sou · GRB353d2 · 2004-01-01 00:00:00 — och har tagit upp problema- tiken med annan överkänslighet och tillsatte 1999 en arbetsgrupp dels för att inventera de sjukdomar och sjukdomssymtom som kan hänföras till området annan överkänslighet och dels för att in- ventera den forskning som bedrivs inom området. Två forsknings- seminarier hölls i anslutning till detta och en slutrapport har pre- senterats (Rapport från två forskarseminarier om Annan överkäns- lighet, rapportserie Nr 1/2001). Av rapporten framgår att arbetsgruppen anser att ett nätverk av forskare inom området annan överkänslighet bör byggas upp för att utbyta erfarenheter. Det ansågs också angeläget med plane- ringsanslag för att utveckla forskningsprojekt i syfte att öka kun- skaperna om dessa patientgrupper. I rapporten pekades också på behov av att vårdprogram utvecklas liksom behovet av ökat sam- arbete med patientorganisationer. Behov av specialistkliniker dit patienter kan remitteras nämndes också i rapporten. Det skulle bl.a. kunna innebära att patienter med många olika symtom som primärvården inte klarat av kan samlas på ett mindre antal platser i landet. Därmed skulle man åstadkomma ett tillräckligt stort patientunderlag för att kunna utvärdera olika behandlingsmetoder och för att kunna jämföra diagnosmetoder. Därmed skulle man kunna identifiera och avgränsa patientgrupper för klinisk utvärdering och forskning. En planeringsgrupp har tillsatts av stärka och utveckla forskningen inom området annan överkänslighet. Kunskaperna om hur dentala material påverkar kroppen är brist- fälliga. Det finns forskning på cellnivå när det t.ex. gäller kvick- silver, guld och vissa kompositer. Den kliniska forskningen inom området är eftersatt. Det har dock bedrivits klinisk forskning bl.a. i , vid och vid . Nästan alla kliniska studier har saknat kontrollgrupper. Patien- terna har remitterats från primärvården och i allmänhet återgått dit efter utredning. Eventuella amalgamsaneringar har i de flesta fall utförts av patientens tandläkare, utan krav på speciella riktlinjer. Undantag utgörs av Amalgamenheten i där flertalet pati- enter behandlades på samma klinik. Det har på grund av dessa metodbrister varit svårt att följa upp patientgrupperna på ett kon- trollerat sätt. De flesta undersökningar har koncentrerats på amal- gampatienter varför biverkningar av andra dentala material sanno- likt inte uppmärksammats i tillräckligt stor utsträckning. Det finns inte accepterade metoder för att diagnostisera biverk- ningar av mer allmän karaktär. Kunskaper om hur biverkningar från dentala material kliniskt manifesteras och hur de varierar i för- hållande till individer, kön och ålder saknas också. Det är därmed svårt för läkare och tandläkare att upptäcka, rapportera och infor- mera om biverkningar av dentala material. Systematisk utvärdering och granskning saknas av hälso- och sjuk- vården (SBU) har granskat tandvården . Det gjor- des en inventering av behovet av utvärdering 2000 (SBU, ). I den rapporten konstaterades en rad brister, bl.a. finns få randomiserade och kontrollerade studier som grund för utvärdering av tandläkarnas metoder. Det finns endast några få specifika systematiska utvärderingar av tandvårdens metoder som omfattar granskning av säkerhet, klinisk effektivitet och kostnads- effektivitet. SBU konstaterade i sin rapport att det råder stor brist på primär forskning som kan ligga till grund för utvärdering av meto- der inom tandvården. Det behövs således klinisk forskning och systematiska utvärderingar av de metoder som används inom tand- vården . När det gäller risk för biverkningar ansåg SBU att det behövs samarbete även med medicinska forskare. Kommitté för klinisk forskning och sjuk- vårdens organisation har kartlagt sjukvårdshuvudmännens resur- ser för FoU-verksamhet (2001). Av denna kartläggning framgår att resurser för patientnära klinisk forskning finns vid landstingen. Det råder inte brist på tillgängliga medel där- emot har man problem att finna personer villiga att ägna sig åt forskning. 1988 presenterade ett ambitiöst forskningsprogram som omfattade under . Programmet sammanställdes av (, ) och syftet var att få bättre kunskaper om hälsorisker av kvicksilver från amalgam. Dels gjordes en inventering av den forskning som pågick i landet och dels togs intresseanmälningar in om förslag till forsk- ningsprojekt. I programmet fanns förslag till forskning om: Frisättning och distribution av kvicksilver från amalgam. Undersökning av centrala nervsystemet och endokrina organ. Kliniska och epidemiologiska uppföljningar över samband mel- lan amalgam och hälsa. Medicinska effekter av borttagande och isättande av amalgam. Provokation med låga halter kvicksilver. Reproduktionsstörningar av låga halter kvicksilver och acku- mulering av metallen i fostervävnad. En del av dessa projekt har genomförts helt eller delvis. Några delades emellertid aldrig ut. Det stannade vid totalt till forskning om amalgam. De odontologiska fakul- teterna och enskilda forskare hade möjlighet att söka dessa medel från MFR. Metallbiologiskt Centrum har tidigare fått medel för utvärdering av resultaten av den behandling som bedrevs vid den nu nedlagda Amalgamenheten vid i . En sådan utvärdering gavs ut (Metallbiologiskt Centrums arbete med hälsoeffekter av metaller, delrapport ). Metallbiologiskt Centrum redovisade en plan för fortsatt utvär- dering av detta patientmaterial och de prover som tagits, men som inte tidigare analyserats, för utredningen . Utred- ningen föreslog i sitt delbetänkande (SOU 2002:76) att skulle anvisas för dessa analyser, kunskapssammanställningar och utveckling av diagnos- och behandlingsmetoder. Regeringen beslutade att sådana medel skulle ställas till den nybildade Stiftelsen förfogande. överlämnades en mer detaljerad projekt- plan till . Av den framgår att Stiftelsen biologiskt Centrum har knutit en internationell referensgrupp till sig och att centrumet planerar en ny enkät till patienterna för att utröna om det skett förändringar i deras hälsotillstånd. Ett av delprojekten är att göra masspektrometriska mätningar i blodprover på Amalgamenhetens tidigare patienter tagna före och efter sanering. Tanken är att detta ska leda till ökade kunskaper om metallers betydelse för sjukdomsförloppet och att det ska gå att hitta ett sätt att diagnostisera dessa patienter. Även en rad konven- laboratorieprover har tagits på Uppsala-patienterna före och efter amalgamsanering. Genom att analysera dessa hoppas man hitta skillnader som skulle kunna användas i diagnostiskt syfte. Även nukleär mikroskopi kommer att användas för att mäta metaller i röda blodkroppar. Melisa-testet1 kommer att användas för att analysera överkänslighet för metaller. Syftet är att utvärdera betydelsen av detta test vid diagnos och behandling. Journaldata kommer att analyseras för på att försöka hitta sjuk- domsorsaker hos de av patienterna som inte blev frisk- are vid behandling med fyllningsbyten. I projektet ingår också att utveckla medicinska diagnos- och behandlingsprotokoll och odontologiska behandlingsprotokoll. Utredningen beställde, som tidigare nämnts, en redovisning och förnyad miljömedicinsk analys angående de senaste 5 årens pub- licerad forskning om amalgam och eventuella risker för hälsan. I rapporten (Kvicksilver i tandfyllningsmaterial – en uppdaterad miljömedicinsk riskanalys. Litteratur - och kunskapsöversikt avseende publikationer ) redovisades behovet av nya forskningssatsningar. Rapporten finns som bilaga till detta be- tänkande (Bilaga 2) och redovisas även i kapitel 6. De slutsatser som presenterats i rapporten om behovet av hälso- relaterad amalgamforskning stärker intrycket att det behövs ökade kunskaper om kvicksilvers metabolism och dess mekanismer, ex- empelvis påverkan på nervsystemet, men också att det behövs klinisk forskning för att undersöka eventuella samband mellan låg kvicksilverexponering och vissa sjukdomar, som t.ex. sköldkörtel- problem och degenerativa ögonsjukdomar. Ytterligare synpunkter angående behov av forskning har framförts till utredningen bl.a. vid ett forskarseminarium, vid utredningens allmänna seminarier och i brev och uppvaktningar till utredningen. Förutom det framfört i sin rapport (Bilaga 2) fram- kom under forskarseminariet även behov av att följa de nya dentala materialen för att få bättre kunskaper om förekomst och grad av 1 Testet har validerats vid ett tyskt laboratorium; Valentine-Thon E, Schiwara HW. Validity of Melsa for metal sensitivity testing. Neroendocriol Lett2003; 24. Behovet av klinisk forskning poängterades liksom behovet av jämförbara resultat mellan de olika forskargrupperna. () genomförde i samarbete med de odontologiska fakulteterna en konferens som resulte- rade i rapporten forskning – nulägesanalys och färdriktning. Översiktligt identifierades ett antal prioriterade om- råden bland vilka biverkningar av dentala material inte fanns med. I ett brev (Dnr 48/03/2003) till utredningen har representanter för de odontologiska fakulteterna föreslagit att resurser ställs till förfogande för att bygga nätverk inom var och en av de regioner där odontologisk forskning och grundutbildning bedrivs i landet. Syftet skulle vara att initiera och genomföra patient- och popu- lationsstudier av nya och gamla dentala material och behandlings- metoder. Nätverken är tänkta att bestå av tandvårdskliniker, som i samarbete med forskare vid de odontologiska fakulteterna skulle följa upp, utvärdera och publicera resultaten från studierna. i har uppmärksammat utredningen på den stora mängd biopsiprover som finns vid den patologiska insti- tutionen. Företrädare för institutionen menar att kunskaperna om hur slemhinneförändringar intill dentala material uppstår är ofull- ständiga och att fortsatt immunologisk forskning skulle kunna öka kunskaperna om dessa uppkomstmekanismer. Därmed skulle även de diagnostiska metoderna kunna utvecklas och förfinas. En enskild läkare har föreslagit uppföljning av fyllningsbyten och påverkan på patienter som diagnostiserats som MS-sjuka. Yrkesmedicinska enheten i har redovisat ett forsknings- projekt som handlar om att undersöka vilken effekt kvicksilverex- ponering från fisk och amalgam kan ha på insjuknandet i hjärt- och kärlsjukdomar. Forskare från Stiftelsen och Karo- linska institutet har gemensamt skrivit till utredningen och före- slagit att forskningsmedel ställs till förfogande för kliniska pro- spektiva studier på patienter med avvikande reaktioner för dentala material särskilt avseende amalgam, guld och kompositer. Avsikten är att kartlägga subjektiva besvär, dokumentera objektiva kliniska fynd och dokumentera laboratoriedata före och efter tandbehand- ling. Det föreslogs också ett projekt för att jämföra behandling med materialbyte respektive beteendevetenskaplig terapi. i , Forskning och utveckling vid och Stiftelsen har till utredningen föreslagit att medel ges till ett samlat forsknings- och utbildnings- program för att förbättra vård och bemötande av aktuell patient- grupp. Amalgamskadefonden har inkommit med förslag till medelsför- delning och därvid begärt för sin verksamhet med rådgivningsteam, information till allmänheten och arvoden m.m. till ett instiftat vetenskapligt råd. 11 Överväganden om kunskapsläget Utredningen anser att det finns skäl för regering och riksdag att överväga ytterligare åtgärder för att skynda på genomförandet av målen för utfasning av amalgam i tandvården. Utredningen ska bedöma kunskapsläget när det gäller hälsopro- blem relaterade till amalgam och andra dentala material. Av ut- redningens direktiv framgår också att en bedömning av de hälso- problem som hänförs till dentala material bör göras. Amalgam har bedömts vara det mest frekventa tandfyllningsmaterialet i be- folkningens tänder och också det som diskuterats mest när det gäller hälsorisker. Utredningen har därför inriktat sig på detta material vid bedömning av risker. Utredningen har beställt en genomgång av publicerade forsknings- resultat om amalgam, kvicksilver och hälsa . I samband med det har det även beställts en miljöme- dicinsk riskanalys (Bilaga 2). Utredningen har i frågor till läkare och tandläkare försökt fånga upp hur vanligt förekommande det är med patienter som relaterar sina symtom till amalgam och andra dentala material samt vilken uppfattning läkare och tandläkare har om biverkningsrisker av dentala material (Bilaga 4). En undersökning har också genomförts med frågor till allmänheten om dentala material (Bilaga 3). På utredningens uppdrag har professor emeritus gjort en miljömedicinsk riskanalys och i samband med den en genom- gång av de senaste 5 årens vetenskapliga litteratur om hälsorisker av amalgam och kvicksilver (Bilaga 2). Denna rapport ska ses som en direkt uppföljning av den miljömedicinska riskanalys som ingick i () redovisning över amalgam och hälsa (FRN, Rapport 98:22). Även den analysen gjordes av . En del toxiska effekter har konstaterats vid kvicksilverhalter i nivå med dem som kan utsöndras från personer som har amalgam i tänderna (/l urin). konstaterar i rapporten att det innebär att de säkerhetsmarginaler man trodde sig ha haft sannolikt inte finns. Vid låga exponeringsnivåer har de senaste årens forskning kunnat klarlägga samband mellan dos, effekt och neuropsykolo- giska symtom. Ytterligare fakta finns som kan tyda på att kvick- silverånga från moderns amalgamfyllningar kan påverka fosterut- vecklingen hos människa. Kliniska provokationsstudier med små kvicksilvermängder indikerar att det finns individer med avvikande hög känslighet för kvicksilver. De slutsatser som drar i den senaste miljömedi- cinska riskanalysen är att användning av amalgam av medicinska skäl möjligt bör upphöra inom tandvården. Han anser att amalgam är ett olämpligt tandfyllningsmaterial med hänsyn till att kvicksilver är ett multipotent gift med verkan på flera nivåer av cellens biokemiska dynamik. anser att det med tanke på risker för hämmande påverkan på fosterhjärnan inte är förenligt med vetenskap och be- prövad erfarenhet att använda amalgam på barn och fertila kvinnor. Han anser också att varje läkare och tandläkare vid oklara sjuk- domstillstånd och vid autoimmuna sjukdomar bör överväga om kvicksilver frisatt från amalgam kan vara en bidragande orsak till symtomen. Han anser dock att befintliga amalgamfyllningar endast ska tas bort om det finns medicinska skäl för detta. gör i sin riskanalys antagandet att högst en procent av befolkningen kan ha symtom som beror på läckage av kvicksilver från amalgam i tänderna. Han anger dock att siffran är mycket osäker. Det framgår av utredningens undersökningar att tandläkare och läkare uppmärksammat problem med biverkningar av dentala mate- rial. Av de frågor som ställts till tandläkarna kan slutsatsen dras att antalet personer som själva relaterar sina symtom till amalgam är i samma storleksordning som kommit fram till i sin riskanalys. Det finns inga helt säkra siffror på hur många personer i den all- männa befolkningen som har amalgam i munnen. Av de frågor FSI ställde till allmänheten framgår att av den vuxna befolk- ningen anser att de har amalgam i tänderna. Bland ungdomar mellan svarade en tredjedel att de hade amalgam. Av samma undersökning framgår att tror sig ha fått amalgam när de lagade tänderna (Bilaga 3). och har redovisat att amal- gamanvändningen sjunkit till av samtliga gjorda tand- fyllningar inom vuxentandvården i landstingen (dnr. 53- 1572/2003). Inget landsting har helt slutat med amalgam. Amal- gamanvändningen varierar mellan landstingen och de som uppger högst användning anger . Forskningsläget är, enligt utredningens bedömning, sådant att det finns starka skäl att misstänka att amalgam som tandfyllningsmate- rial kan orsaka eller bidra till sjukdomssymtom hos känsliga perso- ner. kan vi dock konstatera att det saknas bevis för amalgamets skadlighet. Enligt är dock riskbilden på- taglig. I sådana fall kan försiktighetsprincipen tilllämpas (Bilaga 7). Det innebär att hänsyn ska tas inte bara till bevisade effekter utan också till vetenskapligt väl grundade misstankar. Enligt försiktighets- principen ska sådana misstankar vara en tillräcklig grund för att vidta skyddande eller förebyggande åtgärder. Det har även tidigare funnits indikationer på att sjukdomssym- tom kan uppstå till följd av läckage av kvicksilver från amalgam- fyllningar. Därför har riksdag och regering tidigare hänvisat till försiktighetsprincipen och förordat att amalgam förbjuds inom tandvården trots att riskerna inte varit vetenskapligt bevisade. Regeringen bedömde t.ex. i prop. 1997/98:112 om reformerat tandvårdsstöd, att den kunskap som fanns var tillräcklig för att motivera ett beslut om att i förebyggande syfte undvika att i fram- tiden använda amalgam. Regeringen hänvisade till att vi inte har säker kännedom om vilka patienter som tillhör särskilda riskgrupper. De som relaterar sina symtom till dentala material gavs mot den bakgrunden möjlighet att inom ramen för hälso- och sjukvårdens avgiftssystem byta befintliga fyllningar till annat material. Detta finns reglerat i 6 och 7 §§ tandvårdsförordningen (se kap. 7). Utredningens uppfattning är att kunskapsläget nu är sådant, när det gäller amalgam, att det kan finnas skäl för regering och riksdag att med tillämpning av försiktighetsprincipen överväga ytterligare åtgärder för att av hälsoskäl påskynda genomförandet av målen för utfasning av amalgam inom tandvården. Det är också angeläget att förbättra möjligheterna att byta amalgamfyllningar för dem som är sjuka och där symtomen kan bero på läckage av kvicksilver från amalgam. Dessa frågor behandlas under avsnittet om tandvårdsför- ordningen respektive vård och bemötande (kap. 12 och kap. 13). Utredningen anser att utfasningen av amalgam bör påskyndas även av miljöskäl. har redan fattat beslut om att kvick- silver i varor i möjligaste mån ska fasas ut (prop. 2000/01:65) och att kvicksilverhaltigt avfall ska lämnas för slut- förvaring (prop. 2002/03:117) i syfte att få bort kvicksilver ur kretsloppet. 12 Bättre vård och bemötande Ett bra omhändertagande inom vården är viktigt för personer som relaterar sina symtom till amalgam och andra dentala mate- rial. Utredningen anser att det inom varje region bör finnas minst en enhet med hög och varierad kompetens för utredning och behandling av patienter som har en bred symtombild med svår- diagnostiserade sjukdomssymtom. Sådana enheter bör kunna utgöra resurscenter bl.a. för primärvården. Det gäller särskilt när utredningsinsatser behövs av patienter med en bred symtombild och svårdiagnostiserade symtom. En samlad kompetens behövs också för utveckling av diagnostik och behandling och för fort- bildning av både hälso- och sjukvårdens och tandvårdens per- sonal inom det geografiska området. Av utredningens direktiv framgår att förslag ska lämnas till åtgärder för att på olika sätt förbättra omhändertagandet av patienter som relaterar sina problem till amalgam och andra dentala material. I detta kapitel pekar utredningen på olika åtgärder som kan leda till bättre vård och omhändertagande av denna patientgrupp. Det finns många exempel på hur patienter med symtom relaterade till amalgam och andra dentala material omhändertagits på ett bra sätt och snabbt fått vård och behandling. Av kapitel 6 framgår emellertid att det finns exempel på bemötande som inte alls borde förekomma inom vården. Det framgår också att patienter som re- laterar sina symtom till dentala material inte alltid tas på allvar och Bättre vård och bemötande att deras symtom inte sällan betraktas som inbillade eller psykiskt betingade (se Bilaga 9 och 10). Utredningen menar att det i första hand beror på bristande kun- skaper om diagnos- och behandlingsmetoder och om hur dentala material kan påverka kroppen. Därtill kommer att patientgruppen är liten och att läkare därför har liten eller ingen erfarenhet av pati- enter som relaterar sina sjukdomssymtom till dentala material (SCB, Bilaga 4). Det innebär att dessa patienter inte alltid kommer i åtnjutande av den vård och den behandling som skulle kunna för- bättra deras hälsa. Det är speciellt inom hälso- och sjukvården som kunskaperna behöver öka för att läkaren på ett tidigt stadium ska kunna upp- märksamma och utreda möjliga samband mellan en patients sjuk- domssymtom och dentala material. Sådana patienter förekommer både inom primärvården och i andra vårdformer. Symtomens svårighetsgrad varierar och flera av dessa patienter har regelbunden kontakt med hälso- och sjukvården på grund av sina besvär. Det sannolika är att en del av de patienter som anser sig sjuka av tandfyllningsmaterial har andra problem som förklarar symtomen. Lika sannolikt är det att en del personer med bred och sammansatt symtombild kan vara sjuka av dentala material, även om denna för- inte uppmärksammats. Det behövs således ökad kunskap och utveckling av diagnosme- toder och behandling för att patienter med sammansatta sjukdoms- symtom ska kunna få adekvat vård och behandling. Det är viktigt att läkare och tandläkare samarbetar i vården och behandlingen av dessa patienter Det är angeläget att utveckla diagnostik och behandlingsmetoder för att tidigt upptäcka och därmed kunna ta bättre hand om pati- enter med besvär av dentala material. finns inte någon objek- tiv och allmänt accepterad metod att avgöra vilka personer som har symtom av dentala material och vilka som har andra problem. Dessa patienter kan behöva mycket tid i vården och kan vara mycket krävande. Ofta har det förekommit tidigare vårdkontakter som inte lett till några positiva förändringar i deras hälsotillstånd. Bättre vård och bemötande Det är i många fall människor med långvariga sjukdomssymtom som har det besvärligt, ofta både fysiskt och psykiskt. Regionala utrednings- och behandlingsenheter har fört fram idéer om att det kan vara fördelaktigt att samla patienter med långvariga sjukdomssymtom med oklara uppkomstmekanismer för utredning hos regionala specialisten- heter. Utredningen delar den uppfattningen och menar att det inom varje region bör finnas minst en sådan enhet med uppgift att vara resurscentrum för denna patientgrupp. Enheterna bör ha till uppgift att avlasta primärvården och andra vårdformer som har ansvar för dessa patienter. Patienter med denna sammansatta symtombild har ofta varit sjuka länge och har många olika problem. Det krävs således mer omfattande utredning och hjälp än vad t.ex. primärvården som regel har tid eller resurser att erbjuda. Dessa resurscentra bör vara enheter som behandlande läkare och tandläkare direkt kan hänvisa sina patienter till eller dit patienter själva kan vända sig. Behandlande läkare och tandläkare bör även ges möjlighet att kontakta dessa regionala enheter för konsultation om fortsatt vård och behandling av enskilda patienter. Utgångspunkten bör vara att patienterna efter utredning och be- handling återgår till primärvården eller den vårdform som har an- svar för den löpande vården och behandlingen av patienten. Det här diskuterade resurscentret bör ha tillgång till en hög och bred kompetens med läkare och tandläkare som är specialiserade inom olika medicinska och odontologiska verksamhetsområden. Andra yrkesgrupper som t.ex. sjukgymnaster, arbetsterapeuter, psykologer och dietister bör vid behov kunna medverka vid be- dömning och behandling av dessa patienter. Större regionala enheter medför möjligheter till specialisering som gör att kunskaperna hos behandlande vårdpersonal kan öka. Tillräckligt många patienter ger även underlag för utvärdering av olika behandlingsmetoder. Enheterna bör därför kunna ta på sig ett ansvar för utveckling av metoder för diagnos och behandling. De bör också kunna tilldelas en viktig roll i fortbildningen av hälso- och sjukvårdens och tandvårdens personal inom det geo- grafiska området i frågor som gäller utredning, vård och bemötande av dessa patienter. Bättre vård och bemötande Utredningen har tagit del av olika organisatoriska lösningar som prövats över landet för att ta hand om denna patientgrupp.