eunbil · GT0N1672 · 2006-09-08 00:00:00 — Därför bör det finnas särskilda bestämmelser enligt vilka sådana ämnen också kan godkännas för växtskyddsändamål i den mån riskerna med dessa är godtagbara. (17) Vissa verksamma ämnen kan vara godtagbara endast då omfattande riskreducerande åtgärder vidtas. Sådana ämnen bör kartläggas på EU-nivå. Medlemsstaterna bör regelbundet ompröva om växtskyddsmedel som innehåller sådana verksamma ämnen kan ersättas med växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen vilka kräver mindre riskreducerande åtgärder. (18) Förutom verksamma ämnen kan växtskyddsmedel innehålla safener och synergister för vilka det bör finnas liknande regler. De tekniska regler som krävs för att ompröva sådana ämnen bör fastställas. De ämnen som finns på marknaden bör omprövas först när dessa har trätt i kraft. (19) Växtskyddsmedel kan också innehålla hjälpämnen. Det är lämpligt att upprätta en förteckning över hjälpämnen som inte bör ingå i växtskyddsmedel. (20) Växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen kan vara formulerade på många olika sätt och användas på olika grödor under olika jordbruks-, miljö- och klimatförhållanden. Växtskyddsmedel bör därför godkännas av medlemsstaterna. (21) Bestämmelserna om godkännande måste garantera en hög skyddsnivå. Särskilt gäller att då växtskyddsmedel godkänns måste syftet att skydda människors och djurs hälsa liksom miljön väga tyngre än syftet att förbättra växtproduktionen. Därför måste det innan ett växtskyddsmedel släpps ut på marknaden bevisas att det innebär en klar vinst för växtproduktionen och inte skadar människors eller djurs hälsa eller har någon oacceptabel inverkan på miljön. (22) För att befrämja förutsägbarhet, effektivitet och enhetlighet bör kriterier, förfaranden och villkor för godkännande av växtskyddsmedel harmoniseras och de allmänna principerna för skydd av människors och djurs hälsa liksom miljön beaktas. (23) De verksamma ämnena i växtskyddsmedel kan framställas genom olika tillverkningsprocesser, vilket kan leda till olika specifikationer. Sådana skillnader kan påverka säkerheten. Av effektivitetsskäl bör det finnas ett harmoniserat förfarande på EU-nivå för bedömning av dessa skillnader. (24) För att undvika dubbelarbete, minska det administrativa arbetet för industrin och medlemsstaterna och garantera tillgång till växtskyddsmedel på mer likartade villkor, bör de godkännanden som beviljas av en medlemsstat godtas av andra medlemsstater då miljö- och klimatförhållanden är jämförbara. Därför bör Europeiska unionen delas in i godkännandezoner med jämförbara förhållanden för att underlätta ömsesidigt erkännande av det slaget. (25) Industrins ekonomiska intresse av att ansöka om godkännande är begränsat för vissa slag av användningar. För att garantera att diversifieringen inom jordbruk och trädgårdsskötsel inte äventyras av bristande tillgång på växtskyddsmedel, bör särskilda bestämmelser utarbetas för mindre vanliga användningsområden. (26) I undantagsfall bör medlemsstaterna få lov att godkänna växtskyddsmedel som inte uppfyller kraven i den här förordningen, om det är enda sättet att undanröja fara för eller hot mot växtproduktionen. Sådana godkännanden bör prövas på EU-nivå. (27) För att främja innovation bör det finnas särskilda bestämmelser som tillåter användning av växtskyddsmedel vid experiment, även om de ännu inte är godkända. (28) För att man skall kunna garantera en hög grad av skydd för människors hälsa och miljön bör växtskyddsmedel användas korrekt med beaktande av principerna för integrerat växtskydd. Rådet skall införa principerna för integrerat växtskydd, inklusive principerna för god växtskyddssed och god miljösed, i de föreskrivna verksamhetskrav som anges i bilaga III till rådets förordning (EG) nr 1782/2003. Man bör räkna med en övergångsperiod för att ge medlemsstaterna möjlighet att införa de nödvändiga strukturerna för att underlätta för användarna av växtskyddsmedel att tillämpa principerna för integrerat växtskydd. (29) Det bör inrättas ett system för informationsutbyte. Medlemsstaterna bör till varandra, till myndigheten och till kommissionen överlämna de uppgifter och den vetenskapliga dokumentation som bifogas ansökningarna om godkännande av växtskyddsmedel. (30) Tillsatser får användas för att förbättra växtskyddsmedlens effektivitet. De bör inte få släppas ut på marknaden eller användas om de innehåller ett förbjudet hjälpämne. (31) Undersökningar betyder en stor investering. En sådan investering bör skyddas för att stimulera forskning. Därför bör undersökningar som görs av en sökande i en medlemsstat inte få användas av en annan sökande. För konkurrensens skull bör detta förbud dock vara tidsbegränsat. Det bör dessutom enbart gälla undersökningar som är absolut nödvändiga med hänsyn till bestämmelserna, detta för att undvika sökande som på konstgjord väg försöker utsträcka tidsperioden genom att presentera nya undersökningar som inte är nödvändiga. (32) Det bör finnas bestämmelser som förhindrar att samma test och undersökningar utförs . I synnerhet bör man förbjuda upprepning av undersökningar på ryggradsdjur. Det bör i det här fallet finnas en skyldighet att tillåta tillgång till undersökningar på ryggradsdjur på rimliga villkor. För att olika aktörer skall kunna få reda på vilka undersökningar som andra utfört bör medlemsstaterna föra en förteckning över sådana undersökningar även i sådana fall då de inte omfattas av det ovannämnda systemet för obligatorisk tillgång. (33) Eftersom medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen tillämpar olika regler för tillgång till dokument och dokumentens konfidentiella status, är det lämpligt att skapa tydliga bestämmelser om tillgång till informationen i de dokument som innehas av dessa myndigheter och om dessa dokuments konfidentiella status. (34) och rådets direktiv /45/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat gäller bl.a. klassificering, förpackning och märkning av bekämpningsmedel. För att ytterligare förbättra skyddet för användare av växtskyddsmedel och för konsumenter av växter och växtprodukter liksom skyddet av miljön bör det finnas ytterligare särbestämmelser som beaktar de särskilda villkor som gäller användningen av växtskyddsmedel. (35) För att garantera att reklam inte vilseleder användarna av växtskyddsmedel är det lämpligt att utforma regler på den punkten. (36) Det bör finnas bestämmelser om registerhållning och uppgifter om användningen av växtskyddsmedel för att höja graden av skydd för människors och djurs hälsa samt miljön genom att garantera att potentiell exponering kan spåras, för att göra övervakning och kontroll effektivare och för att minska kostnaderna för kontroll av vattnets kvalitet. (37) Bestämmelser om kontroll och inspektion av utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel bör garantera en korrekt, säker och harmoniserad tillämpning av bestämmelserna i denna förordning för att uppnå en hög grad av skydd för både människors och djurs hälsa samt miljön. (38) I och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd finns bestämmelser om kontrollåtgärder för användningen av växtskyddsmedel i samtliga faser av livsmedelsframställningen, däribland också register över användningen av växtskyddsmedel. Liknande regler bör gälla för lagring och användning av sådana växtskyddsmedel som inte omfattas av förordning (EG) nr 882/2004. (39) Nära samordning bör finnas med övrig gemenskapslagstiftning, främst och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv /414/EEG och gemenskapslagstiftning som avser att skydda arbetstagare och andra som berörs av innesluten användning och avsiktligt utsläppande av genetiskt modifierade organismer. (40) Det är nödvändigt att fastställa förfaranden för antagande av åtgärder att vidta i nödsituationer, där ett godkänt verksamt ämne, en safener, en synergist eller ett växtskyddsmedel kan anses utgöra en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller miljön. (41) Medlemsstaterna skall fastställa bestämmelser om påföljder som skall gälla vid överträdelse av denna förordning och skall vidta de åtgärder som behövs för att se till att dessa bestämmelser tillämpas. (42) Allmänt civilrättsligt och straffrättsligt ansvar bör gälla i medlemsstaterna för den som tillverkar eller i förekommande fall är ansvarig för utsläppande på marknaden eller användning av växtskyddsmedlet. (43) Medlemsstaterna bör ha möjlighet att få ersättning för de kostnader för förfarandet som är förenade med tillämpningen av förordningen från dem som vill släppa ut eller släpper ut växtskyddsmedel på marknaden och från dem som ansöker om godkännande för verksamma ämnen, safener eller synergister. (44) Medlemsstaterna bör utse de nödvändiga nationella myndigheterna. (45) Kommissionen bör underlätta tillämpningen av denna förordning. Därför bör det finnas bestämmelser för de finansiella medel som behövs och möjligheten att ändra vissa bestämmelser i förordningen mot bakgrund av de erfarenheter som görs eller att utarbeta tekniska instruktioner. (46) De åtgärder som är nödvändiga för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut /468/EG av om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter . Det är lämpligt att anta rent tekniska och administrativa åtgärder liksom åtgärder för nödsituationer med hjälp av förfarandet med rådgivande kommittén. (47) Vissa bestämmelser i direktiv /414/EEG bör fortsätta att gälla . HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Denna förordning innehåller bestämmelser för godkännande av kommersiella växtskyddsmedel och för utsläppande på marknaden, användning och kontroll av dessa inom gemenskapen. Denna förordning innehåller bestämmelser dels för godkännande av verksamma ämnen, safener och synergister som finns i växtskyddsmedel eller som de består av, dels för tillsatser och hjälpämnen. Förordningen skall gälla sådana produkter, i den form som de tillhandahålls användaren, som består av eller innehåller verksamma ämnen, safener eller synergister och vars användningsområden är något av följande: a) Att skydda växter eller växtprodukter mot alla skadegörare och förhindra angrepp av sådana, såvida inte huvudsyftet med dessa produkter anses ha att göra med hygien snarare än skydd av växter eller växtprodukter. b) Att påverka växternas livsprocesser, t.ex. ämnen som påverkar deras växande på ett annat sätt än ett näringsämne. c) Att bevara växtprodukters hållbarhet, om dessa ämnen och produkter inte omfattas av EU:s särskilda bestämmelser om konserveringsmedel. d) Att utrota oönskade växter eller växtdelar utom alger. e) Att hejda eller förhindra oönskade växtdelar utom alger. Dessa produkter kallas nedan "växtskyddsmedel". Denna förordning skall gälla ämnen, inklusive mikroorganismer och virus, som har en allmän eller specifik verkan på skadegörare, växter, växtdelar eller växtprodukter, nedan kallade "verksamma ämnen". Förordningen skall tillämpas på följande: a) Ämnen och preparat som tillsätts ett växtskyddsmedel för att eliminera eller minska preparatets fytotoxiska effekter på vissa växter, nedan kallade "safener". b) Ämnen och preparat som trots obefintlig eller ringa verkan i den mening som avses i punkt 1 kan ge verksamma ämnen i ett växtskyddsmedel ökad verkan, nedan kallade "synergister". c) Ämnen och preparat som används eller avses att användas i ett växtskyddsmedel eller en tillsats, men som inte är vare sig verksamma ämnen, safener eller synergister, nedan kallade "hjälpämnen". d) Ämnen och preparat som består av hjälpämnen eller preparat som innehåller ett eller flera hjälpämnen, i den form de tillhandahålls användaren, och som släpps ut på marknaden för att av användaren blandas med ett växtskyddsmedel för att ändra dess egenskaper eller effekter, nedan kallade "tillsatser". I denna förordning gäller följande definitioner: (1) resthalter: ett eller flera ämnen som på grund av att ett växtskyddsmedel har använts förekommer i eller på växter, produkter som härrör från växter, ätliga animaliska produkter eller i miljön i övrigt, inklusive deras metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter. (2) ämnen: kemiska grundämnen och deras föreningar i naturlig eller industriellt framställd form, inklusive föroreningar som har uppstått vid tillverkningen. (3) preparat: blandningar som består av två eller flera ämnen avsedda att användas som växtskyddsmedel eller tillsats. (4) potentiellt skadliga ämnen: alla ämnen som har den egenskapen att de kan ha negativa effekter på människor, djur eller miljön och som finns eller bildas i ett växtskyddsmedel i tillräckligt hög koncentration för att riskera att ge upphov till sådana effekter. Sådana ämnen är bland annat men inte enbart de ämnen som klassificeras som farliga enligt rådets direktiv /548/EEG och ingår i växtskyddsmedlet i en koncentration som gör att medlet betraktas som farligt enligt artikel 3 i direktiv /45/EG. (5) växter: levande växter och levande växtdelar, inklusive färska frukter, grönsaker och frön. (6) växtprodukter: produkter som är obearbetade eller som endast har genomgått en enkel beredning, såsom malning, torkning eller pressning och som härrör från växter, dock inte själva växterna enligt punkt 5. (7) skadegörare: alla arter, stammar och biotyper ur växtriket eller djurriket eller sjukdomsalstrande organismer som är skadliga för växter eller växtprodukter. (8) djur: djurarter som människan normalt tämjer, föder upp och håller som husdjur eller konsumerar. (9) utsläppande på marknaden: innehav av växtskyddsmedel för försäljning inom gemenskapen, inklusive utbjudande till försäljning eller till varje annan form av överlåtelse, kostnadsfri eller inte, samt försäljning, distribution och andra former av överlåtelse. Att låta ett växtskyddsmedel övergå till fri omsättning på gemenskapens territorium skall anses liktydigt med att släppa ut det på marknaden vid tillämpningen av denna förordning. (10) godkännande av ett växtskyddsmedel: en administrativ handling genom vilken den behöriga myndigheten i medlemsstaten godkänner att ett växtskyddsmedel släpps ut på marknaden inom landets gränser. (11) tillverkare: den som på egen hand framställer verksamma ämnen, safener, synergister, hjälpämnen, växtskyddsmedel eller tillsatser eller som genom avtal överlåter framställningen åt en annan part eller den som av tillverkaren utsetts som dennes ende representant med avseende på efterlevnad av denna förordning. (12) fullmakt för tillgång: en handling genom vilken innehavaren av data som är skyddade enligt denna förordning ger sitt samtycke till att den behöriga myndigheten använder sådana data i syfte att godkänna ett växtskyddsmedel eller att godkänna ett verksamt ämne, en synergist eller safener till förmån för en annan person. (13) miljö: vatten (inklusive grundvatten, dagvatten, flodmynningsvatten och kustvatten), mark, luft, land, vilda arter av fauna och flora och allt samspel mellan dem och allt samspel med andra levande organismer. (14) integrerat växtskydd: noggrann genomgång av alla tillgängliga tekniker för skadedjursbekämpning och därpå följande integrering av lämpliga åtgärder som motverkar skadegörare och håller växtskyddsmedel och andra former av ingrepp på nivåer som är ekonomiskt försvarbara och minskar eller minimerar riskerna för människors hälsa och miljön. Integrerat växtskydd betonar produktionen av sunda grödor med minsta möjliga ingrepp i jordbruksekosystemen och uppmuntrar naturliga mekanismer för skadedjursbekämpning. (15) mikroorganismer: mikrobiologiska enheter, bl.a. lägre svampar och virus, cellulära och icke-cellulära, som kan replikeras eller överföra genetiskt material. (16) genetiskt modifierade mikroorganismer: mikroorganismer i vilka genetiskt material har modifierats i den mening som avses i artikel 2.2 i och rådets direktiv /18/EG . (17) zon: grupp av medlemsstater enligt definitionen i bilaga I i vilka jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (även klimatiska) anses vara relativt lika. (18) god växtskyddssed: praxis enligt vilken behandlingarna med växtskyddsmedel på en viss gröda i enlighet med villkoren för medlens godkända användning väljs ut, doseras och avpassas tidsmässigt för att garantera största möjliga effekt med minsta nödvändiga mängd, med vederbörligt beaktande av lokala förhållanden och möjligheterna till kulturell och biologisk kontroll. (19) god miljösed: praxis inom växtskyddet som omfattar hantering och användning av växtskyddsmedel på ett sätt som kontaminerar miljön endast i minsta möjliga mån. (20) god laboratoriesed: praxis i enlighet med definitionen i direktiv /10/EG . (21) dataskydd: ett test eller en undersökningsrapport omfattas av dataskydd om innehavaren har rätt att förhindra att en annan person utnyttjar det/den. Verksamma ämnen, safener, synergister och hjälpämnen Krav och villkor för godkännande Kriterier för godkännande av verksamma ämnen Ett verksamt ämne skall godkännas i enlighet med bilaga II om man utifrån nuvarande vetenskapliga och tekniska rön kan förvänta sig att de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med beaktande av kriterierna för godkännande i punkterna 2 och 3 i den bilagan kommer att uppfylla villkoren i punkterna 2 och 3 nedan. Resthalterna av växtskyddsmedel skall vid tillämpning enligt god växtskyddssed uppfylla följande villkor: a) De får inte ha skadliga hälsoeffekter för människor, särskilt sårbara grupper, eller för djur, med beaktande av kända kumulativa och synergistiska effekter när det finns metoder för att bedöma sådana effekter, och inte heller för grundvattnet. b) De får inte ha några oacceptabla effekter på miljön. c) För resthalter som är toxikologiska eller skadliga för miljön skall det finnas allmänt använda metoder för att mäta dem. Användning av växtskyddsmedel skall, varvid tillämpning av god växtskyddssed och normala användningsförhållanden förutsätts, uppfylla följande villkor: a) De skall ha tillräcklig effekt. b) De får inte ha några omedelbara eller fördröjda skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, direkt eller genom dricksvatten, föda eller luft eller genom effekter på arbetsmiljön eller andra indirekta effekter, varvid även kända kumulativa och synergistiska effekter skall beaktas om det finns metoder för att mäta sådana effekter, eller på grundvattnet. c) De får inte ha några skadliga effekter på växter eller växtprodukter. d) De får inte orsaka onödigt lidande eller onödig smärta hos de ryggradsdjur som skall bekämpas. e) De får inte påverka miljön på ett oacceptabelt sätt, med särskild hänsyn till följande aspekter: i) Dess spridning i miljön, särskilt kontaminering av dagvattnet, inklusive flodmynningar och kustvatten, dricksvatten, grundvatten, luft och jord. ii) Dess effekter på icke-målarter. iii) Dess effekter på den biologiska mångfalden. Då ett verksamt ämne godkänns skall punkterna 1-3 anses uppfyllda om detta har fastställts med avseende på ett eller fler representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet. Då det gäller människors hälsa får inga data som samlas om människor användas för att sänka de säkerhetsmarginaler som blir resultatet av test och undersökningar på djur. Det första godkännandet skall gälla i högst . Godkännandet kan vara förenat med villkor och begränsningar: a) Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad. b) Vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt. c) Begränsningar med anledning av en utvärdering av de uppgifter som avses i artikel 8, med beaktande av jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inklusive klimatförhållanden). d) Typ av preparat. e) Användningssätt. f) Ytterligare uppgifter skall lämnas till medlemsstaterna och Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, nedan kallad "myndigheten", om det fastställs nya krav under bedömningsförfarandet som ett resultat av nya vetenskapliga och tekniska rön. g) Angivande av användarkategorier, t.ex. yrkesmässiga eller icke yrkesmässiga. h) Angivande av platser där de växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet får godkännas på särskilda villkor. i) Behovet att tillämpa riskreducerande åtgärder och kontroll efter användningen. j) Andra särskilda villkor som blir resultatet av bedömningen av de uppgifter som görs tillgängliga enligt denna förordning. En ansökan om godkännande av ett verksamt ämne eller om ändring av villkoren för ett godkännande skall av tillverkaren av det verksamma ämnet inlämnas till en medlemsstat (nedan kallad "den rapporterande medlemsstaten") tillsammans med fullständiga handlingar och en sammanfattning enligt artikel 8.1 och 8.2 eller med en fullmakt för tillgång till sådana handlingar eller en vetenskapligt motiverad förklaring till varför vissa handlingar saknas, och av vilken det framgår att det verksamma ämnet uppfyller godkännandekriterierna i artikel 4. En gemensam ansökan kan lämnas av en sammanslutning av tillverkare som utsetts av tillverkarna i syfte att uppfylla kraven i denna förordning. efter det att ansökan mottagits skall den rapporterande medlemsstaten sända sökanden en skriftlig bekräftelse med uppgift av datum för mottagandet. I samband med att ansökan lämnas in kan sökanden enligt artikel 60 kräva att vissa handlingar enligt punkt 1 skall betraktas som konfidentiella. För varje handling eller del av handling skall sökanden förklara varför den skall betraktas som konfidentiell. Sökanden skall framföra eventuella krav på dataskydd enligt artikel 56. Efter det att sökanden beretts möjlighet att kommentera den rapporterande medlemsstatens planerade beslut, skall denna stat besluta om vilka uppgifter som skall betraktas som konfidentiella. Den skall underrätta sökanden och myndigheten om sitt beslut. Sammanfattningen skall innehålla följande: a) Uppgifter om en eller flera representativa användningar på en gröda som odlas i stor omfattning i varje zon för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, där det av uppgifterna framgår att bestämmelserna i artikel 4 uppfylls. Om de inlämnade uppgifterna inte omfattar alla zoner eller gäller en gröda som inte odlas i stor omfattning, skall orsaken till detta förklaras. b) För varje punkt i de krav på data om det verksamma ämnet som avses i artikel 75.1 b skall det finnas sammanfattningar och resultat från test och undersökningar, namn på innehavaren av dessa och på den person eller den inrättning som har utfört test och undersökningar. c) För varje punkt i de krav på data om växtskyddsmedlet som avses i artikel 75.1 b skall det finnas sammanfattningar och resultat från test och undersökningar, namn på innehavaren av dessa och på den person eller den inrättning som har utfört de test och undersökningar som är relevanta för bedömningen av kriterierna i artikel 4 för ett eller flera växtskyddsmedel som är representativa för de användningsområden som avses i led a, varvid det måste beaktas att uppgiftsluckor i de handlingar som krävs enligt punkt 2 vilka beror på den föreslagna begränsade omfattningen av det verksamma ämnets representativa användningsområden kan leda till begränsat godkännande. d) En checklista som visar att handlingarna enligt punkt 2 är kompletta. e) Skälen till att testen och undersökningsrapporterna behövs för det första godkännandet av det verksamma ämnet eller för ändringarna i villkoren för godkännandet. f) En bedömning av de lämnade uppgifterna. De fullständiga handlingarna skall innehålla kompletta rapporter från enskilda test och undersökningar avseende samtliga uppgifter som nämns i 1 b och 1 c.