sou · GRB3107 · 2004-01-01 00:00:00 — I praktiken har bestämmelsen dock inte använts för försöksdjur. I finns som tidigare nämnts ett antal olika djurstammar som fungerar som modeller för människor och djur. Dessa stam- mar har tagits fram med såväl konventionella metoder (inavel av djur med spontana mutationer och avel på djur som har bibringats förändringar i sin arvsmassa genom t.ex. kemikalier eller strålning) som genom gentekniska metoder. Alla djur som fungerar som modeller bär inte på sådana arvsanlag som medför lidande eller obehag för djuren men flera av djuren gör det. med sådana stammar av försöksdjur som har anlag som kan medföra lidande eller obehag för djuren är enligt min mening inte förenlig med bestämmelsen om avel i djurskyddsförordningen. Mot bakgrund att det i praktiken bedrivs avel med försöksdjur, vilka riskerar att utsättas för lidande till följd av den genetiska konstitutionen i sig får avelsförbudet i djurskyddsförordningen, sin tydliga ordalydelse till trots, anses vara förenat med en viss osäkerhet. Det är naturligtvis olyckligt och bestämmelsen bör därför ändras. 14.3.2 Försöksdjur är ett specialfall Djurskyddsförordningens 29 § gäller all form av avel med djur. För de flesta typer av djur råder det stor enighet om att djuren skall skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. Denna upp- fattning finns också manifesterad i 2 § djurskyddslagen. Paragrafen utgör en portalparagraf i djurskyddslagen och flera av de andra bestämmelserna i lagen och dess följdförfattningar kan sägas utgöra preciseringar av den. Djur skall behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. Djur, som används för ändamål som avses i 19 §, skall inte anses vara utsatta för onödigt lidande eller sjukdom vid användningen, om denna har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd. Som framgår av andra stycket i paragrafen intar dock försöksdjuren en särskild ställning i djurskyddslagstiftningen. Försöksdjur skall inte anses vara utsatta för onödigt lidande eller sjukdom om användningen av dem har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd. För försöksdjur är det accepterat med ett visst mått av lidande om lidandet uppvägs av betydelsen av användningen av djuren. Att betydelsen av djurförsöket skall överväga försöksdjurens lidande finns fastslaget i 49 § djurskyddsförordningen. Det är de djurförsöksetiska nämnderna som prövar om betydelsen överväger lidandet för försöksdjuren. En konfliktsituation liknande den som uppstår mellan det allmänna förbudet mot viss typ av avel och det särskilda systemet för prövning av djurförsök har uppstått tidigare. Den tidigare konflikten handlade om tillsynsmyndigheternas möjligheter att förbjuda utförandet eller fullföljandet av djurförsök som godkänts av en djurförsöksetisk nämnd. med- delade lokala tillsynsmyndigheter i ett par fall föreläggande om förbud mot vissa djurförsök som godkänts av en djurförsöksetisk nämnd. Ett av ärendena överklagades och avgjordes av kammar- rätten som uttalade att tillsynsmyndigheten inte lagligen var förhindrad att meddela förbud mot djurförsöket. och regeringen ansåg dock att den utvecklingen gick i fel riktning och beslutade därför, på förslag från rege- ringen (prop. 1989/90:118, s. 10–11, bet. 1989/90:JoU23, s. 9–10 och rskr. 1989/90:342) om en ändring i 2 § djurskyddslagen i syfte att klargöra att om ett djurförsök tillstyrkts av en djurförsöksetik nämnd så skall djuret, så vitt avser försöket, inte anses vara utsatt för onödigt lidande eller sjukdom. I samband med beslutet om ändring av paragrafen uttalade : Användningen av försöksdjur skall enligt djurskyddslagen prövas från etisk synpunkt innan försöket påbörjas. Prövningen görs av särskilda djurförsöksetiska nämnder. Nämndernas uppgift är att göra en in- gående och allsidig bedömning av nödvändigheten av ett djurförsök och de etiska problemen kring försöket. För att klara denna uppgift har nämnderna getts en särskild sammansättning med lekmän, forskare och försöksdjurspersonal representerade. Bland lekmännen finns såväl allmänintressena som djurskyddsorganisationerna företrädda. Vid prövningen gäller enligt djurskyddsförordningen att nämnden skall ta hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. I likhet med jordbruksministern anser utskottet att den etiska prövningen bl.a. tillgodoser kravet på att djur inte utsätts för onödigt lidande eller sjukdom. Avsikten med gällande bestämmelser är givetvis att den bedömning som görs av de djurförsöksetiska nämnderna skall vara bindande för tillsynsmyndigheterna. I annat fall förlorar den etiska prövningen en del av sitt värde. Jag anser att samma skäl som lyft fram är aktuella även när det gäller konflikten mellan de allmänna bestämmelserna om förbud mot viss typ av avel och de särskilda bestämmelserna som gäller för försöksdjur. Det är de djurförsöksetiska nämnderna som har den speciella kompetensen och sammansättningen för att göra den etiska prövningen av om ett djur skall få användas för för- söksändamål. Jag anser, som jag har nämnt, att den djurförsöksetiska nämndens bedömning av djurförsök skall utsträckas till att gälla även avel med djur med förändrad arvsmassa och avel med djur med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för djuren. Om en djurförsöksetisk nämnd i det enskilda fallet har bedömt tillåtligheten av en viss typ av avel anser jag att den djurförsöks- etiska nämndens bedömning skall vinna företräde framför det generella avelsförbudet i 29 § djurskyddsförordningen. Jag föreslår därför att sådan avel som har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd inte skall omfattas av bestämmelsen i 29 § djurskyddsför- ordningen. För försöksdjurens del får kravet på prövning av en djurförsöksetisk nämnd, precis som för annan användning av för- söksdjur, säkerställa att avelsdjuren inte utsätts för ett onödigt lidande. Det är endast avel med försöksdjur som föreslås undantas från det generella avelsförbudet. För avel med andra djur än försöksdjur skall förbudet fortfarande gälla. , som får det totala an- svaret för djurskyddet, skall i likhet med vad som gäller för , kunna meddela sådana föreskrifter om villkor för eller förbud mot avel som myndigheten finner nödvändiga för att säkra djurskyddet. Enligt min mening bör föreskriftsrätt gälla även för försöksdjurens del. föreslås därför även bemyndigas att meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för försöksdjur eller påverka försöksdjurs naturliga beteende. Den aktuella paragrafen i djurskyddsförordningen föreslås änd- ras enligt följande. med sådan inriktning att den kan medföra lidande för djuren är förbjuden. Första stycket gäller inte avel med försöksdjur om aveln är godkänd av en djurförsöksetisk nämnd. får meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot avel med sådan inriktning att den kan påverka djurens naturliga beteende. får även meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för försöksdjur eller påverka försöksdjurs naturliga beteende. Ett alternativ till mitt förslag att undanta avel av försöksdjur från avelsförbudet i 29 § djurskyddsförordningen är att i paragrafen uttryckligen ange att även avel med försöksdjur med sådan inrikt- ning att den kan medföra lidande för djuren är förbjuden. Enligt min mening är dock detta inte ett realistiskt alternativ. För det första skulle ett sådant förbud bli mycket säreget med hänsyn till att något förbud mot att framställa sådana djur inte finns i svensk rätt. För det andra skulle ett förbud enligt min uppfattning försvåra för att uppfylla det forskningspolitiska målet. Målet för vår forskningspolitik är att skall vara en ledande forskningsnation med forskning av hög vetenskaplig kva- litet. För att nå detta mål har det bedömts vara angeläget att svensk forskning utvecklar en spetskompetens inom viktiga forskningsfält. Biovetenskap och bioteknik bedöms vara ett strategiskt viktigt forskningsfält. Målet har poängterats bl.a. i regeringsförklaringen för och i beslut med anledning av prop. 2000/01:3, bet. 2000/01:UbU1, rskr. 2000/01:99. 14.4Ändringar i bestämmelsen om hormontillförsel m.m. till djur Mitt förslag: Försöksdjur skall undantas från tillämpnings- området för 28 § djurskyddsförordningen om förbud mot att tillföra djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurs egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymptom. skall äga rätt att meddela bindande föreskrifter om villkor för eller förbud mot sådan tillförsel av hormoner eller andra ämnen. I 28 § djurskyddsförordningen finns ett förbud mot att tillföra djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurs egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymptom. Det är förbjudet att tillföra djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurens egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymptom. Första stycket gäller inte ämnen som omfattas av lagen (1985:295) om foder. får meddela föreskrifter om undantag eller för särskilt fall medge undantag från första stycket. Även för denna bestämmelse bör det enligt min mening uttryck- ligen klargöras om förbudet gäller försöksdjur eller inte. Av samma skäl som angetts i avsnitt 14.3 beträffande avels- förbudet anser jag att försöksdjuren bör undantas från det generella tilllämpningsområdet för bestämmelsen. Om det vore förbjudet att tillföra försöksdjur hormoner eller andra ämnen annat än i före- byggande, diagnostiserade eller behandlade syfte skulle enligt min mening testning av olika ämnen och substanser som t.ex. nya vaccin och läkemedel inte lagligen kunna göras i . Enligt min uppfattning är det av stor vikt att sådana tester och kontroller även fortsättningsvis kan göras. Dessutom finns det i läkemedelslag- stiftningen krav på att vissa tester och kontroller av ett läkemedels effekt och säkerhet görs på djur i djurförsök. Av ovan nämnda anledning bör det generella förbudet mot tillförsel av hormoner eller andra ämnen till djur i andra syften än att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller sjukdoms- symptom inte gälla för försöksdjur. Däremot bör Djurskydds- myndigheten enligt min mening ha en möjlighet att meddela bindande föreskrifter för försöksdjurens del även på detta område, om myndigheten anser det nödvändigt med sådana föreskrifter från djurskyddssynpunkt. Den aktuella bestämmelsen i djurskyddsförordningen föreslås därför ändras enligt följande. Det är förbjudet att tillföra ett djur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper i annat syfte än att förebygga, påvisa, bota eller lindra sjukdom eller sjukdomssymptom. Första stycket gäller inte om användningen av ett försöksdjur har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd. Det gäller heller inte ämnen som omfattas av lagen (1985:29) om foder. får dock meddela föreskrifter om villkor för eller förbud mot att tillföra ett försöksdjur hormoner eller andra ämnen för att påverka djurets egenskaper. får meddela föreskrifter om undantag eller för särskilt fall medge undantag från första stycket avseende andra djur än försöksdjur. 14.5Fler uppgifter i ansökningarna om djurförsök och i försöksdjursstatistiken Ansökningarna om godkännande av djurförsök och statistiken över antalet använda försöksdjur behöver enligt min mening ändras så att de bättre fångar upp de olika kategorier av djur som används för att framställa och avla med djur med en speciell genetisk kon- stitution. 14.5.1Ändringar i ansökningarna om godkännande av djurförsök Mitt förslag: En ansökan om djurförsök skall innehålla tydliga uppgifter om de djur som är inblandade i framställning av djur med förändrad arvsmassa och avel med djur med förändrad arvsmassa eller avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för djuren. Den nya bör se över och komplet- tera ansökningsblanketten för djurförsök, dagens klassifice- ringssystem för indelning av djurförsök i olika svårighetsgrader och vägledningen för ifyllande av ansökningsblanketten. Detta för att tillförsäkra att de djurförsöksetiska nämnderna får till- gång till sådana uppgifter om djuren. I mitt delbetänkande har jag föreslagit att de nu gällande kraven på en ansökan om godkännande av djurförsök kompletteras på ett antal punkter, se kap 11.1 i delbetänkandet (SOU 2002:86). Utöver dessa punkter bör ansökan enligt min uppfattning även innehålla tydliga uppgifter om de djur som är inblandade i framställning av djur med förändrad arvsmassa och avel med djur med förändrad arvsmassa eller med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för djuren. En ansökan bör innehålla uppgifter om bl.a.: det antal djur som är tänkta att användas som av biologiskt material för framställning, det antal djur som är tänkta att användas som fostermödrar, det antal djur som karaktäriserats, en redogörelse för de moment som ingår i karaktäriseringen och för sådana moment i karaktäriseringen som bedöms kunna medföra lidande eller obehag för djuren, det antal djur som bedöms behöva användas i avel med djur med förändrad arvsmassa eller i avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för djuren, och sökandens bedömning av det eventuella lidande eller obehag som djuren förväntas utsättas för till följd av den genetiska konstitutionen i sig (s.k. medfött lidande/obehag). Det bör av handlingarna i ärendet framgå om den djurförsöksetiska nämnden delar sökandens uppfattning om svårighetsgraden av eventuellt lidande eller obehag för djuren. bör överväga hur de nya uppgifterna om djuren som används vid framställning och avel skall inarbetas i ansökningsblanketten. Här vill jag bara utveckla den sista punkten i listan något. De fyra första punkterna behöver inte någon närmare förklaring. I det betänkande om alternativa metoder till djurförsök och försöksdjursanvändningens omfattning som Försöks- djursutredningen publicerade (SOU 1998:75) påpekade den särskilda utredaren att det behövs en tydlig strategi från centralt håll för de plågsamma djurförsöken. Enligt utredaren bör det åligga den centrala myndigheten för försöksdjursfrågor att identifiera och prioritera åtgärder för att undvika eller lindra dessa djurs lidande. Mot bakgrund av synpunkterna och förslagen i Försöksdjurs- utredningens betänkande uppdrog regeringen åt CFN att utreda förutsättningarna för att kunna göra en kvantifierad bedömning av försöksdjurens smärta och andra obehag i samband med djur- försök. CFN redovisade sitt uppdrag till regeringen i en rapport med titeln och andra obehag i samband med djurförsök m.m. Utredningen är publicerad i CFN:s skriftserie nr 39, 2000. Enligt rapporten bör det införas ett klassificeringssystem med en indel- ning av djurförsöken i tre svårighetsgrader; ringa, måttlig och avsevärd. Ett system för klassificering av djurförsök har också införts och krävs att en sökande som vill få ett djurförsök godkänt skall bedöma djurförsökets svårighetsgrad och på ansök- ningsblanketten till de djurförsöksetiska nämnderna kryssa för vilken kategori djurförsöket hör till. Med ringa svårighetsgrad avses: Försök där djuren inte löper risk för mer än ringa smärta och/eller andra obehag. Med måttlig svårighetsgrad avses: Försök där djuren inte löper risk för mer än måttlig smärta och/eller andra obehag som i normalfallet är fullt hanterbar från djurskyddssynpunkt för använ- dare med goda kunskaper och tekniker. Med avsevärd svårighetsgrad avses: Försök där djuren löper risk för avsevärd smärta och/eller andra obehag som inte alltid är möjlig att eliminera ens med goda kunskaper och tekniker hos användarna. I den av CFN utarbetade vägledningen för ifyllande av blan- ketten om godkännande av djurförsök finns även en lista med exempel på olika förfaranden som bedöms tillhöra de olika svårig- hetsklasserna. Vad som skall redovisas enligt dagens system är vilken klass djurförsöket som helhet är hänförligt till. Enligt min mening är det också av vikt för den etiska prövningen att av en ansökan om djurförsök kunna urskilja om och i så fall vilket medfött lidande eller obehag som försöksdjuren är utsatta för. Med medfött lidan- de/obehag avser jag lidande eller obehag som är förbundet med djurets konstitution i sig. Lidandet eller obehaget behöver inte uppträda vid födseln utan det kan inträda även . Av betydelse för om det skall anses vara medfött är således om det är kopplat till djurets inneboende egenskaper snarare än till andra eller senare inträffade faktorer. Exempel på senare inträffade faktorer är t.ex. skador och sjukdomar som uppkommit till följd av moment i det efterföljande experimentet eller till följd av olyckor eller smitta från omgivningen. CFN:s lista med exempel är så utformad att den har en viss aktualitet även för bedömning av genetiskt modifierade djur. Som ett exempel på förfaranden med måttlig svårighetsgrad anges t.ex. sjukdomsmodeller där djuren kan utsättas för smärta eller lidande som minimeras genom lämplig vård. För att listan skall kunna fungera som en god vägledning för att bedöma medfött lidande och obehag behöver den dock sannolikt kompletteras med ytterligare exempel. Jag föreslår att den nya djurskyddsmyndigheten får i uppgift att se över och komplettera ansökningsblanketten om godkännande av djurförsök. Myndigheten bör också se över och komplettera klassi- ficeringssystemet för djurförsök och den vägledning för klassifice- ring av djurförsök som finns så att dessa kan fungera som en vägledning också för hur medfött lidande och obehag skall be- dömas hos försöksdjur. En fråga som kan behöva övervägas i det sammanhanget är om skalan behöver kompletteras med ytterligare en kategori/klass för att täcka de djur som visserligen har fått en förändrad arvsmassa men som bedöms vara helt fria från lidande och obehag. En genetisk förändring behöver ju inte leda till lidande eller obehag. Mitt förslag: De nu gällande bestämmelserna om statistisk redovisning av antalet använda försöksdjur bör kompletteras med krav på uppgifter om antalet djur som används i framställning av försöksdjur och i avel med försöksdjur med förändrad arvsmassa eller med sådan inriktning att den kan medföra lidande för djuren. De bör även kompletteras med krav på redovisning av svårig- hetsgraden av eventuellt medfött lidande eller obehag hos djuren. För att statsmakten och allmänhet skall få överblick över verk- samheten med försöksdjur är det viktigt att vissa uppgifter om verksamheten lämnas. gäller att inrättningar som använder försöksdjur, , skall lämna uppgifter om det totala antalet ryggradsdjur som använts för vetenskapliga ändamål under föregående år. Inrättningarna skall också lämna uppgifter om det antal djur som använts i olika typer av försök, nämligen; försök med direkt medicinsk eller biologisk anknytning och försök inom utbildningen, försök med inriktning på skyddet av människor, djur och miljö, försök som krävs enligt svensk eller utländsk lagstiftning eller internationella konventioner, försök för uttagande av organ, och Bestämmelserna om den statistiska rapporteringsskyldigheten finns i Centrala försöksdjursnämndens kungörelse (LSFS 1989:38) med föreskrifter om statistikföring vid användning av djur för veten- skapliga ändamål m.m. Som framgår av punktlistan ovan finns inte några krav på särskild redovisning av djur med genetiska förändringar eller djur med medfött lidande eller obehag. Då dessa djur riskerar att lida eller känna obehag redan innan ett experiment har påbörjats är det, som jag tidigare påpekat, enligt min mening viktigt att man kan få en överblick över hur många sådana djur som använts och vilket lidande eller obehag som djuren utsatts för. Med hänsyn till att genteknik på djur är relativt nytt och kunskaperna om hur genetiskt modifierade djur mår är begränsade är det från djurskyddssynpunkt också viktigt att kunna urskilja och jämföra hur just denna grupp av djur förhåller sig till övriga typer av försöksdjur. Ett möjligt och enligt min uppfattning betydelsefullt verktyg för att skaffa en bättre överblick och kunskap om djuren med särskild konstitution i allmänhet och genetiskt modifierade djur i synnerhet, är att ställa krav på att statistiken över antalet använda försöksdjur kompletteras med uppgifter om framställning, avel och användning av sådana djur. Enligt min mening bör statistiska uppgifter lämnas om; antalet djur som använts vid framställning av gene- tiskt modifierade djur, antalet djur som använts för framställning av djur med förändrad arvsmassa med andra metoder än genteknik (t.ex. genom strålning eller användning av kemiska substanser), antalet genetiskt modifierade djur som använts i avel, antalet djur med förändringar i arvsmassan, andra än genetiskt modifierade djur, som använts i avel (inklusive inavlade försöksdjur med mutationer i arvsmassan som kan medföra lidande eller obehag), antalet djur som använts i avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för djuren, och antalet djur med genetiska förändringar som använts i expe- riment , antalet djur med förändringar i arvsmassan, andra än genetiskt modifierade djur, som använts i experiment (inklu- sive inavlade försöksdjur med mutationer i arvsmassan som kan medföra lidande eller obehag), den djurförsöksetiska nämndens bedömning av svårighets- graden av eventuellt lidande/obehag som djuren utsatts för till följd av djurets konstitution i sig. gäller att en sökande som skall få en ansökan om djurförsök godkänd skall bedöma djurförsökets svårighet i enlighet med CFN:s skala för klassificering av djurförsök. I mitt tidigare nämnda delbetänkande (se kap. 16.6) har jag föreslagit att sta- tistiken över antalet använda försöksdjur skall kompletteras med uppgifter om det antal djur som är att hänföra till varje klass. På samma sätt bör enligt min mening även uppgifter om svårig- hetsgraden av det medfödda lidandet eller obehaget lämnas beträffande de djur som använts vid framställning av försöksdjur och avel med försöksdjur med förändrad arvsmassa eller med sådan inriktning att den kan medföra lidande eller obehag för djuren. I delbetänkandet föreslog jag att den djurförsöksetiska nämndens bedömning av svårighetsgraden skall gå att utläsa av handlingarna i ärendet om godkännande. De statistiska uppgifterna som skall lämnas till den centrala myndigheten för försöks- djursfrågor föreslog jag därför böra baseras på de djurförsöksetiska nämndernas bedömning av djurförsöket. Detsamma bör gälla även för de statistiska uppgifter som jag här föreslår. Genom att komplettera statistiken med uppgifter av detta slag kan man få en tydligare bild av den verksamhet som bedrivs med denna typ av djur. Man kan bl.a. få en uppfattning om hur vanligt det är att djur av detta slag över huvud taget besväras av negativa konsekvenser till följd av sin genetiska konstitution och i de fall negativa konsekvenser uppkommer, en uppfattning om hur all- varliga de är. 14.6Behov av goda rutiner för karaktärisering och dokumentation om djurens hälsa och välbefinnande Mitt förslag: Inrättningar som bedriver verksamhet med djur som riskerar att lida eller känna obehag redan före ett expe- riment påbörjats bör identifiera nyckelpersoner. Dessa personer bör ha ansvaret för att utreda och dokumentera djurens hälso- tillstånd, eventuellt nedsatt välbefinnande hos djuren och even- tuella behov av särskild omvårdnad för att tillgodose dessa djurs hälsa och välbefinnande. För att vara säker på att djur som riskerar att lida eller känna obehag redan före ett experiment påbörjats inte skall utsättas för ett onödigt lidande eller obehag vore det enligt min mening bra om dessa djur alltid åtföljs av en information om djurens hälsotillstånd, om eventuellt nedsatt välbefinnande hos djuren och om eventuella behov av särskild omvårdnad för att tillgodose djurens hälsa och välbefinnande.