sou · GQB386d2 · 2003-01-01 00:00:00 — Översyn av förutsättningar för Beslut vid regeringssammanträde . En särskild utredare tillkallas med uppgift att göra en översyn av förutsättningarna för den djurförsöksetiska prövningen. Utredaren skall analysera de etiska bedömningsgrunder som tillämpas och överväga förbättringar av prövningen. I uppdraget ingår även att särskilt belysa de etiska frågor som kan uppkomma i samband med användning av bl.a. genetiskt modifierade djur och som en jäm- förelse kartlägga de etiska bedömningsgrunder som används vid djurförsöksetiska prövningar i andra länder. har haft djurförsöksetiska nämnder . Nämnderna inrättades i sin nuvarande form i samband med att den nya djurskyddslagen trädde 1988. Den djurförsöksetiska prövningen förändrades med verkan från . Från att ha varit rådgivande blev nämndernas beslut bindande och rätt att överklaga besluten infördes. Bestämmelser om djurförsöksetisk prövning finns i 21 § djur- skyddslagen (1988:534) och i 41–49 §§ djurskyddsförordningen (1988:539). Etiska principer och bedömningsgrunder för försöks- djursanvändning finns dessutom i andra bestämmelser i samma lag och förordning, samt även i föreskrifter meddelande med stöd av nämnda författningar. Genom djurskyddslagstiftningen genom- fördes rådets direktiv /609/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål och konvention om skydd av ryggradsdjur som används för försök och annat vetenskapligt ändamål (ETS 123). () har utfärdat en kun- görelse (LSFS 1988:45) med föreskrifter och allmänna råd om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ända- mål m.m. Vidare har CFN utfärdat allmänna råd för de djurförs- öksetiska nämndernas arbete. och har i en skrivelse till regeringen redovisat en åtgärdsplan för att förstärka djurskyddet på försöksdjursområdet. Detta arbete innebär bl.a. att de allmänna råden sannolikt kommer att omvandlas till bindande föreskrifter. Regeringen beslutade att tillkalla en särskild utredare för att belysa en rad frågor i samband med användningen av försöksdjur. Bl.a. skulle utredaren utvärdera erfarenheterna av de djurförsöksetiska nämndernas arbete. Utredaren överlämnade sitt betänkande Djur- försök (SOU 1998:75). I fråga om de djurförsöksetiska nämnderna redovisades kritik mot hur vissa delar av verksamheten i nämnderna fungerar. Utredningen betonade dock att arbetet haft en mycket positiv effekt på försöksdjursanvändningen i stort. Nämnderna arbete har lett till ett ökat medvetande hos forskare och andra som använder försöksdjur om de etiska frågor som är förbundna med djurförsök och de djurskyddsaspekter som måste beaktas vid hantering av försöksdjur. I syfte att belysa de djurförsöksetiska nämndernas arbete kallade jordbruksministern till ett samtal med företrädare för olika intresse- grupper . Vid dessa samtal framkom bl.a. att det behövdes tydligare värderingsgrunder för den prövning som sker i nämnderna. Den etiska princip, där nyttan av ett djurförsök vägs mot det lidande djuret riskerar att utsättas för, som utgör en av grundprinciperna för prövningen, ansågs av flera deltagare inte tillräckligt klargörande för att möta kraven på en rimlig och meningsfull försöksdjursanvändning. CFN påtalade i en skrivelse till regeringen att det trots den diskussion som pågår om nämndernas arbetsformer och problem finns skäl att framhålla den stora betydelse som nämnderna haft för att stärka skyddet av försöksdjuren. Med tanke på den tioåriga tillämpningen av det djurförsöksetiska systemet i dess nuvarande utformning bör det , enligt CFN, övervägas vilka förbättringar som kan göras inom ramen för ett bibehållet pröv- ningssystem. CFN framhåller vidare att det vid denna översyn även bör övervägas om särskilda bedömningsgrunder behövs för användningen av genetiskt modifierade djur. Detta är en använd- ning som enligt CFN kan väntas öka . I CFN:s skrivelse påpekas vidare att det finns en polarisering av ledamöternas uppfattningar i de djurförsöksetiska nämnderna. Enligt CFN kan de skilda uppfattningarna i nämnderna i stor utsträckning bero på oklarheter om vad som enligt djurskyddsbestämmelserna är tillåtet eller inte. Regeringen anser det angeläget att en översyn av förutsätt- ningarna för den djurförsöksetiska prövningen görs för att utreda om de bedömningsgrunder som används är tillräckliga mot bak- grund av den utveckling som skett sedan bestämmelserna om den djurförsöksetiska prövningen infördes. Inom den biomedicinska forskningen har utvecklingen bl.a. gått mot en ökande användning av genetiskt modifierade djur. Mot bl.a. denna bakgrund är det viktigt att den etiska kompetensen vid bedömning av försök är hög och att grunden för den etiska prövningen är ändamålsenlig och klar. Det bör utredas om det finns behov av att långsiktigt utveckla kompetensen inom djurförsöksetiken. Syftet skulle vara att möta människors legitima moraliska frågor och bilda stöd för en positiv kunskapsutveckling inom bl.a. biomedicinens område till nytta för både människors och djurs hälsa. Utredarens uppdrag är att med utgångspunkt från den existerande djurskyddslagstiftningen, det bakgrundsmaterial som finns i betän- kandet SOU 1998:75 och inom ramen för ett bibehållet prövnings- system göra en översyn av förutsättningarna för och överväga förbättringar av den djurförsöksetiska prövningen med avseende på de etiska bedömningsgrunder som tillämpas. Utredaren skall särskilt göra följande: analysera om de etiska bedömningsgrunder som tillämpas för den djurförsöksetiska prövningen ger en bra förutsättning för prövningen eller om de behöver förbättras, särskilt belysa de etiska frågor som kan uppkomma i samband med användning av genetiskt modifierade djur och andra metoder inom bioteknologin som är av betydelse i samman- hanget, t.ex. kloning av djur, om det visar sig att regelverket beträffande de etiska bedöm- ningsgrunderna behöver förändras lämna förslag till hur nya bestämmelser på området bör utformas, som en jämförelse kartlägga de etiska bedömningsgrunder som används vid djurförsöksetiska prövningar i andra länder, och utvärdera behovet av en långsiktig kompetensutveckling inom djurförsöksetiken i och utanför de djurförsöksetiska nämnder- na och om ett sådant behov finns komma med förslag till hur en sådan utveckling kan ske. I sitt arbete skall utredaren samråda med berörda myndigheter och organisationer. Utredaren skall redovisa uppdraget . utredningen (Jo 2002:02) Den särskilde utredaren skall utöver det ursprungliga uppdraget beskriva verksamheten med framställning av genetiskt modifierade djur och om möjligt utreda i vilken omfattning genetiskt modi- fierade djur är utsatta för lidande. Utredaren skall vidare bedöma om nuvarande bestämmelser är tillräckliga för att säkerställa djur- skyddet som forskningens behov kan tillgodoses. Vid behov skall förslag till åtgärder liksom förslag till ändrade eller nya bestämmelser på området lämnas. () uppmärksammade i en skrivelse till regeringen behovet av en översyn av förut- sättningarna för djurförsöksetisk prövning. Enligt skrivelsen kan den ökade användningen av genetiskt modifierade djur utgöra en grund för att särskilda etiska bedömningsgrunder kan behövas för verksamheten. Regeringen beslutade om ett kommitté- direktiv om Översyn av förutsättningar för djurförsöketisk pröv- ning. I uppdraget ingår bl.a. att särskilt belysa de frågor som kan uppkomma i samband med användning av bl.a. genetiskt modifiera- de djur. Utredningen har antagit namnet Djurförsöksetiska utred- ningen (Jo 2001:02). CFN inkom med en skrivelse till den Djur- försöksetiska utredningen där den ökade användningen av gene- tiskt modifierade djur åter uppmärksammas. Av de uppgifter som CFN hade fått från de djurförsöksetiska nämnderna framgick det att ansökningar om försök med genetiskt modifierade djur kraftigt hade ökat . Antalet prövade ansökningar hos de djurförsöksetiska nämnderna uppgick till 62 stycken och till 274 stycken. Det ökade antalet prövade ansök- ningar innebär enligt CFN att både framställningen och använd- ningen av sådana djur har ökat. Till skrivelsen har CFN bifogat en sammanställning som omfattar de flesta av de ansökningar om användning respektive framställning av genetiskt modifierade djur som nämnderna prövat . Utöver de uppgifter som CFN får från de djurförsöksetiska nämnderna finns inga ytterligare statistiska uppgifter om framställning och användning av genetiskt modifierade djur. Enligt 29 § andra stycket djurskyddsförordningen (1988:539) är avel med sådan inriktning att den kan medföra lidande för djuren förbjuden. Närmare föreskrifter om förbudet meddelas av . Sedan nuvarande djurskyddslagstiftning antogs har den biomedicinska forskningen utvecklats snabbt. Inte minst gäller detta utvecklingen inom gentekniken. Genetiskt modifierade djur har fått en ny gen eller en befintlig gen specifikt förändrad. Med genetiskt modifierade försöksdjur är det möjligt att studera hur en genetisk förändring påverkar en hel organism. Detta kan bidra till ökad kunskap om sjukliga förändringar. Användningen av genetiskt modifierade djur gör det t.ex. möjligt att utarbeta modeller för mänskliga sjukdomar. Framställning av genetiskt modifierade djur kan innebära att de djurstammar som tas fram kan ha sådana egen- skaper att de är utsatta för lidande. Regeringen anser mot bakgrund av den ökade framställningen och användningen av genetiskt modifierade försöksdjur att en fördjupad undersökning av verksamhetens konsekvenser för djur- skyddet bör göras. Vissa djurstammar har genetiska förändringar som riskerar att orsaka djuren lidande även vid sidan av djur- försöken. Det är angeläget att de nya förutsättningar som gäller inom det gentekniska området granskas i ljuset av 29 § djurskydds- förordningen. Mot denna bakgrund skall utredaren utöver det ursprungliga uppdraget beskriva verksamheten med framställning av genetiskt modi- fierade djur, om möjligt utreda i vilken omfattning genetiskt modifierade djur är utsatta för lidande, bedöma om nuvarande bestämmelser är tillräckliga för att säkerställa djurskyddet för genetiskt modifierade djur sam- tidigt som forskningens behov kan tillgodoses, bedöma behovet av ytterligare statistiska uppgifter om fram- ställning och användning av genetiskt modifierade djur, vid behov föreslå åtgärder för att minimera det lidande som genetiskt modifierade försöksdjur kan vara utsatta för och vid behov lämna förslag till ändrade eller nya bestämmelser på området. Utredaren bör samråda med berörda myndigheter och organisa- tioner samt inhämta erfarenheter från andra länder. Samtliga förslag skall kostnadsberäknas och finansiering skall redovisas för före- slagna åtgärder. Utredaren skall, när det gäller redovisning av förslagets konsekvenser för små företag, samråda med Närings- livets . Utredaren skall redovisa sitt uppdrag inklusive tillägg . Gällande bestämmelser avseende försöksdjur 1 Internationella bestämmelser om försöksdjur har som medlemsstat i och i Europeiska unionen (EU) förbundit sig att uppfylla bestämmelserna i två internationella dokument rörande användningen av försöksdjur. Det ena är konvention om skydd av ryggradsdjur som används för försök och annat vetenskapligt ändamål (ETS 123), () och det andra är rådets direktiv /609/EEG av om tillnärmning av med- lemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (rådets direktiv /609/EEG). ratificerade som medlemsstat i , . Konventionen omfattar alla levande ryggradsdjur som används eller är avsedda att användas för försöks- eller annat vetenskapligt ändamål, om försöket kan orsaka djuret smärta, lidande, ångest eller bestående skador. I inledningen till konventionen anges att syftet med konven- tionen är att uppnå en större enhet bland medlemsstaterna och att få till stånd ett samarbete med andra stater beträffande skyddet av levande djur som används för försöks- och annat vetenskapligt ändamål. I inledningen anges också att de stater som anslutit sig till konventionen erkänner att människan har en moralisk förpliktelse att respektera alla djur och att ta vederbörlig hänsyn till deras förmåga att uppleva lidande och minnas men att staterna likaväl godtar att människan i sitt sökande efter kunskap, hälsa och säkerhet har ett behov av att använda djur, om det rimligen kan förväntas att resultatet kommer att bidra till ökade kunskaper eller vara till allmän nytta för människor eller djur, på samma sätt som hon använder djuren till föda, kläder och som lastdjur. Ett av de mål som konventionen ställer upp är att signatärstaterna skall begränsa användningen av djur för försöks- och annat vetenskapligt ändamål i syfte att då så är praktiskt möjligt ersätta sådan användning av djur, bl.a. genom sökandet efter och uppmuntrande av användning av alternativa metoder till djurförsök. förbinder sig, likväl som de andra staterna som har ratifi- cerat konventionen, att endast utföra djurförsök för de ändamål som anges i konventionen och med de begränsningar som anges i den. De konventionsanslutna staterna åtar sig vidare att vidta alla nödvändiga åtgärder för att genomföra bestämmelserna i konven- tionen, för att säkerställa en effektivt kontroll och ett effektivt tillsynssystem för djurförsök och att följa de materiella krav som ställs upp i konventionen. De materiella kraven rör frågor om djurens vård och förvaring, förutsättningar för att försök skall få utföras, försökens utförande, utbildning, tillstånds-, anmälnings- och registreringsplikt, journalföring, identitetsmärkning och statis- tisk uppföljning av djurförsök. I bilaga A till konventionen ges ett antal riktlinjer för hur förvaringen och vården av djur bör gå till. I bilaga B finns bestämmelser om vilka statistiska uppgifter signatär- staterna skall lämna till för publicering. De anslutna staterna har frihet att inom sitt eget territorium vidta strängare åtgärder för skydd av försöksdjur eller för kontroll och begränsning av användningen av försöksdjur än de som uppställts i konventionen. För att undvika onödigt upprepande av djurförsök skall de anslut- na staterna, då så är möjligt, erkänna resultatet av en annan ansluten stats försök samt ge varandra, där så är tillåtet och möjligt, ömse- sidigt bistånd i form av t.ex. information om sitt lands lagstiftning och administrativa praxis om djurförsök och om de försök som utförts inom landets territorium. ratificerade EG och i och med detta blev konventionen tillämplig i alla EU:s medlemsländer. Regeringen uttalade i samband med upprättandet av förslaget till djurskyddslag (prop. 1987/88:93, s. 40) att får anses uppfylla sina åtaganden enligt konventionen genom den nya djurskyddslagen och genom att tillämpningsföreskrifterna för den etiska prövningen utformats med beaktande av konventionens krav. har fått vid acceptans och utgör en grund för ytterligare förbättringar inom den europeiska försöks- djursanvändningen. (P. de Greeve och W. de Leeuw, Develop- ments in alternatives and animal use in Europé i Animal Alterna- tives, Welfare and Ethics, eds. och M. Balls, s. 1.2Rådets direktiv /609/EEG Inom EU har utöver även utfärdats ett direktiv, rådets direktiv /609/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (rådets direktiv /609/EEG). Direktiv är rättsakter som EU-institutioner riktar till medlems- staterna och som syftar till att få till stånd samordnande regler. De anger ett resultat som skall uppnås och inom vilket resultatet skall vara genomfört men upplåter åt medlemsstaterna att själva välja form och tillvägagångssätt för genomförandet. Rådets direktiv /609/EEG bygger till en stor del på bestäm- melserna i och innehåller, i likhet med , bestämmelser om djurens vård och för- , förutsättningar för att försök skall få utföras, försökens utförande, utbildning, tillstånds-, anmälnings- och registrerings- plikt, journalföring, identitetsmärkning och statistisk uppföljning av djurförsök samt regler om godkännande av data som härrör från försök som har utförts inom en annan medlemsstats territorium. Vissa innehållsmässiga skillnader finns dock mellan Europaråds- konventionen och direktivet, t.ex. vad avser regler om utrotnings- hotade djur och statistikföring. Till direktivet hör två bilagor. Bilaga 1 som listar de djur som omfattas av krav på s.k. destinationsuppfödning, dvs. krav på att djur som används i försök skall vara uppfödda för det ändamålet. Bilaga 2, som är identisk med bilaga A, innehåller riktlinjer om vård och förvaring av försöksdjur. Bestämmelserna i direktivet är, liksom bestämmelserna i rådskonventionen, minimiregler och de inskränker således inte rätten för medlemsstaterna att tillämpa eller besluta om strängare åtgärder för skyddet av försöksdjur eller kontrollen och begräns- ningen av användningen av försöksdjur. Syftet med rådets direktiv /609/EEG är dock skilt från syftet med . I direktivets första artikel anges att syftet med direktivet är att säkerställa att medlemsstaternas bestäm- melser, i lag eller annan författning, till skydd för försöksdjur när- mas till varandra för att undvika att uppbyggnaden av en välfunge- rande gemensam marknad störs, framförallt genom snedvridning av konkurrens eller handelshinder. anser sig till fullo ha införlivat bestämmelserna i rådets direktiv /609/EEG i den svenska lagstiftningen efter de änd- ringar i djurskyddslagen (1988:534) och djurskyddsförordningen (1988:539) som trädde i kraft (SFS 1998:56 res- pektive 1998:57) och genom Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:20) om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur. 2 Svenska bestämmelser om försöksdjur 2.1Författningar som gäller försöksdjur De grundläggande bestämmelserna som reglerar användningen av försöksdjur finns i djurskyddslagen (1988:534) och djurskydds- förordningen (1988:539). Dessa författningar innehåller inte bara bestämmelser gällande försöksdjur utan även om andra djur. De innehåller bl.a. bestämmelser om hur djur skall hållas och skötas, om operativa ingrepp, tillsyn, förbud att ha hand om djur och omhändertagande av djur. Bestämmelserna är av preventiv karaktär och syftar till att i så stor utsträckning som möjligt förebygga att djur utsätts för onödigt lidande. 1987/88:93, s. Bestämmelserna i djurskyddslagen och djurskyddsförordningen är av baskaraktär och de präglas av att de är generella till sin natur. För att kunna ge myndigheter, organisationer och personer som kommer i kontakt med regelverket kring försöksdjur en mer konkret och detaljerad vägledning har dock lagstiftaren i djur- skyddslagen delegerat en viss rätt att meddela mer detaljerade bestämmelser på området till regeringen och den myndighet rege- ringen bestämmer. har delegerats en viss sådan rätt och verket har, i enlighet med sitt bemyndigande, meddelat flera föreskrifter. föreskrifter innehåller bl.a. bestämmelser om transport av djur, förprövning av djurstallar, slakt och annan avliv- ning, journalföring, uppgiftslämnande och användning av genetiskt modifierade djur. Dessa bestämmelser gäller, om inte annat anges i författningarna, även för försöksdjur. har även meddelat ett par föreskrifter som specifikt avser försöksdjur: N Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:20) om upp- födning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur (meddelade i samråd med CFN), och N Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1995:19) om undan- tag från krav på destinationsuppfödning av djur som används för vetenskapliga ändamål. CFN som är huvudman för de djurförsöksetiska nämnderna och som också har till uppgift att samordna och planera frågor som rör försöksdjur har, i enlighet med sitt bemyndigande på området, meddelat föreskrifter och allmänna råd gällande försöksdjur. I Centrala försöksdjursnämndens föreskrifter (LSFS 1988:45) om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m., har CFN meddelat bestämmelser om vilka försök som skall genomgå etisk prövning och om hur ansökningar att få göra djurförsök skall behandlas och prövas i de djurförsöksetiska nämnderna. I ytterligare ett par författningar har CFN meddelat bestämmelser om utbildningskrav för personer som gör djurförsök, deltar i djurförsök och vårdar försöksdjur samt krav på statistik över antalet använda försöksdjur. Se Centrala försöksdjursnämn- dens kungörelse (SJVFS 1992:11) med föreskrifter och allmänna råd om utbildningskrav vid användning av djur för vetenskapliga ändamål m.m. och Centrala försöksdjursnämndens kungörelse (LSFS 1989:38) med föreskrifter om statistikföring vid användning av djur för vetenskapliga ändamål m.m. Vidare har CFN till stöd för de djurförsöksetiska nämndernas handläggning av ärenden meddelat sju allmänna råd. Centrala försöksdjursnämndens allmänna råd om handläggningen av vissa ärenden vid den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m.; N Nr 1 – 1990, (LSFS 1990:21) Produktion av monoklonala anti- kroppar N Nr 2 – 1990 (LSFS 1990:22) Immunisering av försöksdjur N Nr 3 – 1990 (LSFS 1990:23) Rutinmässig immunisering av kanin, N Nr 4 – 1991 (LSFS 1991:23) Prövning av frågor om vård och förvaring i samband med djurförsök, N Nr 5 – 1992 (SJVFS 1992:112) Användning av toxicitetstester som syftar till att fastställa akut letal dos m.m., N Nr 6 – 1996 (SJVFS 1996:48) Djurförsök med experimentell eller spontan ledsjukdom hos smågnagare N Nr 7 – 1997 (SJVFS 1997:93) Vävnadsprovtagning vid fram- tagning av genetiskt modifierade möss och råttor. Bestämmelser om försöksdjur finns således sammanfattningsvis dels i djurskyddslagen, dels i djurskyddsförordningen och dels ock- så i föreskrifter meddelade av och . 2.2Grundläggande bestämmelser om hur djur skall hållas och skötas I djurskyddslagens inledande paragrafer uppställs vissa basala krav på hur djur skall hållas och skötas. I 2 § fastslås att djur skall behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och sjukdom. Flera av de följande paragraferna kan sägas utgöra preciseringar av 2 §. Som exempel kan nämnas 3 § som stadgar att djur skall ges tillräckligt med vatten, foder och tillsyn och att stall och andra förvaringsutrymmen skall vara rena och ge djuren tillräckligt med utrymme och skydd. I 4 § stadgas att försöksdjur, liksom djur som föds upp för produktion av livsmedel, ull, skinn eller pälsar, skall hållas och skötas i en god djurmiljö och på ett sådant sätt att det främjar deras hälsa och ger dem möjlighet att bete sig naturligt. Med stöd av 4 § kan krav ställas på att t.ex. stallklimat, inredning, utrustning, dagsljus, bullernivåer, ventilation, driftsformer och utfodringsteknik är anpassade efter varje djurarts särskilda bio- logiska behov. 1987/88:93 s. har beslutat om ändringar i djurskyddslagen. 2001/02:93, bet. 2001/02:MJU20, rskr. 2001/02:257.) Ändringarna träder i kraft . Syftet med änd- ringarna är att förbättra djurskyddet. En av ändringarna gäller 4 § i djurskyddslagen. Paragrafen har beslutats utvidgas så att den inte bara omfattar de uppräknade djuren utan alla djur som omfattas av djurskyddslagen. Av 2 § 2 st. djurskyddslagen framgår att regeln om att djur skall skyddas mot onödigt lidande och sjukdom inte gäller för försöks- djur. Försöksdjur skall enligt bestämmelsen inte anses vara utsatta för onödigt lidande eller sjukdom i den mån användningen av djuret blivit godkänd av en djurförsöksetisk nämnd. Bakgrunden till att försöksdjuren undantagits och att paragra- fens andra stycke fick den utformning det har , är att de lokala tillsynsmyndigheterna i ett par fall hade meddelat föreläggande om förbud mot vissa försök som hade godkänts av en djurförsöksetisk nämnd. Ett av dessa ärenden överklagades och avgjordes sedermera av kammarrätten som uttalade att tillsynsmyndigheten inte lagligen var förhindrad att meddela förbud mot djurförsöket. I beslut om ändring av paragrafen (se bet.