prop · GT03128 · 2006-03-20 00:00:00 — Av artikel 1 framgår att det i förordningen fastställs allmänna bestäm- melser för genomförandet av offentlig kontroll för att kontrollera efter- levnaden av bestämmelser som förhindrar, undanröjer eller till godtag- bara nivåer minskar riskerna för människor och djur direkt eller via mil- jön samt som säkerställer god sed inom handeln med foder och livsmedel och skyddar konsumenternas intressen. Förordningen skall inte tillämpas på offentlig kontroll av efterlevnaden av den gemensamma jordbrukspolitiken. Den påverkar inte heller till- lämpningen av andra särskilda gemenskapsbestämmelser om offentlig kontroll. Genomförandet av offentlig kontroll enligt förordningen skall inte hel- ler påverka foder- och livsmedelsföretagarnas primära juridiska ansvar för att garantera foder- och livsmedelssäkerhet och det civilrättsliga och straffrättsliga ansvar som kan bli följden om de underlåter att uppfylla sina skyldigheter. Förordningen innehåller i artikel 2 definitioner av centrala begrepp, exempelvis offentlig kontroll, kontroll, foderlagstiftning, behörig myn- dighet, kontrollorgan, bristande efterlevnad. Bestämmelserna om medlemsstaternas offentliga kontroll behandlas i av- delning II. Enligt artikel 3 skall medlemsstaterna se till att riskbaserad offentlig kontroll genomförs regelbundet och så ofta som är lämpligt för att uppnå målen i förordningen. Kontrollen skall särskilt beakta klarlagda risker som kan påverka foder- eller livsmedelssäkerheten, djurhälsa eller djur- skydd, livsmedels- eller foderföretagens tidigare resultat i fråga om efter- levnaden av lagstiftningen, tillförlitligheten i egenkontrollen, m.m. Kon- trollerna skall ske utan förvarning och genomföras i alla led i livsmedels- kedjan, såväl i produktions- som distributionsleden. skyldiga att bedriva samma kontroll på alla produkter, oavsett om de är avsedda för den nationella marknaden, gemenskapsmarknaden eller för export till tredje land. Detsamma gäller kontroller av livsmedel som har införts från annat land i gemenskapen. Enligt artikel 4 skall medlemsstaterna utse de behöriga myndigheter som ansvarar för målen och den offentliga kontrollen i förordningen. Dessa myndigheter är i sin tur ansvariga för vissa skyldigheter som anges i förordningen. Bland annat skall myndigheten se till att den offentliga kontrollen av levande djur, foder och livsmedel i hela livsmedelskedjan är effektiv och ändamålsenlig. Den skall vidare se till att det inte förelig- ger någon intressekonflikt för personalen som utför den offentliga kon- trollen samt att de som utför kontrollerna har tillgång till lämplig labora- toriekapacitet och de juridiska befogenheter som krävs för att kunna ge- nomföra de offentliga kontrollerna. Den behöriga myndigheten skall även se till att de har beredskapsplaner och att de är beredda att genomfö- ra sådana planer i nödsituationer. Myndigheten skall slutligen se till att de berörda företagarna är skyldiga att undergå de inspektioner som ge- nomförs och att bistå myndighetens personal när den genomför sina upp- gifter. Det finns även bestämmelser om samordning om offentlig kontroll ut- förs av annan myndighet än den centrala behöriga myndigheten. De be- höriga myndigheterna skall utföra interna eller externa revisioner för att säkerställa att målen med förordningen uppfylls. Dessa revisioner skall i sin tur underkastas en oberoende granskning och genomföras på ett sätt som tillåter insyn. Delegering av uppgifter i den offentliga kontrollen Enligt artikel 5 får den behöriga myndigheten under vissa förutsättningar delegera särskilda uppgifter i den offentliga kontrollen till ett särskilt kontrollorgan. Åtgärder som får vidtas vid bristande efterlevnad får inte delegeras. Kommissionen har även möjlighet att upprätta en förteckning över de uppgifter som får eller inte får delegeras. För att komma i fråga för att utföra sådana uppgifter i den offentliga kontrollen som får dele- geras måste kontrollorganet uppfylla viss krav, däribland att det är ackre- diterat enligt viss europeisk standard och har den sakkunskap som krävs för uppgifterna, m.m. Personal som utför offentlig kontroll I artikel 6 finns bestämmelser om vilka krav den personal som utför of- fentlig kontroll skall ha. Enligt artikeln åligger det den behöriga myndig- heten att se till att dessa uppfylls. I bilaga II anges de närmare krav som ställs på den inspekterande personalen. Bland de krav som finns kan exempelvis nämnas kännedom om kontrollmetoder, foder- och livsme- delslagstiftning, tillämpning av HACCP, faror inom djuruppfödning samt foder- och livsmedelsproduktion, officiell certifiering och rättsliga åtgär- der till följd av offentlig kontroll. I artikel 7 finns bestämmelser om insyn och sekretess som det åligger den behöriga myndigheten att säkerställa att de uppfylls. Enligt artikel 8 skall den behöriga myndigheten utföra offentlig kontroll i enlighet med dokumenterade förfaranden. Medlemsstaterna skall se till att det finns rättsliga förfaranden för att säkerställa att personalen vid de behöriga myndigheterna har tillträde till foder- och livsmedelsföre- tagarnas lokaler och tillgång till deras dokumentation. I artikel 9 finns bestämmelser om att den behöriga myndigheten skall upprätta rapporter om den offentliga kontroll som den har utfört. Kontrollverksamhet, kontrollmetoder och kontrollteknik I artikel 10 anges vilka uppgifter som kan ingå i den offentliga kontrol- len. Vid sidan av kontrollen av företagarnas egenkontrollsystem och HACCP ingår inspektion av produktionsanläggningar, råvaror, material avsedda att komma i kontakt med livsmedel, bekämpningsmedel och märkning, presentation och reklam. Förordningen ger utrymme för att ge- nom kommittéförfarande lägga fast mer detaljerade bestämmelser för hur kontrollen kan genomföras. Detta kan t.ex. avse inspektionsfrekvens för vissa typer av objekt samt mer detaljerade regler kring inspektörernas ut- bildning och kompetens. I kapitel III finns bestämmelser om provtagnings- och analysmetoder som skall användas i den offentliga kontrollen samt officiella laboratorier och hur dessa utses. Enligt artikel 13 skall medlemsstaterna upprätta beredskapsplaner för åt- gärder som skall vidtas om foder eller livsmedel visar sig ut- göra en allvarlig risk för människor eller djur. I artikeln finns bestäm- melser om vad beredskapsplanerna skall innehålla och att dessa skall uppdateras alltefter behov. Offentliga kontroller av införsel från tredje land I artiklarna finns särskilda bestämmelser om den offentliga kon- trollen av foder och livsmedel som förs in från tredje land. Enligt ar- tiklarna skall det genomföras olika typer av kontroll beroende på om produkten är av animaliskt ursprung eller icke-animaliskt ursprung. I artiklarna finns bestämmelser om åtgärder efter offentlig kontroll av foder och livsmedel från tredje länder som får vidtas av behörig myn- dighet. Enligt artikel 24 skall de behöriga myndigheterna ha ett nära sam- arbete med tullen i genomförandet av den offentliga kontrollen som be- handlas i artiklarna . Finansiering av offentlig kontroll I artiklarna regleras de finansiella förutsättningarna för den offentliga kontrollen. Enligt artiklarna 27 och 28 får medlemsstaterna ta ut avgifter för att täcka kostnaderna för denna kontroll. Artiklarna skall dock tillämpas från ett senare datum än övriga regler i förordningen (se nedan under ikraftträdande). Registrering/godkännande av anläggningar I artikel 31 finns bestämmelser om förfarandena kring registrering och godkännande av foder- och livsmedelsanläggningar och vad som ankom- mer på de behöriga myndigheterna att fastställa beträffande dessa för- faranden. I avdelning III finns bestämmelser om gemenskapens laboratorier och nationella referenslaboratorier. Bland annat skall medlemsstaterna, enligt artikel 33, utse minst ett nationellt referenslaboratorium för varje refe- renslaboratorium på gemenskapsnivå. En medlemsstat får utse ett labora- torium beläget i en annan medlemsstat eller i ett annat land inom fri- handelsorganisationen till sitt nationella referenslaboratorium. Gemenskapens referenslaboratorier har bl.a. till uppgift att förse de na- referenslaboratorierna med analysmetoder, att anordna utbild- ningar för personal vid medlemsstaternas referenslaboratorier samt att tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt stöd till kommissionen. Inom djurhälsosektorn skall gemenskapens referenslaboratorier dessutom ge aktivt stöd när det gäller att diagnostisera utbrott av sjukdomar i med- lemsländerna. Administrativt stöd och samarbete Avdelning IV innehåller bestämmelser om allmänna principer för ad- ministrativt stöd mellan behöriga myndigheter i berörda medlemsstater. Medlemsstaterna är skyldiga att bistå varandra med administrativt stöd om resultatet av den offentliga kontrollen kräver åtgärder i fler än en medlemsstat. Artikel 34 föreskriver också att detta administrativa stöd kan ges både på eget initiativ och på begäran av myndigheten i en annan medlemsstat. I avdelningen finns även bestämmelser om förbindelse- organ, om förbindelser med tredje länder och om samordnat stöd och uppföljning från kommissionens sida. I avdelning V finns regler om kontrollplaner. Enligt artikel 41 skall med- lemsstaterna utforma en samlad flerårig nationell kontrollplan. Medlems- staterna skall fr.o.m. ta fram och sammanställa fler- åriga kontrollplaner som regelbundet skall uppdateras och sändas till kommissionen. I artikel 42 anges enligt vilka principer som medlemssta- terna skall utforma den fleråriga nationella kontrollplanen. Kontrollpla- nerna skall även beakta den vägledning som kommissionen utarbetar i enlighet med artikel 43. Medlemsstaterna skall vidare enligt artikel 44 lämna in en rapport till kommissionen om sin kontroll. Avdelning VI, som behandlar gemenskapsverksamhet, kan förenklat sä- gas reglera tre områden. Enligt artikel 45 skall kommissionen, på grundval av de fleråriga natio- nella kontrollplanerna som medlemsstaterna tar fram, genomföra allmän- na och särskilda revisioner i medlemsstaterna i syfte att kontrollera att länderna lever upp till åtagandena i sin kontrollplan och gemenskapslag- stiftningen i övrigt. Kommissionen ges dock inte befogenhet att på egen hand inspektera enskilda verksamhetsutövare. Endast vid upprepade av- vikelser får kommissionen besöka enskilda objekt och då enbart i sam- verkan med de nationella myndigheterna. De särskilda revisionerna får komplettera de allmänna revisionerna och syftar främst till att kontrollera genomförandet av kontrollplanen, till- lämpningen av foder- och livsmedelslagstiftningen och av djurhälso- och djurskyddslagstiftningen. Revisionerna får även omfatta verksamheter vid foder- och livsmedelsanläggningar. Dessutom syftar revisionerna till att kontrollera de behöriga myndigheternas verksamhet och särskilda problem i medlemsstaterna. För att möjliggöra dessa revisioner skall medlemsstaterna bl.a. ge allt nödvändigt stöd och tillhandahålla alla handlingar och tekniskt stöd som kommissionen begär. De skall vidare se till att kommissionens experter får tillträde till alla lokaler, uppgifter och databehandlingssystem. Gemenskapskontroller får även utföras i tredje land. I artiklarna 4750 regleras importvillkor vid handel från tredje länder samt stöd till utveck- lingsländer. I artikel 51 finns bestämmelser om den utbildning av kontrollpersonal som skall ske för personalen vid medlemsstaternas behöriga myndig- heter. I avdelning VII finns bestämmelser om nationella verkställighetsåtgärder och om gemenskapens verkställighetsåtgärder. Enligt artikel 54 får den behöriga myndigheten vidta en lång rad åt- gärder om den har konstaterat bristande efterlevnad. Den behöriga myn- digheten får även vidta andra åtgärder som den anser vara motiverade. Medlemsstaten skall, enligt artikel 54, fastställa bestämmelser om sank- Prop. 2005/06:128 tioner vid överträdelser av regelverket och se till att dessa tillämpas. Även gemenskapen får vidta skyddsåtgärder om kommissionen har be- lägg för en allvarlig brist i en medlemsstat. Avdelningarna VIII och IX inrymmer bestämmelser som innebär änd- ringar av vissa rättsakter och att några rättsakter upphävs. Förordningen kommer nämligen att ersätta ett antal EG-direktiv och kommissions- beslut som har reglerat hur vissa typer av kontroller skall genomföras eller organiseras. Vidare finns bestämmelser om kommittéförfarande och bestämmelser om genomförandeåtgärder och övergångsbestämmelser som kommissionen kan besluta om. Det finns också bestämmelser om ändring av bilagor och referenser till europeiska standarder, rapport till och finansiellt stöd från gemenskapen. EG-förordningen trädde i kraft och tillämpas . Artiklarna 27 och 28 om finansiering av den offentliga kontrollen skall dock tillämpas först fr.o.m. . I bilaga I anges vilka territorier som avses i definitionen av import i ar- tikel 2.15. Bilaga II, som har rubriken behöriga myndigheter, reglerar ämnes- områden för utbildning av personal som utför offentlig kontroll samt äm- nesområden för kontrollarbetet. I bilaga III regleras karaktäriseringen av analysmetoder. I bilagorna IV och V finns bestämmelser om verksamheter och miniminivåer för avgifter eller pålagor dels i samband med den offentliga kontrollen av anläggningar inom gemenskapen, dels för offentlig kontroll av varor och levande djur som införs i gemenskapen. I bilaga VI fastslås kriterier som skall beaktas vid beräkningen av av- gifter. Bilaga VII innehåller särskilda bestämmelser om gemenskapens laboratorier. I artikel 61 räknas de gemenskapsrättsakter upp som upphävs genom förordningen. I bilaga VIII anges vilka tillämpningsföreskrifter som har antagits på grundval av dessa rättsakter och som skall fortsätta att gälla i avvaktan på att nya bestämmelser antas med stöd av förordningen. 7.6Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 och rådets förordning (EG) nr 2160/2003 av om bekämpning av salmonella och vissa andra livs- medelsburna zoonotiska smittämnen reglerar huvudsakligen bekämp- ningsprogram för vissa zoonotiska smittämnen, vilket i praktiken innebär salmonella. Förordningen innehåller åtta kapitel samt tre bilagor. Förord- ningens bestämmelser riktar sig huvudsakligen till medlemsstaten och dess behöriga myndigheter. I kapitel I finns bestämmelser om syfte och räckvidd, definitioner samt behöriga myndigheter. Kapitel II inrymmer bestämmelser om gemen- skapens mål för att minska förekomsten av zoonoser. I kapitel III finns regler om kontrollprogram och i kapitlen IV och V bestämmelser om bekämpningsmetoder och handel både inom gemenskapen och med tred- je land. Kapitel VI innehåller regler om laboratorier och kapitel VII reg- ler om genomförande. Kapitel VIII innehåller allmänna bestämmelser och slutbestämmelser. Förordningen är den rättsakt som skall säkerställa att mål för bekämp- ningen slås fast och att ändamålsenliga och effektiva åtgärder vidtas för att upptäcka och bekämpa salmonella och andra zoonotiska smittämnen vid alla relevanta led inom produktion, bearbetning och distribution i synnerhet på primärproduktionsnivå inbegripet foder i syfte att bl.a. skydda folkhälsan. I och rådets direktiv /99/EG av om övervakning av zoonoser och zoonotiska smittämnen, om ändring av rådets beslut 90/424/EEG och om upphävan- de av rådets direktiv /117/EEG slås fast vilka zoonoser som skall övervakas. Enligt artikel 1 omfattar förordningen fastställande av mål för att mins- ka förekomsten av vissa zoonoser i djurpopulationer, godkännande av särskilda bekämpningsprogram, antagande av särskilda bestämmelser om vissa bekämpningsmetoder och antagande av bestämmelser om handeln inom gemenskapen med vissa djur och import från tredje land av sådana djur och produkter av dessa. Förordningen tillämpas inte på viss primärproduktion, såsom för privat bruk eller små mängder direktleveranser från producent till sådan detalj- handel som levererar direkt till slutkonsument. Medlemsstaterna skall dock fastställa nationella regler för den sistnämnda verksamheten. Den behöriga myndighet som varje medlemsstat enligt artikel 3 skall utse ansvarar bl.a. för tillämpningen av förordningen och att kontrollpro- gram enligt förordningen utarbetas. Myndigheten får därvid göra kontrol- ler på plats av berörda livsmedels- eller foderföretag. Enligt artikel 4 skall de gemenskapsmål som fastställs omfatta en högsta tillåten procentsats för smittade djur i en besättning eller den lägsta re- duktionen i procent av andelen smittade djur i en besättning. Dessutom skall den tidsfrist slås fast inom vilken målet skall vara uppnått. Detta ar- bete kommer att pågå . är det endast zoonosen salmonellas förekomst hos fjäderfän och svin som kommer att övervakas. I artiklarna 57 finns bestämmelser om nationella kontrollprogram och om godkännande av dessa program. Det finns också särskilda bestäm- melser om livsmedels- och foderföretagares kontrollprogram. För att uppnå gemenskapsmålen skall medlemsstaterna, enligt artikel 5, upprätta kontrollprogram för de zoonoser som omfattas av förordningen. Kon- trollprogrammen skall innehålla vissa uppgifter och skall godkännas av kommissionen. Programmen skall bl.a. omfatta foderproduktion, primär- produktion av djur samt bearbetning och beredning av livsmedel av ani- maliskt ursprung. Livsmedels- och foderföretag samt organisationer som företräder des- sa, har möjlighet att få egna kontrollprogram godkända av en medlems- stat såsom en del i medlemsstatens nationella kontrollprogram. För att få ett sådant eget kontrollprogram godkänt som en del av det nationella kontrollprogrammet måste det dock uppfylla de förutsättningar som an- ges i artikel 7. Enligt kommittologiförfarande får kommissionen besluta att särskilda be- kämpningsmetoder får eller skall tillämpas (artikel 8). I artikel 9 finns bestämmelser om handel inom gemenskapen och om import från tredje land. Från och med det datum som fastställs i en bilaga till förordningen skall ursprungsflockar testas innan några levande djur eller kläckägg sänds från det ursprungliga livsmedelsföretaget. får vidare en mottagande medlemsstat bemyndigas att kräva att resultaten av testen uppfyller samma kriterier för salmonella som fastställts i den mottagande medlemsstatens kontrollprogram för sändningar inom medlemsstaten. Detta är således en typ av garantiför- farande som alla länder kan komma i åtnjutande av. och Fin- lands salmonellagarantier för levande djur förblir oförändrade. I artiklarna finns bestämmelser om att kommissionen får anta lämpliga genomförande- och övergångsbestämmelser. Enligt artikel 17 skall gemenskapskontroller utföras på plats i medlemsstaterna i samarbete med de behöriga myndigheterna. trollerna syftar till att säkerställa en enhetlig tillämpning av bestäm- Prop. 2005/06:128 melserna i förordningen. Förordningen trädde i kraft och sedan fr.o.m. . I bilaga I anges vilka zoonoser och zoonotiska smittämnen som gemen- skapen enligt artikel 4 skall fastställa mål för minskning av förekomst. Bilaga II inrymmer regler om bekämpning av dessa zoonoser och zoo- notiska smittämnen, däribland allmänna krav för de nationella kontroll- programmen, minimikrav för provtagning samt särskilda krav för avels- flockar av , flockar av värphöns och för färskt kött. I bilaga III regleras särskilda kriterier för fastställande av salmonellatyper av be- tydelse för folkhälsan. 7.7Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 I och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av om fodertillsatser finns gemenskapens bestämmelser om fodertillsatser. Den ersätter rådets direktiv /524/EEG av om fodertillsatser. Förordningen är indelad i fyra ka- pitel och fyra bilagor. Bestämmelserna i förordningen riktar sig huvud- sakligen till foderföretagare och gemenskapens institutioner. I kapitel I finns bestämmelser om räckvidd och definitioner. Kapitel II inrymmer regler om godkännande, användning, övervakning och över- gångsbestämmelser för fodertillsatser. I kapitel III finns bestämmelser om märkning och förpackning. Vissa allmänna bestämmelser och slutbe- stämmelser finns i kapitel IV. Enligt artikel 1 är syftet med förordningen bl.a. att fastställa ett gemen- skapsförfarande för godkännande av utsläppande på marknaden och an- vändning av fodertillsatser. Förordningen tillämpas inte på processhjälp- medel eller veterinärmedicinska läkemedel med undantag av koccidio- statika och histomonostatika som används som fodertillsatser. I artikel 2 definieras centrala begrepp, däribland fodertillsatser. Utsläppande på marknaden m.m. Enligt artikel 3 får endast sådana fodertillsatser släppas ut på marknaden, bearbetas eller användas som godkänts i enlighet med förordningen och som uppfyller villkoren om användning och märkning i förordningen. För experiment i vetenskapliga syften kan vissa undantag göras. I artiklarna 49 och 1215 finns bestämmelser om godkännande av fo- dertillsatser, vilka villkor dessa skall uppfylla för att godkännas, över- vakning, ändring och indragning av godkännanden m.m. Artiklarna 79 reglerar hur ansökan om godkännande skall ske. Kommissionen skall, ef- ter yttrande från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, utar- beta ett förslag till kommissionsförordning i vilket godkännande av fo- dertillsatsen skall beviljas eller vägras. I artiklarna finns bestämmelser om ändring samt tillfällig och permanent indragning av godkännanden, förlängning av godkännanden och brådskande godkännande. Enligt artikel 12 åligger det den person som använder eller släpper ut fodertillsatsen på marknaden sedan god- kännande beviljats att övervaka att de villkor eller restriktioner som är förknippade med tillsatsen respekteras. Status för befintliga produkter I artikel 10 finns en övergångsbestämmelse för tillsatser som redan har släppts ut på marknaden i enlighet med det ovan nämnda direktivet 70/524/EEG. Sådana fodertillsatser samt vissa andra särskilt angivna äm- nen får i princip endast finnas kvar på marknaden om en anmälan om deras utvärdering har översänts till kommissionen efter det att förordningen har trätt i kraft. I artikeln regleras även inom vilken tid en ny ansökan om godkännande i enlighet med förordningen skall lämnas in. Utfasning av antibiotika som fodertillsats Artikel 11 innehåller bestämmelser om utfasning av de antibiotika som fortfarande används som tillväxtbefrämjande medel. Annan antibiotika än koccidiostatika och histomonostatika får därvid endast saluföras och användas t.o.m. . skall dessa ämnen strykas ur registret över tillåtna fodertillsatser. I artikel 16 finns bestämmelser om märkning och förpackning av foder- tillsatser och förblandningar. I artiklarna finns bestämmelser om gemenskapens register över fodertillsatser, sekretess hos gemenskapsinstitutionerna, administrativ granskning av kommissionen, dataskydd för vissa uppgifter och referens- laboratorier. Det finns även bestämmelser om kommittéförfarande och upphävande av gemenskapsrättsakter. Enligt artikel 24 skall medlemssta- terna bl.a. fastställa regler om påföljder för överträdelser av bestämmel- serna. I artikel 25 finns övergångsbestämmelser för ansökningar om god- kännande som lämnats in enligt det ovan nämnda direktivet 70/524/EEG. EG-förordningen trädde i kraft och tillämpas fr.o.m. . I bilaga I finns bestämmelser om tillsatsgrupper och i bilaga II bestämmelser om uppdrag och arbetsuppgifter för gemenskapens referenslaboratorier. Bilaga III reglerar särskilda märkningskrav för vissa fodertillsatser och för vissa förblandningar. I bilaga IV finns allmänna användningsvillkor. 7.8Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 183/2005 I och rådets förordning (EG) nr 183/2005 av om fastställande av krav för foderhygien finns allmänna hygienregler för foder. EG-förordningen består av dels en artikeldel där vissa allmänna huvudprinciper slås fast, dels en bilagedel med vissa tekniska bestämmelser. Förordningens bestämmelser riktar sig huvud- sakligen till foderföretagare.