prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Innehav av tillstånd till tillverkning skall dock medföra tillstånd att bedriva partihandel med sådana läkeme- del som omfattas av tillståndet. Enligt 5 § första stycket läkemedelslagen får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning eller sedan ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska unionen har erkänts här. I 18 § läkemedelslagen hänvisas till lagen (1996:1152) om handel med lä- kemedel m.m. Enligt 3 § lagen om handel med läkemedel m.m. får parti- handel med läkemedel endast bedrivas av den som har Läkemedelsver- kets tillstånd. har med stöd av 5 § förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. meddelat föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3). Eftersom det i lagen om handel med läkemedel m.m. hänvisas till definitionerna i läkemedelsla- gen och traditionella växtbaserade läkemedel är läkemedel i läkeme- delslagens mening är lagen om handel med läkemedel m.m. tillämplig även på sådana läkemedel. Även 19 § läkemedelslagen, som behandlar övrig hantering av läkemedel, bör tillämpas på traditionella växtbaserade läkemedel. kan meddela de ytterligare föreskrifter som kan behövas. I artikel 101108 behandlas säkerhetsövervakningen av läkemedel. I avsnitt 6.12 har det redogjorts för innehållet i bestämmelserna och före- slagits en rad ändringar i läkemedelslagen avseende säkerhetsövervak- ning. Bestämmelserna är tillämpliga även på traditionella växtbaserade läkemedel. Enligt artikel 16h.3 skall läkemedel utar- beta gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel. Enligt tredje stycket skall registreringsinnehavaren vid upprättandet av nya sådana gemenskapsmonografier överväga om det finns behov av att ändra regi- streringshandlingarna i enlighet därmed. Alla sådana ändringar skall anmälas till den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten. I den föreslagna 9 a § läkemedelslagen ges bestämmelser som får anses omfatta även sådana anmälningar som avses i artikel 16h.3 direktivet. kan med stöd av 29 § läkemedelslagen och 17 § läke- medelsförordningen meddela de ytterligare föreskrifter som kan krävas. Artikel 111.1, 111.3 och 112 behandlar tillsynen. Enligt bestämmel- serna får de behöriga myndigheterna göra inspektioner för att kontrollera att de rättsliga kraven för läkemedel uppfylls. Enligt 23 § läkemedelsla- gen är det som har tillsyn över efterlevnaden av lagen. I 24 § läkemedelslagen anges vilka befogenheter har i tillsynsarbetet. Genom den befintliga regleringen är direktivets krav till- godosedda. Enligt artikel 116 skall den ansvariga myndigheten i medlemsstaten under vissa förutsättningar tillfälligt återkalla, upphäva, dra tillbaka eller ändra godkännandet för försäljning. Enligt artikel 117 skall myndigheten om vissa förutsättningar är uppfyllda se till att tillhandahållandet av ett visst läkemedel förbjuds och läkemedlet dras in från marknaden. Av arti- kel 118 framgår att myndigheten under vissa förutsättningar skall åter- kalla tillståndet till tillverkning för en läkemedelsgrupp. Myndigheten kan också beordra att tillverkningen eller importen av ett läkemedel från ett tredje land skall upphöra. Enligt artikel 126 andra stycket får sådana beslut inte fattas på andra grunder än de som anges i artikel 117 och 118. Motsvarande bestämmelser finns i 11 och 12 §§ läkemedelslagen. Dess- utom finns i 10 § läkemedelslagen en bestämmelse enligt vilken Läke- medelsverket fortlöpande skall kontrollera ett läkemedel som godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Genom den befintliga och i avsnitt 6.14 föreslagna regleringen som innebär att Läkemedelsver- ket under vissa förutsättningar även får möjlighet att ändra eller tillfälligt återkalla ett godkännande blir direktivets krav tillgodosedda. I artikel 122 och 123 finns bestämmelser om information. Det förut- sätts att informerar och i övrigt tar de kontakter som behövs för att direktivets krav skall bli tillgodosedda. Om behov av ytterligare författningsreglering föreligger i detta hänseende kan detta uppnås genom förordning. Enligt artikel 125 skall beslut om att bevilja eller upphäva ett god- kännande för försäljning offentliggöras. offentliggörs beslut om att bevilja ett godkännande för försäljning på på Internet. Regeringen har för avsikt att i läkemedelsförordningen meddela föreskrifter om i vilken utsträckning skall offentliggöra sina beslut. Enligt artikel 127 skall medlemsstaterna på begäran av tillverkaren, exportören eller myndigheterna i det importerande landet intyga att en läkemedelstillverkare har tillverkningstillstånd. utfär- dar sådana intyg . Direktivets krav är därför tillgodosett. Enligt direktivet skall även kommissionens direktiv /356/EEG tillämpas analogt på registrering som beviljas enligt kapitlet om växt- baserade läkemedel. Kommissionens direktiv har upphört att gälla och ersatts av kommissionens direktiv /94/EG av om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk. Enligt artikel 16 i direktiv /94/EG skall hänvisningar till det upphävda di- rektivet anses som hänvisningar till direktiv /94/EG. Läkemedels- verket har med stöd av 29 § läkemedelslagen och 17 § läkemedelsförord- ningen meddelat föreskrifter om god tillverkningssed för läkemedel (LVFS 2004:6). Genom föreskrifterna är direktiv /94/EG genomfört i svensk rätt. I artikel 5465 finns bestämmelser om märkning och bipacksedlar. Det finns bestämmelser om vilka uppgifter som skall finnas på den yttre lä- kemedelsförpackningen eller på läkemedelsbehållaren. Det anges också hur bipacksedeln skall utformas. Enligt artikel 16g.2 skall all märkning och alla bipacksedlar dessutom innehålla uppgift om att a) produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid viss indikation eller vissa indikationer som uteslutande grundar sig på långvarig använd- ning och att b) användaren skall rådgöra med läkare om symptomen kvarstår under användningen av läkemedlet eller om biverkningar som inte nämns i bipacksedeln uppträder. Enligt 21 § första stycket läkeme- delslagen skall sådan information om läkemedel som har särskild bety- delse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig an- vändning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhanda- hålls konsumenten. har med stöd av 29 § läkeme- delslagen och 17 § läkemedelsförordningen utfärdat föreskrifter och all- männa råd (LVFS 1994:11) om läkemedelsförpackningar och märkning av läkemedel. 21 § läkemedelslagen tillämpas även på traditionella växt- baserade läkemedel. Direktivets krav kan i övrigt tillgodoses genom att med stöd av bemyndigandena meddelar föreskrifter om märkning och bipacksedlar såvitt avser traditionella växtbaserade lä- kemedel. I artikel 8699 finns bestämmelser om marknadsföring av läkemedel. Här finns bl.a. bestämmelser om förbud mot marknadsföring av läkeme- del som inte godkänts för försäljning och förbud mot marknadsföring till allmänheten av receptbelagda läkemedel. Det finns också bestämmelser om vad marknadsföringen skall innehålla och vad den inte får innehålla. Enligt artikel 16g.3 skall all marknadsföring av registrerade traditionella växtbaserade läkemedel dessutom innehålla en uppgift om att det är fråga om ett traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en viss in- dikation eller vissa indikationer som uteslutande grundar sig på långvarig användning. Det syfte som kan förmodas ligga bakom den aktuella artikeln torde vara att upplysa konsumenterna om att det ställ- ningstagande som den nationella läkemedelsmyndigheten gjort vid registreringen när det gäller vilka indikationer som läkemedlet skall användas för uteslutande grundar sig på långvarig användning. Registreringen i övrigt grundar sig emellertid även på myndighetens bedömning av godtagbar kvalitet och säkerhet. För att tydliggöra detta bör det i läkemedelslagen anges att det i marknadsföringen för registrerade traditionella växtbaserade läkemedel skall anges att produkten är ett registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som omfattas av registreringen grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning. Enligt regeringens uppfattning är denna lösning utformad i enlighet med direktivets krav. Enligt 21 § andra stycket läkemedelslagen skall information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. Som framgår av avsnitt 6.18 föreslås ytterligare bestämmelser för att genomföra bestämmelserna om marknadsföring i direktivet. De föreslagna bestämmelserna omfattar till större delen även traditionella växtbaserade läkemedel. Det föreslås att , liksom för andra läkemedel, får möjlighet att begära en ansökningsavgift av den som ansöker om regi- strering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel, erkännande av registre- ring som meddelats i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, tillstånd för tillverkning av läkemedlet eller om jämk- ning eller annan ändring av en registrering. Vidare föreslås att verket får möjlighet att ta ut tillkommande avgift i de fall agerar referens- land. Det skall även finnas möjlighet att ta ut årsavgift så länge registre- ringen eller tillståndet gäller. Den som får vetenskaplig rådgivning av i samband med utvecklingen av ett traditionellt växt- baserat läkemedel skall betala en särskild avgift för det. Mot bakgrund härav och för att det tydligt skall framgå vilka avgifter som kan komma i fråga föreslås att 25 § läkemedelslagen ändras i dessa avseenden. Det bör finnas en möjlighet att överklaga beslut beträffande traditionella växtbaserade läkemedel. Även 28 § läkeme- delslagen bör därför tillämpas på sådana läkemedel. Sammantaget föreslås att det i läkemedelslagen anges att vad som sägs om godkännande för försäljning av ett läkemedel också skall gälla regi- strering av traditionella växtbaserade läkemedel. Bestämmelserna i 2 § andra stycket, 2 a2 b §§, 3 §, 6 § andra - fjärde styckena, 6 b §, 8 a 8 c §§, 8 f § första stycket, 1314 §§, 17 c § samt 21 a § första och tredje stycket skall dock inte gälla i fråga om sådana traditionella växtbaserade Prop. 2005/06:70 läkemedel. I vissa fall skall särskilda bestämmelser gälla. Regeringens förslag: I 5 § läkemedelslagen (1992:859) skall uttryck- ligen anges att ett läkemedel får säljas först sedan det godkänts för försäljning eller registrerats eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller en registrering som har meddelats i en annan med- lemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Sådant läkeme- del som tillverkas på apotek för viss patient eller läkemedel för vilka beviljats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket får dock liksom tidigare säljas utan godkännande. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Promemorian behandlade inte denna fråga. Remissinstanserna: Har inte kommenterat denna fråga. Skälen för regeringens förslag: De nya systemen med registrering av traditionella växtbaserade läkemedel och homeopatika samt ömsesidigt erkännande av godkännande eller registrering som beviljats i annan medlemsstat aktualiserar en komplettering av bestämmelsen i 5 § läke- medelslagen om förbud mot försäljning av icke godkända läkemedel. Av artikel 13.1 i direktiv /83/EG och artikel 16.1 i direktiv /82/EG framgår att det skall vara förbjudet att i medlemsstaterna sälja homeopa- tika som inte är godkänd eller registrerad i enlighet med bestämmelserna i direktiven eller godkänts eller registrerats i enlighet med nationell lag- stiftning enligt ett beslut som meddelats fram till och med . Motsvarande bestämmelse för traditionella växtbaserade läkemedel som registreras finns i artikel 16g.1 jämte artikel 6.1 i direktiv /83/EG. Naturligtvis bör det även införas en bestämmelse som innebär att lä- kemedel som omfattas av ett godkännande eller en registrering i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet som erkänts här i landet får säljas här. Ändringarna av 5 § syftar varken till någon utvidgning eller inskränk- ning av det straffbara området i den meningen att försäljning av de läke- medel som omfattas av de nya bestämmelserna inte heller är tillåten enligt nuvarande bestämmelser om läkemedlet i fråga inte är godkänt eller registrerat eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande som beviljats i annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Förbud mot försäljning av sådana läkemedel som skall godkännas i den centraliserade processen för godkännande anges i artiklarna 3.1, 12.2 och 37.2 i och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för god- kännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Enligt förslaget till 26 § läkemedelslagen är det straffbart att med uppsåt eller av oaktsamhet bryta mot dessa artiklar. 6.16Ändring av patentlagen (1967:837) Regeringens förslag: Regeln i 3 § patentlagen (1967:837) om vilka utnyttjanden som skall undantas från ensamrätten förses med ytterli- gare en bestämmelse. I den nya bestämmelsen anges att vissa utnytt- janden avseende patentskyddade referensläkemedel inte strider mot ensamrätten. De förfoganden som undantas är till att börja med studier, prövningar och undersökningar samt praktiska åtgärder som är nödvändiga för att få ett godkännande för försäljning av ett läkemedel med tillämpning av 8 a § läkemedelslagen (1992:859). Därutöver un- dantas motsvarande förfoganden om de på samma sätt är nödvändiga enligt förfaranden i andra medlemsstater som baseras på artikel 10.1 10.4 i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanlä- kemedel eller artikel 13.113.5 i och rådets di- rektiv 2001/82/EG av om upprättande av ge- menskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Regeringens bedömning: Bestämmelserna om undantag från en- samrätten i samband med ansökan om godkännande för försäljning i direktiv /83/EG och direktiv /82/EG är direkt tillämpliga på det centraliserade förfarandet för godkännande av läkemedel. Detta följer av hänvisningar i och rådets förordning nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfa- rande för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och vete- rinärmedicinska läkemedel samt om inrättandet av en europeisk läke- medelsmyndighet. Någon ändring i patentlagen avseende utnyttjanden som behövs för det centraliserade förfarandet är därför inte nödvändig. Detsamma gäller utnyttjanden som behövs för förfaranden för s.k. vetenskapliga yttranden beträffande humanläkemedel enligt samma förordning. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: innebar att regeln i patentlagen (1967:837) om vilka utnyttjanden som skall undantas från ensamrätten 3 § tredje stycket skulle förses med ytterligare två bestämmelser. Den ena gällde humanläkemedel och angav att det inte stred mot ensamrätten till ett läkemedel att genomföra de prekliniska och kliniska prövningar som är nödvändiga för tillämpningen av artikel 10.110.4 i Europapar- lamentets och rådets direktiv /83/EG om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel. Den andra bestämmelsen avsåg mot- svarande förhållande för veterinärmedicinska läkemedel och klargjorde att det inte stred mot ensamrätten till ett läkemedel att genomföra de un- dersökningar av säkerheten, studier av resthalter samt prekliniska och kliniska prövningar som är nödvändiga för tillämpningen av artikel 13.1 13.5 i och rådets direktiv /82/EG om upp- rättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Remissinstanserna: anför följande. Ändringen i patentlagstiftningen har utformats så att nödvändiga prekliniska och kli- niska prövningar enligt artikel 10.1 10.4. i direktiv /83/EG skall tillåtas. Det täcker dock inte hela det område som behöver göras tillåtligt. Prekliniska och kliniska studier krävs endast när ansökan görs enligt arti- kel 10.3 och 10.4. I artikel 10.1 är kravet på just dessa studier och pröv- De försök och studier som är relevanta för någon som ansöker om ett godkännande enligt artikel 10.1 är t.ex. biotillgänglighets- studier som visar att det egna generiska läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet. Det är således väsentligt att det inte är oklart att så- dana studier är tillåtna. Det får inte heller vara så att nödvändig tillverk- ning av produkterna förhindras. För att inte generikatillverkaren i strid mot direktivets stadganden skall angripas rättsligt på grund av patentin- trång är den föreslagna lydelsen vad gäller prekliniska undersökningar och kliniska studier bra men det behövs ett tilläggsundantag för övriga nödvändiga studier och undersökningar och därav följande praktiska krav som det står i artikel 10.6. Detta gäller under förutsättning att dessa inte redan omfattas av patenträttsliga undantag, något som i så fall bör förtydligas i den kommande propositionen. Patent- och registreringsver- ket (PRV) anför följande. PRV delar uppfattningen att ett tillägg bör gö- ras till patentlagens 3 §. Det framstår som ändamålsenligt att i lagtexten direkt hänvisa till direktivet. Vid tillämpningen av de nya styckena i be- stämmelsen blir det sedan särskilt viktigt att uppmärksamma att undanta- gen från ensamrätten enbart avser generika. De föreslagna ändringarna på patentområdet medför att det blir lättare för generikaföretagen att föra ut läkemedel på gemenskapsmarknaden för försäljning genast efter det att patenttiden respektive tiden för tilläggsskydd gått ut. Det som möjlig- gör ett sådant snabbare marknadstillträde är den utvidgade rätt till medi- cinska test som följer med de nya punkterna 4 och 5 i 3 § patentlagen. Den föreslagna änd- ringen i 3 § patentlagen utgör en utvidgning av det nuvarande experi- mentundantaget och därmed en begränsning av patenthavarens skydd. Föreningen finner att väsentliga oklarheter kvarstår och föreslår införan- det av vissa förtydliganden. Föreningen inser även nödvändigheten av att säkerställa att det finns en överensstämmelse mellan de i patentlagen an- givna undantagen, och de i direktiven /83/EG (ändrat genom 2004/27/EG) respektive 2001/82/EG (ändrat genom 2004/28/EG) an- givna bestämmelserna. Dessa går naturligtvis längre än patentlagens nu- varande bestämmelser och en ändring av patentlagen förefaller nödvän- dig. I skälen till den förslagna ändringen anges i promemorian att man medvetet valt att införa en direkt hänvisning till respektive direktiv, och i praktiken hänvisas till artikel 10.110.4 och 13.113.5 i respektive di- rektiv. Detta föranleder två kommentarer: Som en allmän synpunkt vill föreningen framföra det önskvärda i att lagtexter i möjligaste mån är fri- stående och fullständiga, utan hänvisningar till andra källor. Mer allvar- ligt är att föreningen anser att en väsentlig otydlighet kvarstår även vid en direkt hänvisning till direktivtexten. Lagen definierar inte explicit att undantaget gäller intrång i just det eller de patent som avser det läkeme- del som studeras i den kliniska prövningen. Den föreslagna lydelsen kan tolkas som om undantaget gäller de prekliniska eller kliniska prövning- arna i sin helhet. Naturligtvis är detta inte lagstiftarens intention, men det vore mycket olyckligt om patentintrång var ursäktade bara för att dessa sker inom ramen för en preklinisk eller klinisk prövning i syfte att ta fram de resultat som efterfrågas i artikel 10.110.4 respektive 13.113.5. Det kan nämligen inte uteslutas att även andra patentskyddade förfaran- den, substanser eller föremål kommer till användning vid sådana pröv- ningar. Det kan heller inte uteslutas att bestämmelserna kan missbrukas, t.ex. genom att innefatta flera läkemedel i samma prövning. Denna oklarhet förefaller rentav större i skenet av de förändrade (utvidgade) de- finitioner av begreppet läkemedel respektive veterinärmedicinskt lä- kemedel som införts i direktiven. Ett välkommet förtydligande vore att undantaget uttryckligen gäller endast det humanläkemedel eller veteri- närmedicinska läkemedel som studien avser, och inte övriga förfaranden, substanser, eller produkter som används vid prövningen. Ett annat för- tydligande kunde vara, i fall då läkemedlet utgörs av en kombination av substanser, att undantaget endast avser den specifika kombinationen och dess användning, i den mån den är patentskyddad, och inte de enskilda komponenterna och deras användning, i fall dessa är patentskyddade. anför att förslaget till ändring av patent- lagen inte är optimalt men en godtagbar kompromiss och är resultatet av en lång förhandlingsprocess på bl.a. EU-nivå. Förslaget att i patentlagen undanta kliniska prövningar från patentintrång innebär att det införs reg- ler i EU som liknar de "Bolar provisions" som gäller i . För EU:s medlemsstater är resultatet del av en hälsoekonomisk strategi att snabbare ta fram billigare läkemedel från generikaföretag som ut- vecklar läkemedel när patentskyddet går ut. Förslaget har däremot mött kritik, bl.a. från generikaföretagens europeiska branschorganisation. Po- sitiva aspekter av förslaget är stärkt dokumentskydd från 6 till på vissa marknader som och samt att de två Europeiska godkännande processerna (MRP1 och CP2) länkas samman med dokumentskydd i båda processerna. Dessvärre innebär förslaget en för- svagning av dokumentskyddet på bekostnad av de forskande bioteknikfö- retagen, till gagn för de ofta utländska generikatillverkarna. Majoriteten av de svenska bioteknikföretagen är fokuserade på läkemedelsutveckling. Starka patenträttigheter och IP-frågor är centrala i företagens ansträng- ningar att hitta nya behandlingar och läkemedel. Bioteknikföretag agerar på en global marknad från dag ett och en stark patentportfölj är en förut- sättning för framgång. För all tydlighets skull kunde enligt föreningen en term såsom uteslu- tande för eller liknande läggas in i bestämmelsen. Skälen för regeringens förslag och bedömning Reglering i direktiven avseende generika och vissa andra läkemedel I ingresspunkt 14 till direktiv /27/EG anges att generiska läkemedel är en viktig del av läkemedelsmarknaden och att mot bakgrund av de er- farenheter som gjorts bör tillträdet till gemenskapsmarknaden för sådana läkemedel underlättas. Av punkt 15 i ingressen till såväl direktiv /27/EG som direktiv /28/EG framgår vidare att ett av syftena bakom förslagen i direktiven är att på liknande sätt som i fråga om läke- medel som omfattas av definitionen av generiska läkemedel underlätta tillträdet till marknaden för vissa biologiska läkemedel som liknar ett re- ferensläkemedel, men inte uppfyller alla villkor för att betraktas som ett generiskt läkemedel, huvudsakligen på grund av typen av tillverknings- process, de använda utgångsmaterialen, molekylära egenskaper och tera- peutisk verkan. Om ett biologiskt läkemedel inte uppfyller alla villkor för att betraktas som ett generiskt läkemedel bör enligt nämnda ingress- punkter resultaten av lämpliga studier redovisas för att uppfylla kraven med avseende på säkerhet (prekliniska studier) eller effekt (kliniska stu- dier) eller båda dessa aspekter. I artikel 10.110.4 och 10.6 i direktiv /83/EG och i artikel 13.1 13.6, i direktiv /82/EG i deras nya lydelser (som i huvudsak är lika- lydande) finns vissa bestämmelser som anknyter till de ovan redovisade ingresspunkterna. På patentområdet innebär bestämmelserna den stora förändringen att det nu föreskrivs att de studier, prövningar, undersök- ningar och praktiska krav som är nödvändiga för tillämpningen av artikel 10.110.4 i direktiv /83/EG och artikel 13.113.5 i direktiv /82/EG, inte skall anses strida mot patenträttigheter eller tilläggs- skydd för läkemedel. I praktiken innebär dessa ändringar i direktiven att tillverkare av gene- riska läkemedel och vissa andra läkemedel skall kunna börja sälja sina produkter än vad som förut varit fallet och att ett godkännande för försäljning inte kommer att kräva samma utrednings- och dokumentationsresurser som .