prop · GT03141 · 2006-03-20 00:00:00 — Me- ningen kan möjligen också missförstås så att verksamhetschefen skulle kunna ge tillstånd till registrering av ytterligare personer. Datainspektio- nen anför att det bör klargöras i vilka fall och hur vårdregisterlagen skall tillämpas på registren och vad som gäller när vårdregisterlagen inte är tillämplig. Datainspektionen utgår från att personuppgiftslagens regler i dessa fall blir subsidiärt tillämpliga. Det bör vidare klargöras hur det för- håller sig med personuppgiftsansvaret för de register som skall föras av tillståndshavarna. Mot bakgrund av att vårdregisterlagens regler i vissa fall skall tillämpas och registren således skulle vara att bedöma som vårdregister är det vårdgivaren som är personuppgiftsansvarig. En vård- givare är sällan en enskild fysisk person. Det torde därför endast undan- tagsvis vara en fysisk person som är personuppgiftsansvarig, vilket bör framgå av förarbetena till lagen. Det framstår vidare som om det endast är de uppgifter som blodgivaren självmant lämnar om sin sjukdomshisto- ria som får registreras. Det bör förtydligas om avsikten är att även resul- tatet av kontroller av blodgivarnas blod skall registreras eftersom sådana analysresultat också utgör personuppgifter. Det bör även klargöras vad som avses med sjukdomshistoria. Den nya lagen bör också innehålla be- stämmelser om vilken information som skall lämnas till de personer vars uppgifter registreras i de föreslagna registren. anför att ett inte försumbart antal givare ger blod vid samma blodcentral som överstiger . Eftersom registrets syfte är att för- hindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor och att blod och blodkomponenter ska kunna spåras förefaller det opraktiskt att i lagen skriva in en formulering som innebär att viss information om en givare måste förstöras även om givaren fortfarande ger blod. Ett så- dant förfarande (med förstöring av viss, men inte all, information om en givare) riskerar också att leda till komplicerade gallringsrutiner. Lands- tinget föreslår därför att skrivningen ändras så att det t.ex. står att Upp- gifterna i registret ska bevaras efter senaste blodtappningstillfälle och därefter genast förstöras. anför att blodcentralerna registrerar det som anges. elektroniskt förstörs aldrig, vilket är en förutsättning för smittspårning. och Svenska Läkaresäll- skapet anför att den nya lagen bör följa samma principer som anges i vårdregisterlagen. För att ha någon betydelse måste registret också inne- hålla uppgifter bl.a. om blodgivarens blodgivningar och utförda kontrol- ler och ev. andra undersökningar, samt ha spårbarhet till framställda blodkomponenter och deras användning. Direktiven kräver inte att upp- gifterna genast skall förstöras . En sådan hantering är dessutom i praktiken inte genomförbar och skulle minska möjligheterna till upp- följning nödvändig för långsiktig utvärdering och kvalitetssäkring. För registerhållning av uppgifter om blodgivare, blodgivningar m.m. följer svenska blodcentraler bestämmelser som finns i vårdregisterlagen och patientjournallagen, personuppgiftslagen, smittskyddslagen och bio- bankslagen samt föreskrifter från . Dessa bestämmelser täcker väl bestämmelserna i direktivets artikel 13.1, med undantag av kravet på att uppgifterna skall bevaras . Mer detaljerade bestämmelser om vilka uppgifter som blodcentralens register får inne- hålla, och hur länge de minst skall bevaras, bör anges i myndigheternas föreskrifter. Därmed behövs ingen bestämmelse om blodcentralernas register i lagen om blodsäkerhet. Svenska blodalliansen föreslår att lagen om blodsäkerhet anger avsikt, ramar och principer för registerhållningen och undviker att specificera exakt innehåll. Myndigheterna kan ges i uppdrag att göra detta i föreskrifter. Det är närmast omöjligt att förutse vilken situation som kan uppstå t.ex. beträffande tillgång till säkert blod i samhället, varför en generell skrivning enligt lagförslaget kan motverka säkerhet vid blodhantering. Tiden för bevarande stämmer inte med di- rektivet och inte heller med intentionerna med direktivets skrivning, ef- tersom kan krävas för uppföljning i vissa sammanhang. Som det nu är formulerat skulle dessutom genast därefter förstöras kunna innebära att blodverksamheterna skulle avkrävas att de- struera den information som passerar 15 årsgränsen. Skälen för regeringens förslag Enligt artikel 13.1 skall medlemsstaterna vidta alla åtgärder som är nöd- vändiga för att säkerställa att blodcentraler för register över alla uppgifter som föreskrivs i artikel 29 bd (uppgifter om vilken information som skall lämnas till givare, information som givaren lämnat som inbegriper givarens identitet, sjukdomshistoria samt givarens underskrift, uppställda krav beträffande blod- och plasmagivarens lämplighet samt screening av donerat blod inklusive kriterier för tillfällig och permanent avstängning) och bilaga II och IV (rapport om verksamheten vid blodcentralen under föregående år med innehåll om antal givare, antal blodgivningar, för- teckning över de sjukhusblodbanker blodcentralen förser med blod, antal enheter av blod som inte använts, antal komponenter som framställts och distribuerats, förekomst och utbredning av smittsamma markörer hos givare av blod och blodkomponenter, antal återkallade produkter, antal rapporterade allvarliga avvikande händelser och biverkningar samt upp- gifter om gjorda kontroller av tappat blod och plasma). Uppgifterna skall bevaras . Enligt artikel 13.2 skall den behöriga myndigheten föra register över uppgifter från inrättningarna för blodverksamhet i enlighet med artik- larna 5, 8, 9 och 15 (bestämmelser om tillstånd, inspektion och kontrol- ler, ansvarig person samt anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar). Enligt artikel 14 skall medlemsstaterna vidta alla åtgärder som är nöd- vändiga för att säkerställa att blod och blodkomponenter som samlas in, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/eller distribueras inom deras territorium kan spåras från givare till mottagare och omvänt. Arti- keln föreskriver att medlemsstaterna skall se till att blodcentralerna inför ett system för identifiering av varje enskild blodgivning och varje enskild blodenhet och dess komponenter så att såväl givaren som transfusionen och den som har fått transfusionen kan spåras fullt ut. Systemet skall in- rättas i enlighet med kraven i artikel 29 a (krav på spårbarhet). Systemet för identifiering av blodgivaren skall ge en likvärdig spårbarhet av blod och blodkomponenter som importeras från tredje land. Medlemsstaterna skall vidta de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att det sy- stem som används för att märka det blod och de blodkomponenter som samlas in, kontrolleras, framställs, förvaras, frisläpps och/eller distribue- ras följer systemet för identifiering och uppfyller de märkningskrav som anges i direktivets bilaga III (information om vilka uppgifter märkningen av blodkomponenten måste innehålla). Uppgifter som behövs för full- ständig spårbarhet i enlighet med vad som anges i denna artikel skall be- varas . De gemenskapsnormer och specifikationer om krav på spårbarhet som anges i artikel 29 a och de krav på märkning som an- ges i direktivets bilaga III skall anpassas i enlighet med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Artikel 29 anger att anpassningen skall ske enligt det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. Spårbarhet för blod och blodkomponenter Spårbarheten i en blodcentrals verksamhet är av grundläggande betydelse för att öka säkerheten kring hanteringen av blod och blodkomponenter. Det är viktigt att blodcentralen kan upptäcka, samla in och analysera in- formation i händelse av allvarliga avvikande händelser. Genom ett väl utvecklat system för spårbarhet kan upprepning av liknande händelser undvikas och andra blodcentraler/sjukhus kan varnas i de fall dessa kan drabbas. Blodcentralen måste därför sörja för att systemet för spårbarhet garanterar att varje enskild blodgivning och typ av blodkomponent går att identifiera utan att det sker något misstag. Systemet skall garantera samma spårbarhet för blod och blodkomponenter oberoende av om dessa härstammar från eller från tredje land. Bestämmelser om spårbarhet finns i föreskrifter och allmänna råd till skydd mot smitta genom blodtransfusion (SOSFS 2001:2) och i allmänna råd om god tillverkningssed för blod- och plasmaferescentralers framställning av blodkomponenter som används som råvara för läkemedelstillverkning (LVFS 1997:7). Spårbarhet från läkemedlen till respektive plasmaråvara regleras i Läke- medelsdirektivets annex 1 2003/63/EG, del III om Plasma . I enlighet med artikel 28 i och rådets direktiv /98/EG har kommissionens direktiv /61/EG om genomförande av och rådets direktiv /98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser antagits. Direktivet bereds inom . Register hos den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet Enligt lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregisterlagen) får den som bedriver vård utföra en automatiserad behandling av personuppgifter i ett vårdregister. Med vård avses bl.a. vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL. Vårdregisterlagen reglerar bl.a. den automatiserade behandlingen av personuppgifter för patientjournalföring enligt patient- journallagen (1985:562). För dessa uppgifter är sjukvårdshuvudmannen personuppgiftsansvarig. Vårdgivaren ges enligt vårdregisterlagen en möjlighet att välja om personuppgifter skall behandlas eller inte. Ett vårdregister får endast innehålla de uppgifter som skall antecknas i en patientjournal. I lagens ändamålsbestämmelser anges att personuppgif- terna i ett vårdregister får användas i och för vården av patienter samt för sådan administration som föranleds av vård i enskilda fall. Ett vårdregis- ter får även användas för framställning av statistik, uppföljning, kvali- tetssäkring och administration på verksamhetsområdet. Av patientjour- nallagen framgår att patientjournal skall föras vid vård av patienter inom hälso- och sjukvården. Med patientjournal avses de anteckningar som görs och de handlingar som upprättas eller inkommer i samband med vården och som innehåller uppgift om patientens hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden och om vårdåtgärd. Bestämmelserna i vårdregisterlagen och patientjournallagen riktar sig i första hand till vårdgivare och behandlar deras skyldighet att föra an- teckningar om vården. De uppgifter som direktivet föreskriver att blod- centralerna skall föra register över har ett vidare syfte än att dokumentera vård av patienter och rör inte endast blodgivaren utan även verksamheten vid blodcentralen. Ändamålet är att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Verksamheten vid blodcentralerna kan dessutom avse verksamhet som inte är att betrakta som hälso- och sjukvård i den mening som avses i HSL (jfr avsnitt 7.2). Bestämmelserna i vårdregisterlagen och patientjournallagen är således inte tillräckliga för att tillgodose direktivets krav i artikel 13.1 och 14. Det föreslås därför att den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall vara skyldig att föra ett register med uppgifter om blodverksamhe- ten, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Re- gistret skall endast ha till ändamål att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Personuppgifterna i registret skall inte få använ- das för något annat ändamål. Registret skall få föras med hjälp av auto- matiserad behandling och skall i fråga om personuppgifter bara få in- nehålla uppgift om blodgivares identitet och uppgivna sjukdomshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkompo- nenter. Med sjukdomshistoria avses den information om givarens hälsa som framgår av den hälsodeklaration som givaren lämnar inför varje givning och den information givaren lämnar vid den kompletterande in- tervju som görs i samband med givningen (jfr artikel 29 c och kommis- sionens direktiv /33/EG om genomförande av och rådets direktiv /98/EG i fråga om vissa tekniska krav för blod och blodkomponenter, Bilaga II, Del B, punkt 2). I de fall blodverksam- het är att betrakta som hälso- och sjukvård och bestämmelserna i vård- registerlagen och patientjournallagen är tillämpliga får lagarna tillämpas parallellt. Enligt 10 § personuppgiftslagen (1998:204), PUL, får personuppgifter bara behandlas om den registrerade har lämnat sitt samtycke till behand- lingen eller om behandlingen är nödvändig för att bl.a. en arbetsuppgift av allmänt intresse skall kunna utföras. Regeringen anser att det rör sig om ett angeläget samhälleligt intresse att minimera riskerna för överfö- ring av smittat blod och smittade blodkomponenter och att blod och blodkomponenter skall kunna spåras. Det innebär att även resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter kan komma att ingå i registret. Om en kontroll exempelvis visar att visst blod är smittat och uppgift om det testade blodet kan kopplas till den som har lämnat blodet är det fråga om en personuppgift som kan bli sökbar i registret. För att det inte skall vara fråga om en personuppgift måste blodet avidentifieras. Om blodet avidentifieras kommer emellertid spårningsarbetet att försvå- ras markant eller rent av omöjliggöras i vissa fall. Vid en avvägning mellan de motstående intressen som här gör sig gällande anser reger- ingen att den inskränkning av enskildas integritet som registreringen av analysresultaten innebär måste anses acceptabel. I sammanhanget bör påpekas att integritetsintrånget i någon mån vägs upp av att uppgifterna i registret omgärdas av sträng sekretess (se avsnitt 7.22). Som Datainspek- tionen har påpekat bör möjligheten att lagra uppgift om analysresultat i registret förtydligas i lagtexten. Av 9 § PUL framgår att en personuppgift inte får bevaras längre än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Be- stämmelser om gallring kan generellt sägas vara resultatet av en avväg- ning mellan å ena sidan integritetsskyddet och å andra sidan det informa- tionsbehov som registret skall tillgodose. Det föreslagna registrets vikti- gaste funktion är att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och smittade blodkomponenter överförs till människor. Olika sjukdomar har olika långa inkubationstider. Vissa sjukdomar har en mycket lång inkubationstid. Det bör därför inte i lag- texten anges hur uppgifterna i registret skall bevaras utan i stället att uppgifterna skall gallras efter införandet. Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, föreslås i stället kunna få med- dela föreskrifter om att uppgifterna i registret skall bevaras . Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall vara personuppgiftsansvarig för registret. , som är central förvaltningsmyndighet för bl.a. verksam- het som rör hälso- och sjukvård, har haft ansvaret för stati- stik- och registerverksamhet inom hälso- och sjukvården. Det är därför rationellt att det blir en uppgift för att föra ett register i enlighet med bloddirektivets krav i artikel 13.2. Det föreslås att Social- styrelsen med hjälp av automatiserad behandling skall föra register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Registret skall ha till ändamål att ge offentlighet åt vem som har tillstånd, de anmälningar om allvarliga avvikande händelser som gjorts enligt lagen (se avsnitt 7.12), de anmälningar som gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område (jfr avsnitt 7.12) i sam- band med blodtransfusion och tidpunkterna för gjorda inspektioner. En tillsynsmyndighet kan sedan med hjälp av uppgifterna i registret på ett lätthanterligt sätt få tillgång till uppgifter som kan vara nödvändiga för att myndigheten skall kunna utöva tillsyn och för att myndigheten på ett enkelt sätt skall kunna få en överblick över verksamheten i landet. Ett register kan vid sidan om tillsynsändamålet också tjäna som en informa- tionsbas för forskning. Registret skall därför få användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Andra personuppgifter än om dem som har tillstånd och om verksamhetschefen skall inte få registreras. skall vara personuppgiftsansvarig för registret. Information till den registrerade Om inget annat följer av lagen om blodsäkerhet eller av de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall PUL tillämpas vid behandling av personuppgifter. Det innebär bl.a. att den personuppgiftsansvarige skall informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den information som den personuppgiftsansvarige självmant skall lämna till den registrerade skall innehålla upplysningar om t.ex. den per- sonuppgiftsansvariges identitet, ändamålet med registret, vilken typ av uppgifter som ingår i detta, vilken kategori av personer som är mottagare av uppgifterna och om rätten till s.k. registerutdrag, till rättelse av orik- tiga eller missvisande uppgifter och till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med lagen. Andra upplysningar som kan vara av betydelse för den enskilde i sammanhanget kan t.ex. avse de sekretess- och gallringsbestämmelser som gäller för uppgifterna. Ytterligare väg- ledning om innebörden av informationsskyldigheten enligt PUL kan också sökas i Datainspektionens allmänna råd i ämnet. Regeringen anser inte, som Datainspektionen anfört, att det är nödvän- digt att den nu föreslagna lagen innehåller några särskilda bestämmelser om den information som skall lämnas till de personer som registreras. Det får med tillräckligt tydlighet anses framgå av lagen och av PUL vil- ken information som det kommer att vara aktuellt att lämna till den regi- strerade i enlighet med de allmänna bestämmelserna i . Enligt 48 § PUL skall den personuppgiftsansvarige ersätta den registre- rade för skada och kränkning av den personliga integriteten som en be- handling av personuppgifter i strid med den lagen har orsakat. Ersätt- ningsskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas om den personuppgiftsansvarige visar att felet inte berodde på honom eller henne. Eftersom PUL endast gäller för brott mot den lagen är det nöd- vändigt att i den nu föreslagna lagen införa en bestämmelse om skades- Liksom fallet är för andra liknande personregister måste Prop. 2005/06:141 det finnas en möjlighet att få felaktiga uppgifter rättade. I likhet med vad som ovan angetts beträffande skadestånd gäller om rättelse (28 §) endast för uppgifter som behandlas i strid med den lagen. Det är därför nödvändigt att i lagen införa en bestämmelse som motsvarar den i PUL. För att skall kunna föra register över den som beviljats tillstånd att bedriva verksamhet föreslås att den myndighet som reger- ingen bestämmer skall lämna de uppgifter till som är nödvändiga för att skall kunna föra registret. Regeringens förslag: Verksamhetschefen skall se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsyns- myndigheten utan dröjsmål. Regeringens bedömning: Bestämmelserna i 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område är tillräckliga för att uppfylla direktivets krav i artikel 15.1 om anmälan om allvarliga biverkningar. Någon särskild bestämmelse om detta krävs därför inte i den nya lagen. Promemorians förslag och bedömning: Överensstämmer delvis med regeringens förslag och bedömning. I promemorian föreslogs att verk- samhetschefen skall anmäla misstanke om eller kon- staterade allvarliga avvikande händelser som kan påverka kvaliteten och säkerheten, i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter och allvarliga biverk- ningar som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter och som uppstår vid eller efter transfusion. Remissinstanserna: anför att det bör klargöras om verksamhetschefen skall vara skyldig att anmäla både enligt bestämmel- serna i den nya lagen och enligt eller före- skrifter. I specialmotiveringen sägs att det är verksamhetschefen som ansvarar för att anmälan görs. Därefter anges att inget hindrar att fullgö- randet delegeras. Här finns således en regel som ger verksamhetschefen en exklusiv rätt att utföra en viss åtgärd. Uppgifter av detta slag kan normalt inte delegeras vidare, så länge det inte finns stöd för detta i en författning. föreslår därför ett tillägg med innebörden att verksamhetschefen kan delegera fullgörandet av anmälningsskyldigheten till någon annan yrkesutövare som har tillräcklig kompetens och erfaren- het att fullgöra sådana uppgifter. Ett annat alternativ är att låta den som bedriver blodverksamhet utse en anmälningsansvarig. Det är denna lös- ning som har valts i . Såväl misstanke om som konstaterade allvarliga händelser och biverkningar skall anmälas. Vissa svårigheter kan förutses vid tillämpningen av en sådan bestämmelse. gånger vara svårt för den som ansvarar för verksamheten att avgöra när det finns misstanke om att en allvarlig händelse har inträffat. Frågan kompliceras också av att det finns ett straffansvar för den som underlåter att fullgöra sin anmälningsskyldighet. I promemorian föreslås att en un- derlåtenhet kan leda till böter eller fängelse i högst . Artikel 15 ställer inte krav på rapportering av misstänkta händelser. föreslår därför att endast händelser som man vet inträffat skall anmälas. Det föreskrivs att anmälan skall göras . Uttrycket är med hänsyn till ansvarsbestämmelsen alltför vagt formulerat. En precise- ring bör göras i lagen eller i myndighetsföreskrifter. och läns landsting anför att införandet av särskilda regler för anmälan av avvikande händelser inte förefaller nödvändigt ef- tersom blodverksamhet i bedrivs inom hälso- och sjukvården där existerande regelverk redan finns. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Enligt artikel 15.1 skall medlemsstaterna se till att alla allvarliga avvikande händelser i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribu- tion av blod och blodkomponenter, som kan påverka deras kvalitet och säkerhet, liksom alla allvarliga iakttagna biverkningar vid och efter trans- fusion som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter, anmäls till den behöriga myndigheten. Enligt arti- kel 15.2 skall allvarliga händelser och biverkningar anmälas i enlighet med det förfarande och den utformning av anmälan som avses i artikel 29 i. Artikel 29 anger tekniska krav och anpassning av dem till den tek- niska och vetenskapliga utvecklingen. Anpassningen skall ske enligt det föreskrivande förfarande som beskrivs i artikel 28. Enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, har en vårdgivare en skyldighet att till Soci- alstyrelsen anmäla när en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjuk- dom (). De krav som ställs i direktivet när det gäller anmälan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar är till stor del upp- fyllda genom bestämmelserna om och bestämmelser i styrelsens och föreskrifter (jfr avsnitt 6.2 och avsnitt 6.10 och 6.11). För att få ett effektivt och heltäckande genomförande av direktivet i svensk lagstiftning bör dock en regel som anger krav på an- mälningsskyldighet införas i den nya lagen. Anmälningar om risksitua- tioner och riskhändelser har stor betydelse för tillsynsmyndighetens före- byggande tillsynsarbete. En anmälan innebär att risker blir kända och kan analyseras. Både konstaterade och misstänkta händelser skall anmälas utan dröjsmål. Åtgärder kan då sättas in . För att misstanke skall föreligga krävs det att det finns konkreta indikationer som tyder på att en allvarlig avvikande händelse har inträffat.