bet · GT01SoU15 · 2006-03-28 00:00:00 — Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. I betänkandet behandlas regeringens proposition 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. Vidare behandlas 2 motionsyrkanden som väckts med anledning av propositionen samt 30 motionsyrkanden från allmänna motionstiderna 2004 och 2005. Utskottet ställer sig bakom föreslagna lagändringar för att genomföra EG-direktiv på läkemedelsområdet. Syftet med ändringarna är dels att förenkla och förtydliga kraven för godkännande av läkemedel för försäljning, dels att utveckla den inre marknaden för läkemedel i EU. Definitionen av begreppet läkemedel ändras. Ändringen innebär bl.a. att homeopatika kommer att omfattas av begreppet. Förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten införs liksom förbud mot marknadsföring av humanläkemedel som inte godkänts för försäljning. Beträffande tillsyn föreslås att skall ha tillsyn över marknadsföringen av läkemedel. Detta gäller även marknadsföring som förekommer i tv och som övervakas av . Lagändringarna föreslås träda i kraft . I betänkandet finns 10 reservationer och 1 särskilt yttrande. Utskottet föreslår att ärendet avgörs efter endast en bordläggning. Utskottets förslag till riksdagsbeslut Ändringar i läkemedelslagen m.m. antar regeringens förslag till a) lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859), b) lag om ändring i patentlagen (1967:837), c) lag om ändring i radio- och TV-lagen (1996:844), d) lag om ändring i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Därmed bifaller proposition 2005/06:70 i denna del och avslår motionerna 2004/05:So289 och 2005/06:So23 yrkande 1. Reservation 1 (m, fp, c) avslår motionerna 2004/05:So450 yrkande 2 och 2004/05:So462. Reservation 2 (m, c) avslår motion 2005/06:So358 yrkandena 1 och 8. Reservation 3 (v, mp) avslår motion 2005/06:So358 yrkande 9. Reservation 4 (v) avslår motionerna 2004/05:So444 yrkandena 1 och 2, 2004/05:So450 yrkande 1, 2004/05:So486 och 2004/05:So651. Reservation 5 (m, fp, kd, c) antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. Därmed bifaller proposition 2005/06:70 i denna del och avslår motion 2005/06:So23 yrkande 2. Reservation 6 (m, fp, kd, c) avslår motionerna 2005/06:So205 och 2005/06:So240. Reservation 7 (m, c) avslår motionerna 2005/06:So206, 2005/06:So263, 2005/06:So333, 2005/06:So480 yrkandena 1 och 2, 2005/06:So484, 2005/06:So619, 2005/06:So634 yrkande 1, 2005/06:So646 yrkande 16, 2005/06:So673 och 2005/06:So691 yrkande 12. Reservation 8 (m) Reservation 9 (fp, c) Reservation 10 (kd) avslår motionerna 2005/06:So362 yrkandena 1 och 2, 2005/06:So457 yrkandena 1 och 2, 2005/06:So481 och 2005/06:So536. Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), () och (). Utskottet har gjort ett studiebesök hos . Inför beredningen av ärendet har Handikappförbundens samarbetsorgan inkommit med en skrivelse. Utskottet föreslår att ärendet avgörs efter endast en bordläggning. Regeringen föreslår i proposition 2005/06:70 lagändringar för att genomföra EG-direktiv på läkemedelsområdet. Syftet med ändringarna är dels att förenkla och förtydliga kraven för godkännande av läkemedel för försäljning, dels att utveckla den inre marknaden för läkemedel i EU. De tre direktiv som skall genomföras är: - och rådets direktiv /24/EG av om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, - och rådets direktiv /27/EG av om ändring av direktiv /83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel och - och rådets direktiv /28/EG av om ändring av direktiv /82/EG om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel. Genom det förstnämnda direktivet, direktiv /24/EG, införs ett särskilt förenklat registreringsförfarande för traditionella växtbaserade läkemedel som inte uppfyller kriterierna för att godkännas som läkemedel eller för att registreras som homeopatika, men som har en lång tradition av användning som gör att det går att fastställa att de inte är skadliga när de används på angivet sätt. Flertalet av bestämmelserna i läkemedelslagen föreslås gälla för sådana läkemedel. De båda andra direktiven, dvs. direktiv /27/EG (humanläkemedel) respektive direktiv /28/EG (veterinärmedicinska läkemedel), syftar till att undanröja hinder för handeln med läkemedel och öka rörligheten inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet för sådana produkter. Genomförande av dessa direktiv avser bl.a. ändringar av förfarandena för godkännande för försäljning av läkemedel inom EES-området. Ett annat syfte med förslagen är att underlätta tillträdet till gemenskapsmarknaden för s.k. generiska läkemedel. De lagändringar som föreslås i propositionen gäller huvudsakligen läkemedelslagen (1992:859). En ändring som föreslås i lagen är att definitionen av begreppet läkemedel ändras. Ändringen innebär bl.a. att homeopatika kommer att omfattas av begreppet. Förutom ovanstående direktiv föreslår regeringen genomförande av vissa regler om marknadsföring av läkemedel i och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel genom att förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten införs liksom förbud mot marknadsföring av humanläkemedel som inte godkänts för försäljning. Beträffande tillsyn föreslås att skall ha tillsyn över marknadsföringen av läkemedel. Detta gäller även marknadsföring som förekommer i tv och som övervakas av . Utöver förslagen om ändring av läkemedelslagen föreslås ändringar i patentlagen (1967:837), radio- och TV-lagen (1996:844), lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. och lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Slutligen redovisar regeringen sin bedömning att resande till från övriga Schengenområdet för resenärer som är i behov av narkotiska läkemedel bör underlättas. Ändringar i läkemedelslagen m.m. Utskottets förslag i korthet bör anta regeringens förslag till lagändringar i läkemedelslagen, patentlagen, radio- och TV-lagen samt lagen om läkemedelsförmåner m.m. En motion med begäran om ytterligare ändringar i läkemedelslagen när det gäller definitionen av läkemedel bör avslås. bör vidare avslå en motion om ökad kompetens i alternativmedicin inom vården med hänvisning till att utredningen om detaljhandelsmonopolet givits i uppdrag att se över bl.a. detta. bör även avslå motioner om producentoberoende information och ett statligt läkemedelsföretag. Utskottet avstyrker även motioner om reglering inom EU av kosttillskott eftersom ett EG-direktiv på området genomförts. Jämför reservationerna 1 (m, fp, c), 2 (m, c), 3 (v, mp) och 4 (v). och rådets direktiv /82/EG av om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel och och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel trädde båda i kraft . I dessa direktiv har ett stort antal tidigare gällande direktiv inom läkemedelsområdet inarbetats så att de kommit att omfatta i princip hela den s.k. regulatoriska processen, dvs. regler för godkännande eller registrering av läkemedel för försäljning, kontroll av tillverkning av läkemedel, marknadsföring, tillsyn, säkerhetsövervakning m.m. Läkemedelslagstiftningen i är i stor utsträckning utformad utifrån dessa direktiv. Efter en omfattande process har de båda direktiven efter beslut i och rådet reviderats genom tre ändringsdirektiv. Den lagstiftning som antagits inom EU på läkemedelsområdet har haft som mål att skapa fri och säker rörlighet för läkemedel och att undanröja hindren för handeln med dessa. Det har dock framgått att det behövs nya åtgärder för att undanröja de återstående hindren mot den fria rörligheten. Det krävs en anpassning av nationella lagar och andra författningar i de fall där det förekommer skillnader i fråga om grundläggande principer för att den inre marknaden skall fungera väl som en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställs. Ny definition av begreppet läkemedel För att åstadkomma en överensstämmelse mellan EG-direktiven och läkemedelslagen föreslår regeringen att definitionen av begreppet läkemedel i 1 § läkemedelslagen (1992:859) ändras. I stället för "vara" skall med läkemedel avses varje "substans eller kombination av substanser" som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos. Som följd av den nya definitionen av läkemedel skall homeopatika fortsättningsvis betecknas som läkemedel i läkemedelslagen. Avsikten är emellertid inte att införandet av den nya definitionen skall medföra några egentliga förskjutningar i praxis när det gäller avgränsningen mot andra produkter såsom foder eller livsmedel. En annan nyhet är att även generiska läkemedel definieras i lagen: Läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett annat läkemedel, dvs. För den här kategorin läkemedel föreslås att sökanden vid ansökan om godkännande får åberopa dokumentation i form av prekliniska studier och kliniska prövningar som avser referensläkemedlet. Förutsättningarna för detta bör dock preciseras närmare i föreskrifter meddelade av regeringen. Syftet är att underlätta tillträdet för generiska läkemedel till gemenskapsmarknaden. Ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande Regeringen föreslår i enlighet med gällande EG-bestämmelser att möjligheterna till ömsesidigt erkännande av godkända eller registrerade läkemedel utökas och att nya regler om en samordnad decentraliserad procedur införs i svensk lagstiftning. Godkännande eller registrering av ett humanläkemedel som har meddelats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall på ansökan erkännas här i landet, om det saknas anledning att anta att läkemedlet skulle kunna innebära en allvarlig folkhälsorisk. När ett erkännande har beslutats betraktas läkemedlet som godkänt i . Om ett läkemedel däremot inte är godkänt i någon stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och ansökan om godkännande med begäran om tillämpning av det decentraliserade förfarandet lämnats in i fler än en av staterna skall det land som sökande begär skall fungera som referensmedlemsstat hantera den fortsatta beredningen av ansökan genom att utarbeta underlag för övriga staters ställningstagande till läkemedlet. I ankommer detta på . Syftet med att införa dessa förfaranden är att uppnå en harmonisering av läkemedelsgodkännandena inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet genom en samordning av handläggningen av ärendena om godkännande mellan de nationella myndigheterna i de berörda staterna. På europeisk nivå inrättas en samordningsgrupp med anknytning till Europeiska läkemedelsmyndigheten för att granska alla frågor som rör godkännande för försäljning av ett läkemedel i fler än en medlemsstat. Regeringen föreslår vidare ett system för registrering av "traditionella växtbaserade läkemedel" för humant bruk. I läkemedelslagen införs en bestämmelse om att ett växtbaserat humanläkemedel, som inte uppfyller kraven för att godkännas som läkemedel eller för att registreras som homeopatika efter ansökan skall registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel, ett nytt begrepp i svensk rätt. Förutsättning för registrering är att - läkemedlet endast har indikationer som är lämpliga för traditionella växtbaserade läkemedel, vars sammansättning och ändamål är avsedda och utformade för att användas utan läkares diagnos, ordination eller övervakning av behandlingen, - läkemedlet endast får tillföras i viss styrka och viss dosering, - läkemedlet är avsett att intas genom munnen eller för utvärtes bruk eller inhalation, - läkemedlet eller en produkt som i huvudsak motsvarar läkemedlet har haft medicinsk användning av varav inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, - det finns tillräckliga uppgifter om läkemedlets traditionella användning och det är styrkt att medlet inte är skadligt när det används på angivet sätt och dess farmakologiska verkningar eller effekt förefaller rimlig på grundval av långvarig användning och erfarenhet. Om en gemenskapsmonografi har utarbetats över det växtbaserade läkemedlet eller om det består av material eller beredningar som finns upptagna i en av kommissionen upprättad förteckning, skall en registrering som gjorts i en annan medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet erkännas här i landet om det saknas anledning att anta att läkemedlet kan innebära en potentiell allvarlig folkhälsorisk (ömsesidigt erkännande). Under samma förutsättningar skall ett växtbaserat läkemedel, som inte är registrerat i någon medlemsstat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och för vilket ansökan om registrering har lämnats in i fler än en medlemsstat, registreras (decentraliserat förfarande). De nya reglerna kommer enligt regeringens bedömning att gälla en relativt stor andel av godkända naturläkemedel, dvs. läkemedel vars verksamma beståndsdelar har ett naturligt ursprung, dvs. utgörs av en växt- eller djurdel, bakteriekultur, , salt eller saltlösning. Systemet med godkända naturläkemedel kommer att finnas kvar för de naturläkemedel som inte faller inom ramen för traditionella växtbaserade läkemedel. Införandet av de nya reglerna förenas med övergångsbestämmelser. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Därefter löper en övergångsperiod som innebär följande: - Växtbaserade läkemedel som är godkända som naturläkemedel och som enligt läkemedelslagen (1992:859) kan godkännas som läkemedel eller registreras som traditionellt växtbaserat läkemedel skall få säljas och marknadsföras som naturläkemedel till dess att meddelat slutligt beslut i ärende om godkännande eller registrering, om ansökan om sådant godkännande eller sådan registrering görs . - Växtbaserade läkemedel som är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen skall under vissa förutsättningar få säljas i öppna handeln fram t.o.m. . - Naturmedel, fria läkemedel och homeopatiska läkemedel som tillhandahålls på den svenska marknaden vid ikraftträdandet och som omfattas av ett tillfälligt försäljningstillstånd i avvaktan på beslut om godkännande som naturläkemedel, godkännande som vissa utvärtes läkemedel respektive registrering som homeopatika får försäljas fram t.o.m. . Gränserna för vilka läkemedel som är tillåtna att sälja anpassas i läkemedelslagen till de nya reglerna om registrering av homeopatika och traditionella växtbaserade läkemedel. Däremot föreslås inte någon ändring när det gäller möjligheten att lämna tillstånd till försäljning av antroposofiska läkemedel enligt 5 § läkemedelslagen. Propositionen innehåller också förslag till mer detaljerade regler om marknadsföring av läkemedel. Det föreslås att det i läkemedelslagen tas in uttryckliga förbud mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten, mot humanläkemedel som inte godkänts för försäljning samt förbud mot marknadsföring som är riktad till barn. När det gäller generella bestämmelser för marknadsföring föreslår regeringen att det i läkemedelslagen tas in en bestämmelse enligt vilken marknadsföringen av ett läkemedel skall främja en ändamålsenlig användning av produkten genom en presentation som är aktuell, saklig och balanserad. När registrerade traditionella växtbaserade läkemedel marknadsförs skall det anges att produkten är registrerat traditionellt växtbaserat läkemedel för användning vid viss indikation eller vissa indikationer samt att indikationerna som omfattas av registreringen uteslutande grundar sig på erfarenhet av långvarig användning. I motion 2005/06:So23 med anledning av proposition 2005/06:70 Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m. av m.fl. (fp) anförs att det finns ett behov av ökad kompetens inom hälso- och sjukvården om alternativ medicinsk behandling (yrkande 1). En stor andel av befolkningen i använder sig av olika alternativmedicinska behandlingar. Motionärerna menar därför att sjukvårdspersonal behöver ha ökad kunskap om det alternativmedicinska området för att kunna ge sina patienter adekvata råd, t.ex. interagerar vissa läkemedel inom skolmedicinen med naturläkemedel, vilket kan ge allvarliga biverkningar om de kombineras. Om användningen av traditionella växtbaserade läkemedel kommer att öka som en följd av implementeringen av det nya EG-direktivet förstärker det ytterligare behovet av ökad kompetens inom hälso- och sjukvården om alternativmedicinsk behandling. I motion 2004/05:So289 av och (båda mp) begärs en ändring i läkemedelslagen. Motionärerna vänder sig emot att i skall allt som har medicinsk effekt registreras som läkemedel, även om effekten enbart är positiv. De tar fallen med glukosamin och nyponpulver som exempel. Motionärerna menar att tolkning av läkemedelslagen får oerhört negativa konsekvenser för människors hälsa. Dessutom innebär tolkningen ökade samhällskostnader i form av dyra läkemedel och ökat behov av vård och behandling av patienter. I motion 2004/05:So450 av m.fl. (v) begärs ett tillkännagivande om att inom ramen för EU-samarbetet skall verka för att beslut om kosttillskott, naturläkemedel och motsvarande skall betraktas som nationella angelägenheter (yrkande 2). Motionärerna menar att detta är en nationell angelägenhet som när den tas upp på EU-nivå tenderar att endast bli en näringspolitisk fråga. Motion 2004/05:So462 av och (båda c) handlar också om hälsopreparat och kosttillskott. Motionärerna kritiserar EU:s nya kosttillskottsdirektiv och begär ett tillkännagivande om att regeringen förkastar förslaget. Motionärerna bakom motion 2005/06:So358 av m.fl. (v) (yrkande 1) anser att det bör utredas hur den producentoberoende forskningen, tillsynen och informationen till befolkningen kan stärkas. En sådan utredning bör enligt motionärerna särskilt beakta hur organisationer som t.ex. Kilen, och kan utvecklas och stärkas liksom organisationen (Nepi). I samma motion (yrkande 8) begärs ett tillkännagivande om uppföljning av riktlinjer och lagstiftning avseende marknadsföring av läkemedel. Motionärerna menar att producentoberoende läkemedelsinformation är mycket väsentlig och att det är tveksamt om marknadsföring av läkemedel från producenten över huvud taget skall vara tillåten. Därför är det av största vikt att genomförandet av EG-direktiven om läkemedel följs upp, enligt motionärerna. I motion 2005/06:So358 av m.fl. (v) (yrkande 9) begärs att regeringen utreder möjligheterna att etablera ett statligt företag för tillverkning av generiska läkemedel. behandling och pågående arbete Regeringen beslutade om tilläggsdirektiv (dir. 2006:25) till Utredningen om detaljhandel med läkemedel. I utredarens uppdrag ingår bl.a. att analysera och lämna förslag om vilka gränser som bör finnas för detaljhandelsmonopolet när det gäller växtbaserade läkemedel. Utredaren skall därvid beakta de bestämmelser i läkemedelslagen (1992:859) som föreslås träda i kraft , enligt den proposition som är föremål för utskottets behandling (prop. 2005/06:70). Utredarens arbete här bör enligt direktiven i första hand inriktas på de växtbaserade läkemedel som enligt nuvarande regler i läkemedelslagen är eller skulle kunna bli godkända som naturläkemedel. Vid utformningen av förslaget skall utredaren bedöma och beakta huruvida användningen av de aktuella läkemedlen kan medföra sådana medicinska säkerhetsrisker att de bör omfattas av detaljhandelsmonopolet. Om utredaren finner att vissa eller alla av de nu aktuella läkemedlen även fortsättningsvis bör säljas inom den öppna handeln skall författningsförslag lämnas som möjliggör detta. Utredaren skall vid utarbetandet av dessa förslag även överväga om det bör ställas nya krav, när det gäller t.ex. lokaler, utrustning, personalens kompetens, förvaring, tillsyn och tillståndsgivning, som inte gäller enligt dagens försäljningssystem i den öppna handeln. Utredaren skall beakta vilka förutsättningar EG-rätten ger när det gäller denna fråga. När det gäller marknadsföring och information om läkemedel uppställs i verksamhetsavtalet mellan staten och krav på att marknadsföring och produktinformation som vidtas skall vara opartisk och oberoende av produkters ursprung. Utredningen om detaljhandelsmonopolet skall analysera om information och marknadsföring av läkemedel är utformad i enlighet med EG-rätten och definiera innebörden av det krav som ställs i dom. Uppdraget skall i den del som rör växtbaserade läkemedel redovisas och i övrigt . Utskottet har tidigare behandlat motioner om producentoberoende utbildning och information om läkemedel i det av godkända betänkandet 2003/04:SoU7 (s. 35; res. Utskottet betonade vikten av producentoberoende utbildning om läkemedel och att också allmänheten lätt kan få tillgång till producentoberoende information. Med hänvisning till pågående satsningar på detta område ansåg utskottet yrkandena i huvudsak tillgodosedda. I samma betänkande behandlade utskottet förslag om att låta regeringen utreda möjligheten att bilda ett statligt företag med syfte att tillverka generika. Utskottet kunde inte ställa sig bakom förslaget utan avstyrkte yrkandet (bet. 2003/04:SoU7 s. 44; res. Inom EU har ett direktiv om kosttillskott antagits. Kosttillskottsdirektivet, direktiv /46/EG, syftar till att harmonisera kosttillskottsutbudet inom EU. För att få säljas som kosttillskott måste ett preparat finnas upptaget på en särskild lista. Preparat med högre doser än de i direktivet stipulerade värdena räknas numera som läkemedel i stället för livsmedel. Direktivet trädde i kraft . Medlemsstaterna var skyldiga att anpassa sina egna nationella bestämmelser till direktivet . har gjort det genom föreskrifter om kosttillskott (LIVFF 2003:9). Från råder handelsförbud för produkter som inte uppfyller kraven i direktivet. Regeringen har överlämnat en skrivelse om Nationell IT-strategi för vård och omsorg (skr. 2005/06:139) till . Strategin innehåller även förslag som rör tillgången till information på vård- och omsorgsområdet, inklusive läkemedelsinformation. Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till ändringar i läkemedelslagen (1992:859), liksom de följdändringar som föreslås i patentlagen (1967:837), radio- och TV-lagen (1996:844) samt i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Utskottet delar motionärernas uppfattning i motion 2005/06:So23 (fp) att genomförandet av det nya EG-direktivet kan komma att öka behovet av kompetens i alternativmedicinsk behandling i vården. I tilläggsdirektiven till Utredningen om detaljhandelsmonopolet (dir. 2006:25) ges den särskilda utredaren i uppdrag att analysera och lämna förslag om vilka gränser som bör finnas för detaljhandelsmonopolet när det gäller traditionella växtbaserade läkemedel. Utskottet noterar att utredaren i sitt uppdrag skall överväga bl.a. om det bör ställas nya krav när det gäller personalens kompetens. Motion 2005/06:So23 (fp) yrkande 1 får därmed anses åtminstone delvis tillgodosedd. Genom de föreslagna ändringarna i läkemedelslagen ändras definitionen av begreppet läkemedel. Som framgår av propositionen är avsikten dock inte att den nya definitionen skall medföra några egentliga förskjutningar i praxis när det gäller gränsdragningen mellan olika kategorier av produkter, vilka som är att hänföra till läkemedel och vilka som skall räknas som livsmedel etc. Något behov av ytterligare ändring i läkemedelslagen föreligger inte enligt utskottet. Motion 2004/05:So289 (mp) avstyrks. Direktiv /46/EG, kosttillskottsdirektivet, är färdigförhandlat och antaget av EU:s medlemsstater. Det trädde i kraft . Medlemsstaterna var skyldiga att införliva direktivet i sin nationella reglering . har antagit föreskrifter om kosttillskott.