sou · GRB352d2 · 2004-01-01 00:00:00 — 9 Ändringar i receptregisterlagen När receptregisterlagen (1996:1156) infördes gällde fortfarande datalagen (1973:289). Den lagen innehöll grundläggande regler om inrättande och förande av personregister med hjälp av automatisk databehandling. Syftet med lagen var att skydda den enskilde mot otillbörligt integritetsintrång. Med personregister avsågs i datalagen ett register, en förteckning eller andra anteckningar som fördes med hjälp av automatisk databehandling och som innehöll person- uppgift som kunde hänföras till den som avsågs med uppgiften. Datalagen var uppbyggd så att den som skulle inrätta och föra ett personregister var tvungen att ha licens utfärdat av Data- inspektionen. För vissa register krävdes också ett särskilt tillstånd av Datainspektionen. Detta gällde bl.a. de register som innehöll känsliga personuppgifter, omdömen eller annan värderande upp- lysning om den registrerade. All behandling som skedde i dåvarande databas var således tillståndspliktig. Personregister skulle föras så att otillbörligt intrång i den registrerades personliga integritet inte uppkom. Den register- ansvarige var skyldig att se till att s.k. god registersed iakttogs vid förandet av personregistret. Förutom de övergripande kraven på licens, god registersed och i vissa fall särskilt tillstånd för förandet av dataregister, fanns också särskilda bestämmelser som var avsedda att garantera att personuppgifterna skulle vara riktiga och fullständiga. Dessa bestämmelser reglerade bl.a. rättelser och kompletteringar av oriktiga eller missvisande uppgifter. Den enskildes rätt till insyn i ett personregister reglerades genom möjligheten att skriftligen begära ett registerutdrag, som lämnades högst en gång . Ett sådant utdrag skulle innehålla de personuppgifter som fanns om den enskilde i registret eller upplysning om att sådan uppgift inte fanns registrerad. Någon direkt gallringstid för personuppgifter gavs inte i datalagen. Personuppgift skulle istället utgå ur registret när uppgiften inte längre behövdes med hänsyn till registerändamålet. Detta gällde emellertid bara om det inte föreskrivits att uppgiften skulle bevaras. antogs, som tidigare redovisats, och rådets direktiv /96/EG av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet). Som följd härav tillkom personuppgiftslagen (1998:204; PuL) som ersatte datalagen. Genom den nya lagen infördes EG-direktivet i svensk rätt. Enligt övergångsbestämmel- serna till PuL skulle datalagen gälla övergångsvis för behandling av personuppgifter som utförts för ett visst bestämt ändamål och behandlingen påbörjats före . upphörde denna övergångsvisa reglering att gälla. PuL är generellt tillämplig, teknikoberoende och hänför sig när det gäller automatiserad behandling inte till registerbegreppet. Lagen riktar sig istället direkt till den personuppgiftsansvarige med vissa grundläggande krav på behandling av personuppgifter. Receptregisterlagen förblev oförändrad när PuL:s regler trädde i kraft. Receptregisterlagen gäller enbart receptförskrivna läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Vid registrering av förskrivna läke- medel som inte omfattas av läkemedelsförmånerna är således inte receptregisterlagen tillämplig. Denna registrering skall istället ske enligt reglerna i PuL. Det bör också noteras att gamla tillstånd från Datainspektionen som gällde för dåvarande att föra personregister inte längre gäller. 9.2En översyn av receptregisterlagen Utredningens bedömning: En översyn av receptregisterlagens regler är motiverad i syfte att bättre anpassa denna till reglerna i personuppgiftslagen. Från har till utredningen i ett sent skede framförts att det vore angeläget om en renodling sker av bestämmelserna i receptregisterlagen så att det från lagen tas bort sådana register som kan föras uteslutande med stöd av bestämmelserna i utan någon annan specialreglering. Det har vidare framförts att det föreligger osäkerhet inom kring receptregisterlagens tillämpningsområde. Lagens inledande paragraf uttrycker exempel- vis att receptregistret får föras för de ändamål som anges i 3 §. innebar detta en tillåtelse för dåvarande att föra receptregister över huvudtaget. Sedan datalagen upphört finns det ingen reglering av förhållandet mellan receptregisterlagen och personuppgiftslagen annat än den allmänna principen att personuppgiftslagen är subsidiär i förhållande till receptregisterlagen, eftersom denna är att se som en special- reglering. I och med att inte är en myndighet reglerar receptregisterlagen förhållandet mellan ett enskilt subjekt och det allmänna, varvid det bör noteras att receptregisterlagen inte innehåller något förbud för bolaget att behandla personuppgifter för andra ändamål än de som anges i lagen. Lagen anger endast att receptregistret har en viss omfattning och får användas för vissa ändamål. All övrig behandling tycks därför få ske enligt regleringen i PuL. Denna fråga bör därför enligt klargöras. Det har också framförts att det vore lämpligt om recept- registerlagen enbart innehåller bestämmelser om vilka uppgifter har att lämna vidare samt för vilka ändamål registrering får ske utan den enskildes samtycke. Apoteks- personalen utgör hälso- och sjukvårdspersonal. Enligt 2 kap. 8 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område gäller tystnadsplikt för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Detta medför bl.a. att recept- uppgifter inte obehörigen får röjas. Regleringen i receptregister- lagen är därför nödvändig för att individbaserad information lagligen skall kunna lämnas till och landstingen. Register som förs efter patientens medgivande och samtycke bör, har det framförts, tas bort från receptregisterlagen. För dessa register är det tillräckligt med PuL:s bestämmelser. En behandling av personuppgifter är enligt PuL tillåten bl.a. om den registrerade lämnat sitt samtycke till behandlingen. Med stöd av PuL hade det således enligt varit möjligt att utföra såväl dos- expedition som registrering av underlaget för högkostnadsskyddet med stöd av reglerna i PuL utan att en särskild registerlagstiftning varit nödvändig för dessa ändamål. Detta eftersom behandling även enligt receptregisterlagen sker med den enskildes samtycke. Dock skulle möjligen en reglering av förutsättningarna för att föra ett register som underlag för högkostnadsskyddet krävas. Detta eftersom har uttalat att myndighetsregister med ett stort antal registrerade och med särskilt känsligt innehåll skall regleras särskilt i lag (bet. 1997/98KU18 s. 37). Regeringen har instämt i uttalandet (prop. 1997/98:44 s. 41). Det skall dock noteras att register inte är myndighetsregister. har enligt utredningens mening pekat på ett viktigt lagstiftningsproblem i form av en samordning av receptregister- lagen och personuppgiftslagen. Frågan uppmärksammades inte i samband med att den sistnämnda lagen definitivt ersatte den tidigare gällande datalagen. Konsekvensen har blivit att viss osäkerhet kan råda om vilka principer som skall anses gälla vid tolkningen av receptregisterlagens tillämp- ningsområde särskilt när det gäller i vilken mån förskrivningar av läkemedel inom läkemedelsförmånerna får registreras på apotek. De tidigare av Datainspektionen enligt datalagens bestämmelser utfärdade tillstånden att behandla personuppgifter i register har numera upphört att gälla. I dessa drogs klara gränser upp för vilka behandlingar som fick äga rum. Någon motsvarande gränsdragning finns inte . PuL innehåller generella bestämmelser och receptregisterlagen ger inte heller några exakta besked. Enligt PuL är det i princip tillåtet att behandla personuppgifter om den registrerade har lämnat sitt samtycke. Många register som bygger på denna förutsättning kan föras uteslutande med stöd av den lagen. Register som omfattar ett stort antal personer och som innehåller känsliga uppgifter måste som ovan anförts dock regleras särskilt i lag. Innehållet i sådan författning bör ta sikte som också framhållits i det föregående på att förstärka skyddet mot intrång i den personliga integriteten. Enligt receptregisterlagen får registrering ske med den enskildes samtycke av uppgifter i två hänseenden, nämligen registrering av underlaget för tillämpning av bestämmelserna om läkemedels- förmåner m.m. och registrering av dosexpedierade läkemedel. Skäl kan tala för att dessa ändamål lyfts ut ur receptregisterlagen och istället regleras inom ramen för läkemedelsförmånssytemet. Receptregisterlagen kan då reserveras för sådana registerändamål som får tillgodoses utan den enskildes samtycke. lagen innehålla bestämmelser om vilka uppgifter som skall lämna vidare till andra. En sådan uppdelning skulle tydligt klargöra att i sin registerverksamhet inte endast är skyldigt att beakta receptregisterlagens regler utan också bestäm- melserna i PuL. Det får antagas att de nu redovisade problemen angående receptregisterlagen och dess anpassning till PuL kan innebära komplikationer i den dagliga tillämpningen av lagstiftningen. Skäl finns därför att utreda denna sak. Ett sådant arbete måste inriktas på en närmare analys av den aktuella situationen och en studie av konsekvenserna av olika lagstiftningsalternativ. Detta kräver betydligt mer tid än vad som står till utredningens förfogande. Utredningen får därför stanna vid ett uttalande att frågan om översyn av receptregisterlagen är angelägen och bör utredas i ett annat sammanhang. 9.3Särskilt om elektroniska recept och itererade recept Utredningens förslag: En möjlighet införs för att elektroniskt spara itererade recept under hela receptets giltighets- tid. Detta åstadkoms genom att ett tillägg görs i receptregisterlagen innebärande att receptregistret även får användas för registrering av itererade recept. Användandet av elektroniska recept eller e-recept ökar i . I är majoriteten av recepten elektroniska. Det saknas anledning att inte tro att så kommer att vara fallet också i . varierar graden av användningen av elektroniska recept starkt. sker av recept- hanteringen i på detta sätt, medan andra landsting än så länge bara har börjat. Systemet innebär att förskrivaren gör ordinationen direkt i sitt journalsystem. I samband därmed överförs receptet automatiskt till datasystem. Statsmakterna har uttalat att elektroniskt förskrivningsstöd och elektronisk receptöverföring bör utvecklas och införas inom hälso- och sjukvården (prop. 1999/2000:149 s. 52 ff och prop. 2001/02 s. 66). Regeringen har utgått från att sjukvårdshuvudmännen är beredda att prioritera denna fråga och uttalat att dessa tillsammans med bör sträva efter Ändringar i receptregisterlagen SOU 2003:52 lösningar för att successivt införa överföring av recept på elektronisk väg (prop. 2001/02:63 s. 68). Arbetet med att utveckla IT-användningen inom vården bedrivs av som bildades av , , Föreningen Vårdföretagarna och . stödjer verksamheten genom ett samverkansavtal. Genom att samverka i vill medlems- organisationerna åstadkomma en kraftig utveckling av IT- användning i svensk vård och omsorg. Man tror att en ökad sådan användning kan bidra till ökad kvalitet och effektivitet inom vården och på så sätt skapa större trygghet för patienter och anhöriga. Apoteken har möjlighet att ta emot recept som en elektronisk fil direkt från förskrivarens dator. Receptet går då till AB:s interna registreringssystem. Receptregisterlagen förhindrar att sparar inlagrad recept- information i elektronisk form. Av 8 § receptregisterlagen följer nämligen att uppgifter som kan hänföras till enskild person skall tas bort ur registret under den tredje månanden efter den under vilken uppgifterna registrerades. Om receptet gäller för flera uttag, dvs. ett s.k. itererat recept, skrivs receptet ut på papper på . Om kunden så önskar får denne det utskrivna originalet annars sparas receptet i en pärm på . Då kunden vid senare tillfälle kommer till för att hämta ut ytterligare läkemedel på receptet måste återigen registrera in receptets uppgifter i sin dator. sker inregistrering av uttagen via en tvådimensionell streckkod som påförs receptet vid första uttagstillfället. Andelen uttag på itererade recept utgör av den totala mängden recept. Utredningen har funnit att en del vinster kan göras med elektro- nisk hantering av samtliga uttag på ett recept. Exempelvis skulle man slippa problem som att patienten blivit av med eller glömt receptet hemma. Risk för dubbelförskrivningar skulle också minska i det fall patienten felaktigt anger för förskrivare att receptet förkommit. Dessutom torde en tidsvinst uppkomma för apoteken genom att expeditionen av recept skulle bli enklare. För att åstadkomma en möjlighet för apoteken att elektroniskt spara itererade recept under hela receptets giltighetstid krävs att ett tillägg görs i 3 § första stycket 7 punkten receptregisterlagen innebärande att receptregistret även får användas för registrering av itererade recept; naturligtvis under förutsättning att kunden lämnat sitt samtycke till en sådan registrering. Härigenom får uppgifterna enligt 8 § sparas . Uppgifter om att kunden har ett recept för flera uttag bör registreras centralt på . En sådan lösning skulle innebära att kunden vid ett senare uttag på receptet kan vända sig till vilket apotek som helst och inte behöva gå till det apotek där det första uttaget skedde. 10Till utredningen överlämnade ärenden Som framgått av avsnitt 1.2 har regeringen genom två skilda beslut överlämnat sammanlagt sex ärenden till utredningen. En del av dessa har anknutit till frågor som utredningen har behandlat i tidigare kapitel och omfattas av utredningens överväganden i de sammanhangen. Återstående ärenden redovisas här. Utredningens bedömning: Det bör inte införas någon särskild sekretessbestämmelse för förskrivares förskrivningsmönster (förskrivarprofiler). genom dess Läkemedelsråd tillskrev Justitiedeparte- mentet angående sekretess för förskrivar- profiler. Detsamma gjorde i en skriv- else . Skrivelserna, som är nästan likalydande, överlämnades till , S 1999/7921 och 8371/HS. I skrivelserna påpekas att uppgifter som kan hänföras till en enskild förskrivare får vidarebefordras från receptregistret till förskrivaren och verksamhetschefen för den enhet vid vilken för- skrivaren tjänstgör. När uppgifterna kommer in till landstingen, den enskilde förskrivaren eller verksamhetschefen blir de att anse som till myndigheten inkommen handling. I skrivelserna sägs att denna handling i brist på någon sekretessbestämmelse blir offentlig. Det framhålls att en sådan effekt kan få allvarliga konsekvenser. Dels kommer den förskrivande läkaren att avstå från att ange arbetsplatskod. (Anm.: Detta skrevs innan uppgiften gjordes till en förutsättning för att det förskrivna läkemedlet skall omfattas av läkemedelsförmånerna). Dels kan läkemedelsföretagen få tillgång Till utredningen överlämnade ärenden till enskilda förskrivares förskrivningsmönster, vilket kan motverka landstingens möjligheter att styra läkemedelsförskrivningen. Mot bakgrund av kostnadsökningarna för läkemedel är det angeläget att förhindra förskjutningar i förskrivningsmönstret mot nya och dyrare läkemedel. Skrivelserna avslutas med en hemställan att åtgärder vidtas för att förhindra att de berörda uppgifterna blir offentliga. I detta sammanhang skall också nämnas att DRU II (se avsnitt 8.4.3) – mot bakgrund av att enskilda läkare som medverkar i DRU II skall kunna ta del av sin förskrivningsprofil samt ha möjligheter till jämförelser på landstings- och riksnivå, – i ett brev till utredningen inkommit med önskemål om att utredningen ser över hur ett sekretesskydd för förskrivarprofilerna kan åstadkommas. Frågan om sekretess för uppgifter om förskrivningsmönster behandlades av Utredningen om läkemedelsförmånen (SOU 2000:86, s. 346). Utredningen ansåg att offentligheten kunde för- svåra inhämtande av uppgifter om förskrivningsmönster hos en läkare och därmed frånta verksamhetschefer och huvudmän en möjlighet till kvalitetskontroll. Det fanns också en inte obetydlig risk att en öppen information om förskrivningsmönster kunde utgöra en möjlighet för vissa läkemedelsföretag att med ledning av dessa uppgifter rikta information till förskrivarna. Detta skulle kunna störa verksamheten på ett för yrkesutövarna och patienterna ogynnsamt sätt. Utredningen om läkemedelsförmånen gjorde därför den bedömningen att det fanns starka skäl för att uppgift om förskrivningsmönster skulle kunna sekretessbeläggas. Vid remissbehandlingen fick förslaget ett ganska positivt gen- svar. Flertalet av de remissinstanser som berörde ämnet kopplade dock sekretessbeläggningen till frågan om förskrivarkoder och såg därigenom en möjlighet till ökad användning av sådana koder. I propositionen om De nya läkemedelsförmånerna (prop. 2001/02:63) berördes inte frågan om att sekretessbelägga uppgifter om förskrivningsmönster. Sekretess gäller som huvudregel enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100; SekrL) inom hälso- och sjukvården för uppgifter angående en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga för- Till utredningen överlämnade ärenden Sekretess gäller också enligt samma kapitel 16 § för uppgifter i ett personregister om det kan antas att ett utlämnande skulle medföra att uppgiften behandlas i strid med personupp- giftslagen (1998:204). Ett utlämnande som sker med stöd av bestämmelser i en särskild registerförfattning står dock inte i strid med personuppgiftslagen. Vid receptregisterlagens tillkomst diskuterades sekretess- och tystnadspliktsbestämmelser ganska sparsamt. Regeringen uttalade dock att de som tar befattning med receptregistret enligt olika bestämmelser förbjuds att obehörigen röja vad de har fått veta om enskilds personliga förhållanden. Regeringen konstaterade vidare att alla de uppgifter som lämnas ut, med undantag för den återföring som sker till förskrivare inom den enskilda hälso- och sjukvården, går till olika delar av det allmännas verksamhet, där de kommer att omfattas av sekretessbestämmelserna i sekretesslagen (prop. 1996/97:27, s. 122 f). Detta uttalande tog sikte på uppgifter som rörde enskilda personer i deras egenskap av läkemedelsförbrukare. För dessa gäller som nämnts huvudregeln om sekretess för uppgifter om enskilds hälsotillstånd enligt 7 kap. 1 § SekrL. Denna bestämmelse gäller däremot inte uppgifter som hänför sig till förskrivaren i hans eller hennes yrkesroll. Någon annan sekretessbestämmelse som behandlar denna fråga finns inte. De skäl som brukar åberopas för en sekretessbeläggning av uppgifter om förskrivningsmönster hos förskrivaren – eller med ett annat ord förskrivarprofiler – är i huvudsak av två slag. För det första har det anförts att dagens öppenhet motverkar förskrivarens intresse och vilja av att ange förskrivarkoden på de recept som förskrivaren utfärdar. Bortfallet av sådana uppgifter påverkar i sin tur möjligheterna negativt till en uppföljande kvalitetskontroll för andra förskrivare, verksamhetschefer och sjukvårdens huvudmän. För det andra har det framförts att läkemedelsföretag med ledning av uppgifterna kan inrikta sin marknadsföring av nya och dyrare läkemedel mot särskilda förskrivare och därigenom störa lands- tingens möjligheter att styra läkemedelsförskrivningen. Utredningen vill framhålla att det inte är en tillfällighet att uppgifter om förskrivningsmönster inte är sekretesskyddade. Det är en följd av den offentlighetsprincip som präglar all offentlig verksamhet. Vad en förskrivare i sin anställning hos en myndighet inom hälso- och sjukvården uträttar – och dit inräknas åtgärder angående förskrivning av läkemedel – måste i princip kunna göras till föremål för granskning på samma sätt som gäller för granskning Till utredningen överlämnade ärenden av vad andra anställda uträttar inom den statliga eller kommunala verksamheten. Vad nu sagts hindrar i och för sig inte att ett avsteg kan göras från offentlighetsprincipen om det föreligger ett avsevärt skydds- intresse för uppgifter angående en enskilds personliga förhållanden. Med hänvisning till sådana intressen har också sekretessbeläggning skett av en lång rad uppgifter som angår enskilda personer. Vid den prövning som utredningen har gjort av de framförda argumenten för en sekretessbeläggning av uppgifter angående förskrivarens förskrivningsmönster har utredningen funnit att de inte har tillräcklig tyngd. Att använda sekretessen som ett styrmedel för att enskilda förskrivare i ökad omfattning skall ange förskrivarkoden i samband med läkemedelsförskrivningar är inte ett skäl för avsteg från offentlighetsprincipen. Det kan dessutom konstateras att den försöksverksamhet som pågått med att intensifiera angivandet av förskrivarkod på recepten på frivillig väg har gett bra resultat. Att skydda enskilda förskrivare från läkemedelsföretagens marknadsföringsåtgärder genom en sekretessbeläggning kan inte heller anses vara ett godtagbart skäl. Införandet av en sådan ordning torde dessutom rimma dåligt med marknadsföringslagstiftningens syfte att främja inte bara konsu- menternas utan också näringslivets intressen i samband med marknadsföring av produkter. Utredningen är med hänvisning till det anförda inte beredd att lägga fram något förslag om sekretessbeläggning av uppgifter om förskrivningsmönster. 10.3Möjligheter för apotekspersonal att ingripa mot läkemedelsmissbruk Utredningens bedömning: Det bör inte införas någon möjlighet för apotekspersonal att kontakta förskrivaren vid misstanke om läkemedelsmissbruk. I en skrivelse från till , S1999/9853/HS, hemställdes att regeringen skulle vidta erforderliga författningsändringar för att göra det möjligt att ingripa mot läkemedelsmissbruk. Enligt borde inte reglerna om skydd för den enskildes integri- tet vara så starka att de motverkade sitt eget syfte. Till utredningen överlämnade ärenden att man skulle kunna ingripa i situationer som innebar en påtaglig risk för missbruk av läkemedel. En lösning som föreslogs var att apotekspersonal får rätt att kontakta förskrivaren i sådana fall där det finns en påtaglig risk för underhåll av en persons missbruk av läkemedel. Frågor om missbruk av vissa läkemedel behandlades i regering- ens proposition 2001/02:91 om en Nationell narkotikahandlings- plan. Vissa ändringar föreslogs och genomfördes i receptregisterlagen. Bl.a. skall recept- registret få användas för registrering och redovisning till Social- styrelsen för tillsyn av enskild läkares och tandläkares förskrivning av narkotiskt läkemedel. I propositionen diskuterades också över- drivet bruk av vissa andra läkemedel, t.ex. ungdomars konsumtion av sömnmedel och värktabletter. och Läkemedels- verket skall tillsammans studera denna fråga. Den fråga som tas upp i skrivelse om initiativ från apotekspersonalens sida i misstänkta missbruksfall i form av kontakt med förskrivaren diskuterades dock inte i proposi- tionen. Frågan aktualiserar integritetsproblem. En rätt för apoteks- personalen att kontakta förskrivaren för att förhindra missbruk förutsätter att har god och säker tillgång till tidigare förskrivningar från samma och andra förskrivare. Den läkemedels- förteckning som utredningen i kapitel 6 föreslår skall införas är inte avsedd för apotekspersonalen, utan endast för behandlade hälso- och sjukvårdspersonal, och då endast efter samtycke från den enskilde. Varken av skrivelse eller av vad utredningen i övrigt har inhämtat framgår att förhållandena är så alarmerande att enskilda personer bör tåla det intrång i den personliga integriteten det skulle innebära om apotekspersonalen fick rätt att på eget initiativ och utan hörande av den enskilde kontakta förskrivaren vid misstänkt missbruk av läkemedel. Utredningen anser därför inte att en sådan rätt bör införas. Till utredningen överlämnade ärenden 10.4Ett register för uppföljning av läkemedels ända- målsenlighet hos Utredningens bedömning: Frågan om skall föra ett register för uppföljning av läkemedels ändamålsenlighet bör utredas i särskild ordning.