prop · GS03177 · 2005-09-13 00:00:00 — Mot bakgrund härav och att verksamhetstillstånd inte är knutna till enskilda djurförsök finner regeringen att det inte bör föras in ett sådant krav i bestämmelserna om Regeringen finner inte heller behov av att göra de redaktionella ändringar av bestämmelserna om verksamhetstillstånd som utredaren föreslår. Bedömning av djurs smärtupplevelser Den svenska djurskyddslagstiftningen utgår från att djur kan känna och uppleva smärta och lidande och att de därför har ett starkt skyddsbehov. Det är således angeläget att den djurförsöksetiska nämnden har tillräcklig information om ett försök kommer att orsaka djur smärta eller inte och hur kraftiga eventuella smärtupplevelser kan förväntas bli. På uppdrag av regeringen infördes ett klassificeringssystem som syftar till att ge den djurförsöksetiska nämnden ett sådant underlag. Försöksledaren skall i ansökan till den djurförsöksetiska nämnden gradera försökens svårig- hetsgrad. Försöken indelas i ringa, måttlig eller avsevärd svårighetsgrad. Till försöksledarens hjälp finns i vägledningen för ifyllande av blanketten om etisk prövning av djurförsök en exempelsamling med en indelning av försök i olika klasser. Försök där djur inte löper risk för mer än ringa smärta eller obehag är t.ex. fixering för undersökning, blodprovstagning i perifera vener och avlivning med accepterade metoder. Med måttlig svårighetsgrad avses försök där djuren inte löper risk för mer än måttlig smärta eller andra obehag som i normalfallet är fullt hanterbar från djurskyddssynpunkt då användaren har goda kunskaper och använder ändamålsenliga tekniker. Exempel på sådana försök är injektioner med irriterande substanser och större kirurgiska ingrepp under narkos i t.ex. bukhåla med uppvaknande och lämplig postoperativ vård och smärt- lindring. Försök med avsevärd svårighetsgrad avser försök där djuren löper risk för avsevärd smärta eller andra obehag som inte är möjlig att eliminera ens om användarna har goda kunskaper och använder ändamålsenliga tekniker. Sådana försök kan t.ex. vara tumörbiologiska projekt där tumörtillväxten måste följas till avancerade stadier eller vissa chock-, brännskade- och strålskadeförsök. kommer att ges i uppdrag att utvärdera det befintliga klassificeringssystemet och bedöma om det ger relevant information och tillräcklig grund för att vidta åtgärder när det gäller försök som är av avsevärd svårighetsgrad eller om någon annan rapportering av djurförsök kan behövas. Uppdraget bör kunna redovisas . Utredaren föreslår att de djurförsöksetiska nämnderna vid sin prövning bör utgå ifrån att djur känner smärta på ett liknande sätt som människan. Det är svårt att avgöra eller dra en gräns för när smärta eller obehag för ett djur övergår till ett lidande. Så länge vi inte vet något säkert om hur djur upplever smärta och andra obehag är det, enligt utredaren, mest rimligt att utgå från att djur upplever smärta på ett liknande sätt som människan. Regeringen delar utredarens bedömning att de djurförsöks- etiska nämnderna bör tillämpa en försiktighetsprincip vid bedömningen av vilken smärta eller lidande ett försök kan åsamka försöksdjuren. Således bör nämnderna, i de fall det saknas tillräcklig kunskap om hur ett djur upplever ett visst ingrepp, säkerställa att bedömningen av djurets upplevelse av smärta eller lidande inte underskattas. att bedöma om särskilda åtgärder behöver vidtas för att säkerställa att detta synsätt får genomslag i nämnderna. Verksamhet som omfattar användning av försöksdjur förändras ständigt genom att nya vetenskapliga frågeställningar uppkommer och genom att ny försöksmetodik utvecklas. Det är därför naturligt att det ibland kan vara svårt för den djurförsöksetiska nämnden att bedöma situationen för djuren i ett enskilt försök. Exempelvis kan det vid framställning av genetiskt modifierade djur vara svårt att bedöma om försöket kommer att leda till det förväntade resultatet och vad konsekvensen för djuren kommer att bli. Det ankommer på Djurskydds- myndigheten att i samråd med de djurförsöksetiska nämnderna finna lämpliga rutiner för att hantera dessa situationer på ett sådant sätt att såväl ett gott djurskydd upprätthålls som viktig forskning möjliggörs. Som utredaren framhåller kan godkännande av s.k. pilotförsök vara ett sätt att hantera sådana situationer. Med pilotförsök avses en studie i mindre skala på ett begränsat antal djur eller i en begränsad omfattning. Genom pilotförsöket ökas kunskaperna om hur försöket påverkar djuren och nämnden får underlag för prövning av försöket i större skala. Enligt uppgift från tillämpas detta i viss utsträckning av nämnderna. För en fullgod etisk prövning är det nödvändigt att det finns ett underlag om vad försöket kommer att betyda i form av lidande för djuren. Här har den beskrivning som den sökande gör av försökets upplägg och genomförande en mycket viktig roll. Beskrivningen skall göras utifrån djurens situation så att den förmedlar en god uppfattning om vad djuren kommer att utsättas för och försöksperiodens längd för de enskilda djuren. Uppgifter om användning av bedövningsmedel, lugnande eller smärtstillande medel är viktiga för nämndens bedömning. Genom sin sammansättning och kompetens är den djurförsöksetiska nämnden bäst skickad att bedöma den valda försöksmetodikens relevans för det aktuella försöket och metodikens vetenskapliga kvalitet. Nämndens uppdrag i detta avseende är att tillse att verksamheten utformas i enlighet med de 3 R:ns princip. Utredaren föreslår dock att de etiska nämnderna, vid prövningen av ett djurförsök, även skall väga försökets vetenskapliga kvalitet mot lidandet för djuren som en av bedömningsgrunderna vid prövningen. Utredaren synes här ha avsett att nämnderna skall bedöma försöket ur ett vidare perspektiv än den valda försöksmetodiken. Det är snarare en mer övergripande bedömning av försökets vetenskapliga kvalitet som avses. I bedömningen av ett djurförsöks betydelse går det inte att bortse från den vetenskapliga grund som försöket vilar på. Det är därför naturligt att den djurförsöksetiska nämnden även tar hänsyn till försökets veten- skapliga kvalitet vid sin bedömning. Försök vars vetenskapliga kvalitet är undermålig kan knappast komma att få en stor betydelse. När en ansökan om godkännande av djurförsök lämnas till nämnden har det ofta redan gjorts en bedömning av forskningsprojektets, och de där i ingående djurförsökens, vetenskapliga kvalitet. Djurförsök kan ingå i projekt som finansieras från forskningsråd eller annan forsknings- finansiär, alternativt utföras inom ramen för ett företags forsknings- verksamhet. För att erhålla finansiering genom forskningsråden krävs högsta vetenskapliga kvalitet och forskningsråden granskar varje ansökan noga med hjälp av experter med hög vetenskaplig kompetens. Bedöm- ning av vetenskaplig kvalitet i samband med prövning av forsknings- anslag görs på liknande sätt som vid den prövning som sker av om en vetenskaplig artikel skall accepteras för publicering i en vetenskaplig tidskrift. Vid bedömning av ansökningar om forskningsanslag granskas särskilt om frågeställningen är relevant och stringent formulerad och om den valda metodiken kan förväntas ge svar på frågan. Företag som bedriver djurförsök återfinns ofta inom läkemedels- området. Under ett läkemedels utveckling granskar utvecklingen av ett nytt läkemedel med avseende på bl.a. vetenskaplig korrekthet. Företag som utvecklar andra produkter än läkemedel måste också i förekommande fall möta de krav som andra registrerande myndigheter har för att kunna godkänna produkten. Detta förutsätter att företaget gör en vetenskaplig bedömning genom anlitande av både intern och extern expertis. Det kan självfallet vara till nytta för nämnden att få information om hur ett forskningsprojekts vetenskapliga kvalitet har bedömts. Däremot är det inte ändamålsenligt att nämnderna uttryckligen får i uppgift att granska dess vetenskapliga kvalitet. En sådan ordning skulle i praktiken innebära en risk för överprövning av den bedömning som har gjorts av exempelvis ett forskningsråd. Om en djurförsöksetisk nämnd är osäker när det gäller ett forskningsprojekts eller ett djurförsöks vetenskapliga värde är nämnden självfallet oförhindrad att i varje enskilt fall inhämta ytterligare sakkunskap. Vidare ankommer det på Djurskyddsmyndig- heten att överväga om de djurförsöksetiska nämnderna regelmässigt behöver få tillgång till ytterligare information i det bedömningsunderlag som ligger till grund för nämndernas prövningar. Det ingår således redan i de djurförsöksetiska nämndernas uppdrag att beakta den vetenskapliga kvaliteten. Regeringens sammanfattande bedömning är emellertid att det för alltför långt att såsom utredaren föreslår införa ett specifikt krav för nämnden att göra en vetenskaplig bedömning av det forskningsprojekt som de föreslagna djurförsöken utgör en del av. Nämndens bedömning av forskningens betydelse Försöksdjur används såsom tidigare angivits (se avsnitt 5) för att öka kunskapen inom en rad områden. Den djurförsöksetiska nämnden får bifalla en ansökan om djurförsök endast om en sådan användning kan anses angelägen från allmän synpunkt. I motiven till djurskyddslagen (prop. 1987/88:93 s. 35) anger departementschefen att det är viktigt att djurförsöken begränsas till att avse bara sådana fall då det är angeläget från allmän synpunkt att utföra försöket. Därvid måste bl.a. beaktas betydelsen av den kunskap som kan vinnas. Betydelsen av den kunskapsutveckling som ett djurförsök bedöms kunna bidra till är i vissa fall uppenbar medan den i andra fall kan vara svårare att bedöma. För att ge viss vägledning om bl.a. graden av angelägenhet hos vissa vanliga ändamål med forskning har utredaren tagit fram ett förslag till I underlaget lyfts fram de frågeställningar som Prop. 2004/05:177 utredaren anser är grundläggande för en konstruktiv etisk diskussion om Underlaget är framför allt avsett att fungera som ett verktyg för de enskilda ledamöterna och de djurförsöksetiska nämnderna att analysera och diskutera ansökningar om djurförsök. Avsikten är att det skall kunna ge en struktur för hur man skall resonera kring djurförsöken på ett konsekvent och mångsidigt sätt. Det är även avsett att ge vägledning om vilka frågor som ledamöterna och nämnden bör ställa sig innan nämnden fattar ett beslut om en ansökan om djurförsök. Regeringen välkomnar utredarens ambition att ge nämnderna ett redskap för bedömning av ett djurförsöks betydelse. Många remissinstanser lämnar dock synpunkter på diskussions- underlaget och efterlyser bl.a. ett tydligare ställningstagande om grund- forskningens betydelse. Grundforskning bör inte ställas mot behovsmotiverad, ofta mer tillämpad, forskning. Behovsmotiverad forskning utgår från ett problem eller en frågeställning inom en sektor och kan innehålla element av både grundforskning och tillämpad forskning. Forskare har stor frihet att själva definiera sin forskningsuppgift. Eftersom det ofta är svårt att på förhand veta vilken kunskap som kommer att ge upphov till de mest intressanta vetenskapliga upptäckterna, spelar forskarnas fria sökande efter kunskap en fundamental roll för samhällsutvecklingen. Det är bl.a. därför som regeringen och har ett särskilt ansvar för att värna om grundforskningen. Grundläggande forskning är en förutsättning för att få ökad kunskap och möjliggöra utveckling av t.ex. nya behandlingsmetoder för sjukdomar hos människor och djur. Det är naturligt att den omedelbara betydelsen av ett försök av grundläggande karaktär inte alltid kan förutses. Forskare kan vara engagerade i såväl grundforskning som tillämpad forskning. Det är inte ovanligt att just sådana forskningsmiljöer är framstående. Regeringen anser att en motsättning mellan grundforskning och behovsmotiverad forskning är olycklig. Steget från grundforskning till tillämpning i näringslivet och samhället blir allt kortare och därmed försvinner alltmer gränsen mellan grundforskning och behovsmotiverad forskning. Även om den omedelbara betydelsen av grundläggande forskning inte alltid kan förutses, är det för den djurförsöksetiska prövningen viktigt att de hypoteser som försöket vilar på kan motiveras ur ett vetenskapligt perspektiv och har som syfte att komma till samhällelig nytta. Grund- forskning är en förutsättning för att tillämpningar av olika slag skall kunna komma till stånd och förutsättningen för att det forskningspolitiska mål som har fastslagits av skall kunna uppnås. Målet för området forskningspolitik är att skall vara en ledande forsknings- nation där forskning bedrivs med hög vetenskaplig kvalitet. Regeringen förutsätter att vid eventuellt utarbetande av ett diskussionsunderlag i enlighet med utredarens förslag tar detta i beaktande. Etiskt godkännande av avel med försöksdjur Prop. Regeringens bedömning: Frågan om det bör införas ett krav på etiskt godkännande av sådan avel med försöksdjur som medför eller riskerar att medföra lidande för djuren, behöver utredas vidare. Regeringen har därför för avsikt att ge i uppdrag att närmare utreda frågan. Myndigheten bör även utreda förutsättningarna för och konsekvenserna av ett sådant krav. Utredarens förslag: I slutbetänkandet föreslås att avel med försöks- djur med förändrad arvsmassa eller med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för djuren också skall godkännas av en djurförsöksetisk nämnd innan aveln påbörjas. Remissinstanserna: Flertalet instanser stödjer helt eller delvis förslaget att avel av genetiskt modifierade djur och avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande för djur skall genomgå djurförsöksetisk prövning. Några instanser påpekar att framställning och avel av genetiskt modifierade djur omfattas av den djurförsöksetiska prövningen. anser att förslaget skall begränsas till destinationsavel av genetiskt modifierade djur som inte täcks av beslut av en djurförsöksetisk nämnd. lantbruks- universitet anser dock att förslaget är oklart rörande om det är uppfödar- eller användaranläggningar som skall ansöka om etisk prövning av avel. Flera instanser anser att etiskt godkännande av avel endast bör krävas om defekter eller sjukdomstillstånd förväntas uppkomma och hänvisar till utredarens bedömning att bestämmelser om etisk prövning skall vara metod- och teknikneutrala. anser i likhet med flera djurförsöksetiska nämnder att förslaget kommer att innebära en kraftigt ökad arbetsbelastning för nämnderna och behov av ytterligare resurser. Skälen för regeringens bedömning: Användningen av genetiskt modifierade djur i djurförsök har ökat kraftigt. var antalet prövade ansökningar hos de djurförsöksetiska nämnderna om försök med genetiskt modifierade djur 470 stycken. Det totala antalet prövade ärenden var 1 790 stycken. Som jämförelse kan nämnas att 1996 var antalet ansökningar avseende genetiskt modifierade försöksdjur 62 stycken. Det är utan tvekan så att användningen av genetiskt modifierade försöksdjur har ökat kraftigt . Allt tyder på att användningen av sådana djur kommer att öka alltmer. Användning av genetiskt modifierade djur förutsätter givetvis att sådana djurstammar tas fram, men även att de framtagna stammarna bibehålls för framtida bruk. Djuren kan antingen behållas i levande stammar genom kontinuerlig avel eller genom fryslagring av biologiskt material. De genetiskt modifierade försöksdjuren används i stor utsträck- ning inom forskningen eftersom det t.ex. är möjligt att ta fram djurmodeller för mänskliga sjukdomar. Detta innebär att i vissa av de genetiskt modifierade stammarna som har tagits fram kan djuren bära på ett lidande genom den genetiska modifieringen i sig. Med framställning av djur avses, som beskrivs i avsnitt 6, åtgärder som görs på levande djur i syfte att framställa djur vars arvsmassa har förändrats genom gentekniska, kemiska eller andra metoder. Med avel av djur avses all annan fortplantning än framställning av djur. Forsknings- projekt som innebär att en genetiskt modifierad stam tas fram för att användas inom ett specifikt försök prövas av de djurförsöksetiska nämnderna . Det förekommer dock avelsverksamhet med försöksdjur som inte är en del av ett specifikt djurförsök. Sådan avel syftar till att bibehålla den framställda stammen för framtida bruk och ingår inte i ett planerat försök varför den enligt dagens bestämmelser inte genomgår etisk prövning. Utredaren bedömer att det inte finns något direkt krav på etiskt godkännande av avel med genetiskt modifierade djur och andra djur med förändrad arvsmassa men anser att samtliga djur som används i pro- cessen för att ta fram, avla och använda genetiskt modifierade försöksdjur bör omfattas av kravet på godkännande av en djurförsöks- etisk nämnd. Skälet för detta är, enligt utredaren, att lidande och obehag kan uppkomma som ett resultat av den genetiska förändringen. Regeringen delar utredarens bedömning att lidande och obehag kan uppkomma som ett resultat av den genetiska förändringen. Verksamhet med avel av försöksdjur som innebär att djuren orsakas eller riskerar att orsakas lidande bör, enligt regeringens bedömning, inte få ske utan ett tydligt syfte. Det bör därför övervägas om etisk prövning av sådan avel skall införas. Utredaren anser vidare att lagstiftningen om försöksdjur skall vara teknik- och metodneutral. Detta innebär att metoderna eller teknikerna som används tillmäts betydelse endast med hänsyn till de konsekvenser som de medför för djuren. Regeringen delar utredarens bedömning och anser därför att ett eventuellt etiskt godkännande av avel bör krävas endast då djuren utsätts eller kan komma att utsättas för lidande. Detta bör gälla oavsett om lidandet uppkommer som ett resultat av genetisk modifiering eller på annat sätt, t.ex. genom en spontan mutation. De etiska bedömningsgrunder som de djurförsöksetiska nämnderna arbetar med är knutna till bedömningen av djurförsök. Nämnden skall vid prövningen av ett ärende ta hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. Av ansökan får nämnden bl.a. information om syftet med djurförsöket. med försöksdjur syftar till att möjliggöra senare användning av djuren i försök. Vilket syfte ett sådant försök kommer att ha kan givetvis inte förutses i de fall där aveln inte är knuten till ett visst försök. Om de djurförsöksetiska nämnderna skall göra en etisk bedömning av avel med försöksdjur, behövs för ändamålet anpassade bedömnings- grunder. Utredaren har dock inte föreslagit sådana bedömningsgrunder. Vidare behöver bl.a. de ekonomiska konsekvenserna utredas ytterligare. Regeringen avser av dessa skäl att ge , i samverkan med andra aktörer inom området, i uppdrag att närmare utreda omfattningen av avel med försöksdjur som medför eller kan komma att medföra lidande för djuren och om det bör införas krav på etisk prövning av sådan avel. skall vidare föreslå bedömningskriterier för en sådan etisk prövning, utreda de ekonomiska och administrativa konsekvenserna samt lämna förslag på hur en sådan etisk prövning bör organiseras. Uppdraget bör kunna Prop. 2004/05:177 redovisas . 9Sammansättningen i de djurförsöksetiska nämnderna m.m. Regeringens bedömning: Sammansättningen av ledamöter i de djur- försöksetiska nämnderna är väl avvägd och bör behållas. Regeringen avser dock att verka för att förstärker rekry- teringsarbetet till de djurförsöksetiska nämnderna. De djurförsöksetiska nämnderna bör ha tillgång till veterinärmedicinsk sakkunskap vid bedömningen av ett försök. Det bör vidare finnas en referensgrupp dit de djurförsöksetiska nämnderna kan vända sig med frågor. Utredarens förslag: Överensstämmer delvis med regeringens bedöm- ning. I delbetänkandet föreslås dock att möjligheten att omförordna ledamöter skall begränsas och att nämnderna skall utökas med en sakkunnig ledamot som är veterinär. Remissinstanserna: Många instanser stödjer utredarens bedömning att den jämna fördelningen mellan forskare och försöksdjurspersonal samt lekmän är väl avvägd och bör behållas. Några instanser föreslår en förändrad prövning och anser att det finns behov av ytterligare kompetens om alternativa metoder till djurförsök samt om etologi. I stort sett samtliga instanser som har uttalat sig om förslaget att begränsa omförordnandet av ledamöter är kritiska till förslaget och anser att det innebär en försämring vad avser kontinuitet och nämndernas kompetens. Många instanser påpekar även att det har varit svårt att rekrytera ledamöter till nämnderna. När det gäller förslaget om krav på veterinär kompetens i nämnderna är de flesta instanser som särskilt uttalat sig om detta positiva till att nämnderna har tillgång till veterinärmedicinsk expertis. Flera instanser påpekar att de flesta nämnder redan har tillgång till detta genom att ledamöter har sådan utbildning eller att försöksdjursveterinärer som regel deltar i nämndens sammanträden. Många instanser, bl.a. Vetenskaps- rådet, och , anser i mot- sats till utredaren att veterinären skall ha en rådgivande roll i förhållande till nämnden och inte delta i nämndens beslut. Många instanser är kritiska till utredarens resonemang om veterinärens objektivitet och betonar att det är en förutsättning att veterinären har särskild kompetens om försöksdjur för att kunna verka som sakkunnig i nämnden. Flera instanser, bl.a. , påpekar att den veterinära grundutbildningen inte ger tillräcklig kompetens om smågnagare, vilka är de vanligaste försöksdjuren och anser inte att en kort tilläggsutbildning skulle vara tillräcklig för att uppnå fullgod kompetens. Flera instanser föreslår att veterinärerna skall rekryteras inom den grupp som är verksamma som försöksdjursveterinärer. Några instanser, bl.a. Länssty- relserna i och , och kommuner samt Förbundet , delar utredarens bedömning när det gäller behovet av objektiv veterinär kompetens. Förbundet anser att veterinären skall vara anställd som handläggare i nämnden. Skälen för regeringens bedömning De djurförsöksetiska nämnderna har till uppgift att göra en ingående och allsidig bedömning av betydelsen av ett djurförsök och de etiska problemen som kan uppkomma med anledning av försöket. Det kan vara fråga om svåra etiska avvägningar och därför har nämndernas sammansättning stor betydelse. Nämndernas sammansättning beskrivs i avsnitt 4. Utredaren har funnit att den befintliga jämna fördelningen mellan forskare och försöksdjurspersonal respektive lekmän är väl avvägd och att den bör behållas. Regeringen delar denna uppfattning. Det är vidare viktigt att nämndernas ledamöter har varierande bakgrund. bör arbeta för att forskare som är representerade i en nämnd så långt möjligt arbetar inom olika forsknings- och verksamhetsområden. I detta sammanhang bör Djurskydds- myndigheten särskilt verka för att även ledamöter med kompetens om alternativa metoder till djurförsök rekryteras till nämnderna. Vid rekryteringen bör även beaktas att de lekmän som förordnas så brett som möjligt representerar allmänheten. Det är exempelvis inte lämpligt att lekmannarepresentanter i sin yrkesutövning arbetar med djurförsöks- relaterade frågor. Det är också viktigt att arbetar för att underlätta rekryteringen av ledamöter och strävar efter att nämnderna har en jämn könsfördelning och i övrigt en sammansättning som präglas av kontinuitet och kompetens. För att underlätta myndighetens arbete med nämndernas sammansättning bör myndigheten arbeta för att de instanser som föreslår ledamöter som regel lämnar ett antal alternativa förslag. Regeringen avser att ta upp detta i sin dialog med myndigheten. Omsättningen av ledamöter skall vara sådan att den gagnar nämndarbetet. Visst kan, såsom utredaren anför, en ökad omsättning av ledamöter leda till ett ökat utbyte av kunskaper, idéer och åsikter. Det finns dock en risk för att en begränsning av möjligheten att omförordna ledamöter orsakar problem med rekryteringen. Det har ibland varit svårt att rekrytera de ledamöter som behövs till nämnderna och det kan befaras att en inskränkning av möjligheten att omförordna ledamöter förvärrar situationen.