sou · GSB357 · 2005-01-01 00:00:00 — ökade möjligheter till gemenskapsåtgärder i form av beslut rik- tade till medlemsstaterna om bl.a. förbud. krav om återkallelser av farliga varor (som sista utväg). I det följande ges en punktvis sammanfattning av direktivets bestämmelser. Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system omfattande krav på marknadskontroll, vars metoder måste vara systematiska och effektiva utseende av myndigheter som ska övervaka att produkter upp- fyller kraven och som har befogenhet att vidta effektiva, pro- portionella och avskräckande åtgärder när så inte är fallet samverkan med allmänheten, klagomålsuppföljning och aktiv information om att dessa funktioner finns krav på administrativt samarbete mellan myndigheterna natio- nellt och med andra medlemsstater och en struktur för organi- sation och samarbete för behöriga myndigheter som innebär att medlemsstaterna kan agera tillräckligt snabbt – organisationen måste meddelas kommissionen att ge kommissionen hjälp och information för att den ska kunna göra utvärderingar av hur marknadskon- trollen fungerar arbetsmetoder som medger utbyte med andra medlemsstater av information om riskanalys, provningsmetoder, vetenskapliga rön, gemensamma övervakningsprojekt, spårande av produkter, tillbakadragande och återkallelse av farliga produkter samt gemensamma övervakningsprojekt. effektivare samverkan med tillverkare och distributörer samt ansvar för att fastställa samarbetsformer med näringsidkarna och se till att de iakttar sina skyldigheter att myndigheterna har befogenhet att besluta om, om närings- idkarna inte fullgör sina skyldigheter, krav på lämpliga var- ningar och förhandsvillkor för produkter som under vissa för- hållanden kan medföra risker; för produkter som kan vara far- liga – temporärt förbud för leverans; för varje farlig produkt – förbud; för varje farlig produkt som redan finns på marknaden – organiserande tillsammans med näringsidkarna av återkallelse och eventuellt förstörande av produkten lämpliga möjligheter för näringsidkare att överklaga beslut ökad öppenhet, sekretess endast i vissa lägen. Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system att om myndigheter vidtar eller kommer överens med närings- idkare om att vidta åtgärder för att inskränka saluföring eller användning av produkter p.g.a. allvarlig risk ska de underrätta kommissionen genom RAPEX6 (of , direktivets artikel 12). Ett annat för- farande gäller för åtgärder då en produkts utsläppande på marknaden begränsas men det inte beror på en allvarlig risk (direktivets artikel 11) all tillgänglig information måste lämnas i RAPEX-proceduren för att identifiera produkten, beskriva den aktuella risken, resultat av eventuell provning, vidtagna åtgärder, information om saluföringsleden och om distribution av produkten (särskilt till andra länder). Om det rör sig om begränsning av ett kemiskt ämne måste en sammanfattning tillhandahållas eller också en hänvisning till relevanta uppgifter om det berörda ämnet samt kända ersättningsprodukter när sådana uppgifter finns tillgängliga. Förväntade effekter av åtgärderna på konsu- menter ska meddelas tillsammans med en riskbedömning som genomförts enligt allmänna principer för bedömning av kemiska ämnens risker. Om en medlemsstat meddelat kommis- sionen om en allvarlig risk innan den vidtar åtgärder måste den återkomma och informera om vad som sker i ärendet. när ett RAPEX-meddelande inkommit från kommissionen – informerande av kommissionen om produkter har saluförts inom det egna landets territorium och om vilka åtgärder som vidtagits samt motivering av skälen till åtgärderna eller bristen på åtgärder samt ändringar och upphävande av aktuella åtgärder vidtagande av åtgärder inom en kort tidsfrist när kommissionen beslutat om tillbakadragande, varningsinformation, återkallelse, temporärt förbud eller exportförbud samt information till kommissionen om hur berörda parter reagerat på dessa beslut. 6 Från /comm/consumers finns länkar till information om produkter som meddelats i RAPEX. Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system För tillverkare/importörer skärpta krav att göra riskbedömningar och att vidta åtgärder avseende farliga produkter (stickprov på varor på marknaden) och meddela myndigheterna när de finner att en vara är riskabel att vid en allvarlig risk lämna information till behöriga myndig- heter med uppgifter som gör det möjligt att identifiera pro- dukten, en fullständig beskrivning av risken som är förknippad med produkten, alla tillgängliga uppgifter som kan behövas för att produkten ska kunna spåras samt beskrivning av åtgärder som vidtagits för att förebygga risker för konsumenter att granska inkomna klagomål, att registrera dessa och lämna information till och samarbeta med distributörer samt infor- mera myndigheter därom på begäran att förse konsumenterna med relevant information som gör det möjligt att bedöma risker och att t.ex. märka produkter med tillverkarens identitet och adress samt referens för produkt eller varuparti att dra tillbaka varor som är farliga att återkalla redan levererade varor som är farliga, destruktion kan komma i fråga. För distributörer/tillverkare/importörer att distributörer och tillverkare ska samarbeta när de konstate- rar att en vara är farlig och att de ska underrätta berörd myndighet om vilka åtgärder som vidtas för rättelse (produktinformation, risk, spårbarhet, åtgärder som vidtagits) att de ska samarbeta med myndigheterna på dessas begäran när det gäller risker med produkter som tillhandahållits. att distributörer ska se till att säkerhetskravet följs inom ramen för sin verksamhet och att de ska delta i övervakningen av pro- dukter, vidarebefordra information om risker och bevara dokumentation som behövs för spårbarhet samt samarbeta med myndigheter och tillverkare. Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system att ta ställning till medlemsstaternas anmälningar och vidare- befordra dem till andra medlemsstater möjlighet att efter samråd med medlemsstaterna besluta om tidsbegränsade förbud och exportförbud för produkter som innebär en allvarlig risk, m.fl. åtgärder utformande av mandat till europeiska standardiseringsorgan för standarder som ger presumtion med direktivets säkerhetskrav upprättande av ett europeiskt produktsäkerhetsnätverk för administrativt samarbete mellan myndigheter i medlems- staterna, nätverket ska utvecklas på ett samordnat sätt med andra gemenskapsförfaranden och det ska syssla med bl.a. gemensamma marknadskontrollprojekt utvärderande av rapporter som ska lämnas om tillämpningen av direktivet hos medlemsstaterna och samman- ställning av rapporter till rådet och parlamentet om standardiseringssituationen med hänsyn till direktivet att ta fram en handbok om de förfaranden som tillverkare och distributörer ska använda för information till de behöriga myn- digheterna om produkter som inte överensstämmer med det allmänna säkerhetskravet samt utarbeta och uppdatera riktlinjer för RAPEX. 3.4Vissa skillnader mellan direktiv enligt den nya metoden och det allmänna produktsäkerhets- direktivet Det allmänna produktsäkerhetsdirektivet och direktiven enligt den nya metoden skiljer sig åt i flera hänseenden. Det förra harmoni- serar inte de tekniska kraven på varor, men fastställer främst proce- durer för undanröjande av farliga varor från marknaden. De senare harmoniserar kraven, men innehåller endast ett generellt åliggande för medlemsstaterna att tillse att endast varor som uppfyller kraven finns på marknaden. En säker produkt enligt det allmänna produktsäkerhetsdirektivet är en produkt som inte medför någon risk eller endast en begränsad risk, förenlig med användningen av produkten. I direktivet finns således ett allmänt säkerhetskrav enligt vilket hänsyn ska tas till produktens egenskaper, inverkan när den används tillsammans med Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system andra produkter, presentation av produkten (märkning, varning) och risker för utsatta grupper (barn och äldre). Säkerhetsbegreppet i direktivet är relaterat till människors hälsa och säkerhet och inte till funktionskrav. Försiktighetsprincipen och proportionalitets- principen ska tillämpas enligt direktivet. Riktlinjer som tagits fram om RAPEX-förfarandet innehåller ytterligare information om risk- analys. Om en produkt överensstämmer med specifika EU-bestämmel- ser, nationella regler i medlemsstaten där den saluförs eller standar- der erkända under direktivet anses den säker. Säkerheten kan även bedömas i förhållande till vissa andra specifikationer om det inte finns europeiska standarder, t.ex. rekommendationer från kommis- sionen, rent nationella standarder, aktuell vetenskaplig och teknisk utvecklingsnivå, gällande uppförandekoder inom den berörda sek- torn eller den säkerhetsnivå som konsumenter rimligen kan för- vänta sig. Rimlig användning, ibruktagande och installation måste beaktas vid bedömningen om en vara är säker. Risken kan vara en långsiktig risk. Det allmänna produktsäkerhetsdirektivet omfattar därmed också begagnade produkter. Som nämnts tidigare ingår i tillsyns- åtgärderna återkallelser m.fl. åtgärder som blir aktuella i ett skede efter släppandet på marknaden. Direktivet begränsas dock till att gälla endast för produkter som är avsedda för konsumenter eller som kan antas komma att användas av konsumenter och omfattar endast varor som tillhandahålls i kommersiell verksamhet. Reglerna för marknadskontroll är f.n. mer långtgående än i de flesta direk- tiven enligt den nya metoden. Direktivet föreskriver inte om teknisk kontroll av produkterna, men anger vilka specifikationer som kan användas för att utvärdera säkerhetskravet. Produktsäkerhetsdirektivet i sig säkerställer såle- des inte de fria varurörelserna i lika hög grad som nyametoden- direktiven, genom vilka produktkrav harmoniseras. Bestämmelsen att en vara som uppfyller europeisk standard erkänns under pro- duktsäkerhetsdirektivet kan dock leda till en de facto harmoni- sering av kraven. De väsentliga säkerhetskrav som definieras i nya- metodendirektiven är grundläggande för tillverkaransvaret och för bedömning av risker. Kraven ska säkerställa en hög skyddsnivå och måste vara så precist utformade att det går att direkt hänvisa till dem. Kraven täcker risker (brandfarlighet, strålning, risker för marin miljö etc.) eller produktegenskaper såsom konstruktion, materialbestämmelser, anvisningar av olika slag. Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system förutsätts granska att produktgodkännanden ägt rum i enlighet med vad direktiven föreskriver. Vad som regleras varierar mellan de olika nyametodendirektiven, men grunden utgörs av EG-fördragets artikel 95.3, dvs. en hög skyddsnivå för säkerhet, hälsa, konsument- och miljöskydd. Det kan röra sig om material, instrument, anordningar, komponenter m.m. Begagnade produkter omfattas normalt inte. En produkt som genomgått stora förändringar betraktas som en ny produkt. Marknadskontroll kan även beskrivas som en statlig efterkontroll av att tillverkaren har uppfyllt sina åligganden när det gäller varor som släpps på marknaden eller tas i bruk första gången. Det är en kontroll som äger rum i en varas livscykel efter eventuell förhands- kontroll och innan eventuell återkommande kontroll. Marknads- kontroll kan delas in i tre aktivitetsnivåer. Den första innefattar övervakning meddelst direkta eller indirekta metoder, den andra korrigerande åtgärder av frivilligt eller tvingande slag och den tredje ett förebyggande informations- och kontaktansvar gentemot all- mänheten och tillverkare m.fl. Den sista nivån är tydlig i det nya produktsäkerhetsdirektivet. Enligt produktsäkerhetsdirektivet ska medlemsstaterna garantera att lämpliga metoder och förfaranden för en effektiv marknads- kontroll införs. De kan inbegripa sektoriella övervakningsprogram över olika kategorier av produkter eller risker, regelbundna bedömningar av kontrollverksamhetens effektivitet och organisa- tion och uppföljning av vetenskapliga rön. För varje produkt ska lämpliga kontroller anordnas och stickprov för säkerhetsanalyser utföras. En struktur för att ta emot klagomål från konsumenter och andra intressenter ska organiseras och klagomål följas upp. Det nya produktsäkerhetsdirektivet kräver mer samarbete mellan tillverkare, distributörer, myndigheter och enskilda konsumenter än det tidigare och även mer samarbete mellan medlemsländer. Gemensamma projekt avseende marknadskontroll kommer att bli vanligare i EU. Samtliga direktiv enligt nya metoden och liknande direktiv samt det allmänna produktsäkerhetsdirektivet innehåller eller medför bindande krav på marknadskontroll. Medlemsstaterna har att utse myndigheter som ansvarar för övervakningen och förse dem med Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system tillräckliga resurser och befogenheter för en effektiv marknads- kontroll. Marknadskontroll är en krävande kontrollform eftersom den bygger på stickprov men ändå ska fånga upp produkter inom en medlemsstat som inte uppfyller ställda krav. Omfattande produkt- områden som konsumentområdet förutsätter en väl utvecklad organisation och metodik. En förutsättning torde vara urval baserat på skaderapportering, riskanalys, effektivitetskontroll och konti- nuitet i bevakningen. Att använda information i media för att med- dela att åtgärder mot farliga varor vidtagits underlättar ofta mark- nadskontrollen eftersom åtgärderna blir synliga för allmänheten och avskräckande för berörda näringsidkare. Om det inte går att kontrollera varorna genom okulärbesiktning måste varorna provas (t.ex. vid strålningsrisk). Provningen kan inte ske med hjälp av laboratorium som anlitats av näringsidkare i för- handskontrollen. Om det finns få provningsinstanser inom ett produktområde i en medlemsstat kan det alltså utgöra ett problem. Alltför skiftande provningsmetodik och uttolkningar av standar- ders krav kan också leda till problem för myndigheterna. Det är angeläget att medlemsstaterna ansvarar för kompetens och professionalitet hos den kontrollerande personalen. Hur mycket uppmärksamhet som bör ägnas åt en viss produktkategori är en avvägning som kräver kunskap om marknaden. Det kan upp- stå situationer där tillverkarna uppfattar myndigheternas ingripan- den som oproportionerliga i förhållande till åtgärder i andra länder eller åtgärder på andra produktområden. Kommissionen har tidigare delat in aktiviteter i proaktiva, vilket innebär god geografisk täckning, särskilda kampanjer, användning av riskanalys, samarbete med andra myndigheter, länder och intres- senter, och reaktiva (miniminivå), dvs. basala kontakter med tull- myndigheter, reaktioner på klagomål och omhändertaganden av anmälningar i informationssystemen. Med det nya direktivet om produktsäkerhet förutsätts emellertid en aktiv kontroll när det gäller konsumentprodukter. De tidigare direktiven enligt nya metoden nämner inte specifikt ordet marknadskontroll eller marknadsövervakning, men förutsät- ter att medlemsstaterna vidtar lämpliga åtgärder för att se till att endast varor som uppfyller direktivens krav får finnas på markna- den och att varor som är felaktigt CE-märkta åtgärdas. Det utby- tesprogram i form av Mutual Joint Visits som ägde rum i medlemsstaterna avslöjade mycket stora skillnader i organi- Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system sation och effektivitet och att en basnivå i gemenskapen för att garantera säkra produkter på marknaden saknades. Detta är en av orsakerna till att ett förslag till översyn av direktiven enligt den nya metoden presenterats av kommissionen. Både det allmänna produktsäkerhetsdirektivet och nyametoden- direktivens regler om kontroll av marknaden från myndigheternas sida vilar på tillverkaransvar. När det gäller nya metoden har myn- digheterna CE-märkningen, EG-försäkran om överensstämmelse och teknisk dokumentation från tillverkarna till sin hjälp. Genom EG-försäkran garanterar tillverkaren att en produkt uppfyller väsentliga säkerhetskrav eller stämmer överens med en typ för vil- ken EG-typintyg utfärdats. En handledning för företagares återkallelser av farliga produkter håller f.n. på att fastställas av kommissionen efter ett samarbete med europeiska branschorganisationer. I handledningen behandlas riskanalys. 3.6Området för nationella regler Medlemsstaterna kan ha nationella regler på områden där det inte finns gemensamma regler. I de fall de nationella reglerna riskerar att leda till handelshinder måste de vara nödvändiga för att uppfylla skyddshänsyn enligt artikel 30 i EG-fördraget eller tvingande hän- syn enligt den praxis som utvecklats i EG-rätten. Reglerna måste även vara proportionella till sitt syfte. En gemensam kontroll av de nationella reglerna äger rum genom informationsproceduren enligt direktiv /34/EG om ett informa- tionsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter. Enligt proceduren ska nationella förslag till tekniska regler anmälas på förslagsstadiet till kommissionen och andra medlemsstater innan reglerna beslutas. Medlemsländerna måste ofta ändra förslagen efter synpunkter från kommissionen eller andra medlemsstater. De nationella förslagen översätts i normal- fallet till alla medlemsstaters språk. Kommissionen bygger på så vis upp en informationsbank med medlemsstaternas regler i olika över- sättningar. Sedan proceduren trädde i kraft har många tusen regler anmälts. Det är möjligt att följa utvecklingen av regelverken i medlems- staterna, EES-området och hos kandidatländer med hjälp av kom- Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system missionens hemsida7 eller nationella kontaktpunkter. Eftersom varor som tillverkats i enlighet med regler i andra medlemsstater i normalfallet ska godtas finns anledning att följa regelutvecklingen i dessa länder. Beslut 95/3052/EG, enligt vilket medlemsstaterna ska meddela begränsningar i fri rörlighet för varor som härrör från andra med- lemsländer, har tillkommit för att öka överblicken över bristande godtagande. 98/34/EG är preventiv och verkar på förslagsstadiet medan 95/3052/EG gäller när myndigheter vidtar specifika åtgärder på basis av redan befintliga regler. En stor del av det icke-harmoniserade området täcks av produkt- säkerhetsdirektivet som med tiden kan väntas få allt större inverkan på fri varurörlighet. Av artikel tre i direktivet framgår att en pro- dukt ska betraktas som säker – avseende de aspekter som regleras i berörd nationell lagstiftning – om den uppfyller specifika regler i den nationella lagstiftningen i den medlemsstat på vars territorium den saluförs. Detta förutsätter att reglerna är upprättade i överens- stämmelse med fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 i detta, och att de innehåller krav i fråga om hälsa och säkerhet som produkten måste uppfylla för att få saluföras. Resultatet av tillämpningen av artikeln torde bli att diskussioner om lämplig skyddsnivå kan äga rum via procedurerna under direktivet. Direktivet kan därför indi- rekt få stor betydelse för tillämpningen av ömsesidigt erkännande av nationella regler. I ett utvidgat EU innebär det svårigheter för kommissionen att ensam vara väktaren för inre marknaden. Nätverk för administra- tivt samarbete mellan myndigheter i medlemsstaterna kommer att utgöra ett nödvändigt komplement. Grunden för samarbetet lades . 1996 inrättades en databas med kon- taktuppgifter om medlemsstaternas myndigheter inom olika sek- torsområden. Kommissionen har finansierat flera olika program för utbyte av erfarenheter mellan tjänstemännen som arbetar med genomförande av lagstiftning. Grupper för administrativt samarbete (AdCo) har inrättats i anslutning till vissa av direktivområdena enligt nya metoden. Grupperna gör det möjligt att jämföra metoder, starta gemen- 7 /comm/enerprise/tris Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system samma projekt och underlätta samarbetet över gränserna. Mellan de nordiska länderna upprätthålls täta kontakter inom vissa områden och flera gemensamma marknadskontrollprojekt har genomförts. för allmänna produktsäkerhetsdirektivet (under generaldirektoratet för hälsa och kon- sumentskydd) är samlande punkt för nätverket för konsumentlag- stiftning. Det är en kommitté med föreskrivande funktioner som ersätter den tidigare kommittén för brådskande produktsäkerhets- frågor (). Kommittén ska underlätta det praktiska samarbetet när det gäller vetenskapliga rön, gemensamma övervakningsprojekt, spårande av produkter, tillbakadragande eller återkallelse av farliga produkter, riskanalyser, produktprovning m.m. Kommissionen har upprättat ett nätverk vid sidan om (), som är ett aktivt informellt nätverk inom konsumentområdet. Sam- arbetet mellan och andra sektorskommittéer i EU kommer att intensifieras från och med att det nya direktivet blir verkande. Även andra kommittéer har en mer horisontell roll i inremark- nadsarbetet. När det gäller horisontella frågor om fri varurörlighet är on Standardisation and Conformity Assessment Policy (SOGS under generaldirektoratet för närings- liv) en viktig formation eftersom den behandlar policy- och fram- tidsdokument angående infrastrukturen för tekniska regler. I viss mån äger sådana diskussioner även rum i den för standarder och tekniska föreskrifter (98/34-kommittén under generaldirektoratet för näringsliv). Den rådgivande kommittén för inre marknaden (under generaldirektoratet för inre marknaden) är den kommitté som har hand om databaser för administrativt sam- arbete, ömsesidigt erkännande med flera horisontella inre mark- nadsfrågor. Kontaktpunkter för att hjälpa konsumenter och företag har eta- blerats i medlemsländerna i form av olika nätverk (, Euroguichet, Europe Direct, EEJ-NET, SOLVIT8). Ett av de viktigare är SOLVIT som lanserades med Handlingsplanen för den inre marknaden . Europe Directe – ett gemensamt telefonnummer i hela dit man kan vända sig för hjälp med EU-relaterade frågor (00800 67891011); – ett nätverk för att hjälpa konsumenter; SOLVIT – ett nätverk av nationella centraler för hjälp till enskilda och företag i inremarknadsfrågor, Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system egen kapacitet att lösa problem med fri rörlighet utan att kommis- sionen behöver ingripa. 3.8Särskilda informations- och rapporteringssystem, RAPEX m.m. Enligt många rättsakter inom EU ska medlemsstaterna meddela kommissionen och andra medlemsländer upplysningar som är av intresse när det gäller fri varurörlighet på den inre marknaden. En del av procedurerna är av tvingande natur. Inom produktområdena för nyametodendirektiven och för det allmänna produktsäkerhetsdirektivet finns procedurer för med- delanden om olika ingripanden i medlemsstaterna. Även inom det icke harmoniserade området finns krav på information efter åtgär- der i medlemsstaterna. Ett samarbete om skaderegistrering med insamling av data om hem- och fritidsolyckor inleddes av kommissionen i projektet (European Home and ). Systemet bygger på att information inhämtas genom ska- deregistrering vid ett antal sjukhus i respektive medlemsstat. Det används som underlag för riskanalys i arbetet med bl.a. allmän pro- duktsäkerhet. Samarbetet fortgår numer inom EU:s folkhälso- program. Flera medlemsstater har upphört med sin skaderegistre- ring bl.a. på grund av att EU:s medfinansiering inte längre fortgår, men hör till de länder som fortsätter med insamlingen av data. I AdCo-grupperna (för elsäkerhet, elektromagnetisk kompatibi- litet, maskiner, teleterminaler, personlig skyddsutrustning, hissar, medicinteknik och fritidsbåtar) som anordnas i anslutning till direktiv enligt nya metoden pågår ett arbete med att bestämma hur informationsutbytet, som är en förutsättning för att direktiven ska fungera på ett likartat sätt i hela gemenskapen, ska organiseras. AdCo-grupperna använder det databaserade . Det Internetbaserade informationssystemet ICSMS () som ursprungligen startats av har diskuterats för vidare användning i EU, men det är oklart om det kommer att användas. I det allmänna produktsäkerhetsdirektivet finns flera procedurer som beskrivits ovan. RAPEX-förfarandet används när det rör sig om en allvarlig risk. På grund av det brådskande elementet (anmä-