prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Regeringens proposition 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås lagändringar för att genomföra tre EG-direktiv inom läkemedelsområdet; 1.Europaparlamentets och rådets direktiv /24/EG av om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av di- rektiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläke- medel, 2.Europaparlamentets och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel, och 3.Europaparlamentets och rådets direktiv /28/EG av om ändring av direktiv /82/EG om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Därutöver innehåller propositionen vissa förslag som innebär ett genomförande av vissa regler om marknadsföring av läkemedel i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Vad beträffar den del av genomförandet av direktiven som avses ske genom lagstiftning föreslås att det huvudsakligen sker genom ändringar i läkemedelslagen (1992:859). Det förstnämnda direktivet, direktiv /24/EG, syftar till införandet av ett särskilt förenklat registreringsförfarande för traditionella växtbase- rade läkemedel som inte uppfyller kriterierna för att godkännas som lä- kemedel eller för att registreras som homeopatika, men som har en lång tradition av användning som gör att det går att fastställa att de inte är skadliga när de används på angivet sätt. Flertalet av bestämmelserna i läkemedelslagen föreslås gälla för sådana läkemedel. Det andra av de nämnda direktiven, som tar sikte på humanläkemedel, Prop. 2005/06:70 dvs. direktiv /27/EG, syftar till att förbättra möjligheterna för fri och säker rörlighet för humanläkemedel och att till att undanröja hindren för handeln med läkemedel. Motsvarande syfte inom det veterinärmedi- cinska området ligger bakom de förslag som syftar till ett genomförande av direktiv /28/EG. Förslagen om genomförande av dessa båda di- rektiv avser bl.a. ändringar av förfarandena för godkännande för försälj- ning av läkemedel inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet samt verkningarna och varaktigheten för ett sådant godkännande. Vidare före- slås att vissa definitioner i läkemedelslagstiftningen, exempelvis defini- tionen av begreppet läkemedel, ändras för att hänsyn skall kunna tas både till tillkomsten av nya behandlingsmetoder och det växande antalet så kallade gränsfallsprodukter, som befinner sig mellan läkemedelssektorn och andra sektorer. Ytterligare ett syfte bakom förslagen är att underlätta tillträdet till gemenskapsmarknaden för s.k. generiska läkemedel. Vidare föreslås vissa bestämmelser rörande tillsyn av efterlevnaden av bestämmelserna i läkemedelslagen respektive och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet samt om sanktioner vid överträdelser av bestämmelserna. Det föreslås att skall ha tillsyn över marknadsfö- ringen av läkemedel, även sådan som förekommer i TV och som övervakas av . Vidare föreslås att det införs ett förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmän- heten och, såvitt avser humanläkemedel, ett förbud mot marknadsföring av läkemedel som inte har godkänts för försäljning. Det föreslås också vissa andra bestämmelser som rör innehållet i marknadsföringen för lä- kemedel. Utöver förslagen om ändring av läkemedelslagen föreslås ändringar i patentlagen (1967:837), radio- och TV-lagen (1996:844), lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Ändringarna föreslås träda i kraft . Slutligen redovisar regeringen sin bedömning av att resande till från övriga Schengenområdet för resenärer som är i behov av narkotiska läkemedel bör underlättas. Förslag till riksdagsbeslut.................................................................. Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) ........................................................................... Förslag till lag om ändring i patentlagen (1967:837) 2.3Förslag till lag om ändring i radio- och TV-lagen (1996:844)......................................................................... 2.4Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ............................................. 2.5Förslag till lag om ändring i lagen (2002:160) om Ärendet och dess beredning............................................................. Direktiv /83/EG om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel ............................................... 4.2Direktiv /82/EG om upprättande av gemenskaps- regler för veterinärmedicinska läkemedel......................... 4.3Direktiv /24/EG om ändring, avseende tradi- växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för Definitioner och tillämpningsområde ............. 4.3.2Särskilda bestämmelser avseende tradi- 4.4Direktiv /27/EG om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för Definitioner och tillämpningsområde ............. Godkännande för försäljning .......................... Särskilda bestämmelser för homeopatika ....... Förfarande för godkännande för försäljning... 4.4.5Förfarande för ömsesidigt erkännande och Märkning och bipacksedel.............................. Partihandel med läkemedel............................. Tillsyn och sanktioner..................................... 4.5Direktiv /28/EG om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för Definitioner och tillämpningsområde ............. Godkännande för försäljning .......................... 4.5.3Särskilda bestämmelser för homeopatika avsedda för djur .............................................. Förfarande för godkännande för försäljning... Förfarande för ömsesidigt erkännande och Märkning och bipacksedel.............................. Innehav, distribution och detaljförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel.................. Tillsyn och sanktioner..................................... Definitioner och tillämpningsområde ............................... Särskilt om homeopatika................................................... Godkännande för försäljning ............................................ 5.4Säkerhetsövervakning och övrig kontroll efter Tillverkning och import .................................................... Förordnande och utlämnande............................................ Tillsyn och sanktioner....................................................... Marknadsföring av läkemedel........................................... och radio- och TV-lagen................................. System för egenåtgärder ................................. Genomförande av direktiven ........................................................... Definitioner och tillämpningsområde ............................... Tillämpning inom Europeiska ekonomiska Ansökan och dokumentation............................................. Godkännande för försäljning .......................................... Det ursprungliga godkännandet omfattar Ansvar för försäljning m.m........................... Godkännande med villkor............................. Information som skall lämnas till godkännande för försäljning ......................... Giltighetstiden av ett godkännande för Förfarande för ömsesidigt erkännande............................ Distribution av icke godkända läkemedel....................... Klassificering av läkemedel............................................ Tillstånd till import av läkemedel från tredje land.......... Underrättelseskyldighet vid parallellimport m.m. .......... 6.11Innehav, distribution och detaljförsäljning av Tillsyn och sanktioner..................................................... Ändring av godkännande m.m...................... Tillträde till områden, lokaler och andra Tillsyn och sanktioner och förordning (EG) nr 726/2004................................................... Allmänna bestämmelser i direktiven .............................. Traditionella växtbaserade läkemedel............................. Definitioner och tillämpningsområde ........... Ömsesidigt erkännande och decentraliserat Särskilda bestämmelser för traditionella Förbud mot försäljning ................................. Ändring av patentlagen (1967:837) ................................ 6.17.1Partihandel med godkända läkemedel m.m. .185 Partihandel med homeopatika....................... Särskilt om marknadsföring av läkemedel...................... Genomförande av direktiven ........................ Tillsyn, talerätt och beslutsfattande .............. Tryck- och yttrandefrihetsrättsliga aspekter på generella förbud mot marknadsföring...... Marknadsföring av läkemedel för vilka ett godkännande för försäljning inte har Reklam för receptbelagda läkemedel till 6.18.7Generella bestämmelser för marknadsföring Uppgifter som skall finnas med i Åligganden för den som innehar godkän- nande för försäljning..................................... Särskilt om marknadsföring av homeo- Detaljhandel med läkemedel ......................................................... Resenärer i behov av narkotiska läkemedel .................................. Ikraftträdande och övergångsbestämmelser .................................. Traditionella växtbaserade läkemedel m.m. . Läkemedel som godkänts enligt läkemedelslagen före ikraftträdandet ............ Upphörande av godkännande när ett läke - medel inte tillhandahålls för försäljning ....... Läkemedel som godkänts i den centrala Skyddstider m.m . .......................................... Sanktioner i övrigt ........................................ 11.1Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859)....................................................................... 11.2Förslaget till lag om ändring i patentlagen (1967:837)....................................................................... 11.3Förslaget till lag om ändring i radio- och TV-lagen (1996:844)....................................................................... 11.4Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. ........................................... 11.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:160) om och Rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedicinska läkemedel.............. och Rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.......................... och Rådets direktiv /24/EG av om ändring, avseende tradi- växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler och Rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler och Rådets direktiv /28/EG av om ändring av direktiv 2001/82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel ................................. Sammanfattning av bedömningar och förslag i departementspromemorian Formerna för den framtida läkemedelsreklamen (Ds 2004:13) ................................. Lagförslag i departementspromemorian Formerna för den framtida läkemedelsreklamen (Ds 2004:13) ............ Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande angående departementspromemorian Formerna för den framtida läkemedelsreklamen (Ds 2004:13) ............ Sammanfattning av bedömningar och förslag i departementspromemorian Godkännande och registre- ring av läkemedel m.m. (Ds 2004:48) ............................ Lagförslag i departementspromemorian Godkännande och registrering av läkemedel m.m................................. Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande och registrering av läkemedel m.m. (Ds 2004:48).......... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde .... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), 2.lag om ändring i patentlagen (1967:837), 3.lag om ändring i radio- och TV-lagen (1996:844), 4.lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m., 5.lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. 2.1Förslag till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs1 i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 1, 2, 59, 11, 12, 1417, 2022 och 2326 §§ samt rubriken närmast före 21 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas 24 nya paragrafer, 2 ac, 6 ad, 8 ah, 9 ac, 17 ac och 21 ac §§ samt närmast före 21 a och 21 b §§ nya rubriker av följande lydelse. Med läkemedel avses i denna Med läkemedel avses i denna lag varor som är avsedda att tillfö- lag varje substans eller kombina- ras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra 1. som tillhandahålls med upp- bota sjukdom eller symtom på gift om att den har egenskaper för sjukdom eller att användas i lik- att förebygga eller behandla sjuk- dom hos människor eller djur, 2. som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller eller för att ställa diagnos. Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor. en farmaceutisk beredning av en en farmaceutisk beredning av en aktiv substans eller placebo som eller flera aktiva substanser eller prövas eller används som referens placebo som prövas eller används vid en klinisk läkemedelsprövning, som referens vid en klinisk 1.som redan har godkänts för försäljning men som används eller sätts samman (bereds eller förpackas) på annat sätt än det godkända, 2.som används för en icke godkänd indikation, eller 1 Jfr och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, Celex 32001L0083), senast ändrat genom och rådets direktiv 2004/24/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 85, Celex 32004L0024) och och rådets direktiv /27/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, Celex 32004L0027) samt och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, Celex 32001L0082) senast ändrat genom och rådets direktiv /28/EG (EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, Celex 32004L0028). 2 Senaste lydelse 2004:197. 3. som används för att få ytterligare information om en redan godkänd användning. I fråga om narkotiska läkemedel, om läkemedel som utgör dopnings- medel och om läkemedel som omfattas av lagen (1999:42) om förbud mot vissa hälsofarliga varor tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor. Med generiskt läkemedel avses läkemedel som har samma kvalita- tiva och kvantitativa sammansätt- ning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioek- vivalens med detta referensläke- medel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans skall anses vara samma aktiva sub- stans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. Olika läkeme- delsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkeme- delssubstans frisätts vid intaget skall anses vara samma lä- kemedelsform. Denna lag tillämpas inte på djurfoder som innehåller antibio- tika eller kemoterapeutiska medel. Bestämmelserna i 512 §§ och 24 § gäller inte i fråga om läke- medel för vilka ansökan om god- kännande prövas eller har prövats av Europeiska gemenskapen enligt rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av om gemenskapsförfaranden för god- kännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Med undantag för 25, 28 och 29 §§ tillämpas inte denna lag på varor som beretts i enlighet med en erkänd homeopatisk metod och Denna lag tillämpas endast på sådana läkemedel för människor (humanläkemedel) eller djur (vete- rinärmedicinska läkemedel), in- klusive förblandningar för in- blandning i foder, som är avsedda att släppas ut på marknaden i Europeiska ekonomiska samar- betsområdet och som har tillver- kats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en in- dustriell process. Bestämmelserna i denna lag om tillstånd till import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och tillverkning skall dock även gälla läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet 3 Senaste lydelse 1995:475. som registrerats av Läkemedels- verket. En vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan regi- streras om graden av utspädning garanterar att varan är oskadlig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får reger- ingen eller, efter regeringens be- myndigande, föreskriva att lagen helt eller del- vis skall tillämpas på varor som avses i tredje stycket. tillämpas inte på foder som inne- Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om att reglerna i denna lag om godkännande för försäljning inte skall gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur. Bestämmelserna i 5 § första och andra styckena samt 612 §§ gäller inte i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinär- medicinska läkemedel samt om in- rättande av en europeisk läkeme- delsmyndighet.4 Bestämmelsen i 5 § tredje stycket gäller inte i fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt förordningen. Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk 4 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726). 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/20045,2 c §, om traditionella växt- baserade läkemedel,3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,4 §, om krav på läkemedel,6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m.,6 a § andra stycket, om regi- strering av traditionella växtbaserade läkemedel,6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel, 88 d §§, om godkännande av läkemedel m.m., effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk skall på ansökan regi- streras enligt bestämmelserna i denna lag, om graden av utspäd- ning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Det skall särskilt beak- tas att läkemedlet inte får inne- hålla mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hund- radel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbe- läggning. Homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras obe- roende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i annan inom Europeiska ekonomiska samar- betsområdet officiellt använd far- makopé. Bestämmelserna i denna lag skall gälla för homeopatiska läke- medel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för 5 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726). 8 g10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m. 1314 §§, om kliniska pröv- ningar m.m., 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m., 21 c §, om informationsfunk- tion, och 22 §, om förordnande av lä- kemedel m.m. Ett växtbaserat läkemedel som är avsett att tillföras människor och som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller att registreras enligt 2 b § skall på ansökan registreras som traditio- nellt växtbaserat läkemedel enligt bestämmelserna i denna lag, om följande förutsättningar är upp- fyllda: 1.läkemedlet har endast indika- tioner som är lämpliga för tradi- växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, 2.läkemedlet får endast tillföras iviss styrka och viss dosering, 3.läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller avsett för ut- värtes bruk eller inhalation, 4.läkemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar läke- medlet har haft medicinsk använd- ning av varav i en stat som för ansökan ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, och 5. det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella an- vändning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det an- vänds på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekter förefaller rimliga på Prop. 2005/06:70 grundval av långvarig användning Om en gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beak- tas. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda. Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för för- säljning eller som har godkänts för försäljning skall också gälla traditionella växtbaserade läke- medel som registreras enligt denna lag. Följande bestämmelser skall dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade läke- medel: 2 § andra stycket, om tillämp- ningsområde, 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europa- parlamentets och rådets förord- ning (EG) nr 726/20046, 2 b §, om homeopatiska lä- kemedel, 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel, 6 § andra - fjärde styckena, om villkor m.m. 6 b §, om ömsesidigt er- kännande av godkännande för ve- terinärmedicinska läkemedel, 8 a 8 c §§, om rätt åberopa dokumentation m.m., 8 f § första stycket, om infor- mationsskyldighet, 1314 §§, om kliniska pröv- ningar m.m., 17 c §, om införsel, samt 21 a § första och tredje styckena om förbud mot mark- nadsföring m.m. Om det är nödvändigt för be- dömningen av ett traditionellt 6 EUT L 136, 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004R0726). en sökande att till verket lämna in i enlighet med 13 och Ett läkemedel får säljas först Ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning eller sedan ett godkännande, som 1. godkänts för försäljning eller har meddelats i en annan med- registrerats enligt 2 b eller 2 c §, lemsstat i Europeiska unionen, har erkänts här i landet. 2. omfattas av ett erkännande av medel som tillverkas på apotek för ett godkännande eller en registre- viss patient får dock säljas utan ring som har meddelats i en annan på apotek för viss patient får dock säljas utan godkännande. sägs i första meningen gäller inte 2 a § angivna ordningen. Om det finns särskilda skäl får Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 § fjärde stycket. som inte avses i 2 b §. Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall. Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Godkännande av ett läkemedel som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen skall erkännas här i landet, om det saknas anledning att anta att lä- kemedlet kan medföra risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. När ett sådant er- kännande har beslutats betraktas läkemedlet som godkänt här i Ett läkemedel skall godkännas om det uppfyller kraven enligt 4 §. Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor.