prop · GR03148 · 2004-06-01 00:00:00 — Ett ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring får inte föras in i en kvinnas kropp. Det skall inte vara tillåtet att på sådant sätt åstad- komma en ny individ med samma arvsanlag som en annan (nu eller tidi- gare) levande människa. Förbudet mot att i en kvinnas kropp föra in ett ägg som har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring motsvarar nuvarande förbud i första och andra meningen i fråga om befruktat ägg som har varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte, vilket inte föreslås ändrat. Förbudet kan i båda fallen synas överflödigt med hänsyn till att sådana ägg enligt 2 § skall förstöras efter befruktningen (eventuell frystid oräknad). Avsaknaden av en sådan föreskrift skulle kunna leda till det missförståndet att lagen inte förbjuder att sådana ägg förs in i en kvinnas kropp före utgången av fjortondagars- fristen. Bestämmelsen har därför behållits och utvidgats till att gälla ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Vad som sägs om straffsanktion i 3 § gäller även denna paragraf. 6.2Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Ändringen har behandlats i avsnitt 5.2.6. Det föreslagna tillägget i första stycket innebär att till- stånd inte skall behövas när biologiskt material tas från en levande människa för forskningsändamål i sådana fall som paragrafen tar sikte på, dvs. bl.a. fall då ingreppet kan medföra beaktansvärd fara eller Prop. 2003/04:148 olägenhet för givaren. Bakgrunden till ändringen är att en etikprövning i sådana fall är obligatorisk enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Avsikten är att det, när fråga är om exempelvis tillvaratagande av ägg för forskningsändamål, inte skall behöva ske en prövning utifrån samma kriterier både av en etikpröv- ningsnämnd och av . Av skäl som anges i 5.2.6. är av- sikten att en anmälan skall göras omgående till när ett medgivande givits till forskning som innefattar äggdonation. Sammanfattning av betänkandet Rättslig reglering av stamcellsforskning (SOU 2002:119) I betänkandet redovisas det tilläggsuppdrag Kommittén om genetisk in- tegritet erhållit angående embryonal stamcellsforskning. Enligt tilläggs- direktiven skall kommittén överväga och lämna förslag till de lagänd- ringar som bedöms nödvändiga för en rättslig reglering som medger forskning på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörs- befruktning. Kommittén har vidare fått i uppdrag att utreda om förutsätt- ningarna för somatisk kärnöverföring kan utformas så att de blir etiskt acceptabla och att föreslå ett tydligt förbud mot s.k. reproduktiv kloning. Kommittén skall även ta ställning till på vilka premisser kvinnor skall kunna donera ägg för forskningsändamål. I sammanhanget skall kom- mittén även ta ställning till frågor rörande om mänskliga rättigheter och biomedicin samt förbudet i transplantationsla- gen mot kommersiell hantering av biologiskt material. Uppdragets bakgrund är den forskningsetiska diskussion som förts kring riktlinjer för forskningsetisk prövning på stam- celler från människa (beslut ) och Statens medicinsk- etiska råds yttrande över samma frågeställningar (yttrande ). Huvuduppgiften för kommittén i detta delbetänkande avser forskning. Det kommittén främst haft att överväga gäller forskning på befruktade ägg, forskning kring somatisk kärnöverföring och donation av mänskliga ägg till forskning. Det är alltså i detta skede inte aktuellt att ta ställning till vad som skall tillåtas vid behandling i hälso- och sjukvårdssamman- hang, även om naturligtvis den frågan har betydelse också för de överväganden som bör göras i fråga om forskningen. Kommitténs över- väganden utgår från att nya rättsliga och etiska frågeställningar kommer att behöva prövas om och när den aktuella forskningen närmar sig klinisk tillämpning. Parallellt med kommitténs arbete har förslag om en ny ordning för forskningsetisk prövning beretts. Förslaget har granskats av lagrådet och förväntas bli förelagt vid den tid som detta betänkande läggs fram. Den föreslagna lagen innebär att organisationen för den forsk- ningsetiska prövningen blir rättsligt reglerad och att en enhetlig organi- sation för hur granskningen skall gå till skapas. Ingen forskning som in- volverar människor och biologiskt material från människor skall få utfö- ras utan att först ha godkänts vid etikprövning. Förutom att ge en fastare struktur för etikprövningen kommer den nya lagen att innehålla grund- läggande krav för att ett forskningsprojekt skall kunna godkännas. Förslaget innebär en betydande uppstramning i förhållande till den ordning som gäller. För de frågeställningar kommittén har att ta ställ- ning till betyder det att ytterligare lagstiftning i just dessa hänseenden generellt sett framstår som mindre nödvändig. Det skulle också kunna innebära en dubbel reglering av hithörande frågor. Kommittén har i sitt arbete förutsatt att denna nyordning kommer att genomföras och fäst stor vikt vid detta i sina överväganden. Mot denna bakgrund har kommitténs överväganden lett fram till föl- jande förslag. Något generellt förbud mot att framställa befruktade ägg för forsknings- ändamål föreslås inte. Sådan framställning måste enligt kommitténs me- ning få ske för forskning kring barnlöshet, det befruktade äggets utveck- ling m.m. En rättslig gräns mot vad som i motsats härtill skulle vara för- bjudet låter sig inte dras på ett tillräckligt tydligt sätt. Gränsdragningen bör i stället ske från fall till fall inom ramen för den forskningsetiska prövningen. De begränsningar som gäller för forskning på befruktade ägg bör vidare gälla även för framställandet av sådana ägg. bör vid ett tillträde till om de mänskliga rättigheterna och biomedicinen reservera sig mot dess artikel 18.2, vilken enligt sin lydelse förbjuder framställande av embryon för forskningsändamål. En notifiering till och signatärstaterna om detta förbehåll bör avges . Forskning på befruktade ägg skall alltfort vara tillåten, under de förut- sättningar som anges lag om åtgärder i forsknings- eller be- handlingssyfte med befruktade ägg från människa, som i anledning av kommitténs förslag dock revideras. Somatisk kärnöverföring bör inte förbjudas men skall med kommitténs förslag vara underkastad begränsningar motsvarande dem som gäller vid forskning på befruktade ägg. Reproduktiv kloning skall vara entydigt förbjuden. Någon detaljreglering beträffande forskning som bygger på somatisk kärnöverföring bör inte införas. Det forskningsetiska normsy- stem som är under införande är mer lämpat för den närmare kontroll som krävs. Äggdonation för forskningsändamål bör enligt kommitténs mening inte förbjudas. Den kommer att vara underkastad forskningsetisk pröv- ning. Den behandling ägguttagning än så länge förutsätter kan vara för- enad med sådana obehag att bedömningen måste bli synnerligen restrik- tiv. Krav på informerat och dokumenterat samtycke skall självfallet gälla. Donatorn får inte stå i något beroendeförhållande till den eller de fors- kare till vars förmån donationen sker. Ekonomisk kompensation till do- natorn får endast avse utlägg och förlorad inkomst. Ett forskningsetiskt medgivande till äggdonation för forskningsändamål skall anmälas till . Författningsförslag i betänkandet Rättslig reglering av stamcellsforskning (SOU 2002:119) lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1991:115) om åtgärder i forsk- nings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa dels att nuvarande 6 och 7 §§ skall betecknas 7 och 8 §§, dels att rubriken till lagen skall ha följande lydelse, dels att 1 och 2 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 6 §, av följande lydelse. Lag (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Lag (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människa förutsätter samtycke av donatorerna av ägg och sperma. Om befruktningen har skett en- ligt lagen (1988:711) om befrukt- ning utanför kroppen och kvinnan eller mannen inte omfattas av för- sta stycket, fordras samtycke enligt stycket även av henne eller honom. Försök i forsknings- eller be- handlingssyfte på befruktade ägg får göras längst till och med fjor- tonde dagen efter befruktningen. Försök får inte ha till syfte att ut- veckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Ett befruktat ägg som varit före- mål för försök skall efter utgången av den tid som nämns i första stycket utan dröjsmål förstöras. Försök i forsknings- eller be- handlingssyfte på befruktade ägg får göras längst till och med fjor- tonde dagen efter befruktningen. Försök får inte ha till syfte att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv eller att utveckla metoder för detta ändamål. Ett befruktat ägg som varit före- mål för försök skall och senast efter utgången av den tid som nämns i första stycket förstö- ras. Åtgärder i forsknings- eller be- handlingssyfte med ägg från män- niska i vilket kärnan ersatts med kärnan från en kroppscell förut- sätter samtycke från donatorerna av ägget och cellen. Ett ägg som varit föremål för sådan kärnöver- föring får inte föras in i en kvinnas kropp. Vad som i 2, 3, och 5 §§ före- skrivs i fråga om befruktade ägg gäller även i fråga om ägg som har varit föremål för sådan kärnöver- föring som avses i första stycket. Vad som i 2 § föreskrivs om be- fruktning skall därvid gälla kärn- överföringen. Denna lag träder i kraft . Biologiskt material från en le- vande människa för annat medi- cinskt ändamål än transplantation får tas endast med tillstånd, om materialet är sådant som inte återbildas eller om in- greppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. till- stånd behövs dock inte i fråga om ingrepp som sker för forskning som godkänts vid prövning enligt lagen (0000:000) om etikprövning av forskning som avser människor.Ingrepp enligt första stycket får inte göras på den som är underårig eller som på grund av psykisk stör- ning saknar förmåga att lämna samtycke. lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs att 9 och 15 §§ lagen (1995:831) om transplanta- tion m.m. skall ha följande lydelse. 9 § Biologiskt material från en le- vande människa för annat medi- cinskt ändamål än transplantation får tas endast med tillstånd, om materialet är sådant som inte återbildas eller om in- greppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. Ingrepp enligt första stycket får inte göras på den som är underårig eller som på grund av psykisk stör- ning saknar förmåga att lämna samtycke. Den som med uppsåt och i vinningssyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat döms till böter eller fängelse i högst . Till samma straff döms den som med uppsåt använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vin- ningssyfte. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Första stycket gäller även mate- rial från mänskliga ägg och em- bryon samt från celler och cellinjer från sådana ägg och embryon. Första stycket gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Denna lag träder i kraft . Remissinstanser till betänkandet Rättslig reglering av stamcellsforskning (SOU 2002:119) , Kammarrätten i , Justitiekanslern, , , , , Läkemedels- verket, , värdering av medicinsk metodik, , Barnom- budsmannen, för arbetsliv och socialvetenskap, Stiftel- sen för vård- och allergiforskning, , Veten- skapsrådet, , juridiska fakulteten, In- stitutet, , juridiska fakulteten, , medicinska fakulteten, , medicinska fakulteten, , juridiska fakulteten, , medicinska fakulteten, , medicinska fakulteten, univer- sitet, medicinska fakulteten, ombudsmän , , , , , , , Handikappförbundens Samarbetsorgan, , , , libera- lernas kvinnoförbund, , , , Socialdemokra- tiska , , , Ung Vänster Förbundscentralen, , Kristdemokratiska ungdomsförbun- det, , , Aka- demiska sjukhuset i , , Univer- sitetssjukhuset i , , , IVF-kliniken vid Sophiahemmet, , , , , , , och Gynekologi, Cancerfonden, Trossamfundet Svenska kyr- kan, frikyrkosamråd, Kristna Råd, Katolska biskops- ämbetet, , , , Scandi- navia AB. 1Lagförslag som upprättats inom 1.1Förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa dels att rubriken till lagen skall ha följande lydelse, dels att 1, 1 a, 2 och 6 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 5a §, av följande lydelse. Lag (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människa förutsätter samtycke av donatorer- na av ägg och sperma. Lag (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människa förutsätter att givarna av ägg och spermie informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Om befruktningen har skett enligt lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen fordras att även den kvinna eller man i det behandlade paret som inte är givare av ägg eller spermie har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Bestämmelser om etikprövning av forskning med befruktade ägg finns i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor Bestämmelser om etikprövning av forskning med ägg från människa finns i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Vid sådan forskning skall i stället för 1 § och 5 a § andra stycket bestämmelserna om information och samtycke i 1617 och 19 §§ i nämnda lag tillämpas. 1 Senaste lydelse 2003:462. Försök i forsknings- eller be- handlingssyfte på befruktade ägg får göras längst efter befrukt- ningen. Försök får inte ha till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Ett befruktat ägg som varit föremål för försök skall efter utgången av den tid som nämns i första stycket utan dröjsmål förstöras Försök i forsknings- eller be- handlingssyfte på befruktade ägg får göras längst efter befrukt- ningen. Försök får inte ha till syfte att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv eller att utveckla metoder för detta ändamål. Ett befruktat ägg som varit föremål för försök skall och senast efter befruktningen förstöras. Med somatisk cellkärn- överföring avses att cellkärnan i ett ägg från människa ersätts med kärnan från en kroppscell. Åtgärder enligt denna lag med sådana ägg förutsätter att givarna av ägg och kroppscell informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Ett ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring får inte föras in i en kvinnas kropp. Vad som i 2, 3 och 5 §§ föreskrivs om befruktade ägg gäller även ägg som har varit föremål för somatisk cellkärn- överföring Den som uppsåtligen bryter mot Den som uppsåtligen bryter mot 2, 3 eller 4 § döms till böter eller 2, 3, 4 eller 5 a § tredje stycket fängelse i högst . döms till böter eller fängelse i överträdelse av 3 § ringa, skall inte Är en överträdelse av dömas till ansvar. 3 § ringa, skall inte dömas till Allmänt åtal för brott mot denna lag får väckas endast efter medgivande av . Denna lag träder i kraft . 1.2Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs att 1 och 15 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. skall ha följande lydelse. Denna lag innehåller bestäm- melser om ingrepp för att ta tillvara organ eller annat biolo- giskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplan- tation) eller för annat medicinskt ändamål. Denna lag innehåller bestäm- melser om ingrepp för att ta tillvara biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan män- niska (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Med biologiskt material avses i denna lag organ, vävnad, celler, cellinjer och delar därav. Lagen innehåller också bestämmelser om användning av vävnad från ett aborterat och förbud mot vissa förfaranden med biologiskt material. Biologiskt material från en levande människa för annat medicinskt ändamål än transplantation får tas endast med tillstånd, om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. Biologiskt material från en levande människa för annat medicinskt ändamål än transplantation får tas endast med tillstånd, om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. tillstånd behövs dock inte i fråga om ingrepp som sker för forskning som godkänts vid prövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Ingrepp enligt första stycket får inte göras på den som är underårig eller som på grund av psykiskt störning saknar förmåga att lämna samtycke. Den som med uppsåt och i vinningssyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat döms till böter eller fängelse i högst . Till samma straff döms den som med uppsåt använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinningssyfte. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Första stycket gäller inte blod, Första stycket gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. hår, modersmjölk och tänder. gäller inte heller avidentifierade cellinjer från befruktade ägg eller från ägg som varit föremål för Denna lag träder i kraft . 1.1Förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1991:115) om åtgärder i forsk- nings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa dels att rubriken till lagen skall ha följande lydelse, dels att 1, 1 a, 2, 3 och 4 §§ skall ha följande lydelse. Lag (1991:115) om åtgärder i Lag (1991:115) om åtgärder i med befruktade ägg från människa med ägg från människa Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människa förutsätter samtycke av donatorer- na av ägg och sperma. Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg och ägg som varit föremål för somatisk cellkärn- överföring förutsätter att givarna av ägg, spermie eller kroppscell informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Om befruktningen har skett enligt lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen fordras att även den kvinna eller man i det behandlade paret som inte är givare av ägg eller spermie har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Med somatisk cellkärnöver- föring avses att cellkärnan i ett ägg ersätts med kärnan från en kroppscell. Bestämmelser om etikprövning av forskning med befruktade ägg finns i lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor Bestämmelser om etikprövning av forskning med befruktade ägg och ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring finns i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Vid sådan forskning skall i stället för 1 § bestämmelserna om 1 Senaste lydelse 2003:462. information och samtycke i 1617 och 19 §§ i nämnda lag tillämpas. Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg får göras längst efter befrukt- ningen. Försök får inte ha till syfte att utveckla metoder för att åstad- komma genetiska effekter som kan gå i arv. Ett befruktat ägg som varit föremål för försök skall efter utgången av den tid som nämns i första stycket utan dröjsmål förstöras Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg och på ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring får göras längst efter befruktningen respek- tive cellkärnöverföringen. Försök får inte ha till syfte att åstad- komma genetiska effekter som kan gå i arv eller att utveckla metoder för detta ändamål. Ett befruktat ägg som varit föremål för försök eller ett ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring skall senast efter befruktningen eller cellkärnöverföringen utan dröjsmål förstöras. Ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högst eller den som enligt 5 § bestämt. Ett befruktat ägg eller ett ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring får förvaras i fryst tillstånd högst eller den som enligt 5 § bestämt. Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid under vilken försök får ske enligt 2 §. Om ett befruktat ägg varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte, får ägget inte föras in i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen eller de spermier som använts vid befruktningen har varit föremål för försök. Om ett befruktat ägg varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte, får ägget inte föras in i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen eller de spermier som använts vid befruktningen har varit föremål för försök eller ägget har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Denna lag träder i kraft . 2 Senaste lydelse 1998:282. 1.2Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs att 1 och 15 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. skall ha följande lydelse. Denna lag innehåller bestäm- melser om ingrepp för att ta tillvara organ eller annat biolo- giskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan människa (transplan- tation) eller för annat medicinskt ändamål. Denna lag innehåller bestäm- melser om ingrepp för att ta tillvara biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kroppsskada hos en annan män- niska (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. Med biologiskt material avses i denna lag organ, vävnad, celler, cellinjer och delar därav. Lagen innehåller också bestämmelser om användning av vävnad från ett aborterat och förbud mot vissa förfaranden med biologiskt material. Biologiskt material från en levande människa för annat medicinskt ändamål än transplan- tation får tas endast med tillstånd, om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktans- värd skada eller olägenhet för givaren. Biologiskt material från en levande människa för annat medicinskt ändamål än transplan- tation får tas endast med tillstånd, om materialet är sådant som inte åter- bildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. tillstånd behövs dock inte i fråga om ingrepp som sker för forskning som godkänts vid prövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Ingrepp enligt första stycket får inte göras på den som är underårig eller som på grund av psykiskt störning saknar förmåga att lämna samtycke. Den som med uppsåt och i vinningssyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat döms till böter eller fängelse i högst . Till samma straff döms den som med uppsåt använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinningssyfte.