bet · GT01SoU15 · 2006-03-28 00:00:00 — Med hänvisning till redan gjorda överenskommelser och bestämmelser som trätt i kraft kan utskottet inte ställa sig bakom yrkandena i motionerna 2004/05:So450 (v) yrkande 2 och 2004/05:So462 (c). I det nu gällande verksamhetsavtalet mellan staten och ställs krav på att marknadsföring och produktinformation skall vara opartiska och oberoende av produkters ursprung. Vidare har Utredningen om detaljhandelsmonopolet fått i uppdrag att analysera om information och marknadsföring av läkemedel är utformad i enlighet med EG-rätten. I sammanhanget vill utskottet också peka på det arbete som inletts genom Nationella IT-strategin för vård och omsorg (skr. 2005/06:139). Motion 2005/06:So358 (v) yrkandena 1 och 8 avstyrks i den mån den inte är tillgodosedd med det anförda. Beträffande begäran i motion 2005/06:So358 (v) yrkande 9 om att regeringen utreder möjligheten att etablera ett statligt företag för tillverkning av generiska läkemedel vidhåller utskottet sitt ställningstagande i betänkande 2003/04:SoU7 (s. 44). Utskottets förslag i korthet bör avslå motioner om antroposofiska läkemedel. Utskottet hänvisar till att i den mån sådana läkemedel inte omfattas av föreslagna regler om homeopatika eller traditionella växtbaserade läkemedel i läkemedelslagen så kvarstår möjligheten att meddela dispenser. Jämför reservation 5 (m, fp, kd, c). EG-direktiven som ligger till grund för föreslagna lagändringar som utskottet nu behandlar innehåller inte någon reglering av antroposofiska läkemedel. I propositionen föreslås inte heller någon ändring beträffande den här kategorin preparat. Möjligheten att lämna tillstånd till försäljning av antroposofiska läkemedel enligt 5 § och 7 § läkemedelslagen kvarstår. Som beskrivits ovan föreslås att de nya reglerna förenas med övergångsbestämmelser. Dessa innebär bl.a. att naturläkemedel, fria läkemedel och homeopatiska läkemedel som tillhandahålls på den svenska marknaden vid ikraftträdandet och som omfattas av ett tillfälligt försäljningstillstånd i avvaktan på beslut om godkännande som naturläkemedel, godkännande som vissa utvärtes läkemedel respektive registrering som homeopatika får säljas fram t.o.m. . Antroposofiska läkemedel tas upp i flera motioner från allmänna motionstiderna 2004 och 2005. I motion 2004/05:So444 av m.fl. (mp) begärs att antroposofiska läkemedel skall behandlas som en egen grupp läkemedel (yrkande 1) och att regeringen finner en långsiktig lösning som reglerar och säkrar tillgängligheten av de antroposofiska läkemedlen (yrkande 2). Motionärerna anför att de antroposofiska medlen ännu inte finns reglerade i en tillfredsställande lagstiftning i eller inom EU, även om ett stort antal medlemsstater genom lag, förordning eller välvillighet från myndigheterna har skapat olika lösningar. Det EG-direktiv som skall genomföras innehåller inte någon reglering för antroposofiska läkemedel. Däremot omfattas homeopatika som utgör en del av de antroposofiska läkemedlen. Motionärerna anser dock att en sådan uppdelning inte är möjlig att göra. Det motverkar hela tanken om antroposofiska läkemedel som en helhet. En särskild reglering är nödvändig. Den bör omfatta de antroposofiska medel som används vid behandling av de antroposofiska läkarna. Regeringen bör enligt motionärerna reglera detta i särskild förordning för att bruk och utskrivning av antroposofiska läkemedel skall kunna ske fortsättningsvis i . Motion 2004/05:So450 av m.fl. (v) innehåller också den ett yrkande om att regeringen skyndsamt bereder frågan om en svensk förordning som omfattar antroposofiska läkemedel (yrkande 1). Även i motion 2004/05:So486 av () och i motion 2004/05:So651 av m.fl. (kd, m, fp, c) tas frågan om en förordning och behovet av en långsiktig lösning för antroposofiska läkemedel upp. Läkemedelslagens bestämmelser har inte varit tillämpliga på antroposofiska läkemedel som sådana. I stället har regeringen vid upprepade tillfällen utfärdat dispenser för dessa. Den nuvarande dispensen gäller till utgången av . Regeringen har tidigare gett i uppdrag att hitta en lösning för att göra antroposofiska läkemedel tillgängliga. har då funnit att det inte varit möjligt att inordna antroposofiska läkemedel i befintlig lagstiftning. Några förslag till lagändringar för att göra detta möjligt har verket inte lämnat. Antroposofiska läkemedel som sådana regleras inte i nuvarande läkemedelslag (1992:859). Inte heller de ändringar som föreslås kommer att medföra några ändringar i detta hänseende. Den föreslagna regleringen i läkemedelslagen följer en annan systematik. I den mån antroposofiska läkemedel är homeopatika eller s.k. traditionella växtbaserade läkemedel omfattas de dock av regleringen för dessa grupper av preparat. erbjuds tillfälliga lösningar genom att dispenser meddelas. Den möjligheten finns kvar genom förslaget till 5 § och 7 § i sagda lag. Motionerna 2004/05:So444 (mp) yrkandena 1 och 2, 2004/05:So450 (v) yrkande 1, 2004/05:So486 (s) och 2004/05:So651 (kd, m, fp, c) avstyrks i den mån de inte anses tillgodosedda med det anförda. Handel med läkemedel och verksamhet Utskottets förslag i korthet bör anta regeringens förslag till ändringar i lagen om handel med läkemedel m.m. En motion om att avskaffa apoteksmonopolet bör avslås. Med hänvisning till det utrednings- och förändringsarbete som pågår bör avslå motioner om hantering av kasserade läkemedel och avskildhet på . Jämför reservationerna 6 (m, fp, kd, c) och 7 (m, c). Regeringen föreslår till följd av föreslagna ändringar i läkemedelslagen (1992:859) en ny utformning av bestämmelser i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Apoteksmonopolet behålls med hänvisning till att frågan om monopolets fortbestånd bör beredas vidare i särskild ordning. Däremot föreslås en tydligare gränsdragning för detaljhandelsmonopolet. Detta skulle avse godkända läkemedel, läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande som meddelats i annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och licens i läkemedelslagen, samt reglerna om godkända läkemedel i och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet. Den nya utformningen medför att läkemedel som endast skall registreras enligt bestämmelserna i läkemedelslagen, dvs. homeopatika och sådana traditionella växtbaserade läkemedel som inte skall godkännas för försäljning, inte omfattas av detaljhandelsmonopolet. Liksom skulle inte heller godkända naturläkemedel som är godkända som s.k. vissa utvärtes läkemedel omfattas. Detaljhandelsmonopolet tas upp i en motion. I motion 2005/06:23 av m.fl. (fp) begärs ett tillkännagivande om att avskaffa apoteksmonopolet(yrkande 2). Motionärerna föreslår att det under förutsättning av tillstånd från görs möjligt för var och en att bedriva detaljhandel med receptfria respektive receptbelagda läkemedel. verksamhet i övrigt behandlas i två motioner. I motion 2005/06:So205 av () föreslås att verksamhetsavtalet med ändras så att även apoteksombud kan ta emot kasserade läkemedel. Motionären konstaterar att läkemedel alltmer har uppmärksammats som ett betydande miljöproblem. I motion 2005/06:So240 av () begärs ett tillkännagivande om att staten som ägare bör se till att tar större hänsyn till kundernas integritet genom att erbjuda viss avskildhet på apotek när medicin hämtas ut. behandling och pågående arbete Som nämnts ovan beslutade regeringen om tilläggsdirektiv till Utredningen om detaljhandel med läkemedel (dir. 2006:25). Mot bakgrund av dom i mål C-438/02, Allmänna åklagaren mot , skall den särskilda utredaren göra en översyn av det svenska apoteksmonopolet. Om utredaren finner att förändringar är nödvändiga för att EG-rättens allmänna krav på statliga handelsmonopol skall anses uppfyllda skall förslag till sådana förändringar lämnas. Utredaren skall ur ett EG-rättsligt perspektiv särskilt analysera om försäljningsnät är utformat så att konsumenternas tillgång till såväl human- som veterinärläkemedel säkras. I utredarens uppdrag ingår också att bl.a. analysera om apoteksombuden bör ta emot kasserade läkemedel. Uppdraget skall redovisas . Utskottet behandlade yrkanden om att avskaffa apoteksmonopolet senast i betänkande 2005/06:SoU1 (s. 145; res. Utskottet vidhöll då sin tidigare bedömning i betänkande 2005/06:SoU2 där man ansett att det utredningsarbete som bedrivs för att se över detaljhandeln med läkemedel inte skulle föregripas. har haft i uppdrag att se över läkemedels miljöpåverkan. Översynen är avslutad och resultatet bereds . Likaså har haft i uppdrag att se över hur kassationen av läkemedel kan minska. Regeringen har även i proposition 2004/05:150 Svenska miljömål - Ett gemensamt uppdrag anfört att den har för avsikt att inom EU verka för att krav på information om miljöaspekter även omfattar bl.a. läkemedelsprodukter. Utskottet ställer sig bakom förslaget till lag om ändringar i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Utskottet har behandlat yrkanden om att avskaffa apoteksmonopolet (bet. 2005/06:SoU1 s. 145). Utskottet ser inte någon anledning att nu ompröva sitt ställningstagande. Motion 2005/06:So23 (fp) yrkande 2 avstyrks. Utskottet noterar att i tilläggsdirektiven till Utredningen om detaljhandel med läkemedel uppdras åt utredaren att bl.a. analysera om apoteksombuden bör ta emot kasserade läkemedel. bör inte föregripa utredningens resultat. Motion 2005/06:So205 (m) avstyrks. I samband med studiebesök hos har inhämtats att bolaget i det utvecklingsarbete som pågår för att öka tillgängligheten hos apoteken också beaktar möjligheterna till avskildhet när nya apotek etableras. Ambitionen är att bl.a. verksamheten med s.k. läkemedelsprofiler skall bedrivas i separata rum eller avskilda hörnor. Motion 2005/06:So240 (s) bedöms i huvudsak tillgodosedd. Utskottets förslag i korthet bör avslå en motion om en läkemedelsjournal placerad hos sjukvårdshuvudmannen samt motioner om samordning av medicinering och annan hantering av läkemedelsförskrivning. Utskottet hänvisar till det arbete som pågår på området, bl.a. den nationella IT-strategin för vård och omsorg. Jämför reservationerna 8 (m), 9 (fp, c) och 10 (kd). I motion 2005/06:So673 av m.fl. (fp) begärs ett tillkännagivande om en samlad läkemedelsjournal placerad hos sjukvårdshuvudmannen samt att diagnos anges i samband med förskrivning och att detta beaktas i . Motionärerna menar att hanteringen av information om varje patients förskrivna läkemedel blir onödigt krånglig . Det bästa vore enligt motionärerna ett nytt system som inriktas på att sjukvårdspersonalen själv kan hantera informationen genom ett system som byggs upp inom landstingen, där uppgifterna kan föras in i patientjournalerna. Samordning av medicinering är föremål för flera motionsyrkanden. () anser i motion 2005/06:So484 att en översyn behövs för att utröna hur en samordnad medicinering kan gå till. En patient kan vara patient hos flera olika läkare utan att det upptäcks. De olika läkarna kan därmed ovetande om varandras bedömningar förskriva samma medicin eller olika mediciner som t.o.m. kan motverka varandra. Samordning av medicinuttag till en och samma person tas även upp i motion 2005/06:So619 av m.fl. (s). Både av hänsyn till samhällets läkemedelskostnader och för att kunna motverka att mediciner av olika slag, framför allt mediciner som har drogliknande effekter, hamnar på gatorna bland ungdomar behövs en samordning enligt motionärerna. I motion 2005/06:So646 av m.fl. (m) föreslås att s.k. smartkort införs som ett sätt att minska problemet med okontrollerad läkemedelsanvändning (yrkande 16). och (båda s) anför i motion 2005/06:So480 (yrkande 1) att ett centralt obligatoriskt läkemedelsregister bör upprättas där uppgifter om utskrivna läkemedel samkörs för varje patient och som kan användas av läkare i samband med utskrivning av nya mediciner. En allvarlig följd av den bristande utskrivningskontrollen är att ett läkemedelsmissbruk med lätthet kan uppkomma, fortsätta och hemlighållas. Motionärerna begär vidare att former för rehabilitering av de missbrukare som går miste om sin drog och därmed kommer att behöva behandling , som en väg tillbaka till ett fullvärdigt drogfritt liv, övervägs (yrkande 2). Situationen för människor med psykiska problem och/eller psykisk sjukdom uppmärksammas i motion 2005/06:So691 av m.fl. (mp). Motionärerna menar att kunskaper om individuell känslighet för mediciner och kombinationer av mediciner och övrigt näringsintag behöver öka och begär ett tillkännagivande om detta (yrkande 12). () förordar i motion 2005/06:So333 att ett förenklat förfarande för att hämta ut insulin på vid akut behov införs. Vid enstaka tillfällen bör det finnas möjlighet att hämta ut insulin utan recept. Motionären föreslår att en person som har diabetes och är van vid insulintillförsel t.ex. skulle kunna ansöka om att få ett eller annan typ av intyg som medger ett fåtal uttag av insulin utan recept. I motion 2005/06:So206 av () begärs ett tillkännagivande om att även utländska recept skall kunna expedieras av det svenska statliga apoteksmonopolet. Endast recept utfärdade av svenska läkare expedieras på svenska apotek. Motionären menar att detta ställer till problem för turister och andra utlänningar som är beroende av medicin men inte tagit med sig tillräckligt inför resan till eller rent av glömt den. () anför i motion 2005/06:So263 att missbruk av förskrivningsrätten är så allvarligt att en översyn av nuvarande regelverk bör göras. () menar i motion 2005/06:So634 (yrkande 1) att läkemedlens del i missbruksproblematiken är förbisedd och begär att en nationell kampanj mot det ökande läkemedelsmissbruket upprättas. behandling och pågående arbete Utskottet har tidigare under detta behandlat motioner om att på olika sätt åstadkomma en säkrare och mer rationell förskrivning och användning av läkemedel, senast i betänkande 2005/06:SoU2 (s. 20): Utskottet ser mycket positivt på den utveckling som pågår när det gäller att åstadkomma en säkrare och mer rationell användning och förskrivning av läkemedel. Förbättrade möjligheter att följa upp läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning är enligt utskottet av stor betydelse, främst för att garantera patientsäkerhet och kvalitet i hälso- och sjukvården men även för att de samlade resurserna på området skall kunna användas så effektivt som möjligt. Den lag om läkemedelsförteckning som trätt i kraft är mycket värdefull då den kan förhindra att problem uppstår till följd av bristande information om en patients aktuella läkemedelssituation. Genom lagen (2005:258) om läkemedelsförteckning inrättades ett nytt personregister i form av en läkemedelsförteckning med uppgifter om de förskrivna läkemedel som hämtas ut på apotek. Läkemedelsförteckningen förs av . Syftet med det nya registret är att avhjälpa problem som kan följa av bristande information om en patients aktuella läkemedelssituation (prop. 2004/05:70, bet. 2004/05:SoU13, rskr. 2004/05:217). I anslutning till att utskottet behandlade regeringens proposition med förslag till lag om läkemedelsförteckning togs även frågan om vem som skulle vara registerförare upp. Yrkanden om att avslå regeringens förslag att registret skulle föras av avstyrktes då med följande motivering (bet. 2004/05:SoU13 s. 12 f.): Utskottet delar regeringens uppfattning att det faller sig naturligt att tilldela rollen som registerförare och personuppgiftsansvarig. registrerar uthämtade förskrivna läkemedel med stöd av lagen (1996:1156) om receptregister. Företaget är den enda källan från vilken fullständig sådan information kan hämtas. Utskottet konstaterar vidare att regeringen har för avsikt att återkomma med nödvändiga förslag för det fall eventuella kommande förändringar i detaljhandelsmonopolet inverkar på förutsättningarna för registret. infördes i lagen (1996:1156) om receptregister en möjlighet för att spara recept för flera uttag av läkemedel inom förmånssystemet under hela receptets giltighetstid. Lösningen innebär att kunden vid ett senare uttag på ett recept kan vända sig till vilket apotek som helst och inte behöver gå till det apotek där det första uttaget ägde rum. Sedan de nya lagarna trätt i kraft har samlat in receptinformation från alla apotek. inleds ett pilotprojekt med elektronisk lagring av recept som kan hämtas ut med hjälp av "e-legitimation". Avsikten är att receptregister och läkemedelsförteckning skall kunna användas för ett gemensamt register, ett slags läkemedelskonto där en kunds receptuttag noteras. Tjänsten bygger på samtycke från patienten. Lansering av tjänsten "Mina läkemedel" är planerad till . Det kommer att vara möjligt att hämta ut medicin även om man glömt sitt recept. är det tänkt att det gula pappersreceptet skall försvinna och ersättas av e-recept. Vidare pågår en översyn av lagstiftning som reglerar informationshanteringen inom hälso- och sjukvårdsområdet, . Utredningen skall se över hur behandlingen av personuppgifter inom hälso- och sjukvården regleras samt lämna förslag till en väl fungerande och sammanhängande reglering av området som innebär både ökad patientsäkerhet och starkt integritetsskydd. Inom ramen för uppdraget övervägs frågor som rör - elektroniska patientjournaler, - för vilka ändamål personuppgifter skall få behandlas, - överföring av uppgifter både mellan olika organisatoriska vårdenheter inom den offentliga hälso- och sjukvården, samt mellan den offentliga hälso- och sjukvården och verksamhet som bedrivs av andra än landsting. Uppdraget skall redovisas (se dir. 2003:42 och tilläggsdirektiv 2004:95). har i regleringsbrevet för fått i uppdrag att i samråd med utreda möjligheterna att införa ett kodsystem som anger läkemedels förskrivningsorsak på recept. Om analysen utmynnar i att det är möjligt att införa ett sådant system skall de förslag inklusive författningsförslag som krävs för att införa ett sådant system lämnas. Uppdraget skall redovisas . Utskottet behandlade i betänkande 2003/04:SoU7 en motion om missbruk av förskrivningsrätten med begäran om översyn av nuvarande regelverk. Motionen avstyrktes med hänvisning till pågående arbete (ej res. Även yrkanden om att införa s.k. smartkort har behandlats tidigare. Ett smartkort är ett kort försett med ett datachip som man kan ladda med uppgifter om läkemedelsanvändning, läkares namn, särskilt boende, personligt ombud m.m. I betänkande 2004/05:SoU13 s. 12 avstyrkte utskottet ett sådant yrkande med hänvisning till att man delade den uppfattning som Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet uttryckt i sitt betänkande (SOU 2003:52 s. 89), nämligen att smartkort inte var ett realistiskt alternativ för att dokumentera patientens läkemedelsförskrivningar eller uthämtning av receptbelagda läkemedel på apotek (ej res. presenterade regeringen tillsammans med Kommuner och Landsting en nationell IT-strategi för vård och omsorg. Strategin skall fungera som ett stöd för det lokala och regionala arbetet och lägga grunden till fördjupad samverkan på nationell nivå. Avsikten är att strategin skall godkännas och tillämpas av staten, landstingen, kommunerna samt övriga vårdgivare och intressenter inom vård- och omsorgssektorn. Arbetet fortsätter med att förankra förslagen och diskutera beslut som behöver fattas för att strategin skall kunna realiseras. Arbetet skall avrapporteras senast . Regeringen har överlämnat en skrivelse om den nationella IT-strategin för vård och omsorg (skr. 2005/06:139) till . En utgångspunkt för strategin är att information behöver följa patienten. Information om patienten skall finnas tillgänglig för vårdgivare oavsett var och när den behövs. Det kan t.ex. gälla möjligheten att få tillgång till samlad information om patientens läkemedelsanvändning. Vidare skall information vara lättillgänglig för patienterna. Här menar strategins upphovsmän att mer behöver göras. Mycket information finns tillgänglig på olika webbplatser , men den är inte lättillgänglig och inte heller heltäckande. Visionen är en nationellt samordnad hälsoportal där man både kan få information om vård och vårdrelaterade produkter och även komma i kontakt med vården för att boka besökstid, förnya recept etc. Utskottet finner att ett brett upplagt arbete pågår för att hitta lösningar på bl.a. de problem som motionärerna uppmärksammat. Den presenterade Nationella IT-strategin för vård och omsorg kan förväntas innebära en förbättrad vårdkvalitet och tillgänglighet efter genomförandet. När det gäller frågan om vem som skall vara registerförare för läkemedelsförteckningen vidhåller utskottet sin uppfattning att (bet. 2004/05:SoU13 s. 12 f.) "det faller sig naturligt att tilldela rollen som registerförare och personuppgiftsansvarig". I avvaktan på resultatet från pågående arbete får yrkandena i motionerna 2005/06:So206 (m), 2005/06:So263 (s), 2005/06:So333 (fp), 2005/06:So480 (s) yrkandena 1 och 2, 2005/06:So484 (kd), 2005/06:So619 (s), 2005/06:So634 (kd) yrkande 1, 2005/06:So646 (m) yrkande 16, 2005/06:So673 (fp) och 2005/06:So691 (mp) yrkande 12 anses vara åtminstone delvis tillgodosedda. Utskottets förslag i korthet bör avslå motioner om översyn av läkemedelsförmånssystemet. I motion 2005/06:So457 av m.fl. (fp) begärs att regeringen verkar för en utredning av läkemedelsförmånerna (yrkande 1). I samma motion begärs även att regeringen ändrar regelverket på ett sådant sätt att läkemedel mot erektil dysfunktion ingår i läkemedelsförmånssystemet (yrkande 2). Motionärerna vänder sig emot att behandling av svårare varianter av impotens, s.k. erektil dysfunktion (ED), med patientvänliga läkemedel inte subventioneras medan produkter som skall injiceras accepteras. I motion 2005/06:So481 av () begärs ett tillkännagivande om vikten av tillgång till medicin för reumatiker. Det finns enligt motionären skäl att nyansera problembilden av läkemedel i vårdbudgeten. Förskrivning av nya och dyrare läkemedel kan leda till stora ekonomiska vinster för samhällsekonomin, liksom livskvalitetsvinster för den enskilde. En ökad förskrivning av de nya dyra reumatikermedicinerna skulle sannolikt leda till färre sjukskrivningar och förtidspensioneringar. Därför anser motionären att en översyn behövs av hur förskrivningen går till och på vilka sätt landstingen tar hänsyn till övergripande hälsoekonomiska aspekter. I motion 2005/06:So362 av m.fl. (mp) begärs ett tillkännagivande om att låta utreda hur man på ett bättre sätt kan komma till rätta med förskrivning och användning av läkemedel (yrkande 1). I motionen (yrkande 2) begärs även ett tillkännagivande om att låta utreda hur alla patienter kan få tillgång till nödvändiga mediciner. Motionärerna menar att det finns brister i system, exempelvis när patienter på grund av sin ekonomi inte kan hämta ut sina eller sina barns mediciner. Samma tema tas upp i motion 2005/06:So536 av (). behandling och pågående arbete gäller lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. En ny självständig nämndmyndighet - - har inrättats med uppgift att ansvara för beslut rörande subventionering och prisreglering i fråga om läkemedel och andra varor som ingår i läkemedelsförmånerna. Läkemedel kan ingå i läkemedelsförmånerna endast om de uppfyller vissa kriterier som anges i lagen. Grundläggande utgångspunkter är i detta sammanhang de mål för hälso- och sjukvården som anges i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), nämligen människovärdesprincipen och behovs- och solidaritetsprincipen. I ljuset av dessa utgångspunkter skall pröva om läkemedel uppfyller det kriterium avseende kostnadseffektivitet som anges i lagen om läkemedelsförmåner m.m. Vidare uppställs ett kriterium avseende marginalnytta, dvs. det får inte finnas andra tillgängliga läkemedel eller behandlingsmetoder som enligt en avvägning mellan avsedd effekt och skadeverkningar som avses i 4 § läkemedelslagen är att bedöma som väsentligt mer ändamålsenliga.