sou · GRB3107 · 2004-01-01 00:00:00 — Inte någon genteknisk metod som beskrivs i detta betänkande har kommit så långt i sin utveckling och tillämpning att metoden kan anses som en rutinmässig åtgärd på djur. Alla gentekniska åtgärder på djur är därför att klassificera som försöks- verksamhet. Genteknisk verksamhet med djur omfattas således alltid av ett krav på godkännande av en djurförsöksetisk nämnd. Om eller när genteknik för att förändra djurs arvsmassa och andra avancerade biotekniker som t.ex. kloning av djur blir så enkla och säkra att använda att de är att bedöma som rutinmässiga åtgärder på djur behöver man enligt min mening dock från djur- skyddssynpunkt se över de lagar som reglerar den kommersiella användningen av sådana förfaranden. Förfarandena riskerar näm- ligen då att falla utanför definitionen för djurförsök om de används Bestämmelser om genteknik och bioteknik på djur för andra ändamål än för vetenskaplig forskning, undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller kemiska pro- dukter eller andra liknande ändamål. Framtagning av hundar utan svans med hjälp av sådana tekniker skulle t.ex. inte träffas av bestämmelserna om djurförsök. Av intresse från djurskyddssynpunkt är även Genteknik- nämndens skyldighet att hålla sig underättad om och att underrätta berörda tillsynsmyndigheter om sådana gentekniska projekt som anses kräva särskilda etiska överväganden eller vara förenade med risker och nämndens skyldighet att anmäla till regeringen om något användningsområde eller någon planerad användning av gen- tekniken kan sättas i fråga från etiska eller humanitära synpunkter. Genom denna övervakande och underrättande funktion har det allmänna getts en möjlighet att fånga upp, överväga och reglera sådan användning av genteknik som kan ifrågasättas från bl.a. djurskyddssynpunkt. 13.3Särskilda bestämmelser som rör genteknik och bioteknik på djur 13.3.1Användning av celler från levande eller döda djur Det finns inte några speciella bestämmelser som gäller för att enbart använda celler från levande eller döda djur. I den mån cellerna tas från levande djur för att användas för vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller för andra jämförliga ändamål, gäller de allmänna bestämmelserna om djurförsök och försöksdjur. Om djurcellerna har modifierats genom genteknik omfattas de av regler om genteknik eftersom odlade celler från högre organismer som människor och djur definieras som mikro- organismer. Se 2 § förordning (2000:271) om innesluten använd- ning av genetiskt modifierade organismer. är ansvarig sektorsmyndighet för genetiskt modifierade mikroorganismer. Bestämmelser om genteknik och bioteknik på djur I finns det inte några särskilda regler för kloning av djur. 13.3.3Genetiskt modifierade djur och vissa andra typer av djur som utsätts för biotekniska och liknande metoder Utöver bestämmelserna i miljölagstiftningen som jag har diskuterat tidigare, finns vissa bestämmelser i djurskyddslagstiftningen som särskilt berör genteknik och bioteknik på djur. Enligt 12 § djurskyddslagen ges regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer rätt att meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot tillförsel av hormoner eller andra ämnen till djur för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller sjukdomssymptom och för avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande för djuren eller påverka djurens naturliga beteende. I 28–29 §§ djurskyddsförordningen har regeringen meddelat bestämmelser om avel och tillförsel av hormoner till djur i enlighet med sitt bemyndigande. Eftersom jag föreslår vissa ändringar i bestämmelserna redovisar jag dem i kapitlet med mina förslag, se avsnitten 4.3 och 4.4. Med stöd av bemyndiganden i djurskyddsförordningen har meddelat vissa föreskrifter av intresse på området i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2003:17) om djurförsök m.m., Verket har meddelat särskilda bestämmelser för djurförsök med: immunisering och produktion av antikroppar (3 kap. 1–7 §§), vävnadsprovtagning vid framställning och testning av genetiskt modifierade möss och råttor (3 kap. 8 §), och försök med experimentell eller spontan ledsjukdom hos smågnagare (3 kap. 13–16 §§). Bestämmelserna om immunisering och produktion av antikroppar innehåller bl.a. ett förbud mot vissa tillvägagångssätt för att immunisera djur och ett förbud mot användning av ascitesmetoden för mångfaldigande av monoklonala antikroppar. I bestämmelsen om vävnadsprovtagning slås fast att vävnadsprov inte får tas i större omfattning än vad som krävs för en fullgod Bestämmelser om genteknik och bioteknik på djur genbestämning och att brosk- och skelettdelar, såvitt möjligt inte skall skadas när vävnadsprovet tas. Bestämmelserna om experimentell och spontan ledsjukdom hos smågnagare innehåller bl.a. krav på att miljön och tillsynen över djuren är anpassade till sjukdomens utveckling och djurens allmäntillstånd. I anslutning till ovan nämnda föreskrift har meddelat allmänna råd för tillämpningen av immunisering och produktion av antikroppar, vävnadsprovtagning och ledsjukdom hos smågnagare. Råden finns i Statens jordbruksverks allmänna råd (2003:1) i anslutning till Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 2003:7) om djurförsök m.m. Att ta fram genetiskt modifierade djur är som jag har beskrivit i tidigare kapitel en omständlig och successiv process. Processen involverar bl.a. användning av ett antal djur för att komma åt äggceller och embryon. Äggcellerna och embryona tillförs, genom olika tekniker, nytt DNA. Äggen/embryona med förändrad arvsmassa opereras in i äggledarna/livmodern på fostermödrar. Om överföringen av DNA lyckas och äggen/embryona utvecklas till levande individer har de djur som föds en förändrad arvsmassa. Djuren i den första generationen med genetiska förändringar korsas med andra djur i mer eller mindre invecklade avelsprogram för att man skall kunna få fram djur som har den genetiska förändringen integrerad i sin arvsmassa på ett sådant sätt att djuren är användbara i experiment. Avelsprogrammen hålls i flera fall igång även efter det att de experiment i vilka djuren var tänkta att användas har avslutats. råder det ovisshet om vilka av djuren i framtagnings- processen som skall redovisas som försöksdjur. Det leder i sin tur till en osäkerhet om vilka djur som faktiskt redovisas i ansök- ningarna om godkännande av djurförsök och i den officiella sta- tistiken över antalet djur som använts i djurförsök. Av den enkätundersökning om genetiskt modifierade djur som utredningen har genomfört har det framkommit att många av de inrättningar som bedriver verksamhet med genetiskt modifierade djur saknar en samlad dokumentation om verksamheten. Flera inrättningar har i samband med det förberedande arbetet och i själva enkätsvaren angett att de saknar samlade uppgifter om verk- samheten och att de frågor som ställs i enkäten därför endast svårligen, och i vissa fall, inte alls kan besvaras. För att kunna få en riktig uppfattning om hur många djur som är involverade i framtagning av genetiskt modifierade djur och vad de utsätts för måste, enligt min mening, klarare riktlinjer ges för hur dessa djur skall klassificeras och redovisas. En tydlig klassificering och en enhetlig redogörelse i fråga om djuren är väsentligt för att de djurförsöksetiska nämnderna skall kunna göra en riktig och sinsemellan lika bedömning av djur- försöken. och entydiga regler för vad som gäller är av vikt också för dem som ansöker om att få djurförsök godkända. Det är även väsentligt för tillsynsmyndigheterna som skall kontrollera att den verksamhet som bedrivs följer lagar och andra bestämmelser och håller sig inom ramarna för vad som har godkänts av de djurförsöksetiska nämnderna. En överblick över den verksamhet som bedrivs är viktigt ur ett samhälleligt perspektiv. Om statsmakten och allmänheten skall ha en möjlighet att ta ställning till det etiskt riktiga i att använda denna typ av djur och styra ramarna för verksamheten måste de ha en god inblick i den verksamhet som finns på området. I mina överväganden om hur biotekniska och gentekniska metoder på djur skall förhålla sig till annan användning av för- söksdjur har jag bedömt att bestämmelserna till skydd för djuren bör vara desamma, oavsett vilka tekniker eller metoder som används på djuren. Det som skall vara styrande för om ett djur- försök skall få utföras eller inte skall även fortsättningsvis vara om betydelsen av djurförsöket överväger det lidande eller obehag som försöksdjuren orsakas. En grundläggande förutsättning för att ett djurförsök skall kunna godkännas skall också vara, liksom , att användningen av djuren är angelägen från allmän synpunkt. Djur som till följd av sin genetiska konstitution föds med eller under sin livstid utvecklar olika typer av defekter, skador, sjuk- domar eller sjukdomssymptom intar enligt min mening en särställning bland försöksdjuren. De riskerar nämligen att lida eller känna obehag redan innan de utsätts för något experiment. Dessa djur bör därför synliggöras och redovisas mer tydligt så att använd- ningen av dem kan granskas och kontrolleras enklare och mer ingående. Det är enligt min uppfattning inte bara de genetiskt modifierade djuren som behöver synliggöras och redovisas mer tydligt. Även andra djur som har en sådan genetisk konstitution att de löper risk att födas med eller utveckla defekter, skador, sjukdomar och sjuk- domstillstånd bör omfattas av kraven på ett ökat synliggörande. Exempel på sådana andra djur är djur med spontana genmutationer som kan medföra lidande eller obehag och djur med genmutationer framkallade genom strålning eller kemiska preparat. 14.1Förtydligande av vad som avses med framställning respektive avel Mitt förslag: Jag föreslår att begreppen framställning och avel förtydligas genom att det i djurskyddslagen förs in uttryckliga definitioner av termerna. Jag föreslår att termerna definieras enligt följande. Med framställning av djur avses sådana åtgärder som görs på levande djur i syfte att få fram djur vars arvsmassa har förändrats genom gentekniska, kemiska eller andra liknande metoder. Med avel avses all annan fortplantning av djur än framställning. Såväl genom enkätundersökningen som under utredningens arbete i övrigt har det kommit fram att det saknas entydiga termer för de olika stegen i processen med framtagning av genetiskt modifierade djur. Detta medför att det är svårt att få överblick över det antal djur som är involverade i verksamheten och vad dessa djur egentligen utsätts för. För att få en bättre överblick föreslår jag att det i djurskyddslagen förs in entydiga definitioner av vad som avses med framställning och avel av djur. Mot bakgrund av att jag anser att lagstiftningen för försöksdjur bör vara teknik-/metodneutral föreslår jag att begreppen skall definieras på följande sätt. Med framställning av djur avses sådana åtgärder som görs på levande djur i syfte att få fram djur vars arvsmassa har förändrats genom gentekniska, kemiska eller andra liknande metoder. Begreppet framställning av djur föreslås alltså omfatta såväl framtagande av djur vars arvsmassa förändrats med hjälp av gen- teknik som framtagande av djur vars arvsmassa förändrats genom andra metoder, t.ex. genom kemiska substanser eller strålning. Inavel av djur med spontana mutationer i arvsmassan som kan medföra lidande eller obehag för djuren omfattas däremot inte av begreppet framställning (men däremot av begreppet avel). Djur som omfattas är; djur som används som av det biologiska material som används vid framställning och djur som används som fostermödrar. Med avel avses all annan fortplantning av djur än framställning. När djur korsas med varandra på naturlig väg är det fråga om avel Med avel avses även konstgjord befruktning av djur, t.ex. in-vitro fertilisering (IVF) eller embryoöverföring, om metoderna inte också inkluderar åtgärder för att förändra djurens arvsmassa. Att t.ex. korsa olika genetiskt modifierade djur med varandra är således inte att hänföra till framställning av genetiskt modifierade djur utan till avel med genetiskt modifierade djur. 14.2Uttryckligt krav på godkännande av en djurförsöksetisk av djur med förändrad arvsmassa och avel med vissa typer av försöksdjur Mitt förslag: All framställning av försöksdjur skall godkännas av en djurförsöksetisk nämnd innan den påbörjas. med försöksdjur med vissa typer av förändrad arvsmassa eller med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för djuren skall också godkännas av en djurförsöksetisk nämnd innan aveln påbörjas. Förslaget föreslås genomföras genom en ändring i nuvarande 21 § djurskyddslagen. Den ändrade paragrafen föreslås lyda: Framställning och användning av djur i djurförsök skall god- kännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan fram- ställningen eller användningen påbörjas. i syfte att få fram försöksdjur med förändrad arvsmassa och avel med försöksdjur med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för djuren skall också godkännas från etisk syn- punkt av en djurförsöksetisk nämnd innan aveln påbörjas. Bestämmelsen omfattar inte bara framställning av genetiskt modifierade djur utan också framkallande av förändringar i djurs arvsmassa med hjälp av andra metoder, t.ex. med strålning eller kemiska substanser. Bestämmelsen omfattar vidare avel med genetiskt modifierade djur och avel med djur med mutationer framkallade genom strålning, kemiska preparat eller andra liknande förfaranden för att förändra ett djurs arvsmassa. Bestämmelsen omfattar därutöver också avel med försöksdjur med spontana mutationer som kan leda till lidande eller obehag för djuren. Slutligen omfattar bestämmelsen avel med försöksdjur med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för djuren. Utanför bestämmelsens tillämpningsområde faller avel med djur som sker för andra ändamål än att få fram försöksdjur, t.ex. avel med husdjur, sportdjur eller sällskapsdjur samt avel med försöksdjur som varken innebär förändringar i arvsmassan eller kan medföra lidande eller obehag för djuren. För att få ett konsekvent och tydligt regelverk föreslår jag även en språklig förändring i paragrafen som reglerar krav på tillstånd till verksamhet med försöksdjur så att det även av den framgår att framställning av djur omfattas av tillståndskravet. 14.2.1Vilka djur omfattas av krav på godkännande ? gäller att framställning av genetiskt modifierade djur klassas som djurförsök och därmed också kräver godkännande av en djurförsöksetisk nämnd. Att framställning kräver godkännande framgår av blanketten för ansökan om djurförsök. På blanketten skall sökanden nämligen kryssa för om ansökan gäller framställning eller användning av genetiskt modifierade djur. I CFN:s vägledning för ifyllande av ansökningsblanketten står följande att läsa beträffande framställning och användning: Enligt 29 § 2 stycket djurskyddsförordningen (1988:539) gäller att avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande för djuren är förbjuden. Vid avel och användning av genetiskt modifierade djur skall därför stammens benämning eller beteckning anges tillsammans med uppgifter om de särskilda egenskaper som djuren har eller förväntas komma att besitta. Även för traditionellt avlade djur med genetiskt betingade speciella egenskaper eller sjukdomstillstånd bör sådana upp- gifter om djuren lämnas i ansökan. Uppgifterna bör omfatta funk- tionsrubbningar, sjukdomar eller andra egenskaper hos djuren som kan medföra lidande. Först om sådana uppgifter lämnas till den djur- försöksetiska nämnden har denna möjlighet att ta ställning till om framtagning eller användning av djur från en sådan djurstam skall vara tillåtlig. Av CFN:s vägledning framgår att myndigheten anser att fram- tagning och användning av djur med genetiskt betingade speciella egenskaper som kan medföra lidande för djuren är en fråga som skall prövas av de djurförsöksetiska nämnderna och detta oavsett om framtagningen skett med konventionella metoder eller med genteknik. Men vad som avses med framställning eller framtagning eller vilka typer av djur som omfattas av begreppen har CFN inte definierat (ansökningsblanketten och vägledningen finns med i sin helhet i bilagorna 3 och 4). Eftersom det saknas entydiga termer om vad som avses med framställning och framtagning av djur kan det inte uteslutas att olika inrättningar som bedriver verksamhet med försöksdjur tolkar ansökningsblanketten om godkännande av djurförsök på olika sätt och därmed också lämnar olika uppgifter om sin verksamhet i ansökningarna. I praktiken råder det sannolikt enighet om att djur som avlivas för att få tillgång till ägg/embryon och att djur som används som fostermödrar inkluderas i begreppen framställning och/eller fram- tagning. Men hur bedöms t.ex. djur med genetiska förändringar som endast används i avel? Behöver de djuren alls redovisas som försöksdjur om de inte utsätts för några ingrepp och hur redovisar man de djur som används i avel sedan ett experiment har avslutats? 14.2.2Nya uttryckliga krav på godkännande av en djurförsöksetisk nämnd Enligt min bedömning finns det enligt nu gällande bestämmelser inte något direkt krav på etiskt godkännande av enbart avel med genetiskt modifierade djur och andra djur med förändrad arvs- massa. Jag är av uppfattningen att samtliga djur som används i processen för att ta fram sådana djur bör omfattas av kravet på godkännande av en djurförsöksetisk nämnd. Lidande och obehag kan uppkomma som ett resultat av den genetiska förändringen i sig. Det är därför väsentligt att alla djur som är involverade i processen omfattas av kravet på etisk prövning för att undvika att dessa djur utsätts för ett onödigt lidande. regleras kravet på godkännande av en djur- försöksetisk nämnd i 21 § djurskyddslagen (1998:534). De nya kraven på godkännande kan därför lämpligen föras in i denna paragraf. Enligt mitt författningsförslag i delbetänkandet (SOU 2002:86) skall dock den nuvarande 21 § betecknas 20 § så i författ- ningsförslagen i mina betänkanden hittar man ändringen i 20 § djurskyddslagen. Den ändrade paragrafen föreslås lyda: Framställning och användning av djur i djurförsök skall godkännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan framställ- ningen eller användningen påbörjas. i syfte att få fram försöksdjur med förändrad arvsmassa och avel med försöksdjur med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för djuren skall också godkännas från etisk syn- punkt av en djurförsöksetisk nämnd innan aveln påbörjas. Paragrafen omfattar all sådan användning av djur som jag i avsnitt 14.1 har föreslagit skall klassificeras som framställning av djur. Paragrafen omfattar också viss avel med djur. Den avel som omfattas är avel för att få fram försöksdjur med förändrad arvs- massa samt avel med försöksdjur med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för djuren. Följande typer av djur föreslås omfattas av kravet på god- kännande: djur som används som av det biologiska material som används vid framställning, djur som används som fostermödrar, djur som används i avel för att få fram försöksdjur om de bär på anlag som förändrats genom genteknik, kemiska preparat, strålning eller andra liknande förfaranden eller spontana muta- tioner som kan medföra lidande eller obehag för djuren, djur som används i avel för att få fram försöksdjur om aveln har en sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för djuren. Att jag föreslår att även avel med djur med spontana mutationer som kan medföra lidande eller obehag för djuren skall kräva godkännande av en djurförsöksetisk nämnd är förknippat med mitt synsätt att lagstiftningen för försöksdjur skall vara teknik-/metod- neutral. Det som skall vara styrande för bedömningen av ett djurförsök är betydelsen av djurförsöket i förhållande till djurens lidande. Förökning av djur med sådan spontant muterad arvsmassa medför särskilda etiska problem just med hänsyn till att djuren är utsatta för lidande eller obehag genom den genetiska konstitu- tionen i sig. Utanför paragrafens tillämpningsområde faller avel med djur som sker för andra ändamål än att få fram försöksdjur, t.ex. avel med husdjur, sportdjur eller sällskapsdjur. Det bör särskilt nämnas att om aveln för att ta fram husdjur, sportdjur eller sällskapsdjur kommer att ske med hjälp av genteknik, kemikalier, strålning eller liknande förfaranden kommer den att falla under paragrafens tillämpnings- område eftersom dessa förfaranden ännu får betraktas som så pass osäkra att de är hänförliga till försöksverksamhet. Om teknikerna kommer att utvecklas till att vara så effektiva och säkra att de kan betraktas som rutinmässiga åtgärder får frågan naturligtvis övervägas igen, men så utvecklade är teknikerna inte . Enligt min bedömning kommer den föreslagna regeln om krav på godkännande av en djurförsöksetisk nämnd av avel med djur med förändrad arvsmassa i princip att täcka de fall där aveln kan leda till lidande eller obehag för djuren. Det är dock möjligt att djur som man avlar på är belastade av problem eller besvär som är ärftliga men som ändå inte direkt kan hänföras till medveten avel med djur med genetiska förändringar. I den mån sådana djur finns och avel bedrivs med dem bör även den aveln prövas av en djurförsöksetisk nämnd. Det är enligt min mening just risken för lidande eller obehag som är central för bedömningen av det berättigade i att ta fram och/eller använda sig av försöksdjur. Den nya, ändrade bestämmelsen i djurskyddslagen innehåller därför även ett krav på att avel med försöksdjur med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för djuren skall godkännas av en djurförsöksetisk nämnd innan aveln påbörjas. 14.2.3 Följdändringar i tillståndsparagrafen För att bestämmelserna gällande försöksdjur skall vara logiska och konsekventa föreslår jag att 19 § djurskyddslagen, som reglerar krav på tillstånd för djurförsöksverksamhet, kompletteras med ett uttryckligt omnämnande av att krav på tillstånd även gäller vid framställning av försöksdjur. 19 § djurskyddslagen föreslås lyda: För att djur skall få framställas eller användas i djurförsök eller få födas upp, förvaras eller tillhandahållas för sådant ändamål fordras tillstånd från regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer. Ett tillstånd får återkallas. Förslaget är endast ett språkligt förtydligande och innebär således inte någon ändring i sak. 14.3Ändringar i bestämmelsen om avelsförbud Mitt förslag: Sådan avel med försöksdjur som har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd skall undantas från tillämpnings- området för 29 § djurskyddsförordningen. skall dock äga rätt att meddela bindande föreskrifter om villkor för eller förbud mot avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för försöksdjuren eller påverka deras naturliga beteende. 14.3.1Avelsförbudet i 29 § djurskyddsförordningen finns i 29 § djurskyddsförordningen (1988:539) en bestämmelse som reglerar avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande för djuren eller påverka deras naturliga beteenden. får meddela föreskrifter om förbud mot eller villkor för avel med sådan inriktning att den kan påverka djurens naturliga beteenden. med sådan inriktning att den kan medföra lidande för djuren är förbjuden. Närmare föreskrifter om förbudet meddelas av Jord- bruksverket. Paragrafens första stycke innehåller ett bemyndigande för Jord- bruksverket att meddela föreskrifter om förbud mot eller villkor för avel med sådan inriktning att den kan påverka djurens naturliga beteenden. Några sådana föreskrifter för försöksdjur har inte med- delats av . Av ordalydelsen till paragrafens andra stycke framgår att avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande för djuren är förbjuden. Någon begränsning av paragrafens tillämplighet har inte uttryckligen gjorts varför den även torde vara tillämplig på avel med försöksdjur.