prop · GS0398 · 2005-03-14 00:00:00 — Regeringens proposition 2004/05:98 Riktlinjer för marknadskontroll av produkter, m.m. Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås allmänna riktlinjer för myndigheters marknadskontroll av produkter i . Syftet med riktlinjerna är att åstadkomma en tydligare styrning av marknadskontrollen. I propositionen föreslås vidare en ändring i tullagen (2000:1281) som innebär att på begäran och utan föregående sekretessprövning skall tillhandahålla ett antal uppräknade marknadskontrollmyndigheter uppgifter som förekommer hos och som rör import eller export av varor. Ändringen innebär att den nuvarande bestämmelsens tillämpningsområde utvidgas till att omfatta ytterligare myndigheter. Slutligen föreslås en ändring i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll för att tydliggöra att Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) handhar ackreditering av certifieringsorgan för certifiering av alla typer av ledningssystem. Förslag till riksdagsbeslut.................................................................. Förslag till lag om ändring i tullagen (2000:1281) 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (1992:1119) om teknisk Ärendet och dess beredning............................................................... Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system...................................... Marknadskontroll enligt EG-rätten..................................... EG-direktiv enligt den gamla och den nya metoden......... Direktivet om allmän produktsäkerhet.............................. Det icke-harmoniserade området ...................................... Den svenska organisationen för marknadskontroll ......................... Allmänna principer för marknadskontroll ........................ En tydligare styrning av marknadskontrollen.................................. Ackreditering av certifieringsorgan för certifiering av Bilaga 1 Sammanfattning av betänkandet Tillsyn för säkra varor och öppna marknader (SOU 2004:57)...40 Bilaga 2 Betänkandets lagförslag42 Bilaga 3 Förteckning över remissinstanserna..43 Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde den 10 mars 2005.44 1.antar regeringens förslag till lag om ändring i tullagen (2000:1281), 2.antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll, 3.godkänner de föreslagna riktlinjerna för en tydligare styrning av marknadskontrollen av produkter (avsnitt 7). Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om ändring i tullagen (2000:1281) Härigenom föreskrivs att 11 kap. 6 § tullagen (2000:1281) skall ha följande lydelse. som rör import eller export av som rör import eller export av som rör export av varor. , Radio- och TV- ackreditering och teknisk kontroll som rör export av varor. Denna lag träder ikraft . 1 Senaste lydelse 2003:732. 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll Härigenom föreskrivs att 14 § lagen (1992:1119) om teknisk kontroll skall ha följande lydelse. Med ackreditering avses i denna lag en förklaring att ett organ är kompetent att utföra den verksamhet som ackrediteringen avser. Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll handhar ackreditering 1. laboratorier för provning eller mätning, kvalitetssystem eller personal, ledningssystem eller personal, 3. besiktningsorgan för besiktning eller liknande kontroll. Vid ackreditering skall tillämpliga europeiska eller internationella standarder iakttas. Organ, som skall medverka i viss författningsreglerad teknisk kontroll eller liknande verksamhet, får ackrediteras även enligt föreskrifter som meddelas särskilt för detta ändamål av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Denna lag träder ikraft . 2 Senaste lydelse 1995:1021. 3 Ärendet och dess beredning Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att utreda den framtida organisationen och finansieringen av marknadskontroll av varor (dir. 2003:34). Utredningen antog namnet . Utredningen lade fram betänkandet Tillsyn för säkra varor och öppna marknader (SOU 2004:57). En sammanfattning av betänkandet finns i bilaga 1. Betänkandets lagförslag finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning över remiss- instanserna finns i bilaga 3. En remissammanställning finns tillgänglig i (UD 2004/32703/EIM). Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) har för regeringen påtalat behovet av en ändring av bestämmelsen i 14 § i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. , , , , , , Inspection and Certification (SWETIC) samt har getts tillfälle att under hand lämna synpunkter på förslag till lag om ändring i lagen om teknisk kontroll. Ingen av dem har haft något att erinra mot förslaget. Eftersom de föreslagna lagändringarna är av enkel beskaffenhet den första ändringen innebär att ytterligare myndigheter läggs till i en redan befintlig lag, medan den andra ändringen innebär ett förtydligande av vad som redan gäller - anser regeringen inte att Lagrådets yttrande behöver inhämtas. Inom Europeiska unionen har krav som ställs på produkter inom olika områden harmoniserats genom olika EG-direktiv. Sådana direktiv syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för människors hälsa och säkerhet m.m. samt att främja en fri rörlighet för varor inom EU. Produktdirektiv innehåller de säkerhets- och egenskapskrav som en produkt skall uppfylla för att få släppas ut på marknaden. De produkter som uppfyller direktivens krav skall kunna cirkulera fritt på den inre marknaden. Direktiven förutsätter att medlemsstaterna vidtar nödvändiga åtgärder för att säkerställa att endast produkter som uppfyller ställda krav släpps ut på marknaden och tas i bruk. Detta innebär att tillsynsmyndigheterna i medlemsstaterna skall övervaka marknaden i syfte att upptäcka och kunna ingripa mot produkter som inte uppfyller tillämpliga krav, s.k. marknadskontroll. Marknadskontroll utförs även i vissa fall på grundval av rena nationella bestämmelser. Detta gäller bl.a. bestämmelser om pyrotekniska produkter. Med marknadskontroll avses den tillsyn som en tillsynsmyndighet utför stickprovsvis av produkter som släpps ut på marknaden, i syfte att säkerställa att produkterna uppfyller ställda krav. Marknadskontroll syftar både till att tillvarata konsumenters och andra användares intressen och till att undvika oseriösa företag och illojal konkurrens på marknaden. Marknadskontroll innefattar dels att tillsynsmyndigheten, genom direkta eller indirekta metoder, övervakar de produkter som finns på marknaden, dels att myndigheten kan vidta korrigerande åtgärder, frivilliga eller tvingande, mot en produkt och dess tillverkare, om det kommer fram att produkten inte uppfyller ställda krav. Marknadskontroll skall inte sammanblandas med andra förfaranden för kontroll. Begreppet marknadskontroll omfattar inte kontroll av produkter som i vissa fall krävs i konstruktions- och tillverkningsskedet, dvs. förhandskontroll innan en produkt släpps ut på marknaden. Marknadskontroll omfattar inte heller återkommande kontroll eller besiktning som sker när produkter tagits i bruk, för att kontrollera att dessa fortfarande uppfyller ställda krav. Den lagstiftningsteknik som har tillämpats inom EU för att harmonisera krav på produkter benämns den nya metoden (se avsnitt 5). Denna metod är f.n. föremål för en översyn som bl.a. förväntas resultera i tydligare krav på medlemsstaternas marknadskontroll. Det nya direktivet om allmän produktsäkerhet (2001/95/EG) innebär att strängare krav ställs på medlemsstaterna att organisera en effektiv marknadskontroll för att tillse att produkter som släpps ut på marknaden är säkra. Internationaliseringen av handeln, det ökade varuutbudet och den allt snabbare produktutvecklingen leder vidare till ett ökat behov av tillsyn på marknaden. Propositionen behandlar inte jordbruks-, livsmedels-, och läkemedelsområdena, eftersom tillsynen inom dessa områden är uppbyggd enligt andra principer än de som behandlas här. Medicintekniska produkter, vilka faller inom ansvarsområde, behandlas dock. 5 Marknadskontroll m.m. enligt EU:s system Medlemsstaternas krav på produkter har på många områden harmoniserats inom gemenskapen genom olika EG-direktiv. Varje direktiv omfattar ett specifikt produktområde eller en specifik aspekt, och innehåller de krav avseende t.ex. hälsa och säkerhet som en produkt skall uppfylla för att få släppas ut på marknaden. Direktiven innebär en skyldighet för medlemsstaterna att inte hindra eller begränsa den fria rörligheten för produkter som uppfyller direktivens krav. Produktdirektiven har utformats enligt två olika lagstiftningsmetoder, den s.k. gamla metoden respektive den s.k. nya metoden för teknisk harmonisering. Den nya metoden har medfört att det europeiska systemet för teknisk kontroll har genomgått genomgripande förändringar och medfört en ny rollfördelning mellan tillverkare, tillsynsmyndigheter, standardiseringsorgan och kontrollorgan. Obligatorisk förhandskontroll av produkter som har utförts av myndigheter har avskaffats inom de berörda sektorerna och ersatts av ett system där huvudregeln är att tillverkare själva kan intyga att produkter uppfyller ställda krav. I vissa fall förutsätts dock att tillverkaren har ett certifierat kvalitetssystem eller uppdrar åt ett oberoende kontrollorgan, s.k. anmält organ, att bedöma om produkter uppfyller de väsentliga kraven innan dessa släpps på marknaden. Myndigheternas uppgifter har övergått till att utföra marknadskontroll, dvs. stickprovskontroll av produkter efter att dessa släppts på marknaden, för att säkerställa att de uppfyller ställda krav. En pågående översyn av den nya metoden förväntas bl.a. resultera i tydligare krav på medlemsstaternas marknadskontroll. och rådets direktiv /95/EG av om allmän produktsäkerhet är ett horisontellt direktiv som rör många produktområden. Detta direktiv innehåller specifika bestämmelser om medlemsstaternas skyldigheter att organisera en effektiv marknadskontroll för att tillse att produkter som släpps ut på den inre marknaden är säkra. Enligt artikel 10 i EG-fördraget skall medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder, både allmänna och särskilda, för att säkerställa att de skyldigheter som följer av fördraget fullgörs. 5.2EG-direktiv enligt den gamla och den nya metoden Äldre EG-direktiv som harmoniserar produktkrav innehåller som regel mycket detaljerade tekniska krav på varor och ibland också krav på förhandsgodkännande av produkter. Dessa direktiv brukar benämnas direktiv enligt den gamla metoden och finns för t.ex. motorfordon, livsmedel, läkemedel och kemikalier. Dessa direktiv är i vissa fall optionella, vilket innebär att medlemsstaterna då kan underlåta att införa de gemensamma reglerna och behålla nationella regler under förutsättning att produkter som uppfyller direktivets krav fritt kan saluföras i medlemsstaten. Genom rådets resolution antogs en ny metod för teknisk harmonisering på varuområdet, den s.k. nya metoden. Direktiv enligt denna metod innehåller endast de grundläggande krav som en produkt skall uppfylla, de s.k. väsentliga kraven, samt det kontroll- förfarande som produkten måste genomgå för att få på släppas ut på marknaden. Närmare tekniska specifikationer för hur direktivets väsentliga krav kan mötas återfinns i harmoniserade standarder som utarbetas av de europeiska standardiseringsorganen på uppdrag av kommissionen. Den nya metoden kompletterades genom rådets resolution om helhetsmetoden för provning och certifiering med vägledande principer om bedömning av överensstämmelse. Denna s.k. helhetsmetod har i sin tur kompletterats genom två beslut (rådets beslut 90/683/EEG, ersatt genom rådets beslut 93/465/EEG), vilka innehåller mer detaljerade anvisningar för provnings- och certifieringsförfaranden, s.k. moduler, för bedömning av om en produkt överensstämmer med ställda säkerhetskrav. Det finns drygt 20 direktiv som är utformade enligt den nya metoden. Dessa hanteras av ett flertal myndigheter. Som exempel kan nämnas att tillsynsansvar omfattar flera av de reglerade områdena, t.ex. maskiner och tryckkärl. utövar tillsyn över områdena elsäkerhet och elektromagnetisk kompatibilitet, medan , förutom det huvudsakliga ansvaret under det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (2001/95/EG), även har ansvar för t.ex. leksaker och personlig skyddsutrustning. Följande direktiv grundar sig på, eller innehåller inslag av principerna enligt den nya metoden eller helhetsmetoden. Lågspänningsutrustning (73/23/EEG); Enkla tryckkärl (87/404/EEG); Leksaker (88/378/EEG); Byggprodukter (89/106/EEG); Elektromagnetisk kompatibilitet (89/336/EEG); Personlig skyddsutrustning (89/686/EEG); Icke-automatiska vågar (90/384/EG); Aktiva medicintekniska produkter för implantation (90/384/EEG); Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (90/396/EEG); Varmvattenpannor (92/42/EEG); Explosiva varor för civilt bruk (93/15/EEG); Medicintekniska produkter (93/42/EEG); Explosionsfarliga omgivningar (ATEX, 94/9/EG); Fritidsbåtar (94/25/EG); Hissar (95/16/EG); Tryckbärande anordningar (97/23/EG); Maskiner (98/37/EG); Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (98/79/EG); Radio- och teleterminalutrustning (99/5/EG); Linbaneanläggningar (2000/9/EG); Mätinstrument (2004/22); Förpackningar och förpackningsavfall (94/62/EG); System för höghastighetståg (96/48/EG); utrustning (96/98/EG); System för konventionella tåg (2001/16/EG); Kylskåp och frysar (96/57/EG); Förkopplingsdon till lysrör (2000/55/EG); Buller från utrustning som är avsedd att användas utomhus (2000/14/EG). Produktdirektiv enligt den nya metoden innehåller s.k. väsentliga krav, ibland benämnda väsentliga säkerhetskrav, för de produkter som omfattas av direktivet. Dessa krav anger kortfattat de tekniska prestanda eller skyddsnivåer som skall uppfyllas. Tekniska specifikationer för hur produkten kan utformas för att kraven skall tillgodoses anges inte i direktiven utan bestäms istället i harmoniserade standarder. Tillverkaren får välja på vilket sätt denne skall visa att produkten uppfyller de väsentliga kraven. En produkt som tillverkats i enlighet med harmoniserad europeisk standard skall dock presumeras uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. En tillverkare kan välja att inte tillämpa standard, men måste då på annat sätt visa att produkten uppfyller kraven, t.ex. genom att låta produkten genomgå kontroll hos ett oberoende kontrollorgan, s.k. anmält organ. Tillverkaren skall upprätta en s.k. EG-försäkran om överensstämmelse dvs. deklarera att produkten uppfyller de bindande väsentliga kraven i direktivet, samt en teknisk dokumentation (technical file) som visar detta. Försäkran skall bifogas produkten och den tekniska dokumentationen skall hållas tillgänglig för marknadskontrollerande myndigheter. Direktiv enligt den nya metoden innehåller som regel krav om att produkter som omfattas av direktiven skall vara CE-märkta. Genom att förse produkten med CE-märket intygar tillverkarens eller dennes representant att produkten uppfyller direktivets krav och att produkten har genomgått föreskrivet kontrollförfarande. Bedömning av överensstämmelse och anmälda organ Bedömning av överensstämmelse, dvs. förfarande för kontroll av att en produkt uppfyller de väsentliga kraven, delas in i olika kontrollformer, s.k. moduler, med hänsyn till den risk som en produkt kan medföra. Det finns åtta grundmoduler som fördelas på produktens konstruktions- och tillverkningsfas. Detta följer av ovan nämnda rådsbeslut 93/465/EEG. Huvudregeln är att kontrollen av en produkt utföras av tillverkaren själv, men i vissa fall krävs att produkten kan provas av ett oberoende kontrollorgan, ett s.k. anmält organ. Anmälda organ utför specificerade tekniska uppgifter på uppdrag av kunder. Det är inte i något fall fråga om godkännande av produkter på statens eller EU:s vägnar. En tillverkare kan vända sig till vilket anmält organ som helst inom EU med kompetens för uppdraget. Någon statlig befogenhet att t.ex. vidta tvångsåtgärder har inte det anmälda organet, utan det är fråga om ett tekniskt förfarande utanför den offentligrättsliga sfären. Den kontroll som utförs av anmälda organ är antingen typkontroll, liknande de typgodkännanden som förekom i den gamla ordningen med förhandsgodkännanden, eller kontroll av tillverkarens rutiner för att säkerställa kvaliteten i produktionen. Endast i mycket speciella fall kontrollerar anmält organ alla exemplar i produktionen. Då industrin fortlöpande gör större eller mindre förändringar i produktionen bortfaller således inte behovet av marknadskontroll därför att ett anmält organ kontrollerat produkten. Medlemsstaterna har möjlighet att anmäla ett eller flera organ till kommissionen för uppgifter enligt enskilda direktiv. En anmälan innebär att medlemsstaten garanterar organets kompetens. Anmälda organ är i regel privata företag men även myndigheter kan anmälas. Kompetensprövningen av svenska organ utförs av SWEDAC som också gör anmälan till kommissionen om organet ifråga är ett privat företag. Av hänsyn till konkurrensen mellan organen har regeringen förbehållit sig beslut om anmälan i de fall organet ifråga är en myndighet. Marknadskontroll enligt den nya metoden Direktiven enligt den nya metoden medför en skyldighet för medlemsstaterna att organisera och bedriva övervakning av marknaden på ett tillräckligt effektivt sätt och i tillräcklig omfattning för att upptäcka produkter som inte uppfyller ställda krav och ingripa mot sådana produkter. Marknadskontrollen är en central del av direktiven enligt den nya metoden. Trots detta uttrycker de flesta av direktiven medlemsstaternas skyldigheter att utföra marknadskontroll endast i generella termer. I flertalet direktiv anges att medlemsstaterna skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att berörda produkter endast kan släppas ut på marknaden eller tas i bruk om de uppfyller de väsentliga säkerhetskraven i direktivet. Hur medlemsstaterna organiserar marknadskontrollen bestäms inte. Kring direktiven har dock utvecklats vissa riktlinjer (se särskilt kommissionens riktlinjer för genomförandet av direktiv som grundar sig på den nya metoden och helhetsmetoden). Om en Prop. 2004/05:98 marknadskontrollmyndighet upptäcker produkter som inte uppfyller de väsentliga kraven i direktiven är myndigheten skyldig att vidta åtgärder. Myndigheten skall som ett första steg försöka få tillverkaren att rätta till varans brister genom frivilliga åtgärder. Om detta inte lyckas skall myndigheten genom ett tvingande administrativt beslut begränsa eller förbjuda saluföring av produkten eller kräva att produkten återkallas från marknaden. Om sådant beslut avser en CE-märkt produkt i ett direktiv enligt den nya metoden och om det grundas på ett konstruktionsfel eller ett fel i en hel serie inleds ett särskilt förfarande enligt direktivets s.k. skyddsklausul. Myndigheten skall då underrätta kommissionen, som i sin tur informerar övriga medlemsstater. Beslutet om ingripande skall motiveras. Information om hur risken har bedömts samt information som identifierar produkten och tillverkaren skall bifogas. Som tidigare nämnts innehåller direktiv enligt den nya metoden endast generella principer om tillsyn i form av marknadskontroll och det ankommer, i enlighet med subsidiaritetsprincipen, på varje medlemsstat att avgöra hur marknadskontrollen skall organiseras och utföras. har det visat sig att olika strategier och ambitionsnivåer för marknadskontrollen tillämpas inom olika medlemsstater och inom olika sektorer. Kommissionen och medlemsstaterna har mot denna bakgrund sett ett behov av att se över systemet. Inom ramen för den pågående översynen av den nya metoden har förslag till åtgärder aviserats för att stärka och samordna marknadskontrollen. Som ett led i denna översyn presenterade kommissionen ett meddelande Förbättrat genomförande av direktiven enligt den nya metoden med förslag om hur systemet kan förbättras (KOM (2003) 240 slutlig). Kommissionen föreslår bl.a. att medlemsstaterna skall etablera en gemensam miniminivå för marknadskontrollen och att det administrativa samarbetet över gränserna mellan marknadskontrollmyndigheterna skall förstärkas. Förslagen från kommissionen behandlas i rådets resolution om meddelandet från Europeiska kommissionen Förbättrat genomförande av direktiven enligt den nya metoden (2003/C282/02). Rådet har välkomnat kommissionens förslag och har uppmanat kommissionen att tillsammans med medlemsstaterna överväga väsentliga krav som medlemsstaterna skall uppnå i fråga om marknadskontroll, att förstärka det administrativa samarbetet mellan tillsynsmyndigheterna samt att förbättra skyddsklausulförfarandet. pågår diskussioner mellan kommissionen och medlemsstaterna om hur ett gemensamt ramverk för marknadskontroll kan utformas. föreslås omfatta bl.a. grundläggande krav för marknadskontrollen och ett kontrollförfarande varigenom kommissionen kan övervaka medlemsstaternas marknadskontroll. Syftet är att skapa en mer samordnad marknadskontroll inom gemenskapen och att undvika överlappning mellan produktdirektiven och det allmänna produktsäkerhetsdirektivet (se nedan). De föreslagna grundläggande kraven innebär att medlemsstaterna skall utse en marknadskontrollmyndighet eller marknadskontrollmyndigheter som har nödvändiga befogenheter och resurser att utföra marknadskontroll avseende både konsument- och industriprodukter. Myndigheterna skall ha befogenheter att kontrollera att produkter på marknaden uppfyller ställda krav, begära in nödvändig dokumentation och ta prover av produkten. Varje medlemsstat skall informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om sin marknads- Kommissionen skall, i samarbete med medlems- staterna, vidta lämpliga åtgärder för att tillse att de nationella systemen för marknadskontroll uppfyller de väsentliga kraven. att flertalet produkter sätts på marknaden i flera medlemsstater är det viktigt att marknadskontrollmyndigheterna samarbetar med varandra för att åstadkomma en effektiv marknadskontroll. Sådant samarbete bör syfta till att öka informationsutbytet, få en mer likartad tillämpning av regelverket, få ett gemensamt resursutnyttjande samt att undvika Den pågående revideringen av systemet enligt den nya metoden kommer således med största sannolikhet att medföra skärpta krav på en samordnad marknadskontroll under direktiven enligt den nya metoden och det allmänna produktsäkerhetsdirektivet. även medföra ett klarläggande av skyldigheten att utföra marknadskontroll på områden som täcks av direktiv enligt den gamla 5.3 Direktivet om allmän produktsäkerhet Direktivet om allmän produktsäkerhet (2001/95/EG) trädde i kraft och ersatte det tidigare direktivet med samma namn (92/59/EEG). Direktivet syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå för konsumenternas hälsa och säkerhet och att förbättra den inre marknadens funktion genom att undanröja handelshinder. Direktivet har införlivats i svensk lagstiftning främst genom den nya produktsäkerhetslagen (2004:451). Direktivet om allmän produktsäkerhet är tillämpligt på samtliga produkter som omfattas av direktivets definition och som är avsedda för konsumenter eller under rimligen förutsebara förhållanden kan komma att användas av konsumenter, oavsett om produkten är avsedd för dem eller inte. Direktivet skall tillämpas när specifika bestämmelser om berörda produkter saknas i annan gemenskapslagstiftning med samma syfte. Om en produkt omfattas av annan produktsäkerhetslagstiftning på gemenskapsnivå skall direktivet tillämpas för sådana aspekter och risker som inte täcks av den andra lagstiftningen. Direktivet kompletterar således de övriga produktdirektiven på så sätt att för aspekter som inte behandlas i annan gemenskapslagstiftning med samma syfte gäller produktsäkerhetsdirektivet. Krav på säkra produkter Direktivet om allmän produktsäkerhet innehåller ett allmänt säkerhetskrav som innebär en skyldighet för tillverkare att endast släppa ut säkra produkter på marknaden (se artikel 3).