prop · GS03177 · 2005-09-13 00:00:00 — När det gäller den djurförsöksetiska prövningen redogörs för bl.a. följande i handlingsplanen. myndigheten kommer att förstärka stödet till de djurförsöksetiska Prop. 2004/05:177 nämnderna genom att anställa personal med veterinärmedicinsk och Basutbildningen för nämndernas ledamöter kommer att göras obligatorisk och utbildningsinsatserna i övrigt förstärkas. Vidare skall vidta åtgärder för att utveckla samarbetet nämnderna emellan och inrätta en referensgrupp som nämnderna kan vända sig till med frågor. En databas över prövade ärenden kommer att upprättas i samband med att ansökningsblanketten om etisk prövning av djurförsök digitaliseras. Som ett ytterligare led i strävan att begränsa användningen av försöksdjur till vad som är absolut nödvändigt, lägger regeringen i denna proposition fram förslag som innebär att regelverket förtydligas och stramas upp. De föreslagna förändringarna syftar således till att begränsa användningen av försöksdjur och minimera lidandet för de djur som används. Regeringens förslag: Det införs definitioner av begreppen djurförsök och försöksdjur. Med djurförsök avses användning av djur för utveckling och framställning av läkemedel och andra kemiska produkter, undervisning om användningen innebär att djuret avlivas, utsätts för operativt ingrepp m.m. eller om djuret på annat sätt riskerar att orsakas lidande, eller andra jämförliga ändamål. Även sådana åtgärder som görs på levande djur i syfte att framställa djur vars arvsmassa har förändrats genom gentekniska, kemiska eller liknande metoder omfattas av djurförsöksbegreppet. Med försöksdjur avses djur som används i djurförsök eller som föds upp, förvaras eller tillhandahålls för att användas i djurförsök. Utredarens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens I delbetänkandet föreslås dock att djurförsöksbegreppet skall inskränkas till att avse användningen av ryggradsdjur och att ring- märkning av fåglar och vissa utfodringsförsök undantas från definitionen. Vidare föreslås vissa förtydliganden av de ändamål för vilka försöksdjur I slutbetänkandet föreslås också att definitioner av begreppen framställning av djur respektive avel införs. Remissinstanserna: Remissinstanserna ställer sig positiva till att definitioner av begreppen djurförsök och försöksdjur införs i lag- anser dock att behörig myndighet bör ges bemyndigande att medge undantag från definitionen av djurförsök. Många remissinstanser är tveksamma till en definition av djurförsök som endast omfattar användning av ryggradsdjur och anser bl.a. att det i framtiden kan bli aktuellt att inkludera andra djur, exempelvis bläck- fiskar, och att rundmunnar, dvs. både pirålar och nejonögon även fortsättningsvis bör omfattas av djurförsöksbestämmelserna. , Förbundet och anser att det är lämpligt att i lagstiftningen räkna upp de djurklasser som omfattas av bestämmelserna. Flera remissinstanser, bl.a. i , , , och Fiskeri- verket lämnar synpunkter på de av utredaren föreslagna undantagen från djurförsöksbegreppet och lämnar även förslag på andra undantag, t.ex. hälsoinventering av försöksdjur samt provfiske. Flera remissinstanser har förslag på alternativa formuleringar av de ändamål för vilka försöksdjur används. Så gott som samtliga instanser är positiva till utredarens förslag om att användning av djur i undervisningssyfte skall omfattas av bestämmelserna endast om djur avlivas, utsätts för operativa ingrepp eller orsakas lidande. pekar i detta sammanhang på behovet av att ändra bestämmelserna om godkännande på förhand av lokaler där djur hålls för sådan undervisning. De flesta instanser som särskilt kommenterar förslaget om förtyd- ligande av begreppen framställning av djur respektive avel tillstyrker förslaget. anser dock inte att det finns behov av att definiera begreppen. Några instanser, bl.a. och påpekar att framställning av genetiskt modifierade djur omfattas av den djurförsöksetiska prövningen. Skälen för regeringens förslag I såväl djurskyddslagen som djurskyddsförordningen hänvisas som regel till ändamålen i 19 § djurskyddslagen för att beskriva vilken användning av djur som omfattas av bestämmelserna om djurförsök. Detta framstår som ett onödigt otympligt sätt att beskriva vad som i vardagligt tal kallas djurförsök och försöksdjur. Regeringen delar utredarens bedömning att ett införande av definitioner av begreppen djurförsök och försöksdjur skulle innebära ett förtydligande och en förenkling av lagstiftningen. Det finns således anledning att klargöra vad termerna innebär i författnings- sammanhang. En tydlig definition innebär att bestämmelserna i djur- skyddslagstiftningen blir lättare att överblicka, att tillgängligheten ökar och att gränsdragningsproblemen minskar. Vilka djurslag skall omfattas av djurförsöksbegreppet? Utredaren föreslår att definitionen av djurförsök skall inskränkas till användning av ryggradsdjur. De grundläggande bestämmelserna om djurförsök anger bl.a. att djur får användas endast under förutsättning att syftet inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur och att verksamheten skall utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt. En definition som inskränker försöksdjursbegreppet till användning av enbart rygg- radsdjur skulle innebära att dessa allmänna bestämmelser inte längre skulle gälla för andra djur som används för de nämnda ändamålen. Enligt utredaren skulle en konsekvens av att inskränka de djurslag som omfattas av försöksdjursbestämmelserna till ryggradsdjur vara att djurklassen pirålar inte längre omfattas av dessa. Pirålar hör tillsammans med nejonögon till rundmunnarna. Rundmunnar omfattas av kraven på verksamhetstillstånd, djurförsöksetisk prövning m.m. En definition av djurförsök som endast inbegriper användning av ryggradsdjur skulle därför innebära en inskränkning mot det som gäller . Enligt regeringens mening finns det inte några skäl för en sådan inskränkning. Vidare kan det , såsom flera remissinstanser påpekar, eventuellt vara aktuellt att inkludera även andra djurslag i bestämmelserna om djurförsök. Regeringen gör därför bedömningen att det inte bör göras någon inskränkning i vilka djurslag som skall omfattas av djurförsöksbegreppet. En lämplig ordning är i stället att regeringen i djurskyddsförordningen föreskriver om vilka djurklasser och djurslag som skall omfattas av kraven på verksamhetstillstånd, etiskt god- kännande, m.m. Vilken djuranvändning skall omfattas av djurförsöksbegreppet? I den föreslagna bestämmelsen anges ett antal ändamål för vilka användning av djur är att betrakta som djurförsök. Dessa baseras på dagens bestämmelser. Det rör således användning av djur för veten- skaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller för andra jämförliga ändamål. Det kan dock finnas skäl att undanta viss djuranvändning från djurförsöksbegreppet. Utredaren föreslår att endast viss undervisning med djur skall omfattas av djurförsöksbegreppet samt att utfodrings- försök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och ringmärkning av fåglar skall undantas från djurförsöksbegreppet. Försöksdjursanvändning inom undervisningen är av varierad natur. Djur används vid t.ex. djurvårdarutbildningen, andra utbildningar inom gymnasieskolans naturbruksprogram och hovslagarutbildningen. Djur används även inom vissa universitets- och högskoleutbildningar. I vissa fall är syftet att elever lär sig att sköta och hantera djur och i andra fall ingår moment där djur utsätts för ingrepp, t.ex. när blivande veterinärer tränas i olika undersöknings- och behandlingsmetoder. Enligt nuvarande bestämmelser omfattas all undervisning med djur av djurförsöksbestämmelserna och det uppställs krav på verksamhets- tillstånd och etiskt godkännande. Närmare bestämmelser om användning av djur i undervisning finns i föreskrifter och allmänna råd (DFS 2004:4) om djurförsök m.m. Av dessa framgår att i grundskola, gymnasieskola och högskola får djur användas för undervisning i hållande och skötsel av djur. I sådan undervisning får djur dock inte t.ex. avlivas eller utsättas för operativa ingrepp. I gymnasie- och högskolan får djur även användas för annan undervisning under förutsättning att utbildningen avser framtida arbete med djur, att användningen framgår av utbildningens kursplaner och är nödvändig med hänsyn till syftet med utbildningen och att djuren inte utsätts för annat än obetydlig smärta, obehag eller annat lidande. Regeringen delar utredarens och flertalet remissinstansers bedömning att endast undervisning med djur som innebär att djur avlivas, utsätts för ingrepp, injektioner m.m. eller på annat sätt orsakas eller riskerar att orsakas lidande bör omfattas av djurförsöksbegreppet. För att säkerställa en god djurhållning även för djur som används i sådan undervisning som faller utanför definitionen av djurförsök bör djurskyddsförordningen ändras så att det införs krav på förhandsgodkännande av lokaler för dessa djur. Undervisning som innebär t.ex. avlivning eller operativa ingrepp kommer med regeringens förslag även fortsättningsvis att omfattas av bestämmelserna om djurförsök, däribland kravet på etisk prövning. Det är angeläget att sådan användning av djur begränsas så långt möjligt och att alternativa metoder, t.ex. interaktiva utbildningsprogram kommer till användning. har genom arbetet i myndighetens vetenskapliga råd för alternativa metoder till djurförsök bildat en arbetsgrupp för att se över och sprida information om alternativa metoder till djurförsök inom undervisningen. Inledningsvis kommer en kart- läggning att genomföras av de djurförsök som görs inom undervisningen vid landets universitet och högskolor. Regeringen har i skrivelsen Användning av försöksdjur (skr. 2001/02:48) aviserat en utredning med uppdrag att se över försöksdjursanvändningen på denna utbildningsnivå. Regeringen välkomnar initia- tiv och bedömer att någon ytterligare utredning inte är aktuell inom detta område. Regeringen avser att följa denna fråga noga och senare bedöma om ytterligare åtgärder behöver vidtas av regering eller riksdag. Utredaren har även föreslagit att sådana utfodringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren eller sådan ringmärkning av fåglar som inte omfattar andra moment än att fåglarna fångas in, mäts, vägs, ringmärks med fotring och därefter släpps fria skall undantas från djurförsöksbegreppet. Denna användning ses som djurförsök. Användningen är dock undantagen från krav på såväl verksamhetstillstånd som etiskt godkännande. Remissinstanserna har både i viss mån ifrågasatt befintliga undantag och föreslagit andra. Regeringen finner inte skäl att, utöver det ovan nämnda undantaget för viss undervisning, föra in ytterligare undantag från definitionen. Regeringen finner det mer ändamålsenligt att sådan verksamhet där det lidande som orsakas eller kan komma att orsakas djuren är obefintligt eller litet även i fortsätt- ningen skall omfattas av de allmänna försöksdjursbestämmelserna och att undantag även i fortsättningen bör kunna göras från kraven på verksam- hetstillstånd, etiskt godkännande m.m. I delbetänkandet framförs förslag till utökning av de i definitionen uppräknade ändamålen i avsikt att förtydliga det som redan gäller. Vad gäller förslaget om att utveckling av biologiska produkter skall läggas till definitionen har dock flera remissinstanser framfört synpunkter. Det finns en risk för att begreppet får en alltför vid tolkning, då det kan uppfattas som att även sådana biologiska produkter som kött, mjölk, skinn och ull, skulle omfattas av bestämmelsen. Såvitt framkommit har inte utformningen av dagens bestämmelse medfört några praktiska problem såsom svårigheter att tolka om en viss användning av djur omfattas av djurförsöksbestämmelserna eller inte. De redan uppräknade ändamålen är väl etablerade varför det enligt regeringens bedömning inte finns behov av att utöka antalet angivna ändamål. Utredaren föreslår vidare att begreppet framställning av läkemedel Prop. 2004/05:177 m.m. skall ersättas med uttrycket utveckling och framställning av Det är viktigt att det klart framgår att användningen av djur vid såväl utvecklingen som produktionen av läkemedel, kemiska produkter eller liknande omfattas av djurförsöksdefinitionen. Uttrycket framställning av läkemedel m.m. kan såsom påpekas i remiss- behandlingen leda tanken till att djur i sig utgör råvaran i t.ex. ett läkemedel, vilket förekommer men är ovanligt. Regeringen delar därför utredarens bedömning att begreppet framställning av läkemedel m.m. med fördel kan förtydligas så att det klargörs att även utveckling av de aktuella produkterna omfattas av djurförsöksbestämmelserna. Den änd- rade formuleringen medför ingen ändring i sak. Framställning av djur med förändrad arvsmassa I slutbetänkandet föreslår utredaren att det införs särskilda definitioner av begreppen framställning av djur och avel samt att framställning av djur skall omfattas av kraven på verksamhetstillstånd och etiskt godkännande. Utredaren föreslår vidare att viss avel med försöksdjur skall omfattas av kravet på etiskt godkännande, se vidare under avsnitt 8. Med framställning av djur avses sådana åtgärder som görs på levande djur i syfte att få fram djur vars arvsmassa har förändrats genom gentekniska, kemiska eller andra liknande metoder. Begreppet fram- ställning av djur omfattar således framtagande av djur vars arvsmassa förändrats såväl med hjälp av genteknik som genom andra metoder, t.ex. genom kemiska substanser eller strålning. Framställning av genetiskt modifierade djur har enligt praxis ansetts vara ett djurförsök och därmed genomgått djurförsöksetisk prövning, vilket också påpekas av flera remissinstanser. Det framgår också av bl.a. ansökningsblanketten för djurförsöksetisk prövning där den sökande skall ange om det planerade djurförsöket innebär framställning eller användning av genetiskt modi- fierade djur. Det bör inte råda någon tvekan om att framställning av genetiskt modifierade djur eller annan framställning av djur med förändrad arvsmassa även i fortsättningen skall ses som djurförsök och regeringen bedömer därför att det är lämpligt att i definitionen av djurförsök inkludera framställning av djur med förändrad arvsmassa. Härigenom tydliggörs det att denna framställning omfattas av samtliga bestämmelser som gäller för försöksdjursverksamhet, däribland kraven på verksamhetstillstånd och etiskt godkännande. är ett vedertaget begrepp som redan används i djurskydds- lagstiftningen utan att definieras. Regeringen bedömer att det i vart fall inte finns behov av en definition av begreppet avel. Riktlinjer för etisk prövning av djurförsök Regeringens förslag: Förutsättningarna för att få använda djur i djur- försök kompletteras med ett krav på att så få djur som möjligt används. De etiska bedömningsgrunder som de djurförsöksetiska nämnderna skall tillämpa skall finnas i djurskyddslagen. Regeringens bedömning: Det är angeläget att säkerställa att djurs smärta inte underskattas vid den djurförsöksetiska prövningen. får därför i uppdrag att utvärdera det befintliga systemet för klassificering av djurs smärta. Utredarens förslag och bedömning: Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag och bedömning. I delbetänkandet föreslås att samtliga etiska bedömningsgrunder skall samlas i djurskyddslagen. Utredaren föreslår dock en annan struktur och att det uttryckligen skall nämnas att de djurförsöksetiska nämnderna skall ta hänsyn till försökets vetenskapliga kvalitet. Utredaren föreslår att den djurförsöksetiska nämnden, när den prövar djurförsök, skall utgå från att djur känner smärta på ett liknande sätt som människor och att endast pilotförsök skall medges då osäkerheten om konsekvenserna av djurförsök är stor. Remissinstanserna: I princip samtliga remissinstanser som har uttalat sig om de etiska bedömningsgrunderna instämmer i utredarens förslag att de skall bibehållas såsom de kommer till uttryck i lagstiftningen. Flera instanser påpekar att den s.k. 3 R:ns princip är central för nämndens bedömning. anser dock inte att bestämmelsens föreslagna struktur är lämplig. norra djurförsöksetiska nämnd anser att det är naturligare att ta in föreslagna kompletteringar i djurskyddsförordningen. Flera instanser, bl.a. , , norra djurförsöksetiska nämnd och , kommenterar förslaget om att nämnderna skall bedöma ett försöks vetenskapliga kvalitet. Några instanser, t.ex. i län, djurförsöksetiska nämnd samt och kommuner stödjer utredarens förslag om djurs smärtupplevelser. De instanser som har uttalat sig om utredarens förslag angående s.k. pilotförsök stödjer utredarens bedömning. Skälen för regeringens förslag och bedömning De 3 R:ns princip Det är angeläget att användningen av försöksdjur begränsas och att alternativa metoder till djurförsök nyttjas. Utredaren föreslår att det i lagstiftningen klargörs att med alternativa metoder till djurförsök avses den s.k. 3 R:ns princip. Med de 3 R:ns princip avses den princip som de brittiska forskarna lade fram i boken , , 1959. De definierade alternativ till djurförsök såsom varje metod som innebär en förbättring refinement av djurens situa- tion, en minskning reduction av antalet använda försöksdjur eller en total ersättning replacement av försöksdjursanvändning. Refinement kan t.ex. innebära åtgärder som förfinar försöken så att djurens situation förbättras, att informationen från varje enskilt försök ökar eller att informationen blir säkrare genom mindre spridning i försöksresultaten. Reduction innebär olika åtgärder för att minska antalet försöksdjur som behöver användas i en viss studie. I detta sammanhang är försöksplaneringen och användning av försöksdjur med bl.a. känd hälsostatus av stor betydelse liksom att den miljö som försöksdjuren hålls i är väl kontrollerad. Replacement innebär metoder utan användning av levande djur och som kan besvara den aktuella frågeställningen. De 3 R:ns princip har bred acceptans såväl i som inter- nationellt. Principen ligger till grund för många moderna internationella försöksdjursbestämmelser och används vid olika former av bedömningar av sådana vetenskapliga forskningsprojekt som förutsätter användning av försöksdjur. Det synsätt som följer av de 3 R:ns princip är vidare grundläggande inom forskningsområdet försöksdjursvetenskap och ingår ofta som en naturlig del av t.ex. policyfrågor inom industrin. Vidare tillämpar de djurförsöksetiska nämnderna principen i sitt arbete. Eftersom principen är så grundläggande bedöms det som angeläget att den på ett tydligt sätt framgår i lagstiftningen. I 19 § djurskyddslagen föreskrivs redan att djur får användas i djurförsök enbart om det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås utan användning av djur (replacement) och om det inte är möjligt att utforma verksamheten så att djur utsätts för mindre lidande (refinement). Regeringen föreslår därför att bestämmelsen kompletteras med en bestämmelse som ger uttryck för reduction, genom att det föreskrivs att så få djur som möjligt skall användas i djurförsök. Under vissa omständigheter kan intresset av att minska antalet djur i en viss studie strida mot intresset att förbättra djurens situation genom att minska djurens lidande. En sådan konflikt kan uppstå när det skall bedömas om ett djur skall återanvändas eller inte. Valet kan då stå mellan att utsätta ett djur för ytterligare ingrepp som kan orsaka lidande eller välja att använda fler djur i studien och därmed öka antalet använda djur. Ett exempel på djur som kan användas är kaniner som används för produktion av antikroppar. När det uppkommer en situation där olika intressen kan motverka varandra är det nödvändigt att en sammanvägning görs i syfte att uppnå högsta möjliga djurskyddsnivå. I djurskyddsförordningen finns bestämmelser om den djurförsöksetiska prövningen. Det anges bl.a. vad nämnden skall iaktta vid bedömningen av ett ärende. Av förordningen framgår att lidandet för djuren skall vägas mot försökets betydelse och att nämnden under vissa omständigheter skall avslå en ansökan. En ansökan skall avslås om användningen inte är angelägen från allmän synpunkt eller om det är möjligt att få likvärdig kunskap utan användning av djur. Den etiska grundprincip som tillämpas av den djurförsöksetiska nämnden är således att betydelsen av försöket skall vägas mot försöksdjurens lidande. Detta är grundläggande vid bedömningen av om ett djurförsök skall godkännas eller inte. Det finns också myndighetsföreskrifter med närmare tillämpningsbestämmelser för nämndernas arbete. Regeringen delar utredarens bedömning att grunderna för den djurförsöksetiska prövningen är så centrala för försöksdjursanvändningen att bestämmelserna om dessa bör finnas i djurskyddslagen. Regeringen finner dock inte skäl att, såsom utredaren föreslår, samla bestämmelserna om etiska bedömningsgrunder i en paragraf. Det är lämpligare att behålla de allmänna övergripande bestämmelserna om när djur får användas i djurförsök i huvudsak intakta. Dessa bestämmelser gäller alla försöksdjur och inte endast de djurklasser för vilka det krävs djurförsöksetisk prövning. De riktar sig dessutom till alla och envar som är verksamma inom försöksdjursområdet. De bestämmelser som föreslås flyttas från djurskyddsförordningen är direkt riktade till de djurförsöksetiska nämnderna och har karaktären av instruktion för nämndernas arbete. Därför bör de aktuella bestämmelserna även i fortsättningen hållas åtskilda. I samband med att bestämmelsen om de djurförsöksetiska nämndernas prövning förs in i lagen görs vissa strukturella förändringar av bestämmelsen. Bland annat tydliggörs det genom en hänvisning till 19 § 13 att nämnderna måste tillämpa de 3 R:ns princip. I 19 § 4 finns ett krav på att det är enbart djur som fötts upp för ändamålet som får användas i djurförsök. Detta krav skiljer sig från de andra uppställda kraven i 19 §, så till vida att det inte lämnar utrymme för etiska avvägningar. Efterlevnaden av kravet på destinationsuppfödning är därför i huvudsak en tillsynsfråga som det ankommer på tillsyns- myndigheterna att kontrollera. En djurförsöksetisk nämnd får naturligtvis inte godkänna försök som strider mot kraven för försöksdjursanvändning. Således får nämnden inte godkänna ett försök där nämnden har fått kännedom om att djur kommer att användas i strid mot kravet på destinationsuppfödning. Utredaren föreslår, som ett komplement till de 3 R:n, att det i lagen skall införas en bestämmelse om att den djur- försöksetiska nämnden inte får godkänna ett djurförsök om det är möjligt att få likvärdig kunskap med djur av annan art som kan förväntas orsakas ett mindre lidande. Att valet av djurart noggrant skall övervägas vid planeringen av ett försök framgår av före- skrifter och allmänna råd (2004:4) om djurförsök m.m. Såsom utredaren också anför är den föreslagna bestämmelsen om etiska bedömnings- grunder inte avsedd att ersätta alla bestämmelser om prövningen av djurförsök, utan övriga bestämmelser som finns i djurskyddsförord- ningen och som meddelas genom tillämpningsföreskrifter skall även i fortsättningen vara tillämpliga. Regeringen finner att den föreslagna bestämmelsen om vilken djurart som skall användas vid ett försök är av sådan karaktär att den även i fortsättningen bör regleras på föreskrifts- nivå. I detta sammanhang kan nämnas att utredaren i delbetänkandet föreslår att om verksamhetstillstånd skall beviljas skall verksamheten vara utformad så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt. Utredaren har inte närmare motiverat förslaget. Som anförts ovan finns de grundläggande förutsättningarna för att djur skall få användas i djurförsök i 19 § djurskyddslagen, däribland bestämmelsen om att verksamheten skall utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt.