sou · GSB312d3 · 2005-01-01 00:00:00 — Rätt till ersättning för läkemedelsskador kan även följa av bestämmelserna i produktansvarslagen (1992:18). Läkemedelsförsäkringen är en frivillig, oreglerad, kollektiv för- säkring för skador som orsakats av läkemedel som tillhandahållits i av medlemmarna i (), antingen i deras egenskap som svensk tillverkare eller som importör av i utlandet tillverkat läkemedel. Samtliga medlemsföretag i , vilket är i princip alla företag som tillverkar eller importerar läkemedel till , har åtagit sig att ersätta den som skadas av läkemedel. tecknar för sina medlemmars räkning försäkring hos det schweiziska försäkringsbolaget . Läkemedelsförsäkringen tillkom som en frivillig försäkring sedan en statlig utredning lämnat förslag till en kollektiv försäkring som skulle ersätta läkemedelsskador (Produktansvar 1 – Ersättning för läkemedelsskador, [SOU 1976:23]). Den frivilliga försäkringen bygger till stor del på utredningens förslag. I ersättningsbestämmelserna för läkemedelsförsäkringen definieras läkemedelsskada som sjukdom eller annan skada av kroppslig art om med övervägande sannolikhet har orsakats av medicinering eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel. Försäkringens uppbyggnad gör att ersättning kan lämnas även om skadan inte beror på någon bristfällighet hos läkemedlet. Det innebär att försäkringen i princip omfattar såväl utvecklingsskador som systemskador. Med utvecklingsskador menas skador som beror på säkerhetsbrister, vilka inte ens den främsta vetenskapliga expertisen kunde förutse då produkten sattes i omlopp. Systemskador är skador som är orsakade av kända skade- risker hos produkter och som trots dessa risker är godtagna i sam- hället. Den person som har drabbats av en läkemedelsbiverkan i samband med hälso- och sjukvård kan få ersättning för sina skador från läkemedelsförsäkringen om vissa villkor är uppfyllda. Ersättning lämnas framför allt för fysiska skador som har orsakats av läkemedel vilka har sålts eller lämnats ut i . Läkemedelsförsäkringen tar främst sikte på oförutsedda skador. Skador som är orsakade av tidigare kända biverkningar kan ersättas om de varit oväntade eller oväntat svåra i det enskilda fallet. I de fall patienten har en allvarlig grundsjukdom får patienten själv bära en större risk och acceptera svårare biverkningar utan att kunna göra anspråk på ersättning. Läkemedelsskada skall anmälas till försäkringsgivaren , dock inte senare än efter att den skadade fick kännedom om att skadan sannolikt har orsakats av läkemedel. Läkemedels- försäkringen innebär att ersättning för läkemedelsskada bestäms enligt 5 kap. 1–5 §§ skadeståndslagen i den mån inte annat föreskrivs i försäkringsvillkoren. Ersättning för lyte och men eller annat stadig- varande men lämnas enligt normer som för arje kalenderår fastställs av LFF. Ansvaret enligt LFF:s åtagande enligt försäkringen är begränsat till för varje skadad person och för samtliga skador under ett och samma kalenderår. Principiella eller tvistiga ersättningsfall kan underställas en särskilt tillsatt nämnd – – för utlåtande. Rege- ringen utser ordförande samt fyra andra ledamöter i nämnden, medan försäkringsgivaren utser en ledamot och LFF utser två ledamöter. Arbetsordningen för nämnden fastställs av regeringen efter förslag av LFF i samråd med försäkringsgivaren. Tvister mellan försäkrings- givaren och skadelidande avgörs av skiljemän enligt lagen (1999:116) om skiljeförfarande. Till skillnad från patientförsäkringen som regleras i patientskade- lagen är läkemedelsförsäkringen frivillig. Läkemedelsförsäkringen överensstämmer dock i många delar med patientförsäkringen. Ersätt- ningen i de båda försäkringarna bestäms i huvudsak av skadestånds- lagens regler. Behovet av en översyn av försäkringssystemen Patientskadelagen (1996:799) har varit i kraft och regeringen anser att det därför finns skäl att göra en generell och förutsättningslös översyn av lagens funktion och tillämpning. Även om skador orsakade av läkemedel ersätts i ett system som är skilt från patientskadelagen (1996:799) finns det anledning att i detta sammanhang även se över läkemedelsförsäkringen i dessa avseenden. Redan den omständigheten att patientskadelagen (1996:799) har varit i kraft gör alltså att det finns skäl att se över lagen. I sammanhanget kan ändå några särskilda frågor lyftas fram. Informationen kring försäkringarna är till vissa delar otillfredsstäl- lande. Det är troligt att det finns patienter som inte känner till möjligheten att kunna få ersättning för patient- och läkemedels- skador. Det finns även brister i kunskapen hos sjukvårdspersonal när det gäller både försäkringarnas existens och deras uppbyggnad, vilket i vissa fall leder till att patienter får felaktig information om rätten till ersättning från försäkringarna. Det tycks dessutom i vissa fall finnas en ovilja från vårdgivares sida att informera patienten om var patientförsäkringen är tecknad. En annan fråga som bör belysas särskilt är försäkringarnas be- stämmelser om preskriptionstid. Det framhålls i olika sammanhang att preskriptionstiden i vissa fall kan vara för kort. () har i en skrivelse till regeringen bl.a. pekat på problematiken kring patientskadelagens preskriptions- bestämmelser. Problemet uppstår främst för patienter där det tar från skadetillfället till insjuknandet eller upptäckten av skadan. Ett uppmärksammat sådant exempel är personer som har smittats av hepatit-C. Möjligheten till ersättning för den som har smittats av en person som har drabbats av smitta i samband med hälso- och sjukvård är en ytterligare fråga som bör uppmärksammas särskilt. har aktualiserat frågan om patientskadelagens bestäm- melse om självrisk i betänkandet Vissa ersättningsrättsliga frågor (förnyad behandling) (bet. 1999/2000:LU11 s.13). Enligt utskottets mening kan man inte bortse från att skador som åsamkas en patient i hälso- och sjukvården får anses extra betungande för den som drabbas. har därför gett regeringen till känna att regeringen bör ta initiativ till en översyn av patientförsäkringens bestämmelse om självrisk (rskr. 1999/2000:145). Utredaren skall se över det nuvarande försäkringssystemet för patienter som skadas inom hälso- och sjukvården och överväga om detta ger ett tillfredställande skydd för dessa. Om utredaren bedömer att det finns ett behov av förändringar skall förslag till åtgärder lämnas. Eftersom det finns ett starkt samband mellan skador som uppstår vid användning av läkemedel som regelmässigt faller under läkemedelsförsäkringen och patientskador enligt patientskadelagen, skall utredaren även göra en förutsättningslös översyn av om systemet för läkemedelsförsäkringen ger ett tillfredsställande skydd för patien- ten. Uppdraget omfattar däremot inte den rätt till ersättning som kan följa av produktansvarslagen (1992:18). Eventuella förslag skall noggrant väga eventuella ökade kostnader för försäkringarna mot förbättringen av patientskyddet. Förslagen skall utgå ifrån att det även fortsättningsvis bör vara skilda försäkringssystem för patienter som skadas inom hälso- och sjukvården och för patienter som skadas av läkemedel. har givit regeringen till känna att det finns anledning att göra en förutsättningslös översyn av patientskadelagens bestämmelse om självrisk och de konsekvenser som ett slopande av självrisken skulle föra med sig (bet. 1999/2000:LU11, rskr. 1999/2000:145). Utredaren skall genomföra en sådan översyn. Utöver en generell översyn av försäkringssystemens tillämpning skall utredaren även uppmärksamma patientskadelagens (1996:799) och läkemedelsför- säkringens bestämmelser om preskription. Möjligheten till ersättning för personer som smittats av någon som drabbats av smitta i sam- band med hälso- och sjukvård, skall även uppmärksammas. Vidare skall utredaren överväga hur informationen kring försäkringarna kan förbättras. I detta sammanhang bör även behovet av informa- tion som är tillgänglig för personer med olika funktionshinder belysas. Om utredaren bedömer att det finns behov av att klargöra gräns- dragningen mellan patientskadelagen och läkemedelsförsäkringen skall ett klargörande ske och förslag till åtgärder lämnas som för- hindrar att enskilda fall hamnar mellan de båda ersättningssystemen. Utredaren skall göra de internationella jämförelser som anses befogade. Utredaren bör i sitt arbete samråda med Patientskade- respektive vad gäller de tillämpnings- problem som kan finnas i respektive system. Den särskilde utredaren skall redovisa sitt uppdrag . Villkoren för den frivilliga patientförsäkringen §1 Till patient som skadas i direkt samband med hälso- och sjuk- vård, eller till efterlevande till sådan patient lämnas ersättning för behandlingsskada enligt följande bestämmelser. Med patient jämställs frivillig försöksperson som deltar i av etisk kommitté godkänd medicinsk forskningsverksamhet. §2 Med behandlingsskada förstås skada eller annan komplikation av kroppslig art som anges nedan i momenten 2.1 t.o.m. 2.5. 2.1Skada som med övervägande sannolikhet uppkommit såsom en direkt följd av undersökning, behandling eller annan dylik åtgärd och som utgör en sådan komplikation till en medicinskt motiverad åtgärd som kunnat undvikas. 2.2Skada som lett till svår invaliditet eller dödsfall och som med övervägande sannolikhet uppkommit såsom en direkt följd av under- sökning eller behandling av en sådan sjukdom eller skada som obe- handlad är av övergående art eller i vart fall inte kan leda till allvar- ligare besvär för patienten. 2.3Skada som med övervägande sannolikhet uppkommit eller ej kunnat förhindras till följd av att med teknisk apparatur framtagna undersökningsresultat varit oriktiga eller att faktiskt iakttagbara sjuk- domssymptom i samband med diagnostik inte tolkats på sätt som överensstämmer med allmänt vedertagen praxis. 2.4Skada som orsakats av infektion på grund av att smittämne med övervägande sannolikhet överförts till patienten genom hälso- och sjukvårdande åtgärd, dock ej om infektionen är en följd av –ingrepp eller annan åtgärd i tarmar, munhåla, luftvägar eller annat område som från bakteriologisk synpunkt anses vara orent, –ingrepp i vävnad med påtagligt nedsatt vitalitet eller annan där- med jämställbar sjuklig förändring, –behandling som medför förhöjd infektionsrisk såsom långvarig kateterbehandling, dränage, extern fixation, sträckbehandling, transplantation, nedsatt immunförsvar e d. 2.5Skada som med övervägande sannolikhet orsakats av olycksfall –som har samband med undersökning, behandling eller annan åtgärd som vidtagits av vårdpersonal, –som inträffat under sjuktransport, –som inträffat i samband med brand eller annan skada på vård- lokaler eller utrustning eller till följd av fel hos sjukvårdsutrust- ning. §3 Med behandlingsskada avses dock ej sjukdom, skada eller annan komplikation som 3.1är en följd av ett nödvändigt förfarande för diagnostisering eller behandling av sådan sjukdom eller skada som obehandlad är direkt livshotande eller leder till svår invaliditet, 3.2i annat fall än som sägs i 2.3 till övervägande del har sin grund i eller orsakats av sjukdom eller därmed jämförbart tillstånd hos patienten, 3.3orsakats av läkemedel som omfattas av åtagande att utge er- sättning för läkemedelsskada (läkemedelsförsäkringen) och som med beaktande av de anvisningar som gällt för läkemedlets användning ej kunnat undvikas. §4 Behandlingsskada ersätts om den skadade till följd av skadan –antingen sjukskrivits med minst halv arbetsoförmåga eller tillfogats en motsvarande nedsättning av kroppsfunktionerna, eller –orsakats förlängd sjukhusvistelse , eller –tillfogats lyte eller annat stadigvarande men som inte är utan betydelse, eller Utan hinder av första stycket lämnas skälig ersättning för kostnader och inkomstförlust i samband med behandling av behandlings- skada om kostnaderna och inkomstförlusten sammanlagt överstiger efter avräkning enligt 5.7. § 5 Ersättning vid behandlingsskada bestäms enligt 5 kap. 1–5 §§ skadeståndslagen (1972:207) i den mån ej annat föreskrivs här nedan. 5.1Ersättning för sveda och värk lämnas i form av ett engångs- belopp och beräknas enligt normer som fastställs av . 5.2Ersättning för lyte eller annat stadigvarande men lämnas när detta kan förutses bli bestående för framtiden. Ersättningen utges i form av antingen ett engångsbelopp eller ett utgående belopp och beräknas enligt normer som fastställs av Landstingens Ömse- sidiga . 5.3Ersättning för olägenheter i övrigt, som anges i 5 kap. 1 § första stycket punkt 3 skadeståndslagen, lämnas med belopp som beräknas på sätt som anges nedan, om den skadade trots att han invalidiserats på grund av skadan återgår i förvärvsarbete. Förhöjning av ersättning för lyte eller annat stadigvarande men Högst ett halvt ersättningsbelopp vid Högst ett ersättningsbelopp vid Högst ett och ett halvt ersättnings- belopp vid tillämplig invaliditetsgrad Högst ett halvt ersättningsbelopp vid 5.4Ersättning för sådana framtida kostnader till följd av behand- lingsskada som faktiskt kan beräknas eller kan förväntas uppkomma och som inte ersätts enligt 5.3, lämnas i form av engångsbelopp eller livränta. 5.5Ersättning för framtida inkomstförlust lämnas om den skadade har invalidiserats på grund av skadan och han därigenom fått sin för- måga att skaffa sig inkomst genom förvärvsarbete nedsatt. Ersätt- ningen lämnas i form av –livränta om ersättningen är av väsentlig betydelse för den ska- dades försörjning och särskilda skäl inte talar däremot –engångsbelopp om den årliga inkomstförlusten kan antas komma att understiga , –livränta eller engångsbelopp i övriga fall enligt den skadades egen begäran. 5.6Livränta värdesäkras enligt lagen (1972:213) om ändring av skadeståndslivräntor. 5.7Vid bestämmande av ersättning avräknas utöver förmån som avses i 5 kap. 3 § skadeståndslagen (1972:207) –ersättning som den skadelidande uppenbarligen har rätt till från trygghetsförsäkring, läkemedelsförsäkring eller trafikförsäkring eller –ersättning från annan försäkring (t ex sjuk-, pensions-, olycks- falls- eller avbrottsförsäkring), som avser ersättning för kostnader eller inkomstförlust. 5.8Ersättning lämnas inte för sådan merkostnad som beror på att av staten, landstingskommun eller kommun tillhandahållen förmån eller tjänst debiteras med högre belopp på grund av att den skade- lidande har rätt till kostnadsersättning enligt dessa bestämmelser. 5.9Ersättning för behandlingskostnad lämnas endast om den upp- kommit i . § 6 För ersättning enligt detta åtagande äger medvållandereglerna i 6 kap. 1 § skadeståndslagen (1972:207) motsvarande tillämpning. Dock lämnas inte ersättning om den skadelidande själv eller i fall då skadan lett till döden den avlidne vållat skadan uppsåtligen. §7 Ersättning lämnas ej om fordran avseende sveda och värk, lyte eller annat stadigvarande men eller olägenheter i övrigt grundas på överlåtelse. §8 Den som vill kräva ersättning för behandlingsskada enligt detta åtagande skall anmäla skadan till sjukvårdsmannen eller försäkrings- givaren från det han fick kännedom om skadan men aldrig senare än från den tidpunkt då den åtgärd som orsakade skadan vidtogs. §9 Ersättning lämnas ej vid atomskada enligt definitionen i 1 § atom- ansvarighetslagen (1968:45), ej heller vid skada vars uppkomst eller omfattning direkt eller indirekt står i samband med jordbävning, vulkaniskt utbrott, invasion, krig eller i övrigt fiendes åtgärd, revo- lution, uppror eller åtgärd av makthavare som lagstridigt tagit makten. §10 Ersättning för behandlingsskada utges av försäkringsgivaren. Vid dröjsmål från försäkringsgivaren sida utges ränta på skadeersätt- ning enligt räntelagen (1975:635). Dock gäller att dröjsmål före- ligger först räknat från den tidpunkt försäkringsgivaren har sådant utredningsunderlag som skäligen krävs för att fastställa att behandlingsskada föreligger. Om försäkringsgivaren utgivit ersättning för behandlingsskada inträder denne i den skadelidandes rätt till skadestånd. Försäkringsgivaren är inte ansvarig för förlust som kan uppstå om skadeutredning eller utbetalning av ersättning fördröjs på grund av krig, krigsliknande händelser, inbördeskrig, revolution eller uppror eller på grund av myndighets åtgärd, strejk, lockout, blockad eller liknande händelse. §11 Detta åtagande är för varje skadehändelse begränsat till ett belopp om sammanlagt högst , dock högst 5 miljo- ner kronor för varje skadad person. §12 Principiella eller tvistiga skadeersättningsfall skall om skadelidan- de, sjukvårdshuvudman eller försäkringsgivare så begär underställs en särskilt tillsatt nämnd – – för prövning. Den skadelidande får inte begära utlåtande av nämnden senare än från det han fick del av försäkringsgivarens slutliga besked och uppgift om vad han skall iakttaga om han inte godtar detta besked. §13 består av ordförande och sex andra leda- möter. Regeringen utser ordföranden samt fyra andra ledamöter, av vilka tre företräder patientintressen och en medicinsk sakkunskap, jämte ersättare för dessa. Sjukvårdshuvudmännen utser två leda- möter jämte ersättare. Arbetsordningen för fastställs av efter samråd med försäkringsgivaren. §14 Tvist mellan försäkringsgivaren och skadelidande avgörs av skiljemän enligt lagen (1929:145) om skiljemän. Om någon av de av parterna utsedda skiljemännen så begär utses den tredje skiljemannen av regeringen. Om en skiljeman så begär skall skiljemännen till sig kalla en i medi- cinska frågor sakkunnig och bereda denne tillfälle att yttra sig. Skiljemannaförhandlingarna skall om inte särskilda skäl föreligger grundas på skriftlig dokumentation. Om skadelidande haft skälig anledning att få tvisten prövad svarar försäkringsgivaren för ersättningen till skiljemännen och till sak- kunnig som kallats enligt andra stycket. §15 Avgörande av skiljemän enligt §14 får påkallas endast om har avgett utlåtande i ersättnings- ärendet enligt § 12. Önskar någondera parten åberopa nya omständig- heter eller ny utredning som inte prövats av försäkringsgivaren eller skall ärendet remitteras till Patientskadenämn- den för förnyat yttrande. Den skadelidande får inte påkalla avgörande av skiljemän senare än från det han fick del av försäkringsgivarens slutliga besked med anledning av utlåtande och upp- gift om vad han skall iakttaga om han inte godtar detta besked. Åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada Tillverkare eller importör av läkemedel som är medlem i har åtagit sig ansvar för läkemedelsskador enligt dessa ersättningsbestämmelser . §1 Ersättning enligt detta åtagande lämnas för skada genom använd- ning av läkemedel som tillverkare eller importör som är medlem i har tillhandahållit i för förbrukning. §2 Med läkemedel förstås i detta åtagande sådan för människa avsedd vara på vilken läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig. Åtagandet omfattar dock inte skada orsakad av naturläkemedel, vissa utvärtes läkemedel (s.k. fria läkemedel) eller homeopatiska medel. §3 Med läkemedelsskada förstås i detta åtagande sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel. Som läkemedelsskada anses inte sjukdom eller annan skada som beror av utebliven eller nedsatt effekt hos läkemedlet eller har upp- kommit vid sysselsättning som är olämplig med hänsyn till åsyftad eller förutsedd verkan hos läkemedlet. 4 § Läkemedelsskada ersätts inte om skadan är orsakad av förord- nande eller utlämnande av läkemedel i strid med föreskrifter eller anvisningar. 5 § Läkemedelsskada ersätts inte om skadan med hänsyn till –arten och svårighetsgraden av det som behandlingen avsett –den skadades hälsotillstånd i övrigt –anledningen för fackmannen att räkna med läkemedlets verk- ningar och möjligheten för honom att förutse dessas följder skäligen hade bort godtas som följd av läkemedlets användning. §6 Läkemedelsskada ersätts inte om den orsakats genom använd- ning av receptbelagt läkemedel som inte förskrivits till den skadade av därtill behörig person och den skadade känt till eller borde ha känt till detta. §7 Ersättning för läkemedelsskada lämnas inte om den som begär ersättning eller, i fall då skadan har lett till döden, den avlidne har vållat skadan uppsåtligen eller genom uppenbart missbruk av läke- medel. Ersättning för läkemedelsskada kan jämkas om den som begär ersättning eller, i fall då skadan har lett till döden, den avlidne har medverkat till skadan genom vårdslöshet. §8 Ersättning för läkemedelsskada bestäms enligt 5 kap. §§ 1–5 i skadeståndslagen (1972:207) i den mån ej annat föreskrivs i det följande. 8.1Ersättning för lyte eller annat stadigvarande men lämnas enligt normer som för varje kalenderår fastställs av . 8.2Vid ersättningens bestämmande avräknas, förutom förmån som avses i 5 kap 3 § skadeståndslagen, ersättning som uppenbar- ligen kan erhållas från trygghetsförsäkring eller trafikförsäkring. 8.3Ersättning lämnas inte för sådan merkostnad som beror på att av staten, landstingskommun eller kommun tillhandahållen förmån debiteras med högre belopp eller bortfaller på grund av att den skadade har rätt till kostnadsersättning enligt detta åtagande. §9 Ansvaret enligt detta åtagande är begränsat till –för varje skadad person, inräknat värdet av livränta kapitaliserad enligt försäkringsmässiga grunder, –för samtliga skador som anmäls under ett och samma kalenderår. Samtliga skador som ingår i en serieskada skall anses anmälda det kalenderår då den första anmälan om skada i serien görs till försäk- ringsgivaren. Med serieskada avses läkemedelsskador som tillfogas flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera läkemedel med samma terapeutiska användningsområde, om –läkemedlet avregistrerats till följd av denna skadeverkan, eller –skadeverkningen har föranletts av tillverkningsfel. En serieskada omfattar endast skador genom användning av läke- medel som har lämnats ut för förbrukning innan information om skadeverkningen har lämnats till den svenska läkarkåren. §10 Förslår belopp som anges i § 9 inte till gottgörelse åt dem som har rätt till ersättning ur beloppen, nedsätts de ersättningar som ännu inte har fastställts med samma kvotdel för var och en. Kan efter inträffat skadefall befaras att sådan nedsättning blir nödvändig, kan bestämma att ersättningen tills vidare skall utgå med viss kvotdel. §11 tecknar försäkring för an- svaret enligt detta åtagande. Den som begär ersättning ska rikta sitt krav mot försäkringsgivaren enligt vad som anges nedan. Vid dröjsmål med betalning av ersättning enligt detta åtagande utges ränta enligt räntelagen (1975:635). Dock gäller att dröjsmål föreligger först efter det att den som begär ersättning har framställt krav på ersättning och lagt fram utredning som skäligen kan begäras av honom för att försäkringsgivaren skall kunna fastställa om det föreligger en ersättningsbar skada. Dröjsmålsränta beräknas för år enligt en räntefot som motsvarar det vid varje tid gällande diskontot med tillägg av . Ersättning lämnas inte för fördröjning med utbetalning av ersätt- ning på grund av krig, krigsliknande händelser, inbördeskrig, revolu- tion eller uppror eller på grund av myndighetsåtgärd, strejk, lockout, blockad eller liknande händelse. Ersättning lämnas inte heller för ombudskostnader i samband med prövning hos försäkringsgivaren av ersättningsanspråk. §12 Den som vill begära ersättning enligt detta åtagande skall från det att han fick kännedom om skadan anmäla den skrift- ligen till försäkringsgivaren. Som yttersta tidsgräns gäller att skadan skall anmälas till försäkringsgivaren från det att den ska- dade upphörde att använda läkemedel som ensamt eller i förening med annat läkemedel har orsakat skadan. Görs anmälan inte inom angiven tid förloras rätten till ersättning för skadan enligt detta åtagande.