prop · GS0329d2 · 2004-10-20 00:00:00 — Ändringar av dessa kriterier och krav, med hänsyn till mul- och klövsjukans speciella karaktär och framsteg i utvecklingen av åtgärder för sjukdomsbekämpning och miljöskydd, kan göras enligt det förfarande som avses i artikel 89.2. Kommissionen skall granska beredskapsplanerna, för att avgöra om de gör det möjligt att nå det syfte som anges i punkt 1, och föreslå den berörda medlemsstaten att göra nödvändiga ändringar som behövs, särskilt för att säkerställa att planerna är förenliga med de övriga medlemsstaternas planer. 7.Beredskapsplanerna skall godkännas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2. 8.Medlemsstaterna skall se till att kommissionen utan dröjsmål underrättas om alla väsentliga ändringar av de 9.De reviderade beredskapsplanerna kan därefter godkännas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2, för att ta hänsyn till en förändrad situation. 10.Under alla förhållanden skall varje medlemsstat uppdatera sin beredskapsplan , särskilt mot bakgrund av de beredskapsövningar i realtid som avses i artikel 73, och lämna den till kommissionen för godkännande enligt det förfarande som avses i artikel 89.2. Medlemsstaterna skall se till att beredskapsövningar i realtid genomförs enligt deras godkända beredskapsplan och bilaga XVII. 2.Medlemsstaterna skall se till att dessa beredskapsövningar i realtid, om det är möjligt och praktiskt lämpligt, genomförs i nära samarbete med de behöriga myndigheterna i angränsande medlemsstater eller tredjeländer. 3.Medlemsstaterna skall informera kommissionen om de viktigaste resultaten av beredskapsövningar i realtid. Dessa uppgifter skall lämnas till kommissionen som en del av den information som krävs enligt artikel 8 i direktiv /432/EEG. L 306/36 Europeiska unionens officiella tidning Nationella/centrala centrum för sjukdomsbekämpning funktioner och uppgifter 1.Medlemsstaterna skall se till att ett fullt fungerande nationellt/centralt centrum för sjukdomsbekämpning kan inrättas vid utbrott av mul- och klövsjuka. 2.Det nationella/centrala centrumet för sjukdomsbekämpning skall främst leda och övervaka de lokala centrum för sjukdomsbekämpning som avses i artikel 76. Vissa funktioner som från början tilldelats de nationella/centrala centrumen för sjukdomsbekämpning får överföras till de lokala centrum som är verksamma på den administrativa nivå som anges i artikel 2.2 p i direktiv /432/EEG eller en högre nivå, under förutsättning att detta inte stör det nationella centrumets verksamhet. Det nationella/centrala centrumet för sjukdomsbekämpning skall minst ansvara för att a)utforma nödvändiga bekämpningsåtgärder, b)se till att dessa åtgärder genomförs snabbt och effektivt av de lokala centrumen för sjukdomsbekämpning, c)omgruppera personal och andra resurser till de lokala centrumen för sjukdomsbekämpning, d)lämna information till kommissionen, de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater och andra nationella myndigheter, däribland behöriga miljömyndigheter och miljöorgan, samt veterinära instanser och jordbrukets och handelns organ, e)organisera ett nödvaccineringsprogram och avgränsa vaccineringszonerna, f)upprätthålla kontakter med diagnoslaboratorier, g)upprätthålla kontakter med behöriga miljömyndigheter för att samordna åtgärder för veterinär och miljömässig säkerhet, h)upprätthålla kontakter med pressen och andra medier, i)upprätthålla kontakter med de rättsvårdande organen för att säkerställa att särskilda rättsliga åtgärder genomförs på ett lämpligt sätt. Nationella/ centrala centrum för sjukdomsbekämpning tekniska krav Medlemsstaterna skall se till att de nationella/centrala centrumen för sjukdomsbekämpning har de resurser, inbegripet personal, hjälpmedel och utrustning, som krävs för en effektiv utrotningskampanj. De resurser som avses i punkt 1 skall minst omfatta följande: a)Ett system för att identifiera djurbesättningar och spåra djur, helst datoriserat. b)All nödvändig kommunikationsutrustning, inbegripet telefoner, fax och om möjligt hjälpmedel för kommunikation med pressen och andra medier. c)Ett kommunikationssystem som medger informationsutbyte med de lokala centrumen för sjukdomsbekämpning, laboratorier och andra relevanta organ, helst datoriserat. d)Kartor och andra informationskällor som kan användas för att leda bekämpningsåtgärderna. e)En gemensam journal, som skall föras , där alla händelser i samband med ett utbrott av mul- och klövsjuka registreras i kronologisk ordning, så att olika verksamheter kan kopplas ihop och samordnas. f)Förteckningar över de nationella och internationella organisationer och laboratorier som berörs av ett utbrott av mul- och klövsjuka och skall kontaktas om ett sådant inträffar. g)Förteckningar över personal och andra personer som vid ett utbrott av mul- och klövsjuka kan kallas in och delta i verksamheten på lokala centrum för sjukdomsbekämpning eller i de expertgrupper som avses i artikel 78. h)Förteckningar över de behöriga miljöskyddsmyndigheter och -organ som skall kontaktas vid ett utbrott av mul- och klövsjuka. i)Kartor som anger lämpliga områden för bearbetning. j)Förteckningar över de företag som har tillstånd att behandla eller bearbeta djurkroppar och bearbeta animaliskt avfall och som kan anlitas vid ett utbrott av mul- och klövsjuka, med upplysningar om kapacitet, adress och andra kontaktuppgifter. k)Förteckningar över åtgärder för att övervaka och kontrollera utsläpp av desinfektionsmedel och spridning av kroppsvävnad och kroppsvätskor i miljön till följd av nedbrytning av djurkroppar, i synnerhet till ytvatten och grundvatten. Europeiska unionens officiella tidning L 306/37 Lokala centrum för sjukdomsbekämpning uppbyggnad, funktioner och uppgifter Medlemsstaterna skall se till att fullt fungerande lokala centrum för sjukdomsbekämpning kan inrättas vid utbrott av mul- och klövsjuka. Medlemsstaterna skall se till att beredskapsplanerna innehåller bestämmelser om tänkbara placeringar av lokala centrum för sjukdomsbekämpning samt deras organisation, personal, lokaler, hjälpmedel och utrustning, administrationssystem, kommunikationsmöjligheter och informationskanaler. Medlemsstaterna skall se till att de lokala bekämpningscentrumen bedriver sin verksamhet i nära samordning och samarbete med det nationella/centrala centrumet för sjukdomsbekämpning, särskilt avseende de åtgärder som anges i artikel 74.3 b. Medlemsstaterna skall se till att de lokala centrumen för sjukdomsbekämpning har den organisation som krävs för att säkerställa ett snabbt genomförande av de åtgärder som enligt detta direktiv skall vidtas vid ett utbrott av mul- och klövsjuka. Lokala centrum för sjukdomsbekämpning tekniska krav Medlemsstaterna skall se till att de lokala centrumen för sjukdomsbekämpning har den personal, de hjälpmedel och den utrustning som krävs samt en tydlig ledningsstruktur och en effektiv administration, så att man snabbt kan vidta åtgärder för epidemiologiska undersökningar, miljöskydd, bearbetning av djurkroppar från smittade besättningar, officiell övervakning av zonerna, spårning, djurskydd och nödslakt, rengöring och desinfektion och andra sanitära åtgärder, nödvaccinering och alla övriga politiska beslut. De lokala centrumen för sjukdomsbekämpning skall ha minst följande: a)En telefonlinje uteslutande för kommunikation med det nationella centrumet för sjukdomsbekämpning och tillgängliga telefonlinjer där jordbrukare och annan landsbygdsbefolkning kan erhålla färsk och korrekt information om de åtgärder som vidtas. b)Fältpersonal med nödvändig utrustning för kommunikation och effektiv hantering av alla nödvändiga uppgifter. c)Ett registreringssystem, helst datoriserat, kopplat till det nationella centrumet för sjukdomsbekämpning samt till alla nödvändiga databaser, laboratorier och andra organisationer. d)En gemensam journal, som skall föras , där alla händelser i samband med ett utbrott av mul- och klövsjuka registreras i kronologisk ordning, så att olika verksamheter kan kopplas ihop och samordnas. e)Aktuella förteckningar över personer, inbegripet privatveterinärer, och de lokala organisationer i varje region som skall kontaktas och eventuellt mobiliseras vid ett utbrott av mul- och klövsjuka. f)Aktuella förteckningar över de anläggningar vid vilka artiklarna 15 och 18 kan tillämpas vid ett utbrott av mul- och klövsjuka. g)Aktuella inventeringar av möjliga platser för bränning eller nedgrävning av de djur som avlivas i enlighet med detta direktiv och som skall bearbetas i enlighet med gemenskapens och medlemsstaternas miljöskyddslagstiftning. h)Aktuella förteckningar över behöriga miljömyndigheter i varje region samt andra miljöorgan som skall kontaktas och mobiliseras vid ett utbrott av mul- och klövsjuka. i)Kartor som anger lämpliga platser där djurkroppar kan grävas ner utan risk för miljöskador, i synnerhet på ytvatten och grundvatten. j)Förteckning över de företag som har tillstånd att behandla eller bortskaffa djurkroppar och animaliskt avfall. k)Förteckning över åtgärder för att övervaka och kontrollera utsläpp av desinfektionsmedel och spridning av kroppsvävnad och kroppsvätskor i miljön till följd av nedbrytning av djurkroppar, i synnerhet till ytvatten och grundvatten. Medlemsstaterna skall upprätta en ständigt funktionsduglig expertgrupp, sammansatt av epidemiologer, veterinärforskare och virologer på ett väl avvägt sätt, för att upprätthålla sakkunskapen för att bistå den behöriga myndigheten med att säkerställa beredskapen inför ett utbrott av mul- och klövsjuka. Genom undantag från första stycket får medlemsstater med ett begränsat antal djur av mottagliga arter ingå en formaliserad överenskommelse med andra medlemsstater om ömsesidigt bistånd när det gäller expertgruppen. Sådana arrangemang skall i detalj beskrivas i den beredskapsplan som avses i artikel 72. L 306/38 Europeiska unionens officiella tidning Vid misstanke om ett utbrott av mul- och klövsjuka skall expertgruppen vidta minst följande åtgärder: a)Utvärdera den kliniska sjukdomsbilden och den epidemiologiska situationen. b)Ge råd om de prov och analyser som krävs för en diagnos av mul- och klövsjuka samt om ytterligare åtgärder som behöver vidtas. Vid ett utbrott av mul- och klövsjuka skall expertgruppen vidta minst följande åtgärder: a)Utvärdera den kliniska sjukdomsbilden, åtminstone när det gäller indexfallet och vid behov på plats, och analysera den epidemiologiska undersökningen för att samla in nödvändiga uppgifter för att i)fastställa smittans ursprung, ii)fastställa den dag då smittämnet nådde populationen, iii)fastställa sjukdomens möjliga spridning. b)Sammanställa en rapport till officielle chefsveterinären () och det nationella centrumet för sjukdomsbekämpning. c)Ge råd om screening, provtagning, testförfaranden, kontroller och andra åtgärder som skall vidtas och om vilken strategi som skall användas, inbegripet råd om åtgärder för biosäkerhet i de anläggningar eller lokaliteter som avses i artikel 16 samt i samband med nödvaccinering. d)Följa upp och leda den epidemiologiska undersökningen. e)Komplettera de epidemiologiska uppgifterna med geografiska och uppgifter samt annan nödvändig information. f)Analysera de epidemiologiska uppgifterna och regelbundet genomföra riskbedömningar. g)Medverka till att säkerställa att bearbetning av djurkroppar och animaliskt avfall sker med minsta möjliga skadliga inverkan på miljön. Nationella antigen- och vaccinbanker Medlemsstaterna får inom ramen för beredskapsplanen inrätta eller upprätthålla nationella antigen- och vaccinbanker för att hålla de beredskapslager av antigen eller vacciner för nödvaccinering som är godkända enligt direktiv /82/EG. 2.Medlemsstaterna har rätt att bibehålla inrättningar för paketering och lagring av vaccin för eventuell nödvaccinering. 3.Medlemsstaterna skall se till att antigen och formulerat vaccin i nationella antigen- och vaccinbanker uppfyller de minimistandarder som gäller för gemenskapens antigen- och vaccinbank med avseende på säkerhet, sterilitet och innehåll av icke-strukturella proteiner. Medlemsstater som upprätthåller en nationell antigen- och vaccinbank skall informera kommissionen om de antigen och vacciner som hålls i lager. Dessa uppgifter skall lämnas till kommissionen en gång som en del av den information som krävs enligt artikel 8 i direktiv /432/EEG. Uppgifter om kvantiteter och undertyper av de antigen och godkända vacciner som lagras i den nationella antigen- och vaccinbanken skall behandlas som sekretessbelagd information och får i synnerhet inte offentliggöras. Gemenskapens antigen- och vaccinbank 1.Gemenskapens antigen- och vaccinbank skall inrättas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2. 2.Kommissionen skall se till att gemenskapens beredskapslager av koncentrerade inaktiverade antigen för produktion av mul- och klövsjukevacciner förvaras i de lokaliteter som tillhör gemenskapens antigen- och vaccinbank. I detta syfte skall beslut om antalet doser och om vilka olika stammar och undertyper av antigen från mul- och klövsjukevirus och, om nödvändigt, av de i enlighet med direktiv /82/EG godkända vacciner som lagras i gemenskapens antigen- och vaccinbank fattas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2, med hänsyn till det behov som kan uppskattas utifrån de beredskapsplaner som avses i artikel 72 och den epidemiologiska situationen, i tillämpliga fall efter samråd med gemenskapens referenslaboratorium. 3.Uppgifter om kvantiteter och undertyper av de antigen eller godkända vacciner som lagras i gemenskapens antigen- och vaccinbank skall behandlas som sekretessbelagd information och får i synnerhet inte offentliggöras. 4.Villkoren för att inrätta och upprätthålla gemenskapens beredskapslager av antigen och godkända vacciner, helst på minst två produktionsanläggningar, skall fastställas i avtal mellan kommissionen och produktionsanläggningarna. avtal skall minst omfatta följande: a)Villkor för leverans av kvantiteter och subtyper av koncentrerat inaktiverat antigen. b)Villkor för säker lagring av antigen och godkända vacciner. Europeiska unionens officiella tidning L 306/39 c)Garantier och villkor för snabb formulering, framställning, förpackning, märkning och distribution av vacciner. De villkor och garantier som anges i punkt 4 ac får ändras enligt det förfarande som avses i artikel 89.3. Leverans och lagring av koncentrerat inaktiverat antigen Kommissionen skall se till att den tillverkare som enligt avtal skall leverera koncentrerat inaktiverat antigen till gemenskapens antigen- och vaccinbank garanterar betingelser för leverans och lagring av koncentrerat inaktiverat mul- och klövsjukevirusantigen som åtminstone motsvarar kraven i punkt 1 i bilaga XIV. Formulering, framställning, förpackning, märkning och distribution av vaccin Kommissionen skall se till att den tillverkare som enligt avtal skall leverera koncentrerat inaktiverat antigen till gemenskapens antigen- och vaccinbank garanterar betingelser för formulering, framställning, förpackning, märkning och distribution av vaccin som färdigställts från de antigener som avses i artikel 81, vilka åtminstone motsvarar kraven i punkt 2 i bilaga XIV. I nödfall skall kommissionen med hänsyn till den epidemiologiska situationen vara bemyndigad att ordna med omedelbar produktion, förpackning, märkning, tillfällig lagring och distribution av nödvändiga kvantiteter av vacciner som har färdigställts från något lämpligt antigen. Tillgång till gemenskapens antigen- och vaccinbank Medlemsstaterna skall ha tillgång till gemenskapens antigen- och vaccinbank efter begäran hos kommissionen. Kommissionen skall, inom gränserna för gemenskapens beredskapslager av antigen och vacciner, ordna med formulering, framställning, förpackning, märkning och distribution av erforderliga kvantiteter och subtyper av vacciner, särskilt vid tillämpning av artikel 51. De medlemsstater som har en nationell antigen- och vaccinbank och de medlemsstater som är knutna till en internationell antigen- och vaccinbank skall ha samma rättigheter och skyldigheter gentemot gemenskapens antigen- och vaccinbank som de medlemsstater som inte har sådana lager. Om det är i gemenskapens intresse, får kommissionen skänka eller låna ut antigen från gemenskapens beredskapslager eller vacciner som har färdigställts från sådana antigen till tredje land. Utan att det påverkar tillämpningen av avtal som slutits mellan gemenskapen och tredje land, skall tredje lands tillgång till gemenskapens antigen- och vaccinbank godkännas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2, under förutsättning att närmare bestämmelser om det ekonomiska och tekniska samarbetet mellan kommissionen och det berörda tredje landet antas enligt samma förfarande. När antigen eller formulerat vaccin från gemenskapens beredskapslager har använts, skall kommissionen ansvara för att förbrukade antigen eller vacciner ersätts möjligt och i enlighet med det epidemiologiska läget. Test av mul- och klövsjukevacciner Kommissionen skall ha ansvaret för att anordna oberoende test av styrka och oskadlighet hos vacciner som har färdigställts från antigen som har lagrats i gemenskapens antigen- och vaccinbank och av vacciner som har färdigställts från andra antigen och som är avsedda att användas som en del av gemenskapens stöd för bekämpningsåtgärder mot mul- och klövsjuka i tredje land i enlighet med artiklarna 82.2 och 83.3. För att genomföra de test som avses i punkt 1 får kommissionen ta hjälp av ett oberoende samordningsinstitut inom gemenskapen. Vid behov skall ett gemenskapens samordningsinstitut utses och närmare bestämmelser om dess funktioner, ansvarsområden och gemenskapens ekonomiska bidrag antas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2. Utan att det påverkar tillämpningen av de standarder för styrka, säkerhet och framställningssätt som anges i gemenskapslagstiftningen, skall vacciner som har färdigställts från antigen lagrat i gemenskapens antigen- och vaccinbank minst följa de minimistandarder för styrka, säkerhet och framställningssätt som fastställs i den europeiska farmakopén och de relevanta bestämmelserna i . L 306/40 Europeiska unionens officiella tidning MUL- OCH KLÖVSJUKA HOS ANDRA ARTER Andra åtgärder för att förhindra och kontrollera mul- och klövsjuka Utan att det påverkar förordning (EG) nr 1774/2002 och eventuell genomförandelagstiftning, skall medlemsstaterna se till att förbudet mot skulor i enlighet med gemenskapens och medlemsstatens lagstiftning är tillämpligt på alla djur, oavsett användning eller plats där dessa djur vistas. för de bekämpningsåtgärder som skall vidtas av medlemsstaterna får antas enligt förfarandet i artikel 89.2. 2.Tillämpningsföreskrifter för bekämpning av mul- och klövsjuka hos djur enligt definitionen i artikel 2 a får antas enligt förfarandet i artikel 89.2. 3.Omedelbart efter det att den behöriga myndigheten i en medlemsstat har fått uppgift om att vilda djur misstänks vara smittade med mul- och klövsjuka, skall den vidta alla vederbörliga åtgärder för att bekräfta eller utesluta förekomst av sjukdomen genom undersökning av alla vilda djur av mottagliga arter som skjutits eller hittats döda, inbegripet laboratorietester. Den skall underrätta ägare till djur av mottagliga arter och jägare om misstanken. Så snart som ett primärt fall av mul- och klövsjuka hos vilda djur har bekräftats, skall den behöriga myndigheten genast vidta de åtgärder som anges i del A i bilaga XVIII för att minska sjukdomens spridning samt utarbeta en utrotningsplan för mul- och klövsjuka i enlighet med del B i bilaga XVIII. Myndigheten skall underrätta ägarna till djur av mottagliga arter och jägare om det bekräftade fallet. Medlemsstaterna skall bestämma de påföljder som skall tillämpas vid överträdelser av nationella bestämmelser som har utfärdats enligt detta direktiv och vidta alla åtgärder som behövs för att säkerställa att dessa påföljder tillämpas. Påföljderna skall vara effektiva, proportionerliga och avskräckande. Medlemsstaterna skall anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den dag som anges i artikel 93.1 och utan dröjsmål meddela eventuella ändringar som påverkar bestämmelserna. Förfaranden för genomförande av särskilda artiklar, för antagande av ytterligare föreskrifter för genomförandet av detta direktiv och för ändring av bilagorna för genomförandet av artiklarna 75.2 och 77.2 får antas i enlighet med förfarandet i artikel 89.2. 2.Ytterligare tillämpningsföreskrifter för genomförandet av detta direktiv får antas i enlighet med förfarandet i artikel 89.2. 3.Bilagorna till detta direktiv får ändras i enlighet med förfarandet i artikel 89.2 eller, när det gäller bilaga XI, i enlighet med förfarandet i artikel 89.3. Förfarande för antagande av särskilt utformade epidemiologiska åtgärder Om en medlemsstat vid tillämpningen av de åtgärder som anges i detta direktiv fastslår att en åtgärd inte är avpassad till den epidemiologiska situationen, eller om mul- och klövsjukevirus tycks sprida sig trots de åtgärder som vidtagits i enlighet med detta direktiv, kan medlemsstaten ges tillstånd att vidta alternativa åtgärder, som har en likvärdig epidemiologisk effekt och som är lämpliga i den epidemiologiska situationen, genom ett beslut fattat på särskild grund enligt det förfarande som avses i artikel 89.3. 1.Kommissionen skall biträdas av för livsmedelskedjan och djurhälsa, inrättad genom förordning (EG) nr 178/2002. 2.När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut /468/EG tillämpas. Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut /468/EG skall vara . När det hänvisas till denna punkt skall artiklarna 5 och 7 i beslut /468/EG tillämpas. Europeiska unionens officiella tidning L 306/41 Den tid som avses i artikel 5.6 i beslut /468/EG skall vara . 4.Kommittén skall själv anta sin arbetsordning. Ändring av direktiv /46/EEG I kapitel I punkt 4 b i bilaga A till rådets direktiv /46/EEG skall andra stycket utgå. Direktiv /511/EEG, utan att det påverkar medlemsstaternas skyldigheter när det gäller de tidsfrister för införlivande och tillämpning som anges i del B i bilaga XIX, samt besluten 89/531/EEG av om utseende av referenslaboratorium för identifiering av mul- och klövsjukevirus samt om fastställande av detta laboratoriums uppgifter (1) och 91/665/EEG av om upprättande av ett samordningsinstitut inom gemenskapen för vacciner mot mul- och klövsjuka och fastställande av institutets uppgifter (2), vilka antagits för att genomföra det direktivet, skall upphöra att gälla från och med det datum som anges i artikel 93. Hänvisningar till det upphävda direktivet 85/511/EEG skall anses som hänvisningar till det här direktivet och skall läsas i enlighet med jämförelsetabellen i bilaga XX. 1.Övergångsbestämmelser kan antas i enlighet med förfarandet i artikel 89.2 för en period från och med den dag då detta direktiv träder i kraft. 2.Inom sex månader efter det datum som avses i artikel 94 skall medlemsstaterna till kommissionen översända bered- skapsplaner med ändringar med hänsyn till bestämmelserna i artikel 72. Kommissionen skall granska dessa beredskapsplaner mot bakgrund av målen för detta direktiv och föreslå de berörda medlemsstaterna de ändringar som kommissionen anser nödvändiga, i synnerhet för att säkerställa att varje plan är förenlig med de övriga medlemsstaternas planer. Dessa ändrade beredskapsplaner skall godkännas enligt det förfarande som avses i artikel 89.2. Medlemsstaterna skall sätta i kraft de bestämmelser i lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv före . De skall genast underrätta kommissionen om detta. De skall tillämpa dessa bestämmelser . När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.