prop · GT0370d3 · 2006-01-18 00:00:00 — flera aktiva substanser eller pla- prövas eller används som referens cebo som prövas eller används som 1 Jfr och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrat genom och rådets direktiv 2004/24/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 85, Celex 32004L0024) och och rådets direktiv /27/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027) samt och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082) senast ändrat genom och rådets direktiv /28/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028). 2 Senaste lydelse 2004:197. vid en klinisk läkemedelsprövning, referens vid en klinisk läkemedels- prövning, inklusive produkter 1.som redan har godkänts för försäljning men som används eller sätts samman (bereds eller förpackas) på annat sätt än det godkända, 2.som används för en icke godkänd indikation, eller 3.som används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning. I fråga om narkotiska läkemedel, om läkemedel som utgör dopningsmedel och om läkemedel som omfattas av lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor. Med generiskt läkemedel avses läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans skall anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans frisätts vid intaget skall anses vara samma läkemedelsform. Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller antibiotika eller kemoterapeutiska medel. Bestämmelserna i 512 §§ och 24 § gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en Denna lag tillämpas endast på sådana läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur (veterinärmedicinska läkemedel), inklusive förblandningar för inblandning i foder, som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Bestämmelserna i denna lag om tillstånd till import från tredje land och tillverkning skall dock även gälla läkemedel 3 Senaste lydelse 1995:475. Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och som registrerats av . En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, föreskriva att lagen helt eller delvis skall tillämpas på varor som avses i tredje stycket. som endast är avsedda för export Prop. 2005/06:70 och mellanprodukter. Lagen Bilaga 12 tillämpas inte på foder som inne- Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att reglerna i denna lag om godkännande för försäljning inte skall gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. Bestämmelserna i 5 § första och andra stycket, 612 §§, och 24 § gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlaments och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.4 Vad som sägs i 24 § skall dock gälla såvitt avser bestämmelserna om information och marknadsföring i 21-21 c §§. Bestämmelsen i 5 § tredje stycket 4 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726). 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlaments och rådets förordning (EG) nr 726/20045,2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel,3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,4 §, om krav på läkemedel,6 §, första, tredje och fjärde gäller inte i fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt förordningen. Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk skall på ansökan registreras enligt bestämmelserna i denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Det skall särskilt beaktas att läkemedlet inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé. Bestämmelserna i denna lag skall gälla för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för 5 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726). stycket, om godkännande av läkemedel m.m., 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel, 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, 88 c §§, om godkännande av läkemedel m.m., 8 f10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m. 1314 §§, om kliniska prövningar m.m., 21 a § första och tredje stycket, om förbud mot marknadsföring m.m., 21 c §, om informationsfunktion, 22 §, om förordnande av läkemedelm.m., och 24 a § om viss tillsyn. Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § skall på ansökan registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är uppfyllda: 1.läkemedlet har endast indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, 2.läkemedlet får endast tillföras iviss styrka och viss dosering, 3.läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för utvärtes bruk eller inhalation, 4.läkemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning av minst 30 år varav i en stat som för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och 5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekt förefaller rimlig på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beaktas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning skall också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt denna lag. Följande bestämmelser skall dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade läkemedel: 2 § andra stycket, om tillämpningsområde, 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlaments och rådets förordning (EG) nr 726/20046, 2 b §§, om homeopatiska läkemedel, 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 6 § andra - fjärde styckena, om villkor m.m. 6 b §, om ömsesidigt erkännande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel, 8 a §, om rätt att åberopa dokumentation, 6 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726). 8 b §, om skyddstider m.m. 8 e § första stycket, om infor- 1314 §§, om kliniska pröv- 17 c §, om införsel 21 a § första och tredje stycket 24 a § om viss tillsyn. Om det är nödvändigt för be- en sökande att till verket lämna in i enlighet med 13 och Ett läkemedel får säljas först Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning eller sedan ett godkännande, som 1. godkänts för försäljning eller har meddelats i en annan med- registrerats enligt 2 b eller 2 c §, lemsstat i Europeiska unionen, har erkänts här i landet. 2. omfattas av ett erkännande av medel som tillverkas på apotek för ett godkännande eller en registre- viss patient får dock säljas utan ring som har meddelats i en annan på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. Om det finns särskilda skäl får Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 § fjärde stycket. som inte avses i 2 b §. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och Godkännande av ett läkemedel tillstånd enligt 5 § får förenas med och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. kor skall omprövas för att godkännandet skall fortsätta att 7Senaste lydelse 1995:475. 8Senaste lydelse 1995:475. medlemsstat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet, om det saknas anledning att anta att läkemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. När ett sådant erkännande har beslutats betraktas läkemedlet som godkänt här i landet. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela ytterligare föreskrifter om erkännande av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat. Ett godkännande gäller . Ett godkännande får förnyas för Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § skall meddelas. Om en sökande för ansökan i har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, skall ansökan i avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § skall tillämpas. Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall på ansökan erkännas i , om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk. I fråga om växtbaserat läkemedel som avses i 2 c § gäller vad som anges i första stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en förteckning upprättad av Europeiska gemenskapernas kommission. Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i enlighet med artikel 34.1 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel9, senast ändrat genom och rådets direktiv 9 EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083). 2004/27/EG10 skall meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande skall gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 eller 36.1 i direktivet. Godkännande eller registrering av ett veterinärmedicinskt läkemedel som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall på ansökan erkännas i , om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Godkännande av ett immunologiskt läkemedel avsett för djur skall inte meddelas eller erkännas om 1. användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårigheter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller 2. den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i eller förekommer här endast i begränsad omfattning. Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i enlighet med artikel 38.1 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel11, senast ändrat genom och rådets direktiv /28/EG12 skall 10EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, (Celex 32004L0027). 11EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082). 12EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 32004L0028). meddela det beslut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande skall gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet. När ett erkännande har beslutats enligt 6 a eller 6 b § betraktas läkemedlet som godkänt i . Ett läkemedel som avses i 2 b eller 2 c § betraktas som registrerat i . De skyldigheter som gäller för en innehavare av ett godkännande eller en registrering enligt denna lag eller föreskrifter som meddelats i enlighet med denna lag skall också gälla för den som innehar ett erkännande. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela ytterligare föreskrifter om erkännande av ett godkännande eller en registrering som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Om ett läkemedel inte är godkänt i någon stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och ansökan om godkännande med begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarande som regleras i denna paragraf lämnats in i fler än en av staterna, skall Lä- kemedelsverket, i de fall sökanden vid ansökan i begärt att fungerar som referensmedlemsstat, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga berörda staters ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande skall gälla registrering av homeopatiskt läkemedel som avses i 2 b § och sådana traditionella växtbaserade läkemedel som avses i 2 c § i de fall förutsättningarna i 6 a § andra stycket är uppfyllda. Om sökanden inte begärt att skall fungera som refe- med beaktande av referensmed- eller registreras i enlighet med de förutsättningar som anges för er- kännande i 6 a § respektive 6 b § kommission meddelat beslut i en- lighet med artikel 38.1 Europa- 2001/82/EG 2001 om upprättande av gemen- cinska läkemedel13, senast ändrat rådets direktiv /28/EG14 eller och rådets direktiv /83/EG av rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel15, senast ändrat rådets direktiv /27/EG16 skall slut som följer av kommissionens gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med ar- tikel 39.2 eller 40.1 i direktiv 2001/82/EG, eller 36.1 i direktiv /83/EG. Regeringen eller, efter reger- medelsverket får meddela ytter- registrering som avses i första och prövar frågor om godkännande enligt 5 § första stycket. prövar frågor om godkännande eller registrering enligt 5 § första stycket. 13EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082). 14EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 32004L0028). 15EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083). 16EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, (Celex 32004L0027). 17 Senaste lydelse 1995:475. även frågor om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, prövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket. Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om förnyelse. delsverket prövar även frågor om Prop. 2005/06:70 erkännande av ett godkännande Bilaga 12 eller en registrering som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, prövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket. Den som ansöker om godkännande eller tillstånd enligt 5 § skall visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Dokumentation som bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. Den som ansöker om godkännande, registrering eller tillstånd enligt 5 § skall visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Do- kumentation som bifogas ansökan skall ha utarbetats av någon som har tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande över innehållet i dokumentationen. Avser ansökan om godkännande 1. ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har varit godkänt i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i hela samarbetsområdet till följd av beslut om godkännande enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004, eller 2. ett läkemedel vars aktiva substans eller kombination av substanser har samma terapeutiskt verksamma beståndsdelar som ett sådant referensläkemedel som avses i 1, skall , om sökanden åberopar dokumentationen för referensläkemedlet, medge att kravet på dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska prövningar helt eller delvis upp- fylls genom dokumentationen för referensläkemedlet. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller detta även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av resthalter. får i fråga om läkemedel avsedda för människor medge uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt att omfattande prekliniska eller kliniska undersökningar av den nya indikationen genomförts. I sådant fall får medgivande enligt första stycket inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut. får medge uppgiftsskydd i de fall vetenskaplig litteratur använts av en sökande för att beviljas ett godkännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för livsmedelsproduktion och sökanden tillhandahållit nya studier av resthalter i enlighet med Rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung18, senast ändrad genom Kommissionens förordning (EG) nr 1518/200519, samt nya kliniska prövningar för samma läkemedel, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion. I sådant fall får medgivande enligt första stycket inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut. I de fall dokumentation för ett referensläkemedel har åberopats 18EGT nr L 224 , 18.08.1990 s. 1, Svensk specialutgåva Område 3 Volym 33 s. 117, (Celex 31990R2377). 19EUT nr L 244 , 20.09.2005 s. 11, (Celex 32005R1518). med stöd av 8 a § måste de skyddstider som anges i andra femte stycket i denna paragraf ha förflutit från det att det ursprungliga godkännandet för referensläkemedlet beviljats innan försäljning av det godkända läkemedlet får ske. Ett läkemedel som godkänts med tillämpning av 8 a § får inte säljas förrän förflutit från det att det ursprungliga godkännandet beviljades för referensläkemedlet. Om innehavaren av godkännandet för ett referensläkemedel som är avsett att tillföras människor av tioårsperioden beviljats ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer, får perioden utsträckas till maximalt . Perioden som anges i andra stycket skall förlängas till för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet med förfarandet i artikel 89.2 i och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel20, senast ändrat genom och rådets direktiv /28/EG21. För veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda för livsmedelsproducerande djur av en eller flera arter och som innehåller en ny aktiv substans som ännu inte var godkänd inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall den period som anges i första stycket 20EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082). 21EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 32004L0028). förlängas med för varje gång godkännandet utvidgas till att omfatta ett annat livsmedelsproducerande djurslag, om det har godkänts under de fem närmast påföljande åren efter att det ursprungliga godkännande för försäljning beviljades. skall dock inte överskrida sammanlagt när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler arter livsmedelsproducerande djur. Förlängning av till elva, tolv eller för ett veterinärmedicinskt läkemedel avsett för en livsmedelsproducerande djurart skall beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av maximalt tillåtna resthalter för den art som omfattas av godkännandet. Regeringen, eller efter regeringens bemyndigande , meddelar närmare bestämmelser om förutsättningarna för åberopande av dokumentation för referensläkemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd. När ett godkännande för försäljning har beviljats för ett läkemedel skall eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet. Dessa godkännanden för försäljning skall vid tillämpning av 8 a § första stycket och 8 e § andra stycket anses tillhöra samma godkännande. Ett godkännande gäller och kan härefter förnyas. nyat godkännande gäller utan tidsbegränsning, såvida inte av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare en femårsperiod. Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om förnyelse. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera om när det släpps ut på den svenska marknaden. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall också i förväg meddela om försäljningen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent. Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstid för ett referensläkemedel löper från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, skall besluta att godkännandet inte längre skall gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet. får med hänsyn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan bevilja undantag från vad som sägs i andra stycket. När ett godkännande för försäljning utfärdas, skall ange om läkemedlet skall klassificeras som receptbelagt läkemedel eller receptfritt läkemedel. får också besluta att ett receptbelagt läkemedel skall klassificeras i andra katego- Prop. 2005/06:70 rier, med begränsningar för vad Bilaga 12 som skall gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedel.