prop · GR03148 · 2004-06-01 00:00:00 — Regeringens proposition 2003/04:148 Regeringen överlämnar denna proposition till . Propositionen innehåller förslag till ändringar i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Ändringarna avser forskning på befruktade ägg och forskning kring somatisk cellkärnöverföring. Forskning på befruktade ägg skall alltjämt vara tillåten under de förut- sättningar som anges i nämnda lag. Hit hör bl.a. forskning på embryonala stamceller. I propositionen föreslås att somatisk cellkärnöverföring skall vara underkastad begränsningar motsvarande dem som gäller vid forskning på befruktade ägg. Någon detaljreglering beträffande forskning på somatisk cellkärnöverföring föreslås inte. De nya bestämmelserna som gäller i lagen (2003:460) om etikprövning av forsk- ning som avser människor är väl lämpade för den närmare kontroll som krävs. Det föreslås att reproduktiv kloning skall vara entydigt förbjuden. Överträdelse av förbudet skall vara straffsanktionerat. Något generellt förbud mot att framställa befruktade ägg för forskningsändamål föreslås inte. Vidare föreslås ändringar i lagen (1995:831) om transplantation m.m. En etikprövning föreslås ersätta kravet på tillstånd i vissa fall i fråga om biologiskt material från levande människa som tas för annat medicinskt ändamål än transplantation. Någon ändring i transplantationslagen avseende kommersiell hantering av humanbiologiskt material görs inte . Frågan kommer att övervägas ytterligare. Lagändringarna föreslås träda i kraft . Förslag till riksdagsbeslut...................................................................... Förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplanta- Ärendet och dess beredning................................................................... konvention om mänskliga rättigheter och Etiska utgångspunkter m.m. ........................................................ Överväganden och förslag ........................................................... 5.2.1 Frågorna bör ses i ett sammanhang ................................. 5.2.2 Forskning på befruktade ägg ........................................... 5.2.3Framställning av befruktade ägg för forsknings- Forskning kring somatisk cellkärnöverföring.................. Donation för forskningsändamål ..................................... Kommersiell hantering av humanbiologiskt material ..... Regler till skydd för behandling av personuppgifter....... Uppföljning av utvecklingen ........................................... 6.1 Förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från 6.2 Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om Bilaga 1 Sammanfattning av betänkandet Rättslig reglering av stamcellsforskning (SOU 2002:119) ..................................... Bilaga 2 Författningsförslag i betänkandet Rättslig reglering av stamcellsforskning (SOU 2002:119) ..................................... Remissinstanser till betänkandet Rättslig reglering av stamcellsforskning (SOU 2002:119) .................................... Lagförslag som upprättats inom ............... Utdrag ur protokoll vid regeringssammanträde ........... Regeringen föreslår att antar regeringens förslag till 1.lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, 2.lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Regeringen har följande förslag till lagtexten. 2.1Förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1991:115) om åtgärder i forsk- nings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa dels att rubriken till lagen skall ha följande lydelse, dels att 1, 1 a, 2, 3 och 4 §§ skall ha följande lydelse. Lag (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människa förutsätter samtycke av donatorer- na av ägg och sperma. Lag (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa Åtgärder enligt denna lag med ägg från människa vilka har befruktats eller varit föremål för somatisk cellkärnöverföring förutsätter att givarna av ägg, spermie eller kroppscell informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Om befruktningen har skett enligt lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen fordras att även den kvinna eller man i det behandlade paret som inte är givare av ägg eller spermie har informerats om ändamålet med åtgärden och därefter lämnat sitt samtycke. Med somatisk cellkärnöver- föring avses att cellkärnan i ett ägg ersätts med kärnan från en kroppscell. Bestämmelser om etikprövning av forskning med befruktade ägg finns i lagen (2003:460) om etik- prövning av forskning som avser människor.Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg får göras längst efter befrukt- ningen. Försök får inte ha till syfte att utveckla metoder för att åstad- komma genetiska effekter som kan gå i arv.Ett befruktat ägg som varit föremål för försök skall efter utgången av den tid som nämns i första stycket utan dröjsmål förstöras.Ett befruktat ägg får förvaras i fryst tillstånd högst eller den som enligt 5 § bestämt. Bestämmelser om etikprövning av forskning med befruktade ägg och ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring finns i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Beträffande forskning som skall etikprövas enligt nämnda lag skall i stället för 1 § bestämmelserna om information och samtycke i 16, 17 och 19 §§ i den lagen tillämpas. Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg och på ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring får göras längst efter befruktningen respek- tive cellkärnöverföringen. Försök får inte ha till syfte att åstad- komma genetiska effekter som kan gå i arv eller att utveckla metoder för detta ändamål. Om ett befruktat ägg eller ett ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring har varit föremål för försök skall det utan dröjsmål förstöras när åtgärden genomförts. Ett befruktat ägg eller ett ägg som varit föremål för somatisk cellkärnöverföring får förvaras i fryst tillstånd högst eller den som enligt 5 § bestämt. Den tid då ägget har varit fryst räknas inte in i den tid under vilken försök får ske enligt 2 §. Om ett befruktat ägg varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte, får ägget inte föras in i en kvinnas kropp. 1Senaste lydelse 2003:462. 2Senaste lydelse 1998:282. Om ett befruktat ägg varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte, får ägget inte föras in i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen eller de spermier som använts vid befruktningen har varit föremål för försök. Detsamma gäller om ägget före Prop. 2003/04:148 befruktningen eller de spermier som använts vid befruktningen har varit föremål för försök eller ägget har varit föremål för somatisk cellkärnöverföring. Denna lag träder i kraft . Nuvarande lydelseBiologiskt material från en levande människa för annat medicinskt ändamål än transplan- tation får tas endast med tillstånd, om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktans- värd skada eller olägenhet för givaren. 2.2Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs att 9 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. skall ha följande lydelse. Biologiskt material från en levande människa för annat medicinskt ändamål än transplan- tation får tas endast med tillstånd, om materialet är sådant som inte åter- bildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. tillstånd behövs dock inte i fråga om ingrepp som sker för forskning som godkänts vid prövning enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Ingrepp enligt första stycket får inte göras på den som är underårig eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. Denna lag träder i kraft . Ärendet och dess beredning Genom beslut bemyndigade regeringen chefen för att tillkalla en kommitté med uppgift att se över ett antal frågeställningar rörande genetisk diagnostik, genterapi och kloning. Kommittén, som antagit namnet Kommittén om genetisk integritet, fick efter regeringens beslut tilläggsdirektiv, enligt vilka kommittén skulle överväga och lämna förslag kring vissa frågor som rör forskning på stamceller. Kommittén överlämnade betänkandet Rättslig reglering av stamcellsforskning (SOU 2002:119). En sammanfattning av betänkandet finns i bilaga 1. De lagförslag som lades fram i betänkandet finns i bilaga 2. Betänkandet har remissbehandlats och en förteckning över remissinstanserna redovisas i bilaga 3. En sammanställning över remissyttrandena finns tillgänglig i (dnr S2003/928/HS). Utredaren lämnade inte något lagförslag på kriminalisering av reproduktiv kloning. Förslaget i denna del har utarbetats inom . Riksåklagaren, , , samt har beretts tillfälle att yttra sig över förslag kring straffsanktionering som finns i bilaga 4. har dock med hänvisning till den tidsfrist som givits för yttrande avstått från att lämna några synpunkter på förslagen. Förslagen i denna proposition har utarbetats i samarbete med . Regeringen beslutade att inhämta Lagrådets yttrande över de lagförslag som finns i bilaga 5. Lagrådets yttrande finns i bilaga 6. Regeringen har i allt väsentligt följt Lagrådets förslag. Dessutom har vissa redaktionella ändringar gjorts i lagtexten. I det förslag som Lagrådet yttrat sig över finns förslag till ändringar i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Med hänsyn till vad Lagrådet invänt mot förslaget om kommersiell hantering av biologiskt material i 15 § transplantationslagen lägger regeringen inte fram något förslag till ändring i 1 och 15 §§ transplantationslagen. Stamcell är benämningen på en omogen cell, som utgör ett slags krop- pens råvara. Stamceller har förmåga till förnyelse genom upprepade cell- delningar. När stamcellen delar sig ger den upphov till nya omogna stamceller och på så sätt utökas lagret av exakt likadana stamceller. Men den har också förmågan att kunna utvecklas till mer specialiserade celler, som kan bilda organ, vävnad etc. Stamceller kan således både skapa kopior av sig själva och ge upphov till olika specialiserade celler. Stamceller kan utvecklas i olika grad. Ett befruktat ägg är en form av stamcell. Den kan utvecklas till ett nytt mänskligt liv och brukar därför ibland kallas den ultimata stamcellen. Man brukar säga att en sådan cell är totipotent, vilket betyder att den har förmågan att utvecklas till en hel människa, eller till vilken som helst av kroppens alla celler. Andra stamceller kan bilda i stort sett alla celltyper som finns i krop- pen, dock inte en mänsklig individ. Sådana stamceller kallas pluripo- tenta. En tredje typ är de stamceller som är begränsade till ett visst område inom vilket de kan bilda olika typer av celler. De kallas multipotenta. Multipotenta stamceller finns i kroppens olika delar, där de utvecklar och ersätter organ och vävnader. Ett exempel är blodstamceller, som kan bilda alla typer av blodceller. Stamceller brukar också karakteriseras utifrån var de hämtas. I huvud- sak finns det tre kategorier. Stamceller som hämtas från (födda) individer kallas adulta, de som hämtas från kallas fetala och de som hämtas gamla befruktade ägg kallas embryonala. Dessa olika kategorier av stamceller har skilda egenskaper, bl.a. skiljer sig deras ut- vecklingspotential. Kunskapen på detta område är jämförelsevis ny och tillkommande forskningsrön förändrar ständigt bilden. De adulta stamcellerna finns i olika vävnader i kroppen. De är troligen endast multipotenta vilket innebär att de inte är lika flexibla och mång- sidiga som de stamceller som finns hos befruktade ägg. De adulta stam- cellernas uppgift är att förnya och reparera kroppens organ och vävnader efterhand som dessa skadas, åldras eller slits ut. Ett exempel är att man känt till att det finns en speciell typ av stamceller i den vuxna individens benmärg. Dessa stamceller är multipotenta. Eftersom blodkroppar har en begränsad livslängd måste de ersättas av nya. Dessa bildas genom att stamceller i benmärgen delar sig och genomgår en spe- cialisering så att de omvandlas till mogna blodkroppar. På motsvarande sätt torde det finnas stamceller i alla vävnader i krop- pen som genomgår förslitning under en människas liv. Länge trodde man att stamceller saknades i den vuxna individens hjärna eftersom nervceller normalt inte förökar sig. har man emellertid funnit att stamceller existerar även i nervsystemet. De adulta stamcellerna finns ofta bara i liten mängd och de kan vara svåråtkomliga. Om de transplanteras från en individ till en annan finns risk för avstötningsreaktioner. Den risken föreligger inte om individens egna stamceller kan användas. En ny klass av adulta stamceller har upptäckts i benmärgen, s.k. mesenkymala stamceller. Resultat från forskningen tyder på att dessa stamceller kan vara pluripotenta. Eftersom pluripotenta stamceller som finns i sin naturliga miljö i kroppen har förmågan att bilda i stort sett alla celltyper undersöker forskarna om de mesenkymala stamcellerna kan genomgå specialisering även i laboratorium och där bilda många olika typer av vävnader. Om dessa försök, som gjorts på djur, visar sig vara möjliga att upprepa och tillämpbara på människan kan den mesenkymala stamcellen bli ett slags medicinskt universalredskap, som kan tas ut från patientens benmärg och fås att föröka sig. En särskild kategori adulta stamceller finns i riklig mängd i blod från navelsträngen hos nyfödda barn. Stamceller från navelsträngsblod används redan inom sjukvården. Fetala stamceller kan framställas ur vävnader från aborterade . Denna möjlighet, som utnyttjas mycket restriktivt, kräver enligt 11 § transplantationslagen (1995:831) tillstånd. Sådant till- stånd förutsätter enligt lagen synnerliga skäl. Som exempel på användning av fetala stamceller kan nämnas att fos- tervävnad har utnyttjats i försök att behandla patienter med Parkinsons sjukdom. I dessa fall injiceras cellerna i patientens hjärna. Könsceller, dvs. de celler som bildar ägg och spermier, från är pluripotenta, medan övriga fetala stamceller endast synes vara multi- potenta. Det är viktigt att skilja på stamceller i embryot och embryonala stam- celler. Trots att dessa ord låter förvillande lika innebär de inte samma sak. Stamceller finns normalt hos varje embryo eller rätteligen i varje befruktat ägg, på samma sätt som de finns hos , barn och vuxna människor. Embryonala stamceller däremot, är något som forskarna ska- pat från det riktigt tidiga befruktade ägget. De embryonala stamcellerna kan i laboratoriet isoleras från den inre cellmassan i en s.k. blastocyst, dvs. en blåsformig anhopning av celler som utvecklats efter befruktningen av ett ägg. Celler från den inre delen av den framodlade blastocysten används för att ta fram stamceller. Dessa embryonala stam- celler kan odlas vidare i laboratorium i en stamcellslinje (dvs. en cell- odling med väldigt många likadana celler som utgår från en och samma blastocyst). De embryonala stamcellerna är pluripotenta; i försök på möss har man visat att de kan bilda i stort sett alla kroppens vävnader. Detta gör denna typ av stamceller särskilt intressanta från forskningssyn- punkt. Det forskarna hoppas kunna göra är att styra dem så att de bildar just den celltyp som behövs för att behandla en skada eller sjukdom genom att transplantera celler eller ett helt organ. En nackdel från behandlingssynpunkt med de embryonala stamcellerna är att de, i likhet med adulta och fetala stamceller, i praktiken måste komma från ett begränsat antal givare som har i det närmaste full gene- tisk identitet med patienten. I annat fall finns det en risk att cellmaterialet avstöts och behandlingen misslyckas. Stamcellslinjer finns således inte naturligt varken i det mänskliga be- fruktade ägget eller under senare utvecklingsstadier utan uppstår i varje enskilt fall som ett resultat av omfattande forskningsmässiga insatser utförda . Ett problem är att innan dessa celler har genomgått specialisering så har de egenskaper som liknar dem som finns hos tumörceller. Om det i en framtid blir möjligt att framställa en vävnad från embryonala stamceller för transplantation till en människa är det därför nödvändigt att utveckla metoder som innebär att inga ospecialiserade stamceller finns med i Embryonala stamceller har framför allt isolerats från och studerats hos Ett begränsat antal linjer av humana stamceller har också fram- Forskarnas kunskap om hur dessa celler skall behandlas för att bilda specifika vävnader är ännu begränsad. Den moderna stamcellsforskningen har resulterat i upptäckter av genom- brottskaraktär, som i grunden förändrat vår syn på möjligheterna att repa- rera cell- och vävnadsskador. Stamcellsforskning är i och för sig inget nytt. har forskarna sökt efter nya vägar att ersätta sjuk eller skadad vävnad. har blod- bildande stamceller från benmärg med framgång använts för att behandla patienter som drabbats av olika typer av leukemi. Transplantation med blodstamceller är den enda etablerade stamcellsterapin. En förhoppning är att stamcellsforskningen skall kunna leda till nya behandlingsmetoder för svåra, obotliga sjukdomar. Det kan gälla Parkinsons sjukdom, diabetes samt hjärt- och kärlsjukdomar. Det finns även förhoppningar om att man skall kunna reparera allvar- liga vävnadsskador, exempelvis ryggmärgsskador. Att ersätta döda celler med friska och därmed få tillbaka funktioner som gått förlorade är målet. Ett speciellt användningsområde för stamceller är utvecklingen av nya läkemedel. Detta område skiljer sig från övriga på så sätt att man inte strävar efter att använda stamceller för att behandla en skada eller en sjukdom. I stället används stamcellerna som ett modellsystem, vilket innebär att effekterna av ett nytt läkemedel kan undersökas på ett antal stamcellslinjer i stället för att djur eller människor används. Detta sätt att dra nytta av stamcellernas unika egenskaper används . Stamcellsforskningen befinner sig i ett dynamiskt, men fortfarande tidigt, utvecklingsskede. Ett genombrott skedde då amerikanska och israeliska forskare lyckades isolera stamceller från mänskliga befruktade ägg efter sammansmältningen mellan ägg- och sädescell. Stamcellerna fortsatte att dela sig utan att ändra karaktär, dvs. de bildade stamcellslinjer. Forskningsområdet har stor potential, både för att förstå grundläggande mekanismer inom utveck- lingsbiologi och för att hitta nya metoder att behandla sjukdomar, en del mycket svåra och av kronisk art. Forskning rörande de processer som styr bildningen av specialiserade celler såväl under individens tidiga utveckling som hos den vuxna män- niskan har bedrivits . Att det förekommer celler som har förmåga att dels förnyas genom celldelning, dels utvecklas till olika specialiserade celltyper också hos den vuxna indi- viden, är således välkänt . Stamcellsforskningen har emellertid fått en ny dimension tack vare de genombrott som skett . Forsknings- resultaten som svenska forskare verksamt bidragit till innefattar bl.a. på- visandet av stamceller hos vuxna individer i olika organ. Framställning av embryonala stamcellslinjer utgör ett annat genombrott av stor bety- delse för stamcellsforskningen. En av de största utmaningarna är att kunna styra och kontrollera stam- cellerna så att de bildar de slags celler man önskar för att kunna behandla en patient. En annan utmaning är att förstå hur stamceller samspelar med andra celler, både i kultur i laboratoriet och efter transplantation till sjuk och skadad vävnad i den mänskliga kroppen. Ur ett patientperspektiv befinner sig stamcellsforskningen ännu på ett mycket tidigt stadium. Det kommer sannolikt att dröja innan det finns effektiva behandlingsmetoder baserade på stamcellstransplan- tation som kan användas inom sjukvården. Försöken är komplicerade att genomföra. Tillgången på stamceller är liten och de är svåra att odla. Ännu saknas många pusselbitar då det gäller att förstå hur omvandlingen från en outvecklad stamcell till olika slags specialiserade celler sker och därmed också hur man aktivt kan gå in och styra denna process. När be- handlingar av olika degenerativa sjukdomar kan bli vardag inom sjuk- vården är ovisst. Sannolikt ligger det längre in än många drabbade patienter och deras anhöriga har förhoppningar om. Forsk- ningen om hur stamceller kan fås att mogna till en specifik vävnad befin- ner sig i ett mycket tidigt skede. Mycket arbete återstår ännu inom grund- forskningen för att lösa frågor kring t.ex. immunologi och problemen med avstötning. Adulta stamceller från vuxna människors benmärg och blod används för transplantation vid behandling av leukemi. Försök har också gjorts på patienter med nedsatt hjärtfunktion efter infarkt. Vid infarkten skadas hjärtmuskeln och vid läkprocessen bildas ärrvävnad som försvårar hjärtats funktion. Hjärtmuskelceller från stamceller skulle kunna ersätta skadade celler och minska tendensen till ärrbildning. tids forskning på möss har dock visat på svårigheter att använda sig av adulta stamceller. Det pågår även försök med transplantation av hornhinne- och hudstamceller. Det är ännu inte helt klarlagt vilken potential stamceller från foster- vävnad och stamceller från navelsträngsblod har och vilka typer av väv- nad de kan utvecklas till. Några exempel finns emellertid . Stamceller från navelsträngsblod kan transplanteras för att öka produk- tionen av normala blodceller hos exempelvis leukemipatienter. Detta är ett alternativ till behandling med patientens egna adulta stamceller som kan användas när benmärg och blod från patienten är i alltför dåligt skick. En förhoppning är att kunna transplantera friska ersättningsceller till hjärna eller ryggmärg hos personer med skador i nervsystemet. Ett exempel är Parkinsons sjukdom som leder till att de celler i hjärnan som producerar en så kallad signalsubstans, dopamin, förstörs. I kliniska för- sök har patienter med Parkinsons sjukdom fått transplantat av hjärnväv- nad från aborterade . Transplantaten, som innehåller stamceller, har visat sig kunna utvecklas till hjärnceller som kan producera dopamin. Detta har medfört att sjukdomen har lindrats och tillståndet för patienten förbättrats. Ytterligare ett forskningsområde är att kunna transplantera stamceller till diabetiker vars celler i bukspottkörteln inte längre produ- cerar insulin. Målet är att styra stamcellerna till att bli insulinproduce- rande celler som kan transplanteras in i bukspottkörteln. Ur alla dessa aspekter är det av speciellt intresse att utföra jämförande studier mellan stamceller av olika ursprung, för att utvärdera olika begränsningar och möjligheter. Här har forskningen ännu inga svar på vilka typer av celler som lämpar sig bäst för olika slags behandling av skilda sjukdomar. Generellt, för alla beskrivna möjliga tillämpningar med celltransplan- tationer, finns ett uttalat behov av kvalitetssäkrande studier för ursprungsmaterial, cellodlingstekniker, odlingsmedier och tillsatta kom- ponenter. Dessutom måste processen som gäller vidare hantering stude- ras mer ingående innan cellerna slutligen kan injiceras till patient. Ännu återstår det alltså mycket att lära och utveckla innan möjligheten att behandla patienter med stamceller kan användas i sjukvården. I ett kortare tidsperspektiv är grundvetenskapliga tillämpningar mest aktuella. Den kunskap som finns om embryonala stamceller kommer i hög grad från forskning på möss. Sådan forskning har pågått ett femtontal år.