prop · GR03121 · 2004-03-17 00:00:00 — Osäkerheten har främst gällt om 1992 års direktivs bestämmelser skall tillämpas på en produkt som omfattas av bestämmelser som genomför gemenskapslagstiftning, eller om produkten i stället skall anses fullständigt reglerad genom speciallagstiftningen. I samma förslag anförde kommissionen att situationen borde klargöras så att alla bestämmelser i direktivet om allmän produktsäkerhet blir tillämpliga på konsumentprodukter som inte täcks av någon gemensam speciallagstiftning i fråga om deras säkerhet. När det gäller produkter som omfattas av gemenskapsrättslig speciallagstiftning vars krav endast omfattar vissa säkerhetsaspekter skall det allmänna säkerhetskravet, definitionen av säkra produkter och kriterierna om överensstämmelse med direktivet tillämpas på de oreglerade säkerhetsaspekterna. Direktivets övriga bestämmelser, såsom förpliktelser för tillverkare och distributörer, marknadsövervakning, informationsutbytessystemet RAPEX och åtgärder på gemenskapsnivå, skall enligt kommissionen vara tillämpliga om inte annat anges i särskilda bestämmelser i speciallagstiftningen. Särskilda säkerhetskrav och risker eller riskkategorier Med att produkter omfattas av särskilda säkerhetskrav, som anges i artikel 1.2 andra stycket, måste enligt regeringen betyda att det finns regler som ställer upp krav som syftar till att eliminera en eller flera risker hos en vara och som måste vara tillgodosedda för att varan skall få släppas ut på marknaden eller annars tillhandahållas. Regler om ålders- gränser för inköp av en vara och licensplikt för innehav eller försäljning innebär alltså inte att särskilda säkerhetskrav i direktivets mening ställs på varan. Med risker eller riskkategorier menas vissa typer av egenskaper hos en vara, som kan leda till personskada eller annan negativ hälsopåverkan hos en människa. Några exempel är mekaniska risker (t.ex. kläm- och skärrisker), fysikaliska risker (brand- och explosionsrisker), kemiska risker (t.ex. frätning och giftighet), elektriska risker (t.ex. risk för elektriska stötar) och buller. Vilka risker som omfattas av ett produkt- direktiv som grundas på den nya metoden framgår av de väsentliga säkerhetskraven. Någon definition på begreppet riskkategori finns emellertid inte, och det är inte alltid självklart om en viss risk skall anses reglerad genom ett produktdirektiv. Begreppen risk och riskkategori behandlas i avsnitt 6.3.2. Säkerhetskrav, presumtion för uppfyllande av säkerhetskraven och bedömningskriterier angående varor Direktivets bestämmelser om säkerhetskrav, presumtion för uppfyllande av säkerhetskraven och kriterier för bedömning av om en vara annars skall anses säker gäller alla konsumentvaror i den utsträckning riskerna inte är reglerade i någon annan gemenskapslagstiftning. Nästan samtliga svenska författningar som rör produktsäkerhet genom- för gemenskapsbestämmelser som ställer krav på varors säkerhet. Det är i dessa fall säkerhetskraven i speciallagstiftningen som skall tillämpas. I vissa fall kan dock vissa risker vara oreglerade i speciallagstiftningen. De flesta gemenskapsrättsliga produktdirektiv avser att reglera alla förutsebara risker hos en särskild grupp varor, dock i regel med undantag för eventuella kemiska risker och strålningsrisker. EG:s direktiv på kemikalieområdet reglerar bara de kemiska egenskaperna hos kemiska produkter och vissa varor som innehåller eller har behandlats med kemiska produkter. Likaså omfattar Euratom:s direktiv med bestämmelser om hälsorisker med anledning av strålning från varor ute- slutande strålningsrisker. Som har påpekat omfattar gemenskapslagstiftningen om kosmetiska och hygieniska produkter endast toxikologiska risker. Övriga risker hos sådana varor faller alltså under det allmänna produktsäkerhetsdirektivet, om inte riskerna regleras i andra produktdirektiv. På varor som över huvud taget inte omfattas av några bestämmelser med särskilda säkerhetskrav blir det allmänna produktsäkerhets- direktivets säkerhetskrav däremot tillämpligt i sin helhet. Några exempel på sådana varor är kanoter, barnartiklar och möbler. Ett litet antal svenska författningar på produktsäkerhetsområdet innehåller särskilda säkerhetskrav som inte är av gemenskapsrättsligt ursprung. Pyrotekniska varor regleras till exempel genom Sprängämnes- inspektionens föreskrifter (SÄIFS 1992:2) om godkännande av fyrverkeripjäser och pyrotekniska sceneffekter. Eftersom endast bestämmelser av gemenskapsrättsligt ursprung utesluter tillämpning av direktivets allmänna säkerhetskrav blir detta primärt gällande även beträffande varor som omfattas av sådan nationell reglering. Av artikel 3.2 första stycket i direktivet följer emellertid att varor som uppfyller sådana nationella säkerhetskrav skall betraktas som säkra, under förutsättning att de nationella bestämmelserna är förenliga med EG- rätten i övrigt. Innebörden av denna bestämmelse är alltså att särskilda säkerhetskrav i en svensk författning som inte är av gemenskapsrättsligt ursprung alltjämt kan tillämpas, under förutsättning att bestämmelsen är förenlig med gemenskapsrätten, särskilt artiklarna 28 och 30 i EG- fördraget. Produktsäkerhetslagens konkurrensbestämmelse måste alltså ändras i enlighet med det sagda. Enligt regeringens mening bör bestämmelsen formuleras så att produktsäkerhetslagens bestämmelser om säkerhets- krav, presumtion för uppfyllande av säkerhetskraven och bedömnings- kriterier inte skall tillämpas på varor när det gäller risker som omfattas av särskilda säkerhetskrav i någon annan författning eller i en EG- förordning. Direktivets övriga bestämmelser angående varor När det gäller direktivets övriga bestämmelser skall dessa enligt artikel 1.2 andra stycket b tillämpas på samtliga konsumentvaror, när det inte finns någon motsvarande bestämmelse med samma syfte i annan gemen- skapslagstiftning. Även produktsäkerhetslagen skall tillämpas vid sidan av speciallag- stiftningen. Lagen är dock inte avsedd att komplettera speciallag- stiftningen på det sätt och i den utsträckning som direktivet anger. Syftet med bestämmelsen i artikel 1.2 andra stycket b är att direktivet skall fylla ut produktdirektiven, så att en hög skyddsnivå garanteras även när produktdirektiven är mindre detaljerade än direktivet. De flesta bestämmelser i direktivet lär motsvaras av bestämmelser med samma syfte i de olika produktdirektiven och de svenska författningar som genomför dessa. Direktivet är dock mer detaljerat än de flesta produkt- direktiv och innehåller åtskilliga bestämmelser som inte finns i flera sådana direktiv. Bestämmelserna om underrättelseskyldighet för tillverkare och distributörer vid kännedom om farliga varor (artikel 5.3), tillfälliga förbud (artikel 8.1 d), informationsutbyte vid allvarlig risk (artikel 12) Prop. 2003/04:121 och skyldigheter för distributörer att t.ex. inte leverera varor som de vet eller borde ha förstått inte överensstämmer med säkerhetskraven (artikel 5.2) har inte någon motsvarighet i de flesta produktdirektiv. Vidare saknas i flera produktdirektiv bestämmelser om varningsinformation, återkallelse och destruktion (artikel 8.1 f ii). Inte något produktdirektiv innehåller bestämmelser om försäljningsförbud och exportförbud efter beslut av kommissionen (artikel 13.1). Som nämnts finns ett litet antal svenska författningar om produkt- säkerhet som inte är av gemenskapsrättsligt ursprung. Dessa kan inne- hålla bestämmelser om t.ex. säkerhetsinformation och annan märkning. Som exempel kan nämnas bestämmelsen i 14 kap. 8 § om produktinformation, som är tillämplig beträffande hälsorisker hos bl.a. kemiska produkter. Direktivet förhindrar inte att sådana bestämmelser alltjämt tillämpas, under förutsättning att bestämmelserna uppfyller direktivets krav och i övrigt är i överensstämmelse med EG-rätten. För att produktsäkerhetslagen skall kunna komplettera speciallag- stiftningen på det sätt som är avsett måste lagens konkurrensbestämmelse ändras även i detta avseende. Enligt regeringens mening bör bestämmelsen i denna del utformas så att produktsäkerhetslagens övriga bestämmelser om varor inte skall tillämpas, om det i någon annan författning som genomför ett EG-direktiv eller i en EG-förordning finns bestämmelser som reglerar samma fråga och som har samma syfte. Detsamma skall gälla sådana nationella bestämmelser som uppfyller direktivets krav. Det finns enligt regeringens mening inte anledning att ge produktsäker- hetslagens bestämmelser företräde framför nationella regler om tjänsters säkerhet. Produktsäkerhetslagen kommer dock att komplettera även sådana författningar, i den utsträckning de är mindre detaljerade än lagen. Denna ordning framstår som särskilt betydelsefullt i beaktande att regleringen av tjänster huvudsakligen inte är av gemenskapsrättsligt ursprung och ofta inte är särskilt detaljerad. En särskild konkurrensbestämmelse för tjänster bör mot denna bakgrund föras in i den nya lagen. Konkurrensbestämmelsen bör formuleras så att bestämmelserna om säkerhetskrav och bedömningskriterier inte skall tillämpas på tjänster när det gäller risker som omfattas av särskilda säkerhetskrav i någon annan författning. Lagens övriga bestämmelser om tjänster skall inte tillämpas i den utsträckning det i någon annan författning finns bestämmelser som reglerar samma fråga och som har samma syfte. Regeringens bedömning: Bestämmelser om att försiktighets- och proportionalitetsprinciperna skall iakttas vid tillämpningen av den nya lagen och föreskrifter som meddelats med stöd av denna bör inte införas. Utredningens förslag: Utredningen föreslår att en bestämmelse skall föras in i lagen med upplysning om att försiktighets- och proportionalitetsprinciperna skall iakttas vid tillämpningen av den nya lagen och de föreskrifter som har meddelats med stöd av denna. Remissinstanserna: Flertalet remissinstanser tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran. och tillstyrker att proportionalitetsprincipen anges särskilt i lagen, men anser att försiktighetsprincipen inte bör anges särskilt. Kemikalieinspektionen ifrågasätter att det lagstiftningstekniskt är lämpligt att hänvisa till försiktighets- och proportionalitetsprincipen utan att innebörden av dessa principer förklaras. /KO framhåller att EG-rätten även innehåller flera andra principer och ifrågasätter därför nyttan och behovet av att lagfästa just de ovannämnda principerna. Skälen för regeringens förslag Proportionalitetsprincipens innebörd och rättsliga ställning Proportionalitetsprincipen är en grundläggande rättsprincip inom EG- rätten. Principen kommer till uttryck i artikel 5 tredje stycket i EG- fördraget, där det anges att gemenskapen inte skall vidta någon åtgärd som går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå fördragets mål. Av ett till Amsterdamfördraget fogat protokoll följer att all föreslagen gemenskapslagstiftning skall motiveras för att visa att lagstiftningen iakttar bl.a. proportionalitetsprincipen. Enligt Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna får, med beaktande av proportionalitetsprincipen, begränsningar i de rättigheter som stadgan anger endast göras om de är nödvändiga och faktiskt svarar mot mål av allmänt samhällsintresse som erkänns av unionen eller behovet av skydd för andra människors rättigheter och friheter (artikel 52.1). Principen har tillämpats av i åtskilliga rättsfall. Proportionalitetsprincipen innefattar flera olika krav på balans mellan mål och medel. När det gäller att pröva ingrepp från det allmännas sida mot enskilda intressen är det vanligt att tre aspekter anläggs: ändamåls- enlighet, nödvändighet och proportionalitet i strikt mening (se t.ex. rättsfallet RÅ 1999 ref 76, s. 468 ff.). Den första frågan som skall ställas är om det aktuella ingreppet är ägnat att tillgodose det avsedda ändamålet. Vidare skall det bedömas om ingreppet är nödvändigt för att uppnå detta ändamål, eller om det finns mindre långtgående alternativ. Slutligen skall prövas om den fördel som det allmänna vinner genom ingreppet står i rimlig proportion till den skada som ingreppet förorsakar den enskilde. Även om proportionalitetsprincipen tillämpats inom svensk rätt i olika sammanhang är det först som den kommit att erkännas som en allmänt tillämplig rättsprincip. Detta har skett genom påverkan av såväl EG-rätten som om de mänskliga rättigheterna och de grundläggande friheterna. Regeringsrätten har i rätts- fallet RÅ 1999 ref. 76, den s.k. Barsebäcksdomen, uttryckligen förklarat att proportionalitetsprincipen har vunnit erkännande inom svensk rätt (s. 468). Proportionalitetsprincipen genomsyrar den reglering som direktivet innehåller, såväl beträffande skyldigheter för näringsidkare att självmant vidta åtgärder som tillsynsmyndigheters möjligheter att ingripa. Som exempel kan nämnas artikel 5.1 tredje stycket, av vilken bestämmelse följer att tillverkare inom ramen för sina verksamheter skall vidta proportionella åtgärder i förhållande till egenskaperna hos de produkter de levererar. I samma artikel, femte stycket, anges att en åter- kallelse skall göras som en sista utväg, om övriga åtgärder inte räcker för att förebygga de aktuella riskerna, i de fall tillverkaren anser det vara nödvändigt eller en tillsynsmyndighet beslutar att ålägga dem att genom- föra en sådan åtgärd. När det gäller tillsynsmyndigheternas ingripanden mot näringsidkare som tillhandahåller varor framgår av artikel 8.2 att myndigheterna skall handla i enlighet med fördraget, särskilt artiklarna 28 och 30 om fri rörlighet för varor och inskränkningar i denna fria rörlighet, så att de genomför åtgärderna på ett sätt som står i proportion till graden av risk. De kostnader för en näringsidkare och det intrång i den fria rörligheten som en åtgärd innebär skall alltså bedömas mot bakgrund av risken för skada; såväl allvarlighetsgrad som omfattning. Skulle förutsättningar finnas att vidta en åtgärd mot en vara, skall denna åtgärd inte vara mer ingripande än vad som är nödvändigt för att minimera risken. Även produktsäkerhetslagen vilar på proportionalitetsprincipen. Detta kommer bl.a. till uttryck i 8 § första stycket, där det anges att återkallelse skall ske i en omfattning som är skälig med hänsyn till behovet av att förebygga skadefall. Detsamma gäller enligt 7 § andra stycket i fråga om skyldighet att lämna varningsinformation. Åtskilliga uttalanden under förarbetena till lagen understryker att en avvägning mellan intrång och risk skall göras i samband med att en åtgärd enligt lagen övervägs (prop. 1988/89:23, t.ex. s. 49 f., 84 och 87). Försiktighetsprincipens innebörd och rättsliga ställning Försiktighetsprincipen är vanligtvis att uppfatta som en bevislättnadsregel. Principen innebär att ett lägre beviskrav kan ställas beträffande orsakssambandet mellan egenskaperna hos en vara och en skada, när osäkerhet råder inom vetenskapen angående förekomsten av risker för människors hälsa eller miljön eller omfattningen av sådana risker. Försiktighetsprincipen är tillämplig också beträffande skadeverkningar på lång sikt (se t.ex. kommissionens meddelande om försiktighets- principen, KOM [2000] 1 slutlig, avsnitt 6.3.1). Försiktighetsprincipen, som tillhör de nyare principerna inom EG- rätten, finns uttryckt i EG-fördraget i artikel 174.2 första stycket. Här anges att gemenskapens miljöpolitik skall bygga på bl.a. försiktighets- principen. Principen har därutöver kommit till uttryck i flera EG- rättsakter, t.ex. rådets direktiv /219/EEG av om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Inom svensk rätt kommer försiktighetsprincipen bl.a. till uttryck i 2 kap. 3 § andra stycket . Enligt paragrafens första stycke åläggs den som bedriver eller avser att bedriva en verksamhet eller vidta en åtgärd enligt balken att utföra de skyddsåtgärder, iaktta de begränsningar och vidta de försiktighetsmått i övrigt som behövs för att förebygga, hindra eller motverka att verksamheten eller åtgärden medför skada eller olägenhet för människors hälsa eller miljön. Enligt andra stycket skall dessa försiktighetsmått vidtas så snart det finns skäl att anta att en verksamhet eller åtgärd kan medföra skada eller olägenhet för människors hälsa eller miljön. Redan risken för skada eller olägenhet medför alltså att försiktighetsmått skall vidtas. Av artikel 8.2 första stycket i direktivet framgår att de behöriga myndigheterna i samband med att de vidtar åtgärder mot varor skall beakta försiktighetsprincipen när detta är lämpligt (taking due account of the precautionary principle). Försiktighetsprincipen har tillämpats av i flera mål som rör produktsäkerhet, inte sällan som en del av en bedömning enligt proportionalitetsprincipen. Ett sådant exempel är rättsfallet mot kommissionen, där yrkade ogiltig- förklaring av bl.a. ett av kommissionen fattat beslut enligt vilket export av vissa livsmedel skulle vara förbjuden i väntan på ytterligare veten- skapliga rön i fråga om hälsoriskerna hos dessa livsmedel (mål C-157/96 och C-180/96 [1998 s. 2211 respektive s. 2265]). anförde att det när beslutet fattades rådde stor osäkerhet om vilka risker som var förknippade med dessa livsmedel och att kommissionen, med beaktande av farans allvar och kravet på skyndsamhet, inte agerat uppenbart olämpligt genom att besluta om ett tillfälligt förbud. Av intresse är också förstainstansrättens dom i målet Artegodan mot kommissionen, där domstolen bl.a. tog ställning till beviskravet för att återkalla godkännandet av ett läkemedel (mål T-74/00, särskilt p. 181 195). Förstainstansrätten uttalade i rättsfallet att försiktighetsprincipen kan sägas utgöra en allmän gemenskapsrättslig princip enligt vilken de behöriga myndigheterna är skyldiga att vidta lämpliga åtgärder för att förebygga vissa potentiella risker för folkhälsan, säkerheten och miljön, varvid kravet att skydda dessa intressen skall tillmätas större betydelse än ekonomiska intressen. För att säkerställa en hög skyddsnivå för hälsa, konsumentsäkerhet och miljö är principen enligt domstolen tillämplig inom alla gemenskapens verksamhetsområden, inte endast på miljö- området, och kan betraktas som en autonom princip som följer av EG- Prop. 2003/04:121 fördraget. Den behöriga myndigheten behöver, när det gäller återkallelse av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel, endast presentera allvarliga och övertygande indicier som, även om de inte undanröjer osäkerheten inom vetenskapen, ger upphov till rimligt tvivel om att läke- medlet är oskadligt och effektivt. Att försiktighetsprincipen skall tillämpas på livsmedelsområdet framgår av artikel 7 i Europaparlaments och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedels- säkerhet. I artikeln anges vilka omständligheter som skall beaktas vid tillämpningen av försiktighetsprincipen, och vad som i övrigt gäller för ett beslut som fattas på grundval av denna princip. När det gäller svensk lagstiftning är den tidigare nämnda bestämmelsen i 2 kap. 3 § tillämplig såvitt gäller produkt- säkerhet främst på kemikalieområdet och beträffande kosmetiska och hygieniska produkter. Av artikel 8.2 första stycket i direktivet framgår att försiktighets- principen skall beaktas tillsammans med proportionalitetsprincipen (to implement the measures in a proportional to the seriousness of the risk) och med hänsyn till principen om varors fria rörlighet. Åtgärder som har vidtagits på grundval av försiktighetsprincipen skall förstås omprövas när t.ex. nya vetenskapliga rön på området ger anledning till det. Principernas tillämpning behöver inte komma till uttryck i lag I lagrådsremissen har liksom i betänkandet föreslagits att det i den nya produktsäkerhetslagen skall anges att försiktighets- och proportionalitetsprinciperna skall iakttas vid tillämpningen av den nya lagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av denna. Lagrådet har i sitt yttrande anfört att den valda metoden att föreskriva att de båda principerna skall iakttas vid tillämpningen av lagen inger betänkligheter. Genom att det i just denna lag föreskrivs att principerna skall iakttas kan det enligt Lagrådets mening sättas i fråga om de behöver iakttas på andra rättsområden där motsvarande bestämmelser saknas. I den mån det finns andra allmänna principer som skulle kunna tillämpas kan det enligt Lagrådet också uppkomma tveksamhet om så skall ske utan att de uttryckligen åberopas. Lagrådet har förordat att den i lagrådsremissens intagna paragrafen utgår. Proportionalitets- och försiktighetsprinciperna är båda allmänna gemenskapsrättsliga principer. De gäller vare sig de kommer till uttryck i lag eller annan författning. Mot denna bakgrund, och i beaktande av vad Lagrådet har anfört, bedömer regeringen att det inte är nödvändigt att i lagen ge uttryck för att principerna skall iakttas vid tillämpningen av lagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Säkerhetskrav på varor och tjänster 6.3.1En generalklausul om produktsäkerhet Regeringens förslag: I den nya produktsäkerhetslagen införs en generalklausul enligt vilken varor och tjänster som tillhandahålls av näringsidkare skall vara säkra. Utredningens förslag: Överensstämmer i huvudsak med regeringens. Remissinstanserna: Nästan samtliga remissinstanser tillstyrker förslaget eller lämnar det utan erinran. FöretagarFörbundet anser att endast tillverkare och importörer skall ansvara för att varor och tjänster Skälen för regeringens förslag En generalklausul om produktsäkerhet Direktivet innehåller i artikel 3.1 en generalklausul, enligt vilken till- verkare skall vara skyldiga att endast släppa ut säkra produkter på marknaden. Generalklausulen knyter an till direktivets ändamåls- bestämmelse, artikel 1.1, enligt vilken direktivet syftar till att säkerställa att de produkter som släpps ut på marknaden är säkra. Vad som avses med en säker produkt anges i artikel 2 b. Artikel 3.1 utgör den centrala utgångspunkten för direktivet. Artikel 5, som handlar om näringsidkares övriga skyldigheter, och artikel 8, om tillsynsmyndigheternas befogenheter, skall således ses mot bakgrund av generalklausulen i artikel 3.1. Produktsäkerhetslagen innehåller inte något uttryckligt krav på näringsidkare att bara tillhandahålla säkra varor och tjänster. Lagen anger i stället vilka åtgärder som kan vidtas av främst när en vara eller tjänst kan orsaka skada på person eller egendom och under vilka förutsättningar sådana åtgärder kan vidtas. Syftet med produkt- säkerhetslagen är enligt 1 § att motverka att varor och tjänster orsakar skada på person eller egendom. Tillsammans med de åtgärder som får vidtas mot farliga varor och tjänster ligger häri ett underförstått krav på att varor och tjänster som tillhandahålls konsumenter skall vara säkra. Produktsäkerhetslagen är likväl den enda svenska författning om produktsäkerhet som inte ställer upp uttryckliga krav för att de varor som regleras skall få tillhandahållas konsumenter. Ett effektivt genomförande av direktivet i svensk lagstiftning kräver enligt regeringens bedömning att en regel som anger det allmänna säker- hetskravet förs in i produktsäkerhetslagen. Härigenom uppnås en ökad tydlighet och förutsebarhet på produktsäkerhetsområdet. Genom att föra in en sådan bestämmelse i lagen uppnås också en bättre överens- stämmelse med sådan speciallagstiftning om produktsäkerhet som lagen är avsedd att komplettera. Produktsäkerhetslagens nuvarande systematik skiljer sig avsevärt från sådan speciallagstiftning, vilket sannolikt har bidragit till att lagen i praktiken inte har kommit att fullgöra sin kompletterande funktion i förhållande till speciallagstiftningen. Direktivet, liksom sådana produktdirektiv som grundas på den nya metoden, är uttryck för en utveckling från produktkontroll av myndig- heter mot en allt större egenkontroll av näringsidkarna, särskilt tillverkarna.