sou · GSB3112d5 · 2005-01-01 00:00:00 — Också anmälan enligt 11 m.fl. §§ LSH till överförmyndaren om behovet av god man förutsätts bli gjord av den behandlingsansvarige läkaren. Bestämmelserna om anmälan som föranleds av olämplighet eller felbedömning hos ställföreträdaren har med tanke på sambandet med själva behandlingen inte undantagits men torde få liten bety- delse i forskningssammanhang; de som är ansvariga för forskningen kan ju finna att olägenheterna av att falla undan för ställföreträdarens nej till en forskningsåtgärd är ganska ringa. Av hänvisningen till 22 § första stycket LSH framgår att ställföre- trädaren liksom i behandlingssituationer i princip har att rätta sig efter den inställning i forskningsfrågan som forskningspersonen skulle ha intagit om han eller hon hade haft sin beslutskompetens kvar. Det samråd som ställföreträdaren enligt samma paragraf åläggs att ha med forskningspersonen kan mynna ut i att denne motsätter sig att medverka. Som framgår av 19 § etikprövningslagen får forsk- ningen då inte genomföras för hans del, trots att han anses sakna samtyckeskompetens. En hänvisning till 18 § LSH om obehörighet för ställföreträdaren att medge tvång mot patienten har därmed an- setts överflödig. Någon hänvisning har inte heller gjorts till andra stycket i 22 § LSH, enligt vilket ställföreträdaren, i den mån han inte kan bilda sig någon uppfattning om en patients inställning, självständigt skall ta ställning till vad som kan anses vara patientens bästa. I rena forsk- ningssammanhang ter sig en sådan frågeställning inte direkt relevant. I de, sannolikt inte ovanliga fall, då ställföreträdaren inte kan före- ställa sig hur den enskilde själv skulle ha resonerat får man räkna med att ställföreträdaren faller tillbaka på sådana överväganden som fram- går av 11 a § (enligt förslaget). Bland de övriga regler till vilka hänvisning har underlåtits kan observeras den nödrättsliknande bestämmelsen i 21 §. Om (vad som annars är) en forskningsåtgärd är av direkt betydelse för patientens hälsotillstånd och tidsnöd föreligger, får 21 § LSH om rätt att handla till patientens bästa utan samtycke från ställföreträdaren anses vara direkt tillämplig. Denna regel tar emellertid inte sikte på den situa- tionen att det är forskningen – inte patientens hälsa i främsta rum- met – som är i farozonen, om ställföreträdarens ställningstagande skall inväntas. För sådana akutfall föreslås en specialregel om en pro- visorisk ställföreträdare i 22 §. Som framgår av den allmänna motiveringen (avsnitt B 9.5) föreslår utredningen att i stort sett samma regler om företrädare för personer utan samtyckesförmåga skall tillämpas inom forskning vid sidan om hälso- och sjukvården som inom forskning i samband med vården. Den viktigaste skillnaden består i att vårdombud inte kommer i fråga som företrädare för forskningspersonen. Även här har valts tekniken att hänvisa till föreskrifter i LSH. Relevanta föreskrifter är emellertid färre, mest beroende på att anknytningen till vårdsituatio- nen saknas och att bestämmelser om vårdombud inte är av intresse. Om en forskningsperson som skall medverka i forskning utan samband med hälso- och sjukvård behöver en ställföreträdare men inte har förordnat någon framtidsfullmäktig, blir han eller hon i första hand företrädd av en anhörig enligt den i LSH angivna tur- ordningen. Skulle forskningspersonen ogilla den anhörige som står i tur som företrädare kan han emellertid begära att en god man utses. Om forskningsledningen är angelägen om forskningspersonens med- verkan bör den hjälpa denne genom att kontakta överförmyndaren, som kan ansöka om godmanskap. Reglerna i LSH om anmälan om behovet av god man när ställföre- trädaren har ansetts olämplig eller omdömeslös eller när anhöriga på samma nivå i turordningen inte kan komma överens, har bedömts som mindre angelägna och inte gjorts tillämpliga. Är de anhöriga oeniga blir det liktydigt med att samtycke uteblir. Forskningsled- ningen är sannolikt oförhindrad att uppmärksamma överförmynda- ren på vad man anser vara missförhållanden. När det annars finns anledning att anmäla behov av god man till överförmyndaren bör det ske på föranstaltan av forskningshuvudmannen (se 2 § etikprövnings- lagen). Forskningshuvudmannen kan naturligtvis inom sin organisa- tion delegera uppgiften till vissa befattningshavare. Någon särskild bestämmelse föreslås inte om vem som skall kon- statera beslutsoförmåga hos en forskningsperson. Frågan torde kunna regleras genom verkställighetsföreskrifter av regeringen eller, efter delegering, av . Har så inte skett kan det ligga nära till hands att frågan får sin lösning genom villkor som en etikprövnings- nämnd ställer upp för godkännande av forskningsprojektet. Ytterst torde uppgiften ankomma på den person inom forskningsprojektet som allmänt har att svara för att ett korrekt samtycke finns från forskningspersonen (se 17 §, jfr prop. 2002/03:50 s. 136). Paragrafen, som handlar om en särskild ställföreträdare i akuta forsk- ningssituationer inom sjukvården, har behandlats utförligt i avsnitt B 9.6 i den allmänna motiveringen. En första förutsättning för lagrummets tillämpning är att det rör sig om forskning i samband med sjukvård av forskningspersonen. skall i huvudsak – om än inte uteslutande – vara inriktat på sjukdoms- och skadefall som kräver snabbt ingripande och på behandling eller undersökning i det kritiska skedet. Det förutsätts vidare att forskningspersonen, tillfälligt eller mera perma- nent, är beslutsoförmögen och att någon ställföreträdare enligt van- liga regler inte är tillgänglig. I så fall kan samtycke lämnas av den särskilde ställföreträdaren. Det gäller i första hand åtgärder i den akuta situationen, men kan också avse följdåtgärder, t.ex. kropps- undersökningar och laboratorieanalyser av tagna prov. Ett villkor är dock generellt att åtgärden i fråga inte kan uppskjutas till dess pati- enten själv eller hans vanlige ställföreträdare kan ta ställning till om samtycke skall lämnas, utan att åtgärden omöjliggörs eller förlorar sitt värde för forskningen. Finns ingen sådan tidsnöd ligger åtgärden utanför den särskilde ställföreträdarens behörighet. Om forskningspersonen, fastän beslutsinkompetent, skulle mot- sätta sig den tilltänkta åtgärden, måste detta respekteras också i en akutsituation. Detta följer av en bestämmelse i 19 §. I andra stycket av den här paragrafen slås dessutom fast att ställföreträdaren om möjligt skall rätta sig efter forskningspersonens förmodade vilja; denna torde dock i subjektiv gestalt sällan vara åtkomlig för ställföre- trädaren. Samtycke skall enligt tredje stycket inhämtas från pati- enten/forskningspersonen själv eller dennes ordinarie ställföreträ- dare. Detta har i första hand betydelse för frågan hur ytterligare åtgärder skall bedömas. Först sedan någon av dessa personer har informerats om uppkommande problem och haft rimlig tid att över- väga dem kan den särskilde ställföreträdarens behörighet sägas vara helt ute ur bilden. Redan det förhållandet att ett möjligt samtycke från forskningspersonen eller hans ordinarie företrädare uteblir inne- bär å andra sidan strängt taget att en redan pågående, samtyckes- krävande åtgärd måste avbrytas. Utan positivt stöd från någon av dessa kan t.ex. en undersökning av ett vävnadsprov eller en kontinu- erlig kontroll av kroppens status i något hänseende i forskningssyfte inte fortsätta. Bäst är givetvis om ett uttryckligt besked kan ges i frågan. Som framgår av den allmänna motiveringen kan emellertid fram- tagna resultat av redan genomförda åtgärder tas till vara inom forsk- ningen, enligt de regler som gäller när ett giltigt samtycke till be- handling har återkallats. Härtill kommer att avidentifiering av bio- logiskt material från människa eliminerar behovet av samtycke över huvud taget till hantering av det. Dessutom är det högst rimligt att räkna med att forskningspersonen eller hans ordinarie ställföreträdare normalt ger sitt medgivande till att den i akutläget startade forsk- ningen får fullföljas. Den särskilde företrädaren skall vara en person som är utsedd av sjukvårdshuvudmannen i förväg, med tanke på sin uppgift i det ifrågavarande forskningsprojektet. Han eller hon skall tillhöra kate- gorin hälso- och sjukvårdspersonal men behöver inte vara läkare. torde flera företrädare utses för att finnas i beredskap när ett akutfall som berörs av projektet inträffar. Var och en av dessa är be- hörig, och det får bli en praktisk fråga vem av dem som träder i funktion i den akuta situationen. Vem som fullgör uppdraget måste Sedan en person väl har börjat representera patienten bör personbyte inte göras utan starka skäl. Den som utses att vara ställföreträdare inom ett forskningsprojekt har att bilda sig en uppfattning om detta och de komplikationer som forskningsåtgärderna kan innebära för en forskningsperson. Själv skall företrädaren stå utanför projektet. Han skall inte heller delta i dess utförande; uppgiften är endast att lämna eller avböja samtycke till åtgärder som föreslås från dem som representerar forsknings- projektet. Även i övrigt bör företrädaren inta en oberoende ställning och kunna visa självständighet. Det är t.ex. inte lämpligt att en per- son som arbetar på den enhet inom ett sjukhus som genomför forskningen utses till ställföreträdare, låt vara utan att själv vara enga- gerad i projektet. Försiktigheten kan dock inte behöva drivas så långt att det finns något generellt hinder mot att en landstingsan- ställd person anförtros ställföreträdaruppgiften i akutfall inom en forskning för vilken i fråga är forskningshuvudman. Valet av personer blir en lämplighetsfråga, där även kandidaternas personliga egenskaper måste vägas in. Någon särskild bestämmelse har inte införts om vem som prövar om patienten är beslutsförmögen eller ej inför en förestående forsk- ningsåtgärd. I de typfall vi här rör oss med torde tvekan mera sällan uppstå. Både den som avser att genomföra forskningsåtgärden och den särskilde företrädaren har ansvar för att bedömningen blir kor- rekt. Man kan också räkna med att båda är professionella inom det medicinska facket. Lagen skall träda i kraft (punkt 1). Den forskning som omfattas av etikprövningslagen får inte utfö- ras utan ett etikgodkännande. Ett etikgodkännande av viss forskning som skett före ikraftträdandet har giltighet även för forskningen när den bedrivs efter ändringslagens ikraftträdande (se avsnitt D i allmän- motiveringen). Själva genomförandet av forskningen skall dock ske med iakttagande av de nya bestämmelser som föreslås, se punkt 2. Som nämnts i avsnitt D torde de nya reglerna innebära att själva genomförandet av forskningen i vissa avseenden blir mer hanterligt. I en del fall, företrädesvis när godkännandet har förenats med villkor som berör tillåtligheten av forskning på personer vars mening enligt den nu gällande 20 § inte kan inhämtas, kan det emellertid möjligen förekomma att en ny ansökan om etikprövning måste göras (se prop. 2002/03:50 s. 115). Framtidsfullmäktige och vårdombud kan, enligt övergångsbestäm- melser i LFA och LSH, utses före ikraftträdandet. Som framgår av de nämnda lagarna kan sådana förordnanden få verkan från ikraft- trädandetidpunkten, men inte . 4.2Förslaget till lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) I fråga om den allmänna motiveringen hänvisas till avsnitt B 9.4–6. I andra stycket har de vuxna personer som skall anses sakna besluts- förmåga angetts på samma sätt som i förslaget till ändringar i etik- prövningslagen. För en kommentar hänvisas till vad som har sagts under 19 § nämnda lag. Någon ändring i sak i förhållande till gällande rätt åsyftas inte. Förslaget innebär att föreskrifterna i första stycket kvarstår i lagrum- met, med en justering av hänvisningen till avvikande regler. Termino- login är densamma som den som föreslås för etikprövningslagens del, dvs. när inte annat framgår avses med samtycke för en person både samtycke från denne personligen och samtycke av ställföre- trädare. Paragrafen upptar nuvarande regler i 13 b § andra stycket om sam- tycke i fråga om underåriga. Ett tillägg har gjorts om att underårig som är gift följer reglerna för vuxna (jfr 18 § tredje stycket etikpröv- ningslagen). I denna paragraf upptas reglerna om ställföreträdare för vuxna per- soner som inte förmår ta ställning till läkemedelsprövningen. Klinisk läkemedelsprövning på sådana personer kan endast ske i samband med sjukdomsbehandling (se 13 j § enligt förslaget och prop. 2003/04:32 s. 43). Delvis som en konsekvens av detta föreslås samma regler om ställföreträdare som i etikprövningslagen beträffande sam- tycke till forskning i samband med verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen. Andra stycket i denna paragraf har därför fått samma innehåll som 21 § första stycket i förslaget till ändring i etikprövningslagen. Hänvisning görs i båda fallen till flertalet av de regler som föreslås i den nya lagen om ställföreträdare för vuxna utan beslutsförmåga inom hälso- och sjukvården m.m. Innebörden berörs närmare i kommentaren till nämnda lagrum i etikprövnings- lagen. 13 d § i förslaget svarar närmast mot bestämmelserna i nuvarande 13 b § tredje stycket. I stället för det krav på dubbla ställföreträdar- samtycken som ställs upp enligt gällande, närmast provisoriska före- skrifter, kommer alltså att gälla en successivt inträdande behörighet i ordningen vårdombud/framtidsfullmäktig, anhörig och god man, dock med vissa modifikationer, varav den viktigaste är att god man kan komma att slå ut annan företrädare. En specialregel om en sär- skild företrädare för patienten i akutsituationer finns i 13 e §. Den viktiga bestämmelsen att patienten alltid har rätt att motsätta sig att delta i läkemedelsprövningen – som återfinns 13 b § tredje stycket – har fått sin plats i 13 f §. Behovet av regler som gör det möjligt att genomföra forskning på personer som är akut sjuka eller skadade, när någon ställföreträdare inte är till hands för att lämna samtycke för en beslutsinkompetent, har fått särskild aktualitet i fråga om den kliniska läkemedelspröv- ningen. I denna paragraf, som är konstruerad som en hänvisning till den föreslagna 22 § etikprövningslagen, föreslås en lösning i form av särskilt utsedda ställföreträdare, närmast som ett provisorium i avvak- tan på utgången av överläggningar inom EU. Bestämmelserna före- slås enligt särskilda regler gälla, förutom läkemedelsprövning och (annan) forskning på person i samband med hälso- eller sjukvård, också tagande av biologiskt material enligt transplantationslagen för medicinsk forskning och insamlande och bevarande inom hälso- och sjukvård av vävnadsprov för sådan forskning. Angående innebörden av bestämmelserna hänvisas till allmänmoti- veringen, avsnitt B 9.6, och författningskommentaren till 22 § etik- prövningslagen. Vad som sägs i nämnda lagrum om forskning och forskningsperson skall givetvis i detta sammanhang avse klinisk läkemedelsprövning respektive patient. Till ytterligare belysning av reglernas innebörd på läkemedelsprövningens område kan nämnas följande. Den särskilde företrädaren antas i ett akutskede ha med- gett att viss, tills vidare fortlöpande medicinering får sättas in på patienten. Sedan den ordinarie ställföreträdaren har kontaktats och förklarat att han motsätter sig försöket får medicintillförseln inte fortsätta. Redan dokumenterade observationer får emellertid an- vändas i forskningen. Utsättandet av läkemedlet måste givetvis ske under former som hindrar att patienten lider skada, detta i samråd med ställföreträdaren. Några ytterligare av försöket betingade prov- tagningar eller mätningar får inte göras på detta stadium. I paragrafen har placerats den från nuvarande 13 b § tredje stycket hämtade föreskriften att läkemedelsprövning på en vuxen, besluts- inkompetent person inte får utföras mot patientens viljeförklaring. Ett tillägg har gjorts om att läkemedel inte heller får tillföras patien- ten i dold form och i vilseledande syfte (jfr 18 § lagen om ställföre- trädare för vuxna utan beslutsförmåga inom hälso- och sjukvården m.m. [LSH]). Det hjälper i dessa fall inte om ställföreträdaren har godkänt åtgärden. I lagrummet har endast gjorts en justering av ett paragrafnummer. Paragrafen anger materiella förutsättningar för läkemedelsprövning på vuxna beslutsoförmögna patienter. I ingressen har gjorts en tek- nisk justering föranledd av den ändrade beskrivningen av den per- sonkrets som är målgrupp. 4.3Förslaget till lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Den allmänna motiveringen återfinns i avsnitt B 9.4–6. I denna paragraf föreskrivs om samtycke till att samla in och bevara vävnadsprover i en vårdgivares verksamhet och till att föra över så- dana prover och bevara dem hos en annan vårdgivare eller hos t.ex. en (nybildad biobank). Samtycke skall ges av provgivaren, sedan denne vederbörligen har informerats. I fråga om underåriga hänvisas f.n. till särskilda regler i 2 §. Inget förbehåll görs däremot för regler om vuxna utan förmåga att lämna samtycke. Konsekvensen torde vara att lagen inte medger hantering av vävnads- prover från vuxna som inte själva kan samtycka (prop. 2001/02:44 s.42). Utredningens förslag innebär att möjlighet öppnas för samtycke från ställföreträdare för dessa personer. Av ett nytt andra stycke i denna paragraf framgår att särskilda samtyckesregler gäller dels för underåriga, dels för vuxna utan beslutsförmåga. I första stycket har gjorts en redaktionell konsekvensändring. Efter mönster från 6 § etikprövningslagen har gjorts ett tillägg i ett andra stycke om att gift provgivare alltid följer de regler som gäller för vuxna. Under rubriken beslutsförmåga har i tre nya paragrafer, 2 a–c §§, tagits upp regler om ställföreträdare för sådana personer. Biobankslagen har många beröringspunkter med etikprövningslagen, och de nya bestämmelserna här ansluter nära till motsvarande regle- ring i etikprövningslagen enligt utredningens förslag. Paragrafen är ny. Den kan jämföras med 2 § i denna lag och med den föreslagna 19 § i etikprövningslagen. Den ställer upp det grund- läggande kravet på eller, om man så vill, möjligheten till informerat samtycke från en ställföreträdare för en i sammanhanget beslutsin- kompetent person. Författningskommentaren till nämnda lagrum i etikprövningslagen kan i relevanta delar tjäna till vägledning också vid tillämpningen av den här paragrafen. Provgivaren har i sista meningen getts en vetorätt mot insamlande och bevarande i en biobank av vävnadsprover, vilken motsvarar bl.a. rätten att motsätta sig forskning enligt 19 § etikprövningslagen. Lik- heten är dock inte fullständig. Till skillnad från vad som ofta gäller forskning på person innebär just insamlandet och bevarandet av väv- nadsprov inte något intrång i provgivarens kroppsliga integritet. Det är därför rimligt att sådan behandling av proverna får äga rum även mot den beslutsoförmögne provgivarens vilja, om ändamålet är vård eller behandling av denne, förutsatt att ställföreträdaren lämnar sitt samtycke. Gäller det andra ändamål kan däremot inte provgivarens avböjande brytas av ställföreträdaren. Det bör observeras att särskilt stöd måste finnas för att vävnad skall tas från provgivaren. Ett sådant ingrepp kan göras enligt lagen om ställföreträdare för vuxna utan beslutsförmåga inom hälso- och sjukvården m.m. (LSH) eller transplantationslagen. Enligt båda lagarna kan emellertid även en beslutsoförmögen person med rättslig verkan motsätta sig ingreppet (se 18, 20 och 23 §§ LSH och 8 § transplantationslagen enligt utred- ningens förslag). Situationen när ett samtycke enligt biobankslagen skall lämnas från en provgivares sida kan växla. Närmast till hands ligger att ta fasta på den situationen att ett vävnadsprov skall tas i anslutning till sjuk- domsbehandling av provgivaren. Typfallet är att provet behövs för att man skall kunna ställa diagnos eller behandla patienten/provgiva- ren men att provet anses böra bevaras för framtiden, t.ex. för be- handling eller forskning. För själva provtagningen skall då, om prov- givaren saknar förmåga att samtycka, tillämpas reglerna i LSH om ställföreträdare för patienten i behandlingsfrågor. I stort sett samma regler har ansetts böra gälla för den fortsatta hanteringen av provet, inte bara beträffande forskning i form av studier på materialet utan också beträffande lagring i en biobank. Alltså innebär förslaget i denna paragraf att den reglering av ställföreträdarfrågan som har föreslagits i etikprövningslagen för medicinsk forskning i samband med behandling i det väsentliga tillämpas också när det behövs ställföreträdare för samtycke enligt biobankslagen i anslutning till behandling och vård av provgivaren; denna reglering knyter ju mycket nära an till LSH. Också för samtycke för beslutsoförmögna i andra sammanhang har här den lösning med anknytning till före- skrifter i LSH valts som för motsvarande fall föreslås gälla enligt etikprövningslagen. Överensstämmelsen underlättar handläggningen när samtycken krävs som led i ett forskningsprojekt. Det bör emeller- tid observeras att forskning endast är ett av de ändamål för vilket en biobank kan användas (se 2 kap. 2 § biobankslagen). Sammantaget innebär det anförda att bestämmelserna i 2 b § har utformats i nära överensstämmelse med 20 och 21 §§ etikprövnings- lagen. Den viktigaste skillnaden mellan förfarandena i andra och tredje styckena är att vårdombud inte förekommer som företrädare när sambandet med hälso- och sjukvård saknas. I övrigt hänvisas för en kommentar till relevanta uttalanden under 21 § etikprövnings- lagen, dock med följande kompletteringar. Avgränsningen av tillämpningsområdet för andra stycket i relation till tredje stycket har gjorts med hänvisning till att provgivaren under- går hälso- och sjukvård och att samtyckesfrågan har anknytning till denna. Har t.ex. vården av en patient avslutats när frågan uppkom- mer att spara ett vävnadsprov från den vården i en biobank, skall alltså tredje stycket och inte andra stycket tillämpas. Detsamma gäller i de undantagsfall då samtyckesfrågan inte har något rimligt sakligt samband med den pågående vården; medan provgivaren vistas på sjukhus aktualiseras fråga om samtycke för hans räkning till an- vändning för nytt ändamål av vävnadsprov som finns bevarat i en biobank (se förslaget till ändring i 3 kap. 5 §). Någon hänvisning till nödrättsregeln i 21 § LSH har inte gjorts ens i andra stycket. Enligt 1 kap. 3 § tredje stycket biobankslagen får rutinmässiga prover för diagnos och löpande vård som tas från en patient behållas utan att falla under lagens tillämpning. Enligt föreskrifter om biobanker m.m. (SOSFS 2002:11 [M]) är den godtagbara tiden , undantagsvis längre. Det kan visserligen te sig nödvändigt från behandlingssyn- punkt att bevara ett prov i en biobank. Tillräcklig tid torde dock en- ligt ordinarie procedur finnas till förfogande för att få till stånd be- hövligt samtycke från en ställföreträdare (jfr vad som har sagts under 2 a § ovan). Även enligt tredje stycket skall i vissa fall anmälan göras till över- förmyndaren om anordnande av godmanskap. Här har föreslagits att denna uppgift ankommer på den som är ansvarig för biobanken (se om denne 2 kap. 1 § och 5 § första stycket biobankslagen). Det är emellertid tänkbart att en mer efter omständigheterna anpassad ord- ning skulle vara fördelaktig. Ett alternativ skulle därför vara att låta regeringen eller, efter delegation, meddela verkställig- hetsföreskrifter i ämnet. Detsamma kan sägas om kompetensen enligt tredje stycket att fastställa bristen på förmåga hos provgivaren att lämna samtycke. Lika lite som i 21 § andra stycket etikprövningslagen har här föresla- gits någon lagregel i ämnet Gäller det biobank för forskningsändamål kan villkor för godkännande vid etikprövning komma i fråga. Såsom enligt etikprövningslagen blir det, i brist på annat direktiv, en upp- gift för den som skall inhämta behövligt samtycke att ta ställning till om samtyckesförmåga hos provgivaren finns eller ej.