sou · GRB382d2 · 2004-01-01 00:00:00 — Medlemsstaterna skall vidare informera om vilka åtgärder de vidtar och skälen för detta, inklusive en avvikande bedömning av risken eller andra särskilda omständig- heter som motiverar deras beslut, särskilt frånvaron av beslut eller uppföljning. Slutligen skall medlemsstaten informera kommis- sionen om all relevant kompletterande information som den erhållit om faran, inklusive resultaten av provningar och analyser. Vidare skall medlemsstaterna informera kommis- sionen om varje ändring eller upphävande av de aktuella åtgärderna. Bilagan innehåller även handlingsregler för kommissionen och särskilda regler för kemiska ämnen och preparat. Bestämmelser om informationsutbyte vid nödsituationer finns i artikel 8 direktiv och i en bilaga till direktivet. Dessa bestämmelser genomfördes i svensk rätt genom främst förord- ningen (1993:1322) om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror. Förordningen gäller enligt 1 § andra stycket inte, om något annat är särskilt föreskrivet om sådant informationsutbyte. om informationsutbyte vid nödsituationer finns beträffande livsmedel, medicintekniska produkter och läkemedel.116 Med varor avses enligt 2 § förordningen andra varor än livsmedel som marknadsförs i näringsverksamhet och som konsumenter utnyttjar eller kan komma att utnyttja för enskilt bruk. I 3 § förordningen anges att en myndighet genast skall underrätta om beslut om åtgärder för att hindra, begränsa eller föreskriva särskilda villkor för marknadsföringen eller användningen av en vara på den grunden att varan kan orsaka allvarlig och akut fara för konsumenters hälsa och säkerhet vid normal eller förutsebar användning. Detta skall dock inte gälla om beslutet avser en vara som marknadsförs bara i . I 4 § anges vad en sådan underrättelse skall innehålla. skall enligt 5 § genast och på ett så snabbt sätt som möjligt skriftligen underrätta kommissionen om beslut enligt 3 §, liksom om sådana beslut som fattas av verket eller KO. är behörigt att ta emot motsvarande under- rättelser från kommissionen. När har fått en sådan underrättelse från kommissionen skall verket i sin tur enligt 6 § förordningen genast vidarebefordra underrättelsen till en behörig tillsynsmyndighet. Verket skall också så långt som möjligt genast underrätta kommis- sionen om den aktuella varan släppts ut på marknaden i , liksom om den ytterligare information som verket har fått om den aktuella faran tillsammans med eventuella provnings- och analysresultat. Verket skall slutligen underrätta kommissionen, om åtgärder vidtagits mot varan och eller om varan påträffats i men åtgärder inte vidtagits mot den. tog emot 84 underrättelser om ingripanden mot varor genom RAPEX. Härutöver tog verket emot cirka 100 underrättelser av informationskaraktär. De flesta underrättelser avsåg varor för vilka verket är tillsynsmyndighet. Flera underrättelser vidarebefordrades dock till andra tillsyns- myndigheter, främst Kemikalieinspektionen, och . Ett tiotal underrättelser gjordes av , varav flertalet var av informationskaraktär. 116 Se beträffande medicintekniska produkter rådets direktiv /42/EG av om medicintekniska produkter, artikel 10, jämte LVFS 2001:8 och SOSFS 2001:12, samt beträffande läkemedel och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler om humanläkemedel, artikel 105, jämte 9 §, 9 b och 9 c §§ läkemedelsförordningen (1992:1752). Beträffande livsmedel genomfördes bestämmelserna om informationsutbyte vid allvarlig och akut fara direktiv genom förordningen (1993:1535) om informationsutbyte inom Europeiska unionen i fråga om farliga livsmedel. Underrättelse skall enligt denna förordning ske till , som är behörigt att ta emot motsvarande underrättelser från kommis- sionen. Den rättsliga grunden för informationsutbyte beträffande allvarliga risker hos livsmedel är och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.117 Systemet för informationsutbyte vid allvarlig risk beträffande livsmedel och foder kallas numera RASFF (for Food and Feed). erhöll kommissionen 3 024 underrättelser enligt RASFF, varav 34 kom från . När det gäller medicintekniska produkter tillämpas ett liknande system för informationsutbyte, (). Enligt systemet skall åtgärder som vidtas mot en vara, t.ex. återkallelse, rapporteras, liksom sådana incidenter som rör medicintekniska produkter och som leder till dödsfall eller allvarlig skada hos användaren. Cirka 200 rapporter utväxlas . En vidareutveckling av systemet sker på global nivå, Global Harmonization Task Force (GHTF). Ett liknande system för informationsutbyte finns beträffande läkemedel. Det nya direktivet innehåller en mer genomgripande reglering av informationsskyldigheten vid nödsituationer än direktiv. Förutsättningen för att underrättelse skall ske är enligt det nya direktivet att en vara för med sig en allvarlig risk. Med allvarlig risk menas enligt artikel 2 d alla allvarliga risker, även sådana som inte har omedelbar verkan, som kräver ett snabbt ingripande från offentliga myndigheter. Här föreligger en skillnad i förhållande till direktiv, som anger att underrättelse skall ske vid akut och allvarlig fara. Enligt punkt 2 i bilagan till direktiv berörs inte produkter som 117 Artiklarna 50–52 och avsnitt 59 i ingressen. eventuellt på lång sikt kan medföra en fara som motiverar en översyn av författningar och standarder av informationsutbytet, eftersom dessa bestämmelser avser de omedelbara hot mot konsumenterna som en produkt för med sig. Enligt kommissionen har begreppet akut och allvarlig fara skapat förvirring och rättslig osäkerhet samt har visat sig föga användbart.118 Enligt det nya direktivet skall alltså informationsutbyte enligt RAPEX även ske beträffande vissa risker som inte omfattades av bestämmelsen om informationsutbyte direktiv. Enligt det nya direktivet skall vidare kommissionen informeras inte bara när en tillsynsmyndighet vidtar åtgärder mot en vara, utan även när myndigheten rekommenderar eller kommer överens med tillverkare eller distributörer om att dessa skall vidta åtgärder mot varor. Kommissionen skall också informeras om tillverkare eller distributörer vidtar frivilliga åtgärder, liksom om en tillsynsmyn- dighet ändrar eller upphäver tidigare beslut om ingrepp. Om risken inte går utöver eller kan gå utöver medlemsstatens eget territorium skall enligt direktiv en underrättelse enligt RAPEX inte ske. Enligt det nya direktivet skall medlemsstaten i sådana situationer handla enligt förfarandet i artikel 11. Detta innebär att även åtgärder med anledning av lokala risker skall anmälas till kommissionen, om åtgärderna kan vara av intresse ur produktsäkerhetssynpunkt för andra medlemsstater. Bestämmelserna i bilaga 2 till det nya direktivet om vilka uppgifter som en underrättelse till kommissionen skall innehålla överensstämmer i stort med motsvarande bestämmelse i bilagan till direktiv. I bilaga 2 till det nya direktivet har dock lagts till att information skall lämnas om distributionen av varan, särskilt om mottagarländer. Dessutom har särskilt angetts vilka uppgifter en underrättelse som avser kemiska ämnen eller preparat skall innehålla. En medlemsstat som har informerat kommissionen om en allvarlig risk innan åtgärder har vidtagits måste informera kommissionen om huruvida den ändrar eller bekräftar dessa uppgifter. Motsvarande bestämmelse saknas direktiv, där det endast anges att medlemsstaterna får vidarebefordra sådan information till kommissionen. De ändringar och preciseringar som det nya direktivet medför beträffande informationsutbyte vid allvarlig risk bör enligt 118 Förslag till och rådets direktiv om allmän produktsäkerhet, KOM(2000) 139 slutlig, avsnitt 2.6 (EGT C 337 E, 28.11.2000, s. 109–121). utredningens mening lämpligen regleras genom ändringar i förordningen om informationsutbyte inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i fråga om farliga konsumentvaror. 4.11Föreskrifter om förbud och genomförande av beslut av Förslag: Regeringen skall få meddela föreskrifter om förbud mot att tillhandahålla en vara, om varan är farlig och risken inte lämpligen kan undanröjas genom att förelägganden eller förbud meddelas enskilda näringsidkare. Har med stöd av artikel 13 i det nya direktivet beslutat om åtgärder mot en vara som medför en allvarlig risk, skall tillsynsmyndigheten vidta de åtgärder som behövs för att genomföra beslutet. Åtgärderna skall vidtas senast från det att kommissionens beslut fattades, om inte någon annan tidsfrist anges i kommissionens beslut. Artikel 13 i det nya direktivet Med stöd av artikel 13.1 i det nya direktivet kan kommissionen besluta att medlemsstaterna skall vidta åtgärder mot en vara som medför en allvarlig risk. Om kommissionen får kännedom om att en vara medför en allvarlig risk för konsumenters hälsa och säkerhet i olika medlemsstater, kan den, efter samråd med medlemsstaterna och i vissa fall den behöriga vetenskapliga gemenskapskommittén, besluta att medlemsstaterna skall vidta sådana åtgärder som avses i artikel 8.1 b–8.1 f. För att kommissionen skall kunna besluta om sådana åtgärder skall det av föregående samråd med medlemsstaterna framgå att det bevisligen föreligger skillnader mellan de metoder medlemsstaterna använder eller avser att använda för att hantera risken. Vidare skall risken, på grund av arten av de säkerhetsproblem som produkten medför, inte kunna åtgärdas på ett sätt som är förenligt med fallets brådskande art enligt de andra förfaranden som fastställs i den specifika gemenskapslagstiftning som är tillämplig på de aktuella produkterna. Slutligen skall risken kunna undanröjas på ett effektivt sätt genom att lämpliga åtgärder vidtas på gemenskapsnivå för att garantera en enhetlig och hög nivå på skyddet för konsumenternas hälsa och säkerhet och en väl fungerande inre marknad. Av artikel 13.2 följer att beslut enligt artikel 13.1 skall gälla som inte överstiger . Beslutet kan enligt samma förfarande förlängas med ytterligare perioder som var och en inte överstiger . Beslut som rör specifika och individuellt identifierade produkter eller partier av produkter skall dock gälla utan någon tidsbegränsning. Vidare följer av artikel 13.3 att export från gemenskapen av sådana farliga produkter som har varit föremål för ett beslut enligt artikel 13.1 skall vara förbjuden, om inte annat anges i beslutet. Medlemsstaterna skall enligt artikel 13.4 vidta alla åtgärder som krävs för att genomföra de beslut som avses i artikel 13.1 , om inte någon annan tidsfrist anges i beslutet. Slutligen skall enligt artikel 13.5 de behöriga myndigheterna som ansvarar för tillämpningen av åtgärderna inom en månad ge de berörda parterna möjlighet att inkomma med synpunkter samt underrätta kommissionen om dessa. Bestämmelser om tillfälliga åtgärder på gemenskapsnivå finns i artikel 9 direktiv. Förutsättningarna för att kommissionen genom en särskild procedur skall kunna besluta om sådana åtgärder är mindre restriktiva enligt det nya direktivet. Vidare har bestämmelsen om att kommissionens beslut som huvudregel skall vara förenat med ett exportförbud tillkommit. Tidsfristen inom vilken medlemsstaterna skall ha vidtagit de av kommissionen beslutade åtgärderna har förlängts från 10 . Vidare skall de beslutade åtgärderna gälla åt gången, till skillnad från åt gången enligt direktiv. Kommissionen har beslutat om förbud med stöd av artikel 9 direktiv. Beslutet avsåg leksaker och barnartiklar som är avsedda att stoppas i munnen av barn , är tillverkade i mjuk PVC-plast och innehåller vissa ftalater.119 När beslutet fattades av kommissionen hade ändringar med motsvarande innebörd redan gjorts i förordningen (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, 16 a §. 119 Kommissionens beslut /815/EG av om antagande av åtgärder för att förbjuda utsläppandet på marknaden av leksaker och barnvårdsartiklar som är avsedda att stoppas i munnen av barn , tillverkade i mjuk PVC-plast som innehåller ett eller fler av ämnena diisononylftalat (DINP), dietylhexylftalat (DEHP), dibutylftalat (DBP), diisodecylftalat (DIDP), di-n-oktylftalat (DNOP) och butylbensylftalat (BBP) (EGT L 315, 9.12.1999, s. 46–49). Genomförande av kommissionens beslut av en tillsynsmyndighet Ett beslut som fattats av kommissionen enligt artikel 13 i det nya direktivet riktar sig till medlemsstaterna och är inte gällande här i landet. Beslutet måste därför genomföras av medlemsstaterna genom någon sådan åtgärd som föreskrivs i artikel 8.1 b–8.1 f i direktivet. De åtgärder som därvid kommer i fråga är i huvudsak säkerhets- eller varningsinformation, säljförbud, tillbakadragande och återkallelse. Åtgärderna kan genomföras antingen genom tvingande beslut från tillsynsmyndigheternas sida eller genom frivilliga åtgärder från näringsidkarnas sida. I sistnämnda fall krävs dock att tillsynsmyndigheten säkerställer att åtgärderna också genomförs. Tillsynsmyndigheternas befogenhet att på grundval av kommissionens beslut vidta åtgärder mot en vara följer av deras allmänna befogenhet att besluta om förelägganden och förbud, och att besluta om exportförbud. Några ytterligare bestämmelser i det avseendet behövs därför inte. Däremot kräver ett genomförande av artikel 13 att tillsynsmyndigheten åläggs att vidta de åtgärder som behövs för att genomföra kommissionens beslut inom den föreskrivna tiden . En bestämmelse om detta bör därför ges. Eftersom det rör en fråga som faller inom ramen för regeringens restkompetens (8 kap. 13 § regeringsformen) behöver regler om detta dock inte ges i lag. Genomförande av kommissionens beslut genom föreskrifter om förbud Kommissionens beslut kan innebära att medlemsstaterna skall förbjuda att en viss vara eller varukategori släpps ut på marknaden. Så var fallet i det beslut som kommissionen antog med stöd av direktiv och som gällde leksaker och barnvårdsartiklar som var tillverkade i mjuk PVC-plast innehållande ftalater. Det enda effektiva sättet att genomföra ett sådant beslut är att meddela föreskrifter om förbud mot att tillhandahålla den farliga varan eller varukategorin. Det gäller framförallt när det är fråga om varor som i mängder har släppts ut på marknaden av ett stort antal importörer och som säljs av ett stort antal affärer, som inte kan identifieras. Att i en sådan situation meddela enskilda importörer och handlare i hela landet förelägganden eller förbud framstår som ett ineffektivt och resurskrävande sätt att hantera risken och lär heller inte kunna göras inom den föreskrivna tidsfristen . Det bör därför öppnas en möjlighet för regeringen att meddela föreskrifter om förbud mot att tillhandahålla en vara, om varan är farlig och risken inte lämpligen kan undanröjas genom förelägganden och förbud i enskilda fall. Denna möjlighet bör stå öppen inte bara för genomförande av kommissionens beslut enligt artikel 13 i direktivet, utan även i andra fall där det är angeläget att stoppa en viss farlig vara på marknaden och man inte vill avvakta kommissionens eventuella beslut. Så var fallet då regeringen utnyttjade ett redan befintligt normgivningsbemyndigande för att förbjuda leksaker och barnavårdsartiklar tillverkade i mjuk PVC- plast innehållande ftalater.120 Kommissionens meddelade sitt beslut först . När det gäller kommissionens beslut om exportförbud som kan behöva genomföras genom föreskrifter, finns redan ett bemyndigande för regeringen i lagen (1975:85) med bemyndigande att meddela föreskrifter om in- eller utförsel av varor. Det kan ifrågasättas om inte regeringen också bör bemyndigas att vidaredelegera sin föreslagna normgivningskompetens till tillsynsmyndigheterna. Utredningen känner emellertid tveksamhet inför en sådan ordning. Föreskrifter med generella förbud kan ha långtgående konsekvenser och bör som huvudprincip förbehållas och regeringen. Det hindrar emellertid inte att sådan normgivningskompetens bör kunna ges till tillsynsmyndigheter där det finns ett påtagligt behov. Det kan anmärkas att med stöd av 10 och 11 §§ livsmedelslagen och 19 § livsmedelsförordningen (1971:807) är behörigt att meddela föreskrifter om förbud mot vissa livsmedel eller livsmedelstillsatser. har också meddelat föreskrifter med sådana förbud.121 När det gäller produktsäkerhetslagens tillämpningsområde finner utredningen inte att det har kommit fram något sådant behov som motiverar att regeringen skall kunna vidaredelegera sin föreslagna kompetens att meddela föreskrifter om förbud mot att tillhandahålla farliga varor. Utredningen avstår därför från att lägga fram något sådant förslag. I den mån en tillsynsmyndighet anser att 121Se föreskrifter om gelévaror (LIVSFS 2002:25) och (numera upphävda) föreskrifter om intyg för vissa oljor av olivrestprodukter (SLVFS 2001:27). det finns ett behov av generella förbud, kan tillsynsmyndigheten göra en framställning om detta till regeringen. Förslag: En bestämmelse om sekretess vid tillsyn över bestämmel- ser om konsumentvarors säkerhet skall föras in i 8 kap. sekretess- lagen (1980:100). Sekretess skall gälla vid sådan tillsyn för uppgift om enskilds affärs- och driftsförhållanden, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Sekretess skall dock inte gälla om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör risk för skada på person har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Artikel 16 i det nya direktivet innehåller bestämmelser om öppenhet och sekretess. Enligt artikel 16.1 första stycket gäller som huvudregel att sådan information som medlemsstaternas myndigheter eller kommissionen förfogar över och som rör en varas skaderisker skall ställas till allmänhetens förfogande i enlighet med kraven på öppenhet, utan att detta påverkar de begränsningar som krävs för kontroll- och utredningsverksamhet. Enligt samma bestämmelse skall allmänheten särskilt ha tillgång till information om produktidentifikation, riskens art och de åtgärder som vidtagits. Artikel 16.1 andra stycket innehåller regler om sekretess. Av artikeln följer att medlemsstaterna och kommissionen skall vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att deras tjänstemän och andra anställda inte sprider upplysningar som på grund av sin natur, och i vederbörligen motiverade fall, omfattas av tystnadsplikt (professional secrecy). Undantag gäller dock för sådana upplysningar om produktens säkerhetsegenskaper som måste offentliggöras om omständigheterna kräver det för att skydda konsumenternas hälsa och säkerhet. Bestämmelser om sekretess finns också direktiv. Enligt artikel 12 skall medlemsstaterna och kommissionen vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att deras tjänstemän och företrädare har tystnadsplikt i fråga om upplysningar som inhämtats och som till sin natur är affärshemligheter, såvida inte omständigheterna kräver att upplysningar om en viss produkts säkerhetsegenskaper måste offentliggöras för att skydda människors hälsa och säkerhet. Enligt direktiv gäller alltså sekretess som huvudregel och offentlighet som undantag, medan det motsatta är fallet enligt det nya direktivet. I den proposition som låg till grund för genomförandet av direktiv i svensk rätt hänvisade regeringen till att det finns bestämmelser i sekretesslagen och sekretessförordningen (1980:657) som innebär att sekretess gäller för uppgifter i statliga myndigheters, däribland , tillsynsverksamhet.122 Regeringen ansåg att reglerna uppfyllde direktivets krav i artikel 12. Någon författningsändring föreslogs därför inte. Sekretess vid tillsyn över produktsäkerheten Enligt 8 kap. 6 § sekretesslagen gäller, i den utsträckning regeringen föreskriver det, sekretess i statliga myndigheters verksamhet som består i tillsyn med avseende på näringslivet. Sekretessen gäller för uppgifter om enskildas affärs- och driftsförhållanden, uppfinningar och forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. I 2 § sekretessförordningen anges att sekretess gäller i statliga myndigheters verksamhet som rör bl.a. tillsyn i den utsträckning som anges i bilagan till samma förordning. I denna bilaga anges hos vilka myndigheter, enligt vilka lagar och under vilka förutsättningar sekretess skall gälla. Sekretess gäller enligt bilagan tillsyn som handhas av eller KO, om inte intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut (punkt 16). 1993/94:203 s. 217. verksamhet som består i tillsyn hos (punkt 9) och (punkt 20). Sekretessen hos dessa myndigheter kan dock inte brytas genom en sådan intresseavvägning som gäller för och KO. Vidare anges i bilagan att sekretess skall gälla vid tillsyn enligt vissa lagar som bl.a. reglerar produktsäkerhet. Sekretess gäller vid tillsyn enligt strålskyddslagen (punkt 32), enligt livsmedelslagen och andra författningar på livsmedelsområdet (punkt 33) samt enligt och bestämmelser som meddelats med stöd av (punkterna 34, 52, 91 och 121). Sekretessen vid tillsyn enligt dessa lagar gäller under förutsättning att inte intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Slutligen gäller sekretess vid tillsyn enligt några särskilt angivna lagar, men utan att någon bestämmelse om intresseavvägning är tillämplig. Sådan sekretess gäller vid tillsyn enligt läkemedelslagen, lagen om medicintekniska produkter samt vissa EG-bestämmelser om läkemedel (punkt 39). Sekretess gäller på samma sätt vid tillståndsgivning och tillsyn med stöd av lagen om brandfarliga och explosiva varor (punkt 62) och tillsyn enligt 7 § lagen om tekniska egenskapskrav på byggnadsverk, m.m. (punkt 125). Tillsyn som utövas av enligt fartygssäkerhetslagen (2003:364) omfattas enligt punkt 42 i bilagan till sekretess- förordningen av sekretess. tillsyn enligt lagen om vissa säkerhetskrav på fritidsbåtar utgör inte tillsyn enligt fartygs- säkerhetslagen och omfattas inte heller av någon annan bestämmelse i bilagan. tillsyn enligt lagen (1998:1707) om åtgärder mot buller och avgaser från mobila maskiner nämns inte heller i bilagan. Det betyder att sekretess inte gäller vid dessa myndigheters tillsyn med stöd av de nämnda lagarna och föreskrifter som har meddelats med stöd av dem. Vidare saknas bestämmelser om sekretess vid sådan tillsyn enligt produktsäkerhetslagen som utförs av någon annan myndighet än , och . Enligt 8 kap. 2 § sekretesslagen gäller sekretess för en uppgift i ett ärende om tillsyn enligt lagstiftning om arbetsmiljön, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Med lagstiftning om arbetsmiljön avses bl.a. arbetsmiljölagen. Eftersom den tillsyn över produktsäkerheten på konsumentområdet som utförs av sker med stöd av arbetsmiljölagen blir bestämmelsen i 8 kap. 2 § sekretesslagen tillämplig för uppgifter vid denna tillsyn. Enligt 8 kap. 7 § första stycket sekretesslagen gäller sekretess i verksamhet, som bedrivs av annan än statlig myndighet och som består i bl.a. tillsyn med avseende på näringslivet, för uppgift som gäller enskilds affärs- och driftsförhållanden, uppfinningar och forskningsresultat, om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Av tredje stycket samma paragraf framgår att sådan sekretess inte gäller för uppgift i tillsynsverksamhet som bedrivs av den eller de kommunala nämnder som fullgör uppgifter inom miljö- och hälsoskyddsområdet, om intresset av allmän kännedom om förhållande som rör människors hälsa, miljön eller redligheten i handeln eller ett liknande allmänintresse har sådan vikt att uppgiften bör lämnas ut. Det nya direktivets tillämplighet