prop · GS0329d2 · 2004-10-20 00:00:00 — Vid behov kan kommissionen se till att standarder för laboratoriediagnos av vesikulär stomatit eller vesikulärt exantem hos svin upprättas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2. Medlemsstaterna får upprätthålla laboratoriekapacitet för att diagnostisera vesikulära virussjukdomar utöver mul- och klövsjuka och vesikulär svinsjuka, t.ex. vesikulär stomatit och vesikulärt exantem hos svin. De nationella laboratorier som vill upprätthålla en kapacitet för att diagnostisera dessa virus kan erhålla referensreagens från World Reference Laboratory for foot-and-mouth disease, Pirbright eller från ett av OIE:s referenslaboratorier. Europeiska unionens officiella tidning L 306/67 GEMENSKAPENS ANTIGEN- OCH VACCINBANK 1.Villkor för leverans och lagring av koncentrerat inaktiverat antigen till gemenskapens antigen- och vaccinbank: a)Varje antigen består av ett enda homogent parti. b)Varje parti är uppdelat så att det kan lagras på två geografiskt skilda platser i särskilt utsedda lokaliteter under ansvar av gemenskapens antigen- och vaccinbank. c)Antigenet uppfyller minst kraven i den europeiska farmakopén och de relevanta bestämmelserna i handboken. d)Principerna för god tillverkningssed bibehålles genom hela framställningsprocessen, varvid även skall innefattas lagring och slutbehandling av det vaccin som färdigställts från det antigen som hålls i lager. e)Om inte annat anges i de texter som avses i c är antigenet renat så att icke-strukturella proteiner från mul- och klövsjukevirus avlägsnats. Genom reningen skall minst säkerställas att restinnehållet av ickestrukturella proteiner i vacciner som har färdigställts från sådant antigen inte ger upphov till påvisbara nivåer av antikroppar mot icke-strukturella proteiner hos djur som har vaccinerats en första gång och därefter fått en boosterdos. 2.Villkor för formulering, framställning, förpackning, märkning och distribution av vacciner som har färdigställts från koncentrerat inaktiverat antigen och levereras till gemenskapens antigen- och vaccinbank. a)Snabb formulering till vaccin av det antigen som avses i artikel 81. b)Framställning av ett säkert, sterilt och effektivt vaccin med en styrka av minst 6 PD50 enligt de test som föreskrivs i den europeiska farmakopén och lämpat för nödvaccinering av idisslare och svin. c)Kapacitet att från koncentrerat inaktiverat antigen i lager formulera i)upp till en miljon doser vaccin efter begäran från kommissionen, ii)ytterligare upp till fyra miljoner doser vaccin efter begäran från kommissionen. d)Snabb förpackning, märkning och distribution av vaccinet i enlighet med de särskilda behoven i det område där vaccineringen skall genomföras. L 306/68 Europeiska unionens officiella tidning DE NATIONELLA LABORATORIERNAS FUNKTIONER OCH UPPGIFTER De nationella laboratoriernas funktioner och uppgifter som avses i artikel 68 när det gäller mul- och klövsjuka och andra vesikulära sjukdomar är följande: 1.Alla nationella laboratorier som hanterar levande mul- och klövsjukevirus skall arbeta under de stränga säkerhetsvillkor som fastställs i Minimum Standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo, för bekämpning av mul- och klövsjuka, tjugosjätte sessionen, , 1985, ändrad genom tillägg 6 ii till rapporten från trettionde sessionen, , 1993. 2.De nationella laboratorierna skall ha ständig beredskap för att kunna diagnostisera vesikulära virussjukdomar och skall vara utrustade och ha utbildad personal för att snabbt kunna ge en preliminär diagnos. 3.De nationella laboratorierna skall ha inaktiverade referensstammar av alla serotyper av mul- och klövsjukeviruset, immunserum mot virusen samt alla övriga reagens som krävs för en snabb diagnos. Lämpliga cellkulturer bör alltid finnas till hands för bekräftelse av en negativ diagnos. 4.De nationella laboratorierna skall ha utrustning och utbildad personal för att kunna genomföra storskalig serologisk övervakning. 5.Vid alla misstänkta primära utbrott skall lämpliga prov samlas in och snabbt transporteras, enligt ett fastlagt protokoll, till ett nationellt laboratorium. Som en förberedelse inför misstanke om mul- och klövsjuka skall den nationella myndigheten se till att den utrustning och det material som krävs för provtagning och transport till ett nationellt laboratorium lagras lokalt och är färdigt att användas. 6.Typbestämning av antigen och karakterisering av genom skall utföras på alla virus som orsakar nya utbrott i gemenskapen. Detta kan utföras av det nationella laboratoriet om utrustning finns. I annat fall skall det nationella laboratoriet skicka ett virusprov från det primära fallet till gemenskapens referenslaboratorium för bekräftelse och vidare karakterisering, med råd om fältstammens antigentyp och dess släktskap med de vaccinstammar som finns i gemenskapens antigen- och vaccinbanker. Samma förfarande skall tillämpas för virus som de nationella laboratorierna får från tredjeland om en karakterisering av viruset sannolikt kan vara till nytta för gemenskapen. 7.De nationella laboratorierna skall lämna sjukdomsuppgifterna till sin statliga veterinäranstalt som skall överlämna uppgifterna till gemenskapens referenslaboratorium. 8.De nationella laboratorierna skall samarbeta med gemenskapens referenslaboratorium för att se till att medlemmarna vid fältavdelningen på de statliga veterinäranstalterna har möjlighet att se kliniska fall av mul- och klövsjuka på de nationella laboratorierna som en del av utbildningen. 9.De nationella laboratorierna skall samarbeta med gemenskapens referenslaboratorium och andra nationella laboratorier för att utveckla förbättrade diagnostiska metoder och utbyta material och information. 10.De nationella laboratorierna skall delta i de möten om extern kvalitetskontroll och standardisering som anordnas av gemenskapens referenslaboratorium. 11.De nationella laboratorierna skall använda test och standarder som minst uppfyller de kriterier som fastställs i bilagorna XIII. De nationella laboratorierna skall på begäran förse kommissionen med uppgifter som visar att de test som används minst uppfyller kraven. 12.De nationella laboratorierna bör ha kompetens att identifiera alla virus som orsakar vesikulära sjukdomar och encefalomyokarditvirus för att undvika förseningar när det gäller diagnoser och därigenom i de behöriga myndigheternas genomförande av bekämpningsåtgärder. Europeiska unionens officiella tidning L 306/69 13.De nationella laboratorierna skall samarbeta med andra laboratorier som de behöriga myndigheterna har utsett att utföra test, exempelvis serologiska test, som inte innebär hantering av levande mul- och klövsjukevirus. Dessa laboratorier får inte utföra test för att påvisa virus i prov som tagits vid misstänkta fall av vesikulära sjukdomar. Sådana laboratorier behöver inte följa de standarder för biosäkerhet som avses i punkt 1 i bilaga XII, men skall ha fastställda förfaranden som säkerställer att eventuell spridning av mul- och klövsjukevirus effektivt förhindras. Prov med osäkra testresultat skall skickas vidare till det nationella referenslaboratoriet för bekräftelse. L 306/70 Europeiska unionens officiella tidning FUNKTIONER OCH UPPGIFTER FÖR GEMENSKAPENS REFERENSLABORATORIER FÖR MUL- OCH De funktioner och uppgifter för gemenskapens referenslaboratorium som avses i artikel 69 när det gäller mul- och klövsjuka är följande: 1.För att garantera samarbete mellan medlemsstaternas nationella laboratorier och för att förse alla medlemsstater med optimala metoder för diagnos av mul- och klövsjuka i besättningar och vid behov differentialdiagnos av andra vesikulära virussjukdomar skall gemenskapens referenslaboratorium särskilt göra följande: 1.1Regelbundet motta fältprov från medlemsstater och länder som geografiskt eller kommersiellt har kopplingar till Europeiska unionen när det gäller handel med djur av mottagliga arter eller produkter som härrör från sådana djur, för att övervaka sjukdomssituationen globalt och regionalt, för att uppskatta och om möjligt förutse de risker som hänger samman med uppkomst av nya virusstammar och särskilda epidemiologiska situationer samt för att fastställa virusets identitet, vid behov i nära samarbete med det av OIE utsedda regionala referenslaboratoriet och med World Reference Laboratory. 1.2Genomföra typbestämning och fullständig karakterisering av antigen och genom för de vesikulära virus som kommer från de prov som avses i punkt 1.1, samt utan dröjsmål underrätta kommissionen, medlemsstaten och det berörda nationella laboratoriet om resultatet av undersökningen. 1.3Bygga upp och underhålla en aktuell samling av vesikulära virusstammar. 1.4Sammanställa och underhålla en aktuell samling av specifika serum mot vesikulära virusstammar. 1.5Ge kommissionen råd om alla aspekter när det gäller urval och användning av stammar av mul- och klövsjukevaccin. 2.För att stödja de nationella laboratoriernas funktioner skall gemenskapens referenslaboratorium särskilt göra följande: 2.1Lagra reagens och material och tillhandahålla dem till de nationella laboratorierna för diagnos av mul- och klövsjuka. Detta kan innefatta virus eller inaktiverat antigen, standardiserade serum, cellinjer och andra referensreagens. 2.2Upprätthålla expertis på mul- och klövsjukevirus och andra relevanta virus för att möjliggöra en snabb differentialdiagnos. 2.3Främja harmonisering av diagnoser och säkerställa testningskompetensen i gemenskapen genom att anordna periodiska jämförande försök och externa kvalitetskontroller för diagnos av mul- och klövsjuka på gemenskapsnivå samt periodisk överföring av resultaten av dessa försök till kommissionen, medlemsstaterna och de nationella laboratorierna. 2.4Genomföra forskningsstudier i syfte att utveckla förbättrade metoder för sjukdomsbekämpning i samarbete med de nationella laboratorierna och enligt överenskommelse i gemenskapens referenslaboratoriums årsarbetsplan. 3.Gemenskapens referenslaboratorium skall tillhandahålla information och genomföra vidareutbildning, särskilt genom följande: 3.1Samla in uppgifter och information om de diagnosmetoder och differentialdiagnoser som används i de nationella laboratorierna och sprida denna information till kommissionen och medlemsstaterna. Europeiska unionens officiella tidning L 306/71 3.2Utarbeta och genomföra nödvändiga arrangemang för vidareutbildning av experter på laboratoriediagnos i syfte att harmonisera diagnosmetoderna. 3.3Följa med utvecklingen när det gäller epidemiologin för mul- och klövsjuka. 3.4Anordna ett årligt möte där företrädare för de nationella laboratorierna kan se över diagnosmetoder och framstegen i samordningen. 4.I samråd med kommissionen genomföra experiment och fältförsök för att förbättra bekämpningen av mul- och klövsjuka. 5.Vid de nationella referenslaboratoriernas årliga möte se över innehållet i bilaga XIII om test och standarder för diagnos av mul- och klövsjuka i Europeiska unionen. 6.Samarbeta med de nationella referenslaboratorierna i kandidatländerna i enlighet med denna bilaga. 7.Gemenskapens referenslaboratorium skall arbeta enligt de villkor för strikt sjukdomssäkerhet som fastställs i Minimum Standards for Laboratories working with foot-and-mouth disease virus in vitro and in vivo, för bekämpning av mul- och klövsjuka, tjugosjätte sessionen, , , ändrad genom tillägg 6 ii till rapporten från trettionde sessionen, , 1993, i enlighet med bilaga XII till detta direktiv. 8.Gemenskapens referenslaboratorium skall vid behov bistå kommissionen när det gäller säkerhetsåtgärder som de nationella laboratorierna skall vidta i fråga om diagnos av mul- och klövsjuka. L 306/72 Europeiska unionens officiella tidning KRITERIER OCH KRAV FÖR BEREDSKAPSPLANER Medlemsstaterna skall se till att beredskapsplanerna uppfyller minst följande krav: Det skall finnas tillräckliga rättsliga medel för att genomföra beredskapsplanerna och möjliggöra en snabb och framgångsrik utrotningskampanj. Det måste finnas bestämmelser som säkerställer tillgång till krisfonder, budgetmedel och ekonomiska resurser för att täcka alla aspekter av kampen mot en mul- och klövsjukeepizooti. En beslutskedja skall upprättas för att garantera en snabb och effektiv beslutsprocess för mul- och klövsjukeepizootier. En central beslutsfattande enhet skall ansvara för den övergripande styrningen av bekämpningsstrategier och den officielle chefsveterinären skall ingå i denna enhet. Samtliga medlemsstater skall vara redo att upprätta ett fungerande nationellt centrum för sjukdomsbekämpning som vid ett utbrott skall samordna genomförandet av alla beslut som fattas i den centrala beslutsfattande enheten. En ständig samordnare skall utnämnas för att centrumet snabbt skall kunna upprättas. Det skall finnas detaljerade planer för att göra det möjligt för medlemsstaten att upprätta ett lokalt centrum för sjukdomsbekämpning vid utbrott av mul- och klövsjuka, så att åtgärder för sjukdomsbekämpning och miljöskydd kan vidtas på lokal nivå. Medlemsstaterna skall se till att det nationella centrumet för sjukdomsbekämpning, de lokala centrumen för sjukdomsbekämpning samt behöriga miljömyndigheter och miljöorgan samarbetar så att säkerhetsåtgärder inom veterinärmedicin och miljö samordnas på ett tillfredsställande sätt. Det skall finnas en ständig expertgrupp som, om det är nödvändigt, i samarbete med andra medlemsstater skall upprätthålla sakkunskapen och bistå berörda myndigheter när det gäller kvaliteten på sjukdomsberedskapen. Det skall finnas tillräckliga resurser för att kunna vidta snabba och effektiva åtgärder, vilket skall innefatta personal, utrustning och laboratoriekapacitet. En aktuell handbok skall finnas att tillgå. Denna skall noggrant, kortfattat och på ett praktiskt sätt beskriva de förfaranden, instruktioner och bekämpningsåtgärder som skall tillämpas vid ett utbrott av mul- och klövsjuka. 10.Detaljerade planer skall finnas tillgängliga för nödvaccinering. 11.Personalen skall regelbundet delta i följande: 11.1Utbildning i fråga om kliniska tecken, epidemiologisk undersökning och bekämpning av epizootiska sjukdomar. 11.2Beredskapsövningar i realtid, som skall genomföras enligt följande: 11.2.1Två gånger , av vilka den första bör ha inletts senast efter det att planen godkändes, eller 11.2.2under en femårsperiod efter det att ett utbrott av en allvarlig epizootisk sjukdom effektivt bekämpats och utrotats, eller 11.2.3en av övningarna som anges i punkt 11.2.1 ersätts med en övning i realtid som är nödvändig inom ramen för beredskapsplanerna för andra allvarliga epidemiologiska sjukdomar som berör djur på land, eller Europeiska unionens officiella tidning L 306/73 11.2.4genom undantag från punkt 11.2.1 och under iakttagande av lämpliga bestämmelser i beredskapsplanen kan medlemsstater med en begränsad population av djur av mottagliga arter delta i och bidra till beredskapsövningar i realtid i grannmedlemsstater och beredskapsövningar som genomförs enligt led g ii i bilaga VII till direktiv /89/EG som gäller alla djur av arter som är mottagliga för mul- och klövsjuka. 11.3Utbildning i kommunikation för informationskampanjer om sjukdomen för myndigheter, jordbrukare och veterinärer. 12.Beredskapsplanerna skall utarbetas med hänsyn till de resurser som krävs för att bekämpa ett stort antal utbrott som inträffar och som orsakas av flera serotyper eller stammar med olika antigen eftersom detta kan bli nödvändigt bland annat i händelse av ett avsiktligt utsläpp av mul- och klövsjukevirus. 13.Utan att det påverkar veterinärmedicinska krav skall beredskapsplaner utarbetas på ett sådant sätt att i händelse av ett utbrott av mul- och klövsjuka stora mängder djurkroppar och animaliskt avfall kan bortskaffas utan fara för folkhälsan och med användning av processer eller metoder som kan förhindra sådana miljöskador som kan undvikas och i synnerhet i)med minimal risk för jord, luft, yt- och grundvatten eller för växter och djur, ii)med mininala olägenheter genom buller eller lukt, iii)med minimal negativ påverkan på landskapet eller områden av särskilt intresse. 14.I planerna skall anges lämpliga områden och företag för behandling eller bortskaffande av djurkroppar och animaliskt avfall i händelse av ett utbrott. 15.Medlemsstaten skall se till att jordbrukare, landsbygdsbefolkningen och befolkningen i allmänhet hålls informerad. Direkt och tillgänglig kontakt skall ombesörjas för invånarna i drabbade områden (bl.a. genom telefonhjälptjänster) samt information genom de nationella och regionala medierna lämnas. L 306/74 Europeiska unionens officiella tidning Åtgärder vid bekräftelse av mul- och klövsjuka bland vilda djur 1.Så snart ett primärt fall av mul- och klövsjuka har konstaterats hos vilda djur av mottagliga arter skall medlemsstatens behöriga myndighet, för att minska spridningen av sjukdomen, vidta följande åtgärder: a)Anmäla primärt utbrott i enlighet med bilaga II. b)Inrätta en expertgrupp bestående av veterinärer, jägare, viltforskare och epidemiologer. Expertgruppen skall bistå den behöriga myndigheten i följande uppgifter: i)Den epidemiologiska situationen skall studeras och det smittade området skall avgränsas i enlighet med bestämmelserna i del B punkt 4 b. ii)Lämpliga åtgärder skall vidtas för det smittade området utöver de åtgärder som avses i led c och d, och dessa åtgärder får omfatta tillfälligt förbud mot att jaga och utfodra vilda djur. iii)En utrotningsplan skall utarbetas och överlämnas till kommissionen i enlighet med del B. iv)Utvärderingar skall genomföras för att kontrollera om de åtgärder som vidtagits för att utrota mul- och klövsjuka från det smittade området är effektiva. c)se till att anläggningar för djurhållning av mottagliga arter i det område som definierats som smittat ställs under officiell övervakning och att följande bestämmelser följs: i)En officiell inventering skall genomföras omfattande alla kategorier av djur av mottagliga arter i samtliga anläggningar, och ägaren skall vara skyldig att hålla inventeringen aktuell. Uppgifterna från inventeringen skall redovisas på begäran och får kontrolleras vid varje inspektion. I anläggningar med frigående djur får den första inventeringen dock grundas på en uppskattning. ii)Alla djur av mottagliga arter i anläggningar i det smittade området skall hållas kvar i sina stallar eller på någon annan plats där de kan hållas avskilda från vilda djur. De vilda djuren får inte ha tillgång till något material som senare kan komma i kontakt med djur av mottagliga arter i anläggningen. iii)Inga djur av mottagliga arter får föras till eller från anläggningen annat än då den behöriga myndigheten ger sitt tillstånd med hänsyn till den epidemiologiska situationen. iv)Lämpliga desinfektionsmedel skall användas vid in- och utgångar till de byggnader där djur av mottagliga arter är inhysta och till själva anläggningen. v)Lämpliga hygieniska rutiner skall följas av alla personer som kommer i kontakt med vilda djur, för att minska risken för att mul- och klövsjukeviruset sprids; detta kan omfatta tillfälliga förbud för personer som har kommit i kontakt med vilda djur att gå in i anläggningar för djur av mottagliga arter. vi)Förekomst av mul- och klövsjuka skall undersökas hos alla de djur av mottagliga arter i en anläggning som har dött eller insjuknat med symtom på mul- och klövsjuka. vii)Inte någon del av ett vilt djur, som skjutits eller hittats dött, får föras in i en anläggning för djur av mottagliga arter, och inte heller något material eller någon utrustning som skulle kunna ha smittats med mul- och klövsjukevirus. viii)Varken djur av mottagliga arter, sperma, embryon eller ägg från djur av mottagliga arter får flyttas från det smittade om rådet för handel inom gemenskapen. Europeiska unionens officiella tidning L 306/75 Alla vilda djur som skjutits eller hittas döda i det område som definierats som smittat skall besiktigas av en officiell veterinär och undersökas med avseende på förekomsten av mul- och klövsjuka för att officiellt utesluta eller konstatera mul- och klövsjuka i enlighet med definitionen för ett utbrott i bilaga I. Slaktkroppar av alla vilda djur som befunnits positiva i fråga om mul- och klövsjuka skall bearbetas under Om provtagningen ger ett negativt resultat i fråga om mul- och klövsjuka skall medlemsstaterna tillämpa de åtgärder som avses i artikel 11.2 i direktiv /45/EEG. Delar som inte är avsedda att användas som livsmedel skall bearbetas under officiell kontroll. Isolatet av mul- och klövsjukevirus skall genomgå det laboratorieförfarande som krävs för att fastställa den genetiska virustypen och dess antigenkarakteristika i förhållande till nuvarande vaccinstammar. ett fall av mul- och klövsjuka har inträffat hos vilda djur i ett område som ligger nära annan medlemsstats territorium, skall den berörda medlemsstaten samarbeta vid upprättandet av dessa 3.Som ett undantag från bestämmelserna i punkt 1 får särskilda åtgärder vidtas i enlighet med förfarandet i artikel 89.3, när ett fall av mul- och klövsjuka har inträffat hos vilda djur i ett område inom en medlemsstat där tamdjur av mottagliga arter hålls extensivt, och vissa bestämmelser i punkt 1 är tillämpliga. Planer för utrotning av mul- och klövsjuka hos vilda djur 1.Utan att det påverkar tillämpningen av åtgärderna enligt del A skall medlemsstaterna efter det att ett primärt fall av mul- och klövsjuka hos vilda djur har bekräftats till kommissionen överlämna en skriftlig plan avseende de åtgärder som vidtagits för att utrota sjukdomen inom det område som definierats som smittat och avseende de åtgärder som genomförts i anläggningarna inom detta område. 2.Kommissionen skall granska planen för att avgöra om den gör det möjligt att nå det önskade målet. Planen, vid behov med ändringar, skall godkännas i enlighet med förfarandet i artikel 89.3. Planen får senare ändras eller kompletteras med hänsyn till hur läget utvecklas. Om dessa ändringar avser en ny avgränsning av det smittade området skall medlemsstaterna se till att kommissionen och de övriga medlemsstaterna underrättas om dessa ändringar utan dröjsmål. Om ändringarna gäller andra bestämmelser i planen, skall medlemsstaterna lämna in den ändrade planen till kommissionen för granskning och eventuellt godkännande i enlighet med förfarandet i artikel 89.3. 3.Efter det att åtgärderna i planen enligt punkt 1 har godkänts skall dessa åtgärder ersätta de inledande åtgärderna enligt del A som skall bestämmas i samband med godkännandet. 4.Planen enligt punkt 1 skall innehålla uppgifter om följande: a)Resultaten av de epidemiologiska undersökningar och kontroller som utförts i enlighet med del A samt sjukdomens geografiska utbredning. b)Avgränsningen av det smittade området inom den berörda medlemsstaten. Vid avgränsningen av det smittade området skall den behöriga myndigheten ta hänsyn till i)resultaten av de epidemiologiska undersökningarna och sjukdomens geografiska utbredning, ii)populationen av vilda djur i området, iii)förekomsten av större naturliga eller konstgjorda hinder för de vilda djurens förflyttning. c)Upprättande av ett nära samarbete mellan biologer, jägare, jägarorganisationer, viltvårdsorganisationer och veterinärmyndigheter (djurhälsa och folkhälsa). L 306/76 Europeiska unionens officiella tidning d)Genomförande av en informationskampanj som skall öka jägarnas medvetenhet om de åtgärder som de skall vidta inom ramen för utrotningsplanen. e)Särskilda insatser som gjorts för att bestämma platsen för och antal grupper av vilda djur vars kontakter med andra grupper av vilda djur i och runt det smittade området varit begränsat. f)Det uppskattade antalet grupper av vilda djur enligt led e och deras storlek i och runt det smittade området. g)Särskilda insatser som gjorts för att bestämma smittans omfattning hos vilda djur genom undersökning av vilda djur som skjutits av jägare eller hittats döda samt genom laboratorieundersökningar, inbegripet epidemiologiska undersökningar stratifierade efter ålder.