sou · GQB330d4 · 2003-01-01 00:00:00 — 2 De direktiv som antagits enligt den nya metoden offentliggörs i serie L i Europeiska gemenskapernas officiella tidning. Kommissionens förslag till direktiv grundade på den nya metoden offentliggörs i EGT:s C-serie. I många direktiv som grundar sig på den nya metoden föreskrivs en ständig kommitté som ska bistå Kommissionen genom att avge sitt yttrande om åtgärder som föreslås för att genomföra bestäm- melserna i det aktuella direktivet och undersöka varje fråga som rör direktivets genomförande och praktiska tillämpning. Dessutom hålls regelbundna sammanträden för att diskutera det tekniska genomförandet inom arbetsgrupper som består av företrädare som utsetts av medlemsstaterna och olika intressegrupper (till exempel anmälda organ, standardiseringsorgan, tillverkare, distributörer, konsumentorganisationer och fackföreningar). I dessa arbets- grupper innehas ordförandeposten av Kommissionen. Medlemsstaterna är skyldiga att införliva bestämmelserna i direkti- ven i sin nationella lagstiftning. De måste också informera Kom- missionen om de åtgärder som de har vidtagit i syfte att införliva de EG-rättsliga bestämmelserna i den nationella lagstiftningen. Medlemsstaterna måste även tillåta lansering av produkter på marknaden som uppfyller de bestämmelser som gäller inom deras respektive territorium från direktivets ikraftträdande fram till det datum som anges i direktivet. Med vissa begränsningar får sådana produkter också tas i bruk efter detta datum. Antagande av direktiv som är grundade på den nya metoden artikel 251 föreskriver att Kommissionen ska inleda lagstiftningsarbete genom att lägga fram ett förslag inför Rådet och . Förslag från Kommissionen som rör hälsa, säkerhet samt miljö- och konsumentskydd bör enligt artikel 95 utgå från en hög skyddsnivå. Enligt artikel 95 ska dessutom för- eskrivas en skyddsklausul i lämpliga fall. Rådet inhämtar därefter yttranden från och Ekonomiska och sociala kommittén. Rådet översänder sedan en gemensam ståndpunkt till parlamentet, som kan godkänna, avvisa eller föreslå ändringar under denna andra behandling. Kommissio- nen ser därefter över sitt förslag och översänder det till Rådet, som fattar ett slutligt beslut . Om det krävs kan problem hänskjutas till en förlikningskommitté med företrädare för Rådet och . I syfte att närma parternas ståndpunkter till varandra ska Kommissionen delta i förliknings- arbetet. Fram till dess att det har nåtts en gemensam ståndpunkt grundar sig diskussionerna på Kommissionens förslag. Men Kommissionen har också rätt att ändra sitt förslag när som helst under processen. Rådet kan emellertid endast avvika från Kommissionens förslag om det fattas ett enhälligt beslut. Det nu beskrivna förfarandet framgår av nedanstående bild:3 Produkter och den nya metoden De direktiv som grundar sig på den nya metoden omfattar de produkter som ska släppas ut eller tas i bruk på den gemensamma marknaden. Riktlinjerna är inte tänkta att vare sig hindra eller för- bjuda tillverkning av produkter som är skyldiga att uppfylla krav i tredje land när dessa produkter ska släppas på marknaden och tas i bruk utanför gemenskapen. Det betyder bland annat att direktiven är tillämpliga på nya produkter som tillverkats i medlemsstaterna och på såväl nya som begagnade produkter som importerats från ett tredje land. Produktbegreppet varierar mellan de olika direktiven och det ligger på tillverkaren att kontrollera huruvida produkten omfattas av och därmed även uppfyller de krav som framgår av ett eller flera direktiv. En produkt som har genomgått större förändringar kan komma att betraktas som ny. Därmed gäller samma krav som när en ny produkt släpps eller tas i bruk på den gemensamma marknaden. Frågan huruvida en produkt är att betrakta som ny får bedömas i varje enskilt fall. Utanför skyldigheten att göra en ny bedömning av huruvida produkten är utformad i enlighet med gällande direktiv faller produkter som är reparerade. Men om produkten har utsatts för så stora förändringar att dess prestanda , ändamål eller typ har ändrats inträder emellertid den nu aktuella skyldigheten att genom- föra en bedömning av om en produkt står i överensstämmelse med den nya metoden enligt aktuella direktiv. 3 Europeiska kommissionens Riktlinjer för genomförandet av direktiv som grundar sig på den nya metoden och helhetsmetoden, , sid. 17, pters_sv.paf. Tanken är att de direktiv som är grundade på den nya metoden endast ska föreskriva de grundläggande krav som kan ställas på produkter för att de ska få säljas fritt i hela den inre marknaden. Direktiven innehåller även föreskrifter om hur tillverkaren ska testa produkten för att få svar på frågan huruvida produkten når upp till direktivens krav. Stundom ställs det krav på att produkten är provad och godkänd av ett kompetent och oberoende prov- ningsorgan innan den får släppas på marknaden, vilket är fallet vid viss personlig skyddsutrustning såsom flytvästar och cykelhjälmar. Det är inte helt ovanligt att det endast ställs krav på att tillverkaren själv intygar att produkten uppfyller aktuella krav. Detta är ofta fallet när det gäller leksaker. De grundläggande kraven i direktiven styr utformningen av tek- niska specifikationer som ligger till grund för de europeiska stan- dardiseringsorganens formulering av europeiska standarder. Även om det är frivilligt för tillverkare att följa standarderna, ska ändå den eller de produkt/er som tillverkas enligt en harmoniserad stan- dard uppfylla de väsentliga säkerhetskrav som framgår av aktuella direktiv. Därmed får produkten också säljas fritt inom hela den inre marknaden. På så sätt är det möjligt att tala om att en standard som har tagits fram med utgångspunkt från ett särskilt produktdirektiv får en särskild rättsverkan. En tillverkare som väljer att inte följa en standard har ofta möjlighet att i stället typ-kontrollera produkten, genom att låta ett tredjepartsorgan kontrollera huruvida produkten når upp till de uppställda kraven. Tanken är således att de direktiv som har utformats enligt den nya metoden ska underlätta en harmoniserad säkerhet på produkt- området på den inre marknaden. Det är mot bakgrund av detta som alla direktiv innehåller regler om CE-märkning. CE-märket utgör en självdeklarering från tillverkaren om att den märkta produkten uppfyller direktivets säkerhetskrav och att den har genomgått det förfarande som föreskrivs enligt bedömning av överensstämmelse. Det är tillverkaren eller importören själv som CE-märker produk- ten. Det är endast de produkter som omfattas av produktdirektiv en- ligt den nya metoden som får CE-märkas. Bedömningar av frågan huruvida det föreligger överensstämmelse eller ej sker mot bakgrund av moduler. Det finns åtta grundmodu- ler. Modulerna består av ett begränsat antal förfaranden som är tillämpliga på ett stort antal produkter. Modulerna rör antingen produkternas konstruktions- eller tillverkningsstadium eller båda delarna. Grundmodulerna kan kombineras med varandra på flera olika sätt för att göra bedömningar av huruvida förfaranden står i överensstämmelse. Bedömningar av överensstämmelse enligt modulerna ska anting- en göras av tillverkaren själv (första part) eller an ett anmält organ (tredje part).4 Bedömningar av överensstämmelse rör allt från pro- dukters konstruktioner och tillverkning till en kombination av dem. Mot bakgrund av att det är tillverkaren som ansvarar för överensstämmelse är det även tillverkaren som är ansvarig för att bedöma överensstämmelse vid konstruktion och tillverkning hos underleverantörer. Modulerna utgör ett medel för lagstiftaren när det gäller att fastställa lämpliga tillvägagångssätt för att visa huruvida en produkt uppfyller kraven enligt ett eller flera direktiv. Omfattningen av modulerna fastställs mot bakgrund av produkttyper. Det görs även riskbedömningar mot bakgrund av proportionalitetsprincipen. Tanken är att säkerställa en så hög skyddsnivå som möjligt (Rom- fördraget, artikel 95.3). Proportionalitetsprincipen innebär i korthet att direktiven inte ska innehålla onödiga förfaranden som är alltför betungade i för- hållande till direktivens syfte vad beträffar de väsentliga kraven. I de direktiv som utformats utifrån den nya metoden fastställs förfarandena mot bakgrund av de produktkategorier som de om- fattar. Förfarandena kan antingen innebära att tillverkare inte har några alternativa möjligheter att välja alternativa tillvägagångssätt eller att tillverkaren har rätt att välja fritt tillvägagångssätt inom ramen för en viss produktkategori. Men det förekommer även att de valbara tillvägagångssätten är uttryckligt beskrivna i direktiven. Rätten att välja tillvägagångssätt när det gäller att fastställa över- ensstämmelse grundar sig i EG-rättens mångkulturella bakgrund av regler och rättssystem när det gäller certifiering av varor och tjänst- er. Medlemsstaterna är emellertid skyldiga att införliva samtliga tillvägagångssätt för bedömning av överensstämmelse som fast- 4 I direktivet om tryckutrustning förekommer även ett organ, inspektionsorgan, som fungerar som en andra part. ställts enligt ett direktiv. De måste även garantera fri rörlighet för alla produkter som har genomgått ett förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt aktuellt direktiv. Valet av moduler kan även motiveras med att en produkt faller in under flera olika direk- tiv. Tanken är då att tillverkaren ska kunna använda sig av ett tillämpningssätt som är gemensamt i alla direktiv, eller att erbjuda förfaringssätt som är förenligt med de aktuella direktiven. Därmed ska det vara möjligt för tillverkare att välja det förfaringssätt som är det mest ekonomiskt fördelaktiga inom respektive bransch. De moduler som är grundade på kvalitetssäkringsteknik enligt EN ISO 9000-serien beskriver kopplingar mellan de reglerade och icke-reglerade sektorerna. Tanken är att underlätta för tillverkare att både uppfylla bestämmelserna i direktiven och kunna nå upp till kundernas behov och krav, bland annat ges tillverkare möjlighet att utnyttja sina tidigare gjorda investeringar i kvalitets- system. Detta kan leda till att kvalitetssystemen kan komma att utvecklas från att mäta produkters kvalitet till att bli lönsamma för företagen ur ett företagsperspektiv; en utveckling av kvalitetsmässig management som kan användas för att utveckla och förbättra konkurrenskraften. SOU 2002:30 Bilaga 2 Förenklat flödesschema som beskriver förfaranden för bedömning av överensstämmelse Omfattar intern konstruktions- och tillverk- Enligt denna modul krävs inga åtgärder av ett anmält organ. Omfattar konstruktionsstadiet och måste följas upp utav en modul som föreskriver bedömning utfärdar ett EG-typintyg. Omfattar tillverkningsstadiet och följer modul B. Ger överensstämmelse med den typ som beskrivs i EG-typintyget enligt modul B. kräver inga åtgärder av ett anmält organ. Omfattar tillverkningsstadiet och följer modul B. Härrör från standard EN ISO 9002 för kvali- Ett anmält organ skall godkänna och kontrollera det kvalitetssystem för tillverkning, slutkontroll av produkterna och provning som Omfattar tillverkningsstadiet och följer modul B. Härrör från standard EN ISO 9002 för kvalite- Ett anmält organ skall godkänna och kontrollera det kvalitetssystem för slutkontroll av produkterna och provning som tillverkaren Omfattar tillverkningsstadiet och följer modul B. Ett anmält organ skall kontrollera överensstäm- melse med den typ som beskrivs i det EG- typintyg som utfärdats enligt modul B och ut- färda en försäkran om överensstämmelse. Omfattar konstruktions- och tillverknings- Varje enskild produkt skall granskas av ett anmält organ, som skall utfärda en försäkran Omfattar konstruktions- och tillverknings- Härrör från standard EN ISO 9001 för Ett anmält organ skall godkänna och kontrollera det kvalitetssystem för kon- struktion, tillverkning, slutkontroll av produk- terna och provning som tillverkaren infört. Varianter av grundmodulerna. Ytterligare inslag jämfört med grundmodulerna Aa1 och Intern tillverkningskon- Ett anmält organ kontrollerar den provning troll plus en eller flera som tillverkaren eller någon som denna anlitat gör antingen på konstruktions- eller tillverk- flera aspekter hos slut- Aktuella produkter och tillämpli- ga provningar anges i direktivet. Aa2 och Intern tillverkningskon- Ett anmält organ skall utföra kontrollen av produkter under tillverkningen. aspekter på kontrollerna specificeras i direk- Teknisk dokumentation krävs. av modul B. Teknisk dokumentation krävs. av modul B. Teknisk dokumentation krävs. tillämpning av modul B. Ett anmält organ analyserar konstruktionen av en produkt eller en produkt med varianter samt utfärdar ett EG-typintyg. Flera direktiv innehåller beskrivningar av förfaranden för bedöm- ning av överensstämmelse. Dessa beskrivs i modulerna D, E, H jämte eventuella varianter. Under förutsättning av att den aktuella standarden, EN ISO 9001, 9002 och 9003, beaktar de specifika krav som gäller för respektive produkt inom de olika modulerna presumeras överensstämmelse. Det ställs emellertid inte krav på att tillverkaren har certifikat enligt standarderna EN ISO 9001, 9002 respektive 9003. Ett certifikat kan emellertid ses om ett verktyg för att fastställa överensstämmelse. Det står nämligen tillverkaren fritt att välja att tillämpa andra moduler av kvalitetssystem för att uppfylla kraven i de moduler som är baserade på EN ISO 9000- standarder. Direktiven ställer emellertid krav på att tillverkaren kan säkerställa att kvalitetssystemet genomförs och tillämpas på ett sätt som innebär att de aktuella väsentliga kraven tillämpas fullt ut. implementeringen av kvalitetssystemen inom ramen för de direktiv som har tillkommit enligt den nya metoden måste tillverkaren således se till att N kvalitetsmål, kvalitetsplanering, kvalitetsmanual och dokument- kontroll är utformade så att målet att leverera produkter som uppfyller de väsentliga kraven kan nås, N tillverkaren kan identifiera och dokumentera de väsentliga krav som är tillämpliga på produkten och de harmoniserade standarder eller andra tekniska lösningar som används för att säkerställa att de väsentliga kraven är uppfyllda, N de identifierade standarderna eller andra tekniska lösningarna faktiskt används som grund för konstruktionen och för att verifiera att konstruktionen garanterar att de väsentliga kraven är uppfyllda, N de åtgärder som organisationen vidtar för att kontrollera tillverk- ningen av produkten garanterar att produkterna uppfyller de identifierade säkerhetskraven, N när organisationen mäter och kontrollerar tillverkningsprocessen och de färdiga produkterna, den också identifierar och använder metoder som antingen har identifierats i standarderna eller andra metoder som lämpar sig för att säkerställa att de väsentliga kraven uppfylls och N kvalitetsregister, såsom inspektionsrapporter och provningsresul- tat, kalibreringsresultat och rapporter om den berörda persona- lens kvalifikationer lämpar sig för att säkerställa att de tillämpliga väsentliga kraven också uppfylls. N Det är således tillverkaren som är ansvarig för att tillämpa och fortlöpande använda kvalitetssystem på ett sådan sätt att behoven i föreskrifterna tas i beaktande. Det anmälda organet måste vid sina fortlöpande bedömningar även godkänna att detta sker. Tillverkaren är skyldig att upprätta en teknisk dokumentation (akt). Den tekniska dokumentationen syftar till att ge information om produktens konstruktion, tillverkning och drift. Den tekniska dokumentationen kan utgöra en del av dokumen- tationen över kvalitetssystemet om det i tillämpligt direktiv före- skrivs ett förfarande över kvalitetssystemet och om förfaranden för bedömning av överensstämmelse som är baserade på kvalitets- system (modulerna D, E, H jämte eventuella varianter). Skyldigheten att upprätta en teknisk dokumentation inträder så snart som produkten släpps ut på marknaden och gäller oavsett geografiskt ursprung. Dokumentationen gäller för de flesta varor från tillverk- ningsdagen för produkten. Dokumentationen omfattar produktens konstruktion, tillverkning och användning. Övriga krav är beroen- de av typen av produkt och vad som anses nödvändigt för att visa att produkten uppfyller de väsentliga kraven i aktuella direktiv eller harmoniserade standarder. Dokumentationen ska ofta vara skriven på det språk som är officiellt i den medlemsstat där förfarandena ska genomföras eller där det anmälda organet är etablerat, eller på ett språk som det anmälda organet godtar. Det anmälda organet äger rätt att kräva att den upprättade dokumentationen finns tillgänglig på ett språk som organet förstår. Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant är skyldig att upprätta en EG-försäkran om överensstämmelse när produkten släpps på marknaden. Försäkran ska antingen garantera att produkten uppfyller de väsentliga kraven i tillämpliga direktiv eller att produk- ten stämmer överens med den typ för vilken ett EG-typintyg har utfärdats och därmed uppfyller de väsentliga kraven i tillämpliga direktiv. Om det inte föreskrivs något annat ska EG-försäkran bevaras under efter den sista tillverkningsdagen av produkten. EG-försäkran om överensstämmelse fastställs i varje enskilt direk- tiv och är beroende av de produkter som det omfattar. Standarden EN 45014 har upprättats i syfte att tillhandahålla allmänna kriterier för en försäkran om överensstämmelse, och den kan användas som en vägledning vid tillämpning av de direktiv som upprättas enligt den nya metoden. Försäkran om överensstämmelse kan enligt denna standard ha formen av ett dokument, märke eller mot- svarande. Den bör innehålla tillräckliga upplysningar för att göra det möjligt att påvisa att alla produkter som den omfattar. Informationen ska minst innehålla följande uppgifter: SOU 2002:30 Bilaga 2 N Tillverkarens namn och adress eller dennes auktoriserade repre- sentant, beroende på vem som har utfärdat försäkran. N Identifiering av produkten (namn, typ- eller modellnummer och varje ytterligare relevant upplysning, till exempel parti-, artikel- eller serienummer, ursprung och antal artiklar). N De standarder eller andra normativa dokument som det hänvisas till (till exempel nationella tekniska standarder och specifikatio- ner) på ett exakt, fullständigt och tydligt definierat sätt. N Alla ytterligare tillämpliga upplysningar som eventuellt kan krävas (till exempel kvalitetsklass och kategori). N Datum då försäkran utfärdades. N Den auktoriserade personens underskrift och titel eller motsva- rande märkning. N En förklaring att försäkran är utfärdad under tillverkarens eller, i förekommande fall, dennes auktoriserade representants fulla ansvar. N Därutöver bör det anmälda organet har deltagits namn, adress och identifikationsnummer också framgå av dokumentet samt namn och adress på den som försvarar den tekniska dokumenta- tionen. Om det är flera direktiv som är tillämpliga på en aktuell produkt kan tillverkaren eller dennes auktoriserade representant slå samman alla försäkringar om överensstämmelse till ett enda dokument. Det är emellertid inte möjligt om det föreskrivs om en särskild form för EG-försäkran om överensstämmelse, vilket är fallet för personlig skyddsutrustning. antog Europaparlamentet5 och antog Rådet6 en resolution om standardiseringen i . Resolutionerna behandlade Kommissionens meddelande om Effektivitet och tillförlitlighet i europeisk standardisering enligt den nya metoden.7 De båda resolutionerna innebär ett erkännande av standardiseringen enligt den nya metoden. I en rapport från Kommissionen till Rådet och beskrivs standar- diseringens utveckling sedan år 1999.8 5EGT C 141, . 6EGT C 150. 7KOM (1998) 291 slutlig, 13.5. 8Föreliggande avsnitt utgår huvudsakligen från Rapport från Kommissionen till Rådet om europeisk standardisering som antogs av Rådet och 1999, 26.9.2001, KOM (2001) 527 slutlig samt Europeiska kommissionens Riktlinjer för genomförandet av Den europeiska standardiseringen är frivillig för dem som är intresserade av att utforma gemensamma standarder och tekniska specifikationer. Överenskommelserna om de gemensamma speci- fikationerna är grundade på etablerade principer i de rättsligt erkän- da europeiska standardiseringsorganen (Europeiska organisa- tionen för standardisering), CENELEC (för elektronisk standardisering) och ETSI (för telekommunikationsstandarder).9 De gemensamma standarderna syftar till att underlätta den fria rörligheten för varor, en av den gemensamma marknadens hörn- stenar. De mekanismer som införts för att uppnå detta mål grundar sig på förebyggande av nya handelshinder, ömsesidigt erkännande och teknisk harmonisering. Tanken är att motverka de eventuella handelshinder som uppstår när medlemsstaterna antar nationella tekniska standards och föreskrifter som avviker från varandra. Genom direktiv /34/EG åläggs medlemsstaterna skyldighet att anmäla förslag till tekniska föreskrifter och standards till Kommissionen och övriga medlems- stater.10 Dessa förslag fryses . Om det inte kommer in några invändningar kan förslaget till de tekniska föreskrifterna antas. Om det görs invändningar mot förslaget förlängs frysningstiden med ytterligare . Frysningstiden uppgår för förslag till direktiv. Frysningstiden tillämpas inte om medlemsstaterna av brådskande skäl måste anta tekniska föreskrifter, som syftar till att skydda allmänhetens hälsa eller säkerhet, djur eller växter. Direktivet berät- tigar även Kommissionen, efter att ha rådfrågat medlemsstaterna, att utarbeta europeiska standards. har uttryckt de viktigare reglerna för ömsesidigt erkännande enligt följande:11 Produkt som lagligen tillverkas eller saluförs i ett land får i princip saluföras fritt inom hela gemenskapen, där sådana produkter omfattas av skyddsnivåer som motsvarar dem som tillämpas i den exporterande direktiv som grundar sig på den nya metoden och helhetsmetoden, , pters_sv.paf. 9 Rådets direktiv /34/EG av om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter. 10Direktiv /34/EG utgör en kodifiering av direktiv /189/EEG och ändringar av detta. Direktiv /34/EG har ändrats genom direktiv /48/EG. 11Cassis de K, Domstolens dom . mot Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, (120/78). medlemsstaten och då produkterna saluförs inom exportlandets terri- torium. Medlemsstaterna har rätt att fritt stifta lagar inom sina territorier om det saknas bestämmelser på gemenskapsnivå. Handelshinder som uppstår på grund av skillnader i medlems- staternas respektive nationella lagstiftning kan endast godtas om dessa nationella åtgärder -är nödvändiga för att uppfylla obligatoriska krav (såsom hälsa, säkerhet, konsumentskydd och miljöskydd), -tjänar ett berättigat syfte som motiverar en avvikelse från principen om fri rörlighet för varor och -kan motiveras på grund av deras berättigade syfte och står i proportion till detta syfte. bemyndigade regeringen statsrådet att tillkalla en särskild utredare med uppgift att analysera existerande problem och omfattningen av dessa när det gällde märkning och annan konsumentinformation på dagligvaruområdet. Utredaren skulle även komma med förslag på principer som bör beaktas vid utformning och information om märkning av daglig- varor. utökades uppdraget till att även studera och analysera situationer på dagligvarumarknaden för personer med svårare synnedsättning.1 Med stöd av bemyndigande förordnandes som särskild utredare. överlämnade hon betänkan- det Märk Väl! (SOU 1999:7) till statsrådet. I betänkandet genom- förs bland annat en kartläggning av vilka typer av konsument- information som finns på dagligvarumarknaden och hur dessa är reglerade. Konsumentinformationen kan klassificeras inom tre huvudgrupper, nämligen märkning, marknadsföring och övrig kon- sumentinformation. Ur ett konsumentperspektiv kan det vara svårt att skilja informa- tion om produkter från kommersiell reklam. Det förekommer även att produktinformationen sammanfaller med reklamen.