sou · GRB352d2 · 2004-01-01 00:00:00 — respektive diagnosgrupp ur både ett hälsoperspektiv och ett ekonomiskt perspektiv ger möjlighet att följa kostnaderna för hela vårdkedjan för patienter inom t.ex. en diagnosgrupp och därigenom effekti- vård och behandling ger vidgat och bättre underlag för det övergripande priori- teringsarbetet. Detta t.ex. genom att man bättre kan belysa kostnader och intäkter för olika handlingsalternativ i ett lands- tings- respektive ett samhällsekonomiskt perspektiv. Där- igenom minskar risken att fokus alltför ensidigt hamnar på läkemedelskostnaderna. Dessa långtgående förbättringar vad avser kvalitetssäkring och kvali- tetsutveckling av läkemedelsanvändningen, är inte möjliga att uppnå med det begränsade förslag som utredaren valt att lägga fram i denna del, dvs. Vad är möjligt och vilka förbättringar är möjliga med mitt förslag? Landstingen/hälso- och sjukvården kan inte upprätta en patien- tens läkemedelslista/-journal som täcker helheten. En sådan för- teckning, tillgänglig för förskrivaren med patientens samtycke, är av stor betydelse för att trygga säkerheten i behandlingen, undvika skadliga interaktioner, dubbelmedicinering etc. En sådan lösning skulle dessutom kunna utgöra ett utmärkt underlag för patientens delaktighet i vård- och behandling. Denna lösning skulle successivt kunna kompletteras även med andra för förskrivaren och patienten relevanta patientjournaldata, som målet för den pågående behand- lingen, kriterier för in- respektive utsättning av läkemedlet m.m. Utvecklingsarbete pågår med denna inriktning i Västra Götalands- regionen i samarbete med . Hälso- och sjukvården kan följa upp och presentera olika former av jämförelsedata vad avser förskrivningen av läkemedel. Förskrivningen av läkemedel kan redovisas per arbetsplats eller på befolkning. Vidare kan jämförelser ske av hur mycket av olika läke- medel som sammantaget tas ut av befolkningen i enskilda kom- muner. Uppdelning kan ske efter ålder. En kraftig begränsning vad gäller denna typ av uppföljning är att det p.g.a. nuvarande lag- stiftning, inte går att belysa hur många individer läkemedlet i fråga förskrivits till och hur det fördelar sig i volym på det aktuella antalet individer till vilka det förskrivits. Vidare redovisas vilka som sammantaget är de volymmässigt mest förskrivna läkemedlen vid de olika verksamheterna, räknat som definierade genomsnittliga dygnsdoser (DDD). Hälso- och sjukvården kan följa upp förskrivningen av olika läke- medel eller läkemedelsgrupper räknat som DDD vid olika enheter och jämföra dessa enheter med varandra och med t.ex. läkemedels- kommitténs rekommendationslista. Detta kan dock endast ske i översiktligt form, eftersom lagstiftningen inte möjliggör behand- ling av de pseudonymiserade/krypterade individdata som skulle kunna hänföra förskrivningen av aktuellt läkemedel till relevanta grupper av diagnoser eller förskrivningsorsaker. Hälso- och sjukvården kan följa upp rekommenderade volymer av särskilda läkemedel. Dessa uttrycks då som t.ex. antal DDD per 1000 invånare, inte uppdelat per diagnos, och innebär naturligtvis ett alltför grovt mått för att i någon mån definiera över- respektive underförskrivning av läkemedel. Endast grova kvalitetskriterier för vissa utvalda läkemedel som kan uttryckas som grad av följsamhet till rekommendationslista fastställs och följs upp. På motsvarande sätt som ovan skulle naturligtvis mycket bättre mått kunna använ- das om det fanns möjlighet i lagstiftningen, att kunna koppla detta mått till de relevanta diagnoserna eller förskrivningsorsakerna. En sådan möjlighet skulle vidare ge utrymme för att i den dagliga verk- samheten fortlöpande följa den egna tillämpningen, mot gällande konsensusdokument om vad som är vetenskap och beprövad erfaren- het. På motsvarande sätt kunde följsamheten mot , , SBU:s m.fl. rekommendationer mätas. Dessa rekommendationer uttrycks normalt med utgångspunkt i relevanta diagnoser eller förskrivningsorsaker, och inte i så grova mått som DDD per 1000 invånare. Utbyte vid av olika läkemedel följs upp när lagen om generiskt utbyte infördes. Uppföljning sker även vad gäller läkemedelskostnaderna. Detta gäller t.ex. de totala kostnaderna för läkemedelsförmånen eller kostnaderna för enskilda läkemedelsgrupper eller läkemedel. Läke- medelsförmånens kostnader kan vidare följas per enhet. Kostnaderna kan även relateras till antalet invånare. De beskrivna uppgifterna är avgörande grundförutsättningar för att kunna börja planera för en decentralisering av budgetansvaret för läkemedelskostnaden. ningen till att landstingen iakttar stor försiktighet med utvecklingen av decentraliserat ansvar är bland annat att arbetsplatskoderna ännu inte varit obligatoriska för att ge bra underlag för decentraliserade budgetar. En annan viktig grundorsak är att det är svårt att göra relevanta budgetar på t.ex. vårdcentralsnivå med det underlag som är möjligt enligt lagstiftningen att ta fram. Ett väsentligt bättre underlag för ändamålet skulle erhållas om hälso- och sjukvården fick möjlighet att följa upp kostnaden för läke- medel och andra behandlingsinsatser inom hälso- och sjukvården aggregerat för olika diagnoser och för hela vårdkedjor. Detta förutsätter möjligheter att kunna använda pseudonymiserade/kryp- terade individuppgifter för att samlat kunna bearbeta och aggregera dessa uppgifter med utgångspunkt i bl.a. olika relevanta diagnos- grupper eller andra grupperingar. Modeller för detta finns redan framtagna för hälso- och sjukvården i form av bl.a. KPP (kostnad per patient). Den lösning som beskrivs i utredningens tidigare PM nr 16, daterad , sid 1–24, med ett läkemedelsuppföljningsregister i /hälso- och sjukvården, till vilket från över- förs receptuppgifter från uttagna läkemedel, skulle bidra till att lösa de ovan nämnda behoven av information. Den skulle vidare möjlig- göra för hälso- och sjukvården att upprätta patientens läkemedels- lista/-journal, vilken skulle kunna göras tillgänglig för förskrivaren efter patientens samtycke. Exempel på hur kvalitetssäkring och uppföljning inom hälso- och sjukvården kan fungera i praktiken De olika ansvarsnivåerna inom hälso- och sjukvården redovisas schematiskt nedan. 1Förskrivare (allmänläkare, specialistläkare, sjuksköterska, tand- läkare m fl) 2Verksamhetschef (chef för vårdenhet, sjukhusklinik, vårdcentral etc) 3Förvaltning, division, sjukvårdsdistrikt, sjukvårdsområde etc 4Landstingets centrala nivå (, landstingsled- ningen, läkemedelskommittén, FoU, epidemiolog etc). Jag vill betona att det endast är på nivå 1 ovan, förskrivare, som individidentifierande uppgifter skulle redovisas. Detta sker vidare först efter patientens samtycke. På övriga nivåer redovisas endast sammanställda så kallade aggregerade uppgifter, t.ex. per diagnos- grupp, där inga individuppgifter längre ingår. I en databas, i PM 16 kallad Läkemedelsuppföljningsregister, skall receptdata avseende uttagna läkemedel från lagras efter pseudonymisering/ kryptering. Samma krypteringsnyckel används för att överföra uppgifter från andra vårdregister för samkörning för att till exempel kunna aggregerat beskriva behandlingspraxis för en given diagnosgrupp för en vårdcentral. Fungerande tekniska lösningar för detta finns redan. En lösning kan vara tillskapandet av en särskild L-databas. Denna skall vara landstingsgemensam. I det gemensamma vårdregistret (GVR) finns individdata för olika enskilda aktiviteter, besök i vården etc, kopplat till personnummer, diagnos mm. Relevanta data skickas i krypterad form från (GVR) till L-databasen. Således finns inte i L- databasen den enskilde individen med namn eller personnummer utan endast med en krypterad identifikation. Denna kan användas som krok för att möjliggöra kopplingen av vård- och läkemedels- data i vårdkedjor i diagnosgrupp eller annan relevant gruppering eller aggregeringsnivå. Tillgången till L-databasen regleras med nycklar som anpassas till den aktuella intressentens behörighet. Därmed avgörs och begränsas tillgången till databasen. Respektive ansvarsnivås informationsbehov för kvalitetssäkring och uppföljning på nivåerna 1–3 avgörs i hög grad av i vilken utsträckning kostnadsansvaret decentraliseras. Det är dock alltid endast förskrivaren som har behov av individidentifierande data. Detta i samband med patientens läkemedelslista eller läkemedels- journal. Denna får förskrivaren tillgång till efter patientens sam- tycke. På samtliga övriga nivåer är det avidentifierade, aggregerade data som erhålls. Exempel på kvalitetssäkring och uppföljning för olika diagnoser Generellt gäller att vi med dagens statistikmöjligheter inte vet hur många patienter som behandlas med läkemedlet vid varje givet tillfälle vilka diagnoser de patienter har som behandlas med läkemedlet hur länge man behandlas eller hur man behandlas över tid hur olika läkemedel används tillsammans. Det finns vidare inte möjligheter att se samband mellan läkemedelsanvändning och utfall på individnivå, t.ex. medel mot depression och suicid. Detta handlar om grundläggande frågor för en patientsäker och god vård där det är avgörande, att det fortlöpande och vardagliga kvalitetsarbetet kan bygga på en självspegling av hur enhetens praxis stämmer med förekommande vård- och behandlingsrekom- mendationer, konsensusdokument om vetenskap och beprövad erfarenhet etc.. Med den i föregående avsnitt redovisade informationshante- ringen skulle t.ex. följande led i kvalitetssäkring och uppföljning möjliggöras respektive underlättas på verksamhetsnivån. Blodfettsänkande läkemedel är den volymmässigt största läkemedels- gruppen. Vid vilka diagnoser förskrivs läkemedlen? Vid vilka blodfettsnivåer? Var sätts läkemedlet in första gången, inom öppen eller sluten vård etc.? Hur behandlas patienterna ? Hur behandlar vi undergrupper som t.ex. diabetes mellitus, hjärt- patienter? Vilka undergrupper behandlas inte alls? Är det primär eller sekundär behandling, behandling av sjukdomen i sig, behandling för att förhindra återinsjuknande, för att motverka biverkningar etc? Vem avbryter behandlingen med läkemedlet och när görs detta? Ovanstående frågor är relevanta för de flesta diagnoser och läke- medelsgrupper. De kompletteras sedan med motsvarande uppgifter avseende andra behandlingsalternativ. Även andra relevanta uppgif- ter kan vara av värde att ställa mot uppgifterna de samlade uppgifterna om läkemedelsbehandling vid olika diagnoser. Vid depressions- behandling t.ex. uppgifter om förekomsten av självmord. Observera att de uppgifter som hanteras vid verksamhetens kva- litetssäkring och uppföljning är uppgifter som är aggregerade per diagnos eller patientgrupp och därmed avidentifierade, redan vid produktionen vid källan, dvs. databasen, som innehåller pseudo- nymiserade/krypterade data. Uppföljning av kostnadsansvar och kostnadseffektivitet Utan att skapa förutsättningar för att kunna följa upp och styra (påverka) den vård och behandling som genererar verksamhetens kostnader, är det inte rimligt/möjligt att decentralisera kostnads- ansvaret. Det ovan relaterade förslaget i utredningens PM 16 möjliggör för verksamheterna att kunna följa olika diagnosgruppers kostnader för olika behandlingsalternativ och värdera dessa i förhållande till varandra och till effekt. Ytterligare förutsättningar erhålls härvid genom att man, som beskrivits avseende KPP, kan följa hela vårdkedjor. Även i detta fall skall bearbetning ske vid källan, databasen, med aggregerade data för patientgrupp/diagnos som i olika förbestämda rapporter tillställs den behöriga verksamheten, vårdinrättningen. En särskild registeransvarig i varje landsting och särskilt behöriga att arbeta med databasen utses. I dessa delar kan de särskilda regelverk inom ramen för lagen om vårdregister, som tillämpas för behand- ling av individdata inom hälso- och sjukvården, bilda utgångspunkt. Regelverken kan vid behov, i samarbete med Datainspektionen kompletteras, för hanteringen av läkemedel enligt det förslag som av utredningen skisserats i PM 16. Uppföljning av förskrivning och användning Beslut vid regeringssammanträde . En särskild utredare tillsätts med uppgift att göra en bred analys av nuvarande och framtida behov av och möjligheter till medicinsk och ekonomisk uppföljning inom läkemedelsområdet och vid behov föreslå hur en sådan förbättrad uppföljning skall göras. Utredaren skall även överväga vilka åtgärder som kan vidtas för att tillgodose landstingens behov av förbättrade möjligheter till uppföljning. Utredaren skall lämna de författningsförslag och förslag i övrigt som han eller hon finner motiverade. Utredaren skall i sitt arbete och i sina förslag väga medicinska, ekonomiska och andra fördelar mot den enskilde patientens behov av skydd för sin personliga integritet. Uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning är av stor betydelse, särskilt ur folkhälsosynpunkt. I fokus står framför allt patientsäkerheten och kvaliteten i hälso- och sjuk- vården. Det bör också finnas rimliga förutsättningar för att kunna bedriva en meningsfull verksamhetsplanering och verksamhets- uppföljning inom hälso- och sjukvården. Såväl medicinsk som ekonomisk uppföljning är således av betydelse. Ett antal aktörer inom läkemedelsområdet behöver för sådana syften ha tillgång till effektiva instrument i uppföljningsarbetet. Landstingen, verksam- hetschefer och medicinskt ansvariga i hälso- och sjukvården, de enskilda förskrivarna, landstingens läkemedelskommittéer och centrala myndigheter inom läkemedelsområdet kan särskilt fram- hållas i detta sammanhang. Genom den läkemedelsreform som trädde i kraft infördes bl.a. lagen (1996:1156) om receptregister och lagen (1996:1157) om läkemedelskom- mittéer. Genom lagen om receptregister inrättades ett nytt person- register som förs hos . Lagen reglerar bl.a. registrering och redovisning av uppgifter hos för ekonomisk och medicinsk uppföljning. Enligt lagen om läkemedelskommittéer skulle en eller flera läkemedelskommittéer inrättas i varje landsting. En central utgångspunkt för reformen var att de samlade resurserna för hälso- och sjukvård och för läkemedel skulle användas så effektivt som möjligt. En annan utgångspunkt var att göra läkemedelsförskrivningen bättre genom att återföra ny och ändamålsenlig information till sjukvårdshuvudmännen som grund för deras analys- och förbättringsarbete. Även förskrivarkårens eget kvalitetssäkringsarbete skulle förbättras genom sådan information. Detta ställde enligt regeringen krav på bättre informationssystem på läkemedelsområdet i fråga om såväl ekonomisk redovisning som ekonomisk och medicinsk upp- följning. Vidare skulle läkemedelskommittéerna enligt regeringen få en central roll i uppföljningsarbetet (prop. 1996/97:27 s. 95). I den praktiska tillämpningen har den del av läkemedelsreformen 1997 som syftat till förbättrad uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel stött på icke obetydliga svårigheter. Det har bl.a. visat sig att information om förskrivningsorsak inte i önskvärd utsträckning angetts på recepten, vilket lett till att denna information inte har tillförts registret. Inte heller s.k. arbetsplats- koder som innehåller uppgift som identifierar förskrivarens arbetsplats har förekommit på alla recept. Förskrivarkod används med vissa lokala variationer i mycket begränsad omfattning. En annan omständighet som har betydelse för uppföljningen av förskrivning och användning av läkemedel är att lagen om receptregister i praktiken inte medger återföring och uppföljning av information på individnivå. Detta hänger samman med lagens krav på samtycke från den enskilde patienten för att uppgifter från registret skall kunna behandlas hos . Erfarenheter från provverksamhet har visat att det är förenat med betydande svårigheter att föra ett läkemedelsregister som baseras på frivillighet. Den enskildes samtycke som en direkt förutsättning för behandlingen hos har resulterat i ett bristfälligt uppföljningsunderlag. vid saknar personnummer och blir mot denna bakgrund inte användbart för uppföljningar på individnivå, vilket vore önskvärt av bl.a. medicinska skäl. En överenskommelse träffades mellan staten och landstingen om en ny modell för statens ersättningar till landstingen för läkemedelsförmånens kostnader . Genom överenskommelsen förklarar sig staten och landstingen vara överens om att vidareutveckla formerna för det gemensamma ansvaret för kostnaderna för läkemedels- förmånen. I överenskommelsen fastslås också att möjligheterna för landstingen att följa upp förskrivning och konsumtion av läke- medel skall förbättras. Lagar och aktörer inom området I 3 § första stycket lagen om receptregister anges de ändamål för vilka uppgifter ur receptregistret får användas. Av särskilt intresse i detta sammanhang är punkterna fyra, fem och sex i paragrafens första stycke. I fjärde punkten anges att registret får användas för registrering och redovisning till landstingen av uppgifter för ekonomisk uppföljning och framställning av statistik. I femte punkten anges att registret får användas för registrering och redovisning av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring i hälso- och sjukvården till förskrivare, till verksamhetschefer enligt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och till läkemedelskommittéer enligt lagen (1996:1157) om läkemedels- kommittéer. I sjätte punkten anges att registret får användas för registrering och redovisning till av uppgifter för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemio- logiska undersökningar, forskning och framställning av statistik. Ändamålen enligt fjärde och femte punkterna omfattar inte några åtgärder som innebär att uppgifter som kan hänföras till någon enskild person redovisas. Ändamålet enligt femte punkten omfattar dock redovisning av uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare, nämligen den redovisning som lämnas till samma förskrivare och den redovisning som lämnas till verk- samhetschefen vid den enhet vid vilken förskrivaren tjänstgör. För ändamålet enligt den sjätte punkten får redovisning av uppgifter som kan hänföras till någon enskild person göras endast i fråga om den som har lämnat sitt samtycke till det. Förskrivningsorsak får redovisas för samtliga de ändamål som angetts. Enligt 4 § i lagen skall förskrivningsorsak anges med en kod. Lagen om receptregister innehåller också vissa gallrings- bestämmelser som är av betydelse i detta sammanhang. Enligt 8 § i lagen skall uppgifter som kan hänföras till enskilda personer och som bevarats för sådana registerändamål som här redovisats tas bort ur registret under efter den när de registrerades. Regeringen har lämnat propositionen De nya läkemedelsförmånerna (prop. 2001/02:63) till med förslag om vissa ändringar i lagen om receptregister som innebär att ändamålet enligt fjärde punkten inte får omfatta några åtgärder som kan hänföras till en enskild patient i stället för nuvarande enskild person. I och med ändringen ges landstingen möjlighet att följa upp även enheter (kostnadsbärare) som omfattar en enda förskrivare. Regeringen lämnade proposi- tionen Nationell narkotikahandlingsplan (prop. 2001/02:91) till där ytterligare ändringar i lagen om receptregister föreslås. föreslås i propositionen få tillgång till receptregistret på för sin tillsyn över enskilda läkares och tandläkares förskrivningar av narkotiska läkemedel. I registret skall förskrivarkoder få registreras och förskrivares identitet användas som sökbegrepp för tillsyn. Det finns även andra författningsbestämmelser som har eller kan komma att få betydelse för uppdraget, bl.a. personuppgiftslagen (1998:204), lagen (1998:543) om hälsodataregister, lagen (1998:544) om vårdregister och patientjournallagen (1985:562) liksom EG- direktivet om personuppgifter (95/46/EG) Vidare anvisar Europa- rådets dataskyddskonvention (1981, no. 108) jämte rekommenda- tioner från särskilda restriktioner för behandling av känsliga personuppgifter, bl.a. uppgifter som rör hälsa. Regeringen lämnade propositionen De nya läke- medelsförmånerna (prop. 2001/02:63) till . I proposi- tionen föreslås ett reformerat system för subventionering av läkemedel och andra varor och införandet av en lag om läkemedels- förmåner. Läkemedel föreslås kunna ingå i läkemedelsförmånerna endast om de uppfyller vissa kriterier som anges i lagen. En ytterligare förutsättning för att ett läkemedel skall ingå i förmånen är att receptet är försett med en uppgift som identifierar den arbetsplats som receptutfärdaren tjänstgör vid (arbetsplatskod). En uppgift på recept som identifierar en enskild receptutfärdare (förskrivarkod) föreslås i propositionen tills vidare frivillig. I propositionen anförs att en obligatorisk reglering av förskrivar- koden bör kopplas till införandet av ett ändamålsenligt elektroniskt förskrivarstöd i hälso- och sjukvården. Läkemedelskommittéerna har av lagstiftaren tilldelats en central roll i fråga om uppföljning av förskrivning och användning av läkemedel. Det övergripande målet för läkemedelskommittéernas verksamhet är att verka för en säker och kostnadseffektiv an- vändning av läkemedel (prop. 1996/97:27 s. 103). Varje kommitté har mot denna bakgrund av lagstiftaren getts möjlighet att ta del av sammanställningar av förskrivningar som görs av relevanta för- skrivargrupper oberoende av om det gäller offentligt anställda eller privatanställda förskrivare. Kommittéerna har i detta syfte enligt lagen om receptregister getts möjlighet att från receptregistret få tillgång till uppgifter om vilka läkemedel som förskrivs, om förskrivningsorsak och om från vilken grupp av förskrivare som receptet hänför sig. Som redovisas nedan har dock uppgifter om förskrivningsorsak inte kunnat tillföras receptregistret. Den information som finns att hämta i receptregistret är bl.a. avsedd att kunna ligga till grund för diskussioner och samråd mellan t.ex. företrädare för läkemedelskommittéernas olika specialistinriktningar och respektive förskrivargrupp. Kommittéer- na skall inte studera enskilda förskrivare eller enskilda patienters läkemedelsanvändning. I stället kan sådana samråd mellan kommittéerna och förskrivargrupperna ligga till grund för en utvärdering av vilka informations- och utbildningsinsatser som behövs från kommittéerna för att uppnå en säkrare och mer kostnadseffektiv läkemedelsförskrivning. har ett övergripande nationellt ansvar för läkemedel i användning. Lagen om receptregister innehåller mot denna bakgrund vissa bestämmelser om att uppgifter i registret får användas för medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring, epidemiologiska undersökningar, forskning och framställning av statistik hos . kompletteras av ett förskrivarregister som förs hos enligt en särskild förordning. Utredaren skall göra en bred analys av nuvarande förhållanden i fråga om behov av och möjligheter till medicinsk och ekonomisk uppföljning inom läkemedelsområdet och lämna förslag till ett förbättrat system för medicinsk och ekonomisk uppföljning. Systemet bör även kunna tillgodose behovet att kunna göra adekvata jämförelser inom läkemedelsområdet. Landstingen har tillsammans med staten åtagit sig ett gemensamt ansvar för läkemedelskostnaderna inom läkemedelsförmånen. Mot bakgrund av detta har landstingen ett berättigat krav på tillgång till effektiva instrument för att i olika avseenden följa upp förskrivning och användning av läkemedel. Utredaren skall därför överväga vilka åtgärder som kan vidtas för att tillgodose landstingens behov av förbättrade möjligheter till uppföljning på läkemedelsområdet. Utredaren skall i sitt arbete och i sina förslag väga medicinska, ekonomiska och andra fördelar mot den enskilde patientens behov av skydd för sin personliga integritet.