bet · GR01SOU7 · 2004-03-09 00:00:00 — Genomförande av EG-direktivet om kliniskaprövningar av humanläkemedel samt andraläkemedelsfrågor SammanfattningI betänkandet behandlas regeringens proposition2003/04:32 Genomförande av EG-direktivet om kliniskaprövningar av humanläkemedel, fyra motionsyrkandensom väckts med anledning av propositionen samt ettnittiotal motionsyrkanden i olika läkemedelsfrågorfrån allmänna motionstiderna 2002 och 2003.Ett enigt utskott ställer sig bakom regeringensförslag till ändringar i bl.a. läkemedelslagen(1992:859). Förslagen syftar till att genomföraEuropaparlamentets och rådets direktiv /20/EG avden om tillnärmning av medlemsstaternaslagar och andra författningar rörande tillämpning avgod klinisk sed vid kliniska prövningar avhumanläkemedel. Lagändringarna rör i huvudsak kravpå information om och samtycke till kliniskaläkemedelsprövningar samt begränsningar av i vilkafall sådana prövningar får utföras på underåriga ochicke beslutskompetenta vuxna.Utskottet avstyrker samtliga motionsyrkanden,främst med hänvisning till pågående arbete påområdet.Generaldirektören för ,, har vid sammanträde den 17februari 2004 lämnat information till utskottet omnämndens verksamhet och erfarenheter m.m.I betänkandet finns 28 reservationer och tvåsärskilda yttranden.Utskottets förslag till riksdagsbeslut1. Samtycke till deltagande i kliniskläkemedelsprövningRiksdagen antar regeringens förslag till lag omändring i läkemedelslagen (1992:859) såvitt avser13 b §.2. Förslag angående legala ställföreträdareför icke beslutskompetenta patienterRiksdagen avslår motion 2003/04:So8.Reservation 1 (m, fp, kd, c)3. Tillstånd till kliniskläkemedelsprövningRiksdagen antar regeringens förslag till lag omändring i läkemedelslagen (1992:859) såvitt avser14 §. avslår motionerna 2002/03:So490yrkande 2, 2002/03:A242 yrkande 6, 2003/04:So9yrkande 1 och 2003/04:A371 yrkande 5.Reservation 2 (v, mp)4. JämställdhetsaspekterRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So220,2002/03:So254 yrkandena 3 och 4, 2002/03:So403yrkande 1, 2002/03:So443 yrkande 28 delvis,2002/03:A366 yrkande 17, 2003/04:So313 yrkande 7,2003/04:So339, 2003/04:So343 yrkande 17 delvisoch 2003/04:A302 yrkande 17.Reservation 3 (m)Reservation 4 (fp, c)Reservation 5 (mp)5. Studier av läkemedels effekter på äldre och barnRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So443yrkande 28 delvis och 2003/04:So343 yrkande 17delvis.Reservation 6 (c)6. Krav på rapportering av kliniska läkemedelsprövningarRiksdagen avslår motion 2003/04:So9 yrkande 3.7. Lagförslagen i övrigtRiksdagen antar regeringens förslag till1. lag om ändring i läkemedelslagen (1992:859) iden mån lagförslaget inte omfattas av vadutskottet föreslagit ovan samt2. lag om ändring i lagen (2003:460) ometikprövning av forskning som avser människor.8. LäkemedelsförmånernaRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So281yrkandena 35 och 8, 2003/04:So248 yrkandena 1och 2, 2003/04:So386 yrkande 5 och 2003/04:So470yrkandena 13.Reservation 7 (m)Reservation 8 (kd)9. Arbetsplatskod och förskrivarkodRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So281yrkandena 6 och 13, 2002/03:So437 yrkande 13,2002/03:So443 yrkande 33, 2002/03:So509 yrkande22, 2003/04:So513 yrkande 12 och 2003/04:So640yrkande 26.10. En säker och rationell förskrivning ochanvändning av läkemedelRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So321,2002/03:So358 yrkande 12, 2002/03:So403 yrkande2, 2002/03:So437 yrkande 18, 2002/03:So443yrkande 27, 2002/03:So509 yrkandena 21 och 23,2003/04:So291, 2003/04:So313 yrkande 2,2003/04:So343 yrkande 14, 2003/04:So456 yrkande1, 2003/04:So494 yrkandena 1 och 2, 2003/04:So513yrkande 14, 2003/04:So572 yrkande 1 och2003/04:So640 yrkandena 25 och 27.Reservation 9 (fp)Reservation 10 (c)11. LäkemedelsregisterRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So289,2002/03:So487, 2002/03:So490 yrkande 3,2003/04:So367 och 2003/04:So506 yrkandena 1 och2.12. Inskränkning i förskrivningsrätten ivissa fallRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So437yrkande 17 och 2003/04:So513 yrkande 13.Reservation 11 (fp)13. LäkemedelsforskningRiksdagen avslår motion 2002/03:So437 yrkande16.Reservation 12 (fp)14. Läkares informationspliktRiksdagen avslår motion 2003/04:So313 yrkande3.Reservation 13 (v, mp)15. BiverkningarRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So403yrkande 4 och2002/03:So490 yrkande 1.Reservation 14 (v, mp)16. Färgämnen m.m. i läkemedelRiksdagen avslår motion 2002/03:So349 yrkande3.Reservation 15 (mp)17. Producentoberoende information ochutbildning till hälso- ochsjukvårdspersonalRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So281yrkande 16, 2002/03:So403 yrkande 5 delvis,2002/03:So437 yrkande 14, 2002/03:So443 yrkande29, 2003/04:So313 yrkande 1, 2003/04:So343yrkande 16 och 2003/04:So513 yrkande 11.Reservation 16 (m)Reservation 17 (fp)Reservation 18 (v, mp)Reservation 19 (c)18. Producentoberoende information till allmänhetenRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So403yrkande 3, 2002/03:So509 yrkande 24 och2003/04:So640 yrkande 28.Reservation 20 (v, mp)19. Läkemedelsförråd i särskilda boendeformer för äldreRiksdagen avslår motion 2002/03:So281 yrkande9.20. Läkemedelsförsörjning i hemsjukvårdRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So437yrkande 15, 2002/03:So443 yrkande 31 och2003/04:So513 yrkande 15.Reservation 21 (m, fp, kd, c)21. Läkemedelsförsäljning via InternetRiksdagen avslår motion 2002/03:So298 yrkande10.22. Kroniskt sjuka patienters möjligheter till egenvårdRiksdagen avslår motion 2003/04:So217.23. LäkemedelsreklamRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So343,2002/03:So403 yrkande 5 delvis och 2002/03:So490yrkande 4.Reservation 22 (v)24. Läkemedels miljöpåverkanRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So421,2002/03:So443 yrkande 32, 2003/04:So9 yrkande 2,2003/04:So343 yrkande 19 och 2003/04:So618.Reservation 23 (v)Reservation 24 (c)Reservation 25 (mp)25. Kvicksilver i läkemedelRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So349yrkande 1 och 2003/04:So313 yrkande 5.Reservation 26 (v, mp)26. Översyn av läkemedelslagenRiksdagen avslår motion 2002/03:So282 yrkande2.Reservation 27 (m)27. Ett statligt läkemedelsföretagRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So403yrkande 6 och 2003/04:So313 yrkande 4.Reservation 28 (v)28. Andra motionsyrkandenRiksdagen avslår motionerna 2002/03:So281yrkande 14, 2002/03:So349 yrkande 2, 2002/03:So410,2002/03:So429, 2002/03:So443 yrkande 26,2003/04:So343 yrkande 15, 2003/04:So453 och2003/04:So539.Stockholm den 9 mars 2004På socialutskottets vägnarIngrid BurmanFöljande ledamöter har deltagit i beslutet: IngridBurman (v), (), KristinaZakrisson (s), (), CristinaHusmark (), (), CatherinePersson (s), (), MarinaPettersson (s), (), KennethJohansson (c), (), (), (), (), () och ().2003/04SoU7Redogörelse för ärendetPropositionens huvudsakliga innehållPropositionen innehåller förslag som syftar till attgenomföra och rådets direktiv2001/20/EG av om tillnärmning avmedlemsstaternas lagar och andra författningarrörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniskaprövningar av humanläkemedel.Direktivet uppställer till skydd förförsökspersoner och patienter vissa villkor sommåste vara uppfyllda för att en kliniskläkemedelsprövning skall få utföras. Direktivetinnehåller även bestämmelser som syftar till attförenkla och harmonisera de administrativa rutinernaför igångsättande av kliniska prövningar inom EU.I propositionen görs bedömningen att svensk rättredan till stor del uppfyller kraven i direktivet.De lagändringar som föreslås i propositionen rörframför allt krav på information och samtycke samtbegränsningar av i vilka fall kliniskaläkemedelsprövningar får utföras på underåriga ochicke beslutskompetenta vuxna.I propositionen föreslås att läkemedelslagen(1992:859) ändras så att samtycke till deltagande ikliniska läkemedelsprövningar alltid skall inhämtas,oavsett om prövningarna har samband med sjukdoms-behandling eller ej. Vidare föreslås att det i lagenanges från vem samtycke skall inhämtas. Därutöverföreslås bestämmelser om rätten att återta ettlämnat samtycke samt om att information skall ges omdenna rätt. Särskilda bestämmelser föreslås ominformation och samtycke beträffande underåriga ochicke beslutskompetenta vuxna.Regeringen anser att förbudet mot kliniskaläkemedelsprövningar utan samband medsjukdomsbehandling på den som får vård enligt lagen(1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen(1991:1129) om rättspsykiatrisk vård bör vara kvar.Därutöver föreslås bestämmelser i läkemedels-lagensom anger i vilka fall kliniska läkemedelsprövningarfår företas på underåriga som inte omfattas avförbudet och på icke beslutskompetenta vuxna.Vidare föreslås en bestämmelse om att det förtillstånd till klinisk läke-medelsprövning med vissaangivna undantag skall krävas att patienterna ochförsökspersonerna kostnadsfritt tillhandahållsprövningsläkemedlet och eventuell utrustning somkrävs för att använda läkemedlet.I övrigt föreslås bl.a. vissa ändringar iläkemedelslagens bestämmelser om beviljande ochåterkallelse av tillstånd till klinisk läkemedels-prövning.Lagändringarna föreslås träda i kraft den 1 maj2004.Utskottets övervägandenSamtycke till deltagande i kliniskläkemedelsprövningUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör anta regeringens förslag tilländring i läkemedelslagen (1992:859) rörandesamtycke till klinisk läkemedelsprövning.Riksdagen bör vidare, i avvaktan på enpågående utredning, avslå en motion om attregeringen bör återkomma med förslagom legala ställföreträdare för ickebeslutskompetenta patienter.Jämför reservation 1 (m, fp, kd, c).Propositionen m.m.Regeringen föreslår en ändring i läkemedelslagen(1992:859) med innebörd att samtycke till deltagandei kliniska läkemedelsprövningar alltid skallinhämtas, oavsett om prövningarna har samband medsjukdomsbehandling eller ej (13 b § första stycketläkemedelslagen). Samtycket skall som huvudregelinhämtas från de patienter eller försökspersoner somavses delta i prövningen eller, vid prövning somskall utföras på djur, från djurägaren.Enligt artikel 3.2 d i det aktuella EG-direktivetfår kliniska prövningar endast utföras underförutsättning att försökspersonen, eller denneslegala ställföreträdare om försökspersonen inte kanlämna ett informerat samtycke, skriftligen har gettsitt samtycke, efter att ha fått information om denkliniska prövningens art, omfattning, konsekvenseroch risker. Om den berörda personen är oförmögen attskriva kan i undantagsfall ett muntligt samtyckelämnas i närvaro av minst ett vittne, i enlighet medden nationella lagstiftningen.Enligt läkemedelslagens nuvarande lydelse skallför kliniska läkemedelsprövningar som inte harsamband med sjukdomsbehandling alltid inhämtassamtycke. För prövningar som har samband medsjukdomsbehandling skall samtycke till deltagandeinhämtas om inte synnerliga skäl föreligger att ändåföreta prövningen (13 § tredje stycket). Regeringenanser att direktivets krav på att samtycke skall halämnats är ovillkorligt och redovisar ipropositionen utförligt skälen härför. För attläkemedelslagens bestämmelser skall vara förenligamed vad som gäller enligt direktivet måste lagenändras så att kravet på samtycke gäller även vidkliniska prövningar som har samband medsjukdomsbehandling.Regeringen inser att införandet av ett absolutkrav på att samtycke skall ha lämnats innan enklinisk läkemedelsprövning påbörjas leder till attprövningar inte kan utföras i akutsituationer påpersoner som inte själva kan lämna samtycke och därdet inte finns någon legal ställföreträdaretillgänglig. Detta är enligt regeringen en olyckligkonsekvens av genomförandet av direktivet.Enligt förslaget till 13 b § andra stycketläkemedelslagen skall samtycke inhämtas frånvårdnadshavarna när det gäller en underårigsdeltagande i klinisk läkemedelsprövning. Denunderåriges inställning skall så långt möjligtklarläggas. Även om vårdnadshavarna har samtyckttill prövningen får den inte utföras om barnet inservad prövningen innebär och motsätter sig att denutförs. Av förslaget till 13 a § andra stycketläkemedelslagen framgår att information omprövningen skall ges av personal med pedagogiskerfarenhet.I 13 b § tredje stycket läkemedelslagen föreslås enbestämmelse om samtycke när det gäller personer varsmening inte kan inhämtas på grund av sjukdom,psykisk störning, försvagat hälsotillstånd ellernågot annat liknande förhållande. Samtycke skallinhämtas från god man eller förvaltare enligt11 kap. 4 eller 7 § med behörighetatt sörja för den enskildes person. Samtycke skallinhämtas även från patientens närmaste anhöriga.Samtycket skall uttrycka patientens förmodade vilja.Även om samtycke till prövningen har lämnats får deninte utföras om patienten i någon form ger uttryckför att inte vilja delta.När det gäller kliniska prövningar på vuxnapersoner som är oförmögna att ge sitt informeraderättsligt bindande samtycke krävs enligt direktivetsartikel 5 a samtycke från den legalaställföreträdaren. Samtycket skall uttryckaförsökspersonens förmodade vilja.I propositionen påpekas att det i svenskrätt saknas klara bestämmelser om behörigheten ihälso- och sjukvårdssammanhang för legalaställföreträdare för personer som på grund avsjukdom, psykisk störning eller liknande förhållandeinte själva förmår ge samtycke till åtgärder ellerforskning. Regeringen erinrar dock om att ensärskild utredare har fått i uppdrag att bl.a.redovisa var gränserna går för gode mäns ochförvaltares behörighet enligt gällande rätt och hurreglerna tillämpas. Utredaren skall undersöka om detfinns behov av att förtydliga och eventuelltrevidera godmans- och förvaltarinstituten i fråga ombehörigheten. Utredaren skall därvid ta ställningtill om det är möjligt att låta godmans- ochförvaltarinstituten innefatta en vidare behörighetän vad som är fallet i fråga om t.ex. vård- ochomsorgsinsatser och forskningsmedverkan när denenskildes samtycke på grund av sjukdom, psykiskstörning eller liknande förhållande inte kaninhämtas. I utredarens uppdrag ingår även attföreslå alternativ till utvidgning av de stödformersom ges i när det gäller frågor omsamtycke i dessa sammanhang, t.ex. en ny form avlegala ställföreträdare, för det fall godmans- ochförvaltarinstituten inte bedöms kunna inrymma sådanauppgifter. En särskild fråga är vilken roll anhörigakan spela i detta sammanhang. Enligt direktiven(dir. 2002:55) skall uppdraget redovisas senast den1 juli 2004.I propositionen behandlas frågan om vad som skallgälla för kliniska läkemedelsprövningar i avvaktanpå tydliga bestämmelser om behörigheten för legalaställföreträdare för icke beslutskompetenta vuxna.Regeringen redogör inledningsvis för hur frågan omsamtycke och legala ställföreträdare för ickebeslutskompetenta vuxna har lösts i andralagstiftningsärenden. Bland annat nämns att lagen(2003:460) om etikprövning av forskning som avsermänniskor (etikprövningslagen) i avvaktan påtydliga bestämmelser om legala ställföreträdare medger att viss forskning får utföras även om forsk-ningspersonen på grund av sjukdom, psykisk störning,försvagat hälsotillstånd eller något annat liknandeförhållande inte kan lämna samtycke. Detta motiverasi förarbetena av att det kan finnas ett starktintresse av forskning i vissa fall. I lagen(2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.lämnades däremot frågan om behörighet att lämnasamtycke för provgivare, som på grund av sjukdom,psykisk störning eller annat liknande förhållande ärur stånd att lämna ett giltigt samtycke, oregleradmed hänvisning till att frågan är komplicerad ochbör övervägas i annat sammanhang.Enligt regeringen måste det anses angeläget att ivissa fall kunna låta icke beslutskompetenta vuxnapatienter delta i kliniska läkemedelsprövningar ochatt det därför trots regeringens ställningstagandenär det gällde biobankslagstiftningen iläkemedelslagen bör införas en bestämmelse om frånvem samtycke till sådana prövningar skall inhämtas.Denna bestämmelse bör naturligtvis vara avprovisorisk karaktär i avvaktan på resultatet av dentidigare nämnda utredningen om förmyndare, gode mänoch förvaltare, anförs det.MotionI motion 2003/04:So8 av . (m) yrkas att begär att regeringensnarast återkommer med förslag avseende legalaställföreträdare för icke beslutskompetentapersoner. Enligt motionärerna saknar gode män,förvaltare och anhöriga juridisk rätt att ialla de situationer som propositionen berör förapatientens talan vid kliniska läkemedelsprövningar.Tidigare behandlingI betänkande 2001/02:SoU9 Biobanker inom hälso- ochsjukvården m.m. (s. 18 f.) behandlade utskottet ettmotionsyrkande om att regeringen bör tillsätta enutredning i frågan om samtycke från personer somsaknar förmåga att själva fatta beslut och däreftersnarast återkomma till med förslag tillhur dessa personers integritet och rättssäkerhetskall kunna tillgodoses. Utskottet noterade medtillfredsställelse att regeringen hadetillkallat den särskilda utredare som nämns ovan(dir. 2002:55). Motionen fick därmed ansestillgodosedd.Utskottets ställningstagandeUtskottet delar regeringens uppfattning att det ärangeläget att i vissa fall kunna låta ickebeslutskompetenta vuxna patienter delta i kliniskaläkemedelsprövningar. Den särskilda utredare som hari uppdrag att bl.a. se över godmans- ochförvaltarinstituten vad gäller dessas behörighet iolika sammanhang skall redovisa sina förslag tillsommaren. Liksom regeringen anser utskottet att deti avvaktan på resultatet av utredningen bör införasen provisorisk bestämmelse om att samtycke när detgäller icke beslutskompetenta vuxna skall inhämtasfrån god man eller förvaltare och från patientensnärmaste anhöriga. Utskottet ställer sig även bakomförslaget till 13 b § läkemedelslagen (1992:859) iövriga delar.Utskottet utgår från att regeringen återkommer medförslag till efter vederbörlig beredningav förslagen från den ovannämnda utredningen omförmyndare, gode män och förvaltare. Något sådanttillkännagivande till regeringen som begärs i motionSo8 (m) anser utskottet inte nödvändigt. Motionenavstyrks.Tillstånd till kliniskläkemedelsprövning, inklusive vissajämställdhetsaspekter m.m.Utskottets förslag i korthetRiksdagen bör anta regeringens förslag tilländring i läkemedelslagen (1992:859) när detgäller tillstånd till kliniskläkemedelsprövning. bör vidareavslå motioner om vikten av att vidprövningarna studera läkemedlens effekter påkvinnor, äldre och barn. Utskottet hänvisarfrämst till pågående arbete på området.Jämför reservationerna 2 (v, mp), 3 (m), 4(fp, c), 5 (mp) och 6 (c).PropositionenRegeringen föreslår att det i 14 § läkemedelslageninförs en bestämmelse om att sökanden skallunderrättas om finner att tillståndtill en klinisk läkemedelsprövning inte kanbeviljas. Sökanden får vid endast ett tillfälleändra innehållet i ansökan för att avhjälpa debrister som funnit. Om ansökan inteändras skall den avslås.I samma paragraf föreslås vidare bl.a. enbestämmelse om att tillstånd till prövning, utom ivissa särskilt angivna fall, skall anses beviljat ienlighet med ansökan, om inte harfattat beslut från det att enfullständig ansökan kom in till verket.Motion väckt med anledning av propositionenI motion 2003/04:So9 av m.fl. (v)begärs ett tillkännagivande om krav pågenusperspektiv vid kliniska läkemedelsprövningar(yrkande 1). Enligt motionärerna måste läkemedelutprovas på ett sådant sätt att kvinnor inte utsättsför medicinska risker vid användning av läkemedlen.Motionärerna anser att lagen bör kompletteras med enbestämmelse om att kliniska prövningar måstemotsvara målgruppen för förskrivningen för attgodkännas. I normalfallet skall kliniska prövningarutföras på såväl kvinnor som män. Enkönade studierskall endast godkännas om läkemedlet skallförskrivas enkönat. Det begärs också etttillkännagivande om krav på redovisning av allakliniska prövningar av läkemedel (yrkande 3). Enligtmotionärerna är det en stor brist att de flestavetenskapliga studier av läkemedel ärproducentbundna. Det finns alltid en risk attresultaten påverkas av företagets behov av attlansera sin produkt. Motionärerna anser att det ibeviljandet av läkemedelsprövningar också börställas krav på obligatorisk återrapportering tillLäkemedelsverket av samtliga kliniska prövningar.Övriga motionerI motion 2002/03:So254 av () begärs ett tillkännagivande om könsspecifikinformation på läkemedel (yrkande 3). Enligtmotionären är det mycket sällan som informationförekommer om huruvida kvinnor och män har sammaeller olika förmåga att tillgodogöra sig ettläkemedel. I motionen begärs även etttillkännagivande om genusperspektiv på kliniskläkemedelsprövning och analys (yrkande 4).Motionären anser det önskvärt att både kvinnor ochmän inkluderas i klinisk läkemedelsprövning och attresultaten analyseras könsspecifikt.I motion 2003/04:A371 av m.fl. (kd)yrkas att begär att regeringen lägger framförslag till lagstiftning om att läkemedel måsteutprovas på både kvinnor och män och märkas utifråndetta (yrkande 5).I motion 2002/03:A242 av m.fl.(kd) återfinns ett identiskt yrkande (yrkande 6).I motion 2003/04:So313 av m.fl. (v)begärs ett tillkännagivande om märkning av läkemedel(yrkande 7). Motionärerna anser att läkemedel skallvara testade på både kvinnor och män om båda köneningår i läkemedlets målgrupp. börfå i uppdrag att se över möjligheten att märkaläkemedel eller att inte godkänna läkemedel som inteuppfyller detta krav.Ett liknande yrkande framställs i motion2002/03:So403 av m.fl. (v) (yrkande1).I motion 2003/04:So343 av m.fl. (c) begärs etttillkännagivande om ökade systematiska studier kringläkemedelseffekter på olika grupper i samhället(yrkande 17). För att läkemedelsbehandlingarna påsikt skall bli säkrare och risken för onödigaskadeverkningar skall minska krävs att systematiskastudier i större utsträckning även genomförs påkvinnor, äldre och barn.I motion 2002/03:So443 av m.fl.(c) finns ett yrkande med samma innebörd (yrkande28).I motion 2003/04:A302 av m.fl.(c) begärs ett tillkännagivande om en översyn avforskningen om läkemedel ur ettjämställdhetsperspektiv (yrkande 17).Samma yrkande återfinns i motion 2002/03:A366 avMargareta m.fl. (c) (yrkande 17).I motion 2002/03:So490 av och () begärs ett tillkännagivande om att kvinnorsdeltagande i kliniska läkemedelsprövningar börfastställas i svensk lagstiftning (yrkande 2).I motion 2003/04:So339 av () begärs etttillkännagivande om att medicinsk forskning snarastbör genomföras i syfte att ta fram doseringsnormerför medicin till kvinnor baserade på den kvinnligakroppen. Enligt motionären görs undersökningar avhur väl män tål olika mediciner och olikadoseringsmängder medan motsvarande inte görs när detgäller kvinnor.Ett likartat yrkande framställs i motion2002/03:So220 av samma motionär.Tidigare behandling och pågående arbete m.m.Utskottet behandlade frågor om ett genusperspektivpå läkemedelsområdet senast i det av riksdagengodkända betänkandet 2001/02:SoU10 De nyaläkemedelsförmånerna (s. 47 f.). Utskottetredovisade bl.a. uppgifter som i ett tidigaresammanhang inhämtats från Läkemedelsverket:Enligt uppgift från var dettidigare så att kvinnor i stor utsträckning inteinkluderades i tidiga faser avläkemedelsutvecklingen, t.ex. då ett läkemedelförsta gången ges till en människa. Anledningenhärtill är att vid en oupptäckt graviditet skullefostret exponeras för en potentiellt farligsubstans. Enligt har numeraandelen kvinnor ökat vid den tidiga fasen avläkemedelsstudier. Vid en genomgång avfördelningen män och kvinnor i kliniskaläkemedelsstudier i kundekonstateras att i s.k. , de förstastudierna på människa med ett nytt läkemedel,inkluderades i av fallen både män ochkvinnor, i endast män och i endastkvinnor. I fas III, dvs. de stora studierna påpatienter som har den sjukdom som läkemedlet äravsett för, inkluderades i av fallen bådakönen, i endast män och i endast kvinnor.Allmänt gäller att könsfördelningen i kliniskaprövningar inte nämnvärt avviker frånkönsfördelningen i den population som sedanbehandlas med de godkända läkemedlen.Läkemedelsgodkännanden i sker numerainom ramen för ett EU-samarbete. I ettEU-direktiv anges att köns- och ålderseffekterskall beaktas i redovisningen av resultaten avkliniska prövningar.