sou · GRB382d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Modul H, fullständig kvalitetssäkring, härrör från standarden EN ISO 9001 och antas bli allt vanligare . Ett anmält organ skall godkänna och kontrollera det kvalitetssystem för konstruktion, tillverkning, slutkontroll av produkterna och provning som tillverkaren infört. I de direktiv som grundas på den nya metoden åläggs tillverkaren att upprätta teknisk dokumentation med information som visar att produkten uppfyller kraven. Denna dokumentation utgör enligt vissa moduler en del av dokumentationen över kvalitetssystemet. Skyldigheten att upprätta sådan dokumentation inträder då produkten släpps ut på marknaden. 18 EGT L 187, , s. 1–13, ändrat genom rådets direktiv /68/EG (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1–22). Den tekniska dokumentationen måste förvaras efter produktens sista tillverkningsdag, såvida inte en annan tidsperiod föreskrivits i det aktuella direktivet. Den tekniska dokumentationens innehåll fastställs i varje enskilt direktiv och varierar beroende på vilka produkter som direktivet omfattar. Som regel skall dokumentationen omfatta produktens konstruktion, tillverkning och användning. Därtill kommer olika detaljuppgifter, beroende på vilken typ av produkt det är frågan om. Tillverkaren åläggs enligt nästan samtliga direktiv som grundas på den nya metoden att upprätta en EG-försäkran om överens- stämmelse då produkten släpps ut på marknaden. Genom EG-försäkran om överensstämmelse garanterar tillverk- aren att produkten uppfyller de väsentliga kraven i tillämpliga direktiv. En sådan försäkran skall innehålla bl.a. information för identifiering av produkten, tillämpliga bestämmelser, de standarder och andra normativa dokument som det hänvisas till och en förklaring att försäkran utfärdas på tillverkarens eller dennes företrädares fulla ansvar. EG-försäkran om överensstämmelse måste förvaras efter produktens sista tillverkningsdag, såvida inte en annan tidsperiod föreskrivs i det aktuella direktivet. EG-försäkran om överensstämmelse måste på begäran ställas till tillsynsmyndighetens förfogande. I en del direktiv19 föreskrivs att varje produkt skall åtföljas av EG-försäkran om överensstämmelse. De anmälda organens funktion Det är av största betydelse att de bedömningar om överensstäm- melse som utförs av utomstående organ i de olika medlemsländerna är pålitliga och vinner förtroende i hela gemenskapen. Detta innebär att höga krav måste ställas på de organ som utför bedömning av överensstämmelse. En medlemsstat kan nämligen 19 T.ex. och rådets direktiv /25/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar i fråga om fritidsbåtar (EGT L 164, 30.6.1994, s. 15–38). inte hindra att en produkt släpps ut på marknaden, om produkten har genomgått provning enligt ett direktiv och certifierats av ett anmält organ i en annan medlemsstat. Medlemsstaterna ansvarar för att kompetenta organ utses och anmäls till kommissionen. Sådana organ benämns i allmänhet anmälda organ, men i vissa direktiv används i stället benämningar som kontrollorgan, provningslaboratorium, certifieringsorgan eller godkänt organ. I är det SWEDAC, Styrelsen för ackredi- tering och teknisk kontroll, som kompetensprövar dessa organ och gör föreskriven anmälan till kommissionen. Bestämmelser om förfarandet för detta finns i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Vid bedömningen av det organ som ansöker om att godkännas som anmält organ skall beaktas om det har den tekniska kompetens och kapacitet som krävs för att göra de aktuella bedömningarna av överensstämmelse. Vidare skall bedömas om organet kan garantera den nödvändiga nivån av oberoende, opartiskhet och integritet. Standarder för provnings- och certifieringsorganens kompetens, den s.k. EN 45 000-serien, har utarbetats av de europeiska standardiseringsorganen. Arbete pågår med att föra över ett antal standarder i EN 45 000-serien till ISO/IEC-standard. Så har t.ex. EN 45 001 överförts till ISO/IEC 17 025, som i sin tur fastställts som EN ISO/IEC 17 025. Dessa standarder består i princip av en del som handlar om organisation och förvaltning av organet, och en del som handlar om tekniska kriterier för organets verksamhet. Det anmälda organets kompetens skall fortlöpande övervakas av medlemsstaten. De anmälda organen utför inte sina uppgifter på medlems- staternas vägnar, utan företagen har rätt att vända sig till vilket organ som helst. Ett anmält organ kan utföra bedömningar enligt en viss modul eller enligt flera. En anmälan av ett organ innebär att kommissionen och övriga medlemsstater informeras om att ett organ som uppfyller kraven har utsetts att utföra bedömning av överensstämmelse enligt ett Kommissionen offentliggör en företeckning över de anmälda organen i EUT. I företeckningen anges vilka organ som är behöriga att utföra bedömning av överensstämmelse enligt ett visst direktiv, modul eller produkt.20 Uppfyller organet inte längre kraven är medlemsstaten skyldig att återkalla sin anmälan. Genom att förse en produkt med CE-märket försäkrar tillverkaren att produkten uppfyller alla krav enligt tillämpliga direktiv och att produkten genomgått föreskrivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Medlemsstaterna kan inte hindra att CE-märkta produkter släpps ut på deras marknader eller tas i bruk, utom när produkten bevisligen inte uppfyller tillämpliga krav och bestämmelser. I de direktiv som grundas på den nya metoden finns bestämmelser för hur en produkt skall förses med CE-märket. CE-märkningen utgör inte någon ursprungsmärkning, eftersom den inte anger att produkten har tillverkats i gemenskapen. Bestämmelser om CE-märkning finns i lagen (1992:1534) om CE-märkning. CE-märket måste anbringas innan en produkt som enligt tillämp- ligt direktiv skall CE-märkas släpps ut på marknaden eller tas i bruk. En produkt får inte CE-märkas om den inte omfattas av ett direktiv i vilket CE-märkning föreskrivs. CE-märket ersätter alla obligatoriska märken om överensstämmelse som har samma inne- börd som CE-märket och som kan ha funnits i medlemsstaternas lagstiftning innan harmoniseringen genomfördes. 20 På bodies.htm finns en inofficiell förteckning över anmälda organ. CE-märket skall anbringas på produkten på så sätt att den är synlig. Om detta inte är möjligt skall CE-märket anbringas på eventuell förpackning eller i medföljande dokument, om sådana dokument föreskrivs i det aktuella direktivet. Märkningen skall inte bara vara synlig, utan även lättläst och beständig. CE-märket får inte utelämnas eller flyttas till förpackningen eller de åtföljande dokumenten av rent estetiska skäl. Om ett anmält organ har deltagit i tillverkningskontrollen enligt tillämpligt direktiv skall ett nummer som identifierar det anmälda organet följa med CE- märkningen. Med marknadskontroll, eller marknadsövervakning, avses att kontrollera och säkerställa att produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk uppfyller de föreskrivna kraven samt att vidta åtgärder när så inte är fallet. Marknadskontrollen utförs i regel genom stickprovsunder- sökningar. Förhandskontroll av en produkt eller återkommande besiktningar av en produkt i användning utgör däremot inte marknadskontroll. Det krav på en hög skyddsnivå som finns i direktiv som grundas på den nya metoden för med sig en skyldighet för medlemsstaterna att organisera och bedriva marknadskontroll på ett effektivt sätt och i en tillräcklig omfattning. Detta syftar inte endast till att tillvarata konsumenternas, arbetstagarnas och andra användares intressen, utan också till att skydda de ekonomiska aktörerna från illojal konkurrens. Medlemsstaterna skall utse eller inrätta myndigheter som skall ansvara för marknadskontrollen. Dessa myndigheter skall ges tillräckliga resurser och befogenheter för att kunna bedriva sin marknadskontroll. Tillsynsmyndigheterna skall vara självständiga och bedriva sin verksamhet på ett opartiskt och icke-diskriminer- Vidare skall marknadskontrollen bedrivas med hänsyn till proportionalitetsprincipen. Detta innebär att myndighetens åtgärder skall stå i proportion till riskens omfattning eller graden av bristande överensstämmelse. Åtgärdernas inverkan på den fria rörligheten för varor får inte vara större än vad som krävs för att uppnå marknadskontrollens syfte. skall även kontrollera att anbringandet och användandet av CE-märket sker på föreskrivet sätt. Tullmyndigheterna spelar en viktig roll för övervakningen av produktsäkerheten. Produkter som härrör från tredje land (länder utanför EES) är föremål för en särskild EG-förordning, rådets förordning (EEG) nr 339/93 av om kontroll av att produkter som importeras från tredje land är i överensstäm- melse med reglerna för produktsäkerhet.21 Dessa bestämmelser har kompletterats med tillämpningsföreskrifter i tullförordningen (2000:1306). Produktdirektiv som grundas på den nya metoden innehåller en skyddsklausul, som ger medlemsstaterna möjlighet att under vissa förutsättningar ingripa mot varor. Skyddsklausulen kan tillämpas under förutsättning att den ifrågasatta varan omfattas av ett produktdirektiv enligt nya metoden och har CE-märkts i enlighet med produktdirektivet. Vidare gäller att skyddsklausulen bara kan åberopas när varan inte uppfyller de i produktdirektivet föreskrivna väsentliga kraven. I praktiken betyder detta att skyddsklausulen åberopas när medlemsstaten anser att de väsentliga kraven inte är uppfyllda trots att varan uppfyller en harmoniserad standard eller har godkänts av ett anmält organ. Skyddsklausulen skall alltså inte tillämpas när det gäller varor som inte är CE-märkta, även om undantag från denna regel har föreskrivits i några produktdirektiv enligt nya metoden. Inte heller skall skyddsklausulen tillämpas på varor som uppfyller de väsentliga kraven men inte de formella kraven, t.ex. beträffande information på det nationella språket och CE-märkning. I sådana fall tillämpas i stället bestämmelserna om CE-märkning. När medlemsstatens anmärkning gäller en harmoniserad standard tillämpas proceduren formell invändning mot standard. 21 EGT L 40, , s. 1–4. Medlemsstaten skall underrätta kommissionen om åtgärder som innebär att skyddsklausulen tillämpas. Denna anmälan skall åtföljas av information om åtgärden och bevis för att den är motiverad. Anser kommissionen att den nationella åtgärden är befogad skall den meddela medlemsstaten detta och även informera övriga medlemsstater, som då är skyldiga att ingripa mot den farliga produkten. Skulle kommissionen finna att åtgärden är omotiverad, kommer den att uppmana den berörda medlemsstaten att häva sin åtgärd. För att den nya metoden skall kunna tillämpas måste produkt- området vara lämpligt för standardisering. Framför allt måste det vara möjligt att formulera gemensamma väsentliga krav för en kategori produkter. Detta innebär att en större mängd produkter måste vara tillräckligt homogena eller att en övergripande risk kan identifieras. Bland annat på grund av dessa omständigheter, liksom att vissa produktområden även regleras av internationella överens- kommelser och konventioner, har den nya metoden inte tillämpats på produktområden där en sådan reglering inte har passat. Den har inte heller använts på produktområden där gemenskapens lagstift- ning ansetts vara väl utvecklad . Sådana produkter omfattas således inte av bestämmelserna om CE-märkning. Exempel på produkter som regleras genom den gamla metoden Några exempel på produktområden där gemenskapslagstiftningen inte följer principerna för den nya metoden är läkemedel, kosme- tika, kemiska produkter, motorfordon och livsmedel. När det gäller läkemedel tillämpas huvudsakligen det äldre systemet med förhandsgodkännande av myndighet.22 Bestäm- melserna reglerar bl.a. krav för godkännande av läkemedel, 22 Se t.ex. och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67–128, ändrat genom och rådets direktiv /98/EG (EUT L 33, , s. 30–40)). märkning, klassificering, marknadsföring, marknadskontroll och utbyte av information när allvarliga biverkningar av ett läkemedel konstateras. På livsmedelsområdet tillämpas ett system med förhandsgodkännande beträffande livsmedelstillsatser.23 Beträffande kemiska produkter och livsmedel finns flera direktiv som innehåller särskilda krav för att vissa produkter skall få släppas ut på marknaden eller förbud mot sådant utsläppande.24 Dessa direktiv innehåller inte sällan krav angående märkning, förpackning, förvaring och varuinformation. Precis som när det gäller direktiv som grundas på den nya metoden föreskrivs i regel ett förfarande med underrättelseskyldighet till kommissionen när en tillsynsmyndighet vidtar åtgärder mot en produkt. Produkter som inte omfattas av särdirektiv om produktsäkerhet Flera produktområden saknar specifik gemenskapslagstiftning om produktsäkerhet. Några exempel på sådana oreglerade produkt- områden är brandvarnare, brandsläckare, möbler, cigarrettändare, barnomsorgsprodukter, pyrotekniska varor och cyklar. För dessa produkter skall således det nya direktivet tillämpas fullt ut. 3.6Direktiv /95/EG om allmän produktsäkerhet och rådets direktiv /95/EG av om allmän produktsäkerhet trädde i kraft och skall vara genomfört i medlemsstaternas lagstiftning . Direktivet, som ersätter rådets direktiv /59/EEG av om allmän produkt- säkerhet, har antagits med stöd av artikel 95 i EG-fördraget. 23 Se rådets direktiv /107/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel (EGT L 40, , s. 27–33, ändrat genom och rådets direktiv /34/EG (EGT L 237, 10.9.1994, s. 1 och 2)), och och rådets direktiv /2/EG av om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel (EGT L 61, , s. 1–40, senast ändrat genom och rådets direktiv /5/EG (EGT L 55, 24.2.2001, s. 59–61)). 24 Se t.ex. rådets direktiv /769/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användningen och utsläppandet på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat (beredningar) (EGT L 262, 27.9.1976, s. 201–203, senast ändrat genom och rådets direktiv /11/EG (EUT L 42, , s. 45–46)). I det nya direktivets ingress (punkterna 2–6) kan två ändamål med direktivet urskiljas: att förbättra funktionen hos den inre marknaden genom att undanröja handelshinder och att säkerställa en hög skyddsnivå för konsumenternas hälsa och säkerhet. Detta skall ske genom att ett allmänt säkerhetskrav fastställs i fråga om varje produkt som släpps ut på marknaden eller som på något annat sätt görs tillgänglig för konsumenterna. I ingressen anges också att det är svårt att anta gemenskaps- lagstiftning för varje produkt som existerar eller kan komma att utvecklas, varför det behövs ett omfattande regelverk av övergripande karaktär för att sådana produkter skall täckas och för att täppa igen luckor, särskilt i avvaktan på att gällande special- lagstiftning på olika områden ses över och för att komplettera bestämmelserna i befintlig eller framtida speciallagstiftning. I artikel 1.1 anges att direktivets syfte är att säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden är säkra. Direktivets bestämmelser skall tillämpas på samtliga produkter, dvs. alla lösa saker, som omfattas av direktivets definition. Produkten skall för att omfattas av direktivet vara avsedd för konsumenter eller under rimligen förutsebara förhållanden kunna komma att användas av konsumenter, även om produkten inte är avsedd för dem. Direktivet gäller även beträffande produkter som tillhandahålls inom ramen för en tjänst. För att direktivet skall vara tillämpligt krävs vidare att produkten tillhandahålls eller ställs till förfogande i kommersiell verksamhet, oavsett om detta sker mot betalning eller inte och oavsett om produkten är ny, begagnad eller renoverad. Från tillämpningsområdet undantas begagnade produkter som tillhandahålls som antikviteter och produkter som skall repareras eller renoveras innan de tas i bruk, förutsatt att leverantören tydligt informerar den person han levererar produkten till om detta (artiklarna 1.2 första stycket och 2 a). Enligt artikel 1.2 skall var och en av direktivets bestämmelser tillämpas när specifika bestämmelser om säkerheten hos de berörda produkterna saknas i gemenskapslagstiftning med samma syfte. Om produkter omfattas av gemenskapslagstiftning med särskilda säkerhetskrav, skall direktivet bara gälla för de aspekter, risker eller riskkategorier som inte omfattas av dessa krav. Detta innebär följaktligen, enligt direktivet, att artikel 2 b och c samt artiklarna 3 och 4, som bl.a. anger krav på en viss säkerhets- nivå, inte skall tillämpas på sådana produkter när det gäller de risker eller riskkategorier som omfattas av den specifika lagstiftningen. Artiklarna 5–18 skall tillämpas om det i den specifika lagstiftningen inte finns några särskilda bestämmelser som reglerar de aspekter som omfattas av dessa artiklar och som har samma syfte. Direktivet innehåller i artikel 2 definitioner av flera i direktivet använda begrepp. De definierade begreppen är produkt, säker produkt, farlig produkt, allvarlig risk, tillverkare, distributör, återkallelse och tillbakadragning. Tillverkare skall, enligt generalklausulen i artikel 3.1, vara skyldiga att endast släppa ut säkra produkter på marknaden. Begreppet säker produkt definieras i artikel 2 b. Varje produkt är säker som vid normala eller rimligen förutsebara användnings- förhållanden, även i fråga om tid samt i förekommande fall i samband med ibruktagande, installation och underhållsbehov, inte medför någon risk eller endast en låg risk som är förenlig med användningen av produkten och som kan anses som godtagbar och förenlig med en hög skyddsnivå när det gäller människors säkerhet och hälsa. Vid bedömningen av om den låga risken är förenlig med en sådan hög skyddsnivå skall hänsyn särskilt tas till vissa angivna omständigheter, nämligen produktens egenskaper, bl.a. dess sammansättning, förpackning, anvisningar för montering och i förekommande fall för installation och underhåll, produktens inverkan på andra produkter, om det rimligen kan förutses att den kommer att användas tillsammans med andra produkter, presentationen av produkten, dess märkning, varningar, eventuella bruksanvisningar och anvisningar för bortskaffande samt andra eventuella anvisningar och upplysningar om produkten, konsumentgrupper, särskilt barn och äldre, för vilka användningen av produkten medför risker. Slutligen anges att möjligheten att uppnå en högre säkerhetsnivå eller att införskaffa andra produkter som medför en lägre risk inte skall utgöra en tillräcklig grund för att en produkt skall anses farlig. En farlig produkt är enligt artikel 2 d en sådan produkt som inte motsvarar definitionen av en säker produkt. Förutom det allmänna säkerhetskrav som följer av artikel 3.1 i förening med artikel 2 b innehåller direktivet i artikel 3.2 bestäm- melser om när en produkt skall anses säker. Presumtionsregeln i artikel 3.2 första stycket är tillämplig på produkter som omfattas av nationell lagstiftning om produkt- säkerhet, men inte av sådan gemenskapsrättslig reglering. Sådana produkter skall betraktas som säkra, om de nationella reglerna innehåller krav i fråga om hälsa och säkerhet som produkten måste uppfylla för att få saluföras och de nationella reglerna är upprättade i enlighet med EG-fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30. I artikel 3.2 andra stycket anges härutöver att en produkt även skall presumeras vara säker när den omfattas av nationella standarder som genomför sådana Europastandarder för vilka kommissionen enligt artikel 4 i det nya direktivet har offentliggjort hänvisningar i , såvitt gäller de risker och riskkategorier som dessa nationella standarder omfattar. Kriterier för bedömning av överensstämmelse I artikel 3.3 anges vilka faktorer som skall beaktas vid bedömningen av överensstämmelse med de allmänna säkerhetskraven när det gäller produkter som varken omfattas av annan gemenskaps- lagstiftning eller nationell lagstiftning om produktsäkerhet. icke bindande nationella standarder som överför andra relevanta Europastandarder än dem som anges i artikel 3.2, standarder som fastställts i den medlemsstat där produkten saluförs, rekommendationer från kommissionen där riktlinjer fastställts för bedömningen av produktsäkerheten, gällande uppförandekoder för produktsäkerhet i den berörda sektorn, den aktuella vetenskapliga och tekniska utvecklings- nivån, den säkerhetsnivå som konsumenterna rimligen kan förvänta sig. Av artikel 3.4, den s.k. skyddsklausulen, framgår att det förhållandet att en produkt uppfyller kriterierna som är avsedda att säkerställa att det allmänna säkerhetskravet uppfylls, särskilt bestämmelserna i artikel 3.2 och 3.3, inte skall hindra medlems- staternas tillsynsmyndigheter från att vidta lämpliga åtgärder för att begränsa dess utsläppande på marknaden eller kräva att den skall dras tillbaka från marknaden eller återkallas, om det visar sig att produkten trots att den uppfyller kriterierna är farlig. 3.6.5Tillverkares och distributörers skyldigheter Direktivets förpliktelser riktar sig främst till tillverkare, vilken kategori enligt definitionen i artikel 2 e även innefattar t.ex. importörer. Förutom den i artikel 3.1 angivna skyldigheten att endast släppa ut säkra produkter på marknaden är tillverkarna enligt artikel 5 skyldiga att i olika situationer vidta en rad åtgärder. Tillverkares skyldighet att lämna säkerhetsinformation Tillverkarna skall, enligt artikel 5.1, inom ramen för sina verksam- heter förse konsumenterna med relevant information, som gör det möjligt för dem att bedöma riskerna med en produkt under hela dess normala och rimligen förutsebara användningstid, om dessa risker inte är direkt uppenbara utan lämplig varning, samt att skydda sig mot dessa risker. I artikeln klargörs att förekomsten av en sådan varning inte skall medföra någon befrielse från direktivets övriga skyldigheter. Tillverkares undersökningsplikt och andra aktiva åtgärder Tillverkarna skall också vidta proportionella åtgärder i förhållande till egenskaperna hos de produkter de levererar för att göra det möjligt för dem att dels få information om risker som dessa produkter kan medföra, dels att kunna handla på lämpligt sätt. Det senare inbegriper att dra tillbaka produkter från marknaden, att varna konsumenterna och att återkalla produkterna från konsumenterna. Sådana åtgärder kan t.ex. omfatta märkning av produkten eller produktens förpackning med tillverkarens identitet och produktens referensnummer, samt stickprovskontroller av saluförda produkter, granskning av inkomna klagomål, förande av register över klagomål och information till distributörerna om denna övervakning. Återkallelse skall ske som en sista utväg. Tillverkarna är enligt artikel 5.3 skyldiga att underrätta tillsynsmyndigheterna, om de känner till eller bör känna till att en produkt som de har släppt ut på marknaden för med sig risker för konsumenterna som inte är förenliga med de allmänna säkerhets- kraven. Tillverkarna skall enligt artikel 5.4 inom ramen för sina verksamheter samarbeta med tillsynsmyndigheterna när det gäller åtgärder som vidtas för att undvika de risker som är förknippade med den produkt som de tillhandahåller eller har tillhandahållit. Distributörers skyldighet att inte leverera farliga varor Distributörerna skall enligt artikel 5.2 iaktta vederbörlig omsorg för att bidra till att de tillämpliga säkerhetskraven följs, i synnerhet genom att inte leverera produkter som de vet eller borde ha förstått inte överensstämmer med dessa krav. Distributörerna skall dessutom delta i övervakningen av säkerheten hos de produkter som släpps ut på marknaden, särskilt genom att vidarebefordra information om produktrisker, genom att bevara och tillhandahålla dokument som behövs för att spåra produkternas ursprung och genom att samarbeta i de åtgärder som tillverkare och tillsynsmyndigheter vidtagit för att undvika risker. De skall vidta åtgärder som möjliggör ett effektivt samarbete.