prop · GR03121 · 2004-03-17 00:00:00 — Lagen gäller såväl joniserande som icke-joniserande strålning. Några exempel på konsumentprodukter som kan innehålla radioaktivt material och därför kan alstra joniserande strålning är vissa klockor, brandvarnare och kikarsikten till jaktgevär. Som exempel på konsumentprodukter som kan alstra icke-joniserande strålning kan nämnas mikrovågsugnar, mobil- telefoner, lasrar och solarier. Tillstånd krävs för bl.a. saluförande, överlåtelse och innehav av material som innehåller radioaktiva ämnen och av tekniska anordningar som kan och är avsedda att sända ut joniserande strålning. Undantag från Prop. 2003/04:121 tillståndsplikten har meddelats beträffande bl.a. användningen av vissa typer av kikare och pejlkompasser. Tekniska anordningar som kan alstra icke-joniserande strålning omfattas inte av tillståndsplikt, även om sådan kan föreskrivas. har meddelat föreskrifter beträffande bl.a. brandvarnare, solarier och vissa lasrar. Andra varor som kan alstra icke- joniserande strålning, som t.ex. mikrovågsugnar och mobiltelefoner, omfattas inte av specifika föreskrifter om strålning. Statens strålskydds- institut har dock genom allmänna råd angett grundläggande referens- värden för strålning. Dessa allmänna råd bygger på en EG- rekommendation. Tillsyn över efterlevnaden av lagstiftningen utövas av , som får meddela de förelägganden och förbud som behövs i enskilda fall för att lagstiftningen skall efterlevas Beslut i särskilda fall enligt lagen får överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Lagen innehåller bestämmelser om straff och förverkande. Bestämmelser om tobaksvaror finns i tobakslagen (1993:581). Tobakslagen innehåller bestämmelser om bl.a. varningstexter, produkt- kontroll och tillsyn. Enligt lagen får en tobaksvara som inte uppfyller vissa gränsvärden för skadliga ämnen inte tillverkas eller säljas i , och inte heller föras in till för att säljas till konsumenter. får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att bl.a. angivna bestämmelser skall efterlevas. Institutet är även tillsynsmyndighet enligt lagen. Vapenlagen (1996:67) tillämpas på skjutvapen och ammunition samt vissa föremål som i lagen jämställs med skjutvapen, t.ex. armborst, tårgasanordningar samt start- och signalvapen. Till lagens bestämmelser ansluter vapenförordningen (1996:70). Författningarna bygger delvis på ett EG-direktiv. Tillstånd krävs för att bl.a. inneha, bedriva handel med samt föra in skjutvapen och ammunition till . Tillstånd krävs inte för den som fyllt vad gäller s.k. effektbegränsade vapen, dvs. kolsyre-, luft- eller fjädervapen avsedda för målskjutning eller harpunvapen, om det har en begränsad effekt i förhållande till andra jämförliga skjutvapen. är tillståndsmyndighet enligt lagen. Lagen reglerar förvärv och innehav av vapen. Några bestämmelser som reglerar vapnens säkerhetsegenskaper innehåller lagen inte. Knivar och andra farliga föremål Enligt lagen (1988:254) om förbud beträffande knivar och andra farliga föremål får knivar, andra stick- och skärvapen och andra föremål som är ägnade att användas som vapen vid brott mot liv eller hälsa inte innehas på allmän plats eller inom skolområde där grundskole- eller gymnasie- undervisning bedrivs, eller i fordon på allmän plats. Enligt samma lag är det förbjudet för personer att inneha s.k. springstiletter eller springknivar. Knogjärn, kaststjärnor och andra sådana föremål som är särskilt ägnade att användas som vapen vid brott mot liv eller hälsa samt springstiletter eller springknivar får inte överlåtas till personer eller saluhållas. I likhet med vapenlagen reglerar lagen förvärv och innehav av vissa föremål. Några bestämmelser som reglerar föremålens säkerhets- egenskaper innehåller lagen inte. De grundläggande författningarna på arbetsmiljöområdet är arbetsmiljö- lagen (1977:1160) och arbetsmiljöförordningen (1977:1166). Dessa författningar kompletteras av föreskrifter, som meddelas av Arbetsmiljö- verket. Sådana föreskrifter, som har meddelats i stor utsträckning, kungörs i (). Lagens ändamål är att förebygga ohälsa och olycksfall i arbetet samt att även i övrigt uppnå en god arbetsmiljö. Lagen innefattar bl.a. en utförlig reglering av produktsäkerheten inom arbetslivet. I lagens ställs krav på arbetsmiljöns beskaffenhet och på samverkan mellan arbetsgivare och arbetstagare för att åstadkomma en god arbetsmiljö Det åligger arbetsgivaren att vidta alla åtgärder som behövs för att förebygga att arbetstagaren utsätts för ohälsa eller olycksfall. Lagen föreskriver även skyldigheter för den som tillverkar, importerar, överlåter eller upplåter en maskin, ett redskap, skyddsutrustning eller annan teknisk anordning. Lagen innehåller också bestämmelser om skyddsombud. Tillsynen utövas centralt av och på lokal nivå av Arbetsmiljöinspektionen. får meddela de före- lägganden och förbud som behövs för att lagen eller meddelade föreskrifter efterlevs. Besluten får förenas med vite. beslut i ärenden som avser skyddsansvar och om tillämpning av vissa föreskrifter som meddelats med stöd av lagen kan överklagas hos allmän förvaltningsdomstol. Lagen innehåller bestämmelser om straff, förverkande och sanktions- avgifter. Arbetsmiljöförordningen innehåller regler om anmälningsskyldighet för arbetsgivaren vid inträffade arbetsolycksfall som lett till dödsfall, svårare personskada eller drabbat flera arbetstagare och vid tillbud som inneburit allvarlig fara för liv eller hälsa. Civilrättsliga bestämmelser reglerar förhållandet mellan enskilda, t.ex. mellan säljare och köpare. Karaktäristiskt för civilrätten är att den i regel vinner tillämpning först om någon enskild åberopar den. Till skillnad från t.ex. produktsäkerhetslagen (1988:1604) och speciallagstiftningen om produktsäkerhet utgör den inte något styrmedel för offentliga organ. Detta hindrar inte att civilrättsliga bestämmelser på olika sätt kan ha betydelse för produktsäkerheten. I den utsträckning en säkerhetsbrist hos en produkt t.ex. utgör ett fel i köprättslig mening, kan köparen av den defekta produkten vinna rättelse genom talan vid allmän domstol under åberopande av civilrättsliga bestämmelser. Också skador som upp- kommer till följd av defekter hos produkter kan bli ersatta med hjälp av civilrättsliga regler. Konsumenten kan även vända sig till för att få rättelse i tvister med näringsidkare. Också i detta sammanhang tillämpas civilrättsliga regler. Möjligheten för konsumenter att föra talan vid allmän domstol eller vid om t.ex. hävning av köp eller skadestånd kan ha skadepreventiva verkningar. Näringsidkare måste inför risken att drabbas av anspråk från konsumenternas sida försöka se till att deras produkter inte för med sig skaderisker. De viktigaste civilrättsliga lagarna på produktsäkerhetsområdet är konsumentköplagen (1990:932), konsumenttjänstlagen (1985:716) och produktansvarslagen (1992:18). 5 Produktsäkerhetsregleringen inom EG 5.1Framväxten av gemenskapslagstiftning om produktsäkerhet Produktregleringen inom gemenskapen inleddes på sextio- och sjuttio- talen med att ett antal direktiv rörande vissa produktkategorier antogs, t.ex. livsmedel, kosmetika, läkemedel och farliga kemiska ämnen. Utgångspunkten var att två mål skulle ligga till grund för produkt- regleringen: fri rörlighet för varor inom gemenskapen samt skydd för konsumenternas hälsa och säkerhet. I stor utsträckning tillämpades vid produktregleringen ett förfarande med förhandsgodkännande av myndighet, den s.k. gamla metoden. Harmoniseringen gick till en början ganska långsamt, vilket huvud- sakligen berodde på att lagstiftningen blev mycket teknisk. En annan anledning var att enhällighet i rådet krävdes för antagande av direktiv om teknisk harmonisering. Genom rådets resolution om en ny metod för teknisk harmonisering och standarder fastställdes en ny teknik för produkt- reglering. Syftet med den s.k. nya metoden var att effektivisera och öka takten i arbetet med produktdirektiv och därmed minska antalet tekniska handelshinder på den inre marknaden. Enligt principerna för den nya metoden begränsas den rättsliga harmoniseringen till att avse de väsentliga krav som produkter måste uppfylla för att få släppas ut på marknaden och röra sig fritt inom gemen- skapen, medan de tekniska specifikationerna som anger krav på produkterna fastställs i form av s.k. harmoniserade standarder. En produkt som har tillverkats i enlighet med en harmoniserad standard presumeras uppfylla de krav som anges i gemenskapslagstiftningen. Gemenskapen har antagit strax över 25 direktiv som grundas på den nya metoden. Dessa direktiv reglerar bl.a. maskiner, leksaker, fritids- båtar, personlig skyddsutrustning och medicintekniska produkter. Principerna för den nya metoden behövde kompletteras med villkor genom vilka man uppnår ett ömsesidigt förtroende för de olika ländernas provnings- och certifieringsförfaranden. Sådana vägledande principer fastställdes genom rådets resolution om helhets- metoden för certifiering och provning. Genom denna resolution och rådets därpå följande beslut 90/683/EEG utvecklades en enhetlig metod för teknisk kontroll. Detta skedde genom att olika kontrollformer, s.k. moduler, skapades för bl.a. bedömningen av om en produkt överensstämmer med säkerhetskraven. Ett direktiv om allmän produktsäkerhet Genom antagandet av rådets direktiv /59/EEG av om allmän produktsäkerhet tillskapades gemensamma bestämmelser om allmän produktsäkerhet beträffande produkter som är avsedda att användas av konsumenter. Direktivet syftar till att dels täcka in de varor och risker som inte omfattas av den gemenskapsrättsliga produktregleringen, dels komplettera den gemenskapsrättsliga produkt- regleringen i den utsträckning denna är ofullständig. Direktivet har ersatts av och rådets direktiv /95/EG av om allmän produktsäkerhet.. Detta direktiv trädde i kraft och skall vara genomfört i medlemsstaternas lagstiftning . 5.2Produktreglering enligt den nya metoden och helhetsmetoden I produktdirektiv som grundas på den nya metoden anges väsentliga säkerhetskrav på de produkter som omfattas av direktivet. De väsentliga kraven är utformade för att säkerställa en hög skyddsnivå. De utgår antingen från vissa risker som är förknippade med produkten (t.ex. fysiskt eller mekaniskt motstånd, brandfarlighet, kemiska, elektriska eller biologiska risker, hygien och strålning) eller hänvisar till produkten och dess prestanda (t.ex. bestämmelser om material, konstruktion, tillverk- ningsprocess och bruksanvisningar). kan väsentliga säkerhetskrav i flera direktiv vara tillämpliga på en produkt. I de väsentliga kraven definieras de resultat som skall uppnås eller de risker som skall minimeras. De tekniska lösningarna för att uppnå detta anges emellertid inte. Denna flexibilitet gör det möjligt för tillverkarna att välja hur dessa krav skall uppfyllas. Det blir härigenom också möjligt att anpassa material och produktkonstruktion till den tekniska utvecklingen. Detta innebär att direktiv som grundar sig på den nya metoden inte behöver anpassas med anledning av den tekniska utvecklingen, eftersom bedömningen av om kraven är uppfyllda görs på grundval av den tekniska nivån . Förfarandet för bedömning av överensstämmelse Kontrollen av att produkten uppfyller de väsentliga kraven sker genom ett förfarande som inom EG kallas bedömning av överensstämmelse (conformity assessment). Tillverkaren kan välja att utforma produkten i enlighet med en harmoniserad standard (om sådan finns) eller inte. I de fall produkten inte har tillverkats i enlighet med en harmoniserad standard kan krav finnas att den skall kontrolleras eller provas av ett fristående organ, ett s.k. anmält organ, som bekräftar att en produkt, en process eller en tjänst uppfyller de väsenliga kraven. I båda fallen utfärdar tillverkaren en s.k. EG-försäkran om överensstämmelse, som verifierar att aktuella krav är uppfyllda. Bedömningen av överensstämmelse delas in i ett antal skeden, s.k. moduler. Modulerna utgör kontrollformer genom vilka tillverkaren kan påvisa att en viss produkt uppfyller bestämmelserna i ett direktiv. Det finns åtta grundmoduler (AH), vilka kan kombineras på olika sätt. Som en allmän regel gäller att en produkt omfattas av en modul för bedömning av överensstämmelse såväl vid konstruktion som vid tillverkning. I de direktiv som grundas på den nya metoden åläggs tillverkaren att upprätta teknisk dokumentation med information som visar att produkten uppfyller kraven. Skyldigheten att upprätta sådan dokumentation inträder då produkten släpps ut på marknaden. Den tekniska dokumentationen måste förvaras efter produktens sista tillverkningsdag, såvida inte en annan tidsperiod föreskrivits i det aktuella direktivet. Tillverkaren åläggs enligt nästan samtliga direktiv som grundas på den nya metoden att upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse då produkten släpps ut på marknaden. Genom EG-försäkran om överensstämmelse garanterar tillverkaren att produkten uppfyller de väsentliga kraven i tillämpliga direktiv. En sådan försäkran skall innehålla bl.a. information för identifiering av produkten, och de standarder och andra normativa dokument som det hänvisas till EG-försäkran om överensstämmelse måste förvaras efter produktens sista tillverkningsdag, såvida inte en annan tidsperiod föreskrivs i det aktuella direktivet. EG-försäkran om överensstämmelse måste på begäran ställas till tillsynsmyndighetens förfogande. I en del direktiv föreskrivs att varje produkt skall åtföljas av EG- försäkran om överensstämmelse. Det är av största betydelse att de bedömningar om överensstämmelse som utförs av utomstående organ i de olika medlemsländerna är pålitliga och vinner förtroende i hela gemenskapen. Detta innebär att höga krav måste ställas på de organ som utför bedömning av överensstämmelse. En medlemsstat kan nämligen inte hindra att en produkt släpps ut på marknaden, om produkten har genomgått provning enligt ett direktiv och certifierats av ett anmält organ i en annan medlemsstat. Medlemsstaterna ansvarar för att kompetenta organ utses och anmäls till kommissionen. Sådana organ benämns i allmänhet anmälda organ, men i vissa direktiv används i stället benämningar som kontrollorgan, provningslaboratorium, certifieringsorgan eller godkänt organ. I är det SWEDAC, Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll, som kompetensprövar dessa organ och gör föreskriven anmälan till Prop. 2003/04:121 kommissionen. Bestämmelser om förfarandet för detta finns i lagen (1992:1119) om teknisk kontroll. Genom att förse en produkt med CE-märket försäkrar tillverkaren att produkten uppfyller alla krav enligt tillämpliga direktiv och att produkten genomgått föreskrivna förfaranden för bedömning av överensstämmelse. Medlemsstaterna kan inte hindra att CE-märkta produkter släpps ut på deras marknader eller tas i bruk, utom när produkten bevisligen inte upp- fyller tillämpliga krav och bestämmelser. CE-märkningen utgör inte någon ursprungsmärkning, eftersom den inte anger att produkten har tillverkats i gemenskapen. Bestämmelser om CE-märkning finns i lagen (1992:1534) om CE- märkning. Med marknadskontroll, eller marknadsövervakning, avses kontroll i syfte att säkerställa att produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk uppfyller de föreskrivna kraven samt vidtagande av åtgärder när så inte är fallet. Marknadskontrollen utförs i regel genom stickprovsundersökningar. Förhandskontroll av en produkt eller åter- kommande besiktningar av en produkt i användning utgör inte marknadskontroll. Det krav på en hög skyddsnivå som finns i direktiv som grundas på den nya metoden medför en skyldighet för medlemsstaterna att organisera och bedriva marknadskontroll på ett effektivt sätt och i till- räcklig omfattning. Detta syftar inte endast till att tillvarata konsumenternas, arbetstagarnas och andra användares intressen, utan också till att skydda seriösa företag från illojal konkurrens. Produktdirektiv som grundas på den nya metoden innehåller en skyddsklausul, som ger medlemsstaterna möjlighet att under vissa förutsättningar ingripa mot produkter. Skyddsklausulen kan tillämpas under förutsättning att den ifrågasatta produkten omfattas av ett produktdirektiv enligt nya metoden och har CE-märkts i enlighet med produktdirektivet. Vidare gäller att skyddsklausulen bara kan åberopas när varan inte uppfyller de i produktdirektivet föreskrivna väsentliga kraven. Tullmyndigheterna spelar en viktig roll för övervakningen av produktsäkerheten. Produkter som härrör från tredje land är föremål för en särskild EG-förordning, rådets förordning (EEG) nr 339/93 av om kontroll av att produkter som importeras från tredje land är i överensstämmelse med reglerna för produktsäkerhet. Dessa bestämmelser har kompletterats med tillämpningsföreskrifter i tullförordningen (2000:1306). En standard är en teknisk specifikation som har fastställts av ett erkänt standardiseringsorgan för upprepad eller fortlöpande tillämpning och som inte är tvingande. En teknisk specifikation fastställer de krav som en produkt skall uppfylla, exempelvis kvalitetsnivåer, prestanda, säkerhet eller dimensioner. En Europastandard är en standard som fastställts av ett europeiskt standardiseringsorgan och som är allmänt tillgänglig. De europeiska standardiseringsorganen är (), inom elområdet (CENELEC), och för telekommunikations- standarder (ETSI). , CENELEC och ETSI utarbetar och fastställer Europastandarder även på sådana områden där det inte finns gemen- skapslagstiftning. Standardiseringsarbetet inom de europeiska standardiseringsorganen är öppet för alla som vill och har möjlighet att delta i arbetet, exempelvis företagen och deras intresseorganisationer, konsumentorganisationer samt medlemsstaternas myndigheter. (), Svenska elektriska kommissionen (SEK) och Informationstekniska standardiseringen (ITS) är de svenska standardiseringsorgan som deltar i det europeiska standardiseringsarbetet. Det bör understrykas att standardiseringsarbetet sker helt i privaträttsliga former. För att en Europastandard skall kunna innebära en presumtion om överensstämmelse med kraven i ett direktiv måste kommissionen publicera en referens till standarden i Europeiska unionens officiella tidning (EUT). Europastandarder måste införlivas nationellt genom att fastställas och göras tillgängliga som nationella standarder. Införlivandet skall ske på ett enhetligt sätt. Motstridiga nationella standarder måste upphävas. Andra standarder än europeiska betecknas antingen som internationella eller nationella. Standarder utformas numera ofta som krav på funktion i stället för konstruktion. Det finns även standarder som styr företagens produktions- processer liksom deras kvalitetssäkrings- och miljöledningssystem. /03 fanns det drygt 20 400 svenska standarder fastställda av SIS, SEK respektive ITS. Att följa en standard är frivilligt. En tillverkare har alltid möjlighet att tillämpa andra tekniska specifikationer för att visa att de väsentliga kraven i ett direktiv är uppfyllda. För att den nya metoden skall kunna tillämpas måste produktområdet vara lämpligt för standardisering. Framför allt måste det vara möjligt att formulera gemensamma väsentliga krav för en kategori produkter. Detta innebär att en större mängd produkter måste vara tillräckligt homogena eller att en övergripande risk kan identifieras. Bland annat på grund av dessa omständigheter, liksom att vissa produktområden även regleras av internationella överenskommelser och konventioner, har den nya metoden inte tillämpats på produktområden där en sådan reglering inte Prop. 2003/04:121 har passat. Den har inte heller använts på produktområden där gemenskapens lagstiftning ansetts vara väl utvecklad . Sådana produkter omfattas således inte av bestämmelserna om CE- märkning. Några exempel på produktområden där gemenskapslagstiftningen inte följer principerna för den nya metoden är läkemedel, kosmetika, kemiska produkter, motorfordon och livsmedel. Flera produktområden saknar specifik gemenskapslagstiftning om produktsäkerhet. Några exempel på sådana oreglerade produktområden är brandvarnare, brandsläckare, möbler, cigarrettändare, barnomsorgs- produkter, pyrotekniska varor och cyklar. För dessa produkter skall således direktivet om allmän produktsäkerhet tillämpas fullt ut. 5.5Direktiv /95/EG om allmän produktsäkerhet och rådets direktiv /95/EG av om allmän produktsäkerhet trädde i kraft och skall vara genomfört i medlemsstaternas lagstiftning . Direktivet, som ersätter rådets direktiv /59/EEG av om allmän produktsäkerhet, har antagits med stöd av artikel 95 i EG- fördraget. Av ingresspunkterna 26 i det nya direktivet kan två ändamål med direktivet urskiljas: att förbättra funktionen hos den inre marknaden genom att undanröja handelshinder och att säkerställa en hög skyddsnivå för konsumenternas hälsa och säkerhet. Detta skall ske genom att ett allmänt säkerhetskrav fastställs i fråga om alla produkter som släpps ut på marknaden eller som på något annat sätt görs tillgängliga för konsumenterna. I ingressen anges vidare att direktivet syftar till att utgöra en över- gripande lagstiftning, som täcker alla produkter och täpper igen luckor i annan lagstiftning om produktsäkerhet I artikel 1.1 anges att direktivets syfte är att säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden är säkra. Direktivets bestämmelser skall enligt artikel 2.1 tillämpas på samtliga produkter, dvs. alla lösa saker, som täcks av direktivets definition. För att omfattas av direktivet måste produkten vara avsedd för konsumenter eller under rimligen förutsebara förhållanden kunna komma att användas av konsumenter, oavsett om produkten är avsedd för dem eller inte. Direktivet gäller även beträffande produkter som tillhandahålls inom ramen för en tjänst. För att direktivet skall vara tillämpligt krävs vidare att produkten tillhandahålls eller ställs till förfogande i kommersiell verksamhet. Detta gäller oavsett om produkten tillhandahålls mot betalning eller inte, och oavsett om produkten är ny, begagnad eller renoverad. Från tillämpningsområdet undantas begagnade produkter som tillhandahålls som antikviteter och vissa produkter som skall repareras eller renoveras innan de tas i bruk. Direktivet reglerar inte tjänster. Enligt artikel 1.2 skall direktivets samtliga bestämmelser tillämpas när det inte finns annan gemenskapslagstiftning som har samma syfte. Om en produkt omfattas av gemenskapslagstiftning som anger särskilda säkerhetskrav skall direktivet gälla för sådana aspekter och risker som inte täcks av kraven i den andra lagstiftningen. Direktivet skall således tillämpas i den utsträckning motsvarande reglering saknas i annan gemenskapslagstiftning med samma syfte. Direktivet innehåller i artikel 2 definitioner av flera centrala begrepp. De definierade begreppen är produkt, säker produkt, farlig produkt, allvarlig risk, tillverkare, distributör, återkallelse och tillbakadragning. Tillverkare skall enligt generalklausulen i artikel 3.1 vara skyldiga att endast släppa ut säkra produkter på marknaden. Begreppet säker produkt definieras i artikel 2 b. Varje produkt är säker som vid normala eller rimligen förutsebara användnings- förhållanden, även i fråga om tid samt i förekommande fall i samband med ibruktagande, installation och underhållsbehov, inte medför någon risk eller endast en låg risk som är förenlig med användningen av produkten och som kan anses som godtagbar och förenlig med en hög skyddsnivå när det gäller människors säkerhet och hälsa. Vid bedömningen av om denna låga risk är förenlig med en sådan hög skyddsnivå skall hänsyn särskilt tas till produktens egenskaper och hur produkten presenteras, t.ex. genom märkning, bruksanvisningar och annan information som näringsidkaren lämnar. Vidare skall beaktas dess inverkan på andra produkter som man rimligen kan förutse att den kommer att användas tillsammans med. Slutligen skall beaktas om produkten medför särskilda risker för vissa konsumentgrupper, särskilt barn och äldre.