prop · GT0370d3 · 2006-01-18 00:00:00 — I lagrådsremissen föreslås att regleringen av den yrkesmässiga tillverkningen skall utvidgas till att omfatta också s.k. mellanprodukter, dvs. bearbetat material som måste genomgå ytterligare behandling innan det blir en färdig läkemedelsprodukt (jfr s. 242). Av förslaget framgår emellertid inte uttryckligen av lagtexten att tillverkningen avser läkemedel och mellanprodukter. Enligt Lagrådets mening bör ett sådant förtydligande göras och paragrafen därför ges följande lydelse: Yrkesmässig tillverkning av läkemedel och mellanprodukter får bedrivas endast av den som har tillstånd. får läkemedel för ett visst tillfälle tillverkas på apotek. I 17 § regleras frågan om import av läkemedel och mellanprodukter. I den föreslagna paragrafens sista stycke finns ett bemyndigande som kan ge intryck av att självt skall ange vilka förutsättningar som skall gälla för att verket skall få besluta om ett sådant särskilt tillstånd till import av läkemedel som nämns i paragrafens andra stycke. Enligt Lagrådets uppfattning bör dessa närmare förutsättningar föreskrivas av regeringen och inte av den myndighet på vilken det sedan ankommer att pröva om förutsättningar föreligger att bevilja ett särskilt Lagrådet föreslår med hänsyn härtill och efter att några förtydliganden gjorts att paragrafen ges följande lydelse: Läkemedel och mellanprodukter får importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet endast av den som har tillstånd till tillverkning av läkemedel eller särskilt tillstånd till import av Av 17 b § framgår att resande i vissa fall har rätt att föra in läkemedel i landet. får besluta om särskilt tillstånd till import av läkemedel enligt första stycket för 1.läkemedel som importeras för att tillgodose behov av läkemedel som får säljas med stöd av tillstånd enligt 5 § tredje stycket, 2.läkemedel som skall användas för annat ändamål än sjukvård, eller Regeringen får meddela föreskrifter om vilka förutsättningar som skall gälla för att tillstånd skall få beviljas enligt andra stycket. Enligt 17 § första stycket tredje meningen läkemedelslagen skall en importör av läkemedel anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall se till att kraven på läkemedlens kvalitet och säkerhet iakttas. Bestämmelsen föreslås få sin motsvarighet i 17 a § i lagrådsremissen. I paragrafen anges vilka krav som skall gälla för den som importerar läkemedel eller mellanprodukter från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. I samband med den regleringen föreslås också att uttrycket se till ersätts av ansvara för när det gäller att beskriva vad den särskilt sakkunnige skall göra. I lagmotiven till 17 § (jfr prop. 1991/92:107 s. 100) konstaterades, efter en jämförelse med då gällande läkemedelslagstiftning och EG-rätten, att den förändringen krävdes att det fortsättningsvis skulle finnas en sakkunnig som har ansvaret för importen. Detta krav kom till uttryck i lagtexten på det sätt som redovisats inledningsvis i Lagrådets yttrande till denna paragraf. I lagrådsremissen (jfr s. 130 f.) förs ett resonemang om den sakkunniges ansvar och uppgifter samt hänvisas till EG-direktiven (2004/27/EG och 2004/28/EG). Däremot kommenteras inte närmare vad det innebär att Prop. 2005/06:70 den särskilt sakkunnige i fortsättningen skall ansvara för i stället för Bilaga 13 som tidigare se till. Man kan fråga sig om det ändrade uttryckssättet endast innebär ett annat sätt att beskriva den sakkunniges arbetsuppgifter hos importören eller om avsikten är någon annan, t.ex. att lagreglera ett ansvar för den enskilde i förhållande till någon annan än importören. Om det bara handlar om en organisationsfråga och en fördelning av arbetsuppgifter hos importören, vilket Lagrådet närmast fått intrycket av, kan ifrågasättas om inte ett ändrat uttryckssätt i förhållande till gällande rätt ger upphov till flera frågor än svar. Under den fortsatta beredningen bör klargöras vad som avses. 23, 24 och 24 a §§ tillsynsverksamhet föreslås bli reglerad i 23 och 24 §§ respektive 24 a §. De förstnämnda paragraferna tar sikte på den tillsyn har över efterlevnaden av läkemedelslagen samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen. Bestämmelserna i 24 a § gäller tillsyn här i landet över efterlevnaden av och rådets förordning (EG) nr 726/2004 samt av de föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen. Enligt Lagrådets mening bör tillsyn enligt 24 a § med fördel kunna inarbetas i 23 och 24 §§, eftersom de föreslagna bestämmelserna är identiska, förutom att de gäller två olika tillsynsområden. Vidare gör Lagrådet den bedömningen att det inte särskilt i författningstexten behöver anges att tillsyn över efterlevnaden av EG-förordningen m.m. är begränsad till tillsyn i . I lagrådsremissen föreslås att ändringarna i läkemedelslagen skall träda i kraft (punkten 1). Vidare föreslås vissa frister m.m. med angivande av samma datum, dvs. före , och (punkten 3). Dessutom anges andra frister till (punkten 3) och (punkten 5). Enligt Lagrådets mening bör det bli tydligare om man i stället väljer att ange den i föregående månad, dvs. I 8 a § första stycket och 8 b § andra - femte styckena anges de skyddstider som skall gälla för ett referensläkemedel i förhållande till ett generiskt läkemedel när ansökan har gjorts om godkännande av ett sådant läkemedel. Genom punkten 8 i övergångsbestämmelserna föreslås att dessa skyddstider inte skall tillämpas beträffande referensläkemedel för vilka en ansökan om godkännande lämnats in före . Enligt förslaget skall i stället gälla de skyddstider som anges i de EG- direktiv till vilka hänvisas i den aktuella punkten av övergångsbestämmelserna. inför Lagrådet har upplysts dessutom sammanfaller med den tidpunkt då direktiven skulle ha varit implementerade. Vidare har upplysts att företrädare för berörd myndighet och branschorganisation är införstådda med att det är den nämnda tidpunkten som skall gälla. Lagrådet gör den bedömningen att även om som stat är bundet till den aktuella tidpunkten, så bör ändringar som kan innebära en begränsning av en rättighetshavares ställning inte införas med retroaktiv verkan utan på vanligt sätt få genomslag först när lagändringarna föreslås träda i kraft, dvs. Förslaget till lag om ändring i radio- och TV-lagen 7 kap. 9 a § En särskild definition av vad som avses med läkemedel i lagen torde inte vara nödvändig med den utformning som 9 a § andra stycket fått. Första stycket, där lydelsen för övrigt inte är anpassad till den föreslagna lydelsen av 1 § läkemedelslagen, kan därför utgå. Hänvisningarna i andra stycket andra meningen och i tredje stycket kan enligt Lagrådets mening undvaras. Också dessa stycken kan därför utgå. Andra stycket första meningen kan lämpligen föras in som ett nytt andra stycke i 7 kap. 10 §. Förslaget till lag om ändring i lagen om handel med läkemedel m.m. En konsekvens av det föreslagna systemet med bl.a. registrering av vissa traditionella växtbaserade läkemedel, vilken i och för sig inte är avsedd, är att en del av de läkemedel som godkänts som naturläkemedel och som säljs i öppna handeln kommer att omfattas av detaljhandelsmonopolet. Enligt uppgift i remissen kommer emellertid frågan om detaljhandelsmonopolets gränser i detta avseende att utredas särskilt. I avvaktan på resultatet av dessa överväganden har försäljningen av produkterna reglerats särskilt. Enligt andra punkten i övergångsbestämmelserna får växtbaserade läkemedel som är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen under vissa angivna förutsättningar, utan hinder av bestämmelserna i 4 §, fram till säljas av annan än staten eller en juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande. Mot den angivna bakgrunden anser Lagrådet att den valda lösningen kan godtas. Förslaget till lag om ändring i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Enligt Lagrådets mening bör ordalydelsen bättre anpassas till den föreslagna lydelsen av 1 § läkemedelslagen, förslagsvis enligt följande: Med läkemedel avses i denna lag sådana läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) som är avsedda att tillföras människor. Lagrådet lämnar förslagen utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: Statsministern , statsråden , , , , Y. , , , , Andnor, Nuder, M. , , , , , , , Föredragande: statsrådet . Regeringen beslutar proposition 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. inför, ändrar, upp- lag om ändring i 2 , 6 c, 6 d, 8 c, 17, 17 a, 17 b, 17 c, 20 §§