bet · GT01SoU2 · 2005-10-18 00:00:00 — Motionärerna pekar på att läkemedelsbolagen, eftersom kostnaderna för att ta fram ett nytt läkemedel ofta uppgår till miljardbelopp, inte är intresserade av att forska kring och ta fram läkemedel för sällsynta sjukdomar. För att styra forskningen på läkemedelsområdet så att den inte enbart inriktas på produkter med högt kommersiellt värde bör, enligt motionärerna, ett medicinskt expertråd tillsättas. behandling och pågående arbete m.m. I betänkande 2003/04:SoU7 behandlade utskottet motionsyrkanden innefattande en säkrare och mer rationell förskrivning av läkemedel, vartill hänvisas för en bakgrundsbeskrivning (s. 23 f.). I sin bedömning anförde utskottet bl.a. följande (s. 29 f. res. fp resp. c). Utskottet ser mycket positivt på den utveckling som pågår när det gäller att åstadkomma en säkrare och mer rationell användning och förskrivning av läkemedel. Förbättrade möjligheter att följa upp läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning är enligt utskottet av stor betydelse, främst för att garantera patientsäkerhet och kvalitet i hälso- och sjukvården men även för att de samlade resurserna på området skall kunna användas så effektivt som möjligt. Utskottet kan härvid konstatera att regeringen kommer att presentera en proposition med utgångspunkt i förslagen från Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet. Utredningen föreslog bl.a. att det inrättas ett register, en läkemedelsförteckning, över de läkemedel som en patient hämtar ut på apotek samt att det skapas ett forskningsregister på nationell nivå. Utskottet vill i sammanhanget också åter betona läkemedelskommittéernas betydelse för en god läkemedelshantering och konstaterar att i en nyligen gjord uppföljning påpekar huvudmännens ansvar för att ge kommittéerna det stöd som krävs för att bedriva ett effektivt kvalitetsarbete. Utskottet vidhåller att det är angeläget att läkemedelsgenomgångar genomförs i fråga om patienter som behandlas med många läkemedel, vilket är vanligt förekommande inte minst i de kommunala särskilda boendeformerna för äldre. När det särskilt gäller äldres läkemedelskonsumtion har tagit fram indikatorer för utvärdering av kvaliteten i äldres läkemedelsterapi, vilka bl.a. kan användas vid läkemedelsgenomgångar och fungera som stöd för den förskrivande läkaren. har också i uppdrag att följa upp och utvärdera läkemedelsanvändningen inom äldreområdet. Utskottet ser även positivt på att verksamheten med s.k. läkemedelsprofiler nu avses utvidgas till att omfatta fler apotek ute i landet. Mot bakgrund av det omfattande arbete som pågår och som planeras på området - - - enligt utskottets mening anses i huvudsak tillgodosedda. I betänkande 2003/04:SoU7 behandlade utskottet motionsyrkanden om rapportering av biverkningar av läkemedel. I sin bedömning anförde utskottet (s. 31 res. I motionerna - - - betonas vikten av att öka rapporteringen av läkemedelsbiverkningar respektive klargöra ansvarsfrågorna på området. bereder förslagen i den utredning om biverkningar som verket beställt och som bl.a. omfattarde frågor som tas upp i motionerna. Av utredningen framgår att samtliga inblandade parter visar ett stort engagemang i biverkningsfrågan och att de är beredda att samarbeta med för att uppnå en säkrare läkemedelsbehandling. Enligt utskottet bör resultatet av beredningen av ärendet avvaktas. Utskottet behandlade motionsyrkanden rörande producentoberoende utbildning och information om läkemedel senast i betänkande 2003/04:SoU7, (s. 31 f.) vartill hänvisas för en bakgrundsbeskrivning. I sin bedömning anförde utskottet bl.a. följande (s. 35 res. Utskottet vill åter betona vikten av producentoberoende utbildning om läkemedel. Läkemedelskunskap bör, som utskottet tidigare framhållit, lyftas fram redan i grundutbildningen för läkare och andra yrkesgrupper på hälso- och sjukvårdens område. Utskottet vidhåller att det är av stor betydelse att landstingen tar sitt fulla arbetsgivaransvar i fråga om förskrivarnas behov av fortlöpande fortbildning och kompetensutveckling samt att det är mycket angeläget att sjukvårdshuvudmännen strävar efter att balansera vidareutbildningen och kompetensutvecklingen till dem som förskriver läkemedel genom att tillhandahålla producentobunden information. Utskottet konstaterar att denna inställning i huvudsak är i linje med motionärernas önskemål. Utskottet konstaterar med tillfredsställelse att det även görs satsningar på producentobunden läkemedelsinformation inom ramen för Dagmaröverenskommelsen. Vidare ser utskottet positivt på att avtalet mellan och om formerna för kontakter mellan vårdpersonal och representanter för läkemedelsindustrin är föremål för uppdatering. Utskottet utgår från att det nya avtalet kommer att kompletteras med riktlinjer även på lokal nivå. Andra betydelsefulla initiativ som bör nämnas är IPULS granskning av vidareutbildningsutbudet för läkare samt den blivande för landstingen gemensamma informationsdatabasen om läkemedel, SIL. Mot bakgrund av det omfattande arbete som således pågår när det gäller att stärka producentoberoende utbildning och annan information om läkemedel till hälso- och sjukvårdspersonal är utskottet nu inte berett att föreslå något uttalande från sida med anledning av motionerna - - - I betänkande 2003/04:SoU7 hanterade utskottet vidare två motionsyrkanden likalydande med 2004/05:So394 yrkande 19. Motionsyrkandena behandlades i förenklad ordning och avstyrktes med hänvisning till gällande ansvarsfördelning riksdag-regering-myndigheter. Från gäller lag (2005:258) om läkemedelsförteckning som avser inrättandet av ett nytt personregister i form av en läkemedelsförteckning med uppgifter om de förskrivna läkemedel som hämtas ut på apotek. Läkemedelsförteckningen förs av . Syftet med det nya registret är att avhjälpa problem som kan följa av bristande information om en patients aktuella läkemedelssituation (prop. 2004/05:70, bet. 2004/05:SoU13,rskr. 2004/05:217). I betänkande 2003/04:SoU7 hanterade utskottet ett motionsyrkande likalydande med det i motion 2003/04:So265 (c) yrkande 3. Utskottet anförde att det inte kunde ställa sig bakom begäran om att för vissa kroniskt sjuka patienter slopa kravet på förskrivning av receptbelagda läkemedel (ej res). Från har inhämtats att ett omfattande arbete pågår med anledning av det förslag till förbättrad bevakning av läkemedelsbiverkningar som presenterats av den enmansutredning om biverkningsfrågor som initierat (dnr 2159:2003/68846). förväntas förslag lämnas till regeringen om hur nya grupper inom sjukvården skall ges rätt att rapportera biverkningar. Därutöver pågår det bl.a. ett arbete i samarbete med hälso- och sjukvården för att utreda möjligheten till elektronisk rapportering. har i regleringsbrevet för fått i uppdrag att utreda det nuvarande systemet för rapportering av läkemedelsbiverkningar, samt vid behov föreslå förbättringar av systemet, inklusive erforderliga författningsförslag. Uppdraget skall redovisas . har redovisat ett i regleringsbrevet för givet uppdrag att följa upp och utvärdera läkemedelsanvändningen inom äldreområdet. Styrelsen konstaterar att en sammantagen bedömning av resultaten från dessa undersökningar pekar, i likhet med många andra studier, på stora kvalitetsbrister i äldres läkemedelsanvändning och att uppföljning av kvaliteten och säkerheten i användningen inte sker rutinmässigt. Däremot visar flera lokala initiativ på positiva resultat när det gäller utveckling av nya arbetsmodeller för uppföljning och omprövning. Styrelsen avser att vidta ett antal åtgärder för att förbättra situationen bl.a. att, i samband med en översyn av läkemedelshanteringsföreskriften, tydliggöra att den fasta läkarkontakt som alla som så önskar skall kunna ha tillgång till i primärvården, har ett samordnande ansvar för patientens läkemedelsanvändning. Vidare föreslår styrelsen att berörda vårdutbildningar och apotekarutbildningen ses över för att stärka undervisningen i ämnet äldre och läkemedel och att sjukvårdshuvudmännen även fortsättningsvis uppmärksammar behovet av fort- och vidareutbildning i ämnet äldre och läkemedel för såväl läkare som annan hälso- och sjukvårdspersonal. I kommunerna kan utbildning för vårdpersonal t.ex. organiseras inom ramen för Kompetensstegen. Vidare anför styrelsen i rapporten att läkemedelsinteraktioner och dubbelanvändning, kan bero på att äldres läkemedel ordineras av flera olika förskrivare som inte har tillgång till den äldres hela läkemedelslista. pekar dessutom i rapporten på att läkemedelskommittéerna kan spela en avgörande roll vid planering och genomförande av läkemedelsgenomgångar på äldreboenden och vårdcentraler. Det anförs att många kommittéer också genomfört utbildningsaktiviteter kring äldre och läkemedel. Vidare har läkemedelskommitéernas ordförande beslutat att gemensamt satsa på utbildning kring äldres läkemedelsanvändning. Rapporten bereds inom . konstaterar i en publicerad lägesbeskrivning, Vård och omsorg om äldre - lägesrapport , att läkemedelsrelaterade problem är vanliga hos äldre. Felaktig läkemedelsanvändning innebär risk för liv och hälsa för de enskilda och onödiga kostnader för samhället. anser att landstingen måste prioritera arbetet med att följa upp äldres läkemedelsbehandling, något som bör få ett tydligt författningsstöd. har redovisat ett i regleringsbrevet givet uppdrag att undersöka om generisk substitution medfört några patientsäkerhetsproblem samt, om så är fallet, lämna förslag till åtgärder för att minska dessa problem. Styrelsen konstaterar att läkemedelsbyten kan innebära en risk, varför det är angeläget att minska antalet byten för den enskilda patienten. Att förskrivaren skriver ut det billigaste medlet från början, i kombination med att patienten sedan får samma läkemedel under hela receptets giltighetstid, torde ge störst effekt när det gäller att minska antalet byten. Förskrivaren kan motsätta sig byte i de fall som han eller hon finner lämpligt. Förskrivarna bör ha möjlighet att skriva ut det billigaste läkemedlet direkt. För att kunna åstadkomma detta bör förskrivaren ha ett elektroniskt förskrivarstöd med aktuella prisuppgifter. Patienten skall ha rätt att få samma produkt under receptets hela giltighetstid. Kostnaden bör bli förmånsgrundande även om något annat läkemedel skulle ha blivit billigare . I regleringsbrevet för har fått i uppdrag att i samråd med analysera effekterna av att införa generisk förskrivning. I analysen skall effekterna för patientsäkerheten särskilt beaktas och för- och nackdelar jämfört med dagens system belysas. Om analysen utmynnar i att fördelarna för generisk förskrivning överväger skall förslag till att införa generisk förskrivning lämnas, inklusive erforderliga författningsförslag. Eventuella EU-rättsliga aspekter av förslagen skall beaktas. skall även samråda med andra berörda myndigheter och organisationer. Uppdraget skall redovisas . och , , har träffat ett nytt gemensamt avtal som reglerar formerna för kontakter mellan vårdpersonal och representanter för läkemedelsindustrin i samband med information och utbildning. Överenskommelsen börjar för landstingens del gälla fr.o.m. under förutsättning att det antagits av respektive landsting. tillämpar den fr.o.m. . Enligt den s.k. Dagmaröverenskommelsen mellan staten och avsattes för år för producentobunden läkemedelsinformation. Medlen disponeras av och skall, i samverkan med landstingen, användas för att utveckla information om behandlingsrekommendationer och annan producentobunden läkemedelsinformation till hälso- och sjukvården. Parterna har också kommit överens 2005 avsätta för att stödja Infomedicas fortsatta utveckling. Infomedica är ett producentobundet multimediasystem för patientinformation med fastställda kvalitetskriterier. Systemet finansieras bl.a. av landstingen och . har i regleringsbrevet för fått i uppdrag att i samråd med utreda möjligheterna att införa ett kodsystem som anger läkemedels förskrivningsorsak på recept. Om analysen utmynnar i att det är möjligt att införa ett sådant system skall de förslag inklusive författningsförslag som krävs för att införa ett sådant system lämnas. Uppdraget skall redovisas . Vidare skall enligt regleringsbrevet analysera förskrivningen av antidepressiva läkemedel. I uppdraget ingår att analysera huruvida förskrivningen är rimlig eller om andra problem kring förskrivningen föreligger. Om identifierar att det finns omfattande problem kring förskrivningen av dessa läkemedel skall komma med förslag till åtgärder för att minska dessa problem. Uppdraget skall redovisas . har redovisat ett uppdrag att i samråd med se över möjligheterna att minska kassationen av läkemedel och lämna förslag till åtgärder som kan bidra till en minskning. I rapporten föreslås bl.a. att läkemedel bör förskrivas med generiskt (det verksamma ämnets) namn. Det ökar förutsättningarna för följsamhet gentemot ordinationerna och minskar sannolikt risken för kassation på grund av uttag av olika produkter som innehåller samma läkemedelssubstans. Vidare anförs, för att stimulera till en bättre läkemedelsanvändning, att det är angeläget att det finns startförpackningar som alltid förskrivs vid inledningen av en längre läkemedelsbehandling. Rapporten bereds i . Utskottet ser mycket positivt på den utveckling som pågår när det gäller att åstadkomma en säkrare och mer rationell användning och förskrivning av läkemedel. Förbättrade möjligheter att följa upp läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning är enligt utskottet av stor betydelse, främst för att garantera patientsäkerhet och kvalitet i hälso- och sjukvården men även för att de samlade resurserna på området skall kunna användas så effektivt som möjligt. Utskottet anser att den lag om läkemedelsförteckning som trätt i kraft är mycket värdefull då den kan förhindra att problem uppstår till följd av bristande information om en patients aktuella läkemedelssituation. Utskottet vill i sammanhanget också betona läkemedelskommittéernas betydelse för en god läkemedelshantering och konstaterar att i en uppföljning påpekar huvudmännens ansvar för att ge kommittéerna det stöd som krävs för att bedriva ett effektivt kvalitetsarbete. Utskottet vidhåller även att det är angeläget att läkemedelsgenomgångar genomförs i fråga om patienter som behandlas med många läkemedel, vilket är vanligt förekommande inte minst i de kommunala särskilda boendeformerna för äldre. Utskottet noterar dessutom att i sitt förslag till förbättrad bevakning av läkemedelsbiverkningar bl.a. förordar att en radikalt förbättrad undervisning om läkemedelsbiverkningar skall införas på grund- och vidareutbildningsnivå för läkare och sjuksköterskor. Mot bakgrund av det arbete som pågår på området är något tillkännagivande med anledning av vad som anförs i motionerna 2004/05:So555 (fp) yrkandena 1 och 2, 2004/05:So594 (m) yrkande 12 samt 2004/05:So623 (fp) yrkandena 1-3 inte nödvändigt. Frågan om det nuvarande systemet med generisk substitution skall ersättas med generisk förskrivning utreds . Utskottet anser inte att resultatet av detta arbete bör föregripas. Motion 2004/05:So582 (s) avstyrks därför. I motion 2004/05:So265 (c) yrkande 2 efterfrågas en möjlighet att kontrollera bakgrund och orsak till en specifik förskrivning. Som redovisats ovan utreder möjligheten att införa ett kodsystem som anger läkemedels förskrivningsorsak på recept. Mot bakgrund av detta arbete får motionsyrkandet anses i huvudsak tillgodosett. I motionerna 2004/05:So338 (s) och 2004/05:So474 (s) begärs, för att sänka läkemedelskostnaderna, att läkemedel skall förskrivas i mindre förpackningar. har i en rapport till regeringen angående möjligheterna att minska kassationen av läkemedel föreslagit bl.a. att startförpackningar alltid skall förskrivas vid inledningen av en längre läkemedelsbehandling. Rapporten bereds inom . Motionerna är i huvudsak tillgodosedda. I motionerna 2004/05:So422 (mp) yrkandena 1 och 2, 2004/05:So451 (v) yrkandena 1 och 2 samt 2004/05:So667 (s) efterfrågas åtgärder för att förbättra rapporteringen av biverkningar av läkemedel. Utskottet konstaterar att ett mycket omfattande arbete pågår för att få en förbättrad bevakning av biverkningsfrågor. Utskottet anser att resultatet av detta arbete bör avvaktas. bör inte ta något initiativ på området. Motionerna avstyrks därför. Utskottet har inte ändrat uppfattning vad det gäller begäran om att för vissa kroniskt sjuka patienter slopa kravet på förskrivning av receptbelagda läkemedel. Motion 2004/05:So265 (c) yrkande 3 avstyrks därför. Utskottet vidhåller vad det tidigare anfört om vikten av producentoberoende utbildning om läkemedel. Utskottet noterar att det även görs satsningar på producentobunden läkemedelsinformation inom ramen för Dagmaröverenskommelsen. Vidare ser utskottet positivt på att ett nytt avtal om formerna för kontakter mellan vårdpersonal och representanter för läkemedelsindustrin har träffats mellan och . Mot bakgrund av det omfattande arbete som pågår på området anser utskottet inte att det behövs något uttalande från sida med anledning av vad som anförs i motion 2004/05:So394 (c) yrkande 20. Det som tas upp i motionerna 2004/05:So394 (c) yrkande 19 och 2004/05:So570 (s) är, med hänvisning till gällande ansvarsfördelning riksdag-regering-myndigheter, inte frågor för . Utskottets förslag i korthet bör avslå motioner om vikten av att vid läkemedelsprövningar studera läkemedlens effekter på kvinnor, äldre och barn. Utskottet hänvisar främst till pågående arbete på området. Jämför reservationerna 8 (m, fp, c), 9 (kd), 10 (v), 11 (mp) och 12 (m, fp, kd, c). I motion 2004/05:So394 av m.fl. (c) begärs ett tillkännagivande om systematiska studier kring läkemedelseffekter på olika grupper (yrkande 21). För att läkemedelsbehandlingarna skall bli säkrare och risken för onödiga skadeverkningar skall minska krävs att systematiska studier i större utsträckning även genomförs på kvinnor, äldre och barn. I motion 2004/05:A352 av m.fl. (kd) begärs ett tillkännagivande om att regeringen skall lägga fram förslag till en lagstiftning om att läkemedel måste utprovas på både kvinnor och män och märkas utifrån detta (yrkande 5). I motion 2004/05:So504 av och (båda mp)begärs ett tillkännagivande om att medicinsk forskning alltid skall ta med kvinnokroppen som norm vid framtagning av läkemedel och att detta blir standard (yrkande 1). Vidare begärs ett tillkännagivande om att läkemedelseffekt och biverkningar skall analyseras separat för kvinnor och män vid framtagning av läkemedel (yrkande 2). I motion 2004/05:So598 av m.fl. (s) begärs ett tillkännagivande om att bör driva på att EU inför krav på att läkemedel för kvinnor även testas på kvinnor före godkännande (yrkande 3). behandling och pågående arbete m.m. Utskottet behandlade frågor om ett genusperspektiv på läkemedelsområdet senast i betänkande 2003/04:SoU7 (s. 11 f.), vartill hänvisas för en bakgrundsbeskrivning. Motionerna avstyrktes i den mån de inte ansågs tillgodosedda. I sin bedömning anförde utskottet bl.a. följande (s. 15 f., res. m, fp+c resp. mp). Utskottet vidhåller självfallet sin inställning att en situation där forskningens resultat ensidigt gagnar kunskapsframväxt avseende vissa grupper i samhället på bekostnad av andra är problematisk både från rättvisesynpunkt och från etiksynpunkt. Utskottet anser det därför mycket tillfredsställande att kunna konstatera att kvinnor numera i större utsträckning än förut inkluderas i kliniska läkemedelsstudier och att könsfördelningen i prövningarna inte nämnvärt avviker från könsfördelningen i den population som sedan kommer att behandlas med de aktuella läkemedlen. och övriga läkemedelskontrollmyndigheter i är mycket medvetna om vikten av att läkemedel före marknadsgodkännande har studerats på patienter som är representativa i förhållande till den patientgrupp som avses använda preparaten. För att effekt och säkerhet hos ett läkemedel skall kunna utvärderas inför godkännande av ett läkemedel krävs att ett tillräckligt stort antal kvinnor respektive män har ingått i studierna. För det fall relevanta skillnader observeras när det gäller ett läkemedels effekt på personer av olika kön informeras på olika sätt om detta. Utskottet konstaterar att kommer att redovisa ett uppdrag om könsskillnader inom bl.a. hälso- och sjukvården, innefattande frågan om könsaspekter inom läkemedelsforskningen. Utskottet ser också positivt på att frågan om jämställdhetsmärkning av läkemedel kommer att bli föremål för fortsatta diskussioner. Resultatet av detta arbete bör enligt utskottets mening avvaktas. Mot bakgrund av vad som anförts anser utskottet inte att det finns anledning att hos regeringen begära förslag om lagstiftning på området. I det ovan nämnda betänkandet behandlade utskottet även ett par motionsyrkanden om att det även är viktigt att studera vilka effekter läkemedel har på äldre och barn. Utskottet delade motionärernas uppfattning och konstaterade att bristande dokumentation när det gäller ett läkemedels effekt på äldre människor kan leda till att läkemedlet inte godkänns över huvud taget eller att godkännandet inskränks till att endast gälla patienter i de åldrar som har studerats. Vid studier av vilka effekter läkemedel har på barn måste enligt utskottets mening självklart särskild försiktighet iakttas. Utskottet såg positivt på det pågående arbetet med att stimulera utvecklingen av och öka tillgången till läkemedel till barn. Något tillkännagivande till regeringen ansågs inte nödvändigt. Motionerna avstyrktes i den mån de inte var tillgodosedda med det anförda (res. Frågan om jämställdhetsmärkning har behandlats i departementspromemoriaDs 2004:51 Den framtida konsumentpolitiken - Ett underlag till en ny konsumentpolitisk strategi 2006. I promemorian som remissbehandlats anförs bl.a. följande (s. 104). Regeringen bör ha en positiv grundinställning till märkningssystem som växer fram ur drivkraften av människors engagemang i olika frågor. Jämställdhet är en viktig och politiskt prioriterad fråga, men marknadens aktörer har inte visat något större intresse i att främja idén med en märkningsordning på området. Regeringen bör trots det försöka införliva ett jämställdhetsperspektiv i den ISO-standard om socialt ansvar som nu ska vara med att ta fram. Det är inte säkert att märkning är det mest verkningsfulla styrmedlet för att uppnå en ökad jämställdhet. Även andra styrmedel bör övervägas, som exempelvis ledningssystem i företag och organisationer. Märkning är ett verktyg bland flera för att hjälpa människor till en "bättre" konsumtion, men verktyget är begränsat och inte alltid den bästa vägen att uppnå politiska mål. Från har inhämtats att om ett läkemedel skall användas av både kvinnor och män, skall båda könen ingå i de kliniska prövningarna på läkemedlet. av de ansökningar om läkemedelsprövning med patienter som bedömdes av 1990, 1995 och 2000 gällde prövningar med både män och kvinnor. De övriga handlade om sjukdomar som bara drabbar ena könet, t.ex. prostataförstoring eller bröstcancer. En missuppfattning är att det skulle föreligga stora skillnader i hur män och kvinnor påverkas av alla läkemedel. I själva verket är skillnaderna i ett läkemedels effekt och biverkningar i regel mycket små mellan män och kvinnor. Vid granskningen av ett nytt läkemedel värderas eventuella skillnader mellan könen. Samma typ av värdering görs även för skillnader som beror på t.ex. ålder eller kroppsvikt. När det finns betydelsefulla skillnader skall dessa anges i produktresumén (motsvarande FASS-text). I regel är skillnaderna i läkemedlets effekt och biverkningar mellan män och kvinnor små, och då oftast beroende av kroppsvikt. Skillnaderna är oftast större mellan unga och gamla respektive friska och njursjuka av samma kön. Tyvärr saknar fortfarande en stor andel av informationen som tas fram i samband med utredningen av ett nytt läkemedel tydliga uppgifter om hur könsskillnaderna har undersökts i forskningen.