prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — I sådant fall medför de nya reglerna, liksom för humanläkemedel, att försäljningen av kopian teoretiskt sett kan vara tillåten från en tidpunkt som infaller tidigare, i praktiken kanske närmare . Å andra sidan finns i direktiven och den föreslagna lagstiftningen en rad olika kompletterande regler om skyddstider som i de aktuella tillämpliga fallen torde innebära en förmånligare lösning för originalläkemedelstillverkare. i vissa fall gäller detta oberoende av originalläkemedeltillverkarens eget handlanden efter det att läkemedlet godkänts. Inte heller i fråga om veterinärmedicinska läkemedel innebär alltså de Prop. 2005/06:70 nya reglerna nackdelar för originalläkemedelstillverkarna på ett Det i lagrådsremissen lämnade förslaget, som ansluter direkt till övergångsbestämmelserna i direktiven, utgår från den inom förvaltnings- rätten normalt tillämpade principen att till grund för prövningen av ett förvaltningsärende skall ligga de föreskrifter som är i kraft för denna prövning [dvs. oberoende av när olika rätts- handlingar som föregått prövningen, t.ex. ingivande av en viss ansökan, ägt rum (jfr RÅ 1996 ref. 57)], men övergångsbestämmelsen har modifierats med hänsyn till övergångsbestämmelserna i direktiven på det sättet att de nya skyddstiderna endast skall omfatta de referensläkemedel som godkänts i ärenden som anhängiggjorts genom ansökan eller . En sådant retroaktivt inslag som följer av förslaget i lagrådsremissen är sålunda ingalunda ett främmande inslag i förvaltningsrätten. Eftersom den föreslagna övergångsbestämmelsen motsvarar vad som skall gälla enligt direktiven /27/EG och 2004/28/EG, torde man på goda grunder kunna hävda att principerna om rättssäkerhet (legal certainty or security), skyddet av berättigade förväntningar (protection of legitimate expectations) och de berördas berättigade förväntningar inte utesluter det inslag av retroaktivitet som förslaget innebär. har även under hand hörts i denna fråga och därvid med kraft understrukit att läkemedelsbranschen inrättat sig efter att den aktuella övergångs- bestämmelsen i direktiven skall genomföras. I sammanhanget kan nämnas att fastställande av skyddstid för ett originalläkemedel som godkänts i ett ärende som väckts genom ansökan eller senare kan äga rum tidigast (efter det att originalläkemedlet godkändes) i ett ärende om godkännande av ett generiskt läkemedel med tillämpning av bestämmelserna i 8 a §. Det är dessutom att märka att de nya reglerna bygger på att skyddstider beräknas även med utgångspunkt i godkännanden av originalläkemedel som beviljats i andra stater inom EES, dvs. även godkännanden i sådana stater som implementerat de nya direktiven till eller före . I sådana fall, i vilket referens- läkemedlet som åberopas i ett svenskt ärendet alltså godkänts i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller ett referens- läkemedel som godkänts i åberopas i ett ärende i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, skulle en övergångs- bestämmelse med en utformning som avviker från direktivens bestämmelser på det sätt som Lagrådet förordat kunna innebära svåra tillämpningsproblem och därmed en icke obetydlig rättsosäkerhet. Med hänsyn till de nu redovisade omständigheterna anser regeringen sammanfattningsvis att övervägande skäl talar för en övergångs- bestämmelse med den utformning som föreslagits i lagrådsremissen. Regeringens bedömning: Några särskilda övergångsbestämmelser bör inte gälla i fråga om reglerna om marknadsföring. Promemorians (Ds 2004:13) förslag: Innebar att de bestämmelser om marknadsföring i 2 § samt i 21 a-c §§ som föreslogs i promemorian skulle tillämpas också på marknadsföringsåtgärder som vidtagits före ikraftträdandet, såvida inte en bedömning enligt äldre föreskrifter medför att förfarandet skall anses lagenligt. Remissinstanserna: Har inte kommenterat denna fråga. Skälen för regeringens bedömning: De aktuella bestämmelserna om marknadsföring har enligt regeringens uppfattning en sådan karaktär att de inte bör ges någon retroaktiv verkan av det slag som föreslagits i promemorian. Regeringens bedömning: Någon övergångsbestämmelse behövs inte med anledning av den föreslagna ändringen av 26 § läkemedelslagen (1992:859). Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Överensstämmer med rege- ringens bedömning. Remissinstanserna har inte kommenterat denna fråga. Skälen för regeringens bedömning: 26 § läkemedelslagen föreslås ändrad på det sättet att hänvisningen till artikel 3.1, 12.2 eller 34.2 i för- ordning (EEG) nr 2309/93 ersätts med en hänvisning till motsvarande artiklar i förordning (EG) nr 724/2004. Ändringen föranleder inte något behov av särskild reglering i övergångsbestämmelser. Eftersom förord- ning (EEG) nr 2309/93 upphört att gälla är emellertid förfaranden i strid med vad som anges i nämnda ar- tiklar som begåtts från och med denna dag inte straffbara. Regeringens förslag: Äldre vitesförelägganden skall fortsätta att gälla. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Överensstämmer med regering- ens förslag. Remissinstanserna: Har inte kommenterat denna fråga. Skälen för regeringens förslag: har meddelat för- bud vid vite mot marknadsföring med stöd av 21 § andra stycket och 24 § läkemedelslagen (1992:859). Trots att 21 § andra stycket upphävs och ersätts av andra bestämmelser skall vitesföreläggandena fortfarande gälla. För tydlighetens skull bör detta anges. Förbud, ålägganden och fö- relägganden som har meddelats med stöd av marknadsföringslagen (1995:450) berörs inte av förslagen. Dessa kommer därför fortfarande att Prop. 2005/06:70 gälla. Enligt förslaget skall () inte längre ha tillsynen över förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel. kan KO väcka talan om marknadsstörningsavgift enligt 22 § andra stycket marknadsföringslagen vid överträdelser av förbudet. Sådan avgift kan inte dömas ut i dessa fall efter det att bestämmelserna har trätt i kraft. Det förutsätts att KO återkallar talan i eventuellt pågående mål om mark- nadsstörningsavgift som anhängiggjorts men inte avgjorts före det att bestämmelserna trätt i kraft. Någon särskild övergångsbestämmelse torde dock inte behövas eftersom tingsrätten inte kan bifalla talan. Däremot skall marknadsstörningsavgift alltjämt kunna dömas ut enligt 22 § första stycket om en marknadsföringsåtgärd strider mot någon bestämmelse i 513 §§ marknadsföringslagen. Regeringens bedömning: Förslagen bedöms huvudsakligen innebära lättnader och fördelar för näringsidkarna inom läkemedelsområdet ge- nom effektiviserad handläggning i ärenden om godkännande. För kon- sumenterna kan förändringarna av lagstiftningen förväntas medföra lägre kostnader och snabbare tillgång till nya läkemedel samt en bättre folkhälsa. De ändringar av arbetsuppgifter som förslagen medför bedöms inte medföra något behov av ändring av ni- våerna för de befintliga avgifterna. Promemoriornas bedömning: Överensstämmer i huvudsak med re- geringens bedömning. Skälen för regeringens bedömning: Läkemedelslagstiftningen i Eu- ropeiska ekonomiska samarbetsområdet är i stor utsträckning styrd av direktiv och förordningar som syftar till att skapa en enhetlig läkemedelsmarknad samt att skydda folkhälsan och djurhälsan. Europeiska gemenskapernas kommission genomförde en uppföljning av hur systemet fungerat. I den rapport som uppföljningen resulterade i redovisades att de procedurer för godkännande av läkemedel som funnits , de s.k. centrala och ömsesidiga procedurerna, hade fungerat relativt bra, men att dessa borde utvecklas och förfinas för att uppnå de mål som satts upp, nämligen att fortsatt garantera ett högt hälsoskydd för befolkningen och djur- beståndet att fullfölja arbetet med att uppnå en harmoniserad läkemedelsmark- nad inom EU att skapa instrument för att öka konkurrenskraften hos den forskande läkemedelsindustrin i kombination med klarare och mer rättvisa regler för generikaindustrin att förbereda lagstiftningen för den förestående utvidgningen av EU 2004 att förenkla den regulatoriska processen och därvid uppnå ökad öp- penhet och genomlysning i utvärderingar och beslutsfattande. Dessutom ville kommissionen skapa en sund balans mellan de uppsatta målen, som till stor del är kopplade till varandra och bygga på det regulatoriska nätverk som etablerats, bestående av de nationella lä- kemedelsmyndigheterna i EU:s medlemsländer och den europeiska lä- kemedelsmyndigheten som centralt organ. Kommissionens arbete har efter behandling av och ministerrådet resulterat i den omfattande revidering av direktiven /82/EG och 2001/83/EG som ligger till grund för förslagen i propositionen. När det gäller processen för godkännande och tillsyn av läkemedel, har ett stort antal ändringar gjorts i direktiven för att dels förenkla och tyd- liggöra kraven, dels driva på processen att skapa och utveckla den inre marknaden för läkemedel. Införlivandet av dessa nya bestämmelser i svensk rätt dels i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen, dels i föreskrifter kan förväntas innebära positiva effekter på det avsedda sättet för såväl som läkemedelsindu- strin och konsumenterna. Det är dock inte möjligt att nu göra någon när- mare uppskattning av det sammantagna resultatet. De viktigare inslagen när det gäller att förbättra förutsättningarna för en gemensam inre marknad för läkemedel är naturligtvis utökningarna av möjligheterna till ömsesidigt erkännande av godkännanden eller registre- ringar i andra medlemsstater samt de nya bestämmelserna om en sam- ordnad decentraliserad procedur. Inte minst gäller detta naturläkemedels- branschen. De tidigare mer informella samordningsgrupperingarna för human- re- spektive veterinärläkemedel som behandlar olika tvistefrågor i ärenden om ömsesidigt godkännande/registrering eller i den nya decentraliserade proceduren har genom direktiven fått en mer formaliserad status och har till uppgift att lösa tvister mellan länder när det gäller utvärderingen av ansökningar om godkännande av läkemedel i dessa procedurer. Lyckas inte samordningsgruppen lösa tvisten går ärendet direkt vidare till vetenskapliga kommitté för en bedömning och yttrande. Det kommer att sätta större press på de nationella myndigheterna att jämka samman sina bedömningar och komma överens i första instans. Den svenska lagstiftningen om dessa förfaranden måste värderas utifrån detta sammanhang. En nationell myndighet eller det berörda företaget kan dock alltid hänskjuta en fråga rörande en potentiell allvarlig risk för folk- hälsan samt för veterinärläkemedel även allvarliga risker för djurhälsan eller miljön, till kommittéerna. Även den utökning av det exklusiva området för den centrala procedu- ren till läkemedel för behandling av HIV/AIDS, cancer, neurodegenera- tiva sjukdomar och diabetes och för autoimmuna sjukdomar och andra immundysfunktioner och virussjukdomar generellt samt särläkemedel, som regleras i förordningen (EG) nr 726/2004 och som föranleder vissa ändringar av svensk rätt som föreslås i propositionen, är ett led i detta. Härigenom kan sammantaget uppnås en avsevärd effektivisering och förenkling för såväl nationella myndigheter som industrin. En gemensam definition av generiskt läkemedel har införts i direktiven för human- och veterinärläkemedel. Genomförandet av denna definition i svensk rätt medför större förutsägbarhet när det gäller avvägningen mellan originalläkemedelstillverkare och generikatillverkares intressen vid tillämpningen av reglerna om rätt att åberopa dokumentationen för ett referensläkemedel i ett ärende om godkännande av ett annat läkemedel. Samma syfte har den föreslagna harmoniseringen av reglerna om skyddstid och rätt att få en ansökan om godkännande prövad efter godkännandet för referensläkemedlet. Generikaföretagen får möj- lighet att utföra för ansökan nödvändiga studier oavsett om referenslä- kemedlet är patentskyddat som vissa regler om uppgiftsskydd införs för originalläkemedelstillverkarna. Sammantaget måste effekterna av detta anses innebära stora fördelar för generikaindustrin och i slutän- dan leda till billigare läkemedel för konsumenterna. Miljörisker i samband med användning av läkemedel har också beak- tats i den nya lagstiftningen och krav på en bedömning av ett läkemedels eventuella miljörisker har förts in och förtydligats. Miljörisker kan vägas in i ändamålsenlighetsbegreppet vid godkännande av veterinärläkemedel, men inte för godkännande av humanläkemedel. Tanken är att ingen pati- ent ska kunna gå miste om en behandling på grund av en eventuell oöns- kad miljöeffekt. Däremot kommer information om sådana risker, om de bedömts föreligga, ingå i produktinformationen. En nyhet i den reviderade lagstiftningen är att innehavarna av god- kännanden kommer att vara skyldiga att rapportera till myndigheten när de sätter ett läkemedel på marknaden samt när de avser upphöra med marknadsföring. Om ett läkemedel inte marknadsförts , antingen från godkännandet eller från att företaget slutade att marknadsföra pro- dukten, skall godkännandet upphöra, om inte myndigheten har särskilda skäl att behålla det. Skälet till detta är att det finns många läkemedel godkända som inte marknadsförs och som ökar administrationen inom myndigheterna utan att komma patienter till godo. En annan nyhet är att godkännanden kommer att kunna beviljas utan begränsning i tiden när de genomgått en procedur för förnyat godkännande. Även här kommer myndigheten emellertid att ha möjlighet att besluta om ytterligare tidsbegränsade fem-årsgodkännanden om det finns skäl för detta, exempelvis vad gäller biverkningsuppföljning. Å andra sidan har myndigheterna fått utökade befogenheter när det gäller att kunna ändra och återkalla godkännanden som helst om det finns anledning. I lagstiftningen har man också betonat kra- ven på läkemedelsföretagen att ha adekvata system för rapportering och uppföljning av biverkningar, med syftet att möjliggöra fortlöpande risk/nytta bedömningar. Europeiska gemenskapernas kommission lade tidigare ett förslag om att genomföra ett pilotprojekt som innebar att patientorganisationer skulle kunna begära information om receptbelagda läkemedel direkt från innehavaren av marknadsföringsgodkännandet. Det förslaget ogillades av både och ministerrådet och förbjuds uttryckligen i lag reklam/information om receptbelagda läkemedel till allmänheten. Det kommer att gälla både human- och veterinärläkemedel. För tillverkare av homeopatika innebär förslagen lättnader genom att det införs ett förfarande för ömsesidigt erkännande av registrering som gjorts i annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och ett decentraliserat förfarande för registrering där ansökan lämnats in i flera medlemsländer i unionen. verksamhet är till största delen uppdrags- och av- Prop. 2005/06:70 giftsfinansierad. Den som ansöker om godkännande eller registrering eller om erkännande av godkännande eller registrering skall betala en ansökningsavgift. har tillsyn över efterlev- naden av den bestämmelse om marknadsföring som finns i läkemedelsla- gen. Förslaget innebär dock bl.a. att vissa förbud mot marknadsföring införs, att skall ta över tillsynen över förbudet mot TV-reklam för receptbelagda läkemedel från KO samt att det i första hand skall vara som ingriper mot marknadsföring som strider mot bestämmelserna. bedömer att det behövs ytterligare en person för att hantera de tillkommande tillsynsuppgifterna. Tillsyn över marknadsföringen är en del av efterkontrollen, vilken finan- sieras med årsavgifter. Förslagen innebär även vissa andra nya arbets- uppgifter för . Några exempel som förtjänar att nämnas är de föreslagna reglerna om att ett godkännande skall upphöra om läke- medlet inte tillhandahålls för försäljning , de nya reglerna om uppgiftsskydd, den decentraliserade proceduren och de utökade och formaliserade samrådsförfarandena. bör de nya systemen för ömsesidigt erkännande och decentraliserad procedur, som även omfattar traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatika, kunna innebära en påtaglig rationalisering av verksamheten i de fall inte agerar som referensmedlemsstat. Om kommer att utses som referens- medlemsstat i ökad utsträckning medför detta naturligtvis ett ökat av- giftsuttag, som kan förutsättas medföra bättre kostnadstäckning totalt sett. Sammantaget bedömer regeringen att förslagen inte bör medföra några finansiella konsekvenser i så måtto att de befintliga avgiftsnivåerna behöver justeras. Det föreslagna systemet för registrering av traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk, ett begrepp som omfattar en stor del av de produkter som i definieras som naturläkemedel, innebär en har- monisering av kraven på dessa produkter. kommer detta att inne- bära att det även på detta område kommer att finnas en gemensam EU- marknad. Även procedurerna för registrering av homeopatika har modifi- erats i den riktningen. För kommer erfarenheten av arbetet med godkännande av naturläkemedel att underlätta arbetet med registrering av traditionella växtbaserade läkemedel. Registrering av tra- ditionella växtbaserade läkemedel kommer i större utsträckning att ske via det ömsesidiga eller decentraliserade förfarandet än vad som är fallet för godkännande av naturläkemedel. Vidare finns möjligheten för tillverkare av naturmedel som av olika skäl inte godkänts som naturlä- kemedel att kunna ansöka på nytt, nu om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel. För såväl enskilda resenärer från andra Schengenländer som för svenska myndigheter och kan regeringens bedömning i avsnitt 8 beträffande lämpligheten att underlätta resande till från övriga Schengenområdet för resenärer som är i behov av narkotiska läkemedel för sin medicinska behandling, förväntas medföra mindre administrativ börda och lägre kostnader. 11.1Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) I första stycket definieras begreppet läkemedel i enlighet med definitio- nerna av detta begrepp i direktiven /82/EG respektive 2001/83/EG. Den närmare innebörden av bestämmelserna i paragrafen behandlas i av- snitt 6.1.1. Ändringen innebär bl.a. att redan vissa substanser utgör läkemedel samt att definitionen kompletteras med ett avsiktsrekvisit. I princip bör den nya definitionen inte medföra några egentliga förskjutningar i praxis när det gäller vilka kategorier av produkter som är att hänföra till läkemedel respektive andra produkter såsom foder eller livsmedel. En konsekvens av att definitionen av begreppet läkemedel anpassas till definitionerna i direktiven är att även homeopatika fortsättningsvis skall betecknas som läkemedel i läkemedelslagen. I femte stycket definieras begreppet generiskt läkemedel i enlighet med motsvarande definition i de ovan nämnda direktiven. Definitionen innehåller en rad begrepp av farmaceutisk-teknisk karaktär. Det angivna kravet att det skall vara fråga om samma kvalitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser innebär att referensläkemedlet och det generiska läkemedlet skall innehålla samma aktiva substanser och kravet på samma kvantitativa sammansättning innebär att det skall vara fråga om samma mängd av substanserna. Begreppet bioekvivalens tar sikte på överensstämmelse i fråga om effekt och säkerhet och överensstämmelsen skall vara statistiskt bevisad inom vissa förutbestämda gränser. I de flesta fall är effekt och säkerhet beroende av koncentrationen av den aktiva substansen i blodet, dvs. man visar bioekvivalens genom att med biotillgänglighetsstudier visa att koncentrationen i blodet av den aktiva substansen är samma för det generiska läkemedlet och referens- läkemedlet. Som berörts ovan avser begreppet biotillgänglighet det totala upptaget av en substans i blodet. Estrar avser en typ av organisk förening som kan bildas t.ex. genom reaktion mellan en syra och en alkohol. Etrar är en typ av organisk förening som kan bildas t.ex. från alkoholer genom avvattning. Begreppet isomer är en kemisk term som står för olika konfigurationer av en molekyl, atomerna kan sitta i olika ordning eller peka åt olika håll i rymden även om den molekylära formeln är densamma. Dessa kan skilja sig avsevärt ifråga om effekt och säkerhet, men kan vara i princip lika (vilket måste visas med mer än bioekvivalensdata i vissa fall). Komplex är en kemisk term som står för att en substans är lösare bunden till en annan. T.ex. kan en aktiv substans vara bunden till en större molekyl, s.k. komplexbindare, med syfte att t.ex. öka lösligheten för att senare släppa ifrån sig den aktiva substansen (dvs. själva effekten av den aktiva substansen påverkas då inte). Ett derivat är en organisk förening som är en variant av en annan förening där den kemiska strukturen modifierats genom t.ex. utbyte av vissa atomgrupper. I paragrafen anges en del av bestämmelserna om tillämpningsområdet för läkemedelslagen. Utformningen av bestämmelsen utgör en anpassning till de tillämpningsområden som anges i direktiven /82/EG respek- tive 2001/83/EG. Bestämmelsen om att foder som innehåller läkemedel skall vara undantagen innebär en utvidgning i förhållande till nu gällande bestämmelser, enligt vilka endast djurfoder som innehåller antibiotika eller kemoterapeutiska medel undantas. Med foder avses i detta sammanhang vad som är foder enligt foderlagstiftningen. Förutsättningen industriell väg får anses innebära ett krav på storskalig produktion och att produktionen inte enbart är för enskild individ eller är endast tillfällig. Begreppet industriell process torde innebära att tillverkningen sker i ett eller flera steg med en standardiserad metod (upparbetning eller vidareförädling av en råvara eller ett halvfabrikat). Med mellanprodukter brukar avses bearbetat material som måste genomgå ytterligare behandling innan det blir en färdig produkt. Avgränsningen till bestämmelserna om läkemedel som omfattas av den centraliserade proceduren för godkännande av läkemedel som regleras i förordningen (EG) nr 726/2004 återfinns i 2 a §. Möjligheten att bevilja undantag i fråga om vissa läkemedel för sällskapsdjur syftar till genomförandet av artikel 4.2 i direktiv /82/EG. Innehållet i bestämmelserna om tillämpningsområdet behandlas utförligt i avsnitt 6.1.2. I paragrafen anges bestämmelserna om avgränsning av tillämpningsom- rådet beträffande de läkemedel som omfattas av den s.k. centraliserade proceduren för godkännande av läkemedel i förordningen (EG) nr 726/2004. Paragrafen innebär att de angivna bestämmelserna i läkeme- delslagen inte skall gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Innehållet i bestämmelserna om tillämpningsområdet behandlas utförligt i avsnitt 6.1.2. Med uttrycket har prövats i första meningen avses att kommissionen har meddelat ett slutligt beslut som innefattar en sakprövning av en ansö- kan. Som framgår av bestämmelsen hindrar ett sådant avslagsbeslut inte i sig att licens beviljas enligt 5 § tredje stycket. Bestämmelserna i första stycket i paragrafen anger under vilka förutsätt- ningar ett homeopatiskt läkemedel får registreras enligt det särskilda för- enklade registreringsförfarandet som införts för sådana läkemedel. I hu- vudsak motsvarar bestämmelsen nuvarande lydelse av 2 § fjärde stycket läkemedelslagen, dock har den ändrade lydelsen av direktiv /82/EG föranlett en justering i fråga om förutsättningarna för registrering av ve- terinärmedicinska homeopatika. Det för registrering angivna kravet att ett homeopatiskt läkemedel inte påstås ha viss effekt torde innebära att produkten inte är avsedd att marknadsföras med angivande av någon specifik terapeutisk effekt (se prop. 1991/92:107 s. 75). Modertinkturer för homeopatiska preparat är preparat i vätskeform som utvunnits genom upplösning av utgångsmaterial med en lämplig vehikel (sammanbindande beståndsdel).