prop · GT0364 · 2006-01-18 00:00:00 — Att veta hur genetik och familjer relaterar till varandra och att förstå sekretessproblem och etiska problem i samband med genetiska testningar är också av vikt. Kommittén anser därför att blivande sjuksköterskor bör genomgå en grundläggande utbild- ning som omfattar olika frågeställningar med anknytning till genetik. Regeringen instämmer i Kommitténs bedömning att utbildning för läkare och sjuksköterskor i genetik är angeläget och att det ankommer på de olika universiteten och högskolorna att ta ställning till hur utbildningen skall utformas. Genetiska vägledare och sjukhusgenetiker En grundläggande princip inom hälso- och sjukvården är att patientens självbestämmande och integritet skall respekteras. Även kravet på infor- merat samtycke tillmäts stor betydelse i alla hälso- och sjukvårdssam- manhang. För att patienten skall kunna utöva sin rätt till självbestäm- mande och lämna sitt samtycke till en viss behandling eller andra åtgär- der är det en grundläggande förutsättning att han eller hon först har fått saklig och korrekt information. Detta ställer i sin tur stora krav på att läkare, sjuksköterskor och andra berörda kategorier inom sjukvården har erforderlig utbildning i genetik men också i s.k. vägledningskunskap. Kommittén anser att frågan om genetisk vägledning är av grund- läggande betydelse i samband med genetiska undersökningar inom hälso- och sjukvården. Den som svarar för sådan vägledning bör därför ha sär- skild erfarenhet eller särskild utbildning för detta. Utbildningen av gene- tiska vägledare är emellertid nyetablerad i . Åtgärder för att be- främja sådan utbildning behöver därför enligt Kommittén vidtas. Detta är särskilt angeläget eftersom behovet av professionell vägledning enligt Kommitténs bedömning kommer att öka . För att kunna mot- verka kommersiella intressen kan de genetiska vägledarna även ha bety- delse genom att de är relativt lätta att nå för att kunna ge svar på allmän- hetens frågor. Regeringen vill understryka vikten av att dessa frågor får sin lösning. Skolan lägger en viktig grund för allmänhetens kunskaper och förmåga att kritiskt granska information. Bland annat grundläggs förmågan att värdera och ta ställning till olika tillämpningar av genetik. Goda grundläggande kunskaper i genetik hos allmänheten underlättar för enskilda individer att välja olika tillämpningar av genetik i sjukvår- den. Ett par som har tillgodogjort sig grunderna i genetik har lättare att ta ställning till erbjudanden om fosterdiagnostik. Även i andra fall underlättar det för den som kommer i kontakt med hälso- och sjukvården att förstå och ta ställning till information om gene- tiska undersökningar och genetiskt betingade sjukdomar om han eller hon under sin skolgång har fått vissa baskunskaper i genetik. Information i genetiska frågor blir sannolikt mindre värdeladdad. Olika individer kan möta frågor som handlar om tillämpning av gene- tisk information i alla skeden av livet. Den snabba kunskapsutvecklingen innebär att kunskaper från skoltiden måste kompletteras. Den etiska betydelsen av olika ställningstaganden växer och förändras beroende på i vilken livssituation som individen befinner sig. Förmodligen alla indivi- der kan i livet komma i kontakt med genetiskt viktig infor- mation och behöver då tillgång till aktuell kunskap. garna till kunskap om genetiska förhållanden ges utrymme även i olika Prop. 2005/06:64 former av vuxenutbildning och folkbildning. Det är dock inte enbart inom hälso- och sjukvårdens område som så- dana kunskaper har ett särskilt värde. Som Kommittén anfört är den enda verkligt effektiva metoden att minska olägenheterna med en eventuell framtida kommersiell marknadsföring av gentest till allmänheten att i ökad utsträckning satsa på information och undervisning om genetiska faktorer och dess betydelse. Den undervisning som bedrivs i och gymnasieskolan styrs av nationella styrdokument, dvs. skollagen (1985:1100) med timplaner samt läroplaner och kursplaner. Läroplanerna fastställs av regeringen. De är uppdelade i ett antal huvudområden, bl.a. kunskaper, normer och värden samt elevernas ansvar och inflytande. För vart och ett av huvud- områdena anger respektive läroplan mål samt riktlinjer för arbetet. Kurs- planerna kompletterar läroplanerna och anger målen för undervisningen i varje enskilt ämne. Regeringen beslutar om kursplanerna för grundsko- lan. Kursplaner för gymnasieskolan beslutas av (med undan- tag för kursplaner för lokala kurser). Som framgår av förut berörda remissyttrande över Biotek- nikkommitténs betänkande behandlas frågor med anknytning till biotek- nik, bl.a. genetik, inte enbart inom de naturorienterande ämnena och tek- niken, utan dessa kan behandlas även inom andra ämnen, exempelvis de samhällsorienterande ämnena och religionskunskap. framhöll i remissyttrandet att elever skall kunna diskutera olika aspekter av gen- tekniken när de lämnar . Eftersom det framgår av remissyttrande att verket har sin uppmärksamhet riktad på frågan får det förutsättas att det utbildningsbe- hov som avses fortlöpande beaktas, varvid man naturligtvis dock måste ha i minnet de många anspråk som ställs på skolutbildningen från skilda håll. Målet bör vara att alla elever i och gymnasie- skolan får en viss baskunskap i genetik. Gentekniken kommer med all sannolikhet få en växande betydelse i många olika sammanhang, och det är viktigt att detta uppmärksammas i samband med översyn av läroplaner och kursplaner för det offentliga skolväsendet. Propositionen innehåller förslag om en ny sammanhållen lag som skapar en bättre överblick över ett medicinskt rättsområde som är under snabb utveckling. m.m. ger således bestämmelser om begränsningar i användningen av viss bioteknik som utvecklats för medicinska ändamål samt om vissa rättsliga verkningar av sådan an- vändning. Lagen gör tydligt att det är förbjudet att utan stöd i lag ställa villkor om genetisk undersökning och information för ett avtal. Inte heller får man utan stöd i lag i samband med ett avtal efterforska eller använda genetisk information om den andre. Vidare förbjuder lagen att man olovligen be- reder sig tillgång till genetisk information om någon annan. med syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv blir tillåten. Försök i forsknings- eller behandlingssyfte Prop. 2005/06:64 som medför genetiska förändringar som kan gå i arv hos en människa får däremot inte utföras. Detsamma gäller användningen av behandlings- metoder som avser att åstadkomma genetiska förändringar som kan gå i arv hos en människa. Lagen ger även grundläggande regler om fosterdiagnostik och pre- implantatorisk genetisk diagnostik i huvudsaklig överensstämmelse med riktlinjer som tidigare lagts fast av och som återgivits i all- männa råd från . Den nya lagen innehåller grundläggande regler på stora delar av det medicinska bioteknikområdet i övrigt genom att sammanföra be- stämmelser på angränsande områden som finns i separata lagar. Det gäller genetiska undersökningsmetoder vid allmänna hälsoundersök- ningar, åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från männi- ska, befruktning utanför kroppen och insemination. Så kallad givarinse- mination skall efter tillstånd från få utföras även vid andra sjukhus än offentligt finansierade sjukhus. Straffbestämmelser vid handel med biologiskt material överförs med vissa preciseringar till den nya lagen från lagen (1995:831) om transplantation. m.m. innehåller också bemyndiganden till regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, , att utfärda mer detaljerade föreskrifter över olika delar av det samlade rätts- området. Genom propositionens förslag och bedömningar ges en samlad bild av de rättsliga frågor som aktualiseras av en utveckling inom medicinsk forskning och verksamhet på det biotekniska området som varit särskilt snabb under de allra . Vid lagens utformning har barnets bästa beaktats utifrån Barnkonven- tionen på det sättet att barnets integritet har skyddats och respekterats. Utvecklingen har medfört ett växande utbildningsbehov när det gäller kunskaper i genetik hos olika personalgrupper inom hälso- och sjukvår- den och också hos allmänheten. Övervägandena om detta i propositionen ger dock inte upphov till särskilda kostnader. I propositionen föreslås att skall kunna ge sjukhus som inte är offentligt finansierade tillstånd att utföra s.k. givarinsemination. Regeringen gör bedömningen att uppgiften kan inom det anslag som regeringen föreslagit i budgetpropositionen . I övrigt har propositionens lagförslag inte någon finansiell innebörd. 16.1Förslaget till lag om genetisk integritet m.m. Kapitlet anger lagens syfte och tillämpningsområde, annan närliggande lagstiftning samt förhållandet till personuppgiftslagen (1998:204). Här har också tagits in definitioner av vissa medicinska begrepp som är cen- trala för lagens förståelse. Lagens syfte och tillämpningsområde Bioteknik kan definieras som det tekniska utnyttjandet av celler och cell- beståndsdelar för att framställa eller modifiera produkter som används inom samhällssektorer som hälso- och sjukvård, livsmedelshantering eller jordbruk. Den nya lagen handlar om viss bioteknik som utvecklats för medicinska ändamål. Genteknik är då en närbesläktad term som kan definieras som ingrepp i generna, t.ex. för att framställa önskade anlag, medan genetik kan definieras som vetenskapen om hur egenskaper ärvs. I avsnitt 4.2 har lämnats en kortfattad redogörelse för den medicinska bakgrunden till de frågor som den nya lagen behandlar. Där finns också åtskilliga begrepp beskrivna som aktualiseras av lagen. Även andra av- snitt, särskilt avsnitt 7, innehåller medicintekniska förklaringar till de begrepp som lagen rör sig med. Vissa begrepp är definierade i 5 §, men propositionen avslutas också i avsnitt 17 med en tämligen utförlig ord- lista, som dock inte gör anspråk på att vara fullständig. Av förevarande paragraf framgår att lagen om genetisk integritet m.m. handlar om begränsningar i användningen av viss bioteknik som utveck- lats för medicinska ändamål och om vissa rättsliga verkningar av sådan användning. Som genomgående syfte anges att lagen skall värna om den enskilda människans integritet. De etiska utgångspunkterna för lagen behandlas i avsnitt 5, som också innehåller en redogörelse för de interna- instrument som reglerar ämnesområdet. Paragrafen ger en beskrivning av de olika ämnesområden som regleras i lagen. När det gäller definitionerna av genetisk undersökning och gene- tisk information hänvisas till 5 §. På vissa områden användningen av genetiska undersökningsmetoder vid allmänna hälsoundersökningar, åt- gärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa, be- fruktning utanför kroppen och insemination ersätter lagen redan existe- rande lagar på dessa områden. Från 15 § lagen (1995:831) om transplan- tation m.m. har också i något bearbetad form överförts gällande bestäm- melser om ansvar för handel med biologiskt material. Paragrafen innehåller i första stycket en hänvisning till hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763), HSL, och lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. Lagarna har beskrivits i av- snitt 5.2. Patientens självbestämmande och integritet på hälso- och sjuk- vårdens område regleras i HSL. Bestämmelser om hälso- och sjukvårds- personalens skyldigheter bl.a. när det gäller att ge saklig och korrekt in- formation finns i LYHS. I andra stycket hänvisas till den s.k. biobankslagen som reglerar an- vändningen av biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. Den lagen har också beskrivits översiktligt i avsnitt 5.2. Biobankslagen spelar en viktig roll för att se till att vävnadsprover som tagits och samlats in för visst ändamål från patienter eller annan provgivare inom hälso- och sjuk- vården endast används för vissa särskilt angivna ändamål. Utöver vård och behandling får sådant material i princip endast användas för kvali- tetssäkring, utbildning, forskning, klinisk prövning, utvecklingsarbete eller därmed jämförlig verksamhet. Bestämmelserna om i 5 kap. biobankslagen har företräde framför bestämmelserna i annan lag, se 1 kap. 4 § biobankslagen. I tredje stycket hänvisas till en annan betydelsefull lag när det gäller skyddet för den enskilda människans integritet i genetiska sammanhang, lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen har beskrivits tämligen utförligt i avsnitt 8.2. Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) har en central roll i fråga om reglerna för automatiserad och behandling av per- sonuppgifter som ingår i en strukturerad samling av personuppgifter till- gänglig för sökning och sammanställning. Behandling av personuppgifter är endast tillåten i de fall och på de villkor som anges i lagen. Känsliga personuppgifter, bl.a. sådana som rör hälsan, får under vissa förutsätt- ningar användas för hälso- och sjukvårdsändamål. Personuppgiftslagen gäller också på de områden som omfattas av lagen om genetisk integritet m.m., om inte annat är föreskrivet i denna lag eller i föreskrifter som meddelas med stöd av denna. Innehållet i personuppgiftslagen har behandlats i avsnitt 6.2.1. I paragrafen definieras några centrala begrepp i lagen. En undersökning som utförs med syfte att ge upplysning om en männi- skas arvsmassa skall betecknas som en genetisk undersökning oavsett vilken undersökningsmetod som används. Det krävs inte att det skall vara fråga om en levande person, utan begreppet genetisk undersökning om- fattar även undersökning av avlidna. Den analysmetodik som avses är molekylärgenetisk, mikrobiologisk, immunologisk, biokemisk (särskilt vid s.k. metabola sjukdomar), cytogenetisk eller sådan som baseras på analys av familjeträd (pedigree). Bestämmelsen utesluter emellertid inte en eventuell annan metod som kan jämföras med de nu nämnda. Be- stämmelsen är därmed metodneutral. Det är å andra sidan självklart att varje reflexion eller slutsats med genetisk inriktning inte kan betecknas som undersökning. Lagens bestämmelser om genetisk undersökning gäller endast under- sökningar som har företagits inom hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning. Utvecklingen har lett till att undersökningar som kan ge upp- lysning om en människas arvsmassa kan göras exempelvis på laborato- rier som ligger utanför hälso- och sjukvården och som inte heller kan hänföras till medicinsk forskning. Även om det kan finnas skäl att ge regler också för användningen av sådana undersökningar, är syftet med den nya lagen att ställa upp ett skydd mot förfaranden när det gäller genetiska undersökningar som skulle kunna äventyra männi- skors tillit till hälso- och sjukvården och till medicinsk forskning. I hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) ges bestämmelser som definierar de åt- gärder av landsting och kommuner men också av privata vårdgivare som faller under begreppet hälso- och sjukvård. Med medicinsk forskning avses i detta sammanhang forskning som innefattar genetisk information från människor och som har hälso- och sjukvårdsändamål, oavsett inom vilket vetenskapsområde forskningen utförs. Med genetisk information avses information om resultatet, helt eller delvis, av en genetisk undersökning. En upplysning om att någon bär anlag för en genetiskt betingad sjukdom utgör normalt en sådan informa- tion. När det däremot gäller en uppgift om att någon har drabbats av sjukdom grundad på symptom eller annars på diagnos är den normala patientsekretessen tillräcklig, även om man från denna uppgift skulle kunna dra en omedelbar och exakt slutsats i fråga om den enskildes ge- netiska förhållanden. När det gäller definitionerna av fosterdiagnostik, genetisk fosterdia- gnostik, preimplantatorisk genetisk diagnostik samt genterapi kan hänvi- sas till avsnitt 7.3 och 7.4 respektive 8.1. Uppräkningen av olika former för provtagning vid genetisk fosterdiagnostik är inte uttömmande. Definitionen av insemination är hämtad från 1 § lagen (1984:1140) om insemination. Definitionen av somatisk cellkärnöverföring är hämtad från 1 § lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa. Paragrafen reglerar inte lagens definitioner uttömmande. Det finns så- ledes vissa definitioner också i 8 kap. 6 §. 2 kap. Genetisk undersökning och information samt genterapi I kapitlet behandlas förbud mot att utan stöd i lag ställa genetisk under- sökning eller information som villkor för avtal. Vidare behandlas dels förbud mot att i samband med ett avtal efterforska eller använda genetisk information om den andre, dels ett förbud mot att olovligen bereda sig tillgång till genetisk information om någon annan. Slutligen anges vilka former av genterapi som inte är tillåtna. Som har understrukits i kom- mentaren till 1 kap. 5 § är lagen begränsad till genetiska undersökningar och information om sådana, som utförs inom hälso- och sjukvården och medicinsk forskning. De förbud mot viss användning av genetisk under- sökning och information som ges i 1 § i detta kapitel gäller sålunda inte genetiska undersökningar som utförs utanför hälso- och sjukvården eller medicinsk forskning eller information som baserar sig på sådana under- sökningar. Förbud mot att använda genetisk undersökning och information Av första stycket framgår att ingen utan stöd i lag får ställa som villkor för ett avtal att den andra parten genomgår en genetisk undersökning el- ler lämnar genetisk information om sig själv. Motiven till detta framgår av avsnitt 6.1. Den enskilde skall tillförsäkras en rätt att inte behöva få kännedom om sin genetiska bakgrund. Det är den enskilde själv som skall bestämma om han eller hon skall genomgå en genetisk undersök- ning. Om en genomgången genetisk undersökning ställs upp som villkor för att någon exempelvis skall få ett visst arbete eller få teckna en viss försäkring, förlorar individen delvis denna rätt att själv hålla sig okunnig om sitt genetiska arv, eftersom han eller hon kan känna sig mer eller mindre tvungen att acceptera villkoret. Av än större vikt är att sådana villkor skulle kunna bilda underlag för en diskriminerande särbehandling av ett slag som det är angeläget att motverka. Det föreskrivs därför att sådana villkor inte får uppställas. Som framhållits i den allmänna moti- veringen får begreppet ställa som villkor inte fattas alltför inskränkt. Om ena parten i en avtalssituation t.ex. kraftigt understryker det ange- lägna i att ha tillgång till genetisk information för att alls kunna ingå ett avtal eller utforma detta på ett så bra sätt som möjligt, kan det i vissa situationer uppfattas som ett förbjudet uppställande av villkor. Uttrycket ställa som villkor för ett avtal innefattar såväl ingående av ett avtal som en ändring av avtal. Men det inbegriper även möjligheten att villkor är en del av avtalsinnehållet utan att det för den skull är ett villkor som är nödvändigt för avtalets ingående. Bestämmelsen är tillämplig på allehanda avtal, såsom anställnings- och uppdragsavtal, försäkringsavtal, kredit- och låneavtal, hyresavtal osv. Begreppet genetisk information om sig själv omfattar information om ärftliga sjukdomar i släkten, eftersom sådan information innefattar information om den berörde. Förbudet gäller generellt och därmed också sådana avtal på försäk- ringsområdet som enligt den följande paragrafen i vissa fall är undan- tagna från förbudet i andra stycket första meningen. Som framgår av den allmänna motiveringen har det inte funnits anled- ning att, vid sidan om de allmänna bestämmelser som gäller bl.a. enligt avtalslagen, överväga någon särskild reglering av de civilrättsliga följ- derna av att ett avtal ingås i strid mot förbudet i denna paragraf. Enligt andra stycket första meningen får ingen utan stöd i lag i sam- band med ett avtal efterforska eller använda genetisk information om den andre. Vidare får enligt andra meningen ingen olovligen bereda sig till- gång till genetisk information om någon annan. Också dessa regler har behandlats i avsnitt 6.1. Vad som har sagts tidigare om förbudet i första stycket beträffande be- greppet avtal gäller givetvis även här. De åtgärder som är förbjudna är att efterforska eller använda genetisk information i en avtalssituation. Man får alltså i en sådan inte på något sätt genom frågor till den informationen gäller eller annan försöka genomföra eller få fram resultatet av en gene- tisk undersökning. Skulle sådan information ändå bli känd får den inte användas i något avseende. Exempelvis får informationen då inte läggas till grund för beslut om förmåner eller skyldigheter, en arbetsgivare får inte beakta den vid beslut om anställning, befordran eller lönesättning, en idrottsförening får inte ta hänsyn till den när det gäller ett avtal om att delta i en tävling osv. Förbudet mot att olovligen bereda sig tillgång till genetisk information i andra meningen träffar inte den som bereder sig tillgång till den gene- tiska informationen efter samtycke av den som undersökningen avser. Inte heller sker detta olovligen om det finns stöd i lag eller allmän rätts- praxis för att göra detta. Som har nämnts i avsnitt 11.2 finns det för när- varande lagstöd när det gäller vissa undersökningar inom rättsväsendet. Uttrycket bereda sig tillgång till genetisk information betyder inte att vederbörande måste ha tagit del av informationen, endast att han eller hon skaffar sig en möjlighet att göra detta. Men det måste finnas en av- sikt att få tillgång till informationen. Förbudet gäller inte om någon får tillgång till denna av misstag. Inte heller reglerar lagen på vilket sätt nå- gon bereder sig tillgång till informationen. Det kan ske hos den som be- rörs av undersökningen eller hos någon som anförtrotts undersökningen privat eller inom vården. Förbuden i andra stycket är till skillnad från förbudet i första stycket inte kriminaliserade. Som nämnts i den allmänna motiveringen finns det emellertid en rad straffbestämmelser utanför lagen om genetisk integritet m.m. som kan tänkas bli tillämpliga på den som vidtar dispositioner med eller efterforskar genetisk information. Som exempel har nämnts olaga diskriminering (16 kap. 9 § ), förtal (5 kap. 1 § ), förolämpning (5 kap. 3 § ), intrång i förvar (4 kap. 8 § ), dataintrång (4 kap. 9 c § ) och tjänstefel (20 kap. 1 § ). I tredje stycket görs undantag från förbuden i första stycket och i andra stycket första meningen mot att ställa villkor om genetisk undersökning för avtal på familjerättens område, t.ex. om äktenskapsförord. Andra slag av familjerättsliga överenskommelser som avser exempelvis äktenskap, registrering av partnerskap eller inledning av ett samboförhållande kan inte betecknas som avtal och faller därmed utanför den föreslagna re- gleringen utan något uttryckligt undantag. Användning av genetisk information på försäkringsområdet Som ingående har utvecklats i den allmänna motiveringen (avsnitt 10) är det nödvändigt att göra vissa undantag från lagens förbud i 1 § andra stycket första meningen mot att efterforska och använda genetisk infor- mation när det gäller försäkringsväsendet. Som också angetts i den all- männa motiveringen är det regeringens uppfattning att sådana undantag bör ges i lagform. Undantagen regleras i denna paragraf. Det är enligt regeringens förslag uteslutet att ett försäkringsbolag i strid mot förbudet i 1 § första stycket skall få ställa som villkor att den försäkringssökande skall genomgå genetisk undersökning. Regleringen i förevarande lagrum tar enbart sikte på information som den försäkrings- sökande eventuellt redan har. Givetvis kan det uppstå situationer då det råder tveksamhet om ett age- rande från en försäkringsgivares sida strider mot det straffbelagda för- budet i 1 § första stycket eller mot det icke straffbelagda förbudet i andra stycket första meningen med de undantag som regleras i förevarande paragraf.