sou · GQB3119 · 2003-01-01 00:00:00 — Det finns ändå skäl att förtydliga lagen så att där anges förutsättningar och villkor för forskning på stamceller från befruktade ägg. I avvaktan på detta utgör riktlinjer grund för forskningsetikkommittéernas bedömningar av projektansökningar som rör forskning på stamceller från befruktade ägg. Kommittén skall således överväga och lämna förslag till de ändringar och kompletteringar av lag och andra eventuella författningar som bedöms nödvändiga för en rättslig reglering som medger forskning på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning. Regeringen överlämnade propositionen om Behandling av ofrivillig barnlöshet (prop. 2001/02:89) till med bl.a. förslag som möjliggör att donerade ägg eller donerade spermier används vid provrörsbefruktning. Förutsatt att beslutar i linje med förslaget uppkommer frågan om inte bara paret utan även den som donerat ägg eller spermier skall samtycka till om det befruktade ägget skall doneras till forskning eller inte. Kommittén skall överväga och eventuellt lämna förslag till reglering av frågan. Somatisk kärnöverföring betyder, förenklat uttryckt, att man byter ut det genetiska materialet i en cell. Det kan innebära att ett obefruktat ägg som tömts på sin kärna fylls med en kärna från en kroppscell som kommer från den patient som skall behandlas. Ägget har donerats av en kvinna för att användas för detta ändamål. Den konstgjorda cellen skulle bringas att börja dela sig som för att bilda ett embryo, men förloppet skulle avbrytas vid det stadium då stamcellerna tas och den fortsatta utvecklingen mot ett embryo skulle upphöra. Någon befruktning i vanlig mening är det inte fråga om eftersom ägget med den nya kärnan innehåller en komplett uppsättning arvsmassa. De stamceller som framställs genom somatisk kärnöverföring är tänkta att i behandlingssyfte tillföras den människa från vilken cellkärnan hämtas. Själva behandlingen är densamma som om det vore frågan om stamceller i allmänhet, men eftersom stamcellerna med denna metod har "kopierats" med hjälp av individens egna celler riskerar de inte att stötas bort på samma sätt som om det vore fråga om stamceller av annat ursprung. Vid kärnöverföring för framställande av stamceller finns således ingen avsikt att implantera ett embryo i en kvinnas livmoder. Kommittén skall utreda om omständigheterna kring somatisk kärnöverföring kan utformas så att de blir etiskt acceptabla och lämna förslag till de författningsregleringar som kan behövas. Farhågor har framförts om att somatisk kärnöverföring skulle kunna öppna för reproduktiv kloning, dvs. att skapa en genetiskt identisk kopia av en individ. Eftersom somatisk kärnöverföring inte innefattar någon befruktning är ett förtydligande av lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa en nödvändig förutsättning för att somatisk kärnöver- föring skall kunna bedrivas. Det handlar i första hand om att utvidga förbudet mot implantering av befruktade ägg som varit föremål för försök till att även omfatta obefruktade ägg som fått en kärna från en kroppscell. Vid reproduktiv kloning skulle man förfara på samma sätt som vid somatisk kärnöverföring. Den stora skillnaden är dock att den konstgjorda cellen skulle föras in i en kvinnas livmoder i syfte att en genetiskt identisk kopia av en individ skulle utvecklas. Det råder allmän enighet om att detta inte skall få förekomma. Vid somatisk kärnöverföring skulle, som redan framhållits, syftet aldrig vara att skapa en ny individ. Avsikten är i stället att stamceller skall tillföras den människa från vilken cellkärnan hämtats för att behandla en sjukdom eller skada. I svensk rätt finns ett förbud mot sådan kloning som sker genom att ett befruktat ägg som har varit föremål för åtgärder i forsk- nings- eller behandlingssyfte förs in i en kvinnas kropp. Förbudet tar således inte uttryckligen sikte på sådan kloning som sker genom att en främmande cellkärna förs in i en äggcell. Kommittén har redan i enlighet med sina direktiv (dir 2001:20) i uppdrag att föreslå förtydliganden av lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa just när det gäller frågan om förbud mot reproduktiv kloning. Enligt regeringens mening är det, mot bakgrund av vad som beskrivits här, angeläget att införa ett tydligt generellt förbud mot reproduktiv kloning. Att i vinningssyfte ta, överlämna, ta emot eller förmedla human- biologiskt material är förbjudet enligt en straffsanktionerad bestämmelse i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Förbuds- regeln i lagen, som således tillkom innan stamcells- forskningen inleddes, gäller enligt sin lydelse biologiskt material från levande eller avlidna människor och vävnad från aborterade . Enligt är det osäkert om det, vid en tolkning av straffbudet i domstol, skulle anses omfatta embryon och stamceller/cellinjer från embryon. Mot bakgrund härav skall kommittén överväga ett förtydligande av förbudet i lagen (1995:831) om transplantation m.m. mot kommersiell hantering av biologiskt material. Att skapa befruktade ägg enbart för forskningsändamål Den svenska lagstiftningen om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa innehåller inte något förbud mot framställning av befruktade ägg för forsknings- ändamål. Enligt konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin skall det inte vara tillåtet att framställa embryon enbart för forskning. Ett beslut att tillåta somatisk kärnöverföring skulle kräva att antingen reserverar sig mot den aktuella artikeln i konventionen eller att avger en förklaring som går ut på att den aktuella artikeln tolkas som att den avser enbart embryon som tillkommit genom befruktning. Det ingår redan i kommitténs ursprungliga direktiv att konventionen skall vara en viktig utgångspunkt för kommitténs arbete. Kom- mitténs förslag skall således kunna utgöra underlag för ratificering av konventionen eller visa på eventuella behov av reservationer mot konventionen eller förklaringar. För somatisk kärnöverföring krävs tillgång till obefruktade ägg. Frågan är vem som skall kunna donera ägg att användas enbart i forskningssyfte. Kommittén skall lämna förslag till på vilka premisser kvinnor skall kunna donera ägg för forskningsändamål. Redovisning av uppdraget m.m. Vid utredningen av dessa frågor skall kommittén i förekommande fall beakta de regler som finns till skydd för behandling av personuppgifter i bl.a. personuppgiftslagen (1998:204). Kommittén skall vara fri att organisera arbetet på lämpligt sätt. Kommittén skall under utredningsarbetets gång samråda med Uppdraget skall avrapporteras i ett delbetänkande . Kommitténs slutbetänkande skall lämnas .