prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Sådana vill- kor skall omprövas för att godkännandet skall fortsätta att gälla. Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekono- miska samarbetsområdet skall an- sökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § skall medde- las. 7Senaste lydelse 1995:475. 8Senaste lydelse 1995:475. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läke- för ansökan i har lämnat medelsverket får meddela ytter- in en ansökan om godkännande i ligare föreskrifter om erkännande en annan stat i Europeiska eko- av ett godkännande som meddelats i en annan medlemsstat. slutligt beslut inte meddelats i det Ett godkännande gäller . ärendet, skall ansökan i Ett godkännande får förnyas för avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samar- betsområdet skall på ansökan er- kännas i , om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk. I fråga om växtbaserat läkeme- del som avses i 2 c § gäller vad som anges i första stycket endast om en gemenskapsmonografi har utarbetats över läkemedlet eller om det består av material eller bered- ningar som finns upptagna i en för- teckning upprättad av Europeiska gemenskapernas kommission. Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i en- lighet med artikel 34.1 i Europa- parlamentets och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemen- skapsregler för humanläkemedel9, senast ändrat genom Europapar- lamentets och rådets direktiv /27/EG10 skall Läkemedels- verket meddela det beslut som följer av kommissionens avgö- rande. Motsvarande skall gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 35.2 eller 36.1 i direktivet. 9 EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083). 10 EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, (Celex 32004L0027). Godkännande eller registrering av ett veterinärmedicinskt läkeme- del som har meddelats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall på ansö- kan erkännas i , om det saknas anledning att anta att läke- medlet skulle kunna innebära en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. Godkännande av ett immunolo- giskt läkemedel avsett för djur skall inte meddelas eller erkännas om 1. användningen av läkemedlet inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrotning av någon djursjukdom eller orsakar svårig- heter när det gäller att fastställa frånvaro av någon förorening hos levande djur eller i livsmedel eller andra produkter som erhållits från behandlade djur, eller 2. den sjukdom som läkemedlet är avsett att framkalla immunitet mot inte alls förekommer i eller förekommer här endast i be- gränsad omfattning. Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i en- lighet med artikel 38.1 i Europa- parlamentets och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedi- cinska läkemedel11, senast ändrat genom och rådets direktiv /28/EG12 skall meddela det be- slut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande skall gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med artikel 39.2 eller 40.1 i direktivet. När ett erkännande har beslutats 11EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082). 12EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 32004L0028). enligt 6 a eller 6 b § betraktas lä- kemedlet som godkänt i . Har ett läkemedel som avses i 2 b eller 2 c § registrerats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och har regi- streringen erkänts i be- traktas läkemedlet som registrerat i . De skyldigheter som gäller för en innehavare av ett godkän- nande eller en registrering enligt denna lag eller föreskrifter som meddelats i enlighet med denna lag skall också gälla för den som inne- har ett erkännande. Regeringen eller, efter regering- ens bemyndigande, Läkemedels- verket får meddela ytterligare före- skrifter om erkännande av ett god- kännande eller en registrering som meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samar- betsområdet. Om ett läkemedel inte är god- känt i någon stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och ansökan om godkännande med begäran om tillämpning av det de- centraliserade förfarande som re- gleras i denna paragraf lämnats in i fler än en av staterna, skall Lä- kemedelsverket, i de fall sökanden vid ansökan i begärt att fungerar som referens- medlemsstat, hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga be- rörda staters ställningstagande till läkemedlet. Motsvarande skall gälla registrering av homeopatiskt läkemedel som avses i 2 b § och sådana traditionella växtbaserade läkemedel som avses i 2 c § i de fall förutsättningarna i 6 a § andra stycket är uppfyllda. Om sökanden inte begärt att skall fungera som refe- rensmedlemsstat skall läkemedlet, med beaktande av referensmed- lemsstatens underlag, godkännas eller registreras i enlighet med de förutsättningar som anges för er- kännande i 6 a § respektive 6 b § Om Europeiska gemenskapernas kommission meddelat beslut i en- lighet med artikel 38.1 i Europa- parlamentets och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemen- skapsregler för veterinärmedi- cinska läkemedel13, senast ändrat genom och rådets direktiv /28/EG14 eller artikel 34.1 i och rådets direktiv /83/EG av om upp- rättande av gemenskapsregler för humanläkemedel15, senast ändrat genom och rådets direktiv /27/EG16 skall meddela det be- slut som följer av kommissionens avgörande. Motsvarande skall gälla i de fall kommissionen meddelat beslut i enlighet med ar- tikel 39.2 eller 40.1 i direktiv /82/EG, eller artikel 35.2 eller 36.1 i direktiv /83/EG. Regeringen eller, efter reger- ingens bemyndigande, Läke- medelsverket får meddela ytter- ligare föreskrifter om ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i första och andra styckena. prövar frågor om godkännande enligt 5 § första stycket. prövar även frågor om erkännande av ett godkännande som har meddelats i en annan medlemsstat i Euro- peiska unionen. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, prövar frågor om godkännande eller registrering enligt 5 § första stycket. Läkeme- delsverket prövar även frågor om erkännande av ett godkännande eller en registrering som har med- delats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 13EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082). 14EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 32004L0028). 15EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083). 16EUT L 136, 30.04.2004 s. 34, (Celex 32004L0027). 17Senaste lydelse 1995:475. prövar frågor om tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket. Ansökan om förnyelse av ett godkännande skall ha kommit in till senast godkännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om förnyelse. Regeringen eller, efter reger- ingens bemyndigande, Läkeme- delsverket prövar frågor om till- stånd enligt 5 § andra eller tredje stycket. Den som ansöker om god- Den som ansöker om god- kännande eller tillstånd enligt 5 § kännande, registrering eller till- skall visa att kraven enligt 4 § är kraven enligt 4 § är uppfyllda. fogas ansökan skall ha utarbetats kumentation som bifogas ansökan av någon som har tillräcklig kom- skall ha utarbetats av någon som petens och tillräckligt inflytande har tillräcklig kompetens och till- över innehållet i dokumentationen. räckligt inflytande över innehållet i Avser ansökan om godkännande 1. ett generiskt läkemedel, vars referensläkemedel är eller har va- rit godkänt i en stat i betsområdet eller i hela samar- betsområdet till följd av beslut om (EG) nr 726/2004, eller 2. ett läkemedel vars aktiva sub- stans eller kombination av substan- ser har samma terapeutiskt verk- samma beståndsdelar som ett så- dant referensläkemedel som avses i skall , om sökan- den åberopar dokumentationen för referensläkemedlet, medge att kra- vet på dokumentation i form av prövningar helt eller delvis upp- I fråga om ve- detta även resultat av undersök- ningar av säkerheten och studier av resthalter. får i fråga om humanläkemedel medge uppgiftsskydd när en ansökan om godkännande görs för en ny indikation för en redan väl- etablerad substans, förutsatt att omfattande prekliniska eller kli- niska undersökningar av den nya indikationen genomförts. I sådant fall får medgivande enligt 8 a § inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut. får medge uppgiftsskydd i de fall veten- skaplig litteratur använts av en sö- kande för att beviljas ett god- kännande för ett läkemedel för en viss djurart som används för livs- medelsproduktion och sökanden tillhandahållit nya studier av rest- halter i livsmedel i enlighet med Rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fast- ställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinär- medicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung18, senast ändrad genom Kommissionens förordning (EG) nr 1518/200519, samt nya kliniska prövningar för samma läkemedel, i syfte att beviljas godkännande för en annan djurart som används för livsmedelsproduktion. I sådant fall får medgivande enligt 8 a § inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut. I de fall ett läkemedel godkänts med tillämpning av 8 a § måste de skyddstider som anges i denna paragraf ha förflutit från det att det 18EGT nr L 224 , 18.08.1990 s. 1, Svensk specialutgåva Område 3 Volym 33 s. 117, (Celex 31990R2377). 19EUT nr L 244 , 20.09.2005 s. 11, (Celex 32005R1518). ursprungliga godkännandet för Prop. 2005/06:70 referensläkemedlet beviljats innan försäljning av det godkända läkemedlet får ske. Skyddstiden är, om inte annat följer av andra fjärde styckena, . Om innehavaren av godkän- nandet för ett referensläkemedel som är avsett att tillföras männi- skor av tioårsperioden beviljats ett god- kännande för en eller flera nya behandlingsindikationer, som un- der den vetenskapliga utvärde- ringen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medi- cinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer, får perioden utsträckas till maximalt . Perioden som anges i första stycket skall förlängas till för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för fisk eller bin eller andra arter som fastställts i enlighet med förfarandet i artikel 89.2 i och rå- dets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veteri- närmedicinska läkemedel20, senast ändrat genom och rådets direktiv /28/EG21. För veterinärmedicinska läke- medel som är avsedda för djurarter som används för livsmedels- produktion och som innehåller en ny aktiv substans som ännu inte var godkänd inom Europeiska ekonomiska samar- betsområdet skall den period som anges i första stycket förlängas med för varje gång godkännandet utvidgas till att om- fatta en annan djurart som används har godkänts under de fem närmast EGT L 311, 28.11.2001 s. 1, (Celex 32001L0082). EUT L 136, 30.04.2004 s. 58, (Celex 32004L0028). ursprungliga godkännande för försäljning beviljades. skall dock inte överskrida sammanlagt när det gäller ett godkännande för försäljning som gäller fyra eller fler djurarter som används för livs- medelsproduktion. Förlängning av till elva, tolv eller för ett veterinär- medicinskt läkemedel avsett för en djurart som används för livs- medelsproduktion skall beviljas endast under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning också från början har ansökt om fastställande av maximalt tillåtna resthalter i livsmedel för den art som omfattas av godkännandet. Regeringen, eller efter regering- ens bemyndigande Läkemedelsver- ket, meddelar närmare bestämmel- ser om förutsättningarna för åbe- ropande av dokumentation för re- ferensläkemedel samt skyddstider och uppgiftsskydd. När ett godkännande för för- säljning har beviljats för ett läke- medel skall eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, de sätt på vilka läkemedlet ges och för- packningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet. Dessa godkännanden för försälj- ning skall vid tillämpning av 8 a § första stycket och 8 f § andra stycket anses tillhöra samma god- kännande. Ett godkännande gäller och kan härefter förnyas. Ett för- nyat godkännande gäller utan tids- begränsning, såvida inte Läkeme- delsverket av säkerhetsskäl finner att det i stället bör gälla ytterligare Ansökan om för- nyelse av ett godkännande skall ha kommit in till senast god- kännandet upphör att gälla. Ett godkännande gäller för prövning av ansökan om förnyelse. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall, för varje godkänd variant av läkemedlet, informera om när det släpps ut på den svenska markna- den. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall också minst två må- nader i förväg meddela Läkeme- delsverket om försäljningen av lä- kemedlet upphör tillfälligt eller permanent. Om ett läkemedel inte släpps ut på den svenska marknaden från det att godkännandet beviljades eller, om skyddstid för ett referensläkemedel löper vid tid- punkten från beviljandet, från det att läkemedlet fick börja säljas, skall besluta att godkännandet inte längre skall gälla. Motsvarande gäller om ett läkemedel som tidigare släppts ut på den svenska marknaden under tre på varandra följande år inte längre saluförs här i landet. får med hän- syn till skyddet för folkhälsan eller djurhälsan bevilja undantag från vad som sägs i andra stycket. När ett godkännande för försälj- ning utfärdas, skall Läkemedels- verket ange om läkemedlet skall klassificeras som receptbelagt lä- kemedel eller receptfritt läkemedel. får också be- sluta att ett receptbelagt läkemedel skall klassificeras i andra katego- rier, med begränsningar för vad som skall gälla vid förordnande och utlämnande av läkemedel. Om nya omständigheter av bety- delse för klassificeringen av ett lä- kemedel kommer till Läkemedels- verkets kännedom eller om en innehavare av ett godkännande an- söker om ändrad klassificering, skall ompröva och vid behov ändra klassifice- ringen av ett läkemedel. Om en ändrad klassificering av ett humanläkemedel har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar, får dessa studier eller prövningar inte läggas till grund för ett beslut om bifall till en ansökan från annan sökande i ett annat ärende om ändrad klassificering eller god- kännande av ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller kombination av substanser efter det att den ur- sprungliga ändringen godkändes. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läkemedelsområdet, informera Lä- kemedelsverket om nya uppgifter av väsentlig betydelse för kon- trollen av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Det åligger den som har fått ett läke- medel godkänt att till sitt förfo- gande ha en sakkunnig med till- räcklig kompetens som fortlö- pande ansvarar för säkerhetsöver- vakning av läkemedlet. 22 Senaste lydelse 1995:475. skall ansvara för ett system för säkerhetsöver- vakning, som har till syfte att samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid ut- värderingen skall i fråga om hu- manläkemedel beaktas även all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av lä- kemedel som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel skall även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förut- sedd effekt, icke avsedd använd- ning, bedömning av karens- perioden och risk för skada eller olägenhet för miljön som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läke- medlet. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra lä- kemedlet om det behövs samt som ett led i säkerhetsövervakningen av det läkemedel som godkänts regi- strera, lagra, utvärdera och rapportera information om biverk- ningar av läkemedlet i enlighet med vad som föreskrivs av reger- ingen eller den myndighet reger- ingen bestämmer. Personuppgiftsansvarig för så- dana behandlingar av personupp- gifter som kan komma att utföras enligt första stycket är innehavaren av godkännandet. Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfo- gande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fort- löpande ansvarar för sä- kerhetsövervakning av läkemedlet. Den sakkunnige skall vara bosatt i ekonomiska samarbets- området. Information om biverkningar som en innehavare av ett god- kännande lämnar till allmänheten skall redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information skall även läm- nas till senast i samband med att allmänheten in- formeras. 23 Senaste lydelse 2004:459. får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det 1.om det behövs för att förebygga skada, 2.om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, 3. om det inte är av god kvalitet, om läkemedlet inte är ända- 4. om väsentliga krav i samband om läkemedlet inte är av god med tillverkning eller import inte 6. om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket pro- duktsäkerhetslagen (2004:451). ett godkännande skall upphöra att ett godkännande skall återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att 1.om den som fått ett föreläggande enligt 10 § inte kan visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet, 2.om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts, 3.om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller 4.om de grundläggande förutsättningarna för godkännandet i andra fall inte längre föreligger. På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt skall verket besluta att godkännandet skall upphöra att gälla. Om ett traditionellt växtbaserat läkemedel inte längre uppfyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits från den av Europeiska gemenskapernas kom- mission upprättade förteckningen, skall innehavaren av regi- streringen ha möjlighet att från den dag då inne- havaren fått del av ett före- läggande om komplettering från , till verket lämna in de uppgifter och den do- kumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund. En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frå- gor om tillstånd prövas av . Om finner att tillstånd inte kan beviljas, skall sö- kanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som funnit. Om ansökan inte ändras skall den avslås. Om inte har fattat beslut från det att en fullständig ansökan kom in till verket, skall tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Vad som sägs i tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar 1.läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 2.läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, 3. läkemedel som inte godkänts 3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Eu- för försäljning i enlighet med Eu- ropaparlamentets och rådets di- ropaparlamentets och rådets di- rektiv 2001/83/EG rektiv 2001/83/EG av gemenskapsregler för human- av gemenskapsregler för human- läkemedel, senast ändrat läkemedel25, senast ändrat genom 2003/63/EG, och som omfattas av direktiv /27/EG26, och som del A i bilagan till förordning omfattas av bilagan till förordning (EEG) nr 2309/93, eller (EG) nr 726/2004, eller 4. läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biolo- giska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter. Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel. Tillverkning av läkemedel skall äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ända- målsenlig utrustning. En sak- kunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läkemedlens kva- litet och säkerhet uppfylls. Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning eller ompackning av läkemedel eller mellanprodukter. Tillverkning skall äga rum i än- damålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig ut- rustning. En sakkunnig med till- räcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läkemedlens och mellanproduk- ternas kvalitet och säkerhet upp- fylls. 24Senaste lydelse 2004:197. 25EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083). 26EUT L 136, 30.04.2004 s. 34 (Celex 32004L0027). Yrkesmässig tillverkning av lä- kemedel får bedrivas endast av den som har tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle till- verkas på apotek. Läkemedel får importeras från ett land utanför det europeiska ekonomiska samarbetsområdet av den som har tillstånd till tillverk- ning av eller handel med läkeme- del. får besluta om särskilt tillstånd för sådan im- port. En importör skall anlita en sakkunnig med tillräcklig kompe- tens och tillräckligt inflytande som skall se till att kraven på läke- medlens kvalitet och säkerhet iakttas. Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läke- medelsverket föreskriver något annat, får dock resande utan till- stånd föra in läkemedel i , om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes per- sonliga bruk. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apo- tek. Läkemedel eller mellanproduk- ter får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Av 17 b § framgår att resande i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för 1.läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av till- stånd enligt 5 § tredje stycket, 2.läkemedel som skall användas för annat ändamål än sjukvård, eller Regeringen får meddela före- skrifter om vilka förutsättningar som skall gälla för att tillstånd skall få beviljas enligt andra stycket. Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet med stöd av till- stånd till tillverkning skall anlita en sakkunnig med tillräcklig kompe- tens och tillräckligt inflytande som skall ansvara för kontroll av att varje tillverkningssats av läke- medel som kommer från tredje land, oavsett om tillverkningen har skett i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, har undergått en fullständig kvalitativ analys i en stat i Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet, en kvantitativ ana- lys av alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för för- säljning. Regeringen eller, efter regering- ens bemyndigande, Läkemedels- verket får meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att fö- reta sådan kontroll som avses i för- sta stycket. Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Läke- medelsverket föreskriver något annat, får resande föra in läkeme- del i , om de är avsedda för medicinskt ändamål och den re- sandes personliga bruk.