eunbil · GT0N1672 · 2006-09-08 00:00:00 — Medlemsstaterna skall godkänna det berörda växtskyddsmedlet på samma villkor, inklusive klassificeringen enligt direktiv /45/EG, som den medlemsstat som granskar ansökan. Genom undantag från punkt 2 och i enlighet med gemenskapslagstiftningen kan det införas ytterligare villkor i fråga om kraven i artikel 30.3. Den medlemsstat som prövar ansökan skall från mottagandet avgöra om kraven för godkännande uppfylls. Om medlemsstaten behöver ytterligare uppgifter skall den kräva att sökanden lämnar dessa uppgifter inom . I det fallet skall förlängas med den extra tidsperiod som medlemsstaten medger. Tidsgränsen enligt i punkt 1 skall skjutas upp så länge förfarandet i artikel 37 pågår. Då det handlar om en ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller ett ännu inte godkänt verksamt ämne, skall medlemsstaten påbörja sin bedömning så snart som den har mottagit utkastet till bedömningsrapport enligt artikel 12.1. I sådana fall skall medlemsstaten fatta ett beslut om ansökan senast efter det att det verksamma ämnet godkänts. Bedömning av likvärdighet enligt artikel 29.1 b Om det är nödvändigt att fastställa om ett växtskyddsmedel uppfyller kraven i artikel 29.1 b skall detta göras av den medlemsstat som fungerade som rapporterande medlemsstat för det verksamma ämnet, safenern eller synergisten enligt artikel 7.1, nedan kallad "den rapporterande medlemsstaten". Sökanden skall förse den medlemsstaten med alla nödvändiga uppgifter. Sedan sökanden getts möjlighet att framföra sina synpunkter som denne också skall framföra till den medlemsstat som prövar ansökan, skall den rapporterande medlemsstaten anta en slutsats som skall förmedlas till kommissionen, de andra medlemsstaterna och sökanden. Om den medlemsstat som prövar ansökan inte kan godta den rapporterande medlemsstatens slutsats, skall den underrätta sökanden, övriga medlemsstater och kommissionen och ange skälen till detta. Den medlemsstat som prövar ansökan och den rapporterande medlemsstaten skall försöka enas om huruvida kraven i artikel 29.1 b uppfylls. Sökanden skall ges möjlighet att framföra sina synpunkter. Om medlemsstaterna inte kan enas , skall den medlemsstat som prövar ansökan hänskjuta ärendet till kommissionen. Ett beslut om huruvida villkoren i artikel 29.1 b uppfylls skall fattas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2. Perioden skall börja den dag då den medlemsstat som prövar ansökan underrättar den rapporterande medlemsstaten om att den inte godtar den senares slutsats, i enlighet med punkt 3. Innan ett sådant beslut fattas kan kommissionen begära ett yttrande från myndigheten eller begära vetenskapligt eller tekniskt bistånd som skall lämnas efter det att begäran gjordes. Detaljerade föreskrifter för tillämpningen av punkterna 1-4 kan antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 efter samråd med myndigheten. Rapportering och informationsutbyte om ansökningarna om godkännande Medlemsstaterna skall sammanställa en dossier för varje ansökan. Här skall ingå följande: a) En kopia av ansökan. b) En rapport med uppgifter om bedömningen av och beslutet om växtskyddsmedlet. c) En förteckning över de administrativa beslut som fattats av medlemsstaten beträffande ansökan och den dokumentation som föreskrivs i artikel 32.3 tillsammans med en sammanfattning av den . På begäran skall medlemsstaterna utan dröjsmål ställa en dossier med den dokumentation till medlemstaternas, myndighetens och kommissionens förfogande som föreskrivs i punkt 1 a, b och c. På begäran skall sökanden lämna en kopia av den dokumentation som skall bifogas ansökan enligt artikel 32.2 och artikel 33 till medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen. Ömsesidigt erkännande av godkännanden Innehavaren av ett godkännande kan i något av följande fall ansöka om godkännande av samma växtskyddsmedel och för samma användning i en annan medlemsstat enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande i detta underavsnitt: a) Godkännandet beviljades av en medlemsstat (referensmedlemsstaten) som tillhör samma zon. b) Godkännandet beviljades av en medlemsstat för användning i drivhus eller för behandling efter skörd oberoende av den zon som referensmedlemsstaten hör till. Ömsesidigt erkännande får inte gälla växtskyddsmedel som innehåller ett ämne som kan bytas ut. Den medlemsstat till vilken en ansökan sänds enligt artikel 39 skall bevilja godkännande för det berörda växtskyddsmedlet på samma villkor, inklusive klassificeringen enligt direktiv /45/EG, som referensmedlemsstaten. Genom undantag från punkt 1 och i enlighet med gemenskapslagstiftningen kan det införas ytterligare villkor i fråga om kraven i artikel 30.3. Ansökan skall åtföljas av följande: a) En vidimerad kopia av det godkännande som beviljats i referensmedlemsstaten. b) En formell förklaring om att växtskyddsmedlet är identiskt med det som godkändes av referensmedlemsstaten. c) En sammanfattning av handlingarna i enlighet med artikel 32.3. Den medlemsstat till vilken en ansökan sänds i enlighet med artikel 39 skall fatta beslut om ansökan . Ett godkännande skall förlängas efter ansökan från innehavaren av godkännandet om villkoren i artikel 29 fortfarande uppfylls. Ansökan skall lämnas innan godkännandet upphör att gälla utom då sökanden inte klarar tidsgränsen därför att det berörda verksamma ämnet fanns upptaget i bilaga I till direktiv /414/EEG som löpte ut mindre än efter det att denna förordning började tillämpas. Ansökan skall åtföljas av följande: a) En kopia av godkännandet för växtskyddsmedlet. b) En rapport över resultaten av övervakningen, om godkännandet har varit förenat med ett krav på övervakning. efter förlängningen av godkännandet för ett verksamt ämne, en safener eller synergist som förekommer i växtskyddsmedlet skall sökanden lämna följande uppgifter: a) Eventuella nya uppgifter som krävs till följd av ändringar i datakraven eller kriterierna. b) Fakta som styrker att de nya uppgifterna är ett resultat av sådana datakrav eller kriterier som inte var i kraft när godkännandet för växtskyddsmedlet beviljades. c) Alla uppgifter som behövs för att visa att växtskyddsmedlet uppfyller kraven i förordningen om förlängt godkännande för ett verksamt ämne, en safener eller synergist som ingår i detta medel. Medlemsstaterna skall kontrollera att alla växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet, safenern eller synergisten i fråga är förenliga med alla krav och restriktioner i den förordning enligt vilken godkännandet förlängs enligt artikel 20. Den medlemsstat som fungerade som rapporterande medlemsstat för det verksamma ämnet, safenern eller synergisten skall samordna arbetet med kontrollen av överensstämmelse och bedömningen av resultaten. Kontrollen av överensstämmelse skall utföras inom den tid som fastställs i förordningen om förlängt godkännande. Riktlinjer för hur kontrollen av överensstämmelse skall ske kan fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2. Medlemsstaterna skall besluta om förlängt godkännande senast efter det att godkännandet för det verksamma ämnet, safenern eller synergisten som ingår i växtskyddsmedlet förlängts. Om det av skäl som innehavaren av godkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förlängning av godkännandet innan det löper ut, skall den berörda medlemsstaten förlänga godkännandet till att gälla som krävs för att fullfölja prövningen och anta ett beslut om förlängning. Återkallande eller ändring av ett godkännande Medlemsstaterna kan när som helst ompröva ett godkännande om det finns omständigheter som tyder på att ett krav i artikel 29 inte längre uppfylls. Om en medlemsstat avser att återkalla eller ändra ett godkännande, skall den underrätta innehavaren av godkännandet och ge denne möjlighet att framföra sina synpunkter. Medlemsstaten kan anmoda innehavaren av godkännandet att lämna ytterligare information. Medlemsstaten skall återkalla eller ändra godkännandet om a) kraven i artikel 29 inte eller inte längre uppfylls, b) felaktiga eller vilseledande uppgifter har lämnats om omständigheter som legat till grund för godkännandet, c) ett villkor i godkännandet inte uppfylls. Om en medlemsstat återkallar eller ändrar ett godkännande i enlighet med punkt 3, skall den genast underrätta innehavaren av godkännandet, övriga medlemsstater, myndigheten och kommissionen. De andra medlemsstater som tillhör samma zon skall återkalla eller ändra godkännandet i enlighet med detta. Artikel 45 skall gälla i tillämpliga fall. Återkallande eller ändring av ett godkännande på begäran av innehavaren av godkännandet Ett godkännande kan återkallas eller ändras på begäran av innehavaren av godkännandet som då skall redovisa skälen till begäran. Ändringar av godkännanden får endast medges om det kan fastställas att kraven i artikel 29 är uppfyllda. Om en medlemsstat återkallar eller ändrar ett godkännande eller inte förlänger det, kan den bevilja en anståndsperiod för att befintliga lager skall kunna avyttras, magasineras eller släppas ut på marknaden. Om skälen till återkallande, ändring eller icke förnyat godkännande så medger, skall anståndsperioderna för att kunna använda lagren av de berörda växtskyddsmedlen vara sådana att de inte påverkar den normala användningsperioden för växtskyddsmedlet. Utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel med låg risk Om alla de verksamma ämnen som ingår i ett växtskyddsmedel är sådana ämnen som avses i artikel 22 (verksamma ämnen med låg risk), skall den produkten genom undantag från artikel 29 tillåtas som ett växtskyddsmedel med låg risk om det uppfyller följande krav: a) De verksamma ämnen, safener och synergister med låg risk som det innehåller skall ha godkänts enligt kapitel II. b) Det får inte innehålla något potentiellt skadligt ämne. c) Det skall vara tillräckligt effektivt. d) Det får inte orsaka onödigt lidande eller smärta hos ryggradsdjur som skall bekämpas. e) Det skall uppfylla kraven i artikel 29.1 b, c, och e-h. Dessa produkter kallas nedan "växtskyddsmedel med låg risk". Den som ansöker om godkännande av ett växtskyddsmedel med låg risk skall påvisa att kraven i punkt 1 uppfylls och skall till ansökan foga fullständiga handlingar och en sammanfattning för varje punkt i datakraven för det verksamma ämnet och växtskyddsmedlet. Medlemsstaten skall besluta om ansökan om godkännande av ett växtskyddsmedel med låg risk skall godkännas. Beslut skall fattas om ett godkännande redan har beviljats för samma växtskyddsmedel med låg risk av en annan medlemsstat i samma zon. Om medlemsstaten behöver ytterligare uppgifter skall den kräva att sökanden lämnar dessa uppgifter före ett visst datum. I det fallet skall perioden förlängas med den extra tidsperiod som medlemsstaten medger. Om inte annat anges skall alla bestämmelser för godkännande i denna förordning gälla. Utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel som innehåller Ett växtskyddsmedel som innehåller en mikroorganism som omfattas av direktiv /18/EG skall prövas med avseende på den genetiska modifikationen i enlighet med det direktivet utöver bedömningen enligt detta kapitel. Godkännande enligt denna förordning skall inte beviljas för ett sådant växtskyddsmedel om inte medgivandet har getts i skriftlig form enligt artikel 19 i direktiv /18/EG. Om inte annat anges skall alla bestämmelser för godkännande i denna förordning gälla. Jämförande bedömning av växtskyddsmedel som innehåller ämnen som kan bytas ut Medlemsstaterna får inte godkänna ett växtskyddsmedel som innehåller ett ämne som kan bytas ut, om en jämförande bedömning av risker och förtjänster enligt bilaga IV visar att a) det för de användningsområden som specificeras i ansökan finns ett godkänt växtskyddsmedel eller en icke-kemisk bekämpnings- eller skyddsmetod som är mycket säkrare för människors och djurs hälsa liksom miljön, b) det växtskyddsmedel eller den icke-kemiska bekämpnings- eller skyddsmetod som avses i led a inte medför några betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar, c) de verksamma ämnenas kemiska olikhet är tillräckligt stor för att förekomsten av resistens hos målorganismerna skall begränsas till ett minimum. Genom undantag från punkt 1 skall ett växtskyddsmedel som innehåller ett ämne som kan bytas ut godkännas utan jämförande bedömning om det är nödvändigt att först skaffa sig erfarenhet av produkten genom praktisk användning. Ett sådant godkännande skall beviljas för högst . Medlemsstaterna skall regelbundet upprepa den jämförande bedömningen enligt punkt 1 och senast efter det att godkännandet förlängdes eller beviljades. På grundval av resultaten av den jämförande bedömningen skall medlemsstaterna bibehålla, återkalla eller ändra godkännandet. Om en medlemsstat beslutar att återkalla eller ändra ett godkännande i enlighet med punkt 3, skall återkallandet eller ändringen börja gälla efter medlemsstatens beslut eller då godkännandet för ämnet som kan bytas ut upphör att gälla om detta inträffar tidigare. Om inte annat anges skall alla bestämmelser för godkännande i denna förordning gälla. Utsträckning av godkännandena till att gälla mindre användningsområden Med mindre användningsområden för ett växtskyddsmedel i en viss medlemsstat avses i denna artikel användning av produkten på en gröda som inte odlas i större omfattning i den medlemsstaten eller på en gröda som odlas i stor omfattning för att uppfylla ett exceptionellt behov. Innehavaren av godkännandet, officiella eller vetenskapliga organ som har med jordbruksfrågor att göra, jordbruksorganisationer och yrkesmässiga användare kan begära att ett godkännande av ett växtskyddsmedel som redan är godkänt i medlemsstaten utsträcks till att gälla mindre användningsområden som ännu inte omfattas av det godkännandet. Medlemsstaterna skall utsträcka godkännandet om a) den avsedda användningen är av begränsad karaktär, b) kraven i artiklarna 4.3 b, d och e och 29.1 h uppfylls, c) det utvidgade godkännandet är av allmänt intresse, d) dokumentation och uppgifter som stöd för den utökade användningen har lämnats av de personer eller organ som avses i punkt 2. Det utökade godkännandet kan ges i form av en ändring av gällande godkännande eller kan utgöras av ett separat godkännande enligt de regler som gäller i den berörda medlemsstaten. När medlemsstaterna beviljar ett utökat godkännande av ett mindre vanligt användningsområde, skall de underrätta innehavaren av godkännandet och anmoda denne att ändra märkningen i enlighet med detta. Om innehavaren av godkännandet inte godtar detta, skall medlemsstaterna garantera att användarna har fått fullständig och utförlig information i fråga om användningen genom ett officiellt offentliggörande i skrift eller på en officiell webbplats. Medlemsstaterna skall fastställa och regelbundet uppdatera en förteckning över mindre användningsområden. Om inte annat anges skall alla bestämmelser för godkännande i denna förordning gälla. Genom undantag från artikel 28 får en medlemsstat i särskilda fall tillåta att ett växtskyddsmedel under släpps ut på marknaden för begränsad och kontrollerad användning, om en sådan åtgärd framstår som nödvändig på grund av en fara för växtskyddet som inte kan avvärjas på något annat rimligt sätt. Den berörda medlemsstaten skall genast underrätta övriga medlemsstater och kommissionen om den vidtagna åtgärden och bifoga detaljerade uppgifter om situationen och alla åtgärder som vidtagits för att garantera konsumenternas säkerhet. Kommissionen kan be myndigheten yttra sig eller att lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd. Myndigheten skall överlämna sitt yttrande eller resultaten av sitt arbete till kommissionen inom efter det att begäran framställdes. Om så krävs skall ett beslut fattas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 av vilket det skall framgå a) om den behandlade grödan kan släppas ut på marknaden säkert, b) om och under vilka omständigheter som i) medlemsstaten får förlänga åtgärden eller upprepa den, eller ii) skall återkalla eller ändra sin åtgärd. Punkterna 1-3 skall inte gälla växtskyddsmedel som innehåller eller utgörs av genetiskt modifierade mikroorganismer. Genom undantag från artikel 28 får experiment och test i forsknings- eller utvecklingssyfte som innebär utsläpp i miljön av otillåtna växtskyddsmedel göras, om den medlemsstat på vars territorium experimentet eller testet skall utföras har bedömt tillgängliga uppgifter och beviljat ett godkännande i provningssyfte. Godkännandet kan begränsa de mängder som får användas och de områden som får behandlas och vara förenat med ytterligare villkor för att förhindra skadliga effekter på människors och djurs hälsa liksom eventuella negativa effekter på miljön, t.ex. för att förhindra att resthalter kommer in i livsmedels- och foderkedjan, såvida inte en relevant bestämmelse redan har antagits i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005. Medlemsstaten får bevilja ett förhandsgodkännande till ett experiment- eller testprogram eller kräva ett godkännande för varje experiment eller test. En ansökan skall lämnas till den medlemsstat på vars territorium experimentet eller testet skall utföras tillsammans med handlingar som innehåller alla tillgängliga uppgifter för att det skall vara möjligt att göra en bedömning av eventuella effekter på människors och djurs hälsa eller miljön. Godkännande för provningsändamål skall inte beviljas för experiment eller test som innebär att genetiskt modifierade mikroorganismer släpps ut i miljön, såvida detta inte har godtagits enligt direktiv /18/EG. Detaljerade bestämmelser för tillämpningen av den här artikeln, särskilt de största mängder av växtskyddsmedel som får släppas ut under experimenten och testen och de uppgifter som minst skall läggas fram i enlighet med punkt 2, skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3. Växtskyddsmedel skall användas korrekt. Med korrekt användning menas bland annat att de villkor som har fastställts i enlighet med artikel 30 och som anges genom märkningen uppfylls samt att principerna för god växtskyddssed och, där så är möjligt, principerna för integrerat växtskydd och god miljösed tillämpas. skall korrekt användning av växtskyddsmedel innebära att man följer principerna för integrerat växtskydd, och även principerna för god växtskyddssed och god miljösed. Detaljerade bestämmelser för tillämpningen av denna artikel, inklusive vilka minimikrav som gäller för dessa principer kan antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2. Upplysningar om eventuella skadeverkningar Innehavaren av ett godkännande av ett växtskyddsmedel skall genast underrätta de medlemsstater som beviljade ett godkännande om alla nya uppgifter om det växtskyddsmedlet eller ett verksamt ämne, en safener eller synergist som ingår i växtskyddsmedlet och som låter förstå att växtskyddsmedlet har skadeverkningar som kan innebära att växtskyddsmedlet eller det verksamma ämnet, safenern eller synergisten inte längre uppfyller kriterierna i artiklarna 29 och 4. I synnerhet skall meddelandet gälla eventuella skadeverkningar som växtskyddsmedlet eller resthalter av ett verksamt ämne, en safener eller synergist som medlet innehåller kan ha på människors och djurs hälsa eller på grundvattnet eller potentiellt oacceptabla verkningar på växter och växtprodukter liksom miljön. I detta syfte skall innehavaren av godkännandet registrera och rapportera alla misstänkta biverkningar hos människor som kan sättas i samband med användningen av växtskyddsmedlet. Underrättelseplikten skall omfatta relevanta uppgifter om beslut eller bedömningar av offentliga organ som godkänner växtskyddsmedel eller verksamma ämnen i tredjeländer. Meddelandet skall innehålla en bedömning av huruvida och hur de nya uppgifterna innebär att växtskyddsmedlet eller det verksamma ämnet, safenern eller synergisten inte längre uppfyller kraven i artiklarna 29 och 4. Den första medlemsstat som beviljar ett godkännande inom varje zon skall utvärdera den erhållna informationen och underrätta de andra medlemsstaterna inom samma zon, om den beslutar att återkalla eller ändra godkännandet i enlighet med artikel 43. Den skall underrätta de andra medlemsstaterna, myndigheten och kommissionen om den anser att villkoren för godkännande av det verksamma ämnet, safenern eller synergisten i växtskyddsmedlet inte längre uppfylls och föreslå att godkännandet återkallas eller att villkoren ändras. Innehavaren av ett godkännande av ett växtskyddsmedel skall rapportera till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som godkände växtskyddsmedlet allt som rör utebliven förväntad effektivitet, resistensutvecklingen och eventuella oväntade effekter på växter, växtprodukter eller miljön. Medlemsstaterna skall informera allmänheten på elektronisk väg om växtskyddsmedel som godkänts eller där godkännandet återkallats i enlighet med förordningen; informationen skall åtminstone innehålla uppgift om a) namn eller firmanamn för innehavaren av godkännandet, b) produktens namn, c) typ av preparat, d) namnet på och kvantitet av varje verksamt ämne, safener eller synergist som det innehåller, e) avsedda användningsområden, f) skälen för återkallande av ett godkännande, i förekommande fall. Uppgifterna enligt punkt 1 skall vara lätta att tillgå och uppdateras minst . För att underlätta tillämpningen av punkterna 1 och 2 kan ett standardiserat informationssystem införas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2. Utsläppande på marknaden och användning av tillsatser En tillsats får inte släppas ut på marknaden eller användas om den innehåller ett hjälpämne som är förbjudet enligt artikel 27. Test- och undersökningsrapporter skall omfattas av dataskydd enligt villkoren i denna artikel. Skyddet gäller test- och undersökningsrapporter som en sökande lämnar in till en medlemsstat för godkännande enligt denna förordning (nedan kallad "förste sökanden"), förutsatt att dessa test- och undersökningsrapporter a) var nödvändiga för godkännandet eller en ändring i ett godkännande för att det skall få användas på en annan gröda och b) har intygats vara i överensstämmelse med principerna för god laboratoriesed eller god försökssed (Good Experimental Practice) i enlighet med datakraven för växtskyddsmedel i artikel 8.1 c. Om en rapport är skyddad får den medlemsstat som mottog den inte använda den på ett sätt som gynnar andra sökande, med undantag för det som föreskrivs i punkt 2 och artiklarna 59 och 77. Dataskyddet sträcker sig från och med datum för det första godkännandet i den medlemsstaten, med undantag av det som föreskrivs i punkt 2 och artiklarna 59 och 77. Tiden utsträcks till för växtskyddsmedel som omfattas av artikel 46. En undersökning får inte omfattas av något skydd om den behövdes enbart för att förlänga eller revidera ett godkännande. Punkt 1 skall inte tillämpas a) på test- och undersökningsrapporter för vilka sökanden har lämnat en fullmakt för tillgång, eller b) om tiden för det dataskydd som beviljats för de berörda test- och undersökningsrapporterna i förhållande till ett annat växtskyddsmedel har löpt ut. Dataskydd enligt punkt 1 skall bara beviljas om den förste sökanden har begärt dataskydd då ansökan lämnades in och till medlemsstaten i fråga har lämnat följande information för varje test- och undersökningsrapport: a) Belägg för att test- och undersökningsrapporterna är nödvändiga för det första godkännandet eller för ändring av godkännandet för ett växtskyddsmedel. b) Bekräftelse av att tiden för eventuellt dataskydd som beviljats för prov- eller undersökningsrapporterna inte har löpt ut. Förteckning över prov- och undersökningsrapporter För varje verksamt ämne, safener och synergist skall den rapporterande medlemsstaten föra en förteckning över de test- och undersökningsrapporter som behövs för det första godkännandet, ändring av villkoren för godkännande eller förlängning av ett godkännande; denna förteckning skall på begäran finnas tillgänglig för alla berörda parter.