prop · GS0370 · 2005-02-14 00:00:00 — Regeringens proposition 2004/05:70 Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen föreslås en ny lag om läkemedelsförteckning. Lagen innebär att ett nytt personregister inrättas. I registret kommer det att finnas uppgifter om de förskrivna läkemedel som en viss patient hämtar ut på apotek. Syftet med förteckningen, som skall föras av , är att på ett ställe samla all information om patientens läkemedel, oavsett vem som förskrivit läkemedlet eller vid vilken vårdenhet förskrivningen gjorts. Uppgifterna i förteckningen skall kunna användas av patienter, förskrivare och farmaceuter på apotek. Själva registreringen av uppgif- terna skall ske utan patientens medgivande. Tillgång till uppgifterna i förteckningen är däremot beroende av patientens uttryckliga samtycke. Lagen innehåller vidare bestämmelser om bl.a. registerinnehåll, direktåt- komst, sökbegrepp, information, rättelse och skadestånd. En följdändring till den nya lagen föreslås i 6 § lagen (1998:544) om vårdregister. I propositionen föreslås även vissa ändringar i lagen (1996:1156) om receptregister. Ändringarna, som i huvudsak avser 3 §, innebär dels att det blir möjligt för att elektroniskt spara recept för flera uttag under hela receptets giltighetstid, dels att redovisningen från Apo- teket AB till enligt första stycket 6 av uppgifter som kan hänföras till en enskild person får ske utan den berörda personens sam- tycke. begränsas redovisningen till uppgifter för epidemio- logiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. Vidare föreslås följdändringar till ändring- arna i 3 §. Lagförslagen föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut.................................................................... Förslag ..................................till lag om läkemedelsförteckning Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om Förslag till lag om ändring i lagen (1998:544) om Ärendet och ...............................................................dess beredning Bakgrund och ................................................................gällande rätt Effekter ................................................................av läkemedel Reglering ...........................................av hälso- och sjukvården Förbättrat stöd .................till patienter, förskrivare och farmaceuter Lag om .................................................läkemedelsförteckning Registrets ................................................ändamål och innehåll Elektroniskt ........................................utlämnande av uppgifter Återkallelse ...........................................................av samtycke Bevarande ..............................................................och gallring Kontroll .................................................................och säkerhet Nationellt läkemedelsregister för forskning, epidemiologiska undersökningar och framställning av statistik inom hälso- och Regeringens .........................................förslag och bedömning Ändamål .............................för behandling av personuppgifter Registrering .......................av recept för flera uttag i receptregistret 10.1 Förslaget ...........................till lag om läkemedelsförteckning 10.2 Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om 10.3 Förslaget till lag om ändring i lagen (1998:544) om Bilaga 1 Sammanfattning av betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52) ........................................ Bilaga 2 Författningsförslag i betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52) ........................................ Bilaga 3 Remissinstanser till betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52) ....................................... Bilaga 4 Lagrådsremissens lagförslag ..................................................... Bilaga 5 Lagrådets yttrande..................................................................... Utdrag ur protokoll från regeringens sammanträde den Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om läkemedelsförteckning, 2.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister, 3.lag om ändring i lagen (1998:544) om vårdregister. Regeringen har följande förslag till lagtext. 2.1Förslag till lag om läkemedelsförteckning Härigenom föreskrivs följande. 1 § skall för de ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). Med köp avses i denna lag även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är personuppgiftsansvarigt för den behandling som avses i första stycket. 2 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller vid behandling av personupp- gifter för läkemedelsförteckningen, om inget annat följer av denna lag. En registrerad har inte, utom i de fall som avses i 3 § andra stycket, rätt att motsätta sig sådan behandling av personuppgifter som är tillåten en- ligt denna lag. 3 § Läkemedelsförteckningens dokumentation av köp av förskrivna läke- medel får endast användas för att 1.åstadkomma en säker framtida förskrivning av läkemedel för den registrerade, 2.bereda den registrerade vård eller behandling, 3.komplettera den registrerades patientjournal, 4.underlätta den kontroll som skall genomföras innan ett läkemedel lämnas ut till den registrerade från apotek, samt 5.underlätta den registrerades läkemedelsanvändning. Tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen får endast med ut- tryckligt samtycke från den registrerade ges till förskrivare av läkemedel och till farmaceut på apotek. Förskrivare får använda uppgifterna i för- teckningen för ändamål som anges i första stycket 13. Farmaceut på apotek får vid färdigställande av läkemedel som skall lämnas ut till den registrerade använda uppgifterna för ändamål som anges i första stycket 4. Om den registrerade inte kan lämna sitt samtycke, får uppgifterna i förteckningen lämnas ut till förskrivare om det är nödvändigt för att den registrerade skall kunna få vård eller behandling som han eller hon ound- gängligen behöver. 4 § Läkemedelsförteckningen får endast innehålla följande uppgifter: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, samt 2.den registrerades namn och personnummer. 5 § Som sökbegrepp får endast den registrerades namn eller personnum- mer användas. Utlämnande på medium för automatiserad behandling 6 § När uppgifter i läkemedelsförteckningen under de förutsättningar som anges i 3 § andra och tredje styckena lämnas ut till förskrivare eller farmaceut får detta ske på medium för automatiserad behandling. Upp- gifter får även lämnas till den registrerade på medium för automatiserad behandling. Förskrivare och farmaceut får under de förutsättningar som anges i andra och tredje styckena ha direktåtkomst till uppgifter i läke- Den registrerade får ha direktåtkomst till uppgifter om sig själv. 8 § Den registrerade har rätt att när som helst återkalla ett lämnat sam- tycke. 9 § Uppgifter skall tas bort ur förteckningen under den femtonde måna- den efter den månad de registrerades. Information till den registrerade Information som skall lämnas självmant 10 § skall se till att den registrerade får information om behandlingen i läkemedelsförteckningen. Informationen skall inne- hålla upplysningar om 1.vem som är personuppgiftsansvarig, 2.ändamålet med förteckningen, 3.vilken typ av uppgifter som ingår i förteckningen, 4.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för för- teckningen, 5.rätten att ta del av uppgifter enligt 11 §, 6. rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, 7. rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med Prop. 2004/05:70 denna lag, 8.vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utläm- nande av uppgifter på medium för automatiserad behandling, 9.vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt 10. att registreringen inte är frivillig. Information som skall lämnas efter ansökan 11 § Den registrerade har rätt att när som helst och så fort som möjligt få sådan information som avses i 26 § personuppgiftslagen (1998:204). 12 § I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut per- sonuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sek- retesslagen (1980:100). 13 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Denna lag träder i kraft . 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs att 3, 4 och 9 §§ lagen (1996:1156) om receptre- gister skall ha följande lydelse. 1.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 2.debiteringen till landstingen, 3.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos , 4.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk uppföljning och framställning av statistik, 5.registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommit- téer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, till av uppgifter för till av uppgifter för ring, kvalitetssäkring, epidemiolo- statistik inom hälso- och sjuk- och framställning av statistik, 7. registrering av dosrecept och rade läkemedel, och recept för flera uttag, samt 8. registrering och redovisning till av uppgifter om en- skild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Användning av receptregistret för sådan registrering som avses i första stycket 1 och 7 får inte omfatta annan än den som har lämnat sitt sam- tycke till registreringen. För ändamål som avses i första stycket 2 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 3, 5 och 8 får inga uppgifter re- dovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 4 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 5 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 8 till . För ändamål som avses i första stycket 6 får uppgifter som kan 1 Senaste lydelse 2002:162. hänföras till en enskild person redovisas endast med den berörda personens samtycke. Förskriv- ningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 4, 5 och 6. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 4 och 5. I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får recept- registret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda per- soner: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 3.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt post- numret i patientens bostadsadress, 4.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod och 5. samtycke enligt 3 § andra 5. samtycke enligt 3 § andra stycket eller fjärde stycket. Förskrivningsorsak skall anges med en kod. skall på lämpligt sätt lämna patienter och förskri- vare information om receptregistret. Informationen skall redovisa ända- målen med registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om 1.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för regist- 2.rätten att få information och rättelse enligt personuppgiftslagen (1998:204), 3. de bestämmelser om sam- 3. de bestämmelser om sam- tycke som gäller enligt 3 § andra tycke som gäller enligt 3 § andra och fjärde styckena, och 4. de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och beva- rande av uppgifter som gäller för registret. Denna lag träder ikraft . Senaste lydelse 2002:162. Senaste lydelse 2002:161. Förslag till lag om ändring i lagen (1998:544) om Härigenom föreskrivs att 6 § lagen (1998:544) om vårdregister skall ha Uppgifter om en patient som be- Uppgifter om en patient som be- hövs för vård av denne samt upp- hövs för vård av denne samt upp- gifter som behövs för den gifter som behövs för den ekono- miadministration som föranleds av leds av den aktuella vården får den aktuella vården får hämtas till hämtas till ett vårdregister från ett vårdregister från andra vård- andra vårdregister genom samkör- register genom samkörning. Dessutom får uppgifter om utom får patientens läkemedels- förteckning samt uppgifter om pa- hämtas till registret genom sam- hämtas till registret genom sam- Denna lag träder ikraft . Ärendet och dess beredning Vid regeringssammanträde beslutades att en särskild utredare skulle tillsättas med uppgift att göra en bred analys av nuva- rande och framtida behov av möjligheter till medicinsk och ekonomisk uppföljning inom läkemedelsområdet och vid behov föreslå hur en sådan förbättrad uppföljning skall göras (dir. 2002:38). Utredningen antog namnet Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet och har överlämnat betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52). En sammanfattning av betänkandet finns i bilaga 1. Ut- redningens lagförslag finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats. En förteckning av remissinstanserna finns i bilaga 3. En sammanställ- ning av remissyttrandena finns tillgänglig i (dnr, S2003/5255/HS). Beredning av förslaget om den registrerades rätt att ha direktåtkomst till uppgifter i läkemedelsförteckningen samt de frågor som sammanhänger med förslaget till ändring i lagen (1998:544) om vårdregister har skett med Kommuner och Landsting, Datain- spektionen samt . Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 4. Lagrådets yttrande finns i bilaga 5. Lagrådets synpunkter behandlas i avsnitt 5.2 och 10.1. Regeringen har följt Lagrådets förslag. Redaktionella ändringar har företagits. Vidare har ändringar gjorts avseende den registrerades rätt att ha direktåtkomst till uppgifterna i läkemedelsförteckningen. Skälen för denna ändring framgår av avsnitt 5.4. Utöver den nu nämnda ändringen lämnas i propositionen ett förslag till en ändring i lagen (1998:544) om vårdregister. Ändringen grundar sig på förslag som Lagrådet lämnat och är en direkt följd av att regeringen valt att göra det möjligt för förskrivare att också använda IT för att komplettera den registrerades patientjournal med uppgifterna i läkemedelsförteckningen. Regeringen anser att ändringarna i lagen om läkemedelsförteckning och i lagen om vårdregister är av enklare beskaf- fenhet, varför Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Förslagen i denna proposition har tagits fram i samarbete med Väns- terpartiet. 4 Bakgrund och gällande rätt Utvecklingen på läkemedelsområdet har varit mycket dynamisk de se- naste 50 åren. Nya läkemedel står för en betydande del av de tera- peutiska framstegen. De medicinska framstegen innebär att allt fler sjuk- domar framgångsrikt kan botas och behandlas med förlängd livslängd och/eller förbättrad livskvalitet som följd. Fördelar kan också mätas i form av reducerat antal sjukdagar och minskat behov av operativa in- Efter behandling med nya läkemedel kan dessutom vissa operativa Prop. 2004/05:70 ingrepp genomföras, som inte var möjliga. Läkemedel kan emellertid också ha ogynnsamma effekter och en på- taglig skaderisk. Det finns därför också en misstro mot läkemedel. Miss- tron kan få konsekvensen att läkemedel som förskrivits inte hämtas ut från apoteken och att läkemedel som hämtats ut inte används på föreskri- vet sätt, t.ex. på grund av biverkningar. Läkemedelsbehandlingen av äldre kompliceras ytterligare av det faktum att de ofta använder många olika preparat . Denna polyfarmaci medför en ökad risk, inte bara för biverkningar, utan också för att olika läkemedel påverkar var- andra (interagerar) med ökad, minskad eller utebliven effekt som följd. Det förekommer också att patienter far illa på grund av att läkemedels- ordinationen är felaktig. Detta kan bero på att många patienter be- handlas på olika vårdenheter utan att det finns någon överblick eller samordning av deras läkemedelsanvändning. Kan inte patienten själv redogöra för sitt läkemedelsintag vet som regel inte den ene läkaren vad den andre skrivit ut, såvida inte patientjournalen lånas in. Det finns också brister i kunskapen om hur effektiva olika läkeme- delsterapier är och vilka nackdelar som kan vara förenade med läkeme- delsbehandling i form av biverkningar och andra skadefaktorer. De kli- niska prövningar som ligger till grund för att läkemedel godkänns är ofta utförda på en utvald grupp personer och ger därför i huvudsak besked om nyttan under de välkontrollerade förhållanden som gäller vid prövningen. Grupper som ofta inte finns representerade i de kliniska studierna är äldre med flera sjukdomar och läkemedel, fertila kvinnor samt barn och ton- åringar. Dessutom har de kliniska försöken en begränsad uppföljningstid. 4.2Reglering av hälso- och sjukvården Övergripande bestämmelser om hur den offentliga hälso- och sjukvården skall vara organiserad i finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763). I lagen anges målen för hälso- och sjukvården och vilka krav som kan ställas på vården. Enligt 2 § är målet med hälso- och sjukvården en god hälsa och vård på lika villkor för hela befolkningen. Det anges också att vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet. Enligt 2 a § skall hälso- och sjukvården bedrivas så att den uppfyller kraven på god vård. Patienten skall enligt 2 b § ges individuellt anpassad information om sitt hälsotill- stånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens om- råde ges bestämmelser om verksamhet på hälso- och sjukvårdens område i fråga om bl.a. skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonalen. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall enligt 2 kap. 1 § utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Läkemedelsförsörjningen är en viktig del av hälso- och sjukvården. Utgångspunkten är att den skall bedrivas rationellt och på ett sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Lagen reglerar bl.a. detaljhan- del med läkemedel. Läkemedelslagen (1992:859) innehåller bl.a. be- Prop. 2004/05:70 stämmelser om läkemedlens kvalitet och ändamålsenlighet samt om det godkännande som föregår ett försäljningstillstånd. Personuppgiftslagen (1998:204) tillämpas på all helt eller delvis automa- tiserad behandling av personuppgifter och på behandling av per- sonuppgifter som ingår eller är avsedda att ingå i en strukturerad samling av personuppgifter som är tillgängliga för sökning och sammanställning enligt särskilda kriterier. En utgångspunkt är att behandling av personuppgifter är tillåten endast i de fall och på de villkor som anges i lagen. I andra fall skall behandling av personuppgifter inte få förekomma. Den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av personuppgifter är personuppgiftsansvarig. Denne skall se till att person- uppgifter behandlas i enlighet med lagen. Vissa grundläggande krav på behandlingen av personuppgifter regleras i 9 §. Personuppgifter skall samlas in bara för särskilda uttryckligt angivna och berättigade ändamål. får behandlingen av uppgifterna inte ske på ett sätt som är oförenligt med de ursprungliga ändamålen. Det är enligt 10 § tillåtet att behandla personuppgifter efter den registrerades samtycke. Återkallar den registrerade sitt samtycke får ytterligare personuppgifter om denne inte registreras (12 §). I vissa fall får dock personuppgifter behandlas trots att samtycke från den registre- rade saknas. Det gäller exempelvis enligt 10 § om det är nödvändigt för att den personuppgiftsansvarige skall kunna fullgöra en rättslig förplik- telse som åvilar honom eller henne eller om det är nödvändigt för att ut- föra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller för att utföra en arbetsupp- gift i samband med myndighetsutövning. Enligt 13 § är det förbjudet att behandla bl.a. sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv (känsliga personuppgifter). Från förbudet gäller undantag när den registrerade uttryckligen samtyckt till behand- lingen (15 §) eller om behandlingen är nödvändig bl.a. för att skydda vi- tala intressen eller för att fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk (16 §). Enligt 18 § får dock känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling eller administration av hälso- och sjukvård. Den som är yr- kesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnads- plikt får även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tyst- nadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tyst- nadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. Lagen innehåller vidare bestämmelser om att den personuppgiftsansva- rige skall informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den personuppgiftsansvarige är på begäran av den registrerade skyldig att rätta personuppgifter som är felaktiga, missvisande eller ofullständiga eller som annars inte har behandlats i enlighet med Om behandling av personuppgifter i strid mot lagen orsakar skada för den registrerade har han eller hon rätt till ersättning från den person- Prop. 2004/05:70 uppgiftsansvarige. Vid all vård inom hälso- och sjukvården av patienter utgör patientjour- nalen den centrala patientdokumentationen. Patientjournalerna fyller många viktiga funktioner. Journalens främsta funktion är att utgöra hälso- och sjukvårdspersonalens arbetsinstrument för planering, genom- förande och uppföljning av vården. Journalen kan dock aldrig ses som någon intern angelägenhet för vårdpersonalen, då ju journalföringen sker i patientens intresse. En stor del av journalföringen sköts med stöd av IT och inom primärvården har datorjournalerna i princip ersatt de tra- ditionella pappersjournalerna. Grundläggande bestämmelser om patientjournaler finns i patientjour- nallagen (1985:562). Av 1 § patientjournallagen framgår att patientjour- nal skall föras vid vård av patienter inom hälso- och sjukvården. En pati- ent kan således inte motsätta sig journalföring. Med vård avses enligt patientjournallagen även undersökning och behandling. I 9 § anges vilka yrkesgrupper som är skyldiga att föra journal. Med patientjournal avses enligt 2 § de anteckningar som görs och de handlingar som upprättas eller inkommer i samband med vården och som innehåller uppgift om patientens hälsotillstånd eller andra personliga för- hållanden och om vårdåtgärder. Som journalhandling anses framställning i skrift eller bild samt upptagning som kan läsas, avlyssnas eller på annat sätt uppfattas endast med tekniskt hjälpmedel. Patientjournallagen är så- ledes teknikneutral. En patientjournal skall enligt 3 § första stycket innehålla de uppgifter som behövs för en god och säker vård av patienten.