sou · GQB386d1 · 2003-01-01 00:00:00 — Kunnig personal med stor erfarenhet av de tekniker och metoder som används i djurförsöket kan nämligen minska lidandet för försöksdjuren. Smärtan av vissa ingrepp kan vara mycket beroende av handlaget hos den person som utför ingreppet. Så är exempelvis fallet vid blodprovstagning genom orbital punktion, dvs. genom att en nål sticks in i djurets ögonhåla. är det i praktiken försöksdjurspersonalen som utför de åtgärder som beskrivs av sökanden i ansökan om djurför- söket. Det är därför viktigt att inte bara forskaren utan även försöksdjurspersonalen har den erfarenhet och kompetens som behövs för att kunna utföra djurförsöket på ett för försöksdjuren så lindrigt sätt som möjligt. För att tillförsäkra att sökanden och den personal som skall delta i utförandet av försöket har nödvändig kompetens föreslår jag att det i ansökningsblanketten förs in ett tillägg som slår fast att den godkända föreståndaren genom sin namnunderskrift på ansökan också intygar att de som deltar i utförandet av djurförsöket har den utbildning och kompetens som behövs för att djurförsöket skall kunna utföras på ett från djurskyddssynpunkt godtagbart sätt. Ändringar i planeringen av och ansökan om djurförsök I t.ex. har kravet på redovisning av personalens kompe- tens förts ett steg längre. Där krävs att de aktuella personerna skall ha personlig licens för att utföra de ingrepp som de skall göra enligt försöksplanen. (Se bilaga 9.) Enligt min bedömning är det dock åtminstone inte nödvändigt att föra kravet så långt utan jag anser att det från djurskyddssynpunkt är tillräckligt om den godkända föreståndaren intygar att personerna har tillräcklig kompetens och erfarenhet. 12Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna Enligt min bedömning bör handläggningen i de djurförsöks- etiska nämnderna förenklas och förbättras genom att nämnder- na skall: N ställa högre krav på sökanden att komma in med de uppgifter som den djurförsöksetiska nämnden behöver för att kunna göra sin bedömning av djurförsöket, N använda sig av möjligheten att skicka ärenden på remiss till andra myndigheter, N föra mer etiska diskussioner, och N förtydliga sina beslut om att godkänna eller avslå en ansökan. För att stimulera mer etisk diskussion i de djurförsöksetiska nämnderna föreslår jag att de djurförsöksetiska nämnderna skall sammanträda oftare och att suppleanterna skall engageras mer i nämndarbetet. För att underlätta enhetliga rutiner för de djurförsöksetiska nämndernas bedömningar av ansökningar om djurförsök har jag sammanställt ett förslag till en checklista för nämndernas hand- läggning. De djurförsöksetiska nämnderna har som jag nämnt i kap 5 bl.a. kritiserats för hur de handlägger ärendena om djurförsök. Kritiken har framför allt rört att det förekommer för lite etisk diskussion om djurförsöken, att nämnderna fattar beslut på ett oklart eller Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna bristande underlag och alltför lätt godkänner djurförsök som utgör dubbelforskning eller för vilka alternativa metoder finns. Det är enligt min mening oacceptabelt att de djurförsöksetiska nämnderna fattar beslut på ett underlag som är oklart eller i vilket det förekommer brister, inte minst med hänsyn till att nämnderna ägnar sig åt myndighetsutövning när de prövar djurförsök. Jag anser därför att de djurförsöksetiska nämnderna måste bli mer aktiva i att kontrollera och komplettera underlaget för sina beslut och i att diskutera djurförsöken. De djurförsöksetiska nämnderna bör som ett led i detta: N ställa högre krav på sökanden att komma in med de uppgifter som den djurförsöksetiska nämnden behöver för sin bedöm- ning av djurförsöket, N använda sig av möjligheten att skicka ärenden på remiss till andra myndigheter och till rådgivningspanelen, och N föra mer etiska diskussioner om djurförsöken. 12.1Betydelsen av att nämnderna ägnar sig åt myndighetsutövning Med myndighets myndighetsutövning avses att en myndighet utövar en rätt att för någon eller några enskilda eller för andra myn- digheter bestämma om en förmån, en rättighet, en skyldighet, disciplinär bestraffning eller något annat jämförbart förhållande, t.ex. ett förbud att bedriva viss verksamhet eller att företa en viss handling. (Se t.ex. E. och N. Stjernquist, Vår författning, uppl. 11, Juridik, 1998, s. 185, T. och B. , Nya förvaltningslagen, uppl. 5, Juridik, 1999, s. 134–136 och B. , Offentlig förvaltning i arbete, Juridik 2000, s. 24–27.) Endast ärenden som mynnar ut i bindande beslut omfattas av begreppet myndighetsutövning. Utanför faller t.ex. allt som bestämts i samråd genom avtal och olika slags service i form av information och oförbindande besked. Det bindande beslutet behöver dock inte innebära att myndigheten skiljer ärendet från sig genom prövning i sak utan även avskrivnings- och avvisningsbeslut ryms inom begreppet. Uttrycket myndighets myndighetsutövning är dock svårt att komma underfund med därför att ordet myndighet används i två Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna olika betydelser, dels som en beteckning på ett allmänt organ, dels i betydelsen makt och befogenheter. Vid myndighetsutövning ligger tonvikten på aspekten att bestämma. Myndigheten har sista ordet och alla är skyldiga att rätta sig efter det som myndigheten har bestämt. För att kunna bestämma om något i förhållande till en enskild måste myndigheten dock ha bemyndigats till det av riks- dagen i en lag eller av regeringen i en förordning. De djurförsöks- etiska nämnderna har fått ett sådant bemyndigande, se 21 § djur- skyddslagen och 41 § djurskyddsförordningen. Då myndighetsutövning innebär att en myndighet utövar bestäm- manderätt gentemot medborgarna skall myndigheten, som ett skydd för medborgarna, tillämpa strängare regler än i övrigt i fråga om sin handläggning, sina tjänstemäns straffansvar och ifråga om det allmänna skadeståndsansvaret. De djurförsöksetiska nämnderna är förvaltningsmyndigheter. Förvaltningslagen (1986:22) gäller därför för dem. Förvaltnings- lagen innehåller sådana strängare regler ifråga om handläggningen av ärenden som innefattar myndighetsutövning. Den enskilde har under handläggningen av hans eller hennes ärende rätt att lämna uppgifter muntligt, rätt att få ta del av uppgifter, rätt att yttra sig över uppgifter som någon annan tillfört ärendet innan det avgörs och rätt att yttra sig innan myndigheten rättar beslut som innehåller skrivfel, räknefel eller liknande förbiseende (se 14 § 1 st., 16–17 och 26 §§ i förvaltningslagen). Myndigheten å sin sida har i sådana ären- den skyldighet att anteckna vissa uppgifter som myndigheten fått på annat sätt än genom en handling, skyldighet att motivera beslut som myndigheten fattar samt skyldighet att underrätta om beslut som myndigheten fattat (se 15 och 20–21 §§ i lagen). Regeln i 18 § 3 st. förvaltningslagen om att en ledamot som deltagit i den slutliga handläggningen av ett ärende är skyldig att delta även i avgörandet av ärendet gäller också bara vid myndighetsutövning. skedde prövningen av ett visst djurförsök genom en dialog mellan forskaren och den djurförsöksetiska nämnden. Nämndens prövning mynnade ut i ett tillstyrkande eller avstyrkan- de som i formell mening endast var rådgivande. Vid en översyn av djurskyddslagen som Jordbruksdepartement gjorde och som pre- senterades i departementspromemorian Ds 1997:11, Ändringar i djurskyddslagen, kom departementet dock fram till att statusen på de djurförsöksetiska nämndernas beslut och deras faktiska verkan var osäker. Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna För att komma tillrätta med beslutens oklara status och de negativa effekterna som detta kunde medföra för de som ansöker om att få utföra djurförsök föreslog regeringen (prop. 1997/98:28, s. 12–13 och 17–18) att de djurförsöksetiska nämndernas beslut skulle bli bindande i formell mening. Den föreslagna ändringen av beslutens legala status ansågs av regeringen utgöra en möjlighet att skärpa djurskyddet och att förstärka de djurförsöksetiska nämnder- nas position. Regeringen underströk dock att någon förändring av rutinerna vid själva prövningen eller av prövningen i sig inte var avsedd. Med hänvisning till nämndernas mycket speciella breda sammansättning och till möjligheterna att modifiera en ansökan eller att ansöka på nytt föreslog regeringen att nämndernas beslut inte skulle kunna överklagas. delade regeringens bedömning i frågan med ett undan- tag. Till skillnad från regeringen ansåg att den djur- försöksetiska nämndens beslut borde kunna överklagas av en forskare som fått avslag på sin ansökan om djurförsök eftersom ett sådant avslag kan påverka forskarens verksamhet på ett avgörande sätt. Då beslutade om ändringar i djurskyddslagen kom därför en rätt att överklaga en djurförsöksetisk nämnds beslut att införas som beslutens legala status ändrades från råd- givande till bindande. 1997/98:JoU12, s.1 och 15–16.) Betydelsen ur förvaltningsrättslig synvinkel av att den formella statusen på de djurförsöksetiska nämndernas beslut ändrades togs dock inte upp i samband med lagändringen. Frågan har berörts i korthet i en annan utredning, departementspromemorian Ds Jo 1986:3, Etisk prövning av djurförsök. Den utredningen hade bl.a. till uppgift att överväga vilken rättsverkan de djurförsöksetiska nämndernas beslut borde ha. Utredningen föreslog att de djur- försöksetiska nämndernas beslut skulle vara rådgivande. Som skäl för detta angavs bl.a. att den etiska prövningen i ett system med bindande beslut skulle få karaktären av myndighetsutövning. Enligt utredningen borde detta i sin tur ställa krav på långtgående änd- ringar i nämndernas offentliga status, sammansättning och funk- tion. Frågor om överklagande, besvärsrätt och andra förvaltnings- rättsliga problem skulle då kräva särskilda överväganden. Efter lagändringen 1998 står det helt klart att de djur- försöksetiska nämnderna vid handläggningen av ansökningar om djurförsök ägnar sig åt myndighetsutövning. När en nämnd beslu- tar att bifalla en ansökan om djurförsök betyder det att sökanden ges en rätt att utföra djurförsöket. Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna betyder det att sökanden inte utan att bryta mot djurskyddslagen kan utföra försöket. Oavsett om beslutet är ett bifall till ansökan eller ett avslag får beslutet en bindande rättslig verkan (för sitt ändamål). När nämnderna handlägger ansökningar om djurförsök gäller således samtliga av de uppräknade särskilda reglerna för myndig- hetsutövning för dem. Kraven på nämnderna och deras ledamöter är alltså stränga. Synen och förväntningar på de djurförsöksetiska nämnderna har troligen påverkats av att nämndernas roll som myndighet har för- tydligats . Allmänheten förväntar sig sannolikt mer av nämnderna än vad den gjorde innan nämndernas roll som myndighetsutövare tydliggjordes. Mot den bakgrunden är det enligt min bedömning väsentligt för allmänhetens förtroende för den djurförsöksetiska prövningen att de djurförsöksetiska nämnder- na svarar upp till de särskilda krav och det ansvar som är förknippat med myndighetsutövning. 12.2Ställ högre krav på sökandena Enligt de uppgifter som jag har fått under utredningens möten angående den djurförsöksetiska prövningen har det framgått att en stor del av nämndernas sammanträdestid går åt till att diskutera själva ansökningshandlingarna. Dessa är ofta bristfälliga. I en del ansökningar används ett språk som är svårt för lekmännen att för- stå och i andra saknas en klar och tydlig beskrivning av hur försö- ket i själva verket skall gå till. Jag har uppfattat att de djurförsöksetiska nämnderna har varit hjälpsamma med att försöka utröna vad sökanden menar i sin ansökan i de fall detta inte framgår tydligt. Jag är dock av åsikten att det ligger i sökandens eget intresse att se till att ge den djur- försöksetiska nämnden klara och tydliga uppgifter. Nämnderna bör därför bli hårdare med att avslå ansökningarna i ett tidigt skede om sökanden inte förklarar sitt djurförsök på ett sådant sätt att den djurförsöksetiska nämnden förstår det och sökanden heller inte svarar på nämndens försök att få in kompletteringar. Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna 12.3Skicka ärendena på remiss Det är enligt min mening väsentligt att de djurförsöksetiska nämn- derna utnyttjar möjligheten att förbättra underlaget för sina beslut genom att inhämta information utifrån. Det ligger i forskningens natur att åtminstone delar av den bygger på antaganden. Det är därför svårt, både för sökanden och för den djurförsöksetiska nämnden som skall pröva djurförsöket, att bedöma den eventuella betydelse försöket kan få och de even- tuella risker eller det lidande som försöksdjuren kan komma att utsättas för. Mot bakgrund av det och mot bakgrund av att utveck- lingstakten generellt sett är mycket snabb inom forskningen är det värdefullt för de djurförsöksetiska nämnderna att kunna inhämta yttranden utifrån. Yttranden bör tas in från bl.a. personer som är framträdande inom de områden som berör djurförsöken – sådana företrädare finns bl.a. i rådgivningspanelen – och från de myndig- heter som har en bred kompetens i djurfrågor. Det kan t.ex. finnas olika uppfattningar mellan olika forskare om vad som är bra eller dåligt. Ett exempel på det är användandet av orbital punktion1 för att ta blodprov. Särskilt i sådana fall kan det vara av värde för den djurförsöksetiska nämnden att få kunskap om vilka olika meningar det finns och vilka studier eller vilket material som finns på områ- det. Inom de djurförsöksetiska nämnderna råder delade meningar om den egna kompetensen. Trots det och trots att Försöksdjursutred- ningen i sitt betänkande påtalade att de djurförsöksetiska nämn- derna saknar kompetens att bedöma om det finns alternativa metoder till ett visst djurförsök eller om djurförsöket utgör s.k. dubbelforskning, utnyttjar de djurförsöksetiska nämn- derna i princip aldrig möjligheten att inhämta yttranden från andra myndigheter som har kunskaper om djurförsök. Man kan fråga sig varför de djurförsöksetiska nämnderna har varit så ovilliga att utnyttja möjligheten att ta in uppgifter utifrån. En tänkbar förklaring kan vara att nämnderna ursprungligen endast utgjorde rådgivande organ och att deras roll som myndig- heter med höga krav på sin handläggning endast varit tydlig . Kanske har det inte tillräckligt klargjorts för ledamöterna vilka förväntningar som är knutna till en myndighets handlägg- ning? De djurförsöksetiska nämnderna utgör också ett ganska udda att ta ett blodprov genom att sticka en nål i ögat på djuret. Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna inslag i den förvaltningsrättsliga strukturen genom att de arbetar i nämndform trots att de är statliga myndigheter. De har heller inte någon egen budget utan får endast ersättning från CFN för arvode till ledamöterna och för eventuella utlägg i samband med utbildning och dyl. Detta kan också ha påverkat inställningen till vad som bör krävas av de djurförsöksetiska nämnderna vad det gäller hand- läggningen av ärendena. En annan möjlig förklaring kan vara att den eller de som har an- sett att ett ärende är otillräckligt utrett har ignorerats eller röstats ned. Några av de lekmannaledamöter som har deltagit i utred- ningens möten har påtalat att det råder en viss ojämställdhet mellan ledamöterna i nämnderna. Lekmännen har emellanåt svårt att hävda sin åsikt gentemot forskarna. Det forskarna säger får ibland stå oemotsagt och eventuella invändningar från lekmännen har viftats bort eller ignorerats. Det har enligt ledamöterna förekommit att nämnden, utan att ha försökt att hämta in ytterligare uppgifter, beslutar att godkänna ett visst djurförsök trots att en ledamot i nämnden har invänt att det finns alternativa metoder till det föreslagna försöket eller att försöket kan utformas på ett sådant sätt att djuren får en bättre eller lämpligare smärtlindring. Så har även skett i fall då ledamoten kunnat stödja sina påståenden med hänvisning till beslut fattade i en annan djurförsöksetisk nämnd eller till publicerade vetenskapliga artiklar. Oavsett hur det förhåller sig med orsakerna till att nämnderna är så återhållsamma med att hämta information från annan än sökan- den själv vill jag här understryka att de djurförsöksetiska nämnder- na faktiskt inte bara har en möjlighet att inhämta information utan också en viss skyldighet att göra det. En grundläggande princip vid all ärendehantering är att myndigheten i fråga har en skyldighet att se till att ärendena blir tillfredställande utredda. Enligt 6 § förvaltningslagen (1986:223) skall varje myndighet lämna andra myndigheter hjälp inom ramen för den egna verksam- heten och enligt 13 § förvaltningslagen har myndigheter möjlighet att inhämta yttrande genom remiss från varandra. Beslutsmyndig- heten kan på så sätt få tillgång till den speciella sakkunskap som finns på andra håll inom den offentliga förvaltningen. Den djurförsöksetiska nämndens skyldighet att se till att ären- dena blir tillräckligt utredda finns särskilt omnämnd i 8 § i Centrala försöksdjursnämndens föreskrifter (LSFS 1998:45) om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m. Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna 8 § En djurförsöksetisk nämnd skall tillse att ett ansöknings- ärende blir tillräckligt utrett och allsidigt prövat. Ett sådant ärende skall avgöras genom ett beslut om godkännande eller ett beslut om avslag. Ett beslut om godkännande får förenas med villkor. I kommentaren till paragrafen anger CFN bl.a.: Denna paragraf innebär att nämnden har ansvar för att djurskyddsaspekterna i ett ärende blir tillfredställande utredda. Innan en sådan utredning före- ligger, kan sålunda ett planerat djurförsök inte godkännas. I utredningsskyldigheten ligger att myndigheten själv måste ta ställning till om den kan behöva inhämta ett yttrande från någon annan myndighet som kan ha kunskap i den aktuella frågan. Vilka myndigheter som är lämpliga att utnyttja som remiss- instanser beror naturligtvis på frågan i det enskilda fallet men de myndigheter som sannolikt är mest aktuella att inhämta yttranden från är den centrala myndigheten för försöksdjursfrågor och Jord- bruksverket. Andra myndigheter som kan vara aktuella är , , Veten- skapsrådet, , och Kemikalie- inspektionen. Om regeringens förslag om att inrätta en ny djur- skyddsmyndighet antas av kommer den nya djurskydds- myndigheten att ta över CFN:s uppgifter och det centrala ansvaret för tillsynen över djurskyddslagen som har. Den nya djurskyddsmyndigheten blir då den myndighet som ligger närmast till hands för remisser från de djurförsöksetiska nämnder- na. Enligt 7 § förvaltningslagen gäller som ett allmänt krav på myndig- heters handläggning att ärenden skall handläggas så snabbt, enkelt och billigt som möjligt utan att säkerheten eftersätts. Remisser skall därför heller inte användas slentrianmässigt eftersom de djur- försöksetiska nämnderna bör undvika att ärendena skjuts upp i onödan. En noggrann avvägning om det behövs inhämtas yttrande i ett ärende skall göras i varje enskilt fall, se 13 § förvaltningslagen. I de fall nämnden gör bedömningen att en remiss behövs bör i remissen anges om vad eller i vilken fråga ett yttrande önskas. För att förkorta handläggningstiden bör yttrandet från myndigheten eller rådgivningspanelen inhämtas under bered- ningen av en ansökan. Ärenden som är av intresse från principiell synpunkt bör enligt min mening normalt sett skickas på remiss. I övrigt anser jag inte Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna det nödvändigt att ge några ytterligare riktlinjer för när remiss bör ske. Eftersom ordföranden i nämnden är jurist med erfarenhet av dömande verksamhet har nämnden tillgång till en person som har erfarenhet av att bedöma när ett beslutsunderlag behöver kompletteras med ytterligare uppgifter. 12.4Förslag till checklista till hjälp för de djurförsöksetiska nämndernas beredning av ärenden Under utredningens möten för att utvärdera den djurförsöksetiska prövningen har flera ledamöter i de djurförsöksetiska nämnderna fört fram att gemensamma handläggningsrutiner för de djurförsöks- etiska nämnderna skulle kunna bidra avsevärt till att förbättra den djurförsöksetiska prövningen. Jag anser att det är en god idé. För att ge de djurförsöksetiska nämnderna en mer konkret hjälp vid sin handläggning har jag utarbetat ett förslag till en checklista som sekreterarna och ledamöterna i nämnderna kan använda vid kontroll och bedömning av ansökningarna. Listan är framförallt tänkt att fungera som ett verktyg för nämnderna att kontrollera att alla uppgifter som är nödvändiga för den djurförsöksetiska nämnd- ens prövning finns med i ansökningarna om djurförsök. Den kom- mer därför sannolikt att vara till störst användning vid beredningen av ansökningar inför nämndens sammanträde. Listan är dock också tänkt att kunna utgöra en hjälp för de enskilda ledamöterna när de går igenom ansökningshandlingarna samt att kunna fungera som en stomme för föredragningen av en ansökan under nämndens samman- träde. Listan bör vid behov uppdateras och kompletteras av den centra- la försöksdjursmyndigheten. Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna IFormella och generella krav a)Finns relevanta tillstånd (verksamhetstillstånd från Jordbruks- verket) och underskrifter (godkänd föreståndare och försöksdjurs- veterinär)? b)Är försöksdjuren av sådan art att krav på destinationsuppfödning gäller eller är de undantagna från kraven på destinationsuppföd- ning? c)Behövs skriftligt informerat samtycke från djurägare och i så fall, är samtycket utformat på ett sådant sätt att det fyller sitt syfte? d)Följer djurförsöket föreskrifter om djurförsök? Se framförallt kravet i 2 kap. 1 § i Statens jordbruksverks före- skrifter (SJVFS 1998:20) om uppfödning, förvaring, tillhanda- hållande och användning m.m. av försöksdjur om att planen över djurförsöket skall: –kräva minsta antalet djur, –ta i anspråk djur med den lästa graden av neurofysiologisk käns- lighet, –förorsaka det minda lidandet eller den lägsta graden av bestående men, samt –ha de största utsikterna att ge ett tillfredställande resultat.) e)Följer djurförsöket eventuella tillämpliga allmänna råd eller rekom- mendationer? (Se bl.a. de sju råd som CFN:s har meddelat ) f)Görs försöket för att tillgodose nationella eller internationella dokumentationskrav? Innehåller ansökan tillräckligt mycket information för att nämnden skall kunna fatta ett väl avvägt beslut? Är försöket så lättfattligt och detaljerat beskrivet att man kan: a)förstå exakt vad djuren kommer att utsättas för, b)få en god bild av hur djuren kommer att känna och bete sig, och c)veta avbrytningspunkten för djurförsöket – det vill säga ett djur skall tas ur försöket på grund av djurskyddsskäl? IIIAlternativa metoder och dubbelforskning Finns det alternativa metoder till djurförsöket? a)Vilka efterforskningar/undersökningar/åtgärder har vidtagits för att ta reda på om det finns alternativa metoder? Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna b)Vilka alternativa metoder har beaktats och varför kan dessa inte användas? c)Utgör försöket ett onödigt upprepande av djurförsök som redan genomförts/håller på att genomföras (dubbelforskning)? d)Vilka efterforskningar/undersökningar/åtgärder har vidtagits för att ta reda på om försöket är dubbelforskning? e)Om i princip samma försöksplan har genomförts tidigare, varför behöver det här försöket utföras? a)Uppfyller djurförsöket kraven på vetenskaplig kvalitet? (Är det t.ex. rimligt att anta att försöket kommer att kunna genomföras på det sätt som redovisas i ansökan? Är de personer som skall med- verka i försöket kompetenta att utföra de uppgifter de tilldelats? Är det sannolikt att det planerade försöket kommer att ge svar på den fråga/uppnå det resultat som anges som den relevanta fråge- ställningen/det önskade resultatet?) b)Är djurförsöket angeläget från allmän synpunkt, och c)är försökets betydelse så stor att det kan uppväga det lidande djuren kommer att utsättas för? a)försökets utformning,