bet · GS01SOU7 · 2004-11-23 00:00:00 — SammanfattningI betänkandet behandlas regeringens proposition2003/04:148 Stamcellsforskning samt 8motionsyrkanden som väckts med anledning avpropositionen. Vidare behandlas 15 motionsyrkandenfrån allmänna motionstiderna 2003 och 2004.Utskottet instämmer i regeringens uppfattning attforskning på befruktade ägg alltjämt skall varatillåten samt att varken framställning av befruktadeägg för forskningsändamål eller äggdonation förforskningsändamål bör förbjudas. Utskottet delaräven regeringens bedömning att somatiskcellkärnöverföring skall vara tillåten men attåtgärden skall underkastas samma begränsningar somgäller vid forskning på befruktade ägg. Reproduktivkloning skall uttryckligen förbjudas.Utskottet ställer sig således bakom regeringensförslag till ändringar i lagen (1991:115) omåtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte medbefruktade ägg från människa. Lagen skallfortsättningsvis omfatta åtgärder inte bara medbefruktade ägg utan även med ägg som varit föremålför somatisk cellkärnöverföring. Det klargörs attdet samtycke som skall krävas för nämnda åtgärder ärett s.k. informerat samtycke. Vid in vitro-befruktning får även den kvinna eller man i detbehandlade paret som inte är givare av ägg ellerspermie inflytande över vad som skall göras med debefruktade äggen. Utskottet föreslår ett tilläggtill regeringens förslag i denna del. Utskottetställer sig vidare bakom förslaget att förtydligavikten av att ett ägg som varit föremål för försökutan dröjsmål förstörs. Förslaget att uttryckligenförbjuda och kriminalisera reproduktiv kloningvälkomnas givetvis också.Utskottet tillstyrker även förslaget till ändringi lagen (1995:831) om transplantation m.m. medinnebörd att tillstånd inte krävsvid ingrepp som sker för forskning som godkänts videtikprövning.Utskottet föreslår en följdändring i lagen(1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- ochsjukvårdens område samt att lagändringarna skallträda i kraft . Samtliga motioneravstyrks.I betänkandet finns fyra reservationer.Utskottets förslag till riksdagsbeslut1. LagförslagenRiksdagen antar regeringens förslag tilla) lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärderi forsknings- eller behandlingssyfte medbefruktade ägg från människa, med den ändringensåvitt avser 1 a § att bestämmelsen får denlydelse som utskottet föreslår i bilaga 3 samtmed den ändringen att tidpunkten förikraftträdandet bestäms till ,b) lag om ändring i lagen (1995:831) omtransplantation m.m., med den ändringen atttidpunkten för ikraftträdandet bestäms till den 1april 2005.Riksdagen antar det av utskottet i bilaga 4framlagda förslaget till lag om ändring i lagen(1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- ochsjukvårdens område.Därmed avslår motionerna 2003/04:So39yrkandena 1-4 och 6, 2003/04:So378 yrkandena 1och 2, 2003/04:So636 yrkandena 2-6, 2004/05:So472yrkandena 1 och 2 samt 2004/05:So641 yrkandena2-6.Reservation 1 (kd)2. Kommersiell hantering av humanbiologisktmaterialRiksdagen avslår motionerna 2003/04:So38 och2003/04:So39 yrkande 5.Reservation 2 (kd, mp)3. Finansiering av stamcellsforskningRiksdagen avslår motion 2003/04:So37.Reservation 3 (m)4. Sponsring och bolagsbildningRiksdagen avslår motion 2003/04:So394 yrkande10.Reservation 4 (v, mp)den 23 november 2004På socialutskottets vägnarIngrid BurmanFöljande ledamöter har deltagit i beslutet: IngridBurman (v), (), CristinaHusmark (), (), ConnyÖhman (s), (), (), (), (), (), (), MartinNilsson (s), (), MaudEkendahl (m), (), () och ().2004/05SoU7Redogörelse för ärendetÄrendet och dess beredningUtskottet anordnade en offentligutfrågning på temat stamcellsforskning med deltagarefrån , , ochNorrlands universitetssjukhus. En utskrift avinläggen vid utfrågningen återfinns i bilaga 5.BakgrundTerminologi m.m.Stamcell är benämningen på en omogen cell, som utgörett slags kroppens råvara. Stamceller har förmågatill förnyelse genom upprepade celldelningar,varigenom nya exakt likadana stamceller bildas.Stamcellerna kan också utvecklas till merspecialiserade celler som kan bilda organ, vävnadetc. Stamceller kan således både skapa kopior av sigsjälva och ge upphov till olika specialiseradeceller.Stamceller kan utvecklas i olika grad. Ettbefruktat ägg är en form av stamcell. Den kanutvecklas till ett nytt mänskligt liv och brukardärför ibland kallas den ultimata stamcellen. Manbrukar säga att en sådan cell är totipotent, vilketbetyder att den har förmågan att utvecklas till enhel människa, eller till vilken som helst avkroppens alla celler. Andra stamceller kan bilda istort sett alla celltyper som finns i kroppen, dockinte en mänsklig individ. Sådana stamceller kallaspluripotenta. En tredje typ är de stamceller som ärbegränsade till ett visst område inom vilket de kanbilda olika typer av celler. De kallas multipotenta.Multipotenta stamceller finns i kroppens olikadelar, där de utvecklar och ersätter organ ochvävnader.Stamceller brukar också karakteriseras utifrån varde hämtas. I huvudsak finns det tre kategorier.Stamceller som hämtas från (födda) individer kallasadulta, de som hämtas från kallas fetala ochde som hämtas gamla befruktade äggkallas embryonala.De adulta stamcellerna finns i olika vävnader ikroppen och deras uppgift är att förnya och reparerakroppens organ och vävnader efterhand som dessaskadas, åldras eller slits ut. Exempelvis finns deten speciell typ av stamceller i den vuxna individensbenmärg. Adulta stamceller är troligen endastmultipotenta. En ny klass av adulta stamceller haremellertid upptäckts i benmärgen, s.k. mesenkymalastamceller. Resultat från forskningen tyder på attdessa stamceller kan vara pluripotenta. Försök pågåratt få mesenkymala stamceller att bilda olika typerav vävnader även i laboratoriemiljö.Fetala stamceller kan framställas ur vävnader frånaborterade . Denna möjlighet kräverSocialstyrelsens tillstånd, vilket förutsättersynnerliga skäl. Fostervävnad har utnyttjats iförsök att behandla patienter med Parkinsons sjukdomgenom att injicera cellerna i patientens hjärna.Embryonala stamceller skapas från befruktade äggsom utvecklats efter befruktningen, ipraktiken och . Deembryonala stamcellerna kan i laboratoriet isolerasfrån den inre cellmassan i en s.k. blastocyst, dvs.en blåsformig anhopning av celler. Dessa stamcellerkan odlas vidare i laboratorium i en stamcellslinje(dvs. en cellodling med väldigt många likadanaceller som utgår från en och samma blastocyst). Deembryonala stamcellerna är pluripotenta, vilket gördenna typ av stamceller särskilt intressanta frånforskningssynpunkt. Det forskarna hoppas kunna görai framtiden är att styra dem så att de bildar justden celltyp som behövs för att behandla en skadaeller sjukdom genom att transplantera celler ellerett helt organ.Stamcellsforskning är i och för sig inget nytt.Blodbildande stamceller från benmärg har längeframgångsrikt använts för att behandlaleukemipatienter. Transplantation med blodstamcellerär dock den enda etableradestamcellsterapin.Forskningsområdet har enligt regeringen storpotential, både för att förstå grundläggandemekanismer inom utvecklingsbiologi och för att hittanya metoder att behandla sjukdomar. En förhoppningär att stamcellsforskningen skall kunna leda tillnya behandlingsmetoder för svåra, obotligasjukdomar som t.ex. Parkinsons sjukdom, diabetessamt hjärt- och kärlsjukdomar. Det finns ävenförhoppningar om att man skall kunnareparera allvarliga vävnadsskador, exempelvisryggmärgsskador. Målet är att ersätta döda cellermed friska och därmed få tillbaka funktioner somgått förlorade. Stamcellsforskning används också iutvecklandet av nya läkemedel genom att läkemedlenseffekter undersöks på ett antal stamcellslinjer istället för på djur eller människor.Ur ett patientperspektiv befinner sigstamcellsforskningen ännu på ett mycket tidigtstadium. Det kommer sannolikt att dröja många årinnan det finns effektiva behandlingsmetoderbaserade på stamcellstransplantation som kananvändas inom sjukvården. Försöken är kompliceradeatt genomföra. Tillgången på stamceller är liten ochde är svåra att odla. Ännu saknas många pusselbitardå det gäller att förstå hur omvandlingen från enoutvecklad stamcell till olika slags specialiseradeceller sker och därmed också hur man aktivt kan gåin och styra denna process.Forskning på embryonala stamceller pågår förnärvarande i begränsad omfattning på ett litet antallaboratorier runtom i världen. Troligen finns detett hundratal eller färre stamcellslinjer. I Sverigefinns ett antal stamcellslinjer vid KarolinskaInstitutet, iHuddinge och Sahlgrenska universitetssjukhuset.Vid somatisk cellkärnöverföring avlägsnas kärnanfrån ett obefruktat ägg och ersätts med kärnan frånen somatisk cell (kroppscell) från en annan individ.Efter somatisk cellkärnöverföring innehåller äggetden genetiska information som fanns lagrad i densomatiska cellen. Det genetiskt förändrade ägget fåren "startsignal" av forskarna så att det börjar delasig, och odlas därefter i laboratoriet. Efter någradagar nås blastocyststadiet och en blåsformiganhopning av celler har utvecklats. I detta stadiumkan forskarna ta fram den inre cellmassan frånblastocysten. Från denna cellmassa odlaspluripotenta stamceller som i princip är genetisktidentiska med den individ från vilken kroppscellenkommer. Somatisk cellkärnöverföring förutsättermedverkan av en kvinna som äggdonator och en annanindivid som donerar en kroppscell, t.ex. en cellfrån huden. Detta är inte en befruktning, eftersomdet inte är fråga om sammansmältning av könscellerfrån två individer. Befruktningen är här så att sägaöverhoppad och i stället införs ett i principkomplett arvsanlag i det "urkärnade" ägget.Somatisk cellkärnöverföring har också kallatsterapeutisk kloning. Denna term är enligtpropositionen dock något oegentlig eftersom metodeninte syftar till att framställa någon klon.Begreppet klon avser här två eller flera individermed identisk uppsättning arvsanlag. Med kloningavses en process som ger upphov till individer somär genetiskt identiska. Reproduktiv kloningförklaras i propositionen med "fortplantning iavsikt att få fram en individ som har identiskt likagenuppsättning som en annan individ".Etiska utgångspunkter m.m.Regeringen framhåller i propositionen att forskningpå stamceller aktualiserar grundläggande etiskafrågeställningar. Det handlar om människosyn ochvärderingar samt om vilka principer som bör styrahandlandet. Framför allt är det forskningen påembryonala stamceller som är kontroversiell. Denetiska bedömningen av forskning på denna typ avstamceller innebär med nödvändighet en avvägningmellan olika principer och intressen.De etiska synpunkter som kan anläggas påstamcellsforskningen har belysts iskilda sammanhang. () är ett rådgivande organ åt regering ochriksdag och har som sin främsta uppgift att belysamedicinsk-etiska frågor ur ett övergripandesamhällsperspektiv. Rådet lämnade ettyttrande till regeringen om forskning på embryonalastamceller.Vetenskapsrådets styrelse beslutade i december2003 om riktlinjer att användas vid bedömningen avfinansiering av human stamcellsforskning.Kommittén om genetisk integritet avlämnade ijanuari 2003 delbetänkandet Rättslig reglering avstamcellsforskning (SOU 2002:119), vilket, medundantag av förslaget rörande kriminalisering avreproduktiv kloning, ligger till grund för förslageni propositionen. Kommittén hänvisar i betänkandettill de grundläggande etiska resonemang som Statensmedicinsk-etiska råd har fört närdet gäller forskning på befruktade ägg och forskningpå stamceller. Frågan om det är etiskt försvarbartatt forska på embryonala stamceller kan enligt SMERförenklat beskrivas som en konflikt mellan olikagruppers lång- och kortsiktiga intressen. Å enasidan finns intresse av ny kunskap som kan leda tillbot och behandling av hitintills obotliga sjukdomar.Å andra sidan finns kravet på respekt för detmänskliga embryot, för integritet, människovärde ochmänsklig värdighet. En avvägning måste göras mellandessa motstridiga intressen.I propositionen påpekas att grundläggande isammanhanget är inställningen till frågorna om närlivet börjar och människovärdet uppkommer och omvilken status man tillmäter ett befruktat ägg. Å enasidan förekommer inställningen att livet börjar ioch med befruktningen, varvid en mänsklig individmed i princip samma värde som vilken levandemänniska som helst har skapats. Å andra sidan finnsuppfattningen att befruktningen förvisso är detförsta steget och att det befruktade ägget är ettliv i vardande, men att den mänskliga individenstillblivelse är en successiv process därmänniskovärdet uppkommer gradvis. Från denna senaresynpunkt är det befruktade äggets implantering ilivmodern en väl så viktig förutsättning för livetsuppkomst som befruktningen. Regeringens övervägandenutgår från det senare synsättet.I propositionen redovisas innebörden av Europarådetskonvention om mänskliga rättigheter och biomedicin(s. 22 f.). Konventionen antogs den 19 november1996. undertecknade konventionen i april1997 och avser att senare ratificera den.Konventionen avses omfatta alla medicinska ochbiologiska åtgärder som avser människor, bl.a.forskningsrelaterade åtgärder.Propositionens inriktningI den aktuella propositionen tas ställning till vadsom skall vara tillåtet och vilka förutsättningarsom i så fall skall råda när det gäller åtgärder iforsknings- eller behandlingssyfte på befruktadeägg, forskning kring somatisk cellkärnöverföring ochdonation av mänskliga ägg till forskning.Propositionen är inriktad på forskning medembryonala stamceller och stamceller som ärframtagna genom cellkärnöverföring och material somhärrör från sådana (stamcellslinjer). Någon rättsligreglering specifikt för adulta och fetala stamcellerär inte aktuell att överväga i detta sammanhang.Etiska och rättsliga frågeställningar koppladetill den grundläggande forskningsfasen övervägs.Frågor kring klinisk tillämpning av den än så längetill betydande del okända kunskapen tas däremot inteupp i propositionen.Propositionens huvudsakliga innehållPropositionen innehåller förslag till ändringar ilagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- ellerbehandlingssyfte med befruktade ägg från människa.Ändringarna avser forskning på befruktade ägg ochforskning kring somatisk cellkärnöverföring.Enligt regeringen skall forskning på befruktadeägg alltjämt vara tillåten under de förutsättningarsom anges i nämnda lag. Hit hör bl.a. forskning påembryonala stamceller. Något generellt förbud motatt framställa befruktade ägg för forskningsändamålföreslås inte.I propositionen föreslås vidare att somatiskcellkärnöverföring skall vara underkastadbegränsningar motsvarande dem som gäller vidforskning på befruktade ägg. Regeringen anser inteatt det behövs någon detaljreglering beträffandeforskning som bygger på somatisk cellkärnöverföringutan att bestämmelserna i lagen (2003:460) ometikprövning av forskning som avser människor är vällämpade för den närmare kontroll som krävs.Reproduktiv kloning skall vara entydigt förbjuden.Överträdelser av förbudet skall varastraffsanktionerade.Vidare föreslår regeringen ändringar i lagen(1995:831) om transplantation m.m. En etikprövningföreslås ersätta kravet på Socialstyrelsenstillstånd i vissa fall i fråga om biologisktmaterial från levande människa som tas för annatmedicinskt ändamål än transplantation.Det föreslås inte någon ändring avseendekommersiell hantering av humanbiologiskt material.Frågan kommer enligt regeringen att övervägasytterligare.Regeringen föreslår att lagändringarna skall trädai kraft den 1 januari 2005.Utskottets övervägandenForskning på befruktade äggPropositionenRegeringen anser att forskning på befruktade äggäven i fortsättningen bör vara tillåten, under deförutsättningar som anges i lagen (1991:115) omåtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte medbefruktade ägg från människa (nedan benämnd 1991 årslag).Vid s.k. in vitro-fertilisering (IVF) tas fleraägg ut vid ett och samma tillfälle. Efter ett pardagars tillväxt görs en bedömning av de befruktadeäggens användbarhet för behandlingen av paretsbarnlöshet. Endast de befruktade ägg som bedöms haen rimlig chans att leda till en graviditet äraktuella att använda. Av dessa nedfryses de som integenast återförs till kvinnan för att kunna användasvid eventuell senare behandling. Enligt lag måsteemellertid nedfrysta ägg tas i anspråk av paret . Efter förstörs eventuellaöverblivna ägg.Vissa ägg kommer inte att användas i försöken attskapa en graviditet hos kvinnan på grund av att deinte har tillräckligt hög kvalitet. Andra blir överdärför att behandlingen redan givit det resultatparet önskat. Frågan är nu om frysta befruktade äggsom inte längre skall användas för IVF-behandlingskall få användas för stamcellsforskning. Dettagäller även icke-frysta (färska) befruktade äggunder förutsättning att dessa bedömts icke kunnaanvändas lag tillkom i första hand för att regleraforskning inriktad på att förbättra teknikerna förprovrörsbefruktning. Den embryonala stamcells-forskningen innebär emellertid att det befruktadeägget används även för andra forskningsändamål,bl.a. för forskning som är inriktad mot att utvecklanya och effektiva behandlingsmetoder för svåra och obotliga sjukdomar. Att sådana möjligheterskulle öppna sig var vid lagens tillkomst okänt.1991 års lag har i forskningsetiska sammanhang inteansetts sätta några hinder för embryonalstamcellsforskning med den inriktningen. Enligtförarbetena (prop. 1990/91:52 s. 33) får forskningpå befruktade ägg också utföras för att bl.a. vinnany kunskap om faktorer som är av betydelse förembryots utveckling. Enligt propositionen är denembryonala stamcellsforskning som bedrivs i dagspecifikt inriktad mot sådana kunskapsmål.I likhet med kommittén anser regeringen attforskning på befruktade ägg även i fortsättningenmåste vara tillåten inom fertilitetsforskning i vidmening. Något annat vore inte rimligt.I propositionen redogörs för det yttrande överstamcellsforskningen som avgav . Rådet ansåg att det undervissa betingelser kan vara etiskt acceptabelt attforska på befruktade ägg, och att embryonalstamcellsforskning i sig inte är mer kontroversiellän annan forskning på befruktade ägg. Rådetsslutsatser var att forskning på embryonalastamceller- kan vara etiskt försvarbar under förutsättning attden sker under reglerade former och med offentliginsyn, vilket bl.a. innebär att varje enskiltprojekt skall genomgå rättsligt regleradetikprövning;-- får tillåtas endast om det saknas vetenskapligtvälgrundade och etiskt godtagbara alternativ attuppnå samma kunskapsmål;-- efter omsorgsfull information samt fritt ochinformerat samtycke från både kvinnan och mannenfår använda sig av befruktade ägg som blivit övervid provrörsbefruktning och som uttryckligendonerats för detta ändamål;-- inte ger anledning till att genomprovrörsbefruktning skapa befruktade ägg enbart förforskningsändamål;-- skall bli föremål för uppföljning, fortsatt etiskdiskussion och problematisering, i takt med attkunskapen växer och nya tekniker utvecklas;-- skall skyddas från oetisk kommersialisering.-SMER har gjort bedömningen att de adulta stam-cellernas grundläggande utvecklingspotential ochtillgänglighet för experimentella studier ärbetydligt mer begränsad än vad som gäller förembryonala stamceller. Rådets slutsats är att det ärangeläget att det finns möjlighet att bedrivaforskning på embryonala stamceller parallellt medforskning på andra stamceller. Forskning påembryonala stamceller kan förväntas ge unikamöjligheter att förstå de grundläggande biologiskautvecklingsmekanismerna, vilket är betydelsefulltäven för den fortsatta forskningen på adultastamceller.Regeringen anser, liksom , att det skulle innebära ett etiskt ansvar attkategoriskt avstå från möjligheten att bedrivaforskning på embryonala stamceller och att avståfrån en kunskapsutveckling som skulle kunna få storbetydelse för många svårt sjuka människor.Regeringen delar också rådets uppfattning att detvore en sorts dubbelmoral att betrakta dennaforskning som etiskt oacceptabel och därför intetillåta den i , om man är bereddatt utnyttja resultaten av andra länders forskningpå området. Enligt regeringens mening skiljer siginte heller användningen av befruktade ägg iforskning som syftar till att öka förståelsen försvåra sjukdomar på något fundamentalt sätt från deforskningsändamål som tillåts. Av betydelse förom forskningen kan anses försvarlig är också om deni en framtid kan komma att hjälpa många svårt sjukamänniskor.I propositionen påpekas att forskning påbefruktade ägg omfattas av lagen (2003:460) om etik-prövning av forskning som avser människor (nedanbenämnd etikprövningslagen), vilken trädde i kraftden . Lagens syfte är bl.a. att vidforskning skydda den enskilda människan ochrespekten för människovärdet. Lagen innebär att allforskning, som involverar människor och biologisktmaterial från människor, enligt vad som närmareanges i lagen, inte får utföras utan att först hagodkänts vid etikprövning. Etikprövningen sker vidregionala etikprövningsnämnder, vars beslut kanöverklagas till en central nämnd. Lagen ställer uppett antal materiella krav för att ettforskningsprojekt skall kunna godkännas. Bland annatföreskrivs att forskning bara får godkännas om denkan utföras med respekt för människovärdet (7 §).Mänskliga rättigheter och grundläggande friheterskall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigtsom hänsyn skall tas till intresset av att nykunskap kan utvecklas genom forskning. Människorsvälfärd skall ges företräde framför samhällets ochvetenskapens behov (8 §). Av 9 § följer attforskning bara får godkännas om de risker som denkan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhetoch personliga integritet uppvägs av dessvetenskapliga värde. Enligt 10 § får forskning integodkännas om det förväntade resultatet kan uppnås påett annat sätt som innebär mindre risker förforskningspersoners hälsa, säkerhet och personligaintegritet. Lagen anger vidare en radförutsättningar, som skall vara uppfyllda när detgäller information och samtycke.Regeringen anför att vid etikprövningen skallforskningens vetenskapliga bärkraft bedömas. Härmedavses att forskningen skall kunna generera kunskapsom är väl underbyggd. Därefter skall en avvägninggöras mellan riskerna för skada eller obehag för demänniskor som forskningen avser och det förväntadevärdet av den kunskap forskningen sannolikt kan ge.Intresset av att forska på stamceller frånbefruktade ägg ligger bl.a. i att utvecklaförutsättningar för cellterapier vidsjukdomstillstånd där kroppsliga celler skadatseller saknas och förbättra metoderna för genterapi.Förhoppningen är att vissa svåra sjukdomar somhittills har betraktats som obotliga kommer att blibehandlingsbara. Regeringen påpekar att det i daginte går att mer bestämt uttala sig om vilka bidragstamcellsforskningen kommer att ge i den fortsattakunskaps- och teknikutvecklingen men att det stårklart att den embryonala stamcellsforskningen inuläget har förutsättningar att bidra med ban-brytande kunskap, som skulle föra helaforskningsfältet framåt och närmare klinisktillämpning och framgångsrik behandling av vissasvåra kroniska folksjukdomar och vissa ärftligasjukdomar. Stamcellsforskarna är också ense om attforskningen bör bedrivas på bred front, dvs. medalla typer av stamceller, eftersom man intekan uttala sig om vilken typ av stamceller somkommer att dominera scenariot då det är dags att tasteget från forskning till klinisk praxis.De angivna forskningsändamålen är enligtregeringen angelägna. Den avvägning mellan olikaintressen som måste göras leder enligt regeringensmening till slutsatsen att forskning på embryonalastamceller skall vara tillåten. Regeringens syndelas av kommittén och av flertalet remissinstanser.Ramarna för denna forskning finns fastlagda genomriksdagens tidigare beslut om forskning påbefruktade ägg och om etikprövning av forskning somavser människor.Redan i dag är forskningen på befruktade ägg,inklusive den stamcellsforskning som använder sådantmaterial, föremål för rättsliga begränsningar. Depersoner som donerar könsceller till forskning måstesamtycka till detta.