sou · GRB3126d2 · 2004-01-01 00:00:00 — Förslaget att registreringen av missbildningen i sig blir obligato- risk innebär i kombination med förslaget att mödrahälsovårdsjour- nalen i kopia insändes till redan i samband med det första mödrahälsovårdsbesöket att man genom jämförelse mellan inskickade påbörjade graviditeter och rapporterade födda barn kan identifiera de graviditeter som avbrutits, antingen genom legal abort eller missfall. De allra flesta aborter () görs innan utgången av graviditetsvecka 12. Den absoluta merparten av dessa aborter sker utan att kvinnan skrivits in vid mödravårdscentral. Inskrivningen på mödravårdscentral sker i allmänhet runt graviditetsvecka 10–14. Det stora flertalet av de spontana aborterna har redan skett. Även för de legalaborter som äger rum i graviditetsveckorna 13–18, och som uppgår till av alla aborter, kan antas att de flesta av dessa kvinnor inte är inskrivna vid mödravården. Dock är det rim- ligt att tro att en större andel av dessa aborter kan ha skett på grund av att man upptäckt någon avvikelse hos fostret, eftersom ultraljuds- undersökningar ibland sker . En rimligt säker slutsats att dra är alltså att de graviditeter som skrivs in på mödravårdscentraler i liten utsträckning avbryts genom spontan eller legal abort. Skillnaden mellan antalet insända mödrahälsovårdsjournaler och antalet födda barn kommer alltså att utgöra summan av legala aborter som skett på grund av en missbildning hos fostret och sena spon- tana missfall. Interimistiskt innebär detta att man på kommer att ha personuppgifter som innefattar uppgifter om vissa graviditeter som avbrutits. Denna information är emellertid inte precis, eftersom avbrytandet kan ha skett genom legal abort eller missfall. När resultatet av graviditeten blivit känt sparas data beträf- fande de kvinnor som fött barn och gallras och förstörs uppgifterna beträffande de kvinnor, vars graviditet har avbrutits av andra skäl än fosterskada (se vidare avsnitt 9.3). Detta innebär att data beträffande kvinnor vars barn eller anmälts till missbildningsregistret skall finnas kvar i registret fram till dess att även de gallras, vilket sker på ett senare stadium. Det ankommer givetvis på i samråd med landstingen att utarbeta riktlinjer och instruktioner för hur rapporteringen till födelseregistret skall ske efter ändringen. Den ökande datoriseringen av journaler kan i sig antas underlätta och öka rapporteringsbenägen- heten. Sannolikt kommer rapporteringen, efter en övergångsperiod, att bli rutin för barnmorskorna. Det kan tänkas att inledningsvis kommer att behöva aktivt påminna och ge incitament till att rapporteringen sköts. 9.2.3Förslaget i förhållande till etiska principer Det är viktigt att kvinnors lagstadgade rättighet att själva fatta beslut om legal abort inte påverkas. Ett personbaserat register över legal- aborter kan vara olämpligt eftersom det kan upplevas integritets- kränkande och därmed störa ett sådant beslut. Jag har valt att inte föreslå en obligatorisk rapportering där uppgift angående aborten direkt registreras utan en lösning där rapporteringen av missbildningen i sig för födda barn eller (diagnostiserad via ultraljud och/eller klinisk obduktion eller via cytologisk labora- torium) blir obligatorisk. Detta i kombination med att mödrahälso- vårdsjournalen i kopia insändes till för alla kvinnor redan i samband med det första mödrahälsovårdsbesöket innebär givetvis att man genom jämförelse mellan inskickade påbörjade gravi- diteter enligt mödrahälsovårdsjournaler och rapporterade födda barn indirekt kan få fram en uppgift angående barn som förlorats antingen via legal abort eller genom spontan abort. De legala aborter som här indikeras omfattar dock inte den majoritet av legala aborter som kvinnan fattar beslut om innan ultraljudsundersökning och eventuellt besked om missbildat . I den avvägning mellan den kunskapsvinst som en obligatorisk rapportering av alla legalaborter utförda på grund av konstaterad missbildning och den integritetskränkning som det skulle kunna innebära att föra ett sådant register jämfört med den föreslagna alter- modellen är detta senare system att föredra då det bedöms som mindre känsligt och kunskapsbortfallet bedöms som ringa. Administrativa kontrollrutiner för att säkerställa diagnoser och övrig datakvalitet kan utvecklas av för att minimera sådana kunskapsbortfall. Det nya förslaget kommer ändå att ge stora kun- skapsvinster, inte minst avseende de bortfallsproblem som jag inled- ningsvis pekat på. Mitt förslag innebär inte att man upprättar något register kring legala aborter i allmänhet eller inför någon direkt eller enkel kopp- ling till ett abortbeslut som betingats av att fostret visats ha en miss- bildning. Att alla missbildade och barn registreras och att man ges möjlighet att koppla missbildningen till exponeringar hos mamman under tidig graviditet är fokus för intresset. Med denna avvägning mellan behovet av kunskap, som relaterar till göra gott- principen vilken redogjorts för i kapitel 8, och viss inskränkning av autonomiprincipen samt med hänsyn tagen till de mekanismer som finns för att skydda persondata är förslaget etiskt försvarbart. Mitt förslag: Gallring av uppgifter från mödravården skall ske efter det att de inkommit till registret om uppgifterna avser kvinnor som avbrutit graviditeten. Har graviditeten emellertid avbrutits på grund av missbildning som anmälts till missbildningsregistret, skall gallring av moderns personuppgifter ske arton månader efter det att uppgiften samlats in till födelseregistret. För all behandling av personuppgifter gäller som ett grundläggande krav att den personuppgiftsansvarige skall se till att personuppgifter inte bevaras än vad som är nödvändigt med hänsyn till ändamålen med behandlingen. Denna bestämmelse återfinns i 9 § första stycket i) i personuppgiftslagen. Personuppgifterna får emellertid bevaras för historiska, statistiska eller vetenskapliga ända- mål, men då inte än vad som behövs för dessa ändamål (9 § tredje stycket). Någon särskild gallringsbestämmelse för de centrala hälsodata- registren finns inte. I förarbetena till hälsodataregisterlagen1 uttalades visserligen, som ovan anförts (kapitel 6) att frågor, som tar direkt sikte på den personliga integriteten, såsom frågor om gallring, borde regleras i lag. Det konstaterades emellertid att personuppgiftslagens bestämmelse var allmänt tillämplig och att en särskild bestämmelse i hälsodataregisterlagen därför inte var nödvändig. I förarbetena till hälsodataregisterlagen konstaterades också att det kan vara mycket svårt att på förhand bestämma i vilken omfattning och hur länge uppgifter i ett hälsodataregister kan behöva bevaras innan det kan anses att uppgifterna har förlorat sitt informationsvärde. En författningsreglering av möjligheten att gallra de uppgifter som finns i hälsodataregister är viktig både ur samhällets och ur den enskildes synpunkt. En alltför omfattande gallring i hälsodataregister kan få till följd att det inte kommer att finnas tillräckligt material för t.ex. epidemiologiska undersökningar eller utvärderingar av olika slag. En alltför begränsad gallring kan medföra att känsliga uppgifter om den enskilde onödigtvis sparas, vilket kan upplevas som ett intrång i den personliga integriteten. Regeringen har i 12 § hälsodataregisterlagen fått bemyndigande att meddela föreskrifter om begränsningar i rätten att bevara uppgifter. Något som hindrar att en gallringsbestämmelse införs i förordningen om medicinskt födelseregister föreligger alltså inte. Däremot måste, som regeringen anförde redan i samband med inrättandet av hälso- dataregisterlagen, noggranna överväganden och avvägningar göras mellan de olika intressen som talar för och emot gallring av uppgifter. Av de kvinnor som skrivs in i mödravården kommer det största flertalet att föda ett friskt barn. Ett litet antal av kvinnorna kommer att föda ett missbildat barn, som skall anmälas till missbildnings- registret. Några av graviditeterna kommer att avbrytas genom legal abort eller missfall, antingen på grund av att fostret varit missbildat, vilket också skall anmälas till missbildningsregistret, eller av annat skäl. Mitt förslag innebär att information, som sedermera visar sig vara obehövlig för registrets syfte, kommer att finnas 1997/98:108 s 59 f registrerad i födelseregistret. Detta gäller kvinnor, som efter inskriv- ning på mödrahälsovården avbrutit graviditeten av annat skäl än att fostret var missbildat. Uppgifter kommer också att finns i missbild- ningsregistret om vilka graviditeter som avbrutits på grund av konstaterad missbildning eller fosterskada, vilket alltså innebär att kommer att ha uppgifter om genomförda aborter. Mot bakgrund av den försiktighet som bör prägla hanteringen av uppgifter om aborter anser jag att en gallring även av dessa uppgifter, som i och för sig har sitt värde i registret, bör över- vägas. En gallring av uppgifter innebär en av de mest ingripande åtgärder som en myndighet kan vidta när det gäller allmänna handlingar, efter- som den innebär att informationen förstörs. I detta fall kan det, när det gäller uppgifter om missbildade , innebära att förutsätt- ningarna att bedriva en viss typ av forskning på området försämras. Gallringsbestämmelser kan, som ovan angetts, generellt sägas vara resultatet av en avvägning mellan å ena sidan integritetsskydds- intresset och å andra sidan det informationsbehov som registret skall tillgodose. En bestämmelse om gallring innebär att möjligheterna att använda uppgifterna till forskning begränsas. Om uppgifterna förstörs innebär detta exempelvis att man inte kommer att kunna jämföra en viss kvinnas upprepade graviditeter med varandra. Man kommer inte heller att kunna komplettera uppgifter efter gallringen. Det är givetvis så, att det ur forskningssynpunkt hade varit optimalt att ha tillgång till samtliga uppgifter under överskådlig framtid. En avvägning måste emellertid göras mellan det intrång i den personliga integriteten som det kan innebära för den enskilde att vara registrerad. Vid en sådan avvägning får forskningen anses väl tillgodosedd om gallringen sker först efter det att man säkerställt vissa grundläggande uppgifter till missbildningsregistreringen. Att informationen om kvinnor som avbrutit graviditeten på annan indikation än fosterskada skall gallras så snart det kan ske framstår, mot bakgrund av skyddet för den personliga integriteten, som själv- klart. Samma intresse gör att jag anser att också information om aborter på grund av missbildning skall gallras så snart den informa- tion som krävs för eventuella sambandsbedömningar har säkerställts. Det måste således kraftigt betonas, att uppgifter om kvinnor som visar sig ha avbrutit graviditeten inte skall finnas i födelseregistret och att informationen om dem och deras graviditeter därför skall gallras så snart graviditeten har identifierats som avbruten på annan indikation än fosterskada/missbildning. Detta innebär ett ansvar för att efterforska vilka personuppgifter som skall gallras. Senast måste det genom en sådan efterforskning stå klart för de registeransvariga vilka uppgifter som skall gallras. För den akuta missbildningsövervakningen behöver enligt uppgift ha tillgång till enskilda poster på personnivå , för att säkert kunna kontrollera dubbletter och läkemedelsintag. Det är endast som uppgifter som kan identifiera individer behövs. Trender kan kontrol- leras utan personidentifierande uppgifter även efter det att person- uppgifterna har gallrats. Uppgifterna kan exempelvis användas för att följa frekvenser av aborter på grund av fynd vid fosterdiagnostik utan att peka ut enskilda individer. Starka skäl talar därför för att personuppgifterna på de kvinnor vars graviditet har avbrutits på grund av missbildning som förekommer i missbildningsregistret därefter gallras. En jämförelse kan därvid göras med uppgifterna i födelse- registret för att identifiera vilka kvinnors uppgifter som skall gallras. De kvinnor som fött missbildade barn och som av denna anled- ning finns registrerade i missbildningsregistret finns, till skillnad från de kvinnor som avbrutit sin graviditet, också registrerade i födelseregistret, där uppgifter om dem används för annan, icke miss- bildningsrelaterad, forskning. Från detta register skall deras person- uppgifter inte gallras. Det finns därför ingen särskild anledning att gallra personuppgifterna från missbildningsregistret, som ju inte är ett fristående register utan en del av födelseregistret. Ändamålet med behandlingen av personuppgifterna i födelse- registret och missbildningsregistret är givetvis enbart missbildnings- övervakning och inte att skall föra någon abort- statistik. Detta görs i annan form. som uppgifterna finns i födelseregistret gäller självfallet samma sekretesskydd som för andra uppgifter. 9.4Ytterligare data i födelseregistret? Mitt förslag: Uppgift om genomgången ultraljudsundersökning skall registreras i det medicinska födelseregistret. För övervakningens skull finns ett behov av att veta vilka kvinnor som genomgått fosterdiagnostik. Diagnostiken innehåller viktiga uppgifter som stärker missbildningsdiagnosen och kan ha ett särskilt intresse vid studier av snabba trender av missbildningsfrekvens. Detta gäller såväl de kvinnor som fött missbildade barn som de kvinnor som valt att avbryta en graviditet med ett missbildat . antecknas endast uppgift om genomfört fostervattensprov och moderkaksprov – och således inte ultraljudsundersökning – på blan- ketten MHV 2, som registreras i födelseregistret efter förlossningen. För att kunna avläsa fosterdiagnostikens effekt på antalet upptäckta och födda barn med missbildningar behöver all typ av diagnostik som kan upptäcka missbildningar registreras. Uppgift om genom- gången ultraljudsundersökning bör därför också registreras i det medicinska födelseregistret. För de kvinnor vars graviditet avbrutits finns stora kunskaps- luckor eftersom deras mödravårdsjournaler aldrig registreras. Detta skulle kunna avhjälpas, dels genom att man registrerar mödravårds- journalen i födelseregistret vid inskrivningen, dels genom att man under graviditeten samlar in och registrerar data (blanketten MHV 2) om all genomgången fosterdiagnostik, dvs. även ultraljudsunder- sökningar beträffande samtliga gravida kvinnor. Ett annat skäl att göra registreringen av blanketten MHV 2 obli- gatorisk för samtliga gravida kvinnor är att det på denna blankett registreras läkemedelsbruk under graviditeten. Om man behåller den nuvarande ordningen, där blanketten MHV 2 registreras efter för- lossningen, missar man denna uppgift beträffande de kvinnor vars graviditet avbryts innan förlossning. Även om det skulle ha ett stort kunskapsintresse att få uppgifter om fosterdiagnostik och läkemedelsbruk under graviditeten även för kvinnor vars graviditet avbrutits på grund av fosterskada, måste man betänka att det rör sig om ett mycket litet antal kvinnor – uppskattningsvis cirka 350 stycken. Denna siffra måste ställas i korrelation till det antal blanketter som, utöver vad som gäller , skulle behöva hanteras av mödravårdsmottagningarna och Social- styrelsen om man införde en obligatorisk registrering av blanketten MHV 2 under graviditeten. Man kan anta att detta skulle innebära ett merarbete med cirka 100 000 blanketter . Det kan också befaras att uppgifterna på blanketten MHV 2 i många fall är brist- fälliga, eftersom de bygger på uppgifter som kvinnan lämnar vid besöken på mödravårdsmottagningen. Det finns stora utrymmen både för missförstånd och glömska när det gäller att lämna korrekta uppgifter om läkemedelsintag (omfattning, när i graviditeten medici- neringen har skett osv. ), bland annat eftersom det kan förmodas att läkemedelsbehandling kan ha ordinerats av läkare även utanför den egentliga mödravården. Sammanfattningsvis anser jag att kunskapsvinsten med en särskild registrering av blanketten MHV 2 är så liten att den inte motiverar det stora merarbete detta skulle innebära både lokalt för mödra- vårdsmottagningarna och centralt på . Behovet av den aktuella datan får därför anses tillgodosett genom att blanketten registreras efter förlossningen, och att personalen vid missbildnings- registret gör särskilda efterforskningar när så behövs. Mitt förslag kommer visserligen att innebära att blanketten MHV 1 skickas in (efter inskrivningen på mödravårdsmot- tagning och efter förlossningen). Uppgifterna på denna blankett ändras emellertid inte som går från inskrivningen till förlossningen, varför insändandet från förlossningen skulle kunna underlåtas. I vart fall kommer denna blankett inte att behöva registre- ras hos mer än en gång. På mödravårdsjournalen, som upprättas vid inskrivningen, an- tecknas bland annat uppgifter om kvinnan använder alkohol för inskrivningen eller om hon gjorde det innan aktuell graviditet. Denna uppgift finns emellertid inte med på det exemplar av mödravårdsjournalen som registreras i födelseregistret. Jag har, mot bakgrund av det man vet om alkohols påverkan på fostret under graviditeten och vikten av att kunna fortsätta bedriva forskning, övervägt att föreslå att även uppgifter om alkoholbruk under graviditeten skall tas in i det medicinska födelseregistret. Svåra etiska överväganden måste emellertid göras innan man beslutar sig för att registrera sådana uppgifter. Registreringen kan uppfattas som ett centralt register över kvinnor med alkoholism och det måste stå klart redan innan registreringen påbörjas vad uppgifterna skall användas till och hur man skall kunna försäkra sig om en god kvalité på uppgifterna. De alkoholrelaterade fosterskadorna klassificeras inte som missbildning utan hamnar normalt sett i kategorin hjärn- skade-, längd-, vikt- eller utvecklingsrubbningar. Det ligger utanför mitt uppdrag att lämna förslag i fråga om registrering av moderns alkoholbruk under graviditeten och min uppfattning är att ytterligare överväganden bör göras innan en sådan registrering föreslås. 9.5Kan missbildningsövervakning bedrivas utan ett särskilt missbildningsregister? Min bedömning: Missbildningsregistreringen skall även fortsätt- ningsvis ske inom ramen för det medicinska födelseregistret med missbildningsregistret. 9.5.1Registrering av missbildningar och relevanta uppgifter i andra källor Register med information om läkemedelsanvändning under graviditet tas information om läkemedelsanvändning i tidig graviditet in i den i hela enhetliga mödravårdsjournalen och registreras i det medicinska födelseregistret. Information om läke- medelsexponering kan sedan kopplas samman med uppgift om gravi- ditetsutfallet, t.ex. förekomst av missbildning eller annan diagnos hos barnet. Informationen registreras i en databas, vars storlek gör att den kan ge mycket värdefull information. Bland gravida kvinnor uppger en knapp fjärdedel () vid det första mödravårdsbesöket att de använt läkemedel i tidig graviditet. Liksom man ur dessa data kan få signaler om ökad risk med ett visst läkemedel kan registret också ge upplysning om att ett visst läkemedel tycks vara ofarligt vid graviditet. som registret om läkemedelsanvändning har funnits har information samlats om cirka 800 000 gravida kvinnor. Förloss- ningsutfall för kvinnor som utsatts för exponeringar för bland annat NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska medel som används för symptomatisk behandling av smärta och inflammationer), sumatriptan (migränmedicin), omeprazol (magsårsmedicin), SSRI (antidepressiva läkemedel), budesonide (astmamedicin) och loratadine (medicin mot tillfälliga allergiska besvär) har publicerats. Registret är unikt, dels eftersom det omfattar hela den gravida populationen i , dels genom att uppgifter om exponering tas in i tidig graviditet, dvs. långt innan kännedom om utfall av gravi- diteten finns. Felkällor i registret är att rapporteringen av läkemedelsanvänd- ning ibland kan vara bristfällig och att alla missbildningar inte rappor- teras, vilket speciellt gäller sådana som leder till ett avbrytande av graviditeten. Dessa felkällor leder till undervärdering av en eventuell Felkällor i registreringen som skulle kunna leda till en över- värdering av en risk finns knappast. Information om registrets innehåll av data för olika läkemedel kan erhållas på websidan om läkemedel och fosterskador på . produceras av Läkemedelsenheten vid och syftar till en säker och effektiv läke- medelsanvändning genom att bistå med producentobunden informa- tion om läkemedel. Förutom i missbildningsregistret antecknas uppgifter om missbild- ningar i födelseregistret. Detta register omfattar betydligt fler upp- gifter än i missbildningsregistret och rapporteringen till det sker inte lika snabbt som till den särskilda missbildningsregistreringen. Enbart uppgifter ur födelseregistret kan således inte användas till den akuta övervakningen, som är beroende av att snabbhet i signal- systemet. hos och biverkningsregistret hos kan också innehålla uppgifter om fosterskador som kan kopplas till yttre faktorer. Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet har i sitt betänkande (SOU 2003:52) föreslagit att en central individbaserad receptregistrering sker genom att ett nytt hälsodataregister inrättas hos . Även om förslaget genomförs är det osäkert i vad mån det skulle kunna användas för att underlätta missbildnings- övervakningen. Sammanfattningsvis skulle flertalet av de uppgifter som finns i missbildningsregistret sannolikt kunna spåras från olika källor. I förhållande till hur missbildningsövervakningen sker skulle en sådan ordning innebära ett mycket stort merarbete. Det skulle vidare ta , vilket skulle vara menligt särskilt för den akuta Min uppfattning är att det finns ett klart behov av ett särskilt missbildningsregister för detta ändamål. har drivits i regi sedan det startades som försöksverksamhet . –1999 var professor på i ansvarig för registret på uppdrag. sker registre- ringen centralt på på och hanteras där av en registeransvarig, med en föredragande specialist- läkare som ansvarig. En central fråga för bedömningen av vilken myndighet eller institution som skall handha missbildningsregistreringen är givetvis var man bäst förmår att leva upp till de krav som de olika intressen- terna till missbildningsregistret har. Både kraven på fullständighet och snabbhet talar emot att miss- bildningsregistreringen organiseras på ett annat sätt än det nuvarande. Missbildningsövervakningen är visserligen delvis beroende av data från födelseregistret, vilket i sig är ett ganska långsamt register. Eftersom uppgifter om exponering hädanefter skall finnas tillgängliga redan efter inskrivningen på mödravårdscentral kommer uppgifterna i de flesta fall att finnas tillgängliga i födelseregistret när anmälan om missbildning inkommer till missbildningsregistret. Det är också en betydligt effektivare och enklare ordning om data inte behöver lämnas till två olika register från mödravården, eller att data inte behöver samlas in från olika håll vid sambandsbedömning. De brister som finns i missbildningsregistreringen har uppen- barligen sin grund i det regelverk som styr uppgiftsinsamlandet och inte något med organisation att göra. Det mycket goda sekretesskydd som gäller för uppgifternas hantering är också något som talar för att funktionen kvarblir där. Någon anledning att flytta ansvaret för missbildningsövervakningen till en annan insti- tution eller myndighet har således inte framkommit. Missbildnings- registret bör därför även fortsättningsvis drivas av . För att registret skall kunna fylla sin funktion som ett övervak- ningsinstrument är det av största vikt att larmsignaler som går ut från registret följs upp och analyseras. Larmsignalerna från registret för den akuta missbildningsöver- vakningen noteras inte med någon form av automatik. en signal att ett mycket litet antal ovanliga missbildningar har upp- täckts med högre frekvens än förväntat. Att det finns en kompetens att bearbeta de data som kommer från missbildningsregistreringen är således av mycket stor vikt.