sou · GRB3126d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Vid regeringssammanträde beslutades att en särskild utredare skulle tillsättas med uppgift att göra en översyn av hur samhällets arbete för att kartlägga fosterskador och missbildningar ser ut. Den särskilda utredaren skulle särskilt överväga och lämna förslag till hur kunskapen om fosterskador och missbildningar kan förbättras, varvid särskild hänsyn skulle tas till uppgifternas integri- tetskänsliga natur. förordnades riksdagsledamoten som särskild utredare. Att som sakkunniga biträda utredaren i hennes arbete förord- nades kammarrättsassessorn och ämnesrådet . Som experter förordnades professorn , , professorn , , och docenten , . Sekreterare i utredningen har varit hovrättsassessorn . Utredningen får härmed överlämna betänkandet Förbättrad miss- bildningsövervakning (SOU 2003:126). Utredningsuppdraget är med detta slutfört. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos ................ De generella direktiven............................................................ Syftet med utredningen .............................................. 2.2Vad behövs för att tillgodose kraven på en effektiv 2.2.1 Olika syften har olika krav........................................... 2.2.4 Sammanfattning av kraven på Den svenska mödravården....................................................... Lagreglering av aborter .................................... Det medicinska födelseregistret .............................................. Uppgifter till födelseregistret....................................... Den svenska missbildningsregistreringen............................... Anmälan till missbildningsregistret ............................. Insamling och bearbetning ........................................... 3.3.7 Antalet anmälda till missbildningsregistret................. 3.3.8 Vart går den information som finns nu? Brister med missbildningsregistreringen ........................ 3.4.3 Uppgifter om moderns identitet.................................. Uppgifter om exponering............................................. Sammanfattning av bristerna........................................ Faktorer i omvärlden................................................................ Naturläkemedel och naturmedel.................................. Centrala register på hälso- och sjukvårdens område ....... 5.1.4 Förslag till nytt läkemedelsregister hos Rättslig reglering av betydelse ..................................... Personuppgiftslagen (PUL) .................................................... 7.2.1 Lagen och dess tillämpningsområde............................ Behandling av personuppgifter .................................... 7.2.3 Behandling av känsliga personuppgifter...................... 7.2.4 Undantag från förbudet mot behandling av 7.2.5 Särskilt om behandling för forsknings- och Behandling av personnummer ..................................... 7.2.7 Information till den registrerade ................................. Översyn av personuppgiftslagen ................................. 7.3.1 Sekretess inom hälso- och sjukvården......................... Sekretess inom statistikverksamhet............................. Aktuella föräldrar och blivande barn ...................................... 8.3Forskningens och framtida barns och föräldrars 8.4Resultatet av enkätundersökning om attityder till Samhällsskydd av personlig integritet vid forskning.............. Avvägning mellan olika intressen............................................ Överväganden och förslag ............................................ Reglering av rapporteringsskyldighet ..................................... 9.1.1 Registrering av samtliga upptäckta missbildningar..... 9.1.2 Rapporteringsansvar och tidpunkt för Registrering med personuppgifter .......................................... 9.2.1 Sammankoppling av uppgifter om missbildning med kvinnans personnummer ...................................... 9.2.2 Registrering av uppgifter från mödravården ............... 9.2.3 Förslaget i förhållande till etiska principer.................. Gallring av personuppgifter..................................................... Ytterligare data i födelseregistret?........................................... 9.5Kan missbildningsövervakning bedrivas utan ett särskilt 9.5.1 Registrering av missbildningar och relevanta uppgifter i andra källor ................................................. Vilka fall skall anmälas till registret? Samtycke till och information om registrering .................... 9.7.2 Information till de registrerade.................................. 9.7.3 Information till allmänheten och vården................... Utformningen av blanketter.................................................. Ekonomiska och andra konsekvenser av utredningens Formen för reglering ................................................. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos .............. Attityder till registrering av personuppgifter hos Utredningens uppdrag har varit att göra en översyn av hur samhällets arbete för att kartlägga fosterskador och missbildningar ser ut och vilka eventuella brister som finns när det gäller den systematiska kunskapsinsamlingen. I uppdraget har ingått att särskilt överväga och lämna förslag till hur kunskapen om fosterskador och missbild- ningar kan förbättras, samt att överväga och eventuellt lämna förslag till reglering och administrativ hantering, med särskilt beaktande av de integritetskänsliga uppgifter som registreringen kan omfatta. –att registreringen av missbildningar görs obligatorisk både för födda barn och , som aborterats på grund av missbildning –att kvinnans personnummer får behandlas i samtliga fall vid miss- bildningsregistreringen –att anmälan till missbildningsregistret sker när missbildningen diagnostiseras –att mödravårdsjournalen registreras i det medicinska födelse- registret redan i samband med den gravida kvinnans inskrivning på mödravårdsmottagning –att personuppgifterna i födelseregistret och missbildningsregistret på de kvinnor vars graviditet har avbrutits gallras Missbildningsregistreringen och utredningens överväganden registreras missbildningar hos födda barn i ett centralt register, missbildningsregistret, som förs av . infördes möjligheten att även anmäla missbildade till registre- ringen. är en del av det medicinska födelse- registret, som innehåller uppgifter om samtliga förlossningar och födda barn i . och det medicinska födelseregistret regleras av förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos . Den missbildningsregistrering som sker i har i huvud- sak tre syften; att snabbt identifiera yttre faktorer som kan vara skad- liga för under graviditeten, att följa trender i missbildnings- panoramat samt att skapa förutsättningar för forskning om orsaker till missbildningar. Missbildningsregistreringen i håller mycket hög standard vid en internationell jämförelse. I finns mycket goda möjlig- heter att samla kunskaper om fosterskador och dess orsaker, eftersom sjukvården är homogen i hela landet och rapporteringen från mödra- vården och förlossningsvården sker med standardiserade journaler. Det finns emellertid några brister med den befintliga missbildnings- registreringen. finns endast lagstöd för att registrera missbildade barn, och inte missbildade . Registreringen av missbildade sker således på frivillig basis. Det har kunnat konstateras att en mycket stor andel av de missbildade fostren inte anmäls till missbildnings- registret, särskilt beträffande vissa diagnostyper. Att lagstöd saknas innebär också att kvinnans personnummer inte får behandlas vid registreringen av ett missbildat . Detta kan i sin tur innebära att eventuell uppföljning som behöver göras kan bli kraftigt för- svårad, då inhämtandet av relevanta uppgifter om graviditeten och exponeringar som kvinnan utsatts för blir helt beroende av att Social- styrelsen och den anmälande läkaren lyckas identifiera den aktuella kvinnan. För att komma till rätta med denna brist bör rapporteringen av samtliga missbildningar, hos barn såväl som hos , göras obliga- torisk. Det bör också anges i förordningen att behandling får ske av uppgifter om kvinnans personuppgifter och samtliga missbildningar, hos barn såväl som hos i missbildningsregistreringen. mälan skall alltså i samtliga fall ske med angivande av moderns/kvin- nans personnummer. För att underlätta rapporteringen föreslås också att anmälan sker i direkt anslutning till att missbildningen upptäcks och diagnosti- seras. Detta innebär att missbildningar kommer att anmälas i ett tidigare skede än vad som sker , eftersom en stor mängd missbild- ningar upptäcks vid ultraljudsundersökning. Att missbildningarna anmäls tidigt kan innebära ett större behov av bekräftande diagnostik. Det föreslås därför att anmälan till missbildningsregistret skall göras av samtliga vårdgivare som ställer missbildningsdiagnosen eller kon- staterar missbildningen. Detta innebär att uppgifter om en och samma missbildning kommer att anmälas av flera personer. De uppgifter om exponeringar som används vid sambandsbedöm- ningen kommer i de flesta fall från det medicinska födelseregistret. Sådana uppgifter anmäls till födelseregistret från kvinnokliniken efter förlossningen och omfattar uppgifter om modern, eventuella exponeringar under graviditeten (exempelvis rökning, läkemedel), graviditetens förlopp, förlossningen och barnet under nyföddhets- tiden. Flera av de uppgifter som kan vara intressanta för sambandsbedöm- ningen lämnas tidigt under graviditeten, i samband med kvinnans in- skrivning vid mödravårdscentral, och antecknas på blanketten mödra- vårdsjournal 1 (MHV 1). Kvinnan får då exempelvis ange om hon tagit något läkemedel tidigt i graviditeten. Eftersom uppgifterna lämnas till födelseregistret först efter förloss- ningen, tillsammans med en mängd andra uppgifter om graviditet, förlossning och det nyfödda barnet, saknas viktiga uppgifter om exponering m.m. för de graviditeter som inte lett till förlossning. En del av dessa graviditeter avbryts eftersom föräldrarna genom fosterdiagnostik fått veta att fostret har en skada. Det är givetvis av stor vikt att även exponeringsuppgifter beträffande dessa gravidi- teter görs tillgängliga för missbildningsövervakningen. Utredningen föreslår därför att blanketten MHV 1 skall registreras i födelseregistret redan i samband med inskrivningen på mödravårdscentral. De redovisade förslagen kommer att innebära att en del oönskad information kommer att inkomma till födelseregistret. Detta gäller i huvudsak information om ett litet antal graviditeter som kvinnan valt att avbryta av annat skäl än fosterskada. Sådan information skall gallras ur registret så fort det kan ske, eller senast efter det att uppgifterna inkom till registret. Information kommer också, genom att samtliga anmälningar skall omfatta kvinnans personnummer, att finnas om kvinnan valt att av- bryta graviditeten med ett missbildat eller fött barnet. Denna information kan ha stort värde för missbildningsövervakningen, men kan uppfattas som integritetskränkande för den enskilda kvinnan. Förslaget innebär att gallring även sker av dessa kvinnors personuppgifter, men att övriga uppgifter lämnas kvar för forskningsändamål i födelseregistret. Gallringen bör ske efter det att erforderliga sambandsbedömningar har hunnit genomföras för missbildningsövervakningen. Ändringarna föreslås genomförda i förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos och föreslås träda i kraft . förordning om ändring i förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos Härigenom föreskrivs i fråga om förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos dels att 4 § och 6 § skall ha följande lydelse, dels att det i förordningen skall införas en ny paragraf, 6 a §, av följande lydelse. Personuppgifter får behandlas om kvinnor och deras nyfödda barn. Behandlingen får avse uppgifter om 1.personnummer för kvinnan och barnet, vårdenhet, antal tidigare graviditeter och förloss- ningar, bruk av tobak och medicinering före och under graviditeten, sjukdomar, familje- situation, förvärvsarbete, foster- diagnostik, ofrivillig barnlöshet samt graviditet, förlossning och förlossningsutfall inklusive upp- gifter om barnet, 2.folkbokföringsort för moder och barn, födelsehemort eller födelseort för moder och fader, Personuppgifter får behandlas om kvinnor som fött barn, deras nyfödda barn samt gravida kvinnor. Behandlingen avseende dessa kvinnor får avse uppgifter om personnummer på kvinnan, vårdenhet, antal tidigare gravidi- teter och förlossningar, bruk av tobak och medicinering före eller under graviditeten, sjuk- domar, familjesituation, för- värvsarbete, fosterdiagnostik, ofrivillig barnlöshet, graviditet, uppgift om eventuell missbildning hos samt andra uppgifter om fostret. För kvinnor som fött barn får även behandlas fastighetskoordinator för modern, medborgarskap för moder och fader, civilstånd, antal tidigare födda barn, inflyttning från och utflyttning till utlandet för modern och barnet, dödsdatum, personnummer på det nyfödda barnet samt förändringar av personnummer för moder och barn. 1.uppgifter om personnummer på barnet, förlossning och förloss- ningsutfall samt uppgifter om barnet, 2.folkbokföringsort för moder och barn, födelsehemort eller födelseort för moder och fader, fastighetskoordinator för modern, medborgarskap för moder och fader, civilstånd, antal tidigare födda barn, inflyttning från och utflyttning till utlandet för modern och barnet, dödsdatum, personnummer på det nyfödda barnet samt förändringar av personnummer för moder och barn. Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall, för de ändamål som anges i 3 § lagen (1998:543) om hälso- dataregister, lämna de uppgifter som avses i 4 § 1 till det medicinska födelseregistret. skall lämna de personuppgifter som avses i 4 § 2 till det medicinska födelseregistret. Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall, för de ändamål som anges i 3 § lagen (1998:543) om hälso- dataregister, lämna de uppgifter som avses i 4 § första stycket samt andra stycket första punkten till det medicinska födelseregistret. Uppgifterna i 4 § första stycket skall lämnas så snart det kan ske efter det att de insamlats från den gravida kvinnan. Uppgift om missbildning hos ett barn eller skall lämnas när missbildningen har diagnosti- serats och varje gång diagnosen bekräftas. skall lämna de personuppgifter som avses i 4 § andra stycket andra punkten till det medicinska födelseregistret. första stycket skall fullgöras. avses i första stycket skall De uppgifter som avses i 4 § första stycket skall, med undantag för de fall som anges nedan, tas bort ur registret så snart det kan ske eller senast under den tolfte månaden efter den under vilken de registrerades, om uppgifterna avser en kvinna, vars graviditet har avbrutits innan förlossning. Avser uppgifterna en kvinna vars graviditet har avbrutits på grund av missbildning hos fostret och som registrerats i missbildnings- registret, skall uppgiften om hennes identitet tas bort under den artonde månaden efter den under vilken de registrerades. Denna förordning träder i kraft . Regeringen beslutade vid regeringssammanträde att tillkalla en särskild utredare för att göra en översyn av hur sam- hällets arbete för att kartlägga fosterskador och missbildningar ser ut. Den särskilda utredaren fick i uppdrag att särskilt överväga och lämna förslag till hur kunskapen om fosterskador och missbild- ningar kan förbättras. I direktiven framhölls att uppgifternas integritetskänsliga natur särskilt skulle beaktas. Utredningen har därefter meddelats tilläggsdirektiv (2003:126) med förlängd utredningstid. De ursprungliga direktiven (2002:64) är i sin helhet intagna som bilaga 1. Utredningen har bedrivits genom överläggningar med de sakkunniga och experterna. Sedan utredningens arbete inleddes har åtta utredningssammanträden och ett tvådagars internat- sammanträde hållits. Utredningen har vid en hearing sammanträffat med företrädare för handikapprörelsen för att informera om utred- ningens arbete. Samråd har skett med företrädare för och Gynekologi, och , samt med företrädare från , . Sekreteraren har besökt , samt i . har på utredningens uppdrag genomfört en enkätundersökning avseende inställning till registrering av per- sonuppgifter hos . En redogörelse för enkätens resultat finns bifogat som bilaga 2. Enkäten i sin helhet återfinns som bilaga 3. Om förslagen i ett betänkande har betydelse för den kommunala självstyrelsen skall konsekvenserna i det avseendet enligt 15 § kom- mittéförordningen (1998:1478) anges i betänkandet. Detsamma gäller när ett förslag har betydelse för brottsligheten och det brotts- förebyggande arbetet, för sysselsättning och offentlig service i olika delar av landet, för små företags arbetsförutsättningar, konkurrens- förmåga eller villkor i övrigt i förhållande till större företags, för jämställdheten mellan kvinnor och män eller för möjligheterna att nå de integrationspolitiska målen. Utredningens förslag har inte några konsekvenser som avses i 15 § kommittéförordningen. Någon redovisning i dessa avseenden är därför inte aktuell. Beträffande de kostnadsmässiga konsekvenserna (jfr 14 § kom- mittéförordningen) hänvisas till avsnitt 10. 2 Syftet med utredningen I får av alla barn i nyföddhetsperioden en miss- bildningsdiagnos. En del av missbildningarna är av lindrig art, men i många fall har det nyfödda barnet en så allvarlig missbildning att det avlider, blir handikappat eller måste genomgå betydande sjuk- vårdsbehandling. Den totala frekvensen av allvarligt skadade barn torde uppgå till av alla nyfödda, vilket innebär att cirka 2 000 barn föds med en allvarlig missbildning. Att vidta aktiva åtgärder för att förebygga ohälsa hos barn och ungdomar är en viktig del av åtaganden enligt FN:s konvention om barnets rättig- heter (). En fortsatt god utveckling av svensk mödra- och förlossningsvård förutsätter ständigt ökade kunskaperna om faktorer som kan orsaka allvarlig ohälsa hos mammor och barn. Fosterdiagnostiken, i första hand diagnostiskt ultraljud, har avsevärt utvecklats, så att allt fler allvarliga missbild- ningar blivit möjliga att upptäcka tidigt i en graviditet. med denna utveckling har ultraljudsundersökningar blivit tillgängliga för och efterfrågade av så gott som alla gravida kvinnor. Denna utveckling har medfört att många missbildningar hos fostret upptäcks tidigare och säkrare än förut. En följd av att diagnos av allvarlig missbild- ning hos det väntade barnet ställs allt tidigare i en graviditet är att kvinnan ofta väljer att avbryta graviditeten. Vid vissa, mycket grava, missbildningar, t ex anencephali (avsaknad av storhjärna), som oftast upptäcks genom fosterdiagnostik, är avbrytandefrekvensen så hög som . De allra flesta fosterskador kan aldrig förklaras. En liten del – – orsakas av förändringar i enstaka gener. En annan grupp av missbildningar är de kromosomalt betingade, där en vanlig avvikelse är den som leder till Downs syndrom. Ytterligare en grupp utgörs av de skador som orsakats av fosterskadande faktorer. I mycket få fall är en faktor starkt teratogen och ensam eller dominerande orsak till skadan; ett sådant exempel är när modern haft rubella (röda hund) under graviditeten, ett annat är när hon har intagit ett visst läkemedel, såsom Neurosedyn (talidomid). Det bör emellertid betonas att detta rör sig om ett mycket litet antal fall. Missbildning på grund av rubella hos modern har inte rapporterats eftersom generell vaccination mot rubella har genomförts. I flertalet fall räknar man istället med samverkan mellan yttre och genetiska faktorer vid uppkomsten av missbildningar. En faktor, som för fler- talet är harmlös, kan för en liten grupp genetiskt disponerade leda till allvarlig skada. För att bedriva en effektiv missbildningsövervakning med avsikt att snabbt upptäcka om förekomsten av vissa fosterskador ändrar sig eller inom vissa geografiska områden och för att senare kunna undersöka eventuella samband mellan en fosterskada och en viss exponering, måste det finnas en fortlöpande och pålitlig rappor- tering av missbildningar. Eftersom den förbättrade fosterdiagnostiken leder till att fler graviditeter avbryts p.g.a. allvarlig fosterskada har möjligheten för forskare att undersöka tänkbara orsaker till missbild- ningen försämrats . Den förbättrade fosterdiagnostiken har också lett till helt andra betydelsefulla ställningstaganden än tidigare beträffande handläggningen av graviditeten. bedrivs missbildningsövervakningen i i ett särskilt register – missbildningsregistret. Detta register är en del av det medicinska födelseregistret, vilket, förutom upp- gifter om barnet, innehåller uppgifter om graviditet och förlossning för varje barn som föds i landet. Registret förs av . Missbildningsregistreringen har till syfte att dels övervaka före- komsten av missbildningar och förändringar i förekomst av specifi- ka missbildningar hos och barn, dels att snabbt upptäcka en ökning. Registret skall också användas för att initiera studier av eventuella samband med olika exponeringar, exempelvis läkemedel. För att klarlägga de biologiska orsakerna bakom de samband som epidemiologiska studier kan peka på, måste dessa ofta kompletteras med andra studier. Sammanfattningsvis kan sägas att missbildningsregistreringen har till huvudsyften –att snabbt identifiera nya exponeringar som introducerats i samhället och som kan ge upphov till missbildningar, dvs. –att följa förekomsten av olika missbildningar, dvs. över- vakning av trender –att ge underlag till forskning över orsaker till missbildning Genom jämförelser mellan olika källor vet man att ett ökande antal missbildade barn och inte anmäls till missbildningsregistret. Detta gäller särskilt de allra allvarligaste missbildningarna, vilka alltså ofta aborteras, och de allra sjukaste nyfödda barnen, vilka kanske opereras direkt efter förlossningen eller vårdas på en annan klinik . Eftersom missbildningsregistrering har bedrivits kan man genom att jämföra olika tidsperioder göra anta- ganden om hur många barn och som föds respektive aborteras med olika missbildningar under olika tidsepoker och också göra troligt att det förekommer ett ökande bortfall av anmälningen av vissa diagnoser. Syftet med utredningens arbete är att föreslå ett välfungerande system för att organisera och bibehålla ett effektivt övervaknings- system av missbildningar och fosterskador. Övervakningssystemet skall kunna erbjuda möjlighet att spåra samband mellan vissa miss- bildningar och förekomst av skadliga exponeringar under gravidi- teten. Det är viktigt att ett sådant övervakningssystem innehåller snabba och effektiva sökvägar, så att data i systemet kan användas för att hitta eller förkasta tänkbara orsaker till olika missbildningar. som utredningens uppdrag är att föreslå ett effektivt övervakningssystem för att öka kunskaperna om fosterskador och därigenom förebygga dem, är det angeläget att betona att utred- ningens arbete inte syftar till att ge förutsättningar att eliminera alla former av missbildningar hos barn. En del missbildningar är genetiskt betingade och skulle uppstå oavsett vilken exponering modern hade utsatts för under graviditeten. Att det föds barn med sådana skador är oundvikligt och går i många fall inte heller att förutse. – och övriga skandinaviska länder – har goda förutsätt- ningar att tidigt upptäcka förändringar i förekomsten av missbild- ningar hos barn och . Befolkningen är avgränsad och landet är geografiskt relativt litet och framför allt finns en homogen sjukvård, till skillnad från många andra länder, där olika delstater kan ha olika lagstiftning och där sjukvården kan vara organiserad på flera olika sätt. I finns vidare en lång tradition av registrering av befolk- ningen, som går tillbaka till den allra tidigaste folkbokföringen .