sou · GSB312d2 · 2005-01-01 00:00:00 — Direktivet är inte ett s.k. minimidirektiv, vilket innebär att avvikelser får ske endast i den mån direktivet medger det (S. m. fl., Produktansvarslagen. En kommentar m.m., andra uppl. 2002, s. 16). Produktansvarslagen (1992:18) har utformats i enlighet med direk- tivet. Enligt 1 § första stycket produktansvarslagen kan skadestånd utges för personskada som en produkt har orsakat på grund av en säkerhetsbrist. Enligt andra stycket samma paragraf ersätts sakskador på s.k. konsumentegendom (dvs. egendom som till sin typ vanligen är avsedd för enskilt ändamål och används huvudsakligen för sådant ändamål) under vissa förutsättningar. Lagens tillämpningsområde avser lösa saker, bl.a. läkemedel (2 §, prop. 1990/91:197 s. 21–22). För att en produkt skall anses ha en säkerhetsbrist krävs att den inte är så säker som skäligen kan förväntas (3 §). I motiven till produktansvarslagen behandlas särskilt frågan om läkemedelsskador. Läkemedelsbranschen hade inför lagens tillkomst hävdat att läkemedel borde undantas från lagens tillämpningsområde. Skälet var att läkemedel och läkemedelsskador ansågs skilja sig från andra produkter och produktskador. Läkemedelsförsäkringen skulle ses som ett komplement till skadeståndslagen i syfte att undanröja behovet av annan lagstiftning på läkemedelsområdet. Regeringen bemötte påståendena med att produktansvarsdirektivet inte medgav något undantag för läkemedel och att läkemedelsförsäkringen inte heller var att betrakta som ett sådant särskilt ansvarssystem som enligt artikel 13 produktansvarsdirektivet kunde ersätta ett lagreglerat ansvar (a. prop. s. 21). Vid utskottsbehandlingen av den proposition som föregick lagen framhölls detta också. uttalade även att det inte med utgångspunkt i direktivet var möjligt att göra läkemedels- försäkringen obligatorisk genom lagstiftning (bet. 1991/92:LU14 s. 7). Det sagda innebär att, om man skulle finna behov av reglering i något avseende rörande läkemedelsskador, måste de begränsningar som produktansvarsdirektivet ställer upp – och som uttolkats i lag- stiftningsärendet till produktansvarslagen enligt ovan – beaktas. Man torde således inte med framgång kunna föreslå en reglering som innebär längre gående åtaganden för läkemedelsindustrin än vad som följer av produktansvarslagen. Skulle det visa sig behövligt med lagstiftning måste man välja en lösning som innebär att det all- männa träder in och ersätter skador på grund av läkemedelsbiverk- ningar ur statskassan. Denna lösning har valts i , eftersom det där inte varit möjligt att åstadkomma en frivillig försäkring liknande den svenska och finska (avsnitt 7.1.1). En förebild för en svensk modell skulle i så fall kunna vara brottsskadelagen (1978:413), enligt vilken ersättning betalas av statsmedel (1 §). Frågan är då främst om det verkligen finns behov av en så genomgripande förändring och, om så skulle anses vara fallet, vilka ekonomiska konsekvenser detta skulle få för staten. I den mån förändringar anses behövliga är alternativet till lag- stiftning att de sker inom ramen för den frivilliga försäkringen. Ersättning enligt läkemedelsförsäkringen lämnas enligt åtagandet oberoende av vållande från tillverkarens eller importörens sida. Åtagandet innehåller däremot begränsningar i flera andra avseen- den, vilka behandlas i det följande. 9.2.1Åtagandets lokala avgränsning samt avgränsningen till medlemmarna i () Enligt § 1 åtagandet gäller åtagandet att utge ersättning endast läke- medel som har tillhandahållits i för förbrukning. Bl.a. inne- bär detta att biverkningar av medicin, som visserligen har tillverkats här i landet men säljs utomlands, faller utanför åtagandet. Å andra sidan har en skadelidande som drabbats av skada i rätt till ersättning oberoende av nationellt ursprung eller hemvist. hållandet kan jämföras med patientskadeersättningen som lämnas endast för skador som uppkommit i samband med hälso- och sjuk- vård inom landet (3 § patientskadelagen). Såvitt känt har det inte före- kommit några ersättningskrav från personer som fått biverkningar av svensktillverkad medicin som köpts utomlands. Det inträffar sannolikt att svenskar som tillbringar vissa perioder i annat europeiskt land köper svensktillverkad medicin där eller i något av de nordiska grannländerna. I och finns emellertid särskild lagstiftning om läkemedelsskador och har en frivillig sådan försäkring som liknar den svenska (se avsnitt 7.1.1–7.1.2 och 7.1.4). Inom EU finns möjligheter till ersättning enligt den lagstiftning om produktansvar som liksom i föranletts av produktansvars- direktivet. Enligt § 1 åtagandet täcker läkemedelsförsäkringen endast skador av läkemedel som tillhandahållits av tillverkare eller importörer av läkemedel vilka är medlemmar i (). Då anslutningen till läkemedelsförsäkringen är frivillig kan den som drabbas av biverkningar från medicin som importerats av ett företag som inte är anslutet bli utan ersättning ur försäkringen. F.n. är dock anslutningen till läkemedelsförsäkringen nästintill hundra- procentig från läkemedelsindustrins sida. LFF bevakar dessutom att nytillkommande läkemedelsföretag på den svenska marknaden ansluter sig. har i ett ärende (LY 1997:5) slagit fast att undantaget för läkemedel som tillhandahålls av annan än medlem i föreningen, i praktiken endast blir tillämpligt i de sällsynta fall där det står klart att det läkemedel som tillhandahållits av sådant företag ensamt orsakat biverkningen. Risken för att någon skall stå utan ersättning på grund av att ett företag inte är anslutet till försäkringen torde därför vara mycket liten. –2002 har endast i sex fall (0,av anmälningarna) ersätt- ningskrav avböjts med hänvisning till att tillverkaren eller importören av ett läkemedel inte varit ansluten till försäkringen. Omsättningen av oförsäkrade läkemedel i uppgår f.n. till cirka 150 miljo- ner kr av totalt . De i § 1 åtagandet uppställda begränsningarna har inte medfört några för läkemedelskonsumenterna betydande nackdelar. Det finns dock en viss risk att om en skada uppkommer p.g.a. uteslutande ett oförsäkrat läkemedel skadan kan vara omfattande. Det vore uppenbarligen en fördel för de skadelidande om LFF ville åta sig att, i likhet med vad som gäller inom patientförsäkringen, utge ersättning även till skadelidande som drabbats av biverkningar av ett läkemedel som tillhandahållits av en oförsäkrad tillverkare eller importör. Incitamentet för tillverkare eller importörer för att gå med i försäkringen eller vara kvar i denna kan emellertid befaras bli mindre om man vet att uppkommande skador ändå blir ersatta på grund av ett solidariskt ansvar för LFF:s medlemmar. Genom att påtaga sig ett sådant ansvar skulle föreningens medlemmar ta en ekonomisk risk som är svår att beräkna. Om LFF inte är villig att åtaga sig solidariskt ansvar för skador som uppkommer på grund av läkemedel som inte omfattas av för- säkringen och om det skulle visa sig vara förenat med stora nackdelar för de skadelidande, bör man överväga statliga åt- gärder för att tillgodose de skadelidandes behov av skydd. Om staten ikläder sig ansvar för oförsäkrade produkter är det emellertid knappast troligt att läkemedelsindustrins nuvarande åtagande skulle bestå. Det sannolika är då att man skulle nödgas övergå till en helt och hållet statlig försäkring enligt danskt mönster. Vid en samlad bedömning vill utredningen rekommendera att LFF:s åtagande utvidgas till att omfatta även läkemedel som inte omfattas av försäkringen men finner inte nu skäl att föreslå något statligt ingripande för att åstadkomma detta. 9.2.2Läkemedel som omfattas av eller undantas från åtagandet Enligt § 2 åtagandet omfattar försäkringen en vara på vilken läke- medelslagen (1992:859) är tillämplig. Den skall dock vara avsedd för människor. Från försäkringens tillämpning undantas vidare natur- läkemedel, vissa utvärtes läkemedel (s.k. fria läkemedel) eller homeo- patiska medel. Läkemedel definieras i 1 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) som varor vilka är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller att användas i likartat syfte. I andra stycket samma lagrum anges att med radioaktiva läkemedel avses sådana som avger joniserande strålning samt att slutna strålkällor inte räknas dit. Naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel (s.k. fria läkemedel) och homeopatiska medel Den nuvarande läkemedelslagen, som trädde i kraft , är anpassad till EG-direktiven på läkemedelsområdet. Lagen om- fattar även naturläkemedel, vilka tidigare var undantagna från den egentliga läkemedelskontrollen. De grundläggande kraven på läke- medel i 4 § lagen gäller således även för naturläkemedel (prop. 1991/92:107 s. 34–35). Naturläkemedel får försäljas fritt, dvs. inte enbart på apotek. I allmänna råd (Läkemedels- verkets författningssamling [LVFS] 1995:18) definieras naturläke- medel enligt följande: Med naturläkemedel förstås läkemedel där den eller de verksamma beståndsdelarna har ett naturligt ursprung, ej är alltför bearbetade och utgör en växt- eller djurdel, bakteriekultur, , salt eller saltlösning. Naturläkemedel får endast utgöra produkter som är lämpliga för egenvård i enlighet med väl beprövad inhemsk tradition eller tradition i länder som med avseende på läkemedelsanvändning står nära. Med det i åtagandet använda uttrycket vissa utvärtes läkemedel avses s.k. fria läkemedel. Även dessa omfattas av läkemedelslagen. De utgörs av utvärtes läkemedel för behandling av enklare sjukdoms- tillstånd, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhets- marginal. Sådana produkter för humant bruk utgörs av sårsalvor, antiseptiska medel, liniment och impregnerade plåster, inandnings- produkter, liktornsmedel, vårtmedel och ögonbad. Med inand- ningsprodukter avses näsdroppar mot förkylning, som innehåller fysiologisk koksaltlösning (LVFS 1995:19). Homeopatiska produkter omfattas i princip inte av läkemedelslagen men är underkastade en viss kontroll genom att de registreras. De definieras i lagen som produkter som beretts i enlighet med erkänd homeopatisk metod och som registrerats av . Vidare sägs att vara som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsedd att intas genom munnen eller avsedd för yttre bruk skall på ansökan registreras om graden av utspädning garanterar att varan är oskad- lig. Särskilt skall beaktas att varan inte får innehålla mer än en tio- tusendel av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning (2 § läkemedelslagen). I den finska läkemedelsförsäkringen undantas homeopatiska och antroposofiska preparat från ersättning. I den danska lov om erstatning for lægemiddelskader (3 § fjärde stycket) undantas homeo- patiska läkemedel, naturläkemedel samt vitamin- och mineralpre- parat; dock inte om dessa används vid klinisk läkemedelsprövning i marknadsföringssyfte. Skälen för undantaget i den danska lagen anges inte i lagförslaget på annat sätt än att de inte omfattas av något krav på försäljning genom apotekare. I finns inget motsvarande undantag (§ 3–2 lov om produktansvar). Undantaget för naturläkemedel m.m. i åtagandet tillkom i sam- band med att sådana medel kom att omfattas av läkemedelslagen och därmed samhällets tillsyn och kontroll. Läkemedelsförsäkringen byggde vid sin tillkomst på det i avsnitt 2.3 omnämnda förslaget till lag om ersättning för läkemedelsskada i (SOU 1976:23) som i sin tur hade den då gällande läkemedelsförordningens definition av begreppet läkemedel som utgångspunkt. Det har aldrig varit aktuellt att utvidga försäkringen till naturläkemedel, s.k. fria läkemedel och homeopatiska medel. Undantaget innebär att den som konsumerar sådana medel är – i händelse av biverkan – hänvisad till att kräva ersättning med stöd av produktansvarslagen eller skadeståndslagen. Detta innebär en begränsning i förhållande till åtagandet såtillvida att produktansvarslagen inte ersätter s.k. utvecklings- eller system- skador. Systemskador aktualiseras ofta beträffande läkemedel (8 § p. 4 produktansvarslagen, jfr prop. 1990/91:197 s. 34 f. och bet. 1991/92:LU14 s. 8–9). För att ha framgång med en talan enligt pro- duktansvarslagen förutsättes att den skadelidande kan visa att en skada uppkommit, att det föreligger en säkerhetsbrist hos produkten och att säkerhetsbristen orsakat skadan (S. m. fl., Produkt- ansvarslagen. En kommentar m.m., andra uppl. 2002, s. 62–66). Visserligen betraktas såväl naturläkemedel som s.k. fria läkemedel, numera av betecknade som Vissa Utvärtes Läke- medel (VUM), som läkemedel i läkemedelslagens mening, medan särskilda bestämmelser gäller för homeopatiska medel. Risken för skadeverkningar är emellertid begränsad, inte minst tack vare den kontroll beträffande beståndsdelar, marknadsföring etc. som görs av . Naturläkemedel är avsedda för lindrigare åkommor som tillfällig huvudvärk, sur mage, lindrig oro etc. och kan ge biverkningar som lättare besvär från mag-tarmkanalen och hudpåverkan. I växel- verkan med andra läkemedel kan kraftigare besvär uppkomma, men bedömningen får då ske utifrån flera aspekter. VUM är avsedda för lindrigare utvärtes besvär som små, icke infekterade sår, vårtor och liknande. I enstaka fall kan möjligen ofarliga hudirritationer tänkas uppkomma. Registrerade homeopatiska medel får inte ens påstås ha något visst medicinskt användningsområde och det är svårt att föreställa sig eventuella biverkningar. – Att det kan uppstå skador på grund av att användaren borde ha nyttjat ett kraftigare preparat eller vänt sig till läkare är självfallet en helt annan sak. –2002 har endast 17 av totalt drygt 5 000 anmälda ersättningsanspråk mot läkemedelsförsäkringen avböjts med hänvis- ning till undantaget i § 2 åtagandet. Det sagda leder till slutsatsen att det inte finns något vägande skäl varför läkemedelsförsäkringen skulle utvidgas till att omfatta även de tre nuvarande undantagen. Detta skulle troligen endast kunna leda till ett antal ansökningar för småskador som inte var orsakade av läkemedelsbiverkningar. Det är också av ekonomiska skäl högst osannolikt att tillverkare av dessa medel skulle vilja bli medlemmar i . Enligt 1 § andra stycket läkemedelslagen (1992:859) avses med radio- aktiva läkemedel sådana läkemedel som avger joniserande strålning, dock att från begreppet undantas slutna strålkällor. Bestämmelsen hade en motsvarighet i 2 § i den numera upphävda lagen (1981:289) om radioaktiva läkemedel. Syftet med nämnda lag var att tillgodose patienternas intresse av säkra och ändamålsenliga läkemedel genom att även de medicinska, biologiska och farmacevtiska aspekterna skulle prövas vid kontrollen av de radioaktiva läkemedlen. Enligt propositionsuttalandena borde emellertid inte slutna strålkällor i form av bl.a. preparat som är avsedda för strålbehandling av patienten omfattas av lagen. Dessa strålkällor ansågs till sin användning vara att likna vid röntgenapparater eller kirurgiska instrument (prop. 1980/81:74 s. 19–20). Till utredningen har överlämnats en skrivelse, ärende S 2002/1030/HS, som rör möjligheterna till ersättning enligt åtagan- det för skador som orsakats vid strålbehandling av cancer (avsnitt 1.1). Skrivelsen gäller personer som i barndomen behandlats för cancer och senare uppvisat biverkningar i form av funktionsnedsätt- ningar samt inlärningssvårigheter på grund av hjärnskada. Orsaken till de uppkomna besvären uppges vara strålbehandling mot centrala Då sluten strålkälla inte omfattas av läkemedelslagen, har ersättning inte ansetts kunna lämnas ur läkemedelsförsäkringen. Skrivelsens författare menar emellertid att strålbehandlingen bör ses som en form av läkemedel, eftersom den fanns med i ett behand- lingsschema tillsammans med cytostatika. Anspråk på ersättning ur läkemedelsförsäkringen för nämnd skada har varit föremål för bedömning i (LY 2002:5). Nämnden av- böjde ersättningskravet dels på grund av att sluten strålkälla inte omfattas av läkemedelslagen och därmed heller inte av åtagandet, dels då samband inte ansågs föreligga mellan cytostatikabehandlingen och skador i form av bl.a. kognitiva svårigheter och sen kroppsut- veckling. Huruvida de avgränsningar som gjorts i läkemedelslagen beträf- fande vilka produkter som bör omfattas av samhällets kontroll och tillsyn är rimlig eller inte, måste bedömas i ett större sammanhang och ur delvis andra synvinklar än ur den som tar sikte på vilka skador som bör ersättas enligt läkemedelsförsäkringen. Det finns inte skäl att i detta sammanhang frångå den bedömning som gjorts vid till- komsten av lagen om radioaktiva läkemedel. Åtagandet i läkemedels- försäkringen har dessutom som utgångspunkt att det är tillverkare och importörer av läkemedelsprodukter, till vilken kategori sluten strålkälla knappast hör, som åtagit sig ersättningsansvaret. Skador till följd av en strålbehandling kan, om förutsättningarna i övrigt är uppfyllda, medföra ersättning enligt patientskadelagen. Utredningen anser inte att det föreligger något behov av att rekom- mendera en utvidgning av åtagandet beträffande slutna strålkällor. 9.3.1Undantaget för psykiska skador I § 3 åtagandet anges att som läkemedelsskada skall förstås sjuk- dom eller annan skada av kroppslig art. Det innebär att läkemedels- biverkningar som gett upphov till sjukdomar av enbart psykisk art inte ersätts. Psykiska symtom kan dock ersättas som biverkning om de har sin grund i en anatomisk skada eller patofysiologisk rubbning, varmed det senare förstås en objektivt påvisbar rubbning i någon av kroppens funktioner. Enligt kommentaren till åtagandet är bestående mentala symtom sällan verkligen orsakade av ett använt läkemedel, utan ofta subjektiva och oberoende av läkemedelsanvänd- En mental påverkan är oundviklig eller t.o.m. förutsatt vid viss medicinering. Det beroende som en del läkemedel, t.ex. benzo- diazepiner, kan ge upphov till bör betecknas som rent psykiskt och är inte att bedöma som en skada av kroppslig art. Bakgrunden till undantaget för rent psykiska skador finns redo- visat i en artikel av docenten , Att värdera psykiska symtom i samband med läkemedelsbehandling, (till , 1996, s. 185 ff.). Sammanfattningsvis hävdas i artikeln att det på vetenskapens nuvarande ståndpunkt i allmänhet inte går att fastställa att psykiska symtom i ett enskilt fall beror på en definierad typ av patofysiologisk rubbning. Även om man inom vissa riktningar inom psykiatrin utgår från att psykiska sjukdomar beror på störningar i hjärnans funktioner kan, enligt författaren, dessa teorier endast anses vara mer eller mindre väl underbyggda hypoteser. Svårigheten att objektivt kunna fastställa att det före- ligger en skada är en viktig orsak till att psykiska skador undantagits från läkemedelsförsäkringen. En ytterligare orsak är svårigheterna att i enskilda fall fastställa om psykiska symtom eller psykisk sjuk- dom utlösts av läkemedel. Psykiska symtom, t.ex. i form av oro eller nedstämdhet, följer i mer eller mindre uttalad form ofta på kroppsliga sjukdomar. Det är därför svårt att bedöma huruvida de psykiska symtom en läkemedelsbehandlad individ uppvisar beror på läkemedlet, den behandlade sjukdomen eller psykiska följder av den . Att, trots de ovan nämnda svårigheterna, ersättning ändå betalas ur försäkringen för psykiska symtom som anses vara en följd av en kroppsskada, får enligt författaren ses som ett utslag av en ambition att bringa åtagandet i samklang med normalt rättsmedvetande. Författaren menar att det är rimligt att ersättning lämnas om det är uppenbart att en kroppsskada gett upphov till svåra psykiska symtom. I ersätts inte psykiska skador enligt lov om erstatning for læegemiddelskader annat än vid klinisk läkemedelsprövning och donation av organ (1 § andra stycket). I den finska, frivilliga läke- medelsförsäkringen, ersätts allvarliga psykiska skador. I praxis har därmed avsetts att det skall vara fråga om en medicinsk diagnos och att tillståndet kräver vård och behandling. Läkemedelsförsäkringen är, som framgår av ovanstående, mindre förmånlig än patientförsäkringen med avseende på psykiska skador. Det i avsnitt 2.3 omnämnda betänkandet med förslag till lagstiftning om ersättning för läkemedelsskador (SOU 1976:23), omfattade både fysisk och psykisk skada. Dock gjordes enligt förslaget åtskillnad mellan de båda skadetyperna såvitt avsåg beviskravet för orsaks- sambandet mellan läkemedlet och skadan. För fysiska skador skulle krävas övervägande sannolikhet medan full bevisning erfordrades för psykisk skada med hänsyn till att symtomen i dessa fall var av subjektiv art. Administrationen borde, ansåg man, inte i onödan belastas med obefogade krav. På grund av förekomsten av psykoser som en effekt av starkt verkande läkemedel borde emellertid, enligt uttalanden i betänkandet, psykiska skador inte uteslutas från rätt till ersättning (SOU 1976:23 s. 66). Den tidigare gällande frivilliga patientförsäkringen omfattade också endast fysiska skador. Då ersättningsrätten utvidgades till även psykiska skador genom patientskadelagens tillkomst hyste man far- hågor för att skaderegleringen skulle bli omfattande och kostnads- krävande, eftersom psykiska skador är svårutredda. Regeringen menade emellertid att det var oacceptabelt att hänvisa patienter som drabbats av psykisk skada till att föra skadeståndstalan (prop. 1995/96:187 s. 29). Reformen har inte inneburit någon stor tillströmning av ersättningskrav för psykiska skador. Hos Person- skadereglering AB (PSR) har –2003 (nov) endast 130 anmälningar rört psykiska skador, varav 29 av cirka totalt 9 000 anmälningar . av kraven har ersatts. Det har inte varit möjligt att få fram uppgifter om antalet anmäl- ningar med begäran om ersättning ur läkemedelsförsäkringen för psykisk skada eller antalet ärenden där ersättningsanspråket avböjts på grund härav. I anmälningarna till rörande psykofarmaka är psykiska besvär av diffust slag inte helt ovanliga. Det torde visserligen vara väsentligt lättare att fastställa orsakssambandet mellan en felaktig behandling och en behandlings- skada av psykisk art såsom sker enligt patientskadelagen, än mellan användning av ett läkemedel och av medlets biverkan. Vid bedöm- ningen av om psykiska besvär föreligger efter t.ex. en felaktig diagnos eller en infektion får grundsjukdomen inte samma betydelse som när det gäller att fastställa en ren läkemedelsskada. Trots de svårig- heter som kan uppkomma i bedömningshänseende finns det skäl för att inte göra åtskillnad mellan fysiska och psykiska skador i läke- medelsförsäkringen. Vid en jämförelse med andra ersättningssystem där läkemedelsskador kan ersättas – patientskadelagen, produkt- ansvarslagen och skadeståndslagen – framstår det som otidsenligt att särbehandla psykiska skador i läkemedelsförsäkringen. har för övrigt godtagit att psykiska besvär (mani) som uppkommit efter användning av vissa vanliga läkemedel mot depression har sin grund i patofysiologiska rubbningar och alltså kan ge rätt till ersättning. Utredningen rekommenderar att åtagandet utvidgas till att avse även psykiska skador. Med hänsyn till de ovan beskrivna bedöm- ningssvårigheterna är det emellertid rimligt att åtagandet begränsas till allvarlig psykisk skada. I likhet med vad som gäller i bör krävas för att ersättning skall kunna utgå att det rör sig om en ska- da som måste behandlas samt, självfallet, att även övriga i åtagandet uppställda villkor är uppfyllda. 9.3.2Utebliven eller nedsatt effekt av läkemedel samt skada på grund av olämplig sysselsättning Som framgår av § 3 åtagandet ersätts inte sjukdom eller skada som beror på utebliven eller nedsatt effekt av ett läkemedel. Detta undan- tag föreslogs redan i förslag till lag om ersättning för läkemedelsskada (a. bet. 1976:23, s. 60). Skälet var att försäkringen i annat fall skulle innebära en garanti i ekonomiskt hänseende för att den avsedda effekten av ett läkemedel kunde upp- nås.