prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Regeringens förslag: Marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten skall vara förbjuden. När det gäller humanläkemedel skall förbudet dock inte gälla kampanjer för vaccinationer mot infek- tionssjukdomar. Promemoriornas förslag: I Ds 2004:13 om formerna för den framtida läkemedelsreklamen föreslogs att förbudet mot marknadsföring av re- ceptbelagda läkemedel till allmänheten endast skulle avse humanläkeme- del. Förslaget i Ds 2004:48 om godkännande och registrering av läkeme- del m.m. överensstämmer däremot med regeringens förslag Remissinstanserna: Flera remissinstanser tillstyrker förslaget i Ds 2004:48, däribland vid , , PRO och flera landsting. framför att det är av vikt att det införs ett förbud mot reklam till allmänheten även för receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Näringslivets delegation för marknadsrätt, Svenskt näringsliv och Före- ningen för parallellimportörer av läkemedel framför att de är emot re- klamförbudet. Tidningsutgivarna är principiellt emot kategoriska förbud men konstaterar att direktivet inte medger kontroll av marknadsföringen i efterhand. Tidningsutgivarna tillstyrker undantaget för vaccinations- kampanjer men påpekar att det kan vara svårt att avgöra vad som utgör en sådan kampanj. Länsrätten i anser att det även bör införas ett förbud mot reklam för läkemedel som innehåller psykotropa eller narko- tiska ämnen. Länsrätten ifrågasätter också om inte undantaget för vacci- nationskampanjer bör begränsas till kampanjer som i förväg har godkänts av en behörig myndighet. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 88.1 i direktiv /83/EG i dess lydelse enligt direktiv /27/EG och artikel 85.3 i direktiv /82/EG i dess lydelse enligt direktiv /28/EG skall medlemsstaterna förbjuda reklam som riktas till allmänheten för läkeme- del som är receptbelagda enligt bestämmelserna om detta i direktiven eller innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen, i den mening som av- ses i internationella konventioner, som t.ex. konven- tioner av . När det gäller humanläkemedel finns de grundläggande bestämmel- serna om receptbeläggande av läkemedel i artikel 71.1. i direktiv /83/EG. Där anges att läkemedel skall vara receptbelagda om de kan utgöra en direkt eller indirekt fara, även då de används på ett korrekt sätt, om patienten inte står under tillsyn av läkare, eller ofta och i betydande omfattning används på ett felaktigt sätt och därigenom kan medföra direkt eller indirekt fara för människors hälsa, eller innehåller substanser, eller beredningar av substanser, vilkas verkan och/eller biverkningar behöver undersökas ytterligare, eller normalt föreskrivs av läkare för att administreras parenteralt. I artikel 67 i direktiv /82/EG anges vissa förutsättningar för re- ceptbeläggning av veterinärmedicinska läkemedel. I artikeln anges att det utan att det påverkar tillämpningen av strängare gemenskapsrättsliga eller nationella bestämmelser i fråga om utlämnande av veterinärmedi- cinska läkemedel skall, av hänsyn till människors och djurs hälsa, krävas recept för utelämnande till allmänheten av följande veterinärmedicinska läkemedel: a) Läkemedel som omfattas av officiella begränsningar sådana som begränsningar på grund av tillämpning av som rör narkotiska och psykotropa substanser, begränsningar i användningen av veterinärmedicinska läkemedel på grund av gemenskapsrätten. aa) Veterinärmedicinska läkemedel avsedda för livsmedelsproduce- rande djur (Från detta får dock beviljas vissa undantag enligt vad som närmare anges i artikeln). b) Läkemedel som kräver särskild försiktighet från veterinärens sida för att undvika all onödig risk för den djurart som medlet är avsett för, den som administrerar läkemedlen till djuret, c)De läkemedel som är avsedda för behandlingar eller sjukdomspro- cesser som kräver en på förhand ställd exakt diagnos eller vilkas använd- ning kan vålla effekter som förhindrar eller försvårar efterföljande dia- gnostiska eller terapeutiska åtgärder. d)Officinella beredningar enligt artikel 3.2 b avsedda för livsmedels- producerande djur. Enligt 22 § andra stycket läkemedelslagen och 14 § läkemedelsförord- ningen (1992:1752) är det som föreskriver att ett lä- kemedel endast får lämnas ut mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. Kriterierna för när ett läkemedel skall vara receptbelagt finns i 3 § föreskrifter om för- ordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10; receptfö- reskrifter). Det är motsvarande kriterier som anges i artikel 71 i direktiv /83/EG avseende humanläkemedel. I avsnitt 6.8 behandlas förslag om nya bestämmelser om klassificering av läkemedel i läkemedelslagen. Alla läkemedel som innehåller psykotropa eller narkotiska ämnen är receptbelagda enligt receptföreskrifterna eftersom de ingår i bilaga 8 till föreskriften, som i sin tur hänvisar till den särskilda förteckning som förs av (LVFS 1997:12 med ändringar) över narkotika (i enlighet med förordningen 1992:1554 om kontroll av narkotika). Någon särskild regel om förbud mot marknadsföring av sådana läkemedel torde således inte erfordras. I regeringens proposition om ny läkemedelslag m.m. (prop. 1991/92:107 s. 58 f.) diskuterades huruvida rätten att i marknadsförings- sammanhang lämna information till allmänheten borde inskränkas till receptfria läkemedel genom bestämmelse i lag. Regeringen konstaterade att en sådan bestämmelse finns i branschens interna regler och att det därför knappast finns något behov av en sådan offentlig reglering av marknadsföringen. Regeringen anförde vidare att bestämmelser om in- skränkningar i rätten att ge produktinformation för övrigt inte borde infö- ras i lag utan att ett uttryckligt undantag infördes i TF och YGL med fö- rebild i bestämmelserna i 1 kap. 9 § TF. Som tidigare nämnts anges nu- mera i 1 kap. 9 § 3 TF att utan hinder av TF gäller vad som i lag är stad- gat om förbud mot kommersiell annons som meddelats till skydd för hälsa och miljö enligt förpliktelse som följer av anslutning till Europe- iska gemenskaperna. Motsvarande undantag för förbud i andra medier än tryckta skrifter finns i 1 kap. 12 § första stycket YGL. Som framgår av den ovan lämnade redovisningen av bestämmelserna om krav på recept för läkemedel i direktiven är kraven på receptbe- läggning primärt föranledda av intresset av att värna om människors hälsa. Detta gäller såväl humanläkemedel som veterinärmedicinska lä- kemedel. En bestämmelse om förbud mot marknadsföring av receptbe- lagda läkemedel torde ha som främsta syfte att motverka överkonsumtion av sådana läkemedel. Mot bakgrund härav torde en sådan bestämmelse också vara förenlig med bestämmelserna i och YGL. Som tidigare framgått är förbudet mot reklam till allmänheten för re- ceptbelagda läkemedel genomfört endast såvitt avser TV-reklam. Förbu- det övervakas av KO. Bestämmelserna finns i 7 kap. 10 § och 9 kap. 2 § andra stycket radio- och TV-lagen (1996:844) och är ett led i genomfö- randet av direktiv /522/EEG, det s.k. TV-direktivet. Det har i avsnitt 6.18.3 föreslagits att skall ta över tillsynen över TV- reklamen för läkemedel. Förbudet mot reklam för receptbelagda läkemedel till allmänheten kan genomföras genom att en bestämmelse om generellt förbud mot mark- nadsföring av receptbelagda läkemedel tas in i läkemedelslagen, dock gäller naturligtvis de begränsningar för ett sådant förbud som följer av de svenska grundlagarna. När det gäller läkemedel som har godkänts av gemenskapen enligt den s.k. centrala proceduren beslutas om receptstatus i samband med god- kännandet. Beslutet får giltighet i hela den Europeiska unionen. Detta innebär att läkemedel som skall vara receptbelagda enligt det centrala förfarandet kommer att vara det här också. Även sådana läkemedel kommer därför att träffas av reklamförbudet. Enligt artikel 88.4 i direktiv /83/EG skall förbudet såvitt avser humanläkemedel inte gälla vaccinationskampanjer som utförs av indu- strin och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemssta- terna. En ordning som innebär att en myndighet i förväg skall granska och godkänna vaccinationskampanjer kan ofta komma att strida mot censur- förbudet i TF och YGL. Mot den bakgrunden bör några sådana be- stämmelser inte införas. Regeringen delar även arbetsgruppens uppfatt- ning att det är angeläget att det trots ett förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten är tillåtet att marknadsföra vaccinationer mot infektionssjukdomar till personer som t.ex. skall göra en resa. Det föreslås därför att det i lagen införs ett undantag för sådana vaccinationskampanjer. Det kan t.ex. vara fråga om att det i resemagasin finns reklam för vaccinationer som bör göras inför en resa. Den närmare avgränsningen beträffande vad som skall anses vara en vaccinationskam- panj får göras i praxis. Ytterst är det som tolkar direkti- vets uttryck och begrepp. Den föreslagna regleringen innebär att kam- panjer för vaccinationer mot infektionssjukdomar trots att de avser re- ceptbelagda humanläkemedel skall vara tillåtna gentemot allmänheten. Självklart måste även sådan marknadsföring vara utformad så att den uppfyller de övriga bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel i läkemedelslagen. Den skall alltså exempelvis vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läke- medel. Innehållet i sådan reklam får inte heller vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig. Motsvarande bestämmelse om undantag för vaccinationskampanjer finns inte i direktiv /82/EG för veterinärmedicinska läkemedel. Un- dantaget skall därför inte gälla för sådana läkemedel. Enligt artikel 88.3 i direktiv /83/EG kan medlemsstaterna inom sina territorier förbjuda marknadsföring som riktas till allmänheten för humanläkemedel för vilka kostnadsersättning kan lämnas. Enligt 7 § lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är det som beslutar om ett läkemedel eller en vara skall ingå i läke- medelsförmånerna. Läkemedel som ingår i förmånerna är som regel re- ceptbelagda, varför något sådant särskilt förbud inte behöver införas. 6.18.7Generella bestämmelser för marknadsföring av läkemedel Regeringens förslag: Marknadsföring av humanläkemedel skall vara saklig och främja en ändamålsenlig användning av produkten. Sådan marknadsföring får inte vara vilseledande och skall även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring. Marknadsföring för humanläkemedel får inte riktas till barn. Reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten skall vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan reklam får inte vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård. Promemorians (Ds 2004:13) förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. Remissinstanserna: Flertalet av remissinstanserna tillstyrker försla- get. anser dock att direktivet innehåller vik- tiga bestämmelser som förbjuder läkemedelsreklam, positivt påbjuder informationsskyldighet eller i övrigt begränsar företagens rörelsefrihet på Mot bakgrund av grundlagarnas krav på lagform och att förbud och påbud på alkohol- och tobaksområdet har förts in i lag bör de mer väsentliga yttrandefrihetsinskränkningarna även på läkemedelsreklamens område genomföras i lagform. Kammarrätten i anser att det är tveksamt om artikel 90 är genomförd genom bestämmelsen om att mark- nadsföring inte får vara otillbörlig eller vilseledande, eftersom det inte utan vidare kan utläsas att material som faller under t.ex. punkterna c och d är otillbörlig och vilseledande. Länsrätten i anser att bestämmel- serna i artikel 89 och 90 bör tas in i lag eller föreskrifter. anser att begreppen otillbörlig och vilseledande bör preciseras i lag eller i verkställighetsföreskrifter. Tidningsutgivarna anser att begreppet god sed fyller en tolkningsfunktion men att lagstiftaren i övrigt bör av- stå från detaljföreskrifter. Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 87.2 i direktiv /83/EG måste marknadsföringen av ett läkemedel till alla delar överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av pro- duktens egenskaper. Enligt artikel 87.3 skall marknadsföringen av läkemedel främja en än- damålsenlig användning av läkemedlen genom en objektiv presentation som inte innehåller några överdrifter beträffande produkternas egenska- per. Marknadsföringen får inte vara missledande. Bestämmelserna i direktiven torde till viss del överensstämma med innehållet i den bestämmelse om marknadsföring som finns i 21 § andra stycket läkemedelslagen. Här anges att information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. I förarbetena till bestämmelsen anges att informationen om ett läkeme- del i praktiken kommer att behöva grundas på de uppgifter som har god- tagits vid godkännandet och som då togs in i läkemedelsförteckningen . Det anges också att det i marknadsföringssammanhang bör iakttas återhållsamhet när det gäller information om läkemedel som inte god- känts av , t.ex. licenspreparat. Dessutom anges att en generell riktlinje bör vara att marknadsföringsinformationen inte inriktas på andra användningsområden eller doseringar än dem som verket god- känt (prop. 1991/92:107 s. 106). I läkemedelslagen sägs dock inget om att marknadsföringen skall främja en ändamålsenlig användning av lä- kemedlen. Det är därför tveksamt om det kan göras gällande att direkti- vet är genomfört i detta avseende. Det föreslås att det i läkemedelslagen tas in en bestämmelse enligt vilken marknadsföringen av ett läkemedel skall främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. De sistnämnda begreppen är inarbetade och täcker såväl kravet på att marknadsföringen skall överensstämma med de uppgifter som anges i sammanfattningen av produktens egenskaper (produktresu- mén, SPC:n) som kravet på att presentationen skall vara objektiv och inte innehålla några överdrifter. Om sammanfattning av produktens egenska- per saknas bör marknadsföringen i stället överensstämma med texten i eller VET. Det skall vidare anges i lagen att marknadsföringen av läkemedel av- sedda att tillföras människor inte får vara vilseledande och även i övrigt skall stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring. Med god sed för marknadsföring av läkemedel avses att näringsidkaren iakttar vedertagna normer och praxis för marknadsföring av sådana pro- dukter. Med sådana normer avses t.ex. Regler för läkemedelsinformation och Internationella handelskammarens grundregler för reklam. Härigenom genomförs även vad som sägs i artikel 87.3 om att mark- nadsföring inte får vara missledande. Begreppen missledande och vilse- ledande är synonymer och därför bör begreppet vilseledande som an- vänds , användas även fortsättningsvis. Ytterligare restriktioner beträffande vad som får förekomma i mark- nadsföring som riktas till allmänheten finns i artikel 90 där det anges att det i marknadsföring av läkemedel som riktas till allmänheten inte får förekomma något material som a)ger ett intryck av att det inte är nödvändigt att söka läkare eller ge- nomgå en kirurgisk operation, i synnerhet om diagnos eller behandlings- förslag erbjuds per korrespondens, b)låter antyda att läkemedlets effekt är garanterad, inte åtföljs av några biverkningar eller är bättre , eller likvärdig med, effekten av någon annan behandling eller något annat läkemedel, c)låter antyda att en persons hälsa kan förbättras genom att han intar läkemedlet, d)låter antyda att en persons hälsa kan påverkas av att han inte intar läkemedlet (detta förbud gäller inte de vaccinationskampanjer som avses iartikel 88.4), e)uteslutande eller i första hand riktas till barn, f)hänvisar till någon rekommendation av vetenskapsmän, personer som är verksamma inom hälso- och sjukvården eller personer som, utan att tillhöra någon av dessa kategorier, ändå på grund av sin ryktbarhet skulle kunna främja läkemedelskonsumtionen, g)låter antyda att läkemedlet är ett livsmedel, en kosmetisk produkt eller någon annan konsumtionsvara, h)låter antyda att läkemedlet är säkert eller effektivt på grund av att det är en naturprodukt, i)skulle kunna leda till en felaktig egendiagnos genom att ett sjuk- domsfall beskrivs eller återges ingående, j)med felaktiga, oroväckande eller vilseledande ord och uttryck åbero- par sig på påståenden om tillfrisknande på grund av läkemedlet, k)på ett felaktigt, oroväckande eller vilseledande sätt använder bild- framställningar av förändringar av människokroppen som orsakats av sjukdom eller skada eller av ett läkemedels verkan på människokroppen eller dess delar. De begränsningar för innehållet i marknadsföring av läkemedel som enligt artikel 90 skall gälla bör enligt regeringens uppfattning genomfö- ras på det sättet att det i läkemedelslagen tas in bestämmelser av mer övergripande natur som dock på ett mer preciserat sätt än vad som föreslogs i promemorian täcker in direktivets olika detaljbestämmel- ser. I den utsträckning det finns behov av att ytterligare precisera be- stämmelserna i riktning mot direktivets bestämmelser torde detta härige- nom kunna ske genom tillämpningsföreskrifter i förordning eller Läke- medelsverkets föreskrifter. Ett sådant genomförande av bestämmelserna innebär även bättre förutsättningar för genomförandet av en ökad harmo- nisering av reglerna om marknadsföring inom Europeiska ekonomiska Prop. 2005/06:70 samarbetsområdet i författning, som läkemedelslagen inte kommer att tyngas av de ytterst detaljerade bestämmelserna om mark- nadsföring som finns i direktiv /83/EG. Enligt regeringens uppfatt- ning motsvarar de nya bestämmelser i läkemedelslagen som föreslås samtliga de bestämmelser om innehållet i marknadsföring för läkemedel som anges i artikel 90, dvs. det som inte skall vara tillåtet enligt artikel 90 är inte heller tillåtet enligt bestämmelserna i läkemedelslagen. Even- tuella tillämpningsföreskrifter kan alltså utformas med utgångspunkt i vad som anges i bl.a. artikel 90. Som allmän begränsning gäller dock de ramar för begränsningar av yttrandefriheten som följer av tryckfrihets- förordningen och yttrandefrihetsgrundlagen. Det bör därför uttryckligen anges i läkemedelslagen att marknadsfö- ring för humanläkemedel inte får riktas till barn. Vidare bör i lagen anges att läkemedelsreklam som riktas till allmänheten skall vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel samt att innehållet inte får vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård. Vad be- träffar begreppet allmänheten i direktiven och läkemedelslagen, är det regeringens uppfattning att med allmänhet måste i detta sammanhang avses den del av befolkningen som inte har den särskilda kompetens för bedömning i läkemedelsfrågor som förskrivare eller de som lämnar ut läkemedel kan förutsättas ha. Användningen av begreppet allmänheten i direktiven torde alltså inte syfta till att marknadsföring av läkemedel av det slag som skall vara förbjuden enligt direktiven är tillåten när den rik- tar sig till en mindre grupp i samhället. Även marknadsföring i media som riktar sig till en begränsad krets inom allmänheten såsom patientor- ganisationer eller en bredare krets av sjukvårdspersonal eller forskare etc. kan således utgöra marknadsföring till allmänheten. Genom det föreslagna stadgandet genomförs således också vad som sägs i artikel 89.1 a om att läkemedelsreklam som riktas till allmänheten skall vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är klart beskriven som ett läkemedel. 6.18.8Uppgifter som skall finnas med i marknadsföringen Regeringens förslag: I läkemedelslagen (1992:859) skall det anges att det vid marknadsföringen skall lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. Regeringens bedömning: Det bör inte införas särskilda be- stämmelser för marknadsföring som endast är avsedd som en på- minnelse. Det bör inte heller krävas att marknadsföringen innehåller prisuppgifter eller villkoren för kostnadsersättning. Promemorians (Ds 2004:13) förslag och bedömning: Överens- stämmer med regeringens förslag och bedömning. Remissinstanserna: och Länsrätten i anser att det i vart fall av föreskrifter bör framgå vilken information som skall lämnas till allmänheten respektive till personal som får förordna eller lämna ut läkemedel. Några landsting anser att reklam riktad till förskri- vare alltid skall innehålla uppgifter om pris och villkor för subventione- ring inom läkemedelsförmånerna. och anser att det är väsentligt att förskrivare av läkemedel in- formeras om såväl priserna på läkemedlen som de villkor som är ställda för att läkemedlen skall omfattas av subventioneringssystemet. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Läkemedelsreklam som riktas till allmänheten skall enligt artikel 89.1 b i direktiv /83/EG innehålla minst följande uppgifter: Läkemedlets namn och den gängse benämningen, om läkemedlet innehåller endast en aktiv beståndsdel. De upplysningar som är nödvändiga för att läkemedlet skall använ- das på ett korrekt sätt. En uttrycklig och lätt läsbar uppmaning att noga ta del av informa- tionen på bipacksedeln eller, i tillämpliga fall, den yttre förpackningen. I all läkemedelsreklam som riktas till personer som är behöriga att för- skriva eller lämna ut läkemedel skall enligt artikel 91.1 grundläggande information som är förenlig med sammanfattningen av produktens egen- skaper samt läkemedlets leveransklassificering ingå. Den bestämmelse i läkemedelslagen som närmast motsvarar direktivet är 21 § första stycket läkemedelslagen. Enligt denna bestämmelse skall information som har särskild betydelse för att förebygga skada lämnas skriftligen när läkemedlet tillhandahålls konsumenten, d.v.s. informatio- nen skall framgå av bipacksedeln. Den avsevärda skillnaden jämfört med direktivet är att informationen enligt stadgandet i läkemedelslagen inte behöver lämnas i marknadsföringen. En bestämmelse som närmare sva- rar mot vad som avses i direktivet är 4 § andra stycket marknadsförings- lagen som anger att näringsidkaren vid marknadsföringen skall lämna information som är av särskild betydelse från konsumentsynpunkt. Denna avser emellertid privatpersoners intressen i samband med förvärv och liknande nyttigheter för enskilt bruk (prop. 1975/76:34 s. 126) och den är därför knappast tillämplig i fråga om näringsidkares skyldighet att lämna information till förskrivare. Eftersom skall utöva tillsyn över marknadsföringen av läkemedel med stöd av bestämmelserna i läkemedelslagen föreslås att det i denna lag anges att det vid marknadsföring som riktas till allmän- heten respektive till personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel skall lämnas viss information. Som framgår av direktivet har målgrupperna olika behov av information, varför informationen skall vara av särskild betydelse för respektive grupp. Regeringen har för avsikt att i verkställighetsföreskrifter förordna om vilken information som skall lämnas vid marknadsföringen. De uppgifter som anges i direktivet får an- ses vara sådan information som är av särskild betydelse för respektive grupp. Enligt artikel 89.2 och 91.2 får medlemsstaterna besluta om att läke- medelsreklam får innehålla endast läkemedlets namn, om reklamen en- dast är avsedd som en påminnelse.