prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Den berörda 90-dagarsgränsen bör i likhet med andra tidsgränser för Läkeme- delsverkets handläggning föras in i läkemedelsförordningen. De änd- ringar i övrigt som kan anses påkallade med anledning av dessa be- stämmelser i direktiven kan göras i föreskrifterna och kräver ingen lag- ändring. Direktivens bestämmelser om ändring av godkännande, återkallelse m.m. Enligt artikel 116 i direktiv /83/EG skall de behöriga myndigheterna tillfälligt återkalla, upphäva, dra tillbaka eller ändra godkännandet för försäljning avseende ett humanläkemedel, om de anser att läkemedlet är skadligt vid normal användning, att det saknar terapeutisk effekt, att risk/nyttaförhållandet inte är gynnsamt vid normal användning eller att sammansättningen till art och mängd inte överensstämmer med den upp- givna. Terapeutisk effekt saknas, om det fastställs att terapeutiska resultat inte kan uppnås med läkemedlet. Godkännandet skall också tillfälligt återkallas, upphävas, dras tillbaka eller ändras om de uppgifter som läm- nats till stöd för ansökan är felaktiga eller inte har ändrats vid behov, eller om kontroller som skall göras inte har utförts. Enligt artikel 83 i direktiv /82/EG skall de behöriga myndighe- terna förfara på motsvarande sätt beträffande ett veterinärmedicinskt lä- kemedel om följande står klart: a)Risk/nyttaförhållandet är ogynnsamt för det veterinärmedicinska lä- kemedlet vid den användning som godkänts, särskilt med hänsyn till djurens hälsa och välbefinnande och konsumentsäkerheten, om god- kännandet gäller veterinärmedicinska läkemedel för zooteknisk använd- ning. b)Det har inte någon terapeutisk effekt på de djurarter för vilka det är avsett att användas. c)Dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning överensstämmer inte med vad som uppgivits. d)Den rekommenderade läkemedelsfria tiden är för kort för att säker- ställa att livsmedel som erhållits från behandlade djur inte innehåller några restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten. e)Det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som är förbjuden enligt andra gemenskapsbestämmelser. f)De uppgifter som har lämnats i ansökningshandlingar i enlighet med artikel 1213 d och artikel 27 är oriktiga. I avvaktan på gemenskapsregler får de behöriga myndigheterna vägra att meddela godkännande om detta är nödvändigt för att skydda folkhäl- san, konsumenternas hälsa eller djurens hälsa. Möjligheterna att tillämpa denna regel torde dock vara mer begränsade än vad den svenska över- sättningen synes medge, eftersom avsikten är att möjligheten att vägra ett godkännande skall gälla endast när förslag till gemenskapslagstiftning har lagts fram och håller på att antas (is in the course of being adop- ted). Sådana gemenskapsregler som avses har dessutom införts för vissa områden. Godkännandet kan också tillfälligt upphävas, återkallas eller ändras om det visar sig att de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan inte änd- rats vid behov. Läkemedelslagens bestämmelser om upphörande m.m. Enligt 12 § läkemedelslagen får besluta att ett god- kännande avseende ett human- eller veterinärmedicinskt läkemedel skall upphöra att gälla 1.om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa att läke- medlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet, 2.om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts, 3.om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller 4.om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre föreligger. På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt skall verket besluta att godkännandet skall upphöra att gälla. Vid en jämförelse mellan läkemedelslagen och direktiven kan det kon- stateras att enligt direktiven även skall ha möjlighet att ändra eller tillfälligt återkalla godkännandet för försäljning. För att di- rektivens krav skall vara tillgodosedda föreslås att ett tillägg görs i läke- medelslagen. Artikel 83.1 e i direktiv /82/EG föreskriver att de behöriga myn- digheterna skall tillfälligt återkalla, upphäva, dra tillbaka eller ändra ett godkännande beträffande ett veterinärmedicinskt läkemedel om läke- medlet saluförs för en användning som är förbjuden enligt andra gemen- skapsbestämmelser. Detta är inte någon ny bestämmelse i direktivet. Nu- varande bestämmelse i 12 § läkemedelslagen innehåller inte någon motsvarighet till direktivets bestämmelser. Några sådana gemenskapsbestämmelser som avses i direktivet finns emellertid inte . 12 § bör därför, som Lagrådet anfört, kompletteras i detta avseende först om och när gemenskapsbestämmelser av detta slag har införts. När det gäller skälen för att ingripa är det som har tillkommit jämfört med tidigare att risk/nyttaförhållandet inte är gynnsamt vid normal an- vändning. Detta måste anses motsvara läkemedelslagens ändamålskrite- rium (läkemedlet är verksamt för sitt ändamål och vid normal använd- ning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till effekten). Att ändamålskriteriet är uppfyllt är enligt 4 § är ett krav för att läkemed- let skall godkännas. Om ändamålskriteriet inte är uppfyllt kan Läkeme- delsverket ingripa enligt 12 § första stycket punkt 4. Det sagda innebär att med stöd av samma bestämmelse kan agera om risk/nyttaförhållandet inte är gynnsamt. Även direktivens övriga kriterier för att ingripa måste anses omfattas av 12 § läkemedelslagen. sågs också vara fallet i förarbetena till lagen där det angavs att regler- Prop. 2005/06:70 ingen var förenlig med vad som gäller inom EG (prop. 1991/92:107 s. Direktivens bestämmelser om indragning Enligt artikel 117 i direktiv /83/EG skall medlemsstaterna se till att tillhandahållandet av ett visst humanläkemedel förbjuds och läkemedlet dras in från marknaden om det anses att a)läkemedlet har skadliga effekter vid normal användning, eller b)det saknar terapeutisk effekt, eller c)risk/nyttaförhållandet inte är gynnsamt vid godkänd användning, d)dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överens- stämmer med den uppgivna, eller e)kontrollerna av läkemedlet och/eller beståndsdelarna eller av mellanstegen i tillverkningsprocessen inte har utförts eller något annat krav eller åliggande som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverk- ning inte har uppfyllts. Enligt artikel 84 i direktiv /82/EG skall motsvarande åtgärder vidtas beträffande ett veterinärmedicinskt läkemedel om det anses att a)det står klart att risk/nyttaförhållandet är ogynnsamt för det veteri- närmedicinska läkemedlet vid den användning som godkänts, särskilt med hänsyn till nyttan för djurens hälsa och välbefinnande samt till sä- kerheten och fördelarna för konsumenternas hälsa, om godkännandet gäller veterinärmedicinska läkemedel för zooteknisk användning, b)det inte har någon terapeutisk effekt på de djurarter som behand- lingen var avsedd för, c)den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen inte är den upp- givna, eller d)den rekommenderade läkemedelsfria tiden är otillräcklig för att sä- kerställa att livsmedel som erhållits från behandlade djur inte innehåller restmängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten, e)kontrollerna av läkemedlet enligt artikel 81.1 eller något annat krav eller åliggande som rör beviljandet av tillverkningstillstånd inte har upp- fyllts. Läkemedelslagens bestämmelser om indragning/återkallelse Enligt 11 § läkemedelslagen får ålägga den som fått ett human- eller veterinärmedicinskt läkemedel godkänt att återkalla lä- kemedlet från dem som innehar det 1.om det behövs för att förebygga skada, 2.om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, 3.om det inte är av god kvalitet, eller 4.om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket pro- duktsäkerhetslagen (2004:451). Jämfört med direktivens tidigare lydelse innebär ändringen främst att Prop. 2005/06:70 återkallelsegrunden som innebär att risk/nyttaförhållandet inte är gynn- samt respektive är ogynnsamt har tillkommit. Att detta förhållande inte är gynnsamt måste anses vara liktydigt med att läkemedlet inte är ända- målsenligt. Läkemedelslagen bör således ändras i enlighet med detta. Vi- dare bör lagen kompletteras med en bestämmelse som motsvarar direkti- vens bestämmelse om återkallelse i de fall den kvalitativa och kvantita- tiva sammansättningen inte motsvarar den uppgivna. Enligt artikel 119 i direktiv /83/EG skall bestämmelserna i artikel 111118 tillämpas på homeopatika. Motsvarande bestämmelser för vete- rinärmedicinska läkemedel finns i artikel 86 respektive 80-85 i direktiv /82/EG. Som tidigare nämnts föreslås att huvudregeln skall vara att läkemedelslagen skall tillämpas på homeopatika. Som följd härav upp- fylls direktivets krav i dessa avseenden. De bestämmelser om god till- verkningssed som eventuellt kan behöva införas, bör tas in i Läkeme- delsverkets föreskrifter och kräver inte ändring i lag. 6.13.2Tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen Regeringens förslag: I läkemedelslagen (1992:859) skall uttryckligen anges att för sin tillsyn av efterlevnaden av lagen även har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av ut- gångsmaterial. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Överensstämmer med regering- ens förslag. Remissinstanserna: anför följande. Ordet ut- gångsämnen i 24 § läkemedelslagen bör ändras till utgångsmaterial för att det inte skall råda någon tvekan om vad som avses. Begreppet skall motsvara uttrycket aktiva substanser som används som utgångs- material i artikel 111.1. Begreppet utgångsmaterial är betydligt vidare än direktivets begränsning till utgångsmaterial bestående av aktiva sub- stanser eftersom det ju även omfattar övriga ingående ämnen i läkemed- let, t.ex. hjälpämnen och smaktillsatser. Skälen för regeringens förslag: Begreppet utgångsämnen som an- vänds i läkemedelslagen stämmer inte så väl med ordvalet i direkti- vet, aktiva substanser som används som utgångsmaterial. Vad som avses torde vara utgångsmaterial. För att det inte skall råda någon tvekan om vad som avses föreslås att begreppet i 24 § läkemedelslagen ändras till utgångsmaterial. Tillsyn och sanktioner och förordning (EG) nr 726/2004 Regeringens förslag: 26 § läkemedelslagen (1992:859) skall ändras på det sättet att det anges att den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2, eller 37.2 (om förbud mot att vissa läke- medel släpps ut på marknaden) i förordning (EG) nr 726/2004 döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. utövar tillsynen i över efterlevnaden av och rådets förordning (EG) nr 726/2004 samt av de föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen. har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att förordningen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen skall efterlevas. För tillsynen har rätt till tillträde dels till områ- den, lokaler och andra utrymmen som används i samband med till- verkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där pröv- ning av läkemedels egenskaper utförs. får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. skall dock inte ha rätt till tillträde till bostäder. På begäran skall den som förfogar över läkemedel, utgångsmaterial eller förpackningsmaterial till läkemedel lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får också förelägga vite. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. Remissinstanserna: Har inte kommenterat förslagen i promemorian. Skälen för regeringens förslag Förordning (EG) nr 726/2004 och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet trädde i kraft den tjugonde dagen efter det att den offentliggjordes i Europeiska unio- nens officiella tidning (). Syftet med förordningen är att in- rätta gemenskapsförfaranden för godkännande av, tillsyn över och säker- hetsövervakning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt att inrätta en europeisk läkemedelsmyndighet. Avdelningarna I (Definitioner och räckvidd) II (Godkännande och till- syn över humanläkemedel), III (Godkännande och tillsyn över veteri- närmedicinska läkemedel) och V (Allmänna bestämmelser) i förord- ningen skall dock tillämpas , och punkt 3 femte stycket och sjätte strecksatsen i bilagan skall tillämpas från Den del av förordningen som fullt ut trädde i kraft var alltså Avdelning IV, som reglerar inrättandet av . I artikel 84.1 första stycket i förordning (EG) nr 726/2004 anges föl- jande. Utan att det påverkar tillämpningen av protokollet om Europeiska gemenskapernas privilegier och immunitet skall medlemsstaterna före- skriva påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning eller de föreskrifter som antagits med stöd av denna och skall vidta alla åtgärder som krävs för genomförandet av dessa. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. I artikeln anges således ett åliggande för medlemsstaterna att i sin nationella lagstiftning införa straff- eller andra sanktionsbestämmelser som kan tillämpas av medlems- staterna när det förekommer överträdelser mot bestämmelserna om det centraliserade förfarandet för godkännande av läkemedel m.m. som finns i förordningen 726/2004. Läkemedelslagens bestämmelse om ansvar (26 §) innehåller be- stämmelser om kriminalisering av uppsåtligt eller oaktsamt förfarande i strid med artikel 3.1, 12.2 eller 34.2 i förordning (EEG) nr 2309/93, som var en tidigare motsvarighet till förordning (EG) 726/2004 och som upp- hävts genom sistnämnda förordning. De nämnda artiklarna innehåller förbud mot att släppa ut läkemedel på marknaden dels om gemenskapen inte har meddelat godkännande för försäljning enligt bestämmelserna i förordningen för sådana läkemedel som endast kan godkännas på detta sätt, dels om gemenskapen nekat ett godkännande för försäljning för ett human- respektive veterinärmedi- cinskt läkemedel. I promemorian Ds 2004:48 föreslås att 26 § läkemedelslagen bl.a. änd- ras på så sätt att det skall vara kriminaliserat att med uppsåt eller av oakt- samhet bryta mot artikel 3.1, 12.2, 24, 37.2 eller 49 i förordning (EG) nr 726/2004 (samt mot 9 § läkemedelslagen). I artikel 3.1 föreskrivs att sådana läkemedel som avses i bilagan till förordningen får släppas ut på marknaden inom gemenskapen endast om gemenskapen har beviljat godkännande för försäljning enligt bestämmel- serna i denna förordning. I artikel 12.2 anges att om ett godkännande för försäljning av ett hu- manläkemedel inte beviljas av gemenskapen innebär det ett förbud i hela gemenskapen mot att läkemedlet i fråga släpps ut på marknaden. I artikel 37.2 anges att om ett gemenskapsgodkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel inte beviljas, innebär det ett förbud i hela gemenskapen mot att läkemedlet i fråga släpps ut på marknaden. De redovisade artiklarna i förordningen innehåller i princip likaly- dande bestämmelser som de artiklar i förordning (EEG) nr 2309/93 som anges i nuvarande lydelse av 26 § läkemedelslagen. Eftersom den sist- nämnda förordningen upphört att gälla och i nu relevanta delar kommer att ersättas av förordning (EG) 726/2004 bör 26 § ändras så att hänvis- ningen till de nu angivna artiklarna byts ut mot en hänvisning till de mot- svarande artiklarna i förordning (EG) 726/2004. Härutöver föreslås även vissa ändringar av andra bestämmelser i lä- kemedelslagen som förtjänar att kommenteras när det gäller omfatt- ningen av straffansvaret enligt 26 §. I förslaget till ny lydelse av 1 § anges således en ny definition av begreppet läkemedel. Detta syftar dock, i enlighet med vad som anges i avsnitt 6.1.1, inte till att åstadkomma några egentliga förskjutningar i praxis när det gäller vad som skall anses vara läkemedel. I artiklarna 24 och 49 i förordning (EG) 726/2004 regleras vissa skyl- digheter angående biverkningsrapporteringen. Sista stycket i nämnda ar- tiklar anger att medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att se till att innehavare av godkännande för försäljning som åsidosätter sina skyldigheter kan bli föremål för effektiva, proportionella och avskräck- ande påföljder. Som redovisats ovan föreslogs i promemorian att hänvis- ningar till dessa artiklar i sin helhet skulle införas i 26 § och att alltså alla avvikelser från bestämmelserna skulle vara kriminaliserade. En sådan lösning framstår dock inte som lämplig av flera skäl. Alla punkter i ar- tiklarna avser inte skyldigheter som skall åvila innehavare av god- kännanden. Punkten 4 riktar sig till kommissionen och innebär att kommissionen får bemyndigande att ändra p. I avsnitt 6.13 har vidare redovisats bedömningen att det inte är påkallat med en så långtgående sanktion som kriminalisering av de fall då en innehavare av ett god- kännande inte följer motsvarande bestämmelser i läkemedelslagen. Detta synsätt bör slå igenom även i fråga om avvikelser från bestämmelserna om säkerhetsövervakning i förordningen. Det innebär att den sanktion som närmast bör komma i fråga är föreläggande eller förbud i förening med vite i likhet med bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen. I förordning (EG) nr 726/2004 anges även en rad åligganden av annat slag för olika aktörer. I de fall artiklarna anger att prestationen ska utfö- ras gentemot medlemsstaterna eller de behöriga myndigheterna där är det klart att måste kunna agera inom ramen för sin tillsyn. Det är främst fråga om att verket skall kunna meddela förelägganden eller förbud och att koppla viten till sådana påbud. 24 § i läkeme- delslagen, som reglerar tillsynen med anknytning till nationellt godkända läkemedel, gäller inte för centralt godkända produkter (se 2 § läkeme- delslagen). Det är därför nödvändigt med en ändring av bestämmelserna som reglerar tillsyn och sanktioner med koppling till förordning (EG) 726/2004. Det föreslås således att det i läkemedelslagen införs bestämmelser i lagen angående tillsyn enligt förordningen enligt vilka verket ges möjlighet att förelägga aktörer att prestera vad som åläggs dem i denna. Det finns även ett antal artiklar i förordningen enligt vilka innehavaren av tillståndet eller andra aktörer ska prestera något i förhållande till , , (se t.ex. artiklarna 11 och 36, 13.4 och 38.4, 16.1 och 41.1, 17 och 42, 22 st. 3 och 47 st.3, 26 st. 4 och 51 st. 4 samt 41.5). Såsom åläggandet att införa sanktionssystem i artikel 84 har utformats torde det inte råda någon tveksamhet om att Lä- kemedelsverket skall kunna agera för att upprätthålla efterlevnaden av bestämmelserna också i dessa fall. Förordningen ålägger även medlemsstaterna att utföra inspektioner (se artiklarna 8.2 och 33.2 samt 19.2 och 44.2). rätt att genomföra inspektioner återfinns i 24 § läkemedelslagen. Den är begränsad så till vida att den inte gäller läkemedel som omfattas Prop. 2005/06:70 av den centraliserade proceduren för godkännande. rätt att utföra sådana inspektioner som utförs till följd av vad som anges i förordningen behöver således införas. Inspektioner av detta slag förut- sätter naturligtvis rätt till tillträde till dels områden, lokaler och andra ut- rymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läke- medel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. bör dock inte ha rätt till tillträde till bostäder. När det gäller förbud och centralt godkända produkter återfinns med- lemsstaternas rätt att tillfälligt förbjuda användning av sådana läkemedel i förordningens artiklar 20.4 och 45.4. har enligt dessa artiklar inte samma möjlighet att förbudsförelägga som i andra, natio- nella, tillsynsärenden. När verket meddelar ett förbud mot användning så bör förbudet emellertid kunna förenas med vite. I promemorian (Ds 2004:48) föreslås att 23 § läkemedelslagen ändras på så sätt att det anges att skall ha tillsyn över efter- levnaden av förordningen (EG) nr 726/2004 i stället för förordningen (EEG) nr 2309/93. I enlighet med Lagrådets förslag föreslås att bestämmelserna om tillsynen av efterlevnaden av förordningen (EG) nr 726/2004 anges i nuvarande 23 och 24 §§ i läkemedelslagen, varvid uppdrag anges i 23 § och verkets befogenheter vid utövande av tillsynen anges i 24 §. I viss utsträckning får en sådan bestämmelse som anges i 23 § karaktären av delegation, eftersom det i ett flertal bestämmelser i förordning (EG) nr 726/2004 är reglerat hur den nationella myndigheten som delegeras att utöva tillsyn över efterlevna- den av reglerna i förordningen skall agera. Det får dock anses vara en godtagbar lösning som föreslagits i promemorian. Allmänna bestämmelser i direktiven Regeringens bedömning: Det krävs ingen lagändring med anledning av vare sig artikel 122 (om informationsutbyte och inspektions- rapporter m.m.), 125 (om utformning och offentliggörande av beslut), 126a (om tillstånd till försäljning av icke godkända läkemedel), 126b (om oberoende tjänstemän, insyn och offentlighet), 127a (om beslut av ), eller 127b (om system för insamling av läkemedel) i direktiv /83/EG eller artikel 90 (om informationsut- byte och inspektionsrapporter m.m.) eller 9495b (om utformning och offentliggörande av beslut, förbud mot vissa livsmedel, system för in- samling av läkemedel och beslut av ) i di- rektiv 2001/82/EG. Promemorians (Ds 2004:48) bedömning: Överensstämmer i huvud- sak med regeringens bedömning Remissinstanserna: anför följande. arna för tillämpning av en bestämmelse genom vilken artikel 126a genomförs i svensk rätt är att det föreligger "motiverade folkhälsoskäl", vilket förefaller vara på ungefär samma nivå som "om hälsoläget så kräver" i artikel 7 i veterinärdirektivet. De invändningar mot använd- ningen av 5 § 3 stycket läkemedelslagen som anfört i fråga om veterinärmedicinska läkemedel gäller i samma utsträckning här. När det gäller artikel 126a tillkommer också den synpunkten att det enligt ordalydelsen är fråga om ett godkännande. Denna artikel är betydligt mer detaljerad än artikel 7 och anger uttryckligen att kraven i direktivet skall vara uppfyllda (vilket de väl i och för sig borde vara om läkemedlet är godkänt i annan medlemsstat). Bestämmelsen bör föras in som ett slags godkännande i läkemedelslagen. Enligt artikel 126b i direktiv /83/EG skall offentliggöra vissa dokument. I den engelska versionen står det make publicly accessible vilket borde ha översatts med göras tillgängligt för allmänheten något som inte har samma innebörd som att offentliggöra. är inte övertygat om att den tolkning som görs i promemorian är den korrekta av vilka dokument som skall offentliggöras eller göras tillgängliga för allmänheten eller slutsatsen att det endast är dokument som är offentliga och tillgängliga. Stadgandet kan tolkas så att även vetenskapliga kommittéers sammanträden skall falla under dess tillämpning, något som kan medföra att för företag mycket känslig information offentliggörs. Något utrymme för att göra en sekretessbedömning har inte intagits i artikelns ordalydelse. Hur stadgandet skall tolkas är något som diskuteras på EU- nivå. anför att i den mån det finns upprättade utredningsprotokoll på läkemedel som är ute på marknaden kan dessa offentliggöras efter det att kommersiellt känslig dokumentation tagits bort i samråd med berörd part. Vad man däremot inte kan förvänta sig är att retroaktivt ska skriva nya utredningsprotokoll på gamla läkemedel för att kunna offentliggöra dessa. Vidare konstaterar föreningen, liksom , att inte tar emot oanvända läkemedel från företagare, t.ex. bönder.