sou · GSB312 · 2005-01-01 00:00:00 — Föreningen, som är en ideell förening tillskapad efter mönster av , har hand om vissa administrativa uppgifter som är gemensamma för medlemmarna, försäkringsgivarna, t.ex. admini- stration av skadeärenden där vårdgivaren saknar patientförsäkring eller av skador som berör flera försäkringsgivare. är garant för den obligatoriska försäkringen. Med- lemskap för de försäkringsgivare som meddelar patientförsäkring är obligatoriskt. har uppgifter som till sin karaktär på- minner om en försäkringsgivares utövar staten viss tillsyn och kon- troll över den. Regeringen fastställer föreningens stadgar. Tillsy- nen utövas av . 1995/96:187 s. 59 ff.). 3.7Formerna för tvistlösning inom patientförsäkringen, m.m. Bestämmelse om finns i 17 § patientskade- lagen. Redan under den frivilliga patientförsäkringens tid fanns en sådan nämnd. Då den ansågs ha framgångsrikt verkat för en enhetlig praxis, underlättat skadehanteringen, medverkat till att patienterna snabbt och säkert fått sin ersättning och för patienten inneburit en kostnadsfri, sakkunnig prövning av ersättningsanspråken före en Patientskadelagen (1996:799) eventuell domstolsprocess, fann regeringen att nämnden borde fortsätta sin verksamhet inom ramen för patientskadelagen (prop. 1995/96:187 s. 64). Nämndens uppgift är att avge rådgivande yttranden över ersätt- ningsfall som patient, vårdgivare, försäkringsgivare, annan skade- lidande eller domstol underställer den. Den är en privat organisation, som upprätthålls och bekostas av medlemmarna i PFF. Dess arbets- ordning skall emellertid fastställas av regeringen. Patient eller annan skadelidande har tillförsäkrats insyn i handläggningen genom 11 § i arbetsordningen som stadgar att patient eller annan skadelidande har rätt att ta del av det material som ligger till grund för bedöm- ningen i ärendet. Förfarandet i nämnden är skriftligt men patient eller annan skadelidande får höras muntligen om nämnden anser det vara till fördel för utredningen (7 § arbetsordningen). Nämnden består av ordförande, som skall vara eller ha varit ordi- narie domare, och sex andra ledamöter (17 § patientskadelagen och 1 § första stycket förordningen [1996:992] om ). Av dessa skall tre företräda patienternas intressen, en vara medicinskt sakkunnig, en vara väl förtrogen med personskadereglering hos för- säkringsgivare (försäkringsgivarledamot) och en skall ha särskild kunskap om verksamhet som rör hälso- och sjukvård. Ordföranden och de övriga jämte ersättare, utom försäkringsgivarledamoten, utses av regeringen . PFF utser försäkringsgivarledamoten och dennes ersättare (1 § tredje stycket förordningen). Patient eller annan skadelidande kan alltid välja att föra skade- ståndstalan enligt vanliga regler även om förutsättningarna för att få patientskadeersättning föreligger (18 § patientskadelagen). Skade- ståndsprocesser är emellertid inte så vanliga. Enligt upplysningar från () pågick /2003 i allmän domstol 26 mål där patienter väckt talan mot vårdgivarna eller LÖF. gavs 18 stämnings- ansökningar in, varav i elva åberopades allmän skadeståndsrätt. Under meddelades sju domar. anhängiggjordes elva stämningsansökningar och fem domar meddelades vid allmän domstol. Av domarna avsåg fyra prövning enligt skadeståndslagen och en prövning enligt patientskadelagen. En talan om skadestånd kan väckas enligt både skadeståndslagen och, i förekommande fall, Patientskadelagen (1996:799) produktansvarslagen (a. prop. s. 90). Den vårdgivare som betalat skadestånd för patientskada inträder i den skadelidandes rätt till patientskadeersättning. Detta gäller dock inte om skadan orsakats genom uppsåt eller grov vårdslöshet (19 §, jfr 20 § första stycket). En försäkringsgivare som utgett patientskadeersättning inträder i sin tur i den skadelidandes rätt till skadestånd för det fall skadan orsakats uppsåtligen eller av grov vårdslöshet (20 § första stycket). Omfattas en patientskada av produktansvarslagen (1992:18) eller trafikskadelagen (1975:1410) inträder den försäkringsgivare som be- talat ut patientskadeersättning i den skadelidandes rätt till ersättning enligt dessa lagar (20 § andra och tredje stycket patientskadelagen). En sådan rätt har också en vårdgivare som krävts på patientskade- ersättning enligt 21 § med anledning av obetald patientförsäkring (22 §). 3.8.1Den offentligt bedrivna hälso- och sjukvården Ett viktigt led i den landstingsbedrivna sjukvården är att förebygga uppkomsten av patientskador. Till detta bidrar det landstingsägda försäkringsbolaget genom att till sjukvården lämna information som underlag för landstingens och sjukhusens eget skadeförebyg- gande arbete. LÖF:s databas har successivt utvecklats. De senaste sex årens beslut hos () finns nu till- gängliga för landstingen i sökbar form. Vidare har man försett patient- nämnderna med sådan information som kan vara av betydelse för deras verksamhet. Vid ingången av fick nämnderna ett över- siktligt och bearbetningsbart material med uppgifter om bl.a. antalet anmälningar från respektive landsting fördelat på vårdinrättning och verksamhetsområde samt beslut hos PSR . Varje sjukhus fick samma material som patientnämnderna samt dessutom en mera detaljerad medicinsk information om anmälningar och beslut som rörde det egna sjukhuset. LÖF har också vid besök hos patientnämnder, chefläkargrupper och enskilda chefläkare diskuterat hur LÖF:s statistiska material kan användas i skadeförebyggande syfte. Därutöver medverkar LÖF i utbildningar i patientsäkerhet i landstingen och samverkar med i patientsäkerhetsarbetet. Patientskadelagen (1996:799) LÖF och har även inlett ett samarbete med centrum för i syfte att stödja landstingen i deras patientsäkerhetsarbete. anordnades av LÖF, , Svenska Kommunför- bundet, , några yrkessammanslutningar för hälso- och sjukvårdspersonal och en fackförening en nationell konferens om patientsäkerhet. Syftet med konferensen var bl.a. att öka förståelsen för orsaken till misstag, ge exempel på förbättringsarbete och sti- mulera till fortsatt utveckling av patientsäkerhetsarbetet. 3.8.2Den privata hälso- och sjukvården Även inom den privata hälso- och sjukvården bedrivs ett skadeföre- byggande arbete. De privata vårdgivarna är i hög utsträckning anställda av . Inom alla verksamheter i detta bolag bedrivs ett dokumenterat kvalitetsarbete. föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 1996:24) om kvalitetssystem i hälso- och sjuk- vården ligger till grund för kvalitetsdiplomering enligt bolagets interna kvalitetssystem. Kvalitetssystemet innefattar även systematiskt arbets- miljöarbete enligt arbetsmiljölagen. En årlig uppföljning skall säker- ställa kontinuitet i kvalitetsarbetet och kvalitetsdiplomet förnyas därför . Efter patientskadelagens tillkomst har det fram- förts krav på ändringar i lagen. Önskemålen har avsett bl.a. bestäm- melsen om karensbelopp, dvs. självrisken i 9 § patientskadelagen (motion 1999/2000:L605). Invändningar mot denna restes f.ö. redan vid utskottsbehandlingen av lagförslaget (se motion 1995/96: L40). Kritiken den gången gick ut på att det borde åligga försäkringsgivare eller försäkringstagare att svara för självrisken, och inte patienterna. Utskottet, som avslog motionen, hänförde sig bl.a. till propositions- uttalandena att den föreslagna regeln var nödvändig för att rymma försäkringen inom de för lagstiftningen givna kostnadsramarna. Utskottet framhöll också att vårdgivarens ansvar inte vilade på skadeståndsrättlig grund och att ersättningssystemet var fristående från skadeståndsrätten, (bet.1995/96:LU27, rskr 280). En annan motion hänför sig till preskriptionsregeln i 23 § samma lag (se Patientskadelagen (1996:799) motion 2000/01:L603 och 2001/02:L238). Motionären ifrågasätter såväl den treåriga som den tioåriga preskriptionstiden. Som exempel anger han att personer som fått skador av smittat blod inom sjuk- vården upptäckt skadan först efter fristernas utgång. I en motion till (se 2000/01:L602) påtalas att ersättningen ur patientförsäkringen inte alltid täcker de faktiska kostnaderna. Motionären menar att den skadelidande inför risken att få svara för rättegångskostnaderna avstår från att föra skadeståndstalan och att därför allt färre anmälningar om felbehandling görs till allmän dom- stol. Enligt motionären gäller detsamma beträffande anmälningar till patientförsäkringen på grund av att sådana inte tas väl upp inom sjukvården. I motionen 2001/02:L320 påstås att patientskadelagen inneburit försämringar i förhållande till den frivilliga patientförsäk- ringen, bl.a. i fråga om förutsättningarna för att få ersättning när det kan antas att en behandling utlöst en latent sjukdom. I en inter- pellation 2001/02:376 påtalades att patientförsäkringen inte täcker ersättning för skador som uppstått till följd av epiduralbedövning. Vidare har ett antal ärenden som anknyter till patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen i olika hänseenden (se avsnitt 1.1) över- lämnats till . Den framförda kritiken har alltså nu lett till att regeringen, efter begäran av , beslutat om en generell översyn av patient- skadelagen och läkemedelsförsäkringen. 2002/03:LU 12 har avslagit motioner om, dels att kvinnor som fått skador av för höga stråldoser vid behandling för bröstcancer bör få ersättning samt fri vård och rehabilitering (motion 2002/03:L 252), dels en ändring av preskriptionsbestämmelsen i 23 § patientskadelagen så att patienter som fått blodsmitta kan hävda sin rätt till ersättning (motion 2002/03:L 215), med hänvisning till den pågående Patient- skadeutredningen. Under avsnitt 2.3 har tecknats bakgrunden till läkemedelsförsäk- ringens tillkomst . Som framgår där är läkemedels- försäkringen en frivillig, oreglerad kollektiv försäkring, enligt vilken tillverkare och importörer av läkemedel som är medlemmar i () har åtagit sig att under vissa för- utsättningar ersätta läkemedelsskador. En redogörelse för åtagandet (bilaga 3) enligt den senaste lydelsen följer nedan. Redogörelsen hänför sig förutom till texten i åtagandet huvudsakligen till den av LFF utarbetade kommentaren till detta. De grundläggande förutsättningarna för att erhålla ersättning för läkemedelsskada ur försäkringen framgår av § 1 åtagandet: Tillverka- ren eller importören av det skadebringande läkemedlet skall vara medlem i LFF och läkemedlet skall ha tillhandahållits i för förbrukning. Så gott som samtliga läkemedelsföretag som tillverkar eller impor- terar läkemedel till är medlemmar i föreningen. Täcknings- graden är f.n. beräknat på andelen omsatta läkemedel. Ett tiotal läkemedelsbolag är inte anslutna. Enligt ett avgörande från (se närmare om nämndens uppgift i av- snitt 4.7.1) är den i § 1 gjorda begränsningen, att ersättning lämnas endast för skador orsakade av läkemedel som tillhandahållits av medlemmar, i praktiken tillämplig endast om det står klart att ett läkemedel som inte omfattas av försäkringen ensamt orsakat skadan (Yttranden av , LY 1997:5). Det är ytterst ovanligt att det framställs ersättningsanspråk för skador av läkemedel som tillhandahållits av andra än medlemmar. I den mån det före- kommer har ofta även andra läkemedel använts. I § 2 åtagandet definieras läkemedel som en vara avsedd för människa på vilken läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig. Enligt 1 § första stycket läkemedelslagen är läkemedel en vara som är avsedd att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte. I samma paragrafs andra stycke definieras radioaktiva läkemedel som läkemedel som avger joniserande strålning. Till dessa räknas dock inte slutna strålkällor. Läkemedelsförsäkringen omfattar också läkemedel som används i klinisk läkemedelsprövning. Skador orsakade av naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel (s.k. fria läkemedel) eller homeopatiska medel undantas från försäkringsåtagandet. Enligt sta- tistik från försäkringsbolaget avböjs en mycket liten del – –2002 av alla anmälda ärenden – av ersättningskraven på grund av att skadan orsakats av sådana medel. I § 3 åtagandet ges den grundläggande definitionen av begreppet läkemedelsskada enligt försäkringen. Som läkemedelsskada betecknas sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering eller annan använd- ning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel. Ersättning för läkemedelsskada kan, i motsats till vad som gäller enligt patientskadelagen (1996:799), endast avse skada eller sjukdom av kroppslig art. Sjukdomar av uteslutande psykisk art omfattas inte av försäkringen. Däremot anses psykiska symtom som orsakats av eller som är en följd av påvisbara anatomiska skador eller patofysio- logiska rubbningar vara ersättningsbara. Med patofysiologisk rubb- ning avses en objektivt påvisbar rubbning av kroppens funktioner som leder till sjukdom. Enligt kommentaren till åtagandet är det säll- synt att bestående mentala symtom verkligen orsakats av ett använt läkemedel; sådana symtom är ofta av rent subjektiv art och har i allmänhet uppkommit, fortgått eller utvecklats oavsett användningen av läkemedlet. I ett refererat ärende från (LY 1997:3) behandlas ersättning för skador av psykisk art. Patienten hade be- handlats med bensodiazepinpreparat och gjorde gällande att hon av detta drabbats av medicinberoende, besvär och personlighetsför- ändring, det senare som en följd av onormalt stor förskrivning och utan hänsyn till de problem detta medfört. Nämnden uttalade att läkemedelsberoende av bensodiazepiner får betecknas som ett rent psykiskt beroende och inte utgör en skada av kroppslig art. Besvär i form av bl.a. njurproblem samt muskel- och ledvärk, ansåg nämnden dock vara skador av kroppslig art. Akuta kroppsliga besvär kan, enligt vad nämnden uttalade, under vissa förutsättningar anses ha samband med medicineringen och därmed berättiga till ersättning. En förutsättning är dock att de debuterar inom från det att läkemedlet tagits i bruk. (Försäkringsbolaget ålades att närmare utreda frågan). Personlighetsstörning i form av ekonomisk omdömeslöshet betraktade nämnden inte som en ersättningsgill läkemedelsskada. Nämnden hänvisade till att inget tyder på att bensodiazepiner ger upphov till patofysiologiska rubbningar. I LY 1998:10 menade nämnden däremot att medicinering med ett anti- depressivt läkemedel, Anafranil, orsakat ett maniskt tillstånd hos en patient med depression. Patientens grundsjukdom ansågs samman- hänga med en bristande funktion i vissa av hjärnans ledningssystem, som beror på för låg halt av några viktiga signalsubstanser, och att medicinering med Anafranil ogynnsamt påverkat en störd överföring av impulser mellan nervceller i hjärnan. Läkemedlet hade enligt nämndens mening förorsakat en patofysiologisk rubbning. Med hänsyn till dels det nära tidssambandet mellan läkemedelsanvänd- ningen och manin, dels att andra tänkbara förklaringar inte fanns, ansåg nämnden övervägande sannolikhet föreligga för att läkemedels- användningen orsakat skadan. (Ersättning utgick emellertid inte på grund av att nämnden ansåg att patienten skäligen fick tåla biverk- ningen, se § 5 åtagandet). har i ett annat ärende, LY 2000:12, rörande samma patient avböjt ersättningsanspråk för bestående psykiska besvär med motiveringen att Anafranil- behandlingen inte med övervägande sannolikhet orsakat andra psykiska besvär än maniska tillstånd under enstaka perioder och att det var mera sannolikt att de bestående psykiska besvären hade sin grund i patientens grundsjukdom. Enligt § 3 första stycket är det tillräckligt att det bedöms över- vägande sannolikt att en läkemedelsskada orsakats av ett eller flera läkemedel. Det krävs alltså inte, då det rör sig om en patient som använt flera olika läkemedel, att det klarläggs vilket läkemedel som orsakat skadan. Om bevisning föreligger att en viss skada generellt sett kan orsakas av ett visst läkemedel, tillmäts denna omständighet betydelse vid bevisvärderingen i det enskilda ärendet. annan faktor eller disposition som med minst lika stor sannolikhet kan ha orsakat skadan, godtas ett orsakssamband. Ett exempel på en sambandsbedömning med ett sådant resone- mang finns i LY 2000:11. Fallet rörde en yngre kvinna – tidigare fullt frisk, icke rökare och med normalt blodtryck – som efter det att hon börjat använda p-pillret Desolett drabbats av blodpropp i en artär i hjärnan med åtföljande högersidig svaghet och dysfasi. avböjde ersättningskravet och uttalade bl.a. följande. För att läkemedelsskada skall anses föreligga räcker det inte med att skadan kan ha orsakats av läkemedlet utan denna orsak skall vara mera sannolik än annan tänkbar förklaring till skadan. Det kan inte generellt presumeras – i motsats till blodpropp i en ven – att det finns ett orsakssamband mellan blodpropp i en artär i hjärnan och användning av moderna p-piller med låg mängd östrogen. För att det i ett enskilt fall skall kunna antas att ett sådant samband är övervägande sannolikt krävs att antagandet har stöd i andra om- ständigheter. Nämnden konstaterade att det, bortsett från tidssam- bandet, här inte förelegat någon annan sådan omständighet. En ytterligare förutsättning för att få ersättning är att skadan skall ha orsakats av medicinering eller annan användning av läke- medlet i sjuk- eller hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel. Patienten får alltså t.ex. inte ha använt läkemedlet i syfte att berusa sig. Enligt § 3 andra stycket åtagandet är sjukdom eller skada som är en följd av utebliven eller nedsatt effekt av ett läkemedel inte att anse som en läkemedelsskada. Inte heller sjukdom eller skada som är en effekt av olämplig sysselsättning med hänsyn till läkemedlets åsyftade eller förutsedda verkan är att betrakta som läkemedels- skada. Exempel på olämplig sysselsättning är bilkörning efter intag av medicin som orsakar yrsel eller sätter ned omdömet. Läkemedelsskador uppkommer vanligen av kemisk verkan. Men även fysikalisk verkan, t.ex. öronskada vid bruk av lustgas, kan vara att anse som läkemedelsskada. 4.2.2Undantag från rätten till ersättning för läkemedelsskada I §§ 4–7 åtagandet finns bestämmelser som undantar rätten till ersättning ur läkemedelsförsäkringen. I § 4 stadgas att för det fall en läkemedelsskada är orsakad av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar, någon ersättning inte utges. Undantaget motive- ras med att ersättning då kan erhållas ur patientförsäkringen för s.k. medicineringsskada enligt 6 § första stycket 6 patientskadelagen (avsnitt 3.2.7). Enligt § 5 görs en skälighetsbedömning när det väl fastställts att hinder för ersättning enligt §§ 1–4 och 6 inte föreligger. Sålunda ersätts enligt § 5 inte en läkemedelsskada om skadan med hänsyn till arten och svårhetsgraden av det som behandlingen avsett, den skadades hälsotillstånd i övrigt, skadans omfattning eller anled- ningen för fackmannen att räkna med läkemedlets verkningar och möjligheten för honom att förutse dessas följder, skäligen bort godtas som följd av läkemedlets användning. Enligt kommentaren förutsätts det vid medicinering att läkaren i det enskilda fallet gör en medveten avvägning mellan risken för biverkningar och svårighetsgraden av patientens sjukdom eller hälso- tillstånd i övrigt. Det anses inte rimligt att läkemedelsförsäkringen får bära följderna av behandlingskomplikationer, som man vid en skälighetsprövning finner att patienten bör bära själv. Exempel på det sist nämnda är behandling av en allvarlig grundsjukdom med medicin som är känd för att kunna ge svåra biverkningar. Principen är att ju allvarligare grundsjukdom desto större risk – även risk för dödsfall – måste en patient godta utan rätt till ersättning ur för- säkringen. Omvänt innebär detta att ju mer bagatellartad sjuk- domen är desto större är utsikterna till ersättning även för ringa skada. Grundsjukdomens och läkemedelsskadans svårighetsgrad är de viktigaste faktorerna vid skälighetsbedömningen. Av betydelse för bedömningen är också sannolikheten för att en viss typ av läkemedelsskada skall inträffa, dvs. om den är förutsebar eller inte. Man brukar skilja på ett läkemedels avsedda verkan och dess bi- verkningar. Avsedda verkningar av ett läkemedel är som huvudregel inte ersättningsbara. Även biverkningar som framstår som sanno- lika eller i princip förutsebara måste som regel accepteras. Som exempel nämns i kommentaren invärtes blödningar vid användandet av Heparin (ett blodförtunnande medel), håravfall vid behandling med cytostatika, illamående vid behandling med Furadantin (medel för behandling av urinvägsinfektion) samt hörsel- eller balansrubb- ningar vid användandet av Garamycin (medel för behandling av allvarliga infektioner). Som ett exempel på ersättningsbar biverknings- skada nämns benskörhet till följd av Heparinbehandling. Detta är visserligen en känd biverkan, men så oväntad att den i det enskilda fallet måste betraktas som osannolik. I praxis anses att en känd och relativt frekvent biverkan som leder till sjukdomsperiod understigande med åtföljande tillfrisknande, är så ringa att den bör tålas (se LY 1996:13). Som exempel anges hudutslag som en bieffekt av behandling mot infek- tion. Dock ersätts även kortare sjukdomsperioder i fall då biverk- ningen av infektionsbehandlingen medför ett allvarligt tillstånd. Biverkningar efter behandling av livshotande tillstånd ersätts i regel inte även om biverkan är allvarlig. Läkemedelsskador som uppkommit vid förebyggande läkemedels- användning, t.ex. vaccinering, ersätts i regel. Här görs nämligen inte någon jämförelse med en grundsjukdom. Dock anses att besvär efter en befogad, förebyggande läkemedelsanvändning får tålas samt att även allvarligare biverkningar får tålas om den förebyggande medi- cineringen var mycket angelägen. Referaten i LY 1999:11, LY 2000:4 och LY 2002:7 utgör exempel på skälighetsbedömningar enligt § 5. Det första fallet avser biverk- ningar hos ett barn i form av epilepsi, utvecklingsstörning och minnesproblem till följd av cytostatikabehandling för en livshotande sjukdom, lymfoblastleukemi. avböjde ersättningskravet och uttalade att patientens grundsjukdom var av mycket allvarligt slag, som ovillkorligen krävt behandling för över- levnad, att någon alternativ behandling inte funnits och att därmed förelegat ett nödvändigt risktagande. Nämnden menade att biverk- ningarna, trots sin allvarliga karaktär, och även om de till större delen berott på läkemedlet – vilket nämnden ansåg mindre sannolikt – skäligen måste tålas med hänsyn till den livshotande sjukdom som behandlingen tagit sikte på. Ersättningsbar läkemedelsskada ansågs alltså inte föreligga. I det andra fallet led patienten av en allvarlig lungsjukdom och behandlades med antibiotika för att förebygga livshotande infektioner. Han fick ostridigt en hörselnedsättning av läkemedlet. Nämnden uttalade att grundsjukdomen, medfödd cystisk fibros, ovillkorligen hade krävt den genomgångna antibiotika- behandlingen för att en livshotande infektion i luftvägarna skulle förhindras. Något annat lika verksamt läkemedel än det använda hade inte funnits. Hörselskadan hade därför utgjort en kalkylerad risk. Den i och för sig allvarliga biverkan som den förebyggande behandlingen orsakat måste därför enligt nämnden skäligen tålas och någon ersättning inte lämnas. I det sist nämnda fallet behandlades patienten för en halsinfektion med antibiotikamedlet Doryx, som orsakade en toxisk leverreaktion. Besvären varade än , vilket normalt inte ger rätt till ersätt- ning ur försäkringen. Nämnden ansåg emellertid att ersättningsbar skada förelåg med motiveringen att man inte haft anledning att räkna med en sådan biverkan, att leverreaktionen varit allvarligare än grund- sjukdomen och att den leverbiopsi patienten fått genomgå var förenad med vissa risker. Ersättning lämnas inte i fall då någon använder receptbelagt läke- medel som inte förskrivits till honom av behörig person och han känner till eller bort känna till detta (§ 6).