prop · GT0370 · 2006-01-18 00:00:00 — föreskrivas begränsningar i fråga om rätten att förskriva ett visst läkeme- Artikel 74 i direktivet har ändrats och getts följande lydelse: Om nya fakta kommer till de behöriga myndigheternas kännedom skall dessa pröva och vid behov ändra klassificeringen av ett läkemedel med tillämpning av de kriterier som anges i artikel 71. Artikel 74 måste sägas ge uttryck för att en slags officialprincip skall tillämpas i fråga om läkemedels klassificering, dvs. delsmyndighet skall självmant ta initiativ till en prövning av en klassifi- cering om det kommer nya fakta till myndighetens kännedom som talar för att den tidigare beslutade klassificeringen bör ändras och därvid även lägga de nya fakta som kommit till myndighetens kännedom till grund för det slutliga beslutet om klassificering. Någon skillnad torde därvidlag heller inte föreligga oavsett om de nya fakta kommit till myndighetens kännedom före eller efter det att ett ärende om klassificering uppkommit. Detta torde i förevarande fall även i princip motsvara vad som redan föl- jer av den svenska läkemedelslagstiftningen. Om en myndighet har kännedom om ett visst sakförhållande är alltså utgångspunkten att den kunskapen generellt bör kunna användas i myndighetens ärenden om den är på något sätt relevant. Det bör dock observeras att möjligheterna att ändra gynnande förvaltningsbeslut naturligtvis är begränsade. I artikel 74a anges emellertid följande. Om en ändrad läkemedels- klassificering har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar skall den behöriga myndigheten efter det att den ursprungliga ändringen godkändes inte ta hänsyn till re- sultaten av dessa undersökningar och prövningar vid handläggningen av en ansökan från en annan sökande eller innehavare av ett godkännande för försäljning om ändrad läkemedelsklassificering av samma ämne. Den närmare innebörden av bestämmelsen i artikel 74a kan inte sägas vara helt klar, särskilt mot bakgrund av den officialprincip som stadgas i artikel 74 och som måste anses uttrycka en huvudregel. Syftet bakom ar- tikel 74a torde emellertid, med hänsyn härtill, vara att en sökande, just i egenskap av sökande, i vissa undantagsfall skall förbehållas rätten att () exklusivt i förhållande till andra sökande eller inne- havare av godkännande åberopa forskningsresultat av viss betydelse i den meningen att myndigheten inte kan lägga dessa till grund för ett slutligt beslut om bifall till ansökan i ett efterkommande ärende som inbegriper en klassificering av ett humanläkemedel. När det gäller inte minst hänsynstagandet till människors liv och hälsa måste naturligtvis den nationella myndigheten ex officio kunna beakta resultaten av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar även i ett efterkommande ärende. Den naturliga tolkningen och tillämpningen av bestämmelsen leder emellertid till att den efterkommande sökanden i ett sådant fall som avses i artikeln måste föreläggas att komplettera sin dokumentation med studier eller prövningar så att den kommer att motsvara den dokumentation som getts in till myndigheten av den förste sökanden. Inte heller införandet av en sådan ordning kan emellertid utan vidare sägas ligga i linje med den officialprincip, som på sedvanerättslig grund gäller inom den svenska förvaltningsrätten. Det framstår därför som lämpligt att reglera denna ordning i lag. I 22 § andra stycket läkemedelslagen anges att om det är påkallat från hälso- och sjukvårdssynpunkt får regeringen eller, efter regeringens be- myndigande, föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att för- ordna läkemedel. I 14 § läkemedelsförordningen (1992:1752) anges att får föreskriva att ett läkemedel får lämnas ut endast mot recept eller annan beställning från den som är behörig att förordna läkemedel. får också enligt samma bestämmelse före- skriva vad som skall iakttas vid förordnande och utlämnande. I ett syste- matiskt perspektiv och med hänsyn till de ovan redovisade bedömning- arna framstår det som lämpligt att de grundläggande reglerna om klassi- ficering av läkemedel tas in i läkemedelslagen i nya bestämmelser som ansluter till bestämmelserna om godkännande. Härigenom uppnås även en bättre överensstämmelse mellan bestämmelserna i läkemedelslagen och regleringen i direktiven. Tillstånd till import av läkemedel från tredje land Regeringens förslag: Bestämmelserna i läkemedelslagen (1992:859) om import från ett land utanför det europeiska ekonomiska samarbetsom- rådet (tredje land) skall anpassas till bestämmelserna i humanläkeme- delsdirektivet respektive direktivet för veterinärmedicinska läkemedel. Detta innebär att från tredje land får läkemedel eller mellanprodukter im- porteras till endast av den som har a)tillstånd till tillverkning av läkemedel, b)särskilt tillstånd till import av läkemedel för att tillgodose behov av läkemedel som säljs med stöd av beslut enligt 5 § tredje stycket läkeme- delslagen, prövningsläkemedel eller läkemedel som skall användas för annat ändamål än sjukvård. Bestämmelsen i läkemedelslagen om den särskilde sakkunnige som vid import skall ansvara för kontroll av ett läkemedels eller mellanprodukts kvalitet och säkerhet skall endast gälla vid import med stöd av tillverkningstillstånd. skall bemyndigas att föreskriva om undantag från den kontroll som den särskilde sakkunnige skall ansvara för vid import från tredje land. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: I promemorian har den aktuella frågan inte berörts. Remissinstanserna: anför följande. I 17 § första stycket läkemedelslagen anges att läkemedel får importeras från land utanför EES av den som har tillstånd till tillverkning av eller handel med Enligt art 40 p.1 och 3 i direktiv /83/EG och artikel 44.1 och 44.3 i direktiv /82 krävs tillverkningstillstånd för sådan import. En regel i linje med detta finns även artikel 2.3 i direktiv /94. stånd till handel med läkemedel omfattar enligt direktiven således inte rätten att importera läkemedel från tredje land. Om paragrafen avses täcka alla situationer när import från tredje land kan äga rum, bör också framgå att den som får bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 § lagen om handel med läkemedel (dvs. AB) utan hinder av vad som sägs i första stycket får importera sådana läkemedel som beviljat tillstånd till försäljning för en- ligt 5 § 3 st. läkemedelslagen (huvudsakligen licensläkemedel). Skälen för regeringens förslag: Enligt 17 § första stycket läkeme- delslagen får läkemedel importeras från ett land utanför Europeiska eko- nomiska samarbetsområdet av den som har tillstånd till tillverkning av eller handel med läkemedel. får dessutom besluta om särskilt tillstånd för sådan import. emellertid reglerna i läkemedelslagen om import av läkemedel från län- der utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (tredje land) an- passas till regleringen i direktiv /83/EG och i direktiv /82/EG. I dessa direktiv, liksom i direktiv /94/EG, bygger regleringen av importen från tredje land på att i princip endast den som har tillverk- ningstillstånd har rätt att importera läkemedel från tredje land. måste emellertid ses mot bakgrund av att den s.k. batch-releasen eller fri- släppandet, dvs. den process med kontrollåtgärder och ställningstagande till en tillverkningssats av läkemedel från en person med särskild kom- petens som avses i artikel 51.1 b i direktiv /83/EG respektive artikel 55.1 b i direktiv /82/EG, allmänt ses som en del av tillverkningspro- cessen för läkemedel. Att ett frisläppande måste genomföras i fråga om varje tillverkningssats av läkemedel som importerats från tredje land följer av de nämnda artiklarna. I 17 § första stycket läkemedelslagen fö- reskrivs också att en importör skall anlita en sakkunnig med tillräcklig kompetens och tillräckligt inflytande som skall se till att kraven på läke- medlens kvalitet och säkerhet iakttas. Kompetens att genomföra ett frisläppande är naturligtvis inte nödvän- digtvis knuten till faktisk tillverkning av läkemedel i vanlig mening. Till- verkningstillstånd kan alltså ges även till den som enbart har till syfte att importera läkemedel utan avsikt att bedriva någon tillverkning i vanlig mening, men däremot har kompetens för att handha frisläppandet. Till- ståndet utformas i sådant fall utifrån denna förutsättning. Att använda begreppet tillverkningstillstånd även för sådana fall kan framstå som mindre lämpligt utifrån ett rent språkligt synsätt. Med hänsyn till att ut- tryckssättet måste anses vara fullt etablerat inom läkemedelsregleringen och till att även direktiven inom läkemedelsområdet bygger på detta syn- sätt framstår det dock som den lämpligaste lösningen. I artikel 40.3 i di- rektiv 2003/83/EG anges också att tillstånd till tillverkning skall krävas för import från tredje land. Kompetens att genomföra ett frisläppande följer emellertid inte av vare sig enbart tillstånd att bedriva partihandel med läkemedel eller innehav av godkännande av ett läkemedel för försäljning. I konsekvens med detta bör det inte föreligga någon automatisk rätt till tredjelandsimport enbart på grundval av tillstånd att bedriva partihandel respektive innehav av godkännande för försäljning. I enlighet med vad som anges i artikel 2 3 i direktiv /83/EG skall reglerna om tredjelandsimport även vara tillämpliga i fråga om mellan- produkter och läkemedel som endast är avsedda för export. Detta klar- görs i 2 §. Av tydlighetsskäl har dock även begreppet mellanprodukter lagts till i 17 §. Med stöd av nuvarande bestämmelser i läkemedelslagen sker dock viss import av läkemedel från tredje land, vid vilken ett regelrätt frisläppande emellertid inte är nödvändigt. Det rör sig om dels import för att tillgo- dose behov av s.k. licensförskrivna läkemedel, dels import med stöd av särskilt tillstånd enligt bestämmelsen i 17 § första stycket andra me- ningen. I det förstnämnda fallet är det fråga om sådana fall i vilka Läke- medelsverket med tillämpning av 5 § tredje stycket på grund av särskilda skäl beviljat tillstånd till försäljning utan att något godkännande före- ligger. Det ställs i sådana fall inte något krav på ett särskilt frisläppande av det importerade läkemedlet. I stället ankommer ansvaret för läke- medlets användning i första hand på förskrivande läkare och i andra hand på , som i ärendet om att bevilja särskilt tillstånd na- turligtvis har att göra en viss lämplighets- och säkerhetsprövning (se prop. 1991/92:107 s. 81 f.). I det sistnämnda fallet är det fråga om import av läkemedel som behövs för andra ändamål än sjukvård, exempelvis viss forskning m.m. (se prop. 1991/92:107 s. 101). I kommissionens direktiv /28/EG av om fast- ställande av principer och detaljerade riktlinjer för god klinisk sed i fråga om prövningsläkemedel för humant bruk samt av krav för att få tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter finns vidare vissa be- stämmelser om tillstånd till tillverkning eller import av prövningsläke- medel från tredje land. I artikel 9.1 anges att tillstånd skall krävas för im- port av prövningsläkemedel från tredjeland till en medlemsstat. I artikel 10 anges att sökanden för att få tillstånd måste minst uppfylla vissa an- givna krav. I artikel 11 ges vissa bestämmelser rörande den behöriga myndighetens handläggning av tillståndsärendet har lämnats. Artikel 12 innehåller vissa bestämmelser rörande villkor i tillstånden. I artikel 13 föreskrivs vissa krav rörande innehavaren av tillståndet. Artikel 14 inne- håller en bestämmelse om handläggningen i ett tillståndsärende. I artikel 15 anges att den behöriga myndigheten skall helt eller delvis upphäva eller återkalla tillståndet om tillståndsinnehavaren inte uppfyller de rele- vanta kraven. Genomförandet av de redovisade artiklarna i direktivet kan huvudsakligen ske i annan form än lag. En bestämmelse om tillstånd för import av prövningsläkemedel bör dock tas in i 17 § läkemedelslagen. Inte heller i sådana fall bör något krav på frisläppande gälla. Bestämmelserna i läkemedelslagen om import från tredje land bör där- för ändras på det sättet att endast den som har antingen tillstånd till till- verkning av läkemedel eller särskilt tillstånd av att importera antingen läkemedel för tillgodoseende av behov av licensför- skrivna läkemedel, prövningsläkemedel eller läkemedel för andra ända- mål än sjukvård har rätt att importera läkemedel från länder utanför Eu- ropeiska ekonomiska samarbetsområdet (tredje land). Kravet på att importören skall ha en särskild sakkunnig som ansvarar för frisläppandet skall endast gälla den som importerar läkemedel med stöd av tillverkningstillstånd eftersom det endast i sådana fall bör bli ak- tuellt med ett regelmässigt frisläppande. I artikel 51 regleras det ansvar som den särskilde sakkunnige skall ha i fråga om import från tredje land enligt följande. 1.Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att den person med särskild kompetens som avses i artikel 48 utan hänsyn till sin relation till innehavaren av tillståndet till tillverkning, vad gäller de pro- cedurer som åsyftas i artikel 52, bär ansvaret för a) att varje tillverkningssats av läkemedel som framställts inom de be- rörda medlemsstaterna har tillverkats och underkastats kontroll i enlighet med i medlemsstaten gällande lagstiftning och i överensstämmelse med villkoren för godkännandet för försäljning, b) att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från tredje land, oavsett om tillverkningen har skett i gemenskapen, har undergått en fullständig kvalitativ analys i en medlemsstat, en kvantitativ analys av åtminstone alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning. De tillverkningssatser som genomgått sådan kontroll i en medlemsstat skall undantas från nämnda kontroller om de vid införseln till en annan medlemsstat åtföljs av ett analysbesked som undertecknats av en person med särskild kompetens. 2.I fråga om läkemedel som importeras från ett tredje land, med vilket gemenskapen har träffat lämpliga föranstaltningar för att säkerställa att läkemedelstillverkaren tillämpar normer för god tillverkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen samt att de kontroller, som avses i punkt 1 första stycket b, har utförts i exportlandet, Prop. 2005/06:70 får personen med särskild kompetens befrias från sitt ansvar att utföra I samtliga fall, och särskilt ifråga om läkemedel som omfattas av godkännande för försäljning, gäller att den som besitter särskild kompe- tens måste intyga i en journal eller någon annan likvärdig handling som upprättats för detta ändamål, att varje produktionssats uppfyller be- stämmelserna i denna artikel. Journalen eller den därmed likvärdiga handlingen skall hållas aktuell och disponibel för kontrollmyndighetens företrädare som fastställts i medlemsstatens bestämmelser och i varje fall under . Motsvarande bestämmelser i fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 55 i direktiv /82/EG. Bestämmelserna i direktiven om den särskilde sakkunniges ansvar har ändrats genom direktiv /27/EG respektive 2004/28/EG. Bl.a. har an- svaret utvidgats till att omfatta även läkemedel som tillverkats inom ge- menskapen, men därefter exporterats till tredje land och slutligen impor- terats till ett land inom gemenskapen. Det föreslås att bestämmelsen i lä- kemedelslagen om den särskilde sakkunnige justeras i enlighet med vad som anges i direktiven. De inskränkningar av ansvaret som framgår av punkt 1 sista stycket och punkt 2 samt bestämmelserna i punkt 3 kan lämpligen anges i föreskrifter. Verket bör således genom en bestämmelse i lagen bemyndigas att föreskriva sådana undan- tag. När det gäller hur förfarandet med frisläppande av mellanprodukter skall gå till och den särskilde sakkunniges uppgifter kan det förutsättas att avvikelser kommer att gälla i förhållande till vad som gäller vid im- port av läkemedel. Detta kan dock lösas genom möj- lighet att bevilja undantag. 6.10Underrättelseskyldighet vid parallellimport m.m. Regeringens bedömning: Bestämmelsen om underrättelser om paral- lellimport och parallelldistribution i artikel 76.3 i direktiv /83/EG respektive artikel 65.5 i direktiv /82/EG kan genomföras genom att nya bestämmelser tas in i läkemedelsförordningen (1992:1752) respek- tive föreskrifter. Promemorians (Ds 2004:48) bedömning: I promemorian har redovi- sats bedömningen att bestämmelserna om underrättelseskyldighet vid pa- rallellimport kan genomföras genom myndighetsföreskrifter. Remissinstanserna: anför följande. Enligt artikel 76.3 i direktiv /83/EG skall en distributör som inte är innehavare av godkännandet för försäljning och som importerar ett läkemedel från en annan medlemsstat underrätta dels innehavaren av godkännandet för för- säljning och dels den behöriga myndigheten i importstaten om sin avsikt att importera läkemedlet. Stadgandet avser s.k. parallelldistribuerade lä- kemedel, dvs. läkemedel som är centralt godkända och sedan distribueras till olika medlemsländer av andra än den som erhållit godkännandet för försäljning. Underrättelseskyldigheten som åläggs distributören är en ny- Enligt bör skyldigheten slås fast i lag eller förord- Prop. 2005/06:70 ning. Detta gäller även i fråga om veterinärmedicinska läkemedel. Skälen för regeringens bedömning: I artikel 76.3 i direktiv /83/EG anges i första meningen följande. En distributör som inte är innehavare av godkännandet för försäljning och som importerar ett läke- medel från en annan medlemsstat skall underrätta innehavaren av god- kännandet för försäljning och den behöriga myndigheten i den medlems- stat dit läkemedlet skall importeras om sin avsikt att importera det. Motsvarande regel för distributörer av veterinärmedicinska läkemedel finns i artikel 65.5 i direktiv /82/EG. Bestämmelsen i första meningen avser såväl parallellimport, dvs. det fallet att ett läkemedel omfattas av nationellt godkännande i importlan- det, som parallelldistribution, dvs. det fallet att ett läkemedel omfattas av ett godkännande som meddelats i det centraliserade förfarandet enligt förordning (EG) nr 726/2004. Det bör observeras att vid parallellimport gäller även att en importör måste ha tillstånd av till försäljning av läkemedel för att kunna sälja det vidare. I andra meningen i artikel 76.3 anges att för läkemedel som inte om- fattas av ett godkännande i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 skall underrättelsen till den behöriga myndigheten inte påverka tilläggs- förfaranden som föreskrivs i den medlemsstatens lagstiftning. Detta innebär att i sådana fall krävs ett nationellt beslut om godkännande för försäljning för att läkemedlet skall få säljas i . Detta följer av Läkemedelslagens bestämmelser. I 29 § läkemedelslagen anges att regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön och att regeringen får överlåta till att besluta om sådana föreskrifter. I 17 § läkemedelsförordningen (1992:1752) har getts bemyndigande att meddela sådana föreskrifter. I föreskrifter och allmänna råd för godkännande av parallellimporterade läkemedel för försäljning (LVFS 2004:8) anges en rad bestämmelser med avseende på parallellimport av läkemedel. Syftet med de ovan redovisade bestämmelserna i direktiven om underrättelse- skyldighet är uppenbarligen att upprätthålla bl.a. systemet med säker- hetsövervakningen av läkemedelsanvändningen. De kan lämpligen genomföras genom att de grundläggande bestämmelserna tas in i läke- medelsförordningen, dock att underrättelseskyldigheten på lämpligt sätt preciseras genom bestämmelser i föreskrifter. 6.11Innehav, distribution och detaljförsäljning av veterinärmedicinska läkemedel Regeringens förslag: Även om förutsättningarna för försäljning enligt 5 § läkemedelslagen (1992:859) inte är uppfyllda, skall veteri- närer som annars tjänstgör i annan stat i Europeiska ekonomiska sam- arbetsområdet få föra in dagsbehovet av veterinärmedicinska läkeme- del till . Regeringen eller den myndighet regeringen be- stämmer får meddela närmare föreskrifter om sådan införsel. Promemorians (Ds 2004:48) förslag: Överensstämmer med regering- ens förslag. Remissinstanserna: anför följande. Det föreslås att Lä- kemedelsverkets receptföreskrifter kompletteras för att bestämmelserna i artikel 66 i direktiv /28/EG ska anses uppfyllda. För att dokumenta- tionen ska kunna fylla någon praktisk funktion krävs att den får lagras elektroniskt och sökbart. finner det anmärkningsvärt att direkti- vets bestämmelse innebär högre krav på dokumentation vad gäller för- säljning av receptbelagda läkemedel till djur än till människa. finner det något märkligt att veterinär får föra in dags- behov av läkemedel även om villkoren för försäljning inte är uppfyllda (§ 17). Skälen för regeringens förslag: Enligt artikel 65.3 i direktiv /82/EG skall den som innehar distributionstillstånd åläggas att föra noggranna register över veterinärmedicinska läkemedel. Beträffande varje inkommande och utgående transaktion skall minst följande uppgif- ter noteras: datum, det veterinärmedicinska läkemedlets identitet, tillver- karens satsnummer, utgångsdatum, erhållen eller levererad mängd samt leverantörens eller mottagarens namn och adress. Minst en gång skall det göras en granskning för att jämföra in- och utgående leveranser med den aktuella lagersituationen. Register skall hållas tillgängliga för granskning av de ansvariga myndigheterna under . Enligt ar- tikel 65.3 a som är ny och införs enligt direktiv /28/EG, skall inne- havaren av ett distributionstillstånd ha en beredskapsplan som garanterar att det vid behov är möjligt att genomföra en snabb indragning av ett lä- kemedel. Detta gäller även veterinärmedicinska läkemedel som utgör homeopatika enligt artikel 20 i direktiv /82/EG. Enligt 3 § lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. får parti- handel med läkemedel endast bedrivas av den som har Läkemedelsver- kets tillstånd. har med stöd av 5 § förordningen (1996:1290) om handel med läkemedel m.m. meddelat föreskrifter om partihandel med läkemedel (LVFS 1997:3). Enligt 9 § skall all hantering av läkemedel kunna dokumenteras. Dokumentationen skall innehålla uppgifter av det slag som krävs enligt direktivet. Registret skall enligt föreskrifterna hållas tillgängligt för av . Enligt 10 § skall det finnas ett effektivt system för indragningar. En indragning skall kunna verkställas . Direktivets krav är därför tillgodosedda. Enligt artikel 66.2 skall var och en som innehar tillstånd att bedriva detaljhandel med veterinärmedicinska läkemedel vara skyldig att föra utförliga register över receptbelagda veterinärmedicinska läkemedel. Uppgift om datum, de veterinärmedicinska läkemedlens namn eller be- teckning, tillverkarens satsnummer, in- och utgående kvantitet, namn och adress på leverantören eller mottagaren samt, om relevant, namn och adress på den förskrivande veterinären jämte en kopia av receptet skall noteras för alla in- och utgående transaktioner. skall det göras en revision varvid inkommande och utgående läkemedel skall stämmas av med dem som vid tillfället i fråga finns i lager. Registren skall hållas tillgängliga för granskning av de behöriga myndigheterna av . Av 4 § lagen om handel med läkemedel m.m. följer att det i finns ett detaljhandelsmonopol för läkemedel. Detta innebär att läkeme- del i princip endast får säljas av . för inte nå- got register där uppgifterna finns samlade. Däremot registreras och spa- ras de flesta uppgifterna av andra skäl på apoteken. I samband med t.ex. receptexpedition registreras uppgifterna på receptet. Veterinärer kan i vissa fall lämna ut s.k. jourdoser mot ersättning. Även veterinären skall i dessa fall uppfylla registreringskraven. Bestämmelser om hur läkemedel identifieras och får lämnas ut anges lämpligen i föreskrifter.