sou · GQB3119 · 2003-01-01 00:00:00 — Inte heller här kan jag utesluta ett annat ställ- ningstagande, men i båda dessa fall menar jag att det finns tillräck- ligt goda förutsättningar för fortsatt forskning med hjälp av andra vägar och metoder mot bakgrund av att äggceller och befruktade äggceller också förekommer som en följd av behandling av ofrivillig barnlöshet. För mig innebär kommitténs ställningstagande att man tar ett steg mot instrumentalisering, som inte framstår som tillräckligt starkt motiverat mot bakgrund av tillgängliga alternativ. Min reservation i dessa båda avseenden innebär också att jag anser att kan ratificera om mänskliga rättigheter och biomedicin utan förbehåll. Reservationer och särskilt yttrande Särskilt yttrande av () I sak är jag enig med de ställningstaganden som kommittén presen- terar. Behovet av specifik reglering i lag för detta forskningsområde är akut och den avvägning mellan etiska ställningstaganden och grundforskningens behov som kommittén presenterar, är enligt min mening utformad på ett tillfredsställande sätt. Dock fattas några viktiga punkter helt, några aspekter är för svagt artikulerade och slutsatsen i ett avsnitt motiveras på ett för mig orimligt sätt. Sammanlagt har jag sju kommentarer, vilka redovisas nedan. Den allra största och mest angelägna lagstiftningsuppgiften är enligt mitt förmenande i dessa sammanhang att finna effektiva former för hur missbruk, överträdelser och aktiv instrumentalise- ring av celler, ägg och gener i form av kommersialisering och inter- nationell illegal handel skall kunna stävjas. Är det något område där tydliga regler, lagar och internationella konventioner behövs för att ge skydd för livsformer och människovärdet, är det här. Om detta talar inte kommittén och avser att återkomma i den allmänna debatten och i andra politiska fora om behovet av detta. Forskningsetiska nämndernas konstruktion. Vid en första anblick kan det tyckas som om kommittén bollat över väsentliga delar av sitt uppdrag, genom att i hög utsträckning flytta över kritiska beslut till ett från-fall-till-fall-förfarande hos de forskningsetiska nämnder, vilka förutses träda i kraft . I skrivande stund föreligger ett utkast till kon- struktion från lagråd och om utformning av dessa. Det slutliga betänkandet förväntas ligga för ställningstagande i först efter att detta stamcellsbetänkande avlämnats till regeringen. Emellertid är inte problemet detta hänskjutande, utan att kon- struktionen av dessa regionala kommittéer, som har att besluta i vanskliga bedömningsärenden, i förefintlig form är för ensidigt sammansatta. För att garantera att andra intressen än de rent forsk- Reservationer och särskilt yttrande ningsmässiga – t.ex. allmänintresset eller skyddsbehov – ska kunna skapa nödvändiga korrektiv krävs ett större lekmannainflytande. I föreslagen form är det 10 ledamöter med forskarkompetens, mot 5 företrädare för allmänintresset i varje nämnd, dvs. väsentligt färre förtroendevalda. Dessutom skall överklagan mot beslut bara kunnas resas av den ansökande forskare som inte blir nöjd med utfallet. Inte av de som t.ex. anser att ett forskningsprojekt inte bör få utföras, trots godkännande. kommer analogt med detta särskilda yttrande att politiskt agera för en mer balanserad sammansättning av nämn- derna och med en allmänhetens möjlighet till överklagan. Livet som kontinuum – valet av implanteringstidpunkten. En i den gröna ideologin grundat synsätt, är att Livet med stort L inte börjar eller slutar. Det är, kort och gott, men genomgår stadier, faser, utvecklingssteg och transformationer i ett oändligt kretslopp eller om man så vill – i ett evigt kontinuum. Den logiska slutsatsen av den insikten kan antingen bli att vi inte har rätt att ingripa i något som helst av livsprocesserna, ett förhåll- ningssätt som närmast finns hos taoister eller buddistiska sekter, eller att det är ett hopplöst företag att försöka reglera och gränssätta. Mitt svar är i enlighet med resonemanget under punkt 7, att det är hopplöst att på ett logiskt och etiskt hållbart sätt reglera eller gränssätta, men att det ändå är just det som behövs och därför måste vi ge oss i kast med det! Vi har således för länge sedan redan ätit av kunskapens äpple och har ingen återvändo. Ingen har gett oss rätten att forska, peta, manipulera, ändra, ta isär etc. – men lika fullt gör vi det, framför allt sedan den positivistiska och meka- nistiska världsåskådning och det forskningsparadigm som Bacon och m.fl. en gång anslog, fick fotfäste. Jag menar således att vårt släkte för länge sedan beträtt det sluttande plan, som många befarar kan leda till en långt gången instrumentalisering, förflackning och kommersiell exploatering av intrinsikala värden och fria nyttigheter. Just därför måste vi skapa demokratiskt genomdiskuterade ramar för vår hantering och även göra aktiva, brett underbyggda överenskommelser om vilka – må vara godtyckligt valda – punkter som får anses utgöra våra gränsdragningar. Reservationer och särskilt yttrande En bra parallell är att betrakta på vilket sätt konventionen om just hjärnans utslocknande som det fenomen som konstituerar livets slut, kom till. Man kunde valt andra kriterier, men efter noggrann och bred diskussion i relevanta kretsar, blev detta kriterium det man slutligen enades om. I den klassiska kristna synen är befruktningsögonblicket den punkt i livets kontinuum där människovärdet börjar räknas. Forskning och brist på skydd må enligt den traditionen accepteras före den tidpunkten. Kommittétexten beskriver utförligt alla de termer som kan appliceras på den cellansamling, vilken i föränderliga stadier uppstår efter både en naturlig befruktning eller efter en syntetiskt arran- gerad sammansmätning. Men på samma sätt som den kristna gräns- dragningen missar vad som gäller före deras milstolpe, så missar kommittétexten också en del relevanta frågeställningar runt det som kan sägas om livsvärden före den gränsdragning, implanta- tionen, som de fastnat för. Inte heller vilket värde djurceller, befruktade eller obefruktade har, eller några andra organiska celler har, är satt i relation till män- niskovärdets uppkomst. Mina frågor är: Vad får egentligen göras till objekt, vad har vi rätt att beforska? Vet vi med säkerhet att en obefruktad könscell, eller t.o.m. en kroppscell inte också har medvetande, minne, känsel eller rent av ett värde? Kommittén borde redovisat en diskussion om tiden före både befruktning och implantation med avseende på objektifierbarhet. Skälen för restriktivitet vid äggdonation. Slutsatsen att äggdonation inte skall vara principiellt förbjuden, och att det handlar om att reglera användningen för forskningsändamål, men inte tillämpning, är smältbar för . Men sägas bör att detta var det svåraste och för det känsligaste ställningstagandet i hela betänkandet. Det i texten angivna huvudskälet för den restriktivitet som ska inrama beslutsprocessen, är emellertid vald på ett för mig märkligt sätt, nämligen att de besvär och de obehagligheter som patien- ten/donatorn/kvinnan med nuvarande metodik utsätts för vid äggurtagning, är det som är avgörande. Reservationer och särskilt yttrande Vi menar att resonemanget om äggdonation bör föras på ett helt annat plan, nämligen utifrån de etiska betänkligheter det innebär att suga ut svåråtkomliga ägg medelst äggstockspunktion för att forska på dem. Det är att tillåta sig brandskatta något som naturen uppenbarligen vill skydda allra mest! Frågan är ju i grunden om vi helt enkelt har rätt att på detta sätt tränga in och med våld och åverkan suga ut material för sådant som ändå bara ska manipuleras och förstöras? Inget av de etiska resonemang som förts i kommittén redovisas i den föreliggande texten och det får anses som en stor brist. Här skulle ett fördjupat resonemang av rent etiskt normativ karaktär presenterats, liksom de meta-etiska analysverktygen redovisats och bilagts betänkandet. Konkreta hinder för kommersialisering, liksom resonemang om påföljder för brott mot restriktionerna, vinststyrd forskning etc. saknas, och som sagt, tyngdpunkten i löptexten behandlar obehag, mycket mer än de existentiellt och moraliskt svåra avvägningar som det i grunden är frågan om. Begränsningen med ensidigt utilitaristiska grundvalar Vad gäller meta-etik (alltså de sätt att resonera och kategorisera som föregår strikt normativt-etiska avgöranden), har kommittén förvisso haft nöjaktiga genomgångar och diskussioner om det. Det som däremot inte är nöjaktigt, är det underförstådda konsensus som föreligger om den utilitaristiska, dvs. den konsekvensetiska cost-benefit-modellen. Jag menar att sättet att väga kostnader mot fördelar förvisso kan vara relevant, men att samhället också har en förpliktelse att noga ringa in vilka värden som ska vara överordnade, intrinsikala, och därmed inte kunna bli föremål för kompromiss eller upphävande. Uttryckt på ett annat sätt: Allting har inte sitt pris! Utilitarism har sitt värde som en meta-etisk vägvisare, men är långtifrån den enda eller alltid den alltid rätta för etiska bedömningar. Detta oreflekterade och vanligt förekommande förhållningssätt problematiseras tyvärr inte i betänkandet. Ur folk- bildningssynpunkt borde detta beaktats eftersom det offentligas uttalade ambition är att öppna etik-diskussionen och höja den allmänna kunskapsnivån vid alla typer av etiska spörsmål i samband med genteknikens framsteg. Reservationer och särskilt yttrande En annan brist utifrån min positiva, men kritiska tekniksyn, är att kravet på parallell riskforskning inte reses. Vid t.ex. somatisk kärn- överföring, vid äggurtagning, för att se hur stamcellsframtagna organ och vävnader reagerar i kroppen etc., vore sådana arrange- mang relevanta. Jag menar att samhället verkligen bör ta för- siktighetsprincipen på allvar och anvisa former för hur den skall implementeras. Ett led i en sådant intelligent och försiktighetsmässigt angrepps- sätt inför innovativ teknik är att medvetet applicera speciellt designad riskforskning på materia som är uppenbart kontroversiell eller som kan antas medföra risker eller problem. Detta förfarings- sätt har kommittén inte alls diskuterat, möjligen underförstås att de forskningsetiska kommittéerna skall initiera det. Jag förutspår därför att denna försummade parallellregleringen av stamcellsforskning snart måste revideras och tillåtas inta en mer central roll. Synen på genom och genetiska förändringar. Enligt min mening är beslut, ställningstaganden och lagregleringar som rör gener, genom och arvsmassa i vid bemärkelse, något av det mest intrikata mänskligheten har att ta ställning till. Kunskap om livets byggstenar erbjuder verkligen en gigantisk utmaning både i positiv bemärkelse (för nya möjligheter och nya verktyg till bot, produktförbättringar etc.), men också att – som ett utslag av mänsklighetens hybris – ta sig rätten att manipulera, ändra och laborera, kanske irreversibelt, i bristfälligt kända system. Därför blir den etiska diskussionen som sådan helt central och oundgänglig, och bör medvetet ges mycket stort utrymme inför beslut i frågor som berör dessa spörsmål. Lika trivialt som sant är att hur vi än gör och beslutar, så kommer olika principer att komma på kollisionskurs. Men icke förty är det vår uppgift att ändå dels försöka öka våra kunskaper om materiens och livet, att utöka vårt medvetande, samt att ge oss i kast med till synes ogörliga etiska gränsdragningar. Vi måste helt enkelt skapa oss begreppsmässiga och legala strukturer för hantering av materia som denna, såsom påpekats under punkten 3. Detta bör ske trots insikten om att vi med största säkerhet Reservationer och särskilt yttrande kommer att behöva revidera vad som just åstadkommits, inom en icke alltför avlägsen framtid. I och med denna vansklighet blir också grundsynen på vad gener och det genetiska spelet innebär desto mer avgörande för hur denna diskussion och dessa avväganden utformas. Begreppen kommer att forma besluten. Sägs de inte ut explicit, kommer deras styrande inverkan på tanken att öka. Just på denna punkt anser jag att kommittén varit för sparsmakad med att redovisa dessa sina viktiga grundantaganden och ge dem ett uttryck. Jag vill därför här ge ett kort utrymme för vad jag uppfattar vara ett hållbart och rimligt synsätt på gentekniska ingrepp. Jag bedömer tyvärr att det fortfarande råder en alltför rigid syn på gener (och för övrigt även på organ, celler, kroppsliga byggstenar). De ses av många lekmän som relativt stabila entiteter och som bärare av specifika och klart identifierbara egenskaper eller anlag. Även i de texter kommittén producerat finns för litet av holistiska sammanhang och av relativisering. Texterna andas genetisk formfasthet och stabilitet. Somatisk kärnöverföring, t.ex., är inte en entydigt mekanisk procedur, där ett föremål (cellkärnan) på ett komplikationsfritt sätt bara får byta plats med en annan. Att vidare spruta in framodlade stamceller med friskt DNA i ett problemområde i en annan kropp kan (men måste inte heller) erbjuda oanade komplikationer. Mitt synsätt är att DNA:t är väsentligt mer intimt sammanlänkat med den organism varur det hämtats, än vad forskningen förmår fånga in. – Vilka s.k. cellminnen kan finnas lagrade som gör att inplanterade celler kan uppleva den nya miljön som främmande? Problematiseringar i enlighet med detta återfinns över huvud taget inte i kommitténs diskussioner eller texter. Det förenklade synsättet, ger en falsk förespegling av att genetiska förutsättningar är determinerade och att inducerade genetiska förändringar kan ske med större precision, utbytbarhet och med mindre osäkerhet om utfall och framtida konsekvenser, än vad som verkligen är fallet. Vi bör minnas t.ex. vad som hände med det klonade fåret och hennes förtida och oförutsedda åldrande. Gener är således inga formfasta, partikulära tegelstenar med full förutsägbarhet – de är delar i ett hologram där livsväven i sin totalitet och sitt sammanlagda samspel avgör helhetsutfallet. Varje ingående del bär helheten i sig, som fasetten i ett hologram, och kan blott till begränsad omfattning bytas ut. Reservationer och särskilt yttrande plasticitet och oförutsägbarhet i det genetiska havet – det flytande genomet, som det ibland kallas, är den osäkerhetsbakgrund mot vilken alla typer av överväganden om gener och genetik måste studsa. Detta gör också kommitténs ansvar att föreslå gräns- dragningar desto större och vanskligare. Om denna bakgrund säger kommittén tyvärr ingenting. Tilläggsdirektiv till kommittén om genetiska undersökningar m.m. (S 2001:01) Beslut vid regeringssammanträde . (dir. 2001:20) tillkallade chefen för en kommitté med uppdrag att se över ett antal frågeställningar som gällde genetisk diagnostik, genterapi och kloning. Regeringen har beslutat att kommittén skall överväga och lämna förslag kring vissa frågor som rör forskning på stamceller. Denna del av uppdraget skall redovisas . Kommitténs uppdrag skall vara slutfört . -överväga och lämna förslag till de ändringar och komplet- teringar av lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa samt eventuella ändringar i andra författningar som bedöms nöd- vändiga för en rättslig reglering som medger forskning på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörs- befruktning, -utreda om omständigheterna kring somatisk kärnöverföring kan utformas så att de blir etiskt acceptabla och lämna de för- fattningsförslag som kan behövas, -lämna förslag till under vilka förutsättningar kvinnor skall kunna donera ägg för forskningsändamål, -föreslå ett tydligt generellt förbud mot reproduktiv kloning samt -överväga ett förtydligande av förbudet i lagen (1995:831) om transplantation m.m. mot kommersiell hantering av biologiskt material, -överväga om ett tillåtande av somatisk kärnöverföring kräver att reserverar sig mot den aktuella artikeln i rådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin eller avger förklaring om viss tolkning av artikeln. Utvecklingen inom medicinsk forskning väcker ofta frågor av etisk natur. Forskning på stamceller är en sådan fråga. Stamceller är omogna celler som har potential att ge upphov till alla typer av celler i kroppen. Stamcellen kan både reproducera sig själv och differentieras till olika specialiserade celler i kroppen. Stamceller kan fås bl.a. från befruktade ägg, från navelsträngsblod eller från vuxna individer. Det knyts stora förhoppningar till att genom stamcellsterapi kunna bota eller lindra sådana sjukdomar som är relaterade till vävnadsdegeneration eller vävnadsförlust av olika orsaker, t.ex. diabetes, kardiovaskulära sjukdomar och neurodegenerativa sjuk- domar. Till de senare hör exempelvis de svåra sjukdomarna Parkinson och Alzheimer. Forskning på humana stamceller befinner sig emellertid fortfarande på ett grundläggande stadium. Ett stort antal frågor kvarstår att lösa innan det kan bli aktuellt med kliniska försök. Det krävs inte bara kunskap och möjlighet att framställa humana stamceller utan också kunskap om hur cellerna skall kunna styras till att utveckla den celltyp som behövs för behandling av en specifik sjukdom. Stamcellsforskningen har väckt mycket stort intresse och debatterats i olika sammanhang, både nationellt och internationellt. Debatten har bl.a. gällt om det skall vara tillåtet att forska på befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning. En annan fråga som diskuteras är om det skall vara möjligt att skapa embryon (eller snarare ägg med en fullständig arvsmassa) enbart för forskningsändamål. Detta är en förutsättning för att kunna göra s.k. somatisk kärnöverföring. Somatisk kärnöverföring innebär att en cellkärna från en kroppscell från den patient som skall behandlas förs in i ett obefruktat ägg som tömts på sin kärna. framställa stamceller som har samma arvsmassa som den mot- tagande patienten. För att forskningen ska bli framgångsrik och få medborgarnas stöd är det nödvändigt med en öppen debatt kring de etiska frågeställningarna. Det är en förutsättning för att förtroendet för forskningen skall kunna vidmakthållas. Frågan om under vilka förutsättningar forskning på stamceller skall få ske har i diskuterats bl.a. av två centrala organ, och . Vetenskaps- rådet, vars huvuduppgift är att främja grundforskning av högsta vetenskapliga kvalitet, beslutade om riktlinjer för forskningsetisk prövning av forskning på stamceller från människa. Dessa riktar sig i första hand till de regionala forskningsetiska kommittéerna som granskar forskningsansökningar ur ett etiskt perspektiv. anser att befruktade ägg som har blivit över vid provrörsbefruktning skall få användas för forsknings- ändamål om det saknas godtagbara alternativ för att uppnå motsvarande resultat och projektet bedöms nödvändigt för att föra forskningen om stamceller framåt. Dessutom anser man att soma- tisk kärnöverföring kan vara etiskt försvarbar, men att det i rådande rättsläge inte kan tillåtas. Om somatisk kärnöverföring skall tillåtas måste det enligt finnas ett klart förbud mot att i en kvinnas livmoder införa ett embryo som skapats genom somatisk kärnöverföring. , vars främsta uppgift är att belysa medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande samhällsperspektiv, anser i ett yttrande i likhet med att stamcellsforskning på befruktade ägg har förutsättningar att framgångsrikt bidra till behandling av en rad svåra sjukdomar. menar därför att stamcellsforskning på befruktade ägg kan vara etiskt försvarbar under förutsättning att den sker under reglerade former och med offentlig insyn. I motsats till har i detta skede inte tagit ställning till frågan om s.k. somatisk kärnöverföring. I stället påpekar rådet att de medicinsk-etiska och juridiska implikationerna inte är tillräckligt genomlysta. rekommenderar därför att frågan hålls öppen tills kunskapsläget har förbättrats. konvention om mänskliga rättigheter och bio- medicin överlåter åt de enskilda länderna att besluta om forskning på befruktade ägg skall vara tillåten eller inte. ventionen förutsätter att, om forskning tillåts, lagstiftning antas som anger gränser och villkor för den. Regeringen tillsatte Kommittén om genetiska undersökningar m.m. (S2001:01) som har i uppdrag att se över en rad frågor i anslutning till genetiska undersökningar. Det ingår också i kommitténs uppdrag att överväga vissa frågor som gäller användning av stamceller och reproduktiv kloning. Det finns därför skäl att låta Kommittén om genetiska undersökningar m.m. med förtur ta upp utestående frågor kring forskning på stamceller. Enligt lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa får försök i forsknings- och behandlingssyfte på befruktade ägg göras längst efter befruktningen. Åtgärderna förut- sätter samtycke från donatorerna av ägg och sperma. Försök får inte ha till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Om ett befruktat ägg varit föremål för försök i forsknings- eller behandlingssyfte, får ägget inte föras in i en kvinnas kropp. Detsamma gäller om ägget före befruktningen, eller de spermier som använts vid befruktningen, har varit föremål för försök. Av lagens förarbeten (prop. 1990/1991:52) framgår att forskning på befruktade ägg har ansetts betydelsefull bl.a. för att utveckla bättre metoder för behandling av ofrivillig barnlöshet liksom bättre preventivmedel. I förarbetena nämns även möjligheten att ta fram kunskap om faktorer av betydelse för embryots utveckling samt orsaker till missbildningar. Här kan nämnas att vid insamling av s.k. adulta stamceller liksom stamceller från aborterade tillämpas lagen (1995:831) om transplantation. Forskning på stamceller från navelsträngsblod, således från redan avskilt biologiskt material, följer hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) allmänna bestämmelser. En grundläggande fråga när stamcellsforskningen diskuteras är avvägningen mellan å ena sidan möjligheten till ny kunskap och nya behandlingsmetoder för svåra sjukdomar och å andra sidan kravet på respekt för det befruktade ägget, integritet, människovärde och mänsklig värdighet. Regeringen instämmer med Statens medicinsk- etiska råd, som i sin etiska analys kommit fram till att det, med hänvisning till godhetsprincipen och principen att inte skada, bör finnas möjlighet att bedriva forskning på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning. Även har kommit till samma slutsats. Det finns också en allmän enighet om att det är etiskt acceptabelt att forska på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning. Regeringen har därutöver en positiv inställning till somatisk kärnöverföring under förutsättning att den kan genomföras under etiskt acceptabla former. har pekat på att det finns behov av ytterligare utredning och bedömning innan slutlig ställning kan tas till huruvida detta kan anses etiskt acceptabelt. anser att skapande av embryon genom kärnöverföring kan vara etiskt försvarbar, men att det i rådande rättsläge inte kan tillåtas. I det följande tas de frågor upp som regeringen anser kräver ytterligare analys. Forskning på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning Lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- och behandlings- syfte med befruktade ägg från människa är främst inriktad på behandling av ofrivillig barnlöshet med hjälp av befruktning utan- för kroppen. Något ställningstagande till den nu aktuella forsk- ningen på stamceller var inte aktuell vid den tid då lagen beslutades. Forskning med befruktade ägg från människa har således pågått i för att utveckla provrörsbefruktning, men också för grundläggande studier av embryots utveckling. Utgångspunkten är här, som sagts, att regeringen, liksom och , anser att det, under vissa betingelser, är etiskt acceptabelt att bedriva forskning på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning. Lagen ställer i sig inte heller upp några hinder för forskning på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörs-