prop · GR03121 · 2004-03-17 00:00:00 — Grundtanken bakom denna utveckling att det i första hand är näringsidkarna som skall ansvara för att de varor som tillhandahålls är säkra kommer tydligt till uttryck genom att en allmän bestämmelse av denna innebörd förs in i lagen. Ett uttryckligt krav på att bara säkra varor och tjänster får tillhanda- hållas för också med sig att överträdelser kan sanktioneras, vilket är ägnat att öka effektiviteten i lagstiftningen. Det bör tilläggas att är den enda medlemsstat inom EU som i sin lagstiftning om allmän produktsäkerhet inte ställer upp ett uttryckligt krav på att varor skall vara säkra. Regeringen anser att generalklausulen bör formuleras så att varor som tillhandahålls av näringsidkare skall vara säkra. Denna formulering skiljer sig något från lydelsen av artikel 3.1, där det anges att en tillverkare skall vara skyldiga att endast släppa ut säkra produkter på marknaden. Genom den valda formuleringen klargörs att det inte heller är tillåtet att tillhandahålla en farlig vara sedan den har släppts ut på marknaden. Av artikel 5.2 i direktivet följer nämligen att en distributör inte får leverera en produkt som de vet eller borde ha förstått inte överensstämmer med de tillämpliga säkerhetskraven. Det huvudsakliga ansvaret för att en vara är säker ligger emellertid på tillverkaren. Skyldigheten för näringsidkare i samtliga säljled att endast tillhanda- hålla säkra konsumentvaror och konsumenttjänster följer indirekt av den nuvarande lagen (se prop. 1988/89:23 s. 50 ff.). Begreppen tillhanda- hålla och släppa ut på marknaden behandlas i avsnitt 6.1.1. Det kan nämnas att , , , , och vid genomförandet av direktiv i sin nationella rätt ålagt alla kategorier av näringsidkare att iaktta det all- männa säkerhetskravet. I skyldigheten att bara tillhandahålla säkra varor ligger att tillverkaren vilket även omfattar importören om varan förts in från något land utanför EES måste göra en riskbedömning innan varan släpps ut på marknaden. Tillverkaren måste alltså genom aktiva åtgärder försäkra sig om att varan faktiskt är säker. Hur omfattande dessa åtgärder bör vara måste variera beroende på vilken typ av vara det är frågan om. Det ligger i sakens natur att en distributör inte kan förutsättas vidta kontrollåtgärder i samma utsträckning som en tillverkare. Skyldigheten att göra en riskbedömning och därigenom säkerställa att varan är säker följer av den allmänna skyldigheten att bara tillhandahålla säkra varor och behöver därför inte anges särskilt i lagen. Produktsäkerhetslagen innehåller också ett underförstått krav på att endast säkra tjänster får tillhandahållas. Skälen för att i den nya lagen införa en generalklausul beträffande varor gör sig även gällande beträffande tjänster. Bestämmelsen skall därför även omfatta tjänster. Säkra respektive farliga varor och tjänster Regeringens förslag: I den nya lagen skall det anges att en vara eller en tjänst är säker, om den vid normal eller rimligen förutsebar användning och livslängd inte för med sig någon risk för människors hälsa och säkerhet eller bara en låg risk. Denna risk måste dock vara godtagbar med beaktande av hur varan eller tjänsten används och skall vara förenlig med en hög skyddsnivå när det gäller människors hälsa och säkerhet. En vara eller tjänst skall anses farlig, om den inte motsvarar angivna krav för en säker vara eller tjänst. Vid bedömningen av om en risk hos en vara skall anses som godtag- bar och förenlig med en hög skyddsnivå skall hänsyn särskilt tas till varans egenskaper, såsom dess sammansättning och förpackning samt anvisningar för montering, installation och underhåll. Hänsyn skall också tas till annan information som lämnas om varan genom märkning, varningar, bruksanvisningar, anvisningar för dess bortskaffande eller på något annat sätt. Dessutom skall varans inverkan på andra varor beaktas, om det kan antas att den kommer att användas tillsammans med varor, liksom risker som varan kan föra med sig för vissa konsumentgrupper, särskilt barn och äldre. Vid bedömningen av om en risk hos en tjänst skall anses som godtagbar och förenlig med en hög skyddsnivå skall hänsyn särskilt tas till hur tjänsten utförs, säkerhetsinformation som näringsidkaren lämnar, tjänstens inverkan på varor, om det kan antas att säkerheten hos varor kommer att påverkas av hur tjänsten utförs, och risker som tjänsten kan föra med sig för vissa konsumentgrupper, särskilt barn och äldre. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Remissinstanserna: De flesta remissinstanser tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran. Flera remissinstanser, bl.a. Kemikalieinspektionen och , framhåller att även negativa hälsoeffekter som först visar sig skall beaktas vid bedömningen av om en vara är säker. påpekar att tolkningen av vad som är en säker vara måste göras utifrån tillverkarens perspektiv. /KO pekar på att det i praktiken kan uppkomma svårigheter vid bedömningen av om en tjänst är säker, då standarder saknas för tjänster. /KO anser vidare att begreppet låg risk bör definieras i lagtexten. och understryker att direktivet anger att möjligheten att uppnå en högre säkerhetsnivå eller att införskaffa andra produkter som innebär lägre risk inte skall utgöra tillräcklig grund för att en vara skall anses farlig, och att det är av största vikt att den föreslagna lagen tillämpas i enlighet det sagda. anser att det allmänna säkerhetskravet för tjänster bör anges i en särskild bestämmelse. anser vidare att bestämmelsen bör kompletteras med en uppgift om att en konsument som varit fullt medveten och informerad om riskerna men ändå köpt varan därmed har accepterat en godtagbar risknivå. Skälen för regeringens förslag Säker och farlig vara Generalklausulen i artikel 3.1 i direktivet får sitt innehåll genom definitionerna av säker produkt i artikel 2 b och farlig produkt i artikel 2 c. En farlig produkt är en sådan produkt som inte motsvarar definitionen av en säker produkt. Direktivets säkerhetskrav är formulerat med utgångspunkt från den risk för skada eller annan negativ hälsopåverkan hos en människa som en vara för med sig. Säkerhet är ett relativt begrepp. Direktivet kräver inte att en vara skall vara fullständigt säker, utan etablerar en säkerhetsnivå med utgångspunkt från vad som får anses socialt godtagbart. Bedömningen av om en vara når upp till denna nivå skall vara objektiv. Hänsyn skall alltså inte tas till olika näringsidkares förutsättningar att uppfylla kravet eller en enskild konsuments uppfattning om vad som utgör en godtagbar risknivå. Uppfattningen om vilken risknivå som är godtagbar kan variera mellan olika sociala grupper, åldersgrupper och kulturer, liksom över tiden. Den nytta som en viss vara för med sig kan innebära att toleransen för risker hos den varan är större, jämfört med en vara vars nytta är mycket begränsad. Säkerhetsnivån är betingad av såväl den tekniska utveck- lingen som synen på produktrisker i samhället och är således inte statisk. Generellt kan sägas att toleransen mot farliga varor har minskat i takt med teknik- och välståndsutvecklingen. Tillämpningen av säkerhetskravet i det enskilda fallet innebär förutom bestämmandet av en godtagbar säkerhetsnivå att man måste utvärdera riskerna. Riskanalys innebär i fråga om produktsäkerhet en systematisk användning av information i syfte att identifiera vilka typer av skaderisker som en vara kan föra med sig och att beräkna risken. Det sker genom att man identifierar förutsebara användningssätt och användargrupper samt genom att varan utsätts för vissa tester. Bedömningen sker alltså empiriskt och resultatet kan uttryckas i kvantitativa termer. Att en vara är farlig innebär att varan i säkerhetshänseende är behäftad med ett fel. Fel hos en vara brukar delas in i fyra grupper: konstruktions- fel, fabrikationsfel, instruktionsfel och utvecklingsfel. Med kon- struktionsfel menas att en defekt finns i själva konstruktionen av en vara. Fabrikationsfel innebär att ett antal exemplar, en serie eller en sats av en vara har en defekt. Med instruktionsfel menas att exempelvis anvis- ningarna för hur en vara skall användas eller varningarna mot en viss användning är bristfälliga. Utvecklingsfel kallas ett fel som blir tydligt först sedan man gjort nya upptäckter och rön. Bedömningen av om det i säkerhetshänseende finns ett fel skall göras med utgångspunkt från vad förvärvaren skäligen kan förvänta sig av produkten. Detta innebär att en vara kan anses farlig även om den inte är defekt i vanlig mening. Samtliga typer av fel skall beaktas enligt såväl direktivet som produktsäkerhetslagen. Det allmänna säkerhetskravet för varor Vid bedömningen av om en vara är säker skall, enligt artikel 2 b, hänsyn tas till varans normala eller rimligen förutsebara användnings- förhållanden, vilket omfattar ibruktagande, installation och underhåll, och produktens förväntade användning över tiden. I detta ligger att även risker vid en felanvändning av en vara skall beaktas, så länge felanvändningen är rimligen förutsebar. Härigenom skyddas även sådana konsumentgrupper som genom sitt beteende löper stor risk att skada sig, t.ex. barn, i den utsträckning beteendet är rimligen förutsebart. Att en varas användning över tiden skall beaktas under- stryker att risker som kan uppstå på grund av förutsebart slitage skall uppmärksammas. En vara är enligt definitionen i direktivet säker om den inte medför någon risk alls eller endast en låg risk. Denna låga risk måste dock vara förenlig med användningen av varan. Detta innebär att sådana risker hos en vara som samhället får anses ha godtagit, t.ex. att en kökskniv är vass, inte i sig skall leda till att varan anses farlig. Den låga risken måste vidare vara godtagbar och förenlig med en hög skyddsnivå när det gäller människors säkerhet och hälsa. Något krav på att risken för skada måste vara omedelbar ställs varken enligt direktivet eller enligt den nuvarande lagen. Även negativa hälso- effekter som först visar sig skall alltså beaktas vid bedömningen av om en vara eller tjänst är säker, vilket också har framhållits av flera remissinstanser. Det kan t.ex. vara fallet beträffande skador som uppstår på grund av ett farligt kemiskt ämne eller buller. Vid bedömningen av om den låga risken är godtagbar och förenlig med en sådan hög skyddsnivå skall hänsyn särskilt tas till vissa i artikel 2 b angivna omständigheter, nämligen varans egenskaper, dess inverkan på andra varor som det kan förutses att den kommer användas tillsammans med, presentationen av varan och vilka konsumentgrupper, särskilt barn och äldre, för vilka användningen av varan kan antas föra med sig risker. När det gäller varans egenskaper och presentation skall inte bara varan i sig beaktas, utan även t.ex. dess förpackning, märkning, varningar, bruksanvisningar och andra anvisningar som näringsidkaren lämnar. Häri ligger att sådan säkerhetsinformation som tillverkaren lämnar skall beaktas vid bedömningen av om en vara är säker (jfr artikel 5.1 första stycket i direktivet). Att en vara i sig är säker innebär inte att den uppfyller det allmänna säkerhetskravet, om det visar sig att den påverkar andra varor så att risk för personskada uppstår och användningen tillsammans med den andra varan är rimligen förutsebar. Risken för egendomsskada beaktas inte, annat än om risken också kan leda till personskada. Slutligen anges att möjligheten att uppnå en högre säkerhetsnivå eller att införskaffa andra varor som medför en lägre risk inte skall utgöra en tillräcklig grund för att en vara skall anses farlig. Meningens sista led uttrycker att den s.k. produktvalsprincipen (jfr t.ex. 2 kap. 6 § ) inte är tillämplig vid bedömningen av om en vara är säker Prop. 2003/04:121 eller farlig. Här understryks egentligen bara något som har slagits fast, nämligen att riskerna hos en vara skall vara förenliga med en hög säkerhetsnivå. Högsta tänkbara säkerhetsnivå förutsätts eller krävs inte. I produktsäkerhetslagen finns inte några uttryckliga bestämmelser om vilka krav som gäller för att en vara skall vara säker. Av förarbetena till lagen framgår dock att liknande omständigheter som de som räknas upp i direktivet skall beaktas vid tillämpningen av lagen (prop. 1988/89:23, t.ex. s. 75 f.). Begreppet säker produkt är grundläggande i direktivet och ingår i generalklausulen. Begreppet tjänar som utgångspunkt för de skyldigheter som vilar på tillverkare och distributörer och är en förutsättning för olika ingripanden av tillsynsmyndigheter. Enligt regeringens mening är det därför nödvändigt att i den nya lagen ange de kriterier som skall vara uppfyllda för att en vara skall betraktas som säker i lagens mening. Länsrätten i har påpekat att formuleringen av det allmänna säkerhetskravet i lagförslaget inte överensstämmer helt med motsvarande formulering i direktivet, särskilt att en varas ibruktagande, installation och underhållsbehov inte omnämns. Regeringen anser i likhet med utredningen att en språklig revidering av direktivets formulering av det allmänna säkerhetskravet och bedömningskriterierna är påkallad, och att en varas ibruktagande, installation och underhålls- behov i säkerhetshänseende får anses omfattas av dess användning. Även i övrigt anser regeringen att lagens formulering av det allmänna säkerhetskravet i sak bör överensstämma med vad direktivet anger. Det allmänna säkerhetskravet för tjänster Det allmänna säkerhetskravet bör i huvudsak också kunna tillämpas på tjänster. Det betyder bl.a. att den låga risk som en konsumenttjänst får medföra skall vara förenlig med en hög skyddsnivå när det gäller människors hälsa och säkerhet. Flera av de omständigheter som skall beaktas vid bedömningen av om en vara är säker bör kunna tillämpas även beträffande tjänster. Direktivets bestämmelse är dock utformad med varor i åtanke, och flera bedömningskriterier är inte möjliga att tillämpa på tjänster. De bedömningskriterier som skall tillämpas beträffande risker hos tjänster bör därför uttryckas i en särskild bestämmelse. De omständigheter som särskilt skall beaktas vid bedömningen av om en risk hos en tjänst skall anses som godtagbar och förenlig med en hög skyddsnivå bör vara hur tjänsten utförs, den säkerhetsinformation som näringsidkaren lämnar, tjänstens inverkan på varor, om det kan antas att säkerheten hos varor kommer att påverkas av hur tjänsten utförs, och de risker som tjänsten kan föra med sig för vissa konsumentgrupper, särskilt barn och äldre. Presumtion för säkra varor Regeringens förslag: I den nya produktsäkerhetslagen skall det införas en regel om att vissa standarder skall presumeras uppfylla säkerhetskrav motsvarande bestämmelsen i artikel 3.2 andra stycket i direktivet. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som har yttrat sig i frågan tillstyrker utredningens förslag eller lämnar det utan erinran. och framhåller vikten av att tydlig information lämnas om vilken status en standard har. Skälen för regeringens förslag: Varor som omfattas av svensk speciallagstiftning som genomför direktiv som grundas på den nya metoden skall ha genomgått föreskrivna kontroller för att kunna CE- märkas och släppas ut på marknaden. På detta sätt säkerställs att varorna uppfyller de i produktdirektiven fastställda säkerhetskraven. En vara som omfattas av det allmänna säkerhetskravet i det allmänna produkt- säkerhetsdirektivet skall i stället bedömas med ledning av bestämmelserna i artikel 3.2 och 3.3. Två kategorier av varor intar här en särställning, nämligen dels varor som omfattas av nationell lagstiftning men inte av gemenskaps- lagstiftning, dels varor som omfattas av svenska standarder som överför vissa Europastandarder. Sådana varor skall enligt artikel 3.2 i direktivet presumeras vara säkra. Frågan om presumtion enligt artikel 3.2 första stycket för varor som uppfyller nationella krav behandlas i avsnitt 6.1.5. I artikel 3.2 andra stycket anges att en vara skall presumeras vara säker om den uppfyller icke bindande nationella standarder som överför Europastandarder för vilka kommissionen i enlighet med artikel 4 i direktivet har offentliggjort hänvisningar i unionens officiella tidning (EUT), såvitt gäller de risker och riskkategorier som dessa standarder omfattar. Presumtionen gäller alltså sådana varor som inte omfattas av säkerhetskrav i gemenskapslagstiftning men väl av säker- hetskrav i sådana Europastandarder. Med en Europastandard avses en teknisk specifikation som har antagits av något av de tre europeiska standardiseringsorganen, nämligen (), inom elområdet (CENELEC) och för telekommunikationsstandarder (ETSI). En definition av teknisk specifikation finns i förordningen (1994:2029) om tekniska regler, 2 § andra punkten. Artikel 3.2 andra stycket innebär en nyhet i förhållande till direktiv. Genom att Europastandardernas ställning på detta sätt har stärkts, kan en harmonisering rörande vissa typer av varor uppnås utan att dessa behöver regleras i särskilda produktdirektiv. I artikel 4.1 anges förfarandet för utarbetandet av Europastandarder med stöd av direktivet. Av artikel 4.2 andra stycket i direktivet följer att kommissionen skall offentliggöra hänvisningar även till andra standarder som säkerställer det allmänna säkerhetskravet, om dessa har tagits fram av de europeiska standardiseringsorganen före ikraftträdandet av direktivet. Med dessa begränsningar kan alltså även andra Europastandarder än sådana som har tagits fram på grundval av ett mandat av kommissionen t.ex. standarder som har tagits fram på initiativ av näringslivet komma att omfattas av presumtion enligt artikel 3.2 andra stycket. I artikel 3.2 andra stycket anges att medlemsstaterna skall offentliggöra hänvisningar till dessa nationella standarder. Detta synes dock inte utgöra ett krav för att presumtion för överensstämmelse med säkerhetskraven skall uppstå. Något enhetligt förfarande för hur ett sådant offentlig- görande skall ske finns inte . Enligt regeringens mening bör ges i uppgift att offentliggöra hänvisningarna i verkets författningssamling (KOVFS). Regler om detta kan ges i förordning. 6.3.4Kriterier för bedömning av varors och tjänsters säkerhet Regeringens förslag: I den nya produktsäkerhetslagen skall det införas bestämmelser om vilka kriterier som skall beaktas vid bedömningen av om en vara eller tjänst uppfyller det allmänna säkerhetskravet när det saknas gemenskapsregler, nationella svenska regler eller svenska standarder som överför Europastandarder till vilka hänvisningar har offentliggjorts av kommissionen. Utredningens förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Nästan samtliga remissinstanser tillstyrker utredningens förslag eller lämnar det utan erinran. anser att som ett av kriterierna som skall beaktas vid bedömningen av varors och tjänsters säkerhet skall anges att närings- idkaren lämnat säkerhetsinformation. Skälen för regeringens förslag Artikel 3.3 i direktivet rör varor som varken omfattas av gemenskaps- lagstiftning eller av nationell lagstiftning om produktsäkerhet, och inte heller av sådana Europastandarder som diskuteras i föregående avsnitt. Dessa varors överensstämmelse med det allmänna säkerhetskravet skall utvärderas genom en helhetsbedömning, varvid särskilt vissa i artikeln angivna faktorer skall beaktas när de existerar. andra icke bindande Europastandarder än sådana som kommissionen har offentliggjort hänvisningar till i EUT, standarder som fastställts i den medlemsstat där produkten saluförs, rekommendationer från kommissionen där riktlinjer fastställts för bedömningen av produktsäkerheten, gällande uppförandekoder (codes of good practice) för produkt- säkerhet i den berörda sektorn, den aktuella vetenskapliga och tekniska utvecklingsnivån (the state of the art and technology), och den säkerhetsnivå som konsumenterna rimligen kan förvänta sig. Med andra Europastandarder än sådana som anges i artikel 3.2 avses sådana Europastandarder till vilka kommissionen inte har offentliggjort en hänvisning i EUT men som ändå har antagits som nationella standarder. Ett exempel på en sådan standard är SS-EN 1176-1 om allmänna säkerhetskrav och provningsmetoder för lekredskap. Svenska nationella standarder, dvs. sådana svenska standarder som inte överför Europastandarder eller internationella standarder från Inter- nationella standardiseringsorganisationen (ISO) och Internationella elektrotekniska kommissionen (IEC), förekommer på en del områden men minskar alltmer i betydelse. Utkast till nya eller reviderade svenska nationella standarder omfattas av den i föregående avsnitt diskuterade anmälningsskyldigheten enligt direktiv /34/EG. Det bör noteras att en vara som uteslutande uppfyller en utländsk nationell standard inte omfattas av artikeln. En sådan standard skulle däremot kunna komma att beaktas i enlighet med vad som i artikel 3.3 e sägs om den aktuella vetenskapliga och tekniska utvecklingsnivån, under förutsättning att standarden håller mycket hög kvalitet. Kommissionen kan med stöd av artikel 211 i EG-fördraget lämna rekommendationer eller yttranden i ämnen som behandlas i fördraget, om fördraget uttryckligen anger detta eller kommissionen anser det nödvändigt. I ingresspunkt 16 till direktivet anges att kommissionens rekommendationer kan underlätta en enhetlig och effektiv tillämpning av direktivet i avvaktan på Europastandarder eller med avseende på sådana risker och/eller varor för vilka man anser att standarder är omöjliga eller olämpliga. Sådana rekommendationer kan antas komma att ges främst när risker hos en särskild varutyp har uppmärksammats, t.ex. genom informations- utbytessystemet RAPEX. Som exempel kan nämnas kommissionens rekommendation 98/485/EG av om barnavårdsartiklar och leksaker som är avsedda att stoppas i munnen av barn , och som är tillverkade i mjuk PVC-plast som innehåller vissa ftalater. Kommissionen har antagit ett inte obetydligt antal mandat, vilka inte lett till att någon standard tagits fram. I dessa mandat har kommissionen noggrant formulerat en lägsta tänkbar säkerhetsnivå, vilken har godtagits av samtliga medlemsstater inom förfarandet för den s.k. 98/34- kommittén. Det är tänkbart att dessa mandat kan betraktas som sådana rekommendationer som åsyftas i denna punkt. Med gällande uppförandekoder för produktsäkerhet i den berörda sektorn menas sådana riktlinjer för produktsäkerhet som tillämpas i en särskild bransch. Riktlinjerna kan således antas ge uttryck för vad som är god sed i branschen. Artikel 3.3 innehåller i och för sig endast en exemplifiering av faktorer som skall beaktas vid bedömningen av om en vara uppfyller det allmänna säkerhetskravet. För att underlätta tillämpningen för såväl näringsidkare, särskilt tillverkare, som tillsynsmyndigheter skall de faktorer som enligt direktivet särskilt skall beaktas föras in i den nya produktsäkerhetslagen. Det kan förefalla självklart att vissa av de angivna omständigheterna, t.ex. den aktuella tekniska och vetenskapliga kunskapsnivån och konsumenternas rimliga förväntningar, skall beaktas vid tillämpningen av det allmänna säkerhetskravet. För tydlighetens skull bör dessa omständigheter trots detta anges i lagen. Enligt regeringens mening behöver det i bestämmelsen inte anges att säkerhetsinformation som har lämnats av tillverkaren särskilt skall beaktas vid bedömningen av om en vara eller tjänst skall anses säker. Av det allmänna säkerhetskravet framgår nämligen att vid bedömningen av om en vara innebär en godtagbar risk skall särskild hänsyn tas till bl.a. varningar som lämnas av tillverkaren (artikel 2 b iii, se avsnitt 6.3.2). Kriterierna bör också göras tillämpliga på tjänster. Detta följer av att kriterierna skall tillämpas tillsammans med det allmänna säkerhetskravet i den föreslagna lagen, som är tillämpligt på sådana tjänster som inte omfattas av särskilda säkerhetskrav i någon annan författning.