bet · GR01LU18 · 2004-03-18 00:00:00 — Utöver dessa bestämmelser föreslås en 1 c § med vissaklargörande bestämmelser som avser etiskt motiverade gränser för patenterbarhet.Socialutskottet konstaterar också i sitt yttrande att en av de grundläggandeutgångspunkterna för genomförandet av direktivet är behovet av etisktmotiverade gränser. ställer sig därvid bakom regeringenssynsätt att möjligheterna att patentera mänskligt biologiskt materialinte får innebära kränkningar av människans värdighet och integritet. Närdet gäller de farhågor som uttalas i motionerna beträffande gränsdragningenmellan en upptäckt och en uppfinning konstaterar lagutskottet att det idirektivet framhålls att en gensekvens utan uppgift om någon funktioninte innehåller någon teknisk upplysning och därför inte utgör en patenterbaruppfinning. Att direktivet ställer krav på att den industriella användningenav en gensekvens eller en delsekvens av en gen tydligt skall framgå avpatentansökan bidrar, som regeringen anför, också till att göra gränsenmellan upptäckt och uppfinning tydligare.Enligt utskottets bedömning sätter de bestämmelser som föreslås gränsersom säkerställer att patenträtten utövas med respekt för människansvärdighet och integritet och att etiskt motiverade gränser för möjlighetentill patent kommer till tydligare uttryck. Som redan nämnts regleras detinte i patenträtten vad som är tillåten respektive otillåten användningav teknik utifrån etiska och andra utgångspunkter. De bestämmelser som nuföreslås innebär dock bl.a. ett tydliggörande av principen att patentsystemetinte skall upprätthålla ensamrätter för uppfinningar vars yrkesmässigaanvändning strider mot grunderna för rättsordningen. Utskottet konstateraratt de nu föreslagna bestämmelserna ligger helt i linje med motsvarandebestämmelser i direktivet. I likhet med regeringen anser utskottet vidareatt de bestämmelser som föreslås ger förutsättningar för en tillräckligtrestriktiv och balanserad praxis.Som socialutskottet påpekar är det emellertid viktigt att de etiskafrågorna kontinuerligt diskuteras, inte minst mot bakgrund av att uppfattningenom vad som är etiskt acceptabelt förändras i takt med kunskapsutvecklingen.Med anledning av den snabba tekniska utvecklingen och de etiskafrågeställningar som uppkommer i dessa sammanhang vill lagutskottet, i likhetmed vad som anförts av socialutskottet, understryka vikten av att nogafölja utvecklingen på området och att ha en beredskap för eventuellaytterligare åtgärder för att upprätthålla balansen mellan olika enskildaoch allmänna intressen. Som anges i propositionen bör utvecklingen avpraxis när det gäller tillämpningen av såväl de grundläggandepatenterbarhetsförutsättningarna som avgränsningarna av skyddets omfattningföljasnoga. Utskottet delar, i likhet med socialutskottet, regeringens bedömningatt åtgärderna för att följa utvecklingen bör innefatta uppdrag om analysoch bedömningar samt om att föreslå eventuella åtgärder.Utskottet vill i detta sammanhang också erinra om att kommissionen enligtartikel 16 i direktivet skall lämna olika rapporter till Europaparlamentetoch rådet. I propositionen redovisas att kommissionen i oktober 2002lämnade en rapport om patenträttens utveckling och verkan på områdetbioteknik och genteknik (KOM [2002] 545 slutlig). I rapporten anges attkommissionen i kommande rapporter avser att utveckla frågor om dels lämpligräckvidd för skyddet för patent som avser sekvenser eller delsekvenser avgener som isolerats från människokroppen, dels patenterbarheten av mänskligastamceller och cellinjer som uppnåtts från sådana celler. Kommissionenhar tillsatt en särskild expertgrupp som skall behandladessa frågor.I motion 2003/04:L5 begärs ett tillkännagivande om att regeringen skallverka för en omförhandling av såväl det nu aktuella direktivet som deneuropeiska patentkonventionen, och i motion 2003/04:L6 begärs tillkännagivandenom omförhandling av direktivet och att skall verka för att eninternationell konvention som förbjuder patent på livsformer kommer tillstånd. Även i motioner från den allmänna motionstiden finns yrkanden somsyftar till att i det internationella arbetet skall verka för ettförbud mot patent på livsformer. Med anledning av vad som anförts imotionerna vill utskottet erinra om att är bundet av ett flertalinternationella konventioner och avtal på det patenträttsliga området. Ilikhet med vad som gäller enligt det nu aktuella direktivet finnsbestämmelser av betydelse för frågan om patent på biotekniska uppfinningar it.ex. den europeiska patentkonventionen och i . Såvitt gällerpatent på biologiskt material från människor, djur och växter har deinternationella instrumenten i stor utsträckning ett likartat innehåll.Mot bakgrund av utskottets ställningstaganden till de förslag som lämnasi propositionen med anledning av genomförandet av direktivet ser utskottetinte skäl att i det här avseendet föreslå något initiativ från riksdagenssida. Däremot vill utskottet framhålla betydelsen av att aktivtdeltar i det internationella arbetet, inom och utom EU, och noga följerden fortsatta tekniska utvecklingen och utvecklingen av praxis påpatentområdet, särskilt såvitt avser genteknik.Med det anförda föreslår utskottet att antar de i propositionenframlagda lagförslagen och avslår motionerna 2003/04:L5, 2003/04:L6,2002/03:L312 yrkandena 1, 2, 4 och 5, 2002/03:L341, 2002/03:U263 yrkande5, 2002/03:U298 yrkande 17, 2002/03:MJ428 yrkandena 39, 40 och 42 samt2003/04:MJ399 yrkande 38.Utskottets lagförslagUtskottet lägger i enlighet med bilaga 3 fram ett förslag till lag omändring i lagen (2000:1158) om ändring i patentlagen (1967:837). Bakgrundentill det är följande. I propositionen finns förslag till ändringar i 8 §patentlagen. Ändringarna föreslås, liksom övriga förslag till lagändringar,träda i kraft . beslutade en lagom ändring i patentlagen (prop. 2000/01:13, bet. LU2, rskr. 83), SFS2000:1158. I detta lagstiftningsärende beslutades en ändring i 8 § patentlagensom innebär att kravet på skriftlig ansökan tas bort. Denna lagändringhar dock ännu inte trätt i kraft, den träder i kraft den dag regeringenbestämmer. Ändringen gjordes bl.a. för att förbereda införandet avelektronisk ingivning av patentansökningar. Ikraftträdandet förutsätter attett sådant system finns färdigt att tas i bruk. Det kommer enligt uppgiftatt vara klart tidigast . För att samordna den av riksdagentidigare beslutade ändringen av 8 § med de förslag till ändringar som nuföreligger bör anta det i bilaga 3 framlagda lagförslaget.Etiskt motiverade undantag från patenterbarhetUtskottets förslag i korthetUtskottet bör avslå motionsyrkanden som avser hanteringen av frågor ometiskt motiverade undantag från patent på biotekniska uppfinningar. Jämförreservation 2 (m, fp).PropositionenI direktivet anges att uppfinningar vars kommersiella utnyttjande skullestå i strid med allmän ordning eller goda seder är uteslutna frånpatenterbarhet (artikel 6.1). Bestämmelsen kompletteras med ett antal exempelpå uppfinningar som inte kan patenteras (artikel 6.2). Uppräkningen, sominte är uttömmande, omfattar förfaranden för kloning av mänskliga varelser,förfaranden för ändring i den genetiska identiteten hos mänskliga könscellersamt användning av mänskliga embryon för industriella eller kommersiellaändamål. Slutligen nämns förfaranden för ändring i den genetiska identitetenhos djur som kan förorsaka dem lidande, utan att det medför några påtagligamedicinska fördelar för människor eller djur, samt djur som framställsgenom sådana förfaranden.Patentlagen innehåller redan nu en bestämmelse om att uppfinningar varsutnyttjande skulle strida mot goda seder eller allmän ordning inte kanpatenteras (1 § fjärde stycket 1 patentlagen). Lagen innehåller dock intenågon exemplifierande uppräkning av vad som alltid skall anses strida motallmän ordning eller goda seder. Enligt regeringens mening torde det dockstå klart att de exempel som räknas upp i direktivet inte kan patenterasredan med tillämpning av den nuvarande bestämmelsen i patentlagen.I förslaget till ny 1 c § patentlagen anges i första stycket att patentinte meddelas på en uppfinning vars yrkesmässiga utnyttjande skulle stridamot allmän ordning eller goda seder. Regeringen föreslår vidare att deti paragrafens tredje stycke uttryckligen skall anges vissa förfarandensom vid tillämpningen av första stycket skall anses strida mot allmänordning eller goda seder. Uppräkningen i tredje stycket motsvarar vad somanges i artikel 6.2 i direktivet.MotionenMartin m.fl. (fp) anser i motion 2003/04:L7 att det finns enrisk med en sådan uppräkning som görs i förslaget till 1 c § tredje stycketpatentlagen. Motionärerna anför att det inom bioteknikområdet, som utvecklasså snabbt, är svårt att göra en särskild uppräkning av vad som är oetisktoch därmed alltid skall anses strida mot allmän ordning eller goda seder.Nya uppfinningar och upptäckter innebär ett behov av en ständigt pågåendeetisk diskussion. Motionärerna anser att det är viktigt att den grupp somregeringen tillsätter för att följa lagstiftningen aktivt följer tillämpningenav den här bestämmelsen och om så behövs återkommer till regeringen medförslag om hur den bör ändras och hur regeringen bör driva dessa frågorinom EU. Ett tillkännagivande begärs om internationell samverkan om etiskafrågor kring patent på biotekniska uppfinningar (yrkande 6). Motionärernaanser vidare att den grupp som skall tillsättas av regeringen bör få iuppdrag att ta fram förslag på hur den etiska prövningen av genpatentfrågorkan utvecklas ytterligare. I det sammanhanget bör gruppen belysa fråganom rollfördelningen på det här området mellan olika statliga organ ochhur dialogen mellan dessa organ kan utvecklas. Ett tillkännagivande begärsi fråga om samarbetet mellan svenska myndigheter gällande etiska frågorkring patent på biotekniska uppfinningar (yrkande 7).Utskottets ställningstagandeMotionärerna pekar på att det mot bakgrund av den snabba utvecklingeninom bioteknikområdet är problematiskt med en uppräkning i lagstiftningenav vad som är oetiskt och därmed skall anses strida mot allmän ordningeller goda seder. Utskottet har förståelse för dessa synpunkter. Somregeringen anför i propositionen är den uppräkning som föreslås i 1 c §patentlagen dock inte uttömmande. Uppräkningen är exempel på uppfinningarvars utnyttjande alltid skall anses strida mot allmän ordning eller godaseder. Syftet med uppräkningen är att förhindra vissa typer av patent ochatt ge vägledning vid tolkning och avgörande av vilka förfaranden somskall anses strida mot allmän ordning eller goda seder. Enligt regeringensmening bör exemplen, i linje med vad som anges i direktivet, föras in ipatentlagen. Detta med hänsyn särskilt till behovet av att klargöra attetiskt förkastliga uppfinningar inte kan patenteras heller inombioteknikområdet. Utskottet delar regeringens uppfattning.Utskottet konstaterar att regeringen i propositionen framhåller att detär viktigt att de etiska frågorna kontinuerligt diskuteras, inte minstmot bakgrund av att uppfattningen om vad som är etiskt acceptabelt förändrasi takt med kunskapsutvecklingen. Eftersom det är fråga om viktiga etiskabedömningar på ett område med en mycket snabb teknikutveckling avserregeringen, som tidigare redovisats, att tillsätta en särskild grupp meduppgift att bl.a. följa utvecklingen vad gäller de etiska bedömningarnai patentärenden. Det synes i det avseendet inte föreligga någon motsättningmellan regeringen och motionärerna.Socialutskottet delar i sitt yttrande också regeringens uppfattning attdet är viktigt att de etiska frågorna kontinuerligt diskuteras. Socialutskottetanför att den snabba utvecklingen inom den medicinska och biologiskaforskningen skapar nya förutsättningar för den medicinska verksamheten,men också nya och svåra etiska problem. I det sammanhanget erinrarsocialutskottet om att har till uppgift attbelysa medicinsk-etiska frågor i ett övergripande samhällsperspektiv, ochatt rådet skall fungera som en länk mellan vetenskap, folkopinion ochpolitik.I likhet med socialutskottet ställer sig lagutskottet bakom bedömningenatt en brett sammansatt grupp bör få i uppdrag att följa utvecklingen,göra analyser och bedömningar samt föreslå eventuella åtgärder. Det liggeri sakens natur att såväl nationella som internationella förhållanden,inom och utanför EU, måste uppmärksammas i det sammanhanget. Utskottetåterkommer i bl.a. avsnittet Uppföljning till den särskilda gruppen ochdess uppgifter.Enligt utskottets mening finns det inte anledning att nu föregriparegeringens uppdrag till den aviserade gruppen genom några ytterligareuttalanden från sida. bör därför avslå motion 2003/04:L7yrkandena 6 och 7.Patentansökans innehåll och krav på industriell användningUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör avslå ett motionsyrkande om kraven på innehållet i enpatentansökan. Jämför reservation 3 (fp).PropositionenAv 1 § patentlagen följer att ett grundläggande krav för patent är attuppfinningen kan tillgodogöras industriellt, dvs. har en industriellanvändning. Kravet gäller generellt för alla typer av uppfinningar, såledesäven för biotekniska uppfinningar.Direktivet innehåller såvitt gäller genpatent ett specifikt krav när detgäller angivande av den industriella användningen av en uppfinning. Enligtartikel 5.3 skall den industriella användningen av en gensekvens ellerdelsekvens av en gen tydligt framgå av patentansökan.I den nuvarande 8 § patentlagen finns bestämmelser om vad en patentansökanskall innehålla. Enligt paragrafens andra stycke skall en ansökan innehållaen beskrivning av uppfinningen, innefattande även ritningar om sådanabehövs, samt bestämda uppgifter om vad som söks skyddat genom patentet(patentkrav). I propositionen föreslås att ansökan därutöver skall innehållauppgift om hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inteföljer av uppfinningens art. Detta motsvarar vad som gäller redan i dagenligt av utfärdade patentbestämmelser(PRVFS 1997:1, P:32, 6 § tredje stycket). Med hänvisning till artikel 5.3 i direktivet föreslår regeringen att det dock alltid skall anges iansökan hur uppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om uppfinningenavser en gensekvens eller delsekvens av en gen.MotionenMartin m.fl. (fp) anför i motion 2003/04:L7 att 8 § patentlagenbör förtydligas så att det även i en patentansökan som avser ettmikrobiologiskt förfarande alltid skall vara nödvändigt att specifikt ange denindustriella tillämpningen. Ett sådant krav bör inte gälla bara vidansökningar som gäller gener och gensekvenser. De motiv som ligger bakomdet absoluta kravet i det sammanhanget gör sig enligt motionärerna gällandepå samma sätt när det gäller patent på mikrobiologiska förfaranden, ochdet finns därför ingen anledning att ha skilda regler. Ett tillkännagivandebegärs i enlighet härmed (yrkande 4).Utskottets ställningstagandeUtskottet erinrar om att en grundläggande förutsättning för patent är attuppfinningen kan tillgodogöras industriellt, dvs. har en industriellanvändning (jfr 1 § första stycket patentlagen). Kravet gäller för allatyper av uppfinningar - således även för biotekniska uppfinningar. Somframhålls i propositionen skall naturligtvis kravet på industriellanvändbarhet också fortsättningsvis gälla generellt för alla typer avuppfinningar. Den industriella användningen av en del uppfinningar framgårutan vidare av beskrivningen av uppfinningen, och det krävs därmed inteatt den anges särskilt. När det gäller andra uppfinningar behöver däremotden industriella användningen anges särskilt. Regeringen anför att intressetav tydliga gränser för genpatent med styrka talar för att i enlighet meddirektivet förtydliga kravet när det gäller sekvenser och delsekvenser avgener. Det förtydligande kravet bidrar enligt regeringens bedömning tillatt klargöra förutsättningarna och gränserna för genpatent. Det bidrarockså till att klargöra gränsen mellan upptäckt och uppfinning. Utskottethar ingen annan uppfattning än regeringen i den delen.Som tidigare redovisats föreslår regeringen därutöver att det i patentlagenskall tas in en bestämmelse om att ansökan skall innehålla uppgift om huruppfinningen kan tillgodogöras industriellt, om det inte följer avuppfinningens art. Skillnaden mellan den generella bestämmelsen och densärskilda bestämmelsen för gensekvenser och delsekvenser av gener blir attden industriella användningen alltid måste anges i det senare fallet.Även en patentansökan som avser t.ex. ett mikrobiologiskt förfarande måsteinnehålla uppgift om den industriella användningen, om detta inte följerav uppfinningens art.Utskottet kan mot denna bakgrund inte finna skäl att förorda någotförtydligande i fråga om innehållet i patentansökningar avseende mikrobiologiskaförfaranden, något som för övrigt skulle avvika från direktivet. Därtillkommer att den särskilda grupp som regeringen har för avsikt att tillsättaskall göra bl.a. en utvärdering av de lagändringar som föreslås,däribland kravet på industriell användning.Med det anförda bör avslå motion 2003/04:L7 yrkande 4.DefinitionerUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör avslå ett motionsyrkande om att se över nu föreslagnadefinitioner i lagstiftningen. Jämför reservation 4 (fp).PropositionenRegeringen föreslår att det i en ny paragraf i patentlagen, 1 a §, bl.a.skall införas definitioner av begreppen växtsort, väsentligen biologisktförfarande, mikrobiologiskt förfarande och biologiskt material. Därigenomgenomförs artikel 2 i direktivet som innehåller definitioner av begreppsom används i direktivet.I förslaget till 1 a § tredje stycket patentlagen anges att biologisktmaterial omfattar material som innehåller genetisk information och somkan reproducera sig självt eller kan reproduceras i ett biologiskt system.MotionenI motion 2003/04:L7 anför m.fl. (fp) att det i lagförslagetges en mycket begränsad definition på biologiskt material. Enligtmotionärerna är det viktigt att principerna för patent inom det biotekniskaområdet är så lika och konsekventa som möjligt. I motionen begärs etttillkännagivande om att den särskilda grupp som regeringen tillsätterskall få i uppdrag att se över hur den nu föreslagna lagstiftningen är isamklang med annan patentlagstiftning inom bioteknikområdet och tillämpningarvad avser andra naturligt förekommande substanser för att föreslå eventuellalagändringar i syfte att få en enhetlig lagstiftning på området (yrkande3).Utskottets ställningstagandeUtskottet vill först erinra om att förslaget till svensk lagtext harutformats i nära anslutning till lydelsen i direktivet. Regeringen anföratt det inte är problemfritt att i lagstiftningen införa definitioner avdetta slag, men anser att ett tungt vägande skäl för att ändå ta indefinitionerna i patentlagen är att det finns ett behov av en enhetligeuropeisk praxis på området.Utskottet gör inte någon annan bedömning än regeringen i fråga omlämpligheten av de definitioner som föreslås bli införda i 1 a § patentlagen.När det gäller den grupp som regeringen avser att tillsätta och vilkauppgifter den gruppen bör ha utgår utskottet från att regeringen beaktarde synpunkter som har framställts från motionärerna såvitt gäller gruppensuppdrag. Utskottet ser inte anledning att nu föreslå något tillkännagivandefrån sida i det avseendet och anser att bör avslåmotion 2003/04:L7 yrkande 3.Traditionell kunskap och biologisk mångfaldUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör avslå motionsyrkanden som rör s.k. traditionell kunskap ochförhållandet mellan EG-direktivets bestämmelser, ochkonventionen om biologisk mångfald. Jämför reservationerna 5 (fp) och 6 (c).Internationella konventioner och avtal m.m.Som tidigare redovisats är genom medlemskapet iVärldshandelsorganisationen(WTO) bundet av det s.k. - avtalet om handelsrelateradeaspekter av immaterialrätter. Av artikel 27.3 (b) i avtalet följer bl.a.att medlemsstaterna är skyldiga att tillhandahålla patentskydd föricke-biologiska (t.ex. gentekniska) och mikrobiologiska förfaranden förframställning av växter eller djur. Vidare finns en skyldighet atttillhandahålla någon typ av skydd för växtsorter. Detta kan ske genom patenteller genom ett verksamt särskilt skyddssystem av eget slag (an effectivesui generis system) eller genom en kombination av sådana skyddsformer.Konventionen om biologisk mångfald (Convention on Biological Diversity,CBD) trädde 1994. Syftet med konventionen är att staterna skallbevara den biologiska mångfalden, hållbart utnyttja dess beståndsdelaroch rättvist fördela de vinster som uppstår vid utnyttjandet av genetiskaresurser. Med begreppet genetiska resurser avses i detta sammanhang varjematerial från växter, djur, mikroorganismer eller annat ursprung sominnehåller funktionella enheter av arvsmassa och har ett faktiskt ellerpotentiellt värde. Drygt 180 stater, inklusive , samt EG hartillträtt CBD. Konventionen bygger på principen att alla stater - inom vissagränser - har den suveräna rätten att utnyttja sina naturresurser. Ikonventionen finns även bestämmelser om traditionell kunskap och om tillgångtill teknik och tekniköverföring. I fråga om tillträde till genetiskaresurser, dvs. rätt att få tillgång till sådana resurser som finns i enstat, slås i konventionen fast att befogenheten att besluta om sådanttillträde vilar hos de nationella regeringarna och är underkastad nationelllagstiftning. Tillträde till genetiska resurser skall, då det medges, skepå ömsesidigt överenskomna villkor. De fördragsslutande parterna erkänneratt patent och andra immateriella rättigheter kan ha en inverkan pågenomförandet av CBD och åtar sig att i detta avseende samarbeta i enlighetmed nationell lagstiftning och internationell rätt i syfte att säkerställaatt sådana rättigheter understöder och inte strider mot konventionens mål.I maj 2003 beslutade att godkänna att tillträder detinternationella fördraget om växtgenetiska resurser för livsmedel ochjordbruk (prop. 2002/03:52, bet. MJU17, rskr. Syftet med fördragetär att stimulera bevarande och hållbart nyttjande av jordbrukets växtgenetiskaresurser i harmoni med vad som stadgas i CBD. Fördraget omfattar i principalla växtgenetiska resurser av betydelse för jordbruket.Inom för den intellektuella äganderätten (, ) har det upprättats en mellanstatligkommitté för intellektuell äganderätt och genetiska resurser, traditionellkunskap och folklore. Kommittén behandlar de immaterialrättsliga aspekternanär det gäller bl.a. frågor om tillträde till genetiska resurser ochfördelning av avkastning från användningen av sådana resurser.PropositionenRegeringen framhåller att direktivet innebär bl.a. att undantagen fråndet patenterbara området, inom ramen för möjligheter tillsådana undantag, harmoniseras inom EU. I artikel 1.2 i direktivet angesatt direktivet inte påverkar medlemsstaternas skyldigheter enligt bl.a.TRIPs-avtalet. Mot denna bakgrund är det en utgångspunkt för regeringenatt direktivet skall tolkas och genomföras på ett sätt som är förenligtmed TRIPs-avtalet.Vad gäller förhållandet mellan och CBD pekar regeringen påatt EG och dess medlemsstater i yttranden till har redovisatuppfattningen att det inte finns någon rättslig konflikt mellan TRIPs-avtaletoch CBD, att konventionerna har olika målsättningar och reglerar olikaämnen samt att de skiljer sig åt i fråga om rättslig natur. Vidare anfördesi yttrandena att det inte finns någonting i någon av konventionerna somhindrar en stat att fullfölja sina åtaganden under båda konventionerna.Därutöver framhölls att CBD inte hindrar patent på uppfinningar somanvänder genetiskt material och att principen i CBD om nationell suveränitetöver genetiska resurser inte står i strid med . I yttrandenaframhölls också att det på en rad punkter finns en betydande växelverkanmellan konventionerna och att de bör genomföras så att de ömsesidigtunderstöder varandra.När det gäller EG-direktivets förenlighet med CBD har uttalatatt det föreligger förenlighet dem emellan (domstolens dom i mål C-377/98om ogiltigförklaring av direktivet).