sou · GRB352d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Att i förväg dra upp några mer exakta gränser för tillgängligheten till registret kan bli problematiskt. Även om man genom kryptering kan begränsa möjligheten för dem som är verksamma med uppföljningen att identifiera de registrerade personerna, kan det inte uteslutas att reaktionen hos den registrerade blir att uppgifterna kan spridas hos alltför många av landstingens medarbetare på olika ansvarsnivåer. Denna psyko- logiska effekt av registreringen och känsla av osäkerhet hos den enskilde individen måste tas på allvar. Det kan således göras gällande att en lagreglering av ett register av här avsett slag är förenat med något större komplikationer än vad som gäller för annan registerlagstiftning. Ett läkemedelsregister hos landstingen av förevarande slag är tänkt att tillskapas utan att den enskilde registrerade personen i förväg skall lämna sitt samtycke till registreringen. Några praktiska möjligheter att inhämta ett sådant samtycke torde knappast heller föreligga. Man kan också utgå från att krav på samtycke skulle äventyra uppbyggnaden av registret. Bortfallet av samtycke kan på goda grunder antas bli så stort att registret inte kan tjäna som ett användbart underlag för landstingens uppföljning. Registrering av en persons läkemedelsköp innebär som sagts ett intrång i den personliga integriteten. I många lagstift- ningssammanhang har det betonats att rättsordningen skall tillförsäkra den enskilde individen en rätt till en privat sfär som inrymmer bl.a. att i princip själv få bestämma vilka uppgifter om sina personliga förhållanden som han eller hon vill lämna ut. Lämnar individen sitt samtycke till en registrering har han eller hon själv gjort den bedömningen att integriteten inte påverkas negativt av registreringen. Om samtycke inte krävs och därmed inte lämnas för en registrering, behöver registreringen för den skull inte utgöra ett oacceptabelt intrång i integriteten. Registreringen kan nämligen motiveras av ett mycket starkt samhällsintresse som väger så tungt att skyddet mot intrång får vika. Det finns många exempel på detta. Här kan hänvisas till de hälsodataregister som förs hos Social- styrelsen och . Värdet av medicinsk forskning har t.ex. ansetts väga över den enskildes intresse av integritet. Någon generell gräns för vad som skall anses utgöra ett intrång i den personliga integriteten som den enskilde inte skall behöva finna sig i finns inte och går inte heller att dra upp. Det måste istället i varje enskilt fall prövas om de intressen från samhällets sida att använda känsliga uppgifter i ett centralt eller regionalt personregister väger så tungt att registrering kan göras utan samtycke från den enskilde. Som framgår av följande kapitel om tillskapande av ett nytt hälsodataregister hos för bl.a. forskningsändamål på läkemedelsområdet har utredningen funnit att ett sådant register skulle på många olika sätt gynna den enskilde individen. Värdet av den medicinska forskningen har ansetts direkt kunna påverka den enskilde positivt i dennes personliga hälsosituation. När det gäller landstingens läkemedelsregister är situationen enligt utredningens mening annorlunda. I ett brett perspektiv, inte minst i ett framtidsperspektiv, kommer en bättre uppföljning av läkemedelsanvändningen att gynna landstingsmedborgarna, bl.a. genom finansiell effektivisering. Hur den enskilde läkemedels- köparen skall kunna övertyga sig om värdet av uppföljningen är däremot svårare att precisera. En sådan precisering måste göras med enkla, konkreta, och lättfattliga begrepp för att den enskilde skall kunna väga för- och nackdelar med att vara registrerad utan möjlighet att förhindra registreringen. Det måste också kunna lämnas garantier för att registret inte i något avseende skall kunna användas som urvalsredskap för behandling av olika patientgrupper eller till övervakning av den enskildes läkemedelsutköp eller till annan form av tillsyn. Detta är förvisso inte avsikten med registret men den typen av funderingar från den enskildes sida måste beaktas som en psykologisk realitet. Även om sådana preciseringar trots det anförda skulle kunna åstadkommas, återstår för lagstiftaren att göra en avvägning mellan landstingens intresse av tillgång till personuppgifterna och den enskilde personens intresse av att slippa bli registrerad. Av de förarbeten till receptregisterlagen som har redovisats i avsnitt 7.2 framgår att statsmakterna i olika sammanhang uttalat att man måste inta en restriktiv hållning till att göra intrång i den personliga integriteten på läkemedelsområdet. Enligt utredningens mening kvarstår denna bedömning alltjämt. Vid överläggningar som utredningen har haft med Data- inspektionen har också framkommit att inspektionen för sin del inte kan finna att samhällsintresset väger så tungt beträffande tillskapandet av ett läkemedelsregister hos landstingen att den enskilde får tåla det intrång i integriteten som en registrering skulle innebära. Mot bakgrund av vad som anförts har utredningen kommit till den slutsatsen att skyddet för den personliga integriteten väger tyngre än de samhällsintressen som tillskapandet av ett läkemedels- register hos landstingen representerar. Något förslag om ett sådant register kan därför inte läggas fram. 7.5.4Andra förslag för en förbättrad uppföljning Utredningen har övervägt om det finns några andra åtgärder att föreslå som skulle förbättra möjligheterna för landstingen att genomföra uppföljningen på läkemedelsområdet. Något mer genomgripande alternativ till läkemedelsregistret har utredningen inte funnit. Utredningen vill emellertid peka på möjligheterna för lands- tingen att genomföra riktade uppföljningar på särskilda områden efter inhämtande av samtycke från berörda patienter. Sådana insatser skulle kunna göras inom ramen för förefintliga kvalitets- register. Även tillskapandet av nya sådana register skulle kunna förbättra möjligheterna för landstingen att i vissa avgränsade sammanhang genomföra en förbättrad uppföljning framför allt på det medicinska området. Som berörs i kapitel 10 kommer frågan om en lagreglering av kvalitetsregisterna att bli föremål för en närmare utredning. Det har under utredningens arbete från företrädare för några läkemedelskommittéer framhållits att angivande av förskrivnings- orsak på recepten skulle förbättra möjligheterna för kommittéerna att genomföra medicinsk uppföljning. Bland förskrivarna finns det emellertid ett utbrett motstånd mot att tillföra recepten denna uppgift. En komplikation är dessutom att uppgiften skall anges med kod men att någon förteckning över sådana koder ännu inte har tagits fram av . Arbetet har stött på avsevärda svårigheter inte minst beroende på att det enligt Världshälso- organisationens (WHO) klassifikationssystem finns över 14 000 diagnoser. Inom ramen för ett projekt kopplat till Swedish Standards, SIS, försöker man standardisera de tusen vanligaste diagnoserna. Även här har man stött på problem. I läkemedelskommittéernas rekommendationslistor över läkemedel används ofta begreppet indikation istället för diagnos. Huruvida detta arbete kan leda fram till förbättrade uppföljnings- möjligheter får visa sig vid de fortsatta försöken. Utredningen kan för sin del konstatera att frågan om förskrivningsorsak är föremål för uppmärksamhet både på central myndighetsnivå och inom landstingen. Resultatet av dessa insatser får avvaktas innan man har anledning att ta något ytterligare initiativ i frågan. Skulle det emellertid visa sig att det inte är en framkomlig väg att ange förskrivningsorsaken på recepten i kodad form – uppgiften ställer uppenbarligen förskrivaren inför stora problem i valet av rätt kod – kan det naturligtvis övervägas om föreskriften i 4 § lagen (1996:1156) om receptregister angående angivande av förskrivningsorsak skall vara kvar. Ett angivande av förskrivarkod har bedömts vara av central betydelse i arbetet med att förbättra kvaliteten i förskrivningen. Koden har i första hand setts som ett stöd för läkarna i deras egen kvalitetsuppföljning, men den har också gett verksamhetschefen möjlighet att följa den enskilde läkarens förskrivningsprofil. Som framgått av avsnitt 7.4 har den på frivillig väg genomförda ordningen att ange förskrivarkoden på recepten gett goda resultat. Från Landstingsförbundets sida har framförts att anledning saknas att inskrida med några lagstiftningsåtgärder. Utredningen delar denna uppfattning. 8Nationellt läkemedelsregister för forskning, epidemiologiska undersökningar och framställning av statistik 8.1Hälso- och sjukvårdens läkemedelsregister Hos förs ett register kallat hälso- och sjukvårdens läkemedelsregister. Det är inte ett personregister eftersom det inte innehåller uppgifter knutna till enskilda individer. I registret tas in sådana uppgifter som med stöd av föreskrifter i lagen om receptregister lämnar över till för i lagen särskilt uppräknade ändamål. Som redogjorts för i kapitel 3 inrättades genom lagen (1996:1156) om receptregister ett nytt personregister hos . Registret avser enligt 1 § förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Användningen av receptregistret är uttömmande reglerad i 3 § receptregisterlagen. Här anges vad som är tillåtet i fråga om vidarebefordran av information till andra mottagare. Gränserna för registeranvändningen enligt de olika ändamålen preciseras främst med avseende på den ur integritetssynpunkt avgörande frågan huruvida enskilda personers identitet får registreras och/eller redovisas. Utgångspunkten är att så får ske endast i den mån det är nödvändigt för att respektive ändamål skall kunna tillgodoses. Enligt 3 § första stycket 6 punkten receptregisterlagen får receptregistret användas för registrering och redovisning till Social- styrelsen av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik. Av 3 § fjärde stycket framgår att det krävs att den enskilde samtycker för att personnummer eller annan Nationellt läkemedelsregister för forskning uppgift som kan hänföras till en enskild person skall få åtfölja uppgiftsredovisningen till . 8.2.2Proposition om Läkemedelsförmåner och läkemedelsförsörjning m.m. Regeringen lade i propositionen Läkemedelsförmåner och läke- medelsförsörjning m.m. (prop. 1996/97:27), bl.a. fram förslaget att receptregisterlagen skulle införas. I propositionen betonade regeringen att läkemedelsuppföljningen måste ske med förbättrad kunskap om läkemedelsanvändningen och fann att det i och för sig – som framförts av bl.a. – fanns väl underbyggda motiv för att styrelsen skulle få tillgång till personbunden läke- medelsinformation från receptregistret. Regeringen gjorde emeller- tid den bedömningen att man måste inta en restriktiv hållning till användning av individdata. Individbunden patientinformation skulle därför inte utan patientens godkännande kunna användas genom automatiserad informationsbehandling (a. prop. s. 97). Regeringen ansåg emellertid att uppföljning av läkemedels- användning på individnivå som grund för epidemiologiska studier var ett angeläget ändamål och ville därför öppna för möjligheten att, om patienten medgav det, individuella data om läkemedels- användning skulle kunna ställas till förfogande för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, forskning, epidemiologiska undersökningar och statistik. För att pröva möjligheten att införskaffa uppgifter från recept- registret med den enskildes samtycke genomförde på regeringens uppdrag ett pilotprojekt den 3 – . Avsikten med projektet var att belysa hur vården skulle kunna informera om betydelsen av patientens samtycke och medverka till inhämtandet av sådant samtycke. Projektet genomfördes vid tio vårdcentraler i i . Läkarnas attityd till att informera om och efterfråga patientens samtycke till överföring av individbaserade receptuppgifter till ett Nationellt läkemedelsregister för forskning centralt register var inledningsvis negativ och förblev i stort sett lika negativ. Redan före försökets inledande befarade förskrivarna att denna tillkommande informationsuppgift skulle störa kon- sultationen. befäste denna inställning hos flertalet deltagande läkare. Tidsåtgången för att kommunicera frågan om samtycke med varje patient uppgick . av patienterna lämnade sitt samtycke medan inte gjorde det. Återstående var villiga att ge sitt samtycke under förutsättning att vissa läkemedel undantogs. Det gällde främst läkemedel mot psykiska besvär och medel mot könssjukdomar. Mot bakgrund av vad som framkom vid pilotförsöket drog den slutsatsen att det inte var praktiskt lämpligt att genomföra diskussioner om samtycke till att överföra uppgifter om läkemedelsförskrivningen tillsammans med personnummer från receptregistret till hälso- och sjukvårdens läkemedelsregister i samband med konsultation. Både tidsåtgången och störningen av patient–läkarrelationen utgjorde enligt hinder. Dessutom blev ett register med så låg andel deltagande som och där patienter kunde välja att samtycka till informationsöverföringen och avstå vid ett annat inte användbart vid epidemiologisk uppföljning. För att kunna tillskapa ett ändamålsenligt läkemedelsregister krävdes därför enligt styrelsen att uppgifter om läkemedelsuttag inhämtades oavsett patientens samtycke till detta. Regeringen konstaterar i utredningens direktiv (dir. 2002:38) att kravet på samtycke från den enskilde patienten för att uppgifter från receptregistret skall kunna behandlas hos medför att någon återföring och uppföljning av information på individnivå inte blir möjlig. Regeringen hänvisar till projektet i och anför att erfarenheter har visat att det är förenat med betydande svårigheter att föra ett läkemedelsregister som baseras på frivillighet. Mot denna bakgrund skall utredaren enligt direktiven överväga om ett system för uppföljning kan utformas på ett sådant sätt att ett krav på den enskildes samtycke inte anses nödvändigt för behandling av vissa definierade personuppgifter för angelägna Nationellt läkemedelsregister för forskning medicinska forskningsskäl eller för vitala intressen hos den registrerade. En förbättrad uppföljning av läkemedelsförskrivning och läke- medelsanvändning ökar möjligheterna till att patienter får bättre tillgång till en läkemedelsbehandling som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Utvärdering, uppföljning och kvalitetssäkring är arbetsuppgifter som blir allt viktigare för myndigheter och andra för att förbättra kunskap och kvalitet i vården samt för att hushålla med de ekonomiska resurserna. I förekommer två speciella studier där enskilda individers köp av receptläkemedel finns dokumenterade. Båda studierna har pågått . I registreras läkemedelsköpen för en sjundedel av befolkningen (cirka 18 000 personer). Studien har till huvudsyfte att följa läkemedelsanvändningen. Databasen innehåller bl.a. uppgifter om person- nummer, datum för utköp, apotek där läkemedlet hämtades ut, artikelnummer, varunamn, pris, mängd och dosering. Registre- ringen är beroende av kundens samtycke. Genom studien är det möjligt att bl.a. beräkna hur stor andel av befolkningen som får receptförskrivna läkemedel, hur många som exponeras för ett visst läkemedel, och hur många som får polyfarmaci. Studien ger vidare epidemiologiska basdata som prevalens och incidens. Prevalenstalen anger i procent hur stor del av populationen som har köpt ut ett visst läkemedel på apotek. Incidenstalen anger i procent hur stor del av populationen som har köpt ut ett visst läkemedel sedan studien påbörjades. Dessa uppgifter ingår i årliga publikation Svensk Läkemedelsstatistik. I samband med förändringar av utformningen av läkemedelsför- månssystemet har uppgifter i Jämtlandsstudien ofta utnyttjats för olika simuleringar. Nationellt läkemedelsregister för forskning , som startade , omfattar Tierps cirka 20 000 invånare. Projektet är inriktat mot vårdutnyttjande i allmänhet och avser såväl läke- medelsköp som vårdkonsumtion. Databasen innehåller bl.a. uppgifter om personnummer, hemort, öppenvård vid vårdcentraler och sjukhus, slutenvård vid sjukhus och sjukhem, utköp av receptförskrivna läkemedel vid apoteken i samt dödsorsaks- uppgifter. Registreringen bygger i princip på patientens eller kundens samtycke. Syftet med databasen är att tillhandahålla befolkningsbaserade data till olika forskningsprojekt som inriktas på bland annat sjukvårdskonsumtionsmönster, läkemedels- konsumtion och epidemiologiska studier av särskilda grupper. Den personbaserade forskningsdatabasen gör det möjligt att koppla uppgifter om olika slag av vårdkonsumtion till varandra, t. ex. vårdtillfällen vid sjukhus, besök i öppen vård och läkemedelsutköp. Mer än 180 vetenskapliga artiklar och mer än tio avhandlingar med data från Tierpsdatabasen har publicerats. En sådan studie gäller hur rekommenderad behandlingsstrategi följs i den dagliga vården. Ett annat exempel på användningen av data är hälso- ekonomiska studier rörande läkares och patienters syn på väldokumenterade men dyra originalläkemedel jämfört med mindre väldokumenterade men billiga kopior. En annan undersökning som också bör nämnas i sammanhanget är Diagnos Recept Undersökningen (DRU) som är ett samarbets- projekt mellan , , , , och . Undersökningen inleddes och avslutades . DRU är en urvalsundersökning där ett antal läkare deltar genom att vid läkemedelsförskrivning komplettera kopior av recepten med uppgift om diagnos. Genom det material som insamlas är DRU den enda nationella källan till information om förskrivna läkemedel. Det är läkaren som är källan, deltagandet är frivilligt och såväl läkarens som patientens integritet är skyddad. DRU undersöker orsak till förskrivningen (diagnos), kontinuitet i förskrivningen (nyförskrivning etc.), förskrivare (specialitet, anställning på sjukhus/utanför sjukhus), patientens ålder och kön, Nationellt läkemedelsregister för forskning förskrivet läkemedel, dosering och mängd. Dessutom anges om det är första gången som patienten behandlas för sjukdomen eller om det är en ny, ett byte av eller en upprepad förskrivning. Efter avslutat deltagande skickas kopiorna in för registrering hos och kompletteras då med uppgifter om läkarens ålder och specialitet. Möjligheterna att utveckla en DRU II där informa- tionen samlas in på annat sätt undersöks. 8.4.4Begränsningar med de befintliga registren De redovisade undersökningarna, särskilt Jämtlands- och Tierps- undersökningarna, har genom sin tidiga start blivit mycket värde- fulla för forskningen. Genom de unika möjligheter till studier över tiden som undersökningarna medger har – även med beaktande av förefintliga hälsodataregister – fått en framskjuten plats inom registerforskningen. En svaghet med de på undersökningarna grundade registerna är att de bygger på en begränsad population. Kunskap om olika samband, t.ex. vid sällsynta sjukdomar eller sällsynta biverkningar, kan i många fall erhållas endast genom studier inte bara över längre tidsperioder utan också över ett förhållandevis stort patient- underlag. Registren har också den begränsningen att det kan förekomma regionala variationer i sjukdomsförekomst och vårdutnyttjande. Omflyttningen i befolkningen är ytterligare ett problem. Vid lokal eller regional registerhållning upphör i princip uppgiftsinsamlingen när individen flyttar från området. Verksamheter som kräver uppgifter insamlade begränsas därvid såvida inte registrering sker i den nya regionen. 8.5Läkemedelsregister i , och Av redogörelsen i föregående avsnitt framgår att saknar ett nationellt individbaserat läkemedelsregister som skulle kunna ut- nyttjas för forskning och andra likvärdiga ändamål. Läget är annorlunda i våra nordiska grannländer. Nationellt läkemedelsregister för forskning I finns hos Laegemiddelstyrelsen ett läkemedels- statistikregister. Registret är landsomfattande och individbaserat. Alla receptbelagda läkemedel omfattas, oavsett om de subven- tioneras eller ej. Ändamålet med registret var när det inrättades 1993 att stärka de centrala hälsovårdsmyndigheternas besluts- underlag genom att tillhandahålla underlag för statistik och analyser. beslutades att registret även skulle få användas för att främja en rationell läkemedelsanvändning. är registret dessutom tillgängligt för forskare. Person- nummerna är envägskrypterade. För att registret skall kunna användas för forskningsändamål kommer en dekrypterad kopia av Laegemiddelstyrelsens register att överföras till Statistik där kopian kan samköras med annat relevant register. För att data skall lämnas ut till forskare krävs att forskningen är av stort samhällsintresse. beslutade att det skall inrättas ett receptbaserat läkemedelsregister i . skall förläggas till det nya som etablera- des . Registret kommer att vara individbaserat, men skall inrättas som ett pseudonymt läkemedelsregister. Detta innebär att upplysningarna skickas till registret i pseudonymiserad/ krypterad form och avskilt från upplysningarna om identitet. En betrodd tredje part kommer att ha ansvaret för pseudonymise- ringen av brukarnas födelsenummer. Varje individ kan identifieras men identiteten är inte känd. Läkemedlet skall anges med hjälp av ATC-kod. Vidare kommer registret att innehålla uppgifter om antal förpackningar, dosering och pris. skall utformas som ett epidemiologiskt hälsoregister enligt den norska hälsoregisterlagen. ändamål kommer att detaljregleras i föreskrifterna till lagen men farmakoepidemiologisk och läkemededelsekonomisk forskning kommer att ges en central plats. Registret skall användas till kvalitetsutveckling av läke- medelsförskrivning och läkemedelsanvändning. Det kommer även att användas vid myndigheternas övergripande tillsyn, planläggning och styrning. Upplysningar från registret skall däremot inte Nationellt läkemedelsregister för forskning användas vid tillsyn av namngivna patienter eller enskilda läkares förskrivning av läkemedel. skapades det i ett datoriserat centralt register för alla subventionerade receptbelagda läkemedel som köps ut på apotek. Registret förs av Folkpensionsanstalten. All information på receptet, dvs. uppgift om patientens identitet, läkemedel, läkare, datum för förskrivning och utköp samt kostnader och subvention- ering, vidarebefordras till registret. Genom att koppla patientens identifikationskod till andra register, kan uppgift om bostadsort och förskrivarens specialitet läggas till i registret. I vissa fall kan även förse registret med uppgift om diagnoskod. I princip alla forskare får använda informationen i registret. Forskare utanför Folkpensionsanstalten måste ansöka om data och därvid tillställa anstalten sin forskningsplan. Folkpensionsanstalten beaktar forsk- ningens ändamål och kostnaderna för att ta fram den önskade informationen. Data kan inte tillhandahållas om de kommer att användas för kommersiella ändamål. Hälsodataregister har funnits i vårt land . Det äldsta, cancerregistret, kom till . Någon lagreglering av dessa register kom inte till stånd förrän . I den proposition (prop. 1997/98:108) som behandlade frågan anfördes att all behandling av personuppgifter inom hälso- och sjukvården rörande enskilda personer ofta var av känslig eller mycket känslig natur. Att behandlingen av sådana personuppgifter reglerades i lag framstod därför som ett angeläget led i arbetet med att stärka skyddet för den personliga integriteten (a. prop. s. 24). Genom lagen (1998:543) om hälsodataregister, som trädde i kraft , ges central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården möjlighet att utföra automatiserad behand- ling av personuppgifter i hälsodataregister (1 §). Med central förvaltningsmyndighet inom hälso- och sjukvården avses myndig- het som enligt sin instruktion har ett ansvar för en eller flera verk- SOU 2003:52 Nationellt läkemedelsregister för forskning samheter inom området. Hälsodataregister förs av och .