sou · GQB386d1 · 2003-01-01 00:00:00 — Till statsrådet och chefen för Genom beslut bemyndigade regeringen chefen för att tillkalla en särskild utredare med uppgift att göra en översyn av förutsättningarna för den djur- försöksetiska prövningen. I uppdraget ingår även att särskilt belysa de etiska frågor som kan uppkomma i samband med användningen av genetiskt modifierade djur och andra metoder inom bioteknolo- gin som är av betydelse i sammanhanget, t.ex. kloning av djur. Med stöd av bemyndigandet förordnade chefen för departementet departementsrådet som särskild utredare. Till sekreterare i utredningen anställdes fr.o.m. jur. kand. . Utredningen har antagit namnet Djurförsöksetiska utredningen. beslutade regeringen att Djurförsöksetiska utredningen utöver det ursprungliga uppdraget skall beskriva verksamheten med framställning av genetiskt modifierade djur och om möjligt utreda i vilken omfattning genetiskt modifierade djur är utsatta för lidande. I uppdraget ingår också att bedöma om nuva- rande bestämmelser är tillräckliga för att säkerställa djurskyddet för dessa djur som forskningens behov kan tillgodoses. Vid behov skall utredningen lämna förslag till åtgärder liksom förslag till ändrade eller nya bestämmelser på området. redovisa tilläggsuppdraget har bestämts till . Den del i det ursprungliga uppdraget som består i att särskilt belysa de etiska frågor som kan uppkomma i samband med vissa särskilda typer av djurförsök, t.ex. djurförsök med genetiskt modi- fierade djur redovisar jag i slutbetänkandet avseende tilläggs- direktivet från . I detta betänkande behandlar jag och lämnar förslag i enlighet med uppdraget i kommittédirektivet från avseende själva förutsättningarna för den djurförsöksetiska pröv- Mina förslag i denna del överlämnar jag härmed genom delbetänkandet SOU 2002:86. Utredningens arbete fortsätter. Utredningens uppdrag och arbete................................. Centrala bestämmelser om försöksdjur.......................... Del I UTREDNINGENS FÖRSLAG Enhetliga och tydliga definitioner av djurförsök och 3.1Det saknas enhetliga definitioner av djurförsök och 3.2Definitionerna av djurförsök i EU och i Europaråds- Varför uttryckliga och enhetliga definitioner?....................... Utformningen av de nya definitionerna.................................. 3.4.1 Språkliga förtydliganden............................................... 3.4.2 Gränsen för vad som kan vara ett försöksdjur går 3.4.3 Djuranvändning som inte omfattas av 3.4.4 Traditionell ringmärkning av fåglar och ut- fodringsförsök som sker vid sedvanligt hållande 3.4.5 Djur som används för undervisning............................ Del II BAKGRUND – ETIK OCH KRITIK Djurförsök och etik...................................................... Djurförsök – ett etiskt problem ............................................. 4.2Värderingar av etisk karaktär bakom regelverket om De etiska bedömningsgrunderna............................................ Kritik mot den djurförsöksetiska prövningen .................. 5.1Kritik mot bestämmelserna om djurförsök och mot de 5.2Utredningens möten för att utvärdera den djur- 5.2.1 Kritik mot de djurförsöksetiska nämndernas handläggning av ärenden.............................................. 5.2.2 Avsaknad av vägledning för de djurförsöksetiska Del III UTREDNINGENS FÖRSLAG Analys av bedömningsgrunderna för den etiska Etisk prövning bör bygga på etiska diskussioner .................. Öppna och generella bestämmelser......................................... 6.5.1 Några vanliga argument i den moderna etiska debatten om djurförsök................................................ Pliktetik eller konsekvensetik....................................... 6.5.2 Etiska teorier bakom de svenska bestämmelserna 6.5.3 Varför behålla en utilitaristisk etisk 7 Sammansättningen i de djurförsöksetiska nämnderna... 107 7.1Behåll den jämna fördelningen mellan forskare/ försöksdjurspersonal och lekmän i nämnderna.................... Begränsa möjligheten att omförordna ledamöter................. Spridning av kompetensen..................................................... Bör inte någon i nämnden vara etiker? Krav på veterinär kompetens i de djurförsöksetiska 8.1Det behövs veterinär kompetens i de djurförsöksetiska 8.2Veterinären bör förordnas som sakkunnig ledamot i 8.2.1 Alternativ till att förordna veterinären som Mandatperiod och suppleanter................................... 8.2.4 Förutsättningar för att förordnas som sakkunnig 8.2.5 Stöd för de sakkunniga ledamöterna......................... 8.2.6 Arvode för uppdraget................................................. Följder av en ändrad sammansättning i nämnderna ............ Krav på utbildning för ledamöterna i nämnderna .......... 9.1Obligatorisk basutbildning för alla nyförordnade Mer information och kunskap om djurförsök ................ Information till allmänheten ................................................ Varför är information till allmänheten är så viktigt?........... Arbete för att sprida mer kunskap om djurförsök till gällande krav på utbildning, kompetens och 10.4.1 Forskare och försöksdjurspersonal ........................... 10.4.2 Godkänd föreståndare, försöksdjursveterinär, övrig personal på försöksdjursinrättningar och 10.4.3 Utbildning som i övrigt erbjuds yrkesverksamma ... 11 Ändringar i planeringen av och ansökan om djurförsök..145 11.1 Nya punkter i ansökningsblanketten för djurförsök .......... 11.1.1 Uppgifter om ansökan har varit föremål för annan vetenskaplig bedömning.................................. 11.1.2 Uppgifter om destinationsuppfödning och sam- tycke från djurägare.................................................... 11.1.3 Ytterligare uppgifter om alternativa metoder och 11.1.4 Tydligare uppgifter om avbrytningspunkt................ 11.1.5 Försöksdjursveterinärs namunderskrift och 11.1.6 Uppgifter om att sökanden och försöksdjurs- personalen är kompetenta att utföra det Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna....... Betydelsen av att nämnderna ägnar sig åt Ställ högre krav på sökandena................................................ Skicka ärendena på remiss...................................................... Förslag till checklista till hjälp för de djurförsöksetiska nämndernas beredning av ärenden ........................................ Mer etiska diskussioner.......................................................... Ökad arbetsbelastning för de djurförsöksetiska DEL D Ökad vägledning och ökat stöd för de Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök................ En gemensam bestämmelse i djurskyddslagen om de etiska bedömningsgrunderna för djurförsök........................ 13.1.1 Vad avses med alternativa metoder till djur- Förslag till diskussionsunderlag för de djurförsöksetiska 13.2.1 Viktiga faktorer som bör ingå i en etisk diskussion om djurförsök........................................... Förslag till vissa riktlinjer för den etiska prövningen av 13.3.1 Djur känner smärta på ett liknande sätt som vi ........ 13.3.2 Individens lidande i centrum...................................... 13.3.3 Pilotförsök när det råder en stor osäkerhet om konsekvenserna av ett djurförsök.............................. 14 Strukturer och rutiner för ökad överblick och kontroll Skyldighet att avbryta djurförsök......................................... Skyldighet att rapportera avbrutna djurförsök .................... Skyldighet att rapportera vid fortsättningsförsök............... Årliga rapporter om verksamheten....................................... Individuella journaler med dag för dag anteckningar om Ny statistik över hur djurförsöken är klassificerade ........... Eftersträvade mål med förslagen........................................... 14.7.1 Överblick och kontroll över djurförsöken ............... 14.7.2 En stärkt tillsyn över försöksdjuren.......................... En aktiv central myndighet för försöksdjursfrågor ......... Den centrala myndigheten för försöksdjursfrågor.............. Databas om alternativa metoder till djurförsök m.m.......... Finansieringen av utredningens förslag........................ Konsekvenser för jämställdhetspolitiken ...................................... Konsekvenser för regionalpolitiken............................................... Konsekvenser för brottsligheten och det brottsförebyggande Utredningens direktiv 1999:103 ................................. Utredningens direktiv 2001:80 ................................... Gällande bestämmelser avseende försöksdjur ........... Organisation av kontrollen över försöksdjur ............ Skrivelse till regeringen från den Centrala försöks- Blankett för ansökan om etisk prövning av djur- ifyllande av ansökningsblanketten ............................... konvention om skydd av ryggradsdjur som används för försök och annat vetenskapligt ändamål (ETS 123) utredningen om alternativa metoder till djur- försök och försöksdjursanvändningens om- fattning m.m. (SOU 1998:75) jordbruksutskott (numera riks- dagens miljö- och jordbruksutskott) Organization for Economic Co-operation rådets direktiv /609/EEG av 86/609/EEG 1986 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ända- Utredningen har haft i uppdrag att göra en översyn över förut- sättningarna för den djurförsöksetiska prövningen. I det uppdraget ingår att analysera de etiska bedömningsgrunder som tillämpas och att överväga förbättringar av dessa och av prövningen av djur- försök. Uppdraget omfattar vidare att lämna förslag till hur eventuella nya eller ändrade bestämmelser på området bör utformas och att särskilt belysa de etiska frågor som kan uppkomma i sam- band med användningen av genetiskt modifierade djur och andra metoder inom bioteknologin som är av betydelse i sammanhanget. I uppgiften ingår också att som en jämförelse kartlägga de etiska bedömningsgrunderna som används vid djurförsöksetiska pröv- ningar i andra länder och att utvärdera behovet av en långsiktig kompetensutveckling inom djurförsöksetiken i och utanför de djur- försöksetiska nämnderna. I beslut fick utredningen i uppgift att utöver det ursprungliga uppdraget beskriva verksamheten med fram- ställning av genetiskt modifierade djur och att om möjligt utreda i vilken omfattning genetiskt modifierade djur är utsatta för lidande. I detta uppdrag ingår även att bedöma om nuvarande bestämmelser är tillräckliga för att säkerställa djurskyddet som forsk- ningens behov kan tillgodoses. Vid behov skall utredningen ge för- slag till ändrade eller nya bestämmelser på området. Med hänsyn till att tilläggsuppdraget i sin helhet gäller verk- samhet med genetiskt modifierade djur redovisar utredningen den delen av det ursprungliga uppdraget som gäller användning av gene- tiskt modifierade djur och andra bioteknologiska metoder på djur i samband med att tilläggsuppdraget redovisas. Tidpunkten för att redovisa tilläggsuppdraget har regeringen i beslut bestämt till . Kapitel 3 – Enhetliga och tydliga definitioner av djurförsök och försöksdjur Mot bakgrund av att det i de gällande författningarna på området saknas uttryckliga, enhetliga definitioner av djurförsök och försöks- djur föreslår jag att sådana definitioner förs in i djurskyddslagen och att definitionerna tillämpas genomgående i alla författningar gällande djurförsök och försöksdjur. Definitionerna föreslås lyda: Med djurförsök avses användning av ryggradsdjur för 1)vetenskaplig forskning, 2)sjukdomsdiagnos, 3)utveckling och framställning av läkemedel och andra kemiska eller biologiska eller medicinsktekniska produkter, samt 4)andra jämförliga ändamål. Med djurförsök avses även användning av ryggradsdjur för undervis- ning om användningen innebär att djuret avlivas, utsätts för operativt ingrepp, injektion eller blodavtappning eller om djuret orsakas eller riskerar att orsakas lidande. Sådan ringmärkning av fåglar som endast innebär att fåglarna fångas in, mäts, vägs, ringmärks med fotring och därefter släpps fria är inte att anse som djurförsök. Sådana utfodringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren, skall heller inte anses som djurförsök. Med försöksdjur avses djur som används i djurförsök eller som föds upp, förvaras, eller tillhandahålls för att användas i djurförsök. Förslaget innebär, i förhållande till gällande rätt, ett par språkliga ändringar för att förtydliga ett förhållande som i praktiken gäller , nämligen att även utveckling av läkemedel och kemiska produkter, medicinsktekniska produkter samt biologiska produkter omfattas av bestämmelserna om djurförsök. Mina förslag till defini- tioner gör också klart att gränsen för vad som är ett försöksdjur går vid ryggradsdjur. En saklig ändring föreslås i förhållande till gällande rätt. Djur som används för undervisning skall anses vara försöksdjur endast om de i undervisningssyftet avlivas, utsätts för ingrepp av något slag eller orsakas eller riskerar att orsakas lidande. Enligt gällande författning är all användning av djur för undervisning att anse som djurförsök. Kapitel 6 – Analys av bedömningsgrunderna för den etiska prövningen Enligt min bedömning är dagens etiska bedömningsgrunder goda och väl avvägda. Det finns i 19 § djurskyddslagen och i 49 § djurskyddsförordningen. Jag föreslår därför att vi bör behålla dem i princip oförändrade. Det finns flera övertygande skäl att behålla de nuvarande etiska bedömningsgrunderna. De är okontroversiella och framåtsträvande och de är så öppet och generellt formulerade att de kan tillämpas på alla nu tänkbara ansökningar om djurförsök. Vidare grundar sig den etiska grundprincipen för prövning av djurförsök på de två faktorer – betydelsen av försöket och försöks- djurens lidande – som jag anser är de mest relevanta för frågan om ett djurförsök skall få utföras eller inte. Den etiska grundprincipen finns i 49 § djurskyddsförordningen. Mitt främsta skäl för att behålla den nu gällande etiska grund- principen är att den är just en etisk princip. En etisk prövning kräver etiska överväganden och sådana överväganden bör styras av riktlinjer som ger utrymme för etiska diskussioner. Enligt min bedömning bör dock de nu gällande bestämmelserna om djurförsök kompletteras med några ytterligare riktlinjer för den djurförsöksetiska prövningen för att ett gott djurskydd skall kunna uppnås. Dessa behandlas i kapitel 13. Kapitel 7 – Sammansättningen i de djurförsöksetiska nämnderna Enligt min mening är den nu gällande jämna fördelningen mellan forskare/försöksdjurspersonal och lekmän i de djurförsöksetiska nämnderna väl avvägd och bör behållas. Däremot har jag, bl.a. med hänsyn till arbetsklimatet i de djurförsöksetiska nämnderna, bedömt att möjligheten att omförordna ledamöter i nämnderna bör begrän- sas. Jag föreslår att det bör förflyta en mandatperiod – dvs. – innan en ledamot som inte är ordförande eller vice ordförande kan omförordnas som ordinarie ledamot i nämnden. För att höja kompetensen i de djurförsöksetiska nämnderna och öka förtroendet för den djurförsöksetiska prövningen bör det enligt min mening vid förordnandet av nya ledamöter i de djur- försöksetiska nämnderna vara ett krav: N att de forskare som är representerade i en nämnd bör arbeta inom olika fack eller verksamhetsområden, och N att personer som har eller har haft en tydlig anknytning till forskning eller användande av djur i försök inte skall förordnas som lekmän. För att tillförsäkra etisk kompetens i de djurförsöksetiska nämn- derna föreslår jag att den centrala myndigheten för försöksdjurs- frågor skall organisera en återkommande utbildning i etik för ledamöterna i de djurförsöksetiska nämnderna. Myndigheten föreslås också anordna s.k. etikdagar där myndigheten och de djur- försöksetiska nämnderna gemensamt kan diskutera etiska frågor. I samma syfte föreslår jag att Centrala försöksdjursnämndens s.k. rådgivningspanel skall utökas med en person som har etisk kompetens. använder de djurförsöksetiska nämnderna pane- len i mycket liten utsträckning. Det är enligt min uppfattning synd eftersom panelen kan tillföra nämnderna väsentlig kunskap för prövningen av djurförsök. För att stimulera de djurförsöksetiska nämnderna att använda rådgivningspanelen i en ökad utsträckning föreslår jag att den centrala försöksdjursmyndigheten skall gå ut med förnyad information om panelen och med nya riktlinjer för när och hur panelen får användas. Kapitel 8 – Krav på veterinär kompetens i de djurförsöksetiska nämnderna Enligt min bedömning föreligger ett behov av objektiv veterinär kompetens i de djurförsöksetiska nämnderna. Veterinärer är de som normalt sett är mest kompetenta att bedöma djurs hälsotillstånd och välbefinnande och veterinärer har också en omfattande kunskap om djurs biologiska särart, beteende och behov. Enligt min uppfattning besitter veterinärerna således en kompetens som är central för att bedöma det lidande som försöks- djur riskerar att utsättas för. Mot bakgrund av det inte finns något krav på att det skall ingå en veterinär i den djurförsöksetiska nämnden föreslår jag att ett sådant krav införs. Kravet föreslås föras in i djurskydds- förordningen. Enligt min bedömning bör veterinären förordnas som sakkunnig ledamot i nämnden. För undvika att ändra den balans som råder mellan antalet forskare/försöksdjurspersonal och lekmän i de djurförsöksetiska nämnderna föreslår jag att veterinären skall förordnas som en ny ledamot i nämnden. Detta innebär att antalet ledamöter i nämnden kommer att öka från 14 ledamöter till 15 leda- möter. Då jag bedömer att veterinärens kunskaper är väsentliga för bedömningen av ett djurförsök föreslår jag också att det krävs att den sakkunnige ledamoten eller dennes suppleant är närvarande för att nämnden skall vara beslutför. Förslaget om att förordna en veterinär som en ny sakkunnig ledamot i nämnden föranleder en ändring i den bestämmelse som reglerar antalet tillåtna ledamöter i de djurförsöksetiska nämnder- na. Ändringen innebär en ökning av antalet tillåtna ledamöter från 14 ledamöter till 15 ledamöter. Kapitel 9 – Krav på utbildning för ledamöterna i nämnderna Enligt min uppfattning bör det vara ett krav att ledamöterna i de djurförsöksetiska nämnderna, senast efter att de har förord- nats, genomgår en basutbildning. Basutbildningen bör bl.a. inne- hålla utbildning om vad arbetet i nämnderna innebär. Ledamöterna bör vidare i större omfattning än vad som är fallet erbjudas att delta i fortsatt utbildning i frågor som rör djur- försök och den djurförsöksetiska prövningen. Den centrala försöksdjursmyndigheten föreslås få i uppgift att anordna basutbildningarna och att kontinuerligt erbjuda leda- möterna i de djurförsöksetiska nämnderna fortbildning. Fortbildningen föreslås innehålla bl.a. information för att upp- datera de djurförsöksetiska nämnderna om sådant som är viktigt för deras verksamhet och information och riktlinjer på områden där de djurförsöksetiska nämnderna har efterlyst ett särskilt stöd. Kapitel 10 – Mer information och kunskap om djurförsök Den centrala myndigheten för försöksdjursfrågor bör enligt min mening arbeta för att allmänheten skall få en korrekt bild av de djurförsök som utförs. Arbetet med att sprida information till allmänheten bör bedrivas genom att den centrala myndigheten för försöksdjursfrågor tar fram ett informationsmaterial med grundläggande fakta om djur- försök. Informationsmaterialet bör spridas genom informationsfoldrar hos myndigheten och genom myndighetens hemsida samt genom riktade informationskampanjer till grundskolor och utbildningar med anknytning till djurförsöksverksamhet. Myndigheten bör vidare bistå allmänheten med svar och råd i frågor som faller inom myndighetens kompetensområde samt aktivt tillhandahålla fakta och information i den allmänna debatten om djurförsök. Den centrala myndigheten för försöksdjursfrågor bör också arbeta för att de personer som i sin verksamhet kommer i kontakt med djurförsök får den information och utbildning de behöver för att kunna utföra sina uppgifter så att det främjar ett gott djurskydd. Arbetet med utbildning och information bör bedrivas genom att myndigheten identifierar grupper, yrkeskategorier, myndigheter, institutioner etc. som har behov av kunskap om djurförsök. Myndig- heten bör därefter tillsammans med de identifierade grupperna utreda deras behov av utbildning och information och i samråd med dem utarbeta ett informationsmaterial som myndigheten kan publicera och distribuera. Myndigheten bör också bistå grupperna med råd om hur de kan utforma sin utbildning för berörd personal. Kapitel 11 – Ändringar i planeringen av och ansökan om djurförsök För att öka möjligheterna för de djurförsöksetiska nämnderna att redan från det att en ansökan om ett djurförsök kommer in till nämnden få ett så fullständigt underlag för beslut som möjligt före- slår jag att ansökningsblanketterna för djurförsök kompletteras på ett antal punkter. En komplettering jag föreslår är att det i ansökan skall anges vilka efterforskningar som sökanden har gjort för att utröna om det finns några alternativa metoder till djurförsöket. En annan är att ansökningsblanketten skall utökas med ett utrymme där försöksdjursveterinären med sin namnunderskrift kan intyga att han eller hon har tagit del av ansökan om djurförsök och med en ruta där försöksdjursveterinären kan lämna sådana upp- gifter till eller kommentarer om djurförsöket som han eller hon bedömer är viktiga att den djurförsöksetiska nämnden har känne- dom. Med försöksdjursveterinär avses en sådan veterinär som enligt 20 § djurskyddslagen skall finnas på alla inrättningar som bedriver verksamhet med försöksdjur. Försöksdjursveterinären har bl.a. ansvar för att tillgodose försöksdjurens välbefinnande. En annan viktig komplettering i ansökningsblanketten är kravet på att den godkända föreståndaren genom sin namnunderskrift på ansökan intygar att sökanden och den personal som deltar i utförandet av djurförsöket har den utbildning och kompetens som behövs för att djurförsöket skall kunna utföras på ett från djurskyddssynpunkt godtagbart sätt. Genom de nämnda tilläggen på blanketten tillförsäkras att försöks- djursveterinären får möjlighet att granska och kommentera alla ansökningar om djurförsök som planeras på inrättningen och att personalens kompetens och erfarenhet också ingår som en del i den etiska bedömningen av ett djurförsök. Kapitel 12 – Handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna Enligt min bedömning bör handläggningen i de djurförsöksetiska nämnderna förenklas och förbättras genom att nämnderna skall: N ställa högre krav på sökanden att komma in med de uppgifter som den djurförsöksetiska nämnden behöver för att kunna göra sin bedömning av djurförsöket, N använda sig av möjligheten att skicka ärenden på remiss till andra myndigheter, N föra mer etiska diskussioner, och N förtydliga sina beslut om att godkänna eller avslå en ansökan. För att stimulera mer etisk diskussion i de djurförsöksetiska nämnder- na föreslår jag att nämnderna skall sammanträda oftare och att suppleanterna skall engageras mer i nämndarbetet. För att underlätta enhetliga rutiner för de djurförsöksetiska nämndernas bedömningar av ansökningar om djurförsök har jag sammanställt ett förslag till en checklista för nämndernas hand- läggning. Kapitel 13 – Riktlinjer för en etisk prövning av djurförsök Jag bedömer att de nu gällande etiska bedömningsgrunderna behö- ver förtydligas för att ett gott djurskydd skall uppnås. För att för- tydliga vad bedömningsgrunderna för den etiska prövningen inne- håller föreslår jag att dessa förs samman i en gemensam bestäm- melse i djurskyddslagen. Den nya bestämmelsen föreslås lyda: Djurförsök skall utformas så att djuren inte utsätts för ett större lidande än vad som är absolut nödvändigt. I djurförsök får endast användas djur som fötts upp för att användas i djurförsök. En djurförsöksetisk nämnd skall avslå en ansökan om djurför- sök om