prop · GS0348 · 2004-12-03 00:00:00 — Beskrivning: Utformning av produktresuméer regleras i föreskrifter om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. med kompletterande allmänna råd. Dessa allmänna råd har efter hand blivit inaktuella som EG-riktlinjer fått en allt mer framträdande roll i arbetet med hur produktresuméer skall utformas. Förväntad effekt: Enklare och tydligare för företagen att veta vilka regler som gäller för utformningen av produktresumé. Tidsplan: Genomfört . Syfte: Att uppdatera föreskrifter om tillstånd för tillverkning av läkemedel. Beskrivning: föreskrifter om tillstånd för tillverkning av läkemedel har omarbetats eftersom de inte utformades på ett användarvänligt sätt när de infördes i samband med EU-inträdet. Föreskrifterna har kompletterats med allmänna råd för att göra bestämmelserna tydligare och instruera företagen om hur de praktiskt skall gå tillväga för att efterleva bestämmelserna. Dessutom har en ansökningsblankett för tillverkningstillstånd tagits fram, som finns på verkets webbplats. Syftet med den är att göra det enklare för företagen att redan från början få med alla uppgifter som behövs i ansökan, och slippa komplettera med dessa i efterhand i samma utsträckning som . Förväntad effekt: Enklare och snabbare för de ca 160 företag som har tillstånd för industriell läkemedelstillverkning att följa bestämmelserna om läkemedelstillverkning och att ansöka om tillstånd genom de allmänna råden och en ny blankett. Tidsplan: Genomfört . Syfte: Att se över regelverket kring förordnande och utlämnande av Skr. 2004/05:48 läkemedel. Beskrivning: skall omarbeta föreskrifterna om förordnande och utlämnande av läkemedel m.m. Anledningen är att den gällande föreskriften ändrats ett antal gånger i olika sakfrågor, vilket medfört att föreskriften består av en grundföreskrift och sex ändringsföreskrifter. En omarbetning av föreskriften bedöms nödvändig mot bakgrund av den utveckling som skett inom hälso- och sjukvården och särskilt inom apoteksledet. De blanketter som fastställts i föreskriften kommer också att ses över. Vid samråd med intresseorganisationer har framfört att det är angeläget med en revidering av den aktuella föreskriften. Förväntad effekt: Enklare för företag att inhämta information om de föreskrifter som gäller förordnande och utlämnande då de samlas i ett dokument. Sannolikt behöver de inte heller ansöka om undantag från föreskriften i samma omfattning som tidigare då föreskriften anpassats till dagens förhållanden. Tidsplan: En ny föreskrift beräknas träda i kraft . Syfte: Att slopa kraven på svensk produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning vid ansökan om godkännande av läkemedel enligt den ömsesidiga proceduren. Beskrivning: kräver svenska versioner av SPC, bipacksedel och märkning i samband med ansökan i proceduren för ömsesidigt godkännande. Emellertid granskas endast de engelska versionerna under utredningen och de svenska texterna granskas först i samband med det nationella godkännandet, vilket leder till omfattande ändringar av de insända versionerna. Även märkningen granskas i samband med det nationella godkännandet. Förväntad effekt: Enklare, snabbare och billigare för företagen eftersom de slipper dubbelarbete med översättningar. Tidsvinsten för företagen kan bedömas till ca två tim. per SPC/bipacksedel/märkning. Tidsplan: Genomförs . Kosmetiska och hygieniska produkter Syfte: Att förbättra ämnesföreskriften för kosmetiska och hygieniska produkter. Beskrivning: ämnesföreskrift innehåller en lång rad kemiska ämnen, men olika system används för att identifiera ämnena. För vissa ämnen kunde ett tillägg av INCI-namn, CAS-nummer och korsreferenser underlätta att hitta den gällande bestämmelsen. Det är dock inte möjligt för alla ämnen/ämnesgrupper eftersom INCI-namn och CAS-nummer ibland saknas. Förväntad effekt: Enklare och snabbare för företagen att hitta gällande bestämmelser. Det är ca 4 000 nya produkter . Genom att lättare kunna identifiera aktuella ämnen torde företagen kunna spara ca en tim. Tidsplan: Klart . Syfte: Att ersätta tidigare föreskrifter om medicintekniska produkter med en ny föreskrift. Beskrivning: De medicintekniska direktiven har en komplex struktur och är därigenom svårtillgängliga. De har dessutom uppdaterats och kompletterats , vilket gör regelverken ännu svårtillgängligare. För att öka tillgängligheten ersätter föreskriften LVFS 2001:6 och dess ändringsföreskrifter med en ny föreskrift LVFS 2003:11 om Medicintekniska produkter. Förväntad effekt: Enklare och tydligare regler för små och medelstora företag som inte kan ha särskild juridisk expertis som successivt följer utvecklingen. Ca 2 000 företag berörs av åtgärden. Uppskattad tidsvinst ca fyra tim. per företag. Tidsplan: Den nya föreskriften trädde i kraft . Mindre ändringar i tillstånden för läkemedel Syfte: Att förbättra anmälningsförfarandet när det gäller mindre ändringar av nationell karaktär. Beskrivning: kan, efter kontakt med företaget, tillåta förenklat anmälningsförfarande av mindre ändringar av nationellt intresse när många produkter berörs. Det gäller mindre ändringar av förhållanden som förelåg när godkännandet av läkemedel beviljades (typ IA och IB), t.ex. ändring av läkemedels namn, ändring av namn och/eller adress till innehavaren av godkännandet för försäljning. Förväntad effekt: Enklare för företagen eftersom det blir färre blanketter i det ordinarie anmälningsförfarandet. Tidsplan: Ändringen har trätt i kraft. Läkemedel som inte skall marknadsföras i Syfte: Att ge dispens från krav på bipacksedel och märkning för läkemedel som inte skall marknadsföras (säljas) i . Beskrivning: När ett nytt läkemedel godkänns nationellt i skall godkänd produktresumé, bipacksedel och märkning finnas. Granskningen av bipacksedel och märkning kan ofta fördröja godkännandet av produkten avsevärt. För läkemedel som inte skall marknadsföras i vill kunna ge dispens från krav på godkänd bipacksedel och märkning. Före en eventuell marknadsintroduktion i måste dock bipacksedel och märkning godkännas av . I godkännandet skrivs ett villkor enligt följande Villkor: Ni har uppgivit att produkten inte skall marknadsföras i . På grund därav har inte granskat bipacksedel och märkning. Om produkten skall marknadsföras i måste ovan nämnda produktinformation sändas in till för granskning och godkännande. Förväntad effekt: Enklare och snabbare för företagen att få produkter godkända eftersom handläggningstiden förkortas. Tidsplan: Åtgärden genomförs 2004. Tillverkare och produkter inom det medicintekniska området Syfte: Att förkorta handläggningstiden för registrering av tillverkare och produkter. Beskrivning: Enligt EG-direktiven skall tillverkare av in vitro diagnostiska medicintekniska produkter och medicintekniska produkter i de lägsta riskklasserna registrera sig och sina produkter hos de nationellt ansvariga myndigheterna. I är det som är ansvarig myndighet. Myndigheterna skall överföra denna information till en central databas, . Ett ärende kan omfatta allt från en enstaka produkt upp till ett tusental produkter. Handläggningstiden har varit starkt beroende av antalet aktuella ansökningar och har därmed kunnat bli besvärande lång. Ett nytt datasystem håller på att utvecklas där det kommer att finnas möjlighet för företagen att registrera sig och sina produkter via Internet. Förväntad effekt: Snabbare och enklare för företagen eftersom handläggningstiderna förkortas. Tidsplan: introduceras en rutin för elektronisk överföring av filer för samtidig registrering av flera produkter. Ett andra steg introduceras med rutiner för elektronisk registrering av enskilda ansökningsformulär. Syfte: Att tillhandahålla blanketten för ansökan om försäljningstillstånd för parallellimporterade läkemedel på webbplats. Beskrivning: fanns ansökningsblanketten endast att tillgå som bilaga till verkets föreskrift LVFS 1994:22. Eftersom blanketten i dess dåvarande utformning inte kunde användas vid ansökan, gjorde parallellimportörerna i stället egna blankettmallar utifrån innehållet i föreskriften. har arbetat om blanketten till rätt format och lagt ut den på sin webbplats. Förväntad effekt: Enklare och snabbare för företagen eftersom de varken behöver göra egna blankettmallar eller komplettera ansökan i efterhand i samma omfattning som . Detta beräknas spara företagen upp till . per ansökan beroende på om blanketten behöver uppdateras eller inte. Åtgärden kommer även att leda till kortare handläggningstid. Tidsplan: Aktuell föreskrift och blankett är under omarbetning. Arbetet bör vara slutfört . Syfte: Att förenkla ansökningsförfaranden i samband med narkotiska läkemedel och att utreda elektronisk överföring av tillstånd/certifikat mellan myndigheter och företag inom EU. Beskrivning: Som första steg skall lägga ut e- blanketter (elektroniska ansökningsformulär) på webbplatsen för att ansöka om generella tillstånd för tillverkning av narkotikaklassade läkemedel samt importera/exportera narkotiska läkemedel. 2004/05:48 ansökningsblanketter för individuella import-/exportcertifikat skall finnas Som andra steg skall elektronisk överföring av tillstånd/certifikat mellan myndigheter och företag inom EU utredas. Certifikat skickas i tre till fyra kopior till företag och myndighet. Försändelserna inklusive mottagningsbevis skickas med reguljär post vilket är en tidsödande hantering. Förväntad effekt: Enklare och snabbare för företagen att göra ansökningar via Internet. Tidsbesparingen kan bli vilket har betydelse om det uppstår brist på läkemedel. Den elektroniska överföringen av certifikat är en mycket stor förbättring. En fullständig elektronisk kommunikation innebär en tidsvinst på omkring en månad och väsentligt mindre arbete för såväl företag som myndigheter. Tidsplan: En modell av blanketten har utarbetats. Diskussion förs med Laegemiddelstyrelsen (dansk myndighet) om fortsättningen. Föreskriften om kosmetiska och hygieniska produkter Syfte: Att utarbeta nya blanketter för anmälan av företag och produkter enligt föreskriften om kosmetiska och hygieniska produkter. Beskrivning: I nuvarande blankett finns vissa uppgifter som ofta leder till frågor från företagen. Dessutom har de uppgifter som vill ha in från företagen ändrats. Förväntad effekt: Enklare för företagen att lämna uppgifter genom tydligare blanketter. Det anmäls ca 4 000 nya produkter av ca 600 företag. En förenkling torde innebära en tidsvinst per produkt om . Detta skulle sammanlagt bli en tidsvinst om ca 70 tim. utslaget på samtliga företag. Tidsplan: Klart . Information om kommande bestämmelser om kosmetiska och hygieniska produkter Syfte: Att förbereda företag på kommande bestämmelser om kosmetiska och hygieniska produkter. Beskrivning: Utarbetandet av nya bestämmelser inom EU pågår ofta . I detta arbete deltar representanter för tillverkarna (via organisationen ), men många mindre företag är inte medlemmar i denna organisation och det är osäkert om de får tillräcklig information . skall därför ge företagen tydligare information om kommande bestämmelser via webbplatsen. Förväntad effekt: Enklare och snabbare för företagen att anpassa sig och sina produkter efter bestämmelserna. Tidsplan: Klart . Syfte: Att utöka informationen om medicinteknik. Beskrivning: Behovet av en samordnad tolkning av regelverket ställer krav på ett aktivt deltagande i det europeiska/internationella samarbetet och en sammanhållen information från berörda myndigheter. industrin har det framförts önskemål om att existerande vägledningar Skr. 2004/05:48 (guidelines publicerade av kommissionen) skall få en starkare juridisk Det medicintekniska regelverket kommer att kompletteras med en serie vägledande dokument angående klassificering av medicintekniska produkter. kommer via webbplatsen att öka informationen om de vägledande dokument som utarbetats inom EU och informera om dokumentens status. Förväntad effekt: Enklare för företagen att tolka och följa regelverket genom samlad information på webbplats. Tidsplan: Genomförs successivt med start . Syfte: Att höja kvalitet, tillgång och tillgänglighet av produktinformation inom hälso- och sjukvården. Beskrivning: har tagit initiativ till samarbete mellan , , samt Läkemedelsindustrin genom , i syfte att skapa ett Nationellt Produktregister för Läkemedel, NPL. Genom tillämpning av ny teknik skapas ett nationellt register med aktuell produktinformation som kontinuerligt uppdateras med ny information från respektive källägare. Elektronisk förskrivning av läkemedel bidrar i stor utsträckning till ökad säkerhet inom sjukvården. En enhetlig och kvalitetssäkrad produktinformation för läkemedel är en förutsättning för en säker, korrekt och adekvat förskrivning och information till patienten. Förväntad effekt: Enklare och snabbare för hälso- och sjukvårdsföretag att få tag på aktuell produktinformation. Tidsplan: NPL kommer att finnas tillgängligt . Gränsdragning mellan läkemedel och andra produktkategorier Syfte: Att göra bedömningar i principiella klassificeringsfrågor tillgängliga för företag/allmänhet. Beskrivning: yttrar sig regelbundet om hur specifika produkter klassificeras (läkemedel eller ej). Verket har fått synpunkter på att det är svårt att få information om hur produkter klassificeras och skall därför lägga ut informationen på webbplats. Förväntad effekt: Enklare och tydligare för berörda företag att förstå bedömningar. Tidsplan: Arbetet påbörjas och information läggs sedan ut kontinuerligt. Syfte: Att förenkla förfarandet vid fusioner mellan två försäkringsaktiebolag eller mellan ett sådant bolag och ett annat aktiebolag eller ett helägt dotterbolag. Beskrivning: En fusion får inte registreras hos om Skr. 2004/05:48 den har förbjudits av eller om prövning enligt Till en anmälan om fusion måste enligt nuvarande regler ett besked från lämnas om att fusionen inte har förbjudits oberoende om fusionen är anmälningspliktig enligt konkurrenslagen eller inte. Istället för sådant besked bör en ansökan om tillstånd hos innehålla uppgift om fusionen omfattas av anmälningsplikt eller inte. Om fusionen omfattas av anmälningsplikt skall informeras om att prövning enligt konkurrenslagen pågår. Förväntad effekt: Enklare för företagen eftersom de endast behöver vända sig till en myndighet i ärendet när fusionen inte är anmälningspliktig enligt konkurrenslagen. Detta besparar företagen tid och arbete genom minskad total handläggningstid. Tidsplan: Ändring . Syfte: Att förenkla förfarandet vid fusioner mellan sparbanker och medlemsbanker och ombildning av sparbank till bankaktiebolag. Beskrivning: En fusion får inte registreras hos om den har förbjudits av eller om prövning av fusionen pågår. Till en anmälan om fusion samt anmälan om registrering av beslut om ombildning skall bl.a. fogas besked från om att fusionen inte har förbjudits enligt konkurrenslagen och om att prövning av fusionen inte pågår. I stället för sådant besked bör en ansökan om registrering hos innehålla en försäkran om att fusionen inte är anmälningspliktig. Förväntad effekt: Minskad administration för företag genom att dessa endast behöver vända sig till en myndighet i ärendet när fusionen eller ombildningen inte är anmälningspliktig enligt konkurrenslagen. Detta besparar företagen tid och arbete genom minskad total handläggningstid. Tidsplan: Ändring . (SOU 2002:74) Syfte: Att anpassa mervärdesskattelagen (ML) när det gäller struktur och begrepp till EG:s mervärdesskattedirektiv (sjätte mervärdesskattedirektivet). Beskrivning: En översyn har gjorts av i syfte att harmonisera de begrepp som reglerar frågor om skattskyldighet och yrkesmässig verksamhet med sjätte direktivet. Översynen har även omfattat skillnaderna mellan sjätte direktivet och ML beträffande struktur och begrepp i fråga om skattskyldighetens inträde, redovisning av utgående och avdragsrättens inträde för ingående skatt. De systematiska olikheterna gör det svårt att bedöma om reglerna är likvärdiga i praktiken. Förväntad effekt: Enklare att tillämpa av EG-rätten och domar på svenska förhållanden genom den anpassning som görs. Tidsplan: En departementspromemoria aviserades i budgetpropositionen till senare delen av 2004. (Fi 2002:11) Syfte: Att begränsa de avgränsningsproblem som finns på grund av dagens differentiering av mervärdesskattesatserna. Att åstadkomma en ändamålsenlig skattestatsstruktur utifrån rättsliga, administrativa, ekonomiska, fördelningsmässiga och statsfinansiella aspekter. Beskrivning: Utredningen gör en kartläggning av avgränsningsproblemen och en analys av olika mervärdesskattesatsstrukturer samt ger förslag till de förändringar som behövs. Förväntad effekt: Enklare för företag (och kontrollerande myndigheter) att tillämpa mervärdesskattesystemet. Tidsplan: Slutbetänkande skall enligt direktiven lämnas . Tilläggsdirektiv aviserades i budgetpropositionen . Omarbetning av sjätte mervärdeskattedirektivet (77/388/EEG) Syfte: Att göra EG:s regelsystem på mervärdesskatteområdet mer tillgängligt och förståeligt. Beskrivning: Kommissionen har föreslagit att det sjätte mervärdesskattedirektivet skall upphävas och ersättas med en ny rättsakt med omarbetade bestämmelser för det gemensamma systemet för mervärdesskatt. Direktivet har sedan det infördes genomgått omfattande förändringar och därigenom blivit svårgenomträngligt och svårt att tillämpa. Förväntad effekt: Lättare för företagen (och för kontrollerande myndigheter) att tillämpa EG:s regelsystem på mervärdesskatteområdet. Tidsplan: Förslaget har remitterats inför behandlingen i rådsarbetsgruppen för skatter. Beredningen i arbetsgruppen förväntas påbörjas . El- och gasdirektivet (77/388/EEG) Syfte: Att modernisera och förenkla mervärdesbeskattningen vid gränsöverskridande försäljning av gas och el. Beskrivning: Mot bakgrund av den liberalisering av marknaden som skett på området finns ett behov av att slå fast i vilket land gränsöverskridande leveranser av gas och el skall beskattas. Ett direktiv genomförs i svensk lagstiftning om beskattningsland för moms vid leverans av el och gas. Förväntad effekt: Lättare för företagen (och för kontrollerande myndigheter) att tillämpa reglerna för mervärdesbeskattning vid gränsöverskridande försäljning av gas och el. Tidsplan: En proposition lämnades till . Reglerna skall träda i kraft . Fastighetstaxeringslagen (1979:1152) Syfte: Att underlätta för fastighetsägare att deklarera sin fastighet. 2004/05:48 förenkla hanteringen av deklarationerna för så att handläggningstiderna minskar. Beskrivning: har i enlighet med regeringens förslag beslutat att fastighetsdeklarationer skall kunna lämnas via Internet. Förväntad effekt: Enklare och snabbare för deklaranter att fastighetsdeklarera. Kortare handläggningstider, genom att hanteringen på förenklas. Tidsplan: De nya reglerna trädde i kraft och tillämpas första gången vid fastighetstaxering. Syfte: Att modernisera regelverket samt att förenkla och effektivisera informationsutbyte. Beskrivning: Rådsförordningen innehåller bestämmelser om tullprocedurer. Utgångspunkten för moderniseringsarbetet är bl.a. att Internet skall användas överlag såväl vid deklarationslämnande som vid informationsutbyte. Regelverket skall ge stöd för lösningar av typen single window och one-stop-shop. Ett system införs med godkända ekonomiska aktörer enligt samma modell som det svenska Servicetrappa. Förväntad effekt: En smidigare tullhantering för den legala handeln, som säkerheten i logistikkedjan blir bättre. Tidsplan: Kommissionen planerar att lämna sitt förslag till . Lotteriförordningen (1994:1451) Syfte: Att underlätta ansökan om lotteritillstånd genom förändringar i regelverket. Beskrivning: Enligt lotteriförordningen skall en ansökan om tillstånd och typgodkännande vara skriftlig. Dessutom skall handlingar bifogas som innehåller bl.a. uppgifter som finns hos , , och . För att göra det lättare att söka lotteritillstånd, föreslås att Lotteriinspektionen i stället inhämtar uppgifterna från berörda myndigheters register. Detta kräver ändringar i lotteriförordningen. Förväntad effekt: Minskat uppgiftsinlämnande från företag. Tidsplan: Förslaget genomförs . Tillstånd att driva bank- eller finansieringsrörelse eller att ge ut elektroniska pengar Syfte: Att anpassa de allmänna råden till ny banklagstiftning. Att skapa mer enhetliga regler, en bättre struktur samt enklare regler språkligt sett. Beskrivning: De allmänna råden från beskriver bl.a. hur ett företag skall ansöka om tillstånd att driva bankrörelse, finansieringsrörelse respektive ge ut elektroniska pengar och har anpassats till den nya lagen om bank- och finansieringsrörelse. De två Skr. 2004/05:48 allmänna råden har slagits ihop till ett. 2004 då dessa och ett stort antal andra allmänna råd och föreskrifter samlas till en större föreskrift. I samband med detta kommer troligen vissa regler att tas bort. Vidare kommer en översyn att göras av samtliga allmänna råd och föreskrifter som tas in i föreskriften. Här kommer frågan om minskad administration särskilt att beaktas. Förväntad effekt: En tydligare rättslig struktur på hela bank- och finansieringsområdet vilket kommer att minska institutens administration. Vissa regler kommer sannolikt att tas bort, vilket ytterligare minskar administrationen. Tidsplan: Etapp 2 i omarbetningen av de allmänna råden beräknas vara avslutad . Ägar- och ledningsprövning och viss rapporteringsplikt till Syfte: Att klargöra kriterierna för ett underkännande av ägare och ledande befattningshavare. Att förtydliga det underlag som skall ges in till för lämplighetsprövning. Beskrivning: De allmänna råden innehåller dels bestämmelser om vilka uppgifter som bör lämnas till vid lednings- och ägarprövning, dels bilagor med vissa frågor som bör besvaras samt undertecknas. Inom pågår ett projekt som syftar till att bl.a. klargöra vilka kriterier som skall respektive kan utgöra grund för underkännande vid prövning av ett lednings- eller ägarprövningsärende. I samband med detta ses de allmänna råden och bilagorna över för att förenkla hanteringen hos både instituten och . Förväntad effekt: Tydligare instruktioner vid inlämning av underlag för ägar- och ledningsprövning. Instruktionerna blir lättare att förstå, genom att språkliga och strukturella förbättringar görs i texten. Tidsplan: De allmänna råden kommer att ändras . Styrning, intern information och intern kontroll inom kredit- och värdepappersinstitut Syfte: Att skapa enhetligare regler för de olika finansiella företagen t.ex. vad gäller att klargöra den oberoende granskningsfunktionen. Beskrivning: Det allmänna rådet om styrning, intern information och intern kontroll behandlar bl.a. granskningsfunktionen hos kredit- och värdepappersinstitut. Ett motsvarande allmänt råd finns för försäkringsbolagen. Eftersom de båda allmänna råden har stora likheter planeras en omarbetning av dessa två författningar till en gemensam författning. Förväntad effekt: Enklare för instituten att tolka reglerna eftersom de samlas i en författning istället för två. Tidsplan: Översynen beräknas vara klar . Syfte: Att möjliggöra för så många institut som möjligt att rapportera till Skr. 2004/05:48 via Internet. Beskrivning: Målet är att så många som möjligt av de institut som är skyldiga att rapportera till får göra detta via Internet i stället för på fastställda pappersformulär. Därför pågår ett arbete med att ändra föreskriften om rapportering via Internet. Förväntad effekt: Snabbare och enklare rapportering för instituten, genom en mer strukturerad och effektiv rapportering. Tidsplan: Arbetet beräknas vara klart . Syfte: Att förenkla och effektivisera försäkringsbolagens rapportering, bl.a. rapporteringen via Internet. Beskrivning: arbetar med att minska antalet föreskrifter och tillhörande blanketter för att förenkla företagens kvartalsvisa rapportering av bokslutsuppgifter. Ett resultat av detta arbete är en föreskrift: Standardrapporten med rapporteringskrav på banker, värdepappersbolag m.fl. inleddes motsvarande projekt för försäkringssidan: Effektivare rapportering.