sou · GRB353d2 · 2004-01-01 00:00:00 — I det här sammanhanget vill utredningen erinra om att det i ärenden om förhandsbedömning är fråga om ansökningar som gäller en ekonomisk förmån för enskilda patienter. Mot den bak- grunden är det viktigt, att det av ansökan framgår att den enskilde patienten står som sökande eller står bakom ansökan, även om denna i övrigt skrivs av tandläkaren. Utredningen har övervägt om kraven på förhandsbedömning helt kunde slopas, vad avser åtgärder enligt nuvarande 6 och 7 §§. Krav på förhandsbedömning gäller för samtliga grupper som redovisas under tandvård som ett led i sjukdomsbehandling. Samma svårigheter, som redovisats i övervägandena om att införa en klagorätt vad avser några få grupper i förordningen, gäller även i den här frågan. Utredningen har därför avstått från att lägga fram ett sådant förslag. Utredningen menar att frågan kan aktualiseras på nytt vid en framtida utvärdering av landstingens tandvård enligt tandvårdslagen. Utredningen har också övervägt att genom en ändring i 10 § öppna en möjlighet för landstingen att själva avgöra, när ansökan om förhandsbedömning bör krävas. Av bl.a. de skäl som anförs ovan avstår utredningen från att nu lägga fram ett sådant förslag. g)Förenklat intygsförfarande. Dagens krav på en utrednings- och behandlingsplan enligt nuvarande 7 § bör kunna ersättas med, dels krav på förhandsbedömning av tandläkarens behandlingsförslag enligt 10 §, och dels krav på intyg från läkare. Översynen har visat att förordningens krav i 7 § på en eller flera planer har vållat bekymmer både för landstingen i tillämpningen och för berörda patienter, läkare och tandläkare. Därmed har be- stämmelsen varit svår att efterleva. Därför föreslås ett förenklat intygsförfarande. h)Krav på innehållet i läkarintyget. Det är viktigt att säkerställa att bestämmelsen även i fortsättningen utformas så, att den inte kommer att kunna utnyttjas av andra grupper än vad som avsetts. Utredningen anser att det bör vara till fyllest att kräva intyg från en läkare som visar, dels att patienten utretts inom hälso- och sjuk- vården med anledning av sina sjukdomssymtom, och dels att det inte finns några medicinska hinder mot att byta tandfyllningar m.m. som ett led i patientens vård och behandling. Som framgår av det följande föreslår utredningen att en blankett tas fram som är gemensam för landet för dessa läkarintyg. Det finns i de flesta fall inte någon etablerad metod för att avgöra vilka patienter som skulle kunna dra nytta av att byta fram- för allt sina amalgamfyllningar. Undantag utgörs av ett fåtal pati- enter med kontaktallergi, lichenförändringar och med ett högt upptag av kvicksilver. Den intygsskrivande läkaren kan därför inte i allmänhet förväntas ha speciell kunskap för att rekommendera ett utbyte utan initiativet tas vanligen av patienten. Därför föreslås att det av intygen ska framgå: vem som tagit initiativet till bytet (patienten, läkaren, tand- läkaren eller annan; om annan än patienten tagit initiativet ska skälet för det framgå) att patienten har sådana besvär att det kräver regelbunden kon- takt med läkare och att det inte finns medicinska hinder mot ett utbyte (t.ex. svår annan sjukdom som kan försämras av ett utbyte) att det finns en överenskommelse om uppföljning efter utbytet. Motsvarande uppgifter bör föras in i patientens journal. i)Uppföljning av patienterna. Både läkare och tandläkare bör följa upp de patienter som byter tandfyllningar m.m. med stöd av tandvårdsförordningen. Utredningen har övervägt att föra in en skyldighet för berörda läkare och tandläkare att inom efter utförd behandling redovisa resultatet av uppföljningen till landstingen. Synpunkter har framförts om att en sådan rapporte- ring bättre löses på frivillighetens väg. Landstingen bör uppmanas att rapportera resultaten av fyll- ningsbyten enligt 6 och 7 §§ tandvårdsförordningen till Social- styrelsen. Utredningen menar att bör få i uppdrag att överväga en lämplig ordning för dessa uppgifter. j)Föreskrifter från . De förslag till ändringar i för- ordningen som utredningen lägger fram, förutsätter ytterligare föreskrifter på myndighetsnivå. En bestämmelse föreslås som innebär att får rätt att utfärda föreskrifter om tandvårdsinsatser som ett led i sjuk- domsbehandling och vid byte av tandfyllningar och andra dentala material. Utredningen utgår från att sådana föreskrifter från Social- styrelsen kommer att utfärdas och att blan- ketter, som är gemensamma för landet, då ska kunna tas fram. Utredningen vill understryka att utgångspunkten i föreskrifts- arbetet bör vara densamma som gällt för utredningen; att regel- verket får en utformning och ett innehåll som inte i onödan för- svårar för patienterna att byta tandfyllningar och andra dentala material inom ramen för tandvårdslagstiftningens bestämmelser. Om blanketter och intyg Utredningen föreslår att de intyg som förutsätts i förordningen i fortsättningen utfärdas på blanketter som är gemensamt utformade för hela landet och med ett innehåll som överensstämmer med vad som redovisats här. Utredningen anser också att ett formulär för begäran om förhandsbedömning som är gemensam för alla lands- ting bör tas fram. Skyldigheten att utfärda intyg, som finns i patientjournallagen och i föreskrifter och allmänna råd om patient- journallagen eller i föreskrifterna om dokumentation av patientbe- handling inom tandvården, bör uppmärksammas i dessa blanketter. Motsvarande gäller föreskrifter (SOSFS 1981:25) för hälso- och sjukvårdspersonalen om avfattande av intyg m.m. Utredningen har uppmärksammat att det råder viss osäkerhet om huruvida ett utbyte av tandfyllningar vid långvariga sjukdoms- symtom eller utfärdande av intyg i sådana ärenden är förenligt med krav på att utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. I kapitel 4 finns en kort beskrivning av vad som gäller för legitimerade yrkesutövare i deras yrkesverksamhet. Det är utredningens uppfattning att det personliga yrkesansvaret inte utgör något hinder för en läkare att utfärda intyg i enlighet med föreskrifterna i tandvårdsförordningen och på blanketter med en för landet gemensam utformning i ärenden där patienter med långvariga sjukdomssymtom önskar få tandfyllningar m.m. utbytta som ett led i patientens vård och behandling. Motsvarande gäller för tandläkare som gör ansökningar om för- handsbedömningar i ett sådant ärende eller som därefter utför bytet av fyllningar m.m. Sammantaget bör de här redovisade förslagen till ändringar i tand- vårdsförordningen kunna bidra till en enklare och snabbare hand- läggning och till en enhetlig och förutsägbar tillämpning av dessa ärenden i landet till gagn för de patienter som är berörda. Det bör också kunna leda till mindre kostnader för landstingens prövning och administration av dessa ärenden. Utredningen förutsätter att landstingens tandvård enligt tand- vårdslagen och tandvårdsförordningen, fortsatt kommer att följas och föreslår att en utvärdering görs på nytt . Resultatet av en sådan utvärdering bör kunna ligga till grund för ett samlat ställningstagande i frågan om en överklaganderätt till förvaltningsdomstol behövs för en eller flera av de grupper i tand- vårdsförordningen, som omfattas av kraven på förhandsbedöm- ning. Utredningen vill slutligen nämna att möjligheten berörts att på nytt föra över ärendena om utbyte av tandfyllningar och andra dentala material under prövning. Utredningen har här stannat vid att konstatera att en sådan lösning ter sig lång- sökt. Av framförallt formella skäl skulle det dock kunna vara ett alternativ till dagens ordning. Det gäller särskilt om den fortsatta utvecklingen visar att en möjlighet till överprövning av besluten om byte av tandfyllningar och andra dentala material är motiverad. Ekonomiska konsekvenser av utredningens förslag De föreslagna förändringarna i tandvårdslagen och tandvårdsför- ordningen innebär att regelverket förtydligas och görs likformigt över landet. Det innebär inte någon utvidgning av personkretsen för tandvårdsstödet. De föreslagna förändringarna i regelverket bör kunna leda till att fler ansökningar om förhandsbedömningar beviljas, framförallt när det gäller åtgärder enligt nuvarande 7 §. Utredningen grundar detta antagande på att en stor del av de icke godkända förhandsbedöm- ningarna får avslag för att de saknar utrednings- eller behand- lingsplan. Den föreslagna ordningen med läkarintyg och för landet gemen- samma blanketter för intyg och ansökningar kommer med stor sannolikhet att minska andelen avslag. Detta kommer att innebära en viss ökning av kostnaderna. Ett annat av utredningens förslag som kan komma att innebära ökade kostnader för vissa landsting är förslaget att tandvårdsstödet i fortsättningen ska gälla byte av tandfyllningar och andra dentala material i stället för som endast tandfyllningar. Utredningen föreslår här att i sina föreskrifter ger en närmare definition av vad de olika begreppen omfattar. Det är därför omöj- ligt att nu bedöma kostnadseffekter av det förslaget. Utredningen kan dock konstatera att de landsting som haft en restriktiv inställning när det gäller byte av material kommer att få ökade kostnader. Utredningen lägger inte fram förslag om skyldighet för läkare och tandläkare att rapportera uppföljning av de aktuella patienterna till landstingen, utan en frivillig ordning förespråkas. Utredningen vill ändå fästa uppmärksamheten på att en ökad uppföljning av dessa patienter kan komma att medföra kostnader för landstingen för ytterligare besök i vården. Övriga förslag kommer, enligt utredningens bedömning, att underlätta för patienter, läkare och tandläkare och förenkla det administrativa arbetet för landstingen. Dessa förslag bör således innebära kostnadsbesparingar. Här kan nämnas förslaget att ta bort kraven i 7 § på utrednings- och behandlingsplaner. De ersätts enligt förslaget dels av en ansö- kan om förhandsbedömning av tandläkarens behandlingsförslag, och dels av ett intyg av läkaren om patientens sjukdomssymtom och om att inget medicinskt hinder föreligger för att byta fyll- ningar som ett led i patientens vård och behandling. Enhetligt ut- formade blanketter för intyg och ansökningar kommer ytterligare att underlätta arbetet för läkare och tandläkare och därmed inne- bära tidsbesparingar. Gemensamma blanketter för förhandsbedömning och läkarintyg bör också underlätta landstingens bedömning av ärendena. Det bör bl.a. kunna innebära att behovet av kompletteringar i dessa ärenden minskar. Utredningen har inga uppgifter om kostnaderna för administra- tionen av denna del av tandvårdsstöd, som ju utgör en ytterst liten del av landstingens totala insatser som en följd av tandvårdsreformen. Av landstingens förhandsbedömningar framgår att 7 § innebär en relativt hög administrativ kostnad med bedöm- ning av varje ärende av en eller flera högt kvalificerade tjänstemän. Trots avsaknad av kostnader för administrationen vill utred- ningen hävda att det föreslagna regelverket bör kunna leda till administrativa förenklingar för landstingen och därmed också kunna leda till vissa besparingar. Sammanfattningsvis är det utredningens uppfattning att de nu föreslagna åtgärderna i tandvårdsförordningen sammantaget bör innebära en kostnadsökning i intervallet 1–. Dessa kostnader omfattar en ökning av godkända ansökningar upp till samma nivå som för övrigt tandvårdsstöd. Det kan även komma att bli en mindre ökning av antalet ansökningar enligt 7 § till följd av mindre krångligt regelverk. Därtill kommer ökade kostnader för vissa landsting i och med att fyllningsbyten kommer att omfatta alla dentala material. Främst kommer detta att ge utslag för dem som får ekonomiskt stöd enligt 7 § och som bor i landsting där man har en restriktiv hållning. kommer regelverket att ge besparingar i form av mindre nedlagd tid av läkare och tandläkare samt en förenklad administration hos landstingen. I beräkningarna har inte beaktats de samhällsekonomiska vinsterna som ett byte av fyllningar kan leda till i form av färre besök i hälso- och sjukvården, lägre kostna- der för sjukskrivning m.m. Utredningen vill erinra om att denna patientgrupp utgör en mycket liten patientgrupp inom ramen för landstingens totala tandvårdsstöd och därmed handlar det om mycket små kostnader. Förslagen kommer enligt utredningens bedömning i huvudsak att påverka ersättning för åtgärder enligt nuvarande 7 §. För dessa åtgärder utgick ersättning med . är det preliminära beloppet . De nuvarande ekonomiska ramarna för tandvårdsstödet lades fast i propositionen 1997/98:112 Reformerat tandvårdsstöd. Då in- gick ersättning för byte av tandfyllningar i den ram som beräknades för stöd till tandvård som ett led i sjukdomsbehandling. Vid det tillfället ställdes inga krav på något närmare beräkningsunderlag. Överläggningar pågår nu mellan staten och landstingen om den framtida ersättningen till landstingen för tandvårdsstödet. Utred- ningen menar att parterna i det sammanhanget bör kunna upp- märksamma behovet av en högre ersättningsnivå för stöd inom gruppen Byte av tandfyllningar och andra dentala material med anledning av utredningens förslag. 14Bättre kontroll av dentala material Vårdgivarens, den enskilde yrkesutövarens och patienternas möjligheter att få information inför val av material bör för- bättras. Detsamma gäller tillsyn över att nuvarande regelverk följs. För att kunna öka kunskaperna om hälsoproblem relaterade till dentala material är det angeläget att ha kunskaper om materialens egenskaper, innehåll och eventuella biverkningsrisker. Av kapitel 8 framgår att ett omfattande regelverk finns för detta. Trots det be- höver tillverkarens redovisning av innehåll i materialen och risker för biverkningar i många fall bli mer omfattande än vad de är . Detsamma gäller uppföljning av eventuella risker när det gäller hållfasthet och risker för hälsoproblem hos känsliga individer. Det behövs också en förbättrad tillsyn över befintligt regelverk. Utredningen pekar här på åtgärder som behövs för att förbättra vårdgivarnas och de enskilda yrkesutövarnas kunskaper om dentala material och därmed minska risken för framtida problem. Utred- ningen utesluter inte att det kan behöva göras en samlad översyn av det omfattande regelverk, som beskrivits i kapitel 8, för att effekti- kontroll och tillsyn av dentala material. Av kapitel 8 framgår att tandfyllningsmaterial ska vara CE-märkta och därmed prövade av ett företag med rätt att certifiera produk- ten, ett s.k. anmält organ. Anmälda organ medverkar i varierande omfattning i arbetet med att CE-märka produkter i klass IIa och högre klasser för att säkerställa att reglerna i LVFS 2001:6 är upp- fyllda. De intyg som skrivs om godkännande av produkter eller Bättre kontroll av dentala material produktlinjer ska redovisas till som i sin tur ska redovisa detta till ett europeiskt register (EUDAMED). Det an- mälda organet ska kontinuerligt följa upp att den certifierade pro- dukten stämmer med de krav som ställs enligt regelverket. är tillsynsmyndighet för medicintekniska pro- dukter och dess tillverkare. Detta innefattar bl.a. att verket ska kontrollera att tillverkaren har rutiner för uppföljning och hanter- ing av de avvikelser som uppstår vid användning av produkten. Verket ska också kontrollera att tillverkaren har rutiner för de åt- gärder som behövs för att eliminera eller minska de risker som framkommer vid exempelvis avvikelserapporteringen. har tillsyn över hälso- och sjukvårdspersonalens yrkesutövning, dvs. att bl.a. tandläkarnas behandling uppfyller kra- ven enligt gällande regelverk. har också tillsyn över att vårdgivaren har kvalitetssystem och rutiner för avvikelse- rapportering. Den kommunala tillsynen omfattar tillsyn över , vilken bl.a. berör de enskilda tandläkarmottagningarna. Tand- läkarna använder olika kemikalier i sin verksamhet, däribland amal- gam. har antagit ett delmål när det gäller utfasning av särskilt farliga kemikalier, vilket innebär att nyproducerade varor, så långt som det är möjligt, vara fria från kvicksilver (prop. 2000/01:65). Registrering av produkter och information Något biverkningsregister finns utan avvikelser ska rap- porteras till tillverkaren och . Det finns inte heller något tillgängligt produktregister som omfattar samtliga produkter med innehållsdeklarationer och annan information som kan vara behövlig för tandläkare eller läkare i deras behandling av känsliga patienter. Det saknas patientinformation om olika dentala material, deras hållfasthet, eventuella risker för biverkningar och kostnader i för- hållande till andra likvärdiga material. Det saknas också riktad kontroll av att reklam och annan företagsinformation om dentala Bättre kontroll av dentala material material är verifierad eller att företaget på annat sätt kan bevisa att informationen är korrekt. Här lyfter utredningen fram åtgärder som behövs för att för- bättra kontroll och tillsyn av dentala material. Flera av dessa åt- gärder är sådana att de kan initieras av branschen och/eller större upphandlare av dentala material. Det har i utredningens arbete och i kontakter med patientorgani- sationen, forskare, tandläkare, myndigheter och branschen fram- kommit att kontroll av dentala material och möjliga biverknings- risker av många anses som otillräcklig. En bättre ordning har efterlysts av många och även företrädare för branschen delar denna bedömning. Utredningen anser att det kan finnas behov av att göra en samlad översyn av regelverket för att få till stånd en effektivare kontroll och tillsyn av dentala material. Bättre tillsyn och kontroll Kontrollen skulle sannolikt kunna förbättras genom mer riktad till- syn över dentala material. Tandläkarnas kunskaper om vilka krav som ska ställas på produkter för att de ska uppfylla kraven på vetenskap och beprövad erfarenhet måste öka. Som ett led i tillsynsarbetet anser utredningen att bör förstärka informationen till tandläkare om vilka regler som gäller och vad de innebär för tandvården och den enskilde yrkes- utövaren. Tandläkarens ansvar att kontrollera att han eller hon får tillräcklig information om den aktuella produkten bör också be- lysas. De kommunala tillsynsmyndigheterna bör förbättra informatio- nen till tandläkarklinikerna om miljömålet att fasa ut kvicksilver samt informera om avfallshantering av farliga kemikalier som används inom tandvården. Även arbetsmiljöaspekter bör kunna ingå i sådan information. Utredningen anser att man, för att förbättra biverkningsrap- porteringen, bör satsa på mer information till personalen inom vården avseende rapporteringsplikten. De bör också uppmanas att Bättre kontroll av dentala material anmäla alla oväntade händelser som gäller dentala material, innefattande även exempelvis lichenoida förändringar, till tillverkare och till . Branschen skulle vidare frivilligt kunna ta på sig ett ansvar att ta in information från ett urval tandläkare för att kontrollera eventu- ella biverkningar av nya produkter på marknaden. Ett produktregister för dentala material har efterlysts. Ett alter- nativ skulle kunna vara att bygga ut DentMR:s produktregister till att bli mer omfattande. samarbetar Tandläkarför- bund och Föreningen om detta register med visst ekonomiskt stöd från . Även det norska Sosial- och helsedirektoratet har tagit upp be- hovet av ett kvalitetssäkrat kunskapsregister för dentala material som kan utgöra kunskapsbas för tandläkare i deras materialval. Ett nordiskt samarbete när det gäller uppbyggnad av ett produktregis- ter skulle kunna vara intressant. Andra frågor som behöver uppmärksammas i dessa sammanhang är möjligheten till ökad insyn i företagens riskbedömningar och vilka krav som bör ställas när det gäller de dentala materialens innehållsdeklarationer. För att åstadkomma liknande lösningar på unionsnivå skulle förslag till sådana förändringar kunna ligga till grund för överväganden och förslag i det europeiska sam- arbetet. Landstingen och handlar upp stora volymer dentala material, ofta via ramavtal. och andra privata tand- läkare kan handla fritt på marknaden och behöver således inte rätta sig efter lagen (1992:1528) om offentlig upphandling. Landstingen som är offentliga vårdgivare är skyldiga att följa lagen. Det innebär ändå att vissa krav kan ställas om de formuleras i enlighet med be- fintligt regelverk. På miljöområdet har landstingen varit föregångare och drivit på företagen mot mer miljöanpassade produkter inom andra områden t.ex. genom att ställa likartade krav vid upphandling. Landstingen m.fl. stora upphandlare skulle kunna samråda om vissa gemensamma krav på dentala produkter och ställa tydliga krav på kvalitet före pris vid upphandlingen. Därmed skulle kun- skaperna om dentala materials innehåll och eventuella risker för Bättre kontroll av dentala material Material med sämre egenskaper skulle mönstras ut från den svenska marknaden. Exempel på kvalitetskrav som kan ställas vid upphandling av dentala material är innehållsdeklaration ned till en viss procent, biologisk testade och/eller kliniskt prövade material. Själva mate- rialkostnaden är för kompositer av den totala behand- lingskostnaden, varför materialpriset bör vara av underordnad betydelse. Kontroll av marknadsföring av dentala material Marknadsföringen av dentala material sker med begränsad kontroll av att påståenden som vävnadsvänligt och kariesföre- byggande är vetenskapligt bevisade. Det innebär att företag med seriös marknadsföring kan råka ut för otillbörlig konkurrens från företag som är mindre nogräknade när det gäller att verifiera sin produktinformation. Försäljning av dentala material faller under Konsumentköplagen (1990:9932) och har därmed ett visst kontroll- ansvar för reklamens innehåll. Det krävs dock goda kunskaper och utarbetade kriterier för vad reklam och marknadsföring bör och inte bör innehålla för att kunna utöva en effektiv kontroll. Läkemedelsbranschen har upprättat ett eget kontrollorgan , som upprättat kriterier för marknadsföring av läkemedel. Granskningen är offent- lig och resultaten publiceras i olika facktidskrifter. Utredningen anser att ett liknande initiativ borde kunna tas av dentalmaterialbranschen. Det skulle kunna leda till en mer seriös och pålitlig information om dentala material i företagens reklam och marknadsföring av olika produkter. Det är svårt att som patient få korrekt information om olika dentala material. Tandläkaren har i sin yrkesroll ett ansvar att in- formera patienten. I utredningens frågor till landstingen svarade majoriteten av landstingen att de inte hade något skriftligt material om olika dentala material. De hänvisade till att sådan information var ett ansvar för patientens tandläkare (5). Bättre kontroll av dentala material I en opinionsundersökning beställd av utredningen (Bilaga 3) re- dovisar FSI att av de tillfrågade och som varit hos tandläkaren , ansåg att de inte fått information om biverkningar av dentala material. Det ska jämföras med att samma undersökning redovisar att hållbarhet och avsaknad av biverkningar är viktiga kriterier vid val av material. Utredningen har inte funnit något informationsmaterial riktat till patienter om olika dentala material som beskriver materialets funktion, hållfasthet, eventuella biverkningsrisker och kostnader. Det är utredningens uppfattning att ett sådant informations- material borde finnas på varje tandläkarmottagning för att öka kun- skaperna hos patienterna. Alternativt skulle varje patient kunna få med sig en kort information om det material tandläkaren använt. En sådan information bör omfatta förväntad hållfasthet och even- tuella risker för biverkningar eller andra problem. Tillgång till sådan patientinformation skulle kunna vara ett krav vid upphandling av dentala produkter. Utredningen anser att och gemensamt borde överväga att ta fram en informationsbroschyr om olika materialtyper riktad till patienter. Det är viktigt att understryka att tandläkaren ska informera pati- enten om tänkbara material och deras för- och nackdelar.