sou · GRB353d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Att alla medicintekniska produkter, som inte är specialan- passade (t.ex. tandtekniska arbeten) eller som är avsedda för klinisk prövning, ska vara CE-märkta och uppfylla de krav som tydliggörs i föreskrifter (LVFS 2001:6). Det innebär bl.a. att produkterna ska vara märkta med tillverkarens namn och adress. Vissa produkter kan ha genomgått klinisk prövning och i andra fall ska bedömning grundas på kliniska uppgifter. Att dentala material som är anmälningspliktiga kemiska produkter ska vara anmälda till Kemikalieinspektionens pro- duktregister om mängderna som tillverkas eller förs in i landet överstiger /år (SFS 1998:941). Att kemiska produkter ska vara märkta enligt föreskrifter från Kemikalieinspektionen om klassificering och märkning av ke- miska produkter (KIFS 1994:12). Att produkterna ska vara försedda med säkerhetsdata- blad/varuinformationsblad och vara innehållsdeklarerade (KIFS 1998:8). Utöver detta ska tandläkaren göra en särskild individuell prövning vid varje vårdtillfälle, exempelvis genom att fråga om patienten har någon känd allergi eller annan känslighet mot de ämnen som ingår i materialet. Dentala material som finns på den svenska marknaden definieras som medicintekniska produkter. De ska därmed uppfylla kraven i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och de mer preci- serade krav som finns i föreskrifter (2001:6) om Kontroll av dentala material Lagen och föreskrifterna bygger på EG-direktivet om medicintekniska produkter (93/42/EEG). Det innebär i praktiken att alla medicintekniska produkter som inte är specialanpassade, t.ex. tandtekniska produkter1 eller produkter av- sedda för klinisk prövning, ska vara CE-märkta. En produkt som bedöms och CE-märks i ett land har tillträde till hela EES-markna- den. De medicintekniska produkterna klassificeras i klasserna I, IIa, IIb och III. För de dentala material som klassas i klass I gäller att tillverkaren själv verifierar och intygar att produkten uppfyller gällande krav. För dentala material i de högre klasserna (tandfyllningsmaterial tillhör normalt klass IIa) krävs extern certifiering. Det innebär att ett s.k. anmält organ certifierar tillverkarens kvalitetssystem, typ- provar vissa produkter m.m. För att fullgöra dessa uppgifter måste det anmälda organet ha tillgång till företagets tekniska dokumenta- tion, riskanalys och annan information för att bedöma att produk- ten eller produktlinjen uppfyller gällande krav. Det anmälda organet ska vara godkänt eller ackrediterat som provningslaboratorium. Detta görs i av Styrelsen för ackre- ditering och teknisk kontroll (SWEDAC). Riskanalysen och bedömningen av oönskade biverkningar ska enligt det medicintekniska regelverket bl.a. grundas på kliniska uppgifter. Tillförlitligheten av dessa ska enligt föreskriften LVFS 2001:6 grunda sig på antingen en jämförelse med tillgänglig veten- skaplig litteratur eller resultaten av alla utförda kliniska prövningar. Bedömningen görs av tillverkaren och det anmälda organet. För en ny medicinteknisk produkt där det saknas relevant dokumenta- tion kan således en klinisk prövning bli aktuell. Den kliniska prövningen har till ändamål att kontrollera pro- duktens prestanda och att fastställa icke önskvärda biverkningar under normala användningsförhållanden och bedöma huruvida de utgör risker med hänsyn till produktens avsedda prestanda. I princip finns flera vägar att gå för att CE-märka medicintek- niska produkter. Produkter i klass I kräver inte medverkan av anmält organ med undantag för produktens sterilitet respektive mätnoggrannhet. Företag som tillverkar produkter i högre klasser 1 Framställning av tandtekniska arbeten regleras liksom de flesta andra dentala material dels av lagen om medicintekniska produkter (1993:584) och dels av föreskrifter LVFS 2001:6. Specialanpassade produkter ska dock inte CE-märkas utan i stället märkas med specialanpassad produkt. Kontroll av dentala material väljer ofta certifiering av ett totalt kvalitetssystem för konstruktion och produktion. Andra kan kombinera ett antal alternativa verifie- ringsmodeller. De svenska anmälda organ som lämnat uppgifter om intyg om CE-märkning ska redovisa dessa till . Uppgift- erna ska lämnas och lagras i en europeisk databas (). Uppgifterna i denna databas är endast tillgängliga för berörda myndigheter. Det anmälda organet ska med jämna mellanrum utföra lämp- liga kontroller och utvärderingar för att säkerställa att den certifi- erade produkten eller produktlinjen stämmer med de ursprungliga kraven. Därmed har det anmälda organet ett uppföljningsansvar för att produkten uppfyller CE-märkningens krav. Det finns inga krav på att underlagsmaterialet eller del av under- lagsmaterialet ska vara offentligt. CE-märkningen kräver inte redo- visning av fullständig innehållsdeklaration utan det räcker med den information som behövs för att brukaren ska kunna använda mate- rialet på ett säkert sätt. Det innebär att information från till- verkaren även ska redovisa eventuella biverkningar, kontraindika- tioner och nödvändiga försiktighetsmått. Fullständiga innehållsdeklarationer för en viss produkt lämnas sällan ut till tandläkare och/eller patienter. Ofta betraktar företagen en innehållsdeklaration som företagshemlighet. Ett fåtal dentalpro- dukter är patentskyddade. Enligt uppgifter från branschföreningen innehåller de flesta dock patentskyddade komponenter. Den medicintekniska lagstiftning som tillämpas i samtliga EES- länder bygger på de krav och godkännandeprocedurer som återfinns i de europeiska direktiven om medicintekniska produkter. De har implementerats i svensk lagstiftning genom införandet av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Eventuella förändringar i regelverket kan bara tas av . För att utveckla och samordna tillsynen inom EES finns ett flertal arbetsgrupper där myndigheter från samtliga EES-länder deltar för att successivt öka kvaliteten och effektiviteten i detta till- synsarbete. Exempel på sådana grupper är: () som arbetar för att effektivisera tillsynen av s.k. anmälda Kontroll av dentala material organ, () som arbetar med frågor kring marknadskontroll och Clinical Evaluation Task Force (CETF) som arbetar med riktlinjer för kliniska utvärde- ringar. Ovanstående arbetsgrupper rapporterar till Devices Expert group (MDEG). Denna grupp kan i sin tur föreslå föränd- ringar i tillämpningen av regelverket. Beslut om förändringar av regelverket eller beslut om avsteg från gällande regler måste tas av kommissionen i samverkan med en kommitté, kallad Standing Committée. Initiativ till Standing Committée kan även tas av medlemsstaterna. Dentala material, som definieras som kemiska produkter, regleras även via 14 kap. med tillhörande förordningar och föreskrifter. För dessa produkter gäller och Kemika- lieinspektionens föreskrifter parallellt med lagen om medicintek- niska produkter och dess föreskrifter. och lagen om medicintekniska produkter är inte harmoniserade varför viss oklarhet finns i tillämpningen. Kemiska produkter ska anmälas till Kemikalieinspektionens pro- duktregister enligt förordningen (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer om mängden som tillverkas eller förs in i överstiger /år. Vad en anmälan ska innehålla regleras av Kemikalieinspektionens föreskrift 1998:8. Den ska bl.a. innehålla produktnamn, företagets namn, hälso- och miljöfarlig- hetsklassificering och produktens innehåll. Om en produkt ändras eller byter namn ska även det anmälas till produktregistret. Alla ingående ämnen i en sådan kemisk produkt ska anges om de ingår till . Hälso- och miljöfarliga ämnen ska i vissa fall anges i lägre halter. Det gäller exempelvis kända allergifram- kallande ämnen som alltid ska anges oavsett halt. Anmälningsplikt gäller inte om mängden som tillverkas eller förs in i landet under- stiger /år. Detta är hårdare krav än vad som gäller för lagen om medicin- tekniska produkter. Genom Kemikalieinspektionens produktregister får myndighe- ten en överblick över landets kemikalieanvändning. Kontroll av dentala material möjlighet att ta fram underlag för utredningar m.m. Produkt- registret fungerar även som underlag vid tillsyn. Dentalbranschen har tillsammans med Tandläkarför- bund upprättat ett register kallat DentMR (). I detta finns ca 500 dentala produkter registrerade, vilket är en be- gränsad del av det antal som säljs i landet. Uppgifter om produk- terna tas in via en blankett vid anmälan till registret och uppdateras kontinuerligt på registrets hemsida. Uppgifterna bygger på den information tillverkaren är beredd att ge. Risk för biverkningar har inte lagts in i databasen. DentMR innehåller oftast den in- formation som finns i säkerhetsbladen/varuinformationsbladen. Databasen är sökbar på produktnamn och produkttyp. NIOM (för odontologisk materialprövning) hade tidigare en förteckning över godkända dentala material. Det innebar att NIOM kontrollerade att produkterna uppfyllde kraven i ISO eller CEN-standarderna (internationella respektive europe- iska standarder). Någon sådan kontrollerad materialförteckning finns kvar. En del av NIOM (NIOMcert) är ett s.k. anmält organ och därmed certifieringsorgan för produkter för bl.a. CE-märkning. Något heltäckande offentligt och sökbart produktregister för dentala material med fullständiga innehållsdeklarationer och med biverkningsrisker registrerade finns således inte. Det går heller inte att via befintliga register ta fram material med fullständiga inne- hållsdeklarationer eller söka på vissa ämnen eller avsaknad av vissa ämnen. beslutade om biverkningsregistrering av dentala material 1994. Syftet med ett sådant register var att kartlägga förekomst och art av biverkningar som kunde sättas i samband med dentala mate- rial. fick i uppdrag att genomföra beslutet. 1996 undertecknades ett samarbetsavtal mellan och om att upprätta och driva ett biverkningsregister. Samarbete inleddes med Biverkningsgruppen i Bergen, som funnits . Biverkningsrapportering var tidigare i både och frivillig. Kontroll av dentala material obligatoriskt i i och med införandet av föreskrift 2001:12. Användaren ska anmäla allvarliga händelser eller risk för sådana till tillverkaren eller dennes representant och till . Tillverkare av CE-märkta produkter är skyldiga att rapportera skador och tillbud till (LVFS 2001:8). Erfarenhet av biverkningsregistrering är att det är få biverkningar som rapporteras. I och har antalet registrerade bi- verkningar uppgått till mellan 50 och 100 fall per land och år. Ett fåtal tandläkare har skickat in majoriteten av alla rapporter. Totalt registrerades 848 rapporter av det svenska registret under dess verksamma tid . Omräknat innebär det omkring en biverkning per 35 000 gjorda tandfyllningar. Den årliga biverkningsrapporteringen är ungefär densamma i både och . Att det kan finnas en underrapportering av biverkningar stöds av utredningens frågeformulär till tandläkare (, Bilaga 4). av tandläkarna svarade att de inte upptäckt några bi- verkningar. Totalt uppgav av tillfrågade tandläkare att de anmält biverkningar . Enligt biverkningsregistrets rapportering förekommer biverkningar från dentala material dels i form av slemhinneförändringar i anslut- ning till fyllningar och dels som lokala reaktioner i form av mun- sveda, smakändringar och muntorrhet. Det rapporteras också om mer ospecifika reaktioner i andra delar av kroppen som kan ha upp- stått långt tillbaka i tiden. Det gäller exempelvis i form av muskel- och ledsmärtor, trötthet och huvudvärk (Biverkningsrapportering och tandläkare, KDM 2002). De biverkningar som registrerats i de båda registren i och visar viss överensstämmelse. Cirka hälften av biverkningarna hänförs till tandfyllningsmaterial och övriga kopplas främst till fasta protetiska metallkonstruktioner. De flesta registrerade bi- verkningar hos patienter berör amalgam därefter kommer kompo- siter/bondingmaterial. Både det svenska och det norska biverkningsregistret har haft bedömningsgrupper som bedömt om biverkningarna varit sanno- Kontroll av dentala material lika eller ej. Någon registrering av vilket fabrikat eller vilket batch- nummer den aktuella produkten haft har inte skett. redovisade biverkningsregistret sin verksamhet och gav i samband med årsrapporten ut en sammanställning över inkomna biverkningsrapporter. Information om resultat från biverknings- registret har förekommit i form av artiklar, föreläsningar för stude- rande, vid föredrag eller redovisats för tandläkare på andra sätt. Dentala material omfattas av lagen (1993:584) om medicintekniska produkter. Det innebär att alla dentala material som används ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket och att avvikelser ska rapporteras till tillverkaren och . föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2001:12) om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården reglerar både vårdgivarens skyldighet att ge personalen de kunskaper som behövs och skyldighet att rapportera olyckor och tillbud. Följande avvikelser när det gäller dentala mate- rial ska rapporteras: Händelse som orsakat dödsfall. Händelse som orsakat allvarligt försämrad hälsa. Händelse som kunnat orsaka dödsfall. Händelse som kunnat orsaka allvarligt försämrad hälsa. Anmälan ska ske till tillverkaren och . Alla avvi- kelser/biverkningar ska rapporteras för att ge tillverkaren möjlighet att vidta åtgärder för att händelsen inte ska upprepas. Tillverkaren ska med den kunskapen förbättra produkten, varna för mindre all- varliga biverkningar som kan drabba känsliga personer eller vid all- varliga händelser återkalla produkten. Det finns också en skyldig- het för tillverkaren att rapportera olyckor och tillbud till Läke- medelsverket. Anmälningsblankett för anmälan av avvikelser/biverkningar mot dentala material (medicintekniska produkter) har utarbetats ge- mensamt av och . Enligt förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter är tillsynsmyndighet över medicintekniska pro- dukter och dess tillverkare. Myndigheten ska bl.a. kontrollera att Kontroll av dentala material tillverkaren åtgärdar de avvikelser som rapporterats. är tillsynsmyndighet över den yrkesmässiga användningen av den- tala material. har antagit ett antal miljömål däribland målet Giftfri miljö. Av de dentala materialen är det främst amalgam som direkt berörs i form av sitt kvicksilverinnehåll. Kemikaliestrategi för giftfri miljö framgår att ett delmål när det gäller utfasning av särskilt farliga kemikalier är att nyproducerade varor så långt det är möjligt ska vara fria från kvicksilver . beslutades att kvicksilveravfall ska slutförvaras i djupt bergförvar (prop. 2002/03:117). Det innebär at metallen inte ska återvinnas och att kvicksilver ska försvinna ur kretsloppet. Det pågår även arbete inom EU och inter- nationellt för att fasa ut kvicksilver både av miljö- och hälsoskäl. Även om man helt upphör med amalgam i tandvården kommer det att finnas kvar i befolkningens tänder. Enligt är det kommunerna som har tillsyn över tandläkarmottagningarna och deras miljöfarliga verksamhet. krävs amalgamavskiljare som fångar upp merparten av det kvick- silver som går ut via avloppet. Annat kvicksilveravfall ska hanteras särskilt och skickas till . Ny forskning visar att av avloppsvattnets kvicksilver kommer från befolkningens amalgamfyllningar (, – Stocks and Flows, , 2003). Andra källor för utsläpp av kvicksilver från amalgam är krematorier och kyrkogårdar. Många krematorier har rening av rökgaser och avrinningsvatten från kyrkogårdar be- traktas även av andra skäl som miljöfarlig verksamhet. Det har inte gått att få några siffror specificerade för hur stor andel av kvicksilveravfallet som kommer från tandläkarmottag- ningar. Kontroll av dentala material Information om hållfasthet och eventuella biverkningar av be- fintliga material publiceras i litteraturen. Övergripande dokumen- tation om dentala material sammanställs och publiceras av Kun- skapscenter för Dentala Material (KDM) hos . Denna kunskapsbas täcker långt ifrån alla material. Informationen från KDM är främst riktad till tandvårdspersonal, men även andra har tillgång till informationen via KDM:s hemsida. Centralt framställd information till patienter om dentala material saknas så gott som helt (Bilaga 5). Det är därför tandläkaren och patienten som gemensamt ska överväga och fatta beslut om vilka dentala material som ska väljas. Ett val som grundas på patientens kunskap om sin överkänslighet och den information tandläkaren har tillgång till om innehåll och eventuella biverkningsrisker via varuinformationsblad eller annan information från tillverkaren. Av den opinionsundersökning som Forskningsgruppen för Sam- hälls- och informationsstudier (FSI) har gjort åt utredningen framgår att av dem som varit hos tandläkare ansåg att de fått information om biverkningsrisker rörande de material som var möjliga att använda. uppgav att de inte hade fått någon sådan information (Bilaga 3). Reklam är en del av den medicintekniska produktinformationen, för vilken tillverkaren är ansvarig. ska bevaka att informationen är korrekt och verifierad. sker emellertid ingen riktad tillsyn över hur försäljare av dentala material marknadsför sina produkter. En patientförsäkring infördes . Den byggde på ett frivilligt åtagande från sjukvårdshuvudmännen. ersattes den frivilliga försäkringen av patientskadelagen (1996:799). Lagen innebar att det blev obligatoriskt för alla vård- givare i att teckna en patientförsäkring. I lagen finns bl.a. bestämmelser om rätt till patientskadeersättning vid skador som har uppkommit i samband med hälso- och sjukvård i . Med hälso- och sjukvård avses verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen, annan liknande medi- cinsk verksamhet eller verksamhet inom detaljhandeln med läke- Kontroll av dentala material Förutsättningen är att verksamheten utövas av personal som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen enligt LYHS. Patientskadeersättning lämnas vid personskada, som med över- vägande sannolikhet är orsakad av fel hos medicinteknisk produkt som använts vid undersökning, vård och behandling. Det innebär att skador orsakade av biverkningar till följd av att ett olämpligt dentalmaterial använts, i princip skulle berättiga till ersättning en- ligt lagen. Likaså omfattar lagen skador som orsakats av felaktig hantering av materialet. Det finns två krav för att ersättning ska betalas ut för sådana och andra patientskador. Det krävs att skadan skulle ha kunnat und- vikas genom ett annat utförande eller genom användning av en be- handlingsteknik eller behandlingsmetod som skulle ha kunnat till- godose patientens vårdbehov på ett ur medicinsk synpunkt mindre riskfyllt sätt. Patientskadeersättningen är fristående från skadeståndsrätten. Det innebär bl.a. att patienten inte behöver bevisa att skadan orsa- kats genom att någon bland hälso- och sjukvårdspersonalen gjort sig skyldig till fel eller försummelse. Bedömningen sker på objek- tiva grunder. Ersättningen bestäms i huvudsak enligt reglerna i skadestånds- lagen och betalas ut av försäkringsgivaren. Genom lagens reglering har en patient som skadas av felaktigt material eller felaktig han- tering av materialet möjlighet att få ersättning från patientförsäk- ringen, även om bestämmelserna i produktansvarslagen (1992:18) innebär att ansvaret slutligen åvilar någon annan än vårdgivaren. I stället har försäkringsgivaren tillagts en regressrätt mot den som är skadeståndsskyldig enligt produktansvarslagen. En statlig utredning gör en översyn av patient- skadelagen och den frivilliga läkemedelsförsäkringen (dir. 2002:92).