sou · GQB386d1 · 2003-01-01 00:00:00 — hållande av försöksdjur. som avses i 19 § samma lag. Den som använder, deltar i Den som använder eller deltar användningen av eller vid den eller som vårdar försöksdjur vid vårdar sådana djur som avses i en anläggning där sådana djur 19 § djurskyddslagen (1988:534) används skall ha den utbildning skall ha den utbildning och och kompetens som anges i kompetens som anges i före- föreskrifter av Centrala försöks- skrifter av Centrala försöks- Innan ett försöksdjur används används för sådana ändamål som skall djuret bedövas, om an- vändningen kan medföra fysiskt (1988:534) skall djuret bedövas, eller psykiskt lidande. om användningen kan medföra är nödvändigt med hänsyn till Om det är nödvändigt med hän- syn till ändamålet med använd- orsaka mer lidande än använd- ningen i sig, får användningen skulle orsaka mer lidande än dock ske med ofullständig be- användningen i sig, får använd- dövning eller utan bedövning. ningen dock ske med ofullstän- sådana fall skall, i den utsträck- dig bedövning eller utan bedöv- ning det är möjligt, smärtstillan- I sådana fall skall, i den de eller lugnande medel använ- das för att begränsa djurets lidande, så att djuret inte utsätts medel användas för att begränsa för svår smärta, svår ångest eller djurets lidande, så att djuret inte annat svårt lidande. utsätts för svår smärta, svår ångest eller annat svårt lidande. 19Senaste lydelse 1998:57. 20Senaste lydelse 1998:57. Den som använder djur för Den som använder försöksdjur ändamål som avses i 19 § djur- skall enligt bestämmelser som skyddslagen (1988:534) skall en- meddelas av Centrala försöks- ligt bestämmelser som meddelas om antalet djur och de djurslag den lämna uppgifter om antalet djur och de djurslag som an- Den som föder upp, förvarar, Den som använder föder upp, förvarar eller tillhandahåller för- djur för sådana ändamål som söksdjur skall enligt bestämmel- avses i 19 § ser som meddelas av Jordbruk- (1988:534) skall enligt bestäm- melser som meddelas av Jord- 2.upprätta instruktioner för skötsel av djuren och för andra uppgifter som är av betydelse från djurskyddssynpunkt, 3.föra anteckningar om verksamheten och djuren, samt 4.lämna upplysningar om verksamheten. får föreskriva att avgift skall betalas i ärenden om 1.förprövning av djurstallar och andra förvaringsutrymmen för 2.godkännande på förhand och besiktning av anläggningar och andra förvaringsutrymmen för försöksdjur, 3.godkännande av ny teknik, 4.registrering av djurtransportörer och undantag från kravet på ligghall för utegångsdjur, 5. tillstånd enligt 19 a § djur- skyddslagen (1988:534), 5. tillstånd enligt 19 § djur- skyddslagen (1988:534), 21Senaste lydelse 1998:57. 22Senaste lydelse 1998:57. 23Senaste lydelse 1998:175. 6. godkännande enligt 20 § 6. godkännande enligt 19 a § djurskyddslagen och 37 § denna djurskyddslagen och 37 § denna 7. undantag enligt 9 § fjärde stycket och 13 a § denna förordning. Denna förordning träder i kraft den * De ändringar i 17, 40, 40 a, 50 a, 51 och 53–54 a §§ djurskyddsförordningen som föreslås har utformats i enlighet med den nu gällande lydelsen av paragraferna. Från och med den kommer paragraferna dock att få en ändrad lydelse. 1Utredningens uppdrag och arbete Regeringen beslutade om utredningens upp- drag genom kommittédirektiv (dir. 1999:103), bilaga 1. Enligt direktivet skall utredningen göra en översyn över förut- sättningarna för den djurförsöksetiska prövningen. Uppdraget omfattar i korthet: N Att analysera de etiska bedömningsgrunder som tillämpas och att överväga förbättringar av bedömningsgrunderna och prövningen av djurförsök, N att lämna förslag till hur eventuella nya eller ändrade bestäm- melser på området bör utformas, N att särskilt belysa de etiska frågor som kan uppkomma i sam- band med användningen av genetiskt modifierade djur och andra metoder inom bioteknologin som är av betydelse i sam- manhanget (t.ex. kloning av djur), N att som en jämförelse kartlägga de etiska bedömningsgrunder som används vid djurförsöksetiska prövningar i andra länder, och N att utvärdera behovet av en långsiktig kompetensutveckling inom djurförsöksetiken i och utanför de djurförsöksetiska nämnderna. Som förutsättningar för utredningsuppdraget gäller enligt direkti- ven att utredningen skall utgå från den existerande djurskydds- lagstiftningen och det bakgrundsmaterial som finns i betänkandet Djurförsök (SOU 1998:75). Eventuella förslag till förbättringar skall göras inom ramen för det prövningssystem som tillämpas. I arbetet skall utredningen vidare samråda med berörda myndigheter och organisationer. Utredningens uppdrag och arbete I propositionen 2001/02:189 har regeringen föreslagit att det skall inrättas en ny djurskyddsmyndighet. Enligt regeringens förslag skall den nya myndigheten få det övergripande ansvaret för tillsynen av djurskyddet och bli den centrala myndigheten för djur- skyddsfrågor. Myndigheten föreslås också ta över Centrala försöksdjursnämndens verksamhet. har ännu inte fattat beslut i frågan så mina förslag gällande den centrala myndigheten för försöksdjursfrågor får ses som riktade till den myndighet som slutligen kommer att få det centrala ansvaret för dessa frågor. kom in med en skrivelse till den Djurförsöksetiska utredningen. I skrivelsen poängterade att ansökningarna till de djurförsöksetiska nämnderna om att få framställa och använda genetiskt modifierade försöksdjur ökat kraftligt . Mot bakgrund härav beslutade regeringen att utredningen utöver sitt ursprungliga uppdrag även skall beskriva verksamheten med framställning av genetiskt modifierade djur och om möjligt utreda i vilken omfattning genetiskt modifierade djur är utsatta för lidande. Utredningen skall vidare bedöma om nuvarande bestämmelser är tillräckliga för att säkerställa djurskyddet som forskningens behov kan tillgodoses. Vid behov skall utredningen ge förslag till åtgärder och förslag till ändrade eller nya bestämmelser på området. Tilläggsdirektiv (dir. 2001:80), bilaga 2. Tidpunkten för att redovisa det ursprungliga direktivet har i regeringens beslut bestämts till och tidpunkten för att redovisa tilläggsuppdraget har i regeringens beslut bestämts till den Med hänsyn till att tilläggsuppdraget i sin helhet gäller verksam- het med genetiskt modifierade djur redovisar utredningen den delen i det ursprungliga uppdraget som gäller användning av gene- tiskt modifierade djur och tillämpning av andra bioteknologiska metoder på djur i samband med att tilläggsuppdraget redovisas, dvs. i utredningens slutbetänkande. Utredningens uppdrag och arbete För att få synpunkter, råd och möjlighet att diskutera olika frågor som utredningsuppdraget omfattar har utredningen knutit till sig en s.k. diskussionsgrupp. Gruppen bestod ursprungligen av repre- sentanter för , Förbundet , Föreningarna Djurens Vänners , , och . Gruppen har successivt utökats med representanter för , , och med forskare från och . Utredningen har haft särskilda möten med gruppen vid tre till- fällen. Vid mötena har gruppen behandlat: N den etiska grunden för prövning av djurförsök, N enhetliga definitioner av djurförsök och försöksdjur, N sammansättningen i de djurförsöksetiska nämnderna, N kompetensutveckling för de djurförsöksetiska nämnderna, N information om djurförsök till allmänheten och till grupper som i sitt arbete kommer i kontakt med djurförsöksverksam- het, N handläggningsrutinerna i de djurförsöksetiska nämnderna, och N möjligheter för att skapa återkoppling i systemet för den etiska prövningen av djurförsök. Diskussionsgruppen har vidare deltagit i ett särskilt möte tillsam- mans med företrädare för olika myndigheter, universitet, institu- tioner och organisationer som bedriver verksamhet med djurförsök för att diskutera enhetliga definitioner av djurförsök och försöks- djur. Utredningen har inhämtat uppgifter om de djurförsöksetiska nämndernas syn på arbetet i nämnderna och systemet för prövning av djurförsök. Ordförandena i nämnderna har bjudits in till ett möte för att diskutera fördelar och nackdelar med den nuvarande etiska prövningen och samtliga ledamöter i nämnderna har bjudits in till ett möte för att ge sina synpunkter på och diskutera den djur- försöksetiska prövningen och verksamheten i de djurförsöksetiska nämnderna. Vidare har utredningen bjudit in forskarna och för- söksdjurspersonalen i nämnderna till ett möte och lekmännen till ett andra och tredje möte. Vid dessa möten har den etiska grund- Utredningens uppdrag och arbete principen för prövning av djurförsök och arbetet i de djurförsöks- etiska nämnderna diskuterats. Utredningen har även varit närvarande vid ett berednings- sammanträde och sekreteraren har besökt samtliga djurförsöks- etiska nämnder. Utredningen har därutöver sammanträffat särskilt med docent , och representanter för , Förbundet , Norra djurförsöksetiska nämnd. Vidare har utredningen sammanträffat med , länsveterinär i och flera universitetsveterinärer från . Ett särskilt möte angående definitioner av djurförsök och försöks- djur har hållits med företrädare för myndigheter, universitet, institu- tioner och organisationer som bedriver verksamhet med djur- försök. Ett särskilt möte har hållits med företrädare för , Förbundet , Kemikalieinspek- tionen, och angående de dokumentationskrav som bl.a. gäller enligt lagstift- ningen om läkemedel och kemikalier. Vidare har ett särskilt möte om veterinär medverkan vid de djurförsöksetiska nämndernas prövning hållits med representanter för och för distriktsveterinäravdelningen vid . Utredningen har besökt och AstraZenecas laboratorium för säkerhetsvärdering i . Sekreteraren har därutöver besökt . Sekreteraren har deltagit i en konferens om konsekvenser av kartläggningen av det mänskliga genomet . Konferensen anordnades av bl.a. , Statens medicinsk- etiska råd och . Sekreteraren har också närvarat vid Veterinärmedicinska sällskapets session Försöks- djurets roll i forskningen på , vid ett seminarium om alternativa metoder i utbildning som anordnades av Stiftelsen ning utan djurförsök och vid Förbundets Djurens Rätt visning av en dokumentär om uppfödningen av apor för djurförsök samt vid den därpå efterföljande diskussionen. Utredningen har vidare närvarat vid ordi- narie sammanträde och sekreteraren har närvarat vid ordinarie sammanträde med nämnden . Utredningen har även genomfört studieresor till , och för att diskutera dessa länders etiska bedöm- Utredningens uppdrag och arbete ningsgrunder och deras prövning av djurförsök. Uppgifter om de etiska bedömningsgrunderna och prövningen av djurförsök i , och har inhämtats. 2Centrala bestämmelser om försöksdjur Verksamhet med försöksdjur regleras i djurskyddslagen (1988:534) och i djurskyddsförordningen (1988:539) samt i föreskrifter, allmänna råd och kommentarer meddelade av Centrala försöks- djursnämnden (CFN) och av (Jordbruks- verket). Djurskyddslagen och djurskyddsförordningen reglerar vård och behandling av djur. De innehåller bl.a. bestämmelser om hur djur skall hållas och skötas, om operativa ingrepp, tillsyn, förbud att ha hand om djur och om omhändertagande av djur. Bestämmelserna är av preventiv karaktär och syftar till att i så stor utsträckning som möjligt förebygga att djur utsätts för onödigt lidande. Författ- ningarna innehåller också de grundläggande bestämmelserna om försöksdjur. I 19–19 a §§ djurskyddslagen finns basbestämmelser om använd- ning av djur för bl.a. vetenskapliga ändamål. Enligt 19 § djur- skyddslagen får djur användas för vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läkemedel eller kemiska produkter eller för andra jäm- förliga ändamål endast under förutsättning 1.att det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredställande metod utan användning av djur, 2.att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nödvändigt, och 3.att det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet. För att få använda djur för ändamål som avses i 19 § djurskydds- lagen eller föda upp, förvara och tillhandahålla försöksdjur fordras enligt 19 a § djurskyddslagen tillstånd för verksamheten (verksam- hetstillstånd) från . Användningen av djur för ändamål som avses i 19 § skall enligt 21 § djurskyddslagen godkännas från etisk synpunkt av en djur- Centrala bestämmelser rörande försöksdjur försöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Kraven på verksamhetstillstånd och godkännande av en djurförsöksetisk nämnd gäller dock inte undantagslöst. Tillståndsplikten och pröv- ningsplikten gäller enligt CFN:s och föreskrifter inte för ryggradslösa djur1, traditionell ringmärkning av fåglar och sådana utfordringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av hus- djur och som inte är förenade med lidande för djuren. Generellt kan sägas att det allmänna har ett ansvar för att det finns tillfredställande regler om djurskydd och att det finns en ändamålsenlig tillsyn över efterlevnaden av reglerna. Det allmännas ansvar för försöksdjur kan delas in i: N Prövande verksamhet, vilken sker i sju regionala djurförsöks- etiska nämnder, N planerande och samordnande verksamhet, som CFN har ansva- ret för, och har det överordnade tillsynsansvaret, länsstyrelser- na det regionala ansvaret och de kommunala nämnder som fullgör uppgifter inom miljö- och hälsoskyddsområdet utövar tillsynen på lokal nivå. I princip skall alla djurförsök prövas av en djurförsöksetisk nämnd. Den djurförsöksetiska nämndens prövning skall mynna ut i ett godkännande eller ett avslag av ansökan om djurförsök. Nämn- den skall vid prövningen se till att ärendena blir tillräckligt utredda och allsidigt prövade och enligt 49 § djurskyddsförordningen skall nämnden vid prövningen ta hänsyn till å ena sidan försökets bety- delse och å andra sidan lidandet för djuret. tar ställning till försökets betydelse och försöksdjurens lidande skall nämnden ha övervägt och kommit till slutsatsen att följande grundförutsättningar är uppfyllda: N Att försöket är angeläget från allmän synpunkt, och N att det inte är möjligt att få, i jämförelse med den kunskap man förväntas vinna genom försöket, likvärdig kunskap genom andra metoder än det planerade djurförsöket. 1 Undantaget för ryggradslösa djur gäller med en avvikelse. Pirålar (som tillhör rund- munnarna) anses vara en s.k. systergrupp till övriga ryggradsdjur och de tillhör gruppen ryggradslösa djur. Enligt 2 § i Centrala försöksdjursnämndens föreskrifter (LSFS 1988:45) om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m., omfattas dock pirålar av kravet på godkännande från en djurförsöksetisk nämnd. Centrala bestämmelser rörande försöksdjur Om dessa förutsättningar inte är uppfyllda skall ansökan avslås. har i fråga om försöksdjur förbundit sig att uppfylla kraven i rådets direktiv /609/EEG av om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål och konvention om skydd av ryggradsdjur som används för försök och annat vetenskapligt ändamål (ETS 123). anser sig ha uppfyllt kraven i båda dokumenten genom de bestämmelser som finns i djurskyddslagen och djur- skyddsförordningen samt genom de tillämpningsföreskrifter som har meddelats med stöd av dem. 3Enhetliga och tydliga definitioner av djurförsök och försöksdjur Jag föreslår att enhetliga definitioner av djurförsök och försöks- djur förs in i djurskyddslagen och att definitionerna tillämpas genomgående i alla författningar gällande djurförsök och för- söksdjur. Definitionerna föreslås lyda: Med djurförsök avses användning av ryggradsdjur för 1)vetenskaplig forskning, 2)sjukdomsdiagnos, 3)utveckling och framställning av läkemedel och andra kemiska eller biologiska eller medicinsktekniska produkter, samt 4)andra jämförliga ändamål. Med djurförsök avses även användning av ryggradsdjur för undervisning om användningen innebär att djuret avlivas, utsätts för operativt ingrepp, injektion eller blodavtappning eller om djuret orsakas eller riskerar att orsakas lidande. Sådan ringmärkning av fåglar som endast innebär att fåglarna fångas in, mäts, vägs, ringmärks med fotring och därefter släpps fria är inte att anse som djurförsök. Sådana utfodringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren skall inte heller anses som djurförsök. Med försöksdjur avses djur som används i djurförsök eller som föds upp, förvaras eller tillhandahålls för att användas i djur- försök. Förslaget innebär, i förhållande till gällande rätt, ett par språk- liga ändringar för att förtydliga ett förhållande som i praktiken gäller , nämligen att även utveckling av läkemedel och kemiska produkter, medicinsktekniska produkter samt biologiska produkter omfattas av bestämmelserna om djurförsök. Enhetliga och tydliga definitioner av djurförsök och försöksdjur förslag till definitioner gör också klart att gränsen för vad som är ett försöksdjur går vid ryggradsdjur. En saklig ändring föreslås i förhållande till gällande rätt. Djur som används för undervisning skall anses vara försöksdjur endast om de i undervisningssyfte avlivas, utsätts för vissa typer av ingrepp eller orsakas eller riskerar att orsakas lidande. Enligt gällande författning är all användning av djur för undervisning att anse som djurförsök. 3.1Det saknas enhetliga definitioner av djurförsök och försöksdjur Enligt min mening saknas tydliga och enhetliga definitioner av djurförsök och försöksdjur. Visserligen finns i 1 kap. 1 § Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:20) om uppfödning, för- , tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur, definitioner av både djurförsök och försöksdjur, men dessa har begränsats till att gälla bestämmelserna i just den föreskriften. I djurskyddslagen finns inte någon entydig definition av vad som menas med djurförsök och försöksdjur. Vad som uttryckligen regleras i lagen är när viss hantering eller visst handhavande av djur kräver tillstånd respektive godkännande i viss ordning. Beträffande kravet på tillstånd (verksamhetstillstånd) stadgas i 19 § 1 st. och 19 a § djurskyddslagen: 19 § 1 st. Djur får användas för vetenskaplig forskning eller undervisning, sjukdomsdiagnos, framställning av läke- medel eller kemiska produkter eller för andra jämför- liga ändamål endast under förutsättning 1. att det syfte som avses med verksamheten inte kan uppnås med någon annan tillfredställande metod utan användning av djur, 2. att verksamheten utformas så att djuren inte utsätts för större lidande än vad som är absolut nöd- 3. att det vid verksamheten inte används andra djur än sådana som fötts upp för ändamålet. För att djur skall få användas för ändamål som avses i 19 § eller få födas upp, förvaras eller tillhandahållas för en sådan användning fordras tillstånd Enhetliga och tydliga definitioner av djurförsök och försöksdjur Beträffande kravet på godkännande (etisk prövning) stadgas i 21 § 1 st. djurskyddslagen: 21 § 1 st. Användning av djur för ändamål som avses i 19 § skall godkännas från etisk synpunkt av en djurförsöksetisk nämnd innan användningen påbörjas. Förhållandena kan illustreras så här: Djur som omfattas av 19 § 1 st. djur- 1 § djurskyddslagen sätter grän- sen för vilka djur som över huvud taget omfattas av djur- skyddslagens bestämmelser. Se 19 och 19 a §§ i djurskydds- lagen jämte 50 § djurskyddsför- ordningen och 4 kap 1 § Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:20) om uppföd- ning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av för- söksdjur och 21 § djurskydds- lagen jämfört med 52 § djur- skyddsförordningen och 2–3 §§ Centrala försöksdjurnämndens föreskrifter (LSFS 1988:45) om den etiska prövningen av användningen av djur för veten- skapliga ändamål m.m. Som framgår av bilden omfattas inte alla djur som inkluderas i 19 § 1 st. djurskyddslagen av krav på verksamhetstillstånd och etisk prövning. Vilka djur som undantagits från kraven på verksamhetstillstånd och etisk prövning framgår av tillämpningsföreskrifter som de centrala myndigheterna på djurförsöksområdet – CFN och Jord- bruksverket – har meddelat. Av 2 § i Centrala försöksdjursnämndens föreskrifter (LSFS 1988:45) om den etiska prövningen av användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m. och kommentaren till denna framgår att kravet på etisk prövning är begränsat till att gälla levande djur av vissa djurklasser och av 3 § i föreskriften framgår att några former av djuranvändning har undantagits från kravet på etisk prövning. Enhetliga och tydliga definitioner av djurförsök och försöksdjur SOU 2002:86 Den etiska prövningen gäller djur av följande djur- klasser: däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och Från krav på etisk prövning undantas dels sådana ut- fordringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren dels traditionell ringmärkning av fåglar. I 4 kap. 1 § Statens jordbruksverks föreskrifter (SJVFS 1998:20) om uppfödning, förvaring, tillhandahållande och användning m.m. av försöksdjur anges: 4 kap. 1 § Kravet på tillstånd från enligt 19 a § djurskyddslagen [verksamhetstillstånd] gäller inte vid 1.försök med ryggradslösa djur, 2.sådana utfordringsförsök som sker vid sedvanligt hållande av husdjur och som inte är förenade med lidande för djuren, eller 3.sådan ringmärkning av fåglar som inte omfattar andra moment än att fåglarna fångas in, mäts, vägs, ringmärks med fotring och därefter släpps fria. Regelverket kompliceras av att de termer som används i författ- ningarna på området inte används på ett enhetligt sätt. Såsom fram- går av de ovan citerade föreskrifterna har CFN valt att räkna upp de djurklasser som omfattas av kravet på etisk prövning medan har valt att begränsa kravet på verksamhetstill- stånd till ryggradsdjur. Några ytterligare exempel som belyser bristen på en enhetlig terminologi i författningarna på området: I djurskyddsförordningen används som huvudregel en hänvis- ning till ändamålen i 19 § 1 st. djurskyddslagen för att beskriva vilken användning av djur som omfattas av bestämmelserna om djurförsök men i 55 och 57 §§ djurskyddsförordningen används istället termen försöksdjur utan att begreppet definieras. Inte heller i Centrala försöksdjursnämndens kungörelse (LSFS 1989:38) med föreskrifter om statistikföringen vid användningen av djur för vetenskapliga ändamål m.m. används den bestämning av djurförsök/försöksdjur som används i djurskyddslagen, dvs. ända- målsuppräkningen i 19 § 1 st. djurskyddslagen. I kungörelsen regle- ras hur den svenska officiella försöksdjursstatistiken skall insamlas och redovisas. Enligt 1 och 2 §§ i kungörelsen är den statistiska redovisningsskyldigheten uppdelad enligt följande. SOU 2002:86 Enhetliga och tydliga definitioner av djurförsök och försöksdjur Uppgifter skall lämnas om det totala antalet djur av djurklasserna däggdjur, fåglar, kräldjur, groddjur, fiskar och rundmunnar som används för vetenskapliga Uppgifter skall också lämnas om antalet djur som använts i djurförsök av följande slag, nämligen 1. försök med direkt medicinsk eller biologisk anknyt- ning och försök inom utbildningen, 2. försök med inriktning på skyddet av människor, djur och miljö, 3. försök som krävs enligt svensk eller utländsk lag- stiftning eller internationella konventioner, 4. beteendeförsök, 5. försök för uttagande av organ eller organdelar och 6. övriga. Sammanfattningsvis används i de svenska författningarna ett flertal olika formuleringar för att beskriva vad som i vardagligt tal kallas för djurförsök och försöksdjur och det medför enligt min mening att det blir oklart vad termerna innebär i författningssammanhang. 3.2Definitionerna av djurförsök i EU och i Rådets direktiv /609/EEG bygger till stor del på bestämmelserna i . I både direktivet och konventionen definieras djurförsök som användning av djur för försöks- eller annat vetenskapligt ändamål som kan tillfoga djuret smärta, lidan- de, ångest eller bestående skador.