mot · GS02So496 · 2004-10-04 00:00:00 — Obligatorisk registrering av biverkningar från dentala material tillkännager för regeringen som sin mening vad i motionen anförs om att ett uppdrag att införa ett nytt rapportsystem för biverkningar av dentala material skall ges till . Biverkningar som uppstår vid läkemedelsbehandling registreras hos efter rapportering av inträffade fall. Detta ingår i en internationellt etablerad verksamhet som syftar till att ge en såvitt möjligt fullständig bild av vilka biverkningar som kan uppträda, vilket är viktig kunskap för både patienter och behandlande läkare. Det kan nämnas att i (UMC) utgör en viktig del i detta globala samarbete. Biverkningsrapporterna sammanställs och sannolikheten för ett samband med det använda läkemedlet bedöms bland annat med hjälp av uppgifter om hur symtomen utvecklats sedan preparatet satts ut. I vissa fall finns också uppgifter om hur patienten reagerat på en förnyad tillförsel. I samarbete med tillverkaren upprättas listor över biverkningar för varje preparat, där också en frekvensbedömning gjorts. Sådana listor publiceras i i . Dentala material hänförs numera inom EU till kategorin medicintekniska produkter. I har ansvaret för tillsynen även av dessa produkter. Det finns en obligatorisk anmälningsskyldighet vid inträffade händelser som haft eller kunnat få allvarliga konsekvenser för patienters liv eller hälsa. Anmälan skall ställas till produktens tillverkare. Bestämmelserna är anpassade för tekniska problem och kan uppfattas som svåra att tillämpa i fall som handlar om kemiska bieffekter av samma slag som läkemedelsbiverkningar. Dessutom är tröskeln för anmälan ganska hög. Händelser som utlöser anmälningsskyldighet är till sin allvarlighetsgrad jämförliga med sådana som skall anmälas enligt lex . Biverkningar av dentala material förekommer inte sällan lokalt i munhålan och handläggs då i regel av tandläkare. Biverkningar som ger symtom från andra delar av kroppen är betydligt sämre kända, eftersom patienterna oftast söker läkare för sådana besvär. Det är ovanligt att läkare har de kunskaper som behövs för att se ett möjligt samband mellan de aktuella symtomen och förhållanden i tänderna. För att vidga kunskapsunderlaget är det av största vikt att både ordna fortbildning för läkare och att göra det möjligt att rapportera patientfall på ett enkelt sätt. Hela hanteringen av läkemedelsbiverkningar präglas av övertygelsen att läkemedelsbehandling alltid medför risk för biverkningar, som således måste kunna kännas igen och tas om hand på ett professionellt sätt. Av olika skäl är det annorlunda när det gäller dentala material. Bristen på kunskap om möjliga biverkningar utanför munhålan gör att man i praktiken inte räknar med att problemet existerar. I (Bergen) finns en biverkningsenhet för dentala material. En svensk motsvarighet har funnits i , men när ansvaret för dentala material fördes över från till lades verksamheten ned. Resultaten som redovisats från dessa båda nationella biverkningsenheter präglas av låg rapporteringsfrekvens och av en övervikt för fall som handlar om lokala biverkningar och allergiska reaktioner hos personalen. Kunskaperna om läkemedelsbiverkningar har i stor utsträckning vunnits med hjälp av praktiskt orienterade metoder. Målet har varit att kartlägga problem som man självklart anser existerar. Vid planeringen av ett fungerande system i som gäller dentala material finns ingen anledning att frångå de metoder som bygger på mycket lång erfarenhet från läkemedelsområdet. En väl fungerande registrering av biverkningar är helt nödvändig för att kunna ge bättre vård till patienter som fått biverkningar av dentala material. Utan ett sådant konkret underlag är det svårt att åstadkomma de attitydförändringar hos framför allt läkare som är en förutsättning för en positiv utveckling. De skyldigheter som följer av de gemensamma europeiska bestämmelserna behöver således kompletteras så att även biverkningar med lägre allvarlighetsgrad ingår i det som skall rapporteras.