bet · GS01SOU13 · 2005-04-12 00:00:00 — Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet SammanfattningI betänkandet behandlas regeringens proposition 2004/05:70 Ökadpatientsäkerhet på läkemedelsområdet, 13 motionsyrkanden som väckts medanledning av propositionen samt 5 motionsyrkanden från allmännamotionstiden 2004.Utskottet delar regeringens uppfattning att det bör inrättas ett nyttpersonregister med uppgifter om de förskrivna läkemedel som hämtas utpå apotek. Läkemedelsförteckningen skall föras av . Syftetmed det nya registret är att avhjälpa problem som kan följa av bristandeinformation om en patients aktuella läkemedelssituation. Utskottet anseri likhet med regeringen att registret skall författningsregleras särskilti en ny lag om läkemedelsförteckning. För att lagen skall omfattasamtliga förvärv av läkemedel som sker med fullständig kostnadsreduceringföreslår utskottet dock en ändring i 1 § i regeringens förslag.Utskottet ställer sig vidare bakom regeringens bedömning att det börinrättas ett läkemedelsregister i form av ett hälsodataregister hosSocialstyrelsen. Utskottet tillstyrker föreslagna ändringar i lagen(1996:1156) om receptregister, bl.a. att skall få redovisauppgifter som kan hänföras till en enskild person till Socialstyrelsenutan den berörda personens samtycke. Även övriga lagförslag tillstyrks.Utskottet avstyrker samtliga motionsyrkanden.Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2005.I betänkandet finns sju reservationer och ett särskilt yttrande.Utskottets förslag till riksdagsbeslut1. Avslag på förslaget till lag om läkemedelsförteckning m.m.Riksdagen avslår motionerna 2004/05:So7 yrkande 1 och 2004/05:So8.Reservation 1 (m, fp, kd, c)2. Förbättrat stöd till patienter, förskrivare och farmaceuterRiksdagen antar regeringens förslag tilla) lag om läkemedelsförteckning,med den ändringen såvitt avser 1 § att bestämmelsen får den lydelsesom utskottet föreslår i bilaga 3,b) lag om ändring i lagen (1998:544)om vårdregister.Därmed bifaller delvis proposition 2004/05:70i denna del och avslår motionerna 2004/05:So7 yrkande 2, 2004/05:So9yrkandena 1 och 3, 2004/05:So10 yrkande 1, 2004/05:So234, 2004/05:So394yrkande 18, 2004/05:So456, 2004/05:So481 och 2004/05:So605 yrkande 25.Reservation 2 (fp, kd, c)Reservation 3 (m)3. Förbättrad ekonomisk och medicinsk uppföljning m.m.Riksdagen avslår motion 2004/05:So9 yrkande 2.4. Försäkringsbolags och arbetsgivares hantering av registerutdragRiksdagen avslår motion 2004/05:So9 yrkande 4.Reservation 4 (m, fp, kd, c)5. Nationellt läkemedelsregisterRiksdagen antar 3 § fjärde stycket samt 4 och 9 §§ i regeringens förslagtill lag om ändring i lagen (1996:1156) om receptregister.Därmed bifallerriksdagen proposition 2004/05:70 i denna del och avslår motion 2004/05:So7yrkandena 3 och 4.Reservation 5 (m)6. Övriga lagändringarRiksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen(1996:1156) om receptregister i den mån lagförslaget inte omfattas av vadutskottet föreslagit ovan.Därmed bifaller proposition 2004/05:70i denna del.7. Förslag rörande ställföreträdare för vuxnaRiksdagen avslår motion 2004/05:So7 yrkande 5.Reservation 6 (m, kd)8. Nationellt system för patientjournalerRiksdagen avslår motionerna 2004/05:So7 yrkande 6 och 2004/05:So10yrkande 2.Reservation 7 (m, fp, kd, c)den 12 april 2005På socialutskottets vägnarIngrid BurmanFöljande ledamöter har deltagit i beslutet: (),(), (), (),(), (), (),(), (), (),(), (), (),(), (), () och ().Redogörelse för ärendetÄrendet och dess beredningTill grund för förslagen i propositionen ligger betänkandet frånUtredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet, Ökad patientsäkerhet påläkemedelsområdet (SOU 2003:52).Den 7 april 2005 lämnade tjänstemän från informationi ärendet till utskottet.Utskottet uppvaktades av företrädare för den22 och av företrädare för den 12 april 2005.Propositionens huvudsakliga innehållI propositionen föreslås en ny lag om läkemedelsförteckning. Lageninnebär att ett nytt personregister inrättas. Registret kommer attinnehålla uppgifter om de förskrivna läkemedel som en viss patient hämtarut på apotek. Förteckningen skall föras av . Själva registreringenav uppgifter skall ske utan patientens medgivande. Tillgång tilluppgifterna är däremot beroende av patientens uttryckliga samtycke.Uppgifterna i registret skall kunna användas av patienter, förskrivare ochfarmaceuter på apotek. Den nya lagen innehåller vidare bestämmelser ombl.a. ändamål, registerinnehåll, direktåtkomst, sökbegrepp, information,rättelse och skadestånd. En följdändring till lagen föreslås i 6 §lagen (1998:544) om vårdregister.Regeringen anser att det bör inrättas ett läkemedelsregister i form avett hälsodataregister hos . Med anledning härav föreslåsvissa ändringar i lagen (1996:1156) om receptregister. Ändringarnainnebär att redovisningen från till avuppgifter som kan hänföras till en enskild person inte längre skall krävaden berörda personens samtycke. begränsas redovisningen tilluppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställningav statistik inom hälso- och sjukvårdsområdet. I receptregisterlagenföreslås vidare en ändring med innebörd att det blir möjligt för ApoteketAB att elektroniskt spara recept för flera uttag under hela receptetsgiltighetstid.Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2005.Utskottets övervägandenFörbättrat stöd till patienter, förskrivare och farmaceuterUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör anta regeringens förslag till ny lag om läkemedelsförteckning,dock med den ändringen att 1 § får den lydelse som utskottet föreslåri bilaga 3. Motioner vari framförs kritik mot förslaget, främst mot attApoteket skall föra registret, bör avslås. bör även avslåmotioner från allmänna motionstiden med hänvisning till att dessa fåranses i vart fall delvis tillgodosedda med regeringens förslag. Utskottetavstyrker även motioner om att vidga läkemedelsförteckningensanvändningsområde och om försäkringsbolags och arbetsgivares hantering avregisterutdrag.Jämför reservationerna 1 (m, fp, kd, c), 2 (fp, kd, c), 3 (m) och 4 (m,fp, kd, c).Propositionen m.m.Enligt regeringen förutsätter en god, säker och kostnadseffektiv vårdatt patienten och förskrivaren i behandlingssituationen kan få korrektinformation om behandlingsalternativ, läkemedel, patientens aktuellaläkemedelsordinationer och om andra viktiga patientdata. Utvecklingenpå läkemedelsområdet har varit mycket dynamisk , ochnya läkemedel står för en betydande del av de terapeutiska framstegen.Läkemedlen blir alltmer potenta och kräver ofta en långt drivenindividuell dosanpassning. Detta innebär ökade krav på förskrivarenskunskaper och behov av information om den enskilde patientens förhållanden.Regeringen konstaterar att det inte finns någon samladinformation om patientens läkemedelssituation tillgänglig. Att en förskrivareinte har den fullständiga och korrekta bilden av patientensläkemedelsförhållanden klar för sig när ett läkemedel skall förskrivas utgörenligt regeringen en uppenbar hälsorisk för den enskilde patienten. Enbrist på information om patientens läkemedelsförhållanden kan leda tillöver- och underförskrivning samt direkt felaktig förskrivning, vilketi sin tur kan leda till att patienten drabbas av sjukdom och lidande.Ipropositionen framhålls även behovet av aktuell information om patientensläkemedelsförhållanden vid den farmakologiska kontroll som farmaceutergör innan ett förskrivet läkemedel kan lämnas ut från ett apotek. Idenna kontroll ingår främst bedömningar av risker för interaktioner ochöverdoseringar samt en rimlighetsbedömning av kombinationer m.m. avläkemedel.Enligt regeringen måste förskrivarens och farmaceutens brist på informationbeträffande patientens aktuella läkemedelssituation avhjälpas för attde i sig självklara målen om högsta möjliga patientnytta och störstamöjliga patientsäkerhet på läkemedelsområdet skall kunna uppfyllas.Regeringen påpekar att (dir. 2004:95) fram tillutgången av innevarande år arbetar med frågan om att inrätta ett systemmed journalföring knuten till patienten och inte till den vårdenhet sompatienten besöker. Informationen skulle med patientens medgivande kunnagöras tillgänglig för förskrivare och farmaceuter. En sådan lösningkräver emellertid omfattande lagändringar, och enligt regeringens meningmåste problemen som följer av bristen på information om patientensläkemedelsförhållanden åtgärdas snarast.Mot denna bakgrund föreslår regeringen att det skall inrättas ettpersonregister i form av en läkemedelsförteckning. I syfte att stärkaskyddet för den enskildes integritet skall läkemedelsförteckningenförfattningsregleras särskilt i en ny lag om läkemedelsförteckning.Förteckningen skall föras av och innehålla uppgifter avseendede förskrivna läkemedel som en patient hämtar ut på apoteket.Läkemedelsförteckningen får innehålla uppgifter om inköpsdag, vara, mängd,dosering samt den registrerades namn och personnummer. Själva registreringenskall få ske utan patientens medgivande, men uppgifterna i förteckningenskall inte få göras tillgängliga för annan utan patientens uttryckligasamtycke.Läkemedelsförteckningen skall enligt förslaget endast få användas förvissa angivna ändamål. Förskrivare föreslås få använda förteckningenför att åstadkomma en säker framtida läkemedelsförskrivning för denregistrerade och för att bereda den registrerade vård eller behandling.Förskrivare skall även få använda uppgifterna för att komplettera denregistrerades patientjournal. Vidare skall förteckningen få användas avfarmaceut på apotek för att underlätta den kontroll av läkemedel somskall ske innan ett läkemedel lämnas ut från apotek. Regeringen anservidare att förteckningen skall få användas av de registrerade för attunderlätta deras läkemedelsanvändning.Enligt förslaget i propositionen skall inte den enskildes samtycke krävasför själva registreringen av uppgifterna i läkemedelsförteckningen.Regeringen redovisar utförligt skälen härför. Bland annat anförs attförskrivare och farmaceut måste kunna lita på att samtliga uthämtadeaktuella läkemedel finns med i förteckningen. Ett register som för vissapatienter endast redovisar ett urval av de förskrivna läkemedel somhämtats ut skulle av naturliga skäl inte fullt gå att lita på. Attuppgifterna registreras utan den enskildes samtycke innebär vidare attde finns registrerade i de fall patienten eller kunden är dement ellerförvirrad eller kommer in medvetslös på en akutmottagning. Sammanfattningsvisanser regeringen att skälen för att tillåta att uppgifterna i enläkemedelsförteckning registreras utan krav på den enskildes samtycke vägertungt och att själva förtecknandet av uppgifterna därför skall få skeutan krav på den enskilde patientens samtycke.För att skydda den enskildes integritet anser regeringen emellertid atttillgången till uppgifterna skall vara beroende av den enskildes samtycke.Om samtycke inte kan lämnas får dock uppgifterna i förteckningen lämnasut till förskrivare om det är nödvändigt för att den registrerade skallkunna få vård eller behandling som han eller hon oundgängligen behöver.Att föreslå som registerförare och personuppgiftsansvarigenligt personuppgiftslagen faller sig enligt regeringen naturligteftersom registret skall innehålla uppgifter om läkemedel som hämtas utpå apotek. Det är redan nu möjligt att skapa en förteckning med uppgifterom samtliga förskrivna läkemedel som en patient hämtar ut från apotek.Uppgifterna kan föras in i förteckningen oavsett var i landet läkemedletblivit förskrivet och oavsett om det förskrivits av en privat vårdgivareeller i regi. Enligt regeringen är den endakällan från vilken en sådan fullständig information kan hämtas i dagsläget.Det finns vidare ingen anledning att tro att inte kan finnade nödvändiga lösningarna för en säker och smidig överföring av uppgifternatill hälso- och sjukvården. personal kommer att hatystnadsplikt enligt 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet påhälso- och sjukvårdens område och får enbart lämna ut uppgifter iregistret i enlighet med vad som följer av den föreslagna lagen. Regeringenfinner att skälen för att låta föra registret klart övervägerde skäl som kan anföras emot en sådan ordning.När det gäller frågan om hur registret skall hanteras om apoteksmonopoletupphör anförs i propositionen att det är omöjligt att förutse konsekvensernaav alla tänkbara framtida scenarion. För det fall detaljhandelsmonopoletbehöver förändras och denna förändring inverkar på förutsättningarnaför registret, kommer regeringen dock att återkomma med de förslag somär nödvändiga.MotionernaI motion So7 av m.fl. (m) yrkas att riksdagenbeslutar att avslå regeringens förslag om att införa en läkemedelsförteckningsom placeras vid (yrkande 1). Vidare yrkas att riksdagenbegär att regeringen återkommer med förslag om att införa ettsamlat läkemedelsregister som hanteras av (yrkande 2).Motionärerna välkomnar införandet av en läkemedelsförteckning, inteminst för att säkerställa äldres och kroniskt sjukas vårdkvalitet. Ettflertal argument talar dock emot att lägga ansvaret för hanteringen avförteckningen hos . För det första ter det sig enligtmotionärerna onödigt att ha två huvudmän för register som i praktikeninnehåller ungefär samma information. (EpC) vidSocialstyrelsen handhar uppgifter som syftar till attunderlätta för landstingen och andra vårdgivare. För det andra är detviktigt att förbereda en eventuell övergång till ett nationellt enhetligtpatientjournalsystem, vilket enligt motionärerna också bör hanteras avEpC. Motionärerna kritiserar vidare att den föreslagna läkemedelsförteckningeninte är avsedd att innehålla sådan för vårdgivaren viktig informationsom indikationer och förskrivningsorsak samt att läkemedelsanvändningsom sker på annat sätt än via receptförskrivning inte inkluderas. Enligtmotionärerna borde det vara möjligt att komplettera ett läkemedelsregistersom administreras av EpC med information från , ellerkonkurrerande distributörer av läkemedel, om de läkemedel som faktiskt harhämtats ut. Slutligen kritiserar motionärerna att regeringen inte hartagit ställning till hur ett eventuellt upphävande av skall hanteras. Om monopolet förklaras olagligt kommer kostnadernaför läkemedelsförteckningen, ca , att vara bortkastade.Förslaget är i vilket fall som helst inget annat än en temporärövergångslösning i väntan på att blir klar med sittarbete. Dessa resurser borde därför satsas på att inleda förberedelserför att införa en mer permanent lösning, menar motionärerna.I motion So8 av och () begärs etttillkännagivande om att föra in förskrivna läkemedel på ett s.k. smartkort.Motionärerna föreslår att det i stället för ett register hos ApoteketAB införs ett system med smartkort, där läkaren kan registrera och avläsamedicineringen. Diskussionen kan därmed föras mellan läkare och patientdirekt. Enligt motionärerna kan kortet med fördel anslutas till ettcentralt register hos t.ex. Socialstyrelsen.I motion So10 av m.fl. (kd) begärs ett tillkännagivandeom att landstingen bör handha läkemedelsförteckningen (yrkande 1). Genomatt läkemedelsförteckningen skall hanteras av ges intelandstingen möjlighet att utvärdera förskrivningen. Att olika vårdenheterkan följa upp sitt handlande skulle även få stor betydelse för möjlighetentill en säkrare läkemedelshantering och medicinförbrukning inom äldrevården.Även i motion So9 av m.fl. (c) begärs ett tillkännagivandeom att landstingen bör vara registerförare (yrkande 3). Eftersomapoteksmonopolet troligen kommer att avvecklas och Patientdatautredningenskall komma med sina förslag, är enligt motionärernas mening ApoteketAB inte på lång sikt lämpligt att föra registret. Möjligheterna attknyta samman läkemedelsuppgifterna med övriga patientuppgifter avbetydelse för ett gott behandlingsresultat talar i stället för attlandstingen är lämpligast som registerförare. I motionen begärs vidare etttillkännagivande om att lagstiftning och tekniska system bör utformasså att de kan fungera som en del i ett nationellt hälsonät, kopplattill digitala journaler m.m. (yrkande 1). Motionärerna påpekar att deti avvaktan på kommande förslag om en samladjournalföring, som kan inkludera all relevant information om den enskildepatienten, är viktigt att se läkemedelsregistret i perspektivet av enlångsiktig förstärkning av informationshanteringen inom vård- ochomsorgssektorn. Vidare begärs ett tillkännagivande om att möjligheternaatt vidga registrets användningsområde till att även främja en effektivarekontroll av felaktig läkemedelsförskrivning och utvärdering av läkemedel,skyndsamt bör utredas (yrkande 2). Det föreslagna registret skall enligtpropositionen enbart användas i syfte att skydda patientsäkerheten. Motbakgrund av att läkemedelskostnaderna visar en mycket stark tendenstill ökning är det emellertid, enligt motionärernas mening, även avstörsta betydelse att förbättra möjligheterna till en korrekt ocheffektiv läkemedelsanvändning. Registret skulle kunna tillförasjukvårdshuvudmännen information för en effektivare kontroll av felaktigförskrivning. Vidare torde det kunna finnas en stor potential att förbättraden systematiska utvärderingen av läkemedels effektivitet, biverkningaroch interaktion genom samkörning av data från det föreslagna registretoch patientjournaler. Slutligen yrkas i motionen att avregeringen begär förslag på åtgärder för att förebygga att registeruppgifterna,genom patienternas eget agerande, används som selekteringsverktyg förarbetsgivare, försäkringsgivare, m.fl. (yrkande 4). Individens rätt attfå ta del av sina egna registerutdrag kan enligt motionärerna medföraatt arbetsgivare och försäkringsgivare försöker utöva påtryckningar påindividen att förevisa utdrag från läkemedelsregistret, t.ex. ianställningssituationer eller för tecknande av försäkring. Förebyggandeåtgärder kan exempelvis vara en tydlig lagstiftning mot denna typ avpåtryckningar eller att individen inte delges information i form avpappersutskrift.Följande fem motioner väcktes under allmänna motionstiden 2004.I motion So456 av () begärs ett tillkännagivande ominförandet av läkemedelslistor inom äldrevården. Motionären anför attmånga felförskrivningar och överdoseringar bland äldre patienter bordekunna undvikas om det för patienterna fanns läkemedelslistor där allaförskrivna mediciner fanns registrerade. Motionären efterlyser ettlagförslag som kan råda bot på svårigheterna att upprätta läkemedelslistorför användning inom äldrevården.I motion So605 av m.fl. (kd) begärs ett tillkännagivandeom uppföljning och kontroll av förskrivningen av läkemedel, i synnerhettill äldre i särskilda boenden (yrkande 25). Enligt motionärerna orsakarfelaktig läkemedelsanvändning stort lidande för den enskilde ochmiljardkostnader för både företag och sjukvård. System och metoder måstetill för att möjliggöra en bättre uppföljning och kontroll av förskrivningenav läkemedel.I motion So234 av () begärs ett tillkännagivande omsamordning av medicinering. Motionären tar upp problemet med att olikaläkare ovetande om varandras bedömningar till en och samma patient kanförskriva samma medicin eller olika mediciner som kanske t.o.m. motverkarvarandra.I motion So394 av m.fl. (c) begärs ett tillkännagivandeom inrättandet av ett patientregister (yrkande 18). Motionärerna anseratt ett nationellt patientregister bör inrättas där de läkemedel enpatient använder sig av skall framgå. Registret skall kunna användas avbehörig medicinsk och farmaceutisk personal som arbetar med personen ifråga. Patientens deltagande i registret skall dock kräva hans ellerhennes samtycke.I motion So481 av m.fl. (s) begärs ett tillkännagivandeom att ett förskrivarregister avseende utskrivning av receptbelagdaläkemedel bör upprättas. Registret skall enligt motionärerna ange vilkenläkare eller annan medicinskt ansvarig som har ordinerat medicin, somsålts till och för människa på svenskt apotek. Registret förutsättsdock inte ange till vilken patient som medicinen ordinerats.BakgrundUtredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet hade i uppdrag att seöver nuvarande och framtida behov av och möjligheter till medicinsk ochekonomisk uppföljning inom läkemedelsområdet och vid behov föreslåförbättringar. Utredningen tog bl.a. ställning till frågan huruvidapatienten själv skulle kunna vara bärare av sin läkemedelsinformationgenom s.k. smartkort. Utredningen konstaterade i sitt betänkande (SOU2003:52 s. 89 f.) att en förutsättning för att ett system med ettsärskilt minneskort vid sidan av patientjournalen skall bli helt tillförlitligtur förskrivarsynpunkt är att patienten alltid företer kortet vidförskrivningen eller vid uthämtning av läkemedlet på apotek. var smartkort inte ett realistiskt alternativ för att dokumenterapatientens läkemedelsförskrivningar eller utköp av receptbelagda läkemedelpå apotek.Utredningen skulle även överväga vilka åtgärder som kan vidtas för atttillgodose landstingens behov av förbättrade möjligheter till uppföljning.Utredningen, vars förslag regeringen i stort sett har följt, konstateradenär det gäller landstingens uppföljningsmöjligheter att den informationsom överförs från receptregistret till landstingen ger möjlighetertill en effektiv och meningsfull såväl ekonomisk som medicinsk uppföljning.Om uppgifter om utköpta receptförskrivna läkemedel kunde knytas tillden enskilde patienten skulle visserligen möjligheterna till uppföljningfrämjas ytterligare. Utredningen fann dock att skyddet för den personligaintegriteten vägde tyngre än samhällsintresset och lämnade därför intenågot förslag om förbättrade möjligheter till läkemedelsuppföljning förlandstingen.Utredningen om personlig integritet i arbetslivet (dir. 1999:39) harhaft i uppdrag att se över behovet av lagstiftning eller andra åtgärderför att stärka skyddet för den enskildes personliga integritet iarbetslivet. I översynen har bl.a. ingått frågor om användning av drogtesteroch andra medicinska kontroller samt inhämtande av personuppgifter omen arbetstagares eller arbetssökandes hälsa eller droganvändning.Utredningens betänkande, Personlig integritet i arbetslivet (SOU 2002:18),är under beredning i har ett uppdrag givits att analysera försäkringsbolagenshantering av patientjournaler och annan information om den enskildeshälsa. Mot bakgrund av analysen skall övervägas om det bör införasbegränsningar när det gäller försäkringsbolagens möjligheter att begäraatt den som vill teckna en försäkring ger bolaget tillgång till informationfrån hälso- och sjukvården. Enligt uppgift från Justitiedepartementetskall uppdraget redovisas under våren 2005.Socialstyrelsen presenterade rapporten och omsorgom äldre - Lägesrapport . konstaterar fleraproblemområden när det gäller äldres läkemedelsanvändning: brister idokumentationen och informationsöverföringen, bristande kontinuitet iläkarkontakten, alltför oregelbunden översyn av läkemedelsanvändningensamt otillräcklig utbildningsnivå bland personalen vid äldreboenden ochinom . anser att det framför allt gäller attkomma till rätta med problem som uppstår till följd av polyfarmaci samtatt kvaliteten i de äldres läkemedelsanvändning behöver förbättras.Socialstyrelsen har i enkäter till landets samtliga verksamhetscheferi öppen vård, medicinskt ansvariga sjuksköterskor och ordförande iläkemedelskommittéer ställt frågor om hur man följer upp äldre personersläkemedelsanvändning. Studien visade att de flesta kände tillSocialstyrelsens utvecklade kvalitetsindikatorer, men att systematiskaläkemedelsgenomgångar ändå inte gjordes i någon större omfattning ibrist på tid och avsaknad av ekonomiska avtal.Utskottets ställningstagandeFullständig och korrekt information om en patients läkemedelssituationär av avgörande betydelse för att förskrivare och farmaceuter skallkunna uppnå högsta möjliga säkerhet och nytta för patienten. Utskottetinstämmer med regeringen att det är angeläget att vidta åtgärderför att lösa de problem som följer av bristen på sådan information.Varken arbete eller behandlingen i EG-domstolenav detaljhandelsmonopolet utgör enligt utskottets mening tillräckligaskäl att avvakta med sådana åtgärder.