prop · GR03148 · 2004-06-01 00:00:00 — I konven- tionens inledning understryks betydelsen av att framsteg inom den bio- medicinska forskningen skall komma hela mänskligheten till godo. Detta innebär dock inte att allmänintresset skall ges företräde framför den enskilda individens intresse. I artikel 2 sägs att den enskilda människans intressen och välfärd skall ha företräde framför samhällets eller veten- skapens intressen, en princip som får stor betydelse i fråga om forskning på människor. Begreppet människa (human being), som tillförsäkras skydd genom konventionen, definieras inte närmare. Artikel 4 i konventionen föreskriver att alla åtgärder inom hälso- och sjukvård måste genomföras i enlighet med tillämpliga yrkesåligganden och professionell standard. Detsamma gäller för forskning. Den biomedi- cinska forskningens frihet kan motiveras med såväl mänsklighetens rätt till kunskap som forskningens potential att befrämja hälsa och välbefin- nande. måste denna frihet begränsas av bl.a. kraven på respekt för enskilda individers grundläggande fri- och rättigheter. Forskningen måste således bedrivas på ett sådant sätt att den inte kommer i konflikt med konventionens bestämmelser eller med andra regler till skydd för människan (artikel 15). Någon definition av begreppet forskning finns dock inte. Gränsen mellan etablerade behandlingsmetoder och forskning är ibland svår att dra. I artikel 16 iv anges de allmänna förutsättningarna för att forskning på människor skall godtas. Det skall inte finnas något jämförbart alternativ, vilket innebär dels att forskningen inte får genom- föras om liknande resultat kan erhållas på annat sätt, dels att en mera ingripande metod inte får tillåtas om en mindre ingripande åtgärd kan användas för att få fram motsvarande kunskap. De eventuella risker för- sökspersonen utsätts för skall stå i proportion till den potentiella nyttan Forskningen måste ha godkänts av ett behörigt organ Prop. 2003/04:148 efter en oberoende prövning av dess vetenskapliga värde. Prövningen skall inkludera en värdering av det eftersträvade forsk- ningsresultatets betydelse samt en multidisciplinär granskning av pro- jektets etiska försvarlighet. Detta skall även innefatta en undersökning av frågan huruvida projektet är godtagbart ur rättslig, social och ekonomisk synvinkel. Försökspersonerna måste vara informerade om sina rättigheter och det skydd de åtnjuter. En sådan rättighet är att när som helst kunna återkalla ett lämnat samtycke till medverkan i forskningen. Konventionen kräver att det finns ett uttryckligt och specificerat samtycke till en speci- ficerad åtgärd, vilket också skall ha dokumenterats. Underförstått sam- tycke är således otillräckligt i samband med biomedicinsk forskning på människor. Konventionen rekommenderar att dokumentation skall göras skriftligt, men i undantagsfall tillåts även muntligt samtycke. Konventionen innehåller också utförliga bestämmelser till skydd för personer som inte själva har förmåga att lämna samtycke. Av artikel 10 framgår att envar har rätt till respekt för sitt privatliv i fråga om uppgifter rörande hans eller hennes hälsotillstånd. har rätt att få vetskap om all tillgänglig information rörande sin hälsa, men den enskildes önskan att inte bli informerad skall också respekteras. I särskilda fall får inskränkningar i dessa rättigheter föreskrivas i nationell rätt, för att tillvarata patientens intressen. I artikel 18 anges två villkor för forskning på mänskliga ägg som befruktats i provrör som en del av behandlingen av barnlöshet och som är aktuella för sådan behandling. Det första villkoret är att om forskning på befruktade ägg medges i nationell lag, skall lagen säker- ställa att det befruktade ägget skyddas på ett tillfredsställande sätt. Enligt det andra villkoret är det förbjudet att framställa mänskliga befruktade ägg för forskningsändamål. Artikel 13 föreskriver att ett ingrepp som syftar till att ändra det mänskliga genomet endast får genomföras om syftet är prevention (att förebygga), diagnostik (att undersöka) eller terapi (behandling) av sjuk- dom. Vidare säger artikel 13 att sådant ingrepp endast kan tillåtas om syftet inte är att åstadkomma någon förändring av genomet som går i arv. Konventionen ställer även upp förbud mot ekonomisk . I artikel 21 sägs att människokroppen och dess delar inte som sådana får ge upp- hov till ekonomisk . I är forskning på befruktade ägg uttryckligen förbjudet genom en bestämmelse i Lov om medicinsk bruk av bioteknologi (LOV nr 56). trädde ändringar av lagen i kraft som innebär att förbudet mot forskning på befruktade ägg skall upprätthållas och preciseras, så att det även gäller forskning på cellinjer som härrör från befruktade ägg. Detta betyder att det även blir förbjudet att forska på importerade stamcellslinjer. Vidare är det förbjudet att bedriva forskning kring somatisk cellkärnöverföring. I är forskning på befruktade ägg tillåten men det finns ett indirekt förbud mot att skapa befruktade ägg för forskningsändamål (LOV nr. 460 af ). Endast de kvinnor som är föremål för IVF-behandling får donera ägg och donation får endast ske i syfte att åstadkomma graviditet hos en annan kvinna. Forskning på befruktade ägg och på könsceller som är ämnade till befruktning, får utföras efter befruktningen om syftet är att förbättra IVF eller liknande teknik. Annan forskning är inte tillåten. I är forskning på befruktade ägg reglerad i lagen om medi- cinsk forskning (488/1999). Sådan forskning är tillåten efter tillstånd från en central myndighet. Det krävs samtycke från ägg- och spermiedonato- rerna. Forskningen kan bara ske från befruktningen, frys- tid oräknad. Det är inte tillåtet att framställa ett befruktat ägg för forsk- ningsändamål. Det är inte heller tillåtet att återföra ett ägg till en kvinna efter det att ägget har varit föremål för forskning. Forskningsprojekten skall värderas av en etisk kommitté. Det finns ingen särskild reglering om somatisk cellkärnöverföring i . I är forskning på befruktade ägg tillåten om forskningen är en del i en IVF-behandling, om syftet är att diagnostisera ärftlig sjukdom, om syftet är att förbättra behandlingen av infertilitet eller om syftet är att förbättra förståelsen av orsakerna till medfödda sjukdomar och missfall. Det är inte tillåtet att framställa befruktade ägg enbart för forsknings- ändamål. I regleras forskning på befruktade ägg av en lag (Human Fertilisation and Embryology Act). Denna lag tillkom huvud- sakligen för att reglera användningen av IVF och hur befruktade ägg skapas, används, lagras och förstörs i den verksamheten. Enligt lagen skall det finnas en reglerande myndighet (Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA) som också har rätten att utfärda licenser för forskning på befruktade ägg. Lagen förbjuder forskning på befruktade ägg som är dagar. Det är tillåtet att skapa befruktade ägg för forskningsändamål. Kloningen av fåret och kunskapen om cellkärnöver- föring ledde till att kompletterande regler trädde i kraft . Reglerna innebär att forskning även får förekomma i syfte att öka kunskapen om embryons utveckling och om allvarliga sjukdomar samt i syfte att möjliggöra tillämpning av sådan kunskap för att utveckla behandlingar mot allvarliga sjukdomar. uttalade emellertid en domstol att befruktade ägg som skapats genom cellkärn- överföring inte omfattas av lagen. Med anledning av detta antogs en lag som förbjuder reproduktiv kloning (Human Reproductive Cloning ). Lagen trädde i kraft . En kommitté tillsattes för att se över frågor som aktualise- rats med anledning av de kompletterande regler som trädde i kraft tidi- gare . Kommittén lämnade sin rapport . I rapporten uttalas att adulta stamceller har stor potential och att forskning på dessa skall uppmuntras. Det finns emellertid även ett behov av forsk- ning på embryonala stamceller. Det konstateras att lag tillåter att befruktade ägg skapas för forskningsändamål men att forskningen har använt sig av överblivna befruktade ägg (från IVF-behandlingar) i större utsträckning än tillverkade. Enligt kommitténs uppfattning bör befruktade ägg skapas för forskningsändamål endast om det finns ett påvisbart och exceptionellt behov som inte kan tillgodoses med hjälp av överblivna befruktade ägg. Samma förutsättningar skall enligt kom- mittén gälla för att cellkärnöverföring skall få utföras. Under dessa förut- sättningar anser kommittén att cellkärnöverföring skall vara tillåten. Man anser inte att risken för reproduktiv kloning rättfärdigar ett förbud mot cellkärnöverföring. har en stamcellsbank inrättats som har ansvaret för för- varingen av stamcellslinjer och som kan övervaka användningen. I trädde en ny lag i kraft . Lagen innebär att reproduktiv kloning är förbjuden. Det finns bestämmelser som öppnar för forskning kring somatisk cellkärnöverföring men enligt lagen skall dessa bestämmelser inte träda i kraft förrän . Enligt lagen skall ägg, spermier och befruktade ägg som blivit över vid IVF- behandling få användas dels för donation till ofrivilligt barnlösa, dels till forskning, dels för att odla embryonala stamceller. I samtliga fall krävs samtycke. Användning av befruktade ägg till forskning förutsätter dess- utom tillstånd från en central kommitté för forskning som rör människor. I är det förbjudet att forska på befruktade ägg. Att förvärva eller använda befruktade ägg för annat syfte än att skydda dess liv är straffbart. Enligt en lag är det dock tillåtet att importera stamcellslinjer. Stamcellslinjer likställs inte med befruktade ägg eftersom de inte kan utvecklas till mänskliga individer, och dessa kan därför importeras och användas. Totipotenta celler är jämställda med befruktade ägg och får därför inte importeras eller användas. Framställning av stam- cellslinjer i är inte möjligt eftersom det skulle innebära ett straffbart användande av befruktade ägg. Forskning på befruktade ägg är helt förbjuden i och . I får befruktade ägg endast användas för assisterad befruktning och i är det förbjudet att, för forskningsändamål, ta celler från befruktade ägg. tillåter under vissa förutsättningar forskning på befruktade ägg som inte bedöms vara livsdugliga. Ett flertal länder i har ingen särskild lagstiftning angående stamcellsforskning. Däribland kan nämnas , , , , . I infördes en reglering som innebär att federala bidrag får ges till forskning på embryonala stamceller endast om dessa härrör från stamcellslinjer som skapats tidigare (före ). Det finns dock ingen federal kontroll över privatfinansierad forskning på området. Den regleringen är en uppgift för delstaterna vilket leder till stora skillnader. I vissa stater är embryonal stamcellsforskning helt för- bjuden och i andra finns inga regler alls, vilket innebär att det inte finns någon kontroll över vad som händer i de privata forskningslaborato- rierna. I har en rapport utarbetats av the House of , i vilken det bl.a. föreslås att det skall vara förbjudet att skapa befruktade ägg för enbart forskningsändamål, att det skall vara tillåtet att ta stamceller från befruktade ägg som blivit över vid IVF-behandling, att reproduktiv klo- ning skall vara förbjuden och att ett långt moratorium för använ- Prop. 2003/04:148 dandet av cellkärnöverföring skall inrättas. Forskning på stamceller aktualiserar grundläggande etiska frågeställ- ningar. Det handlar om människosyn och värderingar samt om vilka principer som bör styra handlandet. Det är framför allt forskningen på embryonala stamceller som är kontroversiell. Den etiska bedömningen av forskning på denna typ av stamceller innebär med nödvändighet en avvägning mellan olika principer och intressen. Man måste fråga sig vad som är etiskt godtagbart och var man vill dra gränserna. Här handlar det om en avvägning mellan å ena sidan att göra gott och å andra sidan vad vi anser oss få göra med det mänskliga livet i olika utvecklingsskeden för att åstadkomma detta goda. Det är en rad konkreta frågeställningar som aktualiseras. En första fråga är om man överhuvudtaget skall bedriva forskning som involverar befruktade ägg. Om det kan anses etiskt acceptabelt måste man fråga sig om forskning på embryonala stamceller i så fall är mer kontroversiell än annan forskning på befruktade ägg. En ytterligare fråga är om man bör tillåta att befruktade ägg skapas enbart för forskningsändamål. De etiska synpunkter som kan anläggas på stamcellsforskningen har belysts i skilda sammanhang. () är ett rådgivande organ åt regering och riksdag och har som sin främsta uppgift att belysa medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande samhällsperspektiv. SMER lämnade ett yttrande till regeringen om forskning på embryonala stamceller. Medicinska forskningsrådets inledde ett arbete med att ta fram riktlinjer för stamcellsforskning. Det resulte- rade i ett förslag. hade emellertid forsknings- rådens verksamhet omorganiserats. Frågan om riktlinjer för stamcells- forskning blev därför en uppgift för . Efter att ha inhämtat yttranden från de tre ämnesråden inom , vilka representerar forskning inom humaniora/ samhällsvetenskap, natur- vetenskap/teknikvetenskap samt medicin, beslutade styrelsen om riktlinjer att användas vid bedömningen av finan- siering av human stamcellsforskning. Kommittén om genetisk integritet redovisar i sitt betänkande flera grundläggande etiska utgångspunkter för sina överväganden. En sådan utgångspunkt är att kunskap är viktig och värdefull för individens och samhällets utveckling (kunskapskravet). Att söka kunskap är således i sig etiskt motiverat. Men sökandet efter kunskap kan inte ske till vilket pris som helst. En annan utgångspunkt som balanserar kunskapskravet är att individer skall skyddas mot fysisk och psykisk skada, obehag etc. (skyddskravet). skulle kunskapskravet bara kunna tillgodoses på skyddskravets bekostnad. Kunskapskravet måste då stå tillbaka. De remissinstanser som instämmer i kommitténs förslag har i princip inte heller några invändningar mot kommitténs etiska analys. Medicinska fakulteten vid anser exempelvis att det i betänkandet görs en mycket bra genomlysning av de frågor och problem som är för- knippade med stamcellsforskning. anser att kommittén tagit hänsyn till de olika aktörernas intressen på ett optimalt sätt. vid konstaterar att kommittén med stor noggrannhet redovisat olika etiska ståndpunkter i dessa bitvis kontroversiella frågor. Kommittén har dock mött kritik från vissa remissinstanser för att den etiska analysen anses bristfällig. Kristna Råd menar att de etiska invändningar som i olika sam- manhang har anförts mot forskning på embryonala stamceller borde ha föranlett kommittén att göra en noggrann etisk analys och bygga under sina ställningstaganden med en utförlig argumentation. Kristna Råd menar att kommittén inte har lyckats med denna uppgift. Även menar att det hade varit önskvärt med ett fylligare resonemang kring dessa svårpenetrerade frågor. Katolska biskopsämbetet framhåller att ny kunskap om humana stamceller och deras eventuella kliniska nytta öppnar många nya möjligheter att behandla sjukdomar som anses som obotliga. Katolska biskopsämbetet kon- staterar att man ser positivt på medicinsk forskning så länge den främjar allmänhetens bästa och inte äventyrar människovärdet. Forskning på embryonala stamceller bör, enligt Katolska biskopsämbetet, inte undan- tas från en strikt etisk bedömning utifrån människovärdesprincipen. Här bör framhållas att kommittén i sitt betänkande hänvisar till de grundläggande etiska resonemang som har fört när det gäller forskning på befruktade ägg och forskning på stamceller. Den etiska problematiken beskrivs av rådet som en konflikt mellan olika värden, mellan olika aktörers rättigheter och skyldigheter och mellan olika intressen. Frågan om det är etiskt försvar- bart att forska på embryonala stamceller kan, enligt Statens medicinsk- etiska råd, förenklat beskrivas som en konflikt mellan olika gruppers lång- och kortsiktiga intressen. Å ena sidan finns intresse av ny kunskap som kan leda till bot och behandling av hitintills obotliga sjukdomar. Å andra sidan finns kravet på respekt för det mänskliga embryot, för integritet, människovärde och mänsklig värdighet. En avvägning måste göras mellan dessa motstridiga intressen. Rådet understryker att det finns ett intresse av att skydda människovärdet och att inte instrumentalisera mänskligt liv. Med utgångspunkt i sin etiska analys har Statens medi- cinsk-etiska råd tidigare uttalat sig om forskning på befruktade ägg och har i ett yttrande om stamcellsforskning redogjort för sitt ställ- ningstagande. Rådet har även lämnat ett remissyttrande på kommitténs förslag. Sökandet efter kunskap måste bejakas. Det är inte kunskapen i sig som är farlig eller som skall förhindras. Det man måste fundera över i det här sammanhanget är vad som kan anses vara etiskt försvarbart för att nå denna nya kunskap och hur forskningen kan komma att tillämpas. menar att forskning på embryonala stam- celler har en särställning för utvecklingen av hela det kunskapsområde som stamcellsforskningen utgör. Det finns, enligt rådet, övertygande vetenskapliga argument för att stamcellsforskning bör bedrivas på bred front, dvs. med adulta, fetala och embryonala stamceller parallellt. Värdet av den nya kunskapen som forskningen kan ge upphov till måste likafullt vägas mot risken för att forskning på embryonala stam- celler skulle kunna urholka respekten för mänskligt liv eller respekten för mänsklig värdighet. Ett befruktat ägg är ett potentiellt liv; givet vissa förutsättningar skulle det kunna utvecklas till en människa. När det gäller befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning kan man konstatera att dessa antingen valts bort därför att de inte haft fullgod kvalitet, eller för att paret efter att de befruktade äggen frysför- varats inte längre har för avsikt att använda dem då behandlingen redan givit önskat resultat. Ingen av dessa situationer leder till att de överblivna äggen kan utvecklas vidare, eftersom det inte är aktuellt att föra in dem i kvinnans kropp. Om de inte används för forskningsändamål skulle de förstöras. I är, som tidigare beskrivits, forskning på befruktade ägg tillåten. Sådan forskning skulle kunna utvidgas till att omfatta även befruktade ägg som skapats enbart för forskningsändamål. Ett skäl som talar mot en sådan utvidgning är, enligt , risken för instrumentalisering av det mänskliga livet. Med instrumenta- lisering av det mänskliga livet menas här att något används som medel för att uppnå något annat, i praktiken att ett befruktat ägg får användas som medel för att ta fram stamceller som kan användas för att bota en svårt sjuk patient. Hur man ser på detta är i hög grad beroende på vilken status man tillmäter ett befruktat ägg. Vilket skyddsvärde har ett befruktat ägg? Grundläggande i detta sammanhang är inställningen till frågorna om när livet börjar och människovärdet uppkommer. Det handlar om vilken sta- tus man tillmäter ett befruktat ägg. Här kan olika uppfattningar urskiljas. Å ena sidan inställningen att livet börjar i och med befruktningen, varvid en mänsklig individ med i princip samma värde som vilken levande människa som helst har skapats. Å andra sidan uppfattningen att befrukt- ningen förvisso är det första steget och att det befruktade ägget är ett liv i vardande, men att den mänskliga individens tillblivelse är en successiv process där människovärdet uppkommer gradvis. Från denna senare syn- punkt är det befruktade äggets implantering i livmodern en väl så viktig förutsättning för livets uppkomst som befruktningen. konstaterar i sitt yttrande att de flesta i vårt land kan antas tillmäta ett befruktat ägg ett visst, men inte obetingat, skyddsvärde. Vissa personer tillmäter dock ett mänskligt befruktat ägg och fullt ut samma skyddsvärde som ett fullgånget barn, och anser därför att ingen forskning på befruktade ägg bör tillåtas. I den av antagna proposition som låg till grund lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa uttalade departementschefen (prop. 1990/91:52 s. 33) följande: Som jag har framhållit tidigare är det först vid implantationen, när det befruktade ägget fäster i livmoderväggen, som förutsättningar skapas för mänskligt liv (---). För att det befruktade ägget överhuvudtaget skall kunna utvecklas krävs således implantation. Neuralröret, som är den första ansatsen till ett centralt nervsystem, utgör det mest primitiva förstadiet till och förutsättningen för ett senare medvetet liv. Neuralröret utvecklas till hjärna och ett centralt nervsystem vilka genom sin samordnande funktion skapar förutsättningar för självständigt liv viabilitet. Uttalandet låg till grund för ställningstagandet i svensk lag att försök på befruktade ägg kan vara acceptabla om de görs efter befruktningen. Vidare innebär uttalandet ett ställningstagande till förmån för åsikten att livet och människovärdet uppkommer successivt och inte i ett slag genom befruktningen. Därav följer att forskningsåtgärder från etisk synpunkt får bedömas på olika sätt beroende på vilken del i denna process de berör. Regeringens överväganden i det följande utgår från detta synsätt. Kan adulta stamceller ersätta embryonala? Ur etisk synvinkel är det att föredra att använda stamceller som kan erhållas utan någon risk för mänskligt lidande och utan att förstöra potentiellt liv, om man därmed kan uppnå likvärdiga angelägna kun- skapsmål. Eftersom såväl fetala som embryonala stamceller har givit upphov till etiska diskussioner, har stora förhoppningar knutits till möj- ligheten att använda adulta stamceller från vuxna. Ytterligare en fördel är att forskarna i detta fall har möjlighet att inhämta ett informerat samtycke från individen själv. Det kan dock konstateras att de adulta stamcellerna, i varje fall med dagens kunskap, har klara begränsningar. De har inte de embryonala stamcellernas förmåga att mogna ut till en mångfald vävnadstyper och de är inte heller pluripotenta. Erfarenheterna av stamcellsodling visar också att adulta stamceller är svårare att odla, det vill säga de tycks inte ha samma livslängd och tålighet som embryonala stamceller. har gjort bedömningen att de adulta stam- cellernas grundläggande utvecklingspotential och tillgänglighet för experimentella studier är betydligt mer begränsad än vad som gäller för embryonala stamceller. Rådets slutsats är att det är angeläget att det finns möjlighet att bedriva forskning på embryonala stamceller parallellt med forskning på andra stamceller. Forskning på embryonala stamceller kan förväntas ge unika möjligheter att förstå de grundläggande biologiska utvecklingsmekanismerna, vilket är betydelsefullt även för den fortsatta forskningen på adulta stamceller. Regeringen ansluter sig till synpunkter. Fosterutvecklingen hos människan inleds med befruktningen, som defi- nieras som sammansmältningen av en äggcell och en sädescell. Ett sätt att beskriva det omedelbara resultatet av befruktningen är att kalla det ett befruktat ägg. Den utveckling som därmed inletts genomgår sedan skilda faser, som i verkligheten naturligtvis inte är knivskarpt avgränsade från varandra, men som kan urskiljas. En vanlig indelning är att benämna fasen närmast efter befruktningen grodd- eller blastemperioden, embryoperioden och resten av graviditeten fetalperioden (fosterperioden). I konsekvens med det används termerna blastem, embryo och som benämning på det som det befruktade ägget successivt utvecklas till. För det allra första utvecklingsskedet efter befruktningen förekommer termen zygot. Vid sidan av denna specificerade terminologi är det ganska vanligt förekommande att det befruktade ägget kallas embryo så snart det börjat dela sig eller i och med att befruktningen är ett faktum. Detta sätt att använda ordet embryo innefattar således en jämförelsevis förenklad ter- minologi, där hela utvecklingsprocessen från befruktning till fosterstadiet sammanfattas i ett ord. Precisionen i detta språkbruk kan diskuteras, sär- skilt med tanke på att den egentliga embryoperioden inleds först efter befruktningen.