sou · GSB320d2 · 2005-01-01 00:00:00 — Minst lika viktigt är att, om en genetisk undersökning genom- förs, ett samtal äger rum efter undersökningen, i den mån denna påvisar sjukdomsanlag av ett eller annat slag. Vem skall få utföra genetiska undersökningar? skulle kunna utsättas för onödiga påfrestningar av att i en sådan situation inte få omedelbar tillgång till saklig information och det stöd och omhändertagande som är tillgängligt inom sjuk- vårdens ram. Resultatet av ett gentest kan i många fall tänkas vara svårt eller omöjligt att tolka för den enskilde. Detta gäller i synnerhet vid polygen eller multifaktoriell nedärvning. I sådana fall har testen som regel så lågt prediktivt värde att det ofta är omöjligt för den enskilde att dra några meningsfulla slutsatser enbart med utgångspunkt i en undersökning av arvsmassan. Utan saklig information kan undersökningsresultatet lätt övertolkas och ge upphov till missförstånd med svåröverblickbara konsekvenser. Kommittén har för sin del förståelse för de anförda betänklig- heterna. Dessutom måste andra problem enligt kommitténs mening uppmärksammas. En persons testresultat ger i många fall även infor- mation om släktingar, och en felaktig eller missvisande tolkning av testresultaten kan lätt spridas på ett okontrollerat sätt och ge upphov till onödig oro på många håll och även till en omotiverad belastning på sjukvårdsresurserna. Även om informationen inte är felaktig eller missvisande kan det vara fråga om information som berörda släktingar inte efterfrågar eller som de i vart fall inte vill att andra skall känna till. Gentester kan också i skilda hänseenden ge oväntad information som inte eftersöks. Ett annat problem med kommersiellt saluförda gentester uppkommer om dessa skulle vara konstruerade på det sättet att en person lätt skulle kunna testa en annan utan dennes vetskap, t.ex. med användning av ett hårstrå eller saliv. Kommittén vill hänvisa till att den i det föregående funnit det oacceptabelt om t.ex. arbetsgivare skulle få efterforska genetisk information om anställda eller arbetssökande. Man skulle även kunna tänka sig att tilltron till genetiska tester rent generellt skadas så värdet av rätt utnyttjade test inom sjukvården inte kan tas tillvara. Det skulle med hänsyn till det sagda kunna anföras skäl för att försäljning av gentest direkt till allmänheten helt borde förbjudas. Ett sådant förbud är dock inte oproblematiskt. Till en början upp- kommer svåra gränsdragningsproblem. Så t.ex. är ju även en enkel blodgruppsundersökning en form av gentest. Men framför allt anser kommittén det uppenbart att ett förbud knappast annat än i begränsad utsträckning skulle vara ägnat att lösa några problem. Möjligheten att t.ex. förvärva självtest utom- lands eller att vända sig till utländska laboratorier är så stor att ett Vem skall få utföra genetiska undersökningar? totalförbud i stor utsträckning skulle innebära ett slag i luften. Att under sådana förhållanden införa ett totalförbud för den svenska marknaden väcker betänkligheter även av det skälet att det skulle kunna ge upphov till en svart marknad med åtföljande kontroll- problem. Det är också tvivelaktigt om det vare sig praktiskt eller rättsligt skulle finnas möjlighet att komplettera ett förbud med importrestriktioner. Den enda verkligt effektiva metoden att minska olägenheterna med en eventuell framtida kommersiell marknadsföring av gentest till all- mänheten är att i ökad utsträckning satsa på information och under- visning om genetiska faktorer och deras betydelse. Gentekniken kommer med all sannolikhet att få en växande betydelse i många olika sammanhang, och det är viktigt att detta uppmärksammas inom skolväsendet. Kommittén återkommer i kapitel 11 till denna fråga. Till detta kommer att ett totalförbud inte torde vara väl förenligt med den genom 2 kap. 1 § regeringsformen grundlagfästa informa- tionsfriheten eller i vart fall grunderna för denna. Som har konstate- rats gäller enligt 2 kap. 12 § regeringsformen bl.a. att en inskränkning i informationsfriheten får göras endast för att tillgodose ändamål som är godtagbart i ett demokratiskt samhälle och aldrig får gå utöver vad som är nödvändigt med hänsyn till det ändamål som har föranlett den. Även om förut berörda olägenheter som skulle vara förenade med en marknadsföring av självtest till allmänheten är högst beaktans- värda är det tvivelaktigt om de har den digniteten att de skulle kunna motivera ett totalförbud. Detta gäller särskilt som informations- friheten ofta brukar motiveras just med att medborgarna skall ha rätt att inhämta upplysningar om faktiska förhållanden utan att sådan information först skall behöva filtreras av en offentlig myndighet. Med hänsyn till de olägenheter som framhållits ovan är det enligt kommitténs mening emellertid inte acceptabelt att självtest i fram- tiden i större omfattning skulle säljas på den svenska marknaden utan någon kontroll. Till en början måste naturligtvis kvaliteten på testen vara garanterad, så att det säkerställs att testet vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett. Indirekt får detta betydelse även för marknadsföringen, eftersom ett test som inte ger de upplysningar som tillverkaren utlovar givetvis inte kan anses lämpligt för sitt ändamål. Det måste emellertid även finnas föreskrifter om produktinformation till skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra, vilket innebär att åtminstone viss genetisk vägledning Vem skall få utföra genetiska undersökningar? ibland kommer att behövas. Detta torde också i övrigt få positiv in- verkan på hur dessa tester marknadsförs och säljs till allmänheten. Vidare är att beakta att det med den straffbestämmelse som kommittén i det föregående har föreslagit i kapitel 6 blir straffbart att undersöka en annan person utan dennes vetskap. Anordningar för självtest bör med hänsyn till säkerhetskravet inte få vara kon- struerade så att de lätt kan användas för kriminaliserad verksamhet. Det kan inte vara godtagbart att försäljning till allmänheten skulle få ske av test som är utformade på sådant sätt att endast exempelvis ett hårstrå eller saliv behövs för analysen. Däremot minskar denna synpunkt i betydelse om testet sker med hjälp av hudavskrapningar eller blod- eller urinprov. För vissa typer av test kan det kanske från säkerhetssynpunkt vara lämpligt att det finns föreskrifter om att den enskilde endast kan köpa testet efter en skriftlig beställning. Genom att underteckna beställningen skulle köparen bekräfta att han eller hon tagit del av den information, om testet och dess eventuella konsekvenser, som tillsynsmyndigheten bedömt vara erforderlig. Kommittén anser mot bakgrund av det anförda att vägande skäl talar för att självtest bör underkastas regleringen i lagen om medicin- tekniska produkter om en marknadsföring av sådana test i skulle påbörjas. Som framgått av det föregående är lagen om medicin- tekniska produkter inte direkt tillämplig på gentest, men Läkemedels- verket har möjlighet att under närmare angivna förutsättningar föreskriva att lagen även skall gälla för ifrågavarande test. Verket får därmed också möjlighet att meddela de ytterligare föreskrifter som behövs för produkter av detta slag.12 har emellertid på fråga från kommittén upplyst att verket inte anser att det är lämpligt att nämnda produkttyp omfattas av regelverket för medicintekniska produkter, samt anfört följande. Den problematik som gäller för genetiska själv- tester torde också vara aktuell för vissa andra tester som finns på den gemensamma marknaden, t.ex. doping- och drogtester. Även dessa typer av produkter torde, beroende på syfte med produkten, kunna omfattas av det medicintekniska regelverket. Då det finns ett antal kontroversiella produktkategorier på den gemen- samma marknaden som alla eventuellt kan omfattas av det medicin- tekniska regelverket är det av stor vikt att dessa frågor behandlas på EU-nivå. Verket anser det därför inte lämpligt att med nationella 12 4 § förordningen om medicintekniska produkter; jfr 6 § lagen om medicintekniska pro- dukter. Vem skall få utföra genetiska undersökningar? föreskrifter meddela bestämmelser för genetiska självtester utan anser att det är av stor vikt att det på den gemensamma marknaden utarbetas en harmoniserad lösning för denna typ av produkter. Som inledningsvis konstaterats förekommer viss marknadsföring till den svenska allmänheten från utlandet bl.a. över Internet, men någon försäljning av gentest direkt till allmänheten torde för när- varande inte ske i . Med hänsyn till allmänhetens växande intresse för produkter av detta slag och till utvecklingen i andra länder framstår det inte som osannolikt att självtest kommer att marknadsföras här i landet. En harmoniserad reglering inom EU/EES, såsom Läkemedels- verket förordar, är naturligtvis önskvärd för att regelverket skall få tillräcklig genomslagskraft i fråga om denna produktkategori. Härtill kommer att frågan som förut nämnts övervägs även inom ramen för arbete på ett tilläggsprotokoll till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin. Den internationella utveck- lingen såvitt gäller medicintekniska produkter är således av stort intresse och bör följas noggrant. har uppfattat har emellertid några egentliga diskussioner i ämnet knappast ens påbörjats inom . Det är också ovisst när det inom inledda arbetet kommer att bli slutfört och än svårare att bedöma när ett eventuellt tilläggsprotokoll som behandlar dessa frågor kan träda i kraft. I detta läge måste en viss beredskap finnas på svensk sida. Något hinder finns inte mot att det redan nu meddelas en nationell föreskrift som innebär att gentest avsedda för självtestning underkastas regleringen i lagen om medicintekniska produkter. Av yttrande framgår att verket inte avser att meddela någon föreskrift med stöd av 2 § förordningen om medicintekniska produkter. Även med all förståelse för de skäl som ligger till grund för verkets inställning anser kommittén att det från de förut anförda synpunkterna måste vara en fördel om en grund- läggande reglering är i kraft den dag då självtest börjar marknads- föras i . Kommittén föreslår därför att regeringen kompletterar förord- ningen om medicintekniska produkter med en föreskrift om att lagen i samma ämne skall gälla för gentest avsedda för självtestning. En sådan föreskrift lagens allmänna lämplighetsregler i 5 § blir tillämpliga på gentest som säljs i till privatpersoner. Kommittén förutsätter att följer utvecklingen på området och, även utan att avvakta den EG-rättsliga utveck- lingen, snabbt meddelar ytterligare föreskrifter om ett behov av sådana Vem skall få utföra genetiska undersökningar? Detta kan exempelvis vara nödvändigt om en marknads- föring av självtest i större skala skulle påbörjas i . Kommittén vill påpeka att sådana föreskrifter kan meddelas utan något nytt bemyndigande från regeringen (4 § förordningen om medicintek- niska produkter; jfr 6 § lagen om medicintekniska produkter). Enligt kommitténs uppfattning är det därför en fördel om Läkemedels- verket håller en beredskap i frågan, så att ytterligare föreskrifter för produkter av detta slag vid behov kan meddelas utan dröjsmål. Vidare anser kommittén att det är av värde om man på svensk sida aktivt bidrar till det internationella samarbetet på området både inom EU och inom . Även ansvaret för att bevaka detta faller främst på . 7.4.2Laboratorier utanför hälso- och sjukvården Kommitténs bedömning: Det finns inte förutsättningar att för- hindra att laboratorier utanför hälso- och sjukvården tillhandahåller analysresultat från olika gentest på uppdrag av enskilda personer. Att ställa laboratorier som bedriver sådan verksamhet under en specifik offentlig kontroll från svensk sida är inte heller en fram- komlig väg. Laboratorier omfattas av hälso- och sjukvårdslagstiftningen i den mån de biträder en legitimerad yrkesutövare (se bl.a. 1 kap. 4 § 3 punkten lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område). För sådana laboratorier gäller de allmänna bestämmelserna i hälso- och sjukvårdslagstiftningen. Undersökningar som sker genom insändande av prov per post och skriftliga svar väcker delvis samma problem som självtest, när under- sökningarna sker i medicinskt syfte. Som förut har berörts är det enligt 4 kap. lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område förbjudet för personal utanför hälso- och sjukvården att lämna skriftliga råd eller anvisningar för behandling utan personlig undersökning. Detta förbud kan dock inte anses hindra att själva analysresultatet lämnas skriftligen. Om man för svensk del skulle vilja helt eller delvis förbjuda sådan verksamhet skulle detta kunna ske genom en komplettering av de nyssnämnda bestämmelserna i 4 kap. lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område, där de begränsningar som gäller i Vem skall få utföra genetiska undersökningar? fråga om icke-legitimerad personals möjlighet att utöva medicinsk verksamhet gentemot enskilda har samlats. Kommittén har övervägt att föreslå ett sådant förbud men stannat för att det sannolikt skulle bli verkningslöst med hänsyn till möjlig- heten att vända sig till ett utländskt laboratorium. Det finns näm- ligen inga hinder mot att enskilda personer från sänder prov för undersökning till utländska laboratorier. Detta torde i viss omfattning ske . Så t.ex. har det förekommit att analysresultat från utländska laboratorier åberopats som bevis i svenska rättegångar. Att i den händelse laboratorier av aktuellt slag skulle etablera sig i utanför hälso- och sjukvården ställa dem under offentlig kontroll är inte utan vidare en fördel, eftersom företagen i så fall säkerligen skulle utnyttja detta i sin marknadsföring. Kommittén vill påpeka att den vanliga konsumentlagstiftningen givetvis skulle bli tillämplig på sådana tjänster. Som kommittén konstaterat i avsnitt 6.3 finns det numera inte bara utomlands utan även i privat verksamhet som tillhanda- håller utvidgade faderskapsundersökningar genom genetiska under- sökningar. I enlighet med vad som redan sagts finner kommittén inte anledning att ifrågasätta sådan verksamhet, som uppenbarligen fyller ett praktiskt behov. Med beaktande av det anförda avstår kommittén från att föreslå några förändringar i denna del. Kommitténs förslag: Frågan om det bör införas särskilda regler om försäkringsskydd för medicintekniska produkter som används utanför hälso- och sjukvården bör få en generell lösning. Det an- kommer på att undersöka möjligheten att ta fram underlag för en ordning enligt vilken krav på försäkringsskydd kan ställas, för att en medicinteknisk produkt skall få marknadsföras till allmänheten. Om det skulle förekomma fel i ett gentest som tillhandahålls till den enskilde eller om den medföljande informationen och instruktionerna är bristfälliga kan naturligtvis skador uppkomma. Den som tillverkat, importerat eller marknadsfört produkten kan i sådana fall bli skade- Vem skall få utföra genetiska undersökningar? Det kan emellertid vara en omständlig procedur att få skadeståndsskyldigheten fastslagen och även när så har skett är detta ingen garanti för att den enskilde verkligen får ersättning. Så t.ex. kan företaget ha gått i konkurs eller sakna betalningsförmåga. När det gäller vårdgivare och läkemedel är frågan om ersättning för skador löst med hjälp av försäkringssystem. I patientskadelagen (1996:799) finns bestämmelser om rätt till patientskadeersättning och om skyldighet för vårdgivare att ha en försäkring som täcker sådan ersättning (patientförsäkring). Lagen gäller i fråga om skador som har orsakats av hälso- och sjukvård i och utgår oberoen- de av vållande. Patientskadelagen omfattar också skador till följd av fel hos en medicinskteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning använd vid undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller felaktig hantering därav. För dem som skadas av läkemedel finns Läkemedelsförsäkringen, som skapats genom en frivillig överenskommelse mellan läke- medelsföretag som är medlemmar i . Försäkringen gör det möjligt för drabbade att få ekonomisk ersätt- ning för läkemedelsskada, oavsett vem som anses ha vållat skadan. Försäkringen omfattar bara läkemedel från företag som är medlem- mar i , men så gott som samtliga tillverkare av läkemedel i och importörer av läkemedel från utlandet är medlemmar i föreningen. Kommittén har uppmärksammat att något motsvarande generellt skydd inte gäller i fråga om medicintekniska produkter som används utanför hälso- och sjukvården. Med anledning härav har kommittén övervägt om särskilda regler om försäkringsskydd bör införas i fråga om gentest avsedda för självtestning under förutsättning att sådana test förs in under regleringen beträffande medicintekniska produkter. Därvid måste emellertid beaktas att risken för skador torde vara ännu mera påtaglig i fråga om åtskilliga produkter som omfattas av lagen om medicintekniska produkter än när det gäller gentest. Kommittén anser därför att frågan bör få en generell lösning. Att föreslå en sådan faller utanför kommitténs uppdrag, och kommittén föreslår därför att undersöker möjligheten att ta fram underlag för en ordning enligt vilken krav på försäkringsskydd kan ställas, för att en medicinteknisk produkt skall få marknads- föras till allmänheten. 13 Möjligheten för den skadelidande att åberopa produktansvarslagen kan vara begränsad, se , Lagen om medicintekniska produkter, 2 uppl., 2000, s. 122. Skadeståndsskyldighet torde i vart fall kunna grundas på skadeståndslagen.