sou · GRB352d2 · 2004-01-01 00:00:00 — En ansökan skall göras skriftligen hos och vara undertecknad av den sökande själv. Information enligt första stycket skall lämnas så fort som möjligt. Av bestämmelsen som har behandlats i avsnitt 6.6.9 framgår att är skyldigt att till var och en som ansöker som det lämna ett registerutdrag. Enligt 26 § PuL är den personuppgiftsansvarige skyldig att en gång per kalenderår gratis lämna besked om personuppgifter som rör den sökande. Enligt den föreslagna paragrafen har således en registrerad rätt att oftare få ett registerutdrag. Meningen är dock inte att en person i oskälig omfattning skall kunna få registerutdrag. En ansökan skall göras skriftligen och vara undertecknad av den sökande själv. Apotekspersonalen har tystnadsplikt och kan därför inte enligt denna bestämmelse lämna uppgifter till annan än den registrerade. 13 § I lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område finns bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut personuppgifter. I bestämmelsen erinras om tystnadspliktsbestämmelserna i lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Av 2 kap. 8 § i den lagen framgår att den som tillhör eller har tillhört hälso- och sjukvårdspersonalen inom den enskilda hälso- och sjukvården inte obehörigen får röja vad han eller hon i sin verksamhet fått veta om en enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden. Den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårds- området och har tystnadsplikt får enligt 18 § andra stycket PuL alltid behandla sådana känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Uppgifter från läkemedelsförteckningen får enligt 3 § först med samtycke från den registrerade lämnas ut till annan. Som redogjorts för i avsnitt 6.6.4 skall den behandlande hälso- och sjukvårdspersonalen inhämta samtycke från den registrerade. innebär att apotekspersonalen inte självmant har att inhämta den registrerades samtycke för att kunna lämna ut uppgifterna. Det bör ankomma på förskrivaren att vid eventuell tvist härom visa att han eller hon haft rätt att få del av uppgifter från för- teckningen. Det är därför viktigt att ett av patienten lämnat samtycke dokumenteras i dennes patientjournal. 14 § Personuppgiftslagens (1998:204) bestämmelser om den personuppgiftsansvariges skyldighet att på begäran av den registrerade rätta, blockera eller utplåna personuppgifter och att underrätta tredje man, till vilken uppgifterna har lämnats ut, skall gälla även då personuppgifter behandlats i strid med denna lag. Personuppgiftslagens bestämmelser om rättelse är utformad så att bestämmelsen enbart gäller den lagen. Genom förevarande paragraf görs personuppgiftslagens bestämmelser tillämpliga även då personuppgifter behandlas i strid med den nu föreslagna lagen. 15 § Bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204) om skadestånd gäller vid behandling av personuppgifter enligt denna lag. Personuppgiftslagens bestämmelser om skadestånd är utformad så att bestämmelsen enbart gäller den lagen. Genom förevarande paragraf görs personuppgiftslagens bestämmelser tillämpliga även då personuppgifter behandlas i strid med den nu föreslagna lagen. Särskilt yttrande av experten Särskilt yttrande till Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet Detta yttrande avser framför allt de överväganden och förslag som utredningen presenterar i kapitel 6 Förbättrat stöd till patienter och förskrivare. I kapitel sex föreslår utredningen att det ska införas ett register, en särskild läkemedelsförteckning som ska föras av . Förslaget kommer enligt min mening inte att kunna tillgodose behovet av korrekt och relevant information kring patientens läkemedelsanvändning. -att uppgifter om enskild patients läkemedel endast bör finnas i journalen, -att läkemedelsförteckningen ger ofullständig information, -att förslaget innebär omotiverade integritetsingrepp, -att kostnaden för en temporär lösning är för hög, -att förslaget kan försena en nödvändig utveckling i landstingen. Jag anser att det vore betydligt bättre att samlas kring ett inriktningsförslag med innebörden att det ska finnas läkemedelsjournaler som är kopplade till patientjournalen och som fungerar inom hela den svenska sjukvården – och där tillgång till information för olika vårdgivare (inklusive expedierande farmaceut) alltid ska kunna styras av patienten i kontaktögonblicket. som förslaget arbetas fram bör man stödja pågående lokala projekt. I kapitel sju bedömer utredningen att register med individdata om läkemedelsanvändning hos landstingen inte kan motiveras eftersom den personliga integriteten väger tyngre än sam- hällsintresset. Utredningen lämnar därför inga förslag om för- bättrade möjligheter till läkemedelsuppföljning för landstingen, vilket jag anser är olyckligt. Läkemedelsbehandling ska ses som en integrerad del av hälso- och sjukvården och det är ytterst angeläget för den fortsatta utvecklingen av verksamheten att förbättrade möjligheter ges. Kapitel 6 Förbättrat stöd till patienter och förskrivare Utredningen diskuterar förskrivarens behov av korrekt informa- tion om patientens läkemedelsordinationer och olika alternativ att göra uppgifterna tillgängliga för patient och förskrivare i för- skrivningsögonblicket. Det alternativ som utredningen uppenbar- ligen föredrar är att det tillskapas en särskild läkemedelsjournal som med patientens samtycke kan göras tillgänglig för alla vårdgivare patienten söker vård hos. Utredningen väljer emellertid att inte presentera några förslag i den riktningen. Istället föreslår utredningen att det införs en läkemedelsförteckning över recept- förskrivna, uthämtade läkemedel som ska föras av (utan patientens medgivande) och göras tillgänglig för förskrivaren efter patientens medgivande. Läkemedelsförteckningen är enligt utred- ningen att betrakta som en temporär lösning i väntan på en eventuell utveckling mot en nationell patientjournal. Jag anser att utredningen här väljer en felaktig strategi, av främst följande skäl: Uppgifter om enskild patients läkemedel bör endast finnas i patientjournalen Beslut om läkemedelsbehandling tas mellan patient och läkare. En avgörande faktor för att kunna förbättra läkemedels- användningen är att patienten och läkaren har säker tillgång till uppgifter om vilka läkemedel patienten använder och tidigare använt. För att dessa uppgifter ska vara till full nytta måste de användas tillsammans med andra journaluppgifter. Uppgifter om läkemedelsbehandling bör med andra ord integreras i patientens journal och hanteras enligt samma sekretessregler som övriga Det är viktigt att uppgift om patientens läkemedelsanvändning finns tillgänglig vid förskrivningsögon- blicket för att kunna kopplas till andra uppgifter, t.ex. varning om överkänslighet, interaktioner, rekommenderade läkemedel, priser m.m. Om den föreslagna läkemedelsförteckningen på ska ha en relevant funktion måste uppgifterna i registret således införas i journalen. Hur detta ska gå till är oklart. Troligtvis kommer det att vara förskrivarens ansvar, vilket innebär ett fler- faldigt dubbelarbete (patienten har ofta flera vårdgivare med varsin journal) liknande det som har uppstått med återrapporteringen för generiskt utbyte. Det administrativa merarbetet inom sjukvården upplevs som stor en belastning i vården. Det är därför mycket osäkert om detta alls kommer att fungera. Den föreslagna läkemedelsförteckningen kommer inte att innehålla uppgifter om förskrivningsorsak, diagnoser, allergier, kontraindikationer, mål för behandlingen eller andra överväganden. Dessa uppgifter är viktiga för att läkaren ska kunna värdera nyttan av pågående behandling (särskilt viktigt för patienter som använder många läkemedel). Det är också tveksamt om det är möjligt att föra in uppgift om dosering i registret eftersom denna uppgift skrivs tillsammans med förskrivningsorsak (som ej får registreras) på receptet. Läkemedelsbehandling initieras i sjukvården och således finns alla dessa uppgifter dokumenterade i sjukvårdens journalsystem. Istället för att samla ofullständiga uppgifter i ett nytt register hos borde uppgifterna från tillföras journal- handlingarna vilket måste betraktas som ett betydligt mindre integritetsintrång än att skapa ett centralt register. Vidare saknar läkemedelsförteckningen uppgifter om den läkemedelsanvändning som sker på annat sätt än via recept- förskrivning. Detta gäller särskilt för äldre multisjuka patienter med nedsatt autonomi samt patienter med svår och allvarlig sjukdom. Faktum är att av de totala läke- medelskostnaderna kommer från behandling inom slutenvård eller via rekvisition i samband med poliklinisk behandling. Den medicinering som sker från läkemedelsförråd i särskilda boenden kan dessutom förväntas öka. 3.Ingrepp i patientens integritet Register med känsliga uppgifter på individnivå utan tydliga syften eller användningsområden är något som bör undvikas av integritetsskäl. Det är oklart hur uppgifterna i läkemedelsför- teckningen ska kunna användas i sjukvården. Om dessa uppgifter riskerar att inte komma att användas kan det ej motiveras att ett register som omfattar alla individer införs. Ett annat integritetsproblem är att det inte krävs samtycke från patienten/kunden om registreringen, dvs. alla individers uttag av receptförskrivna läkemedel kommer att registreras i ett eller flera nya nationella register. Läkemedelsförteckningen kommer därför sannolikt att medföra stor osäkerhet och rädsla hos många patienter vid besök på apotek. Det finns individer som avstår från att omfattas av högkostnadsskyddet p.g.a. rädsla för registrering. Det måste av integritetsskäl finnas möjlighet för patienten att kunna avstå från att registreras i läkemedelsförteckningen. 4.Kostnaden är för hög för en temporär lösning För en övergångslösning med en läkemedelsförteckning på beräknas investeringskostnaden att bli . Därefter tillkommer förvaltningskostnader om ca 1½ miljon kronor . Det finns ingen teknisk lösning på hur åtkomsten till läkemedelsförteckningen ska ske för för- skrivaren. Förskrivaren måste inhämta patientens samtycke som ska förmedlas till som därefter kan utlämna uppgifterna, inte heller denna teknik finns tillgänglig. Den enda lösning som står till buds är att patienten själv hämtar förteckningen på sitt apotek och tar med till läkaren. För denna enkla och temporära lösning anser jag kostnaden vara alltför hög. 5.Försenar en nödvändig utveckling i landstingen Sjukvårdshuvudmännen måste ta ansvar för att utveckla datori- serade journaler och elektroniska förskrivningsstöd. Detta är en förutsättning för att gemensamma läkemedelsjournaler ska kunna utvecklas. Investeringskostnaden för läkemedelsförteckningen på samt förvaltningskostnader om ca 1½ miljon kronor kommer sannolikt att finansieras via en höjd handelsmarginal, vilket till största delen kommer att belasta sjukvårdshuvudmännen, landstingen. Därmed tar man i anspråk resurser som skulle kunna användas för att bygga en standard för SOU 2003:52 Särskilt yttrande av läkemedelsjournaler i landstingen samt utveckla elektroniska förskrivningsstöd. Jag anser att det vore en betydligt bättre strategi att lägga fram ett inriktningsförslag med innebörden att det ska finnas läkemedelsjournaler som är kopplade till den medicinska journalen och som fungerar inom hela den svenska sjukvården – och där tillgång till information för olika vårdgivare (inklusive expedierande farmaceut) alltid ska kunna styras av patienten i kontaktögonblicket. Om ett sådant förslag presenteras för regering och riksdag kan man få en politisk kraftsamling kring en av sjukvårdens viktigaste frågor och en tydlig inriktning att arbeta efter. som reformen förbereds bör man aktivt stödja de lokala projekt som pågår runt om i landet med gemensamma läkemedelslistor och -journaler. Som exempel har utredningen lyft fram och Norr- botten, men det pågår lovvärda projekt i flera andra landsting. Om den särskilda läkemedelsförteckningen på införs är det enligt min mening ett absolut krav att man klargör under vilka förutsättningar och när sjukvårdshuvudmännen kan bygga upp ett för patienten bättre system. Särskilt yttrande av experten Utredningen om uppföljning inom läkemedelsområdet (S 2002:06) Undertecknad, förordnad som expert i utredningen, lämnar i det följande förslag vilka inte beaktats i utredningens betänkande och som bedöms väsentliga för hälso- och sjukvårdens möjligheter att arbeta för en säker och effektiv läkemedelsanvändning. Utredningen har på ett förtjänstfullt sätt belyst de brister som före- kommer vad gäller förutsättningarna för hälso- och sjukvården att kunna garantera en tillräckligt patientsäker och effektiv läkemedelsbehandling. I många stycken ligger lösningarna här i en anpassning av lagstiftningen för att möjliggöra ett fortlöpande och successivt utvecklingsarbete. Utredningen har också under sitt arbete belyst de konkreta lagändringar som skulle möjliggöra detta. Den särskilde utredaren konstaterar att de förslag som presen- terats av m.fl. för förbättrade möjligheter till kvalitetssäkring och uppföljning inom hälso- och sjukvården, med- verkar till att öka patienttryggheten och patientsäkerheten som hälso- och sjukvården i ett övergripande perspektiv kan bli mer kostnadseffektiv. Utredningen medger att ett överförande av personbunden information om uthämtade läkemedel till hälso- och sjukvården på olika sätt skulle främja möjligheterna till ytterligare förbättrad såväl ekonomisk som medicinsk uppföljning, men läm- nar likväl inga sådana förslag. En betydande del av förskrivna läkemedel hämtas aldrig ut. Skillna- den mellan förskrivna och uthämtade läkemedel är således väsentlig. Detta gör det nödvändigt att informationen om faktiskt uthämtade läkemedel återförs till hälso- och sjukvården. Den särskilde utredarens tveksamhet till att lämna konkreta för- slag bygger i sina väsentliga delar på bedömningar av hur den enskilde patienten förväntas reagera på registreringen. Slutligen görs bedömningen att skyddet för den personliga integriteten väger tyngre än de samhällsintressen som tillskapandet av ett läkemedels- register hos landstingen/hälso- och sjukvården representerar. Min bedömning är dock att den särskilde utredaren, inte tillräck- ligt har vägt in de möjligheter som finns att undanröja de eventuella riskerna för att den enskildes integritet skulle kunna äventyras, i den avgörande sammanvägningen av fördelarna ur patientsäkerhets- synpunkt mot de möjliga riskerna för att vissa patienter skulle kunna uppleva obehag ur integritetssynpunkt. Det finns fungerande tekniska lösningar för att han- tera individdata i hälso- och sjukvården. Olika initiativ inom det tekniska området pågår vidare i en snabb utveckling för att ta fram anpassade IT-lösningar för informationsförsörjning inom läkemedels- området. Ett flertal samarbetsprojekt pågår nationellt och lokalt inom hälso- och sjukvården. Hälso- och sjukvården hanterar miljontals individdata inom ramen för patientjournalsystem och så kallade vårdregister. Det handlar om diagnoser, laboratorieanalyser, remissutlåtanden etc. De uppgifterna torde oftast vara mer integritetskänsliga än upp- giften att patienten hämtat ut förskrivna läkemedel. Alla övriga uppgifter om läkemedelsbehandlingen har ju dessutom den aktuelle förskrivaren. Bedömningen att det inom hälso- och sjukvården inte skulle gå att hantera just dessa läkemedelsdata på ett sätt som garanterar individens integritet, framstår mot denna bakgrund som synnerligen svårförståelig. Jag vill betona att det, enligt mitt förslag som redovisas nedan, endast är för förskrivaren som uppgifter som är individidentifierande skulle redovisas. Detta sker vidare först efter patientens medgivan- de. För samtliga övriga behov av läkemedelsdata för kvalitetssäk- ring och uppföljning, är det, enligt samma förslag, avidentifierade och aggregerade data som erhålls. Det är vidare min bedömning att 21 enskilda och begränsade databaser hos hälso- och sjukvården, hanterade på ovan beskrivet sätt, är mindre riskabla ur integritetssynpunkt än ett enda stort rikstäckande register. Jag vill betona, att det som i utredningen beskrivs som sam- hällsintressen, handlar om hälso- och sjukvårdens grundläggande möjligheter att garantera den enskilde patienten en trygg, säker och god vård och behandling och . Utredningen har också belyst att stora mänskliga vinster är möjliga att uppnå, genom att vi skulle kunna undvika felbehandlingar samt onödiga biverkningar och inläggningar på sjukhus. Detta skulle kunna leda till att vi kan undvika många personliga tragedier och onödigt lidande. Företrädare för stora patient- och pensionärsorganisationer har, liksom m.fl., tryckt på det angelägna i att hälso- och sjukvården erhåller de förbättrade möjligheter till kva- litetssäkring och uppföljning, som tillgången till individdata om läkemedel från receptregister skulle innebära. En enkät som lands- tinget i genomförde visar vidare att det absoluta flertalet i befolkningen ser det både som naturligt och nödvändigt att hälso- och sjukvården har tillgång till information om vilka läkemedel jag som patient har. På frågan Tycker du det skulle vara bra om läkaren via en databank kunde se vilka läkemedel du fått utskrivna tidigare?, svarade ja, vet ej och nej. Hade frågan kompletterats med att detta endast gäller efter att läkaren fått patientens samtycke, finns anled- ning att anta att ännu fler svarat ja. Mot bakgrund av detta är det enligt min mening olyckligt att utredaren valt att inte föra fram de förslag, som skulle kunna möjlig- göra de mest omedelbara och långtgående förbättringarna vad gäller behandlingen med läkemedel. Att inte ta den utmärkta möjlighet som finns, att genomföra det som är huvudsyftet med läke- medelsreformen, vore således olyckligt. Detta med tanke på möjlig- heterna att undvika onödigt lidande och eventuellt ännu värre konsekvenser för den enskilde patienten, av felaktig eller olämplig läkemedelsanvändning. Utredningen för fram ett begränsat förslag, bland annat om ett nationellt hälsodataregister för läkemedel. Ett nationellt hälsodata- register innebär visserligen att vi långsiktigt kan öka kunskapen om effekter och biverkningar vad gäller användning av läkemedel i stora befolkningsgrupper. Detta är nödvändigt. Men de största och mest omedelbara effekterna och förbättringarna uppnås däremot natur- ligtvis genom ett fortlöpande vardagligt kvalitetssäkrings- och kvalitetsutvecklingsarbete som bedrivs av förskrivare kollegialt och enskilt ute i verksamheterna. Det nationella arbetet för att öka kun- skaperna skall ses som ett komplement till det lokala och regionala utvecklingsarbetet. Det senare är en viktig förutsättning för att de kunskaper som genereras också ska få genomslag i den praktiska verksamheten. Utredningen föreslår vidare som en begränsad och tillfällig över- gångslösning, en nationell läkemedelsförteckning vid . Den föreslagna lösningen innehåller fortfarande många oklarheter, inte minst av teknisk och administrativ natur. Enligt beräkningarna kommer den att kosta , vilka sannolikt skulle finansieras via handelsmarginal. Min uppfattning är att dessa medel skulle komma till bättre användning, genom att stötta det mer långtgående kvalitetsutvecklingsarbete som föreslås nedan. Ett antal projekt med denna inriktning pågår redan ute i hälso- och sjukvården i samarbete mellan landsting och . Jag föreslår att de förslag som utredningen tidigare skisserat, i PM nr 16, daterad , sid 1–24 genomförs. Detta innebär bl.a. att lagen om receptregister ändras så att receptregistret skall få användas för registrering och redovisning till landstingen/- hälso- och sjukvården av uppgifter för framställning av sta- tistik, medicinsk uppföljning, utvärdering, kvalitetssäkring och administration i hälso- och sjukvården samt ekonomisk upp- följning. Uppgifter som kan hänföras till enskild person skall få ingå i redovisningen i ovanstående uppgifter ingår även att upprätta patientens läke- medelslista/-journal, vilken efter patientens samtycke görs till- gänglig för den enskilde förskrivaren. Detta innebär också att inte behöver tillskapa ett nytt läkemedelsregister för detta ändamål landstingen/hälso- och sjukvården får upprätta ett särskilt läke- medelsregister för kvalitetssäkring och uppföljning (en särskild lag om läkemedelsregister för kvalitetssäkrings- och uppfölj- ningsändamål tillskapas, förutsatt att detta ändamål inte kan inrymmas inom nuvarande lag om vårdregister) den som är personuppgiftsansvarig för behandlingen av per- sonuppgifter i ett läkemedelsregister (eller vårdregister för motsvarande ändamål) får för registerändamålen hämta person- uppgifter till registret genom samkörning för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering, kvali- tetssäkring och administration på verksamhetsområdet (samt uppgiftslämnande som föreskrivs i lag eller förordning) får uppgifter hämtas till ett vårdregister från ett läkemedelsregister enligt lag om landstingens/hälso- och sjukvårdens läkemedels- register för kvalitetssäkrings- och uppföljningsändamål m. m. genom samkörning. I samband med att PM 16 upprättades av utredningen, skisserades även författningsförslag i form av lagtext för ovanstående förslag. Förbättringar möjliga inom hälso- och sjukvården För att uppnå ökad säkerhet för patienten och en bättre vård och behandling krävs att hälso- och sjukvården får ökade möjligheter att bedriva ett successivt kvalitetsutvecklingsarbete. Väsentligt är då att man kan följa och värdera läkemedelsbehandling på samma sätt som övriga behandlingsalternativ inom hälso- och sjukvården. För att arbetet skall bli effektivt krävs, att de enskilda medarbetar- na/förskrivarna själva och tillsammans med övriga inom enheterna, kan följa upp sitt handlande och därigenom jämföra sig med rekom- mendationer, vårdprogram, konsensusdokument vad gäller veten- skap och beprövad erfarenhet m.m. De möjliga förbättringarna kan kortfattat beskrivas som Ökad trygghet och patientsäkerhet genom att patienten utifrån den med förskrivaren gemensamma kunska- pen om tidigare och aktuell medicinering lättare kan vara delaktig i sin egen behandling patienten vet att de som arbetar professionellt inom hälso- och sjukvården har tillgång till de viktigaste uppgifterna som krävs för riktiga ställningstaganden kring hans/hennes medicinering aktuell förskrivare kan tillsammans med patienten se över patientens totala mängd av aktuella läkemedel, för att undvika att patienten drabbas av oönskade läkemedelsinteraktioner förskrivare och verksamhetschef kan följa upp vilka läkemedel som förskrivs per t.ex. diagnosgrupp i den egna verksamheten och jämföra detta mot rekommendationer (aktuella indika- tioner) samt kunskap om risker för oönskade läkemedelsinter- aktioner. Bättre vård och behandling och därmed ökad livskvalitet för patienten genom att förskrivare och verksamhetschef kan följa upp verksamhetens behandlingspanorama t.ex. per diagnosgrupp gentemot fastställ- da vårdprogram, rekommendationer, konsensus om vetenskap och beprövad erfarenhet uppföljningen ger bättre underlag för det fortlöpande kvalitets- utvecklingsarbetet inom hälso- och sjukvården uppföljningen ger bättre underlag för var särskilda utbildnings- och informationsinsatser bör sättas in och hur de bör utformas hälso- och sjukvårdens totala resurser kan användas mer effek- tivt dvs. där de gör nytta. Bättre ekonomi för patienten genom att den bättre och mer individanpassade läkemedelsanvändningen också kan leda till lägre kostnader för patienten. Ökad kostnadseffektivitet genom att bättre uppföljning ger bättre underlag för rimlig eller riktig resursfördelning i budget ger ökade möjligheter att decentralisera det ekonomiska an- svaret vilket i sin tur leder till att läkemedelsbehandlingen i ökad utsträckning kan användas och värderas som en integrerad del i hälso- och sjukvården ger möjligheter att värdera läkemedel som ett alternativ till andra behandlingsformer inom hälso- och sjukvården för