sou · GQB376 · 2003-01-01 00:00:00 — Utred- ningen utgår från att gällande riktlinjer om forskningsetisk prövning följs. Om det är möjligt bör det inom ramen för anvisade medel skapas utrymme för forskningsgruppen att även åta sig andra studier som kan bidra till ökad kunskap om hälsorisker vid användning av amalgam. Den projektbeskrivning Metallbiologiskt Centrum lämnat till utredningen är kortfattad och omfattar ca . Ut- redningen anser att Metallbiologiskt Centrum skyndsamt bör inkomma med en mer preciserad plan för verksamheten med den av utredningen föreslagna inriktningen och omfattningen. Utredningens förslag innebär en stor satsning och bör kunna bidra till en kraftfull utveckling för att öka kunskaperna om hälsoproblem relaterade till amalgam och andra dentala material. De forskare som är knutna till projekten bör dock fortlöpande överväga möjligheten till extern finansiering. Därigenom kan andelen projekt utökas och förhoppningsvis kan det bidra till en långsiktig forsknings- och kunskapsutveckling inom området. Detta förutsätter även ett aktivt stöd från huvudmännen för verk- samheten. Den behandling som patienterna erhållit vid den tidigare Amalgamenheten liksom tolkningen av utfallet har varit föremål för oenighet bland forskare som granskat materialet. Detta bör beaktas under den fortsatta forskningen och analysverksamheten. En rådgivande referensgrupp bör knytas till verksamheten. I referensgruppen bör bl.a. ingå företrädare för klinisk verksamhet inom hälso- och sjukvården och tandvården samt forskare med kompetens inom medicin, odontologi och statistik. För att referensgruppen ska kunna bistå med råd redan i planeringsstadiet bör den tillsättas . Medelsanvändningen bör redovisas med början . Utredningen föreslår att får i uppdrag att förvalta de anvisade medlen. Den nuvarande före- ståndaren för Metallbiologiskt Centrum bör ansvara för medlens användning. Undertecknad, förordnad som sakkunnig i utredningen, lämnar följande synpunkter vilka inte beaktats i delbetänkandets förslag och som bedöms väsentliga för fortsatta ställningstaganden. Utredningens delbetänkande innebär att till ett enda kompetens- center fördela ett stort belopp. Det vetenskapliga underlaget som redovisas i utredningen, avsnitt 5.2, är dock omstritt. har 1998 i rapporten och hälsa – risker i ny belysning (FRN, Rapport 98:22).i slutsatser och rekommenda- tioner pekat på en utbredd benägenhet bland forskare på amal- gamområdet att åsidosätta det vetenskapligt kritiska förhållnings- sättet. Nämnden uppmanar såväl forskarna på området som finansierande och utförande organisationer att bättre bevaka den vetenskapliga kvaliteten i arbetet. Min bedömning är att delbetänkandets förslag till användning och inriktning inte är den mest effektiva användningen av till forskning och kunskapsuppbyggnad kring dentala material. Den ensidiga satsningen på ett kompetenscenter som har en halvtidsanställd lektor och heltidsanställd informatör innebär att mycket arbete måste ägnas åt att skaffa dyrbar utrustning och rekrytera kompetenta forskare inom området. Det tar även tid att få en forskargrupp att producera vetenskapligt högkvalitativt arbete. Det finns meriterade forskare vid alla medicinsk- odontologiska fakulteter i med forskningsorganisation och utrustning samt stora patientgrupper beredda att gå vidare med fördjupad forskning med ökade resurser. Utredningen borde i detta delbetänkande enligt min mening för- dela föreslagna på följande sätt N till som utlyser medel till forskningsprojekt öronmärkta för dentala material N 7,5 miljoner till Metallbiologiskt ning och kunskapsuppbyggnad på det patientmaterial som redovisats Forskare på Metallbiologiskt centrum och andra institutioner med intresse och kompetens inom området dentala material får ansöka om medel till forskningsprojekt vilka får genomgå gängse gransk- ning av . Därmed kan vetenskaplig kvalitet säkras och det kan erhålls en bredd på forskningsprojekt spridda över landet som forskning på Metallbiologiskt centrum kan byggas upp. Metall- biologiskt centrum får således möjlighet till ytterligare extern finansiering genom forskningsansökningar till . Med mitt förslag öppnar det sig även möjlighet till utveckling av och forskning kring alternativ till amalgam. Bemötande, utredning och vård av personer som relaterar sina symtom till dentala Beslut vid regeringssammanträde . En särskild utredare tillkallas med uppdrag att föreslå åtgärder som syftar till att öka kunskaperna om hälsoproblem relaterade till amalgam och andra dentala material. Utredaren skall bedöma kun- skapsläget när det gäller sådana hälsoproblem samt föreslå områden som bör bli föremål för ytterligare studier. Både Kunskapscenter för dentala material vid ()och Metallbiologiskt Centrum avses få kraftigt ökat stöd för att utifrån sina vunna erfarenheter ta fram material som kan öka kunskaperna om dentala material och deras biverkningar. Den roll som dessa centrum kan spela för kunskapsuppbyggnaden på området skall därför belysas av utredaren. Utredaren skall vidare se över omhändertagandet inom hälso- och sjukvården och tandvården av personer som relaterar sina besvär till dentala material och föreslå åtgärder som kan förbättra möjligheterna att ge dessa patienter en god vård och ett bra bemö- tande. Utredaren skall också se över gällande bestämmelser om den enskildes möjligheter att få ekonomiskt stöd vid utbyte av tand- fyllningar. Användningen av amalgam som tandfyllningsmaterial har disku- terats i i olika sammanhang och behandlats av regeringen i flera propositioner. fattade ett principbeslut om att amalgam som tandfyllningsmaterial skulle avvecklas inom barn- och ungdomstandvården fr.o.m. och inom vuxentandvården senast . Regeringen konstaterade i propositionen Reformerat tandvårds- stöd (prop. 1997/98:112) att det inte var möjligt att förbjuda användningen av amalgam i den svenska tandvården. Där- emot fanns det inget som hindrade att ersättningsbestämmelserna utformades så att användning av amalgam inte onödigt stimulera- des. Med hänsyn till att det fanns andra alternativa tandfyllnings- material som bedömdes vara mer fördelaktiga miljömässigt och från medicinsk synpunkt och den fortsatta utvecklingen på om- rådet ansåg regeringen att det fanns goda grunder för att slopa tandvårdsersättningen för amalgamfyllningar. Tandvårdsersätt- ningen för amalgamfyllningar avskaffades fr.o.m. som det reformerade tandvårdsstödet infördes. Regeringen tog i ovannämnda proposition också upp frågan om ett förbud mot amalgam. Regeringen ansåg att den kunskap som fanns var tillräcklig för att motivera att man i förebyggande syfte borde undvika att använda amalgam som tandfyllningsmaterial. I propositionen uppmärksammades även riskerna med alternativa material som t.ex. kompositmaterial, vilka kan orsaka allergier och andra arbetsskador. I budgetpropositionen (prop.2001/02:1) berörs återigen frågan om ett förbud mot amal- gam, och det anges att regeringen nu undersöker möjligheterna att förbjuda amalgam av miljöskäl. Regeringens strävan i enlighet med miljömålet giftfri miljö är att användningen av kvicksilver skall upphöra (prop. 1997/98:145, prop. 2000/01:65). En överenskommelse om att avveckla amalgam i barn- och ung- domstandvården efter träffades av före- trädare för och . Överenskommelsen innebär att tandvårdshuvudmännen åtar sig att upphöra med användningen av amalgam inom barn- och ung- domstandvården. Vid upphandling av tandvård från enskild vård- givare skall tandvårdshuvudmännen i kontrakten införa en be- stämmelse om att amalgam inte skall användas. Undantag får ske när nyttan för den enskilde motiverar det. Regeringen avser att ge i uppdrag att följa upp hur överens- kommelsen tillämpats och bedöma om undantagen är aktuella. () publicerade 1998 rapporten och hälsa - risker i ny belysning (Rapport 98:22) med anledning av ett regeringsuppdrag. Rapporten innehåller ett om- fattande material från fyra seminarier med forskare, representanter för patienter, myndigheter och professionella organisationer samt angående bl.a. forskning och biverk- ningsrapportering. Regeringen redovisade i proposition 1997/98:112 sin bedömning att den öppna hälso- och sjukvårdens avgiftsregler borde gälla för personer som i samband med långvariga sjukdomssymtom erhåller utbyte av sina tandfyllningar som led i en medicinsk rehabilitering. I tandvårdsförordningen (1998:1338) som trädde ikraft finns bestämmelser om i vilka fall utbyte av tandfyll- ningar kan ske med tillämpning av hälso- och sjukvårdslagens (1982:763) bestämmelser om vårdavgifter för öppen hälso- och sjukvård. Detta kan ske antingen på grund av avvikande reaktioner mot dentala material eller som ett led i medicinsk rehabilitering i samband med långvariga sjukdomssymtom. har utfärdat allmänna råd om bemötande av patienter som relaterar sina besvär till bl.a. amalgam (SOSFS1998:3). I dem framhålls vikten av att de drabbade får en allsidig medicinsk utredning och att läkaren kan lyssna på och respektera patientens egen uppfattning om vad som kan vara orsak till besvären eller sjukdomssymtomen. Dentala material är medicintekniska produkter och omfattas av EU:s direktiv om medicintekniska produkter (93/42/EEC). I en från en arbetsgrupp med representanter för medlemsstaterna behandlas frågor som rör användningen av dentalt amalgam. En av de slutsatser som framförs är att alla den- tala material, däribland såväl amalgam som alternativa material, potentiellt kan orsaka avvikande reaktioner och att många material innehåller giftiga komponenter. Arbetsgruppen lämnar ett flertal rekommendationer, bl.a. om utvecklande av bättre testmetoder och kriterier för att identifiera riskgrupper. väntas avge ett ut- låtande om rapporten . Kunskaper om hälsoproblem relaterade till dentala material Utredaren skall föreslå åtgärder som syftar till att öka kunskaperna om hälsoproblem relaterade till amalgam och andra dentala material. Utredaren skall därför bedöma kunskapsläget när det gäller hälsoproblem relaterade till dentala material, varvid både patienter- nas och tandvårdspersonalens perspektiv skall beaktas, samt föreslå områden som bör bli föremål för ytterligare studier. En redogörelse för viktigare forskning medtyngdpunkt på den senaste femårsperioden bör ges. Både Kunskapscenter för dentala material vid () och Metallbiologiskt Centrum avses få kraftigt ökat stöd för att utifrån sina vunna erfaren- heter ta fram material som kan öka kunskaperna om dentala material och deras biverkningar. Utredaren skall därför närmare belysa den verksamhet som be- drivs och potentiellt kan bedrivas av dessa centrum samt den roll som de kan spela för kunskapsuppbyggnaden på området. Ut- redaren skall också undersöka hur kunskaper om dentala material och deras eventuella biverkningar förmedlas till tandläkare och annan tandvårdspersonal samt tandtekniker under deras grundut- bildning samt vidareutbildning och efterutbildning. Om utredaren bedömer att det finns brister i detta avseende skall han eller hon föreslå åtgärder för att förbättra situationen. Utredaren bör vidare i den mån det är möjligt göra en bedöm- ning av omfattningen av de hälsoproblem som hänförs till dentala material. Bestämmelser om utbyte av tandfyllningar Utredaren skall se över bestämmelserna om utbyte av tandfyll- ningar på grund av avvikande reaktioner mot dentala material och som ett led i en medicinsk rehabilitering. Orsakerna till att ett rela- tivt litet antal personer fått fyllningar utbytta med tillämp- ning av dessa regler skall analyseras. Uppföljningar som gjorts visar att det finns tolkningssvårigheter rörande bestämmelserna i 6 och 7 §§ i tandvårdsförordningen (1998:1338) om utbyte av tandfyllningar. Hur bestämmelserna tolkas och tillämpas skiljer sig i olika landsting. Det har bl.a. fram- kommit att andelen avslag i förhållande till prövade behandlings- förslag varierar mellan landstingen. Det finns också skillnader mellan landstingen när det gäller vilken utredning som krävs vid utbyte på grund av avvikande reaktioner mot dentala material. Orsakerna till detta bör belysas. Utredaren skall överväga om regelverket bör förenklas eller på andra sätt ändras för att inte möjligheterna att byta ut amalgam- fyllningar och andra material skall försvåras i onödan. Utredaren skall därvid beakta det utredningsarbete som utförts och de förslag som lämnas av Utredningen om en samlad utvärdering av tand- vårdsreformen m.m. (S 2000:03), som väntas avge sitt slutbetän- kande . konstaterar i de tidigare nämnda allmänna råden att patienter som sätter sina besvär i samband med amalgamfyllningar ofta upplever att de får ett dåligt bemötande i vården: De tycker inte att de blir tagna på allvar, de känner sig inte respekterade och uppfattar att många i vården anser att deras besvär är inbillade eller enbart psykiskt betingade. Trots den tid som gått sedan allmänna råd utfär- dades är det uppenbart att det fortfarande finns många människor som upplever att de inte bemöts på ett bra sätt i vården när de söker hjälp. Frågan har också tagits upp i ett flertal motioner i . Det har också av patienter och andra hävdats att bristande kunskaper hos vårdpersonalen hindrar patienterna från att få den vård och det bemötande som de behöver. Utredaren skall belysa situationen för personer som uppsöker hälso- och sjukvården eller tandvården på grund av besvär som de sätter i samband med dentala material. Därvid skall både vård- personalens och patientens perspektiv beaktas. Vidare skall ut- redaren se över hur dessa frågor behandlas i utbildningen av hälso- och sjukvårdspersonal och tandvårdspersonal. Utredaren skall före- slå åtgärder för att på olika sätt förbättra omhändertagandet av patienterna. Utredaren skall samråda med berörda myndigheter och organisa- tioner samt med Utredningen om en samlad utvärdering av tand- vårdsreformen m.m. (S 2000:03) om det kan ske innan denna ut- redning avslutat sitt arbete. Regeringen avser att –2004 avsätta totalt för åtgärder som syftar till att öka kunskaperna om hälsoproblem relaterade till amalgam och andra dentalamaterial samt förbättra omhändertagandet av patienter som relaterar sina symtom till sådana material. Regeringen har också i propositionen Bättre tandvårdsstöd för äldre m.m. (prop.2001/02:51) angett att både det nationella kunskapscentrumet för dentala material vid och Metallbiologiskt Centrum i bör få kraftigt ökat stöd. Utredaren skall lämna förslag på användning av ovan nämnda belopp om . Samtliga förslag som utredaren lägger fram skall kostnadsberäknas och om förslag finns utöver de som avsatts skall finansiering anvisas. Uppdraget skall redovisas . Utredaren skall dock redovisa förslag till an- vändning av det belopp om som enligt ovan avsatts för åtgärder –2004. Metallbiologiskt Centrums i plan Inom Metallbiologiskt Centrum i pågår en utvärdering av resultaten av den s.k. uppsalamodellen, som utarbetats i samarbete med Amalgamenheten vid . Syftet är att öka kunskaperna om hälsoproblem relaterade till amalgam och andra dentalmaterial och att förbättra omhändertagandet av patienter som relaterar sina symptom till sådana material. En enkät bland cirka 500 patienter visar att upplever bättre livskvalitet, färre symptom och lägre symptomintensitet sedan de behandlats enligt uppsalamodellen. Arbete ska nu fortsätta med att söka information ur det omfattande material som samlats in och sparats från patienterna. Såvitt känt finns inget så detaljerat och omfattande material någonstans i världen. I denna plan beskrivs vilka delar som arbetet bör omfatta för att utvinna mesta möjliga kunskap. Analys av metaller i blodprover m.m. Mätningar av metallhalter i röda blodkroppar och blodplasma i patientprover, som tagits före och efter behandling, görs med masspektrometri (ICP-MS). Utöver kvicksilver ingår ytterligare ett tiotal spårelement i analysen. Skillnader mellan före- och efter- prover sammanställs och utvärderas. Analys av metaller i isolerade, enskilda blodkroppar Nukleär mikroskopi har visat sig ha bra diagnostiskt värde och kommer att tjäna som jämförelse, när alternativa metoder utvärde- ras. Analys av skillnader mellan före- och efterprover fortsätter. Resultaten sammanställs och utvärderas. Analys av överkänslighet/allergi mot metaller är en metod som i blodprov kan påvisa överkänslighet eller allergi mot en rad metaller. Prövningen görs utanför kroppen och det har särskilt värde, eftersom det inte medför en extra belast- ning för patienten. Fortsatt analys av resultaten i före- och efter- prover ska sammanställas och värderas. Analys av rutinprover i klinisk kemi Många rutinmässiga och specialiserade kliniskt-kemiska prover har tagits före och efter behandling. Skillnader mellan resultaten ska sammanställas och värderas med hänsyn till det diagnostiska värdet. Förhoppningen är att information i denna slags prover, eventuellt tillsammans med andra data, kan användas för diagnos av patienter med problem från dentalmaterial. Analys av övriga data Bland data som finns om patienterna ska information sökas även om andra faktorer med särskilt diagnostiskt värde. Extra viktigt är att söka efter faktorer som kan kasta ljus över de grupper av patienter, som antingen inte förbättras eller t.o.m. försämras i livs- kvalitet efter behandling. Information om sådana faktorer ska sammanställas och värderas. Det har gått enkäten sändes ut till patienterna. En ny enkät för att fastställa livskvalitet och symptom är önskvärd för att utröna om situationen varit stabil eller förändras i någon riktning. Det samlade resultatet av dessa åtgärder förväntas ge information för att ytterligare förbättra uppsalamodellen. Standardiserade protokoll utarbetas för diagnos och behandling. Behov finns av flera protokoll, som anpassats för olika vårdgivare. Särskilt ska samarbetet mellan läkare och tandläkare poängteras och motiveras. Även inhämtande av speciell kompetens ska diskuteras. Följande kommer att ingå: Y Diagnostik (medicinsk och odontologiskt) med lämpliga fråge- formulär och laboratorieprover till överkomliga priser. Y Behandlingsalternativ (medicinska och odontologiska) med huvudsakligt syfte att eliminera dentalmaterial och andra expo- neringskällor som patienterna inte tål. Även medicinsk stöd- behandling under den pågående processen föreslås. Y Uppföljning (medicinsk och odontologisk) för att öka och stärka erfarenhetsbasen och identifiera områden, där ny kun- skap behövs. Här ska också värderas vilka laboratorieprover, som kan vara adekvata. Formerna för protokollen kan variera från enkla sammanställningar i punktform till detaljerade och illustrerade handledningar. De senare kan också ligga till grund för utbildning om de aktuella problemen vid universitet och högskolor. De standardiserade protokollen för diagnos och behandling ska förmedlas till läkare på vårdcentraler, Folktandvårdens tandläkare och intresserade privatpraktiker i första hand genom seminarier och kurser. Den röda tråden ska vara det viktiga samarbetet mellan läkare och tandläkare. Kurserna ges 1+1 dag med viktig tid för eftertanke och formulering av frågor emellan. Kurserna är tänkta att ges i varje landsting. Dokumentation och underlag för kurserna är dokumentationen från Del 2. Seminarier riktas också till dem som är beställare av vård (inklusive bedömande läkare och tandläkare). För dessa kategorier tänker vi oss seminarium om 2–som arrangeras centralt. Även här används dokumentationen från Del 2 och viss tilläggsdokumenta- tion speciellt riktade till beställarna. Särskilda ansträngningar ska göras för att öka kunskaperna om de av patienterna, som ännu inte kunnat behandlas på ett fram- gångsrikt sätt. Misstankar finns dock om att olika dentalmaterial spelar roll i dessa patienters problem. Att öka kunskaperna om dentalmaterialens biverkningar kommer att vara centralt. Ett ade- kvat samarbete med Kunskapscenter för dentala material (KDM) vid blir viktigt. Ökade kunskaper om möjligheter att i förväg bedöma toleransen för olika material blir också väsent- liga. En plan för prospektiv, kontrollerad forskning om hälsoeffekter av dentala material tas fram med vunnen kunskap och erfarenhet som grund. Fortlöpande ska rapporter, riktade till landstingen, primär- vården och uppdragsgivarna, sammanställas och publiceras. informeras också fortlöpande genom KDM. Vetenskapliga rapporter författas och publiceras i internationellt accepterade tidskrifter. Y Att arbetet bygger på det insamlade materialet samt kunskaper och erfarenheter som vunnits i och leder till detalje- rade behandlingsprotokoll. Y Att kostnader för diagnos och behandling inryms inom sjuk- vården och försäkringssystemet. Y Att accepterar diagnos och behandling enligt den utvecklade uppsalamodellen. Kvartal 1 Kvartal 2 Kvartal 3 Kvartal 4 Kvartal 1 Kvartal 2 Kvartal 3 Analys av metaller i blodprover Analys av nukleär mikroskopi Analys av rutinprover klinisk kemi Analys av övriga data Seminarier: teamet i primärvården Plan för prospektiv forskning Öka kunskaper och förbättra omhändertagande * finansieras i annan ordning, ** ingår i det övriga Annan aktivitet eller OH-kostnader