prop · GS0370 · 2005-02-14 00:00:00 — Dessa studier utgör inget självändamål utan bedrivs i syfte att stärka kunskapen om och erfarenheterna av läkemedelsanvändning och ytterst förbättra för den enskilde patienten att få bästa möjliga och säkra vård och behandling. Vid den vägning av samhällsnyttan och nyttan för den enskilde pati- enten som ett läkemedelsregister för bl.a. forskning för med sig mot det intrång i den enskildes integritet som en registrering innebär väger nytto- aspekterna över. Utredningen har därför funnit att personbundna uppgif- ter om läkemedelsanvändning skall på samma sätt som redan gäller för hälsodataregisterna få tas in i ett register utan krav på den berörde personens samtycke. Utredningen föreslår att det nuvarande hälso- och sjukvårdens läkeme- delsregister hos ersätts med ett hälsodataregister och att dess funktion som forskningsregister understryks så att ändamålen med registret koncentreras till forskning, epidemiologiska undersökningar och framställning av statistik. Registret bör på samma sätt som gäller för nu- varande hälsodataregister närmare regleras i en av regeringen utfärdad Författningsförslag i betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52) 1Förslag till lag (xxxx:xxx) om ändring i lag (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs i fråga om lag (1996:1156) om receptregister att 3, 4 och 9 §§ skall ha följande lydelse. 1. registrering av underlaget för 1. registrering av underlaget för om läkemedelsförmåner vid köp av om läkemedelsförmåner vid köp av 2. debiteringen till landstingen, 2. debiteringen till landstingen, framställning av statistik hos Apo- framställning av statistik hos Apo- till landstingen av uppgifter för till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och fram- ekonomisk uppföljning och fram- ställning av statistik, ställning av statistik, till förskrivare, till verksamhets- till förskrivare, till verksamhets- chefer enligt hälso- och sjuk- chefer enligt hälso- och sjuk- (1982:763) och mittéer av uppgifter för medicinsk mittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kva- uppföljning, utvärdering och kva- litetssäkring i hälso- och sjukvår- litetssäkring i hälso- och sjukvår- till av uppgifter för till av uppgifter för ring, kvalitetssäkring, epidemiolo- forskning och framställning av sta- och framställning av statistik, 7. registrering av dosexpedierade 7. registrering av dosexpedierade läkemedel och recept för flera ut- till av uppgifter om till av uppgifter om förskrivning av narkotiskt läkeme- förskrivning av narkotiskt läkeme- 1 Senaste lydelse 2002:162. del, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens område. del, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonal enligt lagen (1998:531) om yrkesverk- samhet på hälso- och sjukvårdens Användning av receptregistret för sådan registrering som avses i första stycket 1 och 7 får inte omfatta annan än den som har lämnat sitt sam- tycke till registreringen. För ändamål som avses i första stycket 2 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 3, 5 och 8 får inga uppgifter re- dovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 4 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 5 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 8 till . För ändamål som avses i första stycket 6 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person redovisas endast med den berörda endast för de ändamål som avses i endast för de ändamål som avses i första stycket 4, 5 och 6. första stycket 4 och 5. I den utsträckning det behövs för I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får registerändamålen enligt 3 § får uppgifter som kan hänföras till en- uppgifter som kan hänföras till en- 1. inköpsdag, vara, mängd, dose- 1. inköpsdag, vara, mängd, dose- ring, kostnad och kostnadsredu- ring, kostnad och kostnadsredu- cering enligt lagen (2002:160) om cering enligt lagen (2002:160) om 2. förskrivningsorsak, 2. förskrivningsorsak, 3. patientens namn, personnum- 3. patientens namn, personnum- postnumret i patientens bostads- postnumret i patientens bostads- 4. förskrivarens namn, yrke, spe- 4. förskrivarens namn, yrke, spe- cialitet, arbetsplats, cialitet, arbetsplats, och, vad avser läkares eller tandlä- och, vad avser läkares eller tandlä- läkemedel, förskrivarkod och läkemedel, förskrivarkod och samtycke enligt 3 § andra 2 Senaste lydelse 2002:162. stycket eller fjärde stycket. skrivningsorsak skall anges med en anges med en kod. lämpligt sätt lämna patienter och lämpligt sätt lämna patienter och förskrivare information om recept- förskrivare information om recept- visa ändamålen med registret och visa ändamålen med registret och vilka uppgifter registret får inne- vilka uppgifter registret får inne- hålla samt ge upplysning om hålla samt ge upplysning om 1. de tystnadsplikts- och säker- 1. de tystnadsplikts- och säker- 2. rätten att få information och 2. rätten att få information och (1998:204), (1998:204), 3. de bestämmelser om samtycke 3. de bestämmelser om samtycke som gäller enligt 3 § andra och som gäller enligt 3 § andra stycket, fjärde styckena, och 4. de begränsningar i fråga om 4. de begränsningar i fråga om bevarande av uppgifter som gäller bevarande av uppgifter som gäller Denna lag träder i kraft den xxxx. 2 Förslag till lag (xxxx:xxx) om läkemedelsförteckning 1 § får för det ändamål som anges i 3 § utföra au- tomatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). 2 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd härav tillämpas personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter för läkemedelsförteckning. En registrerad har inte, förutom i fall som avses i 3 § andra stycket, rätt att motsätta sig sådan behandling som är tillåten enligt denna lag. 3 Senaste lydelse 2002:161. 3 § Läkemedelsförteckningen får användas för dokumentation av läke- medelsköp i syfte att åstadkomma en säker framtida läkemedelsförskriv- ning för den enskilde. Med läkemedelsköp avses även förvärv av läke- medel med fullständig kostnadsreducering enligt lag (2002:160) om läke- medelsförmåner m.m. Läkemedelsförteckningen får inte användas för något annat ändamål. Uppgifterna i läkemedelsförteckningen får med samtycke av den regi- strerade lämnas ut till förskrivare av läkemedel för att bereda vård eller behandling av den registrerade. 4 § Läkemedelsförteckningen får endast innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, samt 2.patientens namn och personnummer. 5 § Uppgifter i läkemedelsförteckningen får inte samköras med uppgifter i andra register. 6 § Som sökbegrepp får endast användas uppgift om patientens namn eller personnummer. 7 § Endast den förskrivare som för det syfte som anges i 3 § andra stycket behöver tillgång till uppgifterna i sitt arbete får ha direktåtkomst till uppgifter i läkemedelsförteckningen. Utlämnande på medium för automatiserad behandling 8 § Uppgifter i läkemedelsförteckningen får i enskilt fall lämnas ut på medium för automatiserad behandling endast om de skall användas för det syfte som anges i 3 § andra stycket. 9 § Den registrerade har rätt att när som helst återkalla ett lämnat sam- tycke. 10 § Uppgifter skall tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Information till den registrerade Information som skall lämnas självmant 11 § skall som personuppgiftsansvarig se till att den registrerade får information om behandlingen i läkemedelsförteckningen. Informationen skall innehålla upplysningar om 1.vem som är personuppgiftsansvarig, 2.ändamålet med registret, 3.vilken typ av uppgifter som ingår i registret, 4.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för regist- ret, 5.rätten att ta del av uppgifter enligt 12 §, 6.rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, 7.rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag, 8.vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utläm- nande av uppgifter på medium för automatiserad behandling, 9.vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt 10.om registreringen är frivillig eller inte. Information som skall lämnas efter ansökan 12 § är skyldigt att till var och en som ansöker om det gratis lämna ett registerutdrag. En ansökan skall göras skriftligen hos och vara undertecknad av den sökande själv. Information enligt första stycket skall lämnas så fort som möjligt. 13 § I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut per- sonuppgifter. 14 § Personuppgiftslagens (1998:204) bestämmelser om den personupp- giftsansvariges skyldighet att på begäran av den registrerade rätta, block- era eller utplåna personuppgifter och att underrätta tredje man, till vilken uppgifterna har lämnats ut, skall gälla även då personuppgifter behand- lats i strid med denna lag. 15 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Remissinstanser till betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52) Anmodas avge yttrande: , Kammarrätten i , Länsrätten i , Justitiekanslern, , Statskontoret, Kommerskolle- gium, , , , , , Statens be- redning för medicinsk utvärdering, , Ekonomi- styrningsverket, , , Konkurrensver- ket, Bereds tillfälle att avge yttrande: , , i län, , i , i , , i län, , i län (), i , i (), i , läns landsting, Lanstinget , , , , läns lands- ting, , , , , , vid , i , (), , Sveri- ges , , , Apoteks- anställdas förbund, , , Sve- riges tandhygienistförbund, , (), av läkemedel (FPL), (), Innovativa mindre läkemedelsföretag (IML), Handikappförbundens Samarbetsorgan (HSO), , och , Bröst- cancerföreningarnas riksorganisation (BRO), Förbundet i (FBIS), Hjärt- och , för stomiopererade (ILCO), Neurologiskt (), , (RfCF), (), sjuka (RNj), Mental hälsa (RSMH), för hjälp åt narkotika och läkemedelsberoende (RFHL), (), , Svenska Celiakiförbun- det (SCF), (), (), (), (), (), Cancer- och (), mot Cancer, (), dade (FfdN), (tidigare freni (Riks-IFS), (), Riksförbun- det Anorexi och Bulimi, (), Demens- förbundet - rättigheter, för HIV-positiva (RFHP), (Sfph), Sve- riges (), (PRO), (), Pensionärers Riks- förbund (SPRF), (), Svenska medel och Hälsa, , konsumentråd, Svensk läke- medelsepidemiologisk förening (SLEF), för allmän- medicin (SFAM), CareLink, Yttranden utöver remisslistan: , för distriktssköterskor, LÄKSAK, Läkemedelssakkunniga i , e-lak, , , , Legitime- rade sjukgymnasters riksförbund, Medicinska och farmaceutiska fakul- Regeringen har följande förslag till lagtext. 1.1Förslag till lag om läkemedelsförteckning Härigenom föreskrivs följande. 1 § får för de ändamål som anges i 3 § utföra auto- matiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). är personuppgiftsansvarig för den behandlingen. 2 § Personuppgiftslagen (1998:204) gäller vid behandling av personupp- gifter för läkemedelsförteckning, om inget annat följer av denna lag. En registrerad har inte, utom i de fall som avses i 3 § andra stycket, rätt att motsätta sig sådan behandling av personuppgifter som är tillåten en- ligt denna lag. 3 § Läkemedelsförteckningen får användas för dokumentation av köp av förskrivna läkemedel i syfte att åstadkomma en säker framtida läkeme- delsförskrivning för den enskilde samt en säker hantering av den enskil- des läkemedel på apotek. Med köp avses även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering enligt lag (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m. Läkemedelsförteckningen får inte användas för något annat ändamål. Tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen får ges till förskri- vare av läkemedel och till farmaceut på apotek endast med uttryckligt samtycke från den registrerade. Uppgifterna får användas av förskrivaren för att bereda vård eller behandling av den registrerade och av farma- ceuten för färdigställande av förordnade läkemedel som skall lämnas ut till den registrerade. Om den registrerade inte kan lämna sitt samtycke, får uppgifterna i förteckningen lämnas ut till förskrivare om det är nödvändigt för att den registrerade skall kunna få vård eller behandling som han eller hon ound- gängligen behöver. 4 § Läkemedelsförteckningen får endast innehålla följande uppgifter: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, samt 2.patientens namn och personnummer. 5 § Uppgifter i läkemedelsförteckningen får inte samköras med uppgifter i andra register. 6 § Som sökbegrepp får endast den registrerades namn eller personnum- mer användas. Utlämnande på medium för automatiserad behandling 7 § Uppgifter i läkemedelsförteckningen får under de förutsättningar som anges i 3 § andra stycket lämnas ut till förskrivare och farmaceut på me- dium för automatiserad behandling. I de fall som avses i 3 § tredje stycket får uppgifterna lämnas ut endast till förskrivare på sådant me- dium. Förskrivare och farmaceut får under de förutsättningar som anges i andra stycket ha direktåtkomst till uppgifter i läkemedelsförteck- I de fall som avses i 3 § tredje stycket får endast förskrivare ha direktåtkomst till uppgifterna. 9 § Den registrerade har rätt att när som helst återkalla ett lämnat sam- tycke. 10 § Uppgifter skall tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den månad de registrerades. Information till den registrerade Information som skall lämnas självmant 11 § skall se till att den registrerade får information om behandlingen i läkemedelsförteckningen. Informationen skall inne- hålla upplysningar om 1.vem som är personuppgiftsansvarig, 2.ändamålet med registret, 3.vilken typ av uppgifter som ingår i registret, 4.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för regist- 5.rätten att ta del av uppgifter enligt 12 §, 6.rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, 7. rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med 8.vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utläm- nande av uppgifter på medium för automatiserad behandling, 9.vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt 10.att registreringen inte är frivillig. Information som skall lämnas efter ansökan 12 § Den registrerade har rätt att när som helst och så fort som möjligt få sådan information som avses i 26 § personuppgiftslagen (1998:204). 13 § I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut per- sonuppgifter. För det allmännas verksamhet gäller bestämmelserna i sek- retesslagen (1980:100). 14 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om rättelse och skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Denna lag träder i kraft . Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: f.d. justitierådet , f.d. justitierådet och regeringsrådet . Enligt en lagrådsremiss () har regeringen beslutat inhämta Lagrådets yttrande över förslag till 1.lag om läkemedelsförteckning, 2.lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister. Förslagen har inför Lagrådet föredragits av ämnessakkunnige och hovrättsassessorn . Förslagen föranleder följande yttrande av Lagrådet: Förslaget till lag om läkemedelsförteckning Enligt den föreslagna lagen skall ett register över uthämtade läkemedel föras utan inhämtande av den enskildes samtycke. I 1 § anges emellertid att för vissa angivna ändamål får föra det avsedda registret. En jämförelse med några lagar inom samma område visar att vid angivande av ändamålet med lagen ifråga har använts såväl lokutio- nen får som skall. Det förra är fallet i t.ex. lagen (1998:543) om hälsodataregister, där dock ändamålet inte i första hand är inriktat på vård av enskilda. I patientjournallagen (1985:562) anges däremot att så- dan journal skall föras. Lagrådet förordar att får i den föreslagna la- gen ersätts av skall. Läkemedelsförteckningens syfte får anses vara främst att åstadkomma en framtida läkemedelsförskrivning som är säker för den enskilde. Detta syfte var också det som angavs i betänkandets författningsförslag. Det under det senare beredningsarbetet gjorda tillägget, samt en säker han- tering av den enskildes läkemedel på apotek, har inte närmare förkla- rats. Vad som avses torde vara den kontroll som till skydd för den en- skilde skall utföras av farmaceut innan det förskrivna läkemedlet lämnas ut till honom från . Lokutionen en säker hantering kan emel- lertid läsas så att det är egen hantering av läkemedlet som skall göras säkrare. Lagrådet föreslår, jämte en mindre redaktionell justering, att i 3 § första stycket första meningen på ett klarare sätt uttrycks de av- sedda syftena: Läkemedelsförteckningens dokumentation av köp av förskrivna läke- medel får användas för att åstadkomma en säker framtida läkemedelsför- skrivning för den enskilde samt för att underlätta den kontroll som skall genomföras innan läkemedel lämnas ut från apotek. Enligt det remitterade förslaget får uppgifter i läkemedelsregistret inte samköras med uppgifter i andra register. Under föredragningen har emellertid uppgetts att avsikten är att t.ex. en behandlande läkare på ma- skinell väg skall kunna föra över uppgifter från läkemedelsregistret till patientens journal, som ofta förs med stöd av ADB. Frågan är då om inte en sådan överföring strider mot det kategoriska förbudet mot samkörning i 5 § förslaget. Vilka förfaranden som omfattas av begreppet samkörning är inte preci- serat i lagstiftningen. Samkörning anges i 3 § personuppgiftslagen (1998:204) som ett exempel på åtgärd som enligt den lagen är att anse som behandling (av personuppgifter). Begreppet används också i t.ex. lagen (1998:543) om hälsodataregister (5 §). I vissa andra lagar, t.ex. lagen (1996:1156) om receptregister (5 §) och den numera upphävda socialförsäkringsregisterlagen (1997:934) (12 §) används begreppet sam- bearbetning. Innebörden av de båda begreppen beskrivs i prop. 2002/03:135 Behand- ling av personuppgifter inom socialförsäkringens administration enligt följande (s. 58 f.). Med sambearbetning (ofta används begreppet samkörning som synonymt med sambearbetning) avses maskinell bearbetning av uppgifter i ett per- sonregister tillsammans med uppgifter i ett annat personregister hos den registeransvarige eller hos annan registeransvarig. Även annan direkt överföring av uppgifter från ett personregister till ett annat omfattas av bestämmelsen. Ett enklare sätt att uttrycka saken är att med sambearbet- ning avses att ett personregister tillförs personuppgifter från andra per- sonregister (se Datalagen med kommentarer, och , , 1989, s. 20 och 76). Det bör också noteras i sammanhanget att begreppet sambearbetning närmast knyter an till datalagens struktur för reglering av integritetsskyd- det. Personuppgiftslagen innehåller inte några särskilda bestämmelser om sambearbetning. Det följer direkt av den i lagen angivna s.k. finalitet- sprincipen att personuppgifter inte får behandlas för något ändamål som är oförenligt med det för vilket de samlades in. Finalitetsprincipen kan därmed sägas ha ersatt särskilda bestämmelser om sambearbetning. Detta har haft till följd att sådana bestämmelser inte ansetts motiverade i nyare lagstiftning, så t.ex. i lagen (2003:763) om behandling av personuppgif- ter inom socialförsäkringens administration, som inte innehåller någon motsvarighet till föregångarens, socialförsäkringsregisterlagen, 12 §. 2002/03:135 s. 59 och SOU 1999:105 s. 235 f. En sådan överföring av uppgifter från läkemedelsregistret till patient- journaler som här avses måste enligt Lagrådets mening betraktas som samkörning. Vill man tillåta en sådan användning, som i och för sig bör kunna rymmas inom de ramar som ges i personuppgiftslagen och i tillämpliga direktiv, måste det kategoriska förbudet mot samkörning i 5 § modifieras. Detta kan ske antingen så att man begränsar förbudet genom att uttryckligen medge samkörning, eller med en modernare terminologi sambearbetning, av detta slag eller, vilket måhända stämmer bättre över- ens med numera tillämpad lagstiftningsmetodik, reglerar möjligheterna till samkörning genom lagens ändamålsbestämmelse och utformar den på ett sådant sätt att den medger det avsedda förfarandet. under den fortsatta beredningen av lagstiftningsärendet. I paragrafen anges på vilket medium de uppgifter får lämnas ut som för- skrivare och farmaceut har tillgång till enligt 3 § andra och tredje styck- Att denna upplysning är vad bestämmelsen syftar till skulle framgå klarare med en något ändrad formulering av den föreslagna lagtexten. Lagrådet föreslår att paragrafen ges följande lydelse: När uppgifter i läkemedelsförteckningen under de förutsättningar som anges i 3 § andra och tredje styckena lämnas ut till förskrivare eller far- maceut får detta ske på medium för automatiserad behandling. Lagrådet föreslår, för att förenkla läsningen av paragrafen och undvika upprepning, att den ges följande lydelse: Förskrivare eller farmaceut får under de förutsättningar som anges i 3 § andra och tredje styckena ha direktåtkomst till uppgifter i läkemedels- Förslaget till lag om ändring i lagen om receptregister Lagrådet lämnar förslaget utan erinran. Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde Närvarande: Statsministern , statsråden , , , , , Y. , , , , Andnor, Nuder, M. , , , , , , , Föredragande: statsrådet . Regeringen beslutar proposition 2004/05:70 Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet.