prop · GT0364 · 2006-01-18 00:00:00 — Remissinstanserna: En klar majoritet av remissinstanserna som yttrat sig angående förslaget att justera nuvarande riktlinjer samt förslaget an- gående preimplantatorisk genetisk screening (PGS) är i huvudsak posi- tiva eller har inga invändningar. katolska stift och De Handi- kappades () avstyrker förslaget med motiveringen att det mänskliga livet bör skyddas från och med konception respektive att förslaget kan leda till en urholkning av människovärdet. Kommitténs ställningstagande att ytterligare underlag krävs när det gäller PGD för blivande syskon till svårt sjuka barn (PGD/HLA) får ett starkt stöd av remissinstanserna. Trossamfundet , Kristna Råd och katolska stift tar liksom () direkt avstånd från PGD/HLA. Remissutfallet över Kommitténs förslag att skall med- dela föreskrifter om PGD samt att alla ärenden där PGD kommer till an- vändning skall rapporteras till styrelsen är splittrat. anser att klargörande krävs gällande rapporteringsplikten. mannen (HO) ser en risk i att i föreskrifter exemplifiera vissa typer av sjukdomar. anser att riktlinjer gällande PGD bör re- gleras i lag. , SMER anser att normgivnings- formen bör ses över. anser att lagstiftning bör övervägas. instämmer i Kommitténs bedömning att det krävs ytterligare underlag för ett slutligt ställningstagande i frågan om PGD/HLA och understryker vikten av att fortsätter sina överväganden i ämnet. Vidare vill fram- hålla att frågan om PGD/HLA rymmer komplexa etiska överväganden och svåra beslut som föräldrar kan komma att ställas inför. Metoden öppnar för behandlingsmöjligheter i mycket ömmande fall och är därför svår att helt avvisa. Möjligheten att optimera chanserna för att rädda livet på ett sjukt barn måste dock vägas mot såväl medicinska, psykologiska som sociala risker för det blivande barnet. De komplikationer som kan uppkomma i samband med en benmärgsdonation måste också beaktas såväl vad gäller medicinska risker som risken för bestående psykologiskt trauma hos barnet. De etiska ställningstagandena skulle förmodligen un- derlättas om det empiriska kunskapsunderlaget stärks. Det är därför av stor vikt att resultaten av PGD-verksamheten, om den tillåts, nogsamt följs. Internationellt samarbete är angeläget för att snabbt utveckla kun- skapsbasen. vill också påtala behovet av att analysera de juridiska förutsättningarna för vårdnadshavarens rätt att bestämma i frå- gor som rör barnet. Enligt artikel 18, p. 1 är föräld- rarna förpliktade att låta barnets bästa komma i främsta rummet. anser att det är oklart vad som är syftet med den före- slagna rapporteringsskyldigheten till styrelsen angående ärenden där PGD kommer till användning. Det bör därför klargöras om rapporte- ringsskyldigheten avser att underlätta tillsynen och hur de inrapporterade ärendena i så fall skall användas. HO anser det viktigt att framhålla alla människors lika värde. HO anser det viktigt att den information som ges i samband med resultatet av bl.a. PGD kan ges på ett sådant sätt att man inte väljer bort med funk- tionshinder. Utredningen föreslår att ska meddela före- skrifter för när PGD får användas. I dessa föreskrifter bör exemplifiering ges av de sjukdomar och skador som kan föranleda PGD-behandling. påpekar att Kommitténs förslag, i enlighet med kom- mittédirektiven, i vissa relevanta områden, exempelvis frågorna om PGD, PGS och PGD/HLA, inte har varit föremål för revision. När det gäller forskningsprojekt hänvisar Kommittén ofta till den granskning som görs av etikprövningsnämnderna. ser också dessa som garanter. Utredningens förslag överlämnar ganska stor frihet till etikprövningsnämnderna exempelvis när det gäller PGS. bör få i uppdrag att ge riktlinjer för sådan forskning. Sådana riktlinjer kan bidra till en enhetlig bedömning i samklang med de policyställnings- taganden som regering och riksdag gjort, och som följer utvecklingen inom området. anser att riktlinjer gällande PGD bör regleras i lag. Frågan rör begränsningar av enskildas valfrihet inom ett av privatlivets viktigare områden. Som framhålls av utredningen i annat sammanhang föreskrivs i artikel 8 att enskilda skall vara tillför- säkrade respekt för sitt privat- och familjeliv. Frågans betydelse motive- rar enligt mening även i övrigt att de grundläggande prin- ciperna för tillåten regleras i en lag, även om det av praktiska skäl framstår som rimligt att ges behörighet att utforma mer preciserade föreskrifter. vid stödjer utred- ningens förslag att gränsen för PGD ändras till att omfatta all allvarlig genetisk sjukdom samt utredningsförslaget gällande PGS. När det gäller PGD/HLA påpekar remissinstansen att det finns argument både för och emot. Å ena sidan kan det vara ett sätt att hjälpa svårt sjuka barn. Ett an- nat argument, som inte nämns i utredningen, är att nuvarande förbud tvingar föräldrar att söka hjälp utomlands. Å andra sidan innebär metoden ett positivt urval till skillnad från vanlig PGD som innebär ett negativt urval. Ett annat skäl, som inte diskuteras i utredningen, är att det är ett moraliskt problem att det andra syskonet behandlas som ett me- del för syskon nr 1 och inte som ett mål i sig. Vetskapen att hon tillkom med detta syfte kan också få negativa psykiska följder för det andra bar- net. Frågan om PGD/HLA är mycket svår och måste, som utredningen säger, utredas ytterligare. har en annan uppfattning än Kommittén när det gäller PGD/HLA och anser att detta ska vara möjligt. instämmer med Kommittén i frågan om PGD. Efter fortsatt behandling av frågan om PGD/HLA kan rådet efter sina överväganden tänka sig en viss, försiktig tillämpning av metoden. Enligt rådet är de föreliggande riskerna, som inte på något sätt får neg- ligeras, inte vare sig så påtagliga eller så ingripande att de bör föranleda ett totalt förbud mot PGD/HLA i fall där metoden kan rädda liv. Riskerna är i dessa fall med andra ord värda att tas, under vissa förutsättningar. De riktlinjer som Kommittén föreslår ska omformuleras genom ett nytt riks- dagsbeslut bör enligt rådet kompletteras med anvisningar beträffande PGD/HLA. Vid dessa beskrivningar bör bl.a. beaktas att endast vissa typer av sjukdomar bör komma i fråga samt att alternativ behandling saknas. Rådet vill i detta sammanhang även väcka frågan om den valda normgivningsformen är lämplig. Ännu en fråga av likartat slag bör nämnas. Allteftersom tillåtligheten av särskilda behandlingsformer norm- regleras på detta sätt ökar intresset för tillämpningen av dessa normer. Hur det skall ske, under vilket ansvar och vilka rättigheter patienterna har i sammanhanget är frågor som behöver belysas. i är positiv till att man tar fram ytterligare underlag för PGD/HLA. Forskning bör tillåtas rörande PGD och PGD/HLA inför ett slutligt ställningstagande i frågan. Social- styrelsen bör övervaka detta och samtliga fall av PGD-användning bör inrapporteras till . stödjer i stort Kommitténs förslag när det gäller PGD men har en del synpunkter. En rapportering av alla PGD-ärenden/behandlingar till är viktig, dock bör man p.g.a. informationens särskilt känsliga natur undvika personuppgifter i ett eventuellt register däremot bör uppgifterna via den behandlande klini- ken kunna spåras till individer. Att PGS kan bli föremål för forskning inom definierade projekt efter godkännande av forskningsetisk nämnd är synnerligen välbetänkt. Beträffande PGD/HLA finns, som Kommittén påpekar flera etiska utomordentligt svåra överväganden, vilka motiverar ytterligare utredning. Sahlgrenska önskar att man beaktar den situation, som kan uppkomma, om PGD-analys talar för att befruktade ägg ej är bä- rare av det aktuella sjukdomsanlaget (lyckad PGD) men ej är HLA-kom- patibla med det sjuka syskonet (misslyckad PGD/HLA). Det kan ur etisk synpunkt förfäktas, att sådana befruktade ägg bör återföras, d.v.s. dessa potentiella barn har rätt att bli till för sin egen skull, även om de inte du- ger som givare. Ytterligare anser Sahlgrenska, att PGA/HLA, på samma grunder som PGS, borde kunna få tillåtas inom definierade forsknings- projekt men ej kliniskt i akt och mening att vinna viktiga praktiska erfa- renheter inför en framtida etisk diskussion. stödjer Kommitténs förslag att skall få bemyndigande att meddela föreskrifter om PGD. Angående PGD bör möjligen lagstiftning övervägas, i likhet med andra etiskt centrala frågor. Vidare stödjer läkarförbundet förslaget att PGS reserveras för av forskningsetisk nämnd godkända forskningsprojekt. Med hänsyn till att frågan har en etisk dimension som går utöver den gängse forsknings- etiska bör beslut fattas i en vidare krets med representation även utanför forskningsvärlden. finner, i likhet med Kommittén, att PGD/HLA bör bli föremål för ytterligare utredning. Erfarenheterna hit- tills har dessutom visat att chansen att lyckas få till stånd en graviditet med lämpligt embryo inte varit stor. DHR tar bestämt avstånd från utredningens förslag att utvidga gruppen som skall få PGD genom att ta bort kravet på att sjukdomen skall leda till för tidig död och inte kunna gå att behandla. Utredningens förslag öppnar vägen för ett sluttande plan, där allt fler sjukdomar tillåts diagnostiseras och embryon utsorteras. DHR har full förståelse för de familjer som kan- ske redan har ett barn med funktionshinder och önskar ett barn utan funktionshinder. DHR anser ändå att riskerna för urholkning av männi- skovärdet är så stora med PGD, att de säger nej till en utvidgning av in- dikationerna. Vidare är DHR kritisk till PGS av samma skäl som ovan. När det gäller PGD/HLA, tar DHR avstånd från utvecklingen av hänsyn både till barnet som skapas för att bli donator och de skuldkänslor m.m. som kan uppstå hos syskonet som får donationen. Skälen för regeringens förslag och bedömning: I proposition Foster- diagnostik och Abort (prop. 1994/95:142) som låg till grund för de rikt- linjer antog i fråga om fosterdiagnostik och abort framhölls att den enskilda kvinnans ställningstagande till att eventuellt avbryta graviditeten är ett stort och svårt beslut. Mot bl.a. den bakgrun- den ansågs det inte finnas någon risk att fosterdiagnostik skulle kunna leda till ett samhälle där svåra handikapp inte accepteras. När det gäller PGD finns inte denna återhållande faktor på samma vis. Att välja mellan olika befruktade ägg, eller välja bort befruktade ägg, som ännu inte implanterats, torde vara ett enklare beslut än att avbryta en pågående graviditet. De farhågor beträffande mänsklig selektion som kan hysas redan beträffande vissa former av fosterdiagnostik kan alltså inte bedömas på samma sätt när de avser PGD. Vad som mot den här bakgrunden skulle kunna ge underlag för att be- skriva PGD-metoden för diagnos av allvarliga ärftliga sjukdomar som mera äventyrlig än den vanliga fosterdiagnostiken utgör meto- dens stora fördel. Den befriar par i särskilda riskgrupper från att behöva inleda en graviditet, genomgå fosterdiagnostik och kanske sedan undergå abort samt därefter påbörja en ny graviditet. PGD framstår även från etisk utgångspunkt som det bättre alternativet. I ett vidare perspektiv kan dock inte PGD jämställas med eller ställas mot vanlig fosterdiagnostik. Metoden har sin egen problematik, som ger den ett eget etiskt ingångsvärde vilket måste beaktas. Till en del är den problematiken alltså gemensam med vad som gäller för fosterdiagnostik, nämligen risken för att det slumpmässiga urvalet ersätts av ett mänskligt urval, styrt av enskilda föräldrars preferenser. En särskild aspekt är den relativa enkelhet med vilken selektion med hjälp av PGD kan ske mellan olika befruktade ägg. Det kan i en eventuell utvecklings förlängning fin- nas en risk att såväl läkare som behandlade par kommer att uppfatta en sådan selektion som en teknisk angelägenhet utan etiska komplikationer. Gällande riktlinjer tillåter PGD inom ett snävt avgränsat område. Re- geringen ansluter sig liksom Kommittén och flertalet remissinstanser till uppfattningen att PGD bör vara tillåten men omgärdad av restriktioner. Det är av avgörande vikt att finna tydliga, praktiskt tillämpbara kriterier för en avgränsning av det tillåtna. Regeringen kan i och för sig ställa sig bakom den mening som fram- förts av och Kommittén att de nu gällande riktlinjerna sådana de kommit till uttryck i beslut (bet.1994/95:SoU18 Fosterdiagnostik, abort m.m. s. 13) bör bli föremål för viss revidering. Regeringen anser emellertid, i likhet med vad Upp- sala universitet fört fram under remissbehandlingen, att den inskränkning som principerna innefattar i den enskildes privat- och familjeliv samt frågans betydelse också i övrigt motiverar att de grundläggande princi- perna läggs fast i lag. Det är vidare rimligt att ges i upp- drag att utforma mer preciserade föreskrifter. Det är från såväl etisk som praktisk och pedagogisk synpunkt angeläget att man nyanserar och för- tydligar det nuvarande principiella kravet på att diagnostikmetoden en- dast skall få inriktas på sjukdomar som leder till tidig död och där det inte finns någon bot eller behandling. Erfarenheten har visat att detta krav bokstavligt tolkat leder till betydande tillämpningssvårigheter och mindre tilltalande konsekvenser i enskilda fall. Kommittén har i detta avseende, liksom , i huvudsak anslutit sig till de överväganden som Etiska samrådsgruppen för PGD redovisat och föreslagit att riktlinjerna skall få följande lydelse. Preimplantatorisk genetisk diagnostik (PGD) får endast användas för par som bär på en specifik, allvarlig monogen eller kromsomal ärftlig sjukdom, som innebär hög risk att få barn med en genetisk sjukdom eller skada. Behandlingen får endast inriktas på att barnet inte skall ärva anlag för sjukdomen eller skadan i fråga. Den skall inte få användas för val av egenskap. Inför behandlingen skall paret erhålla utförlig skriftlig och muntlig information om den aktuella sjukdomens natur (pro- gnos, behandlingsmöjligheter etc.), ärftlighetsriskens storlek, hur PGD går till samt de för- och nackdelar som finns med PGD jämfört med alternativa handlingsvägar. Med den reservationen att de grundläggande bestämmelserna skall läggas fast i lag anser regeringen att i sina föreskrifter när det gäller PGD skall utgå från de föreslagna riktlinjerna. Liksom Kommittén anser regeringen vidare att det vid utformningen av före- skrifterna i övrigt bl.a. kan beaktas följande faktorer. PGD skall användas restriktivt och som regel endast i fall då metoden framstår som den enda möjligheten vid sidan av fosterdiagnostik i fö- rening med ett eventuellt avbrytande av graviditeten att undvika att ett par får ett barn med anlag för monogena eller kromosomala sjukdomar eller skador. Det måste vara fråga om mycket allvarliga sjukdomar eller skador, som inte är behandlingsbara eller där behandling endast kan ge begränsad lindring. Risken för att barnet får det befarade arvsanlaget skall vara stor. Behandling med PGD förutsätter att det berörda paret är väl införstått med den aktuella sjukdomen/skadan, risken för att denna ärvs, de möj- ligheter till behandling och annat stöd som finns för ett barn som föds med anlaget samt med vad behandlingen innebär. PGD bör endast över- vägas om paret, sedan de fått information och tagit till sig informationen, själva fortsätter att efterfråga PGD. Vid bedömningen av om PGD ska tillämpas krävs en samlad värdering av parets situation där också sådana faktorer som bl.a. parets allmänna livssituation vägs in. Som i alla andra sammanhang inom hälso- och sjukvården får det slutliga beslutet tas i samråd mellan patienten och läkaren. Som framgår av de föreslagna bestämmelserna får behandling endast inriktas på att förebygga det tillstånd som föranleder behandlingen. Könsbestämning skall t.ex. endast få göras om det är medicinskt motive- rat. PGD bör inte tillåtas annat än då diagnosen framstår som säker. Det är eftersträvansvärt att regleringen av PGD framstår som tydlig och att den går att tillämpa i enskilda fall. Detta krav skall främst tillgo- doses vid prövningen av vad slags ärftlig sjukdom eller skada som be- handlingen skall förebygga samt sannolikheten för att anlaget i fråga kommer att föras vidare och leda till den aktuella sjukdomen eller ska- dan. föreskrifter om PGD bör meddelas efter hörande av . Regeringen ansluter sig till förslaget att alla ärenden där PGD kommer till användning även ärenden av det slag som behandlas i det följande skall rapporteras särskilt till . På så vis skapas förutsätt- ningar för att följa utvecklingen och agera om praxis ut- vecklas på ett icke önskvärt sätt. Verksamheten omfattas av Socialstyrel- sens allmänna tillsyn över hälso- och sjukvården och dess personal (se 6 kap. lagen [1998:531] om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område). När det gäller preimplantatorisk genetisk screening (PGS) är reger- ingen av samma mening som Kommittén och . Denna typ av screening bör i dagens kunskapsläge inte utvecklas till något rutinmässigt förfarande utan reserveras för klart definierade forsk- ningsprojekt som godkänts vid etisk prövning i en etikprövningsnämnd. Regeringen förutsätter att uppmärksammar detta i sina allmänna råd. Som Kommittén framhållit kan PGS komma att bli ett vik- tigt redskap för att öka graviditetschanserna i samband med IVF-behand- ling (och ICSI) och därmed bidra till att behandlingen i större utsträck- ning resulterar i att barn föds. Det kan tilläggas att ställningstagandet beträffande PGS som ett led i behandling av ofrivillig barnlöshet inte hindrar att kromosomerna stude- ras i syfte att kartlägga eventuella kromosomrubbningar i samband med PGD för diagnos av allvarliga ärftliga sjukdomar. När det sedan gäller att använda PGD för blivande syskon till ett svårt sjukt barn (PGD/HLA) har det av det föregående framgått att i sitt remissyttrande på Kommitténs betänkande har uttalat att en viss försiktig tillämpning av metoden bör vara möjlig. En- ligt rådet är de risker som föreligger, och som inte på något sätt får neg- ligeras, inte vare sig så påtagliga eller så ingripande att de bör föranleda ett totalt förbud mot PGD/HLA i fall där metoden kan rädda liv. Rådet förordar en principiellt mycket restriktiv hållning som öppnar för tillämpning i vissa specifika fall. Regeringen, som ansluter sig till Medicinsk-etiska rådets ståndpunkt, föreslår att PGD inte skall få användas för att försöka få ett barn med en sådan genuppsättning att barnet skulle kunna bli donator av blodstam- celler till ett svårt sjukt syskon (PGD/HLA) utan tillstånd av Socialsty- relsen. Styrelsen får i varje sådant fall bedöma om det finns synnerliga skäl för att tillåta användning. Sådana synnerliga skäl kan föreligga när PGD/HLA med god prognos kan bota vad som annars vore obotligt. Lagrådet har ifrågasatt om inte samtliga tillståndsbeslut av Socialsty- relsen bör kunna bli föremål för en domstolsprövning. När det gäller till- stånd för att använda preimplantatorisk genentisk diagnostik för att för- söka få ett barn med en sådan genuppsättning att barnet skulle kunna bli donator av blodstamceller till ett svårt sjukt syskon bör enligt regeringens mening en bedömning av om synnerliga skäl föreligger göras av expert- myndigheten på området och inte av en domstol och inte heller av reger- ingen. Skulle komma fram till att synnerliga skäl inte föreligger bör frågan om fortsatt behandling ske i samråd med behand- lande läkare och föräldrarna. Som underlag för bedömningen av om synnerliga skäl föreligger skall beakta de av framförda syn- punkterna. Rådet föreslår således att endast vissa typer av sjukdomar bör komma i fråga, nämligen s.k. monogent ärftliga sjukdomar. Den aktuella genen ska vara väl definierad liksom dess skada (mutation). Detta un- derlättar utförandet av ett säkert sätt. Sjukdomen skall som så- dan utgöra PGD-indikation. Det betyder att den är så allvarlig att för- äldrarna, utan att vara i en situation där PGD/HLA är aktuellt, enligt de allmänna riktlinjerna skulle få erbjudas PGD för att få ett barn utan an- laget för den allvarliga sjukdomen. Det innebär att PGD/HLA direkt knyts till de redan föreslagna förutsättningarna för PGD. En ytterligare förutsättning är att alternativ behandling saknas. Om det finns möjliga i familjen eller i existerande register över frivilliga skall metoden inte få användas. Detsamma gäller om andra behand- lingsmetoder än benmärgstransplantation finns och kan väntas ge gott resultat. En rad andra förutsättningar skall enligt rådet också vara uppfyllda. De inblandade familjemedlemmarna skall vara HLA-typade och ha sådan HLA-profil att embryots HLA-uppsättning godtagbart kan förutsägas. Sjukdomen skall ha ett sådant förväntat förlopp att ett förfarande med PGD/HLA passar. Det skall med andra ord vara möjligt att invänta de som det tar från IVF-behandling tills ett barn är fött och navelsträngsblodet insamlat. Det skall också finnas möjlighet till psykosocialt stöd. De ärftliga sjukdomar som under dessa förutsättningar skulle kunna få Prop. 2005/06:64 föranleda PGD/HLA är immunbristsjukdomar som ger allvarliga defekter i förmågan att bekämpa infektioner, allvarliga blodsjukdomar och en- staka andra sjukdomar som ger allvarliga störningar av ämnesomsätt- ningen. En sjukdom som enligt rådet inte lämpar sig för PGD/HLA är leukemi. Här utgör de etablerade behandlingsformerna bättre alternativ. Ett ytterligare skäl är att man vid dessa sjukdomar oftast inte kan invänta resultatet av en IVF-behandling. Regeringen vill understryka vikten av att följer utvecklingen även i fortsättningen. Såväl medicinska som etiska aspekter på tekniken kan därmed förutsättas få ytterligare belysning lik- som de synpunkter som kan anläggas på barnets och föräldrarnas situa- tion i här aktuella fall. 7.5Genetisk undersökning av barn Regeringens bedömning: Det föreslagna bemyndigandet för regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer att meddela föreskrifter om genetiska undersökningar inom hälso- och sjukvården omfattar även barn. Kommitténs förslag: Begäran om en genetisk undersökning som inte är medicinskt motiverad skall inte med rättslig verkan kunna framställas av ombud, vårdnadshavare eller annan ställföreträdare för den som skall undersökas. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som yttrat sig i frågan stödjer Kommitténs förslag. Dessa är (), (), (Hälsouniversitetet), Handikappförbundens samarbetsorgan, TCO, , och (). stödjer förslaget men anser att det kan behöva kompletteras för att tillåta undersökningar i donationssammanhang. i och anser att undantag från förbudet ska kunna meddelas trots att undersökningen inte kan leda till behandlingskonsekvenser för barnet. anser att undantag bör vara möjligt vid efterforskande vid dödsfall. Skälen för regeringens bedömning Barns integritet och autonomi All hälso- och sjukvård måste bygga på respekt för patientens självbe- stämmande och integritet, se avsnitt 5.2. Den fysiska integriteten innebär att ingrepp i en persons kropp och undersökningar av denna i princip för- utsätter samtycke. Den psykiska integriteten innebär att alla har rätt att få sina åsikter och värderingar respekterade. Som regeringen har understru- kit i avsnitt 7.1.6 måste den enskilde även ha en principiell rätt att själv få välja om han eller hon vill känna till sina anlag. När det gäller barns integritet och självständighet blir bilden mer kom- Prop. 2005/06:64 plicerad. FN: s konvention om barnets rättigheter slår fast att barnens bästa skall vara grundprincipen i alla situationer där barn är inblandade. När det gäller hälso- och sjukvård har barnet en rätt att åtnjuta bästa upp- nåeliga hälsa och rätt till sjukvård och rehabilitering. Den som har vårdnaden om ett barn dvs. normalt föräldrarna eller en av dem har enligt ett ansvar för barnets personliga för- hållanden och skall se till att barnets behov av en god omvårdnad blir tillgodosett. Barnets vårdnadshavare har enligt 6 kap. 11 § rätt och skyldighet att bestämma i frågor som rör barnets personliga an- gelägenheter.