sou · GRB352d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Om man hade haft ett individbaserat läkemedelsregister hade behandlingen med statiner direkt kunnat kopplas till uppgifter om hjärt- och kärlsjuklighet i patientregistret och klarare besked om dessa läkemedels effektivitet kunnat erhållas. Ett annat exempel, framfört av en verksam epidemiolog, gäller uppföljningen kring användningen av nya läkemedel mot depression, så kallade serotoninåterupptagshämmare, (ofta felaktigt omtalade som lyckopiller). Dessa har till stora kostnader introducerats på bred front inom sjukvården och behandlas av befolkningen med dessa läkemedel, huvudsakligen mot depression. har antalet självmord sjunkit markant. Det finns emellertid inte någon möjlighet att få svar på om självmorden minskat på grund av de nya läkemedlen, på grund av bättre diagnostik eller av något annat skäl. Hade man kunnat följa upp vilka personer som behandlats och vilka som inte behandlats med dessa läkemedel, hade frågan eventuellt kunnat besvaras. Nationellt läkemedelsregister för forskning Ett tredje exempel gäller läkemedelsinteraktioner. har med hjälp av information från hälso- och sjukvårdens läke- medelsregister, som inte är individbaserat, genomfört en analys av förekomsten av läkemedelskombinationer som kan ge upphov till interaktioner av klinisk betydelse (Läkemedel i användning – förändringar och tendenser. Kvartalsrapport 2000:4). Studien visar bland annat att läkemedelskombinationer som bör undvikas förekom i cirka en procent av de expeditioner som omfattade två eller flera läkemedel under en månad. Det totala antalet expeditioner med en eller flera interaktioner uppgick till cirka 9 000 under undersökningsmånaden. Hur många personer det handlar om går däremot inte att utläsa. Ett litet antal av de funna interaktionerna kan ge upphov till negativa effekter hos patienten. Det verkliga antalet förskrivna och expedierade läkemedels- kombinationer som kan ge upphov till interaktioner är sannolikt högre än i det undersökta materialet eftersom många personer köper ut läkemedel på recept vid olika tillfällen och också använder läkemedel från mer än en förskrivare. Hur vanligt det egentligen är med läkemedelskombinationer som kan ge negativa effekter går inte att uppskatta eftersom det inte finns tillgång till uppgifter om personers samtliga läkemedel. Eftersom läkemedelsregistret inte är individbaserat går det inte heller att koppla uppgifterna i läkemedelsregistret till t.ex. uppgifter i patientregistret för att ta reda på i vilket utsträckning läkemedel kan orsaka intag på sjukhus på grund av läkemedelsinteraktioner. 8.7.4Ytterligare möjligheter med ett nationellt individbaserat läkemedelsregister Företrädare för har framfört att det i flera rapporter har konstaterats att förskrivningen av antidepressiva läkemedel till barn och tonåringar har ökat . Eftersom man inte har tillgång till individbaserade uppgifter är det inte möjligt att avgöra om det är samma barn och tonåringar som får mer läkemedel över tiden eller om det är fler ungdomar som behandlas. Det går inte heller att avgöra om det är särskilda grupper som behandlas eller om det finns någon relation till socioekonomiska bakgrundsfaktorer. Svar på dessa frågor – liksom på frågan om barn och ungdomar behandlas för psykisk ohälsa eller Nationellt läkemedelsregister för forskning – skulle kunna fås fram med hjälp av ett nationellt individbaserat läkemedelsregister. Andra angelägna uppföljningar på läkemedelsområdet är enligt samband mellan läkemedelsanvändning och senare uppkomna biverkningar. En sådan fråga är om långtidsanvändning av östrogen ökar risken för cancer. Ett individbaserat läke- medelsregister skulle göra det möjligt att koppla en individs östrogenanvändning till uppgifter i cancerregistret. En annan fråga är om användning av p-piller ökar risken för blodpropp och cancer. Studier kan göras genom att koppla ett individbaserat läke- medelsregister till patientregistret respektive cancerregistret. Långtidseffekter av inhalationssteroider vid astma, långtidseffekter vid användning av blodfettsänkande medel och långtidseffekter vid användning av medel mot magsår och läkemedel mot depression är andra exempel på områden där kunskap som bedöms vara viktig saknas. Studier där ett individbaserat läkemedelsregister samkörs med t.ex. patientregistret, dödsorsaksregistret, eller cancerregistret skulle kunna visa om olika läkemedel ger någon långsiktig patient- nytta och om nyttan är större än riskerna. Utredningens förslag: Ett hälsodataregister inrättas hos , som ersätter det nuvarande läkemedelsregistret där. För överförande av information från receptregistret till skall den berörda personens samtycke inte längre krävas. tillförs uppgifter enligt bestämmelserna i receptregisterlagen från för att skall kunna genomföra medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitets- säkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och fram- ställning av statistik. Uppgifterna får hänföras till en enskild person endast med den berörda personens samtycke. Som framgått av det tidigare anförda har denna begränsning i förutsättningarna för informationsöverföringen medfört att något rikstäckande register över läkemedelsutköpen inte kunnat byggas upp. Det har av en genomförd pilotstudie tydligt framgått att det i den kliniska vardagen inte gått att efterfråga sådant samtycke. Nationellt läkemedelsregister för forskning att man framöver skulle kunna bemästra detta problem bättre får bedömas som liten. Frånvaron av ett nationellt läkemedelsregister av samma typ som nuvarande hälsodataregister och som innehåller individbaserade uppgifter om läkemedelsuttag vid apoteken begränsar, som redo- visats i det föregående, i olika avseenden möjligheterna till adekvat uppföljning och värdefull forskning på läkemedelsområdet. Åtskilliga exempel har tagits fram som visar vilka specifika studier som skulle kunna genomföras med ett nationellt individbaserat läkemedelsregister men som inte är realiserbara. Genom ett parallellt utnyttjande av redan befintliga hälsodata- register och ett nytt läkemedelsregister skulle unika forsknings- möjligheter tillskapas och kunna behålla sin position när det gäller registerforskning. Nuvarande hälsodataregister bygger på principen att uppgifter som ingår i respektive register är knutna till en angiven person och tillförs registret utan krav på att den enskilde personen har lämnat sitt samtycke. Detta gäller samtliga hälsodataregister och således även patientregistret som innehåller långtgående uppgifter om patienter intagna för sluten vård. Anledningen till denna ordning är att det har gjorts en avvägning mellan den nytta som både i ett mer snävt personperspektiv och i ett brett samhällsperspektiv är förbunden med registret och det integritetsproblem som kan vara förknippat för den enskilde individen med att finnas i ett register. Vid den prövning som statsmakterna har gjort har man funnit att nyttan med registerna väger över och man som enskild får tåla det intrång som registreringen kan upplevas som. Som redan framhållits är tillgången till ett läkemedelsregister till stort gagn för genomförande av forskning och epidemiologiska undersökningar på läkemedelsområdet. Detta har framhållits vid många kontakter som utredningen har haft med företrädare för forskarsamhället, myndigheter och organisationer. Värdet av ett sådant register har också bekräftats vid studium av forsknings- förhållandena i där man disponerar över register- information på läkemedelsområdet. Man kan då fråga sig om ett läkemedelsregister skulle ha något värde också för den enskilde individen. Ett viktigt mål för hälso- och sjukvården är att den skall kunna garantera högsta möjliga patientnytta. Patienten skall kunna lita på att den alltid får behandling och vård av rätt kvalitet för sin sjukdom eller sitt hälsoproblem. Detta förutsätter bl.a. ingående Nationellt läkemedelsregister för forskning kunskaper om läkemedel och dess effekter. Ett annat viktigt mål är att hälso- och sjukvården skall kunna garantera högsta möjliga patientsäkerhet. I det ligger bl.a. att kunskap finns om biverkningar och andra risker med läkemedelsbehandling. Någon uttömmande kunskap om ett läkemedel finns inte när läkemedlet blir tillgängligt för behandling av patienter. En fort- löpande uppföljning av förskrivning och användning är nödvändig. Studier av risker och effekter på lång sikt av läkemedelsbehandling är särskilt viktiga. Dessa studier utgör inget självändamål utan bedrivs i syfte att stärka kunskapen om och erfarenheterna av läkemedelsanvändning och ytterst förbättra för den enskilde patienten att få bästa möjliga och säkra vård och behandling. Den slutsatsen kan därför dras att ett läkemedelsregister av här diskuterat slag skulle vara av mycket stor betydelse också för den enskilde individen. Det kan i detta sammanhang vara av intresse att nämna att denna uppfattning delades av olika företrädare för pensionärs- samt patient- och handikapporganisationer vid en sammankomst som utredningen inbjudit till för informella samtal. Den frågan kan möjligen ställas om inte det underlag som behövs för genomförande av epidemiologiska studier på läke- medelsområdet skulle kunna införskaffas på ett mindre omfattande sätt t.ex. genom en datainsamling i varje enskilt fall. Mot detta kan invändas att en sådan ordning skulle i de allra flesta fallen avsevärt förlänga observationstiden. Sedan sådan datainsamling gjorts torde det nämligen normalt krävas att en viss grupp kan följas framåt i tiden, fem, tio eller och först därefter kan studien slutföras. Fördelen med ett hälsodataregister är att materialinsamlingen sker fortlöpande och kumuleras till redan in- samlat material som är tillgängligt direkt. Det kan således utnyttjas för en rad forskningsprojekt utan några eller med endast begränsade kompletterande resursinsatser. Med beaktande av vad som anförts finner utredningen att övervägande skäl talar för att uppgifter om läkemedelsanvänd- ningen skall tas in i register utan krav på den berörda personens samtycke för att kunna användas för epidemiologiska undersökningar , forskning och framställning av statistik. Till denna slutsats har utredningen kommit genom att väga den samhällsnytta och den nytta för den enskilde patienten som ett sådant register för med sig mot det intrång i den enskildes integritet som registreringen innebär. På samma sätt som redan Nationellt läkemedelsregister för forskning konstaterats vid tillkomsten av de etablerade hälsodata- registerna väger nyttan med registret enligt utredningens mening så tungt att man som enskild får finna sig i att bli registrerad. Avvägningen utfaller således på ett annat sätt beträffande detta register än vid motsvarande avvägning när det gäller landstingens läkemedelsregister i kapitel 7. 8.9Ett eller flera register? En fråga som bör diskuteras något är om man behöver ett samlat läkemedelsregister som täcker alla läkemedelsutköp vid samtliga apotek här i landet eller om man skulle kunna nöja sig med ett eller flera mindre omfattande register. Som argument för det sistnämnda skulle kunna anföras att det för den enskilde kan kännas mindre besvärande att vara registrerad i ett register av mer begränsat omfång. Vid de kontakter som utredningen har haft med företrädare för den läkemedelsepidemiologiska forskningen har det framhållits att studier som regel måste göras på ett stort material. Detta gäller inte minst vid uppföljningar av biverkningar från läkemedel som används vid mera sällsynta sjukdomar eller läkemedel som ger upphov till sällsynta biverkningar. De svenska databaserna och bedöms som alltför små för att vara riktigt ändamålsenliga. Var gränsen för en tillfredsställande stor population bör sättas har det rått delade meningar om. För de flesta har det framstått som naturligt att hela befolkningen bör ingå i registret medan andra har menat att forskningens behov kan tillgodoses med underlag från ett antal landstingsområden. Uppbyggnaden av ett läkemedelsregister med ändamål att tjäna den medicinska forskningen måste ske på ett enkelt och okomplicerat sätt. Det får inte bli så att olika urvalskriterier för informationsöverföringen från apoteken till registret belastar administrationen. Risk finns alltid att så blir fallet när information skall selekteras. Om man skulle begränsa sig till ett eller flera landstingsområden uppkommer lätt frågan om det är inköpet inom eller om det är patientens hemortslandsting som skall styra informationen. Andra komplikationer kan också tänkas. Vill man garantera att materialet i läkemedelsregistret blir repre- sentativt för befolkningen i landet uppstår också svårigheter vid urvalet av vilka landstingsområden som skall väljas ut för register- Nationellt läkemedelsregister för forskning Det är allmänt bekant att det råder ganska stora lokala variationer i sjukdomsförekomst och vårdutnyttjande mellan olika regioner. Förhållandena i skiljer sig t.ex. betydligt från förhållandena i . Omflyttningen i befolkningen försvårar också en kontinuerlig uppföljning av personens läke- medelsanvändning. Vid en registerhållning som inte är rikstäckande är risken stor att uppgiftsinsamlingen upphör om individen flyttar till en annan region. En uppföljning i ett längre perspektiv blir då inte möjlig. anförda omständigheter talar för att man utformar läke- medelsregistret så att det innehåller uppgifter som är rikstäckande. Till registret bör således föras uppgifter om samtliga de köp av receptförskrivna läkemedel som sker på apotek. Härigenom kommer receptförskrivna läkemedel såväl inom som utom läke- medelsförmånerna att föras till registret. Läkemedel som inte är receptbelagda men som skrivs ut på recept kommer också att ingå i registret. Detsamma gäller för dosexpedierade läkemedel. Däremot kommer inte den medicinering som sker inom den slutna vården eller från särskilda läkemedelsförråd inom olika former av äldre- boenden m.m. att omfattas. Inte heller kommer medicintekniska produkter som innehåller läkemedel eller vaccinanvändning att finnas i registret. Genom den beskrivna ordningen kommer läkemedelsregistret att såvitt gäller omfattningen av uppgiftsinsamlingen bli likvärdigt med de hälsodataregister som redan finns. Frågan kan då slutligen ställas om läkemedelsregistret skall föras hos en central förvaltningsmyndighet, i detta fall närmast hos , eller om det bör delas upp på regionala register som tillsammans är rikstäckande. För den sistnämnda ordningen skulle kunna anföras att varje register kommer att innehålla uppgifter om ett mindre antal registrerade vilket som anförts ovan skulle kunna uppfattas som en fördel ur integritetssynpunkt. Om registret skall fylla sin funktion som en forskningsdatabas måste det då skapas tekniska möjligheter att koppla samman olika register. Sker en sådan sammankoppling åstadkoms ett lika omfattande material om de registrerade som i ett centralt register. Det är därför tveksamt om man skulle vinna något ur integritetssynpunkt. Tvärtom kan det sägas att förutsättningarna för att bygga upp säkerhets- arrangemang på central nivå och att koncentrera tillgängligheten till uppgifterna till färre personer är större med en central lösning. Nationellt läkemedelsregister för forskning En synpunkt av intresse i sammanhanget som framförts till utredningen är vidare att uppgiften att analysera samband mellan läkemedel och dess effekter och risker kräver en hög forsknings- kompetens. En sådan är inte tillgänglig på det regionala planet på alla håll i landet. Den finns däremot koncentrerad till Social- styrelsens Epidemiologiska centrum och . Det samarbete med det internationella forskarnätverket som dessa myndigheter har etablerat gynnas helt klart av ett sammanhållet centralt läkemedelsregister. Det nu sagda leder till slutsatsen att läkemedelsregistret skall vara centralt och föras av . Registret skall ersätta det nuvarande registret benämnt hälso- och sjukvårdens läkemedels- register och utgöra ett hälsodataregister. Det får ankomma på rege- ringen att genom en särskild förordning inrätta och ge närmare föreskrifter om registret. Det kan förutses att i sin verksamhet kommer att ha behov av uppgifter från läkemedelsregistret. För det fall uppgifterna behövs för forskning kan den förslagna lagen om etikprövning av forskning som nämnts i avsnitt 8.6.5 innebära att uppgifter kan lämnas ut till eller först sedan etikprövning har skett. För det fall uppgifterna behövs för annat ändamål, t.ex. epidemiologiska undersökningar och statistik, förutsätter utredningen att för sin prövning av frågan om utlämnande av uppgifterna till Läkemedels- verket finner former både i sak och i teknik som underlättar för verket att snabbt få tillgång till uppgifterna. Den nuvarande skyldigheten för att vidarebefordra uppgifter från receptregistret enligt bestämmelserna i lagen (1996:1156) om receptregister till skall kvarstå men föreskriften i 3 § fjärde stycket samma lag att uppgifter, som kan hänföras till en enskild person får redovisas endast med den berörda personens samtycke, föreslås utgå. Nationellt läkemedelsregister för forskning 8.10Ändamål för behandling av personuppgifter Utredningens förslag: Registrering och redovisning av uppgifter till enligt 3 § första stycket 6 punkten receptregisterlagen skall begränsas till uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik. Som redovisats i det föregående får nuvarande läkemedelsregister användas för medicinsk uppföljning, utvärde- ring, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik. Detta framgår av 3 § första stycket 6 punkten receptregisterlagen. Precisering av ändamålen för ett register är viktig. Därigenom bestäms på vilket sätt den personuppgiftsansvarige får utnyttja registret. Att i författning ange de ändamål som ett register får användas för skall ses som ett led i strävan att så långt möjligt skydda den personliga integriteten för de registrerade. Uppgifterna i registret får på så sätt komma till användning endast i vissa situationer och för vissa särskilt angivna och av lagstiftaren god- kända syften. Man kan säga att ju färre ändamål som medges av lagstiftaren desto snävare blir tillämpningsområdet för registret och därigenom risken för intrång i den personliga sfären. Ett läkemedelsregister av det slag som föreslås av utredningen kommer att innehålla information av känslig natur och omfatta många personer. Ett sätt att ytterligare värna om den enskildes integritet skulle därför kunna vara att begränsa registrets ändamål. Under utredningsarbetets gång har det från olika håll framhållits att det väsentliga syftet med att bygga upp ett nationellt läke- medelsregister skulle vara att forskningen därigenom kan erhålla ett värdefullt källmaterial. I all medicinsk forskning ingår inslag av statistik. Epidemiologiska undersökningar är också bundna till statistik. Gränsdragningen mellan dessa tre begrepp är inte alldeles enkel att göra. För att undvika tillämpningsproblem bör man liksom nu sker uttryckligen ange samtliga dessa tre ändamål men begränsa ändamålen till dessa. Enligt vad utredningen har inhämtat skulle en sådan begränsning inte minska möjligheter att i enlighet med sin instruktion analysera och rapportera om hälsoutvecklingen här i landet på läkemedels- området. Den uppgiften handhar nämligen i huvud- Nationellt läkemedelsregister för forskning sak genom det epidemiologiska centret och genom den statistik som styrelsen eljest tar fram. Med beaktande av utredningens direktiv där det talas om angelägen medicinsk forskning har diskuterats om man skulle kunna begränsa ändamålen ytterligare t.ex. till sådan forskning som kan betraktas som särskilt angelägen. Man kan tänka sig fall där forskningen kan resultera i att många människor kan besparas ett stort lidande eller där det vetenskapliga värdet av forskningen framstår som större än normalt. Uppgiften att pröva om sådana förutsättningar föreligger skulle kunna läggas på en forskningsetisk kommitté. Utredningen tror dock inte att en sådan gränsdragning är möjlig att åstadkomma. Bedömningen av forskningens angelägenhetsgrad är ytterst grannlaga och ett sådant i detta sammanhang särskilt uppställt krav skulle vara mycket svårt att praktiskt hantera och tillämpa. Det skall också framhållas att det redan i 19 § person- uppgiftslagen ställs upp vissa kriterier för behandling av känsliga personuppgifter för forsknings- och statistikändamål, där forsk- ningens vetenskapliga värde skall vägas mot risken för intrång i den personliga integriteten. I sammanhanget kan också påpekas att regeringen, som tidigare nämnts, har lagt fram ett förslag (prop. 2002/03:50) till lag om etikprövning av forskning som avser människor, enligt vilket forskning skall godkännas endast under vissa förutsättningar. Någon ytterligare reglering torde inte vara påkallad beträffande ett forskningsregister på läkemedelsområdet av här åsyftat slag. Utredningens ställningstagande i frågan om de ändamål som det avsedda läkemedelsregistret skall ha leder till behov av ändringar i 3 § första stycket 6 punkten lagen om receptregister. Uppgifter från receptregistret skall av tillställas endast för epidemiologiska undersökningar, forskning och fram- ställning av statistik. Nationellt läkemedelsregister för forskning 8.11En förordning om läkemedelsregister Utredningens bedömning: Det får ankomma på regeringen att utfärda en särskild förordning om läkemedelsregister hos . Utredningen har i det föregående föreslagit att det läkemedels- register som inrättas hos skall vara ett hälsodata- register och följaktligen falla under lagen om hälsodataregister. I lagen om hälsodataregister regleras de frågor som är gemen- samma för alla hälsodataregister. Det gäller t.ex. frågor som ända- mål, innehåll, inhämtande av uppgifter, åtkomst till uppgifter och gallring. Däremot regleras behandlingen av personuppgifter för visst ändamål i särskilda av regeringen utfärdade förordningar för respektive hälsodataregister. I förordningen tas in bestämmelser som närmare reglerar de frågor som anges i lagen men även sådant som inte regleras i lagen. Regeringen angav i proposition om hälso- data- och vårdregister (prop. 1997/98:108 s. 45) att såväl kravet på skydd för den personliga integriteten som kravet på flexibilitet i regleringen av de särskilda hälsodataregistren tillgodoses med denna kombination av ramlag och kompletterande föreskrifter. Det blir således aktuellt att även när det gäller läkemedels- registret utfärda kompletterande föreskrifter i en förordning. Utredningen har av den anledningen tagit fram en skiss till en sådan förordning utformad med ledning av liknande förordningar för andra hälsodataregister. Skissen är fogad till betänkandet som bilaga 2. Det är av vikt att registerinnehållet i förordningen om läke- medelsregister anges klart och så avgränsat som möjligt. Uppgifter som inte kan hänföras till registrets ändamål är inte tillåtna enligt 4 § lagen om hälsodataregister. Som regeringen påpekat bör det när registerinnehållet beslutas beaktas att samtliga uppgifter i ett hälsodataregister får användas som sökbegrepp (prop.1997/98:108 s. 91). Mot bakgrund härav samt registrets ändamål bör registerinnehållet begränsas till att avse uppgift om inköpt recept- förskrivet läkemedel, mängd, dosering, inköpsdag, personnummer och folkbokföringsort. Registret kommer däremot inte att innehålla uppgift om för- skrivningsorsak. Detta måste beaktas i analyser och tolkningar så att de underliggande orsakerna till de problem man studerar kan Nationellt läkemedelsregister för forskning En överrisk kan bero på patientens sjukdom istället för läkemedlet. Forskarna kan, så som sker , koppla uppgifter från registret till andra källor, t.ex. patientregistret. Enligt 5 § hälsodataregisterlagen får samkörning ske för bl.a. forskning och framställning av statistik. Härigenom finns det ökade möjligheter att identifiera patientens bakomliggande sjukdomar.