sou · GSB312d3 · 2005-01-01 00:00:00 — 10Gränsdragningen mellan patientskadelagen (1996:799) och läkemedelsförsäkringen Utredningens bedömning: Anspråken på ersättning enligt patient- skadelagen (1996:799) respektive enligt åtagandet för läkemedels- försäkringen hanteras av olika organisationer. Utredningen har funnit att risken för att en patient skulle göra en rättsförlust genom att vända sig till fel organisation är liten. Hanteringen är bra inom nuvarande system. Med hänsyn härtill och till att det inte finns för- utsättningar för en författningsreglerad, administrativ samordning mellan patient- och läkemedelsförsäkringen, föreslås ingen åtgärd. Utredningen har till uppgift att klargöra gränsdragningen mellan patientskadelagen (1996:799) och läkemedelsförsäkringen samt i förekommande fall lämna förslag till åtgärder som förhindrar att en patient hamnar mellan de båda ersättningssystemen. Fråga är då om det finns fall där ersättning är motiverad men som inte omfattas av försäkringssystemen eller om det finns någon brist i hanteringen som kan medföra att ett enskilt fall hamnar mellan dessa. Såväl patientskadelagen som läkemedelsförsäkringen förutsätter att vissa villkor uppfylls för att ersättning skall kunna lämnas. Ersättnings- systemen är således inte avsedda att täcka alla uppkomna skador. För båda försäkringarna gäller också att anspråk på ersättning måste framställas . 10.1.2Situationer där gränsdragningen mellan ersättningssystemen kan aktualiseras Det är tänkbart att gränsdragningsfrågor uppstår i ersättningsfall där läkemedelsprodukter använts vid hälso- och sjukvårdande behandling. Som exempel kan nämnas hörselnedsättning efter narkos med lust- gas, känselrubbningar efter ryggmärgsbedövning eller hudutslag efter cortisonbehandling mot allergi eller värk. En patient kan i dessa fall i princip vara berättigad till patientskadeersättning enligt både 6 § första stycket 1 och 6 patientskadelagen (s.k. behandlingsskada respektive medicineringsskada). För medicineringsskador finns i 7 § 2 patientskadelagen ett uttryckligt undantag från rätten till pati- entskadeersättning för skador orsakade av läkemedel i annat fall än som avses i just 6 § första stycket 6 samma lag. På motsvarande sätt föreskrivs i åtagandet för läkemedelsförsäkringen att ersättning inte lämnas för läkemedelsskada som orsakats av förordnande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar (§ 4 ). Syftet med nämnda regel respektive villkoret i åtagandet är att dra en gräns mellan patient- och läkemedelsförsäkringarna så att ersättning för skador som beror på felaktig medicinering ersätts av patientförsäkringen medan skador som beror på ett läkemedels egenskaper ersätts ur läkemedelsförsäkringen (prop. 1995/96:187 s. 47). Exempel på gränsfall finns i referat- samling (RFS 1998:8). I ärendet fick en kvinna behandling mot smärta i utbredningsområdet i ansiktet för nervus trigeminus med glycerolblockad. På grund av en sensibilitetspåverkan på hornhinnan uppstod en synskada. Anspråket avböjdes med hänvisning till att förutsättningarna i 6 § första stycket 1 och 6 inte var uppfyllda samt till 7 § 2 patientskadelagen. hänvisade till möjligheterna att få ersättning ur läkemedelsförsäkringen. Ett annat exempel som kan sägas röra gränsdragningen är det som framhöll i sitt betänkande (SOU 1994:75, s. 153), nämligen att den som drabbats av en läkemedelsbi- verkan orsakad av medicin som en vårdgivare själv tillverkat eller direktimporterat, riskerar att varken få ersättning ur läkemedels- eller patientförsäkringen. Enligt utredningen omfattades nämligen egentillverkade eller direktimporterade läkemedel varken av produkt- ansvarslagen (1992:18) eller läkemedelsförsäkringen, i den mån läkemedlet inte varit föremål för kommersiell handel. Man föreslog därför att även biverkningar av sådana läkemedel skulle omfattas av patientskadelagen. Därigenom skulle möjligheten till ersättning för flertalet läkemedelsskador säkerställas genom antingen produkt- ansvarslagen, läkemedelsförsäkringen eller patientskadelagen. I propositionen till patientskadelagen framhöll emellertid regeringen att egentillverkningen inte var omfattande och att Apoteksbolaget, som var anslutet till läkemedelsförsäkringen, svarade för i stort sett all import av läkemedel som inte var föremål för kommersiell handel. Man förutsatte att i förekommande fall vårdgivaren skulle om- besörja att erforderligt försäkringsskydd fanns. Regeringen ansåg därför att det inte fanns något lagstiftningsbehov (prop. 1995/96:187 s. 47). Gränsdragningen mellan patientskadelagen och läkemedelsförsäk- ringen kan också vara problematisk från preskriptionssynpunkt. Det finns nämligen en risk för att ett anspråk på ersättning ur en av försäkringarna preskriberas om handläggningen drar ut eftersom ersättningskraven ur de olika systemen inte hanteras inom samma organisation. tecknar sju olika bolag patientförsäkring. Hante- ringen av dessa ersättningsanspråk handläggs av () för två av försäkringsbolagen och fem ombesörjer den själva. Endast ett försäkringsbolag, , försäkrar skador enligt läkemedelsförsäkringen och hanterar ersättningsanspråk enligt denna. Före patientskadelagens tillkomst ombesörjde det konsortium med fyra försäkringsbolag som tecknade patient- och läkemedelsför- säkringen regleringen av ersättningsanspråken ur båda försäkringarna. Det innebar en fördel såtillvida att om ett anspråk på ersättning ur patientförsäkringen visade sig rätteligen borde ha riktats mot läke- medelsförsäkringen eller tvärtom överfördes ärendet för en prövning enligt tillämpliga försäkringsvillkor. De skadelidande garanterades genom detta att ett ärende alltid blev prövat enligt någon av för- säkringarna. Dessutom riskerade man heller inte att anspråket enligt den ena försäkringen hann preskriberas i avvaktan på en prövning enligt den andra. ankommer det på den skadelidande att, sedan ett anspråk mot en av försäkringarna avböjts, vid behov själv göra en ny skadeanmälan till den andra. Om den nya anmälan görs så sent att preskription hinner inträda riskerar den skadelidande att gå miste om ersättning. Det nämnda gäller dock inte det fåtal fall där Försäkringsbolaget för samma vårdgivare handlägger både ersättningsanspråk enligt patientskadelagen och läkemedels- försäkringen. Ärenden där gränsfall närmast kan aktualiseras är, som framhållits i föregående avsnitt, då patienter begär ersättning för en skada eller sjukdom som uppstått vid behandling med läkemedel. enligt 6 § första stycket 6 patientskadelagen avser endast fall då läkemedlet förordnats eller utlämnats på ett felaktigt sätt. Patienten kan ha t.ex. fått för hög läkemedelsdos, vilket medfört en skada som inte skulle ha uppkommit om doseringen varit korrekt. Skador som uppstått oberoende av sådana felaktigheter men där det föreligger ett samband mellan läkemedlets egenskaper och skadan eller sjuk- domen, skall läkemedelsförsäkringen täcka (§ 3 åtagandet för läke- medelsförsäkringen). Ingenting har framkommit som tyder på att ordalydelsen i 6 § första stycket 6 patientskadelagen respektive § 3 läkemedelsförsäk- ringsåtagandet i sig brukar ge upphov till tolkningssvårigheter. Hos finns exempel på att ersättning lämnats enligt läkemedelsför- säkringen för anspråk som tidigare avböjts enligt patientskadelagen och också att sådana anspråk prövats men avböjts med hänvisning till skälighetsbedömningen enligt § 5 i åtagandet. I ett av ärendena hos , där dock slutligt rekommen- derade ersättning (se LY 2000:6), avslog bolaget ett anspråk i ett ärende som tidigare avböjts vid en prövning enligt villkoren för den frivilliga patientförsäkringen. menade att det inte var övervä- gande sannolikt att just läkemedlet orsakat skadan, utan det bedömdes som lika eller mera sannolikt att besvären orsakats av annat under en operation. Kravet på samband enligt § 3 i åtagandet bedömdes alltså inte föreligga. Det är uppenbart att, även om en skada uppkommit genom läke- medelsanvändning och ett krav på patientskadeersättning avböjts, det inte är säkert att patienterna får framgång med ett anspråk mot läkemedelsförsäkringen eftersom systemen varken var för sig eller sammantaget är konstruerade så att alla skador skall ersättas. I rea- liteten ersätts de flesta svårare skador av någon av försäkringarna. Det kan dock finnas en risk att ett ärende över huvud taget inte blir prövat i sak, nämligen om ingen av försäkringarna vill pröva ären- det utan båda hänvisar till den andra försäkringen. Denna risk är dock tämligen teoretisk och i vart fall mycket liten. Enligt statistik från fattades (t.o.m. nov) beslut i knappt 160 ärenden rörande medicineringsskador. Ersättning av- böjdes i ungefär hälften av fallen. Siffran kan jämföras med det totala antalet avböjda krav på patientskadeersättning hos PSR som f.n. uppgår till drygt 5 000 . Det är alltså fråga om en be- gränsad krets som får anspråk på patientskadeersättning för s.k. medicineringsskada avböjda och som tänkbart skulle kunna få er- sättning ur läkemedelsförsäkringen. försäkringen som redan prövats enligt patientskadelagen är heller inte frekventa. Omvänt gäller också att anspråk som ursprungligen riktats mot läkemedelsförsäkringen men som avböjts med hänvis- ning till att det rör sig om en behandlingsskada enligt patientskade- lagen heller inte är vanligt hos PSR. Sammanfattningsvis konstaterar utredningen alltså att det kan inträffa att den som drabbats av en skada eller sjukdom i hälso- och sjukvården med anknytning till läkemedelsanvändning nekas ersätt- ning ur såväl patient- som läkemedelsförsäkringen. Detta förhåll- ande måste emellertid accepteras med hänsyn till försäkringarnas konstruktion och syfte. Som framgår av föregående avsnitt förekommer det, ehuru inte så ofta, att en patientskada är sådan att den, sedan ersättningsanspråk avböjts enligt den ena av försäkringarna – patient- respektive läke- medelsförsäkringen – bör prövas av den andra. Vissa skador är av sådan typ att det för patienten kan vara svårt att avgöra vilken för- säkring han eller hon skall vända sig till. Om anspråket har fram- ställts till fel försäkring måste patienten själv göra anmälan till det försäkringsbolag som rätteligen skall handlägga det. Handlägg- ningen kan härigenom komma att dra ut , särskilt om an- språket dessutom hänskjuts till Patientskade- eller . Till följd härav kan det uppkomma en ökad risk för att anspråket skall preskriberas. Preskriptionsregeln i 23 § patientskadelagen (se avsnitt 8.5) inne- bär att anmälan till vårdgivare eller försäkringsbolag måste göras senast från det att patienten fick kännedom om att anspråket kunde göras gällande och i varje fall från den tidpunkt då skadan orsakades. Sedan den skadelidande fått del av försäkrings- givarens slutliga beslut har han eller hon dock alltid på sig att väcka talan. Om hänvändelse har skett till anses slutligt beslut föreligga först sedan försäkrings- givaren fattat nytt beslut med anledning av nämndens utlåtande. En- ligt § 12 åtagandet för läkemedelsförsäkringen gäller att skadan skall anmälas till försäkringsgivaren från det den skadeli- dande fick kännedom om skadan eller senast från det han eller hon upphörde att använda det läkemedel som orsakat skadan. Enligt § 16 i åtagandet skall påkallande av skiljetvist, som förutsätter att har yttrat sig, ske från det att den skadelidande fick del av försäkringsgivarens slutliga besked med anledning av utlåtande. Att ersättningskravet skall framställas från den så kallade kännedomsdagen kan uppenbarligen i en situation som den nu beskrivna vålla problem. Det är viktigt att handläggningen utfor- mas på ett sätt som i möjligaste mån tillgodoser den skadelidandes intresse. En återgång till den tidigare ordningen, då båda försäkringar- na var uppbyggda på frivillig bas, med gemensam handläggning, är av lätt insedda skäl inte möjlig (till skillnad från där båda försäkringarna är lagreglerade och hanteras inom samma organisa- tion). För att ingen onödig tidsspillan skall uppstå kan man emellertid kräva att, om ett ersättningsanspråk avböjs av försäk- ringsbolaget på grund av att skadan inte anses falla inom området för den åberopade försäkringen, men bolaget bedömer att den kan prövas inom den andra försäkringen, den skadelidande upplyses om detta. En sådan ordning tillämpas . Han eller hon kan sedan välja mellan att hänskjuta ärendet till (eller väcka talan) respektive , som even- tuellt har en annan uppfattning i frågan, eller att ansöka om er- sättning ur den andra försäkringen. Det är rimligt att känne- domsrekvisitet tolkas på det sättet att kännedomsdagen i ett så- dant fall räknas först från den dag då den skadelidande fått ett slutligt besked om att det rör sig om en skada, som faller under en annan försäkring än han eller hon ursprungligen antagit. Med denna tolkning gör den skadelidande ingen rättsförlust såvitt avser den treåriga preskriptionstiden. De längre preskriptionstiderna – tio respektive – som båda räknas från en fast tidpunkt, påverkas emellertid inte av ovan- stående tolkning. Detta skulle i och för sig kunna lösas så att en anmälan till en av försäkringarna gällde också som en anmälan till den andra. Den absoluta preskriptionstiden, liksom för övrigt också treårspreskriptionen, avbryts då som om skadan från början anmälts till rätt försäkring. En sådan lösning skulle emellertid medföra administrativa problem. Det låter sig knappast heller göras på grund av att systemen skiljer sig åt i flera avseenden och att läkemedelsförsäkringen inte är lagreglerad. Det finns däre- mot skäl att anta att försäkringsbolagen, liksom de har gjort , kommer att inta en generös hållning i de ytterst få fall som det kan bli fråga om där den längre preskriptionstiden aktualiseras på grund av att den skadelidande vänt sig till fel försäkring. 10.2.3Skada eller sjukdom som orsakats av egentillverkade eller direktimporterade läkemedel Som nämnts uttryckte farhågor – som emellertid inte delades av regeringen – att personer som fick biverkningar av medicin som egentillverkats eller direktimporterats av enskilda vårdgivare, skulle få svårt att få ersättning. Såvitt framkommit sker inte heller nu egentillverkning eller direkt- import av läkemedel i någon större omfattning. I vart fall möter inga hinder för vårdgivare som på icke kommersiell grund ägnar sig åt sådan verksamhet, att bli medlem i () och därmed omfattas av läkemedelsförsäkringen (jfr § 1 åtagandet för läkemedelsförsäkringen). Det har inte framkommit något som tyder på att det finns behov av att vidta särskilda åtgärder för skada eller sjukdom orsakad av egentillverkade och direktimporterade läkemedel. 11Informationen om patient- och läkemedelsförsäkringarna Utredningens förslag: Genom ett nytt stycke i 12 § patientskade- lagen slås fast att en vårdgivare, som får kännedom om att det upp- kommit en skada som kan antas ge rätt till patientskadeersättning, skall upplysa patienten om detta och vad denne skall göra för att få sitt anspråk prövat. I övrigt lämnas rekommendationer för hur in- formationen till allmänheten skall förbättras och också anpassas till funktionshindrade eller personer som inte behärskar svenska språket. Enligt direktiven skall utredningen överväga hur informationen kring patient- och läkemedelsförsäkringen kan förbättras samt be- hovet av information som är tillgänglig för personer med olika funktionshinder. För att få en uppfattning om av vem och i vilka former informationen ges samt hur den når ut till, framför allt, patienterna och andra skadelidande har utredningen tillställt ett urval av vårdgivare inom offentlig och privat sektor, yrkessamman- slutningar för hälso- och sjukvårdspersonal, patientnämnder samt patient- och handikapporganisationer en för de olika mottagarna anpassad enkät. Informationsfrågan har också diskuterats med före- trädare för de försäkringsbolag som tillhandahåller patient- respek- tive läkemedelsförsäkring. Inom den offentligt bedrivna hälso- och sjukvården samt tand- vården har enkäter tillställts ett antal sjukhus av olika kategorier, primärvårdsanläggningar samt tandvårdskliniker inom folktand- vården. Några avdelningar inom fem regionsjukhus, fem länssjukhus, sex länsdelssjukhus, knappt ett tjugotal primärvårdsanläggningar och Informationen om patient- och läkemedelsförsäkringarna tolv tandvårdskliniker har besvarat den. Av patientnämnderna har nästan alla inkommit med svar. Inom den privata vården har sex sjukhus besvarat enkäten. 14 lokala avdelningar inom () och 15 inom har också besvarat den. och har avgett centralt författade svar, för det sist nämnda förbundet har även några enskilda yrkesutövare svarat. Från Legiti- merade har ett fåtal enskilda yrkes- utövare svarat. Av handikapporganisationer och patientföreningar har endast fem av tjugo möjliga besvarat enkäten. Enkätsvaren m.m. presenteras i det följande med inriktning på vilket sätt kunskapen om försäkringarna sprids och tillgängligheten för personer med funktionshinder eller som inte behärskar svenska. Det bör beträffande enkätsvaren framhållas att man bl.a. med hänsyn till den i vissa fall låga svarsfrekvensen inte kan dra några långtgående slutsatser av materialet. LÖF tillhandahåller information såväl till vårdgivarna som direkt till patienterna, medan de bolag, som försäkrar patientskador inom den privata vården, riktar sig endast till försäkringstagare, dvs. LÖF tillhandahåller en broschyr om patientförsäkringen – Patientförsäkring – som innehåller en sammanfattning av patient- skadelagens regler om ersättning. Den ger upplysning om försäk- ringens omfattning, definitionen av patientskada, ersättningens omfattning, möjligheterna till prövning i och/eller domstol samt preskriptionstider. Den informerar också om att skadeanmälningsblanketter finns tillgängliga på sjukhus, vårdcentraler och tandvårdskliniker samt, efter beställning, via patientnämnden/förtroendenämnden i och Personskade- reglering AB (PSR). Vidare upplyser bolaget att anmälan skall göras hos PSR. Informationen finns också på bolagets webbplats () från vilken också skadeanmälningsblan- ketter kan hämtas. Informationen finns numera även på engelska, Informationen om patient- och läkemedelsförsäkringarna spanska, finska och ytterligare fyra av de vanligare invandrarspråken. Man planerar också att handikappanpassa webbplatsen. LÖF distribuerar det skriftliga materialet till patientnämnder- na/förtroendenämnderna för vidarebefordran till vårdgivarna. Där- utöver verkar LÖF för att upplysa personal inom vården om vilken information patienter som skadas i vården bör få. En broschyr för detta ändamål är under utarbetande. PSR har en liknande information om försäkringen på sin webb- plats, där även skadeanmälningsblanketter finns tillgängliga. Övriga försäkringsbolag lämnar information till försäkrings- tagarna, de privata vårdgivarna, i samband med att försäkring teck- nas. Försäkringsbolaget tillhandahåller även en broschyr med allmän information om personskadeförsäkring när ett skade- ärende aktualiserats och handlingar som innehåller upplysningar om bl.a. överprövningsmöjligheter. , som ensamt är försäkringsgivare för läkemedelsförsäk- ringen tillhandahåller information om denna på bolagets webbplats, där en översiktlig redogörelse finns för innebörden av försäkringen och tillgång till blankett för skadeanmälan. Vårdinrättningarna inom den offentliga verksamheten De rutiner som tillämpas hos region-, läns- och länsdelssjukhusen samt primärvårdsanläggningarna innebär i stort att när ett skadefall inträffar får patienten information om sin rätt till patientskadeersätt- ning. En del sjukhus hänvisar till de rutiner som i övrigt tillämpas vid ett skadefall, dvs. I samband med dessa tas också ersättningsfrågan upp. Patienterna hänvisas ofta till kurator eller patientombudsman, ges informationen på vårdenheten. Kuratorer och patient- ombudsmän bistår med praktisk hjälp att framställa ersättnings- anspråk. Ersättningsfrågan brukar initieras av såväl patienter som sjukvårdspersonal. Patienterna brukar i vissa fall hänvisas till patientnämnd. Den praktiska hjälpen kan vid behov anpassas till personer med språksvårigheter eller funktionshinder, i vissa fall via kurator eller patientombudsman. Vårdinrättningarna uppger genomgående att de har tillgång till skriftlig information, t.ex. broschyr från patientnämnder eller (). Skriftlig information finns hos vissa vård- inrättningar tillgänglig på anslagstavlor eller på patientsalarna. Informationen om patient- och läkemedelsförsäkringarna av de sjukhus som besvarat enkäten har centralt satsat på att ut- arbeta skriftlig patientinformation, bl.a. i form av ett informations- blad om patient- och läkemedelsförsäkringarna som finns tillgängligt på sjukhusets alla enheter. Den skriftliga informationen är inte anpassad till personer med funktionshinder eller som inte behärskar svenska språket. Några vårdinrättningar har uppgett att tolk kan anlitas. Någon har framhållit att texten på webbplats, där patientinformation finns, kan anpassas till synskadade. De fåtal som uppger sig ha erfarenhet av läkemedelsskador, t.ex. medicinsk klinik, hanterar sådana på samma sätt som behandlingsskador. Inom folktandvården har man utarbetade rutiner för hanteringen av behandlingsskador. Ersättningsfrågan brukar vid behov tas upp av tandvårdskliniken. Det finns tillgång till skriftlig information om patientförsäkringen och anmälningsblanketter från LÖF samt ibland även broschyrer från patient-/förtroendenämnden. Patienterna er- bjuds genomgående praktisk hjälp med att fylla i anmälningsblanketter för ersättningsanspråk. Vissa hänvisar till folktandvårdens egen instans för skadeärenden. Informationsmaterialet är inte anpassat till per- soner med funktionshinder eller språksvårigheter. Sådana personer får emellertid praktisk hjälp med att fylla i blanketter. Vid behov anlitas tolk. Redovisningen avser till största delen de landstingsanknutna patient- nämndernas svar, eftersom de kommunala nämnder som besvarat enkäten nästan helt saknar erfarenhet från patient- och läkemedels- försäkringsärenden. I samband med patientkontakter informerar patientnämnderna såväl skriftligen som muntligen om försäkringarna. Det skriftliga materialet består i huvudsak av informationsbroschyrer från nämn- derna själva i vilka patient- och läkemedelsförsäkringarna omnämns samt av informationsmaterial från Landstingens Ömsesidiga säkringsbolag (LÖF). Hänvisning sker också till patientnämndernas webbplatser eller till motsvarande information om försäkringarna från landstingen. Patientnämnderna brukar genomgående självmant upplysa patienterna om att försäkringarna finns när frågan aktuali- seras. Nämnderna bedriver även en mera allmän informationsverk- samhet om patient- och läkemedelsförsäkringarna vid samman- Informationen om patient- och läkemedelsförsäkringarna komster med t.ex. patient- och anhörigföreningar samt med vård- personal där patientfrågor tas upp allmänt. Hos privatsjukhusen tillhandahålls vid behov broschyrer och skade- anmälningsblanketter. Ett sjukhus informerar på anslagstavla och i patientfolders. Ett tiotal av de 14 lokalavdelningar (av 27) inom () som besvarat enkäten har uppgett att det inte finns några utarbetade rutiner eller rekommendationer för medlemmarna för hantering av ersättningsfrågor. Några föreningar har uppgett att skriftlig information saknas medan någon förening hänvisar till rutiner enligt ett kvalitetssäkringsprogram rekommen- derat av () och utarbetat i sam- råd med . Ett tiotal föreningar har uppgett att privatläkarna självmant brukar ta upp ersättningsfrågan vid inträffad skada. Hälften av föreningarna har uppgett att patienten får praktisk hjälp, varav några även bistår med handikapp- och tolkhjälp. Av landets privatpraktiserande tandläkare är nästan samtliga – 3 300 – anslutna till . Bland dessa finns de cirka 1 500 som är anställda hos .