sou · GQB386d2 · 2003-01-01 00:00:00 — Ordförandena i de djurförsöksetiska nämnderna ansva- rar för att bedöma om en ansökan om djurförsök innehåller några uppgifter som kan omfattas av sekretess och att, om så är fallet, se till att beredningen av ärendet och kallelser till sammanträden sker på ett sådant sätt att sekretessbelagda uppgifter inte avslöjas. CFN är huvudman för de djurförsöksetiska nämnderna och har i denna sin roll ett samlat ansvar för de frågor om direkt hör samman med nämndernas verksamhet. Enligt 1–2 §§ förordning (1988:541) med instruktion för Centra- la försöksdjursnämnden, har CFN till uppgift att bevaka de djur- försöksetiska nämndernas arbete och de bedömningar nämnderna gör av frågor om användningen av försöksdjur samt att samordna och planera frågor som rör djurförsök. Vidare skall CFN följa försöksdjursanvändningen och sprida information om denna. I det syftet sammanställer och publicerar CFN statistik över försöksdjursanvändningen. Enligt 4 § i förordningen är målet för CFN: s arbete att förbättra försöksdjurssituationen, begränsa behovet av försöksdjur, bl.a. genom att främja utvecklingen av alternativa metoder till djur- försök och att verka för att de samlade resurserna för försöks- djursverksamheten och därmed sammanhängande frågor utnyttjas effektivt. CFN består av 15 ledamöter, varav en är ordförande och en vice ordförande. För utförande av administrativa uppgifter och hand- läggning av ärenden finns ett kansli respektive tre utskott; alter- nativutskottet som handlägger frågor om alternativa metoder till djurförsök och lämnar förslag till fördelningen av CFN:s forsk- ningsanslag, utbildningsutskottet som handlägger frågor om utbildning och etikutskottet som handlägger etiska frågor som är aktuella i samband med användningen av försöksdjur. Som huvudman för de djurförsöksetiska nämnderna skall CFN verka för en enhetlig behandling av de ärenden som prövas av nämnderna. Vidare skall CFN se till att antalet nämnder är tillräck- ligt så att det finns kapacitet för att pröva ärendena, att samman- sättningen i nämnderna är lämplig, att arbetet i nämnderna organi- seras så att handläggningen av ärendena sker snabbt och att nämnd- ledamöterna får erforderlig utbildning och information. 1987/88:93, s. 81–82.) För att kunna utföra sitt uppdrag har CFN, med stöd i djur- skyddslagens och djurskyddsförordningens bestämmelser, bemyn- digats en rätt att föreskriva om undantag från kravet på etiskt godkännande av djurförsök, att närmare reglera hur de djurförsöks- etiska nämnderna skall vara organiserade och om hur den etiska prövningen och handläggningen av försöksdjursärenden skall gå till. Vidare äger CFN rätt att besluta om statistikföring av för- söksdjursanvändning samt om kompetens hos och utbildning av personer som använder försöksdjur, deltar i användningen av för- söksdjur eller vårdar försöksdjur. CFN är även samrådsinstans till när i enlighet med sin kompetens meddelar föreskrifter om villkor för eller förbud mot uppfödning, förvaring, tillhandahållande eller användning av försöksdjur. Som ett led i sitt arbete att begränsa användningen av försöksdjur fördelar CFN tillsammans med läkemedelsföretagen , forsknings- medel till stöd för utvecklingen av alternativa djurförsök. Forsk- ningsstödets storlek var , , , och . Av de medlen har företagen bidragit med ca. Ansvaret för den offentliga tillsynen av djurskyddslagstiftningen åvilar , länsstyrelserna och de nämnder inom kom- munerna som har ansvar för miljö- och hälsoskyddsfrågor. Ordet tillsyn skall på detta område ges en vid tolkning. Med tillsyn avses inte enbart en kontrollerande funktion utan också ombesörjande av information, upplysning och rådgivning om djurskyddsaspekter. 1987/88:93, s. CFN har, som huvudman för de djur- försöksetiska nämnderna, också ett visst ansvar genom att myndig- heten skall bevaka de djurförsöksetiska nämndernas arbete och de bedömningar nämnderna gör av frågor om användningen av för- söksdjur, bevaka djurförsök där djur kommer eller löper risken att tillfogas svår smärta som blir långvarig eller djurförsök som är av principiell betydelse från etisk synpunkt och genom sin skyldighet att bistå med information och rådgivning i frågor som rör försöks- djur. Då djurskyddslagen omfattar fler frågor än de som rör försöks- djur är det uppdrag som tillsynsmyndigheterna utför brett och omfattar många olika typer av djurhållning. djur skiljer sig i många avseenden från tillsynen över annan verk- samhet med djur, främst därför att försöksdjur får utsättas för lidande om försöket är godkänt av en djurförsöksetisk nämnd. Mot bakgrund av den variation som tillsynsobjekten har måste den personal som utövar tillsynen ha en bred kompetens. Personalen bör kunna bedöma djurens fysiologiska och beteendemässiga behov och om t.ex. skötsel, tekniska system för utfodring, ventila- tion, buller, renhållning, utrymme och inredning, betesmarker och transportfordon är tillfredställande. De lokala och regionala tillsynsmyndigheterna får kännedom om de djurförsök som planeras genom att den djurförsöksetiska nämn- den inom deras respektive verksamhetsområde skickar en under- rättelse om tid och plats för sina sammanträden. Representanter för tillsynsmyndigheterna har rätt att närvara vid sammanträdena och att yttra sig vid dessa. En kopia av den djurförsöksetiska nämndens protokoll över vilka ärenden som behandlats under sammanträdet och vilka beslut som fattats skickas till berörd lokal och regional tillsynsmyndighet och till CFN. Den lokala tillsynen av verksamheten med försöksdjur utövas av de kommunala nämnder som fullgör uppgifter inom miljö- och hälso- skyddsområdet. Tyngdpunkten i tillsynen i det enskilda fallet ligger hos de lokala tillsynsmyndigheterna men dessa kan begära bistånd av när de överväger ett ingripande som kräver särskild sakkunskap. Det kan vara nödvändigt att begära hjälp ibland eftersom tillsynsobjekten uppvisar en så stor variation, både vad gäller djurslag och djurhållningsmetoder. För att försöka till- försäkra en god lokal tillsyn har de kommunala nämnderna i djur- skyddslagen ålagts en skyldighet att ha tillgång till djurskydds- utbildad personal i den omfattning som behövs för att kunna fullgöra sina uppgifter på ett tillfredställande sätt. Då kommunerna emellanåt inte anser sig ha råd att anställa egen personal, förekommer det att kommuner genom samverkan utnyttjar gemensam djurskyddsexpertis för att fullgöra sin skyldigheter i detta avseende. (SOU 1998:75 s. Enligt uppskattningar i Svenska Kommunförbundets enkätunder- sökning gällande beräknades kostnaderna för kommuner- nas tillsyn enligt djurskyddslagen uppgå till ca . (SOU 2000:108 s. Länsstyrelserna utövar den regionala tillsynen över djurskydds- lagen och dess följdförfattningar samt utövar tillsyn över praktise- rande veterinärers verksamhet och över ledning och samordning av åtgärder mot djursjukdomar. Förprövning av stallar och godkän- nande av anläggningar för pälsdjur är exempel på uppgifter för länsstyrelserna. har en länsveterinär som i länet har ansvar för frågor som rör djurskydd. Hos länsstyrelserna finns även personal med kompetens i husdjurs- och byggnadsfrågor samt jurister. Länsstyrelserna får, liksom de andra tillsynsmyndigheterna, meddela de förelägganden och förbud som behövs för att djur- skyddslagen eller föreskrifter som meddelats med stöd av lagen skall efterlevas. Enligt 29 § djurskyddslagen har rätt att meddela förbud för någon att ha hand om djur eller ett visst slag av djur, ålägga en person att göra sig av med ett djur eller förbjuda denne att skaffa djur eller ett visst slag av djur. I enlighet med 31 och 32 §§ i djurskyddslagen får även besluta att ett djur skall tas om hand genom polismyndighetens försorg eller att djur skall tas om hand med omedelbar verkan. Omfattningen av länsstyrelsernas arbete vad gäller tillsyn av försöksdjursverksamheten varierar mellan länsstyrelserna men kan generellt sägas vara liten. (SOU 1998:75 s. verksamhetsområde omfattar fler frågor än djurskydd. Verkets huvudsakliga uppgift är enligt förordningen (1998:415) med instruktion för att inom jordbrukets och rennäringens område arbeta aktivt för en konkur- renskraftig, miljö- och hälsoskyddsanpassad livsmedelsproduktion till nytta för konsumenterna. är den centrala tillsynsmyndigheten i frågor som rör djurskydd och verksamhet med försöksdjur, inklusive frågor om genetiskt modifierade djur. I denna sin funktion sam- ordnar övriga tillsynsmyndigheters verksamhet och lämnar vid behov råd och hjälp i frågor som faller inom dess verksamhetsområde. Enligt 2 § i instruktionen skall verket arbeta för att säkerställa ett gott hälsotillstånd hos husdjuren, genomföra skärpta djurskyddskrav samt förebygga spridning av och bekämpa smittsamma djursjukdomar. I verkets arbetsuppgifter ingår också ansvar för och tillsyn över den svenska distriktsveterinärorganisationen. samordnar verksamheten vid ca 80 distriktsveterinärorga- nisationer (med ca 250 anställda veterinärer) samt svarar för distriktsveterinärorganisationens ekonomi och administration. Distriktsveterinärerna i sin tur svarar för dygnstäckande djursjuk- vård och arbetar med förebyggande djurhälsovård, deltar i kontroll- och bekämpningsprogram samt utför officiella veterinäruppgifter. Djurskyddsfrågor bereds inom på avdelningen för djurfrågor. Avdelningen består av ett internationellt kansli, en djurmiljöenhet, en djurhälsoenhet och en smittskyddsenhet. utövar sin tillsyn av djurförsök bl.a. genom kontroller av anläggningar och förvaringsutrymmen för försöks- djur och av verksamheter med försöksdjur. god- känner även de föreståndare som skall ansvara för djurförsöks- verksamheten och nya tekniska system/ny teknisk utrustning för djurhållning. Bilagorna 5, 6 och 7 finns endast i den tryckta upplagan. I regleras djurförsök huvudsakligen av Experiment on Animals Act (djurförsökslagen). Lagen omfattar djurförsök på alla ryggradsdjur samt ryggradslösa djur som tagits upp i en Orders in Council (en författning av motsvarande dignitet som en förordning i ). I Orders in Council finns mer detaljerade bestämmelser om vård och förvaring av försöksdjur, utbildning för forskare och försöks- djursexperter, försöksdjursexpertens uppgifter och om destinations- uppfödning. För framställning av genetiskt modifierade djur finns särskilda bestämmelser i artikel 66–72 i Animal Health and Welfare (djurskyddslagen) och i Decree for Animal Biotechnology (bio- tekniklagen). För vissa djurförsök m.m., t.ex. för immunisering av försöksdjur, användning av försöksdjur för diagnostiserande syften och för kontroll av försöksdjurens hälsa och skydd, finns det vidare Codes of Practice (allmänna råd som inte är formellt bindande). Djurförsök definieras som handlingar som utförs på levande rygg- radsdjur för något av nedan angivna syften om det är rimligt att anta att handlingarna kan orsaka djuret lidande eller om den efter- strävade eller möjliga konsekvensen av handlingarna är att ett det föds ett djur som kommer att lida. N Framställning och testning av sera, vaccin, diagnostiska eller andra medicinska, veterinärmedicinska eller biologiska substan- ser eller för att utföra biologiska test; N toxikologisk eller farmakologisk forskning; N identifiera eller upptäcka graviditeter, sjukdomar eller andra kroppsliga tillstånd eller karaktäristika hos människor eller djur, eller motsvarande karaktäristika hos växter, och som inte är vedertagen veterinärmedicinsk behandling av djuret i fråga, N förvärva eller utveckla kunskaper om människans och djurens kropp eller färdighet i att operera människor och djur, N lösa vetenskapliga problem. Krav på tillstånd för djurförsöksverksamhet och prövning av en etisk kommitté Djurförsökslagen kräver att alla inrättningar som föder upp, till- handahåller eller använder försöksdjur skall ha tillstånd för verk- samheten från Minster of Health, Welfare and Sport (Hälso- ministeriet). Innan ministeriet ger ett tillstånd gör Inspectorate for Health Protection and Veterinary Public Health (Inspektoratet) (se nedan) en kontroll och bedömning av om anläggningarna och personalen är lämpliga för att få bedriva verksamhet med försöks- djur. Ministeriets tillstånd kan villkoras och det kan också ändras, kompletteras eller återkallas. Ministeriet kan också medge inrätt- ningar tillstånd att använda försöksdjur för andra ändamål än de ändamål som omfattas av definitionen av djurförsök om ministeriet anser att djuranvändningen sker för ett annat värdefullt ändamål. Då en inrättning har fått tillstånd är den en s.k. godkänd inrätt- ning. Det finns ungefär 90 godkända inrättningar in Neder- länderna. krävs det enligt djurförsökslagen att alla djurförsök också skall prövas av en (etisk kommitté) innan de påbörjas. Förutom tillstånd skall de godkända inrättningarna ha en Labora- tory Animal Expert också kallad Animal Welfare Officer (försöks- djursexpert) anställd. Om verksamheten på inrättningen är liten till sin omfattning räcker det att inrättningen anlitar en försöksdjurs- expert som uppdragstagare. Försöksdjursexperten är normalt sett utbildad veterinär. Även den som är utbildad medicinare eller biolog kan dock komma ifråga för ett sådant uppdrag. Han eller hon skall vidare – oavsett grundutbildning – ha genomgått en på- byggnadskurs för att bli en s.k. expert. Försöksdjursexperten agerar som en mellanhand mellan den som vill göra ett djurförsök (forskaren) och den etiska kommittén. Hans eller hennes främsta funktion är att ge råd och att hitta lös- ningar på eventuella problem i verksamheten som kan godtas både av forskaren och den etiska kommittén. Enligt djurförsökslagen har han eller hon också skyldighet att granska alla ansökningar om djur- försök innan dessa prövas av den etiska kommittén. Experten får sina befogenheter från den godkända inrättning som han eller hon arbetar för och dennes möjlighet att påverka forskarna och verksamheten på inrättningen varierar därför. För samtliga experter gäller dock enligt djurförsökslagen att de har rätt till all information och allt material om djurförsöksverksamheten på inrättningen som de behöver för att kunna utföra sitt arbete. Under resan till hade utredningen kontakt med tre försöksdjursexperter. Samtliga av dem betonade att expertens förmåga till samarbete i praktiken är helt avgörande för att han eller hon skall få någon påverkan på hur arbetet på inrättningen bedrivs. Det fungerar enligt deras mening inte att agera polis utan experten måste vara välvilligt inställd till forskning och hans eller hennes arbete måste bygga på samförståndslösningar och på att bygga upp forskarnas förtroende och respekt för den egna kompetensen som expert. Nästan alla försöksdjursexperter har själva gjort djurförsök. I försöksdjursexpertens uppgifter ingår också att se till att djuren på inrättningen mår bra (såväl före under och efter försöket) och att se till att inrättningen har ett gott djurskydd. Djurskydds- experten skall också samla in statistik om djurförsöken och rappor- tera denna till Inspektoratet. Om försöksdjursexperten i sitt arbete stöter på allvarliga problem som inte kan lösas genom överens- kommelser på arbetsplatsen kan han eller hon anmäla förhållandena till Inspektoratet som har ansvaret för tillsynen över djurförsöks- lagen. Det finns ca 40 försöksdjursexperter i vilket betyder att det finns mer än dubbelt så många inrättningar som försöksdjursexperter. Arbetsbördan på experten blir därför tung. I det praktiska arbetet med att se till att djuren mår bra är försöks- djursexperterna därför beroende av försöksdjurspersonalen/försöks- djursteknikerna på inrättningen vilka fungerar som expertens ögon och öron. I finns sammanlagt 30 etiska kommittéer. Av dessa är 29 upprättade av någon av de godkända inrättningarna. Formellt sett råder det inte något krav på vilken etisk kommitté som skall behandla en ansökan men i praktiken prövar kommittéerna främst ansökningar från forskare anknutna till den egna inrättningen samt ansökningar från andra inrättningar som är så små till sin storlek att de inte har praktisk möjlighet att upprätta en egen etisk kommitté. Som ett resultat av efterfrågan från de mindre inrättningarna har det etablerats en etisk kommitté som är helt fristående från någon godkänd inrättning. Där kan de mindre inrättningarna få sina djur- försök prövade. De flesta av de personer som utredningen träffade under besöket i var av åsikten att den fristående etiska kommittén har vissa fördelar jämfört med de andra kommittéerna. Enligt deras mening inger en fristående inrättning allmänheten ett större förtro- ende eftersom avståndet mellan kommittén och forskarna medför att det inte finns några för forskaren och kommittéledamöterna gemensamma värderingar eller underförstådda informella regler. Forskarna tvingas därför att beskriva sina djurförsök på ett tydli- gare sätt och man kan undvika kollegiala hänsynstaganden. För att kunna godkännas måste kommittén ha en arbetsordning som uppfyller vissa minimikrav och kommittén måste också pröva ett visst minsta antal ansökningar . Kraven för en arbets- ordning avser bl.a. kommitténs sammansättning. Kommittén skall bestå av minst sju ledamöter, av vilka en ledamot skall fungera som ordförande, för att kunna godkännas. Ledamöterna skall vara (till antalet lika många) djurförsöksexperter, experter på alternativa metoder, experter på djurhälsa och djurskydd och experter på Det är Inspektoratet som avgör om en person kan anses vara en expert i denna bemärkelse. Av experterna måste ordföranden och två av ledamöterna vara anställda någon annan- stans än på den egna godkända inrättningen och minst två av exper- terna får själva inte göra djurförsök. Det ingår inte några represen- tanter för djurskyddsorganisationer i kommittéerna. Ett godkännande av en etisk kommitté kan återkallas av Hälso- ministeriet. De etiska kommittéerna skall ställa samman en rapport om verksamheten i kommittén till . Rapporten skall innehålla uppgifter om sammansättningen av kommittén, antalet sammanträden, antalet ansökningar som behandlats, antalet godkända respektive avslagna ansökningar och eventuella problem och aktiviteter som kommittén har haft . Det finns inte fastlagt några gemensamma handläggningsrutiner för kommittéerna så den praktiska handläggningen av djurförsök kan variera från kommitté till kommitté. Själva processen att få ett djur- försök godkänt av en etisk kommitté går dock i praktiken alltid till på så sätt att den ansvarige forskaren tillsammans med försöks- djurspersonalen/försöksdjursteknikerna gör ett förslag till ansökan om djurförsök. Ansökan utvärderas sedan från vetenskaplig syn- punkt av mer erfarna forskarrepresentanter och eventuella revide- ringar görs i överenskommelse med den ansvarige forskaren. Sedan tittar försöksdjursexperten på ansökan och ger sina synpunkter på den varefter ansökan (eventuellt ytterligare reviderad) ges till den etiska kommitté som skall stå för den etiska prövningen av djur- försöket. Den etiska kommittén skall vid sin prövning utgå från att djur har ett egenvärde. Från denna utgångspunkt skall nämnden sedan överväga om syftet med djurförsöket står i proportion till det lidande och det obehag som försöksdjuret tillfogas. Enligt djurförsökslagen får ett djurförsök dock inte godkännas av den etiska kommittén om: N det råder samförstånd mellan experter* att resultatet kan upp- nås på annat sätt än genom djurförsök eller genom ett N djurförsök som använder färre djur eller som orsakar de in- gående försöksdjuren mindre smärta än djurförsöket ifråga, N betydelsen av djurförsöket ifråga inte kan rättfärdiga det lidan- de som orsakas försöksdjuret. Eftersom det finns svårigheter med att bedöma betydelsen och djurens lidande brukar det mesta av kommitténs arbete läggas ned på mer konkreta frågor som om det används fler djur än nöd- vändigt, om djuren har en så bra miljö som möjligt och om det finns alternativa metoder till djurförsöket samt att kontrollera den vetenskapliga kvaliteten. Till hjälp för att bedöma djurens lidande använder de etiska kommittéerna sig av en form av likhetsprincip. Kommittén skall, om det inte finns några påtagliga bevis för motsatsen, utgå från att åtgärder som skulle orsaka en människa lidande också orsakar djur lidande och att djur lider i samma utsträckning som en människa lider. Djurförsök som kan orsaka försöksdjuren mycket svårt lidande får bara godkännas om försöket sker för att uppfylla grundläggande behov hos människor eller djur. Liksom i får endast desti- nationsuppfödda djur användas i djurförsök. Vidare är djurförsök som syftar till att utveckla ny kosmetika eller för att testa redan existerande kosmetika förbjudna liksom LD50 och LC50 tester om det existerar alternativa testmetoder som är godkända av euro- peiska experter*. För att underlätta handläggningen för både forskaren och den etiska nämnden har det i Orders of Council uppställts vissa krav på vad en ansökan om djurförsök skall innehålla. Av ansökan skall framgå: N syftet med djurförsöket, N den förväntade nyttan av försöket, N forskarens och försöksdjurspersonalens/teknikernas kvalifika- tioner, *Vem skall anses vara expert avgörs av Inspektoratet efter att Inspektoratet har konsulterat de vetenskapliga sammanslutningar som har erfarenhet inom det aktuella vetenskapliga området. SOU 2002:86 Bilaga 8 N det antal djur som skall användas, N end-points, N redogörelse för hur djuren skall vårdas och förvaras, och N uppgift om hur djuren skall avlivas. Om den etiska kommittén behöver ytterligare uppgifter än de som framgår av ansökan kan kommittén begära kompletterande upp- gifter och om det behövs, kalla den ansvarige forskaren till ett möte med kommittén. De etiska kommittéernas prövning mynnar ut i bindande beslut om ett visst djurförsök skall få utföras eller inte. Om kommittén anser att det är nödvändigt med särskilda villkor kan godkännandet villkoras. Om forskaren inte är villig att acceptera kommitténs beslut kan han eller hon överklaga beslutet till (). Beslut av den är bindande och kan inte överklagas. Ej heller kan ansökan, efter den har lämnats in till en etisk kommitté prövas av en annan etisk kommitté. Handläggningen i de etiska kommittéerna är konfidentiell så allmänheten har varken rätt att ta del av ansökan eller den etiska kommitténs beslut. Däremot publiceras beslut av den (se nedan) så ett beslut i ett överklagat ärende är tillgängligt för allmänheten att ta del av. Den enda källan till information om de djurförsök som görs i , ut- över de beslut som meddelar, är årliga rapport om djurförsöksverksamheten. Eftersom handläggningen av djurförsök är konfidentiell finns det följaktligen inte något centralt register över djurförsök och inte heller någon formell rätt för kommittéerna att vid sin bedömning av en ansökan ta hjälp från någon annan forskare, kommitté eller myndighet. Om kommittén behöver råd så sker det på informell basis, t.ex. genom personligt erfarenhetsutbyte eller genom att höra av sig till . I praktiken överklagas de etiska kommittéernas beslut i princip aldrig. Enligt muntlig uppgift från en medlem av Centrala djur- försökskommittén har kommittén fått in ett överklagande . Om det råder delade meningar om ett visst djur- försöks berättigande löses detta istället normalt sett genom upp- repade diskussioner mellan forskaren och den etiska nämnden till dess att försöksplanen modifierats på ett sådant sätt att den kan godtas av både forskaren och den etiska kommittén. I genomsnitt prövar de etiska kommittéerna tillsammans 4 000– 4 500 djurförsök . Av dessa är ca: N godkända med endast några mindre rekommendationer, N godkända under förutsättning att vissa villkor uppfylls, N godkända efter det att kommittén har reviderat djur- försöksplanen, N ej godkända.