prop · GR03148 · 2004-06-01 00:00:00 — Förbudet, som är straffsanktionerat enligt 6 §, riskerar att bli ineffektivt på grund av svårigheter att i praktisk tillämpning med någon säkerhet slå fast vad som är det egentliga syftet med ett försök. Den tillämnade kompletteringen, som bygger på ett likalydande ändringsförslag i delbetänkandet från kommittén för genetisk integritet, ger enligt Lagrådet knappast heller klarhet om förbudets innebörd i alla avseenden. Det kan noteras att kommittén i sitt avgivna slutbetänkande (SOU 2004 s. 321 ff.) har tagit upp frågan om förbudets konstruktion till närmare behandling och därvid stannat för att det är lämpligare att i stället uppställa ett förbud mot behandlingsåtgärder som syftar till att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Förbudet föreslås intaget i en ny lag om genetisk integritet, varvid förbudsregeln i här behandlad lag får utgå under hänvisning till kraven på etikprövning enligt den särskilda lagstiftningen därom. Mot nu redovisad bakgrund anser Lagrådet att den föreslagna kompletteringen av gällande förbudsregel bör ses som en tillfällig åtgärd som i förevarande beredningsläge kan godtas med hänsyn till anknytningen till den nya regleringen av somatisk cellkärnöverföring. Som Lagrådet uppmärksammat har kommittén för genetisk integritet lagt fram förslag till ändring av förbudsregeln. Regeringen avser återkomma i frågan. Forskning får inte utföras om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersonens hälsa, säkerhet och personliga integritet. Detta är en generell forskningsetisk princip, som kommer till uttryck i 10 § lagen (2003:460) om etikpröv- ning av forskning som avser människor. En förutsättning för att principen skall tillämpas bör vara att de aktuella metoderna verkligen kan jämföras. Det skall alltså vara fråga om att det forskaren vill studera lika väl kan uppnås på annat sätt, dvs. att den etiska kostnaden från forskningssyn- punkt är onödig. Förhållandet till konvention om mänskliga rättigheter och Konventionen, där termen embryo används, föreskriver att, om forskning på befruktade ägg medges i lag, så måste det befruktade ägget skyddas på ett tillfredsställande sätt (artikel 18.1). Detta skydd skall säkerställas genom nationell lagstiftning. Enligt svensk lag gäller att ett befruktat ägg som har varit föremål för forskningsåtgärder måste förstöras. Denna bestämmelse kan visserligen synas avvika från konventionens bestämmelse om tillfredsställande skydd för befruktade ägg men kan inte i sig antas stå i strid med grunderna för denna konventionsbestämmelse. Det kan ifrågasättas om inte utgångspunkten för konventionsbestämmelsen måste vara att det befruktade ägget efter forskningsåtgärderna är avsett att föras in i en kvinnas kropp med sikte på fosterutveckling, något som enligt svensk rätt är förbjudet. I så fall saknar föreskriften om tillfredsställande skydd för det befruktade ägget aktualitet för svensk del. De begränsningar som gäller enligt svensk rätt forskning är förbjuden när det befruktade ägget nått det egentliga embryostadiet, dvs. , och implan- tering är förbjuden får i vart fall antas stå i överensstämmelse med grunderna för konventionen. 5.2.3Framställning av befruktade ägg för forskningsändamål Regeringens bedömning: Något generellt förbud mot att framställa befruktade ägg för forskningsändamål föreslås inte. Ett godkännande enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor krävs dock för att sådan forskning skall få utföras. Vid ett tillträde till konvention om mänskliga rättig- heter och biomedicin krävs att reserverar sig mot dess artikel 18.2, vilken förbjuder framställande av embryon för forsknings- ändamål. Kommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens. Remissinstanserna: Av de remissinstanser som uttryckligen uttalat sig om framställning av befruktade ägg för forskningsändamål är en majoritet positiva till kommitténs förslag. anser i likhet med kommittén att det vore problematiskt att generellt förbjuda framställandet av befruktade ägg för forskningsändamål. Några instanser, bl.a. , som stödjer kommitténs upp- fattning att befruktning av ägg och spermier för forskningsändamål bör få förekomma, menar att frågan om framställning av befruktade ägg för forskningsändamål är av sådan karaktär att den bör bli föremål för ett beslut i . Till de kritiska hör vid som menar att kommittén inte har presenterat till- räckligt tungt vägande skäl för sitt förslag. Kristna Råd fram- håller i sitt remissvar på kommitténs betänkande att om en livsprocess sätts igång enbart i syfte att åstadkomma material för forskning är detta ett uttryck för ett instrumentellt förhållningssätt till mänskligt liv som Kristna Råd inte kan acceptera ur ett etiskt perspektiv. Kristna Råd är det angeläget att så långt det är möjligt i forsk- ningen använda alternativ till de embryonala stamcellerna. Skälen för regeringens bedömning Forskning på befruktade ägg förekommer . Detta har bl.a. lett fram till numera allmänt tillämpade behandlingsmetoder vid ofrivillig barnlöshet (IVF, ICSI). Det är uppenbart att forskning måste få ske för att utveckla tillåtna behandlingsmetoder. Forskning på befruktade ägg skulle också kunna ske på sådana befruktade ägg som skapats enbart för forskningsändamål. Vad saken gäller här är sådana befruktade ägg som kommit till genom samman- smältning av ägg och spermie. Frågan om tillgången till obefruktade ägg för somatisk cellkärnöverföring behandlas i avsnitt 5.2.6. Lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med be- fruktade ägg från människa (lag) innefattar ingen reglering av framställandet av befruktade ägg för forskningsändamål. Kommittén konstaterar att frånvaron av bestämmelser om detta i en lag som anger rättsliga begränsningar på området får tolkas så att svensk rätt inte uppställer något principiellt hinder mot att ägg be- fruktas i provrör för att sedan användas i forskning. Skapande av be- fruktade ägg enbart för forskningsändamål skulle dock kunna sägas inne- bära ett steg mot instrumentalisering av mänskligt liv. Frågan har behandlats av , som i sitt yttrande konstaterar att skapandet av befruktade ägg enbart för forskning ter sig onödigt rent praktiskt eftersom det finns god tillgång på befruktade ägg som blivit över efter behandling av ofrivillig barnlöshet. I dagens kunskapsläge och för att hålla frågan om cellkärnöverföring öppen, anser emellertid rådet att bör avvakta med att i svensk lag införa förbud mot framställning av befruktade ägg för forskningsändamål. Området är enligt rådet komplext och rymmer en rad olika frågeställningar, vilka enligt rådet kan kräva delvis olika ställ- ningstaganden. I sitt remissyttrande på kommitténs förslag instämmer dock i kommitténs syn att det vore pro- blematiskt att generellt förbjuda framställandet av befruktade ägg för forskningsändamål. Sedan IVF-behandling har blivit en etablerad behandling av ofrivillig barnlöshet har forskningens behov av tillgång till befruktade ägg kunnat tillgodoses genom donation av ägg som blivit över vid IVF-behand- ling, dvs. ägg som tagits ut och befruktats för behandlingen men som inte kommit till användning. Detta sätt att använda befruktade ägg har bedömts etiskt försvarligt och förenligt med gällande rätt. Uppfattningen att lagen medger användning av befruktade ägg såväl för fertilitetsforsk- ning som för annan angelägen forskning, t.ex. den stamcellsforskning som förekommit, har kommittén inte funnit anledning att ifråga- sätta. Regeringen har gjort samma bedömning och som ovan framgått föreslås ingen ändring av detta rättsläge. får forskningen alltså tillgång till befruktade ägg via dona- tioner i samband med IVF-behandling, s.k. överblivna ägg. Frågan är om det därutöver kan finnas behov av att framställa befruktade ägg för forskningsändamål och om detta skall vara tillåtet eller om sådan fram- ställning bör förbjudas. Det skall först framhållas att ett förbud mot befruktning av ägg som gjorts tillgängliga för forskningen inte skulle vara alldeles lätt att förena med den verksamhet som bedrivs och den allmänna inriktningen på kommitténs förslag. tas regelmässigt ut fler ägg från en kvinna som genomgår IVF-behandling än vad som behövs för själva behandlingen. Ett av skälen är att det inte är möjligt att helt styra hur många ägg som mognar fram. Ett ytterligare skäl är att man önskar ett visst urval, så att det eller de från behandlingssynpunkt bästa äggen kan användas. Sam- tidigt tillfrågas kvinnor i denna situation regelmässigt om de kan tänka sig att donera de ägg som kan komma att bli över till forskning. Forskningsändamålet finns således med som ett biändamål och skulle kunna sägas utgöra ett indirekt ändamål. Det skulle gå att konstruera ett förbud mot framtagande av befruktade ägg för forskningsändamål som inte omfattar detta förfarande, men det är uppenbart att man ganska lätt skulle kunna komma in i en gråzon där det kan bli svårt att utreda vad som gjorts för det ena respektive andra ändamålet. Behandlingsmetoden med in-vitro-fertilisering utvecklas och förfinas successivt. Detta kan komma att leda till att själva behandlingen inte längre kräver något överuttag av ägg eller i varje fall ett minskat sådant. Frågan uppstår då om den fortsatta fertilitetsforskningen, liksom den forskning som enligt kommitténs förslag har bedömts så angelägen att den i sig motiverar forskning på befruktade ägg, skall göras beroende av förhållandet att det finns överblivna ägg. Sådan forskning riskerar i så fall att bli en historisk parentes. Det måste vid dessa överväganden understrykas att frågan inte gäller framställande av embryon i ordets egentliga mening. Enligt gällande rätt (lag) skall ett befruktat ägg som varit föremål för en forsknings- åtgärd och senast förstöras. Det får aldrig föras in i en kvinnas livmoder. Äggen får med andra ord aldrig utvecklas så långt att de når fosterutvecklingens embryostadium. Forskningen får inte heller ha till syfte att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv eller att utveckla metoder för detta ändamål. Någon ändring av dessa ytterligt restriktiva regler är inte aktuell. Vad saken således gäller är om befruktning av ägg som donerats enbart för forskningsändamål skall för- bjudas även om de endast skall vara föremål för forskning i . Kommittén har särskilt understrukit att dess ställningstagande inte innebär att framställande av befruktade ägg för forskningsändamål gene- rellt sett skall vara tillåten. Med det nya kravet på etikprövning av forsk- ning är forskning tvärtom förbjuden såvida ett godkännande från en inte finns. Enligt kommittén måste det när det inte gäller fertilitetsforskning i vid mening föreligga alldeles speciella skäl för att metoden att framställa befruktade ägg för forskningsändamål skall tillåtas vid en etikprövning av forskningen. Den föreliggande risken för instrumentalisering av mänskligt liv gör sig enligt kommittén här starkt gällande och måste alltid vägas in. Regeringen anser, liksom kommittén, att de ändamål den forskning som kan bli aktuell tillgodoser med de förhoppningar om nya behand- lingsmetoder som den väcker är så angelägna att de motiverar även etiskt känslig forskning. Lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor har kommit till för att garantera att sådan forskning sker inom etiskt godtagbara ramar. lag innefattar därutöver en tydlig ram för vad som kan tillåtas. Dessa begränsningar utgör en till- räcklig garanti för att framställandet av befruktade ägg i forsknings- sammanhang endast får ske för mycket angelägna syften och under etiskt betryggande former. Något generellt förbud mot metoden krävs mot den bakgrunden inte. När det gäller framställandet av befruktade ägg i annat syfte än för behandling av ofrivillig barnlöshet anser att dessa forskningsprojekt alltid skall göras till föremål för prövning av . Liknande synpunkter har framförts av vid som anser att den enskilda regionala forskningsetiknämnden medges ett betydande utrymme för skön. I den nya organisationen för etikprövning av forskning som avser människor skall ansökan om etikprövning lämnas till en regional etik- prövningsnämnd. I de fall nämnden avslår ansökan eller godkänner den med vissa villkor kan sökanden överklaga beslutet till Centrala etikpröv- ningsnämnden. I vissa fall kan också en minoritet av ledamöterna inom en regional etikprövningsnämnd begära att nämnden skall överlämna ett ärende för avgörande av . I den nya organisationen finns således en möjlighet att en ansökan kan bli bedömd av både en regional etikprövningsnämnd och Centrala etikprövnings- nämnden. Någon anledning att föreskriva att alla sådana ärenden alltid skall prövas av anser regeringen inte finns. Det skulle inte vara i överensstämmelse med den nya etikpröv- ningsorganisationen. Några remissinstanser har pekat på att lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor inte täcker forskning som görs på avidentifierat material, dvs. material som inte kan spåras tillbaka till givaren. Enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor gäller att det biologiska materialet som forskningen sker på skall kunna härledas till en levande eller avliden människa. Det etiskt känsliga i att forska på biologiskt material gör sig gällande främst i denna situation. Det skulle, enligt förarbetena till lagen, föra för långt att etik- pröva forskning med biologiskt material där ingen individanknytning längre finns kvar. Merparten av den aktuella forskningen sker på identifierbart material vilket innebär att denna forskning kommer att bli föremål för etikpröv- ning. Det sannolika är också att det kommer att vara så även i fortsätt- ningen eftersom andra länder, som bedriver forskningssamarbete med, ofta kräver att materialet skall vara spårbart. skulle visa sig att användningen av icke spårbart material ökar får frågan Prop. 2003/04:148 om etikprövning av sådan forskning övervägas. Förhållandet till konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin Konventionens förbud i artikel 18.2 mot att framställa mänskliga embryon för forskningsändamål är inte alldeles lättolkat. Förbudet gör inte skillnad mellan befruktade ägg och embryon i mer strikt mening. Inte heller rymmer förbudet något undantag för forskning kring barnlös- het. Som förbudet är utformat anser regeringen att bör reservera sig mot artikeln. Av betydelse är därvid att den reglering som svensk rättsordning, inklusive systemet för etikprövning av forskning, är avsedd att innefatta tillgodoser åtminstone de mest väsentliga av de skydds- ändamål som motiverat konventionens förbud. Av särskild vikt är för- buden enligt svensk rätt mot att forska på befruktade ägg efter befruktningen och mot att implantera ett ägg om det varit föremål för forskningsåtgärd. Som förut nämnts har undertecknat konventionen, och avsikten är att senare ratificera den. Kommittén har i sitt delbetänkande uttalat att den har för avsikt att återkomma till denna fråga i sitt slut- betänkande. Först efter en ratificering blir konventionen i egentlig mening bindande. Vid ratificering av konventionen krävs att reserverar sig mot artikel 18.2. 5.2.4Forskning kring somatisk cellkärnöverföring Regeringens förslag: Bestämmelserna om försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg avseende behandling och tids- frister (2 §) samt bestämmelserna om frysförvaring av befruktade ägg (3 och 5 §§) skall gälla även för ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Överträdelse av bestämmelserna blir straffsank- tionerade. Begreppet somatisk cellkärnöverföring definieras som att cellkärnan i ett ägg ersätts med kärnan från en kroppscell. Regeringens bedömning: Somatisk cellkärnöverföring förbjuds inte men bör vara underkastad begränsningar motsvarande dem som gäller vid forskning på befruktade ägg. Någon detaljreglering av forskning som bygger på somatisk cellkärnöverföring bör inte införas. Tillämpningen av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor är bäst lämpad för den närmare kontroll som krävs. Kommitténs förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens, dock har regeringens förslag en annan lagteknisk utformning. Remissinstanserna: En majoritet av de remissinstanser som uttalat sig om somatisk cellkärnöverföring är positiva till kommitténs förslag. Hit hör , , , Sahlgrenska Akademin, och . väl- komnar en reglering som möjliggör forskning om somatisk cellkärnöver- föring under de forskningsetiska restriktioner som systemet för etikpröv- ning av forskning som avser människor skall upprätthålla. Institutet framhåller att även om forskning kring somatisk cellkärnöver- föring ännu befinner sig i sin linda, så finns många viktiga vetenskapliga frågeställningar att försöka besvara, och som inte låter sig adresseras om inte tillgång till denna teknologi ges inom forskningen. Till dem som är tveksamma eller kritiska hör , juridiska fakultetsnämnden vid , juridiska fakultetsstyrelsen vid och Kristna Råd. anser att det finns en rad viktiga medicinsk- etiska och juridiska frågor kring cellkärnöverföring som kräver ytter- ligare belysning och analys. Kristna Råd menar att man måste ställa sig frågan om resultatet av en somatisk cellkärnöverföring är att betrakta som ett potentiellt mänskligt liv. Mot ett sådant antagande talar emellertid, enligt rådet, att en möjlighet till fortsatt utveckling inte finns i den laboratoriemiljö där forskningen pågår. För att en fortsatt utveckling ska kunna äga rum krävs att ägget placeras i en kvinnas livmoder, vilket inte skall vara tillåtet enligt kommitténs förslag. Det finns emellertid inga garantier för att ett förbud inte kan överträdas. Skälen för regeringens förslag och bedömning: Somatisk cellkärn- överföring innebär, som tidigare nämnts, att kärnan från ett obefruktat ägg avlägsnas och ersätts med kärnan från en kroppscell från den individ som är tänkt att behandlas. Av den diskussion som förts kring somatisk cellkärnöverföring kan man få intrycket att detta skulle vara fråga om en vedertagen teknik som redan är i bruk. Men så är inte alls fallet. Vad som beskrivs är teorier för hur cellkärnöverföring skulle kunna ske med celler från människa. Huruvida det faktiskt skulle kunna fungera är än så länge inte vetenskap- ligt belagt. Det är alltså inte nu aktuellt att ta ställning till huruvida somatisk cellkärnöverföring som metod skall få praktiseras i kliniska sammanhang. Vad saken än så länge gäller är endast om grundforskning på området skall tillåtas. Huvudsyftet med forskningen är att undersöka förutsättningarna för att skapa stamceller och vävnad, som skulle kunna användas för transplan- tationsbehandling av den individ från vilken kroppscellen härrör. Att skapa vävnad och celler med samma arvsmassa som den mottagande patienten skulle minimera avstötningsreaktionerna. Vid cellkärnöverföring används obefruktade ägg. Från etisk synpunkt är det inte självklart att tillåta att mänskliga obefruktade ägg blir föremål för så känsliga åtgärder som cellkärnöverföring. Det finns dock en grundläggande skillnad mellan ett befruktat ägg, som är ett förstadium till mänskligt liv, och ett obefruktat ägg. Som allt mänskligt material måste även ett obefruktat ägg hanteras med stor etisk varsamhet, men det obefruktade ägget kan från etisk synpunkt lika litet som spermier anses underkastat samma etiska krav som ett befruktat ägg. Forskning på befruktade ägg är, som konstaterats i avsnitt 5.2.2, under vissa förutsättningar tillåten och föreslås vara det även i fortsätt- ningen. Att forska på obefruktade ägg, som är fallet vid cellkärnöver- föring, skulle liksom forskningen på befruktade ägg rymma en rad etiska frågor. pekar i sitt yttrande på ett antal etiska komplikationer som man anser vara kopplade till frågan om cell- kärnöverföring. Rådet konstaterar att metoden är etiskt särdeles känslig, eftersom man inledningsvis använder sig av samma teknik som vid reproduktiv kloning. Tekniken för cellkärnöverföring är mycket osäker och man måste räkna med att förbruka ett stort antal ägg för att åstad- komma en enda lyckad cellkärnöverföring. Detta utgör, enligt rådet, ytterligare en komplikation. Rådet menar att kunskapsbasen som helhet är bristfällig och att kliniska transplantationer ligger långt in . Det kan ju också tänkas att den fortsatta forskningen finner andra, och kanske etiskt mindre kontroversiella, möjligheter att hantera avstötningsproblematiken. framhåller i sitt yttrande att de terapeutiska vinsterna med cellkärnöverföring skulle kunna vara stora. Det skulle därför kunna vara etiskt försvarbart att bedriva sådan forskning med målsättningen att etablera stamceller med samma genuppsättning som patienter som behöver celltransplantationer. Det bör, som framhåller, krävas välgrundade an- taganden om forskningsframsteg, som kan komma mänskligheten till del i form av bot mot allvarliga sjukdomar, lindrande av svårt lidande etc. för att motivera forskning av det här slaget. Sådan forskning som beskrivits i det föregående måste enligt regeringens mening anses utgöra exempel som uppfyller det kravet. Det handlar om utveckling av framtida behandlingsmetoder för svåra kroniska sjukdomar som drabbar stora befolkningsgrupper. Regeringen kan därför ställa sig bakom kommitténs slutsats att forskning kring somatisk cellkärnöverföring är så angelägen att den bör få förekomma, under förutsättning att det sker under rättsligt och etiskt godtagbara former. Principen vid somatisk cellkärnöverföring är att en delvis artificiell utvecklingsprocess skall utnyttjas för att skapa ett mänskligt material, som kan komma till nytta i behandling av sjuka eller skadade patienter. Tanken är att den äggcell där kärnan har avlägsnats och ersatts med kär- nan från en patients kroppscell skall bringas att börja dela sig i likhet med den process som sker då ett befruktat ägg bildas. Förloppet skulle dock avbrytas vid det stadium då stamcellerna tas. Den fortsatta utveck- lingen mot ett embryo skulle således upphöra. Vid cellkärnöverföring för framställande av stamceller finns ingen av- sikt att implantera det befruktade ägget i en kvinnas livmoder. Syftet är aldrig att skapa en ny individ. Avsikten, på lång sikt, är i stället att stam- celler, eller produkter därav, skall tillföras den person från vilken cell- kärnan hämtats, för att behandla en sjukdom eller skada. Eftersom metoden inledningsvis är densamma som vid reproduktiv kloning har farhågor väckts om att en tillämpning av somatisk cellkärnöverföring vid framställning av stamceller skulle kunna öppna för reproduktiv kloning av människa. Här kan en jämförelse göras med forskning på befruktade ägg, t.ex. i samband med forskning kring barnlöshet. När forskning med befruktade ägg äger rum skulle detta kunna uppfattas som oetiskt, eftersom man utnyttjar en livsprocess utan tanke på att låta detta liv fullbordas. I stället avser forskarna att avsluta processen utan att implantera det befruktade ägget i livmodern. Samma synsätt kan anläggas på forskning som bygger på somatisk cellkärnöverföring. Vid den somatiska cellkärnöverföringen är emellertid problematiken i viss mån den omvända. Betänkligheter gäller här inte mot att processen avbryts, tvärtom är det så att ett fort- sättande av processen med sikte på reproduktiv kloning från medi- cinska och etiska synpunkter skulle vara fullkomligt oacceptabelt. Till grund för de etiska betänkligheterna ligger alltså framför allt far- hågan att metoden skulle kunna tänkas komma till användning utan att processen avbryts, något som om det vet vi inte så mycket skulle kunna innebära att en mänsklig varelse skapas på konstgjord väg. Detta skall därför enligt regeringens mening vara uttryckligen förbjudet såväl i forskning som i andra sammanhang. Frågan om ett förbud mot reproduk- tiv kloning tas upp i följande avsnitt. Från de nu angivna synpunkterna kan inte några avgörande betänklig- heter anföras mot forskning som bygger på somatisk cellkärnöverföring.