prop · GT03141 · 2006-03-20 00:00:00 — För autolog blodgivning, möjligheten till avstängning från blodgivning och orsakerna till varför blodgivningsförfa- randet inte kommer att äga rum om det finns hälsorisker för givaren/mottagaren av autologt blod eller autologa blodkomponenter. 3.Information om att givarens personuppgifter skyddas, dvs. inget obehörigt utlämnande av uppgifter om blodgiva- rens namn, hälsa eller resultaten av utförda prover. 4.Orsakerna till att personer inte bör lämna blod, eftersom det kan vara skadligt för deras egen hälsa. 5.Särskild information om förfarandet i samband med antingen allogen eller autolog blodgivning och därmed förbundna risker. För autolog blodgivning, möjligheten att det inte finns tillräckligt autologt blod eller autologa blodkomponenter för de krav som är förenade med den avsedda transfusionen. 6.Upplysning om att givare har möjlighet att när som helst ändra uppfattning om huruvida de vill ge blod eller inte, innan de går vidare i blodgivningsförfarandet, utan att de behöver känna förlägenhet eller obehag. 7.Upplysning om varför det är viktigt att givare underrättar inrättningen för blodverksamhet om en senare händelse som medför att en tidigare blodtappning är olämplig för transfusion. 8.Upplysning om det ansvar inrättningen för blodverksamhet har att på lämpligt sätt informera givaren om testresul- taten skulle visa på någon avvikelse av betydelse för givarens hälsa. 9.Information om varför oanvänt autologt blod och oanvända autologa blodkomponenter kasseras och inte ges till andra patienter. 10.Information om att testresultat som visar på markörer för virus, såsom HIV, HBV, HCV eller andra relevanta mikro- biologiska smittämnen som överförs via blod, kommer att leda till att givaren avstängs och att den insamlade blodenheten förstörs. 11.Upplysning om att givaren har möjlighet att när som helst ställa frågor. Information som blodgivaren skall lämna till inrättningen för blodverksamhet vid varje blodgivning Personuppgifter om givaren som utan förväxlingsrisk identifierar givaren och ger uppgifter om hur man kan nå henne eller honom. 2.Givarens historia i fråga om hälsotillstånd och sjukdom Information om historia i fråga om hälsotillstånd och sjukdom som inhämtas genom ett frågeformulär och genom en personlig intervju utförd av medicinskt kvalificerad personal, som inbegriper relevanta faktorer som kan bidra till att identifiera och sålla ut personer vars blodgivning skulle kunna utgöra en hälsorisk för andra, såsom möjlighet att sjukdom överförs, eller hälsorisker för dem själva. L 91/30 Europeiska unionens officiella tidning Givarens underskrift på frågeformuläret som bekräftas med en underskrift av den person i personalen som ansvarar för att inhämta information om givarens historia i fråga om hälsotillstånd, som bekräftar a)att givaren har läst och förstått det tillhandahållna informationsmaterialet, b)att givaren har fått möjlighet att ställa frågor, c)att givaren har fått tillfredsställande svar på de frågor som han/hon har ställt, d)att givaren har lämnat sitt samtycke till att fortsätta med blodgivningsförfarandet, e)att givaren, om det gäller autolog blodgivning, har informerats om möjligheten att det inte finns tillräckligt auto- logt blod eller autologa blodkomponenter för de krav som är förenade med den avsedda transfusionen, och f)att all information som givaren lämnat är sanningsenlig enligt hans eller hennes bästa förstånd. Europeiska unionens officiella tidning L 91/31 LÄMPLIGHETSKRAV FÖR GIVARE AV HELBLOD OCH BLODKOMPONENTER (som avses i artikel 4) 1.KRITERIER FÖR GODKÄNNANDE AV GIVARE AV HELBLOD OCH BLODKOMPONENTER Under exceptionella omständigheter kan individuella bloddonationer från givare som inte uppfyller de nedan angiva kriterierna godkännas av medicinskt kvalificerad personal vid inrättningen för blodverksamhet. Alla sådana fall skall dokumenteras på ett tydligt sätt och följa bestämmelserna om kvalitetsstyrning i artiklarna 11, 12 och 13 i direktiv /98/EG. Följande kriterier gäller inte för autolog blodgivning: 1.1.Givarens ålder och kroppsvikt om inte minderårig enligt lag, eller med Förstagångsgivare över 60 år efter bedömning av ansvarig läkare vid med tillstånd av ansvarig läkare vid = för givare av antingen helblod eller blodkomponenter som lämnas genom afere. Hemoglobinnivå i givarens blod Gäller allogena givare av helblod och Proteinnivå i givarens blod Proteinanalys för plasmatappning med aferesteknik skall göras minst en gång Trombocytnivå i givarens blod Antalet trombocyter större än eller lika Nivå som krävs för personer som ger trombo- med 150 × 109/l 2.KRITERIER FÖR AVSTÄNGNING FRÅN BLODGIVNING AV GIVARE AV HELBLOD OCH BLODKOMPO- NENTER De tester och avstängningsperioder som är markerade med en asterisk (*) krävs inte om blodgivningen uteslu- tande används för plasma för fraktionering. 2.1.Kriterier för permanent avstängning från blodgivning för allogena givare Potentiella givare som genomgått eller har en allvarlig kardiovas- kulär sjukdom, utom medfödda missbildningar med fullt tillfrisk- Sjukdomar i centrala nervsystemet En sjukdomshistoria med allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet Abnorm benägenhet för blödningar Potentiella givare som har en sjukdomshistoria med koagulations- L 91/32 Europeiska unionens officiella tidning Upprepade svimningsfall eller kramper Utom kramper under barndomen eller om har gått från det datum då givaren senast tagit antikrampmedicinering utan Gastrointestinala, urogenitala, hematolo- Potentiell givare med allvarlig aktiv eller kronisk sjukdom eller giska, immunologiska sjukdomar, ämne- allvarlig sjukdom som recidiverar eller sjukdomar i andningsorganen Om den behandlas med insulin Hepatit B, bortsett från HBsAg-negativa personer som är dokumen- HTLV I/II (Visceral leishmaniasis)* Trypanosoma cruzi (Chagas sjukdom)* Utom in situ cancer med fullt tillfrisknande Personer som har en sjukdomshistoria i den genetiska familjen (), (t.ex. sjukdom, som gör att de löper risk för att utveckla en , eller personer som har fått ett transplantat av hornhinna/dura mater, eller som har behandlats med läkemedel som framställts av hypo- fyser av humant ursprung. får ytterligare försiktighetsåtgärder vidtas Intravenöst eller intramuskulärt läkeme- All icke förskriven intravenös eller intramuskulär läkemedels- användning, inbegripet kroppsbyggares användning av steroider Personer som fått xenotransplantat Personer vars sexuella beteende utsätter dem för en hög risk för allvarliga infektionssjukdomar som kan överföras via blod 2.2.Kriterier för tillfällig avstängning från blodgivning av allogena givare A v s t ä n g n i n g s p e r i o d e n s l ä n g d Efter en infektionssjukdom skall potentiella givare avstängas från blodgivning efter dagen för fullt tillfrisknande. Följande avstängningsperioder skall dock gälla för de infektioner som anges i tabellen: år efter dagen för fullt tillfrisknande år efter styrkt tillfrisknande år efter dagen för styrkt tillfrisknande år efter dagen för styrkt tillfrisknande 6 månader efter dagen för kliniskt tillfrisknande år efter dagen för styrkt tillfrisknande Europeiska unionens officiella tidning L 91/33 efter dagen då symtomen har upphört, om det inte finns belägg för kronisk hjärtsjukdom efter dagen då symtomen har upphört efter det att symtomen har upphört Personer som har levt i ett malariaom- efter återkomst från det senaste besöket till ett endemiskt område och förutsatt att personen är symtomfri; kan reduceras om en immunologisk eller molekylär genomisk test är negativ vid varje blodgivning Individer med påvisad malariahistoria efter avslutad behandling och frånvaro av symtom. Accepteras därefter endast om immunologisk eller molekylär genomisk test är negativ Personer utan symtom som besökt 6 månader efter att ha lämnat det endemiska området, om det inte finns en negativ immunologisk eller molekylär genomisk test Personer med tidigare historia av odiag- efter det att symtomen har upphört; kan reduceras om immunologisk eller molekylär besök i ett endemiskt område eller inom genomisk test är negativ West Nile-virus (WNV)* efter att ha lämnat ett område med fall av pågående överföring av WNV till människa Exponering för risker för att få en infektion som kan överföras genom transfusion Endoskopisk undersökning med flexibla instrument Avstängd eller förutsatt att en Stänk av blod på slemhinna eller skada av nålstick NAT test för hepatit C är negativ Vävnads- eller celltransplantat av mänskligt ursprung Akupunktur om den inte utförs av en kvalificerad läkare och med sterila engångsnålar Personer som är utsatta för risk p.g.a. nära kontakt (samma hushåll) med en person som lider av hepatit B Personer vars beteende eller verksamhet utsätter dem Avstängning efter upphörande av riskbeteendet under för en risk för att få allvarliga infektionssjukdomar som en period vars längd beror på sjukdomen i fråga och kan överföras via blod tillgång till lämpliga test L 91/34 Europeiska unionens officiella tidning Försvagade virus eller bakterier Inaktiverade/avdödade virala Ingen avstängning från blodgivning om frisk och vacciner mot rickettsiae Ingen avstängning från blodgivning om frisk Hepatit A eller hepatit B vacciner Ingen avstängning från blodgivning om frisk och ingen Ingen avstängning från blodgivning om frisk och ingen Om vaccin ges efter exponering avstängning från blod- Vacciner mot fästingburen encefalit Ingen avstängning från blodgivning om frisk och ingen 6 månader efter förlossning eller avslutad graviditet, utom under särskilda omständigheter och efter bedömning av läkare Mindre behandling av tandläkare eller tandhygienist avstängning från : Tandextraktion, rotfyllning och liknande behandling räknas som smärre kirurgiska ingrepp) Beror på arten av förskrivet läkemedel, dess verkningssätt och sjukdom 2.3.Avstängning från blodgivning på grund av särskilda epidemiologiska situationer Särskilda epidemiologiska situationer (t.ex. sjukdomsut- brott) Avstängning från blodgivning i överensstämmelse med den epidemiologiska situationen. (Den behöriga myndigheten skall anmäla dessa avstängningar från blodgivning till Europeiska kommissionen så att gemenskapsåtgärder kan vidtas) 2.4.Kriterier för avstängning från blodgivning av autologa givare Beroende på den kliniska situationen vid blodtapp- Personer som har eller har haft Medlemsstaterna får dock införa särskilda bestämmelser Hepatit B, bortsett från HBs-Ag-negativa personer om autologa blodgivningar av sådana personer som är dokumenterat immuna. HTLV I/II Europeiska unionens officiella tidning L 91/35 VILLKOR FÖR FÖRVARING, TRANSPORT OCH DISTRIBUTION AV BLOD OCH BLODKOMPONENTER (som avses i artikel 5) Förvaring i flytande tillstånd + 2 till + enligt den process som används för insamling, framställning och + 20 till + Får lagras om ett system används för att upptäcka eller minska + 20 till + Förvaring i nedfryst tillstånd Upp till enligt de processer som används för insamling, framställning och Upp enligt de processer som används för insamling, framställning Upp enligt de processer som används för insamling, framställning Nedfrysta erytrocyter och trombocyter skall förvaras i lämpligt medium efter upptining. Tillåten förvaringstid efter upptining beror på vilken metod som används. Transport och distribution av blod och blodkomponenter på alla stadier i transfusionskedjan skall ske under förhål- landen som behåller produktens integritet. 3.YTTERLIGARE KRAV FÖR AUTOLOG BLODGIVNING 3.1.Autologt blod och autologa blodkomponenter skall klart identifieras som sådana och skall lagras, transporteras och distribueras separat från allogent blod och allogena blodkomponenter. 3.2.Autologt blod och allogena blodkomponenter skall märkas enligt kraven i direktiv /98/EG och dessutom skall givarens identitet och varningen ENDAST FÖR AUTOLOG TRANSFUSION anges på etiketten. L 91/36 Europeiska unionens officiella tidning KVALITETS- OCH SÄKERHETSKRAV FÖR BLOD OCH BLODKOMPONENTER (som avses i artikel 6) Erytrocytberedningar De komponenter som anges i punkterna 1.11.8 får beredas ytterligare vid inrätt- ningen för blodverksamhet och skall märkas på lämpligt sätt Erytrocyter, lättcellsskikt avlägsnat Erytrocyter, i tillsatslösning Erytrocyter i tillsatslösning, lättcellsskikt avlägsnat Erytrocyter, leukocytbefriade, i tillsatslösning Erytrocyter, från aferes De komponenter som anges i punkterna 2.12.6 får beredas ytterligare vid inrätt- ningen för blodverksamhet och skall märkas på lämpligt sätt Trombocyter, aferes, leukocytbefriade Trombocyter, från blodtappning, poolade Trombocyter, från blodtappning, poolade, leukocytbefriade Trombocyter, från en blodtappning Trombocyter, från en blodtappning, leukocytbefriade De komponenter som anges i punkterna 3.13.3 får beredas ytterligare vid inrätt- ningen för blodverksamhet och skall märkas på lämpligt sätt Färskfryst plasma, kryoprecipitat avlägsnad Kvalitets- och säkerhetskrav för nya blodkomponenter skall regleras av den behöriga Sådana nya komponenter skall anmälas till Europeiska kommissionen så att gemenskapsåtgärder kan vidtas 2.KRAV PÅ KVALITETSKONTROLL FÖR BLOD OCH BLODKOMPONENTER 2.1.Blod och blodkomponenter skall uppfylla följande tekniska kvalitetsmätningar och uppnå följande godtagbara resultat. 2.2.Lämplig bakteriologisk kontroll av insamlings- och tillverkningsprocessen skall göras. 2.3.Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att all import av blod och blodkomponenter från tredje land, däribland sådant som används som utgångsmaterial/råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod eller humanplasma, uppfyller motsvarande kvalitets- och säkerhetskrav som de som fastställs i detta direktiv. Europeiska unionens officiella tidning L 91/37 För autolog blodgivning är de åtgärder som markeras med en asterisk (*), endast rekommendationer. Den frekvens med vilken provtag- Godtagbara resultat för kvalitetsmätningar ning skall ske för alla mätningar skall fastställas genom använd- ning av statistisk processkontroll Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för hemoglobin och av erytrocytmassan då hållbarhetstiden Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för hemoglobin och av erytrocytmassan då hållbarhetstiden Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för hemoglobin och Mindre än 1 × 106 per enhet av erytrocytmassan då hållbarhetstiden Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för hemoglobin och av erytrocytmassan då hållbarhetstiden Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för hemoglobin och av erytrocytmassan då hållbarhetstiden Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla friade, i tillsatslösning produkten inom specifikationerna för hemoglobin och Mindre än 1 × 106 per enhet av erytrocytmassan då hållbarhetstiden L 91/38 Europeiska unionens officiella tidning Den frekvens med vilken provtag- Godtagbara resultat för kvalitetsmätningar ning skall ske för alla mätningar skall fastställas genom använd- ning av statistisk processkontroll Erytrocyter, från aferes Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för hemoglobin och av erytrocytmassan då hållbarhetstiden Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för hemoglobin och Tappning av autologt helblod för pediatriskt bruk får ml per kg kroppsvikt av erytrocytmassan då hållbarhetstiden Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för pH Variationer i trombocythalten per enskild tappning tillåts inom de gränser som överensstämmer med validerade förhållanden för framställning och förvaring 6,47,4 korrigerad för , vid hållbarhetstidens utgång Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för pH Variationer i trombocythalten per enskild tappning tillåts inom de gränser som överensstämmer med validerade förhållanden för framställning och förvaring Mindre än 1 × 106 per enhet 6,47,4 korrigerad för , vid hållbarhetstidens utgång Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för pH Variationer i trombocythalten per pool tillåts inom de gränser som överensstämmer med validerade förhål- landen för framställning och förvaring Mindre än 0,2 × 109 per enhet (PRP-metod, platelet rich Mindre än 0,05 × 109 per enhet (buffy coat-metoden) 6,47,4 korrigerad för , vid hållbarhetstidens utgång Europeiska unionens officiella tidning L 91/39 Den frekvens med vilken provtag- Godtagbara resultat för kvalitetsmätningar ning skall ske för alla mätningar skall fastställas genom använd- ning av statistisk processkontroll Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för pH Variationer i trombocythalten per pool tillåts inom de gränser som överensstämmer med validerade förhål- landen för framställning och förvaring Mindre än 1 × 106 per pool 6,47,4 korrigerad för , vid hållbarhetstidens utgång Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för pH Variationer i trombocythalten per enskild enhet tillåts inom de gränser som överensstämmer med validerade förhållanden för framställning och förvaring än 0,2 × 109 enskild enhet (PRP-metod, platelet rich plasma method) Mindre än 0,05 × 109 per enhet (buffy coat-metoden) 6,47,4 korrigerad för , vid hållbarhetstidens utgång Gäller för förvaringskarakteristika för att behålla produkten inom specifikationerna för pH Variationer i trombocythalten per enskild enhet tillåts inom de gränser som överensstämmer med validerade förhållanden för framställning och förvaring Mindre än 1 × 106 per enhet 6,47,4 korrigerad för , vid hållbarhetstidens utgång Genomsnitt (efter nedfrysning och upptining): eller mer av värdet på färsktappad plasmaenhet Erytrocyter: Mindre än 6,0 × 109/l Leukocyter: Mindre än 0,1 × 109/l Trombocyter: Mindre än 50 × 109/l Plasma, färskfryst, kryo- Angiven volym +/ 10 Erytrocyter: Mindre än 6,0 × 109/l Leukocyter: Mindre än 0,1 × 109/l Trombocyter: Mindre än 50 × 109/l Större än eller lika med 140 Större än eller lika med 70 internationella enheter per Mer än 1 × 1010 granulocyter per enhet Sammanfattning av promemorian Genomförande av EG-direktivet om kvalitet och säkerhet hos blod och blodkomponenter I promemorian föreslås en blodsäkerhetslag som syftar till att genomföra och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG. Den föreslagna blodsäkerhetslagen skall vara tillämplig på insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning, samt på framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att an- vändas vid transfusion. Den myndighet regeringen bestämmer skall be- sluta om tillstånd till verksamhet som bedrivs med stöd av lagen. Det fö- reslås att den som ansöker om tillstånd till att bedriva sådan verksamhet skall betala ansökningsavgift. Den som givits tillstånd skall även betala årsavgift. Vidare föreslås att blodcentraler skall föra register med upp- gifter om den verksamhet som bedrivs vid blodcentralen, blodgivare och gjorda kontroller av blod och blodplasma. Det föreslås också att Social- styrelsen skall föra ett automatiserat register över dem som beviljats till- stånd att bedriva verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter. För att skydda människors liv och hälsa föreslås att den som uppsåtligen bedriver verk- samhet utan tillstånd skall kunna dömas till böter eller fängelse i högst . Regeringen har följande förslag till lagtext. Härigenom föreskrivs1 följande. 1 § Denna lag innehåller bestämmelser i syfte att garantera en hög säker- het för människors hälsa vid hantering av blod och blodkomponenter. 2 § I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven bety- delse. Händelse i samband med insam- ling, kontroll, framställning, förva- ring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, med- ning för patienter, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhus- vård eller det sjukliga tillståndet. En reaktion hos blodgivaren eller patienten i samband med insamling eller transfusion av blod eller blod- komponenter som är dödlig, livs- patienter, medför behov av sjuk- eller det sjukliga tillståndet. 1 och rådets direktiv /98/EG av om fastställande av kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling, framställning, förvaring och distribution av humanblod och blodkomponenter och om ändring av direktiv /83/EG (EUT L 033, 08/02/2003, s. 0030-0040, Celex 32002L0098). Blod från en människa som har Fysisk eller juridisk person som Erytrocyter, leukocyter, trombocy- ter och blodplasma. Insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att an- vändas vid transfusion eller läke- medelstillverkning, samt framställ- ning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter när de är avsedda att användas vid trans- Multipotent stamcell som kan bilda alla typer av blodceller. Enhet vid sjukhus som förvarar och distribuerar samt utför förenlig- hetsprov på blod och blodkompo- nenter enbart avsedda att användas inom den egna sjukhusorganisatio- 3 § Lagen är tillämplig på blodverksamhet vid blodcentraler och verk- samhet vid sjukhusblodbanker. Lagen är inte tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet. Förhållandet till bestämmelser i annan lag 4 § Vid framställning, förvaring och distribution av blod och blodkom- ponenter som är avsedda att användas som råvara vid läkemedelstillverk- ning tillämpas bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859). 5 § Vid ingrepp för att ta till vara biologiskt material från en människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål tillämpas bestäm- melserna i lagen (1995:831) om transplantation m.m. 6 § I de fall blod samlas in och bevaras i en biobank tillämpas bestäm- melserna i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Myndighet som beslutar om tillstånd 7 § Den eller de myndigheter regeringen bestämmer beslutar om tillstånd till blodverksamhet. Krav och villkor för blodverksamhet 8 § Blodverksamhet får endast bedrivas av den som har tillstånd. Ett tillstånd enligt första stycket får återkallas om kraven enligt denna lag eller de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen inte uppfylls. 9 § Den som bedriver blodverksamhet eller verksamhet vid en sjukhus- blodbank skall ha en verksamhetschef som svarar för verksamheten. Ansvaret skall utövas av en läkare med specialistkompetens. Är verk- samhetschefen inte en läkare med sådan kompetens, skall ansvaret utövas av en särskilt utsedd befattningshavare. Verksamhetschefen får uppdra åt sådana befattningshavare inom verk- samheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra en- skilda ledningsuppgifter. 10 § Tillsynen över efterlevnaden av denna lag och av de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen utövas av den eller de myndigheter regeringen bestämmer. En tillsynsmyndighet har rätt att på begäran få de upplysningar, hand- lingar, prover och annat material som behövs för tillsynen. Myndigheten har rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som an- vänds i blodverksamhet och får i sådana utrymmen göra undersökningar. 11 § En tillsynsmyndighet skall regelbundet genomföra inspektioner och kontroller av blodverksamhet. Perioden mellan två inspektioner och kontroller får inte vara längre än .