bet · GS01SOU7 · 2004-11-23 00:00:00 — lag om ändring i lagen (1995:831) omtransplantation m.m.Följdmotioner2003/04:So37 av m.fl. (m):tillkännager för regeringen som sin meningvad i motionen anförs om finansiering avstamcellsforskning.2003/04:So38 av och Kerstin-MariaStalin (mp):begär att regeringen skyndsamt återkommermed förslag till de ändringar itransplantationslagen som Kommittén om genetiskintegritet föreslår så att material från mänskligaägg och embryon omfattas av paragrafens förbud motkommersiell hantering.2003/04:So39 av m.fl. (kd):1. beslutar anta en nollvision förembryonal stamcellsforskning, i enlighet med vadsom anförs i motionen.2. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om att den adultastamcellsforskningen skall prioriteras.3. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om att embryon intefår framställas för forskningsändamål.4. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om förbud motsomatisk cellkärnöverföring.5. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om behovet attförtydliga förbudet mot kommersiell hantering avhumanbiologiskt material.6. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om straffsatser vidförsök till reproduktiv kloning.Motioner från allmänna motionstiden20032003/04:So378 av Per och (kd):1. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om att avfolkrättsliga och etiska skäl stå fast vidSveriges redan intagna ståndpunkt om kloning avmänniska.2. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om att till föreslå ett förbud mot alla former avkloning av människa.2003/04:So394 av m.fl. (v):10. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om en reglering avsponsring och bolagsbildning inom avanceradmedicinsk forskning.2003/04:So636 av m.fl. (kd):2. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om förbud mot attframställa ägg från människa, obefruktade ellerbefruktade, för forskningsändamål.3. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om en "nollvision"vad gäller användandet av mänskliga embryon medmålet att de vetenskapliga metoderna skallutvecklas så att fullgoda alternativ tillforskning på embryonala stamceller finns.4. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om att den embryonalastamcellsforskningen kräver ny lagstiftning.5. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om att reproduktivkloning skall vara entydigt förbjuden.6. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om att äggdonationför forskningsändamål inte skall tillåtas.Motioner från allmänna motionstiden20042004/05:So472 av Per och (kd):1. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om att avfolkrättsliga och etiska skäl stå fast vidSveriges redan intagna ståndpunkt om kloning avmänniska.2. begär att regeringen återkommer medförslag till ett förbud mot alla former av kloningav människa.2004/05:So641 av m.fl. (kd):2. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om förbud mot attframställa ägg från människa, obefruktade ellerbefruktade, för forskningsändamål.3. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om en "nollvision"vad gäller användandet av mänskliga embryon medmålet att de vetenskapliga metoderna skallutvecklas så att fullgoda alternativ tillforskning på embryonala stamceller finns.4. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om att den embryonalastamcellsforskningen kräver ny lagstiftning.5. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om att reproduktivkloning skall vara entydigt förbjuden.6. tillkännager för regeringen som sinmening vad i motionen anförs om att äggdonation förforskningsändamål inte skall tillåtas.BILAGA 2Regeringens lagförslagBilaga 3Av utskottet föreslagen ändring iregeringens förslag till lag omändring i lagen (1991:115) omåtgärder i forsknings- ellerbehandlingssyfte med befruktade äggfrån människa-----------------------------------------------------Regeringens förslag Utskottets förslag-----------------------------------------------------1 a § Bestämmelser om 1 a § Bestämmelser ometikprövning av forskning etikprövning av forskningmed befruktade ägg och med befruktade ägg ochägg som varit föremål för ägg som varit föremål försomatisk somatiskcellkärnöverföring finns cellkärnöverföring finnsi lagen (2003:460) om i lagen (2003:460) ometikprövning av forskning etikprövning av forskningsom avser människor. som avser människor.Beträffande forskning Beträffande forskningsom skall etikprövas som skall etikprövasenligt nämnda lag skall i enligt nämnda lag skall istället för 1 § stället för 1 §bestämmelserna om bestämmelserna ominformation och samtycke information och samtyckei 16, 17 och 19 §§ i den i 16, 17 och 19 §§ i denlagen tillämpas. Ombefruktningen har skettenligt lagen (1988:711)om befruktning utanförkroppen, skall medforskningspersonjämställas den kvinnaeller man i detbehandlade paret som inteär givare av ägg ellerspermie.-----------------------------------------------------Bilaga 4Av utskottet framlagt förslag till lag om ändring i lagen(1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- ochsjukvårdens områdeHärigenom föreskrivs att 6 kap. 19 § lagen(1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- ochsjukvårdens område skall ha följande lydelse.-----------------------------------------------------Nuvarande lydelse Föreslagen lydelse-----------------------------------------------------6 kap.19 §-----------------------------------------------------skall, om skall, ominte annat följer av 7 inte annat följer av 7kap. 20 §, göra anmälan kap. 20 §, göra anmälantill åtal, om den mot till åtal, om den motvilken disciplin-påföljd vilken disciplin-påföljdkan övervägas är skäligen kan övervägas är skäligenmisstänkt för att i misstänkt för att iyrkesutövningen ha begått yrkesutövningen ha begåttett brott för vilket ett brott för vilketfängelse är föreskrivet. fängelse är föreskrivet.Särskilda regler gäller Särskilda regler gällerför åtal för brott enligt för åtal för brott enligt6 § lagen (1991:115) om 6 § lagen (1991:115) omåtgärder i forsknings- åtgärder i forsknings-eller behand-lingssyfte eller behand-lingssyftemed befruktade ägg från med ägg från människa.människa.-----------------------------------------------------Denna lag träder i kraft den 1 april 2005.Bilaga 5Socialutskottets offentliga utfrågning påtemat stamcellsforskning torsdagen den 4mars 2004 kl. 09.00-11.20Deltagande inbjudna:Professor ,, Lunds universitetProfessor ,klinisk genetik, Sahlgrenska universitetssjukhusetProfessor etik, Lunds universitetProfessor ,medicinsk rätt, universitetProfessor ,barn- ochungdomskliniken,universitetssjukhusFrån socialutskottet deltog:Ingrid () ordf.Chatrine () förste vice ordf.Kristina () andre vice ordf.Margareta ()()()()()()()()()()()()()Utfrågningen ägde rum i Skandiasalen.Ordföranden: Jag vill hälsa er alla varmt välkomnatill forskningsdagen och socialutskottets offentligautfrågning om stamcellsforskning.Socialutskottets beredningsområde är ettforskningsintensivt område. Som utskott har viregelbundet återkommande kontakter med olikaforskare när det gäller att bereda våra frågor. Detsker i olika former; ibland, som , genom enoffentlig utfrågning, då vi brukar inbjudaorganisationer och myndigheter att lämna sinasynpunkter på aktuella frågor. sker det genomatt vi bjuder in olika forskare till utskottet föratt lämna sina synpunkter och presentera resultatetav sin forskning i det område som vi just dåbereder.I dagens utfrågning har vi valt att lyfta framstamcellsforskningen, eftersom socialutskottet undervåren kommer att bereda en proposition om juststamcellsforskning, dess villkor ochförutsättningar. Det förtjänar att understryka attforskningen inom olika sakområden inte bara ger ettviktigt underlag för oss i socialutskottet när vihar att bereda och ta ställning i olika sakfrågor,utan det handlar också om de forskningsetiskafrågorna.I dag har vi bjudit in fem kvalificerade forskaresom ska ge oss ett brett beslutsunderlag inför detkommande arbetet med propositionen omstamcellsforskning. Ni är förstås särskilt välkomnatill socialutskottets utfrågning.Sten , , Lundsuniversitet: Jag är professor i stamcellsbiologi ochockså ledare för ett centrum för stamcellsforskningsom finns i och som i hög grad är etablerat medstöd från . Vi sysslar medstamcellsforskning rent generellt. Mitt egetspecialområde är blodbildande stamceller ochbenmärgstransplantation, som är det enda område därdet finns etablerad stamcellsterapi i dag.Då jag inte blivit tillfrågad och inte vet exaktvad ni vill höra har jag bestämt mig förstamcellsforskning, i och med att detta är ettområde som varit extremt mycket i fokus, både inomden biomedicinska forskningen själv och också imassmedierna. I offentligheten har det varit väldigtstort intresse för den biologiska potentialen icellerna och speciellt för de etiskafrågeställningarna och den kliniska potentialen. Detär både bra och tyvärr mindre bra när ett område ärmycket i fokus, då folk blir mer informerade menockså desinformerade.Min uppgift är att berätta vad vi vet omstamceller och vad vi inte vet om stamceller ochinte minst vilken situationen är , vad vi kangöra kliniskt med stamcellerna och vad detfinns för möjligheter . Vi talarväldigt mycket om möjligheter inom detta områdeliksom inom medicinen i övrigt.Jag ska mycket kort förklara och definiera vad enstamcell är. En stamcell är en mycket speciell typav cell i organismen som vi vet existerar. Det harvarit ett stort massmedialt intresse för stamceller,och extrem entusiasm för att ifrågasätta ävenexistensen av stamceller. Det är ingen tvekan om attstamceller existerar, och de utgör i många organgarantin för att vi har tillräckligt med celler helatiden och att organen blir uppbyggda. Iblodsystemet, som är mitt område, utför dessa cellerinte någon speciell mogen funktion, som vi kallardet, till exempel som röda och vita blodkroppar somtransporterar syre, bekämpar infektioner och såvidare. Deras uppgift är enbart att sörja för att dealla andra cellerna finns och att de finns itillräckligt antal och i riktiga proportioner.Det finns flera typer av mogna celler, och jag skakomma tillbaka till stamceller i benmärgen som ettexempel på det vi vet mest om . Den mestspeciella egenskapen hos stamceller, som skiljer demfrån alla andra typer av normala celler, och enegenskap som de delar med cancerceller, är att dekan självförnya sig. Med det menar vi att den kanbilda identiska kopior av sig själv. Det är det somgör att denna cell, i motsats till andra, kansäkerställa produktionen av andra celltyper genomhela livet, i och för sig längre än livet, om mantransplanterar cellerna vidare.I motsats till cancerceller är det en kontrolleradsjälvförnyelse, alltså inte en okontrolleradsjälvförnyelse.Man kan säga att stamceller, som finns i vuxnaorganismer, har två funktioner. De bildas tidigtunder fosterutvecklingen. Då är deras uppgift attbygga upp organen. Efter födseln och speciellt i detvuxna livet är deras uppgift att ersätta cellförlusti det vuxna organet.Jag visar en enkel skiss på en stamcell,benmärgsstamcell. Det finns olika typer avblodceller - röda celler, olika typer av immuncellersom vi kallar dem. Men alla celler kommer från denenda stamcellen.Detta är inga spekulationer, utan det vet vi . Detta är forskning som har pågått i 30-40 år.Men intresset för stamceller är ganska nytt, i allafall som ett publikt intresse. Men som ettforskningsfält är det rätt gammalt.Man förstod tidigt att den här typen av cellermåste finnas i blodsystemet. Det förstår man när manvet att den måste ersätta fem miljoner blodkroppar isekunden hos en vuxen människa. Det är en extremproduktion. Det är extrema mängder av blodkropparsom produceras i en vuxen människa.De typiska källorna för stamceller i blodet finnsi benmärgen hos vuxna, men under födseln, underfosterutvecklingen, sker blodbildningen i levern,och i förbindelse med slutet av fosterutvecklingentransporteras dessa stamceller från levern tillbenmärgen. Därför hittar man dem i blodet, för detär blodet som transporterar dem. Ni har säkert allaläst om att navelsträngsblodet är en intressantkälla för stamceller. Det är vissa saker i den somgör att den är mer intressant för transplantation iblodsystemet än benmärg och andra saker som inte gördet lika bra.Den kan bilda alla typer av celler i blodet. Detär över tio olika celltyper i blodet. Den kansjälvförnya sig. En stamcell är tillräcklig. I mössi alla fall kan vi ta bort hela blodsystemet ochtransplantera in en enda blodcell och återbilda helablodsystemet med den enda cellen, och även nyastamceller. När musen blir gammal kan vi ta ävenbenmärgen från den och transplantera över till nyaindivider. Det visar att en cell i en mus producerar5 000 blodkroppar . Det visar återigen enextrem förmåga att producera olika typer av celler iett balanserat förhållande och under mycket långtid.Frekvensen i benmärgen är däremot mycket låg. Detär bara en av 20 000 celler som är en stamcell. Mensom ni förstår behöver vi inte så många av dessa. Vihar väldigt mycket stamceller.Benmärgstransplantation är en etablerad terapi. Densom donerar stora delar av sin benmärg får aldrignågra problem efteråt med att de får för litestamceller. Vi har alla väldigt mycket stamceller.Stamcellerna kan korrigera och producera flerstamceller om det behövs.Det är väldigt viktigt att säga att detta är denenda celltyp i benmärgen som kan bilda blod underlängre tid. Därför är den också helt essentiell vidbenmärgstransplantation. Den sörjer för att enpatient med en sjuk benmärg får en frisk benmärg närman transplanterar den.Det är också viktigt att säga att det är den endaetablerade stamcellsterapi som finns . Det gickfaktiskt ett för stamcellsterapi tillDonald från , som visar dengamla delen av stamcellsforskningen ochstamcellsterapin.Detta är som sagt en historisk aspekt avstamcellsforskningen. Stamcellsforskningen ochintresset för den har exploderat, får man nästansäga, . Varför har det gjort det? Jo,väldigt mycket i det här landet var fokuserat förett par sedan och i andra länder, som mitt eget landjust , primärt på etiska frågeställningar. Det varockså vetenskapliga upptäckter som gjorde att bådeetiken kom med och att intresset biologiskt ochterapeutiskt blev större.Den viktigaste upptäckten enligt min mening avalla är att man har hittat bevis för att det finnsstamceller i de flesta, om inte alla, vuxna organ,det vill säga att även i hjärnan till exempel finnsdet stamceller. Det betyder att ett organ som vitidigare trodde var fött med ett antal celler som vikunde få i livet har celler som har en regenerativpotential. Det finns celler som har en förmåga attproducera nya celler. Sedan vet vi att olikasjukdomar gör att de inte klarar den uppgiften. Mende finns i den vuxna organismen.Sedan lyckades man isolera humana embryonalastamceller. En embryonal stamcell hade ingenupptäckt , men man hade känt tillden och hade jobbat med den flera årtionden när detgäller till exempel möss. Att man lyckades ta framden öppnade nya möjligheter.Sedan var det en viktig frågeställning som enligtmin mening förvirrade debatten i många europeiskaländer. Det kom påståenden, också vetenskapliga, attde vuxna stamcellerna kunde göra mycket av detsammasom de embryonala stamcellerna.När det gäller de embryonala och vuxnastamcellerna vill jag säga att detta är så mycketfakta som det kan vara . Vi har olika biologiskpotential. Med det menar vi att den embryonalastamcellen kan bilda absolut alla typer av celler iorganismen, medan de vuxna stamcellerna, ellerorganstamcellerna som vi väljer kalla dem, ofta kanbilda alla celler i ett organ men inte utanförorganen. Det var här det var lite kontroversiellt.Båda är förknippade med känsliga etiska frågor. Detfanns inte när debatten pågick, och det finns hellerinte , något vetenskapligt eller medicinsktbevis som skulle tillstyrka att den ena celltypen ärbättre än den andra. Man kunde faktiskt sägamotsatsen och fråga: Varför behöver man vuxna cellerom man har embryonala stamceller? Det är likauppenbart att har man embryonala stamceller ochtransplanterar sådana in i en vuxen organismutvecklar man tumörer. Dessa celler existerarnämligen inte normalt i vuxna organismer. Detförstår man just när man transplanterar dem och seratt de utvecklar tumörer. Dessa slutar att existerai organismer under fosterutvecklingen.Fokus på cellterapi med embryonala stamcellerligger primärt, om inte enbart, på att utveckla dencelltyp som behövs utanför kroppen och sedantransplantera den och även säkerställa att man intehar embryonala stamceller kvar när mantransplanterar dem. Vid benmärgstransplantation tarman stamcellen själv och transplanterar den in ipatienten.Jag vill visa en figur som illustrerar det somförvirrade debatten i hög grad. Det är fortfarandeen öppen fråga även om jag här har skrivit "Nej" påen bild på med vuxna stamceller. Jag skulle gärna hasett att vi kunde göra ännu mer än vad vi kan. Detär en ganska komplicerad vetenskap att försökaförklara varför, men det fanns klara fynd som tyddepå att stamceller i benmärgen skulle kunna producerai princip alla typer av celler i organismen. Men närman har försökt att göra dessa experiment ochverkligen testa om det är riktigt, finns det ingetbevis för att den typen av celler existerar iden vuxna organismen. Det betyder att denblodbildande stamcellen i benmärgen är en cell somkan bilda blod men icke något annat. I alla fall ärdet detta som är fakta . Däremot kan saker ochting ändra sig, med det finns inget definitivt bevispå att det sker, och om det sker är det heltmarginellt.Klinisk potential är kanske det ni är mestintresserade av här. Etablerad stamcellsterapi - jagnämnde benmärgstransplantation, där man har en långerfarenhet , och även ettnobelpris, av mycket lyckad terapi för blodsjukdomaroch cancer, som leukemi till exempel. I princip ärdet man gör att man tar bort den sjuka benmärgen ochersätter den med en frisk benmärg från en normaldonator. I vissa fall tar man faktiskt patientensegen benmärg och använder den.Den här behandlingsterapin har en enorm potentialsom inte kan utnyttjas , för dödligheten ärextremt hög fortfarande. Även i mycket selekteradepatienter är dödligheten fortfarande nästan 20 %.Det betyder, förstår man med en gång, att dettaenbart är en terapi när man absolut inte har någotannat val. Däremot finns det stora sjukdomar, som vikallar autoimmuna sjukdomar som diabetes,ledsjukdomar, som vi vet av djurmodeller att man iprincip kan bota med benmärgstransplantation. Detutgår ifrån immunsystemet och benmärgen. Men dettaär möjligheter ; dessa patientgrupper harännu högre dödlighet än om man görbenmärgstransplantation. Det är helt experimentellti dag.Hudtransplantationer - allt talar för det, även omdet inte är bevisat - är stamcellsterapi. Det finnsstamceller i huden, och när man görhudtransplantationer är det stamcellsterapi.Benmärgstransplantation: Jag tror att det iSverige görs ca 600 transplantationer per år.Den är viktig, men inte vad gäller de storasjukdomsgrupperna. De stora sjukdomsgrupperna därdet finns proof of principle för cellterapi men intemer, det vill säga ingen etablerad terapi och ärlångt ifrån att bli en etablerad terapi, är diabetesoch Parkinsons sjukdom. Också här i var destora patientorganisationerna var ganska mycketaktivt framme i samband med debatten och sade sinåsikt om just embryonala stamceller.För diabetes finns det helt klara bevis på att manmed cellterapi, det vill säga med friskainsulinproducerande celler eller deras förstadierfrån döda individer, dramatiskt har förbättratsymtomen hos diabetespatienter. För Parkinsonssjukdom, där just ska vara världsledande ochfortfarande är det, har man visat att man genom attta celler från dramatiskt kan förbättrasymtomen hos Parkinsonpatienter.I båda dessa fall, när man pratar med de forskaresom har utvecklat terapin, är jag den första attsäga att detta långt ifrån är en etablerad terapi.Det är jättesvårt att få tag i tillräckligt medembryonala celler. Maximalt kan man tänka sig attdet handlar om några promille avpatientpopulationen. Hela fokus i dessa sjukdomar ärpå att hitta bättre celler, mer tillgängliga celler,speciellt stamceller, och att utveckla terapin.Vad är framtidsperspektiven då det gällerstamcellsterapin? Jag tycker att det är riktigt attsäga att detta är en terapi där det först och främstfinns bevis för att detta är vad kroppen ocksånormalt gör. Kroppen reparerar organ, så det äringen manipulering av celler. Det finns också bevis,om än inte många, på att stamcellsterapi är en vägatt gå. Benmärgstransplantation är, som sagt, detdefinitiva beviset på att det är en väg att gå. kan revolutionära terapin vid mångasjukdomsgrupper är det ingen tvekan om. Om det sedankommer att göra det är en helt annan sak. Det ärjätteviktigt att ha klart för sig.Det finns alltså en stor utvecklingspotential i deexisterande cellterapierna, och det finns potentialinte minst för utveckling av cellterapi där det inte finns några goda behandlingsalternativ,speciellt inga kurativa alternativ.Det är viktigt i forskningssammanhang att se tillatt embryonal och vuxen stamcellsterapi inte blirantingen-eller. Det är både-och. Men det allraviktigaste både för er och för oss forskare och inteminst för patientorganisationerna enligt min åsiktär att det inte kommer att ske någon revolution icellterapi , utan i bästa fallefter . Det är min egen spådom. Man kan tafel, och oftast tar man fel i den andra riktningen.Både vi vid vårt centrum och stamcellsforskningeninternationellt vet väldigt lite om vad som reglerarstamceller och får dem att bilda olika cellgrupper.De flesta av oss är övertygade om att inte förrän viförstår hur vi kan stimulera och producera olikacelltyper kommer vi att kunna utveckla effektivcellterapi. I blodsystemet har man identifierattillväxtfaktorer genom verklig grundforskning somman använder i kliniker för att stimuleraproduktion av stamceller av olika celltyper. De mestkända är, som ni hört, det som används olagligt viddopning, erythropoetin, EPO, som stimulerarproduktionen av röda blodkroppar. I blodsystemet harman bevis på att viktig basal forskning inom områdethar kunnat resultera i klinisk framgång.Det är också viktigt att poängtera att det finnsandra implikationer som jag inte har tid att gå inpå men där det blivit väldigt klart under senare tidatt cancer också har sina egna stamceller - delvisutgår de från riktiga stamceller. Detta är ett nyttområde som inte är cellterapi men som har likamycket med klinik och stamceller att göra. Kanske ärdetta, som kommer in på här efteråt, ochkommer att bli ett område som drar väldigt stortintresse inom allmänheten för vad som sker, och detkommer att vara väldigt viktigt för mig inte baravad vi gör med cellerna utan hur vi informerar omvad vi kan och inte kan göra, så att vi inte skaparfalska förhoppningar.Avslutningsvis vill jag säga om svenskstamcellsforskning att internationella utvärderingarvisar att vi ligger långt framme. Det finns flerastarka kluster av stamcellsforskning i vidflera universitet. Det finns goda förutsättningar iSkandinavien generellt och specifikt förtransnationell forskning, något som verkligen behövsinom detta område.Däremot - och detta tycker ni kanske är ettpolitiskt inlägg - är det viktigt för mig som lederett centrum att försöka ha kvar de bästaforskarna och även få de bästa forskarna att flyttatill . Jag har själv flyttat till därför att jag tyckte att Sverige vidsidan av var det mest attraktiva landet. Det ärenligt min mening inte längre tillfälle för mig attflytta till . Jag tror inte att jag skulleflytta till . Jag trivs jättebra, och jag kommeratt stanna. Hade jag flyttat till och skullevilja komma tillbaka till kan jag inte sägaatt skulle ha varit det första valet. Dethade inte varit och inte heller Sverige.Detta mer generellt - det har inte medstamcellsforskningen att göra.