prop · GT0364 · 2006-01-18 00:00:00 — Vidare framgår att det är möjligt att efter ansökan lämna ut uppgifter ur en patientjournal till enskild vård till den som enligt biobankslagen fått tillgång till kodat humanbiologiskt material ur en biobank om en provgivare. En förutsättning för att uppgifterna skall kunna lämnas ut är att patienten samtyckt till det. Om uppgifterna gäller sådana känsliga personuppgifter som avses i 13 § personuppgiftslagen (1998:204) skall samtycket vara uttryckligt, om inte behandlingen god- känts av en forskningsetisk kommitté enligt 19 § tredje stycket person- uppgiftslagen. För att en patientjournal inom enskild hälso- och sjukvård skall kunna lämnas ut till någon annan än den enskilde patienten själv krävs det ut- tryckliga bestämmelser härom i lag eller förordning. I lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregisterlagen) finns bestämmel- ser som reglerar den automatiserade behandlingen av personuppgifter för patientjournalföring enligt patientjournallagen (1985:562). Vidare finns bestämmelser om automatiserad behandling av personuppgifter för annan dokumentation i och för vården av patienten. Enligt 1 § vårdregisterlagen får den som bedriver vård utföra automati- serad behandling av personuppgifter i ett vårdregister. Med vård avses vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård och lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård samt smittskydd enligt smitt- skyddslagen (2004:168). I lagens ändamålsbestämmelser, 3 och 4 §§, anges att personuppgif- terna i ett vårdregister får användas i och för vården av patienter samt för sådan administration som föranleds av vård i enskilda fall samt för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Ett vård- register får även användas för framställning av statistik, uppföljning, kvalitetssäkring och administration på verksamhetsområdet. Uppgifterna i ett vårdregister får slutligen användas för uppgiftsutlämnande som före- skrivs i lag eller förordning. Ett vårdregister får enligt 5 § endast innehålla de uppgifter som enligt lag eller annan författning skall antecknas i en patientjournal. Registret får dock även innehålla andra uppgifter som antecknas i och för vården av patienter samt uppgifter som behövs för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Bestämmelsen om registerinnehåll är utformad så att journalföring skall kunna ske enligt de bestämmelser som reglerar vad som skall antecknas i en patientjournal. För att möjliggöra ett rationellt inhämtande av uppgifter till ett vård- register finns i 6 § en bestämmelse som generellt tillåter viss samkörning. Bestämmelsen innebär att uppgifter om en patient som behövs för vård av denne samt uppgifter som behövs för ekonomiadministration som för- anleds av vård i enskilda fall får hämtas till ett vårdregister från andra vårdregister genom samkörning. Dessutom får uppgifter om patientens folkbokföringsadress hämtas till registret genom samkörning. 6.2.2Sekretess i fråga om genetisk information Regeringens bedömning: Genetisk information bör omfattas av samma regler om sekretess och behandling av personuppgifter som gäller inom hälso- och sjukvården. Kommitténs förslag: Genetisk information får inte utan stöd i lag efterforskas av annan än den informationen avser. Detta gäller även om denne har gett sitt samtycke till sådan efterforskning men inte om han eller hon själv har begärt det. Remissinstanserna: De remissinstanser som har berört frågan om hur förslagen förhåller sig till de regler som gäller för dataskydd och sekre- tess är Datainspektionen, , univer- sitet och Arbetsdomstolen. Datainspektionen påpekar att bestämmelser om dataskydd syftar till att skydda människors personliga integritet i samband med datoriserad an- vändning av information som är hänförlig till enskilda individer. Efter- som genetisk information är information som är hänförlig till enskilda individer och dessutom också mycket ofta behandlas i datoriserad form finns det anledning att i detta sammanhang även analysera om det finns dataskyddsregler som är tillämpliga i samband med användningen av genetisk information och hur sådana regler förhåller sig till det regelverk som föreslås. är skyldigt att följa EG-direk- tivet 95/46 om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (data- skyddsdirektivet). får inte ha en lagstiftning som är strängare eller mildare än vad EG-direktivet medger. Dataskyddsdirektivet har im- plementerats i svensk rätt genom personuppgiftslagen (1998:204). I den mån den föreslagna lagen om genetisk integritet är avsedd att tillämpas även vid datoriserad användning av genetisk information måste man överväga huruvida den lagen är förenlig med bestämmelserna i data- skyddsdirektivet och personuppgiftslagen. Datainspektionen efterlyser en analys av hur bestämmelserna i den föreslagna lagen förhåller sig till per- sonuppgiftslagen och dataskyddsdirektivet. En annan fråga som behöver besvaras är hur den föreslagna lagen om genetisk integritet förhåller sig till befintliga registerförfattningar som t.ex. vårdregisterlagen. Datain- spektionen vill också påpeka att det bör klargöras hur bestämmelserna om förhandskontroll av behandling av genetisk information förhåller sig till den förslagna lagen om genetisk integritet. Om denna lag är avsedd att reglera även hur genetisk information får hanteras datoriserat skulle detta kunna innebära att bestämmelsen i personuppgiftsförordningen om förhandskontroll inte skall tillämpas. Man anser det också att det är an- geläget att man i det fortsatta lagstiftningsarbetet beaktar huvudlinjerna i 29-gruppens strategi när det gäller genetisk information för att därmed bidra till ett mer enhetligt synsätt i medlemsstaterna. pekar på att genetisk information är hänförlig till enskilda individer och behandlas ofta i datoriserad form. Det är därför väsentligt att den föreslagna lagstiftningen korresponderar med de regler, inhemska och internationella, som gäller för dataskydd. Någon sådan analys finns inte i betänkandet. I finns regler om dataskydd i personuppgiftslagen. Om lagen om genetisk integ- ritet är tänkt att tillämpas på datoriserad användning av genetisk infor- mation är den varken förenlig med delar av personuppgiftslagen eller med det EG-direktiv (Dataskyddsdirektivet 95/46) som personuppgifts- lagen vilar på. Att t.ex. inte tillmäta den enskildes samtycke avgörande betydelse för att tillåta användningen av genetiska data för andra ända- mål än medicinska eller forskningsändamål står i strid med personupp- giftslagen. Om det är meningen att lagen om genetisk integritet skall er- sätta personuppgiftslagen i dess helhet eller i vissa delar måste det fram- går av lagen. En avvägning mellan de två lagkomplexen måste utredas. anser inte att det finns skäl att särbehandla genetisk information i förhållande till annan biomedicinsk information och att gällande hälso- och sjukvårdslagstiftning är tillräcklig. Någon särlagstift- ning är inte motiverad. Arbetsdomstolen avstyrker att undantaget från straffbestämmelsen ut- formas på det föreslagna sättet genom en gränsdragning mellan samtycke och begäran. Skälen för regeringens bedömning: När en genetisk undersökning görs på begäran av en enskild eller i samband med en allmän hälsounder- sökning är patientjournallagen (1985:562) tillämplig. Detta innebär att de uppgifter som erhålls vid en genetisk undersökning förs in i den enskil- des patientjournal. En patientjournal ingår i ett vårdregister och för dessa uppgifter är sjukvårdshuvudmannen personuppgiftsansvarig. Ett vårdregister får en- dast innehålla de uppgifter som enligt lag eller annan författning skall antecknas i en patientjournal. I en patientjournal skall antecknas uppgif- ter som behövs i och för vården. Om andra uppgifter än sådana som be- hövs i och för vården tillförs journalen, är vårdregisterlagen inte tillämp- lig på just den behandlingen. Är det huvudsakliga ändamålet med be- handlingen forskning gäller i stället personuppgiftslagen. Det råder inget tvivel om att innehållet i genetisk information är per- sonuppgifter som omfattas av bestämmelserna i personuppgiftslagen och personuppgiftsförordningen om det inte i en annan lag eller förordning finns bestämmelser som avviker från personuppgiftslagen och person- uppgiftsförordningen. Genetisk information kan avslöja såväl hälsotill- stånd som etnisk tillhörighet och är därför att betrakta som känsliga per- sonuppgifter. För att sådana uppgifter skall få behandlas måste något av undantagen i personuppgiftslagen vara uppfyllt. Sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds Prop. 2005/06:64 hälsotillstånd och andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. Detta är ett mycket starkt sekretesskydd, som innebär en pre- sumtion för att uppgiften inte får lämnas ut. Sekretessen gäller enligt huvudregeln inte i förhållande till den enskilde själv och kan också helt eller delvis efterges av honom. Regeringens bedömning är att bestämmelserna i personuppgiftslagen och sekretesslagen ger ett tillräckligt skydd när det gäller användandet av genetisk information. Regeringens förslag: Det skall införas en sammanhållen lag som gäller viss bioteknik på det medicinska området. Syftet med lagen skall vara att värna om den enskilda människans integritet. Lagen skall innehålla bestämmelser om begränsningar i användningen av bioteknik som utvecklats för medicinska ändamål samt om vissa rätts- liga verkningar av sådan användning. Lagen skall också innehålla be- stämmelser om bl.a. genetiska undersökningar, genetisk information, genterapi, fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik. Till den föreslagna lagen om genetisk integritet m.m. skall också fö- ras bestämmelserna i flera andra lagar på angränsande rättsområden. Hit hör lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid all- männa hälsoundersökningar, lagen (1991:115) om åtgärder i forsk- nings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, lagen (1984:1140) om insemination samt lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen samt de straffbestämmelser för handel med biologiskt material som finns i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Kommitténs förslag: Kommittén har föreslagit en särskild lag om ge- netisk integritet och inte närmare tagit upp frågan om en sammanhållen lagstiftning. Remissinstanserna: har i sitt remissyttrande be- handlat frågan om en sammanhållen lag. Universitet skriver att utred- ningen föreslår en ny lag om genetisk integritet men gör också ändringar i flera andra lagar och förordningar med anknytning till bioteknologi i vid bemärkelse. Lagstiftningen framstår i sin helhet som svåröverskådlig och svårtillämplig. Universitet menar att det finns anledning att samman- föra lagstiftningen i ett enhetligt regelverk en biotekniklag av norsk typ. Det skulle underlätta och också tydliggöra hur lagen förhåller sig till internationella åtaganden. Skälen för regeringens förslag: har det till- kommit flera författningar på hälso- och sjukvårdens områden som från olika utgångspunkter reglerar de begränsningar som har aktualiserats av den snabba utvecklingen på det biotekniska området. Det finns enligt regeringens mening flera skäl som talar för att nu sammanföra lagstift- ningen i ett enhetligt regelverk. En sammanhållen lag skulle öka över- skådligheten och bidra till större enhetlighet. Det skulle också underlätta och tydliggöra hur lagen förhåller sig till internationella åtagan- Prop. 2005/06:64 den. Det kan noteras att man i har valt denna modell. I gäller Lov nr 100: Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven). Den nya sammanhållna lagen bör innehålla bestämmelser om begräns- ningar i användningen av bioteknik som utvecklats för medicinska än- damål samt om vissa rättsliga verkningar av sådan användning. Syftet med lagen skall vara att värna om den enskilda människans integritet. Den nya lagen kan lämpligen benämnas lag om genetisk integritet m.m. m.m. bör kapitelindelas och efter ett in- ledande kapitel som bl.a. anger lagens syfte och tillämpningsområde be- handla bestämmelserna om genetisk integritet i huvudsak med den av Kommittén föreslagna lagen om detta som grund. Den nya lagen bör vidare innehålla bestämmelser om genterapi samt om fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik samt om användning av genetisk information på försäkringsområdet. Den nya lagen bör också innehålla bestämmelserna i nuvarande lag (1991:114) om användningen av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar, nu- varande lag (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, nuvarande lag (1984:1140) om inse- mination och nuvarande lag (1988:711) om befruktning utanför kroppen. Ett avslutande kapitel bör bl.a. innehålla bemyndiganden för reger- ingen eller myndighet som regeringen bestämmer () att meddela föreskrifter. Hit bör också föras de straffbestämmelser som finns i lagen (1995:831) om transplantation m.m. för handel med bio- logiskt material. I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (bio- bankslagen) regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, skall få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. Lagen, som trädde i kraft , är kapi- telindelad och relativt omfattande. En annan närliggande lag är lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen, som också gäller forskning som avser biologiskt material från människor, trädde i kraft så sent som och är även den relativt om- fattande. För denna lag är Utbildnings- och huvud- man. Det förefaller inte lämpligt att sammanföra den nya lagen med bio- bankslagen eller lagen om etikprövning vid forskning som avser männi- skor, eftersom båda dessa lagar utförligt behandlar särskilda områden och är relativt omfattande. Genetiska undersökningar och information inom hälso- och sjukvården m.m. Genetiska sjukdomar orsakas av förändringar (mutationer) i vår arvs- massa. Mutationerna kan vara ärftliga eller förvärvade (går inte i arv, t.ex. de flesta fall av cancer). För genetisk diagnostik används olika verktyg. Det enklaste är att rita ett släktträd, ett s.k. pedigree, med information om familjen och att genomföra en klinisk undersökning av patienten. har vi dessutom fått flera nya metoder att studera våra gener eller genprodukter. Dessa metoder erbjuder ibland möjlighet till en mer korrekt bedömning av sjukdomsrisken i det enskilda fallet. Exempel på genetiska metoder är kromosomanalys och olika typer av DNA-analyser som direkt undersöker vår arvsmassa, men även mikro- biologiska analyser kan ge genetisk information. Ett exempel på detta är den s.k. PKU-testningen av nyfödda barn som behandlas närmare i av- snitt 7.2.3. Kromosomanalys ger en grov översikt av vår arvsmassa (kromoso- merna) där förändringar av antalet kromosomer liksom mindre föränd- ringar i kromosomernas utseende kan upptäckas. För mer specifik dia- gnostik av små förändringar på gen-nivå behöver man använda DNA- diagnostik. I princip kräver DNA-diagnostiken att man har kunskap om vilken eller vilka gener som kan ligga bakom sjukdomen samt var och hur DNA-molekylen förväntas vara muterad. I detta avsnitt behandlas inte sådana genetiska undersökningar som ut- förs med syfte att ställa sjukdomsdiagnos utan enbart presymtomatisk och prediktiv genetisk diagnostik, dvs. information om en persons egen framtida risk att drabbas av sjukdom, och diagnostik för att vara anlags- bärare. För enkelhetens skull används i fortsättningen termen genetiska undersökningar. Här inkluderas även upplysningar om familjemedlem- mars tidigare eller pågående sjukdomar. Som angetts förut använder vi begreppet genetisk undersökning som be- teckning för en undersökning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom molekylärgenetisk, mikrobiologisk, immu- nologisk, biokemisk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar. Genetiska undersökningar i medicinskt syfte brukar delas in i genetiska undersökningar för att ställa sjukdomsdiagnos, presymtomatiska genetiska undersökningar, prediktiva genetiska undersökningar, Presymtomatisk testning brukar oftast användas vid genetisk testning som utförs för en dominant monogent nedärvd sjukdom där den som un- dersöks är frisk men har risk att bära på ett anlag som eventuellt kommer att göra honom eller henne sjuk , t.ex. sjukdom. Genetisk analys av sjukdomar som orsakas av fel i en gen kan ge besked om att man antingen kommer att utveckla sjukdomen eller inte, men det betyder inte alltid att man vet i detalj när och om sjukdomen bryter ut eller hur allvarliga konsekvenserna i så fall blir. Prediktiva genetiska test innebär att man beräknar sannolikheten för att en frisk person kommer att få en multifaktoriellt nedärvd sjukdom. Be- greppet används även ibland synonymt med presymtomatiska test. Med anlagsbärardiagnostik avses en genetisk undersökning för att på- visa eller utesluta att en person bär på anlaget för en ärftlig sjukdom som kan visa sig först i senare generationer. Detta gäller framför allt recessiva nedärvda sjukdomar samt ärftliga kromosomavvikelser. 7.1.3Skälen till att genomgå en genetisk undersökning Undersökningar som görs för att ta reda på en persons framtida risk att drabbas av sjukdom kan vara av stort värde för enskilda, särskilt om det går att förebygga eller behandla sjukdomen. Behandlingsmöjligheterna är dock på detta område ibland små eller obefintliga, och den vanliga kopp- lingen mellan diagnos och behandling saknas i sådana fall. Man brukar uttrycka saken så att det finns ett terapeutiskt glapp. Vid vissa typer av ärftlig cancer kan man välja att operera bort det or- gan som skulle kunna drabbas om det visar sig att man är anlagsbärare, t.ex. sköldkörteln vid ärftlig sköldkörtelcancer. Den gene- tiska diagnostiken kan emellertid också vara av stort värde för den som får besked om att han eller hon inte bär på anlaget, eftersom onödig oro då kan undvikas och mångåriga både kostsamma och besvärliga kontrol- ler kanske inte behöver utföras. För andra sjukdomar finns inte lika effektiva förebyggande metoder. Det kan dock vara möjligt att minska risken för sjukdom genom att anpassa sin livsstil, exempelvis genom att motionera och äta rätt, när den ärftliga risken för hjärt- och kärlsjukdo- mar är större än normalt. Andra sjukdomar kan inte förebyggas men kan botas eller lindras när de bryter ut. I dessa fall kan det vara av värde för människan att känna till anlaget för att därefter ha möjlighet att genomgå täta hälsokontroller så att behandling kan sättas in så fort de första symtomen visar sig. En snabb behandling kan ibland vara helt avgörande för den framtida pro- gnosen. Den som har ökad risk för ärftlig tjocktarmscancer brukar exem- pelvis få genomgå regelbundna kontroller av tjocktarmen vilket ofta le- der till tidig upptäckt och behandling med goda resultat. I vissa fall kan undersökning av den framtida risken att drabbas av sjukdom varken leda till förebyggande åtgärder eller bot, men den kan ändå vara av värde för den enskilda individen inför fortsatt planering av livet. sjukdom är en obotlig neuropsykiatrisk sjukdom som bl.a. karaktäriseras av psykiska symtom, demens och ofrivilliga rörelser på grund av att nervceller i vissa områden i hjärnan bryts ned. Sjukdo- men är ovanlig och symtomen debuterar ofta efter . kan då redan ha fått barn. Eftersom sjukdomen är dominant ärftlig drab- bas alla som har sjukdomsanlaget, och om ena föräldern har anlag för sjukdomen har varje barn 50 procents risk att också drabbas i vuxen ål- der. Med genetiska test kan man avgöra om en person har eller saknar sjukdomsanlaget och därmed senare i livet kommer att bli sjuk eller inte. Anlagsbärardiagnostik får framförallt betydelse för planeringen och valen när man skaffar barn och om man vill göra fosterdiagnostik. När det gäller sjukdomar som ärvs autosomalt recessivt (se avsnitt 4.2.2) krävs det att man fått samma sjukdomsanlag från både sin mor och sin far för att bli sjuk. Om man får anlaget bara från ett håll är man en frisk anlagsbärare. De flesta anlagsbärare upptäcks i samband med att ett barn med sjukdomen föds i familjen. Föräldrarna som är anlagsbärare har 25 procents risk att på nytt få ett barn med samma sjukdom. Genetisk testning av övriga släktingar har i de flesta fall ett litet värde, eftersom risken att träffa en partner som bär på samma anlag generellt är liten. Detta under förutsättning att man inte gifter sig med en nära släkting eftersom risken då är större. Genom anlagsbärarscreening kan man upp- täcka att två blivande föräldrar båda är anlagsbärare, vilket innebär att fosterdiagnostik kan erbjudas. Anlagstestning kan också vara av värde för kvinnor som har risk att bära på anlag för en könsbunden sjukdom, t.ex. blödarsjuka. Vid dessa tillstånd är kvinnorna friska om de är anlagsbärare, men har stor risk att få sjuka söner. Anlagsbärarscreening kan naturligtvis också utföras som underlag för reproduktiva beslut exempelvis i familjer med ärftliga kro- mosomavvikelser, där anlagsbärarna själva är helt friska men har en hög risk för infertilitet, upprepade missfall eller att få sjuka barn. För fall då genetiska test utgör eller ingår som ett led i en allmän hälso- undersökning finns det bestämmelser i lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar. Detta benämns ge- netisk screening. Vi återkommer i avsnitt 7.2 till frågorna kring denna. En allmän hälsoundersökning i den mening som avses i nämnda lag innebär en samlad undersökning av en större eller mindre grupp av män- niskor eller en viss kategori av människor. Den berör en grupp människor som inte behöver ha något annat gemensamt än att de t.ex. är av samma ålder, bor i samma område e.d.. Syftet med en sådan under- sökning behöver inte heller vara att ge enskilda besked om en diagnos, utan kan vara t.ex. att skapa ett underlag för hälso- och sjukvårdens pla- nering. Vid en allmän hälsoundersökning kommer initiativet från den allmänna eller privata hälso- och sjukvården. I fråga om genetiska undersökningar i övrigt vare sig initiativet kommer från den enskilde eller från hälso- och sjukvården gäller ingen särskild lagstiftning vid sidan av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). har givit ut riktlinjer och rekommendationer beträf- fande genetiska undersökningar (Genetik i hälso- och sjukvården, SoS- rapport 1999:12). Dessa, som är gemensamma för genetisk screening och andra undersökningar, definierar genetisk diagnostik som genetisk utred- ning med gentekniska testmetoder i avsikt att undersöka anlag för sjuk- dom eller skada. Det sägs vidare att undersökning av anlag för olika egenskaper inte bör ske inom hälso- och sjukvården. När det gäller testning av personer med full beslutskompetens ställer upp följande punkter. Informerat samtycke skall alltid inhämtas. Vid allmänna hälsoundersökningar krävs ett skriftligt samtycke. Enligt lagen (1991:114) om användning av viss gen- teknik fordras tillstånd. Autonomin hos den undersökte måste tillgodoses. Det är viktigt att den undersökte uppfattar sin rätt att säga ja eller nej till den genetiska diagnostiken. Genetisk diagnostik i klinisk verksamhet bör endast ske i den enskildes in- tresse och aldrig med tanke på samhällets eventuella vinst, exempelvis minskade kostnader för vård av personer med funktionshinder. Vid all testning bör genetisk information och vägledning erbjudas både före provtagning och i samband med provsvar. Informationen måste utformas så att den blir begriplig för de personer som skall ta del av den, med hänsyn tagen till exem- pelvis språksvårigheter och eventuella funktionshinder.