prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Utgångsmaterialen används vanligtvis i obearbetad form, men kan vara torkade. Modertinkturer för homeopatiska preparat kan även utvinnas från växtsafter, med eller utan tillägg av en vehikel. När det gäller vissa preparat kan materialet som skall utvinnas utsättas för förberedande behandling. I första stycket sista meningen hänvisas till vissa farmakopéer (förteckningar över läkemedel, där kvalitetskrav och analysmetoder även finns angivna). Utöver Europeiska farmakopén [European Pharmacopoeia (Ph Eur)] torde här avses en fransk och en tysk farma- kopé som båda används av de nationella läkemedelsmyndigheterna inom EES [German Homeopathic Pharmacopoeia (GHB) eller Homöo- pathische Arzneibuch (HAB) samt French Pharmacopoeia (PhF) eller Pharmacopée ]. Alla tre farmakopéerna omnämns i föreskrifter och allmänna råd (LVFS 1997:9, ändrade och omtryckta i LVFS 2003:2), se allmänna råden till 1 kap., 2 kap. 2 § punkt 6 och 16, allmänna råden till 2 kap. under rubrikerna "Kvalitet", "Beståndsdelarnas namn och ursprung" och "Kvalitetsnormer - fordringar och undersökningsmetoder" och 3 kap. 1 § p. Förslaget behandlas utförligt i avsnitt 6.2. Som följd av införandet av en ny definition av begreppet läkemedel i 1 § läkemedelslagen skall homeopatika fortsättningsvis betecknas som läkemedel i lagen. Detta har föranlett att utgångspunkten är att lagens bestämmelser om läkemedel skall vara tillämpliga i fråga om homeopa- tika. I 2 b § andra stycket redovisas de bestämmelser i läkemedelslagen som i enlighet med direktiven inte skall vara tillämpliga i fråga om så- dana homeopatika som registrerats enligt bestämmelserna i första stycket. Bestämmelsen motsvarar i huvudsak 2 § tredje-femte styckena i deras nuvarande lydelse. Förslaget innebär bl.a. att bestämmelserna om ömse- sidigt erkännande och decentraliserat förfarande samt bestämmelserna om marknadsföring som regel skall vara tillämpliga på homeopatika som registreras. När det gäller marknadsföring av sådan homeopatika innebär förslaget dessutom att endast sådan information som skall anges på för- packningen och bipacksedeln får användas i marknadsföringen. I första stycket regleras förutsättningarna för den särskilda formen av re- gistrering av traditionella växtbaserade läkemedel. Begreppet traditio- nellt växtbaserat läkemedel är nytt i svensk rätt. Bestämmelserna mot- svaras av artikel 16a, 16c.4, 16g.1 och 16g.3 som enligt direktiv /24/EG skall införas i direktiv /83/EG. De föreslagna bestämmelserna om traditionella växtbaserade läkemedel behandlas ut- förligt i avsnitt 6.15. Om en gemenskapsmonografi finns upprättad skall denna beaktas enligt vad som anges i andra stycket. I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda. En gemenskaps- monografi är en monografi som tagits fram av den kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) som inrättas enligt artikel 16h.1 i direktiv /83/EG. Enligt artikel 16h.3 skall kommittén utarbeta gemenskapsmonografier över bl.a. traditionella växtbaserade läkemedel. Det finns en mängd olika publicerade monografier för medicinalväxter i litteraturen. Dessa är av varierande vetenskaplig kvalitet och har olika status i olika länder. Tanken med gemenskapsmonografierna är att de ska utarbetas av HMPC och vara av en sådan kvalitet att de kan accepteras av alla medlemsländerna och utgöra ett grunddokument som kan underlätta godkännande/registrering via den ömsesidiga eller decentrala proce- duren. Monografierna kommer att ha formen av "generiska" produkt- resuméer (utan produktspecifika uppgifter). De uppgifter som ska finnas är t.ex. terapeutisk indikation, dosering, biverkningar, etc. Det är alltså i första hand en sammanfattning av tillgänglig information som rör det växtbaserade materialets effekt och säkerhet. I tredje stycket redovisas vilka bestämmelser i läkemedelslagen som inte skall vara tillämpliga i fråga om traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt bestämmelserna i första stycket. Den föreslagna lydelsen av 5 § innebär att gränserna för vilka läkemedel som är tillåtna att sälja, anpassas till de nya reglerna om registrering av homeopatika respektive traditionella växtbaserade läkemedel samt till det nya systemet med erkännande av godkännanden eller registreringar av läkemedel som beviljats i annat land i Europeiska ekonomiska samar- betsområdet. De olika typer av beslut om tillstånd till försäljning (god- kännande, registrering respektive erkännande av ett godkännande eller en registrering) som avses i paragrafen är sådana beslut som avses i läkemedelslagen, dvs. beslut som meddelats här i landet. Som framgår av 2 a § omfattar inte denna bestämmelse de läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i den centraliserade proceduren för godkännande av läkemedel som regleras i förordning (EG) nr 726/2004. En erinran om detta har på förslag av Lagrådet tagits in i sista meningen i första stycket. I förordningen finns i artikel 3 angivet ett motsvarande förbud att sälja sådana läkemedel för vilka prövning i den centrala proceduren är obligatorisk och som inte har beviljats ett godkännande enligt förordningen. Förslaget till ny bestämmelse behandlas utförligt i avsnitt 6.15.5. I paragrafen anges de grundläggande förutsättningarna för godkännande av ett läkemedel för försäljning. I andra stycket har införts ett åläggande för beslutande myndighet att ompröva villkor som gäller för ett godkännande. Förslaget be- handlas i avsnitt 6.3.3. I tredje stycket har en ny bestämmelse om avvisning tagits in i lagen som innebär ett genomförande av artikel 22 i direktiv /82/EG re- spektive artikel 18 i direktiv /83/EG. Om ett läkemedel vid tid- punkten för ansökan i är godkänt i någon annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall således ansökan avvisas, om sökan- den underlåtit att i den ursprungliga ansökan begära att det godkännande som beviljats i annat land skall erkännas. Förslaget behandlas i avsnitt 6.4. I fjärde stycket anges en ytterligare regel om avvisning som skall tillämpas i de fall då en sökande även har lämnat in en ansökan om god- kännande i en annan stat som inte har prövats slutligt i sak. Sökanden måste i sådant fall begära att den s.k. decentraliserade proceduren som regleras i 6 d § skall tillämpas. I annat fall skall ansökan avvisas. Be- stämmelsen om avvisning utgör ett genomförande av artikel 21.2 i direk- tiv 2001/82/EG respektive artikel 17.2 i direktiv /83/EG. Förslaget behandlas i avsnitt 6.5. I paragrafen regleras förfarandet för ömsesidigt erkännande av ett god- kännande av ett humanläkemedel som meddelats i en annan stat i Euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet. Förslaget behandlas utförligt i av- snitt 6.4. Om det enligt bedömning saknas anledning att anta att ett godkännande av ett läkemedel skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, så skall det i den andra staten beviljade god- kännandet erkännas. Begreppet allvarlig folkhälsorisk är avsett att motsvara den lydelse som används i direktiven, dvs. potentiell allvarlig folkhälsorisk. När det gäller förutsättningarna för att ett godkännande av ett läkemedel skall erkännas i är det naturligtvis med hänsyn till intresset av ökad harmonisering avgörande att de begrepp som anges i direktiven som förutsättningar för erkännande av andra länders god- kännanden också är de som tas in i den svenska lagstiftningen. I princip är det således inte möjligt för att vare sig lägga till ytterligare förutsättningar eller att införa ett begrepp som innebär att förut- sättningarna för att vägra ett erkännande minskar. I fråga om humanläkemedel har, i enlighet med vad som anges i direktiv /83/EG, de i nuvarande motsvarande bestämmelse i 6 § andra stycket angivna förutsättningarna om beaktande av risk för djurs hälsa eller för miljön tagits bort. Avsikten är att kommissionen skall anta riktlinjer för vad som är att bedöma som en potentiell allvarlig folkhälsorisk. Det kan förutsättas att dessa riktlinjer kommer att beaktas i den svenska regleringen. Det är dock regeringens uppfattning att innebörden i det begrepp som införs i läkemedelslagen, skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk, inte avviker från den nu gällande motsvarigheten i läkemedelslagen på något mer långtgående sätt. Även om kravet på att en risk skall vara allvarlig för att ett erkännande inte skall beviljas synes innebära ett något högre krav på vilken risk som kan beaktas, skall dock skillnaden i förhållande till nuvarande bestämmelse inte överdrivas. I de flesta fall är naturligtvis en risk för människors hälsa att betrakta som allvarlig. Det torde inte heller vara avsikten att ändringen till begreppet folkhälsorisk från nuvarande lydelse risk för människors hälsa är avsedd att innebära någon avgörande skillnad i förutsättningarna. Läkemedelslagstiftningen bygger på att en avvägning skall göras mellan de risker som är förenade med användningen av läkemedel och den nytta som följer av användningen. Varje risk för människors hälsa som föreligger vid användning av ett läkemedel kan alltså inte medföra ett förbud för Kravet på förekomsten av folkhälsorisk torde emellertid inte innebära något krav på kvantitativ omfattning i så måtto att hälsan måste vara hotad för mer eller mindre omfattande grupper i befolkningen. Något krav på att ett stort antal människors hälsa skulle vara hotad genom användning av ett läkemedel ligger således inte i detta begrepp. Det är också av vikt i detta sammanhang att får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det bl.a. om det behövs för att förebygga skada. Läkemedels- verket får även besluta att ett godkännande skall upphöra att gälla om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts. Vid oenighet mellan de olika myndigheterna vidtar ett i direktiven reglerat, mellan staterna samordnat, förfarande för utredning och beslut i ärendet. har under detta förfarande alltjämt möjlighet att bevilja ansökan intill dess att kommissionen, i förekommande fall, har meddelat ett slutligt beslut om avslag. Ett erkännande innebär enligt vad som anges i 6 c § att läkemedlet skall betraktas som godkänt här i landet. Av 2 c § tredje stycket följer att förfarandet för ömsesidigt erkännande skall tillämpas även i fråga om traditionella växtbaserade läkemedel som registrerats i annat land. I andra stycket i den föreslagna 6 a § anges dock en begränsning för i vilka fall ömsesidigt erkännande får beviljas. En sådan gemenskapsmonografi som avses i andra stycket är en monografi som tagits fram av den kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) som inrättas enligt artikel 16h.1 i direktiv /83/EG. Enligt artikel 16h.3 skall kommittén utarbeta gemenskapsmonografier över bl.a. traditionella växtbaserade läkemedel. Gemenskapsmonografierna skall vara av en sådan kvalitet att de kan accepteras av alla medlemsländerna och utgöra ett grunddokument som kan underlätta godkän- nande/registrering via den ömsesidiga eller decentraliserade proceduren. Förslaget till bestämmelse behandlas utförligt i avsnitt 6.15.2. I tredje stycket anges den ovan berörda bestämmelsen, enligt vilken vissa beslut av Europeiska gemenskapernas kommission skall vara bindande för den nationella processen, dvs. I paragrafen regleras förfarandet för ömsesidigt erkännande av veteri- närmedicinska läkemedel på i huvudsak motsvarande sätt som enligt 6 a § gäller för humanläkemedel. De materiella bestämmelserna när det gäller förutsättningarna för ett erkännande avviker dock i olika avseen- den från vad som gäller humanläkemedel, bl.a. skall risker för miljön be- aktas vid prövningen. I fråga om betydelsen av den föreslagna ändringen i övrigt, se kommentaren till 6 a § ovan. I andra stycket anges dock vissa undantag från huvudregeln om erkännande av godkännanden som avser immunologiska läkemedel avsedda för djur. Med immunologiskt läkemedel avses i detta sammanhang (i enlighet med artikel 1.7 i direktiv /82) ett läkemedel som administreras till djur för att framkalla aktiv eller passiv immunitet eller för att diagnostisera djurens immunstatus. Det är som i sina föreskrifter beslutar om sådana nationella program som avses i andra stycket 1. Ett exempel är K34, SVJSF 2002:31 föreskrifter om obligatorisk hälsoövervakning avseende sjukdomen bovin virus diarré (BVD) i nötkreatursbesättningar. Förslaget behandlas utförligt i avsnitt 6.4. I paragrafen anges verkningarna av ett ömsesidigt erkännande av ett godkännande respektive en registrering som beviljats i annan stat i Euro- peiska ekonomiska samarbetsområdet. På förslag av Lagrådet har andra meningen omarbetats i syfte att tydliggöra verkan av ett erkännande av en registrering av ett homeopatiskt läkemedel eller ett traditionellt växtbaserat läkemedel som beviljats i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. De skyldigheter som åvilar en inne- havare av ett godkännande eller en registrering enligt läkemedelslagen eller föreskrifter som meddelats i enlighet med bemyndiganden som anges i läkemedelslagen skall också gälla för den som innehar ett erkän- nande. Förslaget behandlas i avsnitt 6.4. I paragrafen regleras det decentraliserade förfarandet för godkännande, som skall tillämpas i de fall då ansökningar om godkännande gjorts i flera stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och inget beslut om godkännande ännu hunnit meddelas för ansökan i . Ett samordnat förfarande för godkännande skall tillämpas i så- dana fall. Det står sökanden fritt att välja vilken stat som skall vara refe- rensmedlemsstat och som skall hålla i den fortsatta beredningen av ansö- kan. Om sökanden begär att skall fungera som referensmedlems- stat skall pröva ansökan enligt 5 § samt utarbeta ett underlag för övriga staters ställningstagande. I andra stycket regleras situationen när annan stat än är refe- rensmedlemsstat. I sådant fall skall med beaktande av referensmedlemsstatens underlag pröva ansökan med tillämpning av de materiella regler som anges i 6 a § respektive 6 b §. Om ansökan avser ett humanläkemedel skall alltså ett godkännande eller en registrering be- viljas om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna inne- bära en allvarlig folkhälsorisk. Är det fråga om en ansökan om registre- ring av ett traditionellt växtbaserat läkemedel får registrering beviljas en- dast om förutsättningarna i 6 a § andra stycket är uppfyllda. Om de nationella läkemedelsmyndigheterna har olika uppfattningar i en fråga om registrering eller godkännande skall ett i direktiven reglerat samordningsförfarande mellan staterna inledas. får under ett sådant förfarande bevilja en ansökan om godkännande eller re- gistrering med tillämpning av det decentraliserade förfarandet. Har kommissionen meddelat ett sådant beslut som anges i andra stycket skall dock meddela ett sådant beslut som anges i kommis- sionens beslut. Paragrafens innehåll har justerats, bl.a. med hänsyn till de nya bestäm- melserna om registrering av vissa läkemedel och förfarandet för ömsesi- digt erkännande av ett godkännande eller en registrering som beviljats i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Beslut om tillstånd enligt 5 § tredje stycket avser i första hand sådana s.k. licenser för försäljning som regelmässigt handläggs i ärenden hos . Bestämmelsen i paragrafen om kraven på sökandens dokumentation vid ansökan har kompletterats med hänsyn till systemen för registrering av läkemedel, dvs. registrering av homeopatika och traditionella växt- baserade läkemedel. Lagrådet har aktualiserat frågan om vilka krav på dokumentation som gäller i ärenden om erkännande av ett godkännande eller registrering i en annan stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Bestämmelserna i 8 § omfattar inte sådana ärenden om ömsesidigt erkännande. I dessa ärenden skall det enligt artikel 32.2 i direktiv /82/EG respektive artikel 28.2 i direktiv /83/EG ankomma på sökanden att begära att referensmedlemsstaten, dvs. den nationella läkemedelsmyndighet som beviljat det ursprungliga godkännandet, skall upprätta ett utredningsprotokoll för läkemedlet eller vid behov uppdatera ett befintligt utredningsprotokoll och till de berörda medlemsstaterna och sökanden översända utredningsprotokollet tillsammans med den godkända sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln. erhåller således viktiga delar av dokumentationen i ett ärende om ömsesidigt erkännande från annan utländsk myndighet. som referens- medlemsstaten enligt direktiven har på sig för att upprätta utrednings- protokollet kan referensmedlemsstaten naturligtvis begära viss komplettering från sökanden och efter det att utredningsprotokollet tillställts läkemedelsmyndigheterna i de berörda staterna kan även dessa begära viss komplettering från sökanden. Den dokumentation, med beslutet om godkännande, som erhåller från myndigheten i referensmedlemsstaten utgör dock utgångspunkten för prövningen i ett ärende om erkännande av ett godkännande. Den fullständiga dokumentation som av sökanden getts in i det land där det ursprungliga godkännandet beviljats, bör dock regelmässigt vara tillgänglig för (jfr artikel 32.1 i direktiv /82/EG respektive artikel 28.1 i direktiv /83/EG). Regeringen bedömer att den erforderliga regleringen av dessa frågor kan ta s in i förordning eller föreskrifter. I den nya 8 a § regleras det förfarande i vilket en sökande vid ansökan om godkännande av generiska läkemedel och vissa andra läkemedel har rätt att åberopa viss dokumentation för ett referensläkemedel. Därigenom kan sökanden medges inskränkningar av kravet på dokumentation såvitt avser prekliniska studier eller kliniska prövningar. I fråga om veterinär- medicinska läkemedel gäller detta även resultat av undersökningar av säkerheten och studier av resthalter. Förslaget behandlas utförligt i av- snitt 6.2. Bestämmelserna om s.k. skyddstider, dvs. förbud mot att sälja sådana läkemedel som godkänts med tillämpning av de aktuella reglerna, anges i 8 b §. I paragrafen anges bestämmelserna om uppgiftsskydd för referens- Under de angivna förutsättningarna får medgivande att åberopa annans dokumentation enligt 8 a § inte beviljas förrän tiden för uppgiftsskyddet löpt ut. Uppgiftsskyddet kan medges av oberoende av tidsramarna som i övrigt gäller för rätten att åberopa annans dokumentation. Med begreppet redan väletablerad substans torde avses en substans som funnits på marknaden (jfr artikel 10a i direktiv /83/EG). Förslaget behandlas utförligt i avsnitt 6.2. I paragrafen anges bestämmelserna om s.k. skyddstider, dvs. tid under vilken försäljning inte får ske av ett läkemedel som godkänts med tillämpning av bestämmelserna om rätt att åberopa annans doku- mentation. Paragrafen har utformats i enlighet med Lagrådets förslag. Förslaget behandlas i avsnitt 6.2. Genom bestämmelserna i paragrafen genomförs artikel 5.1 andra stycket i direktiv /82/EG respektive artikel 6.1 andra stycket i direktiv /83/EG. Förslaget behandlas utförligt i avsnitt 6.3.1. När ett läkeme- del har beviljats ett godkännande för försäljning skall eventuella ytterli- gare styrkor, läkemedelsformer, sätt på vilka läkemedlet ges och för- packningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet för försäljning. Alla dessa godkännanden för försäljning skall vid tillämpning av reglerna om rätt att åberopa dokumentation för ett referensläkemedel i 8 a § och de s.k. sunset-clausebestämmelserna i 8 f § andra stycket anses tillhöra samma övergripande godkännande för försäljning. De tidsramar etc. som gäller för originalläkemedlet skall alltså gälla även för varianterna. Vid tillämpning av sunset-clausebestämmelserna medför å andra sidan denna bestämmelse att det räcker med att tillhandahålla en av flera varianter av ett läkemedel på marknaden för att undgå att ett godkännande upphör till följd av dessa bestämmelser. I den nya 8 e § har bestämmelserna om tidsramarna för giltigheten av ett godkännande tagits in. Bestämmelsen behandlas utförligt i avsnitt 6.3.5. Till skillnad från nuvarande ordning skall det efter utgången av en första femårsperiod vara möjligt att bevilja ett tidsobegränsat godkännande, dock under förutsättning att inte finner att det förny- ade godkännandets giltighetstid av säkerhetsskäl bör begränsas till . Naturligtvis kan flera sådana beslut om tidsbegränsade beviljanden meddelas i en följd om detta är motiverat av säkerhetsskäl. Det bör observeras att giltighetstiden för ett godkännande dock kan komma att begränsas till följd av exempelvis bestämmelserna om sunset- i 8 f §. I paragrafens första stycke anges bestämmelser om skyldigheter för en innehavare av ett godkännande att underrätta om när alla varianter av ett läkemedel släpps ut på marknaden. Med varianter avses i detta fall de olika variationer av ett läkemedel som räknas upp i 8 d §. I andra stycket anges de s.k. sunset-clausebestämmelser som innebär ett genomförande av artikel 24.45 i direktiv /83/EG respektive ar- tikel 28.45 i direktiv /82/EG. Förslaget behandlas utförligt i avsnitt 6.3.5. Med begreppet släpps ut på marknaden torde avses att det är möjligt för konsumenter att införskaffa läkemedlet i fråga i handeln. I de fall skyddstiden löper enligt bestämmelserna i den föreslagna 8 c § bör alltså tiden räknas från det att försäljning av läkemedlet blivit tillåten. Motsvarande skall gälla om läkemedlet efter godkännandet inledningsvis sålts i landet, men inte längre säljs här i landet. Det kan på- pekas att bestämmelsen bl.a. får den följden att även i de fall ett läkeme- del godkänns här i landet men enbart säljs i andra länder upphör god- kännandet att gälla . Innebörden i bestämmelserna i 8 d § är att när ett godkännande av ett läkemedel har skett, så skall vid tillämpning av de bestämmelser i direk- tiven som genomförs nationellt alla eventuella ytterligare godkännanden av andra styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpack- ningsformer liksom varje ändring och utvidgning anses tillhöra samma övergripande godkännande. När det gäller tillämpningen av de ovan be- rörda tre-årsreglerna innebär detta att det räcker med att någon av de godkända beredningsformerna respektive styrkorna tillhandahålls för för- säljning i landet för att behålla godkännandet för hela läkemedlet, inklu- sive de former och styrkor som inte släpps på den svenska marknaden. Självklart måste förfarandet då ett godkännande bringas att upphöra med tillämpning av den föreslagna regeln innefatta ett formellt beslut av som är möjligt att överklaga. I den föreslagna paragrafen har de grundläggande bestämmelserna om klassificering av läkemedel tagits in. Paragrafen innebär ett genomfö- rande av avdelning VI i direktiv /83/EG. Bestämmelserna avses vara tillämpliga även i fråga om veterinärmedicinska läkemedel. Begreppet klassificering avser beslut om huruvida det skall krävas recept för utläm- nande av ett läkemedel samt om vad som i övrigt skall iakttas vid förord- nande och utlämnande. Exempelvis kan det föreskrivas begränsningar i fråga om rätten att förskriva ett visst läkemedel. Förslaget behandlas ut- förligt i avsnitt 6.8. I tredje stycket klargörs att ett ärende om ändrad klassificering kan ini- tieras av såväl ex officio som innehavaren av ett god- kännande. I den föreslagna paragrafen anges en bestämmelse om uppgiftsskydd som omfattar dokumentation avseende humanläkemedel och som innebär ett genomförande av artikel 74a i direktiv /83/EG. Förslaget behandlas utförligt i avsnitt 6.9. Syftet bakom artikel 74a torde vara att en sökande i vissa undantagsfall skall förbehållas rätten att () ex- Prop. 2005/06:70 klusivt i förhållande till andra sökande eller innehavare av godkännande åberopa forskningsresultat av viss betydelse i den meningen att myndig- heten inte kan lägga dessa till grund för ett slutligt beslut om bifall till ansökan i ett efterkommande ärende som inbegriper en klassifi- cering av ett humanläkemedel.