sou · GSB3123d2 · 2005-01-01 00:00:00 — 5En internationell jämförelse med inriktning mot I detta kapitel görs en jämförelse av hur AKM regleras i ett antal länder. Denna jämförelse begränsas till att enbart röra regleringen i de nordiska länderna. Anledningen till denna begränsning beror på den förhållandevis korta tid som givits denna utredning, men också att jag i min utredning har funnit intressanta och användbara före- bilder i några av våra nordiska grannländer. Som jag återkommer till, har både och infört en ny lagstiftning inom AKM, vilka innehåller regleringar om register över utövare av AKM. I har man också lagt fram ett sådant för- slag. Eftersom dessa olika regleringar kommit att utgöra förebilder för mig i mina senare överväganden har jag, i stället för en över- siktlig beskrivning av ett större antal länder, här valt att ingående beskriva de nordiska ländernas regelsystem på detta område. För den som vill få en översiktlig inblick i hur AKM regleras i andra länder, kan jag bl.a. hänvisa till den utgivna rapporten – Forskning, utveckling och utbildning, som getts ut av och samt den tidigare nämnda SPRI rapporten nr 485 Alternativ medi- cin – Forskning, , , . Intressant internationell in- formation om AKM återfinns också hos det nationella forsknings- centrumet inom området i – mentary and Alternative Medicine (NCCAM, se . Innan jag övergår till att redovisa regleringen i de nordiska länderna, beskrivs i korthet det arbete som bedrivs inom WHO på detta område. En internationell jämförelse med inriktning mot 5.2Världshälsoorganisationen (WHO) bedriver ett omfattande arbete inom det om- råde som benämns Traditional Medicine (TM). Med TM avser WHO summan av den kunskap som använts av tradition i många länder för att förebygga ohälsa, ställa diagnos och bota sjukdomar. Enligt WHO kan tillgång till säker och effektiv TM och AKM vara ett livsviktigt instrument för att öka tillgången på hälsovård i ut- vecklingsländerna, där mer än 1/3 av befolkningen saknar tillgång till livsnödvändiga mediciner. WHO:s studier visar även att använder av befolkningen TM som primärvård. WHO har i rapporten of Traditional Medicine and Complementary/Alternative Medicine: A Worldwide Rewiew genomfört en sammanställning över den rättsliga statusen för TM/AKM i 123 länder. Rapporten innehåller bl.a. uppgifter om användningen av TM/runt om i världen samt hur regleringen i stort ser ut. Rapporten visar att 25 av WHO:s 191 medlemsländer har tagit fram policyriktlinjer inom området. 60 av medlems- länderna har lagstiftning som reglerar naturläkemedel. WHO har även utarbetat en strategi och riktlinjer för TM åren 2002–2005 vilken redovisas i rapporten 2002–2005. Syftet med rapporten är att diskutera den tra- ditionella medicinens roll i dagens hälsosystem, dagens utmaningar och möjligheter samt WHO:s roll och strategi för traditionell medicin. De riktlinjer som WHO har utarbetat om TM/AKM är avsedda att implementeras i alla medlemsländer. I korthet går WHO:s riktlinjer ut på att stödja medlemsländerna utveckla en nationell policy för utvärdering och reglering av TM/AKM metoder, skapa en starkare evidensbas vad gäller säkerhet, effektivitet och kvalitet av TM/AKM produkter och metoder, säkerställa god tillgänglighet till TM/AKM, inklusive livsnödvändiga örtmediciner, till rimliga kostnader för be- folkningen, stödja en terapeutiskt sund användning av TM/AKM bland konsumenter. WHO har utöver detta utarbetat olika specifika riktlinjer rörande bl.a. TM, örtmedicin och akupunktur. En internationell jämförelse med inriktning mot I gäller en ny lagstiftning inom området för AKM. I det följande redovisas utförligt hur denna lag- stiftning ser ut, eftersom den bl.a. innehåller en registerreglering som är av direkt intresse för denna utredning. Avslutningsvis redovisas också kort om det nya forsknings- centrum som inrättats på alternativmedicinens område. 5.3.1Den nya lagstiftningen rörande alternativ behandling Bakgrunden till den nya lagstiftningen Fram /2004 gällde i i stor sett samma reglering som i , nämligen att var och en som utgångspunkt fick behandla sjuka – ta syke i kur – men att denna princip var kringgärdad med begränsningar liknande de som gäller i . De närmare bestämmelserna i ämnet fanns i lov 19. nr. 9 om innskrenkning i adgangen for den som ikke er helsepersonell til å ta syke i kur (i även kallad kvacksalverloven). upphävdes emellertid denna lag och ersattes med en ny lag samt två föreskrifter, vilka trädde i kraft . De nu gällande författningarna i är: Lov nr 64: Lov om alternativ behandling av sykdom mv. For nr 1500: om frivillig registerordning for utövere av alternativ behandling. For nr 1501: om markeds- föring av alternativ behandling av sykdom. Bakom dessa författningar ligger ett omfattande utredningsarbete som inleddes då det s.k. Aarbakke-utvalget tillsattes. Utvalget (kommittén) redovisade sina över- väganden och förslag i betänkandet NOU 1998:21. I betänkandet föreslogs bl.a. att den ovannämnda kvacksalverloven skulle upp- hävas och att den i stället skulle ersättas med nya bestämmelser som kommittén föreslog skulle införas i ett nytt kapitel i helse- personelloven (lov 2. nr 64). Vidare föreslogs att ett register skulle införas för personer som utövar alternativ behand- ling. Enligt föreslaget skulle registreringen vara frivillig och En internationell jämförelse med inriktning mot berörda personer skulle få registreras under vissa förutsättningar. Kommittén föreslog att bestämmelserna om registret skulle tas in i en föreskrift. Jag återkommer om loven och föreskriften nedan. Efter att betänkandet remissbehandlats och beretts vidare i Helsedepartementet överlämnandes en propo- sition (Ot.prp. 27 [2002–2003]) till med förslag om en lag om alternativ behandling av sykdom m.m. Propositions- förslaget innebar en del förändringar i förhållande till betänkandet, bl.a. att en helt ny lag skulle införas. Förslaget om den nya lagen antogs därefter av . Huvudinnehållet i lagen samt föreskrifterna presenteras nedan. Lov om alternativ behandling av sykdom Till att börja med kan nämnas att lagen gäller alla som utövar alter- behandlingsmetoder, om de utför behandlingar som om- fattas av den angivna definitionen i lagen (se vidare nedan om denna definition). Med andra ord gäller lagen hälso- och sjukvårds- personal, registrerade personer enligt den nedan redovisade föreskriften samt även övriga som inte tillhör någondera av dessa kategorier, i de fall de utför sådan behandling som anges i lagen. Definitionen av alternativ behandling m.m. Enligt lagen avses med alternativ behandling hälsorelaterad be- handling som utövas utanför hälso- sjukvården och som inte utövas av legitimerad personal. (§ 2 tredje stycket – fritt översatt). Av förarbetena framgår att uttrycket helserelatert används för att göra en avgränsning mot tjänster som i huvudsak rör välbefinn- ande, skönhetsvård och liknande. Rubriken för lagen avser också att spegla denna förutsättning. Tjänster som mer direkt rör före- byggande av sjukdom eller lidande kan omfattas, tillsammans med tjänster som tar sikte på att lindra eller bota sjukdom, lidande eller smärta. Som nämnts ovan gäller lagen även hälso- och sjukvårdspersonal. Det sägs nämligen att behandling som utövas av hälso- och sjuk- vården eller av legitimerad personal, omfattas likväl av begreppet alternativ behandling när de använder metoder som i all väsent- En internationell jämförelse med inriktning mot lighet används utanför hälso- och sjukvården. När sådan personal använder sig av alternativ behandling, gäller dock helse- personelloven (§ 2 sista stycket). I lagen föreskrivs att bestämmelserna om tystnadsplikt i helse- personelloven gäller i motsvarande mån, så långt det är lämpligt. Lagen innehåller i övrigt tre centrala bestämmelser i frågan om vilka behandlingar hälso- och sjukvårdspersonal respektive övriga får utföra. Dessa bestämmelser innebär att vissa behandlingar prin- cipiellt sett är förbehållna hälso- och sjukvårdspersonal, på samma sätt som gäller i . Skillnaden är dock att i medges även andra än hälso- och sjukvårdspersonal rätt att – under vissa angivna förutsättningar – utöva behandlingar inom det område där det brukar vara förbjudet. Inledningsvis fastslås dock att medicinska ingrepp eller be- handling som kan medföra allvarlig hälsorisk för patienter, endast får utövas av hälso- och sjukvårdspersonal (§ 5). Vidare får be- handling av sjukdomar som anses vara allmänfarligt smittsamma (§ 6) och andra allvarliga sjukdomar och lidande (§ 7) endast utövas av hälso- och sjukvårdspersonal. Skillnaden är dock att i de situationer som anges i §§ 6 och 7 får även annan personal utöva behandling, om det uteslutande syftar till att bl.a. lindra eller dämpa symptom på eller följder av sjukdom. Bestämmelsen i § 7 ger dessutom ytterligare möjligheter för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att utföra behandlingar, nämligen om behandlingen sker i samarbete eller samförstånd med patientens läkare och om patienten är myndig. I sådana situationer gäller inte begränsningarna om vilka som får behandla allvarliga sjukdomar enligt § 7 första stycket. Detsamma gäller för andra patienter om hälso- och sjukvården inte har botande eller lindrande behandling att erbjuda patienten (§ 7 tredje stycket). I ovan an- given proposition finns utvecklat övervägandena för genom- förandet av dessa förändringar. En internationell jämförelse med inriktning mot Skydd av titel m.m. I lagen finns också bestämmelser om skydd av titel och om marknadsföring. Där anges att bara den som är registrerad som utövare av alternativ behandling i register som utfärdats med stöd av lagen (dvs. den nu aktuella registerföreskriften), får nyttja be- teckningen registrerad i anknytning till yrkesbeteckning (§ 8 andra stycket). Som exempel på beteckning nämns i förarbetena registrerad naturterapeut och registrerad homeopat. I lagen anges också att ingen får oriktigt använda titlar eller marknadsföra verksamhet på ett sådant sätt att det kan ge intryck av att vederbörande har legitimation, licens eller specialist- godkännande enligt helsepersonelloven eller är registrerad utövare av alternativ behandling. Den som erbjuder alternativ behandling, får i sin marknadsföring därtill endast ge en objektiv och saklig beskrivning av verksamhetens art (§ 8 tredje och fjärde stycket – ytterligare bestämmelser om marknadsföring finns i en särskild föreskrift; se nedan.) Avslutningsvis innehåller lagen straffbestämmelser (§ 9). Dessa innebär att den som uppsåtligen eller av grov oaktsamhet över- träder eller medverkar till sådan överträdelse av bestämmelse i lagen eller som utfärdats med stöd av en bestämmelse, straffas med böter eller fängelse . Vid allvarligare överträdelse kan personen dömas upp till fängelse om frivillig registerordning för utövare av alternativ behandling I huvudsak innebär föreskriften om registerordning att den som ut- övar alternativ behandling enligt definitionen i den nämnda lagen, har rätt (men inte skyldighet) att registrera sig i ett register admi- nistrerat av det allmänna (Brønnøysundsregistrene) om utövaren: 1.är medlem i en utövarorganisation som – enligt vissa angivna förutsättningar – är godkänd av Social- och helsedirektoratet samt En internationell jämförelse med inriktning mot 2.uppfyller vissa övrigt angivna villkor (främst registrering i det s.k. enhetsregistret såsom företagare eller indirekt såsom an- ställd i sådant företag samt innehav av viss försäkring). I förarbetena till lagen och registerföreskriften framhölls, som huvudskäl att införa ett register för utövare av alternativ behand- ling, vikten av att intensifiera arbetet med att skilja åt de seriösa utövarna av alternativ behandling i ett eget register. För- och nackdelar med en registerordning redovisas, bl.a. att den till viss del kommer att bidra till att skilja ut seriösa och oseriösa utövare och att det lättare kan etableras kontakter mellan myndigheterna och utövarna av alternativ behandling. De nackdelar som lyftes fram var bl.a. att registret bara till viss del kommer att kunna leda till den nämnda åtskillnaden mellan seriösa och oseriösa utövare genom att det offentliga genom registreringen inte ska göra någon bedömning av utövarens yrkesmässighet. En ytterligare nackdel, som även flera remissinstanser förde fram, var att brukarna av alternativ be- handling kunde komma att uppfatta registerordningen som att det offentliga hade gott i god för det yrkesmässiga innehållet i den be- handling som den enskilde registrerade utövaren erbjuder. Helse- departementet ansåg dock att fördelarna med att införa registret övervägde. När det gäller önskemålet om att kunna skilja mellan seriösa och oseriösa utövare, framhöll departementet att man i detta arbete måste använda både rättsliga och utomrättsliga åt- gärder, såsom olika informationsinsatser. Helsedepartementet ansåg vidare att registreringen borde vara frivillig, på så sätt att registreringen inte ska vara ett villkor för att man ska få utöva alternativ behandling. De argument som talade för frivillighet var särskilt hänsynen till organisationsfriheten. Vidare ansåg departementet att det därmed också blir lättare att förklara för brukarna att det offentliga inte har gott i god för den enskilde utövaren och de behandlingsmetoder som denne erbjuder. Till föreskriften finns publicerade motiv (Merknader till forskrift av 11. nr. 1500 om frivillig registerordning för ut- övare av alternativ behandling), vilka jag nedan kommer att hänvisa till. En internationell jämförelse med inriktning mot Närmare om innehållet i föreskriften Ändamålet med registerordningen är att den ska bidra till ökat till- varatagande av patientsäkerhet och konsumenträttigheter för den som uppsöker en registrerad alternativ behandlare, samt bidra till seriositet och verksamhetsmässigt ordnade förhållanden bland ut- övare av alternativ behandling (§ 1). I motiven till föreskriften an- ges att även om registerordningen inte innebär någon offentlig bedömning eller godkännande av yrkesmässig art av den enskilde behandlaren eller behandlingsformen, kommer systemet att inne- hålla element som både ger verksamhetsmässig seriositet och ele- ment som ska bidra till att det ställs vissa yrkesmässiga och yrkes- etiska krav. Registeransvarig organisation är en myndighet benämnd Brønnøysundsregistrene. Denna myndighet upprättar och är an- svarig för driften av det register där utövare av alternativ behand- ling kan registrera sig. För att få bli registrerad måste utövaren först och främst vara medlem i en utövarorganisation, som ska vara godkänd av Social- och helsedirektoratet enligt närmare angivna villkor (se nedan § 3). Därutöver måste utövaren, för få bli registrerad, uppfylla vissa ytterligare villkor (se nedan § 5). I motiven till föreskriften anges att det bara är fysiska personer – och inte t.ex. firmor som är juridiska personer – som kan låta registrera sig. Vidare sägs att registreringen i enlighet med § 3 i den ovan angivna lagen är frivillig. Registerordningen gäller också i förhållande till alla typer av alternativ behandling som omfattas av lagen. Som framgått ovan gäller lagen enbart alternativ behandling som där definieras som hälsorelaterad. Detta framhålls i motiven och det sägs att den närmare avgränsningen mot tjänster som inte kan anses hälsorelaterad behandling, måste ske efter en konkret helhetsbedömning, först och främst i samband med Social- och helsedirektoratets bedömning av vilka organisationer som kan god- kännas som utövarorganisation. I föreskriften finns som nämnts närmare angivet under vilka förutsättningar en utövarorganisation kan godkännas att ingå i registerordningen (§ 3). Enligt bestämmelsen kan organisationen godkännas om den har: 1.Vedtekter som faglige krav til den som ønsker å bli medlem. 2.Vedtekter som fastsetter yrkesetiske regler som medlemmene er forpliktet til å følge i sin yrkesutøvelse. En internationell jämförelse med inriktning mot 3.Vedtektsfestet at medlemmene må forplikte seg til å drive for- svarlig virksomhet. 4.Vedtektsfestet at medlemmene må forplikte seg til å gi nød- vendig informasjon til pasienten. 5.Vedtektsfestet at medlemmene må forplikte seg til å behandle helse- og personopplysninger på en forsvarlig måte. 6.Vedtektsfestet klagerett for pasienter over medlemmenes yrkesfaglige adferd. Klagen skal behandles i et yrkesetisk råd eller særskilt opprettet klageorgan. 7.Vedtektsfestet mulighet for utelukkelse av medlemmer på nærmere fastsatte vilkår. 8.Minst 30 medlemmer. 9.Latt seg registrere i Enhetsregisteret. Samtliga dessa villkor måste vara uppfyllda för att organisationen ska kunna godkännas. När det gäller kraven enligt punkt 1 framhålls särskilt i såväl förarbeten som föreskriftsmotiven att direktoratet inte ska göra någon närmare bedömning av de yrkesmässiga krav som enligt organisationens stadgar ska ställas på medlemmen; direktoratet ska i princip enbart pröva om organisationen har stadgar som ställer sådana krav på medlemmen. I förarbetena anges, som ett starkt skäl för denna ordning, att det annars finns en fara att brukarna uppfattar det som att det offentliga har accepterat och erkänt inne- hållet i utbildningen och det yrkesmässiga yrkesutövandet hos respektive registrerad. I fråga om klagorätten och behandlingen av klagomålen, bestäm- mer organisation hur organisation och handläggningsprocess ska vara uppbyggd. Av motiven framgår vidare att begreppet yrkes- faglige adferd ska tolkas vitt och att det ska vara tillåtet att klaga på en rad olika sidor av verksamheten. Enligt motiven är det den enskilde utövarorganisationen som bestämmer vilka villkor som ska vara uppfyllda för att utövaren ska kunna uteslutas. Även när det gäller dessa villkor ska Social- och helsedirektoratet inte göra någon bedömning av villkorens närmare materiella eller processuella innehåll, men direktoratet ska pröva att organisationen har föreskrivna regler som i praktiken innebär att organisationen har möjlighet att utesluta medlemmar på närmare angivna villkor. En internationell jämförelse med inriktning mot Direktoratet kan i övrigt återkalla ett godkännande av en organisation helt eller delvis, om villkoren för registrering är uppfyllda (§ 3 fjärde stycket). En godkänd utövarorganisation är skyldig att meddela Brønnøysundsregistrene om en registrerad medlem inte längre uppfyller kraven på att vara registrerad (§ 4). När det gäller villkoren för registrering av utövaren, framgår att Brønnøysundsregistrene registrerar utövare av alternativ behand- ling om följande förutsättningar är uppfyllda: 1.utövaren är medlem av organisation som är godkänd av Social- og helsediroktoratet, 2.utövaren är registrerad – direkt eller indirekt – i det s.k. , antingen direkt såsom näringsidkare eller in- direkt såsom delägare/medlem i en organisation som är registrerad i eller anställd hos en arbetsgivare som är registrerad i . 3.utövaren är försäkrad, 4.utövaren har uppgett den titel eller behandlingsform som han eller hon önskar registreras under. Den som registreras som utövare är bl.a. skyldig att betala en årlig avgift om denne önskar kvarstå i registret samt skicka in dokumentation som visar att utövaren har en giltig försäkring (§ 6). Utövaren ska vidare betala en särskild avgift första gången han eller hon registrerar sig (§ 7). Helsedepartementet bestämmer stor- leken på de angivna avgifterna. Om utövaren inte längre uppfyller villkoren för registrering enligt §§ 3-7, utesluts denne från registret (§ 8). Ett skäl för ute- slutning, kan t.ex. vara att utövaren är medlem i en utövarorganisation, vilket kan bero på att utövaren efter prövning av organisationen har uteslutits som medlem. Detta kan i sin tur bero på att utövaren brutit mot någon av organisationens stadgar och t.ex. inte följt de yrkesetiska reglerna. Brønnøysundsregistrene kan också – efter begäran från Social- och helsedirektoratet och om särskilda skäl föreligger – utesluta en registrerad utövare, även om villkoren för registrering är uppfyllda (§ 8 andra stycket). De situationer som bestämmelsen är avsedd för är när en utövarorganisation underlåter eller nekar att utesluta en medlem trots att vederbörande har utövat eller utövar sin verk- samhet som alternativ behandlare på ett klandervärt sätt. En internationell jämförelse med inriktning mot t.ex. gälla situationer där en registrerad utövare marknadsför eller driver verksamhet i strid med lagen eller är dömd av organisationens eget klagoorgan. Följden av denna underlåtelse från organisationens sida, är att den registrerade fortfarande upp- fyller villkoren för registrering, eftersom han är medlem i en god- känd utövarorganisation. Av hänsyn till registrets trovärdighet och patienters behov av skydd, ska enligt föreskriftsmotiven Brønnøys- undsregistrene kunna utesluta en registrerad i det fall att direktora- tet har begärt det. Innan beslut om uteslutning fattas, ska syn- punkter från den registrerade inhämtas. Avslutningsvis innehåller föreskriften bestämmelser om vad registret ska innehålla (§ 9). Detta ska innehålla bl.a. följande upp- gifter: 1.den registrerade utövarens namn, adress och födelsenummer, 2.när utövaren registreras första gången, 3.vilken enhet den registrerade utövar sin verksamhet igenom, angivet med organisationsnummer, namn och adress, 4.organisationsnummer, namn och adress på godkänd utövar- organisation som har medlemmar registrerade i utövarregistret, 5.den registrerade utövarens titel eller den behandlingsform vederbörande utövar, samt organisationsnummer, namn och adress på godkänd utövarorganisation som utövaren är medlem i. Uppgifterna i registret är offentliga, med visst undantag. om markedsföring av alternativ behandling av sykdom Med stöd av lagen har Helsedepartementet även utfärdat en före- skrift med bestämmelser om marknadsföring av alternativ be- handling av sjukdom. Den berörs inte vidare i detta betänkande. I finns inrättat ett nationellt forskningscentrum rörande AKM – Nasjonalt forskningssenter innen komplementaer og alternativ medisin (NAFKAM) som är knutet till univer- sitet. Centret har ett nationellt ansvar för forskning inom området för AKM. Det ska vara tillgängligt för norska forskare inom AKM En internationell jämförelse med inriktning mot SOU 2004:123 och det är remissorgan för regeringen och andra offentliga institutioner. NAFKAM har vidare ett särskilt förvaltningsansvar för ett inlett norsk-kinesiskt samarbete. Målet med detta sam- arbete är att höja den norska kompetensen på området i hälso- förvaltning, forskarmiljöer, hälso- och sjukvården och bland ut- övarna av AKM. Även i har det trätt i kraft en ny lagstiftning in- om AKM. Till skillnad från i gäller lagen enbart frivillig registrering av alternativa behandlare. I det följande redovisas denna lagstiftning relativt utförligt. Regelverken inom hälso- och sjukvården är likartade i och . I fråga om utövandet av AKM har, på samma sätt som i , viss verksamhet varit förbehållen personal inom hälso- och sjukvården. Närmare bestämmelser om detta finns bl.a. i laege- loven. I har funnits ett frivilligt register för personer som utövar AKM. Detta register har helt och hållet administrerats av organisationerna själva. Det allmänna har inte haft någon annan roll, än att har bistått med råd till organisationerna. Denna frivilliga registrering har inte heller medfört någon särskild rättsverkan för den registrerade liknande det som gäller vid auktorisation. begärde att det skulle införas en lagreglering om en registerordning över alternativ behandlare i . Med utgångspunkt i en utredning utförd av , lade Inrikes- och sundhedsministern fram ett sådant lagförslag . Efter vissa justeringar vid beredningen i , trädde den nya lagen i kraft . Lov om branscheadministreret registerordning for alternativa behandlare (lov nr 351) komplet- terar bl.a. den ovan nämnda laegeloven. Som nämnts innebär den En internationell jämförelse med inriktning mot