sou · GQB3119 · 2003-01-01 00:00:00 — har antagit ändringar i lagen (1988:711) om befruktning utanför kroppen, m.fl. författningar (prop. 2001/02:89, bet. 2001/02:SoU16, rskr 2001/02:227). Lagänd- ringarna, som träder i kraft , innebär bl.a. att par som är ofrivilligt barnlösa vid en provrörsbefruktning skall kunna få antingen ägg eller spermier från en donator. får endast kvinnans egna ägg och mannens egna spermier användas vid befruktning utanför kroppen. Enligt de nya bestämmelserna får dock inte både ägg och spermier komma från utomstående personer. Befruktningen skall göras vid universitetssjukhus, varvid den ansvarige läkaren skall pröva lämpligheten av att den äger rum, liksom föräldrarnas lämplighet. Donatorn skall ge ett skriftligt samtycke till att ägget får be- fruktas eller att spermierna får användas vid befruktning. Donatorn skall kunna ångra sig fram till det att befruktningen skall äga rum. Den kvinna som föder ett barn efter att ha fått ägg från en annan kvinna skall anses som barnets mor. Den man som samtyckt till att hans maka eller sambo genomgått en konstgjord befruktning skall anses som barnets far. Barnet har rätt att få veta sitt ursprung. Det innebär att en donators namn skall antecknas i en särskild journal som barnet senare i livet kan ta del av. Propositionen föregicks av departementspromemorian Behand- ling av ofrivillig barnlöshet (Ds 2000:51). Där föreslogs även, efter förebild i konvention om de mänskliga rättigheterna och biomedicin, att ett befruktat ägg inte skulle få framställas enbart för forskningsändamål. Förbudet skulle tas in i lagen om befruktning utanför kroppen. Propositionen innehöll emellertid inget motsvarande förslag. I departementspromemorian föreslogs också en regel om förfoganderätten till ett befruktat ägg. Inte heller detta fördes vidare i propositionen. Bägge frågorna berörs av det som kommittén enligt tilläggsdirektiven har att överväga. Rättslig reglering av betydelse för utredningsuppdraget 3.4Biobanker inom hälso- och sjukvården En ny lag om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. träder i kraft . Lagen blir tillämplig på befruktade ägg och stamceller. Lagen skall gälla för de biobanker som består av vävnadsprover som tagits och samlats in för ett visst ändamål från patienter eller annan provgivare inom hälso- och sjukvården. Med biobank avses en samling biologiskt material från människa som ordnas och bevaras tills vidare eller för en bestämd tid. Detta innebär att prover som rutinmässigt tas i vården för enskilda patienters vård och behandling och som inte bevaras än cirka , inte kommer att omfattas av lagens bestämmelser. En förutsättning för att materialet skall omfattas av definitionen är att materialets ursprung kan spåras till en viss individ. Endast biobanker som inrättas av vårdgivare, såväl offentligt som enskilt verksamma, omfattas av lagens bestämmelser. Lagen gäller också när prover från biobanker i hälso- och sjukvården av vård- givaren ställs till förfogande för något annat ändamål än det ur- sprungligen fastlagda och förvaras i en nybildad biobank. En sådan nybildad biobank kan finnas vid en enhet för forskning vid en offentlig forskningsinstitution, hos ett läkemedelsbolag eller hos en annan juridisk person med motsvarande verksamhet. De personuppgifter om provgivarna som finns i register eller i annan form i anslutning till en biobank utgör inte en del av biobanken. Dessa uppgifter omfattas dock bl.a. av bestämmelserna i personuppgiftslagen (1998:204). För att garantera allmänhetens insyn, skyddet för den enskilda människans integritet och kvaliteten för användarna av materialet behövs en statlig tillsyn och registrering av biobankerna inom hälso- och sjukvården. ges uppgiften att se till att lagen efterlevs och att föra ett register över vissa grundläggande uppgifter om biobankerna. 3.4.2Särskilt om samtycke och information När det gäller samtycke och information föreskriver den nya lagen att vävnadsprover inte får samlas in och bevaras i biobank utan att provgivaren först informerats om avsikten och om det eller de Rättslig reglering av betydelse för utredningsuppdraget ändamål för vilka biobanken får användas samt därefter lämnat sitt samtycke. När det gäller underåriga är det vårdnadshavaren som skall informeras och samtycka. Beträffande vävnadsprover från är det den kvinna som bär eller har burit fostret som skall informeras och samtycka. För vävnadsprover från avliden hänvisas till lagen om transplantation m.m. Om vävnadsprov skall användas för annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och samtycke måste ny information ges till provgivaren och denne måste samtycka till det nya ändamålet. Har den som lämnat samtycke avlidit gäller i stället att den avlidnes närmaste anhöriga skall ha informerats om och efter skälig betänketid inte motsatt sig det nya ändamålet. Avser det nya ändamålet forskning eller klinisk prövning skall den forskningsetiska kommitté som godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som skall gälla i fråga om information och samtycke. Det kan exempelvis i vissa fall krävas omfattande ny skriftlig information och ett förnyat skriftligt samtycke medan det i andra fall kan räcka med att provgivarna nås av information och antas samtycka om de inte hörs av. Den som lämnat samtycke till användning av ett vävnadsprov får när som helst återkalla sitt samtycke. Avser återkallelsen all användning skall vävnadsprovet förstöras eller avidentifieras. Uppgifter om information och samtycke m.m. enligt lagen skall dokumenteras på lämpligt sätt. I lagen hänvisas till särskilda bestämmelser om sådan dokumentation i 3 § patientjournallagen (1985:562) Inom de medicinska fakulteterna i finns en organisation för forskningsetisk prövning av projekt som omfattar människor. De större universiteten inrymmer sammantaget tio regionala forskningsetikkommittéer. Prövningen är formellt fri- villig och etikkommittéernas beslut är rådgivande. Godkännande från etikkommitté krävs emellertid allmänt för forskningsanslag, liksom för publicering i vetenskapliga tidskrifter. Man torde därför kunna utgå från att den överväldigande delen av medicinsk Rättslig reglering av betydelse för utredningsuppdraget forskning med människor i genomgår forskningsetisk granskning. 3.5.2Ny lagstiftning om etikprövning Regeringen avser att föreslå en ny lag om etikprövning av forskning som avser människor och biologiskt material från människor. Förslaget har granskats av lagrådet och förväntas bli förelagt vid den tid som detta betänkande läggs fram. Lagens syfte är bl.a. att vid forskning skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet. Den föreslås bli tillämplig på forskning, som innebär ett fysiskt ingrepp eller bedrivs enligt en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt. Den skall också gälla för forskning, som innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller avser studier på biologiskt material, som tagits från en levande eller avliden människa och som kan härledas till denna människa. Lagen är vidare avsedd att tillämpas på forskning, som sker utan att den enskilde lämnat sitt uttryckliga samtycke och som avser känsliga personuppgifter enligt personuppgiftslagen eller personuppgifter om lagöverträdelser m.m. Den föreslagna lagen innebär att organisationen för den forskningsetiska prövningen blir rättsligt reglerad och att en enhetlig organisation för hur granskningen skall gå till skapas. Bedömningen skall göras av regionala nämnder för forskningsetik. De skall vara självständiga i sitt beslutsfattande. En regional nämnd skall vara indelad i avdelningar. Varje avdelning skall bestå av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, tio ledamöter med vetenskaplig kompetens och fem ledamöter som företräder allmänna intressen. Regeringen skall utse alla ledamöterna. Den regionala nämndens beslut skall kunna överklagas av forskaren (forskningshuvudmannen). Det gäller om beslutet inne- bär att forskningen inte godkänns vid etikprövningen eller att ett bifall förenas med villkor som forskningshuvudmannen inte godtar. Däremot är det inte tänkt att det skall finnas någon möjlighet att överklaga ett beslut som innebär att ett forskningsprojekt godkänns. Överklagande skall enligt förslaget ske till en nyinrättad central . Om en regional nämnd är oenig om den forskningsetiska bedömningen av ett projekt, skall en minoritet Rättslig reglering av betydelse för utredningsuppdraget inom nämnden kunna begära att ärendet skall överlämnas till den centrala nämnden. Den centrala nämnden skall bestå av en ordförande, som är eller har varit ordinarie domare, fyra ledamöter med vetenskaplig kompetens och två ledamöter som företräder allmänna intressen. Alla ledamöterna föreslås bli utsedda av regeringen. Den centrala nämndens beslut i ett ärende om etik- prövning skall inte kunna överklagas. Den centrala nämnden skall även bedriva tillsyn över att lagen efterlevs. Lagförslaget innebär således att forskning, som involverar människor och biologiskt material från människor, enligt vad som närmare anges i lagen, inte får utföras utan att först ha godkänts vid etikprövning. Lagen gäller all sådan forskning, oavsett om den bedrivs i allmän eller privat regi. Uppsåtligt brott mot kravet på etikprövning eller mot villkor som ställts upp vid etikprövningen skall vara straffbart. Förutom att på angivet sätt ge en fastare struktur för etikprövningen kommer den nya lagen, om den antas, att föreskriva ett antal materiella krav för att ett forskningsprojekt skall kunna godkännas. Lagförslagets 7-11 §§ anger följande: 7 § Forskning får godkännas bara om den kan utföras med respekt för människovärdet. 8 § Mänskliga rättigheter och grundläggande friheter skall alltid beaktas vid etikprövningen samtidigt som hänsyn skall tas till intresset av att ny kunskap kan utvecklas genom forskning. Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. 9 § Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet upp- vägs av dess vetenskapliga värde. 10 § Forskning får inte godkännas, om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forsknings- personers hälsa, säkerhet och personliga integritet. Behandling av personuppgifter som avses i 3 § får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras. 11 § Forskning får godkännas bara om den skall utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs. Lagförslaget anger vidare de förutsättningar, som skall gälla för information och samtycke. Forskning skall enligt förslagets 17 § Rättslig reglering av betydelse för utredningsuppdraget bara få utföras om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som rör henne eller honom. Samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Samtycket skall dokumenteras. Ett samtycke gäller bara om forsknings- personen har fått information om forskningen. Informationen skall enligt förslagets 16 § omfatta -den övergripande planen för forskningen, -syftet med forskningen, -de metoder som kommer att användas, -de följder och risker som forskningen kan medföra, -vem som är forskningshuvudman, -att deltagande i forskningen är frivilligt, och -forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Samtycket kan således alltid återtas. Ett sådant återtagande har omedelbar verkan (dock får data som samlats in användas). För personer som på grund av sjukdom, psykisk störning eller någon annan liknande orsak inte kan lämna sitt samtycke skall särskilda bestämmelser gälla. 4Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och bio- medicin antog en ny konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin (Conven- tion for the protection of Human Rights and dignity of the human being with regard to the application of biology and medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine. har varit delaktigt i utarbetandet av konventionen och undertecknade den . Av de övriga länder som undertecknat konventionen har följande även ratificerat den: , , , , , , , , , , , , och . Reservationer och särskilda deklarationer har avgivits. Några av med- lemsländer har över huvud taget inte undertecknat konventionen. Däribland kan nämnas , , , och . Konventionen avses omfatta alla medicinska och biologiska åtgärder med människor, bl.a. forskningsrelaterade åtgärder. I konventionens inledning understryks betydelsen av att bio- medicinska forskningsframsteg skall komma hela mänskligheten till godo. Detta innebär dock inte att allmänintresset skall ges företräde framför den enskilda individens intresse. Tvärtom sägs i artikel 2 att människans intressen och välfärd skall ha företräde framför samhällets eller vetenskapens intressen, en princip som får stor betydelse i fråga om forskning på människor. Konventionens syfte, att skydda mänskliga rättigheter och människovärdet, grundas på principen om den enskilda människans företrädesrätt framför allmännyttan. Grundtanken att den biomedicinska vetenskapens utveckling bara får utnyttjas på ett sätt som är till fördel för nuvarande och kommande generationer manifesteras i konventionen på tre olika nivåer: den individuella, den samhälleliga och mänsklighetens nivå. Omsorgen om individen ges högsta prioritet och kommer till konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin uttryck i olika artiklar som erbjuder skydd mot rättsstridiga åtgärder med människokroppen. Begreppet människa (human being), som tillförsäkras skydd genom konventionen, definieras inte närmare. I ministerkom- mitténs Explanatory Report, som innehåller kommentarer till konventionens bestämmelser, sägs att enligt allmänt vedertagna principer människans värdighet och identitet måste visas respekt redan från den tidpunkt när livet börjar. Artikel 4 i konventionen föreskriver att alla åtgärder inom hälso- och sjukvård, inklusive forskning, måste genomföras i enlighet med tillämpliga yrkesåligganden och professionell standard. Bestäm- melsen motsvarar i stort sett den svenska lagstiftningens krav på att hälso- och sjukvårdspersonalen skall utföra sitt arbete i överens- stämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet, vilket kommer till uttryck i 2 kap. 1 § lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område. Den biomedicinska forskningens frihet kan motiveras med såväl mänsklighetens rätt till kunskap som forskningens potential att befordra hälsa och välbefinnande. måste denna frihet begränsas av bl.a. kraven på respekt för enskilda individers grund- läggande fri- och rättigheter. Forskningen måste således bedrivas på ett sådant sätt att den inte kommer i konflikt med konven- tionens bestämmelser eller med andra regler till skydd för människan (artikel 15). Någon definition av begreppet forskning finns dock inte. Gränsen mellan etablerade behandlingsmetoder och forskning är ibland svår att dra. I artikel 16 i–v anges de all- männa förutsättningarna för att forskning på människor skall godtas. Det skall inte finnas något jämförbart alternativ, vilket innebär dels att forskningen inte får genomföras om liknande resultat kan erhållas på annat sätt, dels att en mera ingripande metod inte får tillåtas om en mindre ingripande åtgärd kan använ- das för att få fram motsvarande kunskap. De eventuella risker försökspersonen utsätts för skall stå i proportion till den potentiella nyttan med forskningen. Forskningen måste ha god- känts av ett behörigt organ efter en oberoende prövning av dess vetenskapliga värde. Prövningen skall inkludera en värdering av det eftersträvade forskningsresultatets betydelse samt en multidisciplinär granskning av projektets etiska försvarlighet. Detta skall även innefatta en undersökning av frågan huruvida projektet är godtagbart ur rättslig, social och ekonomisk synvinkel. konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin informerade om sina rättigheter och det skydd de åtnjuter. En sådan rättighet är att när som helst kunna återkalla ett lämnat samtycke till medverkan i forskningen. Det krävs att det föreligger ett uttryckligt och specificerat samtycke till en specificerad åtgärd, vilket också skall ha dokumenterats. Underförstått samtycke är således otillräckligt i samband med biomedicinsk forskning på människor. Med dokumentation rekommenderas skriftlighet, men i undantagsfall går det bra med även muntligt samtycke. Konventionen innehåller också utförliga bestämmelser till skydd för personer som inte själva har förmåga att lämna samtycke. Av artikel 10 framgår att envar har rätt till respekt för sitt privat- liv i fråga om uppgifter rörande hans eller hennes hälsotillstånd. har rätt att få vetskap om all tillgänglig information rörande sin hälsa, men den enskildes önskan att inte bli informerad skall också respekteras. I särskilda fall får inskränkningar i dessa rättig- heter föreskrivas i nationell rätt, för att tillvarata patientens intressen. I artikel 18 anges två villkor för forskning på provrörsbefruktade embryon. Det första villkoret är att om forskning på embryon in vitro medges i lag, lagen skall säkerställa att embryot skyddas på ett tillfredsställande sätt. Det andra villkoret är att det är förbjudet att framställa mänskliga embryon för forskningsändamål. Artikel 13 föreskriver att ett ingrepp som syftar till att ändra det mänskliga genomet endast får genomföras i preventiva, diagnos- tiska eller terapeutiska syften, och då endast om syftet inte är att åstadkomma någon förändring av genomet som går i arv. Konventionen ställer även upp ett förbud mot ekonomisk . I artikel 21 sägs att människokroppen och dess delar inte som sådana får ge upphov till ekonomisk . Vid medicinsk forskning föreligger alltid en risk att patientens inställning till medverkan i forskning kan påverkas av att han eller hon är beroende av sjukvården. Därför förordas i känsliga situa- tioner att en från forskningen helt oberoende person skall infor- mera patienten och inhämta dennas samtycke. Särskilt viktigt är detta om forskaren är behandlande läkare. I är forskning på befruktade ägg uttryckligen förbjudet genom en bestämmelse i Lov om medicinsk bruk av bioteknologi (LOV nr 56). Regeringen har till lämnat ett förslag om ändringar och tillägg i lagen. Det innebär att förbudet mot forskning på befruktade ägg skall upprätthållas och preciseras, så att det även gäller forskning på cellinjer som härrör från befruktade ägg. Detta betyder att det även blir förbjudet att forska på importerade stamcellslinjer. Förbudet föreslås även preciseras, så att det blir klart att det gäller både befruktade ägg och humana embryon. Vidare har regeringen föreslagit ett förbud mot terapeutisk kloning och ett förbud mot forskning på cellinjer, som härrör från kloning. I är forskning på embryon tillåten men det finns ett indirekt förbud mot att skapa embryon för forskningsändamål (LOV nr. 460 af 10. ). Endast de kvinnor som är föremål för IVF-behandling får donera ägg och donation får endast ske i syfte att åstadkomma graviditet hos en annan kvinna. Forskning på befruktade ägg och på könsceller som är ämnade till befruktning, får utföras om syftet är att förbättra IVF eller liknande teknik i avsikt att åstadkomma en graviditet. Annan forskning är inte tillåten. Befruktade ägg får hållas vid liv i provrör i . Ett ägg som varit föremål för forskning får endast implanteras i en kvinna om det är genetiskt oförändrat och forskningen inte kan antas ha skadat ägget eller dess framtida utveckling. I är forskning på befruktade ägg reglerad i lagen om medicinsk forskning (488/1999). Sådan forskning är tillåten efter tillstånd från en central myndighet. Det krävs samtycke från ägg- och spermiedonatorerna. Forskningen kan bara ske från befruktningen, frystid oräknad. Det är inte tillåtet att framställa ett befruktat ägg för forskningsändamål. heller tillåtet att återföra ett ägg till en kvinna efter det att ägget har varit föremål för forskning. Ett befruktat ägg får lagras i högst . skall ägget förstöras. Forskningsprojekten skall värderas av en etisk kommitté. Det finns ingen särskild reglering om terapeutisk kloning i . I är forskning på embryon tillåten om forskningen är en del i en IVF-behandling, om syftet är att diagnostisera ärftlig sjuk- dom hos embryot, om syftet är att förbättra behandlingen av infertilitet eller om syftet är att förbättra förståelsen av orsakerna till medfödda sjukdomar och missfall. I regleras forskning på embryon av en lag (Human Fertilisation and Embryology Act). Denna lag tillkom huvudsakligen för att reglera användningen av IVF och hur embry- on skapas, används, lagras och förstörs i den verksamheten. Enligt lagen skall det finnas en reglerande myndighet (Human Fertili- sation and Embryology Authority, HFEA) som också har rätten att utfärda licenser för forskning på embryon. Lagen förbjuder forskning på embryon som är dagar och forskning får endast bedrivas med licens från HFEA. Det är tillåtet att skapa embryon för forskningsändamål. Kloningen av fåret 1996 och kunskapen om cellkärn- överföring ledde till att kompletterande regler trädde i kraft , avseende de forskningssyften för vilka licens skulle få ges. Reglerna innebär att forskning även får förekomma i syfte att öka kunskapen om embryons utveckling och om allvarliga sjukdomar samt i syfte att möjliggöra tillämpning av sådan kunskap för att utveckla behandlingar mot allvarliga sjukdomar. uttalade emellertid en domstol att embryon som skapats genom cellkärnöverföring inte omfattas av lagen. Med anledning av detta antogs en lag som förbjuder reproduktiv kloning (Human Reproductive Cloning ). Lagen trädde i kraft . Regeringen klagade dessutom på domstolsutslaget och appellationsdomstolen (Court of Appeal) beslöt att ta upp överklagandet till prövning. Något avgörande har ännu inte meddelats. En kommitté tillsattes för att se över frågor som aktualiserats med anledning av de kompletterande regler som trädde i kraft tidigare . Kommittén avgav sin rapport . I rapporten uttalas att adulta stamceller har stor potential och att forskning på dessa skall uppmuntras. Det finns emellertid även ett behov av forskning på embryonala stamceller. Det konstateras att lag tillåter att embryon skapas för forskningsändamål men att forskningen har använt sig av över- blivna embryon (från IVF-behandlingar) i större utsträckning än tillverkade. Enligt kommitténs uppfattning bör embryon skapas för forskningsändamål endast om det finns ett påvisbart och exceptionellt behov som inte kan tillgodoses med hjälp av över- blivna embryon. Samma förutsättningar skall enligt kommittén gälla för att cellkärnöverföring skall få utföras. Under dessa förut- sättningar anser kommittén att cellkärnöverföring skall vara tillåten. Man anser inte att risken för reproduktiv kloning rätt- färdigar ett förbud mot cellkärnöverföring. Kommittén föreslår vidare att en stamcellsbank inrättas som har ansvaret för förvaringen av stamcellslinjer och som kan övervaka användningen. Man menar att stamcellslinjerna på detta sätt kan göras tillgängliga för många forskare. Man kan upprätthålla en överblick och i det långa loppet bör detta kunna minska behovet av forskning på embryonala stamceller I trädde en ny lag i kraft . Lagen innebär att reproduktiv kloning är förbjuden. Det finns bestämmelser som öppnar för forskning kring somatisk kärn- överföring men enligt lagen skall dessa bestämmelser inte träda i kraft förrän . Enligt lagen skall ägg, spermier och befruktade ägg som blivit över vid IVF-behandling få användas dels för donation till ofrivilligt barnlösa, dels till forskning, dels för att odla embryonala stamceller. I samtliga fall krävs samtycke. Användning av befruktade ägg till forskning förutsätter dessutom tillstånd från en central kommitté för forskning som rör människor. I är det enligt Embryonenschutzgesetz förbjudet att forska på embryon. Att förvärva eller använda embryon för annat syfte än att skydda dess liv är straffbart.