prop · GS0370 · 2005-02-14 00:00:00 — Förutom detta grundläggande krav, finns i 3 § andra stycket krav på att vissa uppgifter alltid skall antecknas om de finns tillgängliga. Till de obligatoriska upp- gifterna hör uppgift om patientens identitet, väsentliga uppgifter om bak- grunden till vården, uppgift om ställd diagnos och anledningen till mer betydande åtgärder, väsentliga uppgifter om vidtagna och planerade åt- gärder, uppgifter om den information som lämnats till patienten och om de ställningstaganden som gjorts om val av behandlingsalternativ och om möjligheten till en förnyad medicinsk bedömning samt uppgift om in- formation och samtycke som har lämnats enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. En journal skall även innehålla uppgift om vem som gjort anteckningen samt när anteckningen gjordes. Särskilda registerförfattningar har blivit allt mer vanliga. registerförfattning innebär en specialreglering i förhållande till person- Sådana särskilda författningsregleringar av personregister har skett utifrån ställningstagandet att personregister med ett stort antal registrerade personer och med ett integritetskänsligt innehåll bör vara reglerade i lagen (prop.1990/91:60 s.56 ff. och bet.1990/91:KU11 s.11). Registerförfattningar finns inom flera områden och omfattar bl.a. lagen (2001:182) om behandling av personuppgifter i skatteförvaltning- ens folkbokföringsverksamhet och lagen (2001:454) om behandling av personuppgifter inom . Inom hälso- och sjukvårdens om- råde gäller lagen (1998:543) om hälsodataregister, lagen (1998:544) om vårdregister och lagen (1996:1156) om receptregister. tillkom för att i första hand användas som underlag för faktureringen från till landstingen för deras respektive del av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Ett annat syfte med registret var att automatisk databehandling (ADB) skulle kunna användas för be- räkning av patientens egenavgift och för bevakning av att patienten kommer i åtnjutande av sitt skydd för höga läkemedelskostnader. Sam- tidigt skulle registret användas för att samla in och vidarebefordra infor- mation från recepten för landstingens ekonomiska uppföljning och plane- ring samt för förskrivarnas, verksamhetschefernas, läkemedelskommitté- ernas och medicinska uppföljning och kvalitetssäkrings- arbete. får enligt 1 § lagen (1996:1156) om receptregister för vissa ändamål med hjälp av automatisk databehandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. I 3 § anges uttömmande i åtta punkter de ändamål för vilka receptre- gistret får användas. Ändamålen är väsentligen att samla in uppgifter för att sedan redovisa urval av uppgifter till olika mottagare, som i sin tur använder uppgifterna på olika sätt. Det som regleras i lagen om recept- register är hur uppgifterna skall hanteras så länge de finns i receptregist- ret hos och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovisning till andra register. Hur uppgifterna får behandlas hos mottagarna regleras genom de föreskrifter som gäller för mottagarnas verksamhet. Om de överförda uppgifterna inte omfattar läkemedelsköparens namn eller per- sonnummer uppstår inte något personregister hos mottagaren. I 3 § preciseras även gränserna för registeranvändningen enligt de olika ändamålen, främst med avseende på den ur integritetssynpunkt vä- sentliga frågan huruvida enskilda personers identitet får registreras och/eller redovisas. Utgångspunkten är att så får ske endast i den mån det är nödvändigt för att respektive ändamål skall kunna tillgodoses (prop. 1996/97:27 s. 124 f.). Användningen av receptregistret förutsätter att kunden har lämnat sitt samtycke när det gäller registrering av underlaget för tillämpningen av högkostnadsskyddet samt för registrering av dosex- pedierade läkemedel (punkt 1 och 7). Krav på samtycke har också upp- ställts för att personnummer eller annan uppgift som möjliggör identifie- ring av en enskild person skall få åtfölja redovisningen till Socialstyrel- sen av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik (punkt 6). När det gäller redovisning av information från receptregistret gäller också vissa begränsningar beträffande vilken information som får Prop. 2004/05:70 lämnas till vilken mottagare och för vilket ändamål. får enligt 4 § lagen om receptregister i den utsträckning som behövs för registerändamålen innehålla vissa uppgifter som kan hän- föras till enskilda personer, nämligen; inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt post- numret i patientens bostadsadress får också registreras. Vidare får uppgift om förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats och arbetsplatskod samt, såvitt avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod föras till registret. När patientens samtycke till registreringen har inhämtats får uppgift härom också registreras. Slutli- gen får registret innehålla uppgift om förskrivningsorsak. Sådan skall an- ges med kod. Något system för att diagnoser skall kunna antecknas på receptet genom angivande av kod har ännu inte tagits fram. Uppgift om förskrivningsorsak tillförs därför inte registret och kan inte redovisas. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer skall som regel bort ur registret under efter den under vilken de registrera- des. Hälsodataregister har funnits i vårt land . Det äldsta, Cancer- registret, kom till . Registren lagreglerades genom lagen (1998:543) om hälsodataregister. Genom lagen ges central förvaltnings- myndighet inom hälso- och sjukvården möjlighet att utföra automatiserad behandling av personuppgifter i hälsodataregister. Sådana register förs av och . Personuppgifter i ett hälsodataregister får behandlas för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt forskning och epidemiologiska undersökningar. Registren får alltså inte användas för individuell tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonal eller för administ- rativa ändamål som kan påverka de registrerade. Ett hälsodataregister får endast innehålla uppgifter som behövs för de ändamål för vilka person- uppgifterna behandlas. Något krav på att den enskilde individen skall lämna sitt samtycke till överföring av uppgifter beträffande honom eller henne från hälso- och sjukvården till ett hälsodataregister uppställs inte i lagen. Lagen ger tillstånd för att föra hälsodataregister men den reglerar inte behandling av personuppgifter för visst ändamål. Detta sker genom föreskrifter som regeringen meddelar med stöd av lagen. Regeringen har utfärdat förordning (2001:707) om patientregister hos , förordning (2001:708) om medicinskt födelseregister hos , förordning (2001:709) om cancerregister hos samt för- ordning (2001:710) om biverkningsregister angående läkemedel hos . I lagen (1998:544) om vårdregister finns bestämmelser som reglerar den automatiserade behandlingen av personuppgifter för patientjournalföring enligt patientjournallagen (1985:562). Vidare finns bestämmelser om automatiserad behandling av personuppgifter för annan dokumentation i och för vården av patienten. Enligt 1 § får den som bedriver vård utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett vårdregister. Med vård avses vård enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763), tandvårdslagen (1985:125), lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård och lagen (1991:1129) om rätts- psykiatrisk vård samt smittskydd enligt smittskyddslagen (2004:68). I lagens ändamålsbestämmelser, 3 och 4 §§, anges att personuppgif- terna i ett vårdregister får användas i och för vården av patienter samt för sådan administration som föranleds av vård i enskilda fall samt för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Ett vård- register får även användas för framställning av statistik, uppföljning, kvalitetssäkring och administration på verksamhetsområdet. Uppgifterna i ett vårdregister får slutligen användas för uppgiftsutlämnande som före- skrivs i lag eller förordning. Ett vårdregister får enligt 5 § endast innehålla de uppgifter som enligt lag eller annan författning skall antecknas i en patientjournal. Registret får dock även innehålla andra uppgifter som antecknas i och för vården av patienter samt uppgifter som behövs för den ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall. Bestämmelsen om registerinnehåll är utformad så att journalföring skall kunna ske enligt de bestämmelser som reglerar vad som skall antecknas i en patientjournal. För att möjliggöra ett rationellt inhämtande av uppgifter till ett vård- register, finns i 6 § en bestämmelse som generellt tillåter viss samkör- ning. Bestämmelsen innebär att uppgifter om en patient som behövs för vård av denne samt uppgifter som behövs för ekonomiadministration som föranleds av vård i enskilda fall får hämtas till ett vårdregister från andra vårdregister genom samkörning. Dessutom får uppgifter om pati- entens folkbokföringsadress hämtas till registret genom samkörning. 5Förbättrat stöd till patienter, förskrivare och farmaceuter Regeringens förslag: En särskild lag om läkemedelsförteckning skall införas. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens förslag. Remissinstanserna: Remissutfallet är splittrat. Ett stort antal remiss- instanser tillstyrker förslaget som anses bidra till en ökad patientsäkerhet däribland , , , , NEPI och . tillstyrker dock förslaget endast un- der förutsättning att apoteken på annat sätt får tillgång till en samlad läkemedelsbild på ett kostnadseffektivt sätt. Flera patientorganisationer anser att nyttan med ett register av detta slag överstiger den eventuella integritetskränkning som registret innebär. De Handikappades Riksför- bund aviserar att de principiellt är emot registreringar men anser att nyt- tan av en läkemedelsförteckning överstiger nackdelarna. pen- sionärsförbund välkomnar förslaget om inrättandet av en läkemedels- förteckning. Även , , och tillstyrker förslaget. Veten- skapsrådet avstyrker förslaget eftersom det anser att frågan huruvida re- gistrering av uppgifter kan ske utan samtycke måste utredas ytterligare. noterar att förslaget är förenat med oklarheter eftersom det skall ses som en begränsad och tillfällig övergångslösning. anser att istället för att införa en temporär lösning som är förknippad med stora kostnader bör en landstingsgemensam läkeme- delsjournal som är kopplad till patientjournalen införas. Svenska Läkare- sällskapet ansluter sig till argumentation. är tveksamt till om en läkemedelsförteckning leder till några förbättrade möjligheter till medicinsk och ekonomisk uppföljning. avstyrker förslaget eftersom läkemedelsför- teckningen inte innehåller uppgifter om förskrivningsorsak, diagnoser, allergier, kontraindikationer, mål för behandlingen och andra övervägan- den för förskrivningen. anser att värdet av förteckningen urholkas eftersom registret endast blir tillgäng- ligt om patienten ger sitt samtycke. och anför att ett rikstäckande register hos medför att det inte kan göras en samlad bedömning av den medicinska effekten av ett läkemedel i kombination med andra behandlingsmetoder inom sjuk- vården. Samtliga landsting avstyrker förslaget bl.a. med argumentationen att förteckningen är ofullständig, byråkratisk och ohanterlig i praktisk sjukvård. Skälen för regeringens förslag God, säker och kostnadseffektiv vård förutsätter att patienten och för- skrivaren i behandlingssituationen kan få korrekt information om be- handlingsalternativ, läkemedel, patientens aktuella läkemedelsordinatio- ner och om andra viktiga patientdata. Framgångsrik läkemedelsbehand- ling förutsätter bl.a. att förskrivaren har så mycket kunskap som möjligt om olika behandlingars effekt och om läkemedlen. Utvecklingen på läke- medelsområdet går snabbt. Läkemedlen blir allt mer potenta och kräver ofta en långt driven individuell dosanpassning. Detta innebär att kraven på förskrivarens kunskaper har ökat och därigenom har även förskriva- rens behov av information om den enskilde patientens förhållanden ökat. En grupp som ofta behandlas med läkemedel är de äldre. Det kan kon- stateras att andelen äldre i samhället ökar och att allt fler uppnår hög ål- der. Med tilltagande ålder följer ofta ökad sjuklighet och därmed ett ökat behov av läkemedel. Personer som är eller äldre utgör en snabbt växande grupp som representerar av befolk- ningen och svarar för av de läkemedel som förskrivs i öppen vård i . Läkemedelsbehandlingen av äldre kompliceras Prop. 2004/05:70 ytterligare av det faktum att de ofta använder många olika preparat sam- Denna polyfarmaci medför en ökad risk, inte bara för biverk- ningar, utan också för att olika läkemedel påverkar varandra (interagerar) med ökad, minskad eller utebliven effekt som följd. Innan ett förskrivet läkemedel lämnas ut från gör farmaceuten en bedömning av vilka risker som kan vara förknippade med läkemedlet. För att kunna göra kontroller av läkemedlet, t.ex. vad gäller risken för interaktioner med kundens övriga läkemedel, har även farmaceuten be- hov av korrekt information om kundens läkemedelsordinationer. Den genomgång av olika projekt avsedda att lösa frågan om ett bättre beslutsunderlag för en förskrivare i förskrivarsituationen som gjorts av Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet och som återfinns i betänkandet, har visat att någon lösning som tillgodoser behovet av en heltäckande information om en patients läkemedelssituation för närva- rande inte står till buds och att det är osäkert när och om en sådan lösning kan vara inom räckhåll. Hälso- och sjukvården skall enligt 2 a § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Detta innebär bl.a. att vården skall vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. Vi- dare gäller enligt 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område att den som tillhör hälso- och sjukvårds- personalen skall utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Frågan kan naturligtvis ställas hur väl det går att uppfylla kraven i de nämnda lagrummen i ett läge där uppgifterna om en patients läkemedelsanvändning är mer eller mindre ofullständiga. Från landstingshåll har framhållits vikten av system och rutiner för att kunna förmedla information inom hälso- och sjukvården som följer pati- entens väg genom vården. Merparten av misstagen i vården sker, har det framhållits, när patientansvaret överförs mellan olika vårdenheter, t.ex. vid överflyttning mellan sluten och öppen vård, offentlig och privat vård och mellan olika landsting. Vidare har från olika håll med eftertryck framhållits hur viktigt det är att förskrivaren i förskrivningsögonblicket inte bara har gedigna kunskaper om läkemedel och läkemedelsinteraktio- ner utan också har tillgång till relevant information om patientens aktu- ella medicinordinationer. Det är troligt att läkemedel även i fortsätt- ningen kommer att utgöra en av de viktigaste enskilda insatsfaktorerna vid behandling av sjukdom. En fortsatt ökning av kostnaderna för läke- medel är inte osannolik. I ett sådant läge är det självfallet av stor vikt att all läkemedelsförskrivning sker inte bara så att den blir så medicinskt korrekt och prisvänlig som möjligt för patienten, utan också så att sam- hällets resurser utnyttjas kostnadseffektivt. Även i belysning av dessa omständigheter är heltäckande information om patientens läkemedels- situation i förskrivningsögonblicket av påtaglig betydelse. Regeringen konstaterar att det inte finns någon samlad infor- mation om patientens läkemedelssituation tillgänglig. Om en förskrivare inte har den fullständiga och korrekta bilden av patientens läkemedels- förhållande klar för sig när ett läkemedel skall förskrivas utgör detta en uppenbar hälsorisk för den enskilde patienten. En brist på information om patientens läkemedelsförhållanden kan leda till över- och underför- skrivning samt direkt felaktig förskrivning, vilket i sin tur kan leda till att patienten drabbas av sjukdom och lidande. Innan ett förskrivet läkemedel kan lämnas ut från ett apotek skall det bl.a. genomgå vissa kontroller som utförs av farmaceuter. En sådan kon- troll är den farmakologiska kontrollen i vilken det främst ingår bedöm- ningar av risker för interaktioner och överdoseringar samt en rimlighets- bedömning av kombinationer m.m. av läkemedel. Kontrollen utförs av patientsäkerhetsskäl för att eventuella problem eller fel med läkemedels- behandlingen skall kunna upptäckas och åtgärdas. Utan tillgång till aktu- ell information om patientens läkemedelsförhållanden försvåras farma- ceutens arbete med att genomföra nödvändiga kontroller avsevärt. Denna informationsbrist utgör i likhet med vad som gäller för förskrivare ett allvarligt problem. Skall man uppfylla de i sig självklara målen om högsta möjliga pati- entnytta och största möjliga patientsäkerhet på läkemedelsområdet måste förskrivarens och farmaceutens brist på information beträffande patien- tens aktuella läkemedelssituation avhjälpas. En tänkbar väg att gå vore att inrätta ett system med journalföring knuten till patienten och inte till den vårdenhet som patienten besöker. Ett sådant system skulle kunna innebära en möjlighet att samla all information om den enskilde på ett ställe. Informationen skulle med patientens medgivande göras tillgänglig för senare förskrivare och även för farmaceuter. Nämnda lösning kräver emellertid omfattande och delvis omvälvande lagändringar som bl.a. be- rör patientjournallagen, lagen om receptregister, sekretesslagen, samt lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. De utred- ningar och analyser som är nödvändiga för att överväga lagändringar saknas , men en särskild utredare har redan givits i uppdrag att utreda frågan (dir. 2004:95, Tilläggsdirektiv till Utredningen om författ- ningsreglering av inom hälso- och sjukvården m.m.). Utredningen, som har antagit namnet , skall redovisa sitt uppdrag . Regeringens bedömning är dock att problemen som följer av bristen på information om patientens läkemedelsförhållanden måste åtgärdas sna- rast. svarar för den registrering av uthämtade förskrivna läkemedel som sker hos apoteken med stöd av lagen (1996:1156) om receptregister. Uppgifter som kan hänföras till enskilda personer skall, såvida de inte används som underlag för högkostnads- skyddet eller registrering av dosexpedierade läkemedel, tas bort ur re- ceptregistret . För att skapa en aktuell och samlad information om en patients läkemedel som kan användas vid förskrivning och hantering av den enskildes läkemedel vore det lämpligt att utnyttja eller anknyta till denna registrering av uthämtade förskrivna läkemedel men spara uppgifterna än . En sådan registrering belastar inte den förskrivande läkaren och har den fördelen att den om- fattar sådana läkemedel som patienten inte bara har ordinerats utan också hämtat ut på . Registreringen kan knytas till den enskilde pati- enten, dennes namn och personnummer och möjliggör en samlad, hel- täckande information över patientens läkemedelsinköp oberoende av vem som har förskrivit läkemedlen och vid vilken vårdenhet det skett. Upp- gifterna i en sådan förteckning kan sedan med patientens tillåtelse göras tillgängliga för bl.a. förskrivare på elektronisk väg eller på annat sätt. Genom förskrivarens försorg förs uppgifterna sedan in i patientjournalen vid vårdenheten och blir därigenom tillgängliga för den sjukvårdsperso- nal som deltar i behandlingen av patienten. Att patientens uttryckliga samtycke skall krävas för att någon skall få ta del av förteckningen överensstämmer i princip med vad som gäller när utomstående vill ta del av en patientjournal som förs vid en annan vård- enhet än den egna. En sådan ordning är ur ett integritetsperspektiv för- delaktig. En fråga som däremot kan diskuteras är om uppgifterna i för- teckningen, i likhet med vad som gäller för patientjournaler, skall få regi- streras utan den enskildes samtycke. En registrering av läkemedelsinköp innebär ett intrång i den personliga integriteten. Emellertid förutsätter en god, säker och kostnadseffektiv vård att förskrivare kan få korrekt information om patientens aktuella läkemedelsordinationer. Farmaceuten behöver motsvarande information för att kunna göra kontroller av läkemedlen. Regeringen anser därför att behandlingen av personuppgifter är nödvändig för att en arbetsuppgift av allmänt intresse skall kunna utföras (jfr 10 § personuppgiftslagen 1998:204). I enskilda fall kan behandlingen också vara nödvändig för att vitala intressen för den registrerade skall kunna skyddas. För att ett register av här diskuterat slag skall kunna bidra till ökad patientsäkerhet måste förskrivare och farmaceut kunna lita på att samt- liga uthämtade aktuella läkemedel finns med i förteckningen. Ett krav på att den enskilde skall samtycka till registreringen av ett uthämtat läke- medel skulle kunna innebära att förteckningen förlorar sitt värde. Pati- enten skulle kunna lämna sitt samtycke till viss registrering, återkalla samtycket inför registrering av läkemedel som patienten anser inte skall ingå i förteckningen och därefter ånyo lämna samtycke till fortsatt regi- strering. Ett register, som för vissa patienter endast redovisar ett urval av de förskrivna läkemedel som hämtats ut, skulle av naturliga skäl inte fullt gå att lita på. Syftet med förteckningen skulle då vara förfelat och nuva- rande problem med informationsbrist skulle kvarstå. Mot registrering utan den enskildes samtycke kan invändas att en kund eller patient som vet med sig att registret innehåller känsliga uppgifter om honom eller henne ändå inte kommer att samtycka till att förskrivaren eller farmaceuten får tillgång till förteckningen och att nyttan med regi- strering utan samtycke därför inte är så stor. Regeringen utgår emellertid från att de flesta patienter har en förtroendefull relation till förskrivaren och därför kommer att samtycka till att denne får tillgång till förteck- ningen. Det finns undersökningar som tyder på att allmänheten har en positiv syn på registrering av läkemedelsköp för ovanstående ändamål. Vid en intervjuundersökning som genomfördes av ställdes frågan: Tycker du att det skulle vara bra om läkaren via en databank kunde se vilka läkemedel du fått ut- skrivna tidigare? Av 400 tillfrågade personer hade en positiv syn på en gemensam databank där förskrivare kunde se vilka läkemedel som patienten tidigare fått utskrivna. Vidare har pensionärs-, patient- och handikapporganisationer i olika sammanhang framhållit att det ur pati- entsynpunkt är angeläget att skapa något slag av förteckning över vilka läkemedel som förskrivits till patienten. I de fall den enskilde trots allt inte vill att förskriva- ren eller farmaceuten får tillgång till förteckningen kan han eller hon av- stå från att lämna sitt samtycke. Förskrivaren vet då att information om patientens läkemedelsanvändning måste sökas på annat sätt, t.ex. genom ytterligare frågor till patienten. Vid de tillfällen förskrivare eller farma- ceuter får tillgång till förteckningen kan de förlita sig på att uppgifterna är fullständiga, vilket inte hade varit fallet om samtycke skulle lämnas till själva registreringen. Att uppgifterna registreras utan den enskildes sam- tycke skulle också innebära att de finns registrerade i de fall patienten eller kunden är dement, förvirrad eller kommer in medvetslös på akut- mottagningen. Registrering av läkemedelsinköp kan ur ett integritetsperspektiv jämfö- ras med den registrering som sker i patientjournaler. När det gäller pati- entjournaler har lagstiftaren med hänsyn till patientnyttan anlagt det syn- sättet att alla uppgifter om patienten skall få tillföras journalen utan samtycke från honom eller henne.