sou · GRB382d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Tillsynen över hur de medicintekniska produkterna används i hälso- och sjukvården utövas dock av , som även har rätt att meddela föreskrifter om sådana medicintekniska produkter som tillverkas inom vården och endast skall användas i den egna verksamheten. har rätt att för tillsynen på begäran få de upplysningar och handlingar som behövs och få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen, dock inte bostäder, där medicintekniska produkter hanteras. Om det behövs får myndigheten också göra undersökningar och ta prover. En tillsynsmyndighet har rätt att få handräckning av kronofogde- myndigheten för att genomföra nämnda åtgärder (12 § lagen). En tillsynsmyndighet får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att lagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen efterlevs (13 § lagen). Vite får föreläggas (14 §). Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 9 § första stycket lagen, dvs. släpper ut en medicinteknisk produkt på marknaden trots att den inte uppfyller gällande krav och villkor, eller bryter mot ett förbud som meddelats med stöd av 8 § döms till böter eller fängelse . I ringa fall döms inte till ansvar (17 § lagen). En medicinteknisk produkt som varit föremål för brott enligt lagen eller värdet av produkten skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. Detsamma gäller vinningen av brottet (18 §). Ett beslut som meddelats av en myndighet i ett enskilt fall enligt lagen eller enligt föreskrifter som meddelats med stöd av lagen får överklagas till länsrätten, dvs. Länsrätten i län. Ett beslut som tillsynsmyndigheten eller en domstol meddelar i ett enskilt fall gäller , om inte annat anges i beslutet (19 § lagen). Kemikalieområdet regleras främst genom bestämmelserna i 14 kap. (1998:808). Bestämmelserna trädde i kraft , då lagen (1985:426) om kemiska produkter liksom ett flertal förordningar på kemikalieområdet upphörde att gälla. Kapitlet har till stora delar karaktären av ramlagstiftning och får sitt innehåll genom förordningar som utfärdas av regeringen samt föreskrifter från främst Kemikalieinspektionen (). Kapitlet skall tillämpas tillsammans med hänsynsreglerna i 2 kap. . Regeringen har med stöd av utfärdat bl.a. förordningen (1998:941) om kemiska produkter och biotekniska organismer. I förordningen (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter regleras vissa ämnen, bl.a. kadmium, klorerade lösnings- medel och kvicksilver. Härutöver finns ytterligare förordningar som behandlar bl.a. vissa slag av kemiska produkter. Exempel på sådana författningar är förordningen (1985:837) om PCB m.m., förordningen (1985:838) om motorbränslen, förordningen (1986:683) om förbud mot asbesthaltiga friktionsbelägg i fordon, förordningen (1993:1268) om spillolja, förordningen (1998:947) om bekämpningsmedel och förordningen (2000:338) om biocidprodukter. Kemikalieinspektionen har meddelat två grundläggande författningar: Kemikalieinspektionens föreskrifter om klassifice- ring och märkning av kemiska produkter (KIFS 1994:12) och om kemiska produkter och biotekniska organismer (KIFS 1998:8). Härtill kommer ett flertal EG-förordningar, som bl.a. reglerar vissa typer av kemikalier. Författningarna om kemikalier genomför nästan uteslutande EG-direktiv. De viktigaste direktiven på kemikalieområdet är rådets direktiv /548/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga kemikalier,67 det s.k. substansdirektivet, rådets direktiv /769/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om begränsning av användning och utsläppande på marknaden av vissa farliga ämnen och preparat,68 det s.k. begränsningsdirektivet, och och rådet direktiv /45/EG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat,69 det s.k. preparatdirektivet. Av 14 kap. 1 § första stycket framgår att bestämmel- serna i kapitlet skall tillämpas på kemiska produkter och biotekniska organismer. Med kemisk produkt avses ett kemiskt ämne och beredningar av kemiska ämnen (14 kap. 2 §). Med kemiska ämnen menas grundämnen och kemiska föreningar. 67EGT 196, , s. 1–98, senast ändrat genom rådets förordning (EG) nr 807/2003 (EUT L 122, , s. 36–62). 68EGT L 262, 27.9.1976, s. 201–203, senast ändrat genom och rådets direktiv /11/EG (EUT L 42, , s. 45–46). 69EGT L 200, 30.7.1999, s. 1–68, ändrat genom kommissionens direktiv /60/EG (EGT L 226, 22.8.2001, s. 5–6). lösningar, emulsioner, pulverblandningar och pastor, t.ex. färg och tvättmedel. Kapitlet innehåller bestämmelser som speciellt rör bekämpningsmedel, t.ex. ogräsmedel och myggmedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får enligt 14 kap. 1 § andra stycket bestämma att kapitlet även skall tillämpas på en vara som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt. Enligt 3 § förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer får Kemikalieinspektionen meddela sådana varuföreskrifter. I 26 § samma förordning ges motsvarande bemyndigande till , och Livsmedels- verket för vissa varugrupper inom deras respektive verksamhets- områden. Kemikalieinspektionen har genom KIFS 1998:8, 9 kap., föreskrivit att balken skall tillämpas på t.ex. träbaserade skivor som innehåller formaldehydbaserade tillsatser (20 §) och träskydds- behandlat virke (28 §). Dessa bestämmelser är av nationellt ursprung, i likhet med flertalet bestämmelser i 9 kap. Inspektionen har vidare i 10 kap. föreskrivit att vissa kemiska produkter inte får användas i vissa varor, t.ex. nickel i ringar, halsband och spännen till armbandsur. Bestämmelserna i 10 kap. genomför EG:s begränsningsdirektiv. I förordningen om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter anges att bl.a. sjukvårds- och sanitetsartiklar, klädesplagg och material till sådana samt hushållsgods inte får saluhållas eller överlåtas, om de innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och därigenom kan befaras medföra skada på människor (16 §). Vissa andra varor som innehåller särskilda kemiska ämnen, som t.ex. kvicksilverhaltiga termometrar och tändstickor i vars tändmassa ingår vit eller gul fosfor, förbjuds också genom samma förordning. skall tillämpas vid innesluten användning och avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer. Bestämmelserna skall också tillämpas när produkter som innehåller eller består av sådana organismer släpps ut på marknaden (13 kap. 1 § ). Detta betyder att även t.ex. livsmedel och läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer omfattas av balkens bestämmelser (se förordningen (1998:900) om tillsyn enligt , område F i bilagan). 2 kap. innehåller allmänna hänsynsregler. Vid pröv- ningen av frågor om bl.a. tillåtlighet och tillstånd samt vid tillsyn enligt balken är alla som bedriver en verksamhet eller vidtar en åtgärd skyldiga att visa att de iakttar sina förpliktelser. Med åtgärd avses en sådan åtgärd som inte är av försumbar betydelse i det enskilda fallet (2 kap. 1 §). Alla som bedriver en verksamhet eller vidtar en åtgärd skall enligt 2 kap. 2 § utföra de skyddsåtgärder, iaktta de begränsningar och vidta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att förebygga, hindra eller motverka bl.a. skada eller olägenhet för människors hälsa. Dessa försiktighetsmått skall vidtas så snart det finns skäl att anta att en verksamhet eller åtgärd kan medföra skada eller olägenhet för bl.a. människors hälsa; den s.k. försiktighets- principen. Alla som bedriver en verksamhet eller vidtar en åtgärd skall undvika att använda eller sälja bl.a. sådana kemiska produkter som kan befaras medföra risker för människors hälsa, om de kan ersättas med sådana produkter som kan antas vara mindre farliga; den s.k. produktvalsprincipen (2 kap. 6 §). Angivna krav på hänsyn gäller i den utsträckning det kan anses rimligt att uppfylla dem. Vid denna bedömning skall särskilt beaktas nyttan av skyddsåtgärder och andra försiktighetsmått jämfört med kostnaderna för sådana åtgärder; den s.k. skälighets- regeln (2 kap. 7 §). Tillverkares och importörers skyldigheter Den som tillverkar eller till för in en kemisk produkt eller en bioteknisk organism skall se till att det finns en tillfredsställande utredning för bedömning av vilka hälso- och miljöskador som produkten eller organismen kan orsaka (14 kap. 7 § ). Tillverkaren och importören, liksom den som släpper ut en kemisk produkt eller en bioteknisk organism på marknaden, skall genom märkning eller på annat sätt lämna uppgifter av betydelse om sina produkter, s.k. produktinformation. De skall även lämna sådana uppgifter till tillsynsmyndigheterna som kan behövas för att bedöma de hälso- och miljörisker som är förknippade med produkten eller organismen. Detta skall ske i den omfattning som Kemikalieinspektionen bestämmer (14 kap. 8–9 §§ ). Tillståndsplikt och andra föreskrifter Med stöd av 14 kap. 12 § får tillståndstvång föreskrivas för import, överlåtelse och hantering av särskilt farliga kemiska produkter. Med hantering avses enligt 4 § tillverkning, bearbetning, behandling, förpackning, förvaring, transport, användning, omhändertagande, destruktion, konvertering, saluförande, över- låtelse och därmed jämförliga förfaranden. Om det finns särskilda skäl, får regeringen eller Kemikalieinspektionen medge undantag eller dispens från kravet på tillstånd eller godkännande (14 kap. 16 §). Regeringen eller Kemikalieinspektionen kan även i andra fall meddela förelägganden eller förbjuda hantering, införsel eller utförsel av en kemisk produkt eller en bioteknisk organism, om det är av särskild betydelse från hälso- eller miljöskyddssynpunkt. Även , och får, efter samråd med Kemikalieinspektionen, i viss utsträckning meddela sådana föreskrifter (14 kap. 24–25 §§, och 24–26 §§ förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer). För klassificering av hälsofarligheten hos kemiska produkter används inom EG faroklasserna mycket giftig, giftig, frätande, hälsoskadlig, irriterande, allergiframkallande, cancerframkallande, mutagen och reproduktionstoxisk (KIFS 1994:12, bilaga 1). Kemiska och biologiska bekämpningsmedel får bara importeras från länder som inte är medlemmar i , släppas ut på marknaden eller användas, om de är godkända av regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer (14 kap. 13 §). Enligt 3 § förordningen om bekämpningsmedel och 4 § förordningen om biocidprodukter beslutar Kemikalieinspektionen om godkännande av bekämpningsmedel. Den som tillverkar eller släpper ut en kemisk produkt eller en bioteknisk organism på marknaden skall underrätta Kemikalieinspektionen, om det efter ett tillstånd eller godkännande kommer fram nya uppgifter om att produkten eller organismen kan ha skadliga effekter på människors hälsa eller miljön. En sådan underrättelseskyldighet gäller även för kemiska produkter för vilka krav på tillstånd eller godkännande inte gäller, om nya uppgifter kommer fram beträffande cancerogena, mutagena eller reproduk- tionstoxiska egenskaper som kan antas påverka klassificeringen eller märkningen (14 kap. 23 § ). Kemikalieinspektionen är central tillsynsmyndighet på området, såvitt gäller den operativa tillsynen över tillverkare och andra primärleverantörer som släpper ut kemiska produkter, varor och biotekniska organismer på marknaden med avseende på deras produkter och varor, med vissa angivna undantag (förordningen om tillsyn enligt , område D1 i bilagan). Inspektionens tillsyn omfattar alltså inte distributörers hantering av kemikalier. Bestämmelsen måste tolkas så att Kemikalieinspektionen är central tillsynsmyndighet även beträffande kemiska risker hos sådana varor som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och som innebär en kemisk risk, även när inte uttryckligen gjorts tillämplig på varorna.70 Varje kommun utövar tillsyn över hanteringen av kemiska produkter enligt balken, i regel genom miljö- och hälsoskydds- nämnden (26 kap. 3 § ). Tillsynen omfattar även distributörers hantering av kemikalier. När det gäller varor som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer är tillsynsansvaret enligt fördelat mellan ett stort antal myndigheter (förordningen om tillsyn enligt , område D och F i bilagan). får meddela de förelägganden och förbud som behövs i ett enskilt fall för att säkra efterlevnaden av balkens regler samt av de föreskrifter som meddelats med stöd av balken (26 kap. 70 Se vidare om denna fråga betänkande Kemikalieinspektionen – översyn av verksamhet, resurser och finansiering, SOU 2001:4, s. 33 och 162. Den svenska produktsäkerhetslagstiftningen SOU 2003:82 9 §). Beslut om förelägganden och förbud får förenas med vite (26 kap. 14 §). får enligt 26 kap. 9 § inte tillgripa mer ingripande åtgärder än vad som behövs i det enskilda fallet. Ett beslut eller en dom om tillstånd hindrar inte att tillsynsmyndigheten meddelar sådana brådskande förelägganden eller förbud som är nödvändiga för att undvika att t.ex. ohälsa uppkommer (26 kap. 9 §). Rättelse kan ske på den felandes bekostnad. Beslut om sådan rättelse får meddelas även utan föregående föreläggande eller förbud, om tillsynsmyndigheten med hänsyn till risken för allvarliga skador finner att rättelse bör göras genast eller det annars finns särskilda skäl (26 kap. 17–18 §§). får förelägga den som bedriver verksamhet eller vidtar en åtgärd som det finns bestämmelser om i balken att till myndigheten lämna de uppgifter och handlingar som behövs för tillsynen (26 kap. 21 §). Enligt 27 kap. 1 § kan avgiftsskyldighet för myndigheters kostnader för prövning och tillsyn föreskrivas. Av förordningen (1998:942) om kemikalieavgifter m.m. framgår att kemikalieavgift skall betalas för Kemikalieinspektionens prövning och tillsyn i fråga om kemiska produkter, biotekniska organismer och varor enligt 14 kap. . har rätt till tillträde till fastigheter, byggnader, andra anläggningar samt transportmedel för att där utföra undersökningar och andra åtgärder. skall lämna den hjälp som behövs för tillträde och åtgärder vid tillsynen (28 kap. 1 och 8 §§). Ytterligare bestämmelser om tillsynen finns i förordningen om tillsyn enligt . Av 29 kap. 8 § första stycket 23 följer att det är straffbelagt att med uppsåt eller av oaktsamhet bryta mot ett förbud att hantera, föra in eller föra ut en kemisk produkt. Enligt 29 kap. 5 § döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot skyldigheten att underrätta tillsynsmyndigheten om skadliga verkningar hos en kemisk produkt för försvårande av miljökontroll. Även brott mot skyldigheten att vidta försiktighetsmått m.m. i samband med hantering av kemikalier är straffbelagd (29 kap. 3 §, miljöfarlig kemikaliehantering). Den som bryter mot någon av de redovisade straffbestäm- melserna döms till böter eller fängelse i högst . Enligt 29 kap. 6 § döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet underlåter att fullgöra en föreskriven skyldighet att märka en kemisk produkt för bristfällig miljöinformation till böter eller fängelse i högst , om underlåtenheten är ägnad att försvåra bedömningen av riskerna för att människors hälsa eller miljön skall skadas. Kemiska produkter som har varit föremål för vissa brott enligt balken får förklaras förverkade, om det inte är uppenbart oskäligt (29 kap. 12 §). I 30 kap. finns bestämmelser om miljösanktions- avgifter. En sådan avgift skall betalas av en näringsidkare som t.ex. åsidosätter föreskrifter som har meddelats med stöd av balken. Varken uppsåt eller oaktsamhet krävs för att miljösanktionsavgift skall kunna påföras. Avgift skall dock inte tas ut om detta är uppenbart oskäligt. Miljösanktionsavgifter beslutas av tillsyns- myndigheten. Beslutet att påföra miljösanktionsavgift får överklagas till miljödomstol. Närmare bestämmelser om påförande av miljösanktionsavgift och storleken på sådana avgifter finns i förordningen (1998:950) om miljösanktionsavgifter. Av avsnitt 5 i bilagan till denna förordning framgår vilka överträdelser som skall medföra skyldighet att betala miljösanktionsavgift, som t.ex. underlåtenhet att göra föreskriven anmälan till produktregistret. Beslut av tillsynsmyndigheten i ett särskilt fall får överklagas till miljödomstol (19 kap. 1 § tredje stycket). Frågor om utdömande av vite prövas av miljödomstol på framställning av tillsynsmyndig- heten (20 kap. 2 § första stycket 8). Eftersom Kemikalieinspektionen ligger i innebär bestämmelsen att är behörig miljödomstol vid överklagande av inspektionens beslut. En tillsynsmyndighet får bestämma att dess beslut skall gälla även om det överklagas (26 kap. 26 §). Registrering av kemiska produkter Kemiska produkter som yrkesmässigt tillverkas i eller förs in i skall med vissa undantag registreras i ett produktregister, som förs av Kemikalieinspektionen. Det åligger i allmänhet tillverkaren eller importören att göra anmälan till registret (14 kap. 10 § och 10–11 §§ förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer). Arbetet med att bygga upp ett centralt register över kemiska produkter påbörjades av dåvarande . Ändamålet med registret är bl.a. att få ett underlag för identifiering av problem och behovet av åtgärder på kemikalie- området. Enligt de uppgifter som lämnas till produktregistret finns det cirka 60 000 produkter som tillverkas i eller importeras till . Det totala antalet ämnen i dessa produkter är cirka 11 400. Ingen vet dock säkert hur många ämnen som finns på den svenska marknaden när man även inkluderar de kemiska ämnen som finns i varor, dvs. inte bara i kemiska produkter. Det har beräknats att det totalt kan röra sig om cirka 20 000 kemiska ämnen.71 2.3.5Kosmetiska och hygieniska produkter Kosmetiska och hygieniska produkter regleras genom förord- ningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter samt () föreskrifter om kontroll av kosmetiska och hygieniska produkter (LVFS 1995:22, ändrad genom LVFS 1996:7). 71 betänkande Varor utan faror, SOU 2000:53, s. 55. Bestämmelserna genomför rådets direktiv /768/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter.72 I en bilaga till LVFS 1996:7 finns en vägledande lista över produk- ter som betraktas som kosmetiska och hygieniska produkter. Som exempel kan nämnas tvålar, deodoranter, rakprodukter och läppstift. Kosmetiska och hygieniska produkter får inte ha sådana egenskaper att de vid normal eller rimligen förutsebar användning kan skada människors hälsa. Vid denna bedömning skall särskilt beaktas presentationen av produkten, märkning, eventuella bruksanvis- ningar och anvisningar för kvittblivning samt eventuella andra anvisningar eller upplysningar som lämnas av tillverkaren eller någon annan (3 §, LVFS 1996:7). Något krav på tillstånd eller förhandsgranskning ställs inte för att få saluföra kosmetiska och hygieniska produkter. Den som yrkesmässigt tillverkar eller importerar en sådan produkt skall dock anmäla sin verksamhet och produkten till (5 §, LVFS 1996:7). Verket skall föra ett register över anmälda produkter (7 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter). När en kosmetisk och hygienisk produkt saluförs skall produktens behållare och ytterförpackning vara försedd med viss information (11 §, LVFS 1996:7). Enligt 9 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter och förordningen om tillsyn enligt , område D3 i bilagan, har ansvar för tillsynen beträffande tillverkare och andra primärleverantörer. Av 26 kap 3 § 72 EGT L 262, 27.9.1976, s. 169–200, senast ändrat genom kommissionens direktiv /16/EG (EUT L 46, 20.2.2003, s. 24). och 4 § första stycket 2 förordningen om tillsyn enligt utövas tillsyn också av kommunerna. Denna tillsyn omfattar även distributörers hantering av kosmetiska och hygieniska produkter. bestämmelser tillämpas beträffande tillsynen. Se avsnitt 2.3.4 om tillsyn enligt . När det gäller straff och förverkande på grund av överträdelser av förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter eller föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen tillämpas 29 kap. (13 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter). Beslut rörande kosmetiska och hygieniska produkter överklagas till miljödomstol (9 § förordningen om kosmetiska och hygieniska produkter samt område D3 i bilagan till förordningen om tillsyn enligt ). Fordonslagen (2002:574) och fordonsförordningen (2002:925) trädde i kraft , då bl.a. fordonskungörelsen (1972:595) och terrängtrafikkungörelsen (1972:594) upphörde att gälla. Lagen och förordningen reglerar huvudsakligen kontrollen av fordon. Regeringen eller myndighet som regeringen bestämmer får enligt 6 kap. 8 § lagen meddela föreskrifter om bl.a. fordons beskaffenhet och utrustning. Av 11 kap. 11 § förordningen följer att sådana föreskrifter får meddelas av (). har meddelat ett stort antal föreskrifter, vilka kungörs i (). Föreskrifter som beslutades finns kungjorda i TSVFS, författnings- samling. Några av de centrala föreskrifterna på fordonsområdet är föreskrifter VVFS 2003:22 om bilar och släpvagnar som dras av bilar, VVFS 2003:23 om motorcyklar och släpvagnar som dras av motorcyklar och VVFS 2003:24 om mopeder och släp- vagnar som dras av mopeder. Fordonslagen och fordonsförordningen infördes bl.a. med anledning av att den tidigare regleringen var svåröverskådlig och stämde dåligt överens med systematiken i . En stor del av de bestämmelser om fordons beskaffenhet och utrustning som tidigare fanns i nämnda kungörelser finns nu i föreskrifter som har meddelats av . Lagstiftningen om fordon reglerar fordonskontroll, dvs. under vilka förutsättningar ett fordon får tas i trafik och därefter användas. Några särskilda bestämmelser om under vilka förutsätt- ningar ett fordon får tillhandahållas konsumenter innehåller denna lagstiftning inte. I lagen finns bestämmelser om kontroll av fordon samt därtill hörande system, komponenter och separata tekniska enheter, liksom om kontroll av fordons last m.m. (1 kap. 1 § lagen). Vissa fordon har undantagits från lagens tillämpningsområde, t.ex. vissa motordrivna fordon som är avsedda att föras av gående och fordon som används uteslutande inom inhägnade tävlingsområden (1 kap. 2 §). Förutom bilar, motorcyklar och mopeder har meddelat föreskrifter angående bl.a. terrängmotorfordon (VVFS 2003:17, CE-märkt terrängskoter (VVFS 2003:18) och cyklar, hästfordon och sparkstöttingar (VVFS 2003:21). Ett fordon får användas endast om det är tillförlitligt från säkerhetssynpunkt och i övrigt lämpligt för trafik (2 kap 1 § förordningen). Vissa allmänna kravs ställs i samma kapitel på anordningar för manövrering av fordonet, brand- och explosions- risker hos fordonet och fordonets yttre utformning. Mer preciserade krav på bilar, inbegripet lastbilar och bussar, finns i VVFS 2003:22. Här ges utförliga föreskrifter om bilars beskaffenhet och utrustning, t.ex. beträffande hjulsystem, styrning, belysning, kollisionsegenskaper och bilbälten. Föreskrifterna skall inte tillämpas när det gäller ett nytt fordon som vid ibruktagandet refererar till ett giltigt intyg om överensstämmelse enligt rådets direktiv /156/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om typgodkännande av motorfordon och släpvagnar till dessa fordon73 (jfr 2 kap. 6 § förordningen). När det gäller motorcyklar och mopeder följer motsvarande krav på beskaffenhet och utrustning av VVFS 2003:23 respektive VVFS 2003:24. Föreskrifterna gäller inte ett nytt fordon som har typgodkänts enligt direktiv /61/EEG eller enligt Europa- parlamentets och rådets direktiv /24/EG av om typgodkännande av två- och trehjuliga motorfordon och om upphävande av rådets direktiv /61/EEG,74 är försett med ett typgodkännandemärke och är åtföljt av ett giltigt intyg om överensstämmelse. Nya personbilar måste vara EG-typgodkända för att få registreras i .