prop · GT0370d3 · 2006-01-18 00:00:00 — Om nya omständigheter av betydelse för klassificeringen av ett läkemedel kommer till kännedom eller om en innehavare av ett godkännande ansöker om ändrad klassificering, skall ompröva och vid behov ändra klassificeringen av ett läkemedel. Om en ändrad klassificering av ett humanläkemedel har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar, får dessa studier eller prövningar inte läggas till grund för ett beslut om bifall till en ansökan från annan sökande i ett annat ärende om ändrad klassificering eller godkännande av ett läkemedel som innehåller samma aktiva substans eller kombination av substanser efter det att den ursprungliga ändringen godkändes. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läkemedelsområdet, informera Lä- kemedelsverket om nya uppgifter av väsentlig betydelse för kontrollen av läkemedlet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs. Det åligger den som har fått ett läkemedel godkänt att till sitt förfogande ha en sakkunnig med tillräcklig kompetens som fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. skall ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte samla in, registrera, lagra och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar av läkemedel som godkänts för försäljning. Vid utvärderingen skall i fråga om humanläkemedel beaktas även all tillgänglig information om felaktig användning och missbruk av läkemedel som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. I fråga om veterinärmedicinska läkemedel skall även beaktas all tillgänglig information som rör brist på förutsedd effekt, icke avsedd använd- 22 Senaste lydelse 1995:475. ning, bedömning av karens- Prop. 2005/06:70 perioden och potentiella miljöpro- Bilaga 12 blem som kan förorsakas av användning av läkemedlet och som kan ha betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med läkemedlen. Den som har fått ett läkemedel godkänt skall följa utvecklingen på läkemedelsområdet och inom ramen för godkännandet ändra läkemedlet om det behövs samt som ett led i säkerhetsövervakningen av det läkemedel som godkänts registrera, lagra, utvärdera och rapportera information om biverkningar av läkemedlet i enlighet med vad som föreskrivs av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer. Personuppgiftsansvarig för sådana behandlingar av personuppgifter som kan komma att utföras enligt första stycket är innehavaren av godkännandet. Den som har fått ett läkemedel godkänt är skyldig att till sitt förfogande ha en sakkunnig, som 1.är bosatt i ekonomiska samarbetsområdet, 2.har tillräcklig kompetens, och 3.fortlöpande ansvarar för säkerhetsövervakning av läkemedlet. Information om biverkningar som en innehavare av ett godkännande lämnar till allmänheten skall redovisas på ett objektivt sätt och får inte vara vilseledande. Sådan information skall även lämnas till senast i samband med att allmänheten informeras. får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från dem som innehar det 1. om det behövs för att förebygga skada, 2. om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, 3. om det inte är av god kvalitet, om läkemedlet inte är ända- 4. om väsentliga krav i samband om läkemedlet inte är av god med tillverkning eller import inte 6. om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. Återkallelse har den innebörd som följer av 16 § första stycket pro- duktsäkerhetslagen (2004:451). ett godkännande skall upphöra att ett godkännande skall återkallas tillfälligt, ändras eller upphöra att 1. om den som fått ett före- 1. om den som fått ett före- läggande enligt 10 § inte kan visa läggande enligt 10 § inte kan visa att läkemedlet fortfarande upp- att läkemedlet fortfarande upp- fyller kraven för godkännandet, fyller kraven för godkännandet, 2. om de villkor som angavs vid 2. om de villkor som angavs vid godkännandet inte följts, godkännandet inte följts, 3. om ett åläggande att återkalla 3. om ett åläggande att återkalla läkemedel inte följts, eller läkemedel inte följts, 4. om de grundläggande förut- 4. om de grundläggande förut- sättningarna för godkännandet i sättningarna för godkännandet i andra fall inte längre föreligger. andra fall inte längre föreligger, 5. om ett veterinärmedicinskt lä- kemedel saluförs för en använd- ning som är förbjuden enligt På begäran av den som fått ett läkemedel godkänt skall verket besluta att godkännandet skall upphöra att gälla. Om ett traditionellt växtbaserat läkemedel inte längre uppfyller kraven för registrering på grund av att ett växtbaserat material, en beredning eller en kombination av dessa har uteslutits från den av Europeiska gemenskapernas 23 Senaste lydelse 2004:459. kommission upprättade förteck- Prop. 2005/06:70 ningen, skall innehavaren av regi- Bilaga 12 streringen ha möjlighet att inom från den dag då innehavaren fått del av ett föreläggande om komplettering från , till verket lämna in de uppgifter och den dokumentation som behövs för att visa att läkemedlet kan registreras på annan grund. En klinisk läkemedelsprövning får endast genomföras sedan tillstånd till prövning har meddelats eller anses beviljat enligt tredje stycket. Frågor om tillstånd prövas av . Om finner att tillstånd inte kan beviljas, skall sökanden underrättas om detta. Sökanden får vid endast ett tillfälle ändra innehållet i ansökan för att avhjälpa de brister som funnit. Om ansökan inte ändras skall den avslås. Om inte har fattat beslut från det att en fullständig ansökan kom in till verket, skall tillstånd anses beviljat i enlighet med ansökan. Vad som sägs i tredje stycket gäller inte vid ansökan om tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsprövning som innefattar 1.läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, 2.läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer, 3. läkemedel som inte godkänts 3. läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med Eu- för försäljning i enlighet med Eu- ropaparlamentets och rådets di- ropaparlamentets och rådets di- rektiv 2001/83/EG rektiv 2001/83/EG av gemenskapsregler för human- av gemenskapsregler för human- läkemedel, senast ändrat läkemedel25, senast ändrat genom 2003/63/EG, och som omfattas av direktiv /27/EG26, och som del A i bilagan till förordning omfattas av bilagan till förordning (EEG) nr 2309/93, eller (EG) nr 726/2004, eller 4. läkemedel vars aktiva beståndsdel eller beståndsdelar är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter. Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning Med tillverkning avses i denna lag framställning, förpackning 24Senaste lydelse 2004:197. 25EGT L 311, 28.11.2001 s. 67, (Celex 32001L0083). 26 EUT L 136, 30.04.2004 s. 34 (Celex 32004L0027). eller ompackning av läkemedel. Tillverkning av läkemedel skall äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet uppfylls. eller ompackning av läkemedel Prop. 2005/06:70 eller mellanprodukter. Tillverkning skall äga rum i ändamålsenliga lokaler och utföras med hjälp av ändamålsenlig utrustning. En sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande skall se till att kraven på läkemedlens och mellanprodukternas kvalitet och säkerhet uppfylls. Yrkesmässig tillverkning av läkemedel får bedrivas endast av den som har tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek. Läkemedel får importeras från ett land utanför det europeiska ekonomiska samarbetsområdet av den som har tillstånd till tillverkning av eller handel med läkemedel. får besluta om särskilt tillstånd för sådan import. En importör skall anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas. Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, föreskriver något annat, får dock resande utan tillstånd föra in läkemedel i , om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Yrkesmässig tillverkning får bedrivas endast av den som har Lä- kemedelsverkets tillstånd. Utan sådant tillstånd får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek. Läkemedel eller mellanprodukter får endast importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av läkemedel. Av 17 b framgår att resande i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. får besluta om särskilt tillstånd enligt första stycket för 1.läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 § tredje stycket, 2.läkemedel som skall användas för annat ändamål än sjukvård, eller Regeringen eller, efter reger- ingens bemyndigande, får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som skall gälla för att beviljas tillstånd enligt andra stycket. Den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför Europeiska ekonomiska Prop. 2005/06:70 samarbetsområdet med stöd av till- Bilaga 12 stånd till tillverkning skall anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall ansvara för och kontrollera att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från tredje land, oavsett om tillverkningen har skett i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, har undergått en fullständig kvalitativ analys i en stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, en kvantitativ analys av åtminstone alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela föreskrifter om undantag från skyldigheten att företa sådan kontroll som avses i första stycket. Om inte regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, föreskriver något annat, får resande föra in läkemedel i , om de är avsedda för medicinskt ändamål och den resandes personliga bruk. Veterinärer som annars tjänstgör i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får från en sådan stat till föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkemedel, även om förutsättningarna för försäljning enligt 5 § inte är uppfyllda. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela närmare föreskrifter om sådan införsel. Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. som avses i 5 §, 6 § fjärde stycket, § andra stycket, 14 §, 16 § eller 2 b §, 2 c § första stycket, inom den tid som regeringen före- 5.6 a §, 6.6 b §, 7.6 d § andra stycket, 8.12 § andra stycket, 10.16 §, eller 11.17 § första stycket skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver. Ett tillstånd enligt 5 § andra eller tredje stycket, 14 § första stycket, 16 § eller 17 § får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. Ett tillstånd som skall anses beviljat enligt 14 § tredje stycket får återkallas om villkoren i ansökan om tillstånd är uppfyllda eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följts. Särskilda bestämmelser finns om handläggning av sådana ärenden som har anknytning till det europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Information när ett läkemedel Sådan information om läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel skall lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenten. Information som utgör ett led i marknadsföringen av ett läkemedel skall vara aktuell, saklig och balanserad. Den får inte vara vilseledande. Vissa förbud mot marknadsföring 27 Senaste lydelse 2004:197. medel som inte har godkänts för försäljning är förbjuden. Marknadsföring av humanläkemedel får inte riktas till barn. Med undantag för kampanjer för vaccination av människor mot infektionssjukdomar är marknadsföring av receptbelagda läkemedel som riktas till allmänheten förbjuden. Marknadsföring av humanläkemedel skall främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. Marknadsföringen får inte vara vilseledande och skall även i övrigt stå i överensstämmelse med god sed för sådan marknadsföring. Reklam för humanläkemedel som riktas till allmänheten skall vara utformad så att det klart framgår att meddelandet är en annons och att produkten är ett läkemedel. Innehållet i sådan reklam får inte vara utformat så att det kan leda till användning av läkemedel som medför skada eller på annat sätt inte är ändamålsenlig eller till att människor inte söker relevant vård. Vid marknadsföring av humanläkemedel skall det lämnas sådan information som är av särskild betydelse för allmänheten respektive för personer som är behöriga att förordna eller lämna ut läkemedel. Vid marknadsföring av sådana homeopatika som registrerats får dock endast användas sådan information som skall anges på förpackningen och bipacksedeln. I marknadsföringen för registrerade traditionella växtbaserade läkemedel skall det anges att produkten är ett traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid en viss indikation eller vissa Prop. 2005/06:70 indikationer som uteslutande Bilaga 12 grundar sig på långvarig använd- Den som har fått ett läkemedel godkänt skall ha en funktion med vetenskaplig kompetens som övervakar informationen om läkemedlet. Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. Om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. Den som förordnar eller lämnar ut läkemedel skall särskilt iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. över efterlevnaden av denna lag (EEG) nr 2309/93, av denna lag samt av de föreskrifter och villkor samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av som har meddelats med stöd av har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att denna lag eller föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. För tillsyn har Läkemedels- För tillsynen har Läkemedels- verket rätt till tillträde dels till om- verket rätt till tillträde dels till om- råden, lokaler och andra utrymmen råden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med till- som används i samband med till- verkning eller annan hantering av verkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsämnen eller läkemedel, av utgångsmaterial av förpackningsmaterial till läke- eller av förpackningsmaterial till medel, dels till utrymmen där läkemedel, dels till utrymmen där 28 Senaste lydelse 1995:475. prövning av läkemedels egenska- prövning av läkemedels egen- sådana utrymmen göra undersök- får i sådana utrymmen göra under- ningar och ta prover. sökningar och ta prover. verket har dock inte med stöd av delsverket har dock inte med stöd denna lag rätt till tillträde till bo- av denna lag rätt till tillträde till På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i andra stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersättning. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. Vägras tillträde eller biträde får också förelägga vite. utövar tillsyn i över efterlevnaden av Eu- ropaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/200429 samt av de föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen. har rätt att på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen och får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att förordningen eller föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen skall efterlevas. För tillsynen har rätt till tillträde dels till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med tillverkning eller annan hantering av läkemedel, av utgångsmaterial eller av förpackningsmaterial till läkemedel, dels till utrymmen där prövning av läkemedels egenskaper utförs. får i sådana utrymmen göra undersökningar och ta prover. har dock inte med stöd av denna lag rätt till tillträde till bostäder. På begäran skall den som förfogar över sådana varor som avses i tredje stycket lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. För uttaget prov betalas inte ersätt- 29 EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027). Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. ras tillträde eller biträde får Lä- Den som ansöker om god- Den som ansöker om god- kännande för försäljning av ett lä- kännande för försäljning av ett lä- kemedel, om erkännande av ett kemedel, om erkännande av ett godkännande som meddelats i en godkännande som meddelats i en annan stat i Europeiska unionen, annan stat i Europeiska ekono- miska samarbetsområdet, om till- stycket, om tillstånd för tillverk- stånd enligt 5 § tredje stycket, om ning av läkemedel, om sådan tillstånd för tillverkning av läke- jämkning av ett godkännande att medel, om sådan jämkning av ett indikationerna för läkemedlet ut- godkännande att indikationerna för vidgas eller om tillstånd att få ut- läkemedlet utvidgas eller om till- föra en klinisk läkemedelspröv- stånd att få utföra en klinisk läke- ning skall betala ansökningsavgift. medelsprövning skall betala an- Den som anmäler eller ansöker Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i om andra ändringar av villkoren i ett godkännande än som avses i ett godkännande än som avses i första stycket skall betala till- första stycket skall betala till- begär att fungerar som betar eller kompletterar en pröv- ningsrapport i samband med en ansökan i en annan medlemsstat betar eller kompletterar en pröv- om erkännande av ett i ningsrapport i samband med en ansökan i en annan stat i Europe- tillkommande avgift för rapporten. det om erkännande av ett i Så länge ett godkännande eller ett tillstånd enligt första stycket gäller skall årsavgift betalas. Årsavgift får också tas ut för läkemedel för vilka har meddelats tillstånd till försäljning enligt 5 § andra eller tredje stycket. Ansökningsavgift skall även betalas av den som ansöker 1. om registrering av ett traditionellt växtbaserat läkemedel eller ett homeopatiskt läkemedel, 2. om erkännande av en registrering som gjorts i en annan stat i Europeiska ekonomiska samar- 3. om tillstånd för tillverkning 30 Senaste lydelse 1999:1355. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2, eller 37.2 i och rådets förordning (EG) nr 726/200432 eller 5, 14, 16, 17 eller 19 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. av traditionellt växtbaserat läke- 4. om sådan jämkning av en re- gistrering av ett traditionellt växt- baserat läkemedel att indikatio- nerna för läkemedlet utvidgas. Den som anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i en registrering skall betala till- begär att agerar refe- rensmedlemsstat enligt 6 d § eller eller kompeltterar en prövnings- rapport i samband med en ansö- kan i en annan stat i Europeiska erkännande av ett i regi- strerat läkemedel skall betala till- betalas så länge en registrering eller ett tillstånd gäller. Även den som ansöker om eller Även den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka en sådan har tillstånd att tillverka en sådan medicinsk gas, på vilken denna lag medicinsk gas, på vilken denna lag är tillämplig, och den som ansöker är tillämplig, skall betala ansök- om eller innehar registrering av nings- och årsavgift. ett homeopatiskt medel skall betala ansöknings- och årsavgift. Den som får vetenskaplig rådgivning av i samband med utvecklingen av ett läkemedel skall betala en särskild avgift för det. Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. 26 §31 Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot artikel 3.1, 12.2 eller 34.2 i förordning (EEG) nr 2309/93 eller 5, 14, 16, 17 eller 19 § i denna lag döms till böter eller fängelse i högst , om gärningen inte är belagd med straff enligt eller enligt lagen (2000:1225) om straff för smuggling. 31Senaste lydelse 2000:1246. 32EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027). I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Den som ger sig ut för att vara behörig att förordna läkemedel för att få ett läkemedel utlämnat i strid mot vad som är föreskrivet, döms till böter eller fängelse , om gärningen inte är belagd med strängare straff enligt . Detsamma gäller den som i sådan avsikt åberopar ett recept från en 1.Denna lag träder i kraft . 2.Vitesföreläggande som har meddelats före ikraftträdandet gäller fortfarande. 3.Växtbaserade läkemedel, som är godkända som naturläkemedel och som enligt läkemedelslagen kan godkännas som läkemedel eller registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel, får säljas och marknadsföras som naturläkemedel till dess att meddelat slutligt beslut i ärende om godkännande eller registrering, om ansökan om sådant godkännande eller sådan registrering görs . Har ingen sådan ansökan inkommit inom angiven tid skall besluta att godkännandet för försäljning som naturläkemedel skall upphöra att gälla. Naturmedel, fria läkemedel och homeopatiska läkemedel som tillhandahålls på den svenska marknaden vid ikraftträdandet och som omfattas av ett tillfälligt försäljningstillstånd i avvaktan på beslut om godkännande som naturläkemedel, godkännande som vissa utvärtes läkemedel respektive registrering som homeopatika får försäljas till . För växtbaserade naturmedel gäller fortsatt tillfälligt försäljningstillstånd endast under förutsättning att innehavaren av försäljningstillståndet inkommer till med en ansökan om godkännande för försäljning som läkemedel eller en ansökan om registrering som traditionellt växtbaserat läkemedel av produkten. 4.Godkännande av läkemedel för försäljning som beviljats före ikraftträdandet får vid utgången av tiden för godkännandet förnyas utan tidsbegränsning, såvida inte av säkerhetsskäl finner att det förnyade godkännandet bör begränsas till . 5.Äldre bestämmelser om när en ansökan om förnyelse av ett godkännande för försäljning skall inkomma till skall tillämpas i fråga om läkemedel för vilka beviljade godkännanden löper ut fram till . 6.I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning beviljats före ikraftträdandet skall vid tillämpning av 8 e § utgångspunkten för beräkning av tid vara tidpunkten för ikraftträdandet. 7.Vad som i lagen anges skall gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats enligt och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över human- läkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet33 skall i tillämpliga delar även gälla i fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande har prövats av 33 EUT L 136 , 30.04.2004, s. 1, (Celex 32004L0027).