sou · GSB320d3 · 2005-01-01 00:00:00 — Även om läkaren eller sköterskan, när det är fråga om barn, har vårdnadshavarens medgivande till viss behandling eller under- sökning, bör de inte genomföra åtgärden, om barnet kraftigt mot- sätter sig det och åtgärden inte är absolut nödvändig.10 Som nämnts i avsnitt 9.1.5 har publicerat rikt- linjer och rekommendationer avseende genetiska undersökningar. När det gäller testning av barn ställer upp följande punkter. Vid undersökning och behandling av barn skall vårdnads- havarens/vårdnadshavarnas uppfattning inhämtas och beaktas. Hänsyn till barnets synpunkter och önskemål skall tas utifrån barnets ålder, mognad och utveckling. Det bör uppmärksammas att genetisk diagnostik kan ge kun- skap om ärftlig sjukdom i släkten med betydelse för exempelvis syskon. Genetisk testning av ett sjukt barn som ett led i klinisk 10 och , Patientens rätt, 1997, s. 39. Genetiska undersökningar och genetisk information diagnostik skiljer sig inte från andra kliniska undersökningar ur etisk synvinkel vad gäller det sjuka barnet. Om effektiv behandling saknas för en sjukdom bör ett barn inte genomgå presymtomatisk testning innan barnet själv kan ge ett informerat samtycke i takt med stigande ålder, mognad och utveckling. När det finns en medicinsk indikation bör ett barn ur etisk syn- vinkel kunna få genomgå presymtomatisk genetisk testning om diagnostiken bedöms ligga i barnets intresse, t.ex. om en mer effektiv behandling kan erbjudas när diagnosen ställs . 9.3.2Internationella förhållanden och utländsk rätt antog FN en konvention om barnets rättigheter. Barn- konventionen slår fast att barnets bästa alltid skall vara grund- principen i alla situationer där barn är inblandade. Konventions- staterna åtar sig att tillförsäkra barnet sådant skydd och sådan om- vårdnad som behövs för dess välfärd, med hänsyn tagen till de rättigheter och skyldigheter som tillkommer dess föräldrar, vård- nadshavare eller andra personer som har lagligt ansvar för barnet, och skall för detta ändamål vidta alla lämpliga lagstiftnings- och administrativa åtgärder. När det gäller hälso- och sjukvård erkänner konventionsstaterna barnets rätt att åtnjuta bästa uppnåeliga hälsa och rätt till sjukvård och rehabilitering. Konventionsstaterna skall sträva efter att säkerställa att inget barn är berövat sin rätt att ha tillgång till sådan hälso- och sjukvård. Barn som är i stånd att bilda egna åsikter skall vidare tillförsäkras rätten att fritt uttrycka dessa i alla frågor som rör barnet, härvid skall barnets åsikter tillmätas betydelse i förhållande till barnets ålder och mognad. Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin specifice- rar och vidareutvecklar i såväl detta som i andra hänseenden det skydd som följer av den grundläggande . Som tidigare nämnts ställer bioetikkonventionen upp en allmän regel om att ingrepp inom hälso- och sjukvårdens område endast får företas efter det att den berörda personen har givit fritt och informerat Genetiska undersökningar och genetisk information samtycke till ingreppet (artikel 5). Konventionen innehåller också utförliga bestämmelser till skydd för personer som inte själv har förmåga att lämna samtycke (artikel 6). Bestämmelserna redovisas i avsnitt 4.2. Reglering i andra länder Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi (LOV nr 100) föreskriver att genetiska undersökningar som utförs för att ställa sjukdomsdiagnos får utföras på barn. Andra genetiska undersökningar av barn skall inte utföras på barn om det inte är så att undersökningen kan påvisa förhållanden som med behandling kan förhindra eller minska skada hos barnet. I förarbetena till den tidigare gällande bioteknologilagen (LOV nr 56) uttalades att det är etiskt försvarligt att utsätta en människa för en möjlig risk bara när den berörde är klar över risken och frivilligt ger sitt samtycke. När det gäller barn är det ofta så att man inte vet hur mycket barnet förstår. Det är också svårt att avgöra om ett barn ger efter för mer eller mindre med- veten press från sin omgivning (Ot.prp. 37 [1993–94] s. 56). I den nya lag som trädde i kraft har tillägg införts som innebär att departementet i speciella fall kan meddela undantag från förbudet att utföra genetiska undersökningar på barn trots att undersökningen inte kan leda till behandlingskonsekvenser för barnet. I propositionen (Ot.prp. nr.64 [2002–2003]) anges att skälet till att en sådan möjlighet föreslås är att det för en familj som redan upplevt att ett barn blivit sjukt och dött av ärftlig sjukdom kan vara en stor belastning att leva med ovissheten kring om andra barn kommer att drabbas av samma sjukdom. I är den som fyllt behörig att själv lämna samtycke till vilken medicinsk behandling som helst. Barn får själv lämna samtycke under förutsättning att de förstår innebörden av det som föreslås. The Human Genetic Commission, HGC, som är ett till regeringen rådgivande organ, behandlar frågan i sin rapport som publicerades . HGC uttalar i rapporten att genetiska undersökningar kan skilja sig från andra typer av diagnostik eftersom de kan röja information som barnet senare kan uppleva som betungande. HGC nämner som exempel på detta undersökningar för sent debuterande sjukdomar. Information från sådana undersökningar kan få betydande Genetiska undersökningar och genetisk information psykologiska konsekvenser och av det skälet avstår många vuxna, med risk för sådan sjukdom, från att testa sig. HGC menar att det är en viktig del av den personliga autonomin att ett barn skall få fatta beslutet själv när det har nått den mognad då det är kom- petent för detta. HGC ställer sig därför bakom en rekommen- dation som tidigare lämnats av och som innebar att stor försiktighet skall iakttas när barn testas för sent debuterande sjukdomar. Vid alla genetiska under- sökningar menar HGC att läkaren skall vara särskilt försiktig när det gäller att få barnet att förstå följderna av en undersökning. Generellt sett är samtycke från föräldrarna att föredra när den genetiska undersökningen är sådan att den kan få stora psyko- logiska effekter eller när den kan få allvarliga följder för andra personer eller för familjerelationerna. I finns det ingen lagstiftning som tar direkt sikte på genetiska undersökningar av barn. Det finns en bestämmelse som ger ett barn rätt att lämna samtycke till medicinsk behandling från den dag patienten fyllt . En utredning som bl.a. utvärderat frågeställningar i samband med genetiska undersökningar av friska personer presenterade en slutrapport . Enligt rappor- ten utförs inte presymtomatiska undersökningar av barn. Berörda läkare är av uppfattningen att barnets rätt att själv bestämma och rätt att inte veta går före föräldrarnas rätt att få veta. Diagnostiska undersökningar förekommer dock om barnet har symtom på en i familjen förekommande sjukdom, eller om man mot bakgrund av undersökningen kan erbjuda en behandling som skulle minska risken för att barnet blir sjukt. Utredningen föreslår inte några lagändringar i sin rapport. 9.3.3Kommitténs överväganden och förslag Kommitténs förslag: Det ankommer på att (med stöd av i avsnitt 9.1.7 förordat bemyndigande) meddela bindande föreskrifter om genetiska undersökningar av barn inom hälso- och sjukvården som i sak motsvarar nuvarande rikt- linjer för sådana underökningar. I den föreslagna lagen om genetisk integritet (jfr avsnitt 6.7) införs en regel av innebörd att begäran om en genetisk undersökning som inte är medicinskt motiverad inte med rättslig verkan får framställas av ställföreträdare för barnet. Genetiska undersökningar och genetisk information Barns integritet och autonomi En självklar utgångspunkt för kommittén är att all vård skall bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Alla människor har samma anspråk på integritet och samma rätt att få respekt för den. Den fysiska integriteten innebär att ingrepp i eller undersökningar av en persons kropp principiellt sett förut- sätter samtycke. Detta gäller även analyser av DNA eller RNA. Vidare har alla rätt att få sina åsikter och värderingar respekterade (psykisk integritet).11 Patientens självbestämmande (autonomi) är beroende av att han eller hon kan uttrycka sin vilja och åtminstone i viss utsträckning överblicka konsekvenserna av sitt beslut. För att patientens ställ- ningstagande skall vara rättsligt giltigt krävs alltså att han eller hon har s.k. beslutskompetens. I vissa situationer kan även barn vara beslutskompetenta. Det är den individuella mognadsgraden och svårighetsgraden av det aktuella ställningstagandet som är av- görande.12 När det gäller genetiska undersökningar uppkommer ofta svår- bedömda frågor. Om saken rör ett barn har vårdnadshavaren en principiell rätt och skyldighet att för barnets räkning göra de överväganden som behövs och att därvid värna barnets integritet. Vårdnadshavaren skall avgöra om barnet skall tillerkännas ett visst mått av autonomi i frågan. Problemet både för vårdnads- havaren och för vårdgivaren är att i den enskilda situationen avgöra hur mycket autonomi barnet skall tillåtas att utöva, hur mycket stöd för sin autonomi barnet behöver och i vilken utsträckning vårdnadshavaren bör träffa ett självständigt avgörande för barnets räkning.13 Problemen i dessa avseenden är inte så stora när det gäller gene- tiska undersökningar av barn som visar symtom på sjukdom och som utförs för att ställa sjukdomsdiagnos. Visserligen måste man även i de sammanhangen hålla i minnet de väsentliga skillnaderna mellan genetisk information och annan hälso- och sjukvårds- information, men behandlingsintresset är här normalt så fram- trädande att några intressekonflikter sällan uppkommer. 11Göran , , Genetisk screening – om hälsa och ärftlig sjukdomsrisk, 2002, s. 112. 12Elisabeth , Rättsliga ramar för kommunikation och beslut i vården, artikel intagen i skrift Information och samtycke, 1996, s. 32. 13Bischofberger, och , Barnets integritet. Etik i vårdens vardag, 1991, s. 43 f. Genetiska undersökningar och genetisk information genetiska information som kan bli tillgänglig i sådana sammanhang måste barnets vårdnadshavare ha en principiell rätt att få del av. Kommittén vill dock i detta sammanhang påpeka att frågan om ett barn har symtom på en viss ärftlig sjukdom ofta avgörs med föräldrarnas beskrivningar av barnet som grund. Det är inte ute- slutet att föräldrar medvetet eller omedvetet felaktigt beskriver symtom på en sjukdom som de är oroliga för att barnet har eller kommer att få. Undersökningar som görs för att erhålla information om fram- tida sjukdomsrisk, s.k. presymtomatisk och prediktiv diagnostik aktualiserar andra problem. Undersökningen kan röja information som barnet senare kan uppleva som betungande. Kommittén har redan tidigare framhållit principen om varje människas rätt att inte veta allt om sina arvs- anlag. När det gäller obotliga sjukdomar finns det många vuxna, med risk för sådan sjukdom, som väljer att avstå från att testa sig. En förälder kan inte vara säker på vilken hållning i denna fråga som barnet kommer att inta när det blir vuxet. Det kan vara svårt för en förälder som får kännedom om informationen att avstå från att föra den vidare till barnet. I andra fall kan undersökningen ge information om anlag för en sjukdom som går att förebygga eller behandla. Tidig upptäckt kan i vissa fall vara av betydelse för att detta skall kunna ske på ett effektivt sätt. Men det finns också situationer då det är av begränsad betydelse om den förhöjda risken upptäcks när patienten är barn eller i tidiga vuxenlivet. riktlinjer behandlar de frågor som aktualiserats här. De innebär bl.a. att vårdnadshavarens uppfattning skall inhämtas och beaktas och att hänsyn till barnets synpunkter och önskemål skall tas utifrån barnets ålder, mognad och utveckling. Detta ger uttryck för kravet på samtycke, vårdnadshavarens ansvar och hänsyn till barnets växande autonomi. Vidare skall det enligt riktlinjerna uppmärksammas att genetisk diagnostik kan ge kunskap om ärftlig sjukdom i släkten med betydelse för exempelvis syskon. Det slås fast att genetisk testning av ett sjukt barn som ett led i klinisk diagnostik inte skiljer sig från andra kliniska undersökningar ur etisk synvinkel vad gäller det Genetiska undersökningar och genetisk information Det rekommenderas att om effektiv behandling saknas för en sjukdom bör ett barn inte genomgå presymtomatisk testning innan barnet själv kan ge ett informerat samtycke i takt med stigande ålder, mognad och utveckling. Slutligen sägs att när det finns en medicinsk indikation bör ett barn ur etisk synvinkel kunna få genomgå presymtomatisk genetisk testning om diagnos- tiken bedöms ligga i barnets intresse, t.ex. om en mer effektiv behandling kan erbjudas när diagnosen ställs . Kommittén ställer sig bakom de nuvarande riktlinjerna men anser att de bör ha en bindande form. Av skäl som påpekats i tidigare avsnitt (avsnitt 9.1.7) är det även på detta område mest ändamålsenligt att bemyndigas att meddela bindande föreskrifter. Rättsligt sett kan möjligen en viss oklarhet anses föreligga i sådana fall då en vårdnadshavare begär en genetisk undersökning av barnet som inte är medicinskt motiverad, t.ex. för att ta reda på om barnet har en sjukdom för vilken det inte finns någon effektiv behandling. Det skulle kunna hävdas att vårdnadshavaren enligt gällande rätt är behörig att som ställföreträdare lämna ett samtycke för barnets räkning. Enligt kommitténs mening bör det för att osäkerhet på denna punkt skall undanröjas införas en regel i den föreslagna lagen om genetisk integritet av innebörd att samtycke till en genetisk undersökning som inte är medicinskt motiverad inte får lämnas av ställföreträdare. Det innebär att det måste vara barnet självt som samtycker, vilket i enlighet med vad som förut sagts förutsätter att barnet med hänsyn till ålder, mognad och utveckling kan lämna ett rättsligt giltigt samtycke. Detta hindrar naturligtvis inte att vårdnadshavaren kan lämna samtycke för barnets räkning till en presymtomatisk genetisk testning när diagnostiken från medicinsk synpunkt bedöms ligga i barnets intresse, t.ex. om en mer effektiv behandling kan erbjudas när diagnosen ställs . De beslut som behöver fattas av vårdnadshavarna är som nämnts ännu svårare än de som skall fattas av en vuxen person som själv står inför en genetisk undersökning. Det blir därför särskilt viktigt att familjen får relevant information och stöd. Tillgången på genetiska vägledare spelar en viktig roll även i detta sammanhang. Genetiska undersökningar och genetisk information 9.4Information till berörda släktingar har på uppdrag av regeringen övervägt om och i så fall under vilka former uppsökande verksamhet bör få bedrivas i samband med genetiska undersökningar. Rådet konsta- terade i ett yttrande till att man på grund av frågans komplexitet inte ansåg sig beredd att ta ställning. Rådet föreslog att en utredning gavs i uppdrag att behandla och lägga fram förslag om hur informationen till anhöriga i samband med genetiska undersökningar skall understödjas och avgränsas. (Rådets yttrande återges i sin helhet i bilaga 4 till detta betänkande.) Enligt direktiven skall kommittén med utgångspunkt i nämnda yttrande överväga och lämna förslag till i vilken utsträckning och hur information till berörda släktingar bör ges i samband med genetiska undersökningar. Genetisk information om en individ ger genetisk information om andra individer. En konsekvens av en genetisk undersökning av en individ är att den automatiskt kan ge infor- mation om andra i familjen och släkten, dock med större osäkerhet ju avlägsnare släktskapet är. Huvudregeln är att indexpersonen (den person som först kontaktar läkare för undersökning) uppmanas att lämna informa- tion till övriga familjemedlemmar om att det föreligger en förhöjd risk för ärftlig sjukdom. Vill eller kan inte den testade göra detta vidarebefordras inte informationen. Med det som något oegentligt kallas för uppsökande verksamhet brukar man i detta sammanhang mena att man från hälso- och sjukvårdens sida oberoende av den undersökta individens samtycke och eventuellt utan att röja dennas identitet tar kontakt med när- stående släktingar med information om att det föreligger anlag för en ärftlig sjukdom i släkten och att en undersökning kan erbjudas för att andra inom familjen/släkten skall kunna få vetskap om de har samma anlag. Genetiska undersökningar och genetisk information Personal inom den allmänna hälso- och sjukvården omfattas av sekretesslagens bestämmelser. Då sekretess föreligger är det för- bjudet att röja uppgiften i fråga, vare sig det sker muntligen, genom utlämnande av handling eller på annat sätt (1 kap. 1 § sekretess- lagen [1980:100], SekrL). Enligt 7 kap. 1 § SekrL gäller sekretess inom hälso- och sjuk- vården för uppgift om enskilds hälsotillstånd och andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men (skada, olägenhet). Detta är en sträng sekretessbestämmelse, som innebär presumtion för att uppgiften inte får lämnas ut. Sekretessen är dock inte absolut. Den menprövning som måste göras kan leda till att uppgifterna i det enskilda fallet kan lämnas ut. Vad som utgör men (skada, olägenhet) skall bedömas från den enskildes egen upplevelse. Den som gör menprövningen måste försöka föreställa sig vad patienten respektive de anhöriga skulle tycka om att upp- giften lämnas vidare. Normalt får utlämnande inte ske om det inte kan uteslutas att den enskilde skulle uppleva det som obehagligt och i osäkra fall kan det vara lämpligt att tillfråga den enskilde. Vid utlämnande av avidentifierade uppgifter, som inte kan hänföras till den enskilde, anses men (skada, olägenhet) inte uppkomma. Sekretesskyddet gäller också i förhållande till patientens när- stående. Uppgiftslämnande möjliggörs om man efter prövning kan konstatera att men inte uppkommer. Sekretesskyddet består (7 kap. 1 § fjärde stycket SekrL). Sekretessen gäller också efter patientens död, men skyddet blir mindre omfattande och menprövningen blir primärt inriktad på frågan om ett utlämnande kan skada den avlidnes eftermäle, leda till förtal eller vara till men för de närstående. Nära anhöriga brukar kunna få ta del av den avlidnas journal om inte särskilda skäl talar emot det. Sekretess till skydd för enskild kan som regel efterges av honom eller henne själv (14 kap. 4 § första stycket SekrL). Vissa undantag finns, men normalt kan en uppgift om patientens hälsotillstånd lämnas ut om patienten själv går med på det. I 7 kap. 1 § sista stycket SekrL anges också vissa fall där hälso- och sjukvårdssekretessen inte hindrar att uppgifter lämnas ut till Genetiska undersökningar och genetisk information enskilda personer, enligt särskilt angivna föreskrifter i bl.a. smitt- skyddslagen (1988:1472). I 1 kap. 5 § SekrL föreskrivs vidare att sekretess inte utgör hinder mot att uppgift lämnas ut om det är nödvändigt för att den utläm- nande myndigheten skall kunna fullgöra sina uppgifter. Denna något vagt formulerade bestämmelse är enligt förarbetena avsedd att tillämpas restriktivt14, vilket innebär att sekretessen bara får brytas om uppgiftslämnandet är en nödvändig förutsättning för myndigheten att fullgöra ett visst åliggande, t.ex. åliggandet att genomföra en undersökning enligt lagen (1991:1137) om rätts- psykiatrisk undersökning. I lag eller förordning kan föreskrivas uppgiftsskyldighet gentemot enskild person, även i andra fall än de som angivits i 7 kap. 1 § sista stycket SekrL. Ett exempel på detta utgör skyldigheten att informera närstående i de fall man inte kan lämna information till patienten (2 kap 2 § lagen [1998:531] om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område). Denna bestämmelse bryter dock inte sekretessen i de fall där patienten kan informeras och denne motsätter sig att informationen lämnas till närstående. För det fall att det inte går att lämna information till patienten och denne har gett uttryck för att de anhöriga bör hållas utanför, förutsätts i förarbetena till tidigare gällande lag att denna inställning respekteras.15 Ett långtgående undantag från sekretessen görs i general- klausulen i 14 kap. 3 § SekrL, till förmån för intressen som uppen- bart har företräde framför de intressen som motiverat sekretess- skyddet. Denna bestämmelse är emellertid inte tillämplig inom hälso- och sjukvårdsområdet. I särskilda fall, där det föreligger synnerliga skäl, har regeringen möjlighet att besluta om dispens från sekretessen (14 kap. 8 § SekrL). Undantagsvis kan det tänkas att sekretessen måste brytas i en nödsituation. Enligt 24 kap. 4 § gäller att otillåten gärning som någon begår i nöd – t.ex. när fara hotar liv eller hälsa – utgör ett brott endast om handlandet med hänsyn till farans beskaffenhet, den skada som åsamkas annan och omständigheterna i övrigt är oförsvarligt. Ett exempel som har refererats är att apotekspersonal kan bryta tystnadsplikten vid fara för liv eller hälsa p.g.a. felexpediering av recept eller fara för akut läkemedels- förgiftning eller självmord. 1979/80:2 Del A s. 465 jfr s. 494. 1978/79:220 s. 45. Genetiska undersökningar och genetisk information Det finns också ett undantag från den stränga sekretessen i ett mycket speciellt fall, nämligen när det gäller omhändertagna journaler från den privata vården (7 kap. 1 § tredje stycket SekrL). Det särskilda undantaget avses endast komma till användning i fall där det finns ett mycket stort behov av en viss uppgift för vården och behandlingen. Så kan vara fallet t.ex. när uppgiften är av stor – eller rent av avgörande – betydelse för vården av den patient upp- giften avser, men denna inte kan samtycka till utlämnandet p.g.a. av medvetslöshet eller andra omständigheter. De få fall där bestäm- melsen kan bli aktuell att tillämpa avser främst situationer då upp- giften behövs för vård eller behandling av den patient uppgiften rör. Lagtexten innehåller dock inte någon sådan begränsning av tillämpningsområdet. I förarbetena sägs helt kort att skälet härtill är att det kan komma i fråga att pröva om utlämnande bör ske för behandling av en annan person t.ex. när det gäller en ärftlig sjuk- dom.16 Uttalandet är försiktigt formulerat och följs inte upp i socialutskottets yttrande (SoU 1991/92:16). Eftersom lagstiftaren haft för avsikt att erbjuda ett strängare sekretesskydd för journal- handlingar från privat vård än vad som gäller för journalhandlingar från offentlig vård, torde det dock inte vara tänkbart att utläm- nande av uppgifter rörande ärftlig sjukdom skulle medges mera generöst när uppgifterna kommer från omhändertagna privata journaler. Det förhållandet att utlämnandet i ett sådant speciellt fall enligt förarbetena eventuellt skulle kunna komma i fråga utan samtycke kan därför inte uppfattas så att utlämnande skulle kunna medges i strid med den enskildes vilja. Det kan finnas anledning att göra en jämförelse med smittskydds- lagen (1988:1472), som innehåller bestämmelser om åtgärder till skydd mot att smittsamma sjukdomar sprids bland människorna. De smittsamma sjukdomarna indelas i samhällsfarliga sjukdomar och övriga smittsamma sjukdomar. De samhällsfarliga sjukdomarna och vissa av de övriga smittsamma sjukdomarna är anmälnings- pliktiga. Vilka sjukdomar som skall anmälas anges i bilaga till lagen. Lagstiftningen vilar på principen att det aldrig kan vara den enskildes ensak att avgöra om han skall söka läkare när han lider av en allvarlig smittsam sjukdom. Det är ett samhällsintresse att dessa 16 Jfr prop. 1991/92:104 s. 26. Genetiska undersökningar och genetisk information sjukdomar bekämpas och att samhället, när det är nödvändigt, ingriper med tvångsåtgärder mot dem som utan medmänskliga hänsyn utsätter andra för risk för smitta. Smittspridning kan dock, med få undantag, förhindras med frivilliga åtgärder (prop. 1988/89:5 s. 26 f).