sou · GQB3119 · 2003-01-01 00:00:00 — Enligt en lag är det dock tillåtet att importera stamcellslinjer. Stamcellslinjer likställs inte med embryon eftersom de inte kan utvecklas till mänskliga individer, och dessa kan därför importeras och användas. Totipotenta celler är jämställda med embryon och får därför inte importeras eller användas. Framställning av stamcellslinjer i är inte möjligt eftersom det skulle innebära ett straffbart användande av embryon. Forskning på embryon är helt förbjuden i och . I får embryon endast användas för assisterad befruktning och i är det förbjudet att, för forskningsändamål, ta celler från embryon. tillåter under vissa förutsättningar forskning på embryon som inte bedöms vara livsdugliga. Ett flertal länder i har ingen särskild lagstiftning angående stamcellsforskning. Däribland kan nämnas , , , , Portugal.3 I infördes en reglering som innebär att federala bidrag får ges till forskning på embryonala stamceller endast om dessa härrör från stamcellslinjer som skapats tidigare (före ). Det finns dock ingen federal kontroll över privatfinansierad forskning på området. Den regleringen är en uppgift för delstaterna vilket leder till stora skillnader. I vissa stater är embryonal stamcellsforskning helt förbjuden och i andra finns inga regler alls, vilket innebär att det inte finns någon kontroll över vad som händer i de privata forskningslaboratorierna. Det finns emellertid ett förslag till en federal reglering om att förbjuda alla former av kloning. I har en rapport utarbetats av the House of , i vilken det bl.a. föreslås att det skall vara förbjudet att skapa embryon för enbart forskningsändamål, att det skall vara tillåtet att ta stamceller från överblivna IVF-embryon, att reproduktiv kloning skall vara förbjuden och att ett långt moratorium för användandet av cellkärnöverföring skall inrättas. I antogs en lag med regler om mänsklig kloning och andra liknande tekniker. Syftet med lagen angavs vara att förbjuda implantering i en livmoder (en kvinnas eller ett djurs) av ett embryo skapat genom kloning. Man ansåg att det fanns ett brådskande behov av att förhindra skapandet av dels en individ som är genetiskt identisk med en annan, dels en existens som det är svårt eller omöjligt att avgöra om den är människa eller inte. 3 Uppgifter om europeiska länder är bl.a. hämtade från European Commissions Overview of opinions from National Ethics Committees or similar bodies on human embronic stem cell research and use (). 6Tidigare riktlinjer och förslag m.m. Som redovisats i det föregående finns ingen lagstiftning som direkt tar sikte på stamcellsforskningen. De medicinsk-etiska synpunkter som kan anläggas på sådan forskning har emellertid belysts i skilda sammanhang. Medicinska forskningsrådets inledde ett arbete med att ta fram riktlinjer för stamcellsforskning. Det resulterade i ett förslag. hade emellertid forskningsrådens verksamhet omorganiserats. Den för alla vetenskapsområden gemensamma myndigheten rådet hade trätt i de tidigare grundforskningsrådens ställe. Frågan om riktlinjer för stamcellsforskning blev därför en uppgift för . Efter att ha inhämtat yttranden från skilda ämnesråd, representerande humaniora och samhälls- vetenskap samt naturvetenskap och teknikvetenskap, beslutade styrelsen om riktlinjer för den etiska pröv- ningen av svensk human stamcellsforskning. , vars främsta uppgift är att belysa medicinsk-etiska frågor ur ett övergripande samhällsperspektiv, avgav ett yttrande om embryonal stamcellsforskning. anordnande ett seminarium om etiska frågor kring stamcellsforskning. En rapport från seminariet har sedan givits ut (The ethical issues in human stem cell research). I det följande redovisas ståndpunkter som framkommit i dessa sammanhang. riktlinjer och förslag m.m. Såväl riktlinjer som yttrandet från innehåller redogörelser för vissa grund- läggande etiska utgångspunkter. förde under rubriken för etisk bedömning följande resonemang: Även om etik i grunden kan betraktas som en personlig hållning i fråga om vad som är rätt och fel måste, om generella riktlinjer för vad som skall vara etiskt godtagbart i samhället skall kunna utformas, mång- falden av personliga etiska uppfattningar underordna sig och koordineras med en offentlig norm. Till hjälp är härvid den ofta använda indelningen av normer i grupper efter vilka intressen de skall skydda. Därigenom får man också en systematisk grund för att diskutera i vilken mån brott mot etiska principer kan uppvägas av goda konsekvenser. Vissa normer har en så grundläggande karaktär att ett brott mot dem inte kan uppvägas av de goda konsekvenser detta skulle innebära. Till dessa fundamentala normer hör i det västerländska samhället människans okränkbarhet och varje människas rätt att bestämma över sin egen person. Som individinriktade normer betecknas sådana normer som skyddar enskilda, identifierbara personers rättigheter. Normalt ingår det i sådana rättigheter att inte behöva utsättas för kränkning eller skada, men det finns tillfällen då detta kan behöva jämkas. Med hänsyn till rättssäkerheten bör dessa tillfällen vara så få som möjligt och specificeras i lag eller annat regelverk. Den grundläggande principen är att brott mot den enskildes rätt inte kan kompenseras med hänvisning till allmänna goda konsekvenser. En tredje grupp består av allmänna normer som skall hindra att allmänt oönskade attityder och företeelser uppstår eller får ökad spridning i samhället, t.ex. en alltmer instrumentell syn på människan (dvs. där hon ses mera som medel än som mål), kommersiell handel med organ, förakt för vissa utsatta grupper eller urholkande av de mänskliga rättigheterna. Hit kan man även räkna risken för missbruk av forskningsresultat. Här blir problemet att avväga allmänna goda effekter mot de oönskade konsekvenserna liksom mot möjligheterna att de senare skall kunna bemästras eller lindras genom samhällets kontrollsystem. Dessa synsätt anlades sedan på stamcellsforskningen: Då principresonemangen tillämpas på stamcellsforskningen bör man skilja på en etisk bedömning av dels att stamcellsforskning överhuvud- taget bedrivs, dels mer speciella problem, t.ex. hur man anskaffar stamceller för forskning. Man måste bl.a. bedöma risken för att anskaffningen kan innebära en sådan kränkning av enskilda människors integritet som inte kan kompenseras av förhoppningar om riktlinjer och förslag m.m. Dessutom måste man bedöma risken för negativa effekter av en eventuellt förändrad attityd till mänskligt liv, vilka kan tänkas kompenseras av nya grundläggande kunskaper om mänskligt liv och det goda som medicinsk forskning kan åstadkomma. Stamcellsforskning som inte avser embryonala celler har som nämnts stöd i svensk lagstiftning. För forskning på vävnad från aborterade krävs tillstånd från , vilket endast kan ges om det föreligger speciella skäl. Även om stamcellsforskningen inte explicit har övervägts när dessa lagar har utarbetats skiljer den sig i dessa fall inte principiellt från den forskning som prövats. Det kan därför konstateras att själva grundfrågan om stamcellsforskning över huvud taget bör tillåtas indirekt har prövats i denna lagstiftning.1 Även anlade generella synpunkter och lät dessa utmynna i ett antal frågor med bäring på stam- cellsforskningen: Etiska problem kan analyseras från olika utgångspunkter. Ett praktiskt användbart sätt kan vara att beskriva den etiska problematiken som en konflikt mellan olika värden, mellan olika aktörers rättigheter och skyldigheter eller mellan olika intressen. Frågan om det är etiskt försvarbart att forska på embryonala stamceller kan exempelvis förenklat beskrivas som en konflikt mellan olika gruppers lång- och kortsiktiga intressen. Å ena sidan finns intresse av ny kunskap som kan leda till bot och behandling av hitintills obotliga sjukdomar. Å andra sidan finns intresse av att skydda människovärdet och att inte instrumentalisera mänskligt liv. En rad konkreta frågeställningar står i centrum för den etiska diskussionen: 1.Ska man överhuvudtaget forska på embryon och är i så fall embryonal stamcellsforskning mer kontroversiell än annan sådan forskning? 2.Bör man tillåta forskning på befruktade ägg som blir över vid IVF-behandling? 3.Bör man tillåta att befruktade ägg skapas enbart för forsk- ningsändamål? 4.Bör man tillåta cellkärnöverföring? I så fall, under vilka förut- sättningar? Rådet återkom till risken för instrumentalisering: Ett av argumenten mot att utvidga den i tillåtna forskningen på embryon till att också omfatta forskning på embryonala stamceller är att det leder till instrumentalisering av det mänskliga livet. Innebörden av begreppet instrumentalisering är att något systematiskt används 1 I beredning av ärendet framfördes delvis skilda uppfattningar. Enligt föredraganden, professor , krävde tillåtande av forskning om stamcellsbaserad behandling med användande av mänskliga embryon beslut i . Hon ansåg inte att dagens rättsläge tillåter den forskning som bedrivs. riktlinjer och förslag m.m. som medel för att uppnå något annat, och att detta urholkar den förstnämnda företeelsens värde i sig. Den blir enbart ett medel. Om man skapar embryon enbart för forskningsändamål, istället för att använda embryon som är överblivna efter provrörsbefruktning, har man skapat dem just för att vara ett medel i forskningens tjänst. Enligt många innebär detta en mer uttalad instrumentalisering än om man använder befintliga ägg som blivit över vid provrörsbefruktning. Rådet förde även ett resonemang kring forskningen på adulta stamceller – kan denna forskning ersätta forskning på embryonala stamceller? Ur etisk synvinkel är det att föredra att använda stamceller som kan erhållas utan någon risk för mänskligt lidande eller förstörelse av potentiellt liv, om man därmed kan uppnå likvärdiga angelägna kunskapsmål. Eftersom såväl fetala som embryonala stamceller har givit upphov till etiska diskussioner, har stora förhoppningar ställts till möjligheten att använda adulta stamceller från vuxna. En ytterligare fördel är då att man har möjlighet att inhämta ett informerat samtycke från individen själv. Det konstaterades dock att de adulta stamcellerna, i varje fall med dagens kunskap, har klara begränsningar. Sammanfattningsvis bedömde att de adulta stamcellernas grundläggande utvecklingspotential och tillgänglighet för experi- mentella studier är betydligt mer begränsad än vad som gäller för embryonala stamceller. Frågan om den embryonala stamcells- forskningen skulle kunna undvaras besvarades således nekande. 6.3Särskilt om forskning på embryonala stamceller och användande av befruktade ägg som blivit över vid IVF-behandling ansåg att det under vissa betingelser kan vara etiskt acceptabelt att forska på befruktade ägg, och att embryonal stamcellsforskning i sig inte är mer kontroversiell än annan embryoforskning. Rådets slutsatser var att embryonal stamcellsforskning -kan vara etiskt försvarbar under förutsättning att den sker under reglerade former och med offentlig insyn, vilket bl.a. innebär att varje enskilt projekt skall genomgå rättsligt reglerad etikprövning av en forskningsetisk nämnd; -får tillåtas endast om det saknas vetenskapligt välgrundade och etiskt godtagbara alternativ att uppnå samma kunskapsmål; riktlinjer och förslag m.m. -får efter omsorgsfull information samt fritt och informerat samtycke från både kvinnan och mannen använda sig av befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning och som uttryckligen donerats för detta ändamål; -inte ger anledning att genom provrörsbefruktning skapa embryon enbart för forskningsändamål; -skall bli föremål för uppföljning, fortsatt etisk diskussion och problematisering, i takt med att kunskapen växer och nya tekniker utvecklas; -skall skyddas från oetisk kommersialisering. Som en grundläggande förutsättning hade lyft fram vikten av att de personer vars genetiska material kommer till användning i forskningen har givit sitt samtycke under godtagbara former. En förutsättning för att forskningen ska få bedrivas är att båda donatorerna lämnat sitt samtycke. Information om forskningen bör ges både muntligt och skriftligt, i flera steg. Paret bör få information redan i samband med det första besöket, så att det finns tid för eftertanke och för att ställa nya frågor. Förnyad information ska ges i samband med den eventuella donationen. Innan samtycke inhämtas måste paret ha fått fullständig information om stamcellsforskningens syfte, metoder, vad ett eventuellt samtycke medför, vem som är forskningsansvarig och att de har rätt att avbryta sin medverkan. Det är ett absolut krav att båda donatorerna är tydligt informerade om att donationen kan resultera i en stamcellslinje med lång livslängd. Donatorerna har rätt att återkalla sitt samtycke, men det är oklart hur långt denna rätt sträcker sig och det är inte givet att de ska kunna begära att en stamcellslinje förstörs. En etablerad stamcellslinje skulle nämligen kunna betraktas som ett forskningsresultat snarare än ett vävnadsprov (se prop. 2001/02:44). Det är väsentligt att regelverk och praxis blir helt klara på denna punkt och att båda donatorerna får fullständig information om gällande rättigheter och skyldigheter. Samtycke måste inhämtas med särskild omsorg och med respekt för den utomordentligt känsliga situation i vilken paret befinner sig. Ur etisk synpunkt är det att föredra att, då så är möjligt, använda nedfrysta befruktade ägg. Paret kan då tillfrågas sedan de har avslutat sin behandling och det står helt klart att de inte längre har behov av de nedfrysta befruktade äggen. Det är viktigt att paret inte upplever sig stå i ett beroendeförhållande eller tacksamhetsskuld till forskaren. Detta innebär att den behandlande läkaren och forskaren inte får vara samma person. Även om man skiljer på roller och funktioner kan paret befinna sig i en psykologisk beroendesituation i förhållande till kliniken, och det är därför ett oavvisligt krav att man är lyhörd för eventuella tecken på oro eller tvekan hos någondera parten. En önskan att inte delta måste självklart respekteras, även om den uttrycks på ett mindre artikulerat sätt. Dessa etiska överväganden har än större tyngd riktlinjer och förslag m.m. om förfrågan gäller överblivna, färska ägg. I detta fall sammanfaller den eventuella donationen med själva IVF-behandlingen, och paret befinner sig i en psykiskt och i kvinnans fall även fysiskt mycket utsatt situation. I rapporten från finns intaget ett yttrande från kommittén av vilket det framgår att majo- riteten ställt sig bakom uppfattningen att det är acceptabelt att använda stamceller från befruktade ägg som blivit över vid IVF- behandling från befruktningen. Medicinska forskningsrådets ansåg att det kan vara etiskt försvarbart att för stamcellsforskning använda befruktade ägg som blivit över vid IVF-behandling under förut- sättning att informerat samtycke inhämtats. Däremot ansåg nämnden inte att det är godtagbart att skapa embryon enbart i forskningssyfte. angav i sina riktlinjer att användning av humana embryon kan tillåtas om det saknas godtagbara alternativ för att uppnå motsvarande resultat och projektet bedöms nödvändigt för att föra forskningen om stamceller framåt. Frysta embryon som inte längre skall bevaras för behandling vid IVF-klinik får användas för stamcellsforskning efter informerat samtycke från kvinnan och mannen av vilkas ägg respektive sperma embryot framställts. Färska embryon får användas under förutsättning att dessa bedömts icke kunna användas för IVF-behandling och att informerat samtycke lämnats av kvinnan och mannen av vilkas ägg respektive sperma embryot framställts. Stamceller för forskning får tas från embryon längst efter befruktningen (frystid ej inräknad). Forskningsprojekt med embryonala stamceller skall begränsas till det antal embryon som kan anses nödvändigt för projektets genomförande. Lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa samt hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) gäller. Skapande av embryon av ägg och spermier enbart för forsknings- ändamål kan emellertid inte tillåtas enligt eftersom det finns mindre invasiva (ingripande) metoder att anskaffa sådana embryon. riktlinjer och förslag m.m. Medicinska forskningsrådets ansåg att somatisk cellkärnöverföring kunde vara den mest effektiva tekniken för att undvika avstötning vid transplantation. De terapeutiska möjligheterna låg dock enligt nämnden långt in . De måste också enligt nämnden vägas mot risken för att respekten för människovärdet undermineras. Nämnden ansåg därför att somatisk cellkärnöverföring för forskning som syftar till stamcellsterapi inte var etiskt godtagbar vid tillfället för nämndens yttrande. Enligt kunde de terapeutiska vinsterna med kärnöverföring vara stora. Det kunde därför vara etiskt försvarbart att bedriva sådan forskning med målsättningen att etablera stamceller med samma genuppsättning som patienter som behöver celltransplantationer. Detta förutsatte dock enligt att frågan om äggdonation till sådan forskning kan lösas på ett etiskt godtagbart sätt. Sådan forskningsverksamhet borde vidare villkoras av att en statlig myndighet kan ge licens och kontrollera verksamheten. Ett förbud i lag mot att implantera genom kärnöverföring skapade embryon i en kvinnas livmoder bedömdes också nödvändigt. Sammanfattningsvis ansåg att skapande av embryon genom kärnöverföring kan vara etiskt försvarbart men kan i rådande rättsläge inte tillåtas. pekade i sitt yttrande på ett antal etiska komplikationer och reste flera i yttrandet obesvarade frågor. Rådet uttalade att kunskapsbasen som helhet är brist- fällig och att kliniska transplantationer ligger långt in . Den fortsatta forskningen kunde komma att finna andra, och kanske etiskt mindre kontroversiella, möjligheter att hantera av- stötningsproblematiken. I dagens kunskapsläge och för att hålla frågan om cellkärnöverföring öppen, ansåg rådet att bör avvakta med att i svensk lag införa förbud mot framställning av embryon för forskningsändamål. Området är enligt rådet komplext och rymmer en rad delfrågeställningar, vilka kan kräva delvis olika ställningstaganden. Rådet synes således ha förespråkat ett de facto-moratorium, dvs. att lagstiftaren bör vänta och se, tills ett bättre underlag för ställningstagande föreligger. Detta kontrasterar i någon mån mot , som, enligt vad som framgått ovan, ville tillåta att riktlinjer och förslag m.m. ägg görs till föremål för kärnöverföring. De rättsliga hinder som föreligger mot detta borde enligt undanröjas som verksamheten emellertid skulle göras beroende av tillstånd från en statlig myndighet. pekade som framgått även på att frågan om äggdonation därvid måste lösas på ett etiskt godtagbart sätt, en frågeställning som även uppmärksammade. I rapporten från sägs att det i nuvarande skede inte förefaller nödvändigt att framställa embryon för forskningsändamål. Det sägs vidare att det finns framtida fördelar med somatisk cellkärnöverföring, men att möjlig- heterna till terapeutisk användning verkar avlägsna och tekniken riskerar enligt uttalandet att vara ett steg på det sluttande planet mot reproduktiv kloning. I nuvarande skede och i avvaktan på fler resultat kring adulta stamceller borde somatisk cellkärnöverföring därför inte vara tillåten i de nordiska länderna. Enligt yttrande krävs det för somatisk kärnöver- föring tillgång till obefruktade ägg. Den enda anskaffningsväg som såg var att be kvinnor donera ägg direkt för detta ändamål. angav inga särskilda premisser under vilka kvinnor skall kunna donera ägg för forskningsändamål. Man hänvisade till att frågan om donation av ägg till andra barnlösa kvinnor i samband med IVF-behandling hade aktualiserats i ett föreliggande lagförslag. ansåg att om detta förslag genomfördes vore det principiellt möjligt att låta kvinnor donera ägg också till embryonal forskning. (Förslaget har numera genom- förts, se ovan 3.3.) En annan sak är att omfattningen av äggdonation till forskning av olika skäl kan komma att bli begränsad, t.ex. p.g.a. de risker med hormonbehandling och uttagande av ägg som tidigare redovisats. Erfarenheterna från , där metoden är tillåten, synes tala i den riktningen. Det synes som om de risker som är förknippade med äggdonationen av många uppfattas som rimliga när ett möjligt resultat är ett eget önskat barn, men inte när det handlar om att donera ägg till forskning. Detta synsätt är också det som står i överensstämmelse med . Från allmänetisk synpunkt finns dock den riktlinjer och förslag m.m. fördelen med äggdonation direkt till forskning att något beroende- förhållande till sjukvården inte föreligger. behandlade inte frågan om äggdona- tion särskilt. Det framgår dock av rådets yttrande att anskaffandet av ägg är en av de frågor som måste diskuteras ytterligare innan man kan ta ställning till frågan om somatisk kärnöverföring. 6.6Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin ställer, som nämnts, upp två villkor för forskning på provrörsbefruktade embryon. Det första är att om forskning på embryon in vitro medges i lag så skall lagen säkerställa att embryot skyddas på ett tillfreds- ställande sätt. konstaterade att svensk lag uppställer vissa restriktioner, men ansåg att det är tveksamt om dessa är tillräckliga för att motsvara konventionens villkor. Det andra villkoret är förbudet mot att framställa mänskliga embryon för forskningsändamål. ansåg att det skulle strida mot konventionen om man tillät skapan- det av embryon för att få material till stamcellsforskning. Rådet konstaterade att det inte finns något uttryckligt förbud mot detta i svensk lag. Rådet ansåg också att cellkärn- överföring till äggcell eller befruktat ägg innebär att man fram- ställer embryon för forskningsändamål och att detta strider mot konventionen. Denna uppfattning hade även som uttalade att om man vill tillåta somatisk kärnöverföring måste , innan konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin ratificeras, begära ett undantag från förbudet. och gav uttryck för uppfattningen att reproduktiv kloning inte skall vara tillåten och att det är viktigt att det finns ett tydligt förbud mot sådan kloning. riktlinjer och förslag m.m. sade sig dela den bl.a. av råd- givande grupp för etikfrågor () uttalade ståndpunkten att kommersialisering av embryon och stamceller/cellinjer från embryon inte är förenlig med god forskningsetik. Rådet har i en skrivelse uppmärksammat regeringen på det bristande skyddet för embryon, och stamceller från sådana, mot kommersialisering i nuvarande lagstiftning. I yttrandet framförs att det är mycket angeläget att straffrättsligt skydd uppställs, inte minst mot bakgrund av det starka internationella intresset för de svenska embryonala stamcellslinjerna. uttalade att en kommersialisering kan innebära särskilda etiska komplikationer för stamcells- forskningens del. Den svenska transplantationslagen förbjuder försäljning av biologiskt material från en levande eller avliden människa och vävnad från ett aborterat . Liknande förbud finns i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin. Även här hänvisades till etikgrupp . ansåg att flera av dessa dokument innehåller tämligen vaga formuleringar. Det finns olika former av tänkbar byteshandel som inte uttryckligen tas upp. ansåg att det finns skäl att för- tydliga att den svenska transplantationslagens förbud mot kommersiell hantering av humanbiologiskt material också täcker embryon och stamceller samt att precisera vad förbudet avser. En förutsättning för att det skall vara meningsfullt med förbud måste enligt vara att det går att kontrollera att förbud efterlevs och att det inte är lätt att kringgå dem. 7Kommitténs överväganden och förslag 7.1Utgångspunkter för kommitténs överväganden 7.1.1Kommitténs uppdrag gäller forskning i detta delbetänkande huvudsakligen har att ta ställning till gäller forskning på befruktade ägg, forskning kring somatisk kärnöverföring och donation av mänskliga ägg till forskning.