sou · GSB312d2 · 2005-01-01 00:00:00 — Detta bedömdes medföra en alltför omfattande ersättningsrätt. Av samma villkor i åtagandet framgår också att läkemedelsförsäk- ringen inte täcker ersättning för sjukdom eller annan skada som upp- kommit av sysselsättning som är olämplig med hänsyn till åsyftad eller förutsedd verkan hos läkemedlet. Som exempel på sådan sysselsättning och skada kan nämnas att någon kör bil trots att han eller hon använder medicin som ger upphov till yrsel och en olycka inträffar med personskador som följd. Den typ av läkemedel som avses skall vara märkt med varningstext (21 § läkemedelslagen). Produktansvarslagen innehåller visserligen inte några motsvarande begränsningar. Men det är endast i de fall en utebliven effekt anses vara en säkerhetsbrist (tillverkningsfel, fabrikationsfel eller, om informationen om läkemedlet brustit, s.k. instruktionsfel), som det med framgång går att kräva ersättning enligt lagen. En utebliven effekt av medicinering får regelmässigt till följd att grundsjukdomen fortlöper och utsikterna att kunna bevisa att en verksam medicin skulle ha hindrat skadan lär vara liten (prop. 1990/91:107 s. 102). Ett särfall är då p-piller inte får avsedd effekt. En graviditet kan emellertid inte annat än under vissa mycket speciella omständig- heter betraktas som en läkemedelsskada. Även om åtagandet skulle omfatta även ersättning för skador av utebliven effekt skulle den vara av ringa värde för patienterna med hänsyn till svårigheterna att kunna bevisa ett orsakssamband. Om läkemedelstillverkaren har underlåtit att märka förpackningen på föreskrivet sätt och någon på grund härav ägnar sig åt olämplig sysselsättning, kan emellertid ansvar för s.k. instruktionsfel inträda (1 § första stycket produktansvarslagen). Det är troligt att försäk- ringsgivaren i ett sådant fall skulle utge ersättning ur läkemedels- försäkringen. Utredningen anser inte mot bakgrund av vad som anförts ovan att det finns skäl att rekommendera ändringar i åtagandet i berörda av- seenden. Enligt § 5 åtagandet görs en skälighetsbedömning av innebörd att ersättning inte utges om skadan skäligen hade bort godtas som följd av läkemedlets användning. Därvid skall hänsyn tas till arten och svår- hetsgraden av det som behandlingen avsett, den skadades hälsotill- stånd i övrigt, skadans omfattning samt anledningen för fackmannen att räkna med läkemedlets verkningar och möjligheten för honom att förutse dessa följder. För tillämpningen av bestämmelsen har redogjorts i avsnitt 4.2.2. Utredningen finner inte anledning att föreslå någon ändring av åtagandet på denna punkt. I §§ 6 och 7 åtagandet anges att åtgärder av den skadelidande i vissa fall innebär att ersättning inte lämnas alls eller jämkas, trots att en läkemedelsskada kan föreligga. Enligt § 6 lämnas inte ersättning för läkemedelsskada orsakad av receptbelagt läkemedel som använts av den skadade, trots att det inte förskrivits till denne av därtill behörig person och den skadade känt till eller bort känna till förhållandet. Villkoret infördes efter det att i ett ärende (LY 1991:4) ansett att ersättningsrätt förelåg i ett sådant fall. Enligt § 7 lämnas aldrig ersättning om skadan vållats uppsåtligen eller genom uppenbart missbruk av läkemedel. Sålunda föreligger inte rätt till ersättning vid självmord eller skada till följd härav. Det är en skillnad i förhållande till skadeståndsrätten i övrigt. För att jämkning skall kunna ske räcker det med s.k. enkel vårdslöshet hos den skadeli- dande. (föreskrevs grov vårdslöshet, se LY 1991:4.) En- ligt 6 kap. 1 § SkL är det tillräckligt för jämkning beträffande personskada att den skadelidande medverkat till skadan uppsåtligen eller genom grov vårdslöshet. 10 § produktansvarslagen ger större utrymme för jämkning. Oavsett hur de nämnda bestäm- melserna om jämkning förhåller sig till åtagandet, krävs för rätt till skadestånd enligt dessa lagar att förutsättningarna i övrigt är uppfyllda. En prövning enligt skadeståndslagen ställer krav på att vållande kan bevisas föreligga hos läkemedelstillverkaren eller im- portören. Vid anspråk enligt produktansvarslagen måste den skade- lidande bevisa att läkemedlet har en säkerhetsbrist som orsakat en skada, vilket kan vara svårt (jfr. fl., Produkt- ansvarslagen. En kommentar m.m., andra uppl. 2002, s. 196 f.). Eftersom förutsättningarna för att få ersättning enligt åtagandet är förmånligare än enligt bestämmelserna i produktansvars- eller skadeståndslagen anser utredningen att de något strängare regler som uppställs beträffande medverkan kan accepteras. Det finns sålunda inte skäl till ändring av §§ 6–7. Ersättning ur läkemedelsförsäkringen bestäms enligt reglerna i 5 kap. 1–5 §§ SkL (§ 8 åtagandet). Ideell skada ersätts enligt samma prin- ciper som i en vanlig skadeståndsprocess, dvs. med ledning av Trafik- skadenämndens tabeller. Ursprungligen var tanken att läkemedels- försäkringen skulle ge förmånligare ersättningsnivåer. Dessa gäller alltjämt vid beräkning av ersättning för vissa invaliditetsgrader såvitt avser lyte och annat stadigvarande men (§ 8.1 åtagandet). Enligt § 8.2 avräknas förutom förmåner som avses i 5 kap. 3 § SkL, även ersättning som uppenbarligen kan erhållas från trygghetsförsäkring eller trafikförsäkring. Enligt 8 § patientskadelagen avräknas däremot endast förmåner som avses i 5 kap. 3 § SkL. Detsamma gäller för skadestånd enligt produktansvarslagen, eftersom femte kapitlet skadeståndslagen är tillämpligt för skadeståndets bestämmande (jfr 1 kap. 1 § SkL). I den tidigare gällande frivilliga patientförsäkringen fanns ett liknande villkor som enligt åtagandet men i propositionen till patientskadelagen framhöll regeringen att det inte fanns skäl att sär- behandla patientskadeersättningen i samordningshänseende (prop. 1995/96:187 s. 54 f.). Eftersom ersättningsnivåerna enligt åtagandet i läkemedelsför- säkringen alltmer kommit att harmoniseras med dem som gäller enligt skadeståndslagen vill utredningen förorda att samordning sker, så att endast de förmåner som anges i 5 kap. 3 § SkL görs av- räkningsbara även i läkemedelsförsäkringen. 9.6.2Efterlevandes rätt till ideell ersättning Som redovisats i avsnitt 8.4.1 har, efter en lagändring i 6 kap. 3 § SkL som trätt i kraft , efterlevande numera rätt att göra anspråk på ideellt skadestånd under förutsättning att an- språket har framställts före dödsfallet. (gällde att anspråket måste ha fastställts ). En likartad regel har också influtit i 9 § trafikskadelagen (1975:1410) och 5 § fjärde stycket brottsskadelagen (1978:413). Utredningen har föreslagit att en sådan regel även skall införas i patientskadelagen (se utredningens förslag till ändring i 8 § patientskadelagen). I ett till utredningen överlämnat ärende, S2002/4234/HS (avsnitt 1.1) framhålls bl.a. det ofördelaktiga i att rätten till ideellt skade- stånd inte ärvs för den händelse den skadelidande skulle avlida innan ersättningen enligt läkemedelsförsäkringen fastställts. Skrivelsens för- fattare menar att detta inverkar menligt på intresset att snabbt hantera anmälningar om ersättning för ideella skador. Den skillnad som i det aktuella hänseendet finns mellan skade- ståndslagen och läkemedelsförsäkringen får betydelse i de fall handläggningen av ett ärende dröjer och den skadade avlider innan beslut i ärendet fattas. Läkemedelsförsäkringen har som utgångs- punkt att ersättningen skall bestämmas enligt principerna i skade- ståndslagen. Det förefaller därför mest konsekvent att också lagens regler om efterlevandes rätt till anspråk på ersättning för ideell skada tillämpas beträffande åtagandet. Utredningen finner alltså, liksom har föreslagits beträffande patientskadelagen, att i läkemedelsförsäkringen de principer bör tillämpas beträffande rätten att ärva ideell ersättning som gäller enligt 6 kap. 3 § SkL. Enligt § 9 åtagandet är det ersättningsbelopp som kan utges ur läke- medelsförsäkringen begränsat till för varje skadad person och till för samtliga skador som anmälts under ett och samma kalenderår. Den sist nämnda begränsningen har sin grund i riskerna för s.k. serieskador (se kap. 4). Den har aldrig behövt tillämpas. Även i patientskadelagen finns en beloppsbegräns- ning. Produktansvarslagen uppställer dock ingen motsvarande be- gränsning (även om det enligt artikel 16 i produktansvarsdirektivet är tillåtet med en begränsning icke understigande för serieskador). Det finns sålunda möjlighet att föra en skadeståndstalan enligt produktansvarslagen i de fall en omfattande serieskada skulle inne- bära att det högsta beloppet enligt åtagandet överskrids. Så har dock aldrig varit fallet. Det har inte framkommit något som tyder på att beloppen i läkemedelsförsäkringen behöver höjas. Enligt § 12 åtagandet skall den som vill begära ersättning ur läke- medelsförsäkringen från det han fick kännedom om skadan anmäla den skriftligen till försäkringsgivaren. Som en yttersta tidsgräns gäller att skadan skall anmälas från det att den skadade upphörde att använda läkemedel som ensamt eller i förening med annat läkemedel har orsakat skadan. Innebörden av preskriptionsfristen har av tolkats så att den börjar löpa när det klarlagts att patientens skada med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel och patienten bör ha förstått detta (LY 1997:14). Om anmälan inte görs inom nämnda frister förloras rätten till ersättning enligt åtagandet. Bestämmelsen är möjligen något snävare än motsvarande bestämmelse i 23 § patientskadelagen, enligt vilken utgångspunkten för den treåriga preskriptionsfristen är kännedom om att anspråket kan göras gällande. Innebörden härav är att den skadelidande skall ha fått kännedom om skadan (dvs. märkt den), har fått klart för sig att den är ersättningsgill enligt patientskadelagen (dvs. förstått orsakssambandet mellan behandling och skada) och att han eller hon vet mot vem anspråket skall riktas (prop. 1995/96:187 s. 92, jfr RFS 2001:08). som gjorts i LY 1997:14 för åtagandet krävs att orsakssambandet är klarlagt och att den skadelidande har eller bör har förstått skadan och dess orsak. Ordalydelsen i § 12 är dock densamma som i 23 § patientskadelagen såtillvida att det krävs kännedom till skillnad från t.ex. regeln i 12 § produktansvarslagen där den treåriga preskrip- tionsfristen kan börja löpa oavsett faktisk kunskap hos den som begär ersättning. Det räcker med att denne fick eller borde ha fått kännedom om att fordringen kan göras gällande. Förhållandena kan vara sådana att den som begär ersättning känner till omständigheter som gör att det framstår som naturligt att undersöka om en skada inträffat, orsaken härtill och vem som är ansvarig (prop. 1990/91:197 s. 124). I den finska läkemedelsförsäkringen finns ett liknande vill- kor som i den svenska. I de danska och norska lagstiftningarna är utgångspunkten för beräkningen av preskriptionstiden liknande den som finns i den svenska produktansvarslagen (jfr 22 § lov om erstat- ning for lægemiddelskader samt § 3–11 lov om produktansvar och 9 § lov om foreldelse av fordringar, se avsnitt 7.1.1–7.1.2 och 7.1.4). Åtagandets regel om treårspreskription är enligt sin ordalydelse mera generös mot patienten än motsvarande regel i produktansvars- lagen. Utredningen finner inte skäl att föreslå någon ändring av regeln. Den yttersta fristen räknas, enligt § 12 åtagandet, från det att läkemedelsanvändningen upphörde. Fristen är således längre än vad som gäller enligt 23 § patientskadelagen. Femtonårspreskriptionen har sällan åberopats som skäl för att av- böja ersättning. Även inom läkemedelsområdet har fråga uppkommit om ersättning p.g.a. hepatitsmitta. Personer som fått hepatit C-smitta av blodbaserade läkemedel under 1970-, 80- och har genom beslut av LFF:s medlemmar vid sidan av läkemedelsför- säkringen fått en engångsersättning ex för psykisk och social påfrestning, oavsett om smittan lett till sjukdomssymtom eller inte och oavsett om de blivit botade eller inte. Ett hundratal patienter som blivit sjuka av sin hepatit C-smitta hade tidigare fått individuell ersättning från läkemedelsförsäkringen. Försäkringen hade då tillämpat sina vanliga kriterier för ersättning. Rätten till ersättning från läkemedelsförsäkringen påverkades inte av engångsersättningen för psykosocialt lidande. Sådan ersättning om- fattas inte av försäkringen. Beträffande överväganden om beräkning av utgångspunkter för preskription hänvisas till avsnitt 8.5.2 och vad som där anförts rörande patientförsäkringen. 9.8Förfarandet vid tvistlösning enligt läkemedelsförsäkringen 9.8.1Skiljeklausulen i § 15 åtagandet Enligt 6 § första stycket lagen (1999:116) om skiljeförfarande är skiljeavtal mellan en näringsidkare och konsument, som träffas innan tvisten uppkommer, inte tillåtna. Inom läkemedelsförsäkringen är den skadelidande att anse som tredje part i förhållande till avtals- parterna försäkringsgivaren och (). Förbudet mot skiljeavtal i konsumentförhållande är därför inte tillämpligt på åtagandets villkor. (Se motsvarande bedömning beträffande den frivilliga patientförsäkringen i SOU 1995:65 s. 214). Något lagligt hinder mot skiljeklausulen i § 15 åtagandet finns alltså inte. Däremot skulle skiljeklausulen i princip kunna anses oskälig mot den skadelidande (jfr lagen [1994:1512] om avtalsvillkor i konsument- förhållanden och 36 § avtalslagen). Läkemedelsindustrins åtagande att ersätta skador är ett civilrättsligt åtagande enligt vilket en skade- lidande kan påfordra rättigheter (jfr LY 1992:5). Konstruktionen kan betraktas som ett slags tredjemansavtal där, å ena sidan, läkemedels- industrin genom LFF och, å andra sidan, en försäkringsgivare ingått ett avtal till förmån för tredje part (jfr T. Håstad i till , s. 254, angående motsvarande betraktelsesätt i fråga om den frivilliga patientförsäkringen). Åtagandet är villkorat gente- mot den skadelidande så till vida att denne vid en eventuell tvist är hänvisad till skiljeförfarande. Ett motsvarande villkor fanns för den frivilliga patientförsäkringen. Vid skiljeförfarande enligt den försäk- ringen svarade försäkringsgivarna som regel för kostnaderna. Detta ansågs vara en förutsättning för att inte skiljeklausulen skulle anses som oskälig (jfr A. i till C E Sturkell, s. 233). I ett av de till utredningen överlämnade ärendena, S2002/644/HS/ (avsnitt 1.1) görs invändningar bl.a. mot att den skadelidande är hänvisad till att få en tvist enligt åtagandet löst genom skiljeför- farande. Enligt skribenten täcker rättsskyddsförsäkringen inte kostnaderna för förfarandet och den skadelidande är därför hänvisad till bolagets skön när det gäller ersättning för kostnaderna för skiljeförfarandet (jfr § 15 sista stycket åtagandet). Synpunkter på att de skadelidande inte har rätt till en domstols- prövning enligt åtagandet har framförts även från annat håll. Skiljeklausuler har i näringsidkare–konsumentförhållande på andra områden bedömts vara oskäliga på grund av det kostnadsansvar för skiljetvisten som klausulen inneburit för konsumenten (NJA 1981 s. 711). Enligt § 15 sista stycket åtagandet ersätter försäkringsgiva- ren kostnaderna för skiljemännen eller sakkunnig, dock undantas de fall där den skadelidande förlorat tvisten och inte haft skälig anled- ning att få den prövad. Frågan om skälig anledning avgörs i sista hand av skiljemännen. Endast ett fåtal tvister inom läkemedelsförsäkringen har gått till skiljeförfarande. har försäkringsgivaren svarat för kostnader- na i samtliga fall i skiljeförfarandet om tvisten rört frågan om orsaks- samband (§ 3 åtagandet) eller skälighetsbedömningen (§ 5 åtagandet). Den skadelidande brukar också på förhand få besked om vem som svarar för kostnaderna i skiljeförfarandet. Det föreligger i princip inga hinder mot att en skadelidande väcker talan vid allmän domstol och begär ersättning med stöd av åtagandet enligt läkemedelsför- säkringen. Försäkringsgivaren kan då göra invändning om rätte- gångshinder med hänvisning till skiljeklausulen och i processen kan frågan om oskälighet avgöras. Frågan har varit uppe till bedömning i domstol.1 Något avgörande från som belyser skiljeklausulens skälighet föreligger inte. Oavsett hur det förhåller sig står i vart fall alltid möjligheterna till prövning enligt skade- stånds- eller produktansvarslagen till buds. Utredningen finner inte skäl att förorda ett slopande av skiljeklausulen. 1 I beslut , mål T 19951-02, har avvisat ett käromål, fört med stöd av åtagandet, på grund av rättegångshinder. Skiljeklausulen har inte bedömts vara oskälig vid en prövning enligt 11 § lagen (1994:1512) om avtalsvillkor i konsumentför- hållanden eller enligt artikel 6 . (Beslutet är överklagat). I ett lagakraft- vunnet beslut av , mål Ö 1535-98, har Hovrätten över och fastställt ett överklagat beslut i vilket en talan förd enligt villkoren för den frivilliga patientförsäkringen avvisats på grund av rättegångshinder. Hovrätten har som skäl för beslutet anfört att skiljeklausulen inte kan anses oskälig enligt 36 § avtalslagen bl.a. med hänsyn till hur villkoret i patientförsäkringen om fördelningen av kostnaderna (som till inne- hållet är detsamma som i åtagandet för läkemedelsförsäkringen) i skiljeförfarandet är ut- format och då försäkringsgivarna regelmässigt brukar svara för kostnaderna i skiljeförfaran- det om det inte är fråga om uppenbart ogrundade anspråk. Skiljeklausulen har av hovrätten heller inte ansetts stå i strid med artikel 6 , eftersom den skadelidande genom att göra anspråk på ersättning ur patientförsäkringen har godtagit procedurreglerna i denna, skiljeförfarande, och därmed avstått från sin rätt till domstolsprövning. 9.8.2Förfarandet i , m.m. förhållande till artikel 6:1 Europa- konventionen I det ovan nämnda ärendet, S2002/644/HS, görs också gällande att prövningen i inte motsvarar de krav som bör ställas på en rättssäker prövning. Skribenten hävdar att är ett av tvister som inte uppfyller de i artikel 6:1 uppställda kraven för en domstol. Bl.a. riktas invändningar mot att den skadelidande har begränsad insyn i nämndförfarandet genom att inte allt material som läggs till grund för ett avgörande behöver vara känt eller framgå av beslutet, att någon närvarorätt vid nämndens sammanträden inte föreligger, att den skadelidande i motsats till försäkringsgivare och läkemedelsbranschen inte är representerade med röstberättigade ledamöter i nämnden och därför inte har samma möjligheter som försäkringsbolaget att bedöma behovet av en överprövning samt att arbetsfördelningen mellan nämndens ledamöter är okänt. är, i likhet med , ett privat organ med en i förhållande till försäkringsgivarna råd- givande funktion. Eftersom endast avger rekommendationer och möjligheterna till domstolsprövning alltid finns, har krav på rätten till domstolspröv- ning av civila rättigheter och skyldigheter inte ansetts innebära några hinder mot nämndens verksamhet (prop. 1995/96:187 s. 65, avsnitt 8.6.1). Samma synsätt kan anläggas beträffande . Inte heller den nämnden bör anses likställd med vad som i artikel 6:1 (lagen [1994:1219] om den europeiska konventionen angående skydd för de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna) avses med domstol eller domstolsliknande organ. En skadelidande kan därför inte ställa några krav på att få företräda och yttra sig inför nämnden eller på annat sätt få inflytande över beslutsprocessen där med stöd av kon- ventionen. Rätt till en domstolsprövning enligt skadeståndslagen eller produktansvarslagen finns alltid. Det är därutöver möjligt att avstå från sin rätt till domstolsprövning genom att ingå avtal om skiljedom. Om ersättning begärs enligt åtagandet kan man anses ha godtagit skiljeklausulen i § 15 och därmed avstått från sin rätt till domstolsprövning (jfr H. , Mänskliga rättigheter i europeisk praxis, andra uppl., 2002, s. 164 samt NJA 1994 s. 712 II och de under not. 1 anmärkta rättsfallen). Sammanfattningsvis anser utredningen att artikel 6:1 Europa- konventionen inte kan anses lägga några hinder i vägen för eller dess verksamhet. Möjligheterna till insyn i förfarandet När det gäller möjligheterna att få del av det material som läggs till grund för beslut, får regelmässigt den skadelidande detta innan ett ärende avgörs. Avgörandena från nämn- den brukar också motiveras. Utredningen finner att det kan vara lämpligt att man i likhet med vad som gäller för Patientskadenämn- den (jfr § 11 arbetsordning för ), uttryckligen i arbetsordningen för föreskriver att de skadelidande skall få ta del av allt material. Vad som sagts om funktion och praxisbildan- de verksamhet gäller även (avsnitt 8.6.1). Nämnden yttrar sig, förutom över ersättningsanspråk enligt åtagandet, i vissa fall också i skadeståndsrättsliga frågor. Så sker i de fall någon begär ersättning för skada, t.ex. rent psykisk sådan, som inte omfattas av åtagandet men väl av t.ex. produktansvarslagen och det råder enighet om att nämnden skall avge yttrande (jfr § 18 vill- koren). I LY 2000:8 och 2000:9 gjordes gällande att s.k. säkerhets- brist enligt 3 § produktansvarslagen förelåg beträffande läkemedel mot blödarsjuka på grund av att medlet gett upphov till hepatitsmitta. Nämnden bedömde att det rörde sig om en s.k. systemskada för vilken skadestånd enligt produktansvarslagen inte kan tillerkännas. Ramen för kompetensområde är visser- ligen att avge yttranden angående tillämpningen av åtagandet. Såsom utredningen anfört beträffande (avsnitt 8.6.1) torde det vara en fördel för de skadelidande att nämnden tar upp vissa frågor som faller utanför dess egentliga område, t.ex. rörande tillämpningen av produktansvarslagen. Den skadelidande behöver ju inte heller följa nämndens rekommendationer. När det gäller möjligheterna att få rättshjälp för tvister enligt åta- gandet för läkemedelsförsäkringen, hänvisas till vad som anförts i avsnitt 8.6.2 beträffande rättshjälp i patientskadeärenden. Som framhållits i inledningen kan utredningen med hänsyn till be- gränsningarna i produktansvarsdirektivet endast göra rekommenda- tioner till läkemedelsindustrin beträffande ändring eller utvidgning av åtagandet. En lagstiftning skulle förutsätta att, efter modell av danskt mönster, staten åtar sig ersättningsansvaret. Enligt utred- ningens mening är de brister i åtagandet som finns i förhållande till patientskadelagen eller eljest inte så allvarliga att det sistnämn- da alternativet f.n. bör övervägas. Några tecken på att läkeme- delsindustrin inte vill stå kvar vid sina åtaganden har heller inte framkommit. Utredningen stannar därför för att re- kommendera att läkemedelsindustrin utvidgar sitt åtagande på de punkter detta ansetts vara önskvärt.