sou · GQB386d2 · 2003-01-01 00:00:00 — Kommittéerna fungerar också som rådgivande organ för de som ansöker om att få göra djurförsök. Varje etisk kommitté skall ha sex ledamöter. Varje ledamot skall i sin tur ha två personliga suppleanter som kan träda in för det fall den ordinarie ledamoten är inblandad i det djurförsök som prövas av den behöriga myndigheten. Ledamöterna förordnas av för en mandatperiod . Ledamöterna kan omförordnas. Två tredjedelar av de ledamöter som förordnas skall ha medi- cinsk eller veterinärmedicinsk kompetens eller annan naturveten- skaplig kompetens som kan behövas för att nämnden skall kunna bedöma djurförsöken. En tredjedel av ledamöterna som förordnas skall tas från en lista med kandidater som har nominerats av djur- skyddsorganisationer. är dessa personer veterinärer eller biologer så skillnaden mellan dessa ledamöter och de övriga leda- möterna i kommittén är alltså främst att de har rekommenderats av djurskyddsorganisationerna. Ledamöterna får inte någon annan ersätt- ning än ersättning för utlägg i samband med utförandet av upp- draget. I sammanträder den etiska kommittén en gång i måna- den. Ansökningar som skall prövas av kommittén skall ges in till kommittén innan kommittén sammanträder så att alla ledamöter hinner läsa och överväga materialet. Kommittén bedömer mellan tio och tjugo ansökningar . Grundläggande förutsättningar för djurförsök I får djurförsök göras endast om de är nödvändiga för något av de följande syftena: N förebygga, diagnostisera eller behandla sjukdom, lidande, kropps- liga defekter eller andra abnormiteter eller för att upptäcka eller inverka på fysiologiska tillstånd eller funktioner hos människa eller djur, N upptäcka miljömässiga risker, N testa substanser och produkter för att säkerställa att de är säkra ur hälsosynpunkt för människor och djur eller är effektiva mot djursjukdomar, eller N grundläggande forskning. Djurförsök får inte göras för att nå enbart arbetsmässiga, tids- mässiga eller kostnadsmässiga fördelar. För vissa djurförsök råder det ett uttryckligt förbud enligt djur- skyddslagen. Förbud gäller för djurförsök för att utveckla och testa vapen, ammunition eller annan liknande utrustning och för att ut- veckla tobaksprodukter, rengöringsmedel och kosmetika. Förbunds- ministeriet kan dock, efter samtycke från Bundesrat (Förbunds- rådet – den andra kammaren i det tyska parlamentet) göra undantag från förbudet att utveckla tobaksprodukter, rengöringsmedel och kosmetika under förutsättning att undantaget behövs för att: N undvika speciella hälsorisker, eller N för att implementera EG:s rättsakter. Endast sjukhus, universitet och andra vetenskapliga inrättningar får göra djurförsök i undervisnings eller utbildningssyfte. Om djurförsöket involverar ryggradsdjur får försöket endast göras om den smärta, de skador och det lidande som djuren utsätts för kan anses vara etiskt godtagbara mot bakgrund av ändamålet med djurförsöket. Om djurförsöket orsakar djuren allvarlig smärta eller lidande får det göras endast om resultatet av djurförsöket för- väntas vara av påfallande betydelse för grundläggande behov hos människa eller djur. (Termen grundläggande behov omfattar även lösningar på vetenskapliga problem.) Tillståndsförfarandet börjar med att sökanden fyller i en ansökan om tillstånd till djurförsök. Ansökan görs på en blankett som är gemensam för alla delstater i . För att underlätta för sökanden att fylla i blanketten har Landshövdingskansliet i Baden- Würtemberg publicerat en vägledning till blanketten. Sedan sökanden har upprättat ansökan skall den granskas av den djurskyddsansvarige på inrättningen som skall ge ett skiftligt ut- låtande över ansökan. Utlåtandet skall innehålla uppgifter om: N vilken utrustning och vilka faciliteter som behövs för att kunna göra djurförsöket, N om sökanden är kvalificerad att göra djurförsöket, och N om det är möjligt att följa kraven i djurskyddslagen. Ansökan skickas sedan till den behöriga myndigheten som kontrol- lerar om ansökan är fullständig och innehåller alla uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten och den etiska kommittén skall kunna bedöma djurförsöket. För att myndigheten och den etiska kommittén skall kunna be- döma djurförsöket måste ansökan innehålla uppgifter om: N syftet med djurförsöket; N de vetenskapliga framsteg som gjorts på området och varför det i ljuset av dessa är nödvändigt att göra det aktuella djurförsöket; N att det inte finns några alternativ till djurförsöket eller varför sökanden inte kan använda eventuella alternativa metoder till djurförsöket; N att sökanden på ett uttömmande sätt har försökt att hitta alter- metoder till djurförsöket; SOU 2002:86 Bilaga 10 N antalet djur; N hur djurförsöket steg för steg skall genomföras; N avlivningsmetoder; N varaktigheten och intensiteten av det lidande, den stress och det obehag som försöksdjuren utsätts för genom försöket; N varför djurförsöket enligt sökandens mening är godtagbart från etisk synpunkt; N sökandens kvalifikationer; N kvalifikationerna hos de som skall genomföra själva djurförsöket; N faciliteterna, utrustningen och personalen; och N djurens miljö, omvårdnad och eventuella behov av veterinär- medicinsk omsorg före, under och efter djurförsöket. Ofta innehåller ansökan inte tillräckligt med uppgifter när den kommer in och den behöriga myndigheten begär då att sökanden kompletterar ansökan. Sedan ansökan har kontrollerats (och eventuellt kompletterats) skickar den behöriga myndigheten ansökan till den etiska kommit- tén. Den etiska kommittén skall vid sin bedömning av en ansökan beakta: N Om det är möjligt att använda en annan metod än djurförsök, N om den valda försöksmodellen kräver det minsta möjliga an- talet djur och djur av den lägsta graden av neurofysiologisk känslighet, N om den valda försöksmodellen involverar så lite lidande och smärta som möjligt och om djurens lidande har begränsats så mycket som möjligt, samt N om djurförsöket kan rättfärdigas från etisk synpunkt. Den etiska bedömningen av om ett djurförsök kan rättfärdigas från etisk synpunkt innehåller enligt muntlig uppgift från en medlem i den etiska kommittén i i praktiken inte någon vägning mellan fördelar och nackdelar med att utföra försöket. Eftersom fri forskning och fri utbildning är upptagna som grundläggande fri- och rättigheter i den tyska konstitutionen anser sig de etiska kommittéerna förhindrade att uttala sig om själva ändamålet med ett visst djurförsöket är berättigat eller inte. Det kommittéerna bedömer och uttalar sig om är om den vetenskapliga metod som sökanden valt att använda kan förväntas leda till det resultat som sökanden anger vara ändamålet med djurförsöket. Forskning som från vetenskaplig synpunkt inte når det resultat som efterfrågas kan inte anses vara rättfärdigad från etisk synpunkt. I finns inte några särskilda procedurer eller bedömnings- grunder för djurförsök med genetiskt modifierade djur. Den etiska kommitténs rekommendationer (som skall göras i skriftlig form) skickas till den behöriga myndigheten. Sedan den behöriga myndigheten har fått del av den etiska kommitténs rekommendationer skall myndigheten besluta om djur- försöket skall beviljas tillstånd eller inte. Vid tillståndsprövningen skall den behöriga myndigheten mot bakgrund av de vetenskapliga rön som är tillgängliga bedöma om de grundläggande förutsätt- ningarna för djurförsök (se föregående avsnitt) är uppfyllda och om det finns alternativ till djurförsöket. Den behöriga myndigheten följer i de allra flesta fall rekommen- dationerna från den etiska kommittén. Myndigheten är dock inte skyldig att följa dem. Om myndighetens beslut avviker från den etiska kommitténs rekommendation skall myndigheten dock infor- mera den etiska kommittén om sitt beslut och om varför myndig- heten valde att frångå rekommendationen. Det finns inga möjligheter att överklaga den behöriga myndighe- tens beslut. Enligt de representanter som utredningen träffade under besöket i är avsaknaden av möjlighet att överklaga beslut i tillståndsärenden i praktiken av mindre betydelse eftersom det är mycket ovanligt att ansökningar om tillstånd avslås. har endast 2 ansökningar avslagits på materiell grund. I genomsnitt avslås 1–2 ansökningar på den grunden att sökanden inte har inkommit med de kompletterande uppgifter som den behöriga myndigheten har begärt. Handläggning, rekommendationer och beslut hos och av den behöriga myndigheten och de etiska kommittéerna är konfiden- tiella. Eftersom handläggningen är konfidentiell finns det inte någon rätt för de etiska kommittéerna att utbyta information med andra kommittéer eller andra myndigheter än den behöriga myndig- heten. En anmälan om djurförsök skall liksom en ansökan göras på en för ändamålet avsedd blankett. Anmälan skall göras till den behöriga myndigheten senast försöket påbörjas. När en anmälan har kommit den behöriga myndigheten tillhanda kontrol- lerar myndigheten att alla uppgifter som skall finnas med i anmälan finns med. Om det saknas uppgifter kan myndigheten kräva att sökanden kompletterar sin anmälan. En anmälan skall innehålla uppgifter om: N Syftet med djurförsöket, N antal djur och djurart, N vilken typ av djurförsök som skall göras och vilka metoder/ tekniker som skall användas (inklusive uppgift om avlivnings- metod), N plats och tidpunkt för djurförsöket, N namn och adress till försöksledaren, hans eller hennes supple- ant, de som skall utföra djurförsöket och till försöksdjursperso- nalen samt uppgift om dessa personers kompetens, N om det är fråga om ett sådant djurförsök som sker till följd av uttryckliga krav i en författning, dom eller rättsakt från EG, vil- ken författning, dom eller rättsakt sökanden stöder sig på. Om den behöriga myndigheten finner att sökanden inte kommer att kunna uppfylla de grundläggande kraven på djurförsök skall till- stånd till djurförsöket inte meddelas. Den som ansöker om tillstånd att få göra djurförsök skall ha en examen i medicin, veterinärmedicin eller i ett ämne inom det natur- vetenskapliga området samt ha genomgått en speciell påbyggnads- utbildning på universitetsnivå och ha arbetserfarenhet av verksamhet inom något av dessa områden. De som utför djurförsöken måste som huvudregel ha en examen i medicin, veterinärmedicin eller biologi med zoologi som speciali- tet. Den behöriga myndigheten kan göra undantag från kompetens- kraven om det är visat att personen ifråga ändå har en fullgod kompetens på det område inom vilket djurförsöket skall göras. Överträdelser av de mest centrala bestämmelserna om djurförsök är straffrättsligt sanktionerade. Om sökanden inte följer de krav på djurförsök som finns upp- ställda i djurskyddslagen kan den behöriga myndigheten återkalla tillståndet att göra djurförsöket. Vidare har den djurskydds- ansvarige en möjlighet att kräva att djurförsöket stoppas inter- mistiskt till dess att den behöriga myndigheten har beslutat i ärendet.