sou · GSB3112d2 · 2005-01-01 00:00:00 — I förslaget till tilläggsproto- koll till den biomedicinska rättighetskonventionen tycks detta vara utgångspunkten (se artikel 14 punkt 3 om arrange- mang för att fastställa huruvida en person har den behövliga kapa- citeten eller inte). Här kan också hänvisas till ett förarbetsuttalande till transplantationslagen om ingrepp för transplantation, återgivet i prop. 1994/95:148 s. 81 f. Frågan har visst samband med innebörden i de materiella förut- sättningar som, enligt vad förut har redovisats, ställs upp för forsk- ning och för klinisk läkemedelsprövning på beslutsoförmögna vuxna. torde denna forskning ha som direkt målgrupp just en sådan kategori av personer. Det följer då av förutsättningarna för forsk- Ställföreträdare beträffande forskning på person nings- eller prövningsprojektet att de deltagande personerna verk- ligen hör till den åsyftade gruppen. Kravet på utredning måste i stort sett bli detsamma som skulle följa av ett uppenbarhetsrekvisit. Härefter bör uppmärksammas den situationen att forskningen etc. faller utanför det område där forskningsobjektet enligt de materiella reglerna tillåts vara en person utan samtyckesförmåga. Syftet med de materiella skyddsreglerna skulle, kan med fog hävdas, tunnas ut på ett oacceptabelt sätt om de inte fick omfatta också fall där man inte kommer till klarhet men har åtminstone skälig anledning att tro att forskningspersonen saknar rättshandlingsförmåga i saken. Utifrån denna tolkning kommer redan de materiella reglerna att stoppa forskningen i det tänkta fallet, och någon anledning att överväga att anlita en ställföreträdare uppkommer aldrig. Återstår läget då de materiella skyddsreglerna inte hindrar forsk- ningen – utan att denna fördenskull är specifikt inriktad på en grupp personer oförmögna till giltigt samtycke. Här kan samtyckesfrågan få olika utgång, beroende på hur bevisbördan för inkompetensen bestäms. Enligt utredningens mening borde det vara mest konse- kvent att även i detta fall underlåta att godta ett samtycke från forskningspersonen redan när det finns beaktansvärda faktorer som talar för beslutsoförmåga. Bedömningen kan möjligen bli en annan, om forskningen t.ex. skulle vara till direkt nytta för forsknings- personen eller rentav utgöra ett inslag i sjukbehandlingen av honom eller henne. – Ett underkännande av det personliga samtycket, när ett sådant skulle bli resultatet, bereder dock svårigheter. Det kan redan i och för sig upplevas som kränkande för den enskilde. Värre skulle det bli, om han skulle förses med en ställföreträdare som desavouerade hans egen inställning. En sådan ställföreträdare skulle också behöva träda till på svagare grund än som annars tillämpas. Som sista utväg när en representant skall träda till föreslår nämligen utredningen god man enligt . Det går knappast att frånfalla det krav på uppenbarhet som där förordas för att godman- skap på grund av bristande samtyckesförmåga skall anordnas mot den enskildes vilja. – Frågan är därför om inte utvägen blir att forskningsledningen i den uppkomna situationen helt enkelt avstår från att engagera den ifrågavarande personen i projektet. Behovet och värdet av hans medverkan torde f.ö. starkt kunna ifrågasättas. Genomgången leder till slutsatsen att den diskuterade frågan om kravet på bevisning för beslutsinkompetens är så komplicerad att den inte bör lagregleras. Ovan gjorda uttalanden kan tjäna till viss Ställföreträdare beträffande forskning på person I övrigt bör det bli en uppgift för etikprövningsnämnderna att bedöma frågan. 9.5Närmare om behörig företrädare vid forskning m.m. Förslag: De ställföreträdarregler som gäller i fråga om hälso- och sjukvård av patienter utan beslutsförmåga skall i huvudsak tillämpas även inom forskning, läkemedelsprövning och hante- ring av vävnadsprover, både när verksamheten bedrivs i samband med hälso- och sjukvård av patienten och när det saknas ett sådant samband. Vårdombud skall dock bara kunna fungera som ställföreträdare i det förra fallet. Med ledning av resonemanget i det föregående kan som utgångs- punkter fastslås att ställföreträdare inom forskningsområdet för vuxna som saknar samtyckesförmåga bör sökas bland dem som i andra sammanhang har lanserats som representanter och att så långt som möjligt enhetliga lösningar bör väljas. De samtycken som aktualiseras rör i betydande omfattning medi- cinska angelägenheter. Vävnadsprover enligt biobankslagen härrör sålunda alla primärt från en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksam- het, och ett vanligt syfte med utlämnande torde vara just medicinsk forskning. I propositionen om etikprövning av forskning konstateras (prop. 2002/03:50 s. 183 och 194) att medicinsk forskning, inklusive farmaci, odontologi och vårdvetenskap, kommer att vara den vanlig- aste förekommande ärendetypen vid etikprövningen. Klinisk läke- medelsprövning har uppenbarligen stark medicinsk anknytning. Utredningen föreslår som framgått särskilda regler om företräda- re för beslutssvaga patienter inom hälso- och sjukvården. I turord- ning förekommer som ställföreträdare en framtidsfullmäktig, utsedd av patienten, en person som utpekas bl.a. när patienten påbörjar viss vård (vårdombud), anhöriga och god man enligt ; den sistnämnde går i vissa fall före övriga. Medicinsk forskning kan mycket väl utövas utanför hälso- och sjukvård. Men den bedrivs inte sällan i anslutning till sjukvården av forskningspersonen på en vård- inrättning. Klinisk läkemedelsprövning avseende vuxna utan förmåga att lämna samtycke kan som följd av reglerna i 13 f § läkemedels- lagen endast äga rum i samband med sjukdomsbehandling. Samtycke till hantering enligt biobankslagen av vävnadsprover för bl.a. forskning Ställföreträdare beträffande forskning på person aktualiseras mycket ofta medan provgivaren är föremål för sjukvård. I alla de nu angivna situationerna ter det sig nästan ofrånkomligt att i princip tillämpa de ställföreträdarregler som gäller för patienten i fråga om sjukvården. Det gäller alltså även vårdombudets deltagande. Dennes uppgift enligt ställföreträdarlagen på sjukvårdsområdet avser visserligen – som framgår av beteckningen – vården av patien- ten, men det förtroende som patienten har visat vårdombudet kan presumeras omfatta också frågor om forskning m.m. i samband med vården. Av samma skäl föreslås f.ö. vårdombudet få ställföre- trädaruppgifter inom den sociala välfärdssektorn. Både patienten och vårdombudet bör underrättas om vårdombudets på sitt sätt till- kommande uppgift, med möjlighet för patienten att begränsa för- ordnandet. Som framhållits tidigare förutsätts vårdombudet vara en person som står fri i förhållande till sjukvårdspersonalen, i allmänhet en närstående till patienten. – Till modifikationer och vissa särskilda frågor återkommer utredningen i författningskommentaren. Även beträffande medicinsk forskning som inte har samband med hälso- eller sjukvård av forskningspersonerna kan det ligga nära till hands att knyta an till ställföreträdarordningen enligt den särskilda lagen om ställföreträdare för beslutsinkompetenta inom hälso- och sjukvården. Forskarnas hantering av dessa frågor underlättas där- igenom. Vårdombuden, som utses med tanke på sjukdomsbehand- ling, faller dock utanför. Det kan också göras gällande att de anhö- riga som företrädare beträffande forskningsfrågor får en annan och för dem främmande roll, om man jämför med deras uppgift att ta ställning i vård- och behandlingsfrågor. I de senare har de enbart att främja vad som bäst gagnar huvudmannen, medan en bedömning angående forskningen väcker överväganden om motstående allmän- intressen. Det är emellertid viktigt att betona att ställföreträdaren här som annars lojalt skall rätta sig efter vad han föreställer sig vara bäst förenligt med forskningspersonens egen hållning när besluts- förmåga rådde och inte, om så kan undvikas, göra några egna per- sonliga avvägningar. Det är svårt att se att någon annan, typiskt sett, skulle vara mera lämpad att tolka huvudmannens inställning än en anhörig. Som sagts förut har därför de anhöriga inte diskvali- ficerats som företrädare i forskningssammanhang. Enligt utredningens mening kan man ta ytterligare ett steg och låta samma ordning gälla också vem som skall representera en be- slutsinkompetent person på andra forskningsområden än det medi- cinska. Alternativet skulle närmast vara att falla tillbaka på allmänna regler om framtidsfullmäktig och god man, vilket i praktiken skulle Ställföreträdare beträffande forskning på person göra den skillnaden att de anhöriga uteslöts, och för detta finns i enlighet med det sagda inte tillräckliga skäl. En fördel med den föreslagna ordningen är att man slipper en kanske inte helt självklar gränsdragning mellan medicinsk och annan forskning. Frågan, om en ställföreträdare på forskningsområdet kan överlåta sin rätt att besluta för sin huvudman på någon tredje person genom fullmakt eller liknande, behandlas i avsnitt B 12.4. Förslagen i det föregående innebär i förhållande till gällande rätt att kravet enligt läkemedelslagen på samtycke från både förval- tare/god man och patientens närmaste anhöriga upphör, likaså veto- rätten enligt etikprövningslagen såväl för förvaltare/god man som för forskningspersonens anhöriga. Såvitt gäller biobankslagen öpp- nas för möjligheten av samtycke från ställföreträdare. I samtliga fall införs regler som förutsätter enkelt och alltså inte dubbelt samtycke från företrädare. Reglerna anknyter alla nära till vad som föreslås gälla enligt kommande lag om ställföreträdare inom hälso- och sjuk- vården. I etikprövningslagen och biobankslagen görs en distinktion mellan de fall då forskning resp. hantering av vävnadsprover är knuten till medicinsk vård och behandling och de fall då så inte är fallet. Den praktiska skillnaden inskränker sig till att vårdombud kan vara företrädare i de förra men inte i de senare fallen. Reglerna i läke- medelslagen gäller endast prövning i samband med sjukdomsbe- handling. I syfte att ytterligare förenhetliga proceduren vid forskning på människor utan beslutsförmåga m.m. föreslås särskilda bestämmelser i personuppgiftslagen om behörigheten att behandla personuppgifter och i sekretesslagen om förfogande över sekretess till skydd för en- skilds personliga intressen. 9.6Företrädare för patient vid forskningsåtgärd och läkemedelsprövning i akutfall Förslag: Om samtycke till en viss åtgärd från den enskildes vanlige ställföreträdare inte kan inhämtas , skall särskilt ut- sedda företrädare få ta ställning till om samtycke skall lämnas, när det gäller forskning i samband med hälso- och sjukvård och klinisk läkemedelsprövning som är inriktad på akuta situationer. Motsvarande skall gälla ingrepp enligt transplantationslagen och hanteringen av vävnadsprover enligt biobankslagen. Ställföreträdare beträffande forskning på person De särskilda företrädarna skall höra till hälso- och sjukvårds- personalen men skall vara självständiga och oberoende i för- hållande till forskningsverksamheten eller läkemedelsprövningen. Samtycke skall inhämtas från den enskilde eller dennes vanlige ställföreträdare. Om samtycke inte lämnas, får vidare åt- gärder inte vidtas, om det inte rör sig om att använda inhämtade data. Medicinsk forskning kan ibland aktualiseras under former som inte medger att samtycke inhämtas från den beslutsoförmögna forsk- ningspersonens vanlige ställföreträdare. Karaktären på forsknings- projektet kan nämligen vara sådan att forskningen bara kan genom- föras efter åtgärder i akuta situationer. Ett exempel kan vara att forskningshuvudmannen vill genomföra forskning i anslutning till att personer drabbas av ett olycksfall eller hjärtstillestånd. Händel- sen i sig kan mycket väl tänkas vara orsaken till att patienten skall anses sakna beslutsförmåga. Det aktuella direktivet 2001/20/EG ger inte möjlighet till undan- tag från principen om samtycke till läkemedelsprövning från en ställ- företrädare i samband med akuta situationer, även om man därav knappast kan dra slutsatsen att direktivet syftar till att hindra nöd- vändig akutrelaterad läkemedelsforskning. Här kan hänvisas till ställ- ningstagande i prop. 2003/04:32 s. 33 ff. Om patientens vanlige ställföreträdare finns att tillgå och kan ges tillräcklig information för att ta ställning, bör naturligtvis ställföre- trädaren lämna besked i frågan om den beslutsoförmögne patienten skall delta eller inte. Mer troligt är dock att detta inte är praktiskt genomförbart, eftersom de tidsramar som är tillgängliga inte medger ett dröjsmål. Ofta torde själva åtgärden behöva vidtas redan på plats eller i samband med ambulansfärder. Utvecklingen av metoder och medicinska åtgärder som rör bl.a. återupplivning, hjärnskador och livshotande trauman skulle riskera att stanna upp, om inte forskning skulle kunna genomföras utan att patienten eller dennes ordinarie ställföreträdare först ges möjlig- het att samtycka. Denna erfarenhet har gjorts i , där the U.S. Food and i början av 1990- talet satte stopp för all forskning för vilken framtida informerade samtycken inte kunde inhämtas. Även om det också i akutsituationer måste vara patientens intresse som kommer i första hand, framstår detta inte som tillfredsställande (jfr även 13 § tredje stycket läke- Ställföreträdare beträffande forskning på person medelslagen i dess lydelse före och prop. 1991/92:107 s. 97). Enligt dansk lagstiftning på området får forskning av akut karak- tär genomföras på enskilda, trots att den enskilde inte är i stånd att lämna ett informerat samtycke och det inte är möjligt att inhämta en ställföreträdares samtycke. En förutsättning är dock att forskningen på kan förbättra personens hälsa. Därefter skall den forsk- ningsansvarige möjligt försöka inhämta ett informerat sam- tycke från den enskilde eller samtycke från ställföreträdare. Vad som sagts om att efterge kravet på samtycke gäller dock inte vid kliniska försök med läkemedel (20 § Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter, Lov nr 402 af 28/05/2003). Utredningen anser att ett mer tilltalande sätt att lösa samtyckes- frågan är att låta särskilt utsedda företrädare ta ställning till om sam- tycke skall lämnas i nu nämnda situationer, och det vare sig samtycket gäller försök med läkemedel eller annan medicinsk forskning. Före- trädarna bör sökas bland hälso- och sjukvårdspersonalen. Detta är en lösning som också valts i ett engelskt lagförslag på området (se , Draft guidance on consent by a legal repre- sentative on behalf of a person not able to consent under the medi- cines for human use [Clinical Trials] Regulations 2003). De personer som träder in som patientens ställföreträdare får inte ha ett egenintresse av att forskningen äger rum, t.ex. för att de själva bedriver forskningen eller på annat sätt gagnas av att den genom- förs. De bör över huvud taget inta en självständig och oberoende ställning i förhållande till dem som leder och ansvarar för forsk- ningen. Det bör bli en fråga för sjukvårdshuvudmannen, dvs. i de flesta fall , att utse personal som kan fungera som ställ- företrädare, t.ex. läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal, såsom ambulanspersonal. Valet av ställföreträdare kan komma att styras av villkor för god- kännande vid etikprövningen av forskningsprojektet. Att en sär- skild uppsättning professionella ställföreträdare finns tillgängliga är närmast nödvändigt, då sjukvårdshuvudmannen eller de som leder forskningsprojektet torde behöva meddela särskild information i förväg om forskningens eller prövningens innebörd och de villkor som är förbundna med den. Den professionelle ställföreträdaren bör beakta vad som kan antas vara patientens förmodade vilja i förhållande till åtgärden. Han har att göra en bedömning i det konkreta fallet och bör därför vara Ställföreträdare beträffande forskning på person på plats för att orientera sig om patientens förhållanden. Stundom kan vägledning erhållas genom kontakter med eventuell medföljande närstående till patienten. Ställningstagandet lär dock komma att bestämmas genom en mera objektiv avvägning. Samtycke från berörd person till åtgärder i akutsituationer kan aktualiseras i flera led av ett forskningsprojekt. Enligt transplanta- tionslagen krävs sålunda samtycke för att biologiskt material skall få tas från en levande människa. Forskning på sådant material, som kan härledas till denna människa, förutsätter samtycke enligt etik- prövningslagen. Skall materialet bevaras i en biobank behövs sam- tycke enligt biobankslagen. Etikprövningslagens regler om samtycke är vidare tillämpliga på forskning som innebär fysiskt ingrepp på forskningspersonen eller innefattar påverkan på denne fysiskt eller psykiskt. Klinisk prövning av läkemedel fordrar samtycke på pati- entens vägnar enligt läkemedelslagen. – Förslaget om särskilda före- trädare för forskningspersonen eller motsvarande bör få genomslag i samtliga nu angivna lagar. Den särskilde ställföreträdares uppgift skall enligt förslaget upp- fattas som temporär. Samtyckesbefogenheten skall så snart det är möjligt övergå till forskningspersonen själv eller, om detta inte låter sig göra, till den som enligt annars gällande regler är hans ställföre- trädare. Detta kan innebära att en god man behöver utses, om ingen annan person finns att tillgå. Den särskilde ställföreträdarens behö- righet skall vara inskränkt till åtgärder som inte kan anstå utan men för forskningen. Övriga får uppskjutas. Erhålls inte tillstånd från den enskilde själv eller hans ordinarie ställföreträdare är forskningen för den personens del avslutad. Det bör bl.a. innebära att vävnads- prover som har sparats i en biobank måste förstöras. Ett förbehåll är att forskning på och förvaring av biologiskt material som är avidentifierat kan fortsätta, eftersom etikprövningslagen respektive biobankslagen i så fall inte är tillämpliga; det försvarliga i att av- identifiering kan ske av biologiskt material utan samtycke är dock ett förhållande som i och för sig kan ifrågasättas. I enlighet med vad som föreskrivits när samtycke till forskning eller klinisk läkeme- delsprövning har återkallats bör också de data som har tagits fram med stöd av den särskilde företrädarens samtycke få användas i forskningen. Den föreslagna lösningen är i viss mån provisorisk i avvaktan på resultatet av överläggningar i ämnet inom EU. Det kan framhållas att undantagsförlag för forskning på personer i akutsituationer har Ställföreträdare beträffande forskning på person lanserats i förslaget till tilläggsprotokoll till den biomedicinska rättighetskonventionen (artikel 19).