sou · GQB386d2 · 2003-01-01 00:00:00 — De personer som utredningen kom i kontakt med under besöket i (personer som arbetar i en etisk kommitté, i , vid Inspektoraret och personer som arbetar som försöksdjursexperter, är medlemmar i och i en djurskyddsorganisation) var av upp- fattningen att det nederländska systemet för kontroll av djurförsök fungerar i huvudsak bra. De etiska kommittéerna anses ha bidragit positivt till att minska antalet djurförsök, att göra forskare med- vetna om etiska aspekter och att förbättra kvaliteten på ansök- ningar om djurförsök. Det finns dock vissa frågor som anses vara svåra för de etiska kommittéerna att hantera. Enligt en medlem i den Centrala djur- försökskommittén är tiden att pröva ansökningar begränsad. Antalet etiska diskussioner som förs varierar mellan olika kommit- téer och ledamöterna i kommittéerna anser att det är svårt att göra vägningen av betydelsen av djurförsöket mot försöksdjurens lidan- de. Ledamöterna i kommittéerna säger sig sakna kriterier för att bedöma betydelsen av försöket. När djurförsök involverar genetiskt modifierade djur gäller utöver bestämmelserna i djurförsökslagen även vissa särskilda bestämmel- ser. Bestämmelserna finns i artikel 66–72 i den nederländska djur- skyddslagen och i biotekniklagen. Tre olika departement är inblandade när det görs djurförsök med genetiskt modifierade djur; , Spatial Planning and Environment, (Ministeriet för bostäder, fysisk planering och miljö) som tittar på om lokalerna uppfyller kraven på miljö- och hälsomässig säkerhet; , Nature Manage- ment and Fisheries (Ministeriet för jordbruk, naturminnesvård och fiske, nedan kallat ), som ger tillstånd till fram- ställning av sådana djur; och som ger tillstånd för verksamhet med djurförsök i allmänhet. Vidare krävs liksom vid djurförsök med vanliga djur att själva djurförsöket – dvs. det djuren utsätts för när de väl är framställda – godkänns av en etisk kommitté. Tillståndet från beviljas på projektnivå, dvs. tillståndet gäller endast för 1 projekt om framställning av genetiskt modifierade djur. Tillståndet är kopplat till den inrättning där fram- ställningen skall ske så alla i projektet ingående delar måste utföras på den inrättning som har tillståndet. Tillstånd får endast ges om anser att a)åtgärderna inte medför oacceptabla konsekvenser för djurens hälsa och välfärd, och b)det inte finns några moraliska invändningar mot framställ- ningen av djuren. Till skillnad från den etiska prövningen av djurförsök är pröv- ningen av tillstånd till att framställa genetiskt modifierade djur ett öppet förfarande. Innan ger tillstånd till framställning av genetiskt modifierade djur måste ministeriet höra National Assess- ment in Animals (). När bioteknikkommittén har gett sitt utlåtande över ansökan om tillstånd till gör ministeriet ett utkast till beslut i frågan. Utkastet till beslut och de handlingar som utkastet grundar sig på publiceras sedan i dagspressen och allmän- heten har en månad på sig att komma med invändningar. Om intresset är tillräckligt stort kallar till en offentlig hearing där ministeriet och bioteknikkommittén samt oftast även sökanden deltar. Allmänheten kan under hearingen framföra sina synpunkter. Efter hearingen har allmänheten en på sig att ge in skriftliga yttranden i ärendet. Efter har gått till ända ger bioteknikkommittén ett nytt utlåtande över ansökan (utlåtandet skall bl.a. innehålla uppgift om de syn- punkter som framförts i ärendet föranleder kommittén att ändra sitt preliminära ställningstagande) och därefter fattar Jordbruks- ministeriet beslut om ansökan. Hela förfarandet tar ca . Ett tillstånd kan villkoras och återkallas. Grupper och sammanslutningar som har intressen på området (som t.ex. djurskyddsorganisationer) kan överklaga Jordbruksmini- steriets beslut till Court of Appeal for Trade and Industry (appella- tionsdomstolen för frågor om handel och industri) om gruppen eller sammanslutningen har en stadgar och är registrerad av Notary Public (publicus). skall bestå av maximalt nio ledamöter. Leda- möterna skall ha kompetens inom områdena medicin, försöksdjurs- vetenskap, veterinärmedicin och zooteknik, samhällsvetenskap, bio- teknik, etik, och etologi. De förordnas av efter samråd med för en period . Leda- möterna kan omförordnas två gånger. Kommitténs uppgifter är att ge råd i till- ståndsfrågor – kommittén går igenom alla ansökningar om tillstånd innan ministeriet beslutar i ett tillståndsärende – samt att fånga upp och ta upp frågor om bioteknik till offentlig diskussion. Kommit- tén träffas i genomsnitt en gång för att diskutera ansök- ningar om tillstånd. har kommittén därutöver träffats för att diskutera policyfrågor och frågor som är av grundläggande, principiell eller generell karaktär. har kommittén för avsikt att utöka antalet sådana generella diskussions- träffar till . skall kommittén utvärdera sin egen verksamhet och ge förslag till eventuella förbättringar i verksamheten till Jord- bruksministeriet. En ansökan om att få framställa genetiskt modifierade djur skall bl.a. innehålla uppgifter om: N antalet djur som är involverade i framställningen, N syftet och betydelsen av forskningen, bl.a. skall det framgå på vilket sätt forskningen (på lång sikt) kan bidra till förbättrade diagnostiska metoder eller behandlingsmetoder, N en översikt över det förfarande som djuren kommer att utsättas för, N uppgifter om tidigare forskning på området, och N de förväntade effekterna för djuren och referenser till eventuell litteratur som stöder förväntningarna i denna del. Om de uppgifter som anges i ansökan inte är tillräckliga för att kommittén skall kunna göra sin bedömning kan kommittén begära I praktiken begär kommittén ofta att sökan- den skriftligen kompletterar sin ansökan. skall vid översynen av ansökningarna göra en etisk prövning. Vid prövningen skall kommittén väga målet med forskningen mot djurens lidande och de integritetskränkningar som kan bli resultatet av framställningen av djuren. Prövningen skall mynna ut i en rekommendation om det kan anses acceptabelt att ge sökanden tillstånd att framställa genetiskt modifierade djur. Vid prövningen skall kommittén bedöma: N om målet med forskningen är betydelsefullt, N om det finns några alternativa metoder till forskningen, N om effekterna på djurens hälsa och välbefinnande kan anses acceptabla, N om de integritetskränkningar som djuren utsätts för kan anses acceptabla. Även om inte skall pröva själva användningen av de genetiskt modifierade djuren måste ansökan om tillstånd ändå innehålla så mycket information om den tänkta användningen av djuren och vad de kommer att utsättas för under själva djurförsöket så att kommittén kan avgöra om målet med forskningen är bety- delsefullt och få en inblick i hur djurens liv och välfärd sannolikt kommer att gestalta sig. Eftersom det i de allra flesta fall är svårt att förutsäga hur gene- tiskt modifierade djur kommer att bli och hur de kommer att må låter kommittén i praktiken forskargruppens kompetens och rykte väga tungt vid sitt ställningstagande. Vidare har kommittén ut- arbetat fem kriterium till hjälp för att avgöra om framställningen av djuren kan innebära integritetskränkningar för djuren. N Hur djuren beter sig, N hur de ser ut, N hur beroende djuren är av människan, (t.ex. för sin överlevnad) N om djuren är en s.k. conditional knock-outs – dvs. forskaren kan stänga av och på gener i, N om djuret kommer att bli tvunget att från födsel till död leva ett underligt liv. Mot bakgrund av den osäkerhet som är förknippad med genetiskt modifierade djur brukar kommittén också i sitt råd till Jordbruks- ministeriet föreslå att tillståndet till framställning skall ges endast under villkor att djur som drabbas av svårt lidande skall avlivas (ofta kompletteras rådet också med ytterligare end-points), att sökanden för dagbok över djurens tillstånd alterna- tivt att sökanden följer de Codes of Practice om övervakande av laboratoriedjurs tillstånd som Inspektoraret har utfärdat och att tillståndet endast skall gälla . Vidare brukar kommittén rekommendera att tillståndet kompletteras med villkoret att forskarna inte får framställa en muslinje om denna linje redan existerar och är möjlig att införskaffa sökanden önskar framställa sin linje samt att forskare som har genererat en muslinje rapporterar till när mössen är tillgängliga att användas av andra forskare. (En muslinje blir normalt sett tillgänglig för andra forskare efter det att den har presenterats i en artikel eller dyl. som publicerats i den vetenskap- liga litteraturen.) Det finns inga formella krav i vilken ordning en som vill fram- ställa genetiskt modifierade djur skall ansöka om de olika till- stånden och godkännandena men i praktiken är rutinen att pröv- ningen av de etiska kommittéerna sker efter det att de särskilda tillstånden från Miljö- och Jordbruksministerierna har givits. Upp- delningen mellan vad som prövas av de olika instanserna fungerar i praktiken väl. gav kommittén rekommendationer till 22 ansök- ningar om framställning av genetiskt modifierade djur. Av dessa utgjorde 1 en rekommendation om avslag på ansökan. Mot 21 av förslag till beslut framförde allmänheten och olika organisationer invändningar. höll åtta offentliga hearingar. gjorde bioteknikkommittén en utvärdering av den egna verksamheten (Self-evaluation, , ). Enligt utvärderingen fungerar den del av verksamheten som består i att utfärda rekommendationer om till- stånd i stort väl. Däremot fungerar inte kommittén i sin roll som offentlig debattör. På grund av en stor arbetsbörda har kommittén inte kunnat vara så aktiv i den allmänna debatten som förutsätts i lagstiftningen. Utvärderingen belyser bl.a. vilka problem och svårigheter som belastar verksamheten med tillståndsrekommendationer. Av ut- värderingen framgår att åtminstone delar av kommittén anser att det är svårt att bedöma om det finns alternativ till forskningen, att det är svårt att väga så olika intressen mot varandra och att begreppet djurets integritet/integritetskräkningar är otydligt och svårt att tillämpa konkret. Flera av ledamöterna har vidare ansett att kommittén accepterar ändamålet med forskningen alltför lätt- vindigt och att djurens lidande inte tillmäts en tillräcklig tyngd i kommitténs bedömning. Flera av ledamöterna efterlyser mer syste- matiserade och djupa diskussioner och en tydlig och objektiv skala för att mäta det obehag djuren utsätts för samt retroaktiva utvärderingar och ett informationsutbyte mellan bioteknik- kommittén och de etiska kommittéerna för att få kunskap om det praktiska utfallet av ansökningarna om tillstånd. Vidare anser flera av ledamöterna att mandatperioden för ledamöter bör begränsas till eftersom diskussionerna i kommittén har haft en tendens att stanna av då ledamöterna är så väl bekanta med varandras syn- punkter och positioner att de inte alltid anser det meningsfullt att diskutera dem. har enligt försöksdjurslagen till uppgift att pröva överklagade beslut från de etiska kommitté- erna samt att ge råd till när ministeriet beslutar om att godkänna en etisk kommitté och när ministeriet beslutar om att återkalla ett sådant godkännande. Vidare skall kommittén ge råd till ministeriet i ärenden när ministeriet beslutar om tillstånd för användning av djur för andra ändamål än de som omfattas av definitionen av djurförsök. I praktiken har kommittén också till- delats en uppgift som inte anges i djurförsökslagen. Kommittén fungerar i praktiken som ett rådgivande organ till i alla aktuella frågor om djurförsök där ministeriet önskar råd- givning. Kommittén har också rätt att på eget initiativ ta upp frågor eller ge råd till . Vidare förekommer ibland in- formella kontakter mellan den centrala kommittén och de etiska kommittéerna. De etiska kommittéerna kan t.ex. be om råd hur vissa bestämmelser i författningarna om djurförsök skall tolkas. Kommittén har inte dock något som helst ansvar för verksamheten i de etiska kommittéerna. Kommittén består av nio ledamöter vilka är förordnade av . Alla ledamöter förordnas för en period men en ledamot kan bli omförordnad för en period om ytter- Alla ledamöter är experter inom något av områdena djurförsök, laboratoriedjur eller djurskydd och de representerar olika intressen i samhället. Här finns även representanter från djur- skyddsorganisationer. En av ledamöterna i kommittén förordnas som ordförande och en annan som vice ordförande. Kommittén har ett sekretariat. Beslut av kommittén publiceras tillsammans med en samman- fattning av grunderna för kommitténs beslut. I finns det inte någon särskild myndighet med ansvar för att samordna arbetet i de etiska kommittéerna eller för att harmonisera kommittéernas beslut. En viss samordnande och harmoniserande funktion har dock en frivillig sammanslutning () tagit på sig. Förbundet arbetar främst för att de etiska kommittéerna skall få möjlighet till erfarenhetsutbyte kommittéerna emellan och för att formulera en gemensam policy om information till allmänhet och andra som inte tillhör den egna inrättningen eller tillsynsmyndigheten. Förbundet ordnar utbildningsdagar en till då de etiska kommittéerna får tillfälle att träffas och diskutera. Alla som utför eller organiserar djurförsök – forskare, försöksdjurs- person/försöksdjurstekniker och försöksdjursexperter – måste genom- gå officiellt godkända kurser i försöksdjurskunskap. Kurserna upp- fyller de krav () ställer på utbildning. Tillsynen över verksamhet med djurförsök vilar på en avdelning inom som heter Inspectorate for Health Protec- tion and Veterinary Public Health (Inspektoratet). Inspektoratet består av en chefsinspektor, fyra heltidsanställda inspektörer, ett kansli och en tjänsteman som arbetar med att samla in försöksdjursstatistik och att rapportera denna till EU. Inspektoratet har till uppgift att se till att inrättningar med djur- försöksverksamhet och de etiska kommittéerna följer djurförsöks- lagen och de Orders in Council och Codes of Practice som med- delats på området. Inspektoratet fungerar också utöver sin uppgift som tillsynsmyndighet som ett rådgivande organ till Hälsoministe- riet i policyfrågor om djurförsök. Inspektoratet försöker arbeta förebyggande, bl.a. genom att sam- arbeta med försöksdjursexperterna och genom att ordna utbild- ningar om försöksdjur. Den som innehar ett tillstånd att bedriva verksamhet med för- söksdjur är ansvarig för att hans eller hennes inrättning följer kraven i lagen. Om så inte sker har möjlighet att återkalla tillståndet (eller delar av det). Vidare är underlåtenhet (av alla som är inblandade i djurför- söket) att följa de mest grundläggande reglerna i Djurförsökslagen (t.ex. att ha tillstånd eller godkännande från en etisk kommitté för djurförsök eller att överväga om det finns alternativa metoder) straff- rättsligt sanktionerad. I och regleras djurförsök av Animals (Scientific Procedures) Act (djurförsökslagen) och Guidelines (rikt- linjer) av Home Office (). Djurförsökslagen omfattar alla ryggradsdjur och en art bläck- fiskar (octopus vulgaris). Embryon av dessa djur omfattas av lagen från och med den tidpunkt då hälften av den normala dräktighets- tiden för arten ifråga har förflutit. Embryon från fisk, amfibier och bläckfisk omfattas dock först när fostret är kapabelt att själv skaffa föda. Under vissa särskilda omständigheter kan även embryon i andra än de nämnda utvecklingsfaserna omfattas av lagen. Med djurförsök avses enligt lagen experiment eller andra veten- skapliga förfaranden som kan orsaka djuret smärta, skada, lidande eller plåga. Åtgärder för att ett djur skall födas eller kläckas eller som leder till att djur föds eller kläcks och som innebär att djuret orsakas smärta, skada, lidande eller plåga omfattas också av defini- tionen av djurförsök. Undantaget från definitionens tillämpningsområde är dödande av djur för försöksändamål om man använder de avlivningsmetoder som i en bilaga till djurförsökslagen är listade som humana avlivnings- metoder samt ringmärkning och identitetsmärkning av djur som endast orsakar djuret en snabbt övergående smärta, lidande eller plåga. Vidare omfattas inte uttagande av organ, blod eller vävnad från avlivade djur om djurets cirkulation har upphört eller hjärnan är förstörd för ingreppet. Krav på tillstånd för djurförsök Enligt djurförsökslagen krävs tre olika typer av tillstånd för att få utföra djurförsök. För det första krävs det ett personligt tillstånd för varje person som är involverad i utförandet av ett djurförsök, för det andra krävs det ett tillstånd för själva djurförsöket (härefter kallat projekttillstånd) och för det tredje krävs ett tillstånd på verk- samhetsnivå för den inrättning vid vilken djurförsöket skall utföras. Det personliga tillståndet legitimerar den sökande personen att på angivna djurarter och på angivna inrättningar utföra de metoder och/eller tekniker som anges i tillståndet. Ett personligt tillstånd får endast ges en person som har tillräcklig utbildning och erfaren- het för att på ett riktigt sätt utföra de i tillståndet angivna metoder- na och teknikerna. Både forskningsgruppens huvudansvarige forsk- are, de andra i gruppen ingående forskarna, doktorander, försöks- djurstekniker, försöksdjurspersonal och alla andra som deltar i utförandet av ett djurförsök skall ha ett sådant personligt tillstånd för de delar av försöket som respektive person skall utföra. Om man skall jämföra de engelska tillstånden med de svenska bestämmelserna om prövning av djurförsök får projekttillståndet sägas vara det tillstånd som närmast motsvarar de djurförsöksetiska nämndernas godkännande av djurförsök. Projekttillstånd kan med- delas för en enhet som motsvarar vad vi i menar med 1 djurförsök men det kan också meddelas för en serie djurförsök, dvs. för fler än ett djurförsök. Hur omfattande en ansökan får vara bedöms från fall till fall. Oavsett ansökans omfattning får ett till- stånd aldrig ges för mer än en period om maximalt . En ansökan om projekttillstånd skall bl.a. innehålla en kort populär- vetenskaplig beskrivning av djurförsöket på ett så enkelt språk att en lekman kan förstå den, en tydlig beskrivning av det övergripande målet med djurförsöksserien (om det är ett serieförsök) samt ett avsnitt i vilket varje i serien ingående enskilt djurförsök beskrivs i detalj. Den detaljerade beskrivningen av varje enskilt djurförsök skall bl.a. innehålla uppgifter om hur det aktuella djurförsöket bidrar till målet med djurförsöket (eller om det är ett serieförsök, hur det bidrar till det övergripande målet med försöksserien), hur det aktuella djurförsöket skall genomföras steg för steg och uppgift om djurförsöket enligt sökandens mening är att klassificera som av lindrig, måttlig eller svår grad (i termer av lidande för försöks- djuren). har gett ut riktlinjer om hur djur- försök skall graderas. Om djurförsöket är ett akutförsök (dvs. försöket är sådant att försöksdjuren sövs innan någon annan åtgärd görs på dem och djuren är sövda under hela djurförsöket och av- livas innan de vaknar upp) skall sökanden ange att djurförsöket är unclassified (oklassificerat). Tillståndet på verksamhetsnivå är liksom i främst ett till- stånd som utvisar att den inrättning där verksamhet med djur- försök bedrivs har för ändamålet lämpliga lokaler, lämpliga rutiner och en personal som är tillräckligt stor för att verksamheten skall kunna bedrivas på ett bra sätt. I tillståndet skall anges vem som skall utses till ansvarig veterinär och försöksdjursansvarig (se nedan angående dessa personer). Tillstånd på verksamhetsnivå krävs enligt djurförsökslagen inte bara för inrättningar som gör djurförsök utan även för inrättningar som föder upp eller förvarar försöksdjur. Tillstånd kan återkallas. Vid besöket i fanns det ca 280 inrättningar med verksamhetstillstånd för djurförsöksverksamhet (inklusive inrättningar som föder upp och förvarar försöksdjur) och ca 4 000 projekttillstånd meddelade. Den vanliga handläggningsgången i ett ärende om projekttillstånd är att sökanden efter samråd med den ansvarige veterinären och djurskyddsansvarige (se nedan om dessa personer) upprättar en an- sökan. Ansökan skall sedan bli föremål för en etisk bedömnings- process på inrättningen. Under den etiska bedömningsprocessen bedöms ansökan av en etisk kommitté som ger en rekommendation till de(n) person(er) som på inrättningen är ansvariga för verksam- heten med djurförsök (ledningen). Rekommendationen skall inne- hålla information om ledningen bör gå vidare med ansökan eller inte samt eventuella förslag till ändringar i det planerade djur- försöket. Ledningen fattar mot bakgrund av uppgifterna från den etiska kommittén beslut om ansökan skall lämnas in till de prövan- de myndigheterna eller inte. Ledningen skall signera alla ansök- ningar om tillstånd och genom sin signatur intygar ledningen att ansökan har gått igenom en etisk bedömningsprocess. Enligt djurförsökslagen är det Secretary of State (chefen för hela , härefter kallad departementschefen) som be- slutar i ärenden om givande av tillstånd till djurförsök, ändringar i tillstånd och återkallande av tillstånd. dock delegerat rätten att meddela tillstånd till Animal Procedure and Coroner Unit (härefter kallad Djurenheten), en avdelning med tjänstemän inom som arbetar med djur- frågor. Till sin hjälp vid prövning av tillståndsärenden har Djur- enheten Animals of Scientific Procedures Inspectorate (Inspekto- ratet). Det är på Inspektoraret som den avgörande bedömningen av tillståndsärenden om djurförsök i praktiken görs. Inspektoratet bereder nämligen tillståndsärendena inför Djurenhetens beslut och ger enheten rekommendationer om tillstånd bör beviljas eller inte. Inspektoratet kan också rekommendera att tillståndet begränsas till en pilotstudie (och så sker också med jämna mellanrum) så att mer information om de sannolika effekterna för djuren kan inhämtas innan Djurenheten beslutar om projektet skall få tillstånd eller inte. Det förekommer i praktiken inte att en ansökan om att få göra en serie djurförsök avslås helt på grund av att nyttan med djur- försöket inte har ansetts tillräcklig men däremot förekommer att ett djurförsök i serien avslås på den grunden. Avslag är dock mycket sällsynta. Djurförsök som inte kan anses acceptabla disku- teras och ändras i praktiken redan innan ansökan hinner komma så långt som till en formell ansökan om tillstånd. Om sökandens tillstånd dock innehåller villkor som sökanden anser är oacceptabla kan sökanden framföra klagomål till departe- mentschefen. Departementschefen skall då utse en jurist eller någon annan person som är kompetent att bedöma sökandens klago- mål. Personen skall överväga klagomålet och skriftligen redogöra för sin bedömning i ett utlåtande som skall skickas till sökanden och departementschefen. Departementschefen skall sedan han eller hon tagit del av utlåtandet besluta att avslå eller godkänna klago- målet (och då också ändra tillståndet). Handläggningen av tillstånd till djurförsök är konfidentiell men pågår det inom en översyn av vilka handlingar som bör vara sekretessbelagda och vilka som bör vara tillgängliga för allmänheten att ta del av. Inspektoratet har sitt huvudkontor i men har regionala enheter spridda över hela . Det finns 25 personer anställda vid . Av dessa är 21 veterinärer och 4 läkare i humanmedicin. Som nämnts är det på Inspektoratet som det mesta arbetet med ansökningarna om tillstånd görs. Inspektoratet bereder tillstånds- ärendena inför Djurenhetens beslut och det är först när Inspekto- ratet anser att en ansökan är fullgod som Inspektoraret rekommen- derar Djurenheten att bevilja tillståndsansökan. Om Inspektoraret anser att en ansökan inte innehåller tillräckligt med information för att Djurenheten skall kunna fatta ett beslut begär Inspektoraret att ansökan skall kompletteras. Om tillståndssökanden inte följer Inspektorarets begäran om komplettering skall Inspektoraret under- rätta Djurenheten om detta.