sou · GQB3119 · 2003-01-01 00:00:00 — Till Statsrådet och chefen för departementet Genom beslut bemyndigade regeringen chefen för att tillkalla en kommitté med uppgift att se över ett antal frågeställningar rörande genetisk diagnostik, gen- terapi och kloning. Med stöd av bemyndigandet förordnades fr.o.m. justitierådet att vara ordförande i kommittén. Som ledamöter förordnades fr.o.m. f.d. riksdags- ledamoten , riksdagsledamöterna , f.d. riksdagsledamoten samt socionomen AnnMarie . Som sakkunniga förordnades fr.o.m. professorn , kanslirådet , professorn , ämnesrådet , numera filosofie doktorn , numera politiskt sakkunniga , professorn , departementsrådet och professorn . Att som experter biträda kommittén förordnades fr.o.m. docenten , utredaren , förbundsjuristen , försäkringsdirektören , ombudsmannen , socialförsäkrings- experten och direktören . entledigades fr.o.m. och för- bundsekonomen förordnades som expert fr.o.m. . entledigades fr.o.m. och arbetsrättsjuristen förordnades som expert fr.o.m. . entledigades fr.o.m. och kanslirådet Bo Barrefelt förordnades som expert fr.o.m. . entledigades från sitt uppdrag . och entledigades fr.o.m. . Överläkaren och laboratorievetaren förordnades som ledamöter fr.o.m. . Som huvudsekreterare i kommittén tjänstgör docenten och som sekreterare hovrättsassessorn . Kommittén, som antagit namnet Kommittén om genetisk integritet, har genom regeringens beslut erhållit tilläggsdirektiv, enligt vilka kommittén skall överväga och lämna förslag kring vissa frågor som rör forskning på stamceller. Till fullgörande av det uppdrag som innefattas i tilläggsdirektiven överlämnar kommittén härmed delbetänkandet Rättslig reglering av stamcellsforskning (SOU:2002:119). Till betänkandet fogas reservationer av Per och samt ett särskilt yttrande av . I arbetet med delbetänkandet har samtliga sakkunniga och experter i kommittén deltagit. Kommittén fortsätter sitt arbete. 1Förslag till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa ................................................. Förslag till lag om ändring i lagen (1995:831) om Utredningsuppdraget och dess genomförande ............... Arbetets uppläggning m.m...................................................... 2.2.4 Anskaffning av befruktade ägg för 2.2.5 Särskilt om den medicinska behandlingen vid Rättslig reglering av betydelse för 3.1Lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Lagen (1995:831) om transplantation m.m. ........................... Äggdonation för behandling av ofrivillig barnlöshet............. Biobanker inom hälso- och sjukvården................................... 3.4.2 Särskilt om samtycke och information........................ 3.5.2 Ny lagstiftning om etikprövning ................................. konvention om mänskliga rättigheter De nordiska länderna ............................................................... riktlinjer och förslag m.m................................ 6.3Särskilt om forskning på embryonala stamceller och användande av befruktade ägg som blivit över vid IVF- 6.4 Somatisk kärnöverföring.......................................................... Äggdonation för forskningsändamål...................................... Konventionen om mänskliga rättigheter och biomedicin ..... Kommitténs överväganden och förslag .......................... Utgångspunkter för kommitténs överväganden.................... 7.1.1 Kommitténs uppdrag gäller forskning ........................ 7.1.2 Något om de problemställningar som aktualiseras .... Några forskningsetiska aspekter.................................. 7.1.5 Diskussionen om livets början och 7.1.6 Rättslig reglering av forskningsetisk prövning ........... Framställning av befruktade ägg för forskningsändamål....... 7.2.1 Tillgången på befruktade ägg ....................................... 7.2.2 Behovet av rättslig reglering......................................... 7.2.3 Framställandet av befruktade ägg bör inte 7.2.4 Förhållandet till om mänskliga rättigheter och biomedicin ......................... Forskning på befruktade ägg................................................... 7.3.1 Forskning på befruktade ägg skall vara fortsatt 7.3.2 Ett befruktat ägg får endast hållas vid liv en Förbud mot implantering............................................. 7.3.4 Forskningen får inte syfta till att genetiska effekter skall gå i arv..................................................... Samtycke och information ........................................... 7.3.7 Förhållandet till om mänskliga rättigheter och biomedicin ......................... Forskning kring somatisk kärnöverföring ............................. 7.4.1 Somatisk kärnöverföring befinner sig på 7.4.2Forskningen är angelägen och bör inte förbjudas men ett tydligt förbud mot reproduktiv kloning 7.4.3 Förhållandet till om mänskliga rättigheter och biomedicin.......................... Donation av ägg för forskningsändamål................................. 7.5.3 Rättsliga och forskningsetiska begränsningar ............. 7.5.4 Ekonomisk ersättning vid äggdonation för 7.5.5 Användande av ägg eller spermier, som donerats för IVF behandling, för forskningsändamål................ Regler till skydd för behandling av personuppgifter.............. 9.1Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa.................................................. 9.2Förslaget till lag om ändring i lagen (1995:831) om Reservationer och särskilt yttrande....................................... Reservation av Per ().................................................... Reservation av ()............................................... Särskilt yttrande av ()...................... I betänkandet redovisas det tilläggsuppdrag Kommittén om genetisk integritet erhållit angående embryonal stamcellsforskning. Enligt tilläggsdirektiven skall kommittén överväga och lämna förslag till de lagändringar som bedöms nödvändiga för en rättslig reglering som medger forskning på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid provrörsbefruktning. Kommittén har vidare fått i uppdrag att utreda om förutsättningarna för somatisk kärnöver- föring kan utformas så att de blir etiskt acceptabla och att föreslå ett tydligt förbud mot s.k. reproduktiv kloning. Kommittén skall även ta ställning till på vilka premisser kvinnor skall kunna donera ägg för forskningsändamål. I sammanhanget skall kommittén även ta ställning till frågor rörande om mänskliga rättigheter och biomedicin samt förbudet i transplantationslagen mot kommersiell hantering av biologiskt material. Uppdragets bakgrund är den forskningsetiska diskussion som förts kring riktlinjer för forskningsetisk prövning på stamceller från människa (beslut ) och yttrande över samma frågeställningar (yttrande ). Huvuduppgiften för kommittén i detta delbetänkande avser forskning. Det kommittén främst haft att överväga gäller forskning på befruktade ägg, forskning kring somatisk kärnöverföring och donation av mänskliga ägg till forskning. Det är alltså i detta skede inte aktuellt att ta ställning till vad som skall tillåtas vid behandling i hälso- och sjukvårdssammanhang, även om naturligtvis den frågan har betydelse också för de överväganden som bör göras i fråga om forskningen. Kommitténs överväganden utgår från att nya rättsliga och etiska frågeställningar kommer att behöva prövas om och när den aktuella forskningen närmar sig klinisk tillämpning. Parallellt med kommitténs arbete har förslag om en ny ordning för forskningsetisk prövning beretts. Förslaget har granskats av lagrådet och förväntas bli förelagt vid den tid som detta betänkande läggs fram. Den föreslagna lagen innebär att organisa- tionen för den forskningsetiska prövningen blir rättsligt reglerad och att en enhetlig organisation för hur granskningen skall gå till skapas. Ingen forskning som involverar människor och biologiskt material från människor skall få utföras utan att först ha godkänts vid etikprövning. Förutom att ge en fastare struktur för etik- prövningen kommer den nya lagen att innehålla grundläggande krav för att ett forskningsprojekt skall kunna godkännas. Förslaget innebär en betydande uppstramning i förhållande till den ordning som gäller. För de frågeställningar kommittén har att ta ställning till betyder det att ytterligare lagstiftning i just dessa hänseenden generellt sett framstår som mindre nödvändig. Det skulle också kunna innebära en dubbel reglering av hithörande frågor. Kommittén har i sitt arbete förutsatt att denna nyordning kommer att genomföras och fäst stor vikt vid detta i sina överväganden. Mot denna bakgrund har kommitténs överväganden lett fram till följande förslag. Något generellt förbud mot att framställa befruktade ägg för forskningsändamål föreslås inte. Sådan framställning måste enligt kommitténs mening få ske för forskning kring barnlöshet, det befruktade äggets utveckling m.m. En rättslig gräns mot vad som i motsats härtill skulle vara förbjudet låter sig inte dras på ett tillräckligt tydligt sätt. Gränsdragningen bör i stället ske från fall till fall inom ramen för den forskningsetiska prövningen. De begränsningar som gäller för forskning på befruktade ägg bör vidare gälla även för framställandet av sådana ägg. bör vid ett tillträde till om de mänskliga rättigheterna och biomedicinen reservera sig mot dess artikel 18.2, vilken enligt sin lydelse förbjuder framställande av embryon för forsknings- ändamål. En notifiering till och signatärstaterna om detta förbehåll bör avges . Forskning på befruktade ägg skall alltfort vara tillåten, under de förutsättningar som anges lag om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, som i anledning av kommitténs förslag dock revideras. Somatisk kärnöverföring bör inte förbjudas men skall med kommitténs förslag vara underkastad begränsningar motsvarande dem som gäller vid forskning på befruktade ägg. Reproduktiv kloning skall vara entydigt förbjuden. träffande forskning som bygger på somatisk kärnöverföring bör inte införas. Det forskningsetiska normsystem som är under införande är mer lämpat för den närmare kontroll som krävs. Äggdonation för forskningsändamål bör enligt kommitténs mening inte förbjudas. Den kommer att vara underkastad forskningsetisk prövning. Den behandling ägguttagning än så länge förutsätter kan vara förenad med sådana obehag att bedömningen måste bli synnerligen restriktiv. Krav på informerat och doku- menterat samtycke skall självfallet gälla. Donatorn får inte stå i något beroendeförhållande till den eller de forskare till vars förmån donationen sker. Ekonomisk kompensation till donatorn får endast avse utlägg och förlorad inkomst. Ett forskningsetiskt medgivande till äggdonation för forskningsändamål skall anmälas till . This is a report on the additional task that has been entrusted to concerning embryonic stem cell research. According to the terms of the directive, the committee is to consider and submit proposals for those changes in legislation that are considered necessary to permit research on stem cells from surplus fertilised eggs from in vitro fertilisation. has also been given the task not only of investigating whether the requirements for the transfer of somatic cell nuclei can be formulated in such a way as to be ethically acceptable, but also of proposing a clear prohibition of so-called reproductive cloning. is also to decide what conditions should apply if women are to eggs for research purposes. In this context the committee is also to decide on matters concerning Convention on human rights and biomedicine and the prohibition stipulated in the Transplant Act against dealing commercially in biological material. The background to this particular task is the discussion concerning the ethics of research that have taken place in connection with the guidelines from the Swedish Research Council concerning the ethical evaluation of research on human stem cells (verdict of ) and the pronouncement of concerning the same issues (pronouncement of 13 January 2002). The issue of research has been the principal task of the committee in this interim report. The principal issues on which the opinion of the committee has been sought are research on fertilised eggs, research concerning the transfer of somatic cell nuclei and the donation of human eggs for research purposes. At this point in time, no decision will be taken concerning what is to be permitted by way of treatment in the context of the health service and treatment, even if the issue naturally has significance as far as the considerations that should be taken with respect to research are concerned. In the course of its deliberations the committee has presumed that new legal and ethical issues will need to be put to the test if and when the research in question reaches the point of clinical application. At the same time that the committee has been working on this matter, proposals for a new system for reviewing the ethics of research have been put forward. The proposal has been examined by expected to be submitted to the Swedish parliament at the same time that this report is presented. The proposed legislation means that the organisation responsible for the review of the ethics of any research carried out would be regulated by law, and a uniform organisation is to be created to govern how the review is to be carried out. No research involving humans and biological material from humans is to be carried out unless it has first been approved following a review of the ethics of the research in question. Apart from giving the ethical review a more solid structure, the new legislation will contain fundamental requirements for a research project to be approved. The proposal entails considerably more stringency than is the case under the current regulations. As far as the issues that the committee must decide on are concerned, this means that generally speaking, additional legislation in these particular respects does not appear to be quite so necessary. It might also entail dual regulation of pertinent issues. In the course of its work, the committee has presumed that these new norms will be implemented and has given this a great deal of emphasis in the course of its deliberations. In the light of this, the committee's deliberations have resulted in the following proposals: It is not proposed to implement a general prohibition against producing fertilised eggs for research purposes. It is the opinion of the committee that such production must take place in order for research to be carried out into infertility and the development of the fertilised egg etc. It is not possible to set a legal limit with sufficient clarity that would delineate what, on the contrary, would be forbidden. This delineation should rather be done on a case-by- case basis within the framework of the ethical review of research. Those restrictions that apply to research on fertilised eggs should also apply to the production of such eggs. When adopting Convention on human rights and biomedicine, should register a reservation with respect to article 18.2, the purport of which is to forbid the production of embryos for research purposes. A notification of this should be submitted to Council and the signatory states immediately. Research on fertilised eggs will still be permitted, subject to the conditions stipulated in the legislation of 1991 concerning measures taken with fertilised eggs from humans for the purpose of research or treatment. However, the measure will be revised in the light of the committee's proposals. The transfer of somatic cell nuclei should not be prohibited, but in line with the proposals of the committee, the matter should be subject to limitations corresponding to those that apply to research on fertilised eggs. Reproductive cloning should be unequivocally forbidden. No detailed regulation concerning research based on the transfer of somatic cell nuclei should be introduced. The system of norms concerning the ethics of research that is currently being introduced is more suitable for the more thorough control that is required. It is the opinion of the committee that the donation of eggs for research purposes should not be forbidden. It will be subject to scrutiny concerning the ethics of the research in question. For the time being, any treatment that requires the removal of eggs can involve such discomfort that the assessment must be extremely restrictive. Needless to say, requirements that there be informed and documented consent must apply. The donor must not be in a position of dependence with respect to the researcher or researchers for whose benefit the donation takes place. Financial compensation to the donor must only consist of expenses and loss of income. consent that is given with respect to the ethics of any research that involves the donation of eggs for research purposes is to be notified to . lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Härigenom föreskrivs i fråga om lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa dels att nuvarande 6 och 7 §§ skall betecknas 7 och 8 §§, dels att rubriken till lagen skall ha följande lydelse, dels att 1 och 2 §§ skall ha följande lydelse, dels att det i lagen skall införas en ny paragraf, 6 §, av följande lydelse. Lag (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlings- syfte med befruktade ägg från människa Lag (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlings- syfte med ägg från människa Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människa förutsätter samtycke av donatorerna av ägg och sperma. Om befruktningen har skett enligt lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen och kvinnan eller mannen inte omfattas av första stycket, fordras samtycke enligt stycket även av henne eller honom. Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg får göras längst efter befrukt- ningen. Försök får inte ha till syfte att utveckla metoder för att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv. Ett befruktat ägg som varit föremål för försök skall efter utgången av den tid som nämns i första stycket utan dröjsmål förstöras. Försök i forsknings- eller behandlingssyfte på befruktade ägg får göras längst efter befrukt- ningen. Försök får inte ha till syfte att åstadkomma genetiska effekter som kan gå i arv eller att utveckla metoder för detta ändamål. Ett befruktat ägg som varit föremål för försök skall och senast efter utgången av den tid som nämns i första stycket förstöras. Åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa i vilket kärnan ersatts med kärnan från en kroppscell förutsätter samtycke från dona- torerna av ägget och cellen. Ett ägg som varit föremål för sådan kärnöverföring får inte föras in i en kvinnas kropp. Vad som i 2, 3, och 5 §§ föreskrivs i fråga om befruktade ägg gäller även i fråga om ägg som har varit föremål för sådan kärnöverföring som avses i första stycket. Vad som i 2 § föreskrivs om befruktning skall därvid gälla kärnöverföringen. Denna lag träder i kraft . lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. Härigenom föreskrivs att 9 och 15 §§ lagen (1995:831) om transplantation m.m. skall ha följande lydelse. Biologiskt material från en levande människa för annat medicinskt ändamål än trans- plantation får tas endast med tillstånd, om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beak- tansvärd skada eller olägenhet för givaren. Ingrepp enligt första stycket får inte göras på den som är underårig eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. Biologiskt material från en levande människa för annat medicinskt ändamål än trans- plantation får tas endast med tillstånd, om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beak- tansvärd skada eller olägenhet för givaren. till- stånd behövs dock inte i fråga om ingrepp som sker för forskning som godkänts vid prövning enligt lagen (0000:000) om etik- prövning av forskning som avser människor. Ingrepp enligt första stycket får inte göras på den som är underårig eller som på grund av psykisk störning saknar förmåga att lämna samtycke. Den som med uppsåt och i vinningssyfte tar, överlämnar, tar emot eller förmedlar biologiskt material från en levande eller avliden människa eller vävnad från ett aborterat döms till böter eller fängelse i högst . Till samma straff döms den som med uppsåt använder eller tar till vara sådant material för transplantation eller annat ändamål trots insikt om att materialet tagits, överlämnats, tagits emot eller förmedlats i vinningssyfte. I ringa fall skall inte dömas till ansvar. Första stycket gäller även material från mänskliga ägg och embryon samt från celler och cellinjer från sådana ägg och embryon. Första stycket gäller inte blod, hår, modersmjölk och tänder. Denna lag träder i kraft . 1Utredningsuppdraget och dess genomförande Kommittén skall enligt tilläggsdirektiven -överväga och lämna förslag till de ändringar och komplette- ringar av lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- och behandlingssyfte med befruktade ägg från människa samt eventuella ändringar i andra författningar som bedöms nödvändiga för en rättslig reglering som medger forskning på stamceller från befruktade ägg som blivit över vid prov- rörsbefruktning, -utreda om omständigheterna kring somatisk kärnöverföring kan utformas så att de blir etiskt acceptabla och lämna de författningsförslag som kan behövas, -lämna förslag till under vilka förutsättningar kvinnor skall kunna donera ägg för forskningsändamål, -föreslå ett tydligt generellt förbud mot reproduktiv kloning, -överväga ett förtydligande av förbudet i lagen (1995:831) om transplantation m.m. mot kommersiell hantering av biologiskt material, -överväga om ett tillåtande av somatisk kärnöverföring kräver att reserverar sig mot den aktuella artikeln i konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin eller avger förklaring om viss tolkning av artikeln. Uppdraget är inriktat på stamcellsforskning. Kommittén skall i sitt arbete samråda med . Tilläggsdirektiven bifogas betänkandet som bilaga 1. Utredningsuppdraget och dess genomförande Kommitténs arbete har i hög grad utgått från den forskningsetiska diskussion som förts kring riktlinjer för forskningsetisk prövning på stamceller från människa (beslut ). Kommittén har, förutom i sina direktiv, tagit utgångspunkt i dessa riktlinjer och yttrande över samma frågeställningar (yttrande ). Parallellt med kommitténs arbete har frågan om en ny ordning för forskningsetisk prövning beretts. Detta har resulterat i ett förslag som först presenterats i departementspromemorian Etik- prövning av forskning som avser människor (Ds 2001:62). För- slaget har remissbehandlats och den fortsatta beredningen har lett till en lagrådsremiss. Kommittén har i sitt arbete förutsatt att denna nyordning kommer att genomföras – en proposition är enligt vad som meddelats kommittén att vänta ungefär för detta betänkandes överlämnande – och anpassat sina överväganden och förslag härtill. Uppdraget har genomförts . Kommittén har behandlat frågor rörande tilläggsdirektiven vid sex samman- träden. Påbjudet samråd med har skett dels löpande, dels genom att ett tidigt utkast rörande frågornas behandling som underhandsremiss tillställts rådet, vars ledamöter därvid avgivit synpunkter. Det kan tilläggas att flera ledamöter och sakkunniga i tillika ingår i kommittén. Kommittén har vidare inhämtat information och synpunkter från forskare och experter utanför kommittén, bl.a. vid ett besök vid i . Stamcell är benämningen på en omogen cell, som utgör ett slags kroppens råvara.