prop · GS0370 · 2005-02-14 00:00:00 — Att Apote- ket AB är registerförare för information som till stor del skall användas inom hälso- och sjukvården är enligt regeringens bedömning inte något problem under förutsättning att en säker och smidig lösning för över- föring av uppgifterna till hälso- och sjukvården hittas. Det finns enligt regeringens mening ingen anledning att tro att inte kan finna de nödvändiga lösningarna för en sådan överföring av uppgifterna. Det kan också påpekas att förvaltningsuppgift kan överlämnas till bolag och att det föreslås att det införs en särskild lag om läkemedelsförteck- ning. Att för registret medför att de prövningar som kan komma i fråga enligt sekretesslagen (1980:100) inte blir aktuella utan att personalen enligt 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område inte obehörigen får röja vad den i sin Prop. 2004/05:70 verksamhet fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga Som obehörigt röjande anses inte fullgörande av uppgifts- skyldighet som följer av lag eller förordning. Detta innebär uppgifterna i registret endast skall lämnas ut i enlighet med vad som följer av den föreslagna lagen. Mot bakgrund av det anförda anser regeringen att skä- len för att låta föra registret klart överväger de skäl som kan anföras emot en sådan ordning. Regeringen anser därför att det bör ankomma på att föra registret. Några remissinstanser anser att det bör klargöras hur registret skall hanteras om apoteksmonopolet upphör. Regeringen anser att detaljhan- delsmonopolet för läkemedel bör upprätthållas. Det är dock omöjligt att förutse konsekvenserna av alla tänkbara framtida scenarion. För det fall detaljhandelsmonopolet behöver förändras och denna förändring inverkar på förutsättningarna för registret, kommer regeringen att återkomma med de förslag som är nödvändiga. Elektroniskt utlämnande av uppgifter Regeringens förslag: Uppgifterna i läkemedelsförteckningen skall få lämnas till förskrivare, farmaceut på apotek och den registrerade på medium för automatiserad behandling. Förskrivare och farmaceut på apotek skall få ha direktåtkomst till uppgifter i förteckningen. registrerade får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. uppgifterna i förteckningen skall få lämnas ut till förskrivare och far- maceut på apotek krävs den registrerades samtycke. rade inte lämna sitt samtycke får uppgifterna ändå lämnas till förskri- vare om det är nödvändigt för att den registrerade skall kunna få den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens Utredningens förslag innebär dock att endast förskrivaren efter patientens samtycke skall ha rätt att ta del av uppgifterna i läkemedels- Utredningen ansåg att frågan om utlämnande av uppgifter ur registret när patienten inte kan ta ställning till åtgärderna i fråga skulle avgöras med utgångspunkt i vad som är det bästa för patienten. Remissinstanserna: Ett stort antal remissinstanser, däribland Vårdför- bundet, , och pensionärsförbund, anser att inte enbart förskrivaren skall ha tillgång till läkemedelsförteckningen efter patientens samtycke utan att även att an- nan hälso- och sjukvårdspersonal som är inblandad i vården av patienten, däribland farmaceuterna, skall få ta del av uppgifterna. skall ha tillgång till uppgifterna framförs även av bl.a. , cevtförbund anser att patienten själv bör kunna bestämma vem som har rätt att ta del av uppgifterna. Flera remissinstanser ställer sig frågande till hur samtycket skall gå till och anser att det måste klargöras. återfinns , , , Farma- cevtförbund och Primär Immunbrist organisationen. sätter att patientens samtycke inhämtas, dokumenteras och tillförs läke- medelsförteckningen och patientjournalen i samband med besök hos för- skrivare, liksom ett eventuellt återkallande av samtycke. framför att bolaget av legala, säkerhetsmässiga och resursmässiga skäl, inte kan åtaga sig dessa uppgifter. menar att det ytterst bör åligga att vara försäkrad om att den registrerade sam- tycker till att uppgifterna lämnas ut. anger att det måste upprättas klara regler för hur en läkare skall kunna få tillgång till läke- medelsförteckningen när patienten på grund av permanent eller tillfällig oförmåga inte själv kan ge medgivande. påpekar att det inte finns någon teknisk lösning på hur förskrivarens direktåt- komst skall ske och att dessa frågor måste analyseras ytterligare i det fortsatta lagstiftningsarbetet. Vidare anser JO att det bör övervägas att införa bestämmelser i patientjournallagen (1985:562) om att samtycket skall dokumenteras i patientjournalen. Datainspektionen anser att det bör framgå tydligare av lagtexten att förskrivarens direktåtkomst förutsätter att patienten har samtyckt. Det bör även klargöras om det ställs samma krav på samtycket som personuppgiftslagen (1998:204) ställer. Pensio- närernas anser att förteckningen bör kunna användas även utan att patienten har gett sitt uttryckliga medgivande. Även anser att kravet på samtycke urholkar värdet av läkemedelsförteckningen. Skälen för regeringens förslag: Uppgifterna i läkemedelsförteck- ningen skall efter den enskildes uttryckliga samtycke kunna lämnas ut till förskrivare och farmaceuter på medium för automatiserad behandling. För att informationen i läkemedelsförteckningen skall kunna utnyttjas på ett smidigt sätt, bör förskrivare och farmaceuter ha möjlighet att ha direktåtkomst till uppgifterna i förteckningen. Sådan direktåtkomst förut- sätter att den registrerade lämnat sitt uttryckliga samtycke. Med direktåt- komst till läkemedelsförteckningen avses möjligheten att efter sökning i förteckningen på patientens namn eller personnummer direkt få tillgång till hans eller hennes läkemedelsförteckning och på egen hand läsa in- formationen i den, men utan möjlighet att påverka innehållet. Möjlig- heten att få del av uppgifterna på medium för automatiserad behandling och möjligheten till direktåtkomst torde innebära att förskrivare och far- maceuter endast i mycket ringa mån kommer att belastas i sitt arbete med att orientera sig om patientens eller kundens läkemedelssituation. Efter Lagrådets yttrande har regeringen funnit skäl att också överväga frågan om den registrerades rätt till direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Därmed har också frågan uppkommit om den registrerade skall kunna få del av uppgifterna i förteckningen på medium för automatiserad behandling. Av 2 kap. 8 § andra stycket lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) framgår att tystnadsplikt som gäller för en uppgift om en patients hälsotillstånd även gäller i förhål- lande till patienten själv om det med hänsyn till ändamålet med hälso- och sjukvården är av synnerlig vikt att uppgiften inte lämnas ut till pati- enten. Frågan är om denna tystnadsplikt kan utgöra ett hinder mot att den registrerade får direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Som redovisats i avsnitt 5.2, skall förteckningen endast innehålla upp- gifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering samt den registrerades namn och personnummer. Dessa uppgifter finns även på den läkemedelsför- packning som den registrerade får från (se föreskrifter [LVFS 1997:10] samt [LVFS 1995:11] ). Mot bakgrund av det nu sagda kommer en prövning av frågan om tystnadsplikt enligt 2 kap. 8 § andra stycket LYHS alltid att utmynna i att uppgifterna kan lämnas ut till den registrerade. Tystnadsplikten utgör därför enligt reger- ingens uppfattning inte något hinder mot att låta den registrerade ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Regeringen anser således att även den registrerade dels bör kunna få del av uppgifterna i förteckningen på medium för automatiserad behand- ling, dels bör få ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. Utöver dessa möjligheter kommer de registrerade att hos den personuppgiftsansvarige, dvs. , kunna begära ett registerutdrag som kan tas med till förskrivaren, se även avsnitt 5.8. Förskrivare och farmaceuter skall dokumentera erhållna samtycken. För förskrivare bör denna dokumentationsskyldighet fullgöras genom en anteckning i patientjournalen. Farmaceuten är också skyldig att doku- mentera ett samtycke på lämpligt sätt. Eftersom patientens eller kundens uttryckliga samtycke är en förutsättning för att uppgifterna skall lämnas ut måste informeras om att ett sådant samtycke finns. Det krävs en teknisk lösning för detta. Ett samtycke skall vara otvetydigt, dvs. det får inte finnas tvivel om att den enskilde avsett att samtycka till att förskrivaren eller farmaceuten får tillgång till läkemedelsförteckningen. Samtycket måste också vara ut- tryckligt. Detta innebär att samtycket skall komma till uttryck på ett sätt som en utomstående hade kunnat iaktta, t.ex. verbalt eller genom en ja- kande gest. Dessutom skall samtycket vara en informerad viljeyttring från den enskilde. Detta innebär att samtycket skall vara lämnat efter det att information om behandlingen har getts. Vad nu sagts innebär att ett s.k. hypotetiskt samtycke inte kan godtas, hur välgrundad gissningen eller hypotesen om den registrerades inställning än är. Samtycket skall också vara särskilt, dvs. avse en viss förskrivare eller farmacevt. Den som förstår vad samtycket innebär kan lämna ett samtycke även om han eller hon är omyndig. Frågan om någon har uppnått en sådan mognad att han eller hon förstår vad samtycket innebär får avgöras i varje enskilt fall. Om barnet inte uppnått sådan mognad får föräldrar eller andra ställ- företrädare lämna ett samtycke för barnets räkning. Samtyckeskravet är detsamma som avses i 15 § personuppgiftslagen. Speciella problem uppkommer emellertid när en person på grund av medvetslöshet, psykisk störning, sjukdom eller liknande förhållanden saknar förmåga att samtycka på sätt som krävs. Denna situation är inte ovanlig, särskilt inte inom akutsjukvården. Inte sällan rör det sig om per- soner som intar flera läkemedel och som därmed tillhör den grupp som skulle ha störst nytta av om förskrivaren fick tillgång till deras läke- medelslista. I det framlagda betänkandet Frågor om förmyndare och ställföreträdare för vuxna (SOU 2004:112), lämnas ett antal lagför- slag som bl.a. avser förbättrade stödformer för vuxna som saknar mental förmåga att ta ställning i en rättslig angelägenhet (bristande beslutskom- petens). Exempel på lagförslag som lämnats i betänkandet är en ny lag om ställföreträdare för vuxna med bristande beslutsförmåga inom hälso- och sjukvården samt en ny lag om framtidsfullmakter m.m. och om behö- righet i vissa fall för anhöriga. Regeringens bedömning är dock att ge- nomförandet av de lagar som föreslås i betänkandet kommer att dröja så länge att det inte finns skäl att avvakta med genomförandet av de förbätt- ringar i patientsäkerheten som läkemedelsförteckningen kommer att innebära. Mot bakgrund av det sagda får frågan om samtycke för personer som själva saknar mental förmåga att samtycka lösas på annat sätt. För de fall god man eller förvaltare enligt 11 kap. 4 eller 7 § förord- nats eller annan ställföreträdare med beslutanderätt i fråga om personliga angelägenheter finns, kan ställföreträdaren ta ställning i frågan om sam- tycke. Det kan även finnas fall då god man eller förvaltare inte finns utsedda, inte har behörighet i frågan eller inte kan nås. Om i ett sådant läge en förskrivare snabbt behöver tillgång till en persons läkemedels- förteckning för att kunna ge denne den vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver, skall uppgifterna enligt regeringens mening ändå kunnas lämnas ut till förskrivaren. Förskrivaren är då skyl- dig att dokumentera åtkomsten till läkemedelsförteckningen, skälen till att samtycke inte kunnat inhämtas, varför det förelegat ett oundgängligt behov av vård eller behandling samt varför läkemedelsuppgifterna varit nödvändiga för att tillgodose detta behov. Regeringen anser att det är av största vikt att direktåtkomsten till upp- gifterna i läkemedelsförteckningen skyddas och att säkerheten är sådan att obehörigt utnyttjande av uppgifterna i läkemedelsförteckningen inte förekommer. Genom att den föreslagna lagen om läkemedelsförteckning inte inne- håller bestämmelser som reglerar säkerheten vid behandling av person- uppgifter, kommer bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) att vara tillämpliga. Detta innebär bl.a. att , som är personupp- giftsansvarig för förteckningen, enligt 31 § skall vidta lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder för att skydda personuppgifterna och där- med åstadkomma en säkerhetsnivå som är lämplig med beaktande bl.a. av hur känsliga uppgifterna är, vilka tekniska möjligheter som finns, de särskilda risker som finns med behandlingen av uppgifterna samt vad det skulle kosta att genomföra åtgärderna. Enligt 32 § får Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet, i enskilda fall besluta om vilka säkerhetsåtgär- der som den personuppgiftsansvarige skall vidta enligt 31 §. Sådana be- slut kan förenas med vite. Datainspektionen har utfärdat allmänna råd om säkerhet för person- uppgifter. Dessa innebär bl.a. följande. Det skall finnas behörighetskon- troll för att förhindra obehörig åtkomst genom att användare identifieras genom t.ex. lösenord. Systemet bör kunna kontrollera användningen så att endast de som behöver uppgifterna för sitt arbete får tillgång till per- sonuppgifterna. För att förhindra att personuppgifterna förstörs, ändras eller förvanskas vid överföring via nät och för att skydda mot obehörig åtkomst bör personuppgifterna skyddas, t.ex. genom kryptering. När ut- rustningen ansluts till Internet bör anslutningen skyddas för att förhindra obehörig trafik. I samma syfte bör åtkomst förhindras från nätet till an- nan utrustning eller lokala nät hos . Eftersom uppgifterna i läkemedelsförteckningen endast får lämnas ut till identifierade användare (den registrerade, förskrivare eller farmaceuter) bör mottagarens identitet säkerställas. Detta kan ske genom t.ex. kryptering eller engångslösenord. För att åtkomsten skall kunna kontrolleras i efterhand bör det beroende på hur känsliga uppgifterna är finnas en behandlingshistorik (logg) ge- Prop. 2004/05:70 nom vilken exempelvis läsning, ändring, utplåning eller kopiering av Loggen sparas och för att den skall ha en förebyggande funktion bör alla som kan komma i kontakt med systemen informeras om att den förs och kontrolleras. Mot bakgrund av det ovan anförda vill regeringen framhålla att det på grund av registeruppgifternas natur krävs lösningar som innebär särskilda säkerhetskontroller för att gå in i förteckningen. De möjligheter till kon- troll som kan skapa genom loggning innebär att det blir möjligt att ingripa mot otillåtna sökningar i registret. Den enskildes upp- gifter i läkemedelsförteckningen bör även skyddas genom att sjukvårds- huvudmännen för logg. Genom en sådan logg skapas förutsättningar för kontroll av att en förskrivare har den enskildes samtycke till direktåt- komst. Enligt regeringens bedömning bör dessa kontrollmöjligheter ut- göra ett gott skydd mot otillåtna sökningar i registret. Den som ändå genomför en otillåten sökning riskerar att dömas för dataintrång enligt bestämmelserna i 4 kap. 9 c § . Regeringens bedömning är att det finns förutsättningar för att i samverkan med sjukvårdhuvudmännen och i samråd med Datainspektionen, skapa ett system som innebär att uppgifterna i läke- medelsförteckningen skyddas mot otillåten åtkomst. Regeringens förslag: Den registrerade skall ha rätt att när som helst återkalla ett lämnat samtycke. Inhämtande av personuppgifter från läkemedelsförteckningen får därefter inte ske. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag Remissinstanserna: Endast ett fåtal av remissinstanserna har berört anser att lagförslaget kring återkallande av sam- tycke bör förtydligas för att inte bli missvisande. Skälen för regeringens förslag: Som tidigare angetts skall förskriva- ren eller farmaceuten efter patientens eller kundens uttryckliga samtycke ha rätt att ta del av uppgifter i läkemedelsförteckningen. tycke skall dokumenteras. Ett samtycke som avser behandling av person- uppgifter enligt personuppgiftslagen (1998:204), torde gälla tills vidare om inte annat uttryckligen framgår av den viljeyttring varigenom sam- tycket konstitueras (Personuppgiftslagen En kommentar, , Lind- blom, andra upplagan 2001 s.127). Så avses vara fallet även med sam- tycke som lämnats enligt den här föreslagna lagen. Enligt 12 § personuppgiftslagen kan, i de fall den registrerades sam- tycke är en nödvändig förutsättning för att behandlingen av personupp- gifter skall vara tillåten, den registrerade när som helst återkalla ett läm- nat samtycke med verkan att ytterligare personuppgifter om den registre- rade därefter inte får behandlas. Regeringen anser att även den registre- rade som lämnat samtycke enligt den föreslagna lagen om läkemedels- förteckning, när som helst skall kunna återkalla detta samtycke med ver- kan att berörda förskrivare eller farmaceuter inte längre skall ha rätt till åtkomst till uppgifterna i förteckningen. En återkallelse av ett samtycke kan avges till den förskrivare som tagit emot samtycket eller till den per- Prop. 2004/05:70 sonuppgiftsansvarige, dvs. Om ett samtycke återkallas skall detta dokumenteras i patientjournalen respektive på . Regeringens förslag: Endast den registrerades namn eller person- nummer skall användas som sökbegrepp. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag Remissinstanserna: Remissinstanserna har inte kommenterat försla- Skälen för regeringens förslag: För att hitta de uppgifter om en regi- strerads läkemedelsköp som efterfrågas måste som sökbegrepp i registret kunna användas uppgifter om den registrerades namn eller personnum- mer, allt dock under förutsättning att patienten har lämnat sitt samtycke till att uppgifterna hämtas från läkemedelsförteckningen. Några andra sökbegrepp skall inte få användas. Regeringens förslag: Uppgifter skall tas bort ur läkemedelsförteck- ningen under den femtonde månaden efter den månad de registrerades. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Ett fåtal remissinstanser har berört frågan om när uppgifterna i läkemedelsförteckningen skall gallras. det anser att gallring tillgodoser patienternas krav på integritet i sammanhanget. anger att en gallring bör ske först . Skälen för regeringens förslag: Av 9 § personuppgiftslagen (1998:204) framgår att en personuppgift inte får bevaras under en längre tid än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behand- Enligt huvudregeln i 8 § patientjournallagen (1985:562) skall en journalhandling bevaras efter det att den sista uppgiften för- des in i handlingen. Lagen (1996:1156) om receptregister har betydligt För uppgifter som kan hänföras till enskilda perso- ner tillämpas en gallringstid . Denna förlängs dock till när det gäller registrering i högkostnadsdatabasen eller registrering av dosexpedierade läkemedel. generellt sägas vara resultatet av en avvägning mellan å ena sidan integ- ritetsskyddsintresset och å andra sidan det informationsbehov som regist- ret skall tillgodose. När det gäller läkemedelsförteckningen kan det fram- hållas att dess viktigaste funktion är att förmedla uppgifter om patientens Någon mer fördjupad läkemedelshistorik är inte avsedd att belysas. Risk för över- och underförskrivning och för in- teraktioner är förknippade i huvudsak med patientens situation vid för- Recepten är tidsbegränsade till . läkemedel kan intas efter utgången av . gallringsfrist räknat från registreringen liknande den Prop. 2004/05:70 som finns i receptregisterlagen skulle kunna vara lämplig. Med en så re- lativt kort lagringstid av uppgifter i förteckningen förhindras att denna blir av alltför stort omfång. Regeringens förslag: skall se till att den registrerade får information om behandlingen av personuppgifter i läkemedelsförteck- Informationen skall innehålla upplysningar om vem som är personuppgiftsansvarig, ändamålet med och vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen. Informationen skall även innehålla upplys- ningar om att registreringen inte är frivillig, de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för förteckningen, rätten att ta del av uppgifter, rätten till rättelse av uppgifter och rätten till skadestånd. Vidare skall informationen avse vad som gäller i fråga om sökbe- grepp, direktåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling samt vad som gäller i fråga om bevarande skall till de registrerade som ansöker om det gratis lämna ett registerutdrag. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Endast ett fåtal remissinstanser har berört frågan. utgår ifrån att generell information om registret till patienter kan ske med hjälp av skriftligt material. Frågor rörande samtycke måste dock hanteras hos förskrivaren. finner det vidare naturligt att patienten gratis på skall kunna få ett registerutdrag. ingen av detta ryms dock inte inom nuvarande personella och finansiella resurser. Skälen regeringens förslag: Enligt den föreslagna lagen skall ett re- gister över uthämtade läkemedel föras utan inhämtande av den enskildes Mot bakgrund härav är det ur integritetssynpunkt angeläget att den enskilde får information om att registrering sker, syftet med registre- ringen och vad för slags uppgifter registreringen avser. Det är vidare an- geläget att den enskilde får information om vilka rättigheter han eller hon har i anledning av registreringen, t.ex. rätten att ta del av uppgifter och till rättelse av oriktiga och missvisande uppgifter. också innehålla upplysningar om de begränsningar i fråga om sökbe- grepp och åtkomst till läkemedelsförteckningen som gäller enligt lagen och om vart man skall vända sig med en begäran om registerutdrag eller Den personuppgiftsansvarige är enligt 26 § personuppgiftslagen (1998:204) skyldig att till var och en som ansöker om det en gång per kalenderår gratis lämna besked om personuppgifter som rör den sökande behandlas eller ej. Behandlas sådana uppgifter skall viss ytterligare in- formation lämnas, t.ex. om vilka uppgifter om den sökande som behand- En person har således rätt att få del av uppgifter från läkemedelsför- teckningen som rör denne. Dessa uppgifter kan han eller hon senare ha med sig vid kommande besök inom hälso- och sjukvården. kan också användas till stöd för personens eget minne över vilka läke- medel som skall intas. Det är således viktigt att man kan få del av en ak- Det är därför inte lämpligt att begränsa den Prop. 2004/05:70 personuppgiftsansvariges uppgiftsskyldighet så att den registrerade en- dast har rätt att få ett registerutdrag en gång per kalenderår. En bestäm- melse bör därför införas i lagen om läkemedelsförteckning om att den personuppgiftsansvarige, dvs. , skall vara skyldigt att då någon ansöker härom gratis lämna ett registerutdrag an- gående vilka uppgifter som finns registrerade om den sökande. Regeringens bedömning: Ansvaret för kontroll och säkerhet skall åvila i egenskap av personuppgiftsansvarig. Frågor om kontroll och säkerhet skall inte författningsregleras. Utredningens bedömning: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: påpekar att bolaget inte kan åta sig att ansvara för säkerhet, sekretess, förvaltning och praktiska rutiner i de delar som systemet handhas hos vårdgivaren. påpekar vi- dare att säkerhetslösningar för komplexa system med stor spridning ofta kan medföra avsevärda kostnader. Skälen för regeringens bedömning: Enligt 31 § personuppgiftslagen (1998:204) skall den personuppgiftsansvarige vidta åtgärder för att skydda de personuppgifter som behandlas, och av 32 § samma lag fram- går att tillsynsmyndigheten får besluta om vilka säkerhetsåtgärder som skall vidtas. Den personuppgiftsansvariges skyldigheter har tidigare diskuterats i avsnitt 5.4. Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet, har utfärdat allmänna råd om säkerhet för personuppgifter.