bet · GS01SOU7 · 2004-11-23 00:00:00 — Man skapar en beroendesituation,och det kan skapa lojalitetskonflikter.Sedan är det också fråga om vem som får tillgångtill behandlingen och vilka kriterier man ska arbetamed när man satsar på sjukdomar. Jag tror att detman behöver och vill ha framför allt nu är en succé,ett genombrott. Har man ett genombrott kommerdebatten i ett annat läge. Om vi tänker på hur detser ut i tredje världen, och hur sjukvårdspanoramatser ut även i , måste vi ändå fråga vilkabehov och vems behov det är som kommer atttillgodoses, tillfredsställas, av de härforskningsresultaten. Jag tycker i alla fall att detska finnas med i diskussionen.Sedan har vi banker och register, som ju är enväldigt viktig fråga och en förutsättning för attforskning ska bedrivas på ett rationellt sätt. Undervilka förutsättningar får man bygga upp sådana härregister och banker, och hur ska de utnyttjas?Det jag vill säga är att jag tycker attde kommersiella aspekterna också bör beaktas.Produkterna är, som vi har hört, kommersielltintressanta. Det betyder att här görs storainvesteringar. Här finns en risk för lojalitets- ochintressekonflikter, som kan uppkomma på det visetatt forskare i biotech-företag äger aktier i dessaföretag eller sitter på styrelseposter. Det finnsmånga sådana små företag. Man blir intresserad närman hör berätta om företaget iGöteborg, hur det ser ut där, vad som står ikontrakten och hur det informerade samtycket tilldem som levererar äggen ser ut etcetera.Jag tror att köp-och-sälj av stamcellslinjer ochmodifierade, etablerade och andra produkter ärnågonting som det också är viktigt att ha en åsiktom, inte minst för politikerna.I slutändan tror jag att det är viktigt med öppenhetoch tydlighet. Forskarna ska vara forskare, ochägarna ska vara ägare. Blandas rollerna sammanbäddar man för problem. Det behövs någon form avreglering och någon form av ordentlig diskussion omkommersialiseringen. Kommersialiseringen är på ettvis nödvändig, såsom förutsättningarna är. Om manvet vad det kostar och vill ha produkterna måste mantänka hur detta ska fungera i praktiken. Jag skullevara glad om vi inte bara talade om embryots statusoch embryots ställning. Det finns också många storagrupper av patienter som lider av obotligasjukdomar, och deras intressen ska vi också ta upp,men även de kommersiellt viktiga aspekterna på dennaverksamhet.Ordföranden: jag lämnar ordet till professorElisabeth från kan jagkonstatera att vi sällan håller tidsscheman. Detinnebär att vi trots allt tar alla föredragningarnai ett sammanhang. Vi skjuter upp pausen och kortarned frågestunden.Elisabeth : Jag tänkte börja med att kortrepetera den viktiga intresseavvägning som beslutenegentligen handlar om. Varför vill vi hastamcellsforskning? Det har vi redan hört en hel delom, men jag tänkte ändå snabbt dra igenom det.Bild 8. Vi vill veta mer. Vi vill lära oss mer omett viktigt område för människan, framför alltdärför att vi hoppas kunna minska mänskligt lidandeoch hitta bättre bot för sjukdomar som vi har svårtatt hantera . Vi tror att vi då kanske kan fåen mer effektiv och bättre sjukvård. Vi kanske ocksåkan utveckla verksamheter som är bra för påandra sätt, forskning som kan gynna svenskutveckling och svensk industri.Kan det vara bra för vår syn på människan ochmänniskovärdet? Ja, kanske det, om vi kan hittabättre lösningar när det gäller att få tillgång tillmänskliga celler och organ som kan lösa en del av deproblem vi har på det området.Det finns naturligtvis också privatekonomiskaintressen. Det har vi också hört. Det finnsintressen av att göra karriär och bli duktig på ettområde. Det finns alltid med i den här typen avfrågor.Varför ska man begränsa stamcellsforskningensmöjligheter? Ja, vi har ju naturligtvis frågan omden här forskningen kan medföra några hälsoriskerför enskilda, försökspersoner som tar emot nyamaterial som har kommit fram genom forskningen. Hurlöser vi integritetsskyddsfrågan för de personer somdonerar material och där man också behöver tillgångtill en hel del information om de människorna?Det kanske är så att vår syn på människan ochmänniskovärdet också gör att vi måste begränsamöjligheterna när det gäller stamcellsforskningen.Då är det framför allt den embryonalastamcellsforskningen som är känslig.Det gäller också resursanvändning ochsamhällsekonomi. sade att dethär kanske blir väldigt dyrt, och varifrån skapengarna tas? Det kanske inte nödvändigtvis är braför samhällsekonomin om vi satsar för mycket påforskningen.De här intresseavvägningarna måste göras. Men enviktig fråga för är naturligtvis var deska göras och enligt vilka principer. Hur mycket skabestämmas redan i lag? Vilket skönsmässigt utrymme ienskilda fall ska man lämna till andra organ attbestämma? Vilka organ ska det i så fall vara? Ska definnas på lokal nivå eller på regional nivå, ellerska det i vissa frågor fattas beslut centralt?I dag har vi inte någon specialreglering just avstamcellsforskningen, utan vi tittar på allmännabestämmelser vad gäller användning avhumanbiologiskt material för forskningsändamål. Detuppkommer oklarheter om tolkningen, och det harframför allt avsett den embryonalastamcellsforskningen, vad man får och inte får görapå det området.Bild 9. Det finns vissa folkrättsliga och EG-rättsliga krav som vi måste leva upp till.Då har vi fått ett förslag om vissa förtydligandebestämmelser i svensk rätt från Kommittén omgenetisk integritet.Bild 10. Om vi tittar på den lagstiftning vi har ser vi att det är en hel del lagar som redan nukan komma in i bilden när man sysslar medstamcellsforskning. När man tar humanbiologisktmaterial dyker lagen om transplantation ofta upp.När man ska samla in och bevara eller lämna utmaterial har vi en ganska ny lag om biobanker. Närman vill forska på humanbiologiskt material har vien alldeles ny lag om etikprövning av forskning somavser människor. Vi har också lagen om åtgärder iforsknings- eller behandlingssyfte med befruktadeägg från människan, lagen , som står icentrum när man tittar på den embryonalastamcellsforskningen.Vi kommer ibland också in på frågor om hur manhanterar uppgifter om provgivare, ochpatientjournallagen, personuppgiftslagen ochsekretesslagen kommer in i bilden.Bild 11. Just de embryonala stamcellerna är, somsagt var, det som har väckt mest uppmärksamhet. Manundrar i vilken utsträckning lagen från 1991egentligen är tillämplig, den lag som handlar ombefruktade ägg. Får man ta stamceller frånöverblivna befruktade ägg enligt den härlagstiftningen? Går det för sig? Om man gör en sådanhär kärnöverföring, är det en befruktning? Är detett befruktat ägg? Får man göra kärnöverföring? Ärkloning tillåten, eller är den förbjuden? I vilkenutsträckning får man genetiskt förändra mänskligakönsceller? Får man göra embryon för att forska på?De här frågorna och frågan om kommersialisering,om kommersialiseringsförbudet egentligen gäller förembryon, det som står i transplantationslagen ommaterial från levande eller avlidna människor elleraborterade , gäller det också embryon, som juinte uppräknas?Bild 12. Om vi då försöker hitta något slagsvägledning i EG-rätten, vad säger man i EU om dethär frågeområdet, när det gäller embryonalstamcellsforskning? Vi har redan hört om direktivetom rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar sombehandlar patentfrågor. Här säger man attkommersiell användning av mänskliga embryon stridermot allmän ordning och goda seder. Det är ettexempel på sådant som man inte ska kunna få patentpå. Detsamma gäller yrkesmässigt utnyttjande avförfaranden för förändring av den genetiskaidentiteten hos mänskliga könsceller. Så står det idirektivet. Så står det också i de ändringar som skainföras i patentlagen, är det tänkt.Man arbetar med ett direktiv om säkerhetskrav föranvändning av mänskliga celler och vävnader. Här servi att man bland annat för säkerhetens skull kommeratt kräva att allt material av det här slaget somska användas på människan måste kunna spårastillbaka till givaren, så att man vet varifrån detkommer. I arbetet med det här direktivet föreslogsdet faktiskt också från att manskulle förbjuda alla sorters kärnöverföring, men detbedömdes ligga utanför EU:s mandat att besluta omsådana frågor.Kommissionen har förslag till etiska regler förvilken stamcellsforskning EU vill finansiera. Därtänker man sig inte att man ska tillåta någonforskning som innefattar kärnöverföring ellerframställning av embryon utan bara sådant som berörforskning på vissa överblivna embryon. Man ställersärskilda krav på etikgranskning, spårbarhet ochintegritetsskydd.Bild 13. Tittar vi på , som intresserarsig för mänskliga rättigheter på ett lite annatplan, har vi konventionen om mänskliga rättigheteroch biomedicin, som är i kraft och somSverige arbetar för att kunna ratificera. Härförbjuder man inte forskning på embryon, men mansäger att om nationell rätt tillåter det ska detfinnas ett adekvat rättsligt skydd för embryot. Manförbjuder framställning av embryon förforskningsändamål. Här finns också ett förbud motekonomisk från människokroppensbeståndsdelar i sig. Det finns ett tilläggsprotokollsom förbjuder kloning av människor, men här tänkerman sig nog mest mänskliga varelser som framställs.Bild 14. I FN har man också varit bekymrad fördetta med kloning och försökt få till stånd en FN-resolution. Då dök det upp två konkurrerandeförslag. Ett majoritetsförslag förbjöd all kloning,inklusive terapeutisk kloning med kärnöverföring,eftersom man menade att det var samma metod som komtill användning. Det andra förslaget ville baraförbjuda reproduktiv kloning och låtamedlemsstaterna bestämma hur de i övrigt vill görasjälva. Det var svårt att uppnå någon enighet, ochman har skjutit på beslutet framåt.Bild 15. Hur ser man på det här i andra EU-länder?Om vi först tänker oss användning av överblivnaembryon för stamcellsforskning, är den uttryckligentillåten i sex av de andra EU-staterna, förbjuden ifem och oreglerad i tre. Framställning av embryonför forskning, också genom kärnöverföring, äruttryckligen tillåten bara i ochStorbritannien och förbjuden i tio stater. Här fårman komma ihåg att och , tillskillnad från , inte har undertecknatEuroparådets biomedicinkonvention. När de har valtatt tillåta det här har de ett ganska regleratförfarande, med en central myndighet för kontrolloch godkännande.Bilderna 16-17. Kommittén om genetisk integritetföreslår inte något generellt förbud motframställning av embryon. Nej, något generelltförbud vill man inte ha, för vi framställer kanskeredan i dag embryon för att kunna bedriva forskningkring reproduktion och så vidare. Men att särregleraså att man tillåter framställning av embryon baraför vissa syften vill man inte heller. Man säger attdet är nästan omöjligt. Men där skulle jag nog viljafråga om det inte är så att man bara anser att detinte är önskvärt. Omöjligt tror jag inte att det är.Man tar inte heller upp frågan om till exempelhybridembryon, framställda embryon som består delvisav mänskligt och delvis av animaliskt material.1991 års lag ska utvidgas så att den omfattarockså embryon framställda genom kärnöverföring. Manbehöver inte fundera över om befruktning är attjämställa med kärnöverföring. Gränsen förforskning, förbud mot inplantering efter försök ochså vidare ska omfatta även embryon framställda genomkärnöverföring.Härutöver tycker man att vanlig etikprövning ärtillräcklig för att den här intresseavvägningen skakunna göras. Men när det gäller etikprövningslagenär kriterierna i fråga om att forskning inte fårstrida mot respekten för människovärdet ganska vaga,och de är inte särskilt utförligt diskuterade.Risk-vinst-avvägningen och kravet på riskminimeringgäller risker för försökspersonerna, inte risker somavser människovärdet - det här som är så svårfångatoch som vi inte riktigt vet vad vi menar med.Man får också komma ihåg att anonymt material - omdet nu går att tänka sig anonyma embryon - intebehöver etikprövas enligt den här lagen. Inte helleråtgärder som inte kvalificerar sig som vetenskapligforskning behöver etikprövas.Det medför att vi inte med nödvändighet skulle fånågon centraliserad prövning av åtgärder med embryonom det inte är så att en tillräcklig minoritet i denregionala etiknämnden är oenig och vill hänskjutaprövningen till den centrala nämnden.Kommittén vill förtydliga förbudet mot försök attutveckla metoder för ärftliga genetiska effekter.Man säger att syftet med det är att förbudet inteska omfatta kärnöverföring, eftersom man här intetänker sig att det ska bli någon generation som kanärva effekterna. Här tänker man sig alltså att dettrots allt går att avgränsa den tillåtna forskningenmed anledning av vilka syften man vill att den skafå användas för.Vinstsyftesförbudet i transplantationslagenförtydligas. Men när blir det biologiska materialeten produkt, så att det inte längre omfattas avtransplantationslagens krav? Det behöver vi funderapå.Vi ska reservera oss mot artikel 18.2 ibiomedicinkonventionen som förbjuder framställningav embryon, eftersom kärnöverföring om den tillåtskommer att medföra att man framställer ett embryoför forskning.Då kan man fråga sig: Har vi en tillfredsställandemotivering för att kunna göra det? Vi harundertecknat konventionen utan att reservera oss. Vivar nog inte riktigt medvetna om att svensk rätt gavutrymme för framställning av embryon. Vi tänkte osskanske inte att man skulle ägna sig åt det. I dagtänker vi oss att man kanske vill göra det. Då måstevi ha ganska goda skäl för att reservera ossmot en konvention som vi redan har undertecknat utanatt reservera oss mot den och ändra svensk rätt i enriktning som inte är förenlig med konventionen.Förbudet mot reproduktiv kloning som föreslåsverkar det råda stor enighet om. Men varför är detinte tydligare förbud i det förslag som läggs? Mannöjer sig med inplanteringsförbudet vid forskningoch försök. Om det inte är försök då? Om det visarsig att det här blir en etablerad metod i andraländer, ska vi då tillåta kloning? Det säger intedet här förslaget någonting om.Vad gäller egentligen vid återkallelse avsamtycke, om donatorerna av könsceller ochembryomaterial vill återkalla sitt samtycke? Kanforskningen fortgå om man avidentifierar materialet?Så är det enligt biobankslagen, men här är det liteoklart om biobankslagens regler gäller eller om detfinns ett ovillkorligt krav på samtycke enligt lagenom befruktade ägg.Bild 18. Framtidsutsikterna, som det ser ut enligtdet här förslaget, är att kan få den mestöppna regleringen av embryonal stamcellsforskning,där etikprövningen sker enligt ganska allmännakriterier, där vi inte har något krav på centraltillståndsgivning och där forskning på anonymtmaterial inte behöver granskas. Vi vet inte om detblir generöst eller strängt. Det är upp tilletiknämndernas praxis.Vi kommer att få möjlighet till framställning avembryon genom kärnöverföring. Också där blir det upptill etiknämnderna att avgöra om det går för sigeller inte.Vi får ett förbud mot kommersiell hantering, menvi vet fortfarande inte riktigt när stamcellernaeller cellinjerna blir ett forskningsresultat, enprodukt. Det är oklart hur de här kraven förpatentering ska se ut när det gäller stamceller ochcellinjer.Bild 19. Den embryonala stamcellsforskningenbedöms ha stor potential, men den är också etisktkänslig och kontroversiell. Då är det viktigt attdet står klart både för oss själva och föromvärlden: Vilka överväganden ligger bakom desvenska ställningstagandena? Vilka åtgärder är detegentligen som vi tycker är försvarliga? Och hur skavi göra för att den praxis vi vill ha blir enhetlig?Det är också viktigt att vi fortsätter att funderapå om det blir ett ändrat synsätt rörande den nyttavi förväntar oss, om det blir ett ändrat synsättrörande de risker som kan vara förenade medverksamheten. Då måste vi vara beredda att ocksåändra de riktlinjer som vi arbetar utifrån.Ordföranden: Jag lämnar ordet till professor från universitetssjukhus.Gisela : Jag är barnläkare och forskare. Omman är barnläkare och forskare är det lätt att ocksåintressera sig för forskningsetiska frågor. Jag haralltså arbetat med forskningsetiska frågor på olikasätt . Jag har också varit operationellvid sjösättningen av den nya etikprövningslagen. Jagtänkte i mitt inlägg fokusera lite grann på detforskningsetiska perspektivet, som ju det betänkandesom nämnde också lutar sig väldigt tungtpå, den nya etikprövningslagen ochforskningsetikprövningen. Därför vill jag försöka tadet perspektivet.En av de första i som på den medicinskasidan på allvar fördjupade sig i forskningsetiskprövning var psykiatern , som isin bok skriver så här: Det finns riskermed all forskning. De här riskerna måste vägas motden nytta som forskningen kan tänkas medföra, menman måste också betänka risken med att inte forska.Det här är egentligen forskningsetiken i ettnötskal och det som ni bland annat ska ta ställningtill i det här betänkandet.Det är inte så att den svenska lagen ometikprövning hänger i luften eller är något nytt.Det har redan varit inne på. När man ärsiste talare är mycket redan sagt, men jag hoppasatt jag ändå kan tillfoga något.Bild 20. Det finns en lång tradition av båderiktlinjer och lagstiftning kring forskning.Ironiskt nog var det just iTyskland som man första gången, i alla fall iEuropa, stiftade en lag om humanexperiment. Sedanvet vi hur det gick med . Ni vet också attforskningsetiken i väldigt hög grad dramatiskt ökadeefter Nürnbergprocesserna och attHelsingforsdeklarationerna sedan har varit de, ialla fall inom den medicinska forskningen, kanskemest vägledande principerna som haft en mycket starkgenomslagskraft i verkligheten i medicinskforskning.Bild 21. är vi i , och vi harEuroparådets konvention om mänskliga rättigheter ochbiomedicin, som vi har skrivit under och som iväldigt hög grad syntetiserar de tidigare historiskariktlinjer som forskningsetiken har haft för sinverksamhet. Det är konventionen som tillsammans meddet nya direktivet om klinisk läkemedelsprövning,som vi inte ska tala om , som i verkligheten ärdet direkta incitamentet till att vi nu får enlagreglerad etikprövning i . Jag tycker attden är bra, och den kommer ändå att innebära entydlighet och en klar förstärkning av skyddet för demänniskor som deltar i forskning.Bilderna 22-26. Den forskningsetiska prövningenhar flera varit inne på, och den innebär att man skaväga en kunskapsvinst mot en risk. Man ska alltsåförsöka göra en avvägning mellan göra-gott-principenoch inte-skada-principen - de principer som oftastkan komma att kollidera i forskningssammanhang. Manhar i den här avvägningen infört principen om detinformerade samtycket som en metod eller ettinstrument att balansera de här två.Forskningsetiken har ibland sagts vara förutilitaristisk. Min erfarenhet - och när man läserdet som finns skrivet om forskningsetik - är att detvisserligen är en risk-vinst-avvägning och att detfinns ett utilitaristiskt nyttoperspektiv iforskningsetiken, men argumenteringen i deforskningsetiska sammanhangen är kopplad tillpliktetiska traditioner och i mycket hög grad tillde grundläggande humanistiska principerna, alltsågöra-gott-principen, inte-skada-principen,integritets- och autonomiprincipen ochrättviseprincipen. Vi arbetar med en sorts blandadfilosofi. kan säkert kommentera det senare.Det här är min lekmannadefinition avforskningsetikens karaktär.När det gäller forskningsetiska principer som ärsärskilt viktiga när det gäller framför allt denembryonala stamcellsforskningen - jag menar att denadulta stamcellsforskningen har betydligt mindregrundläggande forskningsetiska problem - är det dåmänniskovärdesprincipen. I lagen förutsätts, precissom i alla etiska riktlinjer, att all forskning skermed respekt för människovärdet. Frågan uppstår då:Vad är respekt och vad är människovärde?Inte-skada-principen, autonomiprincipen ochgodhetsprincipen är viktiga i det forskningsetiskasammanhanget, liksom försiktighetsprincipen, somalltid blir en viktig princip när det gäller nyforskning, som vi trots allt måste betrakta denembryonala stamcellsforskningen.Jag ska inte fördjupa mig i det filosofiska ommänniskovärdesprincipen, men jag vill säga att man idiskussionen ibland har blandat ihop frågan om nären människa har uppnått fullt människovärde medfrågan om när livet börjar. Framför allt har manofta vänt sig till oss naturvetare eller biologerför att fråga: När börjar livet? Kan ni hjälpa ossatt tala om när människovärdet egentligen börjar?Jag menar att det är principiellt felaktigt. Vibiologer och naturvetare studerar naturen, studerarmekanismer för hur celler fungerar, friska celleroch sjuka celler, och hur celldöd uppstår. Menfrågan om när livet börjar och slutar eller ommänniskovärdet har vi inte något bättre svar på änandra. Det är en filosofisk och religiös fråga, ochjag tycker att det är viktigt att poängtera.När nu de forskningsetiska nämnderna, precis somni och vi alla, som säger, ska taställning till vad som är respekt förmänniskovärdet, och vi fattar ett beslut tillexempel i en forskningsetisk nämnd, kan man intebara se till sin egen inställning. Det här ärnaturligtvis en oerhört privat inställning iverkligheten, hur man ser på människovärdet. Manmåste ändå försöka fatta ett beslut som är kopplattill de filosofiska och religiösa kontexter som vihar i . Jag menar att även om vi leveri ett alltmer mångkulturellt samhälle har vi iSverige en i huvudsak protestantisk och kanskerelativt sekulär och naturvetenskaplig kontext. Detinnebär också en humanistisk och demokratiskkontext.Om man skulle försöka fatta ett beslut i enetikkommitté som skulle tillfredsställa alla desynsätt som vi har på människovärdet och respektenför människovärdet kommer vi inte framåt. Då måsteman se på det övergripande. Vi måste fatta ettbeslut som inte strider mot de flesta människornasåsikt om människovärdet. Även om vi inte delar någramänniskors synsätt på människovärdet och när livetbörjar, måste vi ändå någonstans fatta ett beslutsom harmoniserar med de flestas. Det är kanske detsom är demokrati.Embryoforskning har varit tillåten sedan lång tid.Det är också en kontext som vi lever i, även ommånga säger att det innebär att vi går ett steg tillpå det sluttande planet. Vi har sett på embryonalforskning som något tillåtet. skapades detförsta provrörsbarnet. hade man forskatmed embryon. Det verkar som om man har glömt bortdetta.År 1991 kom den lag som nämnde, men detvar kanske efter det att man började forskamed embryon i syfte att skapa provrörsbarn och attstudera grundläggande mekanismer för embryots tidigautveckling. blev det tillåtet i lag att göradetta. Den lagen föregicks av en diskussion somsedan har återuppstått i nästan samma skepnad närdet gäller att skapa embryon för forskning somkanske inte i huvudsak har som syfte att botabarnlöshet utan att titta på grundläggandemekanismer som skulle kunna användas till att botasjukdom av annan karaktär än barnlöshet.Vi har en liberal abortlag. Vi har en aktivpreventivmedelspolitik som också har att göra medhur vi ser på ett tidigt embryo, dagar.När det gäller inte-skada-principen kan man sägaatt det finns tre nivåer som etikkommittéerna kommeratt behöva ta ställning till. I allaetikkonventioner har vi en regel som säger att viinte får forska med en metod om det finns en annanmetod som innebär att vi kan uppnå samma kunskapsamtidigt som den är mindre skadlig. Vi måste alltidvälja den metod som är kopplad till minst risker. Dåär det uppenbart att forskningen med överblivnaembryon, som man kan donera till forskning sedan manhar gjort en lyckad provrörsbefruktning, är denalldeles klart minst ingripande och minst riskfylldametoden ur många synpunkter.Nästa steg är att man tar ett extra ägg i sambandmed en äggdonation. Det är kanske en lite meringripande metod, men viss typ av kunskap kan maninte få om man inte använder extra ägg i samband medäggdonation. Det gäller till exempel om man skulletillåta kärntransfermetoden för att skapastamcellslinjer som skulle kunna vara immunologisktautologa med en människa som behöver ta emot sådanaceller som kan bildas av dessa stamceller. Då måsteman använda den här metoden.