sou · GQB386d1 · 2003-01-01 00:00:00 — 1.djurförsöket inte kan anses vara angeläget från allmän syn- punkt, 2.det är möjligt att få likvärdig kunskap utan att djur an- vänds, 3.det är möjligt att få likvärd kunskap genom att använda ett färre antal djur av samma art, 4. det är möjligt att få likvärdig kunskap med djur av en annan art som kan förväntas orsakas ett mindre lidande av försöket, eller 5. det är möjligt att använda en annan metod, teknik eller annat som innebär ett mindre lidande för djuren. Vid prövningen av ett ärende skall den djurförsöksetiska nämn- den ta hänsyn till å ena sidan försökets vetenskapliga kvalitet och betydelse och å andra sidan lidandet för djuren. Den nya bestämmelsen avser att göra klart att även en bedömning av ett djurförsöks vetenskapliga kvalitet ingår som en del i den djurförsöksetiska prövningen och att det med alternativa metoder till djurförsök avses den s.k. 3 R:ns princip. Med de 3 R:ns princip avses den princip som de brittiska forskar- na och har myntat. Enligt principen är varje metod som innebär en förbättring av försöksdjurens situa- tion, en minskning av antalet använda försöksdjur eller ett total ersättande av djurbaserade metoder med djurfria metoder att anse som en alternativ metod till djurförsök. Mot bakgrund av den centrala betydelse som bedömnings- grunderna har för den djurförsöksetiska prövningen anser jag att den nya gemensamma bestämmelsen bör föras in i djurskyddslagen. För att ge de djurförsöksetiska nämnderna ytterligare vägledning om innehållet i den etiska prövningen har jag sammanställt förslag till ett diskussionsunderlag. Diskussionsunderlaget är avsett att åskådliggöra innehållet i de två avvägningsfaktorer – djurförsökets betydelse och försöksdjurens lidande – som är centrala för pröv- ningen av djurförsök. Underlaget består av ett antal frågor som jag bedömer är väsentliga för en konstruktiv etisk diskussion om djur- försök. Försökets betydelse (angelägenhetsgrad): 1.Vilket resultat förväntar man sig av djurförsöket? 2.Hur stor är sannolikheten för att djurförsöket kommer att leda till det förväntade resultatet? 3.Hur stor är kunskapsosäkerheten om det förväntade resultatet – eller med andra ord – vilka kunskaper är väldokumenterade och vilka är mer hypotetiska? 4.Vilka eventuella ytterligare kunskaper och/eller åtgärder återstår för att det övergripande målet (exempelvis att bota en viss sjuk- dom eller identifiera orsaken till ett visst symptom) med djur- försöket skall nås? 5.För vem (människa, djur, individ, grupp, samhälle) medför försöket – direkt eller indirekt – positiva konsekvenser? 6.Är den grupp som drar nytta av försöket stor eller relativt begränsad? 7.Kan försöket få negativa konsekvenser (t.ex. ur jämställdhets- perspektiv eller ekonomiska termer) för någon annan eller något annat än försöksdjuren själva? 8.Är försöket av förhållandevis stor nytta för den grupp som har/kan komma att dra fördel av djurförsöket eller är det av mer marginell nytta för denna grupp? Handlar det t.ex. om forskning som syftar till att: a)rädda liv, b)skydda mot allvarlig skada eller sjukdom, c)skydda mot skada eller sjukdom av mindre allvarligt art, d)skydda mot skada eller sjukdom av lindrig art, e)åstadkomma förbättringar av vällevnadskaraktär eller livs- stilskaraktär (exempelvis potenshöjande medel eller kosme- tiska produkter), eller f)ta fram konkurrerande produkter till redan tillgängliga produkter eller produkter som endast åstadkommer margi- nella förbättringar i förhållande till redan existerande produk- ter, g)ta fram något för olagliga eller politiskt icke önskvärda ända- mål (exempelvis forskning med diskriminerande ändamål eller förtecken med hänsyn till t.ex. kön, etisk tillhörighet eller sexuell läggning.) Eller handlar det om forskning som syftar till att utgöra en säkerhetskontroll av farlighet för människa, djur och miljö, inkluderat miljön för kommande generationer och handlar det då om: (i)medicinska produkter, (ii)andra typer av produkter än medicinska produkter (t.ex. bekämpningsmedel, livsmedelstillsatser, plaster eller hygien- produkter), (iii)tester som är utformade för att mäta effekterna av ett normalt bruk av ifrågavarande produkt eller är de utformade för icke normalt brukande av produkten? 1.Vilka negativa effekter kan man förvänta sig att djuren kommer att få utstå a)på kort sikt, och b)på lång sikt? (Exempelvis: Vilken skada, sjukdom eller vilket obehag förväntas djuren utsättas för? Hur förväntas de må och bete sig?) 2.Hur smärtsamt är djurförsöket för djuren? (Den av CFN utarbetade klassificeringsskalan kan här tjäna som vägledning.) 3.Hur stor är kunskapsosäkerheten om de förväntade negativa effekterna för djuren – eller med andra ord – vilka kunskaper är väldokumenterade och vilka är mer hypotetiska? 4.Hur många individer kommer sannolikt att drabbas av de negativa effek- terna? 5.a) Vilka är de värsta tänkbara negativa effekterna för djuren som kan upp- komma genom försöket? b)Hur stor är sannolikheten för att sådana effekter skall inträffa? 6.Vilka åtgärder har vidtagits för att minimera de förväntade negativa effekterna för djuren? 7.Vilka negativa effekter kommer sannolikt ej att kunna elimineras eller lindras? För att ge vägledning föreslår jag också tre ytterligare riktlinjer som jag anser att de djurförsöksetiska nämnderna bör utgå från när de prövar djurförsök. En av dessa riktlinjer är att de djurförsöksetiska nämnderna skall utgå från att djur känner smärta på ett liknande sätt som männi- skan. Det är svårt att avgöra eller dra en gräns för när en smärta eller ett obehag hos ett djur övergår till ett lidande. Av hänsyn till djuren anser jag därför att det är viktigt att ta det säkra före det osäkra. Så länge vi inte vet något om hur djur upplever smärta och andra obehag är det enligt min mening mest rimligt att utgå från att djur upplever smärta på ett liknande sätt som människan och att djur som upplever smärta också lider av det. De andra riktlinjerna är att de djurförsöksetiska nämnderna skall sätta individens lidande i centrum för prövningen av djurförsök och att nämnderna som huvudregel endast skall medge pilotförsök då osäkerheten är stor om konsekvenserna av ett djurförsök. Kapitel 14 – Strukturer och rutiner för överblick och kontroll över djurförsöken För att skapa en bättre överblick och kontroll över djurförsöken bör det bl.a. byggas upp strukturer och rutiner för feedback mellan de myndigheter och de personer som är inblandade i att planera, pröva och kontrollera djurförsök. För att få en sådan kontroll och sådana rutiner föreslår jag: N Att sökanden skall åläggas en skyldighet att rapportera till den djurförsöksetiska nämnden när ett djurförsök avbryts . N Att den centrala försöksdjursmyndigheten skall utarbeta nya blanketter (och särskilda anvisningar till dem) som skall använ- das när ansökningen gäller en fortsättning på ett tidigare god- känt djurförsök. N Att försöksdjursveterinärerna, de djurförsöksetiska nämnderna och den centrala försöksdjursmyndigheten en gång skall sammanställa en rapport med uppgifter om respektive verksam- het . N Att det i varje försöksdjursjournal skall finnas ett avsnitt där dagliga anteckningar skall föras om försöksdjurens hälsa och situation. N Att den centralt sammanställda årliga statistiken över försöks- djursanvändningen skall innehålla uppgifter om hur djurförsö- ken är klassificerade. Ökad överblick och kontroll över djurförsöken är viktigt bl.a. för att undvika att försöksdjuren utsätts för ett större lidande än vad som är absolut nödvändigt samt för att de inrättningar och myndig- heter som är inblandade i planeringen, prövningen och kontrollen av djurförsök skall kunna planlägga och styra sina verksamheter på ett sådant sätt att ett gott djurskydd uppnås. Kapitel 15 – En aktiv central myndighet för försöksdjursfrågor Som en del i uppdraget att vara huvudman för de djurförsöksetiska nämnderna bör den centrala försöksdjursmyndigheten inrätta och underhålla en databas med ett centralt register över de djurförsök som prövats av de djurförsöksetiska nämnderna och med uppgifter om alternativa metoder till djurförsök. I proposition 2001/02:189 har regeringen föreslagit att det skall inrättas en ny djurskyddsmyndighet. Enligt regeringens förslag skall den nya djurskyddsmyndigheten få det övergripande ansvaret för tillsynen av djurskyddet och bli den centrala myndigheten för djurskyddsfrågor. Myndigheten föreslås också ta över Centrala försöksdjursnämndens verksamhet. Regeringen bedömer att den nya myndigheten bör kunna inleda sin verksamhet . har ännu inte fattat beslut i frågan så mina förslag gällande den centrala myndigheten för försöksdjursfrågor får ses som riktade till den myndighet som slutligen kommer att få det centrala ansvaret för dessa frågor. Om den föreslagna djurskydds- myndigheten inrättas kommer mina förslag således att gälla den myndigheten. Förslag till lag om ändring i djurskyddslagen (1988:534) Härigenom föreskrivs i fråga om djurskyddslagen (1988:534) dels att nuvarande 19 § skall betecknas 21 §, dels att den nya 21 § skall ha följande lydelse, dels att nuvarande 19 a § skall betecknas 19 § , dels att den nya 19 § skall ha följande lydelse, dels att nuvarande 20 § skall betecknas 19 a § , dels att den nya 19 a § skall ha följande lydelse, dels att nuvarande 21 § skall betecknas 20 §, dels att den nya 20 § skall ha följande lydelse, dels att 1–4, 10, 11, 22 och 23 §§ samt rubriken före 19 § skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas tre nya paragrafer, 1 a §, 1 b § och 19 b §, samt närmast före 1 a § en rubrik av följande lydelse. Denna lag avser vård och behandling av husdjur. Den avser också andra djur om de hålls i fångenskap eller används för ändamål som avses i 19 §. Denna lag avser vård och behandling av husdjur och för- söksdjur. Den avser också andra djur om de hålls i fångenskap. 1 Senaste lydelse 1998:56. Med djurförsök avses använd- ning av ryggradsdjur för 1. vetenskaplig forskning, 2. sjukdomsdiagnos, 3. utveckling och framställning av läkemedel och andra kemiska eller biologiska eller medicinsk- tekniska produkter, samt 4. andra jämförliga ändamål. Med djurförsök avses även användning av ryggradsdjur för undervisning om användningen innebär att djuret avlivas, utsätts för operativt ingrepp, injektion eller blodavtappning eller om djuret orsakas eller riskerar att Sådan ringmärkning av fåglar som endast innebär att fåglarna fångas in, mäts, vägs, ringmärks med fotring och därefter släpps fria är inte att anse som djur- försök. Sådana utfodringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren skall inte heller anses som djurförsök. Med försöksdjur avses djur som används i djurförsök eller som föds upp, förvaras eller till- handahålls för att användas i djurförsök. Djur skall behandlas väl och skyddas mot onödigt lidande och Djur, som används för ända- Djur som används i djurförsök mål som avses i 19 §, skall inte skall inte anses vara utsatta för anses vara utsatta för onödigt onödigt lidande eller sjukdom lidande eller sjukdom vid använd- vid användningen, om denna har ningen, om denna har godkänts godkänts av en djurförsöksetisk av en djurförsöksetisk nämnd. Djur skall ges tillräckligt med foder och vatten och tillräcklig tillsyn. Stall och andra förvaringsutrymmen för djur skall ge djuren till- räckligt utrymme och skydd samt hållas rena. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Statens jord- bruksverk får meddela ytterligare föreskrifter om 1.stall och andra förvaringsutrymmen för djur, 2.skyldighet att låta förpröva sådana utrymmen, och 3.skyldighet att låta förpröva ny teknik inom djurhållningen. Regeringen får föreskriva att den som inte låter förpröva stall eller andra förvaringsutrymmen för djur skall åläggas att betala en särskild avgift. Avgiften skall tas ut av den som var ägare av stallet eller förvaringsutrymmet när byggnadsåtgärden vidtogs. Den sär- skilda avgiften skall bestämmas till ett belopp som motsvarar fyra gånger den avgift som skulle ha betalats om förprövning skett, om det inte finns särskilda skäl att bestämma avgiften till ett lägre Första stycket gäller inte djur Första stycket gäller inte för- som används för sådana ändamål söksdjur om djuret inte hålls i som avses i 19 §, om djuret inte hålls i fångenskap. Djur som föds upp eller hålls Försöksdjur och djur som föds för produktion av livsmedel, ull, upp eller hålls för produktion av skinn eller pälsar eller för att livsmedel, ull, skinn eller pälsar användas för ändamål som avses eller för att användas i tävling i 19 § eller i tävling skall hållas skall hållas och skötas i en god 2Senaste lydelse 1998:56. 3Senaste lydelse 1998:56. 4Senaste lydelse 1998:56. i en god djurmiljö djurmiljö och på ett sådant sätt sådant sätt att det att det främjar deras hälsa och främjar deras hälsa och ger dem ger dem möjlighet att bete sig möjlighet att bete sig naturligt. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Jordbruks- verket får meddela ytterligare föreskrifter om hur sådana djur skall hållas och skötas. Det är förbjudet att göra operativa ingrepp på djur i andra fall än när det är befogat av veterinärmedicinska skäl. Första stycket gäller inte djur Första stycket gäller inte djur som används för sådana ändamål som används i djurförsök. som avses i 19 §. Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Jordbruks- verket får meddela ytterligare föreskrifter om operativa ingrepp på djur samt föreskrifter om undantag från första stycket i fråga om djur som avses i 4 § eller om det finns särskilda skäl. För operativa ingrepp på djur skall en veterinär anlitas. Det- samma gäller vid annan behandling i syfte att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller skada hos ett djur, om behandlingen orsakar lidande som inte är obetydligt. Första stycket gäller inte om behandlingen är så brådskande att en veterinär inte hinner anlitas. I fråga om djur som används I ett djurförsök får ingreppet för ändamål som avses i 19 § får eller behandlingen också utföras av den som har föreskriven ut- Regeringen eller, efter regeringens bemyndigande, Jordbruks- verket får meddela föreskrifter om undantag från första stycket. 5Senaste lydelse 1998:56. 6Senaste lydelse 1998:56. Användning av djur för Bestämmelser om djurförsök och vetenskapligt ändamål m. m. Djur får användas för veten- För att djur skall få användas i skaplig forskning eller undervis- djurförsök eller få födas upp, ning, sjukdomsdiagnos, framstäl- lning av läkemedel eller kemiska sådant ändamål fordras tillstånd produkter eller för andra jämför- från regeringen, eller om rege- liga ändamål endast under förut- ringen bestämmer det, Jordbruks- 1. att det syfte som avses med Ett tillstånd får återkallas. med någon annan tillfredsställan- de metod utan användning av 2. att verksamheten så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut 3. att det vid verksamheten inte används andra djur än såda- na som fötts upp för ändamålet. För att djur skall få användas Om ett tillstånd enligt 19 § för ändamål som avses i 19 § eller få födas upp, förvaras eller till- vara utformad så att djuren inte handahållas för en sådan använd- utsätts för större lidande än vad ning fordras tillstånd av rege- som är absolut nödvändigt och ringen, eller om regeringen bestäm- mer det, . 1. av godkänd stånd får återkallas. 2.veterinär som ger råd och anvisningar om hur verksamhe- ten skall bedrivas och som bistår vid behandlingen av djuren, och 7Senaste lydelse 1998:56. 8Senaste lydelse 1998:56. stor personal som har den utbild- ning och kompetens som behövs för verksamheten. Vid tillståndsprövningen skall särskild hänsyn tas till om den sökande kan anses lämplig att bedriva verksamheten och om de anläggningar i vilka verksamheten skall bedrivas är lämpliga från djurskyddssynpunkt. Vid prövningen av tillstånd till uppfödning av försöksdjur skall hänsyn också tas till behovet av sådana djur. skall se till att verksamheten be- drivs enligt denna lag och enligt stöd av lagen. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får eller i det enskilda fallet besluta om vad som skall gälla för före- ståndare och veterinär och om som personalen skall ha. enligt 19 a § Användning av djur i djur- beviljas, skall det finnas försök skall godkännas från etisk 1. av godkänd nämnd innan användningen på- 2.veterinär som ger råd och anvisningar om hur verksamhe- ten skall bedrivas och som bistår vid behandling av djuren, och 3.för verksamheten tillräckligt stor personal som har den utbild- ning och kompetens som behövs 9 Senaste lydelse 1998:56. Djurförsök skall utformas så att djuren inte utsätts för ett större lidande än vad som är absolut nödvändigt. I djurförsök får endast användas djur som fötts upp för att användas i djurförsök.En djurförsöksetisk nämnd skall avslå en ansökan om djur- försök om1. djurförsöket inte kan anses vara angeläget från allmän syn- punkt,2. det är möjligt att få likvärdig kunskap utan att djur används,3. det är möjligt att få likvärdig kunskap genom att använda färre djur av samma art,4. det är möjligt att få likvärdig kunskap med djur av annan art som kan förväntas orsakas ett mindre lidande, eller33Författningsförslag Föreståndaren och veterinären skall se till att verksamheten be- drivs enligt denna lag och enligt föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vad som skall gälla för före- ståndare och veterinär och om den utbildning och kompetens som personalen skall ha. Användning av djur för ända- mål som avses i 19 § skall god- kännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om godkännandet samt föreskrif- ter om undantag från kravet på godkännande. 10 Senaste lydelse 1998:56. 5. det är möjligt att använda en annan metod, teknik eller annat som innebär ett mindre lidande för djuren. Vid prövningen av ett ärende skall den djurförsöksetiska nämn- den ta hänsyn till å ena sidan för- sökets vetenskapliga kvalitet och betydelse och å andra sidan lidan- det för djuren. Regeringen eller den myndig- Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer het som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vill- får meddela föreskrifter om vill- kor för eller förbud mot uppföd- kor för eller förbud mot djurför- ning, förvaring, tillhandahållande sök och uppfödning, förvaring och eller användning av djur för så- tillhandahållande av försöksdjur. dana ändamål som avses i 19 §. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får från kravet på godkännande. Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får beträffande sådan verksamhet som avses i 19 § meddela före- skrifter om undantag från lagens bestämmelser Regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer får beträffande djurförsök och försöksdjur meddela föreskrifter om undantag från lagens bestäm- melser. Den som föder upp, förvarar, Den som använder, föder upp, förvarar eller tillhandahåller för- djur för sådana ändamål som av- söksdjur skall märka djuren samt ses i 19 § skall märka djuren upprätta instruktioner för och samt upprätta instruktioner för föra anteckningar och lämna och föra anteckningar och läm- 11Senaste lydelse 1998:56. 12Senaste lydelse 1998:56. na upplysningar om verksam- heten enligt föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer. Denna lag träder i kraft den enligt föreskrifter som meddelas av regeringen eller den myndig- het som regeringen bestämmer. * De ändringar i 3, 4, 10 och 11 §§ djurskyddslagen som föreslås har utformats i enlighet med den nu gällande lydelsen av paragraferna. kommer paragraferna dock att få en ändrad lydelse, se prop. 2001/02:93, bet. 2001/02:MJU20, rskr. 2001/02:257. Förslag till förordning om ändring i djurskyddsförordningen (1988:539) Härigenom föreskrivs i fråga om djurskyddsförordningen (1988:539) dels att 49 § skall upphöra att gälla och dels att 17, 40, 40 a, 43–45, 50–51, 53–54 a och 57 §§ samt rubri- ken före 40 § skall ha följande lydelse. djur som föds upp eller hålls för försöksdjur och djur som föds upp eller hålls för produktion av skinn eller pälsar eller för att livsmedel, ull, skinn eller pälsar eller för att användas i tävling som avses i 19 § djurskyddslagen skall hållas och skötas. (1988:534) eller i tävling skall hållas och skötas. Användning av djur för Bestämmelser om djurförsök och 19 a § djurskyddslagen (1988:534) 19 § djurskyddslagen (1988:534) om villkor för eller förbud mot om villkor för eller förbud mot uppfödning, förvaring, tillhanda- 13Senaste lydelse 1998:57. 14Senaste lydelse 1998:175. 15Senaste lydelse 1998:57. Antalet ledamöter i en nämnd får dock inte överstiga 15 perso- ner.Ledamöterna skall utses för högst i sänder.Ledamot som inte är ordföran- de eller vice ordförande får om- förordnas först efter att en mandat- period har förflutit sedan ledamo- tens tidigare förordnande löpte ut.37 avses i 19 § djurskyddslagen (1988:534). I varje nämnd skall det ingå en ordförande och en vice ord- förande samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. utser ordföranden och vice ord- föranden som skall vara opar- tiska och företrädesvis vara lag- farna och ha erfarenhet av dömande verksamhet. Av övriga ledamöter i nämn- den skall hälften vara lekmän. Bland lekmännen skall represen- tanter för djurskyddsorganisa- tioner ingå till ett antal som understiger hälften. I varje nämnd skall det ingå en ordförande och en vice ord- förande, en sakkunnig ledamot som är veterinär samt lekmän, forskare och representanter för personal som har hand om för- söksdjur. utser ordföranden och vice ord- föranden som skall vara opar- tiska och företrädesvis vara lag- farna och ha erfarenhet av dömande verksamhet samt övri- ga ledamöter i nämnden. Av de ledamöter i nämnden som varken är ordförande eller sakkunnig skall hälften vara lek- män. Bland lekmännen skall representanter för djurskydds- organisationer ingå till ett antal som understiger hälften. Antalet ledamöter i de djurförsöksetiska nämnderna bestäms av . Antalet ledamöter i en nämnd får dock inte överstiga 14 perso- ner. för högst i sänder. 16 Senaste lydelse 1998:1344. För att en nämnd skall vara För att en nämnd skall vara beslutför skall den bestå av en beslutför skall den bestå av en ordförande och det antal leda- ordförande, en sakkunnig leda- möter i övrigt som centrala för- mot som är veterinär och det antal ledamöter i övrigt som Av dessa övriga ledamöter skall hälften vara lekmän. Av dessa övriga leda- möter skall hälften vara lekmän. Ordföranden och vice ordföranden får inte delta i föreskrifter om undantag från föreskrifter om undantag från 1. kravet på att det vid verk- 1. kravet på att det i djur- samhet enligt 19 § försök inte används andra djur än lagen (1988:534) sådana som fötts upp för ända- andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet, och 2. kravet på tillstånd för upp- 2. kravet på tillstånd för upp- hållande eller användning av djur för sådana ändamål som avses i 19 § samma lag. föreskrifter eller i det enskilda föreskrifter eller i det enskilda fallet besluta om vad som skall fallet besluta om vad som skall gälla för föreståndare och veteri- gälla för föreståndare och vete- rinär vid användning, uppföd- ning, förvaring, eller tillhanda- ning av djur för sådana ändamål hållande av försöksdjur. som avses i 19 § djurskyddslagen (1988:534). meddela föreskrifter eller i det dela föreskrifter eller i det en- 17Senaste lydelse 1998:57. 18Senaste lydelse 1998:57. utbildning eller kompetens som utbildning eller kompetens som personalen skall ha vid uppföd- personalen skall ha vid uppföd- ning, förvaring och tillhanda- ning, förvaring och tillhanda- hållande av djur för ändamål