prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Som utgångspunkt innebär patenträtten att ett patent eller tilläggsskydd för ett godkänt referensläkemedel hindrar att ett generiskt läkemedel kan börja säljas på marknaden innan skyddstiden för patentet eller tilläggs- skyddet gått ut. Detta sker normalt efter det att patentansökningen gjordes eller, när det gäller tilläggsskydd, som längst efter ut- gången av grundpatentets giltighetstid. I vissa fall har emellertid gene- riska läkemedel inte heller kunnat säljas direkt när ensamrätten till refe- rensläkemedlen gått ut eftersom ensamrätten den har be- stått har ansetts kunna hindra framställare av generiska läkemedel att utföra t.ex. vissa studier som varit nödvändiga för att få godkännande för försäljning för de generiska läkemedlen. Studierna har fått vänta till dess ensamrätten löpt ut, om inte studierna har kunnat utföras i en stat där det enligt lagstiftningen varit tillåtet eller där referensläkemedlen inte åtnjutit skydd i form av patent eller tilläggsskydd. Därmed har även tillståndet att försälja de generiska läkemedlen fördröjts, i vissa fall . En ändring av patenträttens regler motsvarande de ändrade reglerna i direktiven (artikel 10.6 i direktiv /83/EG och artikel 13.6 i direktiv /82/EG) kan i många fall innebära att ett generiskt läkemedel kan börja säljas på marknaden direkt vid utgången av patentet respektive tilläggsskyddet för referensläkemedlet. Tidsvinsten kan, som framgått ovan, bli avsevärd. Detta är också ett av syftena bakom de aktuella be- stämmelserna i direktiven. Rätt att åberopa dokumentation för ett referensläkemedel Enligt bestämmelserna i direktiven skall en tillverkare/utvecklare av ge- neriska läkemedel och vissa andra läkemedel med samma aktiva substans eller kombination av substanser som i ett visst referensläkemedel efter utgången av en viss skyddstid (normalt från det att referensläke- medlet godkändes) ha rätt att i ett ärende om godkännande för försäljning åberopa dokumentation i form av prekliniska och kliniska undersök- ningar som avser referensläkemedlet. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av resthalter. Normalt torde det vara fråga om just den dokumen- tation som finansierats och getts in av den som innehar godkännandet för referensläkemedlet. Därigenom kan sökanden i ärendet om godkännande av läkemedlet i motsvarande mån undgå den annars gällande skyldighe- ten vid en ansökan om godkännande att inge dokumentation i form av resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar m.m. för läke- medlet som ansökan avser. Krav på sökandens dokumentation vid tillämpning av rätt att åberopa dokumentation för ett referensläkemedel När det gäller generiska läkemedel är det enligt artikel 10.1 respektive artikel 13.1 en förutsättning för tillämpning av de aktuella reglerna att sökanden genom egna studier/dokumentation, visar att det läkemedel an- sökan avser är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt i en medlemsstat eller i gemenskapen. I sådant fall krävs bl.a., enligt artikel 10.2 respektive 13.2, att bioekvi- valens med referensläkemedlet visas genom lämpliga biotillgänglighets- studier. För att ett läkemedel skall anses vara ett generikum till ett refe- rensläkemedel krävs i regel även att det har samma kvalitativa och kvan- titativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkeme- delsform som referensläkemedlet. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans skall vid tillämpning av bestämmel- serna anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. I sådana fall skall sökanden tillhandahålla ytterligare uppgifter för att påvisa säkerhe- ten eller effekten hos de olika salterna, estrarna eller derivaten av en godkänd aktiv substans. Olika perorala läkemedelsformer med omedel- bar frisättning skall anses vara samma läkemedelsform. Sökanden kan befrias från kravet att genomföra biotillgänglighetsstu- dier för att visa bioekvivalens om det i stället kan påvisas att det gene- riska läkemedlet motsvarar de relevanta kriterier som fastställs i de tillämpliga detaljerade riktlinjer som fastställs i enlighet med direktiven. Om sökanden visar att det läkemedel ansökan avser är ett generikum till ett referensläkemedel, innebär detta att sökanden inte behöver ge in några resultat av prekliniska studier eller kliniska prövningar. I sådana fall behöver alltså sökanden inte använda referensläkemedlet för att genomföra prekliniska studier eller kliniska prövningar, men väl för att på det ena eller andra av de beskrivna sätten visa att det läkemedel ansö- kan avser är ett generikum. Om det vid en ansökan om godkännande för ett läkemedel inte kan visas att detta är ett generikum till ett referensläkemedel, trots att det är fråga om ett läkemedel som baseras på samma substans eller kombina- tion av substanser som referensläkemedlet, skall sökanden enligt artikel 10.3 respektive 13.3 tillhandahålla lämpliga prekliniska studier eller kli- niska prövningar. Kravet på dokumentation omfattar i sådant fall redovisning av resulta- tet av sådana studier eller prövningar, men det kan i vissa delar sättas ned allt utifrån en bedömning av vad som är säkerhets- och effektmässigt godtagbart. Motsvarande gäller om den nya ansökan syftar till ett god- kännande för ett läkemedel med ändrad aktiv substans eller kombination av substanser i förhållande till referensläkemedlet eller om den nya ansö- kan gäller annan terapeutisk indikation, styrka, läkemedelsform eller ad- ministreringsväg i jämförelse med referensläkemedlet. I dessa fall är det alltså frågan om att sökanden skall genomföra vissa prekliniska studier eller kliniska prövningar i vilka referensläkemedlet kan komma att an- vändas för att få ett godkännande för försäljning. Dessa studier eller prövningar är dock av mindre omfattning än vad som gäller normalt. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel skall sökanden även redovisa lämpliga undersökningar av säkerheten och studier av restmängder. Om ett biologiskt läkemedel som liknar ett biologiskt referensläkeme- del inte visas uppfylla villkoren i den i direktiven intagna definitionen av generiska läkemedel, särskilt på grund av skillnader som hänför sig till utgångsmaterial eller skillnader i tillverkningsprocesser mellan det biolo- giska läkemedlet och det biologiska referensläkemedlet, skall enligt arti- kel 10.4 respektive 13.4 resultaten av lämpliga prekliniska studier eller kliniska prövningar med avseende på dessa villkor tillhandahållas. Även i dessa fall är det alltså frågan om att sökanden skall genomföra vissa prekliniska studier eller kliniska prövningar, i vilka referensläkemedlet kan komma att användas, för att få ett godkännande för försäljning. Även dessa studier eller prövningar är dock av mindre omfattning än vad som gäller normalt. De ytterligare uppgifter som skall lämnas skall i fråga om typ och antal uppfylla de relevanta kriterierna i bilaga I till respektive direktiv och de tillhörande utförliga riktlinjerna. Resultaten av andra stu- dier och prövningar som nämns i referensläkemedlets dokumentation skall emellertid inte tillhandahållas. Krav på anpassning av patentlagstiftning Enligt artikel 10.6 i direktiv /83/EG skall genomförandet av de stu- dier och prövningar som är nödvändiga för tillämpningen av artikel 10.1 10.4 och de därav följande praktiska kraven inte anses strida mot patent- rättigheter eller tilläggsskydd för läkemedel. I artikel 13.6 i direktiv /82/EG finns motsvarande bestämmelser med ett tillägg avseende undersökningar för veterinärmedicinska läkemedel. I detta måste anses ligga ett åliggande för medlemsstaterna att, i den utsträckning som den nationella lagstiftningen om patenträtt inte medger sådana förfaranden som avses, ändra lagstiftningen så att förfarandena kan vidtas utan hinder av den ensamrätt som gäller enligt patentlagstiftningen. De praktiska krav som finns nämnda i bägge direktiven finns inte när- mare specificerade i artikel 10 och 13. Det kan noteras att det ur ett språkligt perspektiv finns en skillnad mellan studier, prövningar och un- dersökningar å ena sidan och praktiska krav å den andra. Studier, pröv- ningar och undersökningar är något som sökanden utför, medan de prak- tiska kraven är något som åläggs denne. Det kan därför knappast vara kraven som sådana som inte skall anses strida mot ensamrätten, utan de praktiska åtgärder som vidtas i anledning av dessa krav. En viktig utgångspunkt för vilka åtgärder som måste få företas utan hinder av patenträtten är de krav på dokumentation vid en ansökan om godkännande som föreskrivits i direktiven och som genomförts i de na- bestämmelserna. I artikel 8.3 i direktiv /83/EG respektive artikel 12.3 i direktiv /82/EG anges dessa krav på ett övergripande I bilaga 1 till respektive direktiv preciseras utförligt vad en ansökan skall innehålla. Bestämmelserna i bilaga 1 till direktiv /83/EG i den lydelse den erhållit genom kommissionens direktiv /63/EG samt bi- laga 1 till direktiv /82/EG skall enligt föreskrif- ter tillämpas på dokumentationen som åtföljer ansökningar om god- kännande av läkemedel för försäljning. Enligt dessa bestämmelser skall en ansökan innehålla bl.a. beskrivningar av tillverkningsmetod och pro- cesstyrning, kontroll av kritiska moment och mellanprodukter, process- validering eller utvärdering. Det sagda synes innebära att ensamrätten till referensläkemedlet inte får hindra åtgärder som t.ex. import, tillverkning, deponering eller till- handahållande av det läkemedel ansökan avser i den utsträckning åtgär- derna är nödvändiga för att erhålla ett godkännande enligt de aktuella be- stämmelserna. Vidare är det rimligt att man utgår från att även visst ut- vecklingsarbete i fråga om tillverkningsmetoder, analysmetoder m.m. bör kunna utföras. I artikel 10.6 i direktiv /83/EG och artikel 13.6 i direktiv /82/EG har man såväl när det gäller studier, prövningar och under- sökningar som de praktiska kraven valt att begränsa det område inom vilket sökanden kan röra sig utan att begå intrång i ett patent (eller tilläggsskydd) genom orden skall inte anses strida mot patenträttigheter eller tilläggsskydd för läkemedel. Detta bör innebära att det undantag från patenträtten (eller tilläggsskyddet) som direktivet kräver inbegriper inte endast patentet (eller tilläggsskyddet) för den eller de aktiva substan- serna som ingår i referensläkemedlet. Även patenterade förfaranden som resulterar i referensläkemedlet bör omfattas. För såväl studier, undersök- ningar och prövningar som tillämpning av praktiska krav gäller också att åtgärderna är tillåtna bara i förhållande till den ensamrätt som är knuten till referensläkemedlet och inte något annat skyddat förfarande, skyddad substans eller kombination av skyddade substanser. Nuvarande regler i patentlagen I 3 § patentlagen anges vad den genom patent förvärvade ensamrätten innebär och vad som undantas från ensamrätten. Att ett tilläggsskydd ger samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter framgår av artikel 5 i Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av om tilläggsskydd för läkemedel. Ensamrätten innebär att det t.ex. inte är tillåtet att tillverka eller an- vända ett patentskyddat alster. Man får heller inte föra in i landet eller inneha ett sådant alster för sådana ändamål. Inte heller är det tillåtet att använda ett patentskyddat förfarande. Vidare får man inte använda ett alster som har tillverkats enligt ett patentskyddat förfarande eller föra in eller inneha alstret för dessa ändamål. Vissa förfaranden med patent- eller tilläggsskyddade uppfinningar är emellertid tillåtna enligt de undantag som framgår av 3 § tredje stycket patentlagen. Från ensamrätten undantas således bl.a. utnyttjanden av en uppfinning för experiment som avser själva uppfinningen. Sådant ut- nyttjande utgör alltså inte ett patentintrång. Regeringen har förhållande- vis haft skäl att analysera omfattningen av det s.k. experiment- undantaget i samband med genomförandet av och rådets direktiv /44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar (prop. 2003/04:55 s. 124 f.f. Kontroll av uppgifter i en patentansökan, t.ex. kontroll av att ett exem- plar av ett läkemedel kan tillverkas med det förfarande som finns angett i beskrivningen liksom kontroll av terapeutiska effekter, har getts som ex- empel på åtgärder som omfattas av det s.k. experimentundantaget (, B, Pharmaceutical Patents in Europe, 2000, s. 296). Trots experimentundantagets ordalydelse är inte alla slags tester eller studier tillåtna och det har lämnats åt praxis att ge undantaget dess när- mare innehåll. Det går inte att ge något generellt svar på om t.ex. kliniska prövningar omfattas av ensamrätten eller inte. Som exempel på sådana prövningar som anses stå i strid med ensamrätten kan nämnas försök av en generikatillverkare med det enda syftet att utverka ett försäljningstill- stånd. Sådana försök anses inte vara egentlig forskningsverksamhet, utan snarare ett kommersiellt nyttjande av en existerande uppfinning. Samma slag av resonemang skulle kunna tillämpas på biotillgänglighetsstudier som utförs med det enda syftet att lämna in en ansökan om godkännande för försäljning. Experiment som kan resultera i en ny teknisk möjlighet (t.ex. nya indikationer), som inte fanns tillgänglig när experimenten in- leddes får däremot förmodligen genomföras ensamrätten till trots (a.a. s. 298 f.f. Av experimentundantagets ordalydelse framgår att experimenten måste avse själva uppfinningen. Uppfinningen får alltså inte vara ett hjälpme- del, t.ex. ett mätinstrument, som används vid utförande av experimentet, utan skall vara själva objektet för undersökningen. Utnyttjanden av ett referensläkemedel i biotillgänglighetsstudier i syfte att utvisa att det lä- kemedel som ansökan om tillstånd till försäljning avser verkligen är ett generikum till referensläkemedlet synes alltså även utifrån denna princip falla utanför experimentundantaget. Ett inlämnande av prover på läkemedel i samband med en ansökan om tillstånd till försäljning har inte heller ansetts omfattas av undan- taget för experiment och har inte heller av något annat skäl ansetts tillåt- ligt (a.a. s. 294 f.f. Experimentundantaget torde således inte omfatta alla de åtgärder eller förfoganden som avses i de aktuella bestämmelserna i direktiven. En ändring av patentlagen är därför nödvändig. Regeringen anser att det lämpligaste är att införa en ny bestämmelse i 3 § tredje stycket patentla- gen som avser det undantag som behövs på grund av direktiven. Denna bör placeras i omedelbar anslutning till experimentundantaget, dvs. som en ny punkt 4 i 3 § tredje stycket. Den nuvarande punkt 4 bör bli en ny punkt 5 i bestämmelsen. Utformningen av undantaget från ensamrätten Som framgår av den ovan lämnade redovisningen kan det bli fråga om en rad olika slags studier, undersökningar och prövningar som utan en änd- ring i patentlagen skulle kunna stå i strid med patenträttigheter (eller tilläggsskydd) till en produkt eller ett förfarande. Vid sidan av detta är det även fråga om ett stort antal praktiska åtgärder. Utnyttjandena kommer dessutom att variera beroende på vilket slag av läkemedel ansö- kan om godkännande avser. I sista hand är det tillståndsmyndighetens ställningstagande rörande kravet på dokumentation i det enskilda ärendet som blir avgörande för vilka utnyttjanden av patent- eller tilläggskyddade uppfinningar som blir nödvändiga för att få ett godkännande. Det torde därför inte vara möjligt att i patentlagen ange en preciserad uppräkning av utnyttjanden som skall vara tillåtna. Regeln om undantag från ensam- rätten måste i stället utformas på ett mer generellt sätt med utgångspunkt i ordalydelsen av artikel 10.6 i direktiv /83/EG och artikel 13.6 i di- rektiv 2001/82/EG och med beaktande av de syften som ligger bakom dessa bestämmelser. Med en sådan utformning tillgodoses också de öns- kemål som förts fram av remissinstanserna om att ändringen i patentla- gen inte får ha ett snävare tillämpningsområde än motsvarande bestäm- melser i direktiven. Som en allmän begränsning bör emellertid gälla att endast de utnyttjanden av patent- eller tilläggsskyddade referensläkeme- del som är nödvändiga för att få ett godkännande med tillämpning av de aktuella bestämmelserna skall vara tillåtna. Att däremot, som en re- missinstans föreslagit, införa ett krav på att utnyttjandena uteslutande skall ske för att få ett godkännande är inte möjligt mot bakgrund av di- rektivbestämmelsernas ordalydelse. Begränsningen till nödvändiga ut- nyttjanden bör emellertid i alla hänseenden vara tillräcklig för att för- hindra missbruk. Under remissförfarandet har påpekats att undantaget från ensamrätten endast bör avse utnyttjanden av de patent som avser det läkemedel som studeras. Regeringen instämmer i att det bör tydligt framgå att utnyttjan- dena är tillåtna bara i förhållande till den ensamrätt som är knuten till just referensläkemedlet och inte något annat skyddat förfarande, skyddad substans eller kombination av skyddade substanser. Att denna begräns- ning av tillämpningsområdet gäller framgår, enligt regeringens mening, om man i lagtexten anger att studierna, prövningarna, undersökningarna och de praktiska åtgärderna skall hänföra sig till referensläkemedlet. En remissinstans har föreslagit att man i lagtexten skall förtydliga att undantaget från ensamrätten endast gäller när ansökan om försäljnings- tillstånd görs för generiska läkemedel. Artikel 10 respektive 13 i direkti- ven är dock även tillämpliga på vissa läkemedel som inte uppfyller defi- nitionen på generiska läkemedel, t.ex. biologiska läkemedel som liknar ett biologiskt referensläkemedel (se artikel 10.4 respektive artikel 13.4 i direktiven). Det är således inte möjligt att göra denna typ av förtydli- gande. Undantaget från ensamrätten måste till att börja med gälla studier, prövningar, undersökningar och praktiska åtgärder som behövs när en ansökan om tillstånd för försäljning görs vid i . Detta bör tydliggöras genom att det i den nya bestämmelsen görs en hän- visning till den föreslagna 8 a § läkemedelslagen. Detta är emellertid inte tillräckligt. Undantaget från ensamrätten måste också gälla i det fall an- sökan om tillstånd för försäljning görs i någon annan medlemsstat enligt dess nationella tillståndsförfarande. Mot denna bakgrund bör i den nya bestämmelsen i patentlagen inte bara hänvisas till den föreslagna 8 a § läkemedelslagen som endast reglerar tillståndsförfarandet i utan också mer generellt till artikel 10.110.4 i direktiv /83/EG och artikel 13.113.5 i direktiv /82/EG. Detta kan lämpligen ske genom att man i bestämmelsen anger att det också är tillåtet att utföra studier, prövningar, undersökningar och praktiska åtgärder som hänför sig till ett referensläkemedel i den utsträckning dessa är nödvändiga i andra förfa- Prop. 2005/06:70 randen som baseras på de aktuella artiklarna. Genom och rådets förordning nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfarande för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, finns möjlig- het att genom ett centraliserat förfarande få tillstånd för försäljning av ett läkemedel för hela gemenskapen. I sådana fall görs ansökan inte hos en nationell läkemedelsmyndighet, utan hos Europeiska läkemedelsmyndig- heten. När gemenskapsförfarandet används för ansökan om tillstånd för försäljning för ett humanläkemedel blir undantaget från patent- eller tilläggsskydd i artikel 10.6 i direktiv /83/EG tillämpligt genom en hänvisning i artikel 6.1 i förordning (EG) nr 726/2004. Motsvarande gäller för veterinärmedicinska läkemedel genom en hänvisning i artikel 31.1 i förordningen till artikel 13.6 i direktiv /82/EG. Enligt förordningen finns också en möjlighet att få ett vetenskapligt yttrande för utvärdering av vissa humanläkemedel som uteslutande är avsedda att saluföras utanför gemenskapen (artikel 58). Även för sådana läkemedel blir undantaget från patent- eller tilläggsskydd i artikel 10.6 i direktiv /83/EG tillämpligt genom en hänvisning i artikel 6.1 i för- ordningen. Eftersom bestämmelserna i artikel 10.6 och 13.6 i direktiven är direkt tillämpliga i beträffande det centraliserade förfarandet och förfa- randet för vetenskapliga yttranden genom hänvisningarna i förordningen behöver ändringen i patentlagen inte omfatta dessa förfaranden. Undan- tagen från ensamrätten vad gäller studier m.m. i anledning av bägge dessa förfaranden gäller alltså direkt på grund av bestämmelserna i för- ordningen. 6.17.1Partihandel med godkända läkemedel m.m. Regeringens bedömning: Artikel 76.2 i direktiv /83/EG om krav på godkännande vid partihandel och lagring föranleder inte någon ny bestämmelse i lag. Promemorians (Ds 2004:48) bedömning: Överensstämmer i huvud- sak med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Har inte kommenterat bedömningen i promemo- rian. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 76.2 i direktiv /83/EG i dess lydelse enligt direktiv /27/EG skall läkemedel, för verksamheter som avser partihandel och lagring, omfattas av ett god- kännande för försäljning som meddelats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 eller av de behöriga myndigheterna i en medlemsstat i en- lighet med detta direktiv. Enligt artikel 3.3 skall direktivet inte gälla lä- kemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling. Räckvidden av artikel 76.2 minskas ytterligare av att tillämpningsområ- det för direktivet enligt artikel 2 i nu aktuellt avseende är begränsat till sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i Prop. 2005/06:70 medlemsstaterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Som följd av denna be- gränsning anges således i artikel 2.3 att reglerna i avdelning IV i direkti- vet om tillverkning, dvs. inte reglerna om godkännande, skall tillämpas i fråga om läkemedel som endast är avsedda för export. Regleringen i 5 § läkemedelslagen, innebär ett krav på att ett läkeme- del skall vara godkänt eller registrerat för att få säljas. Lagen skall vidare, enligt vad som föreslås i avsnitt 6.1.2 och i enlighet med vad som gäller för direktivet, i princip endast omfatta sådana humanläkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlemsstaterna. Detta torde i praktiken innebära att sådan lagring eller partihandel här i landet som re- gleras i läkemedelslagen i princip inte kommer att omfatta andra läkeme- del än sådana som är godkända eller registrerade. Undantag från detta gäller naturligtvis i fråga om läkemedel som omfattas av beslut enligt 5 § andra eller tredje stycket. Det faller dock på sin egen orimlighet att ställa krav på godkännande eller registrering i fråga om sådana läkemedel och detta måste anses vara underförstått i direktivets reglering. Några sär- skilda bestämmelser om krav på godkännande vid lagring av läkemedel eller partihandel torde därför inte erfordras i svensk lag. Regeringens bedömning: I lagen (1996:1152) om handel med läke- medel m.m. bör inte göras någon ändring till följd av förslaget om ny definition av begreppet läkemedel i läkemedelslagen. Detta medför att partihandel med homeopatika endast får bedrivas av den som fått Lä- kemedelsverkets tillstånd. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Innebar att det i lagen om han- del med läkemedel m.m. skulle tas in en ändring som innebar att det krävs tillstånd för att bedriva partihandel med homeopatika. Remissinstanserna: Har inte kommenterat förslaget i promemorian.