sou · GRB353d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Privat vård kan antingen bedrivas av en juridisk person (bolag, förening, stiftelse etc.) eller av en enskild yrkesutövare. Kraven på vårdgivarna är i många stycken formulerade på samma sätt som skyldigheterna för hälso- och sjukvårdspersonalen i LYHS. Vårdpersonalens yrkesansvar och vårdgivarnas skyldigheter I HSL anges att hälso- och sjukvården ska bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. HSL reglerar i första hand de stora sjukvårdshuvudmännens (landsting och kommuner) ansvar, men innehåller också vissa bestämmelser som gäller all hälso- och sjuk- vård. Med hälso- och sjukvård avses i HSL åtgärder för att medicinskt förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador. Till hälso- och sjukvården hör även sjuktransporter samt att ta hand om av- lidna. I fråga om tandvården finns särskilda bestämmelser i tand- vårdslagen. HSL:s krav på god vård innebär att: Den ska vara av god kvalitet och tillgodose patienternas behov av trygghet i vården. Den ska vara lätt tillgänglig. Den ska bygga på respekt för patienternas självbestämmande och integritet. Den ska främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjukvårdspersonalen. Den ska så långt det är möjligt utformas och genomföras i sam- råd med patienten. Där det bedrivs hälso- och sjukvård ska det finnas den personal, de lokaler och den utrustning som behövs för att patienten ska kunna få god vård. Såväl landsting som kommuner är skyldiga att ge patienten möj- lighet att välja behandling när det finns flera alternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Den valda behandlingen ska ges om det framstår som befogat med hän- syn till den aktuella sjukdomen eller skadan och till kostnaderna för behandlingen. Patienten har inte rätt till behandling utanför det landsting eller den kommun där han eller hon är bosatt, om be- handling kan erbjudas där i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Landstingen är också skyldiga att under vissa förutsättningar ge patient med livshotande eller särskilt allvarlig sjukdom eller skada möjlighet att inom eller utom det egna få en förnyad medicinsk bedömning. Patienten ska erbjudas den behandling som den förnyade bedömningen kan föranleda. Vårdpersonalens yrkesansvar och vårdgivarnas skyldigheter Kraven på tandvården i tandvårdslagen är utformade på liknande sätt som de här redovisade kraven i HSL. Med tandvård avses åt- gärder för att förebygga, utreda och behandla sjukdomar och skador i munhålan. Skyldigheten inom hälso- och sjukvården att under vissa förutsättningar ge patienten möjlighet att välja behand- lingsalternativ eller att få en förnyad medicinsk bedömning saknar däremot motsvarighet i tandvårdslagen. På motsvarande sätt som i HSL stadgas i tandvårdslagen att varje landsting ska erbjuda en god tandvård bl.a. åt dem som är bosatta inom . I tandvårdslagen preciseras dessutom landsting- ets ansvar att erbjuda vissa grupper tandvård. Folktandvården ska svara för tandvård för barn- och ungdomar till och med det år de fyller samt specialisttandvård till vuxna. får också erbjuda övrig tandvård för vuxna i den omfattning som bedömer lämpligt. Vidare ska landstingen särskilt svara för uppsökande verksamhet bland dem som kommunen har hälso- och sjukvårdsansvar för, som får hemsjukvård, som omfattas av lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS) eller som är bosatta i egen bostad och har ett motsvarande behov av vård, omsorg och service som övriga nämnda grupper. Landstingen ska svara för att dessa per- soner erbjuds nödvändig tandvård. Landstingen ska också se till att tandvård erbjuds dem som har behov av särskilda tandvårdsinsatser som ett led i en sjukdomsbe- handling . Det finns i tandvårdslagen ett särskilt planeringsansvar för lands- tinget. ska planera tandvården med utgångspunkt i be- folkningens behov av tandvård. Ansvaret omfattar också att pati- enter med särskilda behov av tandvårdsinsatser och patientgrupper med behov av särskilt stöd erbjuds tandvård. Planeringen ska även avse den tandvård som erbjuds av annan än . I tandvårdslagen skrivs också uttryckligen att de pati- enter med särskilda tandvårdsbehov som omnämns ovan ska ha rätt att välja om behandlingen ska utföras av folktandvården eller av en privat vårdgivare. 5Dentala material och biverkningar Av direktiven till utredningen framgår att utredningen ska föreslå åtgärder som syftar till att öka kunskaperna om hälsoproblem re- laterade till amalgam och andra dentala material. Utredningen har också i uppdrag att bedöma kunskapsläget när det gäller sådana hälsoproblem och föreslå områden som bör bli föremål för ytter- ligare studier. Vidare framgår det av direktiven att en redogörelse för viktigare forskning med tyngdpunkt på den senaste ska ges. Den korta tid utredningen haft till sitt förfogande har inte med- gett någon fullständig analys av den senaste 5-årsperiodens forsk- ning när det gäller alla dentala material. Ett konsultuppdrag har handlats upp för att belysa de senaste 5 årens forskning om amal- gam, kvicksilver och hälsa. Uppdraget omfattade även en miljöme- dicinsk bedömning och förslag till områden för ytterligare studier. Detta uppdrag redovisas nedan. Övriga dentala material har behandlats mer summariskt och ut- redningen har använt sig av befintlig sammanfattande information från bl.a. Kunskapscenter för dentala material (KDM). Här beskrivs först vilka krav som ställs på dentala material, något om registrering av biverkningar och svårigheten att upptäcka och diagnostisera sådana. Därefter ges en överblick över risker för hälsoeffekter av olika typer av dentala material. 5.1Krav på dentala material Dentala material tillverkas för att laga trasiga tänder eller för att ersätta förlorade tänder. Önskvärda egenskaper är att de ska vara oskadliga, estetiskt tilltalande, hållfasta och kunna motstå kraftig tuggbelastning. Tandläkarna har därtill krav på att materialet ska vara lättarbetat och säkert och att det snabbt ska kunna appliceras. Det dentala materialet ska helst inte ställa krav på särskild Dentala material och biverkningar hantering på grund av hälso- och miljöskäl eller utgöra problem i avfallsledet. De ovan nämnda kraven innebär att både tandläkare och patien- ter är betjänta av att dentala material är oskadliga, stabila och inte läcker substanser till omgivningen. Trots en uppenbar strävan att tillverka stabila och bra material utan biverkningar kan känsliga individer uppleva hälsoproblem av dentala material. 5.2Biverkningar av dentala material Biverkningar är ett farmakologiskt samlingsbegrepp för icke av- sedda effekter av en behandling. I lagen om medicintekniska pro- dukter har avvikelser införts som begrepp för icke önskvärda reaktioner vid användning av dentala material och andra medicin- tekniska produkter. Avvikelser i den meningen är dock ett vittom- fattande begrepp som inbegriper även problem när det gäller håll- fasthet och andra materialegenskaper. I fortsättningen används här det medicinskt etablerade begreppet biverkningar för att beskriva symtom som kan relateras till dentala material. Sådana biverkningar kan vara av mekanisk karaktär eller bero på läckage av kemikalier eller partiklar från själva materialet. Risken för biverkningar kan bero på olika faktorer, eftersom tandläkarens arbete består av flera olika moment. Det är således inte alltid bara ursprungsmaterialets egenskaper som är avgörande för exempelvis mekanisk irritation eller läckage av kemiska sub- stanser. Även hantering av materialet, bakterier och olika sjukdomssymtom i munhålan kan påverka riskbilden och göra det svårt att bedöma samband mellan material och symtom. Biverkningar förekommer och ger upphov till allt från objektiva identifierbara reaktioner till mer subjektiva och oklara symtom. Lichenoida reaktioner (förändringar i munslemhinnan), lokala in- flammationer eller rodnad/retning av slemhinnan orsakade av tand- fyllningar är kända biverkningar. Orsakerna kan vara svåra att fast- ställa, eftersom även andra faktorer i munhålan påverkar. I publikationen Biverkningsrapportering och tandläkare (, ) redovisas flera studier där forskare försökt klarlägga Dentala material och biverkningar symtombilden hos patienter som relaterar sina besvär till dentala material. Studierna redovisade ett stort antal olika symtom. Bland dessa fanns munsveda, muntorrhet, bettstörningar, värk i leder och muskler, sömnrubbningar, yrsel och psykiska besvär. Andra studier räknar upp ytterligare symtom, som extrem trött- het, mag- och tarmproblem, ångest, depression m.m. (Bilaga 2). Den individuella känsligheten kan vara stor och betingad av gene- tiska skillnader, ålders- och könsskillnader, olika sjukdomstillstånd, livsstil, läkemedel m.m. Både inom toxikologi och inom medicin är det accepterat att det finns känsliga individer som reagerar även vid relativt låga halter av olika ämnen som kan finnas i kemiska pro- dukter. Allergi är en speciell form av förvärvad känslighet där individer utvecklar hög känslighet mot specifika ämnen. Att vissa personer reagerar kraftigt mot exempelvis nötter och fisk och kan få allergiska chocktillstånd vid mycket låga halter är väl känt. Frekvensen biverkningar är svår att fastställa, bl.a. för att det saknas etablerade diagnostiska metoder. Biverkningsregistren i Bergen och har haft en stor underrapportering (se kap. 6) av biverk- ningar. Det är framför allt amalgam och kompositer/plaster som rapporterats ge biverkningar. När det gäller akrylater (den vanligast förekommande kom- positen) rapporterades en relativt stor andel aller- giska besvär hos tandvårdspersonal. Andelen drabbade har dock minskat, vilket kan tyda på att hanteringen på tandläkarmot- tagningarna förbättrats och därmed minskat riskerna att få direkt kontakt med de ohärdade kompositerna. Av diagrammet nedan framgår att amalgam varit det material som rapporterats ge flest biverkningar. Kompositer och cement har rapporterats i mindre utsträckning. Dock är det viktigt att beakta att underrapporteringen är stor och att det saknas metoder och kunskaper att säkert diagnostisera biverkningar av dentala material. Utredningen beställde en undersökning av med frågor till tandläkare och läkare (4). Av SCB:s beräkningar framgår att ca 25 000 personer till sin tandläkare Dentala material och biverkningar uppgav att de beslutat byta fyllningar därför att de relaterade sina symtom till dentala material. Registrering av biverkningar (1993-2001). Typ av material som rapporterats, procent Källa: Biverkningsgruppen i Bergen. Fyra femtedelar av dessa relaterade sina problem till amalgam och resten till andra material. Endast ansökte om högkostnadsskydd enligt tandvårdsförordningen för att byta fyllningar. Det var således en stor andel som valde att betala fyllningsbytet själva, sannolikt uppfyller de inte kriterierna för byte av fyllningar enligt tandvårdsförordningen. I den miljömedicinska riskanalysen (Bilaga 2) som utredningen beställde skattas andelen som har biverkningar av amalgam till högst en procent av befolkningen. Författaren till rapporten redo- visar dock att osäkerheten är stor. En orsak till detta är att det inte finns säkra och etablerade diagnostiska metoder. Det kan kon- stateras att det även för läkemedel oftast är svårt att fastställa biverkningar. Av Tabell 5.2. framgår att det främst är kompositer och amalgam som tandläkarna själva bedömer kan ge biverkningar. Även för andra material finns rapporter om biverkningar från enskilda tand- läkare. Av tabellen framgår också att en stor andel tandläkare anser att de flesta dentala material inte ger biverkningar. Dentala material och biverkningar Procent tandläkare som bedömer biverkningsriskerna som mycket stora/stora respektive obefintliga. Källa: SCB, Dentala material 2003 (Bilaga 4) Överkänslighet mot dentala material kan sannolikt yttra sig på flera olika sätt. Exempelvis i form av allergiska reaktioner, annan över- känslighet eller som förgiftning. Allergi och annan överkänslighet Allergier orsakas av immunologiska reaktioner. När väl immunför- svaret är aktiverat krävs ytterst små mängder av ämnet i fråga för att framkalla en reaktion. Djurförsök tyder på att det finns genetiskt känsliga individer som lättare än andra utvecklar immunologiska reaktioner mot vissa ämnen i dentala material. Kvicksilver kan genom bindning till svavelgrupper förändra strukturen på olika proteiner. I djurförsök har detta medfört att immunsystemet aktiverats, vilket skulle kunna leda till ökad känslighet eller autoimmuna sjuk- domar. Kunskaperna inom detta område är dock bristfälliga och det är oklart vilken betydelse det kan ha när det gäller risker för biverkningar av dentala material på människa. är det känt att det finns olika sorts allergiska reaktioner. Kontaktallergi (typ IV) ger upphov till reaktioner i huden, vanligen eksem. Det finns också allergier som kan ge upp- hov till astma, hösnuva och nässelutslag (typ I). Dentala material och biverkningar testas via blodprover eller s.k. pricktest. För guldsalter kan det ta innan reaktioner kan avläsas, men vanligen går det att avläsa provet inom 2–. Andra former av allergiska reaktioner kan uppträda betydligt snabbare efter exponering. Allergi mot pollen och nötter utgör två sådana exempel där nässelfeber och i sällsynta fall anafylaktisk chock (en mycket kraftig allergisk reaktion) kan komma mycket snabbt. har myntat begreppet annan överkänslighet. Det råder inte konsensus om vilka symtom, tillstånd och sjuk- domar som ska inordnas under begreppet annan överkänslighet. Det är också oklart hur sådana reaktioner uppstår. har tillsatt en planeringsgrupp för att öka kunskaperna inom detta område. Förgiftningssymtom kan uppstå vid en viss dos av ett ämne hos en viss andel av befolkningen. Symtomen ökar med dosen liksom an- delen av befolkningen som riskerar förgiftningssymtom. För många ämnen finns stor individuell variation. Lättast att konstatera är förgiftningseffekter som uppträder efter en kortvarig men hög dos. Effekter som inte är omedelbara utan uppträder efter en längre tids exponering för låga doser är ofta mycket svåra att upptäcka och studera. I vissa fall kan ett ämne upplagras i kroppen eller i ett organ. Upprepade små doser kan leda till att mängderna blir tillräckligt höga för att sjuk- domssymtom ska kunna uppträda. Om ett ämne binds till ett speciellt organ i kroppen kan halterna i detta öka och därmed påverka funktionen av detta organ. Ett så- dant exempel utgör jod som aktivt tas upp i sköldkörteln. Utsläpp av radioaktiva jodisotoper, t.ex. vid en kärnkraftsolycka, distribue- ras till sköldkörteln och kan därigenom ge ökad cancerrisk i detta organ. Amalgam och risken för läckage av kvicksilver är det som stude- rats mest när det gäller dentala material. Alla människor med amal- gam frigör kvicksilver, som tas upp av kroppen. Större läckage kan bl.a. förekomma vid tandgnissling och frekvent tuggummi- tuggande. Dentala material och biverkningar Kvicksilver har förekommit i mark, luft och vatten sedan urminnes tider. Människan, liksom andra organismer, kan aktivt binda eller utsöndra kvicksilver. Särskilda molekyler som innehåller svavel är aktiva i processen och kan hindra kvicksilverjoner att störa cellernas biokemiska system och bidrar till att kvicksilver utsöndras ur kroppen. Bindningen till s.k. metallothioniner är sannolikt en anledning till att kvicksilverhalterna i njurarna kan var relativt höga utan att normala funktioner påverkas. tillsatte 1986 en expertgrupp för utvärdering av de eventuella risker amalgam skulle kunna innebära för folkhälsan (Kvicksilver/amalgam hälsorisker. Ytterligare en expertgrupp tillsattes 1990 för att granska den vetenskapliga litteraturen inom området. Denna expertgrupp gav inte ut någon egen rapport utan valde att endast överlämna förslag till revidering av de allmänna råden. Ännu en utvärdering gjordes av en ny expertgrupp. Den publice- rade sin analys 1994 (Blir man sjuk av amalgam? har således tillsatt tre expertgrupper för att analy- sera amalgamets risker för hälsan och med utgångspunkt från dessa publikationer gett ut allmänna råd om utredning av patienter med symtom som antagits bero på kvicksilverexponering från amal- gam. Det första allmänna råden kom 1988 (SOSFS 1988:9) och dessa har därefter reviderat två gånger (SOSFS 1991:6, SOSFS 1998:3) med anledning av de olika expertgruppernas arbete. Av de allmänna råden framgår att av den kvicksilverånga som andas in tas upp i blodet. Nedsvalt metalliskt kvicksilver ansågs inte kunna absorberas annat än i mycket ringa omfattning. Vidare skrev i de allmänna råden att kvicksilver- ånga kunde passera skilda biologiska barriärer, bland annat blod- hjärnbarriären. noterade att forskare hade funnit ett samband mellan antal amalgamfyllningar och kvicksilverhalter i hjärna och njurar. Resultat från djurförsök, som redovisades i expertrapporterna, ansågs tyda på att oorganiskt kvicksilver skulle Dentala material och biverkningar kunna anrikas i moderkakan. Kvicksilverånga skulle även kunna överföras till . I expertrapporterna och 1994 konstaterades att kvicksilver är ett potentiellt gift och att amalgam ur toxikologisk synvinkel är olämpligt som tandfyllningsmaterial. accepterade dock fortsatt användning av amalgam i de fall likvärdiga alternativ saknades. skriver i de senaste allmänna råden (SOSFS 1998:3) att kvicksilver och kvicksilverföreningar bör hanteras så att både individuell exponering och kontaminering av den omgivande miljön nedbringas till minsta möjliga nivå. Av försiktighetsskäl re- kommenderas att amalgamarbeten inte ska göras på gravida kvinnor. Regeringen gav 1997 () i uppdrag att belysa frågan om amalgam som tandfyllningsmaterial. Det hölls flera seminarier och det gjordes en sammanställning av den då aktuella forskningslitteraturen. Materialet publicerades i skriften Amalgam och hälsa (FRN 1998:22). Sammanställningen av den vetenskapliga litteraturen och den miljömedicinska riskanalysen gjordes av , professor emeritus i miljömedicin. I litteratursammanställningen redovisades de forskningsresultat som publicerats . tidigare expertrapporter och det arbete som föregick WHO:s kriterie- dokument angående exponering för oorganiskt kvicksilver låg till grund för rapporten. pekade, i den ovan nämnda rapporten, på att det vid kvicksilverhalter i plasma på 0,1 µmol/liter och däröver kan uppstå kliniska tecken på störningar från flera organsystem. Pro- blem som nämndes var neurologiska symtom, som t.ex. tremor (muskelryckningar), försämrad prestation i psykomotoriska test, nedsatt färgseende, påverkan på den perifera nervledningshastig- heten, störningar i minnesfunktionen och psykiska symtom, som t.ex. ökad irritabilitet, trötthet, sömnsvårigheter och ångest. Av litteraturstudien framgick att exponering för kvicksilver skulle kunna ge effekter på immunsystemet och i enstaka fall även ge autoimmuna reaktioner. Från njurarna rapporterades tubulära skador och läckage av vissa enzym till urinen. Dentala material och biverkningar forskning som tydde på att irreversibla funktionsstörningar och demens kunde uppträda vid långvarig exponering. De hälsorisker som identifierades i rapporten var risk för stör- ningar av: fosterutvecklingen, särskilt när det gäller utvecklingen av nervsystemet. Utredningens beställda miljömedicinska riskanalys Utredningen har i enlighet med direktiven beställt en genomgång av den senaste 5-årsperiodens publicerade forskningsresultat om kvicksilver, amalgam och hälsa samt en miljömedicinsk riskanalys. Detta bör ses som en direkt uppföljning av FRN:s expertuppdrag 1997. Uppdraget att göra den nya sammanställningen gick till , som också var författare till FRN:s rapport . Den nya riskanalysen bygger på FRN:s tidigare publicerade arbeten och kompletteras med nya rön som kommit till . Rapporten i tandfyllningsmaterial – en uppdaterad miljö- medicinsk riskanalys publiceras i sin helhet som bilaga till detta be- tänkande (Bilaga 2). De slutsatser som redovisas i rapporten är för- fattarens egna och de sammanfattas nedan. Osäkerhet i bedömningen av risker Det konstateras i rapporten att kvicksilver är ett multipotent gift med verkan på flera nivåer i organismen. Den lägsta nivå där kvick- silver gett påvisbara toxiska effekter har den senaste minskat från tidigare beräknade 30–/l kvicksilver i urin till 10–/l. Därmed har den säkerhetsmarginal man trodde sig ha till kvicksilverexponering från amalgam suddats ut, skriver . Djurstudier tyder på att det kan finnas immunologiska reaktio- ner mot kvicksilver och att vissa individer kan vara mer genetiskt känsliga för detta än andra. Några kliniska studier för att utröna Dentala material och biverkningar eventuell immunologisk känslighet hos delar av befolkningen har inte gjorts. Osäkerheten på detta område är således stor. Många osäkra faktorer gör det svårt att beräkna hur många män- niskor som skulle kunna få biverkningar av amalgam. anser att inget talar för att en genetiskt betingad känslighet för kvicksilver skulle överstiga en procent. En så låg sannolikhet gör det omöjligt att påvisa symtom i ett representativt urval av befolk- ningen. anser att den mest sannolika biverkningen av amal- gam är immunologiskt betingad. Detta utesluter emellertid inte möjligheten av en genetiskt betingad hög känslighet i nervsystemet för kvicksilver. Angående immunologiskt betingade biverkningar av amalgam skriver han att de kliniska studierna av kvicksilverångans påverkan på immunsystemet visar entydigt att effekter kan påvisas ned till dosnivåer som motsvarar exponering för amalgam. Den kliniska be- tydelsen av dessa effekter är däremot oklar. Djurförsök visar att en genetiskt betingad variation av immun- ologisk känslighet för kvicksilver finns mellan olika stammar och mellan kön. Både reaktionssätt och reaktionsintensitet varierar. Några kliniska studier som belägger detta hos människa har inte gjorts. Dock finns vetenskapliga artiklar om provokationstester med kvicksilverånga respektive kvicksilversalter (s.k. lapptester). Dessa försök anser rapportens författare bekräftar att det finns individer som är mer känsliga för kvicksilver än huvuddelen av befolkningen. riskanalys liksom i rapporter ansågs att det fanns viss risk för påverkan på foster- utvecklingen. Anledningen var publikationer som visade utveck- lingsrubbningar i hjärnan hos råttor och apor vid låga kvicksilver- halter. Beteendeförändringar och nedsatt inlärningsförmåga kunde senare konstateras hos vuxna djur. Dentala material och biverkningar Effekter på nervvävnad hos kunde uppmätas vid kvick- silverhalter i samma storleksordning som dem man fann hos ny- födda barn om mödrarna hade amalgamfyllningar (1–10 ng/g hjärn- vävnad). Effekterna vid exponering för kvicksilverånga märktes vid koncentrationer som var 10 gånger lägre än vid exponering för metylkvicksilver. Det saknas publikationer som redovisar studier av kvicksilverånga och dess effekter på foster- utvecklingen. Flera sådana studier pågår emellertid och resultaten kommer sannolikt att publiceras . Flera artiklar har publicerats som visar att kvicksilver kan överföras från moder till hos människa. Detta bekräftar tidigare resultat från djurförsök. anser att risken för hämning av hjärnans utveckling under fosterstadiet och under tidiga barnaår är uppenbar. Han an- ser det därför inte vara förenligt med vetenskap och beprövad erfarenhet att använda amalgam som tandfyllningsmaterial på barn och fertila kvinnor. Kvicksilver i relativt låga koncentrationer (0,1-0,5 µmol/l) har visat sig påverka på cellnivå, vilket redovisas i . Exempelvis kan den intracellulära signaleringen påverkas och forskare har funnit förändringar i mitokondrier som inneburit fri- koppling av signallänkar. Även hämmad tillväxt av nervgroddar i celler från snigel liksom nedbrytning av cytoskelettet i nervceller har uppmätts vid låga kvicksilverhalter.