sou · GSB357 · 2005-01-01 00:00:00 — Då merparten av produktdirektiven tillämpar självdeklaration och det kontinuerligt kommer ut nya produkter på marknaden så kommer det alltid att behövas marknadskontrollinsatser för att läget beträffande produktsäkerhet ska kunna bedömas, respekten för reglerna upprätthållas och farliga produkter undanröjas. Det finns inte några speciella produktområden där det inte går att få kontroll över utbudet på marknaden. De nuvarande rutinerna i för- hållande till tillverkare fungerar väl. Alla beslut verket fattar kan överklagas. Ökat samarbete med tullen skulle i enstaka fall kunna underlätta kontroll av speciella produkter från tredje land. Provning av produkter är nödvändigt för att det ska kunna säkerställas att produkterna överensstämmer med dokumentatio- nen och är säkra. V Resursåtgång och finansiering Verket tar ut /år från varje lågspänningsabonnent och /år från varje högspänningsabonnent, vilket inbringar cirka 40 miljo- ner. Av dessa används 10 miljoner till marknadskontroll, varav 2 miljoner för EMC. Verksamheten är i princip avgiftsfinansierad, eftersom verket tilldelas anslagsmedel beräknat på avgiftsfinansie- ringen. Om verket hade ytterligare medel skulle dessa avsättas för forskning och utredning. Den nuvarande personalstyrkan på åtta personer är något liten för att den förutom det löpande arbetet ska kunna utföra mer detaljerade undersökningar och utvecklings- arbete. Uppskattningsvis 10–12 personer skulle vara en optimal bemanning. Verket uppskattar det tillkommande behovet till 2 års- arbetskrafter och provnings- och reskostnader om , dvs. Avgiften för 2004-2005 behöver inte justeras till följd av ökade kostnader för marknadskontroll. VI Synpunkter om mer effektiv marknadskontroll Verket agerar för förbättrad marknadskontroll i EU. De områden där marknadskontrollen inte fungerar i kan inte rättas till enbart med en annan organisation utan resurser måste tillföras och beräknas efter kraven i varje direktiv. Det är viktigt att ledningen hos berörda myndigheter blir medvetna om behoven. Verket är tveksamt till den modell med lokala inspektörer som t.ex. används i UK. Deras inspektörer ska arbeta med allt från galna kosjukan till EMC. Det krävs speciella kunskaper för effektivitet. Publicitet om farliga produkter är ett effektivt instrument i marknadskontrollen, avskräckande för tillverkare och importörer. E-handel är ett växande problem för marknadskontrollerande myndigheter. Det måste lösas på EU-nivå. I.A Direktiv enligt nya metoden eller liknande direktiv och svenska regler som införlivar dem 96/48/EG – driftskompatibilitet för höghastighetståg – är införlivat i lagen (2000:1336) och förordningen (2000:1339) om järnvägssystem för höghastighetståg samt BV-FS 2002:3 01/16/EG – driftskompatibilitet hos det transeuropeiska järn- vägssystemet för konventionella tåg – införlivandet är försenat – direktivet är i kraft. I.B Andra EG-rättsakter och svenska regler som införlivar dem I.C Produktområden inom vilka det enligt rent nationella regler bedrivs marknadskontroll I.D Nya eller väntade regler som kommer att påverka behovet av marknadskontroll Ett andra järnvägspaket är på väg med väntade ändringar av de båda ovanstående direktivområdena. Ändrad svensk lagstiftning är också på väg. I.E Produktområdet berörs av avtal mellan EG och tredje land II Samarbete med andra myndigheter Standarderna innehåller områden som ligger utanför inspektionens kompetensområde såsom miljö, elsäkerhet, arbetsskydd etc. Det torde innebära behov av samordning med myndigheter som är ansvariga för dessa aspekter. Inspektionen har startat ett samarbete där myndigheter som handlägger miljö, elsäkerhet, arbetsskydd etc. är inbjudna. Flera möten har genomförts (3–4 ), intresset är dock inte alltför stort från några av myndigheterna. Inspektionen samarbetar med andra myndigheter med ansvar för farligt gods. III Arbetsformer i marknadskontrollen Marknadskontrollen när det gäller de komponenter, som sätts på marknaden innan de ska godkännas för ibruktagande av myndig- heten, har inte kommit igång eftersom det inte finns produkter på marknaden som omfattas av direktivets krav om marknadskontroll . Tillståndsprocesser och registrering äger rum innan komponen- ter, kombinerade till delsystem, får tas i bruk för användning. Inspektörer i en regional organisation har hand om återkommande kontroll och skulle eventuellt kunna användas i marknadskontrol- len. Rullande materiel och anordningar för trafikstyrning, signalering, infrastruktur och energiförsörjning utgör de berörda områdena. V Resursåtgång och finansiering Det är oklart hur mycket resurser som kommer att behövas för marknadskontroll och hur finansieringen ska ske. Det finns dock både register- och tillståndsförfaranden som skulle kunna medge avgränsning av ett kollektiv. VI Synpunkter om mer effektiv marknadskontroll (Observera att det görs en distinktion mellan produkt och vara i detta avsnitt som inte har sin motsvarighet i resten av utred- ningen.) I.A Direktiv enligt nya metoden eller liknande direktiv och svenska regler som införlivar dem Direktivet 90/396/EEG – anordningar för förbränning av gas- formiga bränslen – genomförs delvis i 14 kap. (1998:808), förordning (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer och via föreskrift KIFS 1998:8. I.B Andra EG-rättsakter och svenska regler som införlivar dem I (1998:808), förordning (1998:941) om kemiska pro- dukter och biotekniska organismer genomförs: 67/548/EEG och 1999/45/EG om klassificering, förpackning och märkning av farliga substanser respektive beredningar – samt i KIFS 1994:12, 2001/58/EG om säkerhetsdatablad – samt i KIFS 1998:8, 73/404/EEG och 73/405/EEG om tvätt- och rengöringsmedel – samt i KIFS 1998:8, 98/8/EG om biocidprodukter – samt i KIFS 1998:8, 91/414/EEG växtskyddsmedel – samt i förordning (1998:947) om bekämpningsmedel och i KIFS 1998:8, 76/769/EEG tungmetaller i förpackningsmaterial – samt i 12– 14 §§ förordning (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i sam- band med hantering, införsel och utförsel av kemiska produk- ter. I.C Produktområden inom vilka det enligt rent nationella regler bedrivs marknadskontroll Regler om kadmium, kvicksilverhaltiga varor, formaldehyd i trä- baserade skivor, 1,4-diklorbensen och träskyddsbehandlat virke återfinns i (1998:808), förordning (1998:944) om för- bud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter och 9 kap. KIFS 1998:8. I.D Kända framtida ändringar av regelverket som väntas påverka marknadskontroll En gemensam kemikalielagstiftning är på väg tillsammans med ett registreringssystem för nya och existerande ämnen – REACH (Registration Evaluation Authorisation of Chemicals). I detta system får tillverkarna ansvar för att ta fram information om ämnenas egenskaper och för att de registreras i ett gemensamt EU- register. Myndigheten berörs av det allmänna produktsäkerhetsdirektivet. De regler som finns i om varor som innehåller eller har behandlats med kemikalier är nationella regler som rör bl.a. kon- sumentvaror. KEMI kommer i och med direktivet att få ansvar för tillsyn över ett nytt mycket stort och diversifierat produktområde. I dagens läge har inspektionen liten uppfattning om vilken omfatt- ning detta kommer att få i praktiken. Förslaget om VOC (flyktiga organiska kolväten) medför ökade krav på marknadskontroll liksom sannolikt förslaget om ROHS (begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter). En ny tvättmedelsförordning som kommer att ersätta dagens direktiv /404/EEG och 73/405/EEG är på väg. I.E Inom berörda produktområden finns sådana som berörs av avtal mellan EU och tredje land. II Samarbete med andra myndigheter Ansvaret för genomförandet och tillsynen över direktivet 90/396/EEG delas med . Bestämmelserna återfinns i SÄIFS 2000:6, KEMI:s föreskrifter reglerar de kemiska riskerna och Statens räddningsverks brand- och explosionsriskerna. Eftersom skador förknippade med användningen av gasapparater som beror på de brandfarliga egenskaperna är betydligt större och vanligare än de som beror på de kemiska egenskaperna, har till- synen skötts endast av (tidigare ). Ansvaret för direktiven /548/EEG och 99/45/EG om klassifi- cering och märkning av farliga ämnen respektive preparat är Kemikalieinspektionens och Statens räddningsverks ansvar. Stöd finns i olika lagar, respektive lagen (1998:868) om brandfarliga och explosiva varor. Inspektionen startade ett samarbetsprojekt med om produkter som särskilt attraherar barn och i samarbete med nordiska länder ett projekt om tvätt- och skölj- medel. fortsätter ett samarbete med som framför allt syftar till effektivare kontroll av säkerhetsdatablad. startas likaså ett nordiskt projekt med inriktning på konstnärsfärger. III Arbetsformer i marknadskontrollen Kemikalieinspektionen är operativ myndighet avseende tillsyn av tillverkare, företag som från EU för in och importörer av kemiska produkter. De kommunala nämnderna omfattas av samma tillsyns- ansvar och även av senare led i distributionskedjan. Enligt produkt- säkerhetsutredningen föreslås endast statliga myndigheter få till- synsansvar enligt produktsäkerhetslagstiftningen. Värt att notera är dock att den tillsyn som Kemikalieinspektionen bedriver hos till- verkare och importörer omfattar varor som finns ute på markna- den, även om själva den konkreta inspektionen de facto äger rum hos tillverkaren. I den löpande kontrollen används KEMI:s produktregister som underlag för företagsurval. Urval sker dels på grunder som baseras på incidenter och olycksrapporter, dels på slumpmässig grund. I första hand har tillsynen omfattat kemiska produkter, inte varor. Vid kontroll av varor finns inga företagsförteckningar att tillgå, eftersom produktanmälan till produktregistret inte omfattar varor. Kontroll har skett i samarbete med och . 2003 kontrollerades 250 företag, 2004 planeras 300 kontroller, en ökning från 2000. av fallen leder i genomsnitt till att företaget föreläggs att redovisa åtgärder med anledning av uppdagade brister.15–av företagen anmäls misstänkta för straffbelagda regelöverträdelser. KEMI arbetar både med anmälningar för misstänkta brott och med miljösank- tionsavgifter. Utbildning av kommuninspektörer i kemikalietillsyn äger rum tillsammans med . Löpande tillsynsvägledning ges av KemI till kommuner och länsstyrelser. Gemensamma till- synsprojekt med de nordiska länderna anordnas inom Kemikalie- gruppen. Informationsutbyte äger rum i flera olika system, bl.a. RAPEX. Den kommande inom kemikalieområdet kom- mer att påverka myndighetens arbete. Internationellt samarbete pågår i bl.a. . I KEMI:s produktregister finns cirka 2 500 företag, med cirka 60 000 kemiska produkter registrerade. Det saknas information om antal företag som importerar och producerar varor behandlade med eller innehållande kemiska ämnen, varför det är svårt att få över- blick, företagen får sökas från fall till fall. Produktsäkerhetslagen kommer att öka behovet av överblick. sker kontrollen genom en dokumentationskontroll. I de fall det krävs testning och analyser, t.ex. av varor och bekämp- ningsmedel, sker kontrollen oftast genom att företagen, eventuellt efter ett föreläggande, redovisar genomförda analyser och tester. Lagstiftningen, främst 14 kap. , som styr KEMI:s verksamhet handlar i huvudsak om kemiska produkter, inte om varor som innehåller eller har behandlats med kemikalier. Verk- samheten finansieras i stor utsträckning med de kemikalieavgifter som är knutna till anmälningsplikten av kemiska produkter – inte varor – till produktregistret. En marknadskontroll av varor kan inte bekostas av det avgiftskollektiv som betalar avgifter kopplade till produktregisteranmälan. Bl.a. av den anledningen har tillsynen av varor varit mycket blygsam. Nya rutiner behöver alltså utar- betas – och nya finansieringsmöjligheter skapas – för att KEMI ska kunna utöka sin varukontroll. Om ambitionen avseende varor utökas krävs för ett effektivt arbete tätare kontakter med . V Resursåtgång och finansiering används för marknadskontroll cirka 0,75 personår, dvs. (lönekostnader). Behovet bedöms vara cirka 2 per- sonår, dvs. (lönekostnader). För resor bedöms 50 000–behövas och . KEMI har inga uppgifter om kommuners kostnader. Kommunerna har rätt att ta ut avgifter. Eventuella analyskostnader är inte inräk- nade. En marknadskontroll av varor kan inte bekostas av det avgifts- kollektiv som betalar avgifter kopplade till produktregisteranmälan. Bl.a. av den anledningen har tillsynen av varor varit mycket blygsam. Nya rutiner behöver alltså utarbetas - och nya finansie- ringsmöjligheter skapas – för att KEMI ska kunna utöka sin varu- kontroll. Om inspektionens verksamhet ska finansieras med skat- temedel eller avgifter har behandlats i tidigare utredningar. VI Synpunkter om mer effektiv marknadskontroll I.A Direktiv enligt nya metoden eller liknande regler och svenska regler som införlivar dem 88/378/EEG – leksaker är införlivat genom lag (1992:1327) och förordning (1993:971) om leksakers säkerhet samt KOVS 1993:9, 89/686/EEG – personlig skyddsutrustning är införlivat genom lag (1992:1326) och förordning (1993:972) om personlig skyddsutrustning för privat bruk samt AFS 1996:7, 96/57/EG – energieffektivitetskrav för kylar och frysar – är införlivat genom lag (1997:867) och förordning (1998:110) om energieffektivitetskrav för elektriska kylskåp och frysar samt genom KOVFS 1998:9. I.B Andra EG-rättsakter och svenska regler som införlivar dem 87/357/EG – produkter som p.g.a. sina yttre egenskaper kan förväxlas med andra produkter och härigenom utgöra en risk för konsumenternas hälsa och säkerhet är genomförd i lag (1992:1328) om farliga livsmedelsimitationer. Verket har gett ut ett antal föreskrifter om märkning av hushålls- apparaters förbrukning av energi (bakomliggande direktiv är 92/75/EG) och om buller. Dessa regler har inte alltid brukat räknas inom området för klassisk marknadskontroll. Det nya direktiv- förslaget eko-design av energianvändande produkter kommer emellertid att inkludera vissa av de berörda rättsakterna, varför det fortsättningsvis finns anledning att uppmärksamma dem i marknadskontrollsammanhang. I.C Produktområden inom vilka det enligt rent nationella regler bedrivs marknadskontroll Riktlinjer finns om bl.a. antändlighet hos stoppade sittmöbler, handbrandsläckare, brandvarnare, beklädnadstextilier (brandkrav), barnskyddande anordningar på fönster och dörrar, stegar, vånings- sängar, barnstolar och sugnappar. I.D Kända framtida ändringar av regelverket som väntas påverka marknadskontrollen Det nya produktsäkerhetsdirektivet medför krav på effektivare till- syn och andra omfattande ändringar som påverkar verkets eget och förhållandet till andra verks områden. RAPEX och andra informa- tionssystem i och gentemot kommissionen kommer att kräva ökade resurser genom att nya tidsmarginaler introduceras, nya krav på kontakter med näringsidkare tillkommer och fler län- der i EU blir involverade. Återkallelser och andra ingripanden vän- tas öka. Den nya produktsäkerhetslagen skärper myndighetens möjligheter att agera. Direktiven om leksaker och PPE håller på att revideras. De svenska reglerna för PPE, leksaker och farliga livsmedelsimitationer föreslås ändras genom propositionen Ny produktsäkerhetslag (prop. 2003/04:121). Förslaget om eko-design av energianvändande produkter kom- mer eventuellt att påverka verkets område genom att befintliga direktiv om energiförbrukning inkluderas i det föreslagna regelver- ket. I.E Flera produktområden berörs av avtal mellan EG och tredje land II Samarbete med andra myndigheter har kontakt med alla myndigheter som berörs av produktsäkerhet eftersom verket är samlande tillsynsmyndighet för det allmänna produktsäkerhetsdirektivet och svensk kontaktpunkt för RAPEX-funktionen. Verket har genomfört gemensamma marknadskontrollprojekt med flera myndigheter. Gränsdragningsproblem kan uppstå med den nya lagstiftningen och verket kan som central tillsynsmyndighet för direktivet i få behov av tätare kontakter med andra myndigheter. Formellt delat ansvar gäller för personlig skyddsutrustning mel- lan och . Det finns en svårig- het i att definiera för privat bruk och allt fler produkter som tidi- gare i praktiken var förbehållna yrkeslivet migrerar till konsu- mentmarknaden. Verket har mycket kontakt med Kemikalieinspektionen, Elsä- kerhetsverket, och . III Arbetsformer i marknadskontrollen De marknadskontrollkampanjer som utförs är väl planerade med ingående förstudier baserade på bl.a. skaderapportering. Insatserna tycks ha avskräckande effekt i branschen, men denna klingar av . Klagomål från konsumenter, skaderapportering i EHLASS och RAPEX-anmälningar från andra länder är viktiga källor för verkets marknadskontroll. I fältorganisationen används f.n. konsumentvägledare i kommu- nerna. Verket har kontrakt med 40 kommuner på årsbas. Kommu- nerna organiserar sitt arbete på olika sätt och tillsynen måste betecknas som ojämn. Vägledarna används både i det löpande arbetet, med spårande av produkter och i särskilda kampanjer, vil- ket sker inom ett femtontal produktgrupper . Verket satsar på särskild information riktad till konsumentvägledarna i form av informationsmaterial och håller på att bygga upp interaktiva nät- tjänster. Utbildningen av vägledarna och kontakterna med väg- ledarnas förening intensifieras alltmer. En särskild kommunikationsavdelning har inrättats på verket och diskussioner pågår om hur synpunkter från allmänheten ska kunna fångas upp tillräckligt snabbt. Kontakter med tillverkare och importörer är frekventa och branschöverenskommelser är vanliga t.ex. med motorbranschen och möbelbranschen. Rapporteringskraven i produktsäkerhets- direktivet kräver omfattande arbete och kommer p.g.a. det nya direktivet att kräva intensifierade insatser mellan verket, andra myndigheter och tillverkare. Myndigheten ser ett stort behov av närmare samarbete med . Marknadskontrollaktiviteter och provning utförs också direkt av verket. Alla provningarna sker vid ackrediterade laboratorier. En heltidsanställd person arbetar med rapportering och analys av skadedata. Verket har medverkat till en konferens med alla som arbetar med skaderapportering vid svenska sjukhus. Konferensen var ett led i förbättring av analys av skadedata. Inom ramen för EU Injury Prevention Programme har myndigheten deltagit i ett pro- jekt lett av med samma syfte. Verket har berett cirka 100 ärenden inklusive 90 RAPEX-anmälningar från EU. I 30 fall har verket vidtagit åtgärder mot produkter. Verket har varit drivande i , internationellt, i EU, i det nordiska arbetet och i standardiseringen när det gäller konsument- frågor. Projekt pågår med andra medlemsstater och i . Området är svåröverskådligt med en mängd olikartade produkter. Inga områden har krav på registrering eller tillstånd. För leksaker beräknas produktområdena omfatta 50 000–60 000 artiklar, varav merparten importeras. På övriga områden är det förknippat med svårigheter att få en rättvisande bild av omfattningen. Produkt- sortimentet byts dessutom ofta och aktörerna är många. I takt med att svensk tillverkning minskar och import och försäljning över Internet ökar blir det allt svårare att etablera branschöverens- kommelser. Ofta krävs provning för att testa om en produkt är farlig. Inom de flesta områden finns inte krav på tredjepartskontroll, men verket begär ibland in provningsintyg (om standarderna innehåller krav på sådana). Bristande kvalitetssäkring är ett problem inom de berörda områdena. V Resursåtgång och finansiering Cirka 4 årsarbetskrafter används för marknadskontrollprojekt och ytterligare en för rättslig hantering av ärenden. Kostnaderna för fältorganisationen är försumbara i sammanhanget. Provningen av produkter uppgår till (). Till detta ska läggas kostnader för deltagande i möten på EU-nivå. finns behov av en fördubbling av antalet års- arbetskrafter för att verket på ett tillräckligt effektivt sätt ska kunna stödja lokala produktsäkerhetsaktiviteter. På medellång sikt kommer det att krävas 10–15 personer som genomför projekt, stö- der den lokala aktiviteten, följer utvecklingen på EU-nivå, tar fram utbildningsmaterial och lägger in data i tvingande informations- system. Verket har jämfört med likvärdiga myndigheter för att komma fram till denna bedömning. derna uppskattas till 1–1,. Målsättning är dock att få ersättning för dessa kostnader genom att göra rätt urval av risk- fyllda produkter så att tillverkarna måste ersätta provningen. En styckkostnad för en av de marknadskontrollkampanjer som ver- ket anordnar var . Verket kan inte uppskatta vad den horisontella samordnade funktionen kostar. Det är inklu- derat i ovanstående beräkning. Marknadskontrollen är anslagsfinansierad. Myndighetens uppfattning är att det inte går att identifiera ett avgiftskollektiv vare sig för leksaker eller personlig skyddsutrustning och inte heller för produkter som faller under produktsäkerhetslagen. Marknaden är alltför mångfasetterad för att det ska vara möjligt. VI Synpunkter om mer effektiv marknadskontroll Den horisontella, samordnande funktionen för marknadskontroll i behöver utvecklas till att bli mer problemlösande och arbetsgrupper bör hantera konkreta frågeställningar. fältorganisation behöver förstärkas högst påtagligt när det gäller personal, utbildningsinsatser, spridning över landet och befogenheter. För att åstadkomma effektivitet är det förebyggande arbetet med långsiktigt finansierad och representativ skaderapportering utom- ordentligt viktig för att utifrån vetenskapligt grundade förutsätt- ningar bedöma om resurserna läggs ner på rätt områden. En balans mellan industriföreträdare och brukare i standardise- ringen är nödvändigt för att skynda på processen att få fram speci- fikationer och därmed klarare spelregler på marknaden. Sammanfattningsvis – att göra rätt saker på ett effektiv före- byggande sätt – är det som åstadkommer effektiv marknads- kontroll. I.A Direktiv enligt nya metoden eller liknande direktiv och svenska regler som införlivar dem Lag (1993:584) och förordning (1993:876) om medicintekniska produkter gäller för alla medicintekniska produkter. Direktiven är även genomförda via 93/42/EG – medicintekniska produkter – LVFS 2001:6, 90/385/EEG – aktiva medicintekniska produkter för implanta- tion – LVFS 2001:5, 98/79/EG – in vitro diagnostiska produkter – LVFS 2001:7. föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldigheter att rapportera olyckor och tillbud med medicintek- niska produkter, LVFS 2001:8, gäller alla direktiven. har föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:12) om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, bakomliggande regler är lag (1993:584) och förordning (1993:876) om medicintekniska produkter samt hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). I.B Andra EG-rättsakter och svenska regler som införlivar dem 76/768/EEG – kosmetiska produkter – är införlivat genom för- ordningen om tillsyn enligt (1998:900) och förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter samt i LVFS 1993:2, LVFS 1995:22, LVFS 1997:4. I.C Produktområden inom vilka det enligt rent nationella regler bedrivs marknadskontroll I.D Kända framtida ändringar av regelverket som väntas påverka marknadskontroll De nya kraven avseende distributörer i produktsäkerhetsdirektivet innebär ytterligare krav på marknadskontroll. Ett nytt förslag om human tissue enginereed products medför nya uppgifter. Det grundläggande medicintekniska direktivet (93/42/EEG) är föremål för ändringar. Nya krav införs för kosmetiska och hygieniska produkter i en sjunde ändring av kosmetikadirektivet, som bl.a. rör testning av kosmetika på djur. I.E Produktområdena berörs av avtal mellan EG och tredje land II Samarbete med andra myndigheter Verket har inom det medicintekniska området nära kontakt med och samt viss samverkan med Elsäker- hetsverket, och .