prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — Medlemsstaterna skall för att värna om oberoende och insyn se till att tjänstemän som företräder den behöriga myndigheten och som har i upp- drag att bevilja tillstånd samt rapportörer för utredningar om läkemedel och sakkunniga som ansvarar för godkännande och övervakning av lä- kemedel inte har några ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsin- dustrin som skulle kunna äventyra deras oberoende. Dessa personer skall avge en försäkran om sina ekonomiska intressen. Medlemssta- terna skall dessutom se till att den behöriga myndigheten offentliggör sina och de egna kommittéernas interna bestämmelser, dagordningen och protokollen från sina sammanträden med de beslut som fattats, rösternas fördelning samt motiveringar, inklusive eventuella minoritetsuppfatt- ningar. Enligt artikel 127b skall medlemsstaterna se till att det finns lämpliga system för insamling av läkemedel som är oanvända, eller vars sista för- brukningsdag gått ut. 4.5Direktiv /28/EG om ändring av direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel Vad som redovisats i avsnitt 4.4.1 om definitionen av humanläkemedel har i direktiv /28/EG sin motsvarighet i fråga om veterinärmedi- cinska läkemedel. Med veterinärmedicinskt läkemedel avses enligt direktivet a)varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att behandla eller förebygga sjukdom hos djur, eller b)varje substans eller kombination av substanser som kan användas på eller administreras till djur i syfte antingen att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk Prop. 2005/06:70 eller metabolisk verkan eller att ställa diagnos. Direktiv /82/EG skall till följd av direktiv /28/EG tillämpas på sådana veterinärmedicinska läkemedel, inklusive förblandningar för foderläkemedel, som är avsedda att släppas ut på marknaden i medlems- staterna och som har tillverkats på industriell väg eller som har tillverkats med hjälp av en industriell process. Vid tveksamhet om huruvida en produkt, med beaktande av alla dess egenskaper, kan omfattas av definitionen av ett veterinärmedicinskt lä- kemedel och av definitionen av en produkt som omfattas av annan ge- menskapslagstiftning skall bestämmelserna i direktiv /82/EG tilläm- pas. Detta direktiv skall även tillämpas på aktiva substanser som används som utgångsmaterial i enlighet med artiklarna 50, 50a, 51 och 80 och även på vissa substanser som kan användas som veterinärmedicinska läkemedel med anabola, antiinfektiösa, antiparasitära, antiinflammato- riska, hormonella eller psykotropa egenskaper i enlighet med artikel 68. Direktivet skall dock inte tillämpas på a)foderläkemedel enligt rådets direktiv /167/EEG av om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på mark- naden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen, b)inaktiverade immunologiska veterinärmedicinska läkemedel som framställts utifrån patogener och antigener som erhållits från ett djur eller flera djur hos samma uppfödare och som använts för att behandla dessa djur på samma plats, c)veterinärmedicinska läkemedel baserade på radioaktiva isotoper, d)tillsatser enligt rådets direktiv /524/EEG av om fodertillsatser1 när dessa blandas med djurfoder och tillskotts- foder i enlighet med det direktivet, och e)utan att det påverkar tillämpningen av artikel 95, veterinärmedi- cinska läkemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och ut- veckling. Sådana foderläkemedel som avses i led a får dock bara beredas med hjälp av sådana förblandningar för foderläkemedel som godkänts i enlighet med direktiv /82/EG. Med undantag för bestämmelserna om innehav, förskrivning, utdelning och administrering av veterinärmedicinska läkemedel skall detta direktiv inte tillämpas på a)läkemedel som bereds på apotek enligt ett veterinärrecept utskrivet för ett visst djur eller en liten grupp djur (vanligen kallat magistral be- redning), och b)läkemedel som bereds på apotek enligt indikationerna i en farma- kopé och som skall utdelas direkt till slutanvändaren (vanligen kallat officinell beredning). När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda enbart för akvariefiskar, burfåglar, brevduvor, terrariedjur, smågnagare samt illrar och kaniner avsedda som sällskapsdjur får medlemsstaterna inom sitt territorium medge undantag från bestämmelserna i artiklarna 58, förutsatt att dessa preparat inte innehåller substanser vilkas användning 1 Rådets direktiv /524/EEG av om fodertillsatser har upphört att gälla med verkan och ersatts av och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av om fodertillsatser (EGT L 268, 18.10.2003 s. 29, Celex 32003R1831). kräver veterinärkontroll och att alla nödvändiga åtgärder vidtas för att förebygga obehörig användning av preparaten för andra djurarter. Inget veterinärmedicinskt läkemedel får säljas i en medlemsstat utan att godkännande för försäljning har beviljats av medlemsstatens behöriga myndighet i enlighet med detta direktiv eller att godkännande för försälj- ning har beviljats i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004. När ett veterinärmedicinskt läkemedel har beviljats ett ursprungligt godkännande i enlighet med första stycket skall eventuella ytterligare arter, styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpacknings- former, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas i enlighet med första stycket eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet för försäljning. Alla dessa godkännanden för försäljning skall anses tillhöra samma övergripande godkännande för försäljning. Innehavaren av godkännandet för försäljning skall ansvara för salufö- ringen av läkemedlet. Att en företrädare har utsetts skall inte frita inne- havaren av godkännandet för försäljning från dennes rättsliga ansvar. Ett veterinärmedicinskt läkemedel som är avsett att administreras till livsmedelsproducerande djurslag får endast godkännas för försäljning om de farmakologiskt aktiva substanser som det innehåller finns angivna i bilagorna I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90. Om en ändring i bilagorna till förordning (EEG) nr 2377/90 berättigar det, skall innehavaren av godkännandet för försäljning eller i tillämpliga fall de behöriga myndigheterna vidta de åtgärder som krävs för att ändra eller upphäva godkännandet för försäljning efter det att ändringen i bilagorna till den förordningen offentliggjordes i Europeiska unionens officiella tidning. Ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller farmakologiskt ak- tiva substanser som inte är upptagna i bilagorna I, II eller III till förord- ning (EEG) nr 2377/90 får dock godkännas för sådana hästdjur som för- klarats inte vara avsedda för livsmedelsproduktion i enlighet med kommissionens beslut nr 93/623/EEG av om en identitetshandling (pass) som skall åtfölja registrerade hästdjur, och kommissionens beslut /68/EG av om ändring av beslut 93/623/EEG om identifiering av hästdjur för avel och produk- tion. Sådana veterinärmedicinska läkemedel får varken innehålla de ak- tiva substanser som upptas i bilaga IV till förordning (EEG) nr 2377/90 eller vara avsedda att användas vid behandling av de sjukdomstillstånd som anges i den godkända sammanfattningen av produktens egenskaper för vilka det finns ett godkänt veterinärmedicinskt läkemedel avsett för hästdjur i Europeiska ekonomiska gemenskapen. I händelse av en allvarlig epizooti får medlemsstaterna tillfälligt tillåta användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utan god- kännande för försäljning, när lämpliga läkemedel saknas och efter att ha informerat kommissionen om de närmare villkoren för deras användning. Även kommissionen får utnyttja den möjlighet som avses i föregående stycke när denna är uttryckligen fastställd med stöd av gemenskapsbe- stämmelser om vissa allvarliga epizootier. Om ett djur exporteras till eller importeras från ett tredje land och därigenom omfattas av vissa bin- Prop. 2005/06:70 dande hälsobestämmelser, får en medlemsstat tillåta användning, på det aktuella djuret, av ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som inte är godkänt för försäljning i den berörda medlemsstaten, men som är godkänt enligt lagstiftningen i det tredje landet. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att kontrollera import och användning av sådana immunologiska läkemedel. Medlemsstaterna skall enligt artikel 10 i direktivet vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den ansvarige veterinären, i de fall det i en medlemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett icke livsmedelsproducerande djurslag, un- dantagsvis och på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuret vållas otillbörligt lidande, får behandla det berörda djuret med a)ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda med- lemsstaten med stöd av detta direktiv eller med stöd av förordning (EG) nr 726/2004 för en annan djurart eller för ett annat tillstånd hos samma djurart, eller b)om det inte finns något sådant veterinärmedicinskt läkemedel som avses i led a, antingen i)ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med och rådets direktiv /83/EG eller i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004, eller ii)i enlighet med specifika nationella åtgärder, ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan medlemsstat i enlighet med detta di- rektiv för att användas för samma djurart, eller en annan djurart, för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd, eller c)om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led b, och inom de ramar som den berörda medlemsstatens lagstiftning medger, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det i enlighet med villkoren i ett veterinärrecept. Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan per- son att göra det på veterinärens ansvar. Dessa bestämmelser kan också tillämpas vid veterinärs behandling av ett hästdjur, under förutsättning att detta djur i enlighet med kommissio- nens beslut 93/623/EEG och 2000/68/EG, förklarats inte vara avsett för livsmedelsproduktion. Enligt artikel 11 skall medlemsstaterna vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att den ansvariga veterinären, i de fall när det i en med- lemsstat inte finns något godkänt veterinärmedicinskt läkemedel för ett tillstånd som drabbar ett livsmedelsproducerande djurslag, undantagsvis och på eget direkt ansvar och i synnerhet för att undvika att djuren vållas otillbörligt lidande, får behandla de berörda djuren i en bestämd besätt- ning med a)ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i den berörda med- lemsstaten med stöd av detta direktiv eller med stöd av förordning (EG) nr 726/2004 för en annan djurart eller för ett annat tillstånd hos samma djurart, eller b)om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led a, antingen i)ett humanläkemedel som godkänts i den berörda medlemsstaten med stöd av direktiv /83/EG eller med stöd av förordning (EG) nr 726/2004, eller ii)ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i en annan med- lemsstat i enlighet med detta direktiv för att användas för samma djurslag eller annat livsmedelsproducerande djurslag, för samma tillstånd eller för ett annat tillstånd, eller c) om det inte finns något sådant läkemedel som avses i led b, och inom de ramar som den berörda medlemsstatens lagstiftning medger, ett veterinärmedicinskt ex tempore-läkemedel som bereds av en person som enligt den nationella lagstiftningen är behörig att göra det i enlighet med villkoren i ett veterinärrecept. Veterinären får administrera läkemedlet själv eller tillåta en annan person att göra det på veterinärens ansvar. Dessa bestämmelser är tillämpliga under förutsättning att de farmako- logiskt aktiva substanserna i det veterinärmedicinska läkemedlet finns upptagna i bilagorna I, II eller III till förordning (EEG) nr 2377/90 och att veterinären anger en lämplig karenstid. Om det för det aktuella läke- medlet inte finns någon uppgift om karenstid för den berörda djurarten, skall karenstiden vara minst för kött från fjäderfä och däggdjur innefattande fett och slaktbiprodukter, 500 dygnsgrader för kött från fisk. Karenstiden skall reduceras till noll för veterinärmedicinska homeopa- tika vars aktiva beståndsdelar ingår i bilaga II till förordning (EEG) nr 2377/90. En veterinär skall föra fullgoda journalanteckningar innehållande upp- gifter om det datum när djuren undersöktes, uppgifter om ägaren, antalet djur som behandlats, diagnoser, vilka läkemedel som förskrivits, vilka doser som administrerats, behandlingstidens längd och vilka karenstider som rekommenderats. Veterinären skall hålla dessa journalanteckningar tillgängliga för inspektion av de behöriga myndigheterna under . Medlemsstaterna skall, utan att det påverkar tillämpningen av övriga bestämmelser i detta direktiv, vidta de åtgärder som behövs för import, distribution och utlämnande av information om de veterinärmedicinska läkemedel som de godkänt för administrering till livsmedelsproduce- rande djur. Detta torde i stort appliceras på de specifika nationella åtgär- der som nämns i artikel 10.1. b ii angående import av läkemedel god- kända för icke livsmedelsproducerande djurslag godkända i andra stater i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. I artikel 12 anges vad en ansökan om godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel i en medlemsstat skall innehålla. Jäm- fört med tidigare bestämmelser har det tillkommit att ansökan skall inne- hålla undersökningar för att utvärdera ett läkemedlets eventuella miljö- Liksom för humanläkemedel skall miljöpåverkan studeras och särskilda bestämmelser för att minska den skall utarbetas för varje enskilt fall. Ansökan skall också innehålla en detaljerad beskrivning av det sy- stem för säkerhetsövervakning och i förekommande fall system för risk- hantering som sökanden skall införa. Dessutom skall ansökan innehålla bevis på att sökanden har en person med särskild kompetens som skall ansvara för säkerhetsövervakningen samt nödvändiga medel för att rap- portera misstänkta biverkningar. Det finns motsvarande bestämmelser för veterinärmedicinska läkeme- del som för humanläkemedel om att sökanden under vissa förutsättningar inte skall åläggas att tillhandahålla resultatet av vissa undersökningar om han eller hon kan påvisa att det veterinärmedicinska läkemedlet är ett ge- nerikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt i en medlemsstat eller i gemenskapen. Till skillnad från vad som gäller för humanläkemedel kan tiden för när det generiska läkemedlet får släppas ut på marknaden förlängas från tio till efter det att det ursprungliga godkännandet beviljades för referensläkemedlet (artikel 13). I artikel 13 ad finns specialbestämmelser för de fall då (a) sökanden kan påvisa att de aktiva substanserna i det veterinärmedicinska läkemed- let har en väletablerad medicinsk användning i gemenskapen med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå (b) det veteri- närmedicinska läkemedlet innehåller aktiva substanser som används i godkända veterinärmedicinska läkemedel men som inte har an- vänts i kombination för terapeutiskt bruk (c) innehavaren av godkännan- det för försäljning samtycker till att dokumentationen används vid granskningen av senare ansökningar samt (d) ansökan avser immunolo- giska veterinärmedicinska läkemedel. Kraven på sammanfattningen av produktens egenskaper har justerats enligt artikel 14. 4.5.3Särskilda bestämmelser för homeopatika avsedda för djur Vad som sägs ovan om homeopatika avsedda för människor gäller på motsvarande sätt för homeopatika avsedda för djur. För användningen gäller att sådana homeopatika får administreras till icke livsmedelspro- ducerande djur, men numera under vissa förutsättningar även till livsme- delsproducerande djurarter (artikel 16). Medlet behöver inte längre vara avsett att administreras till sällskapsdjur eller exotiska djurarter som inte används till livsmedelsproduktion för att ett förenklat registreringsförfa- rande skall kunna tillämpas (artikel 17). Utöver vad som tidigare gällde skall en ansökan om registrering numera dessutom innehålla uppgift om föreslagen karenstid och samtliga nödvändiga intyg och annan doku- mentation (artikel 18). 4.5.4Förfarande för godkännande för försäljning Liksom för humanläkemedel skall förfarandet för beviljande av god- kännande för försäljning vara avslutat inom . Vad som sägs under motsvarande rubrik i avsnitt 4.4.4 om förfaranden för god- kännande för försäljning av samma läkemedel i fler än en medlemsstat gäller även för veterinärmedicinska läkemedel. Dock utökas inte tillämp- ningsområdet för det centraliserade förfarande för veterinärmedicinska läkemedel jämfört med nuvarande situation. Liksom tidigare får godkännandet förenas med vissa villkor. Dessa skall omprövas (artikel 26). Efter det att godkännandet för försäljning har meddelats skall inneha- varen av godkännandet liksom tidigare ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och vidta de ändringar som kan krävas för att läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med allmänt veder- tagna vetenskapliga metoder. Enligt direktivet får den behöriga myndig- heten i en medlemsstat begära att innehavaren av godkännandet tillhan- dahåller substanser i de mängder som krävs för att genomföra kontroller för att spåra restmängder av de veterinärmedicinska läkemedlen. Liksom för humanläkemedel krävs också att innehavaren av godkännandet ome- delbart till den behöriga myndigheten överlämnar nya uppgifter som kan medföra ändringar av den dokumentation som ges in i samband med an- sökan om godkännande för försäljning eller i sammanfattningen av pro- duktens egenskaper. Myndigheten får också begära att innehavaren av godkännandet för försäljning överlämnar uppgifter som visar att nytta/riskförhållandet är gynnsamt (artikel 27). Vidare skall, liksom för humanläkemedel, innehavaren av godkännan- det informera om läkemedlets faktiska marknadsintroduktion och meddela om försäljningen upphör (artikel 27a). Även bestämmelserna om giltighetstiden för godkännandet och bestämmelserna om förnyande av ett godkännande är utformade på samma sätt som för human- läkemedel, se avsnitt 4.4.4 (artikel 28). 4.5.5Förfarande för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande Vad som sägs i avsnitt 4.4.5 under denna rubrik gäller även för veteri- närmedicinska läkemedel (artikel 3143). Till skillnad från vad som gäller för humanläkemedel skall medlemsstaterna godkänna de dokument referensmedlemsstaten tagit fram såvida det inte föreligger en potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön (artikel 33). Vad som utgör en potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön skall definieras i riktlinjer som skall antas av kommissio- nen. Vad som sägs under motsvarande rubrik för humanläkemedel gäller även för veterinärmedicinska läkemedel (artikel 50, 50a och 51). Den behöriga myndigheten skall, utom såvitt avser homeopatiska läke- medel avsedda för djur som registreras, godkänna vad som skall anges på läkemedelsbehållaren och den yttre förpackningen. skall anges skall överensstämma med de uppgifter och handlingar som gavs in vid ansökan om godkännande och med vad som anges i samman- fattningen av produktens egenskaper. Den information som skall anges på förpackningen har ändrats i viss mån (artikel 58). Även bestämmelsen om bipacksedel har ändrats i vissa avseenden (artikel 61). 4.5.8Innehav, distribution och detaljförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel Enligt artikel 65 skall innehavaren av ett distributionstillstånd ha en be- redskapsplan som garanterar att det vid behov är möjligt att genomföra en snabb indragning av ett läkemedel efter beslut av de behöriga myn- digheterna. På motsvarande sätt som för humanläkemedel skall en distri- butör som inte är innehavare av godkännandet för försäljning och som importerar ett läkemedel från en annan medlemsstat meddela innehava- ren av godkännandet för försäljning och den behöriga myndigheten i den medlemsstat dit läkemedlet skall importeras om sin avsikt att importera det. I artikel 67 finns bestämmelser om när recept skall krävas för utläm- nande till allmänheten av veterinärmedicinska läkemedel. Här har det förts in en bestämmelse om att recept skall krävas för veterinärmedi- cinska läkemedel avsedda för livsmedelsproducerande djur. Medlems- staterna får under vissa förutsättningar bevilja undantag från bestämmel- sen i enlighet med kriterier som tas in i framtida kommissionsbeslut. Kommissionen har förhört sig med medlemsstaterna om vilka undantag de önskar. Även om inget undantag beslutas av kommissionen får natio- nella bestämmelser tillämpas till och med . Däref- ter får dock endast de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av kriterierna i särskilda beslut om undantag av kommissionen säljas utan recept. I dessa fall måste dock naturligtvis även medlemsstaterna ha be- slutat om undantag. Liksom tidigare skall de personer som äger eller håller livsmedelsproducerande djur kunna styrka inköp, innehav och ad- ministration av veterinärmedicinska läkemedel för dessa djur. I motsats till vad som tidigare gällde skall informationen sparas efter admi- nistreringen (artikel 69). En medlemsstat kan förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedi- cinska läkemedel om administrering av läkemedlet till djur inverkar på genomförandet av ett nationellt program för diagnos, kontroll eller utrot- ning av någon djursjukdom eller om den sjukdom som läkemedlet avser i stor sett saknas inom medlemsstaten. Enligt direktivet (artikel 71) får medlemsstaten också åberopa bestämmelsen för att avslå en ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med det förfarande som beskrivs i artikel 3143. Vad som anges i avsnitt 4.4.10 under denna rubrik för humanläkemedel gäller även för veterinärmedicinska läkemedel (artikel 73, 74 och 75). Vad som anges i avsnitt 4.4.11 under motsvarande rubrik för humanlä- kemedel om möjligheterna att utföra inspektioner gäller även för veteri- närmedicinska läkemedel (artikel 80). De behöriga myndigheterna skall enligt artikel 83 tillfälligt återkalla, upphäva, dra tillbaka eller ändra godkännandet för försäljning om (a)nytta/riskförhållandet är ogynnsamt vid den användning som god- (b)läkemedlet inte har någon terapeutisk effekt på de djurarter för vilka det är avsett att användas, (c)dess kvalitativa och kvantitativa sammansättning inte överens- stämmer med vad som uppgivits, (d)den rekommenderade karenstiden är för kort för att säkerställa att livsmedel som erhållits från behandlade djur inte innehåller några rest- mängder som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten, eller (e)det veterinärmedicinska läkemedlet saluförs för en användning som är förbjuden enligt andra gemenskapsbestämmelser, (f)de uppgifter som lämnats i ansökningshandlingar är oriktiga, eller (g)vissa kontroller inte utförts. Detsamma gäller om de uppgifter som gavs till stöd för ansökan om godkännande inte ändrats med hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen eller sådan ändring inte an- mälts till den behöriga myndigheten. Enligt artikel 84 skall tillhandahållandet av ett veterinärmedicinskt lä- kemedel eller viss sats av läkemedlet förbjudas och läkemedlet dras in från marknaden när (a)det står klart att nytta/riskförhållandet är ogynnsamt för läkemedlet vid den användning som godkänts, (b)det inte har någon terapeutisk effekt på de djurarter som behand- lingen är avsedd för (c)den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen inte är såsom uppgivits (d)den rekommenderade karenstiden är otillräcklig för att säkerställa att livsmedel som erhållits från behandlade djur inte innehåller restmäng- der som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten eller