prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Skälen för regeringens bedömning: I 1 § lagen (1996:1152) om han- del med läkemedel m.m. anges att termer och begrepp som används i lä- kemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i lagen om handel med läkemedel m.m. I avsnitt 6.1.1 föreslås att den nya definitionen av be- greppet läkemedel i direktiven /82/EG respektive 2001/83/EG skall tas in i läkemedelslagen. En konsekvens av detta är att homeopatika kommer att utgöra läkemedel i läkemedelslagens mening. I artikel 85 i direktiv /83/EG anges dessutom uttryckligen att bestämmelserna i direktivet om partihandel skall gälla i fråga om homeopatika. Motsva- rande bestämmelse för veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 20 i direktiv /82/EG. I artikel 77 i direktiv /83/EG föreskrivs att medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att parti- handeln med läkemedel endast handhas av personer som har tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel. Motsvarande bestämmelse för vete- rinärmedicinska läkemedel finns i artikel 65.1 i direktiv /83/EG. Enligt 3 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får parti- handel med läkemedel endast bedrivas av den som har Läkemedelsver- En följd av införandet av den nya definitionen av läkeme- del i läkemedelslagen är alltså att partihandel med homeopatika får be- drivas endast av den har tillstånd till partihandel, vilket överensstämmer med direktivens krav. Härigenom blir även lagens bestämmelser om handläggningstid, tillsyn, återkallelse av partihandels- tillstånd, ansvar, överklagande och bemyndigandet att meddela ytterli- gare föreskrifter tillämpliga såvitt avser partihandelstillstånd för homeo- patika. Regeringens bedömning: Bestämmelserna om likabehandling och tillhandahållandeskyldighet i artikel 81 i direktiv /83/EG föranle- der inte någon ny bestämmelse i lag. Promemorians (Ds 2004:48) bedömning Innebar att bestämmelserna i artikel 81 fick anses genomförda i föreskrifter. Remissinstanserna: Har inte kommenterat bedömningen i promemo- rian. Skälen för regeringens bedömning: Enligt artikel 81 första stycket skall medlemsstaterna i fråga om leverans av läkemedel till apotekare och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel till allmänheten inte ålägga innehavaren av ett tillstånd att bedriva partihandel som har utfär- dats av en annan medlemsstat några skyldigheter, särskilt allmännyttiga skyldigheter, som är strängare än de skyldigheter som åläggs dem som medlemsstaterna själva har gett tillstånd att bedriva motsvarande verk- samhet. I 2 § föreskrifter (LVFS 1997:3) om tillstånd för partihandel med läkemedel har begreppet allmännyttig skyldighet defi- nierats såsom den skyldighet som åligger partihandlare att säkerställa att läkemedel fortlöpande hålls tillgängliga och inom kunna utföra begärda leveranser. Något sådant åliggande som avses i defini- tionen återfinns dock inte i vare sig lag, förordning eller föreskrifter. Be- stämmelsen i första stycket i artikel 81 saknar således re- levans vad gäller leveransskyldighet på den svenska läkemedelsmark- naden. De bestämmelser om olika skyldigheter som gäller för partihand- lare som bedriver verksamhet i får bedömas vara neutrala i för- hållande till utländska partihandlare samt proportionerliga. I andra stycket i artikel 81 anges att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel som faktiskt släpps ut på marknaden i en medlemsstat skall, inom grän- serna för sina ansvarsområden, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda. Av formuleringen att döma görs ingen skillnad mellan receptbelagda och receptfria läkemedel när det gäller kravet på tillgodoseende av patienternas behov. Åtgärderna för att tillämpa artikel 81 bör enligt tredje stycket i artikeln dessutom vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets be- stämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och kon- kurrens. Enligt 6 § lagen om handel med läkemedel m.m. har staten och den ju- ridiska person, till vilken staten givit i uppdrag att bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 §, ansvar för läkemedelsförsörjningen till all- mänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läke- medelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att beho- vet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. I lagen föreskrivs således en tillhandahållandeskyldighet för den del av detaljhandelsledet som om- fattas av ensamrätten. Bestämmelserna i lagen kompletteras dessutom av det verksamhetsavtal som gäller mellan staten och . I prak- tiken innebär detta att distributionen av läkemedel i såväl partihandelsle- det som från innehavare av godkännanden håller en god standard. För att läkemedelsförsörjningen skall kunna tillgodose de behov som finns krävs att distributionen från tillverkare, via partihandel, detaljist och till kund/patient kan ske på ett effektivt och säkert sätt. är ett geografisk stort och glest befolkat land vilket ställer särskilda krav på det försörjningssystem som skall möjliggöra för alla medborgare att få till- gång till de läkemedel som finns på den svenska marknaden. Enligt det verksamhetsavtal som gäller mellan staten och så åligger det bolaget att tillhandahålla i princip alla läkemedel som släppts ut på den svenska marknaden, dvs. bl.a. alla läkemedel till såväl människor som djur, som omfattas av 4 § lagen om handel med läkeme- del m.m. Syftet med detta åliggande är just att tillgodose alla medborga- res behov av tillgång till säkra och effektiva läkemedel. Bestämmelserna om tillhandahållandeskyldighet i verksamhetsavtalet innebär också att alla som önskar sälja läkemedel på marknaden i , genom , är garanterade en försäljningskanal med distribution över hela landet. skall således enligt avtalet ha ett rikstäckande system för landets läkemedelsförsörjning. Lokala apotek skall finnas i hela landet. bör även erbjuda kompletterande kundkanaler, såsom apoteksombud, elektronisk handel o.d., parallellt med lokala apotek under förutsättning att detta sammantaget leder till en bättre tillgänglighet. beslutar om lokalisering av lokala apotek, kompletterande kundkanaler och tillgänglighet i övrigt. Dessa beslut skall fattas utifrån en samlad bedömning av en god läkemedelsför- sörjning och servicemässiga och företagsekonomiska överväganden. skall samråda med vården, kommunerna och handikappor- ganisationerna inför sådana beslut. skall enligt avtalet också ha den lager- och leveransberedskap som krävs för att tillgodose allmänhetens och vårdens berättigade krav. skall lägga in samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i i centrala artikelregister och datasystem som används vid försäljning och utlämning av läkemedel vid alla apotek. Samtliga läkemedel som är godkända för försäljning i ingår därmed i sorti- ment. Lokala apotek skall lagerhålla läkemedel enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter, exempelvis ef- terfrågan, förskrivningsmönster och den lokala sjukvårdens rekommen- dationer. tillhandahållandeskyldighet skall även enligt avtalet fullgöras enligt objektiva kriterier som gäller lika för inhemska och importerade produkter. På begäran av den som innehar ett god- kännande för försäljning av läkemedel skall i ett skriftligt beslut redogöra för skälen till att denna innehavares läkemedel inte lagerhålls på lokalt apotek. skyldighet i denna del gäller bara läkemedel inom ramen för ensamrätten. Innehavaren skall upplysas om sin rätt att få beslutet överprövat av Alkohol- och läkemedelssorti- mentsnämnden. Vid tolkningen av de krav på åtgärder för att trygga läkemedelsförsörj- ningen som anges i artikel 81 andra stycket måste man beakta att för- hållandena är mycket olikartade i olika medlemsstater. I vissa stater är brist på vissa läkemedel en realitet, bl.a. på grund av att den nationella marknaden är av begränsat omfång. Att i en sådan situation förena till- stånd till partihandel eller godkännande för försäljning av ett läkemedel med ett villkor om tillhandahållandeskyldighet kan vara en nödvändighet för att medborgarna skall tillförsäkras en rimlig nivå på tillgången till lä- kemedel. Det är emellertid regeringens bedömning att artikel 81 inte innebär ett ovillkorligt krav på införande av regler om tillhandahållande- skyldighet för innehavare av godkännanden respektive partihandlare. Är en tillfredsställande försörjning med läkemedel till medborgarna i ett land säkrad på annat sätt, måste detta med hänsyn till utformningen av artikeln i dess helhet innebära att sådana regler inte behöver införas. I sammanhanget bör även noteras att regler om tillhandahållande- skyldighet med nödvändighet måste innefatta en reglering av vilka villkor som skall gälla vid de leveranser som omfattas. Enligt regeringens uppfattning svarar den nuvarande ordningen i lagen om handel med läkemedel m.m. och verksamhetsavtalet med väl upp mot de krav på tillräckliga och fortlöpande leveranser av lä- kemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodo- sedda som anges i artikel 81 andra stycket. Det kan naturligtvis även uppkomma problem med leveranser av vissa läkemedel till följd av produktionsbortfall eller att en tillverkare underlåter att ansöka om god- kännande för ett visst läkemedel. Detta är emellertid knappast problem som vare sig kan eller bör lösas genom bestämmelser om tillhanda- hållandeskyldighet för partihandlare eller innehavare av godkännanden. Att i den rådande situationen införa bestämmelser om tillhandahållande- skyldighet ter sig inte som en påkallad åtgärd. I sammanhanget måste också beaktas vad som anges i tredje stycket i artikel 81 om att sådana åtgärder skall vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets be- stämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och kon- kurrens. Några regler om tillhandahållandeskyldighet för innehavare av godkännande eller tillstånd till partihandel bör således inte infö- ras. Regeringen har tillsatt en utredning som har till uppgift att analysera om detaljhandel till konsument med receptfria lä- kemedel innehållande nikotin skall få bedrivas av andra än . På en konkurrensutsatt marknad finns det förvisso risk för att endast de produkter som är lönsamma för aktörerna i detaljhandelsledet kommer att saluföras. Sådana effekter skulle när det gäller läkemedelsmarknaden, kunna medföra betydande negativa konsekvenser för personer som har behov av särskilda produkter för vilka det inte finns en stor efterfrågan och som därför kanske inte alltid är tillräckligt lönsamma eller som det Prop. 2005/06:70 av andra skäl inte är attraktivt att saluföra. Det är enligt regeringens me- ning en självklar utgångspunkt för den svenska hälso- och sjukvården att även personer som på grund av handikapp eller sjukdom har behov av särskilda produkter, exempelvis förpackningar som är lätta att öppna, får sina läkemedelsbehov tillgodosedda. En utveckling som innebär att fler kategorier läkemedel får säljas i öppna handeln påkallar således en ana- lys av behovet av bestämmelser om tillhandahållandeskyldighet. 6.18Särskilt om marknadsföring av läkemedel Regeringens förslag: Bestämmelserna om marknadsföring i direkti- ven 2001/82/EG och 2001/83/EG skall genomföras dels genom änd- ringar i läkemedelslagen (1992:859), dels genom att regeringen eller meddelar föreskrifter. Promemorians (Ds 2004:13) bedömning: Överensstämmer i princip med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Länsrätten i , Statskontoret, Kommers- kollegium, (), läns landsting, , läns landsting, läns landsting, , , , , , , , vid , , (), (), Svenska Läkaresällska- pet, , läns landsting, , Västra , Handikappförbundens samarbetsorgan (HSO), , , och instämmer i promemorians bedömning. Tidningsutgivarna, delegation för marknads- rätt (NDM) och redovisar en annan bedömning än arbetsgruppen och gör gällande att direktivens bestämmelser om marknadsföring kan genomföras inom ramen för läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem. Skälen för regeringens förslag: Direktiv /83/EG innehåller en mycket omfattande och detaljerad reglering av marknadsföring av läke- medel. I artikel 86 anges en omfattande definition av begreppet mark- nadsföring av läkemedel. Artikel 87 innehåller ett åliggande för medlemsstaterna att förbjuda varje marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försälj- ning enligt gemenskapslagstiftningen inte har beviljats. Vidare anges i artikeln att marknadsföringen av ett läkemedel måste till alla delar över- ensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produk- tens egenskaper samt att marknadsföringen av läkemedel skall främja en ändamålsenlig användning av läkemedlen genom en objektiv presenta- tion som inte innehåller några överdrifter beträffande produkternas egen- skaper och inte får vara missledande. I artikel 88 åläggs medlemsstaterna att, med undantag för vaccina- Prop. 2005/06:70 tionskampanjer som utförs av branschen och som är godkända av de be- höriga myndigheterna i medlemsstaterna, förbjuda reklam riktad till all- mänheten för läkemedel som a)är receptbelagda b)innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen I samma artikel anges bl.a. att läkemedel får marknadsföras till all- mänheten, om de genom sin sammansättning och sitt syfte är avsedda och utformade för användning utan att en praktiserande läkare behöver medverka med att ställa diagnos, föreskriva eller kontrollera en behand- ling, men, om så är nödvändigt, med hjälp av apotekarens anvisningar och att medlemsstaterna skall förbjuda industrin att distribuera läkemedel direkt till allmänheten i reklamsyfte. I artikel 89 föreskrivs att all läkemedelsreklam som riktas till allmän- heten skall a)vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är klart beskriven som ett läkemedel, b)innehålla minst följande uppgifter: Läkemedlets namn och den gängse benämningen, om läkemedlet innehåller endast en aktiv beståndsdel. De upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet skall använ- das på ett korrekt sätt. En uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informa- tionen på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen. Artikel 90 innehåller ett förbud mot att det i marknadsföring av läke- medel som riktas till allmänheten förekommer något material som a)ger ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller ge- nomgå en kirurgisk operation, i synnerhet om diagnos eller behandlings- förslag erbjuds per korrespondens, b)låter antyda att läkemedlets effekt är garanterad, inte åtföljs av några biverkningar eller är bättre , eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel, c)låter antyda att en persons hälsa kan förbättras genom att han intar läkemedlet, d)låter antyda att en persons hälsa kan påverkas av att han inte intar läkemedlet (detta förbud skall inte gälla de vaccinationskampanjer som avses i artikel 88.4), e)uteslutande eller i första hand riktas till barn, f)hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, personer som är verksamma inom hälso- och sjukvården eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ryktbarhet skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen, g)låter antyda att läkemedlet är ett livsmedel, en kosmetisk produkt eller någon annan konsumtionsvara, h)låter antyda att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund av att det är en naturprodukt, i)skulle kunna leda till en felaktig egendiagnos genom att ett sjuk- domsfall beskrivs eller återges ingående, j)med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck åbero- par sig på påståenden om tillfrisknande på grund av läkemedlet, k) på ett felaktigt, oroväckande eller vilseledande sätt använder bild- framställningar av förändringar av människokroppen som orsakats av sjukdom eller skada eller av ett läkemedels verkan på människokroppen eller dess delar, I artikel 91 föreskrivs bl.a. att all läkemedelsreklam som riktas till per- soner som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel skall inne- hålla: Grundläggande information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egenskaper. Enligt artikel 97 åläggs medlemsstaterna att se till att lämpliga och effektiva metoder finns för kontroll av marknadsföringen av läkemedel. Dessa metoder, som kan bygga på ett system med förhandsgranskning, skall alltid innefatta rättsregler som gör det möjligt för personer eller or- ganisationer, som enligt den nationella lagstiftningen har ett berättigat intresse av att förbjuda varje slag av marknadsföring som inte överens- stämmer med denna avdelning, att inleda rättsliga åtgärder mot sådan marknadsföring eller föra frågan inför en administrativ myndighet som antingen är behörig att själv fatta beslut i ärendet eller som kan inleda ett lämpligt rättsligt förfarande. De rättsregler som avses skall ge domsto- larna eller de administrativa myndigheterna behörighet att, om de så finner nödvändigt med hänsyn till de intressen som saken rör och i syn- nerhet det allmänna intresset, meddela föreläggande att den vilseledande marknadsföringen skall upphöra eller inleda lämpliga rättsliga förfaranden som syftar till ett så- dant föreläggande, om den vilseledande marknadsföringen inte har publicerats men detta kommer att ske , utfärda förbud, eller inleda lämp- liga rättsliga förfaranden som syftar till att förbud skall utfärdas, mot denna publicering, även utan bevis för faktisk förlust eller skada eller för avsikt eller oaktsamhet från annonsörens sida. Denna ordning utesluter enligt artikeln inte en frivillig kontroll av marknadsföringen av läkeme- del genom självreglerande organ och hänvändelse till sådana organ, om ett förfarande inför sådana organ kan ske vid sidan av de rättsliga och administrativa förfaranden som avses. I artikel 99 åläggs medlemsstaterna att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att bestämmelserna tillämpas och att särskilt fastställa vilka sanktioner som skall utdömas i händelse av att de bestämmelser som an- tagits till följd av denna avdelning inte iakttas. I direktiv /82/EG är regleringen av marknadsföring av veterinär- medicinska läkemedel begränsad till artikel 85.3 i vilken det anges ett åliggande för medlemsstaterna att förbjuda reklam riktad till allmänheten för veterinärmedicinska läkemedel som a) i enlighet med artikel 67 är receptbelagda, b) innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen som dem som om- fattas av konventioner . Den nuvarande svenska författningsregleringen avseende marknadsfö- ring av läkemedel är relativt allmänt hållen och motsvarar inte den långt- gående detaljregleringen i direktiv /83/EG. Det finns inget för- bud mot marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försälj- ning. TV-reklam för receptbelagda läkemedel är dock förbjuden i Motsvarande förbud finns inte för övriga medier. Det saknas vidare bestämmelser som reglerar vilka uppgifter som skall anges i marknadsföringen och vilket material som inte får förekomma i detta sammanhang. Läkemedelskonsulenternas utbildning är inte författnings- reglerad. har medverkat till uppbyggnaden av ett omfattande egenåtgärdssystem när det gäller marknadsföring av läkeme- del. Föreningen har således antagit regler för läkemedelsinformation, som i stora delar överensstämmer med direktivets bestämmelser. Före- ningen arrangerar också medicinsk grundutbildning för läkemedelskon- sulenterna. Branschreglerna kompletteras av Internationella handels- kammarens grundregler för reklam. Egenåtgärdssystemet är frivilligt och fungerar vid sidan av författningsbestämmelserna. Med hänsyn till utformningen av de redovisade bestämmelserna i di- rektiv 2001/83/EG är det uppenbart att de åligganden som enligt direkti- ven åvilar medlemsstaterna har sådan karaktär att de inte kan uppfyllas genom ett egenåtsgärdssystem. Eftersom ett genomförande av direkti- vens bestämmelser om marknadsföring i ett flertal fall innebär inskränk- ningar av yttrandefriheten bör detta ske genom lagstiftningsåtgärder. Även om läkemedelsindustrins övervakningssystem fungerar bra bör, mot bakgrund av det nu sagda, direktiven genomföras dels genom änd- ringar i läkemedelslagen (1992:859), dels genom att regeringen eller Lä- kemedelsverket meddelar föreskrifter i enlighet med direktivets krav. Regeringens bedömning: Det bör inte införas någon definition av begreppet marknadsföring i läkemedelslagen (1992:859). Promemorians (Ds 2004:13) bedömning: Överensstämmer med re- geringens bedömning. Remissinstanserna: Remissopinionen är splittrad. Länsrätten i och menar att direktivets definition av begreppet mark- nadsföring bör införas i läkemedelslagen. menar att arbetsgruppen borde ha trängt djupare i frågan vilka omnäm- nanden som är förbjudna eller yttrandefrihetsrättsligt skyddade. Skälen för regeringens bedömning: I direktiv /83/EG anges en rad olika artiklar med bestämmelser om marknadsföring av läkemedel som bör genomföras i svensk rätt. Begreppet marknadsföring definieras i artikel 86 som varje form av information vid uppsökande försäljning, lo- kala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Här- efter följer en uppräkning av vilka åtgärder som särskilt avses. Här anges t.ex. läkemedelsreklam som riktas till allmänheten och till personer som är behöriga att förskriva eller lämna ut läkemedel, tillhandahållande av prover och viss sponsring. I artikel 86.2 redovisas vissa åtgärder som inte omfattas av regleringen. Sådana åtgärder är t.ex. märkning av läkemedel och utformning av bipacksedlar, på vilket vissa andra bestämmelser skall tillämpas. Även vissa faktamässiga och informativa meddelanden och referensmaterial är undantagna från bestämmelserna. I såväl läkemedelslagen som marknadsföringslagen (1995:450) an- Prop. 2005/06:70 vänds begreppet marknadsföring. Med marknadsföring avses enligt 3 § marknadsföringslagen reklam och andra åtgärder i näringsverksamhet som är ägnade att främja avsättningen av och tillgången till varor, tjäns- ter, fast egendom, arbetstillfällen och andra nyttigheter. Hit hör reklam- åtgärder och andra handlingar som vänder sig till allmänheten eller en viss grupp av intressenter, exempelvis tidningsannonser och säljfräm- jande åtgärder oavsett medium. Även själva saluhållandet, t.ex. på Inter- net, av en vara omfattas av begreppet marknadsföring. Detta gäller även om saluhållandet är rent passivt. Dessutom omfattar begreppet marknads- föring enligt marknadsföringslagen även inköps- eller andra anskaff- ningsfrämjande åtgärder. Även om direktiv /83/EG innehåller en definition av begreppet marknadsföring är det inte helt uppenbart var gränserna går för vilka åt- gärder som skall anses vara marknadsföring i direktivets mening. Klart är emellertid att det i svensk rätt inte förekommer något begrepp som exakt motsvarar vad som avses i direktivet. Även om anskaffningsfrämjande åtgärder och passivt saluhållande inte skall träffas av direktivets be- stämmelser, torde marknadsföring vara det svenska begrepp som närmast svarar mot de åtgärder som avses i direktivet. Marknadsföringsbegreppet bör därför användas i de nya bestämmelserna i läkemedelslagen som innebär ett genomförande av direktivets bestämmelser, trots att samma begrepp används i annan lagstiftning med en delvis annan innebörd. Med begreppet marknadsföring i de nya bestämmelserna i läkeme- delslagen avses alltså marknadsföring i den mening som avses i direkti- vet. Vid tveksamhet huruvida en åtgärd är att anse som marknadsföring får därför läkemedelslagen tolkas i överensstämmelse med direktivet.