sou · GSB320d2 · 2005-01-01 00:00:00 — 3 Frågornas tidigare behandling , som började sitt arbete , hade till uppgift att utreda etiska, humanitära och sociala frågor kring hybrid- DNA-tekniken (gentekniken) samt överväga behovet av en etisk och social lagstiftning i syfte att sätta gränser för hur långt försök med att på konstlad väg förändra arvsanlag hos levande organismer skulle tillåtas. lämnade kommittén sitt betänkande Genetisk integritet (SOU 1984:88). Kommittén lämnade förslag till etiska normer och lagförslag. Kommittén diskuterade om det fanns behov att i grund- lagen få inskrivet ett skydd för vad kommittén hade valt att kalla den enskildes genetiska integritet. En effektiv spärr skulle därigenom sättas mot vad som brukade benämnas genmanipulation. Kommittén ansåg emellertid inte att tiden var mogen för en grundlagsändring utan ansåg att man borde avvakta vad skulle komma fram till i detta hänseende vid överväganden av ändringar i Europa- konventionen om de mänskliga rättigheterna. När det gällde behovet av etisk och social lagstiftning i fråga om genteknikens tillämpning i forskning och försök på människa kom kommittén fram till att de etiska normer som kommittén föreslog inte lämpligen borde läggas till grund för lagstiftning utan att det var att föredra att de förblev etiska normer och verkade som sådana. Kommittén ansåg emellertid vidare att de etiska normerna på något sätt skulle förankras i lag och att det genom föreskrift i lag borde sörjas för att de etiska normerna utfärdades till allmän kännedom och efterlevnad. Kommittén föreslog därför en särskild lag om an- vändning av genteknik på människa m.m. I lagförslaget angavs att skulle meddela allmänna råd till vägledning för etiska bedömningar vid användning av genteknik på människa och vid forskning och försök med sådan och annan teknik på mänskliga könsceller, embryon och . Kommittén utgick från att kontrollen av de nya etiska normernas efterlevnad skulle ombesörjas av de regionala forskningsetiska kommittéer som fanns och som redan övervakade att normer iakttogs. De forsk- ningsetiska kommittéerna under ledning av den samordningsgrupp som fanns hos medicinska forskningsrådet ansågs fungera bra. föreslagna normer gällde försök på mänskliga zygoter och blastem, forskning och försök på somatiska celler i cell- eller vävnadsodling, arbete med DNA utanför den levande cellen, forskning och försök på mänskliga spermier och obefruktade ägg, forskning och försök som syftande till genterapi, genetisk foster- diagnostik, hälsoundersökningar beträffande genetiska sjukdomar samt registrering, lagring och användning av genetisk information. Efter remissbehandling av ovannämnda betänkande lade regeringen fram en proposition om användning av genteknik på människa, m.m. (prop. 1990/91:52). Två nya lagar antogs därefter av riks- dagen, nämligen lagen (1991:114) om användning av viss genetik vid allmänna hälsoundersökningar och lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. I propositionen uttalade föredragande statsrådet att hon delade Gen- etikkommitténs uppfattning att det var för tidigt att införa ett grund- lagsskydd för människans genom men att frågan fick övervägas på nytt om gentekniken utvecklas så att t.ex. ingrepp i könsceller, zygoter eller blastem med ärftliga effekter blir möjliga. Statsrådet uttalade vidare att frågan om den enskildes skydd mot obehörig diag- nostisk kartläggning av den enskildes genuppsättning inte var av sådan grundläggande betydelse att en ändring i regeringsformen kunde anses motiverad. Hon ansåg dessutom i likhet med kommittén att man under alla förhållanden först borde avvakta vad kunde komma fram till i sitt arbete med att inom ramen för Europa- konventionen om de mänskliga rättigheterna bereda ett skydd för de mänskliga generna. I betänkande Användning av genteknik på människa, m.m. (1990/91:SoU10) behandlades dels regeringens för- slag till lag om användning av viss genteknik vid allmänna hälso- undersökningar, dels förslaget till lag om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Dessutom behandlas ett femtiotal motionsyrkanden. Regeringen anmodades att återkomma till med förslag om hur oetiska krav, t.ex. från arbetsgivare eller försäkringsbolag, på tillgång till genetiska data skulle kunna hindras. Regeringen återkom med ett förslag till lag om genetisk infor- mation i departementspromemorian Genetisk integritet – vem har rätt att använda information från genetiska undersökningar (Ds 1996:13). Enligt förslaget skulle det vara straffbelagt att efterfråga eller använda genetisk information rörande annan för annat än medicinska ändamål. redovisade Utredningen om medicinska undersökningar i arbetslivet sitt betänkande Medicinska undersökningar i arbetslivet (SOU 1996:63). Utredningens bedömning var att gentester i arbets- livet skulle vara förbjudna. Efter ytterligare analys och bearbetning av frågorna överlämnade regeringen skrivelsen Genetisk integritet (skr. 1998/99:136). I skrivel- sen drog regeringen slutsatsen att det var nödvändigt att skapa bättre garantier för att genetisk information om den enskilda människan inte missbrukas eller används på ett sätt som är diskriminerande för den enskilde, men att det inte var möjligt att införa en heltäckande reglering av användningen av genetisk information. Regeringen bedömde att utformningen av skyddet för den genetiska integriteten behövde övervägas ytterligare, bl.a. på arbetslivets område. Frågan om den genetiska integriteten sades innefatta flera svåra över- väganden. Den var enligt regeringen av sådan karaktär att den borde bli föremål för en övergripande utredning innan lagstiftaren kunde ta slutlig ställning till hur skyddet bäst borde utformas. , som behandlade regeringens skrivelse i sitt be- tänkande Genetisk integritet (bet. 1999/2000:SoU5), underströk att en kommande utrednings uppgift inte borde begränsas till att endast avse frågor som berör diskriminering på grund av det genetiska arvet utan bör vara så heltäckande som möjligt. Regeringsskrivelsen och utskottsbetänkandet kom sedan att ligga till grund för denna kommittés uppdrag. I ovannämnda skrivelse redogjordes även för det avtal om gene- tiska undersökningar som staten och försäkringsförbundet träffade . Avtalet, som alltjämt gäller, reglerar försäkrings- branschens möjligheter att använda genetisk information. (Avtalet finns som bilaga 2 till detta betänkande.) Fosterdiagnostik och preimplantatorisk diagnostik avlämnade Utredningen om det ofödda barnet (1981:04) betänkandet Den gravida kvinnan och fostret – två individer; Om fosterdiagnostik, Om sena aborter (SOU 1989:51). Utredningen lade inte fram något lagförslag i frågan om foster- diagnostik men etiska aspekter på ämnet belystes och utredningen redovisade ställningstaganden. Utredningen uttalade bl.a. att det vid alla typer av fosterdiagnostiska undersökningar var viktigt att riktig och detaljerad information ges samt att den ges på ett sådant sätt att kvinnan upplever att hon har en valfrihet. Utredningen ansåg att screeningundersökningar inte borde tillåtas generellt eftersom de dels kan uppfattas som en rutinmässig jaktpå avvikelser ägnad att försvaga synen på människovärdet och dels har ett begränsat värde när det gäller att upptäcka fosterskador. föreslogs därför få till uppgift att från fall till fall göra en bedömning och av- göra om tillstånd till screeningundersökning skulle ges. Enligt utred- ningens uppfattning borde fosterdiagnostik få användas antingen i syfte att kontrollera graviditetens förlopp eller för att utröna om fostret lider av någon allvarlig skada eller sjukdom. Däremot borde fosterdiagnostik inte få användas i syfte att ta reda på barnets kön om detta inte – som t.ex. vid blödarsjuka – är medicinskt motiverat. Det var utredningens uppfattning att det i möjligaste mån skulle vara kvinnan själv som bestämde om hon ville genomgå fosterdiagnostik. Hon skulle emellertid inte ges hela ansvaret för beslutet utan frågan borde vara en gemensam angelägenhet för kvinnan och mannen. Vidare måste samhället på ett effektivt sätt erbjuda kvinnan den hjälp och det stöd som hon kan behöva för att fatta sitt beslut. När det gällde preimplantatorisk genetisk diagnostik, PGD, (genetisk diagnostik på ägg i samband med konstgjord befruktning) fann utredningen att det förelåg osäkerhet om denna diagnostik kunde påverka det blivande barnets utveckling. Så länge sådan osäkerhet förelåg borde diagnostiken därför inte få förekomma. I övrigt ansåg utredningen att det var för tidigt att uttala sig om i vad mån PGD skulle få användas. Som skäl för tveksamheten framhölls särskilt risken för att tekniken skulle användas för selektion av människor. I en proposition som förelades (prop. 1994/95:142) föreslog regeringen att vissa riktlinjer för användning av fosterdiagnostik skulle anges av . I förslaget till riktlinjer betonades kvinnans självständiga beslut. De avsåg bl.a. tillgänglig- het till och information om fosterdiagnostik liksom frågan om hur icke efterfrågad information som framkommit i samband med foster- diagnostik borde hanteras. förordade att skulle godkänna vad regeringen härvid anfört (1994/95:SoU18), vilket gjorde. I den nämnda propositionen gav regeringen uttryck för en restriktiv syn på PGD och föreslog att även i denna fråga skulle anta vissa riktlinjer. Vid riksdagsbehandlingen framkom en än mer skeptisk inställning till metoden. De av antagna riktlinjerna innebär att PGD skall användas med stor restriktivitet och endast för par med anlag för någon svår genetisk betingad sjukdom eller kromosomavvikelse som leder till tidig död och där ingen bot eller behandling finns. tillkallades ett parlamentarisk beredning att göra en samlad översyn rörande behovet av åtgärder i fråga om genteknikens använd- ning och frisläppandet av genetiskt förändrade organismer. Bered- ningen som antog namnet Genteknikberedningen överlämnade sitt betänkande Genteknik – en utmaning (SOU 1992:82) . Mot bakgrund av det arbete som hade skett i andra samman- hang och det arbete som alltjämt pågick lämnade beredningen inte något förslag till lagändring vad gällde genteknikens användning på människor. Beredningen koncentrerade sina etiska överväganden till genteknikens användning på djur och användningen av genetiskt förändrade djur. Beredningen föreslog att Delegationen för hybrid- DNA-frågor skulle namnändras till . Nämnden föreslogs vara rådgivande. uppgifter skulle bl.a. bli att ha en övergripande övervakning på genteknikområdet och anmäla när ytterligare kontrollåtgärder var nödvändiga. ombildades Delegationen för hybrid-DNA-frågor till . tillkallades en kommitté med uppdrag at utreda biotekni- kens möjligheter och risker. Kommittén, som antog namnet , överlämnade 1999 ett delbetänkande avseende uppgifter och sammansättning (SOU 1999:70). avgav sitt slutbetänkande Att spränga gränser, bioteknikens möjligheter och risker (SOU 2000:103). I betänkandet gavs ett förslag till en svensk bioteknikpolitik i 21 punkter, varvid bl.a. följande togs upp. Kommittén förordade en ökad samordning av myndighetsorga- nisationen där skulle ombildas till en Bioteknik- inspektion som skulle komplettera övriga myndigheter inom om- rådet. Kommittén föreslog även inrättande av ett Teknologiråd som skulle bidra till kunskapsuppbyggnad, sprida information och skapa en levande dialog mellan forskare och andra experter, politiker och övriga medborgare. Kommittén ansåg att den bioteknikrelaterade forskningen måste prioriteras och att utbildningen av läkare, sjuk- sköterskor och andra berörda personalkategorier inom sjukvården borde innehålla ett ökat inslag av genetik, molekylärgenetik och etik. Kommittén föreslog att en utbildning för genetiska rådgivare borde inrättas. En skiss till lag om användning av bioteknik på människor lades fram. I förslaget regleras förutsättningarna för preimplanta- torisk diagnostik, genterapi, kloning och användning av genetisk information. Även en skiss till lag om biomedicinsk forskning på människor lades fram. 4Europarådets konventioner om mänskliga rättigheter 4.1Europakonventionen om de mänskliga rättigheterna är en mellanstatlig organisation som bildades . Medlemsstater i måste bekänna sig till principen om ett demokratiskt och lagstyrt samhällssystem där de mänskliga rättigheterna och grundläggande friheterna respekteras.1 undertecknades i den europeiska kon- ventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna (om de mänskliga rättig- heterna).2 Medlemsstaterna i är skyldiga att respektera och följa konventionen.3 I artikel 1 åläggs staterna att garantera de fri- och rättigheter som anges i konventionen. Varje stats ansvar omfattar såväl lagstiftning, rättstillämpning som annan form av maktutövning. Det innefattar också i viss utsträckning skyldighet att skydda individen från rättighetskränkningar från andra enskilda rättssubjekt. Om inte fri- och rättigheterna följs och respekteras i medlemslandet är det ett konventionsbrott. Medlemsstaternas skyl- digheter att följa konventionens bestämmelser kan avgöras av den europeiska domstolen för de mänskliga rättigheterna (Europadom- stolen). Domstolens domar är bindande för medlemsländerna och domar som avkunnats av domstolen skall därför respekteras av myndigheterna i det land som berörs. Konventionen skall inte bara skydda ett medlemslands egna medborgare utan alla som bor eller 1I dag är 45 länder medlemmar: , , , , , och , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , och , , , , , , , , , , , och . 2Konventionen trädde i kraft . 3Serbien och har inte ratificerat konventionen. konventioner om mänskliga rättigheter vistas i landet eller på något sätt berörs av myndighetsbeslut som fattas i medlemslandet. Enligt lagen (1994:1219) om den europeiska konventionen an- gående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna skall konventionen jämte de tilläggsprotokoll som inne- håller ändringar och tillägg till denna gälla som lag i . Genom konventionen (artikel 2–14) och tilläggsprotokoll garan- teras ett antal specifika rättigheter och friheter. Det gäller bl.a. rätt till frihet och säkerhet, rätt till rättvis rättegång, rätt till skydd för privat- och familjeliv samt skydd för egendom. Framställningen i det följande begränsas till de artiklar och frågeställningar som kan vara av vikt som utgångspunkt för kommitténs arbete. Rätten till skydd för privat- och familjeliv Enligt artikel 8.1 i konventionen har var och en rätt till respekt för sitt privat- och familjeliv, sitt hem och sin korrespondens. Rätten till respekt innebär i första hand ett skydd mot godtycklig myndighets- inblandning, men den kan också innebära en positiv förpliktelse för staten att skydda rättigheten och förhindra rättighetsintrång som görs av ett enskilt rättssubjekt mot ett annat. Av undantagsbestämmelsen i artikel 8.2 framgår att offentlig myndighet inte får inskränka åtnjutande av denna rättighet annat än med stöd av lag och om det i ett demokratiskt samhälle är nöd- vändigt med hänsyn till statens säkerhet, den allmänna säkerheten, landets ekonomiska välstånd eller till förebyggande av oordning eller brott eller till skydd för hälsa eller moral eller för andra personers fri- och rättigheter. Laglighetskravet innefattar inte bara skriven lag utan också etablerad praxis enligt de principer som utvecklas i ett common-law system. Rätten till respekt för privatlivet är en svårdefinierad rättighet med många aspekter. Först genom rättspraxis kan begreppet få en någorlunda tydlig avgränsning. Vidare är gränsen mellan privat- och familjelivet flytande. Under skyddet för privatlivet faller främst skyddet för den fysiska och moraliska integriteten. Det har därmed beröringspunkter med artikel 3, som innehåller ett förbud mot tortyr och omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning. 4 Konventionen har kompletterats med 13 tilläggsprotokoll, vilka med undantag av det tolfte har trätt i kraft. De ändringar som gjorts genom protokoll nr 11 och de tillägg som gjorts genom protokollen nr 1, 4, 6, 7 och 13 gäller som svensk lag. Nya rättigheter har tillfogats, bl.a. äganderätten och rätten till undervisning. konventioner om mänskliga rättigheter anger i sin kommentar till konventionen5 att skyddet för den fysiska integriteten inte är begränsat till påtvingade ingrepp. Det är inte utan vidare tillåtet för staten att förbjuda sådana handlingar som i och för sig kan ses som ett brott mot en annan persons personliga integritet men som utförs med berörd persons samtycke. Men förbud även mot handlingar som utförs med sam- tycke kan vara legitima när förutsättningar härför föreligger enligt artikel 8.2. Staterna har stor frihet att bedöma var gränsen skall gå. Att lagen tillåter fysiska ingrepp som görs av medicinska skäl och med samtycke av den som utsätts för ingreppet är enligt i det närmaste klart, men han tillägger att det finns många situationer (transplantationer, genmanipulationer m.m.) där en gräns mellan det förbjudna och det tillåtna kan vara påkallad av etiska skäl. Skyddet för privatlivet omfattar också information om privata förhållanden. Det kan exempelvis gälla den enskildes rätt att få ta del av registrerad personinformation6 eller den enskildes intresse av att handlingar som berör hans eller hennes privata förhållanden inte utan starka skäl lämnas ut till andra.7 framhåller i nämnda kommentar8 att det knappast är möjligt att på grundval av konventionen uppställa stränga krav på sekretess i fråga om enskilda personers förhållanden. Tvärtom är det naturligt att här ge varje konventionsstat stor rörelsefrihet och inte kräva mera, på grundval av artikel 8, än att särskilt känslig information, t.ex. om medicinska förhållanden, behandlas på ett ansvarsfullt sätt och inte görs i onödan tillgänglig för andra än dem som har ett legitimt intresse av att få del av informationen. Ur artikeln kan vidare härledas en rätt för föräldrar att ta ansvar för sina barn. Hur långt artikeln i detta avseende sträcker sig är dock inte alldeles klart. 5Hans Danelius, Mänskliga rättigheter i europeisk praxis, 2 uppl., 2002, s. 265 f. 6I målet Gaskin mot Förenade fann att respekten för Gaskins privat- och familjeliv innefattade en viss skyldighet att tillhandahålla upplysningar av person- lig art rörande honom, se , a.a. s. 278 f. 7I målet Z mot (Rep. 31 s. 323) ansågs ett av finsk domstol lagligen meddelat förordnande om offentliggörande av handlingar rörande klagandens medicinska status efter 10år, liksom röjandet av klagandens identitet och medicinska status (HIV-smitta) i domen, som en kränkning av artikeln, då tillräcklig hänsyn inte tagits till klagandens intresse av sekretess. konventioner om mänskliga rättigheter I artikel 10.1 föreskrivs att var och en har rätt till yttrandefrihet. Denna rätt innefattar åsiktsfrihet samt informationsfrihet, dvs. frihet att ta emot och sprida uppgifter och tankar utan offentlig myndig- hets inblandning och oberoende av territoriella gränser. Artikeln hindrar inte en stat att kräva tillstånd för radio-, televisions- eller biografföretag. Begränsningar av denna frihet får göras i enlighet med artikel 10.2 under förutsättningar liknande dem som gäller för bl.a. artikel 8.9 För de frågor som kommittén har att behandla är det främst informationsfriheten som kan vara av intresse. Denna frihet gäller information och idéer av skiftande innehåll och form. Spridningen är skyddad vare sig den sker skriftligt eller muntligt. Skyddet gäller även spridning i mindre skala till andra personer i förtrolig form eller inom en begränsad krets. Rätten att motta information gäller endast sådan information som innehavaren av informationen är beredd att lämna ut. Den grundar således inte en rätt att ta del av sekretessbelagda uppgifter. Enligt artikel 14 skall åtnjutandet av de fri- och rättigheter som anges i konventionen säkerställas utan någon åtskillnad såsom på grund av kön, ras, hudfärg, språk, religion, politisk eller annan åskådning, nationellt eller socialt ursprung, tillhörighet till nationell minoritet, förmögenhet, börd eller ställning i övrigt. Diskrimineringsförbudet har ingen självständig innebörd utan gäller endast med avseende på de rättigheter som upptas i konventionen och dess tilläggsprotokoll. Det är dock tillräckligt att de förhållanden med avseende på vilka diskrimineringen görs gällande, faller inom tillämpningsområdet för någon av de konventionsskyddade rättigheterna. Vidare är de diskri- 9Eftersom utövandet av de nämnda friheterna medför ansvar och skyldigheter, får det under- kastas sådana formföreskrifter, villkor, inskränkningar eller straffpåföljder som är föreskrivna i lag och som i ett demokratiskt samhälle är nödvändiga med hänsyn till statens säkerhet, till den territoriella integriteten eller den allmänna säkerheten, till förebyggande av oordning eller brott, till skydd för hälsa eller moral eller för annans goda namn och rykte eller rättigheter, för att förhindra att förtroliga underrättelser sprids eller för att upprätthålla domstolars aukto- ritet och opartiskhet (artikel 10.2). 10Tilläggsprotokoll nr 12 till konventionen upptar en utvidgning av diskrimineringsförbudet i artikel 14. Protokollet antogs men har ännu inte rätt i kraft mot någon konventionsstat och har inte ratificerats av . konventioner om mänskliga rättigheter mineringsgrunder som anges i artikeln inte uttömmande utan utgör närmast exempel på otillåtna diskrimineringsgrunder. All olika behandling är inte diskriminering i den mening som avses i artikeln. Diskriminering föreligger endast om det saknas en objektivt godtagbar grund för sådan behandling. Kommittén återkommer i det följande till förbudet. 4.2Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin antog en ny konvention angående skydd av de mänskliga rättigheterna och män- niskans värdighet med avseende på tillämpningen av biologi och medicin (konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin).11 En förkortad benämning som ofta används är bioetikkonventionen. deltog i utarbetandet av konventionen och undertecknade den . Konventionen trädde i kraft . Av de övriga länder som undertecknat konventionen har följande även ratificerat den: , , , , , , , , , , , , , , , och . Reserva- tioner och särskilda deklarationer har avgivits. Några av Europa- rådets medlemsländer har över huvud taget inte undertecknat kon- ventionen. Däribland kan nämnas , , , och . Bioetikkonventionen syftar till att skydda människor i samband med hälso- och sjukvård och medicinsk forskning. Den specificerar och vidareutvecklar det skydd som följer av bl.a. om de mänskliga rättigheterna.12 Avsikten med bioetikkonvention är att slå fast giltigheten av de grundläggande principerna om respekt för mänskliga rättigheter och människovärdet i sig, samt ange rikt- linjer för hur dessa principer skall kunna upprätthållas inom medicinsk forskning med hänsyn till vetenskapens snabba utveckling. Konven- tionen riktar sig till det allmänna och går inte närmare in på frågan 11Convention for the protection of Human Rights and dignity of the Human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on Human Rights and Bio- medicine, DIR/JUR (96) 14. Counsil of Europé, Directorate of Legal affairs, , 1996 (ETS no 164). 12I inledningen (preambeln) till bioetikkonventionen hänvisas till ett flertal olika inter- nationella dokument där individuella och sociala mänskliga rättigheter redan erbjuds skydd. konventioner om mänskliga rättigheter om den enskildes förhållande till andra enskilda personer. Europa- domstolen får behandla principiella frågor om konventionens tolk- ning, men den får däremot inte uttala sig om tillämpningen i ett konkret fall (jfr artikel 29 nedan).13 I sammanhanget kan nämnas att har kommenterat konventionens bestämmelser i en rapport (Explanatory Report)14 som publicerades . Rapporten utgör dock inte någon bindande (authoritative) tolkning av konventionen.