sou · GQB386d1 · 2003-01-01 00:00:00 — Utbildningen kan dock anpassas med hänsyn till att olika perso- ner har olika bakgrund i fråga om utbildning, yrkeserfarenhet och arbetsuppgifter. Forskare och försöksdjurspersonal som arbetar med djurförsök i vilka djuren inte utsätts för operativa ingrepp, insprutningar eller blodavtappningar eller annat lidande (t.ex. zoologiska eller zoo- fysiologiska beteendestudier på djur utan ingrepp eller tvångs- anordningar) är undantagna från kraven på utbildning. Enligt de allmänna råden bör personer som skall utföra operativa ingrepp på försöksdjur och sådan annan behandling av försöksdjur som syftar till att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller skada som kan orsaka djuret ett inte obetydligt lidande genomgå en särskild utbildning i kirurgisk teknik samt pre- och postoperativ vård, om han eller hon inte är veterinär. Mer information och kunskap om djurförsök 10.4.2Godkänd föreståndare, försöksdjursveterinär, övrig personal på försöksdjursinrättningar och tillsynspersonal är den myndighet som beslutar om vilken kompe- tens godkända föreståndare, försöksdjursveterinärer och övrig personal på försöksdjursinrättningar skall ha. bestämmelser på området finns i Statens jordbruksverks föreskrift- er (SJVFS 1998:20) om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning av försöksdjur. Föreskrifterna som är generellt utformade anger i princip endast att personerna/grupperna ifråga skall ha den utbildning och erfarenhet som deras respektive upp- gifter kräver. har som central tillsynsmyndighet även före- skrivit att tillsynspersonal som utövar tillsyn över djurskyddslagen skall ha den utbildning eller erfarenhet som krävs för tillsynen och ha en god insikt i den verksamhet som tillsynen avser. har också utfärdat allmänna råd om tillsynen och i dessa anges vilken kompetens och utbildning en djurskyddsinspek- tör bör ha. Enligt råden bör inspektören ha tillräcklig kunskap om hur djur som omfattas av djurskyddsbestämmelserna skall hållas och skötas och ha sådan kunskap att han eller hon kan göra en bedömning av om djurhållningen och konditionen hos enskilda djur och grupper av djur är godtagbar. Inspektören bör vidare ha genomgått någon av de grundutbildningar, fortbildningar och praktiktjänstgöringar som finns listade i de allmänna råden. 10.4.3Utbildning som i övrigt erbjuds yrkesverksamma och ordnar till- sammans fortbildning på universitetsnivå (A- och B-kurser) som är utformade speciellt för kommunernas djurskyddsinspektörer och länsstyrelsernas veterinärer, jurister och byggnadsrådgivare. Ett moment i kurserna behandlar försöksdjur. Även om kurserna främst är utformade för att ge tillsynspersonal fortbildning är de öppna för alla. bidrar till finansieringen av kurser- na. CFN erbjuder också tillsynspersonalen samt personal som arbe- tar med djurförsök vid universitet, myndigheter och läkemedels- företag att till självkostnadspris delta i den internatsutbildning som Mer information och kunskap om djurförsök CFN arrangerar för de djurförsöksetiska nämnderna. har enligt CFN ca 11 inspektörer gått utbildningen och vid de två senaste utbildningstillfällena, och , fanns ca 12 deltagare med från myndigheter, universitet och läkemedelsföretag. Till de fyra seminarier som CFN anordnat har även dessa grupper bjudits in att närvara. 11Ändringar i planeringen av och ansökan om djurförsök För att öka möjligheterna för de djurförsöksetiska nämnderna att redan från det att en ansökan om ett djurförsök kommer in till nämnden få ett så fullständigt underlag för beslut som möj- ligt föreslår jag att ansökningsblanketterna för djurförsök kompletteras med ett antal punkter. En viktig komplettering som jag föreslår är att det i ansökan skall anges vilka efter- forskningar som sökanden har gjort för att utröna om det finns några alternativa metoder till djurförsöket. Jag föreslår vidare, för att öka skyddet för försöksdjuren och för att förbättra beslutsunderlaget för de djurförsöksetiska nämnd- erna, att ansökningsblanketten utökas med: N ett utrymme där försöksdjursveterinären med sin namnunder- skrift kan intyga att han eller hon har tagit del av ansökan om djurförsök, N en ruta där försöksdjursveterinären kan lämna sådana upp- gifter till eller kommentarer om djurförsöket som han eller hon bedömer är viktiga att den djurförsöksetiska nämnden har kännedom om samt, N en uppgift om att den godkända föreståndaren genom sin namnunderskrift på ansökan intygar att de som deltar i utförandet av djurförsöket har den utbildning och kompetens som behövs för att djurförsöket skall kunna utföras på ett från djurskyddssynpunkt godtagbart sätt. Ändringar i planeringen av och ansökan om djurförsök 11.1Nya punkter i ansökningsblanketten för djurförsök De uppgifter som lämnas i ansökningarna om djurförsök skall tjäna som underlag för den djurförsöksetiska nämndens bedömningar och de bör därför vara tillräckliga för detta ändamål. Det är dock vanligt att de ansökningar som kommer in till de djurförsöksetiska nämnderna är bristfälligt ifyllda och inte innehåller den informa- tion som nämnderna behöver för att kunna bedöma ansökningarna. Det är i vissa fall förståeligt eftersom det kan vara svårt för en sökande att förutse precis vilken information som den djurförsöks- etiska nämnden behöver i det enskilda fallet. Tyvärr är det dock relativt vanligt att de djurförsöksetiska nämnderna också måste begära kompletteringar på punkter som sökanden borde ha kunnat lämna tillräcklig information om. Det är viktigt att den djurförsöksetiska nämnden har ett fullgott beslutsunderlag när den skall bedöma djurförsöken. För att hjälpa sökandena att ange fler uppgifter som är betydelsefulla för att den djurförsöksetiska nämnden skall få ett fullgott beslutsunderlag föreslår jag vissa kompletteringar i ansökningsblanketten för djur- försök. Nuvarande ansökningsblankett och vägledningen till hur man fyller i den finns i bilagorna 6 och 7. Några av de punkter som jag föreslår finns redan omnämnda i den vägledning till blanketten som CFN har gett ut. Men enligt min mening är det viktigt att dessa punkter uttryckligen tas upp i själva ansökningsblanketten, var och en under en egen rubrik eller punkt, så att sökanden får en tydlig anvisning om vilka uppgifter han eller hon måste lämna för att ansökan skall kunna bedömas. Med en sådan ordning blir det också lättare för den djurförsöks- etiska nämnden att snabbt kontrollera om alla relevanta uppgifter finns med. Jag föreslår att blanketten kompletteras med följande punkter. N Om ansökan tidigare varit föremål för någon vetenskaplig be- dömning utanför försöksdjursinrättningen t.ex. i samband med en ansökan om forskningsbidrag. N Uppgift om försöksdjuren är undantagna från kravet på destina- tionsuppfödning. N Om samtycke krävs från djurens ägare för att få utföra djur- försöket. Ändringar i planeringen av och ansökan om djurförsök N Om försöksdjuren använts i djurförsök tidigare och vad de då i så fall har utsatts för. N Resultat m.m. av det godkända djurförsöket om ansökan gäller en fortsättning på ett tidigare godkänt djurför- sök. N Att det av ansökan kan utläsas vad varje försöksdjur kommer att utsättas för. N Vilka efterforskningar – med angivande av källa – som sökan- den gjort för att utröna om det finns några alternativa metoder till djurförsöket och att försöket inte utgör s.k. dubbelforsk- ning. N Skälen för varför alternativa metoder inte kan användas i det aktuella fallet. N Skälen för varför sökanden anser att djurförsöket behövs göras trots att liknande djurförsök gjorts tidigare. N De kriterier som sökanden använder för att fastställa avbryt- ningspunkten. N Djurens kön och ålder (vilket t.ex. kan ha betydelse för hur försöksdjuren bör förvaras). N Om försöksdjuren kommer att behöva förvaras på ett speciellt sätt och i så fall på vilket sätt (t.ex. avskilt eller i metabolism- bur). N Om åtgärder som förbättrar djurens miljö kommer att använ- das och i så fall vilka åtgärder. N Om djuren före, under eller efter djurförsöket kommer att ut- sättas för särskilda åtgärder (som t.ex. att isoleras eller att undan- hållas vatten eller foder) och i så fall vilka åtgärder. N Om särskilda tillsynsrutiner kommer att behöva iakttas och i så fall vilka rutiner (t.ex. kontinuerlig tillsyn eller tätare tillsyns- frekvens). N Utrymme för försöksdjursveterinärens underskrift och en ruta för hans eller hennes eventuella kommentarer angående det plane- rade djurförsöket. N Uppgift om att den godkände föreståndaren genom sin under- skrift på ansökan intygar att de personer som skall delta i Ändringar i planeringen av och ansökan om djurförsök hanteringen av försöksdjuren har den utbildning och kompe- tens som behövs för att kunna utföra det planerade djurförsö- ket på ett från djurskyddssynpunkt godtagbart sätt. En del av de här angivna punkterna behöver knappast ges någon närmare motivering men några av dem kräver en kortare förklaring. 11.1.1Uppgifter om ansökan har varit föremål för annan vetenskaplig bedömning En viktig del i bedömningen av ett djurförsöks betydelse är enligt min mening att det vetenskapliga upplägget av djurförsöket är förnuftigt. Om ett djurförsök t.ex. inte kan fullföljas i enlighet med den föreslagna försöksplanen eller om försöket är upplagt på ett sådant sätt att det råder tveksamhet om det efterfrågade resultatet över huvud taget kan nås genom djurförsöket kan försöksdjuren komma att orsakas lidande helt i onödan. Det är enligt min mening inte acceptabelt. När jag använder uttrycket förnuftigt vetenskapligt upplägg avser jag inte att den djurförsöksetiska nämnden skall ifrågasätta sökandens särskilda kompetens på sitt område eller ifrågasätta varje liten detalj i försöksplanen. Det är säkert svårt för den djurförsöks- etiska nämnden att avgöra om just den försöksplan som sökanden har lagt upp för att nå målet med sin forskning är den bästa ur vetenskaplig synvinkel. Sökanden befinner sig ju ofta i spetsen för sitt forskningsområde. Med uttrycket avser jag snarare att den djurförsöksetiska nämnden måste reagera på sådant i försöksplanen som nämnden uppfattar som orealistiskt eller konstigt. Nämnden bör också ta upp eventuella frågor angående försökets planläggning till diskussion med sökanden så att nämnden får de svar den behöver för att kunna göra en bra bedömning av djur- försöket. Nämnden kan med sin breda sammansättning ofta ha en större erfarenhet av att bedöma djurens situation än forskaren och den kan därför bidra med viktiga och värdefulla synpunkter även vad gäller det vetenskapliga upplägget av djurförsöket. Under de möten som utredningen har haft med ledamöter i de djurförsöksetiska nämnderna har det framskymtat att åtminstone några ledamöter anser att någon sådan vetenskaplig utvärdering av djurförsöket inte alls ingår i den djurförsöksetiska nämndens arbets- uppgifter. Då jag anser att ett ovetenskapligt djurförsök aldrig kan Ändringar i planeringen av och ansökan om djurförsök vara etiskt godtagbart kan jag inte dela den bedömningen. Jag anser att en viss kontroll av djurförsökets vetenskapliga kvalitet måste ingå för att den djurförsöksetiska nämnden skall kunna vara säker på att försöksdjuren inte utsätts för ett onödigt lidande. För att något underlätta eller förenkla arbetet för de djurförsöks- etiska nämnderna föreslår jag dock att det av ansökningsblanketten skall framgå om försökets vetenskapliga kvalitet har varit föremål för något annat organs bedömning, t.ex. av i sam- band med en ansökan om forskningsbidrag eller dyl., och i så fall av vilket organ. Om försöket har varit föremål för annan vetenskaplig utvärdering kan det tjäna som en vägledning om att försökets veten- skapliga kvalitet är godtagbar. Nämnden kan då mer koncentrera sig på frågan om försökets betydelse är så stor att det överväger lidandet för försöksdjuren. Om ansökan däremot inte varit föremål för någon sådan kvalitetssäkring i tidigare led måste den djurförsöks- etiska nämnden vara beredd att lägga ned mer arbete på att utvärdera om den valda försöksplanen är väl ägnad att kunna nå det i ansökan angivna målet med forskningen. 11.1.2Uppgifter om destinationsuppfödning och samtycke från djurägare Enligt 19 § djurskyddslagen gäller som huvudregel att det i djur- försök endast får användas djur som är uppfödda i syfte att användas som försöksdjur. Detta brukar kallas för ett krav på destinationsuppfödning. Det finns dock vissa undantag från kravet på destinationsuppfödning. Hästar, klövbärande husdjur, pälsdjur, fjäderfän, vilda däggdjur och fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar, rund- munnar och ryggradslösa djur är undantagna från kravet, se Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1995:19) om undantag från krav på destinationsuppfödning av djur som används för vetenskap- liga ändamål. För att den djurförsöksetiska nämnden lätt skall kunna kontrol- lera att detta grundläggande krav är uppfyllt föreslår jag att det förs in en särskild punkt om destinationsuppfödning i ansöknings- blanketten för djurförsök. Ansökningsblanketten bör också kompletteras med en punkt om samtycke från djurägare. Enligt den nämnda föreskriften från gäller nämligen som en särskild förutsättning för att tamhund eller tamkatt skall få användas i djurförsök bl.a. att Ändringar i planeringen av och ansökan om djurförsök ägaren först noga skall ha informerats om vad djurförsöket innebär och att han eller hon skriftligen har samtyckt till att hans eller hennes djur får ingå i djurförsöket. Vidare bör i blanketten finnas uppgift om att sökanden till ansökan skall bifoga en kopia på den handling som sökanden har för avsikt att ge (eller som sökanden redan har gett) till de even- tuella djurägare från vilka det krävs ett skriftligt samtycke för att försöket skall kunna godkännas. 11.1.3Ytterligare uppgifter om alternativa metoder och dubbelforskning Ett problem som pekade på och som enligt min mening är högst aktuellt är att det är svårt för de djurförsöksetiska nämnderna att bedöma om det finns alternativa metoder till ett djurförsök eller om försöket utgör ett onödigt upprepande av tidigare gjorda djurförsök s.k. dubbelforsk- ning. Så som angav i sitt betänkande kanske det främst är den centrala försöksdjursmyndigheten som kan bygga upp den kompetens som behövs för att kunna bedöma denna typ av frågor. Jag har därför föreslagit att den centrala myndigheten för försöksdjursfrågor måste bli mer aktiv i att stödja de djurförsöks- etiska nämnderna med råd och information och att myndigheten skall ansvara för en databas om bl.a. alternativa metoder. För att underlätta beredningen av ärenden om djurförsök före- slår jag också att sökanden i sin ansökan uttryckligen skall ange vilka sökvägar och källor som han eller hon har använt sig av för att utröna om det finns några alternativ till djurförsöket eller för att utesluta att försöket utgör dubbelforskning. Sådana krav är vanliga i andra europeiska länder och enligt uppgifter som utredningen har fått från och som tillämpar sådana krav är uppgifterna värdefulla för den etiska prövningen. Sökanden bör också vara skyldig att i de fall när det vid en första anblick verkar finnas alternativa metoder till djurförsöket eller för- söket kan uppfattas vara dubbelforskning, ge en förklaring till varför de alternativa metoderna inte är tillämpliga i hans eller hennes fall eller varför just detta djurförsök måste göras trots att liknande djurförsök gjorts tidigare. Ändringar i planeringen av och ansökan om djurförsök 11.1.4Tydligare uppgifter om avbrytningspunkt En från djurskyddssynpunkt mycket viktigt uppgift i en ansökan om djurförsök är avbrytningspunkten. Med avbrytningspunkt avses den tidpunkt då ett djurförsök skall avbrytas och försöksdjuren avlivas. För att den djurförsöksetiska nämnden skall kunna ta ställning till ett djurförsök måste nämnden veta hur stort lidandet för försöksdjuren kan förväntas bli. För att med säkerhet kunna bedöma omfattningen av försöksdjurens lidan- de skall sökanden enligt gällande bestämmelser ange kriterier för när djurförsöket på grund av djurskyddsskäl skall avbrytas. (Se bilagor- na 6 och 7.) Om något eller några djur når den angivna punkten skall sökanden ta det eller de aktuella djuren ur försö- ket och avliva dem. Att avbrytningspunkten för ett djurförsök framgår klart och tydligt är viktigt också för tillsynsmyndigheternas arbete. Det råder nämligen en nära koppling mellan den djurförsöksetiska nämndens beslut och möjligheterna för tillsynsmyndigheterna att ingripa och avbryta ett djurförsök. Enligt 2 § 2 st. djurskyddslagen skall ett djur som används i ett djurförsök inte anses vara utsatt för ett onödigt lidande om använd- ningen av djuret godkänts av en djurförsöksetisk nämnd. Det inne- bär att den djurförsöksetiska nämnden sätter gränsen för vilket lidande som är tillåtet i ett djurförsök. får bara ingripa och förbjuda ett visst förfarande om det avviker från den av den djurförsöksetiska nämnden godkända planen över djurförsöket eller om åtgärderna faller utanför planen. 1989/90:118, s. 10–11 anges att avsikten med 2 § 2 st. djurskyddslagen är att bedömningen av forskningens angelägenhet skall göras av de djurförsöksetiska nämnderna som med sin sär- skilda sammansättning har den breda kompetens som behövs för att kunna avgöra sådana frågor och att nämndernas bedömning skall vara bindande för tillsynsmyndigheterna. Det händer att sökandena inte är så noga med att ange tydliga kriterier för avbrytningspunkt i djurförsöket och det förekommer också att sökanden endast anger att avbrytningspunkten skall bestämmas i samråd med veterinär. Detta är mot bakgrund av vad jag har diskuterat otillfredsställande. För att få sökandena och de djurförsöksetiska nämnderna att blir mer uppmärksamma på att avbrytningspunkten skall vara tydligt angiven föreslår jag att av- Ändringar i planeringen av och ansökan om djurförsök brytningspunkten får en egen rubrik eller punkt i ansöknings- blanketten. Kriterier som är vanligt förekommande som avbrytnings- punkt är t.ex. nedsatt allmäntillstånd, viktminskningar som är större än av djurets kroppsvolym och tecken på smärta, stress eller annat avvikande beteende. Hur väl dessa fungerar som krite- rier för avbrytningspunkt kan jag inte bedöma men jag anser att det skall vara en uppgift för den centrala försöksdjursmyndigheten att ägna dessa frågor särskild uppmärksamhet och att diskutera lämp- liga avbrytningskriterier med forskare, försöksdjursveterinärer, de djurförsöksetiska nämnderna och tillsynsmyndigheterna. 11.1.5Försöksdjursveterinärs namnunderskrift och eventuella kommentarer Enligt min bedömning är det värdefullt att en veterinär tar del av planeringen av ett djurförsök och att en veterinär granskar ansökan om godkännande av djurförsöket redan innan ansökan ges in till den djurförsöksetiska nämnden. En veterinär kan fylla en viktigt funktion vid planeringen av ett djurförsök eftersom han eller hon kan ge sökanden väsentlig informa- tion om försöksdjuren och deras situation under djurförsöket. Att den speciella kompetens som veterinärer har tas tillvara kan antas vara värdefullt främst för försöksdjurens del men det borde även gagna forskningen att försöksplanen bygger på så goda kunskaper om försöksdjuren som möjligt. Vid de möten som utredningen har haft för att få råd om hur den veterinära kompetensen på bästa sätt kan tas tillvara i den djur- försöksetiska prövningen har deltagarna varit ense om ett par slutsatser. Att det är bättre ju tidigare en veterinär kan kopplas in och att veterinärens synpunkter bäst tas tillvara om veterinären får tillfälle att diskutera försöksplanen och ansökan tillsammans med sökanden så att ett ömsesidigt utbyte av information och kunskap kan komma till stånd. De personer som enligt min mening ligger närmast till hands för att granska försöksplaner och ansökningar om djurförsök på detta stadium är de veterinärer som enligt 20 § djurskyddslagen skall finnas på alla försöksdjursinrättningar för att ge råd och anvis- ningar om hur verksamheten skall bedrivas och som skall bistå vid behandlingen av djuren (försöksdjursveterinärerna). Som en del i Ändringar i planeringen av och ansökan om djurförsök dessa veterinärers arbetsuppgifter ingår nämligen att ge de veteri- närmedicinska råd och de övriga råd som kan behövas i verksam- heten för att tillgodose försöksdjurens välbefinnande, se 8 kap. 2 § Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:20) om uppföd- ning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöks- djur. Att ge råd i anslutning till planeringen av djurförsöken på inrättningen och att granska ansökningarna om djurförsök som ges in till de djurförsöksetiska nämnderna från inrättningen kan enligt min mening ses som en naturlig del i det arbetet. antas ofta att sökanden samråder med försöks- djursveterinären på sin inrättning under planeringsfasen av ett djurförsök. Antagandet framgår bl.a. i CFN:s vägledning till hur blanketten om ansökan om djurförsök skall fyllas i. CFN anger där: Det är viktigt att Du som försöksledare samråder med en veterinär redan innan ansökan inlämnas. Enligt uppgifter från ett antal försöksdjursveterinärer på olika försöksdjursinrätt- ningar är det dock i praktiken långt ifrån alla sökande som kontaktar försöksdjursveterinären under planeringen av sitt djur- försök. Försöksdjursveterinärerna får ofta heller inte chansen att granska alla ansökningar om djurförsök från deras inrättningar. Eftersom verkligheten ser annorlunda ut än vad som förutsätts och eftersom jag anser att det är värdefullt att försöksdjursveterinär- en verkligen ges tillfälle att ta del av försöksplanerna och ansök- ningarna om djurförsök på sin inrättning föreslår jag att ansöknings- blanketten för djurförsök kompletteras. På blanketten bör finnas ett utrymme där försöksdjursveterinären skall underteckna med sitt namn att han eller hon har tagit del av ansökan om djur- försöket. Blanketten bör även kompletteras med en ruta i vilken försöksdjursveterinären kan lämna sådana uppgifter om eller kommen- tarer till djurförsöket eller ansökan som han eller hon bedömer att den djurförsöksetiska nämnden bör ha kännedom om. Jag vill poängtera att avsikten med mitt förslag endast är att till- försäkra att alla sökande verkligen involverar försöksdjursveteri- nären i planeringen av sitt djurförsök och att veterinären ges möj- lighet att komplettera ansökan med sina eventuella synpunkter på djurförsöket. Det är inte min mening att försöksdjursveterinären bör göra någon prövning av djurförsöket eller att han eller hon skall känna sig tvungen att lämna någon sorts ställningstagande till eller rekommendation om djurförsöket bör godkännas eller inte. Om försöksdjursveterinären inte har något att erinra mot försöks- planen finns det inte någon anledning för honom eller henne att Ändringar i planeringen av och ansökan om djurförsök lämna några uppgifter i rutan för kommentarer. Om försöksdjurs- veterinären däremot har något särskilt att invända mot djurförsöket eller om hans eller hennes bedömning t.ex. avviker från sökandens på någon punkt som är relevant för försöksdjurens välbefinnande bör veterinären göra en anteckning om det på ansökan. Genom att försöksdjursveterinären ges tillfälle att komplettera sökandens ansökan med sådana uppgifter som han eller hon bedömer är viktiga för den djurförsöksetiska nämndens prövning förbättras underlaget för den djurförsöksetiska nämndens beslut. 11.1.6Uppgifter om att sökanden och försöksdjurspersonalen är kompetenta att utföra det planerade djurförsöket När en djurförsöksetisk nämnd skall besluta om ett djurförsök skall godkännas eller avslås skall nämnden väga försökets betydelse mot försöksdjurens lidande. För att komma fram till vad som väger tyngst måste den djur- försöksetiska nämnden ta med en mängd olika faktorer i bedöm- ningen. Enligt min mening bör sökandens och personalens komp- tens och erfarenheter av att hantera försöksdjur ingå som en viktig del i den avvägningen.