sou · GRB352d2 · 2004-01-01 00:00:00 — I en skrivelse till , S2002/5495/HS, hemställde att regeringen inom ramen för lagen (1998:543) om hälsodataregister utfärdar föreskrifter för ett nytt hälsodataregister för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet. Registrets ändamål skulle vara framställning av statistik, upp- följning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt forskning och epidemiologiska undersökningar. Ändringarna är enligt nödvändiga för att verket skall kunna fullgöra sina tillsynsåtaganden enligt läkemedelslagen (1992:859) och förordning (1996:611) med instruktion för samt regleringsbrevet för . motiverar sin framställan bl.a. enligt följande. Läkemedel skall enligt huvudregeln vara godkända innan de får säljas. En möjlighet att erhålla godkännande är att ansöka hos , , enligt det s.k. centrala förfarandet som regleras i rådsförordningen (EEG 2309/93). För- farandet innebär i korthet att en ansökan om godkännande för försäljning lämnas till i . Det är inte myndigheten utan kommissionen eller rådet som fattar beslutet om god- kännandet. Ett godkännande för försäljning som har meddelats enligt förordningen skall gälla inom hela gemenskapen. Detta förfarande gäller vid sidan av medlemsstaternas nationella för- faranden som redan harmoniserats genom ett antal direktiv och förfarandet med erkännande av godkännanden för försäljning av läkemedel som har beslutats av en annan medlemsstat (ömsesidigt godkännande). Det har , inom det centrala förfarandet, beslutats om god- kännanden av läkemedel för försäljning med villkor att uppfölj- ningsregister upprättas för att behandla uppgifter om bl.a. känsliga patientdata, läkemedlets förskrivning, användning och effekter. Ett exempel där sådant uppföljningsregister har aktualiserats är Thalidomide (Neurosedyn). Det är uppenbart att effekter och bieffekter av ett dylikt läkemedel måste följas upp, sammanställas och utvärderas. Andra exempel på läkemedel där förskrivningen Till utredningen överlämnade ärenden villkorats med uppföljningskrav är mag- och tarmläkemedlet Cisaprid, Alteplase som är ett propplösande läkemedel och Bosentan som används mot förhöjt lungblodtryck. Det har före- slagits att företagen själva skall vara personuppgiftsansvariga. har, efter samråd med Datainspektionen, motsatt sig att dessa register skall föras av företagen och ansett att denna uppgift borde ligga på tillsynsmyndigheten. Ett annat exempel gäller centralstimulantia vid behandling av ADHD. har det endast kunnat förskrivas på licens. Det förväntas emellertid att ett amfetaminliknande läkemedel godkänns för indikationen ADHD hos barn och ungdomar. är dock enligt möjligheterna till systematisk uppföljning av sådan behandling begränsade. uppgift är att tillse att läkemedel är effektiva, säkra och av god kvalitet inte bara i samband med godkännandet utan vid den fortsatta användningen i klinisk praxis. Läkemedels- verket skall också informera förskrivarkåren om den optimala användningen av läkemedel, baserat på den dokumentation som finns vid godkännandet, men också genom att förmedla den kun- skap om läkemedlets effekt- och biverkningsprofil som tillkommer efter hand. För att kunna lösa dessa nationella uppgifter men också leva upp till de krav på uppföljning som åläggs av EU bör ges möjligheter att följa upp läkemedel med särskilda säkerhetsproblem eller andra medicinska frågeställningar som kräver svar inom något eller . Denna uppgift kan inte lösas med det läkemedelsregister som utredningen i kapitel 8 föreslår skall inrättas i form av ett hälsodataregister vid Social- styrelsen. Mot bakgrund av vad som sagts ovan drar utredningen den slut- satsen att behov av ett register för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet bäst tillgodoses genom tillskapan- det av ett särskilt register. Huruvida detta kan ske i form av ett hälsodataregister får närmare utredas. Ett alternativ skulle kunna vara att tillskapa ett nationellt kvalitetsregister. Denna senare typ av register är inte författningsreglerat. Regeringen har beslutat att kvalitetsregisterna skall ses över i särskild ordning (dir. 2003:42). Till utredningen överlämnade ärenden att frågan om ett register hos för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet ses över i detta sammanhang. får enligt utredningens förslag i uppdrag att föra ett nytt register över köp av förskrivna läkemedel, en läkemedels- förteckning. Bolaget har uppgett att den initiala kostnaden för att upprätta förteckningen sannolikt inte överstiger . Det regelbundna insamlandet av uppgifter som skall ingå i förteckningen beräknas dra försumbara kostnader, eftersom samma uppgifter samlas i receptregistret. De årliga förvalt- ningskostnaderna för den tekniska driften kan uppskattas till . Därutöver tillkommer kostnader för den driften. Utredningens förslag att det skall inrättas ett nytt hälsodataregister hos kommer att dra förhållandevis beskedliga kostnader för registrets uppbyggande eftersom de uppgifter som registret skall tillföras även i detta fall redan finns i receptregistret. Däremot kommer registret att medföra årliga merkostnader för . Kostnaderna för att administrera registret, göra epidemiologiska analyser av olika läkemedels risker och nytta samt ge basservice till forskare och landsting som vill få ut data från registret uppskattas till . Beräkningen bygger på att det behövs fyra tjänster för att hantera registret nämligen en registeransvarig, två programmerare/ statistiker och en läkare. Vissa kostnader för den löpande driften ingår också i beräkningen. Om efterfrågan på beställningar och service från registret skulle öka utöver vad denna beräkning bygger på, får tillkommande kostnader finansieras med avgifter inom ramen för den marginalkostnadsprissättning som tillämpar. Mot de nu redovisade kostnaderna står å andra sidan tungt vägande indirekta vinster som de båda registren kommer att generera. Med en förbättrad kunskap om den enskilde patientens läkemedelsförhållanden kommer nya förskrivningar att kunna ske på ett säkrare och effektivare sätt. Överförskrivning och felaktig eller tveksam förskrivning kan undvikas. Detta innebär inte bara att patienten kan garanteras en bättre vård och besparas sjukdom och lidande utan också att landstingens kostnader för läkemedel kan begränsas. Detsamma kan sägas om hälsodata- register. Ökad kunskap om läkemedlens nytta och risker för i ett längre perspektiv med sig förbättrade förutsättningar för en säker läkemedelsförskrivning. Att beräkna vinsterna med registren i kronor är naturligtvis inte möjligt men den uppskattningen bör kunna göras att vinsterna vida överstiger de kostnader som de båda registren för med sig. Utredningen anser inte att de framlagda förslagen och bedöm- ningarna i betänkandet får någon sådan inverkan på de områden som avses i 15 § kommittéförordningen (1998:1474) att någon särskild redovisning av konsekvenserna är motiverad. 12.1Förslaget till lag (xxxx:xxx) om ändring i lag (1996:1156) om receptregister 3 § får användas för 1.registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m., 2.debiteringen till landstingen, 3.ekonomisk uppföljning och framställning av statistik hos , 4.registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik, 5.registrering och redovisning till förskrivare, till verk- samhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedels- kommittéer av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården, 6.registrering och redovisning till av uppgifter för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik, 7.registrering av dosexpedierade läkemedel och recept för flera uttag, samt 8.registrering och redovisning till av uppgifter om enskild läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, för styrelsens tillsyn över hälso- och sjukvårds- personal enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Användning av receptregistret för sådan registrering som avses i första stycket 1 och 7 får inte omfatta annan än den som har lämnat sitt samtycke till registreringen. För ändamål som avses i första stycket 2 får uppgifter som kan hänföras till en enskild person inte omfatta annat än inköpsdag, kostnad, kostnadsreducering och patientens personnummer. För ändamål som avses i första stycket 3, 5 och 8 får inga uppgifter redovisas som kan hänföras till en enskild person. Ändamålen enligt första stycket 4 får inte omfatta några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild patient redovisas. Dock får uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare ingå i redovisning enligt första stycket 5 till samma förskrivare och till verksamhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör samt i redovisning enligt första stycket 8 till . Förskrivningsorsak får redovisas endast för de ändamål som avses i första stycket 4 och 5. I paragrafen föreslås en ändring i punkt 6 så att uppgifter som redovisas ur receptregistret till enbart skall få användas för epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik. Ändringen har behandlats i avsnitt 8.10. I punkt 7 föreslås den ändringen att receptregistret också skall få användas för registrering av recept för flera uttag. Ändringen har behandlats i avsnitt 9.3. Utredningen har i avsnitt 8.8 föreslagit att ett läkemedelsregister skall föras av . Registret skall ersätta det nuvarande registret benämnt hälso- och sjukvårdens läkemedelsregister och utgöra ett hälsodataregister. Den nuvarande skyldigheten för att vidarebefordra uppgifter från receptregistret enligt bestämmelserna i receptregisterlagen skall kvarstå men föreskriften i 3 § fjärde stycket, att uppgifter som kan hänföras till en enskild person får redovisas endast med den berörde personens samtycke, har utgått. Likaså har föreskriften i nästa stycke om att uppgift om förskrivningsorsak får redovisas till utgått. Som angetts i avsnitt 8.11 skall sådan uppgift inte ingå i det föreslagna läkemedelsregistret hos . 4 § I den utsträckning det behövs för registerändamålen enligt 3 § får receptregistret innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, kostnad och kostnads- reducering enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m., 3.patientens namn, personnummer och folkbokföringsort samt postnumret i patientens bostadsadress, 4.förskrivarens namn, yrke, specialitet, arbetsplats, arbetsplatskod och, vad avser läkares eller tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel, förskrivarkod, och 5.samtycke enligt 3 § andra stycket. Förskrivningsorsak skall anges med en kod. 9 § skall på lämpligt sätt lämna patienter och förskrivare information om receptregistret. Informationen skall redovisa ändamålen med registret och vilka uppgifter registret får innehålla samt ge upplysning om 1.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 2.rätten att få information och rättelse enligt personuppgiftslagen (1998:204), 3.de bestämmelser om samtycke som gäller enligt 3 § andra stycket, och 4.de begränsningar i fråga om sambearbetning, sökbegrepp och bevarande av uppgifter som gäller för registret. I 4 och 9 §§ har konsekvensändringar införts till följd av de ändringar som föreslagits i 3 §. 12.2Förslaget till lag (xxxx:xxx) om läkemedelsförteckning 1 § får för det ändamål som anges i 3 § utföra automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över köp av förskrivna läkemedel (läkemedelsförteckning). I paragrafen, som har behandlats i avsnitt 6.6.3, anges att får utföra automatiserad behandling av personuppgifter i läkemedelsförteckning. I paragrafen anges även att är personuppgiftsansvarig. Begreppet behandling av personuppgifter definieras i 3 § personuppgiftslagen (1998:204; PuL). Med behandling avses varje åtgärd eller serie av åtgärder som vidtas i fråga om personuppgifter, exempelvis registrering. Med personuppgift avses all slags information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet. Förteckningen skall innehålla uppgifter om uthämtade recept- förskrivna läkemedel. Härigenom kommer således receptförskrivna läkemedel såväl inom som utom läkemedelsförmånerna att förtecknas. Läkemedel som inte är receptbelagda, men som skrivits ut på recept, kommer då även att ingå i läkemedelsförteckningen. Registrering av uthämtade läkemedel skall som framgår av 2 § ske oavsett patientens samtycke. Som framgår av 3 § andra stycket skall dock den enskilde patienten själv bestämma om uppgifterna i förteckningen skall lämnas ut till förskrivare. 2 § Om inget annat följer av denna lag eller föreskrifter som meddelats med stöd härav tillämpas personuppgiftslagen (1998:204) vid behandling av personuppgifter för läkemedelsförteckning. En registrerad har inte, förutom i fall som avses i 3 § andra stycket, rätt att motsätta sig sådan behandling som är tillåten enligt denna lag. Av 2 § PuL framgår att bestämmelser i lagar och förordningar som avviker från personuppgiftslagen gäller framför PuL. I denna paragraf uttrycks förhållandet på det sättet att personuppgiftslagen gäller om inget annat sägs i lagen om läkemedelsförteckning eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Som exempel kan nämnas att 26 § PuL som behandlar infor- mation som skall lämnas till den registrerade inte är tillämplig vid behandling som sker enligt denna lag. Detta på grund av att 12 § innehåller särskilda bestämmelser om information som skall lämnas till den enskilde som ansöker om det. Registrering av uthämtade läkemedel skall ske oavsett patientens samtycke härtill. Såvitt angår förhållandet till EG:s dataskydds- direktiv får den behandling av personuppgifter som regleras i lagen anses tillåten utan samtycke av den registrerade med stöd av främst direktivets artikel 7 e). Där anges att personuppgifter får behandlas, om behandlingen är nödvändig för att utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller som ett led i myndighetsutövning som utförs av den registeransvarige eller tredje man till vilken uppgifterna har lämnats ut. I artikel 14 a) i direktiven föreskrivs att medlems- staterna skall försäkra den registrerade rätten att åtminstone i de fall som avses bl.a. i artikel 7 e) när som helst av avgörande och berättigade skäl som rör hans personliga situation motsätta sig behandling av uppgifter som rör honom, utom när den nationella lagstiftningen föreskriver något annat. I 12 § andra stycket PuL föreskrivs med anledning härav att en registrerad inte, utöver vad som följer av 11 § och 12 § första stycket PuL, har rätt att motsätta sig behandling av personupp- gifter som är tillåten enligt PuL. Lagrådet har i yttrande över proposition om behandling av personuppgifter inom skatt, tull och exekution uttalat att man svårligen kan hänvisa till 12 § PuL som grund för att den registrerad inte skall kunna motsätta sig en behandling av personuppgifter enligt de i propositionen behand- lande lagarna. För att tillgodose dataskyddsdirektivets krav på nationell lagstiftning så att inte den registrerade i vissa fall skall kunna motsätta sig behandling av personuppgifter, kan istället enligt Lagrådet en föreskrift tas in lagen om att den registrerade inte har rätt att motsätta sig en behandling (prop. 2000/01:33, bilaga 5, s. 346). I enlighet med Lagrådets synpunkter har i andra stycket i paragrafen tagits in en bestämmelse om att en registrerad inte, förutom i fall som avses i 3 § andra stycket, kan motsätta sig behandling av uppgifter i det fall behandlingen är tillåten enligt denna lag. 3 § Läkemedelsförteckningen får användas för dokumentation av läkemedelsköp i syfte att åstadkomma en säker framtida läkemedels- förskrivning för den enskilde. Med läkemedelsköp avses även förvärv av läkemedel med fullständig kostnadsreducering enligt lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. Läkemedelsföteckningen får inte användas för något annat ändamål. Uppgifterna i läkemedelsförteckningen får med samtycke av den registrerade lämnas ut till förskrivare av läkemedel för att bereda vård eller behandling av den registrerade. Paragrafen har behandlats i avsnitt 6.6.2. Genom ändamåls- bestämmelsen anges för vilka ändamål personuppgifter i en läke- medelsförteckning får behandlas. I bestämmelsen anges ramen för vad uppgifterna i förteckningen får användas för. Avsikten med förteckningen är att dokumentera de köp av receptförskrivna läkemedel som en patient/kund gör på ett apotek i syfte att åstadkomma en säker framtida läkemedelsförskrivning för den Bestämmelsen är av central betydelse för den personliga integriteten. Det stora flertalet av de receptförskrivna läkemedlen som hämtas ut på apoteken omfattas av läkemedelsförmånerna och enligt den föreslagna paragrafen avses därför med köp även sådant förvärv av läkemedel som sker med fullständig kostnadsreducering enligt lagen om läkemedelsförmåner m.m. Uppgifterna i förteckningen kan sedan, efter det att patienten lämnat sitt samtycke härtill, göras tillgängliga för förskrivaren. Ett samtycke kan avges muntligen eller skriftligen till den behandlande hälso- och sjukvårdspersonalen. Utredningen har i avsnitt 6.6.4 berört frågan då en patient i anledning av hälsoskäl inte kan lämna ett samtycke. Ett lämnat samtycke skall dokumenteras i patientens journal. I paragraf 5 § regleras möjligheten för patienten att återkalla ett lämnat samtycke. Läkemedelsförteckningen kommer enbart att innehålla uppgifter om uthämtade receptförskrivna läkemedel på apoteken. Detta innebär att läkemedel uthämtade från de särskilda läkemedelsförråd som enligt 18 d § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) kan före- komma inom vissa boendeformer enligt socialtjänstlagen (2001:453) för äldre personer eller för personer med funktions- hinder (jfr. 5 kap. 5 och 7 §§ samt 7 kap. 1 § socialtjänstlagen) inte kommer att ingå i läkemedelsförteckningen. Detta är en nackdel inte minst eftersom boende av dessa slag ofta intar många läkemedel och även flyttas mellan olika vårdformer, merendels mellan sjukhus och vårdhem. Utredningen har därför övervägt om läkemedel uttagna från de nämnda läkemedelsförråden skulle kunna ingå i läkemedelsförteckningen. En förutsättning härför är att information lämnas från ansvarig företrädare för det särskilda boendet till . För att garantera en fullständig informationsöverföring skulle man sannolikt få införa en lagstadgad uppgiftsskyldighet för den ansvarige företrädaren. Av olika skäl har utredningen inte funnit en sådan lösning lämplig. Utredningen förutsätter istället att man vid dessa boendeformer har en uppdaterad medicinlista för varje boende och att man satsar på regelbundna läkemedelsgenomgångar med ansvarig läkare och sjuksköterska. De problem som kan uppstå vid överföring av en boende från eller till ett sjukhus måste lösas genom organisatoriska insatser innefattande bl.a. en fullständig avrapportering om den enskildes aktuella läkemedelssituation. 4 § Läkemedelsförteckningen får endast innehålla följande uppgifter som kan hänföras till enskilda personer: 1.inköpsdag, vara, mängd, dosering, samt 2.patientens namn och personnummer. I paragrafen anges att en läkemedelsförteckning endast får innehålla uppgifter om inköpsdag, vara, mängd och dosering. Även den mängd som lämnas ut bör anges. Med hänsyn till registreringens syfte att ge underlag för en bättre patientnytta och patientsäkerhet i det enskilda fallet är det nödvändigt att uppgifterna i förteckningen kan hänföras till en direkt identifierbar individ med hjälp av personanknutna uppgifter. Patientens namn och personnummer skall därför ingå i registret. 5 § Uppgifter i läkemedelsförteckningen får inte samköras med uppgifter i andra register. I paragrafen, som närmare har redogjorts för i avsnitt 6.6.7, följer att uppgifterna i en läkemedelsförteckning inte får samköras med andra register. 6 § Som sökbegrepp får endast användas uppgift om patientens namn eller personnummer. I paragrafen framgår att uppgifter om patientens namn och personnummer endast får användas som sökbegrepp. I avsnitt 6.6.6 har redogjorts för varför dessa uppgifter får användas som sökbegrepp. 7 § Endast den förskrivare som för det syfte som anges i 3 § andra stycket behöver tillgång till uppgifterna i sitt arbete får ha direktåtkomst till uppgifter i läkemedelsförteckningen. I paragrafen, som redogjorts för i avsnitt 6.6.4, framgår att endast förskrivare som behöver tillgång till uppgifterna i sitt arbete och som har patientens tillstånd att ta del av uppgifterna får ha direktåtkomst till uppgifterna i förteckningen. Utlämnande på medium för automatiserad behandling 8 § Uppgifter i läkemedelsförteckningen får i enskilt fall lämnas ut på medium för automatiserad behandling endast om de skall användas för det syfte som anges i 3 § andra stycket. I paragrafen, som behandlats under avsnitt 6.6.4, regleras att uppgifter i en läkemedelsförteckning får lämnas ut på medium för automatiserad behandling endast om uppgiften skall användas i det syfte som anges i 3 § andra stycket. I bestämmelsen regleras således inte frågan om uppgifter över huvudtaget med hänsyn till rådande tystnadspliktsbestämmelser får lämnas ut från läkemedels- förteckningen utan endast i vilken form och med vilken teknik åtkomst till uppgifterna i en läkemedelsförteckning får ges. Ett utlämnande måste alltid, vilket erinras om i 13 §, föregås av en prövning efter gällande tystnadspliktsbestämmelser. 9 § Den registrerade har rätt att när som helst återkalla ett lämnat samtycke. Paragrafen, som har behandlats i avsnitt 6.6.5, reglerar att ett lämnat samtycke när som helst får återkallas. Sådan återkallelse kan avges muntligen eller skriftligen till den enskilde förskrivaren. Naturligtvis skall ett återkallat samtycke, precis som ett lämnat samtycke, antecknas i patientens journal. 10 § Uppgifter skall tas bort ur registret under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. I paragrafen, som har behandlats i avsnitt 6.6.8, reglerar att uppgifter skall tas bort ur läkemedelsförteckningen under den femtonde månaden efter den under vilken de registrerades. Information till den registrerade Information som skall lämnas självmant 11 § skall som personuppgiftsansvarig se till att den registrerade får information om behandlingen i läkemedelsförteckningen. Informationen skall innehålla upplysningar om 1.vem som är personuppgiftsansvarig, 2.ändamålet med registret, 3.vilken typ av uppgifter som ingår i registret, 4.de tystnadsplikts- och säkerhetsbestämmelser som gäller för registret, 5.rätten att ta del av uppgifter enligt 12 §, 6.rätten till rättelse av oriktiga eller missvisande uppgifter, 7.rätten till skadestånd vid behandling av personuppgifter i strid med denna lag, 8.vad som gäller i fråga om sökbegrepp, direktåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling, 9.vad som gäller i fråga om bevarande och gallring, samt 10.om registreringen är frivillig eller inte. Det åligger att tillse att den som registreras i läke- medelsförteckningen får information om registret. I person- uppgiftslagen finns inget krav på att informationen skall lämnas skriftligt. Information kan alltså likväl lämnas muntligt. Något krav på att informationen skall lämnas muntligen till varje kund föreslås inte i paragrafen. Att information lämnas genom anslag torde kunna godtas, om det finns garantier för att samtliga registrerade har haft möjlighet att se anslaget (se Datainspek- tionens allmänna råd om information s. 11). Det är den personuppgiftsansvarige som vid tvist har bevis- bördan för att information har lämnats. Detta bör föra med sig att informationen i de flesta fall där det är möjligt lämnas skriftligt och på en framträdande plats. Information som skall lämnas efter ansökan 12 § är skyldigt att till var och en som ansöker om det gratis lämna ett registerutdrag.