sou · GRB353d7 · 2004-01-01 00:00:00 — B I L A G A 7 N Å G O T O M R I S K E R O C H K U N S K A P E N S G R Ä N S E R Något om risker och kunskapens gränser Kunskapsvägarna om kemiska ämnen Det finns tre huvudvägar till kunskap om kemiska ämnens skade- verkningar: att undersöka exponerade människor, försöksdjur eller isolerade celler och celldelar. Den gren inom medicin som undersöker hur sjukdomar påverkar olika befolkningsgrupper kallas epidemiologi. En av dess grenar är yrkes- och miljöepidemiologi, som undersöker hur ett yrkesarbete och andra miljöfaktorer påverkar risken för sjukdomar. I denna forskning kombinerar man medicinskt och statistiskt kunnande. Man identifierar grupper av människor, som skiljer sig åt i fråga om faktorer som misstänks kunna öka risken för sjukdomar, och gör sedan statistiska jämförelser mellan dessa grupper. Det finns två huvudtyper av epidemiologiska undersökningar, kohortstudier och fall-kontrollstudier. I en kohortstudie utgår man från en grupp av människor som har blivit utsatt för den miljö- faktor man vill undersöka. Man undersöker sjukligheten och död- ligheten i denna grupp. Som jämförelse använder man en kontroll- grupp som har valts ut så att den inte har utsatts för miljöfaktorn i fråga, men i övrigt inte på något väsentligt sätt skiljer sig från den grupp som exponerats för miljöfaktorn. I en fall-kontrollstudie utgår man i stället från en grupp männi- skor som är drabbade av en sjukdom som misstänks vara miljö- betingad. Man kan t.ex. utgå från en grupp människor som be- handlas på sjukhus för svår astma. Som kontrollgrupp väljer man ut personer som, är så lika dessa astmapatienter som möjligt, frånsett att de inte har astma. (Detta åstadkoms genom ett slumpmässigt urval av personer i samma ålder, av samma kön, boende på samma ort etc.) Båda grupperna intervjuas grundligt om vilka miljöfakto- rer de har blivit utsatta för. Om det då skulle visa sig t.ex. att ast- matikergruppen oftare än kontrollgruppen bor i vissa typer av hus, eller arbetar i vissa yrken, har man upptäckt en miljöfaktor som kan misstänkas bidra till uppkomsten av astma. Allt detta är väl i princip tämligen enkelt, men i praktiken är det ofta mycket svårt att genomföra epidemiologiska undersökningar på ett tillförlitligt sätt. Både i kohortstudier och i fall-kontroll- studier kan det vara hart när omöjligt att få fram kontrollgrupper som bara skiljer sig åt på det avsedda sättet. Det andra sättet att få kunskap om kemiska ämnens skadeverk- ningar är genom djurförsök. Dessa försök går så till att en eller (oftast) flera grupper av djur utsätts för miljöfaktorn i fråga, och jämförs med en kontrollgrupp som inte utsatts för miljöfaktorn men i övrigt har behandlats lika. Om miljöfaktorn är skadlig kan detta märkas som en högre sjuklighet eller dödlighet i försöks- gruppen än i kontrollgruppen. I djurförsök är det mycket lättare än i epidemiologiska under- sökningar att minimera oönskade skillnader mellan den exponerade gruppen och kontrollgruppen. Det görs dels genom att hämta alla djuren från en och samma inavlade djurstam, dels genom att fördela dem slumpvis mellan försöks- och kontrollgruppen. Djurförsök är emellertid förknippade med andra problem, det gäller i synnerhet svårigheten att tolka resultaten. De vanliga försöksdjuren (råttor och möss) har visserligen en ämnesomsättning och biokemi som är snarlik människans, men det finns också skillnader. Man brukar anse att en skadeverkan som visat sig hos försöksdjur ska, tills mot- satsen är bevisad, anses finnas även hos människan. Efterhand som vi lär oss mer om biokemiska skillnader mellan olika däggdjur blir frågan om att bevisa motsatsen allt oftare aktuell. Det tredje sättet att få kunskap är genom att göra undersök- ningar på isolerade vävnader och celler eller delar av celler. I all- mänhet har det handlat om undersökningar på cellkulturer. Sådana undersökningar är både billigare och mindre motbjudande än djurförsök. Det har dock inte gått att helt ersätta djurförsök med försök på celler och celldelar. Orsaken till detta är att många former av skadeverkningar uppstår genom ett komplicerat samspel mellan kroppens olika celler, som inte kan upptäckas genom under- sökningar på enskilda celler. Biokemiska laboratorieundersökningar är på stark frammarsch inom toxikologin, främst på grundval av de nya kunskaper om cellernas funktion som utvecklats med utgångs- punkt i kartläggningen av den mänskliga arvsmassan. De flesta lekmän förväntar sig att forskare ska kunna ge klara be- sked om en misstänkt risk finns eller inte, och i det förra fallet också om dess storlek mätt t.ex. som sannolikhet. I synnerhet för- väntar sig lekmän klara besked när det gäller riskfaktorer som människor redan har utsatts för. Tyvärr är det dock ofta mycket svårt att ta reda på vilka risker som faktiskt föreligger – trots den arsenal av metoder som utvecklats både inom epidemiologin och inom laboratorieforskningen. En viktig orsak till detta är att vi – av etiska skäl – bekymrar oss om skadesannolikheter som är små i förhållande till den experi- mentella och epidemiologiska forskningens möjligheter. Om vi bara hade brytt oss om skador som drabbar var tionde exponerad eller fler, hade problemen varit mycket mindre. Skador med så hög frekvens kan i regel upptäckas i praktiskt genomförbara undersök- ningar. Men skador med lägre frekvens – som ändå kan vara till- räckligt hög för att vara moraliskt oacceptabel – kan vara omöjliga att upptäcka. För att illustrera detta problem kan vi använda ett hypotetiskt exempel, som handlar om de tre substanserna A, B och C. Det finns 1 000 personer som är exponerade för vardera ämnet. Expo- nering för A leder till angiosarkom (en form av cancer) hos av de exponerade. Hos oexponerade är frekvensen för denna sjuk- dom praktiskt taget . Exponering för B leder till att leukemi- frekvensen ökas från 1,0 till , och exponering för C till att frekvensen lungcancer ökas från 10,0 till . Alla tre substanserna ger alltså upphov till lika många cancerfall. Bland dem som utsätts för A kommer vi att kunna peka ut indivi- duella offer för sjukdomen. Skadorna är således påvisbara på indivi- duell nivå. Bland dem som utsatts för B kan detta inte göras, efter- som vi inte kan säga vilka bland de (cirka 15) leukemidrabbade per- sonerna som skulle ha fått sjukdomen även utan exponering. I fallet B har vi alltså enbart statistisk bevisning för skadeeffekten. Ska- dorna är påvisbara på kollektiv men inte på individuell nivå. I fallet C, slutligen, har vi inte ens någon statistisk bevisning. Ökningen av lungcancerfrekvensen från 10,0 till kan inte urskiljas bland slumpvariationerna. Skadeeffekterna är alltså i detta fall inte påvis- bara ens på kollektiv nivå. (Exemplet visar också hur svårhanterligt skadeståndsinstrumentet är som metod att förebygga miljöbe- tingade hälsorisker. I fallet med ämnet A skulle det visserligen gå att utdöma ekonomiskt skadestånd, men det vore mycket svårt i fallet B och omöjligt i fallet C.) Som en enkel tumregel kan man säga att en överrisk måste vara minst ca en tiondel för att kunna upptäckas i epidemiologiska undersökningar. I en befolkningsgrupp där får lungcancer skulle en miljöbetingad överrisk hos exponerade personer behöva vara minst en tiondel av detta (dvs. lungcancerfrekvensen skulle behöva vara ) för att det alls ska vara möjligt att upp- täcka den med epidemiologiska undersökningar. I djurförsök finns motsvarande statistiska begränsningar. Inte heller där kan annat än tämligen stora ökningar av sjukdomsfrekvenser upptäckas. Ännu svårare blir det då man har att göra med symptom som är diffusa och svåra att avgränsa. Luftvägsbesvär, irritation av hud och slemhinnor, sömnbesvär och huvudvärk är exempel på sådana be- svär. Gränsen mellan t.ex. normal sömn och sömnbesvär är täm- ligen flytande. Därför är det ännu mycket svårare att påvisa en ökad förekomst av sådana besvär än en ökad förekomst av en mera välav- gränsad sjukdom. Beslutsprocessen om hälsorisker kan beskrivas som starkt veten- skapsdriven. Initiativen kommer ofta från forskarhåll, och besluts- fattarna vill ha vetenskapligt underlag för sina beslut. Men tyvärr är de frågor som beslutsfattare ställer ofta frågor som vetenskapen inte kan svara på. En beslutsfattare vill helst – och det av mycket rimliga skäl – ha svar på enkla frågor som: Är detta farligt? Ja eller nej? Vid vilka halter är det farligt? Ge oss en exakt gräns! Forskar- nas möjligheter att ge sådana besked mycket begränsade. Forskare har ibland ändå gått beslutsfattarna till mötes, och gett besked som sträcker sig längre än vad vetenskapen egentligen ger underlag för. Om man t.ex. suddar ut skillnaden mellan ej bevisat farligt och bevisat ej farligt verkar allting mycket enklare, och beslutsfattarna blir mycket nöjdare. Men detta är en bedräglig trygghet; vi känner alla till beslut som i efterhand har framstått som orimligt oförsiktiga. Såväl beslutsfattare som massmedia har en högst begriplig ten- dens att välja experter som säger vad de själva vill höra. Massmedia föredrar forskare som ger enkla och klara svar och som gärna gör debattinlägg i olika samhällsfrågor. De forskare som betonar osäkerheten i nuvarande kunskap och som gör en tydlig gräns mellan vetenskap och politik, får i regel en mera begränsad roll i media eftersom det de säger inte blir lika bra nyheter. Tyvärr är den korrekta informationen inte alltid den bästa (mest säljande) ny- heten. Den amerikanska forskaren har beskrivit vårt sätt att hantera osäkerheter om hälso- och miljörisker som en vetenskapscharad (science charade): Policybeslut förkläds till vetenskap. När t.ex. industri, myndigheter och miljörörelse är oense om hur man ska hantera en situation med osäker och brist- fällig kunskap, leder detta till en debatt där företrädare för olika intressen strider om detaljer i det vetenskapliga underlaget. Men detta är bara en charad eftersom den egentliga motsättningen inte handlar om dessa vetenskapliga detaljer utan om vilken sorts åt- gärder som ska vidtas och vad de får kosta. Det vore i flertalet fall bättre om de berörda parterna kunde enas om att det vetenskapliga underlaget är bräckligt och inte tillåter några säkra slutsatser åt det ena eller andra hållet. Diskussionen kunde då handla om något mycket mer konstruktivt, nämligen att försöka finna sätt att fatta försvarbara beslut när man vet alldeles för litet. Det vanligaste förslaget om hur man ska hantera osäkerhet om miljörisker är att man ska tillämpa försiktighetsprincipen. Den innebär, i huvuddrag, att man ska ta hänsyn inte bara till bevisade effekter utan också till vetenskapligt grundade misstankar, och att sådana misstankar ska kunna vara tillräcklig grund för att vidta förebyggande eller skyddande åtgärder. Försiktighetsprincipens motståndare brukar hävda att den är en ovetenskaplig princip. Att fatta beslut utan vetenskaplig bevisning, menar de, är ovetenskapligt. Det kan verka bestickande. Men i verkligheten är det inte så enkelt. Antag t.ex. att man överväger att införa ett nytt byggmaterial. Materialets egenskaper är dåligt kända. Det finns inga säkra tecken på att det är farligt, men det har en del otrevliga kemiska släktingar och är på det hela taget rätt dåligt undersökt. Då skulle man naturligtvis kunna säga: Vi saknar vetenskapliga bevis för att materialet är farligt. Därför saknas också grund för att inte använda det. Men man skulle också kunna säga: Vi saknar vetenskapliga bevis för att materialet är så ofarligt att det kan användas. Därför saknas också grund för att ta det i bruk. I båda fallen kan man beskyllas för att fatta beslut utan tillräcklig vetenskaplig grund. Och detta är i själva verket alldeles ofrån- komligt. I den bästa av alla möjliga världar skulle man naturligtvis kunna skjuta på alla beslut tills man har tillräcklig vetenskaplig grund för att fatta dem, men detta är inte den värld vi lever i. Beslut måste ofta fattas trots att vi inte vet allt som vi skulle vilja veta innan vi fattar dem. Försiktighetsprincipen är just en princip för beslutsfattande i sådana situationer. Den vetenskapliga kunskapsmassan utvidgas och revideras som bekant ständigt. Vi kan definiera den vetenskapliga kunskaps- massan som den totala mängd av utsagor som tills vidare tas för givna inom vetenskapen. Man kan också uttrycka detta så att den består av allt det som skulle kunna stå, utan reservationer, i en (till- räckligt detaljerad) lärobok. När nya uppgifter börjar bli betraktade som etablerad sanning inom vetenskapen är detta i själva verket ett resultat av en slags kollektiv beslutsprocess: Experterna inom om- rådet har bestämt sig för att vissa nya resultat ska betraktas som så pass säkerställda att de ska godtas som en – låt vara alltid i princip provisorisk – grund för den fortsatta forskningen. Dock finns en viktig skillnad mellan forskarnas och praktikernas beslutsprocess. Detta kan illustreras med vårt exempel med det nya materialet. Frågan om materialet är hälsofarligt har dels en forskar- variant, dels en beslutsfattarvariant. Forskarens variant av frågan är, mera specifikt: Ska materialet i den fortsatta forskningen betraktas som hälsofarligt? En forskare är i den behagliga situationen att det alltid är möjligt att skjuta på ett beslut tills faktaunderlaget är tillräckligt. Praktikerns variant av samma fråga är: Ska materialet i den prak- tiska hanteringen betraktas som hälsofarligt? Praktikern är i regel i den föga avundsvärda situationen att inte kunna skjuta på beslutet. (Om produkten redan är i bruk är ett uppskjutande egentligen ett kamouflerat de facto-beslut om att göra som under den närmaste framtiden.) När vi väl har ställt de båda frågorna på det här sättet blir det tydligt att vi har att göra med två olika beslutskriterier. Det ena är kriteriet för att betrakta det som vetenskapligt säkerställt att mate- rialet är hälsofarligt. Det andra är kriteriet för att i praktiken han- SOU 2003:53 Bilaga 7 tera materialet med samma restriktioner som för hälsofarliga ämnen. Det vore enligt min mening en egendomlig slump om dessa båda kriterier i alla sammanhang skulle sammanfalla. Det är rimligt att förvänta sig att de ofta skiljer sig åt, och att de i regel gör det på så sätt att det krävs mer bevisning för att det ska anses vetenskapligt säkerställt att ett ämne eller en produkt har en viss skadeverkan än det krävs för att vi i praktiken ska skydda oss mot risken för en sådan skadeverkan. Det är nödvändigt för den intellektuella redig- heten att vi gör noggrann åtskillnad mellan vetenskaplig och prak- tisk bevisbörda. Det torde framgå av allt detta att försiktighetsprincipen kräver mer – inte mindre – vetenskapligt beslutsunderlag än vad som be- hövs om beslutsfattandet ska ske enligt den gamla principen att betrakta allt som ofarligt som inte är bevisat farligt. Det som enligt försiktighetsprincipen ska avgöra behovet av praktiska åtgärder mot ett potentiellt hälso- eller miljöproblem är nämligen den vetenskapliga informationen om detta potentiella problem. För att avgöra hur stark anledning vi har att i praktiken behandla en produkt som hälso- eller miljöfarlig ska vi använda samma slags bevisning och bedömningsgrund som för att avgöra frågan om produkten har en vetenskapligt säkerställd hälso- eller miljöskadlig effekt. Skillnaden handlar inte om bevistyp utan om bevisstyrka. Enklare uttryckt består skillnaden i att ribban ligger på olika nivåer. Ligger ribban högt får indicier om hälsofarlighet inte så stor bety- delse, utan man kan grunda beslutet på de mera handfasta bevisen (när sådana finns). När ribban läggs lägre får information om olika slags indicier om hälsoeffekter ökad betydelse, vilket innebär att ett mera omfattande och mångfacetterat (och tyvärr även mer svår- tolkat) underlag måste användas då man fattar beslut. B I L A G A 8 U T R E D N I N G E N S S E M I N A R I E R Redovisning av utredningens seminarier För att inhämta synpunkter på vård och bemötande från vård- personal, landsting, patienter och forskare anordnade utredningen seminarier runt om i landet: (20/1), (22/1), (27/1), (30/1) och (31/1). Seminarierna anordnades i samarbete med respektive lands- ting. Sammanlagt deltog ca 250 personer. Efter varje seminarium har de synpunkter och förslag som kom fram lagts ut i punktform på . Tyngdpunkten i denna sammanfattning ligger på de många förslag till förbättringar och förändringar som framfördes av seminarie- deltagarna. Deltagarna på seminarierna uttryckte sin uppskattning över den möjlighet som seminarierna innebar för tandvårdsskadade, tand- läkare, läkare, forskare och myndighetsrepresentanter att mötas i en öppen diskussion. På seminarierna deltog patienter som kunde vittna om att de efter borttagandet av sina tandfyllningar, blivit bra även från allvar- liga sjukdomar. Det efterlystes en helhetssyn på patienten inom vården, att man inte bara tittar på symtom, utan också på orsaker och bedömer patientens behov av att förändra sin livsstil på olika sätt, till exempel genom en annan kosthållning. Den alternativa vården fördes fram som ett viktigt alternativ för många tandvårdsskadade. Alternativmedicinare som deltog på seminarierna vittnade om att många patienter med problem av den- tala material kommer till dem. De slussar normalt patienterna vidare till tandläkare och läkare. ger de patienterna be- handling för att stärka kroppen enligt den komplementära medi- cinen. representant lyfte på seminariet i fram behovet av ett med bedömnings- team bland annat för dem som är tandvårdsskadade. Det framkom på seminarierna att läkare och tandläkare som be- handlar tandvårdsskadade kan mötas med misstro av sina kollegor och att de kan riskera att bli anmälda till . Det efterlystes en tydligare information från och Riks- försäkringsverket till läkare och tandläkare så att fler vågar be- handla tandvårdsskadade. Positivt med nuvarande vård Seminariedeltagarna uppmanades att redovisa det positiva med den nuvarande vården. Flera ansåg att tandläkare har bättre kun- skaper om dentala material jämfört med för 10–. Deras kunskaper och deras förståelse för tandvårdsskadade ansågs gene- rellt sett bättre än läkarnas. Flera pekade på att det finns kunniga privatpraktiserande läkare. Kunskaperna om hälsoproblem relate- rade till dentala material ansågs bättre i än i andra länder. Många ansåg att det är relativt lätt att hitta tandläkare och läkare som tar emot tandvårdsskadade patienter. Ofta finns det några i varje landsting. Patienterna får genomgående ett mer positivt be- mötande nu jämfört med tidigare. Det upplevdes också positivt att patienter får ta ett större eget ansvar och själva kan välja vilken läkare de vill gå till. Många patienter uttryckte sig positivt om möjligheten att få tandvård enligt hälso- och sjukvårdens avgiftssystem och att det tydligt i 7 § tandvårdsförordningen står att det inte behöver finnas ett bevisat samband mellan tandfyllningsmaterial och symtom. allmänna råd ansåg en del fungerade bra. Det upplevdes också som positivt att det finns flera ersätt- ningsmaterial att välja mellan för den som inte vill ha amalgam i sina tänder. Flera patienter vittnade om att det finns fler landsting jämfört med tidigare som har insett att biverkningar av dentala material är ett existerande problem. På seminariet i rapporterade att där är målsättningen att tänderna ska ses som en del av kroppen och att man ansåg det angeläget med fortbildning av vårdpersonalen i dessa frågor. På seminariet i tryckte på hur viktigt det är att lyssna på de tandvårdsskadade och se till att de får rätt vård. Negativt med nuvarande vård Det framfördes en del kritik mot tandvårdsförordningens bestäm- melser. Flera ansåg att det nuvarande systemet innebär en ekono- misk försämring jämfört med när det var möjligt att helt avgiftsfritt byta tandfyllningar inom tandvårdsförsäkringens ram. Det nuva- rande systemet upplevdes av många patienter som byråkratiskt och krångligt och anvisningarna i 7 § tandvårdsförordningen anser de vara otydliga. Många patienter ansåg att de med nuvarande system blivit helt beroende av bedömningstandtandläkaren för att få möj- lighet till sanering enligt hälso- och sjukvårdens avgiftssystem. som tandläkare och läkare generellt har bättre kunskaper jämfört med tidigare ansåg många att det fortfarande finns en stor okunnighet om sjukdomssymtom från dentala mate- rial både bland tandläkare och bland läkare. Många patienter ansåg att de tvingas bli sjukskrivna med andra diagnoser, till exempel en psykiatrisk diagnos, fibromyalgi eller kroniskt trötthetssyndrom. Samarbetet mellan läkare och tandläkare ansåg flera skulle kunna förbättras. En del tycker att det är svårt att hitta läkare som kan skriva det intyg som behövs för att få tandfyllningar utbytta. Flera klagade på att det finns brister i kontinuiteten i vården, patienter slussas runt utan att någon tar ansvar för dem. Man ansåg också att det är svårt att få information om sina problem inom landstings- vården, ofta tvingas de vända sig till . Patienter vittnade om att när de tar upp amalgam som möjlig orsak till sina problem upplever de att de får ett sämre bemötande framför allt från läkare. kan patienter mer än läkaren om sina problem och om vilka medicinska effekter kvicksilver från amalgam kan ge, vilket ibland kan medföra problem i kontakten mellan läkare och patient. Den bristande kontrollen av dentala material togs upp vid flera seminarier, att CE-märkning av dentala material inte är tillräcklig och att de inte är kliniskt testade. Allmän information om vilka problem och vilka biverkningar som kan uppstå på grund av olika tandfyllningsmaterial efterlystes liksom bättre utbildning för läkare om problem relaterade till den- tala material. En del patienter ansåg att det fanns ett godtycke i landstingens behandling av dessa patienter. På seminariet i framfördes kritiska synpunkter på Västerbottenmodellen, det gällde bland annat de långa handläggningstiderna. På seminariet i togs upp att landsting tidigare hade ett vårdavtal med en läkare som tandvårdsskadade remitterats till. Detta avtal upphörde och finns ingen läkare som de kan vända sig till för att få intyg om utrednings- och behandlingsplan. Förslag till förbättringar av vården Här följer i punktform en sammanfattning av de förslag till förbätt- ringar som framkom under seminarierna. Kvalitetssäkra vården enligt ISO-9000-standard. Den tandläkare eller läkare som behandlar patienten ska också vara ansvarig för bedömningen. Återinför risken för tandläkare och läkare att bli fällda för tjänstefel. Inför patientkort (implantatkort) som inbegriper tandimplan- tat, tandfyllningar och vaccineringar för att förebygga framtida problem. Ställ krav på fullständig innehållsdeklaration av dentala mate- rial. Testa dentala material kliniskt både angående hållfasthet och biverkningar innan de släpps ut på marknaden. Ställ krav på att marknadsföringen av dentala material ska granskas och att falsk marknadsföring ska kunna fällas i dom- stol. Inrätta biverkningsregister för att kunna identifiera riskerna med olika tandfyllningsmaterial. Öka insikten bland tandläkare och läkare om att kunskap är färskvara, då skulle de ha lättare än för att ta till sig ny kunskap. Mer utbildning för både tandläkare och läkare om vilka all- männa symtom som dentala material orsakar och vilka symtom som kan kopplas till kvicksilverproblematik. Läkare måste lära sig att göra adekvata och noggranna under- sökningar för att hitta symtom relaterade till tandvårdsskador. Utbilda läkare och tandläkare om biverkningar av dentala mate- rial enligt IAOMT:s samlade kunskap. Öka utbildningen för tandläkare både på grundutbildningen och fortbildningen om hur man sanerar tandfyllningsmaterial på känsliga personer och om vikten av vitaminterapi och selen- tillskott. Förbättra samarbetet mellan läkare och tandläkare genom att slå ihop deras utbildningar. Läkare måste lära sig att lyssna till patienten och utgå från patientens upplevda besvär.