sou · GRB3126d2 · 2004-01-01 00:00:00 — sköts uppföljningen av eventuella larmsignaler av en föredragande läkare för missbild- ningsregistret och en registeransvarig för missbildningsregistret. läkemedelsuppföljning sköts av i . Det är även fortsättningsvis ansvar att tillse att en regelmässig analys av utfallen från födelseregistret och missbildningsregistreringen görs. 9.6Vilka fall skall anmälas till registret? Min bedömning: Någon förändring i bemyndigande att meddela föreskrifter om vilka fall som skall anmälas till miss- bildningsregistret bör inte göras. I anvisningar för rapportering till missbildnings- registret anges att det endast är grava missbildningar som skall an- mälas. En sådan missbildning eller fosterskada kan se ut på många sätt och kan innebära att barnet saknar eller har vissa kroppsdelar deformerade eller har missbildningar på inre organ m.m. Det bör i sammanhanget påpekas att även personer med sådana grava missbild- ningar eller funktionsstörningar kan ha mycket goda förutsättningar att leva fullgoda liv. Missbildningsregistreringen syftar inte heller till att peka ut vissa enskilda individer som onormala, utan är endast avsett att vara ett instrument för övervakning och forskning. I enlighet med åtaganden enligt har missbildningsövervakningen bland annat som funktion att före- bygga ohälsa hos barn och ungdomar. Det kan därför, vid sidan av den nuvarande rapporteringen, vara av stort intresse att utreda even- tuella samband mellan exponeringar som modern utsatts för under graviditeten och sådana dysfunktioner som upptäcks efter det att barnet fyllt 6 månader. Detta gäller inte minst för forskares möjlighet och benägenhet att med hjälp av data från missbildningsregistret förklara vissa läkemedel som ofarliga under graviditet. stängs missbildningsregistreringen efter barnets födelse. Det innebär att missbildningar som upptäcks därefter inte går in i missbildningsregistret. Syftet med denna gräns, som i och för sig framstår som relativt arbiträrt vald, är dels att det endast är de syndrom och missbildningar som är medfödda och inte för- värvade efter födseln som skall registreras, dels att registret snabbt skall kunna bearbeta statistik för att eventuellt kunna generera larm- signaler. framstår det inte som befogat att göra föränd- ringar i gränsdragningen för vilka missbildningar som skall anmälas och när registret skall stängas. På finns erforderlig kompetens att sätta dessa gränser och myndigheten har också genom bemyndigande i förordningen om medicinskt födelseregister getts denna behörighet. Detta bemyndigande bör inte förändras. En kontinuerlig översyn bör emellertid göras i frågan om definitionen av missbildningar. 9.7Samtycke till och information om registrering Min bedömning: Något samtycke skall inte heller fortsättningsvis krävas från den enskilde för att registrering skall få ske. Informa- tionen om registreringen bör förbättras, men något krav på enskild information bör inte ställas. Jag har under avsnitt 7.1 redogjort för vilka överväganden som gjordes i samband med införandet av hälsodataregisterlagen avseende sam- tycke till registrering. Sammanfattningsvis gjorde lagstiftaren då bedömningen att behovet och intresset av en heltäckande och full- ständig registrering väger över de skäl som talar för att den enskilde skall få tillfälle att lämna sitt samtycke till registreringen. Jag ser ingen anledning att göra någon annan bedömning i frågan . Något samtycke till registrering bör därför inte heller fortsättningsvis krävas för uppgifter till missbildningsregistreringen. 9.7.2Information till de registrerade skall enligt den förordning som reglerar födelse- registret lämna de registrerade i detta register information om registreringen. För det fall uppgifterna samlats in från någon annan än den registre- rade själv och det finns bestämmelser om registrerandet av person- uppgifterna i någon lag eller annan författning, behöver enskild information inte lämnas till den registrerade (24 § personuppgifts- lagen). Detta innebär att något krav på individualiserad information till de registrerade alltså inte kan ställas på den registerförande myndigheten. Även om det är viktigt att information om registren når de registrerade och allmänheten, inte minst för att skapa acceptans för verksamheten och minimera den oro som vissa individer kan känna inför registreringen, anser jag att en god generell information är tillräcklig för att tillgodose detta behov och att krav på enskild infor- mation till varje registrerad individ inte behöver ställas. 9.7.3Information till allmänheten och vården på , som ansvarar för födelseregistret och missbildningsövervakningen, sammanställer och publicerar rapporter av övervakningskaraktär av fynden i missbild- ningsregistret varje halvår. görs en komplett sammanställ- ning av innehållet i missbildningsregistret. I rapporterna, som bygger på inkomna anmälningar till missbild- ningsregistret samt rapporter om kromosomavvikelser inkomna till Cytogenetiska centralregistret, redovisas statistik över födda barn med missbildningar samt avbrutna graviditeter där fostret haft en fosterskada. Det anges vidare hur missbildningarna har fördelat sig på olika diagnoser. Statistiken analyseras så till vida att minskningar eller ökningar beträffande olika diagnoser noteras särskilt. Rappor- terna finns tillgängliga på hemsida på Internet (), där det också finns en kortfattad presentation av födelseregistret och missbildningsregistret. Under utredningens arbete, inte minst vid den enkätundersök- ning som utförde på utredningens uppdrag, framstod kännedomen om födelseregistret och missbildningsregistre- ringen hos allmänheten som mycket låg. har publicerat en del information om de centrala hälsodataregistren, bland annat broschyren Hälso- dataregister räddar liv. Man har också tagit fram information om varför samlar uppgifter i hälsodataregistren, där det bland annat redogörs för sekretess- och säkerhetsbestämmelser, samt en affisch som allmänt informerar om hälsodataregistren. Mot bak- grund av de kommentarer som utredningen fått, framför allt från allmänheten, vilket i vissa fall tagit sig uttryck i stor upprördhet över att utan enskildas kännedom registrerar dessa person- uppgifter, synes det tveksamt om informationen har gått ut på ett effektivt sätt till berörda personer. Det framstår därför som nödvän- digt att gör en utvärdering av hur informationen har spridits och återigen gör en insats för att på ett brett sätt informera om de hälsodataregister som förs. Inom hälso- och sjukvården finns en mängd regionala och lokala register, som ibland kan röra samma ämne som de centrala hälsodataregistren. En viss begreppsförvirring kan medföra oklarhet till vilket register olika data skall rapporteras. Det torde stå klart att förekomsten av många regionala och lokala register kan bidra till underrapporteringen till de centrala registren. Även om både regio- nala och lokala hälsodataregister kan ha ett stort värde är det av största vikt att rapporteringen till de centrala hälsodataregistren inte underlåts, eftersom det där samlas data rörande hela befolkningen. Min bedömning: Nya blanketter för anmälan om upptäckt miss- bildning under graviditeten måste framställas. Utrymme bör inte ges för anmälande läkare att ange ICD 10-kod eller uppgift om expo- neringar på anmälan till missbildningsregistret. De blanketter som används för missbildningsregistreringen behöver i vissa avseenden ändras för att rapportering skall kunna ske i enlighet med förslaget. Exempelvis behöver en ny blankett för rapportering av upptäckt fosterskada/missbildning framställas. Blan- ketten skall innehålla fält för rapportering av moderns personupp- gifter. Likaså behöver den blankett som gäller rapportering om missbildning efter legal abort ändras så att kvinnans personnummer anges. MHV 2 behöver ändras avseende uppgift om fosterdiagnostik. På dagens blankett anges endast om kvinnan genomgått moderkaksprov (CVB) eller fostervattensprov (amniocentes). Till detta behöver läggas uppgift om genomgången ultraljudsundersökning. Rapporten om upptäckt missbildning är utformad på ett sådant sätt att inrapporterande läkare ges möjlighet att ange missbildningen med en ICD 10-kod. Det finns en risk att denna möjlighet medför att läkaren väljer den kod som enligt hans uppfattning ligger närmast verkligheten, utan att göra några närmare reflektioner. I av de fall som rapporteras till missbildningsregistret ändras också diagnosen av den föredragande läkaren. Missbildningsregistreringen bygger mycket på en central diagnos- sättning, varvid det är av vikt att varje missbildning anmäls på ett detaljerat sätt. Det kan därför ifrågasättas om inte utrymmet för den individuella beskrivningen bör ökas och möjligheten att ange diagnos med ICD 10-kod bör tas bort. Det är av största vikt att uppgifter om exponeringar samlas in på samma sätt för både de kvinnor som föder missbildade barn och de som aborterar missbildade . För att undvika att kvinnorna i efterhand, när utfallet av graviditeten är känt, erinrar sig saker som skulle kunna ha påverkat fostret, bör uppgifterna samlas in så tidigt i graviditeten som möjligt. Uppgifterna bör av samma skäl inte lämnas av den läkare som anmäler missbildningen. På de blanketter som används finns utrymme för anmälande läkare att lämna kommentar till etiologi/misstänkt syndrom/annan kommentar. Detta fält bör tas bort på blanketterna. 10Ekonomiska och andra konsekvenser av utredningens förslag En utredning är skyldig att redovisa vilka konsekvenser förslagen i ett betänkande har i en rad olika avseenden. När det gäller denna utrednings förslag är det bara relevant att redovisa vilka kostnads- mässiga konsekvenser de har. I övrigt anser utredningen inte att förslagen får någon sådan inverkan på de i 15 § kommittéförord- ningen (1998:1474) nämnda områdena att någon särskild redovis- ning av konsekvenser är motiverad. Förslaget innebär för det första att mödravårdsjournalen skall skickas in till födelseregistret redan vid den gravida kvinnans inskrivning vid mödravården. Förlossningsavdelningarna kommer även fortsätt- ningsvis att skicka blanketter till födelseregistret. Förslaget i denna del kan således totalt sett innebära en kostnadsökning för lands- tingen. Kostnadsökningen kommer att bestå dels i portokostnaderna, dels i det merarbete det innebär för mottagningen att skicka in blanketter- na. Mottagningarnas storlek och antal inskrivna kvinnor är givetvis väsentlig för kostnadsberäkningen, men också hur mottagningarna organiserar översändandet av blanketterna. är det vanligt förekommande att journaler är datoriserade. Denna utveckling kan rimligen antas fortsätta. Inom en inte alltför avlägsen framtid kommer därför de aktuella uppgifterna sannolikt att kunna översändas elektro- niskt till . Kostnadsökningen på lång sikt torde därför vara mycket låg eller endast marginell. Den föreslagna ordningen innebär också att antalet blanketter som kommer att hanteras av kommer att öka något. För de kvinnor som skrivs in vid mödravården avslutas graviditeten Ekonomiska och andra konsekvenser av utredningens förslag i det stora flertalet fall med en förlossning. Dessa kvinnors mödra- vårdsjournaler skulle således ändå ha hanterats av . Eftersom det antal blanketter som avser graviditeter som avbrutits innan förlossning kan förutses vara relativt lågt, kan det uppskattas att kostnaden för för hanteringen av de övriga blanketterna kommer att vara mycket ringa. En konsekvens av förslaget blir att blanketter rörande samma graviditet kommer att sändas till vid två olika till- fällen, dels vid inskrivningen hos mödravården, dels efter förloss- ningen. Sammanlänkningen av blanketterna bör inte orsaka något merarbete och därmed inte heller någon kostnad, eftersom samtliga blanketter skall vara märkta med kvinnans personnummer. Förslaget innebär vidare att skyldigheten att rapportera missbild- ningar hos görs obligatorisk beträffande alla fall av missbild- ningar och att anmälan av en missbildning hos ett barn eller görs vid diagnosticeringen. Förslaget medför att rapporteringsskyl- dighet, förutom för de enheter som rapporterar till missbildningsregistreringen, även åläggs ultraljudsavdelningar. Den kostnadsökning som detta kan antas medföra består i det arbete det innebär att fylla i en blankett om upptäckt fosterskada. har antalet barn och som anmälts till missbildnings- registret uppgått till cirka 1 100 respektive 350 stycken. Även med beaktande av ett relativt stort mörkertal och under förutsättning att rapporteringsbenägenheten ökar, är det således inte fråga om särskilt många fall och enhet. Kostnadsökningen kan därför inte antas bli särskilt hög. De blanketter som tillhandahåller för rapportering till det medicinska födelseregistret inklusive missbildningsregistret behöver ändras i vissa avseenden till följd av förslaget. Detta kan visserligen antas innebära en kostnad, men utgör en engångssumma som i sammanhanget framstår som försumbar. Förslaget kan också antas innebära besparingar för såväl Social- styrelsen som landstingen i vissa avseenden. Eftersom kvinnans personnummer skall anges på samtliga blanketter kommer Social- styrelsen att slippa det arbete med identifiering av möjliga dubbletter som man ägnar sig åt . Man slipper också att idka detektivarbete med förfrågningar till andra instanser när man försöker spåra journaler för att bedöma eventuella samband. För landstingen innebär det en besparing att slippa besvara sådana förfrågningar, vilka är relativt vanliga. Ekonomiska och andra konsekvenser av utredningens förslag Sammanfattningsvis kommer förslaget således att medföra endast marginella kostnadsökningar inledningsvis. I takt med den ökade datoriseringen kan dessutom antas att landstingens och Social- styrelsens kostnader för missbildningsregistreringen kommer att vara i stort sett de samma som . 11 Formen för reglering Mitt förslag innebär dels en förändring av vilka personuppgifter som får behandlas i födelseregistret och missbildningsregistret, dels en ändring i utformningen av uppgiftsskyldigheten till registret. Jag föreslår också att gallringsbestämmelser införs för vissa av upp- gifterna i de båda registren. I hälsodataregisterlagen finns bemyndigande för regeringen att meddela föreskrifter i vissa avseenden när det gäller enskilda hälso- dataregister. Regeringen har exempelvis rätt att meddela före- skrifter om begränsningar av vilka uppgifter som ett hälsodata- register får innehålla, om uppgiftsskyldighet och om begränsningar i rätten att bevara uppgifter. Regeringen har därefter, i förord- ningen om medicinskt födelseregister, bemyndigat att utfärda föreskrifter om hur uppgiftsskyldigheten skall fullgöras. Vad avser frågan om förändring av bestämmelsen om behandling av personuppgifter, kan konstateras att ramen för vilka person- uppgifter som får behandlas i ett hälsodataregister har angetts i 4 § hälsodataregisterlagen, där det framgår att ett sådant register endast får innehålla de uppgifter som behövs för de ändamål för vilka personuppgifterna får behandlas. Ändamålet med det medicinska födelseregistret framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård, forskning och epide- miologiska undersökningar som avser reproduktion, övervakning av fosterskador samt nyföddas och andra barns hälsa. I förhållande till vilka personuppgifter som behandlas i födelseregistret och missbildningsregistret innebär mitt förslag att fler personuppgifter, på en vidare personkrets, än tidigare får be- handlas. Emellertid syftar behandlingen även fortsättningsvis enbart till att uppfylla det ändamål som finns med födelseregistret. Personuppgiftsbehandlingen som förslaget innebär håller sig där- med alltjämt inom ramen för ändamålet med registret, vilket inne- bär att regeringen, genom hälsodataregisterlagens bemyndigande, har befogenhet att genom ändring av förordningen genomföra förslaget. Något oundgängligt krav på att förslaget i denna del skall genomföras i lagform kan därför inte anses föreligga. skulle, genom den befogenhet att meddela verkställighetsföreskrifter som myndigheten fått i förordningen, kunna genomföra delar av förslaget genom anvisningar, nämligen den del som avser förändringar i rapporteringsskyldigheten. Att befogenhet har begränsats till verkställighetsföre- skrifter i förordningen beror på att behandlingen i födelseregistret och missbildningsregistret delvis avser mycket integritetskänsliga uppgifter och att regleringen av sådan behandling bör beslutas av statsmakterna och inte av den registerförande myndigheten. Det är min uppfattning att det inte är lämpligt att föreslå att ges ett utvidgat bemyndigande i syfte att genomföra utredningens förslag. Förslaget bör istället genomföras antingen i form av en ny lag för verksamheten i de aktuella registren, eller genom ändringar i den befintliga förordningen. Skulle förslaget genomföras som en ny lag, skulle och därigenom den politiska majoriteten få avgöra hur frågorna om registrering av missbildningar, som till sin natur kan vara både integritetskänsliga och omfatta en stor del av befolkningen, skall lösas. Vid en analys av hur utredningens förslag förhåller sig till den lagstiftning som reglerar missbildningsövervakningen, vilka närmare redogjorts för i kapitel 7, kan emellertid konstateras att förslaget skulle kunna genomföras genom små ändringar i den be- fintliga förordningen. Något behov av en särskild lag för födelse- registret och missbildningsregistret finns således inte ur denna aspekt. En ny lag skulle inte heller vara förenlig med de tankegångar som föregick hälsodataregisterlagen och registerförordningarna. Vid inrättandet av dessa ansågs att samtliga gemensamma frågor för de centrala hälsodataregistren borde regleras i lag, medan de för varje register specifika frågeställningarna skulle regleras i förordningar för respektive register. Nyttan av en särskild lag för det medicinska födelseregistret och missbildningsregistret kan mot denna bak- grund helt ifrågasättas. Jag förordar därför att ändringarna genomförs inom ramen för den befintliga förordningen. Förslag till förordning om ändring i förordningen (2001:708) om medicinskt födelseregister hos 4 § Personuppgifter som får behandlas Förslaget har behandlats i avsnitten 9.1 och 9.2. Bestämmelsen i 4 § omfattar gravida kvinnor, kvinnor som fött barn och deras nyfödda barn samt med diagnosticerad miss- bildning. Att uppgifter om med diagnosticerad missbildning och personnummer beträffande gravida kvinnor får behandlas är en nyhet i förhållande till tidigare lydelse. I första stycket behandlas de uppgifter som får behandlas både för gravida kvinnor och för kvinnor som fött barn. De uppgifter som avses är sådana som inhämtas i samband med den gravida kvinnans inskrivning och kontroll på mödravårdscentral och som antecknas i mödrahälsovårdsjournalen. I samtliga fall skall sådana uppgifter anmälas med angivande av kvinnans personnummer. I syfte att införa en obligatorisk anmälan av samtliga upptäckta missbildningar införs en bestämmelse om att uppgift om missbild- ning som upptäcks hos ett under graviditeten skall anmälas till registret. Missbildningen skall anmälas tillsammans med uppgifter om fostret; längd, vikt, antal fullbordade graviditetsveckor, metod för prenatal diagnostik samt uppgift om utförda undersökningar av fostret. Även beträffande dessa uppgifter skall den gravida kvinnans personnummer anges i anmälan till födelseregistret. I andra stycket regleras behandlingen av personuppgifter hos de kvinnor som fullföljt graviditeten och fött barn. Ändringen är redaktionell så till vida att regleringen av behandlingen av vissa uppgifter rörande barnet, förlossningen och förlossningsutfallet har flyttats från första stycket till andra stycket. Förslaget har behandlats i avsnitt 9.1.2. Förändringarna i 4 § har medfört en redaktionell ändring av paragrafens hänvisningar. Bestämmelsen i första styckets andra mening är ny. De uppgifter som inhämtas från den gravida kvinnan vid inskrivningen på mödravårdscentral skall, så snart kan ske, skickas till födelseregist- ret för registrering. Avsikten är att översändandet skall ske i anslut- ning till inskrivningen. Hur själva översändandet skall gå till bör ankomma på att föranstalta om. Vidare skall uppgift om missbildning hos ett anmälas till missbildningsregistreringen så fort missbildningsdiagnos har ställts. Sådan anmälan skall göras av varje enhet som konstaterar missbild- ningen. Bestämmelsen syftar således till att införa rapportering från flera håll beträffande samma missbildning till missbildningsregist- reringen. Detta gäller såväl födda barn som . har, utöver vad som anges här, befogenhet att meddela ytterligare föreskrifter om hur rapporteringsskyldigheten till födelseregistret och missbildningsregistreringen skall fullgöras. 6 a § Bevarande och gallring Bestämmelsen är ny och behandlas i avsnitt 9.3. Eftersom samtliga gravida kvinnors personuppgifter skall skickas från mödrahälsovården till födelseregistret kommer även vissa upp- gifter, som sedermera visar sig inte behövas för registrets ändamål, att finnas registrerade i födelseregistret. Detta gäller kvinnor, som efter inskrivning på mödravården avbrutit gravidi- teten på annan indikation än fosterskada eller missbildning, an- tingen genom legal abort eller missfall. Det kan dröja innan det kommer till kännedom att graviditeten inte resulterat i ett fött barn. Graviditeten kan exempelvis ha avbrutits sent. Den naturligaste vägen för Social- styrelsen att få kännedom om det fötts ett barn eller ej är att jäm- föra med register över totalbefolkningen. Det kan likväl antas dröja innan fått visshet i frågan om uppgifterna rörande en viss graviditet skall gallras eller finns kvar i registret. Enligt bestämmelsen i första meningen skall samtliga uppgifter, som avser kvinnor vars graviditet avbrutits, gallras så snart det kan ske, eller senast efter det att uppgifterna lämnats till födelse- registret. Identifiering av vilka personuppgifter som avses kan ske genom en jämförelse dels med födelseregistret över födda barn, dels med SCB:s statistik över totalbefolkningen. Undantag gäller för kvinnor som avbrutit sin graviditet på indikationen missbild- ning eller annan skada hos fostret. Avsikten är inte att Social- styrelsen skall idka någon undersökning av vilket skäl kvinnan haft för att avbryta sin graviditet. Detta är för övrigt inte förenligt med abortlagstiftningen. Undantaget syftar endast till att poängtera att kvinnor, som avbrutit graviditeten på grund av missbildning eller annan skada hos fostret, och som anmälts till missbildnings- registret, inte omfattas av gallringsbestämmelsen i första meningen. Gallringen av uppgiften om dessa kvinnors identitet regleras istället i andra meningen. För att skall kunna tillförsäkras erforderlig tid för att undersöka samband i missbildningsövervakningen, där man be- höver tillgång till moderns personnummer för eventuell uppfölj- ning, skall gallring av en sådan kvinnas personuppgifter ske arton månader efter det att de inkommit till registret. Identifieringen bör göras genom jämförelser mellan födelseregistret och missbildnings- registret. Övriga uppgifter som anmälts till födelseregistret skall därefter finnas kvar i avidentifierad form och finnas tillgängliga för fortsatt forskning i enlighet med missbildningsregistrets syfte. Personuppgifter avseende kvinnor som fött barn skall inte heller fortsättningsvis gallras. Ändringarna föreslås träda i kraft .