sou · GSB3112d2 · 2005-01-01 00:00:00 — Företrädarskap inom hälso- och sjukvård, m.m. döden med stor sannolikhet förväntas inträda inom dagar eller veckor trots användning av de – utifrån den tillgängliga kunskapen om grundsjukdomen och dess eventuella följder – föreliggande be- handlingsmöjligheterna (Vejledning nr. 158 af 14. , se även Det Etiske Råds skrift Behandling af døende. De svære beslutninger, s. 53). Under definitionen faller inte utan vidare patienter i ett permanent vegetativt tillstånd (Behandling af døende s. 22). En självklar komponent i ett sådant begrepp bör för svenska för- hållanden i vart fall vara att åtgärder för bot eller bestående bättring av sjukdomstillståndet är utsiktslösa. Begreppet ställer i det enskilda fallet också krav på en prognos om hur patienten kan tänkas överleva, även om livsuppehållande behandling sätts in eller tillåts fortsätta. Prognosen bör tyda på att patientens liv under alla för- hållanden endast kan fortgå . Att det under den återstå- ende levnadstiden endast kan förväntas minimala livsyttringar kan vara ett tillkommande faktum i bedömningsunderlaget. Med situationer då patienten är oåterkalleligen döende bör alltså likställas sådana då patienten befinner sig i ett permanent vegetativt tillstånd, dvs. då patienten är gravt hjärnskadad och saknar mental kapacitet och förmåga att kommunicera med omgivningen. Medvets- lösheten har m.a.o. diagnosticerats som irreversibel (se Socialstyrel- sens allmänna råd 1992:2 s. 20). En patient med denna diagnos kan ligga medvetslös , med spontan andning men bero- ende av vätske- och näringstillförsel. Då förbättring är utesluten framstår livsförlängande åtgärder inte som meningsfulla (se Priori- teringsutredningens slutbetänkande Vårdens svåra val [SOU 1995:5] s. 140). Som framgår av det sagda bör konstgjord vätske- och näringstillförsel anses vara former av behandling. Höga krav bör enligt utredningens uppfattning ställas på diagnosens tillförlitlighet. Naturligtvis skall som bakgrund till de ovanstående resone- läggas den för svensk sjukvård grundläggande regeln att ingrepp eller åtgärder, vars enda syfte är att orsaka en patients död, aldrig är tillåtna. Något sådant får inte ens förekomma, om åtgär- den skulle stå i överensstämmelse med patientens uttryckliga vilja. Om patienten i ett i övrigt giltigt livsslutsdirektiv har framställt önskemål om att han inte önskar livsuppehållande behandling när han är oåterkalleligt döende eller befinner sig i ett kroniskt medvets- löst tillstånd, bör ansvarig hälso- och sjukvårdspersonal ha en skyl- dighet prima facie att följa önskemålet. Dokumentet bör således pre- sumeras vara ett uttryck för vad patientens inställning en gång har Företrädarskap inom hälso- och sjukvård, m.m. varit och alltjämt är när situationen uppstår. Detta ger livssluts- direktiven en större tyngd än de tidigare nämnda, övriga vårddirek- tiven, som endast skall beaktas av ställföreträdare och hälso- och sjukvårdspersonal och vars legitimitet kan ifrågasättas till följd av en rad omständigheter. Presumtionen om att livsslutsdirektivet skall följas bör emeller- tid kunna brytas under vissa, snäva förutsättningar. Redan det faktum att en (blivande) patient kan återkalla ett livs- slutsdirektiv avvärjer till stor del farhågor för att en patient skall behandlas på ett sätt som står i strid med patientens förmodade vilja. Som tidigare nämnts förutsätts emellertid att patienten bedöms sak- na beslutsförmåga för att livsslutsdirektivet över huvud taget skall aktualiseras. Trots att en patient bedöms sakna förmåga att fatta be- slut, måste alltid information fortlöpande lämnas till honom i den mån detta är möjligt. Även en eventuell ställföreträdare bör ha an- ledning att i största möjliga utsträckning samråda med patienten i olika frågor. Om en patient därvid, eller i andra sammanhang, ger uttryck för en annan uppfattning rörande den livsuppehållande be- handlingen, vore det stötande om patientens tidigare uttryckta önskemål skulle behöva följas av den ansvarige läkaren. Hälso- och sjukvårdspersonalen bör i en sådan situation inte vara tvungen att följa patientens besked i livsslutsdirektivet. Livsslutsdirektivets bindande verkan bör också anses bruten, om det är uppenbart att patienten vid sitt ställningstagande har utgått från en förutsättning som inte förelegat eller som ändrats. Här gäller således att patienten mer eller mindre har styrts att upprätta livs- slutsdirektivet med den felaktiga förutsättningen i åtanke. Detta kan vara fallet, om patienten upprättat livsslutsdirektivet under infly- tande av uppfattningen att skulle medföra särskilt svåra smärtor och detta inte stämmer överens med verkligheten. Även livsslutsdirektiv som varit betingade av förväntningar om pati- entens sociala situation skulle kunna tänkas förlora sin giltighet, om förhållandena ändrats. Patienten torde, som redan framgått, i och för sig inte ha någon absolut rätt att erhålla livsuppehållande behandling sedan han eller hon har förmått häva verkningarna av ett livsslutsdirektiv. Den an- svarige läkaren kanske gör bedömningen att behandlingen, även om patienten vill ha denna, är verkningslös eller orimlig, varvid det inte heller lär finnas någon skyldighet att ge behandlingen. Att ge livs- uppehållande behandling åt en patient som faktiskt ses som oåter- kalleligt döende torde i praktiken sällan betraktas som meningsfullt Företrädarskap inom hälso- och sjukvård, m.m. (jfr allmänna råd 1992:2 s. 18, där det dock också sägs att det kan vara berättigat att respektera patientens vilja och ge den behandling som patienten önskar, om detta är prak- tiskt och medicinsk-tekniskt möjligt och inte är förenat med allvar- liga biverkningar). Livsslutsdirektiven bör sammanfattningsvis inte ges någon absolut bindande verkan. Trots att ett upprättat livsslutsdirektiv inte i det enskilda fallet binder hälso- och sjukvårdspersonal, t.ex. därför att något formfel konstaterats, kan emellertid direktivet ha verkan i enlighet med vad som i föregående avsnitt angetts om beaktande av patientens vilja. Livsslutsdirektivet kan nämligen betraktas också som ett vanligt vårddirektiv. Önskemålen som sådana kan därför mycket väl fortfarande ha den karaktären att de skall bilda utgångs- punkt för övervägandena av en eventuellt behörig ställföreträdare och av hälso- och sjukvårdspersonal. Annorlunda förhåller det sig naturligtvis, om livsslutsdirektivet har frånkänts sin bindande verkan eftersom patientens förmodade vilja i själva verket är en annan än den som livsslutsdirektivet ger uttryck för. Det skulle kunna övervägas att även öppna möjligheter för att blivande patienter skulle kunna låta registrera sina livsslutsdirektiv. Detta är, som tidigare nämnts, en möjlighet i . Utredningen har emellertid i avsnitt B 6.2.3 redogjort för varför det föreslagna institutet med framtidsfullmakter inte bör innehålla något krav på eller ens möjlighet till registrering av sådana förordnanden. Samma synpunkter som redovisats där gör sig i huvudsak gällande även i överväganden kring registrering av livsslutsdirektiv. Framför allt får det förutsättas att patienten själv, dennes närstående eller en even- tuell ställföreträdare sörjer för att hälso- och sjukvårdspersonalen uppmärksammas på att det finns ett sådant direktiv, precis på samma sätt som lär bli fallet när det gäller skriftliga vårddirektiv. Alla for- mer av direktiv, såväl livsslutsdirektiv som skriftliga vårddirektiv i övrigt, bör för övrigt tillföras patientens journal. Det skall avslutningsvis anmärkas att en del patienter kan tänkas föredra att de företräds av ställföreträdare med uttryckligt angiven behörighet att motsätta sig livsuppehållande behandling i stället för att själva i förväg föranstalta om vissa önskemål. En sådan ställföre- trädare kan, som tidigare berörts, utses i en framtidsfullmakt. Inget hindrar att en patient kombinerar ett livsslutsdirektiv med ett för- ordnande av fullmäktig med denna särskilda befogenhet, kanske t.o.m. i samma dokument. Här kan särskilt framhållas att form- kraven för livsslutsdirektiv och framtidsfullmakter sammanfaller. Företrädarskap inom hälso- och sjukvård, m.m. 8.12.13 Talerätt vid domstol Förslag: Verksamhetschefen inom hälso- och sjukvården skall ha rätt att ansöka hos tingsrätten om anordnande av godmanskap för en patient när patienten inte kan eller bör företrädas av fram- tidsfullmäktig, vårdombud eller anhörig. Som nämnts i tidigare avsnitt bör ansvarig hälso- och sjukvårds- personal i vissa fall vända sig till överförmyndaren, i första hand när en framtidsfullmäktig, ett vårdombud eller en anhörig inte kan eller bör företräda patienten. Detta bör ske genom att en anmälan görs om behov av godmanskap för patienten. En anmälan kan inte likställas med en formlig ansökan, som i sig alltid leder till att ett överklagbart beslut fattas. Det kan inte uteslutas att en anmälan i vissa fall inte leder till att överförmyndaren själv ansöker om att godmanskap skall anordnas för patienten (i enlighet med sin ansökningsrätt enligt den föreslagna 11 kap. 25 § första stycket FB), vilket kan ha förutsatts av hälso- och sjukvårdsper- sonalen. Överförmyndarens ställningstagande kan ha sin grund i att han inte delar uppfattningen att patienten är i behov av god man, alternativt att han först vill undersöka, om patienten har behov av godmanskap i andra angelägenheter än den som berörts. Över- förmyndaren kan också tänkas avstå från att utnyttja den rätt som han enligt utredningsförslaget bör få att intermistiskt anordna god- manskap enligt 11 kap. 2 § och 11 kap. 30 § FB. Som en säkerhetsgaranti bör därför verksamhetschefen, dvs. den som enligt 29 § HSL skall svara för verksamheten inom hälso- och sjukvården, ges en rätt att gå förbi överförmyndaren. Detta bör ske genom att verksamhetschefen ges en direkt talerätt i domstol. Detta ligger i linje med vad som föreslagits, om hälso- och sjuk- vårdspersonal anser att en god man är uppenbart olämplig som ställ- företrädare eller att han i klar strid med patientens intressen vägrar samtycke till en aktualiserad åtgärd. För sådana fall har förordats att hälso- och sjukvårdspersonalen skall ha rätt att göra en ansökan hos överförmyndaren om entledigande, vilken denne av naturliga skäl inte kan underlåta att fatta beslut om. 9Ställföreträdare beträffande forskning på person Förslag: En lagstiftning skall ta sikte på vuxna beslutsoförmög- na personers medverkan vid forskning, när samtycke från forsk- ningspersonen krävs enligt gällande lagstiftning, särskilt frågan om det ställföreträdande samtycket. I första hand berörs lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., lagen (2003:460) om etikprövning av forsk- ning som avser människor och läkemedelslagen (1992:859). Forskning, ordet här använt i vidsträckt mening, kan bedrivas inom stora och skilda områden. Rättsliga problem av intresse för utred- ningsuppdraget aktualiseras när forskningen berör enskilda männi- skors personliga sfär. Mest påtagligt är det när forskning skall ske på en person genom fysiska ingrepp eller genom fysisk eller psykisk påverkan. Även annan forskning kan inkräkta på den personliga inte- griteten, t.ex. genom att behandling sker av uppgifter om enskilda individer eller av material från människokroppen. Detta gäller medi- cinsk forskning, men även andra forskningsområden berörs, t.ex. öv- riga s.k. livsvetenskaper och samhällsvetenskaper. För utredningen uppkommer frågan hur man hanterar relationen mellan forskningen och de enskilda när dessa saknar beslutsför- måga, främst spörsmålet om vem som kan företräda dessa personer. I de lagstiftningsärenden som anges strax nedan har konstaterats att svensk rätt saknar klara regler om vem som är behörig att agera för vuxna beslutsoförmögna personers räkning och att detta är en brist som man förutsätter kommer att avhjälpas genom förslag från utredningens sida. I avvaktan på detta har i två av dessa lagar införts provisoriska regleringar i företrädarfrågan. Utredningen tycker sig ha förstått att det finns önskemål om en mer allmän reglering av vad som skall gälla om skyddet av beslutssvaga Ställföreträdare beträffande forskning på person personer inom forskning som avser människor. Önskemålet torde vara kopplat till idén om en särskild lag i ämnet, gemensam för all forskning. Utredningen ställer sig emellertid avvisande till att utarbeta ett sådant förslag. Om detta kan närmare sägas följande. Som antytts har det tillkommit lagstiftning som ställer upp regler till skydd för enskilda – vare sig de har beslutsförmåga eller ej – inom forskningen och närliggande verksamheter. Det gäller lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m., lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och de ändringar och tillägg som genom lagen 2004:197 har införts i läkemedelslagen (1992:859) i syfte att genomföra EG:s direktiv /20/EG av om tillnärmning av medlemsstater- nas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel. Även annan lagstift- ning innehåller skyddsregler som har relevans för integritetsskyddet i samband med forskning. Främst av intresse är sekretesslagen (1980:100), personuppgiftslagen (1998:204) och lagen (1995:831) om transplantation m.m. Genomgående för denna reglering är metoden att ställa upp långtgående krav på samtycke från de berörda enskilda till respektive åtgärder, alltså, för att ta några typiska exempel, till bevarande av vävnadsprover i en biobank, till ingrepp på människo- kroppen för forskning och till klinisk prövning på en patient av ett nytt läkemedel. Den angivna lagstiftningen är emellertid inte heltäckande. Såvitt gäller medicinsk forskning faller utanför kravet på etikprövning och med denna förknippade samtyckeskrav forskningsprojekt som en- bart består av enkäter eller intervjuer. Humanistisk forskning som innebär dolda observationer av forskningspersoner är ett annat fall som inte sorterar under etikprövningslagen. (Se prop. 2002/03:50 s. 108 och 110.) Sådana forskningsinslag kan genomföras utan att samtycken särskilt skall lämnas, så länge de inte kommer i konflikt med allmänna straffrättsliga regler till skydd för enskilda. F.ö. kan noteras att personuppgiftslagens bestämmelser om behandling av personuppgifter lätt nog blir tillämpliga även i de nämnda situatio- nerna. Det får anses ligga utanför denna utrednings mandat att under- söka behovet av ytterligare speciella regler i lag om samtycke från enskilda med anknytning till forskningen, vare sig regleringen skulle gälla enskilda i allmänhet eller vissa svaga grupper. Utredningen ser alltså som sin uppgift att lösa problemen med beslutsinkompetenta enskildas medverkan vid forskning m.m., när samtycke från forsk- Ställföreträdare beträffande forskning på person ningspersonen (motsvarande) krävs enligt gällande lagstiftning, sär- skilt frågan om det ställföreträdande samtycket. Det gäller först och främst de tre senast beslutade, på forskningsverksamheten särskilt inriktade lagarna, men också annan lagstiftning vars regler forskningen mera frekvent kommer i beröring med. Frågorna om företrädare för underåriga lämnas här som annars utanför. Reglerna bör helst utformas så att de kan kopplas också till eventuellt införda regler om samtycken på nya områden. I väntan på sådana nya samtyckesregler kan givetvis vid den etiska prövningen av forsk- ningsprojekt beaktas att barn eller vuxna med nedsatt beslutsförmåga kan komma att medverka, utanför sektorn för lagreglerade sam- tyckesvillkor. Här skall nu först lämnas kortfattade redogörelser för de aktuella samtyckesreglerna i gällande svensk lagstiftning och i den biomedi- cinska rättighetskonventionen. 9.2Samtycke vid forskning m.m. enligt gällande svensk rätt samt enligt den biomedicinska konventionen Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. trädde i kraft (prop. 2001/02:44, bet. 2001/02:SoU9, rskr. 2001/02:254, SFS 2002:297). Lagen gäller för de biobanker som består av vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller annan provgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses en sam- ling biologiskt material från människa som ordnas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid. Prover som rutinmässigt tas i vården för enskilda patienters vård och behandling och som inte bevaras än cirka omfattas inte av lagens bestämmelser. En förutsättning för att materialet skall omfattas av definitionen är att materialets ursprung kan spåras till en viss individ (1 kap. 2 §). Endast biobanker som inrättas av vårdgivare, såväl offentligt som enskilt verksamma, omfattas av lagens bestämmelser. Lagen gäller också när prover från biobanker i hälso- och sjukvården av vårdgiva- ren ställs till förfogande för något annat ändamål än det ursprung- ligen fastlagda och förvaras i en nybildad biobank. Ställföreträdare beträffande forskning på person biobank kan finnas vid en enhet för forskning vid en offentlig forsk- ningsinstitution, hos ett läkemedelsbolag eller hos en annan juridisk person med motsvarande verksamhet. De personuppgifter om provgivarna som finns i register eller i annan form i anslutning till en biobank utgör inte en del av biobanken. Dessa uppgifter omfattas dock bl.a. av bestämmelserna i personupp- giftslagen (1998:204). För att garantera allmänhetens insyn, skyddet för den enskilda människans integritet och kvaliteten för användarna av materialet finns en statlig tillsyn och registrering av biobankerna i hälso- och sjukvården. har uppgiften att se till att lagen efter- levs och att ett register förs över vissa grundläggande uppgifter om biobankerna (2 kap. 6 § och 6 kap. 3 §). Lagen är subsidiär i förhållande till författningar som innehåller bestämmelser om prover som tas och samlas in bl.a. enligt smitt- skyddslagen (2004:168) och för kliniska prövningar av läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859). Detsamma gäller när prover tas och samlas in för transplantation eller annat ändamål enligt lagen (1995:381) om transplantation m.m. (jfr 1 kap. 4 §). Är avsikten att en biobank skall användas för ändamål som avser forskning eller klinisk prövning skall bl.a. prövning och godkän- nande ske av en etikprövningsnämnd (2 kap. 3 §). Regler om samtycke och information finns i 3 kap. En provgivare skall informeras om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter ges möjlighet att lämna sitt sam- tycke innan prover får samlas in och bevaras i en biobank (3 kap. 1 §). Samtycke skall också inhämtas för användning av prover för andra ändamål än det ursprungliga (3 kap. 5 §). För att vävnads- prover skall få tas från en underårig krävs att vårdnadshavaren infor- merats och lämnat samtycke. Om den underårige har uppnått en tillräcklig ålder och mognad för att själv kunna ta ställning till frågan gäller vad som sagts den underårige själv (3 kap. 2 §). Sär- skilda regler finns också för prover från (3 kap. 3 §). Upp- gifter om information och samtycke m.m. skall enligt 3 kap. 7 § dokumenteras på lämpligt sätt. Särskilda bestämmelser om doku- mentation finns i detta avseende i 3 § patientjournallagen (1985:562). Särskilda bestämmelser saknas om vem som kan och bör lämna samtycke för att man skall kunna tillvarata och lagra vävnadsprover från provgivare som på grund av sjukdom, psykisk störning eller liknande förhållande själva saknar förmåga att lämna samtycke. I förarbetena till lagen uttalade regeringen att det var olämpligt att i Ställföreträdare beträffande forskning på person en specialreglering av aktuellt slag föregripa en mer allsidig och övergripande behandling av frågan (prop. 2001/02:44 s. 42). Bio- bankslagen torde därför f.n. inte medge hantering av vävnadsprover enligt lagen i fråga om vuxna beslutsinkompetenta personer. Se dock 4. kap. 4 och 5 §§ föreskrifter om biobanker i hälso- och sjukvård m.m. (SOSFS 2002:11 [M]). Av de allmänna råden till de ovan nämnda föreskrifterna framgår att samtycket till att ett vävnadsprov får samlas in och bevaras i en biobank om möjligt bör begäras i samband med att information ges om biobanken. Den som skall lämna samtycke bör, när det är lämp- ligt, anmodas att ta ställning till om vävnadsprovet får lämnas ut för de ändamål som anges i 4 kap. 5 § biobankslagen, om provgivarens personuppgifter får behandlas i register som förvaras i anslutning till biobanken och om personuppgifterna får lämnas ut enligt 4 kap. 11 § lagen för att föras in ett register som förvaras i anslutning till en biobank hos en annan vårdgivare. En ny lag om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor trädde i kraft (prop. 2002/03:50, bet. 2002:03/UbU18, rskr. 2002/03:213, SFS 2003:460). Syftet med lagen är bl.a. att skydda den enskilda män- niskan och att värna respekten för människovärdet vid forskning. Lagen tar sikte på forskning som avser människor och är tillämp- lig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psy- kiskt. Enligt förarbetena förutsätts lagen bli tillämplig på främst medicinsk forskning inklusive farmaci, odontologi och vårdveten- skap, men har utformats så att forskning inom andra vetenskapliga områden skall etikprövas (prop. 2002/03:50 s. 194). Lagen gäller även för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som tagits från en levande eller avliden människa och som kan härledas till denna människa (4 §). Lagen gäller också forskning som sker utan att den enskilde lämnat sitt uttryckliga samtycke och som avser känsliga person- uppgifter enligt personuppgiftslagen eller personuppgifter om lag- överträdelser m.m. (3 §). Ställföreträdare beträffande forskning på person Lagen tillämpas på forskning som skall utföras i (5 §). I lagen ställs det upp ett krav på godkännande av den forskning som lagen omfattar (6 §). De allmänna utgångspunkterna finns angivna i 7–11 §§. Av dessa bestämmelser framgår följande. Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovär- det. Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till in- tresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Männi- skors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga inte- gritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får däremot inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säker- het och personliga integritet. Behandling av personuppgifter som avses i 3 § får godkännas bara om den är nödvändig för att forsk- ningen skall kunna utföras. Forskning får godkännas bara om den skall utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. – Bestämmelserna i 7–10 §§ har utformats huvudsakligen mot bakgrund av artikel 16 i Europa- rådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin och syftar till att skydda både människovärdet i stort och den enskilde försökspersonens välbefinnande. I 11 a § föreskrivs att vid etikprövning av klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) skall, utöver vad som följer av etik- prövningslagen, bestämmelserna i 13 e och f §§ läkemedelslagen (1992:859) tillämpas. För forskning som antingen innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson, utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller avser studier på bio- logiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa (dvs. sådan forskning som avses i 4 § 1–3 och som således tar sikte på levande) ges enligt 13 § särskilda bestämmelser om information och samtycke i 16–22 §§.