prop · GR03121 · 2004-03-17 00:00:00 — Möjligheten att uppnå en högre säkerhetsnivå eller att införskaffa andra produkter som medför en lägre risk skall inte i sig utgöra tillräcklig grund för att en produkt skall anses farlig. En farlig produkt är enligt artikel 2 c en sådan produkt som inte motsvarar definitionen av en säker produkt. Förutom det allmänna säkerhetskravet innehåller direktivet bestämmelser om när en produkt skall anses säker. Produkter som regleras genom nationell lagstiftning som inte är av gemenskapsrättsligt ursprung skall enligt artikel 3.2 första stycket betraktas som säkra, om de nationella reglerna innehåller krav beträffande hälsa och säkerhet som produkten måste uppfylla för att få säljas. De nationella reglerna måste dock vara upprättade i enlighet med EG-fördraget. I artikel 3.2 andra stycket anges att en produkt skall presumeras vara säker när den omfattas av nationella standarder som genomför sådana Europastandarder för vilka kommissionen enligt artikel 4 i direktivet har offentliggjort hänvisningar i , såvitt gäller de risker som täcks av dessa nationella standarder. I artikel 3.3 regleras de produkter som varken omfattas av annan gemenskapslagstiftning eller av artikel 3.2.. Här anges vilka kriterier som särskilt skall beaktas vid bedömningen av om sådana produkter överens- stämmer med direktivets allmänna säkerhetskrav. icke bindande nationella standarder som överför andra relevanta Europastandarder än dem som anges i artikel 3.2, standarder som fastställts i den medlemsstat där produkten saluförs, rekommendationer från kommissionen där riktlinjer fastställts för bedömningen av produktsäkerheten, gällande uppförandekoder för produktsäkerhet i den berörda sektorn, den aktuella vetenskapliga och tekniska utvecklingsnivån, den säkerhetsnivå som konsumenterna rimligen kan förvänta sig. Av artikel 3.4, den s.k. skyddsklausulen, framgår att det förhållandet att en produkt uppfyller de i artiklarna 3.2 och 3.3 angivna kriterierna inte skall hindra medlemsstaternas tillsynsmyndigheter från att vidta åtgärder mot produkten, om det visar sig att denna trots att den uppfyller kriterierna är farlig. Tillverkares och distributörers skyldigheter Direktivets förpliktelser riktar sig främst till tillverkare, vilken kategori enligt definitionen i artikel 2 e även innefattar t.ex. importörer. Förutom den i artikel 3.1 angivna skyldigheten att endast släppa ut säkra produkter på marknaden är tillverkarna enligt artikel 5 skyldiga att i olika samman- hang vidta en rad åtgärder. Tillverkarna skall enligt artikel 5.1 förse konsumenterna med relevant information, som gör det möjligt för dem att bedöma riskerna med en produkt under hela dess rimligen förutsebara livslängd. Detta skall dock inte gälla om riskerna är direkt uppenbara även utan lämplig varning. Konsumenterna skall också informeras om hur de kan skydda sig mot de risker som produkten medför. I artikeln klargörs vidare att förekomsten av en sådan varning inte skall medföra någon befrielse från direktivets övriga skyldigheter. Tillverkarna skall också vidta åtgärder som gör det möjligt för dem att dels få information om risker som dessa produkter kan medföra, dels att ha beredskap att agera på lämpligt sätt. Det sistnämnda kan innebära att dra tillbaka produkter från marknaden, att varna konsumenterna och att återkalla produkterna från konsumenterna. Bland de förebyggande åtgärderna nämns märkning av produkten eller dess förpackning med tillverkarens namn och produktens referensnummer. Andra åtgärder som kan komma i fråga är stickprovskontroller av marknadsförda produkter, granskning av inkomna klagomål, förande av klagomålsregister och information till distributörerna om vidtagna åtgärder. Återkallelse skall ske som en sista utväg. Distributörerna skall enligt artikel 5.2 iaktta vederbörlig omsorg för att bidra till att säkerhetskraven följs, i synnerhet genom att inte leverera produkter som de vet eller borde ha förstått inte överensstämmer med dessa krav. Distributörerna skall dessutom delta i övervakningen av de produkter som släpps ut på marknaden. De skall särskilt vidarebefordra information om produktrisker, bevara och tillhandahålla sådana dokument som behövs för att spåra produkternas ursprung samt samarbeta med tillverkare och tillsynsmyndigheter när dessa vidtar åtgärder för att undanröja risker med produkter som har tillhandahållits.. Såväl tillverkare som distributörer är enligt artikel 5.3 skyldiga att underrätta tillsynsmyndigheten när de får kännedom eller borde få kännedom om att en produkt som de har släppt ut på marknaden inte uppfyller säkerhetskraven. Tillverkare och distributörer skall enligt artikel 5.4 samarbeta med tillsynsmyndigheterna i syfte att undanröja risker hos produkter som de har tillhandahållit. De skall även samarbeta med varandra. Enligt artikel 6 är medlemsstaterna skyldiga att se till att tillverkare och distributörer iakttar sina skyldigheter enligt direktivet. Medlemsstaterna skall därför se till att det finns tillsynsmyndigheter som övervakar att produkterna överensstämmer med säkerhetskraven. Medlemsstaterna ansvarar också för att tillsynsmyndigheterna har tillräckliga befogenheter och dessa befogenheter utövas. Enligt artikel 7 skall medlemsstaterna fastställa påföljder vid överträdelse av de skyldigheter som följer av direktivet. Påföljderna skall vara effektiva, proportionella och avskräckande. I artikel 8.1 ges exempel på befogenheter som skall tillkomma tillsynsmyndigheterna. Myndigheterna skall ha befogenhet att kontrollera marknadsförda produkter, att begära nödvändiga upplysningar av näringsidkarna och att göra stickprovskontroller. Tillsynsmyndigheterna skall vidare kunna kräva att produkten förses med varningar, som skall vara tydliga, lättbegripliga och angivna på de officiella språken i den medlemsstat där produkten marknadsförs. Myndigheterna skall också kunna utfärda varningar riktade till särskilda konsumentgrupper och ställa förhandsvillkor för att en produkt skall få släppas ut på marknaden. Tillsynsmyndigheterna skall kunna förbjuda att en farlig produkt släpps ut på marknaden och vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att ett sådant förbud efterlevs. Myndigheten skall också kunna besluta att en produkt skall dras tillbaka från marknaden eller återkallas från konsumenterna. Myndigheten skall vidare kunna besluta om förstöring av återkallade produkter. Tillsynsmyndigheterna skall även kunna meddela tillfälliga förbud. Ett sådant kan innebära att leverans, erbjudande om leverans eller exponering av en produkt förbjuds som krävs för att utföra nödvändiga kontroller och bedömningar. I artikel 8.3 anges att tillsyns- myndigheterna framför allt skall ha nödvändiga befogenheter att med skyndsamt vidta lämpliga åtgärder när produkter medför en allvarlig risk. Enligt artikel 8.2 skall tillsynsmyndigheterna i sin verksamhet handla i enlighet med EG-fördraget och beakta proportionalitetsprincipen. När det är lämpligt skall tillsynsmyndigheterna också beakta försiktighets- principen. Frivilliga insatser av tillverkare och distributörer skall uppmuntras och gynnas. åtgärder kan enligt artikel 8.4 rikta sig mot tillverkaren, distributören och någon annan, alltefter vad omständig- heterna kräver. Det är medlemsstaternas skyldighet att svara för att en effektiv tillsyn bedrivs. Enligt artikel 9.1 skall medlemsstaterna införa lämpliga metoder för tillsynen. Detta kan särskilt ske genom att övervakningsprogram för olika typer av produkter upprättas, samt genom uppföljning och upp- datering av kunskapsnivån hos myndigheten. Det kan också ske genom att man regelbundet granskar och bedömer hur effektivt kontroll- verksamheten fungerar. Vid behov skall en översyn göras av den metod och organisation för tillsyn som har tillämpats. Medlemsstaterna skall slutligen enligt artikel 9.2 säkerställa att konsumenter och andra har möjlighet att komma in med klagomål till tillsynsmyndigheterna och att dessa klagomål följs upp på lämpligt sätt. Myndigheterna skall aktivt informera konsumenterna och andra om de förfaranden för klagomålshantering som har inrättats. När en medlemsstat begränsar en produkts rörlighet på marknaden skall medlemsstaten enligt artikel 11 underrätta kommissionen om åtgärderna och ange skälen för dessa. Om risken inte anses går utöver medlemsstatens eget territorium skall underrättelse ske endast om åtgärderna kan vara av intresse från för andra medlemsstater. Vid den bedömningen skall särskilt beaktas om det rör sig om en ny risk som ännu inte påpekats i tidigare underrättelser. Kommissionen skall vidarebefordra underrättelsen till andra medlemsstater, såvida den inte finner att åtgärden är oförenlig med gemenskapslagstiftningen. I sådana fall skall kommissionen underrätta den medlemsstat som vidtagit åtgärden. Om en medlemsstat vidtar åtgärder mot en produkt på grund av en allvarlig risk, skall den enligt artikel 12 underrätta kommissionen om detta genom informationsutbytessystemet RAPEX (of ). Om risken inte går utöver eller kan gå utöver medlemsstatens eget territorium skall vad som sägs i artikel 11 tillämpas. Även frivilliga åtgärder av tillverkare eller distributörer skall rapporteras. underrättelserna och sända över dem till övriga medlemsstater, som i sin tur skall underrätta kommissionen om vilka åtgärder de vidtar. När kommissionen får kännedom om att vissa produkter medför en allvarlig risk kan den under vissa förutsättningar besluta att medlems- staterna skall vidta åtgärder mot produkten. Förutsättningen är att det efter samråd med medlemsstaterna framgår att det finns skillnader i hur risken hanteras och att risken inte åtgärdas på ett ändamålsenligt sätt. Vidare krävs att risken bara kan undanröjas på ett effektivt sätt genom att åtgärder vidtas på gemenskapsnivå. Sådana beslut av kommissionen gäller som inte får överstiga , men möjlighet finns att förlänga tiden. Beslut som rör specifika produkter eller partier av produkter skall dock gälla utan någon tidsbegränsning. Export från gemenskapen av produkter som varit föremål för nämnda åtgärder skall vara förbjuden, om inte annat anges i beslutet. Medlemsstaterna skall vidta alla nödvändiga åtgärder för att genomföra sådana beslut av kommissionen , om inte någon annan tidsfrist anges i beslutet. Ansvariga myndigheter skall inom en månad ge berörda näringsidkare möjlighet att komma in med synpunkter och vidarebefordra dessa till kommissionen. Enligt artikel 16.1 skall offentlighet gälla som huvudregel för sådan information som tillsynsmyndigheterna eller kommissionen förfogar över och som rör produkters risker för människors hälsa och säkerhet. I viss utsträckning är det dock möjligt att besluta om sekretess, förutsatt att detta inte hindrar marknadskontrollens effektivitet. I artikel 16.2 finns en bestämmelse om sekretess mellan myndigheter. Direktivet innehåller i artikel 18 bestämmelser om bl.a. motivering av beslut, hörande av berörda näringsidkare innan beslut fattas och rätt till domstolsprövning. 6 Överväganden och förslag Regeringens förslag i det följande innebär omfattande och grundläggande förändringar när det gäller regleringen av allmän produktsäkerhet på konsumentområdet. Förändringarna är så omfattande att de inte lämpligen kan genomföras genom ändringar i den nu gällande produkt- säkerhetslagen (1988:1604). Denna bör därför ersättas med en helt ny lag, som dock bör få samma namn som den nuvarande. Den nu gällande produktsäkerhetslagens tillämpningsområde överens- stämmer inte helt med tillämpningsområdet för och rådets direktiv /95/EG av om allmän produkt- säkerhet (direktivet) Direktivet tillämpas uteslutande på varor som tillhandahålls i näringsverksamhet, med undantag för vissa typer av begagnade varor. Produktsäkerhetslagen är däremot tillämplig på varor som tillhandahålls i såväl näringsverksamhet som offentlig verksamhet. Lagen är vidare tillämplig på samtliga begagnade varor. Produktsäkerhetslagen och direktivet skiljer sig också åt när det gäller förhållandet mellan den allmänna regleringen och annan lagstiftning om produktsäkerhet. Direktivet är inte tillämpligt på tjänster. Produktsäkerhetslagen tillämpas däremot på sådana tjänster som tillhandahålls i närings- verksamhet. Regeringens förslag: Den nya produktsäkerhetslagen skall tillämpas på varor som tillhandahålls i näringsverksamhet, under förutsättning att varan är avsedd för konsumenter eller kan antas komma att användas av konsumenter. Begreppen tillhandahålla en vara, konsument och näringsidkare definieras i lagen. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: En övervägande majoritet av remissinstanserna tillstyrker förslaget eller lämnat det utan erinran. anser att det vore önskvärt att den nya lagens tillämpningsområde utvidgades till att omfatta samtliga produkter oavsett slutanvändare. framhåller att avgränsningen innebär ett osäkerhets- moment för de näringsidkare som tillverkar eller säljer produkter som är avsedda att användas av yrkesutövare. Kammarrätten i anser att formuleringen under rimligen förutsebara förhållanden kan komma att användas av konsumenter tynger lagstiftningen och framstår som främmande. anser att begreppet produkt borde användas i lagen i stället för vara. Skälen för regeringens förslag Begreppen produkt och vara Produktsäkerhetslagen tillämpas på bl.a. varor som tillhandahålls i näringsverksamhet, om varan i inte obetydlig omfattning utnyttjas eller kan komma att utnyttjas av konsumenter för enskilt bruk (1 § andra stycket). I samband med genomförandet av rådets direktiv /59/EEG av om allmän produktsäkerhet (direktiv) diskuterades frågan huruvida direktivets begrepp produkt överensstämde med begreppet vara i produktsäkerhetslagen. I propositionen (prop. 1993/94:203 s. 224 f.) anförde regeringen att en definition av produkt finns i rådets direktiv /374/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skadeståndsansvar för produkter med säkerhetsbrister, vilket införlivats i svensk rätt genom produktansvarslagen (1992:18). Produkter är enligt denna definition lösa saker (movables), även om de infogats i annan lös eller fast egendom. Regeringen ansåg att det låg det nära till hands att anta att innebörden av begreppet produkt är densamma direktiv. Regeringen bedömde att denna definition överensstämde med produktsäkerhetslagens varubegrepp. Regeringen saknar anledning att nu bedöma denna fråga på annat sätt. Begreppen produkt och vara kommer i det följande att användas synonymt. I svensk speciallagstiftning om produktsäkerhet som genomför EG- direktiv som grundas på den nya metoden har såväl vara som produkt använts. används t.ex. i lagen (1992:1327) om leksakers säkerhet och läkemedelslagen (1992:859), medan produkt förekommer bl.a. i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter och lagen (1992:1534) om CE-märkning. Det kan också noteras att produkt i 3 § marknadsföringslagen (1995:450) har getts en helt annan innebörd; där definieras produkter som varor, tjänster, fast egendom, arbets- tillfällen och andra nyttigheter. Begreppet vara är ett i svensk marknads- och civilrätt vedertaget begrepp, som redan används i produktsäkerhetslagen, konsument- köplagen (1990:932) och åtskillig speciallagstiftning som rör produkt- säkerhet. Begreppet bör därför även i fortsättningen användas i lagen. Begreppets innebörd är så väl etablerad att det inte behöver definieras särskilt. Direktivet är enligt artikel 2 a tillämpligt på en produkt som är avsedd för konsumenter eller som under rimligen förutsebara förhållanden kan komma att användas av konsumenter, även om den inte är avsedd för dem. Artikelns lydelse innebär en precisering i förhållande till motsvarande bestämmelse direktiv. Enligt kommissionens förslag till det nya allmänna produktsäkerhetsdirektivet syftar den nya lydelsen till att klargöra att målet framför allt är att undvika att produkter avsedda för fackmanna- mässig användning sprider sig till konsumentmarknaderna utan att lämpliga anpassningar eller skydds- och kontrollåtgärder görs, s.k. produktvandring (KOM [2000] 139 slutlig, avsnitt 2.2). Begreppet konsument definieras inte i det nya direktivet. En sådan definition finns däremot av artikel 1.2 a i och rådets direktiv /44/EG av om vissa aspekter rörande försäljning av konsumentvaror och härmed förknippade garantier, det s.k. konsumentköpsdirektivet. Där anges att en konsument är en fysisk person som genom sådana avtal som omfattas av konsumentköps- direktivet handlar för ändamål som ligger utanför hans närings- och yrkesverksamhet. Denna definition överensstämmer med den i svensk civil- och marknadsrätt tillämpade definitionen på en konsument, dvs. en privatperson som köper varor eller förvärvar tjänster och andra nyttigheter i huvudsak för eget bruk. För att produktsäkerhetslagen skall vara tillämplig krävs att varan eller tjänsten i inte obetydlig omfattning utnyttjas eller kan komma att utnyttjas av konsumenter för enskilt bruk (1 § andra stycket). Produkter som används i arbetslivet bör enligt förarbetena till produktsäkerhets- lagen omfattas av lagen, under förutsättning att de också kommer till användning i privatlivet i en inte obetydlig omfattning (prop. 1988/89:23 s. 34). Varor som uteslutande används yrkesmässigt eller bara undantags- vis kommer till användning i privatlivet bör enligt samma förarbeten däremot inte omfattas av lagstiftningen. Produktsäkerhetslagens krav på konsumentbruk i inte obetydlig omfattning synes främst syfta till att avgränsa det yrkesmässiga området från lagens tillämpning. Likväl kan uttrycket tolkas så att det innebär en inskränkning av tillämpningsområdet jämfört med vad som följer av direktivet, som med undantag för vissa begagnade varor är tillämpligt på samtliga konsumentvaror. För att undvika oklarheter bör därför lagens avgränsning till att avse konsumentprodukter göras på det sätt direktivet anger. Som Kammarrätten i har påpekat kan direktivets formulering under rimligen förutsebara förhållanden komma att användas av konsumenter framstå som främmande. I likhet med Kammarrätten anser regeringen att formuleringen kan antas komma att användas av konsumenter enklare uttrycker vad direktivet föreskriver. Denna formulering bör därför användas i stället. anser att det vore önskvärt att den nya lagens tillämpningsområde utvidgades till att omfatta samtliga produkter oavsett slutanvändare. Verket har särskilt pekat på att det finns ett stort antal medicintekniska produkter som i huvudsak används av utbildad vård- personal men som i takt med att allt fler vårdas i hemmet även kommer att hanteras av patienter och anhöriga. Regeringen håller med om att en gemensam reglering av samtliga varor oavsett slutanvändare skulle kunna innebära flera fördelar. De krav som måste ställas på varor som används i yrkeslivet skiljer sig dock inte sällan från de krav som måste ställas på konsumentvaror. En sådan allmän reglering av varor som används i yrkeslivet förutsätter noggranna överväganden som inte är möjliga att göra inom ramen för detta lagstiftningsärende. Som framfört kan gränsen mellan Prop. 2003/04:121 konsumentprodukter och produkter som används yrkesmässigt vara svår har anfört att det klart bör anges hur en näringsidkare kan hindra att en produkt används av konsumenter utan att näringsidkaren först ges en möjlighet till de kompletteringar som krävs, t.ex. genom ett meddelande att varan inte är avsedd att användas för enskilt bruk eller att konsumenten skall vända sig till näringsidkaren för ytterligare instruktioner. En vara som är avsedd för såväl konsumenter som yrkesmässig användning omfattas naturligtvis av lagen. De varor som faller utanför är således främst sådana som uteslutande är avsedda för yrkesmässig användning. Gränsdragningsproblem synes främst kunna uppstå vid produktvandring. Regeringen anser att de problem som produktvandring medför knappast låter sig lösas genom att en bestämmelse med sådant innehåll som föreslagit tas in i lagen. Det framstår inte heller som ändamålsenligt att i lagen närmare ange under vilka förhållanden det rimligen kan förutses att en vara som är avsedd för yrkesmässig användning sprids till konsumentmarknaderna. I direktivets reglering ligger att näringsidkaren för varje enskild varutyp har att göra en riskanalys (se avsnitt 6.3.2) och i denna bl.a. ta ställning till om varan rimligen kan komma att spridas till konsumenter. Om så är så fallet blir direktivets allmänna säkerhetskrav (artiklarna 3.1 och 2 bc) tillämpligt, liksom bestämmelsen om effektiv säkerhetsinformation (artikel 5.1 första stycket). Även begreppet konsument är så centralt för tillämpningen av direktivet att begreppet bör definieras i lagen. Den definition som följer av 1 § fjärde stycket konsumentköplagen bör användas. Där anges att en konsument är en fysisk person som handlar huvudsakligen för ändamål som faller utanför näringsverksamhet. Begreppen näringsidkare och näringsverksamhet Direktivet tillämpas på varor som tillhandahålls i kommersiell verk- samhet (artikel 2 a). Produktsäkerhetslagen är bl.a. tillämplig på sådana varor som tillhandahålls i näringsverksamhet, eller annorlunda uttryckt, i verksamhet som bedrivs av en näringsidkare (1 § andra stycket). I samband med genomförandet av direktiv utgick regeringen från att någon skillnad inte fanns mellan direktivet och produktsäkerhets- lagen härvidlag (prop. 1993/94:203 s. 217). Anledning saknas att nu göra en annan bedömning. Begreppet näringsidkare är av grundläggande betydelse för tillämpning av det nya direktivet. Begreppet bör därför definieras i lagen, varvid den definition som finns i 1 § fjärde stycket konsumentköplagen bör användas. Där anges att en näringsidkare är en fysisk eller juridisk person som handlar för ändamål som har samband med den egna näringsverksamheten. Direktivet syftar enligt artikel 1.1 till att säkerställa att de varor som släpps ut på marknaden är säkra. En produkt har släppts ut på marknaden när den gjorts tillgänglig, vilket anses äga rum när produkten förs vidare från produktionsledet i avsikt att distribueras eller användas på den gemensamma marknaden, dvs. i praktiken det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Denna överföring från produktionsledet till distributionsledet sker antingen vid det fysiska överlämnandet eller när äganderätten till produkten går över från tillverkaren till distributören. Överföringen av produkten kan grundas på vilken rättshandling som helst, t.ex. försäljning, lån, hyra, leasing och gåva. Utsläppandet på marknaden avser varje enskild produkt och inte en produkttyp (Europeiska kommissionen, Riktlinjer för genomförandet av direktiv som grundas på den nya metoden och helhetsmetoden, s. 27 ff.) En produkt har inte släppts ut på marknaden när den förs över för ytterligare insatser som t.ex. märkning och montering, som skall vidtas innan produkten släpps ut på marknaden. En produkt har inte heller släppts ut på marknaden när den har tillverkats i en medlemsstat för att exporteras till tredje land, när den ställs ut i samband med mässor och utställningar samt när den befinner sig i lager hos tillverkaren eller hos dennes auktoriserade representant i gemenskapen utan att ha gjorts allmänt tillgänglig. En produkt som t.ex. erbjuds i kataloger eller på Internet innan den gjorts tillgänglig anses inte ha släppts ut på marknaden. Direktivet tillämpas på produkter som tillhandahålls eller ställs till förfogande i kommersiell verksamhet. Begreppen tillhandahålla och ställa till förfogande definieras inte i direktivet, men innefattar till- sammans såväl överlåtelser som upplåtelser. Även erbjudanden om över- låtelse och upplåtelse omfattas, förutsatt att varan har släppts ut på marknaden. Detta synes överensstämma med vad som gäller enligt produktsäkerhetslagen (2 §). Att gåvor omfattas av direktivet följer av artikel 2 a, där det anges att direktivet är tillämpligt oavsett om produkten tillhandahålls eller ställs till förfogande mot ersättning eller inte.