sou · GQB3119 · 2003-01-01 00:00:00 — I den mån ägg- eller spermiedonation förekommit skall samtycke alltså inhämtas från både det behandlade paret och den som donerat ägg eller spermier. Det bör anmärkas att bestämmelsen i andra stycket liksom lagen i övrigt innefattar en specialreglering i förhållande till lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och i vissa hänseenden går längre än nämnda lag. Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg får göras längst efter befruktningen. Försök får inte ha till syfte att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv eller att utveckla metoder för detta ändamål. Ett befruktat ägg som varit föremål för försök skall och senast efter utgången av den tid som nämns i första stycket förstöras. I andra meningen av första stycket anges att försök inte får ha till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. I praxis har tvekan uppstått i fråga om räckvidden av detta förbud, varför en redaktionell juste- ring har föreslagits. Med den föreslagna formuleringen avses bestämmelsen i sig inte kunna uppfattas så att den skulle förbjuda somatisk kärnöverföring. Denna metod skulle visserligen kunna användas för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv, men så länge syftet vid utveckling och tillämpning av en metod är ett annat avses metoden inte drabbas av förbudet. Ändringen i andra stycket avses i enlighet med vad som för- ordats i den allmänna motiveringen understryka vikten av snabbhet i proceduren. Åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa i vilket kärnan ersatts med kärnan från en kroppscell förutsätter samtycke från donatorerna av ägget och cellen. Ett ägg som varit föremål för sådan kärnöverföring får inte föras in i en kvinnas kropp. Vad som i 2, 3, och 5 §§ föreskrivs i fråga om befruktade ägg gäller även i fråga om ägg som har varit föremål för sådan kärnöverföring som avses i första stycket. Vad som i 2 § föreskrivs om befruktning skall därvid gälla kärnöverföringen. Genom denna nya bestämmelse regleras somatisk kärnöverföring. Det samtycke som krävs är ett s.k. informerat samtycke. Dona- torerna skall ha fått information om forskningens syfte och metoder. De skall t.ex. vara informerade om att donationen kan resultera i en stamcellslinje med lång livslängd. Genom första styckets andra mening och hänvisningen i andra stycket till 2 § ges ett uttryckligt förbud mot reproduktiv kloning. Det skall inte vara tillåtet att på sådant sätt åstadkomma en ny individ med samma arvsanlag som en tidigare. Förbudet i första styckets andra mening mot att i en kvinnas kropp föra in ett befruktat ägg som har varit föremål för kärnöverföring motsvarar nuvarande förbud i 4 § i fråga om befruktat ägg som varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte, vilket inte föreslås ändrat. Förbudet kan i båda fallen synas överflödigt med hänsyn till att ett sådant ägg enligt 2 § skall förstöras efter befruktningen (eventuell frystid oräknad). Möjligen skulle emeller- tid avsaknaden av en sådan föreskrift kunna leda till det miss- förståndet att lagen inte förbjuder att ett sådant ägg förs in i en kvinnas kropp före utgången av fjortondagarsfristen. Bestämmel- sen har därför behållits och utvidgats till att gälla ägg som varit föremål för somatisk kärnöverföring. Tidsfristen gäller då från den dag då kärnöverföringen gjorts. Att ägget skall förstöras framgår av andra stycket, som innebär att ägg som varit föremål för kärnöverföring likställs med befruktade ägg när det gäller behandling och tidsfrister. Enligt den föreslagna lagen om etikprövning av forskning som avser människor måste forskning kring somatisk kärnöverföring underkastas forskningsetisk granskning. Av skäl som anförts under 7.5.3 är avsikten att en anmälan skall göras till när ett medgivande givits till forskning som innefattar äggdonation. Föreskrifter om detta kan meddelas i administrativ ordning. 9.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Biologiskt material från en levande människa för annat medicinskt ändamål än transplantation får tas endast med tillstånd, om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. tillstånd behövs dock inte i fråga om ingrepp som sker för forskning som godkänts vid prövning enligt lagen (0000:000) om etikprövning av forskning som avser människor. Ingrepp enligt första stycket får inte göras på den som är underårig eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. Ändringen innebär att tillstånd inte skall behövas när biologiskt material tas från en levande människa för forsknings- ändamål i sådana fall som paragrafen tar sikte på, dvs. bl.a. fall då ingreppet kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren. Bakgrunden till förslaget, som har beskrivits ovan i avsnitt 7.5.3, är att en forskningsetisk granskning i sådana fall blir obliga- torisk enligt den föreslagna lagen om etikprövning av forskning. Avsikten är att det, när fråga är om exempelvis tillvaratagande av ägg för forskningsändamål, inte skall behöva ske en prövning utifrån samma kriterier både av en forskningsetisk nämnd och av . Kommittén har emellertid ansett konsekvensen kräva att undantaget blir generellt och tar sikte på all medicinsk forskning. Som förut har angetts föreslår kommittén att det i administrativ ordning meddelas bestämmelser om att anmälan skall göras till när ett medgivande givits till forskning som inne- fattar äggdonation. Den som med uppsåt och i vinningssyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat döms till böter eller fängelse i högst . Till samma straff döms den som med uppsåt använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinningssyfte. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Första stycket gäller även material från mänskliga ägg och embryon samt från celler och cellinjer från sådana ägg och embryon. Första stycket gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Tillägget innebär att det förbud mot kommersiell hantering av humanbiologiskt material som innefattas i paragrafen uttryckligen anges omfatta även material från mänskliga ägg och embryon samt celler och cellinjer från sådana ägg och embryon. Huruvida paragrafen har denna räckvidd har nämligen ansetts vara osäkert. Förbudet avses gälla oavsett om ägget eller embryot tillkommit genom befruktning eller kärnöverföring Det bör erinras om att paragrafens förbud omfattar endast det biologiska materialet som sådant. Att biologiskt material som beståndsdel i exempelvis ett läkemedel blir föremål för försäljning möter inte något hinder (prop. 1994/95:148 s. 88). På motsvarande sätt måste antas gälla att exempelvis uppfinningar som förenar en naturlig biologisk beståndsdel med ett tekniskt förfaringssätt – varigenom beståndsdelen kan isoleras eller framställas för att användas industriellt – är möjliga att överlåta mot vederlag. Vad som har sagts skall givetvis gälla även i fråga om material från mänskliga ägg samt celler och cellinjer från sådana. Reservationer och särskilt yttrande Reservation av Per () Om den statliga utredning hade behövt Kloning, embryonala stamceller, forskning på mänskliga embryon och aborterade debatteras över stora delar av världen. Debatten hade kunnat bli än mer utbredd och djupgående om den inte så brutalt hade hamnat i skuggan av . Forskning på embryon av människa väcker såväl kritik som förhoppningar. Genom ny kunskap och vetenskapliga genombrott inom genetik och biomedicin finns möjligheter att förstå livets olika processer men även den genetiska bakgrunden till egenskaper och sjukdomar. Framstegen har lett till stora visioner om att kunna behandla, lindra och bota allt från vanliga folksjukdomar till sällsynta åkommor. Potentialen tycks vara enorm. ställs vi med denna forskning och teknik inför nya och svåra etiska problem. Forskningens frihet är central, men vad innebär denna frihet i verkligheten? Forskare får inte forska på vad som helst, när som helst och hur som helst. Detta är uppenbart. Myndigheter skall inte detaljstyra offentligt finansierad forskning, men förväntas enskilda forskare respektera grund- läggande mänskliga värden och hålla sig inom fastlagda etiska ramar för vetenskapliga undersökningar. Forskning kan också söka kunskap på olika vägar. säger etiken nej till en väg. är det de tillgängliga resurserna. skruvas medvetet förväntning- arna upp inför massmedia och publikum. Det kan gälla att komma bättre ut i kampen om de ändliga anslagen. Olika forskarlag och discipliner uppträder då som rivaler. är det de ekonomiska intressena och äran av att vara först på forskningsfronten som står för incitamenten. En sådan hausse sätter stor press på politiska företrädare och det krävs stor politisk klokskap för att kunna stå Reservationer och särskilt yttrande emot trycket och fullfölja den ofta mödosamma och långsamma politiska processen från direktiv via utredning, remiss, proposition, motioner, utskottsbetänkande och kammardebatt till lagstiftning. Denna politiska process, med öppenhet och ständig möjlighet till offentlig debatt och korrigering, ger tid till argumentering, analys och eftertanke. Det underlättar klok lagstiftning. Vad är kunskap? Har vi rätt att säga nej till kunskap? Är det rätt att avstå från att forska på mänskliga embryon och med tanke på vad det skulle kunna betyda för att minska sjuka männi- skors lidande? Vad är människoliv? När börjar livet? När blir det enskilda människolivet skyddsvärt? Är det rätt att hantera embryo- nala människoliv och aborterade som substrat? Blir det rätt om syftet är gott? Är det rätt om syftet är att andra skall bli friska och leva längre? Är det rätt att framställa människoembryon för att sedan, kommersiellt eller ej, konsumera dem som en råvara? Vad kan det innebära för vårt samhälles människosyn om vi asexuellt och industriellt producerar, exploaterar och konsumerar mänskliga embryon? Vad händer med vårt samhälles och de enskilda med- borgarnas inställning till mänskligt liv och människovärde? De etiska problemen med forskning på mänskliga embryon och aborterade ställer oss också inför än mer övergipande frågor. Teknologins och vetenskapens utveckling har betytt oerhört mycket för samhällets välstånd och för allt flers möjligheter att leva ett drägligare liv, men utgör samma teknologi och veten- skap ett kraftfullt hot mot mänskligheten och våra grundläggande värden. Vetenskapen har ett Janusansikte. Vetenskapen kan skapa välstånd men också förödelse. Vetenskapen i rätta händer kan bidra till att allt fler människor får förverkliga grundläggande värden som liv, hälsa, kunskap och kärlek, men kan vetenskapen i fel händer hota grundläggande värden och skapa död och lidande. Vetenskap kan vara ett instrument att förverkliga det goda sam- hället. kan vetenskap verksamt bidra till en dehumani- sering av människan och samhället. Valet är människans. Betänkandet redogör för flera andra länders lagstiftning på området. Dessutom pågår ett konventionsarbete om kloning i FN. fattade beslut om biomedicin och kloning. I och många andra länder pågår utredningsarbete och förbereds lagförslag om embryoforskning och kloning för forsk- ningsändamål eller för att ta fram genetiskt designade barn. har redan en lagstiftning som tillåter kloning för forskningsändamål till en 14-dagars gräns. Reservationer och särskilt yttrande t.ex. förbjuder alla former av kloning av människa och forskning på mänskliga embryon. Den internationella debatten fångar såväl de övergipande som de speciella frågorna. borde ha tillsatt en utredning med frihet att ställa såväl övergipande som fokuserade frågor. Utredningens arbete så här långt har följt regeringens tilläggsdirektiv och med förtur behandlat kloning och forskning på människoembryon. Dessa frågor behandlas emellertid isolerat och inte i sitt större sam- manhang: nämligen biomedicinens och bioteknologins betydelse för hela samhällets utveckling och människosyn. Det borde ha varit av högsta prioritet att sätta de enskilda forskningsområdena och teknikerna i sin större kontext och undersöka den moderna medicinska bioteknologins möjliga konsekvenser inte bara för hälso- och sjukvård utan också för såväl samhällets som enskilda medborgares etiska hållning och människouppfattning. Frågorna rör och berör djupare frågor om mänskligheten, om det goda sam- hället, om värdegrunden, om reproduktion, sexualitet och föräldra- skap, om vårt samhälles moraliska hållning och etiska känslighet. Kloning och forskning på mänskligt liv hade således behövt behandlas i ett större moralfilosofiskt sammanhang. Fokus i utredningen borde ha varit på de grundläggande mänskliga värden som både kan äventyras och stärkas genom forskning, teknik och tillämpning. Det borde också ha varit en självklar uppgift för kommittén att klargöra den internationella rättstradition som sedan är en del av och därmed i vilken internationell rättslig kontext svensk lagstiftning befinner sig. FN och har mejslats fram folkrättsligt bindande internationella deklarationer och konven- tioner om mänskliga fri- och rättigheter med uppenbara konse- kvenser för forskningsetik och biomedicin. FN:s deklaration om mänskliga rättigheter, Nürnbergkoden, och konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin är, nolens volens, självklara uttryck för en naturrättslig etisk grundsyn, som inte kan ignoreras, när svensk lagstiftning skall förberedas. Att inte i realiteten beakta denna internationella kontext vittnar om svensk isolationism och historielöshet. Frågorna om forskning på embryon, embryonala stamceller och kloning är bara början på en rad liknande bioetiska frågor, som vi alla kommer att konfronteras med. Det är hög tid för en hel- täckande och sammanhållen svensk biopolitik, som måste formu- Reservationer och särskilt yttrande leras i sitt internationella etiska och politiska sammanhang. En sådan statlig utredning hade behövt . Ifrågavarande delbetänkande är enligt min mening såväl kortsikt- igt instrumentellt som moralfilosofiskt eklektiskt. Det kortsiktigt instrumentella består i att regeringen har beställt och kommittén har verkställt. Det moralfilosofiskt eklektiska består i att kommit- tén torgför varken en enhetlig och sammanhängande etisk upp- fattning eller en konsistent argumentering för sina ställnings- taganden. Med det som följer vill jag motivera mina omdömen och anledningen till min reservation. Kritik mot direktiven och kommitténs arbetsinriktning Regeringens tilläggsdirektiv påbjöd förtur åt arbetet med embryonala stamceller och kloning av mänskligt liv. Kommittén uppdrogs att till : 1.lämna förslag som medger embryonal stamcellsforskning, 2.utreda om omständigheterna kring, somatisk kärnöver- föring, dvs. om kloning av mänskliga embryon, kan utformas på ett etiskt acceptabelt sätt, 3.lämna förslag till under vilka förutsättningar kvinnor skall kunna donera ägg för forskningsändamål, 4.föreslå ett tydligt generellt förbud mot reproduktiv kloning 5.överväga ett förtydligande av förbudet i lagen (1995:831) om transplantation m.m. mot kommersiell hantering av biologiskt material [samt] 6.överväga om ett tillåtande av klonade mänskliga embryon kräver att reserverar sig mot den aktuella artikeln i konvention om mänskliga rättigheter och bio- medicin eller avger förklaring om viss tolkning av artikeln. Av direktiven kan man utläsa att den embryonala stamcellsforskningen godkänts av regeringen såväl i efterhand som på förhand. I efterhand med tanke på forskningen som redan pågår. I förhand med tanke på utredningens arbete. Kommittén uppdrogs blott att överväga och om nödvändigt lämna förslag som medger det slags forskning som redan äger rum vid några universitetskliniker i landet. Detta innebär att regeringen i efterhand godkänner detta slags forskning som redan äger rum och på förhand godkänner detsamma innan utredningen ens påbörjat Reservationer och särskilt yttrande I direktiven visar inte regeringen någon avsikt att lägga fram en proposition om embryonal stamcellsforskning, men överlämnar frågan åt kommittén att överväga. Kommittén föreslår i sin tur med hänvisning till bl.a. direktiven att folkvalda riksdag inte behöver fatta något beslut om embryonal stam- cellsforskning. som detta slags forskning på människa i sitt embryonala stadium diskuteras och görs till föremål för utredning och lagstiftning världen över, anser således kommitténs majoritet att samma verksamhet redan är reglerad i av en lagstiftning, vars syfte uteslutande var att reglera något helt annat, nämligen forskning kring fortplantningen, syftande främst på behandling av ofruktsamhet. Om nu inte riksdag behövs för att i lag reglera väsentligen nya och etiskt kontroversiella företeelser, vem skall då göra detta? Vems uppgift är det att avgöra kontroversiella frågor som embryonal stamcellsforskning och forskning på människo- embryon? Vem bär ytterst ansvar? Under kommitténs arbete har osäkerheten varit stor i denna fråga. Detta framkommer även i delbetänkandet. Kommitténs majoritet har i PM i varierande grad och tydlighet hänvisat till 1. praxis, 2. (), 3. (), 4. lag 1991:115 om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa och 5. regeringens direktiv. Ytterligare alternativ skulle kunna vara 6. massmediala utspel av regeringens företrädare. Praxis stiftar inte lag. Om ett forskarlag börjar bedriva etiskt kontroversiell forskning som inte är reglerad i lag, blir inte forskningen i sig demokratiskt och rättsligt legitim eller moraliskt försvarbar bara genom att forskningen fortsätter och därmed successivt skapar en praxis. Kommittén har under utredningsarbetets gång hänvisat t.ex. i avsnitt 3.1 till forskningsetikkommittéernas praxis. före delbetänkandet gick i tryck ändrades emellertid detta till forskningsetiska sammanhang. Nämnda forskningsetiska kommittéer har vuxit fram ur ett stort behov och hedervärda ambitioner, men utgör en frivillig verksamhet och är ännu inte reglerade i lag . När denna refererade verksamhet med embryonal stamcellsforskning har vuxit fram och godkänts, aktivt eller passivt, Reservationer och särskilt yttrande har dock kommittéerna varken haft rättslig status eller demokratisk legitimitet i lagstiftning. stiftar inte lag. Utbild- ningsdepartementet är underställt regeringen och regeringen är underställd . är i sin tur vald av folket. fattade beslut om etiska riktlinjer för stamcells- forskning gällde beslutet de ovan nämnda rättsligt oreglerade regionala forskningsetikkommittéerna. Dessa kommittéer saknar i sin tur legal status. Grundfrågan om embryonal stamcellsforskning över huvud taget bör tillåtas ansågs dessutom indirekt ha prövats i samband med tidigare lagstiftning. Föreliggande utredning sägs i avsnitt 1.2 i hög grad utgått från den forskningsetiska diskussion som förts kring riktlinjer i frågan samt tagit sin utgångspunkt i dessa riktlinjer. Frågan blir således: när och var har den grundläggande etiska frågan om den embryonala stamcellsforskningens existensberättigande egentligen förts? Vilken juridisk person har fattat beslutet? Var kan ansvar utkrävas nu och ? stiftar inte lag. SMER är ett parlamentariskt sammansatt rådgivande organ till regeringen i medicinsk-etiska frågor. SMER:s yttrande i stamcells- frågan sägs också ha varit utgångspunkt i arbetet. Låt mig hänvisa till att SMER i praktiken föreslog ett moratorium vad gäller kloning i forskningssyfte och som yttrande på en underhandsremiss underkände denna kommittés etiska argumentering. Lag stiftas inte utan ny lagstiftningsåtgärd. Enligt svensk rättstradition och lagstiftningsteknik får inte en lag eller en lags tillämpning ges en ny tillämpning utan en ny lagstiftningsåtgärd. Kommittén anser emellertid att lag (1991:115) om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa legitimerar en tillämpning som inte var förutsedd Reservationer och särskilt yttrande och därmed ej heller utredd i samma lags förarbeten. I dessa avvägdes ytterst noga behovet av forskning kring reproduktion mot de stora etiska problem som forskning på embryon innebär. är det fråga om forskning, som inte får avse reproduktionen; en forskning inte enbart på utan med mänskliga embryon, en forskning om hur embryon kan användas för att få fram medel för behandling av andra människor. Det gäller en konsumtion av mänskliga embryon för andra ändamål; inte forskning om dessa tidiga former av mänskligt liv och inte för att hjälpa livet fram. Det är en instrumentalisering av det tidiga människolivet och därmed ett principiellt avsteg från tidigare praxis och från människo- värdesprincipen. I avsnitt 3.1 skriver kommitténs majoritet att nämnda lag tillkom för att i första hand reglera forskning inriktad på att förbättra teknikerna för provrörsbefruktning. Något syfte i andra hand existerade inte för lagstiftaren och definitivt åsyftades inte användning för embryonal stamcellsforskning. Kommittén bekräftar själv lite längre ned på samma sida om stamcellsforsk- ningens terapeutiska möjligheter vid behandling att sådana behandlingsmöjligheter var okända vid lagens tillkomst. Med samma tolkningsprincip skulle således vilken forskning som helst med mänskliga embryon fram till den fjortonde dagen efter befruktningen vara tillåten om bara donatorerna gett sitt samtycke. Detta var emellertid inte lagstiftarens mening och det är ej heller mening i beslutet . I det senare fallet skall t.ex. forskning på mänskliga embryon tillåtas enbart om det saknas godtagbara alternativ. Detta villkor finns emellertid inte i lagen 1991:115. Regeringen stiftar inte lag. Direktiv har inte lags status. Under arbetets gång och i föreliggande delbetänkande hänvisar emellertid kommittén till regeringens direktiv som om de hade prejudicerande effekt. Massmediala utspel av regeringens företrädare stiftar inte lag. Socialminister och utbildningsminister lät meddela på en viss dagstidnings Reservationer och särskilt yttrande debattsida att frågan om kloning av mänskligt liv i forskningssyfte skyndsamt skulle utredas. Ministrarna ställde sig positiva till somatisk kärnöverföring och frågan om embryonal stamcells- forskning ansågs vara klar. Den senare verksamheten betraktades som etiskt försvarbar, eftersom förutsättningar till framgångsrika behandlingar av en rad svåra sjukdomar påstods finnas inom räckhåll. Förbehållet var dock att det skall ske under reglerade former och med offentlig insyn. Artikeln sände signaler till denna kommitté, som strax därefter ändrade fokus på sitt arbete trots att tilläggsdirektiven kom först . Ur demokratisk, juridisk och etisk synvinkel ifrågasätter jag denna hantering av frågan om embryonal stamcellsforskning. Regeringen är ytterst ansvarig, men jag är också kritisk mot kommitténs sätt att förvalta regeringens uppdrag. Utrednings- arbetet mynnar inte ut i slutsatsen att frågan om embryonal stamcellsforskning borde tas upp för beslut i riksdag och ingen kritik riktas mot regeringens oansvariga sätt att bara låta frågan ha sin gång. Min förhoppning är nu att frågan utan bindningar skall diskuteras av remissinstanserna och i den offentliga debatten. Om inte riksdag fattar ett beslut i frågan om embryonal stamcellsforskning äger detta slags forskning i vårt land varken demokratisk eller juridisk legitimitet. Vad gäller etisk legitimitet återkommer jag nedan. Regeringen har således i direktiven sagt sig vilja förbigå riksdag samt förutbestämt vad utredningen skall komma fram till. Detta intryck förstärks av regeringens beslut om kommitténs sammansättning. Denna min kritik handlar inte om experternas och de sakkunnigas kompetens utan snarare om en utebliven balans och allsidighet i sammansättningen.