sou · GRB353d1 · 2004-01-01 00:00:00 — precise- rade i sina allmänna råd att omgörning enligt 8 § tand- vårdstaxan även gällde besvär från munhålan om de med nöjaktig säkerhet kan sägas vara följden av s.k. oral galvanism. Om sådana bevis saknades skulle omgörning ske enligt tandvårdstaxans nor- mala ersättningssystem. Denna patientförening har allt hävdat amalgamets farlighet och också varnat för problem med andra dentala material. är medlem i samarbetsorgan (HSO). I motsats till har flertalet läkare och tandläkare hävdat att det inte finns någon bevisad hälsorisk vid an- vändning av amalgam. skrev t.ex. i ett yttrande till : Kvicksilver är helt giftfritt och helt biologiskt inaktivt (SoU 1982/83:1). Dock ansåg förbundet att kvicksilver- allergier kunde uppträda i mycket sällsynta fall. De första debatterna i om dentala material ägde rum . Flera motioner lämnades med krav på att amal- gam skulle förbjudas, att vården av de tandvårdsskadade skulle för- bättras och att biverkningsregister skulle upprättas. Redan då ansåg personer som relaterade sina symtom till dentala material att de blev felaktigt behandlade och nonchalant bemötta i vården. I en motion till 1980 (1979/80:1198) krävdes bättre information till läkare om oral galvanism för att eliminera den hit- tills vanliga misstanken att vederbörande patient är inbillningssjuk eller t.o.m. psykiskt defekt. framhöll i sin behand- ling av motionen (SoU 1979/80:32) vikten av information om oral galvanism till läkare för att besvär på grund av oral galvanism inte skulle misstolkas. Utskottet hänvisade till att bevakade frågan och motionen föranledde således inte några krav på åtgärder från riks- dagen. fick regeringens uppdrag att föreslå åtgärder inom amalgamområdet, bl.a.: Åtgärder för att förbättra bemötandet inom vården för dem som anser sig vara amalgamskadade. Åtgärder för att minska de framtida riskerna med dentala mate- rial. Forskning om amalgam och dess hälsorisker. utformade råd och anvisningar i syfte att minska användningen av amalgam och för att förbättra vård och bemö- tande av de amalgamskadade. gav i mitten av 1980- talet ut meddelandeblad med råd till tandläkare om alternativ till amalgam (Meddelandeblad Nr 5/84 och Nr 5/86). Ett vårdprogram för patienter med tandbesvär, vilka kan sättas i samband med tandersättningsmaterial utformades och beskrevs i Meddelandeblad Nr 4/86. Oral galvanism beskrevs liksom pati- enternas symtom. Det konstaterades att man inte funnit samband mellan uppmätta galvaniska strömmar och symtom. Mät- ning av galvaniska strömmar rekommenderades inte som rutin- åtgärd. Det rekommenderades att amalgamfyllningar i direkt kontakt med lokala lichenförändringar (vita strimmor på slemhinnan) skulle avlägsnas. I de flesta fall ansågs dock symtomen vara orsak- ade av annat än amalgam. Det poängterades att patienternas besvär och symtom skulle tas på allvar och att kontakt med läkare kunde behövas. Hänvisningstandläkare utbildades med uppgift att bemöta och informera tandvårdsskadade på ett professionellt och korrekt sätt. I såväl grundutbildning som fortbildning av tandläkare togs proble- men med oral galvanism upp. var dock många läkare och tandläkare tveksamma till att kvicksilver från amalgam skulle kunna orsaka sjukdomssymtom. Det ansågs vara alltför låga halter kvicksilver som läckte från amalgamfyllningar för att dessa skulle kunna ge upphov till sjukdom. 1986 redovisades ett förslag till kontrollprogram för dentala material (Kontroll och tillsyn av dentala material, Ds S 1986:2). I denna rapport föreslogs en obligatorisk registrering av tandvård- smaterial. Finansiering skulle ske genom avgifter för varje registre- rad produkt. I rapporten gavs också förslag till forskning. En tandvårdslag (1985:185) trädde i kraft (prop. 1984/85:79). Den syftade till att ålägga landstingen ett tydligt ansvar för befolk- ningens tandhälsa som patientens rätt till god tandvård skulle stärkas. Av propositionen framgick att den framtida tand- vården skulle: av god kvalitet. Ge patienten trygghet i den vård och behandling som ges. Bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet. Genomföras i samråd med patienten. Vid avvikande reaktioner mot dentala material fanns möjlighet enligt förordningen (1973:638) om tandvårdstaxa och dess 8 § att få gratis omgörning, dvs. att avgiftsfritt få fyllningar utbytta under vissa omständigheter. tillfördes en ny punkt till 9 § tandvårdstaxan (1986:1055). Innebörden av den var att skulle betala hela tandvårdsbehandlingen om den behövde göras om på grund av avvikande reaktioner mot dentala material. Detta var ett försök att förbättra möjligheterna till fri tandvård för personer som ansåg att de blev sjuka av dentala material. De enskilda besluten om ersättning hanterades av försäkringskassorna. I allmänhet krävdes påvisad allergi mot tandfyllningsmaterialet eller lichenoida slem- hinneförändringar i anslutning till ett visst material. En expertgrupp1 (den s.k. ) tillsattes av Social- styrelsen . Expertgruppen sammanställde forsk- ning om amalgam och dess risker för hälsan och gav ut rapporten Kvicksilver/amalgam hälsorisker (Rapport 1987:10). Av resultatet framgick att ny forskning tillkommit som tydde på att människor utsattes för en större exponering av kvicksilver från amalgam än vad man trott. Det framkom att kvicksilver även i relativt låga halter kunde ge upphov till effekter på centrala nervsystemet och njurarna samt överföras via placentan till fostret. Även allergier och lichenoida förändringar i munslemhinnan var effekter som enligt expertgruppen kunde uppstå vid låga halter kvicksilver. Expertgruppen enade sig om att amalgam är ett ur toxikologisk synvinkel olämpligt tandfyllningsmaterial. Medlemmarna i gruppen var också eniga om att det i vissa fall kan föreligga risk för hälsoeffekter vid exponering för metalliskt kvicksilver från amalgamfyllningar. Den konstaterade vidare att stora skillnader kunde finnas i känslighet mellan individer. Expertgruppen föreslog att skulle stimulera ut- veckling av nya tandfyllningsmaterial och när sådana blev tillgäng- liga föreslogs att amalgam skulle avvecklas. Av försiktighetsskäl rekommenderade expertgruppen att amalgamarbeten inte borde tillåtas på gravida kvinnor. Expertgruppen ansåg även att gränsvär- det för kvicksilver i luft på arbetsplatser borde sänkas från /m3. Vidare konstaterades i expertrapporten att amalgamfyllningar kunde avge kvicksilver och att kvicksilverhalterna ökade i urin vid insättning och urborrning av amalgamfyllningar. Tuggummitugg- ande ansågs också öka utsöndringen av amalgam. Man fann även korrelation mellan antal amalgamytor och upptag av kvicksilver i hjärna och njurvävnad. Det konstaterades att putsning och borrning i amalgam kunde frigöra kvicksilver. Därför rekommenderade expertgruppen att putsning och borrning i amalgam alltid borde ske med vattenkyl- 1 Till medlemmar av expertgruppen utsågs: (ordf.), Neurologiska kliniken vid i , A. , Statens miljömedicinska laboratorium, G. , Medicinska kliniken vid , . , och , P.O. Glantz, i , S. , Yrkesmedicinska kliniken vid Lunds lasarett, C.E. , Neurologiska kliniken vid i , M. , . Sekreterare i utredningen var A. , () och därefter L. Rubarth, . Historisk tillbakablick SOU 2003:53 ning och höghastighetssug för att nedbringa exponeringen av kvicksilverånga. Det förhållandevis stora läckaget av kvicksilver från koppar- amalgam uppmärksammades av expertgruppen. Den rekommende- rade att förbjuda kopparamalgam inom tandvården. Ett sådant förbud gällande amalgam med 60–kvicksilver och 30–koppar infördes (före- skrifter om förbud mot användning av kopparamalgam inom tand- vården, SOSFS 1987:25). Expertgruppens rapport medförde att gav ut all- männa råd om utredning av patienter som misstänkte att amalgam orsakade deras symtom (SOSFS 1988:9). konstate- rade att oral galvanism kunde ge upphov till svaga galvaniska strömmar i munhålan. Någon korrelation mellan symtom och så- dana strömmar kunde dock ej påvisas. Någon rekommendation om att rutinmässigt mäta spänningar i munhålan utfärdades därför inte. konstaterade vidare att kvicksilver skulle kunna frigöras i små mängder från amalgamfyllningar. Avgången kunde öka vid tandborstning, tuggummituggning och intag av het dryck. Kvicksilver från amalgam ansågs dock vara en liten del av det dag- liga intaget. Därför föreslogs att patienternas totala kvicksilver- exponering skulle undersökas liksom deras övriga exponering för ämnen som skulle kunna ge effekter på centrala nervsystemet. I de allmänna råden föreslogs att både munslemhinneföränd- ringar och förekomst av tremor skulle undersökas. rekommenderade analys av kvicksilver i helblod (B-Hg) vid miss- tanke om kvicksilverförgiftning eller om patienten var starkt oroad över detta. Kvicksilverhalter understigande 50 nmol/l ansågs nor- malt. För att diagnostisera eventuell kvicksilverallergi rekommendera- des kontroll på hudklinik med s.k. dental screeningtest. Vid lokala besvär i munnen, t.ex. tungsveda, hypersalivation eller metallsmak rekommenderades kontakt med tandläkare. För undersökning av oral lichen planus och dylikt rekommenderades specialistklinik. Diagnosen kronisk kvicksilverförgiftning ansåg skulle grundas på positiva kriterier såsom karaktäristiska besvär, känd exponering och förhöjd kvicksilverkoncentration i blod/urin. Ospecifika symtom utan yrkesmässig exponering och med normal kvicksilverkoncentration i blod/urin ansågs inte bero på kvicksilverförgiftning. Dock gick det inte att med nuvarande diagnostiska metoder avgöra om symtomen är kvicksilverrelaterade eller ej, konstaterade i de allmänna råden. Vidare konstaterades att amalgam är ett ur toxikologisk syn- vinkel olämpligt tandfyllningsmaterial och att användningen där- för successivt borde minska. skrev också i sina allmänna råd att putsning och borrning i amalgam bör alltid ske med vattenkylning och med an- vändande av höghastighetssug för att nedbringa exponeringen för kvicksilverånga. Endast i de fall patienten utvecklat kontaktallergi eller lichenoida förändringar i anslutning till någon amalgamfyll- ning rekommenderades byte av tandfyllningsmaterial. hearing om amalgam 1988 En offentlig utfrågning hölls 1988 i socialutskottets regi. (1988/89:SoU7.) Hearingen hölls i anslutning till behandling av motioner i denna fråga och syftade till att ytterligare belysa amal- gamproblematiken. Hearingen föranledde inga särskilda beslut. Vid behandling av motionerna konstaterade utskottet i sitt be- tänkande (1988/89:SoU7) att det behövs mer forskning för att be- lysa lågdosexponering av kvicksilver. Det är också angeläget att ut- reda vilka personer som kan vara särskilt känsliga för amalgam och således ingår i en riskgrupp. Utskottet konstaterade också att patienter med symtom som sätts i samband med amalgamfyllningar bör följas upp på ett vetenskapligt sätt och de reaktioner som uppkommer när fyllning- arna tas bort bör analyseras närmare. Man ansåg vidare att även tandvårdspersonalens arbetsmiljö skulle undersökas. Utskottet poängterade vikten av att tandläkare informerar sina patienter om tänkbara alternativ till amalgam och beaktar patien- tens rätt att avböja vissa åtgärder. Vidare ansåg man att de tand- vårdsskadade skulle mötas med respekt och att deras uppgifter om symtom m.m. skulle tas på allvar. Utredning och behandling skulle ske i samförstånd med patienterna. I utskottsbetänkandet poängterades också upp- gift att föra ut forskning inom området och att annat av betydelse, som t.ex. effekter av selen skulle redovisas så att kunskaperna kom tandläkare och läkare tillgodo. Utskottet uttalade som sin mening att det är mycket otillfredsställande att det saknas kontroll av tandlagningsmaterial. Denna fråga borde därför enligt utskottet få en snar lösning. Något tillkännagivande till regeringen gav dock inte . 1990 gav regeringen i uppdrag att genomföra en försöksverksamhet med rapportering och registrering av biverk- ningar från dentala material (). Samråd skulle ske med och för Odontologisk Mate- rialprovning (NIOM). Sådan försöksverksamhet genomfördes och resultatet rapporterades (Dnr 153- 8078/90). Av rapporten framgick att arbetsgruppen inom Social- styrelsen ansåg att försöket föll väl ut och att obligatorisk biverk- ningsrapportering borde åläggas alla tandläkare. Arbetsgruppen ansåg vidare att rapportering borde omfatta endast biverkningar i munhålan och att både materialtyp och fabrikat borde anges vid rapportering. redovisade ett omfattande forskningsprogram där föreslogs gå till de odonto- logiska fakulteterna. Medlen skulle användas till forskning om amalgam och dess hälsorisker . I pro- grammet fanns bl.a. följande förslag: Studier rörande samband mellan allmänt hälsotillstånd och amalgam. Studier rörande missbildningar och amalgam. Prospektiva studier över symtomändringar i samband med av- lägsnande av amalgam. Kohortundersökning av tandvårdens personal. Fortsatta studier över frisättning av kvicksilver från amalgam. För att snabbt komma igång med forskning omprioriterade Medi- cinska forskningsrådet (MFR) sina anslag och avsatte 1989 till amalgamforskning. Extra anslag på an- visades forskningspolitiska proposition (prop. 1989/90:90). Några ytterligare beslut angående medelstilldelning fattades aldrig. Debatten om amalgamets risker förändrades . Från att tidigare mest ha handlat om oral galvanism fokuserades debatten mer på läckage av kvicksilver från amalgamfyllningar. Även biverkningar från andra material, som t.ex. guld och kompo- siter, uppmärksammades. Patienter krävde metallfria dentala mate- rial. Allergier mot plaster drabbade framför allt tandvårdspersonal. Diskussioner med tillverkare ledde till säkrare förpackningar, bättre kontroll av arbetsmiljön och därmed lägre risker för yrkesmässiga allergier mot plaster. Nya dentala material användes alltmer och kunskaperna om hanteringen av dessa ökade hos tandläkarna. Sam- tidigt ökade kraven på bättre information om riskerna med de nya materialen. Revidering av de allmänna råden tillsatte 1990 en ny expertgrupp med uppgift att analysera de senaste årens litteratur. Expertgruppen valde att inte ge ut någon egen rapport utan lämnade endast förslag till ändringar i de allmänna råden . De allmänna råden revideras enligt expertgruppens förslag (SOSFS 1991:6). I de allmänna råden konstaterade att huvuddelen av kvicksilverexponeringen kom från födan. Vidare konstaterades att kvicksilver i små mängder kunde frigöras från amalgamfyll- ningar och att mängden ökade i samband med tandborstning, tugg- ning och tandgnissling. konstaterade att den indivi- duella skillnaden i upptag var stor och att det därför var svårt att göra säkra kvantitativa bestämningar av kvicksilverupptag från dentala material. skrev i de allmänna råden att kvicksilver i säll- synta fall kunde ge upphov till allergiska kontakteksem. Även slemhinneförändringar kunde uppträda i sällsynta fall, men ofta försvann de då amalgamfyllningen togs bort. Några andra samband mellan amalgam och sjukdomssymtom ansågs inte kunna påvisas. Dock skrev man i de allmänna råden att det inte utesluter att sam- band i enskilda fall skulle kunna förekomma. rekommenderade att patienter med både gene- rella symtom och symtom från munhålan eller tuggapparaten skulle undersökas av tandläkare. Generella analyser av kvicksilver i blod respektive urin rekommenderades inte. Vidare skrev i de allmänna råden att det är synnerligen viktigt att dessa patienter får ett korrekt bemötande från sjukvårdspersonalens och tandvårdspersonalens sida. skrev under rubriken rekommenda- tioner att amalgam fortfarande kunde användas som ett av flera plastiska tandersättningsmaterial i avvaktan på utveckling av nya tekniskt och biologiskt tillfredsställande tandfyllningsmaterial. Dock poängterades att tandläkare alltid ska informera patienten om tänkbara alternativ och beakta patientens rätt att avböja viss behandling. konstaterade att amalgam- användningen successivt borde minska med hänsyn till de all- männa miljöaspekterna. rekommenderade att amalgamarbeten inte skulle utföras på gravida kvinnor. Vidare rekommenderade att amalgam skulle undvikas vid lagning av guldkronor och att guldkronor inte skulle sättas ovanpå amalgampelare. Detta på grund av ökad risk för korrosion då guld och amalgam kom i kon- takt. konstaterade i de allmänna råden att man gene- rellt borde minimera antalet legeringar i en och samma munhåla. Vid överkänslighet mot kvicksilver rekommenderades i de all- männa råden byte av amalgamfyllningar. När det gällde slemhinne- reaktioner i munnen rekommenderades i första hand byte av amal- gamfyllningar i anslutning till slemhinneförändringarna. Precis som tidigare rekommenderades vattenkylning och hög- hastighetssug vid putsning och borrning i amalgam för att ned- bringa kvicksilverexponeringen. Förslag att avveckla amalgam 1990 har uttalat att utsläppen av farliga ämnen till miljön ska minska. Kvicksilver pekades ut av Natur- vårdsverket och Kemikalieinspektionen i det s.k. begränsningsupp- draget 1990 () som ett av de ämnen som borde sluta an- vändas. behandlades detta i propositionen En God Livsmiljö (prop.1990/91:90) där det framgick att skulle få i uppdrag att utreda förutsättningarna för en avveckling av amalgam inom tandvården. kvicksilver inom tandvården. Av dessa släpptes ca ut från krematorierna och omkring gick ut i avloppsvattnet. fick 1991 i uppdrag av regeringen att utreda för- utsättningarna för att avveckla amalgam som tandfyllnings- material. Uppdraget redovisades i rapporten att av- veckla amalgam som tandfyllningsmaterial (Ds 1992:95). Utredningen föreslog en stegvis avveckling av amalgam inom tandvården där det första steget innebar att amalgam skulle sluta användas i temporära tänder . Därefter skulle amal- gam bort från barn- och ungdomstandvården fr.o.m. och slutligen upphöra helt 1997. Utredningen föreslog vidare att grundutbildning och vidareutbildning skulle ses över för att för- bättra kunskaperna om alternativa tandfyllningsmaterial samt om hur amalgamavfallet skulle tas om hand. Som ett led i de pågående forskningsaktiviteterna anordnade Medi- cinska forskningsrådet en state-of-the-art-konferens . På denna behandlades potentiella biologiska konsekvenser av kvick- silver frisatt från amalgam. Under konferensen drog man följande slutsatser: Kvicksilver från amalgam bidrar inte till systemsjukdomar eller toxiska effekter. Inga effekter på immunsystemet har kunnat påvisas av kvick- silverläckage från amalgam. Allergiska reaktioner mot kvicksilver har påvisats, men är ytterst sällsynta. Enstaka individer kan få lokala lichenoida reaktioner intill amal- gamfyllningar. Det finns inga data som stödjer att kvicksilver från amalgam ger upphov till fosterskadande effekter. Slutsatsen var således att utifrån det aktuella kunskapsläget fanns det inte tillräckliga vetenskapliga belägg för att kvicksilver från amalgam skulle kunna ha allvarliga toxiska effekter. Frågan borde dock analyseras vidare, ansåg forskarna. Metallbiologiskt Centrum bildades och hade som syfte att öka kunskaperna om spårelementens påverkan på människor och djur. Metallbiologiskt Centrum inrättades som ett samverkanorgan för forskning och information inom detta område. Ett av syftena med centrumbildningen var att belysa amalgamfrågan. Centrumet fick ett statligt anslag på till sin basverksamhet (prop. 1992/93:170). Centrumet fick senare för utvärdering. Avveckling av amalgam 1994 I propositionen om riktlinjer för fortsatt kretsloppsanpassning av samhället (prop. 1993/94:163) föreslogs att amalgam av miljöskäl skulle avvecklas från tandvården. Regeringen ansåg att amalgam- användningen inom vuxentandvården skulle upphöra . När det gällde barntandvården aviserade regeringen att den skulle ta upp överläggningar med företrädare för tandvårdshuvud- männen om en avveckling fr.o.m. . Beslutet följde den plan som tidigare redovisat (Ds 1992:95). I propositionen betonade regeringen vikten av att samtliga vårdgivare och andra berörda organ inom tandvården medverkar i att åstadkomma en så snar avveckling av amalgam som möjligt. Myndigheterna räknade med att det fanns 40–amalgam upplagrat i befolkningens tänder. uppskattade läckaget till avloppsvatten av kvicksilver från tandläkarmottag- ningar och från amalgam i tänderna till . Därtill kom utsläpp från krematorierna på ca kvick- silver . Regeringen aviserade i propositionen att Kemikalie- inspektionen och skulle få i uppdrag att redovisa till regeringen hur amalgamavvecklingen lyckats. I propositionen togs också upp behovet av förstärkning av kun- skaperna om alternativa material både i grundutbildning och i vidareutbildning. Regeringen aviserade att skulle få i uppdrag att diskutera förstärkt grundutbildning inom detta område med de odontologiska fakulteterna. fattade beslut enligt riktlinjerna i propositionen, vilket innebar att man ville pröva en frivillig avveckling av amalgam inom tandvården och om detta inte gick skulle regeringen åter- komma med förslag till förbud. 1995 slöts ett avtal mellan staten och landstingen om att amalgam inom barntandvården skulle av- vecklas. Lagen om medicintekniska produkter Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter trädde i kraft och omfattar de flesta dentala material. Enligt förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter är tillsynsmyndighet över medicintekniska produkter och dess till- verkare. är, enligt samma förordning, tillsynsmyn- dighet över den yrkesmässiga användningen inom hälso- och sjuk- vården. Produkter som uppfyller regelverket får förses med s.k. CE- märke (se utredningens kapitel 8). Parallellt med lagen om medi- cintekniska produkter gäller där det finns krav på varuinformationsblad/produktblad. Lagen ger bemyndigande att ge ut föreskrifter om klinisk prövning och uppgiftsskyldighet för tillverkare eller försäljare. Ytterligare en expertgrupp2 tillsattes 1993 av för att se över amalgamfrågan. I rapporten man sjuk av amalgam? (1994:21) sammanfattade expertgruppen sina resul- tat. Den konstaterade att användningen av amalgam minskat kraftigt och när det gäller barn och ungdomar i praktiken numer nästan helt upphört. I rapporten konstaterades också att ett ganska stort antal män- niskor begärt och fått sina amalgamfyllningar utbytta och att många hade angivit förbättring – ibland dramatisk – av sina besvär efter amalgamsanering. Dock ansåg man inte att någon på ett 2 utsåg ytterligare en expertgrupp bestående av: P-G. Swartling (ordf.), , C-G. , Njurmedicinska kliniken vid , , vid , T. , Medicinska kliniken vid , S. , Yrkesmedicinska kliniken vid , . , , . Som sekreterare för gruppen utsågs J. , Avdelningen för odontologisk toxikologi på och H. , . systematiskt sätt kunnat visa hur bestående förändringarna har varit. Det konstaterades i rapporten att kvicksilver kunde frigöras från amalgam och att inandat kvicksilver till tas upp av blodet. Upplagring ansågs främst ske i lever, njurar och hjärna lik- som i om modern hade amalgamfyllningar. Det kan dock konstateras att dessa förhållanden inte har någon klinisk bety- delse, skrev expertgruppen i rapporten. Den konstaterade också att kvicksilver skulle kunna orsaka allergiska kontakteksem och orala symtom som övergående svullnad, rodnad, erosioner och s.k. oral lichen. Även njurskador skulle kunna uppstå hos känsliga indi- vider. Trots att det inte kunnat visas några samband mellan amalgam och hälsa konstaterade expertgruppen i rapporten att många män- niskor ändå kände en stark oro för allvarliga hälsoproblem orsakade av amalgam. Den skrev att denna oro utgör i sig ett hälsoproblem som måste beaktas. Det konstaterades att hjärnan var det känsligaste organet för kvicksilver och att förgiftningssymtom som trötthet, aptitlöshet, oro, allmän svaghetskänsla och sömnstörningar kunde uppträda vid långvarig och måttlig kvicksilverexponering.