prop · GS03177 · 2005-09-13 00:00:00 — En sådan inskränkning kan vidare leda till att nämnderna förlorar värdefull kompetens och att kontinuiteten i nämndernas arbete försämras. Regeringen finner därför inte skäl att, såsom utredaren föreslår, begränsa möjligheten till omförordnande av ledamöter till de djurförsöksetiska nämnderna. En ny organisation för etikprövning av forskning som avser människor inrättades . Organisationen, som i huvudsak regleras via lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, är uppbyggd av sex regionala nämnder och en central nämnd. Till skillnad från vad som gäller för de djurförsöksetiska nämnderna utser regeringen samtliga ledamöter. Förslag på ledamöter och ersättare med vetenskaplig kompetens lämnas av universitet och högskolor. ordföranden och dennes ersättare samt för ledamöter och ersättare som företräder allmänna intressen finns inte några motsvarande bestämmelser om att förslag skall lämnas till regeringen. beslutades att en särskild utredare bl.a. skall utreda och lämna förslag på lämplig ordning för förordnande av ledamöter och ersättare till etikprövningsnämnderna. Regeringen avser att invänta resultatet av denna utredning, särskilt avseende förslagen om förordnanderutiner, innan slutlig ställning tas till förslaget om begränsningar av omförord- nandet av ledamöter till de djurförsöksetiska nämnderna. Veterinärmedicinsk kompetens vid den djurförsöksetiska prövningen Det råder ingen tvekan om att de djurförsöksetiska nämnderna har behov av veterinärmedicinsk kompetens. Sådan finns också tillgänglig i de flesta nämnder . Det finns dock skäl att säkerställa att alla nämnder vid prövning av samtliga ärenden har tillgång till veterinär- medicinsk sakkunskap. Det bedöms dock inte lämpligt att som föreslås i delbetänkandet utöka antalet ledamöter i nämnden med en veterinär. Dels rubbas balansen mellan forskar- och lekmannasidan, dels försvinner den verkan som ordförandens utslagsröst har när lika många ledamöter röstar för respektive emot ett förslag. Den sakkunskap som nämnden har behov av bör i stället lämnas av en veterinär som har en rådgivande och fristående funktion i förhållande till nämnden. Det är av avgörande betydelse att denna person verkligen besitter tillräcklig sakkunskap. Om så inte är fallet kommer vederbörande inte att kunna ge nämnden det stöd som den behöver vid bedömningen av ett enskilt försök. Det är tveksamt om en veterinär utan särskild erfarenhet av försöksdjursfrågor har sådan sakkunskap som nämnden har behov av, även om veterinären genomgått viss utbildning. Regeringen delar i detta avseende den bedömning som bl.a. gör. Enligt djurskyddslagen skall det vid djurförsök finnas en veterinär som har särskilt ansvar för att verksamheten bedrivs i enlighet med djurskyddslagstiftningen och med vilken en försöksledare skall samråda vid planeringen av ett djurförsök. Försöksdjursveterinären har en unik kunskap om försöket varför denne bör vara skyldig att vid behov bistå nämnden med sakkunskap. Det ankommer på och de djurförsöksetiska nämnderna att i samråd med de aktuella veterinärerna utarbeta lämpliga samarbetsrutiner. En viktig fråga är här hur försöksdjursveterinärens synpunkter skall dokumenteras. Enligt vad regeringen har erfarit planerar att utreda om det bör införas ett krav på vidimering av att samråd har skett med försöksdjursveterinären vid planeringen av ett djurförsök. Det är angeläget att utvecklar ett gott sam- arbete med försöksdjursveterinärerna. Regeringen välkomnar därför initiativ till att anordna möten för landets försöksdjursveterinärer i syfte att diskutera och belysa veterinär- medicinska frågor. planerar vidare att öka både den veterinär- medicinska och den etologiska kompetensen i myndigheten på central nivå. De ökade resurserna kommer att möjliggöra ett ökat stöd till de djurförsöksetiska nämnderna genom att ett långsiktigt arbete med kunskapsuppbyggnad i veterinärmedicinska och etologiska frågor kopp- lade till användningen av försöksdjur möjliggörs. Syftet är att dessa personer skall vara en resurs för de djurförsöksetiska nämnderna och kunna bistå dessa med information och råd. Regeringen bedömer att dessa åtgärder sammantaget kommer att bidra till en väsentlig förstärk- ning av den djurförsöksetiska prövningen när det gäller tillgången till veterinärmedicinsk och etologisk kompetens. En referensgrupp bör finnas till de djurförsöksetiska nämndernas förfogande I syfte att stödja de djurförsöksetiska nämndernas arbete inrättades en rådgivningspanel bestående av experter inom olika forskningsområden. Panelens uppgift bestod i att vid behov besvara frågor av betydelse för bedömningen av djurförsök. Utredaren påpekar dock att rådgivningspanelen endast har använts i ringa omfattning. I handlingsplan aviseras att myndigheten har för avsikt att ersätta rådgivningspanelen med en referensgrupp dit de djurförsöksetiska nämnderna kan vända sig med frågor. Djurskydds- myndighetens ambition är att adjungera expertis inom olika discipliner så att referensgruppen får en mycket bred kunskapsbas. Regeringen stödjer denna avsikt och finner att bör verka för att nämnderna och dess ledamöter i högre utsträckning nyttjar referensgruppen, bl.a. genom att utarbeta rutiner för inhämtande av yttranden. Regeringen anser att referensgruppen kan spela en viktig roll, inte minst vad avser kunskapen om alternativa metoder till djurförsök. En djurförsöksetisk nämnd får enbart godkänna ett försök om det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredsställande metod utan användning av djur. Kunskap om alternativa metoder till djurförsök finns inom många forskningsområden. Den kunskap som finns representerad i nämnden kan därför behöva kompletteras med sakkunskap inom ytterligare forskningsområden. Det är därför angeläget att till referensgruppen adjungera personer med kunskap om alternativa metoder verksamma inom ett flertal forsknings- fält. Vid sammansättningen av referensgruppen bör Djurskyddsmyndig- heten samråda med de djurförsöksetiska nämnderna för att säkerställa att sådan kompetens som nämnderna har behov av kommer att finnas tillgänglig. Regeringen avser att se över om denna fråga bör regleras i djurskyddsförordningen eller i instruktionen för . Ytterligare insatser för att förstärka den djurförsöksetiska prövningen planerar ytterligare insatser i linje med utredarens förslag, såsom etikkurser och en utökad seminarieverksamhet för de djurförsöksetiska nämndernas ledamöter. I handlingsplan aviseras även utbildnings- insatser när det gäller alternativa metoder. Det är också angeläget att bistår de djurförsöksetiska nämnderna med den information om alternativa metoder till djurförsök som finns tillgänglig genom exempelvis för ändamålet upprättade databaser. har uppmärksammat regeringen på att Prop. 2004/05:177 arbetsbördan för de djurförsöksetiska nämnderna är mycket ojämn. hårdast belastade nämnden är norra djurförsöksetiska nämnd, vilken handlägger nära dubbelt så många ärenden som de flesta andra nämnder. I syfte att minska arbetsbelastningen har regeringen fattat beslut om en ändring i djurskyddsförordningen som innebär att det blir möjligt att inrätta flera avdelningar i en nämnd. Genom denna ordning kan de till nämnden inkomna ärendena på lämpligt sätt fördelas mellan avdelningarna. Härigenom tillförsäkras ärendena en grundlig prövning som nämndens arbetssituation blir rimlig. I budgetpropositionen konstateras att de djurförsöksetiska nämnderna delvis är mycket hårt arbetsbelastade och att mer resurser behöver avsättas för att garantera en grundlig prövning av planerade djurförsök (prop. 2004/05:1, bet. 2004/05:MJU2, rskr. 2004/05:128). har tilldelats utökade resurser om i syfte att bl.a. förstärka den djurförsöksetiska prövningen och att vidta åtgärder med anledning av den kommande propositionen och handlingsplan om att begränsa försöksdjurs- användningen. Regeringen har också för avsikt att tillsätta en särskild utredning med uppgift att utreda instansordningen för ärenden om etisk prövning av djurförsök. Utredningen skall bl.a. överväga behovet av ett självständigt centralt organ som kan göra överprövningar och avgöra frågor vid oenighet. Vidare skall frågan om en rätt för bl.a. djurskyddsorganisa- tioner att överklaga en djurförsöksetisk nämnds beslut utredas. 10Veterinär medverkan vid försöksdjursverksamhet Regeringens förslag: Kravet på att en veterinär skall vara knuten till verksamheter med försöksdjur skall även gälla verksamheter som har äldre, i tiden obegränsade, verksamhetstillstånd. Statens jordbruksverks förslag: I samband med remissbehandlingen av delbetänkandet påpekade behovet av en ändring av 20 § djurskyddslagen. förslag överensstämmer, med undantag för en språklig ändring, med regeringens förslag. Jordbruks- verket motiverar förslaget med att kraven i bestämmelsen skall gälla alla verksamheter, även i de fall då verksamheten har ett tillstånd som meddelats med stöd av äldre bestämmelser. Remissinstanserna: De instanser som har tillfrågats om förslaget tillstyrker eller har inga invändningar mot förslaget. och framför bl.a. att även sådan försöksdjursanvändning som enligt tillståndet inte har en veterinär knuten till verksamheten i praktiken ändå har tillgång till veterinär rådgivning och behandling. Skälen för regeringens förslag: I rådets direktiv /609/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål anges bl.a. att det på varje användaranläggning Prop. 2004/05:177 skall garanteras tillgång till veterinär rådgivning. svensk lagstiftning genom SFS 1998:56 som trädde i kraft (prop. 1997/98:28, bet. 1997/98:JoU12, rskr. 1997/98:142). Kravet på veterinär medverkan knöts till bestämmelserna om nya tillstånd för verksamhet med försöksdjur genom att det föreskrevs att om ett tillstånd beviljas skall det finnas en veterinär som ger råd och anvisningar om hur verksamheten skall bedrivas och som bistår vid behandling av djuren. Före medlemskap i fanns det inte några krav på att en veterinär skulle vara knuten till djurförsöksverksamhet. utfärdade tillstånd för användning, uppfödning, för- eller tillhandahållande av försöksdjur med obegränsad giltig- hetstid. är dock giltighetstiden för tillstånden begränsad till . En konsekvens av att kravet på veterinär medverkan knöts till bestämmelserna om tillstånd för verksamhet med försöksdjur är att det inte finns något sådant krav på de verksamheter med äldre, i tiden obegränsade, tillstånd. Enligt uppgift från finns omkring 500 tillstånd för verksamheter med försöksdjur, av dessa härrör knappt 100 från tiden före . av dessa tillstånd avser verksamhet på de större universitets- och högskoleorterna. Vid dessa anläggningar finns tillgång till veterinär rådgivning. Detsamma gäller sannolikt även för de återstående mindre anläggningarna som innehar äldre tillstånd. Lagen bör dock, enligt regeringens bedömning, ändras så att kravet på veterinär omfattar samtliga verksamheter med försöksdjur. De föreslagna ändringarna syftar huvudsakligen till att tydliggöra bestämmelser om användning av försöksdjur och att stärka den djurförsöksetiska prövningen. När det gäller införandet av definitioner av begreppen djurförsök och försöksdjur kommer detta att leda till att innebörden av dessa begrepp klargörs. Förslaget att användning av djur i viss undervisning inte längre skall omfattas av försöksdjursbestämmelserna leder till att godkännande av anläggningar eller andra förvaringsutrymmen för dessa djur skall göras av i stället för av . Omfattningen av denna förändring är dock begränsad och finansieras på samma sätt som övriga förprövning av förvaringsutrymmen enligt djurskyddslagen, dvs. genom avgifter som disponeras av länsstyrelserna. När det gäller konsekvenserna för de aktuella utbildningarna bedömer regeringen att avgifterna för godkännande på förhand av anläggningarna i vart fall inte kommer att bli högre än vad som gäller för godkännande av försöksdjurslokaler. Därtill kommer att utbildningsanstalterna inte längre behöver erlägga avgiften för tillstånd för försöksdjursverksamhet, . Förslaget innebär att framställning av djur med förändrad arvsmassa omfattas av djurförsöksbegreppet. Detta är ett förtydligande av vad som är praxis varför ändringen inte beräknas att medföra något merarbete vare sig för de djurförsöksetiska nämnderna eller för de anläggningar inom vilka sådan framställning äger rum. Förslaget att samla de etiska bedömningsgrunder som gäller för försöksdjurs- användning och djurförsöksetisk prövning innebär ett förtydligande och förväntas bidra till att bestämmelserna blir mer överskådliga. I bestäm- melsen som riktar sig till de djurförsöksetiska nämnderna tydliggörs att nämndens arbete har inriktningen att förfina, minska och ersätta försöksdjursanvändning. Detta är ett förhållande som i praktiken råder . Förslagen i denna del innebär ingen ändring i sak i förhållande till nuvarande situation varför ytterligare kostnader inte förutses. Förslaget att i större utsträckning utnyttja försöksdjursveterinärernas kunskap till nytta för de djurförsöksetiska nämndernas prövning kommer att innebära en viss ökad arbetsbörda för denna personal. Den utökade uppgiften består i att vid behov bistå nämnden med sakupplysningar om vissa djurförsök. De försök som avses är de som försöksledaren enligt gällande föreskrifter samrått med veterinären om. Det är således försök som veterinären redan bör vara väl förtrogen med. De kostnader som kan uppkomma som en följd av försöksdjursveterinärens ökade ansvar kommer att belasta de anläggningar som bedriver försöksdjurs- verksamhet. Den ökade arbetsbördan får, enligt regeringens bedömning, anses ligga väl inom ramen för de arbetsuppgifter som denne veterinär redan har enligt bestämmelser i djurskyddslagstiftningen varför de ekonomiska konsekvenserna bedöms som ringa. Enligt flera remissvar deltar många försöksdjursveterinärer redan nu i de djurförsöksetiska nämndernas sammanträden. Förslaget beträffande veterinär medverkan vid försöksdjursverksamhet innebär att kravet även skall gälla verksamheter som har äldre, i tiden obegränsade, verksamhetstillstånd. Eftersom de aktuella anläggningarna sannolikt redan har en veterinär knuten till verksamheten bedöms den ekonomiska konsekvensen av förslaget som ringa. De åtgärder som har vidtagit och kommer att vidta för att förstärka den djurförsöksetiska prövningen finansieras av medel för detta ändamål enligt budgetpropositionen (prop. 2004/05:1, bet. 2004/05:MJU2, rskr. 2004/05:128). Av regleringsbrevet för avseende framgår att skall användas till åtgärder som syftar till att förbättra den djurförsöksetiska prövningen, åtgärder med anledning av kommande proposition inom området samt för myndighetens kommande handlings- plan för att begränsa användningen av försöksdjur. Förslaget till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) Ändringen är en följd av att det införs en definition av begreppet försöksdjur. Det har vidare gjorts en mindre redaktionell ändring. De innebär inte någon ändring i sak. Bestämmelsen har kommenterats i avsnitt 6. Bestämmelsen, som är ny, definierar begreppet försöksdjur. Införandet av definitionen innebär inte någon ändring i sak. Bestämmelsen har kommenterats i avsnitt 6. Bestämmelsen, som är ny, definierar begreppet djurförsök. Definitionen motsvarar i huvudsak innehållet i den nuvarande inledningen till punktuppställningen i 19 §. Införandet av definitionen innebär inte någon annan saklig ändring än att sådan undervisning med djur där djuret inte utsätts för operativt ingrepp, injektion eller blodavtappning eller på annat sätt orsakas eller riskerar att orsakas lidande, inte längre skall omfattas av bestämmelserna om djurförsök. Vidare tydliggörs att framställning av djur med förändrad arvsmassa genom exempelvis gentekniska metoder omfattas av djur- försöksbegreppet. 2 och 3 §§ Ändringarna är en följd av att det införs en definition av begreppen djurförsök och försöksdjur. De innebär inte någon ändring i sak. Bestämmelsen har kommenterats i avsnitt 7. Det införs en ny förut- sättning för att djurförsök skall få äga rum. Ändringen innebär att ett djur inte får användas i djurförsök om det är möjligt att få likvärdig kunskap genom att använda färre djur. Genom införandet av definitioner i 1 a och 1 b §§ blir uppräkningen av ändamål i inledningen till paragrafen över- flödig. Uppräkningen tas därför bort. Ändringarna är en följd av att det införs en definition av försöksdjur. De innebär inte någon ändring i sak. Bestämmelsen har kommenterats i avsnitt 10. Ändringen innebär att kravet på att en veterinär skall vara knuten till verksamheter med försöksdjur även skall gälla verksamheter som har äldre, i tiden obegränsade, verksamhetstillstånd. Bestämmelsen har kommenterats i avsnitt 7. Genom ändringen införs ett nytt andra stycke i paragrafen med de närmare bedömningsgrunder som de djurförsöksetiska nämnderna skall arbeta efter. En bestämmelse av motsvarande innehåll fanns tidigare i 49 § djurskyddsförordningen (1988:539). Bestämmelsen riktar sig, till skillnad från 19 §, enbart till de djurförsöksetiska nämnderna. Av bestämmelsen följer att nämnden vid sin prövning skall väga försökets betydelse mot djurens lidande samt att nämnden får godkänna en ansökan om djurförsök enbart om den har kommit fram till att användningen är angelägen från allmän synpunkt. Därutöver skall nämnden beakta de krav som gäller för all försöks- djursanvändning enligt 19 § 13. Detta innebär att nämnden endast får godkänna ett försök om det framgår att det inte är möjligt att få likvärdig kunskap utan användning av djur eller med användning av färre djur eller om användningen sker på ett sådant sätt att djurens lidande minimeras. 22 och 23 §§ Ändringarna är en följd av att det införs en definition av begreppen djurförsök och försöksdjur. De innebär inte någon ändring i sak. Sammanfattning av den djurförsöksetiska utredningens förslag Utredaren har haft i uppdrag att göra en översyn över förutsättningarna för den djurförsöksetiska prövningen. I uppdraget ingick att analysera de etiska bedömningsgrunder som tillämpas, att överväga förbättringar av dessa och av prövningen av djurförsök, att som en jämförelse kartlägga de etiska bedömningsgrunder som används vid djurförsöks- etiska prövningar i andra länder samt att utvärdera behovet av en långsiktig kompetensutveckling inom djurförsöksetiken i och utanför de djurförsöksetiska nämnderna. I uppdraget ingick också att särskilt belysa de etiska frågor som kan uppkomma i samband med användningen av genetiskt modifierade djur och andra metoder inom bioteknologin som är av betydelse i sammanhanget, t.ex. kloning av djur. I ett tilläggsdirektiv fick utredaren i uppgift att utöver det ursprungliga uppdraget beskriva verksamheten med framställning av genetiskt modifierade djur och att om möjligt utreda i vilken omfattning genetiskt modifierade djur är utsatta för lidande. I tilläggsuppdraget ingick även att bedöma om nuvarande bestämmelser är tillräckliga för att säkerställa djurskyddet som forskningens behov kan tillgodoses och att bedöma behovet av ytterligare statistiska uppgifter om framställning och användning av genetiskt modifierade djur. Vidare ingick att vid behov ge förslag till ändrade eller nya bestämmelser på området och föreslå åtgärder för att minimera det lidande som genetiskt modifierade djur kan vara utsatta för. Utredaren har valt att först redovisa de allmänna övervägandena om förutsättningarna för den djurförsöksetiska prövningen i delbetänkandet Etisk prövning av djurförsök (SOU 2002:86). De delar i utrednings- uppdragen som rör genteknik och bioteknik på djur redovisar utred- ningen i slutbetänkandet Etisk prövning av djurförsök, Genteknik och bioteknik på djur (SOU 2003:107). I betänkandena föreslås lagändringar, förordningsändringar samt flera ändringar i myndighetsföreskrifter och andra åtgärder på myndighetsnivå. Etisk prövning av djurförsök (SOU 2002:86) Enhetliga och tydliga definitioner av djurförsök och försöksdjur Mot bakgrund av att det i de gällande författningarna på området saknas uttryckliga, enhetliga definitioner av djurförsök och försöksdjur föreslår utredaren att sådana definitioner förs in i djurskyddslagen och att definitionerna tillämpas genomgående i alla författningar gällande djurförsök och försöksdjur. Förslaget innebär, i förhållande till gällande rätt, några språkliga ändringar för att förtydliga ett förhållande som i praktiken gäller , nämligen att även utveckling av läkemedel och kemiska produkter, medicinsktekniska produkter samt biologiska produkter omfattas av bestämmelserna om djurförsök. definitioner gör också klart att gränsen för vad som är ett försöksdjur går vid ryggradsdjur. En saklig ändring föreslås i förhållande till gällande rätt. Djur som används för undervisning skall anses vara försöksdjur endast om de i undervisningssyftet avlivas, utsätts för ingrepp av något slag eller orsakas eller riskerar att orsakas lidande. Enligt gällande författning är all användning av djur för undervisning att anse som djurförsök. Analys av bedömningsgrunderna och riktlinjer för den etiska prövningen av djurförsök Dagens etiska bedömningsgrunder, som finns i 19 § djurskyddslagen och i 49 § djurskyddsförordningen, är okontroversiella och framåtsträvande och så öppet och generellt formulerade att de kan tillämpas på alla nu tänkbara ansökningar om djurförsök. Vidare grundar sig den etiska grundprincipen för prövning av djurförsök på de två faktorer betydelsen av försöket och försöksdjurens lidande som utredaren anser är de mest relevanta för frågan om ett djurförsök skall få utföras eller inte. De etiska bedömningsgrunderna är, enligt utredaren, sammantaget goda och väl avvägda och bör därför behållas i princip oförändrade. De bör dock förtydligas för att ett gott djurskydd skall uppnås. Utredaren föreslår därför att bedömningsgrunderna förs samman i en gemensam bestämmelse i djurskyddslagen. Genom den nya bestämmelsen görs det klart att även en bedömning av ett djurförsöks vetenskapliga kvalitet ingår som en del i den djurförsöksetiska prövningen och att det med alternativa metoder till djurförsök avses den s.k. 3 R:ns princip. Med de 3 R:ns princip avses den princip som de brittiska forskarna har myntat. Enligt principen är varje metod som innebär en förbättring av försöksdjurens situation, en minskning av antalet använda försöksdjur eller ett total ersättande av djurbaserade metoder med djurfria metoder att anse som en alternativ metod till djurförsök. Mot bakgrund av den centrala betydelse som bedömningsgrunderna har för den djurförsöksetiska prövningen anser utredaren att den nya gemensamma bestämmelsen bör föras in i djurskyddslagen. För att ge de djurförsöksetiska nämnderna ytterligare vägledning om innehållet i den etiska prövningen har utredaren dessutom sammanställt förslag till ett diskussionsunderlag. Diskussionsunderlaget är avsett att åskådliggöra innehållet i de två avvägningsfaktorer djurförsökets betydelse och försöksdjurens lidande som är centrala för prövningen av djurförsök. Underlaget består av ett antal frågor som utredaren bedömer är väsentliga för en konstruktiv etisk diskussion om djurförsök. Frågorna rörande försökets betydelse, eller angelägenhetsgraden av försöket, rör bl.a. förväntat resultat av försöket, vilka eventuella ytterligare kunskaper som återstår för att nå det övergripande målet med djurförsöket, för vem (t.ex. människa, djur ) medför försöket direkt eller indirekt, positiva konsekvenser, storleken på den nytta som försöket medför och storleken på den grupp som drar nytta av försöket. Frågorna rörande försöksdjurens lidande rör bl.a. vilka negativa effekter som djuren får utstå till följd av försöket, hur smärtsamt försöket är, hur många individer som kommer att drabbas av de negativa effekterna och vilka åtgärder som har vidtagits för att minimera negativa effekter.