prop · GT03141 · 2006-03-20 00:00:00 — Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 4 skall medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter som skall ansvara för att kraven i direktivet uppfylls. Enligt artikel 5 skall medlemsstaterna säkerställa att blodverksamhet endast bedrivs av de inrättningar som har designerats, auktoriserats, ac- krediterats eller beviljats tillstånd av den för detta ändamål behöriga myndigheten. Inrättningarna skall därför till den behöriga myndigheten lämna de uppgifter som anges i direktivets bilaga I (namn på blodcentra- len, namn på ansvariga personer och deras kvalifikationer m.m., förteck- ning över sjukhusblodbanker som blodcentralen förser med blod och be- skrivning av kvalitetssystem). När den behöriga myndigheten kontrolle- rat att inrättningen för blodverksamhet uppfyller kraven i direktivet skall myndigheten meddela inrättningen vilken verksamhet den får bedriva och vilka villkor som skall uppfyllas. Inrättningen för blodverksamhet får inte göra någon väsentlig förändring av verksamheten utan att den behö- riga myndigheten i förväg har lämnat sitt skriftliga godkännande. Vidare följer av artikel 5 att den behöriga myndigheten får ompröva designe- ringen av en inrättning för blodverksamhet och dra in auktoriseringen, ackrediteringen eller tillståndet för densamma, antingen tillfälligt eller definitivt, om inspektioner eller kontroller visar att inrättningen inte upp- fyller kraven i direktivet. är central förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör bl.a. hälso- och sjukvård, annan medicinsk verksamhet och smitt- skydd. Myndigheten utövar tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. Tillsynen syftar främst till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjukvården. Genom tillsynen skall stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. Med stöd av bl.a. förordningen (1985:796) med vissa bemyndi- ganden för att meddela föreskrifter m.m. har myndighe- ten utarbetat föreskrifter och allmänna råd om blodverksamhet m.m. (se avsnitt 6.10). ansvarar för regelgivning och tillsyn över den verksamhet vid blodcentralerna som avser insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda för transfusionsändamål. är central förvaltningsmyndighet för verksamhet för kontroll och tillsyn av bl.a. läkemedel och är den myndighet som i ansvarar för införande av de kvalitets- och säkerhetsnormer som fastställts i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläke- medel (läkemedelsdirektivet). har enligt läkeme- delslagstiftningen tillsyn över den del av verksamheten vid blodcentraler som avser framställning av blodkomponenter som råvara för tillverkning av läkemedel. Med stöd av läkemedelsförordningen (1992:1752) har ver- ket utarbetat föreskrifter om tillstånd för tillverkning av läkemedel och om god tillverkningssed för läkemedel m.m. (se avsnitt 6.11). Regeringen har för avsikt att i förordning peka ut och som ansvariga myndigheter att besluta om tillstånd till blodverksamhet. Myndigheterna bör ansvara för att krav på kvalitets- och säkerhetsnormer för insamling och kontroll av blod och blodkomponen- ter införs på ett enhetligt sätt. Myndigheterna bör också utveckla och formalisera samverkan i frågor om tillämpningen av den nya lagen. Tillståndsförfarandet innebär en förhandsgranskning inför etableringen av en viss blodverksamhet. För den ansvariga myndigheten innebär för- farandet att myndigheten tidigt får kännedom om planerade etableringar och ges möjlighet att påverka utformningen. Det föreslås därför att blod- verksamhet skall få bedrivas endast av den som har tillstånd. Med den som bedriver verksamhet avses fysiska och juridiska personer. Ett till- stånd bör tidsbegränsas och förenas med villkor om vad som skall gälla för verksamheten. Tidsbegränsningen medför att verksamheten kan om- prövas regelbundet, vilket är nödvändigt för att kontrollera kvaliteten och säkerheten vid blodcentralerna. Tillstånd skall meddelas endast om verk- samheten håller en hög kvalitet och säkerhet vid hanteringen av blod och blodkomponenter och den som bedriver verksamhet skall systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamheten för att bibehålla en hög kvalitet och säkerhet. I den nya lagen bör också finnas bestämmelser om att det krävs ett skriftligt godkännande från den ansvariga myndigheten när det skall göras en väsentlig förändring av verksamheten. Så kan ex- empelvis vara fallet när blodverksamhetens inriktning förändras. Direktivet uppställer inga krav på tillstånd för import av blod och blodkomponenter från tredje land. Däremot föreskriver artikel 14 att medlemsstaterna skall säkerställa att en blodcentral inför ett system för spårbarhet som garanterar att varje enskild blodgivning och typ av blod- komponent går att identifiera. Systemet skall garantera samma spårbarhet för blod och blodkomponenter oberoende av om dessa härstammar från eller från tredje land (se avsnitt 7.11). Artikel 21 föreskriver vi- dare att blodcentraler skall sörja för att varje givning av blod och blod- komponenter kontrolleras enligt de grundläggande krav på kontroll av Prop. 2005/06:141 tappat blod och plasma som uppställts i bilaga IV. Vidare anges att med- lemsstaterna skall se till att blod och blodkomponenter som importeras till gemenskapen uppfyller samma krav som blod och blodkomponenter som härrör från den egna staten genom att kontroller sker i enlighet med bilaga IV (se avsnitt 7.18). Regeringen anser att något krav på tillstånd för import av blod och blodkomponenter från tredje land inte skall föras in i den nya lagen. De angivna kraven på spårbarhet och kontroll är enligt regeringens mening tillräckliga för att se till att säkerhet upprätthålls för blod och blodkomponenter som importeras från tredje land. Regeringens bedömning: Det krävs inga bestämmelser i den nya la- gen med anledning av direktivets krav i artikel 6 om att direktivets ar- tiklar 7, 10, 11.1, 12.1, 14, 15, 22 och 24 skall tillämpas på sjukhus- blodbanker. Promemorians förslag: Överensstämmer inte med regeringens be- dömning. I promemorian föreslogs att bestämmelserna i lagen om ansva- rig person, anmälningsskyldighet och sekretess även skulle gälla för sjukhusblodbanker. Remissinstanserna: Kammarrätten i och anför att det är oklart om hela lagen skall vara tillämplig på sjukhusblod- banker eller inte och att lagtexten bör förtydligas. Skälen för regeringens bedömning: Artikel 6 föreskriver att artik- larna 7, 10, 11.1, 12.1, 14, 15, 22 och 24 skall tillämpas på sjukhusblod- banker. Krav avseende personal, kvalitetssystem, dokumentation, spår- barhet, anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar, villkor för förvaring, transport och distribution samt sekretess skall så- lunda gälla även för sjukhusblodbanker. I artikel 3 definieras sjukhus- blodbanker som sjukhusenheter som förvarar och distribuerar samt får utföra förenlighetsprövning på blod och blodkomponenter (procedur som utförs inför en transfusion för att säkerställa att blodgruppsserologisk förenlighet föreligger mellan blodmottagaren och blodkomponenten) som enbart är avsedda att användas inom sjukhuset. Definitionen hänför sig till verksamhet som bedrivs i utlandet. I är verksamheten vid en s.k. sjukhusblodbank integrerad i den verksamhet som bedrivs inom blodcentralerna. Någon bestämmelse i den nya lagen med anled- ning av direktivets krav i artikel 6 behövs därför inte. Tillsyn, inspektioner och kontroller Regeringens förslag: Tillsynen över efterlevnaden av lagen och av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen skall utövas av den eller de myndigheter som regeringen bestämmer. En tillsynsmyndighet skall på begäran ha rätt att få de upplysningar, handlingar, prover och annat material som behövs för tillsynen. flera tillsynsmyndigheter utsetts skall de lämna varandra de uppgifter som de behöver för tillsynen. En tillsynsmyndighet skall regelbundet inspektera och kontrollera Perioden mellan två inspektioner eller kontroller skall inte vara längre än . Myndigheten skall dessutom inspek- tera och kontrollera verksamheten efter anmälningar om misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser. het skall ha rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i verksamheten och skall i sådana utrymmen få göra un- Den vars verksamhet inspekteras skall vara skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. För genomförande av tillsynen, inspektioner och kontroller skall en tillsynsmyndighet få meddela de förelägganden som behövs. läggande skall få förenas med vite. Vid inspektion skall den som utför inspektionen ha rätt att hos po- lismyndigheten få den hjälp som behövs för att inspektionen skall Begäran om biträde får göras endast när det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att inspektionen inte kommer att kunna utföras utan att polisens särskilda befogenheter en- ligt 10 § polislagen (1984:387) behöver tillgripas eller det annars finns synnerliga skäl för begäran. Regeringens bedömning: Bestämmelserna i 6 kap. (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område är tillräckliga för att uppfylla direktivets krav om att en tillsynsmyndig- het skall genomföra inspektioner och kontroller vid allvarliga biverk- ningar som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter och som uppstår vid eller efter transfusion. Någon särskild bestämmelse om detta krävs därför inte i den nya la- Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag och bedömning. I promemorian föreslogs att en tillsynsmyndighet även skulle genomföra inspektioner och kontroller vid allvarliga biverk- Remissinstanserna: anför att enligt läkemedelsla- gen har bl.a. rätt att ta prover, få biträde av blodcen- tralen vid undersökningen och för det fall att blodcentralen vägrar biträde eller tillträde till lokalerna får verket meddela förelägganden med vite. Dessa möjligheter saknas i förslaget. Visserligen kan en tillsynsmyndig- het begära assistans av polismyndigheten om det skulle behövas för att tillsyn skall kunna ske. Detta är dock något som skall nyttjas först när alla andra vägar har uttömts. Genom att möjligheten att förelägga med vite införs finns ännu ett alternativ att ta till innan polisen kopplas in. skulle därför vara olyckligt om det inte ges samma befogenhet i båda föreslår därför att den nya lagen i denna del utformas så att den överensstämmer med läkemedelslagen. och läns landsting anför att redan har tillsynsansvar över all hälso- och sjukvård. För det första anser lands- tingen att det är naturligt att tillsynsansvaret skall åvila för all blodverksamhet förutom de specifika delar som omfattas av Lä- kemedelsverkets verksamhetsområde. Vidare kan ej införande av sär- skilda regler för tillsyn av blodverksamhet vara motiverat annat än ge- nom direktivets specifika krav. Eftersom det redan föreligger krav om att upprätthålla kvalitetssystem inom hälso- och sjukvårdsverksamhet och huvudparten av blodverksamheten dessutom redan är ackrediterad skulle ett anmälningsförfarande enligt ovan kunna kombineras med rapporte- ring av kvalitetssystem inklusive utfall av extern tillsyn t.ex. via SWEDAC. Genom ett sådant förfarande skulle parallellt och kostnads- drivande merarbete kunna undvikas för såväl sjukvårdshuvudmännen som tillsynsmyndigheten. anför att upp- delningen av ansvar mellan och samt deras inbördes roller känns otydlig. som i praktiken varit ansvarig för att utforma kvalitetsstandarder och genomföra blodcentralsinspektioner, borde med sin erfarenhet fått en mera uttalad ansvarsroll inom området. SWEDAC delar inte slutsatsen i promemorian att det är de myndigheter som pekas ut som ansvariga myndigheter som i sin helhet skall utföra den praktiska tillsynen och anför bl.a. att det skulle vara ett betydande resursslöseri att inte utnyttja den redan etablerade ac- krediteringsordningen för den basala tillsynen av blodverksamheterna. Denna tillsyn kan givetvis kompletteras genom att ansvarig myndighet ställer tilläggskrav utöver ackrediteringskraven som sedan SWEDAC implementerar vid den återkommande tillsynen eller att ansvarig myn- dighet själv gör viss riktad kompletterande tillsyn. Ansvarig myndighet kan givetvis även välja att då och då delta vid SWEDAC:s tillsyner för att följa upp verksamheten och även SWEDAC:s arbetssätt. Till skillnad från utövar tillsyn enligt GMP (Practice) vad gäller blodkomponenter. Inom detta område finns redan ett pågående arbete som syftar till att samordna tillsynerna mellan och . Det är viktigt att understryka att tillsynen av praktiska skäl måste samordnas. Om detta förslag genomförs i sin nuvarande form innebär det att en enskild blod- central kan få tillsynsbesök av SWEDAC (genom ackrediteringen), Soci- alstyrelsen, och Läkemedelsindustrin (i samband med läkemedelsstudier). Det är även viktigt att nämna att läkemedelsindustrin undersöker om en viss blodcentral är ackrediterad innan uppdrag läggs ut. Skälen för regeringens förslag och bedömning Enligt artikel 8 skall medlemsstaterna säkerställa att den av medlemssta- ten utsedda behöriga myndigheten genomför inspektioner och ändamåls- enliga kontroller av blodcentralerna för att säkerställa att kraven i direk- tivet följs. Den behöriga myndigheten skall regelbundet genomföra in- spektioner och kontroller. Perioden mellan två inspektioner och kontrol- ler får inte vara längre än . Vid inspektionerna och kontrollerna skall den behöriga myndigheten ha befogenhet att ta prover för under- sökning och analys samt granska alla handlingar som har betydelse för inspektionen. Den behöriga myndigheten skall dessutom genomföra in- spektioner och andra ändamålsenliga kontroller i händelse av allvarliga avvikande händelser eller biverkningar eller misstanke om detta i enlig- het med artikel 15. inspektioner och kontroller av blodcentraler med stöd av läkemedelslagen (1992:859) utför med stöd av läkemedelslagen (1992:859) inspektioner och kontroller på blodcentraler i . In- spektioner görs och antalet inspektionsobjekt är för närva- rande cirka 100. I inspektionen ingår att inspektera samtliga moment som hanteringen av blod och blodkomponenter kräver. Inspektörerna granskar givarkriterier, givarintervjuer, tappning, kontroll, komponentuppdelning, förvaring, frisläppning (förfarande när blodkomponenter godkänns för avsedd användning) och distribution. Även kvalitetssystem, personal, lokaler och utrustning granskas. granskar huvudsakli- gen den del som avser blod och blodkomponenter avsedda för läkeme- delstillverkning. ansvarar för tillsynen av blodcentraler- nas övriga verksamhet. Enligt överenskommelse med utför även inspektioner av förvaring och hantering av blod och blodkomponenter avsedda för transfusion. sänder en kopia av inspektionsrapporten till regionala tillsynsenhet. granskar sålunda inte blodgruppsserolo- giska laborationer (laboratorier som arbetar med bl.a. blodgrupperingar och antikroppundersökningar), förenlighetskontroller (kontroller som utförs inför en transfusion för att säkerställa att förenlighet föreligger mellan blodmottagaren och blodkomponenten) och säkerhetsrutiner inför utlämning av blod för transfusion. En blodcentral kan dessutom via Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, SWEDAC, ansöka om att få sin verksamhet ackrediterad mot internationell standard. SWEDAC är en central myndighet som bl.a. har till uppgift att verka som nationellt ackrediteringsorgan, vilket innebär att SWEDAC kompetensbedömer organ som skall utföra analys, provning, kalibrering, certifiering m.m. Det finns en väl fungerande ackredite- ringsordning inom laboratoriemedicinen bl.a. inom transfusionsmedicin. En organisation som ansöker om ackreditering genomgår en bedömning som bygger på en granskning av den dokumentation som rör blodcentra- lens kvalitetssystem, dvs. organisation, rutiner, metoder, personalens kompetens etc. En noggrann granskning görs av hur verksamheten be- drivs i praktiken innan beslut fattas om ackreditering. Ett ackrediterings- beslut följs upp genom regelbundna tillsynsbesök och ackrediteringsbe- viset kan återkallas om skäl föreligger. Ackrediteringsförfarandet är fri- villigt och kostnaderna för bedömning, tillsyn och ackreditering betalas av blodcentralen. har av landets blod- centraler valt att bli ackrediterade mot kvalitetsstandarden ISO/IEC 17025 eller en EN-ISO 15189 som omfattar såväl krav på hur verksam- heten utövas, som krav på ledningssystem. Det innebär att ett stort antal av landets blodcentraler regelbundet är föremål för årlig tillsyn av SWEDAC. Att en så stor andel av landets blodcentraler har valt att bli ackrediterade har haft kvalitetshöjande effekter för verksamheten vid blodcentralerna. Som framgått tidigare (se avsnitt 7.3) kommer och Lä- kemedelsverket att pekas ut som de myndigheter som skall besluta om tillstånd till blodverksamhet. Det är därför lämpligt att det är dessa myn- digheter som skall utöva tillsyn över sådan verksamhet. För att öka effektiviteten i tillsynen och undvika onödig överlappning, bör tillsynsmyndigheterna vid sin tillsyn ta hänsyn till i vilken utsträck- ning verksamheten är ackrediterad. Tillsynsmyndigheterna har möjlighet att samråda med SWEDAC vid utformningen av sina föreskrifter om hur ackrediteringen skall beaktas vid myndigheternas tillsyn. Myndigheterna skall se till att den nya lagens bestämmelser och de fö- reskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. Den som står under tillsyn är skyldig att på begäran lämna handlingar, prover och annat material som rör verksamheten samt att lämna de upplysningar om verksamheten som tillsynsmyndigheten behöver för tillsynen. Tillsyns- myndigheten har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, pro- ver och annat material som behövs för tillsynen. En tillsynsmyndighet kan hamna i situationer när myndigheten i sitt praktiska tillsynsarbete har behov av att kunna utbyta sekretessbelagd information med en annan tillsynsmyndighet. För att möjliggöra ett informationsutbyte mellan myndigheterna föreslås därför att en tillsynsmyndighet skall lämna en annan tillsynsmyndighet de uppgifter som behövs för att den myndighe- ten skall kunna utöva sin tillsyn (jfr avsnitt 7.22). En tillsynsmyndighet skall också i enlighet med artikel 8 regelbundet inspektera och kontrol- lera blodverksamhet. Perioden mellan två inspektioner eller kontroller får inte vara längre än . Regeringen anser att det är nödvändigt att en tillsynsmyndighet vid sådana inspektioner och kontroller skall ha rätt till tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i verk- samheten och att myndigheten i sådana utrymmen skall få göra under- sökningar. Den vars verksamhet eller yrkesutövning inspekteras skall vara skyldig att lämna den hjälp som behövs vid inspektionen. För ge- nomförande av tillsynen, inspektioner eller kontroller skall en tillsyns- myndighet också få meddela de förelägganden som behövs och i de fall det kan vara motiverat kombinera ett föreläggande med vite. Ett beslut om föreläggande kan exempelvis vara aktuellt i de fall en tillsynsmyn- dighet vägrats tillträde till utrymmen som används i verksamheten eller när biträde inte lämnats vid en inspektion. Av artikel 8 framgår att behörig myndighet skall genomföra inspektio- ner och kontroller vid allvarliga avvikande händelser eller allvarliga bi- verkningar eller misstanke om sådana i enlighet med artikel 15. Enligt artikel 15 skall medlemsstaterna se till att alla allvarliga avvikande hän- delser i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter, som kan påverka deras kvali- Prop. 2005/06:141 tet och säkerhet, liksom alla allvarliga iakttagna biverkningar vid och efter transfusion som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter, anmäls till den behöriga myndig- heten. En bestämmelse om att en tillsynsmyndighet skall inspektera och kontrollera blodverksamhet vid allvarliga avvikande händelser eller misstanke om sådana föreslås därför i den nya lagen. Enligt 6 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS, utövar tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal. eller den styrelsen för- ordnar har enligt bestämmelserna i rätt att inspektera verksamhet som står under tillsyn. Den som utför inspektion har rätt till tillträde till lokaler eller andra utrymmen som använda för verksam- heten. Den som utför inspektionen har rätt att tillfälligt omhänderta handlingar, prover och annat material som rör verksamheten. Blodtrans- fusioner omfattas inte av bloddirektivet eller av bestämmelserna i lagen om blodsäkerhet. Bestämmelserna i om inspektioner är, enligt regeringens uppfattning, tillräckliga för att uppfylla direktivets krav om inspektioner och kontroller vid allvarliga biverkningar som kan hänföras till kvaliteten på och säkerheten i fråga om blod och blodkomponenter och som uppstår vid eller efter transfusion. Någon bestämmelse om detta krävs därför inte i den nya lagen. Polisen har enligt ett stort antal författningar skyldighet att i olika sam- manhang bistå myndigheter med handräckning. Bakgrunden till polisens skyldighet att på begäran av annan myndighet bistå med handräckning är polisens befogenhet att använda våld i vissa situationer. En handräck- ningsbegäran skall dock ske först sedan den begärande myndigheten konstaterat att uppgiften inte kan lösas utan biträde av polisen. Det är angeläget att motverka att polisens resurser används för att verkställa tillsynsmyndighetens beslut i fall där polisens särskilda kompetens och befogenhet att bruka våld inte är nödvändig. Myndigheten bör vid en begäran om biträde visa på konkreta omständigheter som gör det antag- ligt att biträde krävs för att uppgiften skall kunna utföras. I den nya lagen bör det därför införas en bestämmelse att biträde av polismyndigheten endast skall ges när det på grund av särskilda omständigheter kan befaras att åtgärden inte kommer att kunna utföras utan att polisens särskilda befogenhet att använda våld behöver tillgripas eller det annars finns syn- nerliga skäl för begäran. 7.6Återkallelse av tillstånd m.m. Regeringens förslag: I de fall en tillsynsmyndighet får kännedom om att någon brutit mot en bestämmelse som gäller verksamhet som står under myndighetens tillsyn enligt lagen, skall myndigheten vidta åt- gärder för att vinna rättelse. Om en tillsynsmyndighet finner att blodverksamhet inte uppfyller kraven enligt lagen eller de föreskrifter och villkor som meddelats med stöd av lagen skall myndigheten få förelägga blodcentralen att avhjälpa missförhållandena. Föreläggandet skall få förenas med vite. Ett föreläggande skall innehålla uppgifter om de åtgärder tillsynsmyn- digheten anser bör vidtas för att de påtalade missförhållandena skall kunna avhjälpas. Om ett föreläggande inte följs och om missförhållandena är allvar- liga, skall tillsynsmyndigheten få återkalla tillståndet att bedriva blod- verksamhet. Om det finns sannolika skäl för att ett tillstånd kommer att återkallas och ett sådant beslut inte kan avvaktas, skall tillsyns- myndigheten få besluta om återkallelse av tillståndet tills vidare i av- vaktan på slutligt avgörande. Ett sådant beslut skall gälla . Om det finns synnerliga skäl skall beslutets giltighetstid få förlängas med ytterligare . Om det är fara för människors liv eller hälsa skall tillsynsmyndig- heten utan föregående föreläggande få återkalla tillståndet att bedriva blodverksamhet. Om en tillsynsmyndighet misstänker att ett brott har begåtts skall myndigheten anmäla överträdelser av bestämmelser i lagen eller i fö- reskrifter som har meddelats med stöd av lagen till en polismyndighet eller . Promemorians förslag: Överensstämmer delvis med regeringens för- slag.