sou · GRB352d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Till statsrådet och chefen för Vid regeringssammanträde beslöts att en särskild utredare skulle tillsättas med uppgift att göra en bred analys av nuvarande och framtida behov av möjligheter till medicinsk och ekonomisk uppföljning inom läkemedelsområdet och vid behov föreslå hur en sådan förbättrad uppföljning skall göras. Genom beslut förordnades f.d. presidenten i som särskild utredare. Att som sakkunnig biträda utredaren i hans arbete förordnades kammarrättsassessorn i och departementssekreteraren i samma departement . förordnades som experter i utredningen chefsjuristen i , datarådet , andre vice ordföranden i , direktören i vid samt utredaren i . Genom beslut förordnades professorn , som expert. Genom beslut förordnades docenten , som expert. Som sekreterare i utredningen har tjänstgjort hovrättsassessorn och hovrättsassessorn . Utredningen, som har antagit namnet Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet, får härmed överlämna betänkandet Ökad patientsäkerhet på läkemedelsområdet, (SOU 2003:52). Till betänkandet fogas särskilda yttranden. Utredningsuppdraget är härmed slutfört. Utredningens uppdrag och arbete ................................ Reglering av hälso- och sjukvården......................................... 2.1.1 Mål och medel för hälso- och sjukvårdens Hälso- och sjukvårdslagen ........................................... 2.1.3 Yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården ........... 2.1.4 tillsyn över hälso- och Dataskyddsdirektivet och personuppgiftslagen..................... Allmänt om regleringen ............................................... Särskilt om receptregister – lagstiftning och praktisk Arbetet på apoteken................................................................. 3.2.1 Registrering av uppgifter från recepten ....................... 3.3.3 Uppgifter för debiteringen till landstingen ................. 3.3.5 Överföringen av uppgifter från receptregistret till 3.3.6 Redovisning till för bl.a. framställning av statistik............................................... Kostnader och statistik m.m. ....................................... Allmänt om läkemedelsanvändningen ......................... Läkemedel och äldre ..................................................... Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna......................... Kostnaden för läkemedelsförmånerna .................................... Orsaker till kostnadsutvecklingen ............................... Allmänna utgångspunkter för utredningens bedömningar ... Patientnytta och patientsäkerhet............................................. Sekretess mellan olika verksamhetsgrenar.............................. Förbättrat stöd till patienter och förskrivare................... Förskrivning av läkemedel....................................................... 6.2Elektroniskt förskrivningsstöd och elektronisk Dokumentation om läkemedelsförskrivning ......................... 6.3.2 Pågående försök med läkemedelsprofiler, läkemedelslistor, gemensamma patientjournaler En särskild läkemedelsjournal...................................... Patient- eller minneskort......................................................... En läkemedelsförteckning över uthämtade läkemedel .......... 6.5.2 Skäl för en förteckning................................................. 6.5.3 Hur kan en förteckning åstadkommas? Den personliga integriteten.......................................... Lag om läkemedelsförteckning ............................................... Vilka författningsregler behövs?.................................. 6.6.2 Registrets ändamål och innehåll .................................. 6.6.4Direktåtkomst till uppgifter i en läkemedelsförteckning och fråga om utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad Återkallelse av samtycke ............................................ Bevarande och gallring................................................ Kontroll och säkerhet................................................. Landstingens behov av förbättrade möjligheter till Receptregisterlagen och dess förarbeten .............................. 7.3Socialstyrelsens förslag om förbättrade uppföljningsmöjligheter för landstingen .............................. 7.4Utredningens kartläggning av landstingens behov och möjligheter till bättre uppföljning......................................... 7.5.1 Landstingens behov av förbättrade Behov av lagstiftning................................................... Den personliga integriteten........................................ 7.5.4 Andra förslag för en förbättrad uppföljning ............. Nationellt läkemedelsregister för forskning, epidemio- logiska undersökningar och framställning av statistik.... Hälso- och sjukvårdens läkemedelsregister.......................... 8.2.2 Proposition om Läkemedelsförmåner och Individbaserade läkemedelsregister i ........................ Diagnos Recept Undersökningen.............................. 8.4.4 Begränsningar med de befintliga registren ................ Läkemedelsregister i , och ............ Något om regleringen ................................................ 8.6.2 Personuppgifter som får behandlas i Registrering av personnummer.................................. 8.6.4 Användningen av personanknutna uppgifter i Sekretess och etikprövning ........................................ 8.6.6 I vilken omfattning utnyttjas hälsodataregistren?.... 8.6.7 Studier där hälsodataregistren varit en nödvändig Behövs ett hälsodataregister på läkemedelsområdet?.......... 8.7.3 Begränsningar i möjligheterna till uppföljning av läkemedel i användning .............................................. 8.7.4 Ytterligare möjligheter med ett nationellt Ett eller flera register? Ändamål för behandling av personuppgifter........................ En förordning om läkemedelsregister .................................. Ändringar i receptregisterlagen .................................. En översyn av receptregisterlagen......................................... Särskilt om elektroniska recept och itererade recept........... Till utredningen överlämnade ärenden........................ Sekretess för förskrivarprofiler ............................................. Möjligheter för apotekspersonal att ingripa mot Ett register för uppföljning av läkemedels Förslaget till lag (xxxx:xxx) om ändring i lag (1996:1156) om receptregister .............................................. Förslaget till lag (xxxx:xxx) om läkemedelsförteckning...... Särskilt yttrande av ........................ Särskilt yttrande av ................................. Bilaga 1 Kommittédirektiv................................................. Bilaga 2 Förslag till förordning om läkemedelsregister hos Arbetsgruppen för bättre läkemedelsanvändning Attention Deficit Hyperactivity Disorder defined daily dose, förmodad genomsnittlig for the Evaluation of hälso- och sjukvårdslag (1982:763) lag (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och personuppgiftslag (1998:204) sekretesslag (1980:100) statliga person- och adressregistret I olika sammanhang har statsmakterna framhållit att uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning är av stor betydelse för att garantera patientsäkerhet och kvalitet i hälso- och sjukvården. Uppföljning har också stor betydelse för en meningsfull verksamhetsplanering och för att bidra till att de samlade resurserna för hälso- och sjukvård används så effektivt som möjligt. Genom den läkemedelsreform som trädde i kraft överfördes kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna från staten till landstingen. För att möjliggöra informationsöverföring från till landstingen för debitering av den del av kostnaden för utköpta läkemedel för vilken respektive landsting var betalningsskyldigt skapades ett nytt personregister hos som reglerades i en särskild lag, lagen (1996:1156) om recept- register. fick också användas för registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning samt för registrering och redovisning av uppgifter till bl.a. verksamhetschefer inom hälso- och sjukvården och till Social- styrelsen för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring samt när det gällde även för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik. stötte man i den praktiska tillämpningen av det nya informationssystemet på problem. Vissa uppgifter som förutsattes bli angivna i receptregistret blev det inte i önskvärd utsträckning. Kravet på samtycke från den enskilde patienten som ett villkor för överföring av uppgifter till på individnivå resulterade också i ett bristfälligt uppföljningsunderlag. Utredningen har haft i uppdrag att göra en bred analys av nuvarande och framtida behov av och möjligheter till medicinsk och ekonomisk uppföljning inom läkemedelsområdet. Utredningen har inriktat sitt arbete på i huvudsak tre nivåer, en lokal, en regional och en nationell nivå. Med den första avser utredningen den situation då förskrivaren av läkemedel behöver följa upp den enskilde patientens tidigare läkemedelsförskrivningar för att kunna göra ett medicinskt säkert ställningstagande till ytterligare förskrivning. Med den regionala nivån avser utredningen landstingens ekonomiska och medicinska uppföljning på läke- medelsområdet. Den nationella nivån innefattar frågan om ett forskningsregister hos i vilket uppgifter om läkemedelsköp på apoteken blir samlade. Som utgångspunkt för utredningens arbete har gällt att ställa den enskilde patienten i centrum. Högsta möjliga patientnytta och högsta möjliga patientsäkerhet är mål som måste prägla all hälso- och sjukvård. Detta gäller inte bara i den direkta kontakten mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal utan också i arbetet med kvalitetssäkring och metodutveckling och i strävandena att uppnå ökad kostnadseffektivitet. Ett viktigt inslag i all behandling och vård är att den i varje situation uppfyller krav på största möjliga kvalitet. När det gäller läkemedelsbehandling är det därför nödvändigt att förutsättningar kan skapas för forskning om läkemedlens risker och effekter både i ett kortare och i ett längre perspektiv. Utöver patientnytta och patientsäkerhet har ett tredje begrepp varit vägledande för utredningens arbete och det är patient- integritet. Skyddet för den enskilde mot intrång i den personliga sfären är av vitalt intresse och måste beaktas i varje sammanhang där det kan bli aktuellt att förteckna personuppgifter med känsligt innehåll i ett register. En avvägning måste göras mellan de skäl som talar för registrering av uppgifter och de krav på att slippa bli registrerad som den enskilde kan ha. Här rör det sig ofta om en ömtålig och svår balansgång och utredningen har i de olika nivå- avsnitten kommit till olika slutsatser. God, säker och kostnadseffektiv vård förutsätter att patienten och förskrivaren i behandlingssituationen kan få korrekt information om behandlingsalternativ, om läkemedel, om patientens aktuella läkemedelsordinationer och andra viktiga patientdata. Vid de kontakter som utredningen haft med myndigheter, organisationer och andra aktörer på läkemedelsområdet har det framkommit att det i många fall föreligger en uppenbar hälsorisk för den enskilde patienten om förskrivaren inte har den fullständiga och rättvisande bilden klar för sig angående patientens läkemedelsförhållanden. Över- och underförskrivning och i värsta fall direkt felaktig för- skrivning kan bli följden. Läkemedel som vid samtidigt intag interagerar kan förorsaka patienten hälsoproblem, ibland så graverande att sjukhusvård blir nödvändig. Riskerna för hälso- problem vid läkemedelsintag är störst hos sådana patienter som på grund av ålder, sjukdom eller nedsatt hälsotillstånd har svårt att själva kunna redovisa för sina läkemedel och som inte själva kan bevaka och korrigera misstag. Anledningen till att en samlad information om patientens läkemedelssituation inte är tillgänglig hänger delvis samman med att patienten besöker läkare vid olika vårdenheter inom det landsting där patienten är bosatt eller besöker vårdenheter inom ett eller flera andra landsting. Därtill kommer att patienten även besöker privata vårdgivare. Uppgifter om patientens läkemedels- förskrivningar finns i patientjournalen vid respektive vårdenhet men de finns inte samlade någonstans. Olika projekt pågår för att försöka skapa ett förbättrat besluts- underlag för förskrivare bl.a. genom framtagande av läkemedels- profiler i regi eller genom gemensam journal- skrivning och journalhantering inom det egna . Dessa insatser är av stort värde och kommer att förbättra informa- tionsläget; när det gäller journallösningarna åtminstone inom det egna . För utredningen är det av största vikt att sätta patientens behov och säkerhet i centrum. I alla de kontakter en patient har med hälso- och sjukvården måste garantier kunna lämnas för att patienten tillförsäkras kvalificerat god och säker vård. Till sådana garantier måste räknas att patienten skall kunna lita på att de förskrivningar av läkemedel som görs är korrekta och ändamålsenliga och inte medför någon risk för interaktion. Detta förutsätter i sin tur att förskrivaren har en säkrare och fylligare information om patientens läkemedelsanvändning än vad som erbjuds . Utredningen ser det som mycket angeläget att man snabbt kan komma till rätta med detta allvarliga informationsproblem. Utredningen förslår därför att det inrättas ett register – en läkemedelsförteckning – över de förskrivna läkemedel som en patient/kund hämtar ut på apotek. Förteckningen skall föras av som redan svarar för receptregistret enligt lagen om receptregister. Registreringen skall anknyta till den enskilde patienten, dennes namn och personnummer, och omfatta uppgifter om det förskrivna läkemedlet. Något angivande av diagnos, förskrivningsorsak eller förskrivare skall inte ske. Anledningen till detta är att syftet med förteckningen uteslutande är att på ett ställe samla en heltäckande information om patientens läkemedelsköp oberoende av vem som förskrivit läkemedlet eller vid vilken vårdenhet så skett. Själva registreringen skall ske utan patientens särskilda med- givande. Tillgång till uppgifterna om patienten i förteckningen skall däremot göras beroende av patientens uttryckliga medgivande. Denna konstruktion sammanfaller med vad som gäller för införande av uppgifter i en patientjournal och för tillgång till uppgifterna i journalen. Förtecknandet av uppgifter i journalen sker oberoende av patientens medgivande men tillgång till journalen utanför den egna vårdenheten kräver patientens medgivande. Genom en sådan ordning tillgodoses den enskildes krav på skydd för sin integritet. Tillgången till uppgifterna görs ensidigt beroende av den enskilde patientens samtycke och uppgifterna blir inte åtkomliga på annat sätt. Information från förteckningen skall genom förskrivarens försorg fogas till patientens journal. En läkemedelsförteckning som innehåller uppgifter om person- nummer blir att se som ett personregister. Utredningen föreslår att förteckningen skall regleras i en särskild lag som ett led i en strävan att stärka skyddet för den enskildes integritet. I lagen anges att förteckningen får användas för dokumentation av köp av förskrivna läkemedel, som patienten/kunden gör på apotek, i syfte att åstadkomma en säker framtida läkemedels- förskrivning för den enskilde. Vidare anges att uppgifterna i förteckningen får med samtycke av den registrerade lämnas ut till förskrivare av läkemedel för att bereda vård eller behandling för den registrerade. Förteckningen får inte användas för något annat ändamål än vad som angivits. Uppgifterna i förteckningen har sitt värde som beslutsunderlag för en förskrivare under en relativt begränsad tid. Det är den aktuella läkemedelssituationen för patienten som skall belysas. Det föreslås därför att uppgifterna gallras under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Genom en så förhållandevis kort gallringstid förhindras att läkemedelsförteckningen blir alltför Med tanke på det begränsade syfte som förteckningen har skall någon samkörning med andra register inte vara tillåten. Lagen föreslås i övrigt innehålla bestämmelser av det slag som återfinns i jämförbara registerlagar och som behandlar frågor om bl.a. registerinnehåll, direktåtkomst, sökbegrepp, information, rättelse och skadestånd. Genom den läkemedelsreform som beslöts 1997 gjordes läkemedelsbehandlingen till en kostnads- och uppföljningsmässigt integrerad del av hälso- och sjukvården. Överförandet av kostnads- ansvaret för läkemedelsförmånerna från staten till landstingen var en omfattande omläggning, inte minst sett ur ekonomisk och medicinsk uppföljningssynpunkt. Landstingen fick ta över ansvaret för en utgiftspost som hade finansierats inom den allmänna sjukförsäkringen och som dittills inte hade innehållit några egentliga budgetbegränsningar. Syftet med reformen var att de samlade resurserna för hälso- och sjukvård och för läkemedel skulle användas så effektivt som möjligt. I detta låg att förutsättningarna väntades öka för att läkemedelsbehandling och andra sjukvårdande insatser skulle vägas mot varandra på likvärdiga villkor. Ett annat syfte med reformen var att öka kvaliteten i läkemedelsför- skrivningen genom att återföra till sjukvårdshuvudmännen ny och ändamålsenlig information som grund för deras analys- och för- bättringsarbete. Även förskrivarkårens eget kvalitetsarbete skulle kunna utvecklas. Genom de åtaganden som landstingen gjorde har landstingen – som framhålls i utredningens direktiv – ett berättigat krav på tillgång till effektiva instrument för att i olika avseenden följa upp förskrivning och användning av läkemedel. Av den anledningen skall undersökas vilka åtgärder som kan vidtas för att tillgodose landstingens behov av förbättrade möjligheter till uppföljning. Den uppföljning som i detta sammanhang är aktuell grundas i huvudsak på uppgifter om gjorda läkemedelsköp som med stöd av lagen om receptregister regelbundet förs över från till respektive landsting. Utredningen har kunnat konstatera att uppföljningen så långt i allt väsentligt fungerat väl. Det överförda materialet ger möjligheter till en både effektiv och meningsfull uppföljning. Informationsflödet från till landstingen begränsas emellertid av en bestämmelse i lagen om receptregister av innebörd att information avsedd för landstingens uppföljning inte får innehålla uppgifter som kan hänföras till en enskild person. Från landstingshåll har önskemål uttryckts om att denna begränsning skall slopas. Uppenbarligen skulle uppgifter om utköpta receptförskrivna läkemedel knutna till den enskilde patienten/kunden innebära förbättrade möjligheter för landstingen att genomföra såväl ekonomisk som medicinsk uppföljning. Bl.a. har följande fördelar framhållits. Förskrivare och verksamhetschefer kan på ett bättre sätt följa upp vilka läkemedel som förskrivs t.ex. per diagnosgrupp i den egna verksamheten och jämföra detta med fastställda vårdprogram, rekommendationer och koncensus om vetenskap och beprövad erfarenhet. Breddat underlag kan fås fram för det fortlöpande kvalitetsutvecklingsarbetet och för var särskilda utbildnings- och informationsinsatser bör aktualiseras. En mer kostnadseffektiv uppföljning ger vidgade möjligheter att decentralisera det ekonomiska ansvaret i landstingen vilket i sin tur leder till ökad integrering av läkemedelsbehandlingen. En sådan uppföljning ger också ökade möjligheter att värdera läkemedel som ett alternativ till andra behandlingsformer för olika diagnosgrupper ur både ett hälsoperspektiv och ett ekonomiskt perspektiv. kan kostnaderna för hela vårdkedjan för patienter inom t.ex. en viss diagnosgrupp belysas. Det tillskapas också bättre underlag för prioriteringsarbetet genom att det går att belysa kostnader och intäkter i ett landstings- respektive ett samhälls- ekonomiskt perspektiv. Utredningen är för sin del beredd att medge att överförande av personbunden information om utköpta läkemedel från recept- registret till landstingen på olika sätt skulle främja möjligheterna till en ytterligare förbättrad såväl ekonomisk som medicinsk uppföljning. Om landstingen tillförs individrelaterade uppgifter från receptregistret över vilka läkemedel enskilda personer köper ut och samlar dessa uppgifter i ett register uppstår ett personregister. Uppgifterna måste sannolikt få registreras utan att den enskilde i förväg lämnat sitt samtycke till registreringen. Några praktiska möjligheter att inhämta ett sådant samtycke torde knappast föreligga. Man kan också utgå från att krav på samtycke skulle äventyra uppbyggnaden av registret. kan på goda grunder antas bli så stort att registret inte kan tjäna som ett användbart underlag för landstingens uppföljning. Om registret skapas utan krav på samtycke från den registrerade måste registret regleras i lag. Registrering av en persons läkemedelsköp innebär ett intrång i den personliga integriteten. Den enskilde har en rätt till en privat sfär som inrymmer bl.a. att i princip själv få bestämma vilka uppgifter om sina personliga förhållanden som han eller hon vill lämna ut. Ett mycket starkt samhällsintresse kan dock väga så tungt att skyddet mot intrång får vika. Detta gäller särskilt om registre- ringen kan sägas medföra – direkt eller indirekt – nytta även för den enskilde registrerade. Det finns många exempel på sådana avvägningar i lagstiftningssammanhang, t.ex. lagstiftningen om hälsodataregister. När det gäller landstingens läkemedelsregister kan det naturligtvis sägas att det finns ett berättigat intresse för det allmänna av förbättrade uppföljningsmöjligheter. Utredningen har också funnit att ett sådant register i och för sig skulle medföra förutsättningar för en effektivare uppföljning av läkemedels- användningen och att en sådan i ett brett perspektiv, inte minst i ett framtidsperspektiv, skulle kunna gynna landstingsmedborgarna. Hur den enskilde läkemedelsköparen skall kunna övertyga sig om värdet av registret är däremot svårare att precisera. En sådan precisering måste göras med enkla, konkreta och lättfattliga begrepp för att den enskilde skall kunna väga för- och nackdelar med att vara registrerad utan möjlighet att förhindra registreringen. Det måste också kunna lämnas garantier för att registret inte i något avseende skall kunna användas som urvalsredskap för behandling av olika patientgrupper eller till övervakning av den enskildes läkemedelsutköp eller till annan form av tillsyn. Detta är inte avsikten med registret men den typen av funderingar från den enskildes sida måste beaktas som en psykologisk realitet. Utredningen har för sin del inte kunnat finna att samhälls- intresset väger så tungt beträffande tillskapandet av ett läke- medelsregister i varje landsting att den enskilde bör tåla det intrång i integriteten som en registrering utan hans eller hennes samtycke skulle innebära. Något förslag om ett sådant register läggs därför inte fram. Ett forskningsregister på nationell nivå tillförs uppgifter enligt bestämmelserna i receptregisterlagen från för att skall kunna genomföra medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitets- säkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och fram- ställning av statistik. Uppgifterna får hänföras till en enskild person endast med den berörda personens samtycke. Detta krav har medfört att något rikstäckande register över läkemedelsutköpen inte har kunnat byggas upp. Det har av en genomförd pilotstudie tydligt framgått att det i den kliniska vardagen inte går att efterfråga sådant samtycke. Frånvaron av ett nationellt läkemedelsregister av samma typ som nuvarande hälsodataregister och som innehåller individbaserade uppgifter om läkemedelsuttag vid apoteken begränsar i olika avseenden möjligheterna till värdefull forskning på läkemedels- området. Åtskilliga exempel har redovisats på detta. Nuvarande hälsodataregister bygger på principen att person- relaterade uppgifter ingår i registerna utan krav på den registrerades samtycke.