prop · GT0350 · 2005-12-08 00:00:00 — () framför att aktiviteten Arbetarskyddsstyrelsen () följer upp regeltillämpningen vid aktuell typ av laboratoriearbete ersätts med följer upp regeltill- lämpningen och bevakar särskilt att gener med resistens mot sådana antibiotika som har stor betydelse för sjukdomsbehandling inte används annat än om det är nödvändigt för syftet med verksamheten och att resistensgener undviks helt vid storskalig odling. Skälen för regeringens bedömning: Genetiskt modifierade organis- mer (GMO) är organismer där man förändrat de ärftliga egenskaperna med hjälp av genteknik. När GMO konstrueras kan en så kallad selektiv markörgen kopplas till den främmande gen som skall tillföras organis- men. Med hjälp av markörgenen går det att identifiera de celler som tagit upp den tillförda genen. Antibiotikaresistensgener (ARM) används ofta som selektiva markörgener. Enligt regeringens bedömning är riskerna med att använda gener för antibiotikaresistens som markörer i genetiskt modifierade växter relativt små. Riskerna med att använda markörgener, som ger antibiotikaresistens i GMM, bedöms som större eftersom mikro- organismer naturligt kan utbyta arvsmassa med varandra. När GMM med antibiotikaresistensgener avsiktligt sätts ut i miljön, eller av misstag slipper ut från innesluten användning, t.ex. från laboratorier, finns en risk att resistens sprids till andra mikroorganismer i miljön. Ansvaret för genteknikärenden i är fördelat mellan ett flertal myndigheter i enlighet med förordningen (SFS 1998:900) om tillsyn enligt . Dessa behöriga myndigheter har i uppgift att bedöma ansökningar om tillstånd för att bedriva genteknikärenden. Enligt regeringens uppfattning bör målet vara att de ARM, med nega- tiva egenskaper på hälsa och miljö, som skall avvecklas enligt artikel 4(2) i rådets direktiv om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön (dir. 2001/18/EG), bör ersättas med alternativa icke- ARM. Direktivet slår fast att gemenskapen skall säkerställa att GMO som innehåller gener, som ger resistens mot antibiotika, vilka har human- eller veterinärmedicinsk användning skall granskas särskilt noga i den i direktivet föreskrivna miljöriskbedömningen. I artikel 4(2) inom direkti- vet beskrivs att gemenskapen efter att ha identifierat antibiotikaresistens- gener med negativa egenskaper för hälsa och miljö skall fasa ut dessa från marknaden. bör alternativ teknik ersätta de antibio- tikaresistensmarkörgener som bedömts skadliga för hälsa eller miljön vid användning i genetiskt modifierade växter avsedda för utsättning i mil- jön. Vid denna avveckling bör särskilt beaktas att alternativen är säkra ur miljö- och hälsosynpunkt. Den europeiska livsmedelssäkerhetsmyndig- heten, EFSA, har tagit fram en klassningslista över ARM-gener i Genetiskt modifierade växter som får odlas inom EU, vilken publicera- des . Hänsyn har tagits till antibiotikans användnings- område inom human- och veterinärmedicinska tillämpningar, sannolik- heten för horisontell genspridning och naturlig förekomst av olika gener. ARM-gener under den första klassen, vilka ger resistens mot kanamycin och hygromycin, anses inte vara skadliga för hälsa och miljö då de har låg terapeutisk vikt, samt att resistensen redan är naturligt vitt spridd i ekosystemet. Regeringen avser att inom EU och i internationella fora verka för att antibiotikaresistensgener som kan ha negativa effekter på hälsa eller miljö inte används i genetiskt modifierade växter och för att växter som innehåller sådana gener successivt avlägsnas från marknaden. Inom EU:s expertgrupper samt inom och utveckling () pågår arbete med dessa frågor. Under tillstånds- givning för användning och marknadstillträde inom unionen och för GMO, skall i miljöriskbedömningen förekomsten av ARM-gener beaktas enligt den gällande lagstiftningen inom gemenskapen samt natio- nellt inom . Regeringen avser att uppdra åt , att i samråd med behöriga myndigheter, särskilt återrapportera sina in- satser inom området. AV är ansvarig myndighet för regeltillämpningen gällande innesluten användning av GMM. Kemikalieinspektionen och är ansvariga myndigheter för regeltillämpningen gällande användning av GMM som inte är innesluten. AV bevakar inom sitt tillsynsområde särskilt att gener med resistens mot sådana antibiotika som har stor betydelse för sjukdomsbehandling inte används annat än om det är nödvändigt för syftet med verksamheten och att resistensgener undviks helt vid storskalig odling av GMM. Regeringen bör inom EU och i internationella fora verka för att anti- biotikaresistensgener som kan ha negativa effekter på hälsa eller miljö inte används i genetiskt modifierade växter och för att växter som inne- håller sådana gener successivt avlägsnas från marknaden. veckling bör särskilt beaktas att alternativen är säkra ur miljö- och Regeringen avser att uppdra åt att, i samråd med övriga behöriga myndigheter, särskilt återrapportera sina insatser inom området, både nationellt och på EU-nivå. För strategins genomförande krävs att all personal inom hälso- och sjuk- vård, djursjukvård, djurhållning och livsmedelsproduktion tillämpar aktuell kunskap och bästa möjliga teknik. De som förskriver antibiotika måste ha ett tillräckligt kunskapsunderlag för beslutet att ordinera eller avstå från antibiotikabehandling och för att kunna göra ett rationellt tera- pival. All personal måste känna till hur infektioner kan förebyggas. För att minska spridning av infektioner krävs att allmänheten har en god kännedom om betydelsen av personlig hygien och livsmedelshygien. Vidare behövs en förståelse för såväl nytta som risker med antibiotika- användning. Information utarbetad av relevanta myndigheter kan spridas bl.a. genom skolor, apotek och konsumentorganisationer. Det är även angeläget att den som ordinerar antibiotika har lättillgäng- lig, saklig, aktuell och producentobunden information om antibiotika som står i samklang med de riktlinjer som finns för användning av anti- biotika i . För nyregistrerade läkemedel tar fram information i form av produktmonografier. Därtill skall det enligt lagen om läkemedelskommittéer (1996:1157) i varje landsting finnas en eller flera läkemedelskommittéer. En läkemedelskommitté skall genom rekommendationer till hälso- och sjukvårdspersonalen eller på annat lämpligt sätt verka för en tillförlitlig och rationell läkemedelsanvändning inom . Rekommendationerna skall vara grundade på veten- skap och beprövad erfarenhet. Inom humanmedicinen har läkemedelskommittéer och regionala Stramagrupper en viktig roll att förse förskrivare med objektiv informa- tion som främjar rationell läkemedelsanvändning. Genom en kontinuerlig dialog mellan olika parter kan problem identifieras och gränsdragningar tydliggöras vilket främjar en sund marknadsföring. Ett gott kunskapsunderlag är därför grundläggande för alla former av insatser för att motverka antibiotikaresistens. Dels är många aspekter fortfarande inte belysta, dels är antibiotika och antibiotikaresistens ett dynamiskt område, vilket gör att även befintlig kunskap måste uppdate- ras kontinuerligt. 11.1Översyn av antibiotikaanvändningen inom hälso- och sjukvården samt av mikrobiologiska metoder Regeringens bedömning: bör få i uppdrag att i sam- råd med berörda aktörer göra en inventering av antibiotikaanvänd- ningen inom hälso- och sjukvården. Inventeringen bör genom ett lämpligt urvalsförfarande belysa situationen inom både öppen- och slutenvården. () bör få i uppdrag att inventera använd- ningen av mikrobiologiska metoder. förslag till handlingsplan: Lokala rekommenda- tioner för diagnostik och behandling av bakteriella infektionssjukdomar baserade på nationella och regionala riktlinjer bör utarbetas. Förskrivare av antibiotika bör känna till och tillämpa de gällande riktlinjerna. All mikrobiologisk diagnostik bör vara kvalitetssäkrad och preliminära svar på rutinodlingar skall normalt kunna erhållas . Remissinstanserna: Ansvaret för att utarbeta lokala rekommenda- tioner och att ansvara för återföring av följsamhet till anvisningarna kommer att innebära ett stort åtagande för landstingen. Därtill finns behov av förbättrade informationsvägar för att kunna nå ut till lokal nivå med nya metodunderlag. Det är inte tydligt vilken myndighet som skall ha ansvar för genomförandet av förslagen. SMI:s roll i godkännande/ut- värdering av nya diagnostiska metoder är oklar enligt SMI. Skälen för regeringens bedömning: Regeringen delar Socialstyrel- sens bedömning att lokala rekommendationer för diagnostik och behand- ling av bakteriella infektionssjukdomar baserade på nationella kunskaps- underlag och rekommendationer samt regionala riktlinjer bör utarbetas. Förskrivare av antibiotika bör känna till och tillämpa riktlinjerna. Det arbete som och minskad antibiotikaresistens har utfört bör därför fortsätta enligt modellen med lokalt nätverksarbete. All mikrobiologisk diagnostik bör vara kvalitetssäkrad och preliminära svar på rutinodlingar skall normalt kunna erhållas . För att kunna uppnå en mer rationell antibiotikaanvändning är det vik- tigt att kunna skilja virusinfektioner från bakterieinfektioner. En god diagnostik ökar möjligheten att undvika onödig antibiotikabehandling. av antibiotika förskrivs på recept till patienter som inte vårdas på sjukhus, huvudsakligen barn och äldre. Även om sjuk- husen svarar för en liten del av den totala antibiotikaförbrukningen utgör mängden patienter på en liten yta som behandlas en stor risk för uppkomst och spridning av resistenta bakterier. Detsamma gäller miljöerna inom daghem och institutionsvård. En fördröjning av effektiv terapi kan leda till komplikationer och vid svåra infektionstillstånd till ökad mortalitet. Med en ökande resistens mot antibiotika blir det därför alltmer angeläget att så snabbt som möjligt påvisa bakterier och deras antibiotikaresistensmönster. För att kunna inleda effektiv behandling in- nan bakterier påvisats är det viktigt för förskrivaren att det lokala mikro- biologiska laboratoriet kan ge vägledning om vilka antibiotika som är verksamma samt att aktuella rekommendationer finns tillgängliga. För att kunna uppnå den målsättning som presenterat i sitt förslag till handlingsplan är det enligt regeringens bedömning viktigt att genom en översyn ta fram ett gott kunskapsunderlag. bör därför få i uppdrag att i samråd med berörda aktörer göra en inven- tering av antibiotikaanvändningen inom hälso- och sjukvården. teringen bör genom ett lämpligt urvalsförfarande belysa situationen inom både öppen- och slutenvården. Inventeringen bör redogöra för tillgången till infektionsmedicinsk kompetens, i kvalitetsarbetet såväl som i den löpande kliniska verksamheten vid vårdinrättningar. Vidare bör det bely- sas huruvida riktlinjer för utredning, inklusive riktlinjer för mikrobio- logisk diagnostik, och antibiotikabehandling vid olika infektionssjuk- domar finns utarbetade och tillgängliga, samt vilka metoder som finns för utvärdering av hur riktlinjerna följs och att resultaten av dessa utvärde- ringar regelbundet analyseras, samt hur denna kunskap återförs till SMI bör få i uppdrag att inventera hur befintliga mikrobiologiska metoder som används vid diagnostik utnyttjas samt vilka nya mikrobiologiska metoder som finns och även belysa de ekonomiska kon- sekvenserna av att införa dessa nya metoder i landstingens mikro- 11.2 Översyn av veterinär obduktionsverksamhet Regeringens bedömning: En fortsatt översyn bör ske av veterinär obduktionsverksamhet i landet så att åtgärder vid behov kan vidtas för att tillgodose behoven av diagnostiska möjligheter inom veterinär fält- verksamhet. Översynen bör genomföras av . förslag till handlingsplan: I förslaget till handlings- plan slås fast att det krävs tillgång till säker mikrobiologisk diagnostik och till obduktionsverksamhet för att antibiotika skall kunna användas med god effekt. Remissinstanserna: Flera remissinstanser påpekade att tillgången till analyslaboratorier och obduktionsmöjligheter för djur är bristfälliga i landet. Skälen för regeringens bedömning: finns två veterinärmedi- cinska laboratorier ackrediterade för klinisk mikrobiologisk diagnostik och bestämning av antibiotikakänslighet, vilket enligt Statens veterinär- medicinska anstalt (SVA) och tillgodoser behovet av laboratoriediagnostik. Möjligheterna för veterinärer inom fältverksam- heten att få obduktioner utförda är begränsade och enligt SVA otillfreds- ställande. För många viktiga sjukdomar, till exempel lunginflammationer hos kalv, utförs bakteriologisk diagnostik allt för sällan för att prakti- serande veterinärer skall ha ett bra underlag för behandling och för att effektivt kunna hejda spridningen av nya resistenstyper. ser över tillgången till obduktionsverksamhet med målsättningen att tillgången skall vara adekvat för den veterinära fältverksamhetens behov. En fortsatt översyn bör ske i verkets regi. 11.3Kartläggning av miljöeffekter av antibiotikaanvändning Regeringens bedömning: bör få i uppdrag att, i samråd med övriga berörda myndigheter, kartlägga vägarna och slut- destinationerna för tillförsel av olika typer av antibiotika till miljön och den årliga omfattningen av denna tillförsel, samt att kartlägga hur olika typer av antibiotika bryts ned i olika miljöer. förslag till handlingsplan: Överensstämmer i huvudsak med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Flera remissinstanser påpekar att kunskapsgrun- den om miljökonsekvenser och återföring av resistenta bakterier genom naturen till människor orsakade av antibiotikautsläpp är i det närmaste obefintlig och att kunskapsuppbyggnad är nödvändig. påpekar att sådant arbete måste ske i nära samarbete med , på grund av att inte har till- räcklig expertis eller resurser för att kunna kartlägga antibiotikas ned- brytning i naturen. Därför anser att resurser behöver tillskapas för att miljötoxikologisk expertis skall kunna knytas till Läke- medelsverket. påpekar att det inte bara är spridningen av levande bakterier som behöver beaktas utan även spridningen av gener. Kemikalieinspektionen anser att användning av antibiotika i desinfek- tionsmedel eller andra hygienprodukter bör omfattas av handlingsplanen. Till exempel har triclosan påvisats i miljön vilket har föranlett Läke- medelsverket, Kemikalieinspektionen, (), och att gå ut med gemensamma rekommendationer om minskad användning. Skälen för regeringens bedömning: bör det finnas ett underlag för utvärdering av eventuella risker för människor och djur med utsläpp av antibiotika och spridning av resistenta bakterier i miljön. Generellt är miljöeffekter av läkemedel eller nedbrytningsprodukter av läkemedel i den yttre miljön ett område som uppmärksammas allt mer. Regeringen framför i propositionen Svenska miljömål ett gemensamt uppdrag (prop. 2004/05:150) att den avser ta ställning till åtgärder för att uppnå en hög skyddsnivå gällande läkemedel. I propositionen framför regeringen också att den avser att verka för krav på information om miljöaspekter för läkemedelsprodukter inom Europeiska unionen. Frågor i samband med antibiotikaanvändning och antibiotikaresistens är en vik- tig del av arbetet med miljöaspekter på läkemedelsanvändning. Även användningen av olika typer av desinfektionsmedel och anti- bakteriella tillsatser i hygien och konsumentprodukter ökar, vilket också bidrar till både spridningen av kemikalier i miljön och riskerna för ut- veckling av bakteriell resistens. Särskilt problematiska är spridningen av olika klor- och tennorganiska föreningar samt biociden triclosan, vilket beskrivs i rapporten mot antibakteriella tillsatser i konsument- produkter Rapport om samverkan mellan Kemikalieinspektionen, Kon- sumentverket, , och , . Även problematiken med antibakteriella tillsatser i andra produkter än läkemedel bör enligt regeringens uppfattning uppmärksammas. Via avlopp och gödsel kan såväl antibiotika som antibiotikaresistenta bakterier komma ut i den yttre miljön, vilken blir en reservoar för anti- biotikaresistens. Bristande kunskap gör att vi inte kan kvantifiera eventuella risker som detta leder till. Eftersom antibiotikaresistens och antibiotikaförbrukning har ökat finns det enligt regeringens uppfattning anledning att kartlägga detta område så att behov av riskbegränsning kan bedömas. Regeringen delar bedömning att målet bör vara att det skall finnas ett underlag för värdering av eventuella risker för människor och djur med utsläpp av antibiotika och spridning av resistenta bakterier i miljön. I rapporten från läkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter (dnr S2004/5813/HS) påpekar att miljöaspekter på läkemedel bör betonas ytterligare och de redovisar en rad förslag inom området läkemedelsanvändning och miljö. Utifrån prioriteringar bland övergripande för- slag i rapporten aviserar regeringen i propositionen Svenska miljömål ett gemensamt uppdrag (prop. 2004:05/150) att den avser att ge berörda myndigheter i uppdrag att utveckla strategier och konkreta åtgärds- förslag. Regeringens bedömning är att sådant som har relevans för ut- veckling av antibiotikaresistens bör uppmärksammas särskilt i detta arbete. bedömde i sitt förslag att uppdrag i huvudsak skulle ges till när det gäller att kartlägga vägarna och slut- destinationerna för tillförsel av olika typer av antibiotika till miljön och den årliga omfattningen av denna tillförsel samt att kartlägga hur olika typer av antibiotika bryts ner i olika miljöer. Regeringen anser dock att , mot bakgrund av principen med sektorsansvar, bör genomföra uppdraget, dock i samråd med övriga berörda myndigheter särskilt med , , , och . kan här bidra med sin expertis inom bland annat miljöövervakningen. Uppdraget kopplar även till ett uppdrag till , vilket regeringen aviserade i En nationell strategi för havsmiljön (skr. 2004/05:173). I havsmiljöstrategin framförde regeringen att ut- släppen av läkemedelsrester och skadliga ämnen till bland annat kom- munalt avloppsvatten bör minimeras och regeringen aviserade därför ett uppdrag till att utreda de kommunala reningsverkens förmåga att ta hand om de ämnen som ändå når reningsverken. Regeringen avser även att ta ställning till vidare åtgärder gällande upp- drag till ansvariga myndigheter att låta undersöka i vilken omfattning resistenta bakterier respektive antibiotikaresistensgener sprids i miljön samt i vilken utsträckning resistenta bakterier överlever, sprids och åter- förs till människor och djur. Eventuella risker med antibiotika som Regeringens bedömning: bör få i uppdrag att ut- reda huruvida användandet av vissa antibiotikasubstanser som konser- veringsmedel i livsmedel innebär en risk för folkhälsan och djur- hälsan. förslag till handlingsplan: De två antibiotikasub- stanser som är godkända som livsmedelstillsatser inom Europeiska unionen, nisin och natamycin, bör enligt förslaget till handlingsplan er- sättas med andra godtagbara metoder. Remissinstanserna: Enbart har kommenterat förslaget. ifrågasätter förslaget mot bakgrund bl.a. av att de aktuella substanserna även bildas naturligt i vissa livsmedel. Enligt medför inte användningen som livsmedelstillsatser en risk för folkhälsan. Skälen för regeringens bedömning: Nisin och natamycin används som konserveringsmedel för att hindra tillväxt av vissa bakterier och mögelsvampar i mejeri- och köttprodukter. Nisin ingår inte i något godkänt läkemedel men är verksamt mot bakterier och har enligt veten- skaplig litteratur uppmärksammats som en substans som eventuellt kan utvecklas till läkemedel. Natamycin är verksamt mot svampar och kan användas för lokalbehandling av svampinfektioner. För att behålla sin trovärdighet gentemot omvärlden är det viktigt att för en konsekvent antibiotikapolitik. I detta ingår att bör driva linjen att antibiotika inte skall användas för icke-medicinska ända- mål om det finns en risk att sådan användning kan utgöra ett hot mot folkhälsan till följd av resistensutveckling. Det behöver klarläggas huruvida användningen av nisin och natamycin som konserveringsmedel i livsmedel kan utgöra en risk för folkhälsan eller djurhälsan genom terapisvikt till följd av resistens. Livsmedels- verket bör därför få i uppdrag att utreda huruvida användandet av vissa antibiotikasubstanser som konserveringsmedel i livsmedel innebär en risk för folkhälsan och djurhälsan. bör i genomförandet av uppdraget beakta de förslag som presenterade i sitt förslag till svensk handlingsplan mot antibiotikaresistens. 12Samverkan inom Europeiska unionen och internationellt Regeringens bedömning: bör fortsätta att verka för ökad samverkan såväl inom Europeiska unionen (EU) som internationellt för att motverka antibiotikaresistens, bland annat rörande kunskaps- utveckling kring antibiotikaresistens och utveckling av nya antibiotika samt andra så kallade kommersiellt ointressanta läkemedel. Inom EU kommer att fortsätta verka för att rådsrekommendationen om återhållsam användning av antimikrobiella medel inom humanmedicin får ett brett genomslag. bör aktivt verka för att resultat och er- farenheter från arbetet i den internationella kommissionen för globala nyttigheter sprids i olika internationella sammanhang. bör även fortsätta att aktivt stötta och bidra till att utveckla Världshälso- organisationens (WHO) arbete mot antibiotikaresistens inom och globalt. förslag till handlingsplan: Regeringen arbetar inter- nationellt för att motverka antibiotikaresistens med förslaget till hand- lingsplan som grund. Remissinstansernas synpunkter: efter- lyser mer konkreta förslag på insatser inom det internationella arbetet. framhåller vikten av att internationella nätverk skapas, främst inom närområdet och lyfter också fram betydelsen av samverkan inom Europeiska unionen och . och framhåller att i internationella sammanhang bör verka för att minska antibio- tikaförbrukningen. Skälen för regeringens bedömning: Svenskt arbete mot antibiotika- resistens är i hög grad beroende av internationella förhållanden. Det är därför viktigt att fördjupa samarbetet inom EU och internationellt, framför allt inom WHO. Forskningen inom antibiotikaområdet har till övervägande del varit finansierad av läkemedelsindustrin och i det närmaste helt inriktad på att utveckla nya läkemedel. Blygsamma offentliga resurser har satsats på annan antibiotikaforskning vilket bl.a. medfört att vi har kunskapsluckor när det gäller orsakerna till resistensutveckling. En annan bidragande faktor är att intresset till stor del varit inriktat på den enskilde patientens problematik. De strategier som formulerats för att motverka resistens- utvecklingen på samhällsnivå bygger därför till stor del på historisk er- farenhet men är mindre väl vetenskapligt dokumenterade. Med bättre kunskapsunderlag kan strategierna effektiviseras. Forskning bidrar till att öka kunskapsunderlaget och internationell samverkan är betydelsefull för att maximera kunskapsutbytet. Både utvecklingen av nya antibakteriella läkemedel och av hivvaccin utgör exempel på kommersiellt ointressanta läkemedel, dvs. läkemedel där läkemedelsindustrin inte har möjligheter att få igen sina investe- ringar. Kostnaderna för att ta fram nya läkemedel ökar ständigt. En stor del av grundforskningen finansieras genom statligt stöd. Läkemedels- kandidater som tagits fram som ett resultat av grundforskning eller via riktade satsningar inom läkemedelsindustrin går i normalfallet vidare inom läkemedelsindustrin som väljer att satsa pengar på de mest lovande kandidaterna för produktutveckling i hopp om att därefter kunna ta del av vinsterna i ett framgångsrikt läkemedel. för satsa på mediciner som är lönsamma , som t.ex. hjärtmediciner, och där inte en resistensutveckling hotar att snabbt göra läkemedlet ineffektivt och därmed olönsamt. Många av de större läke- medelsföretagen har helt lagt ner sin forskning och utveckling inom anti- biotikaområdet och det finns svårigheter att hitta finansierings- former för klinisk forskning för nya antibakteriella läkemedel. finnas ett stort värde av att vidareutveckla grundforskningsresultat till