prop · GT0364 · 2006-01-18 00:00:00 — Bestämmelserna i lagen omfattar alla sjukdomar som kan överföras till eller mellan människor och som kan innebära ett inte ringa hot mot män- niskors hälsa. Möjligheterna till tvångsåtgärder är begränsade till s.k. allmänfarliga sjukdomar som anges i en bilaga till lagen. Lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. gäller för de biobanker som består av vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller annan provgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses en samling bestående av biologiskt material från människa som ordnas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid. De personuppgifter om provgivarna som finns i register eller i annan form i anslutning till en biobank utgör inte en del av biobanken. Dessa uppgifter omfattas dock bl.a. av bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204). För att garantera allmänhetens insyn, skyddet för den enskilda männi- skans integritet och kvaliteten för användarna av materialet behövs en statlig tillsyn och registrering av biobankerna inom hälso- och sjukvår- den. har i uppgift att se till att lagen efterlevs och att föra ett register över vissa grundläggande uppgifter om biobankerna. När det gäller samtycke och information föreskriver biobankslagen att vävnadsprover inte får samlas in och bevaras i biobank utan att prov- givaren först informerats om avsikten med biobanken och om de ända- mål biobanken får användas till. Provgivaren måste också lämna sitt samtycke. Den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning skall vävnadsprovet förstöras eller avidentifieras. Det som skall förstöras är det vävnadsprov som har lämnats för forskning, där- emot inte resultatet av forskningen. Uppgifter om information och samtycke skall enligt lagen om bioban- ker i hälso- och sjukvården m.m. dokumenteras på lämpligt sätt. I lagen hänvisas till särskilda bestämmelser om sådan dokumentation i 3 § pati- entjournallagen (1985:56). 5.3.1Europakonventionen om de mänskliga rättigheterna undertecknades i den europeiska konventio- nen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (om de mänskliga rättigheterna). Med- lemsstaterna i är skyldiga att respektera och följa konventio- nen. Enligt lagen (1994:1219) om den europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna skall konventionen jämte vissa protokoll gälla som lag i . Genom konventionen (artikel 214) och protokollen garanteras ett an- tal specifika rättigheter och friheter. Det gäller bl.a. rätt till frihet och säkerhet, rätt till rättvis rättegång, rätt till skydd för privat- och familjeliv samt skydd för egendom. Rätten till skydd för privat- och familjeliv Enligt artikel 8.1 i konventionen har var och en rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens. Rätten till respekt innebär bl.a. ett skydd mot godtycklig myndighetsinblandning, men den kan också innebära en positiv förpliktelse för staten att skydda rättig- heten och förhindra rättighetsintrång som görs av ett enskilt rättssubjekt mot ett annat. Av bestämmelsen i artikel 8.2 framgår att offentlig myndighet inte får inskränka åtnjutande av denna rättighet annat än med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nödvändigt med hänsyn till statens säkerhet, den allmänna säkerheten, landets ekonomiska välstånd eller till förebyggande av oordning eller brott eller till skydd för hälsa eller moral eller för andra personers fri- och rättigheter. Rätten till respekt för privatlivet är en svårdefinierad rättighet med många aspekter. Först genom rättspraxis kan begreppet få en någorlunda tydlig avgränsning. Vidare är gränsen mellan privat- och familjelivet flytande. Under skyddet för privatlivet faller bl.a. skyddet för den per- sonliga integriteten. Det har därmed beröringspunkter med artikel 3, som innehåller ett förbud mot tortyr och omänsklig eller förnedrande behand- ling eller bestraffning. Skyddet är inte begränsat till påtvingade ingrepp. Det är inte utan vi- dare tillåtet för staten att förbjuda sådana handlingar som i och för sig kan ses som ett brott mot en annan persons personliga integritet men som utförs med berörd persons samtycke. Men förbud även mot handlingar som utförs med samtycke kan vara legitima när förutsättningar föreligger för detta enligt artikel 8.2. Staterna har stor frihet att bedöma var gränsen skall gå. Att tillåta fysiska ingrepp som görs av medicinska skäl och med samtycke av den som utsätts för ingreppet är i det närmaste klart, men det finns många situationer (transplantationer, genmanipulationer m.m.) där en gräns mellan det förbjudna och det tillåtna kan vara påkallad av etiska skäl. (, Mänskliga rättigheter i europeisk praxis, 2 uppl., 2002, s. 265 f.) Skyddet för privatlivet omfattar också information om privata förhåll- Prop. 2005/06:64 anden. Det kan exempelvis gälla den enskildes rätt att få ta del av regi- strerad personinformation eller den enskildes intresse av att handlingar som berör hans eller hennes privata förhållanden inte utan starka skäl lämnas ut till andra. framhåller i nämnda kommentar att det knappast är möjligt att på grundval av konventionen uppställa stränga krav på sekretess i fråga om enskilda personers förhållanden. Tvärtom är det naturligt att här ge varje konventionsstat stor rörelsefrihet och inte kräva mera, på grundval av artikel 8, än att särskilt känslig information, t.ex. om medicinska förhållanden, behandlas på ett ansvarsfullt sätt och inte görs i onödan tillgänglig för andra än dem som har ett legitimt in- tresse av att få del av informationen. Ur artikeln kan vidare härledas en rätt för föräldrar att ta ansvar för sina barn. Hur långt artikeln i detta av- seende sträcker sig är dock inte alldeles klart. 5.3.2Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin antog en ny kon- vention angående skydd av de mänskliga rättigheterna och människans värdighet med avseende på tillämpningen av biologi och medicin (kon- ventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin). En förkortad be- nämning som ofta används är bioetikkonventionen. deltog i utarbetandet av konventionen och undertecknade den och avser att ratificera konventionen . På några punkter lever inte upp till konventionens krav. Det gäller bl.a. frågan om ställföreträdare för beslutsinkompetenta personer. Den frågan har utretts och bereds inom . Konventionen trädde i kraft . Femton länder har även ratificerat konventionen. Några av medlemsländer har, av skilda skäl, över huvud taget inte undertecknat konventionen. Bland dessa kan näm- nas , , , och . Bioetikkonventionen syftar till att skydda människor i samband med hälso- och sjukvård och medicinsk forskning. Den specificerar och vidar- eutvecklar det skydd som följer av bl.a. om de mänskliga rättigheterna. Avsikten med bioetikkonvention är att slå fast giltigheten av de grundläggande principerna om respekt för mänskliga rättigheter och människovärdet i sig samt ange riktlinjer för hur dessa principer skall kunna upprätthållas inom medicinsk forskning med hän- syn till vetenskapens snabba utveckling. Konventionen riktar sig till det allmänna och går inte närmare in på frågan om den enskildes förhållande till andra enskilda personer. I sammanhanget kan nämnas att Europa- rådets ministerkommitté har kommenterat konventionens bestämmelser i en rapport (Explanatory Report) som publicerades . Rapporten utgör dock inte någon bindande (authoritative) tolkning av konventionen. I konventionens inledning understryks betydelsen av att biomedicinska forskningsframsteg kommer hela mänskligheten till godo. Detta innebär dock inte att allmänintresset skall ges företräde framför den enskilda in- dividens intresse. Tvärtom sägs i artikel 2 att människans intressen och välfärd skall ha företräde framför samhällets eller vetenskapens intressen, en princip som får stor betydelse i fråga om forskning på människor. Konventionens syfte, att skydda mänskliga rättigheter och människovär- det, grundas på principen om den enskilda människans företrädesrätt framför allmännyttan. Bestämmelserna i konventionen skall därför tolkas mot denna bakgrund. Grundtanken att den biomedicinska vetenskapens utveckling bara får utnyttjas på ett sätt som är till fördel för nuvarande och kommande gene- rationer manifesteras i konventionen på tre olika nivåer: den individuella, den samhälleliga och mänsklighetens nivå. Omsorgen om individen ges högsta prioritet och kommer till uttryck i olika artiklar som erbjuder skydd mot rättsstridiga åtgärder med människokroppen. I artikel 4 föreskrivs att alla åtgärder inom hälso- och sjukvård, inklu- sive forskning, måste genomföras i enlighet med tillämpliga yrkesåligg- anden och professionell standard. Bestämmelsen motsvarar i stort sett den svenska lagstiftningens krav på att hälso- och sjukvårdspersonalen skall utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, vilket kommer till uttryck i 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. I artikel 5 uppställs en allmän regel om att ingrepp inom hälso- och sjuk- vårdens område endast får företas efter det att den berörda personen har givit fritt och informerat samtycke till ingreppet. Denna person skall i förväg erhålla behövlig information om syftet med ingreppet och dess karaktär samt om vilka konsekvenser och risker som ingreppet innebär. Det står personen i fråga fritt att när som helst återkalla sitt samtycke. Privatlivets helgd och rätten till information Av artikel 10 framgår att envar har rätt till respekt för sitt privatliv i fråga om uppgifter rörande hans eller hennes hälsotillstånd. att envar har rätt att få vetskap om all tillgänglig information om sin Men den enskildes önskan att inte bli informerad skall också re- I särskilda fall får inskränkningar i dessa rättigheter föreskri- vas i nationell rätt för att tillvarata patientens intressen. Rätten till information sägs i Explanatory Report utgöra en nödvändig förutsättning för att den enskilde på ett meningsfullt sätt skall kunna ut- öva vissa andra rättigheter såsom samtycke. Inskränkningar i rätten till information kan motiveras av omsorg om patienten själv, bl.a. när det finns risk för att viss information allvarligt skall förvärra hans eller hen- I rapporten konstateras vidare att det även kan vara nödvändigt att ge information till undersökta personer som inte vill veta resultatet för att t.ex. göra det möjligt för den undersökte att vidta potentiellt effektiva och preventiva åtgärder. Läkarens plikt att tillhandahålla vård kommer då i konflikt med patientens rätt att inte veta. Enligt rapporten kan det också vara lämpligt att informera en person om ett visst tillstånd om det inte bara föreligger risk för den undersökta personen utan även för andra. I dessa fall skall den nationella lagstiftningen ge riktlinjer för om läkaren kan göra ett undantag från patientens rätt att inte få veta under vissa om- ständigheter. I konventionens fjärde kapitel som omfattar artiklarna finns före- skrifter angående det mänskliga genomet, dvs. den totala arvsmassan hos en människa. I Explanatory Report anges att genetiska test består av me- dicinska undersökningar som syftar till att upptäcka eller utesluta före- komsten av ärftliga sjukdomar eller anlag för sådana sjukdomar hos en person genom att direkt eller indirekt analysera deras genetiska arv (kromosomer, gener). Genetiska test i konventionen synes således ta sikte på medicinska undersökningar oavsett vilka undersökningsmetoder som används för att avslöja arvsmassan. I andra sammanhang kan be- greppet även beteckna en viss metod eller den produkt som används för att utföra undersökningen. Det får vidare anses oklart om s.k. familje- upplysningar utgör en medicinsk undersökning i konventionens mening. Enligt rapporten är syftet med genterapi att rätta till förändringar i arvs- massan hos människor (correct changes to the human genetic heritage) som kan leda till ärftliga sjukdomar. Skydd mot diskriminering på grund av genetiskt arv Av artikel 11 framgår att all slags diskriminering av en person på grund- val av genetiskt arv är förbjuden. Artikeln liksom hela konventionen är avsedd som ett slags komplettering till om de mänskliga rättigheterna, något som också framhålls i Explanatory Rep- ort. Det är stater och inte enskilda fysiska eller juridiska personer som är anslutna till konventionen. Diskrimineringsförbudet i Europakonventio- nen har på samma sätt som motsvarande förbud i olika staten och dess företrädare som adressat, och det är därmed i främsta rummet diskriminering från det allmännas sida som kan vara att bedöma som konventionsbrott. Det finns inte underlag för uppfattningen att arti- kel 11 i den nu aktuella konventionen i detta avseende skulle vara att uppfatta på annat sätt än andra jämförbara konventioner. Detta utesluter inte att artikeln i viss utsträckning kan ge underlag för en sekundär förpliktelse för stater som är anslutna till konventionen att genom lagstiftning eller på annat sätt se till att inte enskilda gör sig skyl- diga till diskriminering på ett sådant sätt som det är konventionens grundtanke att motverka. Med tanke på den nu bioetikkonventionens tillkomsthistoria och all- männa syfte finns det anledning att anta att avsikten har varit att tillför- säkra den enskilda människan ett visst skydd mot diskriminering på grund av genetiskt arv även i förhållande till enskilda. anses vara klart att konventionen är avsedd att medföra förpliktelser bl.a. Prop. 2005/06:64 för sådan hälso- och sjukvård som det allmänna kontrollerar, även när den drivs i enskild regi. I artikel 12 föreskrivs att test som kan användas för att förutsäga gene- tiskt betingade sjukdomar eller som tjänar antingen till att identifiera den testade som bärare av en gen som orsakar sjukdom eller till att upptäcka en genetisk benägenhet eller mottaglighet för en sjukdom, endast får ut- föras för hälso- och sjukvårdsändamål eller i samband med vetenskaplig forskning som är förenad med detta ändamål och under förutsättning av tillbörlig genetisk vägledning. I Explanatory Report framhålls att be- stämmelsen medför att prediktiv testning för andra syften inte är tillåten även om den som undersöks ger sitt samtycke. Detta innebär att sådan testning inför en anställning eller ett privat försäkringsavtal inte är tillå- ten, såvida inte undersökningen är motiverad med hänsyn till den enskil- des hälsa. I fall där en särskild arbetsmiljö kan medföra hälsorisker för personer med viss genetisk predisposition och man vill göra förbättringar i arbetsförhållandena är således undersökningar som har till syfte att skydda den enskildes hälsa tillåten. Hälso- och sjukvården skall alltså inte få utföra en genetisk undersökning med syfte att resultatet skall vidarebefordras till exempelvis en arbetsgivare eller ett försäkringsbolag. När det gäller bestämmelsens betydelse för försäkringsväsendet uttalas i rapporten att ett försäkringsbolag inte kommer ha rätt att kräva ett pre- diktivt genetiskt test som villkor för ingående av ett försäkringsavtal eller för justering av ett sådant avtal. Inte heller kommer försäkringsbolaget att kunna vägra ingå ett avtal eller att justera avtalet på den grunden att för- säkringstagaren inte har underkastat sig ett test, eftersom ett försäkrings- avtal inte rimligen kan göras beroende av en otillåten handling. Artikel 12 utgör däremot inte något hinder mot att man i olika sammanhang efterfrågar resultatet av ett redan genomfört test. I enlighet med vad som sagts tidigare bör även i detta sammanhang noteras att konventionens bestämmelser primärt är tillämpliga på verk- samhet från det allmännas sida. Genetiska test som utförs inom ramen för verksamhet som inte står under det allmännas kontroll eller av enskilda med hjälp av s.k. självtest torde således inte omfattas av regleringen i artikel 12. Ingrepp på det mänskliga genomet (genterapi) I artikel 13 föreskrivs att ett ingrepp som syftar till att ändra det mänsk- liga genomet endast får genomföras i preventiva, diagnostiska eller tera- peutiska syften, och då endast om dess syfte inte är att åstadkomma nå- gon förändring av genomet som går i arv. Som framgår av Explanatory Report är åtgärder som inte är relaterade till ett sjukdomstillstånd för- bjudna. Förbud mot val av kön Användningen av medicinska hjälpmedel vid fortplantning skall enligt artikel 14 inte vara tillåten i syfte att välja ett framtida barns kön, om det inte är så att en allvarlig ärftlig könsrelaterad sjukdom på det sättet kan undvikas. Vilka sjukdomar som kan medföra att val av kön anses tillåtet skall fastställas i nationell rätt. Forskningens frihet kan motiveras med såväl mänsklighetens rätt till kunskap som forskningens potential att befordra hälsa och välbefinnande. måste denna frihet begränsas av bl.a. kraven på respekt för enskilda individers grundläggande fri- och rättigheter. Enligt artikel 15 måste därför forskningen bedrivas på ett sådant sätt att den inte kommer i konflikt med konventionens bestämmelser eller med andra regler till skydd för människan. Konventionen är inriktad på biologi och medicin och det är därför framför allt forskning inom dessa områden som be- handlas. Någon definition av begreppet forskning finns dock inte. Grän- sen mellan etablerade behandlingsmetoder och forskning är ibland svår att dra. I artikel 18 anges två villkor för forskning på provrörsbefruktade em- bryon, där embryot skapats som ett resultat av provrörsbefruktning (em- bryon in vitro). Det första villkoret är att om forskning på embryon in vitro medges i lag, så skall lagen säkerställa att embryot skyddas på ett Det andra villkoret innebär att det är förbjudet att framställa mänskliga embryon för forskningsändamål. däremot inte frågan om huruvida det ska vara tillåtet eller förbjudet att utföra forskning som involverar embryon. Förbud mot ekonomisk m.m. I artikel 21 föreskrivs att människokroppen och dess delar inte som så- dana får ge upphov till ekonomisk . omfattar förbudet förutom mänskliga organ även olika slags vävnad (tis- sues proper), inklusive blod, men däremot inte sådant som hår och nag- lar, vilka betraktas som övergivet biologiskt material. mellan vävnad och övergivet biologiskt material framstår som oklart. Förbudet utgör inte hinder mot att det utgår rimlig ersättning för hanter- ing eller bearbetning av materialet och inte heller mot att en donator får ersättning för sina omkostnader eller för förlorad arbetsförtjänst i sam- band med exempelvis sjukhusvistelse. När en del av människokroppen avlägsnats i samband med ett ingrepp får den, enligt artikel 22, lagras och användas för annat ändamål än det som föranledde borttagandet endast om detta sker i överensstämmelse med tillämpliga regler rörande information och samtycke. rapport framgår att utformningen av informationen och samtycket kan variera beroende på omständigheterna i den aktuella situationen. Konventionen innehåller även ingående bestämmelser om tagande av organ och vävnad från levande för transplantation (kapitel 6), vilka dock kan förbigås i detta sammanhang. En ny lag om genetisk integritet m.m. 6.1Den genetiska integriteten bör skyddas i lag Regeringens förslag: När det gäller genetiska undersökningar inom hälso- och sjukvården och medicinsk forskning skall följande gälla. Det skall föreskrivas i lag att ingen utan stöd i lag får ställa som villkor för ett avtal att den andra parten skall genomgå en genetisk un- dersökning eller lämna genetisk information om sig själv. Vidare skall gälla att ingen utan stöd i lag i samband med avtal får efterforska eller använda genetisk information om den andre. Förbuden skall inte gälla på familjerättens område. Ingen skall vidare olovligen få bereda sig tillgång till genetisk in- formation om någon annan. Förbudet mot att ställa genetisk undersökning eller information som villkor för avtal skall straffsanktioneras med böter eller fängelse . Kommitténs förslag: Överensstämmer delvis med regeringens förslag. Kommittén har föreslagit att ingen skall få ställa som villkor för att ingå avtal att den andra parten genomgår en genetisk undersökning eller läm- nar genetisk information om sig själv. Vidare skall enligt Kommitténs förslag genetisk information inte utan stöd i lag få efterforskas eller an- vändas av någon annan än den som informationen avser. Detta skulle gälla även om denne har gett sitt samtycke till sådant efterforskande eller användande men inte om han eller hon själv begärt det. Från det sist- nämnda förbudet föreslås undantag om genetisk information efterforskas eller används 1. för medicinskt ändamål, 2.för ändamål som har anknyt- ning till vetenskaplig eller släkthistorisk forskning, 3. i syfte att erhålla bevisning i rättegång, 4. av en anhörig eller närstående till den som in- formationen avser med dennes samtycke. Kommittén har slutligen föreslagit en kriminalisering även av brott mot det sistnämnda förbudet. Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna stöder Kommitténs utgångspunkter och förslag. Dessa är (), , (), (Hälsouniversitetet), (), , i , läns landsting, Trossamfundet , , , , , , , , , Kristna Råd, , katolska stift och (). SBU instämmer i Kommitténs grundsyn att genetisk information är den enskildes privatsak och att det oberoende av om han eller hon gett sitt samtycke måste finnas tungt vägande skäl för att den efterforskas eller används för annat än medicinska ändamål. KI finner de överväganden som Kommittén gjort välavvägda och stäl- ler sig bakom författningsförslaget. Förslaget tillgodoser rimliga behov av genetisk information för forsknings- och sjukvårdsändamål utan att individens integritet hotas. KI ställer sig även helt bakom de undantag som Kommittén föreslår. (Hälsouniversitetet) vill i enlighet med utred- ningens förslag särskilt understryka vikten av begränsningar i tillgång till genetisk information. Det bör i lag föreskrivas att ingen får ställa som villkor för att ingå ett avtal att den andra parten genomgår genetisk un- dersökning eller lämnar genetisk information om sig själv. stödjer Kommitténs förslag i alla punkter och ut- talar ett starkt stöd för att en arbetsgivare eller en presumtiv arbetsgivare inte skall ha rätt att efterforska eller använda genetisk information. anser vidare att det finns skäl att ytterliggare ana- lysera problematiken kring vissa frågor trots att detta inte direkt har med utredningsuppdraget att göra. Exempel på detta är vilka rättigheter en person har som av religiösa skäl t.ex. inte vill delta i forskning med stamceller etc. instämmer i Kommitténs bedömning att det som framkommer vid hälsoundersökningar som arbetsgivaren har rätt att (eller skall) ta del av ger tillräcklig information för syftet och att genetiska test inte ger tillräcklig med tilläggsinformationer för att mo- tivera avsteg från principen om att värna om individens integritet genom att förbjuda efterforskning av genetisk information också i sådana situa- tioner. tillstyrker förslaget men påpekar att det rätt omfattande undantag som föreslås inte gör det helt rättvisande att tala om ett generellt förbud. i delar Kommitténs upp- fattning att den enskilde själv skall förfoga över sekretessen rörande in- formation om de egna genetiska egenskaperna och anlagen. Att inom idrottsrörelsen införa förbud för genetiska tester, och då framför allt könstester, torde mot bakgrund av utvecklingen vara rimligt även om sådana tester sällan utförs. Nämnden de- lar uppfattningen att en arbetsgivare inte skall kunna kräva eller få efter- forska genetisk information som villkor för att anställa en person. läns landsting anser att principen med en lag med generella för- bud, som kan upphävas med speciallagstiftning, ger en bra grund för lag- stiftningen att anpassas till nya tekniker.