sou · GSB3112d2 · 2005-01-01 00:00:00 — Det hand- lar här om forskning inom främst medicin och psykologi. Särskilda föreskrifter om information och samtycke i någon annan författning, t.ex. läkemedelslagen (1992:859), har dock företräde. – Av förarbe- tena framgår därutöver att bestämmelserna i personuppgiftslagen alltid skall tillämpas vid sådan behandling av personuppgifter som omfattas av den lagen (prop. 2002/03:50 s. 198). Ställföreträdare beträffande forskning på person I 14 § anges hur bestämmelserna om information och samtycke skall beaktas vid etikprövningen. I 16 § anges vad den information skall innehålla som en försöks- person skall få del av i samband med att han eller hon tillfrågas om att delta i forskning. Av lagens 17 § framgår den centrala regeln att forskning får utföras bara om forskningspersonen har lämnat ett samtycke som har föregåtts av information enligt 16 §. Samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat. Särskilda bestämmel- ser beträffande personer som inte har fyllt framgår av 18 §. Ett samtycke får enligt 19 § när som helst tas tillbaka. I vissa fall får forskning som avses i 4 § 1–3 utföras utan samtycke från en försöksperson som har fyllt eller är gift (20–22 §§). Bestämmelserna får betydelse om sjukdom, psykisk störning eller något annat liknande förhållande hindrar att forskningspersonens mening inhämtas (20 §). Det är således fråga om personer som p.g.a. sitt sjukdomstillstånd eller motsvarande inte förmår inse vad forsk- ningen skulle innebära för deras del och därför inte kan avgöra om de vill delta i forskningen. Det kan också vara fråga om en person som p.g.a. sitt sjukdomstillstånd inte förmår ge uttryck för något samtycke (prop. 2002/03:50 s. 201). Forskning avseende en sådan forskningsperson får enligt 21 § första stycket utföras om 1.forskningen kan förväntas ge en kunskap som inte är möjlig att få genom forskning med samtycke, och 2.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för forsknings- personen. Även om det sistnämnda villkoret om direkt nytta inte är uppfyllt får forskningen enligt andra stycket utföras, om 1.syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, och 2.forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetyd- ligt obehag för forskningspersonen. Enligt förarbetena är forskning om demenssjukdomar ett exempel på forskning som kan bli aktuell med stöd av dessa bestämmelser. Även om forskning får bedrivas utan samtycke enligt 21 §, skall forskningspersonen enligt 22 § så långt möjligt informeras person- ligen om forskningen. Samråd skall enligt denna paragraf ske med forskningspersonens närmaste anhöriga samt med god man eller Ställföreträdare beträffande forskning på person förvaltare enligt 11 kap. , om frågan ingår i dennes uppdrag. Av 22 § framgår också att forskningen inte får utföras, om forsk- ningspersonen i någon form ger uttryck för att inte vilja delta eller om någon av dem som samråd har skett med motsätter sig utförandet. I propositionen till lagen sägs att bestämmelserna i 20–22 §§ ge- nom sin undantagskaraktär skall tillämpas restriktivt. Regeringen ut- talade i allmänmotiveringen att det i avvaktan på tydliga bestämmel- ser om legala ställföreträdare bör få utföras viss forskning även om forskningspersonen på grund av sjukdom, psykisk störning, försva- gat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan lämna samtycke, detta mot bakgrund av det starka intresse av forsk- ningen som kan finnas i vissa fall (prop. 2002/03:50 s. 142 och 202). En ansökan om etikprövning av forskning skall göras av forsk- ningshuvudmannen och skall prövas av regionala nämnder, vars be- slut kan överklagas till . En regional nämnd kan också i vissa fall lämna över ett ärende för avgörande till den centrala nämnden. Det är den centrala nämnden som också ut- övar tillsyn över bl.a. efterlevnaden av lagen (23, 24, 29, 31 och 34 §§). Grundläggande bestämmelser om läkemedel finns i läkemedelslagen (1992:859). Lagen innehåller i 13–14 §§ bestämmelser om kliniska undersökningar på människor eller djur av ett läkemedels egenskaper, s.k. kliniska läkemedelsprövningar. Sådana undersökningar får ut- föras för att utreda i vad mån läkemedlet är ändamålsenligt. Kliniska läkemedelsprövningar får utföras på människor endast av en legiti- merad läkare eller legitimerad tandläkare. Krav ställs på att den som utför prövningen skall ha tillräcklig kompetens på det område som prövningen avser. och rådet antog ett direktiv (2001/20/EG) om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. I direktivet avses med begreppet kli- nisk prövning varje undersökning som utförs på människor i syfte att fastställa eller bekräfta kliniska, farmakologiska och/eller andra farmakodynamiska effekter av ett eller flera prövningsläkemedel och/eller att identifiera biverkningarna av ett eller flera läkemedel som prövas, och/eller att studera upptagning, distribution, ämnes- Ställföreträdare beträffande forskning på person omsättning och utsöndring av ett eller flera läkemedel som prövas, i syfte att klargöra preparatets/preparatens säkerhet och/eller effek- tivitet. Direktivet har lett till ändringar i läkemedelslagen. Som tidigare nämnts trädde lagen om etikpröv- ning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) i kraft. De kliniska prövningarna på människor träffas även av bestämmel- serna i etikprövningslagen (13 § läkemedelslagen). Regeringen an- förde i propositionen 2003/04:32 om genomförande av EG-direkti- vet om kliniska prövningar av humanläkemedel (s. 27) att reglering- en av medicinsk forskning bör vara så enhetlig som möjligt och att utgångspunkten därför bör vara att de förslag som lämnas med an- ledning av direktivet om kliniska prövningar så långt möjligt skall överensstämma med bestämmelserna i etikprövningslagen (prop. 2003/04:32, bet. 2003/04:SoU7, SFS 2004:197). Enligt 13 a § första stycket läkemedelslagen skall de patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den, därutöver information om att de kan avbryta sin med- verkan. Av 13 b § första stycket framgår att samtycke till deltagande i kliniska läkemedelsprövningar alltid skall inhämtas, dvs. oavsett om prövningarna har samband med sjukdomsbehandling eller ej. Enligt huvudregeln skall samtycket inhämtas från patienten/försöksperso- nen själv. Information till bl.a. personer vars mening p.g.a. sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhål- lande inte kan inhämtas, skall lämnas till de personer vars samtycke till deltagande i prövningen skall inhämtas. Patienten/försöksperso- nen själv skall dock informeras så långt det är möjligt (13 a § andra stycket). Samtycke för vuxna personer vars mening av de ovan an- givna skälen inte kan erhållas skall inhämtas från god man eller för- valtare enligt 11 kap. 4 eller 7 § . Ställföreträdaren skall ha behörighet att sörja för den enskildes person. Därutöver skall samtycke inhämtas från patientens närmaste anhöriga. Härmed avses enligt förarbetena i första hand make, registrerad partner eller sam- bo, och om sådan inte finns eller inte heller kan lämna samtycke p.g.a. sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande, från vux- na barn, föräldrar eller syskon i nu nämnd ordning (prop. 2003/04:32 s. 75). Samtycket skall uttrycka patientens förmodade vilja. Även om samtycke har inhämtats får prövningen inte genomföras om pati- enten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta (13 b § tredje Ställföreträdare beträffande forskning på person stycket, som infördes i avvaktan på resultatet av denna utrednings arbete, se prop. 2003/04:32 s. 39). Av 13 c § framgår bl.a. att ett samtycke till deltagande i klinisk läkemedelsprövning får tas tillbaka när som helst men att redan in- samlade data får användas i prövningen. I 13 d § uppställs ett för- bud mot kliniska läkemedelsprövningar utan samband med sjuk- domsbehandling på personer som får vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård. I 13 f § anges i vilka fall kliniska läkemedelsprövningar över huvud taget får utföras på personer vars mening inte kan inhämtas p.g.a. sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande. 1.att forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som er- hållits i kliniska läkemedelsprövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, 2.att forskningen hänför sig direkt till ett livshotande eller för- svagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av, 3.att det finns anledning anta att medicineringen med det läke- medel som skall prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och 4.att inga incitament eller ekonomiska förmåner ges, undantaget kostnadsersättningar. – Bestämmelsen innebär bl.a. att de kliniska läkemedelsprövningar som utförs på icke beslutskompetenta vuxna skall ha samband med sjukdomsbehandling (prop. 2003/04:32 s. 77). Av 14 § framgår att kliniska läkemedelsprövningar får genomföras endast sedan tillstånd har meddelats eller skall anses beviljat. Pröv- ningen görs av . 9.2.4Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin I avsnitt B 8.7 har konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin berörts. Konventionen, som har till syfte att skydda människor i samband med hälso- och sjukvård och medicinsk forsk- ning, innehåller bl.a. principer om information och samtycke. Ställföreträdare beträffande forskning på person Särskilda bestämmelser om forskning ges i konventionens 5 kap. Det grundläggande skyddet för personer som underkastar sig forsk- ning ges i artikel 16. De allmänna förutsättningarna för att forsk- ning på människor skall godtas är bl.a. att det inte finns något lika effektivt alternativ till att forskning utförs på människor och att riskerna som försökspersonen utsätts för inte är oproportionerliga mot de potentiella fördelar som forskningen kan medföra. Det krävs också att forskningen har blivit godkänd av ett behörigt organ under vissa förutsättningar samt att försökspersonerna har blivit informe- rade om sina rättigheter och det skydd de åtnjuter. Slutligen krävs att det finns ett uttryckligt och specificerat samtycke till en specifi- cerad åtgärd samt att samtycket dokumenteras. Underförstådda sam- tycken godtas således inte (jfr artikel 5 om åtgärder på hälso- och sjukvårdsområdet). Särskilda bestämmelser om skydd för personer utan förmåga att lämna samtycke finns i artikel 17. Forskning på en person utan för- måga att samtycka i enlighet med artikel 5 får enligt artikel 17 (1) genomföras endast om 1.förutsättningarna i artikel 16, med bortseende från det där sist- nämnda kravet på uttryckligt och specificerat samtycke, är upp- fyllda, 2.resultatet av forskningen kan innebära konkret och direkt nytta för forskningspersonens hälsa, 3.forskning med jämförbara resultat inte kan genomföras på per- soner som kan ge samtycke, 4.förutsättningarna i artikel 6 (för ställföreträdande samtycke) är uppfyllda och nämnda samtycke dessutom är specificerat, och 5.den person som berörs inte motsätter sig forskningen. – I ett förslag till tilläggsprotokoll till konventionen (, Draft Additional Protocol to the Con- vention on Human Rights and Biomedicine, om , ) med tillhörande förklarande rapport sägs att sist- nämnda krav, som framgår av tilläggsprotokollets artikel 15 (1), är ett uttryck för respekt för den enskildes autonomi och värdighet i alla lägen, dvs. även i situationer då denne i juridisk mening saknar förmåga att lämna samtycke. Motståndet mot åtgärden kan enligt den förklarande rapporten framföras på andra sätt än med ord. Även i fall då forskningen inte kan förväntas leda till konkret och direkt nytta för försökspersonen får forskning undantagsvis genom- Ställföreträdare beträffande forskning på person föras enligt artikel 17 (2), nämligen om forskningen – genom avse- värd förbättring av den vetenskapliga förståelsen av den enskildes tillstånd, sjukdom eller störning – har som målsättning att bidra till att resultat uppnås som ytterst är ägnade att medföra nytta för den enskilde eller andra personer i samma situation eller med samma sjukdom, störning eller tillstånd samt om forskningen dessutom är förenad med minimal risk och minimalt obehag för den enskilde. Av artikel 27 framgår att konventionen erbjuder ett minimiskydd. De konventionsanslutna länderna kan följaktligen ge ett mer vid- sträckt skydd än vad konventionen antyder. Förslag: Bestämmelser om beslutsinkompetenta forsknings- och försökspersoner m.fl. och deras ställföreträdare skall ges i anslut- ning till respektive lags bestämmelser om samtycke. I avsnitt B 9.1 blev slutsatsen att regler som gäller vuxna inhabila personers medverkan inom forskningen och i angränsande samman- hang borde anknyta till befintliga regler om samtycke från den en- skildes sida. I första hand gällde detta reglerna i biobankslagen och etikprövningslagen samt de nya reglerna i läkemedelslagen om kli- niska prövningar. Men även samtyckesregler i annan lagstiftning kunde komma att beröras; här åsyftas främst sekretesslagen och per- sonuppgiftslagen. En fråga för sig är hur reglerna om ett ställföre- trädande beslutsfattande skall redigeras. Denna torde inte kunna få något helt tillfredsställande svar. En tanke, som i förstone kan synas tilltalande, går ut på att låta forskningen bilda en minsta gemensam nämnare för regler om ställ- företrädare för personer som saknar förmåga att lämna bindande samtycke och samla dessa i en särskild lag. Forskare och andra som har att tillämpa de separata lagarna och deras regler om samtycke skulle då ha att i förekommande fall konsultera denna lag. Dess be- stämmelser skulle återges direkt i lagtexten, inte genom ytterligare hänvisning till regler i en tredje lag, t.ex. den i betänkandet före- slagna lagen om ställföreträdare inom hälso- och sjukvården. Flera invändningar kan emellertid riktas mot förslaget. De grund- läggande bestämmelserna om samtycke måste finnas kvar i respek- tive lag. Det kan tyckas naturligt att i omedelbar anslutning till dessa hitta också de specialföreskrifter som skall gälla när samtyckesper- Ställföreträdare beträffande forskning på person sonen inte har förmåga att samtycka utan eventuellt skall represen- teras av någon annan. I en gemensam lag borde i konsekvensens namn också placeras reglerna om företrädare för underåriga, vilket skulle leda till ytterligare ingrepp i de redan beslutade regleringarna. Vidare: både etikprövningslagen (21 §) och läkemedelslagen (13 f §) innehåller – sinsemellan olika – föreskrifter som i materiellt hän- seende begränsar möjligheterna att forska eller utföra prov på vuxna utan samtyckesförmåga. Dessa föreskrifter måste rimligtvis bli kvar i respektive ämneslag, som man bör beakta sam- bandet med de procedurmässiga bestämmelserna om beslutskompe- . Inte heller dessa senare regler torde f.ö. i allo kunna göras identiska över hela linjen utan får lämpas något efter sitt sakliga sammanhang. Under intryck av dessa invändningar har utredningen stannat för att föreslå att bestämmelser om beslutsinkompetenta forsknings- och försökspersoner m.fl. och deras ställföreträdare ges i anslutning till resp. lags bestämmelser i övrigt om samtycke och vad därmed sammanhänger. En nackdel som det då blir svårt att undvika är att föreskrifterna i betydande utsträckning kommer att få sitt innehåll genom hänvisningar till den nämnda lagen om ställföreträdarskap inom hälso- och sjukvården. Detta kan givetvis vid första påseendet bjuda motstånd för dem som har att tillämpa föreskrifterna. Läs- ningen bör emellertid underlättas genom lämplig information, bl.a. i den formen att forskare och medlemmar av etikprövningsnämnderna får tillgång till redigerade sammanställningar av de relevanta lagtex- terna. För en sådan information kan lämpligen de regionala etikpröv- ningsnämnderna svara, i samarbete med Centrala etikprövnings- nämnden. Också och kan tänkas komma att medverka till att på detta sätt göra regelverket mera lättillgängligt. Att reglerna formellt inte blir gemensamma hindrar naturligtvis inte att lagstiftaren ser till att de följer samma principer och så långt som möjligt görs likalydande. Ett önskemål för framtiden bör f.ö. vara att reglerna om etikprövning och läkemedelsprövning och, fast- än kanske mindre närliggande, reglerna om biobanker kunde sam- ordnas i ett enda regelkomplex. Önskemålen om en uniformering av bestämmelserna om ställföreträdare för icke beslutkompetenta skulle därmed också bli tillgodosedda. Ställföreträdare beträffande forskning på person 9.4Behovet av forskning kontra skyddet för den enskilde – principer för en reglering Förslag: Särskilda, restriktiva regler om ställföreträdare vid besluts- fattande för beslutsoförmögna i forskningsangelägenheter bör inte införas. Både gode män och anhöriga skall kunna fungera som ställföreträdare för den enskilde. Den enskilde bör i princip ha samma ställföreträdare enligt olika lagar som reglerar hans eller hennes medverkan i forskning m.m. Kravet på vilken bevisning som krävs för att en person skall anses sakna förmåga att lämna samtycke i forskningssamman- hang skall inte regleras i lag. Regleringen av den enskildes ställning inom forskningen och på angränsande områden kan sägas vara präglad av motsatsparet värde–risk. Å ena sidan är det från samhällelig synpunkt mycket viktigt att det skapas möjligheter att genom forskning utveckla ny kunskap, en kunskap som ytterst kan komma enskilda människor till godo. Mot detta intresse skall ställas de risker som forskningen kan innebära för de deltagande människornas hälsa, säkerhet och personliga integritet och för kränkning i övrigt av deras människo- värde. Den grundläggande hållningen, med stöd i internationella dokument, är att den enskildes välfärd har företräde framför sam- hällets och vetenskapens intressen. Frågan är då vilket genomslag det allmänna synsättet skall få just när det gäller forskning som kan gälla medverkan av svaga grupper, inte minst vuxna utan beslutskompetens, såsom utvecklingsstörda, dementa eller akut medvetslösa. Skall dessa alls inte kunna bli före- mål för forskning eller läkemedelsprövning o.d.? Och i den mån det tillåts – skall särskild ordning råda i fråga om det ställföreträdande beslutsfattandet, t.ex. så att anhöriga är uteslutna från kretsen av representanter eller så att endast särskilt utvalda representanter, kanske med medicinsk utbildning, kan företräda forskningspersonen (motsvarande)? Intresset av att genomföra forskning gör sig gällande också om den skulle innebära att den här aktuella personkategorin medverkar eller annars berörs. I främsta rummet gäller det forskning och prövning som är inriktad på dessa gruppers speciella tillstånd eller problem; syftet kan t.ex. vara att finna medel som lindrar, för- hindrar eller kanske t.o.m. botar en viss demenssjukdom. Ställföreträdare beträffande forskning på person står det klart – inte minst i ljuset av förra seklets avskräckande er- farenheter – att stor varsamhet är påkallad. Principen att en människa inte får reduceras till ett medel för andras välfärd har mycket stor tyngd. Den angivna grundhållningen återspeglas som framgått också i internationella överenskommelser på området och i den inhemska lagstiftningen. De materiella bestämmelserna i 21 § etikprövnings- lagen resp. i 13 f § läkemedelslagen begränsar starkt utrymmet för forskning och prövning avseende vuxna personer utan egen förmåga att lämna samtycke. Den etiska prövning av forskning som träffar flertalet av de åtgärder som här är under diskussion också för att de beslutssvaga forsknings- och försökspersonernas integritet uppmärksammas och skyddas. Utredningen utgår givetvis från att den beskrivna ordningen består. Enligt såväl etikprövningslagen som läkemedelslagen kan forsk- ning eller klinisk prövning inte företas på en beslutsinkompetent person som motsätter sig det. Den enskilde har alltså vetorätt, fastän han eller hon agerar utan stöd i sin rättshandlingsförmåga. Så bör det förbli. Samma regel bör i princip gälla samtycken som krävs enligt biobankslagen och samtycken enligt personuppgiftslagen till regi- strering och annan behandling av personuppgifter för forsknings- ändamål. Med beaktande av det sagda anser utredningen att det är ganska väl sörjt för skyddet i samband med forskning och motsvarande för medverkande utan beslutsförmåga. Det är därför inte befogat med speciella, restriktiva regler i fråga om ställföreträdare för sådana personer. Vad särskilt beträffar tanken på en expertföreträdare skulle en sådan knappast stå samman med grundidén att den enskil- des ställföreträdare i personliga frågor inte främst är en specialist utan en person som genom ett allmänmänskligt engagemang så långt möjligt kan bilda sig en uppfattning om sin huvudman och fatta beslut i samklang med dennes önskningar och prioriteringar. Det är också viktigt att den hjälpbehövande enskilde inte i onödan skall behöva finna sig, kanske , vara företrädd av olika personer i olika sammanhang. – Å andra sidan bör inte göras avkall på ett ställföreträdande samtycke, genom lättnader eller undantag som tar sikte på forskningssituationer. I ett fall föreslås dock ett särskilt arrangemang i syfte att underlätta viss forskning, se avsnitt B 9.6. Det sagda innebär att varken anhöriga eller gode män är ute- slutna som företrädare för inhabila personer när dessa är berörda av Ställföreträdare beträffande forskning på person Hur valet närmare skall träffas i olika typsituationer be- handlas i följande avsnitt. Dock skall redan här sägas att det bör vara en strävan i sig att uppsättningen av ställföreträdare blir den- samma i olika sammanhang där forskare skall hantera frågor om samtycke från forsknings- och försökspersoner utan rättshandlings- förmåga. Härigenom underlättas förhoppningsvis för forskarsam- hället att bemästra de ganska invecklade juridiska problem som är förenade med forskning som avser människor. Enhetligheten bör gälla inte blott ställföreträdarskapet enligt de tre speciella regelverk som har stått i centrum för diskussionen, utan även i viss mån forsk- ningsorienterade ärenden enligt personuppgiftslagen och sekretess- lagen. Framställningen i det föregående har underförstått att det har varit klart att man har att göra med en person utan samtyckesför- måga. Att så är fallet är emellertid osäkert vid åtskilliga tillfällen. I fråga om vård- eller behandlingsåtgärd föreslås ett krav på uppen- barhet för att beslutsinkompetens skall anses föreligga och därmed öppna för en ställföreträdares inträde. Läget är emellertid ett annat när samtycket renodlat gäller en forskningsåtgärd e.d. Tack vare den föreslagna vetorätten för forskningspersonen (motsvarande) upp- kommer problem endast när denna person förhåller sig passiv i sam- tyckesfrågan eller är beredd att lämna samtycke. Om stark bevis- ning krävs för ett konstaterande av beslutsinkompetens, finns en risk att den som egentligen saknar sådan förmåga behandlas som beslutsför och utan stöd av en representant alltför lätt låter sig över- talas att underkasta sig forskningen, en åtgärd som inte sällan är mer i andras än i hans eget intresse. Det kan därför hävdas att uppen- barhetsrekvisitet inte passar i forskningssammanhang, utan att man rentav skall kräva sannolikhet för beslutsförmåga för att godta ett samtycke från den enskilde personligen.