prop · GT03141 · 2006-03-20 00:00:00 — Antagandet av bestämmelserna i bloddirektivet säkerställer att tekniska krav på insamling och kontroll av blod och blod- komponenter, oberoende av vad de skall användas till, har en jämförbar kvalitets- och säkerhetsnivå i alla medlemsstater inom gemenskapens territorium. Direktivet innehåller 34 artiklar uppdelade i tio kapitel. Direktivets ar- tiklar utgör minimiregler i enlighet med folkhälsoartikeln i (artikel 152.4 a EG). Medlemsstaterna har därmed möjlighet att upprätt- hålla eller införa strängare skyddsåtgärder. Direktivets första kapitel innehåller allmänna bestämmelser om bland annat överenskommen gränsdragning för direktivets tillämpningsområde och bestämmelser för genomförande av direktivets reglering. I kapitlet anges att direktivet skall tillämpas på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter, oavsett vad de skall användas till, samt på framställ- ning, förvaring och distribution av dessa när de är avsedda för transfu- sion. För blod och blodkomponenter avsedda för autolog transfusion (en blodtransfusion när givaren och mottagaren är samma person) skall över- ensstämmelse finnas med de tekniska krav som angivits i artikel i direktivet. Blodstamceller är undantagna direktivets bestämmelser. Di- rektivet får inte påverka nationella bestämmelser om donation av blod och blodkomponenter och skall inte hindra medlemsstaterna från att upp- rätthålla eller införa strängare skyddsåtgärder när det gäller kvalitets- och säkerhetsstandarder i fråga om blod och blodkomponenter. I kapitlet ställs även krav på att varje medlemsstat skall utse en ansvarig myndig- het eller ansvariga myndigheter som skall ansvara för att direktivets be- stämmelser genomförs och upprätthålls. Det följande kapitlet anger krav för de av medlemsstaterna utsedda myn- digheterna. Medlemsstaterna åläggs att säkerställa att den verksamhet som specificeras i direktivet endast utförs av inrättningar för blodverk- samhet som har designerats, auktoriserats, ackrediterats eller beviljats tillstånd av den ansvariga myndigheten. Medlemsstaterna skall dessutom säkra att den ansvariga myndigheten genomför inspektioner och ända- målsenliga kontroller för att säkerställa att kraven i direktivet följs. tillstånd får omprövas och får återkallas, antingen tillfälligt eller perma- nent, om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen inte längre uppfyller kraven i direktivet. Det anges vidare att varje medlemsstat har rätt att besluta att behålla sina nationella bestämmelser under nio måna- der från det slutliga datum som gäller för ikraftträdande av direktivets bestämmelser dvs. Syftet är att ge de inrättningar för blodverksamhet som verkar enligt nationell lagstiftning möjlighet att uppfylla direktivets krav. Direktivets kapitel tre innehåller regler avseende blodinrättningars verk- samhet. Dessa inkluderar kvalifikationskrav för den ansvariga personen på inrättningen, omfattningen av denna persons ansvar, krav för delege- ring av den ansvariga personens uppgifter eller vid tillfällig ersättning av densamma samt meddelandeplikt till den ansvariga myndigheten vid ut- byte av den ansvariga personen. Vidare betonas att ansvarig personal skall ha tillräckliga kvalifikationer för att kunna utföra de uppgifter de ålagts inom verksamheten. När det gäller kvalitetsstyrningen av blodinrättningarna anger direktivets kapitel fyra att medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att blodinrättningar inför och upprätthåller ett kvalitetssystem som är avsett för blodinrättningars specifika verksamhet. Kapitlet om kvalitets- styrning behandlar dessutom regler för dokumentation och arkivering av i bilagorna specificerade uppgifter. Ett antal artiklar i kapitel fem inriktar sig på regler för spårbarhet för varje led i transfusionskedjan. För detta ändamål åläggs medlemsstaterna att se till att blodinrättningarna har fungerande system för identifiering av enskilda blodgivare samt enskilda blodenheter och dess komponenter. Kraven är desamma för blod och blodkomponenter som har sitt ursprung i tredje land. Avsnittet ställer vidare krav på anmälan om allvarliga avvi- kande händelser inom verksamheten och biverkningar under och efter transfusion skall göras till den ansvariga myndigheten. Medlemsstaterna skall se till att det finns fungerande rutiner för åtgärder för stopp av dis- tribution av blod och blodkomponenter i dessa fall. Kvalitet och säkerhet för blod och blodkomponenter Kapitel sex ställer krav både på vilken information blodinrättningen skall ge till blodgivaren och på vilka uppgifter som skall inhämtas av blodgi- varen vid tappningstillfället. Kapitlet ställer dessutom krav på bedömning och undersökning av givaren samt på dokumentation av förfaranden för detta. Vidare ingår bestämmelser för kontroll av varje blodgivning samt på kvalitets- och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter. av artiklarna i detta kapitel hänvisar till artikel 29 som i sin tur hänvisar Prop. 2005/06:141 till de tekniska krav som skall utarbetas i enlighet med det kommittologi- förfarande som anges i artikel 28.2. Skydd av uppgifter samt utbyte av information, rapportering och påföljder De sjunde och åttonde kapitlen hanterar regler för avidentifiering av uppgifter som är tillgängliga för utomstående och regler för när med- lemsstaterna skall förse kommissionen med rapporter om åtgärder som vidtagits med anledning av bestämmelserna i direktivet. Kommissionen skall i sin tur rapportera till , rådet, Ekonomiska och sociala kommittén och . Det ställs dessutom krav på att kommissionen på regelbunden basis skall sammanträda med medlems- staternas ansvariga myndigheter och med andra relevanta parter i syfte att utbyta information kring genomförandet av direktivets bestämmelser. Medlemsstaterna uppmanas också att föreskriva påföljder för överträdel- ser av direktivets bestämmelser samt att rapportera om sådana incidenter till kommissionen. Direktivet hanterar bestämmelser för det kommittologiarbete som skall ligga till grund för utarbetande av tekniska krav i enlighet med artikel 29 ai samt anpassning av tekniska krav i direktivets bilagor IIV. I artikel 29 anges att anpassningen av de tekniska kraven skall fastställas och an- passas efter teknisk och vetenskaplig utveckling enligt det föreskrivande förfarande som anges i artikel 28.2. Det sista kapitlet anger att medlemsstaterna skall sätta i kraft de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet. Direktivet anger att kommissionen skall utarbeta de tekniska kraven i artikel 29 ai samt anpassa direktivets bilagor IIV till den tekniska och vetenskapliga utvecklingen. Kommissionen skall i detta arbete biträdas av en kommitté. I artikel 29 identifieras de områden som faller under kommissionens och den föreskrivande kommitténs ansvarsområde. De tekniska kraven enligt artikel 29 omfattar såväl kvalitets- och säkerhetsaspekter för blod- och blodkomponenter som organisations- och ledningsaspekter. Förfa- randeproceduren är angiven i artikel 28. I direktivets ingress anges att kommittén under arbetets gång skall ta hänsyn till rådets rekommenda- tion 98/463/EG av om blod- och plasmagivares lämp- lighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen, re- levanta rekommendationer från , WHO samt riktlinjer från relevanta europeiska institutioner och organisationer såsom den europe- Prop. 2005/06:141 iska farmakopén. Kommissionen och den föreskrivande kommittén påbörjade sitt arbete efter att och rådets direktiv /98/EG publicerats i Europeiska unionens officiella tidning . Arbetet re- sulterade i ett antagande av kommissionens direktiv /33/EG om genomförande av och rådets direk- tiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkompo- nenter. Detta tilläggsdirektiv hanterar information som ska ges till och in- hämtas från blodgivare, regler för tillfällig och permanent avstängning från givning, förhållanden kring lagring, transport och distribution, kva- litets och säkerhetskrav för blod och blodkomponenter, regler vid autolog blodgivning osv. Tilläggsdirektivet beaktar punkterna bg i artikel 29 i och rådets direktiv /98/EG. antogs kommissionens direktiv /61/EG om genomförande av och rådets direktiv /98/EG i fråga om krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser och kommissionens direktiv /62/EG om genomförande av och rådets direk- tiv 2002/98/EG när det gäller gemenskapens standarder och specifikatio- ner angående kvalitetssystem för blodcentraler. Tilläggsdirektiven beak- tar punkterna a, h och i i artikel 29 i och rådets di- rektiv 2002/98/EG och kommer att beredas i särskild ordning. Ett direktiv är bindande för medlemsstaterna inom EU på så sätt att medlemsstaterna är skyldiga att anpassa sin rättsordning efter direktivet. Det är dock upp till medlemsstaterna att avgöra hur direktivets bestäm- melser skall överföras till nationella regler. Om det redan finns nationella regler som uppfyller direktivets målsättning behöver inga särskilda åtgär- der vidtas. Att medlemsstaterna själva väljer tillvägagångssätt innebär emellertid inte att alla nationella rättskällor får användas. Enligt huvud- regeln skall EG-direktiv normalt sett uppfyllas genom någon form av författningsreglering. Däremot anses sådana rättskällor som förarbeten, praxis, doktrin m.m. i princip inte ensamma räcka till för att genomföra EG-rätt. Det är i allmänhet inte heller tillräckligt med en uppföljning ge- nom allmänna råd, dvs. genom att en myndighet lämnar generella re- kommendationer om hur en svensk författning bör tillämpas för att di- rektivets krav skall uppfyllas. För del kan detta innebära att de delar av ett direktiv som fordrar lagform tas in i redan befintlig lagstiftning eller i ny lag medan andra bestämmelser i direktivet kan införlivas genom föreskrifter som meddelats av regeringen eller en myndighet. Bestämmelser om hälso- och sjukvård, läkemedel, patientdokumentation och smittskydd finns i ett antal lagar, förordningar och föreskrifter. I detta avsnitt ges en översiktig redogörelse för några av de viktigaste för- fattningarna på området. 6.1Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), HSL, har karaktären av en ramlag som huvudsakligen innehåller mål och riktlinjer för hälso- och sjukvår- den. Med hälso- och sjukvård avses enligt HSL åtgärder för att medi- cinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Begreppet hälso- och sjukvård omfattar sålunda dels de sjukdomsförebyggande åt- gärderna, dels den egentliga sjukvården. Sjukdomsförebyggande åtgärder kan avse både miljöinriktade och individinriktade åtgärder. Hälso- och sjukvård omfattar bl.a. åtgärder med anledning av kroppsfel och barns- börd. Abort och sterilisering anses också inrymmas i begreppet hälso- och sjukvård (prop. 1981/82:97 s. 110 f.). Hälso- och sjukvården skall enligt lagen bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Patienten skall ges individuellt anpassad infor- mation om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. Av lagen framgår att ledningen av hälso- och sjukvård skall vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården och att det inom hälso- och sjukvård skall finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksam- hetschefen får även bestämma över diagnostik eller vård och behandling av enskilda patienter om han eller hon har tillräcklig kompetens och erfa- renhet för detta. Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningsha- vare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra enskilda ledningsuppgifter. Vilken kompetens en verksamhets- chef har kan variera beroende på inriktning och omfattning av verksam- heten samt vilket ansvar som läggs på denne (prop. 1995/96:176 s. 57). Verksamhetschefen måste inte ha hälso- och sjukvårdsutbildning. Av lagen framgår vidare att inom hälso- och sjukvård skall kvaliteten i verk- samheten systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. 6.2 Lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde, LYHS, finns bestämmelser om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område i fråga om skyldigheter för hälso- och sjukvårdsper- Med hälso- och sjukvård avses bl.a. sådan verksamhet som om- fattas av HSL. Av 2 kap. LYHS framgår att den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall rapportera till vårdgivaren om en patient i samband med hälso- och sjukvård drabbas av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Vidare framgår att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin Prop. 2005/06:141 verksamhet har fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra person- Av 6 kap. LYHS framgår att hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av . Det gör även den som utan att be- driva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör led i be- dömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling. Tillsynen skall främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker. skall genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. Vårdgivaren skall anmäla till om en patient i samband med hälso- och sjukvård eller i samband med annan verksamhet som står under tillsyn drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjuk- dom (). Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av tillsyn enligt 6 kap. skall anmäla detta till Socialsty- relsen. har rätt att få del av handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt få de upplysningar om verksamhe- ten som behövs för tillsynen. Föreläggande om vite får ges. Den som utför inspektion har rätt att få tillträde till lokaler eller andra utrymmen, dock inte bostäder, som används för verksamheten. Denne har också rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. Polismyndig- heten skall vid behov hjälpa till att genomföra inspektionen. De åtgärder kan vidta mot vårdgivare m.fl. är bl.a. an- mälan till åtal, föreläggande vid vite att avhjälpa missförhållande som är av betydelse för patientsäkerheten, helt eller delvis förbjuda verksamhet om föreläggande inte följs eller om det föreligger fara för patienters liv, hälsa eller personliga säkerhet, utan föreläggande helt eller delvis för- bjuda verksamheten. skall, om det finns skäl för disci- plinpåföljd, återkallelse av legitimation m.m. anmäla detta hos , . skall också när det gäller hälso- och sjukvårdspersonal, i vissa fall göra anmälan till åtal. I 8 kap. LYHS finns bestämmelser om ansvar för den som påbörjar verksamhet eller i väsentlig del ändrar tidigare verksamhet utan att ha gjort föreskriven anmälan till och för den som fortsätter att bedriva verksamhet i strid med förbud i 6 kap. 6.3Läkemedelslagen (1992:859) I läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (1992:1752) finns grundläggande bestämmelser om kontroll och tillsyn av läkemedel. Enligt läkemedelslagen är blodkomponenter som utgör råvara till läke- medel att hänföra till läkemedel (prop. 1991/92:107 s. 70). I läkeme- delslagen finns bestämmelser om krav på läkemedel, godkännande och tillstånd till försäljning, tillverkning, tillsyn, avgifter och påföljder. Lä- kemedelsverket, som har tillsyn över efterlevnaden av lagen, har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterle- Prop. 2005/06:141 vas. För tillsyn har rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. har i sin tillsyns- verksamhet möjlighet att besluta om föreläggande eller förbud. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Lagstiftningen utgår i väsentliga delar från den gemenskapsrättsliga regleringen kring läkemedel. Det har antagits ett stort antal EG-rättsakter främst direktiv som rör kontroll och tillsyn av läkemedel. Läkeme- delslagen är en ramlag som har kompletterats med ett antal tillämpnings- och verkställighetsföreskrifter utfärdade av . Före- skrifterna är publicerade i (). 6.4Personuppgiftslagen (1998:204) Genom personuppgiftslagen (1998:204), PUL, har och rådets direktiv /46/EG av om skydd för en- skilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter genomförts. Ett av direktivets huvud- sakliga syften och syftet med PUL är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personuppgifter. PUL är generellt tillämplig på all helt eller delvis automatiserad be- handling av personuppgifter samt på behandling av personupp- gifter som ingår eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av per- sonuppgifter och som är tillgängliga för sökning och sammanställning enligt särskilda kriterier, dvs. manuellt förda register. PUL gäller dock endast subsidiärt i förhållande till andra lagar eller förordningar som innehåller från PUL avvikande bestämmelser (2 §). En personuppgift är enligt lagens definition all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Be- greppet behandling av personuppgifter omfattar alla åtgärder som kan vidtas med sådana uppgifter såsom insamling, registrering, organisering, lagring, bearbetning och utlämnande genom översändande. Den som en- sam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av personuppgifter är personuppgiftsansvarig. Denne skall se till att personuppgifter behandlas i enlighet med lagen. En utgångspunkt är att behandling av personuppgifter är tillåten endast i de fall och på de villkor som anges i lagen. I andra fall skall behandling av personuppgifter inte få förekomma. Vissa grundläggande krav som gäller för all behandling av personuppgifter regleras i 9 §. Den person- uppgiftsansvarige skall bl.a. se till att personuppgifter behandlas bara om det är lagligt, att det görs korrekt och att insamlingen sker bara för sär- skilda, uttryckligt angivna och berättigade ändamål, att personuppgif- terna som behandlas är adekvata och relevanta och att personuppgifterna inte är för omfattande, dvs. innehåller mer information än vad som be- hövs för ändamålet. En behandling av personuppgifter får bara ske om det kan ske enligt någon av de alternativa förutsättningar för tillåten be- handling som anges i 10 §. Personuppgifter får bl.a. behandlas om den Prop. 2005/06:141 registrerade har lämnat sitt samtycke till behandlingen, eller om behand- lingen är nödvändig t.ex. för att en arbetsuppgift av allmänt intresse skall kunna fullgöras. Enligt huvudregeln i 13 § PUL är det förbjudet att behandla sådana känsliga personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse, eller medlemskap i fackfö- ring. Enligt samma bestämmelse är det också förbjudet att behandla så- dana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Från förbudet gäller undantag t.ex. när den registrerade uttryckligen samtyckt till behand- lingen (15 §) eller om behandlingen är nödvändig bl.a. för att skydda vitala intressen eller för att fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk (16 §). Känsliga personuppgifter får enligt 18 § också utan sam- tycke behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling, eller administration av hälso- och sjukvård. Den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt får även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. Lagen innehåller vidare bestämmelser om att den personuppgiftsansva- rige skall informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den personuppgiftsansvarige är på begäran av den registrerade skyldig att rätta personuppgifter som är felaktiga, missvisande eller ofullständiga eller som annars inte har behandlats i enlighet med lagen. Om behandling av personuppgifter i strid mot lagen orsakar skada för den registrerade har han eller hon rätt till ersättning från den person- uppgiftsansvarige. 6.5Patientjournallagen (1985:562) Vid all vård inom hälso- och sjukvården av patienter utgör patientjour- nalen den centrala patientdokumentationen. Patientjournalerna fyller många viktiga funktioner. Journalens främsta funktion är att utgöra hälso- och sjukvårdspersonalens arbetsinstrument för planering, genom- förande och uppföljning av vården. Grundläggande bestämmelser om patientjournaler finns i patientjour- nallagen (1985:562). Av 1 § patientjournallagen framgår att patientjour- nal skall föras vid vård av patienter inom hälso- och sjukvården. En pati- ent kan således inte motsätta sig journalföring. Med vård avses enligt patientjournallagen även undersökning och behandling. I 9 § anges vilka yrkesgrupper som är skyldiga att föra journal. Med patientjournal avses enligt 2 § de anteckningar som görs och de handlingar som upprättas eller inkommer i samband med vården och som innehåller uppgift om patientens hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden och om vårdåtgärder. Som journalhandling anses framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel. En patientjournal skall enligt 3 § första stycket innehålla de uppgifter Prop. 2005/06:141 som behövs för en god och säker vård av patienten. grundläggande krav finns i 3 § andra stycket krav på att vissa uppgifter alltid skall antecknas om de finns tillgängliga. Till de obligatoriska upp- gifterna hör bl.a. uppgift om patientens identitet, väsentliga uppgifter om bakgrunden till vården, uppgift om ställd diagnos och anledningen till mer betydande åtgärder, väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åtgärder, uppgifter om den information som lämnats till patienten och om de ställningstaganden som gjorts om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en förnyad medicinsk bedömning. En journal skall även innehålla uppgift om vem som gjort anteckningen samt när anteckningen gjordes. 6.6Lag (1998:544) om vårdregister I lagen (1998:544) om vårdregister (vårdregisterlagen) finns bestämmel- ser som reglerar den automatiserade behandlingen av personuppgifter för patientjournalföring enligt patientjournallagen (1985:562). Vidare finns bestämmelser om automatiserad behandling av personuppgifter för annan dokumentation i och för vården av patienten. Enligt 1 § vårdregisterlagen får den som bedriver vård utföra automati- serad behandling av personuppgifter i ett vårdregister. Med vård avses bl.a. vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I lagens ändamålsbestämmelser, 3 och 4 §§, anges att personuppgif- terna i ett vårdregister får användas i och för vården av patienter samt för sådan administration som föranleds av vård i enskilda fall samt för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Ett vårdre- gister får även användas för framställning av statistik, uppföljning, kva- litetssäkring och administration på verksamhetsområdet.