sou · GSB312d2 · 2005-01-01 00:00:00 — Talan om ersättning enligt patientskadelagen kan även föras vid domstol. Liksom i finns en frivillig läkemedelsskadeförsäkring. Denna tillkom 1984 genom en överenskommelse mellan bolag som importerar, säljer, tillverkar och forskar i läkemedel och som tillhör Finska Andelslaget för Ersättning av Läkemedelsskador. Försäkrings- givare är Läkemedelsskadeförsäkringspoolen som bildats av tre för- säkringsbolag. Poolen beviljar försäkringar, uppbär , tecknar återförsäkringar och sköter skaderegleringen. De nu gällande för- säkringsvillkoren är från . De finska försäkringsvillkoren överensstämmer i stort sett med de svenska. Till skillnad från vad som gäller i omfattas emellertid även psykiska skador. Det skall då vara fråga om allvarlig psykisk sjukdom som är jämställbar med kroppssjukdom eller kroppsskada. För att ersättning skall lämnas gäller generellt att sjukdomen eller skadan sannolikt skall ha förorsakats av läkemedel. Vidare krävs för att ersättning skall lämnas att den skadelidande varit arbetsoför- mögen i minst , ådragit sig bestående kroppsskada eller sjukdom eller avlidit. Om kostnaderna överstiger ersätts de dock alltid. Läkemedelsskadeförsäkringspoolen tillsätter en läkemedelsskade- nämnd bestående av sex personer. Av dessa skall ordföranden och vice ordföranden vara jurister med domarerfarenhet. Av de övriga fyra skall en vara specialist på farmakologi och en på invärtes- medicin. Två föreslås av läkemedelstillverkarna och importörerna. Nämnden avger utlåtanden på begäran av skadelidande, försäkrings- tagare eller försäkringsgivare. Vid oenighet mellan parterna kan tvisten avgöras genom skilje- förfarande. Den skadelidande kan emellertid också, om han är miss- nöjd med ersättningsbeslutet, väcka tala mot försäkringsgivare vid allmän domstol, vilket är en olikhet mot vad som gäller i . Preskriptionsreglerna överensstämmer med de svenska. Perioden –anmäldes knappt 200 skador . avgjorda ärendena har i början av perioden ersatts, en andel som ökat till . (Källa: Den finska Läkemedelsskadeförsäkringspoolens webbplats). har en patientförsäkringslag som trädde i kraft . Den är i stora stycken utformad efter mönster av den danska lagen. Den omfattar både fysiska och psykiska skador som upp- kommit i samband med undersökning eller behandling inom den offentliga eller privata hälso- och sjukvården i eller vid sjuk- dom som har krävt akut vård utomlands (artikel 1). Förutsättningarna för att kunna få ersättning anges i artikel 2, som helt överensstämmer med 2 § i den danska patientförsäkrings- lagen. De begränsningar beträffande diagnos- och olycksfallsskador som stadgas i 3 § i den danska lagen har sin motsvarighet i artikel 3 i den isländska lagen. Ersättning bestäms enligt reglerna i skadeståndslagen, dock med den begränsningen att ersättning endast utbetalas om beloppet upp- går till (ca ). Maximi- belopp per skada är (artikel 5). Skyldiga att ha försäkring är alla som bedriver hälso- och sjukvård enligt en uppräkning i artikel 9. Dessa är också, med undantag för statliga institutioner, skyldiga att vara försäkrade (artiklarna 10–11). Underlåtenhet att vara försäkrad straffas med böter (artikel 20). Ersättningsanspråk skall riktas mot respektive försäkringsbolag, eller om det rör sig om en institution som inte är skyldig att vara försäkrad, mot det isländska . Denna myndighet är skyldig att informera allmänheten om försäkringen, även vad gäller de privata försäkringarna. Preskriptionstiden är från det den skadelidande fick känne- dom om eller borde ha fått kännedom om skadan, dock längst från det skadan inträffade (artikel 19). Någon särskild läkemedelsskadeförsäkring finns inte. Beträffande läkemedelsskador tillämpas allmänna produktskaderegler. patientskadelag: Lov om erstatning ved pasientskader mv. (pasientskadeloven) trädde i kraft så sent som . hade man haft en temporär ordning för patientskade- ersättning som gällde för fysiska skador som uppkommit inom den offentliga vården. Den grundade sig på ett avtal mellan staten och fylkeskommunerna. Den nuvarande lagen omfattar den offentliga hälso- och sjuk- vården och avser patientskador som uppkommit på institution inom specialisthälsovård eller vård, under ambulanstransport eller som orsakats av hälso- och sjukvårdspersonal som utför behand- ling med stöd av auktorisation eller liknande och personer som biträder eller handlar på delegation för sådan personal (1 § pasient- skadeloven). Lagens geografiska tillämpningsområde omfattar inklusive (19 §). Enligt samma bestämmelse ersätts även skador uppkomna vid utlandsvård under förutsättning att det allmänna helt eller delvis bekostar vården där. Med patientskada förstås såväl fysisk som psykisk skada (Odels- tingets proposisjon, Ot. 31, 1998–99, s. 53–55). Förutom patienten själv kan även andra vara berättigade till ersättning (jfr 2 § första stycket, Ot. 31, 1998–99, s. 52–53). Villkoren för ersättning framgår av 1 § andra stycket och 2 § pasientskadeloven. Enligt 1 § andra stycket skall skadan ha orsakats vid rådgivning, undersökning, diagnostisering, behandling, expediering av läkemedel från ett apotek, vård, vaccination, provtagning, analys av provtag- ningar, röntgen, förebyggande hälsovård, medicinsk försöksverk- samhet, blodgivning eller donation av organ och vävnader. Det för- utsätts vidare att skadan har orsakats av något av de fem alternativ som är uppräknade i 2 § första stycket a) – e) och att ansvaret vilar på objektiv grund. Det krävs sålunda att skadan uppkommit på grund av brister vid en behandling oberoende av vållande från någons sida, teknisk brist på apparat, redskap eller liknande som använts vid behandling, smitta eller infektion som inte huvudsakligen beror på patientens hälsotillstånd eller sjukdom, vaccination, eller för- hållande som innebär ansvar för hälso- och sjukvården eller dess personal på grund av allmänna ersättningsregler. Enligt 2 § andra stycket skall, vid prövningen av om de uppräknade förutsättningarna föreligger, hänsyn tas till vad som rimligen kan begäras av verksamheten eller den utförda tjänsten vid skadetillfället. Där sägs också att bristande resurser i sig inte berättigar till ersättning enligt lagen, under förutsättning att resursfördelningen varit godtagbar och verksamheten håller en godtagbar standard. I bestämmelsens tredje stycke finns en s.k. rimlighetsregel. Den innebär att ersättning utges, trots att förutsättningarna enligt 2 § första och andra stycket inte är uppfyllda, i fall där det inte anses rimligt att patienten själv får bära följderna av skadan. Beviskravet framgår av 3 §. Om det är sannolikt att skadan har sin grund i en yttre påverkan under behandlingen, skall det normalt antas att det är fråga om en ersättningsbar felbehandling. 31, 1998–99, s. 70 och 91). För skador som uppkommit efter obligatoriska vaccinationer gäller att den som ansvarar för vaccina- tionen har att bevisa att en eller flera andra orsaker är mera sanno- lika till skadan än vaccinationen. Patientskadeersättningen bestäms enligt vanliga skadestånds- rättsliga regler. Anspråk på skador som understiger ersätts inte heller (4 § första stycket). Argumenten för att ha ett karensbelopp är att kostnaderna för att administrera småskador inte står i pro- portion till nyttan, att socialförsäkringen oftast täcker dessa och att det är bättre att personer som drabbas av större skador där social- försäkringen inte träder in, tillförsäkras resurser (Ot. 31, 1998–99, s. 72, jfr Innst. 10–11). Trots möjligheterna till ersättning enligt det förfarande pasient- skadeloven erbjuder, är det ingenting som hindrar en patient eller annan skadelidande att föra skadeståndstalan mot andra än dem som är ansvariga enligt lagen. Det är emellertid inte möjligt att föra sådan talan direkt mot staten, fylkeskommuner och kommuner (4 § tredje stycket) för skador som omfattas av pasientskadeloven. För preskription gäller allmänna bestämmelser om preskription, dvs. i detta fall (5 §, jfr 9 § lov om foreldelse av fordringar och Ot.prp. 31, 1998–99, s. 93). Finansieringen för att täcka patientskador inom den offentliga hälso- och sjukvården – med vilket alltså avses verksamhet som bedrivs direkt eller på uppdrag av stat, fylkeskommun eller kommun (6 § andra stycket) – sker genom ekonomiska bidrag från huvud- männen till Norsk Pasientskadeerstatning (7 § andra stycket). är en organisation som ansvarar för skador uppkomna inom den offentliga hälso- och sjukvården (6 § första stycket). Organisationen, som prövar ersättningsanspråken, har utredningsplikt och kan även föranstalta om bevisupptagning (10 §). Patientens ombudskostnader kan ersättas om Norsk Pasient- skadeerstatning beslutar härom eller de bedöms utgöra en följd av patientskadan (11 §). Ett beslut om att ersättning skall utges, beloppets storlek och ersättning för ombudskostnader kan överklagas till Pasientskadenemnda (15 § första stycket). Denna består av en ordförande som är jurist och fem ledamöter, varav två skall vara kunniga i medicin och en representera patienterna (16 §). För att få saken prövad enligt pasientskadeloven i domstol krävs att den slutligt avgjorts i Pasientskadenemnda. Om talan vid domstol inte anhängiggjorts från det att den skadelidande har delgivits beslutet från Pasientskadenemnda har nämndens beslut samma verkan som en lagakraftvunnen dom (18 §). Pasientskadeloven har, som framgår ovan, trätt i kraft endast för den offentliga hälso- och sjukvården. I samband med behandlingen i av förslaget till den nuvarande lagen framkom nämligen att försäkringsbolagen inte var villiga att teckna försäkring för patient- skador inom den privata hälso- och sjukvården. Enligt det ursprung- liga lagförslaget skulle Norsk Pasientskadeerstatning pröva ersätt- ningskraven även beträffande sådana skador. Därigenom skulle regle- ringen av skador uppkomna inom den privata hälso- och sjukvården komma att undandras försäkringsbolagens kontroll. Det bedömdes dock angeläget att pasientskadeloven trädde i kraft åtminstone för den offentliga hälso- och sjukvården. 22, 2002–2003). Genom en lagändring , som träder i kraft den dag Konungen bestämmer, skall pasientskadeloven omfatta även den privata hälso- och sjukvården (8 §). Därvid kommer följande att gälla. Anmälan om ersättning för skada inom den privata sfären kan göras direkt till det försäkringsbolag som reglerar sådana skador. En anmälan kan också göras till Norsk Pasientskadeerstatning, som då skall över- lämna den till försäkringsbolaget (9 §). Utredningsansvaret för skador inom den privata hälso- och sjukvården ligger på berört försäkringsbolag. Vid tveksamhet om vem som bör utreda en an- mälan avgör Norsk Pasientskadeerstatning frågan (10 §). kan också, om försäkringsbolaget beslutar härom, få advokat- kostnader täckta i ersättningsärenden mot privat vårdgivare (11 §). I likhet med vad som gäller för avgörande om ersättning meddelat av Norsk Pasientskadeerstatning kan avgörandet överklagas till Pasientskadenemnda (15 §). Den skadelidande kan hos Pasientskadenemnda begära prövning av sitt ersättningsanspråk för det fall Norsk Pasientskadeerstatning eller ett försäkringsbolag inte prövat ärendet (15 §). Ett försäkringsbolag som av den norska patientskadenämnden ålagts att betala ersättning har rätt att få saken prövad i domstol (18 §). I regleras ersättningen för läkemedelsskador i Lov om produktansvar, tredje kapitlet. Här föreskrivs att ersättning lämnas för personskador vid användning av läkemedel eller vid läkemedels- prövning (§ 3–1). Ansvaret för läkemedelsskador är rent objektivt och det ställs inte, såsom i den svenska produktansvarslagen, något krav på säkerhetsbrist för produkten (§ 3–3, första stycket). Från ersättningsansvaret undantas dock skador som är en följd av felexpe- diering, förväxling eller annan försummelse beträffande läkemedlet på bl.a. apotek eller hos läkare, skador uppkomna vid felaktigt bruk, utebliven effekt av medicinen eller som beror på biverkan som den skadelidande själv skäligen bör bära risken för på grund av sitt hälsotillstånd eller liknande (§ 3–3 andra stycket). Det är obligato- riskt för läkemedelstillverkare och, om denne saknar försäkring, för importörer av läkemedel att ha en läkemedelsförsäkring. Detsamma gäller dem som utför läkemedelsprövning. Läkemedelsförsäkringen täcker även skador orsakade av okända eller oförsäkrade läkemedel (§ 3–4 första och andra stycket). Försäkringen tecknas kollektivt av , till vilken det är obligatoriskt för tillverkare och importörer av läkemedel som omsätts i att vara ansluten (§ 3–5 första stycket). Det sammanlagda ersättnings- beloppet är begränsat till och för serieskador till (§ 3–6). Preskriptionstiden är tre respektive . Utgångspunkten för preskriptionsfristen för anspråk mot läkemedelsförsäkringen är för treårsfristen densamma som för patientskador, dock att den längre fristen räknas från den tidpunkt läkemedlet lämnades ut för förbrukning (§ 3–11). 7.2Vissa andra europeiska länder Någon direkt motsvarighet till den typ av patientförsäkringar som vi har i de nordiska länderna finns, såvitt utredningen har kunnat ut- röna, inte i någon av de övriga länderna i . För att få ersättning för skada som inträffat i hälso- och sjuk- vården krävs i andra länder att den skadelidande kan bevisa fel eller försummelse från någon ansvarig persons sida, oavsett om vårdgivaren har försäkring eller inte. I vissa länder är det obligatoriskt för vård- givare att ha yrkesförsäkring. I några länder – t.ex. – har man kritiserat det rådande systemet utan att det lett till några förändringar. I har man emellertid en lag enligt vilken ersättning under vissa förutsättningar kan utgå ur socialförsäkrings- systemet på objektiva grunder, d.v.s. oberoende av fel eller oaktsam- het hos hälso- och sjukvårdspersonalen. Ersättning kan sålunda lämnas för olycksfall som inträffat inom sjukvården samt skador som har uppkommit på grund av behandling eller genom denna uppkomna infektioner. Systemet omfattar även privatsjukvården. En förutsättning för att få ersättning är emellertid att skadan med- fört invaliditet med . Ersättningen bestäms av en särskild kommission. I övrigt gäller vanliga skadeståndsregler. För läkemedelskador gäller samma regler som för andra patientskador. Utredningens förslag: Patientskadelagens tillämpningsområde ut- vidgas till att omfatta också sjukdom eller skada som uppkommit i samband med hälso- och sjukvård utomlands, under förutsättning att ett landsting hänvisat patienten dit och ansvarar för kostnaderna för vården. Såsom redogjorts för i avsnitt 3.1 täcker patientförsäkringen endast skador som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i (3 § patientskadelagen [1996:799]). Vad som är att hänföra till hälso- och sjukvård i lagens mening framgår av 5 §. Något skäl att inskränka eller utvidga detta begrepp har inte framkommit. Däremot kan det ifrågasättas om den geografiska begränsningen skall bibehållas. En ökad internationalisering, särskilt inom den europeiska gemenskapen, kommer sannolikt att medföra dels att utländska medborgare i ökande omfattning kommer att erhålla vård i , dels att svenska patienter i ökad utsträckning får vård utomlands. Att begränsa rätten till patientskadeersättning till svenska med- borgare eller till personer som mera stadigvarande vistas i landet skulle strida mot lagens idé om obligatorisk försäkring. Det skulle också ge upphov till svåra gränsdragningsfall och strider mot vad som gäller i våra grannländer. Vad gäller vård utomlands av svenska medborgare, eller andra som omfattas av det svenska sjukförsäkringssystemet, är saken mera komplicerad. För kroppsskada som uppstått vid vård utomlands som en patient fått efter hänvisning av försäkringstagaren och under för- utsättning att försäkringstagaren ansvarar för vårdkostnaden, kan patienten få ersättning ur en frivillig försäkring som tecknats av (). För skador som uppkommit vid oplanerad vård, dvs. då vård- eller behand- lingsbehovet uppstått under utlandsvistelse, eller vid planerad vård som skett utan hänvisning från , lämnas emellertid ingen ersättning ur patientförsäkringen. I sådana fall är den skadelidande hänvisad till vad som gäller i vårdlandet. Förutom i de nordiska län- derna, som i likhet med har ett lagreglerat försäkringssystem av no-faultkaraktär, måste man om en patientskada uppkommer för att få ersättning i regel bevisa någon form av vållande från vård- givarens sida. I gäller att skada som upp- kommit vid utlandsvård ersätts om den finansierats av det offent- liga sjukhusväsendet. omfattar den danska patientfor- sikringsloven patienter som får avgiftsfri behandling eller bidrag till behandling på sjukhus, kliniker etc. i utlandet enligt lov om syge- husvæsenet. Detta innebär att lagen, liksom tidigare, täcker fall där patienter av den offentliga vården hänvisats till viss vård utomlands. har den möjligheten utnyttjats förhållandevis sällan. I den norska pasientskadeloven sägs också att lagen täcker utlandsvård som det allmänna helt eller delvis bekostar (19 §). Även enligt den isländska lagen kan ersättning under vissa förutsättningar lämnas för utlandsvård. Att utsträcka patientskadelagens tillämpning till all sjukvård som svenska medborgare erhåller utomlands är ogörligt redan av det skälet att systemet bygger på en försäkringsplikt för vårdgivaren. Detta gäller även beträffande sådana patienter som enligt EG-dom- stolens avgörande i fallet Müller-Fauré (se avsnitt 5.2) är berättiga- de till sjukvårdsersättning från det egna landet utan att ha fått förhandstillstånd. Vad gäller sjukhusvård ter det sig osäkert hur strängt kravet på tillstånd för utlandsvård som villkor för sjuk- vårdsersättning kommer att tolkas inom EG-rätten (se avsnitt 5.2 och den där redovisade domen från Länsrätten i ). Det vore därför vanskligt att utsträcka patientskadelagen till att omfatta dessa fall med de ekonomiska konsekvenser det kunde komma att medföra. För övrigt är det och inte landstingen som svarar för vårdkostnader som uppkommit vid utlandsvård enligt EU-reglerna eller med stöd av särskilda avtal eller konven- tioner som ingått med andra stater. Däremot verkar det rimligt att skadeersättning enligt lagen skall kunna lämnas i de fall bedriver vård utomlands i egen regi (t.ex. rehabilitering i varmare klimat) eller uttryckligen har hänvisat en patient till vård vid en speciell institution eller hos en viss specialist och också be- kostar denna vård. Med hänsyn till att denna typ av skadeersättning i realiteten redan omfattas av landstingens åtagande, ehuru på fri- villig väg, torde några nämnvärt ökade kostnader inte behöva upp- stå med en regel av antytt slag. Vid en lagreglering finns det inte skäl att göra undantag för psykiska skador. Dessa torde inte bli särskilt frekventa (se avsnitt 3.2.1). Utredningen föreslår således att 3 § patientskadelagen skall ut- vidgas till att avse hälso- och sjukvård i eller i utlandet efter hänvisning av det för vården ansvariga och under för- utsättning att också bekostar vården. Utredningens förslag: De medicinska kriterierna för att erhålla ersättning enligt 6 § patientskadelagen föreslås bibehållas i stort sett oförändrade i sak. Vissa ändringar och tillägg har gjorts i för- tydligande syfte. En ny bestämmelse, 6 a §, avseende s.k. katastrof- skador som inte kan ersättas enligt 6 § men som ter sig orimliga i förhållande till den skada eller sjukdom som föranlett den medi- cinska åtgärden eller till det förväntade resultatet av denna åtgärd föreslås bli införd. I det allmänna uppdraget att se över det nuvarande patientför- säkringssystemet ingår självfallet som en viktig del att utreda om de medicinska kriterier för att få ersättning som anges i 6 § patient- skadelagen har gett upphov till tillämpningssvårigheter eller av andra skäl behöver ändras. Utredningen har i denna del haft ett nära samråd med företrädare för . ordförande och medicinske expert är båda tillika experter i utred- ningen. Utgångspunkter för resonemanget i det följande är dels att det av lagtexten tydligt skall framgå i vilken ordning prövningen sker och dels att texten skall anpassas så att de tillämpningssvårigheter som har konstaterats i möjligaste mån elimineras. För att ersättning skall lämnas måste det först och främst fastställas att det föreligger en personskada som uppkommit i samband med hälso- och sjukvård. Att det skall vara fråga om en patient, varmed likställs den som frivilligt deltar som försöksperson i medicinsk forskning eller som donerar biologiskt material för medicinskt ändamål, framgår av 2 § patientskadelagen. Vad som är hälso- och sjukvård anges i 5 §. Därefter skall det utredas om det finns ett orsakssamband mellan vården och skadan. För att ett sådant sam- band skall föreligga krävs övervägande sannolikhet. Beträffande begreppet patient hänvisas till avsnitt 3.1. Gräns- dragningsproblem kan uppstå vid skador i samband med graviditet. Ett anses inte som patient förrän det är framfött vid liv. Under graviditeten anses i detta sammanhang fostret vara en del av den gravida kvinnan och det är kvinnan som är patient. Efter framfödandet betraktas även barnet som patient och ersättning för eventuella skador på barnet skall utges till detta. Vad som skall innefattas i begreppet hälso- och sjukvård har inte gett upphov till några större tolkningssvårigheter. Dit hör även åtgärder som inte är direkt medicinskt motiverade, t.ex. vissa skönhetsoperationer, så kallad estetisk kirurgi, under förut- sättning att de utförs av personal som omfattas av lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, LYHS. har i ett ärende (RFS 2002:13) uttalat att pigmentimplantering av eyeliner och ögonbryn inte är hälso- och sjukvård i patientskadelagens mening. Den terapeut som utfört åt- gärden har nämnden heller inte ansett vara att betrakta som hälso- och sjukvårdspersonal. Ersättningskravet för den påstådda felbe- handlingen har därför avböjts. Inte heller begreppet skada har vållat några bekymmer. Vissa gränsdragningsproblem kan uppkomma beträffande estetisk kirurgi. Att resultatet inte blivit det förväntade från estetisk synpunkt har inte ansetts vara en ersättningsgill skada. Beviskravet övervägande sannolikhet har överförts från Villkoren, (bilaga 2), och återfinns också i den danska patientförsäkringslagen. Enligt den finska lagen krävs att orsakssambandet skall vara sannolikt. Av förarbetena framgår att man därmed avser en säker- het om . Det räcker alltså inte med att behand- lingen är den möjliga orsaken eller den mest sannolika av flera möj- liga orsaker (RP 91/ 1998 rd s. 21). Det är tveksamt om det är nå- gon egentlig skillnad mellan den finska, svenska eller danska lagen i detta hänseende (SOU 1994:75 s. 84). förde inte någon mera ingående diskussion rörande bevisregeln på denna punkt, troligtvis beroende på att den ansågs ha fungerat väl. Några skäl att nu ändra den har inte framkommit. Sedan man konstaterat att det föreligger en personskada som uppkommit i samband med hälso- och sjukvård och att det med övervägande sannolikhet finns ett orsakssamband mellan vården och skadan återstår att bedöma om den åtgärd som avses faller under någon av de i lagen angivna punkter som är en förutsättning för att ersättning skall lämnas. Det finns inte skäl att ändra på denna konstruktion, som också överensstämmer med den metod man valt i de övriga nordiska länderna. I lagen talas genomgående om undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, uttryck som även återfinns i den finska lagen. Med liknande åtgärd avses enligt prop. 1995/96:187 s. 81 t.ex. blodprovstagning. Det har inte anförts något skäl för ändring av de valda definitionerna. Underlåtenhet att vidta en åtgärd, som inneburit att patienten inte fått erforderlig vård eller behandling, är självfallet också en omständighet som kan medföra ersättning från försäkringen. 8.2.3Vetenskap och beprövad erfarenhet