prot · GQ09115 · 2003-06-03 00:00:00 — Därför borde lagen ha en tydligareformulering om att barn ska kunna ge uttryck för sinvilja även när vårdnadshavare och den vuxna omgiv-ningen menar att barnet förstår vad forskningen inne-bär.Sammanfattningsvis kan jag säga att Folkpartietssjälvklara utgångspunkt i den här frågan är att för-sökspersonens samtycke ska vara helt avgörande ochatt försökspersonen alltid måste få så klar informationatt hon eller han kan ta ställning till eventuella riskeroch obehag.Också när det gäller själva organisationen har vien del invändningar. Regeringen föreslår att ett antalregionala nämnder i första hand ska behandla ärendenom etisk prövning. Vi är tveksamma till om den härorganisationen är hållbar. Risken är stor att ärendenblir liggande innan de behandlas.På flera högskolor har det redan utvecklats frivil-liga etikkommittéer som arbetar med etiska frågorkring forskning som berör människor. Det är synd attregeringen inte försökt utnyttja dessa frivilliga etik-prövningskommittéer som redan finns i systemet ochdra nytta av den erfarenheten.I stället vore det, menar , positivt omman kunde hitta ett system där universitet, högskoloroch myndigheter fortsätter att utveckla etikpröv-ningskommittéer på egen hand eller i samarbete medvarandra. Den typen av kommittéer skulle kanskekunna utgöra den första instansen i den här etikpröv-ningen.Sedan finns det också en del brister ur forskarenssynpunkt. Förslaget innebär ju att en regional nämndska kunna godkänna eller avslå en forskningsansö-kan. Sedan ska forskaren kunna överklaga till encentral nämnd. Men enligt regeringens förslag skaockså en regional nämnd som inte kan bestämma sigför ett beslut kunna lämna över ärendet direkt till dencentrala nämnden. Därefter går det inte att överklagaden centrala nämndens beslut. Det tycker vi i Folk-partiet är rättsvidrigt. Naturligtvis ska en forskaresom får avslag alltid ha möjlighet att överklaga ettnegativt beslut till högre instans.Vidare är det beklagligt att regeringen - som van-ligt, om jag får säga så - ska utse samtliga ledamöter ide här kommittéerna. Vill man skapa en grund för enlevande diskussion om etiska frågor är det naturligtatt universitet och högskolor själva utser sina repre-sentanter och att lekmännen utses till exempel av depolitiska partierna, ungefär på samma sätt som nämn-demän utses.Det finns så många frågetecken kring just den härföreslagna organisationen att en utvärdering väldigtsnabbt måste göras. Därför föreslår att enförsta utvärdering görs . Jag vet attdet är ovanligt för att utvärdera en ny organi-sation men jag tycker att frågetecknen är så stora attvi behöver göra en så tidig utvärdering.Herr talman! Genomgående när jag pratat har jaganvänt den term som gäller för människor somställer upp på att delta i olika forskningssammanhang,nämligen det vedertagna begreppet "försöksperson".Från och med nu ska det inte heta "försöksperson",utan det ska heta "forskningsperson". Det är ett för-slag som jag inte förstår. Jag tycker att det är onödigt.Vi i tycker att det är onödigt att byta utinvanda ord. Förmodligen kommer bytet att leda tillett antal missförstånd. Jag är övertygad om att detkommer att ta väldigt innan de flesta män-niskor vet vad som över huvud taget menas med"forskningsperson". Vi i föreslår därföratt begreppet "försöksperson" ska användas även ifortsättningen.Moderaterna har en motion om att moderniseralagstiftningen så att stamcellsforskningen kan ut-vecklas i och hinder för så kallad somatiskkärnöverföring undanröjs. Jag nämner detta därför attjag sympatiserar med motionen. Jag tror verkligen attstamcellsforskningen måste få stort utrymme i svenskforskning. har ju goda förutsättningar förkvalificerad forskning i biovetenskap och medicin.Det vore synd om den forskningen blev tvungen atthålla igen.Nu finns det en utredning som har avlämnat ettbetänkande, Rättslig reglering av stamcellsforskning.Som jag uppfattar det öppnar det här betänkandet fören positiv utveckling av stamcellsforskningen, så jagmenar att vi inte så att säga kan köra förbi det bered-ningsarbete som pågår. I stället måste regeringen,utgår jag från, återkomma till med fråganom stamcellsforskningen och lagstiftningen kringdenna. Då hoppas jag att ett lagbeslut ska undanröjade hinder för viktig forskning som finns i dag.Avslutningsvis vill jag säga något som borde varaen självklarhet men som ändå behöver sägas. I det härsammanhanget är det etiken i förhållande till försöks-personer, eller forskningspersoner, som det här be-tänkandet handlar om. Det handlar inte alls om någotslags etiska normer för vilken forskning som skabedrivas.Vår liberala utgångspunkt är att forskningens fri-het inte får inskränkas. Enligt vår mening finns detinte några frågor som forskaren inte får ställa och inteheller några resultat som forskaren inte får kommafram till. Om den politiska ledningen i något sam-manhang skulle anlägga sina värderade aspekter påvad forskningen ska syssla med kommer den själv-ständiga forskningen att hindras. Risken är att nyaforskningsvägar inte söks.Därför säger vi liberaler alltid nej till att sätta uppsärskilda politiska regler för forskningen. Den typenav regler finns heller inte i det här betänkandet. Där-för yrkar vi inte avslag, även om vi har en del kritiskasynpunkter. Det är en helt annan sak att det måstefinnas lagar och regler för metoder som forskningenska använda. Varken forskare eller andra människorhar rätt att utsätta andra människor för lidande elleratt över huvud taget göra något mot deras vilja. Dehar inte heller rätt att förstöra miljö och natur. Lagar-na ska gälla för alla.Jag tror att en del människor ibland i debattenblandar ihop de här begreppen. Forskningens frågoroch forskningens resultat måste alltid vara fria menforskningens metoder måste ibland kunna begränsas.Med detta nöjer jag mig, och för att spara tid yrkarjag bifall endast till en av reservationer,nämligen till reservation 11 under punkt 6.Anf. 136 ():Herr talman! Svensk forskning håller mycket högkvalitet och står sig väl vid internationella jämförel-ser. Det är viktigt att ha ett klimat som ger forskarnamöjlighet att göra nya landvinningar inom olika om-råden. När det gäller forskning som avser människorär det dock viktigt att samhället inte överlåter åt denenskilde forskaren att fatta svåravvägda etiska beslutsom kan få långtgående konsekvenser, inte bara förde personer som påverkas direkt av forskningen utanfaktiskt också för kommande generationer.Vi ser en lagreglering både som ett stöd för denenskilde forskaren och som ett skydd för individensrättigheter. Inte minst inom biomedicinen går utveck-lingen mycket fort. Det som sågs som science fictionför bara är verklighet både i och utan-för forskarlaboratorierna . Det räcker att nämnakloning, surrogatmödrar, designade för att inseatt det finns anledning att ha ett genomtänkt regelverkför hur långt vi är beredda att gå. I andra jämförbaraländer är etikprövning av forskning som avser männi-skor och biologiskt material från människor sedanlänge rättsligt reglerat. Därför är det bra att vi i Sveri-ge nu får en lagstiftning på det här området.Men när regeringen nu äntligen satt ned foten ochlägger fram en proposition kan man fråga sig varförden är så halvhjärtad. Lagförslaget omfattar bara kravpå etisk prövning för sådan medicinsk och samhälls-vetenskaplig forskning som syftar till att påverkamänniskor psykiskt eller fysiskt. Det finns forskninginom humanistisk och samhällsvetenskaplig forsk-ning som kan innebära etiska komplikationer av annatslag och som borde omfattas av lagstiftningen. Deterkänner också regeringen delvis. får vi avvaktaen ny utredning som eventuellt leder fram till enkomplettering av lagen . Det är ingetbra arbetssätt om man vill skapa tydlighet på det härviktiga området.Herr talman! I riktlinjerför forskningsetik i biomedicin slås det fast att det iforskningsresultat klart ska framgå vilka forsknings-etiska överväganden som gjorts i förhållande till justHelsingforsdeklarationen. De medicinska forsknings-etikkommittéer som finns arbetar utifrån Hel-singforsdeklarationen, som antagits av och innehåller etiska riktlinjer förforskning på människor. Därför har vi kristdemokra-ter väldigt svårt att förstå varför regeringen valt attinte hänvisa till i den inle-dande paragrafen. Det hade varit ett sätt att tydligtvisa hur andan i lagen ska tolkas. Det hade dessutomanknutit till andra länders lagstiftning på ett positivtoch tydligt sätt, vilket inte är oväsentligt med tankepå omfattningen av internationell forskning.Lagen är också otydlig i sitt innehåll när det gällerde delar den faktiskt omfattar. Ett exempel ärstamcellsforskningen. Här ligger , som någontalare redan nämnt, långt framme när det gäller områ-den som kan få stor betydelse för boten av svårasjukdomar . Det är alltså ett mycket viktigtområde. Här pågår en diskussion, inte bara i Sverigeutan i många länder, om vilken typ av stamceller somska få användas. Finansieringen av det sjätte rampro-grammet om forskning inom EU höll på att stjälpasdärför att flera länder, bland annat ochItalien, var motståndare till stamcellsforskning påstamceller som hämtats från embryon. Kompromissenblev att endast tillåta forskning påstamcellslinjer som redan finns. Ett nytt beslut skafattas . Är detta bra eller dåligt? Det råder dela-de meningar om det. Men det visar att frågan inte ärenkel och att det finns anledning att fatta väl genom-tänkta beslut. Vi anser att det klart borde ha framgåttav lagen att det ska krävas etikprövning i de fall därman ämnar forska på stamceller från och emb-ryon.Utgångspunkten för all etikprövning ska varamänniskovärdesprincipen. Det innebär att alla männi-skors absoluta, unika och okränkbara värde ska präglaramar, regler och praktik när det gäller all forskningsom berör människor. Det är individens rättigheteroch friheter som ska sättas före allt annat, inklusivesamhällsnyttan. Ingen person får utnyttjas hur gottsyftet än är. Börjar vi sväva när det gäller den grund-läggande inställningen hamnar vi lätt i ett nyttoetiskttänkande, som innebär att människor kan användassom försökspersoner om syftet är att minska lidandeför andra. Nyttan med forskningen blir viktigare änindividen som deltar i den.I § 9 föreslår regeringen följande text: "Forskningfår godkännas bara om de risker som den kan medfö-ra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och per-sonliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga vär-de. "Vem känner sig trygg med den formuleringen? Ivilka fall kan risken för min personliga integritet ellerför min personliga hälsa uppvägas av ett vetenskap-ligt värde? Ett sådant synsätt kan vi kristdemokrateraldrig acceptera. Vi har därför föreslagit förtydligan-den och tillägg i lagtexten i paragraferna 7-9 för attundvika varje möjlighet till nyttoetisk tolkning. Ty-värr har vi inte fått gehör för det.Vi har också reserverat oss när det gäller någraandra delar av betänkandet, bland annat vad gällerföräldrars medgivande för forskningspersoner som ärunder och bristen på tydlighet i hur tillsynen skaorganiseras samt när det gäller att regeringen ska utsenämndledamöterna - för att nämna några punkter.Men jag nöjer mig, herr talman, med att yrka bifalltill reservation 8 punkt 4.Anf. 137 ():Herr talman! Först vill jag yrka bifall till reserva-tionerna 5 och 13.Det finns anledning att välkomna den nya lagenom etikprövning av forskning, även om den tyvärrbara gäller en mindre del av forskningen och även omlagstiftningen borde ha kommit tidigare. Om det härverkar det finnas stor enighet i den här debatten.Lagen som gäller forskning på människor och bi-ologiskt material från människor kommer förhopp-ningsvis att stärka skyddet för den enskilda männi-skan och respekten för människovärdet. Dagens sys-tem för forskningsetisk granskning med forsknings-etiska kommittéer är inte tillräckligt och är inte regle-rat i lag eller förordning. Eftersom dagens prövningär frivillig är den inte heltäckande, och därför är detbra att vi nu får ett system som innebär att etikpröv-ning på de områden som förslaget berör blir obligato-risk. Men det är självfallet viktigt, och det vill jagunderstryka, att den kompetens som byggs upp inomde forskningsetiska kommittéer som finns tas till varanär de nya regionala nämnderna byggs upp.Från sida tycker vi att det är bra attvi får regionala nämnder för forskningsetik och attdessa ska vara självständiga i sitt beslutsfattande. Vihar däremot synpunkter såväl på nämndernas sam-mansättning som på vem som ska utse de ingåendeledamöterna. Utskottsmajoriteten vill att de regionalanämnderna ska bestå av tio ledamöter med veten-skaplig kompetens och fem ledamöter som företräderallmänna intressen. Vidare tycker man att regeringenska utse samtliga ledamöter.Vi tycker också att det är viktigt att det finns fö-reträdare för såväl forskarvärlden som samhället iövrigt men menar att representationen bör vara likastor från båda dessa grupper. Det finns ingen hållbaranledning till att företrädarna för vetenskapen skavara dubbelt så många som företrädarna för det all-männa intresset. Dessutom är det värdefullt att nämn-derna står fria från regeringen om de verkligen skavara så självständiga som syftet är. Därför menar viatt företrädarna med vetenskaplig kompetens börutses av universitet och högskolor, medan de politiskapartierna bör få ansvaret att utse företrädarna för deallmänna intressena, ungefär som sker vad gäl-ler nämndemännen, som sagts här.Som jag tidigare sade anser vi att den lag som vinu diskuterar är värdefull och välkommen men attden bara är ett första steg på vägen mot etikprövningav forskning över huvud taget. Tillsammans medMiljöpartiet föreslår vi därför att regeringen snarastska tillsätta en utredning som ska lämna förslag tillhur etikprövning ska ske inom den forskning som interegleras i den lag vi nu ska ta ställning till. Att etik-pröva forskning är viktigt men säkerligen inte såenkelt. Därför är det viktigt att vi nu noga följer depraktiska konsekvenserna av den lag som kommer attstiftas. Inte minst gäller det att studera hur den härlagens avgränsningar fungerar liksom organisationenmed regionala nämnder. Därför är det viktigt att enutvärdering sker snabbt. Vi tycker också att det börske efter det att lagen har trätt i kraft.Anf. 138 ():Herr talman! I den proposition som vi nu debatte-rar föreslås att etikprövningen av forskning ska regle-ras tydligare och att skyddet för individen ska stärkas.Den prövning som sker är frivillig och har tillexempel ingen överprövningsinstans.Vi från anser att det är ett positivtinitiativ från regeringen att lägga fram en propositionmed förslag som stärker skyddet för den enskildamänniskan och respekten för människovärdet vidforskning. Det är bra att regeringen nu föreslår attetikprövningen av forskning ska regleras så att detblir obligatoriskt med etikprövning och att överträdel-ser mot detta kommer att kunna medföra sanktioner.Det är ett stort steg framåt.Men tyvärr går förslagen inte tillräckligt långt föratt uppfylla syftet med skyddet för den enskilda män-niskan. De etiska problem som uppstår i forsknings-processerna har oftast ett allmänintresse och måstehanteras och diskuteras även utanför forskarkåren.Det kan till exempel handla om frågor om människorsintegritet.Forskaren måste givetvis ha stor frihet när detgäller val av frågeställningar, det är mycket viktigt.Men när det gäller val av metoder och tillvägagångs-sätt där etiska dilemman kan uppstå kan friheten intevara obegränsad. Detta är extra angeläget när dethandlar om forskning som innebär ingrepp på männi-skor eller på biologiskt material från avlidna.Herr talman! Lagförslaget ökar representationenav företrädare för allmänheten i de regionala nämn-derna där prövningen ska ske, men fortfarande ärledamöter med vetenskaplig kompetens i klar majo-ritet. Jag och vill ha en etisk prövning avnämnder som förutom ordföranden helt består avlekmän. Forskarna ska naturligtvis under processenbistå med sin kompetens och ange nyttan och eventu-ella risker med forskningen. Men den etiska bedöm-ningen bör göras av företrädare för de allmänna in-tressena. Regeln måste dock alltid vara att man in-hämtar yttrande från personer med aktuell vetenskap-lig kompetens.När man behandlar så känsliga saker som fysiskaingrepp på människor, på fysiskt material från avlidnamänniskor eller känsliga personuppgifter måste mange största möjliga skydd och rättssäkerhet för denenskilda individen. Lekmannarepresentationen ärviktig ur flera aspekter. Det handlar bland annat omvikten av starkt skydd för människor som medverkar iforskning som försökspersoner mot risken att skadasfysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt.Det är viktigt att ge allmänheten ett starkt infly-tande över den forskningsetiska prövningen, eftersomdet finns ett allmänintresse av att människors integri-tet värnas. Det ger också större möjlighet för enskildaorganisationer att få medverka vid och påverka denetiska prövningen.I den etiska bedömningen krävs en sammanvägdbedömning av det underlag som man får från denvetenskapliga kompetensen ställd mot skyddet av denenskilda individen och rättssäkerheten samt eventu-ella samhälleliga aspekter, och då bör den etiskaprövningen göras av en lekmannanämnd.De personer som deltar i ett forskningsprojektmåste skyddas från risker fysiskt, psykiskt och integ-ritetsmässigt. Forskningen måste utföras på ett sättsom från etiska utgångspunkter är allmänt accepteratoch inger förtroende hos allmänheten.En annan sak som vi har haft invändningar mothandlar om att kunna överklaga besluten. Att som nuföreslås ge möjlighet att överklaga beslut endast tillforskaren som ansöker om prövning är som vi ser dethelt otillräckligt. Det innebär att besluten endastkommer att kunna överklagas om de går forskarenemot.Om den etiska prövningsprocessen ska vara de-mokratiskt försvarbar måste allmänheten ges rätt attfå sina intressen prövade. Det måste vara möjligt attockså överklaga ett beslut om att godkänna en vissforskning. Det känns mycket otillfredsställande attinrätta ett nytt lagreglerat system som endast går attöverklaga åt ett håll.Individens skydd och rättssäkerhet är en viktigledstjärna för oss i . Vi vill därför attmöjlighet ges till företrädare för patienter och all-mänhet att överklaga genom en ombudsman. Ska manstärka skyddet för individer i samhället och så kalladeförsökspersoner är en logisk följd av det resonemang-et att det ges möjlighet att överklaga även för en re-presentant för allmänheten.Det är visserligen, som regeringen påpekar, svårt iden här typen av prövningar att anse att någon skullevara direkt berörd och därmed kunna ges möjlighetatt själv överklaga. Men det skulle enligt vårt sätt attse bäst lösas genom inrättandet av ett ombudsman-nainstitut.En ombudsman skulle kunna företräda allmänhe-ten och ha som uppgift att ta till vara allmänhetensintressen i frågor som rör etikprövning av forskning.Ombudsmannen kan då välja att gå vidare med fallsom anmälts dit. Sedan kan det så klart finnas mångafler skäl för att inrätta en så kallad patientombudsmansom skulle kunna ha fler uppgifter, men det bör manse över ytterligare.Allra bäst tycker vi att det hade varit om man ha-de tagit all etikprövning i ett samlat grepp och settöver helheten innan det här förslaget hade lagts fram.Det finns många etiska problem som man kan ställasinför inom många andra delar av forskningen. Precissom det sägs i propositionen kan det finnas mångaområden inom till exempel den samhällsvetenskapli-ga forskningen som också kan vara integritetskrän-kande.Det är därför viktigt att man går vida-re med att se över de övriga delarna av forskningenför att man ska kunna föreslå hur den etiska pröv-ningen av forskningen ska ske inom de områden sominte regleras i det här förslaget.Det finns skäl att utvärdera den härorganisationen för att lära av erfarenheterna, se omden har fungerat väl och se om man behöver göraförändringar. Det kommer också att ge tillfälle attkunna använda sig av de erfarenheter som man harfått innan man går vidare med den etiska prövningenav övriga områden.Jag stöder självklart alla våra reservationer menyrkar enbart bifall till reservation nr 21.Anf. 139 ():Herr talman! Vår framtid byggs upp av kunskapoch lärande. Morgondagens välfärd vilar på resultatav dagens forskning. Jag läste att av alla forska-re som under historiens gång varit verksamma ärverksamma just . Det är ju en svindlande siffer-uppgift.Främst forskningens framsteg inom medicin ochnaturvetenskap har skapat stora förväntningar hosmånga på ett bekvämare, friskare och längre liv,som samma resultat hos andra har skapatoro och rädsla för oöverblickbara konsekvenser bådeför samhället och för den enskilda människan.Inte endast forskningens resultat har skapat orooch debatt. Även olika forskningsmetoder ifrågasättsoch kritiseras av en bred allmänhet.Frågan om forskningens legitimitet har flyttat utfrån forskningsvärlden in i det omgivande samhället.Vi måste finna olika sätt att öka allmänhetens förtro-ende för forskningen. En rättslig reglering som ga-ranterar att allmänföreträdare ges möjlighet att fåinsyn i och inflytande över den etiska prövningen avforskningen som avser människor är ett sätt att skapaen mötesplats för forskare och allmänhet där för-hoppningsvis förståelsen för varandras olika ingång-sperspektiv kommer att öka.Herr talman! Det är sannerligen en grannlagauppgift att i en rättslig reglering av etikprövning avforskning finna balansen mellan å ena sidan forska-rens frihet att välja vetenskapliga frågeställningar ochmetoder och å andra sidan allmänhetens krav på insynoch inflytande.Å ena sidan har vi samhällets krav på kunskap-svinster. Å andra sidan har vi den enskilde försöks-personens hälsa, säkerhet och integritet. Lagstiftning-en måste leva upp till kravet på rättssäker-het för både forskaren och forskningspersonen.Jag finner att regeringens förslag om etikprövningav forskning väl uppfyller dessa krav på balans. Jagtycker också att det är en styrka att vi alla delar upp-fattningen att den etiska prövningen av forskning somavser människor inte längre ska bygga på frivillighet,utan att den ska regleras i lag.Jag har även med glädje noterat att enigheten ärstor när det gäller de allmänna utgångspunkterna företikprövningen, den organisatoriska uppbyggnadenav denna prövning och tillsynen över den. Vi tycksockså vara nästan helt eniga om hur den ska finansie-ras, och det är ju inte så vanligt.Naturligtvis skiljer vi oss mer eller mindre åt närdet gäller detaljer i förslaget, och det kommer väl attframgå av den debatt som jag utgår ifrån kommer attfölja på mitt anförande.Det är mycket väsentligt att som allmän utgångs-punkt för den forskningsetiska prövningen skall gällaatt människors välfärd ska ges företräde före samhäl-lets och vetenskapens behov och att forskningen skagodkännas endast om den utförs av eller är underöverinseende av en forskare som har den vetenskapli-ga kompetens som behövs. Det handlar i grunden ommänniskors förtroende för forskningen och forsk-ningens respekt för människovärdet.Kontakten mellan forskare och forskningspersonska bygga på information och samtycke. Informatio-nen ska vara bred och genomgående. Den ska omfattaden övergripande planen för forskningen och syftetmed den. Den ska innehålla uppgifter om de metodersom kommer att användas och de risker som forsk-ningen kan innebära för mig som forskningsperson.Som forskningsperson ska jag ge ett samtycke tilldeltagande som är frivilligt, i vetskap om att mittsamtycke när som helst kan återtas och mitt deltagan-de i forskningsprojektet avbrytas.Så balanseras i förslaget rättssäkerhet för forska-ren mot rättssäkerhet för forskningspersonen. Jagtycker att man har klarat den balansen bra.Herr talman! Balans, förtroende, öppenhet och in-syn är ledorden i förslaget.