prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Av andra stycket framgår att beträffande tryckfriheten och motsva- rande frihet att yttra sig i radio och TV m.m. gäller vad som är föreskri- vet i TF och YGL. Av 2 kap. 12 § RF framgår att yttrandefriheten får be- gränsas genom lag, men att detta får göras endast för att tillgodose ända- mål som är godtagbart i ett demokratiskt samhälle. aldrig gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den och inte heller sträcka sig så långt att den utgör ett hot mot den fria åsiktsbildningen. Begränsning får inte göras enbart på grund av politisk, religiös, kulturell eller annan sådan åskådning. Enligt 2 kap. 13 § får rätten att yttra sig i näringsverksamhet begränsas. TF är den grundlag som reglerar yttrandefriheten i tryckta skrifter. I TF finns bl.a. bestämmelser om i vilka fall och i vilken ordning man kan ingripa mot innehållet i tryckta skrifter. Reklam förekommer ofta i tryckta skrifter, vilket alltså innebär att så- dan marknadsföring i princip kan komma att omfattas av . Utanför TF:s syfte faller emellertid att skydda en näringsidkares ekono- miska intressen. Med den utgångspunkten anses stadgandet i 1 kap. 3 § TF om grundlagens straff- och processuella exklusivitet inte hindra att reklam i viss utsträckning underkastas regler i vanlig lag. Allmän enighet råder t.ex. om att efterhandsingripanden mot framställningar som är av utpräglat kommersiell natur och har rent kommersiella syften till föremål och som är otillbörliga mot konsumenter och näringsidkare kan göras utanför TF:s ram. Detta innebär alltså att marknadsföringsåtgärder kan bedömas enligt marknadsföringslagen utan hinder av TF. Det anses också möjligt att föreskriva om informationsskyldighet såväl i reklam som i andra meddelanden om kommersiella förhållanden. Vissa typer av åtgärder ter sig emellertid mer tveksamma när man skall bedöma om de är förenliga med TF eller inte. Det gäller generella förbud mot kommer- siell reklam för vissa varor, generella förbud mot kommersiell reklam i vissa slags tryckta skrifter eller begränsningar av reklamens volym. För att undanröja sådana tveksamheter har man gjort särskilda undantag i TF. Dessa bestämmelser återfinns i 1 kap. 9 § TF. Av särskilt intresse i detta sammanhang är undantaget i 1 kap. 9 § 3 TF som anger att utan hinder av TF gäller vad i lag är stadgat om förbud mot kommersiell annons som meddelats till skydd för hälsa eller miljö enligt förpliktelse som följer av anslutning till Europeiska gemenskaperna. Se vidare avsnitt 6.18.4. Grundlagsskydd för andra medier än tryckta skrifter finns i YGL. Tillämpningsområdet för den grundlagen utgörs enligt 1 kap. 1 § första stycket av ljudradio, television och vissa liknande överföringar samt filmer, videogram, ljudupptagningar och andra tekniska upptagningar. Även Internetverksamhet kan under vissa förutsättningar åtnjuta grund- lagsskydd. Så kan vara fallet om den som tillhandahåller en hemsida på Internet är ett s.k. massmedieföretag eller har utgivningsbevis för den (1 kap. 9 § YGL). På samma sätt som gäller för TF kan marknadsföring ske i medier som omfattas av YGL och även den grundlagen innehåller bestämmelser som gör det möjligt att lagstifta om reklam. I 1 kap. 12 § första stycket YGL anges att vad som sägs i 1 kap. 9 § TF om att föreskrifter i lag får meddelas i fråga om vissa kommersiella annonser utan hinder av grund- lagen skall gälla också i fråga om radioprogram och tekniska upptag- ningar. Därutöver anges i bestämmelsens andra stycke att bestämmel- serna i YGL inte hindrar att det i lag meddelas föreskrifter om förbud i övrigt mot kommersiell reklam i radioprogram eller om villkor för sådan reklam. Detsamma gäller föreskrifter om förbud mot och villkor för annan annonsering och sändning av program som helt eller delvis be- av annan än den som bedriver programverksamheten. med regleringen i andra stycket är att öppna en möjlighet att genom lag avgöra om reklam skall få förekomma i inhemsk radio och TV och att reglera villkoren för sådan reklam inom de ramar som bestäms av grundlagens syfte (prop. 1990/91:64 s. 113). 5.9.3Läkemedelslagen, marknadsföringslagen och radio- och TV-lagen Enligt 21 § läkemedelslagen (1992:859) skall sådan information om lä- kemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Då läkemedlet expedieras till konsumenten skall det därför finnas en s.k. bipacksedel i förpackningen. Det är tillverkaren eller importören som ansvarar för detta. Enligt 21 § andra stycket skall information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vil- seledande. Regeringen uttalade i proposition om en ny läkemedelslag m.m. (prop. 1991/92:107 s. 105 f.) att bestämmelsen i 21 § andra stycket bara tar sikte på information som utgör ett led i marknadsföringen av lä- kemedel och sålunda är av rent kommersiell natur. Yttranden som åtnju- ter särskilt skydd enligt tryckfrihetsförordningen eller yttrandefrihets- grundlagen omfattas inte. Bestämmelsen fick sålunda närmast ses som ett komplement till den reglering som gällde enligt marknadsföringslagen (1975:1418). Av 23 § läkemedelslagen framgår som tidigare nämnts att Läkeme- delsverket har tillsyn över efterlevnaden av lagen. I förarbetena till lagen diskuterades särskilt tillsynen över den kommersiella informationen. Re- geringen uttalade att med sin särskilda sakkunskap är tveklöst bäst skickat att göra de bedömningar av informationen som krävs. Regeringen angav vidare att om verket finner att ett visst slag av information inte uppfyller sådana krav som måste ställas har det möjlig- het att föra saken vidare till (), som enligt marknadsföringslagens bestämmelser får utfärda ett förbudsföreläggande eller väcka talan i (a. prop. s. 61). Läkemedelslagen innehåller dock ingen bestämmelse som föreskriver att inte skall agera på egen hand utan överlämna ärendet till KO. En sådan bestämmelse fanns med under remissbehandlingen av lagförslaget men togs bort i propositionen. Detta innebär att , trots fö- rarbetsuttalandena, enligt 24 § har rätt att meddela de förbud och före- lägganden som behövs för att läkemedelslagens informationsbe- stämmelse skall efterlevas. I marknadsföringslagen (1995:450) finns allmänna bestämmelser om marknadsföring av produkter, som också tillämpas avseende läkemedel. Lagen övervakas av KO. I lagens 413 b §§ uppställs krav på marknads- föringen. I 4 § uppställs allmänna krav på marknadsföringen medan 5 13 §§ innehåller preciserade förbud och krav. Enligt 4 § skall marknadsföringen stämma överens med god marknads- föringssed och även i övrigt vara tillbörlig mot konsumenter och när- ingsidkare. Med begreppet god marknadsföringssed avses enligt 3 § god affärssed eller andra vedertagna normer som syftar till att skydda konsu- menter och näringsidkare vid marknadsföring av produkter. Läkemedels- branschens Regler för läkemedelsinformation, se vidare nedan, är sådana normer som kan beaktas vid bedömningen av vad som är god marknads- föringssed. De följande bestämmelserna, 5-13 §§ tar sikte på vissa marknadsfö- ringsåtgärder och behandlar bl.a. reklamidentifiering, vilseledande re- klam, förpackningsstorlekar och efterbildningar samt jämförande reklam. Enligt 14 § får en näringsidkare vars marknadsföring strider mot god marknadsföringssed eller på något annat sätt är otillbörlig mot konsu- menter eller näringsidkare förbjudas att fortsätta med marknadsföringen eller att vidta någon annan liknande åtgärd. Talan om förbud väcks vid , se 38 §, av bl.a. KO eller en näringsidkare som be- rörs. Enligt 22 § får en näringsidkare under vissa förutsättningar åläggas att betala en marknadsstörningsavgift. Talan väcks enligt 39 § vid , i första hand av KO. Radio- och TV-lagen (1996:844) gäller för sändningar av ljudradio- och TV-program som är riktade till allmänheten och avsedda att tas emot med tekniska hjälpmedel. Regler om reklam och annan annonsering finns i 7 kap. I propositionen om radio- och TV-lag uttalade regeringen att re- klambegreppet borde vara detsamma som marknadsrättens medan det med annons borde avses såväl reklam som program som utan att vara re- klam sänds på uppdrag av någon annan, t.ex. åsiktsannonser eller infor- mationsmeddelanden, vare sig det utgår betalning eller ej (prop. 1995/96:160 s. 109 f.). Regleringen i 7 kap. utgör bl.a. ett genomförande av vissa artiklar i Rådets direktiv /552/EEG av om samordning av vissa bestämmelser som fastställts i medlemsstaternas lagar och andra författningar om utförandet av sändningsverksamhet för television, ändrat genom och rådets direktiv /36/EG, (TV- direktivet). I artikel 14.1 anges att TV-reklam för medicinska produkter och medicinsk behandling skall vara förbjuden, om produkterna eller be- handlingarna är tillgängliga endast efter ordination i den medlemsstat till vars jurisdiktion programföretaget hör. I artikel 14.2 anges bl.a. att köp- TV för medicinska produkter skall vara förbjudet om det krävs försälj- ningstillstånd för dem i enlighet med rådets direktiv /65/EEG av om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter. I artikel 17.3 anges att om företag, vars verksamhet inbegriper tillverk- ning eller försäljning av medicinska produkter och medicinsk behand- ling, sponsrar program får denna sponsring främja företagets namn eller anseende, men inte särskilda medicinska produkter eller medicinska be- handlingar som är tillgängliga endast efter ordination i den medlemsstat under vars jurisdiktion programföretaget hör. I 7 kap. 10 § första stycket radio- och TV-lagen finns ett förbud mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordination. Undantag gäller enligt andra stycket för sponsrade program där sponsringen endast främjar läkeme- delsföretagets namn eller anseende men inte receptbelagda läkemedel och sådan medicinsk behandling som endast är tillgänglig efter ordina- tion. Enligt tredje stycket får försäljningsprogram för läkemedel eller för medicinsk behandling inte sändas i TV. Bestämmelsen i tredje stycket är mer långtgående än de tidigare nämnda på det sättet att den inte är be- gränsad till läkemedel eller medicinsk behandling som är tillgängliga en- dast efter ordination utan avser alla läkemedel som får säljas här i landet och all medicinsk behandling. Enligt fjärde stycket avses med läkemedel preparat som skall god- kännas eller erkännas för att få säljas enligt 5 § läkemedelslagen eller rå- dets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskaps- förfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Såväl humanläkemedel som veterinär- medicinska läkemedel avses således. I motsats till vad som är fallet för alkohol- och tobaksreklam [7 kap. 9 § radio- och TV lagen samt 4 kap. 10 § alkohollagen (1994:1738) och 14 § tobakslagen (1993:581)] avser reklamförbudet för receptbelagda läkemedel m.m. endast TV-reklam men inte radioreklam. Regeringen anförde i proposition om radio- och TV-lag (a. prop. s.119) att radion inte i vart fall inte ännu var lika gränsöverskridande som televisionen. Någon motsvarighet till TV-direktivet fanns inte heller. Läkemedels- branschens frivilliga regler var därför tillfyllest (se nedan). Enligt 9 kap. 2 § andra stycket övervakas reklamförbuden i 7 kap. 10 § första och tredje stycket, dvs. förbuden mot reklam för receptbelagda lä- kemedel och försäljningsprogram för läkemedel, av KO. Däremot är det och TV som övervakar att bestämmelsen i 7 kap. 10 § andra stycket om sponsrade TV-program följs. För att närmare ange läkemedelsföretagens ansvar för information om läkemedel antog och för 1969 regler för läke- medelsinformation. Föreningarna slogs ihop till . Reglerna är uppdelade i två avdelningar. Reglerna i den första avdel- ningen avser sådan information som riktar sig till läkare, veterinärer, farmacevter och annan personal inom svensk hälso- och sjukvård. Reg- lerna i den andra avdelningen innehåller bestämmelser som avser läke- medelsinformation som riktar sig till allmänheten. Reglerna i avdelning 1 är numrerade från 1 till 32 och reglerna i avdelning 2 på motsvarande sätt från 101 till 132. Inom regelsystemet verkar Läkemedelsindustrins Informationsgransk- ningsman (IGM) och (). Huvudman för IGM och NBL är . Verksamheten omfattar: marknadsbevakning, vilket ombesörjs av IGM, ärendebedömning, som är fördelad mellan IGM och NBL och avgivande av vägledande uttalanden, vilket är en uppgift för NBL. I princip är endast företag som är anslutna till Läkemedelsindustriföre- ningen bundna av systemet. finns emellertid också ett avtal mellan och Svenska läkemedels- branschföreningen, en förening för små forskande svenska läkemedelsfö- retag, som gör systemet fullt ut bindande även för dessa företag. Formellt finns inte heller något hinder mot att ta upp ett ärende mot ett läkeme- delsföretag som inte är medlem i någon av föreningarna. Sådana ärenden är inte helt ovanliga hos särskilt IGM. De avgifter som tillämpas inom systemet kan dock inte krävas ut av företag som står utanför organisatio- nerna. Sådana företag medverkar alltså på frivillig väg i ärenden hos IGM eller NBL. Branschreglerna är ett exempel på sådana normer som kan fungera som underlag vid bedömningen av vad som är god marknadsföringssed när 4 § marknadsföringslagen skall tillämpas på läkemedelsområdet. Vid tillkomsten av 21 § andra stycket läkemedelslagen hänvisades till branschreglerna och dessas praktiska betydelse. Reglerna är detaljerade och innehåller bestämmelser om bl.a. saklighet, vederhäftighet, balans mellan uppgifter om positiva och negativa verkningar, dokumentation och jämförelser. Flera av dem har också motsvarigheter i direktiv /83/EG, se den parallelluppställning som utgör bilaga 4 till prome- för den framtida läkemedelsreklamen (Ds 2004:13). Egenåtgärderna finansieras genom ett avgiftssystem som innebär att förlorande part normalt skall betala en IGM- och/eller NBL-avgift. Av- gifterna har varit . Från har avgiftssystemet ändrats och det kan nu betecknas mer som ett sank- tionssystem än som ett rent finansieringssystem. I det nya systemet skall IGM och NBL vid fastställande av avgifterna ta hänsyn till alla omstän- digheter i det enskilda fallet t.ex. hur gravt ett åsidosättande av reglerna eller god sed anses vara och marknadsföringens spridning. Det nya sy- stemet bedöms av branschen innebära en viss höjning av avgifterna jäm- fört med vad som gällde före . Således bedöms bli normalnivån för den avgift som kommer att tas ut av ett före- tag som fälls. I mycket allvarliga fall kan avgiften komma att uppgå till i vardera instansen. Genom IGM:s marknadsbevakning granskas totalt ca 4 000 marknads- föringsåtgärder av olika slag . Granskningen leder till att IGM tar upp 4060 initiativärenden. IGM kontaktar då det marknadsförande fö- retaget och begär en förklaring. I ungefär häften av ärendena ges en för- som IGM kan godta eller också handlar det om någon bagatell där han får löfte om omedelbar rättelse. Ärendena avslutas då normalt utan beslut och utan att någon IGM-avgift sätts ut. I övriga initiativären- den fattar IGM beslut och ålägger företaget att erlägga avgift. mottar IGM också 4060 anmälningar från företag och enskilda, t.ex. läkare och sköterskor. I dessa ärenden fattas alltid beslut, dvs. även för det fall att IGM friar det anmälda företaget. Detta är nödvändigt för att tappande part skall kunna överklaga beslutet till NBL. IGM behandlar således i storleksordningen 80120 ärenden . IGM:s beslut överklagas i cirka tio ärenden till NBL. Det hand- lar då om anmälningsärenden. Överklaganden förekommer både från anmälarens och det svarande läkemedelsföretagets sida. Endast ett mindre antal av överklagandena brukar vinna helt eller delvis bifall i nämnden. Utöver detta tiotal ärenden behandlar NBL omkring 30 ären- den . Merparten av dessa anmäls av . I övriga står vanligtvis eller läkemedelskommittéer vid enskilda landsting som anmälare. I ärendena som anmäls av delar NBL kritik mot den anmälda marknadsföringen i Prop. 2005/06:70 av fallen och företaget åläggs att erlägga NBL-avgift. (The international Chamber of Commerce), ICC, är näringslivets världsorganisation. Företag av alla storlekar och ur alla branscher, samt näringslivsorganisationer är med- lemmar. ICC:s huvudsyften är att främja ekonomisk frihet, fri handel och fri konkurrens, att verka för harmonisering och förenkling av regler i in- ternationell handel, för självreglering genom uppförandekoder som sätter etiska standarder samt att lösa kommersiella tvister genom medling och skiljedom. för reklam är ett led i ICC:s strävan att främja hög etisk standard på marknadskommunikationens område genom att kom- plettera gällande författningar. Grundreglerna är i första hand utformade för att användas i näringslivets egenåtgärder men de används också av domstolarna, t.ex. vid tolkningen av 4 § marknadsföringslagen, då de utmönstrar förfaranden som anses strida mot god sed. Grundreglerna är tillämpliga på all slags reklam som är ägnad att främja avsättningen av eller tillgången till varor, tjänster eller andra nyt- tigheter. 6 Genomförande av direktiven Regeringens förslag: Definitionen av begreppet läkemedel i 1 § lä- kemedelslagen (1992:859) ändras så att med läkemedel avses varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med upp- gift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjuk- dom hos människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Med prövnings- läkemedel skall avses även farmaceutiska beredningar som består av kombinationer av aktiva substanser. Som följd av den nya definitionen av läkemedel skall homeopatika fortsättningsvis betecknas som läkemedel i läkemedelslagen. Även begreppet generiskt läkemedel skall definieras i 1 § läkeme- delslagen i enlighet med motsvarande definition i direktiv /83/EG. I lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skall det hänvisas till definitionen av läkemedel i läkemedelslagen. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Remissinstanserna: anför följande. Den föreslagna ändringen av definitionen av läkemedel som innebär att varor har er- satts med substans eller kombination av substanser är en betydelsefull förändring, eftersom det anger vad läkemedelslagen åsyftar, nämligen läkemedelssubstanser med dess effekter och inte läkemedel som han- delsvaror. anser att en tydligare gränsdragning i lagtexten mellan läkemedel och homeopatika vore önskvärd. har inget att invända mot förslaget att läkemedel i läkemedelslagen definieras på samma sätt som i direktiv /27/EG. anför att enligt föreningens uppfattning är det inte en enskild substans som godkänns enligt läkemedelslagen, utan en produkt, vilket skulle kunna förtydligas i läkemedelsförordningen. I tredje stycket i 1 § bör enligt föreningens uppfattning läggas till att med prövningsläkemedel avses även kombinationer av substanser. Föreningen påtalar även att den definition av generika i som anges i direktiv /27/EG saknas i lagtexten. anför att den nya defini- tionen inte torde medföra någon större förändring vad gäller tolkning och klassificering av produkter som läkemedel eller ej. Skälen för regeringens förslag Enligt och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel skall läkemedel definieras som varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjuk- dom hos människor, eller varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till människor i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Beträffande veterinärmedicinska läkemedel finns motsvarande definition i och rådets direktiv /28/EG av om ändring av direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. I läkemedelslagen, 1 §, definieras läkemedel som varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. Såväl definitionen av läkemedel i direktiven som definitionen i läke- medelslagen kan sägas innehålla ett avsiktsrekvisit. Det finns emellertid också skillnader mellan definitionerna. I direktiven talas det t.ex. om substanser medan det i lagen talas om varor. För att åstadkomma en överensstämmelse mellan direktiven och läkemedelslagen föreslås att läkemedel i lagen definieras på samma sätt som i direktiven. Ordalydelsen i den nuvarande definitionen av begreppet läkemedel i läkemedelslagen avviker som framgår av det ovan sagda på flera sätt från förslaget till ny definition. Utformningen av den föreslagna definitionen kan sägas ge intrycket att en rad kategorier av produkter som har betraktats som annat än läkemedel skall omfattas av läkemedelslagstift- ningen. Ett exempel är kaffe, som ju uppenbarligen är ett livsmedel men har viss uppiggande effekt som är farmakologisk. Definitionen av be- greppet läkemedel måste dock tolkas utifrån det sammanhang som den återfinns i, dvs. läkemedelslagstiftningen, och de syften som ligger bakom denna lagstiftning. Avsikten är inte att införandet av den nya de- finitionen i läkemedelslagen skall medföra några egentliga förskjutningar Prop. 2005/06:70 i praxis när det gäller vilka kategorier av produkter som är att hänföra till läkemedel respektive andra produkter såsom foder eller livsmedel. Även om definitionen i lagen av begreppet läkemedel tar sikte på sub- stanser är dock lagens tillämpningsområde enligt vad som föreslås nedan huvudsakligen begränsat till läkemedel som är avsedda att släppas på marknaden och som har tillverkats på industriell väg eller som har till- verkats med hjälp av en industriell process, dvs. Ett godkännande av ett läkemedel enligt läkemedelslagen innebär således ett godkännande av en produkt som innehåller en eller flera aktiva substan- ser som enligt definitionen är läkemedel. Homeopatika betecknas i läkemedelslagen som varor. I direktiven /82/EG och 2001/83/EG definieras dock homeopatika (se artikel 1.8 i direktiv /82/EG och artikel 1.5 i direktiv /83/EG) som läke- medel. Eftersom definitionen av begreppet läkemedel i direktiven före- slås genomföras genom att tas in i läkemedelslagen, är det en nödvändig konsekvens att homeopatika fortsättningsvis betecknas som läkemedel i läkemedelslagen. Det medför dock i sig inte några egentliga förändringar i sak när det gäller sådana frågor som registrering eller marknadsföring av homeopatika, eftersom dessa områden redan i princip regleras ut- tömmande i direktiven och läkemedelslagen. Inte heller torde det med- föra någon förändring när det gäller frågan om vem som har rätt att salu- föra homeopatika. Detaljhandelsmonopolet för läkemedel regleras i 4 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., vari det anges att detaljhandel med sådana varor som omfattas av de numera upphävda lä- kemedelsförordningen (1962:701) och lagen (1981:50) med bestämmel- ser om vissa medel avsedda för injektion får, i den mån inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande. Homeopatika har inte an- setts höra till de kategorier läkemedel som omfattas av dessa bestämmel- ser.