sou · GQB3119 · 2003-01-01 00:00:00 — Det finns i detta hänseende anledning att beakta att framställ- ning av befruktade ägg för forskningsändamål i praktiken måste anses ha förekommit inom ramen för den fertilitetsforskning som ligger till grund för dagens metoder att avhjälpa ofrivillig barn- löshet. Tillräckliga skäl att förbjuda forskning i detta syfte kan inte anses föreligga. Ett undantag för fertilitetsforskningen från ett eventuellt principiellt förbud måste i praktiken ges en relativt vid omfattning. Som kommittén ser saken finns det redan mot denna bakgrund knappast underlag för något generellt förbud. Det bör under- strykas att det när man överväger om forskning skall vara tillåten inte är fråga om att bedöma de risker som kan finnas vid en klinisk tillämpning. Ett skäl till att fortsatt forskning är angelägen är just att det behövs underlag för att bedöma vilka risker som kan finnas vid en eventuell framtida tillämpning. Kommitténs överväganden och förslag forskning av detta slag som särskilt angelägen och anser att den bör prioriteras. 7.2.3Framställandet av befruktade ägg bör inte generellt förbjudas Med de begränsningar som redan gäller och alltfort skall gälla, inklusive forskningsetisk prövning av enskilda forskningsprojekt enligt den föreslagna nyordningen, anser kommittén alltså att fram- ställande av befruktade ägg för fertilitetsforskning och näraliggande forskning inte generellt bör förbjudas. Vid övervägandet av om ett förbud bör råda i övrigt, för andra slags forskningsändamål, är följande att beakta. Det mest framträdande argumentet för ett förbud torde vara risken för missbruk. Den risken föreligger dock oberoende av om ett förbud mot att framställa befruktade embryon för forsknings- ändamål meddelas eller ej. Den kan inte anses vara av det slaget att den överväger de vinster som ett bedrivande av forskning inom ramen för normsystemet innefattar. Man måste naturligtvis här som eljest vara uppmärksam på risken för kommersialisering och instrumentalisering av förutsättningarna för mänskligt liv. Sådana tendenser bör motarbetas i all den utsträckning som låter sig göras men ett förbud av aktuellt slag har knappast i sig någon betydelse i det sammanhanget. Framställande av embryon, i strikt betydelse, för forsknings- ändamål kan redan enligt gällande rätt betraktas som förbjudet i den meningen att ägg som befruktats får utvecklas i (frystid oräknad) och aldrig införas i en kvinnas livmoder. Äggen får med andra ord aldrig utvecklas så långt att de når fosterutvecklingens embryoperiod. Frågan är om det därutöver, i utrymmet mellan de forskningsändamål som beskrivits och dessa begränsningar, krävs ett förbud. Ett sådant förbud skulle alltså träffa framställande av befruktade ägg för annan forskning än den angivna innan äggen blivit . Även om det naturligtvis finns forskningsändamål för vilka befruktade ägg inte bör få framställas, torde en rättslig gränsdragning mellan det ena och det andra vara mycket svår att formulera, än svårare att tillämpa. Därvid skall också beaktas att det skulle bli fråga om straffsanktionerade bestämmelser, där legalitetsaspekter och rätts- Kommitténs överväganden och förslag säkerhetshänsyn gör sig gällande med sedvanlig styrka, dvs. lag- stiftningen måste vara juridiskt precis. Efter att ha inhämtat synpunkter från anser kommittén att den väg lagstiftaren redan slagit in på beträffande forskningens reglering är lämplig även när det gäller framställande av befruktade ägg för forskningsändamål. Som kommittén återkommer till skall de gränser som gäller för forsk- ningen i allmänhet således även gälla för sådant framställande. I konkreta forskningssammanhang garanteras de skyddsändamål som föreligger bäst genom den forskningsetiska granskning och övervakning som kommer att ske inom ramen för den nya lagstiftningen om forskningsetisk prövning. Detta normsystem tillhandahåller enligt kommitténs mening här bättre förutsättningar att åstadkomma en god balans mellan de intressen som gör sig gällande än vad som vore möjligt att uppnå på annat sätt. Ett exempel på detta är tillämpningen av den forskningsetiska prin- cipen om att det etiskt minst ingripande alternativet alltid skall användas (se förslaget till lag om etikprövning av forskning som avser människor, 11 §, redovisat ovan i avsnitt 3.5.2). Det måste understrykas att kommitténs ställningstagande, att framställande av befruktade ägg för forskningsändamål inte bör förbjudas, alltså inte skall förstås så att detta generellt sett skall vara tillåtet. Ställningstagandet skall förstås så att det, inom de lagliga begränsningar som föreslås gälla, överlämnas till forskningsetisk prövning i varje enskilt fall, om sådan framställning skall medges eller inte. Det bör därvid särskilt observeras att när det inte är fråga om fertilitetsforskning i vid mening måste alldeles speciella skäl föreligga för att metoden skall tillåtas. Den föreliggande risken för instrumentalisering av mänskligt liv gör sig här starkt gällande och måste alltid vägas in. 7.2.4Förhållandet till om mänskliga rättigheter och biomedicin Konventionens förbud i artikel 18.2 mot att framställa mänskliga embryon för forskningsändamål är inte alldeles lättolkat. Det gör inte skillnad mellan befruktade ägg och embryon i mer strikt mening. Inte heller synes det rymma något undantag för forskning kring barnlöshet. Som förbudet är utformat bör reservera sig mot det. Av betydelse är därvid att den reglering som svensk Kommitténs överväganden och förslag rättsordning, inklusive systemet för forskningsetisk prövning, är avsedd att innefatta torde tillgodose åtminstone de mest väsentliga av de skyddsändamål som motiverat konventionens förbud. Av särskild vikt är därvid förbuden enligt svensk rätt mot att forska på befruktade ägg efter befruktningen och mot att implantera ett ägg om det varit föremål för forskningsåtgärd. Som förut nämnts har undertecknat konventionen, och avsikten är att kommitténs arbete skall kunna utgöra underlag för en ratificering. Kommittén avser att återkomma till denna fråga i sitt slutbetänkande. Först efter en ratificering blir konventionen i egentlig mening bindande. Folkrättsligt gäller emellertid att redan en konventions under- tecknande anses medföra en lojalitetsplikt: en signatärstat får inte genomföra en åtgärd som kan försvåra en ratificering. Dessutom förhåller det sig så att verkställande myndigheter som t.ex. skall göra en bedömning av en forskningsansökan kan ha anledning att tveka, om en åtgärd skulle kunna strida mot en konvention som är avsedd att ratificeras av . För att skapa klarhet om den svenska inställningen inte minst för de ansvariga svenska myndigheterna bör enligt kommitténs mening redan nu eller i vart fall efter en riksdagsbehandling av före- liggande förslag avge en notifiering till och signatär- staterna om att man från svensk sida vid ratificering av konven- tionen avser att göra ett förbehåll mot artikel 18.2. 7.3Forskning på befruktade ägg Kommitténs förslag: Forskning på befruktade ägg skall alltfort vara tillåten, under de förutsättningar som anges lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, som enligt kommitténs förslag dock revideras. 7.3.1Forskning på befruktade ägg skall vara fortsatt tillåten Som framgått ovan anser kommittén att forskning på befruktade ägg måste vara fortsatt tillåten inom fertilitetsforskning i vid mening. Den forskning det är fråga om belyses av vad som därom uttalades i förarbetena till lag(a. prop. s. 33): Kommitténs överväganden och förslag För mänskligheten angelägen kunskap, bl.a. om embryots utveckling, om orsaken till missbildningar och om åtgärder för att kunna utveckla bättre preventivmedel, vilket är en globalt viktig uppgift, skulle kunna vinnas om forskning och försök på befruktade ägg möjliggörs under vissa betingelser. Intresset av att forska på stamceller från befruktade ägg ligger som förut har nämnts bl.a. i att utveckla förutsättningar för cell- terapier vid sjukdomstillstånd där kroppsliga celler skadats eller saknas och förbättra metoderna för genterapi. Förhoppningen är att vissa svåra sjukdomar som har betraktats som obotliga kommer att bli behandlingsbara. Mer näraliggande i tiden är planerna på att kunna testa läkemedel på stamcellmaterial, något som kan få stor praktisk betydelse, eftersom det kan medföra att nya läkemedel enklare och snabbare än kan komma till användning. Som ovan nämnts skulle det även kunna innebära att användningen av försöksdjur kunde minska. Dessa forskningsändamål är angelägna och utgångspunkten enligt kommitténs tilläggsdirektiv är som tidigare konstaterats att sådan forskning bör vara tillåten. Kommitténs överväganden har inte lett fram till någon annan bedömning. Liksom redan är fallet bör forskningen på befruktade ägg, inklusive den stamcellsforskning som använder sådant material, vara föremål för strikta rättsliga begränsningar. Dessa begräns- ningar bör gälla även för framställandet av befruktade ägg för forskningsändamål. Kommitténs överväganden angående dessa begränsningar redovisas i det följande. 7.3.2Ett befruktat ägg får endast hållas vid liv en begränsad tid Det befruktade ägget får inte hållas vid liv annat än under en första fas. Enligt nuvarande regler är den tidsgränsen (frystid oräknad). Denna tidsgräns bör behållas. har framhållit att den satta gränsen är en maximigräns. Det förhåller sig inte så, att forskning på befruktade ägg alltid är godtagbar . Vid den etiska prövningen av enskilda forskningsprojekt skall tidsgränsen sättas så snävt som möjligt, utifrån vad forskningsprojektet motiverar. Kommitténs överväganden och förslag Ett befruktat ägg, som varit föremål för försök, får inte föras in i en kvinnas kropp. I och med att forskning med ett befruktat ägg inleds måste detta förstöras senast , eventuell frystid oräknad. Detta kan inte kringgås genom att det förs in i en kvinnas livmoder. 7.3.4Forskningen får inte syfta till att genetiska effekter skall gå i arv Forskning på befruktade ägg får enligt gällande rätt inte syfta till genetiska förändringar som nedärvs. Denna princip infördes genom lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Eftersom förbudet i den gällande utformningen visat sig kunna ge upphov till olika tolk- ningar bör det förtydligas. Kommittén återkommer till detta i författningskommentaren. Forskning på befruktade ägg får bara bedrivas när det avsedda forskningsresultatet inte kan antas bli uppnått genom någon annan från forskningsetisk synpunkt mindre ingripande metod. Detta är en generell forskningsetisk princip, som kommer till uttryck i för- slaget till lag om etikprövning av forskning som avser människor (11 §). En förutsättning för att principen skall tillämpas bör vara att de aktuella metoderna verkligen kan jämföras. Det skall alltså vara fråga om att det forskaren vill uppnå lika väl kan uppnås på annat sätt, dvs. att den etiska kostnaden från forskningssynpunkt är onödig. Behovsprövning av detta slag skall exempelvis ske vid en forskningsetisk prövning av om framställande av befruktade ägg skall få ske för forskningsändamål. Finns möjlighet att i stället få tillgång till s.k. överblivna ägg från IVF-behandling är detta ett etiskt mindre ingripande tillvägagångssätt. Det skall då användas även om, med kommitténs förslag, något principiellt förbud mot framställande av befruktade ägg för forskningsändamål inte föreligger. Kommitténs överväganden och förslag De personer vars könsceller skall doneras till forskning måste självfallet samtycka till detta. Detta föreskrivs i lagen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa och regleras även utförligt i förslaget till lag om etik- prövning av forskning som avser människor, 13 och följande §§, se ovan avsnitt 3.5. Kommittén återkommer i det följande till samtyckeskravet vid forskning på ägg eller spermier som donerats för behandling mot barnlöshet. 7.3.7Förhållandet till om mänskliga rättigheter och biomedicin Konventionen föreskriver att, om forskning på embryon in vitro medges i lag, lagen måste säkerställa att embryot skyddas på ett tillfredsställande sätt (artikel 18.1). har ansett det tvivelaktigt om svensk lagstiftning i detta avseende motsvarar konventionens villkor. Enligt svensk lag gäller att ett befruktat ägg som har varit före- mål för forskningsåtgärder måste förstöras. Denna föreskrift kan visserligen synas avvika från konventionens föreskrift om till- fredsställande skydd för embryon men kan inte i sig antas stå i strid med grunderna för denna konventionsbestämmelse. Det kan ifråga- sättas om inte utgångspunkten för konventionsbestämmelsen måste vara att det befruktade ägget efter forskningsåtgärderna är avsett att föras in i en kvinnas kropp med sikte på fosterutveckling, något som enligt svensk rätt är förbjudet. I så fall saknar föreskriften om tillfredsställande skydd för embryot aktualitet för svensk del. De begränsningar som gäller enligt svensk rätt – forskning är förbjuden när det befruktade ägget nått det egentliga embryostadiet, dvs. , och implantering är förbjuden – får enligt kommitténs mening i vart fall antas stå i överensstämmelse med grunderna för konventionen. Eftersom konventionsbestämmelsens innebörd är något dunkel bör inställning vid ett tillträde till konventionen i denna del klargöras genom en s.k. förklaring, dvs. ett uttalande om hur vi från svensk sida tolkar konventionen på denna punkt. Kommitténs överväganden och förslag 7.4Forskning kring somatisk kärnöverföring Kommitténs förslag: Somatisk kärnöverföring bör inte förbjudas men skall vara underkastad begränsningar motsvarande dem som gäller vid forskning på befruktade ägg. Reproduktiv kloning skall vara förbjuden. Någon detaljreglering beträffande forskning som bygger på somatisk kärnöverföring bör inte införas. Det forskningsetiska normsystemet som är under införande är mer lämpat för den närmare kontroll som krävs. 7.4.1Somatisk kärnöverföring befinner sig på experiment- stadiet Förfaringssättet vid somatisk kärnöverföring som metod har redovisats ovan (avsnitt 2.2.3). Av den diskussion som förts kring denna metod kan man få intrycket att det skulle vara fråga om något som kan göras och redan är i bruk. Men så är alltså inte fallet. Vad som beskrivs såvitt gäller människan är teorier för hur cellkärnöverföring skulle kunna ske. Huruvida det faktiskt fungerar är än så länge inte vetenskapligt belagt. Vad det för kommitténs del gäller att ta ställning till är därför mycket långt ifrån huruvida somatisk kärnöverföring som metod skall få praktiseras i kliniska sammanhang. Vad saken nu gäller är endast om grundforskning på området skall tillåtas. I det sammanhanget är det av betydelse om just denna metod och dessa processer är särskilt intressanta från forskningssynpunkt. Huvudsyftet med att göra ägg till föremål för kärnöverföring brukar bl.a. anges vara att undersöka förutsättningarna för att skapa stamceller och vävnad, som kan användas för transplantations- behandling av den individ från vilken kroppscellen härrör, så att avstötningsriskerna minskas (se vidare ovan, avsnitt 2.2). 7.4.2Forskningen är angelägen och bör inte förbjudas men ett tydligt förbud mot reproduktiv kloning är nödvändigt Från forskningsetisk synpunkt är det inte självklart att låta mänskliga ägg bli föremål för så känsliga experiment som kärnöverföring. Även det obefruktade ägget måste, som annat mänskligt material, från etisk synpunkt hanteras med stor Kommitténs överväganden och förslag Dessutom innebär själva kärnöverföringen och det denna sätter igång en start på en process, som kan jämföras med den som genereras av den mänskliga befruktningen mellan spermie och ägg. Det bör krävas välgrundade antaganden om forsk- ningsframsteg, som kan komma mänskligheten till del i form av bot mot allvarliga sjukdomar, lindrande av svårt lidande etc. för att motivera forskning av det slaget. Sådan forskning som beskrivits i det föregående måste emellertid enligt kommittén anses utgöra exempel som uppfyller det kravet. Kommitténs slutsats är därför att forskning kring somatisk kärnöverföring är så angelägen att den bör få förekomma, om det kan ske under rättsligt och etiskt godtagbara former. Vid den somatiska kärnöverföringen är det tänkt att en artificiell utvecklingsprocess skall utnyttjas för att skapa ett mänskligt material, som kan komma till nytta i behandling av sjuka eller skadade patienter. När forskning med befruktade ägg äger rum kan detta uppfattas som oetiskt, eftersom man utnyttjar en livsprocess utan tanke på att låta detta liv fullbordas. I stället avser man att avsluta processen utan att implantera det befruktade ägget i livmodern. Man kan anlägga samma synsätt på forskning som bygger på somatisk kärnöverföring. Vid den somatiska kärnöver- föringen är emellertid problematiken i viss mån den omvända. Betänkligheter möter inte mot att processen avbryts, tvärtom är det så att ett fortsättande av processen – med sikte på reproduktiv kloning – från medicinska och etiska synpunkter skulle vara fullkomligt oacceptabelt. Till grund för de etiska betänkligheterna ligger framför allt farhågan att metoden skulle kunna tänkas komma till användning utan att processen avbryts, något som – därom vet vi ännu inte så mycket – skulle kunna innebära att en mänsklig varelse skapas på konstgjord väg. Detta skall därför enligt kommitténs mening vara uttryckligen förbjudet såväl i forskning som i andra sammanhang. I övrigt bör begränsningar och villkor motsvarade dem som gäller för forskning på befruktade ägg gälla även ägg som varit föremål för somatisk kärnöverföring. De skall exempelvis inte få användas mer än efter det att kärnöverföringen genomförts. Det kan hävdas att man inte har några garantier mot att ett förbud överträds. Anser man att detta är en risk, möter emellertid denna oberoende av hur regleringen utformas och således även om Kommitténs överväganden och förslag lagen skulle innehålla ett totalförbud mot stamcellsforskning och somatisk kärnöverföring. Från de nu angivna synpunkterna synes inte några avgörande betänkligheter kunna anföras mot sådan forskning som bygger på somatisk kärnöverföring. De förutsättningar som sålunda före- ligger innebär enligt kommitténs mening vidare att det skulle vara mindre välbetänkt att i lag ge en detaljreglering beträffande forsk- ning som bygger på somatisk kärnöverföring. Med det nya system för forskningsetisk prövning som förestår finns goda möjligheter att granska och kontrollera varje enskilt projekt från etisk synpunkt. Det är väsentligt att lagstiftningen inte är utformad på sådant sätt att viktig forskning hindras i andra fall än då etiska eller andra synpunkter gör det nödvändigt. måste lag- stiftningen säkerställa att sådan forskning kan bedrivas under etiskt acceptabla former. Av betydelse i detta sammanhang är emellertid också i vad mån en tillämpning av denna forskningsmetod skulle förutsätta tillgång på obefruktade ägg. Kommittén övergår strax till därmed sammanhängande frågor. 7.4.3Förhållandet till om mänskliga rättigheter och biomedicin Konventionen innehåller som framgått ett förbud mot att fram- ställa mänskliga embryon för forskningsändamål. Förbudet är, som likaledes redan framhållits, inte alldeles lättolkat. Med rådande språkbruk, där den tänkta produkten av somatisk kärnöverföring med mänskligt material ofta kallas embryo, träffar förbudet enligt ordalydelsen även somatisk kärnöverföring. Detta språkbruk är dock som tidigare utvecklats inte särskilt exakt. I den aktuella artikelrubriken anges att ämnet för bestämmelsen är provrörs- befruktning (embryon in vitro). Klart är vidare att problematiken kring kärnöverföring och på det sättet framställda embryon inte förelåg då konventionen tillskapades. Om i enlighet med kommitténs förslag i det föregående reserverar sig mot den aktuella artikeln, behöver inte ta uttrycklig ställning till frågan om hur konventionen skall uppfattas på denna punkt. Kommitténs överväganden och förslag 7.5Donation av ägg för forskningsändamål Kommitténs förslag: Äggdonation för forskningsändamål bör inte förbjudas. Den skall i stället underkastas forskningsetisk prövning enligt den nya lagstiftning om detta som är avsedd att framläggas. Den behandling ägguttagning än så länge förutsätter kan vara förenad med sådana obehag att bedömningen måste bli synnerligen restriktiv. Härutöver skall bl.a. krav på informerat och doku- menterat samtycke gälla. Donatorn får inte stå i något beroende- förhållande till den eller de forskare till vars förmån donationen sker. Ekonomisk kompensation till donatorn får endast avse utlägg och förlorad inkomst. Om godkännande lämnas vid forsknings- etisk prövning skall detta anmälas till . Donerade ägg eller material från donerade ägg skall inte få användas kommersiellt. Efter en företagen lagändring är det numera möjligt för en kvinna att donera ägg till ett par som genomgår behandling för ofrivillig barnlöshet, dvs. för provrörsbefruktning eller mot- svarande (se ovan 3.3). har pekat på att det finns ett behov av äggdonation även för forskningsändamål. Donation av spermier för forskningsändamål förekommer . Något rättsligt hinder mot sådan donation föreligger inte. Det är i och för sig inte givet att sådan forskning som bygger på somatisk kärnöverföring kommer att förutsätta tillgång till ägg som doneras för forskningsändamål. Till att börja med kan det kanske finnas möjlighet att använda s.k. överblivna ägg från IVF-behandling efter befrukt- ningen i sådana fall då de inte beräknas kunna leda till en normal embryoutveckling. En annan källa kan tänkas vara omogna ägg, som erhålls i samband med klinisk behandling före intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). ICSI används för att behandla manlig infertilitet. Spermier kan injiceras endast till mogna ägg. har kvinnan många mogna ägg, men även ett par omogna som normalt destrueras. Det är möjligt att odla dem vidare och en del av dem blir mogna inom de närmaste . Dessutom finns s.k. primordiala ägg, i äggstocksbarkvävnaden. Forskarna frysbevarar äggstocksbarkvävnad med dessa små ägg från Kommitténs överväganden och förslag unga kvinnor som genomgår cancerbehandling. Det finns pågående forskning för att odla dessa primordiala ägg till full mogenhet. Utvecklingen går framåt i små steg, men befinner sig i ett tidigt skede. Behovet av att frågan om äggdonation för forskningsändamål löses på ett godtagbart sätt har alltså lyfts fram av i dess principiella ställningstagande till förmån för forskning kring somatisk kärnöverföring. Den bör enligt kommitténs mening därför närmare diskuteras i detta sammanhang. Donation för forskningsändamål som inte sker i anslutning till IVF-behandling förutsätter att kvinnor är villiga att underkasta sig motsvarande ingrepp enbart för att underlätta forskning. De ingrepp som krävs för att ta fram ägg är som framgått ovan jämförelsevis omfattande. Kommittén syftar då inte på den rent medicinska risken, som får anses mycket liten. I stället åsyftas den förbehandling som krävs och i viss mån även själva ingreppet. Mot detta skall ställas den företagna lagändringen avseende äggdonation till par som genomgår behandling för ofrivillig barn- löshet bygger på att kvinnor är beredda att göra uppoffringar av dessa slag. I den proposition som föregick lagändringen (prop. 2001/02:89) diskuterades frågan om möjligheten att ge ägg i något hänseende skulle begränsas mot bakgrund av att det är mer komplicerat att ta ut ägg från en kvinna än att erhålla spermier från en man. I den bakomliggande departementspromemorian (Ds 2000:51) hade föreslagits att endast kvinnor som själva skall genomgå IVF-be- handling skulle få tillfrågas om de vill ge ägg. Skälet var att den hormonbehandling en kvinna i allmänhet måste genomgå för att ägg skall kunna tas från henne kan vara påfrestande och medföra vissa risker.