sou · GRB352d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Den som har störst behov av hälso- och sjukvård skall ges företräde till vården. Vilka krav som ställs på såväl den offentliga som den privata hälso- och sjukvården preciseras i 2 a § HSL. Hälso- och sjukvården skall bedrivas så att den uppfyller kraven på god vård. I bestämmelsen preciseras i fyra punkter närmare vad detta innebär. Vården skall särskilt: 1.vara av god kvalitet och tillgodose patientens behov av trygg- het i vården och behandlingen, 2.vara lätt tillgänglig, 3.bygga på respekt för patientens självbestämmande och integritet, samt 4.främja goda kontakter mellan patienten och hälso- och sjuk- vårdspersonalen. Vården och behandlingen skall så långt det är möjligt utformas och genomföras i samråd med patienten. Varje patient som vänder sig till hälso- och sjukvården skall, om det inte är uppenbart obehövligt, ges en medicinsk bedömning av sitt hälsotill- stånd. Patienten skall enligt 2 b § HSL ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och de metoder för under- sökning, vård och behandling som finns. Om informationen inte kan lämnas till patienten skall den istället lämnas till en närstående om det inte finns hinder för detta enligt sekretesslagen (1980:100; SekrL) eller enligt LYHS. Hälso- och sjukvården skall enligt 2 c § HSL arbeta för att före- bygga ohälsa. Den som vänder sig till hälso- och sjukvården skall när det är lämpligt ges upplysningar om metoder för att förebygga sjukdom eller skada. Ett landsting skall även erbjuda omedelbar hälso- och sjukvård åt personer som behöver sådan och som vistas inom utan att vara bosatt där. Ett landsting får också enligt 4 § andra stycket HSL i andra fall erbjuda hälso- och sjukvård åt den som är bosatt i ett annat landsting om landstingen är överens om det. För hälso- och sjukvård som kräver intagning i vårdinrättning skall det enligt 5 § HSL finnas sjukhus. Vård som lämnas under sådan intagning benämns sluten vård. Primärvården skall som en del av den öppna vården utan avgränsning vad gäller sjukdom, ålder eller patientgrupp svara för befolkningens behov av sådan grund- läggande medicinsk behandling, omvårdnad, förebyggande arbete och rehabilitering som inte kräver sjukhusens medicinska och tekniska resurser eller annan särskild kompetens. Landstingen skall enligt 7 § HSL planera sin hälso- och sjukvård med utgångspunkt i befolkningens behov av sådan vård. Plane- ringen skall avse även den hälso- och sjukvård som erbjuds av privata och andra vårdgivare. I sin planering och utveckling av hälso- och sjukvården skall landstingen enligt 8 § HSL samverka med samhällsorgan, organisationer och privata vårdgivare. Varje kommun skall enligt 18 § HSL erbjuda en god hälso- och sjukvård bl.a. åt dem som bor i en sådan boendeform eller bostad som avses i 5 kap. 5 § andra stycket (särskilda boendeformer för äldre) eller 5 kap. 7 § tredje stycket (bostäder med särskild service för människor med funktionshinder) socialtjänstlagen (2001:453). En kommun får också enligt 18 § andra stycket HSL erbjuda den som vistas i kommunen hälso- och sjukvård i hemmet (hem- sjukvård). Även kommunerna har en skyldighet att planera sin hälso- och sjukvård med utgångspunkt i befolkningens behov av sådan vård. Ett landsting får enligt 3 § tredje stycket HSL sluta avtal med någon annan om att utföra de uppgifter som ansvarar för. En kommun har enligt 18 § femte stycket HSL motsvarande möjlighet att sluta avtal med någon om att utföra de uppgifter kommunen ansvarar för. Ledningen av hälso- och sjukvården inom såväl landstingen som kommunerna skall enligt 28 § HSL vara organiserad så att den tillgodoser hög patientsäkerhet och god kvalitet av vården samt främjar kostnadseffektivitet. Inom hälso- och sjukvården skall det enligt 29 § finnas någon som svara för verksamheten (verksam- hetschef). Kvaliteten i verksamheten skall enligt 31 § fortlöpande utvecklas och säkras. Patientens möjligheter att själv välja vårdgivare Hälso- och sjukvården har genomgått stora förändringar . Av särskilt intresse i detta sammanhang är de struktur- förändringar som skett. Möjligheterna för patienterna att söka vård och behandling efter egna önskemål har ökat . En person har rätt att själv välja sin läkare inom landstings- området. Av 5 § andra stycket HSL framgår att ett landsting skall organisera primärvården så att alla som är bosatta inom får tillgång till och kan välja en fast läkarkontakt. Landstingen får då inte begränsa den enskildes val av läkare till ett viss geografiskt område inom . Även möjligheten att söka vård – såväl öppen som sluten – varhelst i landet har ökat. har i beslut rekommenderat landstingen att ytterligare öka möjligheterna för patienterna att söka vård på olika håll i landet. Enligt Landstingsförbundets rekommendationer skall patienten inom det egna erbjudas möjligheter att välja vårdgivare/vårdinrättning inom primärvården, och öppenvårdsmottagning för specialistsjukvård och sjukhus inom länssjukvården. Inom andra landsting skall patienterna enligt rekommendationen erbjudas möjligheter att välja öppen vård för specialistsjukvård i enlighet med hemlands- tingets remissregler, förutom vad avser barnsjukvård, gyneko- logi och psykiatri hos privatpraktiserande läkare som ger vård enligt lagen (1993:1652) om läkarvårdsersättning där remiss- krav inte får uppställas, behandling i sluten vård vid sjukhus inom länssjukvården eller i öppen vård vid specialistsjukvård, efter det att behovet har fastställts i hemlandstinget. Flera privata vårdgivare driver en betydande verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet, antingen som entreprenörer/ uppdragstagare åt en offentlig huvudman eller i egen regi. 2.1.3Yrkesverksamhet inom hälso- och sjukvården I LYHS ges bestämmelser om verksamhet på hälso- och sjuk- vårdens område i fråga om bl.a. skyldigheter för hälso- och sjuk- Lagen reglerar skyldigheterna för både privat verksamma och offentligt anställda yrkesutövare. Med hälso- och sjukvård avses enligt lagen sådan verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen, tandvårdslagen (1985:125), lagen (2001:499) om omskärelse av pojkar samt verksamhet inom detaljhandel med läkemedel. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen skall enligt 2 kap. 1 § LYHS utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient skall ges sakkunnig och omsorgs- full hälso- och sjukvård som uppfyller dessa krav. Vården skall vidare enligt paragrafen så långt som möjligt utformas och genom- föras i samråd med patienten, som skall visas omtanke och respekt. Den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient skall enligt 2 kap. 2 § LYHS se till att patienten ges individuellt anpassad information om sitt hälsotillstånd och om de metoder för undersökning, vård och behandling som finns. När det finns flera behandlingsalternativ som står i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet skall enligt 2 kap. 2 a § LYHS den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient medverka till att patienten ges möjlighet att välja det alternativ som han eller hon föredrar. Den som har ansvaret för hälso- och sjukvården av en patient skall vidare enligt 2 kap. 2 a § andra stycket LYHS med- verka till att en patient med livshotande eller särskilt allvarlig sjukdom eller skada får en förnyad medicinsk bedömning i det fall vetenskap och beprövad erfarenhet inte ger entydig vägledning och det medicinska ställningstagandet kan innebära särskilda risker för patienten eller har stor betydelse för dennes framtida livskvalitet. Den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen bär enligt 2 kap. 5 § själv ansvaret för hur han eller hon fullgör sina arbetsuppgifter. 2.1.4Socialstyrelsens tillsyn över hälso- och sjukvården är enligt 1 § förordning (1996:570) med instruktion för central förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör socialtjänst, hälso- och sjukvård och annan medicinsk verksamhet, tandvård, hälsoskydd, smittskydd, stöd och service till vissa funktionshindrade samt frågor om alkohol och missbruks- medel, allt i den utsträckning det inte är en uppgift för någon annan statlig myndighet att handlägga sådana ärenden. skall enligt bestämmelsen särskilt verka för god hälsa och social väl- färd samt vård av hög kvalitet på lika villkor för hela befolkningen. Hälso- och sjukvården och dess personal står enligt 6 kap. 1 § LYHS under tillsyn av . Även den som, utan att bedriva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från hälso- och sjuk- vården avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör ett led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling, står i denna verksamhet enligt 6 kap. 2 § LYHS under tillsyn. tillsyn skall enligt 6 kap. 3 § LYHS främst syfta till att förebygga skador och eliminera risker i hälso- och sjuk- vården. skall genom sin tillsyn stödja och granska verksamheten och hälso- och sjukvårdspersonalens åtgärder. Läkemedelsförsörjningen är en viktig del av hälso- och sjukvården. Att läkemedelsförsörjningen skall ses som en del av hälso- och sjukvården, även om detta inte uttryckligen framgår av HSL, kan läsas ut av förarbetena till läkemedelslagen (1992:859; prop. 1991/92:107 s. 18). Utgångspunkten för läkemedelsförsörjningen är att den skall bedrivas rationellt och på ett sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas. Regeringen har uppgett att det både ur patient- och kostnadsperspektiv är avgörande att resurserna som läkemedlen tar i anspråk ses som en integrerad del av den övriga hälso- och sjukvården och ingår i de samlade resurserna för hälso- och sjukvården. Detta är enligt regeringen viktigt för att säkerställa att patienten får den bästa och den mest kostnadseffektiva vården som finns att tillgå (prop. 2001/02:63 s. 18). Läkemedelslagen innehåller bestämmelser om läkemedlens kvalitet och ändamålsenlighet, om försäljning av läkemedel och det godkännandeförfarande som föregår ett försäljningstillstånd, om tillverkning, import och handel i övrigt samt om krav på informa- tion om läkemedel till brukarna. Lagstiftningen utgår i stora delar från den gemenskapsrättsliga regleringen kring läkemedel. Det har antagits ett stort antal EG-rättsakter – främst direktiv – som rör kontroll och tillsyn av läkemedel. Av ingressen till det grundläg- gande direktivet framgår att det primära syftet med regelverket är att värna folkhälsan (och rådets direktiv /83/EG). Direktivet bygger på två grundpelare, dels en för- handskontroll av läkemedel inför godkännandet, dels en efter- handskontroll och en övergripande tillsyn av läkemedels ändamåls- enlighet, läkemedelstillverkning, handel med läkemedel och annan hantering efter godkännandet. Läkemedelslagen är relativt kort- fattad och kompletteras med ett antal tillämpnings- och verkställig- hetsföreskrifter som meddelas av . Dessa före- skrifter och allmänna råd är publicerade i för- fattningssamling (LVFS). är enligt 1 § förordning (1996:611) med in- struktion för central förvaltningsmyndighet för kontroll och tillsyn av läkemedel och vissa andra produkter som med hänsyn till egenskaper eller användning står läkemedel nära, i den utsträckning sådana frågor inte skall handläggas av någon annan statlig myndighet. prövar enligt 7 § läkemedelslagen frågor om godkännande av läkemedel och skall enligt 10 § läkemedelslagen fortlöpande kontrollera ett läkemedel som har godkänts och pröva om godkännandet fortfarande bör gälla. Verket får enligt bestäm- melsen förelägga den som fått godkännandet att visa att läkemedlet uppfyller kraven. Den grundläggande förutsättningen för användning av ett läke- medel är ett godkännande för marknadsföring. Godkännandet har varit en nationell angelägenhet med som beslutande instans. är godkännande av läkemedel ett gemensamt förfarande inom den europeiska unionen enligt en s.k. central eller ömsesidig procedur med som beslutsinstans. Det nationella inflytandet över godkännandet av ett läkemedel har därmed starkt begränsats. I samband med att läkemedel godkänns gör en bedömning huruvida läkemedlet är ändamålsenligt och av god kvalitet. Ett läkemedel är enligt 4 § första stycket läkemedelslagen (1992:859) ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missför- hållande till den avsedda effekten. Ett godkännande av ett läke- medel som har meddelats i en annan medlemsstat i EU skall enligt 6 § andra stycket läkemedelslagen erkännas i om det saknas anledning anta att läkemedlet kan medföra en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön. I lagen (1996:1152) om handel med läkemedel m.m. finns bestäm- melser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Lagen reglerar bl.a. detaljhandel, varmed avses försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel (2 §). har enligt 8 § tillsyn över efterlevnaden av lagen. har ensamrätt på detaljhandel med läkemedel . På partihandelsområdet tillämpas ett distributionssystem med vissa exklusiva rättigheter för distributören. Syftet med och rådets direktiv av om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter (dataskyddsdirektivet) är att garantera dels en hög skyddsnivå när det gäller enskilda personers fri- och rättigheter med avseende på behandling av personuppgifter, dels en likvärdig skyddsnivå i alla medlemsstater så att staterna inte skall kunna hindra det fria flödet mellan dem av personuppgifter under hänvisning till enskilda personers fri- och rättigheter. Direktivet är direkt bindande för medlemsstaterna. För att bli gällande rätt där måste dock direktivet införlivas i den nationella lagstiftningen. Medlemsstaterna skall alltså i enlighet med direkti- vet skydda fysiska personers grundläggande fri- och rättigheter, särskilt rätten till privatliv i samband med behandling av person- uppgifter. Medlemsstaterna får varken ha en lagstiftning som är strängare eller mildare än vad direktivet medger. Personuppgiftslagen (prop. 1997/98:44, bet. 1997/98:KU18, rskr. 1997/98:180, SFS 1998:204; PuL) som trädde i kraft innebär ett genomförande i svensk lagstiftning av data- skyddsdirektivet. I samband med PuL:s införande upphörde datalagen att gälla. PuL har, i likhet med datalagen, generell räckvidd. Den omfattar således även sådan verksamhet som faller utanför EG-rätten. PuL tillämpas på all helt eller delvis automatiserad behandling av personuppgifter och på behandling av uppgifter som ingår eller är avsedda att ingå i strukturerade samlingar enligt särskilda kriterier (5 §). En utgångspunkt för PuL är att behandling av personuppgifter är tillåten endast i de fall och på de villkor som anges i lagen. I andra fall skall behandling av personuppgifter inte få förekomma. Den personuppgiftsansvarige skall se till att personuppgifter behandlas i enlighet med lagen (9 §). Enligt PuL är den som ensam eller tillsammans med andra bestämmer ändamålen med och medlen för behandlingen av personuppgifter personuppgiftsansvarig (3 §). Vissa grundläggande krav på behandlingen av personuppgifter regleras i 9 §. Personuppgifter skall samlas in bara för särskilda uttryckligt angivna och berättigade ändamål. Personuppgifter skall alltid behandlas på ett korrekt sätt och i enlighet med god sed. får behandlingen av uppgifterna inte ske på ett sätt som är oförenligt med de ursprungliga ändamålen. Personupp- gifter som behandlas skall vara riktiga, och om nödvändigt aktuella. Åtgärder skall vidtas för att rätta, blockera eller utplåna person- uppgifter som är felaktiga eller ofullständiga med hänsyn till ändamålet med behandlingen. Det är enligt 10 § tillåtet att behandla personuppgifter efter den registrerades samtycke. Återkallar den registrerade sitt samtycke får ytterligare personuppgifter om denne inte registreras (12 §). I vissa fall får dock personuppgifter behandlas trots att samtycke från den registrerade saknas. Det gäller exempelvis enligt 10 § om det är nödvändigt för att den personuppgiftsansvarige skall kunna fullgöra en rättslig förpliktelse som åvilar honom eller henne eller om det är nödvändigt för att utföra en arbetsuppgift av allmänt intresse eller för att utföra en arbetsuppgift i samband med myndighetsutövning. Personuppgifter får också behandlas om en avvägning ger vid handen att den personuppgiftsansvariges berättigade intresse av en behandling väger tyngre än den registre- rades intresse av skydd. Personuppgifter som avslöjar ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse samt medlemskap i fackförening får enligt 13 § PuL inte behandlas. Det är också för- bjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa och sexualliv. Från förbudet gäller undantag när den registrerade ut- tryckligen samtyckt till behandlingen (15 §) och om behandlingen är nödvändig bl.a. för att skydda vitala intressen eller för att fastställa, göra gällande eller försvara rättsliga anspråk. Enligt 18 § får dock känsliga personuppgifter behandlas för hälso- och sjuk- vårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för förebyggande hälso- och sjukvård, medicinska diagnoser, vård eller behandling eller administration av hälso- och sjukvård. Den som är yrkes- mässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tyst- nadsplikt får även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. PuL innehåller vidare enligt 23 § en skyldighet för den person- uppgiftsansvarige att informera den registrerade om behandling som rör honom eller henne. Den personuppgiftsansvarige skall självmant lämna den registrerade information rörande behand- lingen, när uppgifter om en person samlas in från denne själv. Har uppgifterna samlats in från en annan källa, skall den registrerade enligt 24 § informeras när uppgifterna noteras eller, om avsikten med behandlingen är att lämna ut uppgifterna till tredje man, när uppgifterna lämnas ut . Den personuppgifts- ansvarige är vidare enligt 26 § skyldig att efter ansökan gratis en gång per kalenderår informera om huruvida uppgifter som rör sökanden behandlas eller inte, ändamålet med behandlingen, vilka uppgifter som behandlas, varifrån dessa kommer och till vem de lämnas ut. Från informationsskyldigheten finns dock undantag som är uppräknade i lagen. Det gäller t.ex. enligt 24 § andra stycket om det i lag eller annan författning finns särskilda bestämmelser om registrerande eller utlämnande av personuppgifter eller enligt 27 § om det för uppgifterna är föreskrivet sekretess eller tystnadsplikt. Den personuppgiftsansvarige är på begäran av den registrerade enligt 28 § PuL skyldig att rätta personuppgifter som är fel- aktiga, missvisande eller ofullständiga eller som annars inte har behandlats i enlighet med lagen. lämnats till tredje man, skall denne underrättas om korrigerings- åtgärden. Om behandlingen av personuppgifter är tillåten skall behand- lingen enligt 36 § anmälas till en tillsynsmyndighet. Enligt 2 § personuppgiftsförordningen (1998:1191) är Datainspektionen till- synsmyndighet enligt PuL. Syftet med anmälningsskyldigheten är att göra behandlingens ändamål och dess viktigaste egenskaper kända. Datainspektionen skall enligt 7 § personuppgiftsförord- ningen föra ett register över anmälda behandlingar. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Datainspektionen får före- skriva undantag från anmälningsskyldigheten. Sådana undantag kan t.ex. avse fall där det inte är sannolikt att den registrerades rättigheter kränks. Vidare behövs ingen anmälan när ett person- uppgiftsombud utsetts av den personuppgiftsansvarige. Ett person- uppgiftsombud har till uppgift att övervaka och se till att den personuppgiftsansvarige behandlar personuppgifter på ett korrekt och lagligt sätt och påpeka eventuella brister för den personupp- giftsansvarige. Om behandling av personuppgifter i strid mot personupp- giftslagen orsakar skada för den registrerade har han eller hon enligt 48 § PuL rätt till ersättning från den personuppgifts- ansvarige. Rätten till ersättning omfattar inte bara personskada, sakskada och ren förmögenhetsskada, utan även den kränkning av den personliga integriteten som behandlingen kan ha medfört. Den registrerade har att bevisa att det förekommit en felaktig behandling och att denna behandling har skadat eller kränkt honom eller henne. Kan den personuppgiftsansvarige visa att felet i behandlingen inte berodde på honom eller henne, får skadeståndet jämkas i skälig utsträckning. Särskilda registerförfattningar har blivit alltmer vanliga. En registerförfattning innebär en specialreglering i förhållande till personuppgiftslagen. Sådana särskilda författningsregleringar av personregister har skett utifrån ställningstagandet att personregis- ter med ett stort antal registrerade personer och med ett integri- tetskänsligt innehåll bör vara reglerade i lag (prop. 1990/91:60 s. 56 ff och bet. 1990/91:KU11 s. 11). Registerförfattningar finns inom flera områden och omfattar bl.a. Socialförsäkringsregisterlag (1997:934), lag (2001:182) om behandling av personuppgifter i skatteförvaltningens folkbokför- ingsverksamhet och lag (2001:454) om behandling av personupp- gifter inom . Inom hälso- och sjukvården gäller lag (1998:543) om hälsodata- register och lag (1998:544) om vårdregister. Vidare gäller lag (1996:1156) om receptregister. Dessa lagar beskrivs närmare i kommande kapitel. 3Särskilt om receptregister – lagstiftning och praktisk användning får enligt 1 § lag (1991:1156) om receptregister för vissa ändamål med hjälp av automatisk databehandling föra ett register (receptregister) över förskrivningar av läkemedel och andra varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. tillkom för att i första hand användas som underlag för faktureringen från till landstingen för deras respektive del av kostnaderna för läkemedelsförmånerna. Ett ADB- stöd för beräkning av patientens egenavgift och för bevakning av att patienten kommer i åtnjutande av sitt skydd för höga läke- medelskostnader skulle också ingå i receptregistret. skulle registret användas för att samla in och vidarebefordra infor- mation från recepten för landstingens ekonomiska uppföljning och planering samt för förskrivarnas, verksamhetschefernas, läke- medelskommittéernas och Social-styrelsens medicinska uppfölj- ning och kvalitetssäkringsarbete. I 3 § första stycket receptregisterlagen anges uttömmande i åtta punkter de ändamål för vilka receptregistret får användas. Ända- målen är väsentligen att samla in uppgifter för att sedan redovisa urval av uppgifter till olika mottagare, som i sin tur använder upp- gifterna på olika sätt. Det som regleras i receptregisterlagen är hur uppgifterna skall hanteras så länge de finns i receptregistret hos och vad som är tillåtet i fråga om vidareredovisning till andra register. Hur uppgifterna får behandlas hos mottagarna Särskilt om receptregister - regleras genom de föreskrifter som gäller för mottagarnas verk- samhet. Om de överförda uppgifterna inte omfattar läkemedels- köparens namn eller personnummer uppstår inte något person- register hos mottagaren. får enligt 3 § första stycket punkt 1 användas för registrering av underlaget för tillämpningen av bestämmelserna om läkemedelsförmåner vid köp av läkemedel m.m. (högkostnads- skyddet). Som närmare utvecklas nedan ges här en möjlighet till registrering och löpande sammanräkning av en patients inköps- summor, så att den enskilde inte själv behöver samla kvitton för att kunna utnyttja högkostnadsskyddet. Punkt 2 gäller den debitering som skall ske till landstingen avseende betalningen för läkemedel till den del som inte betalas av den enskilde själv. Punkt 3 tillåter att utnyttjar uppgifterna i registret för sin egen ekonomiska uppföljning och försäljningsstatistik.