sou · GSB312 · 2005-01-01 00:00:00 — Enligt kommentaren avses en rad olika situationer, bl.a. den att någon använder läkemedel som förskrivits till annan eller som över huvud taget inte förskrivits trots att det är receptbelagt, t.ex. tillhandahållits på olaglig väg. Då det är tänkbart att den som brukat ett läkemedel inte förstått att det var receptbelagt, krävs att den skadade insett eller bort inse att så var fallet. Om läkemedelsskadan orsakats av uppsåt eller uppenbart missbruk bortfaller rätten till ersättning. Vid vårdslös medverkan kan jämkning ske (§ 7). Bestämmelsen skall ses mot bakgrund av den säkerhets- lagstiftning som kringgärdar expediering av läkemedel. Denna stadgar informationsplikt och förutsätter att anvisningar om dosering följs. Det bör enligt kommentaren i regel anses vårdslöst att inte rätta sig efter föreskrivna doseringar. Överdosering i sådan storleksordning att den leder till skada bör anses som missbruk eller i vart fall bedömas som vårdslöst. 4.2.3Ersättning ur läkemedelsförsäkringen för annat än så- dan läkemedelsskada som avses enligt § 3 åtagandet I § 18 åtagandet finns bestämmelser om att ersättning kan tiller- kännas ur försäkringen även för annan personskada än läkemedels- skada som avses i § 3. Bestämmelsen avser skador för vilka det finns ersättningsansvar för tillverkare eller importör enligt allmänna rättsregler. Det förutsätter att en medlem i LFF är ansvarig enligt svensk rätt för skadan och har tillhandahållit läkemedlet i för förbrukning. Villkoret tar sikte på vissa ovanliga situationer t.ex. psykisk skada eller skada i form av utebliven effekt av ett läke- medel. I ett fåtal fall kan skadan vara sådan att den inte täcks av § 3 men produktansvarslagens (1992:18) bestämmelser ger rätt till skadestånd på grund av att läkemedlet befinns vara behäftat med en säkerhetsbrist. Ersättning lämnas då enligt åtagandet. Som framgår av § 18 är det endast vissa bestämmelser enligt åtagandet som då blir tillämpliga, bl.a. blir förfarandereglerna i §§ 11–17 inte formellt tillämpliga. 4.3Sättet att bestämma ersättningen I likhet med patientförsäkringen (8 § patientskadelagen) lämnas enligt § 8 åtagandet ersättning ur läkemedelsförsäkringen i enlighet med bestämmelserna i 5 kap. 1–5 §§ skadeståndslagen (1972:207, SkL). Jämkning av ersättningen kan ske med stöd av § 7. Till skillnad från patientförsäkringen (9 § patientskadelagen) gäller ingen självrisk i läkemedelsförsäkringen. Andra olikheter är att i läkemedelsförsäkringen avräknas, förutom förmånerna som anges i 5 kap. 3 § SkL, dessutom ersättning som uppenbarligen kan erhållas från trygghetsförsäkring eller trafikförsäkring (§ 8.2). Ersättning för lyte eller annat stadigvarande men beräknas enligt normer som fastställs av LFF (§ 8.1). Merkostnader på grund av högre debitering för allmänna förmåner med anledning av utbetald kostnadsersättning ur läkemedelsförsäkringen ersätts inte (§ 8.3). Enligt § 9 åtagandet är ansvaret begränsat till dels för varje skadad person, inräknat värdet av livränta kapitaliserad enligt försäkringsmässiga grunder, dels 200 miljoner för samtliga skador som anmäls under ett och samma kalenderår. För s.k. serie- skador gäller särskilda förutsättningar. Med serieskada avses läke- medelsskador som drabbar flera personer till följd av samma slags skadebringande egenskap hos ett eller flera läkemedel med samma terapeutiska användningsområde, om läkemedlet avregistrerats till följd av skadeverkan eller skadeverkan har föranletts av tillverknings- fel. Enligt kommentaren är bakgrunden till begränsningsvillkoret beträffande det större beloppet just risken för serieskador då ett läkemedel ger upphov till en stor mängd skadefall som inte kunnat förutses vid marknadsföringen. Samtliga skador i en serieskada anses anmälda det kalenderår då den första anmälan om skada i serien görs till försäkringsgivaren. En serieskada omfattar endast skador av läkemedel som lämnats ut för förbrukning innan information om skadeverkningarna har lämnats till den svenska läkarkåren. Denna paragraf har aldrig aktualiserats. Om § 9 tillämpas skall de ersättningar som ännu inte fastställts sättas ned med samma kvotdel för var och en, se § 10. (Jfr motsva- rande regel i 11 § patientskadelagen). Beslut om nedsättning fattas av på ansökan av försäkringsgivaren. En bestämmelse om preskription finns i § 12 åtagandet. Den före- skriver att den som vill begära ersättning ur läkemedelsförsäkringen skall göra en skriftlig anmälan i saken från det att han fick kännedom om skadan och i vart fall år efter det att han upphörde att använda det läkemedel, som ensamt eller i förening med annat läkemedel har orsakat skadan. Görs inte anmälan inom den föreskrivna tiden förloras rätten att få ersättning för skadan ur försäkringen. Den yttersta preskriptionstiden är således längre än vad som gäller enligt patientskadelagen, där gränsen är . Enligt § 12 andra stycket förloras rätten till skadeersättning enligt försäkringen också om den skadade fullföljer eller inleder en rättegång vid domstol mot tillverkaren eller importören av det ifrågavarande läkemedlet. Enligt kommentaren börjar treårsfristen att löpa först när det är klarlagt att användningen av läkemedlet med övervägande sanno- likhet orsakat skadan och att den skadade bör ha förstått detta, se LY 1997:14. Det kan i vissa fall dröja innan läkemedels- skadan visar sig eller orsakssambandet blir klart. Preskriptionsfrågan har prövats i några ärenden hos . I LY 1997:14 hade en patient som medicinerade med Lithionit mot en psykossjukdom fått utslag, psoriasis. Av referatet framgår bl.a. följande. Vid tiden för läkemedlets insättande var sambandet mellan detta och biverkan i form av psoriasis inte känt. Först anges några fall i , men sambandet var då inte lika känt som . Patientens läkare hade heller inte känt till förhållandet. Trots patientens eventuella misstanke om att utslagen orsakats av läkemedlet ansåg inte att den var objektivt grundad . Ett uttalande senare av en hudläkare att valet fick stå mellan medicineringen mot grundsjukdomen eller psoriasis, borde enligt däremot av patienten ha uppfattats som om ett orsakssam- band förelegat mellan läkemedlet och psoriasisbesvären. När en läkare senare beslutade att behandlingen med Lithionit skulle upphöra, måste slutsatsen ha förstärkts och senast då bör patienten ha förstått att hon tillfogats en skada som med övervägan- de sannolikhet orsakats genom läkemedelsanvändningen. Då patienten inte anmält skadan inom treårsfristen ansåg nämnden kravet vara preskriberat. I LY 1999:10 hade en patient fått ersättning för inkomstförlust, kostnader och sveda och värk under den akuta sjukdomstiden ur försäkringen för en läkemedelsskada. Patienten underrättades i sam- band härmed om att hon, om den inträffade händelsen skulle medföra någon form av kvarstående besvär, hade rätt att återkomma. Ärendet hade avslutats hos Läkemedelsförsäkringen 1982 utan att patienten hörts av. återkom patienten an- gående besvär som hon haft under alla år men som hon hade trott skulle försvinna. Hon sade sig inte ha fått besked om att ärendet var avslutat och framhöll att hon inte blivit upplyst om att en preskriptionstid gällde. yttrade bl.a. att innebörden av förbehållet om rätten för patienten att återkomma i händelse av framtida, kvarstående besvär inte kan ges tolkningen av en i tiden obegränsad rätt att begära ersättning, eftersom pre- skriptionstiden inte kan avtalas bort (se 12 § preskriptionslagen [1981:130]). Nämnden konstaterade att frågan om vilken preskrip- tionstid som bör gälla i de fall någon i samband med en skade- reglering förbehållits rätten att återkomma med eventuella framtida ytterligare skadeverkningar, inte ställts på sin spets. Enligt nämnden framgick det av utredningen att patienten alltsedan skadan reglerats haft de besvär för vilka ersättning begärdes. Kravet var därför preskriberat. Nämnden framhöll dock det angelägna i att patienterna upplyses om att preskriptionstid gäller också för framtida ersättningskrav. Enligt LY 2001:11 har okunnighet om läkemedelsförsäkringens existens inte någon betydelse för bedömningen av om preskription inträtt. 4.6Läkemedelsförsäkringsföreningen (LFF), m.m. Av § 11 åtagandet framgår att LFF tecknar försäkring för ansvaret enligt åtagandet. LFF:s medlemmar är läkemedelstillverkare och importörer verksamma i . Föreningen handhar medlemmarnas gemensamma angelägenheter i samband med åtagandet. Den före- träder också medlemmarna vid förhandlingar med försäkringsgivare. Läkemedelsförsäkringen är enligt kommentaren en ansvarsförsäk- ring med s.k. direktkravsrätt. Det betyder att den gäller till skydd för läkemedelstillverkarnas och importörernas ansvar enligt åtagandet men med rätt och skyldighet för den som vill ha ersättning att fram- ställa sina anspråk direkt hos försäkringsgivaren. Rätt till dröjsmålsränta föreligger vid dröjsmål med betalning från det att försäkringsgivaren kunnat fastställa om ersätt- ningsbar skada föreligger. Att ersättning inte lämnas för ombuds- kostnader i samband med prövning hos försäkringsgivaren fram- går också av paragrafen. 4.7Formerna för tvistlösning inom läkemedels- försäkringen, m.m. är motsvarigheten till Patientskadenämn- den inom patientförsäkringen. Enligt § 13 i åtagandet prövas där principiella eller tvistiga ersättningsfall på begäran av den skadelidan- de, försäkringsgivaren eller LFF . Den som har anspråk på ersättning och vill få sin sak prövad av nämnden måste begära utlåtande från nämnden räknat från det han delgetts besked från försäkringsgivaren med anledning av skadeanmälan och vad han skall iaktta om beskedet inte godtas. kan bestämma att den som begär ersättning har rätt att få sina kostnader för att redovisa sin inställning i nämnden ersatta. Det förutsätter dock att nämnden finner att den skadade har rätt till ersättning eller i övrigt haft befogad anledning att begära utlåtande av nämnden. I § 14 finns närmare bestämmelser om . Den är sammansatt av åtta ledamöter. Av dessa utser regeringen ordförande och fyra ledamöter, varav två företräder medicinsk sak- kunskap och två patientintressen. Övriga ledamöter utses av försäk- ringsgivaren (en) och LFF (två). Suppleanter utses för ledamöterna enligt samma princip som för de ordinarie. Nämndens arbetsordning skall fastställas av regeringen. Den nu gällande arbetsordningen är fastställd av regeringen samt ändrad 1980 och 1999. Enligt 1 § arbetsordningen är uppgift att i ärenden som hänskjutits till nämnden av den skadelidande, försäkrings- tagaren eller försäkringsgivaren avge utlåtande över tolkningen och tillämpningen av det åtagande att utge ersättning för läkemedels- skada som medlemmarna i LFF gjort. skall enligt 2 § verka för en enhetlig och rättvis tillämpning av ersättningsåtagandet. Sammansättningen i nämnden framgår av 3 §. Enligt paragrafen kan tillkalla adjungerad ledamot att som sakkunnig delta i nämndens överläggningar, dock inte i beslut. Nämnden är besluts- för med fem ledamöter, varav tre skall vara utsedda av regeringen (4 §). Försäkringsgivaren ger förslag till sekreterare som utses av nämnden (5 §). En part har närvaro- och yttranderätt vid nämndens sammanträden om nämnden medger det (6 §). Nämnden skall inhämta yttranden från medicinsk, juridisk eller annan sakkunskap i erforderlig omfattning (7 §). Nämndens ledamöter och andra när- varande har skyldighet att iaktta tystnad i fråga om bl.a. enskildas personliga förhållanden, såsom sjukdomstillstånd samt läkemedels- företagens affärs- och driftsförhållanden (8 §). Försäkringsgivaren ansvarar för att fullständig utredning i ett skadeärende föreligger hos (9 §). Nämndens utlåtande skall vara skriftligt och tillhandahållas utan kostnad till den skadelidande. Nämnden skall senast , räknat från anmälan till nämnden, ta upp ett ärende (10 §). Beslutet skall översändas till parterna efter protokollsjustering och protokollet delges försäkrings- tagaren och försäkringsgivaren (11–12 §§). Enligt § 15 åtagandet skall tvist mellan försäkringsgivaren och den som begär ersättning avgöras av skiljemän enligt lagen (1999:116) om skiljeförfarande. Om någon av de partsutsedda skiljemännen så önskar utses den tredje skiljemannen av regeringen. Förfarandet hos skiljenämnden är skriftligt. Skiljemännen avgör om det behövs munt- lig förhandling för sakens rätta belysning. kan också tillkalla sakkunnig. Enligt huvudregeln är det försäkringsgivaren som står för kostnaderna i nämnden. Om den som begär ersättning för- lorar målet och inte haft skälig anledning att få tvisten prövad, svarar försäkringsgivaren dock inte för kostnaderna. Detta innebär enligt kommentaren att försäkringsgivaren, som tillsammans med motparten är solidariskt betalningsskyldig för skiljedomskostnader- na (37 § första stycket lagen om skiljeförfarande), har rätt till återkrav mot den senare för vad han eventuellt måst betala av skiljedoms- kostnaderna. Det är i sista hand skiljemännen som avgör om det finns skälig anledning för en prövning av tvisten. Tvister om skade- ersättningsbeloppens storlek utgör normalt inte sådan anledning. måste ha avgett yttrande före en skilje- nämndsprövning. Avgörande av skiljemän måste påkallas av den som begär ersättning , räknat från det han fått del av försäkringsgivarens slutliga besked med anledning av Läkemedels- skadenämndens utlåtande och uppgift om vad som skall iakttas (§ 16). 4.8Skadestånd enligt allmänna regler, m.m. Den som har ersättningsanspråk på grund av en läkemedelsskada har frihet att välja mellan att kräva ersättning enligt åtagandet eller att föra en talan vid allmän domstol. Den som begär ersättning enligt åtagandet måste emellertid avstå från att föra talan i rättegång om ersättning mot tillverkare eller importör (§ 12 andra stycket åtagan- det) och den som accepterar erbjuden ersättning enligt åtagandet är skyldig att till försäkringsgivaren överlåta rätten till skadestånd från den som kan göras ansvarig för skadan. Sist nämnda skyldighet gäller dock inte för ersättningar ur trygghets- eller trafikförsäkring som avräknats (§ 8.2 åtagandet). Överlåtelse skall ha skett inom en sex- månadersperiod för att den ersättningsberättigade skall ha bibehållen rätt till ersättningen (§ 17 åtagandet). I § 17 anges också de frister – – inom vilka den ersättningsberättigade efter en prövning i varje instans, försäkrings- bolaget respektive , skall ha accepterat erbjuden ersättning för att inte förlora rätten därtill. Enligt § 19 åtagandet tillämpas bestämmelserna som redogjorts för ovan . De ersätter de tidigare gällande motsvarande åtagandena. Dessa gäller enligt sina respektive bestäm- melser för skador som anmälts före . Utgångspunkten för säkerhetsövervakning och skadeförebyggande åtgärder när det gäller läkemedel är 4 § läkemedelslagen (1992:859). I första stycket nämnda bestämmelse anges: Ett läkemedel skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Det tar , cirka tio à , att utveckla ett nytt läke- medel från idé till en av myndigheterna godkänd produkt och det kräver stora ekonomiska åtaganden. Det skadeförebyggande arbetet utgör en integrerad del av hela utvecklingsprocessen för ett nytt läkemedel. Omfattande system och rutiner för detta arbete finns utarbetade och dokumenterade inom läkemedelsföretagen. Systemen och rutinerna omfattar hela utvecklingsprocessen från prekliniska studier vid utvecklingen av lämpliga beredningsformer för det nya läkemedlet, i den kliniska utvärderingen av det nya läkemedlet och i det detaljerade säkerhetssystem som ligger till grund för den kon- tinuerliga produktionen av ett nytt läkemedel. Stora delar av det skadeförebyggande arbetet styrs av för läkemedelsindustrin gemen- samma regelsystem av såväl nationellt som internationellt slag samt riktlinjer utarbetade av vetenskapliga organisationer och av läke- medelsindustrin. Sedan ett läkemedel blivit godkänt, i av och inom EU av en gemensam läkemedelsmyndighet (), sker en kontinuerlig säkerhetsövervakning av läkemedlet för att förebygga skaderisker. Bl.a. skall företagen inhämta och registrera detaljerade uppgifter över samtliga misstänkta biverkningar som anmälts av hälso- och sjukvårdspersonal. När ett läkemedel godkänts för för- säljning genomförs fortsatta säkerhetsutvärderingar, t.ex. genom ytterligare kliniska studier, för att förebygga skaderisker. Uppgifter om ett godkänt läkemedels säkerhet, risker och effekter överlämnas till . Samtliga misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar i och som företaget får kännedom om skall rapporteras till utan dröjsmål. Rapportering sker också av alla misstänkta biverkningar av allvarligt och oförutsett slag som inträffar utanför EU. 5Hälso- och sjukvårdens organisation m.m. 5.1Hälso- och sjukvård i Enligt 5 § patientskadelagen (1996:799) avses, som nämnts i kapitel 3, med vårdgivare statlig myndighet, landsting eller kommun som har ansvar för hälso- och sjukvård (offentlig verksamhet) samt enskild som bedriver hälso- och sjukvård (privat vårdgivare) Huvudmannaskapet för hälso- och sjukvården ligger, med undan- tag för vissa begränsade statliga verksamheter såsom t.ex. sjukvård inom kriminalvården, hos landsting och kommuner. Vården bedrivs, med undantag för tandvården, som har en stor andel privata vård- givare, huvudsakligen i offentlig regi. Den privatdrivna vård som har avtal med landstingen har emellertid vuxit . stod privatdrivna mottagningar för av läkar- besöken i primärvården. De grundläggande bestämmelserna om hälso- och sjukvård finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763, HSL). För tandvården finns en särskild lag, tandvårdslagen (1985:125). Vad gäller sjuk- och hälsovård som inte är tandvård sägs i hälso- och sjukvårdslagen att varje landsting skall erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom och för dem som genom medlemskap i är berättigade till sjukvård i samt vid akuta behov även åt övriga som vistas inom lands- tingets område (3, 3 c och 4 §§ HSL). Landstingens planering av vården skall avse även hälso- och sjukvård som erbjuds av privata och andra vårdgivare (7 § HSL). Motsvarande bestämmelser finns beträffande tandvård i 5, 5 a, 6 och 8 §§ tandvårdslagen. Även den privatdrivna vården är nästan helt offentligt finansierad. Den förekommer, som ovan nämnts, främst inom öppenvården. Landstingen kan sålunda ingå vårdavtal med privata vårdgivare, genom vilket man kommer överens om inriktning och utformning av verksamheten i olika hänseenden. Sådant avtal kan ingås med så- väl en enskild yrkesutövare som med juridiska personer. exempel på det senare är då en vårdcentral drivs i privat regi men med offentlig finansiering. En annan avtalsform är samverkansavtal genom vilket träffar avtal med en enskild yrkesutövare och där avtalens innehåll och ersättning bestäms av de s.k. ersätt- ningslagarna (lagen [1993:1651] om läkarvårdsersättning och lagen [1993:1652] om ersättning för sjukgymnastik). Barn- och ungdomstandvården finansieras av landstingen/regioner- na och utförs av både folktandvården och de privata tandläkarna. Vid tandvård för vuxna lämnas viss begränsad ersättning från staten till såväl folktandvården som privattandläkarna. Hälso- och sjukvård bedrivs som sluten vård om patientens till- stånd kräver inläggning på sjukhus och annars i öppen vård. Landet är indelat i sex sjukvårdsregioner. Sjukhus finns på tre nivåer, region- (9 stycken), läns- (22 stycken) och länsdelssjukhus (43 stycken). Några sjukhus bedrivs i privat regi och några drivs som landstings- ägda bolag. Antalet vårdcentraler uppgick till 1 052, varav 224 i privat regi med vårdavtal. Antalet yrkesverksamma läkare uppgick till 26 400, varav cirka 4 700 inom den privata sektorn. 1 261 privata specialistläkare uppbar ersättning enligt de nationella taxorna. fanns det inom folktandvården 864 tandkliniker. 4 391 tandläkare var landstingsanställda inom folk- tandvården och 3 313 () bedrev privat verksamhet. (Upp- gifterna är huvudsakligen hämtade ur Hälso- och sjukvårds- statistisk årsbok 2002). Genom anslutning till EU har svenska medborgares rätt till vård utomlands utvidgats väsentligt. Härutöver har ingått bilaterala konventioner och sjukvårdsavtal med ett antal länder. Gemenskapsrättens syfte vad gäller sjukförmåner är framför allt att bidra till att underlätta arbetskraftens fria rörlighet enligt Rom- fördraget. En medborgare i ett EU-anslutet land som är bosatt i ett annat land inom gemenskapen har rätt till de sjukförmåner som gäller i bosättningslandet. Den som mera tillfälligt vistas i ett sådant land har rätt till nödvändig akutsjukvård i vistelselandet. Enligt gemenskapsrätten skall varje land utforma sina egna trygg- hetssystem. Bestämmelser om vård utanför hemlandet i EU-anslutna länder finns i Rådets förordning (EEG) nr 1408/71. Vårdkostnad som uppstått i annat land än där den vårdsökande är försäkrad skall, om den sker enligt förordningen, återbetalas av respektive institution i hemlandet, i av . Konven- tioner och avtal bygger däremot på principen att vårdkostnaden kvittas mellan länderna. Av störst intresse i detta sammanhang är emellertid vad som gäller för planerad utlandsvård, dvs. då en i bosatt person söker vård utomlands utan att någon av de ovan angivna situationerna är för handen. Enligt artikel 22 1.c) i Rådets förordning kan en för- säkrad som fått tillstånd av behörig institution i hemlandet i annat medlemsland få den vård som hans hälsotillstånd kräver. I artikel 22 2. sägs att sådant tillstånd inte får vägras om vården är en förmån som utges enligt lagstiftningen i hemlandet och den försäkrade inte där kan få vården inom den tid som med beaktande av hans aktuella hälsotillstånd och sjukdomens sannolika förlopp är normal för vården i fråga. I förordningen (1994:2053) om vissa ersättningar i internationella förhållanden till landsting och kommuner från sjuk- försäkringen enligt lagen (1962:381) om allmän försäkring sägs i 3 § att sjukförsäkringen svarar för kostnader för vårdförmåner i annat land för personer bosatta i vilka efter tillstånd av behörig försäkringskassa får vårdförmån i annat land inom EES. skall inför beslutet samråda med . har i några domar behandlat frågan om förhands- tillstånd enligt artikel 22. I målet Kohll (C-158/96) fastslogs att ett nationellt krav på för- handstillstånd, oaktat att det hänför sig till området för social trygghet, kan prövas enligt bestämmelserna, artiklarna 59 och 60, i om fri rörlighet för tjänster, numera nr 49 och 50 EG. I målet och Peerbooms (C 157/99) fastslogs att artiklarna i inte utgjorde hinder för en nationell lagstiftning om förhandstillstånd under förutsättning att det grundas på objek- tiva kriterier som inte är diskriminerande och som är kända på för- hand. I det aktuella fallet hade i den nationella lagstiftningen som villkor för att tillstånd skulle beviljas krävts att behandlingen skulle vara att betrakta som sedvanlig i de berörda kretsarna och att den medicinska behandlingen krävde den begärda vården. Detta ansågs godtagbart under förutsättning att tillstånd inte fick avslås på den första grunden om den ifrågavarande behandlingen var tillräckligt beprövad och erkänd av den internationella medicinska vetenskapen och att den fick avslås på den andra grunden endast om identisk behandling som var lika effektiv kunde erhållas vid en inrätt- ning med vilken den försäkrades försäkringskassa hade avtal. målet Vanbraekel m.fl (C-368/98) fastslogs att om en försäkrings- tagares ansökan om tillstånd på grundval av artikel 22 1. c hade av- slagits av den behöriga institutionen, och det senare fastställts att avslaget inte var välgrundat, den berörde hade rätt att återfå ett be- lopp motsvarande det som skulle ha ersatts om tillståndet hade ut- färdats korrekt från början.