sou · GRB3126d2 · 2004-01-01 00:00:00 — Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Vidare anges att forsk- ning skall få godkännas endast om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet kan uppvägas av dess vetenskapliga värde. Rättslig reglering av betydelse Etikprövningen skall ske av regionala nämnder för etikprövning. Nämnderna, som skall ledas av en ordförande, som antingen är eller har varit ordinarie domare, skall innehålla både ledamöter med veten- skaplig kompetens och ledamöter som företräder allmänna intressen. Nämndernas beslut är överklagbara. Sker behandlingen för statistikändamål får behandlingen endast ske om den är nödvändig på sätt som anges i 10 § och om samhälls- intresset av det forsknings- eller statistikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behandlingen kan innebära. Förutsättningarna enligt denna avvägningsnorm anses uppfyllda om behandlingen har godkänts av en forskningsetisk kommitté, vilket i förarbetena har avsetts vara huvudregel. Med en forskningsetisk kommitté avses kommittéer som finns knutna till de medicinska fakulteterna, och . Den granskning som skall utföras av den forskningsetiska kommittén är inte reglerad eller ens beskriven i förarbetena till personuppgiftslagen. Det kan antas att kommittéerna utformar sina beslut med beaktande av att det enligt paragrafen är själva behandlingen av känsliga personuppgifter och inte projektet som sådant som skall godkännas. Kommittéernas beslut är inte överklagbara. Föreligger ett godkännande från en forskningsetisk kommitté, behöver den personuppgiftsansvarige för behandlingen inte göra någon egen avvägning. I övriga fall måste en lämplighetsavvägning om förutsättningarna i paragrafen är uppfyllda göras efter en hel- hetsbedömning av samtliga omständigheter. I bedömningen skall ingå statistikprojektets vikt, behovet av personuppgifter, säkerheten vid behandlingen, hur pass kostsamt eller tidsödande det skulle vara att hämta in samtycke från de registrerade, i vilken utsträckning den enskilde skulle kunna skadas om man begärde samtycke och om en kontakt med den enskilde skulle kunna förrycka undersök- ningsresultatet. Vid intresseavvägningen skall också beaktas om information i någon form lämnas till de berörda, exempelvis via anslag eller annonser. Det bör även beaktas hur svårt det är att på grund av de behandlade uppgifterna identifiera enskilda personer. Det har överlåtits åt rättstillämpningen att med användande av den allmänna och allt efter rådande värderingar och ut- vecklingen i samhället avgöra vilka behandlingar som kan tillåtas. Det har emellertid betonats att ger uttryck för en restriktiv tillämpning. Rättslig reglering av betydelse Enligt artikel 8.7 i dataskyddsdirektivet skall i medlemsstaternas lagstiftning finnas en reglering av användningen av personnummer. I datalagen, som upphävdes i samband med att personuppgifts- lagen trädde i kraft, fanns en bestämmelse om behandlingen av personnummer. I 7 § denna lag slogs fast att personregister skulle inrättas och föras så att inte otillbörligt intrång i de registrerades personliga integritet uppkom. Registrering av personnummer fick endast ske när det var klart motiverat med hänsyn till registrets ändamål, vikten av en säker identifiering eller av annat beaktansvärt skäl. Frågan om användning av personnummer har varit föremål för en statlig utredning4, vilken bland annat föreslog införandet av en lag om användning av personnummer. Enligt förslaget skulle personnummer bara få användas när användningen medgivits i lag eller om använd- ningen erfordrades för att uppfylla krav angående personnummer som föreskrivs i lag. Förslaget ledde aldrig till någon lagstiftning. Personnummer får enligt 22 § personuppgiftslagen behandlas bara när det är klart motiverat med hänsyn till ändamålet med behand- lingen, vikten av en säker identifiering eller något annat beaktans- värt skäl. Bestämmelsen i 7 § datalagen har således arbetats in i personuppgiftslagen. En personuppgiftsansvarig som inte fått samtycke till behandling av personnummer måste själv göra en intresseavvägning. Tyngden av de skäl som gör att behandlingen av personnummer är påkallad måste då vägas mot behovet av ett fullgott skydd för den personliga integriteten. Det är den personuppgiftsansvarige som får anses ha bevisbördan för att sådana omständigheter föreligger. Den vägledning som finns för tillämpningen av 22 § personupp- giftslagen står att finna i förarbetena5 till bestämmelsen i 7 § datalagen och den praxis som utvecklats kring bestämmelsen. I förarbetena betonades att personnumret, som är ett effektivt hjälpmedel när det gäller att förebygga personförväxlingar, är ett skydd för den person- liga integriteten. Användningen av personnummer har emellertid en del nackdelar och upplevs av många människor som oroande, eftersom samkörning av flera olika register anses ge en alltför detaljerad bild av enskilda människor. 4 , som lämnade betänkandet SOU 1994:63 Personnummer – Integritet och effektivitet Rättslig reglering av betydelse Datainspektionen har intagit en restriktiv hållning till användandet av personnummer i sin praxis. I vissa sammanhang, exempelvis inom sjukvården, har det emellertid ansetts oerhört viktigt att personer inte förväxlas. Register inom sådana verksamheter har därför tillåtits använda personnummer. Personnummer bör enligt Datainspek- tionens praxis inte få förekomma där ett annat identifikationssätt, exempelvis kundnummer eller medlemsnummer, kan användas. 7.2.7Information till den registrerade I 23–27 §§ PUL finns bestämmelser om information till den registre- rade. Bestämmelserna gäller främst den information som den person- uppgiftsansvarige utan uppmaning har att lämna. Om uppgifter om en person lämnas av personen själv, skall den personuppgiftsansvarige i samband därmed självmant lämna den registrerade information om behandlingen. Om personuppgifterna däremot inhämtas från någon annan källa än den registrerade själv, skall den personuppgiftsansvarige utan uppmaning lämna den registrerade information om behandlingen, när uppgifterna registreras. Informationen skall innehålla uppgifter om vem den personupp- giftsansvarige är, ändamålet med behandlingen och all övrig infor- mation som den registrerade behöver för att kunna ta tillvara sina rättigheter i samband med behandlingen. Information behöver emellertid inte lämnas om det finns bestäm- melser om registrerandet eller utlämnandet av personuppgifter i en lag eller annan författning, eller om det visar sig omöjligt att lämna information, eller om detta skulle innebära en oproportionerligt stor arbetsinsats. Denna bestämmelse har tolkats så att det för de centrala hälsodataregistren inte föreligger något krav på enskild information till de registrerade. Information behöver inte heller lämnas om sådant som den registrerade redan känner till, exempelvis på grund av att han eller hon redan har fått informationen i enlighet med annan lagstiftning. Den personuppgiftsansvarige är skyldig att, till var och en som ansöker om det, en gång per kalenderår gratis lämna besked om huru- vida uppgifter som rör sökanden behandlas eller inte, ändamålet med behandlingen, vilka uppgifter som behandlats, varifrån dessa kommer och till vem de lämnas ut. Sådan information behöver emellertid inte lämnas beträffande personuppgifter i löpande text Rättslig reglering av betydelse som inte fått sin slutliga utformning när ansökan gjordes eller som utgör minnesanteckning eller liknande. Detta gäller dock inte om uppgifterna har lämnats ut till tredje man eller om uppgifterna be- handlas enbart för historiska, statistiska eller vetenskapliga ändamål, eller när det gäller löpande text som inte har fått sin slutliga utfor- mning, om uppgifterna har behandlats . I den utsträckning det i en lag eller annan författning eller i ett beslut som har meddelats med stöd av en författning är särskilt före- skrivet att uppgifter inte får lämnas ut till den registrerade, behöver information inte lämnas. Regler om sekretess och tystnadsplikt går således före beskriven informationsskyldighet. Regeringen har tillsatt en särskild utredare med uppgift att se över personuppgiftslagen (Ju 2002:02). Utredaren skall inom ramen för dataskyddsdirektivet utforma ett regelverk som i högre utsträckning tar sikte på att förhindra missbruk av personuppgifter, sam- tidigt som reglerna om hur uppgifterna får behandlas lättas upp. skulle redovisa sitt uppdrag men har begärt förlängd tid för sitt uppdrag. Jag har därför ingen möjlighet att redovisa eller ta hänsyn till denna utrednings överväganden i detta betänkande. 7.3.1Sekretess inom hälso- och sjukvården Enligt 7 kap 1 § sekretesslagen gäller sekretess inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra person- liga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. Det samma gäller i annan medicinsk verksamhet, varav abort nämns som ett exempel. Den aktuella paragrafen innehåller således ett så kallat om- vänt skaderekvisit, vilket innebär att huvudregeln är att sekretess gäller. Sekretessen enligt 7 kap 1 § gäller den hälso- och sjukvård som bedrivs av det allmänna i sjukhus och andra vårdinrättningar. Bestäm- melsen omfattar också verksamheten vid inrättningar för öppen vård, distriktsläkarmottagningar, folktandvårdskliniker med flera. Rättslig reglering av betydelse bestämmelsens tillämpningsområde faller verksamhet vid sjukhus och andra liknande inrättningar som drivs av enskilda. Här gäller i stället föreskrifterna i lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Enligt bestämmelserna i denna lag har den som är eller har varit yrkesverksam i privat sjukvård eller hälsoverk- samhet tystnadsplikt och får inte obehörigen röja vad han eller hon i sin verksamhet fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Huvudregeln när det gäller uppgifter om enskildas hälsotillstånd är således att de omfattas av sekretess. Av 6 § hälsodatalagen följer att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården skall lämna uppgifter från verksamheten till hälsodataregistren, vilket inne- bär att den vårdansvarige läkaren slipper att göra en skadeprövning innan han översänder uppgifterna till . För att Social- styrelsen skall kunna bedriva sin registerverksamhet i de stora hälso- dataregistren finns således en sekretessbrytande regel som gör det möjligt att få all den information som är nödvändig för verksamheten. Enligt 9 kap 4 § sekretesslagen gäller sekretess i sådan särskild verk- samhet som avser framställning av statistik, för uppgift som avser enskilds personliga förhållanden och som kan hänföras till den en- skilde. Sekretessen enligt denna bestämmelse är utformad på ett sådant sätt att den gäller oavsett varifrån uppgifterna kommer eller hur de kommit till myndigheten. Uppgift som behövs för forsknings- eller statistikändamål och uppgift, som inte genom namn, identitetsbeteckning eller därmed jämförbart förhållande är direkt hänförlig till den enskilde, får dock lämnas ut, om det står klart att uppgiften kan röjas utan att den som uppgiften rör eller någon honom närstående lider skada eller men. Möjligheterna att lämna ut personuppgifter för statistikändamål bör tillämpas restriktivt och bör i realiteten endast komma ifråga för sådana myndigheter som själva tillämpar statistiksekretess. Myndigheten kan emellertid besluta om så kallat förbehåll vid ut- lämnandet av uppgifterna, som ett led i skadebedömningen för att eliminera risken för skada eller men. Detta förbehåll kan innebära att forskarens rätt att hantera uppgifterna begränsas. I all medicinsk verksamhet skall fyra etiska principer beaktas: I medicinsk forskning är målet att kunna göra gott genom att ny kunskap kan framkomma för att bota, lindra eller förhindra ohälsa. Om göra gott-principen kolliderar med någon av de övriga principerna uppstår en etisk konflikt som måste analyseras för att en motiverad avvägning skall kunna göras. Den etiska analysen kan ske enligt pliktetiska (vissa principer skall styra en handling) eller konsekvensetiska (en handlings konsekvenser avgör) resonemang men oftast kan båda dessa resonemangsmodeller kombineras för att komma fram till ett välmotiverat och acceptabelt beslut. Vid analysen bör intresset hos olika tänkbara individer eller grupper av individer (nu levande eller framtida) som kan beröras av ett beslut beaktas. I det sammanhang som denna utredning diskuterar är det i första hand de aktuella blivande föräldrarna och deras /barns intressen som kan komma i konflikt med intresset hos framtida barn och föräldrar. Intressen som kan komma att kollidera är i första hand intressen av personlig autonomi och integritet gentemot intresset av minskad risk för missbildningar. Vid sidan av dessa berörs sjukvårds- personal, forskare liksom samhället i stort, däribland myndigheter som har att ansvara för insamling och beslut om utlämnande av statistikuppgifter samt hälso- och sjukvårdens aktörer som skall fördela ekonomiska resurser och som har att bevara en hög kvalitet i sjukvården och en hög tilltro till vården. 8.2Aktuella föräldrar och blivande barn Att föda ett barn med en allvarlig missbildning eller att tvingas av- bryta en graviditet på grund av svår missbildning hos fostret innebär ett trauma för den blivande föräldern. Under graviditeten utgår de flesta blivande föräldrar från att deras väntade barn är friskt. Besked om en missbildning innebär en krisreaktion. Föräldrar till missbil- dade barn kan ofta rannsaka och klandra sig själva för barnets miss- bildning. Personer som är verksamma inom sjukvården och som möter föräldrar i kris måste därför behandla dem med stor empati och lyhördhet. Att i en sådan situation informera om registrering av missbildningen och exponeringar som kan vara kopplade till detta kan vara svårt, i synnerhet om diagnosen sker tidigt i graviditeten och ett avbrytande av graviditeten kan vara ett alternativ. Det kan finnas föräldrar som i denna situation upplever ett integritetsintrång om barnets missbildning registreras och särskilt om detta kopplas till moderns personuppgifter. Å andra sidan kan många föräldrar känna en önskan att forskning bedrivs, dels för att kunna förklara det aktuella orsakssambandet mellan barnets missbildning och eventuella exponeringar, men också för att förhindra liknande katastrofer . Personlig integritet är – även om begreppet inte kan ges någon mer objektiv bestämbar innebörd – ett honnörsbegrepp. Ordet integritet kommer från begreppet helhet och i humanistisk etik har just människans rätt att skydda sin helhet blivit kopplad till individens rätt att vara ett mål i sig och inte ett medel för andras syften. Män- niskor skall också ha rätt till en privat sfär som ingen annan, utan individens tillåtelse, kan göra intrång i. Autonomibegreppet, dvs. rätten till självbestämmande, utgör således ett viktigt verktyg till skydd för individens integritet. I vårt samhälle, inte minst inom hälso- och sjukvården och inom medicinsk forskning, är registrering av personuppgifter först efter informerat samtycke en viktig princip för att den enskilde själv skall kunna kontrollera spridningen av uppgifter om sig själv samt på vilket sätt och för vilket ändamål uppgifterna skall användas. Registre- ringen av personuppgifter, inte minst i samband med graviditet och förlossning, kan upplevas som ett hot mot den personliga integri- teten – den privata sfären – om individuellt personligt samtycke till registreringen inte är obligatorisk. 8.3Forskningens och framtida barns och föräldrars intressen Det lidande som olika typer av medfödda missbildningar kan inne- bära för enskilda drabbade barn och deras anhöriga är svårt att upp- skatta eftersom i många fall medicinsk behandling och annan hjälp kan erbjudas och en stor möjlighet till anpassning till avvikelser finns. Att genom medicinsk forskning söka förhindra att missbildningar uppkommer hos framtida barn är dock i enlighet med medicinsk yrkesetik enligt göra gott-principen. Som anförts tidigare (avsnitt 2.2) är det ur forskningssynpunkt viktigt att registrering av data blir så fullständig som möjligt och framför allt att ett bortfall inte är kopplat till vissa särskilda utfall, t.ex. särskilda typer av missbildningar eller särskilda typer av expo- neringar, exempelvis en viss typ av läkemedel, eftersom kunskapen om eventuella samband då skulle kunna bli snedvriden. En till- förlitlig och heltäckande registrering av såväl missbildningar som de exponeringar som kan tänkas orsaka eller vara kopplade till orsaker till missbildningen har ett viktigt samhällsintresse framför allt för att missbildningar hos framtida skall kunna undvikas men också för att skapa hypoteser om missbildningars uppkomst- mekanismer. 8.4Resultatet av enkätundersökning om attityder till registrering Det framstod tidigt under utredningens arbete som väsentligt att få en bild av hur allmänheten och särskilt gravida kvinnor skulle ställa sig till att personuppgifter på gravida kvinnor samt uppgift om miss- bildningar kan registreras vid ett centralt register hos . Utredningen uppdrog därför åt () att genomföra en enkätundersökning som dels vände sig till gravida kvinnor och dels till en grupp slumpvis valda kvinnor i fertil ålder (18–). Undersökningen redovisas utförligt i bilaga. Frågorna var utformade så att resultatet skulle spegla inställningen hos kvin- norna dels till registrering av missbildning hos barn och och dels möjligheten att koppla dessa uppgifter till mammans mödra- hälsovårdsjournal som innehåller uppgifter om exponeringar i tidig graviditet. Trots att undersökningen kan kritiseras framför allt på grund av ett relativt stort bortfall i båda grupperna kan följande attityder ändå speglas i undersökningen: –I båda grupperna var en majoritet av de tillfrågade positiva till registrering. –Gravida kvinnor var generellt mer positiva till en tidig registre- ring av uppgifter i mödrahälsovårdsjournalen än icke gravida kvinnor (jämfört ). –De gravida kvinnorna föreföll också mer positiva till registre- ring hos av missbildning hos fostret (jämfört ). –Kvinnor med handikappat barn i sin närhet tycktes något mer positiva än andra gravida kvinnor till registrering av missbild- ning. –Av de kvinnor som var positiva till registrering av missbildningar var en övervägande majoritet i båda grupperna positiva till möjligheten att sammankoppla uppgifter om barnets missbild- ning med uppgifter om mamman. –Vid försök att analysera ålderseffekter noteras en tendens att äldre kvinnor i den allmänna befolkningen var mer negativa till registrering. Bland de gravida kvinnorna fanns den största an- delen positiva bland de äldre kvinnorna medan en relativt stor grupp av de yngre var osäkra. –Någon säker bild avseende boende i storstadsregion av olika typer eller icke kan inte utläsas. 8.5Samhällsskydd av personlig integritet vid forskning har vid samtliga medicinska fakulteter byggts upp forskningsetikkommittéer som har granskat all forskning inom regionen ur etisk synpunkt. Etikgranskningssystemet har arbetat på frivillig basis och efter internationella och nationella forsk- ningsetiska riktlinjer som syftar till att göra en god avvägning mellan forskningsintresse av god och tillförlitlig kunskap och individens intresse av integritet och autonomi. Fr.o.m. kommer etikgranskningssystemet att lagregleras och regionala nämnder för etikprövning inrättas (lagen [SFS 2003:406] om etikprövning och forskning med människor). Lagen innehåller bland annat en huvud- princip om krav på informerat samtycke för deltagande i forskning. Etiknämnderna kan dock i särskilda fall, liksom , få göra undan- tag från huvudregeln om individuellt samtycke, vid exempelvis mycket stora registerstudier som har ett mycket stort kunskapsvärde. Ett skäl till att sådana undantag kan ges vid exempelvis statistisk forsk- ning är att forskaren endast granskar gruppsamband och statistiska uppgifter och i princip inte har intresse av enskilda individer även om således en koppling mellan ett utfall såsom en missbildning och persondata hos mamman och exponeringar är nödvändig för att få fram statistiska samband. Forskningsprojekt som baseras på data ur missbildningsregistret eller andra register som förs av måste först godkännas ur etisk synpunkt av det nuvarande systemet med etikkommitté eller av de nya regionala nämnderna. Efter sådant godkännande görs dessutom, som redogjorts för, en prövning av utlämnande av där en huvudprincip är att forskaren inte själv får ta kontakt med enskilda registrerade per- soner, exempelvis föräldrarna till ett missbildat barn eller . Ofta kan det för forskningsändamål också räcka att anonymiserade uppgifter, till exempel länkade uppgifter utan personuppgift, utlämnas av . 8.6Avvägning mellan olika intressen Att upprätta en kunskapsbas som kan ge forskaren möjlighet att söka kunskaper om missbildningar och deras orsaker i syfte att förhindra svåra missbildningar hos framtida barn måste anses viktigt och relaterar till göra gott-principen. Attityden till sådan forskning och en därmed sammanhängande registrering förefaller, baserat på resul- tatet av den undersökning som utredningen låtit genomföra, positiv hos en majoritet av gravida och icke gravida kvinnor i . Även om ett heltäckande skydd mot läckor av personuppgifter i Social- styrelsens register inte kan garanteras måste man konstatera att med den lagstiftning och organisation som registret förs under fram- står risken att uppgifter ska komma i orätta händer som minimal. Om en allmän och rutinmässig registrering av missbildningar av och nyfödda införs och koppling till exponeringsdata via moderns personnummer görs möjlig utan att individuellt samtycke inhämtas, i likhet med viss annan hälsodataregistrering, kan moderns autonomi hotas. Upprättande av ett register innebär dock inte något generellt tillstånd till forskning. Varje användning för forskning måste prövas och etiknämnderna kan givetvis i vissa fall kräva indi- viduellt informerat samtycke. kan i sin prövning kräva att data lämnas ut i anonymiserad form. Den nya organisationen och lagen om etisk granskning av forsk- ning med människor kommer att innebära en ytterligare skärpning av den etiska avvägning som ska ske för varje individuellt forsknings- projekt. Givetvis bör föräldrar och allmänhet informeras om registret på ett så tydligt sätt som möjligt. Ett särskilt problem kan vara att det kan bli nödvändigt att samla registeruppgifter som kan hänföras till enskilda kvinnor som sökt abort på grund av missbildning hos barnet. Ett abortbeslut kan anses särskilt integritetskänsligt. Detta gäller dock en mycket liten andel av aborter och sådana uppgifter kan gallras . Det är missbildningen och det som kan ha orsakat den som är fokus för intresset och abortuppgiften i den mån den interimistiskt kan spåras bör ej användas. Vid en avvägning mellan kunskapsvärdet av en väl fungerande och heltäckande missbildningsregistrering och de integritetsrisker som skulle kunna uppkomma vid en sådan registrering inom en väl skyddad myndighet som torde kunskapsvärdet väga över. 9 Överväganden och förslag 9.1.1Registrering av samtliga upptäckta missbildningar Mitt förslag: Samtliga upptäckta missbildningar hos barn och skall anmälas till missbildningsregistret. Som tidigare konstaterats finns brister med missbildnings- registreringen. Avsaknaden av lagstöd för registrering av missbild- ningar hos gör registreringen av denna grupp helt baserad på frivillighet hos anmälaren.