prop · GS0370 · 2005-02-14 00:00:00 — Av bestämmelsen, som har behandlats i avsnitt 5.8, framgår att är skyldigt att till var och en som ansöker om det så snart som möj- ligt lämna ett registerutdrag enligt 26 § personuppgiftslagen. Den per- sonuppgiftsansvarige är enligt personuppgiftslagen skyldig att på begäran en gång per kalenderår gratis lämna besked om personuppgifter som rör den sökande, men enligt den här föreslagna bestämmelsen skall den regi- strerade ha rätt att gratis få registerutdrag oftare. Meningen är dock inte att en person i oskälig omfattning skall kunna få registerutdrag. En ansö- kan skall göras skriftligen och vara egenhändigt undertecknad av den sökande. Apotekspersonalen har tystnadsplikt och kan därför inte enligt denna bestämmelse lämna uppgifter till annan än den registrerade. I bestämmelsen erinras om tystnadspliktsbestämmelserna i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Av 2 kap. 8 § LYHS framgår att den som tillhör eller har till- Prop. 2004/05:70 hört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjuk- vården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt får enligt 18 § andra stycket personuppgiftslagen alltid behandla sådana känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplik- ten. När förskrivare inom allmän hälso- och sjukvård får tillgång till uppgifterna i läkemedelsförteckningen träffas han eller hon av bestäm- melserna om sekretess i sekretesslagen (1980:100). Enligt 7 kap. 1 § gäller sekretess enligt huvudregeln inom hälso- och sjukvård för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. Uppgifter från läkemedelsförteckningen får enligt huvudregeln i 3 § andra stycket först med samtycke från den registrerade lämnas ut till an- nan. Som redogjorts för i avsnitt 5.1 skall den behandlande hälso- och sjukvårdspersonalen inhämta samtycke från den registrerade. Det bör ankomma på förskrivaren att vid eventuell tvist härom visa att han eller hon haft rätt att få del av uppgifter från förteckningen. Det är därför vik- tigt att ett av patienten lämnat samtycke dokumenteras i dennes patient- journal. Motsvarande gäller för farmaceuten. I de fall som avses i 3 § tredje stycket får förskrivare under vissa förutsättningar inhämta uppgif- ter ur förteckningen utan att patienten samtyckt därtill. Även i dessa fall ankommer det på förskrivaren att visa att han eller hon haft rätt att ta del av uppgifterna. Det är därför viktigt att förskrivaren dokumenterar att uppgifterna inhämtats och varför. Bestämmelsen behandlas i avsnitt 5.10 och 5.11. Personuppgiftslagens bestämmelser om rättelse och skadestånd är utformade så att bestämmel- serna enbart gäller den lagen. Genom förevarande paragraf görs person- uppgiftslagens bestämmelser tillämpliga även då personuppgifter be- handlas i strid med den nu föreslagna lagen. 10.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister Paragrafen behandlas i avsnitt 6.2, 6.3 och 7. Den föreslagna ändringen i första stycket 6 innebär att uppgifter som med stöd av den bestämmelsen redovisas ur receptregistret till Socialsty- relsen enbart skall få användas för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik inom hälso- och sjukvårdsområ- det. Ändringen har behandlats i avsnitt 6.3. Regeringen har i avsnitt 6.2 gjort den bedömningen att ett läkemedels- register i form av ett hälsodataregister bör föras av . Den nuvarande skyldigheten för att vidarebefordra uppgifter från receptregistret skall kvarstå men föreskriften i 3 § fjärde stycket, att uppgifter som förs över för ändamål som avses i första stycket 6 och som kan hänföras till en enskild person får redovisas endast med den berörde Prop. 2004/05:70 personens samtycke, föreslås utgå. Det föreslås också att uppgift om för- skrivningsorsak inte längre skall redovisas till . Ändringen i första stycket 7 innebär att receptregistret också skall få användas för registrering av recept för flera uttag. Ändringen behandlas i avsnitt 7 och innebär att recept för flera uttag kan sparas elektroniskt på under hela receptets giltighetstid. Eftersom terminologin har ändrats, föreslås att termen dosexpedierade läkemedel ändras till dos- recept. 4 och 9 §§ I paragraferna har konsekvensändringar införts till följd av de ändringar som föreslagits i 3 §. 10.3Förslag till lag om ändring i lagen (1998:544) om vårdregister Ändringen, som behandlas i avsnitt 5.2 och 5.4, innebär att det blir möj- ligt för en förskrivare som erhållit en patients uttryckliga samtycke att enkelt överföra uppgifterna i patientens läkemedelsförteckning till hans eller hennes patientjournal. Överföring av uppgifter till en journal kan också ske om förutsättningarna i 3 § tredje stycket lagen om läkemedels- förteckning är uppfyllda. Ändringen rör bara frågan om hur (genom sam- körning) uppgifterna i patientens läkemedelsförteckning får tillföras pati- entens journal när det är tillåtet för förskrivaren att ta del av läkemedels- förteckningen. Frågan om när det är tillåtet att ta del av läkemedelsför- teckningen regleras i lagen om läkemedelsförteckning. Uppgifter ur en läkemedelsförteckning som förs in i en patientjournal skall behandlas i enlighet med de bestämmelser som gäller för journaluppgifter. Detta innebär bl.a. att bestämmelserna i patientjournallagen (1985:562) blir tillämpliga. Sammanfattning av betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet (SOU 2003:52) I olika sammanhang har statsmakterna framhållit att uppföljning av läke- medelsförskrivning och läkemedelsanvändning är av stor betydelse för att garantera patientsäkerhet och kvalitet i hälso- och sjukvården. Upp- följning har också stor betydelse för en meningsfull verksamhetsplane- ring och för att bidra till att de samlade resurserna för hälso- och sjukvård används så effektivt som möjligt. Genom den läkemedelsreform som trädde i kraft överfördes kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna från staten till landstingen. För att möjliggöra informationsöverföring från till landstingen för debitering av den del av kostnaden för utköpta läke- medel för vilken respektive landsting var betalningsskyldigt skapades ett nytt personregister hos som reglerades i en särskild lag, lagen (1996:1156) om receptregister. fick också användas för registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekono- misk uppföljning samt för registrering och redovisning av uppgifter till bl.a. verksamhetschefer inom hälso- och sjukvården och till Socialstyrel- sen för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring samt när det gällde även för epidemiologiska undersökningar, forsk- ning och framställning av statistik. stötte man i den praktiska tillämpningen av det nya in- formationssystemet på problem. Vissa uppgifter som förutsattes bli an- givna i receptregistret blev det inte i önskvärd utsträckning. Kravet på samtycke från den enskilde patienten som ett villkor för överföring av uppgifter till på individnivå resulterade också i ett brist- fälligt uppföljningsunderlag. Utredningen har haft i uppdrag att göra en bred analys av nuvarande och framtida behov av och möjligheter till medicinsk och ekonomisk uppföljning inom läkemedelsområdet. Utredningen har inriktat sitt arbete på i huvudsak tre nivåer, en lokal, en regional och en nationell nivå. Med den första avser utredningen den situation då förskrivaren av läkemedel behöver följa upp den enskilde patientens tidigare läkemedelsförskrivningar för att kunna göra ett medi- cinskt säkert ställningstagande till ytterligare förskrivning. Med den regi- onala nivån avser utredningen landstingens ekonomiska och medicinska uppföljning på läkemedelsområdet. Den nationella nivån innefattar frå- gan om ett forskningsregister hos i vilket uppgifter om läkemedelsköp på apoteken blir samlade. Som utgångspunkt för utredningens arbete har gällt att ställa den en- skilde patienten i centrum. Högsta möjliga patientnytta och högsta möj- liga patientsäkerhet är mål som måste prägla all hälso- och sjukvård. Detta gäller inte bara i den direkta kontakten mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal utan också i arbetet med kvalitetssäkring och me- todutveckling och i strävandena att uppnå ökad kostnadseffektivitet. Ett viktigt inslag i all behandling och vård är att den i varje situation uppfyl- ler krav på största möjliga kvalitet. När det gäller läkemedelsbehandling är det därför nödvändigt att förutsättningar kan skapas för forskning om läkemedlens risker och effekter både i ett kortare och i ett längre per- spektiv. Utöver patientnytta och patientsäkerhet har ett tredje begrepp varit vägledande för utredningens arbete och det är patientintegritet. Skyddet för den enskilde mot intrång i den personliga sfären är av vitalt intresse och måste beaktas i varje sammanhang där det kan bli aktuellt att för- teckna personuppgifter med känsligt innehåll i ett register. En avvägning måste göras mellan de skäl som talar för registrering av uppgifter och de krav på att slippa bli registrerad som den enskilde kan ha. Här rör det sig ofta om en ömtålig och svår balansgång och utredningen har i de olika nivåavsnitten kommit till olika slutsatser. God, säker och kostnadseffektiv vård förutsätter att patienten och för- skrivaren i behandlingssituationen kan få korrekt information om be- handlingsalternativ, om läkemedel, om patientens aktuella läkemedelsor- dinationer och andra viktiga patientdata. Vid de kontakter som utred- ningen haft med myndigheter, organisationer och andra aktörer på läke- medelsområdet har det framkommit att det i många fall föreligger en up- penbar hälsorisk för den enskilde patienten om förskrivaren inte har den fullständiga och rättvisande bilden klar för sig angående patientens läke- medelsförhållanden. Över- och underförskrivning och i värsta fall direkt felaktig förskrivning kan bli följden. Läkemedel som vid samtidigt intag interagerar kan förorsaka patienten hälsoproblem, ibland så graverande att sjukhusvård blir nödvändig. Riskerna för hälsoproblem vid läkeme- delsintag är störst hos sådana patienter som på grund av ålder, sjukdom eller nedsatt hälsotillstånd har svårt att själva kunna redovisa för sina läkemedel och som inte själva kan bevaka och korrigera misstag. Anledningen till att en samlad information om patientens läkemedels- situation inte är tillgänglig hänger delvis samman med att patienten be- söker läkare vid olika vårdenheter inom det landsting där patienten är bosatt eller besöker vårdenheter inom ett eller flera andra landsting. Där- till kommer att patienten även besöker privata vårdgivare. Uppgifter om patientens läkemedelsförskrivningar finns i patientjournalen vid respek- tive vårdenhet men de finns inte samlade någonstans. Olika projekt pågår för att försöka skapa ett förbättrat beslutsunderlag för förskrivare bl.a. genom framtagande av läkemedelsprofiler i regi eller genom gemensam journalskrivning och journalhantering inom det egna . Dessa insatser är av stort värde och kommer att förbättra informationsläget; när det gäller journallösningarna åtminstone inom det egna . För utredningen är det av största vikt att sätta patientens behov och sä- kerhet i centrum. I alla de kontakter en patient har med hälso- och sjuk- vården måste garantier kunna lämnas för att patienten tillförsäkras kvali- ficerat god och säker vård. Till sådana garantier måste räknas att patien- ten skall kunna lita på att de förskrivningar av läkeme- del som görs är korrekta och ändamålsenliga och inte medför någon risk för interaktion. Detta förutsätter i sin tur att förskrivaren har en säkrare och fylligare information om patientens läkemedelsanvändning än vad som erbjuds . Utredningen ser det som mycket angeläget att man snabbt kan komma till rätta med detta allvarliga informationsproblem. Utredningen förslår därför att det inrättas ett register en läkemedels- förteckning över de förskrivna läkemedel som en patient/kund hämtar ut på apotek. Förteckningen skall föras av som redan svarar för receptregistret enligt lagen om receptregister. anknyta till den enskilde patienten, dennes namn och personnummer, och omfatta uppgifter om det förskrivna läkemedlet. Något angivande av dia- gnos, förskrivningsorsak eller förskrivare skall inte ske. detta är att syftet med förteckningen uteslutande är att på ett ställe samla en heltäckande information om patientens läkemedelsköp oberoende av vem som förskrivit läkemedlet eller vid vilken vårdenhet så skett. Själva registreringen skall ske utan patientens särskilda medgivande. Tillgång till uppgifterna om patienten i förteckningen skall däremot göras beroende av patientens uttryckliga medgivande. sammanfaller med vad som gäller för införande av uppgifter i en patientjournal och för tillgång till uppgifterna i journalen. av uppgifter i journalen sker oberoende av patientens medgivande men tillgång till journalen utanför den egna vårdenheten kräver patientens Genom en sådan ordning tillgodoses den enskildes krav på skydd för sin integritet. Tillgången till uppgifterna görs ensidigt beroende av den enskilde patientens samtycke och uppgifterna blir inte åtkomliga på annat sätt. Information från förteckningen skall genom förskrivarens försorg fogas till patientens journal. En läkemedelsförteckning som innehåller uppgifter om personnummer blir att se som ett personregister. Utredningen föreslår att förteckningen skall regleras i en särskild lag som ett led i en strävan att stärka skyddet för den enskildes integritet. I lagen anges att förteckningen får användas för dokumentation av köp av förskrivna läkemedel, som patienten/kunden gör på apotek, i syfte att åstadkomma en säker framtida läkemedelsförskrivning för den enskilde. Vidare anges att uppgifterna i förteckningen får med samtycke av den registrerade lämnas ut till förskrivare av läkemedel för att bereda vård eller behandling för den registrerade. Förteckningen får inte användas för något annat ändamål än vad som angivits. Uppgifterna i förteckningen har sitt värde som beslutsunderlag för en förskrivare under en relativt begränsad tid. Det är den aktuella läkeme- delssituationen för patienten som skall belysas. Det föreslås därför att uppgifterna gallras under den femtonde månaden efter den under vilken Genom en så förhållandevis kort gallringstid förhindras att läkemedelsförteckningen blir alltför omfattande. Med tanke på det begränsade syfte som förteckningen har skall någon samkörning med andra register inte vara tillåten. Lagen föreslås i övrigt innehålla bestämmelser av det slag som åter- finns i jämförbara registerlagar och som behandlar frågor om bl.a. regis- terinnehåll, direktåtkomst, sökbegrepp, information, rättelse och skades- Genom den läkemedelsreform som beslöts 1997 gjordes läkemedelsbe- handlingen till en kostnads- och uppföljningsmässigt integrerad del av hälso- och sjukvården. Överförandet av kostnadsansvaret för läkemedels- förmånerna från staten till landstingen var en omfattande omläggning, inte minst sett ur ekonomisk och medicinsk uppföljningssynpunkt. Landstingen fick ta över ansvaret för en utgiftspost som hade finansierats inom den allmänna sjukförsäkringen och som dittills inte hade innehållit några egentliga budgetbegränsningar. Syftet med reformen var att de samlade resurserna för hälso- och sjukvård och för läkemedel skulle an- vändas så effektivt som möjligt. I detta låg att förutsättningarna väntades öka för att läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser skulle vägas mot varandra på likvärdiga villkor. Ett annat syfte med reformen var att öka kvaliteten i läkemedelsförskrivningen genom att återföra till sjukvårdshuvudmännen ny och ändamålsenlig information som grund för deras analys- och förbättringsarbete. Även förskrivarkårens eget kvali- tetsarbete skulle kunna utvecklas. Genom de åtaganden som landstingen gjorde har landstingen som framhålls i utredningens direktiv ett berättigat krav på tillgång till ef- fektiva instrument för att i olika avseenden följa upp förskrivning och användning av läkemedel. Av den anledningen skall undersökas vilka åtgärder som kan vidtas för att tillgodose landstingens behov av förbätt- rade möjligheter till uppföljning. Den uppföljning som i detta sammanhang är aktuell grundas i huvud- sak på uppgifter om gjorda läkemedelsköp som med stöd av lagen om receptregister regelbundet förs över från till respektive landsting. Utredningen har kunnat konstatera att uppföljningen så långt i allt väsentligt fungerat väl. Det överförda materialet ger möjligheter till en både effektiv och meningsfull uppföljning. Informationsflödet från till landstingen begränsas emel- lertid av en bestämmelse i lagen om receptregister av innebörd att infor- mation avsedd för landstingens uppföljning inte får innehålla uppgifter som kan hänföras till en enskild person. Från landstingshåll har önskemål uttryckts om att denna begränsning skall slopas. Uppenbarligen skulle uppgifter om utköpta receptförskrivna läkemedel knutna till den enskilde patienten/kunden innebära förbättrade möjlighe- ter för landstingen att genomföra såväl ekonomisk som medicinsk upp- följning. Bl.a. har följande fördelar framhållits. Förskrivare och verk- samhetschefer kan på ett bättre sätt följa upp vilka läkemedel som för- skrivs t.ex. per diagnosgrupp i den egna verksamheten och jämföra detta med fastställda vårdprogram, rekommendationer och koncensus om ve- tenskap och beprövad erfarenhet. Breddat underlag kan fås fram för det fortlöpande kvalitetsutvecklingsarbetet och för var särskilda utbildnings- och informationsinsatser bör aktualiseras. En mer kostnadseffektiv upp- följning ger vidgade möjligheter att decentralisera det ekonomiska ansva- ret i landstingen vilket i sin tur leder till ökad integrering av läkemedels- behandlingen. En sådan uppföljning ger också ökade möjligheter att vär- dera läkemedel som ett alternativ till andra behandlingsformer för olika diagnosgrupper ur både ett hälsoperspektiv och ett ekonomiskt perspek- tiv. kan kostnaderna för hela vårdkedjan för patienter inom t.ex. en viss diagnosgrupp belysas. Det tillskapas också bättre underlag för prioriteringsarbetet genom att det går att belysa kostnader och intäk- ter i ett landstings- respektive ett samhällsekonomiskt perspektiv. Utredningen är för sin del beredd att medge att överförande av person- bunden information om utköpta läkemedel från receptregistret till lands- tingen på olika sätt skulle främja möjligheterna till en ytterligare förbätt- rad såväl ekonomisk som medicinsk uppföljning. Om landstingen tillförs individrelaterade uppgifter från receptregistret över vilka läkemedel enskilda personer köper ut och samlar dessa uppgifter i ett register uppstår ett personregister. sannolikt få registreras utan att den enskilde i förväg lämnat sitt samtycke Några praktiska möjligheter att inhämta ett sådant samtycke torde knappast föreligga. Man kan också utgå från att krav på samtycke skulle äventyra uppbyggnaden av registret. tycke kan på goda grunder antas bli så stort att registret inte kan tjäna som ett användbart underlag för landstingens uppföljning. skapas utan krav på samtycke från den registrerade måste registret regle- ras i lag. Registrering av en persons läkemedelsköp innebär ett intrång i den Den enskilde har en rätt till en privat sfär som inrymmer bl.a. att i princip själv få bestämma vilka uppgifter om sina personliga förhållanden som han eller hon vill lämna ut. starkt samhällsintresse kan dock väga så tungt att skyddet mot intrång får Detta gäller särskilt om registreringen kan sägas medföra direkt eller indirekt nytta även för den enskilde registrerade. exempel på sådana avvägningar i lagstiftningssammanhang, t.ex. lag- stiftningen om hälsodataregister. När det gäller landstingens läkemedelsregister kan det naturligtvis sä- gas att det finns ett berättigat intresse för det allmänna av förbättrade Utredningen har också funnit att ett sådant re- gister i och för sig skulle medföra förutsättningar för en effektivare upp- följning av läkemedelsanvändningen och att en sådan i ett brett perspek- tiv, inte minst i ett framtidsperspektiv, skulle kunna gynna landstings- Hur den enskilde läkemedelsköparen skall kunna övertyga sig om värdet av registret är däremot svårare att precisera. cisering måste göras med enkla, konkreta och lättfattliga begrepp för att den enskilde skall kunna väga för- och nackdelar med att vara registrerad utan möjlighet att förhindra registreringen. Det måste också kunna läm- nas garantier för att registret inte i något avseende skall kunna användas som urvalsredskap för behandling av olika patientgrupper eller till över- vakning av den enskildes läkemedelsutköp eller till annan form av till- Detta är inte avsikten med registret men den typen av funderingar från den enskildes sida måste beaktas som en psykologisk realitet. Utredningen har för sin del inte kunnat finna att samhällsintresset vä- ger så tungt beträffande tillskapandet av ett läkemedelsregister i varje landsting att den enskilde bör tåla det intrång i integriteten som en regi- strering utan hans eller hennes samtycke skulle innebära. om ett sådant register läggs därför inte fram. Ett forskningsregister på nationell nivå tillförs uppgifter enligt bestämmelserna i receptre- gisterlagen från för att skall kunna genom- föra medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiolo- giska undersökningar, forskning och framställning av statistik. Uppgif- terna får hänföras till en enskild person endast med den berörda perso- nens samtycke. Detta krav har medfört att något rikstäckande register över läkemedelsutköpen inte har kunnat byggas upp. Det har av en genomförd pilotstudie tydligt framgått att det i den kliniska vardagen inte går att efterfråga sådant samtycke. Frånvaron av ett nationellt läkemedelsregister av samma typ som nuva- rande hälsodataregister och som innehåller individbaserade uppgifter om läkemedelsuttag vid apoteken begränsar i olika avseenden möjligheterna till värdefull forskning på läkemedelsområdet. Åtskilliga exempel har redovisats på detta. Nuvarande hälsodataregister bygger på principen att personrelaterade uppgifter ingår i registerna utan krav på den registrerades samtycke. An- ledningen till denna ordning är att det har gjorts en avvägning mellan den nytta som både i ett mer snävt personperspektiv och i ett brett samhälls- perspektiv är förbunden med registret och det integritetsproblem som för den enskilde kan vara förknippat med att finnas i registret. Vid den pröv- ning som har gjorts har statsmakterna funnit att nyttan med registerna väger över och att man som enskild får tåla det intrång som registre- ringen kan upplevas som. Utredningen vill i detta sammanhang framhålla att ett viktigt mål för hälso- och sjukvården är att den skall kunna garantera högsta möjliga patientnytta. Patienten skall kunna lita på att den alltid får behandling och vård av rätt kvalitet. Detta förutsätter bl.a. ingående kunskap om läkemedel och dess effekter. Ett annat viktigt mål är att hälso- och sjuk- vården skall kunna garantera högsta möjliga patientsäkerhet. I det ligger bl.a. att kunskap finns om biverkningar och andra risker med läkeme- delsbehandling. Någon uttömmande kunskap om ett läkemedel finns inte när läkemed- let blir tillgängligt för behandling av patienter. En fortlöpande uppfölj- ning av förskrivning och användning av läkemedlet är därför nödvändig. Studier av risker och effekter på lång sikt av läkemedelsbehandling är särskilt viktiga. För sådana studier måste man ha tillgång till individrela- terade uppgifter om patienters läkemedelsköp.