eunbil · GT0N1672 · 2006-09-08 00:00:00 — Den får inte innehålla några rapporter från test eller undersökningar där det verksamma ämnet eller växtskyddsmedlet avsiktligt getts till människor. Formatet för sammanfattningen och de fullständiga handlingarna skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2. De krav på uppgifter som avses i artikel 8.1 skall fastställas i de förordningar som antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2 som skall innehålla kraven på de verksamma ämnena och växtskyddsmedlen i bilagorna II och III till direktiv /414/EEG med eventuella nödvändiga ändringar. Liknande uppgiftskrav skall fastställas för safener och synergister i enlighet med förfarandet i artikel 76.3. Senast efter mottagandet av ansökan skall den rapporterande medlemsstaten med hjälp av checklistan i artikel 8.1 d kontrollera om de inlämnade handlingarna innehåller alla de uppgifter som anges i artikel 8. Om någon av de uppgifter som anges i artikel 8 saknas skall medlemsstaten underrätta sökanden och ange en sista dag för inlämnande av uppgifterna. Om sökanden inte lämnar in de uppgifter som saknats , skall den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden om att ansökan inte kan godtas. En ny ansökan gällande samma ämne kan när som helst lämnas in. Om ansökan innehåller alla de uppgifter som föreskrivs i artikel 8, skall den rapporterande medlemsstaten underrätta sökanden, kommissionen, övriga medlemsstater och myndigheten om att ansökan kan godtas och påbörja bedömningen av det verksamma ämnet. Efter mottagandet av den rapporterande medlemsstatens meddelande skall sökanden sända sammanfattningen och de fullständiga handlingarna till övriga medlemsstater, myndigheten och kommissionen. Myndigheten skall utan dröjsmål ge allmänheten tillgång till den sammanfattning som avses i artikel 8.1, dock med undantag av de uppgifter som enligt artikel 60 skall betraktas som konfidentiella. räknat för meddelandet enligt artikel 9.3 första stycket skall den rapporterande medlemsstaten utarbeta och till myndigheten överlämna en rapport (nedan kallad "utkast till bedömningsrapport") i vilken det görs en bedömning om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kraven i artikel 4. Om medlemsstaten behöver ytterligare uppgifter skall den kräva att sökanden lämnar dessa uppgifter inom . I det fallet skall förlängas med den extra tidsperiod som medlemsstaten medger. Medlemsstaten skall underrätta kommissionen och myndigheten. Medlemsstaten kan samråda med myndigheten. Formatet på utkastet till bedömningsrapport skall fastställas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2. Myndigheten skall låta sökanden, övriga medlemsstater och kommissionen ta del av den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport. Allmänheten skall ges tillgång till rapporten efter en period under vilken sökanden enligt artikel 60 kan kräva att vissa delar av rapporten skall förbli konfidentiella. Myndigheten skall anslå en period för skriftliga synpunkter. Om nödvändigt skall myndigheten anordna ett samråd med experter bland annat från den rapporterande medlemsstaten. från det att den period som avses i punkt 1 i denna artikel har löpt ut skall myndigheten anta sina slutsatser av vilka det skall framgå om det verksamma ämnet kan förväntas uppfylla kraven i artikel 4 och meddela sökanden, medlemsstaterna och kommissionen sina slutsatser. Om nödvändigt skall myndigheten i sina slutsatser behandla de riskreducerande alternativ som framkommit i utkastet till bedömningsrapport. Om myndigheten behöver ytterligare uppgifter skall den kräva att sökanden lämnar dessa före ett visst datum. I det fallet skall den period som avses i punkt 2 förlängas med den extraperiod som medges av myndigheten. Denna skall underrätta kommissionen och övriga medlemsstater. Myndigheten kan begära att kommissionen skall samråda med ett av gemenskapens referenslaboratorier, som utsetts i enlighet med förordning (EG) nr 882/2004, för att få veta om den analysmetod som använts för att fastställa de resthalter som föreslagits av sökanden är tillfredsställande och uppfyller kraven i artikel 29.1 f i denna förordning. På begäran av gemenskapens referenslaboratorium skall sökanden tillhandahålla prover och redovisa analysmetoder. Myndigheten skall fastställa formatet på sina slutsatser som skall innehålla uppgifter om bedömningsförfarandet och det berörda verksamma ämnets egenskaper. efter mottagandet av de slutsatser från myndigheten som föreskrivs i artikel 12.2 skall kommissionen lägga fram en rapport (nedan kallad "revideringsrapporten") för den kommitté som avses i artikel 76.1, varvid den rapporterande medlemsstatens utkast till bedömningsrapport enligt artikel 11 och myndighetens slutsatser enligt artikel 12 skall beaktas. Sökanden skall ges möjlighet att lämna synpunkter på revideringsrapporten. På grundval av revideringsrapporten enligt punkt 1, andra faktorer av betydelse för den aktuella frågan och försiktighetsprincipen där villkoren i artikel 7.1 i förordning (EG) nr 178/2002 gäller skall en förordning antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 i vilken det föreskrivs att a) ett verksamt ämne godkänns, om nödvändigt på vissa villkor och med vissa begränsningar i enlighet med artikel 6, b) ett verksamt ämne underkänns, eller c) villkoren för godkännandet ändras. Kommissionen skall föra en förteckning över godkända verksamma ämnen. Vid ansökan skall godkännandet för ett verksamt ämne förlängas om det kan fastställas att kriterierna i artikel 4 uppfylls. Kriterierna i artikel 4 skall anses uppfyllda om detta har fastställts med avseende på en eller flera representativa användningsområden för minst ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet. En förlängning av godkännandet kan vara förenat med villkor och restriktioner i enlighet med artikel 6. Förlängningen skall inte vara tidsbegränsad. Den ansökan som föreskrivs i artikel 14 skall inlämnas av en tillverkare av det verksamma ämnet till en medlemsstat med kopia till övriga medlemsstater, kommissionen och myndigheten senast innan det första godkännandet har löpt ut. När en ansökan om förlängning lämnas in skall sökanden presentera de nya uppgifter denne vill åberopa och visa att de är nödvändiga på grund av de datakrav eller kriterier som inte var tillämpliga då det verksamma ämnet godkändes första gången eller därför att ansökan gäller ändring av ett godkännande. Sökanden skall presentera en tidtabell för nya eller pågående undersökningar. Sökanden skall redovisa de uppgifter i ansökan som skall hållas konfidentiella i enlighet med artikel 60 och ange skälen till detta. Tillgång till ansökan om förlängning Myndigheten skall utan dröjsmål ge allmänheten tillgång till de uppgifter som sökanden lämnat enligt artikel 15, dock inte sådana som förklarats konfidentiella enligt artikel 60. Förlängning av godkännandeperioden medan förfarandet pågår Om det av omständigheter som sökanden inte råder över visar sig att godkännandeperioden sannolikt kommer att löpa ut innan något beslut om förlängning har fattats, skall det antas en förordning i enlighet med förfarandet i artikel 76.3, varigenom godkännandeperioden förlängs tillräckligt för att ansökan skall kunna behandlas. I synnerhet skall en sådan förordning antas om sökanden inte har kunnat lämna besked senast i förväg i enlighet med artikel 15.1, därför att det verksamma ämnet fanns upptaget i bilaga I till direktiv /414/EEG för en tidsperiod som löpte ut mindre än efter det att den här förordningen började tillämpas. Längden på den perioden skall fastställas på grundval av följande: a) Den tid som behövs för att lämna de begärda uppgifterna. b) Den tid som behövs för att avsluta förfarandet. c) Behovet av att garantera ett enhetligt arbetsprogram enligt artikel 18. Kommissionen kan fastställa ett arbetsprogram där likartade verksamma ämnen förs samman. I detta program kan det krävas att berörda parter skall förse kommissionen, myndigheten och medlemsstaterna med alla nödvändiga uppgifter inom den tid som anges i programmet. Programmet skall omfatta följande: a) Förfaranden för inlämnande och bedömning av ansökningar för förlängda godkännanden. b) Angivande av de uppgifter som måste lämnas. c) Tidsperioderna för inlämning av sådana uppgifter. d) Bestämmelser för lämnande av nya uppgifter. e) Bestämmelser för begäran om konfidentiell behandling i enlighet med artikel 60. En förordning som antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 skall innehålla de bestämmelser som behövs för att genomföra förlängnings- och revideringsförfarandet, bl.a. genomförandet av ett arbetsprogram enligt artikel 18 om så krävs. En förordning skall antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 där det sägs att a) godkännandet av ett verksamt ämne förlängs vid behov på vissa villkor och med vissa inskränkningar, eller b) godkännandet av ett verksamt ämne inte förlängs. Om skälen till att inte förlänga godkännandet medger det skall den förordning som avses i punkt 1 innehålla bestämmelser om anstånd för att hinna tömma lager med de berörda växtskyddsmedlen; får inte innebära något hinder för den normala användningstiden för växtskyddsmedlet. Kommissionen kan när som helst ompröva godkännandet av ett verksamt ämne. Om kommissionen anser att det finns indikationer på att ämnet inte längre uppfyller villkoren i artikel 4 eller om de ytterligare upplysningar som krävs enligt artikel 6 f inte har lämnats, skall den underrätta medlemsstaterna, myndigheten och tillverkaren av det verksamma ämnet och begära att tillverkaren lämnar synpunkter före ett visst datum. Kommissionen kan be myndigheten yttra sig eller att lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd. Myndigheten skall överlämna sitt yttrande eller resultatet av sitt arbete till kommissionen efter det att begäran framställdes. Om kommissionen finner att kriterierna i artikel 4 inte längre uppfylls eller om ytterligare upplysningar enligt artikel 6 f inte har lämnats, skall det antas en förordning om återkallande eller ändring av godkännandet i enlighet med förfarandet i artikel 76.3. Artikel 20.2 skall tillämpas. Verksamma ämnen med låg risk Genom undantag från artikel 5 skall ett verksamt ämne som uppfyller kriterierna i artikel 4 godkännas för högst , om man kan förvänta sig att de växtskyddsmedel där det ämnet ingår kommer att utsätta människors och djurs hälsa liksom miljön för endast en låg risk, i enlighet med artikel 46.1. Artikel 4.4 och artiklarna 6-21 skall tillämpas. Kriterier för godkännande av allmänkemikalier Allmänkemikalier skall godkännas i enlighet med punkterna 2-6. Genom undantag från artikel 5 skall godkännandet inte vara tidsbegränsat. I dessa punkter avses med allmänkemikalie ett verksamt ämne som a) inte i främsta hand används som ett växtskyddsmedel, men b) ändå till viss del används som växtskyddsmedel antingen direkt eller i en produkt som består av ämnet och ett enkelt spädmedel, c) inte är ett potentiellt skadligt ämne och d) inte direkt saluförs som växtskyddsmedel. Genom undantag från artikel 5 skall en allmänkemikalie godkännas, om alla relevanta bedömningar som gjorts i enlighet med annan gemenskapslagstiftning gällande användningen av det ämnet i annat syfte än som växtskyddsmedel visar att ämnet inte har någon omedelbar eller fördröjd skadlig verkan på människors eller djurs hälsa och inte heller någon oacceptabel inverkan på miljön. En ansökan om godkännande av en allmänkemikalie skall lämnas till kommissionen av berörda parter eller en medlemsstat. Ansökan skall åtföljas av följande: a) Eventuella bedömningar som gjorts i enlighet med annan gemenskapslagstiftning gällande användningen av ämnet. b) Uppgifter som visar att ämnet inte har någon omedelbar eller fördröjd skadlig verkan på människors eller djurs hälsa och inte heller någon oacceptabel inverkan på miljön. Kommissionen kan be myndigheten yttra sig eller att lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd. Myndigheten skall överlämna sitt yttrande eller resultatet av sitt arbete till kommissionen efter det att begäran framställdes. Artiklarna 6 och 13 skall tillämpas. Kommissionen kan när som helst ompröva godkännandet av en allmänkemikalie. Om kommissionen finner att det finns indikationer på att ämnet inte längre uppfyller kriterierna i punkterna 1 och 2, skall den underrätta medlemsstaterna, myndigheten och den berörda parten och begära att synpunkter lämnas före ett visst datum. Kommissionen skall be myndigheten yttra sig eller att lämna vetenskapligt eller tekniskt bistånd. Myndigheten skall överlämna sitt yttrande eller resultatet av sitt arbete till kommissionen efter det att begäran framställdes. Om kommissionen finner att kriterierna i punkt 1 inte längre uppfylls, skall det antas en förordning om återkallande eller ändring av godkännandet i enlighet med förfarandet i artikel 76.3. Artikel 20.2 skall tillämpas. Kriterier för godkännande av ämnen som kan bytas ut Genom undantag från artiklarna 5 och 14.2 skall ett verksamt ämne som uppfyller kriterierna i artikel 4 godkännas under högst , om andra redan godkända verksamma ämnen är betydligt mindre toxiska för konsumenter och användarna eller innebär betydligt färre risker för miljön. Bedömningen skall beakta kriterierna i punkt 4 i bilaga II. Ett sådant ämne kallas nedan "ett ämne som kan bytas ut". Artikel 4.4 och artiklarna 6-21 skall tillämpas. Godkännande av safener och synergister Safener och synergister skall godkännas om de uppfyller kriterierna i artikel 4. Artiklarna 5 och 21 skall tillämpas. Safener och synergister som redan finns på marknaden efter det att denna förordning trätt i kraft skall det antas en förordning i enlighet med förfarandet i artikel 76.3 om inrättande av ett arbetsprogram för den successiva översynen av synergister och safener på marknaden när den förordningen träder i kraft. Förordningen skall innehålla bestämmelser om datakrav och om förfaranden för anmälan, utvärdering, bedömning och beslutsfattande. Den skall innehålla ett krav på att berörda parter skall lämna alla nödvändiga uppgifter till kommissionen, myndigheten och medlemsstaterna inom . Ett hjälpämne skall förbjudas om det har visat sig att a) dess resthalter vid användning som är förenlig med god växtskyddssed är skadliga för människors och djurs hälsa eller grundvattnet eller har en oacceptabel inverkan på miljön, eller b) dess användning vid tillämpning av god växtskyddssed och med beaktande av normala realistiska användningsförhållanden är skadliga för människors och djurs hälsa eller har en oacceptabel inverkan på växter, växtprodukter eller miljön. Hjälpämnen som är förbjudna enligt punkt 1 skall införas i bilaga III i enlighet med förfarandet i artikel 76.3. Godkännande för utsläppande på marknaden och användning Ett växtskyddsmedel får inte släppas ut på marknaden eller användas om det inte har godkänts i den berörda medlemsstaten i enlighet med denna förordning. Genom undantag från punkt 1 behövs det inget godkännande i följande fall: a) Användning av växtskyddsmedel som innehåller endast en eller flera allmänkemikalier. b) Utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel i forsknings- eller utvecklingssyfte i enlighet med artikel 51. c) Tillverkning, lagring och transport av ett växtskyddsmedel som skall användas i en annan medlemsstat, förutsatt att produkten är godkänd i den medlemsstaten och att medlemsstaten för tillverkning, lagring eller transport har inspektionsbestämmelser som garanterar att växtskyddsmedlet inte används på dess territorium. Ett växtskyddsmedel får godkännas bara om det uppfyller följande krav: a) Dess verksamma ämnen, safener och synergister skall ha blivit godkända. b) Om dess verksamma ämne, safener eller synergist tillverkas av en person eller i enlighet med en annan tillverkningsprocess än den som redovisas i de handlingar som ligger till grund för godkännandet av ämnet, safenern eller synergisten, får det verksamma ämnet, safenern eller synergisten i växtskyddsmedlet inte avvika kraftigt från specifikationen i den förordning genom vilken ämnet godkänns och inte vara skadligare i den mening som avses i artikel 4.2 och 4.3 på grund av dess föroreningar än om det hade tillverkats i enlighet med tillverkningsprocessen i de handlingarna. c) Dess hjälpämnen får inte ha förbjudits enligt artikel 27. d) Det skall uppfylla kraven i artikel 4.3 mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön. e) Dess verksamma ämnens, safeners och synergisters art och kvantitet och i förekommande fall alla toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller ekologiskt viktiga föroreningar och hjälpämnen skall kunna fastställas med lämpliga metoder. f) Dess resthalter som härrör från godkända användningssätt och som är av toxikologisk, ekotoxikologisk eller ekologisk betydelse skall kunna bestämmas med lämpliga och allmänt använda metoder. g) Dess fysiska och kemiska egenskaper skall ha fastställts och bedömts vara godtagbara med hänsyn till avsedd användning och lagring av medlet. h) Då det gäller foder och fodergrödor skall gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester för de jordbruksprodukter som berörs av den användning som avses i godkännandet vid behov ha fastställts eller ändrats i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005. Genom undantag från punkt 1 a får en medlemsstat efter antagandet av det arbetsprogram som avses i artikel 26 tillåta utsläppande på marknaden inom det egna landet av växtskyddsmedel som innehåller synergister och safener som inte är godkända men som ingår i det programmet. Sökanden skall visa att kraven i punkt 1 uppfylls. Överensstämmelse med kraven i punkt 1 b och 1 d-1 g skall fastställas genom officiella eller officiellt erkända test och analyser som utförs under jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden som är relevanta för användningen av växtskyddsmedlet i fråga och representativa för förhållandena i den zon där produkten enligt planerna skall användas. När det gäller punkt 1 e får harmoniserade metoder antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.3. Enhetliga principer för bedömning och godkännande av växtskyddsmedel skall fastställas i de förordningar som antas i enlighet med förfarandet i artikel 76.2 och där kraven i bilaga VI till direktiv /414/EEG med eventuella nödvändiga ändringar införlivas. I godkännandet skall det anges vilka grödor växtskyddsmedlet får användas på och i vilket syfte. I godkännandet skall kraven för utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedlet anges. I dessa krav skall ingå de villkor för användning som behövs för att uppfylla kraven i förordningen om godkännande av de verksamma ämnena, safenerna och synergisterna. Godkännandet skall innehålla en klassificering av växtskyddsmedlet enligt direktiv /45/EG. De krav som avses i punkt 2 kan omfatta följande: a) En restriktion gällande distribution och användning av växtskyddsmedlet för att skydda distributörernas, användarnas och arbetarnas hälsa. b) En skyldighet att innan produkten används informera personer i omgivningen som kan utsättas för vindavdriften och som har bett att bli informerade. Godkännandets giltighetstid skall anges i godkännandet. Godkännandet skall gälla som godkännandet för alla de verksamma ämnen, safener och synergister som ingår i växtskyddsmedlet. Godkännande kan beviljas för kortare perioder då avsikten är att synkronisera förnyade bedömningar av likartade produkter för att på så sätt kunna göra en jämförande bedömning av produkter som innehåller ämnen som kan bytas ut i enlighet med artikel 48. Efter det att godkännandet för ett verksamt ämne, en safener eller en synergist som ingår i växtskyddsmedlet förlängts, skall godkännande beviljas med ytterligare för att tillåta en prövning i enlighet med artikel 42. Den som önskar släppa ut ett växtskyddsmedel på marknaden skall ansöka om godkännande, personligen eller via en representant, i varje medlemsstat där växtskyddsmedlet skall släppas ut på marknaden. Ansökan skall omfatta följande: a) En förteckning över de zoner och medlemsstater där en ansökan har gjorts. b) Ett förslag om vilken medlemsstat som sökanden vill skall bedöma ansökan i den berörda zonen. c) En vidimerad kopia av alla godkännanden som redan beviljats för det växtskyddsmedlet i en medlemsstat. Ansökan skall åtföljas av följande: a) Då det gäller det berörda växtskyddsmedlet, fullständiga handlingar och en sammanfattning för varje punkt i datakraven för växtskyddsmedlet. b) För varje verksamt ämne, safener och synergist som ingår i växtskyddsmedlet fullständiga handlingar och en sammanfattning för varje punkt i datakraven för det verksamma ämnet, safenern och synergisten. c) För varje test eller undersökning som gäller ryggradsdjur, en motivering av de åtgärder som vidtagits för att undvika att samma tests utförs mer än en gång. d) Skälen till att de inlämnade test- undersökningsrapporterna behövs för det första godkännandet eller för ändringarna i villkoren för godkännandet. Då ansökan lämnas in kan sökanden enligt artikel 60 kräva att vissa handlingar enligt punkt 3 skall betraktas som konfidentiella. För varje handling eller del av handling skall sökanden förklara varför den skall betraktas som konfidentiell. Sökanden skall framföra eventuella krav på dataskydd enligt artikel 56.3. Efter det att sökanden beretts möjlighet att kommentera den rapporterande medlemsstatens planerade beslut, skall denna stat besluta om vilka uppgifter som skall betraktas som konfidentiella. Den skall underrätta sökanden och myndigheten om sitt beslut. Om medlemsstaten så begär skall sökanden lämna in sin ansökan på de nationella eller officiella språken i den medlemsstaten eller på ett av dessa språk. På begäran skall sökanden förse medlemsstaten med prover av växtskyddsmedlet och redovisa analysmetoderna för beståndsdelarna i detta medel. Sökanden skall undantas från kravet om test- och undersökningsrapporter i artikel 32.3, om han kan visa att han har beviljats tillgång i enlighet med artiklarna 56, 58 eller 59 eller att eventuella dataskyddsperioder har löpt ut. Om sökanden omfattas av punkt 1 skall han emellertid lämna följande uppgifter: a) De uppgifter som behövs för att identifiera det verksamma ämnet, safenern eller synergisten, om de har godkänts, och för att fastställa om villkoren för godkännande uppfylls och om de i tillämpliga fall stämmer överens med artikel 29.1 b. b) De uppgifter som behövs för att kunna visa att växtskyddsmedlet har effekter som är jämförbara med det växtskyddsmedel för vilket sökanden visar att han har tillgång till de skyddade data. Medlemsstatens prövning av ansökan Ansökan skall prövas av den medlemsstat som sökanden föreslår om inte en annan medlemsstat i samma zon går med på att göra det. Den medlemsstat som skall pröva ansökan skall underrätta sökanden. På begäran av den medlemsstat som prövar ansökan skall de andra medlemsstaterna i samma zon som ansökan skickats till samarbeta för att garantera en rättvis fördelning av arbetsbördan. De andra medlemsstaterna i den zon som ansökan skickats till skall inte bearbeta dossiern som den medlemsstat som prövar ansökan gör sin bedömning. Den medlemsstat som prövar ansökan skall göra en oberoende, objektiv och öppen bedömning mot bakgrund av vetenskapliga och tekniska rön. Den skall tillämpa de enhetliga principerna för bedömning och godkännande av växtskyddsmedel i artikel 29.6 för att fastställa om växtskyddsmedlet uppfyller kraven i artikel 29 om det används i enlighet med artikel 52, under realistiska normala användningsförhållanden, och följderna av dess användning under godkända villkor. Den medlemsstat som prövar ansökan skall låta de andra medlemsstaterna i samma zon som ansökan skickas till ta del av bedömningen. De berörda medlemsstaterna skall bevilja eller avslå ansökningarna om godkännande på grundval av slutsatserna i den bedömning som den prövande medlemsstaten kommit fram till enligt artiklarna 30 och 31.