sou · GRB352d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Anledningen till denna ordning är att det har gjorts en avvägning mellan den nytta som både i ett mer snävt person- perspektiv och i ett brett samhällsperspektiv är förbunden med registret och det integritetsproblem som för den enskilde kan vara förknippat med att finnas i registret. Vid den prövning som har gjorts har statsmakterna funnit att nyttan med registerna väger över och att man som enskild får tåla det intrång som registreringen kan upplevas som. Utredningen vill i detta sammanhang framhålla att ett viktigt mål för hälso- och sjukvården är att den skall kunna garantera högsta möjliga patientnytta. Patienten skall kunna lita på att den alltid får behandling och vård av rätt kvalitet. Detta förutsätter bl.a. ingående kunskap om läkemedel och dess effekter. Ett annat viktigt mål är att hälso- och sjukvården skall kunna garantera högsta möjliga patientsäkerhet. I det ligger bl.a. att kunskap finns om biverkningar och andra risker med läkemedelsbehandling. Någon uttömmande kunskap om ett läkemedel finns inte när läkemedlet blir tillgängligt för behandling av patienter. En fort- löpande uppföljning av förskrivning och användning av läkemedlet är därför nödvändig. Studier av risker och effekter på lång sikt av läkemedelsbehandling är särskilt viktiga. För sådana studier måste man ha tillgång till individrelaterade uppgifter om patienters läke- medelsköp. Dessa studier utgör inget självändamål utan bedrivs i syfte att stärka kunskapen om och erfarenheterna av läkemedelsanvändning och ytterst förbättra för den enskilde patienten att få bästa möjliga och säkra vård och behandling. Vid den vägning av samhällsnyttan och nyttan för den enskilde patienten som ett läkemedelsregister för bl.a. forskning för med sig mot det intrång i den enskildes integritet som en registrering innebär väger nyttoaspekterna över. Utredningen har därför funnit att personbundna uppgifter om läkemedelsanvändning skall – på samma sätt som redan gäller för hälsodataregisterna – få tas in i ett register utan krav på den berörde personens samtycke. Utredningen föreslår att det nuvarande hälso- och sjukvårdens läkemedelsregister hos ersätts med ett hälsodata- register och att dess funktion som forskningsregister understryks så att ändamålen med registret koncentreras till forskning, epidemiologiska undersökningar och framställning av statistik. Registret bör på samma sätt som gäller för nuvarande hälsodata- register närmare regleras i en av regeringen utfärdad förordning. lag (xxxx:xxx) om ändring i lag (1996:1156) om receptregister Härigenom föreskrivs i fråga om lag (1996:1156) om receptregister att 3, 4 och 9 §§ skall ha följande lydelse. för tillämpningen av bestämmel- för tillämpningen av bestämmel- vid köp av läkemedel m.m., vid köp av läkemedel m.m., ning till landstingen av uppgifter ning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik, framställning av statistik, ning till förskrivare, till verk- ning till förskrivare, till verk- samhetschefer enligt hälso- och samhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och sjukvårdslagen (1982:763) och 1 Senaste lydelse 2002:162 lagen (1996:1157) om läke- lagen (1996:1157) om läke- i hälso- och sjukvården, i hälso- och sjukvården, ning till av upp- ning till av upp- gifter för medicinsk uppföljning, gifter för epidemiologiska under- utvärdering, kvalitetssäkring, epi- sökningar, forskning och fram- ställning av statistik, expedierade läkemedel, och expedierade läkemedel och recept för flera uttag, samt ning till av upp- ning till av upp- gifter om enskild läkares eller gifter om enskild läkares eller styrelsens tillsyn över hälso- styrelsens tillsyn över hälso- lagen (1998:531) om yrkes- lagen (1998:531) om yrkes- verksamhet på hälso- och verksamhet på hälso- och Användning av receptregistret för sådan registrering som avses i första stycket 1 och 7 får inte omfatta annan än den som har lämnat sitt samtycke till registreringen. För ändamål som avses i första stycket 2 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 3, 5 och 8 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 4 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 5 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 8 till . För ändamål som avses i första stycket 6 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person redovisas endast med den berörda personens samtycke. Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 4, 5 och 6. Förskrivningsorsak får redo- visas endast för de ändamål som avses i första stycket 4 och 5. I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnads- reducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m., 3.patientens namn, person- nummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, 4.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbets- platskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för- skrivarkod och 5.samtycke enligt 3 § andra stycket eller fjärde stycket. Förskrivningsorsak skall anges med en kod. I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnads- reducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsför- måner m.m., 3.patientens namn, person- nummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, 4.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbets- platskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för- skrivarkod och 5.samtycke enligt 3 § andra stycket. Förskrivningsorsak skall anges med en kod. 2 Senaste lydelse 2002:162 skall på lämpligt sätt lämna patienter och förskrivare information om receptregistret. Informationen skall redovisa ändamålen med registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om 1.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 2.rätten att få information och rättelse enligt person- uppgiftslagen (1998:204), 3.de bestämmelser om sam- tycke som gäller enligt 3 § andra och fjärde styckena, och 4.de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret. skall på lämpligt sätt lämna patienter och förskrivare information om receptregistret. Informationen skall redovisa ändamålen med registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om 1.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 2.rätten att få information och rättelse enligt person- uppgiftslagen (1998:204), 3.de bestämmelser om sam- tycke som gäller enligt 3 § andra stycket, och 4.de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret. Denna lag träder i kraft den xxxx. 3 Senaste lydelse 2002:161 lag (xxxx:xxx) om läkemedelsförteckning 1 § får för det ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). 2 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd härav tillämpas personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter för läkemedelsförteckning. En registrerad har inte, förutom i fall som avses i 3 § andra stycket, rätt att motsätta sig sådan behandling som är tillåten enligt denna lag. 3 § Läkemedelsförteckningen får användas för dokumentation av läkemedelsköp i syfte att åstadkomma en säker framtida läkemedelsförskrivning för den enskilde. Med läkemedelsköp avses även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering enligt lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedels- förteckningen får inte användas för något annat ändamål. Uppgifterna i läkemedelsförteckningen får med samtycke av den registrerade lämnas ut till förskrivare av läkemedel för att bereda vård eller behandling av den registrerade. 4 § Läkemedelsförteckningen får endast innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, samt 2.patientens namn och personnummer. 5 § Uppgifter i läkemedelsförteckningen får inte samköras med uppgifter i andra register. 6 § Som sökbegrepp får endast användas uppgift om patientens namn eller personnummer. 7 § Endast den förskrivare som för det syfte som anges i 3 § andra stycket behöver tillgång till uppgifterna i sitt arbete får ha direktåtkomst till uppgifter i läkemedelsförteckningen. Utlämnande på medium för automatiserad behandling 8 § Uppgifter i läkemedelsförteckningen får i enskilt fall lämnas ut på medium för automatiserad behandling endast om de skall användas för det syfte som anges i 3 § andra stycket. 9 § Den registrerade har rätt att när som helst återkalla ett lämnat samtycke. 10 § Uppgifter skall tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Information till den registrerade Information som skall lämnas självmant 11 § skall som personuppgiftsansvarig se till att den registrerade får information om behandlingen i läkemedelsförteckningen. Informationen skall innehålla upplysningar om 1.vem som är personuppgiftsansvarig, 2.ändamålet med registret, 3.vilken typ av uppgifter som ingår i registret, 4.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 5.rätten att ta del av uppgifter enligt 12 §, 6.rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, 7.rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag, 8.vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling, 9.vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt 10.om registreringen är frivillig eller inte. Information som skall lämnas efter ansökan 12 § är skyldigt att till var och en som ansöker om det gratis lämna ett registerutdrag. En ansökan skall göras skriftligen hos och vara undertecknad av den sökande själv. Information enligt första stycket skall lämnas så fort som möjligt. 13 § I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut personuppgifter. 14 § Personuppgiftslagens (1998:204) bestämmelser om den personuppgiftsansvariges skyldighet att på begäran av den registrerade rätta, blockera eller utplåna personuppgifter och att underrätta tredje man, till vilken uppgifterna har lämnats ut, skall gälla även då personuppgifter behandlats i strid med denna lag. 15 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Denna lag träder i kraft den xxxx. 1Utredningens uppdrag och arbete I olika sammanhang har statsmakterna framhållit att uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning är av stor betydelse för att garantera patientsäkerhet och kvalitet i hälso- och sjukvården. Uppföljning har också betydelse för en meningsfull verksamhetsplanering och för att bidra till att de samlade resurserna för hälso- och sjukvård används så effektivt som möjligt. Genom den läkemedelsreform som trädde i kraft överfördes kostnadsansvaret för läkemedelsförmånen från staten till landstingen. För att möjliggöra informationsöverföring från till landstingen för debitering av den del av kostnaden för utköpta läkemedel för vilken respektive landsting var betalningsskyldigt skapades ett nytt personregister hos som reglerades i en särskild lag, lagen (1996:1156) om recept- register. fick också användas för registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning samt för registrering och redovisning av uppgifter till bl.a. verk- samhetschefer inom hälso- och sjukvården och till för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring samt epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik. stötte man i den praktiska tillämpningen av det nya informationssystemet på problem. Vissa uppgifter som förutsattes bli angivna i receptregistret blev inte redovisade i önskvärd ut- sträckning. Kravet på samtycke från den enskilde patienten som ett villkor för återföring av uppgifter och uppföljning på individnivå resulterade också i ett bristfälligt uppföljningsunderlag. I samband med att ett reformerat system för subventionering av läkemedel antogs med ikraftträdande uttalade regeringen att uppföljningsfrågorna på läkemedelsområdet krävde en bred översyn (prop. 2001/02:63 s. 84). En utredare borde därför Utredningens uppdrag och arbete få i uppdrag att utarbeta förslag till ett förbättrat regelverk för uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel. förklarade vid sin behandling av den nämnda propositionen att utskottet såg med tillfredsställelse på regeringens avsikt att tillkalla en särskild utredare (bet. 2001/02:SoU10). Enligt utredningens direktiv, vilka införts i bilaga 1, skall utredaren göra en bred analys av nuvarande och framtida behov av och möjligheter till medicinsk och ekonomisk uppföljning inom läke- medelsområdet och lämna förslag till ett förbättrat system. Ett sådant system bör även kunna tillgodose behovet att kunna göra adekvata jämförelser inom läkemedelsområdet. När det gäller landstingen anförs i direktiven att dessa till- sammans med staten har åtagit sig ett gemensamt ansvar för läke- medelskostnaderna inom läkemedelsförmånen och att landstingen mot denna bakgrund har ett berättigat krav på tillgång till effektiva instrument för att i olika avseenden följa upp förskrivning och användning av läkemedel. Den särskilde utredaren skall därför överväga vilka åtgärder som kan vidtas för att tillgodose lands- tingens behov av förbättrade möjligheter till uppföljning på läkemedelsområdet. Det understryks att utredaren i sitt arbete och i sina förslag skall väga medicinska, ekonomiska och andra fördelar mot den enskilda patientens behov av skydd för sin personliga integritet. En av de frågor som utredaren i det sammanhanget skall över- väga är om ett system för uppföljning kan utformas på ett sådant sätt att ett krav på den enskildes samtycke inte anses nödvändigt för behandling av vissa definierade personuppgifter för angelägna medicinska forskningsskäl eller för vitala intressen hos den regi- strerade. Till utredningen har regeringen i samband med utrednings- arbetets inledande överlämnat ett antal till tidigare inkomna ärenden, nämligen - en skrivelse från verksamhetschefen vid mottagningen , , angående integritetskränkande registreringar av bl.a. läkemedels- användning, Utredningens uppdrag och arbete -skrivelser den 1 och från i respektive angående sekretessfrågor i receptregisterlagen, -en skrivelse från angående ändring i lagstiftningen för att möjliggöra ingripanden mot läkemedelsmissbruk, samt -en skrivelse från Svensk läkemedels- epidemiologisk förening, SLEF, angående användning av individ- baserade uppgifter om utköp av läkemedel för uppföljning. Under utredningsarbetets gång har regeringen vidare överlämnat en till inkommen skrivelse från om inrättandet av ett nytt register för upp- följning av läkemedels ändamålsenlighet. Inledningsvis ansågs det angeläget att utredaren och sekreterarna orienterade sig i det praktiska arbetet på apotek med expediering av receptbelagda läkemedel. Vid ett besök på i studerades receptprocessen och det datorstöd som apoteken har för detta ändamål. En genomgång av försöksverk- samhet med framtagande av läkemedelsprofiler gjordes också. För att få uppfattning om tillämpningen av lagen om recept- register och den faktiska hanteringen av receptregistret besöktes därefter . Arbetet med registrering av receptdata i högkostnadsbasen följdes liksom hur bolaget använde uppgifterna i receptregistret för debitering till landstingen och för rapportering till landstingen och för deras uppföljnings- och kvalitetssäkringsarbete. Vid besöket hos framhölls betydelsen av att ha tillgång till individanknutna uppgifter för att genomföra forskning och epidemiologiska undersökningar på läkemedelsområdet. Detta föranledde ett särskilt studium av de två till- skapade individbaserade databaserna över läkemedelsuttag, nämligen Jämtlandsstudien och . Den förstnämnda studerades, förutom hos , på avdelningen för Klinisk farmakologi vid . presenterades närmare vid ett besök på vid . Utredningens uppdrag och arbete En allmän orientering om problemet med icke personbunden information erhölls och dess konsekvenser för läkemedels- epidemiologiska forskningsinsatser diskuterades vid ett besök hos stiftelsen – , där värdet av ett nationellt läkemedelsregister för forskning betonades. Det sistnämnda gjordes också av företrädare för Svenska Läkare- sällskapets läkemedelskommitté vid ett möte med denna kommitté. En viktig uppgift för utredningen är att undersöka möjligheterna till ett förbättrat uppföljningssystem för landstingen. Vid över- läggningar med presenterades de problem som landstingen f.n. möter i sitt uppföljningsarbete inte minst genom svårigheterna att kombinera läkemedelsinformation med andra vårddata som landstingen förfogar över, bl.a. via sina vård- register. Ett särskilt studium ägnades åt förbundets KPP-projekt (kostnad per patient) syftande till att åstadkomma en fullständig bild av vårdinsatser och ett möjliggörande av jäm- förelser mellan olika behandlingsalternativ. Vid sammanträffanden med företrädare för fyra landsting, lands- tingen i , , och , som samverkar i arbetet med en bättre läkemedelsuppföljning, belystes ytterligare frågor kring landstingens uppföljningsmöjlig- heter. Diskussionerna gällde framför allt hur man skall kunna hantera och analysera läkemedelsdata tillsammans med annat slag av sjukvårdsdata genererade inom verksamhet såväl för ekonomisk styrning och kvalitetsuppföljning som för underlag för politiska beslut om verksamhetens inriktning. En viktig fråga som togs upp vid dessa samman- träffanden gällde patientsäkerheten i den dagliga sjukvården. Det pekades på den stora oklarhet som ofta rådde både hos patient och läkare kring vilka läkemedel patienten tagit eller förväntades ta, en osäkerhet som ledde till risk för felaktig medicinering såväl i hemmet som inom slutenvården. Nödvändigheten av en läke- medelslista över utköpta läkemedel betonades. Samma sak fram- fördes vid överläggningar med företrädare för läkemedelskom- mittéer i och . Läkemedelskommittéerna anlade också synpunkter på värdet av ett nationellt forskningsregister på läkemedelsområdet. Hur de nuvarande forskningsregisterna, hälsodataregisterna, hanteras av studerades vid ett besök där. diskuterades vilka forskningsmöjligheter som skulle öppna sig om man fick ett hälsodataregister på läkemedelsområdet. Ett sådant berördes också Utredningens uppdrag och arbete vid ett besök på vid som dock framför allt handlade om det Vid ett studiebesök hos uppmärksammades särskilt verkets biverkningsregister och verkets behov av ett register för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet. För att inhämta synpunkter på uppföljningfrågorna från före- trädare för patienterna inbjöds ett antal pensionärsorganisationer och patient- och handikapporganisationer för informella samtal kring några i förväg utsända uppslag till förbättrade uppföljnings- möjligheter. I samtalen deltog företrädare för följande pensionärs- organisationer; nämligen , , och samt för följande patient- och handikapporganisationer; nämligen , , , , i , , Neurologiskt Handi- kappades , , , och Före- ningen för de neurosedynskadade. anslöt senare med skriftliga synpunkter. För att inhämta kunskap om läkemedelsanvändningen hos äldre personer anordnades ett sammanträffande med en docent i klinisk farmakologi med inriktning mot äldre knuten till Stiftelsen . Det skall även noteras att kontakt har förekommit med , , för diskussion kring föreningens arbete med att skapa goda förutsättningar för forskning om och ut- veckling av läkemedel och för att skapa förståelse för läkemedlens betydelse för människornas livskvalitet. Vid ett sammanträffande med representanter från det s.k. –projektet, vilket är en arbetsgrupp som arbetar för att förbättra läkemedelsanvändningen i berördes också frågan om patientens följsamhet till läkemedelsordinationer. Som ett led i arbetet att kartlägga vad som gäller i de nordiska länderna angående läkemedelsregistrering besöktes vid det i , som kommit förhållandevis långt med ett forskningsregister över läkemedelsköp på Fyn. Utredningens sekreterare besökte Laege- middelsstyrelsen i för att orientera sig om det natio- Utredningens uppdrag och arbete nella läkemedelsregistret över alla expeditioner av receptbelagda läkemedel på danska apotek. Sammanträffande har även skett med Datainspektionen. Under arbetets gång har ytterligare kontakter tagits med olika aktörer på läkemedelsområdet. Utredningen har också samrått med några arbetande utredningar, däribland Offentlighets- och sekretesskommittén (Ju 1999:06). Utredningens egna sakkunniga och experter har bidragit med kunskaper och erfarenheter. De har också deltagit i en del av de ovan redovisade sammanträffandena och överläggningarna. 2.1Reglering av hälso- och sjukvården 2.1.1Mål och medel för hälso- och sjukvårdens verksamhet För att uppnå målen med hälso- och sjukvården använder samhället flera styrmedel. En grundläggande förutsättning för att den offentliga hälso- och sjukvården skall kunna erbjuda en god vård är givetvis att den har en tillräcklig ekonomisk ram att arbeta inom. Utöver direkta ekonomiska styrmedel ger samhället också eko- nomiskt stöd på andra sätt för att uppnå målen. Det sker t.ex. genom finansiering av utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal, forskning och olika former av myndighetsverksamhet. Lagstiftning är ett annat viktigt styrmedel som samhället använ- der för att uppnå målen med hälso- och sjukvården. I syfte att garantera en viss kunskapsnivå och sådana personliga egenskaper hos yrkesutövaren att denne är förtjänt av allmänhetens och myndigheternas förtroende har samhället särskilt reglerat behörigheten att utöva yrke inom hälso- och sjukvården i 3 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). Legitimationen fyller ett väsentligt informations- behov dels gentemot allmänheten, som behöver en lättfattlig varu- deklaration av olika yrkesutövares kvalifikationer, dels gentemot statliga och kommunala myndigheter som måste kunna lita på yrkesutövarna t.ex. i fråga om recept och intyg och dels gentemot sjukvårdshuvudmännen för att undvika att personer anställs som visar sig vara uppenbart olämpliga för yrket. Övergripande bestämmelser om hur den offentliga hälso- och sjuk- vården skall vara organiserad i ges i hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763; HSL). I lagen anges målen för hälso- och sjukvården och vilka krav som kan ställas på vården. Med hälso- och sjukvård avses enligt 1 § HSL åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Av 3 § HSL framgår att landstingen skall erbjuda en god hälso- och sjukvård åt dem som är bosatta inom . Målen för hälso- och sjukvården har formulerats i 2 § HSL. Där anges att målet för hälso- och sjukvården är en god hälsa och vård på lika villkor för hela befolkningen. Det anges också att vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda människans värdighet.