sou · GSB3112d4 · 2005-01-01 00:00:00 — het och oberoende i förhållande höriga ställföreträdare utses av stycket bör såvitt möjligt vid sitt personens förmodade vilja. Samtycke skall möjligt inhämtas från forskningspersonen själv eller den som annars är dennes ställföreträdare. ett sådant samtycke inte erhålls, får de data som har hämtats in med stöd av första stycket an- vändas i forskningen. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Bestämmelserna i denna lag tillämpas även vid forskning som har godkänts genom beslut vid etikprövning före ikraftträdandet. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) Härigenom föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (1992:859) dels att 13 a och b §§ skall ha följande lydelse, dels att nuvarande 13 c–g §§1 skall betecknas –k §§ och att 13 i och j §§ skall ha följande lydelse, dels att i lagen skall införas fyra nya paragrafer med beteckning- arna 13 c–f §§ och av följande lydelse, De patienter eller försökspersoner som avses delta i en klinisk läkemedelsprövning skall få sådan information om prövningen att de kan ta ställning till om de vill delta i den. De skall vidare in- formeras om sin rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Om patienten eller försöks- Om patienten eller försöks- personen är underårig eller en personen är underårig eller en person vars mening inte kan person som på grund av psykisk inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälso- liknande förhållande saknar för- tillstånd eller något annat lik- måga att samtycka till att delta i nande förhållande, skall informa- prövningen, skall informationen tionen lämnas till de personer lämnas till de personer vars vars samtycke till deltagande i prövningen skall inhämtas enligt inhämtas enligt 13 c–e §§. 13 b § andra eller tredje stycket. utom skall patienten eller för- Dessutom skall patienten eller sökspersonen så långt möjligt in- försökspersonen så långt möj- formeras personligen om pröv- ligt informeras personligen om Om han eller hon är Om han eller hon är underårig skall informationen lämnas av personal med peda- lämnas av personal med peda- SOU 2004:112 Författningar på forskningsområdet 13 b § första stycket3 Samtycke till deltagande i kli- Samtycke till deltagande i kli- om inte annat följer av andra om inte annat följer av 13 c–e §§, eller tredje stycket, inhämtas från inhämtas från de patienter eller de patienter eller försöksper- försökspersoner som avses delta soner som avses delta i pröv- i prövningen eller, vid prövning ningen eller, vid prövning som som skall utföras på djur, från skall utföras på djur, från djur- 13 b § andra stycket4 När det gäller underåriga skall När det gäller underåriga skall samtycke inhämtas från vård- samtycke inhämtas från vård- inställning skall så långt möjligt inställning skall så långt möjligt havarna har samtyckt till pröv- havarna har samtyckt till pröv- ningen får den inte utföras om ningen får den inte utföras om den underårige inser vad pröv- den underårige inser vad pröv- ningen innebär för hans eller ningen innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att hennes del och motsätter sig att är gift tillämpas vad som före- skrivs för den som har fyllt . 13 b § tredje stycket5 När det gäller personer vars Samtycke beträffande den som mening inte kan inhämtas på har fyllt men som på grund grund av sjukdom, psykisk stör- ning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande saknar förmåga att samtycka till skall samtycke inhämtas från god man eller förvaltare enligt 11 kap. inhämtas från person som denne har utsett, anhörig eller god man behörighet att sörja för den en- 4–17 §§, inhämtas även från patientens närmaste anhöriga. Samtycket skall uttrycka patientens för- modade vilja. Även om samtycke till prövningen har inhämtats får den inte utföras om patienten i någon form ger uttryck för att inte vilja delta. 22 § första stycket och 26 § lagen (0000:000) om ställföreträdare för vuxna med bristande besluts- förmåga inom hälso- och sjuk- vården m.m. Behörigheten för framtidsfullmäktig, vårdombud och god man att samtycka till deltagandet följer behörigheten för dessa företrädare att samtycka till åtgärder inom själva hälso- och sjukvården, om inte något annat framgår av respektive förordnande. Om den aktuella kliniska läke- medelsprövningen i huvudsak är inriktad på akuta situationer och om samtycke till en viss bråd- skande åtgärd i prövningen för en vuxen patient som saknar sam- tyckesförmåga inte kan inhämtas från en ställföreträdare som anges i 13 d §, tillämpas beträf- fande behörig ställföreträdare vad som föreskrivs i 22 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. En klinisk läkemedelsprövning på en patient som avses i 13 d § får inte utföras, om patienten ger uttryck för att inte vilja delta. Inte heller får läkemedel i vilse- ledande syfte tillföras patienten i dold form. Kliniska läkemedelsprövning- ar får, om inte 13 d § gäller, ut- föras på underåriga endast om 1.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp, 2.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedels- prövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller ge- nom andra forskningsmetoder, 3.forskningen hänför sig di- rekt till ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och 4.inga incitament eller eko- nomiska förmåner ges, undan- taget kostnadsersättningar. Kliniska läkemedelsprövning– ar får utföras på den vars mening inte kan inhämtas på grund av sjukdom, psykisk störning, för- svagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande endast om 1.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedels- prövningar med personer som har förmåga att samtycka till del- tagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, Kliniska läkemedelsprövning- ar får, om inte 13 h § gäller, ut- föras på underåriga endast om 1.forskningen kan förväntas leda till direkt nytta för denna patientgrupp, 2.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedels- prövningar med personer som har förmåga att samtycka till deltagande i prövningar eller ge- nom andra forskningsmetoder, 3.forskningen hänför sig di- rekt till ett kliniskt tillstånd som den underårige lider av eller är av sådan art att den endast kan utföras på underåriga, och 4.inga incitament eller eko- nomiska förmåner ges, undan- taget kostnadsersättningar. Kliniska läkemedelsprövning– ar får utföras på en person som avses i 13 d § endast om 1.forskningen är avgörande för att bekräfta uppgifter som erhållits i kliniska läkemedels- prövningar med personer som har förmåga att samtycka till del- tagande i prövningar eller genom andra forskningsmetoder, direkt till ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av, 3.det finns anledning anta att medicineringen med det läke- medel som skall prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och 4.inga incitament eller eko- nomiska förmåner ges, undan- taget kostnadsersättningar. direkt till ett livshotande eller försvagande kliniskt tillstånd som den berörda personen lider av, 3.det finns anledning anta att medicineringen med det läke- medel som skall prövas medför nytta som uppväger riskerna för patienten eller inte innebär några risker alls, och 4.inga incitament eller eko- nomiska förmåner ges, undan- taget kostnadsersättningar. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården dels att 3 kap. 1, 2, 3, 5 och 6 §§ samt 4 kap. 5 § skall ha följande lydelse, dels att i lagen skall införas tre nya paragrafer, 3 kap. 2 a–c §§, av följande lydelse, dels att i lagen närmast före 3 kap. 2 a § skall införas en ny rubrik av följande lydelse. Vävnadsprover får i andra fall än som avses i 2 § inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Vävnadsprover får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att provgivaren informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Om provgivaren inte har fyllt gäller vad som sägs i 2 § och om en vuxen provgivare saknar beslutsförmåga vad som sägs i 2 a–c §§. Vävnadsprover från underårig får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den underåriges vårdnadshavare informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Har den underårige uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon kan ta ställning till frågan gäller vad som sagts den underårige själv. I fråga om provgivare som är gift tillämpas vad som föreskrivs för den som har fyllt . Vävnadsprover från den som har fyllt och som på grund av psykisk störning, sjukdom, skada eller liknande förhållande saknar förmåga att samtycka får inte samlas in eller bevaras i en biobank utan att provgivarens ställföreträdare har informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och därefter lämnat sitt samtycke. Provgivaren själv skall dock så långt möjligt informeras om biobanken. Vävnadsproverna får inte samlas in eller bevaras för annat ändamål än vård eller behandling av provgivaren, om denne ger uttryck för att motsätta sig det. Ställföreträdare enligt 2 a § är, enligt vad som sägs i det följande, av provgivaren utsedd person, anhörig eller god man enligt eller, i fall som anges i 2 c §, en representant för akuta situationer. Beträffande samtycke som skall lämnas medan provgivaren undergår hälso- och sjukvård och som har anknytning till denna tillämpas 4–17 §§, 22 § första stycket och 26 § lagen (0000:000) om ställföreträdare för vuxna med bristande beslutsförmåga in- om hälso- och sjukvården m.m. mäktig, vårdombud och god man att lämna samtycke enligt detta stycke följer behörigheten för dessa företrädare att samtycka till åtgärder inom själva hälso- och sjukvården, om inte annat fram- går av respektive förordnande. Beträffande samtycke i annat fall tillämpas, utom såvitt gäller vårdombud, 5, 7 och 8 §§, 10 § första meningen, 11 § första meningen, 12, 13, 15 och 16 §§ samt 22 § första stycket lagen om ställföreträdare för vuxna med bristande beslutsförmåga inom hälso- och sjukvården m.m. Behörighet för framtidsfullmäktig och god man att lämna samtycke enligt detta stycke följer redan av ett förordnande som omfattar personliga angelägenheter. An- mälan till överförmyndaren enligt 11 §, 15 § eller 16 § andra stycket görs av den som är an- svarig för biobanken. Om vävnadsprov skall samlas in och bevaras i en biobank för sådan forskning i samband med hälso- och sjukvård eller klinisk läkemedelsprövning som i huvud- sak är inriktad på akuta situa- tioner och om samtycke för en vuxen provgivare som saknar samtyckesförmåga inte kan in- hämtas från en ställföre- trädare som anges i 2 b §, tilläm- pas i fråga om behörig ställ- företrädare vad som föreskrivs i 22 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Vävnadsprover från får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den kvinna som bär eller har burit fostret informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och där- efter lämnat sitt samtycke. Har kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället hennes närmaste anhöriga. Vävnadsprover från får inte samlas in och bevaras i en biobank utan att den kvinna som bär eller har burit fostret informerats om avsikten och om det eller de ändamål för vilka biobanken får användas och där- efter personligen lämnat sitt sam- tycke. Har kvinnan avlidit, gäller vad nu sagts i stället hennes när- maste anhöriga. Vävnadsprover som bevaras i Vävnadsprover som bevaras i en biobank får inte användas för en biobank får inte användas för annat ändamål än som omfattas annat ändamål än som omfattas av tidigare information och sam- av tidigare information och sam- tycke utan att den som lämnat tycke utan att den som är behörig samtycket informerats om och att lämna samtycke har infor- samtyckt till det nya ändamålet. merats om och samtyckt till det Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den av- lidnes närmaste anhöriga skall ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning skall den som godkänner det nya ändamålet i samband därmed också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke för att vävnadsproverna i banken skall få användas för det nya ändamålet. Den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkalla sitt samtycke. Samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkallas av den som är behörig att lämna ett samtycke. 1 Senaste lydelse 2003:468 SOU 2004:112 Författningar på forskningsområdet Avser återkallelsen all använd- ning skall vävnadsprovet omedel- bart förstöras eller avidentifieras. av 1–3 §§ av 1–3 §§ med samtycke från de berörda med samtycke från de berörda enskilda provgivarna, eller, med tillämpning av 3 kap., deras före- – vävnadsprover i en biobank – vävnadsprover i en biobank som är avsedd för vård- och som är avsedd för vård- och en annan vårdgivare inom eller en annan vårdgivare inom eller utom landet för utlåtande eller utom landet för utlåtande eller – vävnadsprover i en biobank – vävnadsprover i en biobank som används i ett forsknings- som används i ett forsknings- projekt lämnas till en annan en- projekt lämnas till en annan en- het för forskning inom eller het för forskning inom eller – vävnadsprover som har läm- – vävnadsprover som har läm- nats ut till ett bolag för klinisk nats ut till ett bolag för klinisk som förvaras hos bolaget lämnas som förvaras hos bolaget lämnas för analys till en annan enhet för analys till en annan enhet inom bolaget eller till ett annat inom bolaget eller till ett annat bolag, med vilket bolaget har bolag, med vilket bolaget har träffat avtal om att analys skall träffat avtal om att analys skall utföras, inom eller utom landet. utföras, inom eller utom landet. Proverna skall vara kodade. De skall återlämnas eller förstöras när de inte längre behövs för det ändamål för vilket de lämnades ut. Denna lag träder i kraft . 5 Författningar på trafikområdet lag om ändring i lagen (1972:435) om överlast- avgift Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1972:435) om överlast- avgift att 7 § skall ha följande lydelse. Överlastavgift påförs för motordrivet fordon, ägaren, och för släpvagn, ägaren av det fordon som släpvagnen dras av. I fråga om motordrivet fordon som innehas på grund av kredit- köp med förbehåll om återtaganderätt eller som innehas med nytt- janderätt för bestämd tid om anses innehavaren som ägare. Innehas fordon i annat fall med nyttjanderätt, anses inne- havaren som ägare, om han har befogenhet att bestämma om förare eller anlitar annan förare än ägaren har utsett. Om fordon som avses i första stycket ägs eller om fordon som avses i andra stycket innehas av en omyndig person, anses hans eller hennes förmyndare som ägare. Detta gäller dock inte, om den omyndige har förarbehörighet för fordonet i fråga eller, om det rör sig om ett släpfordon, har förar- behörighet för ett fordon som kan dra släpfordonet. 1 Senaste lydelse 1990:1197 Brukar någon annans fordon utan lov, påförs brukaren över- lastavgiften. 1.Denna lag träder i kraft . 2.I fråga om överlastavgift som har påförts före lagens ikraft- trädande tillämpas 7 § i dess äldre lydelse. lag om ändring i trafikskadelagen (1975:1410)1 Härigenom föreskrivs i fråga om trafikskadelagen (1975:1410) att 2 § skall ha följande lydelse. för motordrivet fordon som är för motordrivet fordon som är registrerat i vägtrafikregistret och registrerat i vägtrafikregistret och ej är avställt samt för annat ej är avställt samt för annat motordrivet fordon som brukas motordrivet fordon som brukas i trafik här i landet. i trafik här i landet. grund av kreditköp med förbe- grund av kreditköp med förbe- håll om återtaganderätt eller inne- håll om återtaganderätt eller inne- has det med nyttjanderätt för be- has det med nyttjanderätt för be- stämd tid om , full- stämd tid om , full- görs dock försäkringsplikten av görs dock försäkringsplikten av Är ägaren eller inne- havaren omyndig fullgörs försäk- ringsplikten av hans eller hennes inte, om den omyndige har förar- avses med försäkringen eller, om försäkringen avser ett släpfordon, har förarbehörighet för ett fordon som kan dra släpfordonet. Trafikförsäkring för ett motordrivet fordon som har registrerats i vägtrafikregistret kan genom uppsägning av försäkringstagaren upphöra att gälla endast om 1.fordonet är registrerat i vägtrafikregistret, 2.fordonet är avställt, eller 3. försäkringstagarens skyldighet att hålla fordonet försäkrat har upphört av någon annan anledning. Andra stycket skall inte tillämpas, om för fordonet gäller trafik- försäkring hos en annan försäkringsanstalt. 1.Denna lag träder i kraft . 2.I fråga om avgift för trafikförsäkring som avser tiden före lagens ikraftträdande tillämpas 2 § i dess äldre lydelse. lag om ändring i lagen (1982:129) om flyttning av fordon i vissa fall Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1982:129) om flyttning av fordon i vissa fall att 1 § skall ha följande lydelse. I denna lag förstås med 1.fordon: varje anordning som är eller har varit försedd med hjul, band, medar eller liknande och som inrättats huvudsakligen för färd på marken på annat sätt än på skenor, 2.registrerat fordon: fordon som är upptaget i vägtrafikregistret, det militära fordonsregistret eller motsvarande utländska register, 3.fordonsvrak: fordon som med hänsyn till sitt skick, den tid under vilken det har stått på samma plats eller andra omständig- heter måste anses övergivet och som uppenbarligen har ringa eller inget värde. Vad som sägs i lagen om ägare av fordon gäller, i fråga om fordon som innehas på grund av kreditköp med förbehåll om återtaganderätt eller som innehas med nyttjanderätt för bestämd tid om , innehavaren och i fråga om övergivet fordon, den som senast varit ägare. Om ägaren eller den som enligt andra stycket skall anses vara ägare till ett fordon är omyndig, svarar förmyndaren i den omyn- diges ställe. Detta gäller dock inte, om den omyndige har förar- behörighet för fordonet i fråga eller, om fordonet är ett släp- fordon, har förarbehörighet för ett fordon som kan dra släpfordonet. Vad som sägs i lagen om markägare gäller också den som på grund av avtal har rätt att upplåta ett område för parkering eller att förbjuda parkering inom området. 1 Senaste lydelse 2003:637 1.Denna lag träder i kraft . 2.Hänför sig en fråga om vem som skall anses som ägare av ett fordon till en tidpunkt före lagens ikraftträdande tillämpas 1 § i dess äldre lydelse. Som ägare av ett fordon anses den som är eller bör vara upp- tagen i vägtrafikregistret som ägare. I fråga om ett fordon som innehas på grund av kreditköp med förbehåll om återtagande- rätt eller som innehas med nytt- janderätt för bestämd tid om anses innehavaren som ägare. Är eller bör en omyn- dig person vara upptagen som ägare eller innehavare i väg- trafikregistret, anses hans förmyn- dare som ägare. Detta gäller dock inte, om den omyndige har förar- behörighet för fordonet i fråga eller, om fordonet är ett släp- fordon, har förarbehörighet för ett fordon som kan dra släpfordonet. lag om ändring i fordonsskattelagen (1988:327) Härigenom föreskrivs i fråga om fordonsskattelagen (1988:327) att 10 § skall ha följande lydelse. Skattskyldig för ett visst fordon är ägaren av fordonet. Har ett fordon flera ägare är de solidariskt ansvariga för den skatt som skall betalas för fordonet. Som ägare av ett fordon anses den som är eller bör vara upp- tagen i vägtrafikregistret som ägare. I fråga om ett fordon som innehas på grund av kreditköp med förbehåll om återtagande- rätt eller som innehas med nytt- janderätt för bestämd tid om anses innehavaren som ägare. 1.Denna lag träder i kraft . 2.I fråga om fordonsskatt som har förfallit till betalning före lagens ikraftträdande tillämpas 10 § i dess äldre lydelse. 1 Senaste lydelse 2001:567 till lag om ändring i lagen (1997:1137) om vägavgift för vissa tunga fordon Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1997:1137) om vägavgift för vissa tunga fordon att 7 § skall ha följande lydelse. Avgiftsskyldig för svenskt fordon är ägaren. Har fordonet flera ägare är de solidariskt ansvariga för den väg- avgift som skall betalas. Som ägare anses den som är eller bör vara upptagen i väg- trafikregistret som ägare. I fråga om ett fordon som innehas på grund av kreditköp med förbe- håll om återtaganderätt eller som innehas med nyttjanderätt för bestämd tid om an- ses innehavaren som ägare. Avgiftsskyldig för svenskt fordon är ägaren. Har fordonet flera ägare är de solidariskt ansvariga för den väg- avgift som skall betalas. Som ägare anses den som är eller bör vara upptagen i väg- trafikregistret som ägare. I fråga om ett fordon som innehas på grund av kreditköp med förbe- håll om återtaganderätt eller som innehas med nyttjanderätt för bestämd tid om an- ses innehavaren som ägare. Är eller bör en omyndig person vara upptagen som ägare eller inne- havare i vägtrafikregistret, anses hans förmyndare som ägare. Detta gäller dock inte, om den omyndige har förarbehörighet för det fordon som avses med avgiften eller, om avgiften avser ett släpfordon, har förarbehörighet för ett fordon som kan dra släpfordonet. 1 Senaste lydelse 2001:570 1.Denna lag träder i kraft . 2.I fråga om vägavgift som har förfallit till betalning före lagens ikraftträdande tillämpas 7 § i dess äldre lydelse. lag om ändring i lagen (2001:558) om vägtrafikregister Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (2001:558) om väg- trafikregister att 4 § skall ha följande lydelse. Bestämmelserna i denna lag om ägaren av ett fordon tillämpas på innehavaren, när det är fråga om fordon som innehas 1.på grund av kreditköp med förbehåll om återtaganderätt, eller 2.med nyttjanderätt för en bestämd tid om . Bestämmelserna i denna lag om ägaren av ett fordon tillämpas på förmyndaren, när det är fråga om fordon som ägs eller som innehas enligt första stycket 1 eller 2 av en omyndig person som inte har förarbehörighet för fordonet. Vad som sagts har motsvaran- de tillämpning, om fordonet är ett släpfordon och den omyndige inte har förarbehörighet för ett fordon som kan dra släpfordonet. 1.Denna lag träder i kraft . 2.Hänför sig en fråga om vem som skall anses som ägare av ett fordon till en tidpunkt före lagens ikraftträdande tillämpas 4 § i dess äldre lydelse. 6Författningar på det finansrättsliga området lag om ändring i lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument1 Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1991:980) om handel med finansiella instrument att det i 3 kap. skall införas en ny para- graf, 5 §, av följande lydelse. Inskränkningar enligt 13 kap. 19 § första stycket 5 och 14 kap. 21 § första stycket 4 föräldrabal- ken i rätten att förfoga över finansiella instrument som för- varas och förvaltas av ett värde- pappersinstitut som avses i lagen (1991:981) om värdepappersrör- else skall antecknas på sätt som gör inskränkningen känd inom Denna lag träder i kraft . 1 Lagen omtryckt 1992:558 Författningar på det finansrättsliga området lag om ändring i lagen (1991:981) om värdepappersrörelse Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1991:981) om värde- pappersrörelse att 1 kap. 8 a § skall ha följande lydelse.