sou · GRB382d1 · 2004-01-01 00:00:00 — När det gäller artikel 30 har i flera rättsfall anfört att hinder för handeln inom gemenskapen, som uppstår på grund av skillnader i medlemsstaternas nationella lagstiftningar, bara kan godtas när dessa åtgärder är nödvändiga för att uppfylla obligatoriska krav som t.ex. hälsa och säkerhet. Dessutom krävs att åtgärderna kan motiveras på grund av deras berättigade syfte och att de står i proportion till detta syfte. Principen om fri rörlighet för tjänster anges i EG-fördragets artikel 49. Motsvarande principer som gäller för varor gäller också för tjänster. 3.2.2Harmonisering med stöd av artikel 95 i EG-fördraget Artikel 153 i EG-fördraget om konsumentskydd Enligt artikel 153 skall gemenskapen, för att främja konsumen- ternas intressen och säkerställa en hög konsumentskyddsnivå, bidra till att skydda konsumenternas hälsa, säkerhet och ekonomiska intressen samt till att främja deras rätt till information och utbild- ning och deras rätt att organisera sig för att tillvarata sina intressen. Dessa mål skall uppnås bl.a. genom att åtgärder beslutas enligt artikel 95, tidigare artikel 100 a, inom ramen för förverkligandet av den inre marknaden. 8 Se särskilt mål 120/78, Cassis de , 1979, s. 649. Enligt artikel 95.3 skall kommissionen i sina förslag som rör hälsa, säkerhet samt miljö- och konsumentskydd utgå från en hög skyddsnivå och särskilt beakta ny utveckling som grundas på vetenskapliga fakta. Även och rådet skall, inom ramen för sina respektive befogenheter, sträva efter att nå detta mål. Om en harmonisering av medlemsstaternas lagar och andra författningar har skett med stöd av artikel 95, får medlemsstaterna inte med stöd av artikel 30 anta nationella föreskrifter som kräver ändringar av en produkt eller ställer ytterligare villkor för att en produkt skall få släppas ut på marknaden. Direktiv som grundas på artikel 95 innebär alltså en fullständig harmonisering såvitt gäller de risker som omfattas av regleringen. Medlemsstaterna måste upp- häva all nationell lagstiftning som är oförenlig med sådana direktiv. Enligt artikel 95.4 skall en medlemsstat anmäla nationella bestämmelser som gäller t.ex. säkerhet och hälsa till kommissionen, om medlemsstaten efter det att en harmonisering har skett anser det nödvändigt att behålla dem. Kommissionen skall godkänna eller förkasta de nationella bestämmelserna. De omständigheter som kommissionen vid denna bedömning skall beakta är om de nationella bestämmelserna utgör ett medel för godtycklig diskriminering eller innebär förtäckta handelshinder mellan medlemsstaterna och dessutom om de kommer att utgöra ett hinder för den inre marknadens funktion. De nationella bestämmelserna får inte tillämpas innan kommissionen har fattat sitt beslut.9 Antagande av direktiv med stöd av artikel 95 Antagande av direktiv enligt artikel 95 följer det förfarande som anges i artikel 251. Förfarandet innebär att ges ett inte obetydligt inflytande i beslutsprocessen och att kvalificerad majoritet krävs i rådet. Gemenskapens produktreglering har nästan helt skett med stöd av artikel 95 (tidigare artikel 100 a). Någon allmän reglering av tjänsters säkerhet har ännu inte skett. 9 T.ex. mål C-319/97, Kortas, 1999 s. 3143. 3.2.3Harmonisering med stöd av artikel 94 i EG-fördraget Direktiv som rör den inre marknaden kan även grundas på artikel 94 i EG-fördraget (tidigare artikel 100). Harmonisering med stöd av artikeln förutsätter enhällighet i rådet. Rådets direktiv /374/EEG av om tillnärmning av medlems- staternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister,10 som genomförts i svensk rätt genom produktansvarslagen (1992:18), antogs av rådet med stöd av artikel 100 i EEG-fördraget. Detsamma gäller flera äldre produktdirektiv. har yttrat att denna rättsliga grund, till skillnad från artikel 95, över huvud taget inte ger någon möjlighet för medlemsstaterna att behålla eller införa bestämmelser som avviker från gemenskapsrättsliga harmoniseringsåtgärder.11 3.2.4Anmälningsskyldighet enligt direktiv /34/EG Direktiv /34/EG Enligt och direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska stand- arder och föreskrifter12 är medlemsstaterna skyldiga att anmäla förslag till nya standarder och förslag till tekniska föreskrifter inom det icke-harmoniserade området till kommissionen och övriga medlemsstater (artiklarna 7 och 8). fryses de anmälda förslagen, vilket ger kommissionen och övriga medlemsstater möjlighet att reagera (artikel 9.1). Någon frysningsperiod tillämpas inte om en medlemsstat av brådskande skäl måste utarbeta tekniska föreskrifter och anta och införa dem, om detta sker på grund av allvarliga och oförutsedda händelser som gäller t.ex. skyddet av folkhälsan eller den allmänna säkerheten. Dessa åtgärder skall anmälas till kommissionen, som granskar åtgärderna och vidtar lämpliga åtgärder (artikel 9.7). 10EGT L 210, , s. 29–33, ändrat genom och rådets direktiv /34/EG (EGT L 141, , s. 20 och 21). 11Mål C-52/00, Kommissionen mot , 2002 s. 3827. 12EGT L 204, 21.7.1998, s. 37–48, ändrat genom och rådets direktiv /48/EG (EGT L 217, , s. 18–26). Direktiv /34/EG kodifierar rådets direktiv /189/EEG av . tolkning av direktiv /34/EG har i sin praxis tagit ställning till verkan av en underlåtenhet att anmäla föreskrifter enligt direktiv /34/EG. Om en medlemsstat har antagit sådana tekniska föreskrifter som avses i direktivet men inte anmält dessa till kommissionen i enlighet med artikel 8, kan den tekniska föreskriften enligt inte tillämpas gentemot enskilda. Det innebär att en nationell domstol inte skall tillämpa föreskriften.13 Med tekniska föreskrifter menas i direktiv /34/EG specifika- tioner som fastställer de egenskaper som krävs av en produkt och som har rättsverkningar. Exempel på sådana tekniska föreskrifter är regler som avser en produkts utformning, märkning, provning, presentation, användning m.m., vare sig dessa meddelas genom lag, förordning eller myndighetsföreskrifter. Dessutom klassas alla nationella förbud mot import, saluföring och användning som tekniska föreskrifter. Genom direktivet åläggs även standardise- ringsorganen att informera om nationella standarder som inte har någon motsvarighet i internationella eller europeiska standarder. Det bör nämnas att sådana rättsverkningar som följer av EG- domstolens avgöranden i denna fråga inte kan avse tekniska föreskrifter och standarder som antagits innan blev medlem i EG , eller i vart fall som antagits innan blev medlem i EES . Något avgörande av EG- domstolen i denna fråga finns dock inte. I artikel 1.4 i direktiv /34/EG anges att en standard är en teknisk specifikation som har fastställts av ett erkänt standardiseringsorgan för upprepad eller fortlöpande tillämpning och som inte är tvingande. Med teknisk specifikation avses enligt artikel 1.2 i samma direktiv en i ett dokument intagen specifikation som 13 T.ex. mål C-194/94, mot och Securitel SPRL, 1996, s. 2201, och C-159/00, Sapod Audic mot , 2002, s. 5031. fastställer de egenskaper som krävs av en produkt, exempelvis kvalitetsnivåer, prestanda, säkerhet eller dimensioner, inbegripet sådana krav på produkten som avser varubeteckning, terminologi, symboler, provning och provningsmetoder, förpackning, märkning eller etikettering och förfaranden för bedömning av överens- stämmelse.14 En europeisk standard är en standard som fastställts av ett europeiskt standardiseringsorgan och som är allmänt tillgänglig. De europeiska standardiseringsorganen är (Europeiska standard- iseringsorganisationen), CENELEC (Europeiska standardiserings- organisationen inom elområdet), och ETSI (för telekommunikationsstandarder). , CENELEC och ETSI utarbetar och fastställer Europastandarder även på sådana områden där det inte finns gemenskapslagstiftning. SIS (), SEK (Svenska elektriska kommissionen) och ITS (Informationstekniska standardiseringen) är de svenska standardi- seringsorgan som deltar i det europeiska standardiseringsarbetet. Andra standarder än europeiska betecknas antingen som internationella eller nationella. Standarder utformas numera ofta som krav på funktion i stället för konstruktion. Det finns även standarder som styr företagens produktionsprocesser liksom deras kvalitetssäkrings- och miljöledningssystem. /03 fanns det drygt 20 400 svenska standarder fastställda av SIS, SEK respektive ITS. I vissa branscher där förändringstakten är mycket hög, t.ex. informationsteknologi, tar de europeiska standardiseringsorganen inte sällan fram dokument med tekniska specifikationer, s.k. new deliverables, som dock inte fastställs som standarder. Trots att dessa specifikationer inte formellt ges status av standard kommer de i regel att tillämpas, eftersom branschen medverkat i utarbetandet av specifikationerna. 3.3.2Ett exempel på en standard: SS-EN 71–1 Allmänt om SS-EN 71–1 Ett exempel på en standard är Europastandarden EN 71–1:1998, som gäller som svensk standard under beteckningen SS–EN 71–1. Standarden har tagits fram under ett mandat från kommissionen till 14 Se även 2 § förordningen (1994:2029) om tekniska regler. , och publiceras här i landet av SIS. Standarden utgör den första delen av Europastandarden för leksakers säkerhet, EN 71, och avser leksakers mekaniska och fysikaliska egenskaper. EN 71 består av ytterligare fem delar, vilka avser brännbarhet, migrering av vissa ämnen, experimentlådor för kemi och liknande aktiviteter, andra kemiska tillsatser än experimentlådor samt varningssymboler för leksaker som inte är lämpliga för barn . Standarden EN 71–1 har i tidigare utformning beaktats av i flera mål som rör produktsäkerhet. EN 71–4, som avser experimentlådor för kemi och liknande aktiviteter, har inte fastställts som svensk standard. I standarden, som inklusive bilagor omfattar 66 sidor, anges inledningsvis standardens tillämpningsområde och vissa defini- tioner av i standarden använda begrepp. Härefter anges utförliga allmänna krav på t.ex. drivmekanismer, glas, svällande material, kanter, delar som rör sig mot varandra och utstickande delar. Samma avsnitt innehåller allmänna krav på vissa typer av leksaker, t.ex. leksaker som är avsedda att bära ett barns massa, ballonger, projektiler, vattenleksaker och knallskott. Dessa allmänna krav anger inte sällan att en leksak skall uppfylla kraven enligt vissa prov som anges längre fram i standarden. Nästföljande avsnitt innehåller särskilda krav på olika leksaker som är avsedda för barn , t.ex. krav beträffande stoppningsmaterial, plastfolie och snören. Härefter anges krav på förpackningar samt bestämmelser om varningar och bruks- anvisningar när det gäller olika särskilt angivna leksaker. Standardens sista avsnitt innehåller bestämmelser om provnings- metoder, med angivande av vilka krafter och/eller belastningar som skall tillämpas vid olika prov. Några exempel på prov som en leksak kan utsättas för är vridprov, dragprov, fallprov, vältprov, slagprov, kompressionsprov samt prov rörande statisk och dynamisk hållfasthet. I standarden anges hur provningen skall utföras, t.ex. vilken belastning leksaken skall utsättas för och , vilka mått belastningsvikten skall ha, med vilken lutning leksaken skall placeras, samt vilka kontroller som skall göras av den leksak som genomgått det förfarande som provet anger. Bestämmelserna hänvisar inte sällan till illustrationer. 3.3.3Publicering och införlivande av Europastandarder För att en Europastandard skall kunna innebära en presumtion om överensstämmelse med kraven i ett direktiv måste kommissionen publicera en referens till standarden i Europeiska unionens officiella tidning (EUT). Syftet med att offentliggöra hänvisningen i EUT är att fastställa den första dag från vilken presumtion om överensstämmelse skall gälla. Europastandarder måste införlivas nationellt genom att fastställas och göras tillgängliga som nationella standarder. Införlivandet skall ske på ett enhetligt sätt. Motstridiga nationella standarder måste upphävas. Nationella avvikelser från en Europastandard, s.k. A-avvikelser, förekommer i viss utsträckning i Europastandard som inte knyter an till gemenskapslagstiftning. Förekommande A-avvikelser skall redovisas i den standard som fastställs. Att följa en standard är frivilligt. En tillverkare har alltid möjlighet att tillämpa andra tekniska specifikationer för att visa att de väsentliga kraven i ett direktiv är uppfyllda. Eftersom en produkt som uppfyller en standard förutsätts uppfylla föreskrivna säkerhetskrav har standarder i praktiken kommit att få en stor rättslig betydelse (jfr artikel 3.2 andra stycket i direktiv och rådets direktiv /95/EG om allmän produktsäkerhet). Om tillverkaren bara tillämpar en del av den harmoniserade standarden eller om en tillämplig harmoniserad standard inte omfattar alla väsentliga krav som ställs i ett direktiv, gäller bara presumtionen om överensstämmelse i den utsträckning standarden motsvarar de väsentliga kraven. Standardiseringsarbetet inleds ofta med att kommissionen ger de europeiska standardiseringsorganen ett mandat att utarbeta erforderliga standarder på grundval av de väsentliga säkerhets- kraven i ett produktdirektiv. Mandaten är relativt detaljerade och bygger på de väsentliga krav som det aktuella direktivet innehåller. Mandaten behandlas i en särskild kommitté, den s.k. 98/34- kommittén (kommittén för tekniska standarder och föreskrifter), vars medlemmar utses av medlemsstaterna. I vissa fall behandlas mandaten också av den branschkommitté som upprättats enligt aktuellt direktiv. De flesta standarder som utarbetas av de europeiska standardiseringsorganen tillkommer emellertid inte på mandat från kommissionen. Initiativet kommer i stället från enskilda intres- senter, t.ex. branschorganisationer och företag. Kommissionen offentliggör inte någon hänvisning till dessa standarder, varför de inte får status av harmoniserade standarder. Även dessa benämns Europastandarder, eftersom de har antagits av de europeiska standardiseringsorganen. De europeiska standardiseringsorganens stadgar innehåller en rad principer och förpliktelser för standardiseringsarbetet, t.ex. beträffande deltagande av olika parter och kvalitetsnormer för standarder. Standardiseringsarbetet inom de europeiska standard- iseringsorganen är frivilligt och öppet för alla som vill och har möjlighet att delta i arbetet, exempelvis företagen och deras organisationer, konsumentorganisationer samt medlemsstaternas myndigheter. Det bör understrykas att standardiseringsarbetet sker helt i privaträttsliga former. De europeiska standardiseringsorganen ansvarar för att identifiera och utarbeta standarder enligt de direktiv som grundar sig på den nya metoden. De skall också lägga fram en förteckning över fastställda standarder för kommissionen. Någon skyldighet att själva utveckla nya standarder har de europeiska standardiseringsorganen inte. De kan i stället identifiera befintliga nationella eller internationella standarder, som de efter granskning bedömer uppfyller villkoren för uppdraget. De kan också ändra befintliga standarder så att de uppfyller dessa villkor. En medlemsstat som anser att en Europastandard inte uppfyller kraven enligt ett direktiv som grundas på den nya metoden kan invända mot att en referens publiceras i EUT. Utöver detta förfarande finns i de flesta produktdirektiv en klausul som innebär att en medlemsstat bl.a. kan anmäla en upptäckt brist i en standard till kommissionen, som då skall klargöra om kritiken är befogad. Om standarden enligt kommissionens mening inte helt uppfyller de väsentliga kraven, måste kommissionen och medlemsstaterna upphäva de hänvisningar som offentliggjorts. Detta leder till att standarden inte längre för med sig en presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven. 3.3.7Standardisering med stöd av direktiv /95/EG När det gäller sådana konsumentprodukter som inte omfattas av något specifikt produktdirektiv kan mandat till standardiserings- organen ges med stöd av artikel 4 i det nya direktivet. I likhet med de standarder som har utarbetats med stöd av produktdirektiv som grundas på den nya metoden kommer sådana standarder att möjliggöra en presumtion för att säkerhetskraven är uppfyllda, förutsatt att en referens till standarderna har publicerats i EUT. Förfarandet innebär att standarder kan utarbetas för produkter utan att gemenskapen behöver anta ett särskilt direktiv rörande den typen av produkt. Det kan antas att förfarandet kommer att tillämpas i stor utsträckning. Som exempel på ett mandat som tagits fram på detta sätt kan nämnas ett mandat rörande barnsäkerhetsaspekter för cigarret- tändare,15 vilket har lett till att en standard har utarbetats av . har någon referens till denna standard inte offentliggjorts i EUT. Enligt artikel 4.2 tredje stycket i det nya produktsäkerhets- direktivet skall kommissionen helt eller delvis dra tillbaka en 15 European Commission, DG XXIV, Standardization mandate to relative to the safety of consumers and children – lighters, M/266, . hänvisning till en standard som antagits med stöd av artikeln, om standarden inte säkerställer det allmänna säkerhetskravet. 3.3.8Internationella och nationella standarder Den klart övervägande delen av de svenska standarder som fastställs av SIS, SEK och ITS införlivar Europastandarder. Det rent nationella standardiseringsarbetet är således numera ytterst begränsat. Ett visst nationellt standardiseringsarbete sker dock, i synnerhet på områden där ligger långt framme, t.ex. på infrastruktursområdet. En inte obetydlig del av standardiseringen sker på internationell nivå. Här bedrivs arbetet i huvudsak av ISO (Internationella standardiseringsorganisationen), IEC (Internationella elektro- tekniska kommissionen) och ITU (Internationella teleunionen). Standardisering är en viktig fråga i det s.k. (Technical Barriers to Trade), vilket förhandlats fram inom (). är inte förpliktat att fastställa internationella standarder som svensk standard, även om varit med om att förhandla fram dessa. 3.4Produktreglering enligt den nya metoden och helhetsmetoden I produktdirektiv som grundas på den nya metoden anges väsentliga säkerhetskrav på de produkter som omfattas av direktivet. De väsentliga kraven är utformade för att säkerställa en hög skyddsnivå. De utgår antingen från vissa risker som är förknippade med produkten (t.ex. fysiskt eller mekaniskt motstånd, brandfarlighet, kemiska, elektriska eller biologiska risker, hygien och strålning) eller hänvisar till produkten och dess prestanda (t.ex. bestämmelser om material, konstruktion, tillverkningsprocess och bruksanvisningar). Kraven innebär att en produkt inte får ha några säkerhetsbrister, dvs. varken konstruktionsfel, fabrikationsfel eller instruktionsfel. kan väsentliga säkerhetskrav i flera direktiv vara tillämpliga på en produkt. Flera typer av elektriska hushålls- maskiner omfattas t.ex. beträffande de elektriska riskerna av rådets direktiv /23/EEG av om harmonisering av medlemsstaternas lagstiftning om elektrisk utrustning avsedd för användning inom vissa spänningsgränser,16 och beträffande de mekaniska riskerna av och rådets direktiv /37/EG av om tillnärmning av medlems- staternas lagstiftning om maskiner.17 I de väsentliga kraven definieras de resultat som skall uppnås eller de risker som skall minimeras. De tekniska lösningarna för att uppnå detta anges emellertid inte. Denna flexibilitet gör det möjligt för tillverkarna att välja hur dessa krav skall uppfyllas. Det blir härigenom också möjligt att anpassa material och produkt- konstruktion till den tekniska utvecklingen. Detta innebär att direktiv som grundar sig på den nya metoden inte behöver anpassas med anledning av den tekniska utvecklingen, eftersom bedömningen av om kraven är uppfyllda görs på grundval av den tekniska nivån . De väsentliga kraven anges i bilagor till direktiven. Även om kraven inte innehåller några detaljerade specifikationer för tillverkningen måste formuleringarna vara tillräckligt exakta för att kunna införlivas i nationell lagstiftning som rättsligt bindande skyldig- heter. Formuleringarna skall också vara så klara att kommissionen kan ge de europeiska standardiseringsorganen i uppdrag att utarbeta Europastandarder. Vidare skall det vara möjligt att bedöma överensstämmelsen med dessa krav när det saknas harmoniserade standarder eller när tillverkaren väljer att inte tillämpa dessa. 16EGT L 77, 26.3.1973, s. 29–33, senast ändrat genom rådets direktiv /68/EG (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1–22). 17EGT L 207, 23.7.1998, s. 1–46, ändrat genom och rådets direktiv /79/EG (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1–37). Direktivet kodifierar direktiv /392/EEG jämte ett stort antal ändringsdirektiv. 3.4.2Förfarandet för bedömning av överensstämmelse Varje direktiv innehåller bestämmelser om hur en tillverkare skall visa att en produkt uppfyller kraven. Produktkontrollen sker genom ett förfarande som inom EG kallas bedömning av överens- stämmelse (conformity assessment). Tillverkaren kan välja att utforma produkten i enlighet med en harmoniserad standard (om sådan finns) eller inte. I de fall produkten inte har tillverkats i enlighet med en harmoniserad standard kan krav finnas att den skall kontrolleras eller provas av ett fristående organ, ett s.k. anmält organ, som bekräftar att en produkt, en process eller en tjänst uppfyller de väsenliga kraven. I båda fallen utfärdar tillverkaren en s.k. EG-försäkran om överensstämmelse, som verifierar att aktuella krav är uppfyllda. Bedömningen av överensstämmelse delas in i ett antal skeden, s.k. moduler. Modulerna utgör förfaranden genom vilka tillverkaren kan påvisa att en viss produkt uppfyller bestämmelserna i ett direktiv. Det finns åtta grundmoduler (A–H), vilka kan kombineras på olika sätt. Som en allmän regel gäller att en produkt omfattas av en modul för bedömning av överensstämmelse såväl vid konstruktion som vid tillverkning. I konstruktionsfasen gäller det att förvissa sig om att prototypen uppfyller ställda säkerhetskrav, s.k. typkontroll. I tillverkningsfasen gäller det att förvissa sig om att den tillverkade produkten överensstämmer med prototypen så att även de enskilda produktexemplaren uppfyller säkerhetskraven. Detta kan ske genom olika slags övervakning av tillverkningen. Utvecklingen går mot att standardiserade kvalitetssystem införs i tillverkningsprocessen. Övervakning av utomstående organ kan då ske genom certifiering av kvalitetssystemet. Instruktionsfel förebyggs bl.a. med hjälp av lämpliga bruksanvisningar eller annan produktinformation. I direktiv som grundas på den nya metoden beskrivs omfatt- ningen av och innehållet i olika moduler. Enligt de flesta direktiv kan tillverkaren välja mellan olika moduler som anges i direktivet. Några exempel på moduler Ett exempel på en grundmodul är EG-typkontroll (modul B), som är ett förfarande genom vilket ett anmält organ (se avsnitt 3.4.5) fastställer och intygar att en prototyp uppfyller de väsentliga kraven samt utfärdar ett EG-typintyg för produkten. Till exempel anges i rådets direktiv /378/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om leksakers säkerhet18 att tillverkaren eller hans företrädare inom gemenskapen skall ge in en ansökan om EG-typprovning till ett godkänt provningsorgan. Modulen omfattar endast konstruktionsfasen och måste därför följas upp av en modul som föreskriver bedömning under tillverkningsfasen. Ett exempel på en modul som avser tillverkningsfasen är överensstämmelse med typ (modul C), som ger överensstämmelse med den prototyp som föreskrivs i EG-typintyget. Ett annat exempel är kvalitetssäkring av tillverkning (modul D), som innebär att ett anmält kontrollorgan skall godkänna och kontrollera det kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll av produkterna och provning som tillverkaren infört. Ytterligare ett annat är produkt- verifikation (modul F), som innebär att ett anmält kontrollorgan skall kontrollera överensstämmelse med den prototyp som beskrivs i ovan nämnda EG-typintyg och därutöver utfärda en försäkran om överensstämmelse.