sou · GRB352d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Enligt 3 § lagen om hälsodataregister får personuppgifter i ett hälsodataregister behandlas för framställning av statistik, upp- följning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård, samt forskning och epidemiologiska undersökningar. Hälsodata- registren får alltså inte användas för individuell tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonal eller för administrativa ändamål som kan påverka de registrerade. För att tydligt markera denna begränsning i registernas utnyttjande förs vid en från övrig verksamhet inom avskild avdelning, , EpC. Ett hälsodataregister får enligt 4 § endast innehålla uppgifter som behövs för de ändamål för vilka personuppgifter får behandlas. I 6 § åläggs den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården en skyldighet att lämna uppgifter till ett hälsodataregister för de ändamål som registret har. Det är att märka att något krav på att den enskilde individen skall lämna sitt samtycke till sådan informationsöverföring beträffande uppgifter som angår individen själv inte uppställs i lagen. Lagen om hälsodataregister ger tillstånd för att föra hälsodata- register, men i lagen regleras inte någon behandling av person- uppgifter för ett visst ändamål. Detta sker genom föreskrifter som regeringen meddelar med stöd av lagen. Enligt bemyndiganden i 12 § lagen om hälsodataregister får regeringen meddela föreskrifter om bl.a. vilka myndigheter som får föra hälsodataregister samt begränsningar av de angivna ändamålen och av de uppgifter som ett hälsodataregister får innehålla. Regeringen har i anledning av dessa bemyndiganden utfärdat förordning (2001:707) om patientregister hos , för- ordning (2001:708) om medicinskt födelseregister hos Social- styrelsen, förordning (2001:709) om cancerregister hos Social- styrelsen samt förordning (2001:710) om biverkningsregister angående läkemedel hos . Registren beskrivs närmare nedan. 8.6.2Personuppgifter som får behandlas i hälsodataregistren skall tillhandahålla data om vårdutnyttjande för forskning, utvärdering, planering och allmän samhällsinformation. Registret innehåller data från sluten vård. Nationellt läkemedelsregister för forskning data från s.k. dagkirurgisk verksamhet har påbörjats från och med . Registret innehåller uppgifter om vård- utnyttjande. De mest centrala variablerna är personnummer, diagnoser, operationer, yttre orsaker till skador, hemort, sjukhus och specialitet. Alla som bedriver hälso- och sjukvård skall lämna uppgifter till patientregistret. Medicinska födelseregistret med missbildningsregistret förs i syfte att löpande följa utvecklingen av allvarliga missbildningar för att snabbt upptäcka förändringar i missbildningspanoramat. Registret innehåller uppgifter om moderns personnummer, barnets födelsedatum och kön, förlossningssjukhus, födelsevikt, födelse- längd, huvudomfång, graviditetsvecka samt diagnoser. finns dessutom uppgift om vilka läkemedel den gravida kvinnan tagit under graviditeten. Samtliga kvinnokliniker, barnkliniker, patologavdelningar samt hand- och plastkirurger är uppgifts- lämnare. förs i syfte att kunna kartlägga cancersjuk- domarnas förekomst och förändring över tiden, skapa en bas för klinisk och epidemiologisk forskning samt att möjliggöra internationella jämförelser. Registret innehåller bl.a. uppgift om personnummer, kön, hemort vid diagnos, tumörnummer, an- mälande sjukhus och klinik samt diagnosdatum. Personuppgifter i biverkningsregistret får behandlas för fram- ställning av statistik och för forskning. Registret får innehålla uppgifter om personnummer, ålder och datum då biverkningen uppträdde, biverkningen eller biverkningarna, förlopp och biverk- ningsnämndens bedömning av orsakssamband, det eller de läke- medel som misstänks ha orsakat biverkningen, läkemedlets form, dos och administrationssätt samt behandlingstid och behandlings- indikation samt motsvarande uppgifter om andra läkemedel som patienten har behandlats med. Alla som bedriver hälso- och sjuk- vård skall lämna uppgifter till biverkningsregistret. Som framgått av redogörelsen ovan innehåller hälsodataregistren uppgift om personnummer. Av 22 § personuppgiftslagen (1998:204) framgår att uppgifter om personnummer utan samtycke från den berörde bara får behandlas när det är klart motiverat med hänsyn Nationellt läkemedelsregister för forskning till ändamålet med behandlingen, vikten av en säker identifiering eller något annat beaktansvärt skäl. Om inte samtycke föreligger till behandling av personnummer måste således enligt denna bestämmelse en avvägning göras mellan olika intressen. Samhällets intresse av information och tillgång till individbaserade uppgifter får vägas mot behovet av ett skydd för den personliga integriteten. Exempel på sådana avvägningar finns i flera lagstiftningsärenden. Så skedde också vid antagandet av lagen om hälsodataregister. I detta avseende angavs i propositionen om hälsodata- och vårdregister att ett hälsodataregister (prop. 1997/98:108) bl.a. skall användas för officiell och annan statistik, för utvärdering av vården med avseende på t.ex. effekter av nya behandlingsmetoder samt för forskning. Innehållet i ett hälsodataregister måste med hänsyn till sitt användningsområde vara av hög kvalitet, vilket ställer särskilda krav på registerföringen. Det måste t.ex. vara möjligt att kunna utesluta dubbelregistrering, att gå tillbaka till ursprunget för en enskild uppgift i syfte att kontrollera dess riktighet eller för att komplettera den. Det är vidare av betydelse att kunna urskilja om ett antal vårdtillfällen avser en person eller flera personer för var och en. En registrering av anonyma uppgifter i hälsodataregistren möjliggör inte dessa och andra nödvändiga kontroller av datakvaliteten eftersom vetskap saknas om vilken enskild individ som en registerpost avser. Mot bakgrund härav skulle en anonymisering av hälsodataregistren i avsevärd mån minska användbarheten. Den vinst en anonymisering kan medföra för den enskildes integritet uppvägde inte de försämrade möjligheter detta för med sig vad gäller att hålla en hög kvalitet på hälsodataregister och att utnyttja registret för olika ändamål (a. prop. s. 45 f). 8.6.4Användningen av personanknutna uppgifter i hälsodataregistren har bl.a. till uppgift att på nationell nivå följa upp hälso- och sjukvården. Uppgiften omfattar, när det gäller läke- medel, att följa hur läkemedelsanvändningen utvecklas och att studera den positiva och negativa påverkan på sjuklighet som läkemedelsanvändningen har. Nationellt läkemedelsregister för forskning Det har ibland hävdats att forskning på läkemedelsområdet inte med framgång kan utföras med anonyma uppgifter och att person- anknytning i något skede alltid är nödvändig för att koppla ihop uppgifter om läkemedelsexponering med utfall i form av sjuklighet eller förtida död. sker inhämtande av uppgifter från flera olika personregister, t.ex. för att man skall kunna studera om individer som har exponerats för vissa risker i miljön har större risk att senare insjukna i en viss sjukdom än individer som inte har utsatts för dessa risker. Man kan också vilja studera såväl positiva som negativa effekter av en viss behandling. Jämförelser behöver då göras mellan grupper av patienter som genomgått behandlingen. Resultaten kan sedan följas upp i olika register antingen det gäller att studera komplikationer efter en operation eller studera långsiktiga effekter. Genom bearbetningar av detta slag skapas ny viktig kunskap. För att kunna göra de nödvändiga kopplingarna mellan registren krävs att uppgifterna i registren är personanknutna. Regeringen uttalade i prop. 1997/98:108 s. 47 att en personanknytning upp- kommer genom att uppgifter om enskilda som ingår i registret knyts till ett särskilt igenkänningstecken med följd att individer kan identifieras. Regeringen tillade att det vanligen är person- nummer som används som igenkänningstecken i personregister. Fördelen med personnummer är enligt regeringen att det är en enhetlig och för varje person särskiljande och varaktig identitets- beteckning. Det är kort och lätt att kontrollera. Det är möjligt att förhindra en direktidentifiering av den registrerade genom att ersätta personanknutna uppgifter med en pseudonym. Så kan tekniskt ske genom kryptering varvid uppgifterna med hjälp av en särskild beräkningsmetod – en algoritm – förvandlas så att de blir oigenkännliga. Vanligtvis är det vid kryptering möjligt att återföra det krypterade personnumret till sin ursprungliga form – dekryptera – med hjälp av en särskild krypteringsnyckel. I andra fall är detta inte möjligt. Man talar då om envägskryptering. I betänkande Hälsodataregister Vård- register (SOU 1995:95) övervägdes huruvida envägskryptering utgör ett alternativ för att öka skyddet för den enskildes integritet i hälsodataregister. Kommittén konstaterade (s. 104 f) att hälsodata- register förs för många olika ändamål och har flera olika användare. Härefter slog kommittén fast att för att envägskryptering skall kunna accepteras bör ett hälsodataregister som envägskrypteras Nationellt läkemedelsregister för forskning vara lika användbart för sina ändamål och utnyttjare som ett hälsodataregister som inte envägskrypteras. Kommittén konstate- rade att envägskryptering inte omöjliggör den viktiga kontrollen av kvaliteten på registerinnehållet eller att kompletterade uppgifter kan tillföras registret. Sambearbetning med andra register som är krypterade enligt samma algoritm är också möjlig. Däremot är sambearbetning av register som krypterats med hjälp av olika algoritmer inte möjlig. Det går inte att jämföra och se om de krypterade uppgifterna är hänförliga till samma personnummer eftersom det är omöjligt att återskapa det ursprungliga person- numret vid envägskryptering. Sambearbetning av olika register har stor betydelse för utnyttjandet av den informationsmängd som finns i hälsodata- registren. Det gäller både samkörning mellan sådana register och samkörning mellan hälsodataregister och andra personregister. De komplikationer som kryptering av registren medför i detta sammanhang är påtagliga, men skulle, som hälosdataregister- kommittén konstaterade (a.a. s. 105) kunna undanröjas om alla register krypterades med samma algoritm. Denna lösning har emellertid den nackdelen att syftet med krypteringen tunnas ut. Det är just mångfalden av krypteringssystem som gagnar skyddet mot obehörigt intrång i registeruppgifterna. Mot bakgrund av de ändamål för vilka hälsodataregister får inrättas och föras och de bestämmelser som föreslogs till skydd för de registrerade personernas integritet samt det sekretesskydd som omgärdar upp- gifterna i registren kom kommittén till den slutsatsen att det inte är motiverat med föreskrifter om kryptering i registren. De hälsodataregister som finns innehåller alltså person- nummer. Ett väl utvecklat säkerhetssystem är en nödvändighet när man arbetar med integritetskänsliga personuppgifter. Ett mycket begränsat antal personer på EpC har behörighet att gå in i . Inga andra på eller utanför styrelsen har tillgång till personuppgifter i registren. För att minimera riskerna för integritetsintrång kan dessutom personnummerna i registret vara krypterade/pseudonymiserade då registret är i drift. Så är fallet med . Mer än användning pekar på att och har lyckats att upprätthålla ett mycket gott skydd av uppgifterna i sina hälsodataregister. Såvitt känt har det inte förekommit något fall av obehörigt intrång i registren. Erfarenheterna av att hantera integritetskänsliga uppgifter får därför anses mycket goda. Nationellt läkemedelsregister för forskning De personuppgifter som finns i hälsodataregistren omfattas av sekretess enligt 9 kap. 4 § sekretesslagen (1980:100). Enligt denna bestämmelse är huvudregeln att uppgifterna inte får lämnas ut. Eftersom EpC är en fristående avdelning gäller sekretess även i förhållande till andra avdelningar inom . Undantag från sekretessen finns dock när det gäller uppgifter som behövs för forskning och statistikändamål. I dessa fall kan uppgiften lämnas ut om det står klart att den kan röjas utan att den som uppgiften rör eller någon honom närstående lider skada eller men. EpC lämnar ut individbundna data endast för forsknings- ändamål. Förfrågningar om att få ut sådana data prövas av såväl en etisk kommitté, varom mera nedan, som av . För att garantera sekretessskyddet hos forskaren skall denne vid mottagandet av uppgifterna underteckna ett förbehåll som reglerar hur materialet får användas. Detta innebär bl.a. att materialet är hemligt och endast får användas för det i ansökan specificerade forskningsprojektet och att uppgifterna skall förvaras så att ingen obehörig kan ta del av dem samt att det utlämnade materialet skall avidentifieras eller förstöras när forskningsprojektet är slutfört. Den etiska prövning som åsyftas i det ovanstående är prövning av medicinska forskningsetikkommittéer inrättade som en följd av samarbete mellan , , numera och Svenska etiska delegation. Kommittéernas verksamhet är inte rättsligt reglerad, varför gransk- ningen är frivillig och besluten har endast en rådgivande karaktär. Enligt regeringens proposition (prop. 2002/03:50) utvisar Medicinska forskningsrådets riktlinjer för etisk värdering av medicinsk humanforskning (2/2000) att det frivilliga granskningssystemet har en god täckningsgrad. Detta antas bero på att forskarnas huvudmän, i de flesta fall staten eller landstingen, är intresserade av att den forskning som bedrivs är etiskt försvarbar. I den ovan nämnda propositionen föreslås en ny lag om etikprövning av forskning som avser människor. Syftet med den föreslagna lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen skall enligt förslaget bl.a. tillämpas på forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter, bl.a. personuppgifter som rör hälsa, om forskningspersonen inte uttryckligen samtyckt till behandlingen av nämnda personuppgifter. Sådana känsliga personuppgifter om hälsa Nationellt läkemedelsregister för forskning finns exempelvis i hälsodataregister. Det finns ingen rätt för enskild att slippa bli införd i ett sådant register. Regeringen bedömer det därför som viktigt att utlämnande av uppgifter ur ett sådant register sker till forskningsprojekt av viss kvalitet (prop. 2002/03:50 s. 106). Den av regeringen föreslagna lagen innebär vidare bl.a. att forskning skall få godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde. Orsaken härtill är att godkännande av behandling av känsliga personuppgifter enligt förslaget skall göras av nämnderna i samband med etikprövning. Den föreslagna lagen är, om den antas av , avsedd att träda i kraft . och enligt den föreslagna lagen skall således behandlingen av känsliga personuppgifter vara nödvändig för att forskning skall kunna utföras, och samhällsintresset av forskningen skall överväga risken för otillbörligt intrång i forskningspersoner- nas personliga integritet. 8.6.6I vilken omfattning utnyttjas hälsodataregistren? Hälsodataregisterna är en mycket utnyttjad informationskälla. får cirka 640 större beställningar från forskare och cirka 10 000 förfrågningar om statistik . Det är cirka 23 000 besök på EpC:s hemsidor. Mer än 2 000 veten- skapliga artiklar har baserats på hälsodataregister. Som också nämnts i avsnitt 4.4 har EpC utvecklat ett interaktivt program för presentation av statistik, Folkhälsan i Siffror. Programmet innehåller information om hälsa, vårdutnyttjande och sociala förhållanden. Syftet är att på ett lättillgängligt sätt förse olika målgrupper med aktuell statistik från EpC:s hälsodataregister och andra officiella statistikkällor. All statistik redovisas i anonymiserad form så att enskilda individer inte kan identifieras. 8.6.7Studier där hälsodataregistren varit en nödvändig del redovisar i skriften Hälsodataregister räddar liv och förbättrar livskvalitet 33 exempel på studier där data från Nationellt läkemedelsregister för forskning hälsodataregisterna varit en nödvändig del. Nedan redovisas några av dem. I gjordes en studie kring frågan om man bör ge K-vitamin till nyfödda. Studien påvisade ett oväntat signifikant samband mellan injiceringen av K-vitamin till nyfödda och en ökad risk att utveckla cancer under barndomen. Genom en sambearbet- ning av det medicinska födelseregistret och cancerregistret kunde K-vitamininjiceringen i kartläggas. Resultatet av kartläggningen kopplades till förekomsten av barncancer. I den svenska undersökningen ingick 2 346 barncancerfall och 1,3 miljoner kontroller, vilket kan jämföras med 195 fall respektive 558 kontroller i den engelska studien. Inga samband mellan K- vitamininjicering och barncancer framkom i det svenska materialet. Flera publicerade undersökningar från andra länder har bekräftat fynden i den svenska undersökningen. I det medicinska födelseregistret finns uppgifter om läkemedel som den gravida kvinnan tar. Dessa uppgifter har använts för att analysera sambanden mellan loratadin, ett ämne som t. ex. finns i allergiläkemedlet Clarityn, och ökad risk för miss- bildningar. Studien visade en signifikant ökad frekvens av missbild- ningen hypospadi (urinröret ligger fel hos nyfödda pojkar). På initiativ av det svenska diskuteras resultaten nu mellan läkemedelsverken i . En annan studie från det medicinska födelseregistret kunde inte visa på några risker med att ta astmamedicinen Pulmicort under graviditet vilket medförde att det amerikanska läkemedelsverket höjde säkerhetsklassificeringen på läkemedlet. Vissa byggnadsmaterial (blå lättbetong) ger ifrån sig radon. Det har diskuterats huruvida personer som bott i bostäder med högre radonhalt också har högre risker att få lungcancer. En nationell fall- kontrollstudie genomfördes med hjälp av cancerregistret. Upp- gifter om rökvanor insamlades via enkäter och radonhalten mättes i de bostäder som de individer som ingick i studien hade bott i . Studien visade att rökning utgör den ojämförligt största risken, men att risken för lungcancer också ökade i takt med att radonhalten ökade och var högre än om man inte bodde i bostäder med höga radonhalter. Kombinationen av att både röka och bo i bostäder med höga radonhalter gav mångdubbelt högre risker. har alltfler svenskar slutat röka och hjärtinfarktvården har förändrats genom att nya behandlings- Nationellt läkemedelsregister för forskning Det har därför diskuterats huruvida riskerna att insjukna i hjärtinfarkt respektive att avlida efter hjärtinfarkt har förändrats . Uppgifter om hjärtinfarkter från patient- och dödsorsaksregistren har samkörts, vilket ger möjlighet att belysa hur insjuknandet och dödligheten i hjärtinfarkt för- ändrats i alla delar av och för både män och kvinnor i alla åldersgrupper. Studierna visar att såväl insjuknande som dödlighet i hjärtinfarkt har minskat till 1997 för både män och kvinnor i alla åldersgrupper. Dödligheten bland dem som får en hjärtinfarkt har också sjunkit, vilket pekar på att sjukvårdens nya behandlingsmetoder har haft en klar effekt. 8.7Behövs ett hälsodataregister på läkemedelsområdet? Förskrivning av läkemedel är den i särklass vanligaste behandlings- strategin inom svensk sjukvård . är kunskaperna om ett läkemedels effekter och biverkningar begränsade när det godkänns för försäljning. För att öka säkerheten för patienterna både när det gäller att få bästa möjliga effekt och att få så få biverkningar som möjligt behövs bättre kunskap och möjligheter till uppföljning. 8.7.2Socialstyrelsens och ansvar för läkemedelsuppföljning Som också nämns i avsnitt 2.1.4 är enligt 1 § förordning (1996:570) med instruktion för central förvaltningsmyndighet för bl.a. verksamhet som rör hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, allt i den utsträckning det inte är en uppgift för någon annan statlig myndighet att handlägga sådana ärenden. skall enligt bestäm- melsen särskilt verka för god hälsa och social välfärd samt vård av hög kvalitet på lika villkor för hela befolkningen. skall enligt 2 § instruktionen bl.a. särskilt svara för kunskapsutveckling och kunskapsförmedling i vård och om- sorg, med hjälp av det epidemiologiska centret och på annat sätt följa, analysera och rapportera om hälsoutveckling i landet samt Nationellt läkemedelsregister för forskning belysa epidemiologiska konsekvenser av olika åtgärder, följa forsknings- och utvecklingsarbete av särskild betydelse inom sitt ansvarsområde samt verka för att arbete kommer till stånd. skall vidare ansvara för officiell statistik enligt förordning (2001:100) om den officiella statistiken samt delta i internationellt samarbete inom sitt ansvarsområde. har således det övergripande nationella ansvaret för läkemedelsanvändning. Uppföljningen omfattar enligt vad som sagts bl.a. dels att följa hur läkemedelsanvändningen utvecklas, dels att följa den positiva och negativa påverkan på sjuklighet som läkemedelsanvändningen har. Som nämnts i avsnitt 2.2.2 är enligt 1 § förordning (1996:611) med instruktion för central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av bl.a. läkemedel i den utsträckning sådana frågor inte skall handläggas av annan statlig myndighet. skall enligt 2 § bl.a. särskilt svara för kontrollen och tillsynen enligt läkemedelslagen (1992:859), föreskrifter och allmänna råd i fråga om läkemedel samt forskning på områden av betydelse för den kontroll och tillsyn som skall bedrivas. uppgift är således att tillse att läkemedel är effektiva, säkra och av god kvalitet inte bara i samband med godkännandet utan även vid den fortsatta användningen i klinisk praxis. skall också informera förskrivarkåren om den optimala användningen av läkemedel, baserat på den dokumentation som finns vid godkännandet, men också förmedla den kunskap om läkemedlets effekt- och biverkningsprofil som tillkommer efterhand. 8.7.3Begränsningar i möjligheterna till uppföljning av läkemedel i användning Kunskaperna om läkemedels effekter och biverkningar är begrän- sade när läkemedlen godkänns för försäljning. De kliniska pröv- ningar som ligger till grund för att läkemedel godkänns är ofta utförda på en utvald grupp personer och ger därför i huvudsak besked om nyttan under de välkontrollerade förhållanden som gäller vid prövningen. Grupper som ofta inte finns representerade i de kliniska studierna är äldre med flera olika sjukdomar och flera läkemedel, fertila kvinnor samt barn och tonåringar. Nationellt läkemedelsregister för forskning läkemedel förskrivs emellertid till andra patientgrupper än de som har ingått i de kliniska prövningarna, t.ex. till äldre med många sjukdomar som är de största konsumenterna av läkemedel. Dessutom har de kliniska försöken en begränsad uppföljningstid. Således behöver kunskaperna om såväl läkemedels positiva effekter som biverkningar när de används i större befolkningsgrupper i klinisk praxis förbättras. Härför krävs bättre möjligheter till systematisk oberoende uppföljning. Utredningen har under sitt arbete presenterats ett antal exempel där frånvaron av ett heltäckande läkemedelsregister av samma typ som hälsodataregisterna har belysts i ett forsknings- och upp- följningsperspektiv. Här redovisas några av dessa. NEPI, , har i rapporten – Patientnytta – användning – vinster – kostnader studerat statinernas medicinska effekter. Kostnaden för statiner, dvs. blodfettssänkande läkemedel, ökar snabbt. Man gissar att mellan 400 000 och 500 000 personer behandlas med sådana läkemedel. uppgick försäljningen till medan den uppgick till . Behandlingen sker i förebyggande syfte. Ett inslag i NEPI:s studie gällde huruvida den ökande statinanvändningen kunde relateras till den sjunkande mortaliteten i ischemisk hjärtsjukdom. Detta arbete försvårades emellertid av frånvaron av uppgifter om vilka personer som hade använt läkemedlet och detta hade skett.