prop · GR03148 · 2004-06-01 00:00:00 — På samma sätt som den avvägning av olika intressen och värden som lett fram till att forskning på befruktade ägg anses etiskt acceptabel leder en motsvarande avvägning när det gäller somatisk cellkärnöverföring till att sådan forskning bör få ske. Enligt regeringens mening skulle det, med de förutsättningar som beskrivits ovan, vara mindre välbetänkt att i lag ge en detaljreglering av sådan forskning som bygger på somatisk cellkärnöverföring. Med det nya system för etikprövning av forskning som avser människor som trätt i kraft finns goda möjligheter att på förhand granska och kontrollera varje enskilt projekt från etisk synpunkt. Det är väsentligt att lagstiftningen inte är utformad på sådant sätt att viktig forskning hindras i andra fall än då etiska synpunkter gör det nödvändigt. måste lagstiftningen säkerställa att forskning som avser människor kan bedrivas under etiskt acceptabla former. De begränsningar och villkor som gäller för forskning på befruktade ägg skall även gälla för forskning på ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Sådana ägg skall senast efter det att cellkärnöverföring genomförts förstöras. Ett ägg som varit föremål för cellkärnöverföring får inte föras in i en kvinnas kropp. Ett sådant ägg får förvaras i fryst tillstånd högst eller den som Social- styrelsen medgivit. De begränsningar som föreslås är en garanti för att forskning på mänskliga ägg endast sker för angelägna syften och under etiskt betryggande former. Om begränsningarna i 2 och 3 §§ inte efter- levs skulle det väcka betydande moraliska och medicinska betänklig- heter. Överträdelse av bestämmelserna om hantering av ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring skall därför omfattas av straffbestämmelsen i 6 §. Genom att uttryckligen nämna förfarande med ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring i 2, 3 och 4 §§ blir det otvetydigt vilka förfaranden som omfattas av straffbestämmelsen i 6 §. har påpekat att skrivningen i 2 § andra stycket i förslaget i bilaga 4 om att ägget skall förstöras och senast efter utgången av fjortondagarsfristen medför en oklarhet om när straffbarhet inträdet vid underlåtenhet att förstöra ägget. Som redovisats i avsnitt 5.2.2 bör vikten av snabbhet i förfarandet tydligt komma till uttryck i lagtexten. Med regeringens förslag, som utformats utifrån Lagrådets synpunkter, blir det tydligt att ägget skall förstöras utan dröjsmål när forskningsåtgärden genomförts. Straffbarhet kan därför, med den föreslagna ändringen, inträda redan före fjortondagarsfristens utgång om forskningsåtgärden genomförts och ägget inte därefter förstörts utan dröjsmål. Straffsanktionering av förbudet att i en kvinnas kropp föra in ett ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring tas upp i avsnitt 5.2.5. Av betydelse i detta sammanhang är emellertid också i vilken utsträck- ning en tillämpning av denna forskningsmetod skulle förutsätta tillgång på obefruktade ägg. Ytterligare ett villkor för att somatisk cellkärnöver- föring skall kunna tillåtas är således att frågan om äggdonation till sådan forskning kan lösas på ett etiskt godtagbart sätt. Regeringen återkommer i avsnitt 5.2.6 till vilka villkor som skall gälla för donation av ägg. Genom de förslag som regeringen i det följande lägger fram tillgodo- ses de krav och ställt. Regeringens förslag: Reproduktiv kloning skall vara förbjuden. Ett ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring får inte föras in i en kvinnas kropp. Överträdelser av förbudet blir straffsanktionerade. Kommitténs förslag: Reproduktiv kloning skall vara förbjuden. Remissinstanserna: Samtliga remissinstanser som uttalat sig om kommitténs förslag att reproduktiv kloning skall vara förbjuden instäm- mer i förslaget. Hit hör , , , , samt Katolska biskopsämbetet. säger att ingen ansvarskännande medborgare skulle förorda ett så riskabelt projekt som reproduktiv kloning av människor. Juridiska fakultets- nämnden vid delar till fullo uppfattningen att repro- duktiv kloning bör bli föremål för ett tydligt generellt förbud. menar att diskussionen om en tänkbar framtida efter- frågan på denna metod i behandlingen av ofrivillig barnlöshet motiverar att ett klart ställningstagande nu görs i lag. Även om det måhända kan uteslutas att någon svensk forskare skulle vara beredd att medverka i sådana försök är det viktigt att slå fast att inte är någon rättslig för forskare från andra länder. Skälen för regeringens förslag Med reproduktiv kloning avses som tidigare beskrivits, enkelt uttryckt, att skapa en ny individ som har identiska arvsanlag med en annan individ som redan finns. Huruvida ett mänskligt ägg som har varit föremål för cellkärnöver- föring skulle kunna utvecklas till en människa, om det implanteras i en kvinnas livmoder, s.k. reproduktiv kloning, vet man inte. Djurförsök visar dock att svårigheterna skulle vara avsevärda och att ett mycket stort antal försök skulle behövas. Risken för missbildningar och tumörutveck- ling är i alla händelser mycket påtaglig. Det är också uppenbart att det skulle finnas flera etiska hinder mot ett sådant förfarande. Redan den berörda risken för missbildningar utgör ett avgörande sådant hinder. Till detta kommer att ett förfarande varigenom en människa skulle framställas på artificiell väg som en gene- tisk kopia av en annan individ skulle väcka betydande medicinska och Enligt det synsätt, som i varje fall i vårt land är Prop. 2003/04:148 allmänt omfattat, skulle det vara helt uteslutet av både medicinska och etiska skäl att tillåta försök att utveckla ett sådant ägg till en mänsklig individ. Regeringen föreslår därför att reproduktiv kloning skall vara för- bjuden. Det kan hävdas att man inte har några garantier mot att ett förbud överträds. Anser man att detta är en risk, möter emellertid denna oberoende av hur regleringen utformas och således även om lagen skulle innehålla ett totalförbud mot stamcellsforskning och somatisk cellkärn- överföring. Förbudet mot reproduktiv kloning föreslås vara straffsanktionerat. Enligt kommitténs förslag skall forskning som bygger på somatisk cell- kärnöverföring vara underkastad begränsningar motsvarande dem som gäller vid forskning på befruktade ägg. Enligt 2 § andra stycket lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa (lag) skall ett befruktat ägg som varit föremål för försök förstöras senast efter befruktningen. Ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högst eller den som bestämt. Vidare är det enligt 4 § förbjudet att i en kvinnas kropp föra in ett befruktat ägg som i forsknings- eller behandlingssyfte varit föremål för försök. Detsamma gäller om ägget före befruktningen varit föremål för försök. Den som uppsåtligen bryter mot dessa bestämmelser döms till böter eller fängelse i högst . Allmänt åtal för brott får väckas endast efter medgivande av . 1990/91:52 om användning av genteknik på människa, m.m. som föregick lag anförs bl.a. följande om straffsanktionen av- seende hantering av befruktade ägg. Den hantering av befruktade ägg som lagen avser äger i praktiken rum inom sjukvården eller inom den medicinska forskningen vid universitetssjukhusen och de personer som ägnar sig åt verksamhet är alltså i regel att hänföra till hälso- och sjukvårdens personal och sålunda underkastade tillsyn enligt tillsynslagen. I de allra flesta fall torde åtgärder enligt tillsynslagen anses tillräckliga vid överträdelser av lagens bestämmelser. Och i varje fall när det gäller offentligt finan- sierad forskning bör överträdelse av lagen få konsekvenser för veder- börandes möjligheter att fortsätta sin forskningsverksamhet. Det kan emellertid inte uteslutas att verksamhet som omfattas av lagen undantagsvis kan komma att bedrivas i forskningssyfte inom verksam- heter utanför sjukvården och där tillsynslagen inte är tillämplig. Även i fall där åtgärd enligt tillsynslagen kan komma i fråga kan det före- komma situationer där ett strängare ansvar måste anses motiverat. Mot denna bakgrund har särskilt angivna överträdelser av lagen straffsank- tionerats. Det bör kunna förutsättas att antalet ärenden som föranleder brotts- utredning blir så begränsat att det inte får någon påtaglig betydelse vid bedömningen av resurser för rättsväsendet Regeringen har, liksom kommittén och vilket utvecklats under 5.2.4, föreslagit att underlåtenheten att förstöra ett ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring senast efter att cellkärnöver- Prop. 2003/04:148 föringen ägt rum skall straffsanktioneras. Även överträdelser av bestäm- melsen om frysförvaring i 3 § skall enligt kommitténs förslag straffsank- tioneras. Kommittén noterade, att det föreliggande förbudet mot att underlåta att förstöra ett ägg som varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte, medförde att det likaledes föreliggande förbudet mot att införa ett sådant ägg i en kvinnas kropp kunde synas överflödigt. Eftersom avsaknaden av ett sådant förbud kunde leda till missförståndet att lagen tillåter att ett sådant ägg förs in i en kvinnas kropp före utgången av 14-dagarsfristen ansåg kommittén emellertid att förbudet kunde bibehållas och då lämpligen även utvidgas till att gälla ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Utredningens författningsförslag är utformat så att det sägs i lagtexten att ett ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring inte får införas i en kvinnas kropp. Enligt regeringens mening bör även åtgärden att föra in ett ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring i en kvinnas kropp vara kriminaliserad. Detta bör tydligt framgå av lagtexten. Samma skäl som angetts i prop.1990/91:50 avseende straffsanktionen för hantering av befruktade ägg gör sig även gällande för ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. De begränsningar som föreslås är en garanti för att forskning på mänskliga ägg endast sker för angelägna syften och under etiskt betryggande former. Om dessa begränsningar inte efterlevs skulle det väcka betydande moraliska och medicinska betänkligheter. Åtgärden att föra in ett ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöver- föring bör därför enligt regeringens mening på samma sätt som mot- svarande åtgärd med befruktade ägg vara straffsanktionerad. Förhållandet till konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin Konventionen innehåller ett förbud mot att framställa mänskliga embryon för forskningsändamål. Förbudet är, som redan framhållits, inte alldeles lättolkat. Med rådande språkbruk, där den tänkta produkten av somatisk cellkärnöverföring med mänskligt material ofta kallas embryo, träffar förbudet enligt ordalydelsen även somatisk cellkärn- överföring. Detta språkbruk är dock som tidigare utvecklats inte särskilt exakt. I den aktuella artikelrubriken anges att ämnet för bestämmelsen är provrörsbefruktning (embryon in vitro). Klart är vidare att problema- tiken kring cellkärnöverföring och på det sättet framställda embryon inte förelåg då konventionen tillskapades. Om i enlighet med förslaget i det föregående reserverar sig mot den aktuella artikeln, behöver inte ta uttrycklig ställning till frågan om hur konventionen skall uppfattas på denna punkt. Regeringens förslag: Samtycke skall inhämtas från både det behand- lade paret och eventuell givare av ägg eller spermie för att ett befruk- tat ägg skall få användas till forskning. Samtycket skall föregås av information om ändamålet med forskningen. Samtycke skall inhämtas från både givare av ägg och kroppscell för att få forska kring somatisk cellkärnöverföring. Samtycket skall före- gås av information om ändamålet med forskningen. Vid forskning som prövas enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor skall bestämmelserna om informa- tion och samtycke i nämnda lag tillämpas. Ingrepp som sker för forskning och som godkänts vid prövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser män- niskor behöver inte tillstånd. Regeringens bedömning: Äggdonation för forskningsändamål bör inte förbjudas. Forskningsprojekt som inbegriper äggdonation skall i stället vara föremål för prövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Om godkännande lämnas vid etikprövning skall detta anmälas till . Kommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: En stor majoritet av de remissinstanser som uttalat sig i frågan instämmer i kommitténs krav på informerat och dokumenterat samtycke. tar, liksom bl.a. , upp frågan om återkallande av samtycke. konstaterar att det biologiska materialet bearbetas vid stamcellsforskning. I lagen om biobanker har inte angivits hur mycket materialet kan bearbetas och fortfarande räknas som ett vävnads- prov i lagens mening, och det i stället bör ses som en produkt av forskningsinsatsen. Rådet beklagar att kommittén i betänkan- det inte har problematiserat biobankslagens räckvidd och anser att frågan måste beredas vidare. När det gäller frågan om ekonomisk ersättning instämmer en majoritet av dem som uttalat sig i kommitténs förslag. Skälen för regeringens förslag och bedömning Efter en företagen lagändring är det numera möjligt för en kvinna att donera ägg till ett par som genomgår behandling för ofrivillig barn- löshet, dvs. för provrörsbefruktning eller motsvarande, se lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen. har pekat på att det finns ett behov av äggdonation även för forskningsändamål. Donation av sperma för forskningsändamål förekommer . Något rättsligt hinder mot sådan donation föreligger inte. För somatisk cellkärnöverföring krävs det tillgång till obefruktade ägg. Det är i och för sig inte givet att sådan forskning kommer att förutsätta tillgång till ägg som doneras för forskningsändamål. Till att börja med kan det kanske finnas vissa möjligheter att använda s.k. över- blivna ägg från IVF-behandling. Detta förutsätter dock att äggen är obefruktade. Dessutom finns s.k. primordiala ägg (som senare i utvecklingen ger upphov till de kvinnliga och manliga könscellerna), i äggstocksbarkväv- naden. Forskarna frysbevarar äggstocksbarkvävnad med dessa små ägg från unga kvinnor som genomgår cancerbehandling. Det finns pågående forskning för att odla dessa primordiala ägg till full mogenhet. Utveck- lingen går framåt i små steg, men befinner sig i ett tidigt skede. Behovet av att frågan om äggdonation för forskningsändamål löses på ett godtagbart sätt har alltså lyfts fram av i dess principiella ställningstagande till förmån för forskning kring somatisk cellkärnöverföring. Frågan har därefter diskuterats av kommittén. Tillgången på givare av ägg Donation för forskningsändamål som inte sker i anslutning till IVF- behandling förutsätter att kvinnor är villiga att underkasta sig mot- svarande ingrepp enbart för att underlätta forskning. De ingrepp och den förbehandling som krävs för att ta fram ägg är som framgått ovan jämförelsevis omfattande. Den rent medicinska risken får dock anses som mycket liten. Mot detta skall ställas att den företagna lagändringen avseende äggdonation till par som genomgår behandling för ofrivillig barnlöshet bygger på att kvinnor är beredda att göra uppoffringar av dessa slag, se lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen. I den proposition som föregick lagändringen (prop. 2001/02:89) diskuterades frågan om möjligheten att ge ägg i något hänseende skulle begränsas mot bakgrund av att det är mer komplicerat att ta ut ägg från en kvinna än att erhålla spermier från en man. I den departements- promemoria (Ds 2000:51) som föregick propositionen hade föreslagits att endast kvinnor som själva skall genomgå IVF-behandling skulle få tillfrågas om de vill ge ägg. Skälet var att den hormonbehandling en kvinna i allmänhet måste genomgå för att ägg skall kunna tas från henne kan vara påfrestande och medföra vissa risker. Andra kvinnor än de som ändå skulle genomgå hormonbehandling i syfte att stimulera äggproduk- tion i samband med IVF-behandling föreslogs därför inte ges möjlighet att donera ägg. Detta förslag mötte emellertid kritik vid remissbehandlingen. Det invändes att de medicinska riskerna med den hormonella behandling som föregår uttagandet av ägg är mindre än tidigare och att de inte bör utgöra hinder för andra kvinnor att ge ägg. Det sades vidare att det från medicinsk synpunkt kunde hävdas att de mest lämpliga givarna är kvin- nor som redan fått barn och därmed bevisligen är fertila. Enligt den lag som antogs begränsades inte kretsen av givare till kvin- nor som genomgår IVF-behandling, utan alla kvinnor som är villiga ges möjlighet att donera ägg under samma rättsliga förutsättningar som män kan donera spermier. Flera av de argument som framfördes i propositionen om befruktning utanför kroppen gör sig gällande även beträffande donation till forskning. Den ofrivilligt barnlösa kvinna som skall genomgå IVF-behandling kan kanske i viss mån anses stå i ett beroendeförhållande till sjukvården. Denna aspekt bör dock inte överdrivas. Av större betydelse är att kvinnan normalt vill maximera chansen att bli gravid, och om hon då donerar bort ett antal ägg finns det färre kvar som kan användas vid hennes behand- ling. Motsvarande gäller i fråga om en kvinna som undergår IVF- behandling för att donera ägg till en annan kvinna. Lagen om befruktning utanför kroppen utgår alltså från att det finns kvinnor som av altruistiska skäl är villiga att donera ägg till barnlösa kvinnor, trots de olägenheter som är förenade med detta. Frågan är om man kan förvänta sig att det också finns kvinnor som är beredda att genomgå samma procedur för att donera ägg till forskning. Det torde saknas skäl att anta något annat än att så är fallet. Även om det vid dona- tion till behandling för barnlöshet ofta är anhöriga eller på annat sätt när- stående som ställer upp kan man inte utesluta att det altruistiska drag som ligger bakom detta också kan komma till uttryck i en vilja att donera ägg till angelägen forskning. Det kan exempelvis gälla kvinnor som förlorat någon anhörig i en sjukdom som man hoppas kunna finna bot för som ett resultat av forskningen. Från existentiell synpunkt kan dock donation till forskning upplevas annorlunda än en donation som skall resultera i ett barn som skall födas och fostras av någon annan. En grupp kvinnor som eventuellt kan komma ifråga är de som redan genomgått ägguttagning i samband med egen IVF-behandling eller donation för en annan kvinnas behandling och därvid inte upplevt alltför stora obehag. Det finns så- ledes inte skäl att avfärda tanken på äggdonation till forskning med hän- visning till att det ändå inte finns några presumtiva givare. Av betydelse är vidare att de metoder som använts för uttagning av ägg är stadda i utveckling. Försök görs med metoder, som innebär att ingreppet skulle kunna genomföras med väsentligt mindre obehag för kvinnan. En sådan utveckling kan givetvis leda till att fler kvinnor ställer upp som givare och att donation av ägg ter sig i högre grad etiskt acceptabelt. Rättsliga och forskningsetiska begränsningar Det avgörande skälet till tveksamhet mot äggdonation för forsknings- ändamål är de risker för obehag som enligt vad som redan beskrivits hit- tills varit förenade med de ingrepp det gäller. De obehag som förekom- mer torde kunna vara av sådant slag att äggdonation enligt gällande lag- stiftning kan kräva tillstånd av . Detta följer av 9 § lagen (1995:831) om transplantation m.m.. Enligt denna bestämmelse får bio- logiskt material från en levande människa för annat medicinskt ändamål än transplantation tas endast med tillstånd, om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan med- föra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. Frågan om äggdonation för forskningsändamål är forskningsetiskt godtagbar hänger således samman med omfattningen av de obehag som kan vara förenade med ingreppet. Om kvinnan valt att underkasta sig dessa obehag av behandlingsskäl som i samband med IVF-behandling medför en eventuell samtidig donation till forskning inget etiskt pro- blem i det hänseendet. Sker det utan samband med sådan behandling blir den avgörande frågan hur stort obehag det är fråga om. Detta kan skilja sig från fall till fall och vara föremål för individuella variationer, beroende på metod etc. Dessutom är som framgått de metoder som använts under utveckling. Det är möjligt att man kommer att kunna ta ut ägg utan föregående hormonstimulering, vilket avsevärt skulle förändra bedömningen. Med de begränsningar som redan gäller och även i fortsättningen skall gälla, inklusive etikprövning av enskilda forskningsprojekt enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, bör enligt regeringens mening, som framgått ovan, framställande av befruk- tade ägg för fertilitetsforskning och näraliggande forskning inte generellt förbjudas. Äggdonation för forskningsändamål bör då inte heller vara förbjuden. Forskningsprojekt som förutsätter äggdonation måste underkastas etik- prövning i enlighet med lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, varvid en prövning av om äggdonationen kan godtas alltid kommer att ske. De metoder för ägguttagning som använts torde ofta vara förenade med sådant obehag att den forsknings- etiska bedömningen härvidlag måste vara synnerligen restriktiv, men det kan inte uteslutas att donation i enskilda fall kan ske under former som är godtagbara. Det förhållandet att en etikprövning alltid skall ske gör att det inte framstår som helt nödvändigt att dessutom uppställa ett krav på tillstånd från . Däremot anser regeringen att ett godkännande av en etikprövnings- nämnd av ett forskningsprojekt som innefattar äggdonation för forsk- ningsändamål alltid skall anmälas till . En sådan anmälan skall ske omgående. Med tanke på den aktuella forskningens etiskt käns- liga karaktär är det angeläget att information om forskningsprojekt som inbegriper donation av ägg samlas centralt och görs till föremål för upp- följning. Äggdonation för forskningsändamål skall naturligtvis förutsätta sam- tycke. Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och de särskilda regler om information och samtycke den innehåller blir då tillämpliga. Det skall inte få förekomma att kvinnor känner en skyldighet att gynna forskningen genom att donera ägg. Forsk- ningsprojekt som bygger på ett aktivt eftersökande av givare av ägg är etiskt diskutabla och synes i nuvarande läge inte godtagbara. Donation bör inte få förekomma i situationer där den donerande kvinnan kan misstänkas befinna sig i en beroendesituation som på ett otillbörligt sätt kan påverka henne. Kommittén har pekat på att det som exempel har nämnts att kvinnor som själva är sysselsatta med forskning kan tänkas vara beredda att donera ägg. Utan att helt vilja avvisa möjligheten att hämta givare från forskarmiljöer, vill regeringen, liksom kommittén, fästa uppmärksamhet på att risken för en beroendesituation är särskilt stor om givare söks i kretsen kring dem som själva bedriver ett forsk- ningsprojekt. Regeringen finner inga skäl att begränsa givarna till vissa grupper av kvinnor. Allmänt sett är det etiskt mindre problematiskt och mera i överensstämmelse med principen om minsta möjliga ingrepp, om ägg- donation för forskningsändamål sker i samband med IVF-behandling. Regeringen vill å andra sidan inte utesluta att det finns situationer då andra givare är lämpliga. Det är självfallet viktigt att en uttagning av ägg för donation sker under kontrollerade former. Det ingår i etikprövningen Prop. 2003/04:148 av forskningen att kontrollera att så är fallet. I propositionen klargörs att det samtycke som här krävs för aktuella forskningsåtgärder är ett s.k. informerat samtycke. Det förutsätts således att den som donerar ägg, spermier eller kroppscell för forskningsändamål har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke.