prop · GT0364 · 2006-01-18 00:00:00 — Regeringens proposition 2005/06:64 Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås en ny lag om genetisk integritet m.m. Den nya lagen skall vara en samlad lag för genetisk undersökning och information inom hälso- och sjukvården och medicinsk forskning samt genterapi m.m. Den skall även reglera befruktning utanför kroppen och insemina- tion. Lagen skall ersätta lagen (1991:114) om användning av viss gen- teknik vid allmänna hälsoundersökningar, lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, lagen (1984:1140) om insemination och lagen (1988:711) om befruktning utan- för kroppen. Kommersialisering av humanbiologiskt material föreslås också bli reglerat i den nya lagen. I propositionen föreslås att ingen utan stöd i lag skall få ställa som villkor för ett avtal att den andra parten genomgår en genetisk undersök- ning eller lämnar genetisk information om sig själv. Vidare skall gälla att ingen utan stöd i lag i samband med avtal får efterforska eller använda genetisk information om den andre. Det föreslås också förbud mot att olovligen bereda sig tillgång till genetisk information om någon annan. För försäkringsbolag skall gälla undantag från förbudet att efterforska och använda genetisk information vid riskbedömda personförsäkringar på mycket höga belopp. Forskning med syfte att utveckla metoder för att åstadkomma gene- tiska effekter som kan gå i arv föreslås vara tillåten. Men försök i forsk- nings- eller behandlingssyfte samt behandlingsmetoder som medför ge- netiska förändringar som kan gå i arv hos en människa skall även i fort- sättningen vara förbjudna. I propositionen föreslås grundläggande bestämmelser för användning av fosterdiagnostik samt förutsättningarna för att få använda preimplan- tatorisk genetisk diagnostik, PGD. PGD skall inte få användas för bli- vande syskon till svårt sjukt barn (PGD/HLA) utan tillstånd av Social- Prop. 2005/06:64 styrelsen. För sådant tillstånd skall det krävas synnerliga skäl. givarinsemination skall efter tillstånd från få utföras även vid andra sjukhus än offentligt finansierade sjukhus. Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer (Socialstyrel- sen), föreslås få bemyndigande att meddela ytterligare föreskrifter om genetiska undersökningar inom hälso- och sjukvården, fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik. m.m. föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut.................................................................. Förslag till lag om genetisk integritet m.m Förslag till lag om ändring i Förslag till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100) 2.4Förslag till lag om ändring i försäkringsrörelselagen (1982:713)......................................................................... 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om 2.6Förslag till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område........ Förslag till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ........................... 2.8Förslag till lag om ändring i försäkringsavtalslagen Ärendet och dess beredning............................................................. Ärftliga sjukdomar ....................................................m.m Sjukdomar som beror på Begränsningar ............vid användning av DNA-analyser En familjs sjukdomshistoria.............................................. Hälso- och ...................................sjukvårdslagstiftningen Konventionen om mänskliga rättigheter och En ny lag om genetisk ..............................................integritet m.m Den genetiska ....................integriteten bör skyddas i lag Sekretess och ...................behandling av personuppgifter Sekretess i fråga om genetisk information En sammanhållen lagstiftning........................................... 7Genetiska undersökningar och information inom hälso- och Prediktiv diagnostik m.m. ................................................. Skälen till att genomgå en genetisk Regler och riktlinjer........................................ Internationella förhållanden och utländsk Föreskrifter om genetiska undersökningar ..... Olika former av screening............................... Tillstånd vid genetisk screening ..................... Lagbestämmelser om fosterdiagnostik ........... Preimplantatorisk genetisk diagnostik .............................. Etiska samrådsgruppen för PGD .................... Genetisk undersökning av barn....................................... Information till berörda släktingar.................................. Frågan om reglering av självtester................ Gällande rätt m.m............................................................ Frågornas tidigare behandling......................................... Internationella förhållanden och utländsk rätt ................ Lagbestämmelser om forskning och genterapi ............... Läkemedel och genetiska analyser ................................................ 9.2Reglering av genetiska analyser i läkemedels 10 Genetisk information i försäkringssammanhang........................... Gällande rätt m.m............................................................ 10.2.4Avtalet mellan staten och 10.3Internationella förhållanden och utländsk 10.4Frågeställningar ur ett försäkringsperspektiv153 Underlaget för riskbedömningar................... Praktiska erfarenheter av avtal....... Den framtida regleringen.............................. 10.5.2Genetisk undersökning som förutsättning för 10.5.3Försäkringsbolagens möjlighet att efterforska och använda genetisk information ................ Genetisk information inom andra samhällsområden..................... Genetisk information inom arbetslivet............................ Genetisk information inom rättsväsendet ....................... Könstester inom idrottslivet............................................ Kommersiell hantering av humanbiologiskt material ................... Kunskaper och utbildningsbehov inom sjukvården........ Genetiska vägledare och sjukhusgenetiker ..................... Behovet av utbildningsinsatser ....................................... Förslaget till lag om genetisk integritet m.m. ................. Förslaget till lag om ändring i ................. 16.3Förslaget till lag om ändring i sekretesslagen (1980:100)....................................................................... 16.4Förslaget till lag om ändring i försäkringsrörelselagen (1982:713)....................................................................... 16.5Förslaget till lag om ändring i lagen (1995:831) om 16.6Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område...... 16.7Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ......................... 16.8Förslaget till lag om ändring i försäkringsavtalslagen (2005:104)....................................................................... Sammanfattning av betänkandet Genetisk integritet och etik SOU 2004:20 ............................................................ Författningsförslag i betänkandet Genetik, integritet och etik (SOU 2004:20) ......................................................... Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över betänkandet Genetik, integritet och etik (SOU 2004:20) och skrivelse om preimplantatorisk genetisk diagnostik....................... Avtal mellan staten och .... Lagförslagen i promemorian Behandling av ofrivillig barnlöshet (Ds 2000:51) .................................................. Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över departementspromemorian Behandling av ofri villig barnlöshet (Ds 2000:51)......................................... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde .... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om genetisk integritet m.m., 2.lag om ändring i , 3.lag om ändring i sekretesslagen (1980:100), 4.lag om ändring i försäkringsrörelselagen (1982:713), 5.lag om ändring i lagen om (1995:831) om transplantation m.m., 6.lag om ändring i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, 7.lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., 8.lag om ändring i försäkringsavtalslagen (2005:104). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om genetisk integritet m.m. Härigenom föreskrivs följande. Lagens syfte och tillämpningsområde 1 § I denna lag ges bestämmelser om begränsningar i användningen av viss bioteknik som utvecklats för medicinska ändamål samt om vissa rättsliga verkningar av sådan användning. Syftet med lagen är att värna den enskilda människans integritet. 2 § Lagen gäller användning av genetiska undersökningar och genetisk information samt genterapi, genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar, fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik, åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, befruktning utanför kroppen. Lagen innehåller också ansvarsbestämmelser för handel med human- biologiskt material. 3 § I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ges grundläggande bestäm- melser om patientens självbestämmande och om respekt för människors lika värde inom hälso- och sjukvården, och i lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och sjukvårdens område föreskrivs om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal. I lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. regleras hur humanbiologiskt material, med respekt för den enskilda människans integritet, skall få samlas in, förvaras och användas för vissa ändamål. När det gäller att skydda den enskilda människan och respektera människovärdet vid forskning finns bestämmelser i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. 4 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd av denna, tillämpas personuppgiftslagen (1998:204) vid be- handling av personuppgifter. 5 § I denna lag betyder genetisk undersökning: en undersökning inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning som syftar till att ge upplysning om en männi- skas arvsmassa genom molekylärgenetisk, mikrobiologisk, immunolo- gisk, biokemisk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar, genetisk information: information om resultatet av en genetisk under- sökning, dock inte till den del informationen endast innefattar upplysning om den undersöktes aktuella hälsotillstånd, fosterdiagnostik: medicinsk undersökning av en gravid kvinna och det hon bär på, genetisk fosterdiagnostik: genetisk undersökning av eller en gra- vid kvinna för att få information om fostrets sjukdomar, sjukdomsanlag och missbildningar genom fostervattensprov, moderkaksprov eller blod- prov, preimplantatorisk genetisk diagnostik: genetisk undersökning av ett befruktat ägg innan detta implanteras i en kvinnas livmoder, genterapi: en behandling som innebär att en frisk gen med hjälp av en bärare (vektor) förs in i celler hos en individ som har en genetisk sjuk- dom, insemination: att föra in spermier i en kvinna på konstlad väg, samt somatisk cellkärnöverföring: att cellkärnan i ett ägg ersätts med kärnan från en kroppscell. 2 kap. Genetisk undersökning och information samt genterapi Förbud mot att använda genetisk undersökning och information 1 § Ingen får utan stöd i lag ställa som villkor för ett avtal att den andra parten skall genomgå en genetisk undersökning eller lämna genetisk in- formation om sig själv. Ingen får utan stöd i lag i samband med ett avtal efterforska eller an- vända genetisk information om den andre. Ingen får olovligen bereda sig tillgång till genetisk information om någon annan. Första stycket och andra stycket första meningen gäller inte på familje- rättens område. Användning av genetisk information på försäkringsområdet 2 § I fråga om riskbedömd personförsäkring får utan hinder av vad som sägs i 1 § andra stycket första meningen ett försäkringsbolag efterforska eller använda genetisk information i samband med ingående, ändring eller förnyelse av avtal, om 1. den försäkrade har fyllt och det försäkringsbelopp som vid för- säkringsfall skall utfalla som ett engångsbelopp överstiger 30 prisbasbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring, eller 2. den försäkrade har fyllt och det försäkringsbelopp som vid för- säkringsfall skall utfalla som en periodisk ersättning överstiger fyra pris- basbelopp . 3 § Försök i forsknings- eller behandlingssyfte som medför genetiska förändringar som kan gå i arv hos människa får inte utföras. 4 § Behandlingsmetoder som avser att åstadkomma genetiska föränd- ringar som kan gå i arv hos människa får inte användas. 3 kap. Genetisk undersökning vid allmänna hälsoundersökningar 1 § En genetisk undersökning som utgör eller ingår som ett led i en all- män hälsoundersökning får utföras endast efter tillstånd av Socialstyrel- sen. En sådan undersökning får inte omfatta annan än den som lämnat skriftligt samtycke. Beträffande undersökningar av finns särskilda bestämmelser i 4 kap. 2 § Ett tillstånd som avses i 1 § får lämnas endast om den genetiska un- dersökningen är inriktad på att söka kunskap om allvarlig sjukdom eller annars har särskild betydelse för hälso- och sjukvården. Vid prövning av tillståndsfrågan skall det särskilt beaktas 1.om den planerade undersökningen syftar till att påvisa eller utesluta en sjukdomsrisk som kan förebyggas eller om den sjukdom som avses kan bli föremål för behandling, 2.om undersökningen kan antas visa påtagligt förhöjda risker för den sjukdom som avses, och 3.om de som skall leda och utföra undersökningen har den kompetens som behövs och om integritetsskyddet för uppgifter om undersöknings- deltagarnas genetiska förhållanden kan antas bli tillfredsställande. 3 § Ett tillstånd enligt 1 § får förenas med de villkor som behövs för att begränsa undersökningen eller kontrollera denna. Ett tillstånd får återkallas om villkor för tillståndet åsidosätts eller om det annars finns särskilda skäl. Tillståndet får återkallas tills vidare i av- vaktan på att frågan avgörs slutligt. 4 kap. Fosterdiagnostik, genetisk fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik 1 § Alla gravida kvinnor skall erbjudas en allmän information om foster- diagnostik. En gravid kvinna som har en medicinskt konstaterad förhöjd risk att föda ett skadat barn skall erbjudas ytterligare information om ge- netisk fosterdiagnostik. Efter informationen bestämmer kvinnan, i samråd med läkaren, om hon skall genomgå fosterdiagnostik eller genetisk fosterdiagnostik. Den gravida kvinnan skall få all information om fostrets hälsotillstånd som har kommit fram vid fosterdiagnostik. Uppgifter om fostret som inte rör dess hälsotillstånd skall lämnas ut endast om kvinnan begär det. Villkor för preimplantatorisk genetisk diagnostik 2 § Preimplantatorisk genetisk diagnostik får användas endast om man- nen eller kvinnan bär på anlag för en allvarlig monogen eller kromoso- mal ärftlig sjukdom, som innebär en hög risk för att få ett barn med en genetisk sjukdom eller skada. Behandlingen får inte användas för val av egenskap utan endast inrik- tas på att barnet inte skall ärva anlag för sjukdomen eller skadan i fråga. Preimplantatorisk genetisk diagnostik får inte utan tillstånd av Social- styrelsen användas för att försöka få ett barn med en sådan genuppsätt- ning att barnet skulle kunna bli donator av blodstamceller till ett svårt sjukt syskon. Tillstånd får lämnas endast om det finns synnerliga skäl för att tillåta användning. Åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa 1 § Åtgärder enligt bestämmelserna i detta kapitel med ägg från männi- ska vilka har befruktats eller varit föremål för somatisk cellkärnöverfö- ring förutsätter att givarna av ägg, spermie eller kroppscell har informe- rats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Om befruktningen har skett enligt 7 kap. fordras att även den kvinna eller man i det behandlade paret som inte är givare av ägg eller spermie har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. 2 § När det gäller forskning som skall prövas enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor skall i stället för 1 § i detta kapitel bestämmelserna om information och samtycke i 16, 17 och 19 §§ i den lagen tillämpas. Om befruktningen har skett enligt bestämmelserna i 7 kap. denna lag, skall med forskningsperson jämställas den kvinna eller man i det be- handlade paret som inte är givare av ägg eller spermie. 3 § Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg och på ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring får göras längst efter befruktningen respektive cellkärnöver- föringen. Om ett befruktat ägg eller ett ägg som varit föremål för somatisk cell- kärnöverföring har varit föremål för ett sådant försök, skall det utan dröjsmål förstöras när åtgärden genomförts. Bestämmelser om genterapi finns i 2 kap. 3 och 4 §§ denna lag. 4 § Ett befruktat ägg eller ett ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring får förvaras i fryst tillstånd i högst eller under den som bestämt enligt 6 §. Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid under vilken för- sök får ske enligt 3 §. 5 § Om ett befruktat ägg har varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte, får ägget inte föras in i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen eller de spermier som använts vid befruktningen har varit föremål för ett sådant försök eller om ägget har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. 6 § Om det finns synnerliga skäl får för särskilda fall medge att tiden enligt 4 § för förvaring i fryst tillstånd förlängs. Lämnas medgivande, skall bestämma den ytterligare tid under vilken förvaring får ske. Ett medgivande får förenas med villkor. Det får återkallas om villkoren åsidosätts eller om det annars finns skäl till återkallelse. 1 § Insemination får utföras endast om kvinnan är gift eller sambo. För inseminationen krävs skriftligt samtycke av maken eller sambon. Av lagen (1994:1117) om registrerat partnerskap följer att vad som i detta kapitel sägs om make också gäller registrerad partner. Var behandling får utföras 2 § Insemination med spermier från en man som kvinnan inte är gift eller sambo med får inte utan tillstånd utföras annat än vid offentligt finansierade sjukhus. Sådan insemination skall ske under överinseende av läkare med specialistkompetens i gynekologi och obste- trik. 3 § Vid insemination som avses i 2 § skall läkaren pröva om det med hänsyn till makarnas eller sambornas medicinska, psykologiska och sociala förhållanden är lämpligt att inseminationen äger rum. Insemina- tionen får utföras endast om det kan antas att det blivande barnet kommer att växa upp under goda förhållanden. Vägras insemination, får makarna eller samborna begära att Social- styrelsen prövar frågan. 4 § Vid insemination som avses i 2 § väljer läkaren en lämplig spermie- givare. Spermier från en avliden givare får inte användas vid insemina- tion. Uppgifter om givaren skall antecknas i en särskild journal. Denna skall bevaras . 5 § Den som har avlats genom insemination med spermier från en man som kvinnan inte är gift eller sambo med har, om han eller hon uppnått tillräcklig mognad, rätt att ta del av de uppgifter om givaren som anteck- nats i sjukhusets särskilda journal. Har någon anledning att anta att han eller hon avlats genom sådan in- semination, är socialnämnden skyldig att på begäran hjälpa denne att ta reda på om det finns några uppgifter antecknade i en särskild journal. Skyldighet att lämna uppgifter till domstol 6 § Om det i ett mål om faderskap eller föräldraskap enligt 1 kap. 9 § är nödvändigt att få del av de uppgifter som finns om en insemination, är den som är ansvarig för inseminationen eller annan som har tillgång till uppgifterna skyldig att på begäran av domstolen lämna ut dessa uppgifter. 7 § Frysta spermier får inte utan tillstånd föras in i lan- det. 1 § I detta kapitel finns bestämmelser om 1.befruktning av en kvinnas ägg utanför hennes kropp, och 2.införande av ett befruktat ägg i en kvinnas kropp. Av lagen (1994:1117) om registrerat partnerskap följer att vad som i detta kapitel sägs om make också gäller registrerad partner. 2 § En givare av ägg eller spermie skall vara myndig. Givaren skall lämna skriftligt samtycke till att ägget får befruktas eller att spermie får användas för befruktning. Givaren får återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning skett. 3 § Ett befruktat ägg får föras in i en kvinnas kropp endast om kvinnan är Prop. 2005/06:64 gift eller sambo och maken eller sambon skriftligen samtyckt till detta. Om ägget inte är kvinnans eget, skall ägget ha befruktats av makens eller sambons spermier. Var behandling får utföras 4 § Befruktning av ägg från en kvinna, i vars kropp ägget skall införas, med spermier från kvinnans make eller sambo får inte utan Socialstyrel- sens tillstånd utföras annat än vid offentligt finansierade sjukhus. Vad nu sagts gäller också införande av ägget i kvinnans kropp. Kommer ägget inte från kvinnan eller spermien inte från kvinnans make eller sambo får befruktning och införande av ägg ske endast vid de sjukhus som upplåtit enhet för utbildning av läkare enligt avtal mellan de universitet som bedriver läkarutbildning och berörda landsting. 5 § Om befruktning utanför kroppen skall utföras med ett annat ägg än kvinnans eget eller med en spermie från en man som inte är kvinnans make eller sambo, skall en läkare pröva om det med hänsyn till makarnas eller sambornas medicinska, psykologiska och sociala förhållanden är lämpligt att det äger rum en befruktning utanför kroppen. Befruktning utanför kroppen får utföras endast om det kan antas att det blivande bar- net kommer att växa upp under goda förhållanden. Vägras befruktning utanför kroppen, får makarna eller samborna be- gära att prövar frågan. 6 § För befruktning utanför kroppen skall en läkare välja ägg eller sper- mier från en givare som är lämplig. Ägg eller spermier från en givare som har avlidit får inte användas för befruktning. Uppgifterna om givaren skall antecknas i en särskild journal. Denna skall bevaras . 7 § Den som har avlats genom befruktning utanför kroppen med ett annat ägg än kvinnans eget eller med spermier från en man som inte är kvin- nans make eller sambo har, om han eller hon uppnått tillräcklig mognad, rätt att ta del av de uppgifter om givaren som antecknats i sjukhusets sär- skilda journal. Har någon anledning att anta att han eller hon avlats genom sådan be- fruktning, är socialnämnden skyldig att på begäran hjälpa denne att ta reda på om det finns några uppgifter antecknade i en särskild journal. Skyldighet att lämna uppgifter till domstol 8 § Om det i ett mål om faderskap, moderskap enligt 1 kap. 7 § eller för- äldraskap enligt 1 kap. 9 § är nödvändigt att få del av de uppgifter som finns om en befruktning utanför kroppen, är den som är ansvarig för befruktningen eller någon annan som har tillgång till upp- gifterna skyldig att på begäran av domstolen lämna ut dessa uppgifter. 8 kap. Övriga bestämmelser 1 § beslut enligt 3 kap. 1 eller 3 §, 5 kap. 6 §, 6 kap. 3 § och 7 kap. 5 § får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Övriga beslut av enligt denna lag får inte överklagas. 2 § Den som bryter mot 2 kap. 1 § första stycket, 3 eller 4 § döms till böter eller fängelse , om inte gärningen är belagd med strängare straff i . 3 § Den som bryter mot 5 kap. 3, 4 eller 5 § döms till böter eller fängelse i högst . Är en överträdelse av 5 kap. 4 § ringa, skall inte dömas till ansvar. Allmänt åtal för brott som nämns i första stycket får väckas endast ef- ter medgivande av .