängning av tioårsperioden till elva, tolv eller för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livsmedelsproduktion skall beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av godkännandet. När det gäller veterinärmedicinska läkemedel kan de nya reglerna sammanfattningsvis innebära en viss försämring för en originalläkemedelstillverkare i de fall en generikatillverkare ansöker om och erhåller ett godkännande att försäljning kan börja ske direkt vid utgången av tioårsperioden.