sou · GRB382d2 · 2004-01-01 00:00:00 — d)allvarlig risk: alla allvarliga risker, även sådana som inte har omedelbar verkan, som kräver ett snabbt ingripande från offentliga myndigheter. e)tillverkare: i)tillverkaren av produkten, om denne är etablerad inom gemenskapen, varje annan person som framstår som tillverkare genom att förse produkten med sitt namn, varumärke eller annat kännetecken, eller den person som renoverar produkten. ii)tillverkarens företrädare, om tillverkaren inte är etablerad inom gemenskapen eller, om en sådan företrädare saknas inom gemenskapen, den som importerar produkten. iii)andra yrkesmässigt verksamma i saluföringsledet, i den mån som deras verksamhet kan påverka säkerhetsegenskaperna hos en produkt. f)distributör: var och en som är yrkesmässigt verksam i saluföringsledet utan att påverka produktens säkerhetsegenskaper. g)återkallelse: varje åtgärd som syftar till att en farlig produkt, som tillverkaren eller distributören redan har tillhandahållit eller ställt till konsumenternas förfogande, återlämnas. h)tillbakadragning: varje åtgärd som syftar till att förhindra att en farlig produkt distribueras, exponeras eller bjuds ut till konsumenten. Allmänt säkerhetskrav, kriterier för bedömning av överensstämmelse och Europastandarder 1.Tillverkare skall vara skyldiga att endast släppa ut säkra produkter på marknaden. 2.En produkt skall, när det gäller de aspekter som omfattas av berörd nationell lagstiftning, betraktas som säker, om den, i brist på specifika gemenskapsbestämmelser om säkerheten hos denna produkt, uppfyller de specifika reglerna i den nationella lagstiftningen i den medlemsstat på vars territorium den saluförs, förutsatt att dessa regler är upprättade i överensstämmelse med fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 i detta, och att de innehåller krav i fråga om hälsa och säkerhet som produkten måste uppfylla för att få saluföras. En produkt skall, när det gäller de risker och riskkategorier som omfattas av ifrågavarande nationella standarder, presumeras vara säker om den uppfyller sådana icke bindande nationella standarder som överför Europastandarder för vilka kommissionen har offentliggjort hänvisningar i gemenskapernas officiella tidning i enlighet med artikel 4. Medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningarna till dessa nationella standarder. 3.I andra fall än dem som anges i punkt 2 skall en produkts överensstämmelse med det allmänna säkerhetskravet utvärderas genom att särskilt följande faktorer beaktas, när de existerar: a)Icke bindande nationella standarder som överför andra relevanta Europastandarder än dem som avses i punkt 2. b)Standarder som fastställs i den medlemsstat där produkten saluförs. c)Rekommendationer från kommissionen där riktlinjer fastställs för bedömningen av produktsäkerheten. d)Gällande uppförandekoder för produktsäkerhet i den berörda sektorn. e)Den aktuella vetenskapliga och tekniska utvecklingsnivån. f)Den säkerhetsnivå som konsumenterna rimligen kan förvänta sig. 4.Att en produkt uppfyller de kriterier som är avsedda att säkerställa att det allmänna säkerhetskravet uppfylls, särskilt bestämmelserna i punkterna 2 och 3, skall inte hindra de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna från att vidta lämpliga åtgärder för att begränsa dess utsläppande på marknaden eller kräva att den skall dras tillbaka från marknaden eller återkallas, om det visar sig att produkten trots att den uppfyller kriterierna är farlig. I enlighet med detta direktiv skall de Europastandarder som avses i artikel 3.2 andra stycket utarbetas på följande sätt: a)De krav som är avsedda att säkerställa att de produkter som överensstämmer med dessa standarder uppfyller det allmänna säkerhetskravet skall fastställas enligt det förfarande som avses i artikel 15.2. b)På grundval av dessa krav skall kommissionen i enlighet med och rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster7 begära av de europeiska standardiseringsorganen att utarbeta standarder som motsvarar dessa krav. 7 EGT L 204, 21.7.1998, s. 37. Direktivet ändrat genom direktiv /48/EG (EGT L 217, , s. 18). c)På grundval av dessa uppdrag skall de europeiska standardiseringsorganen anta dessa standarder i överens- stämmelse med principerna i de allmänna riktlinjerna för samarbetet mellan kommissionen och dessa organ. d)Kommissionen skall överlämna en rapport till och rådet, inom ramen för den rapport som avses i artikel 19.2, om program för fastställande av de krav och uppdrag som föreskrivs i punkterna a och b ovan. Denna rapport skall särskilt omfatta en bedömning av de beslut som fattats i fråga om de krav och uppdrag för standardisering som avses i punkterna a och b och i fråga om de standarder som avses i punkt c. Rapporten skall även innehålla information om de produkter för vilka kommissionen har för avsikt att fastställa de ifrågavarande kraven och uppdragen, den produktrisk som skall beaktas samt resultaten av de förberedande arbeten som inletts på detta område. 2.Kommissionen skall i Europeiska gemenskapernas officiella tidning offentliggöra de hänvisningar till Europastandarder som har antagits och utarbetats i enlighet med de krav som avses i punkt 1. Om det allmänna säkerhetskravet säkerställs genom en standard som antagits av de europeiska standardiseringsorganen före ikraftträdandet av detta direktiv, skall kommissionen besluta att offentliggöra hänvisningarna till denna i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Om en standard inte säkerställer att det allmänna säkerhetskravet uppfylls, skall kommissionen helt eller delvis dra tillbaka hänvisningen till denna. I de fall som avses i andra och tredje stycket skall kommissionen, på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat, besluta i enlighet med det förfarande som avses i artikel 15.2, om standarden uppfyller det allmänna säkerhetskravet. Den skall besluta om offentliggörandet eller tillbakadragningen efter att ha samrått med den kommitté som inrättas genom artikel 5 i direktiv /34/EG. Kommissionen skall underrätta medlemsstaterna om sitt beslut. Tillverkarnas övriga skyldigheter och distributörernas skyldigheter Inom ramen för sina respektive verksamheter skall tillverkarna förse konsumenterna med relevant information, som gör det möjligt för dessa att bedöma riskerna med en produkt under hela dess normala eller rimligen förutsebara användningstid, om dessa risker inte är direkt uppenbara utan lämplig varning, samt att skydda sig mot dessa risker. Förekomsten av en sådan varning skall inte medföra någon befrielse från de övriga skyldigheterna i detta direktiv. Tillverkarna skall inom ramen för sina respektive verksamheter vidta proportionella åtgärder i förhållande till egenskaperna hos de produkter de levererar för att göra det möjligt för dem att a)få information om risker som dessa produkter kan medföra, b)kunna handla på lämpligt sätt, inbegripet, om detta krävs för att undanröja sådana risker, tillbakadragning från marknaden, lämpliga och effektiva varningar till konsumenterna samt återkallelse från konsumenterna. Åtgärderna i tredje stycket skall till exempel omfatta a)en angivelse på produkten eller dess förpackning av tillverkarens identitet och adress samt referensen för produkten eller det varuparti som den tillhör utom då det är motiverat att utelämna denna uppgift, och b)när så är lämpligt slumpvis provning av saluförda produkter, granskning av inkomna klagomål och i förekommande fall förande av ett register över dessa klagomål samt information från tillverkarna till distributörerna om denna övervakning. Sådana åtgärder som anges under b i tredje stycket skall vidtas på frivillig grund eller på begäran av de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 8.1 f. En återkallelse skall göras som en sista utväg, om övriga åtgärder inte räcker för att förebygga de aktuella riskerna, i de fall tillverkarna anser det vara nödvändigt eller när en åtgärd från en behörig myndighet ålägger dem att En återkallelse kan genomföras inom ramen för uppförandekoder på området i den berörda medlemsstaten när sådana finns. 2.Distributörerna skall iaktta vederbörlig omsorg för att bidra till att de tillämpliga säkerhetskraven följs, i synnerhet genom att inte leverera produkter som de, på grundval av egen fackkännedom eller uppgifter de förfogar över, vet eller borde ha förstått inte överensstämmer med dessa krav. Dessutom skall de inom ramen för sina respektive verksamheter delta i övervakningen av säkerheten hos de produkter som släpps ut på marknaden, särskilt genom att vidarebefordra information om produktrisker, genom att bevara och tillhandahålla dokument som behövs för att spåra produkternas ursprung samt genom att samarbeta i de åtgärder som tillverkare och behöriga myndigheter vidtagit för att undvika risker. De skall inom ramen för sina olika verksamheter vidta åtgärder som möjliggör ett effektivt samarbete. 3.När tillverkare och distributörer, på grundval av egen fackkännedom eller uppgifter de förfogar över, känner till eller bör känna till att en produkt som de har släppt ut på marknaden medför risker för konsumenterna som inte är förenliga med de allmänna säkerhetskraven, skall de på de villkor som anges i bilaga I underrätta de behöriga myndigheterna i medlems- staterna om detta och därvid ange de åtgärder som vidtagits för att förebygga riskerna för konsumenterna. Kommissionen skall i enlighet med det förfarande som avses i artikel 15.3 anpassa de specifika krav angående informationsplikten vilka anges i bilaga I. 4.Tillverkare och distributörer skall inom ramen för sina respektive verksamheter samarbeta med de behöriga myndigheterna på de sistnämndas begäran när det gäller åtgärder som vidtas för att undvika de risker som är förknippade med den produkt som de tillhandahåller eller har tillhandahållit. Förfarandena för detta samarbete, inklusive förfaranden för en dialog med de berörda tillverkarna och distributörerna i frågor som sammanhänger med produktsäkerheten skall fastställas av de behöriga myndigheterna. Medlemsstaternas särskilda skyldigheter och befogenheter 1.Medlemsstaterna skall se till att tillverkare och distributörer iakttar sina skyldigheter enligt detta direktiv, så att de produkter som släpps ut på marknaden är säkra. 2.Medlemsstaterna skall inrätta eller utse myndigheter med behörighet att övervaka produkternas överensstämmelse med de allmänna säkerhetskraven, samt se till att dessa myndigheter har och utövar de befogenheter som behövs för att vidta sådana lämpliga åtgärder som åligger dem enligt detta direktiv. 3.Medlemsstaterna skall fastställa de behöriga myndigheternas uppgifter, befogenheter, organisation och regler för samarbete. De skall hålla kommissionen underrättad om detta och kommissionen skall vidarebefordra dessa uppgifter till övriga medlemsstater. Medlemsstaterna skall fastställa regler om påföljder vid överträdelser av de nationella bestämmelser som antagits till följd av detta direktiv och vidta alla åtgärder som behövs för att säkerställa att de tillämpas. De påföljder som föreskrivs skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna skall underrätta kommissionen om dessa bestämmelser samt utan dröjsmål anmäla varje senare ändring av dessa bestämmelser till kommissionen. I enlighet med detta direktiv, särskilt artikel 6, skall de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna ha befogenhet att, i förekommande fall, bl.a. vidta sådana åtgärder som anges i a och i b–f nedan. a)För varje produkt a)anordna lämpliga kontroller av produktens säkerhets- egenskaper i tillräcklig omfattning fram till och med det slutliga användnings- eller konsumtionsstadiet, även efter det att den har släppts ut på marknaden som en säker produkt, b)begära alla nödvändiga upplysningar av de berörda parterna, c)ta stickprov av produkter för att utföra säkerhets- analyser. b)För varje produkt som under vissa förhållanden kan medföra risker i)kräva att den förses med lämpliga varningar för de risker som den kan medföra, utformade på ett tydligt och lättbegripligt sätt på de officiella språken i den medlemsstat där produkten saluförs, ii)ställa förhandsvillkor innan en produkt släpps ut på marknaden så att den görs säker. c)För varje produkt som kan medföra risker för vissa personer besluta att dessa personer och på lämpligt sätt informeras om dessa risker, bland annat genom att särskilda varningar utfärdas. d)För varje produkt som kan vara farlig temporärt, som krävs för att utföra olika kontroller, verifikationer eller säkerhetsbedömningar, förbjuda leverans, leveranserbjudande eller exponering av produkten. e)För varje farlig produktförbjuda att den släpps ut på marknaden och fastställa de kompletterande åtgärder som krävs för att säkerställa att förbudet efterlevs. f)För varje farlig produkt som redan finns på marknaden i)besluta om eller organisera ett effektivt och tillbakadragande av produkten, och varna konsumenterna för de risker som den medför, ii)besluta om eller samordna eller i förekommande fall med tillverkarna och distributörerna organisera en återkallelse av produkten från konsumenterna och förstöring av den under lämpliga förhållanden. 2.När de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna vidtar sådana åtgärder som anges i punkt 1, särskilt sådana som avses i d–f, skall de, med beaktande av försiktighetsprincipen när detta är lämpligt, handla i enlighet med fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 i detta, så att de genomför dem på ett sätt som står i proportion till graden av risk. I samband med dessa åtgärder skall de uppmuntra och gynna frivilliga insatser från tillverkare och distributörer i enlighet med de skyldigheter som åligger dem enligt detta direktiv, särskilt i kapitel III, däribland i förekommande fall utarbetande av uppförande- koder. När så krävs skall de organisera eller besluta om sådana åtgärder som anges under punkt 1 f om de insatser som tillverkarna och distributörerna genomför för att fullgöra sina skyldigheter inte är tillfredsställande eller är otillräckliga. En återkallelse skall tillgripas som en sista utväg. Återkallelsen kan genomföras inom ramen för uppförandekoder på området i den berörda medlemsstaten, när sådana finns. 3.Framförallt skall de berörda myndigheterna ha erforderliga befogenheter att vidta nödvändiga åtgärder för att med vederbörlig skyndsamhet tillämpa lämpliga åtgärder, t.ex. enligt punkt 1 b-f, i de fall då produkter medför en allvarlig risk. Dessa förhållanden skall avgöras och bedömas av medlemsstaterna från fall till fall och utifrån de aktuella omständigheterna med beaktande av de riktlinjer som avses i bilaga II punkt 8. 4.De åtgärder som de behöriga myndigheterna skall vidta enligt denna artikel skall alltefter omständigheterna rikta sig mot a)tillverkaren, b)distributörerna, särskilt den ansvarige för det första distributionsledet på den nationella marknaden, inom ramen för deras respektive verksamheter, c)varje annan person, när så är nödvändigt med hänsyn till deras medverkan i de åtgärder som vidtagits för att undanröja riskerna med en produkt. 1.För att garantera en effektiv marknadsövervakning i syfte att säkerställa en hög skyddsnivå för konsumenternas hälsa och säkerhet, som inbegriper samarbete mellan deras behöriga myndig- heter, skall medlemsstaterna se till att metoder med lämpliga medel och förfaranden införs, vilka särskilt kan inbegripa a)upprättande, regelbundna uppdateringar och genomförande av sektoriella övervakningsprogram för olika kategorier av produkter eller risker samt uppföljning av övervaknings- verksamhet, rön och resultat, b)uppföljning och uppdatering av vetenskapligt och tekniskt kunnande när det gäller produktsäkerhet, c)regelbundna granskningar och bedömningar av hur kontrollverksamheten fungerar och av dess effektivitet samt vid behov en översyn av den metod och organisation för övervakning som inrättats. 2.Medlemsstaterna skall säkerställa att konsumenter och andra berörda parter har möjlighet att inkomma med klagomål till de behöriga myndigheterna om produkters säkerhet och över- vaknings- och kontrollverksamheten och att dessa klagomål följs upp på lämpligt sätt. De skall aktivt informera konsumenterna och övriga berörda parter om de förfaranden som inrättats i detta syfte. 1.Kommissionen skall främja och delta i det europeiska nätverket mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för produktsäkerhet, särskilt i form av administrativt samarbete. 2.Detta nätverk skall utvecklas på ett samordnat sätt med andra befintliga gemenskapsförfaranden, särskilt RAPEX. Syftet skall framför allt vara att underlätta a)utbyte av information om riskanalyser, farliga produkter, provningsmetoder och provningsresultat, de senaste forsknings- rönen samt andra aspekter som har betydelse för kontroll- verksamheten, b)skapande och genomförande av gemensamma övervaknings- och provningsprojekt, c)utbyte av sakkunskap och bästa metoder samt utbildnings- samarbete, d)en förbättrad samordning på gemenskapsnivå när det gäller att spåra, dra tillbaka och återkalla farliga produkter. Utbyte av information och situationer som kräver ett snabbt ingripande 1.Om en medlemsstat vidtar åtgärder som begränsar utsläppandet av produkter på marknaden eller som kräver att de skall dras tillbaka eller återkallas, enligt artikel 8.1 b–f, skall medlemsstaten underrätta kommissionen om åtgärderna och ange skälen för dessa i den mån denna underrättelse inte krävs enligt artikel 12 eller någon specifik gemenskapslagstiftning. Medlemsstaten skall också underrätta kommissionen om varje ändring eller upphävande av sådana åtgärder. Om den underrättande medlemsstaten anser att riskens verkningar inte går utöver eller kan gå utöver dess eget territorium skall den informera om de åtgärder som avses i punkt 1 i den mån som dessa är av intresse ur produktsäkerhetssynpunkt för medlemsstaterna, särskilt om det rör sig om en ny risk som ännu inte påpekats i andra underrättelser. Kommissionen skall i enlighet med det förfarande som avses i artikel 15.3, som den säkerställer att systemet blir effektivt och fungerar väl, fastställa sådana riktlinjer som avses i punkt 8 i bilaga II. Riktlinjerna skall omfatta förslag till innehåll och standardformulär för de underrättelser som avses i denna artikel och särskilt förslag till tydliga kriterier för att fastställa de förhållanden där underrättelse är av vikt med hänsyn till andra stycket. 2.Kommissionen skall vidarebefordra underrättelsen till övriga medlemsstater, såvida den inte efter granskning på grundval av informationen i underrättelsen skulle finna att åtgärden är oförenlig med gemenskapslagstiftningen. I sådana fall skall kommissionen underrätta den medlemsstat som vidtog åtgärden. 1.Om en medlemsstat vidtar eller beslutar att vidta, rekommendera eller komma överens med tillverkare och distributörer om att vidta åtgärder, oavsett om de är obligatoriska eller frivilliga, för att hindra, inskränka eller knyta speciella villkor till den eventuella saluföringen eller användningen inom sitt territorium av produkter på grund av en allvarlig risk, skall den underrätta kommissionen om detta genom RAPEX. Den skall även utan dröjsmål underrätta kommissionen om varje ändring eller upphävande av sådana åtgärder eller ingripanden. Om den underrättande medlemsstaten anser att riskens verkningar inte går utöver eller kan gå utöver dess eget territorium skall den handla enligt förfarandet i artikel 11, varvid hänsyn skall tas till de relevanta kriterier som föreslås i de riktlinjer som avses i punkt 8 i bilaga II. Utan att det påverkar tillämpningen av första stycket får medlemsstaterna, innan de beslutar att vidta sådana åtgärder eller göra sådana ingripanden, till kommissionen vidarebefordra varje upplysning om förekomsten av en allvarlig risk. Vid en allvarlig risk skall de underrätta kommissionen om de frivilliga åtgärder, enligt artikel 5 i detta direktiv, som vidtas av tillverkare och distributörer. 2.Kommissionen skall, när den får sådana underrättelser, kontrollera att de stämmer överens med denna artikel och de krav som är tillämpliga för driften av RAPEX och översända dem till övriga medlemsstater, som i sin tur skall underrätta kommissionen om vilka åtgärder de vidtar. 3.Detaljerade förfaranden för RAPEX anges i bilaga II. Kommissionen skall anpassa dem i enlighet med det förfarande som avses i artikel 15.3. 4.RAPEX skall vara öppet för kandidatländer, tredje länder eller internationella organisationer, inom ramen för avtal mellan gemenskapen och dessa länder eller internationella organisationer, enligt villkor som anges i dessa avtal. Varje sådant avtal skall grunda sig på ömsesidighet och inbegripa bestämmelser om tystnadsplikt som motsvarar dem som är tillämpliga i gemenskapen. 1.Om kommissionen får kännedom om en allvarlig risk som vissa produkter medför för konsumenternas hälsa och säkerhet i olika medlemsstater, kan den, efter samråd med medlemsstaterna och, om sådana vetenskapliga frågor kommer upp som faller inom behörigheten för en vetenskaplig gemenskapskommitté, den vetenskapliga kommitté som är behörig att behandla risken i fråga, på grundval av resultaten av dessa samråd, anta ett beslut enligt det förfarande som avses i artikel 15.2, enligt vilket medlemsstaterna åläggs att vidta sådana åtgärder som avses i artikel 8.1 b–f, om a)det framgår av föregående samråd med medlemsstaterna att det bevisligen föreligger skillnader mellan de metoder de använder eller avser att använda för att hantera risken, och b)risken, på grund av arten av det säkerhetsproblem som produkten medför, inte kan åtgärdas på ett sätt som är förenligt med fallets brådskande art enligt de andra förfaranden som fastställs i den specifika gemenskapslagstiftning som är tillämplig på de aktuella produkterna, och c)risken endast kan undanröjas på ett effektivt sätt genom att lämpliga åtgärder vidtas på gemenskapsnivå för att garantera en enhetlig och hög nivå på skyddet för konsumenternas hälsa och säkerhet och en väl fungerande inre marknad. 2.De beslut som avses i punkt 1 skall gälla som inte överstiger och kan enligt samma förfarande förlängas med ytterligare perioder som var och en inte överstiger . Beslut som rör specifika och individuellt identifierade produkter eller partier av produkter skall dock gälla utan någon tids- begränsning. 3.Export från gemenskapen av sådana farliga produkter som varit föremål för ett sådant beslut som avses i punkt 1 skall vara förbjuden, om annat inte anges i beslutet. 4.Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som krävs för att genomföra de beslut som avses i punkt 1 , om inte en annan tidsfrist anges i dessa beslut. 5.De behöriga myndigheter som ansvarar för tillämpningen av de åtgärder som avses i punkt 1 skall inom en månad ge de berörda parterna möjlighet att inkomma med synpunkter samt underrätta kommissionen om dessa. 1.De åtgärder som krävs för att genomföra detta direktiv skall i följande frågor antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet i artikel 15.2: a)Sådana åtgärder som avses i artikel 4 om de standarder som antas av ett europeiskt standardiseringsorgan. b)Sådana beslut som avses i artikel 13, genom vilka medlemsstaterna åläggs att vidta sådana åtgärder som avses i artikel 8.1 b–f. 2.De åtgärder som krävs för att genomföra detta direktiv skall i alla andra frågor antas i enlighet med det rådgivande förfarandet i artikel 15.3. 1.Kommissionen skall biträdas av en kommitté. 2.När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8i det beslutet. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut /468/EG skall vara . 3.När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 3 och 7 i beslut /468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8i det beslutet. 4.Kommittén skall själv anta sin arbetsordning.