bet · GR01LU18 · 2004-03-18 00:00:00 — anförde bl.a. attmöjligheten till patent på biotekniska uppfinningar inte strider mot CBD:skrav på en rättvis fördelning av den nytta som uppstår vid utnyttjandetav genetiska resurser. Domstolen framhöll också att medlemsstaterna, enligtartikel 1.2 i direktivet, är skyldiga att tillämpa direktivet i enlighetmed sina åtaganden, särskilt när det gäller biologisk mångfald.Regeringen konstaterar att ökad uppmärksamhet har riktatsmot den traditionella användningen av växter och s.k. traditionell kunskapom användning av växter. Det är bl.a. fråga om kunskap om användning avväxter som läkemedel som hos urbefolkningar överförts till nya generationerunder mycket . Framför allt i ett globalt perspektiv diskuterasskyddet för och rättigheter till sådan kunskap. Det pågår för närvarandearbete i flera internationella forum för att åstadkomma lämpligatillvägagångssätt och lösningar när det gäller att stimulera efterlevnaden avinternationella åtaganden om tillträde till genetiska resurser och enrättvis fördelning av avkastningen från sådana resurser. deltaraktivt i detta arbete. Det är enligt regeringen viktigt att fåtill stånd ändamålsenliga och effektiva lösningar som på ett balanseratsätt beaktar berörda intressen. Regeringen pekar vidare på att det iingressen till direktivet anförs att medlemsstaterna vid genomförandet avdirektivet särskilt bör beakta artiklarna 3 (tillträde till genetiskaresurser), 8 j (traditionell kunskap), 16.2 andra meningen (tillgång tillteknik och tekniköverföring) och 16.5 (om att immaterialrätten skalltillämpas så att den stöder - och inte strider mot - CBD:s mål) i CBD (skäl55). En utgångspunkt är mot denna bakgrund att direktivet skall tolkasoch genomföras på ett sätt som är förenligt med CBD. Regeringen framhålleratt det som föreslås i propositionen bara har effekt för möjligheternatill patent i och att svenska patent bara har verkningar inomSveriges gränser. Ett patent för t.ex. en genetiskt modifierad variant aven växt påverkar inte den traditionella användningen av växten. Patentskyddetomfattar endast de växter som genom uppfinningen har försetts med speciellaegenskaper, men inte den ursprungliga växten, som har modifierats ellerfrån vilken en gen har isolerats. Ett patent hindrar alltså inte dentraditionella användningen av växten vare sig i eller någon annanstans.Regeringen redovisar att har beslutat upprätta en allmänttillgänglig databas för avtalspraxis och villkor om tillträde till genetiskaresurser och fördelning av avkastningen från sådana resurser. Databasenhar upprättats av i samarbete med CBD-sekretariatet.I enlighet med en begäran från den senaste partskonferensen under CBD haren teknisk studie om ursprungsangivelser i patentansökningar genomförtsav kommittén. Kommittén har också vidtagit åtgärder för att förhindra attuppfinningar som använder traditionell kunskap patenteras trots att de ärkända . Det arbetet handlar bl.a. om att utvidga de databasersom patentmyndigheterna använder vid prövningen av om en uppfinning är ny.I kommittén diskuteras också frågan om särskilda skyddsformer förtraditionell kunskap.Regeringen bedömer inte att möjligheten till patent i sig har negativaeffekter för den biologiska mångfalden eller den traditionella användningenav växter. Regeringen hänvisar till det pågående internationella arbeteti dessa frågor och att och EU i dessa sammanhang verkar förkonstruktiva och balanserade lösningar som kan tillmötesgå särskiltutvecklingsländernas och urbefolkningarnas intressen.Enligt direktivets ingress bör en patentansökan i förekommande fallinnehålla en upplysning om det geografiska ursprunget för biologiskt materialsom en uppfinning gäller eller använder (skäl 27). Mot den bakgrunden ärdet regeringens bedömning att det bör införas en bestämmelse om skyldighetför sökanden att i patentansökan ange det geografiska ursprunget förbiologiskt material från växt- eller djurriket. Syftet med sådanaursprungsangivelser är att underlätta för länder som tillhandahåller genetiskaresurser att övervaka efterlevnaden av bestämmelser och avtal om delstillträde till genetiska resurser, dels rättvis fördelning av den ekonomiskaavkastningen från användningen av sådana resurser. För att ett sådantsystem skall fylla sitt syfte är det angeläget att det kombineras medsanktioner. agerar i enlighet med denna utgångspunkt i pågåendeinternationellt arbete.MotionernaMartin m.fl. (fp) pekar i motion 2003/04:L7 på att alltmeruppmärksamhet har riktats mot de frågor som handlar omimmaterialrätt i förhållande till traditionell kunskap, t.ex. uppfinningarsom drar nytta av växter som har använts som läkemedel av en urbefolkningmen varit okända för världen i övrigt. Motionärerna menar att det ärangeläget att driver på det internationella arbetet för att skapaenhetliga regelverk och för att bygga upp databaser kring traditionelltkunnande. Bara på det viset kan den intellektuella äganderätten tryggaseffektivt även på detta område. I uppdraget till den särskilda grupp somregeringen avser att tillsätta bör det, enligt motionärerna, ingå attanalysera den internationella utvecklingen vad gäller immaterialrätt ochtraditionell kunskap. Ett tillkännagivande begärs i enlighet härmed(yrkande 5).I motion 2002/03:U298 av m.fl. (c) anförs att TRIPs-avtaletsformuleringar anses stå i strid med intentionerna i konventionen ombiologisk mångfald. Motionärerna framhåller att bör arbeta för attstödja krav på att utveckla system som garanterar staterna,de lokala samhällena och bönderna rättigheterna till biologisk mångfaldoch traditionell kunskap. Det begärs ett tillkännagivande om att en översynav artikel 27.3 (b) i måste leda till att den harmoniserasmed CBD (yrkande 18). I avvaktan på att översynen genomförs måsteimplementeringstiden för artikeln förlängas till efter det att översynenär genomförd, vilket bör ges regeringen till känna (yrkande 19).Även i motion 2003/04:L284 av m.fl. (mp) begärs etttillkännagivande om att artikel 27.3 (b) i måste förändrasså att den underordnas CBD (yrkande 6). Vidare begärs i motionentillkännagivanden om att felaktigt godkända patent på växtslag skall kunnaprövas på nytt och därefter återkallas (yrkande 3), att länder självaskall kunna skydda den del av jordbruket som är inriktad på lokallivsmedelsförsörjning om den är hotad (yrkande 4) och att traditionell kunskapborde räknas som s.k. prior art vid prövning av patentansökningar (yrkande8).I motion 2002/03:U263 av m.fl. (mp) begärs etttillkännagivande om att ursprungsbefolkningarnas kunskaper om och nyttjandeav lokala genetiska resurser skall skyddas, FN:s deklaration om farmersrights måste ges företräde varvid rättigheterna till kunskaper om de lokalagenetiska resurserna måste kombineras med kravet på att de skall bevaras(yrkande 6). Vidare begärs ett tillkännagivande om att biopiracy -privatisering, patentering och kommersialisering av gener och genetisktmaterial - borde tas upp i FN utifrån hållbar utveckling och säkerhet(yrkande 7).Utskottets ställningstagandeSom regeringen anför har det riktats ökad uppmärksamhetmot den traditionella användningen av växter och s.k. traditionell kunskapom användning av växter. Det är frågor som av naturliga skäl diskuterasi ett globalt perspektiv. Regeringen anför att och EU i en radinternationella forum verkar för konstruktiva och balanserade lösningarsom kan tillmötesgå särskilt utvecklingsländernas och urbefolkningarnasintressen. Detta är enligt utskottets mening ett mycket viktigt arbete.Imotion 2003/04:L7 begärs ett tillkännagivande om att det i uppdraget tillden grupp som regeringen avser att tillsätta bör ingå att analysera deninternationella utvecklingen vad gäller immaterialrätt och traditionellkunskap. Utskottet konstaterar i det sammanhanget att den mellanstatligakommitté som har upprättats inom behandlar de immaterialrättsligaaspekterna när det gäller bl.a. frågor om tillträde till genetiska resurseroch fördelning av avkastning från användningen av sådana resurser. Regeringenhar pekat på att kommittén har vidtagit åtgärder för att förhindra attuppfinningar som använder traditionell kunskap patenteras trots att de ärkända , och i kommittén diskuteras bl.a. frågan om särskildaskyddsformer för traditionell kunskap. Som utskottet haranfört utgår utskottet från att regeringen, när den aviserade särskildagruppen skall tillsättas, beaktar de synpunkter som har framställts frånmotionärerna vid de närmare övervägandena om gruppens uppdrag. Mot bakgrundav det, och det arbete som redan pågår inom bl.a. , kan något uttalande från sida inte anses erforderligt.Utskottet föreslår därför att avslår motion 2003/04:L7 yrkande5.Motionsspörsmål om förhållandet mellan och CBD har tidigarebehandlats av utskottet (se bl.a. bet. 2001/02:LU17). Utskottet framhölldå, i likhet med vad som anförs i propositionen, att EG och dessmedlemsstater i ett yttrande till konstaterat bl.a. att detinte finns någon rättslig konflikt mellan dessa båda internationellainstrument. Det anfördes också i nämnda yttrande att det inte finns någontingsom hindrar en stat att fullfölja sina åtaganden under både TRIPs-avtaletoch CBD. Vidare anfördes att CBD inte hindrar patent på uppfinningar somanvänder genetiskt material och att principen i CBD om nationell suveränitetöver genetiska resurser inte står i strid med TRIPs-avtalet.Regeringen redovisar att det sedan konventionen trädde i kraft har pågåttarbete för att förverkliga konventionens mål och att de fördragsslutandestaterna antog bl.a. rekommendationer om immaterialrättensroll vid genomförandet av arrangemang om tillträde till och fördelning avavkastning från användningen av genetiska resurser. Arbetet underkonventionen fortsätter nu bl.a. med genomförandet av riktlinjerna ochrekommendationerna. Utskottet förutsätter att regeringen följer utvecklingenoch agerar aktivt i såväl detta arbete som i annat internationellt arbeteinom detta område.Utskottet vill slutligen, med anledning av framställda motionsyrkanden,peka på att regeringen i propositionen redovisat att det finns ett antalinternationellt uppmärksammade fall när uppfinningar som använder kändtraditionell kunskap patenterats och patenten upphävts pågrund av att kravet på nyhet inte varit uppfyllt.Med det anförda anser utskottet att bör avslå motionerna2002/03:U263 yrkandena 6 och 7, 2002/03:U298 yrkandena 18 och 19 samt2003/04:L284 yrkandena 3, 4, 6 och 8.JordbruksundantagUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör avslå ett motionsyrkande om patenträttens och växtförädlarrättensinverkan på jordbrukares rättigheter.PropositionenRegeringen föreslår att en ny bestämmelse om s.k. jordbruksundantag tasin i patentlagen, 3 b §. Härigenom genomförs artikel 11 i direktivet.Paragrafen innehåller undantag från patenthavarens ensamrätt när det gällerreproduktionsmaterial som används i jordbruksverksamhet. I första stycketi paragrafen behandlas jordbruksundantag beträffande vegetabiliska produkter.Undantaget innebär att en jordbrukare, för det fall vegetabilisktreproduktionsmaterial med patenthavarens samtycke överlåtits till jordbrukarenför att användas i jordbruket, får använda sin skörd för reproduktion ochmångfaldigande i det egna jordbruket. I växtförädlarrätten finns redanett sådant undantag. Omfattningen av och villkoren för jordbruksundantagetskall svara mot vad som gäller enligt artikel 14 i EG:sväxtförädlarrättsförordningnr 2100/94. Samma regler kommer därmed att gälla för jordbruksundantag ipatentlagen och för jordbruksundantag enligt 2 kap. 5 § växtförädlarrättslagen.MotionenI motion 2003:04:L284 av m.fl. (mp) begärs etttillkännagivande om att patenträttigheterna och växtförädlarrätten inte fårminska jordbrukarnas rätt att spara, återanvända, byta eller sälja utsädefrån sin egen skörd (yrkande 5).Utskottets ställningstagandeI likhet med vad som redan gäller inom växtförädlarrätten föreslår regeringen,i enlighet med direktivet, att bestämmelser införs i patentlagen om s.k.jordbruksundantag. Jordbruksundantaget innebär att jordbrukaren undervissa förutsättningar kan använda skyddat material för ny sådd utan attgöra sig skyldig till patentintrång. Genom regeringens förslag får önskemåleni motion 2003/04:L284 yrkande 5 i huvudsak anses tillgodosedda. Utskottetföreslår att avslår motionsyrkandet.Oinskränkt produktskyddUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör avslå ett motionsyrkande om att den särskilda grupp somregeringen avser att tillsätta med förtur skall analysera frågor omoinskränkt produktskydd. Jämför reservation 7 (fp).PropositionenPatentskyddets omfattning bestäms i första hand av de s.k. patentkraven.Därmed avses den del av patentansökningen där uppfinnaren genom bestämdauppgifter har preciserat vad skyddet skall avse. Kraven kan utformas såatt skyddet omfattar en produkt, ett förfarande eller en viss användning.Om uppfinningen avser en produkt är det ofta nödvändigt att i kravenange vad den skall användas till. Den preciserade bestämningen av produkteni kraven innebär ofta att skyddet begränsas till en eller flera användningarav produkten. Kraven kan också utformas så att det är en viss användningsom skyddet avser. Vissa alster kan dock ges en bestämd beskrivning ikraven utan att någon användning anges. Skyddet omfattar då produkten,dvs. alstret som sådant, oavsett hur den har framställts och vad denanvänds till. Patentskyddet avser i dessa fall alltså själva produkten ochär inte begränsat till viss användning av den, förutsatt att den i kraveninte har knutits till en viss användning. Detta brukar kallas oinskränktproduktskydd.Oinskränkt produktskydd innebär att skyddet som följer av ett produktpatentför t.ex. en gensekvens eller en mikroorganism kan omfatta alla användningarav sekvensen eller organismen. Skyddet är alltså inte begränsat till deneller de användningar som beskrivits i patentansökan. Om det först harbeviljats ett produktpatent med oinskränkt skydd och det senare visar sigatt det finns ytterligare funktioner hos och användningar av materialet,kan uppfinnaren av en ny användning beviljas ett användningspatent förden nya användningen. Detta patent blir då ett s.k. beroendepatent iförhållande till det tidigare produktpatentet. Beroendeförhållandet innebäratt det krävs tillstånd från innehavaren av produktpatentet för attutnyttja uppfinningen enligt det senare användningspatentet. Om intelicensavtal för utnyttjandet kommer till stånd på frivillig väg finns ytterstmöjligheten att domstol beviljar s.k. tvångslicens.Regeringens bedömning är att direktivet lämnar visst utrymme för förändringarav rådande ordning med möjligheten till oinskränkt produktskydd förgenpatent. Det finns skäl såväl för som emot förändringar av rådande ordning.Det är under alla förhållanden nödvändigt att praxis utvecklas samlat påeuropeisk nivå och att den på ett adekvat sätt svarar mot utvecklingen pådet genetiska området. Övervägande skäl talar därför enligt regeringenmot att nu överväga förändringar genom nationella särbestämmelser. Detbehövs dock särskilda åtgärder för att noga följa utvecklingen och utvärderaeffekterna för svensk del. Den särskilda grupp som regeringen avser atttillsätta skall därför få i uppdrag att följa och redovisa utvecklingenav praxis när det gäller oinskränkt produktskydd.MotionenMartin m.fl. (fp) pekar i motion 2003/04:L7 på den situationenatt det meddelats ett patent med oinskränkt produktskydd på en gensekvensoch att det därefter kan meddelas ytterligare patent på samma sekvens -patent som då blir användningspatent i förhållande till det första patentet.Enligt motionärerna kan ett oinskränkt produktskydd verka avhållande påutvecklandet av nya uppfinningar som kan ge nya patent, eftersom dessa dåenbart blir beroendepatent i förhållande till det tidigare produktpatentet.Regelverket kan medföra problem särskilt för mindre aktörer och småföretag när korsvisa licensavtal behöver ingås mellan de båda patenthavarna.Motionärerna anser att den grupp som regeringen avser att tillsätta medförtur bör analysera dessa frågor och inom en viss angiven tid återrapporteratill regeringen och lämna förslag på hur regeringen bör agera för attfrågan skall uppmärksammas i det europeiska och globala patenträttsligasamarbetet. Ett tillkännagivande begärs i enlighet med detta (yrkande 2).Utskottets ställningstagandeUtskottet kan för sin del inte finna att det föreligger någrameningsmotsättningar mellan motionärerna och regeringen. När det gälleroinskränktproduktskydd anför regeringen att det behövs särskilda åtgärder för attnoga följa utvecklingen och utvärdera effekterna för svensk del. Detuppdrag som skall lämnas till den i propositionen omnämnda gruppen skallavse bl.a. att följa och redovisa utvecklingen av praxis när det gällerdet oinskränkta produktskyddet. Regeringens uppfattning synes såledesligga helt i linje med motionsönskemålet. Utskottet kan inte se någotskäl för att ta ställning till om denna fråga bör behandlas medförtur av den grupp som regeringen avser att tillsätta. Motion 2003/04:L7yrkande 2 bör således avslås.UppföljningUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör avslå ett motionsyrkande om uppföljning av praxisutvecklingenvad gäller patent på biotekniska uppfinningar. Jämför reservation 8 (fp).PropositionenFör att patentsystemet skall fylla sitt syfte att stimulera innovationoch utveckling och för att befarade negativa effekter för hälso- ochsjukvård och forskning skall undvikas är det nödvändigt att systemet inteöppnar för ett alltför brett och starkt skydd. Regeringen anför att deväsentliga verktygen för att fortsättningsvis åstadkomma en balanseradutveckling ligger i tillämpningen av de grundläggandepatenterbarhetsförutsättningarna,särskilt kraven på uppfinningshöjd och industriell användning. Genomförandetav direktivet ger förutsättningar för en tillräckligt restriktiv ochbalanserad praxis. Det framgår särskilt av direktivets krav på att enindustriell användning måste anges och att funktionen hos en gensekvensmåste ha fastställts för att det skall kunna vara fråga om en uppfinning.Det är av särskild vikt att praxis är tillräckligt restriktiv och balanseradnär det gäller möjligheterna till patent på forskningsverktyg. Direktivetger genom förtydliganden av kraven på funktion och industriell användningförutsättningar för detta.Regeringen anför att utvecklingen av praxis när det gäller tillämpningenav såväl de grundläggande patenterbarhetsförutsättningarna som avgränsningarnaav skyddets omfattning bör följas noga. En särskild grupp bör tillsättasför detta arbete.Gruppens uppdrag skall avse att följa och redovisa tillämpningen av degrundläggande patenterbarhetsvillkoren när det gäller biotekniskauppfinningar, särskilt uppfinningshöjd och industriell användbarhet. Det skallavse att följa och redovisa utvecklingen av praxis när det gäller oinskränktproduktskydd. Praxisutvecklingen när det gäller det etiskt motiveradeundantaget för uppfinningar vars användning strider mot allmän ordningeller goda seder skall också följas och redovisas. På grundval avredovisningen av utvecklingen skall en analys och bedömning av effekterna avpraxisutvecklingen göras. Bedömningen skall ta sikte på frågan omtillämpningen av regelsystemet är tillräckligt restriktiv. Effekterna när detgäller tillgången till genetiska tester och forskningsverktyg skall belysassärskilt. I de delar där direktivet har inneburit förtydliganden, t.ex.när det gäller kravet på industriell användning, skall en utvärdering avde lagändringar som föreslås göras. Också utöver vad som följer avuppföljningen av praxisutvecklingen skall underlag tas fram och analysgöras när det gäller farhågorna om negativa effekter för hälso- ochsjukvården och forskningen. På grundval av de analyser och bedömningar somgörs skall eventuella rekommendationer och förslag till åtgärder lämnas.Rekommendationer och förslag skall i första hand avse åtgärder på europeisknivå.MotionenMartin m.fl. (fp) framhåller i motion 2003/04:L7 att man delarregeringens uppfattning att patent på uppfinningar där man använder sigav gener eller gensekvenser under vissa förutsättningar skall tillåtas.Motionärerna pekar i det sammanhanget på att det är viktigt att beaktagränsen mellan uppfinning och upptäckt så att patent inte meddelas pårena upptäckter. Vidare finns enligt motionärerna en konflikt mellan nyttanför det enskilda företaget av ett starkt patentskydd och faran för samhälletmed alltför breda patent som missgynnar vidare utveckling och forskning.Patent som uppfattas som breda kan leda till att företag och enskildaavskräcks från att bedriva uppfinnings- och utvecklingsarbete inom vissaområden. För att motverka negativa effekter av den nu föreslagna lagstiftningenär det därför viktigt att regeringen följer upp hur lagstiftningen kommeratt tillämpas i praktiken. Ett tillkännagivande begärs om uppföljning avpraxisutvecklingen vad gäller patent på biotekniska uppfinningar (yrkande1).Utskottets ställningstagandeUtskottet har redan i ett flertal av de tidigare avsnitten betonat viktenav att utvecklingen av praxis och effekterna av den nu föreslagnalagstiftningen i olika avseenden behöver följas upp. Det gäller inte minstbehovet av att följa den tekniska utvecklingen på bioteknikområdet och isamband härmed diskutera etiska frågor. Utskottet har uttalat att den avregeringen aviserade gruppen, i enlighet med vad som anges i propositionen,bör få i uppdrag att göra analyser och bedömningar och utifrån dettalämna förslag till åtgärder. Utskottet har också konstaterat att regeringensavsikt är att gruppen, i de delar där direktivet har inneburit förtydliganden,skall göra en utvärdering av de lagändringar som föreslås.Mot bakgrund av den information som lämnas i propositionen om den tilltänktagruppen och dess uppdrag finns det enligt utskottets mening inte anledningför att ge regeringen något till känna i fråga om den närmareutformningen av uppdraget. Utskottet utgår från att regeringen inför beslutom gruppens uppdrag beaktar de synpunkter som har framställts imotionsyrkandena i detta ärende.När det gäller önskemålet i motion 2003/04:L7 yrkande 1 får detta enligtutskottets mening anses ligga i linje med regeringens uppfattning ombehovet av att noga följa utvecklingen när det gäller patent på biotekniska,särskilt gentekniska uppfinningar. Mot bakgrund härav anser utskottetatt bör avslå motionsyrkandet.Produktion av läkemedelUtskottets förslag i korthetRiksdagen bör avslå motionsyrkanden som rör tillgång tillläkemedel.MotionernaI motion 2002/03:U327 av m.fl. (kd) begärs etttillkännagivande om att inom WTO aktivt skall stödja rättatt ha s.k. tvångslicenser för produktion av patenterade läkemedel motepidemier (yrkande 7).I motion 2003/04:L284 av m.fl. (mp) begärs etttillkännagivande om att det måste klargöras att ett land skall ha rätt attutlokalisera produktionen av ett tvångslicensierat läkemedel om man självsaknar kapaciteten att producera det (yrkande 2).Utskottets ställningstagandeDe i och för sig angelägna frågor som tas upp i motionsyrkandena behandlasinte i propositionen. Utskottet konstaterar också att de komplexa ochvittomfattande motionsspörsmålen också berör andra utskotts beredningsområden.I december 2003 besvarade näringsminister en interpellationi i frågan om möjligheten att underlätta svensk produktion ochexport av billiga läkemedelskopior till fattiga länder med nationellahälsorisker (interpellation 2003/04:150). Näringsministern anförde då bl.a. att det för regeringen är viktigt att verka för att WTO-reglerna intestår i strid med ambitionerna att kraftfullt och effektivt bekämpa nationellahälsorisker. Han hänvisade till de två överenskommelser som nåtts inomWTO, dels om möjligheten att utfärda tvångslicenser,dels om möjligheten för fattiga länder att importerabilliga kopior av patentbelagda läkemedel. Enligt näringsministern avserregeringen att, i enlighet med WTO-överenskommelsen ,erbjuda svenska läkemedelsföretag möjligheten att producera billigaläkemedel för export till fattiga länder.