sou · GQB3119 · 2003-01-01 00:00:00 — Huvuduppgiften för kommittén avser således forskning, ytterst forskning på stamceller. De frågor som skall övervägas gäller vad som skall vara tillåtet i sådan forskningsverksamhet och vilka förutsättningar som i så fall skall råda. Det är alltså i detta skede inte aktuellt att ta ställning till vad som skall tillåtas vid behandling i hälso- och sjukvårdssammanhang, även om naturligtvis den frågan har betydelse också för de över- väganden som bör göras i fråga om forskningen.4 Utredningsuppdraget är inriktat på forskning med embryonala stamceller och material som härrör från sådana (stamcellslinjer). Med embryonala stamceller avses stamceller som tagits från befruktade ägg som utvecklats , i praktiken och . Andra stamcellsformer är de som kommer från , fetala, och de som kommer från födda individer, adulta. Någon rättslig reglering specifikt för dessa former är inte aktuell att överväga i detta sammanhang. Det innebär i sin tur att befruktade ägg och de åtgärder som inom forskningens ram bör kunna vidtas med sådana står i fokus för utredningsuppdraget. Detta innefattar självfallet inte ett ställningstagande till värdet av olika forskningsinriktningar. Det betyder enbart att just denna 4 Det kan anmärkas att en del av de frågor om patent som kan komma att aktualiseras bereds inom . Frågorna har behandlats i departements- promemorian Rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar – genomförandet av direktiv /44/EG (Ds 2001:49).Kommittén tar därför inte upp dessa frågor här. Kommitténs överväganden och förslag forskning aktualiserar rättsliga och etiska konflikter som kräver särskilda överväganden. Kommittén vill i det sammanhanget särskilt framhålla att den embryonala stamcellsforskningen till helt övervägande del befinner sig långt från den kunskap som krävs för klinisk tillämpning. Från forskare som är verksamma inom fältet talas om ett tidsperspektiv innan det kan bli aktuellt att överväga behandlingsformer grundade på denna teknik. När det gäller s.k. somatisk kärnöverföring är förutsättningarna ännu osäkrare. Kommitténs överväganden måste därför inriktas på vad som är i blickfånget, dvs. grundläggande forskning kring sådant vetenskapen har begränsad kunskap om, och inte på att söka besvara hypotetiska frågor kring hur den än så länge till betydande del okända kunskapen skall få tillämpas i kliniska sammanhang. Osäkerheten kring vilket slags behandling som kan tänkas bli resultatet av dagens forskning samt vad slags material och metoder som då kan bli aktuella att använda är alltså stor. Det är möjligt att de etiska betänkligheter som man i förlängningen av dagens forskning kan föreställa sig inte alls kommer att föreligga då större kunskap kring de aktuella mekanismerna vunnits. T.ex. kan det bli så att man i den kliniska tillämpningen i betydande grad kommer att kunna använda sig av adulta stamceller eller av synte- tiska material i stället för mänskligt, varvid det etiska perspektivet förändras. Det hindrar givetvis inte att nya etiska komplikationer därvid kan tillstöta. Den dag det är aktuellt att kliniskt tillämpa metoder som härrör från denna forskning kommer under alla förhållanden de etiska avvägningarna och rättsliga regleringarna att behöva övervägas på nytt. Kommitténs överväganden utgår från att så blir fallet. 7.1.2Något om de problemställningar som aktualiseras Det är inte så länge sedan mänskliga embryon bara kunde komma till genom en sammansmältning av en spermie från en man och ägg från en kvinna i kvinnans kropp. kan denna sammansmältning göras i provrör (IVF) och sedermera också genom injicering av en spermie direkt i ett ägg (ICSI). Ägg kan alltså befruktas i laboratorium utan att man och kvinna behöver medverka annat än som givare av spermier och ägg. Kommitténs överväganden och förslag kan mänskliga ägg göras till föremål för andra åtgärder, som får dem att inleda en embryonal utveckling. Det anses kunna ske i och med att cellkärnan i en äggcell i laboratorium byts ut mot kärnan i en kroppscell. Metoden kallas cellkärnöverföring, eller somatisk kärnöverföring. Den förutsätter medverkan av en kvinna som äggdonator och en individ som donerar en kroppscell. Detta är inte en befruktning, eftersom det inte är frågan om samman- smältning av könsceller från två individer.5 Befruktningen är här så att säga överhoppad och i stället införs ett i princip komplett arvsanlag i det urkärnade ägget. Huruvida ett mänskligt ägg som har varit föremål för kärn- överföring skulle kunna utvecklas till en människa, om det implan- teras i en kvinnas livmoder, s.k. reproduktiv kloning, vet man inte. Djurförsök visar dock att svårigheterna skulle vara avsevärda och att ett mycket stort antal försök skulle behövas. Risken för miss- bildningar är i alla händelser mycket påtaglig. Det är också uppen- bart att flera etiska hinder skulle möta mot ett sådant förfarande. Redan den berörda risken för missbildningar utgör ett avgörande sådant hinder. Till detta kommer att ett förfarande varigenom en människa skulle framställas på artificiell väg som en genetisk kopia av en annan individ skulle väcka betydande medi- cinska och moraliska betänkligheter. Enligt kommitténs tilläggsdirektiv skall reproduktiv kloning vara förbjuden i . Kommitténs direktiv i övrigt utgår från att forskning på befruktade ägg bör vara tillåten, under vissa förutsättningar. Huruvida det skall vara tillåtet att göra ägg till föremål för kärnöverföring och bedriva forskning på sådana ägg hålls mer öppet i direktiven, men utgångspunkten är att detta är önskvärt, om det kan ske under etiskt och rättsligt godtagbara former. I det sammanhanget uppkommer en väsentlig följdfråga, nämligen om man bör öppna för möjligheten att donera ägg för forskningsändamål. Det finns flera forskningsetiska utgångspunkter för kommitténs överväganden. En är att kunskap är viktig och värdefull för individens och samhällets utveckling (kunskapskravet). 5 Uttrycket befruktning reserveras här och i det följande enligt vedertagen terminologi för sammansmältning av könsceller, dvs. förening av ägg och spermier. Kommitténs överväganden och förslag kunskap är således i sig etiskt motiverat. Men sökandet efter kunskap kan inte ske till vilket pris som helst. En annan utgångs- punkt är därför att individer skall skyddas mot fysisk och psykisk skada, obehag etc. (skyddskravet). skulle kunskapskravet bara kunna tillgodoses på skyddskravets bekostnad. Kunskaps- kravet måste då stå tillbaka. Relevant vid forskningsetiska överväganden i det sammanhanget är bl.a. vad slags mänskligt material det rör sig om och hur detta kan bli tillgängligt för forskningen. Att forska på ägg som befruk- tats och i den meningen börjat utvecklingen mot en mänsklig individ torde sålunda endast kunna komma ifråga under speciella betingelser. För den forskning som i vårt land förekommit i sådant hänseende har det varit av avgörande betydelse att det funnits tillgång till sådana befruktade ägg som under inga förhållanden skulle ha utvecklats till människor, dvs. ägg som blivit över vid IVF-behandling. Detta erbjuder ett exempel på att de former under vilka mänskligt material blir tillgängligt för forskningen är av betydelse för den etiska avvägningen. Från forskningsetisk synpunkt finns det också en grundläggande skillnad mellan ett befruktat ägg, som är ett förstadium till mänskligt liv, och ett obefruktat ägg. Som allt mänskligt material måste ett obefruktat ägg hanteras med stor etisk varsamhet, men det kan från etisk synpunkt lika litet som spermier anses underkastat samma etiska förutsättningar som ett befruktat ägg. Något som förtjänar att diskuteras i det sammanhanget är i vad mån ett ägg som gjorts till föremål för somatisk kärnöverföring bör jämställas med ett befruktat ägg från forskningsetisk synpunkt. Därvid måste å ena sidan beaktas att ett sådant ägg äger en viss utvecklingskapacitet och att dess tillväxt liknar det befruktade äggets och å den andra att det enligt det synsätt, som i varje fall i vårt land är allmänt omfattat, är uteslutet – av både medicinska och etiska skäl – att tillåta försök att utveckla ett sådant ägg till en mänsklig individ. Hur man än vill låta en sådan jämförelse utfalla, synes det inte finnas något avgörande argument mot att tillåta forskning på området, under förutsättning att denna i sig är forsk- ningsetiskt försvarbar och angelägen. Den eventuella risken för missbruk av metoden kan inte vara något sådant argument – denna risk torde knappast påverkas av om forskningen tillåts eller ej. Kommittén vill ytterligare hänvisa till de grundläggande forsk- ningsetiska resonemang som i detta Kommitténs överväganden och förslag sammanhang fört (se avsnitt 6.2) och som bildat en utgångspunkt för kommittén. Fosterutvecklingen hos människan inleds med befruktningen, som definieras som sammansmältningen av en äggcell och en sädescell. Ett sätt att beskriva det omedelbara resultatet av befruktningen är att kalla det ett befruktat ägg. Den utveckling som därmed inletts genomgår sedan skilda faser, som i verkligheten naturligtvis inte är knivskarpt avgränsade från varandra, men som kan urskiljas. Faserna kan ges benämningar, som också ger namn åt det som det befruktade ägget hunnit bli när det kommit till denna fas i sin utveckling. Det förekommer, inte minst med avseende på det inledande skedet, ett flertal benämningar av detta slag. Språkbruket är inte helt enhetligt; det kan variera något beroende på samman- hang. Karakteristiskt är att det kontinuerligt uppstått behov av nya benämningar allteftersom den ökade kunskapen lärt oss urskilja nya faser i det som tidigare framstått som enhetligt. En vanlig indelning är att benämna fasen närmast efter befrukt- ningen grodd- eller blastemperioden, embryoperioden och resten av graviditeten fetalperioden (foster- perioden).6 I konsekvens med det används termerna blastem, embryo och som benämning på det som det befruktade ägget successivt utvecklas till. För det allra första utvecklingsskedet efter befruktningen förekommer termen zygot. Könscellerna från ägg och spermie har haploid kromosomuppsättning (23 stycken). När de sammansmälter blir kromosomuppsättningen fullständig (46 kromosomer), eller diploid. Cellen är då en zygot, men den är fortfarande encellig. När celldelningen påbörjats uppkommer vad som kallas morula. Morulan består alltså av flera celler, som kallas blastomerer. Dessa blastomerer bildar efter befruktningen en blåsa med ett hålrum i mitten. Detta kallas blastocyst. Vid sidan av denna specificerade terminologi är det ganska vanligt förekommande att det befruktade ägget kallas embryo så snart det börjat dela sig eller till och med i och med att befruktningen är ett faktum. Detta sätt att använda ordet embryo innefattar således en jämförelsevis förenklad terminologi, där hela 6 Jfr , femte bandet, 1991, uppslagsordet fosterutveckling. Kommitténs överväganden och förslag utvecklingsprocessen från befruktning till fosterstadiet samman- fattas i ett ord. Precisionen i detta språkbruk kan diskuteras, särskilt med tanke på att den egentliga embryoperioden inleds först efter befruktningen. Det bör i det sammanhanget noteras att användningen av termen embryo varierar i olika framställningar. Språkbruket kan bl.a. påverkas av synen på frågor kring när livet börjar och människo- värdet uppkommer. Enligt ett synsätt är befruktningen det helt avgörande momentet i en människas tillblivelse; från den tid- punkten får hon också ett fullt människovärde. Det befruktade ägget är enligt denna uppfattning i princip en mänsklig individ och skall från etisk synpunkt betraktas som sådan. Utifrån ett betraktelsesätt, där det befruktade ägget i angiven bemärkelse är en mänsklig individ, är det följdriktigt om detta förhållande påverkar språkbruket, varvid det inte finns samma behov av att åsätta det befruktade ägget skilda benämningar under dess utveckling, som i en tradition där andra synsätt tillämpas. Det blir då naturligt att genast efter befruktningen tala om ett embryo, som ursprungligen kommer från det grekiska ordet för . Det är emellertid även i annat språkbruk än sådant, som är påverkat av hur man ser på livets begynnelse, vanligt att termen embryo används även med syfte före den egentliga embryo- perioden. Utvecklingen tycks gå i den riktningen. Enligt Nationalen- cyklopedins beskrivning är termen embryo beträffande människan förbehållen embryoperioden (från tredje till åttonde graviditetsveckan).7 I en decenniet senare utgiven skrift från finns en ordlista där embryo sönderfallit i preembryo, som utgör benämningen från befruktning till , och bara embryo, som är benämningen från implantation till och med åttonde veckan.8 Enligt denna termi- nologi är embryo alltså förbehållet det som växer fast (implanterar) i en kvinnas livmoder och på det sättet utvecklas till ett . Språkbrukets något flytande karaktär har vidare medfört att man även i andra sammanhang än beträffande ett befruktat äggs utveckling kommit att använda ordet embryo. Somatisk kärnöver- föring innebär som framgått ovan att kärnan från en mänsklig 7 , sjätte bandet, 1991, uppslagsordet embryo. I princip samma terminologi används i SOU 1984:88, Genetisk integritet, s. 129 ff. 8 , Om livets början, 2000. Med implantation avses enligt samma källa att det befruktade ägget fäster till livmoderslemhinnan. Detta sker normalt efter befruktningen och inte senare än . Det betyder alltså, noga räknat, att termerna överlappar varandra. Kommitténs överväganden och förslag kroppscell införs i en urkärnad mänsklig äggcell. Syftet är att detta ägg sedan skall inleda och i några steg genomgå en utveckling motsvarande den ett befruktat ägg beskriver. Resultatet av en sådan kärnöverföring brukar kallas för ett embryo. Ett skäl till detta torde vara att det bedömts som möjligt att ett ägg som varit föremål för kärnöverföring skulle kunna implanteras i en kvinnas livmoder och där utvecklas till ett samt framfödas som ett barn. Detta språkbruk kan enligt kommitténs mening vara föremål för diskussion. För det första är det beträffande befruktade ägg, som framgått, inte alldeles korrekt att tala om embryon under den första utvecklingsfasen, som i princip sammanfaller med tiden före äggets implantering i livmodern. Det förefaller då inte heller utan vidare givet att man bör använda termen när det gäller ägg som varit föremål för kärnöverföring. Detta gäller i synnerhet inte då det, som vid somatisk kärnöverföring, helt saknas tanke på att ägget i fråga någonsin skall implanteras. För det andra kan det sättas i fråga om så pass skilda företeelser som ett befruktat ägg och ett ägg som har blivit föremål för kärnöverföring bör åsättas samma benämning, enbart av det skälet att bägge – den ena än så länge bara i teorin – kan göras till föremål för foster- utveckling. Det kan synas vara att på ett omotiverat sätt begränsa de möjligheter att benämna skilda saker på olika sätt som det språkliga redskapet erbjuder. Mot denna bakgrund och även av det skälet att språket kan utöva en viss makt över tanken finns det skäl att använda termen embryo med viss försiktighet. Det leder till att termen befruktat ägg lämp- ligen bör användas även för faser efter det att befruktningen ägt rum. Olägenheten av detta synes begränsad, i synnerhet som alla sätt att beskriva en människas olika utvecklingsfaser går tillbaka till denna ursprungspunkt. Vid behov kan dessutom de befintliga termerna för de olika stadierna före embryoperioden – zygot och blastem – användas. Det kan tilläggas, att i den rättsliga terminologin befruktat ägg genomgående används som benämning. Det gäller den lagstiftning till vilken kommitténs uppdrag närmast ansluter, dvs. lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, där termen embryo över huvud taget inte förekommer, och dess förarbeten. Vid upprepade tillfällen marke- rades därvid att med befruktade ägg avsågs zygoter och blastem Kommitténs överväganden och förslag (utvecklingsstadier före embryo).9 Terminologin är densamma i lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen. Visserligen förekommer ett annat språkbruk ibland i främmande länders terminologi och internationella texter. Så t.ex. används Europarådskonvention om mänskliga rättigheter och biomedicin i motsvarande sammanhang endast termen embryo; det talas där om embryon in vitro och om mänskliga embryon (artikel 18).10 Kommittén har emellertid från sina utgångspunkter inte funnit skäl att avvika från det i svensk rättslig terminologi vedertagna uttryckssättet och använder således, där missförstånd inte kan uppstå, termen befruktat ägg även i fråga om faser efter det att befruktningen ägt rum. 7.1.5Diskussionen om livets början och människovärdets uppkomst Som antytts ovan förekommer olika inställningar till frågorna om när livet börjar och människovärdet uppkommer. Grovt sett finns två utgångspunkter att beakta i detta sammanhang. Å ena sidan inställningen att livet börjar i och med befruktningen, varvid en mänsklig individ med i princip samma värde som vilken levande människa som helst har skapats. Å andra sidan uppfattningen att befruktningen förvisso är det första steget och att det befruktade ägget är ett liv i vardande, men att den mänskliga individens till- blivelse är en successiv process där människovärdet uppkommer gradvis.11 Från denna senare synpunkt är det befruktade äggets implan- tering i livmodern en väl så viktig förutsättning för livets uppkomst som befruktningen. I den av antagna proposition som låg till grund lag om åtgärder i forsknings- eller behand- lingssyfte med befruktade ägg från människa uttalade departe- mentschefen (prop. 1990/91:52 s. 33): Som jag har framhållit tidigare är det först vid implantationen, när det befruktade ägget fäster i livmoderväggen, som förutsättningar skapas för mänskligt liv (---). För att det befruktade ägget överhuvudtaget skall kunna utvecklas krävs således implantation. Neuralröret, som är den första ansatsen till ett centralt nervsystem, utgör det mest 9Citatet från prop. 1990/91:52 s. 9 10Det kan dock noteras att i ett förslag att inta denna norm i svensk lag användes i stället termen befruktat ägg (Ds 2000:51, förslagets 11 §). 11Se vidare Om livets början, , 2000, s. 115 ff. Kommitténs överväganden och förslag primitiva förstadiet till och förutsättningen för ett senare medvetet liv. Neuralröret utvecklas till hjärna och ett centralt nervsystem vilka genom sin samordnande funktion skapar förutsättningar för självständigt liv – viabilitet. Uttalandet, som låg till grund för ställningstagandet att försök på befruktade ägg kan vara acceptabla om de görs efter befruktningen och de ytterligare begränsningar som framgår i den antagna lagen, innebär ett ställningstagande till förmån för åsikten att livet och människovärdet uppkommer successivt och inte i ett slag genom befruktningen. Därav följer att forsknings- åtgärder från etisk synpunkt får bedömas på olika sätt beroende på vilken del i denna process de berör. Kommitténs överväganden i det följande utgår från samma synsätt. 7.1.6Rättslig reglering av forskningsetisk prövning Som framgått ovan, avsnitt 3.5, är regeringen i färd med att förelägga ett förslag om rättslig reglering av den forsk- ningsetiska prövningen. skulle med förslagets genom- förande uppfylla ett krav i konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin, som enligt artikel 16.3 föreskriver en prövning av detta slag. Förslaget, som tidigare beskrivits, innebär en betydande upp- stramning i förhållande till den ordning som gäller. Det får bl.a. till konsekvens att all forskning som berörs av kommitténs uppdrag kommer att bli föremål för en granskning som ytterst vilar på rättslig grund. De grundläggande normer som vuxit fram i forskningsetiska sammanhang kommer att bli lagfästa. För de frågeställningar kommittén har att ta ställning till betyder det att ett eventuellt införande av ytterligare lagstiftning i just dessa hänseenden generellt sett framstår som mindre nödvändigt. Det skulle också kunna innebära att den ena rättsliga regleringen läggs över den andra på ett sätt som inte är ändamålsenligt utan erfarenhetsmässigt vållar både principiella och praktiska problem. Som närmare redovisas i det följande är det kommitténs upp- fattning att den forskningsetiska prövningen, som alltså skall göras under rättsliga former, på vissa punkter framstår som den mest lämpade för avvägningen av de frågeställningar kom- mittén har haft att ta ställning till. Kommitténs överväganden och förslag När kommittén i den fortsatta framställningen hänvisar till forskningsetisk prövning avses den ordning som det aktuella regeringsförslaget beskriver. Kommitténs överväganden förutsätter att detta kommer att genomföras. 7.2Framställning av befruktade ägg för forskningsändamål Kommitténs förslag: Något generellt förbud mot att framställa befruktade ägg för forskningsändamål föreslås inte. Sådan framställning måste få ske för forskning kring barnlöshet, det befruktade äggets utveckling m.m. En rättslig gräns mot vad som i motsats härtill skulle vara förbjudet låter sig inte dras på ett tillräckligt tydligt sätt. Gränsdragningen bör i stället ske från fall till fall inom ramen för den forskningsetiska prövningen. De begränsningar som gäller för forskning på befruktade ägg bör vidare gälla även för framställandet av sådana ägg. bör vid ett tillträde till om de mänskliga rättigheterna och biomedicinen reservera sig mot dess artikel 18.2, vilken enligt sin lydelse förbjuder framställande av embryon för forsknings- ändamål. En notifiering till och signatärstaterna om detta förbehåll bör avges . 7.2.1Tillgången på befruktade ägg Forskning på befruktade ägg förekommer . Forskning av det slaget har bl.a. lett fram till numera allmänt tillämpade behandlingsmetoder vid ofrivillig barnlöshet (IVF, ICSI). Dessa behandlingsmetoder har i sin tur kommit att ge jämförelsevis god tillgång till befruktade ägg för även annan forskning, genom att behandlingarna, som tidigare beskrivits, efterlämnar befruktade ägg som inte behövs i den vidare behandlingen (överblivna ägg). Såväl forskning som behandling av detta slag är i viss mån reglerad genom lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa. Enligt den lagen får som framgått forskning på befruktade ägg förekomma, inom i lagen angivna gränser. Lagen innefattar ingen reglering beträffande framställandet av sådant forskningsmaterial. Frånvaron av bestämmelser härom i en lag som anger rättsliga begränsningar Kommitténs överväganden och förslag på området får tolkas så att svensk rätt inte uppställer något principiellt hinder mot att ägg befruktas i provrör för att sedan användas i forskning. 7.2.2Behovet av rättslig reglering Enligt om mänskliga rättigheter och bio- medicin, artikel 18.2, är det förbjudet att framställa mänskliga embryon för forskningsändamål. I ett tidigare utredningssamman- hang har förslag lagts fram om att införa en motsvarande norm i svensk rätt. I departementspromemorian Behandling av ofrivillig barnlöshet (Ds 2000:51) föreslogs en bestämmelse med följande lydelse: Ett befruktat ägg får inte framställas enbart för forsk- ningsändamål. I den efterföljande propositionen bortföll dock detta förslag. I stället har frågan lämnats vidare till denna kommitté. Enligt kommitténs mening är den princip som kommer till uttryck i konventionen inte alldeles självklar. Vid övervägandet av i vilken utsträckning den bör få genomslag i svensk rätt är till att börja med följande att beakta. bedrivs som framgått forskning på befruktade ägg som blivit över vid IVF-behandling. Forskningen som sådan har inte ansetts vara av det slaget att den bör förbjudas. I stället har den underkastats flera rättsliga begränsningar. Frågan om framställandet av befruktade ägg har, bl.a. genom den tillgång de överblivna äggen utgjort, inte ställts på sin spets.