sou · GRB382d2 · 2004-01-01 00:00:00 — Regler om åldersgränser för inköp av en vara och licensplikt för innehav eller försäljning innebär alltså inte nödvändigtvis att särskilda säkerhetskrav i det nya direktivets mening ställs på varan. Med risker eller riskkategorier menas risktyper, som exempelvis mekaniska risker (t.ex. kläm- och skärrisker), fysikaliska risker (brand- och explosionsrisker), kemiska risker (t.ex. frätning och giftighet), elektriska risker (t.ex. risk för elektriska stötar) och buller. Vilka risker som omfattas av ett produktdirektiv som grundas på den nya metoden framgår av de väsentliga säkerhetskraven. Någon definition på begreppen risk eller riskkategori finns emellertid inte, och det är inte alltid självklart om en viss risk skall anses reglerad genom ett produktdirektiv. Det nya direktivets bestämmelser om säkerhetskrav på varor gäller alltså alla konsumentvaror i den utsträckning riskerna inte är reglerade i någon annan gemenskapslagstiftning. Det nya direktivets övriga bestämmelser skall tillämpas på samtliga konsumentvaror, om det inte finns någon motsvarande bestämmelse med samma syfte i gemenskapslagstiftningen. Även produktsäkerhetslagen skall tillämpas vid sidan av speciallagstiftningen. Lagen är dock inte avsedd att komplettera speciallagstiftningen på det sätt och i den utsträckning som det nya direktivet anger. Det innebär att produktsäkerhetslagens tillämpningsområde måste anpassas till detta. Nästan samtliga svenska författningar som rör produktsäkerhet genomför gemenskapsbestämmelser som ställer krav på varornas säkerhet. Det är i dessa fall säkerhetskraven i speciallagstiftningen som skall tillämpas. I vissa fall kan dock vissa risker vara oreglerade i special- lagstiftningen. De flesta gemenskapsrättsliga produktdirektiv avser att reglera alla förutsebara risker hos en viss grupp varor, dock i regel med undantag för eventuella kemiska risker och strålningsrisker.22 EG:s direktiv på kemikalieområdet reglerar bara de kemiska egenskaperna hos kemiska produkter och vissa varor som innehåller eller har behandlats med kemiska produkter. Likaså omfattar Euratoms direktiv med bestämmelser om hälsorisker med anledning av strålning från varor uteslutande strålningsrisker. Övriga risker hos sådana varor faller alltså under det nya direktivet, om inte riskerna regleras i andra produktdirektiv. På varor som inte omfattas av gemenskapsbestämmelser med särskilda säkerhetskrav blir direktivet däremot tillämpligt i sin helhet. Några exempel på sådana varor är kanoter, barnartiklar, cyklar, möbler och pyrotekniska varor. Syftet med bestämmelsen i artikel 1.2 andra stycket b är att det nya direktivet skall fylla ut produktdirektiven, så att en hög skyddsnivå garanteras även när produktdirektiven är mindre fullständiga än det nya direktivet. De flesta bestämmelser i det nya direktivet lär motsvaras av bestämmelser med samma syfte i de olika produktdirektiven och de 22 Ett undantag är det s.k. leksaksdirektivet, där leksakernas kemiska egenskaper regleras i de väsentliga säkerhetskraven (se rådets direktiv /378/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet (EGT L 187, , s. 1–13, ändrat genom rådets direktiv /68/EG (EGT L 220, 30.8.1993)). svenska författningar som genomför dessa. Det nya direktivet innehåller dock en del bestämmelser som inte finns i flera produkt- direktiv. Bestämmelserna om underrättelseskyldighet för tillverkare och distributörer vid kännedom om farliga varor (artikel 5.3), tillfälliga förbud (artikel 8.1 d), informationsutbyte vid allvarlig risk (artikel 12) och skyldigheter för distributörer att t.ex. inte leverera varor som de vet eller borde ha förstått inte överensstämmer med säkerhetskraven (artikel 5.2) har inte någon motsvarighet i de flesta produktdirektiv. Vidare saknas i flera produktdirektiv bestämmelser om varningsinformation, återkallelse och destruktion (artikel 8.1 f ii)). Inte något produktdirektiv innehåller bestämmelser om försäljningsförbud och exportförbud efter beslut av kommissionen (artikel 13.1). Flera svenska författningar på produktsäkerhetsområdet innehåller bestämmelser om säkerhetskrav som inte är av gemenskapsrättsligt ursprung. Enligt utredningens bedömning utesluter inte det nya direktivet att dessa författningar alltjämt tillämpas i de delar de anger säkerhetskrav som är likvärdiga eller strängare än vad som följer av det nya direktivet. En förutsättning är dock att de svenska bestämmelserna är förenliga med EG-rätten. Detta följer av artikel 3.2 första stycket (se avsnitt 4.3.3). Förslag: Vid tillämpningen av lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen skall försiktighets- och proportion- alitetsprinciperna iakttas. Proportionalitetsprincipens innebörd och rättsliga ställning Proportionalitetsprincipen är en grundläggande rättsprincip inom EG-rätten. Principen kommer till uttryck i artikel 5 tredje stycket i EG-fördraget, där det anges att gemenskapen inte skall vidta någon åtgärd som går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå fördragets mål. Av ett till Amsterdamfördraget23 fogat protokoll följer att all föreslagen gemenskapslagstiftning skall motiveras för att visa att lagstiftningen iakttar bl.a. proportionalitetsprincipen.24 Enligt Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna får, med beaktande av proportionalitetsprincipen, begränsningar i de rättigheter som stadgan anger endast göras om de är nödvändiga och faktiskt svarar mot mål av allmänt samhällsintresse som erkänns av unionen eller behovet av skydd för andra människors rättigheter och friheter.25 Principen har tillämpats av i åtskilliga rättsfall. Proportionalitetsprincipen innefattar flera olika krav på balans mellan mål och medel. När det gäller att pröva ingrepp från det allmännas sida mot enskilda intressen är det vanligt att tre aspekter anläggs: ändamålsenlighet, nödvändighet och proportionalitet i strikt mening.26 Den första frågan som skall ställas är om det aktuella ingreppet är ägnat att tillgodose det avsedda ändamålet. Vidare skall det bedömas om ingreppet är nödvändigt för att uppnå detta ändamål, eller om det finns mindre långtgående alternativ. Slutligen skall prövas om den fördel som det allmänna vinner genom ingreppet står i rimlig proportion till den skada som ingreppet förorsakar den enskilde. Även om proportionalitetsprincipen tillämpats inom svensk rätt i olika sammanhang är det först som den kommit att erkännas som en allmänt tillämplig rättsprincip.27 Detta har skett genom påverkan av såväl EG-rätten som Europa- konventionen om de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna. Regeringsrätten har i rättsfallet RÅ 1999 ref. 76, den s.k. Barsebäcksdomen, uttryckligen förklarat att proportionalitets- principen har vunnit erkännande inom svensk rätt.28 23Amsterdamfördraget om ändring av Fördraget om Europeiska unionen, fördragen om upprättandet av Europeiska gemenskaperna och vissa akter som hör samman med dem (EUT C 340, 10.11.1997). 24Protokoll om tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, artikel 4. 25Artikel 52.1, Utkast till Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (EGT C 364, 18.12.2000, s. 1–22). 26Se RÅ 1999 ref. 76, s. 468 ff. RÅ 1996 ref. 40 och RÅ 1996 ref. 56. 28RÅ 1999 ref. 76 s. 468. Proportionalitetsprincipen genomsyrar den reglering som det nya direktivet innehåller, såväl beträffande skyldigheter för närings- idkare att självmant vidta åtgärder som tillsynsmyndigheters möjligheter att ingripa. Som exempel kan nämnas artikel 5.1 tredje stycket, av vilken bestämmelse följer att tillverkare inom ramen för sina verksamheter skall vidta proportionella åtgärder i förhållande till egenskaperna hos de produkter de levererar. I samma artikel, femte stycket, anges att en återkallelse skall göras som en sista utväg, om övriga åtgärder inte räcker för att förebygga de aktuella riskerna, i de fall tillverkaren anser det vara nödvändigt eller en tillsynsmyndighet beslutar att ålägga dem att genomföra en sådan åtgärd. När det gäller tillsynsmyndigheternas ingripanden mot närings- idkare som tillhandahåller varor framgår av artikel 8.2 att myndigheterna skall handla i enlighet med fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 om fri rörlighet för varor och inskränkningar i denna fria rörlighet, så att de genomför åtgärderna på ett sätt som står i proportion till graden av risk. De kostnader för en näringsidkare och det intrång i den fria rörligheten som en åtgärd innebär skall alltså bedömas mot bakgrund av risken för skada; såväl allvarlighetsgrad som omfatt- ning. Skulle förutsättningar finnas att vidta en åtgärd mot en vara, skall denna åtgärd inte vara mer ingripande än vad som är nödvändigt för att minimera risken. Även produktsäkerhetslagen vilar på proportionalitetsprincipen. Detta kommer bl.a. till uttryck i 8 § första stycket, där det anges att återkallelse skall ske i en omfattning som är skälig med hänsyn till behovet av att förebygga skadefall. Detsamma gäller enligt 7 § andra stycket i fråga om skyldigheten att lämna varnings- information. Åtskilliga uttalanden under förarbetena till lagen understryker att en avvägning mellan intrång och risk skall göras i samband med att en åtgärd enligt lagen övervägs.29 1988/89:23, t.ex. s. 49 f., 84 och 87. Försiktighetsprincipens innebörd och rättsliga ställning Försiktighetsprincipen är vanligtvis att uppfatta som en bevis- lättnadsregel. Principen innebär att ett lägre beviskrav kan ställas beträffande orsakssambandet mellan egenskaperna hos en vara och en skada, när osäkerhet råder inom vetenskapen angående förekomsten av risker för människors hälsa eller omfattningen av sådana risker. Försiktighetsprincipen är tillämplig också beträffande skade- verkningar på lång sikt.30 Försiktighetsprincipen, som tillhör de nyare principerna inom EG-rätten, finns uttryckt i EG-fördraget i artikel 174.2 första stycket. Här anges att gemenskapens miljöpolitik skall bygga på bl.a. försiktighetsprincipen. Principen har därutöver kommit till uttryck i flera EG-rättsakter, t.ex. rådets direktiv /219/EEG av om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.31 Inom svensk rätt kommer försiktighetsprincipen bl.a. till uttryck i 2 kap. 3 § miljöbalken.32 Enligt denna bestämmelse åläggs den som bedriver eller avser att bedriva en verksamhet eller vidta en åtgärd enligt balken att utföra de skyddsåtgärder, iaktta de begränsningar och vidta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att förebygga, hindra eller motverka att verksamheten eller åtgärden medför skada eller olägenhet för människors hälsa eller miljön. Dessa försiktighetsmått skall vidtas så snart det finns skäl att anta att en verksamhet eller åtgärd kan medföra skada eller olägenhet för människors hälsa eller miljön. Av artikel 8.2 första stycket i det nya direktivet framgår att de behöriga myndigheterna i samband med att de vidtar åtgärder mot varor skall beakta försiktighetsprincipen när detta är lämpligt (taking due account of the precautionary principle). Försiktighetsprincipen har tillämpats av i flera mål som rör produktsäkerhet, inte sällan som en del av en 30Meddelande från kommissionen om försiktighetsprincipen, KOM(2000) 1 slutlig, avsnitt 6.3.1 fjärde stycket, (Celex 52000/DC/0001). 31EGT L 117, , s. 1–14, senast ändrat genom rådets beslut /204/EG (EGT L 73, , s. 32–34). 32Se även prop. 1987/98:45 s. 209 f. bedömning enligt proportionalitetsprincipen. Ett sådant exempel är rättsfallet mot kommissionen,33 där yrkade ogiltigförklaring av bl.a. ett av kommissionen fattat beslut enligt vilket export av vissa livsmedel skulle vara förbjuden i väntan på ytterligare vetenskapliga rön i fråga om hälsoriskerna hos dessa livsmedel. anförde att det när beslutet fattades rådde stor osäkerhet om vilka risker som var förknippade med dessa livsmedel och att kommissionen, med beaktande av farans allvar och kravet på skyndsamhet, inte agerat uppenbart olämpligt genom att besluta om ett tillfälligt förbud. Av intresse är också förstainstansrättens dom i målet Artegodan mot kommissionen,34 där domstolen bl.a. tog ställning till beviskravet för att återkalla godkännandet av ett läkemedel. Förstainstansrätten uttalade i rättsfallet att försiktighetsprincipen kan sägas utgöra en allmän gemenskapsrättslig princip enligt vilken de behöriga myndigheterna är skyldiga att vidta lämpliga åtgärder för att förebygga vissa potentiella risker för folkhälsan, säkerheten och miljön, varvid kravet att skydda dessa intressen skall tillmätas större betydelse än ekonomiska intressen. För att säkerställa en hög skyddsnivå för hälsa, konsumentsäkerhet och miljö är principen enligt domstolen tillämplig inom alla gemenskapens verksamhetsområden, inte endast på miljöområdet, och kan betraktas som en autonom princip som följer av EG-fördraget. Den behöriga myndigheten behöver, när det gäller återkallelse av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel, endast presentera allvarliga och övertygande indicier som, även om de inte undanröjer osäkerheten inom vetenskapen, ger upphov till rimligt tvivel om att läkemedlet är oskadligt och effektivt. Att försiktighetsprincipen skall tillämpas på livsmedelsområdet framgår av artikel 7 i Europaparlaments och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.35 I artikeln anges vilka omständlig- heter som skall beaktas vid tillämpningen av försiktighetsprincipen, 33Mål C-157/96 och C-180/96, mot kommissionen, 1998 s. 2211 respektive s. 2265. 34Förstainstansrättens dom i mål T-74/00 m.fl., m.fl. mot kommissionen, dom , särskilt p. 181–195. Se även Förstainstansrättens dom i mål T- 70/99, Alpharma mot rådet, dom , särskilt p. 132–184. 35EGT L 31, , s. 1–24. och vad som i övrigt gäller för ett beslut som fattas på grundval av denna princip. När det gäller svensk lagstiftning är den tidigare nämnda bestämmelsen i 2 kap. 3 § tillämplig såvitt gäller produktsäkerhet främst på kemikalieområdet och beträffande kosmetiska och hygieniska produkter. Av artikel 8.2 första stycket i det nya direktivet framgår att försiktighetsprincipen skall beaktas tillsammans med proportion- alitetsprincipen (to implement the measures in a proportional to the seriousness of the risk) och med hänsyn till principen om varors fria rörlighet. Åtgärder som har vidtagits på grundval av försiktighetsprincipen skall förstås omprövas när t.ex. nya vetenskapliga rön på området ger anledning till det. Principernas tillämpning bör komma till uttryck i lag Proportionalitets- och försiktighetsprinciperna är båda allmänna gemenskapsrättsliga principer. De gäller vare sig de kommer till uttryck i lag eller annan författning. I synnerhet proportionalitets- principen, men även försiktighetsprincipen, genomsyrar det nya direktivet. Mot denna bakgrund är det enligt utredningens mening av värde att i lagen ge uttryck för att båda principerna skall iakttas vid tillämpningen av lagen och de föreskrifter som meddelas med stöd av lagen. 4.3Säkerhetskrav på varor och tjänster 4.3.1En generalklausul om produktsäkerhet Förslag: I produktsäkerhetslagen införs en generalklausul enligt vilken näringsidkare bara får tillhandahålla säkra varor och tjänster. En generalklausul om produktsäkerhet Det nya direktivet innehåller i artikel 3.1 en generalklausul, enligt vilken tillverkare skall vara skyldiga att endast släppa ut säkra produkter på marknaden. Generalklausulen knyter an till direk- tivets ändamålsbestämmelse, artikel 1.1, enligt vilken direktivet syftar till att säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden är säkra. Vad som avses med en säker produkt anges i artikel 2 b. Artikel 3.1 utgör den centrala utgångspunkten för direktivet. Artikel 5, som handlar om näringsidkares övriga skyldigheter, och artikel 8, om tillsynsmyndigheternas befogenheter, skall således ses mot bakgrund av artikel 3.1. Produktsäkerhetslagen innehåller inte något uttryckligt krav på näringsidkare att bara tillhandahålla säkra varor och tjänster. Lagen anger i stället vilka åtgärder som kan vidtas när en vara eller tjänst kan orsaka skada på person eller egendom och under vilka förutsättningar sådana åtgärder kan vidtas. Syftet med lagen är enligt 1 § att motverka att varor och tjänster orsakar skada på person eller egendom. Tillsammans med de åtgärder som får vidtas mot farliga varor och tjänster ligger häri ett underförstått krav på att varor och tjänster som tillhandahålls konsumenter skall vara säkra. Ett korrekt och effektivt genomförande av det nya direktivet i svensk lagstiftning kräver enligt utredningens bedömning att en regel som anger det allmänna säkerhetskravet förs in i produktsäkerhetslagen. Genom att föra in en sådan bestämmelse i lagen uppnås också en bättre överensstämmelse med sådan speciallagstiftning om produktsäkerhet som lagen är avsedd att komplettera. Produktsäkerhetslagens nuvarande systematik skiljer sig avsevärt från sådan speciallagstiftning, vilket sannolikt kan ha bidragit till att lagen i praktiken inte har kommit att fullgöra sin kompletterande funktion i förhållande till speciallagstiftningen. Det nya direktivet, liksom sådana produktdirektiv som grundas på den nya metoden, är uttryck för en utveckling från produktkontroll av myndigheter mot en allt större egenkontroll av näringsidkarna. Grundtanken bakom denna utveckling – att det i första hand är näringsidkaren som skall ansvara för att de varor som tillhandahålls är säkra – kommer tydligt till uttryck genom att en allmän bestämmelse av denna innebörd förs in i lagen. Ett uttryckligt krav på att bara säkra varor och tjänster får tillhandahållas för också med sig att överträdelser kan sanktioneras, vilket är ägnat att öka effektiviteten i lagstiftningen. Det bör tilläggas att är den enda medlemsstat inom EU som inte har någon regel med ett uttryckligt krav på att varor skall vara säkra i sin lagstiftning om allmän produktsäkerhet. Utredningen anser att en generalklausul bör formuleras så att en näringsidkare bara får tillhandahålla säkra varor och tjänster. Denna formulering skiljer sig något från lydelsen av artikel 3.1, där det anges att en tillverkare endast får släppa ut säkra produkter på marknaden. Genom den valda formuleringen klargörs att det inte heller är tillåtet att tillhandahålla en farlig vara sedan den har släppts ut på marknaden. Av artikel 5.2 följer nämligen att en distributör inte skall leverera produkter som de vet eller borde ha förstått inte överensstämmer med de tillämpliga säkerhetskraven. Det kan nämnas att , , , , och vid genomförandet av direktiv i sin nationella rätt ålagt alla kategorier av näringsidkare att iaktta det allmänna säkerhetskravet. I skyldigheten att bara tillhandahålla säkra varor ligger att tillverkaren – vilket inbegriper importören om varan tagits in från något land utanför EES – måste göra en riskbedömning innan en vara släpps ut på marknaden. Tillverkaren måste alltså genom aktiva åtgärder försäkra sig om att varan faktiskt är säker. Hur omfattande dessa kontrollåtgärder bör vara måste variera beroende på vilken typ av vara det är frågan om. Det ligger i sakens natur att en distributör inte kan förutsättas vidta kontrollåtgärder i samma utsträckning som en tillverkare. Skyldigheten att göra en riskbedömning och därigenom säker- ställa att varan är säker följer av den allmänna skyldigheten att bara tillhandahålla säkra varor och behöver därför inte anges särskilt i lagen. 4.3.2Säkra respektive farliga varor och tjänster Förslag: I lagen anges kraven för att en vara eller tjänst skall vara säker (det allmänna säkerhetskravet). Varor eller tjänster som inte uppfyller det allmänna säkerhetskravet skall betraktas som farliga. Säker och farlig vara Generalklausulen i artikel 3.1 i det nya direktivet får sitt innehåll genom definitionerna av säker produkt i artikel 2 b och farlig produkt i artikel 2 c; en farlig produkt är en sådan produkt som inte motsvarar definitionen av en säker produkt. Det nya direktivets säkerhetskrav är formulerat med utgångspunkt från den risk för personskada eller annan hälsorisk som en vara för med sig. Säkerhet är ett relativt begrepp. Det nya direktivet kräver inte att en vara skall vara fullständigt säker, utan etablerar en säkerhetsnivå med utgångspunkt från vad som får anses socialt godtagbart.36 Bedömningen av om en vara når upp till denna nivå skall vara objektiv. Hänsyn skall alltså inte tas till olika näringsidkares förutsättningar att uppfylla kravet eller en enskild konsuments uppfattning om vad som utgör en godtagbar risknivå. Uppfattningen om vilken risknivå som är godtagbar kan variera mellan olika sociala grupper, åldersgrupper och kulturer, liksom över tiden. Den nytta som en viss vara för med sig kan innebära att toleransen för risker hos den varan är större, jämfört med en vara vars nytta är mycket begränsad. Säkerhetsnivån är betingad av såväl den tekniska utvecklingen som synen på produktrisker i samhället och är således inte statisk. Generellt kan sägas att toleransen mot farliga varor har minskat i takt med teknik- och välstånds- utvecklingen. Tillämpningen av säkerhetskravet i det enskilda fallet innebär – förutom bestämmandet av en godtagbar säkerhetsnivå – att man måste utvärdera riskerna. Med risk (engelska: risk) menas i allmänhet sannolikheten att en viss skada inträffar och hur allvarlig skadan är.37 Samma ord används på svenska för de typer av skaderisker som finns, som t.ex. brandrisk och skärningsrisk (engelska: hazard). Riskanalys innebär i fråga om produkt- säkerhet en systematisk användning av information i syfte att identifiera vilka typer av skaderisker som en vara kan föra med sig och att beräkna risken. Det sker genom att man identifierar 36Jfr ISO/IEC, Risk management – Vocabulary – Guidelines for use in standards, , punkt A.7 (ISO/IEC guide 73:2002 (E/F)). 37Se ISO/IEC, Risk management – Vocabulary – Guidelines for use in standards, punkt 3.1.1 och , punkt A.5 (ISO/IEC guide 73:2002 (E/F)) förutsebara användningssätt och användargrupper och genom att varan utsätts för vissa tester. Bedömningen sker alltså empiriskt och resultatet kan uttryckas i kvantitativa termer. Att en vara är farlig innebär oftast att varan i säkerhetshänseende är behäftad med ett fel. Fel hos en vara brukar delas in i fyra grupper: konstruktionsfel, fabrikationsfel, instruktionsfel och utvecklingsfel. Med konstruktionsfel menas att en defekt finns i själva konstruk- tionen av en vara. Fabrikationsfel innebär att ett antal exemplar, en serie eller en sats av en vara har en defekt. Med instruktionsfel menas att exempelvis anvisningarna för hur en vara skall användas eller varningarna mot en viss användning är bristfälliga. Utvecklingsfel kallas ett fel som blir tydligt först sedan man gjort nya upptäckter och rön. Bedömningen av om det i säkerhetshänseende föreligger ett fel skall göras med utgångspunkt från vad förvärvaren skäligen kan förvänta sig av produkten. Detta innebär att en vara kan anses farlig även om den inte är defekt i vanlig mening. Samtliga typer av fel skall beaktas enligt såväl det nya direktivet som produktsäkerhets- lagen. Vid bedömningen av om en vara är säker skall, enligt artikel 2 b, hänsyn tas till produktens normala eller rimligen förutsebara användningsförhållanden, vilket omfattar ibruktagande, installation och underhåll, och produktens förväntade användning över tiden. I detta ligger att även risker vid en felanvändning av en vara skall beaktas, så länge felanvändningen är rimligen förutsebar. Härigenom skyddas även sådana konsumentgrupper som genom sitt beteende löper stor risk att skada sig, i den utsträckning beteendet är rimligen förutsebart. Att en produkts användning över tiden skall beaktas understryker att risker som kan uppstå på grund av förutsebart slitage skall uppmärksammas.