sou · GQB386d2 · 2003-01-01 00:00:00 — I praktiken är ansökningarna sällan så fullständiga vid inlämnandet att de kan lämnas till Djurenheten utan kompletteringar. Inspektoratet skall ge rekommendationer inte bara vid beviljande av tillstånd utan även vid ansökningar om ändringar av tidigare beviljade tillstånd och i ärenden om återkallande av tillstånd. Utöver sin roll som beredningsorgan till Djurenheten fungerar Inspektoratet också som ett rådgivande organ till Inrikesdeparte- mentet i policyfrågor om djurförsök samt som rådgivande organ till sökanden i tillståndsärenden. Inspektoraret utövar vidare tillsyn över verksamheten med djurförsök. Inspektoratet har rätt att närvara vid möten med de etiska kommittéerna (t.ex. för att kontrollera att bestämmelserna i djur- skyddslagen är uppfyllda och att den etiska bedömningsprocessen fungerar) och få tillgång till alla dokument som är relevanta för den etiska bedömningsprocessen på inrättningen samt att tillträda loka- ler med djurförsöksverksamhet. Inspektoratet har upprättat en databas över de riktlinjer som gäller på området, vägledande fall och alternativa metoder till djur- försök. Databasen innehåller även annan information om djur- skydd och vetenskapliga frågor som är relevanta för Inspektoratets arbete. (på djur) består av tolv ledamöter och en ordförande. Minst två tredjedelar av ledamöterna skall ha en medicinsk eller veterinärmedicinsk bak- grund eller ha en examen i biologi inom ett område som är relevant för kommitténs arbete. En ledamot skall vara jurist och minst hälf- ten av ledamöterna skall inte ha gjort egna djurförsök under de I kommittén skall också ingå representanter för djurskyddsorganisationer. Även om det inte är ett formellt krav är vanligtvis en av ledamöterna i kommittén filosof. Ledamöterna förordnas för en period och de kan bli omförordnade en gång. Kommittén är ett rådgivande organ till departementschefen. Kommittén kan på eget initiativ ge råd till denne. I alla frågor när kommittén skall ge råd eller utlåtanden skall kommittén beakta såväl de legitima intressen som forskningen och industrin har som behovet av skydd för djur mot lidande och onödiga djurförsök. Om kommittén behöver har den möjlighet att ta in experthjälp utifrån. Kommittén har också möjlighet att stimu- lera och initiera forskning inom sitt område. Enligt djurförsökslagen skall kommittén höras innan Inrikes- departementet beslutar om nya riktlinjer om djurförsök. Kommit- tén skall också ge utlåtande till Djurenheten i tillståndsärenden om ansökan rör djurförsök som gäller: N övning eller träning av färdigheter i mikrokirurgi, N kosmetika, N tobak eller tobaksprodukter, N djurförsök på primater som inte är människoapor. Utlåtandet från kommittén utgör sedan en del av Djurenhetens beslutsunderlag i tillståndsärendet. Både Inspektoratet och på djur kan, om de anser att ett visst ärende är av intresse för kommittén, låta kommittén överväga ansökan även om det inte råder något formellt krav på utlåtande. Inte någon av de personer som utredningen var i kontakt med under besöket i (två inspektörer på Inrikes- departementet, en ansvarig veterinär och en företrädare för en djur- skyddsorganisation i och ) kunde dock komma på något fall när så har skett. Representanten för djurskydds- organisationen ansåg att de djurförsök för vilka det råder krav på utlåtande av kommittén borde utökas, t.ex. med djurförsök som medför allvarligt lidande för djuren och med djurförsök med gene- tiskt modifierade djur. Om så skulle ske skulle kommittén kunna fatta mer strategiska beslut om djurförsök. Kommittén sammanträder ca . Den samman- ställer en rapport om sin verksamhet till departements- chefen. Departementschefen sammanställer i sin tur en rapport till parlamentet med den information om djurförsök som han eller hon bedömer är av intresse för parlamentet att ta del av. är det enligt djurförsökslagen ett krav att varje inrättning med djurförsöksverksamhet (såväl inrättningar som använder försöksdjur som sådana som föder upp och förvarar försöksdjur) skall ha en Process (etisk bedömnings- process). Den närmare utformningen av den etiska bedömnings- processen får inrättningen besluta om men processen skall ha som mål att: N tillförsäkra att alla djurförsök som görs på inrättningen är noga övervägda och rättfärdigade från etisk synpunkt; N att tillbörlig kraft ägnas åt att på alla sätt som går minska, förbättra och/eller ersätta djurförsök; och N att skötseln och förvaringen av försöksdjuren håller en hög standard. Det är ledningen för inrättningen som har ansvar för att inrätt- ningen har en etisk bedömningsprocess som fungerar och som kan accepteras av departementschefen. I detta ansvar ingår att upprätta en etisk kommitté och att utse de personer som skall ingå i kommit- tén. har utfärdat riktlinjer för sammansätt- ningen av kommittéerna och uppgifterna för dem. Dessa är publi- cerade i en bilaga till djurförsökslagen. Enligt de riktlinjer som har utfärdat till väg- ledning för den etiska bedömningsprocessen skall så många som möjligt på inrättningen involveras i förfarandet. Ett minimikrav är dock att varje inrättning skall utse en etisk kommitté som skall bestå av: N en ansvarig veterinär; (se nedan) N en djurskyddsansvarig; (se nedan) N om inrättningen har verksamhet som innebär användning av försöksdjur skall det i kommittén också ingå personer som har personligt tillstånd att utföra djurförsök och personer som har projekttillstånd för djurförsök. Inrättningen bör enligt riktlinjerna överväga att inkludera en eller två lekmän i den etiska kommittén. Trots att det är inte är något formellt krav på lekmannarepresentation har många av de etiska kommittéerna lekmän involverade i verksamheten. Det förekom- mer att lekmän som ingår i kommittéerna kommer från djurskydds- organisationer. Lekmännen är dock oftast personer från samma inrättning men från en annan institution eller avdelning på inrätt- ningens som inte bedriver forskning med djurförsök. Det är heller inte ovanligt att lekmännen är personer som har arbetat med djurförsök. Det råder i övrigt inte några krav på den kompetens ledamöterna i de etiska kommittéerna skall ha. De etiska kommittéerna har till uppgift att: N Granska alla ansökningar om projekttillstånd och ändringar i projekttillstånd, N ge objektiva råd till ledningen på inrättningen i ärenden om tillstånd till djurförsök, N bistå den ansvarige veterinären och den djurskyddsansvarige och ge råd till de som ansöker om tillstånd till djurförsök om etiska aspekter på djurförsök och i djurskyddsfrågor, N verka för att medvetenheten om etiska aspekter och djurskydds- aspekter på inrättningen ökar samt att utveckla initiativ som leder till att det används så många alternativa metoder till djur- försök som möjligt och se till att det finns relevant information om alternativa metoder tillgänglig, N fungera som ett forum för diskussioner om användning av försöksdjur och för hur personalen på inrättningen kan hållas informerade om gällande lagstiftning och praxis på området och för hur kompetensen hos personalen kan upprätthållas, N göra utredningar om hur implementeringen av alternativa metoder fungerar och göra tillbakablickande utredningar om hur implementeringen av alternativa metoder har fungerat, N se över standarden på inrättningen vad gäller försöksdjurens miljö och skötsel, se över hur de interna bestämmelserna och rutinerna avseende försöksdjur fungerar samt att föreslå even- tuella förbättringar i dessa. De etiska kommittéerna skall sammanträda regelbundet och föra anteckningar över de diskussioner de för och de råd de ger. De skall också slå fast en arbetsordning och informera forskarna på inrätt- ningen om sitt arbete. Hur kommittéerna i övrigt arbetar varierar mellan de olika inrättningarna. När Djurenheten skall fatta beslut i ett ärende om tillstånd till djurförsök och när Inspektoratet och de etiska kommittéerna skall göra sina rekommendationer i ärendet, skall de för det första beakta att djurförsöket sker för något av de ändamål som enligt djur- skyddslagen är acceptabla ändamål. Enligt djurskyddslagen får djurförsök endast göras för följande ändamål: N för att förebygga, diagnostisera eller behandla sjukdom, ohälsa eller abnormiteter eller dessas effekter hos människor, djur eller växter; N för att bedöma, upptäcka, reglera eller modifiera fysiologiska tillstånd hos människor, djur eller växter; N för att skydda miljön eller människors och djurs hälsa; N för att öka kunskap i biologi eller beteendevetenskap; N utbildning och träning; N rättsmedicinska utredningar; eller N uppfödning av försöksdjur. Som huvudregel gäller också att endast destinationsuppfödda djur får användas. Vid bedömningen av om ett djurförsök bör ges tillstånd eller inte skall de inblandade instanserna väga de förväntade negativa effekterna för djuren mot den förmodade nyttan av djurförsöket. Instanserna skall bedöma om sökanden valt den försöksplan som innebär att: N minsta möjliga antal djur används, N djur med lägsta grad av neurofysiologisk känslighet används, N djuren utsätts för så lite lidande som möjligt, och N är utformad så att den är väl ägnad att nå det resultat (från veten- skaplig synpunkt) som sökanden angett som syftet med djur- försöket. Ett djurförsök skall inte ges tillstånd (rekommenderas för tillstånd) om ändamålet med djurförsöket kan nås genom att använda en metod utan djur. Vidare skall tillstånd att använda katt, hund, primat eller djur tillhörande familjen hästdjur (häst, zebra, mula, åsna) inte ges om försöket istället kan genomföras med ett annat djurslag. I och finns det inga särskilda procedurer eller bedömningsgrunder för djurförsök med genetiskt modifierade djur. Sökanden måste dock i sin ansökan motivera varför genetiskt modifierade djur behövs användas och vid klassificeringen av djur- försökets svårighetsgrad skall sökandens bedömning också inklu- dera ett beaktande av djurens fenotyp. sökanden skall göra sin bedömning av djurens lidande inte bara mot bakgrund av det lidande som djuret kommer att utsättas för genom djurförsöket utan också mot bakgrund av de egenskaper (både ärftliga och egen- skaper som är ett resultat av djurens miljö) som de genetiskt modi- fierade djuren har. Till hjälp vid bedömningen av djurförsök har Inrikesdepartemen- tet utarbetat riktlinjer för tillämpningen av djurförsökslagen. Vida- re finns det allmänna råd om hur vissa förfaranden bör göras. I riktlinjer för tillämpningen av djurförsöks- lagen uppställs krav på att sökanden maximerar nyttan av djur- försöket och minimerar det lidande som djuren utsätts för. Hur väl sökanden uppfyller dessa krav är också en faktor i de bedömande instansernas granskning av en tillståndsansökan. Vid bedömningen av om sökanden kommer att maximera nyttan ingår en uppskatt- ning av om sökanden har visat att han eller hon har för avsikt att använda resultatet av djurförsöket så effektivt som möjligt och om slutsatser och erfarenheter vunna genom försöket kommer att förmedlas till andra när så är möjligt. Inspektoratet har till vägledning för prövningen av djurförsök publicerat ett dokument (Report of the Animals Procedures Com- mittee for 1997, The Stationary Office, ) som innehåller en redogörelse för de principer som Inspektoratet internt använder sig av vid bedömningen av om nyttan av djurförsöket överskrider de negativa effekterna för djuren. Enligt rapporten skall Inspektoraret vid bedömningen av ett djurförsök beakta sannolikheten för ett lyckat resultat och hur de uppgifter som blir resultatet av djurförsöket skall användas. Som nytta som kan rättfärdigas ur etisk synvinkel räknas inte nytta i form av lönsamheten för privata aktörer eller nytta i form av för- delar eller framsteg i karriären. I bedömningen av de negativa konsekvenserna för djuren skall Inspektoratet inte bara ta hänsyn till vad djuren utsätts för genom djurförsöket utan också till hur djuren sköts och hålls. Bedöm- ningen av lidandet för djuren skall innehålla ett beaktande av vad som i värsta fall kan inträffa med djuren, sannolikheten för att det värsta scenariot inträffar, hur de negativa effekterna för- väntas vara (i förhållande till djurets livstid) samt det sannolika genomsnittliga lidande som förväntas uppstå för djuren. Enligt de personer som utredningen var i kontakt med under besöket i fungerar det engelska systemet för kontroll av djurförsök i stort sett väl. Regelverket är bra och det är en fördel med en prövning som grundar sig på en öppen princip som väger fördelar och nackdelar mot varandra. Genom en sådan öppen princip kan bedömningen av djurförsök förändras i takt med den allmänna opinionen. Den främsta fördelen som de som utredning- en träffade kan se med systemet är inte den formella möjligheten att stoppa djurförsök genom att avslå en tillståndsansökan utan det arbete som sker innan ansökan kommit så långt som till en formell prövning. Det arbetet medverkar till att arbetet och klimatet på inrättningarna ändras i riktning mot en mer djurvänlig kultur och att forskarna mer noga överväger sina djurförsök. Hur väl regelverket har implementerats varierar mellan olika inrättningar. Hög arbetsbörda och avsaknad av effektivitet är två faktorer som av i dess utvärdering av den etiska bedömningsprocessen (Animals [Scientific Procedures] Inspec- torate, Review of the Process in Designated under the Animals [Scientific Procedures] Act 1986, ) har identifierats som faktorer som förorsakar de etiska kommittéerna svårigheter. Kommittéerna har även svårigheter att göra vägningen mellan nyttan av försöket och de negativa effekterna för försöksdjuren eftersom man skall väga två helt olika faktorer mot varandra. Denna svårighet är inte begränsad till de etiska kommittéerna utan även för de andra instanserna som är med och granskar och beslutar om djurförsök är det svårt att göra dessa bedömningar. I praktiken väger därför instansernas kännedom om inrättningarna och forskar- teamen ofta tungt vid bedömningen av om djurförsöket bör ges tillstånd eller inte. Andra problem med implementeringen av regelverket är att ansökningarna ofta saknar tillräckliga uppgifter för att instanserna skall kunna göra vägningen mellan nyttan av djurförsöket och de negativa konsekvenserna för djuren och det förekommer att sökan- den, trots begäran om kompletteringar om nyttan med djur- försöket, har svårt att ge hållbara skäl för varför det är viktigt att göra försöket. Kommittéernas uppgift att genom tillbakablickar på tidigare bedömningar av ärenden få till stånd en återkoppling av information har överhuvudtaget inte kommit igång. Ansvarig veterinär och djurskyddsansvarig Varje inrättning som bedriver verksamhet med djurförsök måste utse en Named Veterinarian (ansvarig veterinär) och en Named Animal Care and Welfare Officer (djurskyddsansvarig). Veterinären ansvarar för den veterinärmedicinska behandlingen av försöksdjuren och rådgivning i veterinärmedicinska frågor. Han eller hon har dock normalt sett inte möjlighet (eftersom den tid som står till hans eller hennes förfogande ofta är begränsad) att själv kontrollera alla försöksdjur. Den uppgiften vilar i stället på den djurskyddsansvarige. Den djurskyddsansvarige har till uppgift att sköta den dagliga kontrollen av försöksdjurens miljö och hälsa. Den djurskydds- ansvarige fungerar därför som den ansvarige veterinärens ögon och öron. Om han eller hon upptäcker problem med något djur eller önskar råd från den ansvarige veterinären kontaktas veterinären. Veterinären och den djurskyddsansvarige är normalt sett anställ- da vid inrättningen om det är en större inrättning. Om inrättningen är förhållandevis liten är det vanligt att inrättningen anlitar en van- lig veterinär som uppdragstagare för att utföra de uppgifter som åligger den ansvarige veterinären. Det finns inte något krav på att den djurskyddsansvarige skall ha någon särkskild utbildning eller kompetens så det är upp till varje inrättning att själv utbilda denna person. Om den djurskydds- ansvarige skall delta i utförandet av ett djurförsök, t.ex. genom att sondmata försöksdjuren, måste han eller hon dock, liksom alla andra som deltar i utförandet av ett djurförsök, ha personligt till- stånd för detta. Alla som är involverade i att utföra ett djurförsök (eller delar av ett försök) skall genomgå en viss utbildning. Fyra officiella utbildnings- program finns för att tillgodose kravet på utbildning. Vilket av dessa program som en person skall gå varierar beroende på svårig- hetsgraden av de metoder och de tekniker som den aktuella personen skall utföra under djurförsöket. Det finns också ett femte officiellt utbildningsprogram. Detta riktar sig till ledningen på de inrättningar som bedriver verksamhet med djurförsök. Det är dock inte ett formellt krav att dessa perso- ner deltar i programmet utan när deltagande sker är det på frivillig väg. Departementschefen har en möjlighet att återkalla tillstånd till djurförsök om sökanden eller de som är inblandade i utförandet av djurförsöket bryter mot vissa av bestämmelserna i djurförsökslagen eller mot villkoren i sitt tillstånd. Vidare kan departementschefen interimistiskt besluta om att verksamheten skall vara suspenderad i avvaktan på ett beslut i tillståndsfrågan. Det är straffrättsligt sanktionerat att bryta mot vissa av bestäm- melserna i djurförsökslagen. Kontrollen av djurförsök i I regleras djurförsök av djurskyddslagen. Lagen inne- håller liksom den svenska djurskyddslagen grundläggande regler om hur djur skall hållas och skötas. Vidare innehåller lagen speciella bestämmelser som gäller för försöksdjur. Den faktiska kontrollen av djurförsök är delegerad till regionala och lokala myndigheter. är indelat i 16 Laender (delstater). Varje delstat är i sin tur indelad i flera olika regioner. Den region i som utred- ningen besökte var Baden-Würtemberg. Baden-Würtemberg region- en är indelad i fyra Regierungsbezirk (provinser). Varje provins styrs av ett Regirungspräsidium (landshövdingskansli). Den provins utredningen besökte var . I är det landshövdingskansliet som är den myndighet som i den tyska djurskyddslagen benämns den behöriga myndigheten. Enligt djurskyddslagen skall den behöriga myndigheten besluta om tillstånd att få göra djurförsök. Den behöriga myndigheten skall underrätta Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (för konsumentskydd, livs- medelsförsörjning och jordbruk, härefter kallat Förbundsministe- riet) om de tillståndsärenden som är viktiga från principiell syn- punkt. Till hjälp vid prövningen av ansökningar om tillstånd till djur- försök har den behöriga myndigheten en eller flera etiska kommit- téer. De etiska kommittéerna har till uppgift att göra en bedömning av planerade djurförsök och att på grundval av denna bedömning ge den behöriga myndigheten en rekommendation om ansökan om tillstånd till djurförsök bör godkännas eller inte. Den behöriga myndigheten har inte bara till uppgift att besluta om tillstånd till djurförsök. Myndigheten skall också utöva tillsyn över de inrättningar där djurförsök görs. Myndigheten skall i sitt arbete utfärda de förordningar som är nödvändiga för att kontrollera och förebygga överträdelser av bestämmelserna i djurskyddslagen. Myndigheten skall också stoppa sådana djurförsök som görs utan tillstånd eller som görs i strid mot något av de förbud mot djur- försök som finns. I bor ca 2 700 000 invånare. I provinsen har den behöriga myndigheten endast en etisk kommitté. Provinsen är indelad i tolv distrikt. Varje distrikt har ett eget veterinärkontor. Veterinärkontoren utövar den lokala tillsynen i distriktet och ger råd till de som där gör djurförsök. Kontrollen av djurförsök fungerar bra enligt de personer som utredningen träffade under besöket i (personer från , den behöriga myndigheten och den etiska kommittén i samt en djurskyddsansvarig på en inrättning i och en veterinär från ett av de tolv veterinärkontoren i ). I den tyska djurskyddslagen definieras djurförsök som operationer eller behandlingar för försöksändamål, vilka 1.kan orsaka djuren smärta, skada eller lidande, eller som 2.innebär påverkan på ett djurs genotyp och som kan orsaka det genetiskt modifierade djuret eller dess bärare smärta, skada eller lidande. Krav på tillstånd och anmälan för djurförsök Huvudregeln i djurskyddslagen är att det krävs tillstånd för djur- försök med ryggradsdjur. Enligt lagen krävs också tillstånd för att föda upp och förvara försöksdjur. I meddelas tillstånd för djurförsök för en period . Ett tillstånd kan förlängas med i taget två gånger. Ett tillstånd kan således maximalt gälla för en period . Från huvudregeln om krav på tillstånd för djurförsök görs undan- tag för vissa åtgärder för vilka det räcker med en anmälan till den behöriga myndigheten. En anmälan är tillräcklig om: 1.åtgärderna med djuret endast består i operationer eller behand- lingar som utförs i utbildnings-, undervisnings- eller fortbildnings- syfte eller i färdighetsträningssyfte; 2.åtgärderna utförs för att uppfylla uttryckliga krav i författning eller dom eller i en rättsakt av EG; 3.åtgärderna består i vaccinering, tagande av blodprov eller annan diagnostisk åtgärd som står i överensstämmelse med beprövade metoder för att a)upptäcka sjukdom, lidande, kroppsliga defekter eller andra abnormiteter hos djur eller människa, b)testa sera, blodprepareringar, vaccin, antigener eller för att uppfylla dokumentationskrav. Djurförsök som görs på ryggradslösa djur som är huvudfotingar (cephalopoda) eller tio armade bläckfiskar (teuthida) skall också anmälas till den behöriga myndigheten. Varje inrättning som utför djurförsök måste utnämna en djur- skyddsansvarig. Den djurskyddsansvarige har till uppgift att se till att kraven i djurskyddslagen angående djurförsök är uppfyllda från djurskydds- synpunkt, att ge råd till den personal som är inblandad i inrätt- ningens verksamhet med djurförsök, att ge utlåtanden över alla ansökningar om djurförsök som görs på inrättningen samt att samla statistik över antalet djur som används i djurförsök. Den djurskyddsansvarige skall också arbeta för att introducera och främja utvecklandet av metoder och procedurer för att minska antalet djurförsök på inrättningen. För att få utnämnas till djurskyddsansvarig måste personen ifråga vara medicinare, veterinär eller biolog med zoologisk inriktning. Personen måste också ha den erfarenhet som behövs för att kunna utföra sina uppgifter. För att underlätta för den djurskyddsansvarige att utföra sina uppgifter har det förts in en bestämmelse i djurskyddslagen om att inrättningen måste informera den djurskyddsansvarige om alla djur- försök som planeras på inrättningen. Inrättningen är också skyldig att utforma verksamheten på ett sådant sätt att den djur- skyddsansvarige har en möjlighet att framföra sina åsikter eller reservationer direkt till det beslutande organet på inrättningen. Om den djurskyddsansvarige skall göra egna djurförsök måste en suppleant utnämnas som kan övervaka den ordinarie djurskydds- ansvariges djurförsök. Den behöriga myndigheten skall underrättas om vem som utnämnts till djurskyddsansvarig och vilken position och vilka befogenheter denna har vid inrättningen. Då det är inrättningen som utnämner den djurskyddsansvarige varierar en djurskydds- ansvarigs uppgifter och befogenheter mellan olika inrättningar. På den inrättning som utredningen besökte under vistelsen i bedrev den djurskyddsansvarige forskningsverksamhet och gjorde egna djurförsök. av arbetstiden lades ned på detta arbete och på arbetet som djurskydds- ansvarig. Mot bakgrund av den tid som står till förfogande för djurskyddsarbetet är det enligt den djurskyddsansvarige svårt att gå in i dessa arbetsuppgifter på djupet. De etiska kommittéerna är endast rådgivande organ knutna till den behöriga myndigheten. De har, som tidigare nämnts, till uppgift att göra en bedömning av planerade djurförsök och att på grundval av denna bedömning ge den behöriga myndigheten rekommendationer om en ansökan om djurförsök bör ges tillstånd.