sou · GRB3107 · 2004-01-01 00:00:00 — Många anser att genteknik och vissa andra biotekniska metoder innebär särskilda etiska problem. De anser att det är moraliskt fel att använda sådana gentekniska eller biotekniska metoder, oavsett vilka konsekvenser användningen av dem medför för djuren. Exempel på argument som brukar framföras till stöd för en sådan uppfattning är att det är onaturligt eller strider mot naturens ord- ning att förändra djurs arvsmassa eller att klona djur; att användning av sådana förfaranden är att leka eller att användning av sådana förfaranden är ett uttryck för människans övermod. Vissa hävdar också att sådana metoder inskränker djurs integritet och att det därför är oriktigt att använda dem. Som jag har diskuterat i mitt delbetänkande finns det två olika grunduppfattningar om vilka hänsyn som är etiskt relevanta: en konsekvensetisk grunduppfattning, vilken betonar betydel- sen av konsekvenserna av en handling, och en pliktetisk uppfattning, som betonar att en handling i sig är rätt eller fel, oberoende av dess konsekvenser. Mina synpunkter på vad som är etiskt relevant, dvs. kon- sekvenserna för djuren i relation till betydelsen av användningen av dem, kan hänföras till den konsekvensetiska grunduppfattningen. Så är också de etiska bedömningsgrunderna för djurförsök som vi har i . Uppfattningarna om att det är onaturligt att utsätta djur för gentekniska eller biotekniska metoder är hänförliga till en pliktetisk grunduppfattning. Enligt min mening är konsekvensetiska utgångspunkter bättre som grund för den djurförsöksetiska prövningen än pliktetiska eftersom konsekvensetiska teorier ger ett verktyg för att lösa konflikter mellan olika intressen. De pliktetiska teorierna ger inte något redskap för att avgöra intressekonflikter. För försöksdjurs- verksamhet är de intressen som står i konflikt med varandra människans intresse av att använda djur för att nå ökad kunskap som är till nytta för samhället i vid mening och djurens intressen av att slippa utsättas för lidande och obehag. I mitt delbetänkande har jag kort redogjort för bestämmelserna om djurförsök i några europeiska länder; , och . I bilagan till detta betänkande finns en redogörelse för bestämmelserna i , och . Flertalet av dessa länder tillämpar någon form av proportionalitetsprincip eller s.k. cost-benefit avvägning vid prövningen av djurförsök. länderna som tillämpar en sådan princip skall nyttan eller fördelarna med ett djurförsök vägas mot djurens lidande eller nackdelarna med ett djurförsök. delar således, inte ordagrant men väl till betydelsen, sin etiska grundprincip med dessa länder. Att använda sig av konsekvensetiska grunder för att bedöma tilllåtligheten av genteknik och bioteknik på djur betyder inte grönt ljus för användning av teknikerna. Den betydelse som vinns genom att använda teknikerna på djuren måste, såväl enligt gällande rätt som enligt mina förslag i delbetänkandet, vara större än de för djuren negativa konsekvenserna av användningen. De konsekvensetiska grundprinciperna kan även kompletteras med bestämmelser som är pliktetiska till sin natur. Den centrala myndigheten för försöksdjursfrågor kan t.ex. meddela föreskrifter om villkor för och förbud mot viss användning av djur. 12.2Några kommentarer beträffande bedömningen av försöksdjurens lidande och försökets betydelse De centrala faktorerna som de djurförsöksetiska nämnderna skall ta ställning till vid bedömningen av ett djurförsök är försöksdjurens lidande kontra försökets betydelse. Ett förhållande som skiljer genetiskt modifierade djur från vanliga försöksdjur är att genetiskt modifierade djur riskerar att drabbas av lidande eller obehag till följd av den genetiska modi- fieringen i sig. Genetiskt modifierade djur kan därmed drabbas av lidande och obehag i flera led. Lidande och obehag till följd av den egna genetiska konsti- tutionen förekommer dock även hos andra försöksdjur än gene- tiskt modifierade djur. Som jag vid ett flertal tillfällen understrukit riskerar även djur med spontana mutationer i arvsmassan och djur med mutationer i arvsmassan till följd av användning av kemiska substanser eller liknande metoder att drabbas av lidande eller obehag på grund av sin genetiska konstitution. Enligt min upp- fattning utgör därför inte heller detta förhållande en grund för att särbehandla genetiskt modifierade djur i etiskt hänseende. Ju mer lidande och obehag ett djur får uppleva, desto starkare skall betydelsen av försöket vara. I de fall djur har sådan genetisk konstitution att de riskerar att lida eller känna obehag redan innan ett experiment har påbörjats krävs det därför mycket starka skäl för att få utföra experimentet. Ett problem som är förknippat med att ta fram nya linjer med genetiskt modifierade djur och linjer med djur med inducerade mutationer i arvsmassan är att det är svårt att förutse och bedöma omfattningen av det lidande och obehag som framtagningen kan resultera i. I mitt delbetänkande föreslog jag i kap. 13 vissa riktlinjer för den etiska prövningen av djurförsök. Ett förslag till riktlinjer är att de djurförsöksetiska nämnderna skall använda en gemensam ram för de etiska diskussionerna (i delbetänkandet kallat diskussions- underlag). Diskussionsunderlaget lyfter fram de frågeställningar som jag anser är grundläggande för en konstruktiv etisk diskussion om djurförsök och av diskussionsunderlaget framgår bl.a. att kun- skapsosäkerhet om de negativa effekterna för djuren är en faktor som bör ingå i bedömningen av ett djurförsök. Att framtagning av nya linjer med genetiskt modifierade djur och sådana djur som har fått sin arvsmassa förändrad genom kemiska substanser eller liknande förfaranden, är förenat med en stor osäkerhet är alltså en omständighet som enligt min mening bör tillmätas en betydelse när de djurförsöksetiska nämnderna bedömer en ansökan om att ta fram sådana djur. I delbetänkandet nämner jag också att utredningen under sitt arbete har diskuterat att införa en möjlighet för den som ansöker om att få ett djurförsök godkänt att få sin ansökan omprövad. Möjligheten till omprövning diskuterades framför allt i fråga om genetiskt modifierade djur och därför sparades ett eventuellt förslag i denna del till mitt slutbetänkande. Jag har tagit möjligheten till omprövning under förnyat över- vägande. Jag har därvid kommit fram till att ett fullgott djurskydd svårligen skulle kunna upprätthållas om en möjlighet till ompröv- ning skulle införas. Det skulle bl.a. vara svårt att administrera dessa ärenden inom en rimlig tid eftersom de djurförsöksetiska nämnderna endast sammanträder i genomsnitt en gång . Att sammankalla nämnderna enbart för omprövningar av ansök- ningar eller att skicka sådana ansökningar för beslut per capsulam (dvs. att skicka handlingarna i ärendet tillsammans med ett förslag till beslut att cirkulera mellan de personer som skall delta i avgörandet) skulle kunna medföra en väsentligt ökad arbetsbörda för de djurförsöksetiska nämnderna. Det skulle heller inte finnas tid för nämnderna att tillräckligt diskutera den ansökan som skulle omprövas. Det kan få konsekvenser för djurskyddet. De eventuella fördelar som en omprövning skulle kunna medföra för sökandena uppväger enligt min bedömning inte denna osäkerhetsaspekt och den ökade arbetsbördan för de djurförsöksetiska nämnderna. Jag föreslår därför inte att det införs en möjlighet till omprövningar av ansökningar om djurförsök. I kapitel 13 i delbetänkandet har jag även föreslagit vissa rikt- linjer som enligt min mening bör vara styrande för de djurförsöks- etiska nämndernas bedömningar av djurförsök. De djurförsöks- etiska nämnderna bör enligt förslaget: som huvudregel utgå från att djur känner smärta på ett liknande sätt som människan, sätta individens lidande i centrum vid bedömningen av ett djurförsök, och som huvudregel endast medge pilotförsök då osäkerheten om konsekvenserna av djurförsöket är stor. Framtagning av nya linjer med djur med sådana förändringar i sin genetiska konstitution att de riskerar lidande eller obehag enbart till följd av sin konstitution är ett bra exempel på fall då den djurförsöksetiska nämnden endast bör medge pilotförsök. Undan- tag från huvudregeln om pilotförsök bör endast medges om det föreligger synnerliga skäl att tillåta att försöket utförs i stor skala redan från början. (Se mer om sådana skäl i delbetänkandet, kap. Med lidande och obehag avses här inte enbart fysiskt lidande obehag utan också psykiskt lidande och obehag. Djurskyddslagen styrs inte bara av omsorg om djurs hälsa utan också av omsorg om djurs välbefinnande. Som framgår av 4 § djurskyddslagen skall djur – även försöksdjur – hållas och skötas i en god djurmiljö och på ett sådant sätt att det främjar deras hälsa och ger dem möjlighet att bete sig naturligt. Vad som avses med naturligt beteende har behandlats utförligt i ett betänkande av utredningen för att utreda två olika hand- lingsvägar när det gäller pälsdjursnäringen i (SOU 2003:86). Utredningen har antagit namnet . ansluter mig till de delar av Pälsdjursnäringens synpunkter om naturligt beteende som redogörs för här. (De här aktuella delarna i Pälsdjursnäringens betänkande återfinns framför allt på s. 54–55 och 130 i betänkandet.) Enligt avses med naturligt beteende den aktuella biologiska beteende. Vad som i sin tur avses med biologiskt beteende är dock svårgripbart. Enligt Pälsdjurs- näringsutredningen står det i alla fall klart att tillgång till mat, vatten och vila är biologiska behov. Hos vissa djurarter är även rörelsebehov ett biologiskt behov. Vad som i övrigt kan anses vara ett djurs biologiska beteende får enligt avgöras utifrån vetenskapliga erfarenheter och vetenskapliga rön. Slutsatser om vad som kan vara ett biologiskt beteende för en viss art kan därvid bl.a. dras utifrån om djuret uppvisar symptom på att må dåligt, t.ex. uppvisar stressymptom eller tecken på depression eller sjukdom och utifrån om djuret uppvisar eller saknar ett undersökande beteende. Under- sökande beteende är normalt hos djur och avsaknaden av ett sådant beteende kan tyda på att djuret inte mår bra. Något som är viktigt att komma ihåg i sammanhanget är dock att användning av genteknik och andra biotekniska metoder på djur kan innebära fördelar från djurskyddssynpunkt. Flera forskare hävdar att tekniken kan innebära ett totalt minskat lidande för försöksdjur. Med gentekniken kan man skräddarsy djur för olika ändamål. Att testa olika frågeställningar eller potentiella lösningar på ett visst problem kan då göras mer effektivt. De relevanta faktorerna i testsituationen finns på plats och kan utforskas. Härigenom kan det antal djur minskas som annars skulle användas för att pröva de faktorer man har föresatt sig att kontrollera. (Se t.ex. M. , Transgenesis and Animal Welfare, Implications of transgenic procedures for the well-being of laboratory mouse, versity, 2001, s. 11 och Genteknik, ekologi och etik, , informationsserie, nr. 1, 1997, s. För alla typer av djurförsök har ändamålet med användningen (och framställningen) av djuren en stor betydelse för hur bedömningen av djurförsöket kommer att falla ut. För att ett djurförsök skall få godkännas är lägsta kravet att användningen av djuren är av allmän betydelse. Ett djurförsök får inte godkännas, hur lite smärta eller obehag det än orsakar djuren, om det inte har en betydelse för samhällsnyttan i vid bemärkelse. Ett djurförsök får heller inte godkännas om det finns alternativa metoder. Den potentiella nyttan och betydelsen av användning av genteknik och bioteknik på djur har jag redogjort för i kap. 2–5 så den utvecklar jag inte närmare här. I mitt förslag om diskussionsunderlag i kap. 13 i delbetänkandet finns bl.a. en punkt ägnad att ge en viss vägledning om graden av angelägenhet hos vissa vanliga ändamål med forskning. För att utveckla denna punkt något i förhållande till djur med sådan genetisk konstitution att de riskerar att lida eller känna obehag enbart till följd av konstitutionen, ger jag här ett par exempel på ändamål som enligt min uppfattning är etiskt tvek- samma: Att genom djurförsök ta fram djur med sådan genetisk kon- stitution om framtagning enbart görs i estetiskt syfte eller sportsligt-/tävlingssyfte. Exempel på här nämnda syften är att ta fram hundar utan svans eller att ta fram hästar som kan springa snabbt. Att genom djurförsök ta fram och använda djur med sådan konstitution om framtagningen eller användningen av djuren enbart görs i syfte att öka effektiviteten i produktions- eller ekonomiskt hänseende. Exempel på sådana syften är att ta fram särskilda nötkreatur för att öka kött- eller mjölkproduktionen. 13Bestämmelser om genteknik och bioteknik på djur Min bedömning: Enligt min bedömning är den lagstiftning som reglerar frågor om försöksdjur i allmänhet, med några få undantag tillräcklig för att reglera även frågor om genetiskt modifierade djur och användning av andra biotekniska förfaranden på försöksdjur. I kap. 14 som innehåller mina förslag, föreslår jag de ändringar i författningarna på området som jag anser behövs. De centrala bestämmelserna för genetiskt modifierade djur och djur som utsätts för andra biotekniska metoder är bestämmelserna om djurförsök i djurskyddslagen(1988:534) och i följdförfattningar till djurskyddslagen. Bestämmelserna om djurförsök har jag redogjort för i mitt delbeänkande (SOU 2002:86) (se kap. 2 och bilaga 3). Jag kommer därför inte att redogöra för dem i detta betänkande. Här redogör jag endast kort för de regler i djurskyddslagstiftningen som gäller särskilt för genetiskt modifierade djur och djur som utsatts för andra biotekniska förfaranden. beslutade (prop. 2001/02:189, bet. 2002/03:MJU5, rskr. 2002/03:98) att inrätta en ny Djurskydds- myndighet. När mitt delbetänkande överlämnades till regeringen var fortfarande under diskussion. Jag vill därför inledningsvis kort redogöra för den nya myndigheten. Den nya skall påbörja sin verksamhet . skall ha det totala ansvaret för djurskyddet. Den skall också vara den centrala myndigheten för djurskyddstillsynen. I myndighetens uppdrag ingår bl.a. att följa och utvärdera tillämpningen av djurskyddslagen. kommer att ta över det ansvar som och har enligt djurskyddslagen. Jord- bruksverket skall dock ha kvar de veterinära frågorna i övrigt, t.ex. Bestämmelser om genteknik och bioteknik på djur frågor rörande smittskydd. I och med att myndigheten tar över CFN:s och ansvar för djurskyddsfrågor kommer den nya myndigheten att bli den centrala myndigheten för för- söksdjursfrågor. I detta ansvar ingår bl.a. att ta över huvud- mannaskapet för de djurförsöksetiska nämnderna. har, i jämförelse med , fått ett utökat ansvar för tillsynen över djurskyddet. Myndigheten får nämligen meddela bindande föreskrifter för hur tillsynen enligt djurskyddslagen. De förslag som jag lämnar i kap. 14 i detta slutbetänkande är anpassade till att är den centrala myndig- heten för försöksdjursfrågor. 13.2Reglering av genteknik från hälso- och miljöskyddssynpunkt I svensk rätt finns särskild lagstiftning om genteknik i (1998:808) och i följdförfattningar till balken. Lagstiftningen på området syftar framför allt till att skydda människors hälsa och miljön samt att säkerställa att etiska hänsyn tas vid verksamhet med genetiskt modifierade organismer. Med hänsyn till det kommer jag endast att behandla denna lagstiftning översiktligt. Den bestämmelse i författningen som är av direkt intresse från djurskyddssynpunkt är 13 kap. 3 § . Den paragrafen behandlas separat i avsnitt 13.2.2. Bestämmelser i djurskyddslagstiftningen som är av särskilt intresse från djurskyddssynpunkt redogör jag för i avsnitt 13.3. 13.2.1Bestämmelser om innesluten användning, avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden Den svenska lagstiftningen om genteknik bygger på två EG- direktiv; rådets direktiv /219/EEG av om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer och och rådets direktiv /18/EG av om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Bestämmelser om genteknik och bioteknik på djur Nio olika myndigheter är ansvariga för genteknisk verksamhet. Två av dem – och – har ett övergripande ansvar inom genteknikområdet. har till uppgift att genom rådgivande verksamhet främja en etiskt försvarbar och säker användning av gentekniken så att människors och djurs hälsa och miljön skyddas. Nämnden har också till uppgift att följa och sprida kunskap om den gentekniska utvecklingen. I nämndens uppdrag ingår bl.a. att hålla sig underättad om och att underrätta berörda tillsynsmyn- digheter om sådana projekt inom tillämpningsområdet för miljö- balkens regler om genteknik som anses kräva särskilda etiska överväganden eller vara förenade med risker. I samband med det skall föreslå sådana försiktighetsmått eller andra åtgärder som nämnden bedömer vara behövliga. Nämnden skall även anmäla till regeringen om något användningsområde eller någon planerad användning av gentekniken kan sättas i fråga från etiska eller humanitära synpunkter eller om området för det all- männas tillsyn behöver utvidgas till att omfatta andra frågor än dem som är föremål för offentlig kontroll. har en övergripande roll som rådgivande instans till andra myndigheter vid utformning av föreskrifter och i ärenden om verksamhet med genetiskt modifierade organismer. Övriga sju myndigheter är sektorsmyndigheter vars ansvar på det gentekniska området är kopplat till myndighetens normala verk- samhet. Sektorsmyndigheterna är; , Jordbruks- verket, , , , och . De sektorsmyndigheter som har ansvaret för genteknik på djur är och . För fisk och andra vatten- levande organismer som inte är mikroorganismer är ansvarig myndighet. För övriga genetiskt modifierade djur som inte är mikroorganismer är ansvarig myndighet. I 13 kap. finns särskilda bestämmelser om innesluten användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade orga- nismer och för utsläppande på marknaden av produkter som innehåller eller består av sådana organismer. Syftet med bestämmelserna är främja en hållbar utveckling som innebär att nuvarande och kommande generationer tillförsäkras en hälsosam och god miljö. En hållbar utveckling bygger på insikten att naturen har ett skyddsvärde och att människans rätt att för- ändra och bruka naturen är förenad med ett ansvar för att förvalta Bestämmelser om genteknik och bioteknik på djur Syftet med bestämmelserna är också att säkerställa att särskilda etiska hänsyn tas vid genteknisk verksamhet. En organism definieras i 13 kap. 3 § som en biologisk enhet som kan föröka sig eller föra över genetiskt material. En genetiskt modifierad organism definieras som en organism där det genetiska materialet har ändrats på ett sätt som inte inträffar natur- ligt genom parning eller naturlig rekombination. Genetiskt modi- fierade djur är således en typ av genetiskt modifierade organismer och de omfattas därför av bestämmelserna i och de bestämmelser som meddelats med stöd av lagen. Med innesluten användning avses verksamhet där någon modifierar organismer genetiskt eller odlar, förvarar, tran- sporterar, destruerar, gör sig kvitt eller på annat sätt hanterar sådana genetiskt modifierade organismer, och använder specifika inneslutningsåtgärder för att begränsa dessa organismers kontakt med allmänheten och miljön och åstad- komma en hög grad av säkerhet för allmänheten och miljön. Se 13 kap. 5 § . Med avsiktlig utsättning avses enligt 13 kap. 6 § ett avsiktligt införande av genetiskt modifierade organismer i miljön utan användning av sådana inneslutningsåtgärder som avses i 5 §. Enligt 13 kap. 7 § avses med att släppa ut en produkt på marknaden att tillhandahålla eller göra en produkt tillgänglig för någon annan. När djurförsök utförs handlar det främst om sådan verksamhet som i benämns innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Om någon däremot (planerat) skulle släppa ut ett genetiskt modifierat försöksdjur fritt i naturen skulle det vara fråga om en avsiktlig utsättning. har inte någon inrättning i gjort en avsiktlig utsättning. Inte heller bedriver någon svensk inrättning verksamhet med genetiskt modifierade vattenlevande organismer. Att t.ex. sälja ett läkemedel som inne- håller genetiskt modifierade djurceller är att klassificera som utsläppande på marknaden. Närmare bestämmelser om innesluten användning, avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden finns i två förordningar; förordning (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer och förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Bestämmelser om genteknik och bioteknik på djur Förordningarna innehåller bl.a. krav på bedömningar av risker för hälso- och miljöskador av användning av genetiskt modifierade organismer och av behov av skyddsåtgärder mot sådana skador. De innehåller även krav på anmälan eller tillstånd för att bedriva verksamhet med genetiskt modifierade organismer, bl.a. krävs till- stånd för anläggningar i vilka genetiskt modifierade djur hanteras. De myndigheter som har ett sektorsansvar för genteknisk verk- samhet har meddelat föreskrifter för sina respektive verksamhets- områden. Exempel på föreskrifter som sektorsmyndigheterna med- delat är Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1995:33) om användning av genetiskt modifierade djur, före- skrifter (FIFS 1995:10) om genetiskt modifierade vattenlevande organismer och Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 1998:8) om kemiska produkter och biotekniska organismer. Det finns även bestämmelser i andra författningar som kan vara av betydelse för verksamhet med genetiskt modifierade organismer. Lagar som kan bli aktuella är t.ex. naturvårdslagen (1964:822), läkemedelslagen (1992:859), livsmedelslagen (1971:511), lagen (1985:426) om kemiska produkter, Statens jordbruksverks före- skrifter (SJVFS 1996:24) om införsel av djur, sperma, ägg och embryon och Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1997:13) om införsel av produkter av animaliskt ursprung m.m. 13.2.2Etiska hänsyn enligt miljölagstiftningen Den bestämmelse i miljölagens reglering av genteknik som är av intresse från djurskyddssynpunkt är bestämmelsen i 13 kap. 3 § . 13 kap. 3 § Särskilda etiska hänsyn skall tas vid innesluten användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer liksom när en produkt som innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden. Paragrafen stadgar att särskilda etiska hänsyn skall tas vid verksamhet med genetiskt modifierade djur. De etiska hänsynen syftar främst på humanetiska hänsyn men hänsynen rymmer även en bedömning av risker för djurlidande och djurs hälsa. Att särskilda etiska hänsyn skall tas även till djurlidande och djurhälsa framgår av föreskrifter meddelade av de två sektors- Bestämmelser om genteknik och bioteknik på djur myndigheterna med ansvar för genteknik på djur, se 5 § föreskrifter om ändring (SJVFS 2003:28) i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1995:33) om användning av genetiskt modifierade djur och 4 § föreskrifter (FIFS 1995:10) om genetiskt modi- fierade vattenlevande organismer. Av de relevanta paragraferna i och Fiskeri- verkets föreskrifter framgår att det, utifrån etiska aspekter skall göras en uppskattning av det vetenskapliga värdet och allmännyttan av att ta fram och använda ett genetiskt modifierat djur i för- hållande till; risker för människors hälsa, risker för djurlidande och djurs hälsa, eller ekologiska risker vad gäller genetisk utarmning och spridning till icke avsedda miljöer. finns i inte någon verksamhet med genetiskt modifierade vattenlevande djur. har således ännu inte bedömt dessa etiska frågor. däremot har ansvar för 17 olika inrättningar som bedriver verksamhet med innesluten användning av genetiskt modifierade djur. gör inte någon egen bedömning av riskerna för djurlidande och djurs hälsa. Bedöm- ningen av de båda faktorerna anses enligt myndigheten vara uppfyllt genom prövningen om godkännande av djurförsök (E-M. och P. , Genetiskt modifierade djur, , 1998, s. 53).