bet · GR01LU18 · 2004-03-18 00:00:00 — att direktivet kränkte grundläggande rättigheter genom attmänniskokroppen, som är bärare av en människas värdighet, görs till ettinstrument.I sammanhanget kan nämnas att utskottet i samband med en studieresa tillHaag informerat sig om den då pågående processen och Nederländernasinställning till direktivet.Den 9 oktober 2001 ogillade talan. I fråga ompåståendet om kränkning av grundläggande rättigheter anförde domstolenatt respekten för mänsklig värdighet säkerställs genom direktivets artikel5.1, där det slås fast att människokroppen i sina olika bildnings- ochutvecklingsstadier inte kan utgöra en patenterbar uppfinning. Vidareframhölls att det endast är uppfinningar som förenar en naturlig beståndsdelmed ett tekniskt förfaringssätt - varigenom beståndsdelen kan isoleraseller framställas för att användas industriellt - som kan patenteras. Enbeståndsdel av människokroppen kan alltså ingå i en patenterad produkt,men den kan inte i sin naturliga miljö bli föremål för patent. I sammanhangetanfördes även att skyddet omfattar biologiska data som finns i, dvs. harisolerats från, människokroppen endast i den mån detta är nödvändigt föratt erhålla och utnyttja en viss industriell tillämpning. Det framhöllsdessutom att det av direktivet framgår att alla förfaranden som kränkerden mänskliga värdigheten skall vara uteslutna från patenterbarhet, bl.a.förfaranden för kloning av mänskliga varelser, förfaranden för ändringi den genetiska identiteten hos mänskliga könsceller och användning avmänskliga embryon för industriella eller kommersiella ändamål. finns det därmed tillräckligt fasta gränser för attmänniskokroppen skall bli faktiskt indisponibel och oförytterlig och för attden mänskliga värdigheten skall skyddas.Som tidigare redovisats skulle direktivet ha varit genomfört senast den30 . hade direktivet genomförts i ,, , , , och . I övrigaländer hade förslag om genomförandet lämnats tillbeslutande parlamentariska församlingar. I samband med genomförandet avdirektivet har en kritisk debatt förts i flera av EU:s medlemsstater.Debatten har bl.a. gällt grundläggande invändningar mot patent på biologisktmaterial, särskilt i fråga om mänskligt biologiskt material, och frågorom skyddets omfattning. Kommissionen beslutade att stämma demedlemsstater som ännu inte genomfört direktivet för fördragsbrott. Den9 väckte kommissionen talan mot vidEG-domstolen.Propositionens huvudsakliga innehållI propositionen lämnas förslag om hur EG-direktivet om rättsligt skyddför biotekniska uppfinningar skall genomföras i svensk rätt. Propositioneninnehåller förslag till ändringar i patentlagen (1967:837) ochväxtförädlarrättslagen (1997:306).Regeringen framhåller att genomförandet av direktivet inte innebär någonutvidgning av möjligheterna till patent på biotekniska uppfinningar, bl.a. genpatent, jämfört med vad som gäller . Det innebär i stället attgränserna för bl.a. genpatent blir tydligare i lagstiftningen och att detskapas förutsättningar för en tillräckligt restriktiv och balanserad praxis.I propositionen behandlas bl.a. de grundläggande invändningarna motpatentskydd för biologiskt material samt farhågorna om negativa effekterför hälso- och sjukvården och forskningen.Genom de föreslagna ändringarna i patentlagen klargörs att en uppfinningkan patenteras även om den avser ett alster som består av eller innehållerbiologiskt material eller avser ett förfarande genom vilket biologisktmaterial framställs, bearbetas eller används. Vidare klargörs att ettbiologiskt material kan vara föremål för en uppfinning även om det förekommeri naturen, men endast om det isoleras från sin naturliga miljö ellerframställs genom ett tekniskt förfarande.Bestämmelsen i patentlagen att patent inte meddelas på växtsorter ellerdjurraser kompletteras med en bestämmelse om att uppfinningar som avserväxter eller djur är patenterbara om uppfinningens genomförbarhet inte ärtekniskt begränsad till en viss växtsort eller djurras. Vidare klargörsatt inte bara uppfinningar som avser ett mikrobiologiskt förfarande ellerett genom sådant förfarande framställt alster kan patenteras, utan ocksåuppfinningar som avser ett annat tekniskt förfarande eller ett genom sådantförfarande framställt alster. Förbudet mot patent på väsentligen biologiskaförfaranden föreslås kvarstå.Regeringen framhåller att förslaget innebär att grundläggande principerom människans värdighet och integritet skyddas. Det föreslås bl.a. attdet uttryckligen skall framgå av patentlagen att människokroppen i sinaolika bildnings- och utvecklingsstadier inte kan utgöra en patenterbaruppfinning. Vidare slås fast att enbart upptäckten av en av människokroppensbeståndsdelar, inbegripet en gensekvens eller delsekvens av en gen, intekan utgöra en patenterbar uppfinning. I patentlagen klargörs att enisolerad eller på annat sätt genom ett tekniskt förfarande framställdbeståndsdel av människokroppen (inbegripet en gensekvens eller en delsekvensav en gen) kan utgöra en patenterbar uppfinning, även om beståndsdelensstruktur är identisk med strukturen hos en naturlig beståndsdel.Alltjämt skall av patentlagen framgå att patent inte meddelas på enuppfinning vars utnyttjande skulle strida mot allmän ordning eller godaseder.Förslaget innebär enligt regeringen att gränsen mellan upptäckt ochuppfinning blir tydligare. Det sker genom att det i patentlagen uttryckligenslås fast att den industriella användningen av en gensekvens eller endelsekvens av en gen skall framgå av patentansökan.Regeringen anför vidare att patentskydd för biologiskt material berörglobala frågor om tillgång till och rättvis fördelning av avkastningenfrån genetiska resurser. För att underlätta förverkligandet av dessa måli konventionen om biologisk mångfald avser regeringen att i patentkungörelsen(1967:838) föra in en bestämmelse om att det geografiska ursprunget förbiologiskt material från växt- eller djurriket som avses med eller användsi en uppfinning skall anges i patentansökan (ursprungsangivelser).Nya bestämmelser om s.k. jordbruksundantag föreslås i patentlagen. Undantagetinnebär att en jordbrukare under vissa förutsättningar har rätt att användabl.a. sin skörd för ny sådd i det egna jordbruket trots att det biologiskamaterialet omfattas av patentskydd.Nya bestämmelser föreslås också om tvångslicenser. Bestämmelserna innebärmöjligheter till korsvisa licenser mellan patent och växtförädlarrätter.Ändringar i patentlagens regler om tvångslicens med anledning avTRIPs-avtalet föreslås också.Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2004.I propositionen redogör regeringen för sin syn på utvecklingen påbioteknikområdet och vilken påverkan det har på det patenträttsliga systemet.Regeringen anger vissa särskilda utgångspunkter för de förslag som lämnas.Dessa utgångspunkter är behoven av ett patenträttsligt skydd för biotekniskauppfinningar, ett system som är balanserat mellan enskilda och allmännaintressen, uttryckliga bestämmelser och tydliga gränser i lagstiftningen,etiskt motiverade gränser samt vissa förtydligande och kompletterandebestämmelser. En utgångspunkt är också att genomförandet av direktivetskall vara förenligt med och konventionen om biologiskmångfald.Regeringen anför vidare att den snabba utvecklingen på bioteknikområdetgör det viktigt att noga följa utvecklingen och ha beredskap för eventuellaytterligare åtgärder för att upprätthålla balansen mellan olika enskildaoch allmänna intressen. Behovet gäller den fortsatta utvecklingen avpatentpraxis när det gäller biotekniska uppfinningar. Det gäller också debefarade negativa effekterna för hälso- och sjukvården samt forskningen.Åtgärderna för att följa utvecklingen bör enligt regeringen innefattauppdrag om analys och bedömningar samt om att föreslå eventuella åtgärder.För att genomföra detta avser regeringen att tillsätta en särskild gruppmed bred sammansättning.MotionernaViviann m.fl. (c) framhåller i motion 2003/04:L5 att bioteknikenerbjuder stora möjligheter, men också stora risker såväl ekologiskt sometiskt. Motionärerna välkomnar de framsteg som gjorts när det gällermöjligheten att diagnostisera och behandla sjukdomar samt att förbättravillkoren för global matförsörjning, men pekar på att det krävsen omfattande offentlig debatt om bioteknikens gränser och de etiska reglersom omgärdar dess utveckling. En av de stora frågorna gäller möjlighetenatt patentera såväl enskilda gener som hela organismer. Patenträttensutveckling utgör enligt motionärerna en tyst revolutionsom inneburit förändringar utan någon omfattande offentlig debatt. Genomatt tillåta patent på liv, dvs. genetiskt material, förändras förutsättningarnaför växtförädling och växtproduktion samt medicinsk diagnostisering ochbehandling. I motionen framförs stark kritik mot förslagen i propositionenoch den utredning som ligger till grund för lagförslagen. Motionärernasutgångspunkt är att det inte skall vara möjligt att få patent på liv. Depatent som, i enlighet med förslag i propositionen, kommer att kunnameddelas för biotekniska uppfinningar strider mot detta grundläggandesynsätt. Enligt motionärernas mening strider patent på såväl mänskligagener som gener som förekommer naturligt i djur- och växtriket motgrundläggande etiska föreställningar om att liv inte skall gå att patentera.Motionärerna pekar också på att den europeiska patenträtten aldrig harinnefattat enbart upptäckter av naturligt förekommande företeelser ochatt det starkt kan ifrågasättas om gränsdragningen mellan upptäckt ochuppfinning kan upprätthållas med den lagstiftning som föreslås.Motionärerna anser att de oklarheter som finns kring följderna av att beviljapatent på genetisk information och de etiska betänkligheterna är så storaatt det är motiverat att vägra genomföra direktivet. bör därföravslå propositionen (yrkande 1). Vidare anförs i motionen att en svensknationell position bör tas fram i fråga om patent på biotekniska uppfinningaroch att ståndpunkt i dessa frågor bör utformas innan svenskatjänstemän förhandlar fram nya avtal. Mot bakgrund härav yrkas att riksdagenskall begära att regeringen återkommer med en ny proposition så attriksdagen får ta ställning i principiella frågor inför ingåendet avinternationella överenskommelser på området (yrkande 2). I motionen begärsockså att en utredning som ser över konsekvenserna av patenträttensutveckling för svensk bioteknisk forskning och utveckling skall tillsättas(yrkande 3). En sådan utredning skall ha till uppgift att belysa såvällegala som etiska och ekonomiska konsekvenser. Slutligen begärs etttillkännagivande om att regeringen skall verka för en omförhandling avEG-direktivet och den europeiska patentkonventionen (yrkande 4). I detsammanhanget anför motionärerna att ett minimikrav för patent på biotekniskauppfinningar skall vara att patentet inte omfattar enskilda organismereller själva den genetiska informationen.Även i motion 2003/04:L6 av m.fl. (mp) yrkas avslag påpropositionen (yrkande 1) och ett tillkännagivande om att regeringen skallta initiativ till en omförhandling av EG-direktivet (yrkande 2). Motionärernaanser att de principiella invändningar som kan göras gällande mot direktivetär så starka att skall motsätta sig ett genomförande. Genteknikenär omdiskuterad och det är lämpligt att bromsa utvecklingshastigheten föratt skapa möjlighet till eftertanke och reflektion. Enligt motionärernaär direktivet oförenligt med viktiga, allmänt accepterade och djuptförankrade etiska värderingar. Det strider dessutom mot en vedertagen synpå vad som bör kunna patentskyddas. Motionärerna pekar på att en grundläggandeutgångspunkt för patentskyddet är att det inte skall omfatta upptäckterutan endast uppfinningar. Mot den bakgrunden anser motionärerna att detär fel att tillåta patent på gener och gensekvenser. Motionärerna anförvidare att de föreslagna lagändringarna leder till att patent blir tillåtetpå områden där det inte har varit det. De gränsdragningar somföreslagits leder till fortsatt oklarhet. I motionen anförs vidare attförslaget kommer att leda till en likriktning av såväl växtförädlingensom av det utsäde som används i jordbruket. Detta i en situation när deti stället är en större variation i det biologiska materialet - biologiskmångfald - som är önskvärd. agerande vid internationellaförhandlingar i patentfrågor skall enligt motionärerna vägledas av synsättetatt patent på gener från växter och djur är onödigt, skadligt och oetisktoch att patent på liv inte skall tillåtas. skall därför verka föratt en internationell konvention som förbjuder patent på livsformer kommertill stånd och ett tillkännagivande begärs i enlighet härmed (yrkande 3).Flera motioner från den allmänna motionstiden tar upp frågor ompatent på gener.Maud m.fl. (c) begär i motion 2002/03:MJ428 tillkännagivanden omatt inte tillåta patent på gener (yrkande 39), om vikten av ett aktivtsamarbete inom EU i genteknikfrågor (yrkande 40) och att inom EUmåste vara en offensiv kraft och verka för att internationella avtal ingåssom ger en säker användning av gentekniken i hela världen (yrkande 42).Imotion 2002/03:U298 av m.fl. (c) anförs att patentering avlevande organismer är etiskt oförsvarbart. Enligt motionärerna bör därförartikel 27.3 (b) i omarbetas så att den innefattar enmöjlighet att exkludera såväl enskilda gener som organismer från kravet påpatenterbarhet. Ett tillkännagivande begärs i enlighet härmed (yrkande17).Kenneth () begär i motion 2002/03:L312 tillkännagivanden omatt en svensk nationell position i alla internationella förhandlingar börvara att patent på enskilda gener och organismer inte skall få förekomma(yrkande 1), att EG-direktivet skall upphävas (yrkande 2), att den europeiskapatentkonventionen skall omförhandlas (yrkande 4) och att den svenskalagstiftningen skall utformas så att den - inom ramen för våra internationellaåtaganden - är så restriktiv som möjligt i fråga om patent på enskildagener, organismer samt affärsmetoder och mjukvara (yrkande 5).I motion 2002/03:U263 av m.fl. (mp) begärs etttillkännagivande om att patent på mänskliga gener och gener av djur ochväxter inte skall tillåtas samt att det behövs en internationell konventionsom förbjuder patent på alla livsformer (yrkande 5).I motion 2002/03:L341 av och (båda s)begärs ett tillkännagivande om att bör verka för att gener inteskall vara patenterbara vare sig i , EU eller övriga delar avvärlden.Under den allmänna motionstiden väcktes motion 2003/04:MJ399 avAlf m.fl. (kd) i vilken betonas vikten av att upprätthållaskillnaden mellan upptäckt och uppfinning och att patent inte skall beviljaspå rena upptäckter av t.ex. en gen, gensekvens eller ett enzym (yrkande38).Utskottets ställningstagandeInför ett ställningstagande till lagförslagen och motionerna konstaterarutskottet inledningsvis att de förslag som lämnas i propositionen hartill syfte att i svensk lagstiftning, huvudsakligen i patentlagen, genomföraEG-direktivet om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Direktivethar varit föremål för sedvanligt förhandlingsarbete mellan EU:s medlemsstater.Därtill kommer att direktivets giltighet har varit föremål för prövningav , att kommissionen har väckt talan mot förfördragsbrott eftersom direktivet ännu inte har genomförts i svensk rätt samtatt direktivet redan har införlivats i t.ex. den danska och finskarättsordningen. Direktivet har också varit föremål för sedvanlig behandlingi . röstade för direktivet när det antogs, ochdet är inte förenligt med EG-rätten att underlåta att införliva ett antagetEG-direktiv i den nationella rättsordningen. Att mot denna bakgrundskulle underlåta att i svensk rätt införliva ifrågavarande direktiv i densvenska rättsordningen kan, enligt utskottets mening, inte annat än väckabetänkligheter utifrån grundläggande EG-rättsliga utgångspunkter.Riksdagen har avslagit motioner med sammainriktning som de nu aktuella (se bl.a. bet. 2001/02:LU17). Sammanfattningsvishar utskottet därvid konstaterat att direktivet synes stå i god samklangmed gällande svensk patenträtt även om vissa ändringar av svensk lagstiftningändå erfordras för ett genomförande av direktivet. Enligt utskottets meninghar det inte förelegat några bärande skäl för att motverka ett genomförandeav direktivet. Vad som anförts i de nu aktuella motionerna utgör inteskäl för att ompröva detta principiella ställningstagande.De nu framlagda lagförslagen har enligt utskottets bedömning - och somockså Lagrådet konstaterat - utformats i mycket nära anslutning tilldirektivets lydelse. Lagrådet har inte kunnat finna annat än att förslagettill ändringar i patentlagen väl täcker in de krav som direktivet ställer.Utskottet kan för sin del inte komma till någon annan slutsats.En annan utgångspunkt som utskottet vill peka på är att direktivet syftartill att garantera fri rörlighet på den inre marknaden av patenteradebiotekniska produkter genom att harmonisera medlemsstaternas lagstiftning.Genom direktivet skall de rättsliga förutsättningarna för patentskydd,liksom skyddets omfattning, klargöras och harmoniseras. Utgångspunkten idirektivet är att biotekniska uppfinningar skall kunna skyddas på sammasätt som andra uppfinningar. Olika principer för biotekniska uppfinningarspatenterbarhet ställs upp, och det anges i direktivet vissa etiskt betingadeundantag som innebär att patent på vissa slags uppfinningar inte kan kommai fråga. Direktivet har utarbetats också mot bakgrund av den regleringsom gäller inom ramen för . Det anges i direktivet attdirektivet inte påverkar medlemsstaternas skyldigheter som härrör fråninternationella konventioner, särskilt inte och konventionenom biologisk mångfald.Patentsystemets syfte är att stimulera utvecklingen av ny teknik och nyaprodukter och bidra till att sprida kunskaper om dessa tekniker ochprodukter. Som regeringen anför kan möjligheten till patent vara avgörandeför att nödvändiga investeringar skall komma till stånd på t.ex.bioteknikområdet. Om möjligheten till patent inte finns riskerar forskning ochutveckling att utebli eller fördröjas. Det skulle föra med sig negativakonsekvenser för samhället i stort.För att patentsystemet skall fylla sitt syfte att stimulera utveckling,användning och spridning av ny teknik är det dock nödvändigt att det skapasen balans mellan olika intressen. Utskottet har ingen annan uppfattningän regeringen i fråga om att den enskilde uppfinnarens intresse och detallmänna intresset av en effektiv ensamrätt måste balanseras mot varandraoch mot övriga enskilda och allmänna intressen, bl.a. intresset av tillgångentill nya tekniska landvinningar på skäliga villkor.Ytterligare en utgångspunkt som utskottet vill framhålla är att såvälsvenska som internationella regler om det patenterbara området innebäratt någon skillnad inte skall göras mellan olika tekniker. Patenträttenkan alltså sägas vara neutral med avseende på teknikområden, och deninnebär att man kan skydda såväl alster (produktpatent) somframställningsmetodik(metodpatent). Patent kan därmed redan med nuvarande lagstiftning meddelaspå biotekniska uppfinningar, däribland gentekniska uppfinningar.I motionerna 2003/04:L5 och 2003/04:L6, som har väckts med anledning avpropositionen, har regeringens förslag kritiserats skarpt. Den huvudsakligakritiken mot förslaget avser möjligheten att få patent på genetisktmaterial. Motionärerna anför att de förslag som lämnas i propositionen medfören möjlighet att patentera livsformer, vilket strider mot grundläggandeetiska föreställningar. I samband härmed ifrågasätter motionärerna om dengränsdragning som i ett patentärende måste göras mellan en upptäckt ochen uppfinning kommer att kunna upprätthållas. Motionärerna menar att deprincipiella invändningar som kan göras gällande och de oklarheter somfinns kring följderna av att bevilja patent på genetisk informationmotiverar att inte genomför direktivet.I sammanhanget måste beaktas att bakgrunden till direktivet är den omfattandeutvecklingen på bioteknikområdet . Bioteknikenspelar en viktig roll inom ett växande antal industrigrenar ochdess betydelse ökar. Hälso- och sjukvården, jord- och skogsbruket,livsmedelsproduktionen och miljösektorn är områden där biotekniken kommertill användning. har de senaste årtiondenas ökade kunskaperinom bioteknikområdet gett människan möjligheter till ingrepp medkonsekvenser som kan vara svåra att förutse i ett längre perspektiv. Inombiotekniken framstår gentekniken som alltmer betydelsefull. Den har singrund i att man kunnat kartlägga DNA-molekylens form och funktion.DNA-molekylen finns i alla celler. De delar - eller med ett annat ord sekvenser- av den som är verksamma kallas gener och innehåller information somstyr alla olika funktioner i t.ex. människokroppen. Kunskapen om dengenetiska koden och gentekniken har lett till nya möjligheter att framställabl.a. läkemedel.Såvitt utskottet förstår tankegångarna i motionerna 2003/04:L5 och 2003/04:L6synes motionärerna hävda att direktivet och de i propositionen framlagdalagförslagen skulle innebära utökade möjligheter att erhålla sådana patentsom enligt motionärerna strider mot grundläggande etiska värderingar. Somframhålls i propositionen har möjligheten till patenträttsligt skydd förbiotekniska - inklusive gentekniska - uppfinningar funnits sedan lång tidtillbaka. Med stöd av patentlagstiftningens generellt tillämpligabestämmelser har utvecklingen dock till stor del skett i praxis såväl i Sverigesom internationellt. Det finns i nuvarande lagstiftning bara ett fåtalbestämmelser som särskilt gäller biotekniska uppfinningar. Som regeringenanför innebär genomförandet av direktivet inte någon utvidgning avmöjligheterna till patent på biotekniska uppfinningar, däribland genpatent,jämfört med vad som gäller . Det är emellertid inte tillfredsställandeatt utvecklingen på patentområdet huvudsakligen äger rum i praxis. Medhänsyn till såväl den avgörande betydelsen av immaterialrättsligt skyddsom den pågående kritiska diskussionen, särskilt såvitt gäller genpatent,är det enligt utskottets mening angeläget att uttryckliga bestämmelserom möjligheten till patent och bestämmelser som anger gränserna för patentkommer till uttryck i lagstiftningen. Utskottet vill därvid särskiltframhålla att det därigenom skapas förutsättningar för en mer förutsebarutveckling.Precis som anges i motionerna 2003/04:L5 och 2003/04:L6 aktualiserar fleraav bioteknikens, framför allt genteknikens, tillämpningar frågor om vilkaingrepp människan kan tillåta sig att göra och vilka konsekvenser hennesingrepp kan få på människosynen, mångfalden av djur- och växtarter ochsamhällsutvecklingen i övrigt. Detta är emellertid spörsmål som mednödvändighet inte kan bli föremål för reglering i den immaterialrättsligalagstiftningen. Som anges i propositionen finns det också redan nu enomfattande reglering av vad som är tillåtet när det gäller användningenav bioteknik i t.ex. , djurskyddslagen (1988:534) och lagstiftningavseende forskning respektive hälso- och sjukvård. Sådan lagstiftninginnehåller ofta bestämmelser om tillståndsprövning som innebär att det ivarje enskilt fall skall göras en bedömning av de föreslagna åtgärdernaskonsekvenser. Den omständigheten att en uppfinnare har fått patent innebärför övrigt inte någon rätt för uppfinnaren att utnyttja uppfinningen.Användningen kan t.ex. hindras av lagstiftning inom något särskilt områdeeller av myndighetsbeslut.Vad gäller påståendena i motionerna om att förslagen strider mot grundläggandeetiska värderingar vill utskottet för sin del peka på att det ipatentlagen bara finns ett fåtal särskilda bestämmelser för biotekniskauppfinningar och att det inte finns några uttryckliga bestämmelser ompatenterbarheten av och omfattningen av patentskyddet för mänskligtbiologiskt material. I regeringens förslag till nya bestämmelser i patentlagen,1 a och 1 b §§, tydliggörs när patent kan respektive inte kan meddelaspå uppfinningar som avser växter och djur samt människokroppen och dessbeståndsdelar.