eunbil · GT0N1672 · 2006-09-08 00:00:00 — För varje växtskyddsmedel som medlemsstaterna godkänner skall de föra följande förteckningar som på begäran skall göras tillgänglig för alla berörda parter: a) Förteckning över de test- och undersökningsrapporter som behövs för det första godkännandet, ändring av godkännandevillkoren eller förlängning av godkännandet. b) Förteckning över test- och undersökningsrapporter för vilka det begärs skydd enligt artikel 56 och eventuella motiveringar som lämnas i enlighet med den artikeln. Förteckningarna enligt punkterna 1 och 2 skall omfatta uppgifter om huruvida dessa test- och undersökningsrapporter intygats vara förenliga med principerna för god laboratoriesed och principerna för god försökssed. Allmänna regler för att undvika att samma tests utförs mer än en gång Den som avser att ansöka om godkännande av ett växtskyddsmedel skall innan några test eller undersökningar utförs sända en förfrågan till den behöriga myndigheten i den medlemsstat till vilken han avser att sända sin ansökan för att få veta om ett godkännande redan har beviljats i den medlemsstaten för ett växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne, safener eller synergist. En sådan förfrågan skall omfatta en genomgång av den tillgängliga informationen enligt artikel 54. Den presumtive sökanden skall redovisa alla uppgifter om beteckning och föroreningar avseende det verksamma ämne som han tänker använda. Förfrågan skall stödjas av belägg för att den presumtive sökanden tänker ansöka om godkännande. Om den behöriga myndigheten i medlemsstaten finner att den presumtive sökanden avser att ansöka om godkännande, skall myndigheten lämna ut namn och adress för den eller de som tidigare fått godkännande och underrätta dessa om sökandens namn och adress. Den presumtive sökanden och innehavaren/innehavarna av relevanta godkännanden skall vidta alla rimliga åtgärder för att nå en uppgörelse om delad användning av eventuella test- och undersökningsrapporter som skyddas enligt artikel 56 och som sökanden av godkännande av ett växtskyddsmedel behöver. Att dela test och undersökningar om ryggradsdjur Test och undersökningar där ryggradsdjur ingår får inte upprepas vid tillämpning av denna förordning. Den som avser att utföra test och undersökningar med ryggradsdjur skall vidta nödvändiga åtgärder för att kontrollera att dessa test och undersökningar inte redan har utförts eller påbörjats. Den presumtive sökanden och innehavaren/innehavarna av de relevanta godkännandena skall på alla sätt säkerställa att de delar test och undersökningar beträffande ryggradsdjur. Kostnaderna för att dela test och undersökningsrapporter skall bestämmas på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt. Den presumtive sökanden är bara skyldig att stå för en del av kostnaderna för de uppgifter han är skyldig att lämna för att uppfylla godkännandekraven. Om den presumtive sökanden och innehavaren/innehavarna av relevanta godkännanden av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne, safener eller synergist inte kan nå en uppgörelse om att dela prov- och undersökningsrapporter om ryggradsdjur, skall den presumtive sökanden underrätta medlemsstatens behöriga myndighet. De båda parterna skall dock enas om vilka domstolar som har domsrätt vad avser det andra stycket. Om de inte når en uppgörelse enligt punkt 2, får det inte hindra medlemsstatens behöriga myndighet från att använda prov- och undersökningsrapporterna om ryggradsdjur i samband med den presumtive sökandens ansökan. Innehavaren/innehavarna av det relevanta godkännandet har rätt att kräva av den presumtive sökanden att denne står för hälften av innehavarens/innehavarnas kostnader, vilken skall kunna drivas in av de domstolar i en medlemsstat som utsetts av parterna enligt första stycket. Dessa domstolar skall beakta principerna i punkt 2. ALLMÄNHETENS TILLGÅNG TILL INFORMATION Den som med stöd av artiklarna 7.3, 12.1, 15.2, 16 eller 32.4 kräver att de uppgifter som denna person lämnat i enlighet med denna förordning skall behandlas som konfidentiella skall med en kontrollerbar motivering visa att om uppgifterna röjs kan det skada hans affärsintressen i enlighet med artikel 4.2 i och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 eller andra intressen som skyddas genom artikel 4.1 i den förordningen. Då det gäller affärsintressen enligt punkt 1 skall endast följande uppgifter anses som konfidentiella: a) Framställningsmetoden. b) Det verksamma ämnets renhetsspecifikation bortsett från föroreningar som anses vara toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta. c) Uppgifter om ett växtskyddsmedels samtliga beståndsdelar. Denna artikel påverkar inte tillämpningen av och rådets direktiv /4//EG . Förpackning, märkning och reklam för växtskyddsmedel och tillsatser Växtskyddsmedel och tillsatser som av misstag kan sammanblandas med mat, dryck eller foder skall förpackas på ett sådant sätt att sannolikheten för ett sådant misstag minimeras. Växtskyddsmedel och tillsatser som allmänheten har tillgång till och som av misstag kan sammanblandas med mat, dryck eller foder skall innehålla sådana beståndsdelar att de avskräcker från eller förhindrar konsumtion. Artikel 9 i direktiv /45/EG skall också gälla växtskyddsmedel och tillsatser som inte omfattas av det direktivet. Märkningen av växtskyddsmedel skall följa bestämmelserna i en förordning som skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2. Den förordningen skall också innehålla standardformuleringar för särskilda risker och säkerhetsföreskrifter som kompletterar formuleringarna enligt direktiv /45/EG. Den skall också omfatta texten i bilagorna IV och V i direktiv /414/EEG tillsammans med eventuella nödvändiga ändringar. Medlemsstaterna kan begära att provexemplar eller förpackningsmodeller liksom förslag till etiketter och broschyrer lämnas in. Om en medlemsstat anser att det behövs ytterligare text för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön, skall den underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om detta och lämna förslag på ytterligare text och redovisa skälen till dessa krav. Sådana formuleringar skall införas i den förordning som avses i punkt 1. Innan de införts i förordningen kan medlemsstaten kräva att tilläggsformuleringar används. Varje reklamtext om ett växtskyddsmedel skall åtföljas av texten "Var försiktig med växtskyddsmedel. Läs alltid etiketten och produktionsinformationen före användning." Denna text skall vara tydligt urskiljbar i annonstexten som helhet. "Växtskyddsmedel" kan bytas ut mot en exaktare beskrivning av produkttypen, t.ex. svampmedel, insektsmedel eller ogräsmedel. Reklamtexten får inte innehålla information som kan vara vilseledande vad gäller tänkbara risker för människors och djurs hälsa eller miljön, t.ex. "låg risk", "icke-toxisk" eller "oskadlig". Tillverkare, leverantörer, distributörer och yrkesmässiga användare av växtskyddsmedel skall föra register över de växtskyddsmedel som de tillverkar, lagrar eller använder. Relevanta upplysningar i dessa register skall de på begäran ställa till den behöriga myndighetens förfogande. Dessa upplysningar skall också vara tillgängliga för närboende och dricksvattensleverantörer som så begär. Innehavare av godkännande skall förse medlemsstaternas behöriga myndigheter med alla uppgifter som avser försäljningsvolymen för växtskyddsmedel. Genomförandeåtgärder för att garantera en enhetlig tillämpning av punkterna 1 och 2 kan antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3. Medlemsstaterna skall företa kontroller för att se till att förordningen följs. De skall sammanställa en rapport om omfattningen och resultaten av dessa kontroller och lägga fram den för kommissionen efter utgången av det år som rapporten avser. Kommissionens experter skall genomföra allmänna och särskilda revisioner i medlemsstaterna för att kontrollera efterlevnaden av de officiella kontroller som har utförts i medlemsstaterna. En förordning, som antagits i enlighet med förfarandet i artikel 76.3, skall innehålla regler för kontrollerna av tillverkning, förpackning, märkning, lagring, transport, marknadsföring, formulering och användning av växtskyddsmedel. Förordningen skall innehålla bestämmelser motsvarande artiklarna 1-13, 26, 27.1, 27.4 a och b, 27.5-27.12, 28, 29, 32-45, 51, 53, 54, 66 och bilagorna I, II, III, VI och VII till förordning (EG) nr 882/2004. Den skall också innehålla bestämmelser om insamling av information och rapportering om misstänkt förgiftning och det skall noga anges vilken information som på begäran skall tillhandahållas för medicinska ändamål. Om det är uppenbart att ett godkänt ämne, en safener, en synergist, ett hjälpämne eller ett växtskyddsämne som har godkänts i enlighet med denna förordning sannolikt utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och att en sådan risk inte kan avvärjas på ett betryggande sätt av berörda medlemsstater, skall åtgärder för att begränsa eller förbjuda användning eller försäljning av det ämnet eller den produkten vidtas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3, antingen på kommissionens eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat. Innan kommissionen vidtar sådana åtgärder skall den pröva den föreliggande informationen och eventuellt begära en yttrande från myndigheten. Kommissionen får fastställa en sista dag då yttrandet skall lämnas. Nödfallsåtgärder i extrema nödsituationer Genom undantag från artikel 66 får kommissionen tillfälligt anta de åtgärder som avses i artikel 66 efter samråd med berörd(a) medlemsstat(er) och efter att ha informerat övriga medlemsstater. De åtgärder som har vidtagits skall och senast bekräftas, ändras, återkallas eller utökas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3. Om en medlemsstat officiellt informerar kommissionen om att man är tvungen att vidta nödfallsåtgärder och inga åtgärder har vidtagits enligt artiklarna 66 och 67, får medlemsstaten anta tillfälliga skyddsåtgärder. I detta fall skall medlemsstaten underrätta de andra medlemsstaterna och kommissionen om detta. Kommissionen skall ta upp ärendet till behandling i den kommitté som inrättas genom artikel 76.1 i enlighet med förfarandet i artikel 76.3, i syfte att förlänga, ändra eller upphäva den nationella tillfälliga skyddsåtgärden. Medlemsstaten får låta den nationella tillfälliga skyddsåtgärden gälla tills kommissionens åtgärder har antagits. ADMINISTRATIVA OCH EKONOMISKA BESTÄMMELSER Medlemsstaterna skall fastställa bestämmelser om påföljder som skall gälla vid överträdelse av denna förordning och skall vidta alla de åtgärder som behövs för att se till att dessa bestämmelser tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall utan dröjsmål underrätta kommissionen om dessa bestämmelser och eventuella ändringar. Civilrättsligt och straffrättsligt ansvar Beviljande av godkännande samt andra åtgärder i enlighet med denna förordning får inte påverka det allmänna civilrättsliga och straffrättsliga ansvar i medlemsstaterna som åligger tillverkaren och, i förekommande fall, den person som ansvarar för att släppa ut ett växtskyddsmedel på marknaden eller för att använda det. Medlemsstaterna får kräva ersättning för de kostnader som arbete till följd av skyldigheterna enligt denna förordning ger upphov till genom olika former av avgifter. De rapporterande medlemsstaterna skall se till att en avgift som avses i punkt 1 a) fastställs på ett sätt som medger insyn, och b) motsvarar den faktiska kostnaden för arbetet. Avgiften kan följa en skala med fasta kostnader som baseras på de genomsnittliga kostnaderna för det arbete som avses i punkt 1. Varje medlemsstat skall utse en eller flera behöriga myndigheter som skall se till att medlemsstaterna fullgör sina skyldigheter enligt denna förordning. Varje myndighet skall utse en samordnande myndighet som samordnar och garanterar alla nödvändiga kontakter med sökande, övriga medlemsstater, kommissionen och myndigheten. Varje medlemsstat skall lämna uppgifter om den behöriga nationella myndigheten eller myndigheterna till kommissionen, myndigheten och de samordnande nationella myndigheterna i övriga medlemsstater samt meddela eventuella ändringar av dessa uppgifter. Kommissionen skall på sin webbplats publicera och hålla uppdaterad en förteckning över de myndigheter som avses i punkterna 1 och 2. Kommissionen kan ådra sig utgifter för verksamhet som bidrar till syftena i denna förordning, bl.a. för följande: a) Utveckling av ett harmoniserat system, däribland en lämplig databas, för insamling och lagring av alla de uppgifter som berör verksamma ämnen, safener, synergister, hjälpämnen, växtskyddsmedel och tillsatser och göra sådana uppgifter tillgängliga för medlemsstaterna, tillverkarna och andra berörda parter. b) Genomförande av de undersökningar som behövs för att förbereda och utarbeta ytterligare lagstiftning om utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel och tillsatser. c) Genomförande av sådana undersökningar som behövs för att harmonisera förfaranden, beslutskriterier och datakrav. d) Samordning, om nödvändigt på elektronisk väg, av samarbetet mellan medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen samt samordning av åtgärderna för att underlätta en uppdelning av arbetet. e) Utveckling och underhållande av ett system för samordnad elektronisk sändning och bedömning i syfte att främja elektroniskt utbyte av dokument och arbetsdelning mellan sökandena, medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen. f) Utarbetande av riktlinjer för att underlätta det löpande genomförandet av denna förordning. g) Kostnader för resor och uppehälle för medlemsstaternas experter när kommissionen gett dem i uppdrag att bistå kommissionens egna experter i arbetet med de kontroller som avses i artikel 65. h) Utbildning av kontrollpersonal. i) Finansiering av andra åtgärder som behövs för att säkerställa tillämpningen av den förordning som antagits enligt artikel 65. De anslag som behövs enligt punkt 1 skall varje räkenskapsår beviljas av budgetmyndigheten. I enlighet med förfarandet i artikel 76.2 kan kommissionen anta eller ändra tekniska dokument och andra riktlinjer för genomförandet av denna förordning. Kommissionen kan anmoda myndigheten att förbereda eller bidra till sådana riktlinjer. Följande skall antas i enlighet med det förfarande som avses i artikel 76.3: a) Ändringar till bilagorna med beaktande av de senaste vetenskapliga och tekniska rönen. b) Förordningarna om datakraven för verksamma ämnen och för växtskyddsmedel enligt artikel 8.1 b och c med beaktande av de senaste vetenskapliga och tekniska rönen. c) Ändringar till förordningen om enhetliga principer för bedömning av och godkännande av växtskyddsmedel enligt artikel 29.6 med beaktande av de senaste vetenskapliga och tekniska rönen. d) Ändringar till förordningar om krav gällande märkning av växtskyddsmedel enligt artikel 62.1. e) De åtgärder som behövs för att tillämpa denna förordning, I enlighet med det förfarande som avses i artikel 76.2 skall det antas en förordning där det ingår en förteckning över de verksamma ämnen som finns upptagna i bilaga I till direktiv /414/EEG. Dessa ämnen skall anses ha blivit godkända enligt den här förordningen. Kommissionen skall biträdas av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, nedan kallad "kommittén", inrättad genom artikel 58 i förordning (EG) nr 178/2002. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 3 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut /468/EG skall vara . Kommittén skall själv anta sin arbetsordning. Vad gäller förfarandet och villkoren för godkännande skall direktiv /414/EEG (nedan kallat "direktivet") fortsätta att gälla de verksamma ämnen för vilka ett beslut har antagits i enlighet med artikel 6.3 i det direktivet innan den här förordningen börjar tillämpas. På grundval av den prövning som gjorts enligt direktivet skall en förordning om godkännande av ett sådant ämne antas i enlighet med artikel 13.2 i den här förordningen. Artikel 13.1-13.4 i direktivet och bilagorna II och III till direktivet skall fortsätta att gälla med avseende på de verksamma ämnen som förtecknas i bilaga I till direktivet och till de verksamma ämnen som godkänns i enlighet med punkt 1: För en period från och med den dag då de införs i förteckningen eller godkänns då det gäller verksamma ämnen som omfattas av artikel 8.2 i direktivet. För en period från och med den dag då de införs i förteckningen eller godkänns då det gäller verksamma ämnen som inte salufördes efter datum för anmälan av direktivet. För en period från och med den dag då de införs i förteckningen eller godkänns då det gäller verksamma ämnen vars införande i bilaga I till direktivet löper ut senast efter det att denna förordning offentliggjorts. Denna bestämmelse skall bara gälla uppgifter som behövs för ett förlängt godkännande och som certifierats som överensstämmande med principerna för god laboratoriesed senast efter det att förordningen offentliggjordes. Om artikel 13 i direktivet gäller i kraft av punkt 1 eller 2, skall den omfattas av eventuella specialbestämmelser om direktivet vilka fastställts genom anslutningsakten för en medlemsstats anslutning till gemenskapen. För verksamma ämnen för vilka det första godkännandet löper ut senast efter det att denna förordning trätt i kraft, skall den ansökan som avses i artikel 14 lämnas in av en tillverkare av det verksamma ämnet till en medlemsstat med en kopia till övriga medlemsstater, kommissionen och myndigheten senast innan det första godkännandet löper ut. Beslut om ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel enligt artikel 4 i direktivet, vilka är föremål för behandling i medlemsstaterna den dag då denna förordning börjar tillämpas, skall fattas på grundval av gällande nationell lag vid det tillfället. Efter detta beslut skall denna förordning tillämpas. Produkter som märkts i enlighet med artikel 16 i direktivet får fortsatt släppas ut på marknaden från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas. Undantag för safener och synergister Genom undantag från artikel 28.1 får en medlemsstat efter antagandet av det program som avses i artikel 26 tillåta utsläppande på marknaden inom det egna landet av växtskyddsmedel som innehåller safener och synergister som inte är godkända men som ingår i det programmet. Direktiven /117/EEG och 91/414/EEG, i deras ändrade lydelse enligt de rättsakter som nämns i bilaga V, skall upphävas från och med den dag då denna förordning börjar tillämpas utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter i fråga om tidsgränserna för införlivande med nationell lag av direktiven i den bilagan och deras tillämpning. Hänvisningar till de upphävda direktiven skall betraktas som hänvisningar till denna förordning. Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall efter det att förordningen trätt i kraft anta följande förordningar: En förordning som innehåller en förteckning över de verksamma ämnen som redan har godkänts när den förordningen offentliggörs. En förordning om datakrav för verksamma ämnen, enligt artikel 8.1 b. En förordning om datakrav för växtskyddsmedel, enligt artikel 8.1 c. En förordning om enhetliga principer för riskbedömning för växtskyddsmedel enligt artikel 35. En förordning om krav gällande märkning av växtskyddsmedel enligt artikel 62.1. Den skall börja tillämpas 18 månader efter den dag då den träder i kraft. [OFFICE OF PUBLICATIONS: INSERT DATE . Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. På vägnar På rådets vägnar Fastställande av zoner för godkännande av växtskyddsmedel Zon A - norr Följande medlemsstater tillhör denna zon: , , , , , Zon B - centrum Följande medlemsstater tillhör denna zon: , , , , , , , , , , , Zon C - söder Följande medlemsstater tillhör denna zon: , , , , , , Förfarande och kriterier för godkännande av verksamma ämnen, safener och synergister i enlighet med kapitel II Under bedömnings- och beslutsprocessen enligt artiklarna 4-21 skall den rapporterande medlemsstaten och myndigheten samarbeta med sökandena för att snabbt lösa eventuella problem eller för att i ett tidigt skede klarlägga behovet av ytterligare undersökningar för att kunna bedöma ansökan, däribland uppgifter som utesluter nödvändigheten av att begränsa godkännandet eller att ändra föreslagna villkor för användningen av växtskyddsmedlet eller att ändra dess art eller sammansättning för att uppnå full överensstämmelse med denna förordnings bestämmelser. Myndighetens och den rapporterande medlemsstatens bedömning måste baseras på vetenskapliga principer och göras med stöd av experter. Under bedömnings- och beslutsförfarandet enligt artiklarna 4-21 skall medlemsstaterna och myndigheten ta hänsyn till alla ytterligare riktlinjer som utarbetats av ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, för att i lämpliga fall förbättra riskbedömningarna. Artikel 7.1 skall anses ha uppfyllts bara om det på grundval av inlämnad ansökan förväntas vara möjligt i minst en medlemsstat att godkänna minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet för minst en av de representativa användningsområdena. I princip får ett verksamt ämne godkännas bara när en komplett ansökan lämnas in. I undantagsfall får ett verksamt ämne godkännas även om vissa uppgifter saknas om a) datakraven har ändrats eller definierats närmare efter det att ansökan lämnades in, b) uppgifterna anses vara sådana att de behövs för att öka tilltron till beslutet. I sådana fall skall de kompletterande uppgifternas lämnas till den rapporterande medlemsstaten för bedömning inom som fastställs av kommissionen. Medlemsstaten skall rapportera till kommissionen om resultaten av bedömningen. Eventuella begränsningar av godkännande kan vid behov göras i samband med fastställande av oacceptabla risker under särskilda förhållanden, eller luckor i riskbedömningen som till följd av det begränsade antalet representativa användningsområden och preparat som sökanden anmält. Om den rapporterande medlemsstaten anser att det i ansökan saknas vissa uppgifter med påföljd att det verksamma ämnet bara kan godkännas till en viss del, skall den kontakta sökanden i ett tidigt skede för att begära fler uppgifter genom vilka det eventuellt kan bli möjligt att undanröja begränsningarna. Kriterier för godkännande av ett verksamt ämne Den ansökan som lämnas in enligt artikel 7.1 skall innehålla alla de uppgifter som krävs för att i tillämpliga fall fastställa det acceptabla dagliga intaget (), den godtagbara användarexponeringen (AOEL) och den akuta referensdosen (ARfD). Om ett verksamt ämne för vilket det begränsade antalet representativa användningsområden omfattar användning i foder eller fodergrödor eller indirekt leder till resthalter i livsmedel eller foder, skall den ansökan som lämnas in enligt artikel 7.1 innehålla de uppgifter som krävs för att utföra en riskbedömning och med tanke på tillämpningen. a) göra det möjligt att fastställa resthalter av betydelse, b) tillförlitligt förutsäga resthalter i livsmedel och foder, bl.a. i efterföljande grödor, c) i tillämpliga fall tillförlitligt förutsäga motsvarande resthalter som återspeglar effekterna av bearbetning och blandning, d) göra det möjligt att fastställa ett gränsvärde för växtprodukten och i lämpliga fall för produkter av animaliskt ursprung där växtprodukten eller delar av den används som djurfoder, e) göra det möjligt att i tillämpliga fall fastställa koncentrations- och utspädningsfaktorer som beror på bearbetning eller blandning.