bet · GS01SOU7 · 2004-11-23 00:00:00 — Detta föreskrivs såväl i 1991års lag som i etikprövningslagen. Innan samtyckeinhämtas måste givarna ha fått information omstamcellsforskningens syfte, metoder, vilka följderoch risker som forskningen kan medföra, att de harrätt att avbryta sin medverkan samt vem som ärforskningshuvudman. i sitt yttrande vikten av att samtycketinhämtas med särskild omsorg och med respekt för denutomordentligt känsliga situation i vilken paretbefinner sig. (Regeringens förslag till ändringar ibestämmelserna om samtycke berörs vidare nedan underavsnittet Donation för forskningsändamål. )De rättsliga begränsningarna innebär vidare attdet befruktade ägget bara får användas under enförsta fas, nämligen efterbefruktningen (frystid oräknad). Enligt regeringensmening skall denna tidsgräns behållas. Regeringenföreslår dock en ändring i 2 § andra stycket i 1991års lag varigenom klargörs att ägget skall förstörasutan dröjsmål när forskningsåtgärden genomförts.I propositionen nämns även bestämmelsen om att ettbefruktat ägg som varit föremål för försök inte fårföras in i en kvinnas kropp samt regeln omstraffsanktionering av överträdelser mot bl.a. dettaförbud (4 och 6 §§ lag).Forskning på befruktade ägg får enligt 2 § förstastycket lag inte ha till syfte attutveckla metoder för att åstadkomma genetiskaeffekter som kan gå i arv. Eftersom förbudet harvisat sig kunna tolkas på olika sätt föreslårregeringen att bestämmelsen ändras på så sätt attförsök inte skall få ha till syfte att åstadkommagenetiska effekter som kan gå i arv eller attutveckla metoder för detta ändamål. Kommittén förgenetisk integritet har dock i sitt slutbetänkande(SOU 2004:20) lagt fram förslag till ändring avförbudsregeln, varför regeringen avser att återkommai frågan.Europarådets konvention om mänskliga rättigheteroch biomedicin föreskriver att om forskning påbefruktade ägg medges i lag, måste det befruktadeägget skyddas på ett tillfredsställande sätt(artikel 18.1). Detta skydd skall säkerställas genomnationell lagstiftning. Enligt svensk lag gäller attett befruktat ägg som har varit föremål förforskningsåtgärder måste förstöras (2 § i 1991 årslag). Denna bestämmelse kan enligt regeringenvisserligen synas avvika från konventionensbestämmelse om tillfredsställande skydd förbefruktade ägg men kan inte i sig antas stå i stridmed grunderna för denna konventionsbestämmelse. Debegränsningar som gäller enligt svensk rätt får ivart fall antas stå i överensstämmelse med grundernaför konventionen, menar regeringen.MotionerI motion 2003/04:So39 av m.fl. (kd)yrkas att beslutar anta en nollvision förembryonal stamcellsforskning (yrkande 1). Vidarebegärs ett tillkännagivande om att den adultastamcellsforskningen skall prioriteras (yrkande 2).Motionärerna anför att de i grunden ser positivt påstamcellsforskning så länge respekten förmänniskovärdet upprätthålls och forskningen skerunder reglerade och etiskt godtagbara former. Måletmed den embryonala stamcellsforskningen bör vara attutveckla vetenskapliga metoder som kan utgörafullgoda alternativ till sådan forskning. Satsningarbör ske på forskning där människoliv inte görs tillmedel och där människovärdet respekteras fullt ut.Forskning på adulta stamceller skall därförprioriteras.Även i motionerna 2004/05:So641 (yrkande 3) och2003/04:So636 (yrkande 3), båda av . (kd), begärs tillkännagivanden om ennollvision för användandet av mänskliga embryon.Framställning av befruktade ägg förforskningsändamålPropositionenI dagsläget får forskningen tillgång till befruktadeägg via donationer i samband med IVF-behandling,s.k. I propositionen diskuterasfrågan om det därutöver kan finnas behov av attframställa befruktade ägg för forskningsändamål ochom detta skall vara tillåtet eller om sådan fram-ställning bör förbjudas. Det rör sig här om sådanabefruktade ägg som kommit till genom sammansmältningav ägg och spermie. (Frågan om tillgången tillobefruktade ägg för somatisk cellkärnöverföringbehandlas nedan under avsnittet Donation förforskningsändamål. )lag innefattar ingen reglering avframställandet av befruktade ägg förforskningsändamål. Kommittén konstaterar attfrånvaron av bestämmelser om detta i en lag somanger rättsliga begränsningar på området fårtolkas så att svensk rätt inte för närvarandeuppställer något principiellt hinder mot att ägg be-fruktas i provrör för att sedan användas iforskning. Skapande av befruktade ägg enbart förforskningsändamål skulle dock kunna sägas innebäraett steg mot instrumentalisering av mänskligt liv.I propositionen nämns att frågan har behandlats avStatens medicinsk-etiska råd, som i sitt yttrande ijanuari 2002 konstaterar att skapandet av befruktadeägg enbart för forskning ter sig onödigt rentpraktiskt eftersom det finns godtillgång på befruktade ägg som blivit över efterbehandling av ofrivillig barnlöshet. I dagenskunskapsläge och för att hålla frågan omcellkärnöverföring öppen, anser emellertid rådet attSverige bör avvakta med att i svensk lag införaförbud mot framställning av befruktade ägg förforskningsändamål. Området är enligt rådet komplextoch rymmer en rad olika frågeställningar, vilkaenligt rådet kan kräva delvis olika ställ-ningstaganden. I sitt remissyttrande på kommitténsförslag instämmer dock i kommitténs syn att det vore pro-blematiskt att generellt förbjuda framställandet avbefruktade ägg för forskningsändamål.Regeringen framhåller inledningsvis att ett förbudmot befruktning av ägg som gjorts tillgängliga förforskningen inte skulle vara alldeles lätt attförena med den verksamhet som bedrivs och denallmänna inriktningen på kommitténs förslag. I dagtas regelmässigt ut fler ägg från en kvinna somgenomgår IVF-behandling än vad som behövs för självabehandlingen. tillfrågas kvinnor i dennasituation regelmässigt om de kan tänka sig attdonera de ägg som kan komma att bli över tillforskning. Enligt regeringen skulle det gå attkonstruera ett förbud mot framtagande av befruktadeägg för forskningsändamål som inte omfattar dettaförfarande, men det är uppenbart att man ganska lättskulle kunna komma in i en gråzon där det kan blisvårt att utreda vad som gjorts för det enarespektive andra ändamålet.Regeringen påpekar vidare att behandlingsmetodenmed in vitro-fertilisering utvecklas och förfinassuccessivt, vilket kan komma att leda till attsjälva behandlingen inte längre kräver något"överuttag" av ägg eller i varje fall ett minskatsådant.Regeringen understryker att frågan inte gällerframställande av embryon i ordets egentliga mening.Äggen får aldrig utvecklas så långt att de nårfosterutvecklingens embryostadium. Forskningen fårinte heller ha till syfte att åstadkomma genetiskaeffekter som kan gå i arv eller att utveckla metoderför detta ändamål. Någon ändring av dessa ytterligtrestriktiva regler är inte aktuell.Regeringen anser, liksom kommittén, att de ändamålden forskning som kan bli aktuell tillgodoser - medde förhoppningar om nya behandlingsmetoder som denväcker - är så angelägna att de motiverar ävenetiskt känslig forskning. Etikprövningslagen harkommit till för att garantera att sådan forskningsker inom etiskt godtagbara ramar. laginnefattar därutöver en tydlig ram för vad som kantillåtas. Enligt regeringens mening utgör dessabegränsningar en tillräcklig garanti för attframställandet av befruktade ägg i forsknings-sammanhang endast får ske för mycket angelägnasyften och under etiskt betryggande former. Någotgenerellt förbud mot metoden krävs mot denbakgrunden inte.Artikel 18.2 i konvention ommänskliga rättigheter och biomedicin (s. 22 f.)stadgar ett förbud mot att framställa mänskligaembryon för forskningsändamål. Förbudet är enligtregeringen inte alldeles lättolkat. Det gör inteskillnad mellan befruktade ägg och embryon i merstrikt mening. Inte heller rymmer förbudet någotundantag för forskning kring barnlöshet. Regeringenanser därmed att vid ratificeringen avkonventionen bör reservera sig mot artikeln. Avbetydelse är därvid att den reglering som svenskrättsordning, inklusive systemet för etikprövning avforskning, är avsedd att innefatta tillgodoseråtminstone de mest väsentliga av de skyddsändamålsom motiverat konventionens förbud, anförs det.MotionerI motion 2003/04:So39 av m.fl (kd)begärs ett tillkännagivande om att embryon inte fårframställas för forskningsändamål (yrkande 3).Enligt motionärerna skall forskning på befintligaembryonala stamcellslinjer tillåtas dåforskningsmålet (klinisk användning inom vården)inte kan nås genom andra forskningsvägar som ärgrundade på vetenskap och beprövad erfarenhet.Embryonal forskning vid in vitro-fertilisering (IVF)kan motionärerna endast acceptera om den sker underreglerade former och med offentlig insyn. Detinnebär att varje enskilt projekt skall prövas av enlagreglerad forskningsetisk kommitté. Vid utvecklingav metoderna för IVF skall strävan vara att befruktaså få ägg som möjligt förutom de som implanteras,anförs det.I motionerna 2004/05:So641 (yrkande 2) och 2003/04:So636(yrkande 2), båda av m.fl. (kd),begärs tillkännagivanden om förbud mot attframställa ägg från människa, obefruktade ellerbefruktade, för forskningsändamål. I yrkande 4 irespektive motion begärs ett tillkännagivande om attden embryonala stamcellsforskningen kräver nylagstiftning. Motionärerna anser att konsumtionen avmänskliga embryon för sådan forskning som inte avserreproduktion innebär en instrumentalisering av dettidiga människolivet och därmed ett principielltavsteg från tidigare praxis och frånmänniskovärdesprincipen.Forskning kring somatiskcellkärnöverföringPropositionenSomatisk cellkärnöverföring innebär, som tidigarenämnts, att kärnan från ett obefruktat ägg avlägsnasoch ersätts med kärnan från en kroppscell från denindivid som är tänkt att behandlas. Regeringenbetonar att det nu inte är aktuellt att ta ställningtill huruvida somatisk cellkärnöverföring som metodskall få praktiseras i kliniska sammanhang. Vadsaken än så länge gäller är endast om grundforskningpå området skall tillåtas.Enligt propositionen är huvudsyftet medforskningen kring somatisk cellkärnöverföring attundersöka förutsättningarna för att skapa stamcelleroch vävnad som skulle kunna användas för transplan-tationsbehandling av den individ från vilkenkroppscellen härrör. Att skapa vävnad och celler medsamma arvsmassa som den mottagande patienten skulleminimera avstötningsreaktionerna.Vid cellkärnöverföring används obefruktade ägg.Enligt regeringen finns det en grundläggandeskillnad mellan ett befruktat ägg, som är ettförstadium till mänskligt liv, och ett obefruktatägg. Som allt mänskligt material måste även ettobefruktat ägg hanteras med stor etisk varsamhet,men lika litet som spermier kan ett obefruktat ägganses underkastat samma etiska krav som ettbefruktat ägg.I propositionen redovisas de etiska komplikationerkopplade till frågan om cellkärnöverföring somStatens medicinsk-etiska råd pekar på 2002. Rådet konstaterar att metoden äretiskt särdeles känslig, eftersom man inledningsvisanvänder sig av samma teknik som vid reproduktivkloning. Ytterligare en komplikation är att teknikenför cellkärnöverföring är mycket osäker och manmåste räkna med att förbruka ett stort antal ägg föratt åstadkomma en enda lyckad cellkärnöverföring.Rådet menar att kunskapsbasen som helhet fortfarandeär bristfällig och att kliniska transplantationerligger långt in . Det kan ju också tänkasatt den fortsatta forskningen finner andra, ochkanske etiskt mindre kontroversiella, möjligheteratt hantera avstötningsproblematiken.Vetenskapsrådet framhåller i sitt yttrande år 2001att de terapeutiska vinsterna med cellkärnöverföringpå sikt skulle kunna vara stora. Det skulle därförkunna vara etiskt försvarbart att bedriva sådanforskning med målsättningen att etablera stamcellermed samma genuppsättning som patienter som behövercelltransplantationer.Enligt regeringen bör det, som Vetenskapsrådetframhåller, krävas välgrundade antaganden omforskningsframsteg, som kan komma mänskligheten tilldel i form av bot mot allvarliga sjukdomar,lindrande av svårt lidande etc. för att motiveraforskning av det här slaget. Sådan forskning sombeskrivits i det föregående måste enligt regeringensmening anses utgöra exempel som uppfyller detkravet. Regeringen kan därför ställa sig bakomkommitténs slutsats att forskning kring somatiskcellkärnöverföring är så angelägen att den bör fåförekomma, under förutsättning att det sker underrättsligt och etiskt godtagbara former.Regeringen påpekar att det vid cellkärnöverföringför framställande av stamceller inte finns någon av-sikt att implantera det befruktade ägget i enkvinnas livmoder. Syftet är aldrig att skapa en nyindivid utan, på lång sikt, att stamceller, ellerprodukter därav, skall tillföras den person frånvilken cellkärnan hämtats för att behandla ensjukdom eller skada. Eftersom metoden inledningsvisär densamma som vid reproduktiv kloning har farhågorväckts om att en tillämpning av somatiskcellkärnöverföring vid framställning av stamcellerskulle kunna öppna för reproduktiv kloning avmänniska. Regeringen gör en jämförelse med forskningpå befruktade ägg som kan uppfattas som oetiskteftersom man utnyttjar en livsprocess utan tanke påatt låta detta liv fullbordas. Vid somatiskcellkärnöverföring är problematiken i viss mån denomvända. Betänkligheter gäller här inte mot attprocessen avbryts. Tvärtom är det så att ett fort-sättande av processen - med sikte på reproduktivkloning - från medicinska och etiska synpunkterskulle vara fullkomligt oacceptabelt.Till grund för de etiska betänkligheterna liggerenligt propositionen således framför allt farhåganatt metoden skulle kunna tänkas komma tillanvändning utan att processen avbryts, något someventuellt skulle kunna innebära att en mänskligvarelse skapas på konstgjord väg. Detta skall därförenligt regeringens mening vara uttryckligenförbjudet såväl i forskning som i andra sammanhang. (Frågan om ett förbud mot reproduktiv kloning tasupp i följande avsnitt. )Enligt regeringen kan från de nu angivnasynpunkterna inte några avgörande betänkligheteranföras mot forskning som bygger på somatiskcellkärnöverföring. På samma sätt som den avvägningav olika intressen och värden som lett fram till attforskning på befruktade ägg anses etiskt acceptabelleder en motsvarande avvägning när det gällersomatisk cellkärnöverföring till att sådan forskningbör få ske. Någon detaljreglering av sådan forskningsom bygger på somatisk cellkärnöverföring bör inteinföras. Med det nya system för etikprövning avforskning som avser människor som trätt ikraft finns enligt regeringens mening godamöjligheter att på förhand granska och kontrolleravarje enskilt projekt från etisk synpunkt. Det ärväsentligt att lagstiftningen inte är utformad påsådant sätt att viktig forskning hindras i andrafall än då etiska synpunkter gör det nödvändigt.Samtidigt måste lagstiftningen säkerställa attforskning som avser människor kan bedrivas underetiskt acceptabla former.Regeringen anser att de begränsningar och villkorsom gäller för forskning på befruktade ägg ävenskall gälla för forskning på ägg som varit föremålför somatisk cellkärnöverföring och föreslårändringar i detta syfte lag. Lagensrubrik ändras genom att ordet "befruktade" tas bort.Ytterligare ett villkor för att somatiskcellkärnöverföring skall kunna tillåtas är enligtregeringen att frågan om äggdonation till sådanforskning kan lösas på ett etiskt godtagbart sätt.Frågan om vilka villkor som skall gälla för donationav ägg behandlas nedan.MotionerI motion 2003/04:So39 av m.fl. (kd)begärs ett tillkännagivande om förbud mot somatiskcellkärnöverföring (yrkande 4).I motion 2004/05:So472 av Per och () begärs ett tillkännagivande om att avfolkrättsliga och etiska skäl stå fast vid Sverigesredan intagna ståndpunkt om kloning av människa(yrkande 1). Vidare yrkas att skall begäraatt regeringen återkommer med förslag till ettförbud mot alla former av kloning av människa(yrkande 2). Motionärerna är kritiska till attregeringen vill kringgå en fullständig ratificeringav konvention om mänskliga rättigheteroch biomedicin, vari stadgas ett förbud mot attskapa människoembryon för forskningsändamål.Regeringen vill skilja på kloning för att skapabarn, s.k. reproduktiv kloning, och kloning förforskning, s.k. terapeutisk kloning. Enbart detsenare skall tillåtas. I båda fallen handlar detdock om att klona en människa, i betydelsen hel ochintegrerad mänsklig organism, dvs. en mänskligorganism i sitt embryonala stadium.I motion 2003/04:So378 av samma motionärerframställs i princip identiska yrkanden (yrkandena 1och 2).Reproduktiv kloningPropositionen m.m.Med reproduktiv kloning avses som tidigarebeskrivits, enkelt uttryckt, att skapa en ny individsom har identiska arvsanlag med en annan individ somredan finns. Huruvida ett mänskligt ägg som harvarit föremål för cellkärnöverföring skulle kunnautvecklas till en människa, om det implanteras i enkvinnas livmoder, vet man inte. Djurförsök visar attsvårigheterna skulle vara avsevärda och att ettmycket stort antal försök skulle behövas. Vidare ärrisken för missbildningar och tumörutveckling mycketpåtaglig.Enligt regeringen är det också uppenbart att detskulle finnas flera etiska hinder mot ett sådantförfarande. Risken för missbildningar utgör ettavgörande sådant hinder. Till detta kommer att ettförfarande varigenom en människa skulle framställaspå artificiell väg som en genetisk kopia av en annanindivid skulle väcka betydande medicinska ochmoraliska betänkligheter. Enligt regeringen är detav både medicinska och etiska skäl helt uteslutetatt tillåta försök att utveckla ett sådant ägg mänsklig individ. Regeringen anser därför attreproduktiv kloning skall vara entydigt förbjuden.Ett tillägg med innebörd att ett ägg som varitföremål för somatisk cellkärnöverföring inte fårföras in i en kvinnas kropp föreslås i 4 § i 1991års lag.Enligt 6 § samma lag döms den som uppsåtligenbryter mot 4 § till böter eller fängelse i högst ettår.MotionerI motion 2003/04:So39 av m.fl. (kd)begärs ett tillkännagivande om vad i motionen anförsom straffsatser vid försök till reproduktiv kloning(yrkande 6). Motionärerna anser att det krävsstraffsatser som är betydligt mer kännbara än de nugällande och som i högre utsträckning harmonierarmed andra länders lagstiftning på området. Imotionen nämns bl.a. att straffet i Storbritannienför ett brott mot förbudet mot reproduktiv kloningskulle bli fängelse.I motionerna 2004/05:So641 (yrkande 5) och2003/04:So636 (yrkande 5), båda av . (kd), begärs tillkännagivanden om attreproduktiv kloning skall vara entydigt förbjuden.Donation för forskningsändamålPropositionen m.m.Sedan den 1 januari 2003 är det möjligt för enkvinna att donera ägg till ett par som genomgårbehandling för ofrivillig barnlöshet, dvs. förprovrörsbefruktning eller motsvarande (se lagen(1988:711) om befruktning utanför kroppen).Enligt regeringen kan det inte uteslutas att detfinns kvinnor som av altruistiska skäl är villigaatt donera ägg även för forskningsändamål, trots deolägenheter som är förenade med detta. Denhormonbehandling en kvinna i allmänhet måste genomgåför att ägg skall kunna tas från henne kan varapåfrestande och medföra vissa risker.Frågan om äggdonation för forskningsändamål ärforskningsetiskt godtagbar hänger enligt regeringensamman med omfattningen av de obehag som kan varaförenade med ingreppet. Om kvinnan valt attunderkasta sig dessa obehag av behandlingsskäl - somi samband med IVF-behandling - medför en eventuellsamtidig donation till forskning inget etiskt pro-blem i det hänseendet. Sker det däremot utan sambandmed sådan behandling blir den avgörande frågan hurstort obehag det är fråga om. Detta kan skilja sigfrån fall till fall och vara föremål förindividuella variationer, beroende på metod etc.Regeringen betonar vidare att de metoder som använtsär under utveckling och att det är möjligt att man iframtiden kommer att kunna ta ut ägg utan föregåendehormonstimulering. En sådan utveckling kan givetvisleda till att fler kvinnor ställer upp som givareoch att donation av ägg ter sig i högre grad etisktacceptabelt.Med de begränsningar som redan gäller och även ifortsättningen skall gälla, inklusive etikprövningav enskilda forskningsprojekt, bör enligtregeringens mening, som framgått ovan, framställandeav befruktade ägg för fertilitetsforskning ochnäraliggande forskning inte generellt förbjudas.Äggdonation för forskningsändamål bör då inte hellervara förbjuden. Det påpekas i propositionen attforskningsprojekt som förutsätter äggdonation måsteunderkastas etikprövning i enlighet medetikprövningslagen, varvid en prövning av omäggdonationen kan godtas alltid kommer att ske. Demetoder för äggut-tagning som använts tordeofta vara förenade med sådant obehag att denforskningsetiska bedömningen härvidlag måste varasynnerligen restriktiv. Enligt regeringen kan detdock inte uteslutas att donation i enskilda fall kanske under former som är godtagbara.Enligt 9 § lagen (1995:831) om transplantationm.m. får biologiskt material från en levandemänniska för annat medicinskt ändamål äntransplantation tas endast med Socialstyrelsenstillstånd, om materialet är sådant som inteåterbildas eller om ingreppet på annat sätt kan med-föra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren.Det förhållandet att en etikprövning alltid skallske gör att det inte framstår som helt nödvändigtatt dessutom uppställa ett krav på tillstånd frånSocialstyrelsen. Däremot anser regeringen att ettgodkännande av en etikprövningsnämnd av ettforskningsprojekt som innefattar äggdonation förforskningsändamål alltid skall anmälas tillSocialstyrelsen.Regeringen har tillkallat en utredare meduppdrag att göra en översyn av vissa frågor ometikprövning av forskning (dir. 2004:11). Utredarenskall bl.a. kartlägga informationsöverföringen frånetikprövningsnämnderna till när detgäller prövning av forskning som inbegriperäggdonation. Utredaren skall vidare särskiltuppmärksamma eventuella problem som kan uppstå dåden föreslagna ändringen i 9 § lagen (1995:831) omtransplantation m.m. träder i kraft. Uppdraget, somi denna del gäller med förbehåll för riksdagensbeslut i nu aktuella ärende, skall redovisas senastden 1 maj 2005.Regeringen anför att äggdonation förforskningsändamål naturligtvis skall förutsätta sam-tycke. Samtycke skall inhämtas från både det behand-lade paret och eventuell givare av ägg eller spermieför att ett befruktat ägg skall få användas tillforskning. För att få forska kring somatiskcellkärnöverföring skall samtycke inhämtas från bådegivare av ägg och givare av kroppscell. Samtycketskall föregås av information om ändamålet medforskningen (s.k. informerat samtycke). Vidare skallbeträffande forskning som skall prövas enligt lagen(2003:460) om etikprövning av forskning som avsermänniskor bestämmelserna om information och samtyckei denna lag tillämpas. Regeringen föreslår ändringari bestämmelserna om samtycke i 1 och 1 a §§ i 1991års lag.MotionerI motionerna 2004/05:So641 (yrkande 6) och2003/04:So636 (yrkande 6), båda av . (kd), begärs tillkännagivanden om attäggdonation för forskningsändamål inte skalltillåtas.Kommersiell hantering avhumanbiologiskt materialPropositionenAtt en del av en levande eller avlidens kroppbetraktas som en vara som kan köpas eller säljas ärför de flesta helt främmande. I finnsförbudet att handla med organ och vävnad intaget i15 § lagen (1995:831) om transplantation m.m. Lagenreglerar inte bara donation för transplantation utanäven donation för annat medicinskt ändamål,exempelvis forskning. Den materia som omfattas avförbudet beskrivs som biologiskt material. Förbudetgäller endast förfaranden i vinningssyfte. Vissaundantag från förbudet finns.I lagrådsremissen föreslog regeringen ettförtydligande av transplantationslagens förbud motkommersiell hantering genom att definiera begreppetbiologiskt material som organ, vävnad, celler,cellinjer och delar därav. Vidare föreslogs attavidentifierade cellinjer inte skulle omfattas avförbudet mot kommersiell hantering i 15 §.