sou · GSB320d4 · 2005-01-01 00:00:00 — Vårdnadshavaren kan inte med rättslig verkan framställa en sådan begäran. Undersökningar som inte är medicinskt motiverade kan vara sådana som innebär att man kan få reda på att ett symtomfritt barn bär på ett anlag för en obotlig sjukdom. Det kan inte sägas finnas några medicinska skäl att utföra en sådan undersökning på ett barn. Det kan också vara fråga om en situation där man exempelvis befarar att ärftlig bröstcancer finns i familjen. I en sådan situation torde det inte vara medicinskt motiverat att undersöka ett barn utan undersökningen – som kan leda till att den undersökte väljer att operera bort sina bröst i preventivt syfte – kan anstå till dess barnet, med hänsyn till ålder, mognad och utveckling, själv kan lämna samtycke. Även undersökningar i syfte att kartlägga anlag för egenskaper – i den mån sådana undersökningar är eller kommer att bli möjliga – är att betrakta som medicinsk omotiverade. Det skall således inte vara tillåtet att föräldrar låter testa sina barn i avsikt att få reda på om de har anlag för att bli långa, intelligenta, musikaliska, brotts- benägna etc. Regeringen får i fråga om försäkringsväsendet meddela föreskrifter om undantag från 2 och 3 §§. Ett undantag från 2 § får inte avse villkor som innebär att någon skall genomgå genetisk undersökning. Som kommittén ingående utvecklat i den allmänna motiveringen (kapitel 8) är det nödvändigt att vissa undantag från lagens regler görs för försäkringsbolag. Genom denna paragraf får regeringen möjlighet att föreskriva om sådana undantag. Bemyndigandet grundas på 8 kap. 7 § första stycket 3 regeringsformen. I det vid avsnitt 14.6 upptagna förslaget till förordning om användning av genetisk infor- mation på försäkringsområdet lämnar kommittén förslag till sådana föreskrifter. Inom kommittén har ifrågasatts om det är möjligt att i detta fall grunda ett bemyndigande på 8 kap. 7 § tredje stycket regeringsformen med hänsyn till att regleringen indirekt torde få konsekvenser för den enskildes upplysningsplikt gentemot försäkringsbolaget och även kan innebära att eventuella avtal i strid med förbudet betraktas som ogiltiga. Det skulle därför kunna hävdas att regleringen rör enskildas personliga eller ekonomiska förhållanden inbördes, ett område inom vilket bemyndigande med stöd av den aktuella grundlagsbestäm- melsen inte får meddelas. I vad mån rättshandlingar som strider mot straffbelagda förbud blir ogiltiga är emellertid en civilrättslig fråga som inte anses ha något generellt svar (se t.ex. NJA 1992 s. 717) och som inte regleras i den nu föreslagna lagen. Den berörda aspekten synes därför inte påverka möjligheten av den föreslagna delegations- bestämmelsen. Det är enligt kommitténs förslag uteslutet att ett försäkringsbolag skall få ställa som villkor att den försäkringssökande skall genomgå genetisk undersökning. Regleringen tar enbart sikte på genetisk information som den försäkringssökande eventuellt redan har. Rege- ringen kan således inte förordna om undantag från 2 § i sin helhet. Enligt förslaget kan bemyndigandet utnyttjas endast av regeringen och kan inte överlåtas åt den ansvariga förvaltningsmyndigheten, . Skälet är att föreskrifterna rör ett ämne som får anses ligga fjärran från myndighetens reguljära verksamhet. Den som bryter mot 2, 3 eller 4 § döms till böter eller fängelse , om inte gärningen är belagd med strängare straff i brotts- balken. Enligt paragrafen är det straffbart att som villkor för att ingå ett avtal ställa upp krav på genomgången genetisk undersökning eller utläm- nande av genetisk information. Den som obehörigen efterforskar eller använder genetisk information skall även kunna straffas om det inte är fråga om en av de i 3 § uppräknade undantagssituationerna. Vidare föreslås att det skall vara straffbart att utföra någon åtgärd som syftar till att åstadkomma genetiska förändringar i könsceller hos en människa. Som straffskala föreslås böter eller fängelse Ett brott mot någon av de angivna reglerna kan tänkas vara omfattat av någon bestämmelse i med strängare straffskala – exempelvis bestämmelserna i 20 kap. 1 § om tjänstefel – och i så fall gäller de bestämmelserna. Begås ett brott i näringsverksamhet avses vanliga principer om företagaransvar vara tillämpliga. Även i fråga om bestämmelsernas territoriella tillämpning avses allmänna regler gälla (se 2 kap. ). Det innebär att ett brott som begås här i riket alltid skall falla under straffbestämmelsen. Ett brott anses begånget här i riket, om den brottsliga handlingen före- togs eller fullbordades här (se 1 och 4 §§ nämnda kapitel). Även brott utom riket är straffbara i vissa fall – bl.a. om de begås av svensk medborgare eller av utlänning med hemvist i – men i dessa fall krävs det att straffbarhet också föreligger enligt lagen på gärningsorten (2 §). En fråga som kan ha praktisk betydelse är under vilka förut- sättningar företrädare för en utländsk försäkringsgivare kan dömas till ansvar för överträdelse av bestämmelserna. Detta kan alltid ske om brottet är hänförligt till ett avtal som helt eller delvis ingås i men också om brottet skall anses fullbordat i . I prak- tiken torde normalt gälla att, om försäkringsavtalet är att bedöma enligt svensk rätt, bestämmelserna i lagen måste respekteras. 14.2Förslaget till lag om ändring i försäkringsrörelselagen (1982:713) Enskildas förhållanden till försäkringsbolag får inte obehörigen röjas. I det allmännas verksamhet tillämpas i stället bestämmelserna i sekretesslagen (1980:100). Ändringen innebär att det i försäkringsrörelselagen införs en allmän bestämmelse om försäkringssekretess motsvarande banksekretessen i 1 kap 10 § bankrörelselagen (1987:617). Till böter eller fängelse i högst döms den som 1.uppsåtligen bryter mot 1 kap. 11 §, 2.uppsåtligen eller av oaktsamhet till med- delar oriktiga eller vilseledande uppgifter om sådana omständigheter som han är skyldig att lämna uppgift om enligt denna lag, 3.uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter att enligt denna lag föra aktiebok, aktiebrevsregister, förteckning enligt 3 kap. 12 § eller hålla aktiebok tillgänglig, 4.uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot 3 kap. 12 § tredje stycket, 8 kap. 10 § andra stycket andra meningen eller 11 § första stycket andra eller tredje meningen, eller 5.uppsåtligen eller av grov oaktsamhet bryter mot 12 kap. 12 §. Till böter döms den som uppsåtligen eller av oaktsamhet bryter mot bestämmelsen om anmälningsskyldighet i 3 kap. 2 §. I fall som avses i 7 kap 20 § och 10 kap. 14 § första stycket skall inte följa ansvar enligt 20 kap. 3 § . Den som har åsidosatt vitesföreläggande som avses i 2 § detta kapitel döms ej till ansvar för gärning som omfattas av föreläggan- det. Utan hinder av 35 kap. 1 § får påföljd för brott enligt första stycket 4 mot 12 kap. 12 § ådömas, om den misstänkte häktats eller erhållit del av åtal för brottet från brottet. I paragrafen har ändringar gjorts som föranleds av att brott mot försäkringssekretessen inte skall vara straffbart. Som anmärkts i avsnitt 8.7.4 kan bolaget förpliktas att utge skadestånd. Finans- inspektionen bör även kunna ingripa enligt 19 kap. 11 § försäkrings- rörelselagen i fall då brott mot försäkringssekretessen förekommit. 14.3Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar Lag (1991:114) om användning av genetiska undersökningsmetoder vid allmänna hälsoundersökningar Lagens rubrik har ändrats för att bättre spegla lagens tillämpnings- område. En undersökning som utgör eller ingår som ett led i en allmän hälso- undersökning och som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom molekylärgenetisk, mikrobiologisk, biokemisk, cyto- genetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om den undersöktes biologiska släktingar får utföras endast efter särskilt tillstånd. Beträffande undersökningar av finns särskilda bestämmelser. Paragrafens lydelse har ändrats med syfte att åstadkomma ett bredare tillämpningsområde. Avsikten är att bestämmelsen nu skall vara metodneutral (se vidare avsnitt 9.2.6). Beskrivningen av undersök- ningen är densamma som definitionen av genetiska undersökningar i den föreslagna lagen om genetisk integritet. Eftersom prenatala undersökningar föreslås bli reglerade genom generella föreskrifter görs undantag för dem i paragrafens andra stycke. Ett tillstånd som avses i 1 § får lämnas endast om undersökningen är inriktad på att söka kunskap om sjukdomsförhållanden som är av allvarlig art eller annars av särskild betydelse för hälso- och sjuk- vården. Vid prövning av tillståndsfrågan skall särskilt beaktas 1.om den planerade undersökningen syftar till att påvisa eller ute- sluta sjukdomsrisk som kan förebyggas eller om den sjukdom som avses kan bli föremål för behandling, 2.om undersökningen kan antas visa påtagligt förhöjda risker för den sjukdom som avses, 3.om de som skall leda och utföra undersökningen har den kom- petens som behövs för ändamålet och om integritetsskyddet för uppgifter om undersökningsdeltagarnas genetiska förhållanden kan antas bli tillfredsställande. De kriterier som tidigare endast fanns formulerade i lagens för- arbeten har enligt förslaget uttryckligen återgetts i paragrafens andra stycke. Regeringen eller efter regeringens bemyndigande får meddela föreskrifter om undantag från tillståndskravet enligt 1 §. Med anledning av att tillämpningsområdet utökats i 1 § ges en möjlighet att undanta vissa undersökningar från lagen. Paragrafen avses bli utnyttjad avseende undersökningar som uppfyller lagens krav och där man för framtiden anser att en prövning i varje enskilt fall är överflödig. De neonatala undersökningar som utförs är sådana undersökningar som lämpligen undantas från lagens krav på tillstånd, se förslaget till förordning om undantag från tillstånds- krav enligt lagen (1991:114) om användning av genetiska under- sökningsmetoder vid allmänna hälsoundersökningar (vid 14.7). 14.4Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg får göras längst efter befruktningen. Ett befruktat ägg som varit föremål för försök skall efter utgången av den tid som nämns i första stycket utan dröjsmål förstöras. Paragrafens andra mening har utgått. Det skall inte längre vara för- bjudet att i forskningssyfte utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Som framhållits i avsnitt 10.5 skall det fortfarande vara förbjudet att åstadkomma genetiska effek- ter som går i arv. En uttrycklig bestämmelse härom finns intagen i lagen om genetisk integritet. Den forskning som genom förslaget inte längre skall vara förbjuden skall dock bli föremål för forsk- ningsetisk prövning i enlighet med den nya lagen om etikprövning av forskning som avser människor. 14.5Förslaget till lag om ändring i lagen (2004:000) om försäkringsavtal Om begränsningar i försäkringsgivarens rätt att efterforska eller använda genetisk information finns särskilda bestämmelser. Paragrafen innehåller enbart en erinran om att det finns särskilda bestämmelser som begränsar försäkringsgivarens rätt att efterforska eller använda genetisk information, dvs. lagen om genetisk integritet och regeringens förordning om användning av genetisk information på försäkringsområdet. Det bör uppmärksammas att ett förtigande från försäkringstagarens sida av sådana uppgifter som försäkringsgivaren inte får efterforska eller beakta enligt allmänna principer inte leder till påföljd i försäk- ringsförhållandet. I och med att det skulle vara straffbart för försäk- ringsgivaren att efterforska eller beakta sådana uppgifter, måste dessa nämligen anses sakna betydelse för försäkringsgivaren. 14.6Förslaget till förordning (2004:000) om användning av genetisk information på försäkringsområdet Denna förordning gäller i fråga om riskbedömd liv-, olycksfalls- och sjukförsäkring som omfattas av svensk lag om försäkringsavtal. De försäkringar som omfattas av förordningen är de som anges i 2 kap. 3 a § första stycket klasserna 1 och 2 samt 2 kap. 3 b § första stycket klasserna 1 a, 1 b, 3 och 4 försäkringsrörelselagen (1982:713). Även utländska försäkringsbolags verksamhet kan omfattas av be- stämmelserna. Avgörande är om det försäkringsavtal som träffas omfattas av den svenska försäkringsavtalslagen eller ej. I denna förordning avses med genetisk undersökning och genetisk information: detsamma som i lagen (2004:000) om genetisk integritet, försäkringsbolag: den som driver försäkringsrörelse när det är fråga om avtal som omfattas av svensk lag om försäkringsavtal, försäkringsbelopp: totalt riskbedömt försäkringsbelopp för sökta för- säkringar och redan tecknade försäkringar, prisbasbelopp: prisbasbelopp enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring. Paragrafen innehåller definitioner av de begrepp som används i för- ordningen. Utan hinder av lagen (2004:000) om genetisk integritet får ett försäk- ringsbolag efterforska och använda genetisk information, om 1. informationen behövs för kontroll när ett försäkringsfall har anmälts, 2.den försäkrade har fyllt och det försäkringsbelopp som vid försäkringsfall skall utfalla som ett engångsbelopp överstiger 30 prisbas- belopp, eller 3.den försäkrade har fyllt och det försäkringsbelopp som vid försäkringsfall skall utfalla som en periodisk ersättning överstiger fyra prisbasbelopp . Paragrafen innebär att det generella förbudet mot att efterforska och använda genetisk information som ställs upp i lagen om genetisk integritet inte skall gälla i vissa situationer inom försäkringsväsen- det. Förslaget har behandlats i avsnitt 8.7.3. Punkten 1 avser de situationer som kan uppkomma om ett försäk- ringsbolag i sina villkor gjort undantag för vissa genetiska sjukdomar. Punkterna 2–3 innebär att försäkringsgivare skall kunna fråga efter och beakta genetisk information vid försäkringar på höga belopp. Det har ingen betydelse om försäkringsersättningen ges som en utbetalning eller kostnadsersättning. Det avgörande är ersätt- ningens storlek. Av skäl som utvecklats i avsnitt 8.7.3 skall genetisk information aldrig få efterforskas vid s.k. barnförsäkringar. Dessa försäkringar är ofta på höga belopp och en åldersgräns har därför ställts upp. 14.7Förslaget till förordning (2004:000) om undantag från tillståndskrav enligt lagen (1991:114) om användning av genetiska undersökningsmetoder vid allmänna hälsoundersökningar Neonatala undersökningar avseende fenylketonuri (PKU), galaktosemi, kongenital hypotyreos och kongenital binjurebarkhyperplasi får utföras utan tillstånd enligt 1 § lagen (1991:114) om användning av genetiska undersökningsmetoder vid allmänna hälsoundersökningar. Förslaget har behandlats i avsnitt 9.2.6. Bestämmelsen är en kon- sekvens av ändringen i lagen (1991:114) om användning av genetiska undersökningsmetoder vid allmänna hälsoundersökningar. får meddela ytterligare föreskrifter om undantag från kravet på sådant tillstånd som avses i 1 §. ges möjlighet att meddela ytterligare föreskrifter om undantag från tillståndskravet i lagen. Möjligheten är tänkt att ut- nyttjas för undersökningar som uppfyller kraven på tillstånd och där man för framtiden vill undvika tillståndsprövning i varje enskilt fall. Ett generellt gällande undantag från lagens föreskrifter kan nämligen inte betecknas som ett tillstånd utan utgör en norm vilken måste beslutas i den form som gäller för författningar. 14.8Förslaget till förordning om ändring i förordningen (1985:796) med vissa bemyndiganden för att meddela föreskrifter m.m. 1.om skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonalen enligt 8 kap. 17 § första stycket 2 lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, 2.om undantag från föreskriften i 5 § patientjournallagen (1985:562) att en journalhandling som upprättas inom hälso- och sjukvården skall vara skriven på svenska språket, 3.om hur anmälningsskyldigheten enligt 6 kap. 4 § första stycket lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område skall fullgöras, 4.om koder för förskrivningsorsak enligt 4 § lagen (1996:1156) om receptregister, 5.enligt 11 § lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar, om vilken kompetens annan person än legitimerad läkare skall ha för att få särskilt tillstånd att utföra omskärelse, om smärtlindring, hur ingreppet i övrigt skall utföras, samt vilken information som skall lämnas till pojken och hans vårdnadshavare, 6.om det antal befruktade ägg som skall återföras till kvinnan vid befruktning utanför kroppen enligt lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen, 7.enligt 32 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) om genetisk fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik. 8. enligt 32 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) om andra genetiska undersökningar än sådana som avses vid 7. Genom tillägget i punkten 7 ges i uppgift att med- dela föreskrifter om genetisk fosterdiagnostik och preimplantatorisk genetisk diagnostik. Dessa frågor har behandlats i avsnitten 9.5.4 och 9.6.6. Tillägget i punkten 8 innebär att ges i uppgift att meddela föreskrifter angående genetiska undersökningar, både av- seende vuxna och barn. Hithörande frågor har behandlats i avsnit- ten 9.1.7 och 9.3.3. 14.9Förslaget till förordning om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter gäller för produkter avsedda för självtestning, som syftar till att undersöka människors arvs- massa med utnyttjande av analys av genernas deoxyribonukleinsyra (DNA) eller ribonukleinsyra (RNA). får föreskriva att lagen om medicintekniska produkter skall gälla även för andra produkter som nyttjas i ett medicintekniskt system eller som på annat sätt i fråga om använd- ningen står nära medicintekniska produkter. får också föreskriva att lagen om medicintekniska produkter helt eller delvis inte skall gälla i fråga om vissa medicintekniska produkter. Förslaget till nytt första stycke innebär att produkter avsedda för genetisk självtestning omfattas av regelverket för medicintekniska produkter, trots att sådana test som regel faller utanför den berörda lagens definition av begreppet medicinteknisk produkt. Avgörande för om en produkt omfattas av lagen eller inte är i vilket syfte pro- dukten, enligt tillverkarens uppgift, är tillverkad. Förslaget har be- handlats i avsnitt 7.4.1. Paragrafen tar sikte på produkter avsedda för självtestning, som syftar till att undersöka människors arvsmassa med utnyttjande av analys av genernas DNA eller dess RNA-kopia. Definitionen utgår från den nuvarande lydelsen av lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar och är avsedd att ges samma tolkning som nämnda lag. Kommittén har bedömt det som lämpligt att åtminstone i ett inledningsskede begränsa defini- tionen på angivet sätt, för att tolkningssvårigheter för Läkemedels- verket skall förebyggas. Alla produkter som faller under den angivna definitionen omfattas emellertid inte av bestämmelsen. Som framgår av dess lydelse är den endast tillämplig på s.k. självtest. Härmed avses sådana produkter som enligt tillverkarens avsikt skall kunna användas av lekmän i hemmiljö. Genom den föreslagna föreskriften kommer ett allmänt krav att gälla på att självtest av aktuellt slag skall vara lämpliga för sin använd- ning. Ett test anses lämpligt om det vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodo- ser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra (jfr 5 § lagen om medicintekniska produkter). Kommittén hänvisar till vad som i detta avseende har anförts i den allmänna motiveringen. Reservationer och särskilda yttranden Reservation av Per () I regeringens direktiv framhålls som viktiga utgångspunkter för kommitténs arbete konvention om skydd för de mänsk- liga rättigheterna och de grundläggande friheterna, särskilt artikel 8, och konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (Oviedokonventionen). Med följande utkast vill jag försöka forma en bioetisk helhetssyn, som jag menar vara i linje med de två kon- ventionerna och den rättsfilosofiska tradition de representerar. Där- efter behandlar jag mina från kommittén avvikande meningar. En särställning bland de grundläggande etiska principerna har män- niskovärdesprincipen. Denna princip innebär att varje människa är en unik och oersättlig individ och har samma absoluta och okränk- bara värde oavsett kön, ålder, social position, etnisk och religiös tillhörighet eller sexuell identitet. Människovärdet är knutet till existensen, inte till olika stadier eller situationer i den enskilda människans livscykel eller till hennes förmågor eller egenskaper. I det fylliga referatet av konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin anförs i avsnitt 4.2 att begreppet människa (human being) där inte definieras närmare, men påpekas att det i en av förklarande kommentar, Explanatory Report, sägs att enligt allmänt vedertagna principer människans värdighet och identitet måste visas respekt redan från den tidpunkt när livet börjar. konvention om mänskliga rättigheter och bio- medicin utgår således ifrån en människosyn där människan inte har Reservationer och särskilda yttranden något förmänskligt stadium utan hennes mänsklighet och människo- värde följer hela hennes existens. Det faktum att människan i olika livsstadier och situationer eller på grund av någon skada inte kan handla rationellt upphäver inte hennes rationella natur. Varje människa är således en unik person i och med att hon existerar, och som person är hon född in i ett sam- manhang av andra personer med ett ömsesidigt beroende. Människan har såväl kroppsliga som själsliga och andliga behov. Kristdemokra- tisk biopolitik tar sin utgångspunkt i denna helhetssyn på människan. Den kallas för personalism. Människovärdesprincipen har formulerats i olika historiska och kulturella sammanhang, men principen och en värdeorienterad etik kan förankras interkulturellt och utan religiösa förtecken. Detta är avsikten med följande text om naturrätt och om och konventioner och deklarationer om mänskliga fri- och rättig- heter. För att ett samhälle ska kunna fungera behövs vissa gemensamma värden. Varje civiliserat samhälle utgår från en sådan värdegrund och en etik, som klargör hur man bör uppträda mot varandra. I alla sam- hällsbyggen har etik successivt kodifierats till lagar som medborgarna haft att rätta sig efter. Etiken har blivit till lagstiftning ungefär som upptrampade stigar blivit till allmänna vägar. Etiken bildar således ett sammanhang med politiken, och orsaken till att vi kristdemokra- ter betonar etikens grundläggande betydelse för politik är det faktum, att etik är och fungerar som en närande jordmån för rätt och lag- stiftning. När det i moralfilosofisk litteratur argumenteras för existensen av allmänt giltiga värden för människor, föreslås i olika konstella- tioner ofta följande exempel: liv, hälsa, sanning, frihet, kunskap, kärlek, glädje, nöje, religion, ren miljö, välfärd och kultur. De behöver inte vara medel för någonting annat utan de betraktas under normala omständigheter som värden i sig och kan erfarenhetsmässigt, intuitivt och förnuftsmässigt motivera till handling. Att de är allmänt giltiga förklaras av att de i normala fall är värden för alla människor. Orsa- ken till detta är att de är konstitutiva i den meningen att de hör samman med människans natur. De är i ordets bokstavliga mening väsentliga för människan. Är de konstitutiva, så implicerar de också Reservationer och särskilda yttranden Livet, hälsan, sanning och andra grund- läggande värden är positiva och goda i sig. Således är de värden som bör bevaras, skyddas och främjas. Ur dessa värden och praktiska konsekvenser kan grundläggande mänskliga rättigheter på rationella grunder härledas utifrån människans natur.