sou · GSB357 · 2005-01-01 00:00:00 — Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system lan ) behöver inte myndigheterna alltid ha antagit formella beslut innan de meddelar åtgärder. Strikta tidsgränser gäller för uppföljande meddelanden. Kommissionen kontrollerar medlemsstaternas anmälningar och sänder vidare informationen till andra medlemsstater och till vissa tredjeländer, med vilka avtal ingåtts om sådan rapportering. Det är således kommissionen som tar slutlig ställning till om en RAPEX-anmälan är korrekt. Åtgär- derna publiceras på kommissionens webbplats. I undantagsfall kan kommissionen själv, utan föregående anmälan från en medlemsstat, anta tvingande beslut för tillämpning i medlemsländerna. RAPEX förutsätter mycket väl fungerande kommunikations- vägar inom medlemsstaterna mellan den särskilt utsedda kontakt- myndigheten för direktivet och andra tillsynsmyndigheter och med tullmyndigheterna. Myndigheter med ansvar för nyametoden- direktiv måste anmäla åtgärder om ingripanden mot farliga konsu- mentprodukter i RAPEX via en nationell kontaktpunkt. Utlösande av skyddsklausuler (se nedan) enligt nyametodendirektiv undantar inte anmälan i RAPEX. Informationsförfarandet enligt artikel 11 i produktsäkerhets- direktivet kan jämföras med skyddsklausulförfarandet. Proceduren kan även användas i det fall en allvarlig risk med en produkt inte sträcker sig utanför landets territorium, men informationen ändå bedöms vara av intresse för andra medlemsstater. Inom livsmedelsområdet och läkemedelsområdet finns procedu- rer som motsvarar RAPEX. 3.8.1Skyddsklausuler i direktiv enligt nya metoden När medlemsstaterna i marknadskontrollen upptäcker varor som inte uppfyller de väsentliga kraven i direktiven trots att de använts som förutsett och installerats på rätt sätt, är de skyldiga att vidta åtgärder. Skyldigheten gäller normalt endast CE-märkta varor. Myndigheterna måste utlösa en s.k. skyddsklausul med beslut om förbud mot en vara, tillbakadragande av en vara från marknaden eller annan begränsning i fri rörlighet. Skyddsklausulen ska baseras på ett administrativt beslut med tvingande effekt i medlemsstaten. Det är viktigt att myndigheten först har försökt få tillverkaren att rätta till varans brister genom frivilliga åtgärder. När beslut väl tagits måste medlemsstaten underrätta kommissionen. Den information som ska Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system bifogas är omfattande. Det ska framgå hur beslutet motiverats, hur risken bedömts, identifikation av varan och tillverkaren, om beslu- tet överklagats samt om problemen gäller icke uppfyllande av väsentliga säkerhetskrav, brister i en harmoniserad standard eller att en standard använts på felaktigt sätt m.m. Det måste röra sig om allvarliga risker och om systematiska fel, inte enskilda felaktiga exemplar. Skyddsklausulerna ska f.n. meddelas kommissionens generalsekretariat via formella skrivelser från representationerna i . Kommissionen bör även erhålla informationen elektro- niskt. Om det tillkommer ytterligare information i ett ärende (myndigheten drar tillbaka sitt beslut, domstol bekräftar inte myn- dighetens beslut) ska kommissionen underrättas. Kommissionen har att ta ställning till den utlösta skyddsklausu- len på gemenskapsnivån. Kommer den fram till att åtgärden är motiverad så meddelas alla medlemsstater att de också är skyldiga att vidta åtgärder mot den berörda produkten. Blir resultatet det motsatta måste den initierande medlemsstaten dra tillbaka sitt beslut. Effekten av en skyddsklausul för tillverkare och eventuellt inblandade anmälda organ kan bli omfattande. Skyddsklausulerna är problematiska för kommissionen eftersom de ofta kräver mycket avancerade tekniska bedömningar på samma gång som de har långtgående effekter. Om besluten drar ut uppstår dessutom en oklar legal situation för tillverkarna. Statisti- ken för skyddsklausuler visar en uppseendeväckande ojämn fördel- ning över direktiv och länder. Det talar för att marknadskontrollen är lika ojämnt fördelad. Procedurerna är föremål för revidering i översynen av den nya metoden för att enklare rutiner ska kunna utarbetas. I avtal som EU ingått med tredjeland om ömsesidigt erkännande av produktgodkännanden9 ingår skyddsklausuler eller liknande pro- cedurer. anges snäva tidsgränser i avtalen för meddelande av åtgärder. Vare sig det rör sig om åtgärder i EU eller i ett tredjeland är det kommissionen som för medlemsstaternas talan i det bilate- rala sammanhanget. Ett exempel på en bindande procedur inom ett område som täcks av nya metoden är vigilanssystemet inom det medicintekniska området. Rapporteringssystemet är uppbyggt på att tillverkare rap- porterar till myndigheter om varor som lett till allvarliga olyckor. Myndigheterna i sin tur meddelar kommissionen, som gör infor- 9 Se /comm/enterprise/international/indexb1.htm Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system mationen tillgänglig i en databas. Skyddsklausuler måste utlösas även om en anmälan gjorts i vigilanssystemet. 3.8.2Formell invändning mot standard Om det rör sig om brister i en harmoniserad standard som medför att en skyddsklausul utlösts, behandlas dessa ärenden enligt en sär- skild procedur. Den kallas formell invändning mot harmoniserad standard. Efter diskussioner i relevant sektorskommitté och där- efter i 98/34-kommittén, som är det formella forum i vilket kom- missionen inhämtar medlemsstaternas synpunkter, beslutar kom- missionen om presumtionen om överensstämmelse med standarden eller del av standarden ska upphävas. Besluten, som kan leda till att produkter måste dras tillbaka från marknaden, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning (EUT). En formell invändning kan anmälas när en standard slutbehand- las av standardiseringsorgan, innan kommissionen publicerar hän- visningen i EUT eller när hänvisningen redan publicerats. Med- lemsstaterna måste presentera en övertygande information om vari problemen består för att övertyga andra medlemsstater och kom- missionen. Informationen överförs även i detta fall formellt till kommissionens generalsekretariat med en skrivelse från respektive medlemsstats representation. har man sökt undvika att dra tillbaka presumtion om överensstämmelse och i stället föreslagit varningstexter i stan- darder i kombination med mandat till det europeiska standardise- ringsorganet att snabbt ändra standarden. 3.8.3Det icke harmoniserade området – beslut 95/3052/EG Det ovan nämnda beslutet 95/3052/EG hör också till de procedu- rer som medför att ingripanden av bindande karaktär måste med- delas kommissionen. Vidtagna åtgärder som direkt eller indirekt innebär att en viss produktmodell eller produkttyp som är lagligen tillverkad eller tillhandahållen i en annan medlemsstat i Europeiska unionen inte får tillhandahållas (inklusive förbud), får tillhandahål- las bara om den ändras, eller måste återkallas från marknaden ska meddelas kommissionen. Proceduren är till för att skapa ökad Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system insyn i hur medlemsstaterna hanterar ömsesidigt erkännande och fri varurörlighet. Beslutet 95/3052/EG är inte en procedur som direkt hör ihop med marknadskontroll. Ett nationellt genomförande av EG-regler kompletteras emellertid ibland med vissa nationella bestämmelser. Om myndigheten gör ett ingripande baserat på de delar av bestämmelserna som är rent nationella blir proceduren ibland aktuell. Täcker den icke harmoniserade bestämmelsen en konsu- mentaspekt avseende en produkt, är det produktsäkerhetsdirekti- vets procedurer som ska användas. När det gäller rapportering om ingripanden utgör produktsäkerhetsdirektivets procedurer skydds- nätet på konsumentområdet när övriga EG-bestämmelser inte är tillämpliga. 95/3052/EG är skyddsnätet om inte heller produkt- säkerhetsdirektivet eller andra likvärdiga procedurer gäller. Det innebär att 95/3052/EG inte använts i särskilt stor omfattning. Det är vanligt att EG-rättsakter förutsätter att produkter märks för att visa överensstämmelse med krav. Märkning av farligt gods, e- märkning på förpackningar, rattmärket på marin utrustning och märkning av farliga kemikalier utgör några exempel. En märkning med omfattande tillämpningsområde är CE-märk- ningen. CE är en förkortning av franskans Communauté Europé- enne. Produkter som omfattas av ett direktiv enligt nya metoden ska normalt vara CE-märkta och produkter som inte omfattas får inte vara det. Genom märkningen intygar tillverkaren/importören att produkten uppfyller alla krav som föreskrivs i direktivet. Myn- digheterna i EU får inte hindra att en CE-märkt vara släpps ut på marknaden utan mycket goda skäl. CE-märket utgör ett slags pass som ger en produkt fri lejd. Märkets syfte är att underlätta myndigheternas kontroll av att pro- dukterna uppfyller EG-lagstiftningens krav. CE-märkningen defi- nieras i helhetssynen och modulbeslutet och reglerna anger hur märket ska sättas på produkterna. Det kan anbringas utanför EU och importörer kan CE-märka en produkt när den kommer till EU. CE-märket är således ingen ursprungsmärkning. För att garantera att syftet med CE-märket inte urholkas, får ingen märkning som kan förväxlas med CE-märket finnas på en produkt. Det finns nationella märken som växt sig så starka att Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system certifieringsorgan som utfärdar dem fått en alltför framträdande roll på marknaden trots att CE-märket egentligen är tillräckligt för fri cirkulation av varor under dessa direktiv. Kommissionen intres- serar sig i Strategin för inre marknaden för märkning som är indi- rekt tvingande och vars innebörd liknar CE-märkets. Utvidgningen förstärker behovet av tydligare spelregler när det gäller frivillig märkning, eftersom kvalitetsmärkning varit vanligt i de nya med- lemsländerna tidigare. 3.10Bedömning av överensstämmelse och anmälda organ Nya metodens rollfördelning mellan myndigheter, standardisering och provningsorgan förde således med sig ett nytt synsätt avseende bedömning av överensstämmelse, dvs. hur man styrker att en pro- dukt uppfyller ställda krav. Huvudprinciperna i systemet har lagts fast i två beslut av rådet, helhetssynen och modulbeslutet. Kontrollformerna fastställs med hänsyn till de risker som produkter kan medföra. Det finns åtta olika kontrollformer (modulerna A–H) som fördelas på konstruk- tions- och tillverkningsfas. Den mest betungande formen är när varje produkt måste testas (konstruktionskontroll – B i kombina- tion med D, E eller F), den minst betungande när tillverkaren kan utfärda en tillverkardeklaration (A) eller hänvisa till kvalitetssystem (H). G är till för små specialserier. I de enskilda direktiven hänvisas till en eller fler kontrollformer. Utvecklingen går mot utökade val- möjligheter. Tillverkarna/representanterna/importörerna måste normalt kunna tillhandahålla teknisk dokumentation med bruks- anvisning på nationellt språk och EG-försäkran om överensstäm- melse med information om tillverkning och godkännandeprocedur. Det förekommer att det uppstår problem för tillverkarna p.g.a. att olika kontrollformer är föreskrivna i olika direktiv som täcker samma produkter ur olika aspekter. En tillverkare måste i sådana fall vända sig till ett anmält organ i olika skeden av utveckling och tillverkning av en produkt med ökade kostnader som följd. Det har föranlett kommissionen att föreslå att fler kontrollformer ska kunna användas i direktiven enligt den nya metoden. De standardiserade kontrollformerna kan tillämpas både inom harmoniserade och icke harmoniserade sektorer och sektorer som inte är föremål för myndighetsregler. Eftersom det finns skillnader Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system länder emellan i vad som regleras i myndighetsbestämmelser underlättas därigenom godtaganden av produktkontroller som råkar beröra områden där flera olika regleringstekniker används. Ett stort antal direktiv är fortfarande utformade enligt en äldre lag- stiftningsmetod i vilken ingår kontrollformer som inte följer hel- hetssynen. Anmälda organ är de tredjepartsorgan som utför bedömning av överensstämmelse för en tillverkares räkning när direktiv enligt den nya metoden föreskriver inblandning av tredje part. Organen kan vara statliga eller privatägda men de måste stå i oberoende ställning gentemot ekonomiska intressenter. Eftersom medlemsstaternas myndigheter har att acceptera produktgodkännanden från alla anmälda organ är ansvaret att utse dem och bevaka att de konti- nuerligt uppfyller direktivens krav på kompetens, oberoende och opartiskhet en funktion som medlemsländerna har ett grund- läggande ansvar för. Myndigheterna kan bara utse och dra tillbaka utseendet av organ på sitt eget territorium. Organen kan ha underleverantörer i andra länder i världen, men de måste ta ansvar för bedömningar som resulterar i certifikat, intyg eller rapporter från underleverantörerna. Organen ska vara utrustade med lämplig försäkring för att möta eventuella ska- deståndskrav och de måste kunna garantera sekretess. Organen listas i EUT efter formell anmälan via medlemsstater- nas representationer till kommissionen. De tilldelas även ett iden- tifikationsnummer som i regel måste finnas med jämte CE-märket på produkter som genomgått föreskrivna kontrollförfaranden. Uppstår det problem med organen, måste medlemsländernas myn- digheter som utser organen ta hänsyn till klagomålen och vidta åtgärder. Det finns cirka 1 000 anmälda organ i EU. De fördelar sig inte jämnt över sektorer och länder. Tillverkarna har rätt att vända sig till vilket organ som helst i EU eller i länder med vilka EU ingått MRA10-, PECA- eller andra liknande avtal. Organen som utses under MRA-avtalen kallas utsedda organ. I avtalet med och med länder som är kandidatländer till EU benämns de och fun- gerar de dock vanligtvis som anmälda organ. 10 MRA, PECA och ACAA är olika typer av avtal om ömsesidigt erkännande av produkt- godkännanden. mellan EU och tredjeland. Information om avtalen finns på /comm/enterprise/newapproach eller /comm/enterprise/international/indexb1.htm Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system Ackreditering innebär en formell bedömning och ett formellt erkännande av ett tredjepartsorgans kompetens. Ackreditering mot standarder i EN 45 000-serien är det vanligaste sättet att bedöma att organen uppfyller de tekniska kraven. Det finns standarder för laboratorier, certifieringsorgan och kontrollorgan. Det räcker emellertid inte med dessa allmänna standarder utan det krävs också kunskap om de särskilda produktområden som organen ska anmä- las eller utses för. Direktivens krav varierar ganska mycket. Internationella överenskommelser om ackreditering medför att provningar och certifieringar kan accepteras länder emellan. För att säkerställa jämförbarhet utvärderas organen av ackrediteringsorgan i internationellt samarbete. Ackrediteringen underlättar erkän- nande av certifieringar både inom harmoniserade och icke-harmo- niserade områden liksom inom icke myndighetsreglerade, dvs. fri- villiga, områden. En standard är ett privaträttsligt dokument för frivillig tillämpning av parterna på en marknad. Avsikten med standarder är att förenkla handel och tillverkning. Standarder utarbetas i och antas av organ till vilka alla intresserade parter har tillträde. Den internationella definitionen är a document, established by consensus and appro- ved by a recognized body, that provides for common and repeated use, rules, guidelines or characteristics for activities or their results, aiming at the achievement of the optimum degree of order in a given context. Standarder har länge använts i normgivning, antingen genom att lagstiftaren upphöjt en standard till lag eller genom att en standard angivits som exempel på en tillfredsställande teknisk lösning. I EU:s rådsresolution om nya metoden lanserades, som nämnts tidigare, en modell för att utnyttja standardiseringens möjligheter att snabbt uppnå tekniska lösningar. Produkter som tillverkats i enlighet med särskild s.k. harmoniserad standard ska antas uppfylla de tvingande kraven i nyametodendirektiven. Tillverkare kan välja att inte tillämpa standard men måste då på annat sätt, ofta genom tredjepartskontroll, visa att de tvingande kraven uppfyllts. Model- len baserades på lågspänningsdirektivet . Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system återfinns de väsentliga kraven på en enda sida – som för övrigt inte har ändrats sedan direktivet antogs. Strävandena efter allt högre säkerhet har på ett effektivt sätt kunnat omhändertas av standardi- seringen. För att möjliggöra ett effektivt samspel mellan kommissionen och de europeiska standardiseringsorganen ingicks särskilda avtal. Kommissionen fick genom direktiv /189/EEG (numera 98/34/EG) möjlighet att ge standardiseringen särskilda uppdrag, s.k. mandat, att utarbeta standarder mot tvingande krav i direktiv. Direktiv /189/EEG och rådsslutsatserna om standardisering 1984 lade grunden för ökade möjligheter att utnyttja standarder inom gemenskapspolitiken. Standardiseringen används som instrument av EG även på politikområden som inte omfattas av den nya metoden eller av gemenskapens lagstiftning över huvud taget. Standardiseringen har blivit en viktig del av infrastrukturen för fri rörlighet av säkra varor och kommissionen och rådet följer utveck- lingen noga, vilket kommit till uttryck i ytterligare slutsatser och resolutioner. Som ett resultat av den nya metoden har den europeiska standar- diseringen fått ett stort uppsving. har mer än 1 000 europeiska standarder tagits fram , vilket innebär sammanlagt 14 000. Av dessa är 5 000 s.k. harmoniserade standar- der, dvs. de åberopas i nyametodendirektiv. Då flera viktiga direktiv enligt den nya metoden antogs kom det euro- peiska standardiseringsarbetet att accelerera. Det stora behovet av standarder tillgodosågs . På vissa områden, främst byggmaterialområdet, har arbetet tagit . På grund av att standarderna är obligatoriska för tillämpning av detta direktiv har det inte kunnat tillämpas innan standarderna förelegat. Direktivets krav på marknadskontroll har då inte heller varit tillämpbart. Två serier av standarder har haft särskild betydelse för tillämp- ningen av den nya metoden. Standarderna för provnings-, certifie- rings- och ackrediteringsorgan, som utarbetades inom europeisk standardisering, har varit en förutsättning för privatisering och konkurrensutsatt provning och certifiering. Standarderna för kva- litetsledning, som tagits fram inom internationell standardisering, har möjliggjort för industrin att själv kontrollera varorna som alternativ till kontroll hos tredjepart. Utvecklingen har varit lyckosam men inte utan utmaningar. Eftersom de tekniska kraven successivt uttrycktes i standarder med semilegal status i stället för att utformas i gemensamma myndig- Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system hetsregler, blev det viktigt att garantera en allsidig representation i standardiseringen för att ge legitimitet åt processen och säkerställa att säkerhetsaspekter och teknikneutralitet beaktades. Öppenhet, konsensus, frivillighet, oberoende, teknisk kapacitet samt erkända former för representativitet blev honnörsord i standardiseringen. För mindre företag och för myndigheter kan bristande resurser för deltagande fortfarande vara ett problem. Särskilt angeläget synes det vara med medverkan från konsumentrepresentanter eftersom det allmänna produktsäkerhetsdirektivet och standarderna som tas fram för att stötta detsamma i vissa fall ersätter annan harmonise- ring via direktiv. De europeiska standardiseringsorganen har anpassat sin organi- sation för att kunna medverka i EG:s harmoniseringsarbete. Bl.a. röstar de deltagande nationella organen från medlemsstaterna med viktade röster vid antagande av europeisk standard. Vidare har man krav på att de nationella standardiseringsorganen ska ge ut euro- peisk standard som nationell och undanröja motstridig nationell standard. Endast under mycket speciella förhållanden befrias de nationella organen från den skyldigheten, t.ex. om en standard stri- der mot nationell lagstiftning. Om kommissionen inom ramen för ett direktiv har publicerat en hänvisning till en europeisk standard är de nationella myndigheterna via EG-rätten förhindrade att upp- rätthålla motstridiga krav. Trots att det allmänna produktsäkerhetsdirektivet inte harmoni- serar kraven på varor – direktivet kräver endast att produkter ska vara säkra – har i direktivet införts en presumtion att varor som uppfyller standard som kommissionen publicerat hänvisning till i EUT ska anses vara säker. Alla standardiseringsmandat från kommissionen till de euro- peiska standardiseringsorganen behandlas i en kommitté som upp- rättats genom direktiv /34/EG samt i vissa fall, t.ex. under bygg- produktdirektivet och det allmänna produktsäkerhetsdirektivet, också av särskilda sektorskommittéer. Mandatering är en förutsätt- ning för att kommissionen ska kunna ge standarden rättslig verkan. Det sker när den publiceras i EUT. I det allmänna produktsäker- hetsdirektivet finns en möjlighet att ge redan befintlig standard rättsverkan, men då måste 98/34-kommittén och den särskilda sektorskommittén ha konsulterats. Om en medlemsstat eller kommissionen anser att en harmonise- rad standard inte uppfyller kraven i ett direktiv kan en s.k. formell invändning åberopas. Efter att ha hört 98/34-kommittén och Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system berörd sektorskommitté avgör kommissionen om hänvisningen till standarden i fråga ska återtas. Den nya metoden har inneburit att produktkrav för breda varu- områden kunnat harmoniseras inom och därmed har en inre marknad skapats som säkerhetsnivåerna höjts. Standardiseringen lanseras därför även på andra politikområden än produktsäkerhetsområdet. Mandat har givits för ökad insyn vid offentlig upphandling, för genomförande av den inre marknaden för teletjänster, för elektronisk handel och för den gemensamma energimarknaden. På livsmedels- och miljöområdena ges mandat för att utarbeta provmetoder. F.n. diskuteras även möjligheterna att föra in miljöaspekter i produktstandarderna samt att underlätta genomförandet av en inre marknad för tjänster genom standardise- ring. De standarder som mandaterats på dessa områden har inte givits samma rättsverkan som standarderna på nyametodenområ- dena. Framgångarna för den europeiska standardiseringen har också lett till att intresset för arbetet ökat i de globala standardiserings- organen. För att undvika att handelshinder skapas mellan EU och omvärlden har EU, liksom den europeiska standardiseringen, i huvudsak bejakat en utveckling där det tekniska arbetet överförs till de globala organen. Mellan de europeiska organen och de glo- bala har man kommit överens om att de senare ska ges möjlighet att utföra arbetet innan européerna inleder sitt standardiserings- arbete. Endast då intresse saknas för globala standarder ska arbetet bedrivas enbart i . Överenskommelserna påverkar inte de EG-rättsliga förfarandena. Den formella standardiseringsprocessen upplevs som tungrodd inom områden där snabb teknisk utveckling skapar behov av en snabbare process. För att möta detta behov har de europeiska orga- nen tagit fram specifikationer som inte uppfyller de formella kra- ven på europeisk standard, s.k. new deliverables. I rådets resolu- tion om Standardiseringens roll i Europa11 formulerades vissa krav för att dessa specifikationer ska kunna användas i gemenskapspoli- tiken. framfördes att reguljär europeisk standard föredras för tillämpning under produktsäkerhetslagstiftningen. Användningen av standarder i EG-lagstiftningen har avlastat myndigheterna ett betydande tekniskt arbete med regelutveckling. För att övervaka att produkter som tillverkats i enlighet med stan- 11 Rådets resolution , EGT C 141, Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system darder verkligen uppfyller de ställda kraven i lagstiftningen har i stället behovet av marknadskontroll ökat. 3.13Tredjelandsaspekter rörande tekniska regler EU har när det gäller utformningen av det tekniska regelverket, dvs.