sou · GSB320d3 · 2005-01-01 00:00:00 — Kommitténs uppfattning är därför att frågan åtminstone tills vidare bör lösas efter i huvudsak samma linjer som enligt det nuvarande avtalet mellan försäkringsbranschen och staten, dvs. på det sättet att den genetiska integriteten alltid skyddas vid vad som kan betraktas som ordinära liv- och sjukförsäkringar men att det skall finnas ett utrymme för försäkringsbolagen att beakta genetisk information vid riskbedömda personförsäkringar på mycket höga belopp. Kommittén anser emellertid att vad som skall betraktas som ordinära liv- och sjukförsäkringar bör få en annan lösning än i dagens avtal. Den nu gällande beloppsgränsen innebär att alltför många försäkringar ställs utanför skyddet. Enligt kommitténs upp- fattning bör inte av försäkringarna falla utanför skyddet. Beloppsgränser på 30 prisbasbelopp vid engångsutbetal- ningar och fyra prisbasbelopp vid periodisk ersättning skulle, enligt beräkningar, innebära att skyddet kommer att omfatta av försäkringarna. Kommittén föreslår en lösning i enlighet härmed. Även med beaktande av att en del ogynnsamma konsekvenser kan uppstå finner kommittén att det dock inte skulle vara välbetänkt att behålla möjligheten för försäkringsbolagen att efterforska och beakta genetisk information vid barnförsäkringar. Genetisk information i försäkringssammanhang den nuvarande ordningen är så framträdande och implikationerna för diagnostik och behandling så påtagliga att övervägande skäl talar för att bolagen inte bör få efterforska och beakta genetisk information när det är fråga om sådana försäkringar. Här gäller det ju inte heller försäkringar som i någon mening kan betecknas som extraordinära eller ens ovanliga, vilket innebär att vägran av ett försäkringsbolag att teckna försäkring lätt kan uppfattas som orimlig eller orättvis av föräldrar och andra vårdnadshavare. Där- med äventyras legitimiteten av genetisk forskning och diagnostik på ett sätt som ter sig svårt att acceptera. Kommittén är medveten om risken att detta ställningstagande kan komma att leda till begränsningar i fråga om möjligheten att teckna barnförsäkringar. Sannolikt kommer emellertid som förut sagts ett förbud mot att beakta genetisk information inte att leda till en fullständig avveckling av detta slags försäkringar utan till utökade generella undantag för sådana sjukdomar som i utpräglad grad är genetiskt betingade. gäller i allmänhet att barnförsäkringar inte ersätter exempelvis invaliditet på grund av autism, damp, psykomotorisk försening, cystisk fibros och sensorineural hörselnedsättning. Många försäkringsbolag gör redan nu ett generellt undantag för sjukdom, kroppsfel eller utvecklings- störning i sådana fall då anlag till åkomman har funnits vid födseln och symtomen visat sig . Med ett generellt förbud mot att beakta genetisk information får man räkna med att ett sådant förbehåll blir än vanligare och att det kan komma att utvidgas till att gälla även . Kommittén anser emellertid att dessa konsekvenser måste accepteras. har i detta sammanhang upplyst att det förekommer fall då dödsfallsförsäkringar på höga belopp efter- frågas för försäkringstagare som är . Om försäkrings- bolagen fråntas möjligheten att efterforska genetisk information i dessa fall kan man, enligt förbundet, befara att föräldrar utnyttjar detta genom att teckna en försäkring på ett mycket högt belopp avseende ett barn som visats ha anlag för en dödlig sjukdom. har själv påtalat att dödsfallsförsäkringar på högre belopp avseende barn i sig kan ifrågasättas ur etisk synpunkt. Vanligtvis är det föräldrarna som utgör förmånstagare och under normala förhållanden bidrar inte barnen till föräldrarnas för- sörjning. Kommittén ansluter sig till uppfattningen att dödsfallsförsäk- ringar avseende barn på högre belopp kan ifrågasättas från etisk Genetisk information i försäkringssammanhang Som kommittén ser saken har emellertid bolagen själva möjlighet att hantera denna fråga genom att avstå från att erbjuda denna produkt eller, alternativt, förse den med begränsningar. Kommittén anser alltså inte att denna fråga behöver uppmärk- sammas i själva regleringen. I kapitel 6 har kommittén föreslagit att det i en ny lag om genetisk integritet skall föreskrivas att ingen får ställa som villkor för att ingå avtal att den andra parten genomgår en genetisk undersökning eller lämnar genetisk information om sig själv. I samma lag föreslås också ett generellt förbud som innebär att genetisk information inte utan stöd i lag får efterforskas eller användas av någon annan än den som informationen avser. Från förbudet föreslås ett antal närmare preciserade undantag (se avsnitt 6.7). Kommittén föreslår att det i lagen ges ett bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter som reglerar möjligheten för försäkringsbolagen att efterforska eller använda genetisk information. Regeringen bör också få meddela undantag från det generella förbudet mot att ställa som villkor att den andre parten lämnar genetisk information om sig själv. Härmed får regeringen möjlighet att meddela särskilda föreskrifter om användningen av genetisk information på försäk- ringsområdet. Förutsättningarna för försäkringsbolagen att efterforska eller an- vända genetisk information bör som tidigare angetts komma till uttryck i en regeringsförordning. Med genetisk information i den mening som här avses bör liksom i det nuvarande avtalet förstås resultatet av en genetisk undersökning, vare sig den är presymto- matisk, prediktiv, prenatal eller om den har till syfte att påvisa eller utesluta att en person bär anlag för en ärftlig sjukdom som visar sig först i senare generationer. Som förut har sagts bör även s.k. familjeupplysningar inbegripas. Föreskrifterna bör i stort anpassas till det nuvarande avtalet mellan försäkringsbranschen och staten. Dock bör beloppsgränserna justeras. Som redan har framhållits bör utvecklingen på området följas noga och ställningstagandet kunna omprövas, om utvecklingen ger anledning till detta. Kommittén vill också framhålla vikten av att en förordningsbestämmelse i ämnet inte träder i kraft innan man från försäkringsbranschens sida har haft möjlighet att förbereda det Genetisk information i försäkringssammanhang ganska omfattande arbete som en reglering med säkerhet kommer att föranleda. Kommitténs förslag: En sekretessbestämmelse införs i försäk- ringsrörelselagen som innebär att enskildas förhållanden till försäk- ringsbolag inte obehörigen får röjas. Kommittén vill fästa uppmärksamheten på att utvecklingen på området för genetisk information kan få betydelse för försäkrings- väsendet även i andra avseenden än som i det föregående särskilt har berörts. Genetisk screening – dvs. undersökning i förebyggande syfte av en grupp individer fria från sjukdomssymtom – har inte förekommit i . Inte heller har det förekommit att genetiska test tillverkade på kommersiell basis marknadsförts till den svenska allmänheten. Redan nu förekommer emellertid viss marknadsföring bl.a. via Internet och om utvecklingen fortsätter är som förut har antytts konsekvenserna för det privata försäkrings- väsendet svårbedömbara. Man kan tänka sig att det leder till att moturval uppkommer, men med tanke på den övertolkning av genetiska testresultat som är vanlig, kan det inte helt uteslutas att resultatet blir en vidgad försäkringsbenägenhet utan påtagliga mot- urvalsrisker. Kommittén har slutligen uppmärksammat att det på försäkrings- området inte finns någon regel om sekretess till skillnad från vad som länge gällt på bankområdet. Detta ter sig anmärkningsvärt, eftersom försäkringsbolagen hanterar synnerligen integritetskänslig information. I betänkandet Försäkringsväsendet , (SOU 1987:58) föreslog en bestäm- melse i Försäkringsrörelselagen av sådan innebörd. Förslaget har emellertid inte lett till någon lagstiftning. Enligt uppgift från betraktas det som en självklarhet från försäkringsbolagens sida att iaktta en strikt tyst- nadsplikt och att behandla införskaffade uppgifter och exempelvis läkarjournaler konfidentiellt. Detta är emellertid inte något argu- ment mot en uttrycklig regel i ämnet. räknade i sitt betänkande upp ett antal skäl för en sekretessbestämmelse (a.a. s. 381): Genetisk information i försäkringssammanhang Om lagstiftaren uttryckligen skulle slå fast en allmän sekretess inom det enskilda försäkringsväsendet, skulle detta klargöra för allmänheten och försäkringskunderna att försäkringsbolagen, liksom bankerna, har en tystnadsplikt. Förtroendet för det enskilda försäkringsväsendet skulle härigenom kunna stärkas och diskussioner om själva förekoms- ten och omfattningen av den s.k. oreglerade försäkringssekretessen skulle kunna upphöra. En lagfäst sekretess på försäkringsområdet skulle också kunna underlätta arbetet för tjänstemännen i bolagen inte bara genom att förtroendet för försäkringsväsendet skulle stärkas utan också genom att det skulle bli lättare att neka att besvara förfrågningar från obehöriga – enskilda eller myndigheter. Försäkringsbolagens verksam- het skulle också kunna underlättas genom att praxis beträffande för- säkringsbolags rätt att utlämna uppgifter kan komma att bli klarare om försäkringssekretessen lagfästs, bl.a. genom ingripanden från försäk- ringsinspektionen i konkreta fall, genom uttalanden från inspektionens sida och genom en analog tillämpning av banksekretessen. Om försäkringssekretessen skulle lagfästas, uppnås vidare större likformighet med sekretessförhållandena inom andra områden, där sekretessen redan är lagfäst. Ett lagfästande av försäkringssekretessen skulle slutligen medföra att sanktionerna för brott mot tystnadsplikten inte kom att enbart avse skadeståndsskyldighet. skulle nämligen om försäkringssekretessen var lagfäst, kunna ingripa i konkreta fall mot bolag som inte iakttar tystnadsplikten. Det blir därtill helt klarlagt att sanktioner för brott mot tystnadsplikten kan komma i fråga även om det begåtts av tjänstemän sedan de slutat sin anställning. Denna kommitté gör samma bedömning som och vill särskilt framhålla den betydelse en lagfäst sekretessbestämmelse har för allmänhetens förtroende för försäkringsbolagen. Kommittén föreslår därför att en sekretess- bestämmelse införs i försäkringsrörelselagen. 9Genetiska undersökningar och genetisk information inom hälso- och sjukvården Genetiska sjukdomar orsakas av förändringar (mutationer) i vår arvsmassa. Mutationerna kan vara ärftliga eller förvärvade (går inte i arv, t.ex. de flesta fall av cancer). För genetisk diagnostik används olika verktyg. Det enklaste är uppritande av ett släktträd, ett s.k. pedigree med information om familjen och en klinisk undersökning av patienten. Vi har dessutom fått flera nya metoder att studera våra gener och/eller genprodukter. Dessa metoder erbjuder ibland möjlighet till en mer korrekt bedömning av sjukdomsrisken i det enskilda fallet. Exempel på genetiska analyser är kromosomanalys och olika typer av DNA-analyser som direkt undersöker vår arvsmassa, men även biokemiska analyser kan ge genetisk information. Ett exempel på detta är den s.k. PKU-testningen av nyfödda barn som kom- mittén närmare behandlar i avsnitt 9.2.4. Kromosomanalys ger en grov översikt av vår arvsmassa (kromo- somerna) där förändringar av antalet kromosomer liksom mindre förändringar i kromosomernas utseende kan upptäckas. För mer specifik diagnostik av små förändringar på gen-nivå behöver man använda DNA-diagnostik. I princip kräver DNA-diagnostiken att man har kunskap om vilken eller vilka gener som kan ligga bakom sjukdomen och var och hur DNA-molekylen förväntas vara mute- rad. Genetiska undersökningar och genetisk information Som angetts förut använder kommittén begreppet genetisk under- sökning som beteckning för en undersökning som syftar till att ge upplysning om en människas arvsmassa genom molekylärgenetisk, mikrobiologisk, biokemisk, cytogenetisk eller därmed jämförlig analysmetod eller genom inhämtande av upplysningar om hans eller hennes biologiska släktingar. Genetiska undersökningar i medi- cinskt syfte brukar delas in i genetiska undersökningar för att ställa sjukdomsdiagnos, presymtomatiska genetiska undersökningar, prediktiva genetiska undersökningar, Presymtomatisk testning brukar oftast användas vid genetisk test- ning som utförs för en dominant monogent nedärvd sjukdom där den som undersöks är frisk men har risk att bära på ett anlag som eventuellt kommer att göra honom eller henne sjuk , t.ex. sjukdom. Genetisk analys av sjukdomar som orsakas av fel i en gen kan ge besked om att man antingen kommer att utveckla sjukdomen eller inte, men det betyder inte alltid att man vet i detalj när och om sjukdomen bryter ut eller hur allvarliga konsekvenserna i så fall blir. Prediktiva genetiska test innebär att man beräknar sannolikheten för att en frisk person kommer att få en multifaktoriellt nedärvd sjukdom. Begreppet används även ibland synonymt med pre- symtomatiska test. Med anlagsbärardiagnostik avses genetisk undersökning för att påvisa eller utesluta om en person bär på anlaget för en ärftlig sjukdom som kan visa sig först i senare generationer. Detta gäller framförallt recessiva nedärvda sjukdomar samt ärftliga kromo- somavvikelser. I detta kapitel behandlas inte sådana genetiska undersökningar som utförs med syfte att ställa sjukdomsdiagnos utan enbart pre- symtomatisk och prediktiv genetisk diagnostik, dvs. information om en persons egen framtida risk att drabbas av sjukdom, och diagnostik för att vara anlagsbärare. För enkelhetens skull används i fortsättningen termen genetiska undersökningar. Här inkluderas även upplysningar om familjemedlemmars tidigare eller pågående sjukdomar. Genetiska undersökningar och genetisk information 9.1.3Varför genomgå en genetisk undersökning? Undersökningar som görs för att ta reda på en persons framtida risk att drabbas av sjukdom kan vara av stort värde för enskilda, särskilt om det går att förebygga eller behandla sjukdomen. Behandlingsmöjligheterna är dock på detta område ibland små eller obefintliga, och den vanliga kopplingen mellan diagnos och behandling saknas i sådana fall. Man brukar uttrycka saken så att det finns ett terapeutiskt glapp. Vid vissa typer av ärftlig cancer kan man välja att operera bort det organ som kan drabbas om det visar sig att man är anlagsbärare, t.ex. sköldkörteln vid ärftlig sköldkörtelcancer. Den genetiska diagnostiken kan emellertid också vara av stort värde för den som får besked om att han eller hon inte bär på anlaget, eftersom onödig oro kan undvikas och kanske att mångåriga både kostsamma och besvärliga kontroller inte behöver utföras. För andra sjukdomar finns inte lika effektiva förebyggande metoder. Det kan dock vara möjligt att minska risken för sjukdom genom att anpassa sin livsstil, exempelvis motionera och äta rätt när den ärftliga risken är större än normalt för hjärt- och kärlåkommor. Andra sjukdomar kan inte förebyggas men botas eller lindras när de bryter ut. I dessa fall kan det vara av värde att känna till anlaget eftersom det ger möjlighet att genomgå täta hälsokontroller och på så sätt kunna sätta in behandling så fort de första symtomen visar sig. En snabb behandling kan ibland vara helt avgörande för den framtida prognosen. Vid ökad risk för ärftlig grovtarmscancer brukar man exempelvis genomgå regelbundna kontroller av grov- tarmen vilket ofta leder till tidig upptäckt och behandling med goda resultat. I vissa fall kan provtagningen inte hjälpa till att vare sig förebygga eller bota sjukdomen, men den kan ändå vara av värde för den enskilda individen inför fortsatt planering av livet. sjukdom är en obotlig neuropsykiatrisk sjukdom som bl.a. karaktäriseras av psykiska symtom, demens och ofrivilliga rörelser på grund av att nervceller i vissa områden i hjärnan bryts ned. Sjukdomen är ovanlig och symtomen debuterar ofta efter . Personen kan då redan ha fått barn. Eftersom sjuk- domen är dominant ärftlig drabbas alla som har sjukdomsanlaget, och om ena föräldern har anlag för sjukdomen har varje barn 50 procents risk att också drabbas i vuxen ålder. Med genetiska test kan man Genetiska undersökningar och genetisk information avgöra om en person har eller saknar sjukdomsanlaget och därmed senare i livet kommer att bli sjuk eller inte. Anlagsbärardiagnostik får framförallt betydelse för planeringen och valen när man skaffar barn och om man vill göra foster- diagnostik. När det gäller sjukdomar som ärvs autosomalt recessivt krävs det att man fått samma sjukdomsanlag från både sin mor och sin far för att bli sjuk. Om man får anlaget bara från ett håll är man en frisk anlagsbärare. De flesta anlagsbärare upptäcks i samband med att ett barn med sjukdomen föds i familjen. Föräldrarna är då anlagsbärare och har 25 procents risk att på nytt få ett barn med samma sjukdom. Genetisk testning av övriga släktingar har i de flesta fall ett litet värde, eftersom risken att träffa en partner som bär på samma anlag generellt är liten. Detta under förutsättning att man inte gifter sig med en nära släkting då risken är större. Genom anlagsbärarscreening kan man upptäcka att två blivande föräldrar är anlagsbärare, vilket innebär att fosterdiagnostik kan erbjudas. Anlagstestning kan också vara av värde för kvinnor som har risk att bära på anlag för en könsbunden sjukdom, t.ex. blödarsjuka. Vid dessa tillstånd är kvinnorna friska om de är anlagsbärare, men har stor risk att få sjuka söner. Anlagsbärarscreening kan naturligtvis också utföras som underlag för reproduktiva beslut exempelvis i familjer med ärftliga kromosomavvikelser, där anlagsbärarna själva är helt friska men har en hög risk för infertilitet, upprepade missfall och att få sjuka barn. När det gällde användningen av genteknik på människa för diagnostiskt eller därmed jämförligt ändamål föreslog i sitt betänkande Genetisk integritet (SOU 1984:88) att det i lag skulle tas in bestämmelser som innebar att sådan verk- samhet endast fick bedrivas efter särskilt tillstånd. Vad man avsåg var framför allt DNA- eller RNA-analys. Enligt kommittén talade starka skäl för att genom lagstiftning skapa ett särskilt skydd för den enskilde när det gällde genetisk diagnostik genom sådan analys. Enligt förslaget borde det krävas skriftligt samtycke från den som berörs samt gälla straffansvar för den som använde tekniken utan tillstånd. Den som erhöll tillstånd borde enligt kommittén på lämpligt sätt delges de normer som är aktuella. Genetiska undersökningar och genetisk information Enligt borde DNA- eller RNA-analys endast användas för att eftersöka förekomsten av anlag för mycket svåra sjukdomar. Det borde vara en uppgift för som tillsynsmyndighet att göra detta urval och att kontinuerligt pröva vilka sjukdomar som diagnostiken skulle få avse. förslag om krav på tillstånd gällde generellt oavsett om diagnostiken gjordes som fosterdiagnostik, som klinisk undersökning av en enskild individ eller i samband med allmän hälsoundersökning. I regeringens proposition om användning av genetik på män- niska, m.m. (prop. 1990/91:52) behandlades situationerna var för sig. När det gällde diagnostisk undersökning av enskild individ anförde föredragande statsrådet bl.a. följande (s. 22). En person som vet med sig att han eller hon kan ha en förhöjd risk för någon genetiskt betingad sjukdom kan genom rådgivning och diagnostik få besked långt innan sjukdomen brutit ut. Det kan vara både på gott och ont beroende på om sjukdomen kan förebyggas och botas eller ej. I dessa situationer anser jag att det inte skall behöva krävas något särskilt tillstånd för att få utföra sådan diagnostik. Vilka under- sökningar och behandlingar som skall erbjudas en patient avgör enligt allmänna principer den ansvarige läkaren i samråd med patienten. Det är läkaren som har att bedöma om de upplysningar som kan fås vid undersökningen står i rimlig proportion till de nackdelar av olika slag som den kan föra med sig. Enligt min mening bör dock diagnostiken främst användas för att kartlägga genetiska faktorer som är möjliga att påverka genom t.ex. förändringar i livsföring eller genom medicinsk behandling. Syftet med genetisk diagnostik är ju att hindra eller minska lidande. En allmän strävan bör vara att försöka inskränka den genetiska informationen till det den enskilde begärt besked om. I största möjliga utsträckning bör man försöka undvika att få s.k. bifynd, dvs. infor- mation om genetiska faktorer som man inte har haft anledning att söka efter. Om sådan information ändå erhålls genom undersökningen har den enskilde som regel rätt att ta del av informationen t.ex. via patient- journalen. Avslutningsvis framhölls betydelsen av att den som undersöks är väl införstådd med vad undersökningen innebär och vilka konse- kvenser resultatet kan få samt att den undersökte samtyckt till undersökningen. Någon ny lagbestämmelse avseende genetisk undersökning av enskild individ föreslogs således inte i propositionen. Genetiska undersökningar och genetisk information berörde frågan om genetiska undersök- ningar i sitt slutbetänkande Att spränga gränser (SOU 2000:103). I sitt skisserade lagförslag föreslog kommittén bestämmelser av följande innebörd. Genetiska undersökningar skall endast få användas för medicinska syften och med avseende på diagnostik och/eller behandling. Detta innebär att det är den enskilde läkaren som avgör huruvida undersökningen får ske. Genetiska under- sökningar utanför hälso- och sjukvården skall enligt förslaget endast få göras efter tillstånd av eller om det är särskilt föreskrivet. Otillåten gentestning föreslogs vara krimina- liserad. För fall då genetiska test utgör eller ingår som ett led i en allmän hälsoundersökning finns det bestämmelser i lagen (1991:114) om användning av viss genteknik vid allmänna hälsoundersökningar. Detta benämns genetisk screening och kommittén har i direktiven fått i uppdrag att särskilt utvärdera denna lagstiftning. Kommittén återkommer i avsnitt 9.2 till frågan. En allmän hälsoundersökning i den mening som avses i nämnda lag innebär en samlad undersökning av en större eller mindre grupp av människor eller en viss kategori av människor. Den berör en grupp människor som inte behöver ha något annat gemensamt än att de t.ex. är av samma ålder, bor i samma område e.d. (prop. 1990/91:52 s. 23). Syftet med en sådan undersökning behöver inte heller vara att ge enskilda besked om en diagnos, utan kan vara t.ex. att skapa ett underlag för hälso- och sjukvårdens planering. Vid en allmän hälsoundersökning kommer initiativet från den allmänna eller privata hälso- och sjukvården. I fråga om genetiska undersökningar i övrigt – vare sig initiativet kommer från den enskilde eller från hälso- och sjukvården – gäller ingen särskild lagstiftning vid sidan av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). Med hälso- och sjukvård avses i lagen åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Hälso- och sjukvård skall enligt lagen bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Vården och behand- lingen skall så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Patienten skall vidare ges individuellt Genetiska undersökningar och genetisk information anpassad information om sitt hälsotillstånd och de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. har publicerat riktlinjer och rekommendationer avseende genetiska undersökningar.1 Dessa, som är gemensamma för genetisk screening och andra undersökningar, definierar genetisk diagnostik som genetisk utredning med gentekniska testmetoder i avsikt att undersöka anlag för sjukdom eller skada. Det sägs vidare att undersökning av anlag för olika egenskaper inte bör ske inom hälso- och sjukvården. När det gäller testning av personer med full beslutskompetens ställer upp följande punkter. –Informerat samtycke skall alltid inhämtas. Vid allmänna hälso- undersökningar krävs ett skriftligt samtycke. Enligt lagen (1991:114) om användning av viss genteknik fordras Social- styrelsens tillstånd. Autonomin hos den undersökte måste tillgodoses.