prop · GR03148 · 2004-06-01 00:00:00 — När det gäller forskning kring somatisk cellkärnöverföring skall även här s.k. informerat samtycke inhämtas inte bara av den som donerat ägget utan också av den som donerat kroppscellen. Ekonomisk ersättning vid äggdonation för forskningsändamål Det mått av obehag som en äggdonation kan innebära kan tala för att en givare bör få någon form av ersättning. Det är emellertid viktigt att en kvinnas ägg inte kommer att betraktas som handelsvaror eller att enskilda kvinnors ekonomiska trångmål inte utnyttjas. Om ersättning skulle visa sig vara en förutsättning för att få fler än ett fåtal givare är detta ett argument mot att företeelsen över huvud taget skall tillåtas förekomma. Principen bör vara att givaren inte skall förlora något ekonomiskt på att ställa upp som givare. Ersättning för utlägg och förlorad arbetsinkomst bör därför kunna komma ifråga, men däremot inte för den uppoffring i form av lidande för de medicinska ingreppen eller de restriktioner i livs- föringen som donationen medför. Det måste förutsättas att givarens engagemang i saken är av ett sådant altruistiskt slag att hon räknar med sådana konsekvenser. Ett motsatt synsätt skulle i realiteten innebära att ekonomisk kompensation erbjöds för donationsgärningen eller i varje fall att gränsen mot sådan kompensation blev oklar. Det kan övervägas om man bör gå så långt i motsatt riktning att all form av ersättning förbjuds. Det synes emellertid inte rimligt att den som ställer upp som givare skall stå för de utgifter som donationshandlingen medför eller kostnaden för ett eventuellt inkomstbortfall. Det kan knappast hävdas att ersättning av det slaget skulle otillbörligen locka någon till donation. Däremot skulle ett totalförbud kunna avhålla den som i och för sig är positiv till att donera. Med direkt ekonomisk ersättning bör annan kompensation med ekonomiskt värde likställas. Det skall t.ex. inte få förekomma att en kvinna erbjuds en kostnadsfri eller rabatterad IVF-behandling i utbyte mot att hon donerar ägg för forskningsändamål. Hithörande frågor bör givetvis bevakas särskilt av de forskningsetiska organen. Samtycke för forskning krävs från både det behandlade paret och från eventuell givare av ägg eller spermier I detta avsnitt har talats om möjligheten för en kvinna att donera obefruktade ägg för forskningsändamål. Här tas nu upp frågan om ägg- eller spermiegivares roll när det handlar om att använda befruktade ägg som blivit över vid IVF-behandling till forskningsändamål. Den forskning som har bedrivits har skett på befruktade ägg Prop. 2003/04:148 som tillkommit i samband med IVF-behandling. Samtycke krävs då från det par som genomgår IVF-behandlingen. Detta krav på samtycke bör som förut har sagts gälla även i fortsättningen. De av beslutade ändringarna i lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen innebär att antingen donerade ägg eller donerade spermier kan användas vid provrörsbefruktning. Enligt den proposition som behandlar äggdonation m.m. skall en givare av ägg eller spermie lämna skriftligt samtycke till att ägget får befruktas eller att spermien får användas för befruktning. Givaren skall ha rätt att återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning skett. Frågan är då vilken ställ- ning givaren skall ha om det blir aktuellt att för forskningsändamål använda ett befruktat ägg där antingen ägget eller spermien donerats av en utomstående givare. Det framstår som naturligt att samtycke för forskning måste inhämtas också från den vars genetiska material/arvsmassa kommer att vara före- mål för forskning. Samtycke skall därför inhämtas från givaren av ägg eller spermie för att det befruktade ägget skall få användas till forskning. När befruktning sker utanför kroppen med donerade ägg eller donerade spermier finns det vidare en part som skall bli förälder till det blivande barnet utan att bidra med genetiskt material. Bör det krävas att denna part skall samtycka till att det befruktade ägget doneras till forskning? Han eller hon kan, utan att ha bidragit med ägg eller spermier, ha ett intresse av att det befruktade ägget inte doneras till forskning, t.ex. att det skall sparas till en senare behandling, om den första misslyckas eller för att få fler barn . Det ter sig sammanfattningsvis lämpligt att alla som är inblandade i IVF-behandlingen ges inflytande över vad som skall göras med de befruktade äggen. För att forskning skall få ske bör alltså samtycke inhämtas från både det behandlade paret och den som donerat ägg eller spermier. Givaren kan lämpligen tillfrågas om sitt samtycke även för forskningsändamål i samband med donationen till IVF-behandlingen. 5.2.7Kommersiell hantering av humanbiologiskt material Regeringens bedömning: Någon ändring i transplantationslagen avseende kommersiell hantering av humanbiologiskt material bör inte göras . Denna frågan bör övervägas ytterligare och regeringen avser återkomma med förslag. Kommitténs förslag: Ett förtydligande av 15 § transplantationslagen (1995:831) som innebär att även material från mänskliga ägg och embryon samt från celler och cellinjer från sådana ägg och embryon omfattas av paragrafens förbud mot kommersiell hantering. Remissinstanserna: konstaterar att riskerna med kommersiellt intresse i forskning är uppenbara då detta otvetydigt kan påverka viljan att donera överblivna befruktade ägg. Syftet och inriktningen i en förlängning är patientnytta och samhällsnytta. Att helt stänga möjligheten till kommersialisering av stamcellslinjer som utveck- lats kan under vissa förhållanden vara negativt ur patienthorisont. tydlig gränsdragning mellan det befruktade ägget (utgångsmaterialet) och cellinjerna (resultatet) är en möjlig skiljelinje som skulle kunna tjäna som gräns för framtida kommersialisering av karakteriserade humana embryonala cellinjer för terapiändamål. Skälet att fortsätta överväga kommersialisering av stamcellslinjer är de potentiellt stora utvecklings- kostnaderna som kan förutses i utveckling av klinisk rutinterapi. konstaterar att stamcellsforskningen har potential att förändra och effektivisera behandlingsmetoder, bota obotliga och svåra sjukdomar och därmed reducera kostnader för samhället som livskvalitén för miljontals av patienter förbättras. Genom att krimi- nalisera överlåtelser i vinstsyfte av helt nödvändiga forskningsresultat finns det en uppenbar risk att fortsatt forskning och utveckling omöjlig- görs. framhåller att cellinjer utgör ett levande biolo- giskt material som etableras och hålls levande med stora tekniska och personella resurser. Efter det att en stamcellslinje utvecklats med om- fattande investeringar och kapital är det fysiskt helt distinkt från det donerade materialet och dess ursprungsceller. Det som undantas från straffbestämmelsens tillämpningsområde är uppenbara fall av forsk- ningsresultat, precis på samma sätt som stamcellslinjer utgör forsknings- resultat. Något försök till gränsdragning mellan ursprungsceller från ägg och embryon, å ena sidan, samt cellinjer härledda från ursprungsceller från ägg och embryon, å andra sidan, har kommittén inte gjort. En sådan gränsdragning är nödvändig och kan uppnås genom att 15§ i lagen om transplantation inte omfattar cellinjer. Skälen för regeringens bedömning: Att handel med organ skall vara förbjudet är en princip som tagits upp av bl.a. () och . Inget av medlemsländer godtar handel med organ. Den enda form av betalning som kan utgå är ersätt- ning till levande för förlorad arbetsförtjänst samt för resor, läkarundersökningar och liknande kostnader som ingreppet ger upphov till. Frågan har lagreglerats i flera länder och anses i andra följa av all- männa rättsprinciper. Att en del av en levande eller avlidens kropp betraktas som en vara som kan köpas eller säljas är för de flesta helt främmande. I finns förbudet att handla med organ och vävnad intaget i 15 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. Lagen reglerar inte bara donation för transplantation utan även donation för annat medicinskt ändamål, exempelvis forskning. Den materia som omfattas av förbudet beskrivs som biologiskt material. I förarbetena till lagen anmärktes att det skulle vara stötande om en enskild givare eller någon närstående till en avliden skulle köpslå om avyttring av delar av en levande eller död kropp. Det uttalades vidare att det förhållandet att organ eller vävnader tillmäts ett ekonomiskt värde på grund av att tillgången inte motsvarar efterfrågan inte rättfärdigar köp eller försäljning. Det konstaterades dock att det är en annan sak att en donator kan ha vissa kostnader för att medverka vid organdonation reskostnader, kostnader för uppehälle, förlorad arbets- förtjänst etc. och att det är rimligt att sådana kostnader kan ersättas (prop. 1994/95:148 s. 52). Det poängterades att förbudet endast gäller förfaranden i vinningssyfte och att gängse ersättning till blodgivare är att betrakta som en schabloniserad kostnadsersättning (s. 88). tillsammans med hår, modersmjölk och tänder undantaget från för- budet (15 § 2 stycket). Sedvanlig ersättning till den som lämnat organ, blod eller modersmjölk är för övrigt skattefri. Paragrafens förbud omfattar endast det biologiska materialet som sådant. Att biologiskt material som beståndsdel i exempelvis ett läkemedel blir föremål för försäljning möter inte något hinder. Det uttalades vidare i förarbetena att ett utryckligt förbud mot handel med organ är en betydelsefull markering. Därigenom görs det enligt förarbetena klart att varken en levande människas kroppsliga integritet eller den respekt som måste visas en avliden får göras till föremål för köpslående. Huruvida den aktuella paragrafen i transplantationslagen har denna räckvidd har ansetts vara osäkert. Kommittén har därför föreslagit ett förtydligande av lagen som innebär att även material från mänskliga ägg och embryon samt från celler och cellinjer från sådana ägg och embryon skall inkluderas i vinningsförbudet. Kritik mot kommitténs förslag har framförts av som konstaterar att stamcellslinjer inte finns naturligt utan är ett resultat av omfattande forskningsmässiga insatser . menar att förslaget till förtydligande av 15 § transplanta- tionslagen mot denna bakgrund inger starka betänkligheter. har vidare anfört att en tydlig gränsdragning mellan det befruktade ägget å ena sidan och cellinjerna å andra sidan skulle kunna tjäna som gräns för en framtida kommersialisering samt att skälet för att överväga kommersialisering av stamcellslinjer är de potentiellt stora utvecklingskostnaderna som kan förutses i utveckling av klinisk rutin- terapi. Regeringen delar kommitténs uppfattning att omfattningen av transplantationslagens förbud mot kommersiell hantering behöver förtydligas. I remissen till Lagrådet föreslog regeringen att begreppet humanbiologiskt material skulle definieras som organ, vävnad, celler, cellinjer och delar därav. Vidare föreslogs att avidentifierade cellinjer inte skulle omfattas av förbudet mot kommersiell hantering i 15 §. Lagrådet har invänt att såsom 15 § paragrafen utformats kommer en forskare eller läkemedelsframställare, som tar emot biologiskt material i syfte att därav framställa en avidentifierad cellinje och att kommersialisera (patentera) ett forskningsresultat avseende cellinjen, att omfattas av ansvarsbestämmelsen i första stycket första meningen. Redan mottagandet av det biologiska materialet sker ju då åtminstone delvis i vinningssyfte. Användandet av avidentifierade cellinjer i kommersiellt syfte blir tillåtet endast om cellinjerna framställts av något mellanled som saknade vinningssyfte. Lagrådet känner osäkerhet om vad regeringen avser i berört hänseende och förordar att frågan blir föremål för ytterligare överväganden och ett förtydligande. Mot bakgrund av Lagrådets synpunkter avser regeringen att i någon form ytterligare överväga frågan om kommersiell hantering av humanbiologiskt material. Regler till skydd för behandling av personuppgifter Regeringens bedömning: Den behandling av personuppgifter som sker i samband med donation av överblivna befruktade ägg från IVF- behandling omfattas av bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204). Någon komplettering av lagstiftningen när det gäller sekretessbestämmelser behöver inte göras. Kommitténs förslag: Överensstämmer med regeringens bedömning. Remissinstanserna: Datainspektionen pekar i sitt remissvar på att en uppgift om vem som donerat embryon för forskning torde vara att bedöma som en känslig personuppgift enligt personuppgiftslagen. Data- inspektionen påpekar att en sådan uppgift är en personuppgift i person- uppgiftslagens mening även om uppgiften kodas och kodnyckeln inte är tillgänglig för den enskilde forskaren. Personuppgiftslagens regler gäller därför om de kodade uppgifterna behandlas helt eller delvis automatise- Skälen för regeringens bedömning Personuppgiftslagen (1998:204) Syftet med personuppgiftslagen (1998:204) är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av personupp- gifter. Enligt huvudregeln i 13 § personuppgiftslagen är det förbjudet att behandla sådana känsliga personuppgifter som t.ex. rör hälsa eller sexualliv. Det är trots detta förbud tillåtet att behandla känsliga person- uppgifter i vissa särskilt angivna fall, t.ex. om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. Känsliga personupp- gifter får behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för a)förebyggande hälso- och sjukvård, b)medicinska diagnoser, c)vård eller behandling, eller d)administration av hälso- och sjukvård. Den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårdsområdet och har tystnadsplikt får även behandla känsliga personuppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. Känsliga personuppgifter får vidare behandlas för forskningsändamål om behandlingen godkänts enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Vid donation av överblivna befruktade ägg från IVF-behandling beva- ras uppgifter om givarnas identitet så att det i efterhand går att härleda stamceller till det befruktade ägget från ett visst par. Uppgifterna är emellertid skyddade med en kod vars nyckel inte är tillgänglig för den enskilde forskaren utan hålls under särskilt förvar. Datainspektionen har i sitt remissvar anfört att en uppgift om vem som donerat ett befruktat ägg för forskning torde vara att bedöma som en känslig personuppgift enligt personuppgiftslagen. Vidare påpekar att en sådan uppgift är en personuppgift enligt personupp- giftslagen även om uppgiften kodas och kodnyckeln inte är tillgänglig för Prop. 2003/04:148 den enskilde forskaren. Personuppgiftslagens regler gäller därför om de kodade uppgifterna behandlas helt eller delvis automatiserat. Datainspektionen anser att givarna bör samtycka till att uppgifter om deras identitet behandlas. Detta mot bakgrund av att det är oklart om ändamålet med att bevara uppgifterna är hälso- och sjukvård, forskning eller något annat samt till skydd för givarnas integritet. Forskningen som bedrivs på befruktade ägg förutsätter samtycke från givarna av ägg och spermier, dvs. det par som genomgår IVF-behand- lingen. Då givarna lämnar ett informerat samtycke till själva donationen får givarna också lämna ett uttryckligt samtycke till att deras personupp- gifter behandlas. Den information som skall ges till givaren före donationen skall också omfatta det som krävs enligt personuppgiftslagen bl.a. uppgifter om den personuppgiftsansvariges identitet, ändamålet med behandlingen samt övrig information som behövs för att den registrerade skall kunna ta till vara sina rättigheter i samband med behandlingen. Även rutiner för avidentifiering, kodning och begränsning i möjligheten att återkalla ett lämnat samtycke med avseende på eventuella framtida cellinjer bör där- vid beröras liksom att forskningen kan komma att leda till patent. Regeringens bedömning är sammanfattningsvis att bestämmelserna i personuppgiftslagen är tillräckliga vid behandling av personuppgifter om givare. Hälso- och sjukvårdssekretessen regleras i 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100). Som huvudregel gäller sekretess för uppgift om enskilds hälsotillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom när- stående lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verksamhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, befruktning utanför kroppen, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjuk- domar, och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämnds- verksamhet. I 13 kap. 3 § sekretesslagen föreskrivs att om en myndighet i sin forsk- ningsverksamhet från annan myndighet får uppgift, som är sekretess- belagd där, så gäller sekretessen också hos den mottagande myndigheten. Uppgifter om givarens namn kommer då att åtnjuta samma sekretess hos den mottagande forskningsinstitutionen som hos hälso- och sjukvården. Lämnas uppgifter ut till enskilda forskare kan utlämningsbeslutet förses med förbehåll beträffande uppgifternas användning enligt 14 kap. 9 § sekretesslagen. Någon komplettering av lagstiftningen behövs således inte. Regeringens bedömning: Regeringens förslag medför inte några ökade kostnader för det allmänna eller för enskilda. Det är tänkbart att lagändringarna leder till ett ökat antal ansökningar Prop. 2003/04:148 till etikprövningsnämnderna och ett visst ökat arbete för som enligt förslagen förutsätts ta emot anmälningar om godkända forsk- ningsprojekt som innebär att äggdonation för forskningsändamål medges. Denna ökning torde bli marginell och ryms därmed inom Social- styrelsens nuvarande finansiella ramar. Inte heller i andra avseenden kan ett genomförande av förslagen leda till ökade kostnader för det allmänna. Utvecklingen inom stamcellsforskningen går mycket snabbt. har, som rådgivande organ till regeringen, bl.a. i uppgift att följa utvecklingen på forskningsfronten, framför allt sådan forskning som har betydelse för människovärde och integritet. Regeringen utgår från att noga följer utvecklingen inom stamcellsforskningen och anmäler till regeringen om det uppkommer behov av ytterligare lagreglering på området. Regeringen har bedömt att det inte är helt nödvändigt med krav på till- stånd från enligt 9 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. i de fall forskningen godkänts vid prövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Denna lag, liksom organisationen för etikprövning, trädde i kraft . Regeringen följer noga verksamheten i den nya etikprövningsorganisa- tionen och avser att göra en utvärdering och uppföljning av etikprövningsnämndernas verksamhet. Information om äggdonation för forskningsändamål kommer att samlas centralt av . Vid uppföljningen kommer regeringen särskilt att uppmärksamma eventuella problem som kan ha uppstått i samband med ändringen i transplanta- tionslagen. 6.1Förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Lag (1991:115) om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med ägg från människa I och med att lagen inte bara skall omfatta åtgärder med befruktade ägg utan även ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring skall lagens namn ändras på det sättet att ordet befruktade utgår. Ändringen har behandlats i avsnitt 5.2.2, 5.2.4 och 5.2.6. Genom ändringen i första stycket klargörs att det samtycke som avses är ett s.k. informerat samtycke. Givare av ägg, spermie eller kroppscell skall ha fått information om ändamålet med åtgärden. I och med att bestämmelsen även gäller ägg som varit föremål för somatisk cellkärn- överföring skall också givaren av kroppscell samtycka till åtgärden. Paragrafen har vidare kompletterats med ett andra stycke. Det nya stycket skall ses mot bakgrund av att både det behandlade paret och eventuell givare av ägg eller spermie skall ges inflytande över vad som skall göras med de befruktade äggen i samband med en in vitro- fertilisering, (IVF), dvs. När ägg- eller spermiedonation har förekommit skall samtycke inhämtas från både det behandlade paret och eventuell givare av ägg eller spermie. I ett nytt tredje stycke definieras somatisk cellkärnöverföring. Ändringen har behandlats i avsnitt 5.2.2 och 5.2.6. I och med att lagen inte skall omfatta bara åtgärder med befruktade ägg skall första stycket ändras på det sättet att ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring läggs till. Det nya andra stycket, som utformats enligt Lagrådets förslag, innebär att bestämmelserna om information och samtycke i lagen (2003:460) om etikprövning tillämpas vid sådan forskning som etikprövas. Givarna skall t.ex. vara informerade om att givande av ägg eller celler kan resultera i en stamcellslinje med lång livslängd. Bestämmelserna träffar forskning för vilken det förelegat krav på etikprövning oavsett om sådan skett eller ej. Lagen om etikprövning är tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt. Den gäller även för forskning som avser studier på biologiskt material som tagits från en levande människa och som kan härledas till denna människa. Ändringen har behandlats i avsnitt 5.2.2 och 5.2.4. Bestämmelsen har utvidgats till att även gälla ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Tidsfristen gäller då från den dag då cellkärnöverföringen ägt rum. I andra meningen av första stycket anges att försök inte får ha till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. I praxis har tvekan uppstått i fråga om räck- vidden av detta förbud, varför ett förtydligande föreslås. Med den nya formuleringen skall bestämmelsen inte kunna uppfattas så att den skulle förbjuda somatisk cellkärnöverföring. Denna metod skulle visserligen kunna användas för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv, men så länge syftet vid utveckling och tillämpning av en metod är ett annat avses metoden inte drabbas av förbudet. Ändringen i andra stycket, som utformats enligt Lagrådets förslag, avses i enlighet med vad som förordats i den allmänna motiveringen understryka vikten av snabbhet i proceduren. Det görs genom ändringen tydligt att ägget skall förstöras utan dröjsmål när forskningsåtgärden genomförts. Överträdelse av bestämmelserna omfattas av straffsanktionen i 6 §. Genom ändringen blir det straffbart att inte förstöra ett ägg utan dröjsmål när forskningsåtgärden genomförts, även Prop. 2003/04:148 om fjortondagarsfristen i första stycket inte är till ända. I likhet med vad som gäller vid motsvarande brott med befruktade ägg krävs att någon med uppsåt bryter mot bestämmelserna. Likaså gäller även vid de nu föreslagna brotten att det endast i verkligt allvarliga fall kan komma ifråga med påföljden fängelse, jfr. 1990/91:52 s. 47. Eftersom fängelse är föreskrivet för gärningen blir bestämmelserna om medhjälp i 23 kap. tillämpliga. Ändringen har behandlats i avsnitt 5.2.4. Bestämmelsen har utvidgats till att även gälla ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Genom ändringen i denna paragraf kommer straffsanktionen i 6 §, som inte ändras, att omfatta även ägg som varit föremål för somatisk cell- kärnöverföring. I likhet med vad som gäller vid motsvarande brott med befruktade ägg krävs att någon med uppsåt bryter mot bestämmelserna. Likaså gäller även vid de nu föreslagna brotten att det endast i verkligt allvarliga fall kan komma ifråga med påföljden fängelse, jfr. 1990/91:52 s. 47. Eftersom fängelse är föreskrivet för gärningen blir bestämmelserna om medhjälp i 23 kap. brottbalken tillämpliga. Ändringen har behandlats i avsnitt 5.2.5. Genom ändringen ges ett uttryckligt förbud mot reproduktiv kloning.