sou · GRB353d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Dock ska amalgam accepteras om patienten själv vill ha det. Det poängteras också att samråd med patienten ska ske när det gäller materialval (den norska patienträttighetslagen). Om tandläkaren inte följer riktlinjerna utan använder ett annat material ska patientens samtycke till det föras in i journalen. Vid nya restaureringsarbeten i tänderna ska, enligt de nya rikt- linjerna, kontakt mellan amalgam och andra metaller undvikas. Vidare ska allergi mot något dentalt material vara en indikation på att detta material inte ska användas. Det påpekas också att exponering av kemiska substanser ska hållas så låg som möjligt både när det gäller patienter och tand- vårdspersonal. Vakuumsug och vattenkylning ska därför användas vid amalgamarbeten. Riktlinjerna hänvisar också till Biverknings- gruppen i Bergen när det gäller råd om byte av amalgamfyllningar. Social- och helsedirektoratet redovisar i riktlinjerna som sin uppfattning att en kvalitetssäkrad kunskapsbas bör upprättas för dentala material. I förbjöds användning av kvicksilver av miljö- skäl. Det gavs dock undantag för amalgam inom tandvården. Detta undantag har successivt förlängts. Ett lagförslag om förbud att använda amalgam på barn och ung- dom upp till och mot att göra amalgamarbeten på gravida kvinnor lades fram för 2001. Förslaget röstades emellertid ned och amalgam tillåts även i fortsättningen inom tandvården. Inom tandvården i används amalgam i högre utsträck- ning än i något annat nordiskt land. Miljöstyrelsen är den myndig- het som främst arbetar för att få bort amalgamet. Sundhets- styrelsen anser inte att det finns bevis för att kvicksilver i amal- gamfyllningar utgör en risk för hälsan och anser därför inte att det finns någon grund för att förbjuda eller inskränka användningen av amalgam. Man ser amalgam som det mest hållbara och billigaste tandfyllningsmaterialet och ett borttagande skulle få en negativ på- verkan på tandhälsan. Amalgam subventioneras på tuggytor medan kompositer inte anses lika hållbara på sådana ytor och därför inte subventioneras. I görs drygt tre fjärdedelar av alla fyllningar på vuxna med amalgam. Av miljöskäl kommer Miljöstyrelsen att förbjuda användningen av amalgam i barns mjölktänder. Det finns inga bidrag för att ta bort de fyllningsmaterial som en patient har besvär av. rekommenderar de finska myndigheterna att använd- ningen av amalgam ska minskas av miljöskäl. Det har medfört en kraftig minskning. Inom vuxentandvården används amalgam i av fyllningarna och inom barntandvården har använd- ningen så gott som helt upphört. En majoritet av de finska tandläkarna anser att amalgam kan ge upphov till hälsoproblem hos vissa känsliga personer. Myndighe- terna anser att det inte har bevisats att amalgam kan vara skadligt för hälsan och rekommenderar därför inte rutinmässigt byte av amalgamfyllningar. Det finns inga särskilda bidrag för att ta bort amalgam eller andra dentala material. 3.2Amalgamfrågan i några europeiska länder I flera länder i har amalgamanvändningen minskat, främst till följd av nationella restriktioner. Det finns dock en tendens till ökad amalgamanvändning i östra och södra . Det pågår diskussioner i flera länder om en gemensam registre- ring av biverkningar. Något sådant register har ännu inte upp- rättats. startade en medial debatt om amalgamets hälsorisker i . Det dröjde innan restriktioner infördes mot amalgam. Då utfärdade Conseil supérieur d´hygiène publique de (Bulletine officiel no. 98/23) rekommendationer som vänder sig till tandvårdspersonal och myndigheter. Rekommendationerna innebär att endast non-gamma-2-amalgam ska användas, att vid små kariesangrepp ska amalgam inte användas och att vid större fyllningar rekommenderas fortfarande amalgam. Myndigheten rekommenderar att amalgamfyllningar endast bör tas bort om det finns direkta slemhinneförändringar i anslutning till fyllningen. Enligt rekommendationerna ska amalgamfyllningar inte sättas in så att de kommer i direkt kontakt med andra metaller, t.ex. guldkronor, på grund av risk för ökat läckage av kvicksilver. Enligt dessa officiella råd frigörs kvicksilver vid allt amalgam- arbete, som därför ska undvikas under graviditet och amning. Även frekvent tuggummituggande anses frigöra kvicksilver och patienter med amalgamfyllningar rekommenderas därför att minska/sluta tugga tuggummi. Det finns inga subventioner för att byta tandfyll- ningar. Tandvårdspersonal rekommenderas att ventilera lokalerna och att vara noggranna med hygienen när de handskas med amalgam. Råden omfattar även en del rekommendationer till myndighe- terna. De bör bl.a. informera om amalgam på ett objektivt sätt, sätta igång studier för att utreda amalgamets roll vid olika sjuk- domstillstånd och arbeta fram ett system för registrering av tand- vårdsmaterial. Tandvårdsmaterial bör också genomgå kliniska undersökningar innan de släpps ut på marknaden. I klassificerades dentala material tidigare som läkemedel. Detta ändrades 1995 då EG-direktivet om medicintekniska pro- dukter införlivades i tysk lagstiftning. infördes restriktioner mot användning av amalgam inom tandvården. Den tyska hälsovårdsmyndigheten (Bundesgesundheitsamt) rekommenderade 1987 att amalgamarbe- ten skulle undvikas på gravida kvinnor. 1992 gav hälsovårdsmyndigheten ut nya riktlinjer för amalgam- användning. Där konstaterades att det inte finns några bevis för att kvicksilver från amalgam skulle kunna medföra hälsorisker. Men där gavs ändå rådet att användningen av amalgam skulle minska för att reducera kvicksilverbelastningen hos den enskilda patienten. Av råden framgick att endast non-gamma-2-amalgam rekom- menderades och att amalgam bara skulle användas i ytor som var tuggbelastade om inga andra alternativ fanns. Av försiktighetsskäl skulle amalgamarbeten undvikas på gravida, njursjuka och barn . Det dröjde till innan nya riktlinjer utformades för amal- gamanvändning inom tandvården. ansåg att tandläkare även i fortsättningen skulle undvika amalgamarbeten på gravida och njursjuka. Inget amalgam skulle användas på barn eller på dem som är allergiska mot amalgam. Om en person är njursjuk eller har påvisade allergiska reaktioner mot amalgam kan eventuellt betala en högre kostnad för alternativa material. Den tyska betalar däremot inte för byte av tandfyllningsmaterial. gav 2002 ut en ny informationsbroschyr om amalgam. Nytt i den är en beskrivning av vilka försiktighets- mått i form av utsug, vattenspolning, instrument m.m. som ska iakttas vid borttagande av amalgam. I finns några få privata behandlingskliniker som ger medicinsk behandling till patienter som relaterar sina symtom till dentala material. Patienter kan få denna behandling betald av för- säkringskassan. Amalgamdebatten i började . Men det dröjde till innan myndigheterna utfärdade några riktlinjer om amalgamanvändning. gjorde då bedömningen att känsligheten hos och barn kunde vara stor som riskerna med amal- gam inte var tillräckligt klargjorda. Av försiktighetsskäl beslutades att vissa restriktioner tills vidare skulle gälla för amalgamanvänd- ning. rekommenderade således att amalgamarbeten inte skulle göras på gravida eller ammande kvinnor och att amalgam inte skulle sättas in i mjölktänder på barn. Det ansågs också olämpligt att sätta in amalgam på njursjuka och på personer som lider av sjukdomar som påverkar det perifera eller centrala nerv- systemet. Rekommendationerna omfattade också att amalgam inte skulle användas i retrograda rotfyllningar, som uppbyggnadsmaterial under kronor eller bryggor eller som förseglingsmaterial för gjutna kronor. i betalar endast byte av tandfyll- ningsmaterial om en allergi kan påvisas. I har amalgam successivt minskat inom tandvården, främst till följd av en livlig debatt. Först har de schweiziska hälsomyndigheterna infört restriktioner mot amalgamanvändning. I ett meddelande från Swiss Medic 2002/2003 rekommenderas att amalgam ska undvikas på små barn och på gravida kvinnor. I det allmänna försäkringssystemet för tandvård i ingår endast bastandvård. Där finns ingen rätt till ersättning för byte av amalgamfyllningar. Det är därför vanligt med privata sjukförsäk- ringar som kan betala byte av tandfyllningar. 2001 utfärdades rekommendationer som innebär att myndig- heterna uppmanar till viss försiktighet med användning av amal- gam. Det innebär att amalgam, på grund av risk för korrosion, inte bör placeras nära andra metallkonstruktioner i munnen. Enligt re- kommendationerna bör amalgam också undvikas på personer med allergi mot amalgam, gravida och ammande kvinnor, barn som är och personer med svår nervsjukdom (neuropati). Om en person har allergi eller lokala slemhinnereaktioner rekommenderas borttagande av amalgam. Endast färdigblandat amalgam får användas och det ska förvaras i ett kallt och väl ventilerat utrymme. Vid allt amalgamarbete ska suganordning och kofferdam användas. Befolkningens kvicksilverhalter i blod mäts kontinuerligt tillbaka. Amalgam anses inte lämpligt som tandfyllningsmaterial på gravida kvinnor eller barn . Amalgamdebatten började i . Trots att debatten pågått länge har det inte införts några egentliga restriktioner mot amalgam. utfärdade en rekommendation om att amalgamarbeten av försiktighets- skäl inte ska göras på gravida kvinnor. När direktivet om medicintekniska produkter (93/42/EEC) trädde i kraft innebar det fri rörlighet för bl.a. dentala material. hade 6 av 18 europeiska länder nationella restriktioner för märkning och användning av dentalt amalgam, vilket skulle kunna utgöra ett tekniskt handelshinder. 1995 sammankallades en ad hoc-grupp av experter inom EU för att bl.a. undersöka och ge förslag till hur man i fortsättningen skulle hantera reglering och användning av amalgam inom tand- vården. Frågor om toxikologi, biokompatibilitet, riskanalys och de krav som ställdes i standarden behandlades. En rapport gavs ut (European Commission report 1998). Någon ytterligare behandling av denna rapport inom ramen för kommissionens arbete har inte skett. att den inte tar ställning till rapportens slutsatser, de får stå för de medverkande. I rapporten konstaterades att: Alla dentala material kan orsaka avvikande reaktioner hos känsliga individer. Så gott som alla material innehåller komponenter som kan vara toxiska, dock vid betydligt högre halter än de som fås vid re- staurering av tänder. Det finns inga indikationer på att amalgam skulle kunna inne- bära oacceptabla risker för människors hälsa. Lokala reaktioner mot amalgam kan uppträda, men är sällsynta. Det finns ingen anledning att ta bort amalgam annat än vid kvicksilverallergi. Det konstaterades att det inte finns några tester för att kontrol- lera korrosion och läckage av ämnen från dentala material i standarden. Man var överens om att utveckling av sådana skulle prioriteras. Det konstaterades även att märkning av dentala material var viktig och att det behövs varningar för vissa risker vid använd- ning på känsliga personer. 3.3Amalgamfrågan i några länder utanför I , och har amalgamets eventuella hälso- effekter diskuterats . För att minska amalgaman- vändningen har vissa restriktioner införts. I har amalgamanvändningen successivt minskat utan att myndigheterna infört särskilda restriktioner. Där finns dock mycket stränga regler rent allmänt för hantering av kvicksilverhal- tiga produkter, vilket även kan ha påverkat amalgamanvändningen. fick FDA (Food and ) i uppdrag att utvärdera och klassificera alla medicintekniska produkter för humant bruk. Amalgam klassificerades inte utan ansågs vara en produkt som tillverkades av tandläkaren. 1998 fastställdes emellertid strängare regler för varor som innehåller kvicksilver. Det ledde till att en ny klassificering presenterades (Federal register feb. 20, 2002, vol 67, no. den placeras dentalt kvicksilver i klass II, vilket innebär att pro- dukten ska förses med varningstext och innehållsdeklaration. I övrigt anses produkten säker. Detta gäller kapselamalgam (portionsförpackat) och alloy (pulver). Färdigt amalgam kvarstår som oklassificerat. Ett kongressförhör om amalgam som tandfyllningsmaterial hölls , ytterligare ett hölls . Ett lagförslag har lagts fram för kongressen. Det innebär restriktioner mot amalgam- användning på gravida kvinnor och barn samt förslag om att ett förbud mot amalgam ska träda 2007. kom hälsomyndigheten ut med information om amalgam (Consumers Update: Amalgams). Där slogs fast att det inte finns vetenskapliga bevis för att amalgam är farligt för hälsan utom för dem som är allergiska. fort- sätter att undersöka riskerna med amalgam. Flera delstater har infört restriktioner i någon form mot amal- gam. En del delstater har även krav på information om amalgam och dess hälsorisker. På uppdrag av (Health ) har en riskvärdering av amalgam utförts. utformade rekommendationer angående användning av amalgam inom tandvården. Enligt rekommendationerna finns det inte några bevis för att amalgam skulle vara skadligt, men av försiktighetsskäl skulle det ändå finnas vissa restriktioner för detta tandfyllningsmaterial. rekommenderade att amalgamarbeten på gravida kvinnor, barn och njursjuka skulle undvikas. Vid allt amal- gamarbete rekommenderades användning av metoder och utrust- ning för att minimera exponering för kvicksilver. Om patienten utvecklat känslighet mot amalgam rekommen- derades byte av tandfyllningar. På grund av risk för ökat läckage av kvicksilver ansågs amalgamfyllningar inte vara lämpliga intill metallkonstruktioner. Tandläkarna rekommenderades också att förse patienterna med tillräcklig information för att ge goda förut- sättningar för att välja ett bra dentalt material. Det finns inga restriktioner mot amalgam i , men har användningen ändå minskat. gav Hälso- myndigheten (National Health and ) ut ett meddelande angående amalgamanvändningen. Myndighetens uppfattning var att det inte fanns någon säkerställd risk för den allmänna hälsan vid amalgamanvändning. Man ansåg ändå att vissa restriktioner borde införas av försiktighetsskäl och rekommen- derade att inga amalgamarbeten skulle utföras på gravida kvinnor, barn och njursjuka. 4Vårdpersonalens yrkesansvar och vårdgivarnas skyldigheter I all verksamhet finns det någon form av kontroll av hur verksam- heten bedrivs, hur den enskilde arbetstagaren fullgör sina uppgifter m.m. Det speciella för hälso- och sjukvården är att det finns lagbe- stämmelser om tillsynen över personalen, men kanske framför allt att det för flera yrkesgrupper som är verksamma inom hälso- och sjukvården finns särskilda krav i författning, som reglerar rätten att utöva yrket. Lagstiftning som är gemensam för all hälso- och sjukvårdspersonal både vad avser tillsyn och behörighet infördes . Lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS) trädde i kraft och innebar en samordning av fem tidigare gällande lagar, bl.a. de s.k. åliggande- och disciplinpåföljdslagarna och tillsynslag. I sak bygger den nuvarande lagen i väsentliga delar på den äldre lag- stiftningen. har ansvar för tillsynen över all hälso- och sjuk- vårdspersonal, både de som fullgör sjukvårdsuppgifter i den offent- liga och i den privata hälso- och sjukvården. I LYHS finns emeller- tid också regler som avser tillsyn över verksamheten som sådan. Man brukar därför skilja mellan individtillsyn och verksamhetstill- syn. Begreppet hälso- och sjukvårdspersonal Vilka tillhör då hälso- och sjukvårdspersonalen? Av 1 kap. 4 § LYHS framgår att bl.a. alla de som har legitimation för yrke inom hälso- och sjukvården tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen. Vårdpersonalens yrkesansvar och vårdgivarnas skyldigheter närvarande omfattar legitimationsreglerna 17 yrkesgrupper, bl.a. läkare och tandläkare. Också andra yrkesutövare som är anställda på en sjukvårdsin- rättning och de som biträder en legitimerad yrkesutövare i dennes patientvårdande verksamhet hör till hälso- och sjukvårds- personalen. Till skillnad från vad som gäller inom har patienterna inte getts någon formell rätt till vård och behandling i hälso- och sjukvårdslagstiftningen. Det innebär att beslut som fattas inom hälso- och sjukvården som regel inte kan överklagas. I gengäld arbetar de som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen under ett eget yrkesansvar. I 2 kap. LYHS anges hälso- och sjuk- vårdpersonalens skyldigheter. Det personliga yrkesansvaret innebär att yrkesutövaren själv bär ansvar för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. Ett viktigt krav som ställs på yrkesutövarna är att de ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska ges sakkunnig och omsorgsfull vård som uppfyller dessa krav. Vården ska så långt möjligt utformas och genomföras i sam- råd med patienten och denne ska visas omtanke och respekt. I personalens grundläggande skyldigheter ingår också att se till att patienten får upplysningar om sitt hälsotillstånd och om de be- handlingsmetoder som finns. Om patienten avlidit ska personalen fullgöra sina uppgifter med respekt för den avlidne och visa de efterlevande hänsyn och omtanke. När det finns flera behandlingsalternativ som står i överens- stämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet ska den som har ansvaret för vården av en patient medverka till att patienten ges möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. Vidare ska den som ansvarar för vården medverka till att en patient med livshotande eller särskilt allvarlig sjukdom eller skada får en för- nyad medicinsk bedömning. Detta gäller i de fall vetenskap och beprövad erfarenhet inte ger entydig vägledning och det medi- cinska ställningstagandet kan innebära särskilda risker för patienten eller har stor betydelse för dennes framtida livskvalitet. De båda sistnämnda bestämmelserna omfattar inte tandvård enligt tand- vårdslagen. Vårdpersonalens yrkesansvar och vårdgivarnas skyldigheter Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen ska rapportera till vårdgivaren om en patient i samband med omhändertagande inom hälso- och sjukvård drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig skada eller sjukdom. Den som utfärdar intyg om någons hälsotillstånd ska utforma det med noggrannhet och omsorg. I patientjournallagen (1985:562) finns särskilda regler om bl.a. innehåll och utformning av patient- journaler och skyldigheten att utfärda intyg. Vetenskap och beprövad erfarenhet Som tidigare nämnts ska den som tillhör hälso- och sjukvårdsper- sonalen utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.1 Detta för med sig att varje legitimerad yrkesutövare ska utgå från de kunskaper och det tankesätt som han eller hon har fått under utbildningen. I första hand ska yrkesutövaren, så långt det är möj- ligt, välja metoder som vilar på vetenskaplig grund. Det innebär med andra ord att metoderna ska vara värderade med hänsyn till för- och nackdelar och på goda grunder kunna antas ha en verklig effekt. Motsvarande gäller självfallet även övrig hälso- och sjuk- vårdpersonal. I princip ska inte legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal, t.ex. en läkare eller en tandläkare, i sin yrkesutövning ägna sig åt alter- behandlingsformer (jfr. RÅ 1998 ref. 41 I och II). Däremot kan det i vissa fall då vetenskap och beprövad erfarenhet inte har något att erbjuda patienten finnas skäl att tillmötesgå patientens önskan om annan behandling. Det ligger i sakens natur att t.ex. en läkare inte överger sin patient när möjligheterna till verksam behandling verkar vara ut- tömda. Även om verksam behandling saknas är det varje läkares uppgift att efter förmåga stödja patienten. Detta kan innebära att yrkesutövaren måste acceptera patientens övertygelse om en icke dokumenterad metods värde. Det finns därför ett visst utrymme för den legitimerade läkaren eller tandläkaren att i begränsad ut- sträckning använda icke dokumenterade metoder. En förutsättning är dock att terapin används i en omfattning och under former som kan godtas. 1 Förklaringar till vad som menas med vetenskap och beprövad erfarenhet återfinns på flera håll, se t.ex. prop. 1993/94:149, s.63 ff. och 118. Vårdpersonalens yrkesansvar och vårdgivarnas skyldigheter Från rättspraxis finns det bara avgöranden från underinstanser, när det gäller gränser för läkares möjligheter att använda alterna- tivmedicinska och andra icke etablerade metoder (, L-Å: Patientsäkerhet och vårdkvalitet i hälso- och sjukvården, sid. 31). Det väsentliga i en sådan situation är att behandlingen sker efter samråd med patienten, att den inte utsätter patienten för en hälso- risk och att den inte ersätter en skolmedicinsk behandling. Sådan behandling ska även dokumenteras i patientjournalen för att det ska vara möjligt att följa upp och utvärdera effekten av given be- handling. Enligt praxis har således följande förbehåll ställts upp för att legitimerad vårdpersonal ska få använda sig av s.k. komplementär medicin: Behandlingen ska ske på patientens initiativ – yrkesutövaren får inte övertyga eller övertala patienten att genomgå en viss alter- nativmedicinsk behandling eller inta naturläkemedel. Man ska ha provat och uttömt etablerade metoder. Verksam behandling mot sjukdomar ska saknas. Den tänkta behandlingen ska bedömas som riskfri. Begränsning av rätten att ge vård och behandling I 4 kap. LYHS återfinns begränsningar i rätten att yrkesmässigt vidta hälso- och sjukvårdande åtgärder för dem som inte tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen. Begränsningarna gäller bl.a. be- handling av barn , behandling av vissa sjukdomar som cancer, diabetes, epilepsi och sjukliga tillstånd i samband med havandeskap och förlossning, användning av radiologiska metoder eller behandling under olika former av bedövning eller hypnos. Ingripanden mot hälso- och sjukvårdspersonalen I 5 kap. LYHS finns bestämmelser om disciplinpåföljd, prövotid, återkallelse av legitimation och annan behörighet att utöva yrke inom hälso- och sjukvården samt begränsningar i behörighet att förskriva narkotiska och alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit. () kan tilldela per- sonal som gjort sig skyldig till fel i yrkesutövningen disciplin- Vårdpersonalens yrkesansvar och vårdgivarnas skyldigheter Det finns två olika sådana påföljder: varning och erinran. Det strängaste disciplinstraffet är varning. Det är också möjligt att meddela en legitimerad yrkesutövare prövotid eller att återkalla legitimationen. Återkallelse kan bli aktu- ellt om den legitimerade varit grovt oskicklig vid utövningen av sitt yrke eller på annat sätt visat sig uppenbart olämplig för att utöva yrket. Den vanligaste grunden för återkallelse är emellertid sjuk- dom eller missbruk. Frågor om disciplinpåföljd tas upp efter anmälan av Socialstyrel- sen eller av den patient som saken gäller. Om patienten själv inte kan göra en anmälan, kan en närstående till patienten göra det. Frågor om återkallelse av legitimation m.m. tas upp efter anmälan av eller efter anmälan av den det gäller. utfärdar legitimation åt yrkesutövare inom hälso- och sjukvården. Ensamrätt till yrke tillkommer läkare och tand- läkare i kraft av legitimation eller särskilt förordnande. Deras yrkestitel är dessutom skyddad. En läkare vars legitimation återkallats eller vars behörighet på annat sätt upphört eller begränsats kan fällas till ansvar om han eller hon obehörigen och mot ersättning utövar läkaryrket. En läkare som förlorat sin legitimation är således förhindrad att utöva läkaryrket i hela dess vidd, även om han eller hon inte ägnar sig åt sådan verksamhet som enligt 4 kap. LYHS är förbehållen hälso- och sjukvårdspersonalen. En sådan läkare kan därför aldrig komma att omfattas av regleringen i 4 kap. LYHS. Denna konsekvens har motiverats med att återkallelsen av legitimationen är ett allvarligt ingrepp och att läkaryrket är riskfyllt. Även för vårdgivare inom hälso- och sjukvården och tandvården finns grundläggande krav och skyldigheter i hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763, HSL) och tandvårdslagen (1985:125). Med vård- givare avses fysisk eller juridisk person som bedriver hälso- och sjukvård.