bet · GT01MJU5 · 2005-11-08 00:00:00 — I sammanhanget lämnas en redogörelse för utredarens förslag till vad som betecknas som ett diskussionsunderlag för viss vägledning om bl.a. graden av angelägenhet hos vissa vanliga ändamål med forskning. Avsikten anges vara att ge en struktur för hur man skall resonera om djurförsöken på ett konsekvent och mångsidigt sätt. Regeringen säger sig välkomna utredarens ambition att ge nämnderna ett redskap för bedömning av ett djurförsöks betydelse. redovisar regeringen målet för området forskningspolitik och säger sig förutsätta att vid eventuellt utarbetande av ett diskussionsunderlag i enlighet med utredarens förslag tar detta i beaktande. Enligt motion MJ5 (fp) är grundforskningen en förutsättning för att tillämpningar av olika slag skall kunna komma till stånd. Det är viktigt att utredarens "vägledande diskussionsunderlag" inte medför risk för att grundforskningens fundament bryts sönder (yrkande 4). Inledningsvis erinrar utskottet om att det av fastställda målet för området forskningspolitik är att skall vara en ledande forskningsnation där forskning bedrivs med hög vetenskaplig kvalitet (prop. 2004/05:80, bet. 2004/05:UbU15, rskr. 2004/05:289). Utskottet anser - i likhet med regeringen - att grundforskning inte bör ställas mot behovsmotiverad forskning. Såsom anförs i propositionen utgår behovsmotiverad forskning från ett problem eller en frågeställning inom en sektor och kan innehålla element av såväl grundforskning som tillämpad forskning. Forskare har stor frihet att själva definiera sin forskningsuppgift. Eftersom det ofta är svårt att på förhand veta vilken kunskap som kommer att ge upphov till de mest intressanta vetenskapliga upptäckterna, spelar forskarnas fria sökande efter kunskap en fundamental roll för samhällsutvecklingen. Det är bl.a. därför som regeringen och har ett särskilt ansvar för att värna om grundforskningen. Grundläggande forskning är en förutsättning för att få ökad kunskap och möjliggöra utveckling av t.ex. nya behandlingsmetoder för sjukdomar hos människor och djur. Det är naturligt att den omedelbara betydelsen av ett försök av grundläggande karaktär inte alltid kan förutses. Forskare kan vara engagerade i såväl grundforskning som tillämpad forskning. Det är inte ovanligt att just sådana forskningsmiljöer är framstående. En motsättning mellan grundforskning och behovsmotiverad forskning är olycklig. Steget från grundforskning till tillämpning i näringslivet och samhället blir allt kortare och därmed försvinner alltmer gränsen mellan grundforskning och behovsmotiverad forskning. Även om den omedelbara betydelsen av grundläggande forskning inte alltid kan förutses, är det för den djurförsöksetiska prövningen viktigt att de hypoteser som försöket vilar på kan motiveras ur ett vetenskapligt perspektiv och har som syfte att komma till samhällelig nytta. Grundforskning är en förutsättning för att tillämpningar av olika slag skall komma till stånd och för att det forskningspolitiska mål som har fastslagits av skall kunna uppnås. Mot bakgrund av det anförda föreslår utskottet att motion 2005/06:MJ5 (fp) yrkande 4 lämnas utan åtgärd. Etiskt godkännande av avel med försöksdjur Utskottets förslag i korthet Utskottet ansluter sig till motionärernas uppfattning om behovet av en löpande och öppen dialog med forskarsamhället om den framtida forskningens förutsättningar. Motionerna avstyrks i berörda delar. Jämför reservationerna 5 (m) och 6 (fp). Med begreppet framställning av djur avses sådana åtgärder som görs på levande djur i syfte att få fram djur med en genetisk modifiering. Enligt praxis har framställning av djur ansetts vara ett djurförsök och därmed genomgått djurförsöksetisk prövning. Som framgått i det föregående har regeringen föreslagit att begreppet framställning av djur förtydligas genom att det ges en legal definition i djurskyddslagen (1 b §). Med begreppet avel av djur avses all annan fortplantning är framställning. kan göras på ett framställt, dvs. genetiskt modifierat djur. Ett syfte är att bibehålla den framställda stammen för framtida bruk. De genetiskt modifierade försöksdjuren används i stor utsträckning inom forskningen eftersom det t.ex. är möjligt att ta fram djurmodeller för mänskliga sjukdomar. Detta innebär att i vissa av de genetiskt modifierade stammarna som har tagits fram kan djuren bära på ett lidande genom den genetiska modifieringen i sig. Enligt regeringens bedömning bör det införas ett krav på att verksamhet med avel av försöksdjur som innebär att djuren orsakas eller riskerar att orsakas lidande inte får ske utan ett tydligt syfte. Frågan om huruvida sådan avel skall underkastas etisk prövning bör därför övervägas. Regeringen har för avsikt att ge i uppdrag att närmare utreda frågan. Myndigheten skall föreslå bedömningskriterier för en sådan etisk prövning, utreda de ekonomiska och administrativa konsekvenserna av ett sådant krav samt lämna förslag på hur en sådan etisk prövning bör organiseras. Enligt regeringens bedömning bör uppdraget kunna redovisas . När det gäller framställningen av djur med förändrad arvsmassa anförs i motion 2005/06:MJ6 (m) att effekterna skulle bli negativa om det finns en risk att man inte får använda sådana djur för forskning om modifieringen i sig skulle innebära ett lidande för djuret. Ofta görs sådana försök för att studera effekten av en genetisk effekt och man kan inte begära att forskaren i förväg skall veta resultaten av den genetiska modifieringen (yrkande 2). I motion 2005/06:MJ5 (fp) sägs att den oro som företrädare för läkemedelsforskningen har gett uttryck för avseende genetiskt modifierade djur i forskningssammanhang - och de eventuella framtida begränsningarna för fortsatt svensk spetsforskning måste tas på största allvar. Motionärerna begär därför ett tillkännagivande om att regeringen bör inleda en dialog med företrädarna för denna forskning för att problemen skall kunna lösas (yrkande 2). Regeringen har i propositionen aviserat en utredning om huruvida det bör införas ett krav på etiskt godkännande av avel med försöksdjur. Enligt vad utskottet har inhämtat beslutade regeringen om ett uppdrag till en sådan utredning. Utskottet har även erfarit att uppdraget inte bara innefattar sådan avel som görs på framställda djur (dvs. genetiskt modifierade djur) utan all avel som kan innebära att djuret bär på - eller riskerar att bära på - ett lidande. med försöksdjur syftar till att möjliggöra senare användning av djuren i försök. Det syfte som ett sådant försök har - såsom regeringen påpekar - kan inte förutses i de fall aveln inte är knuten till ett visst försök. Utredningen har föranlett motionsförslag i vilka man uttrycker oro för effekter på spetsforskningen av de eventuella restriktioner som skulle kunna bli följden av utredningen. Utskottet har för sin del ingen erinran mot regeringens bedömning om behovet av en utredning i nu aktuellt avseende. ansluter sig utskottet till motionärernas uppfattning om behovet av en löpande och öppen dialog med forskarsamhället om den framtida forskningens förutsättningar. Utskottet förutsätter sålunda att regeringen drar försorg om en sådan dialog. Genom vad utskottet nu har uttalat kan motionerna 2005/06:MJ6 yrkande 2 och 2005/06:MJ5 yrkande 2 i allt väsentligt anses tillgodosedda. De avstyrks därmed i berörda delar. Sammansättningen i de djurförsöksetiska nämnderna m.m. Utskottets förslag i korthet Utskottet finner inte anledning att föregripa den i propositionen aviserade utredningen om instansordningen för ärenden om etisk prövning av djurförsök, inklusive frågan om rätt för bl.a. djurskyddsorganisationer att överklaga en djurförsöksetisk nämnds beslut. Därmed avstyrks berörda motionsyrkanden. Jämför reservation 7 (m, fp, c). Regeringen anmäler sin avsikt att tillsätta en särskild utredning med uppgift att utreda instansordningen för ärenden om etisk prövning av djurförsök. Utredningen skall bl.a. överväga behovet av ett självständigt centralt organ som kan göra överprövningar och avgöra frågor vid oenighet. Vidare skall frågan om en rätt för bl.a. djurskyddsorganisationer att överklaga en djurförsöksetisk nämnds beslut utredas. Enligt regeringens bedömning är sammansättningen av ledamöter i de djurförsöksetiska nämnderna väl avvägd och bör behållas. Regeringen säger sig dock ha för avsikt att verka för att förstärker rekryteringsarbetet till de djurförsöksetiska nämnderna. De djurförsöksetiska nämnderna bör ha tillgång till veterinärmedicinsk sakkunskap vid bedömningen av ett försök. Det bör vidare finnas en referensgrupp till de djurförsöksetiska nämndernas förfogande. Enligt propositionen planerar ytterligare insatser för att förstärka den djurförsöksetiska prövningen. Exempel på detta är etikkurser och en utökad seminarieverksamhet för de djurförsöksetiska nämndernas ledamöter. Vidare hänvisas till handlingsplan, i vilken utbildningsinsatser om alternativa metoder till djurförsök aviseras. Enligt regeringen är det angeläget att bistår de djurförsöksetiska nämnderna med den information om sådana alternativa metoder som finns tillgänglig, t.ex. genom för ändamålet upprättade databaser. För att minska arbetsbelastningen har regeringen beslutat en ändring i djurskyddsförordningen som möjliggör inrättandet av flera avdelningar i en nämnd. Dessutom uppmärksammas att tilldelats utökade resurser om i syfte att bl.a. förstärka den djurförsöksetiska prövningen och att vidta åtgärder med anledning av den kommande propositionen och handlingsplan om att begränsa försöksdjursverksamheten. Regeringens avsikt är att tillsätta en särskild utredning med uppgift att utreda instansordningen för ärenden om etisk prövning av djurförsök. I motion 2005/06:MJ6 (m) framhåller motionärerna att en utomstående organisation inte skall ha rätt att överklaga ett beslut av en djurförsöksetisk nämnd. Att lämna vissa medborgare dubbla rättigheter efter organisationstillhörighet hör inte hemma i en demokratisk rättsstat, anförs det (yrkande 5). Enligt motion 2004/05:MJ251 (m) bör det vara möjligt att överklaga beslut som fattas av de djurförsöksetiska nämnderna. Det är olyckligt, menar motionären, att endast beslut om avslag kan överklagas då det indikerar brister i rättssäkerheten. Enligt motion 2005/06:MJ5 (fp) finns det inte något behov att överklaga ett beslut av en djurförsöksetisk nämnd; kravet på rättssäkerhet tillgodoses redan genom nämndernas sammansättning av vetenskapsmän, lekmän och veterinär expertis under ledning av en domare (yrkande 7). Även enligt motion 2004/05:MJ281 (s) framförs synpunkter om att djurskyddsorganisationerna - såsom den part som kan föra djurens talan - bör ges talerätt och att frågan bör utredas skyndsamt. Motionären menar att kan utgöra förebild härvidlag. Även i motion 2005/06:Ju384 (mp, -) begärs ett tillkännagivande om möjligheterna att överklaga beslut av en djurförsöksetisk nämnd och om hur prövningen av dessa beslut bör ske. Motionärerna anser för sin del att överklagande skall kunna göras till ett självständigt centralt organ, i vilket det också skall finnas tillgång till sakkunskap om djurskydd som alternativa försöksmetoder. Utskottet erinrar om att krav på djurförsöksetisk prövning infördes i . Härefter har vissa förändringar genomförts i djurskyddslagstiftningen. Enligt djurskyddslagen skall användning av djur för vetenskapligt ändamål m.m. godkännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas (20 §). Närmare bestämmelser om sådana nämnder finns i djurskyddsförordningen. Av denna framgår att det skall finnas så många djurförsöksetiska nämnder som bestämmer, dock minst sex (42 §). I varje nämnd skall det ingå en ordförande och en eller flera vice ordförande samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. utser ordförande och vice ordförande som skall vara opartiska och företrädesvis vara lagfarna och ha erfarenhet av dömande verksamhet. Av övriga ledamöter i nämnden skall hälften vara lekmän. Bland lekmännen skall representanter för djurskyddsorganisationer ingå till ett antal som understiger lekmän (43 §). är nämndernas beslut bindande. Detta innebär att nämnden beslutar om att godkänna, godkänna med villkor eller avslå en ansökan om att få göra djurförsök. Den som har ansökt om etiskt godkännande kan överklaga nämndens beslut till allmän förvaltningsdomstol. Utskottet välkomnar de åtgärder som regeringen redovisar i propositionen i fråga om arbetet i de djurförsöksetiska nämnderna. Enligt utskottets mening kan de innebära att nämndernas funktion förbättras i viktiga avseenden. Såvitt gäller möjligheten att överklaga ett beslut av en djurförsöksetisk nämnd kan utskottet konstatera att det i motionerna finns förslag som innebär motstående ståndpunkter. Enligt vad utskottet har erfarit kommer regeringen att besluta om direktiv till den i propositionen aviserade utredningen om instansordningen för ärenden om etisk prövning av djurförsök. Någon anledning att föregripa utredningens arbete finns inte, anser utskottet som därmed avstyrker de berörda förslagen i motionerna 2005/06:MJ6 (m), 2004/05:MJ251 (m), 2005/06:MJ5 (fp), 2004/05:MJ281 (s) och 2005/06:Ju384 (mp, -). Ärendehandläggningen vid de djurförsöksetiska nämnderna m.m. Utskottets förslag i korthet Utskottet betonar vikten av att regelverket kontinuerligt ses över och vid behov revideras. Det är därför värdefullt att i sin handlingsplan för begränsning av djurförsök tagit upp föreskriftsarbetet som en av de fyra strategiska inriktningarna. Berörda motionsyrkanden avstyrks. Som redovisas i propositionen gör regeringen bedömningen att sammansättningen av ledamöter i de djurförsöksetiska nämnderna är väl avvägd och bör behållas. förklarar regeringen sin avsikt att verka för att förstärker arbetet med rekrytering till de djurförsöksetiska nämnderna. Enligt motion 2004/05:MJ506 (kd) krävs en förbättrad handläggning av den etiska prövningen av djurförsök. Man åberopar utredningen (SOU 2003:86), som ansåg att nämnderna bör ställa högre krav på sökande, oftare skicka ärenden på remiss till andra myndigheter samt föra mer etiska diskussioner. Nödvändiga förändringar bör genomföras i djurskyddslagstiftningen anser motionärerna (yrkande 14). I motion 2004/05:MJ282 (s)framhålls att de djurförsöksetiska nämndernas status ändrats från rådgivande till beslutande. Motionären efterfrågar en kartläggning och analys av maktstrukturen i de olika nämnderna, bl.a. med avseende på balansen mellan lekmän och forskare. De förhållanden som bör granskas bör omfatta perioden från den tidpunkt då de djurförsöksetiska nämndernas status ändrades från rådgivande till beslutande. I motion 2004/05:MJ252 (m) betonas vikten av att begär tydlig återrapportering från regeringen när det gäller arbetet med detaljföreskrifter. Det är oacceptabelt att föreskrifterna för vård och förvaring av försöksdjur inte har uppdaterats. En omprövning förslagsvis kan vara befogad, anför motionären. I motion 2004/05:MJ398 (s) anförs att det är angeläget att lagstiftningen om försöksdjur kontinuerligt ses över med ambitionen att föreskrifterna och de allmänna råden begränsas i tiden. Nya rön bör ges genomslag i föreskrifterna m.m. Utskottet erinrar om att det av 47 § djurskyddsförordningen framgår att får meddela närmare föreskrifter om en nämnds organisation och om prövningen av ärenden. I regleringsbrevet för anges särskilt att myndigheten skall tillse att ansökningarna om etisk prövning av djurförsök skall genomgå en effektiv, enhetlig och god prövning i de djurförsöksetiska nämnderna. har på uppdrag av regeringen utarbetat en handlingsplan för hur användningen av försöksdjur skall begränsas. Fyra strategiska inriktningar föreslås, varav en gäller etisk prövning av djurförsök. avser att genomföra ett antal både direkta och indirekta förstärkningar av den djurförsöksetiska prövningen i syfte att en oklanderlig prövning av ansökningarna skall garanteras. En rad konkreta förslag presenteras. Bland annat avser myndigheten att - revidera gällande föreskrifter, - stödja nämnderna i deras arbete, - ytterligare samordna prövningen så att den blir mer likartad mellan nämnderna, - se över nämndernas organisation och administrativa rutiner, - överväga om det finns behov att revidera bestämmelserna om undantag från kravet på etisk prövning, - överväga om det finns behov att remittera vissa typer av ärenden till andra myndigheter eller sakkunniga före beslut. Utskottet instämmer med motionärerna om vikten av en god och ändamålsenlig handläggning av den etiska prövningen av djurförsök. Så vitt utskottet kan finna ligger flertalet av de åtgärder som föreslås i handlingsplan i linje med motionärernas förslag. Det finns därför inte någon anledning till åtgärd från sida, varför motion 2004/05:MJ506 (kd) yrkande 14 avstyrks. Som framgått i det föregående har de djurförsöksetiska nämnderna en status som beslutande organ. När det gäller frågan om balansen mellan lekmän och forskare har utskottet ingen annan mening än regeringen, nämligen att sammansättningen är väl avvägd. Utskottet utgår från att regeringen även i fortsättningen följer denna fråga och övriga frågor som rör de djurförsöksetiska nämndernas funktion. Med vad utskottet nu anfört avstyrks motion 2004/05:MJ282 (s). Vidare instämmer utskottet med vad som sägs i motionerna 2004/05:MJ252 (m) och 2004/05:MJ398 (s) om vikten av att regelverket kontinuerligt ses över och vid behov revideras. Det är därför värdefullt att i sin handlingsplan för begränsning av djurförsök tagit upp föreskriftsarbetet som en av de fyra strategiska inriktningarna. I handlingsplanen anges sålunda att nya föreskrifter om hållning och skötsel av försöksdjur skall utarbetas. I detta arbete kommer de förslag till nya djurhållningsregler som tagits fram inom ramen för om försöksdjur att beaktas. De nya föreskrifterna kommer att omfatta dels en allmän del avseende samtliga djurarter, dels specifika delar för olika djurarter. Andra föreskrifter som skall ses över gäller etisk prövning, utbildning och djurförsök. Utskottet ser positivt på det aviserade arbetet med föreskrifterna och räknar med att regeringen håller underrättad om resultatet av dessa insatser. Med hänvisning till det anförda avstyrks de nu aktuella förslagen i motionerna 2004/05:MJ252 (m) och 2004/05:MJ398 (s). Framtida ändringar i djurskyddslagstiftningen Utskottets förslag i korthet Utskottet utgår från att vad som har framkommit i dialogen med forskarsamhället och övriga intressenter tas till vara i samband med den fortsatta beredningen av utredningsuppdrag avseende djurförsök. Syftet med motionsförslagen blir i huvudsak tillgodosett; de avstyrks därmed. Jämför reservation 8 (m). Regeringen har i propositionen aviserat utredningar i tre avseenden på området för djurförsök. Den första är att ges i uppdrag att utvärdera det befintliga systemet för klassificering av djurs smärta. Den andra är att ges i uppdrag att utreda frågan om det bör införas ett krav på etiskt godkännande av sådan avel med försöksdjur som medför eller riskerar att medföra lidande för djuren. I uppdraget skall ingå att utreda förutsättningarna för och konsekvenserna av ett sådant krav. Som också har redovisats har regeringen numera beslutat om uppdraget avseende de båda utredningarna. Den tredje utredningen gäller instansordningen för ärenden om etisk prövning av djurförsök. I motion 2005/06:MJ6 (m) framhålls att nya djurskyddsregler inte negativt får påverka som forskarnation. Regeringen kritiseras för de utredningsuppdrag som presenteras i propositionen och som - fritt tolkat - kan få till följd att det kan bli svårt att få tillstånd även för motiverade djurförsök (yrkande 1). Liknande synpunkter redovisas i motion 2005/06:MJ7 (m), nämligen att nya djurskyddsregler inte får påverka som forskarland. Bland annat biomedicinsk forskning, ett område där är en av de ledande nationerna, innebär en långsiktig verksamhet som kräver stabila spelregler (yrkande 1). Även i motion 2005/06:MJ229 (m) uppmärksammas att kommande förslag om ändrade regler för djurförsök skulle kunna försvåra forskningen. Det är angeläget att lagstiftningen är tydlig för dem som berörs av försöksdjursverksamhet, såsom godkända föreståndare, veterinärer, forskare och försöksdjurstekniker, liksom företrädare för tillsynsmyndigheter och etiska nämnder. Det är givetvis av vikt att lagstiftningen är tydlig även för den intresserade allmänheten. I det föregående har utskottet redovisat sitt ställningstagande till de i propositionen aviserade utredningarna, nämligen om dels utvärderingen av systemet för klassificering av djurs smärta, dels etiskt godkännande av avel med försöksdjur och dels instansordningen för ärenden om etisk prövning av djurförsök. Utskottet har tidigare i betänkandet även redovisat sitt ställningstagande om forskningens betydelse. I detta sammanhang vill utskottet erinra om den förändring i djurskyddsförordningen som genomfördes i syfte att förtydliga rättsläget när det gäller djurförsök. I en ny bestämmelse, 49 a §, anges att de djurförsöksetiska nämnderna får godkänna sådan användning av försöksdjur som innebär att djurskyddsbestämmelserna enligt djurskyddsförordningen får frångås. Regeringen har uppdragit åt att göra en översyn av denna nya bestämmelse och lämna förslag till en ny ordning. I sitt uppdrag till utredningen om 49 a § har regeringen anfört att det skall utarbetas i nära samarbete med och andra berörda forskningsråd, företrädare för forskning inom universitets- och högskoleområdet, vid expertmyndigheter och inom näringslivet samt med andra berörda myndigheter och organisationer. , som överlämnades till regeringen , har sålunda arbetats fram efter att myndigheten har hört företrädare för berörda råd, myndigheter och organisationer. Härefter har ett antal bestämmelser identifierats i djurskyddsförordningen för vilka en djurförsöksetisk nämnd bör ha möjlighet att medge undantag. Syftet är att dessa bestämmelser inte skall leda till allvarliga problem för forskningsverksamheten då 49 a § i förordningen upphävs. Förslaget går alltså ut på att vissa bestämmelser skall vara sådana att de djurförsöksetiska nämnderna inte kan frångå dem, medan andra bestämmelser bör vara föremål för en avvägning i den etiska prövningen. Utskottet vill erinra om att målet för forskningspolitiken är att skall vara en ledande kunskaps- och forskningsnation där forskning bedrivs med hög vetenskaplig kvalitet. Enligt vad som framfördes i regeringsförklaringen skall svensk forskning stärkas och särskilda satsningar göras på medicin och teknik. Såvitt utskottet kan finna har regeringen visat en hög ambitionsnivå när det gäller att åstadkomma en dialog mellan den berörda myndigheten å ena sidan och forskarsamhället och övriga intressenter å den andra. Utskottet utgår från att vad som har framkommit i denna dialog också tas till vara i samband med den fortsatta beredningen i av förslag. Med vad utskottet har anfört - såväl i detta sammanhang som i det föregående i detta betänkande - anser utskottet att syftet med motionärernas förslag blir i huvudsak tillgodosett. Motionerna 2005/06:MJ7 yrkande 1 och 2005/06:MJ229 avstyrks därmed. Veterinärmedicinsk kompetens vid de djurförsöksetiska nämnderna, m.m. Utskottets förslag i korthet Motionsförslag om bl.a. tillsynen av försöksdjursverksamhet avstyrks. Enligt regeringens bedömning bör de djurförsöksetiska nämnderna ha tillgång till veterinärmedicinsk sakkunskap. Vidare bör det finnas en referensgrupp dit de djurförsöksetiska nämnderna kan vända sig med frågor. Som har redovisats har regeringen föreslagit att kravet på att en veterinär skall vara knuten till verksamheter med försöksdjur även skall gälla verksamheter som har äldre, i tiden obegränsade, verksamhetstillstånd. Lagen bör således ändras så att kravet på veterinär omfattar samtliga verksamheter med försöksdjur.