prot · GR0991 · 2004-03-31 00:00:00 — Av patentlagen kommer det uttryckligen att framgå att människokroppen i dess olika bildnings- och utvecklingsstadier inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Det slås också fast att enbart upptäckten av en gensekvens inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Lagen innebär att gränsen mellan upptäckt och uppfinning blir tydligare genom att biologiskt material, sägs det, endast kan vara föremål för en uppfinning om det isolerats från sin naturliga miljö och framställts tekniskt. Den industriella användningen av en gensekvens ska framgå av patentansökan. I betänkandet behandlas 26 motionsyrkanden. Utskottet är, med undantag för , enigt om att regeringens lagförslag bör antas och att motionsyrkanden i denna del bör avslås. Utskottet konstaterar, på samma sätt som Lagrådet, att lagförslaget väl står i överensstämmelse med EG-direktivet. Utskottet konstaterar också att väckt talan mot eftersom direktivet ännu inte genomförts i svensk rätt. Utskottet noterar att direktivet redan har införlivats i dansk och finsk rätt. har i det här avseendet anmält ett särskilt yttrande. Utskottet är helt enigt om att avstyrka motionsyrkanden om jordbruksundantag då motionärernas önskemål i huvudsak får anses tillgodosedda i propositionen. Utskottet är helt enigt om att avstyrka en motion som tar upp i och för sig angelägna frågor som rör tillgång till läkemedel, då detta inte behandlas i propositionen. Det kan alltså inledningsvis konstateras att det finns stor enighet kring införandet av EG-direktivet i svensk rätt. Däremot finns det i betänkandet nio reservationer, bland annat rörande etiskt motiverade undantag från patenterbarhet, patentansökans innehåll samt förhållandet mellan direktivet och konventionen om biologisk mångfald. Dessa reservationer kommer, är jag övertygad om, att debatteras. Härmed överlämnar jag ärendet till kammaren. 184 (): Bioteknik är användningen av biologiska system för att skapa olika produkter och tjänster. Det är ett brett och gammalt område. Till biotekniken hör till exempel jäsning av öl och vin, användning av jäst i bakning och rötning av lin. Det är några exempel. Modern bioteknik bygger i viss utsträckning på genteknik, och möjligheten till genpatent är angelägen för att driva fram utveckling, innovation och investeringar inom biotekniken. Det gäller inte minst framtagningen av nya läkemedel. Om möjligheten till patent inte fanns skulle investeringar och utveckling riskera att utebli. Den risken är särskilt stor på bioteknikområdet, där det ofta behövs stora investeringar. Det är osäkert om investeringarna kommer att leda till en användbar produkt. Att ta fram fungerande preparat kan kosta ett läkemedelsbolag flera i långsiktig och svår forskning. För varje preparat som kan säljas finns det ofta 2030 som blir helt misslyckade. Biotekniken rymmer stora möjligheter. Nära förestående är utvecklingen mot allt bättre mediciner för personer med sjukdomar som diabetes, blödarsjuka och psoriasis. Biotekniken bidrar till utveckling av vitaminberikade grödor som kan förhindra bristsjukdomar och begränsa svältsjukdomar i tredje världen. Möjligheter att efter tragiska olyckor rädda liv genom organtransplantationer ökar också med bioteknik. Allt detta är exempel på det hoppfulla som följer, och kan följa, med den nya tekniken och den nya kunskapen. Det är också enkelt, viktigt och riktigt att framhålla att biotekniken på flera sätt är en angelägen framtidssektor, inte minst i . Vi ser hur bioteknik alltmer träder fram som den stora tillväxtbranschen i . Medicon Valley som södra , och nordöstra vill kalla sig växer och antalet anställda ökar kraftigt. Under detta paraply finns också forskning vid universiteten, högskolorna och sjukhusen. Tillsammans vill företagen och universiteten skapa den mest attraktiva bioteknikregionen i . Allt detta är hoppfullt. Samhällsutveckling och människans möjligheter är beroende av de ofta mycket kostsamma forskningsinsatser som kommer till stånd inom den privata sektorn. Om möjligheten till forskning inte fanns skulle det finnas risk att forskning, framsteg och utveckling fördröjs eller till och med uteblir. Med detta i grunden hoppfulla anslag vill jag ändå inte skygga för de etiska frågor som diskussionen om genpatent med nödvändighet reser. Det är tvärtom. Det ställer krav på politiska avvägningar där politiken både måste öppna för mer forskning och förtydliga gränsdragningar. har en reservation tillsammans med . Den är viktig på flera sätt. Vi motsätter oss inte en bestämmelse i patentlagen om etiskt motiverade undantag från patent, men vi anser att det finns en risk med en sådan uppräkning som görs av vad som alltid ska anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Inom ett område som bioteknik och genteknik och som gränsar till flera etiska diskussioner är det svårt eller nästan omöjligt att göra en särskild uppräkning av vad som är oetiskt. Nya uppfinningar, nya upptäckter och nya framsteg ger ett behov av att ständigt föra en etisk diskussion i dessa ämnen. Troligen kommer den fortsatta utvecklingen att påverka vår syn på vad som är etiskt och vad som är oetiskt. Med detta, herr talman, vill jag yrka bifall till reservation 2. 185 (): Lösningen på cancerns gåta, ett botemedel mot hiv eller ett vaccin mot malaria, grödor med bättre näringsvärde och större motståndskraft mot parasiter och växtsjukdomar förhoppningarna är stora på biotekniken, inte minst med tanke på den forsknings- och kunskapsexplosion som har pågått och som vi fortfarande bara är i början av. De etiska frågorna måste också ställas. Vilka metoder är försvarbara att sätta i praktiskt bruk? Var går gränserna? Vilka undantag måste man göra för att försvara etiska grundvärden som överskuggar de intressen som kan uppväga detta? Det är få EG-direktiv som varit så omstridda som det som ligger till grund för den proposition vi nu diskuterar. Genomförandet av direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar är grovt försenat både i och i ett antal andra EU-länder. Ett medlemsland har rentav gått till och förlorat. Det som trots allt är positivt med denna utdragna genomförandeprocess är att det är få direktiv som blivit så grundligt genomdiskuterade inför genomförandet. När frågan nu överlämnas till den svenska avgörande kan vi från liberalernas sida i huvudsak ansluta oss till förslagen i propositionen. Men det finns också problem som jag återkommer till. Först vill jag understryka några saker som är viktiga i denna debatt. Det handlar inte om ifall genmodifiering, terapeutisk kloning och så vidare ska vara tillåtet eller inte. Det är inte det vi diskuterar. Vi diskuterar huruvida detta ska vara möjligt att patentera. Detta handlar inte om patent på liv. En naturligt förekommande gen är inte i sig möjlig att patentera. Det är först när genen isoleras och blir en del av en relevant teknisk tillämpning för att lösa problem som ett patent skulle kunna beviljas. Det finns tydliga etiska undantag i det förslag som vi nu ska ta ställning till. Människokroppen i dess olika utvecklingsstadier är icke möjlig att patentera. Reproduktiv kloning av människor är inte möjlig att patentera. Patent på djurraser och växtsorter är inte tillåtet och så vidare. Det är inget nytt med genpatent. Det är också viktigt att patent syftar till att skydda uppfinningar, inte rena upptäckter, varken på detta eller andra områden. Den tekniska lösning som krävs för en patentansökan måste ha en uppfinningshöjd. Patentlagstiftningen har utvecklats för att säkerställa att företag och individer vågar utveckla uppfinningar till färdiga produkter. Patent gynnar kommersialisering och teknisk tillämpning av forskning. Det gäller i allra högsta grad på bioteknikområdet där kostnaden från idé till färdig produkt ofta är mycket stor, och de intressen som ett patent kan skydda därför också är stora. I grund och botten delar vi därmed regeringens åsikt att man under vissa förhållanden ska kunna tillåta patent på uppfinningar där man använder sig av gener eller gensekvenser. Vi är också positiva till att praxis på detta område harmoniseras på europeisk nivå genom genomförandet av direktivet. Ändå finns det problem som är viktiga att beakta. Vi har ett antal reservationer i vårt betänkande som just handlar om olika frågeområden där vi tycker att det är mycket angeläget att en arbetsgrupp som regeringen har tillsatt följer utvecklingen noga och skyndsamt återkommer med olika förslag. Det finns till exempel en konflikt mellan nyttan av ett patentskydd för det enskilda företaget och faran för samhället med alltför breda patent. I fallet med genpatent handlar det till exempel om att användningen av en gensekvens för skilda tekniska tillämpningar skulle kunna förhindras. Denna typ av utveckling skulle vara olycklig eftersom den kan leda till att företag avskräcks från att bedriva utvecklingsarbete inom vissa områden. Inte minst handlar detta om problematiken kring så kallat oinskränkt produktskydd. är det möjligt att få patent med oinskränkt produktskydd på en bioteknisk uppfinning. Det betyder att skyddet som följer ett patent kan omfatta alla användningar av gensekvensen eller mikroorganismen. Även om patent med oinskränkt produktskydd har beviljats är det fullt möjligt att meddela ytterligare patent på samma gensekvens, men de blir då användningspatent. Då måste man teckna korsvisa licensavtal mellan de båda patentinnehavarna, vilket långtifrån alltid är okomplicerat. Man måste också ta hänsyn till att mycket av den forskning och utveckling som bedrivs sker inom små företag som ägs av forskare som själva inte har patenträttslig expertis inom företaget. Här finns naturligtvis risken att patent med oinskränkt produktskydd gör att små aktörer avskräcks från utvecklingsarbete hellre än att ta risken att hamna i en lång och kostsam patenttvist med något betydligt större företag. Det är därför mycket viktigt att följa hur den föreslagna patentlagstiftningen kommer att tillämpas i praktiken. Därför, herr talman, yrkar vi bifall till reservation nr 7. Vi står naturligtvis bakom också andra reservationer men yrkar bifall bara till denna. Ett annat problemområde är de frågor som handlar om immaterialrätt i förhållande till traditionell kunskap, till exempel uppfinningar som drar nytta av växter som har använts som läkemedel av en urbefolkning men varit okända för världen i övrigt. Här är det viktigt att driver på ett internationellt samarbete för att bygga upp databaser kring traditionellt kunnande och skapa enhetliga regelverk på området. Det är bara så den intellektuella äganderätten kan tryggas effektivt. vill jag understryka hur viktigt det är att diskussionen om de etiska aspekterna på bioteknik och genteknik fortsätter, inte minst när det gäller hur den särskilda etikklausul som ingår i direktivet och lagförslaget kommer att tillämpas i praktiken. Det är svårt att göra en särskild uppräkning av vad som är oetiskt på ett område som utvecklas så snabbt och berör så många svåra etiska frågeställningar. Vi kan bara vara säkra på att nya uppfinningar och upptäckter kommer att ställa oss inför nya etiska problem som vi inte kan ana. Ett område där den etiska diskussionen redan nu är intensiv är tillämpningarna inom stamcellsforskningen. Vi kan, som sagt, konstatera att lagförslaget här inte reglerar vilka metoder som ska vara tillåtna, bara vilka patent som ska vara möjliga att bevilja. Vi anser det viktigt att lagförslaget innehåller ett förbud mot reproduktiv kloning av människor, men vi är nöjda med att det inte innehåller något förbud mot patent på terapeutisk kloning. Med det, herr talman, vill jag understryka betydelsen av att arbetet på det är området fortsätter på europeisk nivå. Vi står bakom alla våra reservationer, men yrkar bifall endast till reservation 7. 186 (): Det som är absolut viktigast att framhålla i fråga om detta är att vi nu förstärker skyddet när det gäller de etiska frågorna. Vi försvagar det alltså inte. Det är väldigt viktigt att påminna om det. förtydligar vi nu svensk lagstiftning i fråga om vilka etiska regler som ska gälla. talare har varit inne på mycket av det. Det gäller att inte kunna ta patent på djurraser och växtsorter och att mänskliga könsceller inte får förändras. Men det som kanske är ännu viktigare i just detta sammanhang när vi talar om genpatent är att patenten i själva verket smalnar av. Det kommer alltså inte att vara breda patent . Anledningen till det är att man nu anger att det måste finnas uppfinningshöjd. Det innebär att det måste vara något nytt, något som inte tidigare är känt. Det andra kravet är att man måste se funktionen. Om man tar en gen till exempel och tar en gensekvens måste man inte bara upptäcka denna gensekvens utan även finna dess funktion, något som är svårt i sig. Än svårare är det att finna en industriell användning av det här, alltså att få ett tekniskt förfarande i fråga om detta. Som jag ser det minskar man därmed möjligheterna till breda patent. Man ska alltså inte kunna ta patent på en gen utan funktionen av en gensekvens som dessutom har skilts från kroppen och även en kopia av denna gensekvens. Det är alltså ett väldigt förtydligande. Det är också väldigt viktigt att påminna om att vi har patent på gensekvenser. Av 900 patent har 300 att göra med DNA-molekyler, alltså gensekvenser. Det är något väldigt positivt för svensk sjukvård att detta över huvud taget finns. Jag kommer att komma in på det . Men jag tänkte nu gå in på det konkreta fall som har förtydligat dessa gränsdragningar. Det finns ett amerikanskt företag som heter . Myriad Genetics har fått ett brett patent när det gäller möjligheter att diagnostisera bröstcancer. Det är två bröstcancergener som företaget har funnit möjligheter att finna och därmed minska möjligheterna att bröstcancern utvecklas hos dessa kvinnor. Myriad Genetics har haft en mycket aggressiv strategi och bland annat krävt att svenska sjukhus som gör dessa tester på svenska kvinnor inte själva ska få genomföra tester utan att det ska skickas till så att detta företag i självt ska genomföra testerna till enorma merkostnader för sjukvården. Detta strider givetvis mot de regler som gäller. Europeiska patentverket har blandat sig i detta för att ompröva om inte patentet är för brett. Företaget hävdar nämligen att man även har ensamrätt på forskning kring dessa bröstcancergener, alltså inte bara möjligheten att diagnostisera att kvinnor har dessa gener. Det pågår nu en prövning, och det har skrämt upp detta företag rejält, och ställer man inte längre krav på att svenska sjukhus ska skicka tester till . Det är också intressant i sammanhanget att man inte kan utfärda ett bindande patent för mer än till . Det kallas halva patent. Det innebär att ett svenskt sjukhus som upplever att Myriad Genetics ställer orimliga krav till oskäliga kostnader kan stämma Myriad Genetics i svensk domstol. Exempelvis kan ett sjukhus i gå till och kräva tvångslicens. Det innebär att man över huvudet på detta företag utfärdar ett rimligt avtal. Detta kan alltså svensk domstol bestämma, och europeiska domstolar har ingen rätt att blanda sig i det, än mindre amerikanska domstolar eller detta företag. Detta är beviljat långt innan detta EG-direktiv har införts i svensk lag. Ändå har vi denna situation. Det om något är ju bevis för att denna fråga inte är ny. Däremot tror jag att med de definitioner som anges i svensk lag blir det nästintill omöjligt att få så breda patent som detta företag har fått. Företaget kan alltså inte göra anspråk på all forskning kring bröstcancerdiagnostik eftersom det inte ingår i kriterierna. Skulle det vara så, trots allt, att Europeiska patentverket utfärdar detta och säger att man får detta breda patent finns det ytterligare en möjlighet. Det är nämligen så att om en svensk forskare kommer på en annan metod att diagnostisera dessa bröstcancergener kan man kräva tvångslicens för att få utföra detta till exempel på svenska sjukhus utan att företaget i har någon möjlighet att stoppa det. Först måste man försöka utfärda en frivillig lösning med företaget. Om det inte är möjligt till en rimlig kostnad kan man alltså i svensk domstol få denna möjlighet. Detta är något som finns och som kommer att finnas med den nya lagstiftningen. Men förstärks möjligheterna att hindra alltför breda patent. Avslutningsvis kan jag också säga att det är väldigt viktigt att det finns möjlighet att utfärda patent, givetvis inom etiskt godtagbara ramar, med anledning av till exempel de läkemedel som har kommit på grund av att man kan ta dessa patent. Det handlar om möjligheter för kortväxta att bli längre, möjligheter att få blodet att koagulera hos blödarsjuka och möjligheter att bekämpa virusinfektioner och cancer. Det handlar till och med om diabetesvaccin. Det handlar om möjligheter att bygga upp benstommen igen vid benbrott. Dessa mediciner hade inte tillkommit om man inte hade forskat med gensekvenser. Det är ju det som är framtiden. Frågan är om företag, enskilda forskare och uppfinnare finner det lönsamt att forska kring detta om de sedan inte får någon utdelning. Så är det i fråga om alla andra läkemedel, att får man patent på sin produkt eller sin tjänst. Sedan släpps det fritt och andra får komma in och konkurrera. Men om man inte har denna möjlighet finns det alltså ingen morot i form av lönsamhet att satsa på denna forskning. Då tror jag att de drömmar som vi alla har om att få botemedel mot cancer, få hivvaccin och få malariavaccin och så vidare kommer att omöjliggöras. Som jag ser det är nämligen detta enda möjligheten att gå vidare med denna forskning. Men de etiska aspekterna måste naturligtvis tillgodoses. Och vi måste följa utvecklingen eftersom det kommer nya rön, och utvecklingen går rasande fort. Därför ska regeringen tillsätta ett etiskt råd som ska följa denna utveckling och även tillämpningen av dessa nya regler. Även inom EU pågår ett sådant arbete för att se till att det är etiskt försvarbart och att inte bara den enskilde uppfinnarens intressen av patent räknas utan även allmänna intressen, inte minst intressen i form av forskning och sjukvård och att det ska fungera tillfredsställande. Med dessa ord vill jag yrka bifall till förslaget i utskottets betänkande som jag ser snarare som en förstärkning på detta område när det gäller de etiska aspekterna. Man tydliggör etiska regler. Det är alltså ett steg framåt som jag ser det. 187 (): Detta är en komplex materia som ska implementeras via ett EG-direktiv. Förändringen skulle ha varit genomförd tidigare, som så tydligt har beskrivit. ligger propositionen på bord. Det är inte alltid enkelt att veta hur man ska hantera EG-direktiv. Från min sida utgick jag från att ett direktiv som redan är försenat i genomförandeprocessen bör implementeras . Jag anser dock att nya tag till omförhandling måste genomföras, en omförhandling i syfte att förändra direktiven, förtydliga dem och fördjupa dem beträffande vissa grundläggande frågor. Vi valde från vår sida att inte reservera oss till förmån för vår syn beträffande omförhandling utan i stället skriva ett särskilt yttrande om behovet av att omförhandling ska ske och med några av de förändringar som vi vill arbeta för. För att det emellertid inte ska råda något som helst tvivel om var står i dessa frågor väljer jag att yrka bifall till motion L6 och deras yrkande 2 som gäller att regeringen inom EU ska ta initiativ till en omförhandling av direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Skälen till detta finns i vårt särskilda yttrande. Direktivet har kritiserats hårt av miljöorganisationer och andra organisationer. rekommenderade att gener från växter, djur eller människor inte ska få betraktas som uppfinningar eller vara föremål för monopolskydd genom patent. Den borde ta initiativ till en revidering av direktivet i syfte att ändra det i riktning mot förslag. har också rekommenderat att medlemsstaterna ska begära en omförhandling av direktivet. En sådan omförhandling skulle ge mera tid för en offentlig diskussion om de omfattande förändringar som föreslås och ökade möjligheter att finna en mer tillfredsställande lösning. Jag tycker att det vore värdefullt med en debatt också om hanteringen av EG-direktiv. Att man kan reservera sig i samband med att EG-direktiv införlivas i svensk lag när det gäller att utvidga lagen för svenska förhållanden till att gälla flera områden är jag väl medveten om. Men är det rent formellt rimligt att reservera sig för ytterligare begränsningar i samband med att ett EG-direktiv ska implementeras? Kan det vara ett fördragsbrott som det handlar om? I alla fall jag tycker att det är en märklig ordning. Men med tanke på vad jag nu har sagt har jag alltså genom att ansluta mig till yrkande om omförhandling anpassat mig till den praxis som växt fram. De ändringar i patentlagen och växtförädlarrättslagen som regeringen har föreslagit överensstämmer mycket väl med och rådets direktiv om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. har en skyldighet att genomföra beslutade direktiv. I den delen har jag alltså inga som helst invändningar. Däremot är direktivets ordalydelse inte helt tydlig. Trots att mycket noga har klargjort att det är tydligare är det inte tillräckligt enligt många remissinstanser. Det kan det finnas ett behov av klargörande när det gäller gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning. På grund av dessa gränsdragningsproblem bör det därför framgå av direktivet att det är artikel 5.1 som är överordnad vad gäller patenträtten. I artikel 5.1 sägs det att människokroppen i sina olika bildnings- och utvecklingsstadier liksom enbart upptäckten av en av dess beståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller en delsekvens av en gen inte kan utgöra patenterbara uppfinningar. Regeringen bör alltså initiera en sådan förändring av direktivet att patent aldrig kan beviljas på rena upptäckter till exempel av en gen, gensekvens eller ett enzym. Olika remissinstanser har avlämnat yttranden. har gjort ett påpekande om vikten av att gränsdragningsproblematiken klargörs. säger i sitt remissvar att gränsen mellan uppfinning och upptäckt i praktiken är upplöst genom produktpatent på organiska föreningar som kan medges genom att de isoleras och identifieras. Det underlättar knappast de nu i många fall komplicerade gränsdragningsfrågor som uppstått genom biotekniken. Patentbesvärsrätten konstaterar för sin del att det till grund för remissen liggande direktivet, liksom EPO-praxis, ger utrymme för ett obegränsat produktskydd för en gen med dess DNA-sekvens, eller för en del av denna sekvens. En förutsättning härför är att den isoleras ur sin naturliga miljö och att den patentsökande i sin ansökan anger gensekvensens eller delsekvensens funktion, till exempel vilket protein eller vilken del av ett protein som kan framställas genom användning av gensekvensen respektive delsekvensen. Här finns det en hel del annat att tillägga. Domstolen hyser farhågor för att ett oinskränkt produktskydd för en gen eller för en del av genens DNA-sekvens får negativa återverkningar på forskningen inom universitetssjukhusen och för sjukvården. I denna redovisning skulle jag kunna ta med fler remissinstanser, men med hänsyn till talmannens önskan om en viss tidsbegränsning ska jag nöja mig med detta och bara säga att denna redovisning pekar på att det finns ett behov av klarlägganden. Sammanfattningsvis noterar vi en kvarstående otydlighet, främst i direktivets artikel 5. Det bör framgå av direktivet att artikel 5.1 är överordnad vad gäller patenträtten. 188 () replik: Trots den sena timmen skulle jag helt kort vilja ställa några frågor till . Jag förstår den respekt för EG-rätten som ligger bakom att inte reserverar sig mot genomförandet av direktivet. Eftersom direktivet just nu håller på att genomföras är det besynnerligt att man vill att det ska omförhandlas. För mig går det inte riktigt ihop just i och med att EG-direktivet nu i land efter land håller på att genomföras.