prop · GS0370 · 2005-02-14 00:00:00 — När registerinnehål- let beslutas avser regeringen att beakta att samtliga uppgifter i ett hälso- dataregister får användas som sökbegrepp (jfr prop.1997/98:108 s.91). Uppgifterna kommer därför att begränsas i största möjliga mån. Reger- ingen gör den bedömningen att det till läkemedelsregistret bör föras upp- gifter om samtliga inköp på apotek av receptförskrivna läkemedel som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Den medici- nering som sker inom den slutna vården eller från särskilda läkemedels- förråd inom olika former av särskilt boende m.m. kommer inte att omfat- tas. Inte heller kommer uppgift om medicintekniska produkter som inne- håller läkemedel eller vaccinanvändning att finnas i registret. Det be- döms inte som nödvändigt att registret innehåller uppgif- ter om förskrivare. Genom den beskrivna ordningen kommer läkemedels- registret att såvitt gäller omfattningen av uppgiftsinsamlingen bli i hu- vudsak likvärdigt med de hälsodataregister som redan finns. Som redo- gjorts för tidigare är koder för förskrivningsorsak ännu inte framtagna. Registret bör därför inte innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Detta måste beaktas i analyser och tolkningar så att de underliggande orsakerna till de problem man studerar kan urskiljas. En överrisk kan t.ex. bero på patientens sjukdom i stället för på läkemedlet. Forskarna kan, såsom sker , koppla uppgifter från registret till andra källor, t.ex. patientregist- ret. Enligt 5 § lagen (1998:543) om hälsodataregister får samkörning ske för bl.a. forskning och framställning av statistik se dock också avsnitt 6.3 angående ytterligare begränsningar av ändamålen. Härigenom finns det ökade möjligheter att identifiera patientens bakomliggande sjukdomar. Ändamål för behandling av personuppgifter Regeringens förslag: Registrering och redovisning av uppgifter till enligt 3 § första stycket 6 lagen (1996:1156) om re- ceptregister skall begränsas till uppgifter för epidemiologiska under- sökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag Remissinstanserna: anser att den nuvarande lydelsen i 3 § första stycket 6 receptregisterlagen skall förtydligas så att det klart framgår att receptregistret får användas för uppgiftslämnande till Social- styrelsen som föreskrivs i lag eller förordning. att registret bör kunna användas för samtliga de ändamål som anges i 3 § lagen (1998:543) om hälsodataregister. Datainspektionen anser att än- damålen för registret bör preciseras så att uppgifterna får behandlas för framställning av epidemiologiska undersökningar, forskning och statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet för att tillgodose behovet av inte- anser att ändamålen för regist- ret är för snäva och att registret även måste få användas för kvalitetssäk- ring, utvärdering och ekonomisk uppföljning. Skälen för regeringens förslag: Som redovisats ovan får Socialstyrel- sen enligt 3 § första stycket 6 lagen (1996:1156) om receptregister upp- gifter för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemio- logiska undersökningar, forskning och framställning av statistik. ring av ändamålen för ett register är viktig. Därigenom bestäms på vilket sätt den personuppgiftsansvarige får utnyttja registret. ange de ändamål som ett register får användas för skall ses som ett led i strävan att så långt möjligt skydda den personliga integriteten för de regi- Uppgifterna i registret får på så sätt komma till användning en- dast i vissa situationer och för vissa särskilt angivna och av lagstiftaren Man kan säga att ju färre ändamål som medges av lag- stiftaren desto snävare blir tillämpningsområdet för registret och därige- nom minskar risken för intrång i den personliga sfären. register hos av det slag som regeringen bedömer bör in- rättas kommer att innehålla information av känslig natur och omfatta Ett sätt att ytterligare värna om den enskildes integritet skulle därför kunna vara att begränsa registrets ändamål. Det väsentliga syftet med att bygga upp ett nationellt läkemedelsregis- ter är att forskningen därigenom kan erhålla ett värdefullt källmaterial. all medicinsk forskning ingår inslag av statistik. sökningar är också bundna till statistik. tre begrepp är inte alldeles enkel att göra. För att undvika tillämpnings- problem bör man liksom nu sker uttryckligen ange samtliga dessa tre ändamål men, för att skydda den personliga integriteten, begränsa ända- målen till dessa. En sådan begränsning skulle enligt vad utredningen re- dogjort för inte minska möjligheter att i enlighet med sin instruktion analysera och rapportera om hälsoutvecklingen här i landet på Datainspektionen har i sitt remissvar anfört att ändamålet med registret av integritetsskäl bör begränsas till att avse epidemiologiska undersök- ningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjuk- Prop. 2004/05:70 vårdsområdet. Registeruppgifterna rör läkemedelsanvändningen och skall användas för de ändamål som det redogjorts för ovan. Regeringen ser därför inget hinder mot att ytterligare inskränka ändamålet på det sätt som Datainspektionen föreslagit. Mot bakgrund av det sagda föreslås att 3 § första stycket 6 lagen om receptregister ändras så att skall redovisa uppgifter från re- ceptregistret till endast för epidemiologiska undersök- ningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjuk- vårdsområdet. 7Registrering av recept för flera uttag i receptregistret Regeringens förslag: En möjlighet införs för att elek- troniskt spara recept för flera uttag under hela receptets giltighetstid. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har kommenterat och tillstyrker förslaget. Läkeme- delsverket ställer sig positivt till att det görs möjligt för att elektroniskt spara itererade recept under receptets hela giltighetstid. Ver- ket anser emellertid att bör begränsas eftersom detta sammanfaller med vad som sägs om recepts giltighetstid i 38 § föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter). Skälen för regeringens förslag: varierar graden av an- vändning av elektroniska recept, e-recept, starkt. I sker av recepthanteringen på detta sätt, medan andra landsting än så länge bara har börjat. Det kan också konstateras att användandet av elektroniska recept ökar. Det är därför inte osannolikt att majoriteten av recepten i kommer att vara elektroniska . Reger- ingen har tidigare uttalat att elektroniskt förskrivningsstöd och elektro- nisk receptöverföring bör utvecklas och införas inom hälso- och sjukvår- den samt att sjukvårdshuvudmännen tillsammans med bör sträva efter lösningar för att successivt införa överföring av recept på elektronisk väg (prop. 1999/2000:149 s. 52 ff. och prop. 2001/02:63 s. 66). Arbetet med att utveckla IT-användningen inom vården bedrivs av som bildades av , , Föreningen Vårdföretagarna och . stödjer verksamheten genom ett samverkansavtal. Apote- ken har möjlighet att ta emot recept som en elektronisk fil direkt från förskrivarens dator. Receptet går då till AB:s interna regi- streringssystem. Lagen (1996:1156) om receptregister begränsar möjlighet att spara inlagrad receptinformation i elektronisk form . Om receptet gäller för flera uttag, dvs. är ett s.k. itererat re- cept, skrivs receptet ut på papper på . Om kunden så önskar får denne det utskrivna originalet, annars sparas receptet i en pärm på apote- Prop. 2004/05:70 ket. Då kunden vid senare tillfälle kommer till för att hämta ut ytterligare läkemedel på receptet måste återigen registrera in receptets uppgifter i sin dator. sker inregistrering av uttagen via en tvådimensionell streckkod som påförs receptet vid första uttagstillfället. Andelen uttag på itererade recept utgör av den to- tala mängden recept. Vinster skulle göras med elektronisk hantering av samtliga uttag på ett recept. Man skulle slippa problem som att kunden har blivit av med eller glömt receptet hemma. Risken för dubbelförskrivningar skulle också minska i de fall patienten felaktigt anger för förskrivaren att receptet för- kommit. Dessutom torde en tidsvinst uppkomma för apoteken genom att expeditionen av recept skulle bli enklare. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer skall enligt 8 § re- ceptregisterlagen gallras ur receptregistret under den tredje eller den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. För att åstad- komma en möjlighet för apoteken att elektroniskt spara itererade recept under hela receptets giltighetstid föreslås att det görs ett tillägg i 3 § för- sta stycket 7 receptregisterlagen innebärande att receptregistret även får användas för registrering av recept för flera uttag. Av 3 § andra stycket följer att registreringen kan ske endast under förutsättning att kunden har lämnat sitt samtycke till en sådan registrering. Genom tillägget i 7 punk- ten skall uppgifterna enligt 8 § tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Uppgifter om att kunden har ett recept för flera uttag bör registreras centralt på . En sådan lösning skulle innebära att kunden vid ett senare uttag på receptet kan vända sig till vilket apotek som helst och inte behöver gå till det apotek där det första uttaget skedde. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Några övergångs- bestämmelser har inte ansetts nödvändiga. Beträffande lagen om läke- medelsförteckning innebär detta bl.a. att förteckningen endast kan inne- hålla personuppgifter som samlats in för de lagen angivna ändamålen; personuppgifter som samlats in före ikraftträdande kan således inte an- vändas. får enligt förslaget i uppdrag att föra ett nytt register över köp av förskrivna läkemedel, en läkemedelsförteckning. För att täcka den initiala kostnaden bedömer regeringen att bör tillföras . Det regelbundna insamlandet av uppgifter som skall ingå i förteckningen beräknas medföra försumbara kostnader, eftersom samma uppgifter samlas i receptregistret. förvaltningskostnaderna för den tekniska driften uppskattas av bolaget Därutöver tillkommer kostnader för Prop. 2004/05:70 den driften om . den årliga förvaltningskostnaden för läkemedelsförteckningen bedömer regeringen att bör tillföras . Ett nytt läkemedelsregister hos förväntas medföra för- hållandevis låga kostnader för registrets uppbyggande eftersom de upp- gifter som registret skall tillföras även i detta fall redan finns i recept- registret. Däremot kommer registret att medföra årliga merkostnader för i form av administration av registret, epidemiologiska analyser av olika läkemedels risker och nytta samt för att ge basservice till forskare som vill få ut data från registret. Beräkningen bygger på bedömning att det behövs cirka fyra tjänster för att han- tera registret i form av en registeransvarig, två programmerare/statistiker och en läkare. För att täcka kostnaden för läkemedelsregistret bedömer regeringen att bör disponera 2005 och därefter . Kostnader överstigande de avsatta medlen får finansieras inom nuvarande finansiella ramar. Mot de nu redovisade kostnaderna står å andra sidan de indirekta vinster som de båda registren förväntas generera. Med en förbättrad kun- skap om den enskilde patientens läkemedelsförhållanden kommer nya förskrivningar och hanteringen av den enskildes läkemedel på apotek att kunna ske på ett säkrare och effektivare sätt. Detta innebär inte bara att patienten kan garanteras en bättre vård, besparas sjukdom och lidande samt få en säkrare hantering av sina läkemedel utan också att landsting- ens kostnader för läkemedel kan begränsas. Detsamma kan sägas om . Ökad kunskap om läkemedlens nytta och risker för i ett längre perspektiv med sig förbättrade förutsättningar för en säker läkemedelsförskrivning. Att beräkna vinsterna med registren i kronor är dock inte möjligt. 10.1Förslaget till lag om läkemedelsförteckning I första stycket, som har behandlats i avsnitt 5.1, anges att skall utföra automatiserad behandling av personuppgifter i läkemedels- förteckning. Som framgår av avsnitt 5.2 omfattas det stora flertalet av de receptförskrivna läkemedel som hämtas ut på apoteken av läkemedels- förmånerna och i första stycket anges därför att med köp avses även så- dant förvärv av läkemedel som sker med fullständig kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I de fall det för- skrivna läkemedlet byts ut enligt 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. är det i stället det expedierade läkemedlet som skall registreras. I andra stycket, som behandlas i avsnitt 5.3, anges att det är som är personuppgiftsansvarig. Begreppet behandling av personuppgifter definieras i 3 § personupp- giftslagen (1998:204). Med behandling avses varje åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter, exempelvis registrering. Med personuppgift avses all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Förteckningen skall innehålla uppgifter om uthämtade receptförskrivna läkemedel. Härigenom kommer således receptförskrivna läkemedel såväl inom som utom läkemedelsförmånerna att förtecknas. Läkemedel som inte är receptbelagda, men som skrivits ut på recept, kommer även att ingå i läkemedelsförteckningen. Det är endast läkemedel som är avsedda att tillföras människa som registreras. Registrering av uthämtade läkeme- del skall som framgår av 2 § andra stycket ske oavsett den enskildes sam- tycke. Som framgår av 3 § andra stycket är det dock den enskilde pati- enten eller kunden som själv bestämmer om uppgifterna i förteckningen skall lämnas ut till förskrivare eller farmaceut. Om patienten inte kan lämna sitt samtycke kan uppgifterna under vissa förutsättningar ändå lämnas ut till förskrivare, se 3 § tredje stycket. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.1. Bestämmelser i lagar och förordningar som avviker från personupp- giftslagen gäller framför den lagen (2 § personuppgiftslagen). I denna paragraf uttrycks förhållandet på det sättet att personuppgiftslagen gäller om inget annat sägs i lagen om läkemedelsförteckning. Registrering av uthämtade läkemedel skall ske oavsett om patienten samtyckt härtill. Med hänsyn till ändamålen för registret bedöms be- stämmelsen som förenlig med och rådets direktiv /46/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av så- dana uppgifter, det s.k. dataskyddsdirektivet, se artikel 7 d och e samt artikel 14 a. (Jfr Lagrådets yttrande, prop. 2000/01:33, Behandling av personuppgifter inom skatt, tull och exekution, bilaga 5, s.346). Paragrafen, som behandlas i avsnitt 5.1, 5.2 och 5.4, har efter Lagrådets yttrande fått en ny utformning. Den har gjorts tydligare och i enlighet med Lagrådets förslag regleras möjligheterna att använda uppgifterna i förteckningen till s.k. samkörning genom paragrafen. I bestämmelsen anges för vilka ändamål uppgifter i en läkemedelsför- teckning får behandlas. Uppgifterna i förteckningen får endast behandlas för de angivna ändamålen. Detta innebär att uppgifterna inte får användas för några andra ändamål även om dessa andra ändamål skulle vara fören- liga med de som finns angivna. När det gäller frågan om samkörning innebär det sagda att det endast är tillåtet att använda uppgifterna i för- teckningen för att komplettera den registrerades patientjournal. En sådan komplettering förutsätter dessutom samtycke från den registrerade. I förteckningen dokumenteras enbart de köp av receptförskrivna läke- medel som en patient/kund gör på apotek. Detta innebär bl.a. att läke- medel uthämtade från de särskilda läkemedelsförråd som enligt 18 d § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) kan förekomma inom vissa boendeformer för äldre personer [jfr 5 kap. 5 § andra stycket social- tjänstlagen (2001:453)] inte kommer att ingå i läkemedelsförteckningen. De problem som kan uppstå vid överföring av en boende från eller till ett sjukhus måste lösas genom organisatoriska insatser innefattande bl.a. en fullständig avrapportering om den enskildes aktuella läkemedelssituation. Med undantag för vad som sägs i 3 stycket, får uppgifterna i förteck- ningen endast göras tillgängliga för förskrivare och farmaceuter efter det att den registrerade lämnat uttryckligt samtycke härtill. Med farmaceut avses den som enligt 3 kap. 4 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område är behörig att utöva yrke som apotekare eller receptarie. Den registrerade har förstås rätt att få tillgång till upp- gifter om sig själv. Med färdigställande av läkemedel avses i lagen sådan författningsmäs- sig, farmakologisk och teknisk kontroll av läkemedel som farmaceuter, enligt föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnade och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter), är skyldiga att utföra innan förordnade läkemedel lämnas ut. Den registrerades samtycke skall dokumenteras. För förskrivare bör denna dokumentationsskyldighet fullgöras genom en anteckning i pati- entjournalen. Farmaceuten är också skyldig att dokumentera ett samtycke på lämpligt sätt. Ett samtycke kan avges muntligen eller skriftligen. Ett samtycke skall vara otvetydigt, dvs. det får inte finnas tvivel om att den registrerade avsett att samtycka till att förskrivaren eller farmaceuten får tillgång till läkemedelsförteckningen. Samtycket måste också vara ut- tryckligt, vilket innebär att det skall komma till uttryck på ett sätt som en utomstående hade kunnat iaktta, t.ex. verbalt eller genom en jakande gest. Dessutom skall samtycket vara en informerad viljeyttring från den registrerade. Detta innebär att samtycket skall vara lämnat efter det att information om hur uppgifterna behandlas. Ett samtycke kan även utfor- mas till att enbart omfatta ett visst ändamål, exempelvis en förskrivares rätt att ta del av uppgifterna för att åstadkomma en säker framtida läke- medelsförskrivning. Ett s.k. hypotetiskt samtycke kan inte godtas, hur välgrundad gissningen eller hypotesen om den registrerades inställning än är. Om ett barn inte förstår vad det innebär att lämna ett samtycke får föräldrar eller andra ställföreträdare lämna ett sådant samtycke för bar- nets räkning. Saknar en person på grund av medvetslöshet, psykisk störning, sjuk- dom eller liknande förhållanden förmåga att lämna samtycke som upp- fyller ovan redovisade krav, skall om möjligt samtycke inhämtas på an- nat sätt. I de fall den registrerade har en god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § med behörighet att företräda den regi- strerade i dennes personliga angelägenheter eller en ställföreträdare med sådan behörighet kan denne i enlighet med vad som gäller enligt person- uppgiftslagen ta ställning till frågan om samtycke på den registrerades vägnar (jfr SOU 1997:39, avsnitt 12.2.9). Det kan emellertid inträffa att den registrerade, t.ex. på grund av med- vetslöshet eller förvirring, inte själv kan lämna sitt samtycke och att det inte heller finns någon som har behörighet lämna ett samtycke för den registrerades räkning eller att företrädaren inte kan nås inom rimlig tid. Enligt tredje stycket får i dessa fall uppgifterna i förteckningen lämnas ut till förskrivare om det är nödvändigt för att den registrerade skall kunna få vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver. I detta ligger att uppgifterna är nödvändiga för den aktuella vården, att patienten är i oundgängligt behov av vården eller behandlingen och att vården är av sådan betydelse att tiden inte medger att god man eller förvaltare utses eller eftersöks för att sedan ta ställning i frågan. När uppgifter lämnats till förskrivare med stöd av tredje stycket, är förskriva- ren skyldig att dokumentera sin åtkomst till förteckningen, skälen till att samtycke inte kunnat inhämtas, varför det funnits ett oundgängligt behov av vård eller behandling och varför uppgifterna varit nödvändiga för att tillgodose detta behov. I paragrafen, som behandlas i avsnitt 5.2, anges att en läkemedelsför- teckning endast får innehålla uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering. Med hänsyn till registreringens syfte att ge underlag för en bättre patientnytta och patientsäkerhet i det enskilda fallet är det nödvän- digt att uppgifterna i förteckningen kan hänföras till en direkt identifier- bar individ med hjälp av personanknutna uppgifter. Såväl patientens namn som personnummer skall därför ingå i registret. I vissa fall kan do- seringsuppgifter vara svåra att separera från uppgifter om ändamål. Do- seringstexten kan t.ex. vara En tablett vid huvud- värk. Om endast själva doseringsuppgiften och inte uppgiften om än- damålet (huvudvärk) registreras kan tolkningsproblem uppstå. I dessa fall bör därför samtliga uppgifter i receptets fält Dosering, användning, än- damål registreras. Paragrafen behandlas i avsnitt 5.6. Av paragrafen framgår att endast uppgifter om patientens namn eller personnummer får användas som sökbegrepp. Paragrafen, som utformats enligt Lagrådets förslag, behandlas i avsnitt 5.4 och reglerar i vilka fall och under vilka förutsättningar uppgifterna i förteckningen får lämnas ut i bearbetningsbar elektronisk form. Detta kan ske t.ex. genom direktåtkomst, se kommentaren till 7 §. Enligt bestämmelsen får uppgifter i en läkemedelsförteckning lämnas ut till förskrivare eller farmaceut på medium för automatiserad behand- ling om förutsättningarna i 3 § andra stycket är uppfyllda. Den registre- rade skall, utom i fall som anges i 3 § tredje stycket, ha samtyckt till att uppgifterna lämnas ut till förskrivare eller farmaceut. I de fall som anges i 3 § tredje stycket får uppgifterna endast lämnas ut till förskrivare. Upp- gifterna i förteckningen får även lämnas den registrerade på medium för automatiserad behandling. Paragrafen, som utformats enligt Lagrådets förslag, behandlas i avsnitt 5.4. Av paragrafen framgår att förskrivare eller farmaceut får ha direktåt- komst till uppgifterna i läkemedelsförteckningen under de förutsättningar som anges i 3 § andra stycket. I de fall som anges i 3 § tredje stycket får endast förskrivare ha direktåtkomst till uppgifterna. Den registrerade skall, utom i fall som anges i 3 § tredje stycket, ha samtyckt till att upp- gifterna lämnas ut till förskrivare eller farmaceut. Vidare får den registre- rade ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 5.5, anger att ett lämnat sam- tycke när som helst får återkallas. Sådan återkallelse kan avges muntligen eller skriftligen till den personuppgiftsansvarige, dvs. , eller till den förskrivare eller farmaceut som tagit emot samtycket. Naturligt- vis skall ett återkallat samtycke, precis som ett lämnat samtycke, anteck- nas på lämpligt sätt. I paragrafen, som har behandlats i avsnitt 5.7, anges att uppgifter skall tas bort ur läkemedelsförteckningen under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Enligt paragrafen, som behandlas i avsnitt 5.8, skall tillse att den som registreras i läkemedelsförteckningen får information om registret. Information kan lämnas muntligt eller skriftligt. Något krav på att informationen skall lämnas muntligen till varje kund föreslås inte i paragrafen. Att information lämnas genom anslag kan godtas, om det finns garantier för att samtliga registrerade har haft möj- lighet att se anslaget (jämför Datainspektionens allmänna råd om infor- mation s.11). Det är den personuppgiftsansvarige som vid tvist har bevisbördan för att information har lämnats. Detta bör föra med sig att informationen i de flesta fall där det är möjligt lämnas skriftligt och på en framträdande plats. Det kan erinras om att det samtycke som enligt 3 § andra stycket skall föregå ett eventuellt inhämtande av uppgifter ur förteckningen skall vara informerat, vilket innebär att de enskilde skall ha tagit del av informatio- nen.