sou · GQB386d1 · 2003-01-01 00:00:00 — Även grundforskning bör, liksom , kunna vara etiskt godtagbar. Grundforskningen bidrar till att föra vetenskapen framåt, t.ex. genom att kasta nytt ljus över problem, ta fram nya kunskaper eller systematisera, ifrågasätta eller kullkasta gamla kunskaper. Det är enligt min mening viktigt att forskare även fortsättningsvis tillåts satsa på ett långsiktigt upp- byggande av kunskap. Detta bidrar till en bättre handlingsbered- skap för framtiden och till att kan konkurrera med andra länder om att ligga i fronten för forskning och utveckling inom bl.a. biomedicinens och bioteknikens områden. Djurförsök som syftar till att testa om något är farligt för männi- ska, djur eller miljö är det enda av de angivna ändamålen som enligt min mening inte kan inordnas på ett naturligt sätt i den fallande skalan av angelägenhetsgrad. Dels kan det som kontrolleras och testas i sig vara av större eller mindre angelägenhetsgrad och dels styrs djurförsöken på detta område även av andra nationella och internationella bestämmelser som har till syfte att säkerställa ett skydd för människors och djurs hälsa och för miljön. Jag har därför valt att föra in djurförsök för sådana ändamål i en särskild punkt i skalan. Vid denna typ av djurförsök får en avvägning göras från fall till fall var i skalan det aktuella djurförsöket kan anses passa in. Vad gäller försöksdjurens lidande har CFN tagit ett enligt min mening viktigt steg för att förtydliga den delen i bedömningen av ett djurförsök. CFN har nämligen arbetat fram ett klassificerings- system för djurförsök. Enligt systemet klassificeras djurförsöken i tre svårighetsgrader: Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök N svårighetsgrad: Försök där djuren inte löper risk för mer än ringa smärta och/eller andra obehag. N Måttlig svårighetsgrad: Försök där djuren inte löper risk för mer än måttlig smärta och/eller andra obehag som i normal- fallet är fullt hanterbar från djurskyddssynpunkt för användare med goda kunskaper och tekniker. N Avsevärd svårighetsgrad: Försök där djuren löper risk för av- sevärd smärta och/eller andra obehag som inte alltid är möjlig att eliminera ens med goda kunskaper och tekniker hos använ- darna. Till klassificeringen har CFN givit ut en samling av exempel på olika typer av metoder, tekniker och förfaranden som normalt sett är att föra till den ena eller andra svårighetsgraden. Det är framför allt denna exempelsamling som ger de djurförsöksetiska nämnderna ett verktyg att bedöma och jämföra olika djurförsök mot varandra. För att kunna fungera som ett stöd för de djurförsöksetiska nämnderna måste dock diskussionsunderlaget och klassificerings- systemet uppdateras och kompletteras kontinuerligt i takt med utvecklingen på området. När den djurförsöksetiska nämnden diskuterar ett djurförsök bör den även överväga sannolikheten för att resultatet eller effek- terna kommer att förverkligas. Nämnden bör när den överväger lidandet för försöksdjuren t.ex. bedöma både allvarligheten av den eventuella sjukdom, skada, funktionsnedsättning, lidande etc. som försöksdjuren väntas orsakas genom djurförsöket och risken för att sådan skada, sjukdom etc. inträffar. Vidare bör nämnden överväga hur många individer som riskerar att drabbas av skadan eller sjuk- domen osv. En sådan riskbedömning bör i sin tur utgå från en bedömning av i vilken utsträckning de eventuella negativa konsekvenserna kan förutsägas. Om det råder en stor osäkerhet om de praktiska resulta- ten och effekterna av ett djurförsök på grund av att någon tidigare kunskap om dessa saknas (kunskapsosäkerhet) talar detta enligt min uppfattning mot att djurförsöket skall godkännas. Ju större osäkerhet om konsekvenserna av djurförsöket, både vad gäller dess betydelse och vad gäller försöksdjurens lidande, desto viktigare måste den potentiella betydelsen av försöket vara för att det skall kunna godkännas av den djurförsöksetiska nämnden. Kunskapsosäkerhet måste särskiljas från andra typer av luckor i en ansökan. Kunskapsosäkerhet är inte samma sak som otydlig- Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök Kunskapsosäkerhet skall t.ex. inte sammanblandas med de fall då sökanden inte anger ett relevant skäl till varför djurförsöket skall utföras eller när djurförsökets planering är bristfällig. Sökanden måste alltid ha en hypotes – ett tydligt formulerat antagande – om vad djurförsöket avser att utvisa och försöket skall utifrån detta antagande vara planerat på ett sådant sätt att det verkar troligt att planen kan genomföras och målet nås. Det är enligt min mening hämmande för forskningen om det införs ett totalt förbud mot djurförsök där kunskapsosäkerheten om konsekvenserna är stor. Sådana djurförsök kan leda till nya och viktiga kunskaper om människan, djuren och miljön samt bidra till en långsiktig kunskapsuppbyggnad. De djurförsöksetiska nämnder- na har enligt min mening funnit ett bra sätt att lösa den svåra av- vägningen med kunskapsosäkerhet på. De har i flera fall valt att endast tillåta en pilotstudie, dvs. en studie som utförs endast på ett fåtal djur eller som endast utförs i en begränsad omfattning, t.ex. till ett visst moment i försöksplanen, i fall när osäkerheten om resultaten av djurförsöket är stor. På så sätt kan både sökanden och den djurförsöksetiska nämnden få en bättre uppfattning om de faktiska konsekvenserna av djurförsöket innan de överväger att ut- föra och bedöma djurförsöket i hela dess omfattning. Enligt min mening är det nödvändigt, både från djurskydds- synpunkt och för förtroendet för de djurförsöksetiska nämnderna, att alla ledamöter i nämnderna får en vana att tänka i etiska banor och att ur en etisk synvinkel kritiskt granska, analysera och disku- tera djurförsöken. Min förhoppning är att det föreslagna diskussions- underlaget skall ge nämnderna stöd i detta arbete. Ytterligare diskussioner kring vilka frågor som bör övervägas och stöd i att resonera kring djurförsöken ur en etisk synvinkel bör dock också ges från den centrala försöksdjursmyndigheten, bl.a. genom den utbildning i etik och genom de etikdagar som jag föreslår skall bli ett årligt inslag i myndighetens och de djurförsöksetiska nämnder- nas verksamheter. Vidare bör de centrala myndigheterna på området genom före- skrifter och allmänna råd kontinuerligt ge nya riktlinjer till stöd för dem som utför djurförsök och för de djurförsöksetiska nämnderna. Områden jag gärna ser att myndigheterna överväger att meddela riktlinjer för är bl.a.: Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök N djurförsök med primater, N användning av tester för att fastställa vilka doser av olika sub- stanser som är dödliga, N djurförsök för att utveckla och framställa vapen, N forskning för att utveckla och testa tobaks-, narkotika eller alkohol produkter och N användning av djur för undervisning. Diskussionerna kring djurförsök bör enligt min mening ses som en ständigt pågående process som såväl politiker som ansvariga myndig- heter bör arbeta med att utvärdera och omvärdera. Målet är att minska antalet tillfällen då djur används för försök och att minska det antal djur som kommer till sådan användning. Det måste därför ske ett kontinuerligt arbete med att förbättra och för- fina de olika instrument som finns för att nå målet, t.ex. genom att ge nya riktlinjer för den etiska prövningen och genom att satsa på utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök. Myndigheternas riktlinjer kan ges antingen i form av bindande föreskrifter eller som allmänna råd. Vilken form riktlinjerna skall ges bör noga övervägas av de ansvariga myndigheterna. Alla typer av regler lämpar sig inte för föreskiftsform. Eftersom forskningen i snabb takt skapar nya kunskaper, metoder och tekniker kan regler som är mycket detaljerade och som ges en bindande utformning låsa fast forskarna och de djurförsöksetiska nämnderna vid metoder som är föråldrade från djurskyddssynpunkt. Det är därför viktigt att de ansvariga myndigheterna, dvs. CFN och , väljer en lämplig form för sina riktlinjer och att myndigheterna kontinuerligt ser över meddelade föreskrifter och råd så att de står i överensstämmelse med de senaste rönen och erfarenheterna. Det är också viktigt att de djurförsöksetiska nämnderna snabbt får tillgång till information och vägledning i nya eller kontroversi- ella frågor. De nu gällande föreskrifterna och allmänna råden har kritiserats för att inte hålla jämna steg med utvecklingen på om- rådet. Jag bedömer därför att myndigheterna bör lägga ner mer tid på att arbeta fram nya riktlinjer och aktuali- sera de riktlinjer som de redan har utfärdat. Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök 13.3Förslag till vissa riktlinjer för den etiska prövningen av djurförsök Genom de uppgifter jag har fått från ledamöterna i de djurförsöks- etiska nämnderna framgår att olika ledamöter ser lite olika på de djurförsöksetiska nämndernas uppgifter och vad som skall ingå i prövningen av djurförsök och vilka principer som bör styra pröv- ningen. Det diskussionsunderlag som jag har sammanställt är tänkt att ge en viss vägledning i detta avseende. Jag vill dock också föreslå några riktlinjer som enligt min mening bör vara styrande för de djurförsöksetiska nämndernas bedömningar. De djurförsöksetiska nämnderna bör enligt min mening: N som huvudregel utgå från att djur känner smärta på ett liknande sätt som människan, N sätta individens lidande i centrum vid sin bedömning av ett djurförsök, och N som huvudregel endast medge pilotförsök då osäkerheten om konsekvenserna av djurförsöket är stor. 13.3.1Djur känner smärta på ett liknande sätt som vi Djurs förmåga att känna smärta och lidande har varit föremål för viss debatt. Debatten har bl.a. rört frågan om djur över huvud taget kan känna smärta och lida, hur man egentligen kan veta något om djurs upplevelser av sådana känslotillstånd och hur sådana tillstånd yttrar sig hos olika djurarter. Flera studier har ägnats åt att hitta objektiva mått på hur djur känner smärta och lidande. På t.ex. på har forskare i samarbete med arbetat med att hitta sådana mått genom att studera parametrar som djurens hjärt- frekvens, blodtryck, förändringar i blodplasmans hormonhalter och beteendeförändringar. Inom andra forskningsgrupper har man tittat på djurens immunförsvar, reproduktionsframgång och sjuk- domsfrekvens. (K. , Forskning på djur – kan det komma djuren till godo? i CFN: s skriftserie nr 42 2001, s. Även om säkra och objektiva mätmetoder för smärta och lidande ännu saknas är jag övertygad om att djur både kan känna och upp- leva smärta och lidande. Det är också en utgångspunkt i de svenska författningarna om djurförsök. Detta framgår bl.a. av 2 § djur- skyddslagen som slår fast att djur skall behandlas väl och skyddas Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök mot lidande och i 49 § djurskyddsförordningen vilken kräver att de djurförsöksetiska nämnderna när de bedömer djurförsök skall ta hänsyn till försöksdjurens lidande. Med lidande avses i dessa författningar, och i mina förslag, inte endast fysiskt lidande som smärta utan även psykiskt lidande, som t.ex. ångest. 1987/88:93, s. Det är svårt att invändningsfritt avgöra eller dra en gräns för när en smärta eller ett obehag hos ett djur övergår till ett lidande. Av hänsyn till djuren anser jag därför att det är viktigt att ta det säkra före det osäkra. Så länge vi inte vet något säkert om hur de upplever smärta och andra obehag är det enligt min mening mest rimligt att utgå från att djur upplever smärta på ett liknande sätt som männi- skan och att djur som upplever smärta också lider av det. Jag före- slår därför att detta skall utgöra utgångspunkten för de djurförsöks- etiska nämnderna när de bedömer djurförsöken. Endast om det finns klara belägg för att en viss djurart upplever smärta på ett annat sätt bör denna utgångspunkt frångås. En liknande princip om att man skall utgå från att djur upplever smärta på ett liknande sätt som människan såvida inte motsatsen har visats finns t.ex. i och . (Se t.ex. bilagan om och W. , A New Approach to Regulating the Use of Animals in Science i Bioethics, nr 4, 1990, s. 45 och 48.) 13.3.2Individens lidande i centrum Diskussionerna kring djurförsök har centrerats mycket kring frå- gan om själva antalet djur som används. Det får emellertid inte leda till att den enskilda individens lidande glöms bort. Enligt min mening bör därför de djurförsöksetiska nämnderna i sitt arbete sätta individens lidande i centrum för sina diskussioner så att denna aspekt i vägningen mellan försökets betydelse och försöksdjurens lidande tillmäts tillräcklig hänsyn. Utgångspunkten vid utilitaristiska bedömningar är att summan av fördelarna skall vägas mot summan av nackdelarna för alla inblan- dade individer. Det medför bl.a. att det är lätt att tänka på djur- försök framförallt i termer av hur många individer som kommer att utsättas för lidande genom djurförsöket. Men en utilitaristisk avvägning kan även innehålla en annan dimension, kvaliteten på fördelarna och nackdelarna. När ett djurförsök övervägs är det där- Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök för viktigt att också överväga varje enskild individs eventuella lidande. Det är nämligen inte säkert att det ur ett etiskt perspektiv alltid är mest riktigt att utsätta så få individer som möjligt för lidande. kan det vara mer etiskt riktigt att utsätta fler individ- er för lidande under förutsättning att det lidande som tillfogas dessa individer är mindre till sin omfattning. För att ta ett konkret exempel så kan det nog anses vara mer försvarbart att i forskning rörande t.ex. benbrott bryta ett ben på 4 kaniner än att bryta alla fyra benen på 1 kanin. Det kan på liknande sätt vara mer etiskt försvarbart att ta väv- nadsprover från t.ex. 10 djur som avlivats än att ta upprepade vävnadsprover på ett färre antal levande djur. 13.3.3Pilotförsök när det råder stor osäkerhet om konsekvenserna av ett djurförsök Enligt min mening bör en sökande som huvudregel endast medges att göra s.k. pilotförsök i de fall det råder en stor osäkerhet om konsekvenserna av djurförsöket. Med ett pilotförsök avses en studie i mindre skala på ett färre antal djur eller i en begränsad om- fattning, t.ex. att försöket endast utförs till en viss punkt eller ett visst moment i försöksplanen. För viss forskning, t.ex. framställning och användning av gene- tiskt modifierade djur, kan det råda en stor osäkerheten om försö- ket kommer att leda till det förväntade resultatet och vad konsekven- serna för försöksdjuren kommer att bli. Som jag har nämnt talar en sådan kunskapsosäkerhet enligt min mening för att ett djurförsök skall avslås. Något totalförbud mot sådan forskning vill jag dock inte förorda eftersom sådana djurförsök kan leda till nya och vikti- ga kunskaper om människan, djuren och miljön. Avsteg från principen om pilotförsök bör ske endast om synner- liga skäl finns för att ändå tillåta att djurförsöket genomförs i sin helhet. Ett sådant synnerligt skäl kan vara att det framstår som omöjligt att alls få något resultat av djurförsöket om det utförs endast med ett begränsat antal djur eller till en begränsad del. Hur de djurförsöksetiska nämnderna rent praktiskt har gått till- väga för att hantera detta verkar skilja sig åt mellan olika nämnder. Enligt min mening kan det vara lämpligt att den djurförsöksetiska nämnden redan under beredningen av ansökan om djurförsöket föreslår att sökanden skall komma in med en modifierad ansökan. Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök Jag utgår från att sökanden i de flesta fall kommer att efterkomma nämndens förslag men för det fall sökanden inte vill följa förslaget om pilotförsök bör ansökan om djurförsöket enligt min uppfatt- ning avslås. Pilotstudier används även i andra länder som ett medel att få bättre kunskap om effekterna av ett djurförsök. I t.ex. rekommenderar den ansvariga myndigheten i vissa fall pilotstudier för att utvärdera om försöksplanen är lämplig, för att identifiera potentiella problem och för att räkna ut hur många djur som behö- ver användas för att få det åsyftade resultatet. 14Strukturer och rutiner för ökad överblick och kontroll över djurförsöken För att skapa en bättre överblick och kontroll över djurförsöken bör det bl.a. byggas upp strukturer och rutiner för feedback mellan de myndigheter och de personer som är inblandade i att planera, pröva och kontrollera djurförsök. För att få en sådan kontroll och sådana strukturer och rutiner föreslår jag: N Att sökanden skall åläggas en skyldighet att rapportera till den djurförsöksetiska nämnden när ett djurförsök avbryts . N Att den centrala försöksdjursmyndigheten skall utarbeta nya blanketter och särskilda anvisningar till dem som skall användas när ansökningen gäller en fortsättning på ett tidi- gare godkänt djurförsök. N Att försöksdjursveterinärerna, de djurförsöksetiska nämnd- erna och den centrala försöksdjursmyndigheten en gång skall sammanställa en rapport med uppgifter om respek- tive verksamhet . N Att det i varje försöksdjursjournal skall finnas ett avsnitt där dagliga anteckningar skall föras om försöksdjurens hälsa och situation. N Att den centralt sammanställda årliga statistiken över försöks- djursanvändningen skall innehålla uppgifter om hur djur- försöken är klassificerade. Strukturer och rutiner för ökad överblick och kontroll över djurförsöken Enligt min mening är det angeläget att få en bättre kontroll och överblick över djurförsöken, från det att djurförsöken planeras till dess att de praktiska konsekvenserna av dem realiseras. För alla som är inblandade är det viktigt att ta tillvara den kunskap och de erfarenheter som finns av tidigare djurförsök. I det nuvarande syste- met för prövning av djurförsök föreligger tyvärr en brist i detta av- seende. För de djurförsök som utförs finns knappast några rutiner utarbetade för feedback mellan de forskare som ansvarar för djur- försöken, den nämnd som prövar dem och de tillsynsmyndigheter som skall kontrollera dem eller mellan de olika djurförsöksetiska nämnderna sinsemellan. Skyldigheten för de djurförsöksetiska nämnderna att anmäla till CFN de beslut som är av principiell betydelse från etisk synpunkt eller som är sådana att djuren kommer eller löper risken att utsättas för svårt eller långvarigt lidande får liksom den årliga publiceringen av statistiska uppgifter om antalet använda försöksdjur anses vara en form av återkopplande rutin. Bestämmelserna om detta finns i 16 § Centrala försöksdjursnämndens föreskrifter (LSFS 1988:45) om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskap- liga ändamål m.m. och i Centrala försöksdjursnämndens kun- görelse (LSFS 1989:38) med föreskrifter om statistikföring vid användning av djur för vetenskapliga ändamål m.m. De enda rutiner som i övrigt finns fastlagda för att skapa åter- koppling är att tillsynsmyndigheterna skall underrättas om tid och plats för de djurförsöksetiska nämndernas sammanträden så att de, om de så önskar, kan närvara och yttra sig vid sammanträdena. Rätt att närvara och yttra sig vid en nämnds sammanträde har också den godkända föreståndaren och försöksdjursveterinären men dessa personer får själva höra av sig till ta reda på när nämnden håller sina sammanträden. De som har rätt att närvara vid ett sammanträde skall också få en kopia av protokollet från sammanträdet så att de får kännedom om de ärenden som behandlats och vilka beslut som fattats. Under- rättelseskyldigheten, närvaro- och yttranderätten och rätten att få en kopia av nämndens protokoll finns reglerad i 13–14 §§ i Centrala försöksdjursnämndens föreskrifter (LSFS 1988:45) om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m. Sökanden skall också, i enlighet med förvaltningslagens bestämmelser, underrättas om beslut som rör hans eller hennes ansökan. Strukturer och rutiner för ökad överblick och kontroll över djurförsöken 14.1Skyldighet att avbryta djurförsök I själva prövningen av djurförsök finns en inneboende spänning mellan motstridiga intressen. Dels intresset av forskning för att främja människors och djurs hälsa och livsmiljö och dels försöks- djurens intresse av att slippa lida. Det är därför en svår balansgång att bestämma vad som skall ske i de fall konsekvenserna för försöksdjuren visar sig avvika från vad sökanden förutsatte när han eller hon planerade djurförsöket. Det är här viktigt att säkerställa djurskyddet som forskningens behov också kan tillgodo- ses. Det ligger i forskningens natur att det kan vara svårt att i förväg exakt ange vilka konsekvenser djurförsöken kan få för försöks- djuren. leder djurförsöken till lindrigare konsekvenser för försöksdjuren än vad som ursprungligen förväntades men ibland leder de också till konsekvenser som är allvarligare än vad som förutsattes när djurförsöket planerades. En skyldighet att avbryta ett djurförsök på grund av djurskydds- skäl föreligger . Varje ansökan om djurförsök skall inne- hålla information om avbrytningspunkt för djurförsöket, dvs. uppgifter om ett djurförsök skall avbrytas på grund av att lidandet för djuren har nått en oacceptabel nivå. I kap. 11.1.4 behandlas avbrytningspunkten ytterligare. Avbrytnings- punkten beskrivs vanligen i form av särskilda kriterier. Om den i ansökan om djurförsöket beskrivna avbrytningspunkten infaller skall djurförsöket avbrytas och försöksdjuren avlivas. Ett par exem- pel på kriterier som är vanligt förekommande som avbrytnings- punkt är: djur som visar tecken på smärta, stress eller annat av- vikande beteende och djur som visar en viktminskning på . Det kan dock förekomma att de oväntade konsekvenserna av djurförsöket inte är av sådan art att avbrytningspunkten auto- matiskt inträder. Kanske är konsekvenserna så totalt oväntade att sökanden helt förbisett att ange ett kriterium som svarar mot dem för att avbryta djurförsöket. I sådana fall är lidandet inte prövat av den djurförsöksetiska nämnden och försöket måste enligt gällande rätt, som jag ser det, avbrytas och djuren avlivas. Vid utredningens möten med diskussionsgruppen har diskute- rats att införa en möjlighet för sökanden att i dessa fall få sin ansökan omprövad. Den möjligheten har framför allt diskuterats i Strukturer och rutiner för ökad överblick och kontroll över djurförsöken fråga om genetiskt modifierade djur. Jag återkommer därför till det i mitt slutbetänkande. 14.2Skyldighet att rapportera avbrutna djurförsök En verklig kunskap om det praktiska utfallet av ett djurförsök kan fås först efter det att djurförsöket påbörjats eller kanske till och med först efter det att försöket är helt avslutat. Det är därför väsentligt att det sker någon form av återrapportering till den djur- försöksetiska nämnd som prövat ansökan i de fall konsekvenserna av djurförsöket visar sig avvika från vad som angivits i ansökan. Nämnden behöver för framtiden få kunskap om vilka konsekvenser det prövade försöket faktiskt resulterade i. I syfte att få till stånd en sådan återrapportering föreslår jag att sökanden skall åläggas en skyldighet att rapportera till den djur- försöksetiska nämnd som prövade ansökan när de praktiska konse- kvenserna av ett djurförsök är sådana att djurförsöket tvingats av- brytas . Enligt min uppfattning är det lämpligaste sättet att genomföra den önskade återrapporteringen att den centrala myndigheten för försöksdjursfrågor i sina föreskrifter föreskriver om en sådan skyl- dighet. Rapporten om ett avbrutet djurförsök bör enligt min uppfattning vara skriftlig och den bör innehålla uppgift om när djurförsöket avbröts och anledningen till att det avbröts, dvs. en beskrivning av de konsekvenser som föranledde sökanden att av- bryta djurförsöket. 14.3Skyldighet att rapportera vid fortsättningsförsök Det bör enligt min mening vara en skyldighet för sökanden att vid ett djurförsök som innebär en fortsättning på ett av en djurförsöks- etisk nämnd redan tidigare prövat djurförsök redogöra för det förra djurförsöket.