sou · GRB352d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Enheten rekommenderas av för studier av läkemedelsanvändning. Måttenheten DDD är definierad som den förmodade genomsnittliga dygnsdosen då läkemedlet används av en vuxen vid medlets huvudindikation. DDD anges i mängd aktiv substans eller i antal enheter, t.ex. tabletter eller milliliter. Resultaten från receptstatistik redovisas som antal DDD/1000 invånare och dag inom respektive kön och åldersgrupp, vilket ger ett mått på läkemedelsexpositionen. Siffror angivna i DDD är emellertid en skattning och skall tolkas med försiktighet. DDD definieras inte alltid i samband med introduktionen av ett läkemedel och för t.ex. salvor är måttet inte relevant. Om volymmåttet DDD används för att studera läke- medelskostnaderna kan det konstateras att volymen omsatta läkemedel ökade jämfört med . Volymökningen var relativt låg jämfört med den senaste tioårsperioden, där ökningen var i genomsnitt . Den låga ökningen kan bero på att mindre förpackningar, exempelvis startförpackningar, har skrivits ut. På grund av de ökande läkemedelskostnaderna beslutade om ändringar i läkemedelsförmånerna. inrättades en ny myndighet, , med uppgift att besluta om subvention och pris på läkemedel och andra varor som ingår i förmånerna. Dessutom infördes generisk substitution, vilket innebär att om ett läkemedel som ingår i förmånerna har förskrivits och det på det enskilda finns ett eller flera utbytbara sådana läkemedel skall läkemedlet som huvudregel bytas ut mot det billigaste tillgängliga alternativet. Kostnader och statistik m.m. De senaste årens kostnadsutveckling för läkemedel återfinns i flera andra industriländer. Det finns flera faktorer som bidrar till att kostnaderna för läkemedel stiger. Efterfrågan påverkas av befolk- ningsstrukturen. har en ökande andel äldre i befolkningen. Eftersom de generellt sett konsumerar mer läkemedel än yngre ökar efterfrågan på läkemedel. Även utbudet av läkemedel ökar eftersom ett stort antal nya och ofta dyra läkemedel har introducerats på den svenska marknaden. Dessutom finns det numera läkemedelsbehandling för diagnoser som inte kunde behandlas eller som har tagit en annan typ av sjukvård i anspråk, t.ex. kirurgiska ingrepp för behandling av magsår. Ytterligare en faktor som kan öka läkemedelskostnaderna är att läkemedel oftare förskrivs för preventiv behandling och vid tillstånd som inte entydigt definieras som sjukdom. Många läkemedelsförskrivningar handlar egentligen om att behandla olika riskfaktorer för att minska risken att senare drabbas av sjukdom. Gränserna för när läkemedelsbehandling rekommenderas flyttas successivt. Exempel på detta är läkemedelsbehandling vid höga blodfetter och högt blodtryck. har av staten fått i uppgift att producera en nationell statistik över läkemedelsförbrukningen i . Statistiken redovisas på hemsida, . förser månatligen , och vissa landsting m.fl. med läkemedelsstatistikfiler. Tabellerna ovan är baserade på statistik från . Centrala Statistiksystem, ACS, innehåller samlade försäljningsstatik. ACS omfattar även inleveransstatistik som erhålls från droghandeln. ACS huserar även de två specialundersökningarna Jämtlands- studien och Diagnos- Receptundersökningen (se vidare i avsnitt 8.4). innehåller ACS dessutom speciella funktioner kring försäljningen av läkemedel till djur. ACS och Presentationssystem, APS, skall ersättas med det Kostnader och statistik m.m. webbaserade systemet Xplain, som även skall erbjudas externa användare. Den totala försäljningen kan följas med hjälp av inleverans- statistiken. Underlaget är registreringen av de enskilda apotekens inköp av läkemedel från partihandeln. Eftersom de returnerade varorna dras från inköpen motsvarar statistiken apotekens verkliga försäljning. Uppgifterna om försäljningen av läkemedel på recept samlas i receptstatistik. Enligt lagen (1996:1156) om receptregister får med hjälp av ADB för bl.a. framställning av statistik föra ett register över förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. (receptregister). Uppgifter som kan hänföras till en enskild person får emellertid inte redovisas för detta ändamål. Receptstatistiken innehåller därför inte uppgift om personnummer, utan resultaten redovisas som antal DDD/1000 invånare och dag inom respektive kön och åldersgrupp. har dessutom statistik över läkemedel som inte omfattas av förmånerna. Försäljning av läkemedel utan recept, egenvård, registreras i statistik. Som närmare beskrivs i kapitel 8 finns det hos , EpC, vid fyra hälsodataregister; patientregistret, medicinska födelseregistret, missbildningsregistret och cancerregistret. Hälsodataregistren är en utnyttjad statistikkälla. För att på ett lättillgängligt sätt förse olika målgrupper med aktuell statistik från hälsodataregistren och andra officiella statistikkällor har EpC utvecklat ett interaktivt program för presentation av statistik, Folkhälsan i Siffror. Programmet innehåller information om hälsa, vårdutnyttjande och sociala förhållanden. Data presenteras i form av tabeller eller med hjälp av olika typer av grafiska framställningar såsom diagram och kartor. Den statistik som baseras på hälsodataregisterna redovisas på nationell nivå och länsnivå. Modulen Hur mår innehåller även uppgifter på kommunnivå och data för de senaste 10 – 15 åren, där uppgifter redovisas om befolkningens sociala SOU 2003:52 Kostnader och statistik m.m. förhållanden, hälsa, sjuklighet, dödlighet, levnadsvanor och vårdutnyttjande. För att skapa en nationell plattform för läkemedelsstatistik har på uppdrag av regeringen samlat en arbetsgrupp med representation från , , , och . Även och har knutits till arbetet. Arbetet bedrivs i två undergrupper, nämligen Arbetsgruppen begrepp/definitioner, som har arbetat fram gemensamma begreppsdefinitioner för läkemedelsstatistiken samt Arbetsgruppen kvalitetssäkring av läkemedelsstatistik som arbetar med kvalitetssäkring på nationell nivå. är ett hälsodataregister hos . Registret bygger på cirka 3 000 årliga rapporter om misstänkta biverkningar som inkommit från bl.a. läkare. sammanställer och publicerar statistik i sin skrift Information från samt på sin hemsida angående inträffade biverkningar, godkännande av nya läkemedel, avregistreringar/in- dragningar av läkemedel samt viss förskrivningsstatistik baserat på receptinsamlingar. , , är ett helägt dotterbolag till , . LS har till uppgift att utveckla, pro- ducera och marknadsföra samt aktivt stödja användningen av marknadsinformation för läkemedelsföretagen i . Verksam- heten omfattar två huvudområden; statistik och adressregister- tjänster. Statistiken består av två huvudområden. Det första är statistik över försäljningen av läkemedel i , som LS samman- ställer för läkemedelsföretagen. LIF publicerar från denna statistik fortlöpande översikter av läkemedelsförsäljningen i , t.ex. Fakta. Det andra området är förskrivningsstatistik. Den bygger på data från Diagnos- Receptundersökningen (se avsnitt 8.4.3). Information från denna publiceras bl.a. i Fakta. Kostnader och statistik m.m. Inom ramen för Läkemedelsprojekt bedrivs ett arbete för att skapa de förutsättningar som landstingen behöver för att kunna följa upp läkemedel som en integrerad del i hälso- och sjukvården. Arbetet bedrivs bl.a. i arbetsgrupper. En sådan arbetsgrupp är Statistikforum, som är sammansatt av repre- sentanter från landstingen samt . Gruppen arbetar med att definiera och åtgärda kvalitetsproblem i dagens system för läkemedelsuppföljning. 5Allmänna utgångspunkter för utredningens bedömningar Läkemedel är den snabbast ökande terapiformen inom hälso- och sjukvården. Medan andra kostnader stått stilla eller till och med minskat har kostnadsökningen för läkemedel legat på tvåsiffriga procenttal det . Denna dynamiska utveckling har sina förklaringar. De medicinska framstegen har medfört att allt fler sjukdomar kan botas eller behandlas med förlängd livslängd och/eller förbättrad livskvalitet som följd. Nya och bättre läke- medel står för en betydande del av dessa terapeutiska framsteg. Fördelar kan också mätas i form av reducerat antal sjukdagar, minskat antal vårddagar per patient på sjukhus och minskat behov av operativa ingrepp. kan det konstateras att det finns brister i kunskapen om hur effektiva olika läkemedelsterapier är och vilka nackdelar som kan vara förenade med läkemedelsbehandling i form av biverkningar och andra skadefaktorer. Detta hänger delvis samman med den begränsade prövning som sker innan ett läkemedel god- känns för användning. Av viss betydelse är också i det samman- hanget att det gemenskapsrättsliga regelverk som åtagit sig att följa genom EU-medlemskapet i praktiken medfört att de i tidigare uppställda kraven för godkännande av läkemedel i vissa avseenden har mildrats. En annan förklaring till den bristande kunskapen om läke- medlens effektivitet är att uppföljande forskning, såväl klinisk som epidemiologisk, hämmas av frånvaron av systematiserad informa- tion om läkemedelsbehandlingarnas utfall i det individuella fallet. För utredningen har det varit av central vikt att skapa förut- sättningar för att denna brist på kunskap skall kunna elimineras så långt som möjligt. De övergripande målen och principerna för hälso- och sjukvården handlar om människovärde, rättvisa och solidaritet. Hälso- och sjukvården skall enligt intentionerna i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) bedrivas så att lämnad vård skall vara säker, av god kvalitet samt ges på lika villkor för alla. Vården skall ges med respekt för alla människors lika värde och för den enskilda männi- skans värdighet. Den som har det största behovet av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården. är det en realitet att de totala resurserna för hälso- och sjukvården är begränsade. Det är därför viktigt att resurserna används på ett effektivt sätt med beaktande av befolkningens behov av vård och behandling, förskrivarnas kunskap om olika behand- lingars resultat samt gällande prioriteringar. Som utgångspunkt för utredningens arbete har gällt att ställa den enskilde patienten i centrum. Högsta möjliga patientnytta och högsta möjliga patientsäkerhet är mått som måste prägla all hälso- och sjukvård. Detta gäller inte bara i den direkta kontakten mellan patient och hälso- och sjukvårdspersonal utan också i arbetet med kvalitetssäkring och metodutveckling och i strävandena att uppnå ökad kostnadseffektivitet. Ett viktigt inslag i all vård och behandling är att den i varje situation uppfyller krav på största möjliga kvalitet. När det gäller läkemedelsbehandling är det därför nödvändigt att förutsättningar kan skapas för forskning om läkemedlens risker och effekter både i ett kortare och i ett längre perspektiv. Utöver patientnytta och patientsäkerhet har ett tredje begrepp varit vägledande för utredningens arbete och det är patient- integritet. Skyddet för den enskilde mot intrång i den personliga sfären är av vitalt intresse och måste beaktas i varje sammanhang där det kan bli aktuellt att förteckna personuppgifter med känsligt innehåll i ett register. Mera om denna fråga följer i avsnitt 5.4. Uppföljning av läkemedelsförskrivning och läkemedelsanvändning är av stor betydelse. Såväl medicinsk som ekonomisk uppföljning är av betydelse. Ett antal aktörer inom läkemedelsområdet behöver för sådana syften ha tillgång till effektiva instrument i uppfölj- Landstingen, verksamhetschefer och medicinskt ansvariga i hälso- och sjukvården, de enskilda förskrivarna, lands- tingens läkemedelskommittéer och centrala myndigheter inom läkemedelsområdet kan särskilt framhållas i detta sammanhang. Utredningen har i uppdrag att göra en bred analys av nuvarande förhållanden i fråga om behov av och möjligheter till medicinsk och ekonomisk uppföljning på läkemedelsområdet och lämna förslag till ett förbättrat system för medicinsk och ekonomisk uppföljning. Begreppet uppföljning finns inte definierat i utredningens direktiv och finns inte heller beskrivet i lag. Regeringen har dock i förarbetena till lagen (1998:543) om hälsodataregister uppgett att uppföljning i det sammanhanget avser att fortlöpande och regel- bundet mäta och beskriva behov, verksamheter och resursåtgång angivet i termer av t.ex. behovstäckning, produktivitet och nyckel- tal. Uppföljning syftar till att ge en översiktlig bild av verksam- hetens utveckling och att fungera som en signal för avvikelser som bör beaktas (prop. 1997/98:108 s. 49). Utredningen har i sitt arbete utgått från denna definition av begreppet uppföljning. En förbättrad uppföljning av läkemedelsförskrivningen och läke- medelsanvändningen skapar ökade möjligheter för att varje patient får tillgång till en läkemedelsbehandling som är den bästa enligt vetenskapligt baserad kunskap. Modern teknik har inneburit att sammanställning och lagring av information nu kan göras på ett säkrare och effektivare sätt än vad som varit möjligt. Detta har i sin tur möjliggjort att infor- mationen kan användas för t.ex. sammanställningar och därigenom också för uppföljningar för att förbättra kunskap och kvalitet i vården. Brister i tekniken lägger inte längre hinder i vägen för att samla och bearbeta information om den enskildes vård och behand- ling. Regler och organisatoriska begränsningar, behörighetssystem, liksom andra tekniska lösningar som skyddar den enskildes integri- tet har fått allt större betydelse. Registrering av uppgifter om den enskildes läkemedelsför- hållanden skulle innebära ett breddat informationsmaterial och därmed förstärka möjligheten att genomföra uppföljning på läke- medelsområdet. Nyttan av förbättrad medicinsk och ekonomisk uppföljning kan inte sättas i fråga. emellertid en risk för intrång i den enskilde individens integritet. Vad man i varje prövning av nya uppslag till personregister måste diskutera är hur stort intrånget i integriteten kan bli och om den enskilde personen bör finna sig i detta intrång. Själva begreppet personlig integritet finns inte entydigt definie- rat. Enligt förarbetena till hälsodata- och vårdregisterlagarna (prop. 1997/98:108) används ofta beskrivningen att integritetsskyddet innebär att man skall skydda den enskildes rätt att bli lämnad i fred. I vårdsammanhang skulle man kunna se det som att intrånget i den personliga integriteten inträffar redan när man söker hjälp hos vården och måste tala om varför man behöver vård. Ett annat sätt att beskriva intrånget är att den enskilde skall kunna kontrollera spridningen av uppgifter eller ha rätt att själv bestämma vilka uppgifter om sig själv som han eller hon vill dela med sig till andra. Sammanfattningsvis anges i den ovan nämnda proposition s. 27 f: I begreppet personlig integritet kan man lägga in två delkomponenter. För det första att den enskilde bör tillförsäkras en sfär som skyddas mot otillbörligt intrång från myndigheter och andra som kan uppfattas som utomstående och för det andra att den enskilde bör ha rätt och möjlighet att själv vara med och bestämma i vilka sammanhang uppgifter om honom får utnyttjas och hur det i så fall skall ske. I båda fallen måste dock den enskilde tåla vissa ingrepp, framför allt från samhällets sida, när andra intressen, som av samhället bedöms som totalt sett viktigare, kräver det. Ingreppet får dock inte vara alltför långtgående, alltför besvärande eller betungande i förhållande till de syften som intrånget skall tjäna. Varje gång det blir aktuellt att utnyttja uppgifter om en enskilds personliga förhållanden måste således en avvägning göras mellan den enskildes rätt till personlig integritet och det allmännas behov av information. 5.5Sekretess mellan olika verksamhetsgrenar Den enskildes personliga integritet skyddas också genom sekretes- slagen (1980:100; SekrL). Av den lagens bestämmelser framgår att sekretess gäller inom hälso- och sjukvården för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. Av allmänna principer följer också att enbart den som i sitt arbete behöver tillgång till uppgiften har rätt att ta del av denna. Av sekretesslagen framgår vidare att sekretess- belagd uppgift om enskild inte utan sekretessprövning får föras över mellan myndigheter eller mellan självständiga verksamhets- grenar inom en och samma myndighet när de är att betrakta som självständiga i förhållande till varandra (1 kap. 3 § SekrL). Det har från tid till annan förekommit olika åsikter om det finns några självständiga verksamhetsgrenar inom en sjukvårds- myndighet. behandlade frågan i sitt huvudbetänkande (SOU 1984:73). Den utredningens uppfattning var att varje klinik bör ses som en självständig enhet och åtminstone när det gäller journal- och sekretessfrågor. Detta innebar enligt den utredningen att sekretess för journaluppgifter exempelvis skulle gälla mellan medicinkliniken och ortopedkliniken inom samma sjukhus. Även Data- och offentlighetskommittén ansåg i sitt delbetänkande (SOU 1986:24) att olika kliniker inom samma hälso- och sjuk- vårdsenhet svarade mot begreppet självständig verksamhetsgren. JO har däremot funnit att det inte med säkerhet kan påstås att en klinik inom ett sjukvårdsområde utgör en självständig verksam- hetsgren i sekretesslagens mening. JO ansåg därför att det inte kunde hävdas att ett utlämnande av en patientjournal mellan olika kliniker vid samma sjukhus i strid mot patientens önskemål ut- gjorde ett brott mot sekretesslagens regler (JO 1986/87 s. 189). I en departementspromemoria ifrågasattes också om olika klinker inom samma sjukvårdsmyndighet innebar en uppdelning på själv- ständiga verksamhetsgrenar (Ds 1990:11). I proposition om sekretess inom och mellan myndigheter på vårdområdet (prop. 1990/91:111) behandlades frågan om att i sekretesslagen införa en särskild regel om att kliniker och bas- enheter inom ett hälso- och sjukvårdsområde skulle anses som en självständig verksamhetsgren. Föredragande statsråd anförde i propositionen att tillräckliga skäl inte förelåg för att införa en sådan bestämmelse. Detta innebar emellertid inte enligt hennes mening att utbyte av uppgifter mellan kliniker inom samma sjukvårds- myndighet var fritt. har i sina allmänna råd (1991:4) Sekretess inom hälso- och sjukvården som sin uppfattning uttalat att en klinik på ett sjukhus inte är att betrakta som en självständig verksamhetsgren gentemot annan klinik på samma sjukhus. Rättsläget är således något oklart. Frågan om sekretess mellan skilda verksamhetsgrenar inom en myndighet utreds av Offentlighets- och sekretesskommittén (Ju 1996:06). Utred- ningen tar därför inte nu någon egen ställning i frågan. Inom den enskilda hälso- och sjukvården gäller tystnadsplikts- bestämmelser enligt lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Dessa bestämmelser innebär att enskilt anställd hälso- och sjukvårdspersonal inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet fått veta om någons hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden. Detta innebär bl.a. att apotekspersonalen i princip inte kan överföra uppgifter om en enskild person till en vårdgivare. 6Förbättrat stöd till patienter och förskrivare För verksamhet som läkare finns som tidigare angetts bestäm- melser om behörighet och legitimation i 3 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område (LYHS). I 3 kap. 2 § anges förutsättningarna för att få läkarlegitimation. Legitimerade läkare har fri förskrivningsrätt av läkemedel. Varje läkare kan förskriva läkemedel utan annan begränsning än den som gäller för andra behandlingsformer. Den begränsning som finns är att förskrivningen måste ske med iakttagande av bestämmelserna i 2 kap. 1 § LYHS. Denna paragraf innehåller övergripande före- skrifter på hälso- och sjukvårdens område och är också tillämplig på förskrivning av läkemedel. Enligt lagrummet skall den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen utföra sitt arbete i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Innebörden av begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet berördes något i den numera upphävda lagen (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården (prop. 1993/94:149 s. 60). Åliggandelagen och ytterligare fyra lagar inom hälso- och sjukvårdsområdet har numera sammanförts i LYHS. Vad som avses med begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet har inte närmare redogjorts för i lagför- arbetena. I förarbetena till åliggandelagen hänvisas dock till ett yttrande från : Ur juridisk synvinkel innebär uttrycket att läkaren i sin yrkes- verksamhet har att beakta såväl vetenskap som beprövad erfarenhet. Författningstexten innebär sålunda ett både och – inte ett antingen eller. Avvägningen mellan de båda leden i uttrycket kan dock variera. När exempelvis en ny behandlingsmetod introduceras saknas självklart erfarenhet, det vetenskapliga underlaget får vara grunden för att metoden accepteras, eventuellt efter erfarenheter vunna vid försök på djur. I andra fall kan långvarig klinisk erfarenhet vara det dominerande Förbättrat stöd till patienter och underlaget för att en behandlingsmetod accepteras medan de teoretiska och/eller experimentella vetenskapliga bevisen för dess effektivitet kan vara begränsade. I vissa fall har utfärdat anvisningar till ledning för medicinalpersonalen i vissa konkreta situationer t.ex. angående hur vissa sjukdomstillstånd bör diagnostiseras eller behandlas. I de fall särskilda anvisningar eller föreskrifter finns utfärdade innebär kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet naturligtvis att sådana anvis- ningar följs. Att legitimerade läkare har fri förskrivningsrätt innebär att de kan skriva ut läkemedel oavsett specialistkompetens inom det aktuella området. Även pensionerade legitimerade läkare kan förskriva läkemedel. Regeringen har uttalat att den fria förskrivningsrätten för legitimerade läkare bör bibehållas (prop. 2001/02:63 s. 61). Förutom av läkare får ett begränsat antal läkemedel förskrivas av tandläkare, tandhygienister, barnmorskor och sjuksköterskor. För dessa grupper gäller begränsningar i förskrivningsrätten. Endast av alla läkemedel förskrivs av dessa yrkesgrupper. I läkemedelslagen (1992:859) finns bestämmelser om vad den som förskriver läkemedel har att iaktta. I 22 § anges att den som förordnar eller lämnar ut läkemedel särskilt skall iaktta kraven på sakkunnig och omsorgsfull vård samt på upplysning till och samråd med patienten eller företrädare för denne. har utfärdat föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. (LVFS 1997:10). för enligt förordning (1997:92) om förskrivar- register ett register över personer som har rätt att förskriva läkemedel vilka omfattas av eller skulle kunna omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. får enligt 2 § förordning om förskrivaregister användas för att hålla en aktuell förteckning över förskrivare och lämna uppgifter till recept- registret enligt receptregisterlagen. Förbättrat stöd till patienter och 6.2Elektroniskt förskrivningsstöd och elektronisk receptöverföring Vid varje förskrivning har läkaren att ta ställning till vilket läkemedel och vilken dosering som är mest relevant att förskriva. Det samlade läkemedelssortimentet är betydande och växer dessutom fortlöpande i omfattning. Läkemedel blir också, som sagts, i allmänhet allt mer potenta eller kraftfulla vad gäller effekt. Det är därför en grannlaga uppgift att bedöma hur olika läkemedel interagerar med varandra när patienten redan står på ett eller flera andra läkemedel. Relevant och saklig information om läkemedel bör därför vara samlad, strukturerad och snabbt till- gänglig för den som förskriver läkemedlet. Det elektroniska för- skrivningsstödets kanske viktigaste uppgift är att skapa förut- sättningar för att den information rörande läkemedel som finns att tillgå i största möjliga utsträckning kan utnyttjas i förskriv- ningsögonblicket. Ett förskrivningsstöd bör utgå från användarens behov och i sin utformning anlägga ett användarperspektiv.