sou · GSB357 · 2005-01-01 00:00:00 — Överlappningsproblematik är vanligt inom det medicintekniska området. svarar för tillsyn av tillverkare av medi- cintekniska produkter och de produkter som sätts ut på markna- den. svarar för tillsyn av den yrkesmässiga använd- ningen av samma produkter. En stor del av de olyckor och tillbud som sker inom vården kommer därmed att beröra båda myndig- heterna. svarar även för tillsynen över vårdgivarnas egentillverkning av medicintekniska produkter (produkter som endast är avsedda att användas inom vårdgivarens egen verksam- het). Överlappning kan konstateras mot andra produktområden som regleras genom harmoniserad lagstiftning t.ex. för läkemedel, kosmetika, personlig skyddsutrustning, utrustningar med inbyggda strålkällor, elektriska apparater och maskiner. De olika regelverkens applicerbarhet på en produkt beror ofta på hur tillverkaren beskriver dess funktion och avsedda användning. Tekniskt och funktionellt likartade produkter kan därmed komma att hanteras under olika regelverk, ett förhållande som kan vara svårbegripligt för kund/användare. Gränsdragningsproblemen har i vissa fall lösts genom uteslutning ur något av de berörda regelverken. I några fall har detta medfört att produkter kan falla mellan två regelverk och förbjudas trots att det kan finnas ett visst behov av den aktuella produkten. III Arbetsformer i marknadskontrollen Verket utför marknadskontrollen centralt när det gäller medicin- teknik, främst med utgångspunkt från rapporterade tillbud och avvikelser. Information om klagomål på medicintekniska produkter går som regel från patient via vårdgivare till . Denna rapporteringsväg stöds av föreskrifter SOSFS 2001:12. Endast i undantagsfall rapporterar enskilda använ- dare/patienter sina erfarenheter direkt till . Kon- trollen är av resursskäl helt och hållet reaktiv. Marknadskontrollen underlättas av att direktiven förutsätter registrering av vissa tillverkare och av vigilanssystemets skaderapportering. utövar tillsyn av produkter i yrkesmässig användning. Detta sker i en regional organisation delad i sex områden. är tillsynsmyndighet för kosmetiska och hygieniska produkter tillsammans med de kommunala nämnderna. Verket vägleder kommunerna i detta arbete. För kosmetiska och hygieniska produkter utövas tillsyn riktad mot framför allt tillver- kare/importörer av verket och mot detaljhandeln framför allt av kommunerna. Syftet är att alla tillverkare/importörer ska omfattas av kontroll. sker tillsynen stickprovsvis i planerade projekt och som reaktioner på klagomål. Eftersom det finns så många detaljister är den kommunala tillsynen viktig. Biverkningar av kos- metiska och hygieniska produkter rapporteras till verket. Den nya produktsäkerhetslagstiftningen påverkar sannolikt förhållandet mellan verket och kommunerna. följde verket upp cirka 750 olyckor och tillbud. 305 åtgärder vidtogs av berörda företag (omkonstruktion, återkallelser, varningar, bruksanvisningar). Vid inget tillfälle har rättsliga åtgärder behövt vidtas. För kosmetiska och hygieniska produkter utövar Läkemedels- verket tillsyn mot ett hundratal tillverkare/importörer , och misstankar om miljöbrott åtalsanmäls. Ett femtiotal misstankar om biverkningar av kosmetiska och hygieniska produkter anmäls av läkare. tar emot anmälningar om biverkningar av produkter från i första hand läkare. Allmänheten kan vända sig till verket i enskilda ärenden om man har klagomål på produkter. När det gäller samarbete över gränserna finns inom det medi- cintekniska området ett antal organ, direktivområdets stående kommitté, (övergripande och prin- cipiella frågeställningar), (har- monisering av nationell tillsyn av anmälda organ), Market Surveil- lance (harmonisering av nationell marknadstill- syn), Clinical Evaluations Task Force (vägledning för nationell bedömning av planerade kliniska försök), EUDAMED (styrgrupp för utveckling och driftsättning av europeisk databas för registre- ring av tillverkare, produkter samt olyckor/tillbud), CA-meetings (möten mellan berörda myndigheter för diskussion av trender och förväntad framtida utveckling), nordiska möten mellan berörda myndigheter (om gemensamma problemområden). Inom området för kosmetiska och hygieniska produkter utbyts information genom deltagande i den stående kommittén till kos- metikadirektivet och dess arbetsgrupp. De nordiska länderna har mycket kontakt. Vigilanssystemet, som är ett system för skaderapportering spe- cificerat i direktiven, har i kompletterats med en skyldighet för vårdgivaren att rapportera avvikelser till och till tillverkaren. Det är ett sätt att få uppsikt över hur produkterna fungerar på marknaden. Inom ramen för Global Harmonisation Task Force sker en internationell utväxling av information om olyckor och tillbud (, , , , EU). RAPEX-systemet används för kosmetiska och hygieniska pro- dukter. Det medicintekniska området omfattar cirka 500 000 produkttyper fördelade på drygt 6 000 generiska produktgrupper. Området berör alla delar av svensk hälso- och sjukvård och bygger på teknologi från olika specialiteter. Följande exempel illustrerar områdets bredd: datortomografer, hjärtklaffar, pacemakers, graviditetstester, tester för diagnostik av hepatit, rullstolar, sjukhussängar, blind- skriftsmaskiner, plåster, gasbinda och kondomer. Brister i mark- nadskontrollen kommer att påverka såväl svensk hälso- och sjuk- vård som svenska tillverkare. En väl fungerande kontroll kan visa sig extra viktig i samband med . Svenska tillverkare av invitrodiagnostiska produkter (direktiv /79/EG) och lågriskprodukter i klass I (direktiv /42/EEG) är skyldiga att registrera sig och sina medicintekniska produkter hos . Registreringen omfattar emellertid endast en del av de svensktillverkade produkterna och är således inte relaterad till marknadsutbudet. Genom etableringen av den nya europeiska databasen skapas en europeisk överblick över dessa tillverkare. Utbudet på en enskild nationell marknad kommer inte att kunna utläsas ur databasen. På den svenska marknaden finns cirka 18 000 olika kosmetiska och hygieniska produkter tillverkade eller importerade av drygt 500 olika företag enligt över dessa produk- ter. Kosmetikadirektivet förutsätter att medlemsstaterna har tillsyn över de tillverkare/importörer som först sätter produkterna på EES-marknaden. Anmälan ska ske till den kompetenta myndig- heten i aktuell medlemsstat. Verket får överblick över tillver- kare/importörer genom registreringen och har god kontakt med företagen. Bestämmelserna för kosmetiska och hygieniska pro- dukter innehåller bl.a. förbud och begränsningar för ämnen, vilket kan kräva kemiska analyser. V Resursåtgång och finansiering Av resursskäl är marknadskontrollen på det medicintekniska områ- det helt och hållet inriktad på reaktiv kontroll. engageras 13 personer på verket i frågor som berör medicintekniska produkter. Verkets arbete inom det medicintekniska området finansieras huvudsakligen genom ett statligt anslag förmedlat via Socialstyrel- sen. täcks dock genom de avgifter som anges i förord- ningen (1993:876) om medicintekniska produkter (registrerings- avgifter och avgifter för hantering av ansökningar om kliniska prövningar). Verket har rätt att disponera dessa avgifter. Enligt en utredning som gjordes 1999 bedömde utredaren att det fanns behov av 27 personer till en kostnad av – en fördubbling av dagens resurser. Resurserna räcker f.n. inte till för alla de kontroller som borde göras, t.ex. inte för en proaktiv tillsyn av svensktillverkade produkter. I regeringens proposition 1992/93:175 om medicintekniska produkter, i ovan nämnd utredning samt i skrivelse från verket till behandlas möjligheterna till en ökad avgiftsfinansiering. I samtliga fall bedömdes möjligheterna att avgiftsfinansiera en generell marknadsövervakning som små. Ökade avgifter medför risk att företagen vänder sig till andra medlemsländer för att registrera sina produkter. Avgifter är ovanligt bland medlemsländerna. Verket tar ut avgifter (faktisk kostnad) för speciella utredningar/provningar som kan behöva göras i samband med marknadskontroller. Sedan ovan nämnda utredning har ansvar för mark- nadskontroll ökat, framför allt genom introduktionen av harmoni- serad lagstiftning på området invitrodiagnostik. Därmed har ytter- ligare cirka 50 svenska tillverkare kommit att beröras av verkets tillsynsansvar. Det är således redan med dagens regelverk tveksamt om de resurser som finns tillgängliga för marknadskontroll inom det medicintekniska området räcker för att bedriva en kontroll som motsvarar vårdens, patienternas och övriga medlemsländers krav och förväntningar. Med de tillkommande områdena blir situationen ännu mer problematisk. Resursbehovet för att hantera produktsäkerhetsdirektivet är svårbedömt – verket har t.ex. ingen möjlighet att kontrollera begagnade produkter. Distributörer som ändrar produkterna efter att de lämnat tillverkaren har visat sig vara ett problem. Marknadskontrollen för kosmetiska och hygieniska produkter finansieras helt genom avgifter. Även kommunerna tar ut tillsyns- avgifter av de företag som kontrollerats. Eventuella nya kontroll- uppgifter kan medföra att avgifterna till måste höjas. VI Synpunkter om mer effektiv marknadskontroll Marknadskontrollen har olika förutsättningar hos olika myndig- heter. Det borde finnas tydliga riktlinjer för hur den ska vara utformad. Det finns sannolikt synergivinster när det gäller meto- dik, åtminstone borde det vara självklart att likartade fall behandlas likvärdigt. Vigilanssystemet inom medicinteknik är ett väl fungerande informationssystem som inte bör kompliceras genom samman- blandning med andra parallella system. anser att det behövs förstärkt marknads- kontroll i EU. I.A Direktiv enligt nya metoden eller liknande direktiv och svenska regler som införlivar dem 2000/14/EG – buller i miljön från utrustning som är avsedd att användas utomhus – är genomfört i lagen (1998:1707) om åtgärder mot buller och avgaser från mobila maskiner, förord- ningen (1998:899) om miljöfarlig verksamhet och hälsoskydd och förordningen (2001:1084) om buller från viss utomhus- utrustning, 94/62/EG – förpackningsdirektivet – svenskt genomförande i förordning om producentansvar för förpackningar (1997:185) och (1998:808) samt i förordningen (1988:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter. I.B Andra EG-rättsakter och svenska regler som införlivar dem 98/70/EG om kvaliteten på bensin och dieselbränslen är genomförd i förordningen (1985:838) om motorbensin. I.C Produktområden inom vilka det enligt rent nationella regler bedrivs marknadskontroll I.D Kända framtida ändringar av regelverket som väntas påverka marknadskontroll Verket berörs av det nya produktsäkerhetsdirektivet och dess krav på marknadskontroll när det gäller 2000/14/EG. Reglerna om bul- ler och avgaser samt bensin är på väg att överföras till . Förpackningsdirektivets område har reviderats avseende återvin- nings- och materialutnyttjandenivåer. I revideringen har även beslutats om en översyn av vissa andra delar i direktivet såsom exempelvis innehållet av tungmetaller. I.E Ett av produktområdena berörs av avtal mellan EU och tredje land II Samarbete med andra myndigheter Inom verket finns bl.a. Tillsyns- och föreskriftsrådet som är ett samverkansorgan för myndigheter med tillsyn enligt inklusive företrädare för länsstyrelser och kommuner. Rådet arbe- tar aktivt med förbättring av tillsynsverksamheten. Verket har det centrala ansvaret för tillsynsvägledning vad gäller tillämpning. III Arbetsformer i marknadskontrollen För 00/14/EG ligger f.n. tillsynsansvaret på verket och det opera- tiva tillsynsansvaret på kommunnivå. Förpackningsdirektivet har reviderats avseende återvinnings- och materialutnyttjandenivåer. I revideringen har även beslutats om en översyn av vissa andra delar i direktivet såsom exempelvis innehållet av tungmetaller. Alla standarder som är nödvändiga för marknadskontroll har inte blivit klara. Verket utövar tillsyn när det gäller återvinningsnivåer enligt ett villkor i hante- ringstillstånd för retursystem. I övrigt synes verket inte bedriva marknadskontroll. En näringslivsorganisation, Miljöpack, under- stödjer producenterna avseende återvinning och tillämpning av standarder. Projekt med egenkontrollsystem rörande direktivets väsentliga krav har utarbetats av Miljöpack. Små tillverkare är dock inte organiserade i Miljöpack. Producenterna rapporterar åter- användning, återvinning och materialutnyttjande till verket som rapporterar till kommissionen om förpackningar och förpacknings- avfall. På kommunnivå finns tillsynsansvar som uttrycks som krav att främja återvinning, förebygga förpackningsavfall och informera konsumenter om märkning. Inga beslut om ingripande åtgärder har tagits på verket. På förpackningssidan tillverkades och 1 förpackningar och 700 000 gick till återvinning. Kontrollen är viktig, men det räcker emellertid med okulärbesikt- ning och dokumentationskontroll. 00/14/EG täcker ett mycket omfattande antal maskiner med förbränningsmotorer (dock inte motorfordon), runt 300 000– 400 000. V Resursåtgång och finansiering ägnas åt marknadskontroll avseende förpackningsdirektivet. Kostnaderna finansieras via anslag. För framtiden bedöms en halv årsarbetskraft och reskostnader i samband med uppbyggnad av kontroller av mobila maskiner, sam- manlagt , behövas. Överflyttning till av vissa direktivområden är dock nära förestående. VI Synpunkter på mer effektiv marknadskontroll I.A Direktiv enligt nya metoden eller liknande direktiv och svenska regler som införlivar dem 99/5/EG – radio- och teleterminalutrustning och ömsesidigt erkännande av utrustningens överensstämmelse (RTTE-direk- tivet) är genomfört i lag (2000:121) och förordning (2000:124) om radio- och teleterminalutrustning och föreskrifter PTSFS 2000:1 med senare ändringar PTSFS 2000:8 och 2000:17. 99/93/EG – elektroniska signaturer är genomfört i lag (2000:832) och förordning (2000:833) om kvalificerade elek- troniska signaturer. I.B Andra EG-rättsakter och svenska regler som införlivar dem I.C Produktområden inom vilka det enligt rent nationella regler bedrivs marknadskontroll I.D Kända framtida ändringar av regelverket som väntas påverka marknadskontroll I.E Produktområdet berörs av avtal mellan EU och tredje land II Samarbete med andra myndigheter Det finns inte något formellt delat ansvar, men ansvar för tillsyn angående lågspänningsdirektivets tillämpning för radio- och teleterminalutrustning ligger på . En viss överlappning beträffande EMC-frågor mellan och () kan konstateras. samarbete äger rum med bland andra och Sjö- fartsverket. III Arbetsformer i marknadskontrollen PTS bedriver tillsyn i egen regi, även i en regional organisation (4 kontor), där produkter (radio- och teleterminalutrustning) sätts på marknaden (dvs. hos importörer och distributörer). En produkt kan väljas ut genom stickprov för kontroll av administrativa krav och/eller för att genomgå provning av väsentliga egenskapskrav hos ackrediterade laboratorier i eller utomlands. Alla handläg- gare har goda grundkunskaper inom sitt område och har getts ytterligare utbildning för marknadskontroll. En utrustning som bedöms kunna ge allvarliga störningar på radiospektrum eller vålla allvarlig skada på allmänt tillgängligt telenät kan plockas bort från marknaden. Marknadskontrollen planeras för att täcka olika kate- gorier av radio- och teleterminalutrustning. har överens- stämmelse med administrativa krav kontrollerats hos fler än 100 radio- och teleterminaler (europeiskt projekt). Under ett genom- snittsår sker cirka 50 provningar (kontroller) vid ackrediterat test- laboratorium. Har fel konstaterats kan myndigheten utfärda nöd- vändiga förelägganden om förbud mot placering på marknaden. Sådana åtgärder (beslut) anmäls till kommissionen. Alla administrationer i EU samverkar vad gäller marknads- kontroll inom ramen för en särskild kommitté med ansvar för RTTE-direktivet under kommissionens ledning. Telecommunications Conformity Assessment and , . Varje ärende som anmäls till kommissionen utvärderas inom TCAM. Graden av skada och vidtagen åtgärd från medlemsstaten rapporteras och bedöms av kommissionen och andra medlemsstater. Förutom samarbetet i EU deltar myndig- heten i den internationella standardiseringen inom området. Marknadskontrollen när det gäller s.k. smart cards (elektroniska signaturer) har ännu inte kommit igång. Det finns inga direkta uppskattningar om antalet modeller eller typer av produkter inom området. Det innefattar radio- och tele- utrustningar som i vissa fall har en mycket kort produktlivscykel. Antalet produkter, modeller, typer och utrustningar är mycket stort och antalet radioutrustningar har ökat kraftigt . Uppskattningar pekar på att radioanvänd- ningen kommer att fortsätta att öka vilket föranleder en fortsatt ökning av antalet produkttyper. Området är inte sådant att okulär- besiktning och dokumentationskontroll är tillräckligt utan PTS måste utföra tester av produkterna. I och med att viss ny utrustning ska anmälas till kommissionen från tillverkare och importörer underlättas de marknadskontrolle- rande myndigheternas arbete. Utrustning som är felaktigt CE- märkt utgör ett problem. Allmänheten kan anmäla otillåten utrust- ning till PTS. Myndigheten har tagit fram rutiner för kontakt med tillverkare, importörer och branschorganisationer. Svenska företag inom branschen påverkas i hög grad av om marknadskontrollen fungerar. V Resursåtgång och finansiering användes brutto i vilket ingick provningskostnader för . En ökning av kostna- der (årsarbetskrafter) väntas. Finansiering av marknadskontroll- verksamheten sker genom avgifter som tas ut dels av de aktörer som är anmälningspliktiga enligt lagen (2003:389) om elektronisk kommunikation, dels av tillståndshavare för radiosändning. Myn- digheten får disponera avgifterna. Den väntade kostnadsökningen beräknas rymmas inom befintligt avgiftsuttag. VI Synpunkter om mer effektiv marknadskontroll PTS önskar ökat samarbete avseende elsäkerhetskrav och övriga egenskapskrav för radio- och teleterminalutrustning. I.A Direktiv enligt nya metoden eller liknande direktiv och svenska regler som införlivar dem I.B Andra EG-rättsakter och svenska regler som införlivar dem 02/19/EG – tillträde till och samtrafik mellan elektroniska kommunikationsnät och tillhörande faciliteter, 02/21/EG – gemensamt regelverk för elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster, 02/22/EG – samhällsomfattande tjänster och användares rättigheter avseende elektroniska kommunikationsnät och kommunikationstjänster – de tre direktiven är genomförda i lagen om (1998:31) och förord- ningen (1998:32) om standarder för sändning av TV-signaler samt föreskrifterna RTVFS 1998:2 och RTVFS 2002:1. I.C Produktområden inom vilka det enligt rent nationella regler bedrivs marknadskontroll I.D Kända framtida ändringar av regelverket som väntas påverka marknadskontrollen I.E Produktområdet berörs inte av avtal mellan EG och tredje land II Samarbete med andra myndigheter Samarbetet är i huvudsak inriktat på . III Arbetsformer i marknadskontrollen Tillsynsformen är ny för verket och planeringen är inte slutförd. Nya rutiner måste utarbetas för kontakter med branschen. Två produktgrupper är aktuella, system för villkorad tillgång till digitala TV-tjänster och utrustning för TV-mottagare, t.ex. avko- dare. Tillsynen över att konsumenter endast kan nås av rätt sorts produkter utgör en begränsad marknadskontrollaktivitet. V Resursåtgång och finansiering Verket bedömer inte att det behövs mer än för marknadskontrollen, betydligt mindre än en årsarbets- kraft. De finns möjlighet i regelverket att ta ut avgifter, men kost- naden är så ringa att verkets marknadskontroll åtminstone inledningsvis kan finansieras med anslag. VI Synpunkter om mer effektiv marknadskontroll I.A Direktiv enligt nya metoden eller liknande direktiv och svenska regler som införlivar dem Lagen om brandfarliga och explosiva varor (1988:868) gäller för hantering och import av berörda varor. Genom förordningen (1988:1145) om brandfarliga och explosiva varor genomförs 90/396/EG – anordningar för förbränning av gasformiga bräns- len – även i SÄIFS 2000:6, 93/15/EG – explosiva varor för civilt bruk – även i SÄIFS 1997:4, 99/36/EG – transportabla tryckbärande anordningar – genom- förs i lagen (1982:821) om transport av farligt gods, förord- ningen (1982:923) om transport av farligt gods och i SRVFS 2000:4. I.B Andra EG-rättsakter och svenska regler som införlivar dem: (94/55/EG om transport av farligt gods på väg och 96/49/EG om transport av farligt gods på järnväg samt SRVFS 2002:1 och 2002:2 har ett samband med direktivet 99/36/EG ovan, då de tekniska kra- ven för produkterna som kontrolleras uttrycks i dessa regler). I.C Produktområden inom vilka det enligt rent nationella regler bedrivs marknadskontroll Marknadskontroll äger rum avseende pyrotekniska varor. Övrig kontroll utgörs av förhandskontroll och återkommande kontroll (gasolinstallationer i , öppna cisterner och rörledningar). I.D Kända framtida ändringar av regelverket som väntas påverka marknadskontroll Pyrotekniska varor och tryckkärl omfattas av det allmänna pro- duktsäkerhetsdirektivets krav. Ett nytt direktiv är dessutom på väg angående pyrotekniska varor. planerar att ge ut föreskrifter som genomför direktiv /45/EG om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat inom verkets område (brandfarliga och explosiva varor). Föreskrifterna förutsätter kontroll för att bevaka efterlevnaden. Angående 75/324/EEG om aerosoler och 84/525/EEG – 84/527/EEG om gasflaskor råder en viss osäkerhet om ansvarsför- delningen mellan och . Polisens tillsyn över explosiva varor är föremål för utredning. I.E Produktområdet berörs av avtal mellan EU och tredje land II Samarbete med andra myndigheter Verket har nära samarbete med , Arbetsmiljöver- ket, Kemikalieinspektionen och med polismyndigheterna m.fl. myndigheter som arbetar med transport av farligt gods. För det s.k. ATEX-direktivet delas ansvaret med Elsäkerhetsver- ket och . En viss gränsdragningsproblematik finns i arbetet med direktiv /45/EG i förhållande till Kemikalie- inspektionen. För att fastställa vilken myndighet som ska bedriva marknadskontrollen avseende en viss produkt måste göras en över- vägning i varje enskilt fall. Det är också möjligt att en och samma produkt kan komma att omfattas av bägge myndigheternas före- skrifter beroende på farans art. En mängd mindre överlappningar kan finnas på olika områden utan att detta upplevs som problema- tiskt. Verket utreder förhållandet mellan nödraketer reglerade via och föreskrifter om fyrverkerier. Avseende konsumentprodukter kan gränsdragningsfrågor uppstå. III Arbetsformer i marknadskontrollen Verket bedriver marknadskontroll i blygsam omfattning och endast avseende de varor som faller inom tillämpningsområdet för lagen om brandfarliga och explosiva varor. För explosiva varor började inte CE-märkning tillämpas förrän årsskiftet 2002/2003 och mark- nadskontrollen har ännu inte kommit igång. Kommunala nämnder utövar tillsyn över hanteringen av brandfarliga varor. Detta till- synsansvar har dock inte tillkommit för att kommunerna ska bedriva marknadskontroll. Polisens tillsyn över transport av farligt gods och över explosiva och brandfarliga varor äger rum som en okulär besiktning av fordonstyp, förpackning, godkännandemärk- ning eller tillstånd, dvs. alla faser av regelrätt marknadskontroll utförs inte och ankommer inte på polisen. Något planerat och sys- tematiskt samarbete finns inte mellan polisen och Statens rädd- ningsverk på området. har ingen möjlighet att styra tillsynsarbetet. För området transportabla tryckbärande anordningar bedöms tillsynsbemyndigandena otillräckliga för att verket ska kunna göra någon tillsyn (saknar sanktionsmöjligheter).