prop · GS0370 · 2005-02-14 00:00:00 — Däremot är, som ovan redovisats, åt- komsten till uppgifterna i journalen i princip beroende av den enskildes samtycke när journalen skall läsas utanför den vårdenhet vid vilken jour- nalen förs. Ett motsvarande betraktelsesätt kan anläggas på frågan om en läkemedelsförteckning avseende receptförskrivna läkemedel som hämtas ut på apotek. Liksom beträffande patientjournaler handlar det om upp- gifter av känslig natur, kanske ännu mer i patientjournalen än i en för- teckning över utköpta läkemedel. Gemensamt för dokumentationen är att den syftar till att förstärka patientsäkerheten i det enskilda fallet. Genom att samla information om den enskildes hälsotillstånd på ett säkert och sekretesskyddat sätt skapas en grund för en bättre och tryggare vård framöver. En läkemedelsförteckning skulle även medverka till säkrare och effektivare förskrivning av läkemedel i det enskilda fallet och pati- entnyttan av en sådan förteckning är obestridlig. Det kan också påpekas att sparar uppgifterna i receptregistret utan något samtycke och att förslaget innebär att uppgifterna, för att åstadkomma en säkrare förskrivning och hantering av läkemedel för den enskilde, skall sparas under ytterligare i läkemedelsförteckningen. Liksom beträffande patientjournalerna kommer uppgifterna i förteck- ningen att skyddas av bestämmelser om tystnadsplikt. Enligt 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område får den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet har fått veta om en- skilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Det sagda innebär att de farmaceuter och förskrivare inom den enskilda hälso- och sjukvården som har tillgång till uppgifterna i förteckningen har tystnads- plikt. När det gäller personal som är verksam inom den allmänna hälso- och sjukvården gäller enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) sekre- tess för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhål- landen, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. Härtill kommer det krav på samtycke från den registrerade som gäller för att uppgifterna i förteck- ningen skall kunna göras tillgängliga för någon annan. En läkemedelsförteckning utgör inte enbart ett stöd för förskrivaren och farmaceuten. Den är också ett värdefullt stöd för patienter som vill överblicka sin läkemedelsanvändning. Patienter som har sådan kunskap blir mer delaktiga i besluten om sin medicinering och stimuleras därige- nom till större följsamhet till ordinationen. Här finns en hel del att vinna. Skälen för att tillåta att uppgifterna i en läkemedelsförteckning registre- ras utan krav på den enskildes samtycke väger tungt. Regeringen anser därför att själva förtecknandet av uppgifterna skall få ske utan krav på den enskilde patientens samtycke. För att skydda den enskildes integritet skall dock tillgången till uppgifterna vara beroende av den enskildes samtycke. Regeringen anser att ett register, en läkemedelsförteckning, bör inrättas. Förteckningen skall föras av och innehålla uppgifter avse- ende de förskrivna läkemedel som en patient hämtar ut på . Själva registreringen skall få ske utan patientens medgivande, men upp- gifterna i förteckningen skall inte få göras tillgängliga för annan utan patientens uttryckliga samtycke. Genom denna konstruktion kommer hanteringen av uppgifterna i registret att nära anknyta till vad som gäller för patientjournaler och respekten för den enskilde patientens integritet kan upprätthållas på ett tillfredställande sätt. Genom läkemedelsförteck- ningen tas ett viktigt steg i arbetet med att skapa bättre förutsättningar för en för patienten mer effektiv och säker läkemedelsanvändning. En läkemedelsförteckning kommer att innehålla uppgifter om bl.a. per- sonnummer och är därför ett personregister. Grundläggande bestämmel- ser om behandling av personuppgifter finns i personuppgiftslagen. Kom- pletterande bestämmelser om vissa personregister tas in i särskilda re- gisterförfattningar. har uttalat att ett myndighets- register med ett stort antal registrerade personer och med särskilt känsligt innehåll bör bli föremål för specialreglering (bet. 1997/98:KU 18 s.37). En läkemedelsförteckning hos skulle komma att omfatta ett mycket stort antal individer och innehålla uppgifter av känslig natur. Med hänsyn till dessa omständigheter skall läkemedelsförteckningen författningsregleras särskilt som ett led i en strävan att stärka skyddet för den enskildes integritet. Det finns olika sätt att författningsreglera förteckningen. Ett alternativ skulle vara att ta in specialbestämmelser om läkemedelsförteckningen i hälso- och sjukvårdslagen. Denna lag är emellertid en ramlag inriktad i första hand på vårdarbete hos landsting och kommuner och omfattar inte heller privat verksamma yrkesutövare inom hälso- och sjukvården. Att införa specialbestämmelser om en läkemedelsförteckning hos apoteken passar därför mindre bra in i den lagen. Inte heller är patientjournallagen (1985:562) lämplig för en registerreglering. Den lagen riktar sig i första hand till vårdgivare och behandlar deras skyldighet att föra anteckningar om vården. Den här diskuterade läkemedelsförteckningen skall föras av som inte har några åligganden enligt patientjournallagen. Av samma anledning faller också alternativet med att ta in bestämmelser i lagen (1998:544) om vårdregister. Det skulle möjligen ligga närmare till hands med en reglering av läkemedelsförteckningen i lagen om recept- register, i vilket register uppgifterna redan finns. 2004/05:70 fick då kompletteras så att den omfattar också ett informationsregister av den typ som läkemedelsförteckningen avses utgöra. Med tanke på den specialreglering som en läkemedelsförteckning måste ha i form av uttryckliga bestämmelser om registerinnehåll, sökbegrepp, åtkomst, gallring, information m.m. framstår receptregisterlagen trots allt inte som ett bra alternativ. Den skulle belastas av en rad bestämmelser avsedda endast för läkemedelsförteckningen och förlora i överskådlighet. Mot bakgrund av det nu anförda anser regeringen att läkemedelsförteckningen bör regleras i en särskild registerlag. Registrets ändamål och innehåll Regeringens förslag: Köp av förskrivna läkemedel skall dokumenteras i ett särskilt register (läkemedelsförteckningen). Med köp avses även så- dant förvärv av läkemedel som sker med fullständig kostnadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Förskrivare skall få använda förteckningen för att åstadkomma en säker framtida läkeme- delsförskrivning för den registrerade och för att bereda den registrerade vård eller behandling. Förskrivare skall även få använda uppgifterna för att komplettera den registrerades patientjournal. ningen få användas av farmaceut på apotek för att underlätta den kontroll av läkemedel som skall ske innan ett läkemedel lämnas ut från apotek. Förteckningen skall även få användas av de registrerade för att underlätta Tillgång till uppgifterna i förteckningen får ges till förskrivare av läke- medel och farmaceut på apotek endast efter uttryckligt samtycke från den Om samtycke inte kan lämnas får uppgifterna i förteck- ningen lämnas ut till förskrivare om det är nödvändigt för att den regi- strerade skall kunna få vård eller behandling som han eller hon ound- Förteckningen får endast användas för de ändamål som angivits ovan. Läkemedelsförteckningen får innehålla uppgifter om inköpsdag, vara, mängd, dosering samt den registrerades namn och personnummer. Utredningens förslag: Överensstämmer i stora delar med regeringens Utredningens förslag innebär dock att läkemedelsförteckningen endast får användas för dokumentation av läkemedelsköp i syfte att för den enskilde åstadkomma en säker framtida läkemedelsförskrivning. redningen ansåg att frågan om utlämnande av uppgifter ur registret när patienten inte kan ta ställning till åtgärderna i fråga skulle avgöras med utgångspunkt i vad som är det bästa för patienten. ningen att samkörning inte skulle få förekomma. Remissinstanserna: De flesta remissinstanserna har inte närmare be- rört frågan om registrets ändamål och innehåll. föreslagna innehållet i läkemedelsförteckningen är ett väsenligt steg för att få en förteckning som kan vara grunden för en ökad kvalitet i den en- Att förteckningen inte innehåller uppgift om förskrivningsorsak eller diagnos innebär dock begränsningar. antal av de remissinstanser som har avstyrkt förslaget om en läkemedels- förteckning anser att en brist med utredningens förslag är att läkemedels- förteckningen inte kommer att innehålla uppgifter om förskrivningsor- sak. Bland de remissinstanser som bl.a. med anledning av avsaknaden av förskrivningsorsak i läkemedelsförteckningen har avstyrkt eller har på- pekat denna brist i förslaget återfinns , , , , Riksförbun- det Pensionärsgemenskap, , i Östergöt- land, läns landsting och i . Skälen för regeringens förslag De köp av receptförskrivna läkemedel som en patient/kund gör på ett apotek skall dokumenteras i läkemedelsförteckningen. Det stora flertalet av läkemedlen omfattas av läkemedelsförmånerna och med köp avses därför även sådant förvärv av läkemedel som sker med fullständig kost- nadsreducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Registrering av uthämtade läkemedel skall ske oavsett patientens sam- tycke. Genom dokumentationen tillskapas en förteckning över de recept- förskrivna läkemedel som en patient hämtat ut från apotek och inte en förteckning endast över de läkemedel som har förskrivits till patienten. Skillnaderna mellan vad som förskrivs till patienten och det som patien- ten faktiskt hämtar ut på apotek kan i många fall vara betydande. En för- teckning över vilka läkemedel en patient intar är av naturliga skäl inte möjlig att åstadkomma. Genom att förskrivaren får en fullständig bild av patientens läkeme- delsköp klar för sig minskar bl. a. risken för över- och underförskrivning samt andra former av felaktig förskrivning. Information om en patients läkemedelssituation är också, som flera remissinstanser påtalat, av stort värde vid bedömningar av en patients behov av vård- el- ler behandlingsinsatser som inte innefattar förskrivning av läkemedel. Regeringen anser att uppgifterna i förteckningen skall kunna användas i sistnämnda situationer. Det bör också vara tillåtet för förskrivare att komplettera den registrerades patientjournal med uppgifterna i hans eller hennes läkemedelsförteckning. Möjligheterna till en sådan komplettering torde bl.a. underlätta arbetet med att upptäcka och rapportera biverk- ningar. En komplettering måste kunna ske oberoende av om journalen förs manuellt eller med stöd av IT. Avsikten med förteckningen är således att den skall kunna användas av förskrivare för att åstadkomma en säker framtida läkemedelsförskrivning för den enskilde. Förskrivare skall också få använda uppgifterna i för- teckningen för att bereda den enskilde vård eller behandling samt för att komplettera den enskildes patientjournal. En förutsättning för tillgång till uppgifterna i förteckningen är att den enskilde lämnat sitt uttryckliga samtycke. Förteckningen skall också få användas av den enskilde själv för att underlätta hans eller hennes läkemedelsanvändning. Härigenom ökar förutsättningarna för den enskilde att bli mer delaktig i besluten om sin medicinering vilket i sin tur stimulerar patienten till en större följ- samhet till ordinationen. Att uppgifter i en läkemedelsförteckning skall kunna föras över till en i patientjournal i kompletteringssyfte innebär att frågor om samkörning blir aktuella. I lagrådsremissens förslag till lag om läkemedelsförteckning fanns en bestämmelse om förbud mot samkörning (5 §). Lagrådet ansåg i sitt yttrande att maskinell överföring av uppgifter från läkemedelsför- teckningen till patientjournaler inte var tillåten på grund av bestämmel- sens kategoriska förbud mot samkörning. Lagrådet redogjorde även för olika metoder att möjliggöra en överföring av uppgifter från läkemedels- förteckningen till patientjournaler. Regeringen har valt att lösa samkörningsfrågan genom att följa den i lagrådsyttrandet föreslagna lagstiftningsmetod som innebär att möjlig- heterna till samkörning regleras genom lagens ändamålsbestämmelse. Bestämmelsen i lagrådsremissen lagförslag om förbud mot samkörning har därför tagits bort och i stället har ändamålsbestämmelsen omformu- lerats och gjorts tydligare. För att möjliggöra en komplettering av den registrerades patientjournal med uppgifterna ur hans eller hennes läke- medelsförteckning med hjälp av IT, föreslås dessutom en ändring i lagen (1998:544) om vårdregister. Farmaceuter på apotek som färdigställer läkemedel för utlämnande är enligt föreskrifter (LVFS 1997:10) om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (receptföreskrifter) skyldiga att ut- föra författningsmässig, farmakologisk och teknisk kontroll av läkemed- len. Ett stort antal remissinstanser har pekat på vikten av att även farma- ceuterna får tillgång till läkemedelsförteckningen. har farma- ceuterna inte tillgång till information om vilka läkemedel en patient an- vänder, om inte patienten själv informerar om det. Bristen på information omöjliggör en bedömning av bl.a. risken för interaktioner. Informationsbristen skulle avsevärt kunna lindras och patientsäkerheten höjas om farmaceuterna på apotek gavs möjlighet att ta del av uppgif- terna i läkemedelsförteckningen. Regeringen anser därför, i motsats till utredningen, att även farmaceuter på apotek efter patientens uttryckliga samtycke skall ha tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen. Farmaceuter på apotek skall få använda uppgifterna i förteckningen som underlag vid de kontroller som de skall genomföra innan ett läkemedel lämnas ut från apotek. Läkemedelsförteckningen skall inte användas för uppföljning av för- skrivare eller för något tillsynsändamål och skall för övrigt inte heller innehålla några uppgifter om förskrivare. Förteckningen skall som ovan sagts få användas för att komplettera en patientjournal, men förteck- ningen kan i övrig inte samköras med andra register. Narkotikaklassade läkemedel tillhör de läkemedel som medför störst problem vid felaktig eller överdriven konsumtion. I sammanhanget bör därför uppmärksammas att det förekommer att patienter i missbrukssyfte får tillgång till stora mängder narkotikaklassade läkemedel genom att gå till olika läkare som varandra ovetande skriver ut läkemedlen. Även vid ett medvetet missbruk från patientens sida gör sig frågan om patientsä- kerhet gällande och det är således inte enbart narkotikakontrollfråga. Mot denna bakgrund vore det således fördelaktigt om det vid förskrivning av narkotikaklassade läkemedel fanns en möjlighet för förskrivare att få till- gång till patientens läkemedelsförteckning även i de fall patienten inte vill lämna sitt samtycke. Regeringen är inte beredd att lämna förslag som innebär avsteg från kravet på patientens uttryckliga samtycke. Förskrivare av narkotikaklassade läkemedel som inte får en patients samtycke, bör i stället försöka få fram den fullständiga bilden av patientens läkemedelsanvändning genom frågor. Regeringen avser att följa effekterna av nuvarande förslag och om det visar sig nödvändigt återkommer regeringen till i denna fråga. Regeringen återkommer till frågan om samtycke i avsnitt 5.4. Förteckningen skall beträffande det förskrivna läkemedlet innehålla upp- gifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering. Utredningen övervägde om uppgifter angående förskrivarens namn, yrke, specialitet och arbets- plats också borde ingå i förteckningen, men fann inte skäl att föreslå att sådana uppgifter skall antecknas. Patientens säkerhet hade ytterligare stärkts om en senare förskrivare vid eventuella oklarheter, med patien- tens samtycke, enkelt kunde få kontakt med en tidigare förskrivare för att diskutera patientens läkemedelssituation. Regeringen har därför för av- sikt låta utreda frågan om uppgifter om förskrivare bör registreras i för- teckningen. Diagnos eller förskrivningsorsak skulle kunna vara en värdefull upp- gift att tillföra förteckningen, inte minst för en senare förskrivare, efter- som dessa uppgifter skulle ge förskrivaren ökad möjlighet att förstå bak- grunden till varför en viss behandling har satts in. Härigenom skulle för- skrivarens beslut om eventuell vidare behandling underlättas. Förskriv- ningsorsak redovisas emellertid i liten omfattning på recepten. En anled- ning till detta är att det saknas ett väl utarbetat kodsystem för förskrivningsorsaker. skall enligt förordning (1985:796) med vissa bemyndiganden för att meddela föreskrifter m.m. meddela föreskrifter om koder för förskrivningsorsak enligt 4 § lagen (1996:1156) om receptregister. Regeringen har erfarit att det fun- nits praktiska svårigheter att utarbeta ett kodsystem för förskrivningsor- sak och att föreskrifter därom inte har tagits fram. Regeringen anser i likhet med många remissinstanser att angivande av förskrivningsorsak på recept samt tillförandet av denna uppgift i läkeme- delsförteckningen väsentligt skulle kunna öka läkemedelsförteckningens användbarhet. Det finns även andra skäl som talar för att förskrivningsor- sak bör anges på recept. Ett sådant skäl är att läkemedelskommittéernas möjligheter att genomföra medicinsk uppföljning av läkemedelsförskriv- ningen skulle förbättras genom receptregistret. Regeringen bedömer att det krävs ett system med koder för att förskrivningsorsak skall kunna anges på receptet. Vidare krävs att dessa koder finns lätt tillgängliga för förskrivarna i förskrivningsögonblicket. Detta kräver i sin tur att förskri- varna har tillgång till ett elektroniskt förskrivarstöd. Regeringen vill erinra om vad regeringen i en tidigare proposition (De nya läkemedels- förmånerna, prop. 2001/02:63) anfört angående vikten av att elektroniska förskrivarstöd utvecklas och införs inom hela hälso- och sjukvården. Å andra sidan talar integritetsskyddsskäl emot att ange förskrivningsor- saken på recepten, varför det slutligen måste bli fråga om en samman- vägning av olika intressen. Mot bakgrund av att det saknas reella förutsättningar för att Prop. 2004/05:70 förskrivningsorsak skall kunna anges på receptet i någon större omfatt- ning är det inte heller aktuellt att införa krav som innebär att förskriv- ningsorsaken skall anges på recepten. Regeringen anser därför att uppgift om förskrivningsorsak inte skall ingå i läkemedelsförteckningen. Reger- ingen avser att uppdra åt att i samarbete med Läkeme- delsverket utreda frågorna som rör koder om förskrivningsorsak samt förutsättningarna att införa ett system med koder. En fråga som utredningen diskuterat är om registret även bör innehålla uppgifter om personers köp av läkemedel som inte förskrivs på recept. Regeringen delar utredningens bedömning att en registrering av köp av läkemedel som inte förskrivs på recept skulle tynga och komplicera ar- betet med förteckningen. Av detta skäl anser regeringen att sådana läke- medel inte bör få registreras. Läkemedel som inte är receptbe- lagda men som ändå skrivs ut på recept, kommer dock att ingå i läke- medelsförteckningen. Däremot kommer inte medicinering som sker från särskilda läkemedelsförråd inom olika former av särskilt boende att ingå. Med hänsyn till registreringens syfte att ge ett underlag för en bättre patientnytta och patientsäkerhet i det enskilda fallet är det nödvändigt att uppgifterna i förteckningen kan hänföras till en viss individ. Såväl pati- entens namn som personnummer måste därför tas in i registret. En per- sonanknytning av uppgifterna kan i och för sig innebära att möjligheterna till intrång i den personliga integriteten ökar. Genom lagregleringen av det ändamål som registret får användas för och det innehåll som registret får ha liksom de kringgärdande föreskrifter som föreslås i det följande säkras skyddet för den personliga integriteten. Dessutom kommer upp- gifterna i registret att skyddas av tystnadspliktsbestämmelser. Avgörande är också att tillgången till innehållet i registret görs beroende av den regi- strerades uttryckliga samtycke. Regeringens förslag: Det är som skall föra registret över köp av förskrivna läkemedel. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: De remissinstanser som i sina remissvar har be- rört frågan om som registerförare har delvis olika uppfatt- finner det naturligt att företaget skall vara registerfö- rare då registret inte skall vara knutet till lokal eller regional sjukvård utan vara rikstäckande och omfatta läkemedelsuttag i hela landet. SBU anser att praktiska skäl talar för att den dispenserade instansen för registret så att olika behandlande läkare kan får tillgång till det i de fall patienten så medger. Bl.a. NEPI menar att det måste klargöras hur regist- ret skall hanteras om apoteksmonopolet skulle upphöra. remissinstanser, däribland många landsting, anser att de uppgifter som läkemedelsförteckningen skall innehålla är sjukvårdsuppgifter och att de därav bör hanteras inom sjukvården. om den enskilde patientens läkemedel naturligt hör hemma i och endast bör finnas i patientjournalen och inte på . Skälen för regeringens förslag: Att skall vara register- förare och personuppgiftsansvarig enligt personuppgiftslagen faller sig naturligt eftersom registret skall innehålla uppgifter om läkemedel som hämtas ut på apotek. Mot en sådan ordning har anförts att tillerkänns en allt för dominerande roll och att det inte är apoteken och deras personal som skall förfoga över patienternas läkemedelsförhållan- den. Det har också sagts att patienternas läkemedelsbehandling bör han- teras på samma sätt som andra behandlingsåtgärder och insatser inom hälso- och sjukvården. Ett recept på ett läkemedel skulle kunna jämföras med en remiss som en patient fått av sin läkare. När de i remissen an- givna undersökningarna, provtagningarna eller i övrigt efterfrågade åtgärderna verkställts, redovisas resultatet till den remitterande läkaren. En del anser att det borde vara på samma sätt med läkemedel. När det förskrivna läkemedlet hämtas ut skulle underrätta förskrivaren om detta och förskrivaren skulle sedan själv via journalsystemet kunna föra en förteckning. Mot resonemanget kan anföras att avsikten med läkemedelsförteckningen inte är att informera förskrivaren om att pati- enten hämtat ut det förskrivna läkemedlet, även om en sådan upplysning kan vara viktig för den fortsatta behandlingen av patien- ten. Avsikten med förteckningen är i stället att möjliggöra för olika för- skrivare vid olika vårdenheter som patienten kommer i kontakt med vid senare tillfälle att snabbt få ett så fullständigt beslutsunderlag som möj- ligt om patientens läkemedelsanvändning utan att gå den tidsödande och kanske inte ens genomförbara vägen att låna in patientjournaler från olika håll. Regeringen anser i likhet med flera remissinstanser att uppgifter om att ett förskrivet läkemedel hämtats ut, är sådan information som kan vara värdefull att tillföra en patientjournal. Genom bestämmelserna i det nu aktuella förslaget kommer detta också att vara möjligt. Av skäl som tidi- gare redovisats anser regeringen att också farmaceuter, efter samtycke från den enskilde, skall kunna få del av läkemedelsförteckningen. Det vore förstås bra om läkemedelsförteckning även innehöll uppgifter om de läkemedel en patient får inom den slutna vården och vid särskilda boen- den, men av tidigare anförda skäl (avsnitt 5.1) är detta inte möjligt för tillfället Det är dock redan nu möjligt att skapa en förteckning med upp- gifter om samtliga förskrivna läkemedel som en patient hämtar ut från apotek. Uppgifterna kan föras in i förteckningen oavsett var i landet läke- medlet blivit förskrivet och oavsett om det förskrivits av en privat vård- givare eller i regi. är den enda käl- lan från vilken en sådan fullständig information kan hämtas.