sou · GRB353d1 · 2004-01-01 00:00:00 — konstate- rade man i rapporten att aktuell vetenskaplig litteratur ger inte stöd för ett samband mellan kvicksilverexponering via dentalt amalgam och toxiska effekter på centrala nervsystemet eller peri- fera nerver. Av den medicinska genomgången framgick att njurskador skulle kunna uppträda hos dem som gnisslar tänder, eftersom läckaget av kvicksilver ökar hos dessa personer. Några säkra slutsatser om att skadas av kvicksilver från moderns amalgamfyllningar ansåg expertgruppen att den inte kunde dra. Dock konstaterades att kvicksilverhalter i njurbark hos kunde vara ungefär lika höga som hos vuxna. Trots avsaknad av data ansåg expertgruppen att och gravida kvinnor skulle kunna vara en potentiell riskgrupp och att amalgamarbeten under graviditeten även i fortsättningen borde undvikas. Expertgruppen ansåg att högvolymsug och vattenkylning borde användas för att minska läckage av kvicksilver vid putsning och borrning i amalgam. Amalgamkronor och stora fyllningar ansåg man borde avlägsnas i bitar. Användningen av kofferdam ansågs sannolikt minska exponeringen för kvicksilver, dock bedömde expertgruppen att detta inte var tillfredsställande dokumenterat. Ett biverkningsregister startade i efter norsk förebild. handlades upp av och kontrakt skrevs med . Antalet biverkningsrapporter var lågt (40–100 rapporter ). av biverkningarna rapporterades in av tandläkare, företrädesvis allmäntandläkare. Hälften av fallen var biverkningar som hänfördes till fyllningar och resten var främst biverkningar mot protetiska konstruktioner. De registrerade biverkningarna gällde främst kvinnor () i åldersgruppen 50–. Flertalet biverkningar när det gällde tand- fyllningar kom från amalgam och resterande främst från komposi- ter/bondingmaterial. För de protetiska konstruktionerna gällde biverkningarna främst överkänslighet mot metaller. I början var det ett relativt stort antal rapporter från tandvårdspersonal som blev allergisk mot kompositer och andra plastmaterial. Successivt har de yrkesrelaterade problemen minskat. Istället kom krav på obligatorisk avvikelserapportering till tillverkaren och , enligt föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:12) om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Dessa trädde i kraft (se kapitel 8). Kemikalieinspektionen konstaterade vid en inspektion 1996 av till- verkare och importörer av dentala material att få dentala material var anmälda till Kemikalieinspektionens produktregister. Många dentala material var otillfredsställande deklarerade och saknade ofta varuinformationsblad på svenska (Rapport nr 8/97). De undersökta företagen saknade dessutom ofta egen toxikologisk kompetens. Efter denna inspektion åtgärdades vissa problem. Någon upp- följning har inte gjorts. Branschen upprättade 1998 en frivillig registrering av dentala material i databasen . Projektet drivs gemensamt av Före- ningen Svensk Dentalhandel och . Registret finansieras via avgifter per registrerad produkt och via stöd från . Uppgifterna till registret samlas in via standardiserade fråge- formulär och uppdateras kontinuerligt (). Regist- ret innehåller ca 500 produkter och ges ut i bokform. Den tryckta versionen distribueras av till enskilda tand- läkare och tandläkarmottagningar till självkostnadspris. Innehållsdeklarationerna och övrig information skiljer sig mycket åt i sin omfattning beroende på vilka uppgifter försäl- jare/tillverkare har eller är villiga att göra offentliga. För vissa mate- rial deklareras så gott som hela innehållet, medan andra endast deklarerar aktiva komponenter. Avvecklingen av amalgam försenas Kemikalieinspektionen fick 1996 i uppgift att utvärdera den pågå- ende avvecklingen av amalgam inom tandvården. Av rapporten till regeringen (Dnr M96/2824/6) framgick att avvecklingen inte skulle kunna slutföras till 1997, vilket tidigare beslutat. Som ett led i avvecklingen föreslogs i propositionen om reforme- rat tandvårdsstöd (prop. 1997/98:112) att amalgamfyllningar inte skulle ingå i tandvårdsstödet. En sådan förändring infördes . I propositionen diskuterades också ett förbud mot amalgam. Enligt propositionen ansåg regeringen att det fanns tillräckliga skäl för att förbjuda amalgam av hälsoskäl. Det anfördes att stora indi- viduella skillnader i känslighet för kvicksilver kunde föreligga och att det inte var möjligt att skilja ut gruppen känsliga individer från den övriga befolkningen. Därtill anfördes att det fanns alternativ till amalgam. Regeringen ansåg att försiktighetsskäl talade för att amalgam borde förbjudas. Något förslag till förbud presenterades dock inte. Regeringen förklarade i två skrivelser till att den avsåg att lägga fram förslag till ett amalgamförbud som skulle börja gälla (Skrivelsen om verksamhet i Europeiska unionen, skr. 1998/99:60 och Skrivelsen om ett hållbart , skr. 1998/99:5). Detta skulle ske under förutsättning att EU:s medicintekniska direktiv (93/42/EEG) förändrades så att det blev möjligt att för- bjuda amalgam av folkhälsoskäl. EU:s ändringsförslag fick dock en sådan utformning att det omöjliggjorde ett förbud mot amalgam. Regeringen skrev i propositionen om reformerat tandvårdsstöd att personer som relaterade sina symtom till amalgam och andra den- tala material borde få tandvård enligt det avgiftssystem som gäller för hälso- och sjukvården (prop.1997/98:112) under vissa förut- sättningar. Regeringen beslutade senare om en ny tandvårdsförordning (1998:1338) där 6 och 7 §§ reglerar möjligheter till byte av tand- fyllningsmaterial för dem som relaterar sina symtom till dentala material (se kapitel 7). allmänna råd om bemötande 1998 gav 1998 ut allmänna råd för att ge vägledning till vårdpersonal i kontakten med patienter som bl.a. relaterade sina besvär till dentala material (SOSFS 1998:3). Dessa ersatte, med vissa undantag, (1991:6) allmänna råd. Kvar finns rekom- mendationen att exponering för kvicksilver bör nedbringas till en så låg nivå som möjligt liksom den tidigare rekommendationen att undvika amalgamarbeten på gravida kvinnor. skriver i de allmänna råden att det uppstått en förtroendeklyfta mellan patienter som relaterar sina symtom till amalgam och hälso- och sjukvården. I de allmänna råden poängte- ras att varje patient behöver en läkare som tar patientens problem på allvar. Vidare står det att läkaren måste respektera patientens egen uppfattning om sin sjukdom. Allmänläkare anses som regel bäst lämpade för utredning av patienter med amalgamrelaterade besvär, enligt allmänna råd. Läkare rekommenderas att inför patientbesöket gå igenom tidigare journaler och utredningar. I de allmänna råden konstateras vidare att befintlig kunskap inte ger belägg för att beteckna en patients symtom som amalgamrelaterade. Dock anses inte heller belägg finnas för att ett sådant samband skulle kunna uteslutas. Vidare skriver att läkaren tydligt bör beskriva de symtom som utgör arbetshinder, klargöra den medicinska bedöm- ningen av dessa samt vilka rehabiliterande åtgärder som skulle kunna vara medicinskt motiverade. Av de allmänna råden framgår också att läkaren i journalen bör notera patientens egen uppfatt- ning om sin sjukdom. skriver att det inte finns något vetenskapligt underlag att rekommendera byte av amalgamfyllningar annat än vid allergiska reaktioner. Om en grundlig utredning inte kan ge säker förklaring till patientens symtom och om behandlingsinsatserna inte varit framgångsrika bör läkaren acceptera att patienten vill pröva att ta bort sina amalgamfyllningar. Det framgår också av de allmänna råden att läkaren ska vara behjälplig med de intyg som behövs för att patienten ska få byta fyllningar enligt tandvårdsför- ordningen. Hög kontinuitet i läkarkontakten bör eftersträvas för dessa pati- enter, enligt de allmänna råden. Om förtroendet mellan läkaren och patienten upphör bör läkaren hjälpa patienten att få en ny fast läkarkontakt. Motsvarande gäller tandläkare. I de allmänna råden tas också upp vilka besvär patienter med amalgamrelaterade problem brukar rapportera. allmän svaghetskänsla och svår trötthet smärta eller stelhet i muskler eller leder koncentrationssvårigheter och dåligt minne ilande eller ömmande tänder munsår eller blåsor i munnen ömhet och blödning från tandköttet smärta och värk i ansikte och käkar. Det poängteras att noggranna undersökningar bör göras när det gäller tidigare sjukhistoria, användning av läkemedel och natur- medel, överkänslighet, den sociala situationen och somatisk status inkluderande munhålan. Vissa laboratorieprov rekommenderas. Dock anses inte kvicksilvervärden i blod och urin vara menings- fulla, eftersom där finns stor individuell variation. Allergitest eller kontroll av slemhinneförändringar i anslutning till tandfyllningar rekommenderas i vissa fall. Regeringen gav den dåvarande () i uppdrag att fördjupa kunskaperna om vilka eventuella hälsoeffekter kvicksilver från amalgam har. Det hölls flera semina- rier på olika teman och det gjordes en miljömedicinsk riskanalys av publicerad forskningslitteratur om amalgam och hälsa . Syftet med arbetet var att låta olika uppfattningar som finns kring amalgamets skadeverkningar komma till tals för att åstadkomma ett öppet och fritt utbyte av åsikter. Resultaten finns samlade i skriften Amalgam och hälsa – risker i ny belysning (FRN, Rapport 98:22). , professor eme- ritus i miljömedicin, fick FRN:s uppdrag att göra en miljömedi- cinsk analys av kvicksilver som tandfyllningsmaterial (Kvicksilver i tandfyllnadsmaterial – miljömedicinsk riskanalys. En litteratur- och kunskapsöversikt). Av riskanalysen framgår bl.a. att: Kvicksilver är ett cellgift som griper in i cellernas pri- mära processer och därmed ger förutsättningar för ett brett spektrum av biverkningar. Centrala nervsystemet kan påverkas av kvicksilver. Njurarna aktivt tar upp kvicksilver och att skador i njurarna kan uppstå. Risk finns att fostrets hjärna kan påverkas av moderns amal- gamfyllningar. Immunsystemet kan påverkas av kvicksilver. Genetiskt disponibla personer kan finnas som reagerar im- munologiskt på mycket låga kvicksilverhalter. Fyra seminarier genomfördes i FRN:s regi för att belysa frågan. ledamöter enade sig om att den veten- skapliga litteraturen gav stöd för påståendet att förekomst av per- soner med amalgamorsakad ohälsa kan inte uteslutas. Några av ledamöterna ville gå längre och enade sig om att det finns en grupp personer som lider av amalgamorsakad ohälsa. Storleken av denna grupp går ej att fastställa. Nämnden anslöt sig till WHO:s expertgrupps rekommendation att personer som visar biologiska reaktioner mot tandfyllnings- material skulle behandlas utifrån individens förutsättningar. FRN konstaterade i sin utredning att det fanns en utbredd be- nägenhet bland forskare på amalgamområdet att åsidosätta det vetenskapliga kritiska förhållningssättet. forskare på området såväl som finansierande och utförande organi- sationer att bättre bevaka den vetenskapliga kvalitén i arbetet. Det rekommenderades också ett enhetligt system för biverk- ningsrapportering för områdena läkemedel, kroppsimplantat, dentalimplantat, kosmetika och livsmedelstillsatser med tanke på fördröjda effekter och långtidseffekter. FRN formulerade slutligen ett antal angelägna forskningsupp- gifter för att råda bot på den kunskapsbrist som rådde: Inventering och utveckling av diagnosmetoder från ohälsa be- tingad av kvicksilver från amalgam. Uppföljning i kontrollerade försök av effekten av s.k. amalgam- sanering på patienter. Utveckling och undersökning av alternativa tandfyllningsmate- rial. Studier av sociala och psykologiska konsekvenser av symtoma- tiska tillstånd för att utveckla bättre behandlingsstrategier. vidtogs ett antal miljöpolitiska åtgärder för att minska den negativa påverkan från kvicksilver på miljön. En generell målsättning om att avveckla användningen av kvicksilver presenterades i regeringens proposition om nationella miljökvali- tetsmål (prop.1997/98:145). Det infördes bl.a. förbud att använda och saluföra kvicksilver i vissa varor samt att exportera kvicksilver (SFS 1998:944). Ett omfattande åtgärdsprogram genomfördes för att samla in kvicksilver som fanns i uttjänta varor och produkter. I syfte att minska läckaget till den yttre miljön (Rapport 5030, Naturvårds- verket) samlades kvicksilver in som sedimenterat i avloppsrör, i exempelvis skolor och tandläkarmottagningar. lämnade en rapport till regeringen om slutförvaring av kvicksilver i bergrum (Rapport 4752). Bakgrunden var ett beslut om att kvicksilver inte skulle återvinnas utan att metallen helt skulle tas bort ur kretsloppet. (MB) trädde i kraft och gäller parallellt med annan lagstiftning. Den gamla kemikalielagstift- ningen har inlemmats i sin helhet i kapitel 14 i . Det innebär att regler om anmälan till ett produktregister finns kvar liksom krav på varuinformationsblad/produktblad, innehållsdekla- ration och krav på kunskaper hos tillverkaren. I och med ikraftträdande råder anmälningsplikt för tandläkarmottagningar eftersom de betraktas som vårdinrättningar. Även 10 kap. som omfattar förorenade byggnader, kan påverka tandvården. Avloppsrör i tandläkarmottagningar betraktas som miljöfarligt avfall och i vissa kommuner ska rören märkas med sådan information. Anledningen är att kvicksilver från amalgam stannar kvar i rörböjar och skarvar och därmed innebär allvarliga föroreningsrisker, t.ex. vid ledningsbyten eller rivning av fastig- heten. Debatten om hälsoeffekter av amalgam och andra dentala material har fortsatt in . Amalgamanvändningen har, enligt årliga rapporter, minskat till av det totala antalet fyllningar inom landstingens vuxentandvård. Amalgam kommer att finnas kvar som fyllning i tänder även om tandvården helt skulle upphöra att använda amalgam. Problemet med omhändertagandet av patienter som anser att de är sjuka av amalgam eller andra dentala material har fortsatt att vara aktuellt. Klagomål på vård och omhändertagande av personer som relaterar sina symtom till dentala material har inte tagit slut trots att både politiker i riksdag, regering och landsting tagit initiativ till förbättringar. Kunskapscenter för dentala material Flera riksdagsmotioner So26 (m), So34 (fp), So32 (mp), So322 (mp), So33 (c), So35 (v) och So318 (c) pekade på behovet av ett kompetenscenter för biverkningar av amalgam och andra dentala material. Flera av motionärerna ansåg att kompetenscentret även skulle utveckla diagnosmetoder för misstänkta fall av tandvårds- skador. uttalade att det finns behov av ett kompe- tenscentrum med inriktning på dentala material. Regeringen bör enligt utskottet överväga denna fråga. Detta skulle ges regeringen till känna (1998/97:SoU25). beslutade enligt utskottets förslag (rskr. 1997/98:289). Regeringen gav i uppdrag att utreda ett sådant kompetenscenter med uppgift att ge information, utbildning, kon- sultation och handledning inom området. En rapport lämnades med förslag om ett nationellt kunskapscenter för dentala material som skulle syssla med kunskapsöverföring till tandläkare, tandtekniker och allmänheten. Utredningen ansåg inte att centret skulle bedriva klinisk verk- samhet eller forskning. Den föreslog att regeringen skulle avsätta särskilda medel till Metallbiologiskt av verksamheten. I enlighet med utredningens förslag inrättades Kun- skapscenter för dentala material (KDM) som en självständig del av . Till verksamheten anslogs högst årli- gen . avsattes sammanlagt 2 miljoner till Metallbiologiskt Centrum (prop. 1999/2000:1 och 2000/01:1). Därefter avsattes högst till KDM:s verksamhet (prop. 2001/2002:1). Verksamhetens syfte var att samla in och sprida kunskaper om egenskaper och hantering av dentala material och att följa utveck- lingen inom området. Ett kontinuerligt utbyte av information mellan de odontologiska fakulteterna i sker. Flera sam- manställningar av vetenskapliga rapporter inom olika områden har publicerats och spridits via KDM:s hemsida och Tandläkartid- ningen. Meningen är att centret ska fungera som kärnan i ett nät- verk av kunskaper om dentala material. En proposition om en kemikaliestrategi för miljömålet giftfri miljö (prop. 2000/01:65) har behandlats av . Av propositionen framgår att det övergripande målet för den nya kemikaliepolitiken är att miljön ska vara fri från ämnen och metaller som kan hota människors hälsa eller den biologiska mångfalden. Vidare ansåg regeringen att de generella principerna om försik- tighet, byte till mindre farliga kemikalier, om sådana finns, och in- dustrins ansvar ska vara vägledande i kemikaliepolitiken. Även inom EU har beslut fattats om att utveckla en ny kemikaliepolitik där principerna om försiktighet och industrins ansvar ska råda. Ett av miljömålen är att nyproducerade varor som innehåller kvicksilver inte ska finnas kvar . Enligt utredningen om slutförvar av kvicksilver (SOU 2001:58) föreslås att avfall som innehåller kvicksilver ska förvaras i djupt liggande bergrum. Avsik- ten är att kvicksilver ska tas bort ur kretsloppet. Detta beslutades av riksdag och regering (prop. 2002/03:117). Regeringen har fortsatt att söka formella möjligheter att för- bjuda amalgam inom tandvården. undersöks om regelsystemet i EU medger att kvicksilver i amalgam förbjuds av miljöskäl (prop. 2000/2001:1 och 2001/2002:1). Kvicksilver som sprids till den yttre miljön transporteras långa vägar via luft och vatten. har agerat aktivt både globalt och inom EU för att minska påverkan på hälsa och miljö från kvick- silver. planerar att presentera en strategi för att minska spridningen av kvicksilver till miljön före utgången av 2004. Strategin ska beakta kvicksilvrets hela livscykel, dvs. både produk- tion, användning, utsläpp och avfallshantering. FN:s miljöprogram har låtit genomföra en global ut- värdering av kvicksilver och har som ett resultat av den erkänt kvicksilver som ett globalt miljöproblem. kommer ett särskilt kvicksilverprogram att etableras vid med syfte att bistå länder i deras arbete med att minska kvicksilvrets påverkan på hälsa och miljö. Särskilda medel för kunskapsutveckling Regeringen aviserade i propositionen om bättre tandvårdsstöd för äldre m.m. (prop. 2001/02:51) sin avsikt att avsätta för åtgärder som syftade till att förbättra kunskaperna om hälsoproblem relaterade till amalgam och andra dentala material samt förbättra omhändertagandet av personer med sådana problem. beslutade regeringen att en särskild utredare skulle tillkallas med uppgift att bl.a. lämna förslag till för- delning av de anvisade medlen (dir. 2002:60). I ett första delbetänkande (SOU 2002:76) lämnade Dental- materialutredningen – vård och bemötande förslag om att 15 miljoner kr skulle ges till stöd för verksamheten vid Metallbiolo- giskt Centrum i . avvecklades Metall- biologiskt Centrum vid (). De medel om som tidigare anvisats centrumets verksamhet överfördes till för fortsatt användning till metallbiologisk forskning (prop. 2002/03:1). bildades Stiftelsen bl.a. i avsikt att fortsätta att driva det nätverk av forskare som växt fram under det tidigare centrumets verksamhet och att arbeta vidare med utvärde- ring av patientmaterial från den tidigare Amalgamenheten vid i . Regeringen beslöt att anvisa de av utredningen föreslagna medlen till Stiftelsen . Den debatt som förekommit i olika delar av världen om dentala material har främst handlat om amalgamets miljö- och hälsorisker. Alternativ till amalgam, som guld, kompositer, keramer och titan har utvecklats. Hälsorisker med alternativa material har diskuterats, men det har inte föranlett samma laddade debatt som när det gäller amalgam. Det är således diskussionerna om amalgam och eventuella re- striktioner mot dess användning som är intressant att beskriva. Här redovisas de länder som haft diskussioner om amalgam och där det funnits vissa officiella rekommendationer om restriktiv användning av detta tandfyllningsmaterial. I flera av dessa länder har amalgamanvändningen minskat . Denna utblick börjar med de nordiska länderna och går sedan vidare till och övriga världen. Den svenska diskussio- nen har redovisats i föregående kapitel. 3.1Amalgamfrågan i de nordiska länderna I alla nordiska länder pågår liknande debatter som i om krav på förbud och restriktioner mot amalgam som tandfyllningsmate- rial. Frågorna handlar mycket om vård och bemötande av patienter som relaterar sina symtom till amalgam Pådrivande är patientföre- ningar i de olika länderna. Det är endast i som har fattat beslut om att av- veckla amalgam inom tandvården. Det är också som har de förmånligaste villkoren för byte av tandfyllningsmaterial. och är de länder som minskat sin amalgamanvändning mest. Några uppgifter om restriktioner i den isländska lagstiftningen har inte kommit utredningen till handa. I införs nya riktlinjer för amalgamanvändning inom tandvården . har, precis som , haft en livlig debatt om amalgamets hälsorisker. Det finns en uttalad politisk vilja att minska använd- ningen av detta material inom tandvården. gav Helsedirektoratet ut en rundskrivelse (Veileder til leger og tannleger, IK 51/91) om amalgam i tandvården. I den konstaterades att det inte hade påvisats att kvicksilver från amal- gam kunde ge upphov till risker för . Dock ansågs att av all- mänpreventiva skäl skulle amalgamterapi på gravida undvikas. Tandvården uppmanades att successivt avveckla amalgam för att därigenom minska kvicksilverbelastningen i miljön. Helsedepartementet tog senare initiativ till en biverkningsgrupp för dentala material. Biverkningsgruppen startade sin verksamhet i Bergen . Det biverkningsregister som har upprättats där har tre huvuduppgifter: Registrera och uppmärksamma biverkningar av dentala mate- rial. Klinisk utredning av personer som relaterar sina problem till dentala material. Forskning och information om biverkningsrisker och behand- ling av tandvårdsskadade. En statlig utredning tillsattes 1997 och den presenterade sitt resul- tat 1998 (Bruk av tannrestaureringsmaterialer i , Statens hel- setilsyn, Nr 8-98). Utredningen föreslog inget förbud mot amal- gam, däremot en restriktiv användning. Den föreslog bl.a. att amal- gam inte skulle vara förstahandsval vid behandling av barn och ungdom . Utredningen poängterade vikten av att tand- läkarna följer bestämmelsen om att informera och inhämta patien- tens godkännande i de fall amalgam ska användas. I utredningen föreslogs att amalgam inte skulle användas på gravida eller på per- soner med speciella hälsoproblem, som t.ex. njursjukdom. Utredningen föreslog också att ett produktregister skulle utredas, att köpare av dentala produkter skulle uppmanas att ställa kvalitetskrav på produkterna och att allmänheten och patienterna skulle få information om dentala material och deras biverknings- risker. I utredningen fanns också ett förslag om att följa upp de patienter som får byta tandfyllningsmaterial på försäkringens (trygdens) bekostnad. Statens social- och helsedirektorat har utarbetat nya riktlinjer för användningen av amalgam inom tandvården. De träder i kraft . I dessa slås fast att amalgamanvändningen inom tand- vården ska begränsas av miljö- och hälsoskäl. Det konstateras i riktlinjerna att det inte finns bevis för att kvicksilver från amalgam påverkar hälsan, men av försiktighetsskäl ska detta material ändå undvikas. Detta innebär dock inte att det rekommenderas att befintligt amalgam ska tas bort på personer som inte har symtom som kan sättas i samband med fyllningsmaterialet. Det finns bidrag för att ta bort tandfyllningar om patienten har allergiska, lichenoida eller liknande reaktioner. Detta regleras i Folketrygdlo- ven. I riktlinjerna poängteras tandläkarens ansvar för att välja det material som är bäst för patienten. Målsättningen ska vara att så lite tandsubstans som möjligt tas bort och då är amalgam ett sämre material än exempelvis kompositer. Av riktlinjerna framgår vidare att det ska finnas mycket tungt vägande skäl för att använda amal- gam på barn och ungdomar. Om en amalgamfyllning görs om på en vuxen ska annat material än amalgam användas.