prop · GS03177 · 2005-09-13 00:00:00 — Utredaren föreslår även att nämnderna skall utgå från att djur känner smärta på ett liknande sätt som människan gör, sätta individens lidande i centrum för prövningen av djurförsök och endast medge pilotförsök då osäkerheten är stor om konsekvenserna av ett djurförsök. Sammansättningen i de djurförsöksetiska nämnderna m.m. Enligt utredaren är den nu gällande jämna fördelningen mellan forskare/försöksdjurspersonal och lekmän i de djurförsöksetiska nämnderna väl avvägd och bör behållas. Däremot har utredaren, bl.a. med hänsyn till arbetsklimatet i de djurförsöksetiska nämnderna, bedömt att möjligheten att omförordna ledamöter i nämnderna bör begränsas. Utredaren föreslår att det bör förflyta en mandatperiod dvs. innan en ledamot som inte är ordförande eller vice ordförande kan omförordnas som ordinarie ledamot i nämnden. För att höja kompetensen i de djurförsöksetiska nämnderna och öka förtroendet för den djurförsöksetiska prövningen bör det, enligt utredaren, vid förordnandet av nya ledamöter i de djurförsöksetiska nämnderna uppställas krav på att de forskare som är representerade i en nämnd bör arbeta inom olika fack eller verksamhetsområden och att personer som har eller har haft en tydlig anknytning till forskning eller användande av djur i försök inte skall förordnas som lekmän. För att förstärka nämndernas etiska kompetens föreslår utredaren att den centrala myndigheten för försöksdjursfrågor skall anordna utbildning i etik för ledamöterna. Utredaren föreslår också att ledamöterna i de djurförsöksetiska nämnderna, senast efter att de har förordnats, skall genomgå en basutbildning och att ledamöterna i större omfattning än vad som är fallet skall erbjudas fortsatt utbildning i frågor som rör djurförsök och den djurförsöksetiska prövningen. Krav på veterinär kompetens i de djurförsöksetiska nämnderna Utredaren bedömer att det finns behov av objektiv veterinär kompetens i de djurförsöksetiska nämnderna. Veterinärer är de som normalt sett är mest kompetenta att bedöma djurs hälsotillstånd och välbefinnande och veterinärer har också en omfattande kunskap om djurs biologiska särart, beteende och behov. Utredaren föreslår därför att det i djurskyddsförordningen förs in ett krav på att en veterinär skall ingå i den djurförsöksetiska nämnden. Veterinären bör förordnas som sakkunnig ledamot i nämnden. undvika att ändra den balans som råder mellan antalet forskare/försöksdjurspersonal och lekmän i de djurförsöksetiska nämn- derna föreslår utredaren att veterinären skall förordnas som en ny ledamot i nämnden. Detta innebär att antalet ledamöter i nämnden kommer att öka från 14 ledamöter till 15 ledamöter. Ändringar i planeringen av och ansökan om djurförsök För att öka möjligheterna för de djurförsöksetiska nämnderna att redan från det att en ansökan om ett djurförsök kommer in till nämnden få ett så fullständigt underlag för beslut som möjligt föreslår utredaren att ansökningsblanketterna för djurförsök kompletteras på ett antal punkter. Utredaren föreslår bl.a. att det i ansökan skall anges vilka efter- forskningar som sökanden har gjort för att utröna om det finns några alternativa metoder till djurförsöket och att försöksdjursveterinären med sin namnunderskrift kan intyga att han eller hon har tagit del av ansökan Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna Utredaren föreslår att handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna skall förenklas och förbättras. Detta genom att nämnderna t.ex. ställer högre krav på sökanden att komma in med kompletta ansökningar och använder sig av möjligheten att skicka ärenden på remiss till andra För att stimulera mer etisk diskussion i de djurförsöksetiska nämn- derna föreslår utredaren att nämnderna skall sammanträda oftare och att ledamöternas suppleanter skall engageras mer i nämndarbetet. För att skapa en bättre överblick och kontroll över djurförsöken bör det bl.a. byggas upp strukturer och rutiner för feedback mellan de myndigheter och de personer som är inblandade i att planera, pröva och För att få en sådan kontroll och sådana rutiner föreslår utredaren t.ex. att sökanden skall åläggas en skyldighet att rapportera till den djurförsöksetiska nämnden när ett djurförsök avbryts i förtid, att försöksdjursveterinärerna, de djurförsöksetiska nämnderna och den centrala försöksdjursmyndigheten en gång skall sammanställa en rapport med uppgifter om respektive verksamhet under det gångna I varje försöksdjursjournal skall det vidare finnas ett avsnitt där dagliga anteckningar skall föras om försöksdjurens hälsa och situation. Som en del i uppdraget att vara huvudman för de djurförsöksetiska nämnderna bör den centrala försöksdjursmyndigheten inrätta och underhålla en databas med ett centralt register över de djurförsök som prövats av de djurförsöksetiska nämnderna och med uppgifter om alternativa metoder till djurförsök. Den centrala myndigheten för försöksdjursfrågor bör också arbeta för att allmänheten får en korrekt bild av de djurförsök som utförs. Etisk prövning av djurförsök, Genteknik och bioteknik på djur (SOU 2003:107) Utredaren bedömer att de etiska bedömningsgrunderna så som de är avsedda att tillämpas enligt analysen och förslagen i delbetänkandet är väl avvägda och relevanta. De lämpar sig även som en grund för den etiska prövningen av djurförsök där gentekniska eller andra avancerade biotekniska metoder, som t.ex. kloning, används. Utredaren anser att det är försöksdjurens lidande som skall stå i centrum vid prövningen av ett djurförsök, inte den teknik eller metod som används. Lagstiftningen angående försöksdjur bör alltså vara teknik- /metodneutral. Metoderna eller teknikerna som används tillmäts endast betydelse med hänsyn till de konsekvenser som de medför för djuren. Vissa tillämpningar av ovan nämnda avancerade tekniker eller metoder kan medföra ett medfött lidande eller obehag för försöksdjuren. Detta lidande eller obehag är naturligtvis mycket viktigt vid den etiska prövningen av ett djurförsök. Återigen är det dock lidandet/obehaget i sig som skall bedömas i förhållande till syftet med djurförsöket. Om lidandet eller obehaget är av avsevärd grad måste syftet med djurförsöket vara av mycket stor betydelse för att djurförsöket skall kunna godkännas. Enligt utredarens bedömning är också den lagstiftning som gäller för försöksdjur i allmänhet tillräcklig för att tillgodose djurskyddet som forskningens behov tillgodoses, med några få undantag. saknas tydliga definitioner av vad som avses med begreppen framställning av djur och avel med djur. Det råder även en viss osäkerhet om i vilken omfattning djur som har fått sin arvsmassa förändrad genom olika metoder omfattas av krav på godkännande av en djurförsöksetisk nämnd och av krav på redovisning i den årliga statistiken över antalet använda försöksdjur. För att förtydliga vilka djur som omfattas av begreppen föreslås att det skall föras in uttryckliga definitioner av termerna i djurskyddslagen. Med framställning av djur avses sådana åtgärder som görs på levande djur i syfte att få fram djur vars arvsmassa har förändrats genom gentekniska, kemiska eller andra liknande metoder. Med avel avses all annan fortplantning av djur än framställning. Krav på etiskt godkännande för framställning av djur och avel med vissa typer av försöksdjur För att vara säker på att djur som till följd av sin genetiska konstitution föds med eller under sin livstid utvecklar olika typer av defekter, skador, sjukdomar eller sjukdomssymptom inte utsätts för ett onödigt lidande föreslår utredaren en ändring i nuvarande 21 §1 djurskyddslagen. Bestämmelsen föreslås ändras så att det av den framgår att framställning av försöksdjur och avel med försöksdjur med förändrad arvsmassa eller med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för djuren skall godkännas av en djurförsöksetisk nämnd innan framställningen eller aveln påbörjas. Den ändrade bestämmelsen omfattar alla typer av försöksdjur med förändrad arvsmassa. Utanför bestämmelsens tillämp- ningsområde faller avel med djur som sker för andra ändamål än att få fram försöksdjur, t.ex. avel med husdjur, sportdjur eller sällskapsdjur samt avel med försöksdjur som varken innebär förändringar i arvsmassan eller som kan medföra lidande eller obehag för djuren. För att få ett konsekvent och tydligt regelverk föreslås också att det i den paragraf som reglerar krav på tillstånd för verksamhet med försöksdjur förs in ett krav på att framställning av djur omfattas av tillståndskravet. Ändringar i bestämmelsen om avelsförbud Enligt 29 § djurskyddsförordningen (1988:539) är avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande för djuren förbjuden. Någon begränsning av paragrafens tillämpningsområde har inte uttryckligen gjorts varför den även torde vara tillämplig på avel med försöksdjur. I praktiken har bestämmelsen dock inte använts för försöksdjur. Att avla på försöksdjur med sådana anlag som kan medföra lidande eller obehag för djuren är, enligt utredaren, inte förenligt med avelsförbudet i djurskyddsförordningen. Då det i praktiken bedrivs avel med försöksdjur, vilka riskerar att utsättas för lidande till följd av den genetiska konstitutionen i sig, får avelsförbudet, sin tydliga ordalydelse till trots, anses vara förenat med en viss osäkerhet. Det är naturligtvis olyckligt och bestämmelsen bör därför förtydligas. Utredaren föreslår därför att sådan avel som har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd inte skall omfattas av bestämmelsen i 29 § djurskydds- förordningen. föreslås dock kunna meddela föreskrifter med bindande verkan även för de djurförsöksetiska nämnderna om villkor för eller förbud mot avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för försöksdjur eller påverka försöksdjurs naturliga beteende. Ändringar i bestämmelsen om hormontillförsel Djurskyddsförordningen innehåller också en bestämmelse med förbud mot att tillföra djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymptom. Utredaren föreslår att försöksdjuren uttryckligen undantas från det generella tillämpningsområdet för denna 1 I utredarens författningsförslag finns bestämmelsen i 20 § djurskyddslagen eftersom författningsförslagen följer de förslag till ändringar i djurskyddslagen som redovisades i delbetänkandet Etisk prövning av djurförsök (SOU 2002:86). bestämmelse på motsvarande sätt som föreslås för avelsförbudet. bör dock äga rätt att meddela bindande föreskrifter om villkor för eller förbud mot sådan tillförsel av hormoner eller andra ämnen till försöksdjur. Utredaren föreslår att ansökningarna för godkännande av djurförsök och statistiken över antalet använda försöksdjur bör ändras så att de bättre fångar upp de olika kategorier djur som används för att framställa djur och avla med djur med speciell genetisk konstitution. Djurskydds- myndigheten bör överväga hur de nya uppgifterna skall inarbetas i ansökningsblanketten samt eventuella förändringar i den föreskrift som reglerar skyldigheten att lämna statistiska uppgifter om försöksdjur. bör även se över det nu gällande klassificerings- systemet för djurförsök så att det bättre passar för att bedöma lidande och obehag hos djur av denna art. Det behöver, enligt utredaren, utarbetas goda rutiner för bedömning och dokumentation av konsekvenserna för försöksdjur med sådan genetisk konstitution att de riskerar att utsättas för lidande och obehag redan innan de kommer till användning i ett experiment. Inrättningarna som bedriver verksamhet med sådana djur bör själva se över och diskutera om det går att identifiera lämpliga nyckelpersoner som kan ansvara för att nödvändiga utvärderingar görs av djurens hälsotillstånd, eventuellt nedsatt välbefinnande hos djuren och eventuella behov av särskild omvårdnad för att tillgodose dessa djurs hälsa och väl- befinnande. Nyckelpersonerna bör även ansvara för att dokumentation om djuren utarbetas och följer med vid en eventuell överlåtelse av djuren till en annan inrättning. Vissa frågor av särskilt intresse att överväga Det finns många frågor gällande framställning och användning av försöksdjur som är intressanta att utvärdera från djurskyddssynpunkt. Utredaren lyfter fram tre områden av särskilt intresse att överväga och följa. Det är metoder och strategier för att utvärdera hälsa och välbefinnande hos genetiskt modifierade djur, fryslagring av djur och immaterialrättsliga aspekter på framställning och användning av gen- förändrade djur. Författningsförslag i delbetänkandet Etisk prövning av djurförsök (SOU 2002:86) Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) Härigenom föreskrivs i fråga om djurskyddslagen (1988:534) dels att nuvarande 19 § skall betecknas 21 §, dels att den nya 21 § skall ha följande lydelse, dels att nuvarande 19 a § skall betecknas 19 § , dels att den nya 19 § skall ha följande lydelse, dels att nuvarande 20 § skall betecknas 19 a § , dels att den nya 19 a § skall ha följande lydelse, dels att nuvarande 21 § skall betecknas 20 §, dels att den nya 20 § skall ha följande lydelse, dels att 14, 10, 11, 22 och 23 §§ samt rubriken före 19 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 1 a §, 1 b § och 19 b §, samt närmast före 1 a § en rubrik av följande lydelse. Denna lag avser vård och be- handling av husdjur. Den avser också andra djur om de hålls i fångenskap eller används för ända- mål som avses i 19 §. Denna lag avser vård och be- handling av husdjur och försöks- djur. Den avser också andradjur om de hålls i fångenskap. Med djurförsök avses använ- dning av ryggradsdjur för 3.utveckling och framställning av läkemedel och andra kemiska eller biologiska eller medicinsk- tekniska produkter, samt 4.andra jämförliga ändamål. Med djurförsök avses även användning av ryggradsdjur för undervisning om användningen innebär att djuret avlivas, utsätts för operativt ingrepp, injektion eller blodavtappning eller om djuret orsakas eller riskerar att 1 Senaste lydelse 1998:56. Sådan ringmärkning av fåglar som endast innebär att fåglarna fångas in, mäts, vägs, ringmärks med fotring och därefter släpps fria är inte att anse som djurförsök. Sådana utfodringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren skall inte heller anses som djurförsök. Med försöksdjur avses djur som används i djurförsök eller som föds upp, förvaras eller tillhandahålls för att användas i djurförsök. Djur skall behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och Djur, som används för ändamål Djur som används i djurförsök som avses i 19 §, skall inte anses skall inte anses vara utsatta för vara utsatta för onödigt lidande onödigt lidande eller sjukdom vid eller sjukdom vid användningen, användningen, om denna har god- om denna har godkänts av en djur- känts av en djurförsöksetisk Djur skall ges tillräckligt med foder och vatten och tillräcklig tillsyn. Stall och andra förvaringsutrymmen för djur skall ge djuren tillräckligt utrymme och skydd samt hållas rena. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Statens jordbruks- verk får meddela ytterligare föreskrifter om 1.stall och andra förvaringsutrymmen för djur, 2.skyldighet att låta förpröva sådana utrymmen, och 3.skyldighet att låta förpröva ny teknik inom djurhållningen. Regeringen får föreskriva att den som inte låter förpröva stall eller andra förvaringsutrymmen för djur skall åläggas att betala en särskild avgift. Avgiften skall tas ut av den som var ägare av stallet eller förvaringsutrymmet när byggnadsåtgärden vidtogs. Den särskilda avgiften skall bestämmas till ett belopp som motsvarar fyra gånger den avgift som skulle ha betalats om förprövning skett, om det inte finns särskilda skäl att bestämma avgiften till ett lägre belopp. Första stycket gäller inte djur Första stycket gäller inte försöks- som används för sådana ändamål djur om djuret inte hålls i fången- som avses i 19 §, om djuret inte hålls i fångenskap. 2Senaste lydelse 1998:56. 3Senaste lydelse 1998:56. Djur som föds upp eller hålls för Försöksdjur och djur som föds produktion av livsmedel, ull, skinn upp eller hålls för produktion av eller pälsar eller för att användas livsmedel, ull, skinn eller pälsar för ändamål som avses i 19 § eller eller för att användas i tävling skall i tävling skall hållas och skötas i en hållas och skötas i en god djurmiljö god djurmiljö och på ett sådant sätt och på ett sådant sätt att det främjar att det främjar deras hälsa och ger deras hälsa och ger dem möjlighet dem möjlighet att bete sig naturligt. att bete sig naturligt. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela ytterligare föreskrifter om hur sådana djur skall hållas och skötas. Det är förbjudet att göra operativa ingrepp på djur i andra fall än när det är befogat av veterinärmedicinska skäl. Första stycket gäller inte djur som Första stycket gäller inte djur som används för sådana ändamål som används i djurförsök. avses i 19 §. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela ytterligare föreskrifter om operativa ingrepp på djur samt föreskrifter om undantag från första stycket i fråga om djur som avses i 4 § eller om det finns särskilda skäl. För operativa ingrepp på djur skall en veterinär anlitas. Detsamma gäller vid annan behandling i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller skada hos ett djur, om behandlingen orsakar lidande som inte är obetydligt. Första stycket gäller inte om behandlingen är så brådskande att en veterinär inte hinner anlitas. I fråga om djur som används för I ett djurförsök får ingreppet eller ändamål som avses i 19 § får behandlingen också utföras av den ingreppet eller behandlingen också som har föreskriven utbildning. utföras av den som har föreskriven utbildning. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, får meddela föreskrifter om undantag från första stycket. Användning av djur för veten- skapligt ändamål m. m. Djur får användas för veten- För att djur skall få användas i skaplig forskning eller under- djurförsök eller få födas upp, sådant ändamål fordras tillstånd Senaste lydelse 1998:56. Senaste lydelse 1998:56. Senaste lydelse 1998:56. Senaste lydelse 1998:56. kemiska produkter eller för andra från regeringen, eller om rege- jämförliga ändamål endast under ringen bestämmer det, Jordbruks- Ett tillstånd får återkallas. verksamheten inte kan uppnås med metod utan användning av djur, 2.att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nöd- vändigt, och 3.att det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet. För att djur skall få användas för Om ett tillstånd enligt 19 § skall ändamål som avses i 19 § eller få födas upp, förvaras eller tillhanda- utformad så att djuren inte utsätts hållas för en sådan användning för större lidande än vad som är absolut nödvändigt och det skall eller om regeringen bestämmer det, anvisningar om hur verksamheten skall bedrivas och som bistår vid behandlingen av djuren, och 3. för verksamheten stor personal som har den utbild- ning och kompetens som behövs för Vid tillståndsprövningen skall särskild hänsyn tas till om den sökande kan anses lämplig att bedriva verksamheten och om de anläggningar i vilka verksamheten skall bedrivas är lämpliga från djurskyddssynpunkt. Vid prövningen av tillstånd till uppfödning av försöksdjur skall hänsyn också tas till behovet av sådana djur. Föreståndaren och veterinären skall se till att verksamheten be- drivs enligt denna lag och enligt föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta 8 Senaste lydelse 1998:56. om vad som skall gälla för föreståndare och veterinär och om den utbildning och kompetens som personalen skall ha. Om ett tillstånd enligt 19 a § Användning av djur i djurförsök beviljas, skall det finnas skall godkännas från etisk synpunkt 1.av godkänd av en djurförsöksetisk nämnd innan föreståndare som ansvarar för användningen påbörjas. 2.veterinär som ger råd och anvisningar om hur verksamheten skall bedrivas och som bistår vid behandling av djuren, och 3. för verksamheten tillräckligt stor personal som har den utbild- ning och kompetens som behövs för verksamheten. Föreståndaren och veterinären skall se till att verksamheten be- drivs enligt denna lag och enligt föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vad som skall gälla för föreståndare och veterinär och om den utbildning och kompetens som personalen skall ha. Användning av djur för ändamål Djurförsök skall utformas så att som avses i 19 § skall godkännas djuren inte utsätts för ett större från etisk synpunkt av en djur- lidande än vad som är absolut försöksetisk nämnd innan använd- I djurförsök får endast användas djur som fötts upp för att Regeringen eller den myndighet användas i djurförsök. som regeringen bestämmer får En djurförsöksetisk nämnd skall meddela ytterligare föreskrifter om avslå en ansökan om djurförsök om godkännandet samt föreskrifter om 1. djurförsöket inte kan anses undantag från kravet på god- vara angeläget från allmän syn- 2. det är möjligt att få likvärdig kunskap utan att djur används, 3. det är möjligt att få likvärdig 9Senaste lydelse 1998:56. 10Senaste lydelse 1998:56. kunskap genom att använda färre djur av samma art, 4.det är möjligt att få likvärdig kunskap med djur av annan art som kan förväntas orsakas ett mindre lidande, eller 5.det är möjligt att använda en annan metod, teknik eller annat som innebär ett mindre lidande för djuren. Vid prövningen av ett ärende skall den djurförsöksetiska nämn- den ta hänsyn till å ena sidan försökets vetenskapliga kvalitet och betydelse och å andra sidan lidan- det för djuren. Regeringen eller den myndighet Regeringen eller den myndighet meddela föreskrifter om villkor för meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot uppfödning, för- eller förbud mot djurförsök och uppfödning, förvaring och till- användning av djur för sådana handahållande av försöksdjur. ändamål som avses i 19 §. Regeringen eller den myndighet meddela ytterligare föreskrifter om kravet på godkännande. Regeringen eller den myndighet beträffande sådan verksamhet som beträffande djurförsök och försöks- avses i 19 § meddela föreskrifter om undantag från lagens bestäm- undantag från lagens bestäm- Den som föder upp, förvarar, Den som använder, föder upp, tillhandahåller eller använder djur för sådana ändamål som avses i samt upprätta instruktioner för och upprätta instruktioner för och föra anteckningar och lämna upplys- enligt föreskrifter som meddelas av Senaste lydelse 1998:56. Senaste lydelse 1998:56. 2004/05:177 föreskrifter som meddelas av rege- regeringen eller den myndighet 2 ringen eller den myndighet som som regeringen bestämmer. Denna lag träder i kraft den * De ändringar i 3, 4, 10 och 11 §§ djurskyddslagen som föreslås har utformats i enlighet med den nu gällande lydelsen av paragraferna. kommer paragraferna dock att få en ändrad lydelse, se prop. 2001/02:93, bet. 2001/02:MJU20, rskr. 2001/02:257. Författningsförslag i slutbetänkandet Etisk prövning av djurförsök, Genteknik och bioteknik på djur (SOU 2003:107) Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) Härigenom föreskrivs i fråga om djurskyddslagen (1988:534) dels att 19-20 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas två nya paragrafer, 1 c § och 1 d §. Lydelse enligt SOU 2002:86 Med framställning av djur avses sådana åtgärder som görs på levande djur i syfte att få fram djur genom gentekniska, kemiska andra liknande metoder. Med avel avses all annan fort- plantning av djur än framställning. För att djur skall få användas i För att djur skall få framställas djurförsök eller få födas upp, eller användas i djurförsök eller få