sou · GRB366d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Vi har i utredningen övervägt om de föreslagna svenska begräns- ningsbestämmelserna skall kunna tillämpas på europeiska patent eller om denna prövning bör vara förbehållen EPO. Eftersom det under alla förhållanden är möjligt för patenthavaren att få en begränsning till stånd hos EPO kunde det synas överflödigt att den nationella vägen hölls öppen. Möjligheten till parallell hantering skulle kunna leda till omotiverade skillnader i skyddsomfång. Å andra sidan skulle en inskränkning av PRV:s prövningsrätt innebära ett avsteg från grundprincipen om likabehandling av europeiska patent och nationella patent. Det kan för övrigt tänkas fall då patenthavaren har ett legitimt intresse av att i ett visst land åstadkomma en mer långtgående begränsning än vad EPO tidigare beslutat om. Enligt vår mening finns det övervägande skäl för att nationell begränsning av europeiska patent skall kunna ske. Samma bedömning har för övrigt gjorts i . Med en sådan lösning följer emellertid att ärenden om begräns- ning av ett patent skulle kunna förekomma hos EPO och PRV. Något större praktiskt problem är inte att vänta, eftersom endast patenthavaren föreslås bli behörig att begära patentbegräns- ning. Även om ett europeiskt patent kan ha olika patenthavare i olika länder krävs det för att EPO skall ta upp en begränsnings- begäran att samtliga innehavare, dvs. även den svenska innehavaren, står bakom begäran eller att ingivaren visar behörighet att företräda även övriga patenthavare. Trots att risken för dubbla förfaranden Ratificering av EPC 2000 alltså är liten, finns det enligt vår uppfattning anledning att klargöra hur de olika begränsningsförfarandena skall förhålla sig till varandra. Ett begränsningsbeslut meddelat av EPO får rättsverkan i samtliga de länder där patentet validerats, medan en begränsning meddelad av PRV får verkan endast i . Ett nationellt be- gränsningsförfarande bör, som en följd av det nationella beslutets i förhållande till det europeiska begränsningsbeslutets begränsade rättsverkan, förklaras vilande i de fall det hos EPO finns en begäran om begränsning anhängiggjord, och detta oavsett vilket av de båda förfarandena som anhängiggjorts först. En särskild fråga är hur ett begränsningsbeslut som PRV meddelat påverkas av ett senare EPO-beslut om begränsning av samma patent. I vissa fall, låt vara sällsynta, skulle det kunna inträffa att den av EPO beslutade begränsningen inte fullt ut överensstämmer med den som redan beslutats nationellt. Följande situationer skulle kunna uppstå. a)EPO:s begränsningsbeslut är mer långtgående än ett tidigare meddelat nationellt begränsningsbeslut. b)EPO:s begränsningsbeslut är mindre långtgående än ett tidigare meddelat nationellt begränsningsbeslut. c)EPO:s begränsningsbeslut berör en helt annan del än det nationella begränsningsbeslutet. I a)-fallet bör principen att det större tar över det mindre få genomslag, dvs. EPO:s begränsningsbeslut tar över det nationella. Två beslut som behandlar samma sak kan inte ha rättsverkan . Man bör därför bortse från det nationella begränsnings- beslutet i detta fall. I b)-fallet, då EPO-beslutet är mindre långtgående än ett tidigare meddelat nationellt begränsningsbeslut, kommer saken i ett annat läge. Det kan inte anses rimligt att patentet i det land vari den nationella begränsningen ägt rum och som efter den nationella begränsningen blivit mindre till sin omfattning än vad det euro- peiska begränsningsbeslutet innebär, plötsligt åter skulle väckas till liv igen till den del som de båda besluten skiljer sig åt. Ett sådant resultat borde kunna avvisas redan på formella grunder, eftersom det de facto inte skulle bli fråga om någon begränsning i . En begränsning kan med andra ord endast äga rum i de fall det finns ett patent, som är möjligt att begränsa genom den begärda begränsningsåtgärden (jfr artikel 105b.3 EPC 2000). Ratificering av EPC 2000 fallet bör således det nationella begränsningsbeslutet ha fortsatt verkan nationellt, medan EPO:s begränsningsbeslut får verkan i övriga konventionsländer där patentet i fråga inte varit föremål för en mer långtgående nationell begränsning. Det kan också, i c)-fallet, inträffa att den nationella begräns- ningen och den av EPO beslutade begränsningen avser helt olika delar av ett patent och således mycket väl kan fungera vid sidan av varandra. I detta fall går det knappast att finna något stöd i konventionen för att inte båda besluten skulle få rättsverkan i det land där den nationella begränsningen ägt rum. Återigen bör påpekas att situationer som de nu nämnda kommer att bli sällsynt förekommande. I vilken utsträckning begränsnings- instituten över huvud taget kommer att tas i anspråk är svårt att förutse. Noteras kan att begränsningsförfarandet i och utnyttjas i mycket ringa omfattning. I har sedan ikraftträdandet behandlats endast tio ansökningar om begränsning. De problem med parallella prövningsordningar som berörts behöver uppenbarligen inte överdrivas. 3.5Frågor om andra lagändringar i anledning av EPC 2000 3.5.1Patenterbarhetsundantag för vissa medicinska förfaranden (artikel 53 c EPC 2000) Utredningens förslag: Bestämmelserna i 1 § PL om patenterbarhets- undantag avseende förfaranden för viss kirurgisk och terapeputisk behandling samt diagnostisering bör bringas i överensstämmelse med artikel 53 c EPC 2000. Genom bestämmelsen i 1 § tredje stycket, första meningen, PL har från det patenterbara området uteslutits förfaranden för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnostisering som skall utövas på människor eller djur. Bestämmelsens placering och ordalydelse innebär att sådana förfaranden över huvud taget inte anses utgöra uppfinningar i patentlagens mening. Den bakom- liggande fiktionen är att förutsättningar för industriell tillämplighet saknas (se vidare PLKom s. 53 f.). Förebild för undantags- bestämmelsen har varit artikel 52.4 EPC 1973. Ratificering av EPC 2000 I EPC 2000 har emellertid ändringar gjorts som speglar ett delvis annorlunda synsätt. Innehållet i artikel 52.4 har tagits bort och ett motsvarande undantag har förts in i artikel 53 c. Konsekvensen har blivit att de aktuella förfarandena inte längre skall fingeras falla utanför uppfinningsbegreppet. Patent får dock inte meddelas på uppfinningar av sådant slag. Dessa ändringar i EPC innebär således ingen förändring i fråga om möjligheten att få patent. Den nya regeldispositionen har motiverats bl.a. av intresset att åstadkomma full överensstämmelse mellan EPC och . Enligt artikel 27.1 TRIPS skall det finnas möjlighet att få patent på uppfinningar inom alla teknik- områden (all fields of technology), om undantag inte särskilt föreskrivits med stöd av punkt 2 eller 3 i samma artikel. I artikel 27.3 a TRIPS anges att terapeutiska och kirurgiska förfaranden för behandling av människor och djur får undantas från patenterbarhet. Vi har övervägt om en ändring, motsvarande den som gjorts i artikel 52 och 53 EPC, bör genomföras i PL. Vad som i så fall skulle behövas är att det nuvarande undantaget i 1 § tredje stycket PL flyttas till paragrafens fjärde stycke, där listan över uppfinningar som inte är patenterbara således kompletteras med förfaranden av aktuellt slag. I de nordiska överläggningarna har preliminärt fram- kommit att EPC-ändringen anses rimlig. Vi har därför valt att inkludera ett sådant förslag i betänkandet. Vi är införstådda med att förslag om ytterligare ändringar av 1 § PL kan komma att lämnas i den proposition om genomförande av direktivet (94/44/EG) om rättsligt skydd för biotekniska upp- finningar som förväntas . 3.5.2Patenterbarhet vid nya medicinska indikationer (artikel 54.4-5 EPC 2000) Utredningens förslag: För anpassning av svensk rätt till artikel 54.5 EPC 2000 utgår den nuvarande bestämmelsen i 2 § fjärde stycket PL om begränsning av utrymmet för patent på redan kända ämnen eller blandningar. I avsnitt 3.5.1 har vi uppehållit oss vid det undantag som gäller i fråga om patent på förfaranden för terapeutisk och kirurgisk behandling samt diagnostisering som skall utövas på människor och djur. Undantaget för patent på sådana förfaranden är i grunden Ratificering av EPC 2000 motiverat av etiska och sociala hänsyn. I många länders rätt- sordningar råder även ett direkt förbud för patent på alster avsedda för användning vid medicinska förfaranden. Också i gällde övergångsvis ett sådant förbud mot produktpatent för läkemedel. Förbudet utmönstrades då PL genom lagstiftning ändrades för anpassning till EPC. Av artikel 52.4 EPC 1973 framgick att förfaranden för viss medicinsk behandling var uteslutna från patenterbarhet, men att patent väl kunde meddelas på alster, särskilt ämnen och blandningar, avsedda för användning vid sådana förfaranden. Som framgått av avsnitt 3.5.1 återfinns en bestäm- melse med motsvarande innehåll i artikel 53 c EPC 2000. I artikel 54.5 EPC 1973 uppställdes ett särskilt nyhetshinder i fråga om patent på alster som är i fråga. Bestämmelsen innebar att patent på redan kända ämnen eller blandningar fick meddelas endast om användningen av ämnet eller blandningen vid något förfarande för kirurgisk eller terapeutisk behandling eller för diagnostisering utövad på människor och djur inte var känd tidigare. Utformningen av bestämmelsen i artikel 54.5 EPC 1973 fick till följd att den som uppfunnit en viss medicinsk användning för ett känt ämne eller känd blandning kunde få patent, men att utrymmet för patent därmed var ianspråktaget. Om det senare skulle upptäckas att ämnet eller blandningen hade verkan mot någon annan sjukdom skulle en sådan läkemedelsanvändning inte vara patenterbar. Annorlunda uttryckt skulle patent vid andra eller senare medicinska indikationer vara uteslutet (jfr PLKom s. 85 f). I det utredningsarbete som föregick lagstiftning anmärktes att om det då gällande förbudet mot produktpatent på livs- eller läkemedel upphävdes utan att det i PL infördes en begränsning som svarade mot artikel 54.5 EPC, patent på hjälp- medel för medicinsk behandling i skulle kunna meddelas i större utsträckning än enligt konventionen. Inte bara i fråga om den först uppfunna användningen utan även i fråga om andra därefter uppfunna användningar skulle patent då kunna meddelas. Enligt torde det dock inte finnas någon anledning att i svensk rätt medge patent i fråga om sådan användning i andra fall än som medgavs i EPC. Kommittén föreslog därför att det i PL skulle tas in en bestämmelse som svarade mot artikel 54.5 (SOU 1976:24 s. 219 f.). I lagstiftnings- ärendet anslöt sig regeringen till utredningens förslag (se prop. 1977/78:1 Del A, s. 178 och 326). Bestämmelsen återfinns i 2 § fjärde stycket PL. Ratificering av EPC 2000 Den rättspraxis som senare utvecklats av EPO:s Stora besvärs- kammare har gått i riktning mot en extensiv tillämpning av artikel 54.5 EPC. Vägledande avgöranden får ses som ett uttryck för att det uppställda hindret mot patent vid andra och efterföljande medicinska indikationer ansetts omotiverat inskränkande. I sitt avgörande G 5/83 uttalade Stora besvärskammaren att det rättsliga syftet med artikel 54.4 visserligen varit att undvika hinder för icke- kommersiell och icke-industriell verksamhet inom human- och veterinärmedicin. Emellertid fann kammaren att undantaget inte borde få ges en tillämpning som gick utöver det avsedda syftet. Eftersom det inte kunde antas ha varit lagstiftarnas mening att utesluta vidare medicinska indikationer från patentskydd, annat än i form av patentkrav riktade på ämnets eller blandningens medicinska användning, fann Stora besvärskammaren att nya medicinska indikationer kunde skyddas genom patentkrav inriktade på användning av ett ämne eller en blandning för beredning/framställ- ning (for the manufacture) av ett läkemedel för en viss ny terapeutisk tillämpning. På detta sätt fann Stora besvärskammaren det möjligt att härleda nyheten enbart från den nya terapeutiska tillämpningen av ett redan känt läkemedel. I sina överväganden hänvisade Stora besvärskammaren till schweizisk praxis i vilken detta slags patentkrav godtagits (Swiss-type claims). I har Patentbesvärsrätten och Regeringsrätten följt samma linje som Stora besvärskammaren. Det kan emellertid konstateras att domstolar i andra länder gjort annorlunda bedömningar. I har den schweiziska utformningen av patentkrav direkt ifrågasatts. Till undvikande av fortsatt rättsosäkerhet föreslogs inför diplomatkonferensen om EPC 2000 ett tillägg till artikel 54, så att det entydigt skulle framgå att användning för andra och senare medicinska indikationer skulle kunna bli föremål för patent. En tämligen omfattande diskussion ledde till att punkt 4 (som i EPC 2000 återfinns som punkt 3) kompletteras med en ny punkt 4. De båda bestämmelserna har följande lydelse. Punkterna 2 och 3 utesluter inte patenterbarhet för något ämne eller någon blandning, som omfattas av känd teknik, för användning i ett förfarande som avses i artikel 53 c, förutsatt att dess användning för något sådant förfarande inte utgör del av teknikens ståndpunkt. Ratificering av EPC 2000 Punkterna 2 och 3 utesluter inte heller patenterbarhet för något ämne eller någon blandning, som avses i punkt 4, för en specifik användning i ett förfarande som avses i artikel 53 c, förutsatt att denna användning inte utgör del av teknikens ståndpunkt. Det har konstaterats att bestämmelsen i 2 § fjärde stycket PL infördes enbart för att åstadkomma överensstämmelse mellan svensk rätt och artikel 54.4 EPC 1973. Den ändring av artikeln som gjorts innebär att den svenske lagstiftarens skäl för en sådan begränsande föreskrift fallit bort. Det finns skäl att välkomna det synsätt som kommer till uttryck i artikel 54.4 och 54.5 EPC 2000. Vi har övervägt om bestämmelsen i PL nu bör ändras så att ordalydelsen åter når full överensstämmelse med artikeltexten. Vi har dock, mot bakgrund av de uttalanden som gjordes i samband med lagstiftning, stannat för att föreslå att fjärde stycket av 2 § PL helt utgår. Det innebär sålunda att det även i fråga om senare upptäckta medicinska användningar av ifrågavarande ämne eller blandning blir möjligt att meddela ett användningsbundet produktpatent, under förutsättning att den senare användningen uppfyller kraven på nyhet och uppfinningshöjd i förhållande till ämnets eller blandningens tidigare kända medicinska användning. 3.5.3Patentskyddets omfattning (artikel 69 EPC 2000 med tillhörande tolkningsprotokoll) I 39 § PL anges att patentskyddets omfattning bestäms av patent- kraven och att det för förståelse av patentkraven får hämtas ledning från beskrivningen. En motsvarande bestämmelse finns i artikel 69 EPC. Till artikeln finns ett särskilt tolkningsprotokoll. Av artikel 164.1 EPC följer att detta protokoll utgör en integrerad del av konventionen. Protokollet om tolkning av artikel 69 har genom ändringarna i EPC 2000 fått ett utvidgat innehåll. I en ny artikel 2 anges att det vid bestämmande av skyddsomfånget för ett europeiskt patent skall tas vederbörlig hänsyn till faktorer (any element) som vid tiden för påstått intrång är ekvivalenta med vad som angetts i patentkraven. I de nordiska överläggningarna har frågan väckts om den nya lydelsen av tolkningsprotokollet bör komma till uttryck i nationell lag. Det har nåtts enighet om att något sådant behov inte finns. Ratificering av EPC 2000 fördragsstaternas åtaganden om fördragskonform tillämpning följer att de nya tolkningsanvisningarna under alla förhållanden får beaktas i mål och ärenden där frågor om skyddsomfånget för ett patent kommer upp. 4Ratificering av London- överenskommelsen Vid de överväganden som föregick tillträde till den Europeiska patentkonventionen (EPC) tilldrog sig språkfrågan särskilt intresse. EPO:s handläggningsspråk är som nämnts engelska, tyska och franska. På nordiskt initiativ intogs emellertid i EPC bestämmelser som ger möjlighet för en fördragsslutande stat, som har annat officiellt språk än något av dessa tre handläggnings- språk, att föreskriva skyldighet för patenthavare att ge in över- sättning av vissa handlingar som villkor för att ett europeiskt patent skall få rättsverkan i den staten (jfr artikel 65 EPC). Flertalet konventionsstater, däribland , har valt att ut- nyttja denna möjlighet att kräva översättning som villkor för s.k. nationell validering. I förarbetena till lagstiftning uttalades att det måste vara ett väsentligt intresse för svenskt näringsliv och svenska uppfinnare att i fråga om varje patent som gäller för den text som ligger till grund för patentet finns tillänglig på svenska (prop. 1977/78:1 Del A s. 302). Således har i 82 § PL föreskrivits att ett europeiskt patent har verkan här i riket endast om sökanden inom tid som regeringen bestämmer till patentmyndigheten ingivit översättning till svenska av den text med vilken patentet enligt underrättelse till sökanden från det europeiska patentverket är avsett att meddelas och han erlagt fastställd avgift för tryckning av över- sättningen. Om EPO beslutar att ett europeiskt patent skall upprätthållas i ändrad avfattning, gäller översättningskravet den ändrade texten. Den text som skall översättas är den som EPO före patentmeddelandet delgett sökanden för godkännande. Över- sättningen och publiceringsavgiften skall ha kommit in till PRV senast efter den dag då EPO kungjort sitt beslut att bifalla patentansökningen eller att upprätthålla patentet i ändrad avfattning. Detta framgår av 60 § patentkungörelsen där det även föreskrivs krav på visst innehåll i de handlingar som lämnas in till PRV, bl.a. såvitt avser patentansökningens nummer, uppfinningens benämning samt sökandens namn och adress. Iakttas inte dessa formaliakrav anses översättningen som sådan som icke ingiven. En underlåtenhet att ge in översättning och att betala publicerings- avgiften inom föreskriven frist medför att det europeiska patentet inte anses ha meddelats såvitt avser . Enligt 72 § PL kan emellertid under vissa förutsättningar en patentsökande, som inte har iakttagit den frist som föreskrivs i 82 § PL (och 60 § patent- kungörelsen) men som har iakttagit all omsorg som har betingats av omständigheterna, få företa åtgärden efter fristens utgång med verkan att patentet får giltighet här i riket. Enligt en sammanställning som gjorts av EPO kan den totala kostnaden för ett genomsnittligt europeiskt patent som valideras i åtta stater och där förblir giltigt uppskattas till sammanlagt 29 800 1. Av denna kostnad utgör eller 4 300 avgifter till EPO, eller 5 500 ombuds- kostnader, eller 11 500 översättningskostnader och eller 8 500 årsavgifter. Konventionsstaternas krav på översättning är alltså en väsentligt fördyrande faktor för erhållande av ett europeiskt patent. I bilaga 7 återges uppskattningar som gjorts i anslutning till de överläggningar som ledde fram till Londonöverenskommelsen. Av dessa kan bl.a. utläsas hur översättningskostnaderna och de därtill hörande ombuds- och publiceringskostnaderna antas bli påverkade av den föreslagna språkregimen i överenskommelsen i jämförelse med nuvarande tillämpning av artikel 65 EPC. har olika initiativ tagits med syftet att sänka kostnaderna för att få patentskydd i . Inom den europeiska patentorganisationen diskuterades ett för- slag från EPO som syftade till lättnader i översättningskrav. Enligt detta förslag, känt som package solution, skulle som villkor för nationell giltighet av ett meddelat europeiskt patent inte krävas mer än en översättning av patentkraven. Å andra sidan skulle intresset av snabb informationsspridning främjas genom att ett förbättrat sammandrag (enhanced abstract) av patentansökan översattes till samtliga designerade staters språk och offentliggjordes redan i anslutning till att ansökan obligatoriskt publicerades enligt artikel 93 EPC. Ett tredje element i denna paketlösning innebar att 1 Källa: EPO per patenthavaren inte skulle ha rätt att hävda patentet i en rättstvist förrän han låtit göra en fullständig översättning. Förslaget om en så utformad package solution vann sympati hos många av EPC- staterna. Någon samsyn kunde dock inte nås. Ett nytt initiativ för att effektivisera och förbilliga EPC-systemet togs av den franska regeringen, som inbjöd konventionsstaterna till en regeringskonferens i . Vid konferensen in- rättades två arbetsgrupper (Working Party on Cost Reduction, WPR, och Working Party on Litigation, WPL). WPR:s huvud- uppgift var att ta fram förslag som skulle möjliggöra en cirka 50-procentig minskning av översättningsanknutna kostnader för erhållande av europeiskt patent. WPL:s huvuduppgift är att få till stånd en ordning på europeisk nivå för lösning av tvister om giltighet av och intrång i patent meddelade av EPO. WPR hade enligt sitt mandat frihet att lämna förslag om alla slags reformer som, var för sig eller tillsammans, skulle åstad- komma den angivna kostnadsminskningen. Emellertid stod det efter hand för arbetsgruppen klart att det uppställda målet skulle kunna nås endast genom tillräckligt omfattande lättnader i över- sättningskraven enligt artikel 65 EPC. Vid en regeringskonferens i presenterades ett förslag från WPR om en överenskommelse om tillämpning av artikel 65, den s. k. London- överenskommelsen. Överenskommelsen, som är öppen för samt- liga konventionsstater, undertecknades vid av ett antal stater, bland dem . har också undertecknat Londonöverenskommelsen. Den har ännu inte ratifi- cerats av någon av de stater som deltog i . En av de stater som senare tillträtt EPC, nämligen , har ratificerat Londonöverenskommelsen. Det danska har beslutat att ratificering skall ske. Enligt direktiven ingår det i utredningsuppdraget att ta fram ett beslutsunderlag för bedömningen av om bör tillträda Londonöverenskommelsen samt ge förslag i tillträdesfrågorna och till de lagändringar som i så fall behövs för att detta instrument skall kunna tillträdas. 4.2Londonöverenskommelsen – historik och innehåll Vid regeringskonferensen i tillsattes, som tidigare nämnts, en arbetsgrupp, WPR. Ordförandeskapet anförtroddes , och gemensamt. Arbetsgruppens åtaganden bestod av att lägga fram förslag med målsättningen att reducera översättningsanknutna kostnader (translation-related costs) för europeiska patent med . Arbetsgruppen sammanträffade vid tre olika tillfällen varvid olika förslag i ovan nämnda syfte diskuterades. Den nämnda paketlösningen (package solution) var ett av de förslag som togs upp i inventeringen av möjliga lösningar. Även andra av de förslag, som inledningsvis kom att behandlas i arbetsgruppen hade tidigare diskuterats i . Bland de alternativ som behandlades kan nämnas ett förslag som innebar krav på obligatorisk översättning av patenthandlingar endast i de fall detta begärdes av tredje man eller i samband med anhängiggörande av en intrångstalan. Vidare diskuterades i arbetsgruppen ett alternativ som skulle innebära krav på översättning endast av vissa väsentliga delar av patent- beskrivningen. Flera delegationer menade att en sådan ordning knappast skulle leda till någon kostnadsbesparing, eftersom det grannlaga arbetet med att ta fram de "väsentliga delarna" av beskrivningen både var tids- och kostnadskrävande, och att det dessutom var förknippat med stor osäkerhet om huruvida översättningen, som sedermera skulle ligga till grund för patentets giltighet i den designerade staten, kunde bli tillräckligt preciserad och omfattande. Det diskuterades även en ordning innebärande en centraliserad inlämning av översättningar. Förslaget gick ut på att EPO, i stället för respektive nationell patentmyndighet, skulle vara mottagare av översättningen. På detta sätt skulle kostnaderna för publiceringen reduceras märkbart, eftersom någon publicering i respektive designerad stat inte längre skulle vara nödvändig. Dessutom skulle kostnaden för patentombud vid översättning av handlingar falla bort i de länder som föreskriver krav på medverkan av ombud i sådana ärenden. Ytterligare ett förslag som diskuterades var att förlänga tidsfristen för inlämnande av översättning av hela patentskriften från till .