prop · GS03177 · 2005-09-13 00:00:00 — Regeringens proposition 2004/05:177 Etisk prövning av djurförsök m.m. Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås ändringar i djurskyddslagens (1988:534) bestäm- melser om djurförsök. Ändringarna, som syftar till att förtydliga och stra- ma upp regelverket, utgör ett led i regeringens strävan att begränsa an- vändningen av försöksdjur till vad som är absolut nödvändigt. Det föreslås att begreppen djurförsök och försöksdjur definieras i la- gen. Sådan undervisning med djur som inte innebär att djuren avlivas, ut- sätts för operativt ingrepp eller liknande eller riskerar att orsakas lidande, skall inte längre omfattas av bestämmelserna om djurförsök. Det klargörs också att framställning av djur med förändrad arvsmassa är djurförsök. De förutsättningar som ställs upp för att djur skall få användas i djur- försök kompletteras med ett krav på att så få djur som möjligt skall an- vändas. Det införs också bestämmelser om de etiska bedömningsgrunder som de djurförsöksetiska nämnderna skall tillämpa. Bestämmelser av motsvarande innehåll finns i djurskyddsförordningen. Det föreslås vidare att kravet på att en veterinär skall vara knuten till verksamheter med försöksdjur skall gälla alla verksamheter även sådana med äldre, i tiden obegränsade, verksamhetstillstånd. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut.................................................................. Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) ................ Ärendet och dess beredning............................................................... Riktlinjer för etisk prövning av djurförsök...................................... Etiskt godkännande av avel med försöksdjur.................................. Sammansättningen i de djurförsöksetiska nämnderna m.m. ........... Veterinär medverkan vid försöksdjursverksamhet.......................... Bilaga 1 Sammanfattning av den djurförsöksetiska utredningens Bilaga 2 Författningsförslag i delbetänkandet Etisk prövning av djurförsök (SOU 2002:86)..................................................... Bilaga 3 Författningsförslag i slutbetänkandet Etisk prövning av djurförsök, Genteknik och bioteknik på djur (SOU 2003:107) .................................................................... Bilaga 4 Förteckning över remissinstanserna ...................................... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534). 2Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) Härigenom föreskrivs1 i fråga om djurskyddslagen (1988:534)2 dels att 13 och 1923 §§ samt rubriken närmast före 19 § skall ha föl- jande lydelse, dels att det i lagen skall införas två nya paragrafer, 1 a och 1 b §§ samt närmast före 1 a § en ny rubrik av följande lydelse. Denna lag avser vård och be- handling av husdjur. Den avser också andra djur om de hålls i fångenskap eller används för än- damål som avses i 19 §. Denna lag avser vård och be- handling av husdjur och försöks- djur. Den avser också andra djur om de hålls i fångenskap. Med försöksdjur avses djur som används i djurförsök eller som föds upp, förvaras eller tillhandahålls för djurförsök. Med djurförsök avses använd- ning av djur för 3.utveckling och framställning av läkemedel eller kemiska pro- dukter, 4.undervisning, om användning- en innebär att djuret avlivas, utsätts för operativt ingrepp, injek- tion eller blodavtappning eller om djuret orsakas eller riskerar att orsakas lidande, samt 5.andra jämförliga ändamål. Med djurförsök avses också framställning av djur med föränd- rad arvsmassa, om gentekniska, 1Jfr rådets direktiv /609/EEG av om tillnärmning av medlems- staternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (EGT L 358, 18.12.1986 s. 1, Celex 31986L0609), ändrat genom rådets direktiv /65/EG (EUT L 230, s. 32, Celex 32003L0065). 2Lagen omtryckt 2003:1077. som används för sådana ändamål som avses i 19 §, om djuret inte hålls i fångenskap. Bestämmel- serna i andra stycket om krav på tillräckligt utrymme och skydd och bestämmelserna i tredje och fjärde styckena om befogenhet att med- dela föreskrifter gäller också hägn. kemiska eller andra liknande Prop. 2004/05:177 metoder används. Djur skall behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjuk- Djur, som används för ändamål Djur som används i djurförsök som avses i 19 §, skall inte anses skall inte anses vara utsatta för vara utsatta för onödigt lidande onödigt lidande eller sjukdom vid eller sjukdom vid användningen, om denna har godkänts av en Djur skall ges tillräckligt med foder och vatten och tillräcklig tillsyn. Fodret och vattnet skall vara av god kvalitet och anpassat efter det djurslag som utfodras. Stall och andra förvaringsutrymmen för djur skall ge djuren tillräckligt utrymme och skydd samt hållas rena. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Djurskyddsmyndig- heten får meddela ytterligare föreskrifter om 1.utfodring och vattning av djur, 2.stall och andra förvaringsutrymmen för djur, 3.skyldighet att låta förpröva sådana utrymmen, och 4.skyldighet att låta förpröva ny teknik inom djurhållningen. Regeringen får föreskriva att den som inte låter förpröva stall eller andra förvaringsutrymmen för djur skall åläggas att betala en särskild avgift. Avgiften skall tas ut av den som var ägare av stallet eller förvaringsutrymmet när åtgärden vidtogs. Den särskilda avgiften skall bestämmas till ett belopp som motsvarar fyra gånger den avgift som skulle ha betalats om förprövning skett, om det inte finns särskilda skäl att bestämma avgiften till ett lägre belopp. Första stycket gäller inte djur Första stycket gäller inte försöksdjur, om djuret inte hålls i fångenskap. Bestämmelserna i andra stycket om krav på till- räckligt utrymme och skydd och bestämmelserna i tredje och fjärde styckena om befogenhet att med- dela föreskrifter gäller också hägn. Användning av djur för Djurförsök får äga rum endast ning, sjukdomsdiagnos, ning av läkemedel eller kemiska produkter eller för andra jäm- 1. att det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur, 2. att så få djur som möjligt 2. att verksamheten utformas så 3. att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut lidande än vad som är absolut 3. att det vid verksamheten inte 4. att det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet. fötts upp för ändamålet. För att djur skall få användas För att få använda, föda upp, för ändamål som avses i 19 § eller förvara eller tillhandahålla för- få födas upp, förvaras eller Ett tillstånd får åter- Ett tillstånd får åter- kallas. Vid tillståndsprövningen skall särskild hänsyn tas till om den sökande kan anses lämplig att bedriva verksamheten och om de anläggningar i vilka verksamheten skall bedrivas är lämpliga från djurskyddssynpunkt. Vid prövningen av tillstånd till uppfödning av försöksdjur skall hänsyn också tas till behovet av sådana djur. Om ett tillstånd enligt 19 a § Vid verksamhet som avses i beviljas, skall det finnas 19 a § skall det finnas 1.av godkänd föreståndare som ansvarar för verksamheten, 2.veterinär som ger råd och anvisningar om hur verksamheten skall bedrivas och som bistår vid behandling av djuren, och 3.för verksamheten tillräckligt stor personal som har den utbildning och kompetens som behövs för verksamheten. Föreståndaren och veterinären skall se till att verksamheten bedrivs enligt denna lag och enligt föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Djurskyddsmyndig- heten får meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vad som skall gälla för föreståndare och veterinär och om den utbildning och kompetens som personalen skall ha. Användning av djur för ända- Användning av djur i djurförsök mål som avses i 19 § skall god- skall godkännas från etisk syn- kännas från etisk synpunkt av en punkt av en djurförsöksetisk djurförsöksetisk nämnd innan an- nämnd innan användningen på- Vid prövningen av ett ärende skall nämnden väga försökets be- tydelse mot lidandet för djuret. Nämnden får bifalla en ansökan om djurförsök endast om en sådan användning kan anses angelägen från allmän synpunkt och förut- sättningarna i 19 § 13 är upp- Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Djurskyddsmyndig- heten får meddela ytterligare föreskrifter om godkännandet samt före- skrifter om undantag från kravet på godkännande. Regeringen eller, efter regering- ens bemyndigande, Djurskydds- myndigheten får meddela före- skrifter om villkor för eller förbud mot uppfödning, förvaring, till- handahållande eller användning av djur för sådana ändamål som avses i 19 §. Regeringen eller, efter regering- ens bemyndigande, Djurskydds- myndigheten får beträffande sådan verksamhet som avses i 19 § med- dela föreskrifter om undantag från lagens bestämmelser. Den som föder upp, förvarar, tillhandahåller eller använder djur för sådana ändamål som avses i 19 § skall märka djuren samt upp- rätta instruktioner för och föra anteckningar och lämna upplys- ningar om verksamheten enligt föreskrifter som meddelas av rege- Regeringen eller, efter regering- ens bemyndigande, Djurskydds- myndigheten får meddela före- skrifter om villkor för eller förbud mot uppfödning, förvaring, till- handahållande eller användning av försöksdjur. Regeringen eller, efter regering- ens bemyndigande, Djurskydds- myndigheten får beträffande djur- försök meddela föreskrifter om undantag från lagens bestämmel- ser. Den som föder upp, förvarar, tillhandahåller eller använder försöksdjur skall märka djuren samt upprätta instruktioner för och föra anteckningar och lämna upp- lysningar om verksamheten enligt föreskrifter som meddelas av regeringen eller, efter regeringens ringen eller, efter regeringens bemyndigande, Djurskyddsmyn- bemyndigande, Djurskyddsmyn- digheten. Denna lag träder i kraft . Ärendet och dess beredning Användning av försöksdjur har fått en alltmer framträ- dande plats i samhällsdebatten. Frågan har också varit föremål för flera utredningar. I betänkandet Djurförsök (SOU 1998:75) belystes en rad frågor, bl.a. gjordes en utvärdering av de djurförsöksetiska nämndernas arbete varvid utredaren redovisade viss kritik mot den djurförsöksetiska prövningen men betonade även att denna haft en positiv effekt på verk- samheten i stort. Utredaren föreslog att en skrivelse skulle lämnas till i syfte att informera om djurförsöksfrågor. Regeringen lämna- de skrivelsen Användning av försöksdjur 2001/02:48. I syfte att belysa de djurförsöksetiska nämndernas arbete kallade jord- bruksministern till ett samtal med företrädare för olika intressegrupper . Vid detta möte framkom bl.a. att det behövdes tydligare vär- deringsgrunder för den djurförsöksetiska prövningen. Centrala försöks- djursnämnden påtalade i en skrivelse att det borde övervägas vilka förbättringar som kan göras. Nämnden framhöll särskilt att det bor- de övervägas om särskilda bedömningsgrunder behövs för användningen av genetiskt modifierade djur. Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppgift att göra en översyn av förutsättningarna för den djurförsöks- etiska prövningen (dir. 1999:103). I uppdraget ingick bl.a. att analysera de bedömningsgrunder som tillämpas och överväga förbättringar av prövningen. beslutade regeringen om tilläggsdirektiv för utredaren (dir. 2001:80). Enligt detta skulle utredaren även beskriva verksamheten med framställning av genetiskt modifierade djur och om möjligt utreda i vilken omfattning genetiskt modifierade djur är utsatta för lidande. Utredningen, som antog namnet Djurförsöksetiska utredning- en, överlämnade delbetänkandet Etisk prövning av djur- försök (SOU 2002:86) och slutbetänkandet Etisk pröv- ning av djurförsök, Genteknik och bioteknik på djur (SOU 2003:107). En sammanfattning över betänkandenas förslag finns i bilaga 1. Betänkan- denas lagförslag finns i bilagorna 2 och 3. Betänkandena har remissbe- handlats. Förteckningar över remissinstanserna finns i bilaga 4. Remiss- yttranden och remissammanställningar finns tillgängliga i Jordbruks- departementet (dnr Jo2002/2977 och Jo2003/2648). I denna proposition tar regeringen upp förslag till lagändringar som föranleds av de ovan nämnda betänkandena. I propositionen föreslås ock- så en ändring i bestämmelsen om veterinär medverkan vid verksamheter med försöksdjur. Behovet av ändringen påpekades av Statens jordbruks- verk i samband med remissbehandlingen av delbetänkandet. Beträffande detta förslag har , , och , , Djurskyddet Sve- rige, Förbundet , och beretts tillfälle att lämna synpunkter. Propositionen har utarbetats i samarbete med de gröna och . Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över det förslag som finns i bilaga 5. Lagrådet har lämnat förslaget utan erinran. I förhållande till lagrådsremissens förslag har vissa redaktionella ändringar gjorts. Lagrådets yttrande finns i bilaga 6. Övergripande bestämmelser om djurförsöksverksamhet Bestämmelser om användning av försöksdjur finns i djurskyddslagen (1988:534), djurskyddsförordningen (1988:539) och i myndighets- föreskrifter. De övergripande bestämmelserna innebär att djur får användas i djurförsök endast om syftet med användningen inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur, att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt och att det inte används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet. För att använda, föda upp, förvara eller tillhandahålla försöksdjur krävs tillstånd. utfärdar sådana verksamhetstillstånd. Vid tillståndsprövningen tas särskild hänsyn till om den sökande kan anses lämplig att bedriva verksamheten och om de anläggningar i vilka verksamheten skall bedrivas är lämpliga från djurskyddssynpunkt. Om tillstånd beviljas skall det finnas en av godkänd föreståndare och en veterinär som ger råd och anvisningar om hur verksamheten skall bedrivas och som bistår vid behandling av djuren. Det skall vidare finnas för verksamheten tillräckligt stor personal som har den utbildning och kompetens som behövs för verksamheten. Föreståndaren och veterinären skall se till att verksamheten bedrivs i enlighet med djurskyddslagstiftningen. För att djur skall få användas i djurförsök krävs också att använd- ningen godkänns av en djurförsöksetisk nämnd innan den påbörjas. Vid prövningen skall nämnden ta hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. Nämnden skall avslå en ansökan om att få göra ett djurförsök om användningen inte kan anses angelägen från allmän synpunkt eller om det är möjligt att få likvärdig kunskap utan användning av djur. Djurskyddslagens bestämmelser om användning av försöksdjur är uppbyggda på så sätt att det beskrivs under vilka förutsättningar som djur får användas för vetenskapliga ändamål m.m. Lagen innehåller ingen begränsning av vilka djur som avses. Emellertid finns det en möjlighet för regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Djurskydds- myndigheten att meddela föreskrifter om undantag från bestämmelserna om etiskt godkännande och tillstånd för verksamheten. Genom utnytt- jande av denna undantagsmöjlighet har det föreskrivits att krav på etiskt godkännande endast gäller däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och Kravet på verksamhetstillstånd gäller enligt vad som anges i föreskrifter inte vid försök med andra djur än ryggradsdjur. Vidare krävs varken verksamhetstillstånd eller djurförsöksetisk prövning vid sådana utfodringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren eller vid traditionell ringmärkning av fåglar. Ansvarig myndighet på försöksdjursområdet Den nya myndig- heten övertog såväl Centrala försöksdjursnämndens uppgifter om bl.a. stöd till forskning om alternativa metoder till djurförsök och huvud- mannaskapet för de djurförsöksetiska nämnderna som samtliga arbetsuppgifter avseende djurskydd enligt djurskyddslagen. De djurförsöksetiska nämnderna inrättades 1979. Genom den nuvarande djurskyddslagen, som trädde i kraft , förändrades formerna för nämndernas verksamhet och de fick egna sekretariat. Enligt djurskyddsförordningen får bestämma hur många djurförsöksetiska nämnder det skall finnas och var dessa skall vara lokaliserade. Antalet nämnder får dock inte understiga 6 stycken. I varje nämnd skall det ingå en ordförande och en eller flera vice ordförande samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. Ordförande och vice ordförande skall vara opartiska och företrädesvis lagfarna och ha erfarenhet av dömande verksamhet. Av övriga ledamöter skall hälften vara lekmän. Bland lekmännen skall finnas representanter för djurskyddsorganisationer till ett antal som understiger hälften. Antalet ledamöter i en nämnd bestäms av men får inte överstiga 14 personer. Om en nämnd är uppdelad i flera avdelningar får antalet ledamöter i varje avdelning uppgå till högst 14 personer. utser samtliga ledamöter. har meddelat närmare föreskrifter om nämndens organisation och om prövningen av ärenden. Det finns sammanlagt 7 djurförsöksetiska nämnder lokaliserade i (2 stycken), , , /, och . Varje nämnd, utom norra djurförsöksetiska nämnd, består av en ordinarie och en vice ordförande samt 12 övriga ledamöter. Av de övriga ledamöterna är 6 forskare eller försöksdjurspersonal och 6 lekmän. Av lekmännen utses 4 personer efter förslag från kommuner där försöksdjursverksamhet bedrivs och 2 personer efter förslag från djurskyddsorganisationer. Alla ordinarie ledamöter har suppleanter. Vad avser norra djurförsöksetiska nämnd är den uppdelad i 2 avdelningar och kommer sammanlagt att ha 26 ledamöter. I varje avdelning är forskare och försöksdjurspersonal respektive lekmän representerade på samma sätt som i övriga nämnder. De djurförsöksetiska nämnderna prövar omkring 1 700 ärenden om planerade djurförsök. är nämndernas beslut bindande. Detta innebär att nämnden beslutar om att godkänna, godkänna med Prop. 2004/05:177 villkor eller avslå en ansökan om att få göra djurförsök. ansökt om etiskt godkännande kan överklaga nämndens beslut till allmän förvaltningsdomstol. Nämndernas verksamhet regleras av bestämmelser i djurskyddsförordningen och myndighetsföreskrifter. statistik över försöksdjursanvändningen visar att användningen av försöksdjur i traditionella djurförsök har uppvisat små variationer . Enligt den senast redovisade statistiken användes 2004 omkring 850 000 försöksdjur i i traditionella djurförsök. Av dessa användes 300 000 höns i beteende- studier. Möss och råttor är de vanligaste försöksdjuren i traditionella djurförsök och grundläggande biologiska studier och utveckling av läkemedel är de områden som dominerar. I den svenska statistiken över djurförsök inkluderas numera även uppskattningar av fiskbestånd (provfisken), varför fiskar utgör den största andelen av det totala antalet försöksdjur. användes drygt sju miljoner fiskar i provfisken, vilket innebär att det totalt användes drygt åtta miljoner försöksdjur Djurskyddslagens övergripande syfte är att djur skall behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. utrymme för att djur i viss utsträckning får användas på ett sådant sätt att de utsätts för lidande genom att användas som försöksdjur. Grundläggande forskning är en förutsättning för samhällsutvecklingen. finns det stora luckor i exempelvis kunskapen om djur- och Kunskap inom det biologiska och fysiologiska området kan bl.a. användas för att nå nya medicinska Kunskap nås bl.a. genom olika typer av studier och försök. Försöksdjursanvändningen hänger nära samman med omfattningen av forskning inom för samhället prioriterade områden. genom att ställa sig bakom målet för politikområdet forskning tagit ställning för att skall vara en ledande forskningsnation där forskning bedrivs med hög vetenskaplig kvalitet. Det är angeläget att forskningen ges trygga förutsättningar att verka. en plattform för stora delar av svenskt näringsliv. forskning är helt avgörande för internationell framgång. branscher som har investerat mest i forskning och utveckling i Användning av djur inom läkemedelsområdet omfattar huvudsakligen studier som syftar till att undersöka om läkemedlet har önskad effekt eller om det kan orsaka biverkningar. Sådana studier krävs innan läkemedlets effekt får studeras på människor. Vissa av dessa studier sker enligt internationellt fastställda normer och dokumentationskrav. även krav på testning av t.ex. kemikalier som förutsätter användning av försöksdjur. Vidare är det inom undervisningsområdet i vissa fall viktigt att studenterna får möjlighet att använda försöksdjur. Exempel på detta är utbildning där studenterna behöver biologiska, biomedicinska eller veterinärmedicinska kunskaper i sin blivande yrkesroll. Det är således i många fall nödvändigt att använda försöksdjur. är det viktigt att försöksdjursanvändningen begränsas så mycket som möjligt och att djurskyddet vid den användning som äger rum är starkt. Verksamheten är av dessa skäl omgärdad av detaljerade bestämmelser. Djurskyddslagstiftningen ger uttryck för en i grunden restriktiv inställning till användning av försöksdjur och utgör en avvägning mellan å ena sidan behovet av att kunna använda djur och å andra sidan vårt ansvar mot djuren och deras välbefinnande. För att begränsa försöksdjursanvändningen kan även andra åtgärder än direkta djurskyddsåtgärder ha betydelse. När det gäller en begränsning av försöksdjursanvändningen är det viktigt att inte i första hand betrakta användningen av försöksdjur i absoluta tal och jämföra dessa år . Värdet av sådana jämförelser är mycket begränsat. Antalet använda försöksdjur bör snarare ställas i relation till hur mycket information och kunskap som genereras genom användningen av ett visst antal försöksdjur. I syfte att öka kunskapen om dessa frågor har , enligt sitt regleringsbrev, uppdraget att redovisa försöksdjursanvändningen i . I redovis- ningen skall myndigheten även jämföra den svenska försöksdjurs- användningen med andra relevanta länder och relatera försöksdjurs- användningen till satsade forskningsmedel inom det biomedicinska forskningsområdet och näraliggande forskningsområden i såväl den statliga som den privata sektorn. Myndigheten skall även ange faktorer som påverkar försöksdjursanvändningen. Åtgärder för att begränsa försöksdjursanvändningen bör syfta till att förfina användningen så att lidandet minimeras, att så få djur som möjligt används för att uppnå det önskade resultatet och att säkerställa att djur över huvud taget inte används när motsvarande kunskap kan fås utan användning av djur. De djurförsöksetiska nämnderna har genom sin prövning av varje enskilt djurförsök en avgörande betydelse för att denna målsättning skall kunna uppnås. har också en viktig uppgift genom att meddela föreskrifter, vägleda nämnderna och utarbeta arbets- rutiner som gagnar nämndernas prövning. I regeringens skrivelse Användning av försöksdjur (skr. 2001/02:48) aviserades att regeringen, då erforderligt underlag inkommit, kommer att ta ställning till en fortsatt strategi för att begränsa användningen av försöksdjur. hade därför i regleringsbrevet i uppdrag att utarbeta och redovisa en handlingsplan för hur användningen av försöksdjur skall begränsas och lämna underlag till regeringen med förslag till åtgärder, t.ex. förändringar i regelverket. I handlingsplanen presenteras fyra strategiska inriktningar som var och en skall bidra till en begränsad försöksdjursanvändning. Dessa utgörs av forskningsstöd till alternativa metoder till djurförsök, etisk prövning av djurförsök, informations- insatser samt föreskriftsarbete.