sou · GSB312 · 2005-01-01 00:00:00 — Till statsrådet och chefen för Genom beslut bemyndigade regeringen statsrådet att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av patientskadelagen (1996:799) och läkemedelsför- säkringen samt att vid behov föreslå åtgärder för hur respektive försäkringssystem kan förbättras i de fall ett tillfredsställande skydd saknas. Med stöd av bemyndigandet förordnade statsrådet dåvarande generaldirektören att vara särskild utredare. Som sakkunniga i utredningen förordnades kanslirådet , kanslirådet och departementssekreteraren . Som experter förordnades biträdande chefsjuristen , verk- ställande direktören , verkställande direktören , lagmannen , dåvarande verkställande di- rektören , professor emeritus , dåvarande biträdande landstingsdirektören och råd- mannen . Till sekreterare förordnades hovrätts- assessorn . entledigades och förordnades hovrättsassessorn att vara sakkunnig i utredningen. entledigades och förordnades f.d. verkställande direktören att vara expert i utredningen. förordnades ut- redaren att med verkan fr.o.m. vara expert i utredningen. Utredningen har antagit namnet (S 2002:12). Utredningen överlämnar härmed betänkandet Patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen – en översyn. Uppdraget är härigenom slutfört. Förslag till lag om ändring i patientskadelagen (1996:799)............ Allmänt om ersättning för personskada ................................. 2.2.1 Förhållandena före patientskadelagens tillkomst ....... 2.2.2 Patientskadelagens tillkomst 1997............................... Patientskadelagen (1996:799).................................... Villkoren för att få patientskadeersättning ............................ 3.2.1 Grundläggande förutsättningar för ersättning............ 3.2.2 Skador som orsakats av undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärder (s.k. be- 3.2.3 Skador som orsakats av fel hos eller felaktig han- tering av medicintekniska produkter eller sjuk- vårdsutrustning (s.k. materialskada)............................ 3.2.4 Skador orsakade av felaktig diagnostisering (s.k. 3.2.5 Skador som orsakats av smittämnen (s.k. infek- 3.2.6 Skador som orsakats av olycksfall (s.k. olycks- 3.2.7 Skador orsakade av felaktig hantering av läke- medel (s.k. medicineringsskada) .................................. 3.2.8 Undantag från rätten till patientskadeersättning ........ Skadeståndslagen (1972:207) ....................................... Begränsning av ersättningsbeloppet............................. 3.5Skyldighet att teckna patientförsäkring, solidariskt er- sättningsansvar och patientförsäkringsavgift ......................... 3.6 ()....................................... 3.7Formerna för tvistlösning inom patientförsäkringen, Skadestånd och återkrav ............................................... 3.8.1 Den offentligt bedrivna hälso- och sjukvården........... 3.8.2 Den privata hälso- och sjukvården............................... 4.2.1 Begreppet läkemedelsskada.......................................... 4.2.2 Undantag från rätten till ersättning för läke- 4.2.3 Ersättning ur läkemedelsförsäkringen för annat än sådan läkemedelsskada som avses enligt § 3 Sättet att bestämma ersättningen............................................ Begränsning av ersättningsbeloppet ....................................... (), m.m..................... 4.7Formerna för tvistlösning inom läkemedelsförsäkringen, Skadestånd enligt allmänna regler, m.m. ................................ Hälso- och sjukvård i .................................................. Tillsyns- och ansvarsfrågor...................................................... Försäkringsgivare och försäkringstagare..................... Överprövning av beslut................................................ Vissa andra europeiska länder................................................ Överväganden och förslag .......................................... Vetenskap och beprövad erfarenhet .......................... Skador på grund av felaktig hantering av läke- 8.2.10 S.k. katastrofskador .................................................... 8.2.11 Undantag från ersättningsrätten ................................ 8.3Ersättning till personer som smittats av någon som drabbats av smitta i samband med hälso- och sjukvård ....... 8.3.2 Kretsen av ersättningsberättigade i patientskade- lagen (1996:799).......................................................... 8.3.3 Förhållandena i andra nordiska länder....................... 8.4 Ersättningens bestämmande .................................................. Allmänna skadeståndsrättsliga regler......................... 8.6.1 Förfarandet i , m.m. ............... 8.6.2 Om rättshjälp i patientskadeärenden......................... Vårdgivares skyldighet att teckna försäkring, m.m. ............ Överväganden och förslag.......................................... Meddelande av försäkring .......................................... 9.2.1 Åtagandets lokala avgränsning samt avgräns- ningen till medlemmarna i Läkemedelsförsäk- ringsföreningen (LFF) ............................................... 9.2.2 Läkemedel som omfattas av eller undantas från 9.3.1 Undantaget för psykiska skador................................ 9.3.2 Utebliven eller nedsatt effekt av läkemedel samt skada på grund av olämplig sysselsättning ................ 9.6.2 Efterlevandes rätt till ideell ersättning ...................... 9.8Förfarandet vid tvistlösning enligt läkemedels- 9.8.1 Skiljeklausulen i § 15 åtagandet.................................. 9.8.2 Förfarandet i , m.m......... (1996:799) och läkemedelsförsäkringen..................... 10.1.2 Situationer där gränsdragningen mellan ersätt- ningssystemen kan aktualiseras.................................. Överväganden och förslag ..................................................... 10.2.1 Försäkringarnas omfattning ....................................... 10.2.3 Skada eller sjukdom som orsakats av egentill- verkade eller direktimporterade läkemedel ............... Informationen om patient- och läkemedels- Överväganden och förslag till åtgärder ................................. Förslag till lag om ändring i patientskadelagen (1996:799) .......... Kommittédirektiv (Dir. 2002:92).......................................... Villkoren för den frivilliga patientförsäkringen ................... Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada............... Patientskadelag 25.7.1986/585 .............................................. Lov om erstatning ved pasientskader mv. Lov om endringer i lov 15. nr. ved pasientskader mv. (pasientskadeloven).......................... a. bet. a. prop. Hälso- och sjukvårdslag (1982:763) Lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och Nytt Juridiskt Arkiv Avd. I Rättsfall Försäkring och Skadestånd Den finska Regeringens proposition till Skadeståndslag (1972:207) Trafikskadelag (1975:1410) Utredningen har haft i uppdrag att göra en allmän översyn av patient- skadelagen (1996:799) och läkemedelsförsäkringen samt att, efter analys av hur det nuvarande systemet fungerar, vid behov föreslå förbättringar för att åstadkomma ett tillfredsställande skydd för patienter som skadas inom hälso- och sjukvården, däri inbegripet tandvården, och av läkemedel. finns en lag, patientskadelagen (1996:799), som före- skriver skyldighet för alla vårdgivare i , såväl offentligt finan- sierade som privata, att teckna patientförsäkring. , , hade det funnits en frivillig försäkring som byggde på åtagande av sjukvårdshuvudmännen att under vissa förutsättningar, kallade Villkoren, utge skadeersättning. Den frivilliga försäkringen gäller fort- farande för skador som uppkommit . Allmänna förutsättningar för att ersättning skall lämnas enligt patientskadelagen är att det rör sig om en personskada som upp- kommit på patient i samband med hälso- och sjukvård i . I 6 § lagen anges de ytterligare förutsättningarna för att ersättning skall lämnas. Så är fallet om en skada – fysisk eller psykisk – med övervägande sannolikhet har uppkommit genom någon av i sex punk- ter närmare angivna orsaker. Dessa är i korthet följande: Medicinsk åtgärd som hade kunnat utföras med annan teknik eller metod vari- genom skadan hade kunnat undvikas, materialfel, felaktig diagnos- tisering, överföring av smittämne som lett till infektion, olycksfall eller felaktig medicinering. Ersättning för uppkommen infektion är utesluten om den på grund av vissa omständigheter måste accep- teras. I 7 § görs ytterligare undantag, nämligen om skadan är en följd av ett nödvändigt förfarande utan vilket den ursprungliga sjukdomen eller skadan skulle ha varit livshotande eller lett till svår invaliditet. Vidare sägs att skador som orsakats av läkemedel inte är ersättnings- gilla enligt lagen i annat fall än som sägs i 6 §. I annat fall kan läke- medelsförsäkringen bli tillämplig. Ersättningen bestäms enligt reglerna i skadeståndslagen (1972:207), med den begränsningen att ett självriskbelopp om en tjugondel av gällande basbelopp får dras av från ersättningen. Vidare finns det vissa maximibelopp för den ersättning som kan utges i det enskilda fallet. Till skillnad från vad som gäller enligt skadeståndslagen behöver den skadelidande för att få ersättning inte visa att någon har hand- lat vårdslöst. Patientskadelagen innehåller också regler om preskription. An- språk på ersättning måste framställas från det den skade- lidande fick kännedom om att anspråket kunde göras gällande och i vart fall från det skadan orsakades. Patientförsäkring meddelas av ett fåtal försäkringsbolag, av vilka det dominerande på denna marknad är () som försäkrar den offentligt finansierade sjukvården. De bolag som meddelar patientförsäkring bildar till- sammans (). Medlemskapet är obligatoriskt enligt patientskadelagen. Medlemmarna svarar solidariskt för att ersättning utges även i fall då vårdgivaren saknat försäkring. De bekostar gemensamt , en nämnd vars med- lemmar utses av regeringen (utom en som utses av bolagen) och till vilken parterna kan vända sig för att få utlåtande över försäkrings- bolagens beslut i ersättningsfrågor. Nämnden yttrar sig även över principiellt viktiga frågor. Utlåtandena är rådgivande, men följs så gott som alltid av bolagen. Läkemedelsförsäkringen tillkom 1978 genom en frivillig överens- kommelse mellan tillverkare och importörer av läkemedel. Till skill- nad från patientförsäkringen vilar den fortfarande på frivillig basis. De läkemedelsföretag som är anslutna till försäkringen bildar en fö- rening, (), som har tecknat för- säkring för samtliga medlemmar i försäkringsbolaget . Endast ett fåtal läkemedelsföretag står utanför föreningen. Försäkringsvillkoren anges i ett dokument, kallat Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada. En grundläggande förutsättning för att ersättning skall lämnas är att skadan har uppkommit genom användning av läkemedel som någon medlem i LFF har tillhandahållit i för förbrukning. Var medlet har använts har däremot ingen betydelse. Med läkeme- del avses enligt åtagandet en vara som är avsedd för människa och som omfattas av läkemedelslagen (1992:859). Åtagandet omfattar dock inte skador som orsakats av naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel eller homeopatiska medel. Ersättningsbar är enligt åtagandet fysisk skada – således inte psy- kisk – som med övervägande sannolikhet orsakats genom medicine- ring eller annan medicinsk användning av läkemedel eller klinisk pröv- ning av sådant; dock inte skada som beror av utebliven eller nedsatt effekt av läkemedlet. Inte heller omfattas sådan läkemedelsskada som kan ersättas enligt patientskadelagen, eller skador som uppkom- mit på grund av missbruk eller efter förskrivning av icke behörig person. Vidare finns en bestämmelse om att ersättning inte utgår om skadan med hänsyn till vissa faktorer, skadans respektive grund- sjukdomens svårhetsgrad, skäligen hade bort godtas som följd av läkemedlets användning. Ersättning kan således lämnas även om skadan inte beror på bristfällighet hos läkemedlet. Ersättningen bestäms efter reglerna i skadeståndslagen. Någon självriskbestämmelse finns inte, däremot ett tak för vilken ersättning som maximalt kan utgå. Preskriptionstiden är räknat från det att den skadade fick kännedom om skadan och senast från det att han eller hon upphörde att använda läkemedlet. Liksom beträffande patientförsäkringen finns en särskild nämnd – – som ger utlåtande i tvistiga och prin- cipiella frågor. Ordföranden och fyra av de sju övriga ledamöterna utses av regeringen. Tvist mellan en skadelidande och försäkringsbolaget skall avgöras av skiljemän enligt lagen (1999:116) om skiljeförfarande. Det försäkringssystem för behandlings- och läkemedelsskador som finns i och de övriga nordiska länderna och som inte kräver att någon visas vara ansvarig för uppkommen skada (s.k. no fault-för- säkring) har inneburit en stor fördel för patienterna och medfört ökad trygghet i sjukvården. På det hela taget har också försäkringarna fungerat väl och utred- ningen har inte funnit skäl att föreslå några mera omfattande eller ingripande förändringar. I några hänseenden föreslås dock ändringar som syftar till förbättring av patientskyddet. Lagens tillämpningsområde föreslås utvidgat till att omfatta även vård som ges utomlands efter hänvisning av ett landsting och för vilken har åtagit sig kostnadsansvar. Detta innebär en kodifi- ering av vad som redan gäller i praktiken eftersom landstingen har tecknat en frivillig försäkring för skador som uppstår vid sådan vård. De medicinska kriterierna för att erhålla ersättning som de bestämts i 6 § i lagen behålls i stort sett oförändrade. För att underlätta be- dömningen har i en första punkt tillagts ett s.k. portalstadgande av innebörd att ersättning skall utgå om den vidtagna åtgärden inte har skett i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Vidare har det nuvarande beträffande infektionsskador uppställ- da kravet på att ett smittämne skall vara överfört för att ersättning skall kunna utgå slopats. Med hänsyn till den utveckling av behand- lingsmöjligheterna som skett inom medicinen, är det inte alltid rim- ligt eller ens möjligt att göra skillnad mellan överförda och kropps- egna bakterier. I stället skall man utgå från vad som är skäligt i det enskilda fallet, varvid bakteriernas natur självfallet kan tas med i be- dömningen. I övrigt har vissa redaktionella ändringar och förtydliganden gjorts i 6 §. Utredningen har funnit att det finns ett behov av att kunna utge ersättning i vissa mycket speciella fall som inte innefattas i 6 §. Det gäller situationer då en patientskada har uppkommit utan att någon av de i 6 § angivna förutsättningarna för ersättning föreligger, men där skadan inte står i rimligt förhållande till den sjukdom eller skada som föranlett åtgärden eller till det förväntade resultatet av denna. Det föreslås att en s.k. katastrofparagraf, 6 a §, införs. Avsikten är att den skall tillämpas restriktivt. Skyldigheten att ha patientförsäkring har ytterligare understrukits genom införande av en straffbestämmelse för privat vårdgivare som är skyldig att teckna försäkring men som underlåter detta. Utredningen har vidare diskuterat vissa frågor som särskilt nämnts i direktiven utan att det lett till ändringsförslag. En sådan fråga är möjligheten till ersättning för personer som smittats av någon som drabbats av smitta i samband med hälso- och sjukvård, t.ex. hepatit eller HIV. Utredningen har funnit att det skulle föra alltför långt att utvidga lagen till att avse annan än patient. En annan viktig fråga som tas upp är bestämmelsen om självrisk. Utredningen har där diskuterat olika alternativ och kommit fram till att det finns goda skäl för att ha kvar en sådan bestämmelse i någon form. Dels är det inte orimligt att man som patient får tåla att lindriga skador inte ersätts, dels och framför allt står kostnaderna för utredning av sådana skador inte i proportion till de ersättnings- belopp som ifrågakommer. Dessa nackdelar skulle undvikas om man övergick till ett s.k. franchisesystem, vilket tillämpas i , och . Detta innebär att ersättningar över ett visst självriskbelopp utbetalas i sin helhet. Den som drabbas av en allvar- ligare skada behöver då inte vidkännas något avdrag. Övergången till ett sådant system skulle emellertid medföra inte obetydliga kostnader, främst för landstingen. Med hänsyn till att dessas eko- nomi är synnerligen ansträngd har utredningen avstått från att lägga fram något förslag med avseende på självrisken, men rekommenderat att man överväger en ändring på denna punkt. Preskriptionstiderna är ytterligare en fråga som särskilt har upp- märksammats. Det har, främst från patienthåll, hävdats att, efter- som vissa typer av skador visar sig först förflutit se- dan de orsakades, preskriptionstiden borde räknas först från den tid- punkt då skadan upptäcktes. Saken har aktualiserats främst i sam- band med ett antal fall av hepatitsmitta som uppkommit genom transfusion av smittat blod eller användande av sådant blodbaserat läkemedel och som visat sig först efter utgången av den tioåriga preskriptionstiden. Utredningen har funnit att det i och för sig kunde finnas skäl att anpassa utgångspunkten för den tioåriga preskrip- tionstiden till vad som gäller för bl.a. ersättning enligt trafikskade- lagen. Enligt den tolkning som gjorts av skall preskriptionstiden enligt trafikskadelagen börja löpa från den tid skadan har gett sig tillkänna. En sådan tolkning är inte förenlig med ordalydelsen i patientskadelagens preskriptionsbestämmelse där det tydligt sägs att tiden räknas från den tidpunkt då skadan orsakades, och skulle för att bli tillämplig kräva en lagändring. Den ovan nämn- da av gjorda tolkningen är dock inte oomstridd och det har från aviserats att man avser att göra en allmän översyn av preskriptionsbestämmelserna i olika la- gar. I avvaktan på en sådan översyn anser utredningen inte att man nu bör göra någon ändring av patientskadelagens preskriptions- bestämmelse. Informationen om försäkringen kan förbättras. Utredningen har lämnat vissa förslag till detta. I lagstiftningshänseende föreslås en bestämmelse om att vårdgivare som får kännedom om en sjukdom eller skada som kan tänkas ge rätt till ersättning, skall vara skyldig att informera patienten om detta och vad han eller hon skall iaktta för att få sitt ersättningsanspråk prövat. Slutligen föreslås att skadeståndslagens regel i 6 kap. 3 § om rätt för efterlevande att få ideellt skadestånd prövat skall gälla även för patientskadeersättning. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Utredningen tar upp frågan i vilken mån det är möjligt och i så fall lämpligt att lagreglera även läkemedelsförsäkringen. Här har man att ta hänsyn till EG-rätten. Det s.k. produktansvarsdirektivet (85/374 EEG) utgör hinder mot en lagstiftning som skulle innebära större förpliktelser för lä- kemedelsindustrin än vad produktansvarslagen (1992:18), som är utformad enligt direktivet, innebär. Alternativet skulle då vara att staten – såsom skett i där någon frivillig lösning inte kommit till stånd – åläggs ansvar för att de som drabbas av läke- medelsskada erhåller ersättning. Utredningen har inte ansett att det finns skäl att överväga en sådan lösning, utan har valt att i stället rekommendera att åtagandet för läkemedelsskador utvidgas i vissa hänseenden och anpassas till vad som gäller och föreslås gälla enligt patientskadelagen. Sålunda rekommenderas att () åtar sig ersättningsansvaret även för skador orsakade av läke- medel från tillverkare eller importörer som inte är medlemmar i fö- reningen och således inte omfattas av försäkringen. Vidare rekom- menderas att försäkringen skall utvidgas till att omfatta även psy- kiska skador, dock endast allvarliga sådana. Även beträffande läkemedelsförsäkringen föreslås vissa förbätt- ringar beträffande informationen. Den föreslagna ändringen beträffade infektionsskador i 6 § patient- skadelagen samt införandet av en katastrofparagraf skulle medföra kostnader för främst landstingen. Dessa har uppskattats till cirka 10–. Om de föreslagna rekommendationerna till ändringar i läkemedels- försäkringen genomförs skulle också vissa kostnadsökningar upp- komma för läkemedelsindustrin. 25Patientskadeersättning lämnas för personskada på patient om det föreligger övervägande sanno- likhet för att sjukdomen eller skadan är orsakad av1. undersökning, vård, behand- ling eller liknande åtgärd som inte lag om ändring i patientskadelagen (1996:799) Härigenom föreskrivs i fråga om patientskadelagen (1996:799) dels att 3, 6, 8, och 12 §§ skall ha följande lydelse, dels att det skall införas två nya paragrafer, 6 a och 19 a §§ av följande lydelse Lagen gäller endast skador som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i . Denna lag omfattar sjukdom eller skada som har uppkommit i samband med hälso- och sjuk- vård i . Lagen gäller även för sjukdom eller skada som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård utomlands om ett landsting eller en kommun som inte ingår i ett landsting har hän- visat en patient dit och svarar för kostnaderna för vården. 6 § Patientskadeersättning lämnas för personskada på patient om det föreligger övervägande sanno- likhet för att skadan är orsakad av 1.undersökning, vård, behand- ling eller liknande åtgärd under förutsättning att skadan kunnat undvikas antingen genom ett annat utförande av det valda för- farandet eller genom val av ett annat tillgängligt förfarande som enligt en bedömning i efterhand från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodosett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt, 2.fel hos medicinteknisk pro- dukt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav, 4. överföring av smittämne som lett till infektion i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, 5. olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning, eller 6. förordnande eller utlämnan- skett i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet, 2.felaktig eller fördröjd diag- nostisering på grund av att faktiskt iakttagbara symtom har förbisetts eller inte har tolkats på ett sätt som överensstämmer med vedertagen praxis, 3.undersökning, vård, behand- ling eller liknande åtgärd om sjukdomen eller skadan enligt en bedömning i efterhand kunnat undvikas a)genom ett annat utförande av det valda förfarandet som tillgodosett vårdbehovet, eller b)genom val av ett annat vid skadetillfället tillgängligt för- farande som från medicinsk synpunkt skulle ha tillgodo- sett vårdbehovet på ett mindre riskfyllt sätt, 4.fel hos medicinteknisk pro- dukt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav, 5.infektion som har uppkommit isamband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, om infektionen inte är en direkt följd av patientens tillstånd eller sjukdom, 6.olycksfall i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller under sjuktransport eller i samband med brand eller annan skada på vårdlokaler eller utrustning, eller de av läkemedel i strid med före- skrifter eller anvisningar. Vid prövning av rätt till er- sättning enligt första stycket 1 och 3 skall den handlingsnorm tillämpas som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom området. Rätt till ersättning enligt första stycket 4 är utesluten i de fall omständigheterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Hänsyn skall därvid tas till arten och svårhetsgraden av den sjuk- dom eller skada som åtgärden avsett, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheten att för- utse infektionen. de, administration eller expedie- ring av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar.