prop · GT0370d2 · 2006-01-18 00:00:00 — De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna skall tillfälligt återkalla, upphäva, dra tillbaka eller ändra godkännandet för försäljning om följande står klart: ii)Led a skall ersättas med följande: a) Risk/nyttaförhållandet är ogynnsamt för det veterinärmedicinska läkemedlet vid den användning som godkänts, särskilt med hänsyn till djurens hälsa och välbefinnande och konsumentsäkerheten, om godkännandet gäller veterinärmedicinska läkemedel för zooteknisk användning. iii)Led e andra stycket skall utgå. iv)Led f skall ersättas med följande: f) De uppgifter som har lämnats i ansökningshandlingarna i enlighet med artiklarna 1213d och artikel 27 är oriktiga. v)Led h skall utgå. vi)Följande andra stycke skall läggas till: I avvaktan på gemenskapsregler får de behöriga myndigheterna vägra meddela godkännande för ett veterinärmedicinskt läkemedel, om detta är nödvändigt för att skydda folkhälsan, konsumenternas hälsa eller djurens hälsa. b)Punkt 2 skall ändras enligt följande: i)Inledningen skall ersättas med följande: De behöriga myndigheterna i medlemsstaterna skall tillfälligt återkalla, upphäva, dra tillbaka eller ändra godkännandet för försäljning om det står klart att ii)Led a ersättas med följande: a) de uppgifter till stöd för ansökan som avses i artiklarna 1213d inte har ändrats i enlighet med artikel 27.1 och 27.5, Europeiska unionens officiella tidning L 136/83 56.I artikel 84 skall punkt 1 a ersättas med följande: a) det står klart att nytta/riskförhållandet är ogynnsamt för det veterinärmedicinska läkemedlet vid den användning som godkänts, särskilt med hänsyn till nyttan för djurens hälsa och välbefinnande samt till säkerheten och fördelarna för konsumenternas hälsa, om godkännandet gäller veterinärmedicinska läkemedel för zooteknisk användning, 57.I artikel 85 skall följande punkt läggas till: Medlemsstaterna skall förbjuda reklam riktad till allmänheten för veterinärmedicinska läkemedel som a)i enlighet med artikel 67 är receptbelagda, b)innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen som dem som omfattas av konventioner . 58.I artikel 89 skall punkterna 2 och 3 ersättas med följande: När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut /468/EG skall vara . När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 4 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 4.3 i beslut /468/EG skall vara en månad. Den ständiga kommittén skall själv anta sin arbetsordning. Denna arbetsordning skall offentliggöras. 59.Artikel 90 skall ersättas med följande: Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att se till att de berörda behöriga myndigheterna utbyter lämplig information, i synnerhet sådan som är av betydelse för att se till att kraven för de tillstånd som avses i artikel 44, de intyg som avses i artikel 80.5 eller för godkännanden för försäljning uppfylls. På motiverad begäran skall medlemsstaterna utan dröjsmål till de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat överlämna de rapporter som avses i artikel 80.3. Resultaten av de inspektioner som avses i artikel 80.1 och som genomförs av inspektörer från den berörda medlemsstaten skall vara giltiga i gemenskapen. I sådana undantagsfall då en medlemsstat av tungt vägande skäl med hänsyn till människors eller djurs hälsa, inte kan godta resultatet av en inspektion enligt artikel 80.1, skall den medlemsstaten skyndsamt underrätta kommissionen och myndigheten. Myndigheten skall underrätta den berörda medlemsstaten. När kommissionen underrättas om dessa tungt vägande skäl kan den, efter samråd med de berörda medlemsstaterna, begära att inspektören vid den behöriga kontrollmyndigheten genomför en ny inspektion; denne inspektör får då åtföljas av två inspektörer från medlemsstater som inte berörs av meningsskiljaktigheten. 60.Artikel 94 tredje stycket skall ersättas med följande: Beslut om att bevilja eller upphäva ett godkännande för försäljning skall offentliggöras. 61.Artikel 95 skall ersättas med följande: Medlemsstaterna skall inte tillåta livsmedel som härrör från försöksdjur som ingått i läkemedelsförsök, om inte de behöriga myndigheterna har fastställt en lämplig karenstid. En sådan karenstid skall a)vara åtminstone så lång som den tid som avses i artikel 11.2, när så är lämpligt justerad med en säkerhetsfaktor med hänsyn till vilken substans som prövas, eller b)om maximalt tillåtna resthalter som har fastställts av gemenskapen i enlighet med bestämmelserna i förordning (EEG) nr 2377/90, säkerställa att detta gränsvärde inte kommer att överskridas i livsmedlen. 62.Följande artiklar skall införas: Medlemsstaterna skall se till att det finns lämpliga system för insamling av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller vars sista förbrukningsdag har gått ut. Om ett läkemedel skall godkännas i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 och den vetenskapliga kommittén i sitt yttrande hänvisar till de rekommenderade villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av det veterinärmedicinska läkemedlet som avses i artikel 34.4 d i den förordningen skall ett beslut som riktas till medlemsstaterna antas i enlighet med förfarandet i artiklarna 37 och 38 i det här direktivet, för genomförandet av dessa villkor eller begränsningar. L 136/84 Europeiska unionens officiella tidning De skyddsperioder som avses i artikel 1.6, som ändrar artikel 13 i direktiv /82/EG, är inte tillämpliga på referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före det datum för införlivande som avses i artikel 3 första stycket. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv . De skall genast underrätta kommissionen om detta. När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda. Detta direktiv träder i kraft som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning. Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.