bet · GS01SOU14 · 2005-01-07 00:00:00 — Användning av PKU-biobanken för identifiering avavlidna med anledning av naturkatastrofen iSydostasien föreslår med stöd av bestämmelsen omutskottsinitiativ i 3 kap. 7 § riksdagsordningen enkomplettering av 5 kap. lagen (2002:297) ombiobanker i hälso- och sjukvården m.m. genom en ny 2a §.Socialutskottet har inhämtat Lagrådets yttrandeöver lagförslaget.I samband med den naturkatastrof som drabbatSydostasien har uppdagats att det finns ett behov avatt kunna använda material ur den s.k. PKU-biobankenför att underlätta identifieringen av de mångaavlidna. Vid denna svåra naturkatastrof harsannolikt ett stort antal personer från Sverigeomkommit som en direkt följd av den jättevåg,, som uppkom på grund av en jordbävning underhavet i . Antalet barn bland deomkomna bedöms kunna vara relativt stort.Socialutskottet har erfarit attidentifieringsarbetet i liksom vid andrastora olyckor utförs enligt ett internationelltregelsystem. För att göra en identifiering krävsunderlag som polisen samlar in genom kontakter medanhöriga och tandläkare. Normalt används tandkortsom ett viktigt referensmaterial. Uppgifter om enpersons tatueringar, ärr och andra känneteckenanvänds också. Det kan enligt uppgift i vissa fallföreligga stora svårigheter att identifierakropparna efter de omkomna. I många fall måstedärför identifiering grundas på uppgifter fråntandkort eller DNA-analyser. Identifieringsarbetetkan försvåras om många av de avlidna är barn, som imindre utsträckning än vuxna har tandkort. DNA-prover kommer därför behöva tas på de avlidna.Mot denna bakgrund föreslår socialutskottet enändring i biobankslagen som innebär att vid olyckoreller andra händelser där ett stort antal människorhar avlidit, får vävnadsprover ur PKU-biobankenanvändas även för identifiering av de avlidna.Lagändringen föreslås tidsbegränsas till utgången avjuni 2006. Utskottet understryker vikten av attåterkomma till lagstiftningsåtgärder såvitt gällerbiobankslagen.Utskottets förslag till riksdagsbeslutRiksdagen antar utskottets förslag till lag omändring i lagen (2002:297) om biobanker i hälso- ochsjukvården m.m.Stockholm den 7 januari 2005På socialutskottets vägnarIngrid BurmanFöljande ledamöter har deltagit i beslutet: IngridBurman (v), (), KristinaZakrisson (s), (), CristinaHusmark (), (), ConnyÖhman (s), (), (), (), (),(), (), GunillaWahlén (v) och ().2004/05SoU14Redogörelse för ärendetÄrendet och dess beredningVid PKU-laboratoriet, KarolinskaUniversitetssjukhuset, undersöks blodprover frånsamtliga nyfödda barn i landet för att tidigtupptäcka och behandla barn med vissa ärftligaämnesomsättningssjukdomar, nämligen för närvarandefenylketonuri (latin Phenylketonuria, PKU),galaktosemi, kongenital hypotyreos, kongenitalbinjurebarkhyperplasi och tyrosinemi. Efter attundersökningarna genomförts sparas kvarvarande provvid laboratoriet.I samband med den naturkatastrof som drabbatSydostasien har uppdagats att det finns ett behov avatt kunna använda material ur den s.k. PKU-biobankenför att underlätta identifiering.Socialutskottet har erfarit att det, påregeringens initiativ, förevarit överläggningar medrepresentanter för samtliga riksdagspartier för attundersöka möjligheten att underlätta identifiering ivisst sammanhang genom en ändring av lagen(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvårdenm.m., biobankslagen. Enligt uppgift har sådanaöverläggningar ägt rum bl.a. den 4 och den 5 januari2005.Utskottet har vidare erfarit att det dessförinnaninom pågått ett beredningsarbetepå området, innefattande bl.a. olikamyndighetskontakter.Socialutskottet föreslår nu med stöd avbestämmelsen om utskottsinitiativ i 3 kap. 7 §riksdagsordningen en komplettering av 5 kap.biobankslagen genom en ny 2 a § (bilaga 1).Utskottet har inhämtat Lagrådets yttrande överlagförslaget, yttrandet bifogas (bilaga 2).Utskottet har vid sammanträdet den 7 januari 2005inhämtat information av chefen för hemställer att ärendetavgörs efter endast en bordläggning.BakgrundBeskrivning av PKU-biobankenVid PKU-laboratoriet på KarolinskaUniversitetssjukhuset undersöks vävnadsprover(blodprover) från samtliga nyfödda barn i landet föratt tidigt upptäcka och behandla barn med vissaärftliga ämnesomsättningssjukdomar. Provtagningengörs efter barnets födelse. Den ärfrivillig och föregås av information tillföräldrarna. Provet består av fyra droppar blod somfått torka in på en filterpappersremsa. Efter attundersökningarna genomförts sparas kvarvarandeblodprov i den s.k. PKU-biobanken. Vävnadsprovernaförvaras i kylrum och förses med ett löpandeidentifieringsnummer. Med samma identifieringsnummerförvaras åtskilt i ett särskilt arkivpersonuppgifter om mor och barn. Ett enskiltblodprov kan inte letas fram utan att man först hartillgång till personuppgifterna, som såledesförvaras på annan plats än blodproverna. Blodproveroch patientuppgifter ochframåt finns förvarade vid PKU-laboratoriet.Om föräldrarna skriftligen begär det förstörsprovet efter undersökningen. Personuppgifternabevaras dock alltid.Andra användningsområden av vävnadsproverna än denprimära undersökningen för tidig diagnostik ochbehandling av barn med vissaämnesomsättningssjukdomar är retrospektiv screening,retrospektiv diagnostik av andra sjukdomar,uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring,epidemiologiska undersökningar samt kliniskforskning och utveckling inom det område somscreeningen avser. Proverna har endast i begränsadomfattning använts för externa forskningsprojekt ochundersökningar.Ytterligare information om PKU-biobanken finns iproposition 2001/02:44 Biobanker inom hälso- ochsjukvården m.m. samt socialutskottets betänkande2001/02:SoU9.Gällande rättPKU-biobankens verksamhet regleras i lagen(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.För att vävnadsprover från nyfödda barn skall få samlas i PKU-biobanken och för att personuppgifter skall fåsparas i det därtill hörande krävs attbarnets vårdnadshavare samtycker till överföringen,5 kap. 7 § första stycket biobankslagen. Innanvårdnadshavaren lämnar sitt samtycke skall han ellerhon ha informerats om vilka uppgifter somregistreras och om ändamålet med registreringen, 5kap. 7 § andra stycket samma lag.Vävnadsproverna i PKU-biobanken får endastanvändas för analyser och andra undersökningar föratt spåra och diagnostiseraämnesomsättningssjukdomar, retrospektiv diagnostikav andra sjukdomar hos enskilda barn,epidemiologiska undersökningar, uppföljning,utvärdering och kvalitetssäkring av verksamhetensamt klinisk forskning och utveckling. , som innehåller bl.a. personuppgifter ommodern och barnet samt uppgifter om graviditeten ochbarnets hälsotillstånd, får endast användas för denyssnämnda ändamålen eller för framställning avstatistik, 5 kap. 5 § biobankslagen.Vävnadsproverna i PKU-biobanken får enligthuvudregeln inte användas för något annat ändamål änsom omfattas av tidigare information och samtyckeutan att den som lämnat samtycket, dvs.vårdnadshavaren eller vårdnadshavarna, informeratsom och samtyckt till det nya ändamålet, 3 kap. 5 §första stycket biobankslagen. Om den som lämnatsamtycket har avlidit gäller i stället attvävnadsproverna får användas för ett nytt ändamål omden avlidnes närmaste anhöriga har informerats omdet nya ändamålet och efter skälig betänketid intehar motsatt sig det nya ändamålet, 3 kap. 5 § andrastycket biobankslagen.I biobankslagens fjärde kapitel finns bestämmelserom under vilka förutsättningar och på vilket sättvävnadsprover ur PKU-biobanken och andra biobankerfår lämnas ut. Regeringen har beslutat att det ärStockholms läns landsting som är ansvarigt för PKU-biobanken (förordningen [2002:746] om biobanker ihälso- och sjukvården m.m.). Vävnadsprover i enbiobank kan enligt 4 kap. 3 § andra stycket sammalag inte lämnas ut till en mottagare i annat landför annat än forskningsändamål. För attvävnadsprover över huvud taget skall lämnas ut skalldessa, om inte annat beslutas, vara avidentifieradeeller kodade. Kodnycklarna skall förvaras hosvårdgivaren som förvarar vävnadsproverna, 4 kap. 4 §biobankslagen. Om en provgivares personuppgifterlämnas ut som ett kodat vävnadsprov fråndenne, skall de lämnas ut på ett sådant sätt attpersonuppgifterna inte kan kopplas samman medvävnadsprovet, 4 kap. 10 § biobankslagen. En ansökanom att få bryta en kod för att få tillgång tillpersonuppgifter om en enskild provgivare skallbehandlas i samma ordning som en ansökan om att fåtillgång till prover i en biobank, 4 kap. 4 § tredjestycket biobankslagen. Utöver detta får med deberörda enskilda vårdgivarnas samtycke under vissaförutsättningar vävnadsprover utlämnas inom ellerutom till vårdgivare för vård ochbehandling, till forskningsenheter för forskningeller till bolag för analyser i samband med kliniskaprövningar av läkemedel eller medicintekniskaprodukter.Därtill gäller att innehållandepersonuppgifter inom den offentliga vården ärallmänna handlingar enligt 2 kap.tryckfrihetsförordningen och därför omfattas avprinciperna om offentlighet och sekretess. Enligt7 kap. 42 § första stycket sekretesslagen (1980:100)gäller sekretess i verksamhet som avser screening avprover från nyfödda barn för vissaämnesomsättningssjukdomar (PKU) och förande av elleruttag ur för uppgift om enskildshälsotillstånd eller andra personliga förhållanden,om det inte står klart att uppgiften kan röjas utanatt den enskilde eller någon honom eller hennenärstående lider men. Enligt andra stycket i sammaparagraf gäller sekretessen i fråga om uppgift iallmän handling i högst sjuttio år.De personuppgifter som finns i ochandra biobanksregister omfattas även avbestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204).Enligt 2 kap. 4 § biobankslagen har dock 5 kap.biobankslagen om företräde framförbestämmelser i annan lag.Utskottets övervägandenSverige har i stort sett varitförskonat från stora naturkatastrofer. Den svåranaturkatastrofen i haremellertid visat på behovet att snabbt kunnaidentifiera de många omkomna. Vid denna svåranaturkatastrof har sannolikt ett stort antalpersoner från omkommit som en direkt följdav den jättevåg, , som uppkom på grund av enjordbävning under havet i . Antaletbarn bland de omkomna bedöms kunna vara relativtstort eftersom de omkomna i stor utsträckningvistades i kustnära områden på badstränder.Vid den här typen av katastrofer är självfalletönskan, liksom i andra sammanhang, att så många sommöjligt av de omkomna skall kunna identifieras ochatt deras kroppar skall kunna föras till såsnart som möjligt.Socialutskottet har erfarit attidentifieringsarbetet i liksom vid andrastora olyckor utförs enligt ett internationelltregelsystem. På plats i katastrofområdet finns ettcenter för identifieringsarbetet. Formellt är detchefen för centret som genom ett beslut fastställeridentiteten för kroppen i fråga. Arbetet med attidentifiera kropparna efter de omkomna utförs vidstora olyckor av ID-kommission.Kommissionen består av en expertgrupp föridentifiering av de människor som omkommit ochbestår av kriminaltekniker, rättsodontologer ochrättsläkare. I samarbete kommer dessa treyrkesgrupper fram till en identitet för kroppen ifråga. För att göra en identifiering krävsidentifieringsunderlag som polisen samlar in genomkontakter med anhöriga och tandläkare. Normaltanvänds tandkort som ett viktigt referensmaterial.Uppgifter om en persons tatueringar, ärr och andrakännetecken används också. Vid naturkatastrofen iSydostasien undersöks alla kroppar oavsettnationalitet i samarbete med 22 länders ID-kommissioner. Den svenska jämförsedan de uppgifter som polisen hämtat från anhörigai med kropparna i katastrofområdet.Det kan emellertid föreligga stora svårigheter attidentifiera kropparna efter de omkomna. Detta kan,liksom i , bl.a. ha sin orsak i att demånga döda kropparna inte kunnat förvaras kallt iden utsträckning som varit önskvärd varför deutsatts för olika stadier av förruttnelse, vilketgör vanlig okulär identifiering svår eller iblandomöjlig. I många fall måste därför identifieringgrundas på uppgifter från tandkort eller DNA-analyser. Organiskt material, t.ex. från hårstrånkan användas för identifiering.Identifieringsarbetet kan försvåras om många av deavlidna är barn, som i mindre utsträckning än vuxnahar tandkort, som annars alltså kan användas somreferensmaterial vid identifieringen. DNA-proverkommer därför behöva tas på de avlidna.Av betydelse är även att avlidna normalt inte fårföras ut från katastrofländerna till förränidentiteten fastställts. Det är därför mycketangeläget att framtagna DNA-prover i det land där deomkomna finns snabbt kan matchas motjämförelsematerial från . I vissa fall kannärstående identifiera sina döda familjemedlemmareller vänner. I dessa fall kan det dock krävas attidentiteten bekräftas genom exempelvis en DNA-analys. I andra fall kan en DNA-analys visa sig varaden enda framkomliga vägen att identifiera de somavlidit.Mot denna bakgrund anser socialutskottet attfrågan om vävnadsmaterial ur PKU-biobanken skall fånyttjas för att efter DNA-analys användas somreferensmaterial och hjälp vid identifieringen avpersoner som omkommit i samband med mycketallvarliga olyckor och andra stora påfrestningar påsamhället där många personer avlidit bör övervägas.Detta kräver att en ändring görs i biobankslageneftersom material ur PKU-biobanken inte fåranvändas för detta ändamål.Enligt lagen får material ur biobanker endast sparasoch behandlas för i förväg uppsatta ändamål och densom lämnar provet eller en företrädare för denneskall lämna ett informerat samtycke till detta.Normalt krävs också samtycke för att material urPKU-biobanken eller andra biobanker skall fåanvändas för ett nytt ändamål. Vårdnadshavarna tilldem vars vävnadsprover nu finns i PKU-biobanken harvarken informerats om eller samtyckt till att dennaanvänds för andra ändamål än de som uttryckligenanges i 5 kap. 2 § biobankslagen.Socialutskottet vill understryka att de nyssnämnda principerna även bör varavägledande för hur material som förvaras i biobankerskall behandlas. har varitförskonat från naturkatastrofer där många personeromkommit. Naturkatastrofen i har dockdrabbat hårt och visat på behovet av att närså krävs snabbt och säkert kunna identifierapersoner från som avlidit vid sådanahändelser. Utskottet anser att vid dessa situationermåste alla tillgängliga resurser och möjligheter föratt underlätta identifieringsarbetet tas i anspråk.Utskottet föreslår därför att det i biobankslageninförs en tidsbegränsad bestämmelse enligt vilkenvävnadsprover ur PKU-biobanken skall få användas föratt identifiera de avlidna vid olyckor eller andrahändelser där ett stort antal människor har avlidit.Utskottet vill understryka att det inte i ett sådantsammanhang är frågan om något allmäntsamhällsnyttigt ändamål utan något som rör just deindivider som förolyckats och deras närstående. Nären nära anhörig befaras ha avlidit är detnaturligtvis av mycket stor vikt att man får vissheti denna fråga och snabbt och säkert får den anhörigeidentifierad så att kroppen kan tas om hand påönskat sätt och sorgearbetet underlättas. Dettaintresse måste anses mycket starkt, och det finnsenligt utskottets mening ingen anledning att befaraatt de som lämnat samtycke till attvävnadsmaterialet samlas i PKU-biobanken skullemotsätta sig att materialet används föridentifieringen. Genom att i ett sådant härsammanhang göra ett undantag från samtyckeskravetjust när materialet ur PKU-biobanken används föridentifiering av avlidna förenklasidentifieringsarbetet ytterligare.Det har från olika håll påtalats det angelägna iatt uppgifter om diagnostik av sjukdom som skettinom den reguljära PKU-verksamheten inte kommer uttill obehöriga i samband med en identifiering avomkomna. Utskottet instämmer fullständigt i dennasyn. Utskottet understryker att det endast äraktuellt att använda PKU-biobanken när det ärnödvändigt för säker identifiering. För attsäkerställa att materialet ur PKU-biobanken endastanvänds för det avsedda syftet och inte hamnar iorätta händer samt att identifieringen sker på ettsäkert och värdigt sätt inom ramen för uppdrag anser utskottet att endastRikspolisstyrelsen eller skallfå begära hos omanvändning av material för det nya ändamålet.Socialutskottet konstaterar att Rikskriminalpolisenoch dess är underställda polisenscentrala förvaltningsmyndighet föreslår en komplettering av 5kap. biobankslagen genom en ny 2 a §. Utskottetanser att lagändringen, i detta skede, skalltidsbegränsas till utgången av juni 2006.Utskottet har naturligtvis ingen annan mening änatt lagstiftning skall ske först efter vedertagetoch sedvanligt beredningsarbete. Dock anserutskottet sammanfattningsvis och av skäl som redannämnts att det finns såväl ett mycket starkt behovsom intresse av att underlätta identifieringsarbetepå det sätt och i sådana sammanhang som lagförslagetavser.Utskottet förutsätter att regeringen på lämpligtsätt återkommer med en redovisning av utfallet avden nu föreslagna lagändringen. Däri inbegripsenligt utskottets mening även de synpunkter frånLagrådet som inte beaktats nu.Slutligen konstaterar utskottet att det ocksåfinns skäl att återkomma till biobankslagen motbakgrund av att skall redovisa ettuppdrag senare under 2005.Allra sist hemställer utskottet att ärendet avgörsefter endast en bordläggning.Bilaga 1Utskottets lagförslagFörslag till lag om ändring i lagen (2002:297) ombiobanker i hälso- och sjukvården m.m.Härigenom föreskrivs att det i lagen (2002:297) ombiobanker i hälso- och sjukvården m.m. skall införasen ny paragraf, 5 kap. 2 a § av följande lydelse----------------------------------------------------Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse---------------------------------------------------- 2 a §--------------------------------------------------------------------------------------------------------- Vid olyckor eller andra händelser, där ett stort antal människor har avlidit, får vävnadsprover i PKU- biobanken användas även för identifiering av avlidna. Sådan användning får ske endast på begäran av eller . Vid sådan användning krävs inget samtycke.-----------------------------------------------------Denna lag träder i kraft ochupphör att gälla den 30 juni 2006.Bilaga 2Lagrådsyttrande som begärts av utskottet