sou · GQB3119 · 2003-01-01 00:00:00 — Andra kvinnor än de som ändå skulle genomgå hormonbehandling i syfte att stimulera äggproduktion i samband med IVF-behandling föreslogs därför inte ges möjlighet att donera ägg. Detta förslag mötte emellertid kritik vid remissbehandlingen. Det invändes att de medicinska riskerna med den hormonella behandling som föregår uttagandet av ägg är så minimala att de inte bör utgöra hinder för andra kvinnor att ge ägg. Det sades vidare att det från medicinsk synpunkt kunde hävdas att de mest Kommitténs överväganden och förslag lämpliga givarna är kvinnor som redan fått barn och därmed bevisligen är fertila. Enligt den lag som antogs begränsades inte donationskretsen till kvinnor som genomgår IVF-behandling, utan alla kvinnor som är beredda därtill ges möjlighet att donera ägg under samma rättsliga förutsättningar som män kan donera spermier. Flera av de argument som framfördes i detta lagstiftningsärende gör sig gällande även beträffande donation till forskning. Den ofrivilligt barnlösa kvinna som skall genomgå IVF-behandling kan kanske i viss mån anses stå i ett beroendeförhållande till sjukvården. Denna aspekt bör dock inte överdrivas. Av större betydelse är att kvinnan normalt vill maximera chansen att bli gravid, och om hon då donerar bort ett antal ägg finns det färre kvar som kan användas vid hennes behandling. Motsvarande gäller i fråga om en kvinna som undergår IVF-behandling för att donera ägg till en annan kvinna. Den antagna lagändringen utgår alltså från att det finns kvinnor som av altruistiska skäl är villiga att donera ägg till barnlösa kvinnor, trots de olägenheter som är förenade med detta. Frågan är om man kan förvänta sig att det också finns kvinnor som är beredda att genomgå samma procedur för att donera till forskning. Det torde saknas skäl att anta något annat än att så är fallet. Även om det vid donation till behandling för barnlöshet ofta torde vara anhöriga eller på annat sätt närstående som ställer upp kan man inte utesluta att det altruistiska drag som ligger bakom detta också kan komma till uttryck i en vilja att donera till angelägen forskning. Exempel erbjuder kvinnor som förlorat anhöriga i en sjukdom som man hoppas kunna bota som ett resultat av forskningen. Därvid är att beakta att donation till forskning från existentiell synpunkt kan upplevas annorlunda än en donation som skall resultera i ett barn som skall födas och fostras av någon annan. En grupp kvinnor som eventuellt kan komma ifråga är de som redan genomgått ägguttagning – i samband med egen IVF-behandling eller donation för en annan kvinnas behandling – och därvid inte upplevt obehag. Det finns således inte skäl att avfärda tanken på äggdonation till forskning med hänvisning till att det ändå inte finns några presumtiva . Av betydelse är vidare att de metoder som använts för uttagning av ägg är stadda i utveckling. Försök görs med metoder, som innebär att ingreppet skulle kunna genomföras med väsentligt mindre obehag för kvinnan. Kommitténs överväganden och förslag kan givetvis leda till att flera kvinnor ställer upp som och att donation ter sig i högre grad forskningsetiskt godtagbar. 7.5.3Rättsliga och forskningsetiska begränsningar Det avgörande skälet till tveksamhet mot äggdonation för forskningsändamål är de risker för obehag som enligt vad som redan beskrivits varit förenade med de ingrepp det gäller. De obehag som förekommer torde kunna vara av sådant slag att äggdonation enligt gällande lagstiftning kan kräva tillstånd av . Detta följer av 9 § lagen (1995:831) om trans- plantation m.m. Enligt denna bestämmelse får biologiskt material från en levande människa för annat medicinskt ändamål än transplantation tas endast med tillstånd, om materialet är sådant som inte återbildas eller om ingreppet på annat sätt kan medföra beaktansvärd skada eller olägenhet för givaren.12 Frågan om äggdonation för forskningsändamål är forsknings- etiskt godtagbar hänger samman med omfattningen av de obehag som kan vara förenade med ingreppet. Om kvinnan valt att underkasta sig dessa av behandlingsskäl – som i samband med IVF- behandling – medför en eventuell samtidig donation till forskning inget etiskt problem i det hänseendet. Sker det utan samband med sådan behandling blir den avgörande frågan hur stort obehag det är fråga om. Detta kan skilja sig från fall till fall och vara föremål för individuella variationer, beroende på metod etc. Dessutom är som framgått de metoder som använts under utveckling. Det är möjligt att man kommer att kunna ta ut ägg utan föregående hormonstimulering, vilket avsevärt skulle förändra bedömningen. Med de begränsningar som redan gäller och alltfort skall gälla, inklusive forskningsetisk prövning av enskilda forskningsprojekt enligt den föreslagna nyordningen, bör enligt kommitténs mening framställande av befruktade ägg för fertilitetsforskning och näraliggande forskning inte generellt förbjudas. Kommitténs slutsats är, att äggdonation för forskningsändamål inte bör vara förbjuden. Forskningsprojekt som förutsätter ägg- 12 Bestämmelsen har inte ansetts beröra de ingrepp som görs vid äggdonation tillförmån för behandling av ofrivillig barnlöshet; frågan togs inte upp i det lagstiftningsärendet. Skälet torde vara att transplantationslagen inte anses tillämplig. Lagen gäller nämligen inte transplantation av bl.a. äggceller (2 §) och överförandet av ägg från en kvinna till en annan bedöms vara transplantation. Ägguttagning för forskningsändamål är däremot inte undantagen från lagen på något motsvarande sätt. Kommitténs överväganden och förslag donation måste underkastas forskningsetisk granskning, varvid en prövning av om äggdonationen kan godtas alltid kommer att ske. De metoder för ägguttagning som använts torde typiskt sett vara förenade med sådant obehag att den forskningsetiska bedömningen härvidlag måste vara synnerligen restriktiv, men det kan inte uteslutas att donation i enskilda fall kan ske under former som är godtagbara. Efter att ha inhämtat synpunkter från anser kommittén att det förhållandet att en forskningsetisk prövning alltid skall ske medför att det framstår som överflödigt att dessutom uppställa ett krav på tillstånd från . Detta gäller särskilt som de överväganden som förutsätts göra och de som görs inom ramen för den forskningsetiska prövningen med nödvändighet måste bli av väsentligen samma slag. Däremot anser kommittén att ett forskningsetiskt medgivande av äggdonation för forskningsändamål skall anmälas till Social- styrelsen, så att information om denna typ av donation samlas centralt och kan göras till föremål för uppföljning. Regler om detta bör meddelas i samband med att följdförfattningar till den nya lagstiftningen om forskningsetisk prövning utarbetas. Beträffande de forskningsetiska aspekterna i övrigt gör kommittén följande överväganden. Äggdonation för forskningsändamål skall naturligtvis förutsätta samtycke (jfr vad som ovan sagts om samtycke i frågan om forskning på befruktade ägg). Den nya lagstiftningen om forskningsetisk prövning och de särskilda regler om information och samtycke den innehåller blir därvid tillämpliga (jfr ovan 3.5). Det skall inte få förekomma att kvinnor känner en skyldighet att gynna forskningen genom att donera ägg. Forskningsprojekt som bygger på ett aktivt eftersökande av äggdonatorer är etiskt diskutabla och synes i nuvarande läge inte godtagbara. Donation bör inte få förekomma i situationer där den donerande kvinnan kan misstänkas befinna sig i en beroendesituation som på ett otill- börligt sätt kan påverka henne. Det har som exempel nämnts att kvinnor som själva är sysselsatta med forskning kan tänkas vara beredda att donera ägg. Utan att helt vilja avvisa möjligheten att hämta från forskarmiljöer, vill kommittén fästa upp- märksamhet på att risken för en beroendesituation är särskilt stor om söks i kretsen kring dem som själva bedriver ett forskningsprojekt. Kommitténs överväganden och förslag Det finns enligt kommitténs mening inte skäl att begränsa donatorerna till vissa grupper av kvinnor. Allmänt sett är det etiskt mindre problematiskt och mera i överensstämmelse med principen om minsta möjliga ingrepp, om äggdonation för forskningsändamål sker i samband med IVF-behandling. Kommittén vill å andra sidan inte utesluta att det finns situationer då andra är lämpliga. Det är självfallet viktigt att en ägguttagning för donation sker under kontrollerade former. Det ingår i den forskningsetiska prövningen att kontrollera att så är fallet. Slutligen bör nämnas att en utgångspunkt för kommittén är att material från donerade ägg inte skall få användas i kommersiellt syfte. Kommittén återkommer till detta i författnings- kommentaren. 7.5.4Ekonomisk ersättning vid äggdonation för forsknings- ändamål m.m. Det mått av obehag som en äggdonation kan innebära kan tala för att en donator bör erhålla någon form av ersättning. Det är emellertid viktigt att en kvinnas ägg inte kommer att betraktas som handelsvaror eller att vissa kvinnors ekonomiska trångmål utnyttjas. Om ersättning skulle visa sig vara en förutsättning för att få fler än ett fåtal givare är detta ett argument mot att företeelsen över huvud taget skall tillåtas förekomma. Att handel med organ skall vara förbjudet är en princip som tagits upp av bl.a. () och Europa- rådet. Inget av medlemsländer godtar handel med organ. Den enda form av betalning som kan utgå är ersättning till levande för förlorad arbetsförtjänst samt för resor, läkar- undersökningar och liknande kostnader som ingreppet föranleder. Frågan har lagreglerats i flera länder och anses i andra följa av allmänna rättsprinciper. Att en del av en levande eller avlidens kropp betraktas som en vara som kan köpas eller säljas är för de flesta helt främmande. I finns förbudet intaget i lagen (1995:831) om transplanta- tion m.m. (15 §). Lagen reglerar inte bara donation för trans- plantation utan även donation för annat medicinskt ändamål, exempelvis forskning. Den materia som omfattas av förbudet beskrivs som biologiskt material. I förarbetena till lagen anmärktes att det skulle vara stötande om en enskild donator eller någon Kommitténs överväganden och förslag närstående till en avliden skulle köpslå om avyttring av delar av en levande eller död kropp. Det uttalades vidare att det förhållandet att organ eller vävnader tillmäts ett ekonomiskt värde på grund av att tillgången inte motsvarar efterfrågan inte rättfärdigar köp eller försäljning. Det konstaterades dock att det är en annan sak att en donator kan ha vissa kostnader för att medverka vid organdonation – reskostnader, kostnader för uppehälle, förlorad arbetsförtjänst etc. – och att det är rimligt att sådana kostnader kan ersättas (prop. 1994/95:148 s. 52). Det poängterades att förbudet endast gäller förfaranden i vinningssyfte och att gängse ersättning till blodgivare är att betrakta som en schabloniserad kostnadsersättning (s. 88). Blod är också – tillsammans med hår, modersmjölk och tänder – undantaget från förbudet (15 § 2 stycket). Sedvanlig ersättning till den som lämnat organ, blod eller modersmjölk är för övrigt skattefri. Det uttalades vidare i förarbetena att ett utryckligt förbud mot handel med organ är en betydelsefull markering. Därigenom görs det enligt förarbetena klart att varken en levande människas kroppsliga integritet eller den respekt som måste visas en avliden får göras till föremål för köpslående. Ett sådant ställningstagande bidrar enligt regeringens mening till att förstärka förtroendet för transplantationsverksamheten. I förekommer betalning för äggdonation, åtminstone med sikte på IVF-behandling. I är betalning förbjuden och man anser att detta förbud är viktigt för att förhindra oönskad kommersialisering. För svensk del anser kommittén att principen bör vara att givaren inte skall förlora något ekonomiskt på att ställa upp som donator. Ersättning för utlägg och förlorad arbetsinkomst bör därför kunna komma ifråga, men däremot inte för den uppoffring i form av lidande för de medicinska ingreppen eller de restriktioner i livsföringen som donationen medför. Det måste förutsättas att givarens engagemang i saken är av ett sådant altruistiskt slag att hon räknar med sådana konsekvenser. Ett motsatt synsätt skulle i realiteten innebära att ekonomisk kompensation erbjöds för donationsgärningen eller i varje fall att gränsen mot sådan kompensation blev oklar. Det kan övervägas om man bör gå så långt i motsatt riktning att all form av ersättning förbjuds. Det synes emellertid inte rimligt att den som ställer upp som givare skall bestrida de utgifter som donationshandlingen medför eller kostnaden för ett eventuellt inkomstbortfall. Kommitténs överväganden och förslag hävdas att ersättning av det slaget skulle otillbörligen locka någon till donation. Däremot skulle ett totalförbud kunna avhålla den som i och för sig är positiv till att donera. Med direkt ekonomisk ersättning bör annan kompensation med ekonomiskt värde likställas. Det skall t.ex. inte få förekomma att en kvinna erbjuds en kostnadsfri eller rabatterad IVF-behandling i utbyte mot att hon donerar ägg för forskningsändamål. Hithörande frågor bör givetvis bevakas särskilt av de forsk- ningsetiska organen. 7.5.5Användande av ägg eller spermier, som donerats för IVF behandling, för forskningsändamål Den forskning som bedrivs på befruktade ägg förutsätter samtycke av donatorerna av ägg och spermier, dvs. det par som genomgår IVF-behandlingen. Detta krav på samtycke bör som förut har sagts gälla även i fortsättningen. De av beslutade ändringarna i lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen innebär att antingen donerade ägg eller donerade spermier kan användas vid provrörs- befruktning. Enligt den proposition som behandlar äggdonation m.m skall en givare av ägg eller spermie lämna skriftligt samtycke till att ägget får befruktas eller att spermie får användas för befruktning. Givaren skall ha rätt att återkalla sitt samtycke fram till dess befruktning skett. Frågan är då vilken ställning givaren skall ha om det blir aktuellt att använda ett efter donation befruktat ägg till forskning. I departementspromemorian Behandling av ofrivillig barnlöshet (Ds 2000:51) föreslogs att det i lagen om befruktning utanför kroppen skulle intas en särskild bestämmelse om förfoganderätten till ett befruktat ägg. Förfoganderätten skulle tillkomma den kvinna, i vars kropp ägget skall införas, och hennes make eller sambo gemensamt. Enligt motiveringen till förslaget skulle givare av ägg eller spermier anses ha avstått från sin förfoganderätt till de personer till vilkas förmån donationen skedde, dvs. det par som ville bli föräldrar. Frågan om donation för forskningsändamål var dock inte aktuell i sammanhanget. Enligt kommitténs mening framstår som naturligt att samtycke för forskning måste inhämtas också från den vars genetiska material/arvsmassa kommer att vara föremål för forskning. Kommitténs överväganden och förslag Samtycke skall därför inhämtas från givaren av ägg eller spermie för att det befruktade ägget skall få användas till forskning. När befruktning sker utanför kroppen med donerade ägg eller donerade spermier finns det vidare en part som skall bli förälder till det blivande barnet utan att bidra med genetiskt material. Bör det krävas att denna part skall samtycka till att det befruktade ägget doneras till forskning? Han eller hon kan, utan att ha bidragit med ägg eller spermier, ha ett intresse av att det befruktade ägget inte doneras till forskning, t.ex. att det skall sparas till en senare behandling, om den första misslyckas eller för att få fler barn . Det ter sig sammanfattningsvis lämpligt att alla som är inblan- dade i IVF-behandlingen ges inflytande över vad som skall göras med de befruktade äggen. För att forskning skall få ske bör alltså samtycke inhämtas från både det behandlade paret och den som donerat ägg eller spermier. Givaren kan lämpligen tillfrågas om sitt samtycke även för forskningsändamål i samband med donationen till IVF-behandlingen. 7.6Regler till skydd för behandling av personuppgifter Enligt kommitténs direktiv skall kommittén vid utredningen av frågorna i förekommande fall beakta de regler som finns till skydd för behandling av personuppgifter i bl.a. personuppgiftslagen (1998:204). Syftet med personuppgiftslagen är att skydda människor mot att deras personliga integritet kränks genom behandling av person- uppgifter. Om det i en annan lag eller i en förordning finns bestäm- melser som avviker från lagen, skall de bestämmelserna gälla. Det är enligt personuppgiftslagen förbjudet att behandla sådana personuppgifter som rör hälsa eller sexualliv. Det är trots detta förbud tillåtet att behandla känsliga personuppgifter i vissa särskilt angivna fall, t.ex. om den registrerade har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. Känsliga personuppgifter får behandlas för hälso- och sjukvårdsändamål, om behandlingen är nödvändig för a)förebyggande hälso- och sjukvård, b)medicinska diagnoser, Kommitténs överväganden och förslag c)vård eller behandling, eller d)administration av hälso- och sjukvård. Den som är yrkesmässigt verksam inom hälso- och sjukvårds- området och har tystnadsplikt får även behandla känsliga person- uppgifter som omfattas av tystnadsplikten. Detsamma gäller den som är underkastad en liknande tystnadsplikt och som har fått känsliga personuppgifter från verksamhet inom hälso- och sjukvårdsområdet. Känsliga personuppgifter får vidare behandlas för forsknings- och statistikändamål, om behandlingen är nödvändig på sätt som sägs i 10 § och om samhällsintresset av det forsknings- eller stati- stikprojekt där behandlingen ingår klart väger över den risk för otillbörligt intrång i enskildas personliga integritet som behand- lingen kan innebära. Har behandlingen godkänts av en forskningsetisk kommitté, skall förutsättningarna anses uppfyllda. Med forskningsetisk kommitté avses ett sådant särskilt organ för prövning av forsk- ningsetiska frågor som har företrädare för såväl det allmänna som forskningen och som är knutet till ett universitet eller en högskola eller till någon annan instans som i mera betydande omfattning finansierar forskning. Personuppgifter får lämnas ut för att användas i forsknings- projekt om inte något annat följer av regler om sekretess och tystnadsplikt. Kommittén har inhämtat att, när det gäller donation av över- blivna embryon från IVF-behandling, uppgifter om givarnas iden- titet bevaras, så att det i efterhand går att härleda stamceller till embryot från ett visst par. Uppgifterna är emellertid skyddade med en kod vars nyckel inte är tillgänglig för den enskilde forskaren utan hålls under särskilt förvar. Enligt kommitténs uppfattning kan denna behandling av personuppgifter inte stå i strid med personuppgiftslagen, och kommittén ser ingen anledning att ifrågasätta den ordning som tillämpas. Kommittén vill dock anmärka att, eftersom den information som skall ges givaren före donationen skall vara ingående, den bör omfatta även en beskrivning av hur person- uppgifterna kommer att hanteras. Även rutinerna för avidenti- fiering och begränsningen i möjligheten att återkalla ett lämnat samtycke med avseende på eventuella framtida cellinjer bör därvid beröras. Kommitténs överväganden och förslag Enligt 7 kap. 1 § sekretesslagen (1980:100) finns regler om den s.k. patientsekretessen. Reglerna innebär att det inom hälso- och sjuk- vården normalt gäller sekretess för uppgift om enskilds hälso- tillstånd eller andra personliga förhållanden, om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att den enskilde eller någon honom närstående lider men. Detsamma gäller i annan medicinsk verk- samhet, såsom rättsmedicinsk och rättspsykiatrisk undersökning, insemination, fastställande av könstillhörighet, abort, sterilisering, kastrering, omskärelse, åtgärder mot smittsamma sjukdomar, och ärenden hos nämnd med uppgift att bedriva patientnämnds- verksamhet. I 13 kap. 3 § sekretesslagen föreskrivs att, om en myndighet i sin forskningsverksamhet från annan myndighet erhåller uppgift som är sekretessbelagd där, sekretessen gäller också hos den mottagande myndigheten. När det gäller sådan institutionaliserad forskning som kan sägas vara bedriven av en myndighet, innebär detta att uppgifter om namn som från en klinik för IVF- behandling lämnats vidare till forskningen fortfarande kommer att vara underkastade patientsekretess. Vad som har sagts blir emellertid inte tillämpligt om ägg doneras enbart för forskningsändamål. För dessa fall torde dock sekretess gälla enligt 9 kap. 4 § sekretesslagen jämförd med 3 § sekretessförordningen. Någon komplettering av lagstiftningen behövs således inte. I enlighet med det anförda har kommittén upprättat förslag till 1)lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa, 2)lag om ändring i lagen (1995:831) om transplantation m.m. De föreslagna lagändringarna bör kunna träda i kraft . Kommittén anser inte att några särskilda utbildningsåtgärder eller andra liknande insatser kommer att behövas. Det är tänkbart att lagändringarna leder till ett ökat antal ansökningar till de forsk- ningsetiska nämnderna och ett visst ökat bestyr för , som enligt det föregående förutsätts ta emot anmälningar om godkända forskningsprogram som innebär att äggdonation för forskningsändamål medges. Denna ökning blir dock helt marginell. Inte heller i andra avseenden kan ett genomförande av förslagen leda till ökade kostnader för det allmänna. 9.1Förslaget till lag om ändring i lagen (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med befruktade ägg från människa Forskning och försök på embryon för att odla stamceller har skett under åberopande av förevarande lag, som kom till före stamcellsforskningens tid. Denna lag syftade ursprungligen i främsta rummet till att reglera forskning inriktad på att förbättra teknikerna för provrörsbefruktning. Genom lagen regleras reproduktiv forskning, alltså utveckling av metoder för behandling av ofrivillig barnlöshet och preventivmedel, samt forskning om olika faktorers betydelse för embryots utveckling och orsaker till missbildningar. Som tidigare redovisats förutsattes det i de ursprungliga för- arbetena att forskning på mänskliga embryon också skulle få utföras för att man skulle vinna ny kunskap om faktorer som är av betydelse för embryots utveckling. Vid lagens tillkomst kunde man dock inte förutse att det skulle kunna finnas underlag för förhoppningar om att stamcellsforskningen skall göra det möjligt att utveckla nya behandlingsmetoder för svåra sjukdomar som betraktas som obotliga. och har utgått från att lag , i enlighet med vad som antagits i praxis, får anses reglera förutsättningarna för och förfarandet vid stamcellsforskning. Kommittén, som inte funnit skäl att ifrågasätta denna ståndpunkt, ser inget hinder mot att regleringen även i fortsättningen sker genom denna lag, under förutsättning att den kompletteras på sådant sätt som föreslås i det följande. Den tvekan som på vissa håll kommit till uttryck i fråga om lagens tillämplighet blir i alla händelser undanröjd, om nu antar en på detta sätt ändrad lydelse av lagen. Lag (1991:115) om åtgärder i forsknings- eller behandlingssyfte med ägg från människa I och med att lagen inte bara skall omfatta åtgärder med befruktade ägg bör lagens namn ändras på det sättet att ordet befruktade utgår. Åtgärder enligt denna lag med befruktade ägg från människa förutsätter samtycke av donatorerna av ägg och sperma. Om befruktningen har skett enligt lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen och kvinnan eller mannen inte omfattas av första stycket, fordras samtycke enligt stycket även av henne eller honom. Det nya andra stycket skall ses mot bakgrund av kommitténs ståndpunkt att alla som är inblandade i en IVF-behandling bör ges inflytande över vad som skall göras med de befruktade äggen.