prop · GR0360 · 2004-03-10 00:00:00 — regler för veterinärmedicinska läkemedel och 2001/83/EG om upprätt- ande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Förslagen har sin grund i artiklarna 95 och 152.4 b i EG-fördraget. kommissionen fram ett förslag till direktiv om traditionella växtbaserade läkemedel (ändring av direktiv /83/EG). En redovisning av för- slagen finns i faktapromemoria 2001/02:FPM104. Rådet antog gemensam ståndpunkt (EG) nr 60/2003 för dess andra behandling. Målsättningen för rådets arbete har varit att försöka tillmötesgå genom upprepade diskussioner och trilogmöten under parlamentets andra behandling för att undvika ett avslutade sin andra behandling Ändringarna syftar till att förbättra folkhälsan, fullfölja arbetet med den inre marknaden och förbättra läkemedelsindustrins konkurrens- förmåga på världsmarknaden, öka insynen i besluten, förbereda utvidg- ningen av den inre marknaden samt rationalisera och förenkla systemen. Förslagen innebär att systemets huvudsakliga princip och struktur bibehålls så som det varit i kraft men med en del nya inslag Bland de viktigaste förslagen kan nämnas införandet av en harmoni- serad dataskyddsperiod för humanläkemedel med möjlighet att inkomma till behörig myndighet med ansökan om godkännande av kopiepreparat när det är kvar av dataskyddet. Även en möjlighet att få extra skyddstid vid vissa indikationer för innovativa läkemedel föreslås för de båda godkännandeprocedurerna. tillämpningen av den centraliserade godkännandeproceduren föreslås Denna omfattar även särläkemedel. Nämnas kan också att harmoni- serade regler införs när det gäller användning av ännu inte godkända läkemedel när det finns särskilda skäl. förfarande för traditionella växtbaserade läkemedel föreslås också. 28 Fri rörlighet för tjänster och kapital 28.1 En strategi för tjänster på den inre marknaden I kommissionens tjänstestrategi, som lanserades , be- skrev kommissionen det arbetssätt som skulle användas för att förbättra tjänstehandeln på den inre marknaden. I ett första steg analyserades de hinder som företagen kan stöta på när de önskar erbjuda sina tjänster över gränserna, och vilka konsekvenser dessa hinder har på den inre marknaden. Denna inventering presenterades (KOM (2002) 441 slutlig). Det andra steget det konkreta åtgärdspaketet skulle presenteras senast . Åtgärdspaketet kommer att bestå av ett förslag till ett ramdirektiv för tjänstehandel på den inre marknaden, samt ett antal andra initiativ som är nödvändiga för att upprätta en välfungerande inre marknad för tjänster, t.ex. förbättrade statistik- uppgifter. I och med kommissionens meddelande om konkurrenskraften för företagstjänster (KOM (2003) 747 slutlig) har delar av åtgärdspaketet redan presenterats. Andra delar, såsom ramdirektivet, kommer i stället att presenteras . Ramdirektivet förväntas innehålla regler för såväl rätten att etablera sig i ett annat land som rätten att fritt leverera och motta tjänster över gränserna. har kommissionens expertgrupp för tjänstehandel träffats , för att diskutera det kommande ramdirektivet och andra viktiga initiativ för tjänstehandel. Exempel på sådana initiativ är kom- missionens grönbok om tjänster i allmänhetens intresse, samt direktivför- slaget för ömsesidigt erkännande av yrkeskvalifikationer. Särskilda infor- mationsinsatser har gjorts gentemot de blivande, nya medlemsstaterna. I arrangerade tillsammans med , , och Kommerskolleg- ium ett seminarium om tjänstehandel på den inre mark- naden. Ett hundratal företrädare för näringsliv och myndigheter, samt företrädare från de danska och norska departementen med ansvar för tjänstehandel, fick ta del av bl.a. kommissionens syn på tjänstehandel inom EU. Handlingsplaner för finansiella tjänster och riskkapital I syfte att uppnå en integrerad finansiell marknad lade kommissionen i april1998 fram en riskkapitalplan (SEK (1998) 552 slutlig) och en handlingsplan för finansiella tjänster (KOM (1999) 232 slutlig). Vid toppmötet i beslutade att en integrerad värdepappersmarknad ska vara genomförd och en integrerad inre marknad för finansiella tjänster finnas på plats . Arbetet enligt båda planerna har gått in i slutskedet. Vid möte presenterade kommissionen en slutrapport (KOM (2003) 654 slutlig) när det gäller handlingsplanen för riskkapital, varefter rådet antog slutsatser om det fortsatta arbetet på området. Av den nionde lägesrapporten (IP/03/1591) när det gäller handlingsplanen för finansiella tjänster som kommissionen lade fram framgick att endast ett fåtal av det cirka 40-talet ursprungliga åtgärderna enligt planen nu återstår att genomföra. Prog- nosen ser god ut för att så ska kunna ske. Ett uppföljningsarbete ska nu påbörjas beträffande handlingsplanerna. Vid möte fick den inrättade tjänster (FSC; se nedan) ett mandat att utvärdera hand- lingsplanen för finansiella tjänster och att identifiera behovet av ytter- ligare åtgärder. FSC ska rapportera till rådet . I samma syfte har kommissionen också tillsatt fyra forumgrupper (Bank, Försäk- ring, Värdepappershandel och ) med företrädare för olika intressenter. Ett gemensamt forum är därefter tänkt att hållas som- maren 2004. I slutsatserna från möte gavs FSC också i uppdrag att utvärdera handlingsplanen för riskkapital utifrån kommissionens ovan nämnda meddelande samt att återrapportera till rådet . Även kommissionen uppmanades till uppföljning på området. Utvidgning av Lamfalussy-processen på det finansiella tjänsteområdet För lagstiftning på värdepappersmarknadsområdet tillämpas den s.k. Lamfalussy-processen. Processen innebär att rådet och Europaparlamen- tet beslutar om rambestämmelser (nivå 1), medan mer detaljerade före- skrifter delegeras till kommissionen (nivå 2). Kommissionen biträds här av kommittéer med representanter från medlemsstaterna. Vidare finns kommittéer med företrädare för tillsynsmyndigheter som bl.a. bistår nivå 1 och 2 med råd (nivå 3). Kommissionen ansvarar för uppföljning av genomförandet av reglerna på nationell nivå (nivå 4). Behov har ansetts finnas att utvidga denna process till övriga finans- marknadssektorer, dvs. bank och försäkring. I enlighet med slutsatser från har kommissionen därför lagt fram ett paket för hur detta ska kunna ske. I paketet ingår ett direktivför- slag (KOM (2003) 659 slutlig) om inrättande av nivå 2-kommittéer. paketet ingår även en överföring av den kompetens på fondområdet som tillkommer kontaktkommittén för fondföretag (se nedan) till Värde- Vidare har kommissionen beslutat om inrättande av nivå 3-kommittéer. För att godkänna en utvidgning av Lamfalussy-processen kräver ökat inflytande över delegeringen till nivå 2. sådant inflytande är tänkt att säkerställas genom det nya fördraget. övrigt är samtliga institutioner och medlemsstaterna positiva till utvidg- ningen, och man hoppas på ett snabbt antagande av direktivet under det tjänster (FSC) bildades och hade sitt första möte för att i linje med slutsatser från bistå med råd och översyn av finansmarknads- och stabi- litetsfrågor gentemot kommissionen och, via den ekonomiska och finans- iella kommittén (EFK), gentemot och de informella mötena mellan finansministrarna och riksbanksföreträdare. inte inkräkta på gällande lagstiftningsprocesser; även efter det att FSC in- rättats så är det EFK som är huvudforum för stabilitetsfrågor. Kommittén har haft fyra möten och har dessutom inrättat en undergrupp för utvärdering och råd gällande framtiden för den finansiella integrationen inom EU (se ovan). 28.2.2 Bank- och kreditväsende En ny rättslig ram för betalningar på den inre marknaden Kommissionen beslutade att anta ett med- delande om en ny rättslig ram för betalningar på den inre marknaden (KOM (2003) 718 slutlig). Bakgrunden är att det, trots införandet av euron, inte existerar något gemensamt betalningsområde (Single Pay- ment Area) på den inre marknaden för icke-kontanta betalningar. niska och rättsliga problem hindrar fortfarande EU-medborgare, företag och tillhandahållare av betalningstjänster från att till fullo dra nytta av ett fullständigt integrerat område för icke-kontanta betalningar. marknaden för varor och tjänster kan inte fungera fullt ut utan billiga, effektiva och säkra betalningstjänster. Kommissionen vill därför samråda med alla berörda parter om de allmänna mål och principer som bör ligga till grund för moderniseringen och förenklingen av den rättsliga ram som gäller för betalningstjänster i detaljistledet på den inre marknaden. Meddelandet åtföljs av 21 bilagor som behandlar olika rättsliga och tek- Skr. 2003/04:60 niska frågor med avseende på ett väl fungerande gemensamt betalnings- Samrådet bör leda till att kommissionen kan presentera lämpliga förslag till en ny rättslig ram för betalningar. En inre marknad för tjänstepensionsinstitut Det förslag till direktiv om tjänstepensionsinstituts verksamhet som kom- missionen lade fram (KOM (2000) 507 slutlig) kunde efter segdragna förhandlingar äntligen antas (direktiv /41/EG). Direktivet syftar till att skapa en inre marknad för tjänstepensionsinstitut och är en av flera åtgärder för att hantera de problem som följer med en åldrande befolkning i . Som tjänstepensionsinstitut definieras ett finansiellt institut som förvaltar tjänstepensionskapital utifrån syftet att tillhandahålla tjänstepensioner. Direktivet ska öppna vägen för gräns- överskridande verksamhet och undanröja omotiverade placeringshinder för instituten som förmånstagarnas rätt säkerställs. Under för- handlingarna var motsättningarna hårda såväl i rådet som mellan rådet och . var positivt in- ställt till en reglering på detta område och kunde, efter sedvanligt samråd med , välkomna det kompromissförslag som slutligen kunde antas. Arbetet med nya solvensregler för försäkringsföretag Kommissionen bedriver inom ramen för det s.k. solvens arbete med att ta fram reformerade regler för försäkringsverksamhet. Arbetet är inriktat på att skapa en mer riskrelaterad reglering, en mer förebyggande tillsyn samt ökad marknadsdisciplin. En grundstruktur finns redan upprättad, baserad på dessa tre angivna mål (MARKT/ 2509/03). Även om huvudprinciperna för det nya systemet börjar ta form kan ett direktivförslag dock inte väntas förrän tidigast . Kommissionen har beslutat om att skyndsamt ta fram ett direktiv om tillsyn över återförsäkringsföretag (MARKT/2531/02). Arbetet bygger i stor utsträckning på nuvarande regler om tillsyn över direktförsäkrings- företag. Kommissionen har som målsättning att ett förslag till direktiv ska vara klart . arbetar en särskild arbetsgrupp under ledning av kommis- sionen med att analysera behovet av gemensamma regler om garantisys- tem i försäkringssektorn. är det endast några medlems- länder som har någon form av garantisystem, och de system som finns Skr. 2003/04:60 fungerar på olika sätt. Det är ännu för tidigt att uttala sig om huruvida det kommer att skapas gemensamma regler. har och Europeiska vär- depapperstillsynskommittén, som båda inrättades genom beslut av kom- missionen 2001 (kommissionens beslut /528/EG respektive 2001/527/EG), fortsatt sitt arbete. har bland annat röstat om den första omgången av genomförandeåtgärder när det gäller marknadsmissbruksdirektivet. Det har alltså varit fråga om arbete inom ramen för den nya lagstiftningsprocessen på värdepappers- marknadsområdet som antogs av vid toppmötet i (Lamfalussy-processen). Inför omröstningen i kommit- tén ägde information och samråd rum med finansutskott. Kommittén har därefter också diskuterat utkast till ytterligare genomför- andeåtgärder när det gäller marknadsmissbruksdirektivet samt när det gäller prospektdirektivet. Av Europeiska värdepapperstillsynskommitténs verksamhet är särskilt att märka att kommittén har lämnat tekniska råd som legat till grund för kommissionens kommande förslag till genomförandeåtgärder när det gäller de båda ovan nämnda direktiven. Andra frågor av mer all- mänt intresse som har diskuterats i kommittén är innehållet i och gräns- dragningen mellan nivå 2, 3 och 4 i Lamfalussy-processen. för fondföretag är en kommitté bildad enligt direktiv /611/EEG om fondföretag, det s.k. UCITS-direktivet. Arbetet i kom- mittén har bedrivits men har fått förnyad aktualitet med anledning av genomförandet av de ändringar i UCITS-direktivet som trädde i kraft . Kommittén består av representanter från med- lemsstaterna med kommissionen som ordförande. Som har angetts ovan föreslås nu att kommitténs kompetens ska överföras till som ett led i utvidgning av Lamfalussy-processen. och rådets direktiv /6/EG av om insiderhandel och otillbörlig marknadspåverkan (marknads- missbruk) publicerades i Europeiska unionens officiella tidning och ska vara genomfört i svensk rätt senast . Eftersom direktivet följer den nya lagstiftningsmodellen på värdepap- persmarknadsområdet, Lamfalussy-processen, har diskussioner förts i om genomförandeåtgärder till mark- Skr. 2003/04:60 nadsmissbruksdirektivet. En omröstning ägde rum i kommittén 2003 när det gäller kommissionens förslag till de tre första rättsakterna med genomförandeåtgärder. Inför detta möte ägde samråd rum med finansutskottet. Kommissionen antog härefter de tre rättsak- terna (två direktiv, 2003/124/EG och 2003/125/EG, och förordning (EG) nr 2273/2003). Härefter har ytterligare genomförandeåtgärder varit före- mål för diskussion i kommittén och ytterligare ett förslag till genomför- andeåtgärder presenterades av kommissionen . Direktivförslaget om marknader för finansiella instrument fortsatte arbetet med förslaget till ett direktiv om investe- ringstjänster och reglerade marknader. Direktivförslaget har under för- handlingarnas gång bytt namn till direktivet om marknader för finansiella instrument (KOM (2002) 625 slutlig). Förslaget är avsett att ersätta direktivet 93/22/EEG om investerings- tjänster inom värdepappersområdet (ISD). Syftet med förslaget är i huvudsak att underlätta för värdepappersföretag och reglerade marknader att bedriva gränsöverskridande verksamhet genom att skapa förutsätt- ningar för en effektivt fungerande inre marknad för investeringstjänster. Ett annat syfte är att stärka investerarskyddet på detta område. Förslaget innebär bland annat en ökad grad av harmonisering av reglerna för värde- pappersföretag, till stor del nya regler för reglerade marknader samt en utvidgning av direktivets tillämpningsområde så att det täcker fler tjäns- ter och fler typer av finansiella instrument. Vid möte träffades en politisk överens- kommelse om innehållet i direktivet. , tillsammans med Storbri- tannien, , och röstade dock nej till den poli- tiska överenskommelsen. Vid rådets möte antogs en gemensam ståndpunkt när det gäller direktivet. Även röstade , tillsammans med , , och nej. Ställningstagandet beror på att direktivförslaget enligt svensk uppfattning inte i tillräcklig omfattning främjar konkurrensen mellan olika sätt att handla finansiella instrument. Samråd med ägde rum inför båda dessa möten. Ett nytt direktiv om prospekt Vid möte antogs och rådets direktiv /71/EG om de prospekt som ska offentliggöras när värde- papper erbjuds till allmänheten eller tas upp till handel och om ändring av direktiv /34/EG. Direktivet syftar till att ytterligare harmonisera reglerna för prospekt som ska offentliggöras dels när värdepapper erbjuds till allmänheten, dels när någon ansöker om att värdepapper ska tas upp till handel på en reglerad marknad, t.ex. på en börs. En av avsikterna med direktivet är att en ökad harmonisering i princip ska innebära att ett prospekt som har upprättats och godkänts i en medlemsstat ska kunna användas i andra Detta ska bidra till att inrätta en integrerad värdepappers- marknad och underlätta riskkapitalförsörjningen inom EU. Reglerna ska Skr. 2003/04:60 också bidra till ett gott skydd för investerare. ägde samråd med rum. Sådant samråd ägde också rum innan den gemensamma ståndpunkten antogs . Som framgått ovan har under hös- ten diskuterat genomförandeåtgärder när det gäller prospektdirektivet. Direktivförslag om öppenhetskrav för noterade bolag presenterade kommissionen ett direktivförslag (KOM (2003) 138 slutlig) om öppenhetskrav för bolag som givit ut värdepapper som handlas på en reglerad marknad, till exempel på en börs. Direktiv- förslaget innehåller regler om bland annat finansiell information från bo- lagen, till exempel hel- och delårsrapporter, samt om offentliggörande av ändringar av större innehav (s.k. flaggning). En redovisning av förslaget finns i faktapromemoria 2002/03:FPM79. Vid möte antogs en allmän riktlinje om förslaget. Samråd med ägde rum inför rådets möte, liksom inför möte , då en lägesrapport om direktivet diskuterades. Förhandlingarna i EU om upphovsrätt inriktades främst på samordningen av gemenskapens ståndpunkt inför förhandlingar i för den intellektuella äganderätten (, ). Förhandlingarna i rörde särskilt rättigheter för radio- och TV-företag. Vidare hölls ett par möten ledda av kommissionen angående frågor som rörde genomförandet av direktiv /29/EG om upphovsrätten i informationssamhället. 29.2.1 Förslag till förordning om gemenskapspatent överlämnade kommissionen ett förslag till en förordning om gemenskapspatent (KOM (2000) 412 slutlig). ningen fattas med enhällighet i rådet efter hörande av . Förordningen innebär att det tillskapas en ny skyddsform på immaterialrättsområdet kallad gemenskapspatent. Syftet är att möjliggöra för den som gjort en uppfinning att genom en enda ansökan få ett patent som gäller i hela gemenskapen. Gemenskapspatentet ska ha en enhetlig och fristående karaktär och således endast kunna meddelas, överlåtas, ogiltigförklaras eller upphöra för hela gemenskapen. EU ansluter sig till den europeiska patentkonventionen (EPC) och att det europeiska patentverket (EPO) prövar och meddelar gemenskapspatent. Vidare innebär förslaget att en ny specialdomstol på EG-nivå ska pröva mål om ogiltighet av och intrång i gemenskapspatent. Flera av frågorna inom rättsakten har visat sig svårförhandlade. intensiva förhandlingar nådde dock medlemsstaterna vid konkurrens- kraftsrådets möte fram till en principöverenskommelse beträffande vissa mer komplicerade och politiskt laddade frågor. enskommelsen omfattade dels vissa huvuddrag för hur domstolssystemet för gemenskapspatent ska se ut dels riktlinjer i fråga om handläggningen av patentansökningar, översättningar av patentskrifter, storleken på års- avgifter, de nationella patentverkens roll och fördelningen av årsavgifter. Bland annat kom medlemsstaterna överens om att en mindre del av patentskriften, de s.k. patentkraven, ska översättas till samtliga EU-språk samt att det nya domstolssystemet i princip ska vara helt centraliserat. Mot bakgrund av principöverenskommelsen lade det dåvarande grekiska ordförandeskapet fram ett reviderat förordningsförslag till Det grekiska ordförandeskapet presenterade också, i juni, ett utkast till ett EU-förslag till nödvändiga ändringar i EPC. 2003/04:60 dokument samt därefter ett stort antal uppdaterade versioner av dessa tjänade under resterande delen av våren och som utgångs- punkt för intensiva förhandlingar om gemenskapspatentet. togs gemenskapspatentet upp i sak vid rådsmötet . Syftet var då att träffa politiska överenskommelser om såväl förordningsförslaget som förslaget till ändringar i EPC. Detta miss- lyckades framförallt eftersom medlemsstaterna inte kunde enas om hur en patenthavare ska ha till sitt förfogande för att tillhandahålla översättningar av patentkraven till samtliga EU-språk. Mötet avslutades med beskedet att frågan fick tas upp på Europeiska rådets möte . Det bedöms som sannolikt att enighet om förord- ningsförslaget och förslaget till ändringar i EPC kan nås . Inför rådsmötena respektive ägde samråd med rum. 29.2.2 Direktiv om patenterbarhet för datorrelaterade uppfinningar Kommissionen lade fram ett förslag till direktiv om patenterbarhet för datorrelaterade uppfinningar (KOM (2002) 92 slutlig). Rättsakten antas av och rådet genom medbeslutande- förfarande. Syftet med förslaget är att harmonisera medlemsstaternas regler på området. Utgångspunkten för harmoniseringen är den praxis som tillämpas av det europeiska patentverket. Denna praxis är redan vägledande i och i andra stater som är anslutna till den euro- peiska patentkonventionen. Ett annat syfte med förslaget är att klargöra att EU inte ska följa den amerikanska rättsutvecklingen. I meddelas patent för datorrelaterade affärsmetoder. Denna utveckling vill varken kommissionen eller medlemsstaterna ha i . verkar för att direktivet ska utgöra en bra balans som möjliggör för näringslivet att skydda sina innovationer på det datorrelaterade området, som skyddet inte får bli så långtgående att det drabbar tredje man på ett oskäligt sätt. antog rådet en gemensam inriktning som i väsentliga delar överensstämmer med kommissionens förslag. stödde den antagna texten. Inför rådsmötet redovisades den svenska ståndpunkten för . avslutade sin första behandling genom antagandet av ett yttrande. Parlamentet föreslog ett stort antal ändringar, varav flera skulle innebära väsentliga inskränkningar i dagens möjligheter till patent och därmed få allvarliga konsekvenser för en stor del av europeiskt näringsliv. Parlamentets förslag går i dessa delar emot rådets allmänna inriktning. ska rådet granska parlamentets förslag och därefter anta en gemensam ståndpunkt. Denna ska lämnas till parlamentet för dess andra behandling. Regeringen har fortsatt verka för att få till stånd en ändring inom EU så att parallellimport blir tillåten även från länder utanför EES. har vid samråd enhälligt ställt sig bakom regeringens hållning. Den studie som kommissionen på uppdrag av presenterade har inte förändrat kommissionens inställning i frågan om att tillåta parallellimport från tredjeland. har inlett förnyade samtal med likasinnade länder för att fortsatt driva på frågan. 29.3.2 Förbättringar av EG:s varumärkesrätt fattades beslut om förändringar på varumärkesområdet i två avseenden. För det första enades medlemsstaterna om förenklingar och effektiviseringar av reglerna om gemenskapsvarumärken. Gemenskaps- varumärken infördes genom rådets förordning (EG) nr 40/94 och innebär att det är möjligt att med en enda ansökan registrera ett varumärke som gäller i hela EU. En utvärdering som kommissionen presenterade visade att det fanns brister i systemet och en rad förslag lades därför fram för att komma till rätta med dessa (KOM (2002) 767 slutlig). Den viktigaste och mest kontroversiella frågan gällde föränd- ringar av den granskning som görs för att kontrollera om ett sökt gemenskapsvarumärke kan vara förväxlingsbart med ett tidigare varumärke. träffades en politisk överenskommelse som innebär att granskningsförfarandet ska finnas kvar, men att den granskning som görs av de nationella myndigheterna i fortsättningen bara ska utföras om sökanden begär det. Ändringsförslagen kommer troligen att kunna antas . För det andra beslutade rådet om EG:s anslutning till protokoll till Madridöverenskommelse om den internationella registreringen av varumärken (Madridprotokollet). Rådet antog vid samma tillfälle de ändringar i EG:s varumärkesförordning som nödvändiggörs av anslutningen till Madridprotokollet. Genom rådets beslut sammanlänkas registreringen av varumärken enligt EG:s varu- märkesförordning och registreringen enligt Madridprotokollet. Inne- börden av denna länk är dels att den som innehar eller ansöker om ett gemenskapsvarumärke med utgångspunkt däri kan ansöka om en inter- nationell registrering enligt Madridprotokollet, dels att den som innehar en nationell registrering av ett varumärke med denna som utgångspunkt kan ansöka om skydd i hela EU med tillämpning av Madridprotokollet istället för att behöva ge in ansökningar i var och en av EU:s stater. Ändringarna i EG:s varumärkesförordning träder i kraft den dag då Madridprotokollet träder i kraft för EG. Genom rådets förordning (EG) nr 6/2002 av om gemenskapsformgivning inrättades ett gemensamt system för registrering av formgivning.