prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — (e)kontrollerna av läkemedlet och/eller beståndsdelar jämte mellansteg itillverkningsprocessen inte har verkställts eller något annat krav eller åliggande som rör beviljandet av tillverkningstillstånd inte har uppfyllts. Åtgärden kan begränsas till enbart de ifrågasatta tillverkningssatserna. Enligt artikel 85.3 skall medlemsstaterna förbjuda reklam riktad till allmänheten för veterinärmedicinska läkemedel som är receptbelagda eller innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen. Enligt artikel 95 skall medlemsstaterna inte tillåta livsmedel som härrör från försöksdjur som ingått i läkemedelsförsök om inte de behöriga myn- digheterna har fastställt en lämplig karenstid. Det finns även bestämmel- ser om karenstidens längd. Enligt artikel 95a skall medlemsstaterna se till att det finns lämpliga system för insamling av veterinärmedicinska läkemedel som är oan- vända, eller vars sista förbrukningsdag gått ut. Läkemedelslagen (1992:859) innehåller de grundläggande bestämmel- serna om läkemedel. I lagen görs ingen uppdelning mellan läkemedel av- sedda för människor och läkemedel avsedda för djur. De bestämmelser som det redogörs för nedan gäller därför för såväl humanläkemedel som för veterinärmedicinska läkemedel. Med läkemedel avses enligt 1 § läkemedelslagen varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. Radioaktiva läkemedel och prövningsläkemedel definieras särskilt. Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma be- ståndsdelarna har ett naturligt ursprung, dvs. utgörs av en växt- eller djurdel, bakteriekultur, , salt eller saltlösning. Beståndsdelarna får inte vara alltför bearbetade. Naturläkemedel är receptfria och avsedda för egenvård. Innan begreppet naturläkemedel infördes fanns s.k. na- turmedel, bedömda med avseende på säkerheten vid normal användning. Tillverkarna av de naturmedel som fanns på marknaden kunde an- söka hos om godkännande som naturläkemedel. I av- vaktan på att ansökan prövas får de fortsätta att säljas som naturmedel. Läkemedelslagen tillämpas inte på djurfoder som innehåller antibiotika eller kemoterapeutiska medel. Det kan i vissa fall uppkomma gränsdragningsproblem mellan läkeme- del och andra varor, t.ex. livsmedel eller foder. Enligt livsmedelslagen (1971:511) och lagen (1985:295) om foder har läkemedelslagen i dessa fall företräde. Bestämmelserna i 512 §§ läkemedelslagen (reglerna om godkännande av läkemedel för försäljning, kontrollen av godkända läkemedel, åter- kallande av läkemedel från den som innehar det och upphörande av ett godkännande) och 24 § (om tillsyn) gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfarande för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. För sådana läke- medel gäller i stället bestämmelserna i förordningen. Förordningen inne- håller däremot inga bestämmelser om sanktioner utan för sådana hänvi- sas till nationella bestämmelser. Enligt 3 § får regeringen, eller efter regeringens bemyndigande, Läke- medelsverket om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt före- skriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel men i fråga om egenskaper eller användning står har i föreskrifter (LVFS 1995:9) om tillämpning av läkemedelslagen (1992:859) på vissa varor föreskrivit att Prop. 2005/06:70 lagen i sin helhet skall tillämpas på bl.a. medel avsedda att åstadkomma antikonceptionell verkan, medel avsedda att åstadkomma förlängd erek- tion, vissa medel avsedda att motverka övervikt och injektionsmedel som inte är medicintekniska produkter. Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas läkemedelslagen enligt 2 § tredje stycket inte på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeo- patisk metod och som registrerats av . För att ett ho- meopatiskt medel skall kunna registreras gäller vissa förutsättningar som preciseras i fjärde stycket. För det första förutsätts att medlet beretts en- ligt en erkänd homeopatisk metod, dvs. enligt någon av de farmakopéer som används för homeopatiskt bruk. Det krävs också att produkten inte är avsedd att marknadsföras med angivande av någon särskild terapeutisk effekt och att medlet bedöms som ofarligt. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Dessutom krävs för registrering att medlet är avsett att intas genom munnen eller är avsett för yttre bruk. Homeopatiska injektionsmedel kan alltså inte registreras enligt detta för- farande. Eftersom det bedömdes att det kan finnas behov av att i vissa avseenden kontrollera även sådana homeopatiska medel som i princip undantas från lagens tillämpningsområde anges i femte stycket att reger- ingen, eller efter regeringens bemyndigande, får före- skriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på dessa medel. I 2 § Lä- kemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9) om regi- strering av vissa homeopatika föreskrivs att 11, 12, 1521, 22 ac, 23, 24, 26, 26 a samt 27 §§ läkemedelslagen i tillämpliga delar skall äga motsvarande tillämpning. Ett läkemedel skall enligt 4 § läkemedelslagen vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Ett läkemedel skall vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benäm- ning samt vara försett med tydlig märkning. Regeringen, eller efter re- geringens bemyndigande, får medge undantag från kravet på fullständig deklaration. Enligt 5 § får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försälj- ning eller sedan ett godkännande, som har meddelats i en annan med- lemsstat i Europeiska unionen, har erkänts här i landet. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient får dock säljas utan god- kännande (s.k. extemporeläkemedel). Enligt 5 § tredje stycket läkeme- delslagen och 7 § läkemedelsförordningen (1992:1752) får Läkemedels- verket, om det finns särskilda skäl, lämna tillstånd till försäljning av ett läkemedel även i andra fall. kan med stöd av be- stämmelsen bevilja s.k. licenser, men bestämmelsen är också avsedd att åberopas om det skulle finnas behov av att meddela undantagsbeslut i fråga om icke godkända läkemedel om t.ex. en oväntad epidemi skulle inträffa. har utfärdat föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter; LVFS 1995:7). Det är som prövar frågor om godkännande och om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlems- stat i Europeiska unionen. Enligt 5 § läkemedelsförordningen skall ansö- kan göras av den som avser att sälja läkemedlet. Till ansökan skall bifogas den dokumentation som bestämmer. Den som ansöker om godkännande eller tillstånd enligt 5 § läkemedelslagen skall visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumen- tation som bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräck- lig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentatio- nen. Enligt 9 § andra stycket läkemedelsförordningen kan undantag från kravet på fullständig dokumentation medges om sökanden visar att läke- medlet i huvudsak motsvarar ett läkemedel som varit tillåtet för försälj- ning i något av de länder som ingår i Europeiska ekono- miska samarbetsområdet och som saluförs här i landet. har utfärdat föreskrifter och allmänna råd om god- kännande av läkemedel för försäljning (LVFS 1995:8). Enligt 3 § skall sökanden ha ett fast driftställe inom Europeiska unionen. Ansökan om godkännande skall göras skriftligen för varje beredningsform och styrka. Ansökan om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen skall också göras skriftligen. Innan en sådan ansökan ges in skall innehavaren underrätta referens- medlemsstaten om att en ansökan kommer att ges in i och begära att denna medlemsstat utarbetar ett utredningsprotokoll eller uppdaterar ett befintligt protokoll för läkemedlet. Till ansökan skall bifogas den do- kumentation som framgår av bilagorna till föreskrifterna. Enligt 13 § lä- kemedelsförordningen skall fatta beslut i ett ärende avseende godkännande för försäljning och i ett ärende avseende erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen . Enligt 6 § läkemedelslagen skall ett läkemedel godkännas om det upp- fyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd en- ligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europe- iska unionen skall erkännas här i landet, om det saknas anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. När ett sådant erkännande har beslutats betraktas läkemedlet som godkänt här i landet. Om vid sin prövning finner an- ledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön skall verket enligt 9 a § läkemedelsförord- ningen utan dröjsmål underrätta sökanden, den medlemsstat som meddelat godkännandet och de övriga medlemsstater som berörs av an- sökan samt Europeiska gemenskapernas kommitté för farmaceutiska spe- cialiteter (humanläkemedel) eller Europeiska gemenskapernas kommitté för veterinärmedicinska läkemedel härom. Om medlemsstaterna inte nått enighet skall de informera Europeiska läkemedelsmyn- Prop. 2005/06:70 digheten, under vilken kommittéerna arbetar, att ärendet skall hänskjutas till kommittén för humanläkemedel eller kommittén för veterinärmedi- cinska läkemedel för prövning. Kommittén skall som regel avge ett ytt- rande från det att frågan hänsköts till den. Myndigheten överlämnar yttrandet till medlemsstaterna, kommissionen och inneha- varen av godkännandet för försäljning tillsammans med en rapport. Kommissionen utarbetar ett förslag till beslut efter det att den mottagit yttrandet. Enligt 13 a § läkemedelsförordningen skall Lä- kemedelsverket meddela beslut i enlighet med det slutliga avgörandet. Ett godkännande för försäljning gäller och får förnyas för femårsperioder. Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av an- sökan om förnyelse. När det gäller naturläkemedel har utfärdat allmänna råd om godkännande av naturläkemedel för försäljning (LVFS 1995:18). Av dessa framgår att ett nytt naturläkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning av . De grundläggande kraven på läkemedel i 4 § läkemedelslagen gäller även för naturläkemedel. Vad gäller kvalitet kontrolleras bl.a. att dokumentationen styrker en jämn och hög tillverknings- och produktkvalitet. När det gäller effekt kontrollerar verket om påståendena är rimliga med hänsyn till vad som tidigare är känt inom den vetenskapliga litteraturen. Användningsområdena måste ligga inom ramen för egenvård. Beträffande säkerheten grundar sig ett godkännande oftast på att den tidigare användningen vid angiven dose- ring inte gett upphov till några allvarliga biverkningar. 5.4Säkerhetsövervakning och övrig kontroll efter godkännandet I 9 § läkemedelslagen finns åligganden för den enskilde innehavaren av ett godkännande för försäljning som behövs för att efterkontrollen skall kunna genomföras. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läkemedelsområdet, informera om nya uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Denne skall också till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakningen av läkemedlet. I 10 § läkemedelslagen finns de grundläggande föreskrifterna om Lä- kemedelsverkets uppgifter när det gäller efterkontrollen. Enligt bestäm- melsen skall fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet. Den prövning som föregår verkets beslut om godkännande bygger i allt väsentligt på de uppgifter och den dokumentation som tillverkaren lämnar i ärendet om godkännande. Efter godkännandet kommer läkemedlet emellertid i all- män användning och uppgifter om värdet av det, dess plats i terapin och biverkningar kommer in. Visserligen har den som fått godkännandet en- Prop. 2005/06:70 ligt 9 § skyldighet att så snart det behövs lämna information till verket om läkemedlet, men det har bedömts som ofrånkomligt att verket måste ges befogenhet att i vissa situationer formellt förelägga denne att visa att läkemedlet uppfyller kraven för godkännandet. får enligt 11 § ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det 1.om det behövs för att förebygga skada, 2.om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, 3.om det inte är av god kvalitet, eller 4.om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte upp- fylls. Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket pro- duktsäkerhetslagen (2004:451). Det bör påpekas att 11 § tar sikte på återkallelse från marknaden av själva produkten och inte tillståndet att sälja läkemedlet, dvs. Återkallelsen kan avse t.ex. bara en mindre tillverkningssats men också alla produkter som kommit ut på marknaden. Hänvisningen till produktsäkerhetslagen innebär att åläggandet skall avse att den som fått läkemedlet godkänt vidtar någon av de åtgärder som anges där, t.ex. att varan återtas och att felfri vara lämnas i utbyte. Det har bedömts som nödvändigt att det som godkännandet avser finns en möjlighet att besluta att godkännandet skall upphöra att gälla om det är nödvändigt med hänsyn till kravet på kvalitet och säkerhet. Enligt 12 § får besluta att ett god- kännande skall upphöra att gälla 1.om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa att läke- medlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet, 2.om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts, 3.om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller 4.om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre föreligger. På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt skall verket besluta att godkännandet skall upphöra att gälla. har med stöd av 17 § läkemedelsförordningen utfär- dat föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel (LVFS 2001:12). Enligt bestämmelserna upprättar ett system för säker- hetsövervakning och biverkningsrapportering för godkända läkemedel vid normal användning. I bestämmelserna anges vad som åligger den sakkunnige person som skall ansvara för säkerhetsövervakningen av läkemedlet. Av bestämmelserna framgår också att innehavaren av god- kännandet för försäljning skall rapportera misstänkta allvarliga biverk- ningar till samt hur detta skall ske. Med tillverkning avses i läkemedelslagen framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel. Tillverkning av läkemedel skall enligt 15 § andra stycket läkemedelslagen äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med till- räcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på lä- kemedlens kvalitet och säkerhet uppfylls. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får bedrivas endast av den som har tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek. Enligt 11 § läkemedelsförordningen meddelas tillstånd att tillverka läkemedel eller tills vidare och får avse ett visst eller vissa läkemedel eller läkemedel i allmänhet. Läkemedel får enligt 17 § läkemedelslagen importeras från ett land utanför det europeiska ekonomiska samarbetsområdet av den som har tillstånd till tillverkning av eller handel med läkemedel. Läkemedels- verket får besluta om särskilt tillstånd för sådan import. En importör skall anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas. har med stöd av 17 § läkemedelsförordningen utfär- dat föreskrifter och allmänna råd om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel (LVFS 2004:7). Av föreskrifterna framgår bl.a. att det skall finnas en sakkunnig person som är ytterst ansvarig för att all tillverkning skett enligt god tillverkningssed, att alla tillverkningssatser är kvalitets- kontrollerade samt överensstämmer med godkännandet för försäljning. har också meddelat föreskrifter om god tillverknings- sed för läkemedel (LVFS 2004:6). I föreskrifterna finns bl.a. bestämmel- ser om dokumentation och kvalitetskontroll. Bestämmelser om handel med läkemedel finns, förutom i läkeme- delslagen, i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. I sist- nämnda lag finns även bestämmelser om läkemedelsförsörjning. Enligt 3 § får partihandel med läkemedel bedrivas endast av den som fått Lä- kemedelsverkets tillstånd. Detaljhandel med läkemedel får bedrivas en- dast av staten eller av juridisk person i vilken staten äger ett be- stämmande inflytande, dvs. Det är som har tillsyn över efterlevnaden av lagen om handel med läkemedel m.m. och över de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av la- gen. har med stöd av 5 § förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. meddelat föreskrifter om tillstånd för partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3). Av föreskrifterna framgår bl.a. att det skall finnas en sakkunnig som skall se till att kraven på läke- medlens kvalitet och säkerhet samt god distributionssed iakttas. Läkeme- delsverket har också utfärdat föreskrifter och allmänna råd för god- kännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning (LVFS 2004:8). Av föreskrifterna framgår att ett parallellimporterat läkemedel inte får säljas förrän det godkänts enligt bestämmelserna i föreskrifterna. Den som yrkesmässigt tillverkar, importerar, säljer, transporterar, för- varar eller på annat sätt yrkesmässigt hanterar läkemedel skall enligt 19 § läkemedelslagen vidta de åtgärder och i övrigt iaktta sådan försiktighet som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö samt se till att läkemedlens kvalitet inte försämras. Radioak- tiva läkemedel får beredas endast på sjukhus och apotek samt får använ- das endast på sjukhus, om inte för ett visst fall medger något annat. Den som i andra fall, dvs. inte yrkesmässigt, hanterar läke- medel skall vidta de åtgärder och iaktta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att hindra att läkemedlen skadar människor, egendom eller miljö. Bestämmelserna om förordnande och utlämnande finns i 2222 c §§ lä- kemedelslagen. Enligt 22 § skall den som förordnar eller lämnar ut läke- medel särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, föreskriva att ett lä- kemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. har meddelat föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (recept- föreskrifter; LVFS 1997:10). Här anges bl.a. i vilka fall ett godkänt lä- kemedel skall vara receptbelagt. Enligt 23 § läkemedelslagen har tillsyn över efterlev- naden av förordning (EEG) nr 2309/93, av läkemedelslagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. I 24 § läkemedelslagen regleras vilka närmare befogenheter Läkeme- delsverket har i tillsynsarbetet. Enligt bestämmelsen har verket rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att läkeme- delslagen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. För sin tillsyn har enligt andra stycket rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av ut- gångsämnen eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till ut- rymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. Läkemedels- verket får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. Läke- medelsverket har dock inte med stöd av läkemedelslagen rätt till tillträde till bostäder. På begäran skall enligt tredje stycket den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid un- dersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om före- läggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får också förelägga vite. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1 (god- kännande för försäljning), 12.2 eller 34.2 (förbud mot att släppa ut ett human- eller veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden) i Rådets för- ordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaran- den för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet eller 5 (försäljning), 14 (klinisk prövning), 16 (tillverkning), 17 (import) eller 19 (hantering i övrigt) §§ läkemedelsla- gen döms enligt 26 § till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1246) om straff för smuggling. Enligt andra stycket skall i ringa fall inte dömas till ansvar. Läkemedel som varit föremål för brott enligt läkemedelslagen eller Prop. 2005/06:70 värdet därav skall enligt 27 § förklaras förverkat, om det inte är uppen- Detsamma gäller vinningen av brottet. Beslut som i ett enskilt fall meddelat enligt lagen eller enligt en föreskrift som meddelats med stöd av lagen får enligt 28 § lä- kemedelslagen överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövnings- tillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Bestämmelser som på ett eller annat sätt sätter gränser för den läkeme- delsreklam som sprids i samhället innebär naturligtvis begränsningar för yttrandefriheten. Yttrandefrihetens gränser och möjligheterna att ändra dessa fastställs i ett flertal olika lagar. Genom den europeiska konventionen av om skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna () förband sig att ge ett långtgående skydd både för egna medborgares och för utlänningars individuella rättigheter. Konventionen gäller som svensk lag. I artikel 10 finns bestämmelser om rätten till yttrandefrihet. Om en in- skränkning i yttrandefriheten är angiven i lag med tillräcklig tydlighet och precision och är nödvändig i ett demokratiskt samhälle för att tillgo- dose något eller några av de i bestämmelsen angivna ändamålen är den förenlig med regleringen i . Ett av ändamålen är skyddet för hälsa. I artikel 1 i tilläggsprotokollet till konventionen finns skyddet för egendom, vari inbegrips t.ex. rätten att använda varu- kännetecken. Bestämmelserna inskränker dock inte en stats rätt att genomföra sådan lagstiftning som staten finner nödvändig bl.a. för att reglera nyttjandet av viss egendom i överensstämmelse med det allmän- nas intresse. Bestämmelser om yttrandefriheten finns också i regeringsformen (RF), tryckfrihetsförordningen (TF) och i yttrandefrihetsgrundlagen (YGL). Av 2 kap. 1 § 1 RF framgår att varje medborgare gentemot det allmänna är tillförsäkrad yttrandefrihet, dvs. en frihet att i tal, skrift eller bild eller på annat sätt meddela upplysningar samt uttrycka tankar, åsikter och käns- lor.