yttr · GQ05SoU3y · 2003-01-01 00:00:00 — Etikprövning av forskning Till utbildningsutskottet har berett socialutskottet tillfälle att yttra sig över proposition 2002/03:50 Etikprövning av forskning jämte motioner i de delar som berör socialutskottets beredningsområde. finner inte skäl att behandla motionerna. I propositionen föreslås en ny lag om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Syftet med lagen är bl.a. att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Lagen föreslås bli tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp eller bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt. Lagen föreslås gälla även för forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material som tagits från en levande eller avliden människa och som kan härledas till denna människa. Enligt förslaget skall lagen gälla också forskning som sker utan att den enskilde lämnat sitt uttryckliga samtycke och som avser känsliga personuppgifter enligt personuppgiftslagen eller personuppgifter om lagöverträdelser m.m. I den föreslagna lagen ställs det upp ett krav på etikgodkännande av den forskning som lagen omfattar. Lagförslaget anger allmänna utgångspunkter för etikprövningen. Det innehåller också regler om information och samtycke bl.a. vid forskning som avser fysiskt ingrepp på en levande människa och forskning som bedrivs enligt en metod som syftar till fysisk eller psykisk påverkan. Förslaget innebär också följdändringar i bl.a. lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, läkemedelslagen (1992:859), lagen (1995:831) om transplantation m.m., lagen (1995:832) om obduktion m.m. och lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. av innebörd att forskning enligt bl.a. dessa lagar skall etikprövas enligt etikprövningslagen. I anledning av propositionen har väckts följande motioner, nämligen 2002/03:Ub4 av i m.fl. (m), 2002/03:Ub5 av m.fl. (c), 2002/03:Ub6 av m.fl. (fp), 2002/03:Ub7 av m.fl. (kd) och 2002/03:Ub8 av m.fl. (mp). Formerna för det nuvarande svenska systemet med forskningsetisk granskning är inte rättsligt reglerade genom lag eller förordning. finns dels den medicinska forskningsetikgranskning som utförs av tio forskningsetikkommittéer ursprungligen inrättade av medicinska fakulteter, dels den etikgranskning som utförs av och för arbetsliv och socialvetenskap (FAS) inför deras ställningstagande till om viss forskning skall finansieras. Denna granskning gjordes tidigare av () och (). inrättades successivt forskningsetikkommittéer vid samtliga medicinska fakulteter i . Inrättandet av kommittéerna var en följd av samarbete mellan () och Svenska etiska delegation. En arbetsgrupp inom MFR tog fram etiska principer för den kliniska forskningen och utarbetade riktlinjer för de etiska kommittéernas arbetssätt, sammansättning och befogenheter. Det finns ingen rättslig reglering av kommittéers verksamhet avseende bl.a. organisation, sammansättning och arbetsformer. Formellt är således granskningen frivillig och besluten av rådgivande karaktär. Viss rättslig granskning sker av forskning i de situationer där tillståndskrav uppställs för forskningen i viss lagstiftning, t.ex. läkemedelslagen och lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Verksamheten står i dessa fall under tillsyn av och . har haft anledning att framhålla att utvecklingen inom den medicinska och biologiska forskningen är snabb och att detta skapar nya förutsättningar för den medicinska verksamheten, men också nya och svåra etiska problem. har betonat nödvändigheten av en sammanhållen och etiskt förankrad politik på området. har därvid uttalat (t.ex. i bet. 1994/95:SoU18) att gränser måste kunna sättas för att förhindra en utveckling inom forskningens tillämpning och den medicinska verksamheten som kan leda till negativa etiska konsekvenser. har framhållit att utgångspunkten måste vara alla människors lika värde. vill i sammanhanget erinra om vilket inrättades, genom ett regeringsbeslut, . Beslutet hade föregåtts av ett antal motioner i med krav på att skapa ett organ som kunde ge en allsidig belysning av de grundläggande existentiella frågor som den medicinska utvecklingen gav upphov till. Framstegen inom bl.a. fosterdiagnostiken, gentekniken och transplantationskirurgin hade aktualiserat många svåra etiska frågor både för enskilda människor och för samhället. har till uppgift att belysa medicinsk-etiska frågor i ett övergripande samhällsperspektiv. Rådet skall bevaka och diskutera sådan medicinsk forskning, diagnostik och behandling som är särskilt känslig för den mänskliga integriteten och som kan utgöra ett hot mot respekten för människovärdet. Rådet skall i dessa frågor också fungera som en länk mellan vetenskap, folkopinion och politik. Rådet består av ordförande, åtta företrädare för de politiska partierna samt tolv sakkunniga. Det finns vidare skäl att erinra om direktiven (dir. 2001:20) för den parlamentariska kommitté (S 2001:01) som tillkallats med uppgift att se över ett antal frågeställningar rörande genetisk diagnostik, genterapi och kloning samt att lämna förslag. I direktiven åberopas som en bakgrundsfaktor att den snabba utvecklingen inom den biomedicinska forskningen öppnar nya möjligheter att diagnostisera och behandla sjukdomar. Kommittén har , till fullgörande av det uppdrag som innefattas i tilläggsdirektiven (dir. 2002:58), lämnat ett förslag till rättslig reglering av stamcellsforskning, SOU 2002:119. I förslaget behandlas bl.a. frågor om framställning av befruktade ägg för forskningsändamål, forskning på befruktade ägg och äggdonation för forskningsändamål. välkomnar således en lagreglering av området. Förslaget innebär en betydande uppstramning i förhållande till den ordning som gäller. Förslaget gäller nu en lag om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. utesluter därmed inte att det kan finnas andra näraliggande områden där en lagreglering kan bli aktuell. ställer sig bakom de allmänna utgångspunkter för etikprövning som ställs upp i propositionen (s. 95 f.) och som återfinns i 7-11 §§ i den föreslagna lagen om etikprövning av forskning som avser människor. ser positivt på att antalet allmänföreträdare föreslås utökat i flertalet fall. Deltagandet av allmänrepresentanter med annan erfarenhet än forskning är värdefullt för en allsidig belysning av etikfrågorna. delar bedömningen att en allmän bredd när det gäller människokännedom och livserfarenhet kan berika och fördjupa den etiska bedömningen alldeles oavsett att också ledamöter med vetenskaplig kompetens besitter dessa egenskaper. vill slutligen framhålla att det med den definition av forskningsbegreppet som valts och som är en utgångspunkt för lagens tillämpningsområde, blir naturligt att betrakta forskning som bedrivs av forskarstude rande under forskarutbildning som sådan forskning som normalt skall etikprövas. Som regeringen anfört bör dock studentarbeten under grundutbildning i normalfallet inte omfattas av lagen. Handledarna bör ha ett ansvar för att tillse att studentarbeten i grundutbildningen etikprövas i de fall då så krävs. Att studentarbeten under grundutbildning i övrigt bedrivs under etiskt godtagbara former är ett ansvar för institutionen i fråga. Följande ledamöter har deltagit i beslutet: (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), (), () och (). , och (alla m). Vi står bakom yttrandet, men vill erinra om de synpunkter som vi framfört dels i motion 2002/03:Ub4, dels i reservationer till socialutskottets betänkande 2001/02:SoU9 Biobanker inom hälso- och sjukvården m.m. Vi kommer att närmare utveckla dessa synpunkter i samband med att propositionen behandlas i utbildningsutskottet. och ( båda fp) Vi står bakom yttrandet. Vi vill dock hänvisa till de synpunkter vi framfört i motion 2002/03:Ub6 och kommer att närmare utveckla dessa synpunkter i samband med propositionens behandling i utbildningsutskottet. Jag står bakom yttrandet. Jag vill dock hänvisa till de synpunkter som framförts i motion 2002/03:Ub7 och kommer att närmare utveckla dessa synpunkter i samband med propositionens behandling i utbildningsutskottet. Jag står bakom yttrandet. Jag vill dock hänvisa till de synpunkter som framförts i motion 2002/03:Ub5 och kommer att närmare utveckla dessa synpunkter i samband med propositionens behandling i utbildningsutskottet. Jag står bakom yttrandet. Jag vill dock hänvisa till de synpunkter som framförts i motion 2002/03:Ub8 och kommer att närmare utveckla dessa synpunkter i samband med propositionens behandling i utbildningsutskottet.