prop · GS0370 · 2005-02-14 00:00:00 — handhar ett receptregister enligt lagen (1996:1156) om receptregis- ter. Bolaget bedriver ett aktivt arbete i syfte att vidmakthålla en hög säkerhet. Det har från upplysts att några försök att obehörigen ta del av uppgifter i receptregistret inte har förekommit. Ett register innehållande enskildas läkemedelsförteckningar kommer att innehålla känsliga uppgifter. Hanteringen av kontroll och säkerhetsfrågor är därför viktig för att upprätthålla skyddet för integritetskänsliga upp- gifter om enskildas förhållanden. Regeringen ser det som mycket ange- läget att det utarbetas rutiner för att stävja ett eventuellt missbruk av att ta del av uppgifterna i läkemedelsförteckningen. Det skall inte kunna fattas misstanke om att någon utan samtycke, av nyfikenhet eller av andra liknande skäl, tar del av uppgifterna i läkemedelsförteckningen. Ansvaret för säkerhetsfrågor åvilar den personuppgiftsansvarige, i detta fall Apo- teket AB. Vårdgivare har således inget personuppgiftsansvar för läke- medelsförteckningen. Om uppgifter ur förteckningen förs in i en IT-jour- nal hos en vårdgivare uppkommer på grund av lagen (1998:544) om vårdregister ett personuppgiftsansvar även för uppgifterna i detta register. har inte något personuppgiftsansvar för uppgifterna i ett sådant vårdregister. Utvecklingen på säkerhetsområdet går, liksom inom annan IT, mycket snabbt. Det är naturligt att nya möjligheter att skydda uppgifter tas till vara. En reglering av frågan om kontroll och säkerhet skall vara sådan att den fortlöpande kan anpassas till förändringar i både teknik och datatillämpning. Något behov av särskilda föreskrifter i saken Prop. 2004/05:70 i den föreslagna registerförfattningen föreligger inte. Regeringens förslag: De bestämmelser om skadestånd som finns i personuppgiftslagen skall gälla även behandling som utförts i strid med lagen om läkemedelsförteckning. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Inga remissinstanser har berört frågan. Skälen för regeringens förslag: Enligt 48 § personuppgiftslagen (1998:204) skall den personuppgiftsansvarige ersätta den registrerade för skada och kränkning av den personliga integriteten som en behandling av personuppgifter i strid med den lagen har orsakat. Ersättningsskyldighe- ten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas om den personuppgifts- ansvarige visar att felet inte berodde på honom eller henne. Eftersom personuppgiftslagen endast gäller för brott mot den lagen är det nödvän- digt att i den nu föreslagna lagen om läkemedelsförteckning införa en bestämmelse om skadeståndsskyldighet som motsvarar regleringen i per- sonuppgiftslagen. Regeringens förslag: De bestämmelser om rättelse som finns i per- sonuppgiftslagen skall gälla även behandlingar som utförts i strid med lagen om läkemedelsförteckning. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Inga remissinstanser har berört frågan. Skälen för regeringens förslag: Det är av stor betydelse att både pati- enten och den behandlande hälso- och sjukvårdspersonalen hyser tilltro till uppgifterna i läkemedelsförteckningen. Liksom fallet är för andra lik- nande personregister måste det därför finnas en möjlighet att få felaktiga uppgifter rättade. I likhet med vad som ovan angetts beträffande skades- tånd gäller personuppgiftslagens (1998:204) regler om rättelse (28 §) endast för uppgifter som behandlas i strid med den lagen. Regeringen anser att motsvarande reglering skall införas i den föreslagna lagen om läkemedelsförteckning. 6 Nationellt läkemedelsregister för forskning, Prop. 2004/05:70 epidemiologiska undersökningar och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet Förskrivning av läkemedel är den i särklass vanligaste behandlingsstrate- gin inom svensk sjukvård . Det är som har till upp- gift att på nationell nivå följa upp hälso- och sjukvården. När det gäller läkemedel följer hur läkemedelsanvändningen utvecklas och studerar den positiva och negativa påverkan på sjuklighet som läke- medelsanvändningen har. Hos förs ett register kallat hälso- och sjukvårdens läke- Det är inte ett personregister eftersom det inte innehåller uppgifter knutna till enskilda individer. I registret tas in sådana uppgifter som med stöd av 3 § första stycket 6 lagen (1996:1156) om receptregister för över till för medicinsk uppföljning, ut- värdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik. Av 3 § fjärde stycket framgår att det krävs att den enskilde samtycker för att personnummer eller annan uppgift som kan hänföras till honom eller henne skall få åtfölja uppgiftsredovisningen I propositionen till lagen betonade regeringen att läkemedelsuppföljningen måste ske med förbättrad kunskap om använd- ningen av läkemedel. Regeringen fann att det i och för sig fanns väl un- derbyggda skäl för att skulle få tillgång till personbunden läkemedelsinformation från receptregistret, men gjorde den bedömningen att man måste inta en restriktiv hållning till användning av individdata. Individbunden information skulle därför inte utan patientens godkän- nande kunna användas genom automatiserad informationsbehandling 1996/97:27 s.97). För att pröva möjligheten att införskaffa uppgifter från receptregistret till hälso- och sjukvårdens läkemedelsregister med den enskildes sam- tycke genomförde på regeringens uppdrag ett pilotprojekt vid tio vårdcentraler i i den 321 Avsikten med projektet var att belysa hur vården skulle kunna informera om betydelsen av patientens samtycke och medverka till inhämtande av sådant samtycke. Läkarnas attityd till att informera om och efterfråga patientens samtycke till överföringen av uppgifter var och Tidsåtgången för att kommunicera frågan med patienten av patienterna lämnade sitt samtycke medan inte gjorde det. villiga att ge sitt samtycke under förutsättning att vissa läkemedel un- Mot bakgrund av tidsåtgången och störningen av patient/läkar- relationen drog den slutsatsen att det inte var praktiskt lämpligt att genomföra diskussioner om samtycke till informationsöver- föringen i samband med konsultationen. Dessutom blev ett register med så låg andel deltagande som och där patienter kunde välja att samtycka till informationsöverföringen och avstå vid ett annat inte användbart vid epidemiologisk uppföljning. Receptregisterlagens begränsning i förutsättningarna för informations- överföringen till har således medfört att något rikstäck- ande och personanknutet register över läkemedelsutköpen inte har kunnat byggas upp. I förekommer två speciella studier, Jämtlands- och Tierpsundersökningarna, i vilka enskilda individers läkemedelsköp do- kumenteras. Undersökningarna startade och ger där- med möjligheter till studier över tiden. Det har emellertid framförts att det finns svagheter med de register som grundas på undersökningarna. En svaghet är att de bygger på begränsade populationer. Kunskap om olika samband, t.ex. vid sällsynta sjukdomar eller sällsynta biverkningar, kan i många fall erhållas endast genom studier inte bara över längre tids- perioder utan också över ett förhållandevis stort patientunderlag. Regist- ren påpekas också ha den begränsningen att det kan förekomma regio- nala variationer i sjukdomsförekomst och vårdutnyttjande. Omflytt- ningen i befolkningen är ytterligare ett problem som har framförts. Vid lokal eller regional registerhållning upphör i princip uppgiftsinsamlingen när individen flyttar från området. Verksamheter som kräver uppgifter insamlade begränsas därvid såvida inte registrering sker i den nya regionen. Som tidigare nämnts har hälsodataregister funnits i vårt land . Genom lagen (1998:543) om hälsodataregister ges central förvaltnings- myndighet inom hälso- och sjukvården möjlighet att utföra automatiserad behandling av personuppgifter i hälsodataregister (1 §). Med stöd av ett bemyndigande i lagen får regeringen meddela föreskrifter om vilka myn- digheter som får föra hälsodataregister. Regeringen har i anledning av bemyndigandet utfärdat förordningen (2001:707) om patientregister hos , förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos , förordningen (2001:709) om cancerregister hos samt förordningen (2001:710) om biverkningsregister angående läkemedel hos . Något hälsodataregister i form av ett läkemedelsregister finns dock inte. Enligt 3 § hälsodataregisterlagen får personuppgifter i ett hälsodatare- gister behandlas för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård, samt forskning och epidemi- ologiska undersökningar. Hälsodataregistren får alltså inte användas för individuell tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonal eller för administra- tiva ändamål som kan påverka de registrerade. hälsoda- taregister förs därför vid en från övrig verksamhet inom avskild avdelning, (EpC). Ett hälsodataregister får enligt 4 § endast innehålla uppgifter som behövs för de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas. Enligt 6 § är den som bedriver verk- samhet inom hälso- och sjukvården skyldig att lämna uppgifter till ett Prop. 2004/05:70 hälsodataregister för de ändamål som registret har. beaktades att det t.ex. måste vara möjligt att utesluta dubbelregistrering, att gå tillbaka till ursprunget för en enskild uppgift i syfte att kontrollera dess riktighet eller för att komplettera den. Det var vidare av betydelse att kunna urskilja om ett antal vårdtillfällen avser en person vid flera tillfäl- len eller flera personer för var och en. En registrering av anonyma uppgifter i hälsodataregistren möjliggör inte dessa kontroller av datakvaliteten eftersom vetskap saknas om vilken enskild individ en re- gisterpost avser. Regeringen ansåg att den vinst en anonymisering kunde medföra för den enskildes integritet inte uppvägde de försämrade möjlig- heterna att hålla en hög kvalitet på hälsodataregistret och att utnyttja det för olika ändamål (prop. 1997/98:108 s. 45 f). Mot bakgrund härav inne- håller hälsodataregistren uppgift om personnummer. Något krav på att den enskilde individen skall lämna sitt samtycke till sådan informations- överföring uppställs inte i lagen. Samtliga hälsodataregister, utom bi- verkningsregistret, tillförs därför uppgifter utan att den enskilde har samtyckt till informationsöverföringen. I förordningen om biverknings- register anges däremot att behandlingen får avse uppgifter som lämnas med uttryckligt samtycke till registrering från den som uppgiften avser. De personuppgifter som finns i hälsodataregistren omfattas av sekre- tess enligt 9 kap. 4 § sekretesslagen (1980:100). Enligt denna bestäm- melse är huvudregeln att uppgifterna inte får lämnas ut. Eftersom EpC är en verksamhetsgren inom som skall betraktas som själv- ständig i förhållande till övriga verksamhetsgrenar, gäller sekretess även i förhållande till andra avdelningar inom (jfr 1 kap. 3 § sekretesslagen). Undantag från sekretessen finns dock när det gäller upp- gifter som behövs för forskning och statistikändamål. I dessa fall får uppgiften lämnas ut om det står klart att den kan röjas utan att den som uppgiften rör eller någon honom närstående lider skada eller men. För- frågningar om att få ut data från hälsodataregistren vid EpC prövas av . Eftersom det är fråga om känsliga personuppgifter enligt 13 § personuppgiftslagen (1998:204) och den enskilde, när det är fråga om hälsodataregister, inte samtyckt till behandlingen skall forskning se- dan dessutom prövas enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen om hälsodataregister ger tillstånd att föra sådana register, men i lagen regleras inte behandling av personuppgifter för ett visst ändamål. Detta sker genom föreskrifter som regeringen meddelar med stöd av la- gen. Enligt bemyndigandet i 12 § får regeringen också meddela före- skrifter om bl.a. begränsningar av de uppgifter som ett hälsodataregister får innehålla, av samkörning och i rätten att bevara uppgifter. 6.2Regeringens förslag och bedömning Regeringens förslag: En ändring av 3 § första stycket 6 lagen (1996:1156) om receptregister skall göras så att den berörda personens samtycke inte längre skall krävas för redovisning till av uppgifter som kan hänföras till en enskild person. Regeringens bedömning: Det bör inrättas ett läkemedelsregister i form av ett hälsodataregister hos . Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som har berört förslaget är positiva, däribland , SBU och . menar att tillgång till data från registret för bedömning av läkemedels säkerhet måste tillförsäkras. anser att förskrivningsorsak skall tillföras registret och att det måste fin- nas möjlighet till samkörning med andra register. Nämnden menar också att den behöver självständig tillgång till uppgifterna från registret. Flera landsting menar att det som behövs inte i första hand är ett nationellt läkemedelsregister utan snarare lokala register i landstingen och att ett nationellt register skulle kunna bygga på de lokala registren. avstyrker förslaget i sin helhet och hänvisar till de stu- dier som genomförts som visar att det inte går att få patientens samtycke för registrering i tillräcklig utsträckning. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Förskrivning av läkemedel är den i särklass vanligaste behandlingsstrategin inom svensk sjukvård . är kunskaperna om läkemedels effekter och biverkningar begränsade när läkemedlen godkänns för försäljning. De kliniska prövningar som ligger till grund för att läkemedel godkänns är ofta utförda på en utvald grupp personer och ger därför i huvudsak be- sked om nyttan under de välkontrollerade förhållanden som gäller vid prövningen. Grupper som ofta inte finns representerade i de kliniska stu- dierna är äldre med flera olika sjukdomar och flera läkemedel, fertila kvinnor samt barn och tonåringar. De flesta läkemedel förskrivs emeller- tid till andra patientgrupper än de som har ingått i de kliniska prövning- arna, t.ex. till äldre med många sjukdomar som är de största konsumen- terna av läkemedel. Dessutom har de kliniska försöken en begränsad uppföljningstid. Således behöver kunskaperna om såväl läkemedels po- sitiva effekter som biverkningar när de används i större befolkningsgrup- per i klinisk praxis förbättras. Vid forskning på området behövs inte sällan uppgifter från flera olika personregister för att man skall kunna studera t.ex. om individer som har exponerats för vissa risker i miljön har större risk att senare insjukna i en viss sjukdom än individer som inte har utsatts för dessa risker. Man kan också behöva studera såväl positiva som negativa effekter av en viss be- handling. Jämförelser måste då göras mellan grupper av patienter som genomgått behandlingen. Resultaten kan sedan följas upp i olika register antingen det gäller att studera komplikationer efter en operation eller långsiktiga effekter. Genom bearbetningar av detta slag skapas ny viktig kunskap. För att kunna göra de nödvändiga koppling- arna mellan registren krävs att uppgifterna i registren är personanknutna t.ex. genom personnummer. De på Jämtlands- och Tierpundersökningarna grundade registren ger visserligen möjligheter till studier på individanknutna uppgifter över tiden, men registren bedöms inte sällan som för begränsade i populatio- nen. Som nämnts inledningsvis tillförs uppgifter enligt bestämmelserna i receptregisterlagen från för att skall kunna genomföra medicinsk uppföljning, utvärde- ring, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik. Uppgifterna får hänföras till enskild person endast med den berörda personens samtycke. Denna begränsning har medfört att något rikstäckande register över läkemedelsköpen inte har kunnat byggas upp. Av den pilotstudie som det redogjorts för har det tydligt framgått att det i den kliniska vardagen inte gått att få sådant samtycke i tillräcklig utsträckning. Sannolikheten att man framöver skulle kunna bemästra detta problem bättre får bedömas som liten. Frånvaron av ett nationellt läkemedelsregister av samma typ som nuva- rande hälsodataregister och som innehåller individbaserade uppgifter om läkemedelsuttag vid apoteken begränsar i olika avseenden möjligheterna till värdefull forskning på läkemedelsområdet. Som exempel kan nämnas att det i flera rapporter har konstaterats att förskrivningen av antidepres- siva läkemedel till barn och tonåringar har ökat . Eftersom man inte har tillgång till individbaserade uppgifter är det inte möjligt att avgöra om det är samma barn och tonåringar som får mer läkemedel över tiden eller om det är fler ungdomar som behandlas. Det gäller också olika samband mellan läkemedelsanvändning och senare uppkomna biverkningar. En sådan fråga är om långtidsanvändning av östrogen ökar risken för cancer. En annan fråga är om användning av p- piller ökar risken för blodpropp och cancer. Långtidseffekter vid använd- ning av blodfettsänkande medel och medel mot magsår är andra exempel på områden där kunskap som bedöms som viktig saknas. Mot bakgrund av att läkemedlen blir allt mer potenta och sannolikt även i fortsättningen kommer att utgöra en av de viktigaste enskilda insatsfaktorerna vid be- handling av sjukdom framstår studier av detta slag som allt mer ange- lägna. Genom ett parallellt utnyttjande av redan befintliga hälsodatare- gister och ett nytt läkemedelsregister skulle unika forskningsmöjligheter tillskapas. Nuvarande hälsodataregister bygger på principen att uppgifter som in- går i respektive register är knutna till en angiven person och tillförs re- gistret utan krav på att den enskilde personen har lämnat sitt samtycke. Detta gäller samtliga hälsodataregister utom biverkningsregistret, dvs. även patientregistret som innehåller långtgående uppgifter om patienter intagna för sluten vård. Det har gjorts en avvägning mellan den nytta som både i ett snävt personperspektiv och i ett brett samhällsperspektiv är förbunden med registret och det integritetsproblem som kan vara för- knippat med att finnas i ett register. Vid den avvägningen har man funnit att nyttan med registren väger över och att man som enskild får tåla det intrång som registreringen kan upplevas som. Som redan framhållits skulle tillgången till ett läkemedelsregister vara till stort gagn för genomförande av forskning och epidemiologiska un- dersökningar på läkemedelsområdet. Man kan då fråga sig om ett läke- medelsregister skulle kunna ha något värde också för läkemedelsbru- karna. Ett viktigt mål för hälso- och sjukvården är att den skall kunna garantera högsta möjliga patientnytta. Patienten skall kunna lita på att han eller hon alltid får behandling och vård av rätt kvalitet för sin sjuk- dom eller sitt hälsoproblem. Detta förutsätter bl.a. ingående kunskaper om läkemedel och dess effekter. Ett annat viktigt mål är att hälso- och sjukvården skall kunna garantera högsta möjliga patientsäkerhet. I det ligger bl.a. att kunskap finns om biverkningar och andra risker med läke- Någon uttömmande kunskap om ett läkemedel finns inte när det blir tillgängligt för behandling av patienter. En fortlöpande uppföljning av förskrivning och användning är därför nödvändig. Som tidigare påpekats är studier av risker och effekter på lång sikt av läke- medelsbehandling särskilt viktiga. Dessa studier bedrivs i syfte att stärka kunskapen om och erfarenheterna av läkemedelsanvändning och ytterst för att den enskilde patienten skall få bästa möjliga vård och behandling. Den slutsatsen kan därför dras att ett läkemedelsregister av här diskuterat slag skulle vara av stor betydelse för alla som är i behov av läkemedels- behandling. Regeringen har övervägt om inte det underlag som behövs för genom- förande av epidemiologiska studier på läkemedelsområdet skulle kunna införskaffas på ett mindre omfattande sätt t.ex. genom en datainsamling i varje enskilt fall. Som utredningen konstaterar skulle en sådan ordning avsevärt förlänga observationstiden medan materialinsamlingen till ett hälsodataregister sker fortlöpande och kumuleras till ett redan insamlat material som är tillgängligt direkt. Det har också övervägts om man be- höver ett samlat läkemedelsregister som täcker alla läkemedelsköp vid samtliga apotek här i landet eller om man skulle kunna nöja sig med ett eller flera mindre omfattande register. Det har emellertid framhållits att det vid epidemiologisk forskning krävs ett stort material, inte minst vid uppföljningar av biverkningar från läkemedel som används vid mera säll- synta sjukdomar eller läkemedel som ger upphov till sällsynta biverk- ningar. Som utredningen också har konstaterat kan det uppstå problem beträffande vilka landstingsområden som skall väljas ut för att ett repre- sentativt register skall uppnås. Omflyttningen i befolkningen försvårar också en kontinuerlig uppföljning av läkemedelsanvändningen. Reger- ingen har därför stannat för att man bör utforma läkemedelsregistret så att det innehåller uppgifter som är rikstäckande. När det gäller registrets lokalisering konstaterar utredningen att förut- sättningarna för att bygga upp säkerhetsarrangemang på central nivå och att koncentrera tillgången till uppgifterna till färre personer är bättre med en central lösning än med flera regionala register som kopplas samman. Utredningen beaktar också att uppgiften att analysera samband mellan läkemedel och dess effekter och risker kräver en hög forskningskompe- tens. Regeringen delar denna uppfattning och konstaterar att Epidemio- logiskt centrum (EpC) vid har särskild kompetens inom bl.a. epidemiologi, statistik och registerforskning. Vidare kan konstateras att har särskild kompetens avseende bl. a. läkemedel och kliniska läkemedelsprövningar. En viktig uppgift för EpC är att kunna förse de forskningsutförare som är aktiva inom området med un- derlag. Samarbetet med nationella och internationella forskare som EpC och etablerat förväntas gynnas av ett sammanhållet centralt läkemedelsregister. Mot denna bakgrund anser regeringen att läkemedelsregistret skall vara centralt och föras av . Med beaktande av den ökande användningen av läkemedel som är allt mer potenta och den nytta som ett läkemedelsregister skulle kunna ha finner regeringen att övervägande skäl talar för att uppgifter om uthäm- tade läkemedel på apotek skall tas in i ett nationellt register utan krav på den berörda personens samtycke. Till denna slutsats har regeringen kommit genom att väga den nytta för samhället och för den enskilde pa- tienten som ett sådant register för med sig mot det intrång i den enskildes Prop. 2004/05:70 integritet som registreringen innebär och som påvisas av det genomförda På samma sätt som redan konstaterats vid tillkomsten av flertalet av de etablerade hälsodataregistren väger nyttan med ett läkeme- delsregister enligt regeringens mening så tungt att uppgifter om den en- skildes läkemedelsinköp skall redovisas till utan att den berörda personen samtyckt till detta. Den nuvarande skyldigheten för att vidarebefordra upp- gifter från receptregistret enligt bestämmelserna i receptregisterlagen till skall kvarstå, men föreskriften i 3 § fjärde stycket samma lag att uppgifter, som kan hänföras till en enskild person får redovisas endast med den berörda personens samtycke, föreslås utgå. Regeringen delar utredningens uppfattning att läkemedelsregistret bör inrättas som ett hälsodataregister. I lagen om hälsodataregister regleras de frågor som är gemensamma för alla hälsodataregister. Det gäller t.ex. frågor som ändamål, innehåll, inhämtande av uppgifter, åtkomst till upp- gifter och gallring. Däremot regleras behandlingen av personuppgifter för visst ändamål i särskilda av regeringen utfärdade förordningar för re- spektive hälsodataregister. I förordningen tas in bestämmelser som när- mare reglerar de frågor som anges i lagen men även sådant som inte re- gleras i lagen. Regeringen avser att genom en särskild förordning inrätta och ge närmare föreskrifter om läkemedelsregistret.