sou · GQB386d2 · 2003-01-01 00:00:00 — 1989/90:JoU23, s. 9–10) uttalade att avsikten med bestäm- melserna om de djurförsöksetiska nämndernas prövning är att den bedömning av angelägenheten av forskningen som görs av nämnd- erna skall vara bindande för tillsynsmyndigheterna. I annat fall skulle den etiska prövningen förlora en del av sitt värde. Tillsyns- myndigheternas roll är att se till att försöket utförs i enlighet med den tillstyrkta1 ansökningen och att djurens vård och förvaring i samband med försöksverksamheten är tillfredställande från djur- skyddssynpunkt. beslutade därför att ändra paragrafen så att det klarare skulle framgå att om ett djurförsök har tillstyrkts vid den etiska prövningen så skall djuret, såvitt avser försöket, inte anses vara utsatt för onödigt lidande eller sjukdom. 2.3Bestämmelser om operativa ingrepp och annan behandling av skada eller sjukdom I 10–11 §§ djurskyddslagen finns särskilda bestämmelser om opera- tiva ingrepp m.m. I 10 § förbjuds operativa ingrepp på djur i andra fall än när det är veterinärmedicinskt befogat och i 11 § uppställs krav på att veterinär skall anlitas för operativa ingrepp och annan behandling av skada eller sjukdom, om behandlingen orsakar djuret ett lidande som inte är obetydligt. Det ovan nämnda beslutet av om ändringar i djur- skyddslagen gäller även dessa bestämmelser. Ändringarna består i korthet i att även injektioner skall vara befogade av veterinär- medicinska skäl och att veterinär skall anlitas för att sådana åtgär- der skall få utföras. 1 Då ärendena avgjordes var de djurförsöksetiska nämndernas beslut endast rådgivande och inte bindande. En ansökan om ett djurförsök tillstyrktes då istället för att godkännas. Inte heller regeln om anlitande av veterinär och förbud mot operativa ingrepp i andra fall än när det är veterinärmedicinskt befogat gäller dock för försöksdjur. Ett ingrepp eller en behandling av ett försöksdjur får utföras av andra skäl än veterinärmedicinska och de får utföras, antingen av en veterinär eller av en person som har deltagit i den utbildning som föreskrivs i Centrala försöks- djursnämndens kungörelse (SJVFS 1992:11) med föreskrifter och allmänna råd om utbildningskrav vid användning av djur för veten- skapliga ändamål m.m. I kungörelsen uppställs krav på att den som använder eller vårdar försöksdjur skall genomgå en utbildning som omfattar: N Lagstiftning och myndighetsutövning, N försöksdjursbiologi (utbildning om de djurslag som används och om deras anatomi och fysiologi), N försöksdjurshållning (skötsel och vård av djuren), N djurexperimentell metodik och alternativa metoder till djur- försök (djurförsöksplanering, journal- och statistikföring, prov- tagnings- och injektionsteknik , sederings- , bedövnings- och avlivningsmetoder m.m.), och I kungörelsen har CFN slagit fast att den som i sitt arbete kan komma att utföra sådana ingrepp som åsyftas i 10 § djurskydds- lagen, bör genomgå en särskild utbildning om kirurgisk teknik samt pre- och postoperativ vård. 2.4Formella krav för att få hantera försöksdjur För att få använda, föda upp, förvara och tillhandahålla försöksdjur måste vissa formella krav vara uppfyllda. Det första kravet är att det enligt 19 a § djurskyddslagen krävs ett verksamhetstillstånd och det andra är att det, enligt 21 § djurskyddslagen, för användningen av försöksdjur krävs ett godkännande från en djurförsöksetisk nämnd. 2.5Kravet på verksamhetstillstånd för användning, uppfödning, förvaring och tillhandahållande av försöksdjur Vad gäller kravet på verksamhetstillstånd kan nämnas att det enligt 40 § djurskyddsförordningen är som prövar frågor om sådana tillstånd. har i 4 kap. 1 § Statens jordbruksverks föreskrif- ter (SJVFS 1998:20) om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur, beslutat om undantag från kravet på verksamhetstillstånd för: N försök med ryggradslösa djur, N sådana utfodringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren, och N sådan ringmärkning av fåglar som inte omfattar andra moment än att fåglarna fångas in, mäts, vägs, ringmärks med fotring och därefter släpps fria. Vid tillståndsgivningen skall ta särskild hänsyn till om den sökande kan anses lämplig att bedriva verksamheten och om de anläggningar i vilka verksamhetens skall bedrivas är lämpliga från djurskyddssynpunkt. Syftet med tillståndsgivningen är att till- försäkra att från djurskyddssynpunkt väsentliga krav, t.ex. krav på utfodring, vård och tillsyn av djuren, uppfylls. Detta genom att skall bedöma om verksamheten är seriös och kan antas bedrivas på ett ansvarsfullt och kompetent sätt. För att tillförsäkra att sökanden tar tillbörlig hänsyn till djurskydds- aspekter kan dessutom kombinera verksamhets- tillståndet med villkor. 1987/88:93 s. Enligt 20 § djurskyddslagen är det en förutsättning för att till- stånd skall beviljas att det för verksamheten finns en av Jord- bruksverket godkänd föreståndare som ansvarar för verksamheten och en veterinär (försöksdjursveterinär) som ger råd och anvisningar om hur verksamheten skall bedrivas och som bistår vid behand- lingen av djuren samt en för verksamheten tillräckligt stor personal som har den utbildning och kompetens som behövs för verksam- heten. Den godkände föreståndaren står för det administrativa ansvaret för tillsynen över försöksdjuren och är ansvarig för att utrustning fungerar tillfredställande och att journaler över försöksdjuren förs och bevaras. Se 8 kap. 1 § Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:20) om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur. Enligt 8 kap 2 § i samma föreskrift ingår det i försöksdjurs- veterinärens uppgifter att: N besluta om försöksdjur skall leva eller avlivas efter ett avslutat försök, N besluta om återanvändning av försöksdjur, N utöva tillsyn över försöksdjur, N bistå med råd som kan behövas för försöksverksamheten och till skydd för djurens välbefinnande, N ansvara för operativa ingrepp och annan behandling av djuren som orsakar ett inte obetydligt lidande (observera att det räcker med att veterinären ansvarar för ingreppen och behandlingen, han eller hon behöver inte utföra dem). Den godkände föreståndaren och försöksdjursveterinären har i 20 § 2 st. djurskyddslagen ålagts en gemensam skyldighet att se till att djurförsöksverksamheten bedrivs i enlighet med djurskyddslagen och de föreskrifter som meddelats med stöd av lagen. De skall, var och en utifrån sin kompetens och sitt ansvarsområde, aktivt bevaka djurskyddet i alla situationer. Ifall avvikelser från bestämmelserna på området förekommer kan de göras ansvariga för detta. Att före- ståndaren och veterinären kan göras ansvariga för sådana avvikelser innebär dock inte att övrig personal fritas från ansvar för det fall de inte sköter sina respektive åligganden korrekt. 1997/98:28 s. 14–15.) Den godkände föreståndaren och veterinären skall ha den utbild- ning och erfarenhet som krävs för att kunna utföra sina respektive uppgifter. Se 7 kap. 1 och 2 §§ Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:20) om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur. 2.6Kravet på godkännande av en djurförsöksetisk nämnd Utöver kravet på verksamhetstillstånd finns i 21 § djurskyddslagen ett krav på att användningen av försöksdjur skall godkännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Kravet på etisk prövning av ett djurförsök gäller dock inte undan- tagslöst. 1987/88:93, s. 39 uttalade regeringen att en pröv- ningsplikt inte kan gälla förbehållslöst och att enklare försök som utförs utan ingrepp eller tvångsanordningar måste kunna genom- föras utan en etisk prövning. Genom bestämmelser i försöksdjursnämndens före- skrifter (LSFS 1988:45) om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m. har kravet på prövnings- plikt begränsats till att gälla levande djur av klasserna: I de allmänna råden till 2 § i kungörelsen har CFN utvecklat vad som avses med levande djur. Djurförsök i vilka forskaren använder organ eller organdelar från redan döda djur omfattas inte av pröv- ningsplikten medan däremot forskning som förutsätter att djur avlivas enbart för att forskaren skall få tillgång till organ eller organ- delar omfattas av kravet på etisk prövning. Beträffande embryon uttalas: Forskning med utnyttjande av embryon från djur kan komma att omfattas av etisk prövningsplikt. Avgörande för frågan om djur vid försök i denna forskning föreligger får bedömas från fall till fall med hänsyn till embryonas utveckling. Från kravet på prövningsplikt har även undantagits: N utfordringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren, och N traditionell ringmärkning av fåglar. 2.7Materiella krav för försöksdjursanvändning Utöver de ovan nämnda formella kraven gäller även vissa materiella krav för att få använda djur i försök. De grundläggande materiella förutsättningarna finns i 19 § 2 st. djurskyddslagen. Där står att djur endast får användas i försök under förutsättning att: 1.det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredställande metod utan användning av djur, 2.verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt, och 3.det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet (destinationsuppfödning). I Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1995:19) om undan- tag från krav på destinationsuppfödning av djur som används för vetenskapliga ändamål, har dock gjorts vissa undantag från kravet på destinationsuppfödning. 2.8Övriga krav på hanteringen av försöksdjur samt bestämmelser om ansvar Djurskyddslagen och de författningar som meddelats med stöd av lagen innehåller också bestämmelser om bedövning, smärtlindring, sedering och avlivande av försöksdjur samt märkning och journal- föring. Se 23 djurskyddslagen och 53 §§ djurskyddsförordningen samt 5 kap. 1–5 §§ och 6 kap. 1–2 §§ i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:20) om uppfödning, förvaring, tillhanda- hållande och användning m.m. av försöksdjur. I 36 § djurskyddslagen finns en ansvarsbestämmelse. Till böter eller fängelse i högst döms den som med uppsåt eller av oaktsamhet 1)bryter mot 3, 5 ,6, 8–11, 14, 16–19 eller 21 §, 2)bryter mot en föreskrift som har meddelats med stöd av denna lag, eller 3)underlåter att följa ett sådant föreläggande eller bryter mot ett sådant förbud som avses i 29 §. I ringa fall skall den skyldige inte dömas till ansvar. Detsamma gäller om den skyldige kan dömas till ansvar för gärningen enligt . Viss hantering av djur är således straffbar. Av störst intresse för försöksdjursområdet är kriterierna i bestämmelsens första punkt som omfattar brott mot de grundläggande förutsättningarna för att få använda djur i djurförsök och mot kravet på etisk prövning av djurförsök. Mot bakgrund av att de gärningar som omfattas av straffbestäm- melsen är av mycket varierande art gäller en begränsning. I ringa fall skall inte dömas till ansvar . 1987/88:93 s. Det riksdagsbeslut om ändringar i djurskyddslagen som skall träda i kraft omfattar även en viss utvidgning och skärpning av djurskyddslagens straffbestämmelse. Bestämmel- sen utvidgas till att omfatta viss hanteringen av djur inför och vid slakt och brott mot kravet på verksamhetstillstånd för verksamhet med försöksdjur. Det nu gällande maximistraffet höjs till fängelse och i straffskalan för de allvarligaste brotten skall endast fängelse ingå. Ansvar kan även utdömas för djurplågeri i enlighet med 16 kap 13 § . Den straffbara gärningen består i att uppsåtligen eller av grov oaktsamhet genom misshandel, överansträngning eller vanvård eller på annat sätt, otillbörligen utsätta djur för lidande. Den som gör sig skyldig till sådan gärning skall dömas till böter eller fängelse i högst . Bestämmelsen i 36 § djurskyddslagen skiljer sig från bestäm- melsen om djurplågeri i genom att det enligt djur- skyddslagen inte behöver visas att djur har utsatts för lidande för att bestämmelsen skall vara tillämplig (Prop. 1987/88:93 s. 71–72.) Organisation av kontrollen över försöksdjur Ansvaret för att djur behandlas väl och skyddas mot lidande åvilar primärt varje enskild människa som har djur i sin vård. Det all- männa har dock ett ansvar för att det finns tillfredställande regler om djurskydd och att en ändamålsenlig tillsyn av efterlevnaden av dessa regler existerar. I är det allmännas ansvar för djurförsök uppdelat på tre ansvarsområden: Den prövande verksamheten sker i de djurförsöksetiska nämnder- na. CFN står för det planerande och samordnande ansvaret för nämndernas verksamhet och för frågor som rör djurförsök. Till- synen utövas av – som har det överordnade till- synsansvaret – tillsammans med länsstyrelser och kommunala nämnder som utövar tillsynen på regional respektive lokal nivå. 1 De djurförsöksetiska nämnderna Alla djurförsök som är prövningspliktiga skall, innan de påbörjas, godkännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd. Ansökan om godkännande av ett planerat djurförsök skall göras av den som är ansvarig för försöket (sökanden) på en blankett som är fastställd av CFN. I finns sju regionala nämnder som prövar ansökningar om att få göra djurförsök. Nämnderna är placerade i (som har två nämnder, Norra och Södra), , , , och . Varje nämnd prövar ansökningar från ett visst geografiskt område i enlighet med förteckningen nedan. Ansökningar härrörande från den del av land- skapet som ingår i . Ansökningar härrörande från den del av land- skapet som ingår i samt ansökningar från . Ansökningar från , , Ansökningar från , Östergöt- lands, , , och Ansökningar från och Värm- Ansökningar från , och Ansökningar från , , Gäller ansökningen ett djurförsök avseende klinisk prövning av veterinärmedicinska läkemedel skall dock ansökan alltid prövas av djurförsöksetiska nämnd och om den avser planerade djurförsök vid myndighet som tillhör försvarsdepartementets ansvarsområde, av djurförsöksetiska nämnd. Om ett planerat djurförsök skall genomföras på mer än en plats och platserna är lokaliserade inom flera nämnders verksamhets- områden, skall ansökan prövas av den nämnd inom vars verksam- hetsområde huvuddelen av försöket skall genomföras. Nämnderna prövar i snitt ca 1 600 ärenden . prövades sammanlagt 1 552 ärenden varav Norra nämnd prövade 336 ansökningar, Södra 177 ansök- ningar, 262 ansökningar, 55 ansökningar, /281 ansökningar, 316 ansökningar och 125 ansökningar. De sammanlagda kostnaderna för nämn- dernas verksamhet var 2 854 000 kr.1 1.2Nämndernas sammansättning och beslutförhet Varje nämnd består av en ordförande, en viceordförande och tolv ledamöter. Varje ledamot har en personlig suppleant. Hälften av ledamöterna, sex stycken, är lekmän och resterande sex är forskare och representanter för personal som har hand om försöksdjur. Bland de ledamöter som är lekmän ingår två representanter för djurskyddsorganisationer. Ordföranden och viceordföranden är lagfarna och har erfarenhet av dömande verksamhet. Samtliga leda- möter samt ordföranden och vice ordföranden utses av CFN. Ledamöterna förordnas för en period om högst och inför förordnandet inhämtar CFN förslag på personer som kan komma ifråga för att utses från bl.a. universitet, läkemedelsindustrin, kommuner och försöksdjursorganisationer. Varje nämnd biträds av ett sekretariat. För att nämnden skall vara beslutför krävs att antingen ord- föranden eller vice ordföranden och minst sex ledamöter är när- varande, varav tre skall vara lekmän och tre forskare/försöks- djurspersonal. Om det vid ett sammanträde är fler än sex ledamöter närvarande förutom ordföranden/vice ordföranden, får inte fler deltaga i beslutet än att hälften är lekmän och hälften är forskare/ försöksdjurspersonal. De djurförsöksetiska nämndernas centrala uppgift är att pröva ansökningar om djurförsök. Prövningen skall som huvudregel göras vid sammanträde varvid nämnden skall, för det fall ärendet inte behöver bordläggas för att komplettas, besluta att godkänna eller avslå ansökan om djurförsöket. Sammanträde skall hållas så 1 Årsredovisning av CFN för och CFN:s statistik över antalet prövade ansökningar, dnr 6/02. ofta det behövs och minst . Nämndens beslut är bindande men kan överklagas till länsrätt. Per capsulam beslut är tillåtna endast under förutsättning att ett ärende av särskilda skäl kan anses vara så brådskande att nämnden inte hinner sammanträda för att pröva det. Med per capsulam be- slut avses att besluta i ett ärende genom att ledamöterna uppger sin inställning efter det att handlingarna i ärendet och förslag till beslut har cirkulerats mellan nämndens ordförande och ledamöter. Ett beslut om godkännande av en ansökan gäller i högst . Om försöket pågår längre skall en omprövning av användningen av djuren ske. Ett godkännande beslut får förenas med villkor. Om ansökan avslås innebär det att djurförsöket inte får utföras. 1997/98:28 s. 12–13.) Nämnden skall se till ansökningsärendena blir tillräckligt utredda och allsidigt prövade. I kommentarerna till 8 § i Centrala försöksdjursnämndens föreskrifter (LSFS 1988:45) om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m., har CFN uttalat att nämnden, om de uppgifter som sökan- den lämnar i sin ansökan eller i andra handlingar som han eller hon åberopar inte är tillräckliga, bör se till att ärendet kompletteras. I kommentaren anges att begäran om komplettering i första hand skall riktas till sökanden. Ärendena bereds i praktiken i s.k. beredningsgrupper, bestående av ett mindre antal ledamöter från de djurförsöksetiska nämnderna. Beredningen av ett ärende skall utmynna i ett skriftligt förslag till nämndens ställningstagande i sak eller i ett förslag om att ärendet skall tas upp till muntlig handläggning vid ett sammanträde med nämnden. Om det inte är obehövligt från utredningssynpunkt skall sökan- den kallas till beredningen för att (personligen eller genom före- trädare) svara på frågor och lämna kompletterande muntliga upp- gifter. Om beredningsgruppen anser att det fordras särskild sak- kunskap kan uppgifter inhämtas även från en annan person, t.ex. en veterinär, genom ett yttrande eller genom muntliga uppgifter. Nämnderna skall utöver uppgifterna att bereda och pröva ansök- ningar även biträda de som leder djurförsök med råd. I den ut- sträckning nämnderna inte har möjlighet att bistå med råd och vägledning bör de hänvisa de frågande till CFN. För att bistå nämnderna i deras utredningsarbete inrättade CFN en s.k. rådgivningspanel. Panelen består av sakkun- niga med särskild kunskap i ämnesområdena: SOU 2002:86 Bilaga 4 smärtlindring och anestesi, fysiologi och neurobiologi, försöksdjursanvändning inom farmaceutisk forskning och Rådgivningspanelen inrättades efter det att de djurförsöksetiska nämnderna uttryckt önskemål om att få tillgång till extern expertis i viktiga forskningsfrågor. Den är bl.a. avsedd att användas när de djurförsöksetiska nämnderna saknar kompetens för att göra en bedömning i ett ärende. Tanken är att de djurförsöksetiska nämnd- erna själva skall bestämma när panelen skall höras. Kontakterna med panelen skall i första hand ske via beredningsgruppernas ordförande. CFN har avrått från att enskilda ledamöter i nämnder- na skall kontakta panelen. 2 Den etiska prövningen Den grundläggande avvägningen som en djurförsöksetisk nämnd skall göra vid den etiska prövningen av ett djurförsök finns reglerad i 49 § djurskyddsförordningen. Vid prövningen av ett ärende skall nämnden ta hänsyn till å ena sidan försökets betydelse och å andra sidan lidandet för djuret. Nämnden skall avslå en ansökan om att få använda djur för veten- skapliga ändamål, om en sådan användning inte kan anses angelägen från allmän synpunkt. Nämnden skall också avslå en ansökan om sådan användning av djur, om det är möjligt att få likvärdig kunskap genom andra metoder. I kommentaren till 8 § i Centrala försöksdjursnämndens före- skrifter (LSFS 1988:45) om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m., har CFN till stöd för nämnden redogjort för vad nämnden bör ägna särskild upp- märksamhet åt vid prövningen. Särskild uppmärksamhet bör enligt kommentarerna ägnas åt: N Syftet med djurförsöket, N om syftet med försöket inte kan uppnås med någon annan till- fredställande metod utan användning av djur, med en annan metod eller med djur av annat slag, N om försöket utformats så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt, N om bedövning, smärtstillande eller lugnande medel fordras, samt N om försöket är ett onödigt upprepande av tidigare gjorda för- sök. Enligt kommentarerna bör nämnden också innan den fattar sitt beslut kontrollera att försöksdjursinrättningen har ett verksam- hetstillstånd och att de riktlinjer som ges i före- skrifter följs. föreskrifter omfattar bl.a. bestämmelser om destinationsuppfödning, bedövning, smärtlindring, sedering, avliv- ande, märkning och journalföring. Utöver det har även meddelat bestämmelser gällande försöksplaneringen, data från andra europeiska länder, djurförsök som utförs utanför anlägg- ningar avsedda för försök och om frisläppande av försöksdjur. Vidare har verket meddelat särkskilda bestämmelser gällande djur- försök i vilka djur används som är att anse som utrotningshotade och försök på djur som infångats i naturen. Av dessa riktlinjer bör bestämmelserna om försöksplaneringen beskrivas lite närmare eftersom dessa är aktuella för de djurförsöks- etiska nämnderna att ta ställning till vid samtliga ansökningar om djurförsök. I 2 kap 1 § i Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:20) om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur har uppställt ett krav på att valet av den djurart som skall ingå i försöket skall göras efter ett noggrant övervägande. Vid valet av försöksplan har sökanden vidare ålagts en skyldighet att välja den plan som: N Kräver minsta antalet djur, N tar i anspråk djur med den lägsta graden av neurofysiologisk känslighet, N förorsakar det minsta lidandet eller den lägsta graden av bestå- ende men, och N har de största utsikterna att ge ett tillfredställande resultat. Nämndens prövning skall utöver själva användningen av djuren omfatta även frågor om djurens vård och förvaring före, under och efter försöket. Om nämnden anser att ett djur i ett visst försök kommer eller löper risk att tillfogas svår smärta som blir långvarig (särskilt smärtsamma försök) eller om försöket anses vara av principiell betydelse från etisk synpunkt skall nämnden anmäla försöket till CFN. 3Ytterligare bestämmelser om handläggningen av ärenden Verksamheten i de djurförsöksetiska nämnderna styrs, utöver bestäm- melserna i djurskyddslagen och de författningar som meddelats med stöd av denna, också av bestämmelser som gäller generellt för olika myndigheter, t.ex. bestämmelser i förvaltningslagen (1986:223), sekretesslagen (1980:100) och sekretessförordningen (1980:657). Förvaltningslagen bildar grundvalen för handläggningen av alla olika typer av förvaltningsärenden. Lagen – som har till syfte att värna om den enskildes rättsäkerhet och att förbättra myndig- heternas service gentemot allmänheten – slår fast enkla basregler som skall tillämpas vid förvaltningsmyndigheterna och domstolar- na då de handlägger förvaltningsärenden, såvida inte en annan lag eller förordning innehåller någon bestämmelse som avviker från förvaltningslagen. Om en avvikande bestämmelse finns i en annan författning gäller den bestämmelsen, se 3 § förvaltningslagen. Lagen innehåller bl.a. regler om ett lätt begripligt språk, myndig- heternas serviceskyldighet, samverkan mellan olika myndigheter och om en snabb och enkel handläggning. I sekretesslagen och sekretessförordningen finns bestämmelser om tystnadsplikt och regler om i vilken utsträckning allmänhetens rätt att ta del av allmänna handlingar har begränsats (handlings- sekretess).