prop · GT03128d2 · 2006-03-20 00:00:00 — n)första utsläppande på marknaden: första gången en tillsats släpps ut på marknaden efter framställning eller import eller, när en tillsats har blandats in i foder utan att först ha släppts ut på marknaden, första gången detta foder släpps ut på marknaden. 3.Huruvida ett ämne, en mikroorganism eller ett preparat är en sådan fodertillsats som omfattas av räckvidden för denna förordning får vid behov avgöras i enlighet med förfarandet i artikel 22.2. GODKÄNNANDE, ANVÄNDNING, ÖVERVAKNING OCH ÖVER- GÅNGSBESTÄMMELSER FÖR FODERTILLSATSER Utsläppande på marknaden, bearbetning och användning 1.Fodertillsatser får endast släppas ut på marknaden, bearbetas eller användas om de a)har godkänts med stöd av denna förordning, b)uppfyller de villkor för användning som fastställs i denna förordning, inbegripet de allmänna villkoren i bilaga IV, såvida inte annat föreskrivs i godkännandet eller i godkännandet av substansen, och c)uppfyller de villkor för märkning som fastställs i denna förordning. 2.För experiment i vetenskapliga syften får medlemsstaterna som tillsatser godkänna användningen av ämnen som inte är godkända på gemenskapsnivå, med undantag för antibiotika, under förutsättning att experimenten utförs i enlighet med principerna och villkoren i direktiv /153/EEG och direktiv /228/EEG (4) eller riktlinjerna i artikel 7.4 i den här förordningen och förutsatt att det sker under lämplig officiell övervakning. De djur som berörs får endast användas vid framställning av livsmedel om myndigheterna finner att detta inte kommer att inverka negativt på djurs och människors hälsa eller på miljön. (4) EGT L 126, , s. 23. Europeiska unionens officiella tidning L 268/33 3.När det gäller tillsatser som hör till kategorierna d och e i artikel 6.1 samt de tillsatser som omfattas av gemenskapslagstiftningen om saluföring av produkter och som innehåller, består av eller är framställda från genetiskt modifierade organismer (GMO), får dessa först släppas ut på marknaden endast av den som innehar godkännandet enligt den godkännandeförordning som avses i artikel 9, av dennes rättsinnehavare eller av en person som skriftligen bemyndigats att agera i innehavarens namn. 4.Om det inte anges på annat sätt skall en blandning av tillsatser som är avsedd att säljas direkt till slutanvändaren tillåtas, men den skall uppfylla de villkor för användning som anges i godkännandet för varje enskild tillsats. Följaktligen skall en blandning av godkända tillsatser inte omfattas av något annat särskilt godkännande utan endast uppfylla de krav som anges i direktiv /69/EG (1). 5.Om det till följd av tekniska framsteg eller vetenskaplig utveckling föreligger behov får de allmänna användningsvillkoren i bilaga IV anpassas i enlighet med förfarandet i artikel 1.Den som söker godkännande av en fodertillsats eller av en ny användning av en fodertillsats skall lämna in en ansökan i enlighet med artikel 7. 2.Ett godkännande får inte beviljas, vägras, förnyas, ändras, tillfälligt eller permanent dras in annat än av de skäl och enligt de förfaranden som fastställs i denna förordning, eller i artiklarna 53 och 54 i och rådets förordning (EG) nr 178/2002. 3.Den som ansöker om ett godkännande, eller dennes företrädare, skall ha sitt säte i gemenskapen. 1.För att en fodertillsats skall kunna godkännas krävs att den som ansöker om godkännandet på ett godtagbart sätt har styrkt att tillsatsen, i enlighet med de genomförandebestämmelser som avses i artikel 7, uppfyller kraven i punkt 2 och åtminstone har en av de egenskaper som anges i punkt 3, när tillsatsen används på de villkor som anges i den förordning som godkänner användningen av den. a)inverka negativt på människors eller djurs hälsa eller på miljön, (1) Rådets direktiv /69/EG av om villkor och föreskrifter för godkännande och registrering av vissa anläggningar och mellanhänder inom fodersektorn och om ändring av direktiven /524/EEG, 74/63/EEG, 79/373/EEG och 82/471/EEG (EGT L 332, 30.12.1995, s. 15). Direktivet senast ändrat genom förordning (EG) nr 807/2003. b)framställas på ett sätt som kan vilseleda användaren, c)skada konsumenten genom att försämra animalieprodukternas utmärkande egenskaper eller vilseleda konsumenten när det gäller animalieprodukternas utmärkande egenskaper. a)inverka positivt på fodrets egenskaper, b)inverka positivt på animalieprodukternas egenskaper, c)positivt påverka färgen på akvariefiskar och burfåglar, d)tillgodose djurens näringsbehov, eller e)inverka positivt på animalieproduktionens miljöpåverkan, f)inverka positivt på djurens produktion, prestanda eller välbefinnande, särskilt genom att påverka mag- och tarmfloran eller fodrets smältbarhet, eller g)ha en koccidiostatisk eller histomonostatisk inverkan. 4.Annan antibiotika än koccidiostatika eller histomonostatika får inte godkännas som fodertillsatser. 1.En fodertillsats skall placeras i en eller flera av följande kategorier, beroende på tillsatsens funktion och egenskaper, i enlighet med förfarandet i artiklarna 7, 8 och 9. a)Tekniska tillsatser: ämnen som tillsätts fodret i tekniskt syfte. b)Organoleptiska tillsatser: ämnen som tillsätts fodret för att förbättra eller ändra fodrets organoleptiska egenskaper eller utseendet på livsmedel som framställts från djur. c)Näringstillsatser. d)Zootekniska tillsatser: tillsatser som används för att inverka positivt på friska djurs prestanda eller för att åstadkomma positiv miljöpåverkan. e)Koccidiostatika och histomonostatika. 2.Inom de olika kategorierna i punkt 1, skall fodertillsatserna sedan placeras i en eller flera av de funktionella grupper som anges i bilaga I, med utgångspunkt i deras huvudsakliga funktion eller funktioner, i enlighet med förfarandet i artiklarna 7, 8 och 9. 3.Om det till följd av tekniska framsteg och vetenskaplig utveckling föreligger behov får ytterligare kategorier av fodertillsatser och funktionella grupper införas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2. L 268/34 Europeiska unionens officiella tidning 1.Ansökan om godkännande enligt artikel 4 skall skickas till kommissionen. Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta medlemsstaterna om detta och överlämna ansökningen till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten). a)från det att ansökan tagits emot, inbegripet de uppgifter och handlingar som avses i punkt 3, skriftligen bekräfta detta för sökanden, med uppgift om vilken dag ansökan togs emot, b)göra sådan information som sökanden lämnat tillgänglig för medlemsstaterna och kommissionen, c)göra en sammanfattning av dokumentationen som nämns i punkt 3 h tillgänglig för allmänheten om inget annat följer av de krav på sekretess som anges i artikel 18.2. 3.Sökanden skall vid ansökan skicka följande uppgifter och handlingar direkt till myndigheten: a)Sökandens namn och adress. b)Identifiering av fodertillsatsen, ett förslag till klassificering med avseende på kategori och funktionell grupp enligt artikel 6, samt specifikationer och, i tillämpliga fall, renhetskriterier. c)En beskrivning av tillverknings- och framställningsmetod för fodertillsatsen och avsett bruk samt av analysmetoder för att analysera fodertillsatsen i förhållande till avsett bruk och vid behov för att fastställa nivån för rester av fodertillsatsen, eller metaboliter därav, i livsmedel. d)En kopia av de studier som har genomförts och allt annat material som finns tillgängligt för att styrka att fodertillsatsen uppfyller kraven i artikel 5.2 och 5.3. e)Förslag till villkor för utsläppande av fodertillsatsen på marknaden, inbegripet märkningskrav, samt vid behov särskilda bruksanvisningar (som skall omfatta känd inkompatibilitet), användningshalter i kompletteringsfoder samt djurarter och kategorier för vilka fodertillsatsen är avsedd. f)Ett skriftligt intygande att sökanden i enlighet med kraven i bilaga II har skickat tre prover av fodertillsatsen direkt till det gemenskapens referenslaboratorium som avses i artikel 21. g)Förslag till plan för övervakning efter försäljning när det gäller tillsatser som föreslås i enlighet med led b och som inte tillhör kategori a eller b i artikel 6.1 samt tillsatser som omfattas av gemenskapslagstiftningen om saluföring av produkter och som innehåller, består av eller är framställda från genetiskt modifierade organismer. h)En sammanfattning av dokumentationen som skall innehålla den information som anges i led ag. i)När det gäller tillsatser som omfattas av gemenskapslagstiftningen om saluföring av produkter och som innehåller, består av eller är framställda av genetiskt modifierade organismer, uppgifter om varje gemenskapsgodkännande som beviljats i enlighet med tillämplig lagstiftning. 4.Efter samråd med myndigheten skall kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 22.2 fastställa föreskrifter för tillämpningen av denna artikel, inbegripet regler för hur tillämpningen skall förberedas och utformas. Till dess att sådana tillämpningsföreskrifter har antagits skall tillämpningen ske i enlighet med bilagan till direktiv /153/ EEG. Efter samråd med myndigheten skall särskilda riktlinjer upprättas för godkännande av tillsatser, vid behov för varje kategori av tillsats som avses i artikel 6.1 i enlighet med förfarandet i artikel 22.2. I dessa riktlinjer skall möjligheten att extrapolera resultaten från studier som utförts på större arter till mindre arter beaktas. Efter samråd med myndigheten skall ytterligare regler för genomförandet av denna artikel fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2. I dessa regler bör i förekommande fall åtskillnad göras mellan kraven för fodertillsatser när det gäller livsmedelsproducerande djur och de krav som gäller för andra djur, särskilt sällskapsdjur. Genomförandereglerna skall innehålla bestämmelser som möjliggör förenklade förfaranden för att godkänna sådana tillsatser som har godkänts för användning i livsmedel. Myndigheten skall publicera detaljerade anvisningar som hjälp för sökanden vid förberedandet och utformningen av dennes ansökan. 1.Myndigheten skall avge sitt yttrande efter det att den erhållit en giltig ansökan. Denna tidsfrist skall förlängas när myndigheten begär kompletterande information från sökanden i enlighet med punkt 2. 2.Myndigheten får vid behov anmoda sökanden att komplettera uppgifterna i ansökan inom en tidsfrist som bestäms av myndigheten efter samråd med den sökande. 3.Vid utarbetandet av sitt yttrande a)skall myndigheten kontrollera att de uppgifter och handlingar sökanden har lämnat in överensstämmer med artikel 7 och göra en bedömning för att fastställa om fodertillsatsen uppfyller villkoren i artikel 5, b)skall myndigheten kontrollera rapporten från gemenskapens referenslaboratorium. Europeiska unionens officiella tidning L 268/35 4.När myndigheten i sitt yttrande anser att fodertillsatsen kan godkännas skall yttrandet även innehålla följande uppgifter: a)Sökandens namn och adress. b)Fodertillsatsens beteckning, inbegripet dess klassificering med avseende på kategori och funktionell grupp enligt artikel 6, samt specifikationer och vid behov renhetskriterier och analysmetod. c)Beroende på utfallet av riskbedömningen, särskilda villkor eller restriktioner för hantering, krav för övervakning efter försäljning och användningsområde, inbegripet djurarter och djurkategorier som tillsatsen är avsedd för. d)Särskilda ytterligare märkningskrav för fodertillsatsen med anledning av villkor och restriktioner under c. e)Förslag till högsta tillåtna restmängder (MRL) i berörda livsmedel av animaliskt ursprung, om inte myndigheten i sitt yttrande anser att sådana inte behövs för konsumentskyddet eller om sådana redan har fastställts i bilaga I eller III i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung (1). 5.Myndigheten skall utan dröjsmål skicka sitt yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och sökanden med bland annat en rapport som beskriver dess bedömning av fodertillsatsen och anger skälen för dess uppfattning. 6.Myndigheten skall offentliggöra sitt yttrande, sedan varje uppgift som i enlighet med artikel 18.2 betraktats som konfidentiell uteslutits. från mottagandet av myndighetens yttrande skall kommissionen utarbeta ett förslag till förordning i vilken godkännande skall beviljas eller vägras. I detta förslag skall hänsyn tas till kraven i artikel 5.2 och 5.3, gemenskapens lagstiftning och andra berättigade faktorer som är relevanta för den aktuella frågan, särskilt nyttan för djurens hälsa och välbefinnande och fördelarna för konsumenter av animaliska produkter. Om förslaget inte överensstämmer med myndighetens yttrande, skall skälen till detta anges i förslaget. I exceptionellt komplicerade fall får tidsfristen förlängas. 2.Förslaget skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 3.Tillämpningsföreskrifter för denna artikel och i synnerhet när det gäller ett identifieringsnummer för godkända tillsatser får fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2. 4.Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta sökanden om den förordning som antagits enligt punkt 2. 5.En förordning om godkännande skall innehålla de uppgifter som avses i artikel 8.4 b, c, d och e samt ett identifieringsnummer. 6.En förordning om godkännande av tillsatser som hör till kategorierna d och e i artikel 6.1 eller tillsatser som innehåller, består av eller är framställda av genetiskt modifierade organismer skall innehålla namnet på den som innehar godkännandet och i förekommande fall den unika identitetsbeteckning som har tilldelats den genetiskt modifierade organismen enligt och rådets förordning (EG) nr 1830/2003 av om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet för livsmedel och foder som har framställts av genetiskt modifierade organismer och om ändring av direktiv /18/EG (2). 7.Om restmängder av en tillsats i livsmedel framställda från djur som utfodrats med tillsatsen i fråga kan ha en skadlig effekt på människors hälsa, skall förordningen innehålla högsta tillåtna restmängder (MRL) för den aktiva substansen eller för dess metaboliter i de berörda livsmedlen av animaliskt ursprung. Den aktiva substansen skall då i enlighet med rådets direktiv /23/EG (3) anses omfattas av bilaga I till det direktivet. Om en MRL för ämnet i fråga redan har fastställts i gemenskapsbestämmelser skall detta gränsvärde också gälla restmängder av den aktiva substansen eller av dess metaboliter som härrör från ämnets användning som fodertillsats. 8.Det godkännande som beviljas i enlighet med förfarandet i den här förordningen skall gälla i hela gemenskapen och skall kunna förlängas i enlighet med artikel 14. Den godkända fodertillsatsen skall föras in i det register som anges i artikel 17 (nedan kallat registret). Varje post i registret skall innehålla datum för godkännandet och de uppgifter som anges i punkterna 5, 6 och 7. 9.Att ett godkännande beviljats påverkar inte foderföretagarens allmänna civilrättsliga och straffrättsliga ansvar för fodertillsatsen i fråga. Status för befintliga produkter Genom undantag från artikel 3 får en fodertillsats som har släppts ut på marknaden i enlighet med direktiv /524/ EEG samt urinämne och derivat därav, aminosyror, deras salter eller analoger som förts in under punkterna 2.1, 3 och 4 i bilagan till direktiv /471/EEG släppas ut på marknaden och användas på de villkor för ämnet i fråga som anges i direktiven /524/EEG eller 82/471/EEG och genomförandebestämmelserna för dessa, inbegripet i synnerhet särskilda bestämmelser om märkning när det gäller foderblandningar och foderråvaror, förutsatt att följande villkor är uppfyllda: (1) EGT L 224, , s. 1. Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1490/2003 (EGT L 214, 26.8.2003, s. 3). (2) Se sidan 24 i detta nummer av EUT. (3) EGT L 125, 23.5.1996, s. 10. L 268/36 Europeiska unionens officiella tidning a)från förordningens ikraftträdande skall de personer som ansvarar för det första utsläppandet på marknaden av fodertillsatsen eller andra berörda parter anmäla det till kommissionen. skall de uppgifter som anges i artikel 7.3 a, b och c skickas direkt till myndigheten. b)från anmälan enligt led a skall myndigheten, efter att ha kontrollerat att all information som krävs har lämnats in, meddela kommissionen att den har mottagit den information som krävs enligt denna artikel. De berörda produkterna skall föras in i registret. Varje post i registret skall innehålla det datum då produkten första gången fördes in i registret och i tillämpliga fall det datum då giltighetstiden för det befintliga godkännandet löper ut. 2.En ansökan skall lämnas in i enlighet med artikel 7 senast före giltighetstidens slut för tidsbegränsade godkännanden för tillsatser som beviljats i enlighet med direktiv /524/EEG och senast efter det att denna förordning har trätt i kraft för tillsatser som godkänts utan tidsbegränsning eller i enlighet med direktiv /471/EEG. Ett detaljerat tidsschema med en förteckning uppställd i prioriteringsordning över de olika tillsatskategorier som skall utvärderas på nytt kan antas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2. Myndigheten skall höras då förteckningen utarbetas. 3.De produkter som förs in i registret skall omfattas av bestämmelserna i denna förordning, särskilt artiklarna 8, 9, 12, 13, 14 och 16, som utan att det påverkar tillämpningen av de särskilda villkoren för märkning, utsläppande på marknaden och användning av varje ämne enligt punkt 1 skall tillämpas på dessa produkter som om de hade godkänts i enlighet med artikel 9. 4.Om godkännanden inte utfärdas till en viss innehavare, får den som importerar eller tillverkar de produkter som avses i denna artikel eller andra berörda parter till kommissionen lämna in den information som avses i punkt 1 eller den ansökan som avses i punkt 2. 5.Om den anmälan med åtföljande uppgifter som avses i punkt 1 a inte har lämnats in inom den angivna tiden eller har befunnits vara felaktig, eller om en ansökan inte lämnas in inom den i punkt 2 föreskrivna tiden, skall en förordning antas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2 med krav på att den berörda fodertillsatsen dras tillbaka från marknaden. En sådan åtgärd får innebära att det föreskrivs en begränsad tidsperiod inom vilken befintliga lager av produkten får förbrukas. 6.Om inget beslut har fattats om förlängning av ett godkännande giltighetstid har löpt ut och detta inte beror på sökanden, skall giltighetstiden för godkännandet av produkten automatiskt förlängas till dess kommissionen fattar ett beslut. Kommissionen skall informera sökanden om denna förlängning av godkännandet. 7.Genom undantag från artikel 3 får ämnen, mikroorganismer och preparat som används inom gemenskapen som tillsatser vid ensilering som avses i artikel 26.2, släppas ut på marknaden och användas förutsatt att villkoren i punkt 1 a och 1 b och punkt 2 är uppfyllda. Punkterna 3 och 4 skall också tillämpas. För dessa ämnen skall den tidsfrist för tillämpning som anges i punkt 2 vara efter det att denna förordning har trätt i kraft. 1.I syfte att besluta om utfasning av koccidiostatika och histomonostatika som fodertillsatser skall kommissionen före förelägga och rådet en rapport om användningen av dessa ämnen som fodertillsatser och tillgängliga alternativ, i förekommande fall åtföljda av lagstiftningsförslag. 2.Genom undantag från artikel 10 och utan att det påverkar tillämpningen av artikel 13 får annan antibiotika än koccidiostatika och histomonostatika saluföras och användas som fodertillsatser endast till och med ; skall dessa ämnen strykas ur registret. 1.Sedan godkännande beviljats i enlighet med denna förordning, skall den person som använder eller släpper ut på marknaden det ämnet eller ett foder i vilket det har blandats, eller någon annan berörd part se till att de villkor eller restriktioner som är förknippade med utsläppande på marknaden, användning eller hantering av tillsatsen eller foder som innehåller tillsatsen respekteras. 2.Om krav på övervakning har beslutats i enlighet med artikel 8.4 c, skall innehavaren av godkännandet se till att övervakningen utförs och lämna in rapporter till kommissionen i enlighet med godkännandet. Innehavaren av godkännandet skall utan dröjsmål informera kommissionen om all ny information som kan påverka bedömningen av säkerheten vid användningen av fodertillsatsen, särskilt när det gäller vissa konsumentgruppers särskilda känslighet. Innehavaren av godkännandet skall utan dröjsmål informera kommissionen om varje förbud eller begränsning som har utfärdats av den behöriga myndigheten i något tredje land där fodertillsatsen har släppts ut på marknaden. Ändring samt tillfällig och permanent indragning av godkännanden På eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat eller kommissionen skall myndigheten yttra sig om huruvida ett godkännande fortfarande uppfyller villkoren i denna förordning. Den skall utan dröjsmål översända detta yttrande till kommissionen, medlemsstaterna och i förekommande fall innehavaren av godkännandet. Yttrandet skall offentliggöras. Europeiska unionens officiella tidning L 268/37 2.Kommissionen skall granska myndighetens yttrande. Lämpliga åtgärder skall vidtas i enlighet med artiklarna 53 och 54 i förordning (EG) nr 178/2002. Beslut om ändring eller om tillfällig eller permanent indragning av godkännandet skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 22.2 i den här förordningen. 3.Om innehavaren av godkännandet föreslår att villkoren för godkännandet skall ändras genom att lämna en ansökan till kommissionen, åtföljd av relevanta uppgifter som stöd för begäran om ändring, skall myndigheten överlämna sitt yttrande om förslaget till kommissionen och medlemsstaterna. Kommissionen skall granska myndighetens yttrande utan dröjsmål samt besluta i enlighet med förfarandet i artikel 22.2. 4.Kommissionen skall utan dröjsmål underrätta sökanden om det beslut som har fattats. Registret skall ändras vid behov. 5.Artikel 7.1 och 7.2 samt artiklarna 8 och 9 skall också tillämpas. Godkännanden enligt denna förordning skall kunna förlängas i tioårsperioder. En ansökan om förlängning skall skickas till kommissionen innan godkännandet löper ut. Om godkännanden inte utfärdas till en bestämd innehavare, får den som först släpper ut tillsatsen på marknaden eller någon annan berörd part lämna in ansökan till kommissionen, varvid denne skall betraktas som sökande. När det gäller godkännanden utfärdade till en bestämd innehavare får innehavaren av godkännandet eller dennes rättsinnehavare lämna in ansökan till kommissionen, varvid denne skall betraktas som sökande. 2.Sökanden skall när ansökningen görs skicka följande uppgifter och handlingar direkt till myndigheten. a)En kopia av godkännandet att släppa ut fodertillsatsen på marknaden. b)En rapport om resultaten av övervakningen efter försäljning, om krav på sådan övervakning anges i godkännandet. c)All annan ny information som har blivit tillgänglig med avseende på utvärderingen av säkerheten i användningen av fodertillsatsen samt riskerna med fodertillsatsen för djur, människor eller miljön. d)I förekommande fall, ett förslag till ändring eller komplettering av villkoren i det ursprungliga godkännandet, bland annat villkor som rör framtida övervakning. 3.Artikel 7.1, 7.2, 7.4 och 7.5 samt artiklarna 8 och 9 skall också tillämpas. 4.Om inget beslut har fattats om förlängning av ett godkännande giltighetstid har löpt ut och detta inte beror på sökanden, skall giltighetstiden för godkännandet av produkten automatiskt förlängas till dess kommissionen fattar ett beslut. Information om denna förlängning av godkännandet skall göras tillgänglig för allmänheten i det register som anges i artikel 17.