eunbil · GT0N1672 · 2006-09-08 00:00:00 — UNIONENS RÅD (14.8) fr) Interinstitutionellt ärende: 2006/0136 (COD) 11755/06 från: Europeiska kommissionen av den: Ärende: Förslag till och rådets förordning om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden För delegationerna bifogas kommissionens förslag, som översänts per brev från till , generalsekreterare/hög representant. Bilaga: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION den KOM(2006) 388 slutlig 2006/0136 (COD) om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (framlagt av kommissionen) {SEK(2006) 930} {SEK(2006) 931} Bakgrund 110 a) Motiv och syfte överlämnade kommissionen en lägesrapport till rådet och parlamentet om tillämpningen av direktiv /414/EEG [ref. KOM(2001) 444]. I rapporten utpekas ett antal områden där direktivet skulle kunna förbättras. I sin rapport drar kommissionen slutsatsen att det krävs en revidering av den nuvarande lagstiftningen för att följande mål skall nås: Stärka den höga hälso- och miljöskyddsnivån. Förbättra den inre marknadens funktion. Bevara och öka den kemiska industrins konkurrenskraft. Harmonisera tillgången till växtskyddsmedel mellan bönder i olika medlemsstater. Öka öppenhet och insyn. Undvika upprepning av djurförsök. Modernisera förfarandena främst med tanke på tillkomsten av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. Definiera uppdraget för Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet. 120 b) Allmän bakgrund Som ett svar på lägesrapporten anmodade både rådet och att lägga fram förslag till ändring av direktivet. Rådet uppmanade dessutom kommissionen bl.a. att fastställa regler för att undvika upprepning av försök på ryggradsdjur, skydda icke-yrkesmässiga användare, fastställa kriterier för godkännande av verksamma ämnen, ytterligare skärpa bestämmelserna för ämnen som kan vara mycket farliga, införa ett förenklat förfarande för ämnen och produkter med låg risk. betonade också sådana aspekter som principen om jämförande bedömning och utbyte, uteslutande av mycket farliga ämnen, ökad öppenhet och insyn, ett förbättrat ömsesidigt erkännande med hjälp av zoner för produktgodkännanden. Både och rådet uppmanade kommissionen att föreslå en tematisk strategi för en hållbar användning av bekämpningsmedel och att arbeta vidare med att fastställa gränsvärden för bekämpningsmedelsrester. 130 c) Gällande bestämmelser Gemenskapens lagstiftning om växtskyddsmedel består av följande rättsakter: (1) Rådets direktiv /414/EEG av om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, vars syfte är att avvärja risker vid källan genom ett mycket omfattande riskbedömningsförfarande för varje verksamt ämne och de produkter som innehåller ämnet, innan de kan godkännas för utsläppande på marknaden och användning. (2) Rådets direktiv /117/EEG av om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används, och som innehåller en förteckning över ämnen som är förbjudna inom EU och som inte får förekomma i växtskyddsmedel. (3) och rådets förordning (EG) nr 396/2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv /414/EEG, i vilket det fastställs gränsvärden för bekämpningsmedelsrester för verksamma ämnen i jordbruksprodukter så att riskerna för konsumenterna begränsas. Att övervaka hur gränsvärdena för bekämpningsmedelsrester respekteras är också ett viktigt redskap för att bedöma om bönderna rätt har tillämpat de instruktioner och restriktioner som anges i godkännandena för växtskyddsmedel. (4) Tillsammans med detta förslag till förordning presenteras ett förslag till och rådets direktiv om gemenskapsbestämmelser för att skapa en hållbar användning av bekämpningsmedel. Direktivet skall omfatta användnings- och distributionsfasen i den mån som de inte behandlas i det aktuella förslaget till förordning. 140 d) Förenlighet med Europeiska unionens politik och mål på andra områden Under arbetet med förslaget har kommissionen beaktat viktiga punkter i Lissabonstrategin för att utvidga och fördjupa den inre marknaden, garantera öppna och konkurrenskraftiga marknader i och utanför , stimulera forskning, utveckling och innovation inom EU, förbättra lagstiftningen och minska byråkratin. Kommissionen har varit noga med att undvika bestämmelser som redan finns i annan lagstiftning, som den försökt täppa till eventuella kryphål och strävat efter att andra sektorer skall få tillgång till nödvändig information. Vissa aspekter av användning och distribution av växtskyddsmedel omfattas av förslaget till och rådets direktiv om gemenskapsbestämmelser för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel. Förslaget är förenligt med lagstiftningen om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester. Förslaget kommer också att bli förenligt med två antagna förordningar: ( och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd. ( och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet. Förslagets bestämmelser stämmer överens med och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till , rådets och kommissionens handlingar. Samråd med berörda parter och konsekvensanalys a) Samråd med berörda parter 211 Metoder, målsektorer och deltagarnas allmänna profil Efter det att kommissionens lägesrapport lagts fram rådde det allmän samstämmighet om behovet av en revidering. Både rådet och förordade klart effektivare mekanismer och förfaranden för att stärka kriterierna för godkännande av ämnen och produkter och för att garantera en säkrare användning. Näringslivet välkomnade ställningstagandet för effektivare bedömning och godkännandeförfaranden. Från näringslivet kom också ett önskemål om att eventuella nya bestämmelser om dataskydd bör ha en väl avvägd hållning gentemot de intressen som forskare och företag som framställer generiska produkter har. Icke-statliga miljöorganisationer och konsumentorganisationer stödde med all kraft behovet av en förändring, främst för att öka öppenheten och skärpa kriterierna för godkännande av verksamma ämnen. anordnade kommissionen ett brainstormingmöte med medlemsstaterna, där man kartlade ett antal områden som kräver diskussion och eventuella ändringar. Därefter anordnade kommissionen tillsammans med ordförandeskapet ett seminarium på . Medlemsstaterna, anslutningsländerna, och de icke-statliga organisationerna inbjöds att delta, att förbereda bakgrundsmaterial om vart och ett av de kartlagda områdena och att föreslå andra frågor som är viktiga för dem. Seminarierapporten bildade underlag för ytterligare diskussioner. Kommissionen anordnade ytterligare ett möte med branschfolk i . Avsikten med mötet var att i) rapportera till berörda parter om vilka riktlinjer kommissionen följer vid handläggningen av alla de frågor som behandlades på , ii) utbyta åsikter om en tänkbar kompromiss om dataskydd och om centralisering av systemet för godkännande av växtskyddsmedel och iii) informera berörda parter om hur kommissionen tänker gå vidare. Dessutom diskuterades status och planer för den tematiska strategin för en hållbar användning av bekämpningsmedel. samrådde kommissionen skriftligen med berörda parter om ett första utkast till förordning och ett utkast till konsekvensanalys, och fick skriftligen förslag till dessa. Under perioden 10 mars-10 maj 2005 genomförde kommissionen ett IPM-samråd (Interactive Policy Making) med allmänheten. Ytterligare ett samråd om konsekvensanalysen ägde rum med berörda parter . Bland dem som deltog i samrådet var AUDACE (in Europe) BEUC (Européen des Unions des Consommateurs) BUAV (British Union Against Vivisection) CELCAA (Comité Européen de Liaison des Commerces Agricoles et Agro-Alimentaires) COCERAL (Comité du Commerce des céréales, aliments du bétail, oléagineux, huile d"olive, huiles et graisses et agrofournitures) COPA/COGECA (in Union/General of Agricultural Co-operatives in Union) EEB (Europeiska miljöbyrån) Efta (Europeiska frihandelssammanslutningen) EPPO (European and ) EUREAU (European Union of of and ) EUREPGAP (Euro-Retailer Produce working Group - Good Agricultural Practice) Eurogroup for animal welfare. FEFAC (Fédération européenne des Fabricants dAliments Composés) Freshfel Europe (Forum for fresh fruits and vegetables chain) Friends of the Earth EU:s medlemsstater + och . (och utveckling) UEAPME (Union Européenne de l"Artisanat et des et Moyennes Entreprises) Världsnaturfonden (WWF) 212 Sammanfattning av svaren och av hur de har beaktats En stor mängd synpunkter inkom. Svaren från berörda parter har beaktats när det slutgiltiga förslaget utarbetades. Följande frågor och kommentarer har tagits upp till behandling: Ömsesidigt erkännande av godkännanden: Enighet kunde inte nås om den bästa metoden för att ytterligare harmonisera godkännandet av växtskyddsmedel. Vissa parter är motståndare därför att de fruktar att lokala förhållanden inte kan beaktas tillräckligt, medan andra gärna skulle godta ett helt centraliserat system. Det föreslagna systemet är en kompromiss mellan det nuvarande och ett system för helt centraliserat godkännande. På så sätt bör man kunna undvika onödigt dubbelarbete, påskynda beslutsfattandet och garantera att växtskyddsmedel finns tillgängliga i de olika medlemsstaterna på mer likartade villkor. Dataskydd och datadelning: Medlemsstaterna klagar över att det nuvarande systemet är alltför komplicerat och en orsak till mycket pappersarbete. Forskningsindustrin klagar över att tiden för dataskydd är alltför kort och kräver dataskydd för alla uppgifter. Datadelning godtas men bara för uppgifter om ryggradsdjur. De företag som framställer generiska produkter menar att dataskyddet utesluter rättvis konkurrens, främst vid revideringen av ett verksamt ämne . Ett förenklat system föreslås. Dataskydd efter det första godkännandet skall behållas. Bestämmelserna om dataskydd vid omprövningen av ett verksamt ämne skall strykas. Jämförande bedömning: , vissa medlemsstater liksom miljö- och konsumentorganisationerna är mycket positiva. Andra medlemsstater, näringslivet och jordbruksorganisationerna är negativa, därför att de fruktar att tillgången på produkter kommer att minska, vilket kommer att leda till problem med att hantera resistens hos skadegörare. De fördrar att principen tillämpas på de enskilda jordbruksföretagen. Det föreslagna systemet innebär att vissa verksamma ämnen anses kunna bytas ut och att medlemsstaterna måste tillämpa jämförande bedömning och utbyte då de godkänner växtskyddsmedel. Problemet med resistensutveckling måste beaktas innan en produkt byts ut. Kriterier för godkännande av verksamma ämnen: De flesta berörda parter är överens om att det behövs kriterier men är inte nödvändigtvis överens om vilka de skall vara. Kriterierna skall fastställas i en bilaga till förslaget med beaktande av den höga grad av miljöskydd liksom skydd för människors och djurs hälsa som och rådet kräver. Genom att fastställa kriterier ger man också industrin möjlighet att fatta ett väl underbyggt beslut innan de satsar på att utveckla nya verksamma ämnen eller att stödja ett förlängt godkännande av nuvarande verksamma ämnen. Tillfälliga godkännanden: Industrin och vissa medlemsstater vill inte att de tillfälliga godkännandena avskaffas. Principen om tillfälligt godkännande är emellertid inte förenlig med förordning (EG) nr 396/2005 genom vilken det inrättas ett harmoniserat EU-system för att fastställa gränsvärden för bekämpningsmedelsrester. De strikta tidsgränserna för att bedöma ett verksamt ämne kommer också att kraftigt förkorta tiden för beslutsfattande, vilket kommer att kompensera avskaffandet av de tillfälliga godkännandena. Dessutom måste medlemsstaterna börja att bedöma ansökningar om godkännande av växtskyddsmedel redan då EU gör sin bedömning av det verksamma ämnet. Flera andra synpunkter lämnades på förslaget till förordning. Dessa synpunkter har beaktats i möjligaste mån. Det bör dock noteras att de berörda parterna ibland hade helt olika synpunkter. b) Extern experthjälp 229 Intern och extern experthjälp har anlitats för konsekvensanalysen. 230 c) Konsekvensanalys Kommissionen har gjort en konsekvensanalys som framgår av arbetsprogrammet. Rapporten finns tillgänglig på . För var och en av de föreslagna huvudåtgärderna har 3-5 alternativ granskats i fråga om ekonomiska sociala effekter liksom deras inverkan på hälsa och miljö. Information till omgivningen om användningen av växtskyddsmedel Rättsliga aspekter 305 a) Sammanfattning av den föreslagna åtgärden Den föreslagna förordningen skall ersätta direktiv /414/EEG vad gäller utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och upphäver rådets direktiv /117/EEG om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används. I korthet består den av följande delar: Upprättande på EU-nivå av en förteckning över godkända verksamma ämnen, safener och synergister och en förteckning över icke godkända ämnen som innehåller hjälpämnen. Godkännande av växtskyddsmedel på medlemsstatsnivå. Obligatoriskt ömsesidigt erkännande av godkännanden i de medlemsstater som tillhör samma godkännandezon. Jämförande bedömning och utbyte av produkter som innehåller ämnen som kan bytas ut. Särskilda bestämmelser för allmänkemikalier eller produkter som innehåller ämnen som anses mindre farliga. Detaljerade bestämmelser om dataskydd och öppenhet. Bestämmelser om förpackning, märkning och reklam. Skyldighet att föra register och utföra kontroller. Upprättande av kriterier för godkännande av verksamma ämnen, safener och synergister. 310 b) Rättslig grund Artiklarna 37.2 och 152.4 b 320 c) Subsidiaritetsprincipen Subsidiaritetsprincipen skall tillämpas i den mån förslaget inte omfattas av gemenskapens exklusiva behörighet. Medlemsstaterna kan av följande skäl själva inte i tillräcklig utsträckning uppnå målen för förslaget: 321 Åtgärder som vidtas av medlemsstaterna leder bara till olika skyddsnivåer för människors och djurs hälsa samt för miljön. Rekommendationer eller självregleringar garanterar inte en tillräcklig skyddsnivå för människors hälsa och miljön. Om det finns olika bestämmelser riskerar det också att skapa ett merarbete för näringslivet. Konkurrensförhållandena för bönderna blir inte rättvisa om tillgången på växtskyddsmedel är mycket olika. Om gemenskapen vidtar åtgärder kommer det att bli lättare att uppnå målen för förslaget och av följande skäl: 324 Det är bara gemenskapsåtgärder som kan bidra till att den inre marknaden för växtskyddsmedel fullbordas. 325 Den stora skillnaden i godkännande av befintliga verksamma ämnen visar att skyddsnivåerna i medlemsstaterna kan variera en hel del om det inte sker en ytterligare harmonisering. 327 En förteckning med omkring 500 tillåtna verksamma ämnen måste administreras. Detta kräver ett harmoniserat och centraliserat tillvägagångssätt. Förslaget är därför i linje med subsidiaritetsprincipen. Förslaget är förenligt med proportionalitetsprincipen av följande skäl: 331 Genom förslaget uppnås ett fullständigt harmoniserat godkännande av verksamma ämnen, medan det är medlemsstaternas uppgift att godkänna växtskyddsmedel med beaktande av harmoniserade kriterier och nationella bestämmelser. Den administrativa och ekonomiska bördan minskas genom bestämmelsen om strikta tidsgränser för beslut på alla nivåer, vilket ökar förutsägbarheten och förbättrar tillträdet till marknaden, ökat samarbete på medlemsstatsnivå för bedömning av ansökningarna om godkännande. e) Val av regleringsform Föreslagen regleringsform: förordning. Övriga regleringsformer skulle vara olämpliga av följande skäl: Valet av förordning motiveras av att det garanterar att bestämmelserna genomförs på samma gång och på samma sätt i alla de 25 medlemsstaterna, vilket minskar den administrativa bördan och garanterar tydlighet för de ekonomiska aktörerna. Budgetkonsekvenser 401 Gemenskapen kan bidra för att skapa harmoniserade åtgärder och system. Anslagen till åtgärderna ovan skall godkännas som en del av budgetförfarandet. GD SANCO skall anställa två personer för genomförandet av kontrollåtgärderna. Övriga upplysningar 520 a) Förenklingar Att direktiv /414/EEG skulle omarbetas och ersättas med en förordning aviserades i det rullande förenklingsprogrammet i kommissionens meddelande till , rådet, europeiska ekonomiska och sociala kommittén och regionkommittén om genomförande av gemenskapens Lissabonprogram: en strategi för förenkling av lagstiftningen [KOM(2005) 535]. Med föreliggande förslag uppfylls målsättningen att förtydliga lagstiftningen och göra den lättare att förstå samt att minska de administrativa kostnaderna. Att direktiv /414/EEG ersätts med en förordning innebär klara fördelar för medlemsstaterna, som inte längre behöver införliva godkännande av verksamma ämnen i nationell lagstiftning. De berörda parterna kommer också att dra fördel av de tydligare kriterierna i lagstiftningen och av att tiden för godkännande av verksamma ämnen väsentligt förkortas med förordningen, genom att det fastställs strikta tidsfrister för när förfarandet skall vara slutfört. De administrativa förfarandena för godkännande av växtskyddsmedel förenklas. Effekterna av de nya regler för ömsesidigt erkännande som är tillämpliga på de tre zonerna är positiva för de offentliga myndigheterna och leder till högre effektivitet och snabbare administrativa förfaranden. De nya reglerna om dataskydd är tydliga och minskar den administrativa bördan för industrin och myndigheterna. För industrin kommer det obligatoriska ömsesidiga erkännandet inom zoner att ge vinst i form av förenklad administration och förenklade förfaranden. Tidsfristerna för att bevilja tillstånd är mycket kortare. Bönderna kommer att få tillgång till växtskyddsmedel på ett snabbare och mera likartat sätt. Förslaget ingår i kommissionens arbets- och lagstiftningsprogram under beteckningen 2003/SANCO/61. 520 b) Upphävande av gällande lagstiftning Om förslaget antas kommer gällande lagstiftning att upphöra att gälla. 560 c) Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) Förslaget gäller en EES-fråga och bör därför gälla även för EES. 2006/0136 (COD) om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artiklarna 37.2 och 152.4 b, med beaktande av kommissionens förslag, med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande, med beaktande av yttrande, i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget, och av följande skäl: (1) Rådets direktiv /414/EEG av om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden innehåller bestämmelser om växtskyddsmedel och verksamma ämnen som ingår i dessa produkter. (2) I sina slutsatser om den lägesrapport som framlagts av kommissionen i enlighet med direktiv /414/EEG uppmanar och rådet kommissionen att se över direktivet och nämner ett antal frågor som kommissionen bör behandla. (3) Mot bakgrund av erfarenheterna från tillämpningen av direktiv /414/EEG och av den senaste vetenskapliga och tekniska utvecklingen bör direktiv /414/EEG ersättas. (4) I strävan efter en förenklad lagstiftning bör den nya rättsakten också upphäva rådets direktiv /117/EEG av om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används . (5) För att förenkla tillämpningen av den nya rättsakten och för att garantera en enhetlig tillämpning i alla medlemsstaterna bör den ha formen av en förordning. (6) Växtproduktionen har en mycket stor betydelse i gemenskapen. Att använda växtskyddsmedel är ett av de viktigaste sätten att skydda växter och växtprodukter mot skadegörare, bl.a. ogräs, och att förbättra jordbruksproduktionen. (7) Växtskyddsmedel kan också få negativa effekter på växtproduktionen. Deras användning kan medföra risker och faror för människor, djur och miljön, i synnerhet om de släpps ut på marknaden utan att ha provats och godkänts officiellt samt om de inte används rätt. Därför bör det antas harmoniserade bestämmelser för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel. (8) Syftet med denna förordning är att garantera en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och för miljön. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt att skydda sårbara befolkningsgrupper såsom gravida kvinnor och barn. Försiktighetsprincipen bör tillämpas och garantera att industrin kan visa att ämnen och produkter som tillverkas och släpps ut på marknaden inte inverkar skadligt på människors hälsa eller miljön. (9) Ämnen bör bara ingå i växtskyddsmedel om det har bevisats att de har en klart gynnsam inverkan på växtproduktionen och inte väntas skada människors och djurs hälsa eller ha någon oacceptabel inverkan på miljön. För att uppnå samma skyddsnivå i alla medlemsstaterna bör beslutet om sådana ämnens eventuella godtagbarhet fattas på EU-nivå. (10) För att främja förutsägbarhet, effektivitet och enhetlighet bör det utformas ett detaljerat förfarande för att bedöma om ett verksamt ämne kan godkännas. De uppgifter som berörda parter skall lämna för godkännande av ett ämne bör specificeras. Med tanke på det arbete som är förenat med godkännandeförfarandet är det lämpligt att uppgifterna bedöms av en medlemsstat som fungerar som rapporterande medlemsstat. För att garantera en enhetlig bedömning bör en oberoende vetenskaplig prövning göras av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, som inrättades genom och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (artikel 22) av om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (nedan kallad "myndigheten"). Det bör klargöras att myndigheten gör en riskbedömning, medan kommissionen svarar för riskhanteringen och fattar det avgörande beslutet om ett verksamt ämne. Det bör finnas bestämmelser som garanterar öppenhet och insyn i bedömningsförfarandet. (11) Av etiska skäl bör bedömningen av ett verksamt ämne eller ett växtskyddsmedel inte baseras på test eller undersökningar som innebär att det verksamma ämnet eller växtskyddsmedlet avsiktligt ges till människor i avsikt att på människor fastställa den högsta exponeringsnivån det verksamma ämnet som inte framkallar någon effekt (). På samma sätt bör det inte göras några toxikologiska undersökningar på människor för att sänka säkerhetsgränserna för verksamma ämnen och växtskyddsmedel. (12) För att påskynda godkännandet av verksamma ämnen bör det fastställas strikta tidsfrister för de olika stegen i förfaranden. (13) Med tanke på säkerheten bör godkännandeperioden för verksamma ämnen vara tidsbegränsad. Den bör stå i proportion till de eventuella risker som är förenade med användningen av sådan ämnen. Man bör ta hänsyn till erfarenheter från den faktiska användningen av växtskyddsmedel som innehåller de aktuella ämnena och den vetenskapliga och tekniska utvecklingen då man fattar beslut om att förlänga ett godkännande. Efter den första förlängningen bör sådana ämnen bara prövas ytterligare om det finns tecken på att de inte längre uppfyller förordningens bestämmelser. (14) Det bör vara möjligt att ändra eller dra tillbaka ett godkännande av ett verksamt ämne om villkoren för godkännande inte längre uppfylls. (15) Bedömningen av ett verksamt ämne kan visa att det är betydligt mindre farligt än andra ämnen. För att främja sådana ämnen i växtskyddsmedel är det lämpligt att kartlägga dessa ämnen och göra det lättare att släppa ut de växtskyddsmedel där de ingår på marknaden. (16) Vissa ämnen som i första hand inte används som växtskyddsmedel kan vara av betydelse för växtskyddet, men det ekonomiska intresset av att ansöka om godkännande kan vara begränsat.