sou · GRB353d1 · 2004-01-01 00:00:00 — Till statsrådet och chefen för Regeringen beslutade att bemyndiga chefen för att tillkalla en särskild utredare med uppdrag att föreslå åtgärder som syftar till att öka kunskaperna om hälso- problem relaterade till amalgam och andra dentala material. förordnades generaldirektören som särskild utredare. Som sakkunniga i utredningen förordnades tandläkaren , , primärvårdsrådet , , departementssekrete- raren , , tandläkaren , , departementssekreteraren , och övertandläkaren , . Som experter i utredningen för- ordnades professorn , och docenten . Som sekreterare förordnades . Som biträdande sekreterare förordnades . Assistent har varit . Utredningen antog namnet – vård och bemötande. överlämnades delbetänkandet Ohälsa till följd av tandfyllningsmaterial. Särskilda medel för kunskapsutveckling (SOU 2002:76). Utredningen överlämnar härmed slutbetänkandet Dentala mate- rial och hälsa (SOU 2003:53). Utredningen har haft sju sammanträden. Utredningsarbetet är härmed slutfört. Särskilda yttranden har lämnats av sakkunnige och sakkunnige . Uppdraget och dess avgränsningar ......................................... Disposition av betänkandet..................................................... Amalgamfrågan i de nordiska länderna .................................. Amalgamfrågan i några europeiska länder.............................. Amalgamfrågan i några länder utanför ...................... Vårdpersonalens yrkesansvar och vårdgivarnas Lagen om yrkesverksamhet..................................................... Yrkesansvar och skyldigheter.................................................. Krav i tandvårdslagen ............................................................... Dentala material och biverkningar ................................ Krav på dentala material........................................................... Biverkningar av dentala material.............................................. Biverkningars olika reaktionsmönster .................................... Amalgam och kvicksilver......................................................... Övriga metaller i dentala material ........................................... Vård och bemötande ................................................... Ur patientens perspektiv.......................................................... Ur läkares och tandläkares perspektiv .................................. Exempel på vård och behandling........................................... Ökad kunskap om bemötande .............................................. Översyn av tandvårdsförordningen .............................. Det nya regelverket ................................................................ 7.3Socialstyrelsens rapport om införande och tillämpning Uppföljning av tandvårdsförordningen ................................ Analys av rätten att överklaga m.m....................................... Kontroll av dentala material ...................................... Materialval tandläkarens ansvar............................................. Registrering av produkter...................................................... Miljömål och miljötillsyn ...................................................... Utbildning av vårdpersonal........................................ Vidareutbildning och fortbildning........................................ Forskning och kunskapsutveckling ............................. Kunskaper om biverkningar .................................................. Identifiering av forskningsbehov .......................................... Överväganden om kunskapsläget ................................ Bättre vård och bemötande........................................ Utredningens slutsatser och förslag...................................... Bättre kontroll av dentala material.............................. Förslag och överväganden om utbildning..................... Överväganden och förslag ..................................................... Fördelning av medel ................................................. Förslag angående forskning................................................... En särskild grupp för att följa utvecklingen ......................... Förslag till lag om ändring i tandvårdslagen (1985:125) ............... Bilaga 1 Kommittédirektiv............................................................. Kvicksilver i tandfyllningsmaterial – en uppdaterad Bilaga 3 Forskingsgruppen för Samhälls- och Informationsstudier (FSI) Några frågor om tandvårdsmaterial till Bilaga 4 () Rapport från en undersökning genomförd oktober- redovisning till utredningen .................................................. Bilaga 6 Rapport från utredningen Utbildning om dentala material och hälsa Genomgång av grundutbildning för tandläkare, läkare och Något om risker och kunskapens gränser ............................ Bilaga 8 Redovisning av Bilaga 9 Ett urval Bilaga 10 Enkätundersökning från Vård och bemötande, ........................................ Användningen av amalgam som tandfyllningsmaterial har disku- terats i . Anledningen är att många patienter som relaterat sina sjukdomssymtom till amalgam upplevt att de inte blivit tagna på allvar i vården och därmed inte fått den behandling de ansett sig ha rätt till. Amalgam är omdiskuterat som fyllningsmaterial på grund av risk för biverkningar. Av debatten framgår att forskare inom området haft delade meningar om amalgamets hälsorisker. Oenigheten har bl.a. gällt hur mycket kvicksilver som läcker från amalgamfyllningar och vilka kvicksilvernivåer som bedöms kunna påverka hälsan hos enskilda individer. har under fått flera re- geringsuppdrag för att sammanställa forskning inom området och föreslå vårdprogram. meddelade råd om vårdprogram m.m. för denna patientgrupp. Därefter har allmänna råd givits ut och reviderats ett flertal gånger. Riksdag och regering beslutade att amalgam skulle av- vecklas och 1999 beslutades att inget ekonomiskt stöd via tand- vårdstaxan skulle utgå till amalgamfyllningar. Det har skett en kraftig minskning av amalgamanvändningen i , men är detta tandfyllningsmaterial inte helt utfasat. har biverkningar orsakade av andra dentala mate- rial uppmärksammats. Stora ansträngningar för bättre vård och bemötande har således gjorts. Trots detta anser patienter som relaterar sina symtom till amalgam eller andra dentala material att de fortfarande blir nonchalant bemötta inom vården och inte får den behandling de anser sig behöva. Dessa patienter har ofta en lång sjukdomshistoria bakom sig med många behandlingar utan större effekt på symtomen. har genomgått byte av fyllningar. I flera fall har de rapporterat att deras symtom därigenom avtagit. Det är mot bakgrund av detta regeringen tillkallat en särskild ut- redare för att ge förslag till åtgärder för att öka kunskaperna om amalgam och andra dentala material och för att förbättra vård och bemötande av patienter som relaterar sina symtom till sådana mate- rial. Utredningens direktiv har rubriken , utredning och vård av personer som relaterar sina symtom till dentala material m.m. (dir. 2002:60). Enligt direktiven ska utredningen föreslå åtgärder som syftar till att öka kunskaperna om hälsoproblem relaterade till amalgam och andra dentala material. I uppdraget ingår att se över gällande bestämmelser för den enskildes möjlighet att få ekono- miskt stöd vid utbyte av tandfyllningar. Vidare ska utredningen undersöka hur kunskaper om vård och bemötande och om biverkningar orsakade av dentala material för- medlas till vårdpersonal. Om det behövs ska utredningen föreslå åtgärder för att förbättra kunskaperna. Viktigare forskning ska redovisas och om möjligt ska omfattningen av de hälsoproblem som hänförs till dentala material bedömas. Utredningen ska föreslå fördelning av de som regeringen anvisat till stöd för att förbättra kunskaperna om amal- gam och andra dentala material. Utredningen lämnade ett delbetänkande med förslag till fördelning av för att öka kunskaperna om amalgam och andra dentala material. I enlighet med utredningens förslag i delbetänkandet Ohälsa till följd av tandfyllningsmaterial (SOU 2002:76) beslutade regeringen att dessa medel skulle gå till verksamheten vid Stiftelsen . Utredningens överväganden och förslag Utredningen har varit mån om att ta fram ett brett kunskaps- underlag som omfattar de frågor uppdraget gäller. redovisas i betänkandet och i ett flertal bilagor och ligger till grund för utredningens överväganden och förslag. Bakgrund till överväganden och förslag Av utredningens material framgår att många patienter fortfarande upplever att de inte tas på allvar i vården då de relaterar sina pro- blem till dentala material. Många vittnar om att de får psykiska dia- gnoser, blir nonchalant bemötta och har svårigheter att få den vård de anser sig behöva. Många av dem är allvarligt sjuka och har varit det . Byte av material i tandfyllningar ses som en sista utväg för att bli frisk. Det framgår också av utredningens underlagsmaterial att kun- skaperna behöver förbättras om risker för biverkningar av dentala material. Det gäller även diagnos och behandling av sådana biverk- ningar. Det behövs dessutom klinisk forskning och utveckling för att ta fram effektivare diagnos- och behandlingsmetoder. När det gäller befolkningens tandfyllningsmaterial dominerar fortfarande amalgam. Av utredningens underlagsmaterial framgår att av den vuxna befolkningen fortfarande har amalgam i munnen, ofta i kombination med andra material. När det gäller de material som används blir bilden annor- lunda. Kompositer är den mest använda materialgruppen, men även guldlegeringar, keramer, glasjonomercement och amalgam används. Amalgamanvändningen har minskat kraftigt, enligt Socialstyrel- sens och redovisningar. uppger dock var femte vuxen person att de fått amalgamfyllningar , enligt en av utredningen beställd undersökning (Bilaga 3). Utredningen har beställt en redovisning av de senaste 5 årens publicerade forskningsresultat om amalgam, kvicksilver och hälsa inklusive en miljömedicinsk riskanalys (Bilaga 2). Uppdraget gick till , professor emeritus i miljömedicin. Han redovisar i rapporten att forskare kunnat visa effekter av kvicksilver vid lägre nivåer . Slutsatsen drar är att den säkerhetsmarginal man trodde sig ha till kvick- silverexponering från amalgam suddats ut. Med utgångspunkt från den miljömedicinska riskanalysen och re- dovisningen av forskningsläget anser utredningen att det finns starka skäl att misstänka att amalgam hos känsliga individer kan orsaka eller bidra till sjukdomssymtom. Med hänvisning till försiktighetsprincipen anser därför utred- ningen att det finns skäl för regering och riksdag att överväga ytterligare åtgärder för att skynda på genomförandet av målen för avveckling av amalgam i tandvården. Även miljöskäl talar för detta. Förslag till fördelning av medel för forskning Utredningen konstaterar att det behövs klinisk forskning för att få kunskap om hur biverkningar av dentala material effektivt ska kunna diagnostiseras och för att avgöra relevansen av olika behand- lingsmetoder. Därmed skulle det kunna bli möjligt att avgöra ut- bredningen av dessa besvär i befolkningen. Utredningen anser att ett brett samarbete behövs mellan forsk- are och landstingens sjukvård för att åstadkomma en effektiv klinisk forskning. Utredningen pekar också på behovet av uppfölj- ning av hälsan hos de personer som får fyllningsbyten enligt 6 och 7 §§ tandvårdsförordningen. Utredningen föreslår att eller liknande institu- tion får i uppdrag att mer i detalj utforma ett sammanhållet forsk- ningsprogram på temat Dentala material och hälsa – diagnostik och behandling och därefter utlysa och fördela forskningsmedel på högst . Utredningen anser att patientorganisationen bör vara representerad i den beredningsgrupp som fördelar medlen. Utredningen föreslår vidare att den organisation som fördelat forskningsmedlen anordnar seminarier och konferenser för att sprida forskningsresultaten till kliniskt verksam vårdpersonal. Överväganden om vård och bemötande Av utredningens direktiv framgår att patienter som sätter sina be- svär i samband med amalgamfyllningar ofta upplever att de får ett dåligt bemötande i vården. Detta bekräftas bl.a. av det 50-tal brev som har kommit till utredningen (Bilaga 9), av Tandvårdsskadeför- bundets medlemsenkät (Bilaga 10) och av annat material som ut- redningen tagit del av. Utredningen anser att det vore fördelaktigt att samla alla pati- enter med en bred symtombild och med svårdiagnostiserade sjuk- domssymtom för utredning och behandling i regionala resurs- centra. Det skulle medföra större möjligheter för vårdpersonalen att specialisera sig på dessa patienter jämfört med . Det skulle också ge ett tillräckligt stort patientunderlag för att göra det möj- ligt att utvärdera olika behandlingsmetoder. Utredningen anser att det i varje region bör finnas minst en en- het med hög och varierad kompetens för utredning och behandling av dessa patienter. En sådan enhet bör utgöra en resurs inom vården med uppgift att utveckla diagnostik och behandling och ha ansvar för fortbildning av personal inom hälso- och sjukvården och tandvården i regionen. Utredningen ger inget förslag till organisatorisk lösning utan menar att detta är en fråga för de enskilda landstingen. Flera modeller för sådana enheter finns redan i landet och redovisas i be- tänkandet. Oavsett vilken modell som väljs bör det vara samhällsekono- miskt lönsamt att koncentrera utredning och behandling av denna patientgrupp till sådana enheter. Det handlar om patienter som kostar mycket i form av återkommande vård, sjukpenning m.m. Utredningen har även uppmärksammat att det finns behov av tandvårdsmottagningar där mycket känsliga patienter kan behand- las. Utredningen uppmärksammar det nationella programmet för bemötande av människor med funktionshinder, som ska ligga till grund för fortbildning av personal hos landsting och kommuner. Syftet är att förbättra bemötandet av människor med funktions- hinder inom hela den offentliga sektorn. Utredningen utgår från att landstingen i sin fortbildning av per- sonal även tar upp de särskilda frågeställningar som gäller vid möten med patienter med långvariga, sammansatta och svårdiag- nostiserade sjukdomar. Utredningen nämner även patientnämndernas roll när det gäller att ge stöd och hjälp till den här diskuterade patientgruppen i deras kontakter med hälso- och sjukvården och tandvården. Förslag till komplettering av högskoleförordningen Utredningen föreslår att målbeskrivningen för tandläkarexamen i högskoleförordningen kompletteras med krav på kunskaper om dentala material och hur de påverkar munhålan och miljön. Utredningen anser att läkare, tandläkare och annan vårdpersonal i sin utbildning bör få mer kunskaper än om biverkningar av dentala material och om bemötandet av patienter som relaterar sina symtom till dentala material. Nuvarande regelsystem för ekonomiskt stöd till utbyte av fyllningar Till utredningens uppgifter hör att undersöka orsakerna till att landstingen tillämpat bestämmelserna i 6 och 7 §§ tandvårdsför- ordningen olika och till att ett relativt litet antal personer fått fyllningar utbytta enligt dessa regler. I uppgiften ingår också att överväga om regelverket bör ändras för att inte i onödan för- svåra byte av fyllningar hos denna patientgrupp. Dessa paragrafer i tandvårdsförordningen reglerar möjligheten till ekonomiskt stöd för utbyte av tandfyllningar på grund av allergi och/eller slemhinneförändringar i anslutning till tandfyllningen respektive utbyte av fyllningar som ett led i en medicinsk rehabili- tering vid långvariga sjukdomssymtom. Något samband mellan sjukdomssymtom och tandfyllningsmaterial behöver inte visas för att få ekonomiskt stöd till byte enligt 7 §. För att stöd ska beviljas krävs dock en utrednings- och behandlingsplan som gjorts i sam- arbete mellan behandlande läkare och tandläkare. Utredningen har i sitt betänkande redovisat utvärderingar och synpunkter på nuvarande tillämpning av regelsystemet. Sådana har framförts av , , patientorganisa- tionen och enskilda patienter. Utredningen har också analyserat rättsäkerheten i det nuvarande systemet. Utredningen är av den uppfattningen att frånvaron av ett mer detaljerat statligt regelverk med tydligt utformade föreskrifter kan vara en viktig del i förklaringen till de problem som uppmärk- sammats vid olika utvärderingar av tandvårdsstödet. Förslag till ändringar i tandvårdslag och tandvårdsförordning Utredningen presenterar förslag till förtydliganden och förenk- lingar i både tandvårdslagen och tandvårdsförordningen. Ett viktigt förslag är att bemyndigas att utfärda ytterligare föreskrifter om bl.a. byte av tandfyllningar. De förslag till ändringar som utredningen lägger fram förutsätter att sådana föreskrifter utfärdas. Utredningen har noga övervägt om rättssäkerhetsskäl motiverar att en möjlighet öppnas att överklaga landstingens beslut till för- valtningsdomstol. Utredningen konstaterar att det finns skäl att överväga detta. Sådana överväganden bör dock ske samlat för alla grupper som är berörda av tandvårdsförordningen. Det bör därför ske i anslutning till en större översyn av förordningen. Utredningens förslag till förtydliganden i det statliga regelverket bör kunna leda till att det blir en enhetligare och mer förutsägbar tillämpning över landet av ansökningar om byte av tandfyllningar m.m. Gruppen Byte av tandfyllningar i 6 och 7 §§ förordningen har inget formellt stöd i tandvårdslagen. Därför föreslås att en ny paragraf 8b § införs i lagen. Av den framgår ansvar för tandvård till dem som behöver särskilt stöd vid byte av dentala material till följd av avvikande reaktioner mot sådana material eller som ett led i vård och behandling vid långvariga sjukdomssym- tom. I 15b § föreslås ett tillägg om att sådan tandvård ska omfattas av bestämmelserna om vårdavgifter i den öppna hälso- och sjuk- vården. Denna ändring gör det möjligt att redovisa Byte av tandfyll- ningar som en särskild grupp i tandvårdsförordningen. Utredningen föreslår att 6 och 7 §§ slås samman och får en ge- mensam språklig utformning. Begreppet medicinsk rehabilitering ersätts genomgående av begreppet vård och behandling. Vidare föreslår utredningen att inte bara byte av tandfyllningar utan även byte av andra dentala material ska täckas av det eko- nomiska stödet. Det innebär en återgång till den ordning som gällde före tandvårdsreformen då ersättning betalades av försäk- ringskassan med stöd av tandvårdstaxan. Utredningen menar att i föreskrifter bör definiera vad som avses med andra dentala material. Utredningen föreslår att det i tandvårdsförordningen tydligt anges möjlighet till ekonomiskt stöd till tandvård, utan att det föreligger säkerställt samband mellan symtom och dentala material, när tandvård sker som ett led i vård och behandling vid långvariga sjukdomssymtom. Kravet på utrednings- och behandlingsplan föreslås utgå ur nuva- rande 7 §. Det är den bestämmelse som vållat mest problem i tillämpningen och varit svårast att efterleva. Utredningen föreslår att den ersätts med ett krav på förhandsbe- dömning av tandläkarens behandlingsförslag enligt 10 § och av ett krav på intyg av legitimerad läkare. Krav i 10 § på förhandsbedömning av tandläkarens behand- lingsförslag finns enligt 6 § men inte enligt 7 §. Utredningen anser att den föreslagna ändringen gör förordningen mer konse- kvent. Utredningen pekar också på att det är viktigt att det av ansökan om förhandsbedömning framgår att det är den enskilde patienten som står som sökande eller står bakom ansökan, eftersom det handlar om en ekonomisk förmån för en enskild person. Av läkarintyget ska enligt förslaget framgå att patienten utretts för sina långvariga sjukdomssymtom och att det inte finns medi- cinska hinder för byte av dentala material som ett led i patientens vård och behandling. Utredningen föreslår att särskilda blanketter för sådana intyg utformas för användning i hela landet. Utredningen konstaterar också att det saknas etablerade metoder för att avgöra om en patient kommer att få en förbättrad hälsa av att byta sina fyllningar. Den intygsskrivande läkaren kan därför i allmänhet inte förväntas ha speciell kunskap för att rekom- mendera ett byte av fyllningar. I allmänhet tas initiativet därför av patienten. Utredningen föreslår av den anledningen att det av läkar- intyget bör framgå: vem som tagit initiativ till intyget att patienten har besvär som kräver regelbunden kontakt med läkare och att det inte finns medicinska hinder mot ett byte av fyllningar (t.ex. annan svår sjukdom som kan försämras av ett byte) att det finns en överenskommelse om uppföljning efter bytet. Utredningen anser att det ligger i en läkares yrkesansvar att utfärda intyg i enlighet med tandvårdsförordningens beämmelser. Mot- svarande gäller för tandläkare som gör ansökningar om förhandsbe- dömningar och därefter utför byte av fyllningar. Utredningen erinrar om de bestämmelser om intyg som finns i olika lagar och föreskrifter och som gäller för all hälso- och sjuk- vårdspersonal. Detta finns närmare beskrivet i kapitel 4. Utredningen har övervägt möjligheten att helt ta bort kravet på förhandsbedömning av tandläkarens behandlingsförslag när det gäller åtgärder enligt nuvarande 6 och 7 §§. Krav på förhands- bedömning gäller för flera andra grupper som täcks av tandvårds- förordningen och därför anser utredningen att även denna fråga bör övervägas vid en samlad översyn av hela förordningen. Frågan bör kunna aktualiseras på nytt i en framtida utvärdering av lands- tingens tandvårdsstöd. För all tandvård som gavs som led i en sjukdoms- behandling var kostnaden . Av dessa användes till fyllningsbyten enligt 6 och 7 §§ tandvårdsför- ordningen. Kostnaden för 7 § var . Utredningen bedömer att de föreslagna förändringarna kan inne- bära kostnadsökningar i intervallet 1–. Det är framför- allt stödet för byte av tandfyllningar enligt nuvarande 7 § som kommer att påverkas av förslagen. Överläggningar pågår nu mellan staten och landstingen om fram- tida ersättning för tandvårdsstödet. Utredningen menar att part- erna i det sammanhanget bör kunna uppmärksamma behovet av en högre ersättningsnivå för stöd till Byte av tandfyllningar och andra dentala material som en följd av utredningens förslag. Bättre tillsyn av dentala material Det finns ett omfattande regelverk för medicintekniska produkter som också omfattar dentala material. Regelverket innebär krav på certifiering av vissa produkter, krav på information från tillverkaren och krav på användaren att rapportera avvikelser till tillverkaren och . Även ställer vissa krav på den- tala material och hanteringen av dessa på tandvårdsklinikerna. Detta beskrivs närmare i betänkandet. och utövar tillsyn enligt lagen om medicintekniska produkter och de föreskrifter som finns i an- slutning till den. Kommunerna och Kemikalieinspektionen utövar tillsyn enligt . Utredningen anser att tillsynen enligt detta omfattande regelverk som gäller för dentala material behöver effektiviseras och utesluter inte att det kan behövas en samlad översyn av detta för att förbättra kontroll och tillsyn bl.a. av dentala material. Utredningens överväganden innehåller resonemang om gemen- samma kvalitetskrav vid upphandling av dentala produkter i syfte att påskynda utvecklingen mot bättre information om biverk- ningar, fylligare innehållsdeklarationer och fler kliniskt prövade produkter. Även möjligheten till frivilliga åtaganden när det gäller kontroll av marknadsföring av dentala material, information till patienter om olika material och eventuella risker för biverkningar uppmärk- sammas av utredningen. Förslag till en grupp med uppgift att följa utvecklingen Utredningen föreslår slutligen att en partssammansatt grupp till- sätts av regeringen med uppgift att följa utvecklingen inom de områden som utredningen behandlar.