sou · GRB352d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Med patientens medgivande bör förskrivaren också ges möjlighet att få ett utdrag t.ex. på elektronisk väg. När förskrivaren fått del av informationen skall den som bärare av viktiga patientdata fogas till patientens journal. Förteckningen skall beträffande det förskrivna läkemedlet innehålla uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering. Ut- redningen har övervägt om uppgifter angående förskrivarens namn, Förbättrat stöd till patienter och yrke, specialitet och arbetsplats också borde ingå i förteckningen. Detta hade ytterligare kunnat gagna patientens säkerhet genom att en senare förskrivare vid eventuella oklarheter med patientens samtycke härtill enkelt skulle kunna få kontakt med en tidigare förskrivare. Att uppgift om förskrivare skulle antecknas i förteckningen har emellertid stött på motstånd. Utredningen har därför inte funnit skäl att föreslå att sådana uppgifter skall registreras. Förteckningens syfte att fungera som ett informationsregister över patientens uthämtade läkemedel gör att det saknas anledning att tillföra registret uppgifter som inte framgår av recepten. Diagnos eller förskrivningsorsak skulle kunna vara en värdefull uppgift för en senare förskrivare. Förskrivningsorsak redovisas emellertid i liten omfattning på recepten. Uppgiften är dessutom särskilt integritetskänslig. Av dessa skäl bör de nämnda uppgifterna inte i de fall där det skulle vara praktiskt möjligt tas med i registret. En fråga som kan diskuteras är om registret även bör innehålla uppgifter om personers köp av receptfria läkemedel. Apotekens försäljning av sådana läkemedel skulle i och för sig tekniskt kunna tas med i läkemedelsförteckningen men tynga och komplicera arbetet. Det är att märka att sådana läkemedel inte heller registreras enligt receptregisterlagen. Man kan också sätta ett frågetecken för om en sådan registrering skulle vara till någon större nytta för en förskrivare. Registret bör därför reserveras för receptförskrivna läkemedel. Härigenom kommer således receptförskrivna läkemedel såväl inom som utom läkemedelsförmånerna att förtecknas. Läkemedel som inte är receptbelagda men som skrivs ut på recept kommer också att ingå i läkemedelsförteckningen. Däremot kommer inte den medicinering som sker från särskilda läkemedelsförråd inom olika former av äldreboende att omfattas. Med hänsyn till registreringens syfte att ge ett underlag för en bättre patientnytta och patientsäkerhet i det enskilda fallet är det nödvändigt att uppgifterna i förteckningen kan hänföras till en direkt identifierbar individ med hjälp av personanknutna uppgifter. Patientens namn och personnummer måste därför tas in i registret. En personanknytning av uppgifterna kan i och för sig innebära att möjligheterna till intrång i den personliga integriteten ökar. Genom lagregleringen av det ändamål som registret får användas för och det innehåll som registret får ha liksom de kringgärdande föreskrifter som föreslås i det följande säkras skyddet för den personliga integriteten. Dessutom kommer uppgifterna i registret Förbättrat stöd till patienter och att skyddas av tystnadspliktsbestämmelser. Avgörande är också att tillgängligheten till innehållet i registret görs beroende av den registrerades uttryckliga samtycke. Utredningens förslag: skall för angivna ändamål föra en läkemedelsförteckning över gjorda läkemedelsexpedieringar. Att skall vara registerförare och personuppgifts- ansvarig enligt personuppgiftslagen faller sig naturligt eftersom registret skall innehålla uppgifter om läkemedel som hämtas ut på apotek. Mot en sådan ordning har anförts att tillerkänns en alltför dominerande roll och att det inte är apoteken och deras personal som skall förfoga över patienternas läkemedelsför- hållanden. Patienternas läkemedelsbehandling bör hanteras på samma sätt som andra behandlingsåtgärder och insatser inom hälso- och sjukvården. Ett recept på ett läkemedel skulle kunna jämföras med en remiss som en patient fått av sin läkare. När de i remissen angivna undersökningarna, provtagningarna eller eljest efterfrågade åtgärderna verkställts, redovisas resultatet till den remitterande läkaren. På samma sätt borde det vara med läkemedel. När det förskrivna läkemedlet hämtas ut underrättar förskrivaren om detta och förskrivaren skulle sedan själv via journalsystemet kunna föra en förteckning. Mot resonemanget kan anföras att avsikten med läke- medelsförteckningen inte är att apoteken eller dess personal skall förfoga över innehållet i densamma. Någon åtkomst till uppgifterna i förteckningen för apotekspersonalen är inte i något avseende avsedd. Förteckningen skall inte heller kunna användas av för något ändamål. Det kan således inte komma i fråga att apotekspersonal hämtar uppgifter ur förteckningen för framtagande av en läkemedelsprofil. Inte heller skall den kunna användas för någon uppföljning av förskrivare eller för något tillsynsändamål. Förteckningen får inte heller användas för samkörning med andra register. Det primära syftet med förteckningen är inte heller, som ovan redovisats, att informera förskrivaren om att patienten hämtat ut Förbättrat stöd till patienter och det förskrivna läkemedlet, även om en sådan upplysning kan vara viktig för den fortsatta behandlingen av patienten. Avsikten med förteckningen är istället att möjliggöra för olika förskrivare vid olika vårdenheter som patienten kommer i kontakt med vid senare tillfälle att snabbt få ett så fullständigt beslutsunderlag som möjligt om patientens läkemedelsanvändning utan att gå den tidsödande och besvärliga – och kanske inte ens genomförbara – vägen att låna in patientjournaler från olika håll. 6.6.4Direktåtkomst till uppgifter i en läkemedelsförteckning och fråga om utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling Utredningens förslag: Förskrivaren skall efter patientens samtycke ha rätt att ta del av uppgifterna i läkemedelsförteckningen. Uppgifterna skall kunna lämnas till förskrivaren på medium för automatiserad behandling. För att underlätta för förskrivare att utnyttja informationen i läkemedelsförteckningen på ett smidigt sätt bör möjlighet finnas för denne att – med patientens medgivande – få direktåtkomst till förteckningen. Genom en sådan ordning kommer förskrivaren att belastas i mycket ringa mån i sitt arbete med att orientera sig om patientens läkemedelssituation. Direktåtkomst till uppgifterna skall vara möjlig endast för förskrivare av läkemedel i dennes behandlande kontakt med patienten. Utredningen utgår från att som person- uppgiftsansvarig i samråd med sjukvårdshuvudmännen bygger upp en central databank och löser de tekniska frågor som möjliggör en säker direktåtkomst. Med patientens medgivande skall uppgifter om denne i läkemedelsförteckningen också kunna lämnas ut på medium för automatiserad behandling till förskrivaren. I båda de nu angivna fallen skall patientens medgivande dokumenteras i patientjournalen. Speciella problem uppkommer när patienten på grund av medvetslöshet, psykisk störning, sjukdom eller liknande för- hållanden inte har förmåga att ta ställning till åtgärder i fråga. Denna situation är ingen ovanlighet inom akutsjukvården och Förbättrat stöd till patienter och måste på sedvanligt vis avgöras av förskrivaren utifrån patientens bästa. Utredningen (Ju 2002:04) om förmyndare, god man och förvaltare, har i uppdrag att granska och ta ställning till behovet av ändringar i regelverket för god man och förvaltare. En särskild fråga för den utredningen är, enligt direktiven, om god man, förvaltare, eller någon ny form av legal ställföreträdare skall kunna lämna samtycke till åtgärder inom bl.a. hälso- och sjukvård för personer som på grund av sjukdom eller liknande inte själva förmår att ge samtycke (dir. 2002:55). Frågan om ställföreträdares, anhörigas eller andra närståendes rätt att besluta för icke beslutskompetenta patienter och andra personer är komplicerad och av generell betydelse. I avvaktan på resultatet av det pågående utredningsarbetet bör någon special- reglering i denna lag inte aktualiseras. Frågan får istället avgöras såsom sker med utgångspunkt i vad som är det bästa för patienten. Det bör i detta sammanhang noteras att det enskilda enligt 21 § lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. skall byta ut ett läkemedel som förskrivits till patienten och som ingår i läkemedelsförmånerna mot det billigaste tillgängliga läkemedlet om det på det enskilda finns ett eller flera billigare utbytbara läkemedel. Ett läkemedel får enligt 21 § tredje stycket inte bytas ut om den som utfärdat receptet på medicinska grunder har motsatt sig ett utbyte. Inte heller får läkemedlet bytas ut om patienten betalar mellanskillnaden mellan det försäljningspris som fastställts för det förskrivna läkemedlet och motsvarande pris för det billigaste utbytbara läkemedlet som finns tillgängligt. När ett utbyte sker skall enligt 21 § fjärde stycket skriftligen underrätta den som utfärdat receptet. Regeringen har i proposition angående De nya läkemedelsförmånerna (prop. 2001/02:63) inte angett några argument för bestämmelsen och har inte heller fört något resonemang om att patienten inte behöver lämna sitt medgivande till att uppgifter om utbyte lämnas till förskrivaren. Utredningen anser, som tidigare framgått, att patienten själv skall avgöra om förskrivaren skall ha rätt att ta del av uppgifter från läkemedelsförteckningen om patientens läkemedelsinköp. Införs den föreslagna lagen om läkemedelsförteckning bör regeringen uti- från patientens rätt till skydd för sin personliga integritet överväga Förbättrat stöd till patienter och om förskrivare alltjämt utan samtycke från den enskilde, skall få uppgift från om att ett förskrivet läkemedel bytts ut. Utredningens förslag: Ett lämnat samtycke skall när som helst kunna återkallas av den registrerade. Inhämtande av person- uppgifter från läkemedelsförteckningen får därefter inte ske. Enligt datalagens bestämmelser fanns inte någon generell rätt för den registrerade att motsätta sig en laglig behandling av personuppgifter. Bestämmelsen i artikel 14 i dataskyddsdirektivet innebär att det för behandling för ändamål som rör direkt marknadsföring skall finnas en rätt för den registrerade att motsätta sig behandlingen. I övrigt kan medlemsstaterna fritt genom lagstiftning bestämma i vilken utsträckning den registrerade skall ha rätt att motsätta sig en sådan behandling som är laglig och tillåten enligt direktivet. Enligt 12 § PuL gäller att den registrerade, i de fall när behandling bara är tillåten när den registrerade har lämnat sitt samtycke, har rätt att när som helst återkalla ett lämnat samtycke med den verkan att ytterligare uppgifter om den registrerade därefter inte får behandlas. Som angetts i föregående avsnitt skall förskrivaren efter patientens samtycke ha rätt att ta del av uppgifter i läkemedelsförteckningen för att bereda vård och behandling åt patienten. Ett lämnat samtycke skall dokumenteras i patientjournalen. Ett lämnat samtycke torde i och för sig gälla tills vidare, om inte annat uttryckligen framgår av den viljeyttring varigenom samtycket konstitueras (Personuppgiftslagen En kommentar, , , andra upplagan 2001 s. 127). Utredningen anser att den registrerade när som helst skall kunna återkalla ett lämnat samtycke med verkan att förskrivare inte skall ha rätt till åtkomst av uppgifterna i förteckningen. En särskild bestämmelse härom skall därför införas i den föreslagna lagen. Förbättrat stöd till patienter och Utredningens förslag: Som sökbegrepp får endast användas uppgift om patientens namn eller personnummer. För att hitta de uppgifter om en patients läkemedelsutköp som efterfrågas måste som sökbegrepp i registret kunna användas uppgifter om patientens namn eller personnummer, allt dock under förutsättning att patienten lämnat sitt samtycke till att uppgifterna hämtas från läkemedelsförteckningen. Några andra sökbegrepp skall inte vara möjliga. Utredningens förslag: Uppgifterna i förteckningen får inte samköras med andra register. Uppgifterna i förteckningen skall som tidigare angetts enbart få användas för att bereda vård och behandling för en patient i det enskilda fallet. Läkemedelsförteckningen skall inte få användas för något annat ändamål. Något skäl att samköra förteckningen med andra register finns därför inte. För tydlighetens skull skall därför enligt utredningens mening det direkt av lagtexten framgå att samkörning inte är tillåten. Utredningens förslag: Uppgifterna i förteckningen skall gallras . Av 9 § PuL framgår att en personuppgift inte får bevaras än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Enligt huvudregeln i 8 § i patientjournallagen (1985:562) skall en journalhandling bevaras efter det att den sista uppgiften fördes in i handlingen. Receptregisterlagen (1996:1156) har betydligt kortare gallringstider. För uppgifter som kan hänföras till enskilda personer tillämpas en gallringstid av . Denna förlängs dock när det gäller registrering SOU 2003:52 Förbättrat stöd till patienter och i högkostnadsdatabasen eller registrering av dosexpedierade läkemedel. Gallringsbestämmelser kan generellt sägas vara resultatet av en avvägning mellan å ena sidan integritetsskyddsintresset och å andra sidan det informationsbehov som registret skall tillgodose. När det gäller läkemedelsförteckningen kan framhållas att dess viktigaste funktion är att förmedla uppgifter om patientens aktuella läkemedelssituation. Någon mer fördjupad läkemedelshistorik är knappast avsedd att belysas. Risk för över- och underförskrivning och för interaktioner är förknippade i huvudsak med patientens situation vid förskrivningstillfället. Recepten är tidsbegränsade till . Uthämtade läkemedel kan intas efter utgången av . En gallringsfrist räknat från registreringen liknande den som finns i receptregisterlagen skulle kunna var lämplig. Med en så relativt kort lagringstid av uppgifter i förteckningen förhindras att denna blir av alltför stort omfång. Utredningens förslag: skall se till att den registre- rade får information om registret. Informationen skall omfatta ändamålet med registret och vad registret får innehålla. Informa- tionen skall innehålla upplysningar om vad som gäller beträffande sökbegrepp, direktåtkomst, bevarande av uppgifter samt rätten till skadestånd. skall till var och en som ansöker om det gratis lämna ett registerutdrag till den sökande angående vilka uppgifter som finns registrerade om denne. Enligt den föreslagna lagen skall ett register över uthämtade läkemedel föras utan inhämtande av den enskildes samtycke. Mot bakgrund härav är det ur integritetssynpunkt angeläget att den registrerade får information om att registrering sker, syftet med registreringen och vad för slags uppgifter registreringen avser. Det är vidare angeläget att kunden får information om vilka rättigheter han eller hon har i anledning av registreringen, t.ex. rätten att ta del av uppgifter och till rättelse av oriktiga och missvisande uppgifter och om vart han eller hon skall vända sig med en begäran om registerutdrag eller rättelse. Informationen bör också innehålla Förbättrat stöd till patienter och upplysningar om de begränsningar i fråga om sökbegrepp och åtkomst till registret som gäller enligt lagen. Den personuppgiftsansvarige är enligt 26 § PuL skyldig att till var och en som ansöker om det en gång per kalenderår gratis lämna besked om personuppgifter som rör den sökande. En person har således rätt att få del av uppgifter som rör denne från läkemedels- förteckningen. Dessa uppgifter kan denne senare ha med sig vid kommande besök inom hälso- och sjukvården. Uppgifterna torde även kunna användas till stöd för personens eget minne över vilka läkemedel som skall intas. Det är således viktigt att man kan få del av en aktuell läkemedelsförteckning. Det är därför inte lämpligt att begränsa den personuppgiftsansvariges uppgiftsskyldighet så att den registrerade endast har rätt att få ett registerutdrag en gång per kalenderår. En bestämmelse bör därför införas i lagen om läkemedelsförteckning om att den personuppgiftsansvarige, dvs. , skall vara skyldigt att då någon ansöker härom gratis lämna ett registerutdrag angående vilka uppgifter som finns registrerade om den sökande. Utredningens förslag: Frågor om kontroll och säkerhet skall inte författningsregleras utan hanteras av tillsynsmyndigheten. Enligt 31 § PuL skall den personuppgiftsansvarige vidta åtgärder för att skydda de personuppgifter som behandlas, och av 32 § i samma lag framgår att tillsynsmyndigheten får besluta om vilka säkerhetsåtgärder som skall vidtas. Datainspektionen har utfärdat allmänna råd om säkerhet för personuppgifter. handhar receptregister enligt receptregister- lagen. Bolaget bedriver ett aktivt arbete i syfte att vidmakthålla en hög säkerhet. Det har från upplysts att några försök att obehörigen ta del av uppgifter i registret inte har förekommit. Ett register innehållande enskildas läkemedelsförteckningar kommer att innehålla känsliga uppgifter. Hanteringen av kontroll och säkerhetsfrågor är därför viktig för att upprätthålla skyddet för integritetskänsliga uppgifter om enskildas förhållanden. Förbättrat stöd till patienter och för säkerhetsfrågor åvilar främst den personuppgiftsansvarige, i detta fallet . Utvecklingen på säkerhetsområdet går, liksom inom annan IT, mycket snabbt. Det är naturligt att nya möjligheter att skydda uppgifter tas till vara. En reglering av frågan om kontroll och säkerhet skall vara sådan att den fortlöpande kan anpassas till förändringar i både teknik och datatillämpning. Något behov av särskilda föreskrifter i saken i den föreslagna registerförfattningen föreligger inte. Utredningens förslag: De bestämmelser om skadestånd som finns i personuppgiftslagen skall gälla även behandling som utförts i strid med lagen om läkemedelsförteckning. Enligt 48 § PuL skall den personuppgiftsansvarige ersätta den registrerade för skada och kränkning av den personliga integriteten som en behandling av personuppgifter i strid med den lagen har orsakat. Ersättningskyldigheten kan i den utsträckning det är skäligt jämkas om den personuppgiftsansvarige visar att felet inte berodde på honom eller henne. Eftersom PuL endast gäller för brott mot den lagen är det nöd- vändigt att i den nu föreslagna lagen om läkemedelsförteckning införa en bestämmelse om skadeståndsskyldighet som motsvarar regleringen i PuL. Utredningens förslag: De bestämmelser om rättelse som finns i personuppgiftslagen skall gälla även behandlingar som utförts i strid med lagen om läkemedelsförteckning. Det är av stor betydelse att både patienten och den behandlande hälso- och sjukvårdspersonalen hyser tilltro till uppgifterna i läkemedelsförteckningen. Liksom fallet är för andra liknande personregister måste det därför finnas en möjlighet att få felaktiga uppgifter rättade. Förbättrat stöd till patienter och I likhet med vad som ovan angetts beträffande skadestånd gäller personuppgiftslagens regler om rättelse endast för uppgifter som behandlas i strid med den lagen. Utredningen anser att mot- svarande reglering skall införas i den föreslagna lagen om läkemedelsförteckning. 7Landstingens behov av förbättrade möjligheter till uppföljning Landstingen skall enligt bestämmelserna i hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763; HSL) erbjuda en god hälso- och sjukvård. Det innebär bl.a. att vården skall vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygghet i vården och behandlingen. Genom den läkemedelsreform som beslöts 1997 (prop. 1996/97:27) gjordes läkemedelsbehandlingen till en kostnads- och uppföljningsmässigt integrerad del av hälso- och sjukvården. Överförandet av kostnads- ansvaret för läkemedelsförmånen från staten till landstingen var en omfattande omläggning, inte minst sett ur ekonomisk och medicinsk uppföljningssynpunkt. Landstingen fick ta över ansvaret för en utgiftspost som hade finansierats inom den allmänna sjukförsäkringen och som dittills inte hade innehållit några egentliga budgetbegränsningar. Syftet med reformen var att de samlade resurserna för hälso- och sjukvård och för läkemedel skulle användas så effektivt som möjligt. I detta låg att förutsättningarna väntades öka för att läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser skulle vägas mot varandra på likvärdiga villkor. Ett annat syfte med reformen var att öka kvaliteten i läkemedels- förskrivningen genom att återföra till sjukvårdshuvudmännen ny och ändamålsenlig information som grund för deras analys- och förbättringsarbete. Även förskrivarkårens eget kvalitetsarbete skulle kunna utvecklas. 7.2Receptregisterlagen och dess förarbeten Statsmakterna var medvetna om att bättre informationssystem på läkemedelsområdet måste tillskapas om sjukvårdshuvudmännen skulle kunna genomföra en effektiv och meningsfull ekonomisk och medicinsk uppföljning. Av bl.a. denna anledning inrättades det personregister hos som regleras i lagen (1996:1156) om receptregister. Avsikten var att man från detta register över gjorda inköp av receptförskrivna läkemedel på apotek skulle kunna föra över upp- gifter till landstingen för uppföljningsändamål. Man författnings- reglerade läkemedelskommittéerna i landstingen för deras medverkan i den medicinska delen av detta arbete. Någon möjlighet att föra över uppgifter som kunde hänföras till en enskild patient för uppföljningsändamål medgavs inte. En restriktiv hållning till användning av individdata var enligt statmakterna nödvändig (propositionen Läkemedelsförmåner och läkemedels- försörjning, 1996/97:27 s. 97 f). Bakom ställningstagandet låg även bedömningen att landstingen inte hade någon användning för individbunden information. Som finansiärer av läkemedelsförmånen var det av värde för landstingen att kunna härleda läkemedelsförskrivningen till olika kostnads- bärare, dvs. olika sjukhus, vårdcentraler, basenheter, privat- praktiserande läkare m.fl. Sådana uppgifter behövdes både som underlag för ekonomisk uppföljning och för budgetfördelning. Landstingen hade däremot inte i detta sammanhang behov av att kunna ta del av uppgifter som rörde enskilda patienters läkemedels- köp eller enskilda förskrivares förskrivningsmönster. Detsamma gällde beträffande den medicinska uppföljningen. Läkemedels- kommittéer, verksamhetschefer, enskilda förskrivare och grupper av förskrivare hade i och för sig användning av information om läkemedelsförskrivningen inom landstingen. Behov förelåg bl.a. av att följa upp det förskrivningsmönster som tillämpades inom . Sådan analys kunde emellertid genomföras med hjälp av information på aggregerad nivå (a. prop. s. 98 f). Lagen om receptregister trädde i kraft . I 3 § slogs fast att registret fick användas dels för registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik, dels för registrering och redovisning till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjuk- vårdslagen och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedelskommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården. I samma paragraf angavs att inga uppgifter fick redovisas som kunde hänföras till enskild person. I samband med att en översyn genomfördes av högkostnads- skyddet för läkemedel och vissa frågor som nära anknyter därtill aktualiserades frågan om återföring och uppföljning av läkemedels- förskrivning. Utredningen om läkemedelsförmånen som verk- ställde översynen framhöll att det var av grundläggande betydelse att öka kvaliteten i läkemedelsförskrivningen och läkemedels- användningen. Förskrivarna hade ett ansvar för sin förskrivning och ett berättigat behov av stöd från sin arbetsgivare för att kunna ta detta ansvar. För att möjliggöra en effektiv uppföljning krävdes en regelbunden återföring av läkemedelsförskrivningen till den enskilde förskrivaren och dennes verksamhetschef. På detta sätt kunde förändringar noteras och avstämningar göras i förhållande till uppsatta mål.