prop · GR03148 · 2004-06-01 00:00:00 — Det bör i detta sammanhang noteras att användningen av termen embryo varierar i olika framställningar. Språkbruket kan bl.a. påverkas av synen på frågor kring när livet börjar och när människovärdet upp- kommer. Enligt ett synsätt är befruktningen det helt avgörande momentet i en människas tillblivelse; från den tidpunkten får hon också enligt detta synsätt ett fullt människovärde. Det befruktade ägget är enligt denna upp- fattning i princip en mänsklig individ och skall från etisk synpunkt betraktas som sådan. Utifrån ett sådant betraktelsesätt, där det befruktade ägget ses som en mänsklig individ, är det följdriktigt om detta påverkar språkbruket. Då finns det inte samma behov av att ge det befruktade ägget skilda benämningar under dess utveckling, som i en tradition där andra synsätt tillämpas. Det blir då naturligt att genast efter befrukt- ningen tala om ett embryo. Språkbrukets något flytande karaktär har vidare medfört att man även i andra sammanhang än beträffande ett befruktat äggs utveckling kommit att använda ordet embryo. Somatisk cellkärnöverföring innebär som framgått ovan att kärnan från en kroppscell förs in i en äggcell som tömts på sin kärna. Syftet är att detta ägg sedan skall inleda, och i några steg genomgå, en utveckling motsvarande den ett befruktat ägg beskriver. Resultatet av en sådan cellkärnöverföring brukar kallas för ett embryo. Ett skäl till detta torde vara att det bedömts som teoretiskt möjligt att ett ägg som varit föremål för cellkärnöverföring skulle kunna implanteras i en kvinnas livmoder och där utvecklas till ett samt framfödas som ett barn. Kommittén om genetisk integritet menar att detta språkbruk kan diskuteras. För det första är det beträffande befruktade ägg inte korrekt att använda begreppet embryo under den första delen av utvecklingsfasen som sammanfaller med tiden före äggets implantation i livmodern. Det förefaller då inte heller utan vidare givet att man bör använda termen embryo för ägg som varit föremål för cellkärnöverföring. Detta gäller i synnerhet inte då det, som vid somatisk cellkärnöverföring, helt saknas tanke på att ägget i fråga någonsin skall implanteras. För det andra kan det ifrågasättas om så pass skilda företeelser som ett befruktat ägg och ett ägg som har blivit föremål för cellkärnöverföring överhuvudtaget bör ha samma benämning. Det kan synas vara att på ett omotiverat sätt begränsa de möjligheter att benämna skilda saker på olika sätt som det språkliga Prop. 2003/04:148 redskapet erbjuder. Regeringen instämmer i kommitténs resonemang om att det finns skäl att använda termen embryo med viss försiktighet. Ytterligare ett skäl är att språket kan utöva en viss makt över tanken. Termen befruktat ägg bör i stället användas för faser efter det att befruktningen ägt rum. Vid behov kan dessutom de befintliga termerna för de olika stadierna före embryoperioden zygot och blastem användas. Inte heller i sam- band med cellkärnöverföring bör begreppet embryo användas. I stället bör uttrycket ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring användas. Det kan tilläggas att begreppet befruktat ägg genomgående används som benämning i den rättsliga terminologin. Det gäller lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, där termen embryo över huvud taget inte förekommer. Det- samma gäller för de förarbeten som ligger till grund för denna lag. Vid upprepade tillfällen markerades där att med befruktade ägg avsågs zygoter och blastem (utvecklingsstadier före embryo). Terminologin är densamma i lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen. Regeringen har inte funnit skäl att avvika från det i svensk rättslig terminologi vedertagna uttryckssättet och använder således, där missför- stånd inte kan uppstå, termen befruktat ägg även i fråga om faser efter det att befruktningen ägt rum. När det handlar om cellkärnöver- föring används uttrycket ägg som varit föremål för somatisk cellkärn- överföring. 5.2.1Frågorna bör ses i ett sammanhang Det knyts stora förhoppningar till att genom stamcellsterapi kunna bota eller lindra sådana sjukdomar som är relaterade till vävnads- degeneration eller vävnadsförlust av olika orsaker, t.ex. diabetes, kardio- vaskulära sjukdomar och neurogenerativa sjukdomar som Parkinson och Altzheimer. Regeringens övergripande bedömning är att detta är ett mycket angeläget forskningsområde. Detta stämmer väl med kommitténs inställning. En förutsättning för att området skall kunna utvecklas är självfallet att forskningen kan ske under etiskt acceptabla former. När detta skall över- vägas handlar det inte bara om att se till de olika delfrågorna utan också om att göra en sammanhållen bedömning. Till de allmänna utgångspunkterna hör att det i numera finns en ny lagstiftning om etikprövning av forskning som avser människor. Här bör också nämnas att lagen om åtgärder i forsknings- eller behand- lingssyfte med befruktade ägg från människa innehåller en rad begränsningar som med regeringens förslag blir ännu striktare. Här behandlas huvudsakligen forskningsfasen I denna proposition tas ställning till vad som skall vara tillåtet och vilka förutsättningar som i så fall skall råda när det gäller åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg, forskning kring somatisk cellkärnöverföring och donation av mänskliga ägg till forsk- ning. Här tas således inte ställning till vad som skall tillåtas vid behandling i hälso- och sjukvårdssammanhang, även om naturligtvis den frågan har betydelse också för de överväganden som bör göras i fråga om forsk- ningen. Propositionen är inriktad på forskning med embryonala stamceller och stamceller som är framtagna genom cellkärnöverföring och material som härrör från sådana (stamcellslinjer). Med embryonala stamceller avses stamceller som tagits från befruktade ägg som utvecklats efter befruktningen, i praktiken och . Förutom embryonala stamceller finns andra former; de som kommer från (fetala), och de som kommer från födda individer (adulta). Någon rättslig reglering specifikt för dessa former är inte aktuell att överväga i detta sammanhang. Här bör framhållas att forskningen på embryonala stamceller till helt övervägande del befinner sig långt från den kunskap som krävs för klinisk tillämpning. Forskare som är verksamma inom fältet talar om ett tidsperspektiv innan det kan bli aktuellt att överväga behandlingsformer grundade på denna teknik. När det gäller s.k. somatisk cellkärnöverföring är förutsättningarna ännu osäkrare. I denna proposition övervägs etiska och rättsliga frågeställ- ningar kopplade till den grundläggande forskningsfasen. Frågor kring klinisk tillämpning av den än så länge till betydande del okända kun- skapen tas däremot inte upp här. Osäkerheten kring vilket slags behandling som kan tänkas bli resultatet av dagens forskning samt vad slags material och metoder som då kan bli aktuella att använda är alltså stor. Den dag det är dags att kliniskt tillämpa metoder som härrör från denna forskning kommer de etiska avvägningarna och rättsliga regleringarna att behöva övervägas på nytt. 5.2.2Forskning på befruktade ägg Regeringens förslag: Förbudet mot viss forskning på befruktade ägg skall förtydligas. Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg får inte ha till syfte att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv eller att utveckla metoder för detta ändamål. Vikten av snabbhet i proceduren skall understrykas. Ett befruktat ägg som varit föremål för försök skall när åtgärden genomförts, utan dröjsmål förstöras. Regeringens bedömning: Forskning på befruktade ägg bör även i fortsättningen vara tillåten, under de förutsättningar som anges i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Kommitténs förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som uttalat sig instämmer i kommitténs förslag. Hit hör bl.a. , , , , , samt . Några har accep- terat förslaget med stor tvekan. stöder det under förutsätt- ning att det befruktade ägget destrueras i enlighet med vad som gäller lag. Trossamfundet menar att i de fall det inte finns några alternativ kan det vara etiskt acceptabelt att i forskningssam- manhang använda befruktade ägg som blivit över från IVF-behandling. () anser att man skall vara mycket restriktiv vid forskning på befruktade ägg överhuvudtaget. DHR anser även att denna forskning är på gränsen till instrumentalisering. DHR kan trots detta ändå acceptera forskning på ägg som blivit över vid IVF- behandling eller på ägg som inte skall användas efter frystidens slut under de restriktioner som gäller. Några instanser menar att den principiella frågan om forskning på befruktade ägg för andra ändamål än fertilitetsforskning i vid mening kräver beslut i . vid menar att det är mycket angeläget att det hittillsvarande oklara rättsläget avseende forskning på embryonala stamceller blir föremål för en tydligare reglering. menar emellertid att kom- mitténs förslag inte kan anses tillräckligt välmotiverade. Skälen för regeringens förslag och bedömning Forskning på befruktade ägg skall vara fortsatt tillåten Forskning på mänskliga befruktade ägg regleras, som tidigare nämnts, i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Lagen tillkom i första hand för att reglera forskning inriktad på att förbättra teknikerna för provrörsbefruktning. Forskning på embryonala stamceller skulle emellertid innebära att det befruktade ägget används även för andra forskningsändamål, bl.a. för forskning som är inriktad på att utveckla nya och effektiva behandlings- metoder för svåra och obotliga sjukdomar. Vid IVF-behandling tas flera ägg ut vid ett och samma tillfälle. I de flesta fall leder detta till ett visst överskott av befruktade ägg. Vissa ägg kommer inte att användas i försöken att skapa en graviditet hos kvinnan på grund av att de inte har tillräckligt hög kvalitet. Andra blir över därför att behandlingen redan givit det resultat paret önskat. Dessa överblivna ägg saknar således möjlighet att utvecklas vidare och skall förstöras inom de tidsramar som lagen stipulerar. Valet står därför mellan att förstöra de överblivna äggen efter att ha forskat på dem eller att förstöra dem utan att ha gjort det. Frågan är nu om frysta befruktade ägg som inte längre skall användas för IVF-behandling skall få användas för stamcellsforskning. Detta gäller även icke-frysta (färska) befruktade ägg under förutsättning att dessa bedömts icke kunna användas för IVF-behandling. Som tidigare nämnts tillvaratas de embryonala stamcellerna då det befruktade ägget är , dvs. i stadiet innan implanta- Det är därför inte aktuellt att överskrida den gällande 14- dagarsgränsen. Regeringen anser till att börja med, liksom kommittén, att forskning på befruktade ägg även i fortsättningen måste vara tillåten inom fertilitets- forskning i vid mening. Det är en självklarhet att det även fortsättnings- vis måste vara möjligt att bedriva forskning och kvalitetsutveckling av sådana metoder för behandling av ofrivillig barnlöshet som tillämpas inom hälso- och sjukvården. Något annat vore inte rimligt. Lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa tar således främst sikte på forskning för att förbättra behandlingsmetoder som används för att avhjälpa ofri- villig barnlöshet. I förarbetena till lag (prop.1990/91:52, s.33) uttalades emellertid också följande: För mänskligheten angelägen kun- skap, bl.a. om embryots utveckling, om orsaken till missbildningar och om åtgärder för att kunna utveckla bättre preventivmedel, vilket är en globalt viktig uppgift, skulle kunna vinnas om forskning och försök på befruktade ägg möjliggörs under vissa betingelser. Redan i förarbetena till lag angavs således andra forskningsändamål än de som strikt gäller utveckling av metoder för provrörsbefruktning. Från en del håll hävdas att annan forskning på befruktade ägg än fertilitetsforskning bör vara generellt förbjuden. Fertilitetsforskning, och sådan annan forskning som åsyftas i förarbetena till lag, skulle i så fall utgöra ett undantag från ett generellt förbud. Ett undantag för fertilitetsforskningen från ett generellt förbud skulle emellertid i prak- tiken behöva ges en relativt vid omfattning. Regeringen menar, liksom kommittén, att det redan mot denna bakgrund knappast finns underlag för något generellt förbud. Här skulle också svåra gränsdragningsproblem uppstå. ansåg i sitt yttrande över stamcellsforsk- ningen att det under vissa betingelser kan vara etiskt acceptabelt att forska på befruktade ägg, och att embryonal stamcells- forskning i sig inte är mer kontroversiell än annan forskning på befruk- tade ägg. Rådets slutsatser var att forskning på embryonala stamceller kan vara etiskt försvarbar under förutsättning att den sker under reglerade former och med offentlig insyn, vilket bl.a. innebär att varje enskilt projekt skall genomgå rättsligt reglerad etikprövning; får tillåtas endast om det saknas vetenskapligt välgrundade och etiskt godtagbara alternativ att uppnå samma kunskapsmål; får efter omsorgsfull information samt fritt och informerat samtycke från både kvinnan och mannen använda sig av befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning och som uttryckligen donerats för detta ändamål; inte ger anledning att genom provrörsbefruktning skapa befruktade ägg enbart för forskningsändamål; skall bli föremål för uppföljning, fortsatt etisk diskussion och pro- blematisering, i takt med att kunskapen växer och nya tekniker utvecklas; skall skyddas från oetisk kommersialisering. Rådet menar, med hänvisning till godhetsprincipen och principen att inte skada, att det skall finnas möjlighet att bedriva forskning på embryonala stamceller. Regeringen anser, liksom Statens medicinsk- etiska råd, att det skulle innebära ett etiskt ansvar att kategoriskt avstå från möjligheten att bedriva forskning på embryonala stamceller, och att avstå från en kunskapsutveckling som skulle kunna få stor betydelse för många svårt sjuka människor. Regeringen delar också rådets uppfattning att det vore en sorts dubbelmoral att betrakta denna forskning som etiskt oacceptabel och därför inte tillåta den i , om man är beredd att utnyttja resultaten av andra länders forskning på området. Enligt regeringens mening skiljer sig inte heller användningen av befruktade ägg i forskning som syftar till att öka förståelsen för svåra sjukdomar på något fundamentalt sätt från de forskningsändamål som tillåts. Av betydelse för om forskningen kan anses försvarlig är också om den kan komma att hjälpa många svårt sjuka människor. Det bör understrykas att en bedömning av huruvida en viss typ av forskning skall vara tillåten inte skall sammanblandas med de eventuella risker som kan finnas vid en klinisk tillämpning. Ett skäl till att fortsatt forskning är angelägen är just att det behövs underlag för att bedöma vilka risker som kan finnas vid en eventuell framtida tillämpning. Riskforskning av detta slag är särskilt angelägen och bör prioriteras. Forskning på befruktade ägg omfattas av lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor som trädde i kraft . Syftet med lagen är bl.a. att vid forskning skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet. Lagen anger allmänna utgångspunkter för etikprövningen. Enligt dessa skall sådan forskning som omfattas av lagen endast få godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet. Forskning får genomföras bara om de risker som den kan medföra uppvägs av dess vetenskapliga värde. Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersonens hälsa, säkerhet och personliga integritet. Vid etikprövningen skall forskningens vetenskapliga bärkraft bedömas. Härmed avses att forskningen skall kunna generera kunskap som är väl underbyggd. Denna bedömning av forskningens vetenskapliga bärkraft är av avgörande betydelse för den avvägning som sedan skall göras mellan riskerna för skada eller obehag för de människor som forskningen avser och det förväntade värdet av den kunskap forskningen sannolikt kan ge. Denna risk-värdebedömning är, vid sidan av bedöm- ningen av formerna för information och inhämtande av samtycke, ett av de mest centrala inslagen i etikprövningen. Kommittén har pekat på att ett framträdande argument för ett förbud att forska på befruktade ägg skulle vara risken för missbruk. Den risken finns dock, såsom kommittén påpekar, oberoende av om ett förbud mot att framställa befruktade ägg för forskningsändamål finns eller inte. Risken för missbruk kan inte anses vara av det slaget att den väger tyngre än de vinster som ett bedrivande av forskning kan ge, förutsatt att forsk- ningen sker enligt bestämmelserna om etikprövning av forskning. Man måste naturligtvis här som i andra sammanhang vara uppmärksam på risken för kommersialisering och instrumentalisering av förutsättning- arna för mänskligt liv. Regeringen instämmer i kommitténs bedömning att sådana tendenser bör motarbetas i all den utsträckning som låter sig göras men att ett förbud av aktuellt slag knappast i sig har någon betydelse i det sammanhanget. Intresset av att forska på stamceller från befruktade ägg ligger som förut har nämnts bl.a. i att utveckla förutsättningar för cellterapier vid sjukdomstillstånd där kroppsliga celler skadats eller saknas och förbättra metoderna för genterapi. Förhoppningen är att vissa svåra sjukdomar som har betraktats som obotliga kommer att bli behandlingsbara. Mer näraliggande i tiden är planerna på att kunna testa läkemedel på stamcellsmaterial, något som kan få stor praktisk betydelse, eftersom det kan medföra att nya läkemedel enklare och snabbare än kan komma till användning. Detta skulle förmodligen medföra att användning av för- söksdjur samt prövningar som innefattar människor skulle kunna minskas. Det går inte att mer bestämt uttala sig om vilka bidrag forskning med embryonala, fetala respektive adulta stamceller kommer att ge i den fortsatta kunskaps- och teknikutvecklingen. Vetenskapliga genombrott är per definition svåra att förutse. Vad som står klart är att den embryonala stamcellsforskningen har förutsättningar att bidra med ban- brytande kunskap, som skulle föra hela forskningsfältet framåt och när- mare klinisk tillämpning och framgångsrik behandling av vissa svåra kroniska folksjukdomar och vissa ärftliga sjukdomar. Detta är något som stamcellsforskare av olika inriktning är eniga om. Man är också ense om att forskningen bör bedrivas på bred front, dvs. med alla typer av stam- celler. Vilken typ av stamceller som kommer att dominera scenariot då det är dags att ta steget från forskning till klinisk praxis kan man inte uttala sig om. Dessa forskningsändamål är enligt regeringen angelägna. Den avväg- ning mellan olika intressen som måste göras leder enligt regeringens mening till slutsatsen att forskning på embryonala stamceller skall vara tillåten. Regeringens syn delas av kommittén och av flertalet remiss- instanser. Ramarna för denna forskning finns fastlagda genom tidigare beslut om forskning på befruktade ägg och om etikprövning av forskning som avser människor. Liksom redan är fallet bör forskningen på befruktade ägg, inklusive den stamcellsforskning som använder sådant material, vara föremål för rättsliga begränsningar. Regeringens överväganden angående dessa begränsningar redovisas i det följande. De personer som donerar könsceller till forskning måste självfallet sam- tycka till detta. Detta föreskrivs i lagen (1991:115) om åtgärder i forsk- nings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa och regleras även i lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Innan samtycke inhämtas måste givarna ha fått information om stamcellsforskningens syfte, metoder, vilka följder och risker som forskningen kan medföra, att de har rätt att avbryta sin medverkan samt vem som är forskningshuvudman. Det bör vara ett krav att båda givarna är tydligt informerade om att donationen kan resultera i en stamcellslinje med lång livslängd där den genetiska informationen lever vidare. Som tidigare konstaterats lyfter i sitt Prop. 2003/04:148 yttrande fram vikten av att de personer vars genetiska material kommer till användning i forskningen har givit sitt samtycke under godtagbara former. Samtycke måste, enligt rådet, inhämtas med särskild omsorg och med respekt för den utomordentligt känsliga situation i vilken paret befinner sig. Ur etisk synpunkt är det att föredra att, då så är möjligt, använda nedfrysta befruktade ägg. Givarna kan då tillfrågas sedan de har avslutat sin behandling och det står helt klart att de inte längre har behov av de nedfrysta befruktade äggen. Det är viktigt att givarna inte upplever sig stå i beroendeförhållande eller tacksamhetsskuld till forskaren. Detta innebär att den behandlande läkaren och forskaren inte får vara samma person. Även om man skiljer på roller och funktioner kan givarna befinna sig i en psykologisk beroendesituation i förhållande till kliniken, och det är därför ett oavvisligt krav att man är lyhörd för eventuella tecken på oro eller tvekan hos någondera parten. En önskan att inte delta måste självklart respekteras, även om den uttrycks på ett mindre artikulerat sätt. Dessa etiska överväganden har än större tyngd om förfrågan gäller överblivna, färska ägg. I detta fall sammanfaller den eventuella donationen med själva IVF-behandlingen, och paret befinner sig i en psykiskt, och i kvinnans fall även fysiskt, utsatt situation. Ett befruktat ägg får bara användas en begränsad tid Det befruktade ägget får bara användas under en första fas, dvs. en begränsad tid från befruktningen räknat. Enligt nuvarande regler är den tidsgränsen (frystid oräknad). Enligt regeringens mening skall denna tidsgräns behållas. Det bör betonas att den befintliga gränsen är en maximigräns. Det för- håller sig inte så, att forskning på befruktade ägg alltid är godtagbar . Vid den etiska prövningen av enskilda forskningspro- jekt skall säkerställas att tidsgränsen har satts så snävt som möjligt, utifrån vad forskningsprojektet motiverar. Forskningsprojekt där embryonala stamceller används skall begränsas till det antal embryon som kan anses nödvändigt för projektets genomförande. Med regeringens förslag, som utformats utifrån Lagrådets synpunkter, blir det tydligt att ägget skall förstöras utan dröjsmål när forskningsåtgärden genomförts. Straffbarhet kan således, med den föreslagna ändringen, inträda redan före fjortondagarsfristens utgång om forskningsåtgärden genomförts och ägget inte därefter förstörts utan dröjsmål. Ett befruktat ägg, som varit föremål för försök, får inte föras in i en kvinnas kropp. I och med att forskning med ett befruktat ägg inleds måste detta förstöras senast , eventuell frystid oräknad. Tidsgränsen för att förstöra ett befruktat ägg kan inte kringgås genom att ägget förs in i en kvinnas livmoder. Förbudet att i en kvinnas kropp föra in ett befruktat ägg som varit föremål för försök är straffsanktionerat. Forskning på befruktade ägg får enligt gällande rätt inte syfta till att skapa genetiska förändringar som kan gå i arv. Denna princip infördes genom lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Eftersom förbudet i den gällande utformningen visat sig kunna ge upphov till olika tolkningar bör det för- tydligas. Enligt den föreslagna utformningen får försök inte ha till syfte att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv eller att utveckla metoder för detta ändamål. Enligt Lagrådets mening ter det sig diskutabelt att förbudsregleringen i såväl nuvarande som föreslagen utformning är inriktad på själva syftet med försök.