sou · GRB382d1 · 2004-01-01 00:00:00 — 2.2.8Varor som tillhandahålls i offentlig verksamhet hade också i uppdrag att överväga och lämna förslag till sådan lagstiftning som kan behövas till skydd mot farliga varor och tjänster som enskilda fysiska personer erbjuds även i sådan offentlig verksamhet som inte är att anse som näringsverksamhet.50 Enligt utredningens direktiv skulle inrikt- ningen vara att överväga regler på sådana områden där individen har ett kundliknande förhållande till det offentliga. Härmed avsågs enligt direktiven sådana situationer där individen står i kontakt med ett statligt eller kommunalt organ för att få service av något slag eller utnyttja statlig eller egendom. Som exempel på sådana områden nämndes hälso- och sjukvården, utbildnings- väsendet, barnomsorgen, äldreomsorgen samt sport- och fritidsverksamhet. framhöll i sitt slutbetänkande Produktsäkerhet och offentlig verksamhet att utgångspunkten måste vara att enskilda inte i något sammanhang skall behöva utsättas för farliga produkter.51 Att låta produktsäkerhetslagens tillämpningsområde bero på om en produkt tillhandahålls i närings- verksamhet eller inte ansåg utredningen vara ägnat att vålla praktiska svårigheter. Det är inte alltid lätt att avgöra om en viss verksamhet är att hänföra till näringsverksamhet, och dessutom sker förskjutningar i gränsdragningen mellan privat och offentlig verksamhet. Det har alltsedan produktsäkerhetslagens tillkomst framhållits som särskilt angeläget att barn inte kommer i kontakt med farliga produkter, vilket syfte skulle kunna främjas genom en utvidgning av lagen. Utredningen förordade således att lagen även skulle göras tillämplig på varor som tillhandahålls i offentlig verksamhet. 48SFS 1995:1715, prop. 1995/96:22, bet. 1995/96:JuU7, rskr. 1995/96:55. 51SOU 1994:150 s. 119 ff. Utredningen ansåg att starka skäl talar för att man, i stället för att begränsa lagens tillämpning i enlighet med vad som angavs i utredningens direktiv, låter lagen gälla fullt ut inom den offentliga sektorn. Därmed slipper man sådana gränsdragningsproblem som skulle uppstå med en begränsad tillämplighet. Utredningen förutsatte att åtgärder enligt lagen i första hand skulle komma att övervägas i sådana kundliknande förhållanden som hade angetts i direktiven.52 När det gäller tjänster som tillhandahålls inom offentlig verksamhet ansåg utredningen att starka skäl talar för att inte låta sådana tjänster omfattas av produktsäkerhetslagen.53 En stor del av de tjänster som förekommer inom den offentliga sektorn har karaktären av myndighetsutövning och det kan knappast komma i fråga att låta den typen av tjänster kontrolleras och bli föremål för åtgärder inom ramen för produktsäkerhetslagen. Utredningen framhöll också att det, vid de kontakter som utredningen hade haft med exempelvis , inte hade kommit fram att det skulle finnas något behov att låta lagen bli tillämplig även på tjänster som tillhandahålls inom den offentliga sektorn. Nästan samtliga remissinstanser ställde sig positiva till att produktsäkerhetslagen utvidgas till att gälla varor som tillhanda- hålls i offentlig verksamhet. Några instanser, t.ex. och , ifrågasatte om produktsäkerhetslagen över huvud taget skulle gälla för tjänster. Förbunden ifrågasatte även att offentliga organ likställs med näringsidkare i ansvarshänseende och att dessa organ underkastas samma tillsyns- och sanktionssystem som privata näringsidkare. När det gäller tjänster i offentlig verksamhet var remiss- opinionen mer splittrad. Flera remissinstanser stämde in i utredningens förslag, t.ex. och . Inte heller hade i princip några invändningar mot den föreslagna begränsningen. Bland annat Juridiska Fakultetsstyrelsen vid , Lands- organisationen i och ansåg att det 52SOU 1994:150 s. 127. 53SOU 1994:150 s. 123 ff. inte fanns tillräckliga skäl att utesluta offentliga tjänster från lagens tillämpningsområde. Regeringen förordade på av de utredningen anförda skälen att lagens tillämpningsområde utvidgades till att omfatta varor som tillhandahålls i offentlig verksamhet. Samhällsutvecklingen hade enligt regeringen bidragit till att man starkt kan ifrågasätta produktsäkerhetslagens begränsning till produkter som tillhanda- hålls i näringsverksamhet, och att en sådan avgränsning måste framstå som svårförståelig sett från den enskilde konsumentens synvinkel.54 Regeringen ansåg att övervägande skäl talade mot att låta produktsäkerhetslagen omfatta tjänster på det offentliga området.55 Regeringen anmärkte att det inte gick att bortse från det förhållandet att under de som ingripanden kunnat göras mot tjänster i näringsverksamhet, hade inte i ett enda fall haft en sådan fråga uppe till prövning. Varken utredningen eller remissinstanserna hade kunnat peka på någon relevant situation där lagen skulle kunna bli tillämplig på en tjänst som tillhandahållits i offentlig verksamhet. Något behov av att utvidga produktsäkerhetslagen till att även gälla offentliga tjänster hade alltså inte kommit fram, ansåg regeringen. Vid riksdagsbehandlingen framhölls i flera motioner att lagen borde göras tillämplig på offentliga tjänster som inte omfattas av myndighetsutövning. avstyrkte bifall till motionerna och tillstyrkte bifall till propositionens lagförslag.56 beslutade i enlighet med utskottets hemställan.57 Lagändringen trädde i kraft . 1995/96:123 s. 7 f. 1995/96:123 s. 11 f. 1995/96:LU21. 57SFS 1996:334, rskr. 1995/96:211. De grundläggande författningarna på livsmedelsområdet är livs- medelslagen (1971:511) och livsmedelsförordningen (1971:807). Till denna reglering kommer () föreskrifter, som omfattar cirka 100 författningar och kungörs i , LIVSFS (tidigare SLVFS). Större delen av regelverket på livsmedelsområdet bygger på EG- direktiv som fortlöpande införlivas i svensk rätt genom Livsmedels- verkets föreskrifter. Några exempel är föreskrifter om livsmedelstillsatser (LIVSFS 2003:20), dricksvatten (SLVFS 2001:30) och bekämpningsmedelsrester i livsmedel (LIVSFS 2002:43), som samtliga genomför ett eller flera EG- direktiv. Härtill kommer ett stort antal EG-förordningar. Praktiskt taget alla regler som rör säkerhetskrav på livsmedel har gemenskapsrättsligt ursprung. Den centrala ramförordningen för livsmedelslagstiftningen är och rådet förordning (EG) nr 178/2002 av om allmänna principer och krav för livsmedels- lagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.58 Livsmedelslagstiftningen skall tillgodose två huvudsyften. De livsmedel som säljs får inte vara skadliga, smittförande eller annars otjänliga till människoföda. Konsumenterna skall dessutom kunna lita på att bl.a. märkningen av livsmedel är riktig. Med livsmedel förstås enligt livsmedelslagen matvara, dryckes- vara, njutningsmedel eller annan vara som är avsedd att förtäras av människor med undantag av vara på vilken läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig. Detta för med sig att lagen tillämpas på t.ex. på konfektyrer, maltdrycker, kryddor och sådana kosttillskott som inte omfattas av läkemedelslagen, men inte på t.ex. hundmat och annan djurföda. 58 EGT L 31, , s. 1–24. Genom föreskrifter (LIVSFS 2003:2) om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel regleras säkerheten hos bl.a. förpackningsmaterial som används till livsmedel och hushållsgeråd, exempelvis tallrikar, kastruller och förvaringsboxar för livsmedel. Den grundläggande bestämmelsen om livsmedels beskaffenhet, 5 § lagen, innebär att livsmedel som saluhålls inte får ha sådan sammansättning eller beskaffenhet i övrigt att det kan antas vara skadligt att förtära, smittförande eller annars otjänligt till människoföda. Livsmedelstillsatser, dvs. ämnen som särskilt tillförs livsmedel för vissa angivna ändamål, skall ha godkänts för livsmedlet i fråga, om inte regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer föreskriver något annat (6 § lagen). Regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer får enligt 7 § lagen föreskriva en bestämd sammansättning eller beskaffenhet för livsmedel (livsmedelsstandard). Sådan myndighet som avses i 6– 7 §§ är enligt 2 och 4–5 §§ förordningen . Lagen upptar även bestämmelser om märkning (13 och 15 §§). har härtill utfärdat bl.a. föreskrifter om märkning och presentation av livsmedel (SLVFS 1993:19). Färdigförpackat livsmedel skall i allmänhet vara märkt med uppgifter om bl.a. lämpligt förvaringssätt, hållbarhetstid och andra upplysningar av betydelse för konsumenterna. Livsmedel får endast hanteras i en livsmedelslokal, dvs. en lokal som huvudsakligen används för stadigvarande hantering av livsmedel (22–23 §§ lagen). En livsmedelslokal skall enligt 37 § förordningen vara godkänd av livsmedelsmyndigheterna. Grundläggande krav på att livsmedel skall vara säkra finns i och rådets förordning (EG) nr 178/2002. I samma förordning introduceras den s.k. försiktighetsprincipen, som tidigare endast varit lagfäst på miljöområdet. Saluförbud för livsmedel kan meddelas enligt 16 § lagen, bl.a. om livsmedlet kan antas vara otjänligt till människoföda, om det tillförts någon ej godkänd livsmedelstillsats eller om det saknar föreskriven märkning. Det behövs således inte full bevisning om att livsmedlet är otjänligt till människoföda för att åstadkomma ett förbud mot saluhållande. Detta lägre beviskrav gällde redan enligt livsmedelsstadga. Antagandet måste dock stödja sig på någon påvisbar omständighet som tyder på att livsmedlet kan vara otjänligt. Föreskrifter om tillsyn finns i 24–29 §§ lagen. utövar den centrala tillsynen över efterlevnaden av lagen, av föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och av de EG- förordningar som kompletteras av lagen. utövar tillsynen inom länet. På det kommunala planet är vanligen miljö- och hälsoskyddsnämnden tillsynsmyndighet. Tillsynen av t.ex. butiker och restauranger utövas främst av kommunala organ, medan ansvarar för större tillsynsobjekt och vissa typer av anläggningar, t.ex. slakterier. Tillsynsmyndigheterna får enligt 25 § lagen meddela sådana vitessanktionerade förelägganden och förbud som uppenbart behövs för att lagen, föreskrifter som meddelats med stöd av lagen eller de EG-förordningar som kompletteras av lagen skall efterlevas. Underlåter någon att vidta en åtgärd som åligger honom får myndigheten förordna om rättelse på hans bekostnad (25 § tredje stycket lagen). har rätt till tillträde till områden, livsmedelslokaler och andra utrymmen samt får där göra undersökningar och ta prover. har också rätt att på begäran få upplysningar och ta del av handlingar (26 §). Det åligger polismyndigheterna att lämna den handräckning som behövs för utövande av tillsynen. Saluförbjudna livsmedel får omhändertas. De kan göras dugliga till livsmedel eller användas för annat ändamål eller förstöras genom tillsynsmyndigheternas försorg (27 § lagen). får ta ut avgifter för de kostnader man har haft för tillsyn enligt lagen (29 a § lagen). Det kan nämnas att och kommunerna också utövar tillsyn över material och produkter i kontakt med livsmedel och nappar.59 Den som uppsåtligen eller av oaktsamhet hanterar livsmedel utan att vidta sådana försiktighetsmått att fara uppkommer för att livsmedlet förorenas eller blir otjänligt till människoföda kan enligt 30 § lagen dömas till böter eller fängelse i högst . Det är enligt samma bestämmelse belagt med straff att med uppsåt eller av oaktsamhet bl.a. att saluföra livsmedel som är otjänligt till människoföda (16 §), att underlåta att märka livsmedlet på före- skrivet sätt (16 §), att använda beteckning så att risk för förväxling uppstår (19 §) och att hantera livsmedel som innehåller ett ämne som förbjudits (föreskrift som har meddelats med stöd av 9 eller 10 §). Har en förpliktelse av betydelse från hälsosynpunkt eller för konsumentintresset uppsåtligen åsidosatts i större omfattning eller annars på ett allvarligt sätt kan man dömas till fängelse i högst (30 § andra stycket lagen). I ringa fall döms inte till ansvar. Enligt 30 § tredje stycket lagen döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet inte fullgör sin skyldighet att på en tillsyns- myndighets begäran lämna upplysningar och handlingar till böter. Varor som varit föremål för brott skall förklaras förverkade, om inte detta är uppenbart oskäligt (32 § lagen). beslut i ett särskilt fall som meddelats enligt lagen, eller med stöd av regeringens förordnande enligt lagen, får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol eller annars hos regeringen. Eftersom är beläget i län överklagas besluten till Länsrätten i län. Beslut av nämnd överklagas hos , vars beslut får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol (33 och 35 §§ lagen). Myndighet kan förordna att dess beslut skall lända till efterrättelse utan hinder av att det har överklagats (36 § lagen). 59 Förordningen (1998:900) om tillsyn enligt , område D4 i bilagan. Beslut som fattats med stöd av överklagas enligt 19 kap. 1 § tredje stycket till miljödomstol. Denna ordning gäller för beslut av eller av en nämnd när det gäller dels material eller produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och nappar, dels utsläppande på marknaden av sådant livsmedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer.60 Förbud mot saluhållande av livsmedel meddelas relativt ofta, bl.a. som ett resultat av tillsynsmyndigheternas marknadskontroll. Förbud kan också komma att meddelas efter anmälningar från allmänheten. får verket rapporter om vådliga livsmedel från , . Det finns ett internationellt samarbete på livsmedelsområdet (Commission). Saluförbud har meddelats för bl.a. burkkonserverade livsmedel, som innehållit höga halter av tenn, kvicksilver eller histamin. Även försäljningen av livsmedel innehållande otillåtna färgämnen har förbjudits, liksom livsmedel som visat sig innehålla bekämpnings- medelsrester. Vid misstanke om mycket allvarliga hälsorisker sänder ut pressmeddelanden med uppmaningar till allmänheten att inte äta av det farliga livsmedlet. Beslut om saluförbud meddelas ofta till press, radio och TV. Besluten får således ofta stor publicitet. Hanteringen av läkemedel regleras främst genom läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (1992:1752). Läkemedels- lagen genomför i delar rådets direktiv /65/EEG av om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som rör farmaceutiska specialiteter,61 med därpå följande ändringsdirektiv, samt ett stort antal andra EG- 60Förordningen om tillsyn enligt , område F i bilagan. 61EGT 22, , s. 369–373. direktiv om läkemedel. Direktiv /65/EEG har upphävts, men har tillsammans med ett flertal andra direktiv på läkemedelsområdet ersatts av och rådets direktiv /83/EG av om upprättande av gemenskapsregler om humanläkemedel.62 I läkemedelsförordningen finns närmare bestämmelser om bl.a. tillverkning, import, registrering, utlämnande och försäljning av läkemedel. I förordningen regleras också uppgiftsskyldighet till bl.a. Europeiska läkemedelsmyndigheten vid bl.a. återkallelse av ett läkemedel. har meddelat ett flertal föreskrifter och allmänna råd. Dessa publiceras i () författningssamling (LVFS). Enligt föreskrifter om ändring i Läkemedels- verkets föreskrifter (LVFS 1995:9) om tillämpning av läkemedels- lagen på vissa varor (LVFS 2001:2), skall läkemedelslagen i sin helhet tillämpas på vissa varor som har läkemedelsliknande effekt eller användningsområde, t.ex. vissa bantningsmedel. S.k. utvärtes läkemedel, t.ex. sårsalvor och antiseptiska medel, omfattas av bestämmelserna i allmänna råd om godkän- nande av vissa utvärtes läkemedel för försäljning (LVFS 1995:19). Lagen inleds med en bestämmelse om vad som avses med läkemedel, nämligen varor som är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symtom på sjukdom eller att användas i likartat syfte (1 §). Det är alltså avsikten med produkten och dess medicinska egenskaper som är av avgörande betydelse vid klassificeringen. I lagens 4 § föreskrivs att ett läkemedel skall vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Ett läkemedel är ändamålsenligt, om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda 62 EGT L 311, 28.11.2001, s. 67–128, ändrat genom och rådets direktiv /98/EG (EUT L 33, , s. 30–40). Ett läkemedel skall vidare vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Ett läkemedel får som regel säljas först sedan det har godkänts för försäljning. Godkännandet får förenas med villkor. Läkemedels- verket prövar om ett läkemedel skall godkännas eller förenas med villkor. har därefter skyldighet att fortlöpande kontrollera om godkännandet fortfarande bör gälla. Den som ansöker om godkännande eller tillstånd till försäljning skall visa att kraven enligt 4 § är uppfyllda. Verket får förelägga den som fått ett godkännande att visa att läkemedlet fortfarande uppfyller kraven för godkännandet (5–10 §§ lagen). föreskrifter och allmänna råd om godkän- nande av läkemedel för försäljning m.m. (LVFS 1995:8) innehåller närmare bestämmelser om försäljning av läkemedel. Enligt 11 § lagen får ålägga den som fått ett läkemedel godkänt att återkalla läkemedlet från den som innehar det i följande fyra fall: om det behövs för att förebygga skada, om läkemedlet inte är verksamt för sitt ändamål, om det inte är av god kvalitet, eller om väsentliga krav i samband med tillverkning eller import inte uppfylls. Enligt samma bestämmelse har ett åläggande om återkallelse den innebörd som följer av 8 § andra stycket produktsäkerhetslagen. Detta innebär enligt läkemedelslagens förarbeten att den som fått läkemedlet godkänt vid återkallelse skall vidta någon av de åtgärder som föreskrivs i produktsäkerhetslagen, närmast utbyte eller återgång. Enligt 12 § lagen får besluta att ett godkännande av ett läkemedel skall upphöra, om ett åläggande att återkalla ett läkemedel inte följs. Ett godkännande skall också upphöra, bl.a. om den som förelagts att visa att ett läkemedel 1991/92:107 s. 92. alltjämt uppfyller kraven för godkännande inte förmår visa att så är fallet. Enligt 21 § lagen skall information om sådana läkemedel som har särskild betydelse för att förebygga skada eller för att främja en ändamålsenlig användning av läkemedel lämnas skriftligen när ett läkemedel tillhandahålls konsumenter. är tillsynsmyndighet enligt lagen. Verket har rätt att få de upplysningar och handlingar som behövs för tillsynen. har vidare rätt att för tillsynen få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock ej bostäder, samt där göra undersökningar och ta prover. Den som förfogar över sådana varor som är föremål för tillsyn skall lämna nödvändigt biträde vid undersökningen. Vägras tillträde eller biträde får förelägga vite. får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen eller de föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen efterlevs. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. kan också förbjuda någon att sälja produkter som inte är godkända för försäljning. Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot lagen döms till böter eller fängelse i högst . I ringa fall skall inte dömas till ansvar (26 § lagen). Läkemedel som har varit föremål för brott enligt lagen eller värdet därav skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet (27 § lagen). Enligt 28 § lagen överklagas beslut i ett enskilt fall hos allmän förvaltningsdomstol. Eftersom är beläget i innebär detta Länsrätten i län. Av samma bestämmelse följer att ett beslut i ett enskilt fall som fattats av , länsrätten eller kammarrätten skall gälla , om inte annat förordnas. Lagen (1993:584) om medicintekniska produkter – med tillhörande förordning (1993:876) – innehåller bestämmelser om krav på medicintekniska produkter, kliniska prövningar, uppgiftsskyldighet och tillsyn. Genom lagen genomförs tre EG-direktiv: rådets direktiv /385/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation,64 rådets 93/42/EEG av om medicintekniska produkter65 och och rådets direktiv /79/EEG av om medicin- tekniska produkter för in-vitro diagnostik.66 Kompletterande föreskrifter har meddelats av (), vilka har publicerats i författnings- samling (SOSFS). tog () till stor del över föreskriftsrätt. Av utfärdade föreskrifter publiceras i Läkemedels- verkets författningssamling (LVFS). Enligt 2 § lagen avses med en medicinteknisk produkt en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i 64EGT L 189, 20.7.1990, s. 17–36, senast ändrat genom rådets direktiv /68/EG (EGT L 220, 30.8.1993, s. 1–22). 65EGT L 169, , s. 1–43, senast ändrat genom och rådets direktiv /104/EG (EGT L 6, 10.1.2002, s. 50–51). 66EGT L 331, 7.12.1998, s. 1–37, ändrat genom Gemensamma EES-kommitténs beslut nr 166/1999 (EGT L 61, , s. 17–18). huvudsak påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller kontrollera befruktning. Exempel på medicintekniska produkter är preventivmedel, kontaktlinsprodukter, glasögon, sprutor och plåster. En vara, som normalt inte är att betrakta som en medicinteknisk produkt, kan komma att betraktas som en sådan, om tillverkaren gör utfästelser som täcks av gällande definition. Krav på medicintekniska produkter En medicinteknisk produkt skall enligt 5 § lagen vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig, om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa hos patienter, användare och andra. Av 9 § lagen framgår att en medicinteknisk produkt får släppas ut på marknaden eller tas i bruk endast om den uppfyller de krav och villkor som gäller enligt 5 § eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av 6 §. Sådana föreskrifter har meddelats av genom LVFS 2001:5, 2001:6 och 2001:7. föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter (LVFS 2001:8) gäller medicintekniska produkter som är CE-märkta. Enligt föreskrifterna skall tillverkaren anmäla följande omständigheter med medicintekniska produkter till Läkemedels- verket: de som orsakat en patients, användares eller någon annans död, de som orsakat att en patient, en användare eller någon annan fått sin hälsa allvarligt försämrad, samt de som kunnat orsaka en patients, en användares eller någon annans död eller att någon patient, användare eller någon annan kunnat få sin hälsa allvarligt försämrad. Tillverkaren skall även underrätta då han på grund av tekniska eller medicinska skäl drar tillbaka en produkt från marknaden, som annars kunnat leda till en patients, en användares eller någon annans död eller en allvarlig försämring av hälsotillståndet. Vidare skall tillverkaren anmäla felaktigheter och ofullständigheter i bruksanvisningar, manualer eller annat informationsmaterial som har lett till olyckor eller tillbud. föreskrifter och allmänna råd om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (SOSFS 2001:12) skall tillämpas vid användning och hantering av medicintekniska produkter i verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125). Enligt dessa föreskrifter skall vårdgivaren anmäla sådana händelser och tillbud av det slag som anges i föreskrifter (LVFS 2001:8) till dels tillverkaren eller dennes representant, dels . Motsvarande händelser med egentillverkade produkter skall anmälas till . Den tillsyns- och föreskriftsrätt som anges i 6 och 11 §§ lagen tillkommer i huvudsak .