prop · GT03141 · 2006-03-20 00:00:00 — Regeringens proposition 2005/06:141 Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås en lag om blodsäkerhet. Propositionen innehåller förslag som syftar till att genomföra och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvali- tets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förva- ring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om änd- ring av direktiv /83/EG. Den nya lagen följer i huvudsak direktivets text och disposition. I pro- positionen föreslås att den nya lagen skall vara tillämplig på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt på framställning (uppdel- ning av blod i olika blodkomponenter), förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid transfusion. Lagen skall inte vara tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet och inte heller vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är av- sedda att användas som råvara vid läkemedelstillverkning. I propositionen föreslås att den eller de myndigheter som regeringen bestämmer skall besluta om tillstånd till och villkor för verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Den eller de ansvariga myndigheterna skall regel- bundet inspektera och kontrollera den verksamhet som bedrivs med stöd av den nya lagen. Vidare föreslås att blodcentraler skall föra ett register med uppgifter om den verksamhet som bedrivs vid blodcentralen, blod- givare och gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Det föreslås också att skall föra ett automatiserat register över dem som har tillstånd att bedriva verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. Vidare föreslås att den som ansöker om tillstånd att bedriva blodverk- samhet skall betala ansökningsavgift. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala årsavgift. Den nya lagen innehåller bestämmelser om straffansvar. Bestämmelserna i lagen föreslås vara tillämpliga på befintliga blodcentraler vid lagens ikraft- trädande. Verksamheten skall emellertid få fortsätta i avvaktan på till- ståndsmyndighetens beslut. Lagen föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut.................................................................. Förslag till lag om blodsäkerhet ........................................................ Ärendet och dess beredning............................................................. 5Europaparlamentets och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG (bloddirektivet)............................ Det föreskrivande förfarandet ........................................... Genomförande av direktiv ................................................ Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ............................. 6.2Lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och Läkemedelslagen (1992:859)............................................ Personuppgiftslagen (1998:204) ....................................... Patientjournallagen (1985:562)......................................... Lag (1998:544) om vårdregister ....................................... Smittskyddslagen (2004:168) ........................................... Lag (1995:831) om transplantation m.m. ......................... 6.9Lag (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården föreskrifter och allmänna råd ................. föreskrifter och allmänna råd ............ Genomförande av bloddirektivet..................................................... En särskild lag om blodsäkerhet ....................................... Krav på tillstånd att bedriva blodverksamhet ................... Tillsyn, inspektioner och kontroller.................................. Återkallelse av tillstånd m.m. ........................................... Kvalitetssystem för blodcentraler ..................................... Arkivering och spårbarhet................................................. Information till blivande blodgivare ................................. Uppgifter som krävs av blodgivare................................... Undersökning av givare .................................................... Frivillig och obetald blodgivning...................................... Kontroll av blodgivning.................................................... Villkor för förvaring, transport och distribution............... 7.20Kvalitets- och säkerhetskrav för blod och Tystnadsplikt och sekretess............................................... Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser................................... och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG (bloddirektivet) .................................................................... Kommissionens direktiv /33/EG av om genomförande av och rådets direktiv /98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter ................................................. Sammanfattning av promemorian Genomförande av EG- direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och Förteckning över remissinstanser som avgett yttrande över promemorian Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter ....... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ....... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till lag om blodsäkerhet. Förslag till lag om blodsäkerhet Härigenom föreskrivs1 följande. 1 § Denna lag innehåller bestämmelser som syftar till att skydda männi- skors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning. 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse. Händelse i samband med insam- ling, kontroll, framställning, förva- ring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, med- ning, medföra behov av sjukhus- förlänga det sjukliga tillståndet. Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver blodverksamhet. bilda alla typer av blodceller. Insamling och kontroll av blod och läkemedelstillverkning, samt fram- ställning, förvaring och distribu- tion av blod och blodkomponenter 1 Jfr och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG (EUT L 33, , s. 30, Celex 32002L0098). 3 § Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler. Lagen är inte tillämplig på hantering av enbart blodstamceller sedan dessa har ut- vunnits ur blodet. Förhållandet till bestämmelser i annan lag 4 § Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverk- ning gäller i stället bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859). 5 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som har medde- lats med stöd av lagen, gäller personuppgiftslagen (1998:204) vid be- handling av personuppgifter. 6 § Blodverksamhet får bedrivas endast av den som har tillstånd. Till- ståndet skall vara tidsbegränsat och förenat med villkor. Tillstånd får meddelas endast om blodverksamheten håller en hög kva- litet och säkerhet. Den som bedriver blodverksamhet skall systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten. 7 § Den eller de myndigheter som regeringen bestämmer beslutar om tillstånd till att bedriva blodverksamhet och de villkor som skall gälla för verksamheten. 8 § Den som bedriver blodverksamhet får inte göra någon väsentlig för- ändring av verksamheten utan att tillståndsmyndigheten i förväg har lämnat ett skriftligt godkännande av förändringen. 9 § Hos den som bedriver blodverksamhet skall det finnas någon som svarar för verksamheten (verksamhetschef). Verksamhetschefen skall vara en särskilt utsedd befattningshavare med tillräcklig kompetens och erfarenhet. Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verk- samheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att utföra vissa ledningsuppgifter. 10 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myn- digheter som regeringen bestämmer. 11 § En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen. Har flera tillsynsmyndigheter utsetts, skall de lämna varandra de upp- gifter som de behöver för tillsynen. 12 § En tillsynsmyndighet skall regelbundet inspektera och kontrollera blodverksamheten. Perioden mellan två inspektioner eller kontroller får inte vara längre än . Myndigheten skall dessutom inspektera och kontrollera verksamheten efter anmälningar om allvarliga avvikande händelser. Myndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra ut- rymmen som används i verksamheten och får i sådana utrymmen göra undersökningar. Den vars verksamhet inspekteras är skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. 13 § En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden som behövs för genomförande av tillsyn, inspektioner och kontroller. Ett föreläggande får förenas med vite. 14 § Vid inspektion enligt denna lag har den som utför inspektionen rätt att av polismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen skall kunna genomföras. Begäran om hjälp enligt första stycket får göras endast om 1.det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kan utföras utan att polisens särskilda befogenheter enligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas, eller 2.det annars finns synnerliga skäl. Anmälan av allvarliga avvikande händelser 15 § Verksamhetschefen skall se till att misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser anmäls till tillsynsmyndigheten utan dröjsmål. 16 § Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall föra ett re- gister med uppgifter om blodverksamheten, blodgivare och gjorda kon- troller av blod och blodkomponenter. Registret får ha till ändamål endast att göra det möjligt att spåra blod och blodkomponenter och att förhindra att smittat blod och blodkomponenter överförs till människor. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling. Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgift bara om blodgivares identitet och upp- given sjukdomshistoria samt uppgift om resultatet av gjorda kontroller av blod och blodkomponenter. Uppgifterna i registret skall gallras efter införandet. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet är personuppgiftsan- svarig för registret. 17 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 16 § skall bevaras än vad som sägs där. 18 § skall med hjälp av automatiserad behandling föra ett register över dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt 1.vem som har tillstånd, 2.de anmälningar som har gjorts enligt 15 §, 3.de anmälningar som har gjorts enligt 6 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område i samband med blodtransfusion, och 4.tidpunkterna för inspektion och kontroll enligt 12 §. Registret får också användas för tillsyn, forskning och framställning av statistik. Personuppgifter får inte registreras om andra än dem som har tillstånd att bedriva blodverksamhet och om verksamhetschefen. är personuppgiftsansvarig för registret. 19 § Den myndighet som regeringen bestämmer skall till lämna de uppgifter som är nödvändiga för att skall kunna föra register enligt 18 §. 20 § Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, med- delar närmare föreskrifter om vilka uppgifter registren i 16 och 18 §§ skall innehålla. 21 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. 22 § Den som tillhör eller har tillhört personal inom enskilt bedriven blodverksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkompo- nenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning får inte obehöri- gen röja vad han eller hon i verksamheten har fått veta om en enskild givares hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Som obehörigt röjande anses inte att någon fullgör sådan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). 23 § Den som ansöker om tillstånd enligt 6 § skall betala ansökningsav- gift. Den som har tillstånd att bedriva blodverksamhet skall även betala årsavgift. Regeringen får meddela föreskrifter om sådana avgifter som avses i första stycket. Återkallelse av tillstånd m.m. 24 § Om en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn enligt denna lag, skall myndigheten vidta åtgärder för att vinna rättelse. 25 § Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller kraven enligt denna lag eller de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen, får myndigheten förelägga blodcentralen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet får förenas med vite. Ett föreläggande enligt första stycket skall innehålla uppgifter om de åtgärder som tillsynsmyndigheten anser bör vidtas för att de påtalade missförhållandena skall kunna avhjälpas. 26 § Om ett föreläggande enligt 25 § inte följs och om missförhållandena är allvarliga, får tillsynsmyndigheten återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet. Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas enligt första stycket och ett sådant beslut inte kan avvaktas, får tillsyns- myndigheten besluta om återkallelse av tillståndet tills vidare i avvaktan på slutligt avgörande. Beslut enligt andra stycket gäller . Om det finns synnerliga skäl, får beslutets giltighetstid förlängas med ytterligare . 27 § Om det är fara för människors liv eller hälsa, får tillsynsmyndig- heten utan föregående föreläggande återkalla tillståndet att bedriva blod- verksamhet. 28 § En tillsynsmyndighet skall anmäla överträdelser av bestämmelser i denna lag eller i föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen till en polismyndighet eller , om det finns misstanke om brott. 29 § Den som uppsåtligen bedriver blodverksamhet utan tillstånd enligt 6 § döms till böter eller fängelse i högst . I ringa fall skall inte dö- mas till ansvar. Till ansvar skall inte dömas, om gärningen är belagd med strängare straff i annan lag. 30 § Blod eller blodkomponenter som varit föremål för brott enligt denna lag eller värdet därav samt utbyte av sådant brott skall förklaras förver- kade, om det inte är uppenbart oskäligt. Första stycket gäller även kärl eller utrustning där blod eller blodkom- ponenter förvarats. 31 § En myndighets beslut enligt denna lag får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol, om beslutet gäller 1.tillstånd eller återkallelse av tillstånd enligt 6, 26 eller 27 §, eller 2.föreläggande enligt 13 eller 25 §. Prövningstillstånd krävs vid överklagande till kammarrätten. Beslut som en tillstånds- eller tillsynsmyndighet, länsrätt eller kam- marrätt meddelar enligt denna lag gäller , om inte annat anges i beslutet. 32 § Regeringen, eller den myndighet regeringen bestämmer, får med- dela de ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa. 1.Denna lag träder i kraft . 2.I fråga om blodcentraler som har inrättats före lagens ikraftträdande skall verksamhetschefen eller motsvarande person ansöka om tillstånd enligt vad som sägs i 6 §. Verk- samheten får fortsätta i avvaktan på tillståndsmyndighetens beslut. Ärendet och dess beredning 2002/98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av hu- manblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG (bloddirektivet) trädde i kraft . Direktivet bifogas som bilaga 1. Kommissionens direktiv /33/EG av om genomförande av och rådets direktiv /98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter trädde i kraft . Direktivet bifogas som bilaga 2. Promemorian Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säker- het hos blod och blodkomponenter har tagits fram med syftet att genom- föra bloddirektivet. En sammanfattning av promemorian finns i bilaga 3. Promemorians lagförslag finns i bilaga 4. Promemorian har remissbe- handlats. En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 5. En sam- manfattning av remissyttrandena finns tillgänglig i (dnr S2005/5378/HS). Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets ytt- rande över det lagförslag som finns i bilaga 7. Lagrådets yttrande finns i bilaga 8. Regeringen har följt Lagrådets förslag. Några redaktionella ändringar har även gjorts i förhållande till lagrådsremissen. fanns i åtta större blodcentraler vid regionsjuk- hus/universitetssjukhus, 23 blodcentraler vid länssjukhus/motsvarande och 53 mindre blodcentraler vid länsdelssjukhus/motsvarande. Blodcentraler ingår i regel tillsammans med andra sjukhuslaboratorier i en laboratoriemedicinsk organisation med gemensam verksamhetschef. I flera landsting omfattar denna organisation akut- sjukhus. Blodcentralerna vid universitetssjukhusen är i regel organisatio- ner med egen verksamhetschef, t.ex. Blodcentralen som omfattar tio blodcentraler. Blodcentraler vid läns- och länsdels- sjukhus har i regel mer eller mindre långtgående konsult- eller samar- betsavtal med sina respektive regionblodcentraler. I tre landsting, , i och lands- tinget i (), drivs blodcen- traler i privat regi på uppdrag av sjukvårdshuvudmannen. Vid de åtta blodcentralerna vid regionsjukhusen/universitetssjukhusen och vid enstaka andra blodcentraler leds verksamheten av en läkare med specialistkompetens i transfusionsmedicin. Övriga blodcentraler förestås i regel av läkare med specialistkompetens i t.ex. klinisk kemi eller av Fullt utbyggd transfusionsmedicinsk verksamhet finns endast vid regionblodcentralerna, som också fungerar som referenslabo- ratorier för övriga blodcentraler och som vid behov levererar speciella blodkomponenter till mindre blodcentraler. Verksamheten vid svenska blodcentraler består i stora drag av tre områ- den rekrytering av givare, insamling av blod samt kontroller av det in- samlade blodet, framställning, förvaring och transport av blodkomponenter samt produktkontroller, blodgruppering, förenlighetsprövning och andra kontroller inför utlämning av blod för transfusion. De flesta blodcentralerna har verksamhet inom samtliga områden. Ett fåtal blodcentraler verkar enbart inom det sistnämnda området. gav drygt 261 500 personer blod, vilket motsvarade av invånarna i . Drygt 40 000 nya blodgivare registre- rades . Totalt utfördes cirka 480 000 blodtappningar. Varje blodgivare ger blod i genomsnitt knappt . Män tillåts lämna vid maximalt fyra tillfällen . Motsvarande siffra är tre för kvinnor. Blodgivning förekommer vid 76 blodcentraler, vid 24 fasta blodtappningsenheter utanför sjukhusen och vid 11 blodbussar. har tillräckligt med blodgivare och tillräckligt god nyrekrytering för att en tillfredsställande balans ska kunna upprätthållas mellan efterfrågan på och tillgång till blodkomponenter. Vissa tidsmässiga samt lokala varia- tioner förekommer dock. Efter blodtappningen delas blodet upp med centrifugeringsteknik i blod- komponenterna erytrocyter/röda blodkroppar, blodplasma samt, i viss utsträckning, trombocyter/blodplättar. En sådan uppdelning i blodkom- ponenter förekommer praktiskt taget vid alla landets blodcentraler. Behovet av röda blodkroppar dimensionerar behovet av blodgivning. Eftersom hållbarheten är begränsad , måste en ständig påfyllning av lagren ske som lagernivåerna måste hållas begränsade för att undvika att blodet blir för gammalt. Genom en väl utvecklad samverkan mellan blodcentralerna kan en oväntad stor efterfrågan lokalt med leverans av blod från andra blodcentraler. Röda blodkroppar används framför allt för att ersätta blodförluster vid stora kirurgiska ingrepp och olycksfall samt vid uttalad blodbrist, särskilt vid onkologisk behandling. Blodplättar används framför allt som understödjande behandling vid kraftig onkologisk-hematologisk behandling, dvs. benmärgstransplanta- tioner, leukemier m.m., och förhindrar de livshotande blödningar som annars kan uppstå vid kraftig cytostatikabehandling. cirka 32 000 enheter blodplättar, varav hade framställts Prop. 2005/06:141 ur blod från blodtappningar och med s.k. aferesteknik, där blodplättar selektivt insamlats vid s.k. trombocytgivning. Inom sjukvården är behovet av plasma för transfusion av den plasma som erhålls genom blodgivning. Resterande plasma från blodgivning används som råvara för läkemedelstillverkning. Plasman används till framställning av koagulationsfaktorer för blödarsjuka och för framställning av albumin, immunglobulin, etc. Plasma från blodgivning täcker dock endast delvis detta behov, varför särskild s.k. plasmagivning har organiserats vid 22 blodcentraler och en fristående plasmagivnings- central. Som resultat av de senaste årens kraftiga kursfall för dollarn, har det dock blivit billigare för industrin att i stället köpa plasma från , varför större delen av svensk plasmagivning nu har avvecklats. 5Europaparlamentets och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG (bloddirektivet) och Europeiska unionens råd antog direktivet 2002/98/EG om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och om ändring av direktiv /83/EG (bloddirektivet). Bakgrunden till direktivet är ambitionen att vidta åtgär- der i syfte att skydda folkhälsan och hindra överföring av smittsamma sjukdomar i samband med transfusion av blod och blodkomponenter. Enligt direktivets bestämmelser skall medlemsstaterna genomföra nödvändiga ändringar i nationell lagstift- ning i överensstämmelse med vad som föreskrivs i direktivet. Genom att garantera jämförbara kvalitets- och säkerhetsnivåer för hela blodtransfusionskedjan i samtliga medlemsstater skall bestämmelserna i direktivet bidra till att den europeiska allmänheten får tilltro till blod- hantering inom hela den Europeiska unionen. Ambitionen är att stärka folkhälsan som medlemsstaterna uppmanas att vidta åtgärder för att främja självförsörjning av blod eller blodkomponenter inom ge- menskapen och att uppmuntra till frivillig och obetald givning. Kvalitets- och säkerhetskraven för läkemedel som härrör från blod eller plasma säkerställdes genom och rådets direktiv 2001/83/EG av om upprättande av gemenskaps- regler för humanläkemedel. Eftersom blod, plasma eller blodceller från Prop. 2005/06:141 människa uttryckligen undantogs från direktivets tillämpningsområde blev resultatet att kvaliteten och säkerheten för produkter som inte fram- ställs, utan är avsedda för transfusion, inte omfattades av någon bindande gemenskapslagstiftning. Dessa produkter omfattades endast av Rådets rekommendation 98/463/EG av om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europiska gemenskapen.