sou · GSB312d2 · 2005-01-01 00:00:00 — I 2 kap. 1 § LYHS sägs att hälso- och sjukvårdspersonal skall utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta uttryck, som är allmänt vedertaget, förekommer också i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), 3 a §. Från har framförts önskemål om att lagen inleds med en allmänt hållen bestämmelse, en s.k. portalbestämmelse, av innebörd att den givna behandlingen skall vara i överensstämmelse med vedertagen metod och att ersättning för skada skall lämnas om man vid en prövning finner att så inte har varit fallet. Man skulle då inte behöva pröva om skadan varit oundviklig. önskemål synes välgrundat. En bestäm- melse av den föreslagna innebörden fyller en pedagogisk funktion och skulle sannolikt underlätta handläggningen i vissa fall. Den bör anknyta till allmänt vedertagen terminologi och utformas så att er- sättning kan lämnas om undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd inte har skett i enlighet med vetenskap och be- prövad erfarenhet. Utgångspunkten skall självfallet vara de fakta som var kända vid behandlingstillfället. Bedömningen skall ske utifrån hur en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare skulle ha handlat. Först om man finner att ersättning inte kan läm- nas enligt denna bestämmelse, som tas in som punkt 1 i 6 §, skall man gå vidare och pröva om någon annan punkt i 6 § är tillämplig. Skador på grund av felaktig diagnos tas i den nuvarande lagen upp i 6 § punkt 3. Det kan i och för sig ifrågasättas om diagnostisering bör tas upp som en särskild punkt. Så är inte fallet i t.ex. den finska lagen. Diagnostisering torde väl kunna innefattas i undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd. Från har emellertid framhållits att diagnosfrågan ofta förekommer i nämn- dens ärenden och att det har ett pedagogiskt värde att den tas upp i en särskild punkt, lämpligen som punkt 2. Ett ytterligare skäl för detta är att det s.k. facitresonemanget (se härom nedan) inte tilläm- pas beträffande diagnostisering. Från nämndens sida har man framhållit att uttrycket felaktig diagnostisering är missvisande eftersom det leder tanken till diagnoser som från början varit felaktiga. I praktiken rör det sig ofta om fördröjd diagnos, fall där patienten haft diffusa symtom som inledningsvis varit svåra eller omöjliga att diagnostisera, men där man borde ha kunnat tolka dem på rätt sätt. Exempel på sådana fall är vissa cancersjukdomar som i början ger symtom som kan tyda på en mera banal sjukdom, men där fort- satt utredning och observans skulle ha lett till rätt eller fullständig diagnos tidigare än vad som skett och därmed större möjligheter till bot eller längre överlevnadstid. En diagnosfördröjning kan medföra direkt fysisk skada genom att behandlingen blir mera omfattande än som annars skulle ha krävts, t.ex. ett större kirurgiskt ingrepp eller strål- och/eller cellgiftsbehandling. Även om en diagnos- fördröjning inte har påverkat behandlingens utformning kan den, särskilt när det gäller cancerpatienter, ha satt patienten i en sämre prognosgrupp. Härigenom kan också psykiskt lidande ha uppkom- mit, vilket i så fall kan berättiga till ersättning. Däremot kan ersätt- ning inte lämnas enbart av det skälet att det i efterhand visat sig att den initiala diagnosen var felaktig. Ett fall som varit uppe till be- dömning i (RFS 2003:1) illustrerar ersätt- ning för diagnosfördröjning. Ärendet rörde en kvinna som på grund av en diagnosfördröjning av bröstcancer med övervägande sanno- likhet bedömdes ha fått en tillväxt av en tumör. Fördröjningen hade visserligen inte medfört metastasering till axillen, påverkat behand- lingens utformning eller inneburit en prognosförsämring. Nämnden ansåg dock att vid diagnosfördröjning av cancer man normalt kan utgå från att patienten därigenom och genom tumörtillväxten drabbats av ett ökat lidande med oro och ängslan för att risken för återfall och död i sjukdomen kan ha ökat. Ersättning för ideell skada utgick. Med hänsyn till att diagnostiseringsfallen är frekventa bland skadeärendena föreslås att man som en punkt 2 i 6 § tar upp er- sättning för skada på grund av felaktig eller fördröjd diagnos. I för- tydligande syfte bör den utformas så att det av lagtexten framgår att det skall handla om att faktiskt iakttagbara symtom förbisetts eller inte tolkats på sätt som överensstämmer med allmänt veder- tagen praxis (jfr Villkoren 2.3 i bilaga 2). S.k. egentliga behandlingsskador tas nu upp i 6 § punkt 1. Den avser skador som kunnat undvikas genom ett annat utförande av den valda metoden (behandlingsteknik) eller genom användande av annan metod (behandlingsmetod). Avgörande är i båda fallen – såsom lagen enligt sin ordalydelse måste tolkas – om skadan enligt vad som framgår av en medicinsk bedömning i efterhand hade kunnat undvikas genom användande av ett mindre riskfyllt ut- förande eller en mindre riskfylld metod, dvs. ett så kallat facit- resonemang. Före patientskadelagens tillkomst tillämpades facitresonemanget endast beträffande teknikskador, således inte med avseende på metodval. Såsom ett skäl till att utvidga resonemanget anfördes i förarbetena till patientskadelagen att det inte fanns några exakta skiljelinjer mellan teknik och metod. Några remissinstanser, bl.a. , var negativa till den föreslagna ändringen. Nämnden ansåg att den skulle medföra betydande bedömnings- svårigheter och därmed ökade utredningskostnader. I proposi- tionen till patientskadelagen sägs att utvecklingen borde följas i praxis (prop. 1995/96:187 s. 34). Sedan lagen numera tillämpats ifrågasätts inte längre att facitresonemanget skall tillämpas även på metodval. har påtalat vissa problem vid tolkningen och tillämpningen av regeln om behandlingsskador. Sålunda har man anfört att riskbedömningen, dvs. att det skall beaktas om vårdbehovet kunde ha tillgodosetts på ett mindre risk- fyllt sätt i förhållande till nyttan av behandlingen, inte bör omfatta tekniken, eller med lagens uttryckssätt, det valda förfarandet. I Villkoren finns inte någon uttrycklig bestämmelse om facitresone- mang. I punkten 2.1 talas om komplikation till en medicinskt motiverad åtgärd som hade kunnat undvikas. I kommentaren an- ges emellertid att man, när det är fråga om utförandet av en vald metod som i och för sig är adekvat, skall, utifrån alla vid skade- regleringstillfället kända fakta, pröva om man hade kunnat undvika skadan genom en annan tillämpning av den valda metoden. Någon riskbedömning görs alltså inte och det framgår inte av förarbetena till patientskadelagen varför man där har infört detta kriterium. Någon inskränkning av ersättningsrätten torde i vart fall inte ha varit avsedd. Utredningen anser inte att det finns skäl att tillämpa riskbedöming beträffande tekniken. Om det kan fastställas att skadan kunnat undvikas med ett annat utförande skall ersättning lämnas utan att ytterligare prövning görs. Det ligger i sakens natur att skadan anses oundviklig om den visserligen hade kunnat undvikas genom ett annat utförande men detta skulle ha inneburit en risk för att en annan och kanske värre skada uppkommit. Ett facitresonemang medför svårigheter vid be- dömningen. Ett särskilt problem utgör skador som uppkommit i samband med vissa former av bedövning, s.k. centrala blockader (spinal- och epiduralbedövning) samt ledningsanestesier. Skador kan uppstå såväl av det läkemedel som används som av utförandet. Såsom redogjorts för i avsnitt 3.9 har frågan om skador som uppstått efter epiduralbedövning i samband med förlossning varit uppe till diskussion i (interpellation 2001/02:376). En genomgång av fall där ersättning begärts på grund av bedövnings- skador som uppkommit, de flesta vid förlossningar, men även i samband med t.ex. knä- och bukoperationer, visar att anspråket i ett inte obetydligt antal fall, där samband mellan den anmälda skadan och behandlingen konstaterats, avböjts på den grunden att åtgärden varit medicinskt motiverad och inte kunnat undvikas med den valda metoden eller med användande av annan mindre riskfylld metod. Vad gäller förfarandet vid epiduralbedövning har det häv- dats att nervskada inte säkert kan undvikas eftersom man med ögats hjälp inte kan styra injektionsnålen, utan måste förlita sig på indirekta metoder att avgöra injektionsnålens läge i förhållande till nerven/epiduralrummet/spinalrummet. Man riskerar att träffa en nerv eller nervrot. De uppkomna skadorna har som regel bestått i känselnedsättning eller värk i rygg och benmuskler, men även fall av försvagning av muskler eller t.o.m. förlamning har förekommit. Den av gjorda tolkningen är dock inte helt oomstridd. Det har sålunda – bl.a. i ett par skiljedomar rörande den frivilliga försäkringen – hävdats att skadan inte kan anses ound- viklig om man visserligen inte kände till den skadade nervens läge vid insticket, men att det åsyftade resultatet med ingreppet kunde ha uppnåtts om nålen placerats annorlunda. Det är förståeligt om den patient som får epiduralbedövning, en synnerligen vanlig form av bedövning vid t.ex. förlossning, och därvid drabbas av en skada som sällan inträffar och som inte är bagatellartad eller snabbt övergående har svårt att acceptera att ersättning inte skall lämnas. Det har därför, och eftersom frågan om oundvikligheten är något kontroversiell, ifrågasatts om man i lagen skulle införa en särskild bestämmelse för anestesiskador. Samma dilemma kan emellertid tänkas uppkomma vid andra typer av skador. Att i lagtexten göra undantag för en viss typ av skador som har aktualiserats vore därför mindre lämpligt. Utredningen anser sålunda att det även i fortsättningen måste överlåtas åt den medicinska vetenskapen och prövningsinstanserna att från fall till fall bedöma om en viss skada varit oundviklig eller inte. I allvarliga fall och om förutsättningarna i övrigt föreligger kan frågan lösas genom införande av en s.k. katastrofparagraf (se avsnitt 8.2.10). Vad gäller metodval har liksom tidigare framhållit att det kan vara svårt att i efterhand avgöra om någon annan metod än den valda skulle ha medfört att skadan undvikits. Ofta rör det sig om gränsdragningssvårigheter gentemot diagnosti- sering. Ett exempel är skador som uppkommit vid s.k. naturlig förlossning och som kunde ha undvikits om man i stället hade gjort kejsarsnitt eller gjort detta i ett tidigare skede. I sådana fall kan för- hållandet vara att felet inte bestod i att man vid förlossningstillfället avstod från kejsarsnitt utan att man vid den undersökning som föregick förlossningen inte insåg att fostret borde förlösas med snitt. Ett annat exempel är frakturbehandling, där efterföljande åt- gärder kan bli felaktiga p.g.a. den bedömning man gjort vid den ursprungliga undersökningen. Det är viktigt att man utgår från förhållanden vid skadetillfället och inte grundar bedömningen på att det funnits en alternativ metod över huvud taget. Med hänsyn till de svårigheter som före- ligger vid jämförelse av metoder och då varje metod har sina risker är det naturligt att ställa större krav beträffande metodvalet vid bedömningen av om en skada hade kunnat undvikas än då det gäller själva förfarandet. Det nuvarande kravet på riskbedömning vid metodval bör därför finnas kvar. Som en konsekvens av tidigare föreslagna ändringar föreslås att behandlingsskador tas upp som punkt 3 i 6 §. För att lagtexten skall bli tydlig i enlighet med det ovan förda resonemanget bör den delas upp i två delar med avseende på behandlingsteknik respektive metodval. I 6 § andra stycket patientskadelagen sägs att vid prövningen av ersättning enligt nuvarande punkterna 1 och 3 skall tillämpas den handlingsnorm som gäller för en erfaren specialist eller annan erfaren yrkesutövare vid tillfället. Specialistkravet har av tolkats så att om man söker hos läkare som inte är specialist inom det aktuella området kravet är uppfyllt om behand- lingen har skett efter vad som är acceptabelt för en specialist i allmänmedicin även om det skulle visa sig att en specialist inom det aktuella området skulle ha handlat annorlunda. Detta är en rimlig tolkning, i all synnerhet som vården är uppbyggd så att en vård- sökande som regel i första hand rekommenderas att vända sig till primärvården. Det förutsätts självfallet att en erfaren allmänläkare kan bedöma när en patient bör remitteras vidare. Om man däremot söker en specialist inom området ställs krav på att denne handlar efter vad som kan begäras utifrån hans eller hennes specialistkom- petens. Specialistbegreppet tar sikte uteslutande på läkare, men genom tillägget annan erfaren yrkesutövare innefattas även övrig hälso- och sjukvårdspersonal. Stycket bör omfatta punkterna 1, 2 och 3 i förslaget. Med materialskador, som behandlas i nuvarande punkt 2 i 6 §, avses skador som uppkommit på grund av fel hos medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning som har använts vid undersök- ning, vård, behandling eller liknande åtgärd eller på grund av felaktig hantering därav. Som medicinteknisk produkt betecknas apparat, instrument, red- skap och andra hjälpmedel som används inom hälso- och sjukvår- den. Marknadskontrollen av dessa handhas av . Apparater och instrument omfattar såväl enklare föremål som knivar, peanger, sprutor och kanyler, som komplicerade dialysma- skiner, respiratorer etc. Produktbegreppet omfattar också implan- tat. Därmed avses material som ansluts till, infogas i eller ersätter biologisk vävnad, t.ex. hjärtstimulator, spiraler, plaströr i öronen, konstgjorda leder och blodkärl samt käkbensförankrade broar. Produktbegreppet innefattar också sterila engångsartiklar och andra förbrukningsartiklar (prop. 1995/96:187 s. 82). Däremot innefattas inte rent biologiskt material, t.ex. hjärtan och njurar för transplan- tation. Det ter sig också främmande att jämställa ett kroppsorgan från människa eller djur med medicinteknisk produkt eller sjukvårdsutrustning. Om felet – vilket har förekommit – består i att ett sjukt organ har inopererats vid en transplantation torde er- sättning kunna lämnas för behandlingsskada. Gränsdragningen är emellertid inte oproblematisk. Det biologiska materialet har inte sällan undergått någon form av bearbetning. Ett exempel är biologiska hjärtklaffar. Produkter som tillverkas med hjälp av icke-viabla djurvävnader eller som kommer av sådana vävnader betraktas som medicintekniska produkter. Detta gäller däremot inte mänsklig vävnad, ehuru sådan alltmer kommer till industriell använd- ning. Så kan t.ex. celler fås att växa till hud som sedan används vid behandling av brännskador m.m. Gränsdragningsfrågorna behandlas inom som förbereder ett direktiv (se härom och hithörande frågor G. , Medicinteknisk säkerhet, 2002) och den framtida utvecklingen bör avvaktas. Som utvecklats under avsnitt 3.2.3 kan ansvar för felaktig produkt i vissa fall uppkomma också enligt produktsäkerhetslagen (1988:1604), lagen om medicintekniska produkter (1993:584) eller produktansvarslagen (1992:18). Den som drabbats av en material- skada inom hälso- och sjukvården kan dock alltid kräva ersättning enligt patientskadelagen oberoende av vem som slutligen blir an- svarig. Avgörande är det skick produkten eller materialet hade för användandet. En från början säker produkt kan ju ha blivit mindre tjänlig på grund av förslitning eller åverkan. Begreppet felaktig hantering avser enligt förarbetena (a. prop. s. 40) som regel även fel som har sin grund i bristfälliga instruk- tioner oavsett vem som är skyldig till dessa. Bortsett från vad som ovan sagts om biologiskt material har bestämmelsen om materialfel inte gett upphov till några särskilda tolkningssvårigheter. Den föreslås bibehållas i oförändrat skick som punkt 4 i 6 § . Ersättning för s.k. infektionsskador skall enligt 6 § punkt 4 i nu gällande lag lämnas om skadan med övervägande sannolikhet har orsakats genom överföring av smittämne som lett till infektion i samband med undersökning vård, behandling eller liknande åtgärd. Ersättningsrätten begränsas emellertid genom undantag i para- grafens tredje stycke där det sägs att ersättning är utesluten om omständigheterna är sådana att infektionen skäligen måste tålas. Vid den bedömningen skall enligt lagrummet hänsyn tas till arten och svårhetsgraden av den skada eller sjukdom som åtgärden avsett, patientens hälsotillstånd i övrigt samt möjligheten att förutse in- fektionen. Bestämmelsen har en motsvarighet i Villkoren 2.4. I dessa är undantagen specificerade i tre olika punkter, nämligen ingrepp eller annan åtgärd i tarmar, munhåla, luftvägar eller annat område som från bakteriologisk synpunkt anses orent, ingrepp i vävnad med påtagligt nedsatt vitalitet eller annan där- med jämställbar sjuklig förändring, eller behandling som medför förhöjd infektionsrisk såsom långvarig kateterbehandling, dränage, extern fixation, sträckbehandling, transplantation, nedsatt immunförsvar e.d. Bakgrunden till det första undantaget i Villkoren var vetskapen om att det inom vissa områden av kroppen finns stor risk för infek- tioner av såväl tillförda som kroppsegna bakterier. Man ansåg att det därför fanns skäl att från ersättning undanta infektioner i orena områden eftersom det var svårt att klargöra om bakterierna var kroppsegna eller tillförda. ansåg att det i stället borde vara avgörande om infektionen tillförts utifrån, eftersom möjligheterna att medicinskt avgöra om en infektion berott på kroppsegna bakterier eller om den tillförts vid behandling hade förbättrats. Medan enligt Villkoren ersättning alltså skall lämnas bortsett från de noggrant specificerade undantagen görs enligt lagen en individuell skälighetsbedömning. En förutsättning är emellertid att ett smittämne tillförts utifrån. Detta behöver inte innebära någon ändring i tillämpningen. På en punkt kan lagen emellertid sägas innebära en försämring för patienten. Enligt Villkoren skall näm- ligen ingen infektion, inte ens en lindrig sådan, behöva tålas om den uppkommit vid ingrepp i ett område som kunde förväntas vara rent från bakteriell synpunkt. Enligt lagen görs även i sådana fall en skälighetsprövning. Vad gäller undantaget för s.k. orena områden hade, såsom uppgav i sitt remissyttrande över Patientförsäkrings- utredningens betänkande, detta inte tillämpats strikt. Ersättning hade i många fall lämnats då infektionsskador uppkommit i orena områden men det ansågs sannolikt att smittan tillförts utifrån. Man framhöll emellertid också att, med dagens sjukvårdsresurser, en betydande del av uppkomna infektionsskador måste betecknas som oundvikliga även vid ingrepp i s.k. rena områden. Regeringen, som hade som utgångspunkt att patienten inte skulle komma i sämre läge än tidigare, menade, att om man skulle bibe- hålla undantagsbestämmelsen såsom den utformats i Villkoren men också den praxis som utbildats vid ingrepp i orena områden, ytterligare ett undantag måste införas och att en sådan reglering inte var särskilt ändamålsenlig. Man valde därför att efter mönster av den danska lagen – som talar om infektioner eller andra kompli- kationer som är mera omfattande än vad patienten rimligen bör tåla – införa en bestämmelse om skälighetsprövning vid infektionsskada. Detta innebär att man gör en samlad bedömning av de olika prövningskriterierna. Beträffande arten och svårhetsgraden gäller att ju allvarligare grundsjukdomen är desto större komplikationer får patienten tåla. Om infektionen varit förutsebar lämnas ingen ersättning; dock kan sådan ändå komma att lämnas om missför- hållandet mellan grundsjukdomen och infektionen är särskilt stort. Om risken för skadan varit ringa och svår att förutse kan ersättning komma att lämnas. Som exempel på behandlingar med förhöjd infektionsrisk, och där infektion får tålas, nämns vissa kateter- behandlingar, transplantationer och behandling som försämrar immunförsvaret. En annan typ av fall där skadan kan få godtas är då infektion uppkommer i samband med en större operation i ett område med nedsatt blodcirkulation. Som exempel på fall då ersätt- ning kan lämnas nämns då infektion orsakats av en enkel injektion. Även skador som beror på okända smittämnen skall kunna ersättas, liksom s.k. allvarliga komplikationsskador (prop. 1995/96:187 s. 83–84). Den finska lagen har beträffande infektionsskador utformats på sätt som liknar den svenska och danska. I förarbetena (RP 91/1998 rd s. 25 ff.) framhålls att det i praktiken visat sig svårt att utreda mikrobernas ursprung och att en infektionsskada kan bli ersatt om infektionen har utvecklats till följd av undersökning eller behand- ling fastän infektionen fått sin början av patientens egna mikrober. Som exempel på förhöjd risk att drabbas av smitta nämns be- handling av en splittrad öppen fraktur. En förhöjd infektionsrisk kan också, framhålls det, ha samband med att kroppens försvars- mekanismer inte fungerar effektivt, t.ex. vid upprepad operation eller operation inom ett område där huden är tunn och blod- cirkulationen nedsatt eller på grund av svårbehandlad diabetes eller tidigare strålbehandling inom operationsområdet. Vid bedöm- ningen av vad en patient skall tåla kan man dock även beakta skadans allvar. Ytliga infektioner bör sålunda kunna tålas obero- ende av en låg operationsrisk, medan en skada om den är av sällsynt svårhetsgrad och överraskande kan komma att ersättas även vid hög infektionsrisk. Som exempel på det sistnämnda nämns omfattande vävnadsförstörelse i samband med gynekologiska operationer. Vid hjärtoperationer, där infektionsrisken normalt är låg kan risken i det individuella fallet vara förhöjd, t.ex. på grund av hög ålder, an- vändande av hjärt-lungmaskin, stora operationssår etc. Som en infektion som skall ersättas i sådana sammanhang nämns mediastinit (inflammation i bindvävsrummet mellan lungorna) men inte lind- rigare infektioner. Om emellertid den allmänna infektionsrisken i det enskilda fallet har varit hög på grund av patientens hälsotill- stånd kan alla infektioner som uppkommer sakna ersättningsgrund. Huruvida en infektion klassats som sjukhusinfektion eller inte skall sakna betydelse. Enligt norsk lag lämnas ersättning för smitta eller infektion som inte huvudsakligen kan skyllas på patientens tillstånd eller sjukdom. I ingen av de nordiska lagarna talas det om rena eller orena om- råden. Den medicinska vetenskapen utvecklas i snabb takt och in- greppen blir alltmera avancerade. Risken för infektioner är uppenbar och det är svårt att avgöra om den orsakats av smittämnen som redan funnits hos patienten eller om bakterien har tillstött utifrån. Även i s.k. rena områden förekommer bakterier. Det ter sig från medicinsk synpunkt inte motiverat att dra en strikt gräns mellan rena eller orena områden eller egna eller till- eller överförda bakterier. Enligt har lagen inte heller tolkats strikt; vid infektioner i s.k. orena områden har man i vissa fall utgått från att bakterien tillförts utifrån och gett ersätt- ning trots att smittämnet tidigare funnits hos patienten. LÖF har i sin skrivelse till (se härom av- snitt 1.1) föreslagit att infektionsbegreppet skulle utvärderas då utformningen i patientskadelagen synes ha inneburit en försämring för patienterna särskilt när det gäller infektioner som inte är lång- dragna och inte leder till bestående besvär. Enligt vad uppgett är det emellertid tveksamt om sådan försämring inträtt i realiteten, då man i praxis såväl före som efter lagens tillkomst tillmätt andra faktorer än bakteriernas uppkomst bety- delse. Enligt utredningens mening bör man nu överge de tidigare resone- om infektionernas uppkomst. Lagen bör utgå från att ersättning skall ges för infektion som uppkommit i samband med undersökning, vård, behandling eller liknande åtgärd under förut- sättning att infektionen inte skäligen måste tålas. Någon mera om- fattande ändring av praxis är inte avsedd. Vissa typer av infektioner som är förutsebara och som man måste räkna med skall inte heller i fortsättningen ge rätt till ersättning. Dit räknas infektioner som uppkommer när man rör sig från ett rent till ett kontaminerat (smittat) område, t.ex. bukoperationer med tarmresektion, eller