sou · GSB357 · 2005-01-01 00:00:00 — I denna tillsyn kontrolleras även efterlevnaden av material- reglerna i livsmedelsföretagen. När det gäller just tillsynen av sammansättning och egenskaper hos material som kommer i kontakt med livsmedel råder oklarhet om ansvarsfördelningen. Verket och kommunerna tillsammans har enligt ansvar för tillsyn men ansvarsfördelningen är inte närmare reglerad. Eftersom materialtillverkarna inte är regi- strerade är det dessutom svårt att få kunskap om dem, t.ex. hant- verkare som tillverkar keramik. Livsmedelstillsynen är blandfinansierad, köttbesiktning och gränskontroll finansieras helt med avgifter. Tillsyn av material- bestämmelserna enligt är skattefinansierad. Uppbörd av avgifter från drygt 52 000 företag för den löpande tillsynen på livsmedelsområdet medför en stor administrativ kostnad. Ett system med obligatorisk egenkontroll i företagen baserad på Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) används inom livsmedelstillsynen. Denna systemtillsyn är vida mer effektiv än offentlig stickprovskontroll av färdiga produkter. Tillsynsmyn- digheterna är skyldiga att utarbeta årliga tillsynsplaner. har förutom ansvaret för dryckesförpack- ningar regler om vissa andra industrivaror, t.ex. emballage för utsäde och gödselmedel. Verket berörs även av förordningen om Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser Förordningen har bestämmelser om företagens ansvar när produkter märkta som EG-handelsgödsel- medel släpps på marknaden, särskilt utsedda kontrollorgan och hänvisning till europeiska standarder för testmetoder och analyser. Regler om djurburar är överförda till den nya djurskyddsmyn- digheten. 6.7Avtal mellan EU och tredjeland Ett flertal av myndigheterna har ansvar för direktivområden inom vilka avtal mellan gemenskapen och tredjeland har ingåtts. Sådana avtal medför oftast skyldighet att acceptera produktgodkännanden från länder utanför EES-området samt krav att snabbt rapportera till kommissionen om eventuellt vidtagna åtgärder. Av faktabladen framgår om sådana avtal ingåtts av EU inom produktområden som en myndighet ansvarar för. På kommissionens hemsida finns avta- len, sektorerna och organen listade. Av myndigheternas svar på enkäterna framträder inte några själv- klara grupperingar av myndigheter när det gäller marknads- kontrollen. , , , Elsäkerhets- verket och har ansvar för områden som inne- bär mycket kontakt med andra myndigheter. Eftersom Konsu- mentverket och SWEDAC har kontakt med så många olika myn- digheter är de inte medtagna i nedanstående uppställning, som utgör ett försök att visa de vanligaste kontakterna mellan de berörda sektorsmyndigheterna. Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser Kemikalieinspektionen (K) Radio- o. () Direktivområdena och ansvarsfördelningen mellan svenska myn- digheter följs inte alltid åt och gränsdragningsproblematik och överlappande områden är därför inte ovanligt. Osäkerhet om gränsdragningen tycks föreligga när det gäller maskiner/hissar och rulltrappor, maskiner/elsäkerhet, personlig skyddsutrustning, medicinteknik i förhållande till flera andra områden, aerosoler, gas- flaskor och tryckkärl. För bl.a. personlig skyddsutrustning, ATEX, elektromagnetisk kompatibilitet, hissar, anordningar för förbrän- ning av gasformiga bränslen, medicintekniska produkter och klassificering av farliga preparat finns ett formellt delat ansvar mellan myndigheterna. Enligt produktsäkerhetsutredningens förslag till ny produkt- säkerhetsförordning ska , såsom är fallet också under tidigare produktsäkerhetslagstiftning, se till att bestämmel- serna i produktsäkerhetslagen samt föreskrifter och beslut som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. När en annan statlig myn- dighet enligt någon annan författning har tillsyn över efterlevnaden av särskilda bestämmelser om produktsäkerhet i fråga om vissa varor, tjänster eller risker så är det den myndigheten som har ansvaret. I sådana fall är det den andra myndigheten som är till- synsmyndighet. Några myndigheter har i sina enkätsvar uttryckt osäkerhet över ansvarsfördelningen och vad deras skyldigheter omfattar t.ex. när det gäller produktsäkerhetsreglernas mer långt- gående befogenheter och skyldigheter (sanktionsmöjligheter, nya Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser risker, återkallelser vid långsiktig hälsorisk, tillverkares ansvar för varningsinformation, tillsyn över distributörer och marknads- kontroll avseende begagnade varor). De nya reglerna påverkar som tidigare nämnts även tillsynshierarkin. 6.9Samarbete med andra länder Myndigheternas deltagande i kommittéer i EU-arbetet är utomor- dentligt viktigt för marknadskontrollen. Inom vissa områden finns ett stort antal kommittéer som måste bevakas, t.ex. inom Elsäker- hetsverkets och områden. En del myndigheter kommer i sin tillsynsroll att påverkas av nya EU-myndigheter eller organ, bl.a. , och Kemikalie- inspektionen. Nära kontakter med nordiska grannländer är mycket vanligt bland myndigheterna. Internationellt samarbete engagerar bl.a. Kemikalieinspektionen, , , och . Kommunerna utövar tillsyn inom Kemikalieinspektionens, Läke- medelsverkets, och Statens räddningsverks sek- torsområden. Inom område har tillsynen en struktur med aktiviteter på central, regional och lokal nivå samordnade av ett föreskriftsråd med säte på . Även inom området för brandfarliga varor utövas tillsyn på tre olika nivåer i förvaltningen. engagerar kommunernas konsu- mentvägledare i marknadskontroll på kontraktsbas. , , , , , och Vägver- ket förfogar över regionala organisationer, som emellertid inte all- tid används i marknadskontrollen. har en regio- nal tillsynsorganisation med tio distrikt. , som utövar tillsyn över viss medicinteknisk utrustning, har sex regionala enheter i landet. har fyra lokala kontor som används i marknadskontrollen. använder de lokala kontoren för kontroll av elanläggningars säkerhet och såle- Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser des inte i den direkta marknadskontrollen. har fyra lokala kontor som skulle kunna användas i marknads- kontrollen. Inom områdena för brandfarliga varor och miljöfrågor berörs även länsstyrelser. Många myndigheter saknar en lokal organisation för marknads- kontroll och den geografiska täckningen av kontrollen ombesörjs av den centrala myndigheten. SWEDAC har använt sig av externt upphandlade tjänster i sin övervakning av marknaden. Både löpande projekt och riktade insatser (förbudsuppföljningar och anmälningar) tillgodo- ses på detta sätt. Kontrollanterna är myndighetens förlängda arm och rapporterar in sina iakttagelser till myndigheten som därefter vidtar de åtgärder som kan anses nödvändiga. Marknadskontrollen kan underlättas av närliggande tillsyn i form av förhandskontroll eller besiktning alternativt registreringsförfa- randen som innebär att det är lättare att få överblick över aktö- rerna. När direktiven föreskriver tredjepartskontroll uppfattas det ibland av myndigheterna som underlättande i marknadskontrollen, ibland inte. Producentansvar förekommer bl.a. inom förpacknings- direktivets område. Baserat på myndigheternas uppgifter om antal åtgärder, ärenden, kontroller som vidtagits framkommer följande akti- vitetsgrad. Uppgifterna bygger på underlag från faktabladen i bilaga 2. Typen av insats kan divergera mycket beroende på arbets- sätt inom olika produktområden. Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser 200 ärenden, 6 beslut tvingande verkan 900 ärenden, 120 försäljningsförbud Ännu ej startat verksamhet 200 företagskontroller, cirka 60 tvingande 100 ärenden inkl. RAPEX, 30 beslut / (SoS) Medicinteknik: 750 ärenden, kosmetika: 100 företagskontroller, SoS: 82 tillbudsärenden 50–100 ärenden, knappt 10 beslut 150 ärenden, 15 beslut 10–15 ärenden Flera myndigheter förefaller av statistiken att döma inte bedriva någon nämnvärd marknadskontroll. beror det på att myn- digheterna inte tagit sig över initiala svårigheter eller så har harmo- niserade standarder saknats (bl.a. explosivvaru-, förpacknings- och byggproduktområdena). Utvecklad marknadskontroll går ofta hand i hand med aktiv ska- derapportering, riskanalys och utbildning. Rapportering om skador är utvecklad hos , , , , , och . Särskild utbildning för marknadskontroll äger rum hos , , , , och . Av nedanstående tablå framgår hur myndigheternas sanktions- och straffbestämmelser skiljer sig åt. Regeringen föreslår i propositio- nen Ny produktsäkerhetslag (prop. 2003/04:121) att sanktions- avgifter ska införas och att möjligheter att tillämpa förbud och förelägganden i enskilda fall, tillfälliga förbud och förbud mot export och utförsel ska tillkomma alla myndigheter som berörs av Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser Myndigheterna ges även rätt att besluta om återkallelse och destruktion av varor. Alla berörda myndigheter får möjlighet att ta ut ersättning för prov när det visat sig att pro- dukterna avviker från uppställda krav. I de fall myndigheterna inte tillämpar produktsäkerhetsreglerna eller inte omfattas av produkt- säkerhetsreglerna kvarstår dock olikheter avseende befogenheter. Som framgår har alla myndigheterna t.ex. inte möjlighet att ta ut ersättning för provning i de fall en vara visat sig avvika från upp- ställda krav och en del myndigheter saknar straffbestämmelser. Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser B, F, Fv, S B (hissar) Ja (el) K(emc) B, F(el,emc) P (el) Fv (el) S, B, F B, F, Fv (exkl. farliga livs- B, F, Fv, S - kosmetika (ej Soc.) B, F, Ev. Fv (utövar ej op. kontroll) B, F, Fv B, F, Fv (ej B, F, Fv (ej B, F (ej for- Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser Genom det nya allmänna produktsäkerhetsdirektivet introduceras krav på effektiva, proportionella och avskräckande påföljder. I översynen av den nya metoden väntas liknande krav. Detta kan medföra att olikheter i myndigheternas befogenheter minskar . Den befintliga CE-märkningslagen (1992:1534)medför att böter kan utdömas för bl.a. felaktig användning av CE-märke. Ingripande mot varor som ännu inte är utsläppta på marknaden utan befinner sig i tullbehandling behandlas i avsnitt 7 och 8.7. 6.13Kort överblick över berörda myndigheters ansvars- områden Maskindirektivet, inom vilken sektor omsätts i EU, är det direktiv som har störst ekonomisk betydelse av alla områden på den inre marknaden. Det påverkar i hög utsträck- ning svensk industri om marknadskontrollen inte fungerar. använder bl.a. arbetsmiljöinspektörerna i mark- nadskontrollen. Om provning måste äga rum för kontroll av en vara kan det medföra mycket höga kostnader i de fall det rör sig om stora maskiner som t.ex. tornkranar som måste stoppas och kon- trolleras. Resurser för provning är ett problem. Byggproduktområdet omfattar 40 000–50 000 produkter och omsättningen är 40–i . Cirka hälften av produkterna kommer att omfattas av harmoniserade standarder. anser att det finns problem med att få överblick över nya byggprodukter som släpps på marknaden. För hissar och skidliftar är behovet av marknadskontroll möjligen mindre än för byggpro- dukter eftersom besiktning äger rum med jämna mellanrum. Dock ska vissa komponenter för hissar och skidliftar bestyrkas separat och kräver då också särskild marknadskontroll. För byggprodukter kan provning behövas för ett flertal olika egenskaper, vilket medför avsevärda kostnader per enhet. rapporterar att berörda produktområden omfattar 60 000–70 000 elektriska produkttyper. Det har stor inverkan på svensk industri om tillsynen inte fungerar. Marknads- kontrollbehovet är stort och varorna kan kräva komplicerade prov- ningar. Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser Inom sektor medför särskilda tillstånds- processer att marknadskontrollbehovet minskar, men ett visst behov kvarstår. Kemikalieinspektionens produktregister bygger inte på registre- ring av varor, varför verket anser det svårt att få överblick över varor som släpps på marknaden. Produktsäkerhetsdirektivet och ett antal nya EG-rättsakter medför ytterligare arbetsuppgifter för myndigheten. Tillsynen av produkterna sker normalt genom kon- troll av klassificering, märkning och säkerhetsdatablad. När analys av produkter och varor är nödvändigt sker det oftast genom att företagen uppmanas att redovisa genomförda tester. ansvarsområde är svåröverskådligt med en mängd olikartade produkter. För leksaker beräknas sektorn omfatta 50 000–60 000 artiklar, varav merparten importeras. Ofta krävs provning för att utröna om en produkt är farlig. Produktsor- timentet byts ofta och aktörerna är många. Verket har en central roll i förhållande till andra myndigheter genom produktsäkerhets- direktivet och RAPEX-proceduren. Inom medicinteknikområdet beräknas 500 000 produkttyper täckas av de berörda direktiven och inom kosmetikaområdet täcks 18 000 produkter. Kliniska prövningar krävs för många produkter inom medicinteknikområdet. När det gäller kontroll av kosmetika omfattas innehållsämnen, märkning av förpackningar samt doku- mentation och den sker bl.a. genom kemiska analyser. Läkemedels- verkets marknadskontroll underlättas något av att direktiven förut- sätter registrering av vissa tillverkare och av vigilanssystemets ska- derapportering inom medicinteknikområdet. svarar för tillsynen över den yrkesmässiga användningen och egentill- verkningen för vården. Den samlade inhemska marknaden inom medicinteknikområdet, dvs. hälso- och sjukvårdens användning av produkter och tjänster, omsätter . regelverk omfattar bl.a. förpackningar, buller från utrustning avsedd att användas utomhus och vissa bränslen. De senare områdena kommer eventuellt att överföras till från . Bullerkraven kräver avancerade mätmetoder, men för förpackningar räcker det med okulärbesiktning. Naturvårds- verket utövar i huvudsak tillsynsvägledning. ansvarar för en produktsektor som omfat- tar ett stort antal produkttyper med mycket kort livscykel. Omsättningen i EU är minst 60–. Om tillsynen inte fungerar i och i EU påverkas svenska tillverkare Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser Produkterna måste testas vid kontroll, vilket är en resurskrävande verksamhet. Radio- och produktområde är mycket begränsat (dekodrar m.m.) och arbetsformerna i marknadskontrollen ännu inte utvecklade. Inom Statens räddningsverks område krävs tillstånd för införsel, tillverkning eller hantering av bl.a. explosiva varor, vilket leder till överblick över aktörerna och därför mindre behov av marknads- kontroll. När det gäller brandfarliga vätskor är spårbarhet dock ett problem. Ackrediterade organ kontrollerar transportabla tryckkärl, polisen utövar tillsyn över transporterna samt över explosiva varor. Kommunala nämnder kontrollerar brandfarliga varor. Polisens och kommunernas tillsyn utgör emellertid inte direkt marknads- kontroll. Särskild provning behövs för kontroll av explosiva varor och av vissa tryckkärl. Marknadskontrollbehovet för gasapparater bedöms som litet. utrustning kontrolleras av ackrediterade organ vid sjö- värdighetsbesiktningar. inspektörer kontrollerar nya fartyg. Närmare 150 kategorier utrustning täcks av det berörda direktivet. Marknadskontrollen av fritidsbåtar är under uppbyggnad. Det finns cirka 4 000 olika modeller. Det är svårt att få kontroll över varor som kommer in i landet. Om det måste ske förstörande provning medför det mycket höga kostnader. Nya regler har nyli- gen införts om emissioner vilka kommer att föranleda nya krav i marknadskontrollen. För att skydda svenska tillverkare mot pro- dukter som inte uppfyller kraven är marknadskontrollen viktig. På SWEDAC:s område krävs tester i laboratorium både för mätinstrument och för ädelmetallprodukter. Viss del av marknads- kontrollen utförs av privata organ. En större kontroll äger rum av vågar. Frånvaron av egna kontrollanter gör att SWEDAC saknar en naturlig daglig kontakt med marknaden. Sam- arbete äger rum med kommunerna när det gäller färdigförpackade produkter. SWEDAC är också samordningsorgan och kontakt- punkt för svensk marknadskontroll och ansvarar för det befintliga marknadskontrollrådet. På område (motorfordon) reglerar bestämmelserna i huvudsak typgodkännanden och användning. Den nya produkt- säkerhetslagen medför ett behov av att hantera återkallelser inom detta område. När det gäller vissa andra produkter, bl.a. cyklar och reservdelar, finns behov av marknadskontroll. Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser den nya metoden berörs verket av regler om elektromagnetisk kompatibilitet och av direktiv för buller från utrustning avsedd att användas utomhus, såvida ansvaret för rättsakten överförs till Väg- verket från . Även vissa regler om bränslen kan komma att överföras till verket. Hur marknadskontrollen kommer att utföras för dessa nya områden är ännu inte bestämt. Förutsättningarna inom de olika produktområdena när det gäller områdenas storlek, kontrollorganisation och eventuella underlät- tande system (besiktning, registrering etc.) skiljer sig åt: Myndigheterna har tillfrågats om nuvarande och framtida kostna- der för marknadskontroll avseende årsarbetskrafter, provnings- kostnader, reskostnader och övriga kostnader. Utredningen har på så vis erhållit ett underlag om behovet av resurser. Som framgår av nedanstående sammanställning uppskattas de nuvarande kostnaderna för marknadskontrollen uppgå till och de framtida kostnaderna till 108 miljoner Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser Det sammanlagda framtida behovet av årsarbetskrafter baserat på det behov som myndigheterna redovisat beräknas uppgå till cirka 90, nästan en tredubbling jämfört med . Det finns många osäkra faktorer i underlaget. Vad som ska räk- nas in i marknadskontrollen kan f.n. inte exakt avgränsas på ett jämförbart sätt mellan myndigheterna. medi- cintekniska avdelning har t.ex. räknat in kostnaden för tillsyn av tillverkare, uppföljning av olyckor och tillbud, prövning av kliniska prövningar, registrering av tillverkare och produkter, kompetens- utveckling, overheadkostnader och information kring regelverket till företag och vårdgivare. Däremot har verket inte räknat med internationell samverkan, författningsarbete och standardiserings- arbete. Vissa myndigheter har overheadkostnader medräknade, andra inte. , , och har inkluderat overheadkostnaderna. För andra myndigheter är dessa kostnader oftast inte inräknade, t.ex. inte för . En stegvis uppbyggnad av resurser gäller för några produkt- områden t.ex. byggområdet där uppbyggnaden bedöms behöva ske och år tre uppgå till . Inte heller resursanvändningen hos lokala tillsynsmyndigheter har kunnat bedömas område för område och kostnaden är inte medräknad. Det innebär att det egentligen inte går att bedöma totalkostnaden för de berörda sektorerna (, , , ). Därutöver finns en osäkerhetsfaktor när det gäller de områden där marknadskontrollen inte kommit igång eller där nya sektorer är på väg. Trots osäkerhetsmomenten har utredningen valt att redovisa myndigheternas uppskattningar eftersom de ändå ger en viss, om än bara indikativ, uppfattning om resursbehoven. De framtida kostnader som myndigheterna redovisar för prov- ning är relativt omfattande. Provningskostnaderna talar för att sär- skilda insatser bör göras för att hitta kostnadseffektiva system. SOU 2004:57 Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser Kostnadsbedömning av myndigheternas marknadskontroll Kemikalieinspektionen*** SWEDAC (ej samordning) 13 085 000** 6 635 000** Uppgift saknas = - *Myndigheten erhåller anslag för verksamheten och avgiftsinkomsterna tillförs statskassan och redovisas under en inkomsttitel. **kan inte bryta ner kostnaderna i de poster som finns i tabellen. Sammanräkningen av arbetskraftskostnad och provningskostnad innehåller därför inte verkets underlag. ***I tabellen redovisas kostnaden för tillsyn av varor. Inkluderas kemiska produkter är antalet årsarbetskraf- ter 11, arbetskraftskostnad cirka 6 000 000, övrigt kostnad , dvs. Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser 23 750 000** 16 050 000* Det är vanskligt att göra jämförelser mellan myndigheter eftersom förhållandena inom de skilda områdena är mycket olikartade. Det är även vanskligt att göra jämförelser med andra länder eftersom organisationen av marknadskontrollen skiljer sig. Trots osäker- heten framträder emellertid vissa likheter/olikheter som är värda att beakta. använder t.ex. 100 inspektörer för mark- nadskontroll av industrivaror. Av svaren från myndigheterna att döma uppskattas 90 årsarbetskrafter vara önskvärt i . Detta förefaller inte orimligt. har lång erfarenhet av marknadskontroll. För elektrisk materiel förekommer obligatorisk tredjepartskontroll i mycket liten utsträckning liksom återkommande kontroll av varor i bruk – sådana kontrollformer kan ibland underlätta marknads- kontrollen. Elektrisk materiel skulle därför kunna användas som jämförelseobjekt för produktområden med liknande storlek. Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser En jämförelse är även möjlig med marknadskontroll då landet meddelat följande uppgifter om resursåtgång i årsarbets- krafter avseende befintlig marknadskontroll: (läkemedel)/medicinteknik TUKES (särskild myndighet) kemikalier/tobak/alkohol Sammanlagt (räknat utifrån områden som behandlas i denna utredning) De framtida behov av årsarbetskrafter som beskrivits av de svenska myndigheterna förefaller inte heller orimliga i jämförelse med , som synes ha en mer utbyggd omfattning . Det kan dock konstateras att avsatt mer resurser inom konsument- området. har lämnat information om sina nuvarande kostnader för marknadskontroll i euro: apparater som drivs med gas brandfarliga varor och explosivvaror Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser TUKES har också brutit ned kostnaderna på följande sätt (i euro): Tjänster upphandlade för marknadskontroll Vid en jämförelse mellan TUKES kostnader och de svenska myn- digheternas skattade framtida kostnader framträder, även om man beaktar skillnaden nuvarande – framtida, vissa olikheter, t.ex. inom SWEDAC:s (ädelmetaller, mätinstrument) område. Det förefaller som de jämförbara svenska myndigheternas (Sta- tens räddningsverk, SWEDAC, , del av Konsu- mentverkets och områden) provningskostnad är betydligt lägre än den finländska. I en bedömning av totalkostnad för marknadskontrollen i måste även nytillkommande stora direktivområden beaktas, områden som inte kan hänföras eller har räknats in hos någon myndighet. Det samlande direktivet för tio mätinstrumentområden är ett sådant område. En utredning har gjorts av SWEDAC om detta paraplydirektivs finansiering. SWEDAC kom fram till att till- synen skulle kunna finansieras genom avgifter i samband med åter- kommande kontroll enligt samma modell som avgiftssystemet för vågar och bränslemätdon. För instrument med långa tider mellan kontroll (el-, vatten-, gas- och värmemätare) skulle en avgifts- modell av liknande slag som elsäkerhetsavgifterna kunna övervägas. Någon total kostnadsbedömning redovisades inte. När det gäller beräkning av kostnaden för marknadskontroll för ramdirektivet om eko-design av energianvändande produkter är den svårbedömd så länge förslaget inte antagit en fastare form. 6.15Myndigheternas synpunkter på en mer effektiv marknadskontroll Av de myndigheter som uttalat sig om en effektivare organisation framgår att endast en myndighet förordar en särskild, separat till- synsorganisation. anser att det behövs ett organ i Synpunkter från berörda myndigheter m.fl. samt vissa jämförelser som ansvarar för marknadskontrollen av alla eller åtminstone när- besläktade produkter. Ett annat alternativ skulle enligt verket kunna vara att tillsynen ute på marknaden upphandlas av en separat organisation som också kunde arbeta med andra än områden. och Kemikalieinspektionen efterlyser ett tydligare samordningsansvar hos när det gäller produktsäkerhetsdirektivet.