sou · GSB320d2 · 2005-01-01 00:00:00 — Konventionen innehåller även ingående bestämmelser om tagande av organ och vävnad från levande för transplantation (kapitel 6), vilka dock kan förbigås i detta sammanhang. Brott mot konventionens bestämmelser Enligt artikel 23 skall de fördragsslutande staterna tillhandahålla ett passande rättsligt skydd (appropriate judicial protection) så att man med kort varsel kan förebygga eller stoppa otillåtna inskränkningar av de rättigheter och principer som anges i konventionen. Möjlighet att vidta åtgärder skall således föreligga redan när en rättighet hotas, innan risken för kränkning har realiserats. Rättsskyddet måste vidare stå i proportion till kränkningen, vilket i Explanatory Report exempli- fieras med att allmän åklagare väcker talan för att sätta stopp för sådana kränkningar som berör flera försvarslösa personer. Frågan om ersättning för skada behandlas i artikel 24. Det före- skrivs att en person som lidit oförutsedd skada till följd av ett in- grepp är berättigad till skälig ersättning enligt de i lag föreskrivna reglerna och förfaringssätten. Enligt artikel 25 skall de fördrags- slutande parterna sörja för att lämpliga sanktioner tillämpas i händelse av brott mot bestämmelserna i konventionen. Enligt rapporten skall sanktionerna anpassas efter den kränkta rättighetens betydelse, kränkningens omfattning och dess tänkbara återverkningar för den enskilde och samhället. konventioner om mänskliga rättigheter Förhållandet mellan konventionen och andra bestämmelser I artikel 26 föreskrivs att inga begränsningar skall förekomma vad gäller utövandet av rättigheterna och skyddsbestämmelserna i kon- ventionen, med undantag av begränsningar som är lagstadgade och nödvändiga i ett demokratiskt samhälle med hänsyn till allmänhetens säkerhet, för att förhindra brott, för att skydda den allmänna hälsan eller för att skydda andras rättigheter och friheter. Med uttrycket prescribed by law avses enligt tolkningar20 inte att det nödvändigtvis fordras formell lagstiftning, utan att staterna får använda sig av den slags nationella rättsregler som anses lämpliga. Möjligheten till sådana inskränkningar i konventionsskyddet gäller dock inte vad som föreskrivs i artikel 11, 13–14, 16–17 och 19–21. Av artikel 27 framgår att konventionen endast erbjuder ett minimi- skydd som innebär att de fördragsslutande parterna har full frihet att erbjuda ett längre gående skydd för människan och de mänskliga rättigheterna inom det biomedicinska området. Tolkning av konventionen och tilläggsprotokoll Som tidigare framgått ges inte någon möjlighet att med stöd av konventionen föra talan vid i ett enskilt fall. Där- emot kan enligt artikel 29 göra generella uttalan- den av rådgivande karaktär rörande tolkningen av konventionens bestämmelser. Begäran om ett sådant tolkningsuttalande kan fram- ställas av regeringen i en fördragsslutande stat eller av för bioetikfrågor (CDBI). Enligt artikel 30 har generalsekreterare möjlighet att från en fördragsslutande part infordra förklaring rörande konven- tionens implementering i nationell rätt. Några egentliga sanktioner gentemot en fördragsslutande part som försummar sina åtaganden enligt konventionen anvisas dock inte. CDBI ansvarar för utarbetan- det av tilläggsprotokoll som enligt artikel 31 skall komplettera och utveckla konventionens bestämmelser inom särskilda områden. Ett sådant protokoll, i vilket reproduktiv kloning av människor förbjuds, antogs och trädde i kraft den 1 mars 2001.21 Det 20Jfr , I., An Introduction to Convention on Human Rights, 4 uppl., 2002. 21Additional Protocol to the Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine, on the Prohibition of Cloning Human Beings (ETS no 168). konventioner om mänskliga rättigheter finns också ett andra tilläggsprotokoll som innehåller bestämmelser om transplantation av mänskliga organ och vävnader. Detta antogs men har ännu inte trätt i kraft.22 Arbete pågår med ytterligare protokoll, bl.a. vad avser genetiska undersökningar.23 Av explanatory note till arbetsdokumentet framgår att tilläggsprotokollet även kommer att behandla frågor om icke-medicinsk användning av genetik (applications of genetics) i samband med anställningar och i för- säkringssammanhang. 22Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Transplantation of Organs and Tissues of Human Origin (ETS no 186). 23Se working document on the applications of genetics for health purposes. CDBI inte tagit ställning till dokumentet. 5.1Några grundläggande etiska begrepp Kommittén har fått uppgiften att överväga olika frågor som har anknytning till framtagande och användning av genetisk informa- tion inom och utom hälso- och sjukvården. Vissa av dessa frågor har samband med enskilda individers anspråk på integritet, en del med intresset av att motverka diskriminering och ytterligare andra med respekten för människovärdet. Det grundläggande skälet till att frågorna har kommit att bli sär- skilt viktiga just på detta område är att kunskapen om människans arvsmassa har ökat så väsentligt. Detta innebär vidgade möjligheter att erbjuda diagnostik för anlag för svåra sjukdomar och bättre behandlingsmöjligheter. finns det på många håll farhågor för att information om enskilda människors arvsmassa kan komma att missbrukas och att behandling och forskning kan komma att finna vägar som väcker betänkligheter. En av de frågor som ställs är om utvecklingen kommer att leda till ett samhälle där enskilda personer redan från födseln särbehandlas på grund av sina arvsanlag. En annan är om man inom den medicinska behandlingen och forskningen har en obegränsad rätt att manipulera arvsanlagen på eller människor. De uppgifter som faller på kommittén aktualiserar således en rad principiella och etiska frågor. Dessa är till sin art visserligen inte nya men uppkommer delvis på ett ovanligt tillspetsat sätt när det gäller genetisk information. Det kan finnas anledning att erinra om några grundläggande begrepp som brukar användas i etiska analyser. Ett grundbegrepp inom den medicinska etiken liksom i många andra etiska sammanhang är autonomi – rätten till självbestäm- mande. Principen kräver respekt för de enskilda människorna och innebär att var och en bör ha rätt att bestämma över sitt eget liv. Med utgångspunkt i denna princip har kravet på informerat samtycke motiverats. Förutsättningen för att en person skall kunna handla och välja självständigt, och ta moraliskt ansvar för sina handlingar, är att han eller hon har haft tillgång till saklig information och på basis av denna information samtyckt till exempelvis vård eller till att delta i medicinska experiment. Informationen måste vara inte bara korrekt utan också begriplig. Från autonomin kan härledas den principiella rätten för den en- skilde att få information, i den mån detta inte gör intrång på andra människors autonomi. Offentlighetsprincipen och informations- friheten, som våra grundlagar värnar om, syftar till att säkerställa att den enskilde skall kunna skaffa sig sådan information utan att den skall behöva filtreras genom en offentlig myndighet. Men även rätten att i vissa fall slippa att ta del av information utgör en del av autonomin. Integritet kommer från ett latinskt ord som betyder orörd, hel. Begreppet kan uppdelas så att man gör en distinktion mellan fysisk och psykisk integritet. När det gäller fysisk integritet, är den helhet som avses kroppen. Kravet innebär bl.a. att ingen har rätt att under- söka någon annans kropp utan den andres samtycke. När det gäller mental eller psykisk integritet, är den helhet som är utgångspunk- ten det samlade komplexet av individens värderingar, föreställningar, åsikter och önskningar, liksom individens trosföreställningar och mentala liv. Detta får inte bli föremål för intrång eller manipulation. Individens åsikter och värderingar skall respekteras – det är själva huvudtanken. Sedan kan detta krav preciseras i olika riktningar och tolkas på flera sätt. Människovärdet, den enskilda människans värde som tänkande och kännande varelse, utgör grunden för människans naturliga rättig- heter. Enligt den humanistiska människosynen får den enskilda människan aldrig betraktas eller behandlas enbart som ett medel. Enligt denna syn är människan något annat och vida mer än sitt bio- logiska eller ekonomiska värde. Det är nämligen med avseende på människovärdet som alla människor är lika. Människovärdet är alltid och under alla förhållanden knutet till människans existens, inte till det hon har eller gör.1 1 har i publikationen Etiska vägmärken 4. Det svårfångade människovärdet – en debattskrift (1993) enats om vissa grundläggande synpunkter avseende människovärdet (s. 12). Människovärdet är knutet till existensen, inte till funktioner eller egenskaper. Människovärdet är ett normativt axiom, som inte kan bevisas genom empirisk undersökning eller prövning. Människovärdet innebär att alla människor har vissa fundamentala rättigheter (rätt till liv, frihet, personlig säkerhet och ett värdigt liv) som skall respekteras och att i dessa avseenden är ingen förmer än någon annan. Människovärdet utesluter inte möjlig- heten att värdera människors egenskaper, lämplighet eller kvalifikationer i ett visst bestämt sammanhang. En sådan rangordning kränker inte andra människors människovärde. Vid diskussionen av etiska frågor, inte minst sådana som har anknytning till medicinsk behandling och forskning, bryter sig ofta två ansatser mot varandra. Enligt den pliktetiska (eller deontolo- giska) normteorin ligger kännetecknen på en rätt handling inte i handlingens resultat eller konsekvenser utan i själva handlingen. En viss handling, t.ex. att hjälpa nödställda, är rätt eller fel i sig oberoen- de av vad den ger för resultat. Filosofen (1724–1804) är den mest kända företrädaren för denna etiska normteori. Han menade att man aldrig får ljuga vilka konsekvenserna än blir. Kants s.k. kategoriska imperativ eller morallag brukar uttryckas så att man endast skall handla efter den maxim som man skulle önska upphöjd till allmän lag. De som däremot anser att frågan om en handling är rätt eller inte beror på handlingens konsekvenser företräder någon form av kon- sekvensetik. Nästan alla etiker som intar en konsekvensetisk stånd- punkt menar att man inte bara skall ta hänsyn till sig själv utan även till andra. De formulerar sin grundläggande teori så att en handling är rätt om – och endast om – den medför sådana konsekvenser som för mänskligheten i stort är bättre än konsekvenserna av andra möjliga handlingsalternativ. Utilitarismen (från lat. utilitas = nytta) brukar nämnas som en betydelsefull version av konsekvensetiken. Denna formuleras ibland så att man skall eftersträva största möjliga lycka/nytta åt största möjliga antalet individer. Olika företrädare för utilitarismen har delvis olika uppfattningar om vad som har intrinsikalt värde (dvs. Hedonismen är en variant av utilitarismen som ger uttryck för en särskilt utpräglad lycko-etik. En modern variant är preferensutilitarism enligt vilken det som har egenvärde är intresse- tillfredsställelse. Internationellt spelar rättighetstänkandet en viktig roll. Ett flertal rättigheter har kodifierats i olika länders konstitutioner liksom i internationella konventioner som antagits av FN, och andra internationella organ. Sådana rättighetskataloger ses ofta som ett uttryck för naturrättsliga tankegångar med ursprung i upplys- ningstidens filosofi, men detta är en omstridd fråga med flera olika svar. Rättigheter kan ses bl.a. som begränsningar av vad man från det allmännas sida får göra mot individen med utgångspunkt i resonemang om lycka, intressetillfredställelse och plikter. Fullt konsekvent kan knappast någon av dessa teorier tillämpas vare sig på detta eller på något annat område. utvecklats bl.a. av ligger utilitarismens styrka i att den ger ett redskap, med vars hjälp värdekollisioner kan analyseras och hanteras. Teorins svagheter är att det kan vara svårt att på ett realistiskt sätt bedöma konsekvenserna av olika handlings- alternativ samt att på ett tillfredsställande sätt respektera mänskliga rättigheter och hantera rättviseproblem. Enligt de enklare varianterna av teorin bör man offra en människa om detta kan rädda livet på tio andra. Pliktetikens styrka är att den undgår kalkyleringsproblem. Det är alltid fel att döda oavsett hur många liv som skulle kunna räddas därigenom. Pliktetikens svaghet ligger i att den har svårt att hantera intresseavvägningar. Kravet att inte skada kan komma i konflikt med t.ex. kravet att vara rättvis. Pliktetikern har också svårigheter med att övertygande motivera vilka plikter och normer som skall vara absoluta. Rättighetsteoriernas styrka är att de ger ett redskap att hantera etikens problem och konflikter. Deras svaghet är att rättig- heternas grund är omstridd och att olika aktörers rättigheter kan komma i konflikt med varandra. Det finns i den internationella etiska litteraturen ett stort antal principer som utgör verktyg för den etiska analysen. En etisk princip är ett riktmärke för handlandet. Från autonomibegreppet har utvecklats självbestämmandeprinci- pen, som innebär att man bör få bestämma själv över sitt eget liv och sina egna handlingar under förutsättning att det inte kränker andras självbestämmanderätt. Lidande(minimerings)principen innebär att man inte bör åstad- komma skada eller lidande i världen. Utgångspunkten är att lidande och smärta är något ont, och finns det möjlighet att välja mellan två (eller flera) alternativ, bör man välja det som innebär att man åstad- kommer minst skada. En tillämpning av principen att inte skada innebär i sin förläng- ning att man bör iaktta försiktighet och förebygga även risker för skada, enligt den s.k. försiktighetsprincipen. Denna princip, som for- mulerats i flera olika sammanhang, kan preciseras på olika sätt, t.ex. så att man inte bör utsätta någon för mer än minimal risk för skada och att man inte bör ta mer än en minimal risk att starta skadliga och irreversibla processer (SOU 1999:120 s. 290 ff). Godhets(maximerings)principen innebär att varje människa har en positiv förpliktelse att göra gott. Denna princip är inte identisk 2 Etiska vägmärken 1. Etik – en introduktion, (1994) s. 43. med lidandeminimeringsprincipen, men principerna kompletterar varandra. Rättviseprincipen säger lika fall bör behandlas lika. Rättviseprinci- pen understryker att det skulle vara omoraliskt att särbehandla vissa grupper om det inte finns etiskt relevanta skillnader mellan dem. Frågor med anknytning till genetisk integritet ger ofta upphov till värdekonflikter. Exempel erbjuder en fråga som kommittén ingående diskuterar i det följande (avsnitt 9.4), nämligen om släktingar har rätt att få upplysning om den enskildes arvsanlag när en sådan upp- lysning skulle kunna ha betydelse för deras egen hälsa och livskvalitet. Väger då hänsynen till den enskildes genetiska integritet tyngre än kraven att göra gott och att förhindra lidande? Här kan personer med olika etiska utgångspunkter komma till skilda slutsatser, även om de är överens om kunskapsunderlaget och empiriska hypoteser. För konsekvensetiker kan det ligga nära till hans att svara att det är etiskt godtagbart att släktingarna erhåller informationen, om detta har positiva effekter. För pliktetiker och rättighetsorienterade etiker kan svaret mycket väl bli annorlunda. Ett annat exempel som kommittén också återkommer till (av- snitt 9.2) är genetisk screening, där olika personer kan tänkas ha skilda uppfattningar även om de är överens om kraven på att göra gott och förhindra lidande. Ett screeningprogram skall naturligtvis syfta till att tillgodose medicinens och sjukvårdens mål men kan också ge upphov till skador, t.ex. på det sättet att undersöknings- resultaten för vissa ger upphov till onödig oro och för andra till en falsk trygghet eller genom att de data om individer som samlas i samband med screeningen kommer i obehörigas händer. Sådana fak- torer måste avvägas mot varandra vid den risk-vinst värdering som alltid måste föregå ett beslut. De etiska överväganden som aktualiseras i detta sammanhang skiljer sig således i grunden inte från sådana som görs eller åtminstone bör göras i alla kontroversiella samhällsfrågor och som ligger till grund för lagstiftningen på många skilda områden. Problemställningarna på detta område är emellertid delvis nya, och den etiska begrepps- bildningen kan underlätta diskussionen av de olika frågor som upp- kommer. Kommittén återkommer därför i det följande till de etiska grundbegrepp som här i all korthet har berörts. Begreppen, genetisk undersökning, genetisk information och genetisk integritet har inte en fast och entydig innebörd med giltighet för alla sammanhang där begreppen aktualiseras. En genetisk undersökning kan vara molekylärgenetisk, mikrobiologisk, biokemisk eller cyto- genetisk eller baseras på analys av s.k. familjeträd (pedigree). Liksom anser kommittén att det med hänsyn till de intressen som här gör sig gällande är rimligt att tillämpa en vid definition, så att genetisk undersökning används som beteckning på varje undersökning som syftar till att ge upplysningar om en enskild persons arvsmassa, oavsett vilken analysmetod som används. Genetisk information får i så fall beteckna resultat av en genetisk undersökning och genetisk integritet den enskildes anspråk på att inte sådan information obehörigen efterforskas. När annat inte framgår av sammanhanget använder kommittén begreppen med denna innebörd. När begreppet genetisk undersökning används i lagtext kan dock beroende på lagens syfte en viss precisering behövas. Kommittén återkommer till detta i avsnitt 6.7. Begreppet genetiskt test – eller förkortat gentest – som också används i den löpande framställningen i det följande, har en dubbel betydelse så till vida att det dels kan beteckna detsamma som en genetisk undersökning, dels en anordning för vissa sådana slags undersökningar. Till detta återkommer kommittén i kapitel 7. Med hänsyn till det allmänna intresse av enskilda personers integritet som har kommit till uttryck i rättsregler på närbesläktade områden är det en rimlig utgångspunkt för kommittén att genetisk information i utpräglad grad tillhör den privata sfären. Självfallet har inte all genetisk information samma skyddsvärde: information om gener med stor genomslagskraft såsom vid monogen nedärvning är mera skyddsvärd än information om gener med polygen nedärvning och skyddsvärdet är högre när det gäller information på DNA-nivå än proteinnivå. En generell huvudprincip måste likväl vara att resul- taten av genetiska undersökningar inte skall få efterforskas eller användas för andra än medicinska ändamål. I sistnämnda uttryck inbegrips då den medicinska forskningen. Vad som har sagts gäller emellertid i princip all hälso- och sjukvårdsinformation om enskilda personer. Den värdekonflikt som föreligger mellan intresset av offentlighet och information på den ena och den personliga integriteten på den andra sidan har lag- stiftningen här löst på det sättet att intresset av personlig integritet regelmässigt har ansetts väga tyngst. Hälso- och sjukvårdsinformation om enskilda personer är därför under- kastad sträng sekretess och tystnadsplikt, vilken givetvis fullt ut gäller även för när sådan information har anknytning till genetiska förhållanden. Eventuella särregler för genetisk information måste kunna motiveras av att anspråken på integritet är större än när det gäller medicinsk information i allmänhet. Man måste då till en början hålla i minnet att sekretess till skydd för den enskilde normalt inte gäller i förhållande till individen själv och helt eller delvis kan efterges av honom eller henne. Eftersom den enskilde således förfogar över sekretessen kan han eller hon själv lämna upplysningar om sina medicinska förhållanden och ge sitt samtycke till att andra – t.ex. försäkringsbolag eller arbetsgivare – efterforskar och använder sådan information. Detta sker också i viss omfattning. Redan det anförda talar för att de vanliga reglerna inte är till- räckliga och att den genetiska informationen bör särbehandlas. Till detta kommer även andra omständigheter. Genetisk information har från flera synpunkter en speciell karaktär. Sådan information kan i vissa fall säga mycket om vem man är och vem man kommer att bli. Den är relativt lättillgänglig; genom att analysera ett prov från någon del av kroppen kan man erhålla information om kroppens alla delar. Den gäller sällan eller aldrig enbart en enskild individ – den kan gälla hans anhöriga och kommande generationer. Medan sjukdomar normalt förr eller senare avslöjas för omgivningen genom symtom av olika slag, drabbas de flesta som bär på sjukdomsanlag aldrig av sjukdomen.3 Anlagen kan däremot konstateras redan före födseln och går i princip inte att förändra, och en eventuell särbehandling på grund av dessa skulle kunna bli mycket ingripande. Detta gäller särskilt med hänsyn till att möjligheten att förutsäga sjukdomsfall ofta är mycket låg, medan det erfarenhetsmässigt finns en betydande risk att genetisk information övertolkas. Så t.ex. kan en och samma undersökningsmetod, beroende på den utgångspunkt man har, på en gång beskrivas som tämligen exakt, i den meningen att det identifierar av dem som har ett sjukdomsanlag och av dem som inte har anlaget, och som närmast slumpmässig, i den meningen att bara hälften av dem som identifierats som anlagsbärare verkligen blir sjuka. 3 Detta gäller framför allt polygent och reccesivt nedärvda sjukdomar, jfr kap. 2. Till det anförda kommer att den enskilde måste ha en principiell rätt att själv få välja om han eller hon vill känna till sina anlag eller inte. Denna rätt skulle i praktiken i viss utsträckning kunna elimi- neras, om t.ex. försäkringsbolag eller arbetsgivare, låt vara med hans eller hennes medgivande, efterforskar och använder sådan informa- tion. Informationen skulle också i sådana fall kunna bli föremål för en okontrollerad hantering. Vidare är att märka att benägenheten för den enskilde att dra nytta av en genetisk undersökning genom att t.ex. underkasta sig före- byggande åtgärder skulle kunna direkt motverkas, om det förhåller sig så att kännedomen om informationen kan medföra negativa konsekvenser för honom eller henne. Vad som har sagts kan naturligtvis ibland ha giltighet även för annan medicinsk informa- tion, men frågorna blir särskilt tillspetsade när det är fråga om sådan genetisk information, som inte återspeglas i några symtom och som kan men inte behöver resultera i en sjukdom. Till detta kommer att sådana uppgifter om arvsanlag som t.ex. gäller styrka, längd, intelli- gens eller liknande inte utan vidare är underkastade den sekretess som följer av vanliga regler. En viktig del av den genetiska integriteten utgörs således av den principiella ensamrätten till uppgifter om den egna arvsmassan och friheten för individen att välja om han eller hon vill ta del av sådana uppgifter om sig själv. Till begreppet genetisk integritet i vidare mening får emellertid också räknas rätten att undgå diskriminering, om uppgifter av det slaget ändå blir kända av andra. Den genetiska informationens speciella karaktär medför också att den vanliga hälso- och sjukvårdslagstiftningen inte utan vidare är tillräcklig när det gäller genetiska undersökningar av olika slag. Både vid medicinsk behandling och vid medicinsk forskning med anknytning till genetik uppkommer också frågor som har anknyt- ning till riskerna för en instrumentalisering av människovärdet och livsbetingelserna. De nu i all korthet anförda synpunkterna motiverar enligt kommit- téns mening att genetisk information i vissa avseenden behandlas på ett annat sätt än medicinsk information i allmänhet.