bet · GR01LU18 · 2004-03-18 00:00:00 — Gränser för genpatent m.m. - genomförande av EG-direktivet om rättsligtskydd för biotekniska uppfinningar SammanfattningI betänkandet behandlar utskottet regeringens proposition 2003/04:55Gränser för genpatent m.m. - genomförande av EG-direktivet om rättsligtskydd för biotekniska uppfinningar jämte tre motioner som har väckts medanledning av propositionen. Dessutom behandlas i betänkandet 16 motionsyrkandenfrån den allmänna motionstiden och 7 motionsyrkanden från denallmänna motionstiden år 2003.I propositionen lägger regeringen fram förslag till ändringar i patentlagen(1967:837) och växtförädlarrättslagen (1997:306). Förslagen syftar tillatt i svensk rätt genomföra och rådets direktiv /44/EGom rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Lagförslagen innebärfrämst att det i patentlagen och växförädlarrättslagen införs särskildabestämmelser om patent på biotekniska, däribland gentekniska, uppfinningar.Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj 2004.Utskottet föreslår att antar regeringens lagförslag och avslårsamtliga motionsyrkanden. Vidare föreslår utskottet att antarett av utskottet av lagtekniska skäl framlagt förslag till lag om ändringi patentlagen.I betänkandet finns nio reservationer och ett särskilt yttrande.Utskottets förslag till riksdagsbeslut1. regeringens förslag till lag om ändring i patentlagen(1967:837),2. regeringens förslag till lag om ändring i växtförädlarrättslagen(1997:306),3. det av utskottet i bilaga 3 framlagda förslaget till lag omändring i lagen (2000:1158) om ändring i patentlagen (1967:837).Därmedbifaller proposition 2003/04:55 och avslår motionerna 2002/03:L312yrkandena 1, 2, 4 och 5, 2002/03:L341, 2002/03:U263 yrkande 5, 2002/03:U298yrkande 17, 2002/03:MJ428 yrkandena 39, 40 och 42, 2003/04:L5 yrkandena1-4, 2003/04:L6 yrkandena 1-3 och 2003/04:MJ399 yrkande 38.Reservation 1 (c)2. Etiskt motiverade undantag från patenterbarhetRiksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkandena 6 och 7.Reservation 2 (m, fp)3. Patentansökans innehåll och krav på industriell användningRiksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkande 4.Reservation 3 (fp)4. DefinitionerRiksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkande 3.Reservation 4 (fp)5. Traditionell kunskap och biologisk mångfaldRiksdagen avslår motionerna 2002/03:U263 yrkandena 6 och 7, 2002/03:U298yrkandena 18 och 19, 2003/04:L7 yrkande 5 och 2003/04:L284 yrkandena 3,4, 6 och 8.Reservation 5 (fp)Reservation 6 (c)6. JordbruksundantagRiksdagen avslår motion 2003/04:L284 yrkande 5.7. Oinskränkt produktskyddRiksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkande 2.Reservation 7 (fp)8. UppföljningRiksdagen avslår motion 2003/04:L7 yrkande 1.Reservation 8 (fp)9. Produktion av läkemedelRiksdagen avslår motionerna 2002/03:U327 yrkande 7 och 2003/04:L284yrkande 2.10. SkadeståndRiksdagen avslår motion 2002/03:MJ428 yrkande 37.Reservation 9 (c)den 18 mars 2004På lagutskottets vägnarInger RenéFöljande ledamöter har deltagit i beslutet: (), MarianneCarlström (s), (), (), (), (), (), (),(), (), Rezene Tesfazion (s), MartinAndreasson (fp), (), (s), Henrikvon (), () och ().InledningDen antog och Europeiska unionens råddirektivet 98/44/EG om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar. Direktivetmotiveras främst av att bioteknik och genteknik får allt större betydelseför den framtida industriella utvecklingen som skillnader imedlemsstaternas lagstiftning kan utgöra hinder för handeln och den inremarknadens funktion. Direktivet innehåller bestämmelser om det patenterbaraområdet, om innehållet i patenthavarens rätt, om möjligheterna att fåtvångslicens och om deposition av biologiskt material.Genomförandet av direktivet i svensk rätt har behandlats i endepartementspromemoria som utarbetats inom (Ds 2001:49)Rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar - genomförande av direktiv98/44/EG. I promemorian behandlades också några frågor som har sambandmed bestämmelserna om tvångslicenser i avtalet om handelsrelateradeaspekter av immaterialrätter (Agreement on Trade-Related Aspects ofIntellectual Property Rights, ).I propositionen lämnar regeringen - efter hörande av Lagrådet - förslagtill de lagändringar som behövs för att genomföra direktivet om rättsligtskydd för biotekniska uppfinningar. Vidare föreslås i propositionen någralagändringar som har samband med bestämmelser om tvångslicenser.Regeringens förslag finns i bilaga 1 och lagförslagen i bilaga 2.Med anledning av propositionen har det väckts tre motioner innehållande14 yrkanden. I detta sammanhang behandlar utskottet även 16 motionsyrkandenfrån den allmänna motionstiden och 7 motionsyrkanden från denallmänna motionstiden . Förslagen i motionerna finns i bilaga1.I bilaga 3 finns ett av utskottet framlagt lagförslag.Lagutskottet har inhämtat yttrande från socialutskottet beträffandepropositionen och de med anledning av propositionen väckta motionerna.Yttrandet finns i bilaga 4.I ärendet har inkommit en skrivelse från professorn i genetik vid Lundsuniversitet övervägandenLagförslagenUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör anta regeringens lagförslag och det av utskottet framlagdalagförslaget. Samtliga motionsyrkanden i denna del bör avslås. Jämförreservation 1 (c) och särskilt yttrande (kd).PatentDen som har gjort en uppfinning kan under vissa förutsättningar få patentpå uppfinningen. Det innebär att uppfinnaren får ensamrätt att under visstid utnyttja en uppfinning yrkesmässigt. Bestämmelser om detta finns ipatentlagen (1967:837). I meddelas patent av Patent- ochregistreringsverket (PRV). Dessutom meddelar det europeiska patentverket(European Patent Office, EPO) med tillämpning av den europeiskapatentkonventionen(European Patent Convention, EPC) patent som direkt blir giltiga i ,se nedan om Internationella konventioner och avtal.En ansökan om patent skall innehålla bl.a. en beskrivning av uppfinningenoch en bestämd uppgift om vad som begärs skyddat genom patentet. Dettaskall uttryckas i ett eller flera patentkrav. Patent meddelas bara omuppfinningen är ny, har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras industriellt.Det krävs alltså först och främst att det är en uppfinning, dvs. Det kan vara en produkt, en metod eller användning somär en teknisk lösning av ett problem. Vidare krävs att uppfinningen är nyi förhållande till vad som var känt, dvs. tillgängligt för allmänheten,dagen före patentansökan. Det räcker att det funnits allmänt tillgängligtpå något sätt någonstans i världen för att det skall anses känt. Kravetpå uppfinningshöjd innebär att uppfinningen måste skilja sig väsentligtfrån vad som var känt eller, som det också uttrycks, skilja sigfrån teknikens tidigare ståndpunkt i sådan omfattning att uppfinningenvar närliggande för en fackman. Slutligen krävs att uppfinningen kantillgodogöras industriellt, dvs. att den har en yrkesmässig användning.Sådana företeelser som enbart utgörs av exempelvis en upptäckt, envetenskaplig teori eller en matematisk metod är inte att anse som uppfinningar.Ett förfarande för kirurgisk eller annan terapeutisk (medicinsk) behandlingeller för diagnostisering som skall utövas på människor eller djur ansesinte heller vara någon uppfinning. Alster som är användbara i sådanasammanhang, t.ex. förbandsmaterial och läkemedel, kan dock vara patenterbarauppfinningar. Detsamma gäller metoder som inte äger rum på människor ellerdjur, dvs. förfaranden som äger rum utanför kroppen. En metod för attanalysera mänskligt material som redan har skilts från kroppen kan alltsåpatenteras. Däremot kan exempelvis inte metoder för att ta prover frånkroppen, t.ex. blodprover, patenteras.Vissa typer av uppfinningar har undantagits från möjligheten att få patent.Det får t.ex. inte meddelas patent på uppfinningar vars utnyttjande skullestrida mot goda seder eller allmän ordning. Det innebär att patentsystemetinte ger skydd för uppfinningar vars utnyttjande strider mot grundernaför rättsordningen. Vidare görs undantag för växtsorter och djurraser.Väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter eller djur,exempelvis korsning och urval, kan inte heller patenteras.Att ett patent har meddelats innebär inte i sig någon rätt för uppfinnarenatt utnyttja uppfinningen. Användningen kan t.ex. hindras av lagstiftninginom något särskilt område eller av att användningen strider mot ettmyndighetsbeslut. Ensamrätten ger således patenthavaren en möjlighet atthindra andra från att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen i olika avseenden,men inte någon rätt att själv utnyttja den.Patentskyddets omfattning bestäms i första hand av de s.k. patentkraven.Därmed avses den del av patentansökningen där uppfinnaren genom bestämdauppgifter har preciserat vad skyddet skall avse. Kraven kan utformas såatt skyddet omfattar en produkt, ett förfarande eller en viss användning.Från ensamrätten görs vissa undantag, bl.a. när det gäller att utnyttjauppfinningen för experimentering som avser själva uppfinningen. Försöksom syftar till att vidareutveckla eller förbättra uppfinningen innebärdärför inte intrång i patentet. Detsamma gäller rent privat användning aven uppfinning.För att ett meddelat patent skall upprätthållas måste patenthavaren betalaårsavgifter. Skyddet kan upprätthållas i högst från ansökningsdagen.För läkemedel och växtskyddsmedel finns det dock möjlighet att därutöveransöka om s.k. tilläggsskydd. Ett sådant skydd gäller i högst fem år.I vissa situationer kan en domstol förordna om s.k. tvångslicens. Detinnebär att sökanden, mot patenthavarens vilja, får rätt att utnyttjauppfinningen. De närmare villkoren för utnyttjandet fastställs av domstolen.Tvångslicens kan meddelas om en uppfinning inte utövas i skälig omfattning,om hänsyn till allmänt intresse av synnerlig vikt kräver det eller om enuppfinnare måste ha tillstånd av en annan patenthavare för att få utnyttjasin uppfinning, s.k. beroendepatent.Om någon gör intrång i den ensamrätt som ett patent ger, patentintrång,kan det leda till skadeståndsskyldighet. Uppsåtliga eller grovt oaktsammahandlingar är straffbara. Den som gör intrång kan av domstol vid viteförbjudas att fortsätta med intrånget och dessutom kan domstol besluta omolika skydds- och säkerhetsåtgärder.VäxtförädlarrättSom tidigare nämnts kan växtsorter som sådana inte patenteras. Däremotkan den som har framställt en ny växtsort under vissa förutsättningar fåväxtförädlarrätt. Bestämmelser om detta finns i växtförädlarrättslagen(1997:306). Det är som meddelar sådant skydd.Växtförädlarrätten liknar patenträtten i flera avseenden. För växtförädlarrättkrävs att växtsorten är ny, i den meningen att bl.a. försäljning inteskett tidigare än innan ansökan om registrering ingavs, och attden är särskiljbar i förhållande till andra sorter. Dessutom skall växtsortenvara enhetlig med avseende på sina väsentliga kännetecken och stabil, dvs.behålla sina särskiljande egenskaper när den förökas. Växtförädlarrättinnebär, på likartat sätt som patenträtt, att innehavaren ges möjlighetatt hindra andra från att yrkesmässigt utnyttja en växtsort eller ensamling av växter. Från ensamrätten undantas bl.a. privata utnyttjanden,utnyttjanden för icke-kommersiella ändamål och utnyttjanden för experimentoch framställning av nya växtsorter. En jordbrukare har dessutom undervissa förutsättningar rätt att till nytt utsäde på den egna brukningsenhetenanvända sådant växtmaterial som han har skördat på sin jord, s.k.jordbruksundantag.På samma sätt som inom patenträtten krävs att innehavaren betalar årsavgifterför att växtförädlarrätten skall upprätthållas. Tvångslicens kan meddelasav domstol och växtförädlarrättslagen innehåller också bestämmelser omskadestånd och straff m.m.Internationella konventioner och avtalSåväl patenträtten som växtförädlarrätten har betydande internationellanknytning. På båda områdena finns dels internationella konventioner ochavtal där är part, dels EG-rättsliga regleringar. Skälet tilldetta är främst att uppfinnare och växtförädlare ofta behöver ettinternationellt skydd för sina uppfinningar respektive växtsorter. Dessutomkan den internationella handeln hindras om det är alltför stora skillnaderi det skydd som olika länder tillhandahåller.Pariskonventionen för industriellt rättsskydd tillkom . Denomfattar patenträtt, men däremot inte växtförädlarrätt. och drygt150 andra stater är anslutna till konventionen. på principen om nationell behandling som ålägger varje konventionsstatatt tillerkänna medborgare i andra konventionsstater rättsskydd ochrättsmedel som i vart fall motsvarar vad som tillerkänns statens egnamedborgare.Konventionen om förenhetligande av vissa delar av patenträtten (lagkonventionen)innehåller bestämmelser om patenterbarhet, nyhetshinder, uppfinningshöjdoch patentkrav. Konventionen har utarbetats inom . Tretton avEuroparådets medlemsstater, däribland , omfattas av konventionen.En annan konvention på ifrågavarande område är patenträttskonventionen(, PLT). avslutades diplomatkonferensen förantagande av PLT med att slutakten undertecknades av 104 stater, däriblandSverige. Konventionen har ännu inte trätt i kraft. En anslutning tillkonventionen innebär åtaganden om avreglering och viss harmonisering avbestämmelser om formalia kring patentansökningar. Det är inte fråga omnågon harmonisering av materiell patenträtt. I betänkandet (SOU 2003:66)Harmoniserad patenträtt har föreslagit attSverige skall tillträda PLT.Utgångspunkten vid ansökan om patent är att man måste ansöka om patent ivarje land som man vill skall omfattas av patentskyddet. Något s.k.världspatent finns alltså inte. Genom konventionen om patentsamarbete (, PCT), till vilken förutom drygt 100 stater äranslutna, har emellertid införts en möjlighet att ge in en s.k. internationellansökan. En ansökan ges in till en nationell patentmyndighet eller eninternationell organisation som är behörig att ta emot sådana ansökningar.Förfarandet innefattar en centraliserad, internationell nyhetsgranskningoch en möjlighet till en internationell förberedande prövning av omuppfinningen kan patenteras. För att patent skall meddelas måste dock eninternationell ansökan alltid fullföljas vid den nationella patentmyndigheten,vilken självständigt gör den slutliga prövningen enligt nationell rätt.Den europeiska patentkonventionen (European Patent Convention, EPC) innebärundantag från utgångspunkten att en patentansökan måste göras i varjeland där man vill få patentskydd. EPC reglerar europeiska patent, sombeviljas av det europeiska patentverket (European Patent Office, EPO).Samtliga medlemsländer i EU och vissa andra länder omfattas av konventionen.Med stöd av EPC kan EPO meddela patent som direkt blir giltiga i Sverige.EPC innehåller bestämmelser om ansökningsförfarandet och om förutsättningarnaför att patent skall meddelas. Ett patent som meddelas av EPO gäller i deländer som angivits, designerats, i ansökningen. Ett beviljat patent gällerdock enligt respektive lands nationella patenträtt. Det är således intefråga om något regelrätt europeiskt patent, utan snarare om ett knippe avnationella patent.Utgångspunkten i EPC är att det går att få patent inom alla tekniskaområden, under förutsättning att uppfinningen är ny, har uppfinningshöjdoch kan tillgodogöras industriellt. Förfaranden för kirurgisk ellerterapeutisk behandling av människor eller djur anses inte vara patenterbarauppfinningar. Detsamma gäller diagnostiska förfaranden som utförs påmänniskor eller djur. Alster som är användbara i sådana sammanhang, t.ex.förbandsmaterial och läkemedel, kan dock patenteras. Växtsorter ellerdjurraser eller väsentligen biologiska förfaranden för framställning avväxter eller djur kan inte patenteras. Mikrobiologiska förfaranden ochalster av sådana förfaranden är dock patenterbara. Uppfinningar varsoffentliggörande eller utnyttjande skulle stå i strid med allmän ordningeller goda seder är inte patenterbara enligt EPC.EPC kompletteras med tillämpningsföreskrifter. EG-direktivet om rättsligtskydd för biotekniska uppfinningar har genomförts i föreskrifterna (Rule23b-e), i vilka också anges att direktivet skall användas som tilläggtill föreskrifterna vid tillämpningen och tolkningen av dekonventionsbestämmelsersom rör biotekniska uppfinningar. EG-direktivet baseras på den praxis somutvecklats vid EPO och som alltså spelar en viktig roll när det gällerutvecklingen av praxis i fråga om patent på biotekniska uppfinningar.Svenska myndigheter och domstolar har att, inom ramen för vad som ärförenligt med svensk lagstiftning, beakta den praxis som utvecklas vid EPO.År 2000 lämnade kommissionen ett förslag till förordning om gemenskapspatent(KOM 2000 [412] slutlig). En principöverenskommelse om utformningen avsystemet träffades i rådet . Systemet innebär i korthet attsökanden genom en ansökan kommer att kunna få ett patent som gäller ialla EU:s medlemsstater (gemenskapspatent), att EG skall ansluta sig tillEPC och att en ny specialdomstol på EG-nivå skall pröva mål om ogiltighetav och intrång i ett gemenskapspatent. EPO kommer att ha huvudansvaretför handläggningen av ansökningar om gemenskapspatentet och kommer attmeddela patenten.Ett system avseende s.k. gemenskapsväxtförädlarrätt har införts genområdets förordning (EG) nr 2100/94 om gemenskapens växtförädlarrätt.Gemenskapsväxtförädlarrätten är en enhetlig ensamrätt för nya växtsortersom ger EG:s växtsortmyndighet möjlighet att meddela skydd för en växtsorti hela unionen.Av medlemskapet i (,WTO) följer det för alla medlemmar bindande avtalet om handelsrelateradeaspekter av immaterialrätter (Agreement on Trade-Related Aspects ofIntellectual Property Rights, ). har varit medlem iWTO sedan organisationen etablerades . Inom WTO behandlasTRIPs-frågor i det s.k. omfattar i princip alla kategorier av immateriella rättigheter.Det innehåller dock inte någon särskild reglering av växtförädlarrätten.Särskilda regler om patent finns i artiklarna 27-34. Huvudregeln är attpatent skall kunna erhållas inom alla tekniska områden, under förutsättningatt uppfinningen är ny, har uppfinningshöjd och kan tillgodogörasindustriellt. Denna princip gäller dock inte utan undantag. Medlemsstaternafår t.ex. neka patent på uppfinningar vars utnyttjande skulle strida motallmän ordning eller goda seder. Vidare kan medlemsstaterna undantadiagnostiska, terapeutiska och kirurgiska förfaranden för behandling avmänniskor eller djur från patenterbarhet. Enligt artikel 27.3 (b) kandessutom växter och djur, dock inte mikroorganismer, och väsentligenbiologiska förfaranden för framställning av växter eller djur (t.ex.korsning och urval) undantas. Däremot måste staterna tillhandahålla patentskyddför icke-biologiska (t.ex. gentekniska) och mikrobiologiska förfaranden.Vidare finns en skyldighet att tillhandahålla någon typ av skydd förväxtsorter. Detta kan ske genom patent eller genom ett verksamt särskiltskyddssystem av eget slag (an effective sui generis system) eller genomen kombination av sådana skyddsformer. innehåller ocksåflera detaljerade bestämmelser om möjligheterna att meddela tvångslicenser.Sverige har vidare tillträtt en konvention om skydd förväxtförädlingsprodukter, konventionen om biologisk mångfald (Convention onBiological Diversity, CBD) som trädde 1994 och det år 2001antagna internationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedeloch jordbruk. Utskottet återkommer till bl.a. dessa konventioner och avtali avsnittet Traditionell kunskap och biologisk mångfald.DirektivetI och rådets direktiv /44/EG om rättsligt skydd förbiotekniska uppfinningar framhålls inledningsvis att bioteknik, inbegripetgenteknik, spelar en allt viktigare roll och att skyddet för biotekniskauppfinningar med säkerhet kommer att vara av grundläggande betydelse förden industriella utvecklingen inom EU. Det rättsliga skyddet för biotekniskauppfinningar ser dock inte likadant ut i samtliga EU:s medlemsstater.Såväl lagstiftning som praxis varierar mellan staterna. Det finns en riskför att skillnaderna förstärks i takt med att medlemsstaterna antar nyalagar, att deras administrativa praxis ändras och att de nationelladomstolarnas rättstillämpning utvecklas olika. Sådana skillnader kan enligtdirektivet utgöra hinder för den inre marknadens funktion och bör därförundanröjas. Ett effektivt och harmoniserat skydd anses nödvändigt för attbibehålla och uppmuntra investeringar inom biotekniken.Direktivet grundas på artikel 95 (f.d. 100a) i EG-fördraget.Enligt direktivet är det inte nödvändigt att ersätta den nationellapatenträtten med särskilda rättsregler för att uppnå erforderligt skydd förbiotekniska uppfinningar. Avsikten är att den nationella patenträttenskall förbli den huvudsakliga grundvalen för det rättsliga skyddet förbiotekniska uppfinningar. Reglerna bör dock i vissa särskilda avseendenanpassas eller kompletteras så att hänsyn på lämpligt sätt kan tas tillden tekniska utvecklingen på områden där biologiskt material används.Direktivet har därför begränsats till att ställa upp vissa principerbeträffande patenterbarheten av biologiskt material som sådant - specielltmed avseende på gränsdragningen mellan upptäckt och uppfinning, patentskyddetsomfattning i några specifika fall, möjligheterna att erhålla tvångslicenseroch möjligheten att komplettera den skriftliga beskrivningen av uppfinningengenom att deponera det biologiska materialet.Direktivet, som är baserat på den praxis som har utvecklats vid deneuropeiska patentmyndigheten (EPO), är uppdelat i fem kapitel.I kapitel 1 finns bestämmelser om patenterbarhet. Där slås fast attmedlemsstaterna är skyldiga att tillhandahålla patentskydd för biotekniskauppfinningar (artikel 1.1). Det klargörs att direktivet inte påverkarsådana skyldigheter för medlemsstaterna som härrör från internationellakonventioner, särskilt inte och konventionen om biologiskmångfald (artikel 1.2). I första kapitlet finns vidare definitioner avbegreppen biologiskt material, mikrobiologiskt förfaringssätt, väsentligenbiologiska förfaringssätt för framställning av växter eller djur samtväxtsort (artikel 2). Därefter anges dels att en uppfinning kan varapatenterbar även om den innehåller eller framställer, bearbetar elleranvänder biologiskt material, dels att detta under vissa förutsättningaräven gäller biologiskt material som redan förekommer i naturen (artikel3). Kapitlet innehåller också bestämmelser avseende gränserna för detpatenterbara området när det gäller växter och djur (artikel 4) samtmänniskokroppen (artikel 5). Kapitlet innehåller även en generell bestämmelseom etiskt motiverade undantag från det patenterbara området (artikel 6).Slutligen finns i kapitlet en bestämmelse om kommissionens etiska grupp(artikel 7).I kapitel 2 behandlas skyddets omfattning. Där finns en bestämmelse omhuruvida patentskyddet avseende visst biologiskt material även omfattarbiologiskt material som erhålls ur detta material genom reproduktion ellermångfaldigande (artikel 8). Vidare finns en bestämmelse om skyddsomfångetför patenterat biologiskt material när detta material har införlivats iannat biologiskt material (artikel 9). Därutöver finns en bestämmelse omkonsumtion (artikel 10) och en bestämmelse om s.k. jordbruksundantag(artikel 11).Kapitel 3 innehåller regler om korsvisa tvångslicenser, dvs. bestämmelserom att en växtförädlare under vissa förutsättningar kan erhålla entvångslicens till ett patent (artikel 12.1) och tvärtom (artikel 12.2).Kapitel 4 innehåller bestämmelser om deposition, tillgång till och nydeposition av biologiskt material (artiklarna 13 och 14).I kapitel 5 har ett antal slutbestämmelser samlats, bl.a. bestämmelser omikraftträdande. Direktivet skulle ha varit genomfört senast den 30 juli2000 (artikel 15). Kommissionen skall lämna olika rapporter tillEuropaparlamentet och rådet (artikel 16).Sverige röstade, tillsammans med ytterligare elva medlemsstater, fördirektivet när det antogs. röstade mot direktivet. Italienoch lade ned sina röster. väckte därefter hösten1998 talan mot och rådet och yrkade att direktivet skulleogiltigförklaras (mål C-377/98). Till grund för talan anförde Nederländernabl.a.