sou · GQB386d1 · 2003-01-01 00:00:00 — b)djurens förvaring, och c)djurens vård planerade på ett sådant sätt att lidande och obehag för djuren minimeras? De formella och generella kraven som omnämns under punkterna I a) och b) kan lämpligen kontrolleras och kompletteras av nämn- dens sekreterare. Att övriga punkter i checklistan är uppfyllda bör framförallt kontrolleras av beredningsgrupperna så att eventuella behövliga kompletteringar kan hämtas in före nämndens samman- träde. En återkommande kritik mot de djurförsöksetiska nämnderna är att de för för lite etiska diskussioner. De uppgifter som jag har fått vid utredningens möten för att utvärdera den djurförsöksetiska prövningen har övertygat mig om det fortfarande brister i detta Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna Med hänsyn till den etiska karaktär som den djur- försöksetiska prövningen har är det enligt min mening nödvändigt att de djurförsöksetiska nämnderna mer diskuterar för- och nack- delar med djurförsöken. Annars kommer både djurskyddet och förtroendet för den djurförsöksetiska prövningen att urholkas. Orsakerna till att det förs för lite etiska diskussioner är flera och kan naturligtvis variera mellan olika nämnder och från tid till annan. Enligt min mening är dock oftast de viktigaste orsakerna nämndernas brist på tid att föra diskussioner och den polarisering och det arbetsklimat som kan råda i vissa av nämnderna. En ytter- ligare orsak kan vara att flera av ledamöterna i de djurförsöksetiska nämnderna anser att de bedömningsgrunder de har att tillämpa för prövningen är så generellt utformade att de inte ger någon väg- ledning när nämnderna skall bedöma ett enskilt ärende. För att stimulera en mer konstruktiv etisk diskussion i de djur- försöksetiska nämnderna har jag föreslagit flera olika åtgärder. För att de djurförsöksetiska nämnderna skall få mer tid för att diskutera djurförsöken föreslår jag att de djurförsöksetiska nämnderna vid behov skall sammanträda oftare och att suppleanterna skall engageras mer i nämndarbetet. De åtgärder som jag föreslår i detta och föregående kapitel för att underlätta för de djurförsöksetiska nämnderna att redan från början eller åtminstone i ett tidigt skede få in ett mer komplett beslutsunderlag bör också bidra till mer diskussioner. Diskussio- nerna bör öka genom att underlaget för beslut förbättras och genom att kompetensen höjs och arbetsklimatet i de djurförsöks- etiska nämnderna förbättras. Det råder en nära koppling mellan den djurförsöksetiska nämndens beslut och tillsynsmyndigheternas möjligheter att ingripa mot djur- försök. Sådana åtgärder och ett sådant lidande som har godkänts av en djurförsöksetisk nämnd får tillsynsmyndigheterna inte ingripa i. För att tillsynsmyndigheterna skall kunna veta var gränserna går för deras rätt att vidta åtgärder är det väsentligt att det av hand- lingarna i ärendet klart framgår vad det är som den djurförsöks- etiska nämnden har prövat och godkänt. De djurförsöksetiska nämnderna måste därför vara noga med att kontrollera att alla relevanta uppgifter om djurförsöket framgår på ett tydligt sätt av Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna handlingarna i ärendet. Av särskild betydelse i detta sammanhang är försökets avbrytningspunkt (dvs. de kriterier som sökanden har ställt upp och som skall leda till att djurförsöket avbryts och försöksdjuren avlivas), de åtgärder som djuren utsätts för och det lidande som försöksdjuren förväntas orsakas genom försöket. Det är också viktigt att det av handlingarna framgår om nämn- den på någon punkt inte delar sökandens beskrivning eller bedöm- ning av djurförsöket. När den djurförsöksetiska nämnden beslutar att avslå ett djur- försök måste nämnden i enlighet med 20 § förvaltningslagen moti- vera sitt beslut om avslag eftersom ett sådant beslut går sökanden emot. I dessa fall framgår det då om nämndens bedömning avviker från sökandens. I de fall nämnden trots en avvikande bedömning ändå anser att försöket skall godkännas finns inte något motsvarande förvaltnings- rättsligt krav. Enligt min mening är det dock viktigt att den djur- försöksetiska nämnden också i dessa fall antecknar om nämndens bedömning avviker från sökandens på någon eller några punkter och i så fall på vilka punkter. Att nämnden gör en sådan anteckning är betydelsefullt inte bara för tillsynen av försöksdjuren utan också för att bedömningen av djurförsöken skall bli så enhetlig som möjligt. För att de djurförsök som en nämnd har beslutat om skall kunna fungera som en vägled- ning för bedömningen av andra djurförsök måste uppgifterna om dem vara rättvisande. Om den centrala försöksdjursmyndigheten får ansvaret för en databas om alternativa metoder och djurförsök kommer betydelsen av dessa anteckningar att öka. Avsikten med att inrätta en sådan databas är bl.a. att göra det lättare för de djur- försöksetiska nämnderna att få information om och jämföra nya djurförsök med tidigare bedömda djurförsök. 12.7Ökad arbetsbelastning för de djurförsöksetiska nämnderna Med hänsyn till att mina förslag kräver mer av de djurförsöksetiska nämnderna kommer arbetsbelastningen för nämnderna att öka. Även om förslagen innebär ett ökat arbete för ledamöterna i nämnderna föreslår jag åtminstone inte något höjt arvode för uppdraget eftersom ledamöterna fått ett ökat arvode . DÖkad vägledning och ökat stöd för de djurförsöksetiska nämnderna 13Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök Jag bedömer att de nu gällande etiska bedömningsgrunderna behöver förtydligas för att ett gott djurskydd skall uppnås. För att åstadkomma ett sådant förtydligande föreslår jag att de etiska bedömningsgrunderna för djurförsök förs samman i en gemensam bestämmelse i djurskyddslagen. Den nya bestämmelsen föreslås lyda: Djurförsök skall utformas så att djuren inte utsätts för ett större lidande än vad som är absolut nödvändigt. I djurförsök får endast användas djur som fötts upp för att användas i djurförsök. En djurförsöksetisk nämnd skall avslå en ansökan om djurför- sök om 1.djurförsöket inte kan anses vara angeläget från allmän syn- punkt, 2.det är möjligt att få likvärdig kunskap utan att djur an- vänds, 3.det är möjligt att få likvärd kunskap genom att använda ett färre antal djur av samma art, 4. det är möjligt att få likvärdig kunskap med djur av en annan art som kan förväntas orsakas ett mindre lidande av försöket, eller 5. det är möjligt att använda en annan metod, teknik eller annat som innebär ett mindre lidande för djuren. Vid prövningen av ett ärende skall den djurförsöksetiska nämn- den ta hänsyn till å ena sidan försökets vetenskapliga kvalitet och betydelse och å andra sidan lidandet för djuren. Med den nya bestämmelsen blir det klart att även en bedömning av ett djurförsöks vetenskapliga kvalitet ingår som en del i den djurförsöksetiska prövningen och att det med alternativa meto- der till djurförsök avses den s.k. 3 R:ns princip. Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök De 3 R:ns princip kallas den princip som de brittiska forskarna myntade 1959. Enligt principen är varje metod som innebär en förbättring av försöksdjurens situation, en minskning av antalet använda försöksdjur eller ett total ersättande av djurbaserade metoder med djurfria metoder att anse som en alternativ metod till djurförsök. Mot bakgrund av den centrala betydelse som bedömnings- grunderna har för den djurförsöksetiska prövningen föreslår jag att den nya gemensamma bestämmelsen bör föras in i djur- skyddslagen. För att ge de djurförsöksetiska nämnderna vägledning i den etiska prövningen av djurförsök har jag sammanställt förslag till ett diskussionsunderlag. Diskussionsunderlaget är framför allt avsett att utgöra en vägledning om innehållet i de två avväg- ningsfaktorer – djurförsökets betydelse och försöksdjurens lidande – som är centrala för prövningen av djurförsök. Under- laget består av ett antal frågor som jag bedömer är väsentliga för en konstruktiv etisk diskussion om djurförsök. För att ge några ytterligare riktlinjer för den djurförsöksetiska prövningen föreslår jag också att de djurförsöksetiska nämnder- na när de prövar djurförsök skall utgå från att djur känner smärta på ett liknande sätt som människan. Det är svårt att avgöra eller dra en gräns för när en smärta eller ett obehag hos ett djur övergår till ett lidande. Av hänsyn till djuren anser jag därför att det är viktigt att ta det säkra före det osäkra. Så länge vi inte vet något om hur djur upplever smärta och andra obehag är det enligt min mening mest rimligt att utgå från att djur upplever smärta på ett liknande sätt som människan och att djur som upplever smärta också lider av det. Vidare föreslår jag att de djurförsöksetiska nämnderna skall sätta individens lidande i centrum för prövningen av djurförsök och att nämnderna endast skall medge pilotförsök då osäker- heten om konsekvenserna av ett djurförsök är stor. Ledamöterna i de djurförsöksetiska nämnderna har pekat ut bristen på vägledning om de etiska bedömningsgrunderna som en av orsakerna till de problem som är förenade med den djurförsöks- etiska prövningen. De flesta ledamöterna i nämnderna är eniga om Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök att bedömningsgrunderna för den djurförsöksetiska prövningen är goda och väl avvägda men upplevs de vara så generellt utformade att de inte ger någon konkret vägledning när ett enskilt djurförsök skall bedömas. 13.1En gemensam bestämmelse i djurskyddslagen om de etiska bedömningsgrunderna för djurförsök För att förtydliga vilka grundläggande förutsättningar som gäller för att få utföra ett djurförsök föreslår jag att de etiska bedöm- ningsgrunderna förs samman i en gemensam bestämmelse. finns bedömningsgrunderna både i 19 § djurskyddslagen och i 49 § djurskyddsförordningen. Med den nya bestämmelsen avser jag också att: N klargöra att det som en del i den etiska bedömningen ingår att överväga djurförsökets vetenskapliga kvalitet, och N det med alternativa metoder till djurförsök skall avses de 3 R:ns princip. Den nya gemensamma bestämmelsen föreslås lyda: Djurförsök skall utformas så att djuren inte utsätts för ett större lidan- de än vad som är absolut nödvändigt. I djurförsök får endast användas djur som fötts upp för att användas i djurförsök. En djurförsöksetisk nämnd skall avslå en ansökan om djurförsök om 1.djurförsöket inte kan anses vara angeläget från allmän synpunkt, 2.det är möjligt att få likvärdig kunskap utan att djur används, 3.det är möjligt att få likvärdig kunskap genom att använda färre djur av samma art, 4.det är möjligt att få likvärdig kunskap med djur av en annan art som kan förväntas orsakas ett mindre lidande av försöket, eller 5.det är möjligt att använda en annan metod, teknik eller annat som innebär ett mindre lidande för försöksdjuren. Vid prövningen av ett ärende skall den djurförsöksetiska nämnden ta hänsyn till å ena sidan försökets vetenskapliga kvalitet och betydelse och å andra sidan lidandet för djuren. Mot bakgrund av den centrala betydelse som bedömningsgrunder- na har för den djurförsöksetiska prövningen anser jag att bör besluta om dem. Jag förslår därför att den nya, gemensamma bestämmelsen förs in i djurskyddslagen. Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök Den nya bestämmelsen är inte avsedd att ersätta alla bestäm- melser om prövningen av djurförsök utan de övriga bestämmelser som finns i djurskyddslagen och djurskyddsförordningen eller som meddelats genom tillämpningsföreskrifter av CFN och Jordbruks- verket skall således även i fortsättningen vara tillämpliga. 13.1.1Vad avses med alternativa metoder till djurförsök? saknas en entydig definition av vad som avses med alternativa metoder till djurförsök. I 19 § djurskyddslagen anges att djur får användas för djurförsök om syftet med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredställande metod utan användning av djur. I 49 § djurskydds- förordningen anges att en djurförsöksetisk nämnd skall avslå en ansökan om djurförsök om det är möjligt att få likvärdig kunskap genom andra metoder. Att det saknas en entydig definition av vad som avses med så- dana alternativa metoder som hänvisas till i de gällande författning- arna om djurförsök har tidigare påpekats av bl.a. Försöksdjurs- utredningen. I regeringens skrivelse 2001/02:48 till om användningen av försöksdjur och i betänkande anges att om begreppet alternativa metoder tolkas strikt borde endast djurfria metoder omfattas av begreppet. Sam- tidigt påpekas att begreppet i de allra flesta sammanhang ges en vidare innebörd än så och att den allmänt accepterade tolkningen av begreppet, både nationellt och internationellt, är den s.k. 3 R:ns princip. Med de 3 R:ns princip avses den princip de brittiska forskarna publicerade i The Principles of Humane Experimental Technique . Principen har fått sitt namn genom att den på engelska kan sammanfattas med orden refinement (förbättring), reduction (minskning) och replace- ment (ersättning). Enligt principen är varje metod som innebär en förbättring av försöksdjurens situation, en minskning av antalet använda försöksdjur eller ett totalt ersättande av djurbaserade metoder med djurfria metoder att anse som en alternativ metod till djurförsök. Även om det saknas en entydig definition av vad som menas med alternativa metoder är det klart att målsättning inte endast är en strävan mot att utveckla metoder som är helt djurfria Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök utan att även utveckla andra metoder som kan vara positiva från djurskyddssynpunkt. I samband med att beslutade om vår nuvarande djurskyddslag uttalade bl.a.: sökandet efter alternativa metoder bör omfatta metoder som dels är baserade på icke-djurförsök, dels går ut på att minska försöksdjursanvänd- ningen genom bl.a. förfinad teknik och förhöjning av djurens egen- skaper i olika avseenden. 1987/88:JoU22, s. Av kommentaren till CFN:s föreskrifter om den djurförsöks- etiska prövningen framgår också att de djurförsöksetiska nämnder- na vid sin prövning av ärenden skall ägna uppmärksamhet åt om syftet med försöket inte kan uppnås med någon annan tillfreds- ställande metod, med annan metod eller med djur av annat slag . Enligt CFN:s föreskrifter skall således hänsyn tas inte bara till djurfria metoder utan även till metoder som på annat sätt kan vara bättre från djurskyddssynpunkt. Enligt min uppfattning är det en självklarhet att inte endast djur- försök som kan ersättas av djurfria metoder skall avslås av de djur- försöksetiska nämnderna. Även djurförsök som kan förbättras från djurskyddssynpunkt bör avslås. När jag nu föreslår en ny gemen- sam bestämmelse i djurskyddslagen bör begreppet alternativa metoder därför enligt min mening ges den vidare innebörd som det har getts i djurskyddsförordningen och i CFN:s föreskrifter. Efter- som de 3 R:ns princip har bedömts ha en bred acceptans både inom och i nationella sammanhang har jag låtit denna princip vara vägledande för den nya bestämmelsens utformning. I förslag till handlingsplan för att ytter- ligare begränsa försöksdjursanvändningen föreslås dock att arbetet med att reglera försöksdjurspolitiken via politisk målstyrning bör ske i enlighet med de 5 R:ns princip. Med de 5 R:ns princip avses en princip för användning av försöksdjur som bygger på de 3 R:ns princip men som har komp- letterats med ytterligare två R, nämligen reject (avvisa) och redirect resources (omfördela resurser). Innebörden av reject är att djurförsök inte skall tillåtas när de inte är motiverade från ett vetenskapligt perspektiv eller när det inte är etiskt försvarbart att använda djuren på grund av det lidande som djuren utsätts för. Redirect resources innebär att man skall försöka lösa problemet på andra sätt än genom djurförsök, t.ex. genom politiska beslut, sociala och hygieniska förbättringar eller genom informations- kampanjer för att påverka människors beteenden på ett sådant sätt att djurförsök blir onödiga. Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök Som skäl för sitt förslag om att låta den principen styra politiken på området angavs i att det inte är till- räckligt med insatser som enbart tar sikte på att förbättra, ersätta eller reducera den nuvarande användningen av djurförsök utan att det också krävs satsningar på förebyggande åtgärder och långsiktiga övergripande mål för att förbättra vår hälsa och miljö. Jag instämmer i att politiken på området bör präglas av den vidare syn på djurförsök som de 5 R:ns princip innebär. Enligt min bedömning lämpar sig dock den principen inte som en grund- princip för de djurförsöksetiska nämndernas prövning av djurför- sök. För det första därför att jag anser att denna typ av krav är politiska till sina natur. De djurförsöksetiska nämnderna har varken mandat eller möjlighet att besluta om någon omfördelning av resurser, redirect resources. Jag tror därför inte att det är menings- fullt att föra in en sådan faktor i de djurförsöksetiska nämndernas prövning av djurförsök. För det andra omfattar enligt min bedömning de nu gällande bestämmelserna för den etiska prövningen även de krav som reject avser. Ett djurförsök som inte uppfyller kraven på vetenskaplighet skall enligt min uppfattning avslås även enligt gällande bestämmelser. Då försöket inte kan förväntas leda till ett resultat som kan anses vara användbart från vetenskaplig synpunkt kan det rimligen heller inte anses uppfylla kravet på att vara angeläget från allmän synpunkt eller vara av så stor betydelse att det kan rättfärdiga det lidande som försöksdjuren orsakas genom djurförsöket. Vad gäller djurförsök som inte är etiskt försvarbara enbart på grund av det lidande som orsakas försöksdjuren bör även dessa kunna avslås enligt nu gällande bestämmelser. Det enda nämnden behöver göra är att hänvisa till att lidandet för försöksdjuren är så stort att försökets betydelse inte kan uppväga det. 13.2Förslag till diskussionsunderlag för de djurförsöksetiska nämnderna Den mest påtagliga svårigheten med utilitaristiska bedömningar är att väga så vitt skilda intressen mot varandra. För att ge de djurförsöksetiska nämnderna mer konkret vägled- ning vid sin prövning av djurförsök är det viktigt att försöka i Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök klartext tala om innehållet i de faktorer som är styrande för den etiska prövningen. För att försöka ge ett sådant förtydligande har jag tagit fram ett förslag till diskussionsunderlag. Diskussions- underlaget är bl.a. ägnat att ge en viss vägledning om graden av angelägenhet hos vissa vanliga ändamål med forskning. Diskussionsunderlaget lyfter fram de frågeställningar som jag anser är grundläggande för en konstruktiv etisk diskussion om djurförsök. Underlaget är framförallt avsett att fungera som ett verktyg för de enskilda ledamöterna och de djurförsöksetiska nämnderna att analysera och diskutera ansökningar om djurförsök. Det ger en struktur för hur man kan resonera kring djurförsöken och det kan förhoppningsvis vara en hjälp för nämnderna att disku- tera de olika delarna i den etiska bedömningen på ett konsekvent och mångsidigt sätt. Det är också tänkt att ge en vägledning om vilka frågor ledamöterna och nämnden bör ställa sig innan de fattar ett beslut om en ansökan om djurförsök. Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök Försökets betydelse (angelägenhetsgrad): 1.Vilket resultat förväntar man sig av djurförsöket? 2.Hur stor är sannolikheten för att djurförsöket kommer att leda till det förväntade resultatet? 3.Hur stor är kunskapsosäkerheten om det förväntade resultatet – eller med andra ord – vilka kunskaper är väldokumenterade och vilka är mer hypotetiska? 4.Vilka eventuella ytterligare kunskaper och/eller åtgärder återstår för att det övergripande målet (exempelvis att bota en viss sjuk- dom eller identifiera orsaken till ett visst symptom) med djur- försöket skall nås? 5.För vem (människa, djur, individ, grupp, samhälle) medför försöket – direkt eller indirekt – positiva konsekvenser? 6.Är den grupp som drar nytta av försöket stor eller relativt begränsad? 7.Kan försöket få negativa konsekvenser (t.ex. ur jämställdhets- perspektiv eller ekonomiska termer) för någon annan eller något annat än försöksdjuren själva? 8.Är försöket av förhållandevis stor nytta för den grupp som har/kan komma att dra fördel av djurförsöket eller är det av mer marginell nytta för denna grupp? Handlar det t.ex. om forskning som syftar till att: a)rädda liv, b)skydda mot allvarlig skada eller sjukdom, c)skydda mot skada eller sjukdom av mindre allvarligt art, d)skydda mot skada eller sjukdom av lindrig art, e)åstadkomma förbättringar av vällevnadskaraktär eller livs- stilskaraktär (exempelvis potenshöjande medel eller kosme- tiska produkter), eller f)ta fram konkurrerande produkter till redan tillgängliga produkter eller produkter som endast åstadkommer margi- nella förbättringar i förhållande till redan existerande produk- ter, g)ta fram något för olagliga eller politiskt icke önskvärda ända- mål (exempelvis forskning med diskriminerande ändamål eller förtecken med hänsyn till t.ex. kön, etisk tillhörighet eller sexuell läggning.) Eller handlar det om forskning som syftar till att utgöra en säkerhetskontroll av farlighet för människa, djur och miljö, inkluderat miljön för kommande generationer och handlar det då om: Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök (i)medicinska produkter, (ii)andra typer av produkter än medicinska produkter (t.ex. bekämpningsmedel, livsmedelstillsatser, plaster eller hygien- produkter), (iii)tester som är utformade för att mäta effekterna av ett normalt bruk av ifrågavarande produkt eller är de utformade för icke normalt brukande av produkten? 1.Vilka negativa effekter kan man förvänta sig att djuren kommer att få utstå a)på kort sikt, och b)på lång sikt? (Exempelvis: Vilken skada, sjukdom eller vilket obehag förväntas djuren utsättas för? Hur förväntas de må och bete sig?) 2.Hur smärtsamt är djurförsöket för djuren? (Den av CFN utarbetade klassificeringsskalan kan här tjäna som vägledning.) 3.Hur stor är kunskapsosäkerheten om de förväntade negativa effekter- na för djuren – eller med andra ord – vilka kunskaper är väldokumen- terade och vilka är mer hypotetiska? 4.Hur många individer kommer sannolikt att drabbas av de negativa effek- terna? 5.a) Vilka är de värsta tänkbara negativa effekterna för djuren som kan upp- komma genom försöket? b)Hur stor är sannolikheten för att sådana effekter skall inträffa? 6.Vilka åtgärder har vidtagits för att minimera de förväntade negativa effekterna för djuren? 7.Vilka negativa effekter kommer sannolikt ej att kunna elimineras eller lindras? 13.2.1Viktiga faktorer som bör ingå i en etisk diskussion om djurförsök Diskussionsunderlaget är bl.a. ägnat att klargöra att syftet med ett visst djurförsök kan vara mer eller mindre angeläget från allmän synpunkt liksom att lidandet för försöksdjuren kan vara stort eller litet. För att ge en viss vägledning om graden av angelägenhet av ett visst djurförsök har jag i diskussionsunderlaget under punkten 8 angående försökets betydelse givit exempel på vanliga ändamål med Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök Ändamålen är graderade i en fallande skala. Ju mindre angeläget ändamålet med ett visst försök är desto mindre lidande för försöksdjuren kan accepteras. Om ändamålet inte kan anses vara av betydelse för samhället kan djurförsöket aldrig accepteras, oavsett hur litet eller hur obetydligt lidandet för försöksdjuren är. Försöket måste vara angeläget från allmän synpunkt för att godkännas. Det kan därför aldrig anses vara tillåtet att göra ett djurförsök t.ex. bara för att tillfredställa någons karriärmöjligheter. Man får heller inte använda metoder eller tekniker som medför ett större lidande för försöksdjuren än andra metoder eller tekniker bara för att dessa är billigare eller mer tidsbesparande för sökanden eller för den inrättning i vars regi djurförsöket görs. För att undvika missförstånd vill jag dock klargöra att målet med djurförsöket inte måste vara inom räckhåll för att kunna vara etiskt godtagbart.