sou · GSB312 · 2005-01-01 00:00:00 — Vid prövning av rätt till er- sättning enligt första stycket 1, 2 och 3 skall den handlingsnorm tillämpas som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare inom området. Rätt till ersättning enligt första stycket 5 är utesluten i de fall omständigheterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Hänsyn skall därvid tas till arten och svårhetsgraden av den sjuk- dom eller skada som åtgärden avsett och det förväntade resultatet av åtgärden om infektionen inte uppkommit, patientens hälsotill- stånd i övrigt samt möjligheten att förutse infektionen. Även om rätt till ersättning inte föreligger enligt 6 § kan patient- skadeersättning lämnas för person- skada om den 1. med övervägande sannolikhet har orsakats av diagnostisering, undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd, 2.har lett till svår invaliditet, annan synnerligen allvarlig komp- likation eller dödsfall, samt 3.inte står i rimligt förhållande till den sjukdom eller skada som har föranlett åtgärden eller till det förväntade resultatet av denna åtgärd. 19 a §Privat vårdgivare som enligt 12 § första stycket är skyldig att teckna patientförsäkring och som uppsåtligen eller av oaktsamhet underlåter detta döms till penning- böter.Vårdgivare skall ha en patient- försäkring som täcker ersättning för sjukdomar eller skador som omfattas av denna lag. Bedrivs verksamheten av privat vårdgivare efter avtal med offentlig vård- givare, är det den offentlige vård- givaren som skall ha försäkringen.Vårdgivare som får kännedom om sjukdom eller skada som kan antas ge rätt till ersättning enligt denna lag skall upplysa patienten om detta och vad han eller hon skall iaktta för att få ett ersätt- ningsanspråk prövat. enligt 5 kap. 1–5 §§ och 6 kap. enligt 5 kap. 1–5 §§ och 6 kap. 1 § skadeståndslagen (1972:207) 1 och 3 §§ skadeståndslagen med de begränsningar som anges (1972:207) med de begränsningar i 9–11 §§ denna lag. som anges i 9–11 §§ denna lag. 12 § Vårdgivare skall ha en patient- försäkring som täcker ersättning för skador som omfattas av denna lag. Bedrivs verksamheten av privat vårdgivare efter avtal med offentlig vårdgivare, är det den offentlige vårdgivaren som skall ha försäkringen. Denna lag träder i kraft den Enligt direktiven, bilaga 1, är utredningens uppgift att göra en gene- rell och förutsättningslös översyn av patientskadelagen (1996:799) och läkemedelsförsäkringen. Det primära syftet med översynen är att utröna om de båda försäkringssystemen ger ett för patienterna tillfredsställande skydd. Inom ramen för uppdraget åligger det ut- redningen särskilt att se över bestämmelsen om självrisk i patient- försäkringen, att uppmärksamma preskriptionsbestämmelsen i båda försäkringarna och möjligheterna till ersättning när en person smittas av någon som drabbats av smitta i samband med hälso- och sjukvård. Vidare skall man överväga hur informationen om båda försäkringssystemen kan förbättras och belysa funktionshindrade personers behov av tillgång till information. Om översynen utmynnar i ett konstaterat behov av förändringar, skall förslag till åtgärder lämnas. Förslagen skall föregås av noggranna avvägningar mellan eventuella ökade kostnader för försäkringarna och förbättringen av patientskyddet. Det förutsätts att försäkrings- systemen för patienter som skadas inom hälso- och sjukvården respektive av läkemedel skall vara åtskilda även i fortsättningen. Vid behov skall gränsdragningen mellan patientskadelagen och läkeme- delsförsäkringen klargöras och åtgärder föreslås i syfte att förhindra att enskilda fall hamnar mellan ersättningssystemen. Det åligger även utredningen att göra de internationella jämförelser som är befogade. Till utredningen har överlämnats följande ärenden från Social- departementet med angivna diarienummer. Dnr S2002/644/HS från angående skadelidan- des rätt och möjlighet till överprövning av läkemedelsskade- ersättningsbeslut samt angående skadelidandes brist på tillgång till rättssäker prövning i nämnd med representanter utsedda av regeringen. Dnr S2002/1030/HS från angående läke- medelslagen och läkemedelsförsäkringen beträffande seneffekter för barn som behandlats för cancer. Dnr S2002/3129/HS från Landstingens Ömsesidiga bolag (LÖF) angående frågor som bör tas upp i en översyn av patientskadelagen (1996:799), nämligen lagens bestämmelser om självrisk och preskription, infektionsbegreppet i denna, infor- mationen om patientförsäkringen, sanktionsmöjligheterna mot vårdgivare som försummar att fullgöra sin försäkringsplikt och inverkan av en ökad rörlighet för patienter i på försäk- ringen. Dnr S2002/4234/HS från angående de hepatit- smittades situation och läkemedelsförsäkringen. Dnr S2002/2574/HS (delvis) från angående önskemål om ersättning för biverkningar av strålbehandling mot bröstcancer. () har, med anledning av en av till regeringen gjord framställning om upphävande av skyldighet att föra vårdgivarregister, till utred- ningen överlämnat en skrivelse med begäran om att utredningen tar upp frågan om registerföringen. Utredningen har vidare mottagit skrivelser från enskilda personer angående formerna för prövning av tvister enligt läkemedelsförsäk- ringen samt skrivelser som rör handläggningen av tandvårdsärenden. Utredningen, som har antagit namnet (S 2002:12), har med utgångspunkt i direktiven inhämtat information om patientskadelagens och läkemedelsförsäkringens funktion och tillämpning på olika sätt. Ordföranden och sekreteraren har i inled- ningsskedet besökt företrädare för (), som ombesörjer skaderegleringen av ärenden enligt patient- skadelagen för några försäkringsbolag, bl.a. Landstingens Ömse- sidiga (LÖF) samt ytterligare något bolag som tecknar patientförsäkring, och det bolag som tecknar läkemedelsför- säkringen. Utredningen har också inhämtat statistik om bl.a. antalet ersättningsanspråk, andelen beviljade respektive avböjda anspråk och kostnader från de olika bolagen. har i studiesyfte närvarat vid sammanträden hos Patientskadenämn- den och samt haft diverse kontakter med ledamöter och sekreterare i nämnderna och också träffat före- trädare för () och (). Utredningen har via frågeformulär till samtliga patientnämnder och till ett urval av vårdgivare, vårdspersonal samt handikapp- och patientorganisationer inhämtat upplysningar om hur informationen kring patient- och läkemedels- försäkringen fungerar. Sekreteraren har besökt i . Ordföran- den har i samband med en konferens träffat företrädare för landets patientnämnder. Ordföranden och sekreteraren har vidare sammanträffat med före- trädare för Patientforsikringsforeningen och Patientskadeankenævnet i . Upplysningar om innehållet i utländsk rätt har inhämtats skrift- ligen. En förkortningslista, en sammanfattning och ett författningsförslag inleder betänkandet. I kapitel 1 redovisas innehållet i utredningens direktiv (dir. 2002:92) och hur utredningen har bedrivit sitt arbete. Under kapitel 2 tecknas en bakgrund om ersättning för personskada allmänt, om förhållandena före och för patientskade- lagens tillkomst samt om läkemedelsförsäkringen. Kapitel 3 ägnas åt en beskrivning av patientskadelagens bestämmelser. Beskrivningen innehåller även hänvisningar till ärenden från som refererats i Rättsfall Försäkring och Skadestånd (RFS) och vissa statistiska uppgifter. En motsvarande beskrivning av läke- medelsförsäkringen finns i kapitel 4. Även detta kapitel är försett med hänvisningar till refererade ärenden, nämligen sådana från som publicerats i Läkemedelsskadenämn- dens yttranden (LY). I kapitel 5 finns en beskrivning av hälso- och sjukvården i , förutsättningarna för utlandsvård samt tillsyns- och ansvarsfrågor inom hälso- och sjukvården. Kapitel 6 innehåller statistiska uppgifter om patient- och läkemedelsförsäkringarna rörande bl.a. försäkringsgivare och försäkringstagare (vårdgivare), skadeutveckling, skadekostnader och andelen ersatta respektive Möjligheterna till ersättning för patient- skador och läkemedelsbiverkningar utomlands redovisas i kapitel 7. I kapitlen 8–11 finns utredningens överväganden och förslag. I kapitel 8 redovisas övervägandena och slutsatserna beträffande patientskadelagens tillämpning och funktion. Kapitel 9 innehåller överväganden och rekommendationer beträffande läkemedelsför- säkringen. I kapitel 10 belyser utredningen gränsdragningen mellan patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen. Under kapitel 11 redovisas överväganden och förslag till åtgärder i fråga om infor- mationen kring patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen. I kapitel 12 behandlas de ekonomiska konsekvenserna av utredningens förslag. Kapitel 13 slutligen handlar om tidpunkten för när utred- ningens förslag kan träda i kraft. En författningskommentar finns i kapitel 14. Till betänkandet biläggs – förutom utredningens direktiv (dir. 2002:92) – villkoren för den frivilliga patientförsäkringen, villkoren för åtagandet för den frivilliga läkemedelsförsäkringen och lagtext- erna för de danska, finska respektive norska patientskadelagarna. 2.1Allmänt om ersättning för personskada De grundläggande reglerna för skadeersättning återfinns i skade- ståndslagen (1972:207, SkL). Vid personskada skall enligt 5 kap. 1 § SkL den skadelidande få full ersättning, såväl ekonomisk som ideell, för skadan. En förutsättning är att någon har vållat skadan uppsåt- ligen eller av vårdslöshet. I propositionen till skadeståndslagen Skadeståndslag m.m. (prop.1972:5 s. 84 ff.) framhölls att skade- ståndsrätten härigenom var ett ofullkomligt instrument när det gällde att åstadkomma ett fullgott ekonomiskt skydd vid personskadefall och att därför andra lösningar krävdes för att säkerställa detta. Ett grundskydd för inkomstförlust vid sjukdom och skadefall tillhandahålls av socialförsäkringssystemet. Detta ger emellertid inte full täckning för inkomstförlust och heller inte ersättning för ideell skada. Vid tiden för den ovannämnda propositionen hade tillkommit viss lagstiftning om objektivt ansvar med ersättning enligt skadestånds- rättsliga normer för verksamhet som ansågs vara särskilt farlig, t.ex. biltrafiken (lag [1916:312] ang. ansvarighet för skada i följd av auto- mobiltrafik och lag [1929:77] om trafikförsäkring å motorfordon, numera ersatta av trafikskadelagen [1975:1410]) och atomenergi- verksamheten, (atomansvarighetslagen [1968:45]). Vidare hade, såsom framhölls i propositionen, privata, enskilda och kollektiva ansvarsförsäkringar till skydd för den skadelidande vunnit stor utbredning. Men inte heller dessa försäkringar, som ju förutsatte initiativ från den enskilde, arbetsgivare eller liknande ansåg man täckte behovet av skydd. I den mån det rörde sig om skade- risker som var direkt framkallade genom en i organiserade former bedriven verksamhet, sades det, låg det nära till hands att kostna- derna för behövliga försäkringsanordningar bestreds av den som utövar verksamheten. Som exempel på sådana verksamheter nämndes bl.a. medicinsk felbehandling. Sedan skadeståndslagens tillkomst har, i enlighet med den inrikt- ning som angavs i förarbetena till lagen, utvecklingen gått mot försäkringslösningar, såväl genom lagstiftning som genom frivilliga åtaganden. tillkom genom frivilliga åtaganden av respektive arbetsgivare, sjukvårdshuvudmän och läkemedelsföretag, trygghets- försäkringen (1974, ändrad 1994), patientförsäkringen (1975) och läkemedelsförsäkringen (1978), vilka samtliga gav den skadelidande rätt till ersättning för personskada oavsett om någon var ansvarig enligt vanliga skadeståndsrättsliga regler. 1997 reglerades patient- försäkringen i lag. Läkemedelsförsäkringen bygger emellertid alltjämt på frivillighet. Sammanfattningsvis kan sägas att utvecklingen i på det skadeståndsrättsliga och försäkringsrättsliga området, liksom i övriga nordiska länder, har präglats av en social reformvilja. Vad EG- rättens utveckling kommer att innebära för framtiden är oklart. Ett exempel på dess inflytande är produktansvarslagen (1992:18), som är grundad på ett EG-direktiv (Se B. : Ersättningsrätt , Svensk försäkrings framtid, Svenska Försäkringsföre- ningen 2000). 2.2.1Förhållandena före patientskadelagens tillkomst Den nu gällande patientskadelagen (1996:799) bygger i stort på den frivilliga försäkringslösning som tidigare fanns. Denna tillkom genom ett avtal mellan de offentliga sjukvårdshuvudmännen och fyra svenska försäkringsbolag. Avtalet innebar att de offentliga sjuk- vårdshuvudmännen, främst landstingen, åtog sig att lämna ersättning för skador som hade direkt samband med hälso- och sjukvård. Åtagandet tecknades hos och administrerades av ett konsortium med de fyra bolagen (nedan kallat konsortiet). Även andra offentliga och privata vårdgivare tecknade patientförsäkring och de flesta återförsäkrades hos konsortiet. Den frivilliga patientförsäkringen gällde och varade . Konsortiets verksamhet upphörde eftersom den ansågs innebära otillåten konkurrens- begränsning enligt konkurrenslagen (1993:20) som trädde i kraft . Därefter bildades (), som då övertog konsortiets försäkringstekniska skulder. Bolaget startade sin verksamhet 1995. Garanter i det är samtliga lands- ting, , , och . LÖF försäkrar landstingens, regionernas och kommuns ansvar mot patienter som skadas i samband med hälso- och sjukvård. bildades (), som reglerar patientskador för LÖF:s räkning och nu- mera även för något enstaka annat försäkringsbolag. För en närmare redogörelse för förhållandena och utvecklingen hänvisas till betänkande Patientskadelag (SOU 1994:75). Bakgrunden beskrivs där i korthet enligt följande. I praxis hade det visat sig vara svårt för patienten att få ersättning på skadeståndsrättslig grund. och framfördes önskemål om införandet av ett objektivt ansvar för behandlingsskador, i form av ett åtagande från det allmänna att utge skadestånd för oförutsedda och allvarliga skador vid medicinsk behandling eller en olycksfallsförsäkring för felbehandlade patienter. Vid tillkomsten av skadeståndslagen (1972:207) gjordes emellertid inte någon särreglering beträffande patientskador. Skadefrekvensen ansågs inte vara så hög eller skadorna av så speciell karaktär att det var befogat. En hänvisning gjordes också till det på- gående arbetet med att bygga upp den frivilliga patientförsäkringen (prop. 1972:5 s. 104). Vid riksdagsbehandlingen av lagförslaget för- utskickades dock att, om den frivilliga försäkringslösningen inte visade sig vara tillräckligt verksam, lagstiftning kunde bli aktuell (SOU 1994:75 s. 33–34). Vid tiden för patientskadelagens tillkomst hade den frivilliga patientförsäkringen i huvudsak följande omfattning (SOU 1994:75 s. 39 ff.). Avtalet mellan landstingen (inbegripet de då landstingsfria kom- munerna , och ) och konsortiet omfattade, förutom den av landstingen bedrivna sjukvården, även hälso- och sjukvård som bedrevs av annan vårdgivare på landstingens uppdrag. Därutöver omfattade avtalet viss av staten bedriven hälso- och sjukvård, utlandsvård bekostad av landstingen samt vård bedriven av privata vårdgivare enligt avtal med offentliga vårdgivare. Statens avtal med konsortiet omfattade vård under statens huvudmanna- skap eller enligt avtal, dock med undantag av den del som ingick i landstingens avtal eller som bedrevs inom försvaret. Exempelvis täckte statens avtal hälso- och sjukvård på kriminalvårdsanstalter, rättsläkarstationer och universitetens medicinska forskningsinstitu- tioner. Också huvuddelen av kommunerna hade ett försäkrings- avtal med konsortiet. hade tecknat ett avtal av i princip samma innehåll som staten medan de andra kommunerna hade en patientförsäkringsklausul i den ordinarie kommunförsäk- ringen. Denna omfattade inte vård som på kommunernas uppdrag bedrevs av andra och var begränsad till i landet bosatta personer. Flera kommuner hade tecknat en form av patient- försäkring i utländska bolag, i vissa fall utgick patientförsäkring endast enligt särskilda villkor. De privata sjukhusen hade alla en patient- försäkring i ett bolag som i sin tur återförsäkrat den i konsortiet. Privata sjukhem som vårdade landstingspatienter omfattades av försäkring medan flertalet av de övriga tecknade egen patientförsäkring. I samband med avvecklingen av konsortiet kom vissa sjukhem att sakna försäkring. I fråga om icke landstings- bedriven eller kommunalt bedriven företagshälsovård uppskattades täckningsgraden till . , främst sådana med egen anställd sjukvårdspersonal hade, troligen på grund av bristande kännedom om försäkringsmöjligheterna, inte tecknat någon patientförsäkring. Flertalet privatpraktiserande läkare samt normalt även barnmorskor, sjuksköterskor och sjukgymnaster tecknade patientförsäkring antingen genom sina respektive förbund eller i praktikförsäkringen. Täckningsgraden var mycket hög för läkare och tämligen hög för de övriga. Psykologer, psykoterapeuter och logo- peder hade i mycket ringa utsträckning tecknat patientförsäkring. De privatpraktiserande tandläkarna tecknade försäkring genom sitt förbund via enskilda försäkringsbolag, men anslutningsgraden var något lägre än för de privatpraktiserande läkarna. Även legitimerade tandhygienister, optiker och legitimerade kiropraktorer tecknade frivilliga patientförsäkringar, bl.a. genom gruppavtalsförsäkringar inom något förbund. Efter hand kom förutsättningarna att ändras för den frivilliga patient- försäkringen, främst genom det ökade utbudet av privata vårdalter- nativ. Nya yrkesgrupper, såsom kiropraktorer och naprapater, började också etablera sig inom hälso- och sjukvården. Utvecklingen med- förde att det inte längre kunde garanteras att en patient som drabbats av en behandlingsskada hade rätt till ersättning enligt den frivilliga patientförsäkringen. Det då förestående medlemskapet i EU och redan genomförd anpassning av svensk lagstiftning till hade också viss betydelse. tillsattes Patientförsäkrings- utredningen (S 1992:11). Utredningen avlämnade betänkandet Patientskadelag (SOU 1994:75). I detta föreslogs att ersättningen till patienter som skadas i samband med behandling inom hälso- och sjukvården skulle lagregleras genom införandet av en obligatorisk försäkring. Skälen till att man inte valde ett frivilligt alternativ var att det då inte skulle finnas garantier för att även patienter, som skadades i hälso- och sjuk- vård där vårdgivaren saknade försäkring, skulle ges rätt till ersättning samt att en enhetlig behandling av skadefallen skulle försvåras då antalet vårdgivare och försäkringsgivare ökat genom upplösningen av konsortiet. För att garantera patienternas behov av ekonomiskt skydd föreslogs skyldighet för vårdgivarna att teckna en patientförsäkring. Med hänsyn till att den dittillsvarande frivilliga patientförsäkringen fungerat i stort sett tillfredsställande byggdes lagförslaget på denna försäkring och dess villkor. (SOU 1994:75 s. 15–17). förslag utmynnade i en proposition med förslag till patientskadelag, prop. 1995/96:187 Patientskadelag m.m. I propositionen (s. 18–22) anges de övergripande skälen för lagregleringen i huvudsak enligt följande. Patienterna är en utsatt grupp och det behövs ett särskilt, i lag reglerat, ersättningssystem för skador som drabbar dem i hälso- och sjukvården. Ersättningsrätten bör, i vart fall tills vidare, vara fri- stående från skadeståndsrätten. Den skadeståndsrättsliga culparegeln är särskilt svår att hantera inom hälso- och sjukvården. Kompli- cerade och svårutredda förhållanden gör att en patient ofta har svårt att bevisa att någon gjort sig skyldig till fel eller försummelse. En fråga om felbehandling kan också medföra att en konflikt- situation uppkommer mellan patient och vårdpersonal, vilket i sin tur inverkar negativt på förtroendet mellan dem. Därtill kommer att skador inom hälso- och sjukvården kan uppstå på grund av olyckliga omständigheter. I sådana fall kan ingen göras ansvarig. Det skulle vara otillfredsställande om en patient riskerade att inte kunna få ersättning för skador som ingen haft anledning att räkna med. Skälet för att ersättningssystemet inte längre bör bygga på ett frivilligt åtagande från vårdgivarna, är att förutsättningarna härför liksom för tillämpningen av försäkringen ändrats. Patientförsäkringen har tidigare administrerats inom ramen för ett konsortium av i stort fyra större försäkringsbolag i nära samarbete med den offentligt finansierade sjukvården. Detta har i sin tur inneburit goda förut- sättningar för en samlad uppföljning och utveckling av ersättnings- bestämmelserna, för samordnade lösningar beträffande ändringar av bestämmelserna och av tillämpningsproblem samt för skadeföre- byggande eller skadeuppföljande verksamhet. Med anledning av införandet av den nya konkurrenslagen har samarbetet upphört. Därtill har handhavandet av vården efter hand utvidgats till andra huvudmän än landstingen samt nya grupper av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal tillkommit. Denna utveckling bedöms fortgå. Med hänsyn till att såväl antalet vårdgivare som försäkringsgivare antas öka, ökar också risken för att vårdgivarna förbiser behovet av att teckna en patientförsäkring eller att försäkringsgivarna inte infor- merar om behovet eller inte tillämpar enhetliga, jämförbara villkor. Dessutom måste det finnas ett ersättningsskydd för de patienter som skadas i hälso- och sjukvård bedriven av en vårdgivare som saknar försäkring. Då inga garantier kan påräknas från vare sig offentliga eller privata vårdgivare att frivilligt ta på sig ett kostnadsansvar för dessa skador, krävs lagstiftning. Ersättningssystemet skall vara fristående från skadeståndsrätten. Under remissbehandlingen av betän- kande har invänts bl.a. att frågan om varför just patienter bör särbe- handlas jämfört med andra som drabbas av personskador, rätts- politiskt borde ha motiverats mera ingående av utredningen. Om ersättningssystemet skall bygga på skadeståndsrättslig grund, krävs emellertid en mera ingående utredning. Med hänsyn till att tiden inte medger detta och det angelägna i en snar lösning av frågan om patientskadeersättning, föreslås ett fristående ersättningssystem i enlighet med utredningsförslaget. Om detta skulle visa sig innebära väsentliga nackdelar eller om utvecklingen inom skadestånds- eller försäkringsrätten, den senare inkluderande socialförsäkringen, ger upphov därtill, är regeringen beredd att på nytt ta upp frågan om ersättning för patientskador. antog regeringens förslag och lagen trädde i kraft . För skador som inträffat gäller ännu åtagandet enligt den frivilliga försäkringen (se Villkoren för den frivilliga patientförsäkringen, bilaga 2). Läkemedelsförsäkringen är, som redan nämnts, en frivillig, kollektiv försäkring och i motsats till patientförsäkringen inte reglerad i lag. Ersättning ur försäkringen lämnas enligt ett frivilligt åtagande från läkemedelsindustrins sida att under vissa villkor som anges i åta- gandet ersätta läkemedelsbiverkningar. Åtagandet med kommentar framgår av bilaga 3. Det omfattar skador orsakade av läkemedel som tillhandahålls i av medlemmarna i (), dvs. tillverkare eller importör av läkemedel. Med- lemsföretagen i omfattar så gott som alla sådana tillverkare och importörer. Åtagandet är genom LFF försäkrat i det schweiziska försäkringsbolaget . Den nuvarande läkemedelsförsäkringen har föregåtts av ett förslag till lagstiftning om kollektiv läkemedelsförsäkring från – Produktansvar I – Ersättning för läkemedels- skada (SOU 1976:23). hade i uppdrag att, främst i fråga om personskador, utreda frågor om ersättning för skador orsakade av industriellt framställda eller bearbetade produkter, produktskador. Uppdraget var inriktat på särskilt farliga varor. Det föreslagna ersätt- ningssystemet karakteriserades av kommittén som en sorts obliga- torisk, kollektiv olycksfallsförsäkring. Ersättning skulle betalas direkt ur en försäkring, grundat på ett objektivt ansvar, dvs. utan krav på oaktsamhet av läkemedelsföretaget eller annan och utan krav på fel hos läkemedlet i objektiv mening. Förslaget innebar dock inte att alla skadliga effekter av läkemedel kunde ersättas, eftersom biverk- ningar ansågs ofrånkomliga i vissa fall.