prop · GR03179 · 2004-09-06 00:00:00 — Regeringens proposition 2003/04:179 Regeringen överlämnar denna proposition till . I propositionen behandlas frågor som gäller donation av organ och väv- nader från avlidna människor för transplantation. Lagen (1995:831) om transplantation m.m. föreslås ändrad så att regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer () får föreskriva att sjuk- hus och enheter där ingrepp för transplantation enligt lagen får utföras skall ha tillgång till en donationsansvarig läkare och en kontaktansvarig sjuksköterska med uppgift att förbereda för donationer och ge stöd och information till avlidnas närstående. Lagändringen föreslås träda i kraft . Det bedöms att samtyckesreglerna i lagen bör vara oförändrade. Vid kommer att inrättas ett nationellt råd för organ- och vävnadsdonation. Detta skall ha ett tydligt ansvar på nationell nivå för frågor om donation av organ och vävnader. Rådet skall vara en cen- tral kunskapsbank i donations- och transplantationsfrågor samt ha en opinionsbildande roll och svara för att allmänheten får en kontinuerlig information om organdonation och om vikten av att så många som möj- ligt tar ställning i donationsfrågan. Till rådets uppgifter skall också bl.a. höra att följa utvecklingen inom sjukvården i donations- och transplanta- tionsfrågor och ta de initiativ denna kan ge anledning till. Det nuvarande vid kommer i fort- sättningen att föras av Nationella rådet för organ- och vävnadsdonation. Rådet kommer också att ta över ansvaret för de nuvarande donations- korten som tillhandahåller. Dessa skall tills vidare behål- las i sin nuvarande roll och utformning. Avsikten är att det i avtalet mellan staten och om bola- gets verksamhet skall läggas in ett nationellt ansvar för informationsför- sörjningen när det gäller donation och transplantation av organ och väv- Det kommer att överlämnas åt Nationella rådet för organ- och vävnadsdonation att närmare utreda omfattningen och innehållet i bola- gets uppdrag. Information om organdonation och anmälningar till bör kunna lämnas i olika sammanhang av bl.a. Försäk- ringskassan. Det får ankomma på Nationella rådet för organ- och väv- nadsdonation att tillsammans med berörda myndigheter överväga den närmare utformningen av dessa och liknande insatser. Förslag till riksdagsbeslut.................................................................. Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation Ärendet ...............................................................och dess beredning Transplantation en etablerad behandling Kort om arbetet med donation och transplantation Överväganden ...............................................................och förslag Nationellt råd för organ - och vävnadsdonation 5.4Åtgärder för att förbättra hälso- och sjukvårdens Donationsregister och donationskort ................................ 5.6Apoteken och informationen om donation och transplantation av organ och vävnader ............................. 5.7Andra former för att tillkännage inställningen till organ- och vävnadsdonation ............................................. Sammanfattning av övervägandena och förslagen i promemorian Transplantationer räddar liv (Ds 2003:57)...... Förteckning över remissinstanser ......................................... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. 2Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs att 13 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. skall ha följande lydelse. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva att ingrepp enligt denna lag får utföras endast på sjukhus som avses i 5 hälso- och sjuk- vårdslagen (1982:763) eller vid annan enhet inom hälso- och sjuk- vården eller det medicinska området i övrigt. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får föreskriva 1. att ingrepp enligt denna lag får utföras endast på sjukhus som avses i 5 § hälso- och sjukvårds- lagen (1982:763) eller vid annan enhet inom hälso- och sjukvården eller det medicinska området i övrigt och 2. att ett sådant sjukhus eller en sådan enhet, där ingrepp för transplantation får utföras, skall ha tillgång till en donations- ansvarig läkare och en kontakt- ansvarig sjuksköterska med upp- gift att förbereda för donationer och ge stöd och information till avlidnas närstående. Denna lag träder i kraft . Ärendet och dess beredning Enligt en inom upprättad promemoria har en utredare givits i uppdrag att överväga åtgärder som kan leda till en bättre tillgång till organ för transplantation. Uppdraget redovisades i en promemoria, Transplantationer räddar liv (Ds 2003:57). En sammanfattning av rapportens överväganden och förslag finns i bilaga 1. Rapporten har remissbehandlats. En förteckning över remissinstanserna finns i bilaga 2. En sammanställning av remissyttrandena finns till- gänglig i (dnr S2003/8863/HS). Propositionen bygger på en överenskommelse mellan den social- demokratiska regeringen och . Den föreslagna ändringen av lagen (1955:831) om transplantation m.m. är av sådan enkel beskaffenhet att Lagrådets hörande skulle sakna betydelse. Lagrådets yttrande har därför inte inhämtats. 4.1Transplantation en etablerad behandling Transplantation är en etablerad behandling vid kronisk njursvikt, akut och kronisk leversvikt samt svår, obotlig hjärtsvikt och vissa kro- niska, svåra lungsjukdomar. Möjligheten att transplantera lever, hjärta och lungor öppnades i huvudsak först , då hjärnrelaterade dödskrite- rier accepterades legalt. Transplantationer av organ förekommer vid fyra centra, nämligen i , i , Universitetssjukhusen i /och i . Senaste statistiken, som är , visar att det från avlidna donerades 215 njurar, 127 levrar, 10 bukspottskörtlar, 38 hjärtan och hjärtan-lungor samt 14 lungor. Ca 480 personer var uppsatta på väntelista. De flesta väntade på njurtrans- plantation. Det stora flertalet transplantationer av organ sker från avlidna donato- rer. Antalet sådana har , då det uppgick till 153, sjunkit med en tredjedel 2002 stanna vid 98 men gå upp till 114. hade 12, 8 avlidna per miljon invå- nare, vilket var bland det lägsta antalet i . Även vävnader som hornhinnor och hjärtklaffar transplanteras. Detta sker också på andra sjukhus än de tidigare nämnda. Hornhinnetransplan- tation är den vanligaste transplantationen. gjordes 579 sådana transplantationer, fördelade på åtta transplanterande kliniker (, , i , ögonsjuk- hus i , , , och ). Alla transplan- tationer av hornhinnor sker med vävnad från en avliden person. innebär att den vanligaste donatorn är en hornhinnedonator. 2003/04:179 omhändertas av någon av landets fem hornhinnebanker. Åtskilliga vävnader av olika slag tas till vara genom Rättsmedicinal- verkets försorg. Det råder ett stort behov av hjärtklaffar för barnhjärts- kirurgin för att korrigera avancerade missbildningar. och Europeiska unionens råd har antagit direktivet 2004/23/EG om fastställande av kvalitets- och säker- hetsnormer för donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konserve- ring, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler. Uppskattningsvis dör ungefär 200 personer under sådana om- ständigheter att de skulle ha kunnat bli . En enda donator kan hjälpa upp till sex-sju andra personer till ett fortsatt eller förbättrat liv. Transplantationsverksamheten i uppvisar goda resultat, både när det gäller livskvalitet och transplantatets livskraftighet. Njurtrans- plantation är en av de mest kostnadseffektiva behandlingar som finns. Varje enskild njurtransplantation från en avliden givare har beräknats spara jämfört med alternativ behandling som är dialysbehandling. Transplantationer av övriga organ ger i många fall också minskade kostnader för dyrbar vård som annars hade behövt sättas in. Även hornhinnetransplantationer är exempel på en kostnadseffektiv behandlingsform. bör sägas att transplantationerna framför allt har bidragit till minskat lidande för patienterna. Transplantation av njurar förekommer i en inte obetydlig och ökande omfattning också från levande . Från levande givare donerades således sammanlagt 130 njurar. Även delar av levern kan trans- planteras från levande givare. Lagen ( 1995:831) om transplantation m.m. innehåller bestämmelser om ingrepp för att ta till vara organ eller annat biologiskt material från en levande eller avliden människa för behandling av sjukdom eller kropps- skada hos en annan människa (transplantation) eller för annat medicinskt ändamål. När det gäller avlidna människor är det i första hand den avlidnes egen inställning till ingrepp som avgör om detta får företas eller inte. Kan det inte tillfredsställande utredas att den avlidne var positivt in- ställd till ett ingrepp, får ett sådant ändå företas, om inte den avlidne skriftligen har motsatt sig ett sådant ingrepp eller uttalat sig mot det eller det av annat skäl finns anledning att anta att ingreppet skulle strida mot den avlidnes inställning. Om det inte kan utredas vilken inställning den avlidne haft, får heller inte ingrepp göras om någon som stått den avlidne nära motsätter sig det. För att de närstående skall kunna utöva denna sin vetorätt kräver lagen att de underrättas om det tilltänkta ingreppet och om sin rätt att förbjuda det. Frågan om när en människa avlidit avgörs enligt bestämmelserna i lagen (1987:269) om kriterier för bestämmande av människans död. Med denna lag har hjärnrelaterade dödskriterier accepterats i som grund för att fastställa att döden inträtt. mänhet ett varaktigt cirkulationsstillestånd som grund för bestämmande Prop. 2003/04:179 av en människas död. har bemyndigats att meddela vissa föreskrifter till transplantationslagen. Sådana har meddelats i författ- ningssamling (SOSFS 1997:4). Vid förs ett Donationsregister. Broschyrer med anmäl- ningar till registret tillhandahålls bl.a. på apoteken, sjukhus och vård- centraler. Anmälaren kan ange om han eller hon efter sin död vill donera organ eller inte och också specificera vilka organ. skickar en skriftlig bekräftelse på att anmälan har tagits emot. Man kan sända in en ny anmälan med ändrade uppgifter eller med- dela att man inte önskar kvarstå i registret. Det finns i vissa broschyrer också ett donationskort som man kan fylla i och bära med sig. Antalet sökbara personer i uppgick som mest till 1,4 miljoner men sjönk sedan fram till drygt 1,2 miljoner genom att antalet nya anmälningar understeg antalet bort- gallrade avlidna. bedriver ett informationsprojekt som finansieras med s.k. Dagmarmedel vilka avsatts för åren 2002 2004. Det övergri- pande målet för projektet, som benämns livsviktigt, är att genom natio- nella informationsinsatser bidra till att öka antalet genomförda trans- plantationer med organ och vävnader från avlidna . Man arbetar med broschyrer till allmänheten och till sjukvårdspersonal samt med TV- filmer och annonser i rikstäckande press. Under projektets gång har det också öppnats möjligheter att anmäla sig till per tele- fon och via Internet. Tack vare livsviktigt har antalet anmälningar till stigit under slutet av och . kom det sålunda in 100 000 anmälningar till registret. uppgick antalet registrerade till drygt 1,3 miljoner. Detta innebär dock att det endast är av befolkningen som på detta sätt har tillkännagett sin inställning till organ- donation. En undersökning visade att av de första 300 000 personer som registre- rade sig när registret var nytt var en majoritet negativa till donation. uppgifter, som dock inte har bekräftats av någon undersökning, tyder på att av dem som anmäler sig till registret är en majoritet positiva. Livet som samverkan för donation av organ och vävnader (LsG) är en fristående nationell samverkansgrupp. Formella medlemmar är f.n. 10 patientföreningar. Från berörda vårdprofessioner finns också fyra föreningar som medlemmar. Målsättningen för gruppen är att få människor i att ta ställning för donation och därmed öka till- gången på organ och vävnader för transplantation. LsG arbetar med olika informationsinsatser, utbildning bl.a. av elever vid vårdskolor och perso- nal inom hälso- och sjukvården samt opinionsbildning. LsG har också med stöd av Allmänna arvsfonden utarbetat ett informationsprogram Ett ämne om livet, som är riktat till gymnasieskolorna. Kort om arbetet med donation och transplantation Det är främst när en människa avlider i en total hjärninfarkt som det blir aktuellt att ta till vara organ eller vävnader. Patienten vårdas då i allmän- het på en intensivvårdsavdelning (kopplad till respirator). Den svåra hjärnskada som leder till en total hjärninfarkt kan vara en spontant inträf- fad hjärnblödning eller en traumatisk hjärnskada. Dessa tillstånd uppstår plötsligt och oväntat. I sådana situationer bör frågan om organdonation inte väckas förrän döden inträtt. Det är först efter konstaterat dödsfall som vårdpersonal via transplantationskoordinatorerna har rätt att kon- sultera och i förekommande fall informera de när- stående om den avlidnes registrerade vilja respektive då senast ta upp frågan om organdonation med de närstående. För att en patient skall komma i fråga för att ta emot organ eller väv- nad för transplantation krävs att den läkare som vårdar patienten väljer att remittera patienten till en transplantationsklinik för bedömning. Där görs en omfattande utredning av om patienten skall accepteras för trans- plantation. Avgörandet påverkas, medvetet eller omedvetet, av den vän- tade tillgången på organ. Patienter som accepteras för transplantation sätts upp på en väntelista. Transplantationsenheterna upprättar själva sina väntelistor som gås igenom när organ blir tillgängligt i eller inom något av de nordiska länderna. Svenska transplantationsenheter samarbetar med Scandiatransplant, som är en samarbetsorganisation för de fem nordiska länderna för utväxling av mänskliga organ till transplantation. Trans- plantationsenheterna utväxlar organ enligt regler som utarbetats av Scandiatransplant för att kunna erbjuda patienter i akut behov av trans- plantation ett organ och för att kunna erbjuda organ med god vävnads- överensstämmelse. På transplantationsenheterna tjänstgör transplantationskoordinatorer som samordnar donatorsoperationer med transplantationsoperationer. Koordinatorerna ingår i joursystem och är tillgängliga dygnet runt. Efter konsultation med jourhavande transplantationskirurg bedömer koordina- torn donatorns och de olika organens lämplighet för transplantation med ledning av uppgifter om donatorns ålder, kön, tidigare sjukdomar och eventuella riskfaktorer. På landets ca 90 intensivvårdskliniker vårdas svårt sjuka patienter. På många håll råder det emellertid platsbrist på grund av brist på läkare och sjuksköterskor. En följd av detta kan bli att patienter som bedöms inte kunna räddas till livet aldrig läggs i respirator och därför inte kan vara möjliga . Det har länge rått missuppfattningar och okunskap om lämplig ålder m.m. på också på sjukhusen. I realiteten är den genomsnittlige organdonatorn . Lever och njurar kan tas för transplantation från patienter ända upp i åldern . Det finns också exempel på en njurdonator som varit . Medelåldern för en hornhinnedonator är . I finns det en uppdelning på tre regioner för samarbete i frågor om organdonation och transplantation, en för kallad OFO, en för och en för som också omfattar och delar av och . I alla tre regionerna finns system med donationsansvariga läkare och kontaktansvariga sjuk- sköterskor, men utformningen är något olika. Inom OFOs område och i Prop. 2003/04:179 finns exempelvis ingen särskild arbetstid avsatt för verksamheten som donationsansvarig läkare eller kontaktansvarig sjuk- sköterska. Ett undantag är sjukhuset i där en person har arbe- tat som donationsansvarig läkare till och där även av en skötersketjänst varit avsatt för arbetet kring organdonation. I södra regionen finns personer som arbetar med sådana uppgifter på av sin arbetstid. Centralt i regionerna finns läkare som arbetar övergri- pande med donationsverksamheten. I södra regionen pågår ett samarbete med Donor Action, som är en internationell sammanslutning som till- handahåller särskilda analys- och utbildningsinstrument på området. Efter att beviljat anslag till en försöksverk- samhet har det inrättats en heltidstjänst som donations- specialiserad sjuksköterska vid neurokirurgiska kliniken på i . Det är ett vanligt mönster i länder över hela världen att väntelistorna för patienter som väntar på transplantation blir allt längre. De organisa- toriska aspekterna på samarbete när det gäller organtransplantation behandlas av en expertkommitté inom . Statistik som kom- mittén tagit fram visar på tämligen betydande skillnader mellan länderna. hade bland det lägsta antalet avlidna per miljon invånare i eller 12,8. hade 12, 13,9, 19,2 och 16,3. Särklassigt störst antal hade med 33,8, men också med 24,3 och med 23,3 per miljon invånare hade betydligt högre andel än flertalet andra länder. Donationsregister fanns i 11 länder i . I 5 länder registreras både dem som är positiva och dem som är negativa till donation, och i 5 länder finns register som bara innehåller dem som är negativa. Ett land, , registrerar bara dem som är positiva. och hör till de länder som inte för donationsregister. har antagit ett tilläggsprotokoll till konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin som rör transplantation av organ och vävnader. I protokollet, som ännu inte undertecknats av , finns en artikel enligt vilken medlemsländerna bl.a. skall garantera att det finns ett system som garanterar att patienterna får lika möjligheter till transplantationsvård. Andra artiklar föreskriver att medlemsländerna skall förse hälso- och sjukvårdens personal och allmänheten med infor- mation om behovet av organ och vävnader och att organ och vävnader inte skall tas ut från kroppen på en avliden person om inte medgivande eller auktorisation som krävs enligt lag är uppfyllt m.m. När det gäller kvalitets- och säkerhetsaspekterna vid donation av vävnader och organ har ett arbete utförts eller pågår inom såväl som Europa- kommissionen. har en särskild central hälsovårdsmyndighet för organ- donations- och transplantationsfrågor, UK Transplant (UKT). heten, som har ca 130 anställda, sköter den nationella transplantations- databasen om givare och mottagare av transplantat samt den nationella hälsovårdens register över personer som anmält sig som organgivare. UKT har bl.a. till uppgift att förbättra antalet organdonationer genom att finansiera olika initiativ på området inom den nationella hälso- och sjuk- vården och medverka till utvecklingen av indikatorer, standards och protokoll som vägleder arbetet med organdonationer och transplantation. UKT har introducerat en mer integrerad struktur på det arbete som utförs av landets transplantationskoordinatorer. Myndigheten fungerar som central för information om transplantationsfrågor och skall öka allmän- hetens medvetenhet om betydelsen av organdonationer. Utöver de broschyrer om organdonation som förmedlas till motsva- rande apotek och vårdcentraler (bl.a. till olika etniska grupper och religionsanhängare) ges tryckt information och formulär för anmälningar till bl.a. i samband med ansökan om pass, körkort, kreditkort och affärskedjornas bonuskort. I infördes en tilläggsbestämmelse till lagens sam- tyckesbestämmelser vid organdonation, enligt vilken närstående inte kan motsätta sig ingreppet, om den avlidna har medgett det, såvida inte den avlidne har bestämt att hans medgivande lämnas under förutsättning att de närstående accepterar det. Broschyrer med anmälningsblankett och donationskort finns på apoteken och hos praktiserande läkare och tand- läkare. I samband med att man inom sjukförsäkringen skickar ut sjukför- säkringsbevis till dem som flyttar, lämnar man också med en blankett för anmälan till donationsregistret. Staten finansierar donationsfoldrar och informationsmaterial till nyckelpersoner på de sjukhus som svarar för intensivvård och ger också ekonomiskt stöd till det Danske for transplantationsvirksamhed, som håller kurser om organdonation för sjukvårdspersonal, och till Transplantationsgruppen, som är en paraply- organisation för olika patientföreningar. I har man haft ett hjärndödsbegrepp och transplantation i lag- stiftningen och har därför inte haft samma debatt i frågorna som det varit i de andra nordiska länderna . äger staten alla sjukhus i . Dessa är självständiga enheter, men Helsedepartementet kan styra verksamheten på sjukhusen genom styr- dokument. föreskrevs att alla sjukhus som är god- kända för organdonation skall ha en donationsansvarig läkare. sände Helsedepartementet en rundskrivelse till sjukhusen om precisering av regelverket som gäller organdonation och samtycke. I denna behand- lades bl.a. hur den donationsansvarige läkaren skall handla när det före- ligger samtycke från den avlidne resp. när det inte gör det. I genomförs nu även ett system med ackreditering av varje donatorssjuk- hus som sätter ökad fokus på donationsfrågan. Statistiken visar att andelen steg kraftigt från 2002 till 19,2 per miljon invånare . Stiftelsen organdonation, som är en motsvarighet till den svenska Livet som , har numera viss finansiering från Helsedepartementet. Stiftel- sen har producerat broschyrer om organdonation. introducerade man en ny sådan som innehåller ett donationskort, som den som vill kan fylla i och bära på sig. Stiftelsen har producerat undervis- ningsmaterial till gymnasier och högskolor och har ett program med för- slag till olika åtgärder för att öka tillgången på organ för donation. En organisation lik- Prop. 2003/04:179 nande den svenska Livet som och med samma namn ger ut dona- tionskort till den som vill vara donator. Information och kortformulär finns bl.a. på apoteken och körskolorna. Man har inget system med speciellt utsedda donationsansvariga läkare, men landet ligger jäm- förelsevis högt i den europeiska statistiken när det gäller antalet dona- torer per miljon invånare som var 16,3. Att har så många fler än relativt sett kan bl.a. bero på att man haft hjärn- dödsbegreppet så länge att man inte haft någon större debatt där man ifrågasatt det riktiga i att ta organ från avlidna för transplantation. Det kan också vara fråga om kulturella skillnader. är det land som oftast åberopas i både den europeiska och svenska diskussionen om hur man ska öka antalet donationer. I den spanska modellen har man satsat på sjukvårdsorganisatoriska åtgärder. Organización Nacional de Transplantes är en nätliknande organisation på tre nivåer nationell, regional och lokal. Centralkontoret svarar för en koordinationsverksamhet på nationell nivå, samt för information och deltagande i allmänna kampanjer och relationer till massmedia. Var och en av 17 självständiga regioner har en representant i den kom- mission för donation av organ och vävnader och transplantation som finns i det nationella systemet. Den regionale koordinatorn fungerar som länk mellan olika sjukvårdsorgan och icke-sjukvårdsorgan, sjukvårds- myndigheterna, professionen och allmänheten. Begreppet koordinator skiljer sig från andra länders. Här är det en professionell sjukvårds- arbetare, vanligen en läkare, som är ansvarig för hela donationspro- cessen. I visar erfarenheten att en ny koordinator ger en ökande mängd donationer, når en toppnivå och börjar sedan visa sämre resultat . Även inom är skillnaderna stora när det gäller antalet per miljon invånare. var de som högst 51,6 i en region och som lägst 22,4 i en annan. 5 Överväganden och förslag Transplantation av livsviktiga organ räddar många människor till livet. Ännu många fler får ett friskare och bättre liv genom transplanta- tion av organ och vävnader. Transplantationskirurgin i står på en hög kvalitativ nivå inter- nationellt sett. Men transplantation förutsätter att det finns donerade organ i första hand från avlidna givare.