sou · GSB320d2 · 2005-01-01 00:00:00 — Bioetikkonventionen är som framgått undertecknad men ännu inte ratificerad av . Enligt direktiven är avsikten att kommitténs arbete skall kunna utgöra underlag för ratificering av konventionen. Detta får tolkas så att det ankommer på kommittén att göra en bedömning av om nuvarande rättsregler och föreslagna författnings- ändringar innebär att konventionen kan ratificeras såvitt gäller de konventionsbestämmelser som har anknytning till kommitténs upp- drag. Det gäller här dels de bestämmelser som direkt avser det mänskliga genomet (artiklarna 11–14), dels bestämmelserna om forsk- ning på embryon in vitro (artikel 18) och om förbud mot ekonomisk av människokroppen och dess delar (artikel 21). Det har vidare förutsatts att de förslag som läggs fram från kom- mitténs sida skall stå i överensstämmelse med konventionens övriga bestämmelser, såvida inte kommitténs överväganden på någon eller några punkter skulle leda till slutsatsen att bör reservera sig.15 Annars utgör konventionen således en ram inom vilken kommitténs överväganden skall röra sig. I det följande lämnas en redogörelse för bestämmelserna i kon- ventionen. Kommittén redovisar även sin syn på hur vissa bestäm- melser av särskilt intresse för de frågeställningar som kommittén enligt direktiven har att ta ställning till bör tolkas. 13Se även ; Mänskliga rättigheter och biomedicin – om kon- vention och svensk rätt, Juridiska fakultetens vid årsbok, årgång 7, 1997, s. 312. 14Explanatory Report to the Convention for the protection on Human Rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. Unclassified CM (96)175 final. , , , 1997. 15Av artikel 36 framgår att en part i samband med ratificering av konventionen kan reservera sig med avseende på en särskild bestämmelse i konventionen i den utsträckning gällande rätt inom partens territorium inte stämmer överens med bestämmelsen. Reservationer av allmän karaktär är dock inte tillåtna. konventioner om mänskliga rättigheter De fördragsslutande parterna skall enligt artikel 1 första stycket skydda alla människors värdighet och identitet, samt utan diskrimi- nering tillförsäkra varje människa respekt för hennes integritet och andra grundläggande fri- och rättigheter i samband med tillämpning av biologi och medicin. I artikelns andra stycke anges att varje part i den nationella lagstift- ningen skall vidta nödvändiga åtgärder för att genomföra bestäm- melserna i konventionen. Flertalet av de materiella rättigheter som skyddas i konventionen får dock inskränkas genom nationella före- skrifter under vissa särskilt angivna förutsättningar (se artikel 26 nedan). I konventionens inledning understryks betydelsen av att bio- medicinska forskningsframsteg skall komma hela mänskligheten till godo. Detta innebär dock inte att allmänintresset skall ges företräde framför den enskilda individens intresse. Tvärtom sägs i artikel 2 att människans intressen och välfärd skall ha företräde framför samhällets eller vetenskapens intressen, en princip som får stor betydelse i fråga om forskning på människor. Konventionens syfte, att skydda mänsk- liga rättigheter och människovärdet, grundas på principen om den enskilda människans företrädesrätt framför allmännyttan. Bestäm- melserna i konventionen skall därför tolkas mot denna bakgrund. Grundtanken att den biomedicinska vetenskapens utveckling bara får utnyttjas på ett sätt som är till fördel för nuvarande och kom- mande generationer manifesteras i konventionen på tre olika nivåer: den individuella, den samhälleliga och mänsklighetens nivå. Omsorgen om individen ges högsta prioritet och kommer till uttryck i olika artiklar som erbjuder skydd mot rättsstridiga åtgärder med människo- kroppen. På samhällsnivå uppmärksammas människans roll som social varelse, i ett samhälle styrt av gemensamma värderingar och regler. De olika val som görs beträffande tillämpningen av vetenskapliga framsteg måste således vara förankrade hos befolkningen. De för- dragsslutande parterna åläggs därför i artikel 28 ett ansvar för att medicinska, sociala, ekonomiska och rättsliga aspekter på utveck- lingen av den biomedicinska verksamheten blir föremål för offentlig debatt. Beträffande hänsynstagandet till människosläktets intressen är det främst risker förenade med genteknologins utveckling som uppmärksammas i konventionen. konventioner om mänskliga rättigheter Begreppet människa (human being), som tillförsäkras skydd genom konventionen, definieras inte närmare. I Explanatory Report sägs att enligt allmänt vedertagna principer människans värdighet och identitet måste visas respekt redan från den tidpunkt när livet börjar. I artikel 4 föreskrivs att alla åtgärder inom hälso- och sjukvård, inklusive forskning, måste genomföras i enlighet med tillämpliga yrkesåligganden och professionell standard. Bestämmelsen mot- svarar i stort sett den svenska lagstiftningens krav på att hälso- och sjukvårdspersonalen skall utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, vilket kommer till uttryck i 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område. I artikel 5 uppställs en allmän regel om att ingrepp inom hälso- och sjukvårdens område endast får företas efter det att den berörda per- sonen har givit fritt och informerat samtycke till ingreppet. Denna person skall i förväg erhålla erforderlig information om syftet med ingreppet och dess karaktär samt om vilka konsekvenser och risker ingreppet innebär. Det står personen i fråga fritt att när som helst återkalla sitt samtycke. Om vederbörligt samtycke inte kan inhämtas på grund av en nöd- situation, får ett nödvändigt medicinskt motiverat ingrepp företas med stöd av artikel 8 när detta är till nytta för ifrågavarande persons hälsa. Vidare skall om personen vid tiden för ingreppet inte är i stånd att uttrycka sina önskemål hänsyn tas till tidigare uttryckta önskemål om medicinska ingrepp (artikel 9). Artikel 6 innehåller utförliga bestämmelser till skydd för personer som inte själva har förmåga att lämna samtycke. Som huvudregel gäller att åtgärder endast får genomföras på dessa personer om åt- gärden är till direkt fördel för den som åtgärden avser. I fråga om undersökningar av barn föreskrivs att i de fall då en underårig enligt lag saknar förmåga att ge sitt samtycke till ingreppet, detta får företas endast med bemyndigande av hans eller hennes ställ- företrädare eller av myndighet eller en person eller instans som lagen föreskriver. Den underåriges uppfattning skall ges större tyngd i takt med den underåriges stigande ålder och mognadsgrad. Den som skall ge samtycke i ett barns ställe skall erhålla den information som konventioner om mänskliga rättigheter avses i artikel 5. Ett givet samtycke får när som helst återkallas för att tillvarata barnets intresse. I artikel 7 ges särskilt skydd för personer med psykisk sjukdom och i artikel 17 uppställs vissa kompletterande förutsättningar till skydd för personer som saknar förmåga att samtycka då det är fråga om forskning. Privatlivets helgd och rätten till information Av artikel 10 framgår att envar har rätt till respekt för sitt privatliv i fråga om uppgifter rörande hans eller hennes hälsotillstånd. Vidare föreskrivs att envar har rätt att få vetskap om all tillgänglig informa- tion om sin hälsa, men den enskildes önskan att inte bli informerad skall också respekteras. I särskilda fall får inskränkningar i dessa rättigheter föreskrivas i nationell rätt för att tillvarata patientens intressen. Rätten till information anges i Explanatory Report utgöra en nöd- vändig förutsättning för att den enskilde på ett meningsfullt sätt skall kunna utöva vissa andra rättigheter såsom samtycke. Inskränkningar i rätten till information kan motiveras av omsorg om patienten själv, bl.a. när det finns risk för att viss information allvarligt skall förvärra hans eller hennes tillstånd. I rapporten konstateras vidare att det även kan vara nödvändigt att ge information till undersökta personer som inte vill veta resultatet för att t.ex. göra det möjligt för den undersökte att vidta potentiellt effektiva och preventiva åtgärder. Läkarens plikt att tillhandahålla vård kommer då i konflikt med patientens rätt att inte veta. Enligt rapporten kan det också vara lämpligt att informera en person om ett visst tillstånd om det inte bara föreligger risk för den under- sökta personen utan även för andra. I dessa fall skall den nationella lagstiftningen ge riktlinjer för om läkaren kan göra ett undantag från patientens rätt att inte få veta under vissa omständigheter. I konventionens fjärde kapitel som omfattar artiklarna 11–14 finns föreskrifter angående det mänskliga genomet, dvs. den totala arvs- massan hos en människa. I Explanatory Report anges att genetiska test består av medicinska undersökningar som syftar till att upptäcka konventioner om mänskliga rättigheter eller utesluta förekomsten av ärftliga sjukdomar eller anlag för sådana sjukdomar hos en person genom att direkt eller indirekt analysera deras genetiska arv (kromosomer, gener). Genetiska test i konven- tionen synes således ta sikte på medicinska undersökningar oavsett vilka undersökningsmetoder som används för att avslöja arvsmassan. I andra sammanhang kan begreppet även beteckna en viss metod eller den produkt som används för att utföra undersökningen. Det får vidare anses oklart om s.k. familjeupplysningar utgör en medicinsk undersökning i konventionens mening. Enligt rapporten är syftet med genterapi att rätta till förändringar i arvsmassan hos människor (correct changes to the human genetic heritage) som kan leda till ärftliga sjukdomar. Skydd mot diskriminering på grund av genetiskt arv Av artikel 11 framgår att all slags diskriminering av en person på grundval av genetiskt arv är förbjuden. Enligt kommitténs bedömning är det inte helt uppenbart hur långt detta diskrimineringsförbud sträcker sig. , som inom ramen för ett av under- stött projekt ägnat konventionen en rättsvetenskaplig analys, har närmast gett uttryck för uppfattningen att artikeln generellt skulle förbjuda att genetisk information beaktas i bl.a. försäkringssamman- hang.16 Det måste dock starkt ifrågasättas om den kortfattade och mycket allmänt hållna artikeln kan ges en sådan innebörd. Till en början får man hålla i minnet att artikeln liksom hela konventionen är avsedd som ett slags komplettering till om de mänsk- liga rättigheterna, något som också framhålls i Explanatory Report. Det är stater och inte enskilda fysiska eller juridiska personer som är anslutna till konventionen. Diskrimineringsförbudet i Europa- konventionen har på samma sätt som motsvarande förbud i olika primärt staten eller i varje fall det allmänna som adressat, och det är därmed i främsta rummet diskriminering från det allmännas sida som kan vara att bedöma som konventionsbrott. Det finns inte underlag för uppfattningen att artikel 11 i den nu aktuella konventionen i detta avseende skulle vara att uppfatta på annat sätt än andra jämförbara konventioner. 16 Jfr ; Mänskliga rättigheter och biomedicin – om konven- tion och svensk rätt s. 326. konventioner om mänskliga rättigheter Detta utesluter inte att artikeln i viss utsträckning kan ge underlag för en sekundär förpliktelse för stater som är anslutna till konven- tionen att genom lagstiftning eller på annat sätt se till att inte enskilda gör sig skyldiga till diskriminering på ett sådant sätt som det är konventionens grundtanke att motverka. Vissa internationella konventioner, såsom om avskaffande av alla former av rasdiskriminering, innehåller särskilda bestämmelser där det specificeras i vilken utsträckning staterna är skyldiga att förhindra särbehandling även från enskildas sida. Även när som i förevarande fall en konvention med denna inriktning saknar sådana bestämmelser, brukar det anses att konventionen ger upphov till en viss plikt för staten till positivt handlande för att se till att den en- skilda människan kommer i åtnjutande av konventionens skydd också i relation till andra enskilda rättssubjekt.17 Hur långt de olika diskrimineringskonventionerna sträcker sig i detta avseende när det inte specificeras i konventionen är visser- ligen ofta oklart, även om det ligger i sakens natur att skyldigheten för staten att övervaka enskildas åtgärder inte kan sträcka sig lika långt som statens egen förpliktelse att avstå från diskriminering. Med tanke på den nu aktuella konventionens tillkomsthistoria och allmänna syfte finns det anledning att anta att avsikten har varit att tillförsäkra den enskilda människan ett visst skydd mot diskrimi- nering på grund av genetiskt arv även i förhållande till enskilda. Det får sålunda anses vara klart att konventionen är avsedd att medföra förpliktelser bl.a. för sådan hälso- och sjukvård som det allmänna kontrollerar, även när den drivs i enskild regi. När det gäller att med denna utgångspunkt avgöra hur långt diskrimineringsförbudet sträcker sig kan man hämta viss ledning i praxis vid tillämpningen av diskrimineringsför- budet i . har i en rad fall fram- hållit att en särbehandling skall anses vara diskriminerande endast när skillnaden i behandling saknar objektiv och godtagbar grund (objective and reasonable justification). I det ledande prejudikatet på detta område, det s.k. belgiska språk- målet18 slog sålunda fast att man skulle komma till orimliga resultat om man ger diskrimineringsförbudet en så vid tolkning att det avser varje form av ogynnsam särbehandling. Lika- behandlingsprincipen borde emellertid enligt domstolen alltid anses vara kränkt om åtskillnaden inte har en objektiv och godtagbar 17Jfr , Mänskliga rättigheter i europeisk praxis, 2 uppl., 2002, s. 59. 18Se , a.a. s. 363. konventioner om mänskliga rättigheter grund, varvid man är hänvisad till att beakta de principer som normalt tillämpas i demokratiska samhällen. En olikhet i behandlingen måste ha ett legitimt syfte och stå i rimlig proportion till de mål man vill uppnå. Det synes osannolikt att man vid tolkningen av diskriminerings- förbudet i den nu aktuella konventionen skulle tillämpa ett annat betraktelsesätt än det som enligt fast praxis gäller för Europa- konventionen och som även har stöd i flera fall från rättspraxis. I Explanatory Report framhålls också uttryckligen att med diskriminering i den mening som avses i artikel 11 skall förstås endast otillbörlig (unfair) diskriminering. Sammanfattningsvis har man anledning att utgå från att diskrimi- neringsförbudet i artikel 11 skall förstås så att vad som i främsta rummet är förbjudet är att staten själv särbehandlar någon på grund av hans eller hennes genetiska arv utan att det finns objektiv och godtagbar grund för sådan särbehandling. En viss förpliktelse för staten måste också finnas att se till att otillbörlig särbehandling, dvs. särbehandling utan godtagbar grund, inte förekommer från en- skilda rättssubjekts sida, även om det är oklart hur långt en sådan förpliktelse sträcker sig. I artikel 12 föreskrivs att test som kan användas för att förutsäga genetiskt betingade sjukdomar eller som tjänar antingen till att identi- fiera den testade som bärare av en gen som orsakar sjukdom eller till att upptäcka en genetisk benägenhet eller mottaglighet för en sjukdom, endast får utföras för hälso- och sjukvårdsändamål eller i samband med vetenskaplig forskning som är förenad med detta ända- mål och under förutsättning av tillbörlig genetisk vägledning. I Explanatory Report framhålls att bestämmelsen medför att prediktiv testning för andra syften inte är tillåten även om den som undersöks ger sitt samtycke. Detta innebär att sådan testning inför en anställning eller ett privat försäkringsavtal inte är tillåten, såvida inte undersökningen är motiverad med hänsyn till den enskildes hälsa. I fall där en särskild arbetsmiljö kan medföra hälsorisker för personer med viss genetisk predisposition och man vill göra för- bättringar i arbetsförhållandena är således undersökningar som har till syfte att skydda den enskildes hälsa tillåten. Hälso- och sjuk- vården skall alltså inte få utföra en genetisk undersökning med syfte konventioner om mänskliga rättigheter att resultatet skall vidarebefordras till exempelvis en arbetsgivare eller ett försäkringsbolag. När det gäller bestämmelsens betydelse för försäkringsväsendet uttalas i rapporten att ett försäkringsbolag inte kommer ha rätt att kräva ett prediktivt genetiskt test som villkor för ingående av ett försäkringsavtal eller för justering av ett sådant avtal. Inte heller kommer försäkringsbolaget att kunna vägra ingå ett avtal eller att justera avtalet på den grunden att försäkrings- tagaren inte har underkastat sig ett test, eftersom ett försäkringsavtal inte rimligen kan göras beroende av en otillåten handling. Artikel 12 utgör däremot inte något hinder mot att man i olika sammanhang efterfrågar resultatet av ett redan genomfört test. Av rapporten framgår vidare att begränsningarna i rätten att använda prediktiva genetiska test motiveras av de särskilda problem som är förenade med sådan användning. Bland annat understryks att en komplikation med testen är att ärftliga sjukdomar kan inne- bära konsekvenser för familjemedlemmar och kommande barn till den undersökta personen. Det sägs att det är väsentligt att profes- sionella standards utvecklas inom detta område. Screening för allvarliga sent debuterande sjukdomar bör enligt rapporten endast genomföras i undantagsfall, något som även bör gälla när screening har samband med vetenskaplig forskning. Det anges också att artikel 12 inte i sig medför någon begränsning i möjligheterna att genomföra prediktiv diagnostik på embryonal- stadiet i syfte att identifiera anlag för allvarlig ärftlig sjukdom. I enlighet med vad som sagts tidigare bör även i detta samman- hang noteras att konventionens bestämmelser primärt är tillämpliga på verksamhet från det allmännas sida. Genetiska test som utförs inom ramen för verksamhet som inte står under det allmännas kontroll eller av enskilda med hjälp av s.k. självtest torde således inte omfattas av regleringen i artikel 12. Ingrepp på det mänskliga genomet (genterapi) I artikel 13 föreskrivs att ett ingrepp som syftar till att ändra det mänskliga genomet endast får genomföras i preventiva, diagnostiska eller terapeutiska syften, och då endast om dess syfte inte är att åstad- komma någon förändring av genomet som går i arv. Som framgår av Explanatory Report är åtgärder som inte är relaterade till ett sjuk- domstillstånd förbjudna. konventioner om mänskliga rättigheter Föreskriften om att åtgärden inte får syfta till att åstadkomma genetiska förändringar hos kommande generationer utgör enligt rapporten inte något hinder för medicinskt motiverade åtgärder som kan leda till oönskade effekter på arvsmassan, t.ex. cancerbehandling med strålning eller cellgifter som påverkar patientens fortplantnings- organ. Däremot får genetiska förändringar i spermier eller ägg som skall användas för befruktning inte åstadkommas. Motsvarande åt- gärder i forskningssyfte, avseende spermier och ägg som inte skall användas för fortplantningsändamål, kan däremot vara tillåtna under förutsättning att de särskilda krav på förhandsgranskning m.m. som gäller för humanforskning är uppfyllda. Förbud mot val av kön Användningen av medicinska hjälpmedel vid fortplantning skall en- ligt artikel 14 inte vara tillåten i syfte att välja ett framtida barns kön, om det inte är så att en allvarlig ärftlig könsrelaterad sjukdom på det sättet kan undvikas. Med sådan assisterad befruktning avses enligt Explanatory Report insemination, in vitro-fertalisering och andra tekniker som möjliggör fortplantning utöver den naturliga metoden. Vilka sjukdomar som kan medföra att val av kön anses tillåtet skall fastställas i nationell rätt. Vidare anges att det i varje enskilt fall är nödvändigt att berörda personer får tillbörlig genetisk vägledning. Den biomedicinska forskningens frihet kan motiveras med såväl mänsklighetens rätt till kunskap som forskningens potential att be- fordra hälsa och välbefinnande. måste denna frihet begrän- sas av bl.a. kraven på respekt för enskilda individers grundläggande fri- och rättigheter. Enligt artikel 15 måste därför forskningen bedrivas på ett sådant sätt att den inte kommer i konflikt med konventionens bestämmelser eller med andra regler till skydd för människan. Någon definition av begreppet forskning finns dock inte. Gränsen mellan etablerade behandlingsmetoder och forskning är ibland svår att dra. I artikel 16 anges de allmänna förutsättningarna för att forskning på människor skall godtas. i) Det skall inte finnas något jämförbart alternativ, vilket innebär dels att forskningen inte får genomföras 19 Jfr , a.a. s. 330 f. konventioner om mänskliga rättigheter om liknande resultat kan erhållas på annat sätt, dels att en mera ingripande metod inte får tillåtas om en mindre ingripande åtgärd kan användas för att få fram motsvarande kunskap. ii) De even- tuella risker försökspersonen utsätts för skall stå i proportion till den potentiella nyttan med forskningen. iii) Forskningen måste ha godkänts av ett behörigt organ efter en oberoende prövning av dess vetenskapliga värde. Prövningen skall inkludera en värdering av det eftersträvade forskningsresultatets betydelse samt en multidiscipli- när granskning av projektets etiska försvarlighet. Detta skall även innefatta en undersökning av frågan huruvida projektet är godtagbart ur rättslig, social och ekonomisk synvinkel. iv) Försökspersonerna måste vara informerade om sina rättigheter och det skydd de åtnjuter. En sådan rättighet är att när som helst kunna återkalla ett lämnat samtycke till medverkan i forskningen. v) Det krävs att det föreligger ett uttryckligt och specificerat samtycke till en specificerad åtgärd, vilket också skall ha dokumenterats. Underförstått samtycke är således otillräckligt i samband med biomedicinsk forskning på människor. Med dokumentation rekommenderas skriftlighet, men i undantagsfall går det bra med även muntligt samtycke. För forsk- ning på beslutsinkompetenta personer uppställs vissa ytterligare förutsättningar som närmare preciseras i artikel 17. I artikel 18 anges två villkor för forskning på provrörsbefruktade embryon (embryon in vitro). Det första villkoret är att om forskning på embryon in vitro medges i lag, lagen skall säkerställa att embryot skyddas på ett tillfredsställande sätt. Det andra villkoret är att det är förbjudet att framställa mänskliga embryon för forskningsända- mål. Artikeln behandlar däremot inte frågan om tillåtligheten av embryoforskning i sig. Innebörden av föreskrifterna i artikel 18 be- handlas närmare i kommitténs delbetänkande om embryonal stam- cellsforskning (SOU 2002:119). Förbud mot ekonomisk m.m. I artikel 21 föreskrivs att människokroppen och dess delar inte som sådana får ge upphov till ekonomisk . Enligt Explanatory Report omfattar förbudet förutom mänskliga organ även olika slags vävnad (tissues proper), inklusive blod, men däremot inte sådant som hår och naglar, vilka betraktas som övergivet biologiskt material. Var gränsen går mellan vävnad och övergivet biologiskt material framstår som oklart. Förbudet utgör inte hinder mot att det utgår konventioner om mänskliga rättigheter rimlig ersättning för hantering eller bearbetning av materialet och inte heller mot att en donator får ersättning för sina omkostnader eller för förlorad arbetsförtjänst i samband med exempelvis sjukhus- vistelse. När en del av människokroppen avlägsnats i samband med ett in- grepp får den, enligt artikel 22, lagras och användas för annat ända- mål än det som föranledde borttagandet endast om detta sker i överensstämmelse med tillämpliga regler rörande information och samtycke. Av nämnda rapport framgår att utformningen av informa- tionen och samtycket kan variera beroende på omständigheterna i den aktuella situationen.